natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vimpat 100 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172) Vimpat 150 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172)
Vimpat 100 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172) Vimpat 150 mg film-coated tablets: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
• Vimpat 150 mg er laksefarvede, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 15,1 mm x 7,0 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘150' på den anden.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets of approximately 15.1 mm x 7.0 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘150' on the other side.
Vimpat 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning lacosamid
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
50 mg (1 Vimpat-tablet 50 mg)
50 mg (1 tablet Vimpat 50 mg)
• Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Vimpat can also affect your heart: medicines to treat heart problems; medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin; medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg to gange dagligt.
When you take Vimpat with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Vimpat is 50 mg twice a day.
Blå, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 16,6 mm x 7,8 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘200' på den anden.
Blue, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 16.6 mm x 7.8 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
14 filmovertrukne tabletter Uge 1
14 film-coated tablets Week 1
Tel.: + 31/(0)76-573 11 40
UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
• Vimpat 200 mg er blå, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 16,6 mm x 7,8 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘200' på den anden.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets of approximately 16.6 mm x 7.8 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
Laksefarvede, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 15,1 mm x 7,0 mm og præget med 'SP' på den ene side og '150' på den anden side.
Salmon, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 15.1 mm x 7.0 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘150' on the other side.
Brug af Vimpat sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn og unge med en kropsvægt på 20 kg til under 30 kg - Dette er kun til orientering.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter Vimpat 100 mg filmovertrukne tabletter Vimpat 150 mg filmovertrukne tabletter Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
En 200 mg Vimpat-tablet indeholder 200 mg lacosamid.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Kramper forstyrrelse Døsighed Tremor
Nausea Vomiting Constipation Flatulence
En 100 mg Vimpat-tablet indeholder 100 mg lacosamid.
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter Vimpat 100 mg filmovertrukne tabletter Vimpat 150 mg filmovertrukne tabletter Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter lacosamid
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat infusionsvæske, opløsning fås i æsker med 1 og 5 hætteglas.
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
1 ml Vimpat-infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Vimpat.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Vimpat.
En 50 mg Vimpat-tablet indeholder 50 mg lacosamid.
One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Hver pakning á 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder: 14 filmovertrukne Vimpat-tabletter 50 mg
Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
Mørkegule, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 13,2 mm x 6,1 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘100' på den anden.
Dark yellow, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 13.2 mm x 6.1 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Udseende og pakningsstørrelser
What Vimpat looks like and contents of the pack
• Vimpat 100 mg er mørkegule, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 13,2 mm x 6,1 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘100' på den anden.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets of approximately 13.2 mm x 6.1 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Atrieflagren
Breastfeeding
Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Vimpat med en enkelt ”støddosis” på 200 mg.
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Vimpat treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
En 150 mg Vimpat-tablet indeholder 150 mg lacosamid.
One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Aggression Agitation Eufori(1)
Drug hypersensitivity(1)
Det skal De vide, før De begynder at bruge Vimpat Sådan skal De bruge Vimpat Bivirkninger
What Vimpat is and what it is used for What you need to know before you use Vimpat How to use Vimpat
1 filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lacosamid.
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter: Rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172), indigocarmin aluminium lake (E 132)
Vimpat 50 mg film-coated tablets: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
14 filmovertrukne tabletter Uge 2
14 film-coated tablets Week 2
Indre karton Karton 14 tabletter - uge 1
Carton 14 tablets - week 1
Ventrikulær takyarytmi
Ventricular tachyarrhythmia (1)
Vimpat fås i pakninger med 14, 28, 56, 60, 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter Vimpat 50 mg og Vimpat 100 mg fås i pakninger med 168 filmovertrukne tabletter og Vimpat 150 mg og Vimpat 200 mg fås i multipakninger indeholdende 3 pakninger á 56 tabletter.
Vimpat 50 mg and Vimpat 100 mg are available in packs of 168 film-coated tablets and Vimpat 150 mg and Vimpat 200 mg are available in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
Hver ml opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Atrioventrikulært blok
Atrioventricular block(1,2)
Vimpat 150 mg filmovertrukne tabletter
Vimpat 150 mg film-coated tablets
Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse)
Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
14 filmovertrukne tabletter Uge 3
14 film-coated tablets Week 3
14 filmovertrukne tabletter Uge 4
14 film-coated tablets Week 4
Vimpat indeholder:
Excipients with known effect:
Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter
Vimpat 200 mg film-coated tablets
Pruritus Udslæt
Renal impairment
Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter
Vimpat 50 mg film-coated tablets
Sådan skal De bruge Vimpat
How to use Vimpat
1 filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Tel : + 44/(0)1753 534 655
UCB Pharma Ltd. Tel: + 44 / (0)1753 534 655
1 filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lacosamid.
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg filmovertrukne tabletter lacosamid
Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 150 mg filmovertrukne tabletter lacosamid
Vimpat 150 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 100 mg filmovertrukne tabletter
Vimpat 100 mg film-coated tablets
Indre karton Karton 14 tabletter - uge 2
Carton 14 tablets - week 2
Vimpat 50 mg filmovertrukne tabletter lacosamid
Vimpat 50 mg film-coated tablets lacosamide
1 filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lacosamid.
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Indre karton Karton 14 tabletter - uge 3
Carton 14 tablets - week 3
Aesica Pharmaceuticals GmbH eller UCB Pharma S.A. Alfred-Nobel Strasse 10
Alfred-Nobel Strasse 10
børn og unge under 50 kg bør helst starte behandlingen med Vimpat 10 mg/ml syrup
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
børn og unge under 50 kg bør helst starte behandlingen med Vimpat 10 mg/ml syrup.
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
Tillægsbehandlingsdoser, der skal tages to gange dagligt, til børn og unge fra 4 år, der vejer 20 kg til under 30 kg
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1):
Kontakt lægen før De bruger Vimpat hvis:
Talk to your doctor before using Vimpat if: you have thoughts of harming or killing yourself.
Tillægsbehandlingsdoser, der skal tages to gange dagligt, til børn og unge fra 4 år, der vejer 30 kg til under 50 kg
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under 50 kg(1):
Hvis De kun tager Vimpat mod epilepsi Lægen bestemmer dosis af Vimpat baseret på Deres kropsvægt.
When you use Vimpat on its own Your doctor will decide the dose of Vimpat based on your body weight.
Vimpat 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion
Indre karton Karton 14 tabletter - uge 4
Carton 14 tablets - week 4
• Hvis Lægen beslutter at stoppe behandlingen med Vimpat, vil han eller hun fortælle Dem,
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, they will tell you how to decrease the dose step by step.
Vimpat 100 mg filmovertrukne tabletter lacosamid
Vimpat 100 mg film-coated tablets lacosamide
Psykotiske forstyrrelser Selvmordsforsøg Selvmordstanker Hallucinationer
Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1) Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1) Suicidal ideation Hallucination (1)
EU/1/08/470/010 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/011 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/023 56 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/08/470/031 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/035 60 filmovertrukne tabletter
EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
Agranulocytose
Muscle spasms
Hvad Vimpat er
What is in this leaflet
Vimpat 150 mg <Fritaget fra krav om brailleskrift> 56 x 1 og 14 x 1 filmovertrukket tablet
Vimpat 150 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Bradykardi Atrieflimren Atrieflagren
Bradycardia(1,2) Atrial Fibrillation
2 mg/kg/dag hver uge Maksimal anbefalet dosis hos patienter < 20 kg Op til 12 mg/kg/dag
Maximum recommended dose in patients to < 20 kg up to 12 mg/kg/day
Vimpat 200 mg <Fritaget fra krav om brailleskrift> 56 x 1 og 14 x 1 filmovertrukket tablet
Vimpat 200 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Skal bruges to gange dagligt for børn fra 4 år, der vejer mindre end 20 kg Vægt
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Skal tages to gange dagligt for børn fra 4 år, der vejer mindre end 20 kg Vægt
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
EU/1/08/470/004 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/005 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/006 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/021 56 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/08/470/027 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/033 60 filmovertrukne tabletter
EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
Skal bruges to gange dagligt for børn fra 4 år, der vejer mindre end 40 kg Vægt
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Skal tages to gange dagligt for børn fra 4 år, der vejer mindre end 40 kg Vægt
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Det skal De vide, før De begynder at tage Vimpat Sådan skal De tage Vimpat Bivirkninger
What Vimpat is and what it is used for What you need to know before you take Vimpat How to take Vimpat
EU/1/08/470/007 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/022 56 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/08/470/029 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/034 60 filmovertrukne tabletter
EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 20 kg til < 30 kg
Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to < 30 kg up to 10 mg/kg/day
EU/1/08/470/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/002 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/003 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/020 56 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/08/470/025 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/470/032 60 filmovertrukne tabletter
EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
Vimpat 100 mg <Fritaget fra krav om brailleskrift> 56 x 1 og 14 x 1 filmovertrukket tablet
Vimpat 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Vimpat 50 mg <Fritaget fra krav om brailleskrift> 56 x 1 og 14 x 1 filmovertrukket tablet
Vimpat 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Tillægsbehandlingsdoser, der skal tages to gange dagligt for børn fra 4 år, der vejer under 20 kg Vægt
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg(1):
Skal tages to gange dagligt for børn og unge fra 4 år, der vejer 20 kg til under 30 kg: Vægt
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Gangforstyrrelse Asteni reaktioner på administrationsstede t
Tabulated list of adverse reactions
Monoterapidoser, der skal tages to gange daglig, for børn og unge fra 4 år, der vejer 40 kg til under 50 kg
21 ml To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under
Skal bruges to gange dagligt for børn og unge fra 4 år, der vejer 20 kg til under 30 kg: Vægt
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Den maksimale anbefalede dosis for børn, der vejer under 40 kg, er 6 mg (0,6 ml) for hvert kg kropsvægt, to gange dagligt.
The maximum recommended dose is 6 mg (0.6 ml) for each kg of body weight, twice a day, for children weighing under 40 kg.
Kontakt lægen før De tager Vimpat hvis:
Talk to your doctor before taking Vimpat if: you have thoughts of harming or killing yourself.
• Smerte, ubehag eller irritation på injektionsstedet.
Common: may affect up to 1 in 10 people Injection site pain or discomfort or irritation.
Skal bruges to gange dagligt for børn og unge fra 4 år, der vejer 30 kg til under 50 kg: Vægt
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Hvis De har taget for meget Vimpat
If you take more Vimpat than you should
Polyvinylalkohol
Vimpat with alcohol
Fortyndere:
NN:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Meget almindelig
Uncommon
Tél: + 33/(0)1 47 29 44 35
UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tel: + 356/21 37 64 36
Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Ikke-kliniske data
Non-clinical data
An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Epidemiologiske undersøgelser
Epidemiological studies
Indberetninger efter markedsføring
Post-marketing reports
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Samtidig behandling med andre anti-resorptive lægemidler som hormonel substitutionsterapi og raloxifene er også foreslået som mulige risikofaktorer.
Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
• Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bisfosfonater.
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
Den primære postulerede mekanisme er undertrykkelse af knogleomsætning, som indirekte fører til aldrende knogler og forsinkelse eller forhindring af reparation af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom dokumentationen ikke er fyldestgørende.
The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
CHMP konkluderede, at resultaterne af denne vurdering ikke ændrer det overordnede benefit/riskforhold for individuelle bisfosfonater ved deres godkendte indikationer.
The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Den potentielle risiko for atypiske frakturer andre steder end femur vil blive overvåget.
The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Der foreligger i øjeblikket ingen fyldestgørende dokumentation vedrørende betydningen af at afbryde behandlingen med bisfosfonater.
There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
CHMP har vurderet de tilgængelige data fra ikke-kliniske og histologiske undersøgelser, relevante kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur.
The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
Disse undersøgelser er imidlertid ikke specifikt relateret til atypiske femurfrakturer, da de ikke indeholder information om radiografisk frakturmønster.
However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Dette spørgsmål blev igen overvejet af PhVWP i april 2010, da der havde været indberetninger i forbindelse med andre bisfosfonater, som understøttede det synspunkt, at atypiske stressfrakturer er en bivirkning ved bisfosfonat-klassen.
This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
I lyset af ovenstående anbefalede CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV i denne udtalelse.
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Definition af atypisk femurfraktur
Definition of atypical fracture of the femur
• Tilføjelse af en advarsel i produktresuméets punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) for at afspejle denne risiko, de væsentligste karakteristika ved disse frakturer og et potentielt behov for seponering af behandlingen ved mistanke om en fraktur.
• Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Atypiske frakturers mekanisme
Mechanism of atypical fractures
Det er imidlertid ikke alle prækliniske undersøgelser, som har fundet bivirkninger af alendronsyre i knogler (Burr et al2).
However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
På nuværende tidspunkt er der kun ringe dokumentation fra litteraturen og spontane indberetninger, som understøtter en forbindelse mellem bisfosfonater og atypiske frakturer andre steder end femur.
At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Den optimale varighed af brug af bisfosfonater til behandling af osteoporose kendes imidlertid ikke.
However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Udvalget konkluderede også, at den væsentligste risikofaktor forbundet med disse frakturer ser ud til at være langvarig behandling med bisfosfonater.
The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til behandling og forebyggelse af knoglelidelser, herunder hypercalcæmi, samt forebyggelse af knogleproblemer hos patienter med cancer, behandling af osteoporose og Pagets sygdom.
Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Man mener, at langvarig brug af bisfosfonater er den væsentligste risikofaktor for atypiske femurfrakturer.
The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Antallet af indberetninger efter markedsføringen om atypiske femurfrakturer, som mistænkes for at have forbindelse med bisfosfonater, er steget siden vurderingen af PhVWP i 2008.
The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.