natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af de 229 behandlede patienter, der blev undersøgt for antistoffer mod murinIgG, viste 10 en statistisk signifikant opadgående tendens, 2 viste en vedvarende top eller kortvarig stigning, og en patient havde begge dele.
Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend, 2 displayed a sustained peak or transient spike and one patient had both.
Analyserne af plasmaprøverne blev udført i et centralt laboratorium med et-trins koagulationstest.
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Kateter-relaterede kompliktioner under behandling Hvis der kræves adgang via centralt venekateter (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose ved kateterstedet, overvejes.
If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma-aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Alvorlige symptomer som f.eks. åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse kræver omgående lægebehandling.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Tilslut en butterfly-nål til sprøjten.
Attach a butterfly needle to the syringe.
Vend eller vip ikke systemet, før overførslen er helt afsluttet.
Do not tilt the system until the transfer is complete.
Anvendelse hos børn og voksne (i alderen 0 til 18 år) Til behandling af blødning afviger dosen til børn ikke fra den, der gives til voksne patienter.
Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
Opløsningen bør indgives langsomt, ved en hastighed bestemt af patientens velbefindende, og må ikke overstige 10 ml per minut.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Vær sikker på, at ADVATE-pulveret er fuldstændigt opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter.
Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Der blev observeret let, forbigående rødmen på indgivelsesstedet efter intraarteriel indgivelse og efter paravenøs indgivelse.
Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration.
Solvens: Klar og farveløs opløsning.
Solvent: Clea and colourless solution.
• Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen.
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Anbring hætteglassene på en jævn, ren overflade.
Place the vials on a flat clean surface.
Øjenbetændelse
Eye inflammation
Til behandling ved behov adskiller doseringen hos pædiatriske patienter (i alderen 0 til 18 år) sig ikke fra doseringen hos voksne patienter.
For on demand treatment dosing in paediatric patients (0 to 18 years of age) does not differ from adult patients.
Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII-niveau og blodansamlinger efter operation.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønskede faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
ADVATE injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske eller dig selv, efter du har fået den nødvendige træning.
ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADVATE indeholder natrium
ADVATE contains sodium
Rekonstitution med BAXJECT II-udstyret - Til rekonstitution må kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen.
Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack.
Faktor VIII bør derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80 og glutathion (reduceret).
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
Tidlig hæmarthrose, muskelblødning eller oral blødning.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Forhøjet monocyttal
Monocyte Count increased
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Distributionsvolumen ved steady state (dl/kg)
Steady State (dl/kg)
Ud over udvikling af inhibitorer hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter og kateterrelaterede komplikationer blev der ikke bemærket nogle aldersspecifikke bivirkninger i de kliniske studier.
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in side effects were noted in the clinical studies.
Aseptisk teknik er påkrævet under indgivelsen.
Aseptic technique is required during administration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein
Specific activity: approx. 4,000 - 10,000 IU/mg protein
Voksne (n=109)
Adults (n=109)
Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 brugere) Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage)), svimmelhed, influenza, besvimelse, unormal hjerterytme (puls), røde, kløende knopper på huden, ubehag i brystet, blåt mærke på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme, opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, nedsat antal af de røde blodlegemer, forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (monocytter) samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)), dizziness, flu, fainting, abnormal heartbeat, red itchy bumps on the skin, chest discomfort, injection site bruise, injection site reaction, itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, reduced percentage of red blood cells, increase in a type of white blood cells (monocytes), and pain in the upper abdomen or lower chest.
ADVATE indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), et glykoprotein der er biologisk ekvivalent med det faktor VIII-glycoprotein, der findes i plasma.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Tilslut en butterflynål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
Attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Tabel 3 Oversigt over farmakokinetiske parameter for ADVATE for hver aldersgruppe med svær hæmofili A (faktor VIII <1 % ved baseline)
Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%)
Forkert indgivelse (injektion i en arterie eller uden for blodåren) bør undgås, da der kan opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og rødmen.
Misapplication (injection into the artery or outside the vein) should be avoided as mild, short term injection site reactions, such as bruising and redness, may occur.
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Dosis IE = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) x 0,5
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
ADVATE anvendes til behandling og forebyggelse af blødning til patienter i alle aldersgrupper med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).
ADVATE is used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all age groups with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Indgivelse Anvend aseptisk teknik
Administration Use Aseptic Technique
Bivirkninger, der er specifikke for restprodukter fra fremstillingsprocessen Af de 229 behandlede patienter, der blev undersøgt for antistoffer mod celleprotein stammende fra ovarier fra kinesiske hamstre (CHO), viste 3 en statistisk signifikant opadgående tendens i titere, og 4 viste vedvarende toppe eller kortvarige stigninger, og en patient havde begge dele, men ingen kliniske symptomer.
ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII (hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Factor VIII inhibitors (for children not previously treated with Factor VIII medicines).
Produktet må ikke sættes tilbage i køleskab.
The product may not be returned to refrigerated storage again.
Fjern BAXJECT III-systemet fra blisterpakningen.
Remove the BAXJECT III system from the blister.
Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ADVATE.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE.
I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er trykt på blisterpakningens etiket, hvis denne dato kommer først.
In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the blister, whichever is earlier.
Den sædvanlige dosis octocog alfa vil ligge mellem 20 til 40 IE pr. kg legemsvægt, som indgives med 2 til 3 dages mellemrum.
The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er usikker.
Check with your doctor if you are not sure.
Alle farmakokinetiske studier med ADVATE blev udført med tidligere behandlede patienter med svær til middelsvær hæmofili A (baseline faktor VIII ≤2 %).
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst.
Swirl gently until all material is dissolved.
Solvens Sterilt vand til injektionsvæsker
Solvent Sterilised water for injections
Gentag injektionen hver 8. til 24. time (6. til 24. time for patienter under 6 år), indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling i yderligere mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII -aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Fjern kapslerne fra pulver- og solvens-hætteglassene.
Remove caps from powder and solvent vials.
Inhibering af faktor VIII
Factor VIII inhibition
Til intravenøs brug efter rekonstituering.
Intravenous use, after reconstitution.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Sterilt vand til injektionsvæsker
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections
- Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis dets sterile barrieresystem eller dets emballage er beskadiget, eller hvis der er tegn på nedbrydning.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Det tilrådes derfor at udvise påpasselighed ved injektion af ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand til injektioner, især hos børn.
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, especially in children.
• Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis den sterile pakning er beskadiget eller viser tegn på forringelse, som vist med dette symbol: • Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.
• Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration as indicated by the symbol: • Do not refrigerate the solution after preparation.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ADVATES specifikke aktivitet er ca. 4.000-10.000 IE/mg protein.
The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
Hvis du mener, at ADVATE ikke virker godt nok, skal du fortælle det til din læge.
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Brug ikke ADVATE - hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden eller svien ved infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende vejrtrækning) sås sjældent og kan i nogle tilfælde progrediere til svær anafylaksi (herunder shock).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Tag fat om pakningens kanter og træk emballagen af BAXJECT II (Fig. B).
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Til forebyggelse af blødninger hos børn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE pr. kg. legemsvægt 3 til 4 gange om ugen.
For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsen, hypotension og anafylaksi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Instruktioner til opløsning
Instructions for reconstitution
Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 brugere), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 brugere).
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
Følgende skema kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Instruktioner i injektion: Det er nødvendigt at anvende en luer-lock sprøjte ved indgivelse.
Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Vedrørende opbevaringsforhold efter rekonstitution af præparatet, se pkt.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE Til intravenøs brug efter rekonstitution.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang ADVATE indgives.
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blisterpakning (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som på forhånd er samlet med systemet til rekonstitution) ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 °C og 25 °C).
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Natriumchlorid Histidin
Sodium chloride Histidine
Denne medicin indeholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Med BAXJECT II fastgjort til solvens-hætteglasset vendes systemet om, således at solvens-hætteglasset er foroven på udstyret.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Børn (n=30)
Children (n=30)
Følgende skema 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Vær derfor særligt forsigtig under injektion af ADVATE opløst i 2 ml, især hos børn.
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Tilslut sprøjten til BAXJECT II (Fig. d).
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Hver 24. time (12. til 24. time for patienter under 6 år), mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt.
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE
What you need to know before you use ADVATE
Blødningsgrad/type af kirurgi
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
- Til indgivelse kræves anvendelse af en luer-lock sprøjte.
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Ikke almindelig (PTPs)d
Uncommon (PTPs)
Det er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af (eksogent) humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Hvis produktet er opbevaret i køleskab, tages både ADVATE pulver og sterilt vand til injektionsvæsker, hætteglas med solvens ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 og 25 °C).
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Til rekonstitution må kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker samt udstyret til rekonstitution, som findes i pakningen.
For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Clearance (ml/kg*t) a Beregnet som (Cmax - faktor VIII ved baseline) divideret med dosis i IE/kg, hvor Cmax er den maksimale faktor VIII-koncentration efter infusion.
Clearance (ml/kg*h) a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post infusion Factor VIII measurement.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter AG
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004