natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gentag hver 8. til 24. time for at opretholde faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
• Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Do not disassemble the equipment before disposal.
Hvis du tidligere har fået behandling med faktor VIII i over 150 dage, kan der udvikles inhibitorer (antistoffer) (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter).
If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Faktor VIII/von Willebrand faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Esperoct er til intravenøs anvendelse.
Esperoct is for intravenous use.
Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem tidligere behandlede unge (1218 år) og voksne patienter.
No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Stop injektionen med det samme, hvis du får alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være nogen synlige partikler.
It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Af de 68 børn under 12 år, der fik profylakse, havde 29 (42,6%) ingen blødninger.
Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, og unge (12-18 år).
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Før opblanding (før pulveret blandes med solvensen):
Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis er sammenlignelige mellem mindre børn (0 til under 6 år) og ældre børn (6 til under 12 år) og mellem unge (12 til 17 år) og voksne (18 år og derover).
The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
• hovedpine, kvalme eller opkastning.
• headache, nausea or vomiting.
Hvis din dosis kræver mere end ét hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du opnår den nødvendige dosis.
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Hos børn under 12 år er den langsigtede sikkerhed ikke klarlagt.
In children below 12 years long-term safety has not been established.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, indenfor den angivne tidsramme, gennemføre følgende foranstaltninger:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Esperoct var effektivt til at fastholde hæmostase i forbindelse med større kirurgiske indgreb med en succesrate på 95,6% for alle de større kirurgiske indgreb, der blev foretaget (i 43 ud af 45 kirurgiske indgreb blev virkningen vurderet som 'fremragende' eller 'god').
Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
• Tør gummiproppen af med en steril alkoholserviet, og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så fri for bakterier som muligt.
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Samlet set, inklusive alle studieforlængelser, skiftede 31 ud af 61 patienter på profylaktisk behandling hver 7. dag tilbage til behandling hver 4. dag.
Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Hvis du har kateter, hvor medicin kan indsprøjtes i blodet (centralt venekateter), kan du få infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Hvis dette sker for dig, kan medicinen holde op med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Esperoct leveres som pulver.
Esperoct is supplied as a powder.
Halveringstiden for Esperoct var 1,6 gange længere sammenlignet med ikke-modificerede faktor VIIIpræparater hos voksne.
The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Patienten havde en omlejring af faktor VIII intron 22 genet og var i høj risiko for at udvikle faktor VIII-inhibitorer.
The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Klinisk virkning af Esperoct under større kirurgiske indgreb
Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA) og andre lægemidler.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis, bestemt efter 28 ugers profylaktisk behandling med Esperoct, var i overensstemmelse med de initiale farmakokinetiske parametre.
The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Virkningen af Esperoct som behandling af blødningsepisoder blev påvist i alle aldersgrupper.
The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Solvens til Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Af de i alt 1.126 blødninger blev 86,9% effektivt behandlet med 1 injektion og 96,8% blev effektivt behandlet med 1-2 injektioner med Esperoct.
Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge potentielle virkninger som følge af PEG-akkumulering i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne fra et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en aftalt protokol.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Den overordnede succesrate for behandling af blødninger var 87,7% og 94,4% af alle blødninger, som blev behandlet med 1-2 injektioner.
The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Ved inkludering af tilskrivninger (erstatte manglende data for patienter taget ud af studiet med en substitueret værdi) var den estimerede middel ABR for alle blødninger 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Bivirkningskategorierne i tabel 3 er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term (Preferred Term Level)).
The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Gentag injektionen hver 8. til 24. time efter behov, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling.
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler.
Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
(IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
"Allergiske reaktioner (overfølsomhed)" ovenfor for yderligere oplysninger
“Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
• Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
• Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Store in the original package to protect from light
Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Den maksimale enkeltdosis er 75 IE/kg.
The maximum single dose is 75 IU/kg.
Bred ende
Wide top end
Dosis af Esperoct beregnes ud fra din legemsvægt, og det niveau af faktor VIII, der skal opnås.
The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Esperoct kan ikke anvendes til børn under 12 år.
Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Inden for en time før kirurgi for at opnå en faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
IR (IE/dl) pr. (IE/kg)a
IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom:
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Der er risiko for, at du kan få en alvorlig og pludselig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Esperoct.
There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Af de 175 voksne/unge der fik profylaktisk behandling havde 70 (40%) ingen blødninger.
Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct er anført i tabel 4.
Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Forkortelser: AUC: arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet, t1/2 = terminal halveringstid, MRT = middel opholdstid, CL = clearance, Vss = distributionsvolumen ved steady state, IR = genfinding.
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
• kløe (pruritus)
• itching (pruritus)
Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Samlet set valgte 55 af de 120 egnede patienter at blive randomiseret (17 til behandling hver 4. dag og 38 til de 75 IE hver 7. dag).
A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Forebyggelse af blødning
To prevent bleeding
Esperoct indeholder natrium
Esperoct contains sodium
I alt blev der evalueret 129 farmakokinetiske (PK) profiler efter en enkeltdosis Esperoct hos 86 patienter (herunder 24 pædiatriske patienter i alderen 0 til under 12 år).
In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Patienterne fik en enkeltdosis på 50 IE/kg, og der blev taget blodprøver inden dosering og på forskellige tidspunkter op til 96 timer efter dosering.
Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier hos (PTPs)* MedDRA-systemorganklasse
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Dosis afhænger af din legemsvægt og om Esperoct bruges til at forebygge eller til at behandle en blødning.
This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
FK parameter N=Antal patienter
PK Parameter N=No.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Udslæt Erytem Pruritus
Rash Erythema Pruritus
Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede opløsning.
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Tre patienter havde kortvarige positive testresultater for lægemiddelantistoffer efter administration af Esperoct, men der kunne ikke påvises nogen sammenhæng med bivirkninger.
Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienten informeres om straks at seponere lægemidlet og tage kontakt til lægen.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
(brombutyl) og en endekapsel af gummi (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
(bromobutyl) and a rubber tip cap (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Alle farmakokinetiske studier med Esperoct blev udført med tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (faktor VIII ≤ 1%).
All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Reaktioner på injektionsstedet***
Injection site reactions*** Common
Unge (i alderen 12 år og derover) kan bruge samme dosis som voksne.
Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre.
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
ABR for randomiserede patienter var 1,77 (0,59;5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13;6,00) for profylakse én gang ugentligt.
The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Plasma faktor VIII-aktivitetsniveauer bør fastholdes på eller over de beskrevne plasmaniveauer (i IE pr. dl eller % af normal).
Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
Må ikke sættes tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur Taget ud af køleskabet (dato):____________
Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Ét bekræftet tilfælde af faktor VIII-inhibitor indtraf hos en 18-årig tidligere behandlet patient i profylaktisk behandling med Esperoct.
One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
Der var ét tilfælde af vedvarende lægemiddelantistoffer i sammenfald med det bekræftede tilfælde af faktor VIII-inhibitorer (Se Faktor VIII-inhibitorer).
There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
• Tag fat i stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
• Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen, på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
Læs indlægssedlen før brug Intravenøs anvendelse efter opblanding
Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
• 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Gummiprop (under plastikhætte)
Rubber stopper (under plastic cap)
Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet.
Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Det vil være nødvendigt med et infusionssæt (sommerfuglenål med slange), samt sterile alkoholservietter, gazestykker og plastre.
An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Lad stempelstangen være urørt i kartonen.
Leave the plunger rod untouched in the carton.
11 patienter udviklede forbigående lavtiter anti-PEG antistoffer.
Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller off-white pulver.
The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Dosis, doseringsinterval og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, af målet for faktor VIIIaktivitetsniveauet samt af patientens kliniske tilstand.
The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg.
In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
• allergiske reaktioner (overfølsomhed).
• allergic reactions (hypersensitivity).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Esperoct Brug ikke Esperoct:
What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Én International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml human plasma.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
• hudreaktioner på injektionsstedet
• skin reactions where the injection is given
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Esperoct.
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Solvensen er klar og farveløs.
The solvent is clear and colourless.
Ved anvendelse af 1-trins-koagulationsanalyse, bør visse silicaholdige reagenser undgås, da de kan medføre underestimering.
When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas.
This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
• sterile alkoholservietter
• sterile alcohol swabs
Det rekonstituerede produkt må ikke administreres med andre lægemidler i den samme slange eller beholder.
The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.