natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling (se pkt.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
I studiet blev der anvendt et fleksibelt dosisregime for at muliggøre en langsom dosiseskalering fra 30 mg en gang daglig til højere doser (maksimalt 120 mg en gang daglig).
A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
Patienter, som levede op til diagnose kriterierne for moderat til svær depression, blev ekskluderet fra disse studier.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for hyponatriæmi, såsom ældre, cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
På baggrund af in vitrostudier betragtes duloxetins cirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Det kan muligvis være skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at øge dosis.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Der kendes ingen antidot mod duloxetin men i tilfælde af serotoninsyndrom, kan specifik behandling (såsom for cyproheptadin og/eller temperatur kontrol) overvejes.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Det overlap, der er i de kønsbaserede farmakokinetiske forskelle i clearanceområdet, retfærdiggør ikke en anbefaling om lavere dosis til kvindelige patienter.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Blodtryk og hjertefrekvens
Blood pressure and heart rate
Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60%), delvist på grund af køn, alder, ryger-/ikkerygerstatus og CYP2D6-metaboliseringsstatus.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
I studiet indgik en 10 ugers placebokontrolleret akutfase efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på 18 uger.
The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Pædiatrisk population Duloxetin er ikke blevet undersøgt hos patienter under 7 år.
Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
• selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Der foreligger ikke en overordnet benefit/risk-konklusion for denne aldersgruppe (se også pkt.
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Farmakoterapeutisk gruppe: psychoanaleptica, antidepressiva, andre antidepressiva.
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, antidepressants, other antidepressants.
CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
I løbet af en efterfølgende 4-6 måneders forlængelsesperiode tenderede disse patienter i gennemsnit til at genvinde deres forventede baselinevægtpercentil baseret på populationsdata fra kønsmatchede jævnaldrende.
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Disse symptomer er generelt lette til moderate, for nogle patienter kan de dog være svære i intensitet.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis - denne gang i flere trin.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content:
Myoclonus Akatisi7
Myoclonus Akathisia7
Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Duloxetin har stor fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning.
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Der er størst sandsynlighed for, at det forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg kan mulig regulering op til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes.
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
I kliniske studier blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
• halsbetændelse, som forårsager hæs stemme
• throat inflammation that causes a hoarse voice
Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet, anbefales det nøje at følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af dosis.
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Duloxetin indgives som en enkelt enantiomer.
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillelige måneder for at undgå tilbagefald.
After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
- tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin,
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik.
Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Se ovenstående angående risikofaktorer for selvmord under depression.
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
• Fortæl din læge, hvis du ammer.
• Tell your doctor if you are breast-feeding.
For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din sygdom behandles korrekt.
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetin Lilly.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Lilly.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Selvmordsrelate ret adfærd5,7
Suicidal behaviour5,7
Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Duloxetin Lilly.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Lilly.
• symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Alle patienter havde tidligere responderet på duloxetin i en ublindet duloxetin-behandlingsperiode (28 til 34 uger) med en dosis på 60 til 120 mg/dag.
All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger.
These medicines might increase the risk of bleeding.
Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Duloxetin Lilly (se afsnit 4.4).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Lilly (see section 4.4).
Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Duloxetin Lilly.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly.
Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
• alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge eller læber, allergiske reaktioner
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin ligger på 32-80% (gns.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
• Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen (angioødem)
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
• besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
• difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
Der var ikke statistisk signifikant forskel i seponeringfrekvens på grund af bivirkninger mellem duloxetingruppen og placebogruppen i løbet af akutfasen på 10 uger.
There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Efter respons er konsolideret, tilrådes det at fortsætte i flere måneder for at undgå tilbagefald.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
I dyreforsøg påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Hunmus, som modtog duloxetin i 2 år, havde forøget incidens af hepatocellulære adenomer og karcinomer ved den høje dosis (144 mg/kg/dag), men disse blev betragtet som værende sekundære til den mikrosomale enzyminduktion i leveren.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Det hæmmer svagt dopamingenoptagelsen uden nogen signifikant affinitet til histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge receptorer.
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
• forhøjet blodtryk, rødmen
• increased blood pressure, flushing
Seponering af duloxetin (særlig ved pludseligt ophør) medfører normalt seponeringssymptomer.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Klinisk respons (mindst 50% smertereduktion) blev analyseret i forhold til om, patienten havde oplevet somnolens under behandlingen.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Hepatitis/forhøjede leverenzymer
Hepatitis/increased liver enzymes
I disse to studier indgik en 10 ugers akutfase med placebo og aktiv (fluoxetin) kontrol efterfulgt af en 6 måneders behandlingsfase med aktiv kontrol.
These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Duloxetin Lilly bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Duloxetine Lilly should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter, hvis tilstand kan bringes i fare ved øget hjertefrekvens eller øget blodtryk.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Din læge bør afgøre, om Duloxetin Lilly kan tages sammen med anden medicin.
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Lilly with other medicines.
Hverken duloxetin (30-120 mg) eller den aktive kontrolarm (fluoxetin 20-40 mg) adskilte sig statistisk set fra placebo, hvad angår ændring fra baseline til endepunkt i den samlede score på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Administration Til oral brug
Method of administration For oral use.
Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange dagligt sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige.
There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Den anslåede dosis i mg/kg, som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se pkt.
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetin Lilly efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Your doctor may continue to give you Duloxetine Lilly when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
• angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Lægemidler indeholdende duloxetin
Medicinal products containing duloxetine
Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Generelt for SSRI- og SNRI-hæmmere er disse symptomer lette til moderate og selvbegrænsende, selvom de hos nogle patienter kan være svære og/eller vedvare i længere tid.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
• natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Duloxetin Lilly bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Duloxetine Lilly should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Selvmordsrelateret adfærd blev indberettet i løbet af den 10 uger lange akutfase med aktiv behandling (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Spørg din læge om du allerede tager andre lægemidler indeholdende duloxetin.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af generaliseret angst hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of generalised anxiety disorder in paediatric patients aged 7-17 years have not been established.
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin Lilly at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Duloxetine Lilly starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
I løbet af den 52 uger lange placebo-kontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetin-behandlede patienter og 33,1 % af de placebobehandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p<0,001).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Proteinbindingen påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetin Lilly.
Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Lilly.
Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Mængden af duloxetin i human mælk er ca. 7 µg/dag under en dosering på 40 mg to gange daglig.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Duloxetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper.
Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Studier med rotteunger viser en forbigående påvirkning af neuroadfærd samt signifikant nedsat kropsvægt og fødeindtagelse, induktion af leverenzymer og hepatoceullær vakuolisering ved 45 mg/kg/dag.
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin, og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Fald8
General disorders and administration site conditions Falls8