natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (IVIg).
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 160 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med i alt 915 infusioner)
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier): IgG1
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Diastolisk hypertension, hypertension
Diastolic hypertension, Hypertension
Fald i diastolisk blodtryk, stigning i blodtryk, stigning i systolisk blodtryk, øget hjertefrekvens
Blood pressure diastolic decreased, Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Heart rate increased
Hos personer over 2 år med problemer med at tolerere fructose udvikles en spontan reaktion for fructose-indeholdende mad, og der kan være de følgende symptomer: opkastning, mavetarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
In persons more than 2 years old with problems to tolerate fructose, a spontaneous reaction for fructose-containing foods develops which may have the following symptoms: vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation.
Flebogamma DIF indeholder sorbitol
Flebogamma DIF contains sorbitol
• Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.
• Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), a rare and progressive disease causing limb weakness, numbness, pain and fatigue.
Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage.
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 128 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med i alt 1.318 infusioner)
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Efter opnåelse af ligevægt varierer dosisintervallet fra 3 til 4 uger.
The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
ANDET Træk her for ophængning.
OTHER To hang pull here
Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, to vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (ét med både voksne og børn over 10 år og et andet med børn i alderen 2-16 år) og ét vedrørende immunmodulation hos voksne med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
• Et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock (hvor tegn blandt andet er udslæt, lavt blodtryk, hjertebanken, hvæsende vejrtrækning, hoste, nysen og vejrtrækningsbesvær), også selvom du ikke har vist overfølsomhed ved tidligere infusioner.
• A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock (which signs are rash, hypotension, palpitation, wheezing, coughing, sneezing and difficulty breathing among others), even if you have shown no hypersensitivity to previous administration.
Opløsningen bør være klar eller let opaliserende.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30 til 32 dage.
Flebogamma DIF 50 mg/ml has a half-life of about 30 - 32 days.
Brug ikke Flebogamma DIF
Do not use Flebogamma DIF
Kontaktdermatitis, hyperhidrose, udslæt
Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Transfusion related acute lung injury (TRALI)
Anbefalet startdosis er 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dage.
Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, et vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (med både voksne og børn over 6 år) og to vedrørende immunmodulation, hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ét med voksne patienter og et andet med både voksne og børn i alderen 3-16 år).
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (in both adults and in children above 6 years) and two for immunomodulation, in patients with immune thrombocytopenic purpura (one in adult patients and another in both adults and in children between 3 and 16 years).
Kawasakis syndrom
Kawasaki disease
Visse bivirkninger (fx hovedpine, rødme, kulderystelser, myalgi, hvæsende vejrtrækning, takykardi, lændesmerter, kvalme og hypotension) kan være relateret til infusionshastigheden.
Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Systolisk hypertension
Systolic hypertension
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use
I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl).
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Asteni, brystsmerter, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem
Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Hvis du har glemt at bruge Flebogamma DIF
If you forget to use Flebogamma DIF
Overfølsomhed over for det aktive stof (humane immunglobuliner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Derfor bør antistofstatus kontrolleres hos patienter, der får vaccine mod mæslinger.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
0,4 g/kg/dag i 5 dage
0.4 g/kg/d for 5 days
Særlige forsigtighedsregler
Special precautions
Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
What you need to know before you use Flebogamma DIF
For patienter, der oplever bivirkninger, tilrådes det at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/minut eller indgive IVIg i en koncentration på 5 % (se pkt.
For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min or administer IVIg at a 5% concentration (see section 4.4).
Information om overdosering hos børn er ikke blevet fastlagt med Flebogamma DIF. Som hos den voksne population kan overdosering imidlertid medføre væske-overload og hyperviskositet som ved ethvert andet intravenøst immunglobulin.
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Svingende blodtryk, rødme
Blood pressure fluctuation, Flushing
Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 infusioner):
Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
Flebogamma DIF må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse væsker.
Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Pack size of 1 vial.
*PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner.
*PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
● nakke- eller rygsmerter og andre symptomer såsom følelsesløshed, snurren og svaghed i arme eller ben (radikulært syndrom)
● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
Sikkerheden ved brugen af dette lægemiddel under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
• sygdomme, som øger blodets viskositet (tykkelse)
• diseases which increase blood viscosity • age over 65
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Substitutionsterapi hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion - Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (proven specific antibody failure, PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET (0,5 g og 2,5 g)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
Meget almindelig Meget almindelig
Very common Very common
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Hovedpine
Migraine
*PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner
* PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
• reaktion på injektionsstedet
● injection site reaction
● lavt blodtryk (hypotension)
● hypotension (low blood pressure)
● øjenbetændelse (conjunctivitis)
● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
Det blev observeret, at hovedpine, pyreksi, takykardi og hypotension var hyppigere hos børn end hos voksne.
It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
50 ml, 100 ml eller 200 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Primær immun trombocytopeni
Primary immune thrombocytopenia
Blod og lymfesystem Bicytopeni, leukopeni
Bicytopenia, Leukopenia
Ligevægt (steady-state IgGniveauer) indtræder 3-6 måneder efter behandlingsopstart.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Anspændthed, influenzalignende symptomer, erytem på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, almen forringelse af det fysiske helbred
Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
● diarré
● diarrhoea
Produktspecifikt
Product issues
Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP)
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Produktiv hoste
Productive cough
Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml.
Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
Ubehag i brystkassen, brystsmerter, træthed, kuldefølelse, reaktion på infusionsstedet, utilpashed, perifert ødem, smerter
Chest discomfort, Chest pain, Fatigue, Feeling cold, Infusion site reaction, Malaise, Oedema peripheral, Pain
● søvnløshed (insomni)
● insomnia
2 g/kg legemsvægt fordelt på doser over 2-5 på hinanden følgende dage hver 2. til 4. uge hver 4. til 8. uge fordelt på doser over 2-5 dage
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
● influenza
● influenza (flu)
I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01 ml/kg/min).
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
0,8 - 1 g/kg legemsvægt eller
0.8 - 1 g/kg or
Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP)
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
● blålig misfarvning af huden (cyanose)
● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
• produktiv hoste
• productive cough
Pyreksi, rystelser
Pyrexia, Rigors
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (0,5 g)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
• nedsat blodmængde
• blood volume decrease
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Metabolism and nutrition disorders
Startdosis:
Maintenance dose:
Til patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Humant normalt immunglobulin ………… 50 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
Bivirkninger kan forekomme hyppigere - hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når patienten skifter humant normalt immunglobulinpræparat, eller hvis der er gået lang tid siden forrige infusion
Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
Astma, hoste, dyspnø, epistaksis, ubehag i næsen, laryngeale smerter
Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml.
Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Fald i systolisk blodtryk, fald i hæmoglobin, fald i hjertefrekvens, stigning i retikulocyttal
Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Flebogamma DIF er en infusionsvæske, opløsning.
Flebogamma DIF is a solution for infusion.
Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Til patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Humant normalt immunglobulin....................100 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Immunmodulation hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet - Guillain-Barrés syndrom - Kawasakis syndrom (sammen med acetylsalicylsyre, se pkt.
Immunomodulation in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count - Guillain Barré syndrome - Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2) - Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Det maksimale IgA-indhold er 100 mikrogram/ml.
The maximum IgA content is 100 micrograms/ml.
Vedligeholdelsesdoser: 1 g/kg i løbet af 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse tydede på, at infusion af Flebogamma DIF 100 mg/ml hyppigere var forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end infusion af Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Behandling med immunglobulin kan svække virkningen af vacciner med levende svækket virus som fx mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Slyngediuretika Undgå samtidig anvendelse af slyngediuretika.
Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
• overvægt
• overweight
Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01-0,02 ml/kg/min).
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner):
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
• reaktioner på infusionsstedet (rødmen af huden, blodudtrædning, betændelse, smerter)
• infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
• svingende blodtryk
• blood pressure fluctuation
• forskydning af anordning
• device dislocation
Det blev observeret, at hovedpine, feber, øget puls og lavt blodtryk var hyppigere hos børn end hos voksne.
It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 100 mikrogram/ml).
It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
Virkningen af vacciner mod mæslinger kan være svækket i op til et år.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt
0.4 - 0.8 g/kg
● mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven)
● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Brug af anden medicin sammen med Flebogamma DIF
Other medicines and Flebogamma DIF
Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01-0,02 ml/kg/minut).
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Igen, hvis det tolereres, øges til 0,04 ml/kg/min i de næste 30 minutter.
Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
● akne
● acne
Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin, ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01 ml/kg/minut).
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Hvis patienten tåler dette, kan hastigheden øges gradvist til maksimalt 0,1 ml/kg/minut.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Kronisk, inflammatorisk demyelinerende Startdosis:
Primary immunodeficiency syndromes Starting dose:
0,2 - 0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
● rysten (tremor)
● tremor (to tremble)
● muskelsmerter (myalgi)
● myalgia (muscle pain)
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Træk her for ophængning
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
Hvad er Flebogamma DIF
What Flebogamma DIF is
Der findes to forskellige doseringsskemaer: - 0,8-1 g/kg; dosis kan gentages én gang inden for 3 dage.
• 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml).
It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF Sådan skal du bruge Flebogamma DIF Bivirkninger
What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
● stigning i blodtrykket
• blood pressure increased