natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratorieundersøgelser af effekten af spinosad og milbemycinoxim hos rotter og kaniner har hverken afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller maternel toksicitet.
Laboratory studies on the effect of spinosad and milbemycin oxime in rats and rabbits have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females.
Rapporter efter markedsføringen efter samtidig brug af spinosad og ivermectin angiver, at der er forekommet rysten/trækninger, spytafsondring/savlen, krampeanfald, ataksi, mydriasis, blindhed og desorientering hos hunde.
Post-marketing reports following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets
Blisterpakker (med 1, 3 eller 6 tyggetabletter) i en kartonpakke.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister packs (of 1, 3 or 6 chewable tablets) in a carton.
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletter:
Trifexis 1620 mg/27 mg tablets:
Oral indgift af kombinationstabletter med spinosad og milbemycinoxim ved gennemsnitlige kumulative doser på op til 255 mg spinosad og 4,2 mg milbemycinoxim per kg legemsvægt (op til 3,6 gange den maksimale behandlingsdosis) i 6 på hinanden følgende doseringsperioder var veltoleret af unge hunde.
The oral administration of spinosad and milbemycin oxime combination tablets at mean cumulative monthly doses of up to 255 mg spinosad and 4.2 mg milbemycin oxime per kg body weight (up to 3.6 times the maximum recommended dose) for 6 consecutive dosing periods in young dogs was well tolerated.
Hos unge hunde resulterede gentagen oral indgift af spinosad og milbemycinoxim over seks måneder i en stigning i de lave plasmakoncentrationer af spinosad og milbemycin i løbet af hele studiet.
In juvenile dogs, repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months resulted in the trough plasma concentrations of spinosad and milbemycin increasing throughout the study.
Oral indgift af kombinationstabletter med spinosad og milbemycinoxim ved gennemsnitlige kumulative doser på op til 255 mg spinosad og 4,2 mg milbemycinoxim per kg legemsvægt (op til 3,6 gange den anbefalede behandlingsdosis) i 6 efterfølgende doseringsperioder var veltoleret af yngre hunde.
The oral administration of spinosad and milbemycin oxime combination tablets at mean cumulative monthly doses up to 255mg spinosad and 4.2 mg milbemycin oxime per kg body weight (up to 3.6 times the recommended treatment dose) for 6 consecutive dosing periods in young dogs was well tolerated.
Overvåg hunden nøje efter indgift af tabletten.
After administration of the tablet monitor the dog closely.
Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/milbemycinoxim 11,1 mg
Trifexis 665 mg/11.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg
6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycinoxim 27,0 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27.0 mg
Til behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (Ctenocephalides felis) hos hunde, når en eller flere af følgende indikationer er påkrævet samtidigt: - forebyggelse af hjerteorm (L3, L4 Dirofilaria immitis) - forebyggelse af angiostrongylose ved at reducere infektionsniveauet med umodne voksne (L5) Angiostrongylus vasorum, - behandling af gastrointestinale nematodeinfektioner forårsaget af hageorm (L4, umodne voksne (L5) og voksne Ancylostoma caninum), spolorm (umodne voksne L5 og voksne Toxocara canis samt voksne Toxascaris leonina) og piskeorm (voksne Trichuris vulpis).
For the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides felis) infestations in dogs where one or more of the following indications are required concurrently: - prevention of heartworm disease (L3, L4 Dirofilaria immitis), - prevention of angiostrongylosis by reducing the level of infection with immature adult (L5)
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletter:
Trifexis 665 mg/11.1 mg tablets:
spinosad 270 mg/milbemycinoxim 4,5 mg spinosad 425 mg/milbemycinoxim 7,1 mg spinosad 665 mg/milbemycinoxim 11,1 mg spinosad 1040 mg/milbemycinoxim 17,4 mg spinosad 1620 mg/milbemycinoxim 27 mg
spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg
4349 og 4 fordybninger
4349 and 4 dimples
Laboratorieundersøgelser af effekten af spinosad og milbemycinoxim (hos rotter og kaniner) har hverken afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller maternel toksicitet.
Laboratory studies (in rats and rabbits) on the effect of spinosad and milbemycin oxime have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females.
EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletter, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletter, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletter, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletter, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletter, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletter, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletter, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletter, 1040 mg/17,4 mg)
EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablets, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablets, 1620 mg/27.0 mg)
4333 og 2 fordybninger
4333 and 2 dimples
Veterinærlægemidlet kan indgives med en måneds mellemrum ved den anbefalede dosis gennem hele sæsonen på baggrund af de lokale epidemiske forhold.
Based on the local epidemiological situation, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/milbemycinoxim 17,4 mg
Trifexis 1040 mg/17.4 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg
I forsøg udelukkende med spinosad var AUC- og Cmax-værdierne endvidere højere hos hunde, som havde fået mad, end hos fastende hunde.
In addition, in studies containing only spinosad, AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and therefore it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletter:
Trifexis 1040 mg/17.4 mg tablets:
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter:
Trifexis 425 mg/7.1 mg tablets:
4336 og 5 fordybninger
4336 and 5 dimples
Milbemycinoxim
Milbemycin oxime
4346 og 3 fordybninger
4346 and 3 dimples
Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbemycinoxim 7,1 mg
Trifexis 425 mg/7.1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg
EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletter, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletter, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletter 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletter, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11,1 mg)
EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablets, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablets, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablets, 425 mg/7.1 mg)
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter:
Trifexis 270 mg/4.5 mg tablets:
Den forebyggende virkning mod reinfestationer med lopper skyldes, at produktet dræber voksne lopper og reducerer ægproduktion.
The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of this product.
Det anbefales, at forebyggelse af lungeorm fortsættes, indtil mindst 1 måned efter den sidste eksponering for snegle, men ikke længere end 6 måneders sammenhængende brug af Trifexis i et givent år.
It is recommended that lungworm prevention should be continued until at least 1 month after the last exposure to slugs and snails, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Behandling til forebyggelse af hjerteorm bør fortsætte en gang månedligt, med den sidste indgift en måned efter hunden har forladt området, men Trifexis må ikke bruges i mere end 6 på hinanden følgende måneder i et givent år.
Heartworm prevention treatment should be continued monthly, with the last administration being given one month after the dog has left the region, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter brug.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemycinoxim 4,5 mg
Trifexis 270 mg/4.5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg
Tyggetabletter.
Chewable tablets.
Sikkerheden af dette veterinærlægemiddel er ikke blevet tilstrækkeligt fastlagt hos drægtige eller diegivende hunde (tæver).
In pregnant and lactating dogs (bitches), the safety of this veterinary medicinal product has not been sufficiently established.
Interaktion med andre P-gp-substrater (f.eks. digoxin, doxorubicin) eller andre makrocykliske laktoner kan derfor forekomme.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Spinosad and milbemycin oxime have been shown to be substrates for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
Det anbefales, at fortsætte den forebyggende behandling mod hjerteorm regelmæssigt med en måneds mellemrum indtil mindst 1 måned efter den sidste eksponering for myg, men Trifexis må ikke bruges i mere end 6 på hinanden følgende måneder i et givent år.
It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued at regular monthly intervals until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes, but not for more than 6 consecutive months using Trifexis in any one year.
Det var almindeligt at se letargi, anoreksi/nedsat appetit, diarré, kløe, dermatitis samt rødmen af huden og pinna ved doser på 30 til 60 mg spinosad og 0,5 til 1 mg milbemycinoxim per kg legemsvægt.
At doses of 30 to 60 mg spinosad and 0.5 to 1 mg milbemycin oxime per kg bodyweight, lethargy, anorexia/decreased appetite, diarrhoea, pruritus, dermatitis and reddening of the skin and pinna were commonly seen.
Spinosad og milbemycinoxim er blevet påvist at være substrater af P-glykoprotein (P-gp).
Spinosad and milbemycin oxime have been shown to be substrates for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
Veterinærlægemidlet kan indgives med en måneds mellemrum ved den anbefalede dosis gennem hele sæsonen på baggrund af de lokale epidemiske forhold og i henhold til den lokale ordinerende dyrlæges beslutning.
Based on the local epidemiological situation and the decision of the prescribing veterinarian, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
INDLÆGSSEDDEL TIL: Trifexis 270 mg/4,5 mg tyggetabletter til hunde Trifexis 425 mg/7,1 mg tyggetabletter til hunde Trifexis 665 mg/11,1 mg tyggetabletter til hunde Trifexis 1040 mg/17,4 mg tyggetabletter til hunde Trifexis 1620 mg/27 mg tyggetabletter til hunde
PACKAGE LEAFLET FOR: Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs
Trifexis 270 mg/4,5 mg til hunde (3,9- 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg til hunde (6,1- 9,4 kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg til hunde (9,5- 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg til hunde (14,8- 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg til hunde (23,2- 36,0 kg)
Trifexis 270 mg/4.5 mg for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg for dogs (23.2 - 36.0 kg)
Virkningen vedvarer i op til 4 uger efter en enkelt indgift af veterinærlægemidlet.
The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the veterinary medicinal product.
Trifexis 270 mg/4,5 mg tyggetabletter til hunde (3,9- 6,0 kg) Trifexis 425 mg/7,1 mg tyggetabletter til hunde (6,1- 9,4) kg) Trifexis 665 mg/11,1 mg tyggetabletter til hunde (9,5- 14,7 kg) Trifexis 1040 mg/17,4 mg tyggetabletter til hunde (14,8- 23,1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg tyggetabletter til hunde (23,2- 36,0 kg)
Trifexis 270 mg/4.5 mg chewable tablets for dogs (3.9 - 6.0 kg) Trifexis 425 mg/7.1 mg chewable tablets for dogs (6.1 - 9.4 kg) Trifexis 665 mg/11.1 mg chewable tablets for dogs (9.5 - 14.7 kg) Trifexis 1040 mg/17.4 mg chewable tablets for dogs (14.8 - 23.1 kg) Trifexis 1620 mg/27 mg chewable tablets for dogs (23.2 - 36.0 kg)
Hos voksne hunde blev der set stigninger i elimineringshalveringstider i op til 3. måned efter gentagen oral indgift af spinosad og milbemycinoxim i seks måneder i træk.
In adult dogs, after repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime for six consecutive months, increases in elimination half-lives were observed up to month 3.
EU/2/13/155/0011 (1 x 3 tabletter, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/0012 (1 x 6 tabletter, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/0013 (1 tablet, 1620 mg/27,0 mg)
EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablets, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablets, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablets, 1620 mg/27.0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablets, 1620 mg/27.0 mg)
Rådfør Dem med dyrlægen, hvis der forekommer bivirkninger.
In case of adverse reactions consult your veterinarian.
I et andet studie, efter gentagen oral indgift af 70 mg spinosad og 1,18 mg milbemycin oxim/kg legemsvægt til fodrede unge hunde i tolv måneder i træk, opnåedes steady state for systemisk eksponering (AUC) efter 7 måneder.
In another study, after repeated oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed juvenile dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached by month 7.
I et andet studie, efter gentagen oral indgift af 70 mg spinosad og 1,18 mg milbemycin oxim/kg legemsvægt til fodrede voksne hunde i tolv måneder i træk opnåedes steady state for systemisk eksponering (AUC) i måned 3.
In another study, after repeated oral monthly administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed adult dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached in month 3.
I et andet studie, efter gentagen oral månedlig indgift af 70 mg spinosad og 1,18 mg milbemycin oxim/kg legemsvægt til fodrede voksne hunde i tolv sammenhængende måneder opnåedes steady state for systemisk eksponering (AUC) i tredje måned.
In another study, after repeated monthly oral administration of 70 mg spinosad and 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed adult dogs for twelve consecutive months, steady state for systemic exposure (AUC) was reached in month 3.
Regelmæssig månedlig behandling med produktet vil forebygge angiostrongylose ved at reducere parasitbyrden resulterende fra umodne voksne (L5).
Angiostrongylus vasorum, - treatment of gastrointestinal nematode infections caused by hookworm (L4, immature adult (L5)
• På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
• At the request of the European Medicines Agency;
Det vil hjælpe dig til at huske at tage den.
This will help you to remember to take it.
• hvis du er 75 år eller ældre.
- if you are 75 years old or older.
Dette vil give de bedste resultater for dit helbred.
This will help get the best results for your health.
Det er ukendt, om dette er en klasseeffekt.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juli 2016
Date of first authorisation: 15 July 2016
Sådanne studier er udført individuelt med de aktive substanser.
Such studies have been conducted with the individual active substances.
< 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
< 8.0 % ≥ 8 % to < 9.0 % ≥ 9.0 %
Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Then take your next dose at the usual time.
Dit blodsukker kan stige uden denne medicin.
Your blood sugar may increase without this medicine.
Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Some symptoms need immediate medical attention:
Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.
Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Så meget skal du tage - Den anbefalede dosis er én tablet om dagen.
How much to take - The recommended dose is one tablet a day.
Tal med lægen om den bedste måde til at kontrollere dit blodsukker, mens du er gravid.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Du må ikke stoppe med at tage Qtern uden først at tale med lægen.
Do not stop taking Qtern without talking to your doctor first.
LRM = Longitudinalt gentagne målinger (under anvendelse af værdier før behandling med rescue).
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponeringen hos patienter > 70 år.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Det kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
It may be taken at any time of day with or without food.
Qtern tages oralt én gang dagligt.
Qtern is taken orally once daily.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Det anbefales at monitorere nyrefunktionen på følgende måde:
Monitoring of renal function is recommended as follows:
Sådan tager du medicinen - Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Tabletten skal sluges hel.
Tablet is to be swallowed whole.
Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser.
Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Der blev ikke observeret nogen fordele for MACE eller totalmortalitet.
No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Du må ikke tage Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Qtern if any of the above apply to you.
EU/1/16/1108/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmovertrukne tabletter
EU/1/16/1108/001 14 film-coated tablets EU/1/16/1108/002 28 film-coated tablets EU/1/16/1108/003 98 film-coated tablets EU/1/16/1108/004 30 film-coated tablets
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Der kan dog forventes en øget eksponering på grund af den aldersrelaterede reduktion i nyrefunktionen.
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med SU)
Hypoglycaemia (when used with SU)
- Du må ikke tage en dobbeltdosis af Qtern som erstatning for den glemte dosis
- Do not take a double dose of Qtern to make up for a forgotten dose.
Dette kan forekomme uanset blodsukker-niveau.
This may occur regardless of blood glucose level.
Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage Qtern.
Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Brug af alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om undersøgte kombinationer).
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied.)
Derfor bør Qtern ikke anvendes under graviditet.
Therefore, Qtern should not be used during pregnancy.
Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte den insulin, som den producerer, godt nok.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende hændelse, der kræver hurtig operation og antibiotisk behandling.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Størstedelen af patienterne i dette studie havde baseline-HbA1c > 8 % (se tabel 3).
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
Qterns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Stigningerne i kreatinin var generelt forbigående under fortsat behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt.
Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ˂ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til ˂ 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data).
I tilfælde af en overdosis skal passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status indledes.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.