natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får det dårligt under infusionen.
Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Provenge er af en sådan beskaffenhed, at konventionelle studier inden for farmakokinetik, absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
• Kun én af de to spidsporte skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes
• Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Vitale tegn skal måles mindst 30 minutter før og 30 minutter efter hver infusion.
Vital signs should be taken at least 30 minutes prior to and 30 minutes following each infusion.
• Hvis Provenge-posen lækker eller er beskadiget, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen efter forsigtig manuel blanding, må produktet ikke anvendes.
• If the Provenge bag leaks, is damaged, or if particles or clumps remain in the bag after gentle manual mixing, the product must not be used.
Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Behandling med Provenge kan i løbet af den første dag medføre reaktioner, som skyldes infusionen, f.eks.:
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Det første trin i behandlingen er at opsamle dine blodceller for at fremstille din helt personlige Provenge-infusionsvæske.
The first step in your Provenge treatment is to collect your blood cells in order to manufacture your personal infusion of Provenge.
MAH skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller bruge Provenge, får udleveret følgende: 1.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items:
Kontrollen bestod af ikke-aktiverede autologe mononukleære celler fra perifert blod.
The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells.
CD54 er et kombineret adhæsionsmolekyle og co-stimulerende molekyle, som er afgørende for dannelsen af den immunologiske synapse mellem en APC og en T-celle.
CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
Da det skal gives kort tid efter fremstillingen, foreligger de endelige sterilitetsresultater for Provenge ikke altid, når du får infusionen.
As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.
Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
The primary endpoint was overall survival.
• omfatter en blanket for gennemført kursus i henhold til aftale med den relevante nationale
• Training completion form as agreed with the national competent authority
Infunder ikke, hvis posen lækker i forbindelse med håndteringen, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen.
Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
Udslæt Hyperhidrose Pruritus Urticaria
Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer, da det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden eller afbryde infusionen.
Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Sikkerhedsvurderingen af Provenge er baseret på data fra 601 prostatacancerpatienter i fire randomiserede, kontrollerede kliniske studier (3 studier med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og 1 studie med androgenafhængig protatacancer) samt i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
The safety evaluation of Provenge is based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized, controlled clinical trials (3 studies in metastatic castrate resistant prostate cancer and 1 study in androgen dependent prostate cancer) and post-marketing surveillance.
Lægerne skal udlevere undervisningsmaterialet til patienten sammen med indlægssedlen og patientkortet.
Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
De hyppigste alvorlige infektioner i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokbakteriæmi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokoksepsis (0,5 %) og pneumoni (0,5 %).
The most frequently occurring serious infections in the Provenge group were catheter sepsis (0.7%), staphylococcal bacteraemia (0.7%), sepsis (0.7%), staphylococcal sepsis (0.5%), and pneumonia (0.5%).
• Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket.
• Infusion must begin prior to the expiration date and time indicated on the Final Product Disposition Notification form and bag label.
Derfor skal samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider undgås under Provenge-behandlingen.
Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment.
Hvis lægen i sådanne tilfælde beslutter, at behandlingsforløbet skal fortsætte, vil der blive gennemført en ny opsamling af blodceller (leukaferese), og fremstillingsprocessen vil blive gentaget - se oplysningerne om leukaferese iafsnit 3.
In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Provenge i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale instruktionsmaterialets indhold og format med den relevante nationale myndighed.
Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Derfor skal vaccination med levende svækkede og inaktiverede vacciner under behandlingen med Provenge overvejes nøje.
Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
IMPACT-studiet
IMPACT study
Hvis patienten lider af kardiovaskulær sygdom eller har risiko for kardiel iskæmi, skal lægerne overveje at observere ham i mindst 60 minutter efter hver infusion og måle vitale tegn 30 og 60 minutter efter infusionen.
For patients with cardiovascular disease or those at risk for cardiac ischaemia, physicians should consider observing patients for at least 60 minutes following each infusion with vital signs taken at 30 minutes and 60 minutes following the infusion.
En statistisk signifikant forbedring i den samlede overlevelse blev observeret hos patienter, som blev behandlet med Provenge: 22,5 % reduktion i dødsrisikoen sammenlignet med de patienter, der fik kontrol (se tabel 2 og figur 1).
A statistically significant improvement in overall survival was seen in patients treated with Provenge, with a 22.5% reduction in the risk of death compared with control (see Table 2 and Figure 1).
Patienterne havde ikke behov for opioidanalgetika for at dæmpe smerter, og flertallet af dem havde ikke fået kemoterapi inden studierne.
Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
• beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge
• Specific handling and administration requirements for Provenge
Klinisk virkning og sikkerhed Provenges virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, multicenter fase III-studier, der lignede hinanden: D9902B (IMPACT), D9901 og D9902A.
The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Provenge underkastes flere tests for at sikre, at det er sterilt.
Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Et tredje studie, D9902A, som svarede til D9901-studiet mht. design, blev afsluttet, inden den planlagte tilgang baseret på resultaterne for tid til sygdomsprogression i D9901-studiet var nået.
A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901.
Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt.
The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Patientkort til registrering af de fastsatte datoer for leukaferese og infusion.
Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates
Oprette og føre et EU-baseret observationsregister over mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) for at vurdere den samlede overlevelse, risikoen for iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt efter behandling med Provenge samt andre identificerede og potentielle risici (observationsstudie P13-1)
To establish and keep an observational EU-based registry of men with mCRPC to evaluate overall survival, the risk of ischemic stroke or myocardial infarction following treatment with Provenge and other identified and potential risks (observational study P13-1)
Der kan ikke gives nogen specifikke dosisanbefalinger vedrørende sådanne patienter.
No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Tilfælde, hvor Provenge ikke kan infunderes
Cases in which Provenge cannot be infused
Da Provenge er et autologt produkt, udelukker en positiv test imidlertid ikke fremstillingen af produktet.
However, as Provenge is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Provenge er fremstillet til dig personligt ved brug af dit eget blod og må ikke anvendes til andre end dig.
Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Der er observeret alvorlige infektioner, herunder sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
Infusionsposen ligger i en isoleret polyuretanbeholder, som er pakket i en forsendelseskasse.
The infusion bag is placed inside an insulated polyurethane container and packed in a shipping box.
Som en del af batchfrigivelsen bliver hvert produkt vurderet med hensyn til aktivering af antigenpræsenterende celler (APC'er) ud fra forøget overflade-CD54-ekspression efter dyrkning med PAP-GM-CSF.
As part of lot release, each product is assessed for activation of antigen presenting cells (APCs) by virtue of increased surface CD54 expression after culture with PAP-GM-CSF.
Neutraliserende antistofreaktioner på GM-CSF var forbigående.
Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient.
Før eller på den dag, hvor dine blodceller bliver opsamlet, får du taget en blodprøve, der skal bruges til en komplet blodtælling.
Before, or on the day, your blood cells are collected, a blood sample will be taken from you for a complete blood count (CBC) test.
MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner.
The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
Nogle patienter (1,2 %) i Provengegruppen blev indlagt inden for 1 dag efter infusionen for at få behandling for de akutte infusionsreaktioner.
Some (1.2%) patients in the Provenge group were hospitalized within 1 day of infusion for management of acute infusion reactions.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients):
Provenge fremstilles ud fra dine egne blodceller, og de bliver opsamlet ca. 3 dage før hver planlagt infusion.
As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
Forty-eight percent of patients were receiving bisphosphonates and 18% had received prior chemotherapy, including docetaxel.
• henleder opmærksomheden på EU-registret over patienter, der behandles for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, og forklarer, hvordan man registrerer patienterne heri.
• The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumlactat, kaliumchlorid og calciumchlorid.
The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride.
Der er desuden en lille mulighed/risiko for overførsel af infektiøse vira til en patient, som ikke er den person, der skal behandles med Provenge.
Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
• at produktet når for sent frem til den afdeling, hvor du skal have din behandling
• a delay in Provenge reaching the clinic where you will be given your treatment.
Kontakt omgående lægen, hvis du får brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller åndenød, da disse symptomer kan være tegn på et hjerteanfald.
Contact a doctor immediately if you experience chest pain, pain in the left arm and/or shortness of breath as any of these may be signs of a heart attack.
• at produktet er beskadiget ved ankomst til afdelingen - f.eks. hvis posen med produktet er utæt, eller hvis cellerne har dannet klumper, der ikke kan opslæmmes.
• damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
Provenge må kun gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i at give Provenge.
Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Provenge påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage træthed, svimmelhed, synkope, kulderystelser og hovedpine.
Provenge has moderate influence on the ability to drive and use machines, as it may cause fatigue, dizziness, syncope, chills, and headache.
PAP-GM-CSF, opslæmmet i 250 ml Ringer-lactat-infusionsvæske, i en forseglet patient-specifik polyolefinpose.
PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
Andre bivirkninger ved Provenge kan være:
Other side effects with Provenge include:
Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi, designet til at udløse en immunreaktion, der er målrettet prostatic acid phosphatase (PAP), et antigen, der udtrykkes i de fleste prostatacancertyper.
Provenge is an autologous cellular immunotherapy designed to induce an immune response targeted against prostatic acid phosphatase (PAP), an antigen expressed in most prostate cancers.
Patienter med positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2, humant T-cellelymfotropt virus (HTLV) 1 og hepatitis B og C blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Patients with positive serology tests for human immunodeficiency virus [HIV] 1 and 2, human T cell lymphotropic virus [HTLV] 1, and hepatitis B and C were excluded from controlled clinical trials.
Patienter med hjerte- eller lungesygdomme skal overvåges nøje (se pkt.
Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
Akutte infusionsreaktioner såsom kulderystelser, træthed, feber, kvalme og ledsmerter blev ofte observeret i kliniske studier.
Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Tag ikke den isolerede beholder ud af forsendelseskassen, og undlad at åbne låget på den isolerede beholder, før patienten er klar
Do not remove this insulated container from the shipping box, or open the lid of the insulated container, until the patient is ready for
Anæmi*
Anaemia*
Provenge har en opbevaringstid på 18 timer i den isolerede beholder, der sendes til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
Kateterrelaterede infektioner Infektioner omkring kateteret Sepsis
Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis
- anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen
- anaemia (decrease in number of red blood cells) due tothe leukapheresis procedure
Denne proces kaldes leukaferese, og der sker det, at dine hvide blodceller udtrækkes fra blodet, normalt fra venerne i dine arme.
This involves a procedure called leukapheresis, which consists of extracting white blood cells from your blood, usually from the veins in your arms.