natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmine Actavis, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Actavis, wait and take the next dose at the usual time.
• Inkontinens (manglende evne til at kunne tilbageholde urin)
• Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at nicotin øger den orale clearence af rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sygdom (n=75 rygere og 549 ikke-rygere), der får rivastigmin kapsler i en dosis på op til 12 mg/dag.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Behandlingsophør bør også overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) • Allergisk reaktion de steder, hvor plastret blev brugt, såsom blærer eller hudirritationer
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Dette lægemideel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Maksimale plasmakoncentrationer opnås efter ca. 1 time.
Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
Effekten af rivastigmin er påvist ved brug af tre uafhængige og domænespecifikke vurderingsredskaber, som blev vurderet med periodiske intervaller gennem 6 måneders behandlingsperioder.
The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Den effektive dosis er 3 til 6 mg to gange daglig; for at opnå maksimal terapeutisk udbytte skal patienterne holdes på den højeste veltolererede dosis.
The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Patientens vægt bør monitoreres gennem behandlingen.
During therapy patient's weight should be monitored.
Rivastigmin skal indtages to gange daglig sammen med morgen- og aftensmåltid.
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Hvis du ikke har taget Rivastigmine Actavis i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
If you have not taken Rivastigmine Actavis for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Hvis bivirkningerne varer ved, bør den daglige dosis midlertidigt nedsættes til den tidligere veltolererede dosis, eller behandlingen kan seponeres.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous welltolerated dose or the treatment may be discontinued.
Der findes ikke uændret Rivastigmin i urinen; renal udskillelse af metabolitterne er den væsentligste udskillelsesvej.
Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Disse hændelser førte i nogle tilfælde til seponering af rivastigmin (f.eks. seponering grundet tremor 1,7% ved rivastigmine versus 0% ved placebo).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs. 0 % on placebo).
Rivastigmibehandling bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Klinisk monitorering af disse bivirkninger anbefales.
Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Derfor bør den kliniske effekt af rivastigmin revurderes løbende, specielt hos patienter, der behandles med doser der er mindre end 3 mg to gange daglig.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Bivirkninger i tabel 1og tabel 2 er opstillet i henhold til MedDRA organklasse og hyppighed.
Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Hårde kapsler (Kapsler).
Hard capsule (Capsule).
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. februar 2016
Date of latest renewal: 15 February 2016
Patienter med Alzheimers sygdom kan opleve vægttab.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Som følge af rivastigmin reaktion med sit målenzym er stigningen i biotilgængelighed ca. 1,5 gange højere end forventet fra øgningen af dosis.
As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Der har været sjældne post-marketing-indberetninger om patienter, der har fået allergisk dermatitis (dissemineret) i huden efter administration af rivastigmin uanset administrationsvej (oral, transdermal).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Efterfølgende øgninger til 4,5 mg og dernæst 6 mg to gange daglig skal også være baseret på god tolerance ved den aktuelle dosis og kan overvejes efter mindst to ugers behandling på det pågældende dosisniveau.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10%).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
Effekten blevet fastslået ved hjælp af to uafhængige skalaer, som blev vurderet ved regelmæssige intervaller i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode, som vist i tabel 5 nedenfor: ADAS-Cog, en måling af kognition og den globale måling ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Tag ikke Rivastigmine Actavis
Do not take Rivastigmine Actavis
En initial dosis på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales med efterfølgende doser afhængigt af klinisk respons.
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulfate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
112 hårde kapsler
112 hard capsules
Rivastigmine Actavis anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd.
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Indgift af rivastigminsammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30%.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Rivastigmin kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
• hvis du ryster meget.
• if you suffer from trembling.
Patienter med moderat demens (MMSE 10-17)
Patients with mild dementia dementia (MMSE 10-17)
I overensstemmelse med dets metabolisme forekommer metaboliske interaktioner med andre lægemidler sandsynligvis ikke, selvom rivastigmin kan hæmme den butylkolinesterase-medierede metabolisme i andre stoffer.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
1,5 mg to gange daglig.
1.5 mg twice a day.
Patienter uden visuelle hallucinationer
Patients without visual hallucinations hallucinations
- Kapsel beholdere (HDPE) med LDPE hætter: 250 kapsler.
- Capsule containers (HDPE) with LDPE caps: 250 hard capsules.
Kliniske studier af demens associeret med Parkinsons sygdom Effekten af rivastigmin ved demens associeret med Parkinsons sygdom, er demonstreret i et 24ugers multicenter, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret hovedstudie og dets 24-ugers open-label forlængelsesfase.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
• Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.
• The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato (EXP).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or capsule container after EXP.
Hos patienter med Alzheimers sygdom var rivastigmins hæmning af AChE i CSF dosisafhængigt op til 6 mg, der blev indgivet to gange daglig, som var den højeste dosis, som blev testet.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosonal Abberation Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 10
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10
Hos raske, unge mænd sænker en peroral dosis på 3 mg aktiviteten af acetylkolinesterase (AChE) i CSF med ca. 40% inden for den første 1,5 time efter indgift.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
Kontakt lægen, før du bruger Rivastigmine Actavis:
Talk to your doctor before taking Rivastigmine Actavis:
Rivastigmins virkning på human fertilitet er ukendt
Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
56 hårde kapsler
56 hard capsules
Brugen af rivastigmin til patienter med svær demens af Alzheimers sygdom eller associeret med Parkinsons sygdom, andre typer demens eller andre typer hukommelsessvækkelse (f.eks. aldersrelateret kognitiv tilbagegang) er ikke undersøgt, og anvendelse hos disse patientpopulationer kan derfor ikke anbefales.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, mens du tager denne medicin.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Actavis logo]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38 %) og opkastning (23 %), særligt under dosistitrering.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Kolinesterasehæmmere, inklusiv rivastigmin, har været sat i forbindelse med vægttab hos disse patienter.
Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoanaleptika, kolinesterasehæmmer, ATC-kode: N06DA03
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Det aktive stof i Rivastigmine Actavis er rivastigmin.
The active substance of Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
Overfølsomhed over for det aktive stof, eller andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hvis du har glemt at tage Rivastigmine Actavis
If you forget to take Rivastigmine Actavis
Selvom behandlingseffekten blev demonstreret i den samlede studiepopulation, indikerede data, at en større behandlingseffekt i forhold til placebo blev set i subgruppen af patienter med moderat demens associeret med Parkinsons sygdom.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring CIBIC-Plus: forbedring PDS: mindst 10% forbedring
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Du må ikke tage Rivastigmine Actavis samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der virker på samme måde som Rivastigmine Actavis.
Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Actavis.
Kvinder i behandling med rivastigminbør derfor ikke amme.
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Hvis du har taget for meget Rivastigmine Actavis Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmine Actavis, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge.
If you take more Rivastigmine Actavis than you should If you accidentally take more Rivastigmine Actavis than you should, inform your doctor.
Under 1% af den indgivne dosis udskilles med fæces.
Less than 1 % of the administered dose is excreted in the faeces.
Kløe allergisk dermatitis (dissemineret)
Allergic dermatitis (disseminated)
Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienter fra det specifikke kliniske 24-ugers studie, der blev udført med rivastigmin hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom med præ-definerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with predefined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
• Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmine Actavis.
• Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Actavis.
• hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende hudirritation, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.
• if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Rivastigmine Actavis bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning).
Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Klinisk relevant forbedring var i disse studier på forhånd defineret som en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, forbedring af CIBIC-Plus eller en forbedring på mindst 10% af PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Som andre kolinomimetika kan rivastigmine forværre eller fremkalde ekstrapyramidale symptomer.
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Resultater fra dyrestudier viser, at CYP-isoenzymer kun i ringe grad er involveret i rivastigmins metabolisering.
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Hvis behandlingen afbrydes i mere end tre dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange daglig for at mindske risikoen for bivirkninger (f.eks. opkastninger).
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
• hvis du har eller nogensinde har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme.
• if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Yderligere er følgende bivirkning blevet observeret i et studie med patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom, som har fået behandling med rivastigmin depotplaster: agitation (almindelig).
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
Cmax for rivastigmin var cirka 60% højere, og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion end hos raske personer.
The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Disse omfatter ADAS-Cog (Alzheimer´s Disease Assessment ScaleCognitive subscale,en præstationsbaseret måling af kognition), CIBIC-Plus (Clinician´s Interview Based Impression of Change-Plus,en omfattende global vurdering af patienten, der dannes af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og PDS (Progressive Deterioration Scale,den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter, som indbefatter personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring som indkøb, opretholdelse af evner så som at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender,etc.
These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Hvis du skal gennemgå en operation, mens du er i behandling med Rivastigmine Actavis, skal du fortælle det til din læge, inden du modtager nogen form for bedøvelse, da Rivastigmine Actavis kan forstærke virkningen af muskelafslappende midler under bedøvelse.
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Actavis, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Actavis may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Fremstiller Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athen Grækenland
Manufacturer Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Metabolisme og ernæring Meget almindelig Almindelig
Metabolism and nutrition disorders Very common
Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmine Actavis, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer.
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Actavis have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med oesophagusruptur (se pkt 4.4).
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Ved at blokere disse enzymer kan Rivastigmine Actavis medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom eller demens som følge af Parkinsons sygdom.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Som kolinesterasehæmmer kan rivastigmin muligvis forstærke virkningerne af muskelrelaksantia af succinylkolintypen under anæstesi.
As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Shellak, Propylenglycol, Rød jernoxid (E172).
Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172).
• hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.
• if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nervesystemet Meget almindelig Almindelig
Nervous system disorders Very common
Rivastigmine Actavis kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Rivastigmine Actavis might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Rivastigmine Actavis kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Rivastigmine Actavis may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.