natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cerezyme anvendes til langtidsbehandling af patienter med Gauchers sygdom, som er en sjælden, arvelig sygdom.
Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Hvad er Cerezyme?
What is Cerezyme?
• knoglesygdom
• bone disease;
Hvad anvendes Cerezyme til?
What is Cerezyme used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cerezyme?
What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Hvordan blev Cerezyme undersøgt?
How has Cerezyme been studied?
Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof kaldet glucosylceramid, som er et affaldsprodukt.
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Hvordan anvendes Cerezyme ?
How is Cerezyme used?
Hvordan virker Cerezyme?
How does Cerezyme work?
1 flaske
1 bottle
EU/1/11/692/001
EU/1/11/692/001 Yellox
Flaske (PE) 5 ml
Ocular use bottle (PE) 5 ml
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Packaging Content (concentration)
Yellox mg/ml
0.9 mg/ml
Øjendråber, opløsning Okulær anvendelse
Eye drops, solution
Pakning
Packaging
Indhold Pakningsstørrelse
Content Package size Withdrawal Period
EU nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyreart Administrationsvej
Strength Pharmaceutical Form
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.
This summary was last updated in 11-2013.
Det indgives sædvanligvis en eller to gange dagligt, når der er behov for en hurtig initialvirkning sammen med en langtidsvirkning.
It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Den sædvanlige dosis er mellem 0,3 og 1,0 international enhed (IE) pr. kg legemsvægt dagligt.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Mixtard indtages 30 minutter før et måltid.
Mixtard is given 30 minutes before a meal.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mixtard den 7. oktober 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Den fuldstændige EPAR for Mixtard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mixtard.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
Der bør anvendes et nyt injektionssted ved hver injektion.
The injection site should be changed for each injection.
Andre oplysninger om Mixtard
Other information about Mixtard
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mixtard anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Patientens blodsukker (glukose) bør måles jævnligt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mixtard?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mixtard.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mixtard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Mixtard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen med at trænge ind i cellerne fra blodet.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Omkring en tredjedel af patienterne havde type 1-diabetes, og de øvrige havde type 2-diabetes.
About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Den hyppigste bivirkning ved Mixtard (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Det giver Mixtard en længerevarende virkning.
This gives Mixtard a longer duration of action.
Mixtard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Det aktive stof i Mixtard, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Insulinet fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
CHMP besluttede, at fordelene ved Mixtard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Mixtard.
The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Mixtard er blevet undersøgt i en undersøgelse med i alt 294 patienter, dels med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, dels med type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Mixtard anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).
Mixtard is used to treat diabetes.
Mixtard indeholder insulin i to former: en opløselig form, som er hurtigvirkende (inden for 30 minutter efter injektion), og "isofan" form, som optages meget langsommere dagen igennem.
Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Mixtard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin.
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Det fås som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (InnoLet eller FlexPen).
It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Mixtard er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin.
Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Hvilken risiko er der forbundet med Mixtard?
What is the risk associated with Mixtard?
Mixtard gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen).
Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
I undersøgelsen blev Mixtard 30 sammenlignet med en tilsvarende blanding, som er fremstillet ved hjælp af en insulin-analog (insulin aspart).
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Hvorfor blev Mixtard godkendt?
Why has Mixtard been approved?
Mixtard er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen.
Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Hvad er Mixtard?
What is Mixtard?
Mixtard indeholder både hurtigt virkende (opløseligt) insulin og langtidsvirkende (isofan) insulin:
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Mængden af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, der binder glukose til sig, blev i undersøgelsen målt efter 12 uger.
The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mixtard?
What benefit has Mixtard shown during the studies?
Hvordan blev Mixtard undersøgt?
How has Mixtard been studied?
Hvad anvendes Mixtard til?
What is Mixtard used for?
Hvordan anvendes Mixtard?
How is Mixtard used?
Hvordan virker Mixtard?
How does Mixtard work?
er berettiget.
is justified.
Hvad er tylosin?
What is tylosin?
10. juli 2017
10 July 2017
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juli 2017.
The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/121)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Hvilke data gennemgik CVMP?
Which data has the CVMP reviewed?
Finland indledte den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af følsomme organismer.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs sundhed og folkesundheden, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Tylosin er et makrolidantibiotikum og er primært aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmaer.
Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
med veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke understøttes.
with veterinary medicinal products containing tylosin which are administered parenterally is not supported.
I mangel af førkliniske eller kliniske data fra den oprindelige ansøger for produkterne i forbindelse med denne indbringelse til støtte for den respektive indikation betragtede CVMP videnskabelige henvisninger om virkninger.
In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af effektiviteten af veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Udvalget anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse for ovennævnte veterinærlægemidler for at fjerne henvisningerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
med ovennævnte veterinærlægemidler ikke er effektiv, da der savnes førkliniske og kliniske data.
with the aforementioned veterinary medicinal products is not effective.
eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fjernes fra produktinformationen for de pågældende produkter.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.
eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fra produktinformationen.
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information.
Hvorfor blev veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp, gennemgået?
Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data og afgive udtalelse om, hvorvidt henvisningen i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Baseret på evalueringen af de eksisterende data og i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden, konkluderede CVMP, at indikationen for behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
CVMP anbefalede, at henvisningerne i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget afMycoplasma spp."
The CVMP recommended deletion of the indications related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Indre emballage
Immediate Packaging
Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
MA (EU) number
Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Strength Pharmaceutical form
Tilladelsen blev udstedt på grundlag af den, som blev udstedt for Iscover i 1998 (“informeret samtykke”).
This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Der var også en reduktion hos patienter, der fik indsat en stent.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Dette svarer til en relativ risikoreduktion på 9 % sammenlignet med aspirin.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Det er endnu ikke blevet fastsat, hvilken dosis det er bedst at anvende til disse patienter.
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel BMS til Bristol Myers Squibb Pharma EEIG den 16. juli 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Det vil sige, at ca. 10 patienter af 1 000 vil undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter, at de er begyndt at tage
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Dette betyder, at færre patienter vil få nye iskæmiske hændelser, når de får Clopidogrel BMS, end hvis de får aspirin.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige leversygdomme eller en sygdom, som kan forårsage blødninger.
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
I CAPRIE-undersøgelsen var der 939 hændelser i Clopidogrel BMS-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen.
In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Dette viser, at Clopidogrel BMS mindsker risikoen for en hændelse.
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Det betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Clopidogrel BMS kan gives til følgende patientgrupper:
Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
• patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Clopidogrel BMS omdannes til dets aktive form i kroppen.
Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel BMS lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på lægemidlet.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Standarddosis af Clopidogrel BMS er en 75-mg tablet en gang dagligt taget med eller uden et måltid.
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Ved akut koronarsyndrom uden forhøjelse af ST-segmentet var den samlede relative reduktion af risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Clopidogrel BMS var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser.
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel BMS.
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Dette efterfølges af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af STsegmentet) eller i op til 12 måneder (ved syndrom uden ST-segmentforhøjelse).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Ved akut koronarsyndrom anvendes Clopidogrel BMS sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75-mg tabletter.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
• patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne)
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel BMS er større end risiciene ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Andre oplysninger om Clopidogrel BMS:
Other information about Clopidogrel BMS:
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel BMS findes her.
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på overfladen af disse.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrel BMS bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for Clopidogrel eller andre af indholdsstofferne.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
• patienter, der lider af ”akut koronarsyndrom”, når patienterne skal indtage det i kombination med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
I forbindelse med myokardieinfarkt med forhøjet ST-segmentet havde færre af de Clopidogrel BMS-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 i forhold til 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Clopidogrel BMS anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
BMS kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
De mest almindelige bivirkninger ved Clopidogrel BMS (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (en blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.