natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tal straks med sygeplejersken eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Administrationsfejl
Administration failures
Opløsningen til injektionen må kun gives i en blodåre og ikke andre steder i kroppen.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
I studier med rotter i vækst, fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
De følgende risikofaktorer bør tages i betragtning ved vurdering af en patients risiko for at udvikle ONJ: · Styrken af det lægemiddel, som hæmmer knogleresorptionen (øget risiko ved meget potente forbindelser), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og den kumulative dosis af knogleresorptionsbehandlingen.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy
Personen, som indgiver injektionen, skal smide al ubrugt medicin ud og bortskaffe brugte sprøjter og injektionskanyler i en egnet affaldscontainer.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Ibandronsyre fjernes fra cirkulationen via knogleabsorption (estimeret til 40-50 % hos postmenopausale kvinder), og resten udskilles uændret gennem nyrerne.
Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Både daglig og intermitterende langtidsadminstration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder partikler.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationer på alle målte tidspunkter.
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Påbegyndelse af behandling eller af nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikkeophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis en enkel indgift af 2 mg eller 4 mg, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom.
If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Effekten af behandlingen med ibandronsyre blev yderligere vurderet i en analyse af subpopulationen af patienter, som ved baseline havde en lumbal BMD T-score under -2,5 (tabel 4).
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Injektionen skal gives i en vene af en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
De fleste tilfælde af bivirkninger førte ikke til seponering.
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronsyre (154 patienter).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
Til intravenøs administration.
Method of administration For intravenous administration.
Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
• ændringer i blodprøver, såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Forsigtighed tilrådes, når der gives bisphosphonater sammen med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Efter intravenøs administration af 0,5 mg ibandronsyre faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse, med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Kun til intravenøs brug
For intravenous use only.
Ibandronsyre er indiceret til voksne til:
Ibandronic acid is indicated in adults for
• Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87% ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Et-års data fra studie BM 16550 To-års data fra studie BM 16550
Two year data in study BM 16550
Mens du er i behandling, skal du opretholde en god mundhygiejne (herunder børste tænder regelmæssigt) og gå regelmæssigt til tandlæge.
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Det bør overvejes at afbryde behandlingen med ibandronsyre midlertidigt, indtil tilstanden forsvinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret.
Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
• hvis du har problemer med hjertet, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Ibandronsyre Accord kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Følgende punkter omhandlende brug og destruktion af sprøjter og medicinske nåle skal følges nøje:
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Ibandronsyre Accord administreres sædvanligvis på et hospital.
Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
• at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet
• walking or other weight-bearing exercise
Når du har fået Ibandronsyre Accord i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal have Ibandronsyre Accord.
After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
• Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Ibandronsyre Accord.
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Ibandronic acid Accord.
Behandlende læger henvises til afsnittet ”Patienter med nedsat nyrefunktion” for anbefaling af dosering og administration i denne patientgruppe.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment below for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Adækvat indtagelse af calcium og vitamin D er vigtigt til alle patienter.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
I dette studie blev ibandronsyre undersøgt ved doser på 2,5 mg daglig og 20 mg intermitterende som et eksploratorisk regime.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med ibandronsyre hos patienter med samtidige risikofaktorer.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with ibandronic acid in patients with concomitant risk factors.
• tandproblemer.
• tooth problems.
Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til baseline.
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Ibandronsyre Accord er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).
Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
I det første tre-års, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Under behandlingen bør invasive tandbehandlinger kun gennemføres efter nøje overvejelse og bør undgås tæt på tidspunktet for administration af ibandronsyre.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to ibandronic acid administration.
De fleste tilfælde krævedes ingen specifik behandling og symptomerne forsvandt efter et par timer/dage
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg.
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
• Du får som regel Ibandronsyre Accord af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft
• Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Stigningen i hofte BMD i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Disse symptomer ses typisk i forbindelse med den første dosis, er almindeligvis kortvarige, er af let eller moderat intensitet og forsvinder normalt under fortsat behandling uden afhjælpende foranstaltninger (se afsnittet ”Influenzalignende sygdom”).
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Du må ikke få Ibandronic Acid Accord, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Do not receive Ibandronic acid Accord if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder ved anvendelse af 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Ibandronsyre Accord virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne.
Ibandronic acid Accord works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
I svære tilfælde kan det blive nødvendigt med intravenøs infusion af passende doser calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
Hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel have en tand trukket ud), skal du informere lægen om tandbehandlingen og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med ibandronsyre.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved ibandronsyre 6 mg ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
The number of SREs was also significantly reduced with ibandronic acid 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Hyppigheden af kliniske vertebrale frakturer blev desuden signifikant reduceret med 49 % (p=0,011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
De oftest indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Til intravenøs infusion efter fortynding.
Intravenous use, for infusion after dilution.
Proceduren for intravenøs administration skal nøje overholdes (se pkt.
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde lumbal BMD på -2 til -5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Der foreligger ingen data vedrørende brugen af ibandronsyre til patienter under 18 år.
There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Plasmakoncentrationen af ibandronsyre øges dosisproportionalt efter intravenøs administration af 0,56 mg.
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget risiko for frakturer (se pkt.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Desuden var 64,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Aminoglykosider og Ibandronsyre Accord kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod.
This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Accord can both lower the amount of calcium in your blood.
Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 6 mg hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 mg every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Intravenøse injektioner med ibandronsyre nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
Ibandronic acid intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Ibandronsyre Accord kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst.
Ibandronic acid Accord can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Overfølsomhed†, bronkospasme †, angioødem†, anafylaktisk reaktion/shock
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
I en klinisk undersøgelse med 130 patienter med metastatisk brystkræft blev sikkerheden af ibandronsyre sammenlignet ved infusion over 1 time i forhold til infusion over 15 minutter.
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0% og 28,6% for ibandronsyre 3mg som injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for ibandronic acid 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Flebitis/tromboflebitis
Phlebitis/ thrombophlebitis
Det leveres i pakninger af 1, 5 eller 10 hætteglas.
It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials.
• hvis du har problemer med nyrerne
• if you have kidney problems.
LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer knoglekirurgi for behandling af frakturer vertebrale frakturer non-vertebrale frakturer
radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
På grund af den begrænsede kliniske erfaring, bør ibandronsyre ikke anvendes til alle patienter med terminal nyresygdom.
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
En farveløs, klar opløsning.
Colourless, clear solution.
• en tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
Kliniske studier ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin calcium udskillelsen.
Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Ibandronsyre er et højpotent bisphosphonat, tilhørende gruppen af nitrogen-holdige bisphosphonater, som virker selektivt på knoglevæv og specifikt hæmmer osteoklast-aktiviteten uden direkte påvirkning af knogleopbygningen.
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
• smerter i knogler eller musklerne
• pain in your bone or muscles
• nedsat kropstemperatur (hypotermi)
• your body temperature getting too low (hypothermia)
De tidlige plasmaværdier falder hurtigt, og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og oral administration.
Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Den histologiske analyse af knoglebiopsier efter to- og tre-års behandling af postmenopausale kvinder med orale ibandronsyre -doser på 2,5mg daglig og intermitterende intravenøse doser på op til 1 mg hver 3. måned, viste knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekt.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.