natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
EMEA's kontaktpunkter
CAP EEA reports
3.1 Lægemidler til børn
Medicines for children
Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Modtaget/forventet antal voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet (input)
Arbitrations and Community referrals (Input)
Gebyrer
Fees
Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
For spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af Fia WESTERHOLM veterinærlægemidler:
For matters relating to pharmacovigilance for
Modtagne/forventede anmodninger om videnskabelig rådgivning (input)
Scientific-advice requests (Input)
Udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Designation of orphan medicinal products
COMP Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
1.1 Det europæiske lægemiddelnetværk
European medicines network
GMP (inkl.
MRL ext./mod.
3.2 Plantelægemidler
Herbal medicinal products
Funktionsgruppe og løntrin
Function group & Grade Permanent posts
veterinærmedicinske lægemidler
medicinal products for veterinary use
Fax: (44-20) 74 18 85 95
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Indberetninger fra EØS-lande (centralt godkendte produkter) Indberetninger fra lande uden for EØS (centralt godkendte produkter) Indberetninger fra EØS-lande (nationalt godkendte produkter) Indberetninger fra lande uden for EØS (nationalt godkendte produkter)
CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Cardioxane er også kontraindiceret under følgende omstændigheder:
Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILSIGTET SUNDHEDSPERSONALE
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Lægen vil give dig besked om dette lægemiddels fordele og risici.
Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
De langsigtede fordele og risici ved dette lægemiddel hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Det skal du vide, før du begynder at få Cardioxane Du må ikke få Cardioxane
What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
− Hvis du er under 18 år, og din planlagte anthracyclindosis anses for at være lav - tal med din læge om dette.
− If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov) for at afspejle den aftalte ordlyd som anført herunder:
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Cardioxanes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Ændringer, der skal foretages i de relevante afsnit af produktresuméet:
Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin.
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge op til 18 år (se pkt.
Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Børn og unge op til 18 år (se pkt.
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Cardioxane er kontraindiceret til børn i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin (se pkt.
Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Hvis du er allergisk over for:
If you are allergic to:
FØR du får vaccinen
BEFORE receiving the vaccine
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Date of first authorisation: 12 December 2018
Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Not known (cannot be estimated from the available data):
Det er vigtigt, at der er iværksat procedurer til at undgå skade ved besvimmelser.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
I denne aldersgruppe fik 235 pædiatriske forsøgspersoner én dosis, og 340 forsøgspersoner fik to doser.
In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
• de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
De rapporterede bivirkninger er anført i henhold til følgende hyppighedskategorier: Meget almindelig
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories: Very common
Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger du får.
You can help by reporting any side effects you may get.
Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
De foreliggende sikkerhedsdata for den pædiatriske population er vist nedenfor.
The available safety data in the paediatric population are presented below.
Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
• Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
• You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Disse antistoffer neutraliserer influenzaviraene.
These antibodies neutralise influenza viruses.
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Årlig revaccination med aktuelle influenzavacciner anbefales, da immuniteten falder i løbet af året efter vaccinationen, og cirkulerende stammer af influenzavirus kan ændres fra år til år.
Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
• Feber (> 38 °C)
• Fever (> 38°C)
Det skal bemærkes, at både V58P12 og V58P13 blev udført i influenzasæsonen 2007-2008 på den nordlige halvkugle.
It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier og almindelig brug:
The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Feber var almindelig hos unge og børn.
Fever was common in adolescents and children.
B * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Influenzavacciner kan anvendes på alle stadier af graviditeten.
Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Dette kan ledsages af adskillige neurogiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og toniske-kloniske ekstremitetsbevægelser under restituering.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Allergiske eller akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock
Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Sammenlignet med voksne i alderen 18 år og derover rapporterede pædiatriske forsøgspersoner generelt højere hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger.
Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Myalgi1
Myalgia1
1 Rapporteret som almindelig i den ældre population på 65 år og derover 2 Rapporteret som ikke almindelig i den ældre population på 65 år og derover 3 Bivirkninger rapporteret fra overvågning efter markedsføring
1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Sammenligning af TIVc's immunogenicitet i den pædiatriske og voksne population
Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Al kulturbekræftet influenza Samlet
All Culture-Confirmed Influenza Overall
Børn under 9 år rapporterede tilsvarende hyppigheder af bivirkninger sammenlignet med ældre børn.
Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
I nogle humane studier har antistoftitre på 1:40 eller derover været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne.
In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
HI-data, æg-afledt assay
HI data, egg-derived assay
Endvidere er det muligt, at antistof mod én antigen variant af influenzavirus ikke beskytter mod en ny antigen variant af den samme type eller undertype.
Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
• Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra”).
• You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0 °F/ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Fremhævet = Noninferioritetskriterium opfyldt.
Bold = Non-inferiority criterion met.
Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger i den samlede pædiatriske population i alderen 4 til < 18 år.
Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
Inaktiverede influenzavacciner kan imidlertid anvendes på alle graviditetsstadier.
However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
• Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
• You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily.
Børn i alderen 9 til under 18 år fik en enkelt dosis Flucelvax Tetra.
Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
Influenzatilfældene blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom.
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
Vomiting was uncommon in the elderly
Voksne og børn fra 9 år: Én dosis på 0,5 ml.
Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
% Nedre grænse for ensidigt CI på 97,5%
% Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
After shaking, the normal appearance of the vaccine is a clear to slightly opalescent suspension.
En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Der indgik i alt 11.404 forsøgspersoner, som fik TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eller placebo (N = 3.900) i forholdet 1:1:1.
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for lægehjælp:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need medical attention:
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Seqirus Inc.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
As with all vaccines, Flucelvax Tetra may not fully protect all persons who are vaccinated.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Som ved alle injicerbare vaccines skal Flucelvax Tetra administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration.
As with all injectable vaccines, Flucelvax Tetra must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”.
This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Der er begrænsede data fra anvendelse af Flucelvax Tetra til gravide kvinder.
There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women.
• beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
• beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
Flucelvax Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Flucelvax Tetra should be used in accordance with official recommendations.
• Følelsesløshed og snurrende fornemmelse
• Numbness and tingling sensation
Analyser af aldersundergrupper hos forsøgspersoner i alderen 18 til under 65 år og alderen 65 år og derover bekræftede, at HI-antistofresponser (GMT og forskelle i vaccinegruppeserokonverteringsrater) opfyldte immunogenicitetskriterier for noninferioritet 3 uger efter vaccination for alle 4 influenzastammer i begge aldersgrupper.
Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Der fremkaldes ikke nødvendigvis et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Flucelvax Tetra injektionsvæske Influenzavaccine Sæsonen 2019/2020
Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
Flucelvax Tetra giver aktiv immunisering mod fire influenzavirusstammer (to A-undertyper og to Btyper), der er indeholdt i vaccinen.
Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
Udelukkende til intramuskulær injektion.
For intramuscular injection only.
Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller ikke-specifikt udslæt
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Klinisk virkning af cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) mod kulturbekræftet influenza hos voksne
Clinical efficacy of cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) against culture-confirmed influenza in adults