natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet planlægger også at færdiggøre resten af det arbejde, der opstod som følge af revisionen af lovgivningen i 2004.
The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Dertil kommer, at der er planlagt et antal inspektioner til støtte for plasma-filcertificering, der udgør ca. 15 % af det samlede antal.
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Dette vil kunne føre til et øget antal ansøgninger for sådanne produkter.
This may contribute to a higher number of applications for such products.
Der vil blive taget skridt til at forberede gennemførelsen af denne politik.
Steps will be taken to prepare for its implementation.
1.5 Forberedelser med henblik på fremtidig udvidelse
Preparations for future enlargement
Denne tendens afspejles i det forhold, at et stigende antal delegerede fra medlemsstaterne deltager i agenturets møder.
This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Et andet område af agenturets internationale arbejde vil vedrøre kliniske undersøgelser og inspektioner.
Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Fortsætte med at bistå Europa-Kommissionen med gennemførelsen af dens initiativ om “Bedre lovgivning” på lægemiddelområdet.
Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Denne tendens er i overensstemmelse med antallet af innovative referenceprodukter, der når udløbet af den 10-årige dataeksklusivitetsperiode.
This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Agenturets websted vil være et centralt element i dette initiativ.
The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
2008 BF4
2008 DB4
Paralleldistribution
Parallel distribution
Agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelnetværk må sørge for, at de har de nødvendige videnskabelige ressourcer til at kunne tage disse udfordringer op, både på kort sigt og længere ud i fremtiden.
The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Dette vil også omfatte udarbejdelse af vejledningsdokumenter til ansøgere.
This will also include development of guidance documents for applicants.
1 Heri ikke medregnet de seks yderligere stillinger til pædiatrisk lovgivning i henhold til afgørelse truffet af bestyrelsen (EMEA/MB/244582/2007).
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
Indledende anmeldelser pålagt gebyr Indledende anmeldelser i alt Anmeldelser af en ændring
Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Agenturet vil behandle ansøgninger vedrørende disse lægemidler fra 20. maj 2008.
The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Dette skulle yderligere kunne fremme udvekslingen af information inden for det europæiske lægemiddelnetværk.
This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Agenturet vil bl.a. deltage i drøftelser vedrørende Ayurvedic og traditionelle kinesiske lægemidler.
Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Den løbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter godkendelsen ("lægemiddelovervågning") er en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders og EMEA's arbejde.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi træder i kraft i slutningen af 2008.
The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Agenturet vil gennemføre yderligere ændringer i sit interne kontrolsystem for at gøre dette mere effektivt.
The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Dette giver agenturet den nødvendige information til at kunne foretage tiltrængte forbedringer.
This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Desuden vil den måde, de videnskabelige udvalgs arbejdsgrupper fungerer på, blive revideret med henblik på at vurdere, om det vil være muligt at rationalisere anvendelsen af ressourcer fra de kompetente nationale myndigheder.
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Agenturet håber, at disse drøftelser vil resultere i mindre dobbeltarbejde i forbindelse med internationale inspektioner og bidrage til effektiv udnyttelse af inspektionsressourcerne.
The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Agenturet vil fortsat støtte koordinationsgrupperne for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human- og veterinærmedicinske lægemidler).
The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
I 2008 forventer agenturet, at der vil blive opnået enighed om netværkets kvalitetsstandarder, og at koordinationsgruppen for netværket af eksisterende netværk vil blive oprettet.
In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Den stigende globalisering på lægemiddellovgivningsområdet betyder, at EMEA er nødt til at udvide sine aktiviteter på den internationale scene.
Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Denne fremgangsmåde vil være med til at sikre, at der kan stilles pålidelige og robuste IT-tjenester til rådighed for ansatte, delegerede samt alle brugere af paneuropæiske systemer.
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Tilsvarende gælder det, at eftersom EMEA's tilbud om gratis at udvide MRL til andre arter (ved ekstrapolation, forudsat at de videnskabelige kriterier er opfyldt) ikke blev udnyttet i 2007, så forventes der kun et lille antal af den slags anmodninger om ekstrapolation i 2008.
Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
IT-systemer vil blive opdateret eller nye vil blive udviklet for at støtte kerneaktiviteterne.
IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Leder: Hans-Georg Wagner
Head: Hans-Georg Wagner
Derved sikres det, at de produkter, der faktisk findes på markedet, fortsat opfylder de krav, der stilles af hensyn til folke- og dyresundheden.
This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Denne aktivitet styrkes gennem peer review af evalueringsrapporter, der også omfatter gennemgang af risikostyringsplaner.
This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Avanceret terapi vil derfor være et område, hvor der vil ske store ændringer for agenturet i 2008 og 2009.
Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
For at nå dette mål er der det seneste år foretaget en række nødvendige ændringer af evalueringsprocessen.
Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Agenturet forudser, at antallet af delegerede, der kommer til agenturet i 2008, vil stige med 8 % (til 8 400), og at antallet af møder vil stige med 12 % i forhold til 2007.
The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Det vil fortsat være vanskeligt at forudsige antallet af voldgifter og henvisninger, men den stigende tendens siden indførelsen af den nye lovgivning forventes at fortsætte.
The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Antallet af procedurer er vanskeligt at forudsige, og virkningerne heraf på CHMP's og EMEA's sekretariat vil blive nøje overvåget.
The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
I den forbindelse skal det nævnes, at det resterende evalueringsarbejde i Bulgarien og Rumænien forventes afsluttet som led i den gensidige anerkendelsesaftale mellem Europa-Kommissionen og Canada.
In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Som led i dets virksomhedsledelse forsøger agenturet at opnå feedback fra sine interessenter om deres erfaringer med agenturet og dets procedurer.
As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Et detaljeret diagram, der viser antallet af ansøgninger fordelt på lægemiddeltyper, findes i kapitel 2.3 i den fulde udgave af arbejdsprogrammet.
A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Agenturet vil bistå Europa-Kommissionen med en eventuel opfølgning af rapporten.
The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Bilag 3 Oversigt over udgifter og indtægter for 2006-2008
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Agenturets samarbejde og engagement i forhold til patienter og sundhedspersonale vil blive fortsat.
The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Foranstaltningerne omfatter bl.a. ydelse af gratis videnskabelig rådgivning såvel som administrativ og finansiel støtte svarende til den, der ydes til SMV'er.
The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
På den måde er det europæiske lægemiddelnetværk således af afgørende betydning for agenturets arbejde.
As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Afhængigt af resultatet vil projekterne kunne få indflydelse på visse aspekter af den måde, hvorpå agenturet evaluerer og overvåger lægemidler og yder tjenester til sine interessenter.
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
Den Europæiske Union har iværksat en række initiativer, der skal hjælpe forskere med at overvinde visse flaskehalse under udviklingen af lægemidler.
The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Indledning ved den administrerende direktør
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Desuden nyder sådanne lægemidler godt af eksklusivaftaler om markedsføring.
In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Der vil blive lagt særlig vægt på mikrobicider og tropiske, oversete, smitsomme og nye sygdomme.
Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
En række hermed forbundne retningslinjer vil blive videreudviklet, og der vil blive ydet støtte til EuropaKommissionen som opfølgning på konferencen i 2007 om gennemførelse af lovgivningen om kliniske undersøgelser.
A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Som led i disse initiativer planlægger EMEA at øge gennemsigtigheden inden for ikkeproduktrelaterede aktiviteter.
As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Den forventede stigning skyldes til dels vedkommende, at mange af henvisningerne vedrørende ansøgninger om generiske produkter samtidig medfører henvisninger af sager af interesse for Fællesskabet, da dette er den eneste måde, hvorpå medlemsstaterne kan håndtere de spørgsmål om sikkerhed og virkning, der måtte opstå under proceduren.
The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
For at sikre, at agenturet er i stand til at varetage sine vigtigste funktioner i tilfælde af en katastrofe eller andre større, uforudsete begivenheder, har agenturet udarbejdet en plan for virksomhedens fortsatte drift.
In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Derved vil der blive tilvejebragt stærkt tiltrængte lovgivningsmæssige værktøjer til forbedring af adgangen til innovative lægemidler i Europa.
This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Øge agenturets bidrag til internationale lovgivningsmæssige initiativer
Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Europa-Kommissionen offentliggjorde i 2007 en statusrapport om gennemførelsen af lovgivningen om traditionelle plantelægemidler.
The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Myndighederne vil også blive inddraget i EU's telematikprogram.
The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Dette aktivitetsområde er vokset stærkt i årenes løb, men det er stadig svært at forudsige antallet af voldgifter og henvisninger.
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
EMEA gør brug af mere end 4 000 eksperter i sit arbejde med faglige vurderinger.
Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Arbejdet skrider frem på dette område, og nye forslag til, hvorledes spørgsmålet skal håndteres, vil blive overvejet i forbindelse med den reviderede køreplan, som EMEA vil udarbejde til styring af agenturets kurs i perioden 2010-2013.
Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Nedenstående diagram viser, at denne aktivitet er vokset kraftigt i årenes løb.
The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Agenturet vil i 2008 fortsætte sine nuværende internationale aktiviteter og forsøge at øge det internationale samarbejde.
In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Styrke agenturets samarbejde med patienter og sundhedspersonale med udgangspunkt i de initiativer, der blev gennemført i 2006 og 2007, og under behørig hensyntagen til tilfredshedsundersøgelser.
Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Gennemførelsen af planen vil gøre det muligt for agenturet, medlemsstaterne og veterinærlægemiddelindustrien at forbedre og strømline den elektroniske udveksling af information om lægemiddelovervågning.
Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Ikke desto mindre vil der kunne indkomme MRL-ansøgninger for produkter, der af CVMP er klassificeret som værende beregnet for begrænsede markeder, som reaktion på den bistand, som agenturet yder i forbindelse med denne type produkter.
Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende lidelser, der berører en lille gruppe patienter i Den Europæiske Union.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Gennem disse foranstaltninger vil de nationale kompetente myndigheder blive gjort fortrolige med det arbejde, der udføres af EMEA's videnskabelige udvalg og deres arbejdsgrupper.
These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Agenturet vil drøfte arbejdsdeling og samarbejde om alle typer af inspektion med sine internationale partnere, som led i bestræbelserne for at imødekomme den stigende efterspørgsel efter internationalt samarbejde på dette område og for at undgå dobbeltarbejde mht.indsats og ressourcer.
The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
EMEA planlægger at udarbejde en ny procedure for rådgivning om biomarkører.
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
EU-INSTITUTIONER
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
På det informationsteknologiske område vil agenturet og dets partnere arbejde på at øge anvendelsen af forskellige IT-værktøjer, der støtter samarbejdet.
In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Personale 11 Tjenstgørende personale 13 Tjenesterejser 14 Sociomedicinsk infrastruktur 15 Udveksling af tjenestemænd og eksperter 16 Social velfærd 17 Receptions- og repræsentationsudgifter 18 Personaleforsikringer Afsnit 1 i alt Bygninger/udstyr Investeringer i fast ejendom, leje af ejendomme og andre omkostninger forbundet hermed 21 Udgifter til databehandling 22 Løsøre og omkostninger i forbindelse hermed 23 Andre administrative udgifter 24 Porto og telekommunikation 25 Udgifter til møder og lign.
Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Ud over at deltage i arbejdet i visse EMEA-udvalg og EMEA-arbejdsgrupper vil patientrepræsentanterne fortsat være involveret i revisionen af dokumenter, der udarbejdes med henblik på patienter og den brede offentlighed.
In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Nogle af udfordringerne på det felt, som agenturet og dets partnere - de nationale kompetente myndighederopererer inden for, har at gøre med den stadig større efterspørgsel efter videnskabelige ressourcer.
Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Foruden igangværende aktiviteter på dette område vil agenturet undersøge, hvorledes det kan udvide sin database over videnskabelig rådgivning med information om den videnskabelige rådgivning, der ydes af nationale kompetente myndigheder.
In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Agenturet forventer også at modtage henvisninger af sager vedrørende harmonisering inden for Fællesskabet af godkendelsesbetingelserne for allerede godkendte produkter, vedrørende Fællesskabets interesser og andre, sikkerhedsrelaterede emner.
The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Antallet af GMP-inspektioner vil fortsat stige betydeligt, idet der forventes en yderligere stigning på 30 % i forhold til 2007.
GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
I 2008 vil anvendelsesområdet for den obligatoriske centraliserede procedure blive udvidet til også at omfatte produkter til autoimmune sygdomme, andre immunologiske dysfunktioner og virussygdomme.
In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Forbedre gennemførelsen af agenturets kerneaktiviteter
Improve the conduct of the Agency's core activities
For at færdiggøre udviklingen af EudraVigilance Veterinary har agenturets bestyrelse vedtaget EudraVigilance Veterinary-handlingsplanen.
In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
EMEA udgiver en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Agenturet vil også bidrage til gennemførelsen af direktivet om kliniske undersøgelser.
The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Med henblik på at styrke aktiv lægemiddelovervågning er agenturet sammen med sine partnere i det europæiske lægemiddelnetværk i færd med at gennemføre den europæiske risikostyringsstrategi.
In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Agenturet vil også opretholde og yderligere styrke dialogen med alle interessenter gennem fælles workshopper, afholdt sammen med Europa-Kommissionen, om både lovgivningsmæssige og videnskabelige aspekter ved lægemidler til avanceret terapi.
The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.