natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammatoriske cytokiner, i særdeleshed IFN-γ, der er frigivet af de aktiverede immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
In vitro interaktionsstudier med Alofisel har påvist, at stamcellernes levedygtighed samt den immunmodulerende funktion ikke er påvirket af tilstedeværelsen af klinisk relevante koncentrationer af konventionelle behandlinger for Crohns sygdom (infliximab, methotrexat og azathioprin).
In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
Virkning sikkerhed ved gentagen administration af Alofisel er ikke fastlagt.
The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Hvert hætteglas indeholder en suspension med 30 millioner celler (eASC) i en 6 ml opløsning, svarende til en koncentration på 5 millioner celler/ml.
2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Alofisel anvendes, når tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt på fistler.
Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet for darvadstrocel, da prækliniske undersøgelser af biodistribution ikke indikerede migration og integration af eASC ind i forplantningsorganerne efter administration af eASC ad forskellige veje.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Perianale fistler beskrives som komplekse, hvis de har flere kanaler og åbninger og hvis de har gennemboret sig dybt ind i kroppen, eller hvis de har andre komplikationer, såsom ansamling af pus (som er betændt væske også kaldet bylder).
Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Hos et begrænset antal patienter, som blev fulgt op indtil uge 104, var klinisk remission ved uge 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrolgruppen.
In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
• Vejledning til farmaceuter/sygehusapotek med instruktioner i korrekt modtagelse og opbevaring af Alofisel.
• Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
For at kunne følge op på effektiviteten af Alofisel, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg Cx601-0303, der undersøger en enkelt administration af Cx601 til behandlingen af komplekse, perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Efter, at du er blevet bedøvet (helbedøvelse eller lokalbedøvelse), vil din kirurg:
Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Efter indsætning af kanylespidsen i hvert af de tilsigtede injektionssteder aspireres let for at undgå intravaskulær administration.
After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
Informationen nedenfor er gældende for den dag, hvor Alofisel indgives.
The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Injektionsvæske, suspension 1 dosis består af 4 hætteglas af 6 ml (i alt 24 ml)
Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
Darvadstrocel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
For eksempel er en kanyle til lumbalanæstesi, med en længde på cirka 90 mm påkrævet.
For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Farmakodynamisk virkning
Pharmacodynamic effect
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Alofisel markedsføres, sikre at sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere og håndtere og administrere Alofisel, har adgang til undervisningsmaterialer for sundhedsprofessionelle.
The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Inden behandling med Alofisel vil du blive bedøvet.
Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
De mest almindelige uønskede hændelser opstået under behandling var anale abscesser (Alofisel: 19,4 % af patienter; kontrolgruppe: 13,7 % af patienter), proktalgi (Alofisel: 14,6 % af patienter; kontrolgruppe: 11,8 % af patienter) og anal fistel (Alofisel: 10,7 % af patienter; kontrolgruppe: 7,8 % af patienter).
The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Halvdelen af dosis vil blive injiceret i vævet omkring fistlernes indvendige åbninger og den anden halvdel af dosis i fistelkanelernes vægge.
Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
Der er gennemført undersøgelser af biodistribution i prækliniske modeller med det formål at evaluere eASCs evne til at forblive ved injektionsstedet og deres potentielle migration ind i andet væv eller til andre organsystemer.
Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biologisk materiale.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alofisel må ikke administreres ved brug af en kanyle, som er finere end 22G.
Alofisel must not be administered using a needle thinner than 22G.
Kombineret remission ved uge 24 (% af patienter)
Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
• Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv.
• clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling.
The recommended dose is 120 million cells.
Proceduren for injektion langs fistelkanalernes væg skal foretages på grundlag af det forudgående kendskab til anatomien og topologien af fistelkanalerne som blev kortlagt under forbehandlingen af fistlerne.
The procedure for injection along the walls of the fistula tracts should be performed based on prior knowledge of the anatomy and topology of the fistula tracts, as determined during the fistulas characterisation.
Darvadstrocel indeholder ekspanderede stamceller fra fedtvæv (eASC), som udviser immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt på inflammerede områder.
Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
Darvadstrocel er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).
Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret, multicenter-studie med det formål at vurdere effekt og sikkerhed af Alofisel til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Hvert hætteglas anvendes umiddelbart efter resuspension for at undgå at cellerne bundfælder på ny.
Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Alofisel må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Alofisel must not be irradiated or otherwise sterilised.
Darvadstrocel bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
I det inflammerede område sker der infiltration af aktiverede lymfocytter og lokal frigivelse af inflammatoriske cytokiner.
In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
Hvert hætteglas indeholder 6 ml eASC suspension og er lukket med en gummiprop og en aftagelig forsegling.
Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Denne immunmodulerende aktivitet reducerer inflammation, hvilket kan give vævene omkring fistelkanalen mulighed for at hele.
This immunoregulatory activity reduces inflammation, which may allow the tissues around the fistula tract to heal.
Når Alofisel injiceres nær en perianal fistel, reducerer Alofisel inflammationen og øger derved sandsynligheden for, at fistlen heles.
When injected close to the perianal fistulas, Alofisel reduces their inflammation, increasing the likelihood of the fistulas healing.
Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen.
Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alofisel til behandling af anale fistler i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Alofisel leveres som én behandlingsdosis indeholdt i 4 Type I-hætteglas.
Alofisel is supplied as one treatment dose contained in 4 Type I glass vials.
Alofisel er indiceret til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med inaktiv eller let aktiv luminal Crohns sygdom, med utilstrækkeligt respons på mindst en konventionel eller biologisk behandling.
Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales administration af darvadstrocel ikke under amning.
As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres.
Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Du skal tale med din læge eller kirurg inden du får Alofisel.
Warnings and precautions Talk to your doctor or surgeon before youare given Alofisel.
Ved tilstedeværelse af en absces foretages incision og drænage og, hvis relevant, anlæggelse af Seton-tråd i henhold til rutinemæssig kirurgisk procedure.
In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Sørg for, at stamcellerne ikke injiceres i fistelkanalernes lumen for at undgå stamcellelækage.
Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
Der anbefales kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler, med særligt fokus på de interne åbninger, ved brug af en metal curette.
Vigorous curettage of all fistula tracts is recommended, with special emphasis in the internal openings area, using a metallic curette.
- Hvis der er to eller tre eksterne åbninger, injiceres indholdet af de sidste to hætteglas ligeligt fordelt mellem de tilhørende kanaler.
- If there are two or three external openings, inject the content of the remaining two vials equally between the associated tracts.
Produktet indgives ved injektion.
The product is intended for local injection.
Alofisel kan indeholde spor af benzylpenicillin og streptomycin.
Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller kirurgen.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Injektion To hætteglas benyttes til de interne åbninger og de andre to benyttes langs væggene af fistelkanalerne (via de eksterne åbninger).
Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Alofisel kan indeholde sporstoffer af benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
Proktalgi*
Proctalgia*
Efter forsigtig resuspension ses produktet som en hvid til gullig homogen suspension.
After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
d)De interne åbninger lukkes med sutur.
d) Suture closed the internal openings.
For mere information om brug af Alofisel, se pkt.
For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
Traumer, forgiftninger og
Injuring, poisoning and procedural complications
Efter aktivering hæmmer eASC proliferation af aktiverede lymfocytter og reducerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner.
Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Behandling med Alofisel frarådes under graviditet eller amning.
Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
c) Foretag en kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler med særligt fokus på de interne åbninger og med anvendelse af en metalcurette.
c) Perform a vigorous curettage of all fistula tracts, with special emphasis in the internal openings areas, using a metallic curette.
Alofisel må ikke filtreres eller administreres ved brug af en kanyle tyndere end 22G (se pkt.
Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium som er en væske, derindeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.
There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
Anal fistel
Anal fistula
Data vedrørende brug af darvadstrocel hos ældre er begrænsede, men da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos ældre patienter vil afvige fra det, som er set hos andre aldersgrupper.
Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
(36 %) en produktion af anti-donor-antistof.
At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Under forsendelse kan stamcellerne have lagt sig som bundfald på bunden af hætteglassene og skal derfor resuspenderes.
During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
c) Fjern hætten fra hætteglasset, vend hætteglasset forsigtigt på hovedet og træk forsigtigt hele indholdet op med en injektionssprøjte påsat en standardkanyle, som ikke må være finere end 22G (se pkt.
c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Takeda Pharma sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Overfølsomhed over for produktet, bovint serum eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
b) Injektion langs fistelkanalernes vægge: Indfør kanylen gennem de eksterne åbninger og inde fra fistelens hulrum: - Hvis der er en enkelt ekstern åbning, injiceres indholdet af de to sidste hætteglas overfladisk i fistelkanalens væg langs hele fistelkanalen, ved at lave små depoter med stamcelleopløsningen.
b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
En dosis med Alofisel består af 4 hætteglas, hver indeholdende 6 millimeter Alofisel, som er opbevaret i en ydre karton.
An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
• Smerter efter rensning af fistel (relateret til forberedelse til fistelbehandlingen)
• procedural pain (pain after fistula cleaning)
- Hvis der er to interne åbninger, injiceres indholdet af det første hætteglas i små depoter i vævet omkring den ene interne åbning.
- If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
En behandling med Alofisel består i 120 millioner stamceller leveret i 4 hætteglas.
A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
b) Resuspendér stamcellerne ved forsigtigt at banke på bunden af hætteglassene, indtil suspensionen igen synes homogen, men undgå at danne bobler.
b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Hætteglassene er pakket i en karton.
The vials are placed inside a cardboard box.
Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Alofisel anvendes efter passende klargøring af fistlen, se pkt.
Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Injicer derefter indholdet af det andet hætteglas i små depoter i vævet omkring den anden interne åbning.
Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
• Sy fistlernes indvendige åbninger sammen.
• stitch up the inner openings of the fistulas.
a) Injektion omkring fistelkanalernes interne åbninger: Indfør kanylen gennem endetarmsåbningen og fortsæt som følger: - Hvis der er en enkelt intern åbning, injiceres indholdet af hvert af de to hætteglas (først et og så det andet) i små depoter i vævet omkring denne ene interne åbning.
a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
I Alofisel-gruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 2,9 % (3/103), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, var 9,7 % (10/103).
In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Lokalanæstesi frarådes på grund af den ukendte effekt af lokalanæstesi på de injicerede stamceller (se pkt.
Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
Anal absces
Anal abscess
Sådan gives Alofisel
How Alofisel is given
I kontrolgruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 4,9 % (5/102), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52 var 2,9 % (3/102).
In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Kanyler med en tyndere kaliber kan forårsage fraktionering af stamcellerne under injektion og kan kompromittere deres levedygtighed og derved påvirke behandlingens effekt.
Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Alofisel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af humane stamceller udtaget fra fedtvæv hos en rask voksen donor, der derefter opdyrkes (ekspanderes) på laboratoriet til en koncentration på 5 millioner stamceller per milliliter.
The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
Til injektion ved operation under anæstesi (universel eller lokal (se pkt.
For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.