natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (Interaktioner), 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (Bivirkninger).
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Den 31. maj 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Scandonest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU.
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Gennemgangen af Scandonest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Hvorfor blev Scandonest gennemgået påny?
Why was Scandonest reviewed?
Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedrørende brugen af Scandonest konkluderede agenturet, at produktresuméet bør harmoniseres.
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres EMA/533239/2018
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
Det har medført forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, som lægemidlet fremstilles og anvendes på, hvilket fremgår af ordinationsoplysningerne (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Scandonest godkendes nu til brug som lokalbedøvelsesmiddel ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn over 4 år (med en legemsvægt på omkring 20 kg).
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Hos voksne er den maksimale anbefalede dosis 4,4 mg pr. kg legemsvægt, dog højst 300 mg i alt.
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Scandonest bør ikke længere bruges som lokalbedøvelsesmiddel i forbindelse med fodpleje (behandling af ligtorne, vorter osv.), da de data, som virksomheden har fremlagt, ikke anses for at være tilstrækkelige til at støtte denne anvendelse.
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Med henblik på at gennemføre disse ændringer vedtog Europa-Kommissionen den 2. august 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Scandonest er et lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til at blokere følelse og smerte i en del af kroppen under medicinske undersøgelser.
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Scandonest må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (mepivacain) eller andre af indholdsstofferne.
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Septodont, som markedsfører Scandonest, indbragte den 25. august 2017 sagen for EMA med henblik på harmonisering af lægemidlets markedsføringstilladelser i EU.
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
I de tilfælde, hvor data understøttede det, er nogle af de tidligere kontraindikationer medtaget i pkt.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt én gang om måneden.
The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoThirteen den 3. september 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoThirteen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Den fuldstændige EPAR for NovoThirteen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sygdommen skal være bekræftet gennem passende prøver, før behandlingen påbegyndes.
The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoThirteen anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
Denne dosis gives som en enkelt langsom injektion i en vene.
This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Andre oplysninger om NovoThirteen
Other information about NovoThirteen
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NovoThirteen skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Desuden blev der ikke iagttaget væsentlige bivirkninger ved langsigtet brug af NovoThirteen.
Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoThirteen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoThirteen?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 af patienterne for at fastlægge den langsigtede sikkerhed af behandlingen med NovoThirteen.
The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog.
NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
I langtidsundersøgelsen blev der ikke observeret nogen blødningsepisoder hos børn under seks år behandlet med NovoThirteen.
During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
CHMP konkluderede, at hovedundersøgelsens resultater var tilfredsstillende hvad angår lægemidlets virkning, da der ikke forekom svære eller livstruende blødninger under behandlingen med
The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
Patienterne fik NovoThirteen i ét år som forebyggende behandling.
The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NovoThirteen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
NovoThirteens sikkerhed og virkning hos børn under seks år blev understøttet af foreløbige data fra en løbende langtidsundersøgelse, hvor patienterne fik NovoThirteen til forebyggelse af blødningsepisoder.
The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
Behandling med NovoThirteen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningsforstyrrelser.
Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
Hvilken risiko er der forbundet med NovoThirteen?
What is the risk associated with NovoThirteen?
Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, har samme opbygning som den naturlige faktor XIII A-subunit.
The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
De hyppigste bivirkninger ved NovoThirteen (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forstærket neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), smerter i arme og ben samt smerter på injektionsstedet.
The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
CHMP besluttede, at fordelene ved NovoThirteen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoThirteen.
NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I visse situationer kan lægen vælge at tilpasse den blødningsforebyggende dosis ud fra blodets indhold af faktor XIII.
In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
Patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit har enten for lidt faktor XIII A-subunit, eller også virker denne ikke korrekt, hvilket medfører blødninger.
Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
Den virksomhed, der markedsfører NovoThirteen, skal desuden udlevere en informationspakke til patienterne og til alle læger, der forventes at udskrive lægemidlet.
Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
Sygdommen er en arvelig forstyrrelse i blodets størkning og er kendetegnet ved blødningsepisoder.
This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
Til sammenligning forekom der ca. 2,9 episoder pr. år pr. patient, som blev behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
This compared with around 2.9 episodes per year per patient treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Hvorfor blev NovoThirteen godkendt?
Why has NovoThirteen been approved?
Faktor XIII er et protein, der medvirker ved blodets størkning.
Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
NovoThirteen blev undersøgt i én hovedundersøgelse af 41 voksne og børn over seks år med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
Antallet af blødningsepisoder hos de patienter, der fik NovoThirteen som forebyggende behandling, var lavere end hos de tidligere registrerede patienter, der var behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Hvad er NovoThirteen?
What is NovoThirteen?
Oplysningerne skal omfatte opbevaringsanvisninger, da ukorrekt opbevaring efter opløsning af pulveret kan medføre højere koncentrationer af aktiveret NovoThirteen og dermed øget risiko for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
En særlig komponent i faktor XIII er den såkaldte A-subunit, der stabiliserer og styrker blodklumper.
A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
NovoThirteen virker ikke, hvis patienten mangler faktor XIII Bsubunit.
NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
NovoThirteen virker ved at tilføre faktor XIII A-subunit, hvilket har forebyggende virkning mod blødning.
NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
NovoThirteen anvendes til forebyggende langtidsbehandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
Hvordan blev NovoThirteen undersøgt?
How has NovoThirteen been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoThirteen?
What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Hos de patienter, som fik forebyggende behandling med NovoThirteen, forekom der pr. år pr. patient gennemsnitligt ca. 0,15 blødningsepisoder, der gjorde det nødvendigt at behandle med faktor XIII.
On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
Det fås som et pulver, der opløses i den medfølgende væske og derefter gives som injektion.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (dna), som gør dem i stand til at producere stoffet.
The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
Hvad anvendes NovoThirteen til?
What is NovoThirteen used for?
Hvordan anvendes NovoThirteen?
How is NovoThirteen used?
Hvordan virker NovoThirteen?
How does NovoThirteen work?
Dette antal blev sammenholdt med tidligere oplysninger om 16 patienter, der havde medfødt mangel på faktor XIII A-subunit, men ikke havde fået NovoThirteen.
The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Den anbefalede dosis er én tablet én gang om ugen.
The recommended dose is one tablet once a week.
Lægemidlets navn blev ændret til Vantavo den 26. marts 2010.
The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantavo.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Fosavance i 2005 («informeret samtykke»).
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Den fuldstændige EPAR for Vantavo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantavo anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
CHMP besluttede, at fordelene ved Vantavo er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse..
The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
dagens første måltid, som skal indtages mindst 30 minutter efter tabletten.
the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantavo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for alendronatnatrium og colecalciferol, MSD den 16. oktober 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand), mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og vitaminer).
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantavo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek .
For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vantavo mindsker risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Vantavo reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vantavo skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo.
D3-vitamin er et næringsstof, der findes i visse fødevarer, men som også dannes i huden, når den udsættes for almindeligt sollys.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Da patienter med osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D3-vitamin via eksponering for sollys, indeholder Vantavo dette vitamin.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
Hvilken risiko er der forbundet med Vantavo?
What is the risk associated with Vantavo?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vantavo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følg
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Andre oplysninger om Vantavo
Other information about Vantavo:
Da alendronsyre og D3-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og Dvitamin som separate tabletter.
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Vantavo 70 mg/5 600 IE anvendes til patienter, der ikke tager vitamin Dtilskud.
Vantavo 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Vantavo må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter.
Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur, viste, at dosis af alendronsyre i Vantavo svarede til den dosis, der krævedes for at forebygge tab af knoglemasse.
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Vantavo (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for lave D-vitaminniveauer.
Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Hvorfor blev Vantavo godkendt?
Why has Vantavo been approved?
Til understøttelse af kombinationen af alendronsyre og D-vitamin i samme tablet gennemførte virksomheden ligeledes en undersøgelse af 717 patienter med osteoporose, herunder 682 kvinder efter overgangsalderen, for at påvise, at Vantavo er i stand til øge D-vitamin-niveauerne.
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
Det fås som tabletter (70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).
It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vantavo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
Efter 15 uger havde færre patienter lave D-vitaminniveauer, når de fik Vantavo 70 mg/2 800 IE (11 %), end når de kun fik alendronsyre (32 %).
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).