natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette var resultatet af en høj incidens af aborter i de behandlede grupper i den første kohorte, og dette blev ikke observeret i den anden kohorte.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Reaktionerne er listet som foretrukne termer i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser.
The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
JC virus er et almindeligt virus, som inficerer mange mennesker, men som normalt ikke forårsager mærkbar sygdom.
JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
• Hvis De har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
• If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Legemsvægt viste sig at påvirke clearance på en mindre-end proportional måde, således at en 43 % ændring i legemsvægt resulterede i en 31 til 34 % ændring i clearance.
Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Følgende risikofaktorer associeres med en øget risiko for PML.
The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tal omgående med Deres læge eller sygeplejerske, hvis De bemærker noget af følgende
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Under normale forhold udtrykkes VCAM-1 ikke i hjerneparenkymet.
Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og De vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
• Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.
• The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Efter ét år Efter to år
After one year After two years
• Usædvanlige infektioner (såkaldte “opportunistiske infektioner”)
• Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Tal med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De mener, at De har en infektion.
Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Af disse 29 blev de 16 klassificeret som alvorlige.
Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske forsøg:
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Hver karton indeholder ét hætteglas af glas.
Each carton contains one glass vial.
Andre infektioner end PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andre årsager.
Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Formularen til behandlingsstart skal indeholde følgende:
The treatment initiation form should contain the following elements:
PML er en sjælden infektionssygdom i hjernen.
PML is a rare infection of the brain.
• Hvis De tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt lægemiddel.
• If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Når der optræder et attak, vil De måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller De vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
TYSABRI anbefales ikke til brug hos patienter over 65 år på grund af mangel på data i denne alderspopulation.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel er angivet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og eventuelle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tegn på mulige leverproblemer:
Signs of a possible liver problem:
• Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes
IRIS kan medføre, at Deres tilstand bliver værre, herunder at Deres hjernefunktion forringes.
IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Af disse fik 581 patienter en fastsat 300 mg dosis som monoterapi.
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
I andre kliniske forsøg er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
Uafbrudt behandling med TYSABRI er vigtig, især de første par måneder af behandlingen.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
RESULTATER Årlig attakhyppighed Efter ét år (primært endepunkt) Efter to år Ét år
RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Efter 2 år bør fortsat behandling kun ske efter en revurdering af mulige fordele og risici.
After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe forsøg over 120 uger
Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
Proportion progressed1(24-week confirmation)
En ”nonresponder” kan også defineres som en patient med uændret eller øget attakhyppighed eller løbende svære attakker sammenlignet med det forudgående år.
A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
Sørg for omgående at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller hjælpere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Det er vigtigt, at De gemmer patientinformationskortet og viser det til deres partner eller hjælpere.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Dette aktive stof kaldes et monoklonalt antistof.
This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Imidlertid kræves der observation over længere behandlingsperioder, inden effekten af natalizumab på udvikling af malignitet kan udelukkes.
However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Når De får TYSABRI, vil De muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i Deres MS.
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
TYSABRI anvendes til behandling af multipel sklerose (MS).
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
Når symptomerne blusser op, kaldes det et attak (også kendt som en eksacerbation eller et relaps).
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Der er ingen information tilgængelig vedrørende sværheden af patienternes attakker inden deres inklusion i studiet.
No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se sektion 4.4).
PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
Disse antistoffer er tegn på, at De har haft en JC-virus-infektion.
These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se sektion 4.8).
Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Der er ikke blevet observeret virkninger på abortraterne i noget andet forsøg.
No effects on abortion rates were noted in any other study.
• Fortæl Deres partner eller hjælpere om behandlingen.
• Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Disse forsøg viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Disse patienter kan defineres som patienter, der ikke har responderet på et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (sædvanligvis behandling i mindst et år) med et beta-interferon eller glatirameracetat.
These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate.
• Hævelse af ansigt, læber eller tunge
• Swelling of your face, lips or tongue
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelser og aftale med de nationalt ansvarlige myndigheder i de medlemsstater, hvor TYSABRI markedsføres, sikre, at alle læger, der påtænker at ordinere TYSABRI, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere de aftalte foranstaltninger vedrørende monitorering inden for en tidsramme, som er aftalt med de nationalt ansvarlige myndigheder.
The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket beskadiger nervecellerne.
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Nogle få patienter har fået en allergisk reaktion mod TYSABRI.
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Det anses for usandsynligt, at natalizumab vil påvirke fertiliteten hos mennesker ved den anbefalede maksimumdosis.
It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Middelværdi ± SD steady-state clearance var 13,1 ± 5,0 ml/t, med en middelværdi ± SD halveringstid på 16 ± 4 dage.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Ved lav risiko for at få PML kan Deres læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
− Feber af ukendt årsag
− An unexplained fever
Infektioner, inklusive PML og opportunistiske infektioner
Infections, including PML and opportunistic infections
Brugen af sådanne lægemidler kort tid efter afbrydelse af behandling med natalizumab kan føre til additive immunsuppressive virkninger.
Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressive midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Pakkestørrelse ét hætteglas per karton.
Pack size of one vial per carton.
• De er blevet behandlet i mere end 2 år og har et lavt niveau af JCV-antistoffer i Deres blod.
• If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
Der er ingen tilgængelige data fra MS-patienter vedrørende samtidig eksponering med immunsuppresive lægemidler.
No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i Deres behandling, og ikke kun til Deres neurolog.
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Hvis der er mistanke om PML eller JCV GCN, skal yderligere administration suspenderes, indtil PML er blevet udelukket.
If PML or JCV GCN is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Risikoen for overfølsomhedsreaktioner bør imidlertid tages i betragtning, hver gang der gives infusion.
However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
MR (0-2 år) Median % ændring i T2hyperintense læsioners volumen
MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Disse lægemidler kan potentielt forårsage langvarig immunsuppression, selv efter at behandlingen er afbrudt.
These medicinal products have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
MR-screening for PML
MRI screening for PML
Risikoen for PML i forbindelse med brug af TYSABRI er større:
The risk of PML with TYSABRI is higher:
Informationen til lægen om TYSABRI skal indeholde følgende hovedelementer:
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Alle ændringer i hæmatologiske parametre vendte sædvanligvis tilbage til niveauerne før behandlingen inden for 16 uger efter den sidste indgivelse af lægemidlet, og ændringerne var ikke associerede med kliniske symptomer.
All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Anti-JCVantistoftestning bør ikke udføres under eller mindre end to uger efter plasmaudskiftning på grund af fjernelse af antistoffer fra serum.
Anti-JCV antibody testing should not be performed during, or for at least two weeks following, plasma exchange due to the removal of antibodies from the serum.
Lægerne bør informere patienterne om vigtigheden af, at behandlingen ikke afbrydes, især i de første måneder af behandlingen (se Overfølsomhed).
Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Produktet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet, eller hvis der observeres fremmede partikler.
Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
• Patientoplysninger, underskrift og dato
• Patient details, signature and date
Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekom hos mindre end 1 % af de patienter, der fik TYSABRI.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Nogle patienter kan have været eksponeret for immunsuppressive lægemidler (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin).
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
To år
Two years
Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se sektion 4.8).
Patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion (see section 4.8).
• Behandlingens varighed, især hvis behandlingen varer mere end 2 år.
• Treatment duration, especially beyond 2 years.
PML er forbundet med en ukontrolleret forøgelse af JC-virus i hjernen, selv om grunden til denne forøgelse hos nogle patienter, der behandles med TYSABRI, er ukendt.
PML is associated with an uncontrolled increase of the JC virus in the brain, although the reason for this increase in some patients treated with TYSABRI is unknown.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført iAppendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Disse reaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller op til 1 time efter, at infusionen var tilendebragt.
These reactions usually occurred during the infusion or up to 1 hour after completion of the infusion.
Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
Farveløs, klar til let opaliserende opløsning.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
• Hvis Deres læge fortæller Dem, at De har et alvorligt problem med Deres immunsystem (for eksempel på grund af en sygdom såsom HIV, eller på grund af et lægemiddel, De tager eller tidligere har taget, f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid).
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide).
Påbegyndelse af andre behandlinger i dette tidsinterval vil resultere i en samtidig eksponering for natalizumab.
Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Hvis herpes encephalitis eller meningitis opstår, skal lægemidlet seponeres og passende behandling for herpes encephalitis eller meningitis administreres.
If herpes encephalitis or meningitis occurs, the medicinal product should be discontinued, and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
For lægemidler som interferon og glatirameracetat blev samtidig eksponering af denne varighed i kliniske forsøg ikke associeret med sikkerhedsrisici.
For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
I MS menes det, at læsioner opstår, når aktiverede T-lymfocytter krydser blodhjernebarrieren (blood-brain barrier - BBB).
In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
Efter gentagen intravenøs administration af en 300 mg dosis natalizumab til MS-patienter var den observerede middelværdi for den maksimale serumkoncentration 110 ± 52 μg/ml.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
Det anbefales derfor, at børn af kvinder behandlet med lægemidlet i tredje trimester observeres for potentielle hæmatologiske abnormiteter.
Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Patienter og læger skal fortsætte med at følge den samme monitoreringsprotokol og være opmærksomme på eventuelle nye tegn eller symptomer, der kan tyde på PML, i cirka 6 måneder efter seponering af TYSABRI.
Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
Disse symptomer kan være forårsaget af en infektion i hjernen (encephalitis) eller i hjernehinden (meningitis).
These symptoms may be caused by an infection of the brain (encephalitis) or its covering layer (meningitis).
Betydningen af plasmaferese på genetablering af lymfocytmigration og dermed dens kliniske anvendelighed er ukendt.
The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
PML og immunrekonstitutionssyndrom (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
• Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak (f.eks. svækkelse eller synsændringer).
• The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
Hos nogle få patienter, som anvender TYSABRI, vil kroppens naturlige forsvar i løbet af nogen tid forhindre TYSABRI i at virke efter hensigten (kroppen udvikler antistoffer mod TYSABRI).
In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Alle ændringer blev observeret ved doser, der overskred den humane dosis, og var reversible efter clearance af natalizumab.
All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
• Voksne patienter i alderen 18 år og derover med høj sygdomsaktivitet trods behandling med et beta-interferon eller glatirameracetat.
• Adult patients aged 18 years and over with high disease activity despite treatment with a betainterferon or glatiramer acetate.
TYSABRI indeholder det aktive stof (natalizumab).
TYSABRI contains the active substance (natalizumab).
Hvis der er behandlings-relaterede abnorme fund, skal disse normaliseres, inden behandling med natalizumab påbegyndes.
If there are signs of treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
De vil få TYSABRI af en læge, der har erfaring i behandling af MS.
TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis De ser partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Foruden denne indlægsseddel vil De modtage et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som De skal kende, inden De får TYSABRI (udtales ty-SA-bri), og som De skal være opmærksom på under behandlingen med TYSABRI.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.