natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaverne af markedsføringstilladelse endelige rapport fra undersøgelsen tilgængelig angsat af at undersøge, om undersøgelsen har adie hver 6. måned e overvåget for at st og udvikling under opvæksten rne vil gøre den , når denne publiceres, og vil opdatere og, hvor det er aktuelt, produktresumé/indlægsseddel, så resultaterne afspejles i disse.
The MAHs will make available the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
18MG DEPOTTABLETTER
18 mg Prolonged-release tablets
10 mg 20 mg
5 mg 10 mg 20 mg tablet
Republi
Withdrawal
• Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæm eller inden for de første mere (MAO-hæmmere) 14 dage efter seponering af disse lægemidler, på grund af risiko for sion, nervøs er, alvorlige dsstruktur ikke er tiv) sindslidelse er inklusive alvorlig hypertension, hjertesvigt, arteriel sygdom, infarkt, potentielt livstruende hjertearytmier og kanalopatier
• During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
Depottablette
Tabletss
MPH Novartis 20 mg H mit veränderter Wirk ffreisetz udløs de
MPH Novartis 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
VIRKNING OG ANVENDELSE
Driving or using machines
Concerta 27 mg Retardt
Concerta 27 mg Retardtabletten 27 mg Prolonged-release tablet
Kapsl odificeret
PACKAGE LEAFLET
Medice Arzneimittel Pütter Gm Co KG Kuhloweg 3 DE-58638 Iserlohn
FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638
Keltenring 1 + 3 D-82041 Obe
D-82041 Oberhaching
Kapsler med udløsning
prolonged release capsules oral
Referencemedlemsstaten var Finland og den berørte medlemsstat var Tyskland.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
21. februar 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
21 February 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
På sit møde i september 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Lansoprazol CTArzneimittel.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, som hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gastrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera, Zollinger-Ellisons syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlingsregimener til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera.
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastrooesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg og 30 mg) til ratiopharm GmbH i Finland.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg og 30 mg Internationalt fællesnavn ( INN): Lansoprazol
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
CHMP godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og præciserede den anbefalede dosering for antibiotika i overensstemmelse med ”punkter, der bør overvejes vedrørende ordlyden af Helicobacter pylori-eradikationsbehandlingen i de forskellige afsnit af produktresuméet” og vedtog en positiv udtalelse den 15. september 2005.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
0.25 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Lægemiddelform Administration
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Det anvendes hos to hovedgrupper af patienter:
It is used in two groups of patients:
Det fås i forskellige styrker.
It is provided in various strengths.
Den laveste dosis, som giver tilstrækkelig kontrol med symptomerne, skal anvendes.
The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Aranesp fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. juni 2001.
Aranesp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2001.
Yderligere information om Aranesp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Further information on Aranesp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Andre oplysninger om Aranesp
Other information about Aranesp
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Aranesp løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Aranesp are continuously monitored.
• voksne, som får kemoterapi for ikke-myeloid kræft (kræft, der ikke har sin oprindelse i knoglemarven).
• adults who are receiving chemotherapy for non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aranesp?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aranesp?
I to studier, der omfattede 669 patienter, som fik kemoterapi, var Aranesp mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling), og færre patienter havde brug for en blodtransfusion.
In two studies involving 669 patients receiving chemotherapy, Aranesp was more effective than placebo (a dummy treatment) and fewer patients needed a blood transfusion.
En oversigt over Aranesp, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Aranesp and why it is authorised in the EU
For mere information om brug af Aranesp, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Aranesp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Aranesp vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Aranesp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Aranesp opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Aranesp's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Aranesp var lige så effektivt som rekombinant humant erytropoietin til at øge hæmoglobinniveauerne og opretholde disse niveauer, uanset om det blev givet som en indsprøjtning i en vene eller under huden.
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels and at keeping these levels maintained, whether given as an injection into a vein or under the skin.
Indsprøjtningens dosis og hyppighed afhænger af, hvorfor Aranesp anvendes, og skal justeres i henhold til patientens respons for at opnå et hæmoglobinindhold, der ligger inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter).
The dose and frequency of injection depend on why Aranesp is being used, and are adjusted, according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Det skal gives som indsprøjtning under huden til patienter, som får kemoterapi.
It must be injected under the skin in patients receiving chemotherapy.
Aranesp er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer.
Aranesp is a medicine used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms.
På grund af den let ændrede struktur bliver darbepoetin alfa i kroppen i længere tid end naturligt erytropoietin.
Because of the slight changes to the structure, darbepoetin alfa remains in the body for longer than natural erythropoietin.
Aranesp er også blevet undersøgt hos 124 børn med kronisk nyresvigt for at kontrollere, at det absorberes på samme måde som hos voksne.
Aranesp has also been studied in 124 children with chronic renal failure to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Aranesp indeholder det aktive stof darbepoetin alfa.
Aranesp contains the active substance darbepoetin alfa.
Hvad er Aranesp, og hvad anvendes det til?
What is Aranesp and what it is used for?
Virksomheden, der markedsfører Aranesp, vil udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, herunder oplysninger om, hvordan lægemidlet indsprøjtes selv, en instruktionstjekliste og en demonstrationsanordning.
The company that markets Aranesp will provide educational packs for patients and healthcare professionals including information on how to self-inject the medicine, a training checklist and a demonstration device.
Aranesp udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af de to ovennævnte former for anæmi.
Aranesp can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating the types of anaemia mentioned above.
• voksne og børn med kronisk nyresvigt (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen)
• adults and children with chronic renal failure (long-term, decreasing in the ability of the kidneys to work properly);
Aranesp må ikke anvendes til patienter med dårligt reguleret højt blodtryk.
Aranesp must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Hos patienter med nyresvigt er de hyppigste bivirkninger ved Aranesp (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) overfølsomhed (allergi) og hypertension (forhøjet blodtryk), mens de hyppigste bivirkninger hos kræftpatienter er overfølsomhed og ødem (væskeophobning).
In kidney failure patients, the most common side effects with Aranesp (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergy) and hypertension (high blood pressure) while in cancer patients the most common are hypersensitivity and oedema (fluid retention).
Aranesp er påvist at være effektivt til behandling af kronisk nyresvigt i fire studier, som omfattede 1.200 patienter.
Aranesp has been shown to be effective in the treatment of chronic renal failure in four studies involving over 1,200 patients.
Hvorfor blev Aranesp godkendt i EU?
Why is Aranesp authorised in the EU?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet
Hos patienter, som får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan der opstå anæmi, fordi de mangler hormonet erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på erytropoietin.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of a hormone called erythropoietin, or by the body not responding well enough to erythropoietin.
Det aktive stof i Aranesp, darbepoetin alfa, virker fuldstændig ligesom det naturlige hormon for at stimulere dannelsen af røde blodceller i knoglemarven.
The active substance in Aranesp, darbepoetin alfa works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Hæmoglobin er det protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hvilke risici er der forbundet med Aranesp?
What are the risks associated with Aranesp?
Til patienter med kronisk nyresvigt kan Aranesp gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden.
For patients with chronic renal failure, Aranesp can be injected into a vein or under the skin.
Den er en anelse anderledes i sin struktur i forhold til det naturlige
It is very slightly different in its
Aranesp kan indsprøjtes af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Aranesp can be injected by the patient or their carer if they have been trained.
hormon.
structure to the natural hormone.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Aranesp?
What benefits of Aranesp have been shown in studies?
Aranesp leveres i et hætteglas, en fyldt sprøjte eller en fyldt injektionspen.
Aranesp is available in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Hvordan anvendes Aranesp?
How is Aranesp used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aranesp.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aranesp have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 6. januar 2012.
This summary was last updated on 6 January 2012.
Disse forsvinder sædvanligvis uden behandling inden for 24 timer.
These usually disappear without treatment within 24 hours.
Demodicosis blev sædvanligvis helbredt inden for tre til seks måneders behandling.
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ProMeris Duo den 19. december 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo on 19 December 2006.
Det anbefales at bære beskyttelseshandsker ved håndtering af lægemidlet.
Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Lægemidlet er specielt udviklet til hunde og bør ikke anvendes til andre dyrearter.
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
ProMeris Duo metaflumizon og amitraz
ProMeris Duo metaflumizone and amitraz
Det anbefales, at lægemidlet påføres i fri luft eller i et rum med god udluftning.
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme midlertidigt lokalt hårtab.
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Lægemidlet dræbte de fleste lopper inden for 24 timer, de fleste flåter inden for 48 timer og de fleste lus inden for en uges behandling.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
ProMeris Duo indeholder komponenter, som i meget sjældne tilfælde kan irritere luftvejene hos visse mennesker.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
I sjældne tilfælde kan der forekomme midlertidig irritation på påføringsstedet.
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Der blev gennemført en anden undersøgelse af hunde med demodicosis i dyrlægepraksisser i Italien og Albanien.
Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, sikkerheden ved lægemidlet til hunde og sikkerheden for mennesker (personer, som kommer i kontakt med lægemidlet) og for miljøet.
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Der kan også forekomme en ændring i pelsens udseende (olieagtigt udseende og hårklumper eller piggeagtigt hår) på påføringsstedet.
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Det gives til hunde med en fyldt spot-on pipette, en lille plasticbeholder, som allerede er fyldt med den rigtige mængde ProMeris Duo, som kræves for at behandle en hund.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Som forebyggende foranstaltning skal der undgås direkte kontakt med den behandlede hund, og børn må ikke få lov til at lege med den behandlede hund, før påføringsstedet er tørt.
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Dyr, der lige er blevet behandlet, bør ikke sove i samme seng som deres ejere.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Personer, som er i behandling med MOAIindeholdende lægemidler såsom antidepressiva, bør udvise særlig forsigtighed ved håndtering af ProMeris Duo.
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Amitraz er en monoaminoxidasehæmmer (MOAI).
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
Andre oplysninger om ProMeris Duo:
Other information about ProMeris Duo:
De hyppigste bivirkninger hos hunde er sedation (søvnighed), apati (mangel på energi), reduceret aktivitet i nervesystemet, hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), bradykardi (langsom hjerterytme) og langsom overfladisk respiration.
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
ProMeris Duo findes i fem forskellige størrelser til forskellige former for hundevægt.
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
ProMeris Duo må ikke anvendes til hundehvalpe, som er under otte uger gamle, da midlet ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt hos disse dyr.
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Vask huden og skyl øjnene med vand ved utilsigtet kontakt.
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
ProMeris Duo er et “ektoparasiticid”.
ProMeris Duo is an ‘ectoparasiticide'.
Effekten af ProMeris Duo varede i mindst seks uger mod lopper og i fire uger mod flåter.
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Det skal undgås, at huden kommer i berøring med pipettens indhold.
Avoid touching the skin with the pipette's contents.
Det betyder, at det dræber parasitter, som lever på eller i huden eller pelsen på dyr såsom lopper, flåter, lus og Demodex-mider (mider, som forårsager demodicosis eller ‘skab').
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
ProMeris Duo må ikke hældes ud i vandløb, da det kan være skadeligt for fisk og andre vandlevende organismer.
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Virkningen blev målt ved at se nærmere på de kliniske tegn og antallet af Demodex-mider i hudafskrab, som blev taget hver fjerde uge i flere uger efter den månedlige administration af behandlingen.
The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ProMeris Duo.
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Som for andre lægemidler i denne gruppe må ProMeris Duo ikke anvendes til syge hunde, hunde, som netop er blevet raske, eller hunde, som lider under varmebelastning.
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
ProMeris Duo er en klar gul til ravgul opløsning, der indeholder metaflumizon og amitraz som aktive stoffer.
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
Hundene blev behandlet med ProMeris Duo eller med kombinationen af imidacloprid og moxidectin (et andet lægemiddel, som er godkendt i EU til denne indikation).
Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Det kan også indgå i behandlinger til kontrol af loppeallergidermatitis, som er en allergisk reaktion over for loppebid.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Virkningen blev målt ved at se nærmere på antallet af lus på hundene efter behandling.
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
I en yderligere undersøgelse sammenlignede man virkningen af ProMeris Duo med virkningen af fipronil (et andet lægemiddel til behandling af lus).
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Begge de aktive stoffer i ProMeris Duo, metaflumizon og amitraz, indvirker på parasitternes nerveaktivitet, hvilket medfører, at de dør.
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Effekten af ProMeris Duo mod loppe-, luse- og flåtangreb og Demodex-mider er blevet undersøgt i en lang række undersøgelser, herunder en undersøgelse af hunde angrebet af lopper eller flåter, som blev udført i dyrlægepraksisser i Tyskland og Frankrig.
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Hvilken risiko er der forbundet med ProMeris Duo?
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Hunde af forskellige racer, aldre og vægte blev behandlet med ProMeris Duo eller med andre lægemidler, som er godkendt i Den Europæiske Union (EU) til loppe- og flåtangreb.
Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Pelsen i nakken holdes ud til siderne, og pipettens indhold påføres huden.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Virkningen blev målt ud fra antallet af levende flåter eller levende lopper på hundene op til to måneder efter påføringen af præparatet.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Hvis hunden kommer til at slikke på påføringsstedet, kan det give anledning til kortvarig, kraftig spytafsondring.
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Hvorfor blev ProMeris Duo godkendt?
Why has ProMeris Duo been approved?