natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blandt patienter, der forblev på den apremilastbehandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev forbedringer i fysisk funktion og FACITfatigue opretholdt til og med uge 52.
Among patients who remained on the apremilast treatment, to which they were initially randomised at study start, improvement in physical function and FACIT- fatigue was maintained through week 52.
Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
NOEL hos mus for maternal toksicitet og F1-dannelse var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk AUC).
The NOEL in the mouse for maternal toxicity and F1 generation was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical AUC).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/981/002 56 filmovertrukne tabletter EU/1/14/981/003 168 filmovertrukne tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/002 56 film-coated tablets EU/1/14/981/003 168 film-coated tablets
I et kombineret studie af hunmusenes fertilitet og embryoføtal udviklingstoksicitet med orale doseringer på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/dag, var absolut og/eller relativ vægt af hjertet hos moderdyr forhøjet med 20, 40 og 80 mg/kg/dag.
In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, absolute and/or relative heart weights of maternal animals were increased at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
I studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 blev der vist signifikante forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved ændringer fra baseline i fysisk funktion (PF)-domæne af den korte formular for sundhedsundersøgelsen version 2 (short form health survey version 2, SF-36v2) samt i den funktionelle vurdering af behandling af kronisk sygdom - træthed (functional assessment of chronic illness therapy - fatigue, FACIT-fatigue)-scoringer hos patienter i behandling med apremilast sammenlignet med placebo efter uge 16 og 24.
In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in healthrelated quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at weeks 16 and 24.
Ud af patienterne med mindst et PASI-50-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32, var 24,2 % PASI-50-responders efter uge 52.
Of the patients with at least a PASI-50 response who were re-randomised to placebo at week 32, 24.2% were PASI-50 responders at week 52.
Apremilast er et substrat og en svag hæmmer for P-glykoprotein (IC50 > 50µM) in vitro.
In vitro, apremilast is a substrate, and a weak inhibitor of P-glycoprotein (IC50>50µM), however clinically relevant drug interactions mediated via P-gp are not expected to occur.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg, 20 mg or 30 mg of apremilast.
Croscarmellosenatrium
Croscarmellose sodium
19 filmovertrukne tabletter med 30 mg
19 film-coated tablets of 30 mg
Sådan virker Otezla
How Otezla works
Ud af patienterne med mindst et PASI-75-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32 i løbet af en randomiseret seponeringsfase af behandlingen, var 11,7 % PASI-75-responders efter uge 52.
Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
4 filmovertrukne tabletter med 20 mg
4 film-coated tablets of 20 mg
Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i de åbne studier med apremilast 20 mg eller 30 mg i de langvarige forlængelser af PALACE 1-, PALACE 2- og PALACE 3-studierne i en behandlingsvarighed på i alt op til 5 år (260 uger).
Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open label apremilast 20 mg or 30 mg within the long-term extension of the PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
Blandt 497 patienter, der indledningsvis blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 375 (75 %) af patienterne i de langvarige forlængelsesstudier, og ud af disse var 221 patienter (59 %) stadig i denne behandling ved uge 260.
Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients entered the long term extension studies, and of these, 221 patients (59%) were still on this treatment at week 260.
Brug af anden medicin sammen med Otezla
Other medicines and Otezla
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Do not store above 30ºC.
**p ≤ 0,001 for apremilast vs. placebo.
*p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated
Otezla virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes
Otezla works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘phosphodiesterase 4', which is involved in the process of inflammation.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Diarré, kvalme og opkastning
4.4 Special warnings and precautions for use
Samtidig administration af den kraftige cytokrom-P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducer rifampicin førte til en reduktion af den systemiske eksponering over for apremilast, hvilket kan føre til et tab af apremilasts virkning.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Co-administration of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme inducer, rifampicin, resulted in a reduction of systemic exposure of apremilast, which may result in a loss of efficacy of apremilast.
• hyppige afføringer
• frequent bowel movements
I studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2 blev der vist signifikante forbedringer i livskvalitet, målt ved dermatologi livskvalitetsindeks (dermatology life quality index, DLQI) og SF-36v2MCS hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter (tabel 4).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Blandt patienter, der indledningsvist blev randomiseret til behandling med apremilast 30 mg to gange dagligt blev ACR 20/50/70-responsraterne opretholdt til og med uge 52 i de samlede studier PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (figur 1).
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter apremilast
Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
I studiet ESTEEM 2 havde ca. 80,3 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-50-respons efter uge 52.
In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI50 response at week 52.
I studiet ESTEEM 1 havde ca. 61 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-75-respons efter uge 52.
In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
Dag 5
Day 5
* p < 0,0001 for apremilast vs. placebo, undtagen for ESTEEM 2 PASI 90 og ændring i SF-36 MCS, hvor p=0,0042 og p=0,0078, hhv. a FAS = fuldstændigt analysesæt (full analysis set) b LOCF= sidste observation ført fremad (last observation carried forward) c PASI = indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index) d sPGA = lægens samlede vurdering (static physician global assessment) e BSA = legemsoverfladeareal (body surface area) f VAS = visuel analogskala (visual analog scale) 0 = bedst, 100 = værst g DLQI = dermatologi livskvalitetsindeks (dermatology life quality index) 0 = bedst, 30 = værst h SF-36 MCS = kort helbredsspørgeskema medicinsk udfald af studiet, helbredsundersøgelse med 36 dele, oversigt af mentan komponent
a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = best, 100 = worst g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = best, 30 = worst h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel kan ses ved at scanne QR-koden på den ydre emballage med en smarttelefon.De samme oplysninger kan også ses ved at klikke på følgende URL: www.otezla-eu-pil.com.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Efter 40 ugers behandling med apremilast var der en reduktion i plasmaproteinniveauerne af IL-17 og IL-23, samt en forhøjelse i IL-10. I kliniske studier hos patienter med psoriasis reducerede apremilast epidermis-fortykkelse af hudlæsionerne, inflammatorisk celleinfiltration og ekspressionen af proinflammatoriske gener, herunder generne for inducerbart nitrogenoxidsyntase (iNOS), IL-12/IL23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8.
In clinical trials in patients with psoriasis, apremilast decreased lesional skin epidermal thickness, inflammatory cell infiltration, and expression of pro-inflammatory genes, including those for inducible nitric oxide synthase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 and IL-8.
N = 496
DMARDs N=496
Almindelig Insomni
Insomnia Depression
Hvad er psoriasis artritis?
What psoriatic arthritis is
Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA eller PSOR med nedsat leverfunktion.
Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig for denne patientpopulation (se pkt.
Elderly patients No dose adjustment is required for this patient population (see sections 4.8 and 5.2).
Otezla 30 mg tabletter apremilast
Otezla 30 mg tablets apremilast
Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning mediastinum
System Organ Class Frequency
20a
ACR 20a
Opkastning*
Vomiting*
PASI 50, n (%)
n/m (%)
Otezla 20 mg tabletter
Otezla 20 mg tablets
• Pakningen med den indledende behandling er en yderkarton, der indeholder 27 filmovertrukne tabletter: 4 x 10 mg tabletter, 4 x 20 mg tabletter og 19 x 30 mg tabletter.
• The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
I studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer i psoriasis i hårbunden af en mindst moderat sværhedsgrad (≥3), målt ved andelen af patienter, der opnåede psoriasis i hårbunden lægens samlede vurdering (scalp psoriasis physician's global assessment, ScPGA) på klaret op (0) eller minimal (1) efter uge 16, hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter (p < 0,0001 for begge studier).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Tidspunkt
Day
• fordøjelsesbesvær eller halsbrand
• indigestion or heartburn
NOEL for moderdyr og udvikling hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk eksponering).
The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
Dosis af Otezla bør reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Otezla should be dose reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Hvis du har taget for meget Otezla
If you take more Otezla than you should
I studie ESTEEM 1og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer (reduktioner) i neglepsoriasis, målt ved den gennemsnitlige procentvise ændring i indeks over sværhedsgrad af neglepsoriasis (nail psoriasis severity index, NAPSI) fra baseline hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter efter uge 16 (p < 0,0001 hhv. p=0,052).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
• Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.
• Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
• Den filmovertrukne tablet med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
• The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.
Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
• Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
• Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
PASI 90, n (%) Procent ændring BSAe (%)
PASIc 75, n (%) sPGAd of Clear or Almost Clear, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Percent Change BSAe (%) mean± SD
I et embryoføtalt udviklingsstudie af toksicitet hos aber førte orale doser på 20, 50, 200 og 1000 mg/kg/dag til en dosisrelateret forøgelse af prænatalt tab (aborter) ved doseringer på 50 mg/kg/dag og derover.
In a monkey embryo-foetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
• Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.
• Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.
Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Luftveje, thorax og Almindelig Hoste
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Ikke almindelig Overfølsomhed
Hypersensitivity
Otezla indeholder lactose
Otezla contains lactose
Tabletterne med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 57 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Each film-coated tablet contains 57 mg of lactose (as lactose monohydrate).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Svær nedsat nyrefunktion
Severe renal impairment
• Den filmovertrukne tablet med 30 mg indeholder også jernoxid, gul (E172) og jernoxid, sort (E172).
• The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
I et kombineret studie af hunmusenes fertilitet og embryoføtal udviklingstoksicitet med orale doseringer på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/dag, blev der observeret en forlængelse af østruscyklusser og en forlænget tid til parring ved 20 mg/kg/dag og derover.
In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
Skema over dosistitrering
Table 1: Dose titration schedule
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Each film-coated tablet contains 171 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Beige, diamantformet 30 mg filmovertrukket tablet med en længde på 12 mm, graveret med ”APR” på den ene side og med ”30” på den modsatte side.
Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
NOEL for hunmusenes fertilitet var 10 mg/kg/dag (1,0 gange kliniske eksponering).
The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
Tabletterne med 30 mg indeholder også: jernoxid, gul (E172) og jernoxid, sort (E172).
The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 114 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Cyklisk AMP modulerer også niveauet af antiinflammatoriske cytokiner som IL-10.
Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
N = 162
DMARDs N=162
N = 168
DMARDs N=168
N = 169
DMARDs N=169
Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter
Otezla 10 mg film-coated tablets
Otezla 30 mg filmovertrukket tablet er en beige, diamantformet, filmovertrukket tablet med ”APR” graveret på den ene side, og ”30” på den modsatte side.
The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Otezla 20 mg filmovertrukket tablet er en brun, diamantformet, filmovertrukket tablet med ”APR” graveret på den ene side, og ”20” på den modsatte side.
The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Brun, diamantformet 20 mg filmovertrukket tablet med en længde på 10 mm med ”APR” graveret på den ene side og med ”20” på den modsatte side.
Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter
Otezla 20 mg film-coated tablets
N = 167
DMARDs N=167
Otezla 10 mg filmovertrukket tablet er en lyserød, diamantformet, filmovertrukket tablet med ”APR” graveret på den ene side, og ”10” på den modsatte side.
The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Otezla indeholder:
What Otezla contains
Lyserød, diamantformet 10 mg filmovertrukket tablet med en længde på 8 mm, graveret med ”APR” på den ene side og med ”10” på den modsatte side.
Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
I et studie af fertiliteten hos hanmus dannede apremilast ved orale doser på 1, 10, 25 og 50 mg/kg/dag ingen virkning på fertiliteten hos hanhus.
In a male mouse fertility study, apremilast at oral dosages of 1, 10, 25, and 50 mg/kg/day produced no effects on male fertility; the no observed adverse effect level (NOAEL) for male fertility was greater than 50 mg/kg/day 3-fold clinical exposure).
Spændingshovedpine*
Migraine* Tension headache* Headache*
Desuden var det efter uge 32 tilladt at anvende topikale psoriasisbehandlinger og/eller lysbehandling ud over behandling med apremilast 30 mg to gange dagligt for personer, der ikke opnåede et PASI-75-respons i ESTEEM 1, eller et PASI-50-respons i ESTEEM 2.
In addition, at week 32, subjects who did not achieve a PASI-75 response in ESTEEM 1, or a PASI-50 response in ESTEEM 2, were permitted to use topical psoriasis therapies and/or phototherapy in addition to apremilast 30 mg twice daily treatment.
Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter
Otezla 30 mg film-coated tablets
N PASIc 75, n (%)
Endpoint n/m (%)
Det skal du vide, før du begynder at tage Otezla Sådan skal du tage Otezla Bivirkninger
What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Hovedpine*
Back pain*
gennemsnit± SD Ændring af pruritus VASf
Change in Pruritus VASf (mm), mean± SD Change in DLQIg, mean± SD
• træthedsfølelse
• feeling tired
sPGAd på klaret op eller næsten klaret op, n (%)
Response Rate +/- SE (%)
Udseende og pakningsstørrelser
What Otezla looks like and contents of the pack
• mavesmerter
• stomach pain
• hvis de drikker alkohol
• if they drink alcohol
Beskyt andre mennesker
Protect other people
Sådanne ændringer kan delvis være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
N = Antal personer i hver behandlingsgruppe
N = Number of subjects in each treatment group
Tabellen skal ikke anses for udtømmende, men repræsentativ for de undersøgte klasser.
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Vurderet med en non-inferioritetsmargen på 10 %.
Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Del af en multipakning - må ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
En lignende effekt blev ikke set hos rotter, selv ved meget høj systemisk eksponering.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
De individuelle komponenter er blevet undersøgt hos unge (12 til 17 år).
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Disse bivirkninger har ofte været forbigående.
These reactions have often been transitory.
Om sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
• hvis de er overvægtige.
• if they are overweight.
pure red cell-aplasi
pure red cell aplasia
• hvis de har fået kombinationsbehandling i lang tid
• if they have been taking combination therapy for a long time
Dette blev understøttet af den sammenlagte analyse, se tabel 3.
This was supported by the pooled analysis, see Table 3.
Du skal være klar over den øgede risiko:
You need to be aware of the extra risks:
Symptomerne involverer som regel feber, samt nogle af følgende:
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Der henvises til retningslinjer for behandling.
Reference should be made to treatment guidelines.
Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt identificeres.
This will allow quick identification of new safety information.
(Kompleksbinding til polyvalente ioner)
(Complex binding to polyvalent ions)
Virkning af humant serum
Effect of human serum
→ Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Sikkerhed og virkning af et dobbelt regimen er ikke undersøgt hos gravide.
The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Dette antivirale respons blev opretholdt i 3-4 dage efter den sidste dosis hos 50 mg-gruppen.
This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse patienter.
This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
Dette hjælper din krop til at bevare antallet af CD4-celler i dit blod.
This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
ATC-kode: J05AR25
ATC code: J05AR25