natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Om muligt bør samtidige ledproblemer korrigeres før implantationen eller senest på tidspunktet for implantationen af Spherox.
If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
• hævelse som følge af blokering af gennemstrømningen af vævsvæske via lymfekarrene
• swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
Fra denne prøve ekstraheres dine bruskceller i laboratoriet og dyrkes derefter til fremstilling af de sfæroider, som Spherox består af.
Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
Et rør kan indeholde maksimalt 2 stk. co.fix 150.
A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
• Tjeklisten for den ordinerende skal indeholde følgende hovedpunkter: o bekræftelse af, at den patient, der modtager produktet, er den rigtige patient og modtager det korrekte produkt o bekræftelse af, at implantationen foretages i den korrekte side o angivelse af, at patienten er blevet informeret og forstår fordele og risici ved produktet og de tilknyttede procedurer
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
Spherox er kun til autolog brug.
Spherox is intended for autologous use only.
Sprøjte: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Det skal ligeledes kontrolleres, at den indre emballage er mærket med det rigtige ordrenummer (batchnummer).
Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Spherox anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne.
Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Anvendelse af Spherox frarådes til børn eller unge under 18 år.
Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Én fyldt sprøjte har en maksimal kapacitet på 100 sfæroider i et volumen på op til 1 000 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Det skal du vide, før du får Spherox 3.
What you need to know before you are given Spherox 3.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1181/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
Beholderen kan være en sprøjte eller et særligt påføringssystem, der kaldes co.fix, som er et kateter med en skaftlængde på 150 mm.
The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til implantation, suspenderet i isotonisk natriumchloridopløsning.
Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Delaminering af et implantat vil sige partiel eller fuldstændig løsning af det dannede væv fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
En sfæroide ligner en lille perle og er dannet af bruskceller og bruskmateriale fra din egen krop.
A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
• Foranstaltninger til at sikre sporbarheden af produktet og garantere identifikation af: patientdata, den diagnose, der har ført til behandlingen, oplysninger om biopsi, herunder operationsdatoen, bivirkninger indberettet under proceduren og kvaliteten af biopsien, oplysninger om implantatet, herunder alle proceskontroller og kontroller af det færdige produkt
• Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
Sfæroider er sfæriske aggregater af ex vivo-ekspanderede humane autologe chondrocytter og selvsyntetiseret ekstracellulær matrix.
Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
IKDC-underscore og resultaterne fra IKDC Current Health Assessment Form og den modificerede Lysholm-score viste ligeledes overordnede forbedringer i forhold til baseline i begge behandlingsgrupper.
IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Sfæroiderne leveres i en fyldt sprøjte eller en applikator (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)).
The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
• knirkende lyde i leddet
• cracking sounds in the joint
ANDET Udelukkende til autolog anvendelse.
OTHER For autologous use only.
Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: EU/1/17/1181/001
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: EU/1/17/1181/001
Samtidige ledproblemer som tidlig osteoartritis, subchondrale knogledefekter, ustabilitet af leddet, læsioner af ledbånd eller menisk, unormal vægtfordeling i leddet, varus- eller valgusfejlstilling, fejlstilling eller ustabilitet af patella og metaboliske, betændelseslignende, immunologiske eller neoplastiske sygdomme i det berørte led er potentielle komplicerende faktorer.
Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Spherox er analyseret i en prospektiv, randomiseret, ukontrolleret, åben, klinisk fase IImulticenterundersøgelse, der omfattede 75 patienter med fokale bruskdefekter (ICRS klasse III eller IV) i knæet med en defektstørrelse på 4-10 cm2.
Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
For tidlig og for kraftig aktivitet kan vanskeliggøre implantationen af Spherox og bevarelse af den kliniske fordel.
Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Andre tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Other cases in which Spherox cannot be supplied
Hvor mange indre emballageenheder, der leveres, afhænger af typen af den indre emballage og af, hvor mange sfæroider, der er nødvendige til størrelsen af den pågældende defekt (10-70 sfæroider/cm²).
The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
01-Mar-2021
Der bør gives tromboseprofylakse i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Spherox bør fortrinsvis implanteres i et ellers raskt led.
Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
Resultaterne af magnetisk resonans-billeddannelse (MRI) i henhold til scoresystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = værste resultat; 100 = bedste resultat) viste en bedring inden for de første 60 måneder fra 59,8 ved besøg 2 (3 måneder efter behandlingen) op til 75,0 point i den gruppe patienter, der var behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved besøg 2 op til 76,4 point i dosisgruppen 10-30 sfæroider/cm² defekt, og fra 64,7 ved besøg 2 op til 73,6 point i dosisgruppen 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sfæroiderne leveres i en applikator eller en fyldt sprøjte som indre emballage.
The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
I løbet af rehabiliteringsperioden kan du efterhånden belaste leddet mere og mere.
During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Anvendelse af Spherox frarådes til gravide eller ammende kvinder, da det anvendes ved operation.
Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Reparation af symptomatiske leddbruskdefekter på op til 10 cm2 (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] klasse III eller IV) i femurkondylen og patella i knæet hos voksne.
Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Under behandling med Spherox kan der forekomme operativt relaterede (implantationen) eller Spheroxrelaterede bivirkninger.
During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
• hel eller delvis løsning af vævet under knoglen og den omgivende brusk
• partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
Analysepopulationen omfattede 102 patienter (41 kvinder og 61 mænd) i gennemsnitsalderen 37 år (variationsbredde 18 til 49 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,8.
The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
Sfæroiderne implanteres kirurgisk i det defekte bruskområde og sætter sig fast på det defekte sted.
By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
• blodprop i en dyb vene (symptomer: f.eks. hævelse, smerter og varmefornemmelse i det berørte område)
• blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
Bivirkninger relateret til det operative indgreb:
Adverse reactions related to the surgical procedure:
Der påføres 10-70 sfæroider pr. kvadratcentimeter defekt.
10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
• Forpligtelse til foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Forsigtighedsregler vedrørende brugen
Precautions for use
• allergi (hypersensitivitet) (symptomer: f.eks. hudreaktioner, lavt blodtryk, indsnævring af luftvejene, hævet tunge eller hals, svag, hurtig puls, kvalme, opkastning, diarré, svimmelhed, besvimelse og feber)
• hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever)
Sikkerheden og virkningen af Spherox hos patienter med bruskdefekter uden for femurkondylen og patella er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
• hvis du har fremskreden betændelse af led og knogler med nedbrydning af det berørte led
• you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
Applikationssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Generelle
General
Den fyldte sprøjte leveres med en applikationsanordning (fastliggende kanyle eller filterskaft).
The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
For oplysninger om klargøring og håndtering af Spherox henvises til pkt.
For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Bruskvæv findes i alle led som et hårdt, glat lag på knoglernes endeflade.
Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Hvis sprøjte er indre emballage: 1 sprøjte indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Hypertrofi, delaminering af implantatet
Hypertrophy, Graft delamination
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN SEKUNDÆRE EMBALLAGE Rør
PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
Brug ikke Spherox
Do not use Spherox if
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {patientens ID (inklusive batchnummeret)}
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
Patienternes gennemsnitsalder var 34 år (variationsbredde 19 til 48 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,2.
The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Dette lægemiddel indeholder et specifikt antal sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter, afhængigt af defektens størrelse (10-70 sfæroider/cm2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Udelukkende til autolog anvendelse.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Bivirkningerne efter implantation af Spherox skyldes hovedsagelig operationen.
Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
Det kirurgiske indgreb vil i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
Tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Cases in which Spherox cannot be supplied
Spherox administreres ved intraartikulær implantation.
Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER {Antal sfæroider} sf.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: natriumchlorid.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Andre ledproblemer bør rettes før implantation af Spherox eller på tidspunktet for implantationen.
Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Operationen vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Følg nøje anvisningerne fra lægen eller fysioterapeuten.
Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
• øget størrelse af bruskcellerne, opblødning af brusken, forstyrrelse af knogledannelsen,
• increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
I de pivotale studier med Spherox var patienter med tegn på kroniske betændelseslignende sygdomme ekskluderet.
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
Applikatoren co.fix 150 er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.
The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Hvis du ikke følger rehabiliteringsplanen, er der større risiko for, at behandlingen mislykkes.
The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Som smøremiddel anvendes silikoneolie.
Silicone oil serves as lubricant.
Applikatoren (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i et sterilt rør og desuden anbragt i en ekstra pose.
The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
(slidgigt)
(osteoarthritis)
I hovedundersøgelserne med Spherox var patienter, der var i medicinsk behandling med kortikosteroider, ekskluderet.
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
Hvide til let gullige sfæroider af matrixassocierede autologe chondrocytter i klar, farveløs opløsning.
White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Postoperativ hæmartrose forekommer hovedsagelig hos patienter med prædisposition for blødning eller med ikke velkontrolleret postoperativ blødning.
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
• SOC Knogler, led, muskler og bindevæv: ledeffusion (meget almindelig), artralgi (meget almindelig), ledhævelse (meget almindelig), tendinitis (almindelig), muskelsvaghed (almindelig), patellofemoralt smertesyndrom (almindelig), osteonekrose (ikke almindelig)
• SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
Det skal du vide, før du får Spherox
What you need to know before you are given Spherox
Opbevares mellem 1 °C og 10 °C, må ikke nedfryses, må ikke bestråles.
Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• Kursusmaterialet til andre sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o nødvendigheden af at screene donorer for hepatitis B, hepatitis C, HIV og syfilis o detaljeret beskrivelse af håndteringen af biopsitagningen og af produktet, elementer vedrørende forberedelsen til implantationen, tidsplan for patientopfølgning og anbefalet fysioterapi o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien
• The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
Hver fyldt sprøjte eller applikator indeholder et specifikt antal sfæroider (10-70 sfæroider/cm2) i henhold til størrelsen af den defekt, der skal behandles.
Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
• sårrelateret komplikation
• wound-related complication
Hvis sprøjte er indre emballage: EU/1/17/1181/002
In case of syringe as primary packaging unit: EU/1/17/1181/002
For de patienter, der var behandlet med mikrofrakturer, steg det gennemsnitlige overordnede KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 efter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 efter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 efter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfælde).
For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
for eksempel hævelse eller smerter i vævet rundt om leddet.
You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Spherox indeholder:
What Spherox contains
Anvendelse af Spherox hos adipøse patienter frarådes.
Application of Spherox in obese patients is not recommended.
UDLØBSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
EXPIRY DATE EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Ved analyse mellem grupperne viste testningen non inferioritet af behandling med Spherox i forhold til mikrofrakturer (Δ på 5,7 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -1,0 ved vurderingen efter 12 måneder, Δ på 6,1 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -0,4 efter 24 måneder, resultater for KOOS ved 36 måneder var konsistente med tidligere tidspunkter.
With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
For de patienter, der var behandlet med Spherox, øgedes det gennemsnitlige overordnede KOOS (skala 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved baseline til 78,7 ± 18,6 ved opfølgningsbesøget 12 måneder efter behandlingen, viste forbedring op til besøget ved 24 måneder til 81,5 ± 17,3, og det nåede op på 83,2 ± 14,9 ved besøget ved 36 måneder.
For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Patientens navn, patientens ID: {patientens navn}, {patientens ID} Batch {batchnummer}
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
• Kursusmaterialet til kirurger og operationspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o detaljeret beskrivelse af proceduren ved biopsitagning og administration, implantationen ved knæledsartrotomi og opfølgningsprotokollen o forberedelse af patienten til proceduren og den efterfølgende overvågning o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien o vigtigheden af at udfylde tjeklisten o anbefalinger om rehabilitering efter biopsi og efter transplantation
• The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Anvendelse af Spherox til patienter med bruskdefekter uden for knæleddet frarådes.
The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
• tjekliste for den ordinerende
• Prescriber checklist