natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er vasektomeret.
Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
Det vides ikke, om virkningen vil være en anden hos patienter med myelomatose.
It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
• Hun bekræfter, at hun forstår risici og nødvendigheden af de forholdsregler, der er forbundet med anvendelsen af thalidomid.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Thalidomid har et kiralt center og benyttes klinisk som racemisk blanding af (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Behandling med Thalidomid Celgene kan få en virus til at blive aktiv igen hos patienter, som bærer denne, hvilket medfører, at infektionen vender tilbage.
Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Den kan også forekomme nogen tid efter, at behandlingen er ophørt.
It can also happen sometime after treatment has stopped.
Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX02.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Brochure for mandlige patienter
• Brochure for male patients
Hvis der ikke sker en bedring, eller hvis der sker en forværring af neuropatien, standses behandlingen.
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Desuden støttes det, at der tilføjes anbefalinger for afbrydelse eller seponering hvad angår risikoen for svære hudreaktioner generelt, i overensstemmelse med de allerede godkendte anbefalinger for de strukturelle analoger, lenalidomid og pomalidomid.
In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
En diagnose på PRES/RPLS kræver bekræftelse via hjernescanning.
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
• Patienten overholder betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, herunder bekræftelse af, at hun har forstået dette i tilstrækkelig grad.
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
• Øvrige indholdsstoffer: o Kapslens indhold indeholder prægelatiniseret stivelse og magnesiumstearat.
• The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
Der er ikke observeret nogen tidsafhængighed for farmakokinetikken.
No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Der kan forekomme symptomer nogen tid efter, at behandlingen med thalidomid er seponeret, og disse kan forsvinde langsomt eller slet ikke.
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
I tilfælde af overdosering monitoreres patientens vitale tegn, og relevant understøttende behandling gives til opretholdelse af blodtryk og respiration.
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
> 75 < 1.500, men
> 75 < 1,500 but
Tag ikke Thalidomide Celgene, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
• Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Fortsæt monitorering af patienten med klinisk studie.
Continue to monitor the patient with clinical examination.
• Forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning.
• cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
(For beskrivelse af symptomerne, se punkt 4 ”Bivirkninger”).
(For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
Infektioner Patienterne skal monitoreres for svære infektioner, herunder sepsis og septisk shock.
Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
• Du har eller nogensinde har haft en virusinfektion, især varicella zoster, hepatitis B-infektion eller hiv.
• you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
Der findes in vitro-data, der angiver, at prednison kan fremkalde enzyminduktion, hvilket muligvis kan reducere den systemiske eksponering af samtidigt anvendte lægemidler.
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Brug af Thalidomide Celgene sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol, når du tager Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
• Du har oplevet eller aktuelt har en langsom puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
• you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
Tælling af hvide blodlegemer og differentialtælling bør udføres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer, især hos patienter, som kan have en større tendens til neutropeni.
White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
≤ 75 < 1.500, men
≤ 75 < 1,500 but
Hepatitis B-virusstatus bør fastlægges før påbegyndelse af behandling med thalidomid.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
• Hun skal være i stand til at følge effektive forholdsregler for prævention.
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
• Kvinder, som er gravide (se pkt.
• Women who are pregnant (see section 4.6).
• Forværring af symptomer fra Parkinsons sygdom (såsom rysten, depression eller forvirring).
• Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
• Tumorlysesyndrom - stofskiftekomplikationer, der kan forekomme i løbet af kræft-behandling og nogle gange endda uden behandling.
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Thalidomid metaboliseres næsten udelukkende ved non-enzymatisk hydrolyse.
Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Grad 1 (paræstesi, svækkelse og/eller reflekstab) uden funktionstab
Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
• Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
• Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
• Hun er blevet oplyst om og forstår de potentielle konsekvenser ved graviditet samt nødvendigheden af øjeblikkeligt at kontakte lægen, hvis der er risiko for graviditet.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Hvis du kan blive gravid, vil din læge ved hver ordination registrere, at der er taget de nødvendige forholdsregler som beskrevet ovenfor.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Oxidativ metabolisme bidrager ikke signifikant til den overordnede thalidomid-metabolisme.
Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
• Oplysningsbrochurer til patienter o Der skal være 3 typer oplysningsbrochurer til patienter:
• Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for thalidomid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis kan blive gravid.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Til kvinder, der tager Thalidomide Celgene Før du begynder på behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun starter behandlingen med thalidomid.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
• Nødvendigheden af sikker kontraception
• The need for effective contraception
En præcis mekanisme, hvorved thalidomid kan inducere amenorré, er ikke klarlagt.
A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Patienterne bør monitoreres, og reduceret dosis kan være påkrævet.
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Brugen af thalidomid kan være forbundet med menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré.
The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Thalidomid må aldrig benyttes af kvinder, der er gravide, eller af kvinder, der kan blive gravide, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt.
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eftersom Thalidomide Celgene forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
Der findes ingen specifik doseringsanbefaling for disse patientgrupper.
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn (beskrevet i Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram).
You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Forvirring, depression
Confusional state, Depression
Hvis neuropatien remitterer til grad 1 eller bedre, kan behandlingen genstartes, hvis dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
I betragtning af hvor alvorlig denne risiko er, vurderer PRAC derfor, at denne risiko skal afspejles i produktinformationen for thalidomid.
Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
• Du har haft et hjerteanfald, nogensinde har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet.
• you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Denne 18 måneders forskel var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,59 for reduktion af risikoen for dødsfald i MPT-armen, et 97,5 % konfidensinterval på 0,42-0,84 og en p-værdi på < 0,001 (se figur 1).
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Det er meget almindeligt, at thalidomid forårsager døsighed.
It is very common that thalidomide causes somnolence.
Intet særligt mønster blev identificeret mellem hepatocellulære og kolestatiske anomalier, og nogle tilfælde havde en blandet forekomst.
No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
• Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).
• Sexual dysfunction, for example impotence.
Du skal straks ophøre med behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis:
You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt dagligt.
The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
Det anbefales, at kliniske og neurologiske studier udføres på patienter før påbegyndelse af behandling med thalidomid samt at rutinemæssig monitorering udføres jævnligt under behandlingen.
It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
• At hun, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid, ikke må tage thalidomid
• That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
Din læge kan holde øje med dit blodcelletal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
• Du oplever et fald i antallet af blodplader.
• you have a fall in the number of platelets.
Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Du skal følge den vejledning om svangerskabsforebyggelse, din læge har givet dig.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Lægen vil måske undersøge, om du har mange eller store tumorer (svulster) i kroppen, herunder i din knoglemarv.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
In humans, thalidomide is a proven teratogen.
ELLER < 100.000, men
OR < 100,000 but
Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke kan behandles med højdosis kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen.
It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Inden for hver hyppighedsgruppering fremstilles bivirkningerne efter aftagende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Thalidomids virkning på skjoldbruskkirtlens funktion blev vurderet hos både rotter og hunde.
The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Myokardieinfarkt (MI) er blevet rapporteret hos patienter, der får thalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer.
Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
Disse patienter udviste enten ingen symptomer eller udviste symptomerne døsighed, irritabilitet, en ”utilpashed” og/eller hovedpine.
These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Forebyggende antitrombotiske lægemidler såsom lavmolekylært heparin eller warfarin anbefales.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
• Implantat
• Implant
Det kontrollerede distributionssystem omfatter brug af et patientkort og/eller tilsvarende værktøj til kontrol af ordination og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i forbindelse med indikationen for at monitorere off-label-anvendelse nøje inden for det pågældende land.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Patienterne bør instrueres i at undgå situationer, hvor døsighed kan være et problem, og søge lægens råd før indtagelse af andre lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
• Følgende oplysninger bør også gives i den relevante oplysningsbrochure til patienter: o Kvinder i den fertile alder
• The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
• At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person
• That he should not share the treatment with any other person
Den gennemsnitlige halveringstid for thalidomid i plasma efter oral administration af doser på mellem 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Det nedsatte trombocyttal medførte ikke kliniske tegn.
This decrease did not result in clinical signs.
Til patienter > 75 år er den anbefalede startdosis af thalidomid 100 mg dagligt.
For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Patienterne bør oplyses om den mulige svækkelse af mentale og/eller fysiske evner, som kræves ved udførelsen af farlige opgaver (se pkt.
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Amenorré under behandling med thalidomid skal antages at skyldes graviditet, indtil det er bekræftet, at patienten ikke er gravid.
Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
Før godkendelse hos de kompetente, nationale myndigheder og lancering af lægemidlet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at undervisningsmaterialet udleveres til og gennemgås af de nationale patientorganisationer eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan involveres, af en relevant patientgruppe.
Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Følgende er eksempler på sikker kontraception:
The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Tidligere tilfælde af tromboemboliske hændelser eller samtidig administration af erytropoietiske midler eller andre midler såsom hormonsubstitution kan også øge risikoen for tromboemboli hos disse patienter.
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Størstedelen af reaktionerne fandt sted i løbet af de første 2 måneders behandling og forsvandt spontant uden behandling efter seponering af thalidomid.
The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Ekstremt kraftige og alvorlige hudreaktioner.
Extremely intense and serious skin reactions.
Patienterne bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom før påbegyndelse af og under behandling med thalidomid.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
• Alder  50 år og naturligt amenorrhoisk i  1 år (Amenorré som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke muligheden for at blive gravid).
• Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Thalidomid er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Et peri- og postnatal toksicitetsstudie udført på kaniner med thalidomid indgivet ved doser på op til 500 mg/kg/dag medførte aborter, forøget antal dødfødsler og reduceret levedygtighed af ungerne under amning.
A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
• Tidligt ovariesvigt bekræftet af speciallæge i gynækologi
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Uomdannet thalidomid udgør kun en mindre del af forbindelserne i urinen (< 3 % af dosis).
Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Ideelt set bør graviditetstest, ordination samt udlevering foretages samme dag.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
• At hun ikke må dele behandlingen med nogen anden person
• That she should not share the treatment with any other person
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for thalidomid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder thalidomid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Grad 3 (påvirker daglige aktiviteter)
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Patienter skal følge Thalidomide Celgenes svangerskabsforebyggelsesprogram.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Perifer neuropati Dosisændringer pga. perifer neuropati er beskrevet i tabel 2.
Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Patienterne skal instrueres i aldrig at videregive dette lægemiddel til andre personer og i at returnere ubenyttede kapsler til apoteket efter endt behandling.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.