natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• øget svedtendens, hårtab, kløe, tør hud, fedtet hud
• increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Fortæl din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
o En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af mange risikofaktorer (se pkt.
o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Det reproduktive system og mammae unormale blødninger metroragi, menoragi, brystsmerter, bækkensmerter hypomenorrhoe a, bryst hævelse, galaktoré, uterine spasmer, præmenstruelt syndrom, større bryster, dyspareuni, vulvovaginal tørhed vaginal lugt, vulvovaginal ubehag
Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?
What can happen if a blood clot forms in a vein?
• Hos kvinder, der ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle VTE i løbet af en periode på et år.
• In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
• Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er normaliserede.
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
Risikoen for at udvikle en blodprop stiger, jo flere risikofaktorer du har.
The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Du må ikke tage Zoely, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande.
You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Brugeren skal tage den sidst glemte hvide tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun tager to tabletter samtidigt.
The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
1 Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun tager to tabletter samtidigt.
The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
• hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punkt 2 ”Blodpropper”);
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
• hvis der er gået 24 timer eller mere, fra du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden af ppillen være reduceret.
• if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-plaster) Kvinden bør starte med Zoely dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive stoffer) af hendes tidligere p-pille, men senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie periode eller perioden med placebo-tabletter med sin tidligere p-pille.
The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
• Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere om tilfælde af maligne levertumorer hos p-pillebrugere.
• In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Det kan være, du ikke får din menstruation i denne forkortede periode med gule placebotabletter.
You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Hvis den samtidige behandling med lægemidlet forsætter efter, at kvinden har taget den sidste aktive tablet i den aktuelle blisterpakning, skal hun fortsætte med den næste blisterpakning med det samme uden den sædvanlige periode med placebotabletter.
If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
• klemmende fornemmelse eller følelse af oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet;
• sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte: - pludselig opstået uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning; - pludselig opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse; - stærke brystsmerter; - svær ørhed eller svimmelhed; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag;
• rapid or irregular heartbeat;
Se 'Hvis du kaster op eller har kraftig diarré' eller 'Brug af anden medicin sammen med Zoely'.
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Når du ønsker din menstruation skal begynde, efter du er begyndt på andet blisterkort, skal du stoppe med at tage de hvide aktive tabletter og i stedet begynde at tage de gule placebotabletter.
When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
• nedsat sexlyst, depression/nedtrykthed, humørsvingninger
• decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Lactosemonohydrat (se punkt 2 'Zoely indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1201), talcum (E553b), magnesiumstearat (E572) og kolloid vandfri silica.
Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Se også ”cykluskontrol” i pkt.
See ‘Cycle control' in section 4.4.
• Nuværende pancreatitis eller tidligere pancreatitis med samtidig svær hypertriglyceridæmi.
• Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
• i vener (kaldes ‘venøs trombose', ‘venøs tromboemboli' eller VTE)
• in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
• svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
• sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en pulsåre?
What can happen if a blood clot forms in an artery?
Derefter fortsætter hun med at tage tabletterne til sædvanlig tid,
She then continues to take tablets at her usual time.
• hvis du har usædvanlig, kraftig menstruation;
• if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Hver hvid aktiv tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
De gule tabletter er placebo-tabletter, som ikke indeholder aktive stoffer.
The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
• Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).
• Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
Hvornår du ikke skal tage Zoely
When you should not use Zoely
Dag 8-17 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, implantat, injektion) eller fra et hormonholdigt intrauterint indlæg.
Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Gule filmovertrukne placebo-tabletter: Tabletten indeholder ikke aktive stoffer.
Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Hvis du starter senere end dag 28, skal du bruge barriereprævention såsom kondom i de første 7 dage, du tager Zoely.
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Mave-tarm-kanalen kvalme abdominal udspiling tør mund
Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Vaskulære sygdomme hedeture venøs tromboemboli
Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 og talcum (E553b) Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter):
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coat (yellow placebo film-coated tablets):
Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter) Poly(vinyl alkohol) (E1203) Titandioxid (E 171)
Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Forhold der kan øge din risiko for en blodprop i en pulsåre Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for et hjerteanfald eller et slagtilfælde, mens du tager Zoely er meget lille, men den kan stige:
It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Dag 1-7 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Tag den sidste af de hvide aktive glemte tabletter, så snart du husker det (selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet til sædvanlig tid.
Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Se ”Sådan opdager du en blodprop” for en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Disse stoffer forekommer hovedsageligt ved antiepileptika (f.eks. carbamazepin, topiramat, phenytoin, phenobarbital, primidon, oxcarbazepin, felbamat); antiinfektiva (f.eks. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); naturlægemidlet perikon, bosentan og hiv- eller hcvproteasehæmmere (f.eks. ritonavir, boceprevir, telaprevir) og non-nukleosid revers transskriptasehæmmere (f.eks. efavirenz).
These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
35 år, kan din læge råde dig til at anvende en anden type prævention;
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Der er observeret en øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi, venøs trombose og lungeemboli, hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de resterende tabletter tages som normalt.
The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Hyppigheden af udeblivelse af menstruationsblødning i senere cyklusser var høj og strakte sig fra 76 % til 87 % af kvinderne i denne undergruppe.
4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
Nomegestrolacetat
Nomegestrol acetate
• Det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir til hepatitis C-virus (hcv) kan medføre forhøjede niveauer i blodprøveresultaterne vedrørende leverfunktionen (forhøjet niveau af leverenzymet ALAT) hos kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol.
• The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
Hvordan tages Zoely
How to take Zoely
Nomegestrolacetat udskilles via urin og fæces.
Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Når der skiftes fra et rent gestagen injicerbart implantat eller en spiral Begynd at bruge Zoely, når du skal have din næste injektion eller den dag, dit implantat eller spiral bliver fjernet.
Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
• ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød;
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Hjerteanfald
Heart attack
5.2 for farmakokinetiske data).
Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum (E553b), gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
I kliniske studier med det kombinerede hcv-behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden dasabuvir var forhøjede ALAT-niveauer over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der tog ethinylestradiol-holdige lægemidler som for eksempel kombinerede hormonelle præventionsmidler.
During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely Sådan skal du tage Zoely Bivirkninger
What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
o Venøs tromboemboli - nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Hvis du ønsker at bruge naturlægemidler, der indeholder perikon, mens du tager Zoely, skal du kontakte din læge først.
If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
BLODPROPPER I EN PULSÅRE
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
• sygdom i galdeblæren
• disease of the gallbladder
De aktive filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide og runde.
What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
• brystsmerter, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse i brystet
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptom (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi).
o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
I alle disse tilfælde skal kvinden rådes til at bruge en barrieremetode, indtil hun har taget de hvide tabletter i 7 sammenhængende dage.
In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Før start eller genoptagelse af behandling med Zoely, skal der optages fuldstændig anamnese (inkl.
Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Oral eksogen estradiol metaboliseres i udstrakt grad. Metabolismen af eksogen og endogen estradiol er den samme.
The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
indtil de aktive tabletter er brugt op.
She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Kvinderne bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (hemihydrat).
White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
• I kliniske studier med det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir til hepatitis C-virus (hcv), var forhøjet ALAT-niveau over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der tog ethinylestradiolholdige lægemidler som for eksempel kombinerede hormonelle præventionsmidler.
• During clinical trials with the Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Hvis du har glemt mere end 1 tablet, skal du bruge en barrieremetode såsom kondom som ekstra beskyttelse, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk.
However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
• hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
Det kan f.eks. være, hvis du begynder at ryge, en nær slægtning oplever en blodprop uden kendt årsag, eller hvis din vægt stiger meget.
If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
De følgende råd henviser kun til glemte hvide aktive tabletter.
If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
Nomegestrolacetat og dets hydroxylerede metabolitter undergår omfattende fase 2 metabolisme til at danne glucuronid- og sulfatkonjugater.
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Hvis du har samleje, skal du bruge barriereprævention såsom kondom i de første 7 dage, du tager Zoely.
But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukket tablet.
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
• hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din nærmeste familie har denne lidelse.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
• mæthedsfølelse-, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;
• fullness, indigestion or choking feeling;
• følelse af tyngde i lemmerne
• heaviness in limbs
4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler, som nedsætter plasmakoncentrationerne af nomegestrolacetat og/eller estradiol (se pkt.
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Ved skift fra et hormonelt præventionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring eller p-plaster) Du kan begynde at tage Zoely dagen efter, du har taget den sidste tablet fra dit nuværende p-pille blisterkort (dette betyder ingen tablet-fri pause).
You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Se punkt 2 “Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely” for nærmere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
• hvis der er gået mindre end 24 timer, fra du skulle have taget en tablet, er sikkerheden af ppillen uændret.
• if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt.
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Heraf er den vigtigste, der ses, hæmningen af ægløsningen og ændringer i den cervikale sekretion.
The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Hvordan påbegyndes indtagelse af Zoely
How to start Zoely
Dermed får du bedre mulighed for at beregne barnets forventede fødselsdato.
This will help you to determine when the baby will be due.
• svær ørhed eller svimmelhed;
• severe light headedness or dizziness;
4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
• regelmæssig, men sparsom menstruation, større bryster, brystknude, mælkeproduktion uden graviditet, præmenstruelt syndrom, smerter under samleje, tørhed i skeden eller vulva, krampe i livmoderen
• regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,71 mg lactosemonohydrat.
Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Zoely,
When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Der foreligger ingen resultater vedrørende Zoelys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år (se pkt.
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter) Poly(vinyl alkohol) (E1203) Titandioxid (E 171)
Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350