natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver tablet indeholder 250 mg levetiracetam
Each tablet contains 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg tabletter Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam
En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
One tablet of Levetiracetam Actavis 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) to gange daglig
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Hver filmovertrukket tablet indeholder 750 mg levetiracetam
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Perforeret enkeltsdosis blister: EU/1/11/713/042 60 x 1 tabletter.
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets
5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) to gange daglig
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Actavis 250 mg tabletter Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 250 mg tablets Levetiracetam
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORI SATI ON
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterkort til 500 mg filmovertrukne tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg levetiracetam
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Alopeci, eksem, pruritus Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens
Alopecia, eczema, pruritus,
ul.
Teл.
Blisterkort: 20, 30, 50, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter.
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg levetiracetam
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
EU/1/11/713/028 30 tabletter EU/1/11/713/029 100 tabletter EU/1/11/713/030 200 tabletter
EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
EU/1/11/713/008 30 tabletter EU/1/11/713/009 100 tabletter EU/1/11/713/010 200 tabletter
EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
INFORMATION IN BRAILLE 17.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Label til 1.000 mg filmovertrukne tabletter i tabletbeholder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
EU/1/11/713/038 30 tabletter EU/1/11/713/039 100 tabletter EU/1/11/713/040 200 tabletter
EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
• af voksne og unge over 12 år med Idiopatisk Generaliseret Epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 1.000 mg filmovertrukne tabletter i beholder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 250 mg filmovertrukne tabletter i beholder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Label til 750 mg filmovertrukne tabletter i tabletbeholder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
EU/1/11/713/001 20 tabletter EU/1/11/713/002 30 tabletter EU/1/11/713/003 50 tabletter EU/1/11/713/004 60 tabletter EU/1/11/713/005 100 tabletter EU/1/11/713/006 120 tabletter EU/1/11/713/007 200 tabletter
EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 750 mg filmovertrukne tabletter i beholder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 750 mg tabletter
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
EU/1/11/713/021 20 tabletter EU/1/11/713/022 30 tabletter EU/1/11/713/023 50 tabletter EU/1/11/713/024 60 tabletter EU/1/11/713/025 100 tabletter EU/1/11/713/026 120 tabletter EU/1/11/713/027 200 tabletter
EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Label til 250 mg filmovertrukne tabletter i tabletbeholder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 500 mg filmovertrukne tabletter i beholder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
EU/1/11/713/011 20 tabletter EU/1/11/713/012 30 tabletter EU/1/11/713/013 50 tabletter EU/1/11/713/014 60 tabletter EU/1/11/713/015 100 tabletter EU/1/11/713/016 120 tabletter EU/1/11/713/017 200 tabletter
EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
EU/1/11/713/031 20 tabletter EU/1/11/713/032 30 tabletter EU/1/11/713/033 50 tabletter EU/1/11/713/034 60 tabletter EU/1/11/713/035 100 tabletter EU/1/11/713/036 120 tabletter EU/1/11/713/037 200 tabletter
EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Label til 500 mg filmovertrukne tabletter i tabletbeholder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,156 mg sunset yellow E110 Levetiracetam Actavis 1000 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 1000 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Vægttab, vægtstigning Hyponatriæmi
Weight decreased, weight increase
Sunset yellow (E110) Rød jernoxid (E172)
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Sunset yellow (E110) Iron oxide red (E172)
Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets
(1) En 750 mg støddosis anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam.
500 to 1,000 mg once daily (2) (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
• dobbeltsyn, sløret syn
• diplopia (double vision), vision blurred;
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Common: may affect up to1 in 10 people
• hoste
• cough;
ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
London, den 24. september 2009 Dok.
London, 24 September 2009 Doc.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramvocid oritavancin
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Ansøgningen var på dag 180, da virksomheden trak den tilbage.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som blev helbredt med behandlingen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Virkningerne af Ramvocid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Patienterne fik enten Ramvocid i syv dage eller vancomycin med eller uden cephalexin (andre antibiotika) i mellem 10 og 14 dage.
Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
‘Kompliceret' betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybereliggende væv under huden, fordi kirurgisk behandling kan blive nødvendig, eller fordi patienten har andre lidelser, som kan have indvirkning på behandlingsresponsen.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 1 267 patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Sammen danner cellevæggen og cellemembranen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Ved at ødelægge denne barriere forventes det, at oritavancin dræber de bakterier, der har forårsaget infektionen.
By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Udvalget var desuden betænkeligt ved den måde, hvorpå virksomheden havde målt lægemidlets indhold af urenheder.
The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Det forventes at virke på to måder, både ved at hindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at ødelægge deres cellemembraner.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Hvad er Ramvocid?
What is Ramvocid?
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe en beslutning på grundlag af udtalelsen.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Det aktive stof i Ramvocid, oritavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘lipoglycopeptider'.
The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Disse bakterier omfatter Staphylococcus aureus (herunder ‘meticillin-resistente' former kendt som ‘MRSA') og Streptococcus pyogenes.
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Hvad forventedes Ramvocid anvendt til?
What was Ramvocid expected to be used for?
Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Ramvocid er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ramvocid skulle have været anvendt til infektioner, som var fremkaldt af en bakteriegruppe kaldet ”Grampositive bakterier”.
Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Ramvocid skulle have været anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og ‘bløddelene' under huden.
Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramvocid eller i programmer for anvendelse af Ramvocid med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ramvocid ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, som er fremkaldt af Grampositive bakterier.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Hvordan forventes Ramvocid at virke?
How is Ramvocid expected to work?
CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Ramvocid i den foreslåede dosis til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, navnlig hos patienter med MRSA.
The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Virksomheden meddelte CHMP, at der på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke var patienter, som deltog i kliniske undersøgelser eller programmer, hvor Ramvocid anvendes med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ramvocid til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, som er fremkaldt af Grampositive bakterier.
On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juni
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
På grund af 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. februar 2009.
The referral procedure started on 11 February 2009.
Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cornelia Ibrahim og prof. Christian Friis.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf.
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte den 21. april 2009 og 16. september 2009 skriftlige redegørelser.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Under udvalgets møde den 13.-15. oktober 2009 godkendte udvalget en anmodning fra en af indehaverne af markedsføringstilladelserne om at afgive en mundtlig redegørelse til CVMP, men anmodningen blev efterfølgende trukket tilbage af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Doxycyclin er et tetracyclinderivat med samme anvendelse som antibiotika af tetracyclintypen.
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
den kendte forekomst af resistens over for dette antimikrobielle middel anbefaledes det imidlertid, at produktdokumentationen for de relevante lægemidler ændres, således at de afspejler principperne for forsigtig brug.
However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel af bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
CVMP kunne ikke på baggrund af rapportørernes vurdering af de tilgængelige data identificere fremkommende risici for menneskers eller dyrs sundhed som følge af forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid inden for EU og anbefalede derfor, at der ikke skulle foretages ændringer i disse aspekter af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
På baggrund af betænkeligheder ved, at forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid, som er fastlagt i EU for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for både den offentlige sundhed og dyrs sundhed, har Det Forenede Kongerige indbragt sagen for EMA den 11. februar 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
De vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, anvendes til behandling af infektioner i luftvejene og i mave-tarm-systemet forårsaget af forskellige bakterielle patogener, som er følsomme over for doxycyclin.
The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Udvalget vedtog derfor den 11. februar 2010 en udtalelse om anbefaling af ændring af markedsføringstilladelsen for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand med henblik på at ændre produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, således at de omfatter hensigtsmæssige standardiserede erklæringer om forsigtig brug i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler2 samt omfatter yderlige oplysninger om korrekt indgivelse af de pågældende lægemidler.
and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 35F F om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand EMA/434432/2010
Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand
referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
London, den 19. december 2008 Dok.
London, 19 December 2008 Doc.
CHMP var også betænkelig ved lægemidlets sikkerhed.
The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Ansøgningsproceduren var ved dag 173, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was at day 173 when the company withdrew.
Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Theraloc
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Theraloc blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Theraloc was not compared with any other treatment.
Det primære effektmål var antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Derudover var det uklart, om alle patienterne i undersøgelsen havde resistent eller recidiverende sygdom.
In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Internationalt fællesnavn (INN): nimotuzumab
International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Hvad er Theraloc?
What is Theraloc?
En patient blev klassificeret som responderende, hvis tumorerne forsvandt, blev mindre eller bevarede samme størrelse.
A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Virkningerne af Theraloc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det indeholder det aktive stof nimotuzumab.
It contains the active substance nimotuzumab.
Theraloc blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 2. september 2004.
Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Der blev ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt kroppen ville danne antistoffer mod lægemidlet, og der sås en høj frekvens af alvorlige bivirkninger.
No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.