natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overordnet set antyder data, at der ikke er en øget risiko for blødning, trombocytopeni eller osteoporose sammenlignet med den observerede risiko hos ikke-gravide kvinder, på nær den øgede risiko hos gravide kvinder med hjerteklapprotese (se pkt.
Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
• Sjælden: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner inklusive shock*
• Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Anvendelse af heparin anbefales sædvanligvis ikke til patienter med akut infektiøs endocarditis på grund af risikoen for cerebral blødning.
Use of heparin is usually not recommended in patients with acute infective endocarditis due to the risk of cerebral haemorrhage.
Beslutningen om at anvende enoxaparinnatrium i sådanne tilfælde må kun træffes efter en omhyggelig benefit/risk-vurdering og efter at have overvejet anden behandling uden heparin (f.eks. danaparoidnatrium eller lepirudin).
The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Enoxaparinnatrium blev evalueret hos flere end 15.000 patienter, der fik enoxaparinnatrium i kliniske studier.
Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
- enoxaparinnatrium hver 12. time versus heparin (-4,2 til 1,7).
- enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
- Undersøg sprøjten for at kontrollere, at den ikke er beskadiget, og at lægemidlet i sprøjten er en klar væske.
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
Knogler, led, muskler og bindevæv • Sjælden: Osteoporose* efter langvarig behandling (længere end 3 måneder)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Enoxaparinnatrium eller standard-heparin blev administreret i mindst 5 dage, og indtil det tilsigtede INR for warfarinnatrium blev nået.
Enoxaparin sodium or standard heparin therapy was administered for a minimum of 5 days and until the targeted warfarin sodium INR was achieved.
Reduktionen skyldtes hovedsageligt et mindsket ATIII-niveau som følge af nedsat ATIII-syntese hos patienter med nedsat leverfunktion.
This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Lægen bør vælge behandling ud fra en individuel vurdering, herunder evaluering af risikoen for tromboemboli og blødning.
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Begge enoxaparinnatrium-behandlinger var ækvivalente med behandling med standardheparin med hensyn til at reducere risikoen for recidiverende venøs tromboemboli (DVT og/eller PE).
Both enoxaparin sodium regimens were equivalent to standard heparin therapy in reducing the risk of recurrent venous thromboembolism (DVT and/or PE).
Dyrestudier viser ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Denne mængde er sædvanligvis nok til en dialysebehandling på 4 timer.
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er under 75 år:
STEMI type of heart attack if you are under 75 years old:
Nervesystemet • Almindelig: Hovedpine*
Nervous system disorders • Common: Headache*
Der var ingen signifikante forskelle i alvorlige blødningsepisoder, selvom blødning omkring det subkutane injektionssted var mere hyppigt forekommende.
There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the SC injection was more frequent.
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac og andre lægemidler kendt som non-steroide antiinflammatoriske stoffer, som anvendes til behandling af smerter og hævelse i forbindelse med gigt og andre sygdomme
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
Ved administration i kombination med et trombolytikum (fibrinspecifikt eller ikke-fibrinspecifikt) skal enoxaparinnatrium gives mellem 15 minutter før og 30 minutter efter opstart af fibrinolytisk behandling.
When administered in conjunction with a thrombolytic (fibrin specific or non-fibrin specific), enoxaparin sodium should be given between 15 minutes before and 30 minutes after the start of fibrinolytic therapy.
Dosisjustering baseret på monitorering af anti-Xa-niveau er upålidelig hos patienter med levercirrose og anbefales ikke (se pkt.
Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Der foreligger ingen kliniske data for enoxaparinnatrium vedrørende fertilitet.
There are no clinical data for enoxaparin sodium in fertility.
Skift indsprøjtningssted hver gang fra højre til venstre side af maven.
Change the place where you inject each time from the right to the left side of your stomach.
Brug til børn og unge THORINANE' (og relaterede navne) sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge.
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Thorinane.
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using Thorinane.
For alle indikationer med undtagelse af STEMI er dosisreduktion ikke nødvendig hos ældre, medmindre nyrefunktionen er nedsat (se ”Nedsat nyrefunktion” nedenfor og pkt.
For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
De fyldte Thorinane-sprøjter er kun til brug til en enkelt dosis.
The Thorinane pre-filled syringes are for single dose use only.
For at sikre nøjagtigheden af den lille volumen, der skal injiceres, anbefales det at fortynde lægemidlet til 300 IE/ml (3 mg/ml).
In order to assure the accuracy of the small volume to be injected, it is recommended to dilute the drug to 300 IU/mL (3 mg/mL).
Når beholderen er fuld, skal du give den til din læge eller hjemmeplejesygeplejerske, så den kan blive bortskaffet.
When the container is full, give it to your doctor or home care nurse for disposal.
Enoxaparin er et lavmolekylært heparin med en gennemsnitlig molekylvægt på ca. 4.500 dalton, i hvilken standard-heparins antitrombotiske og antikoagulerende aktivitet er blevet adskilt.
Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemidler, heparin-gruppen.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, heparin group.
For at forbedre sporbarheden af lavmolekylære hepariner anbefales det, at læger og sundhedspersonale noterer handelsnavn og batchnummer på det administrerede lægemiddel i patientjournalen.
In order to improve the LMWH traceability, it is recommended that health care professionals record the trade name and batch number of the administered product in the patient file.
• Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.
• Your doctor will decide how long you should receive Thorinane.
Dette resulterer i variationer i deres farmakokinetik og biologiske aktivitet (f.eks. antitrombin-aktivitet og trombocyt-interaktioner).
This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
• Hvis du ligger i sengen/har begrænset bevægelighed på grund af sygdom, vil du normalt få 4.000 IE (40 mg) Thorinane dagligt.
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Thorinane each day.
Knuder på injektionsstedet* (inflammatoriske knuder, der ikke var cystisk indkapsling af enoxaparin).
Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).
Fordelingsvolumen af enoxaparinnatriums anti-Xa-aktivitet er ca. 4,3 liter og tæt på det samme som blodvolumen.
The volume of distribution of enoxaparin sodium anti-Xa activity is about 4.3 litres and is close to the blood volume.
Disse faktorer bidrager til enoxaparinnatriums samlede antitrombotiske effekt.
These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Udtag 30 ml fra infusionsposen med en sprøjte og kasser væsken.
Withdraw 30 mL from the infusion bag with a syringe and discard the liquid.
Udover dets anti-Xa- og anti-IIa-aktivitet er der identificeret yderligere antitrombotiske og antiinflammatoriske egenskaber hos enoxaparin i studier hos raske forsøgspersoner og patienter såvel som i nonkliniske modeller.
Beyond its anti-Xa/IIa activity, further antithrombotic and anti-inflammatory properties of enoxaparin have been identified in healthy subjects and patients as well as in non-clinical models.
Hvis der er behov for at påbegynde profylaktisk behandling med enoxaparinnatrium mere end 12 timer før det kirurgiske indgreb (f.eks. en højrisiko-patient, der venter på udskudt ortopædkirurgi), bør den sidste injektion administreres senest 12 timer før det kirurgiske indgreb og genoptages 12 timer efter det kirurgiske indgreb.
If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a deferred orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery.
Se afsnittet ”Brug ikke Thorinane”.
See “Do not use Thorinane”.
Der er set et lineært forhold mellem plasma-clearance af anti-Xa og kreatinin-clearance ved steady state, hvilket tyder på nedsat clearance af enoxaparinnatrium hos patienter med nedsat nyrefunktion.
A linear relationship between anti-Xa plasma clearance and creatinine clearance at steady-state has been observed, which indicates decreased clearance of enoxaparin sodium in patients with reduced renal function.
Husk: Du må ikke give dig selv indsprøjtningen inden for 5 cm fra din navle eller fra ar eller blå mærker.
Remember: Do not inject yourself within 5 cm of your belly button or around existing scars or bruises.
I.v.-(bolus) injektion (kun for indikationen akut STEMI):
IV (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only):
Sørg for, at du kan se det sted, hvor du vil give indsprøjtningen.
Make sure you can see the place you are going to inject.
12 timer efter injektion af enoxaparinnatrium er det muligvis ikke nødvendigt at administrere protamin.
After 12 hours of the enoxaparin sodium injection, protamine administration may not be required.
o Hos patienter, der får foretaget et større ortopædkirurgisk indgreb, anbefales forlænget tromboseprofylakse på op til 5 uger.
o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended.
Profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom hos medicinske patienter med en akut sygdom, der forventes at medføre begrænset mobilitet
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness expected to induce limitation of mobility
I praksis betyder det, at hvis der observeres et signifikant fald i trombocyttallet (30-50 % af initialværdien), skal behandlingen med enoxaparinnatrium straks afbrydes og patienten skiftes over til en anden antikoagulansbehandling uden heparin.
In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Behandling med enoxaparinnatrium ordineres i mindst 6-14 dage uanset rekonvalescens-status (f.eks. mobilitet).
Treatment with enoxaparin sodium is prescribed for at least 6 to 14 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Disse inkluderer ATIII-afhængig hæmning af andre koagulationsfaktorer som faktor VIIa, induktion af endogen Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)-afgivelse og reduceret afgivelse af von Willebrandfaktor (vWF) fra det vaskulære endotel til blodcirkulationen.
These include ATIII-dependent inhibition of other coagulation factors like factor VIIa, induction of endogenous Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) release as well as a reduced release of von Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
• Hvis du er allergisk over for enoxaparinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• - If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der blev ikke observeret nogen forskel i alvorlige blødningshændelser mellem enoxaparinnatrium-gruppen og placebogruppen.
No difference in major bleeding was found between the enoxaparin sodium and the placebo group.
Omhyggelig klinisk overvågning tilrådes, og dosisreduktion kan overvejes hos patienter over 75 år, der behandles for STEMI (se pkt.
Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and 5.2).
• Intravenøs (bolus) injektion (kun for indikationen akut STEMI):
• IV (bolus) injection (for acute STEMI indication only):
• Lægemidler, der øger kaliumkoncentrationen:
• Medicinal products increasing potassium levels:
• Gulfarvning af huden eller øjnene og mørkfarvet urin.
• You notice yellowing of your skin or eyes and your urine becomes darker in colour.
Thorinane kan som anden lignende medicin (blodfortyndende medicin) medføre blødning, som kan være livstruende.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Thorinane may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Hvis der er mistanke om symptomer på spinalt hæmatom, skal akut diagnosticering og behandling iværksættes og spinal dekompression overvejes, selv om denne behandling muligvis ikke forebygger eller reverserer neurologiske sequelae.
If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
Studier udført hos drægtige rotter og kaniner ved subkutane doser af enoxaparinnatrium på op til 30 mg/kg/dag viste ingen evidens for teratogene virkninger eller føtotoksicitet.
Studies conducted in pregnant rats and rabbits at SC doses of enoxaparin sodium up to 30 mg/kg/day did not reveal any evidence of teratogenic effects or foetotoxicity.
Der er set en øget eksponering for enoxaparinnatrium ved profylaktiske doser (ikke vægtjusteret) hos kvinder med lav legemsvægt (< 45 kg) og mænd med lav legemsvægt (< 57 kg), hvilket kan øge risikoen for blødning.
An increase in exposure of enoxaparin sodium with prophylactic dosages (non-weight adjusted) has been observed in low-weight women (<45 kg) and low-weight men (<57 kg), which may lead to a higher risk of bleeding.
Enoxaparinnatriums farmakokinetiske parametre er primært blevet undersøgt ud fra varigheden af anti-Xa-aktivitet i plasma, men også ud fra anti-IIa-aktivitet ved de anbefalede doser efter enkelt og gentagen subkutan administration og efter en enkelt intravenøs injektion.
The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated SC administration and after single IV administration.
- enoxaparinnatrium en gang dagligt versus heparin (-3,0 til 3,5)
- enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5)
Studiet inkluderede patienter med hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III eller IV); akut respirationssvigt eller kompliceret kronisk respirationssvigt og akut infektion eller akut reumatisme; hvis det var associeret med mindst en VTE-risikofaktor (alder ≥75 år, cancer, tidligere VTE, fedme, varikøse vener, hormonbehandling og kronisk hjerte- eller respirationsinsufficiens).
This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Du skal straks stoppe med at bruge Thorinane og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får tegn på en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller øjne).
Stop using Thorinane and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Hos kirurgiske patienter blev blødning betragtet som alvorlig: (1) hvis blødningen medførte en klinisk signifikant hændelse, eller (2) hvis blødningen var ledsaget af fald i hæmoglobinkoncentrationen på ≥ 2 g/dl eller transfusion af 2 eller flere enheder blod.
In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Der er ingen evidens for, at enoxaparin passerer placentabarrieren i andet og tredje trimester hos mennesker.
In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
• Hvis du får Thorinane til behandling af blodpropper i kroppen og inden for 24 timer skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse eller skal have foretaget lumbalpunktur.
• If you are using Thorinane to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Du må ikke bruge lægemidlet, hvis datoen er overskredet.
Do not use if the date has passed.
• Prednisolon, dexamethason og andre lægemidler til behandling af astma, leddegigt og andre sygdomme
• Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
Samlet liste over bivirkninger Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Overall list of possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Sprøjten er fyldt og klar til brug.
The syringe is pre-filled and ready to use.
• Injektionen udføres bedst, mens patienten ligger på ryggen.
Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Enoxaparinnatriums farmakokinetik synes at være lineær ved de anbefalede dosisintervaller.
Enoxaparin sodium pharmacokinetics appears to be linear over the recommended dosage ranges.
Klar, farveløs til lysegul opløsning.
Clear, colourless to pale yellow solution.
• Ikke almindelig: Lokal irritation, hudnekrose på injektionsstedet
• Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
• Akut koronarsyndrom: - Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) i kombination med oral acetylsalicylsyre.
• Acute coronary syndrome: - Treatment of unstable angina and Non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), in combination with oral acetylsalicylic acid.
Administration Thorinane må ikke administreres intramuskulært.
Method of administration Thorinane should not be administered by the intramuscular route.
• Knogleskørhed (osteoporose - en sygdom, hvor du har en højere risiko for knoglebrud) efter langvarig brug.
• Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
• Profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom hos medicinske patienter med akut sygdom (f.eks. akut hjertesvigt, respirationssvigt, svære infektioner eller reumatisk sygdom) og nedsat mobilitet med øget risiko for venøs tromboemboli.
• Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
• Thorinane gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).
• Thorinane is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Gravide kvinder med hjerteklapprotese kan have højere risiko for tromboemboli.
Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves may be at higher risk for thromboembolism.
Lavmolekylære hepariner er biologiske lægemidler.
LMWHs are biological medicinal products.
Dosisregimet på 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt anvendes hos ukomplicerede patienter med lav risiko for tilbagevendende VTE.
The dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) administered once daily should be used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence.
Forebyggelse af venøs tromboembolisk sygdom i forbindelse med kirurgi
Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery
Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) Thorinane dagligt.
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Thorinane each day.
Risikoen er øget ved brug af postoperative epidurale katetre, ved samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker hæmostasen som f.eks. non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), ved traumatiserende eller gentagen spinal- eller epiduralpunktur og hos patienter med spinalkirurgi eller spinal deformation i anamnesen.
The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.
Fortæl også lægen, hvis du har problemer med ryggen, eller hvis du nogensinde er blevet opereret i ryggen.
Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
• Hvis du bløder kraftigt, eller hvis du har en sygdom med en høj risiko for blødning (f.eks. mavesår, eller hvis du for nyligt er blevet opereret i hjernen eller øjnene), eller hvis du for nyligt har haft en hjerneblødning.
• If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Hvis et barn ved et uheld indsprøjter eller synker Thorinane, skal barnet straks bringes på skadestuen.
If a child accidentally injects or swallows Thorinane, take them to a hospital causualty department straight away.
Hvis der opstår kliniske symptomer, der tyder på HIT (ethvert nyt tilfælde af arteriel og/eller venøs tromboemboli, smertefuld hudlæsion omkring injektionsstedet, enhver allergisk eller anafylaktoid reaktion i løbet af behandlingen), bør trombocyttallet måles.
If there are clinical symptoms suggestive of HIT (any new episode of arterial and/or venous thromboembolism, any painful skin lesion at the injection site, any allergic or anaphylactoid reactions on treatment), platelet count should be measured.
Hos disse patienter anbefales omhyggelig klinisk overvågning og biologisk monitorering ved måling af anti-Xa-aktivitet kan overvejes (se pkt.
In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).