natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIFMIOR kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
LIFMIOR can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Allergiske reaktioner (se Hud og subkutane væv), dannelse af autoantistoffer*
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage LIFMIOR, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
Your doctor will decide how long you should take LIFMIOR and whether retreatment is needed based on your response.
Clearance- og volumenvurderinger hos patienter mellem 65 og 87 år svarede til vurderinger hos patienter, som var under 65 år.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Patienterne blev observeret uden behandling for at se forekomsten af rebound (PASI  150 % i forhold til baseline) og se tiden til relapse (defineret som tab af mindst halvdelen af forbedringen opnået mellem baseline og uge 24).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
På baggrund af den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre hæmatopoietiske eller solide maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.
Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
I studie 2 var der også en periode uden behandling, hvor patienter, som efter 24 uger havde opnået en forbedring på mindst 50 % på PASI, fik stoppet behandlingen.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artriti ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre LIFMIOR doser.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
• Fjern gummibeskyttelseshætten fra sprøjtens spids ved at brække den hvide hætte af langs perforeringen.
• Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med LIFMIOR på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Med to ugentlige doser forventes det, at steady-state koncentrationerne er ca. to gange så høje som dem, der observeres efter enkelte doser.
With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit, som blev behandlet med LIFMIOR i op til 48 måneder.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Histiocytosis haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation
Der er en øget baggrundsrisiko for lymfom og leukæmi hos patienter med reumatoid artrit med langvarig, meget aktiv inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Injektionsvejledning:
Injection advice:
I de toksikologiske studier med LIFMIOR var der ingen tydelig dosisbegrænsning eller målorgantoksicitet.
In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Behandling med LIFMIOR 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Der synes ikke at være nogen sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger.
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Der blev ikke observeret nogen klinisk betydende, farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner i studier med methotrexat, digoxin og warfarin.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Resultaterne er skitseret i figuren nedenfor.
The results are shown in the figure below.
• Kanylen ligger i en plasikbeholder for at holde den steril.
• The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
This section is divided into the following sub-sections:
Reaktioner på injektionsstedet forekom som regel i den første måned.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al LIFMIOR-injektionsvæsken.
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
Meget af den fælles patologi inden for reumatoid artrit og ankyloserende spondylitis og hudpatologien ved plaque psoriasis formidles af pro-inflammatoriske molekyler, som er bundet i et netværk, der kontrolleres af TNF.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Læger skal være forsigtige, når de overvejer kombinationsbehandling med sulfasalazin.
Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
Klinisk respons blev udtrykt i procent af patienter, som opnåede ACR 20, 50 eller 70 respons og procenter for forbedring i Psoriatic Arthritis Respons Criteria (PsARC).
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med LIFMIOR er påbegyndt hos patienter, der får medicin mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af den anti-diabetiske medicin hos nogle af disse patienter.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of LIFMIOR in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Alkoholisk hepatitis
Alcoholic hepatitis
Oplysningerne i denne indlægsseddel er opdelt i de følgende 7 afsnit:
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Den observerede respons i den åbne studieperiode var den samme som den, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Det vil hjælpe med til at reducere dannelse af luftbobler (se billede 8).
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer skal registreres (eller angives) klart og tydeligt i patientjournalen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor LIFMIOR blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med LIFMIOR påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating LIFMIOR therapy (see Vaccinations, above).
Du kan nu tage pennen væk fra huden (se billede 7).
You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Pas på at spidsen ikke rører ved noget.
Make sure that the tip does not touch anything.
Et andet studie fandt ingen øget risiko for misdannelser, hvis moderen havde taget LIFMIOR under graviditeten.
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
I et langtidsstudie med psoriasispatienter, som fik 50 mg to gange om ugen i 96 uger, var incidensen af antistoffer ved hvert bedømmelsespunkt op til ca. 9 %.
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Hypoglykæmi hos patienter i diabetesbehandling
Hypoglycaemia in patients treated for diabetes
Dette gøres ved at holde på kraven af den hvide hætte samtidig med at man tager fat om den hvide hætte med den anden hånd og bøjer den op og ned, indtil den brækker af (se billede 6).
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Pres den åbne ende af pennen fast ned mod huden, så nålens sikkerhedshætte presses helt ind i pennen.
Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Der blev ikke observeret nogen rebound opblussen af sygdommen og ingen psoriasis-relaterede alvorlige bivirkninger.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med LIFMIOR.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving LIFMIOR.
Inspektionsvinduet er blevet lilla
Inspection window will have turned purple
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Til voksne patienter trækkes al væsken ud.
For adult patients, withdraw the entire volume.
LIFMIOR viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Patienterne havde også plaque psoriasis med et læsionsmål på  2 cm i diameter.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med LIFMIOR påbegyndes.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of LIFMIOR, and in accordance with local recommendations.
Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med LIFMIOR ophører.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
En MYCLIC fyldt pen og en alkoholserviet (tages fra æsken med penne i køleskabet).
a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Havant, Hampshire PO9 2NG
Hampshire, PO9 2NG
LIFMIOR forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg/kg.
LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 g/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 g•t/ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg LIFMIOR, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg•hr/ml.
Fortsæt dernæst med at injicere medicinen på de sædvanlige dage.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Der er ikke udført studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit til evaluering af fortsat LIFMIOR-behandling til patienter, som ikke responderede inden for 3 måneder efter påbegyndelse af LIFMIOR-behandling.
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued LIFMIOR therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating LIFMIOR therapy.
Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Step 4: Disposing of supplies
Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
• Hold hætteglasset fast på den plane overflade med den ene hånd.
• Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
LIFMIOR + Methotrexat (n = 231)
LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
• Børn og voksne, som får LIFMIOR, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Det vides ikke, hvilken virkning en langvarig behandling med LIFMIOR vil have på udviklingen af autoimmunsygdomme.
The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
Det primære effektmål (ASAS 40) var en forbedring på 40 % i mindst tre af de fire ASAS-domæner og ingen forværring i det resterende domæne.
The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Kombinationen af LIFMIOR og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Psoriasisartrit respons n = 104
Psoriatic Arthritis Response n = 104
p < 0,0001 sammenlignet med placebo
a. p < 0.0001 compared with placebo.
I sammenligning med placebo gav behandlingen med LIFMIOR en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Brug IKKE en anden sprøjte.
Do NOT use any other syringe.
Der foreligger ikke prækliniske data angående peri- og postnatal etanercept-toksicitet, eller hvad angår etanercepts virkning på fertilitet og generel reproduktionsevne.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan LIFMIOR nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Fortsat behandling bør nøje revurderes hos patienter, som ikke responderer inden for dette tidsrum.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Pas på ikke at skubbe stemplet nedad.
Be careful not to push down on the plunger.
Hudkræft
Skin cancers
Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til LIFMIOR.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR.
Hvis det er en anden person, der injicerer, kan bagsiden af overarmene også bruges.
If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Radiografisk progession var signifikant mindre i LIFMIOR gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for LIFMIOR, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Når du løfter pennen, vil den lilla sikkerhedshætte automatisk komme frem og dække nålen.
As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Nedenstående bivirkninger for LIFMIOR er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
Fold papiret tilbage over bakken og stil æsken med de resterende fyldte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger eller alvorlige infektioner steg ikke ved langvarig behandling.
Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
• Periodic Safety Update Reports
De yngste børn (på 4 år) havde nedsat clearance (øget clearance hvis vægten var normaliseret) sammenlignet med ældre børn (12 år gamle) og voksne.
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan LIFMIOR forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
Det skal du vide, før du begynder at tage LIFMIOR 3.
What you need to know before you use LIFMIOR 3.
Der bør udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs Mantoux' intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende).
Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
• Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
LIFMIOR er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
LIFMIOR is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Efter at have gjort LIFMIOR injektionsvæsken klar anbefales umiddelbar anvendelse (op til højst 6 timer).
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Linearitet
Linearity
Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder LIFMIOR.
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR.
Gentoptaget behandling med LIFMIOR efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik LIFMIOR uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Re-introduction of treatment with LIFMIOR after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received LIFMIOR without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til LIFMIORbehandling.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
Der har været sjældne rapporter om patienter, herunder rheumatoid faktor positive patienter, som har udviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller udslæt, som er kompatibel med subaktiv kutan lupus eller diskoid lupus ved klinisk præsentation og biopsi.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
LIFMIOR blev anset for at være non-genotoksisk på grundlag af en serie in vitro- og in vivo-studier.
LIFMIOR was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Tilsætning af solvens
d. Adding solvent