natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter din infusion:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
− differentiering mellem PML og MS
− differentiation between PML and MS
• Påmindelse om ikke at starte på TYSABRI, hvis der er et alvorligt problem med deres immunsystem
• Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og du vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
• Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene • Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Gennemsnitlige EDSS-scorer var stabile over en periode på 5 år.
Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske studier:
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
• Nødvendigheden af at informere den nationalt ansvarlige myndighed om alle tilfælde af PML
• The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
IRIS kan medføre, at din tilstand bliver værre, herunder at din hjernefunktion forringes.
IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Tal med din læge så hurtigt som muligt, hvis du mener, at du har en infektion.
Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
• Brug ikke TYSABRI, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om dette.
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Størstedelen (85 %) af de patienter, der fik behandling med EID, havde fået den godkendte dosering i ≥1 år, før de skiftede til EID.
The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe studie over 120 uger
Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
• En påmindelse vedrørende alvorlige infektioner og nødvendigheden af at kontakte lægen, hvis de har/får svær, vedvarende infektion
• A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Prævalensen af anti-JCV-antistoffer blev rapporteret at variere fra 48,8 % til 69,5 % i EU i et tværgående studie af MS-patienter uanset behandling.
Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
Der er ikke gennemført prospektive kliniske studier til validering af disse fund.
No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
• Hvis du tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt lægemiddel.
• If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Inden du påbegynder behandlingen med TYSABRI, er det vigtigt, at du og din læge har diskuteret, hvilke fordele du kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen.
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Når der optræder et attak, vil du måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller du vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
I andre kliniske studier er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
• Påmindelse om at vise kortet til alle læger, der er involveret i deres behandling
• Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller omsorgsgivere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
• Informere om et igangværende studie til vurdering af virkningen, tolerabiliteten og sikkerheden ved skift til EID efter mindst 12 måneders behandling med den godkendte dosering.
• Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Det er vigtigt, at du gemmer patientinformationskortet og viser det til din partner eller dine hjælpere.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
For nylig er det imidlertid blevet antydet, at kortikosteroider kan være nyttige til behandling af IRIS, især hos patienter med svær til livstruende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
• Påmindelse om den godkendte dosering; krydsreference til EU-produktresumé
• Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Sørg for omgående at fortælle det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Et tilfælde af herpes meningitis blev rapporteret i meta-analysen.
1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
Når du får TYSABRI, vil du muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i din MS.
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Monitorering for potentielle tegn på tilbagevenden af MS-sygdomsaktivitet hos patienter, der skifter doseringsinterval.
Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
Disse antistoffer er tegn på, at du har haft en JC-virus-infektion.
These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Disse studier viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
• Fortæl din partner eller dine omsorgsgivere om behandlingen.
• Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Da den videnskabelige og medicinske viden, herunder både diagnostiske kriterier og håndtering af IRIS, er i hurtig udvikling, bedes du kontakte de nationale sundhedsmyndigheder for at få de sidste nye oplysninger om behandlingsanbefalinger.
As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
• Hvis du tager lægemidler, der undertrykker eller påvirker (modulerer) immunsystemet, herunder andre lægemidler til behandling af MS.
• If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Det begrænsede antal patienter og den kortere varighed af TYSABRI-eksponeringen for denne patientundergruppe skal tages i betragtning, når disse data tolkes.
The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i din behandling, og ikke kun til din neurolog.
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
En analyse af STRATIFY JCV viste, at prævalensen af anti-JCV-antistoffer var cirka 55 %.
Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
En accelereret eliminationsprocedure anbefales som defineret i produktresuméet for teriflunomid, eller alternativt skal udvaskningsperioden være minimum 3,5 måneder.
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
1 Progression af handikapudvikling var defineret som mindst 1,0 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS >=1,0 fortsat i 12 eller 24 uger eller mindst 1,5 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS =0 fortsat i 12 eller 24 uger.
1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
I MS-populationen steg prævalensen af anti-JCV-antistoffer med alderen, og den var lavere hos kvinder end hos mænd i alle undersøgte kohorter.
In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsupprimerende midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
• du er blevet behandlet i mere end 2 år og har et lavt niveau af JCV-antistoffer i dit blod.
• If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
Efter PLEX eller IA kan periodisk klinisk monitorering af patienterne, herunder MR-monitorering, derfor være nyttig med henblik på tidlig påvisning af IRIS.
Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
o Information gives vedrørende - I alle tilfælde, hvor yderligere undersøgelse af en ændring i neurologisk status eller en ændring i MR-hjernescanning er indiceret, skal TYSABRI afbrydes og ikke genoptages, før ikke-MS-patologi er blevet udelukket med sikkerhed.
o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
TYSABRIs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
o Bekræftelse af, at TYSABRI bør seponeres permanent, hvis PML bliver bekræftet.
o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
Ved lav risiko for at få PML kan din læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Brugen af sådanne lægemidler kort tid efter afbrydelse af behandling med natalizumab kan føre til additive immunsupprimerende virkninger.
Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Hvis du er blevet behandlet med alemtuzumab, er det nødvendigt med en grundig vurdering og diskussion med lægen for at beslutte, om det er hensigtsmæssigt for dig at skifte til TYSABRI.
If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Middelværdi ± SD steady state clearance var 13,1 ± 5,0 ml/t, med en middelværdi ± SD halveringstid på 16 ± 4 dage.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Nogle patienter kan have været eksponeret for immunsupprimerende lægemidler (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin).
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Alemtuzumab har en markant langvarig immunsuppressiv virkning.
Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
− En kopi af formularen til behandlingsstart
− A copy of the treatment initiation form
• En beskrivelse af PML, potentielle symptomer og behandling af PML
• A description of PML, potential symptoms and management of PML
• Hvis du er allergisk over for natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TYSABRI (angivet i punkt 6).
• If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Du vil muligvis ikke kunne bruge TYSABRI, hvis du i øjeblikket får eller tidligere har fået, lægemidler, der påvirker immunsystemet.
• You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Virkningen af TYSABRI, når det administreres som EID, er ikke klarlagt, og derfor er benefit/risk-forholdet for EID ukendt (se pkt.
The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
Hvis du har glemt din dosis TYSABRI
If you miss your dose of TYSABRI
• Påmindelse om at vise kortet til patienter og omsorgsgivere og udlevere en liste over symptomer, som kan være relateret til udviklingen af PML
• Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
Der er ingen tilgængelige data fra MS-patienter vedrørende samtidig eksponering med immunsupprimerende lægemidler.
No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
For lægemidler som interferon og glatirameracetat blev samtidig eksponering af denne varighed i kliniske studier ikke associeret med sikkerhedsrisici.
For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Hvis der ses yderligere forværring under steroidnedtrapningen, og dette vurderes at skyldes fortsatte eller nye inflammatoriske reaktioner, kan det være nødvendigt med endnu en kur med højere doser steroider.
If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Fortæl det straks til lægen, hvis du har eller tror, du har, en infektion (se bivirkninger).
Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
Foruden denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal kende, inden du får TYSABRI (udtales ty-SA-bri), og som du skal være opmærksom på under behandlingen med TYSABRI.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Selvom den inflammatoriske reaktion efter immunrekonstitution kan være et nødvendigt skridt for at fjerne JCV-inficerede celler, kan det blive nødvendigt at behandle den aktive immunreaktion for at forebygge potentiel skade som følge af IRIS (Talan 2009; Elston og Thacker 2009), og kan være livstruende og kan derfor kræve behandling på en intensivafdeling.
Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
ARN er blevet observeret hos patienter, der har fået administreret TYSABRI, og kan evt. føre til blindhed.
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Du bør drøfte med din læge, om behandling med TYSABRI er den mest hensigtsmæssige behandling for dig, inden du starter med at få TYSABRI, og hvis du har fået TYSABRI i mere end to år.
You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Behandlingen omfattede antiviral behandling og i nogle tilfælde kirurgi (se pkt.
The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Virkningen af plasmaferese på natalizumabs clearance og farmakodynamik er evalueret i et studie med 12 MS-patienter.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se pkt.
Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Patienter med øjensymptomer, såsom nedsat synsskarphed, røde eller smertende øjne, bør henvises til retinal screening for ARN.
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
TYSABRI er en klar, farveløs til lettere uigennemsigtig væske.
TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
I et studie med aber var antallet af aborter fordoblet hos natalizumab-behandlede (30 mg/kg) grupper i forhold til matchende kontrolgrupper.
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
• Påmindelse om at have kortet på sig i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI
• Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
• TYSABRI skal fortyndes, inden du får det.
• TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Sikkerheden og effekten af TYSABRI i kombination med andre immunosuppressive og antineoplastiske behandlinger er ikke blevet udførligt undersøgt.
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Drøftelse af PML hos patienter i behandling med TYSABRI
Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
Hvis du har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er din risiko for at få PML større.
If you have all three risks described above your chance of getting PML is higher.
Beslutningen om at afbryde TYSABRI på et hvilket som helst stadie kan baseres på den indledende kliniske præsentation, MR-fund, udviklingen af symptomer eller tegn og/eller responset på kortikosteroidbehandling.
The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Patienter bør ikke testes for anti-JCV-antistoffer inden for 2 uger efter PLEX på grund af fjernelse af antistoffer fra serum eller inden for 6 måneder efter IVIg (dvs. 6 måneder svarende til 5x halveringstiden for immunoglobuliner).
Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Din læge kan gentage denne blodprøve, mens du er i behandling med TYSABRI, for at undersøge, om noget har ændret sig.
Your doctor may repeat this blood test while you are on TYSABRI treatment to check if anything has changed.
Nogle tilfælde er opstået hos patienter med herpes-infektioner i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. herpes meningitis og herpes encephalitis).
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Du vil også finde denne information i det patientinformationskort, som din læge har givet dig.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
I 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter var en infusionsrelateret reaktion defineret som en uønsket hændelse, der opstod under infusionen eller inden for én time efter, at infusionen var tilendebragt.
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
Da effekten kan være reduceret, eller hyppigheden af overfølsomhed eller infusionsrelaterede reaktioner kan være forøget hos en patient med persisterende antistoffer, bør behandlingen afbrydes hos patienter, der udvikler persisterende antistoffer.
Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Alvorlige bivirkninger blev evalueret hos 621 pædiatriske patienter med MS inkluderet i en metaanalyse (se også pkt.
Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
• Svær allergi (overfølsomhed)
• Severe allergy (hypersensitivity)
PML er forbundet med en ukontrolleret forøgelse af John Cunningham virus (JCV) i hjernen, selv om grunden til denne forøgelse hos nogle patienter, der behandles med TYSABRI, er ukendt.
PML is associated with an uncontrolled increase of the JC virus in the brain, although the reason for this increase in some patients treated with TYSABRI is unknown.
I længerevarende studier inden udstedelse af markedsføringstilladelsen blev der indberettet to tilfælde af PML hos MS-patienter, og i en komplet sikkerhedsevaluering blev der identificeret ét yderligere tilfælde i et klinisk studie hos en patient med Crohns sygdom.
During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
15 ml koncentrat i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en forsegling (aluminium) med flip-off hætte.
15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.