natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i eksponeringen for lacosamid, når man sammenlignede med farmakokinetikken hos patienter med hurtig metabolisering (med et funktionelt CYP2C19 enzym) og patienter med langsom metabolisering (uden et funktionelt CYP2C19 enzym).
No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være højere efter en enkelt støddosis.
Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
Unge og børn på 50 kg eller derover Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Adolescents and children weighing 50 kg or more Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
Lacosamide UCB fås i pakninger med 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter samt i multipakninger indeholdende 3 pakninger á 56 tabletter.
Lacosamide UCB is available in packs of 14, 28, 56, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
• Lacosamide UCB fås i en flaske med 200 ml.
Lacosamide UCB is available in a bottle of 200 ml.
Lacosamide UCB kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Lacosamide UCB may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Lacosamid syrup er til oral anvendelse.
Lacosamide syrup must be taken orally.
• Den orale sprøjte er egnet til børn og unge under 50 kg. En fuld 10 ml oral sprøjte svarer til 100 mg lacosamid.
The oral syringe is suitable for children and adolescents below 50 kg. One full 10 ml oral syringe corresponds to 100 mg of lacosamide.
• Ondt i halsen (pharyngitis);
Sore throat (pharyngitis);
De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide UCB, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
You will start your treatment with a low dose of Lacosamide UCB, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Derfor bør en daglig dosis på 600 mg ikke anvendes.
Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
• Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
Problems in keeping your balance, shaking (tremor), tingling (paresthesia) or muscle spasms, falling easily and getting bruises;
Konvertering til monoterapi
Conversion to monotherapy
Svimmelhed Hovedpine
Dizziness Headache
Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Dosis bestemmes ud fra kropsvægt.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The dose is determined based on body weight.
Det vides heller ikke, om Lacosamide UCB går over i modermælken.
Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into the breast milk.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml syrup med målebæger og oral sprøjte
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml syrup with measuring cup and oral syringe
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Forsøgspersonerne skal have opnået minimums-måldosen for deres kropsvægtkategori for de sidste 3 dage i titreringsperioden for at være egnede til at gå videre til den 10 ugers vedligeholdelsesperiode.
Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Lacosamide UCB-syrup indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Lacosamide UCB syrup contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
AV-blok (herunder AV-blok af 2. grad eller højere) er blevet rapporteret efter markedsføring.
In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
Baseret på analysen af puljede placebo-kontrollerede kliniske studier med tillægsbehandling, omfattende 1.308 patienter med fokale anfald, fandt man, at i alt 61,9 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med lacosamid, og 35,2 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med placebo, rapporterede mindst 1 bivirkning.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomised to lacosamide and 35.2 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Der blev ikke rapporteret atrieflimren eller atrieflagren i kortvarige kliniske studier; begge dele er dog blevet rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Atrial fibrillation or flutter were not reported in short term clinical trials; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Plasmakoncentrationen af lacosamid blev ikke påvirket af carbamazapin eller valproinsyre.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
Lacosamid skal tages to gange daglig (sædvanligvis én gang om morgenen og én gang om aftenen).
Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
Agranulocytose(1)
Agranulocytosis(1)
I de placebokontrollerede studier med lacosamid til epilepsipatienter blev der ikke rapporteret om atrieflimren eller atrieflagren; begge dele er dog rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
In the placebo-controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
• Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2,99 mg natrium.
Each ml of solution for infusion contains 2.99 mg sodium.
Den præcise mængde syrup skal beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Hvis De ikke er sikker, skal De tale med Lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Lacosamid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad.
Lacosamide does not inhibit or induce CYP2C19 and CYP3A4 to a clinically relevant extent.
I forhold til raske personer steg lacosamids AUC med ca. 30 % hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion og 60 % hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion samt hæmodialysekrævende patienter med nyresygdom i slutstadiet, mens Cmax var upåvirket.
The AUC of lacosamide was increased by approximately 30 % in mildly and moderately and 60 % in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
• Aktivt stof: Lacosamid.
The active substance is lacosamide.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med disse fortyndere, og som opbevares i glas- eller PVC beholdere.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25°C for product mixed with these diluents and stored in glass or PVC bags.
In vitro-data viser, at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen af O-desmethylmetabolitten, men det primært involverede isoenzym er ikke blevet fastlagt in vivo.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite but the main contributing isoenzyme has not been confirmed in vivo.
In vitro-data viser, at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen af O-desmethylmetabolitten.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisteretikette
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister label
Pakkerne med Lacosamide UCB-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte.
The carton boxes of Lacosamide UCB syrup contain a 30 ml measuring cup with graduation marks and a 10 ml oral syringe.
Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte og adapteren i denne pakning.
Children and adolescents weighing less than 50 kg Use the oral syringe and the adaptor provided in this pack.
• Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;
Allergic reaction to medicine intake, hives;
Målebæger (til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og voksne) Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid.
Measuring cup (for adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults) Each graduation mark (5 ml) of the measuring cup corresponds to 50 mg lacosamide.
Selvmordstanker Hallucinationer(1)
Suicidal ideation Hallucination (1)
Dosistilskud efter hæmodialyse anbefales derfor (se pkt.
Therefore, dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
Indeholder sorbitol (E 420), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), aspartam (E 951) og natrium.
Contains sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aspartame (E951), and sodium.
• Øvrige indholdsstoffer: glycerol (E 422), carmellosenatrium, flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420), polyethylenglycol 4000, natriumchlorid, citronsyre (vandfri), acesulfamkalium (E 950), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol), maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand), renset vand.
• The other ingredients are glycerol (E422), carmellose sodium, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid anhydrous, acesulfame potassium (E950), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), purified water.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 20 ml infusionsvæske, opløsning 200 mg/20 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 20 ml solution for infusion 200 mg/20 ml
Den præcise mængde infusionsvæske beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
The precise volume of solution for infusion is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Brug af en støddosis anbefales ikke til unge og børn, der vejer under 50 kg.
Use of a loading dose is not recommended in adolescents and children weighing less than 50 kg.
Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), farvestoffer*.
Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet
14 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet
14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 168 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet 168 film-coated tablets
Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 200 mg (uden Blå Boks)
Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
Under titreringsperioden blev lacosamid-doserne justeret i trin på 1 eller 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 50 eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, med ugentlige intervaller, for at opnå målet for vedligeholdelsesperiodens dosisområde.
During the titration period, lacosamide doses were adjusted in 1or 2 mg/kg/day increments in subjects weighing less than 50 kg or 50 or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more at weekly intervals to achieve the target maintenance period dose range.
Lacosamide UCB indeholder lacosamid.
Lacosamide UCB contains lacosamide.
• Natriummethylparhydroxybenzoat (E 219) kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER UCB Pharma S.A.
Den anden uge tager patienten Lacosamide UCB 100 mg-tabletter to gange daglig.
During the second week, the patient takes Lacosamide UCB 100 mg tablets twice a day.
Ikke-almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer • Rødme på injektionsstedet.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people Injection site redness.
Hvis en støddosis er påkrævet, bør der anvendes en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg to gange daglig i den første uge.
If a loading dose is indicated, an initial dose of 100 mg followed by a 50 mg twice daily regimen for the first week should be used.
Stærke enzym-inducere såsom rifampicin eller prikbladet perikon (Hypericum perforatum) kan reducere lacosamids systemiske indvirkning i moderat grad.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St. John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Lacosamide UCB solution for infusion can be administered without further dilution, or may be diluted with the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) or lactated Ringer's solution.
Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon (polyplasdon XL-10), magnesiumstearat.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade), magnesium stearate.
• Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse;
Abnormal thinking or losing of touch with reality;
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 mg/20 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 mg/20 ml
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindskrift
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Hvis De ikke er sikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
It is not recommended to take Lacosamide UCB if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Lacosamide UCB on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
• Lacosamide UCB bruges til unge og børn i alderen 4 år og ældre, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Lacosamide UCB is used in adolescents and children aged 4 years and older weighing 50 kg or more and in adults.
Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 150 mg (uden Blå Boks)
Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
I interaktionsstudier påvirkede lacosamid ikke signifikant plasmakoncentrationen af carbamazepin og valproinsyre.
In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt ved alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
INFORMATION IN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (only for the outer carton)
Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt ”støddosis” på 200 mg (20 ml).
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
Den sædvanlige startdosis af Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to gange om dagen.
The usual starting dose of Lacosamide UCB is 50 mg (5 ml) twice a day.
Behandlingsstartpakken er kun egnet til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
The treatment initiation pack is only suitable in adolescents and children weighing 50 kg or more and in adults.
Der er begrænsede kliniske data tilgængelige fra ældre epilepsipatienter, særligt ved doser over 400 mg/dag (se pkt.
There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
Brugsanvisning findes i indlægssedlen.
Instructions for use are provided in the package leaflet.
2 mg/kg/dag
2 mg/kg/day
De estimerede rater for 6 måneders anfaldsfrihed, som blev beregnet ved brug af Kaplan-Meieranalysemetoden for overlevelse, var 89,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 91,1 % for patienter, behandlet med carbamazapin CR.
The estimated 6-month seizure freedom rates were 89.8 % for lacosamide-treated patients and 91.1 % for carbamazepine CR treated patients using the Kaplan-Meier survival analysis method.
Ventrikulær takyarytmi(1)
Ventricular tachyarrhythmia (1)
Jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol) Maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand)
Strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) Masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
En maksimal dosis på 250 mg/dag anbefales til pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og for voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/min) og til patienter med nyresygdom i slutstadiet.
A maximum dose of 250 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/min) or with end-stage renal disease.
I et klinisk studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR, var forlængelsen af PR-intervallet sammenlignelig for lacosamid og carbamazepin.
In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, the extent of increase in PR interval was comparable between lacosamide and carbamazepine.
Patienter med overledningsforstyrrelser, som samtidig får lægemidler, der forlænger PR-intervallet, eller patienter med alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi, hjertesvigt), skal overvåges nøje, når dosis af lacosamid er højere end 400 mg/dag (se Administration nedenfor og pkt.
Monitor closely patients with known cardiac conduction problems, on concomitant medications that prolong PR interval, or with severe cardiac disease (e.g. myocardial ischemia, heart failure) when lacosamide dose is higher than 400 mg/day (see Method of administration below and section 4.4).
Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 børn
Common: may affect up to 1 in 10 children
Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid vandfri Crospovidon (polyplasdon XL-10) Magnesiumstearat
Tablet core microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical Grade) magnesium stearate
200 mg tablet: Indigocarmin aluminium lake (E132).
200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132).
• Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
21,0 % (13/62) af de ældre patienter seponerede lacosamid på grund af bivirkninger versus 9,2 % (35/382) af de yngre voksne patienter.
The discontinuation rate due to adverse events observed with lacosamide was 21.0 % (13/62) in elderly patients versus 9.2 % (35/382) in younger adult patients.
En fuld oral sprøjte (10 ml) svarer til 100 mg lacosamid.
One full oral syringe (10 ml) corresponds to 100 mg of lacosamide.
Laboratorieanormaliteter
Laboratory abnormalities
Den typiske plasmaclearance var estimeret til 1,04 l/t, 1,32 l/t og 1,86 l/t for børn, der vejede henholdsvis 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning skønnedes plasmaclearance til 1,92 l/t hos voksne (70 kg kropsvægt).
The typical plasma clearance was estimated to be 1.04 L/h, 1.32 L/h and 1.86 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg respectively.
Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data fra unge og voksne med anfald af partiel type, da et lignende respons hos den pædiatriske population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt.
The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
Hæmodialyse fjerner effektivt lacosamid fra plasma.
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Behandlingen med Lacosamide UCB kan også opstartes med en dosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.
The treatment with Lacosamide UCB may also start with a dose of 100 mg of Lacosamide UCB twice a day.
0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Maximum recommended dose: 0.6 ml/kg
Bradykardi(1,2) Atrieflimren(1,2) Atrieflagren(1,2)
Bradycardia(1,2) Atrial Fibrillation Atrial Flutter (1,2)
• Målebægeret er velegnet til voksne, unge og børn, der vejer 50 kg og derover.
The measuring cup is suitable for adults, adolescents and children weighing 50 kg and above.
• Brug Lacosamide UCB to gange hver dag - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Use Lacosamide UCB twice each day - once in the morning and once in the evening.
Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse) (1)
Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Lacosamide UCB 200 mg filmovertrukne tabletter: Indigocarmin aluminium lake (E 132) 6.2 Uforligeligheder
Lacosamide UCB 200 mg film-coated tablets: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Incompatibilities
Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi.
Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.