natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Nr. 08/2011 - udnævnelse af Janne Komi til CHMP-suppleant, indstillet af Finland, afsluttet den 14. juli 2011.
• No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
• Nr. 07/2011 - udnævnelse af Helder Mota-Filipe til CHMP-suppleant, indstillet af Portugal, afsluttet den 5. juli 2011.
• No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
møde i bestyrelsen, afholdt i London den 6. oktober 2011
rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
[EMA/MB/465305/2011] Bestyrelsen tog det endelige referat, vedtaget ved skriftlig procedure den 11. august 2011, til efterretning.
[EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
Mødedatoer for bestyrelsen
Management Board meeting dates
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Bestyrelsen tog rapporten om interaktionerne med patient- og forbrugerorganisationer inden for de fastlagte rammer i 2005 ad notam.
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
• torsdag den 7. juni
• Thursday, 7 June;
[EMA/MB/744682/2011] Bestyrelsen noterede sig den løbende statusrapport om gennemførelsen af den europæiske database for indsamling af bivirkninger og forbindelse med lægemidler til dyr.
[EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] Bestyrelsen tog beretningen om gennemførelsen af MUMSpolitikken til efterretning.
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
• HMA-initiativer vedrørende kliniske forsøg inden for rammerne af gennemgangen af lovgivningen om kliniske forsøg (frivillig harmoniseringsprocedure).
• HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
[EMA/MB/793453/2011] Bestyrelsen tog rapporten om gennemførelse af telematikprojekterne til efterretning.
[EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
• torsdag den 4. oktober
• Thursday, 4 October;
EMA/511017/2012 Vedtaget Bestyrelsen
EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
[EMA/MB/653974/2011] Bestyrelsen tog halvårsberetningen for 2011 til efterretning.
[EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
Repræsentant for lægeorganisationer
Representative of doctors' organisations
Statusrapport om lægemiddelovervågning af lægemidler til dyr
EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Referat af møderne i bestyrelsens telematikudvalg (MBTC) fra marts, maj og juni.
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
møde den 8.-9. juni 2011
Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
Repræsentant for vetrinærorganisationer
Representative of veterinarians' organisations
Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Not known Not known Not known Not known Not known
Tag aldrig to doser på samme dag.
Never take two doses on the same day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
¶ Signifikans ikke undersøgt.
Significance not tested.
• hvis du tager insulin.
• if you are taking insulin.
Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk betydningsfulde.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og teenagere under 18 år.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
n=Randomiserede patienter (primær efficacy-intention-to-treat analyse) med tilgængelige data.
n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
-0,6 (aften)
-0.6 (evening)
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive stoffer:
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Intent-to-treat-analysen viste tilsvarende resultater.
The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Kun ved initial kombinationsbehandling.
Only in the initial combination therapy.
Dette er et antibiotikum til behandling af infektioner som tuberkulose.
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Du kan tage tabletten med eller uden mad.
You can take the tablet with or without food.
Det hjælper dig med at holde dit blodsukker under kontrol.
This is to help keep your blood sugar under control.
Dette kan anvendes til at behandle inflammation i forskellige kropsdele og organer.
This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
• som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer
• as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Hyppigheden af episoder pr. 100 patientår
Event rate per 100 patient-yrs
Der var ingen statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo.
There was no statistically significant difference compared to placebo.
Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Tablets must not be split or cut.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bliv ved med at tage Onglyza, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
TILLÆGS/KOMBINATIONS STUDIER
ADD-ON/COMBINATION STUDIES
• hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
• if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
• hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
• if you have or have had a disease of the pancreas;
• Ketoconazol.
• Ketoconazole.
Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin AUC end yngre patienter (18-40 år).
Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
• Hvis du glemmer at tage en dosis af Onglyza, skal du tage den, så snart du husker det.
• If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Tal med din læge, hvis du vil amme, mens du tager denne medicin.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan opstå hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
• Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin.
• Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Tabel 4Primære og sekundære endepunkter og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVOR-studiet*
Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i to-års karcinogenicitets assays i mus og rotter.
No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Ved overdosering skal passende understøttende behandling initieres ud fra patientens kliniske status.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Erfaring med patienter i NYHA (New York Heart Association) klasse III-IV er endnu begrænset.
Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år.
Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
De kliniske data beskrevet nedenfor antyder, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
• Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
• Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Tal med din læge, før du tager Onglyza, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Interaktion med føde
Interaction with food
Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg for hver behandlingsgruppe.
The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Din læge kan ordinere medicin til behandling af din allergiske reaktion og et andet lægemiddel til behandling af din sukkersyge.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Der findes tabletter med en anden styrke til denne dosis.
For this dose, a different tablet strength is available.
Immunkompromitterede patienter, såsom patienter der har fået foretaget en organtransplantation eller patienter diagnosticerede med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program for Onglyza.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Metformin blev optitreret fra 500 til 2000 mg pr. dag som tolereret.
Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
• Dexamethason - et steroid.
• Dexamethasone - a steroid medicine.
Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Hvis du får anden medicin, skal du huske at tage den anden medicin på den måde, din læge har instrueret dig i, for at opnå det bedste resultat for dit helbred.
If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at svimmelhed er blevet rapporteret ved studier med saxagliptin.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Derfor er saxagliptins effekt- og sikkerhedsprofil hos disse patienter ikke fastslået.
Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Du skal stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte din læge, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Onglyza må ikke bruges til behandling af disse tilstande.
Onglyza should not be used to treat these conditions;
Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor rekommanderes ingen dosisjustering af Onglyza alene på baggrund af alderen.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Der var ingen skadelig virkning på nyrefunktionen, som blev fastlagt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed eller CrCL i uge 12 og uge 52.
There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Også rapporteret under postmarketing-overvågning (se pkt.
Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Randomiserede og behandlede patienter med baseline efficacy måling og mindst én efficacy måling efter baseline.
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post baseline efficacy measurement.
• hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onglyza (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der forekom ikke at være nogen forskel i procentdelen af respondenter: 37,9 % (saxagliptin) og 38,2 % (glimepirid) nåede det primære endepunkt.
There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Du må ikke bruge Onglyza, hvis du er gravid.
You should not use Onglyza if you are pregnant.
Du rådes til at følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
For hovedmetabolitten var værdierne for den renale clearance sammenlignelige med den estimerede glomerulære filtrationshastighed.
For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
Brug sammen med potente CYP3A4-inducere
Use with potent CYP3A4 inducers
Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin, som tilhører en gruppe medicin kaldet 'orale antidiabetika'.
Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
De tilsvarende plasma-Cmax-værdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Onglyza havde ingen klinisk betydende effekt på QTc interval eller hjertefrekvens ved orale doser på op til 400 mg dagligt i 2 uger (80 gange den anbefalede dosis).
Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved en daglig dosis i op til 102 ugers varighed.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
• hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne.
• if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Et lille fald i det absolutte lymfocyttal blev observeret.
A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
Der var heller ikke nogen tydelige vægtændringer associeret med saxagliptin.
There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
Onglyza påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Effekten af rygning, diæt, naturlægemidler og alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke undersøgt specifikt.
The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Reduktionen i FPG var en smule mindre i saxagliptin-gruppen, og der var flere afbrydelser (3,5 % vs. 1,2 %) som følge den manglende virkning baseret på FPG-kriterierne i løbet af de første 24 uger af forsøget.
The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Hos patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Den intraindividuelle variationskoefficient på saxagliptin Cmax og AUC var mindre end 12 %.
The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Disse kan anvendes til at kontrollere krampeanfald eller kroniske smerter.
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Saxagliptin var ikke teratogent i nogen af de doser, som blev undersøgt hos rotter eller kaniner.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Udslæt er set ved brug af Onglyza (se punkt 4) og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza.
Rash has been seen with Onglyza (see section 4) and with certain anti-diabetic medicines in the same class as Onglyza.
De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet.
They work by helping to control the level of sugar in your blood.
• Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede): Ledsmerter (artralgi) og problemer med at opnå og fastholde en erektion (erektil dysfunktion).
• Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Onglyza må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dyrestudier har vist at saxagliptin og/eller metabolitten udskilles i mælk.
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Saxagliptin og dets hovedmetabolit kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosis over 4 timer).
Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Da stigninger af denne størrelse ikke er klinisk relevante, anbefales dosisjustering ikke til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Den kliniske signifikans af dette fald i lymfocyttal relativt til placebo er ikke kendt.
The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Administration sammen med føde (et fedtrigt måltid) resulterede ikke i nogen ændring af Cmax og en 27 % stigning i AUC for saxagliptin sammenlignet med fastende tilstand.
Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Onglyza indeholder lactose
Onglyza contains lactose
Resultaterne af disse studier blev bekræftet af to efterfølgende 24-ugers regionale (asiatiske) monoterapistudier, der sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo.
The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
• hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
In vitro proteinbinding af saxagliptin og hovedmetabolitten i humant serum er negligerbar.
The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Graden af nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på Cmax for saxagliptin eller dets hovedmetabolit.
The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP4-hæmmer blev genoptaget.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Saxagliptin var ikke genotoksisk i en konventionel række af in vitro og in vivo genotoksiske studier.
Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Den kliniske relevans af hudlæsionerne kendes ikke, men kliniske korrelationer til hudlæsioner hos aber er ikke observeret hos mennesker i kliniske undersøgelser af saxagliptin.
The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Justeret genn,emsnitlig ændring fra baseline justeret for baseline værdier (ANCOVA).
Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
• hvis du har moderate til svære leverproblemer.
• if you have moderate or severe liver problems.
• Tabletterne fås i aluminium-folie-blister.
• Tablets available in aluminium foil blisters.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge ordinere en lavere dosis.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Placebogruppe fik optitreret glibenclamid fra 7,5 til 15 mg total daglig dosis.
Placebo group had uptitration of glibenclamide from 7.5 to 15 mg total daily dose.
Anvendelse af saxagliptin hos gravide kvinder er ikke blevet undersøgt.
The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Saxagliptins påvirkning af fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Efter markedsføring, inklusive i spontane rapporter og kliniske forsøg, er der indberettet følgende bivirkninger efter anvendelse af saxagliptin: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem.
During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Bivirkningerne er opstillet efter organklassificering og frekvens.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Effekten på afkommets kropsvægt blev observeret indtil dag 92 og dag 120 hos henholdsvis hun- og hanrotter.
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Glykæmisk kontrol skal nøje vurderes, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4inducer.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuder og knoglemarv uden følgetilstande er rapporteret hos alle arter testet ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD.
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med A1C <7 % ved baseline.
The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C <7% at baseline.
Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.