natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kortvarig let til moderat fornemmelse af kulde, varme eller smerte ved injektionsstedet er ikke almindeligt forekommende i forbindelse med venepunktur eller injektion af kontraststoffet.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Sjælden: Forekommer mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Gadovist er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Hovedpine, svimmelhed, paræstesi,
Headache, Dizziness, Paresthesia,
Dette lægemiddel er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Hovedpine, svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Kontrastforstærket MRA:
CE-MRA:
Akut beredskab med relevant medicinering og instrumenter til behandling af respirations- og hjertestop skal være inden for rækkevidde.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Farmakokinetiske egenskaber
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Følelse af at have det for varmt, generel utilpashed Alvorlige allergi-lignende reaktion (shock)
Severe allergy-like reaction (shock)
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadovist.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Ikke almindelig
Not relevant.
NLNederlandene
NLNetherlands
Gadovist må ikke klargøres før lige inden brug.
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
1 hætteglas med 30 ml af opløsningen indeholder 18141 mg gadobutrol.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
Gadovists udseende og pakningstørrelse
What GADOVIST looks like and contents of the pack
Respirationsstop, bronkospasmer, cyanose, hævelse af orofarynks, hoste, nysen
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Eventuel injektionsopløsning, der ikke er anvendt til en undersøgelse, skal kasseres.
Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
I et centralt fase-III nyre-studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91 % (patient-baseret analyse) og 85 % (læsions-baseret analyse) for klassificering af maligne og benigne nyrelæsioner.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Anafylaktoid reaktion
Anaphylactoid reaction
Der er i sjældne tilfælde registreret forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer eller dage).
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
- Håndtering
- Handling
1 infusionsflaske med 65 ml af opløsningen indeholder 39307 mg gadobutrol.
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Tab af bevidsthed, krampe
Loss of consciousness,
Calcobutrolnatrium
Calcobutrol sodium
Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Section 4.2 (Posology): “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Gadovist bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Gadovist should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
1 fyldt injektionssprøjte med 20 ml af opløsningen indeholder 12094 mg gadobutrol.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘natriumfri'.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
Kontrastforstærkning ved cranial og spinal magnetisk resonans (MR) scanning.
Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Gadovist der ikke er anvendt til en undersøgelse skal kasseres.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Gadovist må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER) 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
SÅDAN OPBEVARER DU GADOVIST
HOW TO STORE GADOVIST
Varmefølelse, utilpashed
Feeling hot, Malaise
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- Det aktive stof er gadobutrol 604,72 mg svarende til 1 mmol/ml - De øvrige indholdsstoffer er calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre og vand til injektionsvæsker 1 fyldt injektionssprøjte med 5,0 ml af opløsningen indeholder 3023 mg gadobutrol.
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales kardiovaskulær monitorering (inkl.
Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Bivirkningerne er ”sjældne (≥1/10.000 til <1/1000)” til ”ikke almindelige (≥1/1000 til <1/100)” Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to <1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to <1/100)”.
Indholdet af pakningerne er: 1 eller 10 injektionshætteglas med 7,5, 15 eller 30 ml injektionsvæske, opløsning 1 eller 10 infusionsflasker med 65 ml injektionsvæske, opløsning (i 100-ml infusionsflaske) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs til lysegul væske.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Kontraststof, som ikke anvendes under en undersøgelse, skal bortskaffes.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium)
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs til lysegul væske.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Smerter ved injektionsstedet, reaktioner ved injektionsstedet
Injection site reaction
CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
1 fyldt injektionssprøjte med 7,5 ml af opløsningen indeholder 4535 mg gadobutrol.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
"Kontrastforstærket magnetic resonance imaging (MRI) med henblik på korrekt lokalisering af maligne forandringer i lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokal sygdom i lever eller nyrer anses for stærkt sandsynlig eller er blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologiske fund."
“Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml af opløsningen indeholder 6047 mg gadobutrol.
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hosten, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
1 infusionsflaske (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig indeholdende 65 injektionsvæske, opløsning.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
1 hætteglas (glas type I) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Der er set eksempler på forsinkede reaktioner (efter timer eller dage) (se pkt.
Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
En 20 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 20 ml injektionsvæske, opløsning.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans (MR) scanning af lever og nyrer hos patienter, hvor der er stærk mistanke om eller bevis på fokale læsioner, for at kunne klassificere disse læsioner som benigne eller maligne.
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
En 10 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 5 ml 7,5 ml, 10 ml injektionsvæske, opløsning.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
1 hætteglas med 15 ml af opløsningen indeholder 9070 mg gadobutrol.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 15, 17, 10 ml injektionsvæske, opløsning (i 17 ml fyldt injektionssprøjte)
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Scanning af > 1 FOV (field of view): 15 ml ved legemsvægt < 75 kg; 20 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,2 - 0,3 mmol/kg legemsvægt.)
Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
En 17 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 15 ml injektionsvæske, opløsning.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Scanning af 1 FOV (field of view): 7,5 ml ved legemsvægt < 75 kg; 10 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,1 - 0,15 mmol/kg legemsvægt.)
Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
Sjælden (<1/10.000 til
Rare (≥1/10,000 to
LÆGEMIDLETS NAVN Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning Gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
1 fyldt injektionssprøjte med 15 ml af opløsningen indeholder 9070 mg gadobutrol.
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
"Kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne".
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
LÆGEMIDLETS NAVN Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter Gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Injektionsvæske (opløsning) i fyldt sprøjte
Solution for Injection in prefilled syringe
Bivirkningerne er opdelt i kategorier efter hvor sandsynlige de er:
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hoste, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing
På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Svimmelhed
Vomiting
Derudover gælder følgende for infusionsflasken indeholdende 65 ml:
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning Gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Spin-spin relaksationstiden (T2) ca. 4 l mmol sek
Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid
Besvimelsesanfald, krampeanfald
Loss of consciousness, Convulsion
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lotnummer {nummer}
BATCH NUMBER Lot {number} GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Tal med lægen eller radiologen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter Gadobutrol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Disse foranstaltninger skal hjælpe med til at beskytte miljøet.
These measures will help protect the environment.
Følg instruktionerne nøje.
Follow the instructions carefully.
Dette udelukker ikke mere direkte forholdsregler.
This does not rule out more direct countermeasures.
Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende nøgleoplysninger:
The Educational material shall contain the following key messages:
Kun 2 % af dosis udskilles i uændret form.
Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
- Oplysning om indikation og om korrekt udvælgelse af patienter;
- Inform about the indication and how to appropriately select patients;
Der bør tages relevante forholdsregler for at opretholde et stabilt, arterielt tryk.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Patienter med BMI > 30 kg/m
Patients with BMI > 30 kg/m
Zalviso blev også betragtet som nemmere at bruge af sundhedspersonale (p = 0,017).
Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Zalviso sammen med alkohol
Zalviso with alcohol
Andet affald skal bortskaffes i henhold til institutionens politikker og lokale regler.
Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
• Undervisningsmateriale til sundhedspersonalet
• Educational materials for the healthcare professionals
Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEG-ændringer.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Misbrugspotentiale og tolerance
Abuse potential and tolerance
Udstyret virker i 3 dage (72 timer), som også er den maksimale, anbefalede varighed af behandlingen.
The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer.
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Udstyret skal anvendes i henhold til anbefalingerne i informationen fra producenten.
The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Se afsnit “Administration”.
See section “Method of administration”.
Efter at have fået en dosis kan du ikke udløse endnu en dosis i 20 minutter, og du kan ikke tage mere end 3 doser på én time.
After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Alle sufentanils virkninger kan blokeres omgående og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist som naloxon.
All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
* se “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”
* see “Description of selected adverse reactions”
I kliniske forsøg under gentagne administrationer aftog biotilgængeligheden til 37,6 %.
In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Lokal tolerance
Local tolerance
Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du ikke forstår instrukserne fuldt ud eller ikke er sikker på, hvordan du skal håndtere doseringsudstyret korrekt.
Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
I dette tilfælde kan opioid-antagonisten gives gentagne gange eller via infusion.
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Du kan kontrollere din behandling og bør kun aktivere udstyret, når du har brug for smertelindring.
You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation.
The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Sufentanil var ikke teratogen hos rotter og kaniner.
Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og posen efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Baseret på de kombinerede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var kvalme og opkastning de hyppigst rapporterede bivirkninger (hyppighed ≥ 1/10).
Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
YDERKARTON for 1, 10 og 20 patroner
OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
Det primære fokus bør være på eventuel obstruktion af luftveje og nødvendigheden af assisteret eller kontrolleret ventilation.
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Børn og unge Zalviso må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Du må ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Derefter kan du tage en resoriblet efter behov for at lindre dine smerter.
You will then be able to take a tablet as needed to relieve your pain.
Doseringsudstyret er designet på en måde, så du ikke kan åbne det.
The device is constructed so that you will not be able to open it.
- Anvendelse af Zalviso i overensstemmelse med vejledningen i produktresuméet (SmPC) for at sikre korrekt anvendelse og minimere risici.
- Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Disse studier viste, at Zalviso sublinguale resoribletter ikke har nogen eller kun minimal risiko for lokal irritation.
It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
På grund af disse risici bør samtidig ordination af disse sedativa forbeholdes patienter, som ikke har alternative behandlingsmuligheder.
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.