natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grundlag af vurderingen af virkning er den anbefalede dosis ved luftvejsinfektioner hos kvæg 100 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum.
Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Der forelå restkoncentrationsundersøgelser hos voksent kvæg ved en dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt intramuskulært med 48 timers mellemrum.
Residue depletion studies performed at the dose of 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly at 48 hours interval, were available in adult cattle.
Styrke Lægemiddel -form
Strength Pharmaceutical Form
Indgivelsesvej
Route of Administration
Rixathon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Det bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Yderligere information om Rixathon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Rixathon (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til håndtering af bivirkninger.
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Det betyder, at Rixathon i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rixathon løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Andre oplysninger om Rixathon
Other information about Rixathon
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
En oversigt over Rixathon, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Hvorfor er Rixathon godkendt i EU?
Why is Rixathon authorised in the EU?
De indberettede bivirkninger ved Rixathon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Derudover var Rixathon lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Rixathon eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af Bcellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Den virksomhed, der markedsfører Rixathon, vil udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Patienter med leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Rixathon, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Hvad er Rixathon, og hvad anvendes det til?
What is Rixathon and what is it used for?
Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Rixathon fås kun på recept.
Rixathon can only be obtained with a prescription.
Rixathon er et "biosimilært" lægemiddel.
Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
De hyppigste bivirkninger ved Rixathon er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Sikkerheden ved Rixathon er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Referencelægemidlet for Rixathon er MabThera.
The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Det aktive stof i Rixathon, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
The active substance in Rixathon, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rixathon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Rixathon er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Rixathon indeholder det aktive stof rituximab.
Rixathon contains the active substance rituximab.
Den vil også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
• inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Hvilke risici er der forbundet med Rixathon?
What are the risks associated with Rixathon?
Rixathon må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Da Rixathon er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Rixathon.
Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rixathon har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Rixathon vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rixathon opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Laboratoriestudier, der sammenligner Rixathon med referencelægemidlet MabThera, har vist, at det aktive stof i Rixathon svarer nøje til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rixathon fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet til kræftceller) og ved leddegigt og pemphigus (hvor B-celler medvirker til inflammation).
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Studier har også vist, at Rixathon giver samme mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Alt efter hvilken sygdom Rixathon anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Hvordan anvendes Rixathon?
How is Rixathon used?
• en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på hud og slimhinder i munden, næsen, svælget og kønsorganerne (pemphigus vulgaris).
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
• to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rixathon?
What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Rixathon svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Et understøttende studie hos patienter med leddegigt har også vist, at MabThera og Rixathon er lige effektive.
A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
• en anden type blodkræft, som påvirker de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Rixathon?
How does Rixathon work?
• svær leddegigt (reumatoid arthritis)
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2016.
This summary was last updated in 12-2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suliqua den 11. januar 2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suliqua.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Den fuldstændige EPAR for Suliqua findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Suliqua
Other information about Suliqua
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Suliqua?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Et fald i indholdet af HbA1c er ensbetydende med en forbedring i reguleringen af blodsukkeret.
A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Suliqua opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal kontrolleres regelmæssigt for at fastlægge den laveste effektive dosis.
The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Suliqua bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Suliqua er et lægemiddel, der anvendes sammen med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge) til behandling af voksne med type 2-sukkersyge.
Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
Hvorfor er Suliqua blevet godkendt?
Why is Suliqua approved?
Suliqua insulin glargin/lixisenatid
Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Suliqua er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i to hovedundersøgelser hos 1 906 patienter med type 2-sukkersyge.
Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
Hvilke risici er der forbundet med Suliqua?
What are the risks associated with Suliqua?
Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne, og komplikationer undgås.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Hvad er Suliqua, og hvad anvendes det til?
What is Suliqua and what is it used for?
Suliqua leveres som fyldte penne til engangsbrug i to forskellige styrker og udleveres kun efter recept.
Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var 8,1 %, før patienterne begyndte at tage Suliqua eller insulin glargin.
Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Den virksomhed, der markedsfører Suliqua, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.
The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
CHMP konkluderede, at kombinationsbehandling med langtidsvirkende insulin og en GLP-1-agonist såsom Suliqua er en vigtig behandlingsmulighed for patienter, som er egnede til insulinbehandling, eller som behøver intensiv insulinbehandling.
The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
Det virker på samme måde som GLP-1 (et hormon, der produceres i tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse.
It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suliqua, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I begge undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen efter 30 ugers behandling ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Ved type 2-sukkersyge er blodsukkeret højt, fordi kroppen enten ikke producerer nok insulin eller ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Det anvendes, når indholdet af glukose (sukker) i blodet ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene eller med en kombination af metformin og et andet lægemiddel (enten et andet glukosesænkende lægemiddel taget gennem munden eller et langtidsvirkende insulin).
It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Det ene aktive stof i Suliqua, insulin glargin, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som kroppens eget insulin og medvirker til, at glukose trænger ind i cellerne fra blodet, hvorved det regulerer indholdet af glukose i blodet.
One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Resultaterne viste, at Suliqua er mere effektivt til at regulere blodsukkeret end nogen af dets to bestanddele: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var ved undersøgelsens start 8,1 %, som efter 30-ugers behandling faldt til 6,5 % i den gruppe, der brugte Suliqua, sammenholdt med 6,8 % i den gruppe, der brugte insulin glargin, og 7,3 % i den gruppe, der brugte lixisenatid.
Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Hvad sikkerheden angik, var der ingen nye sikkerhedsproblemer med kombinationen af insulin glargin og lixisenatid i Suliqua i forhold til hver bestanddel for sig.
In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
Hos disse patienter var Suliqua effektivt til at regulere blodsukkeret og mindskede risikoen for problemer knyttet til intensiv insulinbehandling såsom hypoglykæmi og vægtøgning.
In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Efter 30 ugers behandling faldt det gennemsnitlige indhold af HbA1c til 6,9 % hos den gruppe, der tog Suliqua, og til 7,5 % hos de patienter, der fik insulin glargin.
After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
Patienter, der deltog i undersøgelsen, skulle stoppe med alle lægemidler indtaget gennem munden undtagen metformin og fik derefter enten Suliqua eller insulin glargin.
Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
De aktive stoffer i Suliqua er insulin glargin og lixisenatid.
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Suliqua fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Det andet aktive stof i Suliqua, lixisenatid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der betegnes GLP1-agonister.
The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Den første undersøgelse omfattede 1 170 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med metformin med eller uden et andet sukkersygelægemiddel indtaget gennem munden.
The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Den anden undersøgelse omfattede 736 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med et langtidsvirkende insulin såsom insulin glargin med eller uden et eller to andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Suliqua, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Alle patienter skulle ved undersøgelsens start stoppe med deres andre sukkersygelægemidler og fik Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, alle med metformin.
Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Før behandlingen med Suliqua indledes skal patienten ophøre med insulin og sukkersygelægemidler bortset fra metformin.
Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.