natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for naturligt eller rekombinant interferon beta (rekombinant: fremstillet ved genteknik), humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betaferon (angivet i punkt 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
For at reducere bivirkningerne i starten af behandlingen skal din læge give dig en lav dosis Betaferon i starten, og gradvist øge den (se punkt 3.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3.
Begrænsede tilgængelige oplysninger om overførsel af interferon beta-1b til modermælken, sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta, tyder på, at mængden af af interferon beta-1b, der udskilles i modermælk, er ubetydelig.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Til subkutan injektion efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
I den placebo-kontrollerede fase forsinkede Betaferon progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt.
In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
Noget tyder på, at sygdommen generelt var mindre aktiv hos de patienter, som blev inkluderet i denne undersøgelse, end hos patienter i den anden undersøgelse af sekundær progressiv dissemineret sklerose.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
• patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket og hvis de bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) (se pkt.
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
RR-MS, SP-MS og enkelt klinisk hændelse, der tyder på MS I alle undersøgelser af dissemineret sklerose viste Betaferon sig at være effektiv til at reducere sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer) som målt ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI).
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
− i pulveret: mannitol og humant albumin
− in the powder: mannitol and human albumin,
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Hyper-tyroidisme, thyroideaforstyrrelser
Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske studier (Tabel 1, bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater) og fra overvågning foretaget efter markedsføringen af Betaferon (Tabel 2, hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på de samlede kliniske studier (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 , ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥ 1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000)).
The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
Når Betaferon administreres hver anden dag, medfører det ikke forhøjede serumkoncentrationer, og det synes ikke at påvirke farmakokinetikken.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske undersøgelser for patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og for patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Dette kan være tegn på hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), som er set i sjældne tilfælde hos patienter, der bruger Betaferon.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Men det vides, at interferons biologiske respons-modificerende egenskaber er formidlet ved dets interaktioner med specifikke cellereceptorer, der findes på overfladen af humane celler.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktion ved injektionssted (forskellige typer) · * °
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
• natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
• Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Når du følger denne rækkefølge, får hvert område mulighed for at komme sig, før du igen indsprøjter i området.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. AST (SGOT), ALT (SGPT) og γ-GT) før behandlingen indledes og med regelmæssige intervaller efter starten af Betaferon-behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ-GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Almindelig (≥ 1/100 til
Common ( ≥ 1/100 to
Hvis du lider af en alvorlig depression og/eller har selvmordstanker, vil du ikke blive behandlet med Betaferon (se også ”Brug ikke Betaferon”).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
► som lider af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose med mindst to relapser inden for de sidste to år.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Til patienten:
Dear patient,
► som lider af sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, påvist ved relapser.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Laboratorietest
Laboratory test
Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for yderligere information.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen af progression af invaliditet er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72; 95 % konfidensinterval (0,59; 0,88), p = 0,0011, svarende til en 28 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Betaferon-behandling skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
− hvis du får et eller flere af disse symptomer: skummende urin, træthed, hævelse (især af anklerne og øjenlågene) og vægtstigning, da dette kan være tegn på et muligt nyreproblem.
− if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning): Humant albumin
Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
Hver anden dag (én gang hver anden dag) indsprøjtes 1,0 ml af den klargjorte Betaferoninjektionsvæske (se tillæg ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”, del II, i anden del af denne indlægsseddel) under huden (subkutant).
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Forhøjet gammaglutamyltransferase, hepatitis
Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser (se pkt.
Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Øget aspartataminotransfera se (ASAT > 5 gange baseline) × Λ * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Den absolutte biotilgængelighed af subkutant anvendt interferon beta-1b var ca. 50 %.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
En af de to undersøgelser viste en statistisk signifikant forsinkelse i tid til progression af invaliditet (risikoforhold = 0,69; 95 % konfidensinterval (0,55; 0,86), p = 0,0010, svarende til en 31 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) og i tid til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0,61; 95 % konfidensinterval (0,44; 0,85), p = 0,0036, svarende til en 39 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) hos patienter, som modtog Betaferon.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Betaferon bruges til
What Betaferon is used for
16 - Tag dernæst fat om det blå tilpasningsstykke med det påmonterede hætteglas, og fjern det fra injektionssprøjten ved at dreje det, og derefter trække det ned og bort fra injektionssprøjten.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
EXP Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse.
After reconstitution, immediate use is recommended.
ROTATIONSPLAN:
ROTATION SCHEDULE:
► Valg af injektionssted
► Choosing an injection site
Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer nogen tegn på bivirkninger.
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Der bør udvises forsigtighed, og nøje monitorering bør overvejes, når interferon beta gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Bronkospasme 2
Bronchospasm2
Hos patienter, der har haft en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, blev progressionen til klinisk definitiv dissemineret sklerose betydeligt forsinket over en periode på fem år.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
Behandlingen med Betaferon bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
България Байер България ЕООД
Байер България ЕООД Тел.
10-15 cm fra lyske
10 - 15 cm from groin
De alvorligste tilfælde forekom ofte hos patienter, under behandling med andre lægemidler eller stoffer, der er kendt for at være forbundet med levertoksicitet eller ved andre samtidige medicinske tilstande (f.eks. metastaserende ondartet sygdom, alvorlig infektion og sepsis, alkoholmisbrug).
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (der kaldes myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt.
In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Der findes en titreringspakning, som er sammensat af fire tredobbelte pakninger, som patienten kan anvende i titreringsperioden samt i opstartsfasen med Betaferon.
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står påpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra in-vivo humane undersøgelser.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Regelmæssige thyroideafunktionsprøver anbefales hos patienter med thyroideaforstyrrelser i anamnesen eller efter klinisk indikation.
Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Der er rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefritis (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon-beta-præparater.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som er set ved brugen af Betaferon.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
”Advarsler og forsigtighedsregler”, og følg anvisningerne i del II ”Vælg forskellige injektionssteder” og i del III (Betaferon behandlingskalender) i tillægget ” Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”.
'Warnings and precautions' and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites' and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex 'Self-injection procedure'.
Det kan være forbigående invaliderende, og kan f.eks. medføre gangbesvær.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
De oftest rapporterede bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller myalgi), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt samt reaktioner ved injektionsstedet.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Kapillært lækagesyndrom ved forudeksisterende monoklonal gammopati 2
Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2
Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom3
Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome3
Betaferon indeholder mannitol, humant albumin og natrium
Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
• patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-MS), som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år.
• patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Sjælden (≥ 1/10.000 til <
Rare ( ≥ 1/10,000 to
Multipakning, der indeholder 15 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 5 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 14 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 12 engangspakninger, hver med:
Multipack comprising 15 single packs, each containing: Multipack comprising 5 single packs, each containing: Multipack comprising 14 single packs, each containing: Multipack comprising 12 single packs, each containing:
Incidensen af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Efter rekonstitution trækkes 1,0 ml op fra hætteglasset ind i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Betaferon.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Betaferon.
Betaferon bør normalt ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der hæmmer immunsystemet, med undtagelse af medicin mod betændelsestilstande kaldet kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Desuden er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
Påvirkning af centralnervesystemet som følge af brugen af Betaferon kan hos modtagelige patienter nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Hvis der er skum i glasset, hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for meget, skal du lade hætteglasset stå, indtil skummet er væk.
If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
De enkelte tredobbelte pakninger er mærket med forskellige farver (se pkt.
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Rør ikke ved hætteglassets tilpasningsstykke.
Do not touch the vial adapter.
187,5 mikrogram
187.5 microgram
Reaktioner ved injektionsstedet kan forekomme mindre hyppigt, hvis du bruger en autoinjektor.
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Hvis der derfor observeres kliniske symptomer på TMA, anbefales yderligere kontrol af trombocyttal, serum-LDH, blodudstrygningspræparater og nyrefunktion.
Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Hvis du har glemt at bruge Betaferon
If you forget to use Betaferon
Smid servietten væk.
Throw the wipe away.
Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose: Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose har periodevise attakker eller relapser, hvor symptomerne bliver mærkbart værre.
Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hvis der går mere end 3 timer, skal du kassere den genopløste Betaferon-injektionsvæske, og klargøre en ny opløsning.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
5-års resultat Åben opfølgning
Year 5 results Open-label follow-up
− skifte mellem injektionsstederne ved hver injektion (se tillægget ”Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen”, del II, i anden del af denne indlægsseddel).
− rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
• 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas
• 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Humant albumin, mannitol
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, mannitol
125 mikrogram
125 microgram
43 % versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71]
43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Tid til McDonaldMS Kaplan-Meier bedømmelser
Time to McDonald MS Kaplan-Meier
4 - Åbn blisterpakningen med tilpasningsstykket til hætteglasset, men lad tilpasningsstykket blive liggende i pakningen.
4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
3-års resultat Åben opfølgning
Year 3 results Open-label follow-up
Undersøgelser af akut toksicitet er ikke udført.
No acute toxicity studies have been carried out.
• patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (SP-MS) med aktiv sygdom, vist ved relapser.
• patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
11 - Mens den monterede injektionssprøjte stadig er fastgjort, roterer du hætteglasset forsigtigt for at opløse Betaferonpulveret fuldstændigt.
11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.