natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brineura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Brineura må ikke gives til patienter, der har haft livstruende overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) i forbindelse med Brineura, og hos hvem symptomerne kom igen, når patienterne fik Brineura igen.
Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
Virksomheden, der markedsfører Brineura, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at bruge dette lægemiddel, forsynes med oplysningsmateriale om, hvordan de skal bruge det, og hvordan de skal undgå problemer med enheden såsom infektion eller tilstopning.
The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
De foreliggende data viser, at Brineura bremser forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder hos patienter med CLN2, som er en sygdom uden andre behandlingsmuligheder.
Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Lægemidlet Brineura udleveres kun efter recept.
Brineura can only be obtained with a prescription.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brineura bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Brineura?
What information is still awaited for Brineura?
Det må heller ikke gives til patienter, der har fået indopereret et dræn til at fjerne overskydende væske fra hjernen.
It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling.
Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Hvad er Brineura, og hvad anvendes det til?
What is Brineura and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Brineura?
What are the risks associated with Brineura?
Før den første infusion skal patienten have indopereret en enhed, der fra ydersiden af kraniet fører til det væskefyldte hulrum i hjernen, hvor lægemidlet tilføres.
Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Tidlige undersøgelser har vist, at Brineura nedsætter den hastighed, som sygdommen forværres med, målt på en standardskala.
Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Brineura fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Brineura?
How is Brineura used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brineura, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brineura?
What benefits of Brineura have been shown in studies?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2018.
This summary was last updated in January 2018.
Som følge heraf kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
As a result, the cells cannot divide and eventually die.
I begge tilfælde skal behandlingen gives i fem dage i træk.
In both cases, treatment is for five consecutive days.
Tilbageholdelsestiden for æg er nul dage.
The withdrawal period for eggs is zero days.
Den fuldstændige EPAR for Panacur AquaSol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lægemidlet er effektivt mod orm og æg.
The medicine is effective against the worms and their eggs.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Panacur AquaSol den 9.12.2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Panacur AquaSol on 09/12/2011.
Det virker ved at forstyrre dannelsen af de rørlignende strukturer ("mikrotubuli") i ormens celler, der er nødvendige for livsvigtige funktioner som f.eks. vækst og celledeling.
It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
Lægemidlet må ikke hældes ud i overfladevand, da det har skadelige virkninger på vandorganismer.
The medicine should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Panacur AquaSol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.
It is also the time required after administration of the medicine before eggs can be used for human consumption.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Panacur AquaSol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
Før dyrene får adgang til det medicinerede vand, bør vandingssystemet drænes og gennemskylles med det medicinerede vand.
Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det berørte område omgående skylles med vand, og hvis der spildes på tøjet, skal det tages af.
In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
Den første undersøgelse omfattede 432 svin, der var smittet med Ascaris suum, og den anden undersøgelse omfattede 102 svin, der var smittet med arter af Oesophagostomum.
The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
Gentagen anvendelse af Panacur AquaSol eller et lignende anthelmintikum kan føre til resistens.
Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
Panacur AquaSol kan være giftigt, hvis det indtages af mennesker.
Panacur AquaSol may be toxic if ingested by humans.
Panacur AquaSol fenbendazol
Panacur AquaSol fenbendazole
Panacur AquaSol fås som oral suspension (200 mg/ml) til anvendelse i drikkevand og udleveres kun efter recept.
Panacur AquaSol is available as an oral suspension (200 mg/ml) for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til konsum.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Tilbageholdelsestiden for Panacur AquaSol for svinekød og svineindmad er fire dage.
The withdrawal period for Panacur AquaSol for pig meat and offal is four days.
Det aktive stof i Panacur AquaSol, fenbendazol, er et velkendt anthelmintikum, dvs. et stof, som er aktivt over for helminter (parasitære orme).
The active substance in Panacur AquaSol, fenbendazole, is a well-known anthelmintic, a substance that is active against helminths (parasitic worms).
I begge undersøgelser blev dyrene enten behandlet med Panacur AquaSol eller slet ikke behandlet.
In both studies, animals received either treatment with Panacur AquaSol or no treatment at all.
Der skal altid bæres beskyttelseshandsker, når lægemidlet håndteres, og når måleanordningen rengøres.
Protective gloves must be worn at all times whilst handling the product and cleaning the measuring device.
Den tilsatte mængde baseres på den samlede vægt af alle de svin, der skal behandles, så de hver især får 2,5 mg pr. kg kropsvægt på hver behandlingsdag (dvs. to eller tre dage i træk).
The amount added is based on the combined weight of all the pigs to be treated, with 2.5 mg added for each kg bodyweight on each treatment day (two or three consecutive days respectively).
Efter behandlingen med Panacur AquaSol kunne der hverken påvises Ascaris suum- eller Oesophagostomum-æg i svinenes afføring.
After treatment with Panacur AquaSol, no Ascaris suum or Oesophagostomum eggs could be detected in the faeces of the pigs.
Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Panacur AquaSol.
There are currently no known side effects associated with Panacur AquaSol.
Andre oplysninger om Panacur AquaSol
Other information about Panacur AquaSol
Gravide kvinder skal træffe ekstra forholdsregler ved håndtering af Panacur AquaSol, da det ikke kan udelukkes, at lægemidlet kan have en effekt på barnet.
Pregnant women must take extra precautions when handling Panacur AquaSol as effects on the developing baby cannot be excluded.
• Trichuris suis (voksne stadier).
• Trichuris suis (adult stages).
I en tredje undersøgelse blev 254 svin, der var smittet med Trichuris suis, enten behandlet med Panacur AquaSol eller slet ikke behandlet.
In a third study, 254 pigs infected with Trichuris suis were treated either with Panacur AquaSol or received no treatment.
En anden feltundersøgelse omfattede æglægningskyllinger og forældreflokke (forældredyr til produktion af slagtekyllinger), der var smittet med Capillaria-orm.
A further field study involved chickens bred for laying and broiler breeders (chickens producing parent stock for chickens bred for meat), infected with Capillaria worms.
Tilbageholdelsestiden for kyllingekød og kyllingeindmad er seks dage for dosen på 1 mg fenbendazol/kg og ni dage for dosen på 2 mg fenbendazol/kg.
The withdrawal period for chicken meat and offal is six days for the 1 mg fenbendazole/kg dose and nine days for the 2 mg fenbendazole/kg dose.
Virkningen af Panacur AquaSol blev også undersøgt i en feltundersøgelse med æglægningskyllinger og slagtekyllinger, som var smittet med Ascaridia galli eller Heterakis gallinarum.
The effectiveness of Panacur AquaSol was also investigated in a field study involving chickens bred for laying and chickens bred for meat, infected with Ascaridia galli or Heterakis gallinarum.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Panacur AquaSol bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
Den person, som indgiver Panacur AquaSol, skal undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder, da lægemidlet kan forårsage reaktioner,
The person administering Panacur AquaSol should avoid contact with his/her skin, eye and moist body surfaces (mucous membranes) as the medicine may cause reactions, including skin irritation.
Panacur AquaSol blev undersøgt i tre feltundersøgelser med svin.
Panacur AquaSol was tested in three field studies involving pigs.
Hvad er Panacur AquaSol, og hvad anvendes det til?
What is Panacur AquaSol and what is it used for?
Behandling med 1 mg/kg Panacur Aquasol i 5 dage reducerede antallet af orm i kyllingernes tarme med 91 % ved Ascaridia galli og med 98 % ved Heterakis gallinarum.
Treatment with Panacur Aquasol at 1 mg/kg for 5 days in chickens reduced intestinal worm counts by 91% for Ascaridia galli and 98% for Heterakis gallinarum.
Hvilke risici er der forbundet med Panacur AquaSol?
What are the risks associated with Panacur AquaSol?
Hvorfor er Panacur AquaSol blevet godkendt?
Why is Panacur AquaSol approved?
Efter behandling med Panacur AquaSol var antallet af Trichuris suis-æg reduceret med
After treatment with Panacur AquaSol, the number of Trichuris suis eggs was reduced by 90%.
• Oesophagastomum-orm (voksne stadier)
• Oesophagostomum worms (adult stages);
Behandling med 2 mg/kg Panacur AquaSol i 5 dage reducerede antallet af orm med 100 %.
Panacur AquaSol treatment at 2 mg/kg for 5 days reduced worm counts by 100%.
Panacur AquaSol anvendes til behandling og kontrol af tre typer rundormsinfektioner i svins tarme:
Panacur AquaSol is used for the treatment and control of three types of roundworm infections in the gut of pigs:
• Ascaris suum (voksne, intestinale og migrerende larvestadier)
• Ascaris suum (adult intestinal and migrating larval stages);
Panacur AquaSol anvendes også til behandling af tre typer rundormsinfektioner i kyllingers tarme:
Panacur AquaSol is also used for the treatment of three types of roundworm infections in the gut of chickens:
Ved behandling af kyllinger tilsættes Panacur AquaSol i drikkevandet i en sådan mængde, at den enkelte kylling får 1 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt ved behandling af Ascaridia galli og Heterakis gallinarum og 2 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt ved behandling af Capillariainfektioner.
For chickens, Panacur AquaSol is added to their drinking water in a quantity that aims to supply each chicken 1 mg fenbendazole per kg bodyweight daily for treating Ascaridia galli and Heterakis gallinarum and 2 mg fenbendazole per kg bodyweight daily for Capillaria infections.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Panacur AquaSol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Panacur AquaSol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
• Capillaria-orm (L5-larver og voksne stadier).
• Capillaria worms (L5 larvae and adult stages).
• Ascaridia galli (L5-larver og voksne stadier)
• Ascaridia galli (L5 larvae and adult stages);
Hvordan anvendes Panacur AquaSol?
How is Panacur AquaSol used?
• Heterakis gallinarum (L5-larver og voksne stadier)
• Heterakis gallinarum (L5 larvae and adult stages);
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Panacur AquaSol?
What benefits of Panacur AquaSol have been shown in studies?
Hvordan virker Panacur AquaSol?
How does Panacur AquaSol work?
Lægemidlet skal indgives to dage i træk ved behandling og kontrol af Ascaris suum og Oesophagostomum-infektioner, og i tre dage i træk ved behandling og kontrol af Trichuris suis.
For pigs, Panacur AquaSol is added to their drinking water in a quantity that aims to supply each pig 2.5 mg fenbendazole per kg bodyweight daily; this is done for two consecutive days for treatment and control of Ascaris suum and Oesophagostomum infections, and for three consecutive days to treat and control Trichuris suis.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Rumænien GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
tabletter
Tablets oral use
TOLPERISON 50 mg overtrukket tablet
TOLPERISON 50 mg coated tablet oral use
100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramuskulær/ intravenøs anvendelse
100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramuscular use, intravenous use
(100 mg + 2,5 mg)/ml intravenøs/ intramuskulær anvendelse
(100 mg + 2,5 mg)/ml
100mg/1ml intravenøs/ intramuskulær anvendelse
100mg/1ml
100mg/2,5 mg/ml intravenøs/ intramuskulær anvendelse
100mg/2,5 mg/ml
100 mg + 2,5 mg / ml intravenøs/ intramuskulær anvendelse
100 mg + 2,5 mg / ml intravenous, intarmuscular
Inflacam fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. december 2011.
Inflacam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2011.
Andre oplysninger om Inflacam
Other information about Inflacam
Yderligere information om Inflacam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Further information on Inflacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
En oversigt over Inflacam, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Inflacam and why it is authorised in the EU
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Inflacam?
What are the benefits and risks of Inflacam?
Inflacam er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, grise, heste, hunde og katte.
Inflacam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Inflacam udleveres kun efter recept.
Inflacam can only be obtained with a prescription.
Injektionerne kan gives i en blodåre, i en muskel eller under huden.
Injections may be into a vein, muscle or under the skin.
Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage for 20 mg/ml-injektionsvæsken og tre dage for granulatet og den orale suspension på 15 mg/ml.
The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules and 15 mg/ml oral suspension.
Den formulering og dosis, der anvendes, afhænger af dyret og den sygdom, der behandles.
The formulation and dose to use depends on the animal and the condition being treated.
Det betyder, at Inflacam indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Metacam.
This means that Inflacam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Septikæmi og toksæmi er tilstande, hvor bakterier cirkulerer i blodet og producerer skadelige stoffer (toksiner).
Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Hvad er Inflacam, og hvad anvendes det til?
What is Inflacam and what is it used for?
Hvorfor blev Inflacam godkendt i EU?
Why is Inflacam authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Inflacam er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Inflacam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Tilbageholdelsestiden for kød er 15 dage, og for mælk fem dage.
The withdrawal period for meat is 15 days and for milk it is five days.
Det kan også anvendes som støtteterapi ved behandling af akut mastitis (yverbetændelse) i kombination med antibiotika.
It can also be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Inflacam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Inflacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Inflacam er et generisk lægemiddel.
The precautions are the same as for the reference medicine since Inflacam is a generic medicine.
Inflacam indeholder det aktive stof meloxicam og er et "generisk lægemiddel".
Inflacam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Inflacam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For further information about using Inflacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inflacam, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflacam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
It is also the time required after administration of a medicine before the milk may be used for human consumption.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Inflacam opvejer de identificerede risici som for Metacam, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Inflacam outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Det kan anvendes med oral rehydreringsbehandling (lægemidler, der indgives gennem munden for at genoprette væskebalancen i kroppen) med henblik på at mindske diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende.
It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Da Inflacam er et generisk lægemiddel, er der udført studier for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam.
Since Inflacam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Da Inflacam er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Inflacam is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvordan er Inflacam blevet undersøgt?
How has Inflacam been studied?
Hos kvæg anvendes Inflacam i kombination med passende antibiotikabehandling til at mindske de kliniske symptomer på akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje).
In cattle, Inflacam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).