natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP havde ikke rådighed over restkoncentrationsdata for mælkeproducerende dyr i goldperioden.
No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
Undersøgelsernes resultater var imidlertid stærkt varierende (i undersøgelserne blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger til at sikre korrekt prøvetagning fra injektionsstedet, da de er af ældre dato end de nuværende CVMP- og VICHretningslinjer, som indeholder anbefalinger for fremgangsmåden ved prøvetagning fra
However, study results were highly variable (the studies predate the current CVMP and VICH guidelines recommending injection site sampling procedures and consequently did not incorporate quality control measures to ensure that the injection site was appropriately sampled).
Mælk - tidsrum mellem behandling af ikke-lakterende dyr og læmning:
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and parturition:
BELGIEN
BELGIUM
Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméer for pouron veterinærlægemidler indeholdende doramectin.
Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
For lakterende kvæg forelå der imidlertid to ikke-GLP-restkoncentrationsundersøgelser med restkoncentrationsdata for mælk.
However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk.
Må ikke anvendes til drægtige moderfår, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 70 dage forud for den forventede læmningsdato.
Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
Det bemærkes, at størstedelen af de restkoncentrationsundersøgelser, der blev forelagt for CVMP, var udført før indførelsen af de gældende retningslinjer for prøvetagning fra injektionsstedet: VICH GL48 om undersøgelser af depletionen af restmarkører til fastsættelse af tilbageholdelsestider (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, som foreskriver, at der skal anvendes kvalitetskontrolforanstaltninger, der sikrer korrekt prøvetagning fra injektionsstedet f.eks. gennem separat udtagning af prøver fra kernen og omgivende områder, hvilket er den metode, der anbefales i CVMP's retningslinjer for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)2.
(EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
Kvæg, får
Cattle, sheep
Må ikke anvendes til drægtige køer eller kvier, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede kælvningsdato.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Til rensdyr administreres doramectin som en enkelt subkutan injektion i en dosis på 200 µg/kg kropsvægt til behandling af nematoder og halsbremselarver.
In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
Injektionsstedet var det væv, hvor markørstoffet persisterede længst, og var derfor grundlag for beregningen af tilbageholdelsestiden.
The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation.
Nederlandene bemærkede, at medlemsstaterne i EU/EØS har fastsat forskellige tilbageholdelsestider for doramectinholdige produkter bestemt til fødevareproducerende dyr, skønt produkterne er identiske eller svarer til hinanden.
The Netherlands noted that identical or similar injectable veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species have different withdrawal periods established by the Member States (EU/EEA).
Kvæg, får, rensdyr
Cattle, sheep, reindeer
Mælk - tidsrum mellem behandling af ikke-lakterende dyr og kælvning:
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and lambing:
Desuden bemærkede Nederlandene, at der er forskel mellem foranstaltningerne til afhjælpning af miljørisici i produktinformationen for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-formuleringer, der er bestemt til fødevareproducerende arter.
In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Prontax subkutan
Prontax subcutaneous Cattle
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulær Svin
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Dectomax-S Injektionslösung intramuskulær Svin
Dectomax-S Injektionslösung intramuscular Pigs
Pour-on produkter indeholdende doramectin (kvæg) Kød og indmad:
Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Til kvæg administreres doramectin desuden topikalt på dyrets ryg i en dosis af 500 µg/kg kropsvægt til behandling af angreb af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, sugende og bidende lus, skabmider og stikfluer.
In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
Doramectin er meget toksisk for organismer i gødning og for akvatiske organismer og kan akkumuleres i sedimenter.
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Som grundlag for CVMP's vurdering forelå der én ikke-GLP-estkoncentrationsundersøgelse hos lakterende malkekvæg og to GLP-overensstemmende restkoncentrationsundersøgelser hos ikkelakterende kvæg.
One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
Efter gennemgang af de restkoncentrationsdata, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anses en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker.
Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
Pour-on, opløsning på hudenlangs ryggen
Pour-on solution topical - on the back of the animal
Doramectin administreres ved subkutan injektion til kvæg i en dosis af 200 µg/kg kropsvægt til behandling og bekæmpelse af gastrointestinale nematoder, lungeorm, øjenorm, bremselarver, lus, skabmider og flåter.
Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Det bemærkes, at doramectin ikke at godkendt til anvendelse hos lakterende dyr på grund af de manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk.
It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals.
• efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg, får, svin og rensdyr, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anså CVMP en tilbageholdelsestid på 70 dage og for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker,
• On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulær Svin
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Må ikke anvendes til drægtige dåhinder, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede læmningsdato.
Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Til får administreres det som en enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 200 eller 300 µg/kg kropsvægt til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm, skabmider og næsebremselarver.
In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
Til svin administreres det som en enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt til behandling af skabmider, gastrointestinale rundorm, lungeorm, nyreorm og sugende lus.
In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Usikkerhederne heri beror på forskellene mellem undersøgelserne, det forhold, at ingen af undersøgelserne blev udført helt efter de gældende retningslinjer, og at restkoncentrationerne i nogle af undersøgelserne var over maksimalgrænseværdierne ved det seneste prøvetagningstidspunkt.
However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Rensdyr:
Reindeer:
Rensdyr
Animal species
Produktresumé
Reindeer
Indhold (Koncentration)
Packaging Content (concentration)
Lægemiddelform
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 10.01.2008
This summary was last updated on 10.01.2008.
Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og dets kød anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Bakterien er blevet inaktiveret (behandlet på en sådan måde, at den ikke er i stand til at forårsage sygdom).
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis OR Inac til Intervet International den 24. januar 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Vaccinen indeholder endvidere et hjælpestof (flydende paraffin) for at fremme en bedre reaktion.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Den første injektion gives ved en alder på seks til tolv uger, og den anden injektion gives seks uger senere ved en alder på 14 til 18 uger.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Vacciner virker ved, at de ‘lærer' immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), hvordan det skal forsvare sig selv mod sygdomme.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Kyllinger af de vaccinerede avlsfugle havde lavere dødelighedsprocent og producerede mere kød end kyllinger af avlsfugle, der ikke var blevet vaccineret.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Infektion med O. rhinotracheale kan forårsage åndedrætssygdom og død.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Immuniteten overføres til avlskyllingernes afkom i en periode på 43 uger efter den sidste vaccination.
Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
En afvejning af fordele og risici ved lægemidlet findes i afsnit 6 i denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Antistofferne beskytter så afkommet imod infektion med denne type bakterie.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Nobilis OR Inac gives som to 0,25 ml injektioner, enten under huden i nakken eller ind i brystmusklen.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Disse antistoffer overføres til avlsfuglens afkom gennem æggene.
These antibodies are then passed on to the breeder's offspring through the eggs.
Undersøgelserne så også nærmere på afkommet (slagtekyllingerne).
The studies also looked at the offspring (broilers).
Nobilis OR Inac bør ikke anvendes til fugle, der aktuelt lægger æg.
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Nobilis OR Inac kan forårsage midlertidig hævelse ved injektionsstedet og andre sporadiske reaktioner nær injektionsstedet samt reaktioner, som påvirker hele kroppen.
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Virkningerne af Nobilis OR Inac blev afprøvet i to hovedundersøgelser, som sammenlignede effekten af Nobilis OR Inac med effekten af, at der ikke blev givet nogen vaccination.
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Hos slagtekyllingerne varer immuniteten mindst 14 dage efter klækning.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Nobilis OR Inac er en vaccine.
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Undersøgelserne målte niveauerne af antistoffer mod O. rhinotracheale hos de vaccinerede avlsfugle ved fire uger efter den anden vaccination (i alderen 22 uger) og igen ved afslutningen af æglægningsperioden (i alderen 58 uger).
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Når en avlsfugl får vaccinen, genkender immunsystemet de dræbte bakterier som ‘fremmede' og danner anstistoffer imod dem.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
I undersøgelserne var niveauerne af antistoffer højere hos de vaccinerede avlsfugle end hos de ikke vaccinerede - både ved alderen 22 uger og 28 uger.
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Nobilis OR Inac er en injektionsvæske, emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker).
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Andre oplysninger om Nobilis OR Inac:
Other information about Nobilis OR Inac:
Nobilis OR Inac anvendes til vaccination af kommende æglæggere (avlskyllinger), der anvendes til avl af slagtekyllinger, mod bakterien O. rhinotracheale serotype A. Denne immunitet overføres til avlskyllingernes afkom, således at slagtekyllingerne er beskyttet mod infektion med den samme type bakterier.
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
0 dage.
The withdrawal period is zero days.
Nobilis OR Inac er en vaccine, der indeholder en suspension af bakterien Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91.
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Nobilis OR Inac indeholder små mængder af en dræbt bakterie, der kaldes O. rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Uforsætlig injektion/selvinjektion af Nobilis OR Inac kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller finger.
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Nobilis OR Inac er større end risiciene til passiv immunisering af slagtekyllinger gennem aktiv immunisering af kommende æglæggere for at reducere infektion med O. rhinotracheale serotype A, når denne er involveret.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis OR Inac?
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Hvorfor blev Nobilis OR Inac godkendt?
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Hvad er Nobilis OR Inac?
What is Nobilis OR Inac?
Hvordan blev Nobilis OR Inac undersøgt?
How has Nobilis OR Inac been studied?
Hvad anvendes Nobilis OR Inac til?
What is Nobilis OR Inac used for?
Hvordan virker Nobilis OR Inac?
How does Nobilis OR Inac work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis OR Inac?
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
1 cylinderampul + 1 pakke med 3 kanyler
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Denne oversigt blev sidst ajourført i september 2019.
This overview was last updated in October 2019.
Lokale reaktioner forsvinder uden behandling.
Local reactions resolve without treatment.
Det anbefales derfor at behandle katte om aftenen.
Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
Mirataz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10/12/2019.
Mirataz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Yderligere oplysninger om Mirataz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Mirataz.
Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
I tilfælde af kontakt med øjnene skal du skylle øjnene grundigt med rent vand.
In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
Mirataz (mirtazapin)
Mirataz (mirtazapine)
Det indeholder det aktive stof mirtazapin.
It contains the active substance mirtazapine.
Den gennemsnitlige vægtforøgelse efter 14 dage var ca. 130 g pr. kat og væsentligt højere end gennemsnittet på 10 g i den gruppe, der fik placebo (en uvirksom behandling).
The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Der behandles kun ét øre hver dag, dvs. det venstre øre én dag og så det højre øre den efterfølgende dag.
Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges, mens lægemidlet håndteres.
People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Behandlede katte bør ikke få lov til at sove sammen med deres ejere, især ikke børn og gravide kvinder, i hele behandlingsperioden.
Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period.
Kontakt bør undgås med den behandlede kat i de første 12 timer efter den daglige påføring.
Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application.
Berøring med lægemidlet bør undgås.
Direct contact with the medicine should be avoided.
Hvis der går en dosis til spilde, kan du anvende lægemidlet den efterfølgende dag og derefter genoptage den daglige dosering.
If a dose is missed, the medicine can be applied the following day and daily dosing resumed.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mirataz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Mirataz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for mirtazapin, bør undgå kontakt med Mirataz.
People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz.
De omfatter blokering af en del af serotonins og histamins virkningsmekanisme, stoffer, der er involveret i reguleringen af appetitten, og en indvirkning på leptinindholdet, et hormon, der kontrollerer sult.
They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger.
Et klinisk feltforsøg i USA hos katte, som havde et vægttab på mindst 5 % på grund af en underliggende medicinsk tilstand, viste, at 14 dages behandling med Mirataz øgede deres kropsvægt.
A clinical field trial performed in the US in cats who had at least 5% weight loss due to an underlying medical condition, showed that 14 days' treatment with Mirataz increased their bodyweight.
Andre oplysninger om Mirataz
Other information about Mirataz
Serotoninsyndrom er en potentielt alvorlig tilstand, der kan opstå ved lægemidler, der øger indholdet af serotonin i kroppen.
Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body.
Lægemidlet kan være skadeligt efter indtagelse og bør holdes væk fra børn, som ikke bør være til stede, når katten behandles.
The medicine may be harmful after ingestion and should be kept away from children, who should not be present when the cat is treated.