natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme Sådan skal du bruge Fabrazyme Bivirkninger
What Fabrazyme is and what it is used for What you need to know before you use Fabrazyme How to use Fabrazyme
Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opløs indholdet i hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vand til injektionsvæsker; undgå kraftig indvirkning af vand til injektionsvæsker på pulveret og undgå skumdannelse.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Rødmen, hypertension, bleghed, hypotension, hedeture
Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
• søvnlignende sløvhedstilstand
• influenza-like illness
5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Fortynding
• urticaria
- NL Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Tinnitus, svimmelhed
Renal impairment
Dyspepsi Dysfagi
Immune system disorders anaphylactoid reaction
Bronkospasmer faryngolarynge ale smerter, rinoré, takypnø, kongestion af øvre luftveje hypoksi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
Luftveje thorax og mediastinum
Infections and infestations nasopharyngitis rhinitis
• blodstørkning ved indgivelsesstedet
• injection site blood clotting
• næseflåd
• nasal congestion
- Aktivt stof: agalsidase beta.
There is a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Pruritus, urticaria, udslæt, hudrødmen, generaliseret pruritus, angioødem, ansigtshævelse, makulopapuløs t udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
• bleghed
• fatigue
• kløen
• wheezing
Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Opløs indholdet i hvert hætteglas Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vand til injektionsvæsker; undgå kraftig indvirkning af vand til injektionsvæsker på pulveret og bland forsigtigt for at undgå skumdannelse.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
• varmefølelse
• feeling hot
- Aktivt stof: agalsidase beta, 1 hætteglas indeholder 5 mg. - Øvrige indholdsstoffer: - Mannitol - Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat - Dinatriumphosphatheptahydrat
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
• hedeture
• redness
Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
• utilpashed i underlivet
• abdominal discomfort
• tilstoppet næse
• runny nose
• hudrødme
• dizziness
• halsbrand
• flushing
1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Opløs indholdet i hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vand til injektionsvæsker; undgå kraftig indvirkning af vand til injektionsvæsker på pulveret og bland forsigtigt for at undgå skumdannelse.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
• sænket hjerterytme
• low heart rate
• kramper i lungeområdet
• musculoskeletal pain
• hjertebanken
• heart burn
Old Kilmeaden Road
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
• hurtigere hjerterytme (puls)
• increased heart beat
Amning
Dilution
• strammen i halsen
• throat pain
• ørepine
• nasopharyngitis
Ældre (≥ 65 år)
Older people (≥ 65 years)
Et resumé af resultaterne er præsenteret i tabel 3.
A summary of results is presented in Table 3.
Varigheden af forsøget var 1 år.
The duration of the trial was one year.
Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal komme tilbage og få din næste dosis.
Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
I begge tilfælde er det forsvundet.
Both cases resolved.
Hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet kan forekomme.
Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Effekt på højde
Effect on height
Uddannelsesprogrammet indeholder følgende:
The educational programme contains the following:
Nedsat nyrefunktion er blevet observeret hos patienter efter en enkelt administration.
Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
Den leveres i gennemsigtige plastikflasker.
It comes in a clear plastic bottle.
Kontakt straks din tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer.
Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
• hos postmenopausale kvinder
• in post-menopausal women
Under behandling bør disse patienter om muligt undgå invasiv tandbehandling.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Det svarer til en reduktion på 28 % i risikoen for all cause mortalitet (p=0,01).
This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Meget almindelig Feber
Very common Fever Common
Alle kliniske frakturer blev verificeret ud fra radiografi og/eller klinisk dokumentation.
All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
- Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
- hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
- if you are unable to take daily calcium supplements.
Særlig populationer
Special populations
I løbet af de første 24 timer findes 39±16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
• Monitorering af serumkreatinin bør overvejes hos risikopatienter.
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
- Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
I hele denne periode lå knogleomsætningsmarkørerne inden for det præmenopausale interval ved udgangen af hvert år.
During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Dette gælder også mulig bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Den histomorfometriske analyse viste en 63 % reduktion i knogleomsætningen.
Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
I HORIZON-RTF studiet blev 508 mænd randomiseret og 185 patienter fik BMD bedømt ved 24 måneder.
In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
- Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker misfarvning eller partikler i opløsningen.
- Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.
The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Zoledronsyre Teva Generics kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Lægemidlet må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
The medicinal product must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
• hos voksne mænd med øget risiko for fraktur.
• in adult men at increased risk of fracture.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af zoledronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Osteoporose kan også opstå hos mænd og kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne.
Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
Mange af de rapporterede tilfælde har været i forbindelse med tandoperationer, så som udtrækning af en tand.
Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
• Lægeundervisningsmateriale
• Physician educational material
Inter- og intraindividuel variation i zoledronsyreclearance i plasma er vist at være henholdsvis 36 % og 34 %.
The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Studiet var ikke designet til at måle signifikante forskelle i hoftefraktur, men der ses en tendens mod reduktion i nye hoftefrakturer.
The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Den behandlende læges kliniske bedømmelse bør bestemme behandlingsplanen for den enkelte patient baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Ubrugt opløsning skal kasseres.
Any unused solution should be discarded.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack size may be marketed.
Mindst en ny vertebral fraktur (0-1 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-2 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-3 år) ** p <0,0001
At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p <0.0001
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Hypokalcæmi* Ikke almindelig Anoreksi, nedsat appetit
Hypocalcaemia* Uncommon Anorexia, decreased appetite
I det treårige osteoporosestudie blev den stående højde målt årligt med et stadiometer.
In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
- hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi osteoporosen har svækket knoglerne.
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Andre produkter, der indeholder zoledronsyre som aktivt stof, fås til onkologiindikationer.
Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på arealet under plasmakoncentration versus tid kurven.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Klinisk effekt hos mænd
Clinical efficacy in men
Det vides ikke, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Gentagen dosering førte ikke til yderligere reduktion af knogleomsætningsmarkørerne.
Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Klasseeffekter)
Class effects)
Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Tabel 1
Table 2
Hovedparten af patienterne fortsatte med at få glukokortikoider i det år, studiet varede.
The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
Aseptiske arbejdsmetoder skal følges ved tilberedelse af infusionen.
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Zoledronsyre Teva Generics, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Generics, do not drive or use machines until you feel better.
EXP: Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
I tilfælde af klinisk signifikant hypokalcæmi kan tilstanden reverseres ved supplerende oral calcium og/eller intravenøs infusion af calciumglukonat.
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Mange af disse patienter viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis, og størstedelen af rapporterne refererer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Kun en klar opløsning, fri for partikler og misfarvning må benyttes.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner; der er dog ikke foretaget undersøgelser af denne virkning med zoledronsyre.
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines, though no studies on this effect with zoledronic acid have been performed.
Samtidig osteoporosebehandling omfattede: calcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonsubstitutionsbehandling, tibolon, men udelukkede andre bisfosfonater.
Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Teva Generics Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Generics Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Pakningsstørrelserne bestående af 5 og 10 flasker leveres kun i multipakninger.
The pack sizes of 5 and 10 bottles are only available in multipacks.
Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Ikke kendt** Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkokonstriktion, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Zoledronsyre Teva Generics forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Zoledronsyre Teva Generics.
It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Generics causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Generics.
For patienter med behov for tandoperationer er der ingen tilgængelige data, der viser, om stop af behandling med bisfosfonater reducerer risikoen for osteonekrose i kæben.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benerfit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Klinisk vertebral fraktur (2)
Clinical vertebral fracture (2)
Før du bliver behandlet med Zoledronsyre Teva Generics, skal du fortælle din læge, hvis du har (eller har haft) smerte, hævelse eller følelsesløshed i dine gummer, din kæbe eller begge steder, hvis din kæbe føles tung, eller hvis du har mistet en tand.
Before you receive treatment with Zoledronic acid Teva Generics, tell your doctor if you have (or have had) pain, swelling or numbness in your gums, jaw or both, if your jaw feels heavy, or if you have lost a tooth.
Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Patienterne blev inddelt i forhold til varigheden af deres glukokortikoidbehandling før randomisering (≤ 3 måneder versus > 3 måneder).
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
I et andet studie, som omfattede mænd, (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion af zoledronsyre non-inferiør i forhold til ugentlig alendronat for den procentuelle ændring i lænderyg-BMD ved måned 24 i forhold til baseline.
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % efter første, anden og tredje infusion.
The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Teva Generics.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Den primære effektvariabel var incidensen af kliniske frakturer i løbet af studiet.
The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Kvinder, som blev evalueret for incidens af vertebrale frakturer, modtog ikke samtidig osteoporosebehandling, hvilket var tilladt for kvinder, som bidrog til evalueringerne af hoftefrakturer og alle kliniske frakturer.
Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
Klasseeffekter:
Class effects:
Ikke almindelig Vertigo
Uncommon Vertigo
Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre administreret en gang om året.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid administered once a year.
Der var ingen progressiv reduktion af knogleomsætningsmarkørerne ved gentagen årlig dosering.
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Andre forstyrrelser af mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt (fx hypoparathyroidisme, intestinal calciummalabsorption).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Studiet havde ikke styrke til at vise reduktion i kliniske frakturer sammenlignet med risedronat.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
For opbevaringsbetingelser efter åbning af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Derefter stabiliseredes knoglemarkørerne inden for det præmenopausale interval.
Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
I et større klinisk studie blev der rapporteret lokale reaktioner som rødme, hævelse og/eller smerter på infusionsstedet (0,7 %) efter administration af zoledronsyre.
In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Zoledronsyre viste en konsistent effekt over 3 år på 41 % reduktion i risikoen for hoftefrakturer (95 % CI, 17 % til 58 %).
Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Knoglespecifik basisk fosfatase (bone-specific alkaline phosphatase - BSAP), serum N-terminal propeptid af type I-collagen (P1NP) og serum beta-C-telopeptider (b-CTx) blev evalueret i subsæt fra 517 til 1.246 patienter med jævne mellemrum under hele studiet.
Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study.
All cause mortaliteten var 10 % (101 patienter) i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Procentdelen af patienter, som oplevede bivirkninger, var lavere i et mindre studie (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % efter henholdsvis den første, anden og tredje infusion), hvor profylakse mod bivirkninger blev anvendt.
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
I forsøgene med Pagets sygdom sås der hypokalcæmi hos ca. 1 % af patienterne, og det forsvandt hos alle.
In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Effekt på alle kliniske frakturer Incidensraten af vigtige kliniske frakturvariabler er angivet i tabel 4.
Effect on all clinical fractures The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.