natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling af overdosering med INTELENCE består af generelle understøttende foranstaltninger, herunder monitorering af vitale tegn og observation af klinisk status.
Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Resultater fra et massebalanceforsøg med radioaktivt mærket
Results from a mass balance study with radioactive
Hyppigheden af de bivirkninger, der forbindes med INTELENCE, er angivet nedenfor.
The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
Enhver AIDS-definerende sygdom og/eller død n ( %)
Any AIDS defining illness and/or death n (%)
I sjældne tilfælde er rapporteret meget alvorligt udslæt, som kan være livstruende.
In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
INTELENCE bør derfor indtages efter et måltid.
Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse (SOC) og frekvens.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Der var ingen nye klinisk relevante sikkerhedsfund hos mødre eller nyfødte i dette forsøg.
There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Frekvenserne defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Selv om du har det bedre, må du ikke holde op med at tage INTELENCE eller anden hiv-medicin.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
INTELENCE er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter på 65 år og derover.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
INTELENCE skal altid gives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Vejledning i brug af INTELENCE til alle patienter Det er vigtigt, at du tager INTELENCE efter et måltid.
Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
* baseret på farmakokinetiske populationsanalyser
* based on population pharmacokinetic analyses
Det anbefales at monitorere digoxinniveauet, når digoxin kombineres med INTELENCE.
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Enfuvirtidkoncentrationer er ikke undersøgt, og der forventes ingen virkning.
Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Du må ikke holde op med at tage INTELENCE uden at tale med lægen først Hiv-behandling kan øge dit velbefindende.
Do not stop taking INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er angivet i tabel 1.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Forsøgskarakteristika - Design: randomiseret (1:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret.
Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
Hvis du gør det, øges risikoen for, at virus udvikler resistens.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Følg omhyggeligt lægens anvisninger om hvilken medicin, der kan kombineres.
Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Hvis du tager INTELENCE på tom mave, bliver kun halvdelen af stoffet optaget i kroppen.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Resultaterne af denne analyse (data i uge 48) efter ENF-stratum vises i tabel 3.
Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Fortæl derfor altid lægen, hvilke andre hiv-lægemidler du tager.
Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take.
INTELENCE virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen.
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Du må ikke give dette lægemiddel til børn under 6 år, der vejer mindre end 16 kg, da de mulige fordele og ulemper endnu ikke er fastslået.
Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Uden kombination med en boostet PI (uden for den anbefalede indikation for etravirin): rifabutin
With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
For instruktioner om dispergering af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hvis du har glemt at tage INTELENCE
If you forget to take INTELENCE
Alle inflammatoriske symptomer skal evalueres og behandling iværksættes efter behov.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Signifikant færre patienter i etravirin-gruppen nåede et klinisk endpoint (AIDS-defineret sygdom og/eller død) sammenlignet med placebogruppen (p = 0,0408).
Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Undgå brug af varme drikke (> 40 °C) eller drikke med kulsyre.
The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
Der er udført toksikologiske dyreforsøg med etravirin på mus, rotter, kaniner og hunde.
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin kombineres med INTELENCE.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Det anbefales at øge klinisk og laboratoriemæssig monitorering for suppression af hiv og HCV.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Dermed forbedres immunsystemet, og risikoen for at udvikle sygdomme, som er forbundet med hivinfektionen, nedsættes.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Etravirin udskilles i human mælk.
Etravirine is excreted in human milk.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager INTELENCE.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
Interaktion med lægemidler
Interactions with medicinal products
Eftersom der var en signifikant interaktionseffekt mellem behandlingen og ENF, blev den primære analyse udført for to ENF-strata (patienter, som igen brugte eller ikke brugte ENF, over for patienter, som brugte ENF de novo).
Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
• Én eller flere NNRTI-resistensassocierede mutationer ved screening eller fra tidligere genotypeanalyse (dvs. arkiveret resistens)
• 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
Interaktioner og dosisanbefalinger med andre lægemidler Lægemidler efter terapeutisk område
Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Følg lægens rådgivning om, hvilken type mad du bør tage sammen med INTELENCE.
Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Du må ikke færdes i trafikken eller betjene maskiner, hvis du føler dig søvnig eller svimmel, efter at du har taget din medicin.
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Brug af den orale opløsning kan overvejes til dosisreduktion.
Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Behandlingserfarne voksne patienter
Treatment-experienced adult patients
Behandlingsforskelle er baseret på mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Means) fra en ANCOVA-model, som inkluderer stratificeringsfaktorer.
Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Disse symptomer skyldes formodentlig en bedring i kroppens immunforsvar, som sætter kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der har været til stede i kroppen uden at give synlige symptomer.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ændringer i metadondosis er ikke påkrævet på baggrund af klinisk status under eller efter perioden med samtidig indgift af INTELENCE.
No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Stevens-Johnsons syndrom a, erytema multiforme meget sjælden toksisk epidermal nekrolyse a, DRESS
Stevens-Johnson Syndrome a, erythema multiforme very rare toxic epidermal necrolysis a, DRESS
Ubundne koncentrationer er dog ikke vurderet.
However, unbound concentrations have not been assessed.
• Tre eller flere primære proteasehæmmermutationer ved screening
• 3 or more primary PI mutations at screening
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter (lactose), skal du spørge lægen, før du tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
KORTIKOSTEROIDER Dexamethason (systemisk)
CORTICOSTEROIDS Dexamethasone (systemic)
Virkninger på lægemiddelniveau Middelværdi i mindste kvadraters metode (90 % CI; 1,00 = ingen virkning)
Effects on drug levels Least Squares Mean Ratio (90% CI; 1.00 = No effect)
Eksponeringen for etravirin var lavere (35-50 %) hos de hiv-1 inficerede patienter end hos de raske forsøgspersoner.
Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Boostede proteasehæmmere, såsom darunavir/ritonavir, udviser en højere resistensbarriere sammenlignet med andre klasser af antiretrovirale lægemidler.
Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
- Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Antallet af kvinder i forsøgene er begrænset.
A limited number of females were included in the studies.
Der blev ikke påvist uforandret lægemiddel i urinen, så indvirkningen af nedsat nyrefunktion på elimineringen af etravirin forventes at være minimal.
No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
TMC125-C227 var et eksplorativt, randomiseret, aktivt kontrolleret åbent forsøg, som havde til formål at undersøge effekten og sikkerheden af etravirin i et behandlingsregime, som ikke er godkendt under den aktuelle indikation.
TMC125-C227 was an exploratory, randomised, active-controlled open-label trial, which investigated the efficacy and safety of etravirine in a treatment regimen, which is not approved under the current indication.
Den mest almindelige bivirkning, som førte til ophør, var udslæt.
The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Frekvensen herfor er ikke kendt (se pkt.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Der er ikke udført nogen interaktionsforsøg.
No interaction study has been performed.
Etravirin er ca. 99,9 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin (99,6 %) og α1-syreglykoprotein (97,66-99,02 %) in vitro.
Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Then take the next dose as usual.
Fordelingen af etravirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitalsekreter) er ikke evalueret hos mennesker.
The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
De populationsfarmakokinetiske estimater for etravirins AUC12h og C0h fremgår af tabellen nedenfor.
The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
Konklusionerne vedrørende relevansen af bestemte mutationer eller mutationsmønstre kan ændres, når der fremkommer yderligere oplysninger, og det anbefales altid at konsultere de aktuelle fortolkningssystemer med henblik på analyse af testresultater for resistens.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
- Brug ikke varme drikke (40°C eller varmere) eller drikke med kulsyre, når du tager INTELENCE tablet/tabletter.
- Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
Behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Resultaterne fra uge 48 af den poolede analyse af DUET-1 og DUET2 viser, at etravirin-gruppen var placebogruppen overlegen, uanset om ENF blev brugt de novo (p = 0,0199) eller ej (p < 0,0001).
The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
De farmakokinetiske egenskaber er ikke evalueret tilstrækkeligt hos andre racer.
The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
H2-RECEPTORANTAGONISTER Ranitidin
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
Der er ikke udført studier af virkningen af INTELENCE på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Forskellene var mindre udtalte for eksponering for ubundet etravirin.
The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AG04.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
INTELENCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dette forekommer sædvanligvis efter 3-6 uger, og udfaldet er i de fleste tilfælde favorabelt efter seponering og efter påbegyndelse af kortikosteriodbehandling.
Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Endvidere udviser etravirin en fold-ændring (FC) i EC50-værdier ≤ 3 mod 60 % af 6.171 NNRTI-resistente kliniske isolater.
In addition, etravirine demonstrates a fold change (FC) in EC50 ≤ 3 against 60% of 6,171 NNRTI-resistant clinical isolates.
C-etravirin viste, at < 1,2 % af den indgivne etravirindosis udskilles med urinen.
C-etravirine showed that < 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Studiet blev udført med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt Bemærk: I lægemiddelinteraktionsforsøg blev der anvendt forskellige formuleringer og/eller doser af etravirin, som førte til nogenlunde ens eksponeringer, og interaktioner, som er relevante for den ene formulering, er derfor også relevante for den anden.
Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily Note: In drug-drug interaction studies, different formulations and/or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
Relevante eksempler er retinitis forårsaget af cytomegalovirus, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
BENZODIAZEPINER Diazepam
BENZODIAZEPINES Diazepam
0,5 mg enkeltdosis digoxin
0.5 mg single dose digoxin
Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter i behandling med etravirin, opsummeres i tabel 2.
Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2.
Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af etravirin.
There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Eftersom etravirin er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse kan medføre signifikant eliminering af det aktive stof.
Since etravirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse HMGCoA-reduktasehæmmere.
Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
I andet og tredje trimester af graviditeten var middelværdierne for disse parametre sammenlignelige.
rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskredet hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsterapi.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Det anbefales, at der monitoreres omhyggeligt for virologisk respons og for rifabutinrelaterede bivirkninger.
Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
Der forventes ingen interaktion mellem pravastatin og etravirin.
No interaction between pravastatin and etravirine is expected.
INTELENCE-tabletterne indeholder lactose.
INTELENCE tablets contain lactose.
Efter indgift af en radioaktivt mærket
After administration of a radiolabeled
Brug til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 16 kg Lægen fastsætter den rette dosis ud fra barnets vægt.
Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporin
På grund af den øgede eksponering for etravirin under graviditet skal der udvises forsigtighed ved behandling af gravide patienter, som kræver samtidig behandling med lægemidler eller har komorbiditeter, der kan medføre en øget eksponering for etravirin.
Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
INTELENCE bør anvendes i kombination med en boosted PI. Rifampicin er kontraindiceret i kombination med boostede proteasehæmmere.
INTELENCE should be used in combination with a boosted PI. Rifampicin is contraindicated in combination with boosted PIs.
Der er set overførsel via placenta hos drægtige rotter, men det vides ikke, om etravirin passerer placenta hos gravide kvinder.
Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Efter peroral indgift sammen med mad opnås den maksimale plasmakoncentration af etravirin normalt inden for 4 timer.
After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Bemærk: Median EC50 justeret for proteinbinding for MT4-celler inficeret med hiv-1/-IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Uforandret etravirin blev ikke påvist i urin.
Unchanged etravirine was not detected in urine.
Dette grænseværdi er muligvis lavere ved antiretroviral kombinationsterapi, som ikke inkluderer en boostet proteasehæmmer.
This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Data fra DUET-forsøgene tyder på, at fold-ændringen (FC) i EC50 over for etravirin ved baseline var en prædiktiv faktor for virologisk resultat med gradvist reduceret respons observeret over FC 3 og FC 13.
Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
FC-undergrupperne er baseret på de udvalgte patientpopulationer i DUET-1 og DUET-2 og er ikke beregnet til at repræsentere definitive kliniske grænseværdier for følsomhed over for etravirin.
FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Kombinationen af INTELENCE sammen med en boostet PI og rifabutin bør anvendes med forsigtighed på grund af risikoen for reduktion af etravirineksponering og risikoen for øget eksponering for rifabutin og 25-O-desacetylrifabutin.
The combination of INTELENCE with a boosted PI and rifabutin should be used with caution due to the risk of decrease in etravirine exposure and the risk of increase in rifabutin and 25-O-desacetyl-rifabutin exposures.
INTELENCE kan ikke kurere hiv-infektionen.
INTELENCE is not a cure for HIV infection.