natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev udført en hovedundersøgelse hos 226 frivillige personer, der var opdelt i to grupper: en gruppe unge raske personer og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og havde givet deres samtykke til at få foretaget obduktion, når de døde.
A main study was conducted in 226 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died.
Virkningerne af Amyvid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Amyvid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lægerne bruger derfor scanningerne i kombination med en klinisk vurdering.
Doctors will therefore need to use the scans in conjunction with clinical evaluation.
Når resultaterne af obduktionen blev sammenlignet med PETscanningerne, viste scanningerne sig at have en følsomhed på 92 % og en specificitet på 100 %.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Amyvid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Amyvid.
Den type scanning, der anvendes med Amyvid, er positronemissionstomografi (PET).
The type of scan used with Amyvid is called positron emission tomography (PET).
β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom) og hos visse ældre uden symptomer.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia) and some elderly people with no symptoms.
Amyvid afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Amyvid delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Dette anses for at være en væsentlig forbedring i diagnosticeringen af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative sygdomme.
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amyvid.
The Committee recommended that Amyvid be given marketing authorisation.
Den virksomhed, der markedsfører Amyvid, vil tilbyde et kursus til alle nuklearmedicinske læger, der forventes at anvende dette produkt i EU, med henblik på at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-scanningerne.
The company that markets Amyvid will provide access to a training course for all nuclear medicine physicians expected to use this product in the EU in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Amyvid?
What measures are being taken to ensure the safe use of Amyvid?
Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Amyvid er egnet til at forudsige Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.
In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 92 % af patienterne med betydelige mængder plak som positive, og at alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 92% of the patients who had significant amounts of plaques, and that all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
PET-scanninger med Amyvid bør kun rekvireres af læger, der er kvalificeret til klinisk behandling af patienter med neurodegenerative lidelser såsom Alzheimers og andre former for demens.
PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Det aktive stof i Amyvid, florbetapir (
The active substance in Amyvid, florbetapir (
Hvilken risiko er der forbundet med Amyvid?
What is the risk associated with Amyvid?
En positiv scanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plakaflejringer både forekommer hos patienter med forskellige typer neurodegenerativ demens og hos ældre uden symptomer.
A positive scan on its own, however, is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaque deposition may be seen in patients with different types of neurodegenerative dementias as well as in elderly people with no symptoms.
Amyvid er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetapir (
Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
Amyvid gives som en injektion i en vene 30-50 minutter før PET-scanningen.
Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Hvorfor blev Amyvid godkendt?
Why has Amyvid been approved?
Når scanningen er udført, vurderes billedet af nuklearmedicinske læger, der er særligt oplært i at tolke PET-scanninger med Amyvid.
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Amyvid.
F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloidplak i hjernen.
F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Når stoffet bindes til plak, kan strålingen iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er betydelige mængder plak til stede.
When it attaches to the plaques, the radiation it emits is then seen on the PET scan, enabling doctors to know whether or not significant amount of plaques are present.
Hvad er Amyvid?
What is Amyvid?
Undersøgelserne vedrørte scanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
The study looked at sensitivity and specificity of the scans (how reliable they were at differentiating volunteers who had significant amounts of plaques in the brain from those who did not).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Amyvid fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Amyvid, see the package leaflet.
Udvalget bemærkede, at PET-scanning med Amyvid har en god sikkerhedsprofil og er ikke-invasiv, og konkluderede, at fordelene ved Amyvid overstiger risiciene.
The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for nogen øjeblikkelig bedring i udfaldet for patienterne efter PET-scanning med Amyvid, delvis som følge af de nuværende begrænsede behandlingsmuligheder for Alzheimers sygdom.
The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Amyvid anvendes til scanning af hjernen hos voksne patienter med hukommelsesproblemer for at lægerne kan se, om de har betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
It is used for brain scans in adult patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Af patienterne fik de 59 foretaget obduktion for med sikkerhed at afgøre, om de havde betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Among the patients, 59 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
PET-scanningerne med Amyvid havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af β-amyloidplak i hjernen, og resultaterne af scanningerne stemte nøje overens med resultaterne af obduktionen.
PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Hvad anvendes Amyvid til?
What is Amyvid used for?
Hvordan blev Amyvid undersøgt?
How has Amyvid been studied?
Det blev påvist, at PET-scanning med Amyvid har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
PET scans with Amyvid were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying which patients had significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Det betyder, at alle scanningerne blev bedømt som negative efter at være vurderet af eksperter, der ikke vidste, om scanningerne viste raske forsøgspersoner eller patienter.
The specificity of the PET scans was 100% in 47 healthy volunteers, which means that all of their scans were rated as negative after being read by experts who were not aware if the scans belonged to healthy people or to patients.
En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen β-amyloidplak.
A negative scan indicates sparse or no β-amyloid plaques, which means that the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Amyvid?
What benefit has Amyvid shown during the studies?
Hvordan anvendes Amyvid?
How is Amyvid used?
Hvordan virker Amyvid?
How does Amyvid work?
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
• At the request of the European Medicines Agency;
Fra uge 144:
As of week 144:
• Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år.
• Talk to your doctor if you are over 65.
Reaktionerne har ofte været forbigående.
These events have often been transitory.
Sådanne ændringer kan delvist være knyttet til sygdomskontrol og livsstil.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2016
Date of first authorisation: 16 December 2016
Forskudt administration (12 timers mellemrum) gav tilsvarende resultater.
Staggered administration (12 hours apart) provided similar results.
Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.
The frequency of the following side effects is not known.
Antal år klar over diskordant status
Years aware of discordant status
Lægen vil teste Dem for at vurdere disse ændringer.
Your doctor will test for these changes.
• Påmindelser om evaluering/rådgivning ved det indledende besøg og ved opfølgning.
• Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
• Bliv testet for HIV regelmæssigt.
• Get tested for HIV regularly.
BMD Z-scorerne blev ikke blevet justeret for højde og vægt.
BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
• Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet.
• Always take the dose recommended by your doctor.
Komponent af en multipakning: kan ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Disse tumorer har sandsynligvis ingen relevans for mennesker.
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Patienterne blev gennemsnitligt fulgt i henholdsvis 71 uger og 87 uger.
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Then take the next dose at your usual time.
URAI inden for 12 uger før screening, mITT-analyse
URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis
Se Tabel 1.
See Table 1.
ATC-kode: J05AR03
ATC code: J05AR03
Vægt og metaboliske parametre
Weight and metabolic parameters
Anbefales ikke til denne population.
Not recommended for use in this population.
 Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Forsøgspersonerne blev fulgt i 4.237 personår.
Subjects were followed for 4,237 person-years.
Prøver kan også vise:
Tests may also show:
Vent og tag den næste dosis, helst med mad, på det sædvanlige tidspunkt.
Wait and take the next dose, preferably with food, at your usual time.
IB = ikke beregnet.
NC = not calculated
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Antiviral aktivitet in vitro
Antiviral activity in vitro
Yderligere risikominimerende foranstaltninger
Additional risk minimisation measures
Der gælder samme anbefalinger som hos voksne (se under samtidig administration af andre lægemidler nedenfor).
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
URAI = ubeskyttet receptivt analt samleje
URAI = unprotected receptive anal intercourse
Tag tabletbeholderen eller pakken med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Keep the tablet bottle or package with you so that you can easily describe what you have taken.
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
De sekundære endepunkter-data fra uge 144 vises også i Tabel 4.
The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Dette angiver, at aktiv tubulær sekretion udgør en vigtig del af tenofovirs elimination.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Personer, der har HIV, skal tage denne medicin sammen med andre lægemidler.
People who do have HIV must take this medicine in combination with other drugs.
Forsøgspersoner blev fulgt i 7.830 personår.
Subjects were followed for 7,830 person-years.
Frekvens er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Anbefales ikke, fordi der ikke kan opnås passende dosisreduktioner med kombinationstabletten.
Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog dette lægemiddel.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking this medicine.
Faldet i BMD i hoften var signifikant større i denne gruppe indtil 96 uger.
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
• Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré.
• Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
13% af emtricitabindosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
steatosis hepatis, hepatitis
hepatic steatosis, hepatitis
Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
 Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
Hvis det er relevant, kan genoptagelse af hepatitis B-behandling være berettiget.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
allergiske reaktioner
allergic reaction
• Påmindelse om vigtigheden af streng overholdelse af det anbefalede doseringsregime
• Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen
Opportunistiske infektioner
Opportunistic infections
Interaktion er ikke undersøgt.
Interaction not studied.
• Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.
• Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Forekomsten af HIV-serokonvertering er vist i Tabel 9.
The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
For at sikre at medicinen er fuldt ud effektiv og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
De potentielle risici og fordele forbundet med samtidig administration bør overvejes, specielt hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
The potential risks and benefits associated with co-administration should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
De skal testes for at sikre, at De ikke allerede har HIV-infektion.
You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
• At der anbefales en multidisciplinær tilgang til behandling af pædiatriske patienter
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Denne medicin helbreder ikke HIV-infektion.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Se også under Samtidig administration af andre lægemidler nedenfor.
See also under Co-administration of other medicinal products below.
De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Personer, der er HIV-positive, kan stadig overføre HIV, når de tager denne medicin, selvom risikoen sænkes ved effektiv antiretroviral behandling.
People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
• Anbefalet tidsplan for monitorering af nyrefunktionen under hensyntagen til forekomst eller fravær af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion
• Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller evidens for klinisk relevante knogleabnormiteter over 144 uger.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at det forlængede doseringsinterval ikke er optimalt og kunne resultere i øget toksicitet og muligvis utilstrækkeligt respons.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
32 (9 til 55)
32 (9 to 55)
• ændringer i urinen Sjældne bivirkninger
• changes to your urine Rare side effects
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til unge med eksisterende nyreproblemer.
This medicine should not be given to adolescents with existing kidney problems.
• Give sikkerhedsoplysninger om adhærens, HIV-testning samt nyre-, knogle- og HBV-status.
• Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Begge disse aktive stoffer er antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af HIV-infektion.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV
De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod HIV-risikoen ved bivirkningerne.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
• Hvis De mener, at De er blevet smittet med HIV, skal De straks fortælle Deres læge om det.
• If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Hvis De får en influenzalignende sygdom, kan det betyde, at De for nyligt er blevet smittet med HIV.
If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
• interleukin-2 (til behandling af kræft)
• interleukin-2 (to treat cancer)
Samtidig administration af andre lægemidler
Co-administration of other medicinal products
De må ikke tage denne medicin for at nedsætte Deres risiko, medmindre det er bekræftet, at De er HIV-negativ.
Do not take this medicine to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Hvis De har hepatitis B eller C, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.
If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Kliniske data
Clinical data
• Mange HIV-test kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.
• Many HIV tests can miss a recent infection.
Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Risikoestimat for HIV-1 beskyttelse: Detektering af versus ingen detektering af tenofovir
Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir
insomnia, unormale drømme
insomnia, abnormal dreams
For lipider er der i visse tilfælde evidens for en behandlingsrelateret effekt, mens der for vægtøgning ikke er nogen stærk evidens, som relaterer dette til en bestemt behandling.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
• Ingen analyseret virus indeholdt K65R- eller K70E-mutationen.
• No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Antal år levet sammen med studiepartner
Married to study partner Years living with study partner
Baseline-karakteristika er sammenfattet i Tabel 8.
Baseline characteristics are summarised in Table 8.
Andre bivirkninger hos børn
Other effects in children
Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal HIV-overførsel.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
• Påmindelse om faktorer til hjælp til at identificere personer med høj risiko for at få HIV 1
• Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV-1
• non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)