natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De farmakokinetiske parametre blev fastslået efter administration af enkeltdoser af de individuelle lægemidler emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproxil 245 mg til ikke-hiv-inficerede patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Patienter, hvis hiv-1 udtrykte 3 eller flere tymidinanalog-forbundne mutationer (TAMer), som omfattede enten en M41L- eller en L210W-substitution i RT, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Patienterne have aldrig oplevet virologisk svigt i forbindelse med tidligere antiretroviral behandling, havde ingen kendte hiv-1-mutationer, som giver resistens over for en eller flere af komponenterne i Atripla og havde været virologisk supprimeret i mindst tre måneder ved baseline.
Patients had never experienced virological failure on a previous antiretroviral therapy, had no known HIV-1 mutations that confer resistance to any of the three components within Atripla, and had been virologically suppressed for at least three months at baseline.
Psykiatriske bivirkninger er indberettet hos patienter behandlet med efavirenz.
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
In vitro-studierne tyder på, at CYP3A4 og CYP2B6 er de isozymer, der hovedsageligt er ansvarlige for efavirenz-metaboliseringen, og at det hæmmer CYP-isozymerne 2C9, 2C19 og 3A4.
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits CYP isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Der er set alvorlige misdannelser hos fostre fra dyr og hos nyfødte børn, hvis mødre blev behandlet med efavirenz under graviditeten.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
• Kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter, som nogle gange resulterer i knoglebrud), som kan forekomme på grund af beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) which may occur due to damage to the kidney tubule cells
Emtricitabins systemiske clearance var i gennemsnit 307 ml/min.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/min.
Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Interaktion er kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir.
Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir.
- Medicin til nedsættelse af fedtindholdet i blodet (kaldet statiner): Atorvastatin, pravastatin,
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin,
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem påvirket.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Behandling med Atripla kan genoptages hos patienter, der afbryder behandlingen på grund af udslæt.
Atripla can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Tenofovirs tilsyneladende clearance var i gennemsnit ca. 307 ml/min.
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Warfarins eller acenocoumarols plasmakoncentrationer og virkninger kan muligvis forhøjes eller reduceres af efavirenz.
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Risikoen for krydsresistens mellem efavirenz og PIer er lille på grund af de forskellige involverede enzymangrebspunkter.
The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Stoffer eller naturlægemidler (for eksempel Ginkgo biloba-ekstrakt og perikon), som inducerer disse enzymer, kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af efavirenz.
Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Hepatitis C antivirale lægemidler Elbasvir/grazoprevir + efavirenz
Hepatitis C antivirals Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Generelt var emtricitabins farmakokinetik hos HBV-inficerede patienter den samme som hos raske forsøgspersoner og hos hiv-inficerede patienter.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
I et enkeltdosisstudie fordobledes efavirenz' halveringstid hos den eneste patient med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse C), hvilket tyder på potentiale for en meget højere grad af akkumulering.
In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Da nedsatte koncentrationer af artemether, dihydroartemisinin eller lumefantrin kan føre til en nedsat virkning mod malaria, bør der udvises forsigtighed, når Atripla og artemether/ lumefantrintabletter administreres samtidigt.
Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when Atripla and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får Atripla, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentrationen i blodet samt glucosekoncentrationen i urinen (se pkt.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Phenytoin, phenobarbital og andre krampestillende lægemidler, som er substrater for CYP-isozymer
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
I et 3-måneders interaktionsstudie var der ingen signifikante forskelle i de farmakokinetiske parametre for MPA mellem de patienter, der fik efavirenzholdig antiretroviral behandling og de patienter, der ikke fik antiretroviral behandling.
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
En enkelt dosis på 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til ikke-hiv-inficerede patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion, som var defineret i henhold til CPT-klassifikationen.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Desuden er en K70E-substitution i hiv-1-RT blevet selekteret af tenofovir, hvilket fører til en nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, lamivudin og tenofovir på lavt niveau.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
- hvis De er allergisk over for efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atripla (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Knogleproblemer (som nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (tubulære celler) (se punkt 4, Bivirkninger).
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Dette skyldes signifikante fald i plasmakoncentrationerne af elbasvir/grazoprevir på grund af CYP3A4- eller P-gpinduktion.
This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction.
Både emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat er svage hæmmere af mammale dnapolymeraser, og der var intet tegn på toksicitet over for mitokondrier in vitro eller in vivo.
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Patienter med psykiatriske lidelser i anamnesen synes at have større risiko for alvorlige psykiatriske bivirkninger.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions.
Efavirenz kan også forårsage nedsat koncentrationsevne og/eller døsighed.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/or somnolence.
Kvinder i den fertile alder (se nedenfor og pkt.
Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
Det er påvist, at efavirenz inducerer CYP3A4 og CYP2B6, hvilket medfører induktion af dets egen metabolisme og kan være klinisk relevant hos nogle patienter.
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Patienterne bør instrueres i at undgå potentielt farlige opgaver, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Norelgestromin (aktiv metabolit):
Norelgestromin (active metabolite):
Atripla skal sluges hel sammen med vand.
Swallow Atripla whole with water.
Efter markedsføring har der lejlighedsvis været rapporteret kontraceptiva-svigt med etonogestrel hos patienter eksponeret for efavirenz.
There have been occasional post-marketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenz-exposed patients.
Der er ikke udført farmakokinetiske studier med Atripla hos spædbørn og børn under 18 år (se pkt.
Pharmacokinetic studies have not been performed with Atripla in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
Atripla kan nedsætte mængden af itraconazol eller af posaconazol i blodet.
Atripla can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
Når det blev anvendt i kombination med efavirenz og to NRTIer, gav lopinavir/ritonavir 533/133 mg (bløde kapsler) to gange dagligt de samme lopinavirplasma-koncentrationer sammenlignet med lopinavir/ritonavir (bløde kapsler) 400/100 mg to gange dagligt uden efavirenz (historiske data).
When used in combination with efavirenz and two NRTIs, 533/133 mg lopinavir/ritonavir (soft capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to lopinavir/ritonavir (soft capsules) 400/100 mg twice daily without efavirenz (historical data).
Atripla bør derfor ikke anvendes under amning.
Therefore Atripla should not be used during breast-feeding.
Samtidig administration af ritonavir i doser på 600 mg og Atripla frarådes.
Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Atripla is not recommended.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Atripla.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atripla.
I begge studier forblev progesteronplasmakoncentrationerne hos de patienter, der fik efavirenz og DMPA, lave i overensstemmelse med undertrykkelsen af ovulationen.
In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Suicidalforsøg3, suicidaltanker3, psykose3, mani3, paranoia3, hallucinationer3, eufori3, affektlabilitet3, forvirret tilstand3, agitation3, katatoni3
Uncommon suicide attempt3, suicide ideation3, psychosis3, mania3, paranoia3, hallucination3, euphoric mood3, affect lability3, confusional state3, aggression3, catatonia3
Eksponeringen for raltegravir (et substrat for UGT1A1) er reduceret ved tilstedeværelse af efavirenz (se pkt.
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
Der bør regelmæssigt udføres laboratorietests til evaluering af deres leversygdom (se pkt.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
- Medicin til behandling af hepatitis C-virusinfektion: Boceprevir, elbasvir/grazoprevir,
- Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir,
Der er imidlertid set misdannelser hos 3 ud af 20 fostre/nyfødte fra efavirenzbehandlede cynomolgusaber, der fik indgivet en dosis, der resulterede i efavirenzkoncentrationer i plasma lig dem, der er set hos mennesker.
However, malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Klinisk signifikante interaktioner blev ikke fundet og forventes ikke, da NRTIer metaboliseres via en anden vej end efavirenz, og det ville være usandsynligt, at de ville konkurrere om de samme metaboliske enzymer og eliminationsveje.
Clinically significant interactions have not been found and would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 30 filmovertrukne tabletter sammen med silicagel-tørremiddel.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
I in vitro-studierne hæmmede efavirenz ikke CYP2E1og hæmmede kun CYP2D6 og CYP1A2 ved koncentrationer, der lå langt over de klinisk opnåede.
In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
- Giv ikke Atripla til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents - Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
Voriconazol: Samtidig administration af efavirenz og voriconazol standarddoser er kontraindiceret.
Voriconazole: Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Begrænsede data antyder, at der ikke er nogen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af valproat.
Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Kramper3, amnesi3, abnorm tankevirksomhed3, ataksi3, unormal koordination3, agitation3, tremor
Uncommon convulsions3, amnesia3, thinking abnormal3, ataxia3, coordination abnormal3, agitation3, tremor
Hverken emtricitabin eller tenofovir hæmmede lægemiddelmetabolismen in vitro ved hjælp af nogle af de større humane CYPisoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformationen.
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin i en dosis på 400 mg dagligt er blevet associeret med et signifikant fald i CD4-celletal, hvilket muligvis skyldes en intracellulær interaktion, som øger phosphoryleret (dvs. aktivt) didanosin.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Patienter med hiv-infektion, som samtidigt er inficerede med HBV, og som seponerer behandlingen med Atripla, bør overvåges nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i mindst 4 måneder efter, at behandling med Atripla er ophørt.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Totalt antal aktive HMG Co-A reduktasehæmmere:
Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
- Øvrige indholdsstoffer i tabletovertrækket: sort jernoxid, rød jernoxid, macrogol 3350, poly(vinylalkohol), talkum, titandioxid.
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red, macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
• Forhøjet kolesterol i blodet
• increased cholesterol in the blood
(kompetitiv hæmning af oxidativ metabolisme)
(competitive inhibition of oxidative metabolism)
Samtidig administration med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet (proarytmika).
Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
2 Denne bivirkning kan forekomme som resultat af proksimal renal tubulopati.
2 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, skal De straks fortælle det til Deres læge.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Påvisning af Atriplas gavnlige virkning er primært baseret på 48-ugers data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til Atripla (se pkt.
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
• Nedsat sexlyst
• decreased sexual drive
De må ikke amme under behandling med Atripla.
Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til baseline kreatininclearance (normal nyrefunktion ved kreatininclearance > 80 ml/min; let nedsat funktion ved kreatininclearance = 50-79 ml/min; moderat nedsat funktion ved kreatininclearance = 30-49 ml/min og svær nedsat funktion ved kreatininclearance = 10-29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance > 80 ml/min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/min).
Der er rapporteret falsk positive resultater for cannabinoid i urinprøver hos ikke-inficerede og hiv-inficerede personer, som fik efavirenz, med nogle screeningstests.
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV infected subjects receiving efavirenz.
I et 144-ugers klinisk studie, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz til antiretroviral-naive patienter, blev der observeret små fald i knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle i begge behandlingsgrupper.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Levonorgestrel (aktiv metabolit):
Levonorgestrel (active metabolite):
Bivirkninger, som påvirker leveren: Hvis De også har en hepatitis B-virusinfektion, kan De komme ud for en forværring af Deres hepatitis efter behandlingsophør (se punkt 3).
Side effects to the liver: If you are also infected with hepatitis B virus, you may experience a worsening of hepatitis after discontinuation of treatment (see section 3).
• Genotypisk resistens over for efavirenz, overvejende K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen.
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Der er observeret resistens over for emtricitabin og tenofovir in vitro og hos nogle hiv-1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V- eller M184I-substitution i RT med emtricitabin eller K65Rsubstitution i RT med tenofovir.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of an M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine or a K65R substitution in RT with tenofovir.
Bioækvalensen af en filmovertrukken Atripla-tablet sammen med en 600 mg filmovertrukken efavirenz-tablet plus en 200 mg hård kapsel emtricitabin plus en 245 mg filmovertrukken tenofovirdisoproxil-tablet (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) administreret samtidigt blev etableret efter administration af en enkelt dosis til raske fastende deltagere i studie GS-US-177-0105 (se tabel 6).
The bioequivalence of one Atripla film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet (equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate) administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US-177-0105 (see Table 6).
Efter markedsføring er der også indberettet om leversvigt hos patienter uden præeksisterende leversygdom eller andre identificerede risikofaktorer (se pkt.
Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
• Nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en øget forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved initiering af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
• Problemer med lever og bugspytkirtel
• liver and pancreas problems
Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik er ens hos mænd og kvinder.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.