natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alvorlig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) - tegnene kan være: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær - lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller uklarhed - hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper
Serious allergic reaction (may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes.
I studierne med psoriasisartrit, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 100 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper).
In the psoriatic arthritis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 100 kg compared with the group with a body weight ≥ 100 kg (24 %
• Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) i 12 uger.
Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks.
ACR50 respons, n (%) Uge 24
ACR 50 response, n (%) Week 24
Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen a 1 ml injektionsvæske 2 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske 3 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske
1 pre-filled pen of 1 ml solution 2 pre-filled pens of 1 ml solution 3 pre-filled pens of 1 ml solution
Tabel 2 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-1
Patienterne på Q2W eller Q4W Taltz-behandling forblev på deres originale Taltz-dosis.
Patients on Taltz Q2W or Q4W remained on their originally assigned dose of Taltz.
Patienterne i Q2W eller Q4W Taltz-behandling forblev på deres originale Taltz-dosis.
Patients in Taltz Q2W or Q4W remained on their originally assigned dose of Taltz.
bp<0,01; cp<0,001 sammenlignet med placebo.
b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
ACR70 respons, n (%) Uge 24
ACR 70 response, n (%) Week 24
Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte a 1 ml injektionsvæske 2 fyldte injektionssprøjter a 1 ml injektionsvæske 3 fyldte injektionssprøjter a 1 ml injektionsvæske
1 pre-filled syringe of 1 ml solution 2 pre-filled syringes of 1 ml solution 3 pre-filled syringes of 1 ml solution
(dvs. placebo), var mediantiden til recidiv (sPGA ≥ 3) 164 dage i UNCOVER-1 og UNCOVER-2, når studierne blev puljet.
For sPGA (0,1) responders at Week 12 re-randomised to treatment withdrawal (i.e., placebo), the median time to relapse (sPGA ≥ 3) was 164 days in integrated UNCOVER-1 and UNCOVER-2 studies.
Hvis du taber pennen på en hård overflade, må du ikke bruge den.
If seal is broken, do not use.
Radiografisk ledskadeprogression blev inhiberet af Taltz (tabel 9) ved uge 24, og procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) var, fra randomisering op til uge 24, 94,8% for Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% for Taltz Q4W (p<0,0026), 95,8% for adalimumab (p<0,001), alle sammenlignet med 77,4% for placebo.
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled pens.
Gråt stempel sekunder
Grey plunger seconds
Hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger, skal du stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp.
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Tabel 4 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-3
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-3
Før du bruger den fyldte pen med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Infektion i øvre luftvejeb
Upper respiratory tract infectionb
De patienter, som fik adalimumab eller placebo blev re-randomiseret 1:1 til Taltz Q2W eller Q4W ved uge 16 eller 24, baseret på responsstatus.
Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Medicin Klar endeflade
Clear base
Tabel 3 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-2
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
De patienter, som fik placebo blev re-randomiseret 1:1 til Taltz Q2W eller Q4W ved uge 16 eller 24, baseret på responsstatus.
Patients receiving placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
I kliniske studier med psoriasisartrit og plaque-psoriasis, var infektionsraten den samme, med undtagelse af hyppigheden af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var almindelige hos patienter med psoriasisartrit.
Infection rates observed in psoriatic arthritis clinical studies were similar to those observed in the plaque psoriasis studies with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
gBaseret på rapporterede bivirkninger hBaseret på postmarketing rapporter iI kliniske studier med plaque-psoriasis og psoriasisartrit, var bivirkningerne de samme, hos patienter behandlet med ixekizumab, med undtagelse af hyppigheden af influenza (almindelig) og konjunktivitis (almindelig) i studier med psoriasisartrit.
The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Taltz was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNFexposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
eCellulitis inkluderer cellulitis forårsaget af stafylokokker og cellulitis i det ydre øre samt erysipelas I studierne med plaque-psoriasis, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 60 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper).
b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Herpes simplex (mucocutaneous) is defined as events with the preferred terms Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes dermatitis, and Genital herpes simplex d Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection e Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas f In the plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups).
Bortskaf pennen.
Dispose of the pre-filled pen.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1085/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1085/006 3 fyldte injektionssprøjter
EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
dPatienter med Itch NRS ≥ 4 ved baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, etanercept N = 306.
a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel samt patienter, der ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel.
Taltz was efficacious in biologic-naive, biologic-exposed and biologic-failure patients.
Den fyldte pen MÅ KUN BRUGES ÉN GANG.
The pre-filled pen is for ONE-TIME USE
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Taltz
INFORMATION IN BRAILLE
Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
80 mg Q2W (induktion)/ 80 mg Q4W (vedligeholdel se) (N = 221)
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) (N = 221)
Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
The pre-filled syringe is for single use only.
Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Læg pennen i en brudsikker kanyleboks, der kan lukkes.
Dispose of the pre-filled pen in a closable, puncture-resistant sharps container.
• Læg pennen i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
• Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig infektion eller en allergisk reaktion, skal du straks stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp.
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious infection or an allergic reaction.
80 mg Q4W (induktion)/ 80 mg Q4W (vedligeholdel se)
80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
• DU MÅ IKKE dele din fyldte injektionssprøjte med Taltz med andre eller genbruge den. Du kan give eller få en infektion.
• DO NOT share or reuse your Taltz pre-filled syringe.
80 mg Q2W (induktion)/ 80 mg Q4W (vedligeholdel se)
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Trykflade Grøn stempelstang
Thumb pad Green plunger rod
Bortskaf injektionssprøjten.
Solution for injection.
Hvad nu hvis der er luftbobler i min fyldte pen?
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in the pre-filled pen?
Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
bPatienter med Itch NRS ≥ 4 ved baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391.
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
cPatienter med Itch NRS ≥ 4 ved baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, etanercept N = 312.
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz Sådan skal du bruge Taltz Bivirkninger
What Taltz is and what it is used for What you need to know before you use Taltz How to use Taltz
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure how to use this medicine.
• 1 kanyleboks til de brugte penne.
• 1 sharps container for disposal of pre-filled pen
Læg pennen i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Injektionsvæsken/injektionssprøjten må ikke omrystes.
The solution/the syringe must not be shaken.
Anafylaksih
Anaphylaxish
Hvis du har taget for meget Taltz
If you use more Taltz than you should
Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte?
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
LÆGEMIDLETS NAVN Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Hver fyldt pen indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml injektionsvæske.
Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen ixekizumab
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
LÆGEMIDLETS NAVN Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe
NRS på ≥ 4b
reduction ≥ 4b
Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
A. Do not touch the needle or replace the base cap.
N med baseline SFQ punkt 2 Score ≥2
BSA≥10 and sPGA≥3).
Taltz 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte ixekizumab
Taltz 80 mg injection ixekizumab Subcutaneous use
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 80 mg ixekizumab i 1 ml.
Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
EU/1/15/1085/002 2 fyldte penne
EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
og 16,5% for placebo), og virkningen blev opretholdt frem til uge 60 hos patienter behandlet med Taltz, som var sPGA(0 eller 1)-responderende ved uge 12.
points at week 12 (84.6% for Taltz Q2W, 79.2% for Taltz Q4W and 16.5% for placebo) and the benefit was sustained over time up to Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0 or 1)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2016
EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
• 1 kanyleboks til de brugte injektionssprøjter.
• 1 sharps container for disposal of syringes
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2016
EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Tinea-infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
- Cold sores of mouth, skin and mucous membranes (herpes simplex, mucocutaneous)
• Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Taltz, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin. Gem brugervejledningen og brug den ved behov.
• Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
bp<0,01 og cp<0,001 sammenlignet med placebo.
For both Taltz Q2W and Q4W: b p<0.01 and c p<0.001 compared with placebo.
• Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
• Keep the syringe out of the reach and sight of children.
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Repso leflunomid
Repso leflunomide
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repso.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repso.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Repso er et ‘generisk lægemiddel'.
Repso is a ‘generic medicine'.
Andre oplysninger om Repso:
Other information about Repso
Det betyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Det fås som tabletter (hvide og runde: 10 mg, mørk beige og trekantformede: 20 mg).
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repso?
What are the benefits and risks of Repso?
Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repso til TEVA Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repso.
The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof.
The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repso er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Repso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og regelmæssigt under behandlingen.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Behandling med Repso må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring inden for behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Da Repso er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Hvorfor blev Repso godkendt?
Why has Repso been approved?
Hvordan blev Repso undersøgt?
How has Repso been studied?
Hvad anvendes Repso til?
What is Repso used for?
Hvad er Repso?
What is Repso?
Hvordan anvendes Repso?
How is Repso used?
Disse undersøgelser omfattede næsten 2 500 patienter, hvoraf over 1 400 fik valproat.
These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Følg venligst hans/hendes anvisninger, ellers vil du ikke drage fuld fordel af din medicin.
Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Benefit-risk-forholdet er positivt for ovennævnte indikation.
There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication.
Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Der blev foretaget post hoc-analyser af den store Bowdenundersøgelse.
Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
Krampestillende lægemidler bliver i stadig større grad et alternativ.
Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
Depottabletterne skal helst tages 1 time inden måltider (på tom mave om morgenen).
The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
De to undersøgelser af forebyggelse af tilbagevenden er af tilstrækkelig varighed og har et aktivt sammenligningslægemiddel, sådan som det kræves i de europæiske retningslinjer.
The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
4.1 Therapeutic indications
Valproat er et velkendt antiepileptisk stof.
Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
1.1 Mani
1.1 Mania
{(Sær)navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
De skal synkes hele eller halve, de må ikke tygges, og de skal tages med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, skal monitoreres nøje.
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.