natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis HCV-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombination med alfa interferoner have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller).
Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
NR: Non-responders defineres som serum/plasma-HCV-RNA-positive ved afslutning af mindst 12 ugers behandling.
NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Som hos voksne patienter oplevede børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og søvnighed) (se pkt.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Hvis unormaliteten forsvinder, kan behandlingen med Rebetol genoptages med en daglig dosis på 600 mg og kan yderligere øges til 800 mg dagligt efter nøje vurdering af den behandlende læge.
If the abnormality is reversed, Rebetol may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Begge køn: Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭
Sexual dysfunction (not specified)*
Dosisjustering for voksne
Dose modification for adults
Rebetol oral opløsning leveres i en koncentration på 40 mg/ml.
Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/mL.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
I et crossover-studie med enkeltdosis-ribavirin hos raske voksne forsøgspersoner var formuleringerne kapsel og oral opløsning bioækvivalente.
In a single dose, crossover study of ribavirin in healthy adult subjects, the capsule and oral solution formulations were found to be bioequivalent.
HCV-RNA-serum måles ved et videnskabeligt baseret kvantitativt polymerase-kædereaktions-assay på et centralt laboratorium *Hensigt til at behandle-populationen inkluderer 7 patienter, hvor mindst 12 ugers tidligere behandling ikke er bekræftet.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV genotype og histologisk stadie.
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Overordnet havde ca. 36 % (821/2.286) af patienterne ikke målbart HCV-RNA plasma niveau i den 12. behandlingsuge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ml).
Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/mL).
• hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet ”Graviditet og amning”).
• are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
d: Rebetol dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
d: Rebetol dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
6.3 for oplysninger om opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
• er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %)] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Efter peroral dosering med 600 mg to gange daglig blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/mL.
Resultater af in vitro studier med både humane og rotte levermikrosompræparater viste ingen CYPenzymmedieret metabolisme af Rebetol.
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of Rebetol.
Hvis du har taget for meget Rebetol Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
If you take more Rebetol than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når Rebetol administreres.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when Rebetol is administered.
Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Ribavirin koncentrationerne er praktisk taget uforandrede ved hæmodialyse.
Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
Denne opløsning er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker indeholdende 100 ml oral opløsning.
This solution is packaged in 118 mL size amber glass bottles containing 100 mL of oral solution.
Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og Rebetol samtidig med azathioprin.
Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and Rebetol concomitantly with azathioprine.
Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjet bilirubin.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Samtidig indgivelse af Rebetol og didanosin anbefales ikke.
Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
Lægemidlet fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler a 200 mg til at sluge.
This medicine is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Patienter, der vejer > 47 kg og desuden er i stand til at synke kapsler, kan tage den ækvivalente dosis ribavirin 200 mg kapsler fordelt på to doser (se SmPC for Rebetol-kapsler).
Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SmPC for Rebetol capsules).
Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Indeholder lactose Se indlægssedlen for yderligere information.
Contains lactose See leaflet for further information
Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men andre lægemidler anvendt i kombination med Rebetol kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Rebetol may affect your ability to drive or use machines.
Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se pkt.
This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section 4.5).
Rebetol skal anvendes i kombination med andre lægemidler (se pkt.
Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Patienter, hvis dosis af Rebetol er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
Patients whose dose of Rebetol is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
* Enhver patient med et ikke målbart HCV-RNA niveau ved besøget i opfølgningsuge 12 og manglende resultater ved besøget i opfølgningsuge 24 blev betragtet som vedvarende responder.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
EU/1/99/107/001 84 hårde kapsler EU/1/99/107/005 112 hårde kapsler EU/1/99/107/002 140 hårde kapsler EU/1/99/107/003 168 hårde kapsler
EU/1/99/107/001 84 hard capsules EU/1/99/107/005 112 hard capsules EU/1/99/107/002 140 hard capsules EU/1/99/107/003 168 hard capsules
Patienter som var HCV-RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Pure red cell-aplasi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Pancytopeni: Rebetol kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon.
Pancytopenia: Rebetol can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Afmåling: Du kan afmåle dosen med den vedlagte orale doseringssprøjte.
Measure: You can measure the dose with the oral dosing syringe provided.
Afbryd amning, før du begynder at tage lægemidlet.
Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Rebetol kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square-test. b: p værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge peginterferon alfa-2b.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Prækliniske data - Fertilitet: I dyrestudier gav Rebetol reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Preclinical data - Fertility: In animal studies, Rebetol produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Rebetol øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Levering:
Deliver:
Rebetol (8001.200 mg/dag)
Rebetol (8001,200 mg/day)
Brug til børn og unge Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge kapslen, findes en oral opløsning af Rebetol.
Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Rebetol is available.
Ved uge 12 (n= 215) HCV-RNA negativ eller ≥ 2 log fald i viral load
By Week 12 (n=215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Hepatoksicitet (herunder dødelig)٭
Hepatotoxicity (including fatalities)*
Dosisreduktion af Rebetol afhænger af initialdosis af Rebetol, hvilket afhænger af det lægemiddel, som anvendes i kombination med Rebetol.
Dose reduction of Rebetol depends on the initial Rebetol posology which depends on the medicinal product that is used in combination with Rebetol.
Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Enhver patient med manglende resultater i og efter perioden omkring opfølgningsuge 12 blev betragtet som en non-responder ved 24 ugers opfølgning.
Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
- Teratogenicitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for Rebetol i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for Rebetol in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Hos børn og unge patienter behandlet med Rebetol plus interferon alfa-2b reduceres Rebetol-dosis til 7,5 mg/kg/dag.
In children and adolescent patients treated with Rebetol plus interferon alfa-2b, reduce Rebetol dose to 7.5 mg/kg/day.
Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma HCV-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Orale former for Rebetol monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af Rebetol hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Rebetol dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Non-responders som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end non-responders på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
På grund af risikoen for bivirkninger hos de ammede børn skal amning ophøre, før behandling påbegyndes.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
I den pivotale kliniske undersøgelse af effekt blev patienterne instrueret i at indtage ribavirin til et måltid for at opnå maksimal plasmakoncentration af ribavirin.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg dosis i en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik  10,6 mg/kg Rebetol (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg Rebetol, var endnu højere.
In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg Rebetol (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Virologisk respons i uge 4, defineres som et fald på mindst 1-log viral load eller et ikke-detekterbart niveau af HCV-RNA.
Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Rebetol-dosis (daglig)
Rebetol Dose (daily)
De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med Rebetol/peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Most of the changes in laboratory values in the Rebetol/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
I denne undergruppe af patienter var der 92 % (89/97) med vedvarende virologisk responsrate.
In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Anvendelsen af Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Behandlingsvarigheden var 48-uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og viral load < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Tabel 6 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Table 6 Sustained virological response rates (n a,b
Genotoksisk aktivitet sås i mus lymfomtest og ved doser på 20200 mg/kg i en mus mikronucleusprøve.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Tabel 13 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Table 13 Sustained virological response rates (n a,b
Brug ikke lægemidlet uden at tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en ændring i udseendet af opløsningen.
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98580).
Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Farmakokinetikken for Rebetol og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Dosering af Rebetol for børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt.
Dosing of Rebetol for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Rebetol oral opløsning indtages oralt fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Rebetol oral solution is administered orally in two divided doses (morning and evening) with food.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Rebetol indeholder 142 mg sorbitol og 300 mg saccharose per ml.
Excipients with known effect Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per mL.
For patienter som tidligere har været behandlet med ikke pegyleret interferon eller pegyleret interferon og som har været negative i 12. behandlingsuge, var den fortsatte responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol).
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol) and pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), respectively.
Det er muligt, at den mindskede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af Rebetol eller ændret pH.
It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of Rebetol or modified pH.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebetol
What you need to know before you use Rebetol