natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xyrem, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Xyrem, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xyrem.
The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Dagens første dosis tages ved sengetid mindst to til tre timer efter et måltid.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Inden lægemidlet tages, skal patienten opløse dosis i vand til en drik.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Hvilken risiko er der forbundet med Xyrem?
What is the risk associated with Xyrem?
Xyrem leveres med en måleanordning og et bæger.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Virkningerne af Xyrem er desuden blevet undersøgt hos fibromyalgipatienter med moderate til svære symptomer i forbindelse med to kortvarige (12 uger) undersøgelser af 1 121 patienter og én langvarig (op til ni måneder) undersøgelse af 560 patienter.
The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Xyrem må ikke anvendes til patienter med svær depression, til patienter med ”succinylsemialdehyddehydrogenasemangel” (en sjælden stofskiftelidelse) eller til patienter, som behandles med opioider (såsom visse smertestillende midler) eller barbiturater (såsom visse anæstetika og lægemidler til forebyggelse af krampeanfald).
Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Selvom en dosis på 9 g havde størst virkning, var den forbundet med øgede bivirkninger, så udvalget anbefalede en startdosis på 4,5 g dagligt.
Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
I alle undersøgelser blev Xyrem givet i daglige doser på mellem 3 og 9 g og blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
Xyrem gives i en dosis a 4,5 til 9 g pr. dag i to ligeligt fordelte doser.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Da den effektive dosis ligger tæt på den dosis, hvor der er svære bivirkninger, skal dosisøgninger foretages med omhu og under overvågning af en læge, der er specialiseret i behandling af søvnforstyrrelser.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
De hyppigste bivirkninger ved Xyrem (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine og kvalme.
The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på graden af smertelindring og forbedret funktion.
The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som giver overdreven søvntrang i dagtimerne.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Den maksimale dagsdosis er 9 g. Patienten bør normalt starte med to doser à 2,25 g (4,5 ml) pr. dag.
The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
I den første undersøgelse reducerede en daglig dosis på 9 g antallet af katapleksianfald med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) pr. uge sammenlignet med et fald på 4,3 anfald pr. uge hos patienter, der tog placebo.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Hvorfor blev Xyrem godkendt?
Why has Xyrem been approved?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xyrem, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Xyrem anvendes til behandling af voksne, som lider af narkolepsi med katapleksi.
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Virksomheden, som fremstiller Xyrem, skal minimere risikoen for misbrug af Xyrem ved at udarbejde informationsmateriale til fagfolk inden for sundhedssektoren og til patienter, ved nøje at kontrollere udleveringen af lægemidlet og ved at overvåge anvendelsen af dette.
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Behandling med Xyrem bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Den første undersøgelse (136 patienter) så på, hvilken virkning Xyrem havde på antallet af katapleksianfald over en behandlingsperiode på fire uger.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
I de andre to undersøgelser (516 patienter) så man på, hvilken virkning Xyrem havde på den overdrevne søvntrang i dagtimerne og andre symptomer på narkolepsi, når det enten blev taget alene eller som tillægsbehandling til patientens eksisterende dosis af modafinil (et stimulerende lægemiddel til behandling af narkolepsi).
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Xyrem reducerede også den udtalte søvntrang i dagtimerne hos patienter, som fortsatte med at tage modafinil, ligeså vel som hos de patienter, der kun tog Xyrem.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Den anden undersøgelse viste, at Xyrem fortsatte med at forhindre katapleksianfald efter langvarig behandling: i løbet af 2 uger var der ingen ændring i antallet af anfald hos patienterne, som fortsatte med at tage Xyrem, sammenlignet med en stigning på 21,0 anfald hos de patienter, der skiftede til placebo.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Startdosis skal halveres hos patienter med leverproblemer.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Det frarådes patienterne at indtage alkohol under behandlingen med Xyrem.
Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Det aktive stof i Xyrem, natriumoxybat, er et middel, som nedsætter aktiviteten i centralnervesystemet.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Hvad er Xyrem?
What is Xyrem?
Da natriumoxybat kan skabe afhængighed, skal lægen nøje overvåge patienter, der tager Xyrem.
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Dosen af Xyrem bør desuden reduceres med en femtedel, hvis patienterne samtidig med behandlingen med Xyrem får valproat for en anden lidelse.
The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
I den anden undersøgelse, der omfattede 56 patienter, som havde taget Xyrem i mindst seks måneder, sammenlignedes virkningen ved at fortsætte med den samme dosis Xyrem med virkningen ved at skifte til placebo.
The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
Da natriumoxybat kan misbruges, bør lægen kontrollere, om patienten tidligere har været stofmisbruger eller er i fare for at udvikle et stofmisbrug, før behandlingen indledes, samt foretage overvågning for forkert brug eller misbrug under behandlingen.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i søvntrangen i dagtimerne.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xyrem fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xyrem?
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Hvordan blev Xyrem undersøgt?
How has Xyrem been studied?
Hvad anvendes Xyrem til?
What is Xyrem used for?
Hvordan anvendes Xyrem?
How is Xyrem used?
Hvordan virker Xyrem?
How does Xyrem work?
Xyrem natriumoxybat
Xyrem sodium oxybate
Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet.
These measures will help protect the environment.
Lad derfor være med at give den til andre.
Do not pass it on to others.
EXP Efter åbning: 1 måned
EXP After opening: 1 month
Centro Empresaial Osa Mayor Avda.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Disse reaktioner er ikke i sig selv en indikation på overfølsomhed.
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
• Kontrollér, at dosis stadig er korrekt.
• Check the dose is still correct.
• Du kan også blande din medicin i et lille glas vand.
• You can also mix your medicine with water in a small glass.
In vivo Micronucleus-testen var negativ.
The in vivo micronucleus test was negative.
• I tilfælde af en forespørgsel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
• At the request of the European Medicines Agency;
Hovedmetabolitten NAP226-90 viste heller ikke et genotoksisk potentiale.
The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Hver flaske indeholder 250 kapsler.
Each bottle contains 250 capsules.
Omrør og drik hele blandingen.
Stir and drink all of the mixture.
Det er endnu ukendt, om dette også forekommer hos mennesker.
It is not known if this occurs in humans.
Det tillader fortsat monitorering af fordele/risici-balancen af lægemidlet.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Do not refrigerate or freeze.
Advarsler og forholdsregler
Warnings and precautions
Hver æske indeholder 2, 4 eller 8 blister.
Each box contains 2, 4 or 8
Anvendelse af skopolamin som antidot kan ikke anbefales.
Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Disse patienter får visse bivirkninger oftere.
These patients have some side effects more often.
Opbevares i opretstående stilling.
Store in an upright position.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det Nationale rapporteringssystem anført i Bilag V. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med til at give mere information om sikkerheden af denne medicin.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Indeholder natriumbenzoat (E 211).
Contains sodium benzoate (E 211).
28023 (Aravaca) Madrid Espana
28023 (Aravaca) Madrid España
Osa Mayor no 4
Osa Mayor, nº 4
Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at få en baby, skal du spørge din læge eller på apoteket, før di tager denne medicin.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dato for første tilladelse: 11/12/2009Dato for første fornyelse: 11/07/2014
Date of first authorisation: 11/12/2009 Date of first renewal: 11/07/2014
Kun for kartonæske: PC:
Only for carton box: PC:
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin du ikke længere tager.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
D-90429 Nuremberg Tyskland
D-90429 Nuremberg Germany
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering under graviditet.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Selv om biotilgængeligheden for rivastigmin er højere hos ældre end hos yngre raske frivillige forsøgspersoner, viste undersøgelser af Alzheimerpatienter i alderen mellem 50 og 92 år ingen ændring i biotilgængelighed med alderen.
While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 112 hårde kapsler
28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine HEXAL du skal tage.
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine HEXAL to take.
Det er vigtigt at rapportere mistænkte bivirkninger efter autorisation af lægemidlet.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
250 hårde kapsler
250 hard capsules
Dette omfatter bivirkninger, som ikke er anført her.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000);
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Hvis der opstår sammenfald mellem datoerne for indsendelse af PSUR og opdatering af risikohåndteringsplanen, kan disse indsendes samtidig.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Oral opløsning Klar, gul opløsning.
Oral solution Clear, yellow solution.
• Tilstedeværelse af små luftbobler er uden betydning og vil ikke påvirke doseringen.
• A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, fordi den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Virkningerne af rivastigmin på human fertilitet er ukendte.
Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Rivastigmin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Syg sinus-syndrom
Sick sinus syndrome
Tal med din læge før du tager Rivastigmine HEXAL - hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
Talk to your doctor before taking Rivastigmine HEXAL - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmine HEXAL, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine HEXAL, wait and take the next dose at the usual time.
Smid ikke nogen form for medicin ud i afløbet eller sammen med husholdningsaffald.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Der kan foregå vedligeholdelsesbehandling så længe, der er terapeutisk effekt for patienten.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Dehydrering kan få alvorlige følger
Dehydration can be associated with serious outcomes.
• Træk sprøjtestemplet et par gange frem og tilbage for at fjerne eventuelle store luftbobler.
• Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Flaske med 50 ml eller 120 ml.
50 ml or 120 ml bottle.
Proteinbinding af rivastigmin er ca. 40 %.
Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Sundhedspersonalet anmodes om at rapportere alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i bilag V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen og ikke tage Rivastigmine HEXAL.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine HEXAL.
Hvis du ikke har taget Rivastigmine HEXAL i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
If you have not taken Rivastigmine HEXAL for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Resultater fra dyreundersøgelser viser, at cytokrom-P450 iso-enzymer kun i ringe grad er involveret i rivastigmin-metabolisering.
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Fjernelse af luftbobler
Removing bubbles
Derfor bør den kliniske effekt af rivastigmin revurderes løbende, specielt hos patienter, der behandles med doser mindre end 3 mg to gange daglig.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Den effektive dosis er 3 til 6 mg to gange daglig; for at opnå maksimal terapeutisk fordel skal patienterne holdes på den højeste dosis, som de tåler godt.
The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Denne indlægsseddel blev senest revideret i
This leaflet was last revised in
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, præsenteret i Modul 1.8.1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Brug ikke Rivastigmine HEXAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Rivastigmine HEXAL after the expiry date which is stated on the carton.
Hos patienter med Alzheimers sygdom eller demens, som skyldes Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket fører til lave niveauer af acetylkolin-neurotransmitter (et stof, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
I peri-/postnatale undersøgelser på rotter blev der observeret en forlænget drægtighedsperiode.
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.
Slow heartbeat and fainting may also occur.
Additive virkninger, der fører til bradykardi (hvilket kan resultere i synkope), er blevet rapporteret i forbindelse med kombineret anvendelse af forskellige betablokkere (herunder atenolol) og rivastigmin.
Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36%±13 %.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Kardiovaskulære betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter om patienter, som bruger andre betablokkere.
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Som følge heraf har rivastigmin en mild eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Der har været sjældne post-marketing-indberetninger om patienter, der har fået allergisk kontakteksem (dissemineret) efter administration af rivastigmin uanset administrationsvej (oral, transdermal).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
2 Middeldata vist for belejlighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test
Det er muligt, at nogle af de patienter, der er sensibiliseret over for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplasteret, ikke vil kunne tage nogen form for rivastigmin.
It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
• Hvis risikohåndteringssystemet ændres eller der modtages nye oplysninger, der kan føre til signifikante ændringer i fordele/risici-balancen af lægemidlet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (minimering af bivirkninger eller risici) passeres.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Efterfølgende øgninger til 4,5 mg og dernæst 6 mg to gange daglig skal også være baseret på god tolerance af den aktuelle dosis og kan overvejes efter mindst to ugers behandling på det pågældende dosisniveau.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Hallucinationer Aggression, rastløshed
Hallucinations Aggression, restlessness
- HDPE-flaske med plastiklukke med indre tætningsanordning.
- HDPE bottles with plastic closure with induction inner seal.
I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med rivastigmin-behandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i pkt.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens eller demens, der er associeret med Parkinsons sygdom.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
• Fjern derefter doseringssprøjten fra flasken.
• Then, remove the syringe from the bottle.