natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ligesom andre lægemidler i samme klasse kan Hyrimoz nedsætte immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Hyrimoz anvendes hovedsageligt hos voksne, når sygdommen er svær, moderat svær eller i forværring, eller når patienten ikke kan behandles på anden måde.
Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hyrimoz må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Derudover har et studie i forbindelse med psoriasis vist, at lægemidlets virkninger svarer til virkningerne af Humira ved denne sygdom.
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
For mere information om brug af Hyrimoz, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden, der markedsfører Hyrimoz, skal udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer lægemidlet.
The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Hvorfor blev Hyrimoz godkendt i EU?
Why is Hyrimoz authorised in the EU?
Alle disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Hyrimoz vil have de samme egenskaber som Humira hvad angår virkningen og sikkerheden ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
TNF er en medvirkende årsag til inflammation og findes i høj koncentration hos patienter med de sygdomme, der behandles med Hyrimoz.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
Hvilke risici er der forbundet med Hyrimoz?
What are the risks associated with Hyrimoz?
Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også søge rådgivning fra læger med erfaring i anvendelse af Hyrimoz.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Hyrimoz udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, som Hyrimoz anvendes til.
Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Hyrimoz opvejer de identificerede risici som for Humira, og at det kan godkendes.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næse, hals og bihuler), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er knoglemarvens svigtende evne af til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Det aktive stof i Hyrimoz, adalimumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Hyrimoz's og Humiras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Laboratoriestudier, hvor Hyrimoz sammenlignes med Humira, har vist, at det aktive stof i Hyrimoz i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
• polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der medfører inflammation af leddene)
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hyrimoz fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Studier har desuden vist, at behandling med Hyrimoz frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Humira.
Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Hvordan anvendes Hyrimoz?
How is Hyrimoz used?
• aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der medfører rygsmerter), herunder Bekhterevs sygdom (ankyloserende spondylitis) og sygdom uden røntgenforandringer, men med tydelige tegn på inflammation
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
• svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa) (acne inversa), en varig hudsygdom, der forårsager knuder, pusansamlinger (abscesser) og ar i huden
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
• ulcerøs colitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Da Hyrimoz kun fås i doser på 40 mg, egner det sig ikke til børn, når de behøver en dosis under 40 mg.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Hvordan virker Hyrimoz?
How does Hyrimoz work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hyrimoz?
What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hyrimoz.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hyrimoz fås som en injektionsvæske, opløsning, enten i fyldte injektionssprøjter eller i penne, til indsprøjtning under huden.
Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Nærmere oplysninger om anvendelsen af Hyrimoz til de forskellige sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet.
For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelsesreaktion
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
(inflammation) i leddene)
(collections of pus) and scarring on the skin;
Dato for seneste fornyelse: 23/03/2010
Date of last renewal: 23/03/2010
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Se ovenfor.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION See above.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 09/03/2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/017/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Vaccinationen kan forårsage en let temperaturforhøjelse (mindre end 1°C) i en forbigående periode (inden for 48 timer efter injektionen) uden nogen betydning for dyrets sundhed og ydelse.
The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Revaccination: En injektion bør administreres med 6 måneders intervaller.
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Varighed af immunitet: 6 måneder.
Duration of immunity: 6 months.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Relevant symptomatisk behandling bør administreres.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Omrystes før brug.
Shake well prior to use.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Vaccinen skal have en temperatur på 15°C - 25°C før ibrugtagning.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
0 dage.
Zero days
Ingen bivirkninger, andre end de under punkt 4.6 “Bivirkninger” nævnte, er blevet observeret efter administration af en overdosis.
No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeitisvirus (IBR) ATCvet-kode: Q102AA03
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Use sterile syringes and needles.
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
Ingen bivirkninger, andre end de nævnt under punktet “Bivirkninger”, er blevet observeret efter administration af en overdosis.
No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 5 doser (10 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
EU/2/99/017/001 5 doser (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doser (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Injektion med vaccinen kan forårsage forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, der kan persistere i tre uger, i sjældne tilfælde op til 5 uger.
The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
25 doser (50 ml)
25 doses (50 ml)
Bovalto Ibraxion kan anvendes som en markør vaccine i forbindelse med en passende diagnostisk testmetode.
Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
BATCHNUMMER Lot{nummer}
BATCH NUMBER
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Kan anvendes til dyr fra 2 ugers alderen, ved fravær af maternelle antistoffer overfor IBR-virus eller fra 3 måneders alderen ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Paraffinolie, tynd Benzylalkohol Triethanolamin Polyoxyethylenoleat Polyoxyethylenoleylalkohol Kaliumchlorid Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchlorid Calciumchlorid
Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
1 dosis (2 ml) injiceres subkutant i halsmuskulaturen i henhold til følgende program:
Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder) according to the following regimen:
Tilstedeværelse af maternelle antistoffer over for infektiøs bovin rhinotracheitis virus kan interferere med vaccinationen og kræver nøjagtig udført vaccinationsprogram.
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Fjernelsen af gE-genet muliggør differentiering mellem dyr vaccineret med gE-negative vacciner (anti gE antistof negative, IBR vironeutraliserende antistof positive) og naturligt inficerede dyr (positive over for både IBR vironeutraliserende antistof og anti gE antistof).
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Drægtighed og laktation: Bovalto Ibraxion kan anvendes under drægtighed og laktation.
Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Basisvaccination: to injektioner med et interval på 21 dage.
Two injections 21 days apart.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Per dosis à 2 ml: gE-deleted, inaktiveret IBR-virus, min. ....................................................... 0,75 VN.U
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Merial
Manufacturer responsible for batch release MERIAL
Vaccinationen kan undtagelsesvis give anledning til overfølsomhedsreaktion.
A hypersensitivity reaction may occur.
Bovalto Ibraxion can anvendes under drægtighed og laktation.
Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURRER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
5 doser (10 ml) 10 x 5 doser (10 x 10 ml) 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (10 x 20 ml) 25 doser (50 ml) 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul dage.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof :
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Indtræden af immunitet: 14 dage.
Onset of immunity: 14 days
Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovalto Ibraxion er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovalto Ibraxion may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Æske med 1 eller 10 flasker á 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Bovalto Ibraxion, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Aktiv immunisering af kvæg resulterende i en nedsættelse af kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af markvirus.
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
LÆGEMIDDELFORM Injektionvæske, emulsion.
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
INDLÆGSSEDDEL FOR: Bovalto Ibraxion emulsion til injektion
PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg resulterende i en nedsættelse af kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af markvirus.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 5 doses (10 ml)
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Indehaver af markedsføringstilladelse MERIAL
Marketing authorisation holder MERIAL
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovalto Ibraxion injektionsvæske, emulsion.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection