natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kan ses ved en blodprøve.
This can be seen in a blood test.
Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første uger eller måneder efter påbegyndelse af CART.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Forskellen er ikke klinisk relevant.
This difference is not clinically relevant.
Du skal være i løbende kontakt med din læge.
You must keep in regular contact with your doctor.
ARTEMIS Uge 192
ARTEMIS Week 192
Virologisk respons blev bibeholdt i hele studieperioden i begge arme.
Virologic response was preserved throughout the study period in both arms.
I et interaktionsstudie
In an interaction study
I nogle tilfælde kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler.
In some cases dosage of other medicines might need to be changed.
Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med den, der er observeret hos den voksne population.
Overall, the safety profile in these paediatric patients was similar to that observed in the adult population.
Regelmæssig kontrol af virologisk respons anbefales.
Regular assessment of virological response is advised.
Antal af baseline mutationer
Number of baseline mutations
I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsatte behandlingen med PI eller blev genoptaget, hvis den havde været afbrudt.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.
Tell your doctor about your situation BEFORE and DURING your treatment Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Der foreligger dog kun begrænsede data om patienter over 65 år.
However, only limited data were available in patients above the age of 65 year.
Det er ikke muligt at administrere alle pædiatriske doser med dette produkt.
It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.
Darunavir blev hurtigt optaget efter oral administration.
Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige.
Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
En kausal sammenhæng har været foreslået, selvom virkningsmekanismen ikke er blevet belyst.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Behandlingens middelvarighed var 58,4 uger.
The mean treatment duration was 58.4 weeks.
Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breastfeeding.
Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt behandling af tuberkulose hos hiv-inficerede patienter.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
In vitro-selektion af darunavirresistent virus fra vildtype hiv-1 tog lang tid (> 3 år).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - diarré.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
Individer, der aldrig har været supprimerede
Never suppressed subjects
Den ubundne fraktion var også væsentligt reduceret, herunder reduktioner i værdierne for Cmin på ca. 90 %.
The unbound fraction was also substantially reduced, including around 90% reductions of Cmin levels.
Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.
Some additional tests might be necessary.
Behandlingsforskel (95 % CI for forskel)
Treatment difference (95% CI of difference)
Nedsat nyrefunktion Resultater af et massebalancestudie med
Renal impairment Results from a mass balance study with
På grund af et fald i eksponering (AUC) af darunavir med 40 % er de rette doser af kombinationen ikke blevet fastlagt.
Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises der til den relevante produktinformation for disse lægemidler.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Eksempel: stigning i antallet af visse hvide blodlegemer.
Examples are: increase in some white blood cells.
Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Du skal derfor altid fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til hvilken medicin, der kan tages sammen.
Therefore always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
Denne styrke er ikke egnet til doser under 600 mg.
This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber
to treat gout or familial Mediterranean fever
Dette produkt findes kun som tabletter og er derfor ikke egnet til patienter, som ikke kan synke hele tabletter f.eks. mindre børn.
This product is only available as film coated tablets and is thus not suitable for patients who are unable to swallow intact tablets, for example young children.
en op til femdobling blev set hos en begrænset undergruppe af forsøgspersoner
an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Der kan forventes en større effekt, når fluticason inhaleres.
Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
Hyppighedskategorierne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig situation.
A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
Lægen vil afgøre, om en dosis en gang dagligt eller to gange dagligt er passende for barnet.
The doctor will determine if once daily dosing or twice daily dosing is appropriate for the child.
Disse virkninger kan være sekundære til ungernes eksponering for det aktive stof via mælken og/eller maternel toksicitet.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Disse EC50-værdier ligger et godt stykke under 50 % af koncentrationsområdet for cellulær toksicitet på 87 µM til > 100 µM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Samlede data fra POWER 1 og POWER 2 Uge 48
POWER 1 and POWER 2 pooled data Week 48
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, bedes du kontakte din læge.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Effektanalysen er baseret på 48 ugers behandling (se tabellen nedenfor).
Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
- Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller C-infektion.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Den kliniske relevans af stigningen i norbuprenorphins farmakokinetiske parametre er ikke fastlagt.
The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
Ved behov for co-administration bør den daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg.
When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Derfor anbefales klinisk monitorering, da justering af vedligeholdelsesbehandling kan være nødvendig hos nogle patienter.
Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du bidrage til at tilvejebringe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
I nedenstående tabel er den specifikke farmakokinetiske forstærker angivet, når anbefalingerne er forskellige.
In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
Din læge vil muligvis foretage yderligere tests.
Your doctor might want to do some additional tests.
MedDRA systemorganklasse Hyppighed
MedDRA system organ class Frequency category
Dataanalyser gennem 96 ugers behandling i POWER-studierne påviste vedvarende antiretroviral effekt og immunologisk fordel.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne og/eller leveren)
Colchicine (if you have kidney and/or liver problems)
Data baseret på analyser ved uge 96
Data based on analyses at week 96
Hos hunde blev der ikke identificeret nogen større toksicitetsfund eller målorganer op til eksponeringer svarende til klinisk eksponering ved den anbefalede dosis.
In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Værdierne for cobicistat falder og giver muligvis ikke tilstrækkelig boostning.
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Patienter med co-eksisterende tilstande
Patients with coexisting conditions
Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.
Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
ART-erfarne patienter - dosering en gang daglig
ART-experienced patients - once daily dosing
Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor alvorlig din leversygdom er.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
- ethinylestradiol/drospirenon.
Ethinylestradiol/drospirenone.
Hovedårsagen til disse lave eksponeringer er en markant reduktion i eksponering for cobicistat som følge af graviditetsassocieret enzyminduktion (se nedenfor).
The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Daglige doser på 150, 450 og 1.000 mg/kg blev administreret til mus, og doser på 50, 150 og 500 mg/kg blev administreret til rotter.
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Eksponeringen i plasma, lever og hjerne var betydeligt højere end hos voksne rotter efter sammenlignelige doser i mg/kg ved en alder på mellem 5 og 11 dage.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Kontrol n=124
Control n=124
Rifampicin til behandling af visse infektioner såsom tuberkulose
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis
Af de 59 patienter, der responderede med komplet virologisk suppression (< 50 kopier/ml) ved uge 48, var 47 patienter (80 % af de responderende i uge 48) fortsat responderende i uge 96.
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Det vides ikke, om darunavir udskilles i human mælk.
It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Den samlede gennemsnitlige behandlingsvarighed for deltagerne var 95,3 uger.
The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR -MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Den kliniske relevans af denne stigning kendes ikke, og darunavir bør derfor anvendes med forsigtighed.
The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
- Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede lymfeknuder og feber).
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarre (28 %), kvalme (23 %) og udslæt (16 %).
The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
Fortæl din læge om al medicin, du tager.
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Carbamazepinkoncentrationer skal monitoreres og der dosistitreres til et passende respons.
Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
darunavir AUC24h ↑ 33 % (baseret på en populationsfarmakokinetisk model)
darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Primære (major) PImutationer
Primary (major) PI mutations
Hvad er Darunavir Krka?
What is Darunavir Krka?
- Clarithromycin (antibiotikum).
Clarithromycin (antibiotic)
I studiet med rotter faldt antallet af corpora lutea og implantationssteder ved tilstedeværelse af maternel toksicitet.
In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Eksponeringsniveauerne var lavere end ved den anbefalede kliniske dosis til mennesker.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Disse interaktioner er beskrevet i interaktionstabellen neden for.
These interactions are described in the interaction table below.
De fremgår af blod- eller urinprøver.
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
* Ved brug af historiske farmakokinetiske data på tværs af studier
* Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende Darunavir Krka.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka.
Undersøgelser almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Investigations common increased blood creatinine
Hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, bør anvendelse kun ske efter en lægelig vurdering og kun, hvis lægen nøje overvåger dig for bivirkninger af kortikosteroiderne.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
I sjældne tilfælde kan hududslættet blive alvorligt eller måske livstruende.
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Ifølge den TLOVR non-virologisk svigt censorerede algoritme oplevede 24 (30,0 %) patienter virologisk svigt, af hvilke 17 (21,3 %) patienter fik tilbagefald og 7 (8,8 %) patienter ikke responderede på behandlingen.
According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were nonresponders.
Dosisrelaterede stigninger i incidensen af hepatocellulære adenomer og karcinomer blev observeret hos både hanner og hunner af begge arter.
Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Dog var koncentrationer af ubundet darunavir henholdsvis ca. 55% (Child- Pugh klasse A) og 100% (Child-Pugh klasse B) højere.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
INTERAKTIONER OG DOSISANBEFALINGER MED ANDRE LÆGEMIDLER Lægemidler efter terapeutisk område
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
I en alder på over 23 dage var eksponeringen sammenlignelig med eksponeringen hos voksne rotter.
After day 23 of life, the exposure was comparable to that in adult rats.
Administration af darunavir forårsagede ikke en statistisk signifikant stigning i incidensen af andre benigne eller maligne neoplasmer hos mus eller rotter.
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Personer, der tager Darunavir Krka, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion.
People taking Darunavir Krka may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Den maksimale plasmakoncentration for darunavir ved tilstedeværelse af lavdosis ritonavir opnås generelt inden for 2,5-4,0 timer.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Samlet antal virologiske svigt a, n (%)
Total number of virologic failures a, n (%)
Darunavir er blevet vurderet for karcinogent potentiale ved oral tvangsfodring af mus og rotter i op til 104 uger.
Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Dyrestudier har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Darunavir Krka.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka.
Der er kun begrænsede effektdata tilgængelige fra pædiatriske patienter under 15 kg, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af graviditetsudfald efter behandling af gravide kvinder med darunavir.
There are no adequate and well controlled studies on pregnancy outcome with darunavir in pregnant women.
Virkningen af Darunavir Krka kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter.
The effects of Darunavir Krka might be reduced if you take any of the following products.
De patienter i studiet, der var i risiko for at afbryde behandlingen på grund af intolerans over for ritonavir oral opløsning (f.eks. aversion for smagen), blev det tilladt at skifte til kapselformuleringen.
In the study, patients who were at risk of discontinuing therapy due to intolerance of ritonavir oral solution (e.g. taste aversion) were allowed to switch to the capsule formulation.
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført iAppendix V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hos unge rotter, der fik darunavir indtil dag 23-26, blev der observeret øget mortalitet med krampeanfald hos nogle dyr.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Kombinationer med andre optimerede baggrundsregimer (OBR'er) end ≥2 NRTI'er er ikke undersøgt hos denne population.
Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Astemizol eller terfenadin til behandling af symptomer på allergi
Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Tal med din læge om symptomerne på leverproblemer.
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Du skal spise et måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter før indtagelse af Darunavir Krka og ritonavir.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka and ritonavir.
Isolater med baseline FC ≤ 10 (mindre end 10fold øgning i EC50) er følsomme; isolater med FC > 10 til 40 har nedsat følsomhed; isolater med FC > 40 er resistente (se ”Kliniske resultater”).
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Der blev identificeret en nedre- og øvre klinisk grænse (cut-off) på 10 og 40.
A lower and upper clinical cut-off of 10 and 40 were identified.
Der forekom ingen overførsel fra moder til barn for de spædbørn, der blev født af de 31 forsøgspersoner, som opretholdt den antiretrovirale behandling indtil fødslen.
No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
Eksponeringen for cobicistat var lavere under graviditeten, hvilket muligvis kan føre til suboptimalboostning af darunavir.
The exposure to cobicistat was lower during pregnancy, potentially leading to suboptimal boosting of darunavir.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven TYSKLAND
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Nervesystemet meget almindelig hovedpine
Nervous system disorders very common headache
Risikoen for en muskelskade kan være forhøjet.
The risk of muscle damage might be increased.
Interaktioner mellem darunavir/ritonavir og antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er opført i tabellen nedenfor.
Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
- Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Aktuelt synes raltegravirs påvirkning af darunavirs plasmakoncentration ikke at være klinisk relevant.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.