natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC bemærkede, at selv om virkningen af alemtuzumab hos patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose er almindeligt anerkendt, kan disse nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder påvirke benefit/risk-forholdet for Lemtrada, og indtil en grundig gennemgang er afsluttet, vil det være hensigtsmæssigt som en foreløbig foranstaltning at begrænse antallet af patienter, der eksponeres for alemtuzumab.
• The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
PRAC anbefalede derfor, at der kun bør iværksættes en behandling med Lemtrada hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose til trods for et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindicerede eller på anden måde uegnede.
Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
• På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Lemtrada gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, under hensyn til begrundelserne i artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
I betragtning af alvoren af de hændelser, der er observeret, anbefalede PRAC derfor, at der foretages foreløbige ændringer i produktinformationen for at begrænse brugen af alemtuzumab hos nye patienter til voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose til trods for et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindiceret eller på anden måde uegnede.
Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Lemtrada (alemtuzumab) er indikeret for voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) med aktiv sygdom defineret ved hjælp af kliniske tegn eller billedkarakteristika.
Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Desuden er der alvorlig tvivl om, hvorvidt de nuværende risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til i passende omfang at håndtere de risici, der er forbundet med alemtuzumab hos den nuværende målpopulation.
as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Anbefalingen fremsættes med forbehold for de endelige konklusioner i den igangværende procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgang i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
• PRAC gennemgik de foreliggende data om kardiovaskulære reaktioner, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for rammerne af PSUSA-proceduren.
• The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Der er kun lidt eller ingen fund af CD52, som er påvist på neutrofiler, plasmaceller eller knoglemarvsstamceller.
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Der blev konstateret flere tilfælde med forskellige kardiovaskulære reaktioner med tæt tidsmæssig sammenhæng med administration med alemtuzumab.
Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Kardiovaskulære (bl.a. cerebralvaskulære) reaktioner, der midlertidigt er knyttet til administration med alemtuzumab
Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
Desuden fandt PRAC det vigtigt, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger i forbindelse med vurderingen af den nuværende PSUSA-procedure også gennemføres sammen med de midlertidige foranstaltninger.
In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
PRAC bemærkede ligeledes, at nylige litteraturrapporter har sat fokus på B-cellemedierede forandringer i centralnervesystemet (CNS) med udbrud 6 måneder efter infusion af alemtuzumab.
The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Fælles for disse kardiovaskulære reaktioner var en tæt tidsmæssig sammenhæng med en alemtuzumabinfusion, hvilket peger på en årsagssammenhæng.
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
Litteraturrapporter1, 2, 3 har sat fokus på B-cellemedierede forandringer i centralnervesystemet (CNS) med en varighed på 6 måneder efter infusion af alemtuzumab.
Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
• PRAC gennemgik også de foreliggende data om immunmedierede hændelser, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med PSUSA-proceduren.
• The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Alemtuzumab agerer gennem antistofafhængig cellecytolyse og komplementmedieret cytolyse, der binder til T- og B-lymfocytter.
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Immunmedierede sygdomme såsom autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barre-syndrom.
- Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
• Desuden fandt PRAC det vigtigt, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger i forbindelse med vurderingen af den nuværende PSUSA-procedure også gennemføres sammen med de midlertidige foranstaltninger.
• In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Der blev identificeret nye livstruende og potentielt dødelige immunmedierede bivirkninger, herunder hæmatophagocytisk lymfocyhistose og autoimmun hepatitis.
New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Alemtuzumab bindes til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- og B-lymfocytter, og i lavere niveauer på naturlige dræberceller, monocytter og makrofager.
Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Den tidsmæssige sammenhæng med infusioner med alemtuzumab peger på en årsagssammenhæng.
This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Der tilføjes desuden nye advarsler om autoimmun hepatitis, leverskade og hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Der blev identificeret flere tilfælde med forskellige kardiovaskulære reaktioner, herunder pulmonal alveolær blødning, myokardieinfarkt, og iskæmisk og hæmoragisk apopleksi samt arteriel dissektion.
Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Begrundelser for PRAC's anbefaling Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Grounds for PRAC recommendation Whereas
Kardiovaskulære utilsigtede hændelser i tæt tidsmæssig sammenhæng med infusioner med Lemtrada (f.eks. kardial iskæmi og myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk infarkt, arteriel dissektion, lungeblødning og -emboli, vaskulitis og trombocytopeni), herunder en eventuel mekanistisk forbindelse til disse utilsigtede hændelser.
- Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
PRAC anbefaler som en del af PSUSA-proceduren, at der tilføjes advarsler i forbindelse med alvorlige reaktioner, der midlertidigt er forbundet med alemtuzumab, bl.a. pulmonal alveolær blødning, myokardieinfarkt, apopleksi (herunder iskæmisk og hæmoragisk), cervicocephalisk (f.eks. vertebral og carotid) arteriel dissektion).
The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Desuden tilføjes følgende nye bivirkninger: pulmonal alveolær blødning, hæmofagocytisk lymfohistiocytose, myokardieinfarkt, apopleksi (herunder iskæmisk og hæmoragisk apopleksi), cervicocephalisk arteriel dissektion og neutropeni.
Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
• Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 senest den 28. februar
• The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, opfyldelse af følgende:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Betingelser for markedsføringstilladelsen
Conditions of the marketing authorisation
Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt.
The recommended dose is one inhalation twice a day.
Patienterne bør regelmæssigt tilses af en læge for at sikre, at de får den lavest nødvendige dosis til at kontrollere symptomerne.
Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Den fuldstændige EPAR for Airexar Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Airexar Spiromax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Udvalget anbefalede, at Airexar Spiromax godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
De to aktive stoffer i Airexar Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Det betyder, at Airexar Spiromax svarer til et "referencelægemiddel", der hedder Seretide Diskus (også kaldet Seretide Accuhaler), der indeholder de samme aktive stoffer.
This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer på forskellige typer immunceller.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Dette mindsker frigivelsen af stoffer som f.eks. histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Da Airexar Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke (der indeholder 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat), bør patienterne - hvis der opstår behov for en lavere styrke - skifte til en anden kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, hvor fluticasonpropionat-indholdet er lavere.
Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Ved astma kan Airexar Spiromax anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af en beta2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, eller hos patienter, hvis astma allerede er kontrolleret med en langtidsvirkende beta2-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.
In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Salmeterol er en langtidsvirkende beta2-agonist.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Airexar Spiromax fås imidlertid kun i en enkelt, høj styrke, hvorimod referencelægemidlet fås i tre styrker (den samme høje styrke samt to lavere styrker).
However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Airexar Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Seretide Diskus.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Airexar Spiromax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Da Airexar Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ved KOL anvendes Airexar Spiromax hos voksne, der tidligere har oplevet forværringer (opblussen) af sygdommen og har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.
In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Airexar Spiromax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Seretide Diskus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Hver inhalation giver en fast
Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Når det binder til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Airexar Spiromax?
What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Airexar Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med svær astma og til lindring af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og de små luftblærer i lungerne beskadiges eller blokeres, hvilket medfører vejrtrækningsproblemer.
Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For further information, see the package
Airexar Spiromax leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Hvad er Airexar Spiromax, og hvad anvendes det til?
What is Airexar Spiromax and what is it used for?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Airexar Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Airexar Spiromax bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at Airexar Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Seretide Diskus.
Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Airexar Spiromax udleveres kun efter recept.
Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
Fluticasonpropionat tilhører gruppen af antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes binyrebarkhormon.
Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Airexar Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Airexar Spiromax.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Airexar Spiromax undersøgt?
How has Airexar Spiromax been studied?
Hvordan anvendes Airexar Spiromax?
How is Airexar Spiromax used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Airexar Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke, er dets anvendelse ved astma begrænset til patienter, der har sygdommen i svær grad.
As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Side 2/2
Page 2/2
Sådanne kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
These combinations are not covered in this summary.
Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
februar 2016 EMA/283374/2014
2 February 2016 EMA/283374/2014
Plantelægemiddel - sammendrag for offentligheden
Herbal medicine: summary for the public
Selvom en mulig virkning mod træthed og svaghed blev observeret, forhindrede mangler i undersøgelsernes udformning, at der kunne drages faste konklusioner.
Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Russisk rod bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år og bør ikke tages længere end 2 måneder.
Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
I nogle tilfælde inddampes solvensen, så der opnås et tørret ekstrakt.
In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?