natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Hævede kirtler i hals, armhuler eller lyske (lymfadenopati) - Humørsygdomme - Irrationelle tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tab af seksuel lyst - Følelse af fjendtlighed - Overdreven mistanke (paranoia) - Aggression - Opmærksomhedsforstyrrelse - Mareridt - Forvirring, desorientering - Hukommelsesbesvær - Rastløshed - Muskelstivhed, ukontrollerede bevægelser, problemer med gang eller koordination - Sløret syn, øjensmerter, øjenirritation, hævelse af øjne, vandige øjne, øget følsomhed over for lys (fotofobi) - Øresmerter, ubehag i øret - Svingende blodtryk - Vejrtrækningsbesvær - Ubehag i næsen, tilstoppet næse, løbenæse, nysen, bihuleforstyrrelser - Ondt i halsen, stemmeforstyrrelse, hosten, gaben - Hæmorroider, mavesår - Diarré - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Leverbetændelse - Acne - Lyskesmerter - Muskelsmerter - Ledsmerter - Unormalt hyppig vandladning, smertefuld vandladning - Kuldegysninger - Øget energi
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light
Brug af anden medicin sammen med Mysimba Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Uge 3: To tabletter om morgenen og én tablet om aftenen
• Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Tabuleret oversigt over bivirkninger
Tabulated summary of adverse reactions
Almindelig Smagsforstyrrelser (B)
Taste disorders (B)
Hyppighed Bivirkning Luftveje, thorax og mediastinum Ikke kendt
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
Hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens skal den maksimale anbefalede daglige dosis for naltrexon/bupropion nedsættes, idet disse patienter kan have højere lægemiddelkoncentrationer, som kan føre til en stigning i bivirkninger (se pkt.
In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Naltrexon/bupropion er ikke blevet grundigt evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
- hvis du har et unormalt højt blodtryk (hypertension), der ikke kan kontrolleres med et lægemiddel; - hvis du har en tilstand, der forårsager anfald (krampeanfald), eller hvis du har en sygehistorik med krampeanfald;
(listed in section 6); - if you have an abnormally high blood pressure (hypertension) that is not controlled using a medicinal product;
• Uge 3: Tre tabletter hver dag, dvs. to tabletter om morgenen og én tablet om aftenen
• Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
Naltrexon/bupropion er kontraindiceret ved nyresvigt i terminalfasen (se pkt.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in end-stage renal failure (see section 4.3).
• Uge 1: Én tablet dagligt om morgenen
• Week 1: One tablet once a day in the morning
Må ikke skæres, tygges eller knuses.
Do not cut, chew or crush.
Dysuri, pollakisuri, vandladningshyppighed og/eller retention
Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat analysesæt+
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
Nedsat leverfunktion
≥10% Weight
Den ordinerende lægevejledning skal indeholde følgende hovedelementer: - En påmindelse om indikation og behovet for at afbryde behandlingen, hvis der er bekymringer vedr.
The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion og anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Det skal du vide, før du begynder at tage Mysimba Sådan skal du tage Mysimba Bivirkninger
What you need to know before you take Mysimba 3.
Nyreinsufficiens
Seizures
Meget almindelig
Very common Headache Common
Samtidig brug af opioid eller opioid-lignende lægemidler, herunder analgetika eller hostestillende, blev udelukket under kliniske undersøgelser med naltrexon/bupropion.
During naltrexone / bupropion clinical studies, the use of concomitant opioid or opioid-like medicinal products, including analgesics or antitussives were excluded.
Kolloidt siliciumdioxid
Colloidal Silicon Dioxide Film-coating:
4.4 og 4.5) eller opiat-agonister (fx.
• Patients currently dependent on chronic opioids (see sections 4.4 and 4.5) or opiate agonists
Almindelig Angst, søvnløshed Ikke almindelig
Anxiety, Insomnia
Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Graviditet, amning og fertilitet
Pregnancy and breast-feeding
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - Lavt indhold a visse hvide blodlegemer (nedsat lymfocyttal) - Nedsat hæmatokrit (hvilket indikerer tab af røde blodlegemer) - Hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller hals, som kan forårsage store vanskeligheder med at trække vejret (angioødem) - Omfattende tab af kropsvæske (dehydrering) - Hallucinationer - Besvimelse, bevidsthedstab, være lige ved at besvime (præsynkope) - Krampeanfald - Passage af frisk blod gennem anus, som regel i eller med afføring (hæmatokezi) - Fremhvælvning af et organ eller væv, der omfatter et organ gennem væggen af hulrummet, som normalt indeholder det (brok) - Tandpine - Huller i tænderne - Smerter i den nedre del af maven
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Low amount of certain white blood cells (Lymphocyte count decreased) - Decreased haematocrit (indicating loss of red blood cell volume) - Swelling of eyelids, face, lips, tongue or throat, which can cause great difficulty in breathing
Almindelig Svimmelhed, tremor, smagsforstyrrelser, sløvhed, døsighed
Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med nyresvigt i terminalfasen (se pkt.
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Hvis du har taget for meget Mysimba
If you take more Mysimba than you should
Øreubehag, ørepine
Ear discomfort, Ear pain
Erektil dysfunktion
Cardiac disorders
• Uge 2: Én tablet to gange dagligt, dvs. én tablet om morgenen og én tablet om aftenen
• Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
Naltrexon/bupropion anbefales ikke til patienter med moderat leverinsufficiens (se pkt.
Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Tel. +49 89121409178
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178
sikkerhed eller tolerabilitet af igangværende behandling, eller hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt efter 16 uger - En påmindelse om de kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt patientkarakteristika, der medfører at patienter har højere risiko for bivirkninger med Mysimba,
- a reminder of the contraindications, warnings and precautions as well as patient characteristics that place patients at higher risk of adverse reactions to Mysimba, to help ensure appropriate patient selection.
Nyrer og urinveje
Renal and Urinary Disorders
Forhøjet kreatinin i blodet
Uncommon Blood creatinine increased Rare
Almindelig Koncentrationsforstyrrelse (B) Ikke almindelig Vrangforestillinger (B), depersonalisation
Uncommon Twitching (B) Reproductive system and breast disorders Common
Lægemiddelforårsaget leverskade
Drug induced liver injury
• Patienter med nyresvigt i terminalfasen (se pkt.
• Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
Overfølsomhed, nældefeber
Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 09. oktober 2013.
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Hexal.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Hvad er Methylphenidate Hexal?
What is Methylphenidate Hexal?
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den danske sundhedsstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 21. december 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Hvorfor blev Methylphenidate Hexal vurderet igen?
Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Hexal A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Hexal ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Irland.
Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration.
Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Det har været på markedet siden af 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer.
It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Methylphenidate Hexal er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kunne udstedes markedsføringstilladelse.
As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Hexal var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
(Se illustrationen.)
(See illustration.)
Vær tålmodig.
Be patient.
Mens pennen stadig holdes opret,
It may harm them,
• Brug ikke den samme kanyle til mere end én person.
• Do not use the same needle for more than one person.
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Svar: Vi anbefaler højst en time.
A: We recommend no longer than one hour.
Del IV: Hyppigt stillede spørgsmål
Part IV: Commonly Asked Questions
Dette kan starte i voksenlivet eller fortsætte fra, da du var barn.
This can start during adult life or continue from when you were a child.
Brug ikke sprit.
Do not use alcohol.
Resultaterne af begge studier var sammenlignelige.
The results of both studies were similar.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 16. februar 2006
Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
Derfor kendes risikoen for mennesker ikke.
Thus, the risk for humans is unknown.
Den største risiko forekommer i begyndelsen af behandlingen.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Personlighedsændring eller unormal opførsel.
Personality changes or abnormal behaviour.
• Undgå overdrevne temperaturer.
• Avoid excessive temperatures.
Dette sker som oftest hos patienter, som vokser hurtigt.
This happens generally in patients who grow rapidly.
Derefter kan lægen øge dosis afhængigt af din reaktion.
Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Se også afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
See also section “warning and precautions”.
• hvis du har en aktiv tumor (kræft).
• if you have an active tumour (cancer).
(Pas på ikke at berøre gummiforseglingen.)
(Be careful not to touch the rubber seal.)
EXP: {dato}
EXP: {date}
Beskyttes mod kraftigt lys.
Protect from intense light.
• Vask hænderne grundigt med vand og sæbe før brug af pennen.
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
Der kan komme en dråbe blod.
A drop of blood may appear.
Undgå områder med ekstreme temperaturer.
Avoid areas of extreme temperature.
Gentag trin 8 og 9, indtil lægemidlet kommer til syne.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Forholdsregel, der skal tages, inden håndtering eller administration af produktet
Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Det er rekombinant, hvilket betyder, at det produceres uden for kroppen ved en særlig proces.
It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
Svar: Nej.
A: No.
Fortsæt med din sædvanlige dosis næste dag og fortæl det til lægen ved næste konsultation.
Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Svar: For at bevare dens virkning.
A: To maintain its strength.
Fordelene ved at tage denne medicin
Benefits if using this medicine
Del II: Opbevaring og vedligeholdelse
Part II: Storage and Maintenance
Forekomsten af disse bivirkninger var også høj i placebogrupperne.
The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Hos ældre eller overvægtige patienter kan lavere doser være nødvendig.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Hvis du stopper med at tage NutropinAq for tidligt eller i for lang tid, vil resultaterne ikke blive som forventet.
If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Nedfrysning vil beskadige pen og medicin.
Freezing will damage the pen and medicine.
Selv om disse antistoffer blev fundet, forhindrede det ikke patienterne i at vokse.
When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Den maksimale anbefalede daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt.
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Der findes ikke tilgængelige data for andre racer.
No data for other races are available.
Før du anvender din NutropinAq Pen, bedes du læse følgende instrukser grundigt.
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
LÆGEMIDLET MÅ IKKE INJICERES, FØR DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE HAR OPLÆRT DIG GRUNDIGT I DEN KORREKTE TEKNIK.
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
Der er ikke blevet gennemført konventionelle reproduktionsstudier.
No conventional reproduction studies were performed.
Det er ukendt, om somatropin/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
• Hvis din pen skal rengøres, må den ikke anbringes under vand.
• If your pen requires cleaning, do not place under water.
De anvendte doser i disse amerikansk udførte studier er i overensstemmelse med det godkendte amerikanske dosisregimen.
Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Da disse bivirkninger er indberettet på frivillig basis af en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, mens mænd udviser en stigende IGF-I-følsomhed over tid.
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
• Brug kun kanylerne én gang.
• Use needles only once.
Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre dette.
Your doctor or nurse will show you how to do this.
Ved de foreslåede indikationer forventes anvendelse af somatropin ikke at medføre en uacceptabel risiko for miljøet.
Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Skoliose kan progrediere hos ethvert barn med hurtig vækst.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Resultaterne indtil måned 60 viser fortsat forbedring, og flere patienter nåede SDS for højde inden for normalområdet.
The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Den gennemsnitlige ændring i SDS for højde efter 5 års behandling var tæt på 2 standardafvigelser (SD).
The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Nu er du klar til at indgive dosis.
Now you are ready to administer the dose.
Det betyder, at der er risiko for, at kvinder, især kvinder i oral østrogenbehandling, underbehandles, mens mænd overbehandles.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Saml alle disse komponenter sammen før brugen.
Gather all of these components prior to use.
• til børn, hvis knoglerne er holdt op med at vokse.
• in children if the bones have already stopped growing.
Brug altid de anbefalede kanyler.
Always use the needles recommended.
Forbedringerne i væksten var ikke ledsaget af nogen overdreven udvikling i knoglealder, hvilket ville kunne sætte det fremtidige vækstpotentiale på spil.
The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
For yderligere information kontaktes den lokale repræsentant.
For more information, please contact the local representative.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af somatropin til gravide kvinder.
There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Den kliniske betydning af dette kendes ikke.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Generelt bør der gives den lavest effektive dosis.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Der var en høj forekomst af urinvejsinfektioner.
There was a high incidence of urinary tract infections.
Diabetes mellitus kan medføre øget vandladning, tørst og sult.
Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Kanylen er kun steril ved første anvendelse.
The needle is only sterile on the first use.
Du skal stoppe med at tage NutropinAq, hvis du er gravid.
You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
Pancreatitis hos børn
Pancreatitis in children
Vi anbefaler desuden, at du beder din læge eller sygeplejerske om en demonstration.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
I alt 58 % og 65 % af de somatropinbehandlede patienter, som var under normalen ved baseline, havde ved måned 24 nået højder, der lå inden for normalområdet.
A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Kassér ikke den store af hætterne, da den skal bruges senere til korrekt aftagning og bortskaffelse af kanylen.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
• Du kan tage pen og cylinderampul ud af køleskabet indtil 45 minutter før brugen.
• You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Disse bivirkninger er forventet hos børn og var lette/moderate.
These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Reaktioner, der er set i forbindelse med humant væksthormon, omfatter:
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include: