natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transdermal anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Transdermal use Read the package leaflet before use.
Der er ekstremt sjældent rapporteret om forekomst af trombose i andre blodkar, f.eks. hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier, hos CHC-brugere.
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Reaktioner på applikationsstedet* (f.eks. absces, erosion) Lokalt ødem*
Application site reactions* (e.g., abscess, erosion) Localised oedema*
Brugte depotplastre skal bortskaffes i henhold til instruktionen beskrevet i pkt.
Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
• hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Hæmning af metaboliseringen af ethinylestradiol
Inhibition of ethinyl estradiol metabolism
Dette kan få plasteret til at løsne sig.
This may make the patch come loose.
Fertilitet Kvinder kan opleve, at det tager længere tid at blive gravid, efter at de stopper med at anvende EVRA.
Fertility Women may experience a delay in conception following discontinuation of EVRA.
Du kan få uregelmæssig, svag eller ingen blødning, især i de først tre måneder og især, hvis din menstruation ikke var regelmæssig, før du startede med at bruge dette lægemiddel.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
EVRA kaldes et 'kombineret hormonalt præventionsmiddel', fordi det indeholder to hormoner.
Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Samtidig brug med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for ALAT-forhøjelser (se pkt.
Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without ribavirin may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
• hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel tromboflebitis).
• if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
• Start en ny fire-ugers cyklus, så snart du kommer i tanke om at sætte et nyt plaster på.
• You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch.
Hvis du har svært ved at huske at skifte dit EVRA-plaster
If you have trouble remembering to change your patch
Hvis du lider af mavebesvær
If you have an upset stomach
• Brystspændinger.
• Breast tenderness.
Den klæbende side fastgøres på huden, efter at den gennemsigtige beskyttelsesfilm er fjernet.
The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
• ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
EVRA er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venetrombose (se pkt.
EVRA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
• Du kan begynde at bruge EVRA når som helst, efter at du holder op med at tage tabletter der kun indeholder progestagen (minipiller), eller den dag, hvor du får fjernet et implantat, eller du skulle have den næste injektion.
• You may start this medicine any day after stopping the progestogen-only pill or on the day of removal of an implant or when the next injection would be due.
• Du må ikke skære i plasteret eller forsøge at ændre det på anden vis.
• Do not cut or tamper with the patch in any way.
• sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
• sweating, nausea, vomiting or dizziness;
• Sæt plasteret på i løbet af de første 24 timer af menstruationen
• Apply your first patch during the first 24 hours of your period
Hvert depotplaster frigiver i gennemsnit 203 mikrogram NGMN og 33,9 mikrogram EE i døgnet.
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte: - unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet; - smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når kvinden står eller går; - øget varme i det afficerede ben; rød eller misfarvet hud på benet.
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
- Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende etonorgestrel eller norelgestromin som f.eks. EVRA, vil ca. 6-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonorgestrel or norelgestromin such as EVRA between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Indre emballage
Primary packaging material
Efter provokeret eller spontan abort, der forekommer inden for 20 uger fra befrugtningen, kan EVRAbehandlingen påbegyndes umiddelbart.
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
Kræft i livmoderhalsen forekommer oftere hos kvinder, der tager kombinerede hormonale præventionsmidler.
Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en pause på 4 uger eller mere.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, inklusive myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og lungeemboli, er observeret hos kvinder, der bruger kombinerede hormonelle præventionsmidler.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
I tvivlstilfælde bør kvinder, der er i behandling med proteasehæmmere eller non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, benytte en ekstra barrieremetode.
In case of any doubt, an additional barrier contraceptive method should be used by women on protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy.
- Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.
- Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, modafinil samt hivlægemidlerne ritonavir, neviparin og efavirenz samt muligvis også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat og produkter, der indeholder naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum).
Substances increasing the clearance of CHCs (diminished efficacy of CHCs by enzyme-induction),e.g.: Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil and HIV medication ritonavir, nevirapine and efavirenz and possibly also felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate and products containing the herbal remedy St. John's Wort (hypericum perforatum).
• knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet;
• sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
• hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2 ‘Blodpropper').
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
• Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina pectoris)
• Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris);
• Allergisk reaktion, nældefeber
• Allergic reaction, hives
EVRA er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
• hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
• if you have unexplained vaginal bleeding
Hud og subkutane væv Almindelig
Skin and subcutaneous tissue disorders common
Blandt kvinder, der ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år.
In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
• Sæt plastret på i løbet af de første 24 timer af menstruationen.
• Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
Metabolitter af norelgestromin og etinylestradiol udskilles renalt og via fæces.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and faecal pathways.
Psykiske forstyrrelser Almindelig
Psychiatric disorders common
• Plasteret skal trykkes fast, indtil kanterne klæber godt.
• Press the patch down firmly until the edges stick well.
Hvis behandlingen i Cyklus 1 starter efter 1. dag i menstruationscyklussen, bør der anvendes et ikkehormonalt præventionsmiddel sideløbende i de 7 efterfølgende dage (kun i første behandlingscyklus).
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Efter en spontan eller provokeret abort inden 20. uge i graviditeten
After miscarriage or abortion before 20 weeks of pregnancy
• Påsæt ikke et nyt plaster på samme hudområde som det det plaster, du lige har fjernet.
• Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
Fedme (body mass index over 30 kg/m
Hypertension Obesity (body mass index over 30 kg/m
Hvis konstant forhøjede blodtryksværdier eller et betydeligt forhøjet blodtryk ikke responderer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling under behandling med et kombineret hormonalt præventionsmiddel hos kvinder med præeksisterende hypertension, skal det kombinerede hormonale præventionsmiddel seponeres.
If, during the use of combined hormonal contraceptives in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combined hormonal contraceptive must be withdrawn.
• Venøs tromboemboli - nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).
• Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]);
• hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS - en sygdom med blodpropdannelse, der forårsager nyresvigt).
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
• uklart syn uden smerter; det kan udvikle sig til synstab.
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom: - diabetes mellitus med vaskulære symptomer - svær hypertension - svær dyslipoproteinæmi
• A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms - severe hypertension - severe dyslipoproteinaemia
EVRA er kontraindiceret hos kvinder med nedsat leverfunktion (se pkt.
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
• trække bortskaffelsesetiketten på dosisposens yderside tilbage.
• Peel back the disposal label on the outside of the sachet.
Kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende norelgestromin (6-12 hændelser)
Norelgestromin-containing CHC (6-12 events)
Der bør kun bæres ét depotplaster ad gangen.
Only one transdermal patch should be worn at a time.
Efter en provokeret eller spontan abort
Following abortion or miscarriage
Fremstiller: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Manufacturer: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Hvis behandlingen startes efter den første dag i blødningsperioden, skal der samtidig anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i 7 dage.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
• anbringe det brugte plaster på bortskaffelsesetiketten, så den klæbende flade dækker det tonede område.
• Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area.
• Brystproblemer i form af smerter, forstørrelse eller knuder i brystet
• Breast problems such as pain, enlargement or lumps in the breast
• hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt ‘Blodpropper')
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots )';
• hvis du har epilepsi eller andre tilstande, der kan forårsage krampeanfald
• You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions);
• i vener (kaldet en ‘venetrombose', ‘venøs tromboembolisme' eller VTE)
• in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
• Påsæt et nyt plaster på din normale 'plasterskiftedag', dagen efter dag 28
• Put on a new patch on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28
• Væskeansamlinger i benene
• Fluid retention in legs
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
For at hindre nedsættelse af depotplastrets klæbeevne bør der ikke anvendes creme, lotion eller pudder på hudområder, hvor EVRA depotplaster skal påsættes.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Graviditet og amning).
Pregnancy and breast-feeding).
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte: - pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning; - pludseligt opstået hoste, eventuelt med hæmoptyse; - stærke smerter i brystet; - svær ørhed eller svimmelhed; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
• Hududslæt med ømme, røde knuder på skinneben og ben
• Skin rash with tender red nodules on the shins and legs
Hvert 20 cm2 depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin (NGMN) og 600 mikrogram ethinylestradiol (EE).
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
• Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptom (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)
• Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA);
Et depotplaster må ikke sættes på igen, hvis det ikke længere klæber.
A transdermal patch should not be re-applied if it is no longer sticky; a new transdermal patch should be applied immediately.
Trombose i arteria pulmonalis*† Lungeemboli†
Pulmonary (artery) thrombosis*† Pulmonary embolism†
• Hvis plasteret påsættes efter 1. dag i din menstruation, skal du anvende et ikke-hormonalt præventionsmiddel indtil dag 8, hvor du skifter plasteret
• If the patch is put on after the first day of your period, use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
• Plasteret skal klæbe ordentligt til huden, for at det kan fungere korrekt.
• To work properly the patch must stick firmly to your skin.
Nedsat blodsukker*† Unormalt blodsukker*†
Blood glucose decreased*† Blood glucose abnormal*†
Påbegyndelse af EVRA
How to start EVRA
Kortsigtet
Short-term
Der kan forekomme gennembrudsblødning eller pletblødning.
You may experience light or breakthrough bleeding.
• Sæt et nyt plaster på, så snart du kommer i tanke om det.
• You must put on a new patch as soon as you remember.
• hvis du har høretab
• You have a hearing loss;
• Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE)
• hvis du har en nervesygdom, der indebærer pludselige bevægelser af kroppen, kaldet sanktvejtsdans (chorea minor)
• You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
• Du skal anvende et ikke-hormonalt præventionsmiddel som supplement i den første uge efter påbegyndelse af den nye cyklus.
• You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
Kvinden skal informeres om at kontakte egen læge ved forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer for at beslutte, om EVRA bør seponeres.
In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
Før du begynder at bruge dette lægemiddel, skal du have foretaget en helbredsundersøgelse hos din læge.
Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Eksfoliativt udslæt* Generaliseret pruritus Udslæt (erytematøst, kløende) Seboroisk dermatitis*
Rash (erythematous, pruritic) Seborrhoeic dermatitis*
• Start den næste cyklus på din normale 'plasterskiftedag', dagen efter dag 28.
• Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
EE i 12 - 21 dage
- 21 days
1 plaster frigiver: 203 mikrogram norelgestromin og 33,9 mikrogram ethinylestradiol pr. 24 timer
1 patch releases: 203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
• hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie har denne tilstand.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Se instruktion for bortskaffelse i den medfølgende indlægsseddel.
See enclosed leaflet for disposal instructions.
Justering af skiftedag
Change day adjustment
Det tredje lag: film af polyethylenterephthalat (PET), belægning af polydimethylsiloxan.
Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
• Migræne
• Migraine
Søvnløshed Nedsat libido
Insomnia Libido decreased rare
En komplet anamnese (inklusive familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal udelukkes inden initiering af eller genbehandling med EVRA.
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
• Træk derefter halvdelen af den gennemsigtige beskyttelsesfilm af
• Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
For at undgå at ødelægge EVRAs klæbeegenskaber skal man undgå at påføre make-up, creme, lotion, pudder eller andre topiske præparater på det hudområde, hvor EVRA-depotplasteret er placeret eller snart skal placeres.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the transdermal patch is placed or where it will be applied shortly.
Polyethylenterephthalat (PET) Belægning af polydimethylsiloxan.
Third layer polyethylene terephthalate (PET) film polydimethylsiloxane coating.
• hvis du har en sygdom i galdeblæren, herunder galdesten eller betændelse i galdeblæren
• You have gallbladder disease including gallstones or inflammation of the gallbladder;
Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
• Akne, hududslæt, kløe i huden eller hudirritation
• Acne, skin rash, skin itching or skin irritation
Det mellemste lag: polyisobutylen/polybuten-klæbemiddel, crospovidon, lauryllactat, uvævet polyesterstof.
Middle layer: polyisobutylene/polybutene adhesive, crospovidone, lauryl lactate, non-woven-polyester fabric.
EVRA er et tyndt, beigefarvet depotplaster af plastik præget med ”EVRA”.
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch stamped “EVRA”.
Det er ikke relevant at anvende EVRA til børn og teenagere før indtræden af den første menstruation.
There is no relevant use of EVRA in children and pre-menarchal adolescents.
Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Venous thromboembolism Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare
• Sæt plastret på den første dag efter, at du er stoppet med tabletter der kun indeholder progesteron (minipiller), har fået fjernet implantatet eller skulle have haft den næste injektion.
• The first day after stopping the progestogen-only pill, removing the implant or when your next injection would be due, put on a patch.
• Tal med din læge eller apotek, hvis blødningen udebliver 2 gange i træk, idet du kan være gravid.
• However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
• Gener på det hudområde, hvor plasteret har siddet, f.eks. rødme, irritation eller udslæt
• Problems where the patch has been on the skin such as redness, irritation, itching or rash
• hvis du har nyreproblemer.
• You have kidney problems.
EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplaster
EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch
Efter en spontan eller provokeret abort efter 20. uge i graviditeten • Tal med lægen.
After miscarriage or abortion after 20 weeks of pregnancy • Talk to your doctor.
• hvis du har åreknuder.
• if you have varicose veins.
Du må højst bruge 6 plastre i træk (dvs. 6 uger i træk).
Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
I så fald skal der sideløbende anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i 7 dage.
A non-hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
armen eller under brystbenet; - ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem svækkelse, angst eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
primidon, oxcarbazepin og felbamat)
oxcarbazepine, and felbamate)
Øjne Sjælden
Eye disorders rare
• oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;
• fullness, indigestion or choking feeling;