natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Resolor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Resolor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Resultaterne for de patienter, der fik Resolor i den højere dosis på 4 mg, svarede til resultaterne for dem, der fik en dosis på 2 mg.
The result from patients who received Resolor at the higher dose of 4 mg was similar to those who took the 2 mg dose.
Når prucaloprid binder sig til og stimulerer disse receptorer, øger det på samme måde disse bevægelser og bevirker, at tarmene kan tømmes hurtigere.
In the same way, when prucalopride attaches to and stimulates these receptors, it increases this movement and allows the bowels to empty faster.
CHMP besluttede, at fordelene ved Resolor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Resolor.
The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
Resolor må ikke gives til patienter med nyreproblemer, der kræver dialyse (en blodrensningsteknik).
Resolor must not be used in patients with kidney problems requiring dialysis (a blood clearance technique).
De hyppigste bivirkninger ved Resolor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, diarré og mavesmerter.
The most common side effects with Resolor (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and abdominal (tummy) pain.
Undersøgelsernes primære effektmål var antallet af patienter, som fik udtømt deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen over en periode på 12 uger uden hjælp af laksativer.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of patients who completely emptied their bowels at least three times a week over a 12 week period without the help of laxatives.
Resolor anvendes til behandling af symptomer på kronisk (langvarig) forstoppelse hos voksne, for hvem laksativer (afføringsmidler) ikke har tilstrækkelig effekt.
Resolor is used to treat symptoms of chronic (long-term) constipation in adults for whom laxatives (medicines that trigger bowel movements) do not work well enough.
Hvorfor blev Resolor godkendt?
Why has Resolor been approved?
Resolor i doser på 2 mg én gang dagligt blev også sammenlignet med placebo i en anden hovedundersøgelse, der omfattede 374 mænd med kronisk forstoppelse.
Resolor 2 mg once a day was also compared with placebo in another main study involving 374 men with chronic constipation.
I løbet af perioden på 12 uger fik 24 % (151 ud af 640) af de patienter, der fik Resolor i doser på 2 mg, fuldstændigt udtømt deres tarme mindst tre gange om ugen sammenlignet med 11 % (73 ud af 645) af de patienter, der fik placebo.
Over the 12-week period, 24% (151 out of 640) of patients who received Resolor 2 mg completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 11% (73 out of 645) of patients who received placebo.
Resolor (2 eller 4 mg én gang dagligt) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre hovedundersøgelser med 1 999 patienter med kronisk forstoppelse, hvoraf 88 % var kvinder.
Resolor (2 or 4 mg once a day) was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,999 patients with chronic constipation, 88% of whom were women.
Hvad er Resolor?
What is Resolor?
I undersøgelsen af mænd med kronisk forstoppelse udtømte 38 % af de patienter, der modtog Resolor i doser på 2 mg (67 ud af 177), deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (32 ud af 181).
In the study of men with chronic constipation, 38% of patients treated with Resolor 2 mg (67 out of 177) completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 18% of those given placebo (32 out of 181).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Resolor fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Resolor, see the package leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Resolor?
What benefit has Resolor shown during the studies?
Hvordan blev Resolor undersøgt?
How has Resolor been studied?
Hvad anvendes Resolor til?
What is Resolor used for?
Hvordan anvendes Resolor?
How is Resolor used?
ANVENDELSE EU nummer Navn
EU Number
Styrke
Name
Behandlingen skal være symptomatisk.
Treatment should be symptomatic.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2015
Alle resterende tabletdele skal bortskaffes efter 7 dage.
Any remaining tablet part should be discarded after 7 days.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/184/001-008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/184/001-008
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Mens dyret er i behandling, skal disse parametre overvåges med meget regelmæssige intervaller i henhold til en vurdering af risk/benefit-forholdet, som udføres af den ansvarlige dyrlæge.
While the animal is on treatment, these parameters should be monitored at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
BATCHNUMMER Lot {nummer}
BATCH NUMBER Lot{number}
Alle tabletdele skal opbevares i blisterpakningen eller i en lukket beholder i maksimalt 7 dage.
Any part tablet should be stored in the blister pack or in a closed container for a maximum of 7 days.
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Frankrig
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tablet indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
Forhøjede nyreparametre i blodet og nyreinsufficiens observeres meget almindeligt i løbet af behandlingen.
Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Alle styrker fås i de følgende pakningsstørrelser: Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.
All strengths are available in the following pack sizes: Pack sizes of 30 or 100 tablets.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Efter en gentagen administration til hunde med 0,2 mg/kg dagligt i 14 dage, blev der ikke detekteret nogen plasmaakkumulation af torasemid.
After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
Nyrefunktion, status af hydrering og serum-elektrolytter bør overvåges: - Når behandlingen påbegyndes - Fra 24 timer til 48 timer efter behandlingsstart - Fra 24 timer til 48 timer efter en dosisændring - I tilfælde af uønsket hændelser.
Renal function, hydration status and serum electrolytes status should be monitored: - At treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after treatment initiation - from 24 hours to 48 hours after dose change - In case of adverse events.
Opbevar tabletterne i blisterpakningen indtil der er brug for dem, og opbevar blisterkortene i den ydre karton.
Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
Når de anvendes i kombination med hjertebehandlinger (f.eks. ACE-hæmmere, digoxin), kan det være nødvendigt at ændre dosisprogrammet, afhængigt af dyrets respons på behandlingen.
When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
Anvendelse af UpCard frarådes bør ikke anvendes under drægtighed, laktation og til avlsdyr.
The use of UpCard is not recommended during pregnancy, lactation and in breeding animals.
Anvendelse sammen med veterinærlægemidler, der påvirker elektrolytbalancen (kortikosteroider, amphotericin B, hjerteglykosider, andre diuretika) kræver nøje overvågning.
Concomitant use with veterinary medicinal products affecting electrolyte balance (corticosteroids, amphotericin B, cardiac glycosides, other diuretics) requires careful monitoring.
4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen.
4.4 Special warnings for each target species None.
Baseret på et farmakodynamisk modelleringsstudie udført med raske hunde ved doser på 0,1 og 0,6 mg torasemid/kg havde en enkelt dosis torasemid ca. 20 gange den diuretiske virkning af en enkelt dosis furosemid.
Based on a pharmacodynamics modelling study conducted in healthy dogs at doses of 0.1 and 0.6 mg torasemide/kg, a single dose of torasemide had approximately 20 times the diuretic effect of a single dose of furosemide.
I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld, især for børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Efter en enkelt oral dosis på 0,1 mg/kg svarede den orale absolutte biotilgængelighed til ca. 90 %.
After a single oral dose of 0.1 mg/kg, the oral absolute bioavailability corresponded to about 90%.
Doseringen skal titreres for at opretholde patientkomfort under hensyntagen til nyrefunktionen og elektrolytstatus.
The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Behandling med torasemid bør ikke påbegyndes hos hunde, der allerede er klinisk stabile med et alternativt diuretikum til behandling af tegn på kongestivt hjertesvigt, undtagen hvor dette er blevet berettiget ved at tage risikoen for destabilisering af den kliniske tilstand og af bivirkningerne indikeret i pkt.
Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
Farmakoterapeutisk gruppe: Kardiovaskulært system, højlofts-diuretika, usammensatte sulfonamider.
Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides.
Torasemid bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af diabetes mellitus, samt hos hunde, der tidligere har fået ordineret høje doser af et alternativt slyngediuretikum.
Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE UpCard tabletter kan administreres sammen med eller uden mad.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION UpCard tablets can be administered with or without food.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vétoquinol SA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol SA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Vétoquinol SA
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Vétoquinol SA
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Den orale absorption var hurtig med en gennemsnitlig Tmax på 0,93 timer efter administration af 0,1 mg/kg.
The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Samtidig anvendelse af lægemidler, der øger risikoen for nyreskade eller nyresvigt, bør undgås.
Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
Der kan observeres erytem i det indre øre.
Erythema of the inner pinnae may be observed.
Hvis hundene har eksisterende forstyrrelser af elektrolyt- og/eller væskebalancen, bør dette korrigeres før behandling med torasemid.
In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkning(er) i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Administration af torasemid sammen med andre lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450familierne 3A4 (f.eks. enalapril, buprenorphin, doxycyklin, ciclosporin) og 2E1 (isofluran, sevofluran, theophyllin) kan nedsætte deres clearance fra det systemiske kredsløb.
Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Til hunde i akut krise med lungeødem, pleuraeffusion og/eller ascites, hvor akut behandling er nødvendig, bør det overvejes først at anvende injicerbare lægemidler, før behandling med orale diuretika påbegyndes.
In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
0,75 mg torasemid 3 mg torasemid 7,5 mg torasemid 18 mg torasemid
0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
INDIKATIONER Til behandling af kliniske tegn, herunder ødem og effusion, relateret til kongestivt hjertesvigt.
INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
LÆGEMIDDELFORM Tabletter
PHARMACEUTICAL FORM Tablets
PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til behandling af kliniske tegn, herunder ødem og effusion, relateret til kongestivt hjertesvigt.
4.2 Indications for use, specifying the target species For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstearylfumarat Baconsmag
Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for torasemid eller over for andre sulfonamider bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
4.6 i betragtning.
Refer to section 4.5.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Special precautions for use in animals:
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Administration af slyngediuretika sammen med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler kan føre til et nedsat natriuretisk respons.
Co-administration of loop diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs can result in a decreased natriuretic response.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkning(er) i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
3 mg torasemid
3 mg of torasemide
UpCard 0,75 mg tabletter: aflange hvide til off-white tabletter med 1 delekærv på hver side.
UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
UpCard 3 mg tabletter til hunde
UpCard 3 mg tablets for dogs
18 mg torasemid
18 mg of torasemide
UpCard 18 mg tabletter til hunde
UpCard 18 mg tablets for dogs
UpCard 7,5 mg tabletter til hunde
UpCard 7.5 mg tablets for dogs
UpCard 0,75 mg tabletter er aflange hvide til off-white tabletter med en delekærv på hver side.
UpCard 0.75 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
UpCard 0,75 mg tabletter til hunde
UpCard 0.75 mg tablets for dogs
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
0,75 mg torasemid
0.75 mg of torasemide
INDLÆGSSEDDEL TIL: UpCard 0,75 mg tabletter til hunde UpCard 3 mg tabletter til hunde UpCard 7,5 mg tabletter til hunde UpCard 18 mg tabletter til hunde
PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
7,5 mg torasemid
7.5 mg of torasemide
BRUG
Dogs
18 mg torasemid Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
18 mg of torasemide For the full list of excipients, see section 6.1.
Det anførte anvendelsesperiode er 3 år.
The indicated period of use is 3 years.
På verdensplan er der i alt blevet solgt omkring 5 millioner Implanon-implantater indtil juli 2008.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev proceduren henvist til CHMP.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
81737 Munich Tyskland
81737 Munich Germany
Muligheden for en for stor risiko understøttes således ikke af disse postmarkedsføringsdata.
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
De oplysninger, der allerede er medtaget i punkt 4.4 i produktresumeet, anses for at være tilstrækkelige.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
BILAG IV BETINGELSER FOR FORNYELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Co. Dublin Irland
Co. Dublin Ireland
Forskellen mellem det observerede og det forventede antal sager er væsentlig, og det er ikke sandsynligt, at den udelukkende kan forklares ved underindberetning.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Dette er velkendt og fører somme tider til seponering af metoden.
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
En enkelt kontraceptiv metode kan ikke opfylde alle krav til enhver tid, og derfor ser det ud til at være nødvendigt med et bredt udvalg af metoder, for at hver enkelt kvinde kan finde en metode, der opfylder de aktuelle behov.
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Markedsføringstilladelsen fornyes for 5 år under følgende betingelser:
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF IMPLANON
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
Det skyldes, at Mirena repræsenterer en kontinuerlig systemisk eksponering for gestagener over lang tid hos unge kvinder.
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
BEGRUNDELSER FOR UDTALELSEN
GROUNDS FOR OPINION
- De klare fordele er den lange anvendelsesperiode og ingen problemer med compliance
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
BILAG I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ OG MARKEDSFØRINGSINDEHAVERE I MEDLEMSLANDENE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Den dosis etonogestrel, der frigives af Implanon, svarer til 60-70 μg/dag kort efter indsættelsen, og denne dosis falder til ca. 40 μg/dag i starten af det andet år og til ca. 25-30 μg/dag ved slutningen af det tredje år.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Næsten alle kvinder oplever en formindskelse af det samlede blodtab, selv de kvinder, der har et øget antal blødningsdage.
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Mange kvinder har således en fordel ved blødningsmønstret, selvom den manglede forudsigelighed kan være et problem for nogle.
Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Alle erfaringer viser, at grundig orientering og rådgivning før opstart af metoden samt støtterådgivning og blødningsdagbog er vigtigt for acceptabilitet og compliance over lang tid.
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Den første fornyelse af markedsføringstilladelsen for Implanon i EU blev gennemført tilfredsstillende i 2003.
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
De endelige resultater af Mirena-undersøgelsen blev anset som relevante og skal bidrage til evalueringen af sikkerheden ved Implanon.
The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Det er afgørende og bør være indlysende, at enhver, der foretager indsættelse/fjernelse, skal være grundigt oplært i og fortrolig med disse procedurer, da forkerte indsættelser vil medføre problemer ved fjernelse.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.