natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron skal i den næste PSUR:
The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
• indsende PSUR'en senest 90 dage efter dataafskæringspunktet den 31. december 2015.
• submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
• drøfte en mulig mekanisme for VTE og den potentielle sammenhæng mellem CV/VTE-hændelser og koncentrationen af testosteron (hvorvidt lav eller høj koncentration i forhold til det eugonadale niveau kan medvirke til risikoen) og drøfte, om disse oplysninger bør medtages i produktinformationen
• discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
• overvåge den kardiovaskulære risiko (herunder gennemgang af litteraturen, data fra kliniske undersøgelser og alle andre relevante data) og drøfte resultaterne i den næste PSUR
• monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
• indberette venøse tromboemboliske hændelser (VTE), herunder dyb venetrombose (VTE) og lungeødem (PE) i et separat afsnit i den næste PSUR.
• report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Virkningen af hver infusion varer et år eller længere.
The effect of each infusion lasts for a year or more.
Yderligere information findes i sammenfatningen af risikohåndteringsplanen.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Patienten skal have tilstrækkelig væske før og efter behandlingen og skal have passende tilskud af vitamin D og calcium.
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglevævet hurtigere, og når det gendannes, er det svagere end normalt.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Dette kan gentages en gang om året hos patienter i behandling for knogleskørhed.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva den 27. marts 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
Knoglerne bliver derved efterhånden tynde og skrøbelige og er mere udsat for brud.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig ny knogle til at erstatte den, der nedbrydes naturligt.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Ved denne sygdom er den normale knoglevækst ændret.
This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
De anvendes hos patienter med risiko for knoglebrud (fraktur) og hos patienter med knogleskørhed som følge af langvarig behandling med steroider af typen binyrebarkhormoner.
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Aclasta.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Dette mindsker knogletabet ved knogleskørhed og nedsætter sygdomsaktiviteten ved Pagets sygdom.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Til behandling af Pagets sygdom må generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Knogleskørhed kan forekomme hos begge køn som bivirkning af behandlingen med binyrebarkhormon.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er generiske lægemidler, antages de at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det aktive stof i generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, zoledronsyre, er et bifosfonat.
The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
At generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er “generiske”, betyder, at de svarer til et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er lægemidler, der indeholder zoledronsyre (5 mg).
Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes desuden til behandling af Pagets sygdom hos voksne.
Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet svarende til Aclasta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
I produktresuméet og indlægssedlen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
Hvad er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, og hvad anvendes de til?
What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
De anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd.
It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Til Pagets sygdom gives sædvanligvis kun én infusion af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, men der kan gives ekstra infusioner, hvis sygdommen vender tilbage.
Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Andre oplysninger om generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva
Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
See the package leaflet for full details.
Hvorfor er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva blevet godkendt?
Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU.
Hvordan blev generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva undersøgt?
How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva leveres som en infusionsvæske, opløsning, der gives med drop i en vene.
Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
Hvordan virker generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva ?
How does Zoledronic acid Teva Generics work?
EPAR - sammendrag for offentligheden generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva zoledronsyre
Zoledronic acid Teva Generics zoledronic acid
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Årsager til failure
Reasons for Failures
Uåbnet hætteglas: 30 måneder Efter åbning: anvendes straks
Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
CMV er en virus, som mange mennesker har, uden at de er klar over det.
CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
Median (90 % prædiktionsinterval)*
Median (90% Prediction Interval)*
Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler:
Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Take your next dose at the usual time.
(Nettoeffekten er ukendt).
(The net effect is not known).
Uger efter transplantation
Weeks Post-Transplant
Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet.
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
• Tag medicinen med eller uden mad.
• Take it with or without food.
Kategorierne for failure udelukker hinanden og er baseret på hierarkiet af kategorier i den anførte rækkefølge.
The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
*Denne tabel er ikke udtømmende.
*This table is not all inclusive.
• Tag Prevymis på samme tidspunkt hver dag.
• Take PREVYMIS at the same time every day.
N = Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe.
N = number of subjects in each treatment group.
Serumkreatininniveauerne skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
Dette skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Den potentielle interaktion mellem letermovir og disse lægemidler er ikke undersøgt.
The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
Der er ingen data fra anvendelse af letermovir til gravide kvinder.
There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Den relative betydning af disse eliminationsveje er ukendt.
The relative importance of these pathways is unknown.
Krydsresistens er ikke sandsynlig med lægemidler med en anden virkningsmekanisme.
Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
• Kompatible lægemidler er anført nedenfor.
• Compatible medicinal products are listed below.
Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin:
This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
31. maj 2020 (PACMP trin 2)
31 May 2020 (PACMP Step 2)
Normalt forbliver CMVvirus i kroppen, og det skader dem ikke.
Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
Hvis en dosis glemmes, skal den gives til patienten så hurtigt som muligt.
If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
Bemærk, at tabellen ikke er udtømmende, men giver eksempler på klinisk relevante interaktioner.
Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Relevansen for mennesker kendes ikke.
The relevance to humans is unknown.
Hvert hætteglas er pakket i en karton.
Each vial is packaged in a carton.
• hævede hænder eller fødder.
• swelling of hands or feet
Du vil få Prevymis en gang om dagen.
You will get PREVYMIS once a day.
Instruktionerne vedrørende klargøring og administration er de samme for begge doser.
The preparation and administration instructions are the same for either dose.
Tabletten skal sluges hel og kan tages med eller uden mad.
The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
En vis grad af mætning blev observeret ved lavere koncentrationer.
Some saturation was observed at lower concentrations.
Monitorering af CMV-DNA
Monitoring of CMV DNA
Interaktion ved steady state er ikke undersøgt.
Interaction at steady state not studied.
Monitorering anbefales også ved skift af administrationsvej.
Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Yderligere information findes nedenfor.
Detailed information is presented below.
Generel information
General information
Immunsuppressivt regime
Immunosuppressive Regimen
Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
Mediantiden til opstart med letermovir var 9 dage efter transplantation.
The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
Sikkerhed og virkning ved brug af letermovir i mere end 100 dage er ikke undersøgt i kliniske studier.
The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er påvist i 48 timer ved 25 °C og i 48 timer ved 2-8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
EC50-værdierne for disse mutationer er 13 til 8.262 gange højere end værdierne for vildtype-referencevirusset.
EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Se også den generelle information om induktion ovenfor vedrørende tidsforløb for interaktion.
See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
En ensidet p-værdi på ≤ 0,0249 blev brugt til at angive statistisk signifikans.
A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Efter oral administration af radioaktivt mærket letermovir blev 93,3 % af radioaktiviteten genvundet i fæces.
After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Der var ingen forskel i incidensen af eller tid til engraftment mellem PREVYMIS-gruppen og placebogruppen.
There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
n (%) = Antal forsøgspersoner i procent i hver underkategori.
n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
Du vil få Prevymis som en infusion (drop) i en vene, og det vil tage omkring 1 time.
You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
For at sikre tilstrækkelig kontraceptiv virkning med et oralt kontraceptivum skal der vælges præparater indeholdende EE og LNG.
For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen.
Virkning og sikkerhed er ikke påvist for patienter med ESRD.
Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
Årsagen er, at Prevymis kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Prevymis virker.
This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
Den fulde indvirkning af induktionen kan forventes efter 10-14 dages behandling med letermovir.
The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Der er en teoretisk risiko for nedsat eksponering som følge af induktion, men effektens omfang og herved den kliniske relevans kendes ikke på nuværende tidspunkt.
There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Fortæl det også til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Klinisk signifikant CMV-infektion
Clinically significant CMV infection
Opioid-agonister Eksempler: alfentanil, fentanyl
Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
Indvirkning på koncentration Gennemsnitsratio (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Denne forskel er ikke klinisk relevant.
This difference is not clinically relevant.
Dette skyldes, at Prevymis ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
This is because PREVYMIS has not been tested in this age group.
2220 Heist-op-den-Berg Belgien
2220 Heist-op-den-Berg
Metode til håndtering af manglende værdier: Non-Completer = Failure (NC = F)-metoden.
Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX18
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
Det vides ikke, om dialyse vil resultere i signifikant fjernelse af PREVYMIS fra det systemiske kredsløb.
It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før bivirkningerne er aftaget.
If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Konditionering med nedsat intensitet (n=86, 48)
Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
Den tid, der er nødvendig for at nå steady state for et specifikt påvirket lægemiddel, vil også påvirke den tid, der er nødvendig for at nå den fulde indvirkning på plasmakoncentrationen.
The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Profylaktisk brug af letermovir i mere end 100 dage kræver en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Den estimerede behandlingsforskel på -23,5 % var statistisk signifikant (ensidet p-værdi < 0,0001).
The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
Nettoeffekten in vivo på andre anførte enzymer og transportører er ukendt.
The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Den inter-individuelle variabilitet for clearance estimeres at være 24,6 %.
The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Nettoeffekten in vivo er ukendt.
The net effect in vivo is unknown.
Som følge af tidsafhængig hæmning og simultan induktion kan nettoeffekten af den enzymatiske hæmning først nås efter 10-14 dage.
Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Prevymis må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
Der er ikke påvist betydningsfulde metabolitter i plasma.
No major metabolites are detected in plasma.
Tabel 2: Bivirkninger identificeret med PREVYMIS Hyppighed
Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Dosisjustering af midazolam bør overvejes
Dose adjustment of midazolam should be considered
En dosisjustering kan også være nødvendig ved skift af administrationsvej eller immunsuppressivum.
A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Ved baseline fik 50 % af forsøgspersonerne et myeloablativt regime, 52 % fik ciclosporin, og 42 % fik tacrolimus.
At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
• Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Den inter-individuelle variabilitet for biotilgængelighed blev estimeret til at være ca. 37 %.
The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
Disse data er rifampicins indvirkning på letermovir 24 timer efter sidste rifampicindosis.
These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.