natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet arbejder på at formidle information, som bidrager til en mere effektiv og sikker anvendelse af lægemidler til gavn for interessenterne.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Kvalitetssikringssystemet vil blive styrket med gennemførelsen af anbefalingerne fra revisionen af Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) i oktober 2005.
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
I 2005 tilpassede agenturet sine procedurer for videnskabelig rådgivning og protokolbistand med henblik på at opfylde kravene i den nye lovgivning, hvilket medførte en nedsættelse af frister, udvidet anvendelsesområde, forøget inddragelse af eksperter og større merværdi af rådgivningen.
In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
I projektet vil indgå deltagelse i udvalgte møder og uddannelseskurser og tilrettelæggelse af særlige konferencer.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
EU-institutioner, agenturer og europæiske og internationale partnere Styring af agenturet
EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Agenturet vil derfor igen skulle se nærmere på sin politik om aktindsigt og spørgsmål om ophavsret i tilknytning hertil.
The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Databasen vil bidrage til at gøre de videnskabelige vurderinger mere ensartede
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Agenturet videreudvikler databasen for videnskabelig hukommelse for centralt godkendte veterinærlægemidler.
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Koordineringsgrupper for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure (human- og veterinærmedicinske lægemidler)
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
I løbet af året vil agenturet afslutte sin gennemførelse af lovgivnings- og proceduremæssige krav i forbindelse med god fremstillingspraksis (GMP) for aktive stoffer og visse hjælpestoffer.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Med henblik på at støtte innovation og forskning, som medfører en forbedret adgang til lægemidler - og fremme adgangen hertil - vil agenturet iværksætte en række aktiviteter og gøre brug af forskellige værktøjer:
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Agenturets mandat til at afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for EU (samarbejde med WHO) vil indvirke på anvendelsesområdet for certificeringsordningen.
The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Selv om anmeldelsesproceduren er obligatorisk, synes overholdelsen stadig at give anledning til problemer, og det forventede antal vil blive overvåget nøje.
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Nye versioner af forfatterværktøjer LAT (light authoring tool) og revisionsværktøjer i forbindelse med PIM vil blive frigivet i slutningen af april.
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Der skal i 2006 fortsat arbejdes på at udvikle en række af EU's telematikprojekter og delprojekter.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
20 Investering i fast ejendom, leje af ejendomme og andre omkostninger i forbindelse hermed 21 Udgifter til databehandling 22 Løsøre og omkostninger i forbindelse hermed 23/25 Andre administrative udgifter 24 Porto og telekommunikation
20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
Under hensyntagen til yderligere ændringer af de regulerings- og lovgivningsmæssige rammer for agenturet vil det udarbejde en strategi for en eventuel fremtidig udvidelse og omorganisering af lokalerne.
Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Med hensyn til gennemsigtighed vil agenturet tage udgangspunkt i resultaterne i de forløbne år og koncentrere sin indsats på tre områder:
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Agenturet forventer, at alle nationale kompetente myndigheder inden udgangen af 2006 vil foretage indberetning ad elektronisk vej til EudraVigilance-systemet, hvilket afspejles i den forventede stigning i antallet af elektroniske indberetninger i nedenstående diagram.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Det nye koncept med risikostyringsplaner (RMP), der er indført med den nye lovgivning, vil kræve en hensigtsmæssig vurdering, både i fasen før og efter godkendelsen.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Agenturet vil i år arbejde for at indføre nye risikostyringsværktøjer på grundlag af lovgivningen og vil, blandt andre initiativer, udvikle et intensivt lægemiddelovervågningssystem.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
11 Tjenstgørende personale 13 Tjenesterejser
11 Staff in active employment 13 Mission expenses
Udvikle procedurer for videnskabelig rådgivning med henblik på størst mulig bistand til virksomheder i de forskellige faser af udviklingen af lægemidler
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
Agenturet vil ligeledes forberede udviklingen af yderligere værktøjer, herunder en database for videnskabelig hukommelse og en database for videnskabelig rådgivning.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Under hensyntagen til resultatet af analysen af forretningsprocesser vil EMEA acceptere også udelukkende elektronisk indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelser i eCTDformatet ved udgangen af året.
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Agenturet påtænker at gennemføre et større nyindretningsprojekt for at øge mødefaciliteterne til agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper efter den nye lovgivnings ikrafttræden.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
EMEA vil nøje overvåge, om alle nye værktøjer, procedurer og processer er effektive og tilstrækkelige, og finjustere gennemførelsen heraf for at opnå de bedste resultater.
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Antallet af ansøgninger til agenturet og opgaver i forbindelse hermed vil stige betydeligt i 2006.
The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
2006 er det første år, hvor den reviderede lægemiddellovgivning fuldt ud vil være trådt i kraft.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Kapitel 4 EU's telematikstrategi
Chapter 4 EU telematics strategy
Både EudraCT (databasen over kliniske forsøg) og EudraGMP (databasen over GMPcertifikater og fremstillingsgodkendelser) vil give EU's regulerende myndigheder en enkelt informationskilde på disse områder for hele EU; to nye versioner af EudraCT vil blive frigivet i løbet af 2006 (3.0.0 i april 2006, 4.0.0 i juni 2006).
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Agenturet vil i 2006 fortsat have fokus rettet mod at udvikle og gennemføre foranstaltninger til at forbedre adgangen til lægemidler.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Endvidere vil partnerne i netværket se nærmere på, hvorledes de aktiviteter, de udfører, kan optimeres, og styrke deres indsats for at give patienter og sundhedspersonale i hele EU information af høj kvalitet.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Agenturets arbejde på infrastrukturområdet hænger direkte sammen med det stigende antal møder, besøgende i agenturet, telekommunikationsaktiviteter og ansatte.
The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Innovation og løbende forbedring af fremstillings- og kontrolmetoder vil blive fremmet via arbejdet i PAT-gruppen (procesanalyseteknologi).
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
En vigtig lovændring kræver, at ansøgere inkludere en risikostyringsplan i deres ansøgning, som skal vurderes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Når databasen er færdigudarbejdet, vil den være en yderligere kilde til autoritativ lægemiddelinformation for patienter, sundhedspersonale og regulerende myndigheder.
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
I løbet af 2006 vil der blive frigivet 2-3 nye opgraderede versioner af grundapplikationen i forbindelse med EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Samtidig skal fem af EU's telematiksystemer - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, Databasen over godkendte lægemidler i EU og produktinformationsstyringssystemet, PIM - styres, supporteres, vedligeholdes og videreudvikles.
At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
For flere oplysninger om mandater, sammensætning og anden information om EMEA's videnskabelige udvalg, videnskabelige rådgivende grupper og arbejdsgrupper henvises til agenturets websted: www.emea.eu.int
For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Agenturet vil gøre alt for at styrke samarbejdet mellem de europæiske partnere omkring alle aktiviteter vedrørende lægemidler, navnlig de lægemidler, der bidrager til patienternes sikkerhed i Europa og adgangen til nye, effektive og sikre lægemidler.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Det vil også lancere den første produktionsversion af databasen over fremstillingsgodkendelser og GMP-certifikater i hele EU.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
De nuværende procedurer (f.eks. CHMP's procedure for håndtering af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger) vil blive revideret med henblik på effektivt at integrere konceptet med risikostyringsplaner i vurderingsprocessen.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Agenturet vil videreføre sit arbejde med IP-telefoni, webstreaming, videostreaming og andre audiovisuelle mødesystemer for at støtte agenturets målsætninger inden for mødestyring.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Agenturet vil i 2006 i samarbejde med sine partnere gennemføre en ny strategi for afprøvning af lægemidler for at muliggøre en mere risikobaseret strategi i forbindelse med udvælgelsen af produkter, der skal omfattes af årlige afprøvningsprogrammer.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Fortsat tilvejebringelse af videnskabelig rådgivning i forbindelse med spørgsmål vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning i forskellige faser af deres udvikling
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Den tilsvarende række af værktøjer i forbindelse med veterinærlægemidler vil blive lanceret i september 2006.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Indberetninger fra EU Indberetninger fra tredjelande
EU reports Non-EU reports
Agenturet vil i 2006 forsat ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til mindre arter på anmodning af virksomheder i overensstemmelse med CVMP's politik om tilgængelighed.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Støtte til SMV'er med henblik på at bidrage til fremme af innovation og forskning i denne sektor
Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Styrke samarbejdet omkring lægemiddelovervågning, videnskabelig rådgivning, støtte til SMV'er og informationsformidling
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
Agenturet vil også fastlægge rammer og værktøjer til evaluering af henvisnings- og voldgiftsprocedurer vedrørende traditionelle plantelægemidler.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Desuden vil HMPC fortsætte sit arbejde med at opdatere retningslinjerne for indholdet af ansøgninger om registrering af den traditionelle anvendelse af plantelægemidler.
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Det er navnlig vigtigt at gennemgå effektiviteten af agenturets virksomhed på nuværende tidspunkt, hvor det står over for udfordringer som følge af dets mere komplekse og omfattende aktiviteter, dets øgede ansvar, interessenternes øgede forventninger, udfordringer som et resultat af fremkomsten af nye og mere komplekse teknologier samt den fortsatte globalisering af lægemiddelsektoren.
Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Aktiviteterne med hensyn til antallet af ansøgninger om udpegelse forventes at stabilisere sig på samme niveau som i 2005, selv om resultatet af Europa-Kommissionens rapport om forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme i begyndelsen af 2006 vil være afgørende for de langsigtede tendenser og strategiens potentielle udvikling på EU-plan.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Agenturet vil fuldt ud tage højde for sit ansvar for at vurdere fire klasser af lægemidler, hvor der nu skal søges om godkendelse via den centraliserede procedure, nemlig hiv/aids, cancer, diabetes og neurodegenerative sygdomme.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Agenturets deltagelse heri vil fortsætte i 2006.
The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
Med henblik herpå vil agenturet udføre selvevalueringsaktiviteter som led i EU's benchmarkingsystem sammen med sine europæiske partnere, gennemgå gennemførelsen af de interne kontrolstandarder, udføre årlige evalueringer af styringsaktiviteterne, vurdere de opnåede resultater inden for risikostyring og vurdere virkningen af forbedringer efter revisioner.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
De prioriterede indsatsområder i 2006 er følgende: videreudvikling og ændring af systemer til gennemførelse af den nye lovgivning, pålidelig drift af EU's telematiksystemer og tjenester i tilknytning hertil samt fortsat analyse og udvikling af EU's telematikprojekter.
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Endelig vil strategien for aktindsigt i dataene i EudraVigilance blive fastlagt under hensyntagen til beskyttelsen af data af individuel og kommerciel fortrolig art.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Som led i denne strategi har EMEA og nationale kompetente myndigheder gennemført EU's benchmarking-system med regelmæssigt tilbagevendende selvevalueringsaktiviteter og peer review-besøg.
As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
En af de vigtigste måder, hvorpå agenturet kan støtte innovation og forskning, er ved at yde videnskabelig rådgivning, idet en analyse af indvirkningen af den videnskabelige rådgivning, som agenturet ydede, viser, at proceduren i vidt omfang øger chancerne for at opnå markedsføringstilladelse.
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Infrastrukturtjenester Bogholderi
Infrastructure services Accounting
Agenturet vil også fortsat støtte gennemførelsen af direktivet om kliniske forsøg og videreudvikle relevante procedurer og retningslinjer samt støtte driften og videreudviklingen af databasen over kliniske forsøg.
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Videreudviklingen af EudraVigilance-systemet (bestående af en elektronisk database og et databehandlingsnetværk for bivirkninger) er af afgørende betydning for strategiens vellykkede gennemførelse og vil derfor fortsat stå øverst på agenturets dagsorden inden for lægemiddelsikkerhed.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
Støtte til innovation og forskning, navnlig ved at yde støtte til SMV'er og drøfte udfordringer i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer med centrale parter
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Med henblik på at påvise sikkerhedssignaler vil EMEA endvidere skulle yde bistand til medlemsstaterne i forbindelse med importen af produktrelaterede data og analysen af data i forbindelse med lægemiddelovervågningen.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Foruden en fortsat forbedring og revision af procedurerne påtænker agenturet at styrke samarbejdet med sin kreds af partnere, der kan stille specialviden og sagkundskab til rådighed, samt atg øge denne kreds af partnere
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Samarbejdet mellem EMEA og US Food and Drug Administration vil fortsætte inden for rammerne af fortrolighedsordningerne mellem EU og USA med hovedvægten lagt på proceduren for parallel videnskabelig rådgivning og udveksling af sikkerhedsrelateret information.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.