natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyperglykæmi Administration af hurtigtvirkende insulin anbefales i situationer med alvorlig hyperglykæmi.
Hyperglycaemia Administration of rapid-acting insulin is recommended in situations with severe hyperglycaemia.
Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.
A small air bubble may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.
It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).
Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Tresiba må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
EXP Under brug: Anvendes inden 8 uger
EXP After first opening: Use within 8 weeks
Den totale eksponering efter en enkelt dosis var dog højere hos børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Hvis der stadig ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2A til 2C gentages en gang mere.
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Bivirkningerne anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier og klassificeret efter MedDRAsystemorganklasse.
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Dosistælleren viser antallet af enheder, uanset hvilken styrke der anvendes, og dosis skal ikke omregnes, når patienten skifter til en ny styrke.
The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
• du føler dig dårlig og sveder
• you suddenly feel unwell with sweating
Bank let på toppen af pennen nogle gange, så eventuelle luftbobler stiger op til toppen af pennen.
Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% for både Tresiba og insulin glargin.
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine.
Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Tresiba må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Advarselssignalerne på for lavt blodsukker - de kan komme pludseligt:
Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Resultater fra analyse af undergrupper (f.eks. køn, varighed af diabetes, CV risikogruppe og tidligere insulin regime) var i tråd med primæranalysen.
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
• andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)
• other medicines for diabetes (oral and injectable)
1 Klargør pennen
1 Prepare your pen
De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
They may increase or decrease your blood sugar level.
Dosisproportionalitet i total eksponering observeres efter subkutan administration inden for det terapeutiske dosisinterval.
Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug kun en klar, farveløs opløsning Kun til individuel brug
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Du skal bruge den efter injektionen, når du skal fjerne nålen korrekt fra pennen.
You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
I begge behandlingsarme havde børn i alderen 6 til 11 år en numerisk højere hyppighed af bekræftet natlig hypoglykæmi end de andre aldersgrupper.
In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Patienter, som glemmer en dosis, rådes til at tage den, når de opdager forglemmelsen, og derefter genoptage deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang dagligt.
Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere insulingennemløbet, før du injicerer.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Steady state-serumkoncentration nås efter 2-3 dages daglig administration af Tresiba.
Steady-state serum concentration is reached after 2-3 days of daily Tresiba administration.
2 prikker indikerer 2 enheder per trin
2 dots indicates 2 units per step
Der er ingen klinisk erfaring med brugen af dette lægemiddel i børn under 1 år.
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Hazardratio (95% CI)
Hazard Ratio (95% CI)
Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.
Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde.
Your blood sugar level may either rise or fall.
Den samlede glucosesænkende effekt af Tresiba stiger lineært med stigende doser.
The total glucose-lowering effect of Tresiba increases linearly with increasing doses.
Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du komme til at stikke dig på nålen.
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med et normalt syn og som har fået undervisning i brug af insulinpennen.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
• Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.
Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Der er ingen klinisk relevant forskel i farmakodynamiken af dette lægemiddel hos ældre og yngre voksne patienter.
There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
• Forsøg ikke at reparere din pen eller skille den ad.
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Udtag ikke opløsning fra pennen
Do not withdraw solution from the pen
Den primære analyse var tiden fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardieinfarkt eller ikke-fatal apopleksi.
The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Nåle må ikke genbruges.
Needles must not be re-used.
Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret insulinbehandling), kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom.
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten.
After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
• Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) per dosis, hvilket betyder, at det er stort set natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Dette lægemiddel kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt.
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Patienterne skal visuelt kontrollere de indstillede enheder på pennens dosistæller.
Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Derfor er kravet til patienter, der selvinjicerer, at de kan aflæse dosistælleren på pennen.
Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
%: Procent personer med et førstegangstilfælde bekræftet via afgørelse fra en hændelseskommite i forhold til antallet af randomiserede personer.
%: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
• For højt blodsukker (hyperglykæmi)
• Too high blood sugar (hyperglycaemia)
Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Tresiba skal anvendes én gang dagligt sammen med måltidsinsulin og kræver efterfølgende individuelle dosisjusteringer.
Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.
If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Meget almindelig Hypoglykæmi
Very common Hypoglycaemia
Virkningen af Tresiba varer mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde.
The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det.
Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på >99% i humant plasma.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Der forventes ingen metabolisk påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Der blev observeret en numerisk højere hyppighed af alvorlig hypoglykæmi hos børn i alderen 6 til 11 år, der var i armen med Tresiba.
A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
Hvordan du skal injicere
How to inject
Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne.
If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Figur 2 Forest plot af den sammensatte 3-punkts MACE-analyse og individuel kardiovaskulær virkningsendepunkt i DEVOTE.
Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Der er ingen klinisk relevant udvikling af insulinantistoffer efter langvarig behandling med Tresiba.
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
• Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).
• Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
I en periode på 24 timer med behandling én gang dagligt var eksponeringen for insulin degludec jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode.
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Halveringstiden efter subkutan administration af Tresiba bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af Tresiba.
The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får fra pennen.
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
• sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma
• sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
Hyppig blodglucosekontrol anbefales i overgangsperioden og i de følgende uger.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
• Stik nålen ind under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
• Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
AUCGIR,2-24h: metabolisk effekt i de sidste 22 timer af doseringsinterval (dvs. ikke påvirket af i.v.insulin i clampindkøringsperioden).
AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
De kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt blodsukker")
They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Når pennen er tom, kasserer du den uden en nål påsat, som lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder har fortalt dig.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Dette lægemiddel må ikke anvendes i insulininfusionspumper.
This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Det er ukendt, om insulin degludec udskilles i humant mælk.
It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
• Hav altid pennen på dig.
• Always keep your pen with you.
Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens insulinbehov.
Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning.
It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Natlig
Nocturnal
Insulin degludec bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme farmakologiske virkninger som humant insulin.
Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Skift af en patient til en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin må kun ske under lægekontrol og kan medføre et behov for ændring af dosis.
Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Se "alvorlig allergisk reaktion" ovenfor for mere information.
For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
• hvis insulinet ikke er klart og farveløst.
• if the insulin does not appear clear and colourless.
Mens forbedringerne i HbA1c var non-inferiore sammenlignet med andre insulinpræparater, var nedsættelsen af HbA1c af Tresiba statistisk signifikant bedre end sitagliptin (tabel 5).
While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6 5 Differencen er for Tresiba Flex - Tresiba
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m. 5 The difference is for Tresiba Flex - Tresiba
Efter at bevidstheden er genvundet, anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af lægemidlet.
The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.
This may indicate a blocked or damaged needle.
Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Du kan komme til at stikke dig på nålen.
You may stick yourself with the needle.
Fleksibelt doseringstidspunkt
Flexibility in dosing time
Dosisvælgeren ændrer antal enheder.
The dose selector changes the number of units.
Kig i insulinvinduet.
Look through the insulin window.
Hypoglykæmi Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.
Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
• Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder.
• Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen (se punkt 6.6).
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Utilstrækkelig dosering og/eller afbrydelse af behandlingen hos patienter, som har behov for insulin, kan føre til hyperglykæmi og potentielt til diabetisk ketoacidose.
Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Administration af Tresiba en gang dagligt viste lignende reduktion i HbA1c i uge 52 og større reduktion i FPG fra baseline versus komparatoren insulin detemir, der blev doseret en eller to gange dagligt.
Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
Vedligeholdelse af din pen Håndtér din pen med forsigtighed.
Treat your pen with care.
Insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos børn (1-11 år) og unge (12-18 år) og var ved steady state sammenlignelige med dem, som var observeret hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Uddannelsespakken skal indeholde: - Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrev, som beskrevet nedenfor - Produktresumé og indlægsseddel - Poster til fremvisning i apoteker/diabetes-klinikker - Patient-brochure
The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
Dette blev opnået med en 30% lavere daglig dosis af Tresiba sammenlignet med insulin detemir.
This was achieved with 30% lower daily doses of Tresiba compared to insulin detemir.
• Følg altid lægens anbefalede dosis.
• Always follow your doctor's recommendation for dose.
Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig.
If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Umiddelbare allergiske reaktioner mod enten insulin eller hjælpestofferne kan potentielt være livstruende.
Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
• Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed.
• If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
• Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
• Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Tresiba fyldt pen og nål (eksempel) (FlexTouch)
Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)