natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Denne risiko skal vægtes mod sygdomskarakteristika hos barnet, såsom tegn på sygdomsudvikling (især fibrose), co-morbiditet der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom hiv coinfektion) såvel som prognostiske faktorer på respons (hcv-genotype og virusbelastning).
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Hver pen kan kun bruges en gang.
Each pre-filled pen is for single use only.
Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i forbindelse med lægemidler indeholdende interferon alfa, navnlig hos patienter med risikofaktorer for PAH (såsom portalhypertension, hivinfektion og cirrose).
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
* (hcv-RNA PCR analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar hcv-RNA med < 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
* (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Dapson (N-acetyltransferasesubstrat)
Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet (ændret farve fra originalen) eller hvis der er partikler i opløsningen.
Do not use the solution if it is discoloured (changed its colour from the original) or if there are bits of particles in the solution.
Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ViraferonPeg og ribavirin i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Hvis du er meget tynd, skal du bruge låret til indsprøjtning.
If you are very thin, you should only use the thigh for injection.
Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ViraferonPeg og ribavirin (kapsler og oral opløsning) hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Hvis en sådan reaktion udvikles under behandling med ViraferonPeg, skal behandlingen seponeres, og passende behandling omgående iværksættes.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Pædiatrisk population - Eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Øvre grænse for normalområdet
Upper limit of normal
Hvis behandling med interferon alfa bedømmes som værende nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af samtidig psykisk sygdom og potentialet for anden misbrug vurderes omhyggeligt og håndteres i tilstrækkelig grad, før behandling påbegyndes.
If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Tabel 1 - Dosering ved kombinationsbehandling* Legemsvægt (kg)
Table 1 Dosing for combination therapy* Body weight (kg)
Den anbefalede behandlingsvarighed ved 2-stofsbehandling er 1 år.
The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Følgende vejledning forklarer, hvordan du selv indsprøjter dette lægemiddel.
The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Når kanylen er isat, så fjern hånden, der blev brugt til at sammenklemme huden, og brug den til at holde sprøjtecylinderen.
After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller hvis selvmords- eller drabstanker identificeres, anbefales det, at ViraferonPeg seponeres, og at patienten følges med passende psykiatrisk intervention.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Hypokalcæmi, hyperurikæmi, dehydrering, øget appetit
Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstande Hvis behandling med peginterferon alfa-2b bedømmes som værende nødvendig hos voksne patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiske lidelser, bør dette kun initieres efter sikring af en passende individuel diagnostisk og terapeutisk behandling af den psykiatriske lidelse.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Læg på forsvarlig vis den brugte pen sikkert i en lukket beholder.
Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
• Drej doseringsknappen til tallet 1 (se figur 1).
• Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Patienter, der samtidig er inficeret med hiv og modtager høj-aktiv anti-retroviral terapi (HAART), kan have øget risiko for at udvikle mælkesyreacidose.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Der er ikke foretaget reproduktionsstudier med ViraferonPeg.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Retningslinjer for dosisjustering hos voksne patienter, som anvender ViraferonPeg monoterapi, fremgår af Tabel 3a.
Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Bemærk: Nålebeskyttelsen vil automatisk ”SNAP UP”, når du drejer doseringsknappen (se Figur 9).
Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
ViraferonPeg øger risikoen for leverdekompensation og død hos patienter med cirrose.
ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Tilfælde af mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pankreatitis, nogle dødelige, er rapporteret (se ribavirin SPC).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Før du begynder behandlingen, skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet, du har ansvar for: - er allergisk over for peginterferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med pegyleret interferon/ribavirin er indikative for betragtelig højdereduktion.
Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Samtidig anvendelse af ribavirin med zidovudin kan ikke anbefales som følge af en øget risiko for anæmi (se pkt.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af ViraferonPeg og ribavirin.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Der sås ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og tolbutamid, midazolam eller dapson; dosisjustering er derfor ikke nødvendig, når peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) administreres sammen med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9, CYP3A4 og N-acetyltransferase.
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotyper 2 og 3 og virusbelastning < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tand- og mundproblemer er blevet rapporteret hos patienter, der fik dette lægemiddel i kombination med ribavirin.
Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
Den indgivne dosis hos voksne afhænger af, om den anvendes som kombinationsbehandling (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) eller som monoterapi.
The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+-celletællinger < 200/μl (se pkt.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
In vitro og in vivo undersøgelser tyder på, at den biologiske aktivitet af ViraferonPeg stammer fra dets interferon alfa-2b-del.
In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
ViraferonPeg Cmax- og AUC målinger stiger på en dosis-relateret måde.
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
ViraferonPeg monoterapi blev ikke undersøgt i hcv/hiv co-inficerede patienter.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Ribavirin kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser samtidig med et måltid (morgen og aften).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
På grund af risikoen for bivirkninger hos det ammede barn, bør amning afbrydes før behandlingsstart.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Immunsuppressiva Ved administration i kombination med andre interferonpræparater kan virkningen af immunsupprimerende behandling svækkes hos transplanterede (nyre, knoglemarv, etc.) patienter.
When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
Ved ViraferonPeg 1,5 μg/kg plus ribavirin-dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALAT-værdi, hos patienter med en baseline virusbelastning > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Hæmatologiske og klinisk-kemiske standardanalyser samt kontrol af thyroideafunktionen skal udføres hos alle patienter, før behandling påbegyndes.
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Forsigtighed bør udvises, når ViraferonPeg og ribavirin adderes til HAART terapi (se ribavirin SPC).
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Hvis du tager telbivudin sammen med dette lægemiddel eller en anden form for interferonmedicin til injektion, har du større risiko for at få perifer neuropati (følelsesløshed, snurrende og/eller brændende fornemmelser i arme og/eller ben).
If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Kombination af ViraferonPeg og telbivudin er derfor kontraindiceret (se pkt.
Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Der er udført to undersøgelser hos patienter med samtidig infektion af hcv og hiv.
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen var livskvaliteten generelt mindre påvirket ved 0,5 mikrogram/kg ViraferonPeg end ved enten 1,0 mikrogram/kg ViraferonPeg en gang om ugen eller 3 MIE interferon alfa-2b tre gange om ugen.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Ved ekstrapolation fra kliniske data fra kombinationsbehandling med standard interferon hos pædiatriske patienter (negativ prædikativ værdi 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), har patienter, der ikke opnår virologisk respons efter 12 uger, meget lille sandsynlighed for at blive vedvarende virologisk responderende.
By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
I denne undersøgelse var kombinationen af ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uge) og ribavirin signifikant mere effektivt end kombinationen af interferon alfa-2b og ribavirin (Tabel 8), især hos patienter inficeret med genotype 1 (Tabel 9).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Kontusion klasseeffekt for lægemidler som indeholder interferon-alfa - rapporteret ved standard interferon-behandling af voksne og pædiatriske patienter; med ViraferonPeg er det rapporteret for voksne patienter.
Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
9/l, og
9/l, and
Farmakodynamikken af ViraferonPeg blev undersøgt i en undersøgelse med stigende enkeltdoser hos raske forsøgspersoner ved at undersøge ændringer i mundtemperatur, koncentrationer af effektorproteiner så som serum neopterin og 2'5'-oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS), og ligeledes antal leukocytter og neutrofiler.
ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Piger eller kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandling med dette lægemiddel.
Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma hcv-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Kombinationsbehandling med ribavirin
Combination therapy with ribavirin
I sjældne tilfælde har voksne patienter behandlet for kronisk hepatitis C med interferon alfa udviklet thyroideaabnormiteter, enten hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
For patienter i ViraferonPeg monoterapi: Der henvises til afsnittet om retningslinjer for dosisreduktion ved monoterapi.
For patients on ViraferonPeg monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Enhver patient, der får feber, hoste, dyspnø eller andre luftvejssymptomer skal have taget thorax-røntgen.
Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Den fyldte pen, kanylen og andet materiale fra indsprøjtningen er beregnet til engangsbrug og skal kasseres efter indsprøjtning.
The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Inden initiering af ViraferonPeg-behandling skal TSH-niveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
Prior to initiation of ViraferonPeg therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Det hvide pulver er indeholdt i et 2 ml hætteglas, og den klare, farveløse solvens er i en 2 ml glasampul.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
SVR resulterer, efter behandling af kronisk hcv med ViraferonPeg (med eller uden ribavirin), i langtidsclearence af virus og giver afhjælpning af den hepatiske infektion og klinisk ”helbredelse” af kronisk hcv.
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Træthed, alopeci, kløe, kvalme, anoreksi, vægttab, irritabilitet og søvnløshed forekommer i en bemærkelsesværdig lavere frekvens hos patienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi sammenlignet med dem, der behandledes med kombinationsbehandling (se Tabel 6).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Den foreskrevne dosis ViraferonPeg 1,5 g/kg til anvendelse i kombination med ribavirin kan indgives efter vægtkategorier og styrken af ViraferonPeg, som anført i Tabel 1.
The intended dose of 1.5 g/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the ViraferonPeg strengths according to Table 1.
Ændret vandladningsfrekvens, polyuri, abnorm urin
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Ved tilstedeværelse af nedsat thyroideafunktion kan ViraferonPeg-behandling fortsættes, hvis TSH værdier kan bibeholdes i normalområdet med medicin.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
5.1) blev der set et fald i absolut neutrofil-taltil under 500 celler/mm
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
Rekombinant interferon alfa-2b er kovalent konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol med en gennemsnitlig substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod hos denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypotyroidisme (3 %); 5 forsøgspersoner fik levothyroxin-behandling for hypotyroidisme / forhøjet TSH.
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Interferon-monoterapi, inklusive ViraferonPeg, er hovedsageligt indiceret i tilfælde af intolerance eller kontraindikation over for ribavirin.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
En ampul med solvens indeholder 0,7 ml vand til injektionsvæsker.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Ved administration i kombination med andre interferonpræparater kan den hæmmende virkning på knoglemarvsfunktionen øges, og forværring af blodcellereduktionen såsom fald i hvide blodceller kan forekomme.
When administered in combination with other interferon preparations, suppressive effect on bone marrow function may be strengthened and aggravation of blood cell reduction such as white blood cells decreased may occur.
- har skrumpelever eller anden leversygdom (ud over hepatitis C).
- have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et hvilket som helst interferon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1;
Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for hcv-udryddelse), medførte en behandling med ViraferonPeg (1,5 μg/kg)/ribavirin kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med ViraferonPeg 1 μg/kg dosis.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with ViraferonPeg (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to ViraferonPeg 1 µg/kg dose.
I et klinisk studie blev det vist, at peginterferon alfa-2b ved lav dosis (0,5 μg/kg/uge) ikke var effektivt til langtidsvedligeholdelses-monoterapi (gennemsnitsvarighed 2,5 år) til forebyggelse af sygdomsprogression hos ikke-responderende med kompenseret cirrose.
It has been demonstrated in a clinical study that peginterferon alfa-2b at low-dose (0.5 μg/kg/week) is not effective in long term maintenance monotherapy (for a mean duration of 2.5 years) for the prevention of disease progression in non responders with compensated cirrhosis.
Klar til indsprøjtning
You are ready to inject
Den anbefalede dosis for ViraferonPeg er 60 µg/m2/uge subkutant i kombination med 15 mg/kg/dag ribavirin oralt fordelt på to doser sammen med et måltid (morgen og aften).
The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).