natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det primære endemål var den samlede overlevelse (OS).
The primary endpoint was overall survival (OS).
Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen
These supplies are also required, but not included in the package
BLINCYTO (cyklus 1, dag 1).
BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Ja Nej
Yes No
Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.
Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes.
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion.
You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Andre instruktioner
Other instructions
Ekstramedullær sygdom ved baseline
Extramedullary Disease at Baseline
Anbefalet daglig dosis efter patientvægt.
Recommended daily dose by patient weight.
Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
* Centralt vurderet i analyse med en minimumssensitivitet på 10-4
* Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens ansvar.
If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
• forvirring, desorientering
• confusion, disorientation
Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Dette lægemiddel virker ved at gøre dit immunsystem i stand til at angribe og ødelægge disse unormale hvide blodkræftceller.
This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Typen og hyppigheden af bivirkninger var ens i de forskellige pædiatriske undergrupper (køn, alder, geografisk område).
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
I tilfælde af overdosering skal infusionen afbrydes midlertidigt, og patienten skal monitoreres.
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
d. n1: antallet af patienter, som opnåede MRD-respons og den tilhørende remissionsstatus; n2: antallet af patienter, som opnåede den tilhørende remissionsstatus.
d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
7 dage, hvis toksiciteten ikke vender tilbage.
7 days if the toxicity does not recur.
Der må ikke bruges elastomerpumper.
Elastomeric pumps should not be used.
• Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO.
• if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
• forhøjet mængde bilirubin i blodet
• increased bilirubin in the blood
Helbredsrelateret livskvalitet
Health related quality of life
Under 45 kg (BSA-baseret dosis)
Less than 45 kg (BSA-based dose)
(stabilisatoren).
(stabiliser).
• Infusionspumpen standser uventet.
• if the infusion pump stops unexpectedly.
Du må ikke justere indstillingerne på pumpen - heller ikke selvom der opstår et problem, eller pumpens alarm går i gang.
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
≥50% til <75%
≥50% to <75%
Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
• 21-23 gauge kanyle(r) (anbefales).
• 21-23 gauge needle(s) (recommended)
Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 20150136: et observationsstudie af blinatumomabs sikkerhed og virkning, anvendelse og behandlingspraksisser*
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.
Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
*, 1 patient havde progredierende sygdom (OS 2,3 måneder) og 2 var non-respondere (OS henholdsvis 1,1 måned og 8,7 måneder).
*, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
De termer, der beskriver de relevante bivirkninger, er angivet nedenfor:
The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.
Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
• brystsmerter eller andre smerter
• chest pain or other pain
Lægen vil finde ud af, om du bør få vaccinationen.
Your doctor will check if you should have the vaccination.
Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Klinisk test af MRD skal, uanset den valgte teknik, udføres af et kvalificeret laboratorie, som er bekendt med teknikken, og ifølge veletablerede tekniske retningslinjer.
Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO.
Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Efterfølgende cyklusser
Subsequent cycles
Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis:
Contact your doctor or nurse immediately if:
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks.
From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Der er ingen data fra anvendelse af blinatumomab til gravide kvinder.
There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
I dette åbne studie blev den helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL), som blev rapporteret af patienterne, målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancers Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
• Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Legemsoverfladeareal, køn og alder
Body surface area, gender and age
f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
• alvorlig infektion, der kan medføre organsvigt eller shock eller kan være fatal (sepsis)
• serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis)
Komplet remission (CR)
Complete remission (CR)
100-dages mortalitet efter allo-HSCT
100-day mortality after alloHSCT
Sepsis Pneumoni
Sepsis Pneumonia
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Demografi og baseline-karakteristika i MRD-studie
Demographics and baseline characteristics in MRD study
Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO
Medicines given before each cycle of BLINCYTO
De potentielle fordele ved behandlingen skal nøje opvejes mod risikoen for neurologiske hændelser, og der skal udvises øget forsigtighed ved administration af BLINCYTO til disse patienter.
The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
I forbindelse med alle efterfølgende cyklusstarter og reinitiering (hvis for eksempel behandlingen afbrydes i 4 timer eller mere) anbefales opsyn af sundhedspersonale eller indlæggelse på hospitalet.
For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Hvis du reagerer på denne behandling, vil lægen muligvis beslutte, at du skal have op til yderligere 3 cyklusser.
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Særlige instruktioner, der understøtter præcision i klargøringen
Special instructions to support accurate preparation
Det er ukendt, om blinatumomab/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Mediantiden indtil debut var 7,5 dage.
The median time to onset was 7.5 days.
Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret tilfælde, hvor de første neurologiske hændelser er opstået sent.
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Der er observeret neurologiske hændelser, herunder hændelser med fatalt udfald.
Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Mediantiden indtil indtræden af CRS-hændelsen var 2 dage.
The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Antal T-celler faldt indledningsvis inden for 1 til 2 dage og vendte derefter tilbage til niveauet ved baseline inden for 7 til 14 dage hos størstedelen af patienterne.
T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
• Behandling af neurotoksicitet (herunder dosisjustering og afbrydelse af dosering)
• Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
Seks af disse patienter havde anti-blinatumomab-antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Hvis din leukæmi har spredt sig til din hjerne og/eller rygmarv, vil lægen muligvis være nødt til at behandle dette først, inden du kan starte i behandling med BLINCYTO.
If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Nogle vacciner må ikke gives inden for 2 uger inden, samtidig med eller i månederne efter din behandling med BLINCYTO.
Some vaccines must not be given within two weeks before, at the same time as or in the months after you receive treatment with BLINCYTO.
- Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.
- The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
Blinatumomab må ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
- Må ikke nedfryses.
- Do not freeze.
Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel infusionspumpe.
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Det antal behandlingscyklusser og den dosis, du vil få, afhænger af, hvor godt du tåler og reagerer på BLINCYTO.
The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
* Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 3 måneder efter EuropaKommissionens beslutning.
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
BLINCYTOs sikkerhed og virkning hos børn < 1 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter på ≥ 75 år.
There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age.
Hovedpine Tremor
Headache Tremor
Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
På grund af muligheden for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer.
Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Bivirkningerne vises nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Et centrallaboratorium bekræftede efterfølgende MRD-niveauer med PCR.
A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
BLINCYTO pulver (pulver til koncentrat): Hvidt til off-white pulver.
BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder.
Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
14 dages behandlingsfrit interval
14-day treatment-free interval
Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal indsende de endelige resultater af et opfølgende observationsstudie for yderligere at karakterisere den langsigtede sikkerhed af BLINCYTO, herunder udviklingsmæssige aspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pædiatriske patienter med høj risiko, som deltager i studie 20120215*.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Der er specifikke instruktioner til rekonstitution og fortynding for hver dosis og infusionstid.
Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
≥75 % til <90%
≥75% to <90%
Forest plot af CR/CRh*-rate i de første to cyklusser i studie MT103-211 (primært analysesæt)
Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Efter kontinuerlig intravenøs infusion blev serumkoncentrationen ved steady state (Css) nået inden for 1 døgn og forblev stabil over tid.
Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
• Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen, der skal administreres til patienten (240 ml).
• The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
Neurologiske hændelser
Neurologic events
Hvis en afbrydelse på grund af en bivirkning varer længere end 7 dage, startes en ny cyklus.
If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Den samlede medianoverlevelse (median-OS) var 17,7 måneder (CI 3,1 - kan ikke estimeres).
The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
• høje niveauer af visse enzymer, blandt andet blodenzymer
• high levels of some enzymes including blood enzymes
I tilfælde af eksponering under graviditet kan der forventes depletering af B-celler hos nyfødte på grund af produktets farmakologiske egenskaber.
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
Størstedelen af de neurologiske hændelser (80,5 %) var klinisk reversible og forsvandt efter afbrydelse af behandlingen med BLINCYTO.
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Stigningen i gennemsnitlige Css-værdier var omtrent proportionel med dosen inden for det afprøvede interval.
The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af dem:
Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
Resultaterne indikerer, at alder (7 måneder til 80 år) og køn ikke påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Infusionsreaktionerne opstod generelt hurtigt inden for 48 timer efter infusionens start.
The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
På grund af muligheden for neurologiske hændelser skal patienter, der får blinatumomab, afstå fra at køre bil eller engagere sig i farlig beskæftigelse eller aktivitet, såsom at føre motorkøretøj eller betjene kraftige eller potentielt farlige maskiner, mens blinatumomab administreres.
Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
Der blev målt cytokiner, herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ, og IL-6, IL-10 og IFN-γ var mest forhøjede.
Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Dette bør efterfølges af dexamethason 5 mg/m oralt eller intravenøst inden for 30 minutter før påbegyndelse af
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn.
The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Handling for patienter, der vejer under 45 kg
Action for patients less than 45 kg
Resultaterne fra en test in vitro med humane hepatocytter tyder på, at blinatumomab ikke påvirker aktiviteterne af CYP450-enzymer.
Results from an in vitro test in human hepatocytes suggest that blinatumomab did not affect CYP450 enzyme activities.
De forhøjede cytokinniveauer vendte tilbage til niveauet ved baseline inden for 24 til 48 timer under infusionen.
The elevated cytokine levels returned to baseline within 24 to 48 hours during the infusion.
Demografi og baselinekarakteristika i fase III-studie
Demographics and baseline characteristics in phase III study
Patienterne blev præmedicineret med en obligatorisk profylakse af cerebrospinalvæsken bestående af et intratekalt regimen i henhold til institutionens eller de nationale retningslinjer inden for 1 uge inden start af behandling med BLINCYTO.
Patients were premedicated with a mandatory cerebrospinal fluid prophylaxis consisting of an intrathecal regimen according to institutional or national guidelines within 1 week prior to start of BLINCYTO treatment.
Påvirkningen er dog ubetydelig hos voksne, og dosering på basis af legemsoverfladeareal anbefales i den pædiatriske population.
However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Din læge vil vurdere dit nervesystem og udføre nogle test, inden det besluttes, om du skal have BLINCYTO.
Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
* Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 2 måneder efter EuropaKommissionens beslutning
* The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
BLINCYTO blev administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion.
BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
Dag 1-7
Days 1-7
- Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.
- When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
• Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang.
• there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
Hos pædiatriske patienter bør dexamethason 10 mg/m
In paediatric patients, dexamethasone 10 mg/m
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.
This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells.
Præmedicinering, BLINCYTO-dosis pr. behandlingscyklus og administrationsvej var de samme som i fase III-studiet.
Premedication, BLINCYTO dose per treatment cycle and route of administration were identical to those in the phase III study.
N = antal patienter i alt i den viste delgruppe.
N = total number of patients in the specified subgroup.
Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Berkshire, SL1 4DX UK
Nogle patienter har imidlertid rapporteret om infusionsreaktioner, der opstod forsinket eller i senere cyklusser.
However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
• Hvis du mener, du vil få brug for en eller flere vaccinationer inden for nærmeste fremtid.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
• feber (pyreksi)
• fever (pyrexia)
Behandlingen bør initieres under ledelse og opsyn af læger med erfaring inden for behandling af hæmatologiske maligniteter.
Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
• Information om behandling med BLINCYTO, administration og dosering, varighed af hospitalsindlæggelse, afbrydelse og/eller permanent seponering af behandlingen Medicineringsfejl
• Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment Medication errors (ME)
BSA = legemsoverfladeareal
BSA = body surface area
En CR /CRh*-responder med manglende MRD-data blev anset som MRD-nonresponder.
One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
Der blev observeret konsekvens i OSresultaterne i delgrupperne efter stratificeringsfaktorer.
Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.