natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af permanent seponering af en eller flere af komponenterne af behandlingsprogrammet, fortsættes de resterede lægemidler efter lægens skøn.
In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med den relevante nationale myndighed og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Det er ikke relevant at anvende pomalidomid hos den pædiatriske population i alderen 0-17 år til indikationen myelomatose.
There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Medbring lægemiddelpakningen.
Take the medicine pack with you.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX06
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Der forventes en teratogen virkning af pomalidomid hos mennesker.
A teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected.
Hvad er myelomatose?
What is multiple myeloma
Administration sammen med måltider med højt fedt- og kalorieindhold sænker absorptionsraten, nedsætter den gennemsnitlige plasma-Cmax med ca. 27 %, men har kun minimal virkning på den samlede absorptionsgrad med 8 % reduktion af gennemsnitligt AUC.
Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC.
• hvis du er allergisk over for pomalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imnovid (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det kontrollerede distributionssystem omfatter anvendelse af et patientkort og/eller ækvivalent redskab for kontrol af ordinering og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i relation til indikationen for nøje at overvåge off label-anvendelse i det pågældende land.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Cyklus 1-8
Cycle 1-8
Patienter med total serum bilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrænse) blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Patients with serum total bilirubin > 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Signifikant hjertedysfunktion
Significant cardiac dysfunction
Anvendelsen af erytropoietiske stoffer medfører en risiko for trombotiske hændelser, herunder tromboemboli.
The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Kapslerne er pakket i polyvinylchlorid (PVC) / polychlortrifluorethylen (PCTFE)-blisterpakker med gennembrydelig aluminiumsfolie.
The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
• Ømhed eller tørhed i munden.
• Sore or dry mouth.
In vitro blev CYP1A2 og CYP3A4 identificeret som de primære enzymer, der var involveret i den CYP-medierede hydroxylering af pomalidomid, med yderligere mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6.
Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de udvikler symptomer som stakåndethed, brystsmerter, hævede arme eller ben.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
• Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. pomalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af pomalidomid hos mennesker
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
• hvis du har haft et hjerteanfald, lider af hjertesvigt, har vejrtrækningsbesvær, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller forhøjet kolesterol.
• you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Hos aber blev pomalidomid evalueret i studier med gentagne doser med en varighed på op til 9 måneder.
In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
• Smerter i bækkenet.
• Pain in the pelvis.
Dette skyldes, at medicinen kan forårsage et nedsat antal blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektion (hvide blodlegemer), og et nedsat antal blodplader, der hjælper med at stoppe blødningen.
This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Information, der stiles direkte til sundhedspersonale (inden præparatet markedsføres)
Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Det er også et substrat for Pglykoprotein.
It is also a substrate for P-glycoprotein.
• ved at stoppe dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne.
• by stopping the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Almindelig Vertigo
Common Vertigo
Der har også været tilfælde af hepatitis, som førte til seponering af pomalidomid.
There have also been cases of hepatitis that resulted in discontinuation of pomalidomide.
Genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis i den næste cyklus (bivirkningen skal have fortaget sig eller være bedret til ≤ grad 2, før doseringen genstartes).
Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
Tosidet 95 % CIb
Two sided 95% CIb
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 11/07/2018
Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Inden for hver SOC og hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalede startdosis 10 mg pr. dag.
However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
De primære metaboliseringsveje for udskillelse af radioaktivitet er hydroxylering med efterfølgende glukuronidering, eller hydrolyse.
The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Imnovid virker på.
Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Anvendelse Imnovid bruges til at behandle voksne med en type kræft, der kaldes ‘myelomatose'.
What Imnovid is used for Imnovid is used to treat adults with a type of cancer called ‘multiple myeloma'.
Disse celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven.
These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Det er fundet, at pomalidomid har en negativ virkning på fertiliteten, og at det er teratogent hos dyr.
Pomalidomide was found to impact negatively on fertility and be teratogenic in animals.
Afbryd dosis, indtil muskelsvaghed ≤ grad 1.
Interrupt dose until muscle weakness ≤ Grade 1.
Ca. 30 % af patienterne, der oplevede perifer neuropati, havde en anamnese med neuropati ved baseline.
Approximately 30% of the patients experiencing peripheral neuropathy had a history of neuropathy at baseline.
E3-ubiquitinligaser er ansvarlige for poly-ubiquitineringen af mange forskellige substratproteiner og kan muligvis delvist forklare de pleiotrope cellulære virkninger, der observeres ved behandling med pomalidomid.
E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
Du skal fortsætte med dine behandlingscyklusser, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Der bør udvises en passende forsigtighed, når behandling med pomalidomid hos sådanne patienter overvejes.
Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide.
Ca. 40 % af patienter havde deres første relaps, og ca. 73 % af patienterne fik bortezomib som tidligere behandling.
st relapse and approximately 73% of patients received bortezomib as prior treatment.
• Infektioner i næsen, bihulerne og halsen, forårsaget af bakterier eller vira.
• Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
Den ordinerende læge skal informere patienten om den forventede teratogene risiko og om de strenge svangerskabsforebyggende forholdsregler som specificeret i ”Programmet til svangerskabsforebyggelse” og forsyne patienten med hensigtsmæssigt uddannelsesmateriale, patientkort og/eller lignende redskaber i overensstemmelse med det nationalt implementerede patientkortsystem.
The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Det anbefales at overvåge leverfunktionen regelmæssigt i løbet af de første 6 måneders behandling med pomalidomid og derefter i henhold til klinisk indikation.
Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Evaluering af dyr i bedring indikerede, at alle behandlingsrelaterede fund var reversible 8 uger efter doseringsophør undtagen proliferation af intrahepatiske galdeveje observeret hos 1 dyr i gruppen med 1 mg/kg/dag.
Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Dyspepsi = grad 1-2
Dyspepsia = Grade 1-2
• Bekræftelse på, at patienten har fået relevant rådgivning
• Verification that appropriate counselling has taken place
Du skal følge ”Programmet til svangerskabsforebyggelse” for Imnovid.
You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Dag IMN BOR DEX
Day IMN BOR DEX
Implantater og spiraler, der afgiver levonorgestrel, forbindes med en øget infektionsrisiko på opsætningstidspunktet og uregelmæssig vaginal blødning.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Myelomatose er en kræfttype, der påvirker visse hvide blodlegemer (der kaldes ‘plasmaceller').
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Pomalidomid hæmmer også angiogenese ved at blokere migration og adhæsion af endotelceller.
Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
• Alvorlig, vedvarende eller blodig diarré (muligvis med mavesmerter eller feber) forårsaget af bakterier, der kaldes Clostridium difficile.
• Severe, persistent or bloody diarrhoea (possibly with stomach pain or fever) caused by bacteria called Clostridium difficile.
Doseringen fortsættes eller justeres baseret på kliniske og laboratoriemæssige fund (se pkt.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Det kan være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af Imnovid, bortezomib eller dexamethason eller stopper et eller flere af disse lægemidler ud fra resultaterne af dine blodprøver, din almentilstand, andre lægemidler, du evt. tager (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin), eller hvis du får bivirkninger (især udslæt eller hævelse) af behandlingen.
Your doctor may need to reduce the dose of Imnovid, bortezomib or dexamethasone or stop one or more of these medicines based on the results of your blood tests, your general condition, other medicines you may be taking (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) and if you experience side effects (especially rash or swelling) from treatment.
Antikoagulantia (medmindre det er kontraindiceret) anbefales (såsom acetylsalicylsyre, warfarin, heparin eller clopidogrel), især til patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Fortæl især lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if you are taking any of the following medicines:
Din læge vil rådgive dig, om du skal stoppe eller fortsætte amningen.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
In-vitro-binding af pomalidomid-enantiomerer til proteiner i humant plasma er i intervallet 1244 % og er ikke koncentrationsafhængig.
In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Anvend diuretika som nødvendigt og reducer dosis med et dosisniveau.
Use diuretics as needed and decrease dose by one dose level.
Hyppigheden defineres i henhold til gældende retningslinjer som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Btz = bortezomib, CI = konfidensinterval, CR = fuldstændigt respons, DoR = varighed af respons, HR = Hazard Ratio, LD-Dex = lavdosis dexamethason, OR = Odds ratio, ORR = samlet responsrate, PFS = progressionsfri overlevelse, POM = pomalidomid, PR = delvist respons, sCR = stringent fuldstændigt respons, VGPR = meget godt delvist respons a
Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
• Kvinden forstår nødvendigheden af at påbegynde behandlingen, så snart pomalidomid er blevet ordineret efter en negativ graviditetstest
• She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Virkningen af andre lægemidler på pomalidomid
Effect of other medicinal products on pomalidomide
• Mandlige patienter, der ikke kan følge eller overholde de påkrævede præventionsmetoder (se pkt.
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Hvor meget Imnovid skal der tages sammen med anden medicin?
How much Imnovid to take with other medicines
Når pomalidomid er til stede in vitro, er substratproteinerne Aiolos og Ikaros mål for ubiquitinering og efterfølgende nedbrydning, hvilket fører til direkte cytotoksiske og immunmodulerende virkninger.
In the presence of pomalidomide in vitro, substrate proteins Aiolos and Ikaros are targeted for ubiquitination and subsequent degradation leading to direct cytotoxic and immunomodulatory effects.
Afbryd dosis, indtil symptomerne kontrolleres.
Interrupt dose until symptoms are controlled.
Patienter og læger rådes til at være på udkig for tegn og symptomer på tromboemboli.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
In vivo førte pomalidomidbehandlingen til en reduktion af niveauet af Ikaros hos patienter med relaps lenalidomid-refraktær myelomatose.
In vivo, pomalidomide therapy led to reduction in the levels of Ikaros in patients with relapsed lenalidomiderefractory multiple myeloma.
Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse (ITT-population)
Kaplan-Meier Curve of Overall Survival (ITT Population)
• Hvis din partner bliver gravid, mens du tager Imnovid, skal du straks fortælle det til lægen.
• If your partner becomes pregnant while you are taking Imnovid, tell your doctor straight away.
Det er ukendt, om pomalidomid udskilles i human mælk.
It is unknown whether pomalidomide is excreted in human milk.
Hvis du har taget for meget Imnovid, skal du straks tale med en læge eller tage på hospitalet.
If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Behandling med antikoagulantia anbefales (medmindre det er kontraindiceret) (se pkt.
Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
7 dage efter ophør med pomalidomid
7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
14 hårde kapsler.
14 hard capsules.
Behandl med insulin eller orale antidiabetika efter behov.
Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Pomalidomid metaboliseres i udstrakt grad før udskillelse, og de resulterende metabolitter udskilles primært i urinen.
Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Pomalidomid var den vigtigste cirkulerende komponent (ca. 70 % af radioaktiviteten i plasma) in vivo hos raske personer, der fik en enkelt oral dosis af [14C]-pomalidomid (2 mg).
Pomalidomide is the major circulating component (approximately 70% of plasma radioactivity) in vivo in healthy subjects who received a single oral dose of [14C]-pomalidomide (2 mg).
Pomalidomid elimineres med en median plasma-halveringstid på ca. 9,5 timer hos raske personer, og ca. 7,5 timer hos patienter med myelomatose.
Pomalidomide is eliminated with a median plasma half-life of approximately 9.5 hours in healthy subjects and approximately 7.5 hours in patients with multiple myeloma.
Ved behandlingens afslutning skal du aflevere alle ubrugte kapsler på apoteket.
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Eksponeringsjusterede hyppigheder var sammenlignelige i behandlingsarmene.
Exposure-adjusted rates were comparable across treatment arms.
Pomalidomid er også et substrat for P-glykoprotein in vitro.
Pomalidomide is also a substrate of P-glycoprotein in vitro.
• At pomalidomid kan forårsage trombocytopeni, og at regelmæssige blodprøver er nødvendige
• That pomalidomide may cause thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Cyklus 9 og fremover
Cycle 9 and onwards
De 3 hovedmetabolitter i urinen (der dannes via hydrolyse eller hydroxylering med efterfølgende glukuronidering) udgør ca. hhv. 23 %, 17 % og 12 % af dosis i urinen.
The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine.
Den samlede overlevelse er opsummeret i Tabel 12 for ITT-populationen.
Overall survival is summarised in Table 12 for the ITT population.
Patienterne bør ikke justere dosis for at erstatte en tidligere glemt dosis.
Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Hvis patienten ikke benytter sikker kontraception, skal han/hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om kontraception, således at kontraceptionen kan påbegyndes.
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Det er ukendt, om Imnovid udskilles i human brystmælk.
It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Reducer med et dosisniveau, hvis symptomerne varer ved.
Decrease by one dose level if symptoms persist.
• Forstoppelse, diarré eller kvalme.
• Constipation, diarrhoea or nausea.
Imnovid indeholder
What Imnovid contains
Hvis patienten er påvirket, skal han/hun informeres om ikke at føre motorkøretøj eller udføre farlige opgaver under behandlingen med pomalidomid.
If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Pakningsstørrelse på 14 eller 21 kapsler.
Pack size of 14 or 21 capsules.
Ved 100 og 250 mg/kg/dag var der let øget postimplantationstab og let reduceret føtal legemsvægt.
At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
• At patienten ikke må være bloddonor under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
95 % konfidensinterval for median progressionsfri overlevelsestid.
95% confidence interval about the median progression free survival time.
Dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
A dose modification may be required (see section 4.2).
I alt 455 patienter indgik i studiet: 302 i Pom+LD-Dex-armen og 153 i HD-Dex-armen.
A total of 455 patients were enrolled in the study: 302 in the Pom+LD-Dex arm and 153 in the HD-Dex arm.
Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og giver usædvanlige niveauer af salte i blodet, hvilket kan føre til nyreskade.
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
• Visse typer hudkræft (planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som kan ændre din huds udseende eller forårsage vækster på din hud.
• Certain types of skin cancer (squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma), which can cause changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Oral pomalidomiddosis
Oral pomalidomide dose
Tag ikke Imnovid:
Do not take Imnovid:
• En hurtig og uregelmæssig puls (atrieflimmer).
• A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
De primære toksiciteter observeret hos aber var forbundet med de hæmatopoietiske /lymforetikulære systemer.
The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid
What you need to know before you take Imnovid
Hvis toksiciteterne varer længere end 14 dage, skal dexamethasondosis genoptages med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
• Udføre et registerstudie uden intervention efter udstedelse af markedsføringstilladelse af patienter behandlet med pomalidomid for relaps og refraktær myelomatose for at overvåge forekomsten af bivirkninger i "den virkelige verden" og for at overvåge implementeringen og overholdelsen af Celgenes PPP og det kontrollerede distributionssystem på landebasis efter aftale med den relevante nationale myndighed (dvs. overvågning af udfyldelsen af patientkort)
• To conduct a non-interventional post-authorisation registry of patients treated with pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma to monitor the incidence of adverse drug reactions in the “real world situation” and to monitor the implementation and compliance of the Celgene PPP and controlled distribution system on a country basis in agreement with the relevant National Competent Authority (ie., monitoring of Patient Card completion).