natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, imens du tager Kromeya.
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Brug en ny fyldt injektionssprøjte i stedet for.
Use a new pre-filled syringe instead.
Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Voksne med reumatoid artrit
Adults with rheumatoid arthritis
Hjælpestoffer med kendt virkning
Excipients with known effects
Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Studie UV II undersøgte 226 patienter med inaktiv uveitis, hvor kronisk kortikosteroidbehandling (oral prednison 10 til 35 mg/dag) ved baseline var nødvendig for at kontrollere sygdommen.
Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 24.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24.
• Du må ikke bruge en Kromeya fyldt pen, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys.
• Do not use an Kromeya pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
PGA: Clear/minimal
PGA: Clear/minimal c a
6.2 Før kanylen ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel på 45°.
6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
Leukocytose, trombocytopeni
Leucocytosis, thrombocytopenia
• Giv ikke Kromeya til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
• Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
5.4 Hold sprøjten som en blyant med den lyserøde kanylebeskyttelse pegende opad.
5.4 Hold the syringe like a pencil with the pink needle safety cover pointing up
• Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Kromeya i tilfælde af, at de giver infektioner.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNFantagonister.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Disse resultater tyder på, at nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, har fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling til og med uge 12.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet)
Injection site reaction (including injection site erythema)
1.7 Lad den fyldte pen hvile ved stuetemperatur i mindst 30 minutter, så lægemidlet kan blive varmet op (figur F).
1.7 Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up (Figure F).
Patienterne fik enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis > 30 kg) hver anden uge i kombination med deres baseline dosis af methotrexat.
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Før behandling med adalimumab påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Dine symptomer kan komme igen efter ophør med behandlingen.
Your symptoms may return upon stopping treatment.
I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type af lymfom hos patienter, der tog adalimumab.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking adalimumab.
Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 9.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
ASASa Delvis Remission
a partial remission ASDAS
Figur I Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den viser tegn på skade.
Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
6.3 Indgiv injektionen
6.3 Administer the Injection
• at glassprøjten ikke er beskadiget eller revnet (figur H)
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
Treogtredive (18%) patienter fik samtidig behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, og 146 (79%) patienter fik NSAID ved baseline.
Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
• Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for bakterier eller sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Kromeya i tilfælde af, at de giver infektioner.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
Adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Seponering af kortikosteroider
Discontinued corticosteroids
Den anden fik 20 mg Adalimumab hver uge i 52 uger.
The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Forværring af dermatomyositis-symptomer1)
Worsening of symptoms of dermatomyositis
I PsA-studie II blev 100 patienter, som havde utilstrækkeligt respons på DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
I studie I var der også signifikante forbedringer i den fysiske og mentale komponent i den sammensatte SF-36-score sammenlignet med placebo.
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Kromeya (se pkt.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af dit barns sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
• Kromeya fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab.
• The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Trin 3 Tjek den fyldte pen
Step 3 Check the Pre-filled Pen
• Fortæl din læge, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre forhold, der forøger risikoen for infektioner.
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 18.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18.
Advarsel: Du må ikke puste på eller røre ved injektionsstedet, når du har renset det.
Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Dit barns læge vil teste dig for HBV. Adalimumab kan reaktivere af HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
• angioødem (lokal hævelse af huden)
• angioedema (localized swelling of the skin);
2.2 Tjek, at der står Kromeya på hætteglassets etiket, og tjek udløbsdatoen.
2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hos hvem behandling med adalimumab er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Hvis dit barn har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dit barn.
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
If you become pregnant, you should see your doctor.
Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Når Kromeya behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti−rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
• Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik type lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Kromeya påbegyndes.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Efter injektion
After Injection
I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
• Kromeya fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført.
• Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 7.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Kromeya er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Kromeya in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
• behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
▪ the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Uge 52 Åbent
Week 52 open-label
Risikoen kan stige, hvis hans/hendes lungefunktion er nedsat.
This risk may increase if his/her lung function is reduced.
Uge 4
Week 4
Sarkoidose1) vaskulitis
Sarcoidosis1), vasculitis
Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
ASAS delvis remission BASDAIb 50
ASAS partial remission BASDAI
I RA-studie I-IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR-responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge- og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/dl)-værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Lægen vil teste dig for HBV. Adalimumab kan reaktivere af HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Kromeya bruges til at behandle børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet.
Kromeya is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
• behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Kromeya påbegyndes.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7% ) var både steroidfri og inaktive.
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Når dit barn tager Kromeya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
• tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste.
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
4.1 Vælg et injektionssted (figur L):
4.1 Choose an injection site (Figure L) on:
• Ankyloserende spondylitis,
• ankylosing spondylitis,
Bliv fortrolig med din Kromeya fyldte pen Før brug
Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
• lupus-lignende syndrom
Lupus-like syndrome
• hvis den gennemsigtige kanylebeskyttelse ikke aktiveres efter injektionen.
• The clear needle guard does not activate after injecting.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa , se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Ved rheumatoid artrit kan du fortsætte med methotrexat, imens du bruger Kromeya.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Kromeya.
• injektionssted
• the injection site
Patienter, der opretholdt  PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
• Fasthold injektionssprøjten i den samme vinkel uden at bevæge den (figur R).
• Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
• hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab remission i uge 52.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Trin 8 Registrer din injektion
Step 8 Record your Injection
Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med dosis ved subkutan dosering af doser på 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Når du tager Kromeya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
If you take Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Disease flares at the end of 32 weeks a
• at den er klar, farveløs og fri for partikler (figur J).
• The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure J).
Normalt gives Kromeya sammen med methotrexat.
Usually, Kromeya is used with methotrexate.
• Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet.
• children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Opbevar patientkortet på dig i løbet af din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Kromeya.
Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
4.1 Vælg et injektionssted (figur J):
4.1 Choose an injection site (Figure J) on:
673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på  2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Kromeya kan ikke udelukkes (se pkt.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).