natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.4. i produktresuméet og i det relevante punkt i indlægssedlen inkludere en fremtrædende erklæring om, at navnet og batchnummeret for det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records.
• hyperglykæmiske tilstande.
• hyperglycaemic conditions.
Efter administration af asparaginase rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
Udseende og pakningsstørrelser Spectrila fås som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion.
Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde under behandlingen med alle asparaginaser (se pkt.
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
Asparaginase kan inducere hyperglykæmi som følge af nedsat insulinproduktion.
Hyperglycaemic conditions Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
I sjældne tilfælde er der blevet beskrevet svært nedsat leverfunktion, herunder kolestase, ikterus, levernekrose og leversvigt med dødelig udgang (se pkt.
In rare cases severe liver impairment has been described, including cholestasis, icterus, hepatic necrosis and hepatic failure with fatal outcome (see sections 4.8 and 4.5).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Antineoplastiske stoffer
Antineoplastic agents
Efter administration af alle slags asparaginasepræparater rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (f.eks. PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (f.eks. partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) bestemmes.
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
• højt niveau af urinsyre i blodet (hyperurikæmi)
• high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
Almindelig Smerter (rygsmerter, ledsmerter)
Common Pain (back pain, joint pain)
Hyperglykæmiske tilstande
Hyperglycaemic conditions
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hyperurikæmi, hyperammonæmi Sjælden
Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Som følge af hypoalbuminæmi kan der opstå ødem.
As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur.
• smerter (rygsmerter, ledsmerter, mavepine)
• pain (back pain, joint pain, stomach ache)
Opløsningen, der er klar til brug, kan være let uigennemsigtig.
The ready-to-use solution may exhibit a slight opalescence.
• kvalme, opkastning, mavepine eller vandig afføring (diarré)
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Asparaginase
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Efter rekonstitution indeholder en ml 2.500 enheder asparaginase.
After reconstitution, one ml contains 2,500 units of asparaginase.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2.500 enheder asparaginase.
After reconstitution 1 ml contains 2,500 units of asparaginase.
Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion
Meget sjælden Tremor
Very rare
Hyperglykæmi, hypoalbuminæmi Almindelig
Very common Hyperglycaemia, hypoalbuminaemia
Håndtering
Handling
• allergiske reaktioner, herunder alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock), rødme, udslæt,
• allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
Den daglige mængde Spectrila, som er nødvendig til hver patient, kan fortyndes i et endeligt volumen på 50 - 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
14 børn/unge (i alderen 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Den beregnede mængde asparaginase opløses yderligere i 50 til 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Lever og galdeveje
Unopened vials
Den beregnede mængde asparaginase opløses yderligere i 50 til 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Halveringstid
Half-life
Dyslipidæmi
Headaches
Den daglige mængde asparaginase, som er nødvendig til hver patient, kan fortyndes i et endeligt volumen på 50 - 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
• væskeophobning (ødem)
• accumulation of fluid (oedema)
Tlf.: +49 4103 8006-0
Tel.: +49 4103 8006-0
Tlf.: +49-4103-8006-0
Tel.: +49-4103-8006-0
Hvis du har fået for meget Spectrila
How to store Spectrila
Nedsat leverfunktion
Asparaginase activity
Anbefalede kontrolundersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) bestemmes.
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
Mænd bør anvende sikre kontraceptionsmetoder og rådes til ikke at undfange et barn, mens de får asparaginase.
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Saccharose
6.1 List of excipients
Ikke almindelig Hovedpine
Hepatic impairment
Leversteatose
Breast-feeding
Derfor kan din læge udskrive mere end en [særnavn] til dig.
For this reason, your doctor is likely to prescribe more than one [Invented name] for you.
Nogen gange er en enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til helt at modvirke virkningerne af en alvorlig allergisk reaktion.
Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
A. Produktresume
A. Summary of Products Characteristics
Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Section 6 - Contents of the pack and other information
Derfor bør du altid have mere end en [særnavn] på dig.
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
[For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
For EpiPen/Nepipe and associated names
Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn]
Section 3 - How to use [Invented name]
Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
[særnavn] udseende og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr] [Skal udfyldes nationalt]
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn] [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr]
Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Det skal være større, og det skal gøres tydeligere, at injektionen skal ske antero-lateralt på låret]
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Behandlingsforløbet kan gentages, men ikke før 21 dage efter påbegyndelsen af første behandlingsforløb.
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Etopophos markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Hvad er Etopophos?
What is Etopophos?
Den anbefalede dosis til voksne er 50100 mg/m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 100-120 mg/m2 på dag 1, 3 og 5.
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Etopophos er godkendt i EU via nationale procedurer.
Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Etopophos.
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Hvorfor blev Etopophos vurderet igen?
Why was Etopophos reviewed?
• testikelkræft, herunder testikelkræft, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
CHMP anbefalede, at Etopophos anvendes sammen med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer:
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Etopophos i EU.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
• akut myeloid leukæmi
• acute myeloid leukaemia;
• højrisiko-trofoblastsvulster, som første- og andetvalgsbehandling
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Det fås desuden i EU under handelsnavnet Etopofos.
It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Ved blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi) anbefales Etopophos til både voksne og børn, mens dets andre anvendelser kun er til voksne.
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Etopophos er et kræftlægemiddel til behandling af: testikelkræft, lungekræft, ovariecancer, gestationel trofoblastsvulst (en sjælden livmodersvulst, der opstår under svangerskab) og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Etopophos og relaterede navne i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
• ikke-epitelial ovariecancer.
• non-epithelial ovarian cancer.
Etopophos gives langsomt med drop (ved intravenøs infusion).
Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
CHMP anbefalede derudover Etopophos til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
• Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Hos patienter med svækket immunsystem bør Etopophos ikke gives sammen med vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke gives til ammende kvinder.
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Etopophos indeholder det aktive stof etoposid (som etoposidfosfat) og fås som et pulver til fremstilling af en opløsning, der indgives med drop i en vene (ved infusion).
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Etopophos.
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Danmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Denmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
2800 Kongens Lyngby Danmark
2800 Kongens Lyngby Denmark
1123 Budapest Ungarn
1123 Budapest
3641 RT Mijdrecht Holland
3641 RT Mijdrecht Nederland
Danmark Teva UK Limited Brampton Road
Denmark Teva UK Limited Brampton Road
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
BN22 9AG East Sussex Storbritannien
BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanien
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Grækenland Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Berkshire RG14 1JA
Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Frankrig BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Strawberry Hill
Strawberry Hill Newbury
15125 Maroussi - Athens Grækenland
15125 Maroussi - Athens Greece
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
151 25 Marousi - Athens Grækenland
151 25 Marousi - Athens Greece
Storbritannien Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Grækenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Slovenien BAYER d.o.o.
BAYER d.o.o.
Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien
Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Moxafloxacin hydrochlorid
Moxafloxacin hydrochloride
Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmovertrukket tablet
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmovertrukket tablet
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Actira 400 mg film coated tablets400 mg Filmovertrukket tablet
Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmovertrukket tablet
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmovertrukket tablet
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmovertrukket tablet
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmovertrukket tablet
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Tyskland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bulgarien Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Danmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmovertrukket tablet
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Rumænien Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
(oprundet til nærmeste hele tal).
(rounded to the nearest integer value).
Fravær af en forskel i formuleringerne
Absence of a Formulation Difference
Som konklusion anses begge resultaterne for at være fuldt acceptable.
In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Sikkerhedsresultater
Safety results
• Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen + 20 %
• The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
Udvaskningsfasen var på 7 dage.
The wash-out phase was 7 days.
Navneændringen skyldtes en virksomhedsovertagelse.
The change of name was caused by company takeover.
Prøverne blev øjeblikkeligt nedfrosset til -25 °C og sendt til analysefaciliteten.
The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Der var ingen dødsfald og ingen alvorlige eller andre signifikante bivirkninger i løbet af undersøgelsen.
There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Alle de tilgængelige data var medtaget uden imputering eller ekstrapolering.
All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Alle test opnåede tilfredsstillende resultater med kun små afvigelser.
All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Med hensyn til langsigtet stabilitet sås en reduktion i pantoprazolindholdet på 6-8 % af det nominelle indhold, hvilket blev anset for at være acceptabelt.
For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Alle test viste acceptable resultater.
All tests revealed acceptable results.
For disse to pH-værdier blev der påvist ensartede opløsninger.
For these two pH values similar dissolutions were proven.
Alle undtagen en blev klassificeret som værende klinisk insignifikante eller blev løst efter den opfølgning, som ansøgeren gennemførte.
All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.