natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Rivastigmine 3M Health Care Ltd i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet svarende til Exelon og at være bioækvivalent med dette.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Tåles denne dosis godt, kan der efter mindst fire uger skiftes til den højere styrke 9,5 mg pr. 24 timer.
Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Behandlingen bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt giver Rivastigmine 3M Health Care Ltd og overvåger patientens anvendelse af lægemidlet.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd er et “generisk lægemiddel”.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a ‘generic medicine'.
Det anvendes til behandling af let til moderat svær Alzheimers sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Da Rivastigmine 3M Health Care Ltd er et generisk lægemiddel, er der udelukkende udført undersøgelser til at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Exelon.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rivastigmine 3M Health Care Ltd, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I produktresuméet og indlægssedlen for Rivastigmine 3M Health Care Ltd er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvad er Rivastigmine 3M Health Care Ltd, og hvad anvendes det til?
What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Andre oplysninger om Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin, som er et signalstof, nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rivastigmine 3M Health Care Ltd bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmin
Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmine 3M Health Care Ltd hjernens indhold af acetylcholin.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
Flere oplysninger herom findes i produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
Hvorfor er Rivastigmine 3M Health Care Ltd blevet godkendt?
Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
Hvordan blev Rivastigmine 3M Health Care Ltd undersøgt?
How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
Hvordan anvendes Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
CVMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om sagen.
The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
1. oktober 2009 Dok.
1 October 2009 Doc.
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Internationalt fællesnavn (INN): Ivermectin
International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. oktober 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 12. maj 2009.
Oral explanations were given on 12 May 2009.
De nærmere begrundelser for revurderingen blev fremlagt af Norbrook Laboratories Ltd den 14. april 2009.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
De indsendte oplysninger vedrørte 173 af de 293 markedsføringstilladelser, som denne indbringelsesprocedure omfatter.
The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
Den 21. maj 2008 modtog EMEA i alt 19 skriftlige redegørelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne (enten som en gruppe af eller som enkeltstående indehavere af markedsføringstilladelser).
On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
Revurderingsproceduren indledtes den 15. april 2009.
The re-examination procedure started on 15 April 2009.
Der er udstedt markedsføringstilladelser for injicerbare lægemidler indeholdende ivermectin til anvendelse i kvæg i alle Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer) og i henhold til forskellige retsgrundlag.
National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
Den 9. december 2008 og den 14. januar 2009 afgav to indehavere af markedsføringstilladelse mundtlige redegørelser efter egen anmodning.
On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
Udvalget udpegede dr. G. J. Schefferlie som rapportør og dr. J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker og dr. B. Urbain som medrapportører.
The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
Den 17. september 2008 konstaterede CVMP, at der stadig var spørgsmål med hensyn til visse af lægemidlerne, for hvilke der manglede yderligere oplysninger, og udvalget anmodede derfor de relevante indehavere af markedsføringstilladelser om at besvare de udestående spørgsmål skriftligt.
On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
Indbringelsesproceduren indledtes den 16. januar 2008.
The referral procedure started on 16 January 2008.
Som følge af betænkeligheder ved, at forskellen i tilbageholdelsestider, som er fastsat i Den Europæiske Union for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, der er indiceret til anvendelse i kvæg ved en dosis a 200 µg ivermectin/kg kropsvægt, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 14. december 2007 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82//EF.
Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Den 4. juni 2008 blev de nationale kompetente myndigheder anmodet om at indsende de manglende oplysninger for de resterende 120 markedsføringstilladelser.
On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
CVMP udpegede på sit møde den 10.-12. marts 2009 dr. A. Holm som rapportør og dr. M. Holzhauser-Alberti som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
18 medlemsstater svarende og indsendte oplysninger om 103 af de resterende 120 markedsføringstilladelser.
Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 11. februar 2009 skulle revideres.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
Den 25. februar 2009 meddelte Norbrook Laboratories Ltd EMEA, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 11. februar 2009.
On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. november 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Som følge af, at prof. R. Kroker trak sig som medlem af CVMP, blev dr. C. Ibrahim udpeget til at afløse ham og overtog medrapportørfunktionen.
Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
Ivermectin tilhører klassen af makrocykliske lactoner i endectociderne og virker mod en lang række interne og eksterne parasitter.
Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof er indiceret til anvendelse i kvæg til behandling af endoparasitiske og ektoparasitiske sygdomme.
Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at der skulle fastsættes en enkelt tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Med hensyn til lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med clorsulon som et andet aktivt stof blev der anbefalet en tilbageholdelsesperiode på 66 dage for kvæg.
With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, som er indiceret til anvendelse i kvæg i en dosis a 200 μg ivermectin pr. kg kropsvægt
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 11. februar 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af de eksisterende markedsføringstilladelser i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Udvalget vedtog derfor ved skriftlig procedure en udtalelse den 5. juni 2009, hvori det anbefalede ændring af den eksisterende markedsføringstilladelse i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Tilbageholdelsesperioden på 49 dage for kvæg skulle også finde anvendelse på alle berørte injicerbare lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med closantel som et andet aktivt stof.
The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Udvalget bekræftede, at der skulle fastsættes en tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle de berørte injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin som et enkelt aktivt stof.
The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Nuedexta må ikke anvendes til patienter:
Nuedexta must not be used in patients:
CHMP bemærkede desuden, at der på nuværende tidspunkt ikke findes behandlingsmuligheder for denne belastende sygdom.
The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Andre oplysninger om Nuedexta
Other information about Nuedexta
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger.
The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
• med “forlænget QT-interval” (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
• with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
• som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme,
• who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA.
A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
Nuedexta blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 12 uger.
Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nuedexta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Nuedexta dextromethorphan/kinidin
Dextromethorphan / quinidine
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuedexta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger med Nuedexta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnighed og træthed.
The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Hvad er Nuedexta, og hvad anvendes det til?
What is Nuedexta and what is it used for?
I undersøgelserne måltes desuden ændringen i symptomer, vurderet på forskellige måder, herunder standardskalaen CNS-LS-score, der går fra 7 til 35.
The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
Why has Nuedexta been approved?
Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA.
Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin.
Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
• som i forvejen er i behandling med lægemidlerne kinidin, kinin eller mefloquin, eller som tidligere har fået alvorlige problemer såsom trombocytopeni (for lavt antal blodplader) ved brug af disse lægemidler,
• who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
PBA er en sygdom, der medfører ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til patientens reelle følelser eller sindsstemning.
PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Nuedexta?
What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
De indberettede alvorlige bivirkninger omfatter spasticitet (unormal muskelstivhed), nedsat vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet.
Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin.
Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Hvilken risiko er der forbundet med Nuedexta?
What is the risk associated with Nuedexta?
Nuedexta leveres som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg kinidin).
Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nuedexta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.