natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter intravenøs og subkutan indgivelse var henholdsvis cirka 12 t og 30 t, hvilket viser effekten af absorptionsprocesserne på injektionsstedet.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Sørg for, at du ikke trækker stemplet med den monterede stempelprop helt ud.
Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
• OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtstigning, vejrtrækningsbesvær eller væske i maven eller brystet.
- The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
Indstik gennem huden
Piercing your skin
Elimination Total plasmaclearance og nyreclearance er henholdsvis 1,2 ml x min x kg og 0,1 ml x min x kg
Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
• Undlad at berøre den grå kanyle og sørg for, at den ikke berører nogen overflader.
• Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
Denne medicin er udelukkende beregnet til injektion lige under maveskindet (subkutant).
Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
Den første indgivelse af Cetrotide skal ske under opsyn af en læge og under forhold, hvor behandling af mulige allergiske/pseudoallergiske reaktioner (herunder livstruende anafylaksi) er umiddelbart tilgængelig.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
Cetrotide should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Hele indholdet af hætteglasset skal trækkes ud for at sikre at patienten modtager en dosis på mindst 0,23 mg cetrorelix.
The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Det kan tyde på, at æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der er udviklet store cyster på æggestokkene.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
Forebyggelse af præmatur ægløsning hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation, efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik.
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Begrænsede data fra kliniske opfølgningsstudier af 316 nyfødte fra kvinder, der fik administreret cetrorelix som fertilitetsbehandling tyder på, at cetrorelix ikke øger risikoen for medfødte anomalier hosbarnet.
Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Hvis du ser gennem mellemrummet i gummiproppen fra siden, kan du kontrollere, hvordan kanylen og væsken bevæger sig.
If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Anvendelse af Cetrotide i mere end én cyklus
Using Cetrotide during more than one cycle
Pulverets udseende: hvidt lyofilisat Solvens udseende: klar og farveløs opløsning Den rekonstituerede injektionsvæske har en pH-værdi på 4.0-6.0.
Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
Lutealfasestøtte skal gives i overensstemmelse med fertilitetsklinikkens praksis.
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Behandling med Cetrotide kan ikke anbefales til kvinder med alvorlige allergiske tilstande.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel skal nå stuetemperatur før injektion.
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
- hvis du er allergisk over for lægemidler, der ligner Cetrotide (alle andre peptidhormoner).
• if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Cetrotide in the paediatric population.
Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med cetrorelix under gentaget ovariestimulation.
There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Erfaringen med at tage Cetrotide i mere end én cyklus er begrænset.
Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. erythem, hævelse og kløe, som sædvanligvis er kortvarige af natur og milde i intensitet.
The most commonly reported adverse reactions are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
For at undgå at huden irriteres, skal du vælge forskellige injektionssteder i området omkring navlen hver dag.
To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
• Hold injektionssprøjten i én hånd på samme måde som en blyant.
• Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
Almindeligt forekommende tilfælde af mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) er rapporteret, og dette bør anses som en en risiko ved stimulationsprocessen.
Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
• LH stimulerer ægløsning under menstruationscyklen.
• LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
Lokale reaktioner på injektionsstedet (fx. erythem, kløe og hævelse).
Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med cetrorelix.
No formal drug-drug interaction studies have been performed with cetrorelix.
• Der sidder en gummiprop under hætten - lad den blive siddende i hætteglasset.
• There will be a rubber stopper underneath - keep this in the vial.
Efter rekonstitution: anvendes umiddelbart.
After reconstitution: use immediately
Vask hænderne og start forfra med et nyt hætteglas og en fyldt injektionssprøjte.
• wash your hands and start again with a new vial and pre-filled syringe.
- hvis du er gravid eller ammer.
• if you are pregnant or breast-feeding.
Indsprøjt indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg Cetrotide) en gang hver dag.
Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Pulver Mannitol.
Powder Mannitol.
Hvis der ikke kommer blod: Skub langsomt stemplet ind for at indsprøjte medicinen.
• If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
• I pulveret: Mannitol.
• In the powder: mannitol.
Medfødte anomalier
Congenital anomalies
Dette lægemiddel hindrer kroppen i at frigøre æg fra æggestokken under menstruationscyklen.
This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
• Hvis du indsprøjter hver aften: Start med injektionerne på den 5. dag af behandlingscyklen.
• If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
Cetrotide påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Hvis du indsprøjter hver morgen: Start med injektionerne på den 5. eller 6. dag af behandlingscyklen.
• If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Graviditet og amning Cetrotide er ikke beregnet til brug under graviditet og amning (se pkt.
Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Tyskland
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Rensning af injektionsstedet
Clean the injection site
Indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg cetrorelix) skal indgives en gang daglig med 24 timers interval, enten morgen eller aften.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
• LHRH kontrollerer et andet hormon, der kaldes LH ('luteiniserende hormon').
• LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
Ingen tegn på lægemiddelrelateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs, intraarteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske anvendelse på mennesker.
No signs of medicinal product-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intraarterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
- hvis du er allergisk over for cetrorelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cetrotide (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du holde op med at tage Cetrotide og straks kontakte din læge.
If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket i sig selv er en risiko ved stimulationsprocessen (se pkt.
Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Det standser ægløsning øjeblikkeligt.
It stops eggs being released straight away.
Hvis der kommer blod: Fortsæt som beskrevet under punkt 5.
If blood appears, follow Step 5 below.
Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 'antigonadotropinfrigivende hormoner'.
Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
LHRH bindes til membranreceptorer på hypofyse cellerne.
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
Det leveres i pakninger med 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Fremstiller Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Tyskland
Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af det gonadotropin-releasing hormon (GnRH), udefra tilførte peptid-hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
• To spritservietter.
• two alcohol swabs.
På grund af denne mekanisme kontrollerer cetrorelix udskillelsen af gonadotropiner (LH og FSH).
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Ældre Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population.
Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
Det hvide pulver leveres i et hætteglas med gummiprop.
The white powder comes in a glass vial with a rubber stopper.
Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 108 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden indtil aftenen før fremkaldelse af ægløsning.
Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med gummiprop (silikonebelagt brombutylgummi) og spidshætte (polypropylen og styren-butadien-gummi).
Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
Ved undersøgelser af akut toksicitet hos gnavere, blev der observeret uspecifikke toksiske symptomer efter intraperitoneal indgivelse af cetrorelix doser, som var mere end 200 gange højere end den farmakologisk effektive dosis efter subkutan indgivelse.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
• Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.
• Do not shake or you will create bubbles in your medicine.
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
Blanding af pulver og vand i hætteglasset
Mixing the powder and water in the vial
Hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
If you notice any of the side effects above, contact your doctor immediately.
Trafik- og arbejdssikkerhed Cetrotide forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines.
• Rens huden på det valgte injektionssted med spritserviet nummer to ved at føre den i en cirkulær bevægelse.
• Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion.
Der er blevet rapporteret tilfælde af allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi med den første dosis (se pkt.
Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
• Smerter i underlivet sammen med kvalme eller opkastning kan være symptomer på OHSS.
- Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS.
• En fyldt injektionssprøjte med sterilt vand (solvens)
• one pre-filled syringe with sterile water (solvent)
Den subkutane indgivelse af enkeltdoser (0,25 mg til 3 mg cetrorelix) viser, ligesom den daglige dosering over 14 dage, lineær kinetik.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide
What you need to know before you use Cetrotide
Det er bedst i området lige omkring navlen.
It is best around the belly button (navel).
Behandling med Cetrotide bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af ægløsning.
Treatment with Cetrotide should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
• I solvensen: Vand til injektionsvæsker.
• In the solvent: water for injections.
Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
You will keep using this medicine up until and including the evening before your eggs are collected (ovulation induction).
• Kontrollér, at al medicinen er trukket ud af hætteglasset.
• Make sure that you collect all of your medicine from the vial.
SÅDAN SKAL DU BLANDE OG INDSPRØJTE CETROTIDE
HOW TO MIX AND INJECT CETROTIDE
• Hvis der er medicin tilbage i hætteglasset, skal den gule kanyle trækkes ud, indtil spidsen af kanylen lige netop sidder inde i gummiproppen.
• If any medicine is left in the vial, pull out the yellow needle until the end of the needle is just inside the rubber stopper.
Klargøring af injektionsstedet og injektion af medicinen
Preparing the injection site and injecting your medicine
Hos kvinder, der gennemgår ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosisafhængig.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Solvensen er en klar og farveløs opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
Ikke almindeligt forekommende tilfælde af overfølsomhedsreaktioner er rapporteret, inklusive pseudoallergiske/anafylaktiske reaktioner.
Uncommonly, cases of hypersensitivity reactions including pseudo-allergic/anaphylactoid reactions have been reported.
Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix.
Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after EXP.
Immunsystemet Ikke almindelig: Systemiske allergiske/pseudoallergiske reaktioner, herunder livstruende anafylaksi.
Uncommon: Systemic allergic/pseudo-allergic reactions including life-threatening anaphylaxis.
Det uåbnede lægemiddel kan opbevares i den originale yderpakning ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i op til 3 måneder.
The unopened medicinal product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Det uåbnede præparat kan opbevares i den originale yderpakning ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i op til 3 måneder.
The unopened product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
- hvis du lider af nyresygdomme i svær grad.
• if you have severe kidney disease.
Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Then, gently pull back the plunger, in order to draw the medicine from the vial into the syringe.
Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH ('luteiniserende hormonfrigørende hormon').
Cetrotide blocks a natural hormone in your body called LHRH (‘luteinising hormone releasing hormone').
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE CARTON OF 7 VIALS AND 7 PRE-FILLED SYRINGES
Når opløsningen er færdigblandet, er den klar og uden partikler.
When it is mixed, it will look clear and have no particles in it.
Tilsætning af vand fra den fyldte injektionssprøjte til pulveret i hætteglasset
Adding the water from the pre-filled syringe to the powder in the vial
Allergiske sygdomme
Allergic conditions
Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
• Læs og følg omhyggeligt instruktionerne i slutningen af denne indlægsseddel under overskriften
• Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
Du skal fortsætte med at bruge denne medicin til og med den morgen, hvor dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
You will keep using this medicine up until and including the morning that your eggs are collected (ovulation induction).
Brug af anden medicin sammen med Cetrotide Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• Hold injektionssprøjten, så den grå kanyle peger opad, og kontrollér, om der er luftbobler.
• Hold the syringe with the grey needle pointing upwards and check for any air bubbles.
Injektion af medicin
Injecting your medicine
Den rekonstituerede injektionsvæske er uden partikler og er klar.
The reconstituted solution is without particles and clear.
Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en allergi i øjeblikket eller tidligere har haft allergier.
Allergies Tell your doctor before using Cetrotide if you have an active allergy or have had allergies in the past.
• Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
• Push the yellow needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Derefter begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt 'Dosering').
You then start using Cetrotide a few days later.
Udtøm medicinen i en vask og følg trin 6, som det er beskrevet nedenfor.
• empty your medicine into a sink and follow Step 6 below
Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg injektionssprøjten ned.
Unscrew the yellow needle from the syringe and lay down the syringe.
Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
After reconstitution with the solvent provided, each mL of the solution contains 0.25 mg cetrorelix.
Dette er nødvendigt, fordi lægen muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning).
This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
Dette lægemiddel skal have nået stuetemperatur før injektion.
This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.