natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I dette studie opnåede de patienter, der fik Inbrija i deres "off-perioder", en gennemsnitlig forbedring på 10 point på skalaen 30 minutter senere sammenlignet med 6 point for patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
Hvordan anvendes Inbrija?
How is Inbrija used?
Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får lægemidler af typen ikke-selektive MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) eller hos patienter, der tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom eller rhabdomyolyse.
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
Lægemidler, der indeholder levodopa og en dopadecarboxylasehæmmer, har givet bivirkninger som malignt neuroleptikasyndrom (en nervesygdom) og rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre).
Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inbrija.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Inbrija er et lægemiddel til behandling af voksne med Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, muskelstivhed og langsomme bevægelser.
Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Studier viser, at Inbrija er effektivt til at reducere symptomerne i "off-perioder" hos patienter med Parkinsons sygdom, som behandles med levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer.
Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
Inbrija anvendes til behandling af symptomer i "off-perioder" (tidspunkter, hvor patienten har sværere ved at bevæge sig), som forekommer i løbet af den normale behandling med en kombination af levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer.
Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
Inbrija må ikke anvendes hos patienter med snævervinklet glaukom (en øjensygdom) eller fæokromocytom (en binyrebarktumor).
Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Hvordan virker Inbrija?
How does Inbrija work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Inbrija?
What benefits of Inbrija have been shown in studies?
Inbrija indeholder levodopa, som omdannes til dopamin i hjernen.
Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
(se punkt 4.4).
(see section 4.4.)
• Hvis du tager eller skal til at tage paracetamol
• If you are taking or will be taking paracetamol
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Vedtaget på PRAC's møde den 25.-29. september 2017
Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Yderligere opfølgning og undersøgelser kan være nødvendige, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Nogle af disse reaktioner ved behandling med <produktnavn> har medført tilbagevendende symptomer og nødvendiggjorde en længere periode med overvågning og behandling.
Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
En negativ JCV-PCR udelukker ikke PML.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Hvis du havde disse symptomer før behandlingen med cladribin, skal du fortælle det til lægen, hvis du oplever en ændring af dem.
If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
En sammenhæng med langvarig lymfopeni er rapporteret i adskillige af disse tilfælde.
An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Læger bør overveje PML ved differentialdiagnostik hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Bivirkninger [Følgende bivirkninger bør tilføjes med hyppigheden "meget sjælden" (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 patienter)]
Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Berørte lægemidler: cladribinholdige lægemidler godkendt til onkologiske indikationer.
Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Patienterne bør oplyses om, at dette sædvanligvis er en selvbegrænsende konsekvens af antibiotikabehandling af spirokætinfektioner.
Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Læger bør være bevidste om, at de allergiske symptomer kan opstå igen, når den symptomatiske behandling seponeres.
Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Nogle patienter med spirokætinfektioner kan opleve en Jarisch-Herxheimer-reaktion kort tid efter påbegyndelse af doxycyclinbehandling.
Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Alle disse reaktioner kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernelidelse, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
PML blev rapporteret fra 6 måneder til adskillige år efter behandling med cladribin.
PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Hvis en allergisk reaktion forekommer, skal lægemidlet seponeres, og passende behandling påbegyndes.
If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Metabolisk acidose med højt anion-gap er en alvorlig sygdom, der skal behandles øjeblikkeligt.
High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Patienter med formodet PML bør ikke få yderligere behandling med cladribin.
Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Hyppighed "ikke kendt": Jarisch-Herxheimer-reaktion (se pkt.
Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Alvorlige hudreaktioner
Serious skin reactions
Sjælden: hududslæt karakteriseret ved hurtig forekomst af områder med rød hud og mange små pustler (små blister fyldt med hvid/gul væske).
Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Patienter med høj risiko for HAGMA er især dem med svært nedsat nyrefunktion, sepsis eller fejlernæring, især hvis de anvender de daglige maksimumdoser af paracetamol.
Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn>
What you need to know before you take <product name>
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Warnings and precautions
Den opstår kort tid efter opstart af behandling med doxycyclin for infektioner med spirokæter som f.eks. borrelia.
This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Der er rapporteret om tilfælde af PML, herunder med dødelig udgang, ved behandling med cladribin.
Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Hvis AGEP diagnosticeres, skal acetazolamid seponeres, og efterfølgende behandling med acetazolamid er kontraindiceret.
In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Produktresumé 4.4.
Summary of product characteristics 4.8.
Metabolisme og ernæring Hyppighed "ikke kendt": Øget appetit
Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Doxycyclin - doxycyclin-induceret Jarisch-Herxheimerreaktion (EPITT nr. 18937)
Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du snarest muligt kontakte din læge: - Jarisch-Herxheimer-reaktion, som medfører feber, kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter og hududslæt, som typisk er selvbegrænsende.
If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Hvis der opstår tegn eller symptomer på AGEP, SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med blistre eller slimhindelæsioner), bør roxithromycin-behandlingen seponeres.
If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
De foreslåede undersøgelser for PML omfatter neurologisk udredning, MR-scanning af hjernen og analyse af rygmarvsvæsken for JC-virus (JCV)-dna ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) eller en JCV-test på en biopsi af hjernevæv.
Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Desloratadin, loratadin - vægtforøgelse hos børn (EPITT nr. 18906)
Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Efter samtidig administration af flucloxacillin og paracetamol anbefales nøje overvågning for at opdage forekomst af syrebaseforstyrrelser, især HAGMA, herunder analyse for 5-oxoprolin i urinen.
After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Hvis behandling med flucloxacillin fortsættes efter seponering af paracetamol, tilrådes det at sikre, at der ikke er tegn på HAGMA, da flucloxacillin muligvis kan fastholde det kliniske billede for HAGMA (se pkt.
If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Forsigtighed tilrådes, når flucloxacillin gives samtidigt med paracetamol på grund af den forhøjede risiko for metabolisk acidose med højt anion-gap (HAGMA).
Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Hyppighed "ikke kendt": Vægtforøgelse, øget appetit
Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever en alvorlig hudreaktion: rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose).
Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Som med erythromycin og andre makrolider er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylakse (sjældent med dødelig udgang), dermatologiske reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), StevensJohnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjældent med fatal udgang) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Cladribin - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18875)
Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Der er en risiko for blod- og væskeforstyrrelser (metabolisk acidose med højt anion-gap), som forekommer, når der sker en stigning i plasmaens surhedsgrad, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, især hos visse grupper af patienter med risikofaktorer, f.eks. patienter med svært nedsat nyrefunktion, blodforgiftning eller fejlernæring, især hvis de tager de højst tilladte daglige doser af paracetamol.
There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Acetazolamid - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18892)
Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der bør udvises forsigtighed, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, da samtidig indtagelse kan være forbundet med metabolisk acidose med højt anion-gap, især hos patienter med disse risikofaktorer.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Hyppighed "ikke kendt": Vægtforøgelse
Frequency ‘not known': weight increased
Flucloxacillin - metabolisk acidose med højt anion-gap (HAGMA) (EPITT nr. 18844)
Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Der er rapporteret om tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) ved behandling med roxithromycin.
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever udbredt, svært hududslæt, herunder blæredannelse eller hudafskalning, samt tegn på influenza og feber (Stevens-Johnsons syndrom), generel utilpashed, feber, kulderystelser og muskelsmerter (toksisk epidermal nekrolyse) eller rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (akut generaliseret eksantematøs pustulose), da disse hudreaktioner kan være livstruende.
If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Meget sjældne tilfælde af blod- og væskeforstyrrelser (metabolisk acidose med højt anion-gap), som forekommer, når der sker en stigning i plasmaens surhedsgrad, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer (se pkt.
Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Erfaring efter markedsføring: Meget sjældne tilfælde af metabolisk acidose med højt anion-gap, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer (se pkt.
Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, du går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <produktnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before you <take> <use> <product name>
I tilfælde af svære akutte overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. anafylakse, svære kutane bivirkninger (SCAR) (f.eks. akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) bør clarithromycin-behandling seponeres øjeblikkeligt og passende behandling påbegyndes med det samme.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som med andre makrolider er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Ikke kendt: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITTnr.
Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis der ved behandlingsstart opstår febrilt generaliseret erytem med pustler, kan det være tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svære bulløse reaktioner
Severe bullous reactions
Undersøgelser
Undesirable effects Investigations
Sjælden: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.
This summary was last updated in 10-2014.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prezista den 12. februar 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Andre oplysninger om Prezista
Other information about Prezista
Der er tilsvarende bivirkninger hos børn og unge.
Side effects are similar in children and adolescents.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prezista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Den fuldstændige EPAR for Prezista findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prezista anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
Det fås som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 og 800 mg) og som oral suspension (100 mg/ml).
It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Den orale suspension er tilgængelig for patienter, som ikke er i stand til at synke tabletterne.
The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
Prezista til voksne blev undersøgt i seks hovedundersøgelser.
In adults, Prezista has been studied in six main studies.
Enten ritonavir eller cobicistat anvendes sammen med Prezista som en »booster«.
Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prezista?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
300- og 600-mg-tabletterne indeholder et farvestof kaldet sunset yellow (E110), der kan fremkalde allergier.
The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prezista, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I alle undersøgelserne fik patienterne også andre hivlægemidler.
In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
For patienter, som er allergiske over for dette stof, kan det være nødvendigt at tage tabletterne af den lavere styrke, som ikke indeholder sunset yellow.
Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Prezista skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Behandling med Prezista bør indledes af en sundhedsfaglig person med erfaring i behandling af hivinfektion.
Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Hvilken risiko er der forbundet med Prezista?
What is the risk associated with Prezista?