natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kliniske farmakologistudier fik raske personer rivaroxaban 20 mg en gang dagligt, dabigatran 150 mg to gange dagligt eller apixaban 5 mg to gange dagligt efterfulgt af en enkelt dosis edoxaban 60 mg på dag 4.
In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4.
60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the pre-specified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
• Graviditet og amning (se pkt.
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Patienter, der gennemgår kardiovertering (hjertestød):
Patients undergoing cardioversion:
Digoxin: Edoxaban 60 mg en gang dagligt på dag 1 til 14 med samtidig administration af flere daglige doser digoxin 0,25 mg to gange dagligt (dag 8 og 9) og 0,25 mg en gang dagligt (dag 10 til 14) forhøjede Cmax for edoxaban med 17 % uden nogen signifikant virkning på AUC eller nyreclearance ved steady-state.
Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
De leveres i blisters i kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter eller blisters i enhedsdoser i kartoner med 10 x 1, 50 x 1, eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 50 x 1, or 100 x 1 film-coated tablets.
Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Roteas.
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Patienter, der gennemgår kardiovertering
Patients undergoing cardioversion
Behandlingsvarigheden for behandling af DVT og LE (venøs tromboembolisme, VTE), og forebyggelse af recidiverende VTE bør tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
The duration of therapy for treatment of DVT and PE (venous thromboembolism, VTE), and prevention of recurrent VTE should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Det kliniske program med edoxaban ved atrieflimren var designet for at påvise virkning og sikkerhed af to dosisgrupper af edoxaban sammenlignet med warfarin til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos personer med non-valvulær atrieflimren og med en moderat til høj risiko for apopleksi og systemiske emboliske hændelser (systemic embolic events, SEE).
The edoxaban clinical programme for atrial fibrillation was designed to demonstrate the efficacy and safety of two dose groups of edoxaban compared to warfarin for the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with nonvalvular atrial fibrillation and at moderate to high risk of stroke and systemic embolic events (SEE).
Det primære sikkerhedsudfald var det sammensatte udfald af tilfælde af svær og CRNM-blødning.
The primary safety outcome was a composite of major and CRNM bleeding.
• problemer med blodårerne i hjerne eller rygsøjle
• problems with the blood vessels in your brain or spinal column
Resultaterne for virkning for præspecificerede større undergrupper (med dosisreduktion som påkrævet), herunder alder, legemsvægt, køn, nyrefunktionsstatus, tidligere apopleksi eller TIA, diabetes og P-gp-hæmmere var generelt i overensstemmelse med de primære virkningsresultater for den samlede population, der blev undersøgt i studiet.
The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA, diabetes and P-gp inhibitors were generally consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Roteas filmovertrukne tabletter edoxaban
Roteas film-coated tablets edoxaban
• betændelseshæmmende midler og smertestillende lægemidler (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
• anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
Hæmodialyse bidrager ikke signifikant til clearance af edoxaban (se pkt.
Haemodialysis does not significantly contribute to edoxaban clearance (see section 5.2).
Medianen for eksponering for studielægemidlet for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,5 år.
The median study drug exposure for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.5 years.
Roteas er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Roteas is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) førte til en lavere hyppighed for kardiovaskulær mortalitet sammenlignet med warfarin [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) resulted in a lower rate of cardiovascular mortality compared to warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling seponeres.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Anvendelse af edoxaban sammen med ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol kræver en dosisreduktion til 30 mg en gang dagligt.
Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily.
a Det primære endepunkt for virkning er adjudikeret symptomatisk, recidiverende VTE (det vil sige det sammensatte endepunkt med DVT, ikke-dødelig LE og dødelig LE).
a The primary efficacy endpoint is adjudicated symptomatic recurrent VTE (i.e., the composite endpoint of DVT, non-fatal PE, and fatal PE).
I en præspecificeret undergruppeanalyse af personer med LE blev 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) af personerne i behandling med hhv. edoxaban og warfarin identificeret som havende LE og NTproBNP ≥ 500 pg/ml.
In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
• prikbladet perikon, et naturlægemiddel, der anvendes mod angst og let depression
• St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
Samtidig administration af protonpumpehæmmere gav ingen relevant påvirkning af eksponeringen for edoxaban.
Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure.
• Unormale leverblodprøver
• Abnormal liver blood tests
Virkningen af koagulationsmarkører, når der skiftes fra rivaroxaban, dabigatran eller apixaban til edoxaban
Effects of coagulation markers when switching from rivaroxaban, dabigatran, or apixaban to edoxaban
NSAID'er: Administration af naproxen sammen med edoxaban forøgede blødningstiden i forhold til administration af begge lægemidler hver for sig.
NSAIDs: Co-administration of naproxen and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Ældre Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Elderly No dose reduction is required (see section 5.2).
Tabel 11 opsummerer bedømte blødningshændelser for analysesættet for sikkerhed i behandlingsperioden.
Table 11 summarises adjudicated bleeding events for the safety analysis set on-treatment period.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor-Xa korrelerer lineært med edoxabankoncentrationerne.
Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations.
Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas
What you need to know before you take Roteas
Der blev oplevet bivirkninger hos 2.256 (32,2 %) af patienterne i behandling med edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) I ENGAGE AF-TIMI 48-studiet og hos 1.249 (30,3 %) i Hokusai-VTE-studiet.
Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med edoxaban i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af arterietrombose, behandling af tromboembolisme og forebyggelse af tromboembolisme (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with edoxaban in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thrombosis, treatment of thromboembolism and prevention of thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
• visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
• some medicines for treatment of epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
- Hvis din legemsvægt er 60 kg eller derunder, er den anbefalede dosis en tablet med 30 mg en gang dagligt.
- If your body weight is 60 kg or lower, the recommended dose is one 30 mg tablet once daily.
Ud over den kliniske overvågning kan det derfor være af værdi at undersøge hæmoglobin/hæmatokrit for at opdage okkult blødning, hvis det skønnes nødvendigt.
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding, as judged to be appropriate.
I løbet af den samlede studieperiode i ITT-populationen (analysesæt til at vise superioritet) forekom adjudikeret apopleksi eller SEE hos 296 personer i edoxaban 60 mg-gruppen (1,57 % pr. år) og 337 personer i warfaringruppen (1,80 % pr. år).
During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year).
formularerne Adjudicated Cerebrovaskular and Non-Intracranial bleed , og blev bekræftet afbedømmerne, er inkluderet i ICH-antallet.
All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
I warfaringruppen var medianen for TTR (tid i det terapeutiske interval, INR 2,0 til 3,0) 65,6 %.
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 65.6%.
Koagulationsparametre i laboratoriundersøgelser
Laboratory coagulation parameters
Naproxen havde ingen virkning på Cmax og AUC for edoxaban.
Naproxen had no effect on the Cmax and AUC of edoxaban.
Efter der er taget hensyn til nyrefunktionen og legemsvægten, havde alderen ingen yderligere klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken for edoxaban i en populationsfarmakokinetisk analyse af det pivotale fase III-studie af NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Trombocythæmmere: I ENGAGE AF-TIMI 48 var samtidig anvendelse af monoterapi med thienopyridiner (f.eks. clopidogrel) tilladt og førte til klinisk relevante blødninger, selvom der var en lavere blødningsrisiko med edoxaban sammenlignet med warfarin (se pkt.
Platelet inhibitors: In ENGAGE AF-TIMI 48 concomitant use of thienopyridines (e.g. clopidogrel) monotherapy was permitted and resulted in increased clinically relevant bleeding although with a lower risk of bleeding on edoxaban compared to warfarin (see section 4.4).
Antikoagulantia, antitrombotiske midler, NSAID'er og SSRI'er/SNRI'er Antikoagulantia: Administration af edoxaban sammen med andre antikoagulantia er kontraindiceret på grund af den forhøjede blødningsrisiko (se pkt.
Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
I warfaringruppen var den mediane TTR (tid i terapeutisk interval, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
- Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge reducere dosis til en tablet med 30 mg en gang dagligt.
- If you have impaired kidney function, the dose may be reduced to one 30 mg tablet once daily by your doctor.
Populationsfarmakokinetisk modellering indikerer, at eksponeringerne omtrent fordobles hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl 15 - 29 ml/min.)
Population PK modeling indicates that exposure approximately doubles in patients with severe renal impairment (CrCL 15 - 29 mL/min) relative to patients with normal renal function.
Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, i løbet af de første 3 måneder efter implantation af en bioprostetisk hjerteklap, med eller uden atrieflimren eller hos patienter med moderat til svær mitralstenose.
Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Som et resultat af FXa-hæmningen forlænger edoxaban også størkningstiden i tests, såsom protrombintid (PT) samt aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
As a result of FXa inhibition, edoxaban also prolongs clotting time in tests such as prothrombin time (PT), and activated partial thromboplastin time (aPTT).
I farmakokinetiske (PK) studier førte administration af edoxaban sammen med P-gp-hæmmerne ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol, quinidin eller verapamil til forhøjede plasmakoncentrationer af edoxaban.
In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
Lav legemsvægt
Low Body Weight
Fra
From
• visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
• some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole)
Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i Hokusai-VTE var 136 (3,3 %) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret), i modsætning til 130 (3,2 %) for warfarin.
The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in Hokusai-VTE were 136 (3.3%) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 130 (3.2%) for warfarin.
Køn Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Gender No dose reduction is required (see section 5.2).
Administration af Roteas sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
The co-administration of Roteas with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
I kliniske studier var anvendelse af ASA (i lav dosis, ≤ 100 mg/dag) sammen med andre antitrombolytiske midler og thienopyridiner tilladt og førte til en ca. dobbelt så stor forhøjelse af svære blødninger sammenlignet med ingen samtidig anvendelse, men i samme grad i grupperne med edoxaban og warfarin (se pkt.
In clinical studies concomitant use of ASA (low dose ≤ 100 mg/day), other antiplatelet agents, and thienopyridines was permitted and resulted in approximately a 2-fold increase in major bleeding in comparison with no concomitant use, although to a similar extent in the edoxaban and warfarin groups (see section 4.4).
I et studie af fertiliteten hos han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning (se pkt.
In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Undersøgelser Unormal leverfunktionsundersøgelse
Investigations Liver function test abnormal
Efter der er taget hensyn til legemsvægten, havde kønnet ingen yderligere klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken for edoxaban i en populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-studiet i NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y12 trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt.
These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
• Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
• Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time
Kartoner med 10 filmovertrukne tabletter.
Cartons of 10 film-coated tablets.
Der er for Roteas indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Roteas.
Edoxaban forlænger standard størkningstests, såsom protrombintid (PT), INR og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) som et resultat af FXa-hæmning.
Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition.
Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på antikoagulation estimeres med en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa-analyse, hvilket kan hjælpe med at belyse kliniske beslutninger i særlige situationer, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi (se også pkt.
Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2).
Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 30 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
P-gp-induktorer
P-gp inducers
Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Edoxaban has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 15 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på antikoagulation estimeres ved en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa-analyse, hvilket kan være nyttigt i ekstraordinære tilfælde, hvor kendskabet til eksponeringen over for edoxaban kan hjælpe med at belyse kliniske beslutninger, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi (se også pkt.
Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4).
• Anvendelse sammen med følgende P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol.
• Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie med blindet endepunktsevaluering (ENSUREAF) blev udført ved randomisering af 2199 forsøgspersoner (oral antikoagulant-naïve og forbehandlede) med non-valvulær atrieflimren, hvor kardiovertering var planlagt, til sammenligning af edoxaban 60 mg en gang dagligt med enoxaparin/warfarin til opretholdelse af et terapeutisk INR på 2,0-3,0 (randomiseret 1:1), gennemsnitlig TTR på warfarin var 70,8 %.
A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
Roteas indeholder: - Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).
What Roteas contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
I det pivotale ENGAGE AF-TIMI 48-studie (et hændelsesdrevet, fase III, randomiseret, dobbeltblindet, double-dummy multicenterstudie med parallelle grupper) var 21.105 personer med en gennemsnitlig CHADS2-score på 2,8 randomiseret til enten en behandlingsgruppe med edoxaban 30 mg en gang dagligt eller en behandlingsgruppe med edoxaban 60 mg en gang dagligt eller warfarin.
In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin.
• Blå mærker eller blødning under huden
• Bruising or bleeding under the skin
Immunsystemet Overfølsomhed
Immune system disorders Hypersensitivity
Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1, 50 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
P-gp-hæmmere Ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol
Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
• svær leversygdom
• severe liver disease
Roteas 30 mg en gang dagligt skal administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Roteas 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Det primære endepunkt for virkningen var sammensætningen af apopleksi og SEE.
The primary efficacy endpoint was the composite of stroke and SEE.
15 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E172) 15 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter: Rød jernoxid (E172)
15 mg and 60 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E172) 15 mg and 30 mg film-coated tablets: Iron oxide red (E172)
Forkortelser: ICH = intrakraniel blødning, HR = Hazard Ratio vs. warfarin, CI = konfidensinterval, N = antallet af personer i sikkerhedspopulationer, n = antal hændelser, CRNM = klinisk relevant ikke svær a I behandlingsperioden: Tid fra første dosis af studielægemiddel til den sidste dosis plus 3 dage.
Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio vs. warfarin; CI = Confidence Interval; N = number of subjects in safety population; n = number of events; CRNM = clinically relevant non-major a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.