natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til infusionbrug skal den opblandede opløsning fortyndes til et volumen på 50 ml eller mere med isotonisk saltvand eller glucose 50 mg/ml (5 %).
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Simulect 20 mg pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning basiliximab
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
1 hætteglas indeholder 20 mg basiliximab.
One vial contains 20 mg of basiliximab.
Simulect 10 mg pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning basiliximab
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning basiliximab
Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Kemisk og fysisk stabilitet er påvist efter opblanding i 24 timer ved 2°C - 8C eller ved almindelig stuetemperatur i 4 timer.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8C or for 4 hours at room temperature.
AMPULETIKET
AMPOULE LABEL
Simulect 10 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning basiliximab
Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Hvert hætteglas indeholder 10 mg basiliximab.
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
For at fremstille opløsningen til infusion eller injektion, tilsættes aseptisk 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul til hætteglasset med Simulect pulver.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Hvert hætteglas indeholder 20 mg basiliximab.
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
HÆTTEGLASETIKET
VIAL LABEL
Oversigt over indlægssedlen
See package leaflet
PRODUKTRESUME
Posology
Disse forholdsregler vil hjælpe til at beskytte miljøet.
These measures will help protect the environment.
Det er vigtigt at fortælle lægen:
It is important to tell your doctor:
Prøv imidlertid at tage den på samme tid hver dag.
However, try to take it at the same time each day.
En dobbeltdosis må ikke tages på samme dag.
A double dose should not be taken on the same day.
Det vil gøre det nemmere for dig at huske at tage den.
This will help you to remember to take it.
Disse forhold kan forårsage dehydrering.
These conditions can cause dehydration.
• Din læge vil ordinere den styrke, der passer til dig.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Tegnene på for lavt blodsukker kan omfatte:
The signs of low blood sugar may include:
• Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt på dagen.
• You can take the tablet at any time of the day.
Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Then take your next dose at the usual time.
eGFR ≥45 til
eGFR ≥45 to
Pruritus (generaliseret)
Pruritus (generalised)
• overdreven sult, hovedpine
• excessive hunger, headache
Andre bivirkninger ved at tage Jardiance:
Other side effects while taking Jardiance:
Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Der er ingen erfaring med doser på over 800 mg hos mennesker.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Den systemiske eksponering for de enkelte metabolitter var mindre end 10 % af det samlede lægemiddelrelaterede materiale.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
Type 2-diabetes er en sygdom, der skyldes både dine gener og din livsstil.
Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger:
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Denne type opstår som regel, når du er ung, hvis din krop slet ikke danner insulin.
This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Disse fund var ikke til stede efter en behandlingsfri restitutionsperiode på 13 uger.
These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Diæt og motion kan hjælpe din krop med at forbruge sit blodsukker bedre.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
• hvis du er 85 år gammel eller derover, bør du ikke begynde at tage Jardiance.
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
• hvis du har alvorlige nyreproblemer - din læge vil måske sige, at du skal tage en anden medicin.
• if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Børn og unge Jardiance anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Du må ikke holde op med at tage Jardiance uden først at have rådført dig med din læge.
Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
• hvis du kaster op, har diarré eller har feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
• if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
• urin, der ser uklar ud
• urine that appears cloudy
• usædvanlig tørst
• unusual thirst
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du mærker et eller flere af ovenstående tegn.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Begge tumorer er almindelige hos rotter, og det er ikke sandsynligt, at de har relevans for mennesker.
Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Der blev bemærket en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktion, herunder Homeostasis Model Assessment- β (HOMA-β).
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Tabletterne kan tages med eller uden mad og synkes hele med vand.
The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
• besvimelse eller bevidsthedstab
• fainting or loss of consciousness
• hvis du har type 1-diabetes.
• if you have “type 1 diabetes”.
Denne virkning blev observeret efter 24 uger og opretholdt i 76 uger.
24 weeks and maintained for 76 weeks.
Den terapeutiske erfaring hos patienter på 85 år og derover er begrænset.
Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Derefter faldt plasmakoncentrationerne på en bifasisk måde med en hurtig fordelingsfase og en relativ langsom terminalfase.
Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Din læge vil afgøre, om din dosis skal øges til 25 mg én gang dagligt.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Systemisk eksponering af empagliflozin steg på en dosisproportional måde.
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Disse ændringer blev ikke betragtet som klinisk relevante.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
De mulige tegn på, at du mister for meget væske fra kroppen, er anført i afsnit 4, ‘Bivirkninger'.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
• Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
• smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er påvirket)
• pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, mens du tager Jardiance.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
I begge tilfælde kan behandlingen med empagliflozin genoptages, når patientens tilstand er blevet stabil.
In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Dyrestudier har imidlertid påvist negative virkninger på den postnatale udvikling (se pkt.
However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Din læge har ordineret denne medicin for at hjælpe med at sænke dit blodsukker.
Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar.
Erfaringen hos New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrænset, og der er ingen kliniske erfaringer med empagliflozin hos NYHA klasse III-IV.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
2-timers postprandial glucose
2-hour post-prandial glucose
Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
If you forget to take Jardiance What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen i steady state blev anslået til at være 73,8 l baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Du må ikke tage Jardiance, hvis du er gravid.
Do not use Jardiance if you are pregnant.
I tilfælde af overdosering skal behandling initieres, som det er hensigtsmæssigt ifølge patientens kliniske status.
In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Empagliflozin er ikke genotoksisk.
Empagliflozin is not genotoxic.
• Du kan tage tabletten med eller uden mad.
• You can take the tablet with or without food
• Din læge vil måske begrænse din dosis til 10 mg én gang dagligt, hvis du har et nyreproblem.
• Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Empagliflozin er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og breast cancer resistance protein (BCRP).
Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Behandling med empagliflozin gav reduktioner i siddende SBP og DBP.
Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
• Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Jardiance, så snart du kommer i tanker om det.
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Patienterne skal straks tjekkes for ketoacidose, hvis de får disse symptomer, uanset blodglucoseniveau.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Blodsukkerniveauet kan stige, hvis du holder op med at tage Jardiance.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Det er vigtigt, at du overholder det diæt- og motionsprogram, som din læge har anbefalet, mens du tager Jardiance.
It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
Din læge kan ordinere Jardiance sammen med anden diabetesbehandling.
Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Den observerede forøgelse af urinvolumenet var ikke dosisafhængig og har ingen klinisk betydning.
The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Der er ingen data fra anvendelse af empagliflozin til gravide kvinder.
There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
På grund af den måde dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Patienter med de sjældne arvelige tilstande som galactoseintolerans, Lapp-lactase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Kontakt straks læge eller nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der indlægges med henblik på større kirurgiske indgreb eller på grund af akutte alvorlige medicinske sygdomme.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
• Startdosis af Jardiance er én 10 mg tablet én gang dagligt.
• The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Empagliflozin hæmmer ikke P-gp i terapeutiske doser.
Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner, særligt når Jardiance anvendes i kombination med et sulfonylurinstof og/eller insulin.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Lægen kan beslutte at standse din behandling med Jardiance midlertidigt eller permanent.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse blev den tilsyneladende terminale halveringstid for elimination anslået til at være 12,4 timer, og tilsyneladende oral clearance var 10,6 l/time.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Variabiliteten mellem patienter og restvariabiliteten for oral clearance af empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertiliteten (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Mængden af glucose, der fjernes af nyrerne gennem denne glukuretiske mekanisme, afhænger af blodglucosekoncentrationen og GFR.
The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
Patienter (%), der opnåede
Patients (%)
Hvis du har type 2-diabetes, danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at kontrollere dit blodsukker, og din krop kan ikke udnytte sin egen insulin effektivt.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
• Synk tabletten hel med vand.
• Swallow the tablet whole with water
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Baseret på in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin forårsager interaktioner med lægemidler, der er P-gp-substrater.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
Dehydrering er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Tegnene på dehydrering er ikke specifikke, men kan omfatte:
Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Forskel fra glimepirid1 (97,5 % CI)
Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
Relevansen af dette fund for mennesker er uvis.
The relevance of this finding to humans is unclear.
Hovedparten af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, var uforandret lægemiddelstof og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uforandret lægemiddelstof.
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Hyppigheden af indberettet nocturi var den samme for placebo og empagliflozin (<1 %).
The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin (<1%).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
• hvis du har en alvorlig nyre- eller urinvejsinfektion med feber.
• if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Dyrestudier viser, at empagliflozin passerer placenta sent i graviditeten i meget begrænset omfang, men indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår den tidlige fosterudvikling.
Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Jardiance bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Empagliflozin administreret under organogenesen var ikke teratogent.
Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Der blev ikke påvist nogen større metabolitter af empagliflozin i humant plasma, og de hyppigste metabolitter var tre glucuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glucuronid).
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Hvis du holder op med at tage Jardiance
If you stop taking Jardiance
Samtidig medicinering med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af en potentiel risiko for nedsat virkning.
Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Tabletterne er 11,1 mm lange og 5,6 mm brede.
The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering lig med den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Midlertidig afbrydelse af empagliflozin skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Inden empagliflozin-behandling påbegyndes, skal der tages højde for faktorer i patientens sygehistorie, som kan prædisponere for ketoacidose.
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
• Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, så spring den glemte dosis over.
• If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Den øgede udskillelse af glucose i urinen var opretholdt ved afslutningen af den 4 uger lange behandlingsperiode og var gennemsnitligt 78 g/dag.
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Body Mass Index (BMI)
Body Mass Index
Det er, som det dominerende transportprotein, ansvarligt for reabsorption af glucose fra glomerulusfiltratet til cirkulationen.
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
* p-værdi <0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet ** p-værdi <0,0001
* p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Den glucosuri, der er observeret med empagliflozin, er ledsaget af mild diurese, som kan bidrage til en vedvarende og moderat blodtryksreduktion.
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by mild diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Disse symptomer kan forekomme uanset blodsukkerniveau.
This may occur regardless of blood glucose level.
Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin)a
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)a
Tabletternes diameter er 9,1 mm.
The tablets are 9.1 mm in diameter.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med empagliflozin, indtil væsketabet er korrigeret, skal overvejes.
Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Jardiance.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Den observerede virkning af mad på empagliflozins farmakokinetik blev ikke betragtet som værende klinisk relevant, og empagliflozin kan administreres med eller uden mad.
The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
I en række tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker, skal du spise druesukker eller et sukkerrigt mellemmåltid eller drikke frugtjuice.
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Den højeste daglige dosis er 25 mg (se nedenfor og pkt.
The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og efter Anvendes inden på pakning.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Desuden medførte empagliflozin et fald i FPG, kropsvægt og blodtryk.
Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight, and blood pressure.
Risiko for volumendepletering
Risk for volume depletion
Ikke almindeligt forekomne • anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren
Uncommon • straining or pain when emptying the bladder
Patienter på 75 år og derover kan have forhøjet risiko for volumendepletering.
Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Din læge vil måske sænke din dosis af disse lægemidler for at forhindre, at dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Hypoglykæmi Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier.
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
Tegn på dehydrering er anført i afsnit 4, ‘Bivirkninger' under ‘dehydrering'.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.