natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Visse typer medicin, som anvendes til behandling af psykiske lidelser (antipsykotika) så som chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, clozapin og risperidon.
• Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
u.28
w.28
Tag nålen ud af hætteglasset.
12 Take the needle out of the vial.
Psykiske forstyrrelser angst
Psychiatric disorders anxiety
Brug af anden medicin sammen med Ceplene
Other medicines and Ceplene
Efter indgivelsen af Ceplene bør patienten vente i mindst en time, inden han / hun fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Ceplene gives 1 til 3 minutter efter hver injektion af IL-2.
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Der er indberettet bivirkninger, som med rimelighed kan henføres til behandling med IL-2 og Ceplene for næsten alle patienter i studier af akut myeloid leukæmi (AML).
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
- Tricykliske antidepressiver, som kan have H1-og H2-receptorblokerende egenskaber.
- Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties.
Hvis du har nyreproblemer, så tal med din læge, før du tager denne medicin.
If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Behandlingen kan genoptages med en fuld dosis Ceplene og en 50 % IL-2-dosis.
Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du anvender anden medicin eller har anvendt det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Anbring sprøjten på en ren, plan flade.
Place the syringe on a clean flat surface.
til u.21
to w.21
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml til injektionsvæske, opløsning
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
• Hvis du ammer.
• If you are breast-feeding.
Kontroller visuelt hvert hætteglas for partikler og misfarvning inden indgivelse.
Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ceplene og IL-2 må ikke injiceres i samme område.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
• Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
• Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
• Nældefeber, blå mærker, udslæt og hævelse på injektionsstedet, svækkelse (asteni) og brystsmerter
• Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
- Ved kardial, hepatisk eller renal toksicitet bør dosis reduceres med 20 % for både
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene and IL-2.
Specielle patientpopulationer
Special populations
u.76
w.76
Injicér IL-2 i henhold til vejledningen.
Inject IL-2 as you have been instructed.
til u.75
to w.75
Se Figur 1.
See Figure 1.
• slagtilfælde, forsnævring af arterierne (systemisk perifer arteriel sygdom), hjertesygdom (for alvorlige hjerteproblemer, se ovenfor under “Tag ikke Ceplene”), tidligere autoimmun sygdom (en sygdom, hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler eller væv, såsom systemisk lupus, rheumatoid artritis, inflammatorisk tarmsygdom eller psoriasis).
• a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
u.49
w.49
til u.39
to w.39
u.46
w.46
u.73
w.73
til u.63
to w.63
Se Figur 2.
See Figure 2.
u.67
w.67
6.6 Særlige regler for bortskaffelse
6.6 Special precaution for disposal and other handling
Figur 5
Figure 5
Meget almindelig opkastning, mavesmerter, mundtørhed, gastritis, abdominal distension
Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Træk stemplet let tilbage.
Slightly pull back the plunger.
u.40
w.40
til u.54
to w.54
Se Figur 6.
See Figure 6.
til u.72
to w.72
Dispenseringsvejledning for IL-2 (aldesleukin)
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
Inden indgivelsen skal opløsningen kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning.
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
til u.45
to w.45
Hjerte takykardi
Cardiac disorders tachycardia
Ceplene i kombination med IL-2 må ikke anvendes under graviditet.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
u.37
w.37
• Angst
• Anxiety
Det anses for sandsynligt, at det sker ved inhibering af reaktive oxygenarter (ROS eller “oxygen-frie radikaler”), som syntesiseres af monocytter/makrofager og granulocytter.
The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
-Tricykliske antidepressiver, som kan have H1- og H2-receptorblokerende egenskaber, bør undgås.
Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
• Følelse af, at “det hele kører rundt” (vertigo)
• Sensation of spinning (vertigo)
• Betændt, ru hud på injektionsstedet, træthed, feber (pyreksi), rødme på injektionsstedet,
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Stil hætteglasset på en plan flade og stik kanylen lige gennem gummiproppen og ned i hætteglasset.
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
til u.36
to w.36
Doseringen til den enkelte patient er 1 μg/kg med et minimums-standarddoseringsvolumen på 0,25 ml (50 μg) og en maksimal dosis på 0,5 ml (100 μg).
The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
• Sovende, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
• Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
Derfor må der ikke behandles med Ceplene og IL-2 under graviditet.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Figur 7
Figure 7
Et hætteglas indeholder 0,5 mg histamindihydrochlorid i 0,5 ml opløsning.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning histamindihydrochlorid
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Se Figur 3.
See Figure 3.
En sikker beholder til bortskaffelse af dine spidse, brugte kanyler.
A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Luftveje, thorax og mediastinum hoste, dyspnø
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea
Træk kanylen ud og kassér den som anvist.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Sådan skal du tage Ceplene
How to take Ceplene
til u.27
to w.27
Mave-tarm-kanalen konstipation, abdominal udspilning, stomatitis
Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Forsøg ikke at give dig selv injektioner, medmindre du har fået særlig instruktion i det af en læge eller sygeplejerske.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Figur 4
Figure 4
Klar, farveløs, vandig opløsning.
Clear, colourless aqueous solution.
Luftveje, thorax og mediastinum hvæsende vejrtrækning
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
• Betablokkere, såsom propranolol, metoprolol, atenolol mod angina og hjertefunktionsproblemer eller behandling af forhøjet blodtryk (for eksempel thiazid-diuretika (bendrofluazid), ACE-hæmmere (captopril), calciumantagonister (nifedipin) og alfa-blokkere (prazosin).
• Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
Et hætteglas med 0,5 ml opløsning indeholder 0,5 mg histamindihydrochlorid.
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
• Opkastning, smerter i øverste del af maven og mundtørhed
• Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
Sæt hætten på kanylen igen.
Replace the cover on the needle.
• Under amning.
• During breast feeding.
Ydre æske
Outer carton
Spørg din læge eller dit apotek, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dosisjustering
Dose modification
Se produktresumé for kommercielt tilgængeligt IL-2 for instruktioner angående initiel rekonstitution og efterfølgende fortynding til 200 μg/mL af Interleukin-2 (aldesleukin) før administration.
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
• Vægttab
• Wheezing
• Infektion i de øvre luftveje
• Infections of the upper breathing (respiratory) tract
10. Hold fast i både hætteglas og sprøjte og vend hætteglasset om.
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Meget almindelig injektionsstedet, følelse af varme, reaktion på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, influenzalignende sygdom, kulderystelser, inflammation på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet urticaria på injektionsstedet, blå mærker på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, asteni, brystsmerter
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Hud og subkutane væv udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders rash
varmefølelse, reaktion på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, influenza-lignende symptomer, rystelser (kuldegysninger), betændelse og smerter på injektionsstedet.
feeling hot, injection site reaction, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering
Der bør være mindst 6 timer mellem de to daglige doser af IL-2 og Ceplene.
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, myalgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Derfor må Ceplene og IL-2 ikke anvendes under amning.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Patienter, der oplever grad 1-neurologisk toksicitet - Ved grad 1 til 3-toksicitet bør behandlingen seponeres, indtil toksiciteten er reduceret til grad 0.
-for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
Det er bemærket, at neuromuskulære blokkere, narkotiske analgetika og forskellige kontraststoffer kan forårsage frigørelse af endogent histamin.
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
IL-2 administreres 2 gange dagligt som en subkutan injektion 1-3 minutter inden administration af Ceplene.
IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
• Hjertebanken (palpitationer)
• Feeling your own heart beat (palpitations)
Dato for første markedsføringstilladelse: 07/10/2008 Dato for seneste fornyelse: 26/08/2013
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Hvis du har taget for meget Ceplene
If you use more Ceplene than you should
Ceplene i kombination med IL-2 må ikke anvendes under amning.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Nervesystemet paræstesi
Nervous system disorders paraesthesia
• Lægen har ordineret Ceplene til dig personligt.
• This medicine has been prescribed for you only.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
• If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Lungebetændelse
• Inflammation of the lung (pneumonia)
• Tilstoppet næse
• Nasal congestion
• Hvæsende vejrtrækning
• Hot flushes
Anbring dernæst de klargjorte sprøjter med IL-2, Ceplene og en åbnet spritserviet på et sted, hvor du kan nå dem. Af hensyn til din sikkerhed er det meget vigtigt, at du sidder, så du kan læne dig tilbage eller ligger fladt, når du foretager injektionerne.
Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene Sådan skal du tage Ceplene Bivirkninger
What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene
Meget almindelig tilstoppet næse
Very common nasal congestion
(se ovenfor under “Tag ikke Ceplene”).
• heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”),
• Rødmen
• Rash
Almene symptomer og reaktioner på injektionsstedet utilpashed, perifert ødem Meget almindelig fibrose omkring injektionsstedet, smerter
Very common injection site fibrosis, pain
Der skal gå 60 minutter mellem indgivelsen af Ceplenedosen og IL-2-dosen.
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Årsagen er, at Ceplene-injektionen kan nedsætte blodtrykket og give svimmelhed i forskellige grader og uskarpt syn, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Selvinjektion af Ceplene
Injecting Ceplene yourself
Desuden blev der foretaget en række typografiske og QRD-relaterede ændringer.
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
Renin-angiotensinsystemet (RAS) er et hormonsystem, der regulerer blodtrykket og væskebalancen.
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
Der blev foretaget tilsvarende ændringer i de nuværende godkendte produktoplysninger i det omfang, det var relevant.
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Der blev foretaget ændringer af indikationen hjerteinsufficiens i punkt 4.4 for produkter indeholdende candesartan og i punkt 4.2 og 4.4 for produkter indeholdende valsartan med henblik på yderligere harmonisering af ordlyden for de to stoffer.
Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
Herunder blev de kontraindikationer, der var anbefalet af PRAC, slettet fra punkt 5.1 (den foreslåede placering) og fra punkt 4.4 for aliskiren, da disse allerede blev foreslået i punkt 4.3 og derfor fandtes overflødige.
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
CHMP fandt dog, at der behøves supplerende mindre ændringer af den foreslåede ordlyd til produktresuméet.
However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics.
Ud fra følgende betragtninger:
This is of particular concern, as
RAS-aktive stoffer omfatter angiotensinkonverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere) såsom benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril), angiotensinreceptorantagonister (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan og azilsartan samt direkte reninhæmmere såsom aliskiren.
RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
PRAC konkluderede derfor, at produktinformationen for alle RASaktive stoffer burde revideres i henhold til de konstaterede risici og burde indeholde vejledning til ordinerende læger og patienter.
The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
Det bemærkedes, at Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forvejen havde foretaget en gennemgang2 i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 af produkter indeholdende aliskiren, og herunder havde konkluderet, at disse produkter burde være kontraindiceret hos patienter, der har diabetes mellitus eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse og er i behandling med ACE-hæmmere eller ARB.
It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs.
Dette er særlig betænkeligt, fordi disse patienter og patienter med nedsat nyrefunktion i forvejen har tendens til hyperkaliæmi.
these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Efter gennemgang af sagen anbefalede PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for RAS-aktive midler.
Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for RAS-acting agents.
Desuden tyder metaanalyser på, at brug af flere RAS-aktive stoffer ikke nødvendigvis har fordele fremfor brug af et enkelt RAS-aktivt stof hvad angår reduktion af den samlede dødelighed.
In addition, the meta-analysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
Behandlingen bør kun finde sted under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Treatment should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
I de senere år er der imidlertid kommet nye oplysninger, der rejser tvivl om virkningen og viser sikkerhedsproblemer ved dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren.
However, new data has emerged in the past years, raising doubts over the efficacy and identifying safety concerns associated with dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren.
• PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var indledt af Italien på foranledning af ny evidens om virkningen og sikkerheden af dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren med henblik på at fastslå, om der burde foretages regulerende indgreb over for markedsføringstilladelserne for de produkter, der er omfattet af denne procedure,
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
PRAC fandt, at de foreliggende data som helhed tyder på, at de fundne sikkerhedsmæssige problemer og den manglende virkning er en klassevirkning, og at konklusionerne af gennemgangen derfor gælder for alle de aktive stoffer omfattet af proceduren.
The PRAC considered that the overall available data strongly suggests that the concerns identified with regard to safety and the lack of efficacy are a class effect and therefore considered that the conclusions of the review apply to all the active substances involved in the procedure.
PRAC præciserede på grundlag af data fra ONTARGET-3 og NEPHRON-D4-undersøgelserne, at ACE-hæmmere og ARB ikke bør anvendes i kombination hos patienter med diabetisk nefropati.
The PRAC however clearly specified, based on data from the ONTARGET3 and VA NEPHRON-D4 studies that ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for RAS-aktive midler bør ændres.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for RAS-acting agents should be varied.
PRAC var endvidere af den opfattelse, at de gennemgåede yderligere data bekræftede den kontraindikation, der byggede på ALTITUDE5-undersøgelsens data om anvendelse af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), og at den også burde indgå i produktinformationen for ARB og ACE-hæmmere.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Konceptet dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af flere RAS-aktive stoffer blev lanceret sidst i 1990'erne på grundlag af en forsøgsmodel og en hypotese om, at kombineret brug af en ARB og en ACE-hæmmer eller aliskiren kunne give en mere fuldstændig hæmning af RAS, resulterende i bedre blodtrykskontrol og nefrobeskyttende og kardiobeskyttende virkning.
The concept of dual RAS blockade through the combined use of several RAS-acting agents, emerged in the late 1990's based on an experimental model hypothesising that the combined use of an ARB, an ACE-inhibitor or aliskiren could provide a more complete blockade of the RAS which could translate into better control of blood pressure and nephroprotective and cardioprotective effects.