natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette sænker blodtrykket, så det falder til normalniveauet, og reducerer risiciene forbundet med højt blodtryk, såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Bivirkningerne ved Edarbi er generelt milde eller moderate med svimmelhed som den mest almindelige bivirkning.
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Undersøgelserne viste også, at Edarbi, når det tages i kombination med andre lægemidler, kan nedsætte blodtrykket yderligere, sammenlignet med når lægemidlerne tages uden Edarbi.
The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Det aktive stof i Edarbi, azilsartan-medoxomil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Patienterne i kombinationsundersøgelserne havde moderat til svær hypertension.
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Edarbi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP konkluderede, at Edarbi hører til en velkendt klasse af lægemidler til behandling af hypertension, og at det indebærer samme risici som andre lægemidler inden for denne klasse.
The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Hvilken risiko er der forbundet med Edarbi?
What is the risk associated with Edarbi?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Edarbi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
I tre af undersøgelserne undersøgte man virkningerne af Edarbi i kombination med andre lægemidler mod hypertension (chlortalidon, amlodipin og hydrochlorthiazid).
Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Edarbi i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer azilsartan-medoxomil virkningen af hormonet og gør det således muligt for blodkarrene at udvide sig.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Når Edarbi taget alene blev sammenlignet med andre lægemidler, havde 80 mg Edarbi større blodtrykssænkende effekt end den højeste godkendte dosis valsartan (320 mg) og olmesartanmedoxomil (40 mg).
When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
CHMP konkluderede, at fordelene ved Edarbi opvejer risiciene hos patienter med essentiel hypertension og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Edarbi.
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Edarbi godkendt?
Why has Edarbi been approved?
Hvad er Edarbi?
What is Edarbi?
I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Edarbi, når det blev taget alene, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler mod hypertension (ramipiril, valsartan og olmesartan-medoxomil).
Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
13,5 mmHg i gennemsnit for Edarbi 40 mg og med ca. 14,5 mmHg for Edarbi 80 mg. Til sammenligning faldt det med 0,3 til 1,4 mmHg hos patienter, der fik placebo.
This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Hvordan blev Edarbi undersøgt?
How has Edarbi been studied?
Hvad anvendes Edarbi til?
What is Edarbi used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Edarbi?
What benefit has Edarbi shown during the studies?
Hvordan anvendes Edarbi?
How is Edarbi used?
I de to undersøgelser, hvor Edarbi taget alene blev sammenlignet med placebo, faldt patienternes systoliske blodtryk efter 6 uger med ca.
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Hvordan virker Edarbi?
How does Edarbi work?
Re-dosering baseret på niveauer*
Re-dose based on levels*
Der kræves adskillige genetiske elementer og mange mutationer.
Several genetic elements and multiple mutations are required.
Omhyggelig observation af patienten er afgørende.
Careful observation of the patient is essential.
Dette præparat er kun til oral anvendelse og absorberes ikke systemisk.
This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
Linearitet/non-linearitet
Linerarity/non-linearity
Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem
Species for which acquired resistance may be a problem
Overvågning af vestibulær og auditiv funktion hos ældre bør udføres under og efter behandlingen.
Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
Hvis infusionen standses, resulterer det normalt i et hurtigt ophør af disse reaktioner.
Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Sikkerhedsprofilen er generelt den samme for børn og voksne patienter.
The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
[Skal udfyldes nationalt]
[to be completed nationally]
Disse ændringer i de relevante punkter af produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens relevante myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Desuden bør der gives passende information under Administration og i punkt 6.6.]
In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Foreslået behandlingsvarighed er vist i tabellen nedenfor.
Suggested treatment duration is shown in table below.
Streptococcus grupper A, B, C og G
Streptococcus groups A, B, C and G
Hvis din læge har ordineret antibiotika, har du brug for dem mod netop din nuværende sygdom.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
På trods af antibiotika kan nogle bakterier overleve eller vokse.
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Dette fænomen kaldes resistens: visse antibiotiske behandlinger bliver virkningsløse.
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Misbrug af antibiotika øger resistensen.
Misuse of antibiotics increases resistance.
IV dosis
IV dose
Galdesekretion er ubetydelig (mindre end 5% af en dosis).
Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Kapslen må ikke åbnes og bør indtages med rigeligt vand.
The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Rådgivning/medicinsk uddannelse
Advice/medical education
Vancomycinkoncentrationen forøges almindeligvis proportionalt med stigende dosis.
Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
2 - altid følger ordinationen nøje.
2 - Strictly follow the prescription.
Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af teksten efter behov) for at afspejle nedenstående ordlyd.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Du får Vancomycin af sundhedspersonalet, mens du er på sygehuset.
You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
Lægen beslutter, hvor meget medicin du skal have hver dag, og hvor længe behandlingen skal vare.
Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Erfaring med andre antibiotika tyder på at døvhed kan være progressiv trods ophør af behandling.
Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Voksne og børn
Adults and children
For information om fremstilling af opløsningen, se punkt 6.6.
For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
Akut bakteriel meningitis (For parenterale formuleringer godkendt til akut bakteriel meningitis)
Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
Sekundær udvikling af resistens under behandling er sjælden.
Secondary development of resistance during therapy is rare.
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nyrefunktionen skal tages i betragtning ved efterfølgende doser og administrationsinterval.
Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
Gram positive anaerober
Gram positive anaerobes
Sikkerheden ved øget vancomycindosering er dog ikke blevet behørigt vurderet, og højere doser end 60 mg/kg/dag kan ikke anbefales generelt.
However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Potentiale for systemisk absorption
Potential for Systemic Absorption
3 - ikke genbruger antibiotika uden recept, selv om du vil behandle en lignende sygdom.
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Som en konsekvens heraf anbefales forsigtig anvendelse af oral vancomycin.
As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Andre informationskilder
Contents of the pack and other information Other sources of information
Lavere vedligeholdelsesdoser kan være påkrævet på grund af aldersrelateret nyrefunktionsnedsættelse.
Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function.
10 til 21 dage
10 to 21 days
Resumé af Sikkerhedsprofilen
Summary of the Safety profile
Fremkomsten af resistens over for vancomycin varierer fra et sygehus til et andet, og derfor bør et lokalt mikrobiologisk laboratorium kontaktes for relevant lokal information.
The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
5 - efter endt behandling afleverer alle ubrugte lægemidler på apoteket for at sikre, at de bortskaffes korrekt.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Varigheden af behandlingen afhænger af, hvilken infektion du har, og kan vare i flere uger.
The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Egenskaber hos specifikke grupper
Characteristics in specific groups
Intravenøs infusion betyder, at lægemidlet strømmer fra en infusionsflaske eller -pose gennem en slange til et af blodkarrene og ind i kroppen.
Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
Under alle omstændigheder bør behandlingens varighed tilpasses type og sværhedsgrad af infektion og individuel klinisk respons.
In any case, the duration of treatment should be tailored to the type and severity of infection and the individual clinical response.
Den indledende dosis bør baseres på total kropsvægt.
The initial dose should be based on total body weight.
Kapslerne skal sluges hele med vand.
Swallow the capsules whole with water.
Reaktionerne formindskes når administrationen stoppes, generelt efter 20 minutter til 2 timer.
The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Systemorganklasse Hyppighed
System organ class Frequency
Ældre er særligt disponerede for høreskader.
The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
De er virkningsløse mod virusinfektioner.
They are ineffective against viral infections.
Derfor er bivirkninger efter indtagelse af kapsler usandsynlige.
Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Der er ingen krydsresistens mellem vancomycin og andre klasser af antibiotika.
There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
Anvendelse til børn
Use in children
Efterfølgende skal optimal dosis beregnes i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne i punkt 4.2.
Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
Forbigående eller permanent høretab
Transient or permanent loss of hearing
Samtidig eller sekventiel anvendelse af andre ototoksiske stoffer bør undgås.
Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 2 g.
The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Du kan endda hjælpe bakterierne til at blive resistente, hvilket kan forsinke din helbredelse eller nedsætte antibiotikummets effektivitet, hvis du ikke overholder den korrekte: - dosering - tidsplan - behandlingsvarighed.
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
Modelbaserede metoder kan være nyttige til bestemmelse af individuelle doser for at opnå en tilstrækkelig AUC.
Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
Efterfølgende dosisjusteringer bør baseres på serumkoncentrationer for at opnå målrettede terapeutiske koncentrationer.
Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
Hos patienter under 12 år skal en formulering, der er egnet til alderen, anvendes.
Below 12 years, age-appropriate formulation should be used.
Der må ikke gives lægemidler mod diarré.
Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Hos patienter med svær nyreinsufficiens foretrækkes det at forlænge administrationsintervallet frem for at administrere lavere daglige doser.
In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner er mulige (se punkt 4.3 og 4.8).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Risikoen for toksicitet øges med høje blodkoncentrationer eller langvarig behandling.
The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
Halveringstid varierer mellem 3,5 og 10 timer og er længere end hos voksne, hvilket afspejler de sædvanlige, lavere værdier for clearance hos den nyfødte.
Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
Den modelbaserede fremgangsmåde kan anvendes både i beregningen af den personlige startdosis og for dosisjusteringer baseret på TDM resultater (se punkt 5.1).
The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
4 - ikke giver dit antibiotikum til en anden; måske passer det ikke til vedkommendes sygdom.
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Denne dosis kan øges til 500 mg hver 6. time i 10 dage i tilfælde af alvorlig eller kompliceret sygdom.
This dose can be increased to 500 mg every 6 hours for 10 days in case of severe or complicated disease.
Behandling af Clostridium difficile-infektion (CDI):
Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
Der bør tages hensyn til officiel vejledning om passende anvendelse af antibakterielle midler.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Antibiotika anvendes til at helbrede bakterielle infektioner.
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Hvor det er relevant, skal vancomycin administreres i kombination med andre antibakterielle midler.
Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Det er ikke egnet til anvendelse som enkeltstående middel til behandling af visse typer af infektioner, medmindre patogenet allerede er dokumenteret og vides at være følsomt, eller der er en særlig mistanke om, at de(t) mest sandsynlige patogen(er) vil være egnet til behandling med vancomycin.
It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Spektrum af antibakteriel aktivitet
Spectrum of antibacterial activity
Positionsskift bør udsættes, indtil infusionen er afsluttet, for at muliggøre postural justering (se punkt 4.5).
Position changes should be delayed until the infusion is completed to allow for postural adjustment (see section 4.5).
Rationel anvendelse af vancomycin bør tage hensyn til spektret af aktivitet, sikkerhedsprofilen og egnetheden af standard antibakteriel terapi til behandling af den enkelte patient.
The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Stevens-Johnson syndrom (SJS) er blevet rapporteret ved anvendelse af vancomycin (se punkt 4.8).
Stevens-Johnson syndrome (SJS) has been reported with the use of vancomycin (see section 4.8).
Synergi
Synergism
Opkastning, diarré
Vomiting, Diarrhoea
Langvarig anvendelse af vancomycin kan resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer.
Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
I de første 24 timer udskilles ca. 80% af en administreret dosis af vancomycin i urinen gennem glomerulær filtration.
In the first 24 hours, approximately 80 % of an administered dose of vancomycin is excreted in the urine through glomerular filtration.
For denne aldersgruppe skal der muligvis tages blodprøver til kontrol af vancomycinniveauet i blodet.
This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Blodkoncentrationerne af vancomycin bør derfor kontrolleres nøje hos disse børn.
The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Ved anvendelse til behandling af infektioner relateret til peritonealdialyse vil din læge beslutte, præcis hvor meget vancomycin du har brug for.
When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
Lægen eller sundhedspersonalet vil altid give vancomycin i blodet og ikke i en muskel.
Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
Under behandlingen kan du få taget blodprøver, blive bedt om at give urinprøver og skal muligvis have foretaget en høretest for at fastslå mulige bivirkninger.
During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
Døvhed kan forudgås af tinnitus.
Deafness may be preceded by tinnitus.
Infektiv endokarditis
Infective endocarditis
Alternative ætiologier bør altid søges, og Clostridium difficile enterocolitis bevises.
Alternative aetiologies should always be sought and Clostridium difficile enterocolitis be proven.
Vejledende doseringsanbefalinger til den pædiatriske population er vist i nedenstående tabel, der følger de samme principper som hos voksne patienter.
Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Dette kan reduceres ved at indgive vancomycin ved infusion over mindst 60 minutter før anvendelse af anæstesi.
This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
Vancomycin absorberes normalt ikke i blodet efter oral administration.
Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
For at reducere risikoen for ototoksicitet bør blodniveauerne måles periodisk, og der anbefales periodisk test af auditiv funktion.
To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen med vancomycin straks afbrydes, og passende nødforanstaltninger skal initieres.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
7 til 14 dage
7 to 14 days
Vancomycin pulver opløses til en <infusionsopløsning> <eller en> <oral opløsning>.
Vancomycin powder is made into a <solution for infusion> <or> <oral solution>.
Der bør indhentes prøver til bakteriekulturer med henblik på at isolere og identificere de sygdomsfremkaldende organismer og bestemme deres følsomhed over for vancomycin.
Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
Hos patienter med let eller moderat nyresvigt må startdosis ikke reduceres.
In patients with mild or moderate renal failure, the starting dose must not be reduced.
For at etablere doseringsregime for nyfødte bør der søges rådgivning fra en læge med erfaring i behandling af nyfødte.
For establishing the dosing regimen for neonates, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Halveringstiden af vancomycin er 4 til 6 timer hos patienter med normal nyrefunktion og 2,2-3 timer hos børn.
The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
Vertigo, tinnitus, svimmelhed
Vertigo, tinnitus, dizziness