natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da lægemidlet indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det registreres udvendigt på kroppen ved anvendelse af specielle kameraer, og der kan fremstilles et scanningsbillede.
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Hvidt pulver til injektionsvæske
White powder for solution for injection.
NeoSpect er et pulver til injektionsvæske, som skal opløses i og mærkes med radioaktivt technetium før anvendelse.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
Studier på raske frivillige har med tracer vist en tre-kompartment farmakokinetiske karakteristika med en fordelings halveringstid på mindre end 5 minutter og en eliminationshalveringstid på omkring 20 timer, samt et steady-state fordelingsvolume på 1,5 til 3 l/kg.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat nyrefunktion, på grund af nedsat renal udskillelse og mulig stigning i eksponeringen for radioaktivitet.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Effektiv dosis (ED) udregnet i henhold til ICRP Publikation 60, Pergamon Press, 1991 gav en værdi på 0,016 mSv/MBq, svarende til 11,84 mSv efter indgift af 740 MBq.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
Denne opløsning er klar til injektion i en vene.
This solution is ready for injection into a vein.
Dette radioaktive lægemiddel må kun håndteres af autoriseret personale i dertil indrettede lokaler.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Værdierne er opstillet efter faldende værdier af mGy/MBq, og antaget blæretømning efter 4,8 timer.
The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Isotop undersøgelser udført på gravide kvinder medfører også stråledoser til fosteret.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Mængden af radioaktivitet beregnes i relation til det planlagte tidspunkt for injektion, for at opnå en enkelt patientdosis på 555 - 740 MBq fra det rekonstituerede
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Tilsæt efter behov mere destilleret vand eller natriumklorid ved senere anvendelse for altid at have noget uopløst natriumklorid på bunden af karret.)
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
ADVARSEL: Siderne af strippene må ikke komme i berøring med karrene.
CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Disse receptorer er overeksprimerede ved maligne tumorer.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Fast natriumklorid bør forblive på bunden af karret, hvis der ikke er nogen rest tilbage, tilsæt mere fast natriumklorid og ryst igen i 10 til 15 minutter.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Technetium-99m disintegrerer ved isomerisk transition under emission af gammastråling med en energi på 140 keV og en halveringstid på 6 timer til technetium-99, som kan anses for at være kvasi
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
På grund af den korte, seks timers halveringstid af technetium-99m, findes mindre en 0,1% af radioaktiviteten 60 timer efter administrationen.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
For diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser tyder de nuværende beviser på, at disse bivirkninger vil opstå med lav hyppighed, på grund af den lave strålingsdosis, patienterne
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat leverfunktion.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) billeder opnået mellem 2 og 4 timer efter 99mTc-depreotid injektion er nødvendig for optimal billedtydning.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Instruktioner for tilberedning af 99mTc-depreotid:
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
99mTc-depreotid aktivitet administreret til patienten bør måles ved anvendelse af egnet kalibreret dosiskalibrator umiddelbart før administration til patienten.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Baseret på humane data er den absorberede stråledosis, i de enkelte organer hos en gennemsnits voksen (70 kg) fra en intravenøs injektion af stoffet fremstillet i nedenstående tabel.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Stannochloriddihydrat 50 mikrogram (essentielt hjælpestof)
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
Behandling med octreotidacetat kan medføre alvorlig hypoglykæmi hos patienter med insulinomer, og andre somatostatin analoger er kendt for at nedsætte glucose tolerance.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Én 1 ml sprøjte og 21-gauge kanyle Passende målingsudstyr
One 1 ml syringe and 21-gauge needle Suitable counting equipment
Kan fremstilles ved, at tilsætte cirka fem gram natriumklorid til bunden af det ene kromatografikar; tilsæt cirka 10 milliliter destilleret vand til det faste natriumklorid og ryst periodisk i 10 til 15 minutter.
May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør 99mTc-depreotid ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Testikler
Testes
Markér to Gelman ITLC-SG strips med en blyant 1 cm fra bunden af hver strip.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i dybfryser ved -10°C eller derunder.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at or below -10 °C.
Sikkerhed og effektivitet af 99mTc-depreotid blev fastslået ved at bruge undersøgelsesmateriale med en strålingskemisk renhed på mindst 90% ved ITLC før administrationen til patienter i
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
Tilsæt destilleret vand op til 50 ml mærket, bland godt.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Til scintigrafisk billedfremstilling ved mistanke om maligne tumorer i lungen efter initial påvisning, i kombination med CT-scanning eller røntgen af thorax hos patienter med isolerede lungeknuder.
For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
To Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) To udviklingskar og låg
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) Two developing tanks and covers
Plasma radioaktiviteten er overvejende (>90%) i den oprindelig form, d.v.s. som 99mTc-depreotid.
Plasma radioactivity is predominantly (>90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Mærkningsreaktionen involveret i fremstillingen af 99mTc-depreotid er afhængig af opretholdelse af tin i divalent (reduceret) form.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Vurderingen inkluderer også undersøgelse med CT-scanner eller røntgen af
The evaluation also includes examinations by CT-scan
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Radioaktivitet i bunden af stykket af ITLC-SG MAM strippen (Rf 0 - 0,40) A = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------Total radioaktivitet i begge stykker af ITLC-SG MAM strippen
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Imidlertid udførtes histologi ved hjælp af finnålsaspiration (FNA) med 5 af 49 patienter, som undergik åben thoracotomi.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Procent technetium (99mTc) pertechnetat, technetium-99m mærket glucoheptonat og technetium
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
De hyppigst rapporterede var hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, smerter
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
99mTc-depreotid bør behandles med forsigtighed, og tilfredsstillende sikkerhedsforanstaltninger skal anvendes for at minimere strålingseksponering af personale.
99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Anbring strippene i opret position i de respektive udviklingsvæsker, så pletten er over væskelinjen, og toppen af hver strip læner sig op ad siden
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Negativ prædiktiv værdi var 87,5% (konfidensinterval 66,596,7%) for alle læsioner, og 87,5% for læsioner af størrelsen 3 cm eller mindre.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
6.3 Opbevaringstid 18 måneder.
18 months.
Radioaktivt mærket NeoSpect gives som en enkelt indsprøjtning i en vene.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
99mTc-depreotid var ikke mutagent in vitro i Ames test eller i muselymfom test, og det var ikke clastogent in vivo i muse micronucleus testen.
99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Modtagelse, opbevaring, brug, transport og bortskaffelse skal udføres i henhold til regulativer og/eller
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apoteket herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Brugeren bør hele tiden anvende vandtætte handsker og anvende afskærmning under håndtering af hætteglas og sprøjter indeholdende den radioaktive
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Fjern strippen fra karret og lad den tørre bag en blyafskærmning.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Der er ikke lavet undersøgelser vedrørende påvirkningen af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Anvend ikke bakteriostatisk natriumklorid injektionsvæske, opløsning som fortynder til pertechnetat, da det kan have en negativ påvirkning på den strålekemiske renhed og dermed den
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the
Efter rekonstitution, opbevaring ved 15°C - 25°C og anvendelse indenfor 5 timer.
After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
Den indgivne aktivitet skal resultere i en strålingsdosis, der er så lav som muligt, men samtidig stor nok til, at det ønskede diagnostiske resultat kan opnås.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Forsigtighed skal også udvises for at formindske strålingseksponering af patienten, i henhold til korrekt patientbehandling.
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
- De øvrige indholdsstoffer er natriumglucoheptonatdihydrat, stannochlorid-dihydrat,
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
99mTc-depreotids bindings affinitet til SSTR er påvist i studier af pancreastumorer på Lewis rotter og in vitro i humane tumormembraner.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
In vitro data og studier på forsøgsdyr viser, at 99mTc-depreotid binder med høj affinitet til somatostatin receptorerne (SSTR) subtyperne 2, 3 og 5.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
I de tilgrundlæggende studier var den negative prædiktiv værdi for NeoSpect i forbindelse med CT for isolerede lungeknuder (SPN- Solitary Pulmonary Nodules) 90-96% ved en sygdomsprævalens på 3050%.
In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Eftersom depreotid også binder til somatostatin receptorer, bør forsigtighed udvises, når produktet administreres til patienter med
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Forbered et kogende vandbad indeholdende en blyafskærmning stående i og kalibreret med det kogende vandbad.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Technetium (99mTc) depreotid injektionsvæske, opløsning er et diagnostisk radioaktivt lægemiddel baseret på et syntetisk peptid, der binder sig til somatostatin receptorer.
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
* diarré
* diarrhoea
Radioaktivitet i toppen af stykket af ITLC-SG MNO strippen (Rf 0,75 - 1,0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------Total radioaktivitet i begge stykker af ITLC-SG MNO strippen
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
NeoSpect er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
NeoSpect is for diagnostic use only.
99mTc-depreotid er derfor kontraindiceret ved graviditet.
99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
99mTc-depreotid administreres intravenøst i en enkelt dosis.
99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
ITLC-SG MAM: Klip strippen ved Rf 0,40 (40% afstand fra starten af væskefronten).
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent
dinatriumedetat og saltsyre og/eller natriumhydroxid til justering af pH.
disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Din læge kan anbefale, at du drikker meget væske for at øge den hastighed, hvormed rester af radioaktivitet
Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Opløsningen kan fortyndes med natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning for at opnå en mere bekvem injektion.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NeoSpect anvendes til at fremstille billeder, som viser lokalisationen af mistænkt kræftvæv i lungen.
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Lad hætteglas sættet opvarme til 15°C - 30°C, anbring det i en passende afskærmningsbeholder og rengør gummiproppen med en spritholdig renseserviet.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
For at formindske strålingsdosis absorberet af blæren, bør tilstrækkelig hydrering anbefales for at sikre hyppig vandladning af blæren gennem de første timer efter injektionen.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Produktet er et radiofarmaceutisk præparationssæt.
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Før sprøjten fjernes fra hætteglasset udtrækkes et volumen luft over blandingen tilsvarende det volumen pertechnetat, der er tilført, for at udligne trykket i hætteglasset.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Indholdet af NeoSpect hætteglasset er sterilt og pyrogenfrit.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning skal anvendes som fortyndingsmiddel.
Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Patienter med negativ FNA bør følges op klinisk, idet nogle FNA
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Enhver oxidant tilstede i natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske kan påvirke kvaliteten af opløsningen negativt.
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
ITLC-SG MNO: Klip strippen ved Rf 0,75 (75% afstand fra starten af væskefronten).
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
I et nyligt studie med en malignitetsprævalens på 49% var positiv prædiktiv værdi for NeoSpect i forbindelse med CT/thorax røntgen 84% (konfidensinterval 63,1-94,7%) for alle SPN og 81,8% for læsioner af størrelse 3 cm eller mindre.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Opbevar ikke den fremstillede injektionsvæske, opløsning i mere end 5 timer ved 15°C - 25°C bag passende strålingsafskærmning.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
NeoSpect er et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk anvendelse.
NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Data indikerer, at 99mTc-depreotid viser høj affinitets binding til somatostatin receptorer.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Tilsæt cirka 15 ml destilleret vand til målekolben, prop til og sving rundt for at opløse det faste stof.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Inkubér under disse betingelser i 10 min. Afkøl derefter hætteglasset til kropstemperatur (i cirka 15 minutter) før proceduren fortsættes.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Anbring en ITLC-SG strip i karret med MAM som udviklingsvæske.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Opbevares i dybfryser ved -10°C eller derunder.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel til brug ved påvisning af
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
- Hvis du er allergisk (overfølsom) over for depreotid eller et af de øvrige indholdsstofferne i
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
NeoSpect anbefales ikke til børn under 18 år, da det ikke foreligger data for denne aldersgruppe.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
99mTc-depreotid anbefales ikke anvendt til patienter under 18 år, da der ikke foreligger data for denne
99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Ved hjælp af et specielt kamera vil lægen tage et billede af dine lunger.
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Administrationen af radioaktive lægemidler skaber risiko for andre personer ved ekstern bestråling eller ved kontaminering fra spildt urin, opkastning o.lign.
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
- Det aktive stof er 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Natrium- α-D-glucoheptonatdihydrat, stannochloriddihydrat, dinatriumedetat, saltsyre og/eller
Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget specifikke interaktionsstudier med andre lægemidler, og der er meget få data
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.