natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• beroligende midler (såsom benzodiazepin, opioider), for eksempel for at nedsætte din angst inden tandbehandling
• sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
Grundet alvorligheden af symptomer på overdosis skal læger/tandlæger implementere forskrifter, der forudser nødvendigheden af rettidig sikring af luftvejene og nødvendigheden af at sørge for assisteret ventilation.
The seriousness of overdose symptoms should have physicians/dentists to implement protocols that foresee the necessity of timely securing the airway and providing assisted ventilation.
Dette lægemiddel indeholder natriummetabisulfit, et sulfit, der i sjældne tilfælde kan forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronkospasmer.
This medicinal product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may rarely cause hypersensitivity reactions and bronchospasm.
I kliniske studier udført med børn var Cmax 1382 ng/ml og Tmax 7,78 min efter infiltration af en dosis på 2 mg/kg legemsvægt.
In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
Amning kan genoptages 5 timer efter bedøvelsen.
Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia.
For at sikre, at kanylen ikke penetrerer et blodkar under injektion, skal der således foretages aspiration, før det lokalbedøvende middel injiceres.
Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic medicinal product is injected.
Fravær af blod i sprøjten kan dog ikke fuldstændigt udelukke intravaskulær injektion.
However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
articainhydrochlorid/adrenalin
articaine hydrochloride/adrenaline
Der kan være mistanke om mangel på plasmakolinesterase, når der opstår kliniske tegn på overdosis ved sædvanlig dosis af anæstetikum, og når en vaskulær injektion er udelukket.
A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
Det væsentligste produkt af cytokrom P450induceret metabolisme af articain er articainsyre, der metaboliseres yderligere til dannelse af articainsyreglucuronid.
Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
• forværring af de neuromuskulære symptomer ved Kearns-Sayre-syndrom
• worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
Der bør anvendes reducerede doser af dette lægemiddel på grund af en mulig stigning i blodtrykket og en øget risiko for bradykardi.
Reduced doses of this medicinal product should be used due to possible increase in blood pressure and an increased risk of bradycardia.
Utilsigtet intravaskulær injektion kan forårsage pludselige høje niveauer af adrenalin og articain i det systemiske kredsløb.
Accidental intravascular injection may cause sudden high levels of adrenaline and articaine in the systemic circulation.
<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
• øget, ubehagelig eller unormal følesans
• increased, unpleasant or abnormal sense of touch
Brug af X/Y med mad
X / Y with food
Patienter med epileptisk sygdom: På grund af deres konvulsive virkninger skal alle lokalanæstetika anvendes med største forsigtighed.
Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
• adrenalin, en vasokonstriktor, som trækker blodkarrene på indsprøjtningsstedet sammen og derved forlænger virkningen af articain.
• adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine.
• neuropatisk smerte - smerter på grund af nerveskade
• neuropathic pain - pain due to nerve damage
Cylinderampullerne er beregnet til engangsbrug.
The cartridges are intended for single use.
Anvendes med forsigtighed til patienter, der tager phenothiaziner på grund af risikoen for hypotension grundet mulig hæmning af adrenalineffekten.
Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
• neuroleptiske lægemidler (f.eks. phenothiaziner).
• neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT < Fritaget fra krav om brailleskrift >
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Dette lægemiddel må kun anvendes af eller under tilsyn af læger eller tandlæger, der er tilstrækkeligt uddannet og bekendt med diagnosticering og behandling af systemisk toksicitet.
This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Opbevar cylinderampullerne i den tæt lukkede yderkarton for at beskytte mod lys.
Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light .
Patientens bevidsthedsstatus skal monitoreres efter hver injektion af lokalanæstetika.
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Hvis der forekommer kardiovaskulær depression (hypotension, bradykardi), bør der overvejes passende behandling med intravenøse væsker, vasopressor og/eller inotrope præparater.
If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Dette lægemiddel gives ved langsom indsprøjtning i mundhulen.
This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
Dyreforsøg har vist, at adrenalin er reproduktionstoksisk ved doser højere end den maksimale anbefalede dosis (se pkt.
Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3).
Ved supraterapeutiske doser har articain kardiodepressive egenskaber og kan generere vasodilatoriske virkninger.
At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects.
Der er fare for meget højt blodtryk (hypertensiv krise) eller kraftig nedsættelse af pulsen (se punktet
There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
Acidose forværrer lokalanæstetikas toksiske virkninger.
Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
For at undgå risiko for infektion (fx. hepatitis) skal sprøjten og kanylerne, der bruges til at trække opløsningen op, altid være nye og sterile.
To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
Dosis og administrationshastighed for dette lægemiddel bør reduceres på grund af øget risiko for alvorlig hypertension.
Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
• hvis du tager trombocythæmmende lægemidler eller antikoagulantia for at forhindre forsnævring eller tilstopning af dine blodkar i arme og ben
• taking medications called antiplatelets or anticoagulants, to prevent narrowing or hardening of your blood vessels in the arms and legs;
Risiko forbundet med utilsigtet intravaskulær injektion:
Risk associated with accidental intravascular injection:
Hvis der er nogen som helst risiko for en overfølsomhedsreaktion, vil din tandlæge vælge et andet lægemiddel til bedøvelsen.
If there is any risk of an allergic reaction, your dentist will choose a different medicine for anesthesia.
Må kun anvendes af læger eller tandlæger.
For professional use by physicians or dentists only.
• kvalme, opkastning, diarré
• nausea, vomiting, diarrhea
Kun til engangsbrug.
For single use.
Dette lægemiddel skal anvendes forsvarligt og effektivt under passende forhold: Adrenalin hæmmer blodgennemstrømningen i tandkødet, hvilket kan forårsage lokal vævsnekrose.
This medicinal product must be used safely and effectively under appropriate conditions: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Interaktioner med adrenalin
Interactions with adrenaline
Subkutane injektioner af articain kombineret med adrenalininducerede bivirkninger fra 50 mg/g/dag hos rotter og 80 mg/kg/dag hos hunde efter 4 uger med daglige gentagne administrationer.
Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
• hvis du tager en type blodtryksregulerende midler kaldet beta-blokkere, såsom propranolol.
• taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol.
Den maksimale dosis articain på 500 mg svarer til en rask voksen, der vejer mere end 70 kg.
The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight.
I tilfælde af nervelæsioner på grund af kanylen, kan den neurotoksiske virkning forværres af articains potentielle kemiske neurotoksicitet og tilstedeværelsen af adrenalin, da det kan forringe den perineurale blodtilførsel og forhindre lokal udvaskning af articain.
If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
• afskalning af injektionsstedet
• exfoliation of the injection site
Adrenalin forlænger articains effekt og reducerer risikoen for overdreven articainoptagelse i det systemiske kredsløb.
Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
Den lokalbedøvende virkning kan reduceres, hvis lægemidlet injiceres i et inflammeret eller inficeret område.
The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
Der kan forekomme forhøjede produktplasmaniveauer hos disse patienter, især efter gentagen brug.
Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
• Articain
• Articaine
Kombinationen articainhydrochlorid og adrenalintartrat injektionsvæsk, opløsning kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. cylinderampulle, dvs. det i det væsentlige betragtes som "natriumfrit".
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
Forværring af de neuromuskulære manifestationer ved Kearns-Sayre-syndrom Trismus
Not known Aggravation of the neuromuscular manifestations in Kearns-Sayre syndrome Trismus
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på {name of MS Agency (link)}
Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Articain er et lokalanæstetikum af amidtypen, der blokerer nerveledningen reversibelt gennem en velkendt mekanisme, der er almindeligt observeret med andre lokalanæstetika af amidtypen.
Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
Der kan forekomme forhøjede produktplasmaniveauer hos ældre patienter, især efter gentagen brug.
Elevated product plasma levels may occur in elderly patients in particular after repeated use.
Patienter med mangel på plasmakolinesterase
Patients with plasma cholinesterase deficiency
Klinisk virkning og sikkerhed: {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} virkning indtræder efter 1,5-1,8 min ved infiltration og 1,43,6 min ved nerveblokade.
Clinical efficacy and safety: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} has an onset of 1.51.8 min for infiltration and 1.4-3.6 min for nerve block.
Neuropati: neuralgi (neuropatisk smerte) hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral)4
Neuralgia (neuropathic pain) Hypoesthesia / numbness (oral and perioral) 4
• betændelse i tungen og munden
• inflammation of the tongue and mouth
Bivirkninger efter administration af articain/adrenalin svarer til de bivirkninger, der observeres med andre lokale amidanæstetika/vasokonstriktorer.
Adverse reactions following administration of articaine / adrenaline are similar to those observed with other local amide anaesthetics / vasoconstrictors.
• hjerte- og blodtryksmedicin (såsom guanadrel, guanethidin, propranolol, nadolol)
• heart and blood pressure medicines (such as guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
Maksimal dosis articainhydrochlorid (mg)
Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
• nervøsitet, angst
• nervousness, anxiety
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
oxymetazolin), der bruges til at hæve blodtrykket: Hvis det er taget inden for de seneste 24 timer,
oxymetazoline), used to raise the blood pressure: if used within the past 24 hours, the planned dental treatment has to be postponed.
Synsnedsættelse (midlertidig blindhed)4
Visual impairment (temporary blindness)4
Efter tandlægens skøn kan det være påkrævet med flere cylinderampuller til mere omfattende procedurer uden at den maksimale anbefalede dosis overskrides.
At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
• hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), astma
• wheezing (bronchospasm), asthma
Paræstesi kan defineres som spontan sædvanligvis ikke-smertefuld føleforstyrrelse (fx. brændende, prikkende, snurrende eller kløende fornemmelse) lang tid ud over anæstesiens forventede varighed.
Paresthesia can be defined as spontaneous abnormal usually non-painful sensation (e.g., burning, pricking, tingling or itching) well beyond the expected duration of anesthesia.
Dette kan være forbundet med alvorlige bivirkninger, såsom kramper, efterfulgt af CNS- og kardiorespiratorisk depression og koma, der udvikler sig til respirations- og kredsløbsstop.
This may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous and cardiorespiratory depression and coma, progressing to respiratory and circulatory arrest.
Der forventes ingen skadelige virkninger på frugtbarhed ved doser, der anvendes ved tandlægebehandling.
No adverse effects on fertility are anticipated at doses used for a dental procedure.
Erytem Hyperhidrose
Not known Erythema Hyperhidrosis
Der bør gives en reduceret mængde adrenalin ved dentalbedøvelse til patienter, der får COMThæmmere.
A reduced amount of adrenaline in dental anaesthesia should be given to patients on COMT inhibitors.
Hvis der er risiko for en allergisk reaktion, skal der vælges et andet lægemiddel til anæstesi (se pkt.
If there is any risk of an allergic reaction, choose a different medicine for anesthesia (see section 4.3).
Der bør anvendes reducerede doser af dette lægemiddel på grund af hjertets sensibilisering over for de arytmogene virkninger af katekolaminer: risiko for alvorlig ventrikularytmi.
Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Cardboard carton
Adrenalin dosis (mg)
Dose of adrenaline (mg)
Der er modstridende resultater fra in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier med adrenalin.
Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din tandlæge, læge eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
<[Udfyldes nationalt]>
<[To be completed nationally]>
• udslæt, kløe, hævelse i halsen og vejrtrækningsbesvær: dette kan være symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
• rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
Ikke almindelig Brændende fornemmelse Sjælden
Uncommon Burning sensation Rare
• hvis du lider af en sygdom kaldet myasthenia gravis, der forårsager muskelsvækkelse
• a disease called Myasthenia Gravis causing weakness in the muscles;
Absorption: I tre offentliggjorte kliniske studier, der beskriver den farmakokinetiske profil af kombinationen articainhydrochlorid 40 mg/ml med adrenalin 10 eller 5 mikrogram/ml, var Tmaxværdier mellem 10 og 12 minutter, med Cmax værdier i området fra 400 til 2100 ng/ml.
Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml.
• lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. digitalis, quinidin)
• medicines used to treat irregular heartbeats (for example digitalis, quinidine);
Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende eller irreversibel nervelæsion og gustatoriske tab efter mandibular blokade med analgetika.
Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia.
Det skal du vide, før du begynder at bruge X/Y 3.
What you need to know before you are given X / Y 3.
{Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} indeholder 0,804 mg natrium pr. 1 ml opløsning, dvs. 1,44 mg/1,7 ml.
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
• varme- eller kuldefornemmelse
• feeling hot or feeling cold
Postganglionære adrenerge blokkere (fx guanadrel, guanethidin og rauwolfiaalkaloider): Der bør anvendes reducerede doser af dette lægemiddel under nøje medicinsk overvågning med omhyggelig aspiration på grund af mulig øgning i respons over for adrenerge vasokonstriktorer: risiko for hypertension og andre kardiovaskulære effekter.
Postganglionic adrenergic blocking agents (e.g., guanadrel, guanethidine, and rauwolfia alkaloids): Reduced doses of this medicinal product should be used under strict medical supervision with careful aspiration due to possible increase response to adrenergic vasoconstrictors: risk of hypertension and other cardiovascular effects.
Præpatater, der forårsager arytmier (fx antiarytmika som digitalis, quinidin): Dette lægemiddels administrationsdosis bør reduceres på grund af den øgede risiko for arytmi, når både adrenalin og digitalisglycosider administreres samtidigt til patienter.
Drugs causing arrhythmias (e.g., antiarrhythmics like digitalis, quinidine): Dose of administration of this medicinal product should be reduced due to the increased risk of arrhythmia when both adrenaline and digital glucosides are administered concomitantly to patients.
Fortæl det altid til din tandlæge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lokalanæstetika bør injiceres med forsigtighed, når der er inflammation og/eller infektion på injektionsstedet.
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
• muskelspjæt, ufrivillig sammentrækning af muskel
• muscle twitch, involuntary muscle contraction
Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed ved tilstedeværelsen af leversygdom, selvom 90 % af articain først inaktiveres af uspecifikke plasmaesteraser i væv og blod.
This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
• hvis du lider af en tilstand, der kaldes porfyri, som enten forårsager neurologiske komplikationer eller hudproblemer
• Porphyria which causes either neurological complications or skin problems;
• COMT-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom (såsom entacapon eller tolcapon)
• COMT-inhibitors to treat Parkinson's disease (such as entacapone or tolcapone);
• hvis du mangler et naturligt kemisk stof kaldet kolinesterase i dit blod
• lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
X/Y indeholder natrium (salt) og natriummetabisulfit.
X / Y contains sodium and sodium metabisulfite.
Hvis samtidig brug af disse lægemidler ikke kan undgås, bør dosis og administrationshastighed reduceres for dette produkt, og produktet skal anvendes under streng medicinsk overvågning på grund af mulig potensering af adrenalinens virkninger, hvilket kan medføre risiko for hypertensive kriser.
If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.”
• hvis du lider af eller har lidt af nogen form for hjertesygdom
• have or have had any heart problem
Samlet volumen (ml) og tilsvarende antal cylinderampuller (1,7 ml)
Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml)
• hvis du har betændelse eller infektion i det område, hvor indsprøjtningen skal foretages.
• inflammation or infection in the area to be injected.
Non-selektive beta-adrenerge blokkere (fx propranolol, nadolol):
Non-selective beta-adrenergic blockers (e.g., propranolol, nadolol):
Hævelse af tunge, læber, tandkød Ikke almindelig Stomatitis, glossitis Kvalme, opkastning, diarré
Swelling of tongue, lip, gums Uncommon Stomatitis, glossitis Nausea, vomiting, diarrhoea
COMT-hæmmere (catechol-O-methyltransferasehæmmere) (fx entacapon, tolcapon): Arytmier, forhøjet hjertefrekvens og blodtryksvariationer kan forekomme.
COMT inhibitors (Catechol-O-methyl transferase inhibitors) (e.g., entacapone, tolcapone): Arrhythmias, increased heart rate and blood pressure variations may occur.
Det skal du vide, før du begynder at bruge X/Y Brug ikke X/Y:
What you need to know before you are given X / Y Do not use X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Sikkerheden af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} hos børn i alderen 4 år og yngre er ikke blevet fastslået.
The safety of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} in children aged 4 years and below has not been established.
Adrenalin hæmmer blodgennemstrømningen i tandkødet, hvilket kan forårsage lokal vævsnekrose.
Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
• ufrivillige øjenbevægelser
• involuntary eye movement
X/Y indeholder: - Aktive stoffer: articainhydrochlorid og adrenalintartrat.
What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
Der kan forekomme svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} (se pkt.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} (see Section 4.8 of SmPC).
Ved behov for gentagen injektion skal patienten nøje overvåges for at identificere tegn på relativ overdosering.
In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket (cylinderampul)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label (cartridge)