natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Pioglitazone Accord, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv producerer.
The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Det betyder, at Pioglitazone Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pioglitazone Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Udvalget anbefalede, at Pioglitazone Accordgodkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
Pioglitazone Accord er et "generisk lægemiddel".
Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Pioglitazone Accord indeholder det aktive stof pioglitazon.
Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pioglitazone Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Actos.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
• sammen med insulin hos patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Andre oplysninger om Pioglitazone Accord
Other information about Pioglitazone Accord
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pioglitazone Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pioglitazone Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Da Pioglitazone Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
• som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Da Pioglitazone Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pioglitazone Accord?
What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
• i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), når metformin ikke er egnet til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med et sulfonylurinstof alene
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pioglitazone Accord bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Hvad er Pioglitazone Accord, og hvad anvendes det til?
What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Pioglitazone Accord udleveres kun efter recept.
Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pioglitazone Accordd, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pioglitazone Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Pioglitazone Accord godkendt?
Why is Pioglitazone Accord approved?
EPAR - sammendrag for offentligheden pioglitazon
EPAR summary for the public
Hvordan blev Pioglitazone Accord undersøgt?
How has Pioglitazone Accord been studied?
Hvordan anvendes Pioglitazone Accord?
How is Pioglitazone Accord used?
Hvordan virker Pioglitazone Accord?
How does Pioglitazone Accord work?
Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Andre oplysninger om Opsumit
Other information about Opsumit
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Lægemidlet fås som 10 mg-tabletter, og dosen er én tablet hver dag.
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til?
What is Opsumit and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
En oversigt over Opsumit, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU?
Why is Opsumit authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer.
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
I dyrestudier er det påvist, at Opsumit har en negativ indvirkning på udviklingen af fostre.
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Most side effects are mild to moderate in severity.
For mere information om brug af Opsumit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Disse receptorer er en del af en naturlig mekanisme i kroppen, som kan få arterierne til at snævre ind.
These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III.
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Opsumit indeholder det aktive stof macitentan.
Opsumit contains the active substance macitentan.
Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Ca. 37 % af de patienter, der fik placebo, oplevede en forværring af deres PAH-symptomer sammenholdt med 24 % blandt dem, der fik Opsumit (10 mg).
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Hvilke risici er der forbundet med Opsumit?
What are the risks associated with Opsumit?
Det er påvist, at Opsumit er effektivt til at reducere sygdom eller død som følge af PAH, og de indberettede bivirkninger svarer til dem, der er indberettet for andre lægemidler i denne klasse, og anses for at være håndterbare.
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
De hyppigste bivirkninger ved Opsumit (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter betændelse i næse og svælg, blodmangel (anæmi) og hovedpine.
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Opsumit udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af PAH.
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Klassen afspejler sværhedsgraden af sygdommen: Patienter med klasse II-PAH har et let begrænset fysisk aktivitetsniveau, mens patienter med klasse III-PAH har en udtalt begrænsning af deres fysiske aktivitetsniveau.
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Da der er behov for et større tryk for at presse blodet gennem de forsnævrede arterier, medfører dette et højt blodtryk i lungerne.
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Hos patienter med PAH er denne mekanisme overaktiv, og ved at blokere receptorerne medvirker macitentan til at udvide arterierne i lungerne og dermed sænke blodtrykket.
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Den virksomhed, der markedsfører Opsumit, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages ved anvendelse af Opsumit.
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Det aktive stof i Opsumit, macitentan, virker ved at blokere endothelin-receptorerne.
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Patienterne i forsøget fik enten Opsumit eller placebo (ikke-aktivt stof) som tillæg til andre PAH-lægemidler i gennemsnitligt 2 år.
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
PAH er en sygdom, hvor blodtrykket i lungerne er unormalt højt, hvilket giver symptomer som f.eks. åndenød og træthed.
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Opsumit må heller ikke anvendes hos patienter, der har svært nedsat leverfunktion eller forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Opsumit må derfor ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Hvordan anvendes Opsumit?
How is Opsumit used?
Patientkortet skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet aldrig må anvendes hos gravide kvinder, og at kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention og bør have taget en graviditetstest en gang om måneden.
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Ved PAH sker der en forsnævring af arterierne i lungerne.
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opsumit?
What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opsumit fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Da det er påvist i dyrestudier, at Opsumit har en negativ indvirkning på fosterudviklingen, må lægemidlet ikke anvendes hos gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Opsumit kan anvendes alene eller i kombination med andre PAH-lægemidler.
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Purevax RCPCh den 23. februar 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Katten bør revaccineres for alle komponenter ét år efter det første vaccinationsforløb, derefter hvert år for klamydia, og hvert tredje år for rhinotracheitis, calicivirose og panleukopeni.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax RCPCh overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax RCPCh.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Når en kat får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede eller dræbte virus og de svækkede bakterier som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Det vigtigste mål for effektiviteten var blodets indhold af antistoffer mod virus og bakterier i vaccinen.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Hvis der alligevel sker selvinjektion hos sådanne personer, skal lægen have at vide, at der er sket selvinjektion med en levende klamydiavaccine.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Purevax RCPCh anvendes til at vaccinere katte fra 8-ugers alderen mod følgende sygdomme:
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Feltundersøgelserne af Purevax RCPCh vedrørte basisvaccinationsplanen (2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum) og boostervaccinationen.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Purevax RCPCh bør ikke anvendes hos drægtige katte.
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCPCh leveres som et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (solvens), der benyttes til at fremstille en suspension til indsprøjtning.
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Effektiviteten af Purevax RCPCh er undersøgt under laboratorieforhold i flere undersøgelser, hvor kattene blev vaccineret og inficeret med herpesvirus, calicivirus, C. felis eller parvovirus.
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Purevax RCPCh er en vaccine.
Purevax RCPCh is a vaccine.
Purevax RCPCh er en veterinær vaccine, der indeholder:
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Andre oplysninger om Purevax RCPCh:
Other information about Purevax RCPCh:
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Purevax RCPCh fremgår af indlægssedlen.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Purevax RCPCh er påvist at beskytte mod ovennævnte sygdomme under laboratoriebetingelser.
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Purevax RCPCh indeholder små mængder svækkede eller dræbte virus og bakterier, der forårsager felin rhinotracheitis, calicivirose, klamydia og panleukopeni.
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Felin viral rhinotracheitis-, felin klamydia-, felin panleukopeni- (levende, svækket) og felin calicivirose- (inaktiveret) vaccine
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Hvilken risiko er der forbundet med Purevax RCPCh?
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Hvorfor blev Purevax RCPCh godkendt?
Why has Purevax RCPCh been approved?
Hvad er Purevax RCPCh?
What is Purevax RCPCh?
Hvordan blev Purevax RCPCh undersøgt?
How has Purevax RCPCh been studied?
Hvad anvendes Purevax RCPCh til?
What is Purevax RCPCh used for?
Hvordan virker Purevax RCPCh?
How does Purevax RCPCh work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax RCPCh?
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Der blev udført en yderligere undersøgelse af 15 kvindelige patienter.
A further study was carried out in 15 female patients.
Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de ”særlige omstændigheder” ophævet den 20. juli 2015.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Replagal den 3. august 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Virkningen af ugentlige doser snarere end doser givet hver anden uge blev også undersøgt.
The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
Andre oplysninger om Replagal
Other information about Replagal
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Replagal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Den fuldstændige EPAR for Replagal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Replagal er også blevet evalueret i yderligere undersøgelser, der omfattede 38 børn i alderen 7 år og opefter.
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Replagal indgives som en infusion i løbet af 40 minutter én gang hver anden uge i doser på 0,2 mg pr. kilogram kropsvægt.
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Disse omfatter kulderystelser, hovedpine, kvalme, pyreksi (feber), smerter og ubehag, rødmen og træthed, og de er sjældent alvorlige.
These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Replagal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hos børn, som modtog Replagal, var der ingen uventet forøgelse af hjertets masse, og Gb3-niveauerne i blodet blev formindsket.
Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
De hyppigste bivirkninger ved Replagal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner.
The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions.