natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
De kan anvende Terrosa i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C - 8 °C).
You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
TerrosaPen har en levetid på to år.
The Terrosa Pen has a service life of two years.
• brug i strid med brugsanvisningen
• use contrary to the instructions for use
Bemærkning til sundhedspersonale
Note for healthcare professionals
Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i teriparatid-gruppen (7,5 %) (p=0,84).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
Teriparatid (rhPTH(1-34)) er den aktive del (134) af det endogene humane parathyreoideahormon.
Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Bortskaf den korrekt, f.eks. i en beholder beregnet til skarpe genstande.
Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Terrosa må ikke bruges med andre penne.
Terrosa must not be used with any other pen.
Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig ( ≥1/10),
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common
Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hofte frakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificerede kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
• Sæt Terrosa Pen med indsat cylinderampul tilbage i køleskabet mellem 2 og 8 °C øjeblikkeligt efter brug.
• Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
• nervesmerter i benene
• nerve pain in the leg
Ikke-vertebrale lavenergifrakturer c
Non-vertebral fragility fractures c
Der observeres spild fra pennen.
Spillage from pen is observed.
Terrosa indeholder en klar og farveløs opløsning.
Terrosa contains a clear and colourless solution.
Pædiatrisk population og unge med åbne epifyser Teriparatids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
- Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase.
- Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
Kanyler og brugte cylinderampuller skal bortskaffes sikkert og separat.
Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Derved forbliver den resterende Terrosa steril og lækage fra pennen forebygges.
This will keep the remaining Terrosa sterile and prevent leaking from the pen.
I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
• hvis De har haft knoglecancer, eller hvis en anden cancer har spredt sig til knoglerne
• if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
Denne hyperurikæmi resulterede dog hverken i en forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis.
However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
• BD Micro-Fine Ultranåle 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12,7, 8 eller 5 mm længde Penkanyler fra andre producenter kan bruges i henhold til deres angivne kompatibilitetsoplysninger.
• BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med Terrosa.
Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1.000 mikrogram/kg.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Inden pennen anvendes første gang, skal patienten læse og forstå den medfølgende brugsanvisning til pennen.
Before using the pen device for the first time, the patient should read and understand the instructions on how to use the pen which are provided with the pen.
A: Fjern pennens hætte.
A: Remove the pen cap.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til brug med Terrosa Pen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Use only with Terrosa Pen.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.
*Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34-N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Bemærk: Hvis cylinderampullen indeholder mindre end 80 mikroliter, kan doseringsknappen ikke drejes med uret op til pilen.
Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
- Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose.
- Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
• Ypsomed mylife Clickfine 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12, 10, 8 eller 6 mm længde
• Ypsomed mylifeClickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af teriparatidpatienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Den genanvendelige faste doseringspen er beregnet til let administration af Terrosa til behandling af osteoporose.
The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Terrosa to treat osteoporosis.
Samtidig administration af raloxifen eller hormonal substitutionsterapi og teriparatid påvirkede hverken teriparatids effekt på serum- eller urincalcium eller de kliniske bivirkninger.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Indstilling af dosis og injektion”.
Setting the dose and injection”.
Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet
Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Forløbet med 24 måneders behandling med teriparatid bør ikke gentages i patientens levetid.
The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
Der er set tilfælde af besvimelse efter teriparatid-behandling.
Cases of fainting have occured after teriparatide use.
I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur inden for de foregående 3 år (83 % havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med teriparatid i op til 24 måneder.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
Injektion af Terrosa - Inden injektion af Terrosa, skal huden renses på det tilsigtede injektionssted (låret eller maven) som anvist af lægen.
Injecting Terrosa - Before you inject Terrosa, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Bortskaffelse af Terrosa Pen og brugt tilbehør
Disposal of Terrosa Pen and used accessories
3. kanylen er ødelagt/bøjet/knækket.
Needle is broken/curved/kinked.
I kortvarige kliniske forsøg med teriparatid er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension.
In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Injection site erythema, injection site reaction
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Dosering Den anbefalede dosis Terrosa er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Posology The recommended dose of Terrosa is 20 micrograms administered once daily.
Fra et mikrobiologisk perspektiv kan præparatet efter åbning opbevares i op til 28 dage inden for holdbarhedstiden ved 2-8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
- Lad kanylen blive siddende i huden i seks sekunder efter injektion for at sørge for, at De har modtaget hele dosen.
- After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
De er angivet i brugsanvisningen til pennen.
These are listed in the instruction for use for the pen.
Nogle patienter har haft alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Teriparatid kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebo-behandlede patienter.
Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Pennen er udelukkende tilpasset til brug med Terrosa.
The pen is customised for use with Terrosa only.
Klargøring af pennen - Første brug/udskiftning af cylinderampuller Følg vejledningen, hver gang du indsætter en ny Terrosa cylinderampul i din Terrosa Pen.
Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i teriparatids farmakokinetik.
No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Effekten af teriparatid hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret forsøg (alendronat 10 mg/dag).
The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med teriparatid, serumurinstofkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne.
In clinical trials, 2.8% of teriparatide patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173 teriparatid-patienter, at 13 patienter i alendronat-gruppen (7,7 %) havde oplevet en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 patienter i teriparatid-gruppen (1,7 %)(p=0,01).
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 teriparatide patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the teriparatide group (1.7%) (p=0.01).
Tomme cylinderampuller må ikke fyldes op igen.
Empty cartridges must not be refilled.
Da teriparatid forbigående øger serumcalcium, bør teriparatid anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis.
Because teriparatide transiently increases serum calcium, teriparatide should be used with caution in patients taking digitalis.
Mængden af Terrosa, der er tilbage i cylinderampullen, er mindre end 80 mikroliter.
The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Brug kun din Terrosa Pen, som anvist af din læge, og ifølge denne brugsanvisning i Terrosa indlægssedlen.
Use your Terrosa Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Terrosa package leaflet.
Vipning af pennen kan medføre, at kanylen bøjer eller knækker.
Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
• stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase
• increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Doseringsknappen drejede uforsætligt med uret efter udførelse af injektionen.
The dose knob inadvertently turned clockwise after completing the injection.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pakken med cylinderampul og pen skal bruges til at påbegynde behandling.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
Ældre Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Teriparatid øger serumurinstofkoncentrationen.
Teriparatide increases serum uric acid concentrations.
For korrekt brug af medicinen, er det vigtigt nøje at følge den medfølgende brugsanvisning til pennen.
For the correct use of this medicine it is very important to closely follow the detailed Instructions for Use of your pen which are provided with the pen.
Pennen og injektionsnålene følger ikke med Terrosa.
The pen and injection needles are not included with Terrosa.
Pennen skal klargøres og afprøves, når der er sat en ny cylinderampul i og inden den første injektion fra hver cylinderampul.
The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.
Penkanylerne må kun bruges én gang, og Terrosa cylinderampullen må kun bruges af én person.
The pen needles must be used only once and the Terrosa cartridge must be used by one person only.
Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).
• if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Teriparatid frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år), børn eller unge med åbne epifyser.
Teriparatide should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
• if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Den anbefalede dosis er 20 mikrogram (svarende til 80 mikroliter) én gang om dagen, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.
The recommended dose is 20 micrograms (corresponding to 80 microliters) given once a day by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Indstilling af dosis og injektion
Setting the dose and injection
Kvalme, opkastning, hernie hiatus, gastroøsofageal refluks
Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastrooesophageal reflux disease
- Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet.
- Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton.
• Din Terrosa Pen med indsat cylinderampul
• your Terrosa Pen with inserted cartridge
G: Klargøring
G: Priming
Brug en ny kanyle til hver injektion.
Use a new needle for every injection.
• Opbevar din Terrosa Pen, cylinderampuller og penkanylerne utilgængeligt for børn.
• Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
• Træk folien af.
• Pull off the peel foil.
Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med teriparatid sås en reduktion på 41 % (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
During a median of 18 months following discontinuation of teriparatide, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Notér den første injektionsdato for hver ny cylinderampul.
Write down the first injection date of each new cartridge.
I tilfælde af graviditet bør behandlingen med teriparatid ophøre.
If pregnancy occurs, teriparatide should be discontinued.
EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] {Vises kun for 1 x og 3 x cylinderampuller.
EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
• Transporter og opbevar Terrosa Pen med isat cylinderampul ved temperaturerne angivet i indlægssedlen for Terrosa, som leveres separat.
• Transport and store the Terrosa Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Terrosa package leaflet, provided separately.
• Drej doseringsknappen med uret, indtil du ser et dråbesymbol på doseringsdisplayet.
• Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Når De tager de første doser af Terrosa, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
For the first doses, inject Terrosa in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Hos patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
• Opbevar ikke Terrosa Pen med enisat kanyle, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
• Do not store the Terrosa Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Efter cylinderampullen sættes i pennen, skal den kombinerede pen og cylinderampul lægges tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.
After insertion of the cartridge into the pen, the combined pen and cartridge should be returned to the refrigerator immediately after use.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP FOLIELÅG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LID FOIL
I sjældne tilfælde oplever patienter allergiske reaktioner i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter.
Rarely, patients may suffer allergic reactions consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
- Så snart injektionen er færdig, sæt den ydre beskyttelseshætte på pennens nål og skru hætten mod uret for at fjerne pennens nål.
- As soon as you have finished the injection, attach the outer needle protective cap on the pen needle and screw the cap anti-clockwise to remove the pen needle.
- Efter indsættelse af en ny cylinderampul og inden den første injektion fra denne cylinderampul, skal pennen klargøres i henhold til den medfølgende brugsanvisning.
- After inserting a new cartridge and before the first injection from this cartridge prime the pen according to the instructions which are provided.
Hvis De bliver gravid, mens De bruger Terrosa, skal behandlingen med Terrosa ophøre.
If you become pregnant while using Terrosa, Terrosa should be discontinued.
Der skal anvendes en ny steril kanyle til pennen til hver injektion.
A new, sterile pen needle must be used for every injection.
Alle patienter fik tilbudt 1.000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Alle patienter fik tilbudt 1.000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Batchnummeret (lot-nummeret) på hver cylinderampul såvel som datoen for den første injektion skal registreres af patienten på en kalender.
Batch (Lot) number of each cartridge and the date of its first injection should be recorded by the patient on a calendar.
Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, brystsmerter, ødem (hovedsagelig perifer)
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
Vip ikke pennen, når kanylen er blevet indført i huden.
Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
Følg instruktionerne i tabellen, hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen: Spørgsmål
Troubleshooting Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Terrosa Pen:
Terrosa må ikke overføres til en injektionssprøjte.
Terrosa must not be transferred to a syringe.
Udseende og pakningsstørrelser Terrosa er en farveløs og klar opløsning.
What Terrosa looks like and contents of the pack Terrosa is a colourless and clear solution.
Hvis De har glemt at bruge Terrosa
If you forget to use Terrosa
Hvis De holder op med at bruge Terrosa
If you stop using Terrosa