natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saxagliptin som tillæg til behandling med metformin og sulfonylurinstof I alt 257 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning (5 mg én gang dagligt) i kombination med metformin og sulfonylurinstof (SU) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Ændringen i HbA1c for saxagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0.8 % i uge 102.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) compared to placebo plus metformin (n=15) was -0.8% at Week 102.
Gennemsnitlig ændring
Mean change
Der er trykt ”2.5” på den ene side og ”4214” på den anden side med blåt tryk.
printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Urinvejsinfektion Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Gastroenteritis
Abdominal pain† Common Common Common
Knogler,led, muskler og bindevæv Artralgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
• Almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 behandlede): Infektion i øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit) (symptomerne på dette kan inkludere forkølelse eller ondt i halsen), hovedpine, muskelsmerter (myalgi), opkastning, inflammation i maven (gastrit), mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi).
• Common, (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia).
Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Onglyza 5 mg film-coated tablets
Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza Sådan skal du tage Onglyza Bivirkninger
What Onglyza is and what it is used for What you need to know before you take Onglyza How to take Onglyza
HbA1c-ændringen for saxagliptin var -0,9 % i uge 12 (ændringen i HbA1c var -0,4 % for placebo).
Saxagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo; the HbA1c change for saxagliptin was -0.9% at Week 12 (HbA1c change of -0.4% for placebo).
HbA1c-ændringen for saxagliptin 5 mg (n=82) sammenlignet med TZD + placebo (n=53) var -0,9 % i uge 76.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=82) compared to TZD plus placebo (n=53) was -0.9% at Week 76.
Onglyza må kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, når de har taget Onglyza og metformin og et sulfonylurinstof:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea:
HbA1c-ændringen for saxagliptin 5 mg + metformin (n=177) sammenlignet med metformin + placebo (n=147) var -0,5 % i uge 76.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76.
Nogle patienter har haft følgende bivirkninger mens de har taget Onglyza og et thiazolidindion:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
Den samlede incidens af bivirkninger hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg var sammenlignelig med placebo i en poolet analyse af 1681 patienter med type 2-diabetes, herunder 882 patienter, der var behandlet med Onglyza 5 mg, som blev randomiseret i fem dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske sikkerheds- og virkningsstudier med henblik på at evaluere effekten af saxagliptin på den glykæmiske kontrol.
In a pooled analysis of 1,681 patients with type 2 diabetes including 882 patients treated with Onglyza 5 mg, randomised in five double-blind, placebo-controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control, the overall incidence of adverse events in patients treated with saxagliptin 5 mg was similar to placebo.
KALENDER BLISTRE (IKKE-PERFOREREDE) Onglyza 5 mg tabletter
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
BLISTRE (PERFOREREDE/IKKE-PERFOREREDE) Onglyza 2,5 mg tabletter
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
BLISTRE (PERFOREREDE/IKKE-PERFOREREDE) Onglyza 5 mg tabletter
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Brug af anden medicin sammen med Onglyza Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
YDRE KARTON Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter
OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
En placebokontrolleret undersøgelse af tillæg til metformin af 24-ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed af saxagliptin i kombination med glibenclamid hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på indrulleringstidspunktet (HbA1c7,5-10 %) på en submaksimal dosis af glibenclamid alene.
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
KALENDER BLISTRE (IKKE-PERFOREREDE) Onglyza 2,5 mg tabletter
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalenderblistre.
Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Almene symptomer og reaktioner påadministrationssted et
General disorders and administration site conditions Fatigue
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
En placebokontrolleret undersøgelse af tillæg til metformin af 24 ugers varighed blev udført for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin i kombination med metformin hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7-10 %) på metformin alene.
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Forbedringerne i HbA1c, PPG og FPG efter behandling med saxagliptin 5 mg + metformin blev opretholdt frem til uge 102.
Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter
Onglyza 5 mg film-coated tablets
YDRE KARTON Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter
OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
5.1 og 5.2).
See also section 5.1.
Forbedringerne i HbA1c og PPG efter behandling med saxagliptin 5 mg blev opretholdt frem til uge 76.
Improvements in HbA1c and PPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Onglyza 5 mg tabletter saxagliptin
Onglyza 5 mg tablets saxagliptin
• Almindelig: Infektion af øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), hovedpine, mavepine og opkastning, hævelse af hænder, ankler eller fødder (perifere ødemer).
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema).
Hudlidelser
Dyslipidaemia
Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalenderblistre.
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Onglyza 2,5 mg tabletter saxagliptin
Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og et sulfonylurinstof:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
Saxagliptin-tillæg til behandling med metformin
Saxagliptin add-on to metformin therapy
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Onglyza.
If you feel dizzy while taking Onglyza, do not drive or use any tools or machines.
Sådan skal du tage Onglyza
How to take Onglyza
HbA1cændringen for saxagliptin 5 mg (n=56) sammenlignet med optitreret glibenclamid + placebo (n=27) var -0,7 % i uge 76.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
Forbedringerne i HbA1c, PPG og FPG efter initial behandling med saxagliptin 5 mg + metformin blev opretholdt frem til uge 76.
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
Forbedringerne i HbA1c, PPG og FPG efter behandling med saxagliptin 5 mg blev opretholdt frem til uge 76.
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Den anbefalede dosis er 5 mg én gang dagligt.
The recommended dose of Onglyza is 5 mg once daily.
• Almindelig: Infektion af øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), hovedpine, mavepine og opkastning.
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
Linearitet/non-linearitet
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Nedsat leverfunktion
Erectile dysfunction
Saxagliptin-tillæg til behandling med thiazolidindion Et placebokontrolleret studie af 24-ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed af saxagliptin i kombination med et thiazolidindion (TZD) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7-10,5 %) på TZD alene.
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
4.2 og 5.2).
They have “2.5”
(95 % konfidensinterval [CI])
Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI])
MACE plus Total mortalitet
Primary composite endpoint: MACE Secondary composite endpoint: MACE plus All-cause mortality
Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol
Onglyza 5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter Saxagliptin
Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Tabel 1
Tablet core
Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Tel: +46 8 553 26 000
AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Pakningsstørrelse r
l t o r
Nuværende administrationer:
Current administrations:
Dato for første markedsføringstilladelse: 26/05/2016
Date of first authorisation: 26/05/2016
• Reducere tegn og symptomer på din sygdom
• Reduce the signs and symptoms of your disease,
Skriv den ny udløbsdato på kartonen, herunder dag/måned/år.
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
4 Median follow-up is based on patients treated.
Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen.
The new expiry date must be written on the carton.
Den potentielle indflydelse fra eksponering for infliximab og/eller sværhedsgraden af den underliggende sygdom i disse resultater er fortsat uklar.
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
I denne situation bør Flixabi initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Flixabi.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
Neurologiske hændelser
Neurological events
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Lad den rekonstituerede opløsning stå i 5 minutter.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Opskumning af opløsningen ved rekonstitution er ikke usædvanligt.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
• Du vil blive overvåget, mens du får Flixabi og i 1-2 timer derefter.
• You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54c
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Forværring af dermatomyositis-symptomer.
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Yderligere information om særlige populationer
Additional information on special populations
Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n = 15), fik ikke yderligere lægemiddel og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Intervallet mellem den sidste vedligeholdelsesdosis og den første dosis ved gentagen induktion varierede mellem 35 og 231 dage.
The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Flixabi opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
• Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Kassér lægemidlet, hvis det ikke er anvendt ved den nye udløbsdato eller udløbsdatoen, der er trykt på kartonen, alt efter hvad der kommer først.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
De fleste af de maligne sygdomme udvikledes i lungerne eller hoved og hals.
The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Vær opmærksom på, at suppression af TNFα kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
• Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Flixabi under graviditeten.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Infliximab er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling.
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Du må ikke få Flixabi, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
• Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion, opløsningen.
• Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Takykardi, palpitation.
Tachycardia, palpitation.
Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Flixabi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”.
Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Flixabibehandling.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
Depression, søvnløshed.
Depression, insomnia.
≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Flixabi skal overvejes omhyggeligt.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaringsforhold Opbevares ved 2°C - 8°C.
Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
• Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Flixabi.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lotnummer på din medicin.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Efter udtagning fra opbevaring på køl må Flixabi ikke sættes tilbage til opbevaring på køl.
Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med infliximab, inklusive kvinder over 60 år.
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindt, 3-armet, parallel- gruppe sikkerhedsstudie.
START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Flixabi, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Flixabi-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Flixabi gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Intravenøs anvendelse <i.v.>
Intravenous use <IV>
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Flixabi bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Allergiske luftvejssymptomer.
Allergic respiratory symptom.
Cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen.
Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
• voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
 adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Flixabi-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
• Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar
• Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
Flixabi er et biosimilært lægemiddel.
Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Samtidig brug af Flixabi og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
3 Number of patients evaluated for ALT.
Før initiering af behandling med Flixabi skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv (“latent”) tuberkulose.
Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Før rekonstitution: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% af patienter)b
ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Flixabibehandling vurderes meget nøje.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Flixabi therapy should be very carefully considered.