natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrig
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
• Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder.
• You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24 og ændret score i forhold til baseline i HAQ-DI ved uge 12.
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke sarilumabs farmakokinetik.
Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
IL-6 er et pleiotropisk cytokin, som stimulerer forskellige former for cellulær respons som f.eks. proliferation, differentiering, overlevelse og apoptose og som kan aktivere hepatocytter til at frigøre akut-faseproteiner, herunder C-reaktivt protein (CRP) og serumamyloid A. Der er fundet forhøjede koncentrationer af IL-6 i synovialvæsken hos patienter med reumatoid artritis, og disse spiller en vigtig rolle for både patologisk inflammation og nedbrydning af led, som er kendetegnende for RA.
IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
Sarilumab er et humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-6 (IL-6)-receptoren og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Lad de resterende sprøjter blive i kartonen i køleskabet.
Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
Efter gentagne doser med 150 mg til 200 mg hver 2. uge blev steady-state nået på 12-16 uger med 2-3-foldig akkumulering i forhold til enkeltdosis eksponering.
After multiple dosing of 150 to 200 mg every two weeks, steady state was reached in 12 to 16 weeks with a 2- to 3-fold accumulation compared to single dose exposure.
Procentdelen af de patienter, der fik Kevzara + DMARDs og som nåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 3.
The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
I funktionelle humancellebaserede analyser kunne sarilumab kun blokere metaboliseringsvejen for IL6 signalering, målt som STAT-3-hæmning, under tilstedeværelse af IL-6.
In functional human cell-based assays, sarilumab was able to block the IL-6 signalling pathway, measured as STAT-3 inhibition, only in the presence of IL-6.
Komponent (interval)
Component (range)
Vælg et injektionssted.
Select the injection site.
Evidensmængden for IL-6Rα-hæmning udviser hovedsageligt antitumor effekt, som medieres gennem forskellige mekanismer og fortrinsvis indebærer STAT-3-hæmning.
The weight of evidence for IL-6Rα inhibition mainly indicates anti-tumour effects mediated by multiple mechanisms predominantly involving STAT-3 inhibition.
Hjælpestoffer: Histidin, arginin, polysorbat 20, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Kevzara skal anvendes med forsigtighed hos patienter med intestinal ulceration eller diverculitis i anamnesen.
Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Tabel 1: Bivirkninger i kontrollerede kliniske studier
Table 1: ADRs in controlled clinical studies
De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24, ændret score i forhold til baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ved uge 16 og ændret score i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) ved uge 52.
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Du skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten.
Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Fertilitetsstudier udført på han- og hunmus med et murint surrogat-antistof mod IL-6Rα hos mus viste ikke nedsat fertilitet.
Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara afbrydes indtil ALAT-værdien er < 3 x ULN.
ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner (se pkt.
The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
Behandling med Kevzara skal afbrydes hos patienter, som får en alvorlig infektion, indtil infektionen er under kontrol.
Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Erytem ved injektionsstedet Pruritus ved injektionsstedet
Injection site erythema Injection site pruritus
• Forhøjet kolesteroltal, forhøjet indhold af triglycerider, som ses i en blodprøve
• high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
Ved uge 52 oplevede 55,6% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg og 47,8% af de patienter, der fik Kevzara 150 mg ingen progression af strukturel skade (defineret som en ændring i TSS på nul eller derunder) sammenlignet med 38,7% af de patienter, der fik placebo.
At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
• Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal foretage indsprøjtningen.
• Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.
Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
• Hvis det bløder, kan du presse en stykke vat eller gaze mod stedet.
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
Efter brug lægges den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i en kanylebeholder og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
TARGET Patienter med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmer
TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
Disse lægemidlers medvirken, i forhold til Kevzaras medvirken, til udvikling af gastrointestinal perforering kendes ikke (se pkt.
The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
I farmakokinetiske populationsanalyser blev sarilumabs absolutte biotilgængelighed efter s.c. injektion estimeret til 80%.
The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
• Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
I et usability-studie var sarilumab-eksponering efter 200 mg hver 2. uge let forhøjet (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 uger) +7-21%) efter brug af fyldt pen sammenlignet med fyldt injektionssprøjte.
In a usability study sarilumab exposure after 200 mg Q2W was slightly higher (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) after use of a pre-filled pen compared to the pre-filled syringe.
Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Alle pakningsstørrelser indeholder 1,14 ml opløsning i en injektionssprøjte (type 1 glas) med en fastgjort kanyle af rustfrit stål og en elastomerprop.
All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines.
I den placebokontrollerede population oplevede en patient i behandling med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforering (0,11 hændelser pr. 100 patientår).
In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Forhøjet niveau af interleukin-6 (IL6) kan nedregulere CYP-aktiviteten hos f.eks. patienter med RA og således øge lægemiddelkoncentrationen i forhold til hos forsøgspersoner uden RA.
Elevated levels of interleukin-6 (IL-6) may down-regulate CYP activity such as in patients with RA and hence increase drug levels compared to subjects without RA.
• Du skal nøje følge ”Brugervejledningen” i æsken.
• Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
Du må ikke bruge pennen, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Der blev rapporteret mindre progression af både erosion og score for ledspalteforsnævring ved uge 24 og uge 52 i behandlingsgrupperne med sarilumab sammenlignet med placebogruppen.
Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Monoklonale antistoffer elimineres ikke via nyrer og lever.
Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.
Tabel 2: Forekomst af abnorme leverenzymværdier i kontrollerede kliniske studier
Table 2: Incidence of liver enzyme abnormalities in controlled clinical studies
Figur 1: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
• Hvis pennen har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
• Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
Du må ikke udsætte pennen for direkte sollys.
Do not expose the pen to direct sunlight.
• Lavt antal hvide blodlegemer, som ses i en blodprøve
• Low white blood cell counts shown by blood tests
Behandling med Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX hæmmede progression af strukturel skade med henholdsvis 91% og 68%, sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Do not use the pen if the date has passed.
Blokering af IL-6-signalering med IL-6Rαantagonister som f.eks. sarilumab kan blokere IL-6's hæmmende effekt og genoprette CYP-aktivitet, hvilket medfører normaliserede lægemiddelkoncentrationer.
Blockade of IL-6 signalling by IL-6Rα antagonists such as sarilumab might reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP activity, leading to altered medicinal products concentrations.
Gennemsnitlig ændring ved uge 24 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring Gennemsnitlig ændring ved uge 52 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring
Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score
Lade pennen opnå stuetemperatur i mindst 60 minutter før brug.
Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af transaminaseforhøjelse.
Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
I den placebokontrollerede population var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner højere end hos de patienter, som blev behandlet med Kevzara (0,9% i gruppen med 200 mg, 0,5% i gruppen med 150 mg) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (0,2%).
In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
Patienten og/eller omsorgspersonen bør modtage den nødvendige oplæring i klargøring og administration af Kevzara.
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
• Tag en pen ud af kartonen ved at holde midt på pennen.
• Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
Opbevare kartonen i en køleboks/køletaske med køleelementer, når du er ude at rejse.
Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Hos patienter, der oplevede fald i absolut neutrofiltal (ANC), resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisreduktion, i en stigning eller normalisering af ANC (se pkt.
In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Patienter med reumatoid artritis har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende klinisk praksis.
RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
Læg pennen på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 60 minutter.
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Sammenhængen mellem behandling med Kevzara og udvikling af malignitet kendes ikke, men i kliniske studier er der rapporteret tilfælde med maligne sygdomme (se pkt.
The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Nuværende dosis af Kevzara bibeholdes.
Current dose of Kevzara should be maintained.
• warfarin, anvendes til at forebygge blodpropper Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
• warfarin, used to prevent blood clots If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Sådan skal du bruge den fyldte pen
Learning how to use the pre-filled pen
I løbet af behandlingen skal du også have taget blodprøver.
You will also have the tests during your treatment.
‡ Visuel analogskala †p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Dosisjustering:
Dose modification:
Figur 2: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Brug af anden medicin sammen med Kevzara
Other medicines and Kevzara
Kevzara må ikke administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for sarilumab (se pkt.
Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
I den placebokontrollerede population forekom malignitet med samme hyppighed hvad enten patienterne fik Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hændelse pr. 100 patientår).
In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
Adskillige in vitro- og et begrænset antal in vivo-studier hos mennesker har vist, at cytokiner og cytokinmodulatorer kan påvirke specifikke CYP-P450-enzymers (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) ekspression og aktivitet.
Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk leddegigt.
Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
De hyppigst observerede alvorlige infektioner i forbindelse med Kevzara omfatter pneumoni og cellulitis (se pkt.
The most frequently observed serious infections with Kevzara included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
• Du skal altid bruge den fyldte pen præcist som beskrevet i ”Brugervejledningen”.
• Use the pre-filled pen exactly as described in the “Instructions for Use”.
• Infektion i bihulerne eller halsen, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion)
• infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
Patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs viste større forbedring sammenlignet med placebo for SF-36 domænerne Fysisk funktion, Fysisk betingede begrænsninger, Fysiske smerter, Alment helbred, Energi, Sociale aktiviteter og Psykisk velbefindende.
Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health.
Den indeholder 150 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Dosering Den anbefalede dosis af Kevzara er 200 mg administreret én gang hver 2. uge som subkutan injektion.
The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
I dosisregimet med 200 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax henholdsvis 396 ± 194 mg*dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
Klem huden sammen.
Pinch the skin.
• Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
• Using the syringe at room temperature may make the injection more comfortable.
Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 30 minutter.
Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes “sprøjte” i denne vejledning).
This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
† p-værdi <0,001 †† p-værdi <0,0001 ‡ Primært endepunkt
* q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere den næste dosis, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
I begge studier oplevede de patienter, der fik enten 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARDs hver 2. uge højere ACR20-, ACR50- og ACR70responsrater versus placebobehandlede patienter ved uge 24.
In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
Lade sprøjten opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
• Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig.
• Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Behandling med Kevzara skal seponeres.
Treatment with Kevzara should be discontinued.
For instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt.
For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på ANC-resultater.
For recommended dose modifications based on ANC results see section 4.2.
Patienter skal følges tæt for tegn og symptomer på tuberkulose, herunder patienter som er testet negative for latent tuberkulose før behandling med Kevzara.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
• hvis du har haft betændelse i en udposning i den nedre del af tyktarmen (diverculitis) eller sår i mave-tarm-kanalen eller får symptomer som f.eks. feber og mavesmerter, som ikke forsvinder af sig selv.
• you have had diverticulitis (a condition of the lower bowel) or ulcers in your stomach or intestines, or develop symptoms such as fever and stomach (abdominal) pain that does not go away.
Hvad anvendes Kevzara til?
What Kevzara is used for
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Kevzara, forsynes med patientkort.
The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
• IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt som f.eks. smerter, hævede led, morgenstivhed og træthed.
• IL-6 plays a major role in the symptoms of rheumatoid arthritis such as pain, swollen joints,
Dosisreduktion fra 200 mg én gang hver 2. uge til 150 mg én gang hver 2. uge anbefales i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer.
Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Den indeholder 200 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 109/l, skal behandlingen med Kevzara seponeres.
In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Kevzara (se pkt.
Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8).
• Unormale leverfunktionsværdier
• abnormal liver function tests