natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det tager under et minut, men du kan fremskynde processen ved at omrøre blandingen forsigtigt
This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Patienterne blev opdelt i tre behandlingsgrupper: patienter i aktuel behandling med vigabatrin (gruppe I), patienter, der tidligere har været eksponeret for vigabatrin (gruppe II), og patienter, der aldrig har været eksponeret for vigabatrin (gruppe III).
Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
I det centrale synsfelt (inden for 30 graders excentricitet) ses der ofte en ringformet nasal defekt.
In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Ændringerne i synsfeltet kan være varige, så det er vigtigt at opdage dem tidligt for at undgå, at de forværres.
The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Perimetri er sjældent mulig hos børn med en udviklingsalder under 9 år.
Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Dette lægemiddel skal bruges inden for 100 dage efter anbrud.
This medicine should be used within 100 days after first opening.
Du skal tale med lægen, hvis dit barns tilstand ikke bedres inden for en måned efter påbegyndelse af vigabatrin-behandling.
You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
Der er ikke fundet metabolitter i plasma.
No metabolites have been identified in plasma.
Denne bivirkning kan kun opdages på pålidelig vis ved hjælp af systematisk perimetri, der typisk kun er mulig hos patienter med en udviklingsalder på mere end 9 år.
Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Hvis det besluttes at fortsætte behandlingen, bør hyppigere opfølgning (perimetri) overvejes med henblik på at opdage progression eller defekter, der truer synet.
If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd, og relevant behandling bør overvejes.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Da der ikke er udført nogen stabilitetsstudier med andre solvenser end vand, bør en oral opløsning kun klargøres med vand.
Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Der er i øjeblikket ingen fastlagt metode til diagnosticering eller udelukkelse af synsfeltsdefekter hos børn, hvor en standardiseret perimetri ikke kan udføres.
Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Disse fænomener kan også være konsekvensen af en overdosis, et fald i plasmakoncentrationen af et samtidigt antiepileptisk lægemiddel eller en paradoksal effekt.
These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Når tabletterne er helt opløst, bør hele opløsningen med det samme administreres til barnet direkte fra drikkeglasset.
When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
De fleste patienter med perimetri-bekræftede defekter har ikke tidligere spontant bemærket nogen symptomer, heller ikke i de tilfælde, hvor en svær defekt blev observeret ved perimetri.
Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Risikofaktorer for udvikling af disse reaktioner omfatter en højere dosis end den anbefalede startdosis, hurtigere dosiseskalering med højere dosistrin end anbefalet og nyresvigt.
Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Tabletterne har en delekærv på den ene side og kan deles i lige store doser.
The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Bed lægen om at vise dig, hvordan du skal give dette lægemiddel.
Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Vigabatrin bør gradvist seponeres under nøje medicinsk overvågning.
Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
1 Median behandlingsvarighed: 44,4 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,48 g 2 Median behandlingsvarighed: 20,6 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,39 g 3 Median behandlingsvarighed: 48,8 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,10 g 4 Median behandlingsvarighed: 23,0 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,18 g
Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Antal tabletter (styrke) Aften
Number of tablets (strength) Evening
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Hos nogle få patienter fortog læsionen sig på trods af fortsat behandling.
In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal du give ham/hende den, så snart du kommer i tanker om det.
If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af unge patienter, der cykler, klatrer eller udfører andre farlige aktiviteter.
Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Vigabatrin bør ikke anvendes samtidigt med andre retinotoksiske lægemidler.
Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Vigabatrin øger koncentrationen af GABA, der er den største inhibitoriske neurotransmitter i hjernen.
Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Undersøgels er vægtforøgelse
Investigation s weight increased
Kigabeq må ikke anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan have øjenrelaterede bivirkninger.
Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
En synsfeltsdefekt opdages måske ikke, før den er svær, og uopdagede moderate defekter kan påvirke barnets integritet.
VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Hvis kontrollen med epilepsi ikke er klinisk signifikant forbedret efter et passende behandlingsforløb, bør vigabatrin-behandlingen seponeres.
If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Data fra det ovennævnte studie, erfaring efter markedsføring og publiceret litteratur viser, at disse forandringer generelt fortog sig, når behandlingen blev seponeret.
In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Men du må ikke reducere dosen uden at tale med lægen først.
However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Lægen vil om nødvendigt justere dosis under behandlingen.
The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
I et retrospektivt epidemiologisk studie hos børn med infantile spasmer (N = 205) var forekomsten af disse forandringer 22 % hos vigabatrin-behandlede patienter sammenholdt med 4 % hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler.
In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
• Blandingen vil være hvidlig og grumset.
• The mixture will be whitish and cloudy.
Hvis du bemærker usædvanlige bevægelser hos dit barn, skal du sige det til lægen, der så kan ændre behandlingen.
If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Du må ikke pludselig holde op med at give medicinen, da det kan få dit barns anfald til at komme igen.
Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Vigabatrins farmakokinetiske egenskaber er undersøgt i grupper med seks nyfødte (i alderen 1526 dage), seks spædbørn (i alderen 5-22 måneder) og seks børn (i alderen 4,6-14,2 år) med refraktær epilepsi.
Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Da vigabatrin hverken metaboliseres eller bindes til proteiner og ikke er en inducer af cytokrom P450metaboliserende leverenzymer, er interaktioner med andre lægemidler ikke sandsynlige.
As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler i flere indikationer.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Den gennemsnitlige halveringstid af vigabatrin var ca. 7,5 timer hos nyfødte, 5,7 timer hos spædbørn og 5,5 timer hos børn.
Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Hyppighed og sværhedsgrad er kun indirekte karakteriseret i denne population ved tilstedeværelse af elektroretinogram- eller VEP-anomalier (Visual Evoked Potential).
Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Opløselig tablet Hvide ovale tabletter.
White oval tablets.
sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Gastrisk administration bør anvendes hos børn, der ikke kan synke, men som kan fodres via sonde.
Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lægen beregner dosen til dit barn specifikt ud fra barnets legemsvægt.
The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Vigabatrins benefit/risk-forhold bør evalueres individuelt for hver enkelt patient.
The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier af antiepileptiske lægemidler har også vist en lille øget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Vigabatrin fordeles bredt med et tilsyneladende fordelingsvolumen, der er lidt større end de samlede kropsvæsker.
Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Da begge tabletstyrker (100 mg og 500 mg) kan anvendes samtidigt, kan der opstå forvirring omkring de administrerede tabletter eller halverede tabletter med risiko for ukorrekt dosering.
Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
15-30 kg:
15 to 30 kg:
Plasmakoncentrationen af carbamazepin, phenobarbital og natriumvalproat er også blevet overvåget i kontrollerede kliniske studier, og der er ikke konstateret nogen klinisk signifikante interaktioner.
The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Elektroretinografi anbefales hos spædbørn og børn, som ikke er i stand til at samarbejde om perimetri.
Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Hvis der er risiko for gylpen, eller hvis barnet ikke er gammel nok til at drikke af et glas, bør hele opløsningen trækkes op med en sprøjte til oral anvendelse, sprøjtens ende placeres i munden på barnet og stemplet skubbes forsigtigt i bund.
If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Tilgængelige data tyder på, at synsfeltsdefekter er irreversible.
Available data suggests that visual field defects are irreversible.
• Giv blandingen til dit barn med det samme direkte fra glasset eller målebægeret
• Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
Da rutinemæssig MR-scanning af den pædiatriske population ikke anbefales, kan hyppigheden af anomalierne på MR-billeder ikke estimeres på pålidelig vis ud fra de tilgængelige data.
As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Hvis dit barn utilsigtet har fået for mange Kigabeq-tabletter, skal du straks sige det til lægen eller tage hen på det nærmeste hospital eller giftinformationscenter.
If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Den orale clearance (Cl/F) af vigabatrin er ca. 7 l/t (dvs. 0,1 l/t/kg).
Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Tegn på overdosering kan omfatte døsighed eller nedsat bevidsthedsniveau.
Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
10-15 kg:
10 to 15 kg:
• Tilsæt den ønskede dosis Kigabeq-tabletter (som hele eller halve tabletter) i vandet
• Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
Sig det til lægen, hvis dit barn har fået taget eller skal have taget laboratorieprøver, da dette lægemiddel kan medføre unormale prøveresultater.
Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Se efter symptomer på sådanne tanker: forstyrret søvn, appetitløshed eller vægttab, isolation, tab af interesse for yndlingsbeskæftigelser.
Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
Varigheden af lægemidlets virkning afhænger af hastigheden af resyntesen af GABA-transaminase.
The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Blod og lymfesystem anæmi
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Alle patienter bør få en oftalmologisk konsultation før eller kort tid efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Vigabatrin metaboliseres ikke af leverenzymer, og det er derfor ikke nødvendigt at tilpasse dosis eller hyppigheden af administration.
Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Antal tabletter (styrke) Morgen
Number of tablets (strength) Morning
Tabet af synsfelt kan fortsætte med at forværres efter ophør med behandlingen.
Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Vigabatrin-associeret nethindetoksicitet er observeret hos 80-100 % af albinorotter ved en oral dosis på 300 mg/kg/dag, men ikke hos pigmenterede rotter, hunde eller aber.
Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Patienter (og omsorgspersoner) bør tilrådes at søge lægehjælp øjeblikkeligt ved tegn på selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Epidemiologien for synsfeltsdefekter hos patienter med refraktær partiel epilepsi blev observeret i et observationelt, åbent, komparativt parallelgruppe-studie i fase 3 på flere centre med deltagelse af 734 patienter i alderen 8 år og opefter, som havde haft refraktær partiel epilepsi i mindst et år.
Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Retinaforandringerne hos albinorotter blev beskrevet som fokal eller multifokal desorganisering af det ydre kernelag, mens de øvrige lag i retina ikke var berørt.
The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Lægen vil tjekke dit barns synsfelt, før vigabatrinbehandlingen påbegyndes og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Selvmordstanker og selvmordsadfærd
Suicidal ideation and behaviour
Patienter med myokloniske krampeanfald kan være særligt følsomme over for denne bivirkning.
Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Anbefalet vedligeholdelsesdosis i henhold til legemsvægt er: Legemsvægt:
Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Kigabeq indeholder vigabatrin og anvendes til behandling af spædbørn og børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år.
Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
Et lille antal patienter, der har fået epilepsimedicin som f.eks. vigabatrin, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
De hyppigheder, der blev observeret i et åbent klinisk studie, er anført i pkt.
Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år
For children aged 1 month to less than 7 years
Koncentrationen i plasma og cerebrospinalvæske er lineært relateret til dosis over det anbefalede dosisinterval.
Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Efterfølgende kan doseringen titreres i trin af 25 mg/kg/dag hver 3. dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 150 mg/kg/dag.
Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Dit barn må ikke køre på cykel, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, hvis han/hun har symptomer som f.eks. døsighed eller svimmelhed under behandling med Kigabeq.
Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at cykle, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, er observeret hos nogle patienter under behandling med dette lægemiddel.
Visual disorders, which can affect the ability to cycle, climb or take part in hazardous activity, have occurred in some patients taking this medicine.
Vigabatrin elimineres via udskillelse gennem nyrerne med en terminal halveringstid på 5-8 timer.
Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Tabel 2: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt og startdosis ved resistent partiel epilepsi
Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Omfanget af supprimering af ALAT er ifølge rapporter 30-100 %.
The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Hvis dit barn har nyreproblemer, vil lægen ordinere en mindre dosis.
If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Tabletterne opløses i ca. 5-10 ml vand, og opløsningen sprøjtes ind i sonden ved hjælp af en egnet sprøjte.
Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Hvis en patient skal have seponeret vigabatrin-behandling, anbefales det, at det gøres ved gradvis dosisreduktion over 2-4 uger.
If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Dyreforsøg har vist, at vigabatrin ikke har nogen negativ indflydelse på fertiliteten eller afkommets udvikling.
Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
• Hvis dit barn ikke kan synke, kan blandingen indgives via en mavesonde med en egnet sprøjte.
• If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Laboratoriedata indikerer, at vigabatrin-behandling ikke medfører renal toksicitet.
Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Giv altid dette lægemiddel til dit barn nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med et lille fald i hæmoglobin, der sjældent er signifikant.
Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Hos yngre patienter bør elektroretinografi anvendes (se Synsfeltsdefekter).
For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Opløsning af den opløselige tablet
Dissolution of soluble tablet
Det anvendes til behandling af infantile spasmer (Wests syndrom) eller, sammen med andre lægemidler mod epilepsi, til behandling af partiel epilepsi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med den gængse medicin.
It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Vigabatrin bør bruges med forsigtighed hos patienter med tidligere psykose, depression eller adfærdsproblemer.
Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.