natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der findes ikke noget krav om, at det skal påvises, at produktet giver en bedre beskyttelse end eksisterende produkter, men det er dog under feltbetingelser blevet påvist, at Poulvac Bursa Plus er i stand til at genoprette ydelser, der er gået tabt, fordi vvIBD har gennembrudt den beskyttelse, som traditionelle vacciner indeholdende milde eller intermediære stammer yder.
There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
• Under feltbetingelser blev det påvist, at Poulvac Bursa Plus var i stand til at genoprette tabt ydelse som følge af vvIBD, der var brudt igennem den beskyttelse, som traditionelle vacciner indeholdende milde eller intermediære stammer giver.
• Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Virkningen på serologien fremgår på passende vis af produktresuméet.
The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 2 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 4 feltundersøgelser.
The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
• Vaccinens virkning (minimumstiter) er blevet påvist hos SPF-kyllinger i den anbefalede minimumsalder: En reduktion af bursa-skader og forebyggelse af dødelighed forårsaget af vvIBDV blev opnået hos disse dyr.
• Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
• Selv om ingen uforligeligheder gøres gældende, er der blevet fremlagt serologiske data til støtte for fraværet af en negativ interaktion mellem Poulvac Bursa Plus og andre vacciner.
• Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Denne virkning påvirkede dog ikke Newcastle Disease-vaccinens evne til at beskytte mod eksponering for virulent NDV.
However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Vaccinens effektivitet er blevet påvist i laboratoriet i tilstrækkelig grad til at bekræfte forebyggelse af dødelighed og reduktion af bursa-skader forårsaget af vvIBDV ved hjælp af SPF-kyllinger.
Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
En beskyttelse, der indtræder efter 14 dage og varer 32 dage, blev påvist.
An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days have been demonstrated.
Da der ikke er gjort nogen uforligeligheder gældende, menes der at være fremlagt tilstrækkelig information til støtte for fraværet af en negativ interaktion mellem Poulvac Bursa Plus og andre vacciner.
In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Vaccinen har en negativ indvirkning på den serologiske respons på NDV-vaccination, men der var dog ingen virkning på NDV-vaccinens evne til at fremkalde en beskyttelse, der kunne modstå eksponering for en virulent NDV.
The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
Følgende konklusioner kan drages af de undersøgelser, der blev fremlagt i dossierets sikkerhedsdel:
From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Dette er en acceptabel risiko i tilknytning til beskyttelsen mod vvIBD på baggrund af de maternelle antistoffer.
This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Følgende konklusioner kan drages af de undersøgelser, der blev fremlagt i dossierets virkningsdel:
From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Sådanne meget virulente vilde stammer har forekommet i Europa siden slutningen af 1980'erne Indtil fremkomsten af disse stammer var det almindelig praksis i slagtekyllingeproduktionen at vaccinere hønsene lige før æglægningen for at give kyllingerne en høj passiv immunitet, som kunne beskytte dem frem til en alder, hvor IBDV-infektion var mindre skadelig med hensyn til immunosuppression.
Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Nederlande ne
The Netherlands
Belgien hævdede, at den undersøgelse, som ansøgeren havde gennemført i henhold til Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587, viste, at denne vaccinestamme forårsager betydelige skader på Bursa Fabricii, som igen resulterer i immunosuppression.
monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Fordele
Benefits
Immunitetens indtræden og varighed er blevet bekræftet hos kommercielle slagtekyllinger i en tilsvarende laboratorieundersøgelse under tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PULVAC BURSA PLUS 1.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS
Effektiviteten mod vvIBDV blev påvist ved hjælp af SPF-kyllinger under laboratoriebetingelser.
Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
Disse fordele er blevet påvist i felten under de betingelser, som produktet er beregnet til og med maternelle antistofniveauer, der nødvendigvis må anses for at være typiske.
These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
Immunitetens indtræden og varighed er også blevet bekræftet hos kommercielle slagtekyllinger i en tilsvarende laboratorieundersøgelse under tilstedeværelse af maternelle antistofniveauer som anført i produktresuméet.
The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
Lægemiddelfor
Pharmaceutical form
Disse data er opnået under praktiske betingelser i flokke, hvor niveauet af maternelle antistoffer nødvendigvis må anses for at være typisk for de situationer, hvor produktet vil blive anvendt.
These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
På det tidspunkt blev levende vaccination af slagtekyllinger nødvendig, fordi de hypervirulente stammer var i stand til at gennembryde høje maternelle antistofniveauer.
At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
De maksimale målniveauer for maternelle antistoffer på tidspunktet for vaccinationen er 500 ELISA-enheder, idet der anvendes et kommercielt tilgængeligt kit, men uanset hvilken vaccinationsdag beregningen resulterer i, er det kontraindiceret at vaccinere kyllinger, der er under 10 dage gamle.
For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Virkning
Efficacy
Den potentielle fordel ved at anvende virusstammer af "intermediær plus"-typen eller den "varme" type som den, der er indeholdt i Poulvac Bursa Plus, er, at de kan gennembryde højere maternelle antistofniveauer, end mildere stammer kan. Et af problemerne med at vurdere vaccinationens effektivitet hos kommercielle slagtekyllinger (med maternelle antistoffer) under laboratorieforhold er imidlertid, at de normalt ikke berøres klinisk af eksponering for vvIBDV, sådan som specifikt patogenfrie (SPF) kyllinger gør.
The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Tyskland Fort Dodge Animal Health
Germany Fort Dodge Animal Health
Irland Fort Dodge Animal Health
Ireland Fort Dodge Animal Health
Belgien Fort Dodge Animal Health
Belgium Fort Dodge Animal Health
Letland Fort Dodge Animal Health
Latvia Fort Dodge Animal Health
Bulgarien Fort Dodge Animal Health
Bulgaria Fort Dodge Animal Health
Litauen Fort Dodge Animal Health
Lithuania Fort Dodge Animal Health
Danmark Fort Dodge Animal Health
Denmark Fort Dodge Animal Health
Estland Fort Dodge Animal Health
Estonia Fort Dodge Animal Health
Ungarn Fort Dodge Animal Health
Hungary Fort Dodge Animal Health
Slovenien Fort Dodge Animal Health
Slovenia Fort Dodge Animal Health
Polen Fort Dodge Animal Health
Poland Fort Dodge Animal Health
Slovakiet Fort Dodge Animal Health
Slovakia Fort Dodge Animal Health
Spanien Fort Dodge Animal Health
Spain Fort Dodge Animal Health
Grækenland Fort Dodge Animal Health
Greece Fort Dodge Animal Health
Rumænien Fort Dodge Animal Health
Romania Fort Dodge Animal Health
I de fleste tilfælde vil du have behov for en læge.
In most cases you will need a doctor.
Fortæl familie, venner og nærmeste kolleger følgende:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Åbn her
Open here
Dette hjælper til at undgå:
This helps prevent:
• Kontaminering og/eller infektion
• Contamination and/or infection
Brug ikke denne SoloStar.
Do not use this SoloStar.
Dette sikrer at du får en korrekt dosis ved at:
This ensures that you get an accurate dose by:
Den bør håndteres med forsigtighed.
It should be handled with care.
Hver pen indeholder adskillige doser.
Each pen contains multiple doses.
Udfør en sikkerhedstest
Perform a safety test
Doseringen kan derefter vælges.
The dose can then be selected.
Billederne nedenfor har udelukkende et illustrativt formål.
The pictures below are for illustrative purposes only.
MedDRA system organklasser
MedDRA system organ classes
Tæl langsomt til 10 før du fjerner nålen fra huden.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
• Sikre at pen og nål virker korrekt
• ensuring that pen and needle work properly
Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet.
Make sure that you contact a doctor early.
Der fandtes ingen tegn på toksiske virkninger.
No evidence of toxic effects was found.
Problemer med pennen?
Problems with the pen?
Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig.
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Insulinbehovet er ofte øget.
The insulin requirement is often increased.
Derfor skal det foregå på hospitalet eller et lignende sted.
For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Det er specielt stabiliseret for at formindske effekttabet, der skyldes de mekaniske og termiske stressvilkår i sådanne pumper.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Insulin, der injiceres et sådant sted, virker måske ikke så godt.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret.
Many factors may influence your blood sugar level.
Din læge eller sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig.
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Indstiksstedet for et bestemt injektionsfelt skal skiftes regelmæssigt (normalt med 1-3 dages mellemrum).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Skematisk diagram af pennen
Schematic diagram of the pen
Omhyggelig glucosekontrol er vigtig.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Kontrollér blodsukkeret hyppigt.
Check your blood sugar frequently.
I dette tilfælde kan du enten injicere, hvad der er tilbage i pennen, og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele din dosis.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Hvis du drejer forbi din dosis, kan du dreje tilbage igen.
If you turn past your dose, you can turn back down.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler
Be careful when you start or stop taking another medicine.
SoloStar skal beskyttes mod støv og snavs.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10 til 20 g sukker.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Dette skyldes at insulinet kan have mistet noget af sin virkning.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt i andet og tredje trimester.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Vigtig information vedrørende anvendelse af Solostar:
Important information for use of SoloStar:
De kan også brede sig til området omkring injektionsstedet.
They can also spread around the injection site.
Vær fortrolig med dine advarselssymptomer.
Be familiar with your warning symptoms.
Insulin skal altid infunderes under aseptiske forhold.
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Hvis du ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun SoloStar, hvis du har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne.
If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
- I kroppen
- In your body
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
• Hvis der ikke kommer insulin ud, så tjek for luftbobler og gentag sikkerhedstesten to eller flere gange for at fjerne dem.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucose er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Subkutan eller intravenøs anvendelse.
Subcutaneous or intravenous use.
Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Før hver injektion skal der udføres en sikkerhedstest for at sikre at pennen og nålen virker rigtigt og for at fjerne luftbobler.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
B. Vælg din dosis (i eksemplet nedenfor er der valgt en dosis på 30 enheder).
B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Der skal udvises særlig forsigtighed ved fjernelse og bortskaffelse af nålen.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Følg denne brugsanvisning fuldstændig hver gang du anvender SoloStar for at sikre, du får den nøjagtige dosis.
Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen.
Refer to the manufacturer's instructions for using the pen.
Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
- Hud og allergiske reaktioner
• Skin and allergic reactions
Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen.
The pen should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Dette regime kræver tæt monitorering (metabolisk status, syre-base- og elektrolytstatus, vitale parametre etc.) på en intensivafdeling eller lignende.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
De situationer, hvor du ikke må begynde eller fortsætte med at bruge insulinpumper er beskrevet i brugsanvisningen for disse pumper.
Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
- Alvorlige allergiske reaktioner med lavt blodtryk (shock).
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
• Tryk ikke på dosisknappen mens du drejer, da der så vil komme insulin ud.
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
De fleste mindre reaktioner over for insulin forsvinder som regel i løbet af få dage til få uger.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Efter fjernelse af hætten skal nålen omhyggeligt sættes lige på pennen.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Insulin passerer placentabarrieren, dog ikke i kliniske signifikante mængder.
Insulin does cross the placental barrier, although not in clinically significant amount.
For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Undgå situationer, hvor SoloStar kan blive ødelagt.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viste de forventede hypoglykæmiske reaktioner.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin, skal risikoen for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald tages i betragtning.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Intravenøs insulinbehandling bør som hovedregel foregå på en intensivafdeling eller under lignende monitorerings- og behandlingsforhold (se "Døgndosis og tidspunkt for administration").
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Erstat nålen og forsøg igen.
Change the needle and try again.
Læs venligst sektion 6.4 vedrørende opbevaringsbetingelser for SoloStar.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
• Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion (se trin 3).
• Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
• Fjerne luftbobler
• removing air bubbles