natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Replagal blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Replagal skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
Replagal reducerede den venstre ventrikelmasse med gennemsnitlig 11,5 g, mens patienter, som modtog placebo, oplevede en stigning i venstre ventrikelmasse på 21,8 g. Virkningerne hos kvindelige patienter viste sig at være sammenlignelige med resultaterne hos mandlige patienter, og der var ingen fordele forbundet med ugentlige doseringer frem for med standarddoseringer.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
Det aktive stof i Replagal, agalsidase alfa, er en kopi af det humane enzym og er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Replagal blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 40 mandlige patienter.
Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
Personer med Fabrys sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige lidelser såsom nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
CHMP besluttede, at fordelene ved Replagal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Replagal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agalsidase alfa.
Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3).
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
Efter seks måneders behandling nedsatte Replagal patienternes smerter i væsentlig grad sammenlignet med placebo.
After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
Replagal er designet til at erstatte det humane enzym alfa-galactosidase A, som personer med Fabrys sygdom mangler.
Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
CHMP besluttede, at for patienter med Fabrys sygdom kan behandling med Replagal give kliniske fordele på lang sigt.
The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits.
I den første undersøgelse målte man Replagals effekt på smerter, og i den anden undersøgelse målte man effekten på den venstre ventrikelmasse (hjertemusklen), et mål for mængden af Gb3 i hjertecellerne.
The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Replagal fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet.
Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde Gb3 og forhindrer det i at hobe sig op i cellerne.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
Hvilken risiko er der forbundet med Replagal?
What is the risk associated with Replagal?
Hvorfor blev Replagal godkendt?
Why has Replagal been approved?
Replagal er en enzymsubstitutionsbehandling.
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein.
Hvis enzymet mangler, kan Gb3 ikke nedbrydes, og det hober sig op i cellerne, f.eks. nyrecellerne.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Replagal bør kun gives af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Hvordan blev Replagal undersøgt?
How has Replagal been studied?
Hvad er Replagal?
What is Replagal?
Replagal anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Replagal?
What benefit has Replagal shown during the studies?
Hvad anvendes Replagal til?
What is Replagal used for?
Hvordan anvendes Replagal?
How is Replagal used?
Hvordan virker Replagal?
How does Replagal work?
Indhold (koncentrati on
Content (concentrati on)
Da der ikke kunne opnås enighed, indbragte CMD(h) sagen for CHMP.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
I Nederlandene er bleomycin på nuværende tidspunkt godkendt til følgende indikationer:
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Sluttelig konkluderede CHMP, at virkningen opvejer produktets toksicitet, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
Ansøgningen for Bleomycin Pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i Nederlandene den 18. november 1997.
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse
Marketing Authorisation Holder
BEGRUNDELSE FOR UDTALELSE
GROUNDS FOR OPINION
CHMP bemærkede, at bleomycin har været anvendt klinisk siden 1960'erne, hvilket forklarer det manglende kliniske udviklingsprogram.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
Det samme gælder for indikationen peniscancer, hvor indikationen understøttes af rapporter, der antyder en beskeden virkning for denne sygdom.
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
CMPH vurderer derfor, at indikationen er acceptabel.
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Da vurderingen af benefit/risk-forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
CMPH bemærkede, at bleomycin stadig anvendes og også nævnes i aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, eksempelvis i forbindelse med pladecellekarcinomer i hoved og hals: "Practice Guidelines in Oncology", v. 2, 2008 (HCCN, USA), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary", revideret i 2006/2007, samt "Guidelines on penile cancer" (marts 2004) fra European Association of Urology.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Behandling med bleomycin finder næsten altid sted i kombination med andre cytostatiske midler og/eller strålebehandling.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy.
Den gældende tekst til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bleomycin påvirker desuden i mindre grad RNA- og proteinsyntese.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Selv om ansøgeren var villig til at fjerne de indikationer, der blev gjort indsigelser mod af den berørte medlemsstat, ønskede referencemedlemsstaten og andre positive berørte medlemsstater at bevare de pågældende indikationer.
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
CMPH mener derfor, at bleomycin stadig er et værdifuldt kemoterapeutisk lægemiddel, og vedtog samtlige foreslåede indikationer for Bleomycin Pharmachemie:
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
Bleomycins virkning ligger i indskydningen i enkelte og dobbelte DNA-strenge, således at der opstår sprængninger i disse strenge, hvilket hæmmer celledeling, vækst og DNA-syntese.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Kombinationen af bleomycin, vindesin, mitomycin C og cisplatin hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatiske pladecellekarcinomer i livmoderhalsen er for nyligt blevet påvist at have en positiv virkning på overlevelse, og en fase II-undersøgelse påviste bleomycin som en del af et klinisk relevant alternativt behandlingsregime til cisplatin hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
På trods af den åbenlyse toksicitet og den beskedne virkning vurderede CMPH derfor, at bleomycin er en værdifuld behandlingsmulighed for systemisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt ved disse indikationer.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Selv om responsraterne generelt er højere for behandlinger, hvori bleomycin indgår, anerkendes den øgede toksicitet.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
CMPH vurderede, at selv om bleomycin ikke er et oplagt førstevalg for systemisk behandling af livmoderhalskræft, er bleomycin stadig er nyttigt cytostatisk lægemiddel, der fortsat skal være til rådighed for patienter med denne indikation.
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
Hvad angår indikationen hoved-hals-cancer, er CHMP af den opfattelse, at selv om bleomycin har åbenlyse ulemper som følge af stoffets toksicitet (lungebetændelse, pulmonar fibrose, stomatitis og hudforandringer), er bleomycin stadig relevant i (neoadjuvant) behandling af sygdommen.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Hvad angår indikationen i epidermoide karcinomer i de ydre kønsdele, bemærkede CMPH, at bleomycin stadig anvendes ved livmoderhalskræft, og det blev besluttet, at selv om den kliniske virkning er beskeden ved denne indikation såvel som ved peniscancer, har adskillige nylige forsøg påvist bleomycins betydning ved anvendelse til disse indikationer.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
Selv om blemycin på nuværende tidspunkt ikke betragtes som en vigtig del af den hyppigst foretrukne systemiske behandling af pladecellekarcinomer i hoved og hals, udgør det dog en behandlingsmulighed for (samtidig) kemoterapi eller i kombination med strålebehandling og kan derfor ikke anses for forældet for denne indikation.
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Også som kombinationsbehandling er bleomycin nyttig, selv om der ikke foreligger bevis for virkningen af bleomycin alene.
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
Medlemsstaten Tyskland gjorde indsigelser på grund af betænkeligheder vedrørende de foreslåede indikationer.
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Det anerkendes desuden, at virkningen af bleomycin alene dårligt kan vurderes ved kombinationsbehandling, men den overordnede positive virkning af behandling, hvori bleomycin indgår, understøtter indikationen for bleomycin.
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Størstedelen af de fremlagte oplysninger beskriver bleomycin som en del af en multistof-kemoterapi indeholdende cisplatin, og derfor kan bleomycins virkning ikke fastsættes entydigt.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Det er en blanding af strukturelt relaterede, alkaliske, vandopløselige, glycopeptidantibiotika med en cytostatisk virkning.
Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Intraperitoneal anvendelse Lokal/Intratumoral anvendelse
Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Ud fra følgende betragtninger: - de observerede toksicitetsrisici opvejes af den fastslåede virkning af bleomycin, - virkningen af bleomycin fastslås af den offentliggjorte litteratur samt aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, - og på baggrund af den aktuelle terapeutiske anvendelse af bleomycin, har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelser, hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bibeholdes i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Bleomycin Pharmachemie og tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
- Pladecellekarcinomer i hoved og hals - Pladecellekarcinomer i ydre kønsdele: peniscancer, cancer i livmoderhalsen - (Non-)Hodgkins lymfomer og andre maligne lymfomer - Testikelcancer - Interpleural behandling af malign pleural effusion
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
Der ses en helbredelsesrate på 34 % ved andetvalgsbehandling samt forbedret lokoregional kontrol og overlevelse hos patienter med fremskreden hoved-hals-cancer ved hjælp af samtidig postoperativ strålebehandling og kemoterapeutisk behandling med mitomycin C og bleomycin.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Bleomycin er beregnet til behandling af: - Pladecellekarcinomer i hoved og hals, ydre kønsdele og livmoder - Hodgkins lymfomer - (Non-)Hodgkins lymfomer af intermediær og høj malignitet hos voksne - Testikelcancer (seminom og nonseminom) - Interpleural behandling af malign pleural effusion
Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
Intramuskulær anvendelse Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse Intraarteriel anvendelse Intrapleural anvendelse Lokal/Intratumoral anvendelse
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
European Medicines Agency
Member State EU/EEA
Intramuskulær anvendelse Intravenøs anvendelse Intrapleural anvendelse
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Intramuskulær anvendelse Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse Intraarteriel anvendelse Intrapleural anvendelse Intraperitoneal anvendelse Lokal anvendelse
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Intramuskulær anvendelse Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse Intraarteriel anvendelse
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
• hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet.
• if you are more than 3 months pregnant.
Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Sabervel.
Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Sabervel må ikke gives til børn under 18 år.
Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Risikostyringsprogram (RMP) Ikke relevant.
Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Du kan tage Sabervel med eller uden mad.
You can take Sabervel with or without food.
Brug til børn
Use in Children
Fordelingsvolumenet er 53-93 liter.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
• hvis du lider af hjerteproblemer
• if you suffer from heart problems
Børn må ikke tage Sabervel
Children should not take Sabervel
Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Efter oral eller intravenøs administration af
Following oral or intravenous administration of
Lad derfor være med at give Sabervel til andre.
Do not pass it on to others.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første Markedsføringstilladelse : 13 April 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Sabervel er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Tidsplanen for indsendelse af PSUR skal følge tidsplanen for referencelægemidlets indsendelse af PSUR.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
• hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Ortostatisk hypotension*
orthostatic hypotension*
Sabervel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Sabervel anvendes til voksne patienter
Sabervel is used in adult patients
Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Sabervel.
No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
• Aktivt stof: irbesartan.
• The active substance is irbesartan.
Pædiatrisk population: Sabervel s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,5-2 timer efter oral administration.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.