natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• akut nyresvigt forbigående fald i de røde blodlegemer (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse),blodmangel (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), varierende størrelse af røde blodlegemer (anisocytose) (herunder små røde blodlegemer (mikrocytose)).
• transient decrease in red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), anaemia, leukopenia, anisocytosis (including microcytosis).
Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5 %) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen glucoseopløsning.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
De vaccinationer, der påvirkes, er vaccinationer med levende, svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
• alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. et pludseligt blodtryksfald eller anafylaktisk chok (du kan f.eks. føle dig svimmel, ør, besvime i stående tilstand, føle kulde i hænder og fødder, mærke en unormal hjertebanken eller brystsmerte eller have et sløret syn), selv når du ikke har haft overfølsomhedsreaktioner ved tidligere infusioner fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen.
(e.g. you may feel light-headed, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision) even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such signs during the infusion of Privigen.
Injektionsvæskeer, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Marketing authorisation holder: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5%) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen 5 % glucoseopløsning.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the 5% glucose solution.
Patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN).
Patients with multifocal motor neuropathy (MMN).
Sådan skal du bruge Privigen
How to use Privigen
De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod vira, der ikke kan overleve uden for kroppen (kappebærende vira) såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus og for hepatitis A og B19, som kan overleve uden for kroppen (ikke-kappebærende vira).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Patienter, som er født med en nedsat eller manglende evne til at producere immunglobuliner (primære immundefekter (PID)) Patienter med erhvervet immundefekt (SID), som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt eller serumværdi under 4 g/l.
Patients with an acquired immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure or serum IgG level of <4 g/l.
Injektionsvæskeen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller lysegul.
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
måneder efter den sidste infusion af Privigen.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
CIPD
CIDP
6.6), anbefales anvendelse umiddelbart efter fortyndingen.
If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
• Kawasakis sygdom.
- Kawasaki disease.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
• Guillain-Barrés syndrom.
- Guillain-Barré syndrome.
Efter fortynding af Privigen med en 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %) er der blevet vist stabilitet i 10 dage ved 30 ºC.
The in-use stability of Privigen after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) has been demonstrated for 10 days at 30°C; however, the microbial contamination aspect was not studied.
Din læge vil afgøre, om du kan få indgivet Privigen under din graviditet, eller mens du ammer.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Privigen er udelukkende beregnet til infusion i en åre (intravenøs infusion) og indgives normalt af din læge eller sundhedspersonalet.
Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Privigen leveres som en brugsklar injektionsvæske i engangsflasker.
Privigen comes as a ready-to-use solution in single-use vials.
Hyperbilirubinæmi
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
status vurderet med den justerede INCAT score sammenlignet med deres CIDP status ved índtræden i forsøget.
A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)*
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)*
Hvis infusionshastigheden tåles godt, kan den gradvist øges til maksimalt 4,8 ml/kg legemsvægt/time.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
De mediane doser administreret i henholdsvis den 3-ugers og den 4-ugers behandlingsplan var næsten ens (428,3 vs. 440,6 mg IgG/ kg legemsvægt).
The median doses administered for the 3-week and 4-week treatment schedules were almost identical to each other (428.3 vs. 440.6 mg IgG/ kg bw).The PID extension study included a total of 55 patients aged between 4 and 81 years old.
Sådan virker Privigen
How Privigen works
Smerter (herunder rygsmerter, smerter i ekstremitet, ledsmerter, nakkesmerter, ansigtssmerter), pyreksi (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder nasofaryngitis, smerter i hals og svælg,
Pain (including back pain, pain in extremity, arthralgia, neck pain, facial pain) pyrexia (including chills), influenza like illness (including nasopharyngitis, pharyngolaryngeal pain, oropharyngeal blistering, throat tightness)
200 eller 400 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
200 or 400 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
• Multifokal motorisk neuropati (MMN).
- Multifocal motor neuropathy (MMN)
Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Privigen er en infusionsvæske.
Privigen is presented as a solution for infusion.
Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Du må ikke få lægemidlet, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også pkt.
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
50 eller 100 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I eller II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
4.1) Den anbefalede dosis er 0,2 - 0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Yderligere et klinisk studie blev udført hos 13 PID-patienter (mellem 3-65 år).
In an extension of this study, 13 PID patients (aged 3-65 years) participated in a PK substudy.
På trods af disse forholdsregler kan overførsel af smitsomme stoffer ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af medicin, der er fremstillet på basis af blod fra mennesker eller plasma.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Der konstateredes ingen forskel i de farmakokinetiske parametre hos voksne og pædiatriske patienter i studierne med PID. Der foreligger ingen data angående farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter med CIDP.
There are no data on pharmacokinetic properties in paediatric patients with CIDP.
Blod- og lymfesystem Aanæmi, hæmolyse (herunder hæmolytisk anæmi), leukopeni.
Anaemia, haemolysis (including haemolytic anaemia), leukopenia
25 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
- hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet eller, hvis der er gået lang tid siden sidste infusion.
Certain adverse reactions may occur more frequently: - in case of high rate of infusion, - in patients with hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia, with or without IgA deficiency, - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
• Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
- Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Kliniske erfaringer taler for, at hepatitis A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
I forbindelse med intravenøs indgivelse af humant immunglobulin, herunder Privigen, kan der undertiden forekomme bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter.
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally in connection with intravenous administration of human immunoglobulin including Privigen.
• Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet.
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, hovedgener, spændingshovedpine), kvalme, smerter, (herunder rygsmerter, smerter i arme og ben, led og knogler (artralgi), nakkesmerter, ansigtssmerter), feber (herunder kuldegysninger), influenzalignende sygdom (herunder løbende næse, (nasofaryngitis), smerter i hals og svælg (pharyngolaryngeal smerte), blærer i mund og hals (oropharyngeal blæredannelse), tæthed i halsen.
Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Injektionsvæskeen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs til lysegul.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
før
Dose
På trods af dette kan overførsel af infektiøse agenser ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af lægemidler, der er fremstillet på basis af humant blod eller plasma.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Guillain-Barrés syndrom Kawasakis sygdom
Guillain-Barré syndrome
0,2-0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge for at opnå IgGmindste-koncentrationer på mindst 5-6 g/l hver 3. til 4. uge
starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg bw maintenance dose: 0.2 - 0.8 g/kg bw every 3 to 4 weeks to obtain IgG trough levels of at least 5 - 6 g/l
startdosis: 2 g/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt eller 2 g/kg legemsvægt i løbet af 2 til 5 på hinanden følgende dage hver 2. til 4. uge eller hver 4. til 8. uge over 2 til 5 dage
starting dose : 2 g/kg bw over 2 to 5 consecutive days maintenance dose: 1 g/kg bw or every 2 to 4 weeks or
0,4 g/kg legemsvægt/dag
0.4 g/kg bw/d for 5 days
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
2 “Det skal du vide, før du begynder at få Privigen”).
What you need to know before you are given Privigen 3.
IVIg-præparater skal administreres med lavest mulige infusionshastighed og dosering hos patienter, der har risiko for at få akut nyresvigt.
In patients at risk of acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Ikke almindelig Transfusionsrelateret akut lungesygdom Ikke kendt
Transfusion related acute lung injury
Substitutionsterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section
- Spørg lægen eller på sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
• testning af hver plasmadonation og -pulje for tegn på virus/infektioner,
These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
MedDRAsystemorganklasse
MedDRA System Organ Class (SOC)
Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
CSL Behring AB
Infusionsvæske, opløsning.
Solution for infusion.
- hvis De er gravid.
- if you are pregnant.
hvis De har en blodsygdom.
- if you have any blood disease.
Spørg lægen, hvis De er usikker.
Ask your doctor if you are not sure.
Det vil være den mindst mulige mængde, der er nødvendig for at få den ønskede information.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Individuel benefit/risk-begrundelse
Individual benefit/risk justification
Efter radiomærkning: 3 timer.
After radiolabelling: 3 hours.
Kun klare opløsninger, fri for synlige partikler må anvendes.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
69115 HEIDELBERG TYSKLAND
69115 HEIDELBERG
De får ikke brug for at opbevare dette lægemiddel.
You will not have to store this medicine.
Rf fra strip udskåret af
Rf from strip cut of
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Det vides ikke, om præparatet udskilles i human mælk.
It is not known if the product is excreted in human milk.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i afsnit 12.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Under nitrogenatmosfære
Under nitrogen atmosphere
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
En enkelt indsprøjtning i en vene i armen er tilstrækkelig til udføre den test, som lægen har brug for.
A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Hvis De er gravid, må De ikke få Scintinun.
If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Skær strimlen i to dele ved Rf = 0,5.
Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
I tilfælde af en allergisk reaktion vil De modtage relevant behandling af lægen.
In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Fortolkning af billederne
Interpretation of images
Dette lægemiddel anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år, idet sikkerheden og virkningen af lægemidlet ikke er klarlagt.
This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
ATC-kode: V09HA03
ATC code: V09HA03
Passende aseptiske forsigtighedsregler skal tages.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Myalgi, arthralgi
Myalgia, arthralgia
Effektiv dosis 0,00863 mSv/MBq
Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
hvis De har fået en skintigrafisk undersøgelse med technetium inden for de seneste 2 dage.
- if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
For hver patient skal strålingseksponeringen være begrundet med den sandsynlige fordel.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Kontakt nuklearmedicineren, hvis De har nogen spørgsmål.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Hvirvl forsigtigt for at blande hele opløsningen (må IKKE omrystes).
Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Præparaternes modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt de relevante officielle organisationers retningslinjer og/eller relevante tilladelser.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Hyppighederne er baseret på det seneste, kliniske forsøg og på ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse.
The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
• Alvorlig, allergisk reaktion, der giver åndedrætsbesvær eller svimmelhed
• Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
En risiko for et ammet barn kan ikke udelukkes.
A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
ANVENDELSESMÅDE Ikke beregnet til direkte anvendelse til patienter.
METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Den indgivne aktivitet skal i hvert enkelt tilfælde være så lav som det med rimelighed er muligt for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Farmakodynamisk virkning Ved de anbefalede aktiviteter udøver det ingen klinisk relevant, farmakodynamisk virkning.
Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Kvalitetskontrol
Quality control
Det vil beskytte barnet mod den stråling, der kan være til stede i mælken.
This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Der er strenge lovkrav vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Genotoksicitetsforsøg, der blev gennemført for at teste for potentielt genotoksiske urenheder, var også negative.
Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
- Den endelige, radiomærkede injektionsopløsning skal beskyttes mod oxygen.
- The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Date of latest renewal: 26 August 2014
Scintimun bør kun anvendes én gang i en patients levetid.
Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
DHPC-brevet indeholder også 3 kopier af et patientkort, der udfyldes af lægen eller sundhedspersonalet og gives til hver patient.
The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Scintimun må kun gives til tilstrækkeligt hydrerede patienter.
Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Scintimuns sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Patienter, der er HAMA-positive, kan have en forøget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Dette svarer til indgivelse af 0,25 til 1 mg besilesomab.
This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Nuklearmedicineren vil informere Dem, hvis De skal tage nogen særlige forholdsregler, efter at De har fået dette lægemiddel.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Elderly No dose adjustment is required.
Tabel 1: Værdier for absorberede doser, beregnet for den enkelte reference for henholdsvis mænd og kvinder.
Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Dette kan forøge risikoen for allergiske reaktioner i tilfælde af gentagen indsprøjtning af Scintimun.
This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Scintimun-billeder skal vurderes i sammenhæng med andre egnede, anatomiske og/eller funktionelle billeddannende undersøgelser.
Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
En yderligere optagelse 24 timer efter første injektion anbefales.
An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.