natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rixubis den 19 december 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
Sikkerhedsprofilen blev fundet acceptabel i betragtning af de gavnlige virkninger.
The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rixubis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rixubis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis.
Det kan bruges hos alle patienter uanset alder og til korttids- eller langtidsbrug.
It can be used in patients of all ages, and for short-term or long-term use.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rixubis anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
Vurderingen af disse undersøgelser viste desuden, at Rixubis fordeles i kroppen på samme måde som et andet godkendt faktor IX-produkt.
The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv give Rixubis i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rixubis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
I den første undersøgelse, hvor der deltog 73 patienter i alderen 12-59 år, blev der behandlet 249 blødningsepisoder med Rixubis.
In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixubis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
De hyppigste bivirkninger ved Rixubis (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er smagsforstyrrelser (dysgeusi) og smerter i lemmerne.
The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
Behandlingens evne til at standse blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 41 % af tilfældene, og god i 55 %.
The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
Vedrørende forebyggelse af blødning var den gennemsnitlige forekomst af blødninger under behandlingen 4,26 blødninger årligt, sammenholdt med et gennemsnit på ca. 17 årligt før undersøgelsen.
With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
Hvad er Rixubis, og hvad anvendes det til?
What is Rixubis and what is it used for?
Hvorfor blev Rixubis godkendt?
Why is Rixubis approved?
Andre oplysninger om Rixubis:
Other information about Rixubis
I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser.
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Evnen til at standse blødning blev målt på en standardskala, hvor “meget godt” betød fuldstændig lindring af smerter og ingen tegn på blødning efter en enkelt dosis af lægemidlet, og “god” betød, at en enkelt dosis lindrede smerterne og medførte tegn på bedring, selv om det kunne være nødvendigt med flere doser til at få symptomerne til at svinde helt.
Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rixubis bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
Rixubis indeholder det aktive stof nonacog gamma.
Rixubis contains the active substance nonacog gamma.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rixubis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Rixubis må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nonacog gamma eller andre af indholdsstofferne eller vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein.
Det aktive stof i Rixubis, nonacog gamma, er en variant af den menneskelige faktor IX og hjælper blodet med at størkne på samme måde.
The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way.
Denne mangel medfører, at det er vanskeligt for blodet at størkne, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer.
This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Fordelene ved Rixubis til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder er påvist i tre hovedundersøgelser med patienter med svær eller moderat svær hæmofili B. Ingen af undersøgelserne sammenlignede virkningen af Rixubis direkte med andre lægemidler.
The benefits of Rixubis in treating and preventing bleeding episodes have been shown in three main studies involving patients with severe or moderately severe haemophilia B. None of the studies compared the effectiveness of Rixubis directly with another medicine.
Rixubis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Hvilke risici er der forbundet med Rixubis?
What are the risks associated with Rixubis?
Rixubis kan derfor anvendes som erstatning for den manglende faktor IX og giver midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rixubis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rixubis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylakse) og medføre pludseligt og farligt blodtryksfald.
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Udvalget fandt, at Rixubis er påvist at være effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos voksne og børn med hæmofili B, og at det også var effektivt til at muliggøre sikre operationer hos sådanne patienter.
The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely.
Rixubis er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B, som er en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor IX.
Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rixubis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects with Rixubis see the package leaflet.
Rixubis leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er nødvendig for blodets størkning.
Patients with haemophilia B lack factor IX, which is needed for blood to clot properly.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rixubis?
What benefits of Rixubis have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rixubis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Rixubis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Rixubis?
How is Rixubis used?
Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af patientens legemsvægt, og af, om Rixubis skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning.
The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Hvordan virker Rixubis?
How does Rixubis work?
Behandlingen af blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 50 % af tilfældene og god i 46 %, og den gennemsnitlige forekomst af blødninger blev mindsket fra 6,8 til 2,7 blødninger årligt.
A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
Ved behandling med Rixubis forblev blodtabet under operationen på samme niveau som den, der forventes hos patienter uden hæmofili B.
In a third study, Rixubis was given to 14 patients undergoing surgery; treatment with Rixubis kept blood loss during the surgery to levels expected in patients without haemophilia B.
Det produceres af hamsterceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere den menneskelige koagulationsfaktor.
Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
Fuldstændige oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For full details, see the package leaflet.
Navnlig fik kun 13 patienter (10 % af FVIIIarmen) et tredjegenerations rFVIII-produkt.
In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
PdFVIII-klassen består af produkter med eller uden Von Willebrand-faktor (VWF), og produkter med VWF indeholder forskellige mængder af VWF.
The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels.
desuden begrundelsen fra LFB Biomedicaments for dettes anmodning om fornyet overvejelse af PRAC's henstilling, og synspunkterne på to ekspertmøder afholdt den 22. februar og 3. august 2017,
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for re-examination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
• Til patientrelaterede risikofaktorer hører mutation af F8-genet, hæmofiliens sværhedsgrad, etnicitet, familiær anamnese vedrørende inhibitordannelse, og muligvis HLA-DR-konstitution (Human Leukocyt Antigen-antigen D-relateret konstitution).
• Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigenantigen D Related) constitution.
Trods den manglende substantielle evidens til underbygning af forskelle i risici mellem forskellige rFVIII-produkter kan forskelle i risiko dog ikke udelukkes, da der er tale om en sammensat produktklasse med forskelle i sammensætning og formulering.
However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Denne forskel blev dog ikke-signifikant, når man udelukkede patienter i Det Forenede Kongerige (også dem, der indgik i RODIN/Pednet-undersøgelsen).
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Ligesom i UKHCDO-undersøgelsen fandtes der i FranceCoag-undersøgelsen ikke for noget rFVIII-produkt statistisk signifikant højere risiko end for Advate, når man udelukkede franske patienter (også dem, der indgik i RODIN/Pednet-undersøgelsen).
Like the UKHCDO study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Både med pdFVIII og rFVIII kan behandlingen medføre dannelse af inhibitorer (som, ved testning med Nijmegen-metoden i Bethesda-assayet, er defineret som ≥0,6 Bethesda-enheder (BU) for en "lavtiter"inhibitor og > 5 BU for en "højtiter"-inhibitor).
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Der er derfor stor usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af SIPPET til hele rFVIII-klassen, især til senere godkendte rFVIII-produkter, der ikke er omfattet af SIPPET-undersøgelsen.
Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recently-authorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPETundersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIIIprodukter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
Denne usikkerhed ophæves ikke helt af de supplerende præciseringer, der er givet af SIPPET-forfatterne.
The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
For højtiter-inhibitorer var risikoforholdet 1,69 med 95 % SI [0,96; 2,98]).
For high-titre inhibitors, the hazard ratio was 1.69 (95% CI, 0.96 to 2.98).
I CANAL-undersøgelsen2 fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI [0,4;
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og
The PRAC considered that as a prospective randomised trial, the SIPPET study avoided many of the design limitations of the observational and registry-based studies undertaken so far to evaluate the risk of inhibitor development in PUPs.
SIPPET-undersøgelsen var en åben, randomiseret multinational multicenterundersøgelse af forekomsten af neutraliserende alloantistoffer hos patienter med svær kongenit hæmofili A (FVIIIkoncentration i plasma <1 %) ved anvendelse af enten pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII
Undersøgelserne var for størstedelen enkeltarmede og tilvejebringer ikke data til en komparativ analyse (hverken mellem pdFVIII og rFVIII som klassevurdering, eller inden for rFVIII-klassen).
Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
Der var desuden evidens for højere risiko med Refacto AF (endnu et 3. generations rFVIII) end med Advate, men kun for al inhibitordannelse.
(another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in PlasmaProduct Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Resultater af kliniske undersøgelser, som ikke er tilstrækkeligt substantielle (f.eks. som følge af metodologiske begrænsninger), bør ikke afspejles i produktinformationen for FVIIII-produkter.
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical
Hos tidligere behandlede patienter (PTP) er der mindre tendens til forekomst af inhibitorer.
Inhibitors are less likely to occur in previouslytreated patients (PTPs).
• SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
• The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Resultaterne af SIPPETundersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May behandlet med rFVIII-produkter, var forekomsten af alle inhibitorer 87 % højere end hos dem, der blev behandlet med pdFVIII (som indeholdt VWF) (risikoforhold 1,87 med 95 % SI [1,17; 2,96]).
It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
ATCvet-kode: QI07AJ06.
ATC vet code: QI07AJ06.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/163/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/163/001
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae - levende og inaktiverede virus- og inaktiverede bakterievacciner.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
UDLØBSDATO EXP måneder/år}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Årlige revaccinationer er påkrævet for parainfluenza og Leptospira komponenter.
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components.
Suspension (inaktiveret): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Suspension (inactivated) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
I tilfælde af rejser til risikoområder eller ved rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra rabiesvaccination efter 12ugers alderen for at sikre, at de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml som generelt anses for tilstrækkelig beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser(antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml).
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
To doser af Versican Plus DHPPi/L4R med 3 til 4 ugers mellemrum fra 8-9-ugers alderen.
Two doses of Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Mindst 3 år efter basisvaccination for hundesygevirus, hundeadenovirus type 1, hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus og rabies.
At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and rabies.
En enkeltdosis af Versican Plus DHPPi/L4R bør indgives hvert 3. år.
A single dose of Versican Plus DHPPi/L4R should be given every 3 years.
Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af hundesygevirus, hundeparvovirus, hundeadenovirus type 1 og 2, hundeparainfluenzavirus, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae samt rabiesvirus.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Rekonstituer lyofilisat med suspension aseptisk.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with suspension.