natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline-karakteristika er opsummeret i Tabel 5.
Baseline characteristics are summarised in Table 5.
Profylaktisk brug før eksponering hos personer med ukendt eller positiv HIV 1-status.
Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
3 Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir-eksponeringer hos HCV-inficerede patienter.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Træf de nødvendige forholdsregler for at forhindre overførsel af HIV fra inficerede personer i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
Fortæl Deres læge, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at De har problemer med nyrerne.
Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
b Deltagerne i delstudiet modtog aktiv adhærensmonitorering, f.eks. uanmeldt hjemmebesøg og pilletælling, samt rådgivning i at forbedre komplians med studiemedicinen.
b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
 Hvis De ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal De straks søge læge.
 If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Som det kunne forventes, forekom stigninger i ASAT og ALAT dog hyppigere hos denne patientpopulation end i den generelle HIV-inficerede population.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Lægemiddel Ikke Detekteret
Drug Not Detected
• forstørrede lymfeknuder i halsen eller lysken  Fortæl Deres læge om al influenzalignende sygdom - enten i måneden, før De starter med denne medicin, eller når som helst, mens De tager denne medicin.
• enlarged lymph nodes in the neck or groin  Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting this medicine, or at any time while taking this medicine.
• Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.
• It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Se indlægssedlerne for de andre antiretrovirale midler for vejledning i, hvordan disse lægemidler skal tages.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af HIV-infektioner, kombinationer.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Betydning af adhærens:
Importance of adherence:
Autoimmune sygdomme kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
2 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) var meget almindelig, når emtricitabin blev indgivet til pædiatriske patienter.
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
• lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Samtidig brug anbefales ikke
Concomitant use not recommended
4.6 Fertilitet, graviditet og amning
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
• svært ved at bevæge sig  Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De søge læge.
• difficulty with movement  If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Før og under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen.
Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Deres læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
41 (4 til 79)
41 (4 to 79)
Selv om det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at der er en resterende risko.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Se punkt 2 for en liste over de forholdsregler, der skal tages, for ikke at få HIV-infektion.
See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos personer med leversygdom.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
GS-01-934 Behandling i 144 uger
GS-01-934 Treatment for 144 weeks
• opkastning eller diarré
• vomiting or diarrhoea
Op til 30% af emtricitabindosen og cirka 10% af tenofovirdosen kan fjernes ved hæmodialyse.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
GS-01-934 Behandling i 48 uger
GS-01-934 Treatment for 48 weeks
• Autoimmune sygdomme (når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå, efter at De begynder at tage medicin for at behandle HIV-infektion.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan samtidig med andre lægemidler, som kan skade Deres nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler, herunder
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
• Hvis De er en kvinde med HIV, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
• If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Forekomsten af HIV-serokonversion samlet set og i den delmængde, som rapporterede ubeskyttet receptivt analt samleje, er vist i Tabel 6.
The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Patienter med hepatitis B- eller C-virusinfektion
Patients with hepatitis B or C virus infection
Serokonvertering / N Relativ Risikoreduktion (95% CI)b a P-værdier efter logrank test. P-værdien for URAI henviser til den nulhypotese, at effekten var forskellig mellem undergruppestrata (URAI, ingen URAI).
Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Hvis De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
I kliniske studier med personer uden HIV 1-infektion blev der observeret små fald i BMD.
In clinical studies of HIV-1 uninfected individuals, small decreases in BMD were observed.
Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (ca. 9% af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (ca. 4% af dosen).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Andre behandlingsregimer bør overvejes til patienter med osteoporose, som har en høj risiko for knoglebrud.
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Køn, N (%)
Gender, N (%) Male
Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urinen (ca. 86%) og fæces (ca. 14%).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
• Give oplysninger om bivirkninger
• Provides information on the possible side effects
Osteonekrose: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig CART.
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Forskel (95%CI)
Difference (95%CI)
90% konfidensinterval er vist i parenteser, hvis det er muligt.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Otte af de 89 patienter (9,0 %) seponerede studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)1,3, myopati1
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
• øget kreatinin i blodet
• increased creatinine in your blood
Hos personer uden risikofaktorer for nyresygdom anbefales det, at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter 2-4 ugers behandling, efter 3 måneder og derefter hver 3-6 måned.
In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
forhøjet kreatinkinase
elevated creatine kinase
Emtricitabins metabolisme er begrænset.
There is limited metabolism of emtricitabine.
Lægen vil muligvis udføre flere test for at sikre, at De stadig er HIV-negativ.
They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
1 Data genereret fra samtidig dosering af ledipasvir/sofosbuvir.
1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Grupper med aktiv studiemedicin er sammenlignet med placebo.
Comparisons for active study groups are made versus placebo.
Hyppigheden er ukendt (se pkt.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
• Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
• Adults: one tablet each day, where possible with food.
Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i blodet undertiden selve HIV-medicinen.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
• Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose (se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose senere i dette afsnit).
• Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose later in this section).
I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C henvises også til de relevante produktresuméer for disse lægemidler.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Studier in vitro har vist, at både emtricitabin og tenofovir kan fosforyleres fuldstændigt, når de kombineres i celler.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
• Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Med hensyn til monitorering af blodlipider og blodglucose henvises til relevante retningslinjer for HIV-behandling.
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Endvidere hæmmede emtricitabin ikke uridin-5'-diphosphoglucuronyl-transferase, det enzym, som er ansvarlig for glukuronidering.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Hos personer med risikofaktorer for nyresygdom skal nyrefunktionen monitoreres hyppigere.
In individuals at risk for renal disease more frequent monitoring of renal function is required.
Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod human immundefekt virus (HIV 1 og HIV 2) og hepatitis B-virus.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Tjekkiet
Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Czech Republic
• smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)
• joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Titandioxid (E171)
Titanium dioxide (E171) Triacetin
Interaktioner mellem emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler ses i Tabel 2 nedenfor (stigning er angivet som „↑“, fald som „↓“, ingen ændring som „↔“, to gange dagligt som „b.i.d.“, og en gang dagligt som „q.d.“).
Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
nyresvigt (akut og kronisk), akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)3, nefrogen diabetes insipidus
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, nephrogenic diabetes insipidus
Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med 90% konfidensintervaller hvis muligt (mekanisme)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Nedsat BMD er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter.
Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
På grund af begrænsninger i studiet blev der ikke påvist en fordel ved tenofovirdisoproxil i forhold til placebo på grundlag af plasmaniveauerne af HIV 1-rna i uge 24.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV 1 RNA levels at week 24.
 Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.
 If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
• blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge)
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Følgende kan være tegn på HIV-infektion:
These may be signs of HIV infection:
Begrænsede data fra kliniske studier understøtter dosering én gang dagligt (se pkt.
Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Renal clearance er beregnet til at være ca. 210 ml/min, hvilket er over den glomerulære filtrationshastighed.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
• Påmindelse om risikoen for at udvikle resistens over for HIV 1-medicin hos ikke diagnosticerede HIV 1-inficerede personer
• Reminder on the risk of development of HIV-1 drug resistance in undiagnosed HIV-1-Infected individuals
UDLØBSDATO EXP: <kun til æske>
EXP: <for carton only>
• forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
Undervisningsbrochuren om HIV og nyrefunktion hos pædiatriske patienter skal indeholde følgende hovedbudskaber:
The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
forhøjet serum-aspartataminotransferase (ASAT) og/eller forhøjet serum-alaninaminotransferase (ALAT), hyperbilirubinæmi forhøjede aminotransferaser
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Emtricitabin er en nukleosidanalog af cytidin.
Emtricitabine is a nucleoside analogue of cytidine.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Den anses ikke som årsagsmæssigt forbundet med tenofovirdisoproxil, hvis denne tilstand ikke er til stede.
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Additive til synergistiske virkninger observeredes i kombinationsstudier med proteasehæmmere og med nukleosid- og non-nukleosid-analoghæmmere af HIV-revers transkriptase.
Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
• Problemer med knogler.
• Bone problems.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bruges også til at nedsætte risikoen for at få HIV 1-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, når det bruges som daglig behandling og sammen med udøvelse af sikker sex:
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when used as a daily treatment, together with safer sex practices:
• Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder - Pletvis mørkfarvning af huden
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including: - darkening of the skin in patches.
Maksimale koncentrationer af emtricitabin og tenofovir ses i serum inden for 0,5 til 3,0 timer efter indgivelse i fastende tilstand.
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Tabel 1: Doseringsanbefalinger hos voksne med nedsat nyrefunktion
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
a Relativ risikoreduktion beregnet for mITT-kohorte baseret på hændelsen (post-baseline) serokonvertering.
a Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
Læger skal henholde sig til gældende retningslinjer for HIV-behandling ved håndtering af HIV-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Dublin Mylan 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og nedsat knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced (BMD) (rats and dogs).
Fald i BMD i rygsøjlen og ændringer i knoglebiomarkører i forhold til baseline var signifikant større i gruppen med tenofovirdisoproxil efter 144 uger.
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
6 måneder, N (%) Kendt HIV+ partner sidste 6 måneder, N (%) Syfilis seroreaktivitet, N (%)
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
Den hyppigste bivirkning i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen i iPrEx-studiet var hovedpine (1%).
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
• Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil indebærer for Dem og Deres barn.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with emtricitabine/Tenofovir disoproxil to you and your child.
Tenofovir udskilles primært af nyrerne både ved filtration og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70-80% af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs indgivelse.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Der er en tæt strukturel lighed mellem lamivudin og emtricitabin og lighed i farmakokinetikken og farmakodynamikken mellem disse to stoffer.
There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Emtricitabin: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Der er ikke blevet identificeret klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet for emtricitabin.
No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified for emtricitabine.
diarré, kvalme diarré, opkastning, kvalme
diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea