natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil hos patienter, der kan være særligt modtagelige for de cerebrale virkninger af CO2-retention, såsom patienter med evidens for forhøjet intrakranielt tryk eller bevidsthedsnedsættelse.
Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får nogen af disse symptomer under eller efter behandlingen med sufentanil.
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt 10 minutter efter hver dosis sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblet.
Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
Ved samtidig behandling med disse lægemidler bør der udvises forsigtighed, og patienterne bør overvåges nøje.
Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Sundhedspersonalet anvender applikatoren som hjælpemiddel til at placere resoribletten under tungen, alt efter patientens behov, med mindst 1 time mellem doserne.
The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Høje doser intravenøst administreret sufentanil vides at forårsage muskelrigiditet, antagelig som følge af en virkning på substantia nigra og corpus striatum.
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Samtidig brug af CNS-depressiva, herunder barbiturater, benzodiazepiner, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive CNS-depressiva (f.eks. alkohol) kan forstærke respirationsdepression.
The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
De hyppigst indberettede bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske forsøg og efter markedsføring, ved produkter indeholdende sufentanil, er kvalme, opkastning og pyreksi (≥1/10 af patienterne) (se pkt.
The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
Dzuveo er indeholdt i en enkeltdosisapplikator af polypropylen, som er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Smerter i ryggen, brystet eller andre kropsdele, smerter i arme eller ben.
- Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
Efter langtidsbehandling kan sufentanil forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Hvis du oplever nogen af de ovennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
Ved kronisk opioidbehandling og opioidafhængighed kan der være behov for højere analgetiske doser end dem, Dzuveo indeholder.
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Symptomerne på overdosering er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, bevidsthedstab, meget lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed.
The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidsthedstab, koma, kardiovaskulært shock og muskelrigiditet.
Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Intrakranielt tryk
Intracranial pressure
Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), dicalciumphosphat, hypromellose, croscarmellosenatrium, indigocarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.
- The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
Ved administration af Dzuveo er den kliniske analgesivarighed hovedsagelig bestemt af, hvor længe det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter ophør af doseringen (kontekstfølsom halveringstid, CST½), frem for af den terminale halveringstid.
With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Hævelse, ubehagelige fornemmelser i brystet, kulderystelser og svaghed (manglende energi).
- Swelling, uncomfortable sensations in your chest, chills, and weakness (lack of energy).
Der blev iagttaget øget resorption af fostre og reduceret kuldstørrelse hos hunner på høj dosis som tegn på potentiale for føtotoksicitet, antagelig som følge af maternel toksicitet.
Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Sådan skal du bruge Dzuveo
How to use Dzuveo
Besluttes det at initiere behandling med sufentanil, bør patienten overvåges nøje, og det bør overvejes at nedsætte dosis af det samtidige CNSdepressivum.
If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Højt blodtryk, eller lavt blodtryk, når man rejser sig op, rødme af huden.
- High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
Med Dzuveo er clearance efter første dosis 84,2 l/t hos den typiske patient med en vægt på 78,5 kg og en alder på 47 år.
With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
1 enkeltdosisapplikator indeholdende 1 sublingual resoriblet.
1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
Brug af Dzuveo sammen med alkohol Indtag ikke alkohol, når du bruger Dzuveo.
Do not drink alcohol while using Dzuveo.
Sublingual anvendelse Må kun anvendes med enkeltdosisapplikatoren.
Sublingual use To be used only with the single-dose applicator.
Bronkitis Infektiøs konjunktivitis Faryngitis
Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
MedDRAsystemorganklasse
MedDRA system organ class
Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje for symptomer på overdosis af sufentanil (se punkt 4.9).
Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for sufentanil hos pædiatriske patienter.
No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse for Dzuveo blev leverfunktion ikke identificeret som en betydningsfuld kovariat for clearance.
Based on the population pharmacokinetic analysis for Dzuveo, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Patienterne bad om dosering af Dzuveo til opretholdelse af plasmakoncentrationer af sufentanil på gennemsnitligt 40-50 pg/ml efter 12 timer, uden indflydelse af alder, legemsmasseindeks (BMI) eller let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Virkningen af sufentanil på respirationen bør vurderes ved klinisk overvågning, f.eks. respirationshastighed, grad af sedation og iltmætning.
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden
Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Sufentanil metaboliseres primært i leveren og udskilles i urin og fæces.
Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Virkningen af Dzuveo blev vurderet i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med deltagelse af 221 patienter med moderate til svære akutte postoperative smerter (smerteintensitet ≥ 4 på en skala fra 0-10) efter abdominalkirurgi (fulgt i op til 48 timer) eller ortopædkirurgi (knystkirurgi) (fulgt i op til 12 timer).
The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Hvis patienterne får meget tør mund, kan der gives isterninger.
In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Signifikant respirationsdepression eller nedsat lungefunktion.
Significant respiratory depression or pulmonary compromise.
Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.
Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Dzuveo bør kun ordineres og administreres af sundhedspersonale med erfaring i opioidbehandling, navnlig opioidbivirkninger såsom respirationsdepression (se pkt.
Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Hovedpine Svimmelhed Somnolens Sedation
Headache Dizziness Somnolence Sedation
Analgesi induceret af sulfatenil menes at være medieret via aktivering af μ-opioidreceptorer, primært i CNS, hvorved processer, der berører smerteopfattelse og smerterespons ændres.
Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of μ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Sufentanil kan tilsløre det kliniske forløb hos patienter med hovedtraume.
Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Når anvendelse af sufentanil overvejes for en patient, der er i behandling med et CNS-depressivum, bør man vurdere varigheden af brugen af det pågældende CNS-depressivum og patientens respons, herunder graden af tolerans for CNS-depression.
When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Dzuveo seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sufentanil therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Må ikke bruges, hvis posens forsegling er brudt.
Do Not Use if Pouch Seal is Broken.
≥ 1/100 til < 1/10
≥1/10,000 to
Efter administration af en enkeltdosis af Dzuveo iagttoges en gennemsnitlig terminal plasmahalveringstid på 13,4 timer (interval: 2,5 til 34,4 timer).
After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Respirationsdepression forårsaget af sufentanil kan modvirkes med opioidantagonister.
Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
- Lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- noradrenalin -genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
- Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Indsætten af analgesi, målt på forskel i smerteintensitet i forhold til baseline-score, var større (p <0,05) for sufentanil end for placebo 15 minutter efter den første dosis i abdominalstudiet, og 30 minutter i knystkirurgistudiet.
Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p<0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
- Hovedpine, døsighed, søvnighed.
- Headache, drowsiness, feeling sleepy.
- Lavt iltindhold i blodet, smertefornemmelse i nederste del af halsen, langsom, overfladisk vejrtrækning.
- Low levels of oxygen in your blood, feeling pain in the lower throat, slow shallow breathing.
Sufentanil virker som en fuld agonist i μ-opioidreceptorer.
Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
Dzuveo bør ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Patienter med højere smerteintensitet én time efter initiering af behandlingen med Dzuveo havde behov for hyppigere gentagelse af doseringen end patienter med lavere smerteintensitetsscore ved én time.
Patients with a higher pain intensity at one hour after Dzuveo treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
De gastrointestinale virkninger af sufentanil er nedsat motilitet, nedsat sekretion og øget muskeltonus (op til spasmer) af mavetarmkanalens sfinktre (se pkt.
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Behovs-analgesi var tilladt i begge studier, og der var en højere andel af patienterne i placebogruppen, som behøvede behovsmedicin på grund af utilstrækkelig analgesi (64,8 % og 100 % ved hhv. abdominalkirurgi og knystkirurgi) end i sufentanilgruppen (27,1 % og 70,0 % ved hhv. abdominalkirurgi og knystkirurgi).
Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
Abdominalt ubehag Abdominal distension Øvre abdominalsmerter Epigastrisk ubehag Gastritis
Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal Pain upper Epigastric discomfort Gastritis
En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af sufentanil efter brug af Dzuveo pegede ikke på nyrefunktion som en betydningsfuld kovariat for clearance.
A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Dzuveo did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
For sådanne patienter foreligger der kun begrænsede data om anvendelse af sufentanil.
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Agitation Apati Dissociativ forstyrrelse Desorientering Eufori Hallucinationer Ændret sindsstemning Nervøsitet
Agitation Apathy Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness
Lægen eller sygeplejersken vil sikre, at: dette lægemiddel ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned dette lægemiddel opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt dette lægemiddel ikke anvendes, hvis der er tegn på nedbrydning
Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Posen indeholder en klar enkeltdosisapplikator af plast med en enkelt blå resoriblet placeret i spidsen og en oxygenabsorberpakke.
The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Analgesi
Analgesia
Følelse af uro, manglende interesse eller følelser, mangel på energi, desorientering, opstemthed, hallucinationer eller at se ting, der ikke er der, nervøsitet.
- Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
Nedenstående tabel sammenfatter de bivirkninger, der er identificeret enten fra kliniske studier eller fra erfaringer efter markedsføring med andre lægemidler indeholdende sufentanil.
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Ældre patienter bør dog observeres tæt for bivirkninger af sufentanil (se pkt.
However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
Samtidig administration af sufentanil og et serotonergt middel som f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.
Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Patienter, der fik Dzuveo, havde en gennemsnitlig SPID12-score, der var bedre end hos de patienter, der fik placebo (25,8 vs. 13,1) hos hhv. abdominalkirurgipatientern e (p <0,001) og (5,93 vs. -6,7) hos knystkirurgipatienterne (p = 0,005).
Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p<0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
Dzuveo må kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser med lægeligt opsyn.
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
Sekundære farmakodynamiske virkninger
Secondary pharmacodynamics effects
Hyperhidrose Facial hypoæstesi Generaliseret pruritus Blærer
Hyperhidrosis Hypoaesthesia facial Pruritus generalized Blister
Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Dzuveo hos sådanne patienter (se pkt.
Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Spændingshovedpine
Tension headache
Patienter, som havde en højere smerteintensitet én time efter initieringen af behandlingen med sufentanil, behøvede hyppigere gentagelse af doseringen end patienter, der havde lavere smerteintensitetsscore ved én time.
Patients with a higher pain intensity at one hour after sufentanil treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Hver pose indeholder én applikator og én resoriblet med 30 mikrogram sufentanil.
Each pouch contains one applicator and one sufentanil 30 micrograms tablet.
5 x 1 sublingual resoriblet i en enkeltdosisapplikator.
5 x 1 sublingual tablet in a single dose applicator.
Sufentanil kan medføre respirationsdepression af dosisafhængig grad/sværhed.
Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Dzuveo skal administreres af sundhedspersonale med en enkeltdosisapplikator til engangsbrug (se pkt.
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
- Muskeltrækninger og -spasmer.
- Muscle twitching and spasms.
Maksimale koncentrationer af sufentanil opnås ca. 60 minutter efter en enkeltdosis.
Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Kvalme eller opkastning og generel varmefornemmelse.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Nausea or feeling sick, vomiting or being sick and generally feeling hot.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Søvnløshed eller søvnbesvær, angst eller forvirring, svimmelhed.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Inability or difficulty sleeping, feeling anxious or confused, dizziness.
Der blev iagttaget færre drægtighedstilfælde efter behandling af hanner som tegn på potentiale for negativ virkning på fertiliteten hos hanner.
Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
I abdominalkirurgiforsøget var den gennemsnitlige smerteintensitet ved baseline 5,61 (0,13) for patienter behandlet med sufentanil, og 5,48 (0,18) for placebobehandlede patienter.
In the abdominal surgery trial, mean baseline pain intensity was 5.61 (0.13) for sufentanil-treated patients and 5.48 (0.18) for placebo-treated patients.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Betændelse i lungerne, rødme og betændelse i øjnene, halsbetændelse.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Inflammation of the lungs, eye redness and inflammation, inflammation of the throat.
Må ikke bruges, hvis posens forsegling er brudt Må ikke bruges, hvis enkeltdosisapplikatoren er beskadiget Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.
Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Gennemsnitsværdien (SEM) af baselineintensiteten i disse forsøg var 6,48 (0,21) for 12-timers knystkirurgiforsøget hos de sufenatilbehandlede patienter, og 5,98 (0,30) for placebobehandlede patienter.
Mean (SEM) baseline intensity in these trials was 6.48 (0.21) for the 12-hour bunionectomy trial in the sufenatil-treated patients and 5.98 (0.30) for placebo-treated patients.
Abstinenssyndrom, der kan bestå i symptomer såsom uro, angst, muskelsmerter, søvnløshed, svedtendens og gaben.
Withdrawal syndrome which may include symptoms such as agitation, anxiety, muscle aches, insomnia, sweating and yawning.
BEMÆRK: Undgå at berøre slimhinden direkte med spidsen af applikatoren.
NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
Brystsmerter og vejrtrækningsproblemer forårsaget af en blodprop i lungerne, væske i lungerne, hiven efter vejret.
- Chest pain and breathing difficulties caused by a blood clot in lung, fluid in the lungs, wheezing.
Anafylaktisk shock
Anaphylactic shock
Det frarådes at anvende sufentanil under graviditet eller til kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker kontraception.
Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
10 x 1 sublingual resoriblet i en enkeltdosisapplikator.
10 x 1sublingual tablet in a single-dose applicator.
Sufentanil metaboliseres primært af det humane enzym cytokrom P450-3A4.
Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Meget almindeli g
Very common
Sufentanil kan som μ-opioidreceptoragonist nedsætte den gastrointestinale motilitet.
Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.