natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
De hyppigste bivirkninger ved Evoltra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var febril neutropeni (lavt leukocyttal med feber), angst, hovedpine, rødme, opkastninger, diarre, kvalme, smertefuld rødme på hænder og fødder, kløe, feber, betændelse i slimhinder (såsom i munden) og træthed.
The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evoltra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Evoltra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Evoltra?
What information is still awaited for Evoltra?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en del af cellernes genetiske grundmateriale (dna og rna).
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Det vil sige, at clofarabin overtager adenins plads i kroppen og påvirker de enzymer, der medvirker til at skabe det genetiske materiale kaldet "dna-polymerase" og "rna-reductase".
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Dette betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Evoltra, da sygdommen er sjælden.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Evoltra er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof clofarabin.
Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Behandling med Evoltra skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der gik i "remission" (leukæmien forsvandt fra knoglemarven, og antallet af blodlegemer blev bragt helt eller delvist tilbage til det normale niveau).
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Hvorfor blev Evoltra godkendt?
Why has Evoltra been approved?
CHMP konkluderede, at behandling med Evoltra kan medvirke til at opnå remission, og at det kan give mulighed for en stamcelletransplantation.
The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evoltra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Hvordan blev Evoltra undersøgt?
How has Evoltra been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Evoltra?
What benefit has Evoltra shown during the studies?
Hvad anvendes Evoltra til?
What is Evoltra used for?
Hvordan anvendes Evoltra?
How is Evoltra used?
Hvordan virker Evoltra?
How does Evoltra work?
100 mg Pulver til oral suspension
100 mg Powder for Oral Suspension
Brev(PE/alu/PET)
Sachet (PE/alu/PET)
Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Content (concentration)
30 breve + 2 sprøjter + 1blandekop
30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Styrke Lægemiddelfor
Strength Pharmaceutical Form
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Særnavn) Navn
1 vial
Vask hænder, før du åbner pakningen.
Wash your hands before opening the pack.
Telefon: +46 8 697 20 00
Phone: +46 8 697 20 00
Din læge vil kontrollere dette.
This would be checked by your doctor.
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
The following side effects may occur with this medicine.
Brug ikke en ydre varmekilde.
Do not use external heat.
Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Patienterne var under 12 år (15 var <6 år, og 15 var 6 til <12 år).
Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Administration (intravenøs injektion):
Administration (Intravenous Injection):
Administrationshastigheden bør fastlægges ud fra patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Din læge kan ændre den anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Det hæmostatiske respons blev klassificeret som fremragende eller godt i 100 % af de større operationer.
The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
t½α (t)2 t½β (t)2
t½α (h)2 t½β (h)2
Hvor ofte, du behøver en injektion, afhænger af, hvor godt ALPROLIX virker på dig.
How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning.
You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Til langtidsprofylakse mod blødning er det anbefalede startprogram enten:
For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
QR-kode, som skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte medicin.
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er det nødvendigt med en passende træning.
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
ALPROLIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
ALPROLIX can be used for all age groups.
5.1 og 5.2.
See sections 5.1 and 5.2.
Fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
MedDRA-systemorganklasse
MedDRA System Organ Class
Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer, skal det bortskaffes.
If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term).
Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Det er af speciel vigtighed ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til analysen.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Mediantiden i studie II+III var 2,88 år, og median antal eksponeringsdage var 166.
The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Det skal bemærkes, at ABR for forskellige faktorkoncentrater og i forskellige kliniske studier ikke kan sammenlignes.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper.
If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
IR 4,81
NA 4.81
Virkningen af en højere end anbefalet dosering af ALPROLIX er ikke blevet karakteriseret.
The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units [”IU”]), du skal have.
Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, evalueres for tilstedeværelse af en inhibitor.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se punkt 2.
If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
4.2, IR: Ikke relevant
1 See section 4.2; NA: Not available
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet virker.
The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
• Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX.
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.
Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Dosering baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
I tilfælde af anafylaktisk shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
ALPROLIX' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Farmakokinetiske parametre1
Pharmacokinetic parameters1
Fertilitet Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Fertility There are no fertility data available.
Der forekom ikke blødningsepisoder hos 33 % af de pædiatriske forsøgspersoner.
No bleeding episodes were experienced in 33% of paediatric subjects.
En video med anvisninger i klargøring og administration af ALPROLIX kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet
An instructional video on how to prepare and administer ALPROLIX is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website
Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
• Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette.
• Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har et tilstrækkeligt faktor IX-niveau i blodet.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Eliminationshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) er påvirket af Fc-regionen, som i dyremodeller blev vist at være medieret af neonatale Fc-receptor-cyklusser.
The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre.
ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
Hvis du bruger ALPROLIX til at forhindre blødning, vil lægen beregne dosis for dig.
If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Tabel 5 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data fra 35 forsøgspersoner under 18 år.
Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
For omfanget og alderskarakteriseringen af børn i sikkerhedsdatabasen, se pkt.
For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Faktor IX-præparater kan øge risikoen for, at der dannes uønskede blodpropper i din krop, især hvis du har risikofaktorer for at udvikle blodpropper.
Factor IX products may increase the risk of unwanted blood clots in your body, especially if you have risk factors for developing blood clots.
IR 77,1
NA 77.1
• 100 IU/kg én gang hver 10. dag, justér intervallet på basis af individuelt respons.
• 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
Denne receptor udtrykkes hele livet igennem som en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunglobuliner mod lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage i kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Derfor bør faktor IX kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Det er en vitamin Kafhængig koagulationsfaktor.
It is a vitamin-K dependent coagulation factor.
Efter denne periode skal det fremstillede ALPROLIX bortskaffes.
After this time, the prepared ALPROLIX should be discarded.
Ud af de 35 større operationer krævede 28 operationer (80,0 %) en enkelt præoperativ dosis til at opretholde hæmostase under operationen.
Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylvægt på ca. 68.000 Dalton.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udviklingstoksicitet.
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
• hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes.
Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
Erfaring efter markedsføring
Post Marketing Experience
• 50 IU/kg én gang ugentligt, justér dosis på basis af individuelt respons, eller
• 50 IU/kg once weekly, adjust dose based on individual response or
IR 2,86
NA 2.86
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ALPROLIX.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ALPROLIX.
Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
Dette præparat er kun til engangsbrug.
This product is for single use only.
Under behandlingen tilrådes passende bestemmelse af faktor IX-niveauet som guide for den dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne injektioner.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Dosis af ALPROLIX beregnes ud fra din legemsvægt og det faktor IX-niveau, der skal opnås.
The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IU/dl)
Factor IX level required (%) (IU/dL)
En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække indholdet i de enkelte hætteglas op.
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Estimatet for CL for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/t, og fordelingsvoluminet ved steady state for ALPROLIX er 194,8 dl.
The estimate of CL of ALPROLIX for a typical 70 kg adult is 2.30 dL/h and steady-state volume of distribution of ALPROLIX is 194.8 dL, respectively.
Præparatet må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, eller 6 måneder efter kartonen er taget ud af køleskab, hvis det er tidligere.
The product should not be used beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).
Alle patienter fik behandling med ALPROLIX, og de blev fulgt i op til 52 uger.
All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 52 weeks.
Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Faktor IX er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne og blødninger stoppe.
Factor IX is a protein produced naturally in the body necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Hvis du foretrækker det, kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet.
If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Kun det medfølgende infusionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt på grund af adsorption af koagulationsfaktor IX på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Det totale antal eksponeringsdage var 26,106 med en median på 165 (interval 1-528) eksponeringsdage pr. person.
The total number of exposure days was 26,106 with a median of 165 (range 1-528) exposure days persubject.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
MRT (t) Vss (ml/kg) Tid til 1 % (dage)2
MRT (h) Vss (mL/kg) Time to 1% (days)2
Hyppighederne i tabellen nedenfor blev observeret hos i alt 153 patienter med svær hæmofili B i kliniske fase III-studier og et forlængelsesstudie.
The frequencies in the table below were observed in a total of 153 patients with severe haemophilia B in phase III clinical studies and an extension study.
Du må ikke øge den totale dosis af ALPROLIX for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.
Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.
Doseringsintervaller og faktorforbrug vedblev med at være tilsvarende i studie III, sammenlignet med studie II.
Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Efter fremstilling kan ALPROLIX opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
After preparation, ALPROLIX can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Du må ikke holde op med at bruge ALPROLIX uden at kontakte din læge.
Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Alle patienter fik behandling med ALPROLIX og blev fulgt i op til 77 uger.
All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 77 weeks.
ALPROLIX' sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne pivotale studier: et fase III-studie hos voksne og unge, der omtales som studie I, og et pædiatrisk fase III-studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study in adults and adolescents, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).