natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forhøjet indhold i blodet af leverenzymet ALT (som et tegn på leverproblemer), rødme af huden på injektionsstedet, næseog halsinfektioner og urinvejsbetændelse (f.eks. i blæren) er andre almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
De patienter, der fik Kevzara, fik større forbedring af ledfunktionen end de, der fik adalimumab (baseret på standardskalaen DAS28-ESR).
Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Kevzara anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD) ikke har virket godt nok eller har haft besværlige bivirkninger.
Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Interleukin-6 medvirker til betændelse (inflammation) og findes i høje koncentrationer i leddene på patienter med leddegigt.
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
56 % af de patienter, der blev behandlet med Kevzara 150 mg, og 61 % af dem, der blev behandlet med 200 mg, fik reduceret symptomerne med mindst 20 %.
56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
En anden undersøgelse omfattede 546 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret tilstrækkeligt på en anden type medicin mod leddegigt (en TNF-α-hæmmer) eller som ikke måtte få den; alle patienter fik Kevzara eller placebo i kombination med et DMARD.
A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
I en tredje undersøgelse med 369 patienter blev Kevzara sammenlignet med adalimumab (et andet monoklonalt antistof til behandling af leddegigt).
A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kevzara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
58 % af de patienter, der fik Kevzara 150 mg, og 66 % af dem, der fik Kevzara 200 mg, fik reduceret symptomerne med mindst 20 % på en standardskala (ACR 20).
58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Hvordan anvendes Kevzara?
How is Kevzara used?
Kevzara blev påvist at være til fordel for patienter med moderat til svær leddegigt, hos hvem sygdommen ikke bedredes tilstrækkeligt med et eller flere DMARD-lægemidler, eller som ikke kunne tåle dem.
Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Hvordan virker Kevzara?
How does Kevzara work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kevzara?
What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kevzara.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Kevzara er et lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (reumatoid arthritis).
Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
- Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 20 af forordning (EF) nr. 726/2004 for
Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
• Behandlingen bør være intermitterende, ikke kontinuerlig
• The treatment should be intermittent and not continuous.
SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
• En erklæring om, at Protopy ikke bør anvendes hos børn under 2 år
• A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Der synes dog at være et højere antal patienter med CTCL end forventet.
However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopy hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Denne bivirkning antages at være medieret af den immunosuppression, der resulterer af systemisk behandling med produktet.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
CHMP godkendte den igangværende registerundersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen - APPLES-undersøgelsen (pædiatrisk register).
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopy.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Protopy er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Virkningsmekanismen af tacrolimus angives at bestå i hæmning af de calciumafhængige signaltransduktionsveje i T-celler, hvilket fører til hæmning af transkriptionen og syntesen af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Den systemiske eksponering er begrænset, når tacrolimus anvendes topikalt, men en lokal immunosuppressiv virkning på huden kan ikke udelukkes.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopy ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopy bør anses for gunstig.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
• Protopy bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
• Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
De forelagte oplysninger udviser ingen sikker sammenhæng med lymfom eller andre maligne sygdomme.
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Lymfom er en anerkendt og registreret bivirkning af produkter til systemisk behandling med calcineurin-hæmmere.
Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopy hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
• En erklæring, hvori det understreges, at tacrolimus ikke må påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne
• A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
• En advarsel om, at lymfadenopati, der er til stede inden behandlingens iværksættelse, skal undersøges og løbende kontrolleres
• A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
CHMP konkluderede ligeledes, at risikoen for maligne hudlidelser skal vurderes ved hjælp af case-control undersøgelser.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
• Behandling med Protopy bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og
• The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
CHMP forlangte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger 6-måneders interimsrapporter om status af rekrutteringen til denne undersøgelse.
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
- Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopy:
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Hvad angår hudkræfttilfældene konkluderede CHMP, at det ikke er sandsynligt, at disse er forårsaget af behandlingen med tacrolimus.
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Da tacrolimus er et effektivt immunosuppressivum, der virker ved at undertrykke T-lymfocytterne i huden, kan det efter CHMPs opfattelse ikke udelukkes, at tacrolimus påvirker udviklingen eller progressionen af en række forskellige hudforandringer.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopy (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
(prækliniske, kliniske og epidemiologiske) konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke en mulig sammenhæng med brug af Protopy, hvorfor der er brug for flere oplysninger for at sikre,
In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopy.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
- Udvalget tog til efterretning, at der er indberettet tilfælde af maligne lidelser (hudkræft og lymfom) hos patienter behandlet med Protopy På grundlag af de foreliggende oplysninger
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopy.
I betragtning af, at tacrolimus virker gennem suppression af de Tceller, der er involveret i immunovervågningen, kan tacrolimus dog tænkes at påvirke den videre udvikling af hudforandringer, der enten er præmaligne eller er i et tidligt stadium af malignitet.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Protopy 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
• En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter anbefaler CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Protopy, for hvilket revideret produktresumé og indlægsseddel fremgår henholdsvis af bilag I og IIIB.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
I CHMP var der enighed om, at diagnosticering af maligne hudlidelser er vanskelig, og at disse kan fremtræde som atopisk dermatitis.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
For at begrænse sandsynligheden for fejldiagnose og sikre hensigtsmæssig brug af lægemidlet lagde CHMP vægt på, at det af produktoplysningerne fremgår, at indledende diagnose og første ordination bør foretages af læger med erfaring i behandling af atopisk dermatitis.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Brug for hjælp?
Need help?
Søg straks lægehjælp.
Get medical help immediately.
Ekstra ting, du får brug for:
Extra items you will need:
Du må kun bruge det, hvis det ser ud som vand.
But you must use it only if it looks like water.
Se punktet nedenfor for hjælp.
See the section below for help.
Dette er normalt, og de er ikke farlige for dig.
This is normal, they will not harm you.
Kontrollér dit blodsukker.
Check your blood sugar.
- Dyrker du mere motion end normalt?
- Are you exercising more than usual?
Læs dette først
Read this first
• Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker.
• Always carry something to show you are diabetic.
• du motionerer eller arbejder for hårdt lige før eller efter et måltid;
• you exercise or work too hard just before or after a meal;
Selv når du ikke spiser normalt, har du stadig brug for insulin.
Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Det er særligt vigtigt, hvis du har andre injektorpenne.
This is especially important if you have other injector pens.
Følg instruktionerne omhyggeligt.
Please follow the instructions carefully.
Tidsforskellen mellem lande kan betyde, at du skal have dine injektioner og måltider på andre tidspunkter, end når du er hjemme.
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Bed din læge fortælle dig om glukagon.
Ask your doctor to tell you about glucagon.
Følg dem nøjagtigt og besøg dit diabetesambulatorium regelmæssigt.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
• Brug kun pennen i op til 28 dage efter første anvendelse.
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Din læge har fortalt dig præcist, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor ofte.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
De første symptomer kommer langsomt over mange timer eller dage.
The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Hvis du ikke følger alle disse instruktioner, risikerer du at få for meget eller for lidt insulin.
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
• der er en ændring i dit behov for insulin; eller
• there is a change in your need for insulin; or
Dette gælder måske kun den første injektion eller kan være en gradvis ændring over flere uger eller måneder.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
21 enheder valgt
21 units selected
• Spørg om hjælp, hvis du har problemer med at håndtere pennen, for eksempel hvis du har problemer med synet.
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Alkohol og visse lægemidler kan påvirke dit blodsukkerniveau (se punkt 2).
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Hver pen indeholder mere end én dosis.
Each pen contains more than one dose.
Hvis din dosis er højere end 80 enheder, er du nødt til at give dig selv mere end en indsprøjtning.
If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Dette kan skyldes, at:
This can be caused if:
Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være livstruende.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
• udslæt over hele kroppen
• rash over the whole body
Dette kan beskadige pennen.
This may damage your pen.
Almindelige problemer ved diabetes
Common problems of diabetes
Brug en ny pen.
Use a new pen.
• Det kan være nødvendigt at gentage dette trin op til 3 gange, inden insulinen kommer ud.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
En ensartet rutine bør indarbejdes.
However, a consistent routine must be followed.
• angiotensin II-receptorblokkere.
• angiotensin II receptor blockers.
Patienten bør have noget at spise, så snart han/hun kommer til bevidsthed.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
• Hav altid sukker på dig.
• Always carry sugar with you.
• at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller
• eating a lot more than your diet allows; or
Beskyt din pen mod støv og snavs
Protect your pen from dust and dirt
Følgende bivirkninger fra kliniske studier er anført nedenfor efter systemorganklasse og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000 og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
Antal enheder er synligt i doseringsvinduet, tjek derfor altid dette inden din indsprøjtning.
The number of units are displayed in the dose window, always check this before your injection.
Hvis du har svært ved at trykke knappen ind:
If you find it hard to press the button in:
TRIN 3: Udfør en sikkerhedstest
STEP 3: Do a safety test
• du har en infektion, eller du er syg (specielt diarré eller opkastning);
• you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting);
Alvorlige symptomer er tung vejrtrækning og hurtig puls.
Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
• feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.
• fever, infection or emotional stress.
DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225
DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
Advarselssymptomer beskrives senere i denne indlægsseddel.
Warning signs are listed later in this leaflet.
Diabetikere bør rådes til at oplyse deres læge om, hvorvidt de er gravide eller overvejer graviditet.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Kasseres efter 4 uger.
Dispose of after 4 weeks.
Systemisk allergi, som er sjælden, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed over for insulin.
Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Den typiske virkningsprofil efter subkutan injektion illustreres nedenfor.
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
• Hvis der ikke kommer insulin ud efter den tredje gang, kan nålen være tilstoppet.
• If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under første trimester og øges under andet og tredje trimester.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Må kun anvendes til en enkelt patient.
For single patient use only.