natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3. at bedømme, om lægemidlets risk/benefit-forhold er positivt og, hvis ikke, om markedsføringstilladelserne bør (i) ændres, (ii) tilbagekaldes eller (iii) suspenderes på grund af sikkerhed og virkning.
2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
I en Staphylococcus aureus-eksponering sås en reduktion af induration, hævelse af yveret og inflammation på nogle tidspunkter efter administration af lægemidlet.
In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Det aktuelle produktresumé angiver, at prednisolon har en antiinflammatorisk virkning, som hjælper med at reducere den potentielt destruktive hævelse og inflammation, som er forbundet med mastitis, uden at påvirke de hvide blodlegemers respons på infektionen.
Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Mælk: 72 timer
Milk: 72 Hours
Aktive indholdsstoffer: 1 sprøjte (3 g) indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One syringe (3 g) contains:
Må ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for -lactam-antibiotika.
Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
To be supplied only on veterinary prescription.
Vævsprøver blev analyseret for amoxicillin, clavulansyre og prednisolon med den validerede HPLC-metode.
The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Tilbageholdelsesperioden blev understøttet af en restkoncentrationsundersøgelse, hvor 20 køer fik en infusion med en injektion pr. område med Synulox Lactating Cow i alle yverets fire områder med 12 timers intervaller efter tre malkninger i træk.
The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
• Virkningen af lægemidlet til behandling af klinisk mastitis hos diegivende malkekøer blev sammenlignet med et andet veterinærlægemiddel, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
• The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
Emulgerende voks Hvid blød paraffin Tynd paraffinolie
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
I den anden undersøgelse blev 20 raske, diegivende malkekøer behandlet 3 gange intramammært med testlægemidlet i doser på 1 sprøjte infunderet i hvert område via pattekanalen umiddelbart efter malkningen ved 3 malkninger i træk.
In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
I betragtning af at der ikke er fremlagt nogen produktspecifikke data, som understøtter virkningen af længere tids behandling, er følgende anbefaling tilføjet produktresuméet under pkt.
Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
• I en anden undersøgelse blev virkningen af Synulox Lactating Cow til behandling af klinisk mastitis hos diegivende malkekøer sammenlignet med et andet veterinærlægemiddel, som er godkendt i Frankrig.
• In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
Produktet må kun anvendes til behandling af klinisk mastitis.
The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Lægemidlet er formuleret til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Uhensigtsmæssig anvendelse af produktet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for β-lactam-antibiotika og kan reducere virkningen af behandlingen med β-lactam-antibiotika på grund af muligheden for krydsresistens.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 60 timer I kombination med SYNULOX RTU:
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Det findes i intramammære engangssprøjter med 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat, 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, og 10 mg prednisolon i 3 g suspension.
It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
In-vitro er kombinationen af clavulansyre og amoxicillin virksom over for et bredt spektrum af klinisk vigtige bakterier inklusive følgende mikroorganismer, der almindeligvis er associeret med bovin mastitis:
In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Penicilliner og cephalosporiner kan medføre overfølsomhed (allergi) efter injektion, inhalation, indtagelse eller ved hudkontakt.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Lægemidlet fås som intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon i 3 g suspension.
The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Calciumnatriumaluminiumsilicat (tørret) Mineralsk olie (formel A)
Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Mælk: 80 timer.
Milk: 80 hours.
Kvæg Kød: 7 dage Mælk (køer malket 2 gange dagligt): 60 timer (d.v.s. ved 5. malkning) efter sidste behandling.
Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Indholdet af en sprøjte skal infunderes i hver af de berørte patter via pattekanalen umiddelbart efter malkning med 12 timers interval i 3 på hinanden følgende malkninger.
The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Derfor er det stadig tvivlsomt, om prednisolon har en positiv, klinisk antiinflammatorisk virkning.
Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Clavulansyre inaktiverer lactamaser.
Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en lys cremefarvet/brungul oliesuspension, der indeholder clavulansyre, amoxicillin, og prednisolon i en base, som er designet til at opløses hurtigt i mælk.
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Kvæg (diegivende køer).
Cattle (lactating cows).
Mælk: 60 timer
Milk: 60 hours
Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en lys cremefarvet/brungul oliesuspension, der indeholder amoxicillin, clavulansyre og prednisolon i en base, som er udviklet til at opløses hurtigt i mælk.
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Udfyldes nationalt
OTHER INFORMATION To be completed nationally
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Mælk: 60 timer.
Milk: 60 hours.
Lægemidlet er effektivt med hensyn til de påståede indikationer, behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer, herunder tilfælde med infektioner forbundet med følgende patogener:
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Det er imidlertid anerkendt, at det ved tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus kan være nødvendigt med antibakteriel behandling i længere tid.
However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Med hensyn til risiko for folkesundheden er mave-tarmbakterier ikke signifikant eksponeret for antimikrober efter denne intramammære administration, og mælken er (næsten altid) pasteuriseret, før den indtages af mennesker.
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Kvæg Kød: 4 dage Mælk: 108 timer
Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
• CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning;
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Harmonisering af dosering
Harmonisation of the posology
Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 60 timer eller 5 malkninger
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
”Ved tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus kan det være nødvendigt med antibakteriel behandling i længere tid.
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Til anvendelse ved kliniske tilfælde af mastitis inklusive tilfælde, der er associeret med infektioner med følgende patogener:
For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
Escherichia coli (inklusive -lactamaseproducerende stammer)
Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
I tilfælde af infektioner forårsaget af Staphylococcus aureus, kan en længerevarende antibakteriel behandlingscyklus være påkrævet.
In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Svagt gul/brungul olieagtig suspension.
Pale cream/buff coloured oily suspension.
Kvæg Kød: 3 dage Mælk: 72 timer
Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Produktnavn (Udfyldes nationalt) Intramammær suspension til diegivende kvæg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
Kvæg Kød: 6 dage Mælk: 5 dage
Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
• Tilbageholdelsesperioder
• Withdrawal periods.
Kvæg Spiselige væv: 4 dage Mælk: 60 timer
Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours
Derfor skal den samlede behandlingstid være efter dyrlægens skøn, men længe nok til at sikre, at den intramammære infektion er forsvundet fuldstændigt.”
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer, herunder tilfælde med infektioner forbundet med følgende patogener:
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
• Streptokokker (herunder S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis)
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis)
Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, som er resistente over for ß-lactam-antibiotika, og kan mindske effekten af behandling med ß-lactam-antibiotika på grund af potentialet for krydsresistens."
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
En gennemgang af mastitispatogenernes modtagelighed for amoxicillin-clavulansyre tyder på, at de vigtigste bakterielle årsager til bovin mastitis stadig er modtagelige for clavulanforstærket amoxicillin.
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Aftør pattens spids med et passende desinfektionsmiddel før behandling.
Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Amoxicillintrihydrat svarende til amoxicillin
Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin
Grækenland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Når andre malkerutiner følges, kan mælk bestet til menneskeføde først udtages efter samme periode fra sidste behandling (f. eks. ved malkning 3 gange dagligt kan mælk bestemt til menneskeføde først udtages ved 8. malkning).
When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Hvor andre malkningsrutiner følges, må mælk bestemt til menneskeføde først tages efter samme periode fra sidste behandling (f.eks. ved malkning 3 gange dagligt kan mælk bestemt til menneskeføde udtages ved 11. malkning).
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Kvæg Spiselige væv: 4 dage
Cattle Edible tissues: 4 days
Anbefalinger for forsvarlig anvendelse Produktet må kun anvendes til behandling af klinisk mastitis.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Spanien PFIZER, S.A. Avd.
PFIZER, S.A.
Intramammær suspension.
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension.
Det blev imidlertid bemærket, at den selvhelbredende effekt ikke var taget i betragtning med hensyn til Escherichia coli-tilfældene.
However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
Den gennemsnitlige differentialtælling af hvide blodlegemer var ikke signifikant anderledes på tidspunktet for prøvetagning efter behandlingen.
The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Litauen Pfizer Animal Health MA EEIG
Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG
Kaliumclavulanat (svarende til clavulansyre)
Potassium clavulanate (equivalent to clavulanic acid)
Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 4 dage
Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 84 timer (7 malkninger)
Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Kvæg Kød: 7 dage Mælk 84 timer (7 malkninger)
Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
• Escherichia coli (herunder β-lactamase-producerende stammer)
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Kvæg Kød: 7 dage Mælk: 2 dage
Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Kvæg (diegivende køer)
TARGET SPECIES Cattle (lactating cows)
Synulox Lactating Cow var ikke ringere end sammenligningslægemidlet klinisk og bakteriologisk set, hvad angår virkningen mod Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis og gramnegative bakterier.
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Kvæg Slagtning: 4 dage, mælk: 3 dage
Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days
Kaliumclavulanat svarende til clavulansyre
Potassium clavulanate equivalent to clavulanic acid
LÆGEMIDDELFORM
Strengths Pharmaceutical form
Staphylococci (inklusive -lactamaseproducerende stammer) Streptococci (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis) Arcanobacteria (inklusive A. pyogenes)
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Arcanobacteria (including A. pyogenes)
Sandwich, Kent
Ramstage Road Sandwich
Kvæg Slagtning: 14 dage
Cattle Meat and offal: 14 days
Amoxicillintrihydrat (svarende til amoxicillin)
Amoxicillin trihydrate (equivalent to amoxicillin)
oC.
Avd.
Slagtning: 7 dage.
Meat and offal: 7 days.
Derfor er risikoen for menneskers helbred på grund af potentielle resistente patogener efter intramammær behandling langt lavere end den, som ville opstå efter systemisk brug.
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobials after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Letland Pfizer Animal Health MA EEIG
Pfizer Animal Health MA EEIG
• Stafylokokker (herunder β-lactamase-producerende stammer)
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains)
Staphylococci (inklusive -lactamaseproducerende stammer) Streptococci (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis) Escherichia coli (inklusive -lactamaseproducerende stammer)
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use.
4.3 Kontraindikationer
4.4 Special warnings
4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen, bør ændres som følger:
Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Tilbageholdelsestid: Slagtning: 7 dage Mælk: 84 timer
Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Clavulansyre
Clavulanic acid
Stafylokokker (herunder β-lactamase-producerende stammer) Streptokokker (herunder S. agalactiae, S. dysgalactiae og S. uberis) Escherichia coli (herunder β-lactamase-producerende stammer)”
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains).
Kvæg Slagtning: 4 dage
Cattle Meat and offal: 4 days
Kvæg Slagtning: 7 dage
Cattle Meat and offal: 7 Days
Da det generelt anbefales i første omgang at behandle klinisk mastitis med et smalspektret antimikrobielt middel og, hvor det er muligt, efter bakteriologisk diagnose, blev det foreslået at medtage anbefalinger om forsigtig brug i produktresuméet.
Consequently the CVMP agreed on the following indications for the product: “For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)” As it is generally recommended to treat clinical mastitis in the first instance with a narrow spectrum antimicrobial and where possible after bacteriological diagnosis, recommendations on prudent use were proposed to be included in the SPC.
1 dosis (3 g)
10 mg
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
• Dosering
• Posology;
Slagtning: 7 dage
Meat and offal: 7 days
Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.