natgillin/translations-raw huggingface dataset:
god klinisk praksis (GCP) og god laboratoriepraksis (GLP), samt af visse aspekter af tilsynet med lægemidler, der er godkendt til brug i Det Europæiske Fællesskab, gennem inspektioner bestilt af
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Afdelingen for Vurdering af humanmedicinske Lægemidler før Godkendelse
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Forskning, Teknologisk Udvikling og Energi samt Budgetudvalget og til sidst i Præsidiets og
He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Efficacy Working Party
Sendes til høring i 1./2.
To be released for consultation in 1/2Q
Ekstern lektor i farmakologi og toksikologi ved universitet i Wuerzburg.
Associate professor for pharmacology and toxicology in the University of Würzburg.
Konceptdokument forberedes
Concept paper to be prepared
Møder i HMPC i 2005
HMPC meetings in 2005
John Purves, leder af sektionen for lægemiddelkvalitet, født 22. april 1945, britisk statsborger Uddannelse: Uddannet farmaceut ved Heriot-Watt-universitetet i Edinburgh.
John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b. 22 April 1945, n. British
Når denne strategi er implementeret, vil den gøre netværket mere effektivt, tilvejebringe bedre information til brugere af lægemidler, samt bidrage til en sikker og effektiv brug af lægemidler.
The EMEA was given the responsibility to implement the EU telematics strategy and projects agreed by the European Commission, Member States and the Agency, which, once implemented, will increase efficiency of the network, provide better information to users of medicinal products, and contribute to the safe and effective use of medicinal products.
Afdelingen for Vurdering af Humanmedicinske lægemidler efter Godkendelse
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Afsluttes efter høring
To be finalised following end of consultation
indtil hun påbegyndte sit virke i EMEA i maj 1995.
She joined the EMEA in May 1995.
sikkerhedsindberetninger Den elektroniske indberetning af bivirkninger i veterinærsektoren vil begynde i januar 2005 for de kompetente myndigheders vedkommende, og samtidig vil vi også opleve en vækst i udviklingen af elektroniske indberetninger fra indehavere af markedsføringstilladelser Det fortsatte ansvar for organiseringen af og støtten til den fælles implementeringsgruppe vedrørende veterinærlægemidler, koordineringen af uddannelse, styringen af registreringsansøgningerne for adgang til EudraVigilance, samt dataindsamling, analyse,
Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
Sendes til høring i 3. kv.
To be released for consultation in 3Q
Han har arbejdet for EMEA siden september 1995.
He joined the EMEA in September 1995.
Særligt EU-tilskud til IT
Special EU contribution for IT Telematics strategy
Arbejdsgruppen vedrørende revision af særnavne
Invented Name Review Group
Centrale initiativer til overholdelse af målsætningen:
Key initiatives to meet the objective:
Centralt initiativ til overholdelse af målsætningen:
Key initiative to meet the objective:
Modtagne/skønnede ansøgninger (input)
Applications received/forecast (Input)
Han har beklædt en række hverv inden for forskning og forskriftsmæssige anliggender i multinationale selskaber, senest som seniordirektør for International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme i New
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies both in the UK and overseas.
Sendes til høring i 4. kv.
To be released for consultation in 4Q
Siden 2003 viceafdelingsleder af afdelingen for godkendelse af lægemidler i sundheds- og kvindeministeriet.
In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
Agenturet vil fortsætte sin engagerede indsats for at styre de stadig flere opgaver og ansvarsområder, det får pålagt, effektivt og sikre, at patienter og brugere af lægemidler har adgang til sikre og effektive lægemidler inden for de tidsfrister, der er fastlagt i lovgivningen
The Agency will improve handling of referral procedures to provide faster opinions on questions related to safety of medicines 9 The Agency will remain committed to managing effectively and efficiently its increased tasks and responsibilities, ensuring that patients and users of medicines have access to safe and effective medicinal products within the timelines laid down in the legislation 9 The Agency will work for greater transparency of its operations and activities 9 EMEA will further extend its capacity to provide scientific advice and the quality of that advice 9 It will strive to increase availability of veterinary medicines intended for minor uses and minor species
Riccardo Ettore, viceleder af sektionen for informationsteknologi,
Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian
Hannes Wahlroos, formand for bestyrelsen, født 7. juli 1952, finsk statsborger Uddannelse: Uddannet farmaceut fra universitet i Helsingfors.
Hannes Wahlroos, Chairman of the Management Board, b. 7 July 1952, n. Finnish
Opnåelsen af disse målsætninger vil blive overvåget gennem centrale præstationsindikatorer, som f.eks. systemernes tilgængelighed, responstider og rettidig levering, inden for budgettet og i henhold til specifikationerne, for nye og forbedrede informationssystemer At overveje nye og innovative metoder for anvendelse af tekniske løsninger på afholdelse af møder, herunder fremme af større brug af videokonferencer og webstreaming At forbedre ordninger for driftsstabilitet, dvs. oprette den nødvendige infrastruktur og processer, der skal sikre, at agenturets primære forretningsområde ikke afbrydes i mere end én arbejdsdag
To improve business continuity arrangements, i.e. to put in place the necessary infrastructure and processes to guarantee that the Agency's core business will not be interrupted for more than one working day
D*2
1/2Q 2005
Sendes til høring i 1. kv.
To be released for consultation in 1Q
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
The Committee on Orphan Medicinal Products
2002 til 2004 næstformand for HMPWP.
Dr Pittner joined the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) in 1999 and was vice-chairman of the HMPWP from 2002 until 2004.
Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Arbejdsgruppen vedrørende virkninger (plenarmøde)
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Blood Products Working Party Efficacy Working Party (plenary) Safety Working Party (plenary)
Der blev afholdt fire bestyrelsesmøder i 2005.
The Management Board will meet four times in 2005:
Revision forventes sendt til høring i 2005 og færdigudarbejdet i 2006
If revision is needed, revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Samordning af den nødvendige arbejdsbyrde for iværksættelse af sådanne indbringelser, som kan håndteres af sekretariatet og CVMP i 2005 Behandling af proceduremæssige, forskriftsmæssige og videnskabelige spørgsmål som følge af den gensidige anerkendelsesprocedure, herunder en vejledning for god praksis for operationelle procedurer vedrørende sådanne indbringelser
Coordination of the necessary workload for the initiation of such referrals that can be handled by the secretariat and CVMP in 2005
2004 udvide sit samarbejde med patienter ved at videreudvikle de aktiviteter, der gennemføres mellem
Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
Modtagne/skønnede anmodninger om certifikat (input)
Certificate requests received/forecast (Input)
Karriereforløb: Dr. Saint Raymond var ansat som pædiater ved et pædiatrisk universitetshospital i
Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Lønninger Vikarer og andre hjælpeansatte 1,845,000
Total Title 3 TOTAL EXPENDITURE 84,179,000
Videreudvikling af EuroPharm databasen med det formål at øge tilgængeligheden til information om lægemidler, der sælges i Den Europæiske Union Tilrettelæggelse af en dedikeret workshop vedrørende humanmedicinske lægemidler, hvor der skal diskuteres spørgsmål om information og kommunikation med ansatte i sundhedssektoren Oprettelse af et målrettet forum, som vil omfatte EMEA og medlemsstaternes kompetente myndigheder, samt agenturets interessenter, og som skal diskutere og foreslå den bedste måde,
Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Afsnit1 i alt
Total Title 1
Afsluttes i 1. kv.
To be finalised in 1Q 2005
Ansat i EMEA siden september 1997.
She joined the EMEA in September 1997.
CHMP-arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
CHMP Pharmacovigilance Working Party
04, under revision i SWP-V til vedtagelse i 1. kv.
Consultation ended 18 Oct 04, under revision by SWP-V for adoption in 1Q 2005
12.-14. juli
12-14 July
Sendes til ny høring i 1. kv.
To be re-released for consultation in 1Q 2005
Udkast til version 1 sendes til høring i 1./2.
Draft version 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Uddannelse: Eksamensbevis som "Bachelor of Laws" fra Birminghams universitet og medlem af
Education: Bachelor of law from the University of Birmingham, qualified as a member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Revision afsluttes i 1./2.
Revision to be finalised in 1/2Q 2005
Sendes til offentlig høring i 2. kv.
To be released for public consultation by Q2 2005
irsk statsborger Uddannelse: Mastergrad i økonomi (MSc) og bachelorgrad i offentlig forvaltning fra Trinity College i
Education: Master of science in economics and bachelor of science in public administration from Trinity College Dublin.
Sendes til offentlig høring i 4. kv.
To be released for public consultation by Q4 2005
Udkast til revision 2 sendes til høring i 1./2.
Draft revision 2 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Arbejdsgruppen for Pædiatriske Lægemidler
Paediatrics Working Party
Han blev ansat i
Occupied as per
At udføre kvalitetsvurderinger af ansøgninger om maksimale grænseværdier og aktiviteter i forbindelse hermed og at overholde forskriftsmæssige frister Præstationsindikatoren for denne målsætning er procenten af ansøgninger, der evalueres inden for 120-dages fristen.
To provide quality opinions during post-authorisation activities adhering to regulatory timelines and to communicate post-authorisation information to interested parties The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
E-mail: certificate@emea.eu.int human- eller veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt via den centraliserede procedure
For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
CHMP-arbejdsgruppen vedrørende virkninger
CHMP Efficacy Working Party
Modtagne/skønnede voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet (input)
Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Tendenser: Antallet af ansøgninger om udpegelse forventes at ligge stabilt på samme niveau som før 2004
Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005
Tim Buxton, leder af sektionen for projektstyring,
Tim Buxton, Head of Sector for project management, b. 27 February 1959, n. British
2003 endelig 2004 endelig 2005 fremskrevet
2003 final
Afsluttes i 2. kv.
To be finalised in 2Q 2005
At gennemføre mekanismer til optimering af sikkerheden på lægemiddelområdet i den nye lovgivning Centrale initiativer til overholdelse af målsætningerne:
To implement new legislative mechanisms to optimise drug safety
Målet er at have 100 % af ansøgningerne vurderet inden for denne frist At forbedre gennemsigtigheden og give patienter og andre interesserede parter mere information vedrørende udpegelse
To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
Fax: (44-20) 74 18 85 90 Tlf. nr. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55 06 97
Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Han blev genvalgt som næstformand i 2004.
He was re-elected as vice-chairman of the CHMP in 2004.
Hun blev ansat i EMEA i april
She joined the EMEA in April 1996.
Udkast til revision 1 sendes til høring i 1./2.
Draft revision 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Afsluttes i 4. kv.
To be finalised in 4Q 2005
Etablering af grupper vedrørende videnskabelig rådgivning, navnlig til obligatoriske terapeutiske områder af den centraliserede procedure Forberedelse til indgivelse af ansøgninger vedrørende bioækvivalente og generiske lægemidler samt lægemidler til selvmedicinering
Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
- 22. juli
21 - 22 July
Dokumentation
Inspections
Medlem af EMEA's bestyrelse siden 1995 og valgt som formand for bestyrelsen i maj 2004.
He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Afsluttes i 3./4.
To be finalised in 3/4Q 2005
Authorised Products
These estimates relate to centrally authorised products
Udkast til revision 1 sendes til høring i 2./3.
Draft revision 1 to be released for consultation in 2/3Q 2005
Præstationsindikatoren for denne aktivitet er procenten af ansøgninger, der fører til vedtagelse af rådgivningsbrevet inden for 30-, 60- eller 90-dages fristen (afhængigt af proceduren).
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice To provide quality scientific advice to applicants and adhere to regulatory timelines The performance indicator for this activity is the percentage of applications resulting in adoption of the advice letter within the 30, 60 or 90-day deadline (depending on the procedure).
Indberetning af og feedback om spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med centraliserede procedurer til medlemsstaterne, interesserede parter og offentligheden Fortsat ansvar for den fælles implementeringsgruppe vedrørende veterinærlægemidler og dennes koordinering af uddannelse og ansøgninger om adgang til EudraVigilance, samt dataindsamling,
Reporting and feedback on pharmacovigilance issues relating to centralised procedures to the Member States, interested parties and the public
Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision
Impact of Process Analytical Technologies on quality aspects of assessment and inspection
Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.
Focus on health & safety in the workplace
Pharmacovigilance Information
Pharmacovigilance Working Party
Præstationsindikatoren for denne målsætning er procenten af ansøgninger, der evalueres inden for
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 120-day timeline.
EMEA ligeledes udarbejde og udforme en database over fremstillingsgodkendelser og certifikater for god fremstillingspraksis, der kræves i henhold til det nye direktiv om humanmedicinske lægemidler
This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines
Præstationsindikatoren for denne målsætning er procenten af produkter, der vurderes inden for
The performance indicator for this objective is the percentage of products evaluated within the regulatory timeline of 210 days.
Sara Mendosa, leder af sektionen for infrastrukturtjenester,
Sara Mendosa, Head of Sector for infrastructure services, b. 23 January 1950, n. British
Sendes til høring i 2. kv.
To be released for consultation in 2Q 2005
Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Working party on Environmental Risk Assessment Scientific advisory group on Antimicrobials Scientific Advice Working Party
Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf.: (direkte nummer) (44-20) 74 18 84 27
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Status specifications trin 2
Total Title 2
Pharmacovigilance for Vaccines
For matters relating to pharmacovigilance for
Karriereforløb: Fra 1975 til 1990 beklædte Sara Mendosa en række stillinger i Europa
Education: Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date: From 1975 to 1990, Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Konceptdokument udvikles
Position paper to be developed
af veterinærlægemidler
medicinal products for veterinary use
Han blev genvalgt som formand i 2004.
He was re-elected chairman of the CHMP in 2004.
Sendes til høring i 2./3.
To be released for consultation in 2/3Q 2005
Gennemgang af de eksisterende proceduremæssige rammer for vurdering af lægemidler,
Revision of the current procedural framework for the evaluation of medicines, quality assurance and increased level of scientific support by the Agency
Policy for the transmission of PhVWP
Management and organisation of the CVMP
EU-kommentarer til forberedelse af
EU Comments in preparation of ICH Guideline
Målet er, at 100 % af ansøgningerne skal være evalueret inden for denne frist At tilvejebringe rettidig information til offentligheden om maksimale grænseværdier i overensstemmelse med aftalte frister
To provide timely information on MRLs to the public in accordance with agreed timelines
Afsluttes i 2./3.
To be finalised in 2/3Q 2005
Afsluttes i 3. kv.
To be finalised in 3Q 2005
At færdiggøre optagelsen af de nye medlemsstater i MRA (EF-Canada)
Completion of the internal evaluation work with new Member States in the context of the Canadian mutual recognition agreement
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Der er ingen relevant brug af Ulunar Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Ulunar Breezhaler.
Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Ulunar Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ulunar Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ulunar Breezhaler inhaler.
Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Ulunar Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual active substances.
Ulunar Breezhaler bør derfor ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil.
Therefore Ulunar Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Efter inhalation af Ulunar Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Du kan muligvis opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan have hovedpine, føle dig døsig, have kvalme eller blive nødt til at kaste op. Du kan også opleve synsforstyrrelser, føle dig forstoppet eller have problemer med at lade vandet.
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ulunar Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ulunar Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Virkningen var signifikant højere for Ulunar Breezhaler sammenlignet med indacaterol, glycopyrronium eller tiotropium alene (forskel på 110 ml for hver sammenligning).
The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi1
General disorders and administration site conditions Pyrexia1
Ulunar Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre).
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Ulunar Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
- Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Ulunar Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
- When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Anvendelse af Ulunar Breezhaler kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Administration of Ulunar Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Komponenterne i Ulunar Breezhaler er ikke kendt for at have et QT-forlængende potentiale ved kliniske dosisniveauer.
The components of Ulunar Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Tag ikke Ulunar Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Do not use Ulunar Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).