natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rosiglitazon er en selektiv agonist ved de specifikke kernereceptorer PPARγ (peroxisomal proliferator-aktiveret receptor gamma) og tilhører antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
- som oral tripel-kombinationsbehandling med et sulfonylurinstof hos patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods oral kombinationsbehandling med maksimalt tolereret dosis af metformin og sulfonylurinstof (se afsnit 4.4).
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
Behandling med rosiglitazon er forbundet med en dosisrelateret reduktion i hæmoglobinniveauet.
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
(Du kan også tage denne dosis som to 1 mg/500 mg tabletter to gange daglig.)
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Beslutningen om at lade patienten fortsætte behandling med AVANDAMET bør tages på baggrund af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser.
The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Rosiglitazon med metformin
Rosiglitazone with metformin
Data fra kliniske undersøgelser (insulin som supplement til behandling med AVANDAMET) I en enkel undersøgelse (n = 322), hvor insulin blev tilføjet behandlingen med AVANDAMET, sås ingen nye bivirkninger ud over dem allerede set med kombinationsbehandling med enten AVANDAMET eller rosiglitazon.
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse.
Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
• lavere blodsukker end normalt (hypoglykæmi) • hævelse (ødem) på grund af væskeophobning
• lower blood sugar than normal (hypoglycaemia)
Stop med at tage Avandamet.
Stop taking Avandamet.
• steroider (anvendes til at behandle betændelse) såsom prednisolon eller dexamethason
• steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone
Det kan være, at du er nødt til at stoppe med at tage Avandamet i en kort periode.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Stoffet reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistensen i fedtvæv, skeletmuskulatur og lever.
It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
• cimetidin (anvendes til at nedsætte mængden af mavesyre).
• cimetidine (used to reduce stomach acid).
Relevansen af denne observation er ukendt.
The relevance of this finding is unknown.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 tablets.
Patienter, som ikke kan tåle lactose eller som har en sjælden arvelig sygdom med galactoseintolerans, som har Lapps laktase mangel eller glucosegalactose malabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Nervesystemet Svimmelhed*
Nervous system disorders dizziness*
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stofnaive patienter, der for nyligt var diagnosticeret ( ≤ 3 år) med type 2-diabetes.
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat, hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, povidon (E1201), magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol og gul eller rød jernoxid (E172).
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Data fra kliniske undersøgelser
Clinical trial data
Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Rosiglitazon var forbundet med en vægtøgning.
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
• væske i lungerne (lungeødem) som kan forårsage stakåndethed
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
- Patienter, der hidtil har fået oral tripel-kombinationsbehandling: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET erstatte de rosiglitazon- og metformindoser, som allerede indtages.
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute rosiglitazone and metformin doses already being taken.
Ikke alle pakningsstørrelser eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Desuden observeredes en øget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
An additional observation of an increased incidence of bone fractures was seen in women with rosiglitazone (see sections 4.4 and 4.8).
Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68; CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stofferne i AVANDAMET.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Men alt i alt er foreliggende data om risikoen for myokardieiskæmi inkonklusive (se afsnit 4.8).
However, in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller induktion af hypoglykæmi hos rotter og mus.
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
En tablet indeholder enten: 1 mg rosiglitazon og 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazon og 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin eller 4 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin.
Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
I dobbeltblinde kliniske undersøgelser med rosiglitazon var forekomsten af stigninger i ALAT på mere end tre gange den øvre normale grænse af samme størrelse som for placebo (0,2 %) og mindre end ved behandling med de lægemidler, som rosiglitazon blev sammenlignet med (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
farmakovigilanceplanen eller aktiviteterne for risikominimering, modtages - inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) - efter forespørgsel fra EMEA.
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler kan føre til nyreinsufficiens, som kan betyde ophobning af metformin og risiko for lactacidose.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
De følgende data er baseret på baggrund af forsøg med rosiglitazon og metformin individuelt.
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or metformin individually.
Derfor bør tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændringer i diabetesbehandling overvejes ved samtidig administration af kationiske lægemidler, der udskilles via renal tubulær sekretion.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Bivirkningerne for hver af delkomponenterne i AVANDAMET er beskrevet nedenfor.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
Som en konsekvens af forskellige, men komplementære, virkningsmekanismer, resulterede kombinationsbehandling med rosiglitazon og metformin i additiv effekt på den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, combination therapy of rosiglitazone with metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Dette vil mindske risikoen for mavegener (herunder forstoppelse, kvalme, opkastning og diare).
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Samtidig brug af de enkelte aktive indholdsstoffer hos patienter i kliniske undersøgelser, samt omfattende klinisk brug, har ikke vist uventede interaktioner.
There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Der foreligger ikke prækliniske eller kliniske data om eksponering for AVANDAMET under graviditet.
For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
• hvis du har en leversygdom
• if you have liver disease
Samtidig administration af rosiglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) resulterede i et fald på 66 % i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
2Der er set en stigning i antallet af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med sulfonylurinstof (enten i kombinations- eller i tripel-kombinationsbehandling), og forekomsten er højere med 8 mg rosiglitazon sammenlignet med 4 mg rosiglitazon (som total daglig dosis).
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Køn: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås ingen klar forskel i rosiglitazons farmakokinetik hos kvinder og mænd.
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
AVANDAMET bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C8-inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller inducerende stoffer (f.eks. rifampicin), pga. effekten på rosiglitazons farmakokinetik (se afsnit 4.5).
AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
Metformin er et biguanid med antidiabetisk virkninger, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
KUN MULTIPAKNINGER (2x56 TABLETTER, BEKLÆDT MED KLAR PLASTIK) KUN MULTIPAKNINGER (3x56 TABLETTER, PAKKET I BOKS)
MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
• kvalme og opkastning
• nausea and vomiting
Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller bruge maskiner.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
I alt 564 patienter trak sig ud af den kardiovaskulære opfølgning, 12,3 % af patienterne på rosiglitazon og 13 % of patienterne i kontrolgruppen; det betyder, at 7,2 % patientår er blevet mistet mht. kardiovaskulær opfølgning og 2,0 % patientår mht. opfølgning af død uanset årsag.
A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Væskeophobning og hjerteinsufficiens: Avandamet kan være årsag til, at der ophobes væske i din krop, hvilket medfører hævelse og vægtøgning.
Fluid retention and heart failure: Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Endvidere bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af AVANDAMET og kationiske lægemidler, der elimineres via renal tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), pga. effekten på metformins farmakokinetik (se afsnit 4.5).
Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
• hvis du skal have foretaget røntgen med injicerbart farvestof.
• if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Metabolismen sker primært gennem N-demetylation og hydroxylation, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Derfor bør vægten monitoreres tæt hos patienterne, idet vægtforøgelsen kan skyldes væskeretention, som kan sættes i forbindelse med hjerteinsufficiens.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
En retrospektiv analyse af de samlede data fra 42 kortvarige kliniske forsøg antydede, at behandling med rosiglitazon kan sættes i forbindelse med en øget risiko for myokardieiskæmi.
A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events.
• mavesmerter, kvalme og opkastning.
• stomach pain, nausea and vomiting.
Udskillelse sker primært i urinen med cirka 2/3, og gennem fæces med cirka 25 % af doseringen.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses cirka 1 time efter administration.
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) på glibenclamid.
In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
Fødeindtagelse medførte en lavere Cmax (22 % for rosiglitazon og 15 % for metformin) samt forsinket tmax (med cirka 1,5 time for rosiglitazon og 0,5 time for metformin).
In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin).
• mavesmerter, kvalme, opkastning, diare eller nedsat appetit.
• stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
De fleste frakturer forekom i overekstremiteter og distale underekstremiteter.
The majority of the fractures have occurred in the upper limbs and distal lower limbs.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Rosiglitazon og metformin virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Både insulin og rosiglitazon er associeret med væskeretention, og samtidig administration kan øge risikoen for ødem og iskæmisk hjertesygdom.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Der sås ingen forskel i antallet af vigtigste primære endepunkt-hændelser efter behandling med rosiglitazon (321/2220) over for den aktive kontrolgruppe (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), der lever op til det forud definerede non-inferiøritetskriterium på 1,20 (non-inferiøritet p = 0,02).
No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
• diuretika (anvendes til at fjerne vand) såsom furosemid eller indapamid
• diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide
Behandling med AVANDAMET skal seponeres ved klinisk forringelse i den kardiale status.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
• hvis du har en nyresygdom
• if you have kidney disease
Tag ikke Avandamet.
Don't take Avandamet.
I en sub-analyse ved 18 måneder i den gruppe, hvor rosiglitazon blev givet i tostofbehandling,var denne kombinationsbehandling non-inferiør i forhold til kombinationen af SU og metformin til reducere HbA1c.
In a sub-study at 18 months, add-on rosiglitazone dual therapy was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
• hvis du skal have foretaget røntgen med injicerbart farvestof (se ”Når du tager Avandamet,
• if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take
Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på blodsukkeret, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Kationiske lægemidler, der elimineres via renal tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om almindelige renale tubulære transportsystemer.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for kombinationsbehandling med metformin og sulfonylurinstof.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
Under hver frekvensgruppering er bivirkningerne stillet op efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
For en sikkerheds skyld bør rosiglitazon derfor ikke anvendes til disse patienter, specielt ikke til patienter med symptomer på iskæmisk hjertesygdom.
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) var en stor (4.447 patienter), open-labelled, prospektiv, kontrolleret undersøgelse (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år), hvor patienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrækkeligt regulerede på metformin eller sulfonylurinstof (SU), blev randomiserede til at få lagt rosiglitzon eller metformin eller SU oveni.
The RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) trial was a large (4,447 subjects), open-label, prospective, controlled study (mean follow-up 5.5 years) in which patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or sulphonylurea were randomised to add-on rosiglitazone or metformin or sulphonylurea.
Tag altid Avandamet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Den sædvanlige startdosis er en tablet (2 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin) to gange dagligmorgen og aften.
The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Væskeretention og hjerteinsufficiens
Fluid retention and cardiac failure
Kombinationer, som kræver særlige forsigtighedsregler Glukokortikoider (indgivet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har intern hyperglykæmisk aktivitet.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Dette betyder, at akkumulerede tilfælde af behandlingssvigt hos rosiglitazon-, metformin- og glibenclamidbehandlede patienter er henholdsvis 10,3 %, 14,8 % og 23,3 %.
This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Langtidsforsøg viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (se afsnit 4.8).
Long-term studies show an increased incidence of bone fractures in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone (see section 4.8).
Erytem
Erythema