natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjælp af den normale approksimation til binomialfordelingen b. 1 patient udgik af studiet på grund af non-compliance c. Tilbagefald hos 2/15 patienter (bekræftet HCV-rna ≥ 15 IE/ml efter behandling før eller under SVR12-vinduet blandt forsøgspersoner med HCV-rna <15 IE/ml ved sidste observation efter mindst 51 dages behandling)
13/15 (86.7)c a. Calculated using the normal approximation to the binomial distribution b. 1 patient discontinued due to non-compliance c. Relapse in 2/15 patients (confirmed HCV RNA ≥ 15 IU/mL post-treatment before or during SVR12 window among subjects with HCV RNA < 15 IU/mL at last observation with at least 51 days of treatment).
Dasabuvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (800 mg/kg/dag), der medførte en dasabuvir-eksponering, der var ca. 19 gange højere end ved 500 mg hos mennesker.
Similarly, dasabuvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (800 mg/kg/day), resulting in dasabuvir exposures approximately 19-fold higher than those in humans at 500 mg.
10 forsøgspersoner (29,4 %) havde mindst én hæmoglobin-værdi < 10 g/dl efter baseline.
10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
Patienter, pårørende og sundhedshjælpere bør instrueres i at underrette lægen om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og enhver form for selvmordstanker.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Samtidig administration af dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir med everolimus anbefales ikke, på grund af signifikant stigning i eksponering af everolimus, som ikke kan justeres tilstrækkeligt med de tilgængelige dosis-styrker.
Co-administration of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths.
CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne, GT1- eller GT4-inficerede, mindst 3 måneder efter levertransplantation eller 12 måneder efter nyretransplantation
CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, GT 1 or GT4 infected, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at dasabuvir og dasabuvirs metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier havde asiatiske patienter en eksponering for dasabuvir, der lå 29-39 % højere end ikke-asiatiske patienters eksponering.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 29% to 39% higher dasabuvir exposures than non-Asian subjects.
I del 2 blev SVR12 opnået af 27/28 (96,4%) forsøgspersoner samtidig inficeret med HCV GT4 og hiv-1 (95% KI: 82,3%, 99,4%) uden nogen virologiske svigt.
In Part 2, SVR12 was achieved by 27/28 (96.4%) subjects with HCV GT4/HIV-1 coinfection (95% CI: 82.3%, 99.4%) with no virologic failures.
Tilfælde af depression og mere sjældent selvmordstanker og selvmordsforsøg er rapporteret ved dasabuvir-behandling med eller uden ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, i de fleste tilfælde i kombination med ribavirin.
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Hvis sirolimus anvendes sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, administreres sirolimus 0,2 mg to gange om ugen (hver 3. eller 4. dag på de samme to dage hver uge).
paritaprevir used together with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendig for levothyroxin
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine.
Exviera-tabletterne er beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2".
Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid)) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
Samtidig brug af fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
Primær SVR12 vurdering for del 2, forsøgspersoner med samtidig HCV GT1/hiv-1-infektion i TURQUOISE-I
Primary SVR12 Assessment for Part 2, Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
I del 1a blev SVR12 opnået af 29/31 (93,5%) forsøgspersoner i 12 ugers armen (95% KI: 79,3% - 98,2%) og af 29/32 (90,6%) forsøgspersoner i 24 ugers armen (95% KI: 75,8% - 96,8%).
In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%).
Krydsresistens
Cross-resistance
Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når dasabuvir administreres i kombination med ribavirin.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is used with ribavirin.
Forekomsten af forhøjet ikke-konjugeret bilirubin var lavere hos forsøgspersoner, der ikke fik ribavirin.
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
12 uger N = 509 n (%)
12 weeks N = 509 n (%)
Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for smephenytoin.
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for smephenytoin.
TURQUOISE II (åben)
TURQUOISE II (open-label)
Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg laktose (som monohydrat).
Each film-coated tablet contains 45 mg lactose (as monohydrate).
Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Women of childbearing potential /contraception in males and females
TURQUOISE III (åben)
TURQUOISE III (open-label)
Hvis det er nødvendigt at give patienten rosuvastatin i behandlingsperioden, må den daglige rosuvastatin-dosis højst være 5 mg (se pkt.
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).
Resistens over for dasabuvir fremkaldt af varianter i NS5B, der blev udvalgt i cellekultur eller identificeret i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, blev fænotypisk karakteriseret i de relevante genotype 1a- eller 1b-replikoner.
Resistance to dasabuvir conferred by variants in NS5B selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
24 uger (se pkt.
24 weeks (see section 5.1.)
Dasabuvir havde nedsat aktivitet i biokemiske analyser mod NS5B-polymeraser fra HCV genotype 2a, 2b, 3a og 4a (med IC50-værdier inden for intervallet 900 nM til > 20 μM).
Dasabuvir had reduced activity in biochemical assays against NS5B polymerases from HCV genotypes 2a, 2b, 3a and 4a (IC50 values ranging from 900 nM to >20 μM).
For at maksimere absorptionen skal dasabuvir tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt.
To maximise absorption, dasabuvir should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Dasabuvir var ikke genotoksisk i et batteri af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos rotter.
Dasabuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Den højeste testede dosis dasabuvir gav en eksponering, der var 16 til24 gange højere (rotter) eller 6 gange højere (kaniner) end hos mennesker ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
The highest dasabuvir dose tested produced exposures equal to 16 to 24-fold (rat) or 6-fold (rabbit) the exposures in humans at the maximum recommended clinical dose.
Lægen kan derudover give dig et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24 99,8 %.
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was
NS3-varianterne V36A/M og R155K samt NS5B-varianterne M414T og S556G var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen, mens NS3-variant D168V og alle øvrige NS5B-varianter ikke blev observeret 48 uger efter behandlingen.
NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at post-treatment Week 48.
Anafylaktisk reaktioner
Anaphylactic reactions
Diazepam2 mg enkelt dosis
Diazepam2 mg single dose
F3
F2 F3
Lægemidler, der er stærke CYP2C8-hæmmere, kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir og må ikke administreres samtidig med dasabuvir (se pkt.
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with dasabuvir (see section 4.5).
Dasabuvirs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established.
Patienter, der tager ethinyløstradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og pringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med progestin alene eller ikke-hormonelle metoder), inden de starter behandling med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se pkt.
Patients who are taking ethinyloestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Selvom de forhøjede ALAT-niveauer i forbindelse med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har været asymptomatiske, skal patienterne have at vide, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks. træthed, kraftesløshed, nedsat appetit, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet afføring.
Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis dasabuvir, kan den ordinerede dosis tages op til 6 timer senere.
In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
I alle de kliniske studier med dasabuvir blev forsøgslægemidlet administreret sammen med mad.
All clinical trials with dasabuvir have been conducted following administration with food.
• under 6 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.
• Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Samtidig administration af enzym-inducere kan medføre øget risiko for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Coadministration with enzyme inducers may lead to an increased risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg én gang dagligt
Efavirenz/ emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
Forsøgspersonerne var på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy (ART)), der omfattede ritonavir-boostet atazanavir eller raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4)-der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
4.8 vedrørende bivirkninger for RUBY-I.
See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
200 mg once daily followed by 200 mg twice daily
Beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2" på den ene side.
Beige, ovaloid, film-coated tablets with dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm and debossed on one side with ‘AV2'.
** Nøjagtigheden i vurdering af graden af leversygdom med non-invasive metoder kan forbedres ved en kombination af biomarkører i blodet eller ved at kombinere leverstivhedsmåling med en blodprøve.
** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
Hvis ribavirin administreres samtidig med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gælder kontraindikationerne for brug af ribavirin under graviditet (se også produktresuméet for ribavirin).
If ribavirin is co-administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
randomiseret, globalt multicenter studie, dobbeltblindet, placebokontrolleret
randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
• se, om der er bivirkninger ved Exviera eller de andre antivirale lægemidler, som din læge har ordineret sammen med Exviera (f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin).
• Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Den kliniske langtidseffekt på fremtidig behandling ved forekomst af virus eller persistens hos virus, som indeholder dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-resistensrelaterede substitutioner, kendes ikke.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
300 mg én gang dagligt (administreret på samme tid)
300 mg once daily (given at the same time)
I alt opnåede 37 ud af 38 forsøgspersoner (97,4 %) SVR12.
Overall, 37 (97.4%) of 38 subjects achieved SVR12.
Med kompenseret cirrose
With compensated cirrhosis
Tacrolimus 2 mg enkeltdosis7
Tacrolimus 2 mg single dose7
SVR12, n/N (%) [95% KI] Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiv efter behandling Andetb a. Omfatter alle HCV GT1 forsøgspersoner i del 2 eksklusive forsøgspersoner i arm G, som ikke fik den anbefalede dosering.
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Otherb a. Includes all HCV GT1 subjects in Part 2 excluding Arm G subjects that did not receive recommended regimen.
I analysens mere end 500 genotype 1a-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
CYP2C8-hæmmer:
CYP2C8 inhibitor:
På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier har kvindelige patienter en eksponering for dasabuvir, der ligger ca. 14-30 % højere end mandlige patienters eksponering.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 14 to 30% higher dasabuvir exposures than male subjects.
Forhøjet bilirubin i serum
Serum bilirubin elevations
Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der hæmmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasirox), kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir.
Co-administration of dasabuvir with medicinal products that inhibit CYP2C8 (e.g. teriflunomide, deferasirox) may increase dasabuvir plasma concentrations.
Ud af de 2.510 HCV genotype 1-smittede forsøgspersoner, der blev behandlet med regimer indeholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin (i 8, 12 eller 24 uger) i de kliniske fase 2b- og fase 3-studier, var der i alt 74 (3 %), som oplevede virologisk svigt (primært recidiv efter behandlingen).
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin (for 8, 12 or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
5.1 for genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet.
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
GIVET SAMMEN MED
GIVE N WITH
Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5B-hæmmere (efter klasse).
Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
20-120 mg én gang dagligt8
20-120 mg once daily8
Cirrose udgjorde ikke en risikofaktor for forhøjet ALAT (se pkt.
Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
I analysens mere end 200 genotype 1b-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
In the greater than 200 genotype 1b baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants observed were Y93H (7.5%) in NS5A, and C316N (17.0%) and S556G (15%) in NS5B.
HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin2
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
GT1-inficerede patienter med eller uden cirrose med alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyrefunktion i slutstadiet (ESRD)
GT1-infected subjects with or without cirrhosis with severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD)
Opståede aminosyresubstitutionera
Target Emergent amino acid substitutionsa
Resistensrelaterede varianter ved aminosyrepositionerne R155 og D168 i NS3 sås sjældent (under
Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
De vigtigste karateristika er vist nedenfor:
Main characteristics are shown below.
Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter
Exviera 250 mg film-coated tablets
Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Exviera 250 mg tablets dasabuvir
Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinyløstradiol-holdigt lægemiddel, er ethinyløstradiol-holdige lægemidler kontraindiceret ved behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
I post-levertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-800 mg pr. dag (se pkt.
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir medmindre fordelene opvejer risiciene.
Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir unless the benefits outweigh the risks.
Når disse stoffer administreres samtidig, har de en gensidig indvirkning på hinanden (se pkt.
When coadministered they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Dasabuvir må ikke gives som enkeltstofbehandling.
Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan reducere eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mephenytoin), hvilket kan nødvendiggøre dosisjustering/klinisk monitorering.
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, smephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
b. Omfatter alle forsøgspersoner, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, som ikke blev fulgt op eller forsøgspersoner, som gik ud af studiet og forsøgspersoner med reinfektion.
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Nyretransplanterede forsøgspersoner uden cirrose blev doseret i 12 uger (med RBV for GT1a [n = 9] uden RBV for GT1b [n = 3]).
Subjects with renal transplant and no cirrhosis were dosed for 12 weeks (with RBV for GT1a [n=9], without RBV for GT1b [n=3]).
Klinisk kommentar sulfamethoxazol, trimethoprim
Sulfamethoxazole, trimethoprim
Den daglige rosuvastatindosis må højst være 5 mg (se pkt.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombineres tre direkte virkende antivirale lægemidler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet mod HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling Recidiv
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMER Rosuvastatin
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin