natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• medicin mod kramper i tarmen til behandling af kvalme og opkastning, som domperidon og metoclopramid
• antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
• Lungebetændelse - almindelig
• Pneumonia (sever chest infection) - common
Indgivelsesvej Sialanar indgives gennem munden.
Sialanar should be taken by mouth.
• Tør hud
• dry skin;
Spørg lægen til råds, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Ask your doctor if you need further advice.
Obstipation er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (30 %).
Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Der foreligger ingen prækliniske data for Sialanar fra genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier.
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
LÆGEMIDLETS NAVN Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning
Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
Respons var defineret som en forbedring på mindst 3 point på mTDS-skalaen.
Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Da reduceret spytsekretion kan øge risikoen for sygdomme i mundhule og parodontium, er det vigtigt, at patientens daglige mundhygiejne passes, og at patienten regelmæssigt kommer til tandlægen.
Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Hver ml opløsning indeholder 400 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 320 mikrogram glycopyrronium.
Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms glycopyrronium.
Hold om flasken og fjern den orale sprøjte ved at vride den forsigtigt af.
Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
− Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet/den unge personligt.
− This medicine has been prescribed for your child only.
• fordøjelsesproblemer (forstoppelse, kronisk halsbrand og andet fordøjelsesbesvær)
• digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg benzoat (E211) i hver ml.
This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
• kortikosteroider til behandling af inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande)
• corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
Da glycopyrronium er en kvaternær ammoniumforbindelse, har lægemidlet kun begrænset evne til at passere blod-hjerne-barrieren, men graden af passage er ikke kendt.
As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
− for piger: hvis hun er gravid eller ammer
− is pregnant or breast feeding
Brug under amning er kontraindiceret (se pkt.
Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Indeholder natriumbenzoat (E211).
Contains sodium benzoate (E211).
Samtidig indtagelse af mad giver en markant nedsat systemisk eksponering for glycopyrronium.
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
At halveringstiden ved de to sidstnævnte administrationsveje, navnlig halveringstiden ved oral administration, er længere end ved intravenøs administration, afspejler formodentlig glycopyrroniums komplekse absorption og fordeling ved disse to administrationsveje.
That the latter two half-lives, and especially that for oral administration, are longer than for i.v.
Nedsat opmærksomhedsevne
Short attention span
Hver ml indeholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211).
Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
relateret til antikolinerge virkninger, med en hyppighed ≥ 15 %, herunder urinretention, ansigtsrødme og tilstoppet næse.
The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
− er ude af stand til at tømme blæren
− is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Natriumbenzoat Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211) i hver ml.
Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Samtidig indtagelse af mad giver en markant nedsat systemisk eksponering for glycopyrronium (se pkt.
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Før den orale sprøjte ind i barnets/den unges mund og tryk langsomt på stemplet, så lægemidlet sprøjtes ind i munden.
Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicinal product.
Kontraindikation for samtidig anvendelse Samtidig brug af glycopyrronium og følgende lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Der foreligger kun få vurderinger af reproduktionsrelaterede effektmål for glycopyrronium (se pkt.
The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Nyrer og urinveje Urinretention
Renal and urinary disorders
Glycopyrroniums eliminationshalveringstid synes at være afhængig af administrationsvejen, idet den var 0,83 ± 0,27 timer efter intravenøs administration, 75 minutter efter intramuskulær administration og omkring 2,5-4 timer efter oral administration (opløsning), selvom der var store variationer.
The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Hvis barnet/den unge får disse bivirkninger, skal du sørge for at transportere ham/hende til nærmeste hospital eller lægevagt og medbringe lægemidlet.
If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Andre manifestationer kan være sinustakykardi, nedsatte tarmlyde, paralytisk ileus, urinretention, hypertension, skælven og myokloniske spjæt.
Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
• Forhøjet tryk i øjet (kan give grøn stær), øget lysfølsomhed, tørre øjne
• raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Hvis barnet/den unge får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe behandlingen og søge lægehjælp.
If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Graviditet og amning.
Pregnancy and breast-feeding.
• Besvær med vandladningen - meget almindelig
• Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Det skal du vide, før du begynder at give Sialanar til barnet/den unge
What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Luftveje, thorax og mediastinum Tilstoppet næse
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Sådan anvender du den orale sprøjte
Instructions for use How to use the oral syringe
5.1) var gastrointestinale gener som mundtørhed, obstipation, diarré og opkastning, som alle havde en hyppighed ≥ 15 %.
The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
• Ophidselse
• Agitation
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Behandlingen med glycopyrronium skal afbrydes, indtil urinretentionen har fortaget sig.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Bivirkningsprofilen var konsistent med bivirkningsprofilen for antikolinergika (se pkt.
The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Der er set en sammenhæng mellem obstruktion og øvre gastrointestinal blødning, ulceration i tyndtarmen, stenose og perforation.
An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Efter en intravenøs dosis på 68 mikrogram/kg kunne glycopyrronium ikke detekteres i cerebrospinalvæsken hos bedøvede kirurgiske patienter eller patienter, der fik foretaget kejsersnit.
Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
• Forstoppelse - meget almindelig
• Constipation (difficulty in passing stool) - very common
Ravgul glasflaske, der har et børnesikret og anbrudssikret låg af højdensitetspolyethylen med foring af ekspanderet lavdensitetspolyethylen.
Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
• At the request of the European Medicines Agency;
(~ 8,8 µg/kg)1
(~8.8µg/kg) 1 (~17.6µg/kg) 1 (~27.2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
• muskelafslappende midler (botulismetoksin)
• skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
− har svækkede muskler ledsaget af træthed (myasthenia gravis)
− has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Spytsekretion medieres fortrinsvist af parasympatisk innervering af spytkirtlerne.
Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
• Unormale sammentrækninger i fordøjelseskanalen ved indtagelse af mad
• Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Betydningen af disse prækliniske fund for mennesker er ikke klarlagt, og manglen på humane data for glycopyrronium gør, at lægemidlet er kontraindiceret til gravide kvinder.
The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Periodisk letantændelighed
Frequency category
Hos den pædiatriske population var biotilgængeligheden af glycopyrronium i CNS lav efter administration af 5 mikrogram/kg glycopyrronium intravenøst, medmindre blod-hjerne-barrieren er kompromitteret (f.eks. ved shuntinfektion).
glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Lægen og omsorgspersonen skal overvåge sådanne bivirkninger og følge nedenstående vejledning til at håndtere dem:
Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
• Nedsat sekret i bronkierne
• Reduced secretions in the chest;
Oral opløsning En 60 ml flaske En 8 ml oral sprøjte En sprøjteadapter.
Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
General disorders and administration site conditions
Lad sprøjteadapteren blive siddende i flaskehalsen efter brug.
After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
• Allergisk reaktion (udslæt, kløe, nældefeber, besvær med at trække vejret eller synke,
• allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Der skal udvises forsigtighed hos børn med kompromitteret blod-hjerne-barriere f.eks. på grund af intraventrikulær shunt, hjernetumor eller encefalitis.
Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Tænder
Dental
Behandlingen med glycopyrronium bør afbrydes, hvis patienten får pneumoni.
Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
Der er ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanrotter.
No effects on fertility were observed in male rats.
Glycopyrroniums gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed ved sammenligning af en oral enkeltdosis på 50 mikrogram/kg og en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg var lav, nemlig ca. 3 % (1,3-13,3 %) hos børn i alderen 7-14 år, der gennemgik intraokulær kirurgi (n = 6), og dette skyldes lægemidlets lave fedtopløselighed.
dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Sådan skal du give Sialanar til barnet/den unge
If you give too much Sialanar to your child
Behandlingen med glycopyrronium skal afbrydes, indtil pneumonien har fortaget sig.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Hvis du har givet barnet/den unge for meget Sialanar Det er vigtigt, at du hver gang sørger for at give barnet/den unge den rigtige dosis, så skadevirkninger ved forkert dosering eller overdosering af Sialanar kan undgås.
It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tør hud
Dry mouth
Sialanar kan påvirke synet og koordinationsevnen og dermed evnen til at udføre opgaver, der kræver opmærksomhed, som f.eks. at køre bil, cykle og betjene maskiner.
This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Der foreligger kun få vurderinger af reproduktionsrelaterede effektmål for glycopyrronium.
Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Brug over længere tid
Long-term use
Hæmmet svedafsondring
Intermittent explosive disorder
Rastløshed
Drowsiness
Øjne Mydriasis
Mydriasis
Hyperaktivitet
Overactivity
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i de øvre luftveje
Upper respiratory tract infection
Snævervinklet glaukom
Angle-closure glaucoma
Humørsvingninger
Respiratory
* Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
• hæmmet svedafsondring
• Nasal congestion
Opkastning
Manufacturer
Dosering
Halitosis
(~ 36 µg/kg)1
(~12.8µg/kg) 1 (~25.6µg/kg) 1 (~38.4µg/kg) 1 (~51.2µg/kg) 1 (~64µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Ved at hæmme cellernes kommunikation kan produktionen af spyt nedsættes eller blokeres.
This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Psykiske forstyrrelser Irritabilitet
Hepatic impairment
• Infektion i de øvre luftveje (f.eks. forkølelse, ondt i halsen)
• Upper respiratory tract infection (chest infection);
• Rastløshed, hyperaktivitet, nedsat opmærksomhedsevne, frustration, humørsvingninger,
• restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
For brugervejledning, se pkt.
For the full list of excipients, see section 6.1
Sæt låget på igen.
Replace the closure.
• Dehydrering (væskemangel)
• Pneumonia (severe chest infection)
Brugeranvisning
Posology
6.1 Hjælpestoffer
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Mave-tarm-kanal
Temper tantrum
− tager et eller flere af følgende lægemidler (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Sialanar"): kaliumchlorid som en fast lægemiddelform, der tages gennem munden antikolinerge lægemidler.
− is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
KLINISKE OPLYSNINGER
Psychiatric disorders
Nedsat nyrefunktion Svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Behandlingen med glycopyrronium skal afbrydes, indtil obstipationen har fortaget sig.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
• Tilstoppet næse
• Dry mouth
Kg µg/kg)1
In the paediatric population 5 µg/kg i.v.
Hovedparten af disse bivirkninger forsvinder efter 1-2 dage.
The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
This helps to protect against the disease caused by the virus.
Det indeholder influenzastammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Foclivia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. oktober 2009.
Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Yderligere information om Foclivia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Focetria i 2007 ("informeret samtykke").
The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Vaccinen fås kun på recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder".
Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Når personen kommer i kontakt med dette eller et lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Foclivia løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Andre oplysninger om Foclivia
Other information about Foclivia
Ifølge EMA's kriterier skal en beredskabsvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Det primære mål for virkning var mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet før vaccination, på datoen for anden injektion (dag 22) og 21 dage senere (dag 43).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne personer, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
Vacciner virker ved at lære immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Foclivia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Foclivia gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Foclivia would be given according to official recommendations.
En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Foclivia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Foclivia er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne mod influenza, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Foclivia indeholder visse dele af inaktiveret (dræbt) influenzavirus.
Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
I stedet kan de fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Inden der udbryder en pandemi, er der ingen, som ved, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den, så virksomhederne kan ikke på forhånd fremstille den korrekte vaccine.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Foclivia gives ved injektion i overarms- eller lårmusklen i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
Foclivia bør ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, f.eks. æg, kyllingeprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
En oversigt over Foclivia, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Hvorfor er Foclivia godkendt i EU?
Why is Foclivia authorised in the EU?
Hvad er Foclivia, og hvad anvendes det til?
What is Foclivia and what is it used for?
Hovedstudiet med Foclivia omfattede 486 raske forsøgspersoner (hvoraf en tredjedel var over 60 år), og her blev virkningen ved to forskellige doser af Foclivia sammenlignet, hvad angår dannelse af antistoffer (den immunogene virkning).
The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
21 dage efter den anden injektion havde 86 % af de personer, der havde fået en vaccine med 7,5 mikrogram hæmagglutinin, produceret antistofmængder, der var tilstrækkelige til at beskytte dem mod H5N1.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
I studiet udløste Foclivia et antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.