natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Etanercepts virkningsmekanisme menes at være dens kompetitive hæmning af TNF-bindingen til celleoverflade TNF-receptorer, hvilket forhindrer TNF-formidlede cellereaktioner ved at gøre TNF biologisk inaktiv.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Bortskaf kanyle og sprøjte som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Herudover er LIFMIORs farmakokinetik den samme for patienter med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis og plaque psoriasis.
Additionally, the pharmacokinetics of LIFMIOR in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
En patient med neutropeni udviklede cellulitis, som svandt efter hospitalsindlæggelse (se pkt.
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Egnede patienter havde tidligere fået lysbehandling eller systemisk behandling, eller de havde haft utilstrækkelig effekt af topisk behandling.
Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
24 hætteglas med pulver 24 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens 24 kanyler i rustfrit stål 24 hætteglasadaptere
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors
Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Resultater for pædiatrisk plaque psoriasis efter 12 uger LIFMIOR
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
Derfor anbefales denne kombinerede brug af LIFMIOR og anakinra ikke (se pkt.
Thus, the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
I første del af studiet fik alle patienter 0,4 mg/kg (maksimum 25 mg per dosis) LIFMIOR subkutant to gange om ugen.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) LIFMIOR subcutaneously twice weekly.
Sikkerheden og effekten af LIFMIOR er i stedet for blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier.
Instead, the safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
• Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes.
• Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if the child has diabetes or is taking medicines to treat diabetes.
Middelserumkoncentrationsprofilerne ved steady-state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin på 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l og partiel AUC på 297 mg•t/l vs.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg
Der bør udvises forsigtighed hos patienter i behandling med LIFMIOR, som tidligere har haft bloddyskrasi.
Caution should be exercised in patients being treated with LIFMIOR who have a previous history of blood dyscrasias.
Effekten af LIFMIOR over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg LIFMIOR to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
The efficacy of LIFMIOR in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg LIFMIOR with placebo.
24 fyldte injektionssprøjter 24 alkoholservietter
24 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR
Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR
Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får LIFMIOR.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
ACR 70 Måned 3 Måned 6
ACR 70 Month 3
neurologisk vurdering, anbefales, når LIFMIOR udskrives til patienter med eksisterende eller begyndende demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at udvikle demyeliniseringssygdom.
LIFMIOR to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Efter rekonstitution indeholder injektionsvæsken 10 mg/ml etanercept.
When reconstituted, the solution contains 10 mg/ml of etanercept.
Brug af anden medicin sammen med LIFMIOR
Other medicines and LIFMIOR
Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 to
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 12 måneder højere i gruppen, som fik LIFMIOR, sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 73 % og 47 %, p ≤ 0,001).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the LIFMIOR group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
I psoriasisartrit studiet blev de røntgenologiske forandringer bedømt.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
Lægen kan beslutte, at barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens barnet får LIFMIOR
Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Patienter, som vejer under 62,5 kg, skal doseres nøjagtigt ud fra mg/kg med anvendelse af præparater med pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eller pulver til injektionsvæske, opløsning (se herunder for dosering til specifikke indikationer).
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
• Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med LIFMIOR, i tilfælde af at infektionen forværres.
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Der har været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med LIFMIOR, fra post-marketingkilder, herunder et meget lille antal tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Det skal du vide, før du begynder at tage LIFMIOR
What you need to know before you use LIFMIOR
Typen af infektioner, som blev observeret i kliniske studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit i alderen 2-18 år, var generelt lette til moderate og svarende til dem, som almindeligvis ses hos ambulante, pædiatriske populationer.
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
3 måneder
3 months
Det kliniske respons hos nr-AxSpa-patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, var tydeligt ved det første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 2 års behandling.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received LIFMIOR were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
5 vedrørende vejledning i opbevaring af LIFMIOR.
See section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Billede 18
Diagram 18
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.
Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Indenfor organsystemklassifikationerne, er bivirkningerne opført under overskrifter om hyppighed (antal patienter der forventes at komme ud for reaktionen).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10);
Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
6 måneder
6 months
Før injektion bør LIFMIOR engangs fyldte penne opnå stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Den anbefalede dosis er 0,4 mg/kg (op til maksimalt 25 mg per dosis) indgivet to gange ugentligt som subkutan injektion med et interval på 3-4 dage mellem doserne, eller 0,8 mg/kg (op til maksimalt 50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen.
The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Fjern nålehætten ved at trække den bestemt og lige af kanylen (se billede 2).
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
• Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 3).
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
En omhyggelig risiko/benefit evaluering, incl.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing
48 alkoholservietter
48 alcohol swabs
I dette studie fik patienterne en dosis LIFMIOR på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne open-label LIFMIOR 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Patients in this study received a dose of 50 mg LIFMIOR or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg LIFMIOR once weekly for an additional 12 weeks.
• Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes.
• Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
Lægen vil afgøre, om behandling med LIFMIOR er hensigtsmæssig.
Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
ACR 50 Måned 3 Måned 6
ACR 50 Month 3
Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol Solvens: Vand til injektionsvæsker
Powder: Mannitol (E421), sucrose and trometamol Solvent: Water for injections
Doser på 25 mg LIFMIOR (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Patienterne i dette studie fik en dosis LIFMIOR på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg LIFMIOR to gange om ugen i yderligere 24 uger.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg LIFMIOR, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg LIFMIOR twice weekly for an additional 24 weeks.
Hætteglasset med 10 mg er til børn, der har fået ordineret en dosis på 10 mg eller mindre.
The 10 mg vial is for children prescribed a dose of 10 mg or less.
Inden lancering i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale myndigheder om uddannelsesmaterialet til alle de læger, der forventes at ordinere produktet.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Alternativt kan 50 mg to gange om ugen indgives i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
• Stil hætteglasset lodret på en ren, plan overflade.
• Place the vial upright on a clean, flat surface.
• Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
• Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Saccharose Trometamol
Trometamol
Hvis barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen.
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Etanercept serumværdier blev bestemt med en ELISA metode, som kan opdage ELISA-reaktive omdannelsesprodukter så vel som moderforbindelsen.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001; b: p<0,01 og c: p<0,05 mellem henholdsvis LIFMIOR og placebo
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
• Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.
• Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
8 hætteglas med pulver 8 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens 8 kanyler i rustfrit stål 8 hætteglasadaptere
8 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors
Fortæl det til lægen, hvis barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.
Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
• Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med LIFMIOR, i tilfælde af at infektionen forværres.
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på LIFMIOR-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af LIFMIOR-behandling.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with LIFMIOR in patients initially responding to treatment.
Der er ikke udført studier af patienter med psoriasisartrit, som blev behandlet med 50 mg en gang om ugen.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Mannitol (E421) Saccharose Trometamol
Mannitol (E421) Sucrose
Injektionsvæsken kan dog anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved højst 25 °C.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg LIFMIOR eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
• Mens sprøjten stadig sidder i hætteglasset og adapteren, holdes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
• With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
Kontakt din læge før brug af LIFMIOR, hvis nålehætten skal håndteres af, eller LIFMIOR indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
Contact your doctor before using LIFMIOR if the needle cover will be handled by, or LIFMIOR will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
YDERKARTON - EU/1/16/1165/002-004
CARTON TEXT - EU/1/16/1165/002-004
Etanercept-serumværdier blev bestemt med en ELISA-enzymimmunanalyse, som kan opdage ELISAreaktive omdannelsesprodukter så vel som moderforbindelsen.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
• Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af hjerteinsufficiens, da LIFMIOR i så fald skal bruges med forsigtighed.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
316 mg•t/l for LIFMIOR 50 mg en gang om ugen (n=21) vs. LIFMIOR 25 mg to gange om ugen (n=16).
LIFMIOR once weekly (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR twice weekly (n=16), respectively.
• Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.
• Infections/diabetes: Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Den anbefalede dosis er 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen i op til 24 uger.
The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
8 fyldte injektionssprøjter 8 alkoholservietter
8 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
Brug af bandage efter ønske.
A bandage is optional.
12 MYCLIC fyldte penne 12 alkoholservietter
12 MYCLIC pre-filled pens 12 alcohol swabs
I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen LIFMIOR og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for LIFMIOR givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra studier af LIFMIOR og methotrexat alene.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
4.8); Derudover har der i sjældne tilfælde været rapporteret om perifere demyeliniserende polyneuropatier (herunder Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
LIFMIOR i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl.
LIFMIOR in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
• Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.
• Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness
Billede 17
Diagram 17
To observationskohortestudier har undersøgt etanercepts virkning på graviditet.
The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
• Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da LIFMIOR i så fald skal bruges med forsigtighed.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Aksial spondylartrit
Axial spondyloarthritis
Etanercept er en kompetitiv inhibitor af TNF-binding til celleoverfladereceptorer og hæmmer dermed TNF's biologiske aktivitet.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den LIFMIOR behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p<0,0001).
In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Nyre- eller leversvækkelse Der kræves ingen dosisjustering.
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
16 alkoholservietter
16 alcohol swabs