natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 1,2% (3/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Allergisk reaktion forbundet med indgivelse af medicinen Binyrerne virker ikke, som de skal, betændelse i skjoldbruskkirtlen En sygdom, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom), beskadigelse af nerverne forskellige steder i kroppen, som kan medføre følelsesløshed eller
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Ved grad 2 eller 3 forhøjelse af serumkreatinin bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Størstedelen af patienterne får asymptomatisk forhøjelse af serumkreatinin.
Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Nivolumab BMS-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af nefritis eller nedsat nyrefunktion 3,2% (8/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Ved symptomatisk diabetes bør nivolumabdosering udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Hududslæt, kløe
Hepatic impairment
Ved symptomatisk hypotyroidisme bør nivolumabdosering udsættes, og substitutionsbehandling med thyroideahormon initieres efter behov.
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Tre patienter, herunder 2 patienter med grad 3 tilfælde, fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 0,6 mg/kg (0,4-1,3) i en medianperiode på 2,0 uger (1,4-14,1).
Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Ikke almindelig anafylaktisk reaktion, overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion Det endokrine system diarre, stomatitis, opkastning, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning Betændelseslignende tilstand (inflammation) i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurren eller brændende smerter i arme og ben, hovedpine, svimmelhed Betændelse i lungerne (pneumonitis) med hoste og vejrtrækningsbesvær; åndenød (dyspnø), hoste
Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Ved grad 3 eller 4 pneumonitis skal nivolumab seponeres permanent, og kortikosteroid bør initieres med en dosis ækvivalent med 2-4 mg/kg/dag methylprednisolon.
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Hvis det er relevant, udføres fortynding med det påkrævede volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske.
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis ækvivalent med 2-4 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab skal seponeres permanent.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab skal seponeres permanent.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Der blev rapporteret grad 2 og grad 3 tilfælde hos henholdsvis 2,8% (7/248) og 1,6% (4/248) af patienterne.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid er afsluttet
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Tre patienter, herunder den ene patient med et grad 3 tilfælde af binyrebarkinsufficiens, fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 1,1 mg/kg (0,5-1,3) i 2,7 uger (0,6-4,6).
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Ved grad 4 forhøjelse af serumkreatinin skal nivolumab seponeres permanent, og kortikosteroid bør initieres med en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon.
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Efter administration af nivolumab-dosis, gennemskylles slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske.
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Immunrelateret bivirkning
Immune-related adverse reaction
Ved grad 4 diarre eller colitis skal nivolumab seponeres permanent og kortikosteroid initieres ved en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 1,2% (3/248) og 0,4% (1/248) af patienterne.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Kontakt lægen, før du bruger Nivolumab BMS, da det kan medføre: Problemer med lungerne som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
If you have any further questions, ask your doctor.
Ved grad 3 diarre eller colitis udsættes nivolumabdosering, og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon.
For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Lonza Biologics, Inc.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 1,6% (4/248) og 0,8% (2/248) af patienterne.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Ved grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin seponeres nivolumab permanent, og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon.
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 2% (5/248) og 1,6% (4/248) af patienterne.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid
Sodium citrate dihydrate
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bristol-Myers Squibb B.V.
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Immunrelateret udslæt
Systemic immunosuppression
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
• At the request of the European Medicines Agency;
Efter administration af nivolumab gennemskylles i.v.
Preparation and administration of Nivolumab BMS
Blandes forsigtigt ved at
Gently mix the infusion by manual
Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
EU's medlemsstater kumulativt, og iii)
EU member states cumulatively and iii)
resten af verden
the rest of the world
1 år
1 year.
- Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Imidlertid tyder data på, at varigheden af beskyttelsen kan være kortere.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
- Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
• hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
15 mikrogram**
15 micrograms**
Se afsnit 4.4.
See section 4.4.
Western Blot-teknikken modbeviser resultaterne.
The Western Blot technique disproves the results.
Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske lægemiddelagentur): http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Risikohåndteringsplan
Risk Management plan
Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.
Please tell your doctor if you are pregnant.
En mindre infektion som eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii)
EU member states for the reporting period by batch number,
Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af signaler.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN AUTHORISATION
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.
For further information, see section 5.1.
De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
BATCHNUMMER Lot:
BATCH NUMBER Lot:
Indsendelse af PSUR under en influenzapandemi:
PSUR submission during the influenza pandemic:
Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6 - 23 måneder, 2 - 8 år, 8 - 17 år, 18 - 60 år, > 60 år Alle hændelser hos gravide 5.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Format Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner: 1.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre:
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de distribuerede vaccinedoser i:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
- Der kræves ingen ”line listings” - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne over hændelserne.
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Ved interpandemiske, trivalente vacciner er det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med H5N1-stammen.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
- Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
- I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den influenzavirus, der er i omløb for indeværende.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Måske får du slet ingen bivirkninger af vaccinationen.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
- Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og ikke antal tilfælde.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dispose of in accordance with local regulations.
• Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance-systemet er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og lige så længe som det markedsførte produkt anvendes.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Farmakovigilance-system
Pharmacovigilance system
Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
For gravide kvinder, se afsnit 4.6.
For pregnant women, see section 4.6.
Infektioner og infestationer Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2.
For adjuvants, see section 2.
Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse er nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit respons på vaccinen kan være dårlig.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Disse resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Seroprotektionsværdi*
Seroprotection rate*
Daronrix indeholder - Aktivt stof:
What Daronrix contains - The active substances are:
Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj smitte i løbet af kort tid.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
21 dage efter anden dosis
21 days after 2nd dose
Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AMPUL X 100
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100