natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne bør hydreres hensigtsmæssigt, og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af samtidig behandling samt periodisk herefter.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen ved angiotensin II receptorhæmmere (AIIRAer), kan de samme risici være forbundet med denne lægemiddelklasse.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Desuden hæmmer losartan ikke ACE (kininase II), enzymet som nedbryder bradykinin.
Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
De langsigtede virkninger af losartan på vækst, pubertet og den generelle udvikling blev ikke undersøgt.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Hvis denne kombination viser sig at være essentiel, bør serum lithiumkoncentrationen monitoreres ved samtidig anvendelse.
If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
I kontrollerede, kliniske undersøgelser var klinisk signifikante ændringer i standard laboratorieparametre sjældent associeret med administration af losartantabletter.
In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Losartan har ikke en agonistvirkning eller blokerer andre hormonreceptorer eller ionkanaler, som er vigtige for den kardiovaskulære regulering.
Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
Dosis bør justeres i henhold til blodtryksrespons.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Af denne grund finder ingen potensering af bradykinin-medierede virkninger sted.
Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
Ratio af mortalitet af enhver årsag var ikke signifikant forskellig mellem de to behandlingsgrupper.
All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
På trods af det markante fald i blodtrykket havde losartan ingen klinisk signifikant virkning på hjertefrekvensen.
Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Eksponeringen hos spædbørn/småbørn var relativt høj.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Dette sammensatte slutmål kan anses som repræsentativt for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet og er blevet omsat til denne indikation i forbindelse med mange lægemidler, der er blevet drøftet af CHMP (f.eks. statiner).
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Maksimal antihypertensiv virkning opnås 3-6 uger efter initiering af behandling.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
• Betændelse i blodkarrene (vasculitis, herunder Schönlein Henochs purpura)
• inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
Data for den pædiatriske population er begrænsede.
Data in the pediatric population are limited.
Der blev ikke fundet forskel i eksponeringen ved samtidig behandling med fluvastatin (svag hæmmer af CYP2C9).
No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Det er ikke sandsynligt, at Cozaar vil påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Seponering af losartan hos hypertensive patienter medførte ikke en brat stigning af blodtrykket (rebound).
Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Skift til anden egnet behandling bør foretages før planlagt graviditet.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
RENAAL-undersøgelsen
RENAAL-Study
Elektrolytforstyrrelser er almindeligt forekommende hos patienter med nyreinsufficiens, med eller uden diabetes, og bør behandles.
Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Hvis De oplever svimmelhed eller døsighed, bør De tale med Deres læge, før De foretager lignende aktiviteter.
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Medicin, der indeholder lithium, bør ikke tages sammen med losartan, uden at lægen overvåger behandlingen nøje.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Symptomer på overdosering er lavt blodtryk, øget hjerterytme, muligvis nedsat hjerterytme.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-receptorantagonister, ATC-kode: C09CA01
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
I denne undersøgelse blev 3152 patienter med hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-IV) fulgt i næsten to år (median 1,5 år) for at undersøge, om losartan reducerede den totale mortalitet bedre end captopril.
In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
Skanstes street 13, LV-1013, Riga
Efter peroral indtagelse er administration af en tilstrækkelig stor dosis aktivt kul indiceret.
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Nyrefunktionen bør overvåges regelmæssigt under behandlingen med losartan, da den kan blive dårligere.
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Efter en peroral dosis/intravenøs administration af 14C-mærket losartan til mennesker, blev ca. 35%/43% af radioaktiviteten genfundet i urin og 58%/50% i fæces.
Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
• at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension);
• to treat patients with high blood pressure (hypertension)
Når man kører bil eller betjener maskiner, skal man dog tænke på, at svimmelhed eller døsighed lejlighedsvis kan forekomme i forbindelse med antihypertensiv behandling, i særdeleshed ved initiering af behandlingen, eller når dosis øges.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
• hvis Deres leverfunktion er nedsat (se afsnit 2 "Tag ikke Cozaar" og afsnit 3"Dosering til særlige patientgrupper"),
• if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Resultaterne viste, at den aktive metabolit dannes fra losartan i alle aldersgrupper.
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Efter at have vurderet sagen nøje var CHMP af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
På tidspunktet for undersøgelsen havde betablokade alene eller i kombination med diuretika vist sig at reducere forekomsten af mange kardiovaskulære hændelser med 15-45 %.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Dosering til særlige patientgrupper
Dosage in special patient groups
Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, kan samtidig brug af disse typer medicin føre til forværring af nyrefunktionen.
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
De mest sandsynlige symptomer, som afhænger af omfanget af overdosering, er hypotension, takykardi og muligvis bradykardi.
The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Der sås minimal omdannelse af losartan til dets aktive metabolit hos ca. 1% af de undersøgte individer.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Når losartan administreres peroralt, udskilles ca. 4% af dosis uændret i urinen, og ca. 6% af dosis udskilles via urinen som aktiv metabolit.
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Både losartan og dets aktive metabolit bindes ≥99% til plasmaproteiner, primært albumin.
Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Patienter med primær hyperaldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, der virker ved hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
UGE 2 (dag 8-14)
WEEK 2 (Day 8-14)
LIFE-undersøgelsen
LIFE-Study
Samtidig administration af lithium og losartan bør foretages med forsigtighed.
Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
• hvis De har problemer med hjerteklapperne eller hjertemusklen,
• if you have problems with your heart valves or heart muscle,
På baggrund af de data, der blev indsendt under artikel 30-indbringelsesproceduren, og resultatet af EU-arbejdsgruppens vurdering af disse pædiatriske data var CHMP af den opfattelse, at det europæiske pædiatriske arbejdsprojekt vedrørende losartan skulle inkorporeres i afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2 i produktresuméet og de relevante afsnit af indlægssedlen.
Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Ca. 14% af en intravenøs eller peroralt administreret dosis af losartan omdannes til dets aktive metabolit.
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Følgende bivirkninger er set for Cozaar:
The following side effects have been reported with Cozaar:
Disse resultater blev bekræftet under periode II i undersøgelsen, hvor patienter blev randomiseret til at fortsætte med losartan eller placebo efter tre ugers behandling.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
In vitro og in vivo blokerer losartan og dets farmakologisk aktive carboxylsyremetabolit E-3174 alle fysiologisk relevante virkninger af angiotensin-II, uafhængig af kilde eller syntesevej.
In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italien
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome
UGE 1 (dag 1-7)
WEEK 1 (day 1-7)
Behandling af forgiftning
Treatment of intoxication
Hvis det forud fastsatte blodtryk (<140/90 mmHg) ikke blev nået, tilføjedes først hydrochlorthiazid (12,5 mg) og hvis nødvendigt blev dosis af losartan eller atenolol øget til 100 mg én gang dagligt.
If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Som det blev bemærket i forbindelse med angiotensinkonverterende enzymhæmmere er losartan og de andre angiotensinantagonister tilsyneladende mindre effektive til sænkning af blodtrykket hos negroide personer i forhold til ikke-negroide, muligvis på grund af større prævalens af lav-renin tilstande i den negroide hypertensive population.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
De kan tage Cozaar med eller uden mad.
Cozaar may be taken with or without food.
Det vides ikke, om losartan udskilles i modermælken hos mennesker.
It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Metabolittens farmakokinetiske parametre adskilte sig i højere grad mellem aldersgrupperne.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Læs denne indlægssseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg indeholder kalium i følgende mængder: Henholdsvis 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) og 8,48 mg (0,216 mEq).
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
• Forhøjet ALAT (alaninaminotransferase i blodet), som sædvanligvis forsvinder, når behandlingen stoppes.
• elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
En alvorlig allergisk reaktion (udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som gør det svært at synke eller trække vejret).
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Der var desuden en signifikant risikoreduktion, hvad angår fordoblingen af serumkreatinin og terminalt nyresvigt, i den patientgruppe, der blev behandlet med losartan.
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Patienter med forhøjet blodtryk
Patients with High Blood Pressure
Hyppigheden af kardiovaskulær død og myokardieinfarkt var ikke signifikant forskellig behandlingsgrupperne imellem.
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Symptomer på forgiftning
Symptoms of intoxication
- Nyrebeskyttelse hos patienter med type 2-diabetes og proteinuri CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for denne indikation er positivt.
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
• hvis De har forsnævring eller blokering af de blodkar, der fører til nyrerne, eller hvis De for nylig har fået nyretransplantation,
• if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
Angiotensin-II, der er en potent vasokonstriktor, er det primære aktive hormon i renin-angiotensinsystemet og en betydningsfuld determinant for hypertensions patofysiologi.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Blodtryksmåling 24 timer efter dosering i forhold til 5-6 timer efter dosering viste reduktion af blodtrykket i løbet af 24 timer; den naturlige døgnrytme blev bibeholdt.
Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Hvis lægen har fortalt Dem, at der er visse sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, før De tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Losartantabletter bør sluges med et glas vand.
Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
• hvis De tidligere har haft angioødem (hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge) (se også afsnit 4 "Bivirkninger"),
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
Angioødem.
Angiooedema.
Som en følge heraf bringer den iagttagede risikoreduktion på 25 % med losartan versus atenolol den beskyttende virkning af losartan på slagtilfælde på niveau med andre antihypertensiva.
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Dog udskilles losartan i mælken hos diende rotter.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Det er nødvendigt at være særlig forsigtig, hvis De samtidig er i behandling med en beta-blokker,
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly,
Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italien
Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
• Meget hurtige og uregelmæssige hjerteslag (atrieflimren), slagtilfælde (hjernen)
• very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke),
Losartan metaboliseres hovedsageligt via cytokrom P450 (CYP) 2C9 til den aktive carboxylsyremetabolit.
Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
(serumkalium >5,5 mmol/l) forekom hos 1,5% af patienterne i hypertensionsundersøgelserne.
Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
• For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi)
• too less sugar in the blood (hypoglycaemia),
De laveste doser, der blev undersøgt, 2,5 mg og 5 mg, som svarer til en gennemsnitlig daglig dosis på 0,07 mg/kg, syntes ikke at give en konsistent antihypertensiv virkning.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Den foreslåede indikation blev derfor godkendt efter en flertalsafstemning på CHMP's plenarmøde og understøttes af følgende ordlyd: “risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med ventresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG”.
Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
Observationen i ELITE I-undersøgelsen, at losartan reducerede risikoen for dødsfald sammenlignet med captopril, blev ikke bekræftet i den efterfølgende ELITE II-undersøgelse, som beskrives nedenfor.
The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Reduktion af blodtrykket i slutningen af dosisintervallet var 70-80% af effekten set 5-6 timer efter dosering.
Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Under indbringelsesproceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre indikationen, således at “kardiovaskulær morbiditet og mortalitet” blev erstattet med “slagtilfælde”.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
• hvis De har sygdom i hjertets kranspulsårer (forårsaget af nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar), eller De har sygdom i hjernens blodkar (forårsaget af nedsat blodcirkulation i hjernen),
• if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain),
Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID (dvs. selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser og non-selektive NSAID) kan afsvækning af den antihypertensive virkning forekomme.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
En lav dosis hydrochlorthiazid bør tilføjes og/eller dosis af Cozaar bør øges til 100 mg én gang dagligt på basis af blodtryksrespons.
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
Losartan kan desuden udsætte progressionen af diabetisk nefropati og er desuden indiceret til at hæmme progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes, hypertension og mikroalbuminuri (> 30 mg/24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/24 timer).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Listen er udarbejdet af CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer (human)) i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at udrede afvigelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og herved harmonisere disse divergerende produktresuméer i hele Den Europæiske Union.
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Selv med disse stigninger bibeholdes den antihypertensive aktivitet og suppressionen af plasmaaldosteronkoncentrationen, hvilket tyder på angiotensin-II-receptorblokering.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
LIFE (The Losartan Intervention For Endpoint Reduction In Hypertension) var en randomiseret, trippelblindet, aktiv kontrolleret undersøgelse foretaget hos 9193 hypertensive patienter i alderen 55 til 80 år med EKG-diagnosticeret hypertrofi af venstre ventrikel.
The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
Undersøgelsens primære effektmål var det kombinerede effektmål med fordobling af serumkreatinin, endstage nyresvigt (behov for dialyse eller transplantation) eller død.
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.