natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvis du har et øjenproblem, der kaldes snævervinklet grøn stær.
• if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (fokal score større end eller lig med 1) efter 26 uger med Riarify end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol (57,4 % versus 51,8 %; p = 0,027).
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Efter inhalation absorberes formoterol fra både lungerne og mave-tarm-kanalen.
Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
Patienterne skal rådes til ikke at tabe inhalatoren, da det kan få dosistælleren til at tælle ned.
Patients should be advised not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
• en beholder, der leverer 180 pust.
• a container providing 180 puffs.
Du bør få en ny inhalator, når dosistælleren eller indikatoren viser tallet 20.
You should get a replacement when the counter or indicator shows the number 20.
FEV1 2 timer efter dosering
2-hour post-dose FEV1
Der blev observeret tilsvarende virkninger, når Riarify blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination.
Similar effects were seen when comparing Riarify with the extemporary triple combination.
Hver gang du trykker på trykbeholderen, leveres et pust af medicin, og dosisindikatoren roterer lidt.
Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the dose indicator rotates by a small amount.
I inhalationsstudier af op til 13 ugers varighed med gentagne doser Riarify af rotter og hunde, var de vigtigste observerede ændringer relateret til virkningen på immunsystemet (sandsynligvis fra de systemiske kortikosteroidvirkninger af beclometasondipropionat, og dens aktive metabolit beclometason-17-monopropionat), og på det kardiovaskulære system (sandsynligvis relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium).
In repeat dose inhalation studies with Riarify in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Sammenlignet med tiotropium forbedrede Riarify signifikant IC med 39 ml (p = 0,025) og 60 ml (p = 0,001) efter hhv. 26 og 52 ugers behandling.
Compared with tiotropium, Riarify significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Hvis du allerede bruger Riarify
If you are already using Riarify
Brug af anden medicin sammen med Riarify
Other medicines and Riarify
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika kombineret med anticholinergika, inkl.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
• dårlig mave
• upset stomach
• influenza
• flu
EXP Trykbeholder med 60 pust:
EXP 60 actuation pressurised container:
Formoterol: hypokaliæmi, hyperglykæmi, tremor, palpitationer, muskelspasmer, QT-forlængelse på elektrokardiogram, forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk, atrieflimmer, takykardi, takyarytmi, angina pectoris (stabil og ustabil), ventrikulære ekstrasystoler, nodal rytme.
Formoterol: hypokalaemia, hyperglycaemia, tremor, palpitations, muscle spasms, electrocardiogram QT prolonged, blood pressure increased, blood pressure decreased, atrial fibrillation, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stable and unstable), ventricular extrasystoles, nodal rhythm.
Patienterne skal fjerne låget fra mundstykket ugentligt for regelmæssig rengøring af inhalatoren, og tørre ydersiden og indersiden af mundstykket af med en tør klud.
For the regular cleaning of the inhaler, patients should remove weekly the cap from the mouthpiece and wipe the outside and inside of the mouthpiece with a dry cloth.
Beclometasondipropionat er et prodrug med en svag bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptoren, som hydrolyseres af esteraseenzymer til en aktiv metabolit, beclometason-17-monopropionat, der har en mere potent topikal antiinflammatorisk aktivitet, sammenlignet med beclometasondipropionatprodrug.
Beclometasone dipropionate is a pro-drug with weak glucocorticoid receptor binding affinity that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone 17-monopropionate which has a more potent topical anti-inflammatory activity compared with the pro-drug beclometasone dipropionate.
Denne består af et mundstykke, der leveres med et beskyttelseslåg af plastic, og enten en dosistæller (beholdere med 60 og 120 pust) eller en dosisindikator (beholdere med 180 pust).
This incorporates a mouthpiece provided with a plastic protective cap, and either a dose counter (containers with 60 and 120 puffs) or a dose indicator (containers with 180 puffs).
Der blev ikke observeret nogen forskelle ved sammenligning af Riarify og den ekstemporære trippelkombination bestående af en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol plus tiotropium (forskel på 3 ml i FEV1 før dosering efter 52 ugers behandling).
No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Du skal sammen med lægen beslutte, om amning skal ophøre eller behandling med Riarify stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Glycopyrronium er en langtidsvirkende muskarin receptorantagonist (antikolinerg) med høj affinitet, der anvendes til inhalation som en bronkodilaterende behandling af KOL.
Glycopyrronium is a high-affinity, long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) used for inhalation as bronchodilator treatment of COPD.
Beclometasonpropionat administreret som inhalation ved de anbefalede doser giver en antiinflammatorisk glukokortikoidvirkning i lungerne.
Beclometasone dipropionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs.
Antikolinerg virkning
Anticholinergic effect
Det skal du vide, før du begynder at bruge Riarify Brug ikke Riarify:
What you need to know before you use Riarify Do not use Riarify:
Hver pakning indeholder en trykbeholder, der lever 60 pust, 120 pust eller 180 pust.
Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
Den systemiske eksponering (AUC0-t) for beclometasondipropionat, for metabolitten beclometason-17-monopropionat og for formoterol var ikke påvirket ved en let til svært nedsat nyrefunktion.
Systemic exposure (AUC0-t) to beclometasone dipropionate, to its metabolite beclometasone 17-monopropionate and to formoterol was not affected by mild to severe renal impairment.
Luk læberne rundt om mundstykket med en flad tunge nedenunder.
Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant reduktion af legemsvægten, bør Riarify kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
5.2) har påvist, at ved sammenligning med rutinemæssig anvendelse uden en spacer-anordning, forlængede anvendelsen af Riarify med AeroChamber Plus spacer-anordningen den totale systemiske eksponering (AUC0-t) over for glycopyrronium.
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Aktive stoffer: beclometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium.
The active substances are: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium.
Dyspnø1
Dyspnoea1
Atrieflimmer, QT-forlængelse på elektrokardiogram, takykardi, takyarytmi1, palpitationer
Atrial fibrillation, electrocardiogram QT prolonged, tachycardia, tachyarrhythmia1, palpitations
De skal holde op med at bruge inhalatoren, når tælleren eller indikatoren viser 0, da den resterende opløsning i inhalatoren måske ikke er nok til at give et helt pust.
They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
• nedsat knoglemineralsk densitet (knoglerne bliver mere skøre)
• decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
• urinvejsinfektion.
• urinary tract infection.
Rengøring
Cleaning
Hvis du holder op med at bruge Riarify
If you stop using Riarify
Hvis du har fået ordineret en beholder, der leverer 60 pust eller 120 pust Der er en dosistæller bag på inhalatoren, som viser dig hvor mange doser, der er tilbage.
If you have been prescribed a container providing 60 puffs or 120 puffs There is a counter on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Sørg for ikke at tabe inhalatoren, da det kan få dosisindikatoren til at tælle ned.
Take care not to drop the inhaler as this may cause the dose indicator to count down.
Granulocytopeni1
Granulocytopenia1
Inhalationsspray, opløsning (inhalationsspray).
Pressurised inhalation, solution (pressurised inhalation).
Paradoks bronkospasme1, orofaryngeale smerter, faryngealt erytem, faryngeal inflammation, tør i halsen
Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
For trykbeholdere med 60 og 120 pust vil tælleren tælle ned med en, hver gang patienten trykker på beholderen, og et pust af opløsningen frigives.
For the 60 and 120 actuation pressurised containers each time the patient presses the container a puff of the solution is released and the counter counts down by one.
Multipakning: 360 pust (3 trykbeholdere med 120 pust hver).
Multipack: 360 actuations (3 pressurised containers of 120 actuations each).
I alt 3.346 patienter blev behandlet med beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram i behandlingsprogrammer, hvor der blev givet måldosen (to inhalationer to gange dagligt) i flerdosisstudier.
A total of 3,346 patients were treated with beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms at the target dose regimen (two inhalations twice daily) in multiple dose studies.
Trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil.
Pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
• en beholder, der leverer 60 pust
• a container providing 60 puffs
Multipakning: 240 pust (2 trykbeholdere med 120 pust hver).
Multipack: 240 actuations (2 pressurised containers of 120 actuations each).
Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium forbedrede Riarify den gennemsnitlige FEV1 inden dosering i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode med 22 ml (p = 0,018).
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Riarify improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Diarré1, mundtørhed, dysfagi1, kvalme, dyspepsi1, brændende fornemmelse af læberne1, tandkaries1, (aftøs) stomatitis
Diarrhoea1, dry mouth, dysphagia1, nausea, dyspepsia1, burning sensation of the lips1, dental caries1, (aphthous) stomatitis
Hvis du har glemt at bruge Riarify
If you forget to use Riarify
180 pust
180 actuations
Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Der blev ikke observeret nogen forskelle, når Riarify blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiopropium (hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer: 0,46 versus 0,45 hændelser pr. patient/år).
No differences were observed when comparing Riarify with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Hver gang du trykker på trykbeholderen, leveres et pust af medicin, og dosistælleren vil tælle ned med en.
Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Hold din inhalator lodret med mundstykket forneden Sørg for, at mundstykket vender væk fra dig, og tryk med en fast hånd ned på trykbeholderen, for at levere et pust
Hold your inhaler upright with the mouthpiece at the bottom Direct the mouthpiece away from yourself and firmly press the pressurised container to release one puff
Da formoterol primært elimineres via levermetabolismen, kan der imidlertid forventes en øget eksponering hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment.
• uklar linse i øjnene (grå stær).
• clouding of the lens of your eyes (cataract).
Trykbeholder er indsat i en polypropylen inhalator med et indbygget mundstykke og en dosistæller (60 pust eller 120 pust pr. trykbeholder) eller en dosisindikator (180 pust pr. trykbeholder), og den leveres med et polypropylenlåg til mundstykket.
The pressurised container is inserted in a polypropylene inhaler which incorporates a mouthpiece and a dose counter (60 actuations or 120 actuations per pressurised container) or dose indicator (180 actuations per pressurised container) and is provided with a polypropylene mouthpiece cap.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 pust
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 actuations
Trykbeholderen må ikke perforeres.
Do not pierce the pressurised container.
For en sikkerheds skyld bør Riarify derfor undgås under graviditeten og fødsel.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Farmakokinetikken af beclometasondipropionat hos patienter med nedsat leverfunktion er imidlertid ikke undersøgt, da beclometasondipropionat gennemgår en meget hurtig metabolisme via esteraseenzymer i intestinalvæsken, serum, lunger og lever, så der dannes de mere polære produkter beclometason-21-monopropionat, beclometason-17-monopropionat og beclometason.
The pharmacokinetics of beclometasone dipropionate in patients with hepatic impairment has not been studied, however, as beclometasone dipropionate undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluid, serum, lungs and liver to form the more polar products beclometasone 21-monopropionate, beclometasone 17-monopropionate and beclometasone, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of beclometasone dipropionate.
Sløret syn1 (se også pkt.
Vision, blurred1 (see also section 4.4)
Lige efter de begynder at trække vejret ind, skal patienterne med en fast hånd trykke ned foroven på trykbeholderen for at levere et pust.
Immediately after starting to breathe in, patients should firmly press down on the top of the pressurised container to release one puff.
TRIBUTE var et 52-ugers aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Riarify med en fastdosiskombination af indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.532 randomiserede patienter).
TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Riarify with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion må Riarify kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
In patients with severe hepatic impairment, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
TRILOGY-studiet sammenlignede Riarify med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram givet som to inhalationer to gange dagligt (1.368 randomiserede patienter).
Study TRILOGY compared Riarify with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
• en beholder, der leverer 120 pust
• a container providing 120 puffs
Glycopyrronium: glaukom, atrieflimmer, takykardi, palpitationer, mundtørhed, tandkaries, dysuri, urinretention, urinvejsinfektion.
Glycopyrronium: glaucoma, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, dry mouth, dental caries, dysuria, urinary retention, urinary tract infection.
• hvis du har lever- eller nyresygdomme.
• if you have any disease of your liver or kidneys.
Beclometasondipropionat: pneumoni, orale svampeinfektioner, svampeinfektion i de nedre luftveje, dysfoni, halsirritation, hyperglykæmi, psykiske sygdomme, nedsat kortisol, sløret syn.
Beclometasone dipropionate: pneumonia, oral fungal infections, lower respiratory tract infection fungal, dysphonia, throat irritation, hyperglycaemia, psychiatric disorders, cortisol decreased, blurred vision.
Efter udlevering kan inhalatoren opbevares ved temperaturer op til 25 °C i maksimalt 2 måneder.
After dispensing, the inhaler may be stored at a temperature up to 25°C for a maximum of 2 months.
Hvis du har et svagt greb, kan det være nemmere at holde inhalatoren med begge hænder.
If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
• øget niveau af nogle af bestanddelene i blodet: af glucose, C-reaktivt protein, af antallet af blodplader, af frie fedtsyrer eller af ketoner.
• increase in the level of some constituents of your blood: glucose, C-reactive protein,
• beclometasondipropionat
• beclometasone dipropionate,
Sådan skal du bruge din inhalator
How to use your inhaler
Behandling med beta2-agonister kan føre til potentielt alvorlig hypokaliæmi.
Potentially serious hypokalaemia may result from beta2-agonist therapy.
Opbevares ved 25 °C i maksimalt 4 måneder.
Store at 25°C for a maximum of 4 months.
Med relation til glycopyrronium
Related to glycopyrronium
Riarify er en inhalationsspray, opløsning.
Riarify is a pressurised inhalation, solution.
Virkninger på lungefunktionen
Effects on lung function
Forhøjet C-reaktivt protein1, forhøjet antal trombocytter1, forhøjet niveau af frie fedtsyrer1, forhøjet insulinindhold i blodet1, forhøjet ketonindhold i blodet1, nedsat kortisol1
C-reactive protein increased1, platelet count increased1, free fatty acids increased1, blood insulin increased1, blood ketone body increased1, cortisol decreased1
Lige efter du begynder at trække vejret ind, skal du med en fast hånd trykke ned foroven på trykbeholderen for at levere et pust.
Just after starting to breathe in, press down firmly on the top of the pressurised container to release one puff.
Patienterne skal holde inhalatoren lodret med beholderen øverst, og placere mundstykket mellem tænderne uden at bide i det. Læberne skal lukkes rundt om mundstykket med en flad tunge nedenunder.
Hold the inhaler upright with the mouthpiece at the bottom and place the mouthpiece between your teeth without biting it. Then place your lips around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Anvendelsen af Riarify til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant vægttab, bør kun overvejes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Opbevares ved 25 °C i maksimalt 2 måneder.
Store at 25°C for a maximum of 2 months.
Hyperæmi1, rødme1, hypertension
Hyperaemia1, flushing1, hypertension
- når du bruger beholderen, der leverer 180 pust
- when using the container providing 180 puffs
Brug af inhalatoren
Use of the inhaler
Hypersomni
Hypersomnia
- når du bruger beholderen, der leverer 60 pust
- when using the container providing 60 puffs
Derfor rådes der til forsigtighed, når andre beta-adrenerge lægemidler ordineres samtidigt med formoterol.
Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
TRISTAR var et 26-ugers, åbent, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Riarify med en ekstemporær kombination bestående af en fastdosiskombination af fluticason/vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation én gang dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.157 randomiserede patienter).
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Riarify with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
• løbende eller tilstoppet næse og nysen
• runny or stuffy nose and sneezing
Hoste, produktiv hoste1, halsirritation, epistaxis1
Cough, productive cough1, throat irritation, epistaxis1
Sammenlignet med tiotropium forbedrede Riarify FEV1 før dosering med 51 ml efter 26 ugers behandling og med 61 ml efter 52 ugers behandling.
Compared with tiotropium, Riarify improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
1 trykbeholder med 180 pust.
1 pressurised container of 180 actuations.
FEV1 før dosering
Pre-dose FEV1
Vækstretardation1
Growth retardation1
Trykbeholder med 120 og 180 pust:
120 and 180 actuation pressurised container:
1 trykbeholder med 120 pust.
1 pressurised container of 120 actuations.
1 trykbeholder med 60 pust.
1 pressurised container of 60 actuations.
Øvrige indholdsstoffer: vandfrit ethanol, saltsyre, drivmiddel: norfluran.
The other ingredients are: ethanol anhydrous, hydrochloric acid, propellant: norflurane.
Sæt beskyttelseslåget på igen efter brug.
After use, replace the protective cap.
Virkning af nedsat nyrefunktion
Effect of renal impairment
• tør i halsen
• dry throat
Inhalationsspray, opløsning.
Pressurised inhalation, solution.
- når du bruger beholderen, der leverer 120 pust
- when using the container providing 120 puffs
Efter inhalation skal patienterne skylle munden eller gurgle med vand uden at synke det eller børste tænder (se pkt.
After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see sections 4.2 and 4.4).
Du må ikke anvende Riarify under amning.
You should not use Riarify during breast-feeding.