natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinationsbehandling og risiko for nefrotoksicitet Der gælder samme anbefalinger som hos voksne (se under samtidig administration af andre lægemidler nedenfor).
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Kun case- eller kohorte-prøver fra forsøgspersoner randomiseret til enten tenofovirdisoproxil 245 mg eller emtricitabine/tenofovirdisoproxil blev vurderet for deterbart plasmaniveau af tenofovir.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
De skal testes for stadig at være HIVnegative med hyppige mellemrum (f.eks. mindst hver 3. måned) ved hjælp af en kombineret antigen/antistof-test, så længe de tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka som profylakse før eksponering.
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis.
Følgende kan være tegn på HIV-infektion: træthed feber led- eller muskelsmerter hovedpine opkastning eller diarré kløe nattesved forstørrede lymfeknuder i halsen eller lysken  Fortæl Deres læge om al influenzalignende sygdom - enten i måneden, før De starter med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eller når som helst, mens De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
These may be signs of HIV infection: - tiredness - fever - joint or muscle aches - headache - vomiting or diarrhoea - rash - night sweats - enlarged lymph nodes in the neck or groin → Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or at any time while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Patienter med hiv 1, som indeholder mutationer
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fås i æsker med 28 og 84 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters.
Hos nogle hiv 1-inficerede patienter returnerede kreatininclearance imidlertid ikke helt til baseline-niveauet, trods seponering af tenofovirdisoproxil.
However, in some HIV-1 infected patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
30 filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1151/004
30 film-coated tablets: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) film-coated tablets: EU/1/16/1151/004
Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) og hæmodialysepatienter
Severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and haemodialysis patients
Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1584)
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at behandle HIV eller nedsætte risikoen for at få HIV, hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
De skal være HIV-negativ, inden De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at reducere risikoen for at få HIV.
You must be HIV negative before you start to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV.
På grund af minimal hepatisk metabolisme og den renale eliminationsvej for emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Risikoen for HIV 1-infektion bør afvejes mod muligheden for påvirkning af nyrer og knogler ved langtidsbehandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir.
Almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer) smerter, mavesmerter søvnløshed, unormale drømme problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens) udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) pain, stomach pain difficulty sleeping, abnormal dreams problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has not been studied in patients over 65 years of age.
In vivo - PrEP: Plasmaprøver fra 2 kliniske studier med forsøgspersoner uden HIV-infektion, iPrEx og Partners PrEP, blev analyseret for 4 HIV 1-varianter, der eksprimerer aminosyresubstitutioner (K65R, K70E, M184V og M184I), som potentielt kan udvise resistens over for tenofovir eller emtricitabin.
In vivo -pre-exposure prophylaxis: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne: Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Dyrestudier med emtricitabin og tenofovirdisoproxil indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies on emtricitabine and tenofovir disoproxil do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Tabel 2: Interaktioner mellem de individuelle komponenter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil og andre lægemidler
Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products
Sikkerheden og virkningen af emtricitabine/tenofovirdisoproxil som proylakse før eksponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Der findes ingen data om langtidsvirkningen af emtricitabine/tenofovir på nyrer og knogler, når det anvendes til profylakse før eksponering hos ikke-inficerede unge (se pkt.
There are no data on the long term renal and bone effects of emtricitabine/tenofovir when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for emtricitabin og tenofovir efter samtidig administrationi form af separate præparater eller i form af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with renal impairment.
Se afsnit 2 “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder lactose”, “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder natrium”.
See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains sodium".
Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt, forekomme med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
In vivo - behandling af hiv: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviralnaive patienter blev der foretaget genotypebestemmelser på plasma-hiv 1-isolater fra alle patienter med bekræftet hiv-rna > 400 kopier/ml ved uge 48, 96 eller 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af forsøgsmedicinen.
In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviralnaïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med medicin som indeholder didanosin (til behandling af hiv-infektion): Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Patienter, som er inficeret med hiv og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C), og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Patients infected with HIV who also have liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Det bør overvejes at afbryde behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale doseringsplan genoptages.
If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Behandling af HIV 1-infektion: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) fik antiretroviralnaive voksne patienter inficeret med hiv-1 et regime med enten emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz en gang daglig (n = 255) eller en kombinationsformulering med lamivudin og zidovudin administreret to gange daglig og efavirenz en gang daglig (n = 254).
Treatment of HIV-1 infection: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviralnaïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudineadministered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
Efter oral administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos sunde personer absorberes emtricitabin og tenofovirdisoproxil hurtigt, og tenofovirdisoproxil omdannes til tenofovir.
Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Profylakse før eksponering: iPrEx-studiet (CO−US−104−0288) evaluerede emtricitabine/tenofovirdisoproxil versus placebo hos 2.499 mænd (eller transkønnede kvinder) uden HIV-infektion, der har sex med mænd, og som blev anset for at have høj risiko for HIV-infektion.
Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
URAI Inden for 12 Uger før Screening, mITT-Analyse
Relative Risk Reduction (95% CI) URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres med passende intervaller.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil (n = 1251)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1251)
6 mdr., N (%) Kendt HIV+ partner sidste 6 mdr., N (%) Syfilis seroreaktivitet, N (%)
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
De må ikke tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at nedsætte Deres risiko, medmindre det er bekræftet, at De er HIV-negativ.
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Højdensitets-polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med et børnesikret og forseglet låg af polypropylen med et integreret silicagel-tørremiddel.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant tamper evident polypropylene closure with integrated a silica gel desiccant.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 (19%) µg•t/mL og tenofovirs koncentration steg over et tidsrum på 48 timer til 42.857 (29%) ng•t/mL.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg•h/mL of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng•h/mL of tenofovir.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Generel strategi til forebyggelse af HIV 1-infektion
Overall HIV-1 infection prevention strategy
Afbrydelse af brugen af med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør også overvejes i tilfælde af progredierende nedsat nyrefunktion, når ingen anden årsag er blevet påvist.
Interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxil toksiske virkninger på nyrer og knogler under behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population.
There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Hos 3 ud af 10 patienter, som havde akut HIVinfektion ved optagelse i studiet, blev M184I- og M184V-mutationer påvist i HIV hos 2 ud af 2 forsøgspersoner i emtricitabine/tenofovirdisoproxil-gruppen og hos 1 ud af 8 forsøgspersoner i placebogruppen.
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
Anbefales ikke til brug hos personer uden HIV 1-infektion, der ikke er inficeret med hiv 1, med CrCl < 60 ml/min, da det ikke er undersøgt hos denne population (se pkt.
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Antivirale midler mod hepatitis C-virus (HCV)
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents
Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hver dag for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været udsat at få for HIV-infektion.
Take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises under brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos en pædiatrisk patient, bør der søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog.
If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir in any paediatric patients, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Vigtigste parkarakteristika, N (%) eller Median (1. kvartil, 3. kvartil)
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder lactosemonohydrat.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactosemonohydrate.
Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -doseringsplan meget nøje.
HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dosing schedule.
Hos de 28 patienter, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger, faldt BMD Zscorerne med -0,341 i lænderygsøjlen og -0,458 i hele kroppen.
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, uanset om De også har hiv.
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, whether or not you also have HIV.
90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør undgås hos tidligere antiretroviral-erfarne patienter med hiv 1, som har K65R-mutationen (se pkt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Hos 2 ud af 14 patienter, som havde akut HIV-infektion ved optagelse i studiet, blev K65R-mutationen påvist i HIV 1 hos 5 forsøgspersoner i tenofovirdisoproxil 245 mg -gruppen, og M184V-mutationen (forbundet med resistens over for emtricitabin) blev påvist i HIV hos 1 ud af 3 forsøgspersoner i emtricitabine/tenofovirdisoproxil -gruppen.
In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group
I studie GS-US-104-0321 blev 87 HIV 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) samtidigt med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Hos patienter, der fik behandling med tenofovirdisoproxil, eller stavudin eller zidovudin, var den gennemsnitlige BMD Z-score i lænderygsøjlen -1,034 og -0,498, og den gennemsnitlige BMD Z-score i hele kroppen var henholdsvis -0,471 og -0,386 ved baseline.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-49 ml/min)
Moderate renal impairment (CrCl 3049 mL/min)
Vurderingen af bivirkninger i forbindelse med tenofovirdisoproxil er baseret på to randomiserede studier (studierne GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hos 184 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter (2 år til < 18 år), som fik behandling med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale stoffer i 48 uger (se pkt.
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
I studiet GS-US-104-0352 blev 89 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter med en medianalder på 7 år (2-15 år) eksponeret for tenofovirdisoproxil i en median periode på 331 uger.
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.