natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved stabil angina pectoris viser disse symptomer sig under fysisk anstrengelse.
In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ivabradine Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ivabradine Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet kun har en begrænset virkning på symptomerne eller kun i begrænset omfang sænker hjertefrekvensen.
Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Når lægemidlet anvendes til behandling af angina pectoris, bør behandlingen stoppes, hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 3 måneder.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Udvalget anbefalede, at Ivabradine Accord godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Procoralan, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ivabradine Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter.
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivabradine Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Procoralan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Da Ivabradine Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ivabradine Accord nedsætter eller forhindrer derved symptomerne på angina pectoris.
Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Når denne strøm blokeres, nedsættes hjertefrekvensen, så hjertet skal arbejde mindre og ikke behøver så meget iltet blod.
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Ivabradine Accord er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med koronararteriesygdom (hjertesygdom, hvor de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen med blod, er blokerede).
Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag pr. minut.
The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Ivabradine Accord ivabradin
Ivabradine Accord ivabradine
Ved at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine Accord belastningen af hjertet og bremser dermed forløbet af hjertesvigt og giver bedring i symptomerne.
By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Det anvendes i kombination med standardbehandling, herunder betablokkere, eller når patienter ikke kan behandles med betablokkere.
It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det betyder, at Ivabradine Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan.
This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Ivabradine Accord indeholder det aktive stof ivabradin.
Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Andre oplysninger om Ivabradine Accord
Other information about Ivabradine Accord
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Procoralan.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Det anvendes enten hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere (en anden type medicin mod angina pectoris), eller i kombination med en betablokker hos patienter, som ikke opnår kontrol med en betablokker alene.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine Accord bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Ivabradine Accord anvendes desuden hos patienter med kronisk hjertesvigt (dvs. hjertet kan ikke pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) og normal hjerterytme med en hjertefrekvens på mindst 75 slag pr. minut.
Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ivabradine Accord?
What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
Hvad er Ivabradine Accord, og hvad anvendes det til?
What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Ivabradine Accord, ivabradin, blokerer If-strømmen i sinusknuden, der er hjertets naturlige pacemaker, og som regulerer hjertefrekvensen.
The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Anginasymptomerne skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ivabradine Accord.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Ivabradine Accord godkendt?
Why is Ivabradine Accord approved?
Hvordan blev Ivabradine Accord undersøgt?
How has Ivabradine Accord been studied?
Hvordan anvendes Ivabradine Accord?
How is Ivabradine Accord used?
Hvordan virker Ivabradine Accord?
How does Ivabradine Accord work?
Dette indikerer, at systemet er aktiveret (D).
This indicates that the system is activated (D).
• Der var desuden afvigelser fra den endelige protokol og statistiske analyseplan.
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
• hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
• where the bleed is and how serious it is
• Risikostyringsprogram (RMP)
• Risk Management plan (RMP)
Meget sjælden / ikke kendt
Rare / not known
Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
• din vægt
• your weight
Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
The required dose is determined using the following formulae:
Mindre inklusive tandudtrækning
Minor including tooth extraction
• din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• Gå videre til din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Disse faktorer gør det udfordrende at kontrollere sådanne undersøgelser og fortolke resultaterne.
These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Hvis blødningen ikke er under kontrol
If bleeding is not controlled
Ekspertgruppen var af den opfattelse, at de relevante foreliggende datakilder er taget i betragtning.
The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
• Behandlingsregimerne i EU er forskellige fra dem, der er anvendt i SIPPET-undersøgelsen.
• Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Der blev udført en retrospektiv gennemgang af 40 patienter, og 39 patienter blev inkluderet i et prospektivt investigator-initieret klinisk studie.
A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
Hyppighed af doser(timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
• Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Dette skal kontrolleres af en erfaren læge.
This must be checked by an experienced doctor.
Eksperterne understregede, at der bør tilskyndes til samarbejde mellem den akademiske verden, industrien og tilsynsmyndighederne med henblik på at indsamle harmoniserede data ved hjælp af registre.
The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
• om du har inhibitorer, og hvor høje inhibitor-titrene er
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Anvendelse til børn og unge
Use in children and adolescents
Navnlig fik kun 13 patienter (10 % af FVIII-armen) et tredjegenerations rFVIII-produkt.
In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Denne sammenhæng iagttoges konsekvent ved flerdimensional analyse.
This association was consistently observed in multivariable analysis.
I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock udføres.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bio-Set overføringssystem:
Bio-Set System:
Ønsket FVIII-niveau i plasma
Desired plasma FVIII level
Fertilitetsdata er ikke tilgængelige.
There are no fertility data available.
Immuntolerans-induktion (ITI)
Immune Tolerance Induction (ITI)
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne under anvendelse og betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
PRAC vedtog en henstillng den 1. september 2017, som derefter blev behandlet af CHMP i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Opløsningen skal tilberedes på en ren og tør overflade.
The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Der foreligger data fra kliniske studier med 61 børn i alderen op til 6 år og ikke-interventionelle studier med børn i alle aldre.
Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Efter rekonstitution bør præparatet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes straks.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Kontakt din læge omgående.
Please consult your doctor immediately.
Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at indgive større doser end de beregnede, især hvad angår initialdosis.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
KOGENATE Bayer bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Øg ikke den dosis af dette lægemiddel, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at konsultere din læge.
Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Til infusion skal præparatet tilberedes under aseptiske forhold.
For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du derfor spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Dataene var hentet fra en meget lang række forskelligartede undersøgelser for forskellige produkter og over tid.
The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Derfor skal patienterne undersøges og overvåges for kardielle risikofaktorer.
Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
PRAC gennemgik synspunkter, der var udtrykt af eksperter på et ad hoc-møde.
The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Tabel 2: Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Dette sætter spørgsmålstegn ved undersøgelsens relevans for klinisk praksis i EU (og dermed for produkterne omfattet af denne procedure).
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
I mange tilfælde blev der imidlertid givet for få oplysninger om metoder, patientpopulationer og inhibitorernes art til, at oplysningerne kan vurderes i sammenhæng med nyere offentliggjorte data.
However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Dette lægemiddel er beregnet til indsprøjtning i en blodåre over 2-5 minutter afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende, og det skal anvendes inden for 3 timer efter, at det er opløst.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
VWF findes ikke i rFVIII, men der er betydelig heterogenitet inden for rFVIII-klassen, f.eks. som følge af forskelle i de anvendte fremstillingsprocesser, og der er fremstillet en lang række produkter fra forskellige fremstillere i løbet af de sidste 20 år.
VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
De ledende forfattere til SIPPET-undersøgelsen blev desuden opfordret til at besvare en række spørgsmål om undersøgelsesmetoderne og -resultaterne og fremlægge deres konklusioner på PRAC's plenarmøde i februar 2017.
The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Ved kontinuerlig infusion skal infusionsposerne skiftes hver 24. time.
During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Infusionshastigheden bør beregnes på basis af clearance og det ønskede FVIII-niveau.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Ad hoc-ekspertgruppemøde
Ad hoc expert group meeting
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Common (may affect up to 1 in 10 users):
Offentliggjorte observationsundersøgelser
Published observational studies
Sikkerheden og virkningen af {(sær)navn} hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke fastlagt.
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Herefter omdanner trombin fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
CA 94710
Berkeley, CA 94710
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
• SIPPET-undersøgelsen har metodologiske begrænsninger, navnlig usikkerheden om, hvorvidt randomiseringsprocessen (blokstørrelse på 2) kan have indført selektionsbias i undersøgelsen.
• The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
Dette resultat svarer til de rapporterede værdier for faktor VIII deriveret fra humant plasma.
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
PRAC overvejede desuden begrundelsen fra LFB Biomedicaments for dettes anmodning om fornyet overvejelse af PRAC's henstilling, og synspunkterne på to ekspertmøder afholdt den 22. februar og 3. august 2017,
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Efter gennemgang af PRAC's henstilling tilslutter CHMP sig henstillingens overordnede konklusioner og begrundelse.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
KOGENATE Bayer skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
PRAC rådførte sig ved et ad hoc-ekspertmøde om visse af de aspekter, der indgik i den detaljerede begrundelse fra LFB Biomedicaments.
The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
Hvis du mener, at virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge herom.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Det må ikke blive varmere end legemstemperatur (højst 37 °C).
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Der kan ikke drages konklusioner om VWF's rolle i beskyttelsen mod inhibitordannelse.
No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive or use machines
Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 12 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Der er godkendt en lang række enkeltprodukter med pdFVIII og rFVIII til anvendelse i EU.
A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
• du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være den samme som i andre populationsgrupper med undtagelse af dannelsen af inhibitorer.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Kontinuerlig infusion
Continuous Infusion
Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i maj 2017 gav markedsføringstilladelsesindehaveren LFB Biomedicaments udtryk for at være uenig i PRAC's indledende anbefaling.
Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 20174, Fischer K, 20155), kunne klassificeres som "ikke almindelig".
The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Disse forskelle i fremstillingsproces (herunder de forskellige cellelinjer anvendt til at fremstille rFVIII-produkterne) kan teoretisk føre til forskelle i immunogenicitet.
These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Resultater af kliniske undersøgelser, som ikke er tilstrækkeligt substantielle (f.eks. som følge af metodologiske begrænsninger), bør ikke afspejles i produktinformationen for FVIIIIprodukter.
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Egnede patienter (<6 år, hankøn, alvorlig hæmofili A, ingen tidligere behandling med et FVIII-koncentrat eller kun minimal behandling med blodkomponenter) blev inkluderet fra 42 centre.
patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.