natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenalidomide Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Lenalidomide Accord undersøgt?
How has Lenalidomide Accord been studied?
Hvordan anvendes Lenalidomide Accord?
How is Lenalidomide Accord used?
Hvordan virker Lenalidomide Accord?
How does Lenalidomide Accord work?
Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Apply usual aseptic procedures.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08/03/2012.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
Virkningen hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Primær vaccination:
Primary vaccination:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Anden injektion: 3 uger efter 1. injektion.
2nd injection: 3 weeks after 1st injection.
Indgiv én dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders alderen.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
* (Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom).
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis, i dette tilfælde kan de vare op til 15 dage.
Local reactions may increase slightly following the second dose in this case lasting up to 15 days.
Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
* Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Ved anvendelse til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion, skal vaccinationen gennemføres med forsigtighed og det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Date of latest renewal: 13/12/2016
Aktive stoffer:
Active substance:
Laktation: Kan anvendes under laktation.
Lactation: Can be used during lactation.
Hætteglas af høj densitet polyethylen (HDPE) med 20, 100 eller 240 ml med chlorobutylelastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer rubber stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kvæg.
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in cattle.
Undgå anbrud af hætteglas gentagne gange.
Avoid multiple vial broaching.
Råhvid eller lyserød væske.
Off-white or pink liquid
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - bluetongue-virus ATCvet-kode: QI02AA08
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus ATCvet code: QI02AA08.
FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
For at undgå utilsigtet kontaminering af vaccinen under brug, anbefales det at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes større doser.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Særlig advarsel for hver dyreart.
Special warnings for each target species:
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter åbning.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml or 240 ml
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2°C kan forekomme hos 10 % af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2-fold overdosis.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of two-fold overdose.
Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetongue-virus (BTV), serotype 1 og 8.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1+8 Bovis Injektionsvæske, suspension til kvæg
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Bovis Suspension for injection for cattle
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml indeholder:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml:
Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Adjuvants: Aluminium hydroxide
PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Bovis suspension for injection for cattle
Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Adjuvans (Adjuvanser): Aluminiumhydroxid
Adjuvant(s): Aluminium hydroxide
10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes umiddelbart efter anbrud.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8.
For active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus (BTV), serotypes 1 and 8.
− Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Officiel batch frigivelse.
Official control authority batch release is required for this product.
Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml or 240 ml
Hver dosis på 2 ml indeholder:
Per dose of 2 ml:
Aktivt stof (Aktive stoffer):
Active substance(s):
I et sikkerhedsstudie, blev der almindeligvis observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, som ikke oversteg 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Once broached use immediately.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/001 (20 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001 (20 ml)
EU/2/12/139/003 (240 ml)
EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet..
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination course.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Lokale reaktioner på < 5 cm blev meget almindeligt observerets, reaktioner på >5 cm observeres almindeligt efter injektion af den anden enkeltdosis.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/139/001
Hjælpestof (Hjælpestoffer): Thiomersal
Excipient(s): Thiomersal
Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1, Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02.
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Lokale reaktioner på < 5 cm blev meget almindelige observeres, reaktioner på >5 cm observeres almindelige efter injektion af den anden enkeltdosis.
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Efter administration er forekomst af lokale reaktioner på < 2 cm meget almindelig, mens der lejlighedsvis kan almindelige forekomme reaktioner på op til 5 cm, disse forsvinder inden for højst 25 dage.
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Indgivelsesv ej
Invented name
Alle aktive stoffer er godkendt i de enkelte medlemsstater.
All active substances are authorised at the level of the Member States.
• For bromocriptin: Begrænsning af den maksimale dosis til 30 mg/dag.
• For bromocriptine: Restriction of the maximum dose to 30 mg per day.
Denne advarsel omfatter anbefalinger for monitorering af patienterne for tegn på fibrose under behandlingen.
This warning includes recommendations for the monitoring of patients for signs of fibrosis during treatment.
Dette er tidligere undersøgt, hvilket har ført til nationale tiltag til risikominimering.
This has been subject to previous reviews leading to risk minimisation measures at national level.
Hovedparten af de rapporterede fibrotiske hændelser var ikke fuldstændig reversible, selvom om der af forskellige årsager sker en symptomlindring, og fibrosen kan af og til faktisk aftage.
The majority of reported fibrotic events were not completely reversible although symptomatic improvement occurs for various reasons and indeed occasionally fibrosis may regress.
Mekanismerne bag fibrotisk reaktion induceret af ergotalkaloider er endnu ikke fuldstændig klarlagt.
The mechanism of fibrotic reaction induced by ergot alkaloids has not been completely clarified yet.
En advarsel om den potentielle risiko for fibrose hos patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid.
A warning on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods.
Det er uklart, om denne mekaniske også gør sig gældende ved non-kardielle fibrotiske hændelser.
Whether this mechanism also applies to the non-cardiac fibrotic events is unclear.
Stimulering af 5-HT2B-receptoragonisterne anses som den mest sandsynlige mekaniske bag inducering af hjerteklapbeskadigelse, selvom andre mekanismer muligvis også er involveret.
The stimulation of the 5-HT2B receptor agonists is considered the most plausible mechanism that induces cardiac valvulopathy, although other mechanisms may be involved.
Fire observationelle hovedundersøgelser havde til formål at undersøge risikoen for hjerteklapbeskadigelse hos patienter, der fik behandling med dopaminagonister mod Parkinsons sygdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN OG LISURID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Der var rapporteret spontane tilfælde af fibrotiske reaktioner for alle ergotderiverede dopaminagonister, især ved høje doser efter længere tids behandling.
Spontaneous cases of fibrotic reactions were reported for all ergot derived dopamine agonists, especially at high doses and after long period of treatment.
Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse i forbindelse med brug af ergotderiverede dopaminagonister og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne lægemiddelgruppe bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
On 21 June 2007, the UK asked the CHMP, under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to review the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy associated with the use of all ergot-derived dopamine agonists, and to provide an opinion on whether the marketing authorisations for all products of the class should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
I lyset af forskellene i risikoniveauet blandt ergotderiverede dopaminagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om cabergolin og pergolid.
In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for cabergoline and pergolide.
Ergotderiverede dopaminagonister anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler.
Ergot derived dopamine agonists are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse fra kliniske undersøgelser, observationelle undersøgelser og spontane rapporteringer.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
En kontraindikation for patienter i langtidsbehandling og med en anamnese med hjerteklapbeskadigelse.
A contraindication for patients treated for a long period and with pre-existing cardiac valulopathy .
Det har resulteret i, at lægemidler indeholdende pergolid kun er indiceret som andetvalgspræparater ved behandling af Parkinsons sygdom, og brugen af disse er kontraindiceret til patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer.
As a result, cabergoline and pergolide containing medicinal products are indicated only as 2nd line therapy in Parkinson's disease, and their use is contraindicated for patients with evidence of valve problems.
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
- På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
- In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
På sit møde i juni 2008 konkluderede CHMP, at mængden af videnskabelige data om risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
At its June 2008 meeting, the CHMP concluded that the amount of evidence on the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
• For bromocriptin og dihydroergocryptin:
• For bromocriptine and dihydroergocryptine:
Samlet set indikerer data fra spontane rapporteringer, at patienter, som tager carbergolin og pergolid, har større risiko for fibrotiske hændelser og hjerteklapbeskadigelse end patienter, som tager bromocriptin, lisurid eller dihydroergocryptin.
Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
De anvendes også til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi og prolaktinomer samt til forebyggelse af laktation og migræne.
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Ergotderiverede dopaminagonister har været forbundet med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapfejl.
Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
På baggrund af ovennævnte anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid med de ændringer i produktinformationen (produktresuméet og indlægssedlen), der er beskrevet nedenfor.
In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
- CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
- The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.