natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quetiapin og norquetiapin har også høj affinitet for histaminerge- og adrenerge α1 receptorer og en lavere affinitet for adrenerge α2 og serotonin 5HT1A receptorer.
Quetiapine and norquetiapine also have high affinity at histaminergic and adrenergic α1 receptors, with a lower affinity at adrenergic α2- and serotonin 5HT1A receptors.
Den estimerede risiko for tilbagefald efter 6 måneders behandling var 14,3 % for Seroquel Prolong behandlingsgruppen sammenlignet med 68,2 % for placebo.
The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Ældre patienter med demens-relateret psykose: Seroquel Prolong er ikke godkendt til behandling af patienter med demens relateret psykose.
Elderly patients with dementia-related psychosis: Seroquel XR is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
• Forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hos patienter med bipolær lidelse, hvis maniske eller depressive episode har responderet på quetiapinbehandling.
• prevention of recurrence in patients with bipolar disorders, in patients whose maniac or depressive episode has responded to quetiapine treatment.
Den overordnede sikkerhedsprofil hos ældre patienter lignede sikkerhedsprofilen hos yngre voksne patienter, men der blev observeret en større hyppighed af somnolens, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer (EPS).
The overall safety profile in the elderly patients was similar to that in younger adult patients; however a higher frequency of somnolence, dizziness and extrapyramidal symptoms (EPS) was observed.
I opfølgningsfasen i to af disse kliniske forsøg blev det vist, at langtidsbehandling af patienter, som responderede på Seroquel 300 eller 600 mg var effektfuldt sammenlignet med placebobehandling med hensyn til depresssive symptomer, men ikke hvad angår maniske symptomer.
In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
Da quetiapin primært virker på centralnervesystemet, bør Seroquel Prolong anvendes med forsigtighed, når det kombineres med andre centraltvirkende lægemidler og alkohol.
Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
CHMP konkluderede, at sikkerhedsprofilen for tillægsbehandling i korttidsundersøgelserne lignede den påviste sikkerhedsprofil for monoterapi.
The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
Du må ikke tage Seroquel Prolong, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke deles, knuses eller tygges.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not split, chew or crush the tablets.
Recidivforebyggende langtidsforsøg havde en open label-periode (fra 4 til 36 uger), hvor patienterne blev behandlet med quetiapin, efterfulgt af en randomiseret afvænningsperiode, hvor patienterne blev randomiseret til quetiapin eller placebo.
Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Quetiapin forårsager kun svag katalepsi ved effektive dopamin D2 receptor blokerende doser.
Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
Samtidig administrering af cytochrom P450 3A4 inhibitorer, såsom HIV-protease inhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azole-antifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Quetiapin er et atypisk antipsykotisk middel, som sammen med sin aktive metabolit, norquetiapin, indvirker på en lang række neurotransmitterreceptorer.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
Med udgangspunkt i ovennævnte fund bør fordelene ved behandling med quetiapin afvejes mod risici for patienten.
Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient.
Kvinder, der ammer, anbefales derfor at undlade at amme, mens de tager Seroquel Prolong.
Women who are breastfeeding should therefore be advised to avoid breast-feeding while taking Seroquel XR.
På baggrund af de observerede ændringer i vægt, blodglucose (se hyperglykæmi) og lidpider set i kliniske forsøg, kan der være en mulig forværring af den metaboliske risikoprofil hos enkelte patienter, som skal håndteres i henhold til normal klinisk praksis (se også pkt.
Given the observed changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids seen in clinical studies, there may be possible worsening of the metabolic risk profile in individual patients, which should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
- CHMP konkluderede ligeledes, at selv om der mangler data for sikkerheden på lang sigt, kan de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt (navnlig metaboliske ændringer og EPS-relaterede hændelser), herunder de potentielt mulige kombinationer af quetiapin som tillægsbehandling, tackles ved at indsamle data i de allerede igangværende og de nye sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen (PASS), som vil blive medtaget i den opdaterede risikostyringsplan,
- The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
Det er denne kombination af receptorantagonisme med en højere selektivitet overfor 5HT2 i forhold til D2 receptorer, som menes at medvirke til de kliniske antipsykotiske egenskaber og tilbøjeligheden for få ekstrapyramidiale bivirkninger (EPS) for Seroquel sammenlignet med typiske antipsykotika.
It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal undesirable effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
I fem placebokontrollerede monoterapiundersøgelser (herunder en undersøgelse hos ældre patienter) påvistes virkningerne af quetiapin hos en ikke-afgrænset MDD-population.
In five placebo controlled monotherapy studies (including a study in elderly subjects) the effects of quetiapine in an unrestricted MDD population were shown.
Farmakodynamisk effekt:
Pharmacodynamic effects:
De to tillægsbehandlingsundersøgelser hos patienter med en utilstrækkelig respons på mindst ét indledende antidepressivt middel viste statistisk og klinisk relevante virkninger af quetiapin sammenlignet med placebo.
The two adjunct (add-on) therapy studies, in patients with inadequate response to at least one initial antidepressant showed statistically and clinically relevant effects for quetiapine compared to placebo.
• Ufrivillige bevægelser, hovedsageligt ansigt og tunge.
• Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Når Seroquel Prolong administreret én gang dagligt sammenlignes med den samme totale daglige dosis af quetiapinfumarat givet som Seroquel tabletter to gange dagligt, er arealet under plasma koncentration-tids kurven (AUC) ekvivalent, men den maksimale plasmakoncentration (Cmax) er 13 % lavere.
When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Generelt var de rapporterede tegn og symptomer resultatet af en forstærkning af det aktive stofs kendte farmakologiske effekter, dvs. søvnighed og sedation, takykardi og hypotension.
In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension.
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
DE - Germany AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
I hverken lavdosis(400 mg/dag) eller højdosis-regimet (800 mg/dag) var quetiapin bedre end placebo med hensyn til procentdelen af patienter, der fik respons, defineret som ≥30 % reduktion fra baseline i PANSS totalscore.
Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Det er meget almindeligt, at der ses en stigning i LDL-kolesterol på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Tal med din læge, før du tager din medicin, hvis: du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. problemer med hjerterytmen, eller hvis du tager medicin, der kan påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår.
You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Antallet af patienter med en stemningshændelse var henholdsvis 91 (22,5 %) i quetiapingruppen, 208 (51,5 %) i placebogruppen og 95 (26,1 %) i de lithium behandlede grupper.
The number of patients with a mood event was 91 (22.5%) in the quetiapine group, 208 (51.5%) in the placebo group and 95 (26.1%) in the lithium treatment groups respectively.
Patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler udviser ofte risikofaktorer for VTE, derfor skal alle risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med Seroquel Prolong og forebyggende foranstaltninger skal foretages.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
Responsrater (YMRSforbedring ≥50 %) var 64 % for Seroquel 400 mg/dag, 58% for 600 mg/dag og 37 % i placebogruppen.
Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
Interaktioner: Se desuden pkt.
Interactions: See also section 4.5.
Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence er reduceret med ca. 25 % hos individer med nedsat leverfunktion (stabil alkoholisk cirrhosis).
The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Ligesom det er tilfældet med andre antipsykotiske midler, er quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme ukendt, men kombinationen af receptorantagonisme med en højere selektivitet over for serotonin 5HT2 i forhold til dopamin D2receptorer menes at medvirke til dets psykotropiske aktivitet og dets humørstabiliserede egenskaber.
As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Hvis der udvises tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes, om Seroquel Prolong dosis skal reduceres eller behandlingen ophøre.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of Seroquel XR should be considered.
Forsigtighed bør også udvises, når quetiapin ordineres enten sammen med lægemidler, der er kendt for at øge QT-intervallet eller med samtidig neuroleptika, specielt hos ældre, hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokalæmi eller hypomagnesæmi (se pkt.
Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Kliniske forsøg har indikeret, at ved mistanke om toleransudvikling hos enkelte patienter kan en reduktion af dosis til minimum 200 mg overvejes.
In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence blev reduceret med ca. 25 % hos individer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min/1,73 m2), men de individuelle clearenceværdier ligger inden for normalområdet.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
4.4: Kardiovaskulær).
(See section 4.4: Cardiovascular).
I kliniske forsøg med patienter med bipolar depression og unipolar depression indtrådte det sædvanligvis inden for de første 3 dages behandling, og intensiteten var hovedsagelig mild til moderat.
In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Børn og unge under 18 år Børn og unge under 18 år må ikke anvende Seroquel Prolong.
Children and adolescents under 18 years Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Det vides ikke i hvor høj grad quetiapin udskilles i modermælken.
The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
- Tag tabletterne uden samtidig fødeindtagelse (mindst 1 time før et måltid, eller ved sengetid.
• Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
Quetiapin blev givet to gange dagligt totalt 400 mg til 800 mg per dag som kombinationsbehandling med lithium eller valproat.
Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Mild asteni, perifært ødem, irritabilitet
Mild asthenia, peripheral oedema, irritability
Metabolisk risiko:
Metabolic Risk
Erfaringer opnået efter markedsføring viser, at leukopeni og/eller neutropeni forsvinder igen efter stop af behandling med quetiapin.
During post-marketing experience, resolution of leucopenia and/or neutropenia has followed cessation of therapy with quetiapine.
Det anbefales, at Seroquel Prolong tages én gang dagligt uden samtidig fødeindtagelse.
It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
I sådanne tilfælde bør behandlingen med Seroquel Prolong ophøre og passende medicinsk behandling påbegyndes.
In such an event, Seroquel XR should be discontinued and appropriate medical treatment given.
5.1) Inden behandlingen indledes, bør klinikerne tage højde for sikkerhedsprofilen for SEROQUEL PROLONG (se pkt.
Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
På baggrund af de tilgængelige data og efter høring af den videnskabelige rådgivende gruppe for klinisk neurovidenskab (SAG-CNS) var CHMP af den opfattelse, at virkningen i den terapeutiske indikation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøger om, dvs. monoterapi hos patienter med tilbagevendende svære depressive episoder, der ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva, ikke var blevet udtrykkeligt undersøgt i de foretagne undersøgelser.
The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies.
I en metaanalyse af atypiske antipsykotika er det blevet rapporteret, at ældre patienter med demens relateret psykose er i øget risiko for at dø sammenlignet med placebo.
In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Den kortsigtede virkning, der blev påvist i de to tillægsbehandlingsundersøgelser hos patienter med en utilstrækkelig respons på indledende antidepressiv behandling som monoterapi, var positiv i forhold til quetiapins velkendte sikkerhedsprofil.
The short-term efficacy demonstrated in the two add-on studies in patients with inadequate response to initial antidepressant monotherapy treatment balanced positively with the already know safety profile of quetiapine.
Quetiapin og den aktive humane plasmametabolit, norquetiapin indvirker på en bred vifte af neurotransmitterreceptorer.
Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Patienter med bipolar depression og patienter med depressive episoder med unipolar depression, som får døsighed i svær grad, kan have brug for hyppigere kontakt i minimum 2 uger fra døsighed indtræder, eller indtil symptomerne forbedres, og det kan være nødvendigtat overveje seponering.
Bipolar depression patients and patients with major depressive episodes in MDD experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
I undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse (monoterapi), som også fandt sted hos en ikkeafgrænset MDD-population, men efter 14-26 ugers åben behandling, blev de responderende patienter randomiseret til at fortsætte med quetiapinbehandling eller placebo i op til 52 uger, og de viste signifikante og klinisk relevante resultater til fordel for aktiv behandling.
In the relapse prevention study (monotherapy), also in unrestricted MDD population but after 14 to 26 weeks of open label treatment, responders were randomised to continuing quetiapine treatment or placebo for up to 52 weeks and showed significant and clinically relevant results in favour of active treatment.
Til behandling af skizofreni og moderate til svære maniske episoder inden for bipolar lidelse Seroquel bør tages mindst 1 time før et måltid.
For the treatment of schizophrenia and moderate to severe manic episodes in bipolar disorder Seroquel XR should be administrated at least one hour before a meal.
På basis af disse in vitro resultater, er det usandsynligt, at samtidig indgift af quetiapin og anden medicin, vil resultere i klinisk signifikant lægemiddel inhibering af cytochrom P450 medieret metabolisme af det andet stof.
Based on these in vitro results, it is unlikely that coadministration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
- Udvalget behandlede den indbringelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Seroquel XR og tilknyttede navne (se bilag I),
- The Committee considered the referral made under article 6(13) Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Seroquel XR and associated names initiated by the MAH (see annex I).
Recidivhyppigheden var 14,2 % for Seroquel Prolong-behandlede patienter og 34,4 % for placebo-behandlede patienter.
The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebotreated patients.
(18) HDL-kolesterol: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) hankøn; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
(18) HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Den anbefalede dosis er 300 mg. I kliniske forsøg sås der ingen yderligere fordel i 600 mg gruppen i forhold til 300 mg gruppen (se pkt.
In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Hos patienter stabiliseret på Seroquel tabletter 400 mg til 800 mg blev effekten fastholdt, når patienterne blev skiftet til en ekvivalent Seroquel Prolong dosis givet én gang dagligt.
In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Den anbefalede daglige dosis er 600 mg, dosis kan dog øges til 800 mg dagligt, hvis det er klinisk begrundet.
The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Forhøjet total-kolesterol (hovedsagelig LDL-kolesterol)12, fald i HDL-kolesterol, vægtøgning9
Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) 12, Decreases in HDL cholesterol18, Weight gain9
I et multidosis-forsøg i patienter til bestemmelse af quetiapins pharmakokinetik når det administreres hhv. før og samtidig med carbamazepin (en kendt leverenzym- inducer), gav samtidig behandling med carbamazepin en signifikant øget quetiapin clearence.
In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Samtidig brug af quetiapin og en stærk leverenzyminducer, som f.eks. carbamazepin eller phenytoin, medfører et betydeligt fald i quetiapins plasmakoncentration, hvilket kan påvirke effekten af quetiapinbehandling.
Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
(4) Som for andre antipsykotika med α1 blokerende adrenerg aktivitet kan quetiapin specielt i den indledende dosis titreringsperiode inducere ortostatisk hypotension forbundet med svimmelhed, tachycardia, og hos nogle patienter besvimelse (se pkt.
(4) As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
De mest almindelige utilsigtede hændelser med quetiapin var mundtørhed, sedation og somnolens, mens kvalme og hovedpine var mere almindelige med de aktive kontrolstoffer.
The most commonly noted adverse reactions with quetiapine were dry mouth, sedation, and somnolence while nausea and headache were more commonly noted with the active controls.
Seroquel Prolong bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller andre tilstande, hvor patienten er disponeret for hypotension.
Seroquel XR should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.