natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Salmeterol er en selektiv, langtidsvirkende (12 timer) ß2-agonist med en lang sidekæde, som bindes til receptorens exo-site.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot no
BATCH NUMBER Lot
Seretide Diskus Det Forenede Kongerige Seretide Accuhaler
Seretide Diskus United Kingdom Seretide Accuhaler
Der er ingen oplysninger om udskillelse i brystmælk hos kvinder.
There are no data available for human breast milk.
Følgende bivirkninger er rapporteret af brugere af Seretide.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Således er klinisk signifikante interaktioner forårsaget af fluticasonpropionat ikke sandsynlige.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer).
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Derfor kan hvert stof betragtes for sig rent farmakokinetisk.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Desuden bliver det fremhævet, at Seretide ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
CHMP anså det derfor for acceptabelt at vejlede lægerne i den mest hensigtsmæssige strategi for doseringen ved indledning af en vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen.
Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Da salmeterol virker lokalt i lungerne, er plasmakoncentrationer ikke en indikator for terapeutisk effekt.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Hæshed/dysfoni Paradoks bronkospasme
Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
Der findes ikke data om denne interaktion ved inhaleret fluticasonpropionat, men en udpræget højere plasmakoncentration af fluticasonpropionat er forventelig.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
- Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har taget Seretide.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
Ved at skubbe dosisknappen på Diskus åbnes et lille hul i mundstykket, og der åbnes en blister i folien, som nu er klar til inhalation.
Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Resten af den inhalerede dosis bliver formentlig slugt, men bidrager minimalt til den systemiske påvirkning på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk metabolisme, så den perorale biotilgængelighed er under 1 %.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Denne mængde giver normalt ikke problemer hos laktose-intolerante patienter.
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
- Seretide kan påvirke den naturlige produktion af binyrebarkhormoner i kroppen, især efter indtagelse af høje doser over lang tid.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Vær opmærksom på ikke at forveksle Seretide med din anfaldsmedicin.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘rescue' inhaler.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Blistrene beskytter inhalationspulveret imod luftens påvirkning.
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
For at få kontrol over din astma og for at behandle symptomer på KOL, skal du tage Seretide hver dag som anvist af din læge.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
SÅDAN ÅBNES DISKUS: Hold Diskus med den ene hånd og sæt tommelfingeren på fingergrebet.
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
Fluticasonpropionat:
Fluticasone propionate:
CHMP fandt det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for beta-agonistrelaterede bivirkninger,
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance afhjulpet af cytokrom P450 3A4 i tarm og lever.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Pludselig og tiltagende forværring af astmasymptomer er potentielt livstruende og patienten skal snarest tilses af en læge.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Denne kombination af salmeterol og fluticasonpropionat forebygger astmaanfald ved regelmæssig brug.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Seretide bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos barnet.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Velkontrolleret astma blev opnået hurtigere med Seretide end med inhalationssteroid alene.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Hvis du glemmer at tage Seretide
If you forget to take Seretide
- Uregelmæssig hjerterytme, eller hvis hjertet slår et ekstra slag (arytmi).
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Pust ikke ind i Diskus.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Behandling før afprøvningen
Pre-Study Treatment
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Hold Diskus væk fra munden, pust helt ud.
- Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Der er ingen oplysninger om overdosering i de kliniske afprøvninger, men med de to stoffer givet hver for sig er der set følgende:
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Meget sjældne bivirkninger er generelt fundet fra indberetninger efter markedsføring.
Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
Derved nedsættes risikoen for påvirkning af din egen hormonproduktion.
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 28 eller 60 doser
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
Forekomsten af både hæshed og candidiasis kan nedsættes ved gurgling med vand efter inhalation af produktet.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Hvis du holder op med at tage Seretide
If you stop taking Seretide
En undergruppe fra GOAL-undersøgelsen (Gaining Optimal Asthma Control study), dvs. stratum 1, addendum, fase 1 (patienter, der ikke fik inhaleret corticosteroid ved indledningen af undersøgelsen, og som opfyldte kriterierne for moderat persisterende astma og er blevet randomiseret til Seretide 50/100 eller fluticasonpropionat 100 mcg), kan anses som en passende målgruppe til vurderingen af hensigtsmæssigheden af Seretide som initial vedligeholdelsesbehandling.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
De farmakologiske bivirkninger ved ß2-agonister, fx tremor, palpitationer og hovedpine, er rapporteret, men synes at være forbigående og aftagende ved regelmæssig behandling.
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Seretide i Diskus indeholder op til 12,5 mg lactose pr. dosis.
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Når der er opnået astmakontrol, revurderes behandlingen, og det overvejes, om patienterne skal trappes ned til behandling med inhalationssteroid alene.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Denne mængde lactose giver dog normalt ikke problemer hos patienter med lactose-intolerans.
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Hvis du bruger høje doser Seretide i lang tid, kan et af de aktive indholdsstoffer, fluticasonpropionat, stoppe din egen produktion af binyrebarkhormoner.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Lidelser i immunsystemet
Immune System Disorders
Kliniske afprøvninger med Seretide til astma
Seretide Asthma clinical trials
mikrogram fluticasonpropionat.
micrograms fluticasone propionate.
Det er derfor vigtigt, at patienten undersøges jævnligt, og at der reduceres til den laveste dosis inhalationssteroid, der giver astmakontrol.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
CHMP var betænkelig over, at en generel anbefaling, dvs. den terapeutiske indikation i produktresuméet, kan frygtes at føre til overbehandling af især patienter, som ville have responderet på inhalerede corticosteroider alene.
The CHMP had a concern that a general recommendation i.e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Det bør overvejes at lægge systemiske kortikosteroider oven i behandlingen i stressperioder eller i forbindelse med operation.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
- Det øvrige indholdsstof er lactose (indeholder mælkesukker).
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, fx itraconazol, forventes også at øge følsomheden for fluticason og risikoen for systemiske bivirkninger.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer betyder forværring, og patientens tilstand bør revurderes af en læge.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Patienter med mild persisterende astma betragtes ikke som egnede kandidater til kombinationsbehandling som initial vedligeholdelsesbehandling, og patienter med sværere sygdom kræver en mere intensiv behandlingsmetode.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Systemisk behandling med ß2-agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi, men efter inhalation i terapeutiske doser er der meget lave plasmakoncentrationer af salmeterol.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Seretide bør kun gives til gravide, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos fostret.
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Som ved anden inhalationsbehandling kan paradoks bronkospasme forekomme med akut øget hvæsen efter indtagelse af dosis.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Fluticasonpropionat givet som inhalation i de anbefalede doser giver en glukokortikoid antiinflammatorisk effekt i lungerne, som formindsker symptomer på og forværring af astmaen uden de bivirkninger, der ses ved systemisk steroidbehandling.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
For at undgå bivirkninger vil din læge bestræbe sig på, at du får den laveste dosis Seretide, som kan kontrollere din astma.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Der er ingen oplysninger om brug af Seretide hos patienter med nedsat leverfunktion.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Den holder luftvejene i lungerne åbne, således at luften lettere passerer, og det bliver nemmere at trække vejret.
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Angioødem (primært i ansigt og svælg), luftvejssymptomer (dyspnøe og/eller bronkospasme), anafylaktiske reaktioner
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrig
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Fluticasonpropionat tilhører en gruppe lægemidler, der hedder binyrebarkhormoner, som hæmmer hævelse og irritation i lungerne.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISKUS LABEL
Mod dette skal du bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin (fx salbutamol), som du altid bør have på dig.
You must use your fast acting ‘rescue' medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
*) Meget almindelig
*Very Common Common
Hvis du får åndenød, eller din hvæsende vejrtrækning bliver værre, efter brug af Seretide, skal du straks holde op med at tage Seretide og kontakte din læge, så din behandling kan blive taget op til revision.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne var af den opfattelse, at de rejste spørgsmål under proceduren for gensidig anerkendelse angik den kliniske behandling og derfor ikke kunne afklares gennem yderligere kliniske undersøgelser.
The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
Uro, søvnforstyrrelser og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn)
Psychiatric Disorders Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Må ikke opbevares over 30ºC
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Den maksimale godkendte dosis af fluticasonpropionat i Seretide i Diskus til børn er 100 mikg 2 gange dagligt.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide Diskus in children is 100mcg twice daily.
HVORDAN DU TAGER SERETIDE
HOW TO TAKE SERETIDE
Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikale midler mod svamp samtidig med anvendelse af Seretide.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
<[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
[See Annex I - To be completed nationally]
Hvis du får nogle af disse symptomer, eller de opstår lige efter brug af Seretide, skal du straks kontakte din læge, da du kan være overfølsom over for Seretide.
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER HAR SERETIDE
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Tal med lægen om det, men hold ikke op med at tage Seretide uden samråd med lægen.
Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Seretide.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
60 afdelte doser.
60 doses
Det er vigtigt kun at tage Seretide efter lægens anvisning.
It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Det kan overvejes at forsøge kortvarigt med Seretide som første vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge med moderat astma (defineret som patienter med daglige symptomer, daglig brug for behovsmedicin og moderat til alvorlig begrænset peakflow), hvor der er brug for hurtig indsættende astmakontrol.
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Seretide 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
Note: Seretide 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Hjertearytmier, herunder atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Fluticasonpropionat kan medføre hæshed og candidiasis (trøske) i mund og svælg hos nogle patienter.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Hvis Seretide skal seponeres på grund af overdosering af ß-agonist-delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Til inhalation
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Inhalation use
Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Seretide Diskus hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at lade den terapeutiske indikation omfatte “patienter med persisterende astma, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt alene med de efter behov inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister og som frembyder mindst to af følgende kliniske tegn på astma: begrænset luftflow, daglig brug af livsvigtig medicin, daglige symptomer (om dagen og/eller om natten)" blev ikke fundet acceptabelt, da det ikke effektivt identificerer en patientgruppe med behov for kombinationsbehandling.
The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
HVORDAN DU OPBEVARER SERETIDE
HOW TO STORE SERETIDE
Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Hold vejret i 5-10 sekunder.
- Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.