natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden viste et studie med 589 patienter, der var i behandling med kemoterapi efter brystkræftoperation, at Pelgraz var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pelgraz fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
I Pelgraz er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Laboratoriestudier, der sammenligner Pelgraz med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pelgraz svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Desuden har et studie med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Pelgraz er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Hvordan anvendes Pelgraz?
How is Pelgraz used?
Pelgraz fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelgraz.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Pelgraz?
How does Pelgraz work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pelgraz?
What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Pelgraz er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Pelgraz (pegfilgrastim) EMA/518618/2018
Pelgraz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2018.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 11.01.2007.
This summary was last updated on 11.01.2007.
Alle disse virkninger forsvinder efter et stykke tid uden behov for specifik behandling.
All these effects disappear after a while without specific treatment.
Dets virkning kan ses inden for ca. 2 uger og varer i 5 måneder.
Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Vask hænder efter håndtering af medicinen.
Wash hands after administration.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ypozane til Virbac S.A. den 11.01.2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
Ypozane indgives én gang daglig i 7 dage.
Ypozane is given daily for 7 days.
Dette veterinærlægemiddel er udviklet specielt til hunde og må ikke anvendes til mennesker.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Andre oplysninger om Ypozane:
Other information about Ypozane:
Der sås en klinisk respons på behandlingen (reduceret størrelse af prostata) inden for 14 dage, som varede i mindst 5 måneder.
A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Effektiviteten af osateronacetat blev undersøgt i en omfattende undersøgelse, der blev foretaget i en række dyrlægepraksiser rundt omkring i Europa.
The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
De mest almindelige bivirkninger er en forbigående appetitøgning og adfærdsændringer hos hunden (ændret aktivitetsniveau, mere social adfærd).
The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
Herefter skal hunden undersøges igen af en dyrlæge, hvorefter behandlingen muligvis skal gentages.
After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
Medicinen findes som tabletter med 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg, som kan anvendes til hunde med forskellig vægt (små, mellemstore, store eller meget store hunde).
The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
Ypozane har ingen negativ virkning på sædkvalitet.
Ypozane has no adverse effects on semen quality.
Ypozane skal anvendes med forsigtighed til hunde, som har haft leverproblemer.
Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Benefit/risk-forholdet findes i modul 6 af denne EPAR.
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hundene fik én gang om dagen i 7 dage én Ypozane-tablet, der var passende for deres vægt og svarende til en daglig dosis på 0,25-0,5 mg osateronacetat pr. kilo kropsvægt.
The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Hunde med forstørret prostata af forskellige racer og i forskellige alders- og vægtgrupper blev enten behandlet med Ypozane eller med et andet præparat, som allerede er godkendt i EU til denne indikation.
Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Ypozane er runde, hvide tabletter, der indeholder osateronacetat som det aktive stof.
Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Nogle hunde vil muligvis også have opkastning, diarré eller udvikle “feminiseringssyndrom”.
Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Ved at hæmme testosteron er Ypozane med til at få prostata til at vende tilbage til dens normale størrelse.
By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Osateronacetat er et hormon, som er kemisk beslægtet med progesteron, og som sådan har det anti-androgen og progestagen aktivitet.
Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Kvinder i den fødedygtige alder skal derfor undgå kontakt med tabletterne eller bære engangshandsker ved håndtering af disse.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Blandt tævelaboratoriedyr fremkaldte osateronacetat alvorlige bivirkninger på forplantningsfunktionen.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Prostata er en kirtel, som producerer en væske, der udgør en del af sæden.
The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Behandling med Ypozane var effektiv til behandling af benign prostatahypertrofi.
Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Der er forelagt oplysninger om produktets farmaceutiske kvalitet, om hvordan Ypozane tåles af hunde, og om sikkerheden, når mennesker kommer i berøring med tabletterne.
Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
Hvilken risiko er der forbundet med Ypozane?
What is the risk associated with Ypozane?
Hvorfor er Ypozane blevet godkendt?
Why has Ypozane been approved?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Ypozanes gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved behandling af benign prostatahypertrofi (BPH) hos hanhunde, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ypozane.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
I hanhunde blokerer det transporten af det mandlige kønshormon, testosteron, ind i prostata.
In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Ypozane anvendes til behandling af hanhunde med “benign prostatahypertrofi”, som betyder en forstørrelse af prostata, som ikke er relateret til kræft (benign - godartet).
Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Hvad er Ypozane?
What is Ypozane?
En forstørret prostata kan give mavesmerter, forstoppelse og vandladningsbesvær hos de påvirkede hunde.
When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Sidstnævnte vil sige, at hanhunde pludselig bliver tiltrækkende for andre hanhunde eller får forstørrede brystvorter.
This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Hvordan er Ypozane blevet undersøgt?
How has Ypozane been studied?
Hvad anvendes Ypozane til?
What is Ypozane used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ypozane?
What benefit has Ypozane shown during the studies?
Hvordan virker Ypozane?
How does Ypozane work?
Det planlægges ligeledes at omdanne denne arbejdsgruppe til en stående arbejdsgruppe.
It is also planned to transform this working group into a standing working party.
Har desuden en MBA.
He also holds an MBA.
Det sker typisk for at drage fordel af prisforskelle.
Typically this is done to benefit from price differentials.
PSUR FUM og SO
PSURs FUM and SO
En del af den nye lovgivning er allerede trådt i kraft og er blevet gennemført.
Part of the new legislation has already come into effect and been implemented.
Situationen vil derfor blive fulgt løbende
The situation, therefore, will be continuously monitored
Gennemførelsesstrategien koncentrerer sig om en række projekter med stor europæisk merværdi.
The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Revideres og opdateres (i fællesskab med Health Canada)
To be revised and updated (jointly with Health Canada)
Har tre døtre, hvoraf den ældste lider af cystisk fibrose.
He has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
(budgetforslag)
(draft budget)
Denne liste skal fremsendes til medlemsstaterne senest den 30. april 2005 og forventes at blive temmelig omfattende
This list should be submitted by the Member States by 30 April 2005 and is expected to be rather extensive
Visse frister i den eksisterende godkendelsesproces blev afkortet.
Some deadlines were shortened in the existing approval process.
Det vil ikke alene effektivisere og automatisere en række beslægtede procedurer, men vil også udforske alternativer til fysiske møder.
It will not only streamline and automate a number of related procedures but will also explore alternatives to physical meetings.
Han var desuden ansvarlig for en laboratorieafdeling.
He was also responsible for a laboratory unit.
Derudover tilstræber den nye lovgivning at bistå små og mellemstore virksomheder med at få adgang til den centraliserede procedure.
In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Fortsat støtte til observatører fra kandidatlande
Continuous support to observers from candidate countries
Der vil blive afholdt elleve møder, der vil løbe over mindst to hele dage.
Eleven meetings will be held that will run for at least two full days.
Udvalgene skal holdes orienteret om den videnskabelige og teknologiske udvikling på dette videnskabelige område
The committees are to be kept informed on scientific and technological development in this scientific area
Det skønnede antal SUSAR-indberetninger for 2005 er 8 000
The forecast number of SUSAR reports for 2005 is 8,000
Samtlige planlagte vejledningsdokumenter er indeholdt i bilag 3.
Details of all planned guidance documents are included in Annex 3.
Det samlede beløb i 2005 forventes at komme op på 33 498 000 €
The total in 2005 is expected to reach € 33,498,000
Et stort antal vigtige telematikprojekter er samtidigt ved at blive gennemført af agenturet.
A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Dette samarbejde har allerede udmøntet sig i betydelige resultater over de seneste 10 år, og alle partnernes fortsatte engagement vil sikre vores position som et af de fremmeste kontrolsystemer i verden.
That collaboration has already resulted in significant achievements over the past 10 years, and ongoing commitment from all partners will secure our position as one of the foremost regulatory systems in the world.
Medlem af Pharmaceutical Society of Ireland.
Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
For flere oplysninger henvises til afsnit 2.12 ovenfor.
For more information please refer to section 2.12.
Nye medlemsstater vil deltage for første gang i programmets afprøvningsdel.
New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
Forbedring af den generelle gennemsigtighed og kommunikation mellem alle interessenter
Improvement of general transparency and communication between all stakeholders
Besøgende i agenturet
Visitors to the Agency
Der forventes yderligere 51 800 ICSR fra lande uden for EU.
An additional 51,800 ICSRs are expected from outside the EU.
Agenturet bistår delegerede med logistik og praktiske arrangementer.
The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Censor Jurado de Cuentas og medlem af Registro Oficial de Auditores de Cuentas i Spanien.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Agenturet vil gradvist indføre hele pakken af nye aktiviteter og opgaver i løbet af 2005 og 2006.
The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
Dette er baseret på en tidligere stigning på 20 % i forhold til det skønnede antal for 2004.
This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
Etablering af effektive arbejdsrelationer med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
Establishment of effective working relations with the European Food Safety Authority
Revision, hvor det er nødvendigt, af agenturets styring af mindre ændringer under hensyntagen til det første års erfaring med gennemførelsen af den nye fællesskabslovgivning
Revision, where necessary, of the Agency's management of minor variations, taking into account the first year's experience of the implementation of new Community legislation
Initiativerne falder inden for en række områder, herunder:
The actions fall within a number of areas, including:
Hovedvægten er lagt på tilvejebringelse af oplysninger, der er bedre tilpasset brugerne.
Emphasis is made on provision of information which is better adapted to its users.
Der vil blive udarbejdet tilsvarende strategier og politikker i 2005.
Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
Til de områder, hvor en præcisering er nødvendig, hører bl.a.:
Examples of areas where clarification is necessary include:
EMEA offentliggør en europæisk offentlig evalueringsrapport (EPAR) efter kommissionsafgørelsen.
The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
60 % stigning i godtgørelsen af mødeudgifter til delegerede, nationale myndigheder og leverandører
60 % increase in the reimbursement of meeting expenses to delegates, national authorities and suppliers
Målet for 2005 er, at et flertal af medlemsstaternes kompetente myndigheder og et betydeligt antal lægemiddelvirksomheder indberetter gennem systemet
The target for 2005 is to have a majority of Member State competent authorities and a significant number of pharmaceutical companies reporting through the system
Administrationsafdelingen holder i den henseende løbende kontakt med ovennævnte institutioner og med de øvrige europæiske agenturer.
For this reason, the Administration unit maintains regular contacts with the above institutions and with the other European agencies.
Hurtigere frigivelse af resuméet af udtalelser efter Kommissionens afgørelse gennem forbedret høring af patientorganisationer
Faster release of the summary of opinion after Commission decision through improved consultation with patients' organisations
Afsluttes efter høring, revision og opdatering af 3AQ10a
To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
At styre agenturets kontantbeholdninger effektivt og opretholde forbindelserne med agenturets banker
To manage efficiently the cash resources of the Agency and maintain relationships with the Agency's banks
I november 2005 vil MRFG blive erstattet af den gennem den nye lovgivning nedsatte koordineringsgruppe.
In November 2005, the MRFG will be replaced by the coordination group established by the new legislation.
Gennemgang og eventuel revision af retningslinjen.
Review and possible revision of the guideline.
Overveje og godkende bestemmelser, der sigter mod større åbenhed i bestyrelsen
Consider and endorse provisions aimed at greater openness of the Management Board
I 1987 var han gradvist gået fra at tolke fuldtids til at udvikle software fuldtids.
By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
Forbedringen af de to programmer vil sætte agenturet i stand til at gennemføre en mere effektiv mødestyring.
Improvement of the two programmes will enable the Agency to manage the organisation of meetings more effectively.
COMP afholder 11 møder i 2005, og hvert møde vil vare to dage, med mulighed for forlængelse til tre dage, afhængigt af antallet og kompleksiteten af de ansøgninger, der skal gennemgås.
The COMP will meet 11 times in 2005, with each meeting lasting two days, with the possibility to extend to three days, depending on the number and complexity of applications to be reviewed.
Formidling af information om programmer og resultater til interessenter vil stige som følge af den aftalte større gennemsigtighed.
Communication of programmes and results to stakeholders will increase due to the agreed greater transparency.
Gennemførelse af delparti 2A af EudraCT som en produktionsversion
Implementation of Lot 2A of EudraCT as a production version
Styringssystemer og interne kontrolsystemer er en del af EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i EMEA.
Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
At skabe et sikkert og effektivt arbejdsmiljø for ansatte, delegerede og besøgende
To ensure a safe and efficient work environment for staff, delegates and visitors
Agenturet fortsætter sin indsats med at koordinere EU's input til og deltagelse i VICH, og vil være repræsenteret på VICH 3-konferencen, der forventes afholdt i Washington DC i maj 2005.
The Agency continues its role in coordinating the input and participation of the EU at VICH, and will be represented at the VICH 3 conference scheduled to take place in Washington DC in May 2005.
CVMP's procedure, der blev vedtaget i oktober 2004 for at lette en sådan formidling og dialog (EMEA/CVMP/329/04-endelig), vil blive fuldt implementeret og vil bygge videre på følgende initiativer:
The CVMP's procedure adopted in October 2004 to facilitate such communication and dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) will be fully implemented and will progress the following initiatives:
Agenturets mandat for åbenhed og tilvejebringelse af information udvides.
The Agency's mandate for openness and provision of information is expanded.
CHMP's stående og midlertidige arbejdsgrupper vil fortsat rationalisere deres procedurer, forbedre deres gennemsigtighed og effektivitet.
CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
Forelagt bestyrelsen den 16. december 2004
Adopted by the Management Board on 16 December 2004
Produkter, der er bragt på markedet i en medlemsstat, kan markedsføres i en anden del af Fællesskabet via en ‘paralleldistributør', uafhængigt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Det kræver en væsentlig revision af proceduren efter CVMP's udtalelse.
This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
Samarbejde med de nationale kompetente myndigheder om videreudvikling af den europæiske overvågningsstrategi
Collaboration with the national competent authorities to evolve the European Surveillance Strategy
For at imødegå presserende situationer påtænkes der etableret et system med midlertidige foranstaltninger.
In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
Antallet af type II-ændringer af ansøgninger ligger på forrige års niveau.
The number of type II variation applications remains at the previous year's level.
Ifølge den nye lægemiddellovgivning skal der indføres en række nye processer på inspektionsområdet.
The new pharmaceutical legislation requires the introduction of a number of new processes in the inspection field.
Der forventes desuden at være ændringer i overholdelsescertifikaterne.
Variations to certificates of compliance are also expected.
En omfattende høring af alle interesserede parter i 2004 om gennemførelsen af de nye værktøjer bragte flere enkeltheder frem om de specifikke aktiviteter, der skal gennemføres.
An extensive consultation exercise with all interested parties in 2004 on the implementation of the new tools provided more details on the specific activities to be undertaken.
Dokumentet om ofte stillede spørgsmål på EMEA's websted har gjort denne opgave lettere, og der vil blive taget yderligere skridt til at maksimere den tilgængelige information.
The document on frequently asked questions published on the EMEA website has facilitated this task and further steps will be undertaken to maximise the information available.
Arbejdet med gennemførelsen af gensidige anerkendelsesaftaler forventes at fortsætte mod en fuld konsolidering, efterhånden som alle aftaler, med undtagelse af aftalen med USA, bliver fuldt operationelle.
Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Lønklasse A i alt B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Lønklasse B i alt C*7
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total grade C D*5 D*4 D*3 D*2 Total grade D Total Staff