natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af rotigotin til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
Efter applikation frigives rotigotin kontinuerligt fra depotplasteret og absorberes gennem huden.
Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Procentdelen af patienter, som seponerede behandlingen, var 25-38% det første år, 10% det andet år og 11% det tredje år.
The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Plasteret bør påsættes på omtrent samme tidspunkt hver dag.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
Leganto er til transdermal anvendelse.
Leganto is for transdermal use.
For information vedrørende fertilitetsstudier, se pkt.
For information on fertility studies, please see section 5.3.
Leganto findes i følgende pakningsstørrelser:
Leganto is available in the following pack-sizes:
Invitro-resultater viser, at forskellige CYP-isoformer er i stand til at katalysere rotigotins N-dealkylering.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Seponeringsfrekvensen blev undersøgt i 3 kliniske studier af op til 3 års varighed.
The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.
Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
Stop ikke med at bruge Leganto uden først at tale med Deres læge.
Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
• Parkinsons sygdom - nedsættes med 2 mg hver anden dag.
• Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
Det bør undgås at anvende doser, som er højere end den godkendte dosis for RLS, da dette kan medføre højere forekomst af augmentation (se pkt.
Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Leganto må ikke placeres på hud, som er rød, irriteret eller beskadiget (se pkt.
Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Der er ingen kendt antidot mod overdosis af dopaminagonister.
There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-parkinson midler, dopaminagonister; ATC-kode: N04BC09
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
• Lad plasteret sidde på huden i 24 timer, tag det derefter af og sæt et nyt plaster på.
• Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
I dette studie blev der ydermere givet en højere dosis på 4 mg/24 t, som ikke er godkendt til RLS, hvilket medførte højere forekomst af augmentation.
Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
• Skulder eller overarm.
• Shoulder or upper arm.
Et pludseligt ophør med behandlingen kan medføre, at De udvikler en sygdomstilstand, der kaldes ‘malignt neuroleptikasyndrom', som kan være livstruende.
A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Dosisanbefalingerne er angivet som den nominelle dosis.
The dose recommendations made are in nominal dose.
Dopaminagonister er kendt for at svække den systemiske regulering af blodtrykket og dermed forårsage postural/ortostatisk hypotension.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Hvert plaster er pakket i et brev og bør påsættes umiddelbart efter åbning af brevet.
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Anvendelse og håndtering
Use and handling
Efter at plasteret er fjernet, bør det brugte plaster foldes på midten med den klæbende side indad, således at matrixlaget ikke er synligt, placeres i det originale brev og derefter bortskaffes.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Ordinerende læger bør løbende vurdere patienterne for døsighed eller søvnighed, da patienterne muligvis ikke erkender døsighed eller søvnighed, før de bliver direkte adspurgt.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Hovedparten af bivirkningerne ved forhøjet CK, som blev observeret i alle dobbeltblinde og åbne studier, ophørte og blev vurderet som milde.
The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
• Sørg for at tage det gamle plaster af, før De sætter et nyt på.
• Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
• vrangforestillinger og hallucinationer (ser eller hører ting, som ikke eksisterer)
• delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
• De ser eller hører ting, som ikke er virkelige (hallucinationer)
• seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
• Parkinsons sygdom - Leganto kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel ved navn levodopa.
• Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Leganto kan påvirke Deres blodtryk.
Leganto may affect your blood pressure.
Hvis depotplasteret forårsager hududslæt eller irritation, bør direkte sollys på området undgås, til huden heler, da udsættelse for sollys kan medføre ændringer i hudfarven.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Dialyse kan ikke forventes at have nogen gavnlig virkning, idet rotigotin ikke fjernes ved dialyse.
Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
• Hvis plasterets kanter løsner sig, kan plasteret fastgøres med selvklæbende medicinsk tape.
• If the edges of the patch lift, the patch may be taped down with adhesive medical tape.
Dette sikrer, at plasteret sidder fast på huden, og kanterne klæber godt.
This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
• manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion)
• unable to achieve or maintain an erection
Tyndt, matrixtype, kvadratisk med afrundede hjørner, bestående af tre lag.
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
• De kan føle dem meget træt eller pludselig falde i søvn - se ‘Trafik- og arbejdssikkerhed' under punkt 2.
• you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
• De har behov for ‘kardioversion'(specifik behandling af unormale hjerteslag).
• you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Plasteret bør blive siddende på huden i 24 timer og bør derefter erstattes af et nyt plaster på et andet applikationssted.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
INDRE ÆSKE (UDEN “BLUE BOX”) ÆSKE MED 28 PLASTRE
INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
• De er allergisk over for rotigotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leganto (angivet i punkt 6).
• you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
I studier med gentagne doser og langtidstoksicitet blev de primære effekter forbundet med dopaminagonistrelateret farmakodynamisk effekt og den deraf følgende reducerede prolaktinsekretion.
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Deres familie eller omsorgspersonen kan fortælle Dem eller Deres læge, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd.
This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Ændringer i adfærd og unormal tankegang
Changes in behaviour and abnormal thinking
Hovedmetabolitterne er sulfater og glucuronidkonjugater af moderstoffet samt N-desalkyl-metabolitter, som er biologisk inaktive.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
I et placebokontrolleret studie med en varighed på 7 uger, blev polysomnografiske parametre undersøgt.
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Denne mutagene effekt kan muligvis tilskrives rotigotins clastogene effekt.
This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Fortæl det til lægen, hvis bivirkningerne varer i lang tid, eller hvis De er bekymret over dem.
Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
• Restless legs-syndrom - nedsættes med 1 mg hver anden dag.
• Restless Legs Syndrome - lowered by 1 mg every other day.
Hvis De oplever sådanne symptomer, enten før eller efter De begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge, da det kan være nødvendigt at justere behandlingen.
If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde, hvorpå denne medicin optages i kroppen.
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Leganto bør seponeres gradvist.
Leganto should be discontinued gradually.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Leganto er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs-syndrom (RLS) hos voksne.
Leganto is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker.
In isolated cases, people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
• når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Disse symptomer vil enten mindskes eller deres varighed forkortes ved behandling med Leganto.
These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Leganto treatment.
Hvis patienten glemmer at påsætte plasteret på det sædvanlige tidspunkt på dagen, eller hvis plasteret løsner sig, bør et nyt plaster påsættes til resten af dagen.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Disse bivirkninger er som regel lette eller moderate og varer kun i kort tid.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at forebygge graviditet under behandlingen med rotigotin.
Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Hvis De holder op med at bruge Leganto
If you stop using Leganto
Da behandling med Leganto indledes med en lav dosis og gradvis titreres i overensstemmelse med klinisk tolerabilitet for at opnå optimal behandlingseffekt, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på køn, vægt eller alder.
Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer
Injury, poisoning and procedural complications
• trang til høje doser af lægemidler som Leganto - mere end nødvendigt mod sygdommen.
• craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
Oftalmologisk monitorering anbefales med regelmæssige mellemrum, eller hvis der forekommer synsanomalier.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Hvis De tror, der har været påført for meget varme, så kontakt Deres læge eller apotekspersonalet.
If you think that too much heat has been applied, contact your doctor or pharmacist.
I langvarige kliniske studier med rotigotin blev størstedelen af augmentationsepisoder set i løbet af det første og andet behandlingsår.
In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
Der blev udført yderligere et multinationalt dobbeltblindt studie (SP889) med 287 patienter med Parkinsons sygdom i tidlige og fremskredne stadier, som havde utilfredsstillende kontrol af motoriske symptomer tidligt om morgenen.
A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
• Hvis De har glemt at skifte plasteret på det normale tidspunkt, skal De skifte det, så snart De husker det.
• If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
Hvis der forekommer reaktioner på applikationsstedet, som varer mere end nogle få dage, eller som er vedvarende, hvis deres sværhedsgrad øges, eller hvis hudreaktionerne breder sig ud over applikationsstedet, bør der foretages en vurdering af fordele og ulemper for den enkelte patient.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Åbn brevet.
Open the sachet.
Den primære resultatvurdering var scoren for dagligdagsaktiviteter (del II) samt motorisk undersøgelse (del III) på UPDR-skalaen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
• aggressiv adfærd
• aggressive behaviour
4 mg Leganto dagligt kan være en effektiv dosis for nogle patienter.
4 mg of Leganto every day may be an effective dose for some patients.
Det er imidlertid usandsynligt, at disse metabolitter påvirker den kliniske effekt.
However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
I kliniske studier med patienter med Parkinsons sygdom var den specifikke hyppighed af perifere ødemer efter 6 måneder ca. 4%, og den forblev på dette niveau i det samlede observationstidsrum på op til 36 måneder.
In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
• Siden af kroppen (mellem ribbenene og hoften).
• Flank (your side, between the ribs and hips).
Dette skyldes, at rotigotin kan udskilles i modermælken og påvirke Deres barn.
This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
Begrænsede farmakokinetiske data fra unge patienter med RLS (13-17 år, n=24) efter behandling med gentagne doser på 0,5 til 3 mg/24 timer viste, at den systemiske eksponering for rotigotin var sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Da der ikke findes data for mennesker, bør amning ophøre.
In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
Da plasteret administreres transdermalt, forventes mad og gastrointestinale sygdomme ikke at interferere.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Hvis De glemmer at skifte plasteret på det normale tidspunkt
If you forget to change the patch at your usual time
Hvis De oplever sådanne symptomer, efter De begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge.
If you experience these symptoms after beginning treatment with Leganto, contact your doctor.
Efter en enkelt dosis rotigotin var der en tydelig binding til væv, som indeholder melanin (dvs. øjne), hos den pigmenterede rotte og abe, men den fortog sig langsomt i løbet af 14-dages observationsperioden.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
• beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller medicin til at behandle psykiske lidelser eller depression.
• sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
• Fortæl det til lægen, hvis De har en hudreaktion, som varer længere end nogle få dage eller hvis det er en alvorlig hudreaktion.
• Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
På grund af mulig additiv effekt bør der udvises forsigtighed, når patienter tager beroligende lægemidler eller andre CNS (centralnervesystem)depressiva(fx benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) eller indtager alkohol i kombination med rotigotin.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Irritabilitet, perifere ødemer
Irritability, oedema peripheral
Leganto kan forstærke levodopas dopaminerge bivirkning og forårsage og/eller forværre allerede eksisterende dyskinesi, som beskrevet med andre dopaminerge agonister.
Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Leganto er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Leganto kan forårsage andre typer af adfærdsændringer og unormal tankegang.
Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Legantos yderste lag indeholder aluminium.
The backing layer of Leganto contains aluminium.
Rotigotins virkning blev vurderet i5 placebokontrollerede studier med mere end 1.400 patienter med idiopatisk restless legs-syndrom (RLS).
The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Forskellene i rotigotins biotilgængelighed lå i intervallet fra 2% (overarm vs. side) til 46% (skulder vs. lår).
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
• Unormal tankegang eller adfærd - de fleste symptomer forekommer mere hyppigt hos patienter med Parkinsons sygdom.
• abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
Den forbedrede stuetemperatur plasterformulering viste bedre hudadhæsion, >90 % af plastrene viste tilstrækkelig adhæsion (dvs. >70 % af plasterområdet klæber), sammenlignet med <83 % af plastrene med formuleringen til kølig opbevaring.
The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
Neuroleptika bør ikke gives som antiemetikum til patienter, som tager dopaminagonister (se også pkt.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
• Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af plasteret.
• Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
Der blev foretaget to yderligere pivotale studier (SP650DB og SP515) med patienter, som samtidig blev behandlet med levodopa.
Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Disse kan være:
These may include:
Leganto kan gøre Dem meget træt, og De falder måske i søvn meget pludseligt.
Leganto may make you feel very sleepy, and you may fall asleep very suddenly.
• følelse af rastløs uro, desorientering, forvirring eller paranoia
• feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
Der sås retinal degeneration ved hjælp af transmissionsmikroskopi ved en dosis svarende til 2,8 gange den maksimale anbefalede dosis for mennesker på mg/m2-basis i et 3-måneders studie med albinorotter.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/m² basis in a 3-month study in albino rats.
Rotigotin har været forbundet med søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn.
Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
• Rør ikke ved plasterets klæbende side med fingrene.
• Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
Fold det brugte plaster sammen med den klæbende side indad.
Fold the used patch with the sticky side inwards.
Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
• Hvert plaster ligger i et særskilt brev.
• Each patch is packed in a separate sachet.
Den justerede gennemsnitsforskel var -6,5 point (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét plaster til at opnå dosis ordineret af Deres læge.
You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
• Deres øjne jævnligt bør undersøges under behandling med Leganto.
• your eyes need checking regularly while using Leganto.
Der er ingen relevant indikation i den pædiatriske population for anvendelse af Leganto til Parkinsons sygdom.
There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Rotigotins behandlingseffekt ved tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom er vurderet i et multinationalt lægemiddeludviklingsprogram bestående af fire pivotale, parallelle, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier samt tre studier, som undersøgte bestemte aspekter af Parkinsons sygdom.
The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
Håndtering af brugte og ubrugte plastre
What to do with the used and unused patches
• Hold fast i omkring
• Keep it pressed for about
Pakke til indledende behandling
Treatment initiation pack
Den klæbende side af plasteret er dækket af en gennemsigtig aftagelig beskyttelsesfilm.
The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Dette studie kunne ikke demonstrere non-infirioritet af rotigotin overfor ropinirol.
This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.