natgillin/translations-raw huggingface dataset:
officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Qutenza tilbage.
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
*Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
• RisikostyringsPlan (RMP)
• Risk Management Plan (RMP)
paritaprevir ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRATION)
paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/982/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
5.1 for yderligere oplysninger.
See section 5.1 for additional information.
Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.
The frequency of these events is unknown.
• hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
• If you have severe liver problems other than hepatitis C.
Du skal tage Viekirax i enten 12 eller 24 uger.
You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
til fortynding af blodet
to thin the blood
Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
• anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
• Anaemia (low number of red blood cells).
Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.
How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
2. kvartal 2021
Q2 2021
Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1.
Follow the dosing recommendations in Table 1.
Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsresultatet
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Ja (til alle tre parametre ovenfor) Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX67
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Reaktivering af hepatitis B-virus
Hepatitis B Virus Reactivation
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Gruppe B 24 uger N = 32
Arm B 24 Weeks N = 32
• kraftesløshed, manglende energi (asteni).
• Feeling weak or lack of energy (asthenia).
En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10% i eksponeringen for ombitasvir, og ingen ændring i eksponeringen for paritaprevir.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Hvis en HIVproteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
Tag to tabletter om morgenen
Take two tablets in the morning
Samtidig HIV-1-infektion
HIV-1 Co-infection
Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion
Treatment of patients with HIV co-infection
Ombitasvir er en hæmmer af HCV-NS5A, der er afgørende for den virale replikation.
Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Ribavirin-dosen blev fastsat individuelt efter investigators skøn; de fleste patienter fik 600-800 mg pr. dag som startdosis, og de fleste patienter fik også 600-800 mg pr. dag ved slutningen af behandlingen.
The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Fem (5) ud af 6 forsøgspersoner med kompenseret cirrose i hver gruppe opnåede SVR12.
5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Tag to tabletter om morgenen.
Take two tablets in the morning.
Kliniske studier med patienter med hepatitis C genotype 1-infektion
Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
Samtidig administration af Viekirax og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Behandlingen afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
• Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Forventet: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge digoxin-niveauet i serum.
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
SVR12-rater for de anbefalede behandlingsregimer pr. patientpopulation HCV genotype 1b Viekirax og dasabuvir
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
12 uger *Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion.
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Tre afbrød behandlingen med Viekirax og dasabuvir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. estradiol og konjugerede østrogener).
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT viekirax
INFORMATION IN BRAILLE viekirax
33 ud af de 34 forsøgspersoner (97,1 %) opnåede SVR12 (96,6 % hos forsøgspersoner med genotype 1a-infektion og 100 % hos forsøgspersoner med genotype 1b-infektion).
33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
Patienter med samtidig HIV-infektion, der ikke er i supprimerende antiretroviral behandling, må ikke få Viekirax.
HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinylestradiol-holdigt lægemiddel, er ethinylestradiol-holdige lægemidler kontraindiceret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos forsøgspersoner, som anvendte andre typer af østrogener, herunder dem, der typisk anvendes til hormonerstatningsbehandling (dvs. estradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1% i hver gruppe).
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
PRÆVENTIONSMIDLER Ethinylestradiol/ norgestimat
CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/ norgestimate
Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Forsøgspersonerne var på en stabil HIV-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy ( ART)), der omfattede ritonavir-boostet atazanavir eller raltegravir, der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Prævention, der indeholder ethinylestradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax.
Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Ved administration samtidig med Viekirax skal man i starten administrere 0,5 mg tacrolimus én gang om ugen.
When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Det skyldes at leverfunktionen ændres under behandling med Viekirax ± dasabuvir.
This is due to liver function changes during treatment with Viekirax ± dasabuvir.
Samtidig administration af Viekirax og rilpivirin én gang dagligt må kun overvejes hos patienter uden kendt QTforlængelse, og som ikke får samtidig behandling med andre QT-forlængende lægemidler.
Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications.
Kombinationen giver øget risiko for hyperbilirubinæmi (herunder okulær ikterus), især nårribavirin indgår i hepatitis C-regimet.
The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
ANTIPSYKOTIKA Lurasidon
ANTIPSYCHOTICS Lurasidone
Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier med over 2.600 patienter, der fik Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Diazepam Viekirax ↓diazepam 1,18
↓diazepam 1.18
SVR12, n/N (%) [95 %-KI] Resultat for patienter, uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiv efter behandling
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse
Viekirax er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus).
Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
For patienter med cirrose: Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
• Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Ombitasvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og paritaprevir- og ritonavireksponeringen steg mere end proportionalt med dosis.
While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med Viekirax og dasabuvir-holdige regimer.
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens.
Patienter, der tager ethinylestradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikkehormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax og dasabuvir (se pkt.
Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Viekirax indeholder:
What Viekirax contains
5 mg enkeltdosis og andre vitamin Kantagonister
5 mg single dose and other vitamin K antagonists
Samtidig brug med fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l før behandling
Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
SVR12 for HCV Genotype 4-smittede forsøgspersoner med kompenseret cirrose Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 uger
SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
De behandlede forsøgspersoner havde en median alder på 51 år (interval: 26-64), 65,8 % var mænd og
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid))forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna værdier i SVR12-vinduet).
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the
Virkningen af og sikkerheden ved Viekirax i kombination med dasabuvir med og uden ribavirin blev undersøgt i syv kliniske fase 3-studier, hvoraf to udelukkende omfattede patienter med cirrose (ChildPugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E553b) Titaniumdioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Polyvinyl alcohol (E1203) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir uden ribavirin, var de typisk indberettede bivirkninger associeret til ribavirin (f.eks. kvalme, søvnløshed, anæmi) mindre hyppige og ingen forsøgspersoner (0/588) stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger.
In subjects receiving Viekirax and dasabuvir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Sikkerhedsprofilen for Viekirax og dasabuvir var den samme som hos patienter uden cirrose og med kompenseret cirrose med undtagelse af øget hyppighed af forbigående hyperbilirubinæmi, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg/75 mg/50 mg-tabletter én gang dagligt sammen med mad.
The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad2
25 mg once daily administered in the morning, with food
CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) cyclosporine, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
Fireogtredive forsøgspersoner (29 med HCV genotype 1a-infektion og 5 med HCV genotype 1binfektion), som ikke havde fået behandling for HCV-infektion efter transplantationen, og som havde en METAVIR-fibrose-score på F2 eller lavere, blev rekrutteret.
Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
Lægemiddelinteraktioner blev undersøgt for Viekirax med dasabuvir-regimet, men ikke for Viekirax uden dasabuvir-regimet, administreret sammen med carbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir to gange dagligt, darunavir (administreret om aftenen), atazanavir (administreret om aftenen), rilpivirin, abacavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprin, carisoprodol, hydrocodon/ paracetamol eller diazepam.
Drug interactions were evaluated for the Viekirax and dasabuvir regimen, but not for the Viekirax without dasabuvir, with carbamazepine, furosemide, zolpidem, darunavir twice daily, darunavir (evening administration), atazanavir (evening administration), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Indvirkningen af dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir Når dasabuvir var til stede, steg eksponeringen for paritaprevir med 50-65 %, mens der ikke sås nogen ændring i eksponeringen for ombitasvir.
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures.
• se, om der er bivirkninger ved Viekirax eller de andre antivirale lægemidler, som lægen har ordineret sammen med Viekirax (f.eks. dasabuvir og ribavirin).
• Check for side effects of Viekirax or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Viekirax (such as “dasabuvir” and “ribavirin”).
Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hæmmer ikke den organiske aniontransporter OAT1 in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Kliniske studier med peginterferon/ribavirin-erfarne voksne
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig HIV-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling.
Low dose ritonavir, which is part of the fixed dose combination Viekirax, may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Akkumulationen af ombitasvir er minimal, mens akkumulationen af ritonavir og paritaprevir er ca. 1,5-2 gange så stor.
Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
• quinidin
• quinidine
PEARL II (ikke-blindet)
PEARL II (open-label)
4-24 mg/16 mg én gang dagligt5
4-24 mg/16 mg once daily
Genotype 4, uden cirrose eller med kompenseret cirros
Genotype 4, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Samtidig administration af enzym-inducere kan øge risikoen for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2).
ANTIHISTAMINER Astemizol
ANTIHISTAMINES Astemizole
Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2).
Forventet: ↑ ticagrelor
Expected: ↑ ticagrelor
Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir kombineres tre direkte virkende antivirale midler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Tacrolimus 2 mg doseret alene, 0,5 mg administreret sammen med Viekirax og 2 mg administreret sammen med Viekirax med dasabuvir.
Tacrolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax and 2 mg was administered with Viekirax + dasabuvir.
Klinisk studier hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 4-infektion PEARL I - genotype 4, behandlingsnaive eller pegIFN + RBV -erfarne uden cirrose Design:
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C PEARL- I- genotype 4, treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced without cirrhosis Design: