natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den person, der administrerer Semintra, bør undgå at få det i øjnene.
The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Semintra reducerede mængden af protein i urinen inden for de første syv dage efter behandlingsstart.
Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Semintra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvis Semintra indtages utilsigtet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Der bør vaskes hænder efter administration af lægemidlet.
Hands should be washed after giving the medicine.
Skulle lægemidlet komme i kontakt med øjnene, skal de skylles med vand.
If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Semintra må ikke gives til drægtige eller diegivende katte.
Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
En oversigt over Semintra, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Hvorfor blev Semintra godkendt i EU?
Why is Semintra authorised in the EU?
Personer, der er overfølsomme over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorantagonister, bør undgå kontakt med Semintra.
People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Andre oplysninger om Semintra
Other information about Semintra:
Hvad er Semintra, og hvad anvendes det til?
What is Semintra and what is it used for?
Lægemidlet gives én gang om dagen gennem munden ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
Semintra er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos katte til at mindske proteinuri (protein i urinen) og for højt blodtryk.
Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
De hyppigste bivirkninger ved Semintra er mild og kortvarig opkastning og diarré (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte behandlet med en opløsning på 10 mg/ml).
The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Hvilke risici er der forbundet med Semintra?
What are the risks associated with Semintra?
Efter 4 uger kan dosen reduceres hos katte med et systolisk blodtryk på mindre end 140 mmHg.
After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Derved falder blodtrykket, og det medfører et fald i proteinindholdet i urinen, som kan forsinke udviklingen af nyresygdom.
This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Det aktive stof i Semintra, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
For højt blodtryk hos aldrende katte er også et længerevarende problem, der kan opstå med kronisk nyresygdom, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og andre tilstande.
High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Lægemidlet fås i to styrker: 4 mg/ml til behandling af proteinuri og 10 mg/ml til behandling af for højt blodtryk.
Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
I et feltstudie med 224 katte med kronisk nyresygdom, hvoraf de fleste var over 11 år gamle, var Semintra lige så effektivt som benazepril (et andet veterinært lægemiddel mod proteinuri) til at mindske proteinuri.
In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
I et andet feltstudie med 294 katte med for højt blodtryk og en gennemsnitlig alder på 13 år, havde 194 katte, der fik Semintra én gang dagligt i 28 dage, en reduktion af det systoliske blodtryk på 25 mmHg på dag 28 sammenholdt med 11 mmHg for 100 katte, der fik placebo (et ikke-aktivt stof).
In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Efter de 28 dage fortsatte de Semintra-behandlede katte med at blive behandlet i yderligere 92 dage, og disse katte havde en reduktion af det systoliske blodtryk på over 20 mmHg for hele forsøgsperioden på 4 måneder.
At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Semintra fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Behandlingsmålet for det systoliske blodtryk er 120-140 mmHg.
The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Semintra fås som en opløsning, der gives gennem munden, og udleveres kun efter recept.
Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Den anbefalede dosis ved proteinuri er 1 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Ved behandling af for højt blodtryk er startdosis 2 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Semintra?
What benefits of Semintra have been shown in studies?
Hvordan anvendes Semintra?
How is Semintra used?
Det er en almindelig sygdom hos ældre katte, der er karakteriseret ved en gradvis forværring af nyrefunktionen over tid.
Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Dette studie er stadig i gang.
This study is ongoing.
** Inkluderer også den foretrukne term anoreksi
**Also includes preferred term anorexia
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012
Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
Det bør overvejes at foretage hyppigere opfølgning af disse patienter.
More frequent follow-up of these patients should be considered.
Behandling kan være nødvendig.
Medical treatment may be necessary.
Tilbage til CP
Return to CP
Der er ingen steady-state data.
There are no steady-state data.
Risiko: Hændelser
At risk : Events
• Risikostyringsplan (RMP)
- Risk Management Plan (RMP)
Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler.
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Det er usandsynligt, at disse forandringer er klinisk vigtige.
These changes are unlikely to be clinically important.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt.
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Endelig CSR: April 2021
Final CSR: April 2021
Det er en langvarig behandling.
This is a long-term treatment.
Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Baseline karakteristika var velbalanceret mellem de tre behandlingsarme.
Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje.
Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning, vil blive foretaget under behandlingen.
Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
Anvendelse til børn og unge - Den dosis, der gives til dit barn, afhænger af dit barns kropsvægt og højde.
Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Pludselige dødsfald
Sudden death
Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt.
Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
- Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem.
- Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
Måneder efter randomisering
Months since randomisation
Over 60 % af alle patienterne var kaukasier og 25 % af alle patienterne var asiater.
More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
Accelereret fase
Accelerated phase
Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.
The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
(Bedste responsrate)
(Best response rate)
Dosisjusteringer eller -ændringer
Dose adjustments or modifications
Forskellige styrker af Tasigna hårde kapsler kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Ældre (65 år og derover) Tasigna kan bruges af personer i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Dog er procenter med en decimals præcision brugt til at indentificere termer med en frekvens på mindst 5 % og for at klassificere termer efter frekvenskategorier.
However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker).
This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have.
The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Tid siden TFR (uger)
Time since TFR (weeks)
Censurerede observationer
Censored observations
Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna.
These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Generelt var ændringerne i den kliniske kemi fuldt reversible efter en fire-ugers restitutionsperiode, og de histologiske ændringer viste partiel reversibilitet.
In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig.
Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Lignende hændelser er blevet rapporteret post-marketing.
Similar events were observed in post-marketing reports.
I tilfælde af overdosering skal patienten observeres og passende støttende behandling gives.
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Nilotinib-absorptionen efter oral administration var omkring 30 %.
Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Ved 12 måneder Ved 24 måneder Ved 36 måneder Ved 48 måneder Ved 60 måneder Ved 72 måneder
At 12 months At 24 months At 36 months At 48 months At 60 months At 72 months
Behandlingsfri overlevelse (%)
Treatment-free Survival (%)
Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Some side effects could be serious.
Laboratorietests og monitorering
Laboratory tests and monitoring
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du skal gøre det.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to do so.
Randomiseringen blev stratificeret af Sokal risikoscoren ved tidspunktet for diagnosen.
Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
Af disse patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante.
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Tabel 12 Respons hos CML
Table 12 Response in CML
Tasigna har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lægen vil under regelmæssige besøg holde øje med væksten.
The doctor will monitor growth at regular visits.
Tabel 9 Bedste CCyR rate
Table 9 Best CCyR rate
Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen.
Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Interaktionsstudier er kun foretaget med voksne patienter.
Interaction studies have only been performed in adults.
Det primære effektendepunkt var major molekulært respons (MMR) ved 12 måneder.
The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Det er ukendt, om nilotinib udskilles i human mælk.
It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans.
These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Steady state blev nået på dag 8.
Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Patienter skal informeres om at søge læge omgående, hvis de oplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hændelser.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Nilotinib havde ingen indvirkning på CNS- eller respirationsfunktionerne.
Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Cirka 12 % af patienterne i det kliniske studie var 65 år eller derover.
Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
- Du må ikke spise mad sammen med de hårde kapsler.
- Do not take any food together with the hard capsules.
De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Ingen patienter havde LVEF <45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %.
No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Kropsoverfladeareal (BSA)
Body Surface Area (BSA)
Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af nilotinib til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Tasigna blev administreret kontinuerligt (2 gange dagligt 2 timer efter et måltid og uden mad i mindst en time efter administrationen), medmindre der var tegn på utilstrækkelig respons eller sygdomsprogression.
Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression.
Tasigna fås i følgende pakningsstørrelser:
Tasigna is available in the following pack sizes:
Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Total gastrektomi
Total gastrectomy
Denne mediane behandlingsvarighed var 561 dage for CP-patienter og 264 dage for AP-patienter (se tabel 10).
Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10).
Der sås kun mindre leverforandringer hos mus eller rotter, som blev behandlet i op til 26 uger.
Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Hvis du stopper med Tasigna uden lægens anbefaling, bliver du udsat for en risiko for forværring af sygdommen, som kan have livstruende konsekvenser.
Stopping Tasigna without your doctor's recommendation places you at risk for worsening of your disease which could have life-threatening consequences.
Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis.
Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose.
Tag de hårde kapsler: - 2 gange om dagen (ca. hver 12. time) - mindst 2 timer efter ethvert indtag af mad - vent derefter 1 time, før du spiser igen.
Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Hvis du er forælder til et barn, der behandles med Tasigna, skal du fortælle lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dit barn.
If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Du skal være sikker på, at du har snakket med lægen, sygeplejersken og/eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe med Tasigna.
Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
I tillæg hertil var toksicitetsprofilen hos de unge rotter sammenlignelig med den hos voksne rotter.
In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Biotilgængelighed/bioækvivalens studier
Bioavailability/bioequivalence studies
Derfor anses risikoen for, at nilotinib forårsager fotosensibilisering hos patienterne for meget lav.
Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i de første 2 måneder og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Tasigna bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske situation hos kvinden kræver behandling med nilotinib.
Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Raterne for MMR ved forskellige tidspunkter (inklusive patienter, der opnåede MMR ved eller før disse tidspunkter som respondenter) er angivet i den kumulative insidens af MMR (se figur 1).
MMR rates by different time points (including patients who achieved MMR at or before those time points as responders) are presented in the cumulative incidence of MMR (see Figure 1).
Efterfølgende analyser afspejler, når patienter har fuldført 24, 36, 48, 60 og 72 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Der er ingen erfaring med brug af dette lægemiddel til børn under 2 år.
There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
Der var ikke indrapporteret ECG-forandringer eller hepatotoksicitet.
No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
Toksisk hepatitis
Toxic hepatitis
Da disse bivirkninger er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for deres hyppighed eller fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for nilotinib.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Hvis en hændelse opstår efter dosisreduktion, overvej da at afbryde behandlingen.
If event occurs after dose reduction, consider discontinuing treatment.
Systemorganklasse/
System organ class/
Denne medicin skal tages adskilt fra Tasigna: - H2-blokkere, der nedsætter syreproduktionen i maven.
These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død.
Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
Mad kan forøge absorptionen af Tasigna og derfor øge mængden af Tasigna i blodet, muligvis til et skadeligt niveau.
Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Den farmakokinetiske eksponering af nilotinib efter en enkelt eller flere doser syntes at være sammenlignelig mellem pædiatriske patienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
Effektdata fra patienter med CML-BC er endnu ikke tilgængelige.
Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Nilotinibs blod-plasma-ratio er 0,71.
The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Der sås ingen virkning på EKG-målinger af hunde eller aber, der havde modtaget behandling i op til 39 uger, eller i et særligt telemetristudie af hunde.
No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
- hvis du lider af kalium- eller magnesiummangel.
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
Den mediane behandlingstid var ca. 70 måneder for nilotinib-grupperne og 64 måneder for imatinib-gruppen.
The median time on treatment was approximately 70 months in the nilotinib treatment groups and 64 months in the imatinib group.
- hvis du har gennemgået operation, der involverer fjernelse af hele mavesækken (total gastrektomi).
- if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit**
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite **