natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tavanic kan desuden anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har opnået bedring ved indledende behandling med intravenøst levofloxacin.
Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Nedenstående er en sammenfatning af de drøftede hovedpunkter vedrørende harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the European Union.
Fluorquinoloner er især nyttige i svære tilfælde, da de dækker gramnegative organismer foruden de mere almindelige H. influenzae og S. pneumoniae.
Fluoroquinolones are particularly useful in severe cases due to their coverage of Gram-negative organisms as well as the more common H. influenzae and S. pneumoniae.
• “Palpitationer” og “ventrikulær takykardi, som kan medføre hjertestop”, støttet af data fra kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
• “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
Hovedindvendingen mod godkendelse af indikationen i én medlemsstat vedrørte røntgenundersøgelseskriterierne for den kliniske diagnose sinuitis, som ikke var klart defineret i den ene af undersøgelserne.
The major objections preventing the granting of this indication in one MS was the X-ray criteria for the corroboration of the clinical diagnosis of sinusitis which was not defined clearly in one of the studies.
Advarslen om tendinitis og seneruptur blev rettet med angivelse af den øgede risiko for tendinitis og seneruptur hos patienter, der får en daglig dosis på 1000 mg.
The warning on tendinitis and tendon rupture was amended to state that the risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients receiving daily doses of 1000 mg.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit af de nationalt godkendte produktresuméer, foreslog passende ændringer af teksten, hvor der var divergenser, og sammenfattede i nogle tilfælde de eksisterende oplysninger i disse afsnit (f.eks. oplysningerne i afsnit 5.2 af produktresuméet om fordelingen i væv).
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggested appropriate changes in the text where divergences exist and in some cases summarised the information already included in these sections (e.g. in section 5.2 of the SmPC information on tissue distribution was summarised).
Da miltbrand er livstruende, navnlig ved smitte gennem inhalation, blev der fastlagt følgende harmoniserede ordlyd for:
Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Yderligere ni undersøgelser er kommet til (foruden en reanalyse af data fra undersøgelserne i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse).
Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Denne gennemgang viste en mulig sammenhæng med fluorquinoloner og specielt mellem anvendelse af levofloxacin og Myastenia gravis, skønt indberetningsfrekvensen af denne hændelse fortsat er ekstremt lav.
This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
Efter de mange ændringer i produktresuméet er der en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Denne indikation er godkendt i alle medlemsstater på grundlag af fire hovedundersøgelser.
This indication has been approved in all MS based on four pivotal studies.
Der blev taget hensyn til de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt som resultat af arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR, som afsluttedes den 1. april 2011.
The Core Safety Profile (CSP) approved as an outcome of the PSUR work-sharing procedure finalised on 1 April 2011 was considered.
Den foreslåede harmoniserede advarsel om G-6-PD-mangel støttedes af en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende alle tilfælde af G6PD-mangel, og der blev ikke fundet nye sikkerhedsoplysninger.
The proposed harmonised warning on G-6-PD deficiency was supported by a review provided by the MAH on all G6PD cases and no new safety information was found.
Advarslen under overskriften “Interferens med laboratorieprøver” blev opdateret, hovedsageligt med sætningen om M. tuberculosis, der anses for at være en klassebetegnelse og er indeholdt i virksomhedens centrale datablad (CCDS).
The warning under sub-heading “Interference with laboratory tests” was updated mainly to include sentence on M. tuberculosis, which is considered class labelling and which is included in the Company Core Data Sheet (CCDS).
Oplysningerne om udvikling, fremstilling og kontrol af filmovertrukne tabletter og infusionsvæske er tilfredsstillende.
Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
I denne forbindelse bemærkes det, at doseringen 500 mg oralt én gang dagligt resulterer i en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 5-6 mg/l, et forhold Cmax/MIC på 10-12 og en AUC-værdi på cirka 50 mg.h/l svarende til et forhold AUC/MIC på of 50-100.
In this regard, it is noted that the 500 mg dosage given once daily by oral route allow to reach a plasmatic peak concentration (Cmax) as of 5 to 6 mg/l and a Cmax/MIC ratio of 10-12 and an AUC of approximately 50 mg.h/l corresponding to an AUC/MIC ratio as of 50-100.
Den vedtagne harmoniserede ordlyd i produktresuméet for prostatitisindikationen var: ”Kronisk bakteriel prostatitis”.
The harmonised SmPC wording agreed for the prostatitis indication was: “Chronic bacterial prostatitis”.
• udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser, data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Udvalget bemærkede, at en placebokontrolleret undersøgelse for et andet fluorquinolon ikke havde vist superioritet over placebo i klinisk respons.
The committee noted that for another fluoroquinolon agent a placebo-controlled study failed to show superiority over placebo in terms of clinical response.
Det blev bemærket, at fluorquinoloner, herunder levofloxacin, ikke anerkendes som referencebehandling for stafylokokker og streptokokker.
It is noted that fluoroquinolones, including levofloxacin are not recognised as reference treatment for staphylococci and streptococci.
Afvigelserne i dette afsnit vedrørte anvendelsen ved graviditet og ved glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel (afvigende i én medlemsstat).
The discrepancies in this section regarded the use during pregnancy and in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (divergence in one MS).
I EU blev levofloxacin først godkendt i Det Forenede Kongerige i 1997, efterfulgt af 11 andre medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
In the EU the approval of levofloxacin was first granted in the United Kingdom (UK) in 1997 followed by eleven other Member States (MS): Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal and Spain through the mutual recognition procedure (MRP) with UK as reference MS. Tavanic is also approved nationally in thirteen other MS: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Lithuania, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Hos disse patienter anbefales overvågning for hæmolytisk anæmi.
Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Hovedundersøgelsen var undersøgelse LOFBO-UTI-060: En dobbeltblindet, randomiseret multicenterundersøgelse af sikkerheden og virkningen af oralt levofloxacin sammenlignet med Floxin (ofloxacin) til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner hos kvinder.
The pivotal study was study LOFBO-UTI-060: A multicenter, double-blind, randomized study to compare the safety and efficacy of oral levofloxacin with that of Floxin (ofloxacin) in the treatment of uncomplicated urinary tract infections in women.
Den harmoniserede advarsel om forlænget QT-interval blev rettet ind efter den opdaterede anbefaling fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning af 16. april 2012 vedrørende fluorquinoloner og risikoen for forlænget QT-interval.
The harmonised warning on QT interval prolongation was amended in line with the updated recommendation from the CHMP' pharmacovigilance working party dated 16 April 2012 with regards fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation.
Der blev foretaget en præcisering af den generelle tekst om klassificering af bivirkningers hyppighed samt af bivirkningen udledt af erfaringerne efter markedsføring, og for en række bivirkninger blev hyppigheden revideret.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Forsigtighedsreglen vedrørende anvendelse ved lunge-miltbrand blev flyttet fra afsnit 5.1 til dette afsnit for at advare den ordinerende læge om, at der kræves yderligere vejledning i denne situation.
Precaution for use in inhalation of anthrax was moved from section 5.1 to this section to warn prescribers on the need to refer to further guidance in this situation.
Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Section 4.1 - Therapeutic Indications
European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) tilslutter sig “Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections”, der udpeger quinoloner som andetvalgsbehandling ved klinisk relevant resistens af pneumokokker mod amoxicillin og tetracykliner og ved væsentlig intolerans.
The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) endorses the “Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections” that establishes quinolones as second-choice treatment in case of clinically relevant pneumococcal resistance against amoxicillin and tetracyclines, or major intolerance.
Den harmoniserede advarsel om dysglykæmi blev korrigeret yderligere på baggrund af de nyligt indberettede tilfælde af hypoglykæmisk koma med fluorquinoloner.
The harmonised warning on dysglycaemia was further amended in light of the recent reported cases of hypoglycaemic coma with fluoroquinolon agents.
Desuden blev oplysningen om hepatotoksicitet suppleret med angivelse af, at de indberettede tilfælde af ikterus og svær leverskade med levofloxacin omfatter tilfælde med fatalt akut leversvigt, hovedsagelig hos patienter med svær underliggende sygdom.
In addition, information on the hepatotoxicity was complemented to refer that reported cases of jaundice and severe liver injury with levofloxacin, include cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases.
Tavanic er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se afsnit 4.4 og 5.1):
Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Dette er tilstrækkeligt ved de fleste luftvejs- og hudinfektioner som anført under indikationerne for levofloxacin.
This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Tavanic (levofloxacin) er et syntetisk antibiotikum af fluorquinolon-klassen og er S(-)-enantiomeren af det racemiske lægemiddelstof ofloxacin.
Tavanic (levofloxacin) is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S(-) enantiomer of the racemic drug substance ofloxacin.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at der indsættes en ny advarsel om potentielle synsforstyrrelser og nødvendigheden af øjeblikkelig konsultation af øjenlæge i sådanne tilfælde.
A new warning was agreed by the MAH to be included on the potential occurrence of vision disorders and that in such cases an eye specialist should be consulted immediately.
Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en advarsel om svære bulløse reaktioner, dels på grund af sådanne reaktioners alvorlighed, dels fordi bulløse erosioner i forvejen er indeholdt i afsnit 4.8 af produktresuméet.
A warning on severe bullous reactions was proposed by the MAH due to the seriousness of these reactions and considering that bullous eruptions were already included in section 4.8 of the SmPC.
• udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Tavanic og relaterede navne vedrørende terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméerne,
• The committee considered the identified divergences for Tavanic and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Hovedforskellene i dette afsnit er angivet nedenfor.
The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
Derfor indsættes en særlig advarsel vedrørende resistensmønstret af E. coli over for fluorquinoloner i produktresuméets afsnit 4.4.
Therefore a specific warning for the pattern of resistance to fluoroquinolones resistance to E. coli is included in section 4.4 of the SmPC.
Ved “behandlingsalternativ” forstås her: anvendes ved hypersensitivitet over for det foretrukne lægemiddel eller ved udbredt, klinisk relevant resistens i den behandlede population.
In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
Advarslen om superinfektion blev rettet ind efter standardordlyden herom i produktinformationen for alle antibiotika.
The warning on the superinfection was amended in line with the standard wording on this point included in the PI for all antibacterial agents.
For størstedelen af de godkendte indikationer var doseringen i det store hele harmoniseret i praktisk talt alle medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende dosisanbefalinger:
For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
I de europæiske retningslinjer anbefales levofloxacin som alternativt antibiotisk behandlingsvalg med mulighed for anvendelse som førstevalgsbehandling i lande med høj forekomst af klinisk relevant resistens over for førstevalgspræparaterne.
In the European guidelines, levofloxacin is recommended as an alternative antibiotic, with the possibility of use as a first-line agent in countries with a high level of clinically relevant resistance to the first-line drugs.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at den harmoniserede ordlyd for levofloxacin også skal være på linje med ordlyden for andre fluorquinoloner.
The MAH agreed that the harmonised wording for levofloxacin should also be in line with wording for other fluoroquinolones.
Desuden rettedes behandlingsvarigheden ved pyelonefritis og ved komplicerede urinvejsinfektioner ind efter anbefalingerne fra European Association of Urology (EAU) for 2010, dvs. en behandlingsvarighed på 7-10 dage ved akut ukompliceret pyelonefritis og i svære tilfælde 7-14 dage (i.v., evt. efterfulgt af oral behandling) (EAU guidelines 2010).
Further amendment was agreed with regards the duration of treatment for pyelonephritis and for cUTIs to be in line with the European Association of Urology (EAU) guidelines 2010 recommendations for levofloxacin treatment duration of 7-10 days for acute uncomplicated pyelonephritis, and 7-14 days (IV followed by possible oral switch) for severe cases (EAU guidelines 2010).
Levofloxacin har et bredt antibakterielt spektrum in vitro, som omfatter grampositive organismer som Streptococcus pneumoniae uanset resistensfænotype, methicillinfølsomme Staphylococcus aureus og Streptococcus spp., kræsne gramnegative bakterier som Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis og Enterobacteriaceae som Escherichia coli og Klebsiella spp., samt organismer, der er årsag til atypiske infektioner, såsom Legionella, Mycoplasma og Chlamydophila.
Levofloxacin has a broad in vitro antibacterial spectrum that includes Gram-positive organisms such as Streptococcus pneumoniae regardless of resistance phenotype, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and Streptococci spp., fastidious Gram-negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis and Enterobacteriaceae such as Escherichia coli and Klebsiella spp., and organisms responsible for atypical infection such as Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til en harmoniseret tekst til dette afsnit.
The CHMP noted the MAH proposal for an harmonised text for this section.
Retningslinjerne for samfundserhvervet pneumoni er mere komplekse end for andre luftvejsinfektioner, da de tager hensyn til en række kriterier såsom alder og/eller komorbiditet, sygdommens sværhed og om de anvendes ambulant eller under indlæggelse.
Guidelines for CAP are more complex than those for other respiratory infections as they take into account several criteria like age and / or comorbidities, severity of the disease and the management as out- or in-patients.
Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se afsnit 4.4) Kronisk bakteriel prostatitis
Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Undersøgelsen omfattede kun akut cystitis og ikke ukompliceret pyelonefritis, selv om begge kan klassificeres som “ukomplicerede urinvejsinfektioner”.
This study included only acute cystitis patients and not uncomplicated pyelonephritis, even those might be encompassed within the classification of “uncomplicated UTI”.
Ud fra disse overvejelser og det forhold, at de få gældende retningslinjer kun anbefaler fluorquinoloner i specifikke og komplicerede tilfælde, f.eks. polymikrobielle infektioner med gramnegative organismer, tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig at ændre det indledende forslag (“infektioner i hud og underliggende væv, når sædvanligt anbefalede antibiotika anses for uegnede til behandling af infektionen”), så det afspejler den nuværende praksis, dvs. levofloxacin er kun indiceret ved komplicerede infektioner i hud og underliggende væv som behandlingsalternativ (andetvalgsbehandling), når de anbefalede antibiotika anses for uegnede til behandling af infektionen.
Taking into account these considerations, and that the limited number of available guidelines currently recommend fluoroquinolones only in specific and complicated conditions e.g. polymicrobial infections involving Gram-negative organisms, the MAH agreed to amend the initially proposal for (“Skin and soft tissue infections when commonly recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection”) to reflect the current practice that levofloxacin should be indicated only for complicated SSTIs as an alternative (i.e. second line treatment) when recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection.
Levofloxacin er blevet undersøgt i store kontrollerede undersøgelser ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis med aktivt sammenligningspræparat, men der er ikke udført nogen placebokontrolleret undersøgelse.
Levofloxacin has been studied in large AECB controlled trials with an active comparator but no placebo-controlled study has been conducted.
Overordnet har levofloxacin vist sig at være mindst ligeså effektivt som andre førstevalgsbehandlinger, f.eks. intravenøst ceftriaxon og/eller oralt cefuroximaxetil plus makrolider samt amoxicillin/clavulansyre.
Overall, levofloxacin showed to be at least as effective as other treatment recommended as first-line options, e.g. intravenous ceftriaxone and/or oral cefuroxime axetil plus macrolides and also to amoxicillin/clavulanic acid.
Advarslen om eksacerbation af myasthenia gravis, der indgår i de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), blev revideret på grundlag af den samlede sikkerhedsgennemgang, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under denne henvisningsprocedure.
The warning on exacerbation of myasthenia gravis included in the CSP was revised based on the cumulative safety review presented by the MAH during this referral procedure.
Da ukomplicerede urinvejsinfektioner er defineret som tilstedeværelse af episoder af akut cystitis og akut pyelonefritis, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at harmonisere denne indikation til “ukompliceret cystitis” for bedre at afspejle patientpopulationen i undersøgelsen.
Since uUTI is defined as a presence of episodes of acute cystitis and acute pyelonephritism, the MAH proposed to harmonise this indication for “uncomplicated cystitis” to better reflect the patients population included in the study.
Tavanic blev derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, som blev opstillet af Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Desuden blev dette afsnit af produktresuméet opdateret, så det afspejler de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev godkendt i april 2011 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR.
In addition, this section of the SmpC was updated to reflect the core safety profile agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing procedure.
I litteraturen anbefales et forhold Cmax/MIC på 10 og AUC/MIC på 100 for at opnå hurtig baktericid virkning.
The Cmax/MIC ration of 10 and an AUC/MIC ratio of 100 are recommended in the literature to represent a rapid bactericidal activity.
Patienter med samfundserhvervet pneumoni af moderat til svær grad bliver sædvanligvis indlagt.
Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg
Tavanic, film-coated tablets, 250 mg and 500mg