natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og glyburid/metformin eller donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre, raske forsøgspersoner.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
De bør tage medicinen regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af medicinen.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Yderligere for 20 mg filmoverskrukne tabletter: Gul og rød jernoxid
Additional for 20 mg film-coated tablets: Irion oxide yellow and red
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ebixa: - hvis De tidligere har haft epileptiske anfald - hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
- if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Ebixa 20 mg tabletter
Ebixa 20 mg tablets
Multipakning: 980 (10 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter.
Multipack: 980 ( 10 packs of 98) film-coated tablets.
42 filmovertrukne tabletter.
42 film-coated tablets
Den sædvanlige startdosis er 1 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
The usual starting dose is one pump actuation once daily (1x 5 mg) for the first week.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacis.
Ebixa 10 mg tabletter
Ebixa 10 mg tablets
Tabletovertræk for 10/ 20 mg filmoverskrukne tabletter: Hypromellose
Tablet coat for 10/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Fra 4. uge Patienten bør tage 2 ml opløsning (20 mg) én gang dagligt, hvilket svarer til fire tryk på pumpen.
From Week 4 on The patient should take 2 ml solution (20 mg) equivalent to four pump actuations once a day.
Patienten bør tage to filmovertrukne 10 mg-tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmovertrukken tablet dagligt .
From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Ebixa kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Tabletovertræk for 510//15/20 mg filmovertrukne tabletter: Hypromellose
Tablet coat for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Hypromellose
Perforerede enkeltdosis blisterpakninger: PVDC/PE/PVC/Alu-blisterstrips eller PP/Alu-blisterstrips Pakningsstørrelser på 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Perforated unit dose blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister Pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets .
Ebixa filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 49 x 1 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 56 x 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter, 98 x 1 tabletter, 100 tabletter, 100 x 1 tabletter, 112 tabletter, 980 (10 x 98) tabletter eller 1.000 (20 x 50) tabletter.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.
- The active substance is memantine hydrochloride.
Memantinhydrochlorid 4. uge, dag 22 23 24 25 26 27 28 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 20 mg
Memantine hydrochloride Week 4, Day 22 23 24 25 26 27 28 7 Film-coated tablets Ebixa 20 mg
Startpakke
Treatment initiation pack
Memantinhydrochlorid 3. uge, dag 15 16 17 18 19 20 21 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 15 mg
Memantine hydrochloride Week 3, Day 15 16 17 18 19 20 21 7 Film-coated tablets Ebixa 15 mg
Den maksimale daglige dosis er 20 mg én gang dagligt.
The maximum daily dose is 20 mg once daily.
Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt.
The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Multipakning: 1.000 (20 pakninger a 50) filmovertrukne tabletter.
Multipack: 1000 ( 20 packs of 50) film-coated tablets
Kaliumsorbat Sorbitol E420 Renset vand
Potassium sorbate Sorbitol E420
Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter: Pakningsstørrelser på 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 filmovertrukne tabletter.
Ebixa 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 film-coated tablets.
Fra og med den fjerde uge er den sædvanlige dosis 4 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 20 mg).
From the fourth week the recommended dose is four pump actuations once daily (1x 20 mg).
Tabletkerne for 5/10/15/20 mg filmovertrukne tabletter: Mikrokrystallinsk cellulose
Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Tabletkerne for 10/ 20 mg filmoverskrukne tabletter: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium
Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Ét tryk på pumpen svarer til 5 mg memantinhydrochlorid.
One pump actuation contains 5 mg memantine hydrochloride.
Multipakning med 840 (20 x 42) filmovertrukne tabletter.
Multipack containing 840 (20 x 42) film-coated tablets
Memantinhydrochlorid 2. uge, dag 8 9 10 11 12 13 14 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 10 mg
Memantine hydrochloride Week 2, Day 8 9 10 11 12 13 14 7 Film-coated tablets Ebixa 10 mg
Ebixa filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 42 tabletter, 49 x 1 tabletter, 56 tabletter, 56 x 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter, 98 x 1 tabletter, 100 x 1 tabletter, 112 tabletter eller 840 (20 x 42) tabletter.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1 tablets, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Doseringspumpen sættes fast på flaskehalsen og skrues derefter fast på flasken ved at dreje med uret, indtil pumpen sidder helt fast (fig. 3).
Then the dosing pump needs to be held onto the neck of the bottle and screwed clockwise until it is firmly attached (fig 3).
Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne, og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171), gul og rød jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter: Pakningsstørrelser på 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter .
Ebixa 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112 film-coated tablets.
De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem).
If you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Doseringspumpen skrues kun fast på flasken én gang, inden den tages i brug, og skal efterfølgende ikke skrues af igen.
The dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Ebixa 5 mg/pumpetryk, oral opløsning
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Ebixa 5 mg/pumpetryk, oral opløsning Memantinhydrochlorid
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg/pumpetryk, oral opløsning.
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution.
Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne; og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171) og gul jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172), all in the tablet coating.
2. uge (dag 8-14): Tag én 10 mg tablet én gang dagligt (bleggul til gul, oval) i 7 dage.
Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
Yderligere for 10 mg filmoverskrukne tabletter: Gul jernoxid
Additional for 10 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg (1 ml opløsning, hvilket svarer til to tryk på pumpen).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 3049 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
EU/1/02/219/035 840 (20 pakninger a 42) filmovertrukne tabletter .
EU/1/02/219/035 840 (20 packs of 42) film-coated tablets EU/1/02/219/049 840 (20 packs of 42) film-coated tablets
2. uge (dag 8-14) Patienten bør tage 1 ml opløsning (10 mg) dagligt, hvilket svarer til to tryk på pumpen, i 7 dage.
Week 2 (day 8-14) The patient should take 1 ml solution (10 mg) equivalent to two pump actuations per day for 7 days.
1. uge (dag 1-7): Tag én 5 mg tablet én gang dagligt (hvid til grålighvid, oval-aflang) i 7 dage.
Week 1 (day 1-7): Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
4. uge og derefter 4 tryk på pumpen
three pump actuations week 4 and beyond
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag (1 ml opløsning, hvilket svarer til to tryk på pumpen).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 529 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
3. uge (dag 15-21) Patienten bør tage 1,5 ml opløsning (15 mg) dagligt, hvilket svarer til tre tryk på pumpen, i 7 dage.
Week 3 (day 15-21) The patient should take 1.5 ml solution (15 mg) equivalent to three pump actuations per day for 7 days.
Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
3. uge (dag 15-21): Tag én 15 mg tablet én gang dagligt (gråligorange, oval-aflang) i 7 dage.
Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
1. uge (dag 1-7) Patienten bør tage 0,5 ml opløsning (5 mg) dagligt, hvilket svarer til ét tryk på pumpen, i 7 dage.
Week 1 (day 1-7) The patient should take 0.5 ml solution (5 mg) equivalent to one pump actuation per day for 7 days.
2. uge (dag 8-14) Patienten bør tage én filmovertrukket 10 mg-tablet (10 mg) dagligt i 7 dage.
Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter.
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Bliv ved med at tage Ebixa, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Ældre mennesker
Adults:
FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Filmovertrukne tabletter.
Film-coated tablets
1. uge (dag 1-7) Patienten bør tage en halv filmovertrukket 10 mg-tablet (5 mg) dagligt i 7 dage.
Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Sådan skal De tage Ebixa
How to take Ebixa
Tag ikke Ebixa
Before you take Ebixa
4. uge (dag 22-28): Tag én 20 mg tablet dagligt (gråligrød, oval-aflang) i 7 dage.
Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
1. uge (dag 1-7) Patienten bør tage én 5 mg filmovertrukket tablet pr. dag (hvid til grålighvid, oval-aflang) i 7 dage.
Week 1 (day 1-7) The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
7 filmovertrukne tabletter Ebixa 15 mg
7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg
EU/1/02/219/021 980 (10 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter.
EU/1/02/219/021 980 (10 packs of 98) film-coated tablets EU/1/02/219/012 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets
Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
4. uge (dag 22-28) Patienten bør tage én 20 mg filmovertrukket tablet pr. dag (gråligrød, oval-aflang) i 7 dage.
Week 4 (day 22-28) The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Ét tryk på pumpen (ét tryk nedad) giver 0,5 ml opløsning, der indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,16 mg memantin.
Each pump actuation delivers 0.5 ml of solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine.
3. uge (dag 15-21) Patienten bør tage én 15 mg filmovertrukket tablet pr. dag (gråligorange, oval-aflang) i 7 dage.
Week 3 (day 15-21) The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
7 filmovertrukne tabletter Ebixa 20 mg
7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
3. uge (dag 15-21) Patienten bør tage halvanden filmovertrukket 10 mg-tablet (15 mg) dagligt i 7 dage.
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Ebixa bør indtages gennem munden én gang dagligt.
Ebixa should be administered orally once a day.
Ebixa 15 mg filmovertrukne tabletter.
Ebixa 15 mg film-coated tablets.
7 filmovertrukne tabletter Ebixa 10 mg
7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg
Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter.
Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg filmovertrukne tabletter.
Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Kolloid vandfri silica
Purified water
ÆSKE TIL INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV ”BLUE BOX”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Det skal De vide, før De begynder at tage Ebixa Sådan skal De tage Ebixa Bivirkninger
What Ebixa is and what it is used for What you need to know before you take Ebixa How to take Ebixa
Ebixa 15 mg filmovertrukne tabletter er orange til gråligorange, ovale-aflange tabletter præget med ”15” på den ene side og ”MEM” på den anden side.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter er bleggule til gule, ovale tabletter med delekærv og præget ”1 0” på den ene side og ”M M” på den anden side.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Svagt røde til gråligrøde filmovertrukne tabletter, ovale-aflange tabletter præget ”20” på den ene side og ”MEM” på den anden side.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “20” on one side and “MEM” on the other side
Bleggul til gul, oval, filmovertrukket tablet med delekærv og præget ” 1 0” på den ene side og ”M M” på den anden side.
Pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablets with breaking line and imprint “1 0” on one side and “M M” on the other side.
Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde til gråligrøde, ovale-aflange tabletter præget med ”20” på den ene side og ”MEM” på den anden sidet.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter.
Film-coated tablets 50 film-coated tablets 98 film-coated tablets
De orange til gråligorange filmovertrukne tabletter på 15 mg er ovale-aflange tabletter præget ”15” på den ene side og ”MEM” på den anden side.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
De må ikke anvende doseringspumpen til andre væsker eller med andre beholdere.
The dosing pump must only be used with the Ebixa solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Ebixa 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide til grålighvide, ovale-aflange tabletter præget med ”5” på den ene side og ”MEM” på den anden side.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Ebixa filmovertrukne tabletter er bleggule til gule, ovale, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget ”1 0” på den ene side og ”M M” på den anden side.
Ebixa film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings “1 0” on one side and “M M” on the other side.
Luk doseringspumpen efter brug.
Lock the dosing pump after using Ebixa.
Memantinhydrochlorid 1. uge, dag 1 2 3 4 5 6 7
Memantine hydrochloride Week 1, Day 1 2 3 4 5 6 7 7 Film-coated tablets Ebixa 5 mg
Magnesiumstearat
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
De hvide til grålighvide filmovertrukne tabletter på 5 mg er ovale-aflange tabletter præget ”5” på den ene side og ”MEM” på den anden side.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
De svagt røde til gråligrøde filmovertrukne tabletter på 20 mg er ovale-aflange tabletter præget ”20” på den ene side og ”MEM” på den anden side.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Forstoppelse
Pancreatitis
De bleggule til gule, filmovertrukne tabletter på 10 mg er ovale tabletter med delekærv og præget ”1 0” på den ene side og ”M M” på den anden side.
The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and imprint ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter:
Ebixa 20 mg film-coated tablets
1 tryk på pumpen
one pump actuation week 2
Unormal gang
Uncommon
Lever og galdeveje
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Der kan være små hvide partikler til stede.
Small white particles may be present.
Sæson 2013/2014
2013/2014 season
Alle stammer uanset match
All strains regardless of match
Han eller hun vil afgøre, om Fluenz er egnet for dig.
He or she will decide if Fluenz is suitable for you.
Brugen af FLUENZ bør være baseret på officielle anbefalinger.
The use of FLUENZ should be based on official recommendations.
Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes.
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be disposed of.
Vaccinen er rettet mod tre stammer af influenzavirus hvert år, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
The vaccine targets three strains of influenza virus each year, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
M = måneder.
M = months.
Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz.
You can breathe normally while you are given Fluenz.
• hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Der skal fremsendes en opdateret RMP årligt indtil fornyelse.
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Pakningsstørrelse på 10.
Pack size of 10.
Y = år.
Y = years.
Indgivelsesmåde Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at FLUENZ kan have en vis virkning hos voksne.
Several studies against placebo have shown that FLUENZ may have some efficacy in adults.
• hvis du er under 18 år og allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
• if you are under 18 years of age and already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)
Bivirkninger Fluenz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Fluenz can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføring.
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Antal deltagere i undersøgelsen
Number of Study Participants
Der er samlet yderligere erfaring med brug af denne vaccine efter markedsføring.
Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
I studier af voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske medicinske sygdomme, var sikkerhedsprofilen af FLUENZ sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer uden disse sygdomme.
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Brug ikke Fluenz efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Do not use Fluenz after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
(24,6; 70,5)d færre tilfælde end for injicerbar
(24.6, 70.5)d fewer cases than injectable
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011
Fluenz er et varemærke for MedImmune, LLC.
Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
Vejledning for sundhedspersonale Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Fluenz er kun til nasal anvendelse.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
Det er ikke sandsynligt, at vaccinen har en virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
The vaccine is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Influenza-sæson
Influenza Season