natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At udrede konfunderende faktorer i forbindelse med årsagen til sekundære primære maligniteter vil være vanskeligt, og den langsigtede risiko for sekundære primære maligniteter er på nuværende tidspunkt i det store hele ukendt.
Unravelling confounders for the cause of SPM would be difficult and overall the long term risk of SPM remains unknown at present.
• udvalget noterede sig de betryggende sikkerhedsdata om forekomsten af sekundære primære maligniteter, navnlig akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, hos børn og unge i alderen 0 til 18 år, den høje risiko for langsigtet forekomst af svær kardiomyopati ved anvendelse af en høj kumuleret dosis antracyclin hos børn og unge, og det medicinske behov for et højdosisregime for antracyclin til sygdomme såsom sarkom eller recidiverende akut myeloid leukæmi hos børn og unge
• The Committee noted the reassuring safety data on the occurrence of secondary primary malignancies in particular acute myelogenous leukaemia and myelodysplastic syndrome in children and adolescents aged 0 to 18 years, the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents and the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or acute myelogenous leukaemia relapses in children and adolescents
CHMP noterede sig, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at det igangværende observationsstudie (virkningerne af dexrazoxanhydrochlorid på biomarkører for kardiomyopati og hjertesvigt efter kræftbehandling, NCT01790152.)
The CHMP noted that the MAH will reflect the ongoing observational study (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
CHMP blev informeret om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vil gennemføre en prospektiv sikkerhedsundersøgelse hos børn ved hjælp af eksisterende kræftregistre, idet der indsamles data om anvendelse af dexrazoxan hos den pædiatriske population, forekomsten af uønskede hændelser (f.eks. sekundære maligniteter, myelosuppression og infektioner) og de langsigtede (> 12 år) kardiale virkninger (herunder hjertesvigt, svigt af venstre ventrikel).
The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term (>12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Referencemedlemsstaten vurderede desuden, at det på baggrund af de fremlagte data ikke var acceptabelt helt at slette kontraindikationen for børn som anmodet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
• udvalget behandlede de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte oplysninger i forbindelse med indsigelserne mod ophævelsen af kontraindikationen for Cardioxane hos børn og unge, som får en høj kumulativ dosis af antracyclin
• The Committee considered the data submitted by the MAH in relation to the objections raised on the lifting of the contraindication for Cardioxane in children and adolescents receiving high cumulative doses of anthracycline.
• udvalget konkluderede, at det på baggrund af ovenstående er begrundet at begrænse kontraindikationen for Cardioxane hos børn i alderen 0 til 18 år, som får en lav kumulativ antracyclindosis (mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent dermed)
• The Committee concluded that, in view of the above, it is justified to limit the contraindication for Cardioxane in children aged 0 to 18 years receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300 mg/m2 of doxorubicin or equivalent)
Vurderingen af denne risiko konfunderes af samtidig kemoterapi, ringe patientantal og af, at sekundære primære maligniteter generelt er sjældne.
The assessment of this risk is confounded by concomitant chemotherapy treatments, small numbers of patients and the overall rarity of SPM events.
De vurderede data er dog stadig utilstrækkelige til at være betryggende, hvad angår den langsigtede risiko for sekundære primære maligniteter, navnlig massive tumorer.
However, data assessed are still insufficient to provide reassurance concerning the occurrence of long-term risk of SPM particularly solid SPMs.
De data, der blev vurderet i forbindelse med artikel 31-henvisningsproceduren i 2011, vedrørte det karcinogene potentiale af dexrazoxan betinget af dets cytotoksiske aktivitet samt forekomsten af sekundære maligne neoplasmer hos den pædiatriske population.
The data assessed during the Art.31 referral procedure in 2011 regarded the carcinogenic potential of dexrazoxane due its cytotoxic activity and on the occurrence of second malignant neoplasms in the paediatric population; such data justified the introduction of a contraindication of the product in children aged 0 to 18 years.
Referencemedlemsstaten fandt det dog acceptabelt at lette kontraindikationen for børn og foreslog at begrænse den til børn, der modtager lave kumulative doser af antracycliner (mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller ækvivalent dermed).
However, the RMS considered acceptable to alleviate the contra-indication in children and proposed limiting it to children receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Dexrazoxans virkning som kardioprotektivt middel er ikke godtgjort hos børn ved kumulative antracyclindoser på mindre end 300 mg/m2.
DRZ efficacy as a cardioprotectant has not been demonstrated in children for cumulative anthracycline doses of less than 300 mg/m2.
Hos børn, der har været udsat for dexrazoxan, er dataene betryggende, hvad angår forekomsten af sekundære primære maligniteter, op til 12 år efter behandlingen.
Data are reassuring as regard to occurrence of SPMs in children after being exposed to DRZ, up to 12 years post treatment.
• udvalget var af den opfattelse, at der behøves ændringer af produktinformationen samt indførelse af rutinemæssige lægemiddelovervågningsaktiviteter i form af specifikke opfølgende spørgeskemaer til indsamling af oplysninger om sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos børn anbefaler udvalget, at ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen godkendes for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I til CHMP's udtalelse, under forudsætning af gennemførelse af de ændringer af produktinformationen, som er anført i bilag III til CHMP's udtalelse og de ændringer af risikostyringsplanen, som er beskrevet ovenfo
The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
Af retningslinjer kan det udledes, at ved en dosis over 250 mg/m2 er den kardiale risiko tilstrækkelig til at anbefale livsvarig overvågning1.
Although studies suggest there is no safe dose of anthracycline, it is known that the risk of anthracycline induced cardiotoxicity increases with higher cumulative dosing; guidelines imply that above 250 mg/m2 there is sufficient cardiac risk to provide recommendations on lifelong surveillance1.
Anvendelse af dexrazoxan modvirkede desuden ikke antracycliners antitumoreffekt hverken på kort sigt (op til 5 år efter behandling) eller på mellemlang sigt (op til 12 år efter behandling).
Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
Den først ansøgte ændring om udvidelse af indikationen til "kræftpatienter" blev derfor afvist.
The RMS considered that none of the data presented by the Marketing Authorisation Holder (MAH) were sufficiently supportive to widen the indication in adults; therefore, the first requested change on the widening of the indication to “cancer patients” was rejected.
Der er derfor behov for behandling med et kardioprotektivt middel hos dette meget lave antal patienter.
The affected paediatric patients consequently treated are at high risk of acute anthracycline cardiotoxicity, as a consequence of the high doses of chemotherapy received; therefore, a treatment with a cardioprotective agent is needed in this very small number of patients.
Infusionen gives over et tidsrum på 2 timer, 3 gange dagligt.
The infusion is given over two hours, three times daily.
Behandlingen varer mellem 5 og 14 dage, afhængigt af infektionstypen.
Treatment usually lasts between 5 and 14 days, depending on the type of infection.
Dosis skal måske reduceres og/eller indgives mindre hyppigt i patienter med alvorligt reduceret nyrefunktion.
Doses may need to be reduced and/or given less often in patients with severely reduced kidney function.
Den fuldstændige EPAR for Zavicefta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zavicefta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zavicefta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zavicefta.
Andre oplysninger om Zavicefta
Other information about Zavicefta
Det virker ved at gribe ind i dannelsen af visse molekyler, som bakterierne behøver for at opbygge deres beskyttende cellevægge.
It works by interfering with the production of certain molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zavicefta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zavicefta?
Zavicefta er et antibiotikum, der anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Zavicefta is an antibiotic used in adults to treat the following infections:
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zavicefta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavicefta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
• infektioner forårsaget af gramnegative bakterier (speciel bakterietype), når andre behandlinger ikke virker.
• infections caused by Gram-negative bacteria (types of bacteria) when other treatments might not work.
Fordelene ved Zavicefta er blevet illustreret i fire store undersøgelser.
The benefits of Zavicefta have been shown in four main studies.
Zavicefta ceftazidim/avibactam
Zavicefta ceftazidime / avibactam
En undersøgelse af virkningen af Zavicefta i patienter med hospitalspådraget lungebetændelse er endnu ikke færdiggjort.
A study of Zavicefta in patients with hospital-acquired pneumonia has not yet been completed.
Hvad er Zavicefta, og hvad anvendes det til?
What is Zavicefta and what is it used for?
Et hovedeffektmålene er baseret på elimineringen af den sygdomsfremkaldende bakterie.
One of the main measures of effectiveness was based on eliminating the disease-causing bacteria.
Hvorfor er Zavicefta blevet godkendt?
Why is Zavicefta approved?
De mest almindelige bivirkninger ved Zavicefta (som ramte mere end 5 ud af 100 personer) er kvalme (opkastning), diarré og et positivt resultat i en antiglobulintest (et tegn på udvikling af antistoffer, der angriber de røde blodceller).
The most common side effects with Zavicefta (which affected more than 5 in 100 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and a positive result in a Coombs test (a sign of the development of antibodies that attack red blood cells).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zavicefta bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zavicefta.
Zavicefta fås kun på recept og den ordinerende læge skal følge den officielle vejledning om anvendelse af antibiotika.
Zavicefta can only be obtained with a prescription, and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Virksomheden der producerer Zavicefta udfører en undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Zavicefta med meropenem (et andet antibiotikum) til behandling af hospitalspådraget lungebetændelse.
The company that makes Zavicefta is carrying out a study to compare the effectiveness and safety of Zavicefta with meropenem (another antibiotic) for the treatment of hospital-acquired pneumonia.
• komplicerede (svære at behandle) infektioner i mavevæv og -organer (intra-abdominale infektioner)
• complicated (difficult to treat) infections of the tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Dog tog CHMP i betragtning, at de allerede tilgængelige data understøttede Zaviceftas aktivitet under hospitalspådraget lungebetændelse og under behandling af infektioner som følge af aerobiske gramnegative organismer i voksne patienter, når andre behandlinger ikke viser sig effektive.
However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta's activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
Begge undersøgelser viste, at Zavicefta i kombination med metronidazol var mindst lige så effektivt som meropenem til at helbrede infektionen.
Both studies showed that Zavicefta in combination with metronidazole was at least as effective as meropenem at curing the infection.
Hvilke risici er der forbundet med Zavicefta?
What are the risks associated with Zavicefta?
• lungeinfektioner, der er blevet pådraget i hospitalsmiljøet (HAP), inklusive ventilator-associeret lungebetændelse (lungebetændelse pådraget fra en ventilator, der hjælper patienten med at ånde)
• infections of the lungs that are caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe);
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zavicefta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zavicefta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zavicefta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for aktivstofferne i Zavicefta eller nogen af dets andre indholdsstoffer, eller hos personer, som er hypersensitive over for andre antibiotika af cefalosporin-typen eller har haft en svær allergisk reaktion over for et andet betalaktam-antibiotikum.
Zavicefta must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances in Zavicefta or any of the other ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Ceftazidim er et antibiotikum kaldet cefalosporin, der tilhører den bredere gruppe af "betalaktamer".
Ceftazidime is an antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group ‘beta-lactams'.
I to undersøgelser blev virkningerne af kombinationen af Zavicefta og metronidazol (et andet antibiotikum) sammenlignet med virkningerne af antibiotikummet meropenem i 1 490 patienter med kompliceret intra-abdominal infektion.
In two studies, the effects of the combination of Zavicefta and metronidazole (another antibiotic) were compared with those of the antibiotic meropenem in 1490 patients with complicated intra-abdominal infection.
CHMP har vurderet, at undersøgelserne vedrørende Zavicefta viste, at lægemidlet er effektivt til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner og urinvejsinfektioner.
The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver avibactam ceftazidim mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente.
By blocking the action of these enzymes, avibactam allows ceftazidime to act against bacteria that would otherwise be resistant.
Hvad angår Zaviceftas sikkerhedsprofil er bivirkningerne de samme som dem, der kan forventes for ceftazidim og betalaktamase-hæmmere.
Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.
• komplicerede (svære at behandle) infektioner i urinvejene (urinvejsstrukturer), inklusiv pyelonephritis (nyreinfektion)
• complicated (difficult to treat) infections of the urinary tract (structures that carry urine), including pyelonephritis (kidney infection);
En tredje undersøgelse omfattede 332 patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner eller urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier, der var resistente over for ceftazidim (dvs. ikke kunne slås ned af ceftazidim).
A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
I en fjerde undersøgelse blev 1 020 patienter med kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonephritis) forårsaget af gramnegative bakterier behandlet med Zavicefta eller det antibiotiske lægemiddel doripenem.
In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
Zavicefta alene (for urinvejsinfektion) eller i kombination med metronidazol (for intra-abdominal infektion) gav resultater der lignede dem for andre antibiotika, hvad angår helbredelse af infektionen: 91 % af patienterne (140 ud af 154) blev helbredt efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 91 % (135 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Zavicefta alone (for urinary tract infection) or in combination with metronidazole (for intra-abdominal infection) provided similar results to a number of alternative antibiotics in curing the infection: 91% of patients (140 out of 154) were cured after treatment with Zavicefta compared with 91% (135 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Disse enzymer sætter bakterier i stand til at nedbryde betalaktam-antibiotika som ceftazidim, hvorved de bliver resistente over for den antibakterielle virkning.
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics such as ceftazidime, making them resistant to the antibiotic's action.
På grund af opbygningen af dette studie er dette bevis for Zaviceftas virkning ikke så stærkt som de andre undersøgelser.
Due to the design of this study, this evidence of Zavicefta's benefits is not as strong as for the other studies; however these results support Zavicefta's activity when combined with the other studies.
Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Zavicefta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects with Zavicefta, see the package leaflet.
Zavicefta var mindst lige så effektiv som doripenem: 77 % af patienterne (304 ud af 393) behandlet med Zavicefta viste et respons, sammenlignet med 71 % af patienterne (296 ud af 417) behandlet med doripenem.
Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
De aktive stoffer i Zavicefta er ceftazidim og avibactam.
The active substances in Zavicefta are ceftazidime and avibactam.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zavicefta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Zavicefta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Zavicefta fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Zavicefta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Zavicefta indeholder de aktive stoffer ceftazidim og avibactam.
Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
I tillæg hertil blev sygdomsfremkaldende bakterier elimineret i 82 % af patienterne (126 ud af 154) efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 63 % (94 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Bakteriernes cellevæg bliver derved svag og tilbøjelig til at briste, så bakterierne til sidst dør.
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
I den første undersøgelse viste en af de undersøgte patientgrupper, at 92 % af patienterne (376 ud af 410) behandlet med Zavicefta og metronidazol blev helbredt sammenlignet med 93 % (385 ud af 416) af patienterne behandlet med meropenem.
In the first study, one of the patient groups studied showed 92% of patients (376 out of 410) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 93% (385 out of 416) of patients treated with meropenem.
I den anden undersøgelse blev 94 % af patienterne (166 ud af 177) behandlet med Zavicefta og metronidazol helbredt, sammenlignet med 94 % (173 ud af 184) af patienterne behandlet med meropenem.
In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
Hvordan anvendes Zavicefta?
How is Zavicefta used?
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zavicefta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zavicefta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Avibactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Avibactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Hvordan virker Zavicefta?
How does Zavicefta work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zavicefta?
What benefits of Zavicefta have been shown in studies?
London, den 18. oktober 2006 Dok.
London, 18 October 2006 Doc.
Internationalt fællesnavn (INN): abetimus
International non-proprietary name (INN): abetimus
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RIQUENT
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
Et specialudleveringsprogram er et program, hvorigennem læger kan anmode om et lægemiddel rettet mod en specifik sygdom til en af deres patienter, inden lægemidlet er fuldt godkendt.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Hvad er Riquent?
What is Riquent?
Virkningerne af Riquent blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvad forventedes Riquent anvendt til?
What was Riquent expected to be used for?
Der blev udført to hovedundersøgelser med i alt 529 patienter med SLE, i hvilke Riquent blev sammenlignet med placebo (en inaktiv behandling).
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Abetimus er et lille stykke dobbeltstrenget DNA, som er udviklet til at reducere cirkulationsniveauet af disse antistoffer.
Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.