natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af ovennævnte begrundelser og anbefalinger konkluderes det, at dosen på 1 X 30 mg/kg kropsvægt pr. dag i maksimalt fem dage er dokumenteret.
In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt 1-2 gange daglig, hvilket svarer til 37,5 g pasta (en tube) per os til en hest på 500 kg 1-2 gange daglig.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 12 times daily.
Ved tilstedeværelse af sensitive organismer kan kombinationen være effektiv til behandling af infektioner i fordøjelseskanalen, f.eks. diaré, luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse, pleuritis og kværke, sår, septikæmi og generelle infektioner.
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
Schering Plough A/S (Danmark)
Schering Plough A/S (Denmark)
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Medtag følgende standardsætning: "Brug af produktet skal baseres på test for følsomhed og være i overensstemmelse med officielle og lokale antimikrobielle politikker".
Include the following standard sentence: “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
Heste skal helst behandles med en indledende injektion af Tribrissen Injection efterfulgt af indgivelse af oral pasta i fem dage, eller indtil der ikke er observeret symptomer i mindst to dage.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Det anbefales at medtage standardsætningen "Brug af produktet skal baseres på test for følsomhed og være i overensstemmelse med officielle og lokale antimikrobielle politikker" i afsnit 4.5 i produktresuméet for alle produkter.
It is recommended to implement the standard sentence “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies” in section 4.5 of the SPC for all products.
1 g indeholder:
1 g contains:
Pastaen findes i en plastsprøjte til behandling af 50 kg hest.
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Hvert g indeholder:
Each gram contains:
Heste skal helst behandles med en indledende injektion af Tribrissen Injection efterfulgt af indgivelse af oral pasta i fem dage, eller indtil der ikke er observeret
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Det anbefales at medtage standardsætningen "Brug af produktet skal baseres på test for følsomhed og være i overensstemmelse med officielle og lokale antimikrobielle politikker" i afsnit 4.5 i alle relevante produktresuméer.
It is recommended to implement the standard sentence “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Lægemidlets særnavn
Product invented name
Schering-Plough A/S (Danmark)
ScheringPlough A/S (Denmark)
Den daglige dosis er 30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt, hvilket svarer til indholdet af en sprøjte til en hest på 500 kg.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
Indholdet af en markering er tilstrækkeligt til at behandle 50 kg kropsvægt.
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
Hver sprøjte indeholder en daglig dosis til en hest på 500 kg.
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Hver sprøjte med 45 g indeholder:
Each 45 g syringe contains:
Doseringsanordningen har en skala, hvor hver enhed svarer til en dosis til 50 kg kropsvægt.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Behandling skal fortsættes i mindst 10 dage.
Recommended dose continued for at least ten days.
Produktet kan være effektivt til behandling af infektioner i fordøjelseskanalen, f.eks. diaré, luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse, pleuritis og kværke,
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Behandlingen skal fortsættes indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, op til højst fem dage.
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
Tribrissen Oral Paste er indiceret til behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme bakterier, herunder: - gastrointestinale infektioner - luftvejsinfektioner - infektioner i urogenitalsystemet - sårinfektioner og cellulitis - salmonellose - som profylaktikum til post-operative infektioner
Sulfadiazine 33,34 g horses Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazin 333,3 mg heste
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg horses Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp.
Denne dosis skal gives
Treatment should be
Trimethoprim 58 mg/g Sulfadiazin 288,3 mg/g heste
Trimethoprim 58 mg/g Sulfadiazine 288,3 mg/g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Den daglige dosis er 30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
− Gastrointestinale infektioner: 30 mg/kg/dag fordelt på to doser a 15 mg/kg kropsvægt/dag eller en dosis på
− Gastro-intestinal infections: 30 mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 application of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
Norodine Equine Paste er indiceret til behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme bakterier, herunder: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Trimethoprim 5.8 %w/w Sulfadiazine 28.83 %w/w horses Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive microorganisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Trimethoprim 5,78 % w/w Sulfadiazin 28,89 % w/w heste
Trimethoprim 5.78%w/w Sulfadiazine 28.89% w/w horses Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt daglig.
30mg of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
og Staphylococcus aureus, gastrointestinale infektioner i forbindelse med E. Coli, urogenitale infektioner i forbindelse med beta
Gastrointestinal infections associated with E. Coli;
Anbefalet dosis hæmolytiske streptokokker, sårinfektioner og abscesser i forbindelse med Streptococcus spp.
Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp.
Infektioner hos heste forårsaget af mikroorganismer, der er sensitive over for trimethoprim og sulfonamid, f.eks. infektioner i luftveje, mave-tarm-kanalen, urogenitalsystemet og sår.
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e.g. infections in the airways, GItract, urogenital-tract and wound infections.
Den daglige dosis er 30 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg. kropsvægt ved oral indgivelse.
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
- sårinfektioner og cellulitis - salmonellose - antibakteriel behandling ved operation, hvor asepsis ikke kan garanteres.
- wound infections and cellulitis - salmonellosis - as profylacticum for postoperative infections paste for 50 kg body weight.
stemplet giver tilstrækkelig pasta til behandling af 50 kg kropsvægt.
plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
25 mg sulfadiazin og 5 mg trimethoprim pr.
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max. 5 days
Behandlingen skal fortsættes i op til fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet.
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
Hver enhed på stemplet giver tilstrækkelig pasta til behandling af 50 kg kropsvægt.
Each division on the plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Sulfadiazin 288,3 mg Trimethoprim 58,0 mg heste
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Streptococcus spp., Staphylococcus aureus - Gastrointestinale infektioner forårsaget af E. coli - Urogenitale infektioner forårsaget af betahæmolytiske streptokokker - Sår og bylder forårsaget af Streptococcus spp., Staphylococcus aureus kg kropsvægt pr. dag i højst fem dage.
Sulfadiazine 10 mg horses -- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
heste
United
daglig dosis til en hest på 500 kg.
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
Hver enhed på stemplet med dosisindstilling giver tilstrækkelig pasta til behandling af 50 kg kropsvægt.
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Infektioner hos heste forårsaget af mikroorganismer, der er sensitive over for trimethoprim og sulfonamid, f.eks. infektioner i luftveje, mave-tarm-kanalen,
1 g contain: Sulfadiazine 288.3 mg horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e.g. infections in the airways, GI
Sulfadiazin 333 mg/g Trimethoprim 67 mg/g heste
Sulfadiazine 333 mg/g Trimethoprim 67 mg/g horses Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Produktet er indiceret til behandling af heste med bakterieinfektioner forårsaget af følsomme bakterier, herunder:
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g horses The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Anbefalet dosis sår, septikæmi og generelle infektioner.
- Infected wounds and cellulitis.
Produktet anbefales til behandling af bakterielle lidelser hos heste, herunder: - infektioner i spiseveje - infektioner i øvre og nedre luftveje,
Sulfadiazine Trimethoprim horses The product is recommended for the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Luftvejsinfektioner i forbindelse med Streptococcus spp.
Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci;
Bakterielle infektioner, f.eks. infektioner i sår, luftveje, mave-tarmkanalen eller urogenitalsystemet.
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg horses Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Dette kaldes overvækst.
This is called overgrowth.
Effekten af denne ændring forventes at være forbigående.
The effects of this change are anticipated to be transient.
Infunderes over en periode på 30 minutter.
Infuse over a period of 30 minutes.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. december 2011
Date of first authorisation: 18 April 2002 Date of latest renewal: 22 December 2011
Forsigtighed bør derfor udvises i sådanne usædvanlige tilfælde.
Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Gentagen evaluering af patientens tilstand er nødvendig.
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
frekvens for erhvervet resistens >50% i nogle medlemslande.
frequency of acquired resistance > 50 % in some Member States.
EUCAST MIC grænserne er som følgende:
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Prevotella arter*
Prevotella species*
Der er gjort lignende observationer efter markedsføring.
Similar observations have been made in the post-marketing environment.
Opløsninger skal anvendes inden for 4 timer efter udtagning fra køleskab.
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
*Tilfredsstillende aktivitet er påvist i kliniske studier.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Den samlede sikkerhedsprofil er sammenlignelig med den for voksne patienter.
The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
Lægen vil kontrollere Dem for overvækst og behandle Dem om nødvendigt.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
De første tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan indebære opsvulmen af ansigt og/eller hals.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/or throat.
Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstiden brugerens ansvar.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Lægen har ordineret INVANZ, fordi De eller deres barn har en (eller flere) af følgende infektioner:
Your doctor has prescribed INVANZ because you or your child has one (or more) of the following types of infection:
Det er meget vigtigt, at De fortsætter med at få INVANZ, lige så længe lægen ordinerer det.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
I Escherichia coli er affiniteten stærkest over for PBP 2 og 3.
In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
Anaerober:
Anaerobes:
Intravenøs administration: INVANZ skal infunderes over en periode på 30 minutter.
Intravenous administration: INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Sub-optimal eksponering
Sub-optimal exposure
Indlægsseddel: Information til brugeren
Package Leaflet: information for the user
• Lavt blodsukker
• Low blood sugar
Det er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager infektion i forskellige dele af kroppen.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Fortyndede opløsninger skal bruges straks.
Diluted solutions should be used immediately.
For arter, der betragtes som modtagelige for ertapenem, var resistens usædvanlig i kontrolstudier i Europa.
For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
INVANZ kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover.
INVANZ can be given to persons 3 months of age and older.
Lægen bestemmer, hvor mange dage behandlingen skal vare.
Your doctor will decide how many days' treatment you need.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Der er ingen målbaseret krydsresistens mellem ertapenem og disse substanser.
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Tag ikke medicin til behandling af diarré uden først at tjekke det med lægen.
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
INVANZ vil altid blive tilberedt og givet til Dem intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet sundhedspersonale.
INVANZ will always be prepared and given to you intravenously (into a vein) by a doctor or another healthcare professional.
Almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke styrken.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Længerevarende brug af ertapenem kan resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer.
Prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
INVANZ er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
Dette skyldes, at INVANZ kan påvirke måden, anden medicin virker på.
This is because INVANZ can affect the way some other medicines work.
Dette skyldes, at De kan have en tilstand, der kaldes colitis (betændelse i tyktarmen).
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Almindeligvis følsomme arter:
Commonly susceptible species:
Antibiotika-associeret colitis
Antibiotic-associated colitis
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Sjælden: Abort
Rare: Abortion
Bacteroides fragilis og arter i B. fragilis-gruppen* Naturligt resistente organismer:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Inherently resistant organisms:
Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier var 384.
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Da antibiotika, herunder INVANZ, dræber bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse mere end normalt.
While antibiotics including INVANZ kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter debuterende med diarré efter administration af antibakterielle stoffer.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
De må ikke køre bil eller betjene maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på medicinen.
Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Derfor bør ertapenem ikke anvendes til disse patienter.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Ikke almindelig: Positiv Clostridium difficile toksin
Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
Clodistrium arter (eksklusiv C. difficile)* Eubacterium arter*
Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species*
Behandling blev seponeret på grund af utilsigtede reaktioner hos 1,3 % af patienterne.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Mikrobiologisk følsomhed
Microbiological susceptibility
I resistente isolater sås resistens over for andre antibakterielle stoffer i carbapenemklassen i nogle men ikke alle isolater.
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Sjælden: Allergi
Rare: Allergy
Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med gravide kvinder.
Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter og lokal information vedrørende resistens anbefales, særligt i tilfælde af svære infektioner.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hvis der opstår superinfektion under behandlingen, skal der tages relevante forholdsregler.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Ertapenem blev primært evalueret med henblik på pædiatrisk sikkerhed og sekundært med henblik på effekt i randomiserede, komparative multicenterstudier med patienter i alderen 3 måneder til 17 år.
Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Information fra kliniske studier
Information from clinical studies
I tilfælde af overdosering, skal behandling med INVANZ dog seponeres og der skal gives generel understøttende behandling indtil renal elimination har fundet sted.
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Lægen vil beslutte, om De må få INVANZ sammen med disse lægemidler.
Your doctor will decide whether you should use INVANZ in combination with these other medicines.
Tilberedning til intravenøs administration: INVANZ skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Sædvanlig varighed af behandling med INVANZ er 3 - 14 dage, som kan variere afhængigt af type og sværhedsgrad af infektionen og af kausale patogener.
The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Bivirkninger, der er indberettet (hyppighed ikke kendt) efter lægemidlet er kommet på markedet:
Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
• Nedsat bevidsthed
• decreased consciousness
Køn Plasmakoncentrationer af ertapenem er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Ceftriaxon n/m n/m %
Ceftriaxone n/m % n/m %
Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion og udvikling.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
For denne aldersgruppe vil lægen afgøre den mulige gavn af at bruge medicinen.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med ertapenem.
No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
En klinisk signifikant interaktion på grund af, at ertapenem fortrænger et andet lægemiddel, eller at et andet lægemiddel fortrænger ertapenem, er usandsynlig.
A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Hvis disse symptomer forekommer, skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
If these symptoms occur tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Mikroorganismer kan dog udvise resistens over for mere end en klasse af antibakterielle stoffer, når mekanismen er, eller omfatter, uigennemtrængelighed for nogle sammensætninger og/eller en udstrømningspumpe.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Nedenstående information er udelukkende vejledende for sandsynligheden for om mikroorganismen er følsom over for ertapenem eller ej.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryoføtal udvikling, fødselsforløb eller postnatal udvikling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
• Smerte ved infusionssted
• Pain at the infusion site
Hvis der er klinisk indikation herfor, kan skift til passende oral antibakteriel behandling initieres, såfremt klinisk forbedring er observeret.
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.