natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter længere tids anvendelse af andre stoffer med µ-opioid receptor-aktivitet sås abstinenssymptomer efter brat seponering af behandlingen.
After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Det kan være nødvendigt at gentage administration af antagonister, da den hæmmede respiration kan vare længere end antagonistens virkning (se pkt.
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Monoaminoxidase-hæmmere må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med, at der gives Zalviso.
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for ileus.
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
Patienter bør ikke spise eller drikke og tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis Zalviso.
Patients should not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after each dose of Zalviso.
Calciumhydrogenfosfat, vandfrit Hypromellose
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
På grund af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en mulig effekt af dårlig leverfunktion som covariat ved clearance måske ikke blevet registreret.
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 DK-2300 København S Tlf: +45 88883200
Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Lave doser af intravenøs sufentanil i forbindelse med sandsynlig (kolinerg) vagusaktivitet forårsager mild bradykardi og let nedsat systemisk, vaskulær modstand uden at sænke blodtrykket signifikant (se pkt.
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Hvis du oplever nogle af ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at tage Zalviso og straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidstløshed, koma, kardiovaskulært shock og muskelstivhed.
Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Zalviso må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention.
Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Zalviso leveres i en patron af polycarbonat, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter pakket i polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Grünenthal GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Før brug skal sundhedspersonalet sikre, at patienterne er korrekt instrueret i betjening af Zalviso doseringsudstyr til egenadministration af resoribletter efter behov for at håndtere postoperative smerter.
Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively.
De sublinguale resoribletter måler 3 mm i diameter.
The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Aktivitetens varighed kan være forlænget hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Kan ikke estimeres ud fra eksisterende data
Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med Zalviso.
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
Farmakokinetiske data fra intravenøs administration af sufentanil viste ingen aldersrelaterede forskelle.
Pharmacokinetic data from intravenous sufentanil administration did not reveal age related differences.
Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever nogen af disse symptomer, mens du er i behandling med Zalviso.
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with Zalviso.
Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med galdevejssygdom, herunder akut pancreatitis.
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer
Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
De mest alvorlige bivirkninger er svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, som kan føre til åndedrætsstop eller manglende evne til at trække vejret.
The most serious side effects are severe breathing problems like slow and shallow breathing, which may even lead to stopping breathing or inability to breathe.
Overfølsomhed* Anafylaktisk shock
Hypersensitivity* Anaphylactic shock
I placebokontrollerede fase III-studier var cirka 20 % af de inkluderede patienter ældre (≥ 75 år), og cirka 30 % af de inkluderede patienter var i alderen 65-75 år.
In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Efter en enkeltdosis var middel CST½ 2,2 timer, som steg til en middelværdi på 2,5 t efter flere doser; den sublinguale administrationsvej forlænger således væsentligt virkningstiden, sammenlignet med intravenøs administration af sufentanil (CST½ på 0,14 timer).
After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Zalviso påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, da det kan forårsage søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Sufentanil er et syntetisk, potent opioid med stærkt selektiv binding til µ-opioid-receptorer.
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med Zalviso hos ældre.
No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
• Produktresumé (SmPC) og indlægsseddel
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere stoffet sublingualt og opnå en hurtigt indsættende, analgetisk virkning.
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Doseringsudstyret er konstrueret, så du skal vente 20 minutter mellem doserne, for at forhindre, at du tager for mange Zalviso.
The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Den dispenserede sublinguale resoriblet skal opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes.
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, som tilhører gruppen af stærke, smertestillende lægemidler, kaldet opioider.
The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til en læge eller sygeplejerske.
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Kliniske studier har vist, at sufentanil administreret intravenøst forårsager mindre hæmmet respiration i sammenligning med ækvianalgetiske doser af fentanyl.
Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Der er ikke observeret nogen direkte effekt af sufentanil på myokardiefunktionen.
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Hvis din læge ordinerer Zalviso sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse varigheden af den samtidig behandling.
However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Effekten af Zalviso ved patientkontrolleret analgesi er påvist i 3 kliniske fase III-forsøg ved akut, postoperativ nociceptiv og visceral smerte (postoperativ smerte efter større abdominale eller ortopædiske operationer): 2 studier var dobbeltblindede og placebokontrollerede (Zalviso n = 430 patienter; placebo n = 161 patienter), og 1 var et åbent studie med aktiv kontrol (Zalviso n = 177 patienter; morfin n = 180 patienter).
Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
Zalviso må kun ordineres af læger, der er erfarne og trænede i håndteringen af opioid terapi, især opioide bivirkninger, f.eks. respirationsdepression (se afsnit 4.4).
Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
Øget hjerterytme Nedsat hjerterytme*
Heart rate increased Heart rate decreased*
Fuldt opladet Zalviso doseringsudstyr fungerer i 72 timer uden genopladning.
The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
B-1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Klinisk relevante plasmaniveauer bestemmes primært af tiden, det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter seponering (CST½), frem for den terminale halveringstid.
Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Der foreligger kun begrænsede data om brugen af Zalviso hos sådanne patienter.
Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
Man ved, at høje doser af intravenøst administreret sufentanil kan forårsage muskelstivhed, sandsynligvis som følge af en effekt på substantia nigra og corpus striatum.
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
D-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
En signifikant højere patientandel (78,5 %) vurderede smertekontrolmetoden som “god” eller “udmærket” med Zalviso end med patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin (65,5 %) (primært effektmål ved 48 timer; p = 0,007).
A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 A-2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
I mikrokernetesten hos hunrotter viste enkelte, intravenøse doser af sufentanil helt op til 80 µg/kg (cirka 2,5 gange maksimal human, intravenøs dosis) ingen strukturelle kromosommutationer.
In the micronucleus test in female rats, single intravenous doses of sufentanil as high as 80 µg/kg (approximately 2.5 times the upper human intravenous dose) produced no structural chromosome mutations.
Signifikant hæmmet respiration.
- Significant respiratory depression.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du: - lider af en sygdom, der påvirker din vejrtrækning (f.eks. astma, hvæsende åndedræt eller stakåndethed).
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed efter en enkelt, sublingual administration af Zalviso i forhold til én et-minuts intravenøs infusion af 15 mikrogram sufentanil var 59 %.
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Der sås imidlertid en statistisk signifikant lavere procentdel af patienter, som oplevede episoder med iltafmætning efter administration af Zalviso sublinguale resoribletter (19,8 %) med doseringsudstyret end i gruppen med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (30,0 %).
However, there was a statistically significant lower percentage of patients who experienced oxygen desaturation episodes following the administration of Zalviso sublingual tablets (19.8 %) with the administration device than in the IV PCA morphine group (30.0 %).
40 sublinguale resoribletter
40 sublingual tablets
Instruktionerne til sundhedspersonalet om opsætning af Zalviso doseringsudstyret skal følges nøje.
The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for brug af Zalviso til pædiatriske patienter.
No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
De sublinguale resoribletter tages ved hjælp af Zalviso doseringsudstyr, der er et system, som frigiver en enkeltdosis efter aktivering.
The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation.
Zalviso placeres under tungen med Zalviso doseringsudstyret.
Zalviso is placed under the tongue using the Zalviso administration device.
Ved gentagen maksimal brug holder en patron i 13 timer og 20 minutter.
In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Sufentanil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjernetumorer.
Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Resoribletten opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes.
The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Zalviso viste sig at være bedre end placebo i de placebokontrollerede fase III-studier i det primære effektmål, tidsvægtet sum af forskel i smerteintensitet fra baseline i 48 timer (SPID48; p 0,001), og de sekundære effektmål, tidsvægtet SPID (p 0,004), fuld smertelindring (TOTPAR); p 0,004), og patienters samlede vurdering (p 0,007) i 24, 48 og 72 timer.
Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Symptomer på en overdosis omfatter imidlertid svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, bevidstløshed, ekstremt lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed.
However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Der foreligger kun begrænsede data om brugen af sufentanil hos sådanne patienter.
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Zalviso anvendes til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne efter en operation.
Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Sufentanils respiratoriske virkning bør evalueres med klinisk overvågning, f.eks. åndedrætshastighed, sedationsniveau og iltmætning.
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
I fase III-forsøget med aktiv kontrol var formindskelsens størrelse i iltmætning sammenlignelig mellem Zalviso and i.v.-patientkontrollerede morfingrupper.
In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Zalviso doseringsudstyr er designet til at administrere en enkelt 15 mikrogram sufentanil sublingual resoriblet på patientkontrolleret basis efter behov, med minimum 20 minutter (låst interval) mellem doserne, over en periode på 72 timer, som er den maksimale, anbefalede behandlingsvarighed.
The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
- Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Sufentanils gastrointestinale virkning omfatter reduceret motilitet, reduceret sekretion og øget muskeltonus (herunder spasmer) i mave-tarmkanalens sfinctere (se pkt.
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Patienter bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er forløbet tilstrækkelig tid efter seneste indgivelse af Zalviso.
Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso.
Zalviso doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele af udstyret er synligt beskadiget.
The Zalviso administration device should not be used if any component is visibly damaged.
Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse af Zalviso hos patienter og raske forsøgspersoner (n = 700), der omfattede 13 patienter med moderat og 6 patienter med svært nedsat leverfunktion, var leverfunktion ikke identificeret som en signifikant covariat for clearance.
Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
- Lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
- Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Analgetiske doser af Zalviso kan hos nogle patienter virke respirationshæmmende i de kliniske forsøg.
Analgesic doses of Zalviso resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials.
Zalviso er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Efter enkeltadministration af en 15 mikrogram sufentanil sublingual resoriblet sås middelterminalfasehalveringstider i intervallet 6 til 10 timer.
After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Brug af anden medicin sammen med Zalviso Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Patienter blev behandlet efter et Zalviso-doseringsskema med 15 mikrogram sufentanil sublingualt efter behov med låst minimum 20 minutters interval i en periode på 72 timer.
Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Sufentanil fungerer som en fuld agonist i µ-opioid-receptorer.
Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Deres hyppigheder blev bestemt ud fra data fra intravenøs administration af sufentanil: almindelig - muskeltrækninger; ikke almindelig - overfølsomhed, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, nedsat hjerterytme og tør hud.
Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Symptomerne på overdosering af sufentanil er en forstærkning af den farmakologiske virkning.
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Patienter med nedsat respirationsfunktion eller respiratorisk reserve har højere risiko.
Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Samtidig administration af sufentanil og et serotonergt middel som f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalinin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.
Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Apati* Nervøsitet*
Confusional state Apathy* Nervousness*
En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmasufentanil-koncentrationer efter brug af Zalviso hos patienter og raske forsøgspersoner (n = 700), der omfattede 75 patienter med moderat og 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion, identificerede ikke nyrefunktion som en signifikant covariat for clearance.
A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.