natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som pouron-opløsning, administreres til kvæg og indeholder 5 mg moxidectin/ml eller 5 mg moxidectin og 200 mg triclabendazol/ml
A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml
I betragtning af, at der findes nedbrydningsmekanismer i jorden, sammen med moxidectins høje immobilitet i jord, konkluderede indehaverne af markedsføringstilladelsen, at eksponering af overfladevand for moxidectin er usandsynlig eller vil være yderst lav.
Considering that degradation mechanisms in soil are in place, together with the high immobility of moxidectin in soil, the marketing
Hos får er oral administration af kombinationsprodukterne beregnet til behandling af angreb af gastrointestinale nematoder, luftvejsnematoder og trematoder (ikter).
In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations.
Testorganismen var i alt 60 regnbueørreder (Oncorhynchus mykiss) med en gennemsnitlig total længde på 5,6 cm og en gennemsnitlig våd vægt på 1,738 g ved testens begyndelse.
3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test.
Hos kvæg er topisk administration af pour-on-monoprodukter (kun moxidectin) beregnet til behandling af gastrointestinale nematoder, luftvejsnematoder, oksebremselarver, lus, skabmider og stikfluer.
In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies.
Dafnier
Daphnids
CYDECTIN 10% LA Moxidectin Injektionsvæske, opløsning
CYDECTIN 10% LA Moxidectin Solution for injection
Hos kvæg er subkutan administration af injektionspræparaterne beregnet til behandling og forebyggelse af angreb af gastrointestinale nematoder, luftvejsnematoder, oksebremselarver, lus og skabmider.
In cattle, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice and mange mites.
GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp.
Moxidectin Oral opløsning 1 mg/ml
Moxidectin Oral suspension 1 mg/ml
Moxidectin Oral opløsning 1 mg/ml 50 mg/ml
Moxidectin Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
B. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som injektionsvæske, opløsning, administreres til kvæg og indeholder 10 mg moxidectin/ml eller 100 mg moxidectin/ml
B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml
Moxidectin Injektionsvæske, opløsning
Moxidectin Solution for injection
Oral opløsning 1 mg/ml 50 mg/ ml
Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Oral opløsning 1 mg/ml 50 mg/ml
Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ ml
Cydectin Pour-On vet Moxidectin Pour-on, opløsning
Cydectin Pour-On vet Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Lægemiddelfor m
Pharmaceutical form
injektionspræparater og orale præparater for at være effektive veterinærlægemidler til behandling af ovennævnte interne og eksterne parasitter hos kvæg, får og heste.
Although the efficacy of veterinary medicinal products containing moxidectin has not been re-assessed specifically in this referral procedure, these pour-on, injectable and oral products are considered effective veterinary medicines in the treatment of the abovementioned internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Efter behandling af heste med produktet kan der udskilles koncentrationer af moxidectin, som er potentielt toksiske over for gødningsbiller og -fluer, i en periode på over 1 uge, hvilket kan nedsætte mængden af gødningsorganismer.
Following treatment of horses with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung beetles and flies may be excreted over a period of more than 1 week and may decrease dung fauna abundance.
Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
CYDECTIN 1% Moxidectin Injektionsvæske, opløsning
CYDECTIN 1% Moxidectin Solution for injection
Når moxidectin administreres som pour-on-formulering, bør behandlede dyr på grund af udskillelsesprofilen ikke have adgang til vandløb i den første uge efter behandling.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the pour-on formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
A. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som injektionsvæske, opløsning, administreres til får og indeholder 10 mg moxidectin/ml eller 20 mg moxidectin/ml
D. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to sheep containing 10 mg moxidectin per ml or 20 mg moxidectin per ml
Når moxidectin administreres som oral formulering til får, bør behandlede dyr på grund af udskillelsesprofilen ikke have adgang til vandløb i de første 3 dage efter behandling.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 3 days after treatment.
Slovenien Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Slovenia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Veterinærlægemidler indeholdende moxidectin anses for at være en vigtig terapeutisk mulighed i betragtning af det begrænsede antal forskellige klasser af endo-/ektoparasiticider og princippet om forsigtig brug, der kræver, at der anvendes stoffer af forskellige klasser af anthelmintika til bekæmpelse af parasitoser for at reducere risikoen for resistensudvikling.
Given the limited number of different classes of end-/ectoparasiticides and the responsible use principle requiring the use of substances of different classes of antiparasitics for the control of parasitoses in order to reduce the risk of resistance development, veterinary medicinal products containing moxidectin are considered an important therapeutic option.
18,92 mg Heste og ponyer
18,92 mg Horse and pony
Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on, opløsning
Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Acute Immobilisation Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Når moxidectin administreres som injektionspræparat til får, bør behandlede dyr på grund af udskillelsesprofilen ikke have adgang til vandløb i de første 11 dage efter behandling.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 11 days after treatment.
Litauen Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Lithuania Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
0,239 (kvæg, injektionsvæske, opløsning, indeholdende mg moxidectin/ml)
0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml)
Belgien Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Belgium Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Danmark Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Denmark Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Slovenien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Når moxidectin administreres som injektionspræparat, bør behandlede dyr på grund af udskillelsesprofilen ikke have adgang til vandløb i de første 10 dage efter behandling.
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first 10 days after treatment.
Litauen Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Rumænien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Efter behandling af får med produktet kan der udskilles koncentrationer af moxidectin, som er potentielt toksiske over for gødningsfluer i en periode på 4 dage, hvilket kan nedsætte mængden af gødningsfluer i denne periode.
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of 4 days and may decrease dung fly abundance during that period.
18.92 mg/g Heste og ponyer
18.92 mg/g Horse and pony
Efter behandling af får med produktet kan der udskilles koncentrationer af moxidectin, som er potentielt toksiske over for gødningsfluer, i en periode på over 4 uger, hvilket kan nedsætte mængden af gødningsfluer i denne periode.
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
18,92 mg / g Heste og ponyer
18,92 mg/g Horse and pony
Efter behandling af kvæg med produktet kan der udskilles koncentrationer af moxidectin, som er potentielt toksiske over for gødningsfluer, i en periode på over 2 uger, hvilket kan nedsætte mængden afgødningsfluer i denne periode.
Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 2 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Efter behandling af kvæg med produktet kan der udskilles koncentrationer af moxidectin, som er potentielt toksiske over for gødningsfluer, i en periode på over 4 uger, hvilket kan nedsætte mængden af gødningsfluer i denne periode.
Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Derfor er ingen tegn og symptomer blevet identificeret.
Consequently, the signs and symptoms have not been identified.
Ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Not known (cannot be estimated from the available data)
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Begrundelsen for ikke at inkludere Braille-skrift accepteret>
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Yderligere oplysninger.
Further information.
Hvis overdosering forekommer, behandles symptomatisk.
If overdose should occur, treat symptomatically.
Efter Kommissionens afgørelse opdaterer medlemslandets kompetente myndigheder i samråd med referencemedlemslandet produktoplysningerne efter behov.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Desinficér med sæbe og varmt vand.
Disinfect using soap and warm water.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) PA 1205/1/1
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PA 1205/1/1
Behandlingssæt består af:
Treatment sets consist of:
Prevora kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Prevora can cause side effects, although not everybody gets them.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt] INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs indlægssedlen inden brug.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
Tlf. (01) 4100600
Tel: (01) 4100600
Kun til udvendig (oral) topikal brug - undgå kontakt med øjne og ører.
For external (oral) topical use only - keep out of the eyes and ears.
MÆRKNING
LABELLING
ATC-kode: A01AB03 chlorhexidin.
ATC Code: A01AB03 chlorhexidine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 5. maj 2006.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of First Authorisation: 5th May 2006.
Sørg for at få alle de Prevora-behandlinger, som tandlægen anbefaler.
Make sure you receive all the treatments of Prevora, recommended by your dentist.
Belægningen vil ikke kunne ses på Deres tænder.
The coating will be invisible on your teeth.
6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2º til 8 °C)
6.4 Special precautions for storage Store in refrigerator (2º to 8ºC)
Undgå brug af profylaktisk pasta, som ikke er oliebaseret.
Avoid using a non-oil based prophylactic paste.
Denne svien varer i nogle få minutter; belægningsfornemmelsen i et par timer.
The stinging will last for a few minutes, the coating for a few hours.
Dublin 8, Irland
Dublin 8, Ireland
Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjnene, skylles der straks grundigt med vand.
If the drug product comes into contact with the eyes, wash out promptly and thoroughly with water.
Kun til udvendig (oral) lokal brug.
For external (oral) topical use only.
Eventuelle rester af opløsningen skal bortskaffes umiddelbart efter brug.
Discard any remaining solution immediately after use.
Patienten skal have 5 behandlinger i det første behandlingsår, hvoraf 4 behandlinger udføres med én uges mellemrum i den første måned og den afsluttende behandling efter 6 måneder.
The patient is to receive 5 treatments in the initial year of treatment, of which 4 are administered one week apart in the first month, and the final dose is administered at 6 months.
Graviditet og amning Spørg Deres tandlæge til råds, før De tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your dentist for advice before taking or receiving any medicine.
Chlorhexidin er effektivt mod en lang række orale mikroorganismer, der er vigtige i relation til dental karies.
Chlorhexidine is effective against a wide range of important oral microorganisms associated with dental caries.
Patienten bør informeres om følgende:
The patient should be instructed that:
Sørg for at rengøre den distale overflade på den sidste tand i hver række ved at aftørre den med en vatpellet, som holdes med en pincet.
Ensure the cleanliness of the distal surface of the last tooth in each arch by wiping it with a cotton pellet held in a pair of forceps.
: Nærværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den udgave, som gælder på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for fase 2-forseglingen, som er en sekundær belægning, der appliceres umiddelbart oven på fase 1-belægningen.
• If you are allergic to the ingredients of the Stage 2 sealant, which is a secondary coating applied immediately over Stage 1.
• før De bliver behandlet med Prevora, skal De informere tandlægen om Deres sundhedstilstand, herunder astma, eksem og andre allergier.
• before undergoing treatment with Prevora, to report your medical condition including asthma, eczema and other allergies, to your dentist.
Der kunne ikke detekteres chlorhexidin i blodet efter oral anvendelse.
No detectable blood levels of chlorhexidine have been found after oral use.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter deres alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver behandlet med medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Instrumenter og beklædningsgenstande, som kommer i kontakt med fase 2-forseglingslaget, kan renses med vand.
Instruments and clothing in contact with Stage 2 sealant coating may be cleaned with water.
Misfarvning af tænder og silicat- eller kompositrestaureringer.
Discoloration of the teeth and silicate or composite restorations
Trin nr. 11: Gentagne behandlinger skemalægges: Denne første applicering af Prevora skal gentages hver uge i yderligere 3 uger efter den første applicering efterfulgt af en enkelt applicering efter seks måneder og derefter efter klinisk vurdering.
Schedule repeat treatments: Repeat this initial Prevora application every week for 3 more weeks after the initial application, followed by a single application at six months and thereafter according to clinical judgment.
Denne anden belægning beskytter midlertidigt fase 1belægningen for spyt og slid fra mad.
This second coating temporarily protects Stage 1 from your saliva and from food abrasion.
Nærværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel indeholder derfor ikke nødvendigvis den gældende ordlyd.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dental anvendelse
Dental use
vedvarende resistens hos Streptococcus mutans over for gentagen brug af chlorhexidin i op til 2 år, og ingen væsentlig resistens hos Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner forårsaget af Candida albicans er blevet observeret efter behandling med Prevora hos voksne patienter i løbet af et år.
There have been no published reports of permanent resistance by Streptococcus mutans to the repeated use of chlorhexidine for up to 2 years and no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Prevora indeholder
What Prevora contains:
September 2010
DATE OF REVISION OF THE TEXT September 2010
Farmakoterapeutisk klassifikation: A01AB Antiinfektiva og antiseptika til lokal brug i mundhulen.
Pharmacotherapeutic group: A01AB Anti-infectives and antiseptics for local oral treatment.
Patientens tandpleje fortsættes derefter i henhold til tandlægens/tandplejerens kliniske vurdering af risikoen for karies.
Treatment of the dental patient thereafter is according to professional clinical judgment of the risk of dental caries.
• Det tørre Prevora-lag vil begynde at skalle af tænderne under næste måltid.
• The dried Prevora coating will begin coming off the teeth during the next meal.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans.
Hvis De får foretaget professionel tandrensning, skal dette finde sted mindst 7 dage efter Prevora-behandlingen.
If you receive a professional cleaning, it should be done 7 days after the Prevora treatment.
Det er ikke blevet vist, at Prevora påvirker evnen til at betjene maskiner.
Prevora has not been shown to affect the use of machines.
Indholdstofferne i denne sekundære belægning er methacrylat, triethylcitrat og renset vand.
The ingredients of this second coating are methacrylate, triethyl citrate and purified water.
Instrumenter og beklædningsgenstande, som kommer i kontakt med fase 1chlorhexidinbelægning, kan renses med alkohol.
Instruments and clothing in contact with Stage 1 chlorhexidine coating may be cleaned with alcohol.
Professionel tandrensning kan fjerne al misfarvning, men hvis tandrensning foretages inden for 7 dage efter behandlingen, vil det formindske virkningen af Prevora,.
A professional cleaning will remove any staining but if conducted within 7 days of treatment will also minimize the effect of Prevora.
Figur 1: Fase 1-belægning efterfulgt af en anden belægning appliceres på Deres tænder for at formindske risikoen for karies.
Figure 1 - Stage 1 followed by a second coating will be applied to your teeth so as to reduce your risk of tooth decay.
Prevora opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) på tandklinikken.
Prevora should be stored in a refrigerator (2ºC - 8ºC) at your dental professional's office.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre topiske præparater.
In the absence of compatibility studies, this topical medicinal product must not be mixed with other topical medicinal products.
• Hvis Deres tænder er blevet lakeret med en fluorholdig lak inden for de forudgående 3 dage.
• If you have been treated with a fluoride dental varnish in the past 3 days.
Patienter skal rådgives om vigtigheden af mundhygiene og sukkerindtagelse: Patienter med dårlig mundhygiene og/eller hyppig indtagelse af sukker skal vejledes i, hvor vigtig regelmæssig og hyppig tandbørstning med fluortandpasta, kombineret med kontrolleret sukkerindtagelse, er i behandlingens overordnede succes.
Patients should be advised on the importance of oral hygiene and sugar intake: In the case of patients with poor oral hygiene and/or frequent consumption of sugars, advise the patient that regular and frequent tooth brushing with fluoridated tooth paste, combined with controlling sugar intake, are important to the overall success of treatment.
Prevora må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketterne på de enkelte hætteglas.
Do not use Prevora after the expiry date which is stated on the carton and single vial labels after EXP.
De vil muligvis opleve en forbigående bitter smag, en følelse af at have en belægning på tænderne og/eller en svien/brændende fornemmelse langs tandkødsranden eller tungen.
Temporarily, you may have a bitter taste, a sensation of a coating on your teeth and/or a stinging or burning along your gum line or tongue.
Sørg for ikke at applicere fase 1-chlorhexidinbelægningen på bløddelene, eftersom patienten kan få en sviende eller brændende fornemmelse i tandkødet eller tungen.
Be careful to avoid applying Stage 1 chlorhexidine coating to the soft tissues as the patient may experience stinging or burning of the gums or tongue.
Tlf.: (+353) 1 463 2300
Dublin 24, Ireland Tel (353) 1 463 2300
Hvis De får langvarig svie eller en brændende fornemmelse i tandkødet, læberne eller tungen, skal De kontakte tandlægen/tandplejeren hurtigst muligt.
If you have prolonged stinging or burning of the gums, lips or tongue, you should see your dental professional as soon as possible.
Den akkumulerede, månedlige middeldosis af chlorhexidin, som udløses fra Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, svarer omtrent til den, som udløses fra 1,0 % w/w chlorhexidin tandgel, og omtrent til halvdelen af den, der udløses fra 0,2 % w/v chlorhexidin mundskyllevæske.
The cumulative monthly mean dose of chlorhexidine delivered by Prevora 100 mg/ml Dental Solution is approximately equal to that of 1.0% w/w chlorhexidine dental gel and approximately half that of 0.2% w/v chlorhexidine oral rinse.
Hvis dette skulle ske, kan det medføre midlertidig svie eller let inflammation i bløddelene.
Failure to do so can result in temporary stinging or mild inflammation of the soft tissues.
Denne lokale, midlertidige belægning på Deres tænder appliceres af tandlægen/tandplejeren ved et kort besøg på tandklinikken.
This topical, temporary coating on your teeth is applied by your dental professional in a short appointment in the dental office.
NAVN PÅ LÆGEMIDDEL OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fase 1-chlorhexidinbelægning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Stage 1 Chlorhexidine coating
Chlorhexidin bindes kraftigt til mundslimhinden og tandsættet og absorberes derfor kun meget dårligt systemisk.
Chlorhexidine binds strongly to the oral mucosa and the dentition and thus has very poor systemic absorption.