natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vandmængde der skal tilsættes ved fortynding (ml)
Volume of water to be added at reconstitution (ml)
Det inaktiverer nogle betalaktamaser og forhindrer derved inaktivering af amoxicillin.
It inactivates some beta-lactamase enzymes thereby preventing inactivation of amoxicillin.
Profylaktisk mod infektioner i forbindelse med store operationer hos voksne som f.eks i nedenfornævnte områder:
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
sinuitis i forbindelse med alvorlige systemiske tegn og symptomer)
epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Børn < 40 kg (og ≥ 3 måneder)
Children < 40 kg (aged  3 months)
Til brug for følsomhedstest er koncentrationen af clavulansyre sat til 2 mg/l.
For susceptibility testing purposes, the concentration of Clavulanic acid is fixed at 2 mg/l.
MIC-grænseværdierne for amoxicillin/clavulansyre er dem som er angivet i ” The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)”.
MIC breakpoints for amoxicillin/clavulanic acid are those of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Voksne og unge ≥ 16 år
Adults and adolescents  16 years
De serumkoncentrationer af amoxicillin og clavulansyre, der opnås med amoxicillin/clavulansyre, svarer til dem, der opnås ved oral administration af ækvivalente doser med amoxicillin og clavulansyre alene.
Amoxicillin and clavulanic acid serum concentrations achieved with amoxicillin/clavulanic acid are similar to those produced by the oral administration of equivalent doses of amoxicillin or clavulanic acid alone.
Tilberedning af opløsninger til intravenøs brug
Preparation of solutions for intravenous infusion
Administreret lægemiddel
Medicinal product administered
Børn under 16 år Augmentin tabletter er normalt ikke anbefalet
Children under 16 years Augmentin tablets are not recommended.
De må ikke tage Augmentin, hvis et af ovenstående punkter gælder for Dem.
Do not take Augmentin if any of the above apply to you.
• Deres læge vil fortælle hvor meget Augmentin De skal give til Deres barn
• Your doctor will advise you how much Augme
Børn < 40 kg
Children < 40 kg
Penicilliner kan nedsætte udskillelsen af methotrexat, og derved potentielt øge toksiciteten.
Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Neisseria gnonorrhoeae § Pasteurella multocida
Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae§ Pasteurella multocida
• De må ikke tage Augmentin i mere end 10 dage.
• Do not take Augmentin for more than 10 days.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 0,3-0,4 l/kg for amoxicillin og ca. 0,2 l/kg for clavulansyre.
The apparent volume of distribution is around 0.3-0.4 l/kg for amoxicillin and around 0.2 l/kg for clavulanic acid.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept eller naturmedicin.
This includes medicines that can be bought without a prescription and herbal medicines.
Denne reaktion kræver, at Augmentin seponeres og kontraindicerer enhver samtidig administration af amoxicillin.
This reaction requires Augmentin discontinuation and contra-indicates any subsequent administration of amoxicillin.
Forlænget blødningstid og protrombin-tid1
Prolongation of bleeding time and prothrombin time1
En gennemsigtig lyserød farve kan opstå i forbindelse med rekonstituering.
A transient pink colouration may or may not develop during reconstitution.
Aktive stof(fer) administreret
Active substance(s) administered
Non-specifik relaterede grænseværdier1
Non-species related breakpoints1
Nedsættelse af clearance er mere udtalt for amoxicillin end for clavulansyre, fordi en større mængde amoxicillin udskilles via nyrerne.
The reduction in drug clearance is more pronounced for amoxicillin than for clavulanic acid, as a higher proportion of amoxicillin is excreted via the renal route.
De skal ikke give antibiotikum, der er udskrevet til Dem, til andre mennesker.
You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
Clavulansyre alene har ingen klinisk relevant antibakteriel effekt.
Clavulanic acid alone does not exert a clinically useful antibacterial effect.
Efter intravenøs indgift er både amoxicillin og clavulansyre målt i galdeblære, abdominalvæv, hud, fedt, muskelvæv, synovial- og periotenealvæske, galde og pus.
Following intravenous administration, both amoxicillin and clavulanic acid have been found in gall bladder, abdominal tissue, skin, fat, muscle tissues, synovial and peritoneal fluids, bile and pus.
Behandlingsvarigheden bør sædvanligvis ikke overskride 14 dage uden ny vurdering.
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Danmark - Spektraforte
Denmark - Spektraforte
Doseringen kan variere alt afhængig af operationens type.
The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Tyskland - Augmentan
Germany - Augmentan
Råd/lægelig anvisning
Advice/medical education
Spanien - Augmentine Intravenoso
Spain - Augmentine Intravenoso
Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed til patienter med fenylketonuri.
This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Tydelige kliniske indikationer på infektion i forbindelse med operation, skal behandles efterfølgende med intravenøs eller oral tablet behandling.
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Meget almindelige bivirkninger De forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people
Amoxicillin fordels ikke i tilstrækkelig grad i cerebrospinalvæsken.
Amoxicillin does not adequately distribute into the cerebrospinal fluid.
De har ingen effekt på infektioner forårsaget af virus.
They have no effect against infections caused by viruses.
Forlænget protombintid er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter i behandling med amoxicillin/clavulansyre.
Prolongation of prothrombin time has been reported rarely in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid.
Meget almindelig (1/10)
Very common (1/10)
Samtidig brug af allopurinol under behandling med amoxicillin kan øge sandsynligheden for allergiske hudreaktioner.
Concomitant use of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions.
• Akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret)
• Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
Nyrer og urinveje Interstitiel nephritis
Renal and urinary disorders Interstitial nephritis
• Alvorlige infektioner i øre, næse og hals (f.eks. mastoiditis, infektioner i bughinden, epiglottitis,
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
• Patientens alder, vægt og nyrefunktion i henhold til nedennævnte
• The age, weight and renal function of the patient as shown below.
Samtidig brug af probenecid kan føre til forhøjede og længerevarende serumkoncentrationer af amoxicillin, men ikke af clavulansyre.
Concomitant use of probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin but not of clavulanic acid.
• Diarre (hos voksne)
• diarrhoea (in adults).
Amoxicillin/clavulansyre
Amoxicillin/clavulanic acid
Hæmning af bakteriens peptidoglycansyntese medfører en svækkelse af cellevæggen, som normalt efterfølges af cellelyse og bakteriedød.
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the cell wall, which is usually followed by cell lysis and death.
Disse er næsten altid sket hos patienter med alvorlig bagvedliggende sygdom eller ved samtidig indtagelse af anden medicin, der er kendt for at påvirke leveren (se pkt.
These have almost always occurred in patients with serious underlying disease or taking concomitant medications known to have the potential for hepatic effects (see section 4.8).
• Kvalme, især ved høje doser  Hvis de får kvalme, skal De tage Augmentin før et måltid
• feeling sick (nausea), especially when taking high doses → if affected take Augmentin before food
• Svamp (candida - en svampeinfektion i skede, mund eller hudfolder)
• thrush (candida - a yeast infection of the vagina, mouth or skin folds)
Det andet aktive stof (clavulansyre) forhindrer dette.
The other active component (clavulanic acid) stops this from happening.
Det kan være hududslæt eller hævelse af ansigt eller hals.
This can include a skin rash or swelling of the face or neck
Bulløs eksfoliativ dermatitis
Bullous exfoliative-dermatitis
Meget sjælden (<1/10000)
Very rare (<1/10,000)
Se ”Tilstande, De skal være særlig opmærksom på ”i afsnit 4.
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Behandling må gerne påbegyndes parenteral ved brug af en intravenøs opløsning og herefter afsluttes med en passende oral præsentation som anses for at være passende for den enkelte patient.
Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral presentation as considered appropriate for the individual patient.
• Krystaludfældning i urinen
• crystals in urine
De skal ikke tage antibiotikum, der er udskrevet til andre, selvom de har haft en infektion, som minder om Deres.
You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Spanien - Augmentine, Clavumox
Spain - Augmentine, Clavumox
Hvis en højere dosis amoxicillin er påkrævet, opnås dette ved at øge Augmentin dosis.
If it is considered that a higher daily dose of amoxicillin is required, this must not be achieved by increasing the Augmentin dose.
I en enkelt undersøgelse omfattende kvinder med for tidlig perforering af fosterhinden er profylaktisk behandling med amoxicillin-clavulansyre blevet forbundet med øget risiko for nekrotiserende enterocolitis hos neonatale.
In a single study in women with preterm, premature rupture of the foetal membrane it was reported that prophylactic treatment with amoxicillin/clavulanic acid may be associated with an increased risk of necrotising enterocolitis in neonates.
Amoxicillin/clavulansyre har en gennemsnitlig halveringstid på ca. en time og en gennemsnitlig nedbrydningshastighed på ca. 25 l/time hos raske personer.
Amoxicillin/clavulanic acid has a mean elimination half-life of approximately one hour and a mean total clearance of approximately 25 l/h in healthy subjects.
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
The side effects below may happen with this medicine.
Indholdet af enkeltdosis breve skal opløses i et halvt glas vand før indtagelse
The contents of the single-dose sachet are to be dispersed in half a glass of water before ingestion.
Augmentin er til intravenøs brug.
Augmentin is for intravenous use.
Augmentin er ikke anbefalet til børn under 3 måneder.
Augmentin is not recommended for children aged less than 3 months.
Nederlandene - Augmentin Spanien - Augmentine
Netherlands - Augmentin Spain - Augmentine
AUC(0-24t)
AUC (0-24h)
Nedenstående bivirkninger kan opstå ved denne medicin.
The s effects below may happen with this medicine.
Ved dosering af Augmentin til behandling af en speciel infektion bør der tages højde for følgende:
The dose of Augmentin that is selected to treat an individual infection should take into account:
Børn på 3 måneder eller derover
Children aged 3 months and over:
6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt] 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt] 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Probenecid nedsætter den renale tubulære udskillelse af amoxicillin.
Probenecid decreases the renal tubular secretion of amoxicillin.
Abdominal smerte
Abdominal pain
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Cypern - Noprilam
Cyprus -Noprilam
De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hvis en infektion viser sig at skyldes en amoxicillinfølsom mikroorganisme(er), bør man overveje at skifte fra behandling med amoxicillin/clavulansyre til amoxicillinbehandling i overenstemmelse med de officielle retningslinjer.
In the case that an infection is proven to be due to an amoxicillin-susceptible organisms(s) then consideration should be given to switching from amoxicillin/clavulanic acid to amoxicillin in accordance with official guidance.
De følgende frekvenser bruges til at angive forekomsten af bivirkninger.
The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects.
Vær opmærksom på følgende råd, som kan hjælpe med at forebygge udvikling af modstandsdygtige bakterier, der stopper virkningen af antibiotikummet.
Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Immunsystemet10 Angioneurotisk ødem
Immune system disorders10 Angioneurotic oedema
Behandling med Amoxicillin/clavulansyre bør undgås ved mistanke om infektiøs mononukleose, da et morbiliformt udslæt er blevet forbundet med denne tilstand efter brug af amoxicillin.
Amoxicillin/clavulanic acid should be avoided if infectious mononucleosis is suspected since the occurrence of a morbilliform rash has been associated with this condition following the use of amoxicillin.
Bivirkninger (fx allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan dog forekomme (se pkt.
However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
En af de mest almindelige årsager til dette er, at bakterien, som er skyld i infektionen, er modstandsdygtig over for det antibiotikum, der tages.
One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
Antibiotika bruges til behandling af infektioner forårsaget af bakterier.
Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
Hvis De stadig føler Dem utilpas, skal De kontakte Deres læge igen.
If you still feel unwell you should go back to see the doctor.
De nedenfornævnte farmakokinetiske resultater er opnået for amoxicillin og clavulansyre efter administration af Augmentin (2 x 1000 mg/62,5 mg enekelt dosis) til raske voksne i begyndelsen af et måltid:
The pharmacokinetic results that have been obtained for amoxicillin and clavulanic acid following the administration of Augmentin (2 x 1000 mg/62.5 mg single dose) to healthy adults at the start of a meal are presented below:
Behandling må gerne påbegyndes parenteral i henhold til SPC'et for IV-formuleringen og herefter forsætte med oral formuleringer.
Therapy can be started parenterally according the SPC of the IV-formulation and continued with an oral preparation.
Sverige - Spektramox
Sweden - Spektramox
Der er ikke udført cacinogenetiske studier med amoxicillin/clavulansyre eller dets hjælpestoffer.
Carcinogenicity studies have not been conducted with amoxicillin/clavulanic acid or its components.
2 tabletter 2 gange daglig i 7 til 10 dage
Two tablets twice daily for seven to ten days;
AMX - amoxicillin, CA - clavulansyre
AMX - amoxicillin, CA - clavulanic acid
Den totale clearance af amoxicillin/clavulansyre fra serum er proportionel med den nedsatte nyrefunktion.
The total serum clearance of amoxicillin/clavulanic acid decreases proportionately with decreasing renal function.
Ved alvorlige infektioner, kan doseringen hæves til 2000 mg/200 mg hver 8. time
For very severe infections, the dose may be increased up to 2000 mg/200 mg every 8 hours.
Augmentin 2000 mg/200 mg bør kun bruges til patienter med et kreatinin-clearance på under 30 ml/min i forbindelse med profylakse ved operation og må kun gives som en infusion.
Augmentin 2000 mg/200 mg should only be used in patients with creatinine clearance less than 30 ml/min for surgical prophylaxis when it should be used in one infusion.
Hvis der i begyndelsen af behandlingen opstår et febrilt generaliseret erytem i forbindelse med pustula kan det være symptomer på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP) (see Section 4.8).
Disse inkluderer allergiske reaktioner, kramper og betændelse i tyktarmen.
These include allergic reactions, convulsions (fits) and inflammation of the large intestine.
Blod- og urinprøver
Blood and urine tests
• Allergiske reaktioner (se ovenstående)
• Allergic reactions (see above)
Derfor bør positive testresultater hos patienter i behandling med amoxicillin/clavulansyre fortolkes med forsigtighed og bekræftes med andre diagnostiske metoder.
Therefore, positive test results in patients receiving amoxicillin/clavulanic acid should be interpreted cautiously and confirmed by other diagnostic methods.
• Diarre
• diarrhoea
Den anbefalede dosis af Augmentin suspension er 90 mg/6,4 mg/kg/dag fordelt på 2 doser.
The recommended dose of Augmentin suspension is 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses.
Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)10
Acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP)10
Amoxicillin og clavulansyre er fuldt dissocierede i vandig opløsning ved fysiologisk pH.
Amoxicillin and clavulanic acid, are fully dissociated in aqueous solution at physiological pH.
Der findes ingen kliniske data for Augmentin til børn under 3 måneder.
There are no clinical data on Augmentin in children under 3 months of age.
Augmentin tabletter er forsynet med en delekærv, som tillader at dele tabletten i 2 dele for at hjælpe med at synke.
Augmentin tablets have a scored breakline to allow the tablet to be broken into two halves for ease of swallowing.
• Alvorlig øre, næse og hals infektioner
• severe ear, nose and throat infections
Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen kan forekomme.
Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident.
Augmentin er ikke indiceret til børn under 16 år.
Augmentin is not indicated in children aged < 16 years.
Augmentin kan enten administreres som en langsom intravenøs injektion over 3-4 minutter direkte i venen eller via drop eller ved infusion over 30-40 min. Augmentin er ikke egnet til intramuskulær administration.
Augmentin may be administered either by slow intravenous injection over a period of 3 to 4 min directly into a vein or via a drip tube or by infusion over 30 to 40 min. Augmentin is not suitable for intramuscular administration.
Færdige volumen af den opløste orale suspension (ml)
Final volume of reconstituted oral suspension (ml)
Administreres i starten af et måltid for at nedsætte risikoen for gastrointestinal intolerance og for at optimere absorptionen af amoxicillin/clavulansyre.
Administer at the start of a meal to minimise potential gastrointestinal intolerance and optimise absorption of amoxicillin/clavulanic acid.
• Betændelse i leveren (hepatitis)
• inflammation of the liver (hepatitis)
Det indeholder 2 forskellige lægemiddelstoffer som hedder amoxicillin og clavulansyre.
It contains two different medicines called amoxicillin and clavulanic acid.
Nogle gange reagerer en bakteriel infektion ikke på en behandling med antibiotika.
Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
• Dyrebid
• Animal bites
AMX - amoxicillin, CA - clavulansyre * Median (interval)
AMX - amoxicillin, CA - clavulanic acid * Median (range)
Studier af dosistoksicitet hos hunde ved gentagne doser af amoxicillin/clavulansyre viser gastrisk irritation og opkastninger samt misfarvet tunge.
Repeat dose toxicity studies performed in dogs with amoxicillin/clavulanic acid demonstrate gastric irritancy and vomiting, and discoloured tongue.
Alt efter behov bør en specialist konsulteres, hvis den lokale forekomst af resistens er således, at præparatets anvendelighed er problematiske ved mindst nogle typer infektion.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Tilstedeværelsen af clavulansyre i Augmentin kan forårsage en uspecifik binding af IgG og albumin i røde cellemembraner, hvilket kan resultere i en falsk positiv Coombs test.
The presence of clavulanic acid in Augmentin may cause a non-specific binding of IgG and albumin by red cell membranes leading to a false positive Coombs test.
Den rekonstituerede opløsning bør uden forsinkelse tilsættes 50 ml infusionsvæske ved hjælp af en lille pose eller en in-line burette.
Without delay the reconstituted solution should be added to 50 ml of infusion fluid using a minibag or in-line burette.
Immunsystemet11 Angioneurotisk ødem
Immune system disorders11 Angioneurotic oedema
• 40 mg/5 mg/kg/dag op til 80 mg/10 mg/kg/dag (må ikke overstige 3000 mg/375 mg pr. dag) fordelt på 3 doser, afhængig af infektionens sværhedsgrad.
• 40 mg/5 mg/kg/day to 80 mg/10 mg/kg/day (not exceeding 3000 mg/375 mg per day) given in three divided doses, depending on the severity of infection.
Tilstedeværelsen af clavulansyre i Augmentin kan forårsage en uspecifik binding af IgG og albumin i røde cellemembraner, hvilket kan resulterer i en falsk positiv Coombs test.
The presence of Clavulanic acid in Augmentin may cause a non-specific binding of IgG and albumin by red cell membranes leading to a false positive Coombs test.
Oral indgift af amoxicillin/clavulansyre hos raske mænd og kvinder viser, at der ikke er signifikant forskel på de farmakokinetiske egenskaber for hverken amoxicillin eller clavulansyre hos de to køn..
Following oral administration of amoxicillin/clavulanic acid to healthy males and female subjects, gender has no significant impact on the pharmacokinetics of either amoxicillin or clavulanic acid.
• høj dosering (til infektioner såsom otitis media, sinusitis, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner): 875 mg/125 mg tre gange daglig Børn < 40 kg
• higher dose - (particularly for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections): 875 mg/125 mg three times a day.
Den rekonstituerede opløsning bør uden forsinkelse tilsættes 100 ml infusionsvæske ved hjælp af en lille pose eller en in-line burette.
Without delay the reconstituted solution should be added to 100 ml of infusion fluid using a minibag or in-line burette.
Serumsygdomlignende syndrom
Serum sickness-like syndrome
I nogle tilfælde vil Deres læge undersøge nærmere, hvilken type bakterie, der er årsag til Deres infektion.
In some cases, your doctor may investigate the type of bacteria that is causing your infection.
• Svær dental absces med spredende cellulitis
• Severe dental abscess with spreading cellulitis.
Andre arter for hvilke resistens kan være et problem Aerobe gramnegative mikroorganismer Klebsiella pneumoniae
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-negative micro-organisms Klebsiella pneumoniae
Amoxicillin/clavulansyre bør anvendes med forsigtighed til patienter med tegn på nedsat leverfunktion (se pkt.
Amoxicillin/clavulanic acid should be used with caution in patients with evidence of hepatic impairment (see section 4.2).
Data for anvendelse af amoxicillin/clavulansyre hos et begrænset antal gravide kvinder indikerer ingen forhøjet risiko for medfødte misdannelser.
Limited data on the use of amoxicillin/clavulanic acid during pregnancy in humans do not indicate an increased risk of congenital malformations.
15 mg/3,75 mg/kg pr. dag 1 gang daglig.
15 mg/3.75 mg/kg per day once daily.