natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet bemærkede, at Arzerra havde vist sig effektivt til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (tidligere ubehandlede patienter, patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med fludarabin og alemtuzumab, og patienter, hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling).
The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
De hyppigste bivirkninger ved Arzerra (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er infektioner i de nedre luftveje (infektioner i lungerne, f.eks. lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer), kvalme, feber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hoste, diarré og træthed.
The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Arzerra er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger for Arzerra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Responsen var en smule lavere for patienter, som ikke havde responderet på behandling med fludarabin, men som ikke var egnede til behandling med alemtuzumab (43 %).
The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Arzerra indeholder det aktive stof ofatumumab.
Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Hos disse patienter anvendes Arzerra sammen med fludarabin og cyclophosphamid.
In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Arzerra?
What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Arzerra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 223 patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Den kan genstartes med lavere infusionshastighed, når patienten er kommet sig, eller helt stoppes, hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner.
If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Ofatumumab er udviklet til at binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved kronisk lymfatisk leukæmi.
Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
I en hovedundersøgelse med 447 ikke tidligere behandlede patienter, som ikke kunne behandles med fludarabin, blev en kombination af Arzerra og chlorambucil sammenlignet med chlorambucil taget alene.
One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
I en hovedundersøgelse med 365 patienter, hvis kræft var vendt tilbage, blev kombinationen af Arzerra plus fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med fludarabin og cyclophosphamid anvendt alene.
One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Arzerra leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse (drop) i en vene.
Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Arzerra fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvordan anvendes Arzerra?
How is Arzerra used?
De nærmere oplysninger om behandling med Arzerra fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Hvordan virker Arzerra?
How does Arzerra work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
112 patienter havde ikke responderet på behandling med fludarabin, men de var heller ikke blevet behandlet med alemtuzumab, da dette lægemiddel var uegnet til dem.
In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Agenturet bemærkede desuden, at der var begrænsede behandlingsmuligheder for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Patienterne overlevede gennemsnitligt i 28,9 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 18,8 måneder for patienter, der fik fludarabin og cyclophosphamid alene.
Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
49 % (47 ud af 95) af de patienter, som ikke havde responderet på behandling med både fludarabin og alemtuzumab, responderede på behandlingen med Arzerra.
In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Kronisk lymfatisk leukæmi, der ikke tidligere er blevet behandlet
Previously untreated CLL
Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
Refractory CLL
Her overlevede patienterne gennemsnitligt i 22,4 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 13,1 måneder for patienter, der fik chlorambucil alene.
Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Hos disse patienter anvendes det i kombination med chlorambucil eller bendamustin (andre lægemidler mod kræft)
• in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
• til patienter, der ikke har reageret på tidligere behandling (kaldet refraktær sygdom) med fludarabin og et lægemiddel kaldet alemtuzumab
• in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Tilbagevendt kronisk lymfatisk leukæmi
Relapsed CLL
Hold børn væk fra behandlede dyr i denne periode.
Keep children away from treated animals during that time.
Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Vask hænder efter brugen.
Wash hands after use.
Det højeste koncentrationsniveau blev fundet i fedt.
Highest concentration levels are found in the fat.
De maksimale koncentrationer blev nået 2 timer efter behandling for begge aktive stoffer.
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Symptomerne var fuldstændig reversible.
The symptoms were completely reversible.
Der bør ikke gives foder før 4 timer efter behandling.
No food should be given until 4 hours after treatment.
Tag en pipette ud af pakningen.
Remove one pipette from package.
For eksempel: faste natten over, hvis hunden skal behandles den efterfølgende morgen.
For example: Overnight fasting if the dog is to be treated in the morning.
Echinococcosis udgør en fare for mennesker.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der opstår mulighed for kontakt med sådanne materialer.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Udskillelsen af emodepsid er ikke undersøgt hos hunde.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen er tørret.
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2005.
Date of first authorisation: 27/07/2005.
Må ikke gives oralt eller parenteralt.
Do not administer orally or parenterally.
Klar gul til brun opløsning.
Clear yellow to brown solution.
Afprøvninger på mange forskellige dyrearter viser, at praziquantel hurtigt metaboliseres i leveren.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Fjern skruelåget (2).
Remove screw cap (2).
Spis, drik og ryg ikke under påføringen.
Do not smoke, eat or drink during application.
Passende kombination af volumen
Appropriate combination of volumes
Lot: {nummer}
Lot: {number}
Ubrugte halve tabletter må ikke gemmes til fremtidig brug, og skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Undgå direkte kontakt med påføringsstedet, mens det er vådt.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Uforligeligheder: Ingen kendte.
Incompatibilities: None known.
ATCvet-kode: QP52AA51.
ATCvet code: QP52AA51.
Volumen (ml)
Volume (ml)
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitikum.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent.
(1 blisterkort)
(1 blister strip)
Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer efter påføring af præparatet.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Hver Profender-tablet indeholder:
Each tablet of Profender contains:
Renal udskillelse dominerer.
Renal elimination predominates.
Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet.
Profender should not be allowed to enter water courses as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Der har ikke været udført studier med alvorligt svækkede hunde, eller hunde med alvorlig nedsat nyreeller leverfunktion.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Savlen og opkastning kan forekomme i meget sjældne tilfælde.
Salivation and vomiting may occur in very rare cases.
Begge aktive stoffer blev udskilt fra plasma med en halveringstid på 1,4 til 1,7 timer.
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
For lungeorm Aelurostrongylus abstrusus er to behandlinger, administreret med to ugers mellemrum, tilstrækkeligt.
For the lungworm Aelurostrongylus abstrusus, two treatments administered two weeks apart are effective.
Emodepsid er en semisyntetisk forbindelse, der tilhører den nye kemiske gruppe af depsipeptider.
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Beregn enten nøjagtig dosis ud fra individuel legemsvægt eller brug følgende dosis størrelse, som anbefales til forskellige vægtgrupper.
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Tabletten kan deles i 2 lige store halvdele.
The tablets can be divided into equal halves.
Det virker på den neuromuskulære endeplade ved at stimulere presynaptiske receptorer, som tilhører secretin-receptor-gruppen, hvilket resulterer i parasitternes lammelse og død.
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet, mens det er vådt.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 01/07/2010.
Date of last renewal: 01/07/2010.
Hovedmetabolitterne er monohydroxycyklohexyl-derivater af praziquantel.
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og polerede overflader.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Efter oral administration til rotter fordeler emodepsid sig til alle organer.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
[Enkeltdosispipetter]
[Single-dose pipettes]
Symptomerne forsvandt fuldstændigt uden behandling.
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Dosis og behandlingstabel
Dosage and Treatment Schedule
Advarsler for brugeren - Læs indlægssedlen inden brug.
For user safety warnings - read the package leaflet before use.
0,35 (1 pipette) >2,5 - 5 Profender til mellemstore katte 0,70 (1 pipette) >5 - 8 Profender til store katte
0.35 (1 pipette) >2.5 - 5 Profender for Medium Cats 0.70 (1 pipette) >5 - 8 Profender for Large Cats
Profender-tabletter er tilsat kødsmag, og hunde indtager dem normalt uden føde.
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud.
Special precautions for use in animals: Apply only to the skin surface and on intact skin.
Gives kun til fastende hunde.
Administer only to fasted dogs.
Dette fører til alvorlig skade på parasittens integument, sammentrækning og paralyse, hæmning af metabolismen hvilket til sidst medfører parasittens død.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Til oral brug til hunde over 12 uger og som vejer mere end 1 kg. Profender-tabletter er tilsat smag, og hunde indtager dem normalt uden føde.
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg. Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Vend bunden i vejret på flasken og træk den nødvendige mængde ud (4).
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Parasitær resistens over for en bestemt gruppe antihelmintika kan opstå ved hyppig og gentagen brug af antihelmintika af denne gruppe.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Begge aktive stoffer blev derefter langsomt udskilt fra serum med en halveringstid på 9,2 ± 3,9 dage for emodepsid og på 4,1 ± 1,5 dage for praziquantel.
Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Butylhydroxyanisol Isopropyliden glycerol Mælkesyre
Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol Lactic acid
Hold pipetten opret, drej og træk hætten af og brug den modsatte ende af hætten til at bryde forseglingen.
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
De maksimale koncentrationer blev for emodepsid nået 3,2 ± 2,7 dage efter påføring og for praziquantel 18,7 ± 47 timer efter.
Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Volumen Emodepsid Praziquantel
Volume Emodepside Praziquantel
Ved behandling af D. caninum-infektioner bør samtidig behandling af mellemværter såsom lopper og lus overvejes, for at forhindre geninfektion.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Manglende efterlevelse af anbefalingen om faste ser ud til at være medvirkende til disse tilfælde.
Non compliance with fasting requirements tended to be a feature of those cases.
Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Da Echinococcosis er en sygdom, der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne (World Organisation for Animal Health (OIE)), skal særlige retningslinjer for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skaffes fra de relevante myndigheder.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Til behandling af hunkatte, for at forebygge overførsel af Toxocara cati (L3 larve) til afkommet via mælken, er en enkelt påføring pr. behandling, ca. syv dage før forventet fødsel, tilstrækkelig.
For the treatment of queens to prevent lactogenic transmission of Toxocara cati (L3 larvae) to the offspring, a single administration per treatment approximately seven days prior to expected parturition is effective.
Milde og forbigående neurologiske lidelser, såsom ataksi og tremor kan forekomme i meget sjældne tilfælde.
Mild and transient neurological disorders such as ataxia or tremor may occur in very rare cases.
Brun, kødbensformet tablet med delekærv på begge sider.
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Hos mdr1 mutant (-/-) Collier, er sikkerhedsmargen lavere end sammenlignet med en normal hundepopulation, og milde forbigående tremor og/eller ataxi er set i enkelte tilfælde efter overdosis på 2 gange den rekommanderede dosis hos hunde, der var fastende som anbefalet.
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose, in dogs fasted as recommended.
Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Pregnancy and lactation: Profender can be used during pregnancy and lactation.
Uomdannet emodepsid og hydroxylerede derivater er de vigtigste udskillelsesprodukter.
Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
En enkelt dosis pr. behandling er tilstrækkeligt.
A single administration per treatment is effective.
(13 blisterkort med 4 tabletter i hver) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
(13 blister strips with 4 tablets each) Not all pack sizes may be marketed.
Volumen (ml) Emodepsid (mg/kg lgv.)
Volume (ml) Emodepside (mg/kg bw)
Føde kan øge hyppigheden og intensiteten af sådanne overdoserings symptomer, og lejlighedsvis kan opkastning forekomme.
Feeding can increase the frequency and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af.
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet.
These symptoms were thought to occur as a result of the cat licking the application site.
Pipettestørrelsen, som skal bruges
Pipette size to be used
Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Praziquantel adsorberes hurtigt via parasitternes overflade og virker primært ved ændring i parasitmembranens Ca++-permeabilitet.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the Ca++ permeability of the parasite membranes.
Føde kan øge incidensen og intensiteten af sådanne overdoseringssymptomer, og lejlighedsvis kan opkastning forekomme.
Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
4.7 Use during pregnancy or lactation
Ingen specifik modgift er kendt.
Specific antidotes are not known.
Kun til udvortes brug.
For external use only.
Kartonæsker indeholdende aluminiums blisterpakninger.
Cardboard boxes containing aluminium foil blister strips.
Vend bunden i vejret på flasken og træk den nødvendige mængde ud.
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
Til hunde der har, eller risikerer at få, parasitære blandingsinfektioner med rundorm og bændelorm af følgende arter:
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Renal udskillelse af metabolitterne dominerer.
Renal excretion of metabolites predominates.
≥0,5 - 2,5 Profender til små katte
≥0.5 - 2.5 Profender for Small Cats