natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombination af Vectibix og kemoterapi, der indeholder oxaliplatin, er kontraindiceret hos patienter med muteret RAS-mCRC og hos patienter med mCRC, hvor RAS-status er ukendt (se pkt.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Psykiske forstyrrelser
Localised infection
Øjenlågsirritation
Eye disorders
Hudtørhed
Dyspepsia
Søvnløshed
Asthenia
• Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og 3,8 % påvist ved Biacore-analysen;
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
Hudreaktioner
Adverse reactions
• Referencer til myndighedernes internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelse, hvis der opstår
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
• På baggrund af kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN,
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
• De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
28 x 1 tabletter (kalenderpakning)
28 x 1 tablets (calendar pack)
100 x 1 tablets
50 tablet
26 februar 2015
26 February 2015
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Vedtaget 9.-12. februar 2015 PRAC
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Endokrine sygdomme:
Endocrine disorders:
Efter ændring af markedsføringstilladelserne for disse produkter skal indehavere af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ændringsansøgning.
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Aripiprazol - Hyperprolaktinæmi (EPITT nr. 18086)
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen EMA/PRAC/149191/2015
PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
I de kliniske undersøgelser for de(n) godkendte indikation(er) og efter markedsføring er der med aripiprazol iagttaget både stigning og fald i serumprolaktin i forhold til baseline (pkt.
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 person ud af 10 000) Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme, nedsat appetit, irritabilitet.
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger i EudraVigilance, markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske undersøgelser, databaser over lægemiddelovervågning samt litteraturen afgjorde PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena inden 2 måneder skal indsende en ændringsansøgning med henblik på ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreget).
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger har PRAC vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for amiodaron til intravenøs administration inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelse beskrive oplysningerne om hyper- og hypoprolaktinæmi i produktresuméets punkt 5.1.
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): Øget indhold i blodet af hormonet prolaktin
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Endokrine sygdomme “Ukendt” hyppighed: Hyperprolaktinæmi
Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Amiodaron - SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon) (EPITT nr. 18091)
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Årsagen kan være sygdommen SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon).
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Meget sjælden: SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon)
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Dette skal sammenholdes med 61 % og 65 % af dem, der fik Humira.
This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Disse pakker skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Den fuldstændige EPAR for Cyltezo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyltezo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Det betyder, at Cyltezo meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af den sygdom, der skal behandles; for børn beregnes dosis efter barnets vægt og højde.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Ved at bindes til TNF blokerer adalimumab dettes aktivitet, hvorved inflammationen og de øvrige symptomer på sygdommene mindskes.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Virkningen af behandlingen (behandlingsresponsen) blev bestemt til en bedring i symptomscore på 20 % eller derover, som kunne ses efter 12-24-ugers behandling hos henholdsvis 67 % og 69 % af dem, der fik Cyltezo.
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Hvad er Cyltezo, og hvad anvendes det til?
What is Cyltezo and what is it used for?
Referencelægemidlet for Cyltezo er Humira.
The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Da Cyltezo er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Cyltezo.
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Cyltezo påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter,
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Cyltezo er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og anvendes til behandling af følgende
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hvilke risici er der forbundet med Cyltezo?
What are the risks associated with Cyltezo?
Cyltezo anvendes hos voksne hovedsagelig når sygdommen er svær, moderat svær eller i forværring, eller når patienten ikke kan behandles på anden måde.
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Endvidere bekræftede en undersøgelse med deltagelse af 645 patienter med moderat eller svær leddegigt, som desuden fik methotrexat, at Cyltezo og Humira har samme virkning.
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Cyltezo må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Den virksomhed, der markedsfører Cyltezo, skal udlevere uddannelsespakker til læger, som ordinerer lægemidlet.
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Alle disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Cyltezo vil have de samme egenskaber som Humira hvad angår virkningen og sikkerheden ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cyltezo bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 af hver 10 patienter) er infektioner (herunder infektioner i næsen, halsen og bihulerne) reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Efter opøvning kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen af Cyltezo, hvis lægen finder det
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er svigtende evne af knoglemarven til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cyltezo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
TNF er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Cyltezo.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
Laboratorieundersøgelser, hvor Cyltezo sammenlignes med Humira, har vist, at det aktive stof i Cyltezo i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Det aktive stof i Cyltezo, adalimumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer den identificerede risiko som for Humira, og anbefalede, at Cyltezo godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Lægemidlet Cyltezo udleveres kun efter recept.
Cyltezo can only be obtained by prescription.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Cyltezos og Humiras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Behandling med Cyltezo bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, der behandles med Cyltezo.
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Cyltezo fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter eller penne til indsprøjtning under huden og gives normalt hver anden uge.
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Læger, der behandler uveitis, bør søge rådgivning fra læger med erfaring i anvendelse af Cyltezo.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
• polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der medfører inflammation af leddene)
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cyltezo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Derudover har en undersøgelse ved leddegigt vist, at lægemidlets virkninger svarer til virkningerne af Humira ved denne sygdom.
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Ved længere behandling i 48 uger blev der opretholdt en tilsvarende gavnlig virkning.
Comparable benefit continued to be seen with longer term
• Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af tarmen)
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cyltezo?
What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
• svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa) (acne inversa), en varig hudsygdom, der forårsager knuder, pusansamlinger (abscesser) og ar i huden
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
• aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager rygsmerter), herunder Bekhterevs sygdom (ankyloserende spondylitis) og sygdom uden røntgenforandringer men med tydelige tegn
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Cyltezo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cyltezo, kan du læse indlægssedlen eller
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Nærmere oplysninger om anvendelsen af Cyltezo til de forskellige sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyltezo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Undersøgelser viser desuden, at behandling med Cyltezo frembringer samme mængde aktivt stof i
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
• leddegigt (reumatoid arthritis), en sygdom, der medfører inflammation i leddene
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort.
An alert card will also be
• betændelse i øjets årehinde (ikke-infektiøs uveitis).
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
• plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder) • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelsesreaktion
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
The following definitions applies for resistance categories used:
Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
Data on longer treatment duration is very limited.
De første 2 uger:
First 2 weeks:
Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
A final evaluation was conducted at Week 120.
Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Klinisk monitorering bør overvejes.
Clinical monitoring should be considered.
Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Udgået, men konverteret
Discontinued but converted
Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
This is because it has not been studied in this age group.
Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
* Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere.
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Alle disse toksiciteter undtagen virkninger på MPS blev monitoreret klinisk.
All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
The causes of death in the remaining patients varied.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
This medicine may pose a risk to the environment.
S = følsom R=resistent
S = susceptible R = resistant
WHO's retningslinjer skal tages i betragtning ved valg af et egnet kombinationsregime.
Consideration should be given to WHO guidelines when selecting the appropriate combination regimen.
Den kliniske relevans kendes ikke.
The clinical relevance is unknown.
Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
• Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Det anvendes til voksne over 18 år.
It is used in adults aged 18 years and over.
Status for dyrkningskonvertering, n (%)
Culture Conversion Status, n (%)
Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
This increase is likely due to ritonavir.
Medicin (navn på det aktive stof)
Medicine (name of the active substance)
188 tabletter
188 tablets
Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering
Table 1: Culture conversion Status
Fra 3. til 24. uge:
From week 3 to week 24:
• øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen.
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Hvis du har glemt at tage SIRTURO I løbet af de første 2 uger
If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Det vil fremgå af en blodprøve
This can be seen in a blood test;
Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.
This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
SIRTURO er en type antibiotika.
SIRTURO is a type of antibiotic.
Den observerede skæve fordeling af dødsfaldene i de to behandlingsgrupper er ikke afklaret.
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
• vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;