natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I undersøgelserne havde Ozempic en bedre virkning end sitagliptin, exenatid og insulin glargin (der medførte reduktioner på hhv. 0,55, 0,92 og 0,83 procentpoint) samt placebo (der medførte en reduktion på op til 0,09 procentpoint).
Ozempic in these studies compared favourably with other treatments, sitagliptin, exenatide and insulin glargine (which led to reductions of 0.55, 0.92, 0.83 percentage points respectively) and placebo (reductions of up to 0.09 percentage points).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ozempic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ozempic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ozempic er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), der anvendes sammen med kost og motion til behandling af voksne, hvis type 2-diabetes ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Ozempic is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Hvilke risici er der forbundet med Ozempic?
What are the risks associated with Ozempic?
Ozempic fås som opløsning til injektion i fyldte penne og udleveres kun efter recept.
Ozempic is available as a solution for injection in prefilled pens and can only be obtained with a prescription.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ozempic fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Ozempic, see the package leaflet.
Behandling med Ozempic medfører desuden et vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Treatment with Ozempic also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Undersøgelser har vist, at Ozempic sænker blodsukkerniveauet og reducerer risikoen for helbredskomplikationer hos type 2-diabetikere.
Studies showed that Ozempic is effective at lowering blood glucose levels and reducing the risk of health complications in patients with type 2 diabetes.
Det er også påvist, at Ozempic sænker forekomsten af en række alvorlige helbredsproblemer, der er forbundet med diabetes, f.eks. hjerteanfald og slagtilfælde.
Ozempic was also shown to be effective at reducing the occurrence of serious health complications associated with diabetes such as heart attack and stroke.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ozempic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ozempic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Sikkerhedsprofilen for Ozempic anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Det er påvist, at Ozempic er effektivt til at regulere blodsukkeret.
Ozempic was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Derudover viste resultaterne, at Ozempic medførte et gavnligt vægttab.
In addition, the results indicated that treatment with Ozempic was associated with a beneficial fall in body weight.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozempic.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozempic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ozempic?
What benefits of Ozempic have been shown in studies?
Hvordan virker Ozempic?
How does Ozempic work?
Hvordan anvendes Ozempic?
How is Ozempic used?
720 ELISA enheder
720 ELISA Units
1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)
1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
1 produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet på aluminiumphosphathydrat
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0,05 milligram Al3+ produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumphosphat
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
1 pre-filled syringe +
Styrke Lægemiddelform Administration Primær emballage
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrels e
Immediate Packaging
Tabletterne bør sluges med vand.
The tablets should be swallowed with water.
Det anvendes sammen med diæt og motion på følgende måder:
It is used in addition to diet and exercise as follows:
Glustin pioglitazon
Glustin pioglitazone
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glustin den 11. oktober 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glustin on 11 October 2000.
Den fuldstændige EPAR for Glustin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Glustin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Næsten 7 000 patienter fik Glustin i alle undersøgelserne tilsammen.
Almost 7,000 patients received Glustin in all of the studies combined.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glustin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glustin.
Andre oplysninger om Glustin:
Other information about Glustin:
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glustin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glustin?
Den anbefalede startdosis af Glustin er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
The recommended starting dose of Glustin is 15 or 30 mg once a day.
Behandlingen med Glustin skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Treatment with Glustin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Det må heller ikke anvendes til patienter, som har eller har haft blærekræft, eller som har blod i urinen, der endnu ikke er blevet nærmere undersøgt.
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Glustin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Glustin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Desuden blev der gennemført yderligere undersøgelser af langtidsanvendelsen af Glustin.
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Denne dosis skal muligvis øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang om dagen, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Hvis Glustin anvendes i kombination med andre lægemidler mod diabetes, kan der forekomme andre bivirkninger.
If Glustin is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
CHMP besluttede, at fordelene ved Glustin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Glustin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glustin skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glustin.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glustin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Glustin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Glustin anvendes til behandling af type 2 diabetes hos voksne (i alderen 18 år og derover), især de overvægtige.
Glustin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Det aktive stof i Glustin, pioglitazon, gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
The active substance in Glustin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Glustin må ikke anvendes til patienter, som har problemer med deres lever, patienter, som har hjerteinsufficiens (når hjertet ikke fungerer så godt, som det burde), eller patienter med diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes).
Glustin must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Doserne af Glustin skal muligvis justeres, når de gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil (anvendes til at nedsætte kolesteroltallet) eller rifampicin (et antibiotikum, som anvendes til behandling af tuberkulose).
The doses of Glustin may need to be adjusted when given with some other medicines such as gemfibrozil (used to lower cholesterol) or rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis).
De hyppigste bivirkninger ved Glustin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), synsforstyrrelser, knoglefrakturer og vægtforøgelse.
The most common side effects with Glustin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Glustin førte til et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser, at blodglukoseniveauerne var blevet reduceret ved doser a 15, 30 og 45 mg. Glustin anvendt alene viste sig at være lige så effektivt som metformin og gliclazid.
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig får gavn af behandlingen.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
I undersøgelserne måltes mængden i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
• sammen med insulin, til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Hvorfor blev Glustin godkendt?
Why has Glustin been approved?
Glustin er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), metformin og gliclazid (et sulfonylurinstof) i en række undersøgelser.
Glustin has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Hvilken risiko er der forbundet med Glustin?
What is the risk associated with Glustin?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glustin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the package leaflet.
• som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
Glustin forbedrede også den regulering af blodglukosen, som opnås ved type 2 diabetes, når det blev føjet til en eksisterende behandling med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller til kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Glustin also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
I visse undersøgelser så man også på kombinationen af Glustin med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller med kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Some studies also looked at combining Glustin with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Hvad er Glustin?
What is Glustin?
• sammen med både metformin og et sulfonylurinstof hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende, selv om de tager to lægemidler gennem munden
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
• i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med et sulfonylurinstof alene
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Hvad anvendes Glustin til?
What is Glustin used for?
Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glustin.
The company that markets Glustin will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Hvordan blev Glustin undersøgt?
How has Glustin been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glustin?
What benefit has Glustin shown during the studies?
Hvordan anvendes Glustin?
How is Glustin used?
Hvordan virker Glustin?
How does Glustin work?
Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var på 569 dage.
Mean follow-up was 569 days.
Det vides ikke, om medicinen kan skade dit ufødte barn.
It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
[Produktnavn] bør ikke anvendes under graviditet.
[Product name] should not be used during pregnancy.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage [produktnavn].
If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take [product name].
Vedtaget på PRAC's møde den 8.-11. april 2019
Adopted at the 8-11 April 2019 PRAC
Disse midler kan øge mængden af [aktivt stof] i blodet.
These may cause increased blood levels of [active substance].
Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendige (se punkt 4.4 og 4.5).
As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af [aktivt stof] efter monitorering af bivirkningerne ved samtidig behandling (se punkt 4.4).
A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
Det skal du vide, før du begynder at tage Eliquis/Lixiana/Roteas Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before you take Eliquis/Lixiana/Roteas Warnings and precautions
Der sås ingen hændelser hos de patienter, der var randomiseret til warfarin.
No events were reported in patients randomized to warfarin.
Højrisikopatienter med tredobbelt positiv antifosfolipidsyndrom
Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome
Modafinil - evaluering af data vedrørende udfald af graviditeter, herunder medfødte misdannelser, fra et enkelt observationsstudie i USA (EPITT nr. 19367)
Modafinil - Evaluation of data on foetal outcomes including congenital anomalies from a single observational study in the US (EPITT no 19367)
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af modafinil til gravide kvinder.
There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Baseret på begrænsede humane data fra et graviditetsregister og spontane indberetninger mistænkes modafinil for at forårsage medfødte misdannelser, hvis det anvendes under graviditet.
Based on limited human experience from a pregnancy registry and spontaneous reporting modafinil is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
59 patienter var randomiseret til rivaroxaban 20 mg (15 mg for patienter med en kreatinin-clearance (CrCl) på < 50 ml/min), og 61 patienter var randomiseret til warfarin (INR 2,0-3,0).
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
Modafinil mistænkes for at forårsage misdannelser, hvis det anvendes under graviditet.
Modafinil is suspected to cause birth defects if taken during pregnancy.
Der sås større blødning hos 4 patienter (7 %) i rivaroxaban-gruppen og hos 2 patienter (3 %) i warfarin-gruppen.
Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Det skal du vide, før du begynder at tage [produktnavn] Graviditet og amning
What you need to know before you take [product name] Pregnancy and breast-feeding
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) or cimetidine.
Der sås tromboemboliske hændelser hos 12 % af de patienter, der var randomiseret til rivaroxaban (4 iskæmiske slagtilfælde og 3 myokardieinfarkter).
Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto/Pradaxa Vær ekstra forsigtig med at tage Xarelto/Pradaxa - hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
What you need to know before you take Xarelto/Pradaxa Take special care with Xarelto/Pradaxa - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Modafinil bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Efter inklusion af 120 patienter, blev studiet standset før tid, fordi patienterne i rivaroxaban-gruppen oplevede for mange hændelser.
The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm.
Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I-antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
I et åbent, investigator-sponseret, randomiseret multicenterstudie med blindet bedømmelse af endepunkter blev rivaroxaban sammenlignet med warfarin hos patienter med tidligere trombose, der var diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom, og som havde høj risiko for tromboemboliske hændelser (positive for alle 3 antifosfolipidtest: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antistoffer og antibeta 2-glykoprotein I-antistoffer).
In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
Fertile kvinder skal anvende sikker prævention.
Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Rivaroxaban/dabigatranetexilat
Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilat, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Selektive serotoningenoptagelseshæmmere: citalopram, escitalopram - lægemiddelinteraktion med fluconazol (EPITT nr. 19327)
Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK): apixaban, dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban - recidiverende trombose hos patienter med antifosfolipidsyndrom (EPITT nr. 19320)
Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilat
Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate
Det skal du vide, før du begynder at tage [produktnavn] Brug af anden medicin sammen med [produktnavn] Cimetidin, lansoprazol og omeprazol (til behandling af mavesår), fluconazol (til behandling af svampeinfektioner), fluvoxamin (mod depression) og ticlopidin (nedsætter risikoen for slagtilfælde).
Cimetidine, lansoprazole and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluconazole (used to treat fungal infections), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to reduce the risk of stroke).
Vær ekstra forsigtig med at tage Eliquis/Lixiana/Roteas - hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.
Harmful for those suffering from alcoholism.