natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
• Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så kontakt din læge.
If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam Hospira i punkt 6.
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6.
Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
* Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikkejapansk afstamning.
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI:-7.8 8.2).
Den tilsyneladende vægtjusterede clearance var ca. 30 % højere end hos voksne med epilepsi.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Den farmakokinetiske profil er lineær med lille intra- og inter-individuel variation.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Hverken levetiracetam eller dens primære metabolit er signifikant bundne til plasmaproteiner (< 10
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Du kan skifte fra filmovertrukne tabletter eller fra oral opløsning til intravenøs formulering eller omvendt uden dosisjustering.
You can switch from the filmcoated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Levetiracetam Hospira koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Levetiracetam Hospira concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på depression og/eller selvmordstanker ogadfærd, og passende behandling bør overvejes.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Kemisk og fysisk stabilitet under brug af det fortyndede produkt opbevaret i PVC beholdere er blevet påvist i 24 timer ved 30 °C og ved 2-8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted product stored in PVC bags has been demonstrated for 24 hours at 30 °C and at 2-8 °C.
Levetiracetam-behandling kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis var udskilt inden for 48 timer).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængig af lever cytochrom P450 isoformer.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Da der var begrænset eksponering for levetiracetam til intravenøs anvendelse, og da orale og intravenøse formuleringer er bioækvivalente, vil sikkerhedsinformationen for levetiracetam til intravenøs brug baseres på levetiracetam til oral brug.
Since there was limited exposure for levetiracetam intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of levetiracetam intravenous will rely on levetiracetam oral use.
Der foreligger ingen data vedrørende interaktion mellem levetiracetam og alkohol.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents (including levetiracetam).
En stor mængde data indsamlet efter markedsføring fra gravide kvinder, der har fået levetiracetam monoterapi (flere end 1.800, hvoraf eksponeringen hos flere end 1.500 forekom i løbet af 1. trimester) tyder ikke på en stigning i risikoen for alvorlige medfødte misdannelser.
A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Halveringstiden for levetiracetam hos voksne var 7±1 timer og påvirkedes hverken af dosis, administrationsvej eller gentagen dosering.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
• hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring, søvninghed, hukommelsestab (amnesi), glemsomhed (hukommelsessvækkelse), unormal adfærd eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser.
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Dette skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Udtrækningsvolumen Volumen af fortyndingsvæsken
Withdrawal Volume Volume of Diluent
Fordelingsvolumen for levetiracetam er ca. 0,5 til 0,7 l/kg, en værdi der ligger tæt på den totale vandfase.
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Levetiracetam Hospira kan påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner, da det kan give døsighed.
Levetiracetam Hospira may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Serum-kreatinin (mg/dl)
Serum Creatinine (mg/dl)
Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning end hos patienter af ikke-japansk afstamning;
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
Dosisændringer bør ikke overskride en øgning eller reduktion på 10 mg/kg to gange daglig hver anden uge.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
• nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide blodlegemer;
• decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak -plasmakoncentrationer og arealet under kurven (AUC).
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Risikoen for anoreksi er større, når levetiracetam administreres samtidigt med topiramat.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
En 750 mg støddosis anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam.
A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNS-relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Data tydede imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som fik enzyminducerende antiepileptika.
However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i ”Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"- testen i per protokol-populationen.
It was concluded that levetiracetam was not different (non-inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Der findes kun begrænset evidens vedrørende neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi in utero.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Deltagere, som fik levetiracetam i det langvarige, åbne opfølgningsstudie, oplevede imidlertid generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; navnlig var graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLCAchenbach Child Behavior Checklist).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du oplever:
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Den akkumulerede urinudskillelse af levetiracetam og dets primære metabolit var inden for de første 48 timer henholdsvis 66 % og 24 % af dosis.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
• et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam Hospira findes i punkt 3.
Directions for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 3.
• alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam Hospira, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Hospira.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Hospira treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Hospira.
I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et afgrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of
In vivo blev der ikke påvist enantiomerisk omlejring hverken af levetiracetam eller dets primære metabolit.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
N-type Ca strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca fra intraneuronale lagre.
Ca currents and by reducing the release of Ca from intraneuronal stores.
Den tidsuafhængige farmakokinetiske profil af levetiracetam blev også bekræftet efter 1.500 mg intravenøs infusion i 4 dage med dosering to gange dagligt.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1,500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan kreatininclearance underestimere nyreinsufficiensen.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske forsøg med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af D-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Levetiracetam giver beskyttelse i en lang række dyreforsøgsmodeller med partielle og primært generaliserede anfald uden at udvise en pro-konvulsiv virkning.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet og et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
• et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
5 ml hætteglas (type I) med brombutyl overtrukne gummipropper og en aluminium flip-off forsegling.
5 ml glass vial (type I) with bromobutyl coated rubber stoppers and an aluminium flip-off seal.
I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• symptomer såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange dagligt hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state -serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Den gennemsnitlige totale clearance var 0,96 ml/min/kg.
The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
In vitro- og in vivo-studier tyder på, at levetiracetam ikke ændrer cellens basale egenskaber og normale neurotransmission.
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Data fra kliniske studier før markedsføring med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
• svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Hver pakning indeholder 10 eller 25 hætteglas.
Each carton contains 10 or 25 vials.
In vitro-studier viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigste human lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase aktiviteter.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i placebokontrollerede kliniske studier, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
In vitro -data og in vivo -interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, respirationshæmning og koma blev set ved overdosering med levetiracetam.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
• hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg (Quinckes ødem)
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
[140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------- (x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Dosis og hyppighed Børn over 4 år og unge som vejer under 50 kg
Dose and frequency Children from 4 years and adolescents weighing less than 50 kg
Baseret på levetiracetams farmakokinetiske egenskaber tyder det imidlertid på, at farmakokinetikken hos voksne efter intravenøs administration og farmakokinetikken hos børn efter oral administration, at eksponeringen for levetiracetam (AUC) er den samme hos pædiatriske patienter fra 4 til 12 år efter intravenøs og oral administration.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis din læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
- Aktivt stof: Levetiracetam.
The active substance is levetiracetam.
Trombocytopeni , leukopeni
Thrombocytopenia, leukopenia
Afhængigt af det kliniske respons og tolerabilitet kan dosis øges til 30 mg/kg to gange daglig.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/kg twice daily.
En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
• En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam Hospira, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Levetiracetam Hospira have had thoughts of harming or killing themselves.
Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Hospira ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam Hospira should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Desuden påvirker levetiracetam ikke in vitro -glukuronidering af valproatsyre.
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.