natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
• alvorlig allergisk reaktion (se Alvorlige bivirkninger ovenfor)
• severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Hvidt til gult pulver.
A white to yellow powder.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle lægemidler.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Stevens-Johnsons syndrom
Stevens-Johnson syndrome
Positiv direkte Coombs test
Coombs direct test positive
Koncentration-tid-profilerne er sammenlignelige for ELF og plasma.
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
• du har nyreproblemer - lægen vil muligvis give dig en lavere dosis for at sørge for, at du ikke får for meget medicin.
• you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Den kliniske relevans af dette er ukendt, men på grund af muligheden for antagonisme in vivo bør kombinationen undgås.
The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
2 timer
2 hours
Andre typer interaktioner
Other types of interaction
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Zavicefta bør ikke anvendes til børn og unge.
Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
Patients with limited treatment options
• hævelse under huden, især af læberne og omkring øjnene
• swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Medicinen kan slå mange typer bakterier ihjel.
It can kill many types of bacteria.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Parenterale lægemidler skal efterses visuelt for partikler før administration.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Ceftazidim/avibactam bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele overstiger den mulige risiko
Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Meget almindelig (≥1/10)
Very common (≥1/10)
Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Each vial is for single use only.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Alternativt er den holdbar i op til 24 timer i køleskab.
Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Zavicefta kan også påvirke resultaterne af nogle urinprøver for sukker.
Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100) Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Pædiatrisk population Zaviceftas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Begrænsninger i de kliniske data
Limitations of the clinical data
Andre infektioner
Other infections
Hver 8. time
Every 8 hours
Hos nogle patienter kan kreatininclearance estimeret fra serumkreatinin ændre sig hurtigt, især tidligt i behandlingsforløbet.
In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Dette kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj, bruge værktøj og betjene maskiner.
This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Sikkerhedsprofilen hos de 61 børn svarede samlet set til den profil, som blev observeret hos den voksne population med cIAI.
Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes med det samme, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske, så det er næppe sandsynligt, at du vil få en forkert dosis.
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
• infektioner forårsaget af bakterier, som andre antibiotika ikke kan slå ihjel
• infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Behandlings- varighed
Duration of treatment
Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Zavicefta administreres via intravenøs infusion over 120 minutter i et infusionsvolumen på 100 ml.
Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Candidiasis (inklusive vulvovaginal candidiasis og oral candidiasis)
Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Denne prøve tester for antistoffer, der bekæmper dine røde blodlegemer.
This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Følgende bivirkninger er indberettet for ceftazidim alene og/eller identificeret i fase 2- og fase 3-studierne med Zavicefta.
The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Der er en lille risiko for, at du kan få en anden infektion, som er forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta.
There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Den maksimale anbefalede daglige dosis af dette lægemiddel indeholder 444 mg natrium (som findes i bordsalt).
The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Hyppighedskategorierne stammer fra bivirkninger og/eller potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og er defineret i henhold til følgende konventioner:
Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Hvis du har nyreproblemer, kan lægen nedsætte din dosis.
If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og det resulterende koncentrat skal derefter straks fortyndes inden brug.
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Du kan få følgende bivirkninger af denne medicin:
The following side effects may happen with this medicine:
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold under brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Klinisk virkning mod specifikke patogener
Clinical efficacy against specific pathogens
Den fremstillede opløsning skal indgives over 120 minutter.
The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Det samlede tidsinterval mellem start på rekonstitution og færdiggørelse af den intravenøse infusion bør ikke overstige 30 minutter.
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Plasma-eksponeringsniveauer ved maternel og føtal NOAEL (100 mg/kg dagligt) indikerer moderate til lave sikkerhedsmargener.
Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Uncommon Very rare
Tabel 3 Hyppighed af bivirkninger efter systemorganklasse
Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • hævelse i en del af nyren, hvilket nedsætter dens normale funktionsdygtighed
Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Patienter med CrCL 30-50 ml/min fik en lavere dosis Zavicefta, end der normalt anbefales til patienter i denne undergruppe.
Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Sikkerhedsvurderingen hos børn er baseret på sikkerhedsdata fra 1 forsøg, hvor 61 pædiatriske patienter med cIAI i alderen 3 år til under 18 år fik Zavicefta.
The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Under en hæmodialyseperiode på 4 timer blev 55 % af avibactamdosen fjernet.
During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Brug ikke Zavicefta, hvis:
Do not use Zavicefta if:
Den humane proteinbinding af både ceftazidim og avibactam er henholdsvis ca. 10 % og 8 %.
The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Seponering af Zavicefta og administrationen af specifik behandling mod Clostridium difficile skal overvejes.
Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Det er ikke kendt, om avibactam udskilles i human mælk.
It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Indeholder natriumcarbonat - se indlægssedlen for yderligere information.
Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
• diarré, der bliver værre eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim - dette kan ske under eller efter afslutning af behandlingen med Zavicefta.
• diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Antibakteriel aktivitet i kombination med andre antibakterielle midler
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
• Staphylococcus aureus (methicillin-følsom og methicillin-resistent)
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske.
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
• rødme, smerter eller hævelse på det sted, hvor Zavicefta blev givet i venen
• redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Der bør anvendes supplerende antibiotika, når disse patogener er konstateret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen.
Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Interferens med laboratorieprøver
Interference with laboratory tests
Dette skyldes, at Zavicefta udskilles fra kroppen gennem nyrerne.
This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle stoffer til systemisk brug, ceftazidim, kombinationer, ATC-kode: J01DD52
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
I syv kliniske fase 2- og 3-studier blev 2.024 voksne patienter behandlet med Zavicefta.
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
• du er allergisk over for ceftazidim, avibactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Zavicefta anvendes til voksne til behandling af:
Zavicefta is used in adults to treat:
Hvis du har fået for meget Zavicefta, kan det påvirke hjernen og forårsage krampeanfald eller koma.
If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion anbefales tæt monitorering af estimeret kreatininclearance.
In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Der blev ikke observeret nogen metabolisering af avibactam i humant levermateriale (mikrosomer og hepatocytter).
No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Det er muligt, at dette kan forårsage blodmangel (som kan gøre dig træt) og gulsot (som medfører gulfarvning af hud og øjne)
It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Tak med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du lider af diarré under behandlingen.
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Mængde, der skal trækkes op
Amount to be withdrawn
Clostridium difficile-associeret diarré
Clostridium difficile-associated diarrhoea
De hyppigste bivirkninger, der forekom hos ≥5 % af de patienter, der blev behandlet med Zavicefta, var positiv direkte Coombs test, kvalme og diarré.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Efter udtagning fra køleskab til stuetemperatur skal den fortyndede infusionsvæske anvendes inden for 12 timer.
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Probenecid (en potent OAT-hæmmer) hæmmer denne optagelse med 56 % til 70 % in vitro og kan derfor potentielt ændre eliminationen af avibactam.
Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Kliniske studier af Zaviceftas virkning og sikkerhed er udført for cIAI, cUTI og HAP (herunder VAP).
Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
• unormale resultater af en test, der hedder “DAGT” eller “Coombs”.
• abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
• et antibiotikum kaldet chloramphenicol
• an antibiotic called chloramphenicol
Dette bør tages i betragtning, når Zavicefta administreres til patienter, som er på diæt med kontrolleret natriumindhold.
This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
7-14 dage
7-14 days
Uomdannet avibactam var den primære lægemiddelrelaterede komponent i humant plasma og urin efter dosering med [
Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
I to studier med patienter med cIAI var den hyppigste diagnose (ca. 42 %) perforeret blindtarm eller periappendiceal absces.
In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
Dette svarer til 22,2 % af det anbefalede maksimale daglige kostindtag af natrium for voksne.
This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Efter administration af avibactam til rotter under drægtighed og diegivning var der ingen påvirkning af afkommets overlevelse, vækst eller udvikling, men der var en stigning i forekomsten af udvidelse af nyrebækken og ureter hos under 10 % af rotteafkommet ved maternelle eksponeringer højere end eller lig med ca. 1,5 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dyrestudier med ceftazidim indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Kemisk og fysisk stabilitet under brug er demonstreret i op til 24 timer ved 2-8 °C efterfulgt af op til 12 timer ved højst 25 °C.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Mens DAT-serokonversion hos patienter, der får Zavicefta, var meget hyppig i kliniske studier (det estimerede serokonversionsområde på tværs af fase 3-studier var 3,2 % til 20,8 % hos patienter med en negativ Coombs test ved baseline og mindst én opfølgende test), var der ingen evidens for hæmolyse hos patienter, som udviklede positiv DAT under behandlingen.
While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Den samlede holdbarhed under brug fra rekonstitution til administration må ikke overstige 36 timer (24 timer ved 2-8 °C plus 12 timer ved stuetemperatur).
The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Zavicefta bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes til infusionsvæsker indeholdende andre lægemidler.
Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Sådan virker Zavicefta Zavicefta virker ved at slå visse typer bakterier ihjel, som kan forårsage alvorlige infektioner.
How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Ceftazidim metaboliseres ikke.
Ceftazidime is not metabolised.
Der må ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er blevet rådet til at spise en saltfattig kost.
Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Den maksimale daglige dosis af dette produkt svarer til 22,2 % af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af natrium.
The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Bland forsigtigt for at rekonstituere og kontroller, at pulveret er fuldstændig opløst.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Zaviceftas forligelighed med andre lægemidler er ikke blevet klarlagt.
The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Hyppighed Infusionstid
Frequency Infusion time
Du må ikke bruge Zavicefta, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Grænseværdierne for mindste hæmmende koncentration (MIC), som er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidim/avibactam, er følgende: Organismer
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
• Anaerober
• Anaerobes
5-14 dage
5-14 days
Hver 8. time 2 timer Bestemmes efter sværhedsgraden af infektionen, patogenet/patogenerne og patientens kliniske og bakteriologiske fremskridt
2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Der blev observeret reduceret clearance af ceftazidim hos ældre patienter, hvilket primært skyldes et aldersrelateret fald i den renale clearance af ceftazidim.
Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
In vitro er avibactam substrat for OAT1- og OAT3-transportører, som kan bidrage til den aktive optagelse af avibactam fra blodfordelingsrummet og derfor påvirke dets udskillelse.
In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Ca. 87 % af patienterne havde APACHE II-score ≤ 10, og 4,0 % havde bakteriæmi ved baseline.
Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Overfør straks alt indholdet (ca. 12,0 ml) af den resulterende opløsning til en infusionspose .
Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Træk kanylen ud og ryst hætteglasset for at få en klar opløsning.
Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Ceftazidimkoncentrationer på 4-20 mg/l eller højere opnås imidlertid i CSF ved inflammerede meninges.
Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Penetration af avibactam ind i blod-hjerne-barrieren er ikke undersøgt klinisk, men hos kaniner med inflammerede meninges var CSF-eksponeringen af ceftazidim og avibactam henholdsvis 43 % og 38 % af plasma-AUC.
Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Neurologiske sequelae, herunder tremor, myoclonus, ikke-konvulsiv status epilepticus, kramper, encefalopati og koma, er sommetider rapporteret for ceftazidim, når dosis ikke er blevet reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Mængde af solvens, der skal tilsættes (ml)
Volume of diluent to be added (mL)