natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hovedindvendingen vedrørte identificeringen af patientgruppen, specielt savnedes tilstrækkelig afgrænsning af de patienter, som responderede på inhalerede corticosteroider alene.
The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
En inhalation to gange daglig Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 4 år.
This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
SÅDAN LUKKES DISKUS: Skub fingergrebet tilbage mod dig selv, så langt som muligt - indtil det siger klik.
CLOSE: - To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Fortæl din læge, hvis du for nyligt har været behandlet med binyrebarkhormoner (tabletter eller indsprøjtninger).
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Din læge skal undersøge dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du får den laveste dosis Seretide, hvor din astma er under kontrol.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Det kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn jf. plasmakoncentrationsmålinger.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Seretide indeholder op til 12,5 mg laktose pr. dosis.
Seretide contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Diskus er forsynet med dosistæller, som viser det resterende antal doser.
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
Lægen skal være opmærksom på, at hos astmapatienter er fluticasonpropionat dobbelt så effektiv som andre steroider til inhalation.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
I en klinisk afprøvning, (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), som løb over et år med 3416 voksne og unge patienter med persisterende astma, blev sikkerhed og effekt sammenlignet ved Seretide og inhalationssteroid alene (fluticasonpropionat) for at finde ud af, om målene for astmabehandling er realistiske.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Det er meget vigtigt, at du tager Seretide hver dag som ordineret, og at du ikke ophører med det uden at have aftalt det med din læge.
It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen har gennem en række omfattende og veltilrettelagte kliniske undersøgelser påvist, at det hos patienter med moderat kronisk persisterende astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med en korttidsvirkende beta-agonist alene, med henblik på at opnå en bedre sygdomskontrol er mere effektivt at gennemføre en kombinationsbehandling med salmeterol og fluticason end med salmeterol eller fluticason alene.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Til symptomatisk behandling af svær KOL (FEV1 <50 % af forventet) og tilbagevendende forværringer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
- Uro, søvnforstyrrelse og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn).
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and irritable (mainly in children).
I så fald skal Seretide straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Antidot: En kardioselektiv ß-blokker, som skal gives med forsigtighed til patienter med tidligere bronkospasme.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Foruden ajourføringen af produktresuméets afsnit 4.2 er der i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" indsat visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol med Seretide end med inhalerede corticosteroider alene.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Astmapatienter og patienter med KOL er i mindre grad udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Hovedparten udskilles i fæces som metabolitter eller uomdannet.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Vær særlig forsigtig med at anvende Seretide - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Seretide kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Global Initiative for Asthma (GINA)) beskriver omstændigheder, der kan føre til, at vedligeholdelsesbehandling indledes med kombinationen.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Seretides effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Seretide virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, hvor du skal bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
Salmeterol som salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Efter samtidig indgift af begge stoffer er set øget frekvens af omlagt navlearterie og ufuldstændig forbening af nakkebenet hos rotter ved doser, der typisk sættes i forbindelse med glukokortikoid-inducerede abnormiteter.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen ansøgte om en type II-ændring gennem proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide de nu godkendte indikationer til også at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling af patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen.
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Det spørgsmål, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) skulle overveje, var, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling af alle patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat.
The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Inhalationspulver, afdelt 28 afdelte doser 60 afdelte doser 2 x 60 afdelte doser 3 x 60 afdelte doser 10 x 60 afdelte doser
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Ved inhalation af salmeterol og fluticasonpropionat i kombination var hvert stofs farmakokinetik som når de blev givet enkeltvis.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Fluticasonpropionat fjernes hurtigt fra den systemiske cirkulation via nedbrydning til et inaktivt carboxylsyrederivat ved hjælp af cytochrom P450-enzymet CYP3A4.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
GOAL viste, at der var flere patienter i behandling med Seretide, der opnåede astmakontrol, end i gruppen, der kun fik inhalationssteroid og med en mindre dosis inhalationssteroid.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Der er en dosistæller, der viser, hvor mange doser, der er tilbage.
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Lidelser i det centrale og perifere nervesystem
Nervous System Disorders
Undersøgelsesresultaterne antyder, at Seretide 50/100 mikrogram 2 gange daglig kan overvejes som første vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat astma, hvor der er behov for hurtig astmakontrol (se pkt.
The results of this study suggest that Seretide 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Seretide indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Dette kan medføre mavesmerter, træthed, appetitløshed, kvalme, diarré, vægttab, hovedpine eller døsighed, lavt indhold af kalium i blodet, lavt blodtryk og krampeanfald.
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
I en lille undersøgelse med raske personer og den lidt mindre potente CYP3A-hæmmer, ketoconazol, sås øget plasmakoncentration af fluticasonpropionat på 150 % efter en enkelt inhalation, og i forhold til fluticasonpropionat givet alene sås lavere plasmakortisolspejl.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
• CHMP fandt det ikke acceptabelt, at produktresuméets afsnit 4.1 skal indeholde en generel anbefaling af initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat hos patienter med moderat persisterende astma, da dette kan tænkes at føre til overbehandling af især patienter, som ville have responderet på inhalerede corticosteroider alene.
• the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Derfor skal samtidig brug undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af glukokortikoider.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Skyl munden med vand og spyt ud - eller børst tænder - for at modvirke svamp og hæshed.
- Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Inhalationspulver, afdelt.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed.
I så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager Seretide om aftenen, og patienter med symptomer om dagen tager Seretide om morgenen.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Hvis du har taget for høj dosis over en lang periode, skal du dog kontakte din læge eller apotek for rådgivning.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Dyreundersøgelser med salmeterolxinafoat har vist fosterskader - dog kun ved meget høje doser.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Behandling af astma bør følge et trinvist skema og patienterne bør kontrolleres både klinisk og med lungefunktionsundersøgelse med henblik på dosistitrering.
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Der er også øget risiko for systemiske bivirkninger ved samtidig brug af fluticasonpropionat og andre potente CYP3A-hæmmere (se pkt.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Salmeterol giver en længerevarende bronkodilatation end konventionelle korttidsvirkende ß2agonister, idet bronkodilatationen varer i mindst 12 timer.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Lægen vil vurdere, om du skal tage Seretide, hvis du er gravid eller ammer.
You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Hos dyr sker der fosterpåvirkning efter indgift af ß2-agonister og glukokortikosteroider (se pkt.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Denne risiko bør altid tages i betragtning i stresssituationer, herunder kirurgiske indgreb, og relevant steroiddosis vurderes, eventuelt med bistand fra specialist.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Seretide, som kan holde dine symptomer under kontrol.
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger forårsaget af glukokortikoider.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
De eneste sikkerhedsmæssige overvejelser, som dyreundersøgelser giver anledning til, er en forøget farmakologisk virkning af salmeterol og fluticasonpropionat.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
37135 Verona - Italien
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om anden astmamedicin eller medicin i håndkøb.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Patienter med astma, som i løbet af et år blev velkontrolleret*) eller hvor Total Kontrol**) blev opnået Salmeterol/fluticasonpropionat
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months Salmeterol/FP
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Patienterne skal have Seretide i den styrke fluticasonpropionat, der passer til sværhedsgraden af deres astma.
Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
• CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Seretide end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Langtidsbehandling med høje doser inhaleret kortikosteroid kan resultere i nedsat binyrebarkfunktion og akut binyrebarkinsufficiens.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Hos gravide bør gives den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat til kontrol af astmaen.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Hvis du ved en fejltagelse kommer til at tage en for stor dosis, kan du få bivirkninger som hurtigere hjertebanken end sædvanligt, rysten, hovedpine, muskeltræthed, ømme led og nedsat produktion af binyrebarkhormoner.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Specielle patientgrupper: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Atmadisc Diskus
Germany atmadisc Diskus
Virkningerne hos børn og unge er nedsat vækst, fald i knogletæthed, sløret syn, øget tryk i øjet, vægtforøgelse, højt blodtryk, rundt ansigt (”måneansigt”) (Cushing's Syndrom).
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing's Syndrome).
Hver blister indeholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) sammen med 100, 250 eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
D-40789 Monheim Germany atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Særnavn Navn
Product Name
Dette kan medføre fald i knogletæthed, sløret syn, øget tryk i øjet, vægtforøgelse, rundt ansigt (”måneansigt”), højt blodtryk og nedsat vækst hos børn og unge.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Seretide indeholder - De aktive stoffer er 50 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat og 100, 250 eller 500
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
- Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
VIRKNING
EFFICACY
Ikke almindelig bivirkning (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): - Hududslæt.
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Medicinen leveres i æsker med:
The devices are packed in cartons which hold:
Startdosis er 1 inhalation af 50 mcg salmeterol/100 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/100 mcg FP twice daily.
I meget sjældne tilfælde er der set hyperglykæmi (se pkt.
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner) 6.2 Uforligeligheder
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Fx svarer 100 mikg fluticasonpropionat til ca. 200 mikg beclometasondipropionat eller budesonid.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
- Led- og muskelsmerter.
- Aching, swollen joints and muscle pain.
Ved overdosering af fluticasonpropionat kan behandling med Seretide fortsættes i laveste effektive dosis.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Salmeterol: Tremor, hovedpine og takykardi.
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Dette kan afhjælpes ved at skylle munden og spytte ud lige efter hver inhalation.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Skub med tommelfingeren fingergrebet helt i bund - til det siger klik.
Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Dosis kan nu inhaleres.
The dose can then be inhaled and the device closed.
Der gik 16 dage med behandling med Seretide, før 50% af patienterne opnåede velkontrolleret astma i sammenligning med 37 dage for den gruppe, der fik inhalationssteroid alene.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Når du tager Seretide, må du kun tage disse lægemidler efter lægens anvisning.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sverige
SE-169 29 Solna Sweden
Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
D-40789 Monheim Germany atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
1, 2, 3 eller 10 Diskus med 60 doser.
1 x Diskus 28 inhalations or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations Not all pack sizes may be marketed.
Muskuloskeletale-, bindevævs-og knoglelidelser
Musculoskeletal & Connective Tissue Disorders
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederlandene
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist