natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive midler, ATC kode L04AA06
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
• I 6 uger efter du er stoppet med at tage CellCept.
For 6 weeks after you stop taking CellCept.
LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
<1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
and very rare (<1/10,000).
Forsigtighed anbefales derfor, når disse lægemidler administreres samtidigt med CellCept.
Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
Hvis du skal gøre det selv, skal du se under punkt 7 ”Opblanding af medicinen”.
If you need to do it yourself, see Section 7 “Making up the medicine”
I de tilfælde af overdosis, hvor der var bivirkninger, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
CellCept skal bruges sammen med anden medicin: • Ciclosporin og kortikosteroider.
CellCept should be used together with other medicines: Ciclosporin and corticosteroids.
Dette skyldes, at CellCept kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
• Når du kan synke, vil du få lægemidlet igennem munden.
When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
Serumnivauet af LH, FSH og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Der er også tegn på større hyppighed af visse typer infektioner (se pkt.
There is also evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section
Som et resultat af det enterohepatiske kredsløb observeres sekundære stigninger i plasmakoncentrationen af MPA sædvanligvis omkring 6-12 timer efter indgift.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
Sæt spidsen af dispenseren direkte ind i din mund og synk medicinen.
Put the end of the dispenser directly into your mouth and swallow the medicine.
FORSIGTIGHEDSREGEL: CELLCEPT I.V.
CAUTION: CELLCEPT I.V.
• CellCept indeholder aspartam.
CellCept contains aspartame.
Sikkerhed og virkning af CellCept til infusion hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
• Vejledning til patienter: Dette afsnit skal understrege vigtigheden af en grundig, informativ og løbende dialog mellem patient og sundhedspersoner omkring de graviditetsrisici, der er forbundet med mycophenolatmofetil, og de relevante minimeringsstrategier, herunder alternative behandlingsmuligheder, hvis det er relevant.
Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
En detaljeret beskrivelse af fremstillingen er anført nedenfor.
A detailed description of the preparation is given below:
Infektioner og parasitære sygdomme Bakterielle infektioner
Infections and infestations Bacterial infections
Tag ikke CellCept:
Do not take CellCept:
Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske recirkulation (f.eks. colestyramin, ciclosporin A, antibiotika)
Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Anden medicin kan også påvirke den måde, CellCept virker på.
Also other medicines can affect the way CellCept works.
Hvis du har et sjældent problem med din metabolisme kaldet ”phenylketonuri”, skal du tale med din læge, før du begynder at tage denne medicin.
If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria”, talk to your doctor before you start taking this medicine.
Det anbefales at bruge engangshandsker under rekonstitution, samt ved aftørring af ydersiden af flasken/hætten og bordet efter rekonstitution.
Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
Undgå også at få pulveret på huden og ind i mund eller næse.
Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose.
Træk stemplet langsomt tilbage.
Pull the plunger out slowly.
Pulveret skal blandes med renset vand før anvendelse.
This needs mixing with purified water before using.
Alle patienter i alle behandlingsarmene fik også ciclosporin og kortikosteroider.
Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids.
Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Opløsninger opbevares ved 15 - 30 °C.
Keep solutions at 15 - 30° C.
Indtagelse af medicinen Du skal bruge en dispenser og flaskeadaptor, som følger med medicinen, til at udmåle dosis.
You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
PVC/aluminium blisterfolie
PVC/aluminium foil blister strips
Endvidere medfølger en flaskeadaptor og 2 orale dispensere.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Skriv udløbsdatoen for den rekonstituerede suspension på flaskens etiket.
Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
Hæmatologiske analyser antyder, at disse ændringer er et ”venstre skift” i modenhed af neutrofilerne, som fejlagtigt kan blive tolket som et tegn på infektion hos immunsupprimerede patienter, som dem der behandles med CellCept.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
• telmisartan - bruges til behandling af forhøjet blodtryk
• telmisartan - used to treat high blood pressure
• antibiotika - bruges til behandling af bakterielle infektioner
• antibiotics - used to treat bacterial infections
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også aspartam (E951) og methylparahydroxybenzoat (E218).
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Ældre patienter (≥ 65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppression.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
• Det tilhører en gruppe af medicin kaldet ”immunsuppressiva”.
This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
* indeholder phenylalanin svarende til 2,78 mg/5 ml suspension.
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension.
Markedsføringsindehaver og de nationale myndigheder skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesprogrammet og et opfølgende spørgeskema ved graviditet, herunder også kommunikationsplaner, distributionsmetoder og alle andre aspekter af programmet.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• CellCept indeholder sorbitol (en sukkerart).
CellCept contains sorbitol (a type of sugar).
Tag dispenseren og tryk stemplet helt ned mod dispenserens spids.
Take the dispenser and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Derimod skal der ske en tæt klinisk monitorering under behandlingskombinationen samt kort tid efter den antibiotiske behandling.
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Det bør derfor undgås til patienter med sjælden arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Hvis du oplever døsighed, følelsesløshed eller forvirring, bør du tale med din læge eller sygeplejerske, og vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har fået det bedre.
If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af CellCeptbehandling.
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende CellCept til denne aldersgruppe.
These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
Mycophenolat har vist sig at være genotoksisk i dyrestudier ved koncentrationer, der kun overstiger de menneskelige terapeutiske eksponeringer med små marginer, således at risikoen for genotoksiske virkninger på sædceller ikke helt kan udelukkes.
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
ADMINISTRATIONSMETODE Kun til intravenøs infusion Læs indlægssedlen inden brug
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Ubetydelige mængder af stoffet udskilles som MPA (< 1 % af dosis) i urinen.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Før CellCept-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering til fosteret.
Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Holdbarheden af pulveret til oral suspension er 2 år.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Filmovertrukne tabletter (tabletter).
Film coated tablets (tablets).
Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersoner og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests, før behandlingen initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelig patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med CellCept.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
Ændringer i behandlingen med Cellcept må kun foretages under tilstrækkelig overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantatet minimeres (se pkt 4.8).
Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
• Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås og hvorledes risikoen for medfødte misdannelser og aborter, som er forbundet med mycophenolatmofetil, minimeres.
An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Terapeutisk lægemiddelovervågning af MPA kan være hensigtsmæssigt ved skift i kombinationsbehandling (f.eks fra ciclosporin til tacrolimus eller omvendt) eller for at sikre tilstrækkelig immunosuppression hos patienter med høj immunologisk risiko (f.eks risiko for afstødning, behandling med antibiotika, tilføjelse eller seponering af interagerende lægemidler).
Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
Mekanismen for mycophenolatmofetilinduceret PRCA er ukendt.
The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Informationsmaterialet for patienter skal indeholde: · Indlægsseddel · En vejledning for patienter
The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
• Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu.
Do not take any capsules that have broken open or split.
For at minimere risikoen for hudkræft må det generelt tilrådes, at udsættelse for sollys og UV-lys begrænses ved at bære beskyttende beklædning, og anvende en solblokker med en høj beskyttelsesfaktor.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
• Nyre, hjerte eller lever.
A kidney, heart or liver.
MPA er en potent, selektiv, ikkekompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novovejen for en guanosin-nucleotid-syntese uden inkorporering i DNA.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Fremstilling af oral suspension
Preparation of suspension
Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofilocyttal < 1,3 x 103/µl), skal behandlingen med CellCept måske afbrydes eller stoppes.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Det skal forklares, at den bedste fremgangsmåde, vil blive fastlagt fra tilfælde til tilfælde, gennem en diskussion mellem den behandlende læge og patienten og baseret på fordele versus risici for den enkelte patient.
It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
MPA-AUC-værdier mellem aldersgrupper var sammenlignelige i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Der er ingen data for administrationen af CellCept med andre phosphatbindere end sevelamer.
There are no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
• Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi)
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingo-oophorectomy)
Metabolisme og ernæring Acidose
Metabolism and nutrition disorders Acidosis
Yderligere fortynding med 5 % glucoseinfusionsvæske er nødvendig for at få en slutkoncentration på 6 mg/ml.
A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort, hvis faderen tager mycophenolat.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
• vand i lungerne eller inde i brysthulen
• fluid on the lungs or inside the chest,
De mest alvorlige bivirkninger i fordøjelsessystemet var ulceration og blødninger, som er velkendte risici associeret med mycophenolatmofetil.
The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
Brug ikke vådservietter indeholdende opløsningsmiddel til rengøring.
Do not use solvent-containing wipes for cleaning.
CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en alternativ doseringsform til CellCept orale formuleringer (kapsler, tabletter og pulver til oral suspension), som kan gives i op til 14 dage.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
• CellCept tabletter er lavendelfarvede og kappeformede.
• CellCept tablets are lavender coloured and caplet shaped.
Dato for første tilladelse: 14. februar 1996 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 13. marts 2006
Date of latest renewal: 13 March 2006
CellCept bør administreres med forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
• Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Risk management plan (RMP)
Protozoale infektioner
Protozoal infections
Disse inkluderer diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.
These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium- og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med CellCept.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Efter rekonstitution er volumenet af suspensionen 175 ml, hvilket giver et brugbart volumen på 160-165 ml.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 mL, providing a usable volume of 160 - 165 mL.
Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ.
Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Som vist ved suppression af akut afstødning efter nyretransplantation er den immunsuppressive virkning af CellCept korreleret til MPA-koncentrationen.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Patienter, som får CellCept, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvssvigt.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
• Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering: Kravene til prævention for fertile patienter før, under og efter behandling med mycophenolatmofetil.
The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det samme, før behandling med CellCept igangsættes.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA-AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3 - 6 måneder efter transplantationen).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Et studie om samtidig administration af CellCept (1 g 2 gange daglig) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunsuppressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af CellCept på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
CellCept påvirker i moderat grad din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
CellCept has a moderate influence on your ability to drive or use any tools or machines.
• lungebetændelse, bronkitis
• pneumonia, bronchitis,
• hvis du ikke anvender effektiv prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”)
• If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
• De findes i pakninger med 100 eller 300 kapsler (begge i blisterkort med 10 stk.).
• They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
Markedsføringsindehaver skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter, som forventes at udskrive, håndtere eller anvende CellCept, i alle medlemslande, hvor CellCept markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner · Informationsmateriale for patienter
The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage CellCept:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at seksuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
CellCept er en IMPDH-hæmmer (inosinmonofosfatdehydrogenase-hæmmer).
CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Samtidig administration af telmisartan og CellCept resulterede i et fald i MPA-koncentrationerne på ca. 30 %.
Concomitant administration of telmisartan and CellCept resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager CellCept, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først.
If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
• Skil dispenseren ad umiddelbart efter brug og rens den under rindende vand.
• Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter: 1 pakning indeholder 50 tabletter (blisterkort med 10 tabletter).
CellCept 500 mg film-coated tablets: 1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10)
• fosfatbindere - bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet.
• phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood.