natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos voksne plaque-psoriasis-patienter i langtidsbehandling med adalimumab som monoterapi, som deltog i et studie med behandlingsafbrydelse og genbehandling, var andelen af antistoffer over for adalimumab efter genbehandling (11 ud af 482 patienter, 2,3 %) sammenlignelig med den andel, som blev set inden behandlingsafbrydelse (11 ud af 590 patienter, 1,9 %).
In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).
Der er ingen tilgængelige data, som sammenligner behandling med Humira versus methotrexat i mere end 16 uger.
There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
• Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
I RA-studie III, hvor de Humira-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Lægen vil teste dig for HBV. Humira kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Your doctor should test you for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Kontrollér udløbsdatoen (EXP).
Check the expiry (EXP) date.
• alvorlig allergisk reaktion med shock
• severe allergic reaction with shock
• På forsiden af dine lår eller
• On the front of your thighs or
De inkluderede patienter var enten nuværende brugere af Humira 40 mg/0,8 ml, der bedømte deres gennemsnitlige smerter ved injektionsstedet som mindst 3 cm (på en 0-10 cm VAS (visual analog skala)) eller biologisk naive patienter, der påbegyndte Humira 40 mg/0,8 ml.
Enrolled patients were either current users of Humira 40 mg/0.8 ml and rated their average injection site pain as at least 3 cm (on a 0-10 cm VAS) or were biologic-naïve subjects who were starting Humira 40 mg/0.8 ml.
Humira har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Humira.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira.
Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved “Dermatology Life Quality Index“ (DLQI; HS-studie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved ”Treatment Satisfaction Questionnaire - medication” (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved ”physical component summary score” af SF-36 (HS-studie I).
Greater improvements at Week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Humira-behandling.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin end med Humira alene.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
For information vedrørende opbevaring, se indlægssedlen.
For storage information, see package leaflet.
ASAS delvis remission BASDAIb 50
ASAS Partial Remission BASDAI
• kræft, der rammer lymfesystemet
• cancer that affects the lymph system
Patienter, der blev behandlet med Humira, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
o En 1 ml sprøjte (1) o En hætteglasadapter (2) o Et hætteglas Humira til injektion til pædiatrisk brug (behandling af børn) (3) o 2 alkoholservietter (4) o 1 kanyle (5)
o One vial adapter (2) o One vial for paediatric use of Humira for injection (3) o Two alcohol pads (4) o One needle (5)
Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
• Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, hård, arret eller har mærker eller områder med plaque-psoriasis
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACRhovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
3) Valg og forberedelse af et injektionssted .
3) Choosing and preparing an injection site
• På dit barns mave (abdomen) mindst 5 cm fra hans/hendes navle
• Your child's belly (abdomen) at least 5 cm from his/her belly button (navel)
Humiras virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
* p < 0,05, ***p < 0,001, Humira versus placebo c Blandt alle randomiserede patienter.
* P < 0.05, ***P < 0.001, Humira versus placebo Among all randomised patients.
Humiras sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Når pennen er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskabet.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg Humira, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Humira, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
• neuropati;
• neuropathy;
Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTXbehandlede.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX-treated.
2 alkoholservietter
2 alcohol pads
• ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet) forbundet med allergiske reaktioner
• facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
Humira-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Humira Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Normalt gives Humira sammen med methotrexat.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i Humiragruppen, som forblev i studiet.
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Ryst eller tab ikke den fyldte pen
Do not shake or drop the pre-filled pen.
Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårerne, i lyskeområdet og på balderne.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
• Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager Humira.
• Cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Smerter ved injektionsstedet i forbindelse med Humira 40 mg/0,4 ml blev evalueret over 2 tidsperioder i to randomiserede, enkelt-blindede overkrydsningsstudier med aktiv kontrol.
Injection site pain of Humira 40 mg/0.4 ml was assessed in two randomised, active control, single-blind, two-period crossover studies.
• en bule eller åbent sår, som ikke vil hele
• a bump or open sore that doesn't heal
2) Valg og forberedelse af injektionssted
2) Choosing and preparing an injection site
• neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)
• neurological infections (including viral meningitis)
Nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, kan have fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling i 12 uger.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Humira kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Humira er tilgængelig i andre styrker og lægemiddelformer.
Humira is available in other strengths and presentations.
14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015 c p = 0.031
Opportunistiske infektioner, inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog Humira.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
• Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Humira.
• It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
I fase 3-studiet med Humira hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 2,6% (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig.
Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Humira indeholder det aktive stof adalimumab.
Humira contains the active substance adalimumab.
Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Vand til injektionsvæsker.
Water for injections.
Tryk på den blommefarvede aktiveringsknap og tæl langsomt i 10 sekunder.
Press the plum activator button and count slowly for 10 seconds.
• vertigo (fornemmelse af svimmelhed og at snurre rundt)
• vertigo (feeling of dizziness or spinning)
Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg Humira hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonephritis, septisk artritis og sepsis.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
• autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem);
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt Humira 40 mg hver uge i periode B.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.
• moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne og
• moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
• moderat til alvorlig Crohns sygdom hos voksne og
• moderate to severe Crohn's disease in adults and
Doser på 20 eller 40 mg Humira blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Humiravedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Dit barn kan først behandles med andre lægemidler.
Your child may first be given other medicines.
• Brug din anden hånd til at presse det lyserøde kanylehus ned mod sprøjten
• Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8 for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
• behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Baseret på anvendelse af observerede data var 216 (80,3%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 178 (66,2% ) var både steroidfri og inaktive.
Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence.
ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
ASDAS Inactive Disease hs-CRP
AbbVie SA
AbbVie AB
Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge eller placebo gennem hele studieforløbet på 56 uger.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Hold på beholderen med den fyldte pen, og tryk let ned mod injektionsstedet (hold den på plads uden at bevæge den).
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med at tage Humira..
Your symptoms may return if you stop using Humira.
Rør IKKE ved hætteglassets prop efter den er tørret af med alkoholservietten.
DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
• moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos voksne og
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9% af de patienter, som blev behandlet med Humira, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Humira kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Alle doser/skemaer for Humira i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Patienter i Humira-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Humira i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa , se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
• autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig Humira-behandling, var HiSCR-raten ved uge 48; 68,3 % og ved uge 96; 65,1 %.
Among patients who were at least partial responders at Week 12, and who received continuous weekly Humira therapy, the HiSCR rate at Week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Entesopatirelateret artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen.
Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints and the places where tendons join the bone.
Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
• forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Humira er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Humira overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.