natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brevene fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her og her.
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
Internationalt fællesnavn (INN): docetaxel
International non-proprietary name (INN): docetaxel
Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Det indeholder det aktive stof docetaxel.
It contains the active substance docetaxel.
Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
What were the main concerns of the CHMP?
Docetaxel påvirker ikke blot kræftcellerne, men også celler, der ikke er kræftceller som f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
I undersøgelsen blev effektiviteten af følgende behandlingskombinationer, der blev anvendt som supplement til kirurgi, sammenlignet:
The study compared the effectiveness of the following treatment combinations, which were used in addition to surgery:
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Taxotere/Docetaxel Winthrop til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
There are no consequences on the use of Taxotere/Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Taxotere/Docetaxel Winthrop forventedes også anvendt til brystkræft, der kan behandles kirurgisk, når kræften har vist sig at "udtrykke" store mængder HER2: Dette er en type kræft, som producerer (udtrykker) et specifikt protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne.
Taxotere/Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Den 14. november 2008 meddelte Sanofi-Aventis Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Taxotere/Docetaxel Winthrop for at tilføje behandling af patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin.
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Taxotere/Docetaxel Winthrop ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Taxotere/Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Taxotere/Docetaxel Winthrop er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af over 3.000 kvinder med HER2-ekspressiv brystkræft, der kunne behandles kirurgisk.
Taxotere/Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Taxotere/Docetaxel Winthrop til patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke fremlagde tilstrækkelige kliniske beviser, der kunne retfærdiggøre brugen af kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin og trastuzumab.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Winthrop i 12 uger, enten alene eller i kombination med trastuzumab
Taxotere/Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab;
• sammen med trastuzumab (et andet lægemiddel mod kræft) efter behandling med doxurubicin og cyclophosphamid
• together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide;
Hos disse patienter anvendes Taxotere/Docetaxel Winthrop sammen med kirurgi til at fjerne tumoren sammen med doxorubicin og cyclophosphamid (andre lægemidler mod kræft).
In these patients, Taxotere/Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Det aktive stof i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som ”taxaner”.
The active substance in Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘taxanes'.
• kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab og carboplatin i 18 uger.
• the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at det ikke var muligt at fastslå fordelene ved de behandlingskombinationer, der omfattede Taxotere/Docetaxel Winthrop som supplement til kirurgi, på grund af udformningen af den eneste hovedundersøgelse.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Taxotere/Docetaxel Winthrop er et lægemiddel mod kræft.
Taxotere/Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Hvad sker der med Taxotere/Docetaxel Winthrop til behandling af andre typer brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom og kræft i hoved og hals?
What is happening for Taxotere/Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
• sammen med trastuzumab og carboplatin (et andet lægemiddel mod kræft).
• together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Taxotere/Docetaxel Winthrop forventedes anvendt sammen med kirurgi til at fjerne tumoren i følgende behandlingskombinationer:
Taxotere/Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations:
Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop.
”metastatisk” brystkræft (den har bredt sig til andre dele af kroppen) og til operabel brystkræft.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘metastatic' (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Taxotere/Docetaxel Winthrop er et koncentrat og en opløsning, der blandes til en infusionsvæske (drop i en vene).
Taxotere/Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hvad er Taxotere/Docetaxel Winthrop?
What is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
• kombinationen af doxorubicin og cyclophosphamid i 12 uger efterfulgt af Taxotere/Docetaxel
• the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by
Taxotere/Docetaxel Winthrop anvendes også til fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, metastatisk gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) og fremskreden kræft i hoved og hals.
Taxotere/Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Hvordan forventes Taxotere/Docetaxel Winthrop at virke?
How is Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to work?
Hvad forventedes Taxotere/Docetal Winthrop anvendt til?
What was Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Slovakiet ratiopharm International GmbH
Slovak Republic ratiopharm International GmbH
ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
200 IE i 1ml
200IU in 1ml
58-500, Jelenia Góra, Poland
Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
GOUNARI 150, GLYFADA 16674
PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
635 00 Brno
635 00 Brno Czech republic
TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
200 IE/dosis, 2000 IE/ml
200 IU/dose, 2000 IU/ML
Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
VOTANIA SA
VOCATE
Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IE/dosis
Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
200 IE/afmålt dosis
200 IU / metered dose
400 IE
400 IU
50 IE
50 IU
12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
12th Km National Highway
NYLEX 100 UI/dosis 1100 IE/ml
NYLEX 100 UI/dose
Miacalcic Nasal 100 100 IE
Miacalcic Nasal 100 100 IU
ACHARNES 13671
ATHENS 17671
EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Miacalcic 400 IE /2ml Injektionsvæske, opløsning and infusion
Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Osseocalcina 200 200 IE/dosis
Osseocalcina 200
Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
200 IE
200 IU
Calcitonin 100 Jelfa 100 IE/ml
Calcitonin 100 Jelfa
Miacalcic Nasal 200 200 IE
Miacalcic Nasal 200 200 IU
Miacalcic 200 IE Nasal Spray
Miacalcic 200 IU Nasal Spray
BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
G. LYRA 25, KIFISSIA
Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie
Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Osteos 50 I.E./ml
2200 i.e./ml
Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
100 IE
100 IU
Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Intramuskulær anvendelse
Injection subcutaneous use
PENTELIS AVENUE 34-36
PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34
ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS
ETHNIKIS ANTISTASEOS AND TRIFYLLIAS ACHARNES 13671
Miacalcic Nasal 200 200 IE/dosis
MIACALCIC NASAL 200 200 IU/dose
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
powder and solvent for solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió
MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Subkutan anvendelse, Intramuskulær anvendelse, Intravenøs anvendelse
solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A.
200 IE/1 dosis Næsespray, opløsning
200 IU/dose nasal spray, liquid nasal use
Intramuskulær anvendelse, Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Intravenøs anvendelse, Intramuskulær anvendelse, Subkutan anvendelse
solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung 50 IE/1 ml
Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Intramuskulær anvendelse, Subkutan anvendelse
solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
ALAPIS ABEE
Annex I
Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen
Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Karil 100 I.E. Injektionslösung
Karil 100 I.E. Injektionslösung solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2 ATHENS 17671
ALAPIS ABEE AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2
Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen 100 IE/1 ml
Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
MF (EU)-nummer
EU Number
(Særnavn) Navn Styrke
(Invented) name
Beholder (HDPE)
Pack size bottle (HDPE)
Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Strength Pharmaceutical Form
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg hætteglas (glas) 0.8 ml
Medicinal Product no longer authorised
1 fyldt pen + 1 alkoholserviet i blister
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
1 hætteglas + 1 injekstionssprøjte + 2 alkoholservietter
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte + 1 alkoholserviet
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
4 fyldte injektionsspørjter + 4 alkoholservietter
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
Foretrukken term
Preferred Term
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
I tvivlstilfælde skal patienten henvises til en neurolog for relevante undersøgelser.
In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Størstedelen af patienterne restituerede inden for 4 måneder efter seponering af trimetazidin.
The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal.
Børn og teenagere <(Sær)navn> anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years.
Hvis De har dårlige nyrer, eller hvis De er over 75 år, kan Deres læge justere den anbefalede dosis.
If you have kidney problems or if you are older than 75 years old, your doctor may adjust the recommended dose.
Disse tilfælde har en lav incidens og er almindeligvis reversible efter seponering af behandlingen.
These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Sjældne:
Rare:
Der sås også en signifikant forskel i tiden til angina pectoris-symptomer (p = 0,049).
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket gør infektioner mere sandsynlige, fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker.
Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Hvis parkinson-symptomerne vedvarer i mere end 4 måneder efter seponering af lægemidlet, skal der henvises til en neurolog.
If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Søvnforstyrrelser (insomni, træthed)
Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
Der opnås en anti-iskæmisk virkning uden en samtidig hæmodynamisk virkning.
Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
Pædiatrisk population Trimetazidins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
Der var ikke nogen signifikant forskel grupperne imellem for de sekundære endepunkter (samlet varighed af funktionstest, samlet belastning og kliniske endepunkter).
No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner [den aktuelt godkendte tekst i dette afsnit slettes og erstattes af følgende]
4.7 Effects on ability to drive and use machines [the currently approved wording of this section should be deleted and replaced by the following]
Dette lægemiddel kan gøre Dem svimmel og træt, hvilket kan påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery.
Agranulocytose Trombocytopeni Trombocytopenisk purpura
Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
I en iskæmisk celle kræver den energi, der er opnået under glucoseoxidation, mindre iltforbrug end i -oxidationsprocessen.
In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
4.3 Kontraindikationer [de aktuelt godkendte kontraindikationer slettes og erstattes af følgende]
4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem
Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
5.1 Farmakodynamiske egenskaber [følgende tekst indsættes]
5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
Trimetazidin hæmmer -oxidation af fedtsyrer ved at blokere langkædet 3-ketoacyl-CoA thiolase, hvilket øger glucoseoxidationen.
Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Trimetazidin kan forårsage eller forværre parkinson-symptomer (tremor, akinesi, hypertoni), som der regelmæssigt skal undersøges for, især hos ældre patienter.
Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Potensering af glucoseoxidation optimerer cellernes energiprocesser, hvorved der opretholdes korrekt energimetabolisme ved iskæmi.
Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
Ældre patienter kan have øget eksponering for trimetazidin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktion (se pkt.
Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
I den samlede population, som inkluderede både asymptomatiske og symptomatiske patienter, kunne der ikke påvises fordel ved trimetazidin for hverken ergometriske (samlet varighed af funktionstest, tid til optræden af 1 mm ST og tid til angina pectoris-symptomer) eller kliniske endepunkter.
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
Udslæt, pruritus, urticaria
Rash, pruritus, urticaria.
Palpitationer, ekstrasystoler, takykardi
Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Arteriel hypotension, ortostatisk hypotension, der kan være forbundet med utilpashed, svimmelhed eller fald, især hos patienter, som tager antihypertensiva, ansigtsrødme
Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Sådan skal De tage <(Sær)navn>
How to take <invented name>
Sjældne
Rare
Hos patienter med iskæmisk hjertesygdom virker trimetazidin som et metabolisk middel, som bevarer højenergi fosfatniveauer intracellulært i myokardiet.
In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
Svimmelhed, hovedpine
Dizziness, headache