natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ligeledes kan myokardieiskæmi være relateret til hypotension hos patienter med underliggende iskæmisk hjertesygdom.
Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Hvis der også er renovaskulær hypertension, er der en øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens.
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Bivirkninger, som ikke blev observeret under kliniske forsøg med cilazapril, men som er rapporteret i forbindelse med andre ACE-hæmmere eller stammer fra post marketing-rapporter, klassificeres som sjældne.
Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Kombinationen af cilazapril med de ovennævnte lægemidler anbefales derfor ikke (se pkt.
Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Samtidig anvendelse af thiazid-diuretika kan øge risikoen for lithiumtoksicitet og forstærke den allerede øgede risiko for lithiumtoksicitet med ACEhæmmere.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Der er ingen udskillelse hos patienter med komplet nyreinsufficiens, men hæmodialyse nedsætter i begrænset omfang koncentrationerne af både cilazapril og cilazaprilat.
There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Mundtørhed, aftøs stomatit, nedsat appetit, diarré, opkastning Sjælden
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Hypertensive patienter, som får diuretika: Hvis det er muligt, bør diuretikummet seponeres 2-3 dage inden initiering af behandling med Vascace for at mindske sandsynligheden for symptomatisk hypotension.
Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
ACE-hæmmere kan forårsage hyperkaliæmi, fordi de hæmmer frigivelsen af aldosteron.
ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Risikoen for angioødem synes at være større hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.
The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
(b) Tabuleret liste over bivirkninger
(b) Tabulated list of adverse reactions
Der skal udvises lignende forsigtighed hos patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulær sygdom, da hypotension kan medføre myokardieiskæmi eller cerebral iskæmi hos disse personer.
Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Ved at undertrykke renin-angiotensin-aldosteron-systemet forbedrer Vascace belastningsforholdene i det svigtende hjerte ved at reducere den systemiske vaskulære modstand (efterbelastning) og det pulmonale kapillære indkilingstryk (præbelastning) hos patienter, som får diuretika og/eller digitalis.
By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Patienter med angioødem i anamnesen, som ikke er relateret til ACE-hæmmere, kan have en større risiko.
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Hos hypertensive patienter med moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion forbliver den glomerulære filtrationshastighed og den renale blodgennemstrømning generelt uændret med Vascace på trods af et klinisk signifikant blodtryksfald.
In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Tegnene kan omfatte: - Pludselig hævelse af ansigtet, halsen, læberne eller munden.
The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Hvis du ikke kan tåle laktose, skal du tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel
If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
medicinen virker ved at afslappe og udvide dine blodkar.
It works by making your blood vessels relax and widen.
Som med andre forbindelser, der virker på renin-angiotensin-systemet, er der en øget risiko for nyreinsufficiens inklusive akut nyreinsufficiens, når patienter med renal arteriestenose behandles med cilazapril.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Neutropeni, agranulocytosis, trombocytopeni, anæmi Immunsystemet
Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Punkt 4.9 - Overdosering På baggrund af CHMP's anbefaling godkendtes følgende foreslåede ordlyd:
Section 4.9 - Overdose Taking into account the recommendation of the CHMP, the following proposed wording was agreed:
Graviditet i andet og tredje trimester (se punkt 4.4 og 4.6)"
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
- Anæstetika, narkotika.
- Anaesthetics, narcotics.
Hereditært eller idiopatisk angioødem.
Hereditary or idiopathic angioedema
Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Der er derfor ingen anbefaling for administration af cilazapril hos børn.
Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) herunder aspirin ≥ 3 g/døgn Når ACE-hæmmere administreres samtidig med ikke-steroide anitinflammatoriske lægemidler (for eksempel acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doseringsregimer, COX-2 hæmmere og ikkeselektive NSAIDer) kan der forekomme en svækkelse af den antihypertensive virkning.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Da der ikke foreligger nogen oplysninger om sikkerheden af cilazapril under amning, frarådes brugen af cilazapril, og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning skal foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn."
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tag næste dosis som planlagt.
Then take the next dose when it is due.
Fortæl din læge, hvis du ammer eller skal til at påbegynde amning.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner På baggrund af CHMP's anbefaling og anbefalingerne i vejledningen vedrørende produktresuméer med hensyn til punkt 4.7 godkendtes den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
- hvis du har alvorlige leverproblemer, eller hvis du får gulsot.
- if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
Doseringsplanen for patienter med nedsat nyrefunktion, som anbefalet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev anset for acceptabel af CHMP:
The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Blokering af dannelsen af angiotensin II og muligvis også en øget produktion af bradykinin fremkalder efferent arteriolær vasodilation, hvilket medfører et fald i det glomerulære filtrationstryk.
Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Lægen kan også give dig anden medicin til behandling af din sygdom sammen med Vascace.
Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
ACE-hæmmere er mindre effektive som antihypertensiva hos patienter med sort hud.
ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
- Svimmelhed - Hoste - Kvalme - Træthed - Hovedpine
- Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Maksimal dosis af Vascace
Maximal dose of Vascace
På baggrund af de tilgængelige oplysninger og under hensynstagen til CHMP's anbefalinger accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende angivelse for dette punkt i underpunktet om "Kronisk hjerteinsufficiens":
Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Behandlingen med cilazapril kan fortsætte, når patienten er volumen-repleteret, men bør dog gives ved en lavere dosis, eller seponeres ved persisterende hypotension.
Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Aortastenose/hypertrofisk kardiomyopati
Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Hændelser med cerebral iskæmi, transitorisk iskæmisk attak og iskæmisk slagtilfælde, som i sjældne tilfælde er rapporteret i forbindelse med ACE-hæmmere, kan være relateret til hypotension hos patienter med underliggende cerebrovaskulær sygdom.
The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Hvis nyreinsufficiens opstår, bør behandlingen seponeres.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {ART/TYPE}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Spædbørn, hvis mor har taget ACE-hæmmere, skal følges nøje med henblik på hypotension (se også punkt 4.3 og 4.4).
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Tegnene omfatter hævelse af ansigtet, læber, mund eller tunge.
The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Du skal fortælle din læge, hvis du tror, at du er (eller muligvis kan blive) gravid.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Forhøjet blodtryk (hypertension) - Den sædvanlige startdosis for voksne er 1 mg pr. dag.
High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
Tidligere behandling med høje doser diuretika kan medføre volumenudtømning og risiko for hypotension ved påbegyndelse af behandling med cilazapril (se pkt.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Hos patienter med renal arteriestenose hjælper aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet til at opretholde nyreperfusion ved at fremkalde konstriktion af den efferente arteriole.
In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Patienter, som får cilazapril og som udvikler gulsot eller markante forhøjelser af leverenzymer, skal stoppe behandlingen med cilazapril og gennemgå passende medicinsk opfølgning.
Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Hypotension bør behandles ved at anbringe patienten i rygleje og ved iværksættelse af volumenekspansion.
Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Myokardieinfarkt, arytmier
Myocardial infarction, arrhythmia
Initial dosis af Vascace
Initial dose of Vascace
ACE-hæmmere skal bruges med forsigtighed hos patienter med obstruktive hjertelidelser (f.eks. mitralstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati), da det kardiale output ikke kan øges for at kompensere for systemisk vasodilation, og der er risiko for svær hypotension.
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Dyspnø, bronkospasmer, rhinitis
Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Det aktive stof i Vascace tabletter er cilazapril.
The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion og/eller patienter, som tager kaliumtilskud (herunder salterstatninger) eller kaliumbesparende diuretika, især aldosteron-antagonister, kan der dog forekomme hyperkaliæmi.
However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Overfølsomhed/angioødem
Hypersensitivity/angioedema
Forebyggende foranstaltninger omfatter seponering eller midlertidig afbrydelse af diuretika, iværksættelse af behandling med meget små doser ACE-hæmmere samt forsigtig dosistitrering.
Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Epidemiologisk evidens vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under første trimester af graviditeten er ikke entydig, dog kan en lille øgning i risikoen ikke udelukkes.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Neutropeni og agranulocytose er i sjældne tilfælde blevet forbundet med ACE-hæmmere, især hos patienter med nyreinsufficiens eller kollagen vaskulær sygdom og patienter, som får immunsuppressiv behandling.
Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Som anbefalet af CHMP, har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilføjet en yderligere advarsel med hensyn til brugen af cilazapril hos patienter med high-grade nyrearteriestenose, der har nedsat nyrefunktion, i underpunktet om "Nedsat nyrefunktion" i punkt 4.4.
As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Der er rapporteret reversible stigninger i lithiumkoncentrationen i serum og toksicitet ved samtidig administration af lithium og ACE-hæmmere.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Advarslen om anafylaksi hos dialysepatienter, der får ACE-hæmmere, er medtaget i et separat underpunkt i punkt 4.4, "Anafylaksi".
The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
Hovedpine er en almindelig rapporteret bivirkning, selvom hyppigheden af hovedpine er større hos patienter, som får placebo end hos dem, som får ACE-hæmmere.
Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Aferese af lavdensitetslipoproteiner (LDL): Patienter, som får ACE-hæmmere under LDL-aferese med dextransulfat, har oplevet livstruende anafylakse.
Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
Myokardieiskæmi, angina pectoris, takykardi, hjertebanken Sjælden
Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Patienter i risikogruppen bør påbegynde behandlingen med cilazapril under lægeligt opsyn ved en lav initial dosis og forsigtig titrering.
At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
SærNavn Navn
(Invented) name
Den specifikke doseringsanbefaling for renovaskulær hypertension er medtaget i doseringsinstruktionerne for patienter med nedsat nyrefunktion i punkt 4.2.
Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Cilazapril tilhører gruppen af angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Angioødem forårsaget af ACE-hæmmere kan komme til udtryk som tilbagevendende episoder med ansigtshævelse, som fortager sig efter seponering, eller som akut orofaryngealt ødem og luftvejsobstruktion, som kræver akut behandling, og som kan være livstruende.
Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
Nedsat leverfunktion: Hos patienter med levercirrose blev der observeret øget plasmakoncentration og nedsat plasmaclearence og renal clearance med en større effekt på cilazapril end dets aktive metabolit cilazaprilat.
Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
Hvis du er usikker, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Pacemakerbehandling er indiceret ved behandlingsresistent bradykardi.
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Angiotensinkonverterende enzymhæmmere har som lægemiddelklasse vist sig at fremkalde uønskede effekter på den sene fosterudvikling, hvilket har medført fosterdød og medfødte effekter, især på kraniet.
Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Tricykliske antidepressiva/antipsykotika/anæstetika/narkotika Samtidig brug af visse anæstetika, tricykliske antidepressiva og antipsykotika med ACE-hæmmere kan medføre yderligere blodtryksfald (se pkt.
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Kronisk hjerteinsufficiens - Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. dag.
Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
ACE-hæmmere har bekræftet renoprotektiv virkning, men kan forårsage reversibel nedsættelse af nyrefunktionen ved nedsat nyreperfusion, uanset om det er forårsaget af bilateral renal arteriestenose, alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, volumenudtømning, hyponatriæmi eller høje doser diuretika, og hos patienter i behandling med NSAID'er.
ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens er renin-angiotensin-aldosteron-systemet og det sympatiske nervesystem generelt aktiveret, hvilket medfører forstærket systemisk vasokonstriktion og øget natrium- og væskeretention.
In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
Hyperkaliæmi, hyponatriæmi, proteinuri, nefrotisk syndrom, nephritis Det reproduktive system og mammae
Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
De mest almindelige lægemiddelrelaterede bivirkninger, som er observeret hos patienter, som tager ACE-hæmmere, er hoste, udslæt og nyredysfunktion.
The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
Kaliumbesparende diuretika bør bruges med forsigtighed hos patienter, som får ACE-hæmmere, og serumkalium og nyrefunktionen skal monitoreres.
Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
I lighed med andre ACE-hæmmere kan den blodtrykssænkende effekt af Vascace være mindre udtalt hos sorte patienter end hos andre patienter.
As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Epidemiologiske forsøg tyder på, at samtidig adminstration af ACE-hæmmere og antidiabetika (insuliner, perorale hypoglykæmiske midler) kan medføre en øget blodglukosesænkende effekt med risiko for hypoglykæmi.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Kaliumbesparende diuretika (for eksempel spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller salterstatninger med kalium kan medføre signifikante stigninger af serumkalium.
Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere og NSAIDer kan medføre en øget risiko for forværring af nyrefunktionen, inklusive mulig akut nyreinsufficiens og en øgning af serumkalium, især hos patienter med allerede eksisterende dårlig nyrefunktion.
Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Patienter med et stærkt aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem (navnlig salt- og/eller volumendepletering, kardial dekompensation eller svær hypertension) kan opleve et for kraftigt fald i blodtrykket efter initialdosen.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.