natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevymis er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at forebygge sygdom forårsaget af cytomegalovirus (CMV) hos voksne, der har fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for at udskifte deres knoglemarv.
Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Hvordan anvendes Prevymis?
How is Prevymis used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Prevymis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prevymis.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Prevymis?
What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Hvordan virker Prevymis?
How does Prevymis work?
Prevymis er effektivt til at forhindre cytomegalovirus i at blive aktiv og forårsage sygdom hos voksne, der har fået udskiftet knoglemarv gennem en stamcelletransplantation.
Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Se nedenfor.
See below.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Date of first authorisation: 18 September 2015
Behandlingsvarighed bør følge anbefalingerne i tabel 1.
The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke er nok information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Farvevariationer inden for disse grænser påvirker ikke produktets styrke.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
En af disse 60 patienter havde bakteriæmi ved baseline.
One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Kontakt lægen, hvis du tror, du kan have en anden infektion.
Tell your doctor if you think you may have another infection.
Din læge vil måske også gerne tage en blodprøve for at være sikker på, at du får den rigtige dosis, især hvis du skal tage denne medicin i lang tid.
Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Ændring af PBPerne
Modification of PBPs
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
FORSIGTIG: DEN REKONSTITUEREDE OPLØSNING ER IKKE TIL DIREKTE INJEKTION.
CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
**Alle Zerbaxadoser administreres intravenøst over 1 time og anbefales til alle indikationer.
**All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Dette kan øge den tid, det tager for tazobactam at komme ud af kroppen.
This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Lægen vil beslutte, hvilken dosis, du skal have.
Your doctor will decide on the dose that you need.
15 til 29
15 to 29
Estimeret CrCl (ml/min)*
CrCL (mL/min)*
Positiv Coombs test
Coombs test positive
Da præparatet gives af en læge eller andet sundhedspersonale, er det meget usandsynligt, at du vil få for meget Zerbaxa.
As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Dosis afhænger af den type infektion, du har, og hvor i kroppen infektionen befinder sig samt af hvor alvorlig infektionen er.
The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Din læge eller andet sundhedspersonale vil give dig dette lægemiddel ind i en blodåre som infusion (et drop), der varer en time.
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Ikke-følsomme mikroorganismer
Non-susceptible micro-organisms
Tazobactram er et substrat for OAT1 og OAT3.
Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
1 time
1 hour
Fremstillingsmetoden for hver dosis er vist nedenfor.
The preparation for each dose is shown below.
Hvis superinfektioner opstår under eller efter behandling, skal passende forholdsregler tages.
If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
7 dage
7 days
Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration, fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er som følger:
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrig
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Zerbaxa bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede gavnlige virkning opvejer de mulige risici for den gravide kvinde og fostret.
Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Infusionstiden er 1 time for alle Zerbaxadoser.
The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
30 til 50
30 to 50
*Skal anvendes i kombination med metronidazol, når der er mistanke om anaerobe patogener.
*To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsopløsningen.
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Forøget renal clearance (Augmented renal clearance)
Augmented renal clearance
Der er ingen erfaring med overdosering af Zerbaxa.
There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Hvis du har fået at vide, at du har en unormal blodprøve (en såkaldt Coombs test), skal du fortælle lægen, at du får eller for nylig har fået Zerbaxa.
If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Mindste hæmmende koncentration (mg/l)
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal have Zerbaxa under graviditeten.
Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
6.6 for instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Zerbaxa er til intravenøs infusion.
Zerbaxa is for intravenous infusion.
Tazobactam krydser placentabarrieren.
Tazobactam crosses the placenta.
Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Behandling med Zerbaxa kan nogle gange medføre dannelse af antistoffer, som reagerer med de røde blodlegemer.
Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Behandling med Zerbaxa varer normalt mellem 4 og 14 dage, afhængigt af infektionens sværhedsgrad, hvor infektionen er, og hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Begrænsninger i kliniske data
Limitations of the clinical data
I tilfælde af overdosering skal Zerbaxa seponeres, og der skal gives generelt understøttende behandling.
In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
Klinisk virkning på specifikke patogener
Clinical efficacy against specific pathogens
Zerbaxa er et lægemiddel til behandling af en række bakterieinfektioner.
Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Efter rekonstitution er dokumenteret kemisk og fysisk stabilitet i brug 4 dage ved 2 til 8 °C.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
8-14 dage
8-14 days
Miljørisikovurdering
Environmental Risk Assessment (ERA)
*CrCl er estimeret ud fra Cockcrofts og Gaults formel.
*CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
Ceftolozan/tazobactams sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Direkte antiglobulin test (Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Aktive stoffer, der hæmmer OAT1 eller OAT3 (f.eks. probenecid), kan dog øge koncentrationen af tazobactam i plasma.
However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
**Skal anvendes i kombination med et antibiotikum, der er aktivt mod grampositive patogener, når det er verificeret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen.
**To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Lægemidlet er lysfølsomt og skal beskyttes mod lys, hvis det ikke opbevares i den originale æske.
The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Sværhedsgraden af disse infektionstyper kan strække sig fra let til livstruende.
These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Bindingen af ceftolozan og tazobactam til humane plasmaproteiner er lav (henholdsvis ca. 16% til 21% og 30%).
The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
- hvis du er allergisk over for medicin der kaldes "cefalosporiner".
- if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Ca. 82% af alle patienter i studiet havde en APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) score på <10 og 2,3% havde bakteriæmi ved baseline.
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
1, diarré
1, diarrhoea
Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer, da du kan have brug for akut lægehjælp: - Pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge; alvorligt udslæt; og problemer med at synke eller trække vejret.
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre cephalosporiner og penemer, ATC-kode: J01DI54.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
4-14 dage
4-14 days
Din læge kan være nødt til at nedsætte Zerbaxadosen eller beslutte, hvor ofte du skal have Zerbaxa.
Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
1, reaktioner på infusionsstedet
1, infusion site reactions
Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre på baggrund af alder alene (se pkt.
Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Udvikling af en positiv direkte Coombs test kan forekomme under behandling med Zerbaxa.
The development of a positive direct Coombs test may occur during treatment with Zerbaxa.
Hvor stor en dosis, du får af lægemidlet, afhænger af, om du har nyreproblemer eller ej.
The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Denne medicin indeholder 230 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert hætteglas.
This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Kliniske effektdata hos patienter med kompliceret infektion i nedre urinveje er begrænsede.
Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af køn.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Ca. 66% af ceftolozan, 56% af tazobactam og 51% af M1-metabolitterne fra tazobactam blev fjernet med dialyse.
Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
Forhøjet alaninaminotransferase forhøjet aspartataminotransferase forhøjede transaminaser
Alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased transaminases increased
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zerbaxa, hvis du ved, du er, eller tidligere har været, allergisk over for cefalosporiner, penicillin eller andre antibiotika.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af ceftolozan/tazobactam.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Infektion på grund af bakterien C. difficile, positiv C. difficile-test (fra afføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer)
Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Hvis du tror, at du mangler af få en dosis Zerbaxa, skal du straks sige det til din læge eller andet sundhedspersonale.
If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
I sådanne tilfælde skal seponering af behandlingen med ceftolozan/tazobactam og anvendelse af understøttende behandling samt administration af specifik behandling mod Clostridioides difficile overvejes.
In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Zerbaxa kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hvidt til gulligt pulver.
White to yellowish powder.
Over 80% af tazobactam blev udskilt uændret, mens den resterende mængde blev udskilt som tazobactam M1-metabolit.
More than 80% of tazobactam was excreted as the parent compound with the remaining amount excreted as the tazobactam M1 metabolite.
Men hvis du er bekymret, skal du straks lade lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vide det.
However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
Infektioner forårsaget af bakterier, som ikke er følsomme over for Zerbaxa, eller som er forårsaget af en svamp, kan forekomme under eller efter behandling med Zerbaxa.
Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) (se tabel 3).
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Hos de klinisk evaluerbare (CE) patienter var den kliniske helbredelsesprocent for ceftolozan/tazobactam 95,9% hos 293 patienter under 65 år og 87,8% hos 82 patienter i alderen 65 år eller derover.
In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Ceftolozan udskilles uændret i urinen og synes således ikke at blive metaboliseret i nogen mærkbar udstrækning.
Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
Hvis du holder op med at tage Zerbaxa
If you stop taking Zerbaxa
Anvendelse af ceftolozan/tazobactam kan fremme overvæksten af ikke-følsomme mikroorganismer.
The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Hvis der opstår svære allergiske reaktioner under behandlingen med ceftolozan/tazobactam, skal behandlingen seponeres, og hensigtsmæssige forholdsregler skal tages.
If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Tag ikke Zerbaxa - hvis du er allergisk over for ceftolozan, tazobactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zerbaxa (angivet i punkt 6).
Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Clostridioides difficile-associeret diarré
Clostridioides difficile-associated diarrhoea
For ceftolozan har den tid, som ceftolozans plasmakoncentration overstiger mindste hæmmende koncentration for den inficerende organisme, vist sig at være den bedste indikator for virkningen i infektionsmodeller hos dyr.
For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
I denne situation må du ikke tage medicin, der stopper eller hæmmer afføringen.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får diarré, mens du tager Zerbaxa.
Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Tazobactam hæmmer ikke alle klasse A-enzymer.
Tazobactam does not inhibit all Class A enzymes.
Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af race.
No dose adjustment is recommended based on race.
Virkning er påvist i kliniske studier mod de patogener anført under hver indikation, der var følsomme over for Zerbaxa in vitro:
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
In vitro-data indikerer, at følgende arter ikke er følsomme over for ceftolozan/tazobactam: Staphylococcus aureus
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam: Staphylococcus aureus
Fremstilling af opløsninger
Preparation of solutions
Følsom Resistent
Susceptible Resistant
Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Metallo-beta-lactamaser (fx New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler klasse D beta-lactamaser (OXA-carbapenemaser).
Metallo-beta-lactamases (e.g., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler Class D beta-lactamases (OXA-carbapenemases)
Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination for ceftolozan og tazobactam hos raske voksne med normal nyrefunktion er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
I de kliniske studier var der ikke tegn på hæmolyse hos patienter, som udviklede en positiv DAGT under behandlingen.
In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Der er ingen data fra anvendelse af ceftolozan/tazobactam til gravide kvinder.
There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
I et randomiseret aktivt-kontrolleret studie havde 18,2% (126/693) af de mikrobiologisk evaluerbare (ME) patienter kompliceret infektion i nedre urinveje, herunder 60/126 patienter, som blev behandlet med ceftolozan/tazobactam.
In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
I et studie med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner var den hyppigste diagnose perforeret appendicit eller periappendikulær absces (420/970 [43,3%] patienter), hvoraf 137/420 (32,6%) havde diffus peritonitis ved baseline.
In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
For at bevare den samme systemiske eksponering som ved normal nyrefunktion er dosisjustering påkrævet (se pkt.
To maintain similar systemic exposures to those with normal renal function, dosage adjustment is required (see section 4.2).
- hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (fx alvorlig hudafskalning, hævelse af ansigt, hænder, fødder, læber, tunge eller svælg, eller besvær med at synke eller trække vejret) over for visse andre antibiotika (fx penicilliner eller carbapenemer).
- if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
Studier med ceftolozan hos mus og rotter har ikke vist tegn på reproduktionstoksicitet eller teratogenicitet.
Studies with ceftolozane in mice and rats have not shown evidence of reproductive toxicity or teratogenicity.
Zerbaxa indeholder natrium
Zerbaxa contains sodium
Det er uvist, om ceftolozan krydser placentabarrieren.
It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
Tiden over en grænsekoncentration har vist sig at være den parameter, der bedst forudsiger tazobactams virkning i non-kliniske in vitro- og in vivo-modeller.
The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Resistensmekanismer
Mechanisms of resistance
Følgende bivirkninger blev identificeret under kliniske studier med Zerbaxa.
The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.