natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fondaparinux kliniske forsøgsprogram var tilrettelagt med henblik på at påvise virkningen af fondaparinux til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE), dvs. proksimal og distal DVT og lungeemboli (PE) hos patienter, som skulle have foretaget større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Subkutan eller intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use.
I det tilgrundliggende STEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 3 timer efter fjernelsen af sheath.
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
mg, 7,5 mg og 10 mg dosis.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
• Forebyggelse af VTE - Patienter med en legemsvægt <50 kg har en øget blødningsrisiko.
• Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Under behandling af DVT og PE hos patienter, der fik fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt 50-100 kg begge inklusive) og 10 mg (legemsvægt >100 kg) en gang daglig, gav doserne tilpasset legemsvægt samme eksponering i alle vægtklasser.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Forekomsten af de enkelte tromboemboliske komponenter i det primære effektmål blev også signifikant reduceret hos fondaparinuxpatienterne: symptomatisk PE [0 (0 %) versus 5 (0,3 %) (p=0,031)], symptomatisk DVT [3 (0,2 %) versus 18 (1,2 %); relativ risiko-reduktion 83,4 % (p<0,001)], forlængelse af symptomatisk superficiel venetrombose [4 (0,3 %) versus 51 (3,4 %); relativ risiko-reduktion 92,2 % (p<0,001)], tilbagevendende symptomatisk superficiel venetrombose [5 (0,3 %) versus 24 (1,6 %); relativ risiko-reduktion 79,2 % (p<0,001)].
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p<0.001)].
• Behandling af superficiel venetrombose - Der er ingen kliniske data for brug af fondaparinux til behandling af superficiel venetrombose hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
• Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with severe hepatic impairment.
Sjælden: dyspnø, hoste
Rare: dyspnoea, coughing
Risikoen for blødninger er øget ved samtidig administration af fondaparinux og andre præparater, der kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Pædiatrisk population - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller lungerne efter en ortopædisk operation (fx i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven.
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
• udsivning fra operationsstedet
• oozing from operation wound site
De almindeligste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved brug af fondaparinux, er blødningskomplikationer (forskellige steder, herunder sjældne tilfælde af intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger) samt anæmi.
The most commonly reported serious adverse reactions reported with fondaparinux are bleeding complications (various sites including rare cases of intracranial/ intracerebral and retroperitoneal bleedings) and anaemia.
Fondaparinux udviste ingen indflydelse på warfarins INR-aktivitet eller på blødningstiden ved behandling med acetylsalicylsyre eller piroxicam, ligesom digoxins farmakokinetik ved steady state ikke påvirkedes.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Arixtra er et lægemiddel, som hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper i blodkarrene (et antitrombotisk middel).
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Pædiatriske patienter - Fondaparinux er ikke undersøgt til forebyggelse af VTE eller behandling af superficiel venetrombose hos denne patientgruppe.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population for the prevention of VTE or for the treatment of superficial vein thrombosis.
• nedsat eller øget antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
• reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret i: - 3595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne og blev behandlet i op til 9 dage - 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 3 uger efter indgrebet, efter en indledende forebyggelsesperiode på 1 uge - 1.407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi - 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage - 10057 patienter, der blev behandlet for UA eller NSTEMI AKS - 6036 patienter, der blev behandlet for STEMI AKS.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: - 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days - 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week - 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days - 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days - 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS - 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
Farmakokinetikken for fondaparinuxnatrium skyldes fondaparinux plasmakoncentration, der kvantificeres gennem aktiviteten af anti-faktor Xa.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
• Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Patienter med en legemsvægt <50 kg har en øget blødningsrisiko.
• Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
2,5 mg og 1,5 mg dosis.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Erfaringen viser, at for patienter der har fået foretaget hoftefrakturkirurgi, er der fortsat risiko for tromboemboliske komplikationer 9 dage efter operationen.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
I undergruppen af patienter, der blev behandlet med fondaparinux eller enoxaparin, og som fik foretaget PCI, var incidensen af død/MI/RI hhv. 8,8 % og 8,2 % 9 dage efter randomiseringen (hazard ratio 1,08; 95 % CI, 0,92-1,27).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/MI/RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Efter rensning nives let i huden, så der dannes en hudfold.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
I et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med patienter med den bekræftede diagnose akut symptomatisk DVT blev fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) eller 10 mg (legemsvægt >100 kg) administreret subkutant en gang daglig sammenlignet med enoxaparinnatrium 1 mg/kg subkutant to gange daglig.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Endvidere nedsatte fondaparinux signifikant forekomsten af letal PE ifølge bedømmelse [hhv. 0 patienter (0,0 %) versus 5 patienter (1,2 %)].
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som behandles med Arixtra.
These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra.
Hvis en patient skal have foretaget perkutan koronarintervention (PCI), skal ufraktioneret heparin (UFH) administreres under PCI i henhold til standardpraksis under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per standard practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter ved større ortopædkirurgi i underekstremiteterne efter op til 9 dages behandling
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
• Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children
På dag 9 var incidensen af svær blødning for fondaparinux og enoxaparin hhv. 2,1 % og 4.1 % (hazard ratio 0,52; 95 % CI, 0,44-0,61; p <0,001).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
• Behandling af superficiel venetrombose - Sikkerheden og virkningen af fondaparinux hos patienter med en legemsvægt på mindre end 50 kg er ikke blevet undersøgt, hvorfor fondaparinux ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with body weight less than 50 kg has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Patienter med svært nedsat leverfunktion, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min), lav legemsvægt (<50 kg), aktiv cancer, symptomatisk PE eller tidligere DVT/PE (<6 måneder) eller superficiel venetrombose (<90 dage) blev ekskluderet fra forsøget.
Patients were excluded if they had severe hepatic impairment, severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min), low body weight (<50kg), active cancer, symptomatic PE or a recent history of DVT/PE (<6 months) or superficial-vein thrombosis (<90 days), or superficial-vein thrombosis associated with sclerotherapy or a complication of an IV line, or they were at high risk of bleeding.
Efter injektionen skal det intravenøse slangesystem skylles godt igennem med saltopløsning for at sikre, at alt aktivt stof er indgivet.
The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
I hver gruppe observeredes større blødninger hos 1 patient (0,2 %).
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
I 2,5 mg dosis påvirker fondaparinux ikke rutine-koagulationstest som aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid (ACT) eller protrombintid (PT)/International Normalised Ratio (INR) eller fibrinolytisk aktivitet eller kapillærblødningstiden.
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT eller PE med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3,0 % (34/1.132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >80 ml/min), der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2,5 mg fondaparinux en gang daglig, er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
For patienter, som var blevet behandlet med primær PCI, var incidensen af alvorlig blødning 1,0 % for fondaparinux og 0,4 % i kontrolgruppen.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
hvis du har risiko for ukontrollerede blødninger på grund af: · mavesår · blødersygdomme
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Den første dosis fondaparinux bør ikke gives tidligere end 6 timer efter incisionslukning.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Orale antikoagulantia (warfarin), trombocytfunktionshæmmende midler (acetylsalicylsyre), NSAIDs (piroxicam) og digoxin har ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
• Behandling af superficiel venetrombose - Sikkerheden og virkningen af fondaparinux hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt, hvorfor fondaparinux ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
• Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with severe hepatic impairment has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Fondaparinux nedsatte den generelle forekomst af tromboemboliske komplikationer signifikant sammenlignet med placebo [hhv. 18 patienter (5,6 %) versus 34 patienter (10,5 %)].
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
For patienter, der blev behandlet med primær PCI, var der ikke signifikant forskel i incidensen af død/re-MI efter 30 dage mellem de to grupper [hhv. 6,0 % i fondaparineuxgruppen versus 4,8 % i kontrolgruppen; hazard ratio 1,26; 95 % CI, 0,96; 1,66].
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
I det prædefinerede stratum, som blev anvendt til at sammenligne fondaparinux med UFH (patienter behandlet med primær PCI (58,5 %), fibrinselektive fibrinolytika (13 %), ikke-fibrinselektive fibrinolytika (2,6 %) og ingen reperfusion (25,9 %)), var virkningen af fondaparinux og UFH på incidensen af død/re-MI på dag 30 ikke statistisk forskellig; hhv. 8,3 % versus 8,7 % (hazard ratio 0,94; 95 % CI, 0,79-1,11; p = 0,460).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Hvis en patient skal have foretaget en ikke-primær PCI, skal der administreres ufraktioneret heparin (UFH) i henhold til standardpraksis under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per standard practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
I de doser, der anvendes til behandling, påvirker fondaparinux ikke i klinisk relevant omfang rutine koagulationstest som aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid (ACT) eller protrombintid (PT)/International Normalised Ratio (INR) eller fibrinolytisk aktivitet eller kapillærblødningstiden.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
En opdateret RMP skal fremsendes:
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Patienter med heparin-induceret trombocytopeni
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia
Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >80 ml/min) er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Hvis patienten ønsker det og er i stand til det, kan patienten anbefales selv at injicere præparatet.
Patients could be recommended to self-inject the product when they are judged willing and able to do so. Physicians should provide clear instructions for self-injection.
Patienter, der gennemgår større ortopædisk eller abdominal operation Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg en gang daglig, som indgives postoperativt som subkutan injektion.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Fondaparinux medførte en signifikant reduktion af den generelle forekomst af venøse tromboemboliske komplikationer sammenlignet med placebo [henholdsvis 3 patienter (1,4 %) versus 77 patienter (35 %)].
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Efter indledning med en startdosis på 10 mg om dagen bør det overvejes at reducere døgndosis til 7,5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Kanylehylsteret indeholder latex.
The syringe needle shield contains latex.
Trombocytfunktionshæmmere (acetylsalicylsyre), NSAIDs (piroxicam) og digoxin udviste ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
• hvis du har en alvorlig nyresygdom.
• if you have severe kidney disease.
Ved større ortopædiske operationer er det ikke muligt ved samtidig brug af fondaparinux og spinal/epiduralanæstesi eller spinalpunktur at udelukke forekomsten af epidurale eller spinale hæmatomer, som kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture.
Fondaparinux bør gives med forsigtighed til patienter ≥75 år, da nyrefunktionen aftager med alderen (se pkt.
In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Den anbefalede dosis af fondaparinux (til patienter med legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) er 7,5 mg en gang daglig som subkutan injektion.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Efter indledning med en dosis på 10 mg om dagen bør det hos denne undergruppe overvejes at reducere døgndosis til 7,5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Fondaparinux i doser ud over det anbefalede niveau kan øge blødningstendensen.
4.9 Overdose Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Fondaparinux kliniske forsøgsprogram til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) var tilrettelagt med henblik på at påvise virkningen af fondaparinux til behandling af DVT og PE.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester og injektionssprøjter.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Præparater, der kan øge blødningsrisikoen, bør ikke anvendes sammen med fondaparinux.
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i prækliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksikologi med gentagen indgift og gentoksikologi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
UA/NSTEMI- og STEMI-patienter, som skal have foretaget en ikke-primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux som eneste antikoagulans under PCI-proceduren,, da der er øget risiko for kateterrelateret trombose (se pkt.
In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended due to an increased risk of guiding catheter thrombus (see clinical studies section 5.1).
De primære operationsområder var colon/rektum, ventrikel, lever og galdeblære.
The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Figur D
Picture D