natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der omfattede 818 voksne med lokaliseret renalcellekarcinom, som var blevet fjernet kirurgisk, og hvor der var høj risiko for, at kræften kom tilbage.
The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
Det skulle anvendes, når der er høj risiko for, at kræften kommer igen, efter at patienten har fået tumoren fjernet ved operation.
It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
Oncophage er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof vitespen (20 mikrogram).
Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Oncophage, med patienter, som ikke fik det.
The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
CHMP var af den opfattelse, at hovedundersøgelsen ikke viste, at Oncophage var effektiv til at forlænge patienternes liv, uden at kræften kom igen.
The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Oncophage er et lægemiddel til autolog immunterapi.
Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Hvordan forventedes Oncophage at virke?
How was Oncophage expected to work?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncophage som supplerende behandling efter kirurgi for lokaliseret renalcellekarcinom med høj risiko for tilbagevenden.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Den 23. november 2009 meddelte Antigenics Therapeutics Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Oncophage som supplerende behandling efter kirurgi for lokaliseret renalcellekarcinom med høj risiko for tilbagevenden.
On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske forsøg med Oncophage eller i programmer for anvendelse af Oncophage med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
Oncophage blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 11. april 2005 til behandling af renalcellekarcinom.
Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse forT Oncophage (TvitespenT) EMA/830607/2009
EMA/830607/2009
Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Oncophage eller i programmer for anvendelse af Oncophage med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
EU-nummer
EU-number
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Content (concentration)
Prolia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. maj 2010.
Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
Yderligere information vedrørende Prolia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Andre oplysninger om Prolia
Other information about Prolia
Prolia er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Prolia løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
Lægemidlet indeholder det aktive stof denosumab.
The medicine contains the active substance denosumab.
Bivirkninger rapporteret for Prolia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ved at binde til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og aktiviteten af osteoklaster.
By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Prolia kan gives af en person, der er blevet behørigt instrueret i at give injektionerne.
Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
I det andet studie blev kvinderne behandlet for brystkræft og blev anset for at være i højrisikogruppen for brud.
In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Prolia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det aktive stof i Prolia, denosumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til en bestemt struktur i kroppen, der hedder RANKL.
The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
En oversigt over Prolia, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
For mere information om brug af Prolia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Derved mindskes tabet af knoglemasse og knoglestyrken opretholdes, hvilket gør det mindre sandsynligt, at der opstår brud.
This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Den virksomhed, som markedsfører Prolia, skal udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienterne om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Hvad er Prolia, og hvad anvendes det til?
What is Prolia and what is it used for?
RANKL er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Prolia var også mere effektivt til at mindske antallet af kvinder, der fik brud andre steder i kroppen, herunder i hoften.
Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
Hvorfor blev Prolia godkendt i EU?
Why is Prolia authorised in the EU?
Desuden var risikoen for nye rygsøjlebrud efter tre år lavere hos patienter, der fik Prolia.
In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Prolia fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der hver indeholder 60 mg denosumab.
Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
Hvilke risici er der forbundet med Prolia?
What are the risks associated with Prolia?
Der er observeret ikke almindelige eller sjældne tilfælde af cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden), lavt kalciumindhold i blodet, allergi, osteonekrose (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og usædvanlige brud i lårbenet hos patienter, der tager Prolia.
Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
De hyppigste bivirkninger ved Prolia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme, ben og knogler samt led- og muskelsmerter.
The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Prolia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
Prolia må ikke gives til patienter med lavt kalciumindhold i blodet.
Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
• knogletab hos voksne, der har en øget risiko for knoglebrud, og som er i langvarig behandling med kortikosteroid-lægemidler, der gives gennem munden eller som injektion.
• bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
Prolia blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie af 242 mænd med knogleskørhed.
Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
Prolia mindsker risikoen for brud i rygsøjlen
Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
Hos kvinder, som har været gennem overgangsalderen, reducerer Prolia risikoen for brud i rygsøjlen og andre steder i kroppen, herunder hoften
In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
I det første af disse studier fik 2 % af de kvinder, der fik Prolia, et nyt brud på rygsøjlen efter 3 års behandling sammenlignet med 7 % af de kvinder, der fik placebo.
In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
Knogletab hos voksne, der er i langvarig behandling med kortikosteroider
Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
Knogleskørhed hos kvinder
Osteoporosis in women
• tab af knoglemasse hos mænd, der får en behandling for prostatakræft, som øger risikoen for brud.
• bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
Kvinder, der fik Prolia, havde højere knogletæthed (et mål for, hvor stærke knoglerne er) i den nederste del af rygsøjlen efter 1 års behandling end de kvinder, der havde fået placebo.
Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
• osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder, som har været gennem overgangsalderen, og hos mænd, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
• osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
Knogletab hos mænd, der får behandling for prostatakræft
Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
Hvordan anvendes Prolia?
How is Prolia used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hos de mænd, der fik Prolia, blev knogletætheden øget med 5,7 % efter ét års behandling sammenholdt med en stigning på 0,9 % hos dem, der fik placebo.
In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
Hos patienter, der blev behandlet med kortikosteroider i op til 3 måneder før studiet, steg knogletætheden i lændehvirvelsøjlen med 3,1 % efter et års behandling med Prolia sammenholdt med en stigning på 0,8 % med risedronat.
In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Prolia?
What benefits of Prolia have been shown in studies?
Hos patienter, der blev behandlet med kortikosteroider i mere end 3 måneder før studiet, steg knogletætheden i lændehvirvelsøjlen med 3,6 % efter et års behandling med Prolia sammenholdt med en stigning på 2,0 % med risedronat.
In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
Efter to år havde mænd, som blev behandlet med Prolia, en øget knogletæthed i lændehvirvelsøjlen, som var 7 % større end hos dem, der fik placebo.
After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
Hvordan virker Prolia?
How does Prolia work?
Prolia gives hver sjette måned som en injektion af 60 mg under huden i låret, maven eller på bagsiden af armen.
Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
Knogleskørhed hos mænd
Osteoporosis in men
Det er i et hovedstudie med 795 voksne i behandling med kortikosteroider påvist, at Prolia er mere effektivt end risedronat (et bisfosfonat-lægemiddel) til at øge knogletætheden.
Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
Et hovedstudie med 1 468 mænd, der fik behandling for prostatakræft, og som havde en øget risiko for knoglebrud, har påvist, at Prolia er mere effektivt end placebo til at behandle knogletab.
Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
Det er i to hovedstudier med over 8 000 kvinder med knogleskørhed, som var gennem overgangsalderen, påvist, at Prolia er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere knoglebrud.
Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2018.
This summary was last updated in December 2018.
De lokale reaktioner varede i op til 25 dage.
The local reactions lasted up to 25 days.
Der kræves en booster efter 12 måneder.
A booster is required after 12 months.
Den serotype, der skal anvendes i vaccinen, udvælges inden fremstillingen på grundlag af, hvilken type der cirkulerer og forårsager sygdommen på det tidspunkt.
The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
Zulvac BTV fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2017.
Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Yderligere information om Zulvac BTV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med Zulvac BRV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og Quil-A), som giver en bedre immunrespons.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Lægemidlets navn blev ændret til Zulvac BTV den 21. februar 2019.
The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
Vaccinen fås som en suspension til injektion og udleveres kun efter recept.
The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Vaccinen gives som to injektioner under huden hos får og i musklen hos kvæg.
The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
I de fleste tilfælde er reaktionerne diffuse hævelser på injektionsstedet, som forsvinder i løbet af en uge.
In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
Oplysninger om virkningen under feltbetingelser af andre bluetonguevirusvacciner, der indeholder enkelte serotyper eller en kombination af to serotyper, blev også taget med i betragtning.
Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Når det gives til får eller kvæg, registrerer deres
When it is given to sheep or cattle, their immune system recognises
Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Der kan også dannes knuder under huden på op til 60 cm2, som mindskes med tiden, men der kan godt gå over 50 dage, inden de er forsvundet.
They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Beskyttelsen varer et år for både serotype 1 og 8.
Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Vaccinen kan forhindre tilstedeværelsen af serotype 1 eller 8 i blodet og mindske niveauerne af serotype 4.
The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Zulvac BTV opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Zulvac BTV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Den første injektion gives fra 6-ugersalderen hos får og fra 12-ugersalderen hos kvæg, og for begge disse gives der endnu en injektion tre uger senere.
The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
Zulvac BTV er en vaccine.
Zulvac BTV is a vaccine.
Zulvac BTV er en vaccine, der anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Oversigt over Zulvac BTV, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
1 Tidligere kendt som Zulvac BTV Ovis.
1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
De hyppigste bivirkninger ved Zulvac BTV hos kvæg (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lokale reaktioner på injektionsstedet og en kortvarig stigning i kropstemperaturen på op til 2,7 ˚C i to dage efter vaccinationen.
The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
Zulvac BTV indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
De hyppigste bivirkninger ved Zulvac BTV (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en kortvarig stigning i kropstemperaturen på op til 1,6 ˚C i to dage efter vaccinationen og lokale reaktioner på injektionsstedet.
The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site.
Zulvac BTV (inaktiveret bluetonguevaccine, der indeholder enten serotype 1, 4 eller 8)1
Zulvac BTV (inactivated bluetongue vaccine containing either serotype 1, 4 or 8)1
Yderligere laboratoriestudier viste, at beskyttelsen varer i et år for hver serotype.
Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype.
Et laboratoriestudie med lam vaccineret med serotype 4 viste, at vaccinen mindskede niveauet af serotype 4 i blodet i mindst 12 måneder, mens studier med serotype 1 og 8 viste, at disse to serotyper helt var forsvundet efter et år.
A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
Når vaccinen anvendes hos får, indeholder den en af følgende tre vaccinestammer: BTV serotype 1, BTV serotype 4 og BTV serotype 8.
When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
Hvad er Zulvac BTV, og hvad anvendes det til?
What is Zulvac BTV and what is it used for?
Hos får starter beskyttelsen tre uger efter de indledende to injektioner og varer i et år.
For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.