natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toksikologistudier vedrørende reproduktion var utilstrækkelige til at understøtte sikkerheden af natriumporfimer under graviditet, da der ikke var blevet anvendt lysaktivering.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Hvis indtagelse af mad og/eller drikke bliver umulig, eller der kommer gentagne opkastninger, skal patienten tilrådes at vende tilbage til klinikken for evaluering og for, om nødvendigt, at få intravenøs væske.
If intake of food and/or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
− Sundhedspersoner skal kende de bivirkninger, der kan forekomme under eller kort efter behandling, og de skal vide, hvordan disse behandles.
− Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
I denne periode bør patienterne bruge solbriller, der har en gennemsnitlig transmissionsfaktor for hvidt lys på <4%, når de er udendørs.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en 2-trinsproces.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Patienter, der fik én PDTkur havde en større risiko for progression til cancer end patienter, som fik to eller tre PDT-kure (50% mod henholdsvis 39% og.
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
PhotoBarr bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spildt PhotoBarr skal tørres op med en fugtig klud.
Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
I 90 dage efter Deres PhotoBarr-injektion skal De være forsigtig og undgå at eksponere hud og øjne for lys.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Af de alvorlige bivirkninger (SAEs) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen blev de 44 (23,1%) betragtet som forbundet med behandlingen.
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr må kun udføres af, eller under supervision af, en læge med erfaring i endoskopiske laserprocedurer.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Cirka 40-50 timer efter administration af PhotoBarr skal der afgives lys ved hjælp af en fiberoptikdiffusor ledt gennem den centrale kanal af en centreringsballon.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Valget af fiberoptik/ballonsprederkombinationen vil afhænge af længden af øsofagus, der skal behandles (Tabel 1).
The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Den første laserlys-session fandt sted 40-50 timer efter injektion, og den anden session, hvis den var indiceret, fandt sted 96-120 timer efter injektion.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Der er blevet rapporteret om akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisændring baseret på alder er ikke nødvendig.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
PhotoBarr bør ikke bruges til børn og unge under 18 år på grund af manglende erfaring.
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
Behandling af målområdet med laserlys af en bølgelængde på 630 nm udgør det andet trin i terapien.
Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt med hensyn til virkningerne på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Administrations- og monitoreringsvejledning til sundhedspersoner
Healthcare professionals administration and monitoring guide
Inden udsættelse af noget område af huden for direkte sollys eller stærkt indendørs lys bør patienten teste det for residual lysfølsomhed.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Et PhotoBarr 15 mg hætteglas vil være nødvendigt pr. 7,5 kg yderligere legemsvægt.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
For at øge Deres responsrate kan De have behov for at få tre PDT-kure med mindst 90 dages mellemrum.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
− Registrere patientens hudtype og dato for injektion på alarmkortet.
− Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Virkningerne af en overdosering på lysfølsomhedens varighed er ukendte.
The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Hvis De går ud om dagen (selv på overskyede dage og under rejse i et køretøj), skal De tage følgende forholdsregler: Tildæk så meget af huden som muligt ved at bruge bluse med lange ærmer, lange bukser, sokker, sko, handsker og bredskygget hat.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Baseret på prækliniske studier strækker acceptabel lysintensitet for ballon/diffusor kombination sig fra 175 til 270 mW/cm fra diffusoren.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
− Plads på kortet til lægens registrering af hudtype og dato for injektion.
− Area in card for physician to record skin type and date of injection.
PhotoBarr PDT + OM var effektivt til eliminering af HGD hos patienter med BO.
PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
Direkte sollys
Direct sunlight:
Radikal initiering kan opstå, når natriumporfimer absorberer lys og danner en porfyrinstimuleret tilstand.
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør gives af læger, der er uddannet i endoskopisk brug af PDT og kun på afdelinger, der er korrekt udstyret til proceduren.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
PhotoBarr er en lysaktiveret medicin, der bruges i fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med et ikke-brændende, rødt laserlys.
PhotoBarr is a light-activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Instruktioner til rekonstitution
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for reconstitution
Højt differentieret dysplasi i Barretts øsofagus på < 7 cm
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Den anbefalede dosis på to 2 mg/kg i stedet for den anbefalede enkeltdosis blev givet to gange med to dages mellemrum (10 patienter) og tre gange inden for to uger (1 patient), uden at der blev rapporteret nogen betydende bivirkninger.
The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Da PhotoBarr kan inducere lysfølsomhed, kan det dog irritere øjne og/eller hud i nærvær af stærkt lys.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
Patienterne skal opfordres til at konsultere deres øjenlæge, hvis de bemærker synsændringer efter behandling med PhotoBarr PDT.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Eksponér et lille hudområde for sollys i 10 minutter.
Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Den gennemsnitlige halveringstid (t½) var 21,5 dage (CV 26%, område 264-672) hos patienter og 17 dage hos frivillige forsøgspersoner.
The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Det andet terapitrin er belysning med laserlys 40-50 timer efter injektionen med PhotoBarr.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Da PhotoBarr aktiveres af den røde del af lyset, beskytter solafskærmninger, der beskytter mod UV-lys (ultraviolet lys), ikke mod lysfølsomhedsreaktioner.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Første trin er den intravenøse injektion af PhotoBarr.
The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
PhotoBarr er kontraindiceret til patienter med kraftig leverfunktionsnedsættelse.
PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Sammenligning mellem overlevelseskurverne for de to behandlingsformer ved hjælp af log rank test viste en statistisk signifikant forskel mellem kurverne for de to grupper i ITT-populationen (p=0,0014), hvilket viser en signifikant forsinkelse i progressionen til cancer.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Andelen af patienter, der progredierede til cancer i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere end i OM alene gruppen (p=0,0060).
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Amning skal afsluttes inden behandlingen.
Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
De cytotoksiske virkninger af natriumporfimer er lys- og oxygenafhængige.
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Det første trin i PDT er en langsom intravenøs injektion af PhotoBarr.
The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Pyreksi
General disorders and administration site conditions Very common: Pyrexia
Et lille hudområde skal eksponeres for sollys i 10 minutter.
A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Patienter over 75 år har muligvis en højere risiko for respirationsrelaterede bivirkninger som pleuraeffusion og dyspnø.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Der kan være en øget risiko for tromboemboliske hændelser særligt hos patienter, som har været immobiliseret i længere tid, som har gennemgået større operationer, eller som har andre tromboemboliske risikofaktorer.
There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af PhotoBarr.
There is no information on overdose of PhotoBarr.
PhotoBarr PDT giver regelmæssigt dysfagi, odynofagi, kvalme og opkastning.
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
Under lysbehandlingen får De muligvis beroligende medicin.
During your light treatment you may receive sedation.
Fiberoptik-diffusor/ballon kombination
Fibre optic diffuser/balloon combinationa
Maksimalt 7 cm af Barretts mucosa behandles ved den første lyssession ved hjælp af en centreringsballon og fiberoptik-diffusor af passende størrelse (Tabel 1).
A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Der skal rekonstitueres et tilstrækkeligt antal hætteglas til at forsyne patienten med en dosis på 2 mg/kg.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Dehydrering* Almindelig:
Metabolism and nutrition disorders Very common: Dehydration* Common:
Hvordan lysfølsomhedsreaktioner forebygges
How to prevent a photosensitivity reaction
En eller 2 laserlysbehandlinger blev givet efter PhotoBarr-injektion.
One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Øsofagus- eller ventrikelvaricer eller patienter med øsofagusulcera >1 cm i diameter.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers >1 cm in diameter.
Laserlysbehandling: Lægen vil rette det røde laserlys (ikke en brændende laser) mod det involverede område ved hjælp af et endoskop (et instrument, der bruges til at se indvendig i visse dele af kroppen).
Laser light treatment: Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Porfyri.
Porphyria.
Baseret på beviser på primært lever-/galdeblæreeliminering af lysfølsomme stoffer kan omfanget af forbrændingsreaktioner samt længden af perioden med lysfølsomhed for patienter med en hvilken som helst grad af leverfunktionsnedsættelse blive forøget.
Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Indendørs lys:
Indoor light:
Patienterne kan modtage en ny laserlysbestråling 96-120 timer efter administration.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
− Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
Du skal holde op med at amme, før du bruger PhotoBarr.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Laserlys
Laser light
− på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
− At the request of the EMEA
Et mørkerødt eller rødbrunt, frysetørret pulver eller kage.
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Nødvendigt effektoutput fra diffusor a
Required power output from diffuser a
o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Patienter randomiseret til behandling med PDT fik PhotoBarr i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt ved langsom intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Tildæk så meget af huden som muligt ved at bruge bluse med lange ærmer, lange bukser, sokker, sko, handsker og bredskygget hat.
cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
− Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at
− Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Andre, mindre almindelige, hudmanifestationer blev rapporteret, hvor lysfølsomhedsreaktioner var forekommet som for eksempel øget hårvækst, misfarvning af huden, hudnoduli, rynkedannelse og skørhed af huden.
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Natriumporfimers farmakokinetik er blevet undersøgt hos 12 patienter med endobronchial cancer og 23 raske forsøgspersoner (11 mænd og 12 kvinder), som fik indgivet 2 mg/kg natriumporfimer ved langsom intravenøs injektion.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
PDT er en behandling, der er designet til specifikt at opsøge og tilintetgøre unormale celler.
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
PhotoBarr er hverken et primært øjenirriterende middel eller et primært hudirriterende middel.
PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Prækliniske data tyder også på, at vævsiskæmi, allopurinol, kalciumkanalblokkere og visse prostaglandinsyntesehæmmere kan interferere med PhotoBarr PDT.
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Når det er muligt, skal det BO-segment, der er valgt til behandling, indbefatte normale vævskanter på nogle få millimeter i proksimale og distale ende.
a Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
En ny behandling med laserlys kan gives mod et tidligere behandlet segment, der fremviser et 'oversprings' område, (dvs. et område, der ikke viser tilstrækkelig mucosa-respons) ved hjælp af en kort, < 2,5 cm, fiberoptik-diffusor ved lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængden (se Tabel 3).
A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
Tooghalvtreds procent af patienterne i PDT + OM-gruppen viste normalt pladeepitel, mens 59% havde fravær af dysplasi sammenlignet med henholdsvis 7% og 14% i OM alene gruppen (p<0,0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
I de kliniske studier med PhotoBarr blev der foretaget opfølgning hver tredje eller hver sjette måned, efter at fire konsekutive biopsiresultater havde vist, at der ikke mere var højtdifferentieret dysplasi (se pkt.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section
Den administrerede lysdosis vil være 130 Joules/cm (J/cm) af diffusorlængden ved hjælp af en centreringsballon.
The light dose administered will be 130 Joules/cm (J/cm) of diffuser length using a centring balloon.
Overlevelseskurverne viste, at patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen ved slutningen af hele opfølgningsperioden havde en 83% chance for at blive cancer-frie sammenlignet med en 53% chance for patienterne i OM alene gruppen.
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
PhotoBarr bruges til at fjerne højt differentieret dysplasi (celler med atypiske forandringer, der øger risikoen for at udvikle cancer) hos patienter med Barretts øsofagus (spiserør).
PhotoBarr is used to remove high-grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
hvis De slet ikke kan synke, eller der forekommer gentagen opkastning.
if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Disse patienter kan have en højere risiko for at udvikle kardialt og pulmonalt relaterede bivirkninger såsom hjerterytmeforstyrrelser, angina pectoris, dyspnø, hoste, pleuraekssudat, faryngitis, atelektase og hændelser som dehydrering (se også pkt.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Trakeo-øsofageal fistel, gastrointestinal nekrose Hud og subkutane væv
Tracheo-oesophageal fistula, Gastrointestinal necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders
Det skal De vide, før De begynder at bruge PhotoBarr 3.
Before you use PhotoBarr 3.
Med lysaktivering var natriumporfimer mutagent i visse in-vitro tests.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Lysdosis (J/cm)= effekt-output fra diffusor (W) x behandlingstid (sek)
The light dose (J/cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec)
Efter rekonstitution er PhotoBarr en mørkerød eller rødbrun, uigennemsigtig opløsning.
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Meget almindelig: Lysfølsomhedsreaktion
Very common: Photosensitivity reaction Common:
Efter rekonstitution skal PhotoBarr bruges straks (inden for 3 timer) og beskyttes mod lys.
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Hvis nogen af disse tegn ses, fortsætter De med at beskytte Dem mod stærkt lys i to uger mere,
if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more weeks, then repeat the skin test.
De kan finde yderligere information om PhotoBarr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Det er muligt, at samtidig anvendelse af andre fotosensibiliserende midler (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, hypoglykæmika af sulfonylurea-typen, thiazid-diuretika, griseofulvin og fluoroquinoloner) kan øge fotosensibiliseringsreaktionen.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e.g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Oversigt over bivirkninger med natriumporfimer Infektioner og parasitære sygdomme
Summary of adverse reactions with porfimer sodium Infections and infestations