natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peg spidsen af sprøjten mod indersiden af kinden og tryk LANGSOMT stemplet i bund.
Push the plunger back in to the syringe.
oppustet abdomen, mundtørhed
burning sensation, hypoaesthesia
Revatio er en klar, farveløs injektionsvæskep.
Clear, colourless solution.
Hvis De får for meget Revatio kan det øge risikoen for at få bivirkninger.
Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
In vivo studier Samtidig anvendelse af sildenafil og intravenøs epoprostenol er undersøgt (se pkt.
Co-administration of oral sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see sections 4.8 and 5.1).
Det skal De vide, før De begynder at tage Revatio Sådan skal De tage Revatio Bivirkninger
What Revatio is and what it is used for What you need to know before you take Revatio How to take Revatio
Efter opblanding indeholder 1 ml suspension indeholder 10 mg sildenafil (som citrat).
Each ml of the reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens (meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)).
Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension,, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
50 mg.
80 mg TID, respectively.
Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig blødning fra penis, hæmatospermi, gynækomasti
Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia
(“poppers”).
(CYPRUS BRANCH)
Ikke kendt retinablødning, nedsat syn, sløret syn, fotofobi, chromatopsia, cyanopsia, øjenirritation, okulær hyperæmi uskarpt syn, dobbeltsyn, usædvanlig følelse i øjet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)*, vaskulær okklusion i retina*, synsfeltdefekt*
Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
- medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin,
• Medicines containing St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. september 2017.
The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/116)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
Hvad er moxidectin?
What is moxidectin?
Dette omfattede data fra firmaer og litteratur udgivet om emnet.
These included data from companies and from the published literature.
Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin, gennemgået?
Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at lægemidlerne kan have en langsigtet indvirkning på miljøet på grund af deres vedvarende, bioakkumulerende og giftige (PBT) egenskaber.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Prøveudtagningen vil bidrage til at frembringe yderligere data til at vurdere den miljømæssige eksponering af moxidectin og vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler i EU.
The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Moxidectin er et bredspektret antiparasitisk lægemiddel, der bliver brugt i stort omfang til at behandle og forebygge parasitiske infektioner (såsom rundorm, fladorm og lus) i både dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion og kæledyr.
Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
Den 22. oktober 2015 igangsatte de tyske kompetente myndigheder en gennemgang af veterinærlægemidler indeholdende moxidectin på grund af bekymringer om, at moxidectin måske har PBT-egenskaber og dermed eventuelt udgør en alvorlig risiko for miljøet.
On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
CVMP anbefalede en indhentning af prøver fra relevante miljømæssige afdelinger efter indgivelse af opløsningen til indhældning på 5 mg/ml eller den injicerbare opløsning på 100 mg/ml i slagtekvæg på græs.
The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Derfor anbefalede CVMP tiltag til afbødning af miljømæssige risici såvel som advarsler, der bør inkluderes i produktinformationen.
Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
CVMP blev anmodet om at vurdere, om moxidectin opfylder kriterierne for klassificering som et PBTstof, og om nødvendigt fremsætte anbefalinger om passende foranstaltninger til at forhindre miljømæssig eksponering.
The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Spørgsmål og svar om miljømæssig indvirkning af veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin og anvendes i kvæg, får og heste EMA/587529/2017
Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017
For at minimere de fastslåede miljømæssige risici anbefalede CVMP tiltag om risikoreduktion og advarsler, der bør inkluderes i produktinformationen, herunder en forholdsregel om, at behandling kun bør gives, når det er nødvendigt, og bør være baseret på optælling fra fækalier eller en vurderet risiko for skadedyrsangreb for hvert enkelt dyr eller på besætningsniveau.
In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
CVMP gennemgik de tilgængelige data om moxidectins PBT-egenskaber.
The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
CVMP bemærkede også, at veterinærlægemidler indeholdende moxidectin er en effektiv og vigtig behandlingsmulighed i bekæmpelse af indvendige og udvendige parasitter i kvæg, får og heste.
The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Ud fra evalueringen af de nuværende tilgængelige data fra laboratorieundersøgelser konkluderede CVMP, at moxidectin opfylder kriterierne for at blive betragtet som et PBT-stof, og at brugen af det udgør en risiko for miljøet.
Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
CVMP konkluderede endvidere, at indehavere af markedsføringstilladelser skal undersøge, hvorvidt moxidectin under de relevante miljømæssige brugsbetingelser kan spores i det lokale miljø.
The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Den 11. maj 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af orale, topiske og injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin og anvendes i kvæg, får og heste.
On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
Derudover blev der vedtaget et krav til markedsføringstilladelserne med det formål at indhente feltdata til at bestemme, hvorvidt farerne grundet disse produkters PBT-egenskaber kan forhindres under de nuværende brugsbetingelser og relevante miljømæssige forhold.
In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Spørgsmål og svar om miljømæssig indvirkning af veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin og anvendes i kvæg, får og heste
Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses
Dette sker sædvanligvis kun i det ene øje.
This happens usually in one of the eyes.
Du kan desuden føle dig forvirret, navnlig hvis du er ældre.
You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Dette lægemiddel bør ikke gives til børn (dvs. alle under 18 år).
This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Alle tilfældene blev indberettet som grad 3 eller 4.
All were reported to be Grade 3 or 4.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dato for første markedsføringstilladelse: 16 marts 2016
Date of first authorisation: 16 March 2016
Dette er navnlig vigtigt, hvis du føler dig deprimeret eller tænker på selvmord.
This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Er dette ikke tilfældet, bør lokale eller internationale behandlingsprotokoller og retningslinjer følges.
If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Fordelingsvolumenet er ca. 1 l/kg.
The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Andre mulige bivirkninger er:
Other possible side effects may be:
Før påbegyndelse af behandlingen bør enhver infektionskilde, navnlig tuberkulose, være fjernet.
Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
Ukontrolleret psykose.
Uncontrolled psychoses.
Under behandlingen med dette lægemiddel er det vigtigt at få en afbalanceret kost.
During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger
• Periodic safety update reports
Der er lineær sammenhæng mellem administreret og biotilgængelig dosis.
There is a linear relationship between administered and bioavailable doses.
Der findes ingen modgift, og behandlingen er symptomatisk.
No antidote exists and treatment is symptomatic.
Lægen vil afgøre din dosis og fortælle dig, på hvilke dage du skal tage den.
Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
Tæt klinisk overvågning er nødvendig for at undgå livstruende reaktioner.
Close clinical supervision is required to avoid life-threatening reactions.
Dette bør man være opmærksom på ved overvågning af patienten.
This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Lægen vil sørge for, at der bliver taget passende blodprøver før og under behandlingen.
Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
For at minimere søvnløshed bør tabletten fortrinsvis tages om morgenen.
In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
Inaktiverede vacciner kan sædvanligvis anvendes.
Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
− hvis du lider af en ubehandlet psykisk sygdom
− if you have an untreated psychiatric illness.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Natriumindtagelsen bør reduceres og blodtrykket monitoreres.
Sodium intake should be reduced and blood pressure should be monitored.
Symptomerne ses sædvanligvis få dage eller uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Følgende kombinationer bør undgås på grund af sikkerhedsproblemer:
The following combinations should be avoided due to safety concerns:
Hvis du for hurtigt stopper med at tage dette lægemiddel, kan du få blodtryksfald.
If you stop taking this medicine too quickly, you may have low blood pressure.
Hvis du er over 65 år og/eller skrøbelig, vil lægen muligvis ordinere en halv tablet pr. indtagelse.
If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time.
Du kan få alvorlige bivirkninger ved pludseligt at stoppe med at tage dette lægemiddel.
You may experience serious side effects if you stop taking this medicine suddenly.
- hvis det er mere end 12 timer for sent: Tag ikke tabletten, men tag den næste tablet på det sædvanlige klokkeslæt.
- if you are more than 12 hours late: do not take the tablet but take the next tablet at the usual time.
Værdierne af calcium og vitamin D bør overvåges.
Calcium and vitamin D levels should be monitored.
I høje doser (f.eks. 40 mg) mindsker det immunresponsen.
At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response.
Lægen vil holde dig under tættere observation, hvis du har nogen af de anførte sygdomme.
You doctor will observe you more closely if you have any of the listed diseases.
Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000, herunder enkeltstående indberetninger), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000 including isolated reports), not known (cannot be estimated from the available data).
Infektionsrisiko
Risk of infection
De fleste reaktioner svinder efter dosisreduktion eller seponering, men specifik behandling kan være nødvendig.
Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Den anbefalede dosis er én tablet pr. indtagelse.
The recommended dose is one tablet each time.
Almindelige: Vertigo
Common: Vertigo.
Kassér halve tabletter, som du ikke har taget.
Throw away half tablets that you have not taken.
Sig det straks til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du bliver gravid under behandlingen.
Inform your doctor immediately if you are pregnant or if you become pregnant during treatment.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med orale antikonceptiva.
No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Du skal ligeledes sige det til lægen, hvis du for nylig har fået en vaccination eller påtænker at få det.
You should also tell your doctor if you have recently received a vaccination or are planning to be vaccinated.
− infektion, inflammation af hele kroppen på grund af infektion (sepsis)
− Infection, inflammation of the whole body due to infection (sepsis);
Du må ikke tage mere eller mindre end den ordinerede dosis.
Do not exceed or take less than the prescribed dose.
Lægen vil fortælle dig herom og om fordele og mulige risici ved din behandling.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
De genotoksiske fund har vist sig at være artefakter.
Genotoxicity findings have been shown to be artefactual.
Du og din partner skal bruge sikker prævention.
You and your partner must use appropriate contraception.
Der bør træffes forholdsregler til minimering af alle modificerbare risikofaktorer (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Lægen vil holde dig under tættere observation.
Your doctor will monitor you more closely.
Dette gælder således depressiv eller maniodepressiv sygdom og tidligere steroidinduceret psykose.
These would include depressive or manic-depressive illness and previous steroid psychoses.
Der er risiko for svær strongyloidiasis.
There is a risk of severe strongyloidiasis.
17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Frankrig
17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Fordelen ved behandling med dexamethason bør løbende nøje afvejes mod faktiske og potentielle risici.
The benefit from dexamethasone treatment should be carefully and continuously weighed against actual and potential risks.
Virkningen af hormonsubstitutionsterapi kan ligeledes være nedsat
Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
Der bør træffes effektive foranstaltninger til at undgå graviditet (se pkt.
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see section 4.6).
De virker sammen ved at dræbe kræftcellerne blandt de hvide blodlegemer.
They act together by killing cancerous white blood cells.
30-40 % konjugeres til glukuronsyre eller sulfateres i human lever og udskilles i denne form i urinen.
30 to 40% are conjugated to glucuronic acid or sulphated in the human liver and excreted in this form in the urine.
Afhængigt af behandlingsvarigheden kan calciummetabolismen være hæmmet.
Depending on the duration of treatment, calcium metabolism may be impaired.
Immunresponsen og dermed virkningen af vaccinationen kan dog nedsættes af høje doser glukokortikoid.
However, the immune response and hence the effect of the vaccination can be diminished by high glucocorticoid doses.
Opbevar tabletterne i blisterpakningen, indtil du tager dem.
Keep tablets in the blister packaging until you take them.
Virkningen af midazolam kan være nedsat
The efficacy of midazolam may be reduced.
Patienten bør have besked på straks at indberette febrile episoder.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Der foreligger ingen kroniske toksicitets- og karcinogenicitetsdata.
No chronic toxicity and carcinogenicity data are available.
Væske- og natriumretention er almindelig og kan medføre hypertension.
Water and sodium retention is common and can lead to hypertension.
Hvis du bemærker sløret eller forvrænget syn, der varer i flere dage, skal du kontakte lægen.
If you notice blurring or distorted vision that lasts for several days, please contact your doctor.
Navnlig pneumoni er almindeligt forekommende.
In particular, pneumonia occurs commonly.
Søvnløshed kan minimeres ved, at Neofordex administreres om morgenen.
Insomnia may be minimised by administering Neofordex in the morning.
Denne risiko øges ved behandling med visse antibiotika og ved nyreproblemer.
This risk is increased by treatment with certain antibiotics and by kidney problems.
− hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen (hjertesvigt)
− Inability of the heart to pump enough blood round the body (heart failure);
Dosisreduktion af lenalidomid eller pomalidomid kan være nødvendig.
A dose reduction of lenalidomide or pomalidomide may be required.
Hvis du får brug for at få taget prøver (navnlig for infektioner), skal du sige til den, der undersøger prøverne, at dexamethason kan påvirke resultaterne.
If you need tests (in particular for infections) you should inform the person performing the tests as dexamethasone may interfere with the results.
Ved meget høje doser cirkulerer størstedelen af dexamethason ubundet i blodet.
At very high doses the majority of dexamethasone circulates unbound in the blood.
Der blev ikke fundet forskelle i farmakokinetikken for dexamethason mellem personer af europæisk og asiatisk (indonesisk og japansk) afstamning.
No differences were found in dexamethasone pharmacokinetics between subjects of European and Asian (Indonesian and Japanese) descent.
Følgende kombinationer kræver forholdsregler på grund af sikkerhedsproblemer:
The following combinations require precautions due to safety concerns:
Særlige patientgrupper
Specific groups of patients
Hos ældre og/eller skrøbelige patienter kan den daglige dosis nedsættes til 20 mg dexamethason i overensstemmelse med det pågældende behandlingsregime.
In elderly and/or frail patients, the daily dose may be reduced to 20 mg of dexamethasone, according to the appropriate treatment regimen.
Tabletterne skal opbevares i blisterpakningen indtil administration.
Tablets should be kept in the blister package until administration.
Kaliumniveauet bør overvåges og om nødvendigt korrigeres.
Potassium levels should be monitored and corrected as necessary.
− manglende kropsvæske (dehydrering) med tørst eller hovedpine
− Lack of body water (dehydration) with thirst or headache;
Tag den ordinerende dosis på én tablet (40 mg) eller en halv tablet (20 mg) om morgenen med et glas vand.
Swallow the prescribed dose of one tablet (40 mg) or half a tablet (20 mg) in the morning with a glass of water.
Høje doser af kortikosteroider, herunder dexamethason, kan give psykiske problemer, der undertiden kan være alvorlige.
High-dose corticosteroids, including dexamethasone, can cause psychological problems that may sometimes be serious.
Hvis du har glemt at tage Neofordex Hvis du har glemt at tage Neofordex på det sædvanlige klokkeslæt og - det er mindre end 12 timer for sent: Tag straks tabletten.
If you forget to take Neofordex If you forget to take Neofordex at the usual time and - if you are less than 12 hours late: take the tablet immediately.
Hvis du bliver syg eller kommer ud for en ulykke, eller hvis du har behov for operation (også hos tandlægen) eller behøver en vaccination (navnlig vaccine, der indeholder levende virus), skal du fortælle den læge, der behandler dig, at du får eller for nylig har fået kortikosteroider i høje doser.
If you become ill or are involved in an accident, or if you need surgery (even at the dentist) or require a vaccination (particularly “live virus” vaccines) you should inform the doctor treating you that you are taking or have recently taken high-dose corticosteroids.
Hvis du har svært ved at få tabletten ud af blisterkortet eller dele tabletten, kan du bede nogen om hjælp.
If you have difficulties taking the tablet out of the blister or breaking the tablet, ask somebody for help.
Du skal ikke gemme den tiloversblevne halve tablet for at tage den en anden dag, da dette lægemiddel kan tage skade, når det deles og tages ud af emballagen.
Do not save the spare half tablet to take on another day as this medicine may deteriorate once divided and taken out of its packaging.
Opbevar derefter den tiloversblevne halve tablet et sikkert sted, utilgængeligt for børn, indtil du kan bortskaffe den på den rigtige måde - da du ikke må smide lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald.
Then, keep the spare half tablet in a safe place, out of the sight and reach of children, until you can throw it away properly, as you should not throw away any medicines in wastewater or household waste.