natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metformin kan dialyseres med en clearance på op til 170 ml/min under gode hæmodynamiske forhold.
Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
• Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Segluromet.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet.
En alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus (se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler” for symptomer).
A serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section “Warnings and precautions” for symptoms).
• har eller har haft svampeinfektion i skeden eller penis.
• have or have had yeast infections of the vagina or penis.
Glimepirid blev initieret ved 1 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 6 eller 8 mg/dag (afhængigt af den maksimale godkendte dosis i hvert land) eller en maksimal tolereret dosis eller nedtitreret for at undgå eller behandle hypoglykæmi.
Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Der er ingen klinisk erfaring med patienter med nedsat leverfunktion af Child-Pugh-klasse C (svær).
There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
• svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op
• feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
p < 0,001 sammenlignet med kontrolgruppe.
p< 0.001 compared to control group.
• blodprøver kan vise ændringer i mængden af totalt og dårligt kolesterol (kaldet LDL - en type fedt i blodet)
• blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Dette fund blev tilskrevet malabsorption af kulhydrat, hvilket medførte ændret kalciumhomøostase, og blev ikke anset for relevant for risikoen hos mennesker.
This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
• Metformin virker ved at hæmme produktionen af sukker (glucose) i leveren.
• Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)
• Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst en gang om året.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Visse studier tyder på, at det at tage ertugliflozin kan bidrage til en stigning i antallet af amputationer af underekstremiteter (primært af en tå).
Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
Inden initiering af behandling med Segluromet skal volumenstatus vurderes og afhjælpes, hvis påkrævet.
Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Dette nedsætter risikoen for dårlig mave.
This will lower your chance of having an upset stomach.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Segluromet til gravide kvinder.
Pregnancy There are no data from the use of Segluromet in pregnant women.
Hydroxypropylcellulose (E463)
Hydroxypropyl cellulose (E463)
† (95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
†, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Segluromet.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Langsigtet behandling med metformin har været forbundet med et fald i optagelsen af B12-vitamin, som i sjældne tilfælde kan medføre klinisk signifikant B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Segluromet indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og metformin.
Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Ertugliflozin og metformin er til stede i mælk hos diegivende rotter.
Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Hvis du skal gennemgå en større operation, skal du stoppe med at tage Segluromet under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Er du i tvivl, så spørg lægen, før du tager Segluromet.
If you are not sure, talk to your doctor before taking Segluromet.
Hvis det er nødvendigt, kan dosisjustering af metformin overvejes, da OCT-hæmmere/-induktorer kan ændre metformins virkning.
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Ertugliflozin er en potent, selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med ertugliflozin skal overvejes ved behandling af pyelonefritis eller urosepsis.
Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Derfor bør der udvises forsigtighed, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, når disse lægemidler administreres sammen med metformin, da metformins plasmakoncentration kan stige.
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Segluromet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt.
Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Denne reduktion i eksponering anses ikke for klinisk relevant, og dosisjustering anbefales derfor ikke.
This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
GFR skal vurderes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt.
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
• Segluromet sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes.
• Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 9%
Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Ertugliflozin udviser ikke tidsafhængig farmakokinetik og akkumuleres i plasma op til 10-40% efter gentagne doser.
Ertugliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics and accumulates in plasma up to 10-40% following multiple dosing.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid hos patienter med type 2-diabetes med normal nyrefunktion blev anslået til at være 17 timer baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
På grund af ertugliflozins virkningsmekanisme vil patienter, som får Segluromet, teste positive for glucose i urinen.
Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)*
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)*
Der er forekommet overdosering af metforminhydrochlorid, herunder indtagelse af mængder på over 50 g. Der blev rapporteret hypoglykæmi i ca. 10% af tilfældene, men der er ikke fastslået årsagssammenhæng med metforminhydrochlorid.
Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose”et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer” i urin- eller blodtest.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Nyrefunktionen skal vurderes hyppigere hos ældre patienter.
Assess renal function more frequently in elderly patients.
Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn) (ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene (not known, cannot be estimated from the available data)
• svampeinfektioner i penis
• yeast infections of the penis
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Segluromet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Alu/PVC/PA/Alu-blistre.
Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Laktacidose er blevet rapporteret hos ca. 32% af tilfældene med overdosering af metformin (se pkt.
Lactic acidosis has been reported in approximately 32% of metformin overdose cases (see section 4.4).
Derfor bør Segluromet ikke anvendes under graviditet.
Therefore, Segluromet should not be used during pregnancy.
Dette medfører, at blodsukker udskilles med urinen.
This causes blood sugar to be removed in your urine.
Det er ukendt, om der er større sandsynlighed for diabetisk ketoacidose ved højere doser af ertugliflozin.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
• en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse har alder, legemsvægt, køn og race ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på ertugliflozins farmakokinetik.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
p < 0,001 sammenlignet med glimepirid.
p< 0.001 compared to glimepiride.
Segluromets sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Segluromet bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
I kontrollerede kliniske studier med metformin oversteg metformins maksimale plasmakoncentrationer ikke 5 µg/ml, selv ved maksimale doser.
During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Det fremgår af disse data, at ændringen i farmakokinetikken for metformin med alderen primært kan forklares ved en ændring i nyrefunktionen.
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
• hvis du tager anden medicin, der sænker blodsukkeret, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.
• if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Hud og subkutane væv Meget sjælden
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Bestemmelse af føtale koncentrationer viste en delvis placentabarriere over for metformin.
Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
Kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin med metformin som baggrundsbehandling medførte signifikant større fald i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin alene.
The combination of ertugliflozin and sitagliptin on a background of metformin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone.
p 0,001 sammenlignet med placebo.
p 0.001 compared to placebo.
Ertugliflozin var en svag hæmmer af UGT 1A1 og 1A4 in vitro ved højere koncentrationer, som ikke er klinisk relevante.
Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
Segluromet fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre.
Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt.
The recommended dose is one tablet twice daily.
Hos patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med ertugliflozin i kombination med metformin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with metformin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Det er ukendt, om Segluromet går over i modermælken.
It is not known if Segluromet passes into breast milk.
Andre lægemidlers indvirkning på ertugliflozins farmakokinetik Metabolisering via UGT1A9 og UGT2B7 er den primære clearance-mekanisme for ertugliflozin.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Ertugliflozin og metformin
Ertugliflozin and Metformin
Dyrestudier med metformin viser ikke skadelige virkninger for graviditet, embryoets eller fosterets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Symptomerne på laktacidose omfatter:
Symptoms of lactic acidosis include:
Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Segluromet, men sådanne studier er udført med ertugliflozin og metformin, som er de enkelte aktive stoffer i Segluromet.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Segluromet have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and metformin, the individual active substances of Segluromet.
Ertugliflozin øger risikoen for genitale svampeinfektioner.
Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
På grund af dets virkningsmekanisme inducerer ertugliflozin en osmotisk diurese og øger serumkreatinin og nedsætter eGFR.
Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD23.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i hele det kliniske program var vulvovaginale svampeinfektioner og andre svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer.
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
Den systemiske gennemsnitlige plasma-clearance efter en intravenøs 100 µg-dosis var 11 l/t.
The mean systemic plasma clearance following an intravenous 100 µg dose was 11 l/hr.
Lægen kan nedsætte din dosis af insulin eller anden diabetesmedicin.
The doctor may lower the dose of your insulin or other diabetes medicine.
Den observerede effekt af fødeindtagelse på farmakokinetikken for ertugliflozin anses ikke for klinisk relevant, og ertugliflozin kan administreres med eller uden mad.
The observed effect of food on ertugliflozin pharmacokinetics is not considered clinically relevant, and ertugliflozin may be administered with or without food.
Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af Segluromet (se pkt.
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Segluromet is recommended (see section 4.4).
Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med ertugliflozin/metformin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner.
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
p < 0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uomdannet ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, hvilket sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glukuronid-metabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Segluromet skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
Ved de sædvanlige kliniske doser og doseringsplaner for tabletter med metforminhydrochlorid blev steady-state plasmakoncentrationer nået inden for 24-48 timer, og de er generelt < 1 µg/ml.
At usual clinical doses and dosing schedules of metformin hydrochloride tablets, steadystate plasma concentrations of metformin are reached within 24-48 hours and are generally <1 µg/ml.
Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt kredsløb.
This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Generelt Segluromet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
General Segluromet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Hæmodialyse kan derfor være nyttigt til fjernelse af ophobet lægemiddel fra patienter, hvor der er mistanke om overdosering af metformin.
Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Segluromet må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Segluromet should not be used to treat this condition.
Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Den gennemsnitlige alder hos patienterne i disse fire studier lå i området fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 86 år); 15,6% til 29,9% af patienterne var ≥ 65 år og 0,6% til 3,8% var ≥ 75 år.
The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
Der var ingen tegn på mutagent potentiale af metformin i følgende in vitro-test: Ames-test (S. typhimurium), genmutationstest (muselymfomceller) eller kromosomafvigelsestest (humane lymfocytter).
There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
• Den anbefalede dosis af Segluromet er 1 tablet to gange dagligt.
• The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
Behandling med lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og NSAID [non-steroide antiinflammatoriske lægemidler]), bør initieres med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
Pædiatrisk population Segluromets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
Doseringen skal individualiseres på baggrund af patientens aktuelle regime, effekt og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede daglige dosis på 5 mg eller 15 mg ertugliflozin, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis metformin overskrides.
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 5 mg or 15 mg of ertugliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Der er ikke udført studier af parametre for metformins farmakokinetik i henhold til race.
No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Segluromet, og hvornår du kan genoptage den igen.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Der er udført langsigtede karcinogenicitetsstudier med rotter (doseringsvarighed på 104 uger) og mus (doseringsvarighed på 91 uger) ved doser til og med henholdsvis 900 mg/kg/dag og 1.500 mg/kg/dag.
Long-term carcinogenicity studies have been performed in rats (dosing duration of 104 weeks) and mice (dosing duration of 91 weeks) at doses up to and including 900 mg/kg/day and 1,500 mg/kg/day, respectively.