natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Boostet PREZISTA kan anvendes med disse NRTI'er uden dosisjusteringer.
Boosted PREZISTA can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Samtidig anvendelse af bosentan og boostet PREZISTA kan øge plasmakoncentrationen af bosentan.
Concomitant use of bosentan and boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of bosentan.
Se doseringsanbefalingerne til ART-naive patienter i produktresuméet for PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter.
For dosage recommendations in ART-naïve patients see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets.
6 celler/l.
6/l.
Disse patienter fik PREZISTA/ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
These patients received PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Hvis efavirenz skal anvendes i kombination med PREZISTA, bør der anvendes et regime med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt.
If efavirenz is to be used in combination with PREZISTA, the PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
- PREZISTA 75 mg og 150 mg tabletter samt 100 mg/ml oral suspension er udviklet til brug hos børn, men kan også bruges af voksne i nogle tilfælde.
- PREZISTA 75 milligram and 150 milligram tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension have been developed for use in children, but can also be used in adults in some cases.
PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte regimet med 800 mg en gang dagligt.
PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets can be used to construct the once daily 800 mg regimen.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes co-administreret boostet PREZISTA at øge eksponeringen for lomitapid.
Based on theoretical considerations boosted PREZISTA is expected to increase the exposure of lomitapide when co-administered.
(angivet i punkt 6) eller over for ritonavir.
6) or to ritonavir.
Hvis der er behov for administration af atorvastatin og PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir, anbefales det at starte med en atorvastatindosis på 10 mg x 1.
When administration of atorvastatin and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
- Barnet skal synke tabletterne med noget væske som f.eks. vand eller mælk.
- The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Boostet PREZISTA med triazolam eller oral midazolam er kontraindiceret (se pkt.
Boosted PREZISTA with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Samtidig brug af PREZISTA coadministreret med lavdosis ritonavir og disse antidepressiva kan øge koncentrationerne af antidepressivummet.
Concomitant use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
indinavir AUC ↑ 23 % indinavir Cmin ↑ 125 % indinavir Cmax  darunavir AUC ↑ 24 % darunavir Cmin ↑ 44 % darunavir Cmax ↑ 11 %
Indinavir 800 mg twice daily indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Barnets læge fastsætter den rette behandling til dit barn.
Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child. - The child must take PREZISTA with food.
Udleveres i en 200 ml ravfarvet glasflaske med børnesikret prop af polypropylen og vedlagt en 6 ml doseringssprøjte af lavdensitetspolyethylen (LDPE) med målestreger for hver 0,2 ml.
Provided in a 200 ml amber glass bottle with polypropylene child resistant closure and a 6 ml low density polyethylene (LDPE) oral dosing pipette with 0.2 ml gradations.
ODIN er et randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenligner PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos ART-erfarne hiv-1-inficerede patienter, hos hvem screening for genotype-resistens har vist, at der ikke fandtes darunavir RAMs (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), og screening for hiv-1RNA viste > 1.000 kopier/ml.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
Fjern det løse låg.
- Keep this leaflet.
Din læge vil muligvis foretage yderligere test - kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
- Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Der skal udvises forsigtighed, når clarithromycin kombineres med PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir.
Caution should be exercised when clarithromycin is combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
ART-erfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til < 6 år Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af PREZISTA/ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 21 ART-erfarne hiv-1 smittede pædiatriske patienter i alderen 3 til < 6 år med en legemsvægt på 10 kg til < 20 kg blev evalueret i et åbent fase IIstudie, ARIEL.
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
Ved nye tilfælde eller forværring af leverdysfunktion (med klinisk signifikant forhøjelse af leverenzymer og/eller symptomer såsom træthed, anoreksi, kvalme, gulsot, mørkfarvning af urin, ømhed over leveren, hepatomegali) hos patienter, der anvender PREZISTA/ritonavir, bør det overvejes omgående at seponere behandlingen eller indstille den midlertidigt.
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using PREZISTA/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, sunset yellow FCF (E110).
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Det anbefales at bruge andre eller supplerende svangerskabsforebyggende metoder, når østrogenbaserede kontraceptiva gives sammen med boostet PREZISTA.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted PREZISTA.
PREZISTA med lavdosis ritonavir med triazolam eller oral midazolam er kontraindiceret (se pkt.
PREZISTA with low dose ritonavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Co-administration af boostet PREZISTA og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er derfor kontraindiceret (se pkt.
Therefore, co-administration of boosted PREZISTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig brug af boostet PREZISTA og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyresuppression.
Concomitant use of boosted PREZISTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
En sikker og effektiv dosis af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension administreret sammen med PREZISTA og lavdosis ritonavir er ikke fastlagt.
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir has not been established.
Hvis samtidig brug af sildenafil, vardenafil eller tadalafil og PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir er indiceret, anbefales det at give en enkeltdosis sildenafil på højst 25 mg i løbet af 48 timer, en enkeltdosis vardenafil på højst 2,5 mg i løbet af 72 timer eller en enkeltdosis tadalafil på højst 10 mg i løbet af 72 timer.
If concomitant use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Co-administration af PREZISTA co-administreret med cobicistat og bosentan frarådes.
Co-administration of PREZISTA co-administered with cobicistat and bosentan is not recommended.
Samtidig anvendelse af cochicin og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir kan øge eksponeringen for colchicin.
Concomitant use of colchicine and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase the exposure to colchicine.
240 filmovertrukne tabletter
240 film-coated tablets
ART-erfarne pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt mindst 40 kg) Hos ART-erfarne patienter, der ikke har DRV-RAMs*, og som har plasma-hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Co-administration af PREZISTA med disse antikoagulantia kan øge koncentrationerne af antikoagulanset, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Co-administration of PREZISTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Alfentanil metaboliseres via CYP3A og kan dermed hæmmes af boostet PREZISTA.
The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted PREZISTA.
Hvis der ikke foreligger bestemmelse af hiv-1-genotypen, er den anbefalede dosis PREZISTA 600 mg to gange dagligt sammen med ritonavir 100 mg to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
If HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is PREZISTA 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Darunavir binder sig især til plasma 1-syre glycoprotein.
Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
PREZISTA 400 mg eller 800 mg skal altid gives oralt sammen med cobicistat eller lavdosis ritonavir som farmakokinetisk forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
PREZISTA 400 mg or 800 mg must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
- snue - beskadigelse af huden, tør hud - stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse - ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning.
- stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation - changes in some values of your blood cells or chemistry.
PREZISTA virker ikke korrekt uden ritonavir.
PREZISTA cannot work properly without ritonavir.
PREZISTA skal derfor tages med ritonavir og med mad.
Therefore, PREZISTA tablets should be taken with ritonavir and with food.
PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir må ikke anvendes samtidig med produkter, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Mørkerød, oval tablet på 20,0 mm med ”800” præget på den ene side og ”T” præget på den anden side.
Dark red oval shaped tablet of 20.0 mm, debossed with “800” on one side and “T” on the other side.
boceprevir AUC ↓ 32 % boceprevir Cmin ↓ 35 % boceprevir Cmax ↓ 25 % darunavir AUC ↓ 44 % darunavir Cmin ↓ 59 % darunavir Cmax ↓ 36 %
Boceprevir 800 mg three times daily boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Pakningsstørrelse: 1 eller 3 tabletbeholdere pr. karton.
Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Efter lufttørring skal doseringssprøjten samles igen og opbevares sammen med flasken med PREZISTA.
Put the oral dosing pipette back together after air drying and store with the PREZISTA bottle.
Co-administration af parenteral midazolam med boostet PREZISTA kan give en kraftig forøgelse af koncentrationen af dette benzodiazepin.
If parenteral midazolam is co-administered with boosted PREZISTA it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Tryk den vedlagte doseringssprøjte helt ned i flasken.
Insert the supplied oral dosing pipette all the way into the bottle.
Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette) Lægen vil beregne den korrekte dosis på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).
Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right dose based on the weight of the child (see table below).
PREZISTA 800 mg filmovertrukne tabletter EU/1/06/380/007 - 30 filmovertrukne tabletter EU/1/06/380/008 - 90 filmovertrukne tabletter (3 x 30)
PREZISTA 800 mg film-coated tablets EU/1/06/380/007 - 30 film-coated tablets EU/1/06/380/008 - 90 film-coated tablets (3 x 30)
Ved uge 48 blev det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med bekræftet viral load i plasma < 50 HIV-1 RNA kopier/ml, evalueret hos 16 pædiatriske patienter med legemsvægt 15 kg til < 20 kg og hos 5 pædiatriske patienter med legemsvægt 10 kg til < 15 kg, der fik PREZISTA/ritonavir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving PREZISTA/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Klinisk monitorering anbefales, når boostet PREZISTA administreres sammen med lavdosis ritonavir og clonazepam.
Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with low dose ritonavir and clonazepam.
Det frarådes at co-administrere boostet PREZISTA og glecaprevir/pibrentasvir.
It is not recommended to co-administer boosted PREZISTA with glecaprevir/pibrentasvir.
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon, magnesiumstearat.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate.
Samtidig administration af boostet PREZISTA og dabigatran eller ticagrelor er kontraindiceret (se pkt.
Concomitant administration of boosted PREZISTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
En sikker og effektiv dosis af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension administreret sammen med boostet PREZISTA er ikke fastlagt.
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted PREZISTA has not been established.
PREZISTA, co-administereret med lavdosis ritonavir kan forventes at øge plasmakoncentrationen af calciumantagonisterne.
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
(↑ clarithromycin fra CYP3A-hæmning og mulig P-gp-hæmning (P-glykoprotein))
(↑ clarithromycin from CYP3A inhibition and possible P-gp inhibition)
ART-erfarne pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt mindst 15 kg) Det anbefales sædvanligvis at tage PREZISTA to gange dagligt med ritonavir i forbindelse med et måltid.
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 15 kg) PREZISTA twice daily taken with ritonavir taken with food is usually recommended.
meget almindelig udslæt (herunder makulært, makulopapulært, papulært, erytematøst, pruritisk udslæt, generaliseret udslæt og allergisk dermatitis)
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 0,834 mg sunset yellow FCF (E110).
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Non-inferioritet i virologisk respons over for PREZISTA/ritonavir-behandlingen, defineret som procentdelen af patienter med plasma-hiv-1-RNA-niveau < 50 kopier/ml, blev påvist (ved den forud definerede 12 % grænse for non-inferioritet) hos begge populationer (”Intent-To-Treat” og ”On Protocol”) i analysen ved uge 48.
Non-inferiority in virologic response to the PREZISTA/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Boostet PREZISTA kan øge plasmakoncentrationen af antimykotika , og posaconazol, isavuconazol, itraconazol og fluconazol kan øge koncentrationen af darunavir.
Boosted PREZISTA may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Co-administration af boostet PREZISTA og amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin er kontraindiceret (se pkt.
Co-administration of boosted PREZISTA and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
PREZISTA, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af human immundefektvirus (hiv-1)-infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra 3 år med en legemsvægt på mindst 15 kg (se pkt.
PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight (see section 4.2).
Patienter co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Blandt 1.968 behandlingserfarne patienter, der fik PREZISTA, co-administreret med ritonavir 600/100 mg to gange dagligt, havde 236 patienter også hepatitis B eller C. Disse patienter havde en større risiko for forhøjelse af hepatisk aminotransferase ved baseline og efter behandlingsstart end patienter uden kronisk viral hepatitis (se pkt.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Ravfarvet flerdosisglasflaske til 200 ml suspension med polypropylenprop foret med lavdensitetspolypropylen (LDPE) og vedlagt en 6 ml doseringssprøjte med målestreger for hver 0,2 ml.
Amber-coloured multiple-dose glass bottle for 200 ml suspension with a polypropylene closure with LDPE liner packaged with a 6 ml oral dosing pipette with 0.2 ml gradations.
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon, magnesiumstearat, hypromellose.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose.
Produktresuméet for ritonavir skal derfor læses, inden behandling med PREZISTA påbegyndes.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must, therefore, be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
darunavir AUC ↓ 26 % darunavir Cmin ↓ 42 % darunavir Cmax ↓ 17 % saquinavir AUC  6 % saquinavir Cmin 18 % saquinavir Cmax 6 %
Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Eksponeringen for disse immunsuppresiva vil øges ved samtidig administration af PREZISTA og lavdosis ritonavir.
Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Samtidig brug af darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat med lopinavir/ritonavir, rifampicin og naturlægemidler, som indeholder perikon, Hypericum perforatum, er kontraindiceret (se pkt.
Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Fjern stemplet fra selve sprøjten og skyl begge dele med vand.
Remove the plunger from the barrel of the pipette, rinse both with water and allow to air dry after each use.
Samtidig brug af everolimus eller irinotecan og boostet PREZISTA frarådes.
Concominant use of everolimus or irinotecan and boosted PREZISTA is not recommended.
PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer (se pkt.
PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
Det frarådes at co-administrere boostet PREZISTA og simeprevir.
It is not recommended to co-administer boosted PREZISTA and simeprevir.
clarithromycin AUC ↑ 57 % clarithromycin Cmin ↑ 174 % clarithromycin Cmax ↑ 26 % darunavir AUC  13 % darunavir Cmin  1 % darunavir Cmax  17 % 14-OH-clathromycin-koncentrationenerne var ikke målbare ved kombination med PREZISTA/ritonavir.
ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with PREZISTA/ritonavir.
Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Med hiv-1-RNA (kopier/ml) ved baseline
HIV-1 RNA < 50 copies/ml With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
De kliniske studiedata fra ART-erfarne patienter (TITAN-studiet og den samlede analyse af studierne POWER 1, 2 og 3 samt DUET 1 og 2) viste, at det virologiske respons på PREZISTA, når det gives sammen med lavdosis ritonavir, blev nedsat ved tilstedeværelse af 3 eller flere darunavir-RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V og L89V) ved baseline eller ved udvikling af disse mutationer i løbet af behandlingen.
The clinical trial data from ART-experienced patients (TITAN trial and the pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 and DUET 1 and 2 trials) showed that virologic response to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir was decreased when 3 or more darunavir RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
PREZISTA skal derfor tages med cobicistat eller ritonavir og med mad.
Therefore, PREZISTA tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Produktresuméet for cobicistat eller ritonavir, som det måtte være relevant, skal derfor læses, inden behandling med PREZISTA påbegyndes.
The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonavir as appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.