natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det primære endepunkt var procentvis reduktion fra baseline af den endelige OCS-dosis i uge 24 til 28, mens astmakontrollen opretholdes.
The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
Benralizumab er ikke undersøgt hos børn (5 til 11 år) (se pkt.
Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Behandling med Fasenra bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af svær astma.
Fasenra treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Lad Fasenra varme op til stuetemperatur 20°C til 25°C i ca. 30 minutter før injektionen gives.
Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Må ikke udsættes for varme.
Do not expose to heat.
Vift eller pust ikke på det rensede område.
Do not fan or blow on the cleaned area.
• hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4).
• if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
Brug den anden hånd til forsigtigt at klemme om og holde det område af huden, hvor du vil injicere.
Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Den langsigtede effekt og sikkerhed af Fasenra blev vurderet i et 56 ugers fase 3-forlængelsesstudie BORA (Studie 4).
The long-term efficacy and safety of Fasenra was evaluated in a phase 3, 56-week extension trial BORA (Trial 4).
Fasenra gives som en injektion lige under huden (subkutant).
Fasenra is given as an injection just under the skin (subcutaneously).
Retningslinjer for bortskaffelse
Disposal guidelines
Undgå at berøre aktiveringsklipsen til nålesikring for at undgå at aktivere sikkerhedsanordningen (nålesikringen) for tidligt.
Do not touch the needle guard activation clips to keep from activating the safety device (needle guard) too soon.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Præ-bronkodilator FEV1 (l)
Pre-bronchodilator FEV1 (L)
Der findes ingen specifik behandling af en overdosering af benralizumab.
There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne.
Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
Tryk ikke på stemplet, før nålen er helt indsat i huden.
Do not press down on the plunger until the needle is completely inserted into the skin.
Proportionel odds-model (sensitivitetsanalyse) Procentvis reduktion i OCS fra baseline ved uge 28 ≥ 90 % reduktion ≥ 75 % reduktion ≥ 50 % reduktion > 0 % reduktion
Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
* Pharyngitis blev defineret efter følgende grupperede foretrukne termer: "Pharyngitis", "Bakteriel pharyngitis", "Viral pharyngitis" og "Streptokok-pharyngitis".
* Pharyngitis was defined by the following grouped preferred terms: ‘Pharyngitis', ‘Pharyngitis bacterial', ‘Viral pharyngitis', ‘Pharyngitis streptococcal'.
Hvis patienterne bliver smittet, mens de får behandling med Fasenra og de ikke reagerer på anti-helminth-behandling, skal behandling med Fasenra seponeres, indtil infektionen er bekæmpet.
If patients become infected, while receiving treatment with Fasenra and do not respond to anti-helminth treatment, treatment with Fasenra should be discontinued until infection resolves.
Studie 1 & 2 Baseline
Trial 1 & 2 Baseline
Det er ukendt, om benralizumab eller dets metabolitter udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
• indenfor et område på 5 cm rundt om navlen
• into the 5 cm area around your belly-button
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser til aber.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Det er ikke kendt, om Fasenra kan påvirke en patients respons på helminth-infektioner.
It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
• hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Fasenra administreres som en subkutan injektion.
Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Pædiatrisk population Fasenras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 til 18 år er ikke klarlagt.
Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Hold Fasenra og alle lægemidler ude af syne og rækkevidde for børn.
Keep Fasenra and all medicines out of the sight and reach of children.
Du kan måske se en dråbe væske ved nålens ende.
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Brug ikke Fasenra:
Do not use Fasenra:
Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearance af benralizumab.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of benralizumab.
EU/1/17/1252/001 1 præ-fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1252/002 1 præ-fyldt pen
EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1252/002 1 pre-filled pen
Forsøg ikke at berøre nålen eller trykke på nålesikringen med fingeren.
Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
I alt 2.514 patienter, hvoraf 1.663 patienter havde svær ukontrolleret eosinofil astma, fik benralizumab i kliniske studier af 48 til 56 ugers varighed.
A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
** Overfølsomhedsreaktioner blev defineret efter følgende grupperede foretrukne termer: "Urticaria", "Papuløs urticaria" og "Udslæt".
** Hypersensitivity reactions were defined by the following grouped preferred terms: ‘Urticaria', ‘Papular urticaria', and ‘Rash'.
Fraværet af fucose i Fc-domænet for benralizumab medfører høj affinitet for FcɣRIII-receptorer på immun-effektorceller såsom naturlige dræberceller, NK-celler (natural killer cells).
The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
Du må ikke selv injicere Fasenra, hvis du ikke tidligere har fået behandling med Fasenra, og hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i forbindelse med Fasenra.
You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Eosinofilocytter kan være involveret i det immunologiske respons over for nogle helminth-infektioner.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Behandling med benralizumab resulterer i næsten fuldstændig depletion af eosinofilocytter i blodet inden for 24 timer efter den første dosis, hvilket opretholdes under hele behandlingen.
Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
I dette studie var den en median reduktion fra baseline i eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder på 96 % i gruppen, der blev behandlet med benralizumab, sammenlignet med en 47 % reduktion i placebogruppen (p=0,039).
In this study there was a median reduction from baseline in airway mucosa eosinophils of 96% in the benralizumab treated group compared to a 47% reduction in the placebo group (p=0.039).
Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b og c.
Inject Fasenra by following the steps in figures a, b and c.
Smid hætten og andre brugte dele ud med dit husholdningsaffald.
Throw away the cap and other used supplies in your household waste.
Trin 7 - Injicer Fasenra
Step 7 - Inject Fasenra
Fasenra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
I et randomiseret, dobbeltblindet parallelgruppestudie med 103 patienter i alderen mellem 12 og 21 år med svær astma, synes det humorale antistofrespons, der induceres ved vaccination mod sæsoninfluenza, ikke at blive påvirket af behandling med benralizumab.
In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
Løft Fasenra Pen lige op.
Lift the Fasenra Pen straight up.
Det grønne stempel udfylder vinduet.
The green plunger will fill the viewing window.
I både Studie 1 og 2 oplevede patienterne, der fik Fasenra, statistisk signifikante reduktioner i astmasymptomer (total astmascore) i sammenligning med patienter, der fik placebo.
In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
Opløsningen skal være klar og farveløs til gul.
The liquid should be clear and colourless to yellow.
Før brug
Before Use
Der er begrænsede data med pædiatriske patienter (se pkt.
There are limited data in paediatric patients (see section 5.1).
Da benralizumab er et monoklonalt antistof er der ikke udført nogen studier af genotoksicitet eller karcinogenicitet.
As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var den estimerede absolutte biotilgængelighed ca. 59 %, og der var ingen klinisk relevant forskel i relativ biotilgængelighed ved administration i mave, lår eller overarm.
Based on population pharmacokinetic analysis, the estimated absolute bioavailability was approximately 59% and there was no clinically relevant difference in relative bioavailability in the administration to the abdomen, thigh, or upper arm.
Brug Fasenra inden for 14 dage efter at det er taget ud af køleskabet.
Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Fasenra kan passere over i modermælk.
It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
4.4 for eksempler på de rapporterede associerede manifestationer samt en beskrivelse af tiden til debut.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion bør Fasenra seponeres permanent og passende behandling initieres.
In the event of a hypersensitivity reaction, Fasenra should be discontinued permanently and appropriate therapy initiated.
Hold den præ-fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist.
Hold the pre-filled syringe in 1 hand as shown.
Etiket med udløbsdato
Label with expiration date
Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på Fasenra Pen.
Do not try to put the cap back on the Fasenra Pen.
Klinisk signifikant astmaeksacerbation blev defineret som en forværring af astma, som nødvendiggjorde anvendelse af orale/systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage og/eller besøg på skadestuen, der nødvendiggjorde anvendelse af orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse.
Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Du må ikke:
Do not:
Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale og perifere fordelingsvolumen af benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en person på 70 kg.
Based on population pharmacokinetic analysis, central and peripheral volume of distribution of benralizumab was 3.1 L and 2.5 L, respectively, for a 70 kg individual.
Inspicer Fasenra visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Disse faktorer kan, når de evalueres alene eller i kombination med baseline-eosinofilocyttal, yderligere identificere patienter, som kan opnå større respons fra benralizumabbehandling (Tabel 4).
When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Der var 108 unge i alderen 12 til 17 år med astma, som deltog i fase III-studierne (Studie 1: n = 53, Studie 2: n = 55).
There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55).
Efter andet års behandling af disse patienter fra fase 3, placebokontrollerede studier havde yderligere 18 ud af 510 (4 %) nyudviklede, behandlingsrelaterede antistoffer.
Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Du må ikke ændre placeringen af Fasenra Pen efter at injektionen er startet.
Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Fasenras virkning er evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-, placebokontrollerede kliniske studier af mellem 28 og 56 ugers varighed hos patienter i alderen 12 til 75 år.
The efficacy of Fasenra was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled clinical trials between 28 to 56 weeks duration, in patients aged 12 to 75 years.
Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
De to eksacerbationsstudier, SIROCCO (Studie 1) og CALIMA (Studie 2), indrullerede i alt 2.510 patienter med svær ukontrolleret astma, heraf 64 % kvinder med en gennemsnitlig alder på 49 år.
The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
Subgruppeanalyser i forhold til tidligere eksacerbationer
Subgroup analyses by prior exacerbation history
Unge patienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra Studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i op til 108 uger.
Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
Der er rapporteret tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Anaphylactic reactions have been reported.
Placebo patienter i studie 1 og 2 er inkluderet indtil slutningen af det tidligere studie (uge 48 i studie 1, uge 56 i studie 2).
Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Samlet set for Studie 1 og 2 var der en numerisk større reduktion af eksacerbationsfrekvensen og større forbedringer i FEV1 med stigende baseline-eosinofilocytter i blodet.
Across Trials 1 and 2 combined, there was a numerically greater exacerbation rate reduction and greater improvements in FEV1 with increasing baseline blood eosinophils.
Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen.
Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Der blev observeret reduktioner i eksacerbationsfrekvensen uanset baseline-eosinofiltal, men der blev identificeret et stigende baseline-eosinofiltal som mulig prediktor for forbedret behandlingsrespons, i særdeleshed for FEV1.
Reductions in exacerbation rates were observed irrespective of baseline eosinophil count; however, increasing baseline eosinophil counts was identified as a potential predictor of improved treatment response particularly for FEV1.
Varm ikke Fasenra Pen op på nogen anden måde.
Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
Hvis du tager medicin, som kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af Fasenra også lade dig reducere den daglige dosis eller stoppe med de orale kortikosteroider, som du har brug for til at regulere din astma.
If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
• 1 bomuldstot eller gaze
• 1 cotton ball or gauze
IgG-monoklonale antistoffer udskilles ikke primært ad hepatiske veje; en ændring i leverfunktionen forventes ikke at påvirke benralizumabs clearance.
IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Use your thumb to push down on the plunger head.
Hver pakning indeholder 1 Fasenra Pen
Each pack contains 1 Fasenra Pen
Doser på op til 200 mg blev administreret subkutant i kliniske studier til patienter med eosinofil astma uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Hvad er fordelene ved brug af Fasenra
What are the benefits of using Fasenra
Der er begrænsede tilgængelige data for personer med kreatininclearanceværdier under 30 mL/min., men benralizumab cleares ikke renalt.
There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Der bør mindst årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, niveau af kontrol af eksacerbationer og eosinofiltal i blodet.
A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
If you or your caregiver have any questions, talk to your healthcare provider.
Løft langsomt op på stemplet, indtil nålebeskyttelsen dækker nålen.
Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller medicin (se afsnit 4 for symptomer på en allergisk reaktion).
• if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
- Aktivt stof: benralizumab.
The active substance is benralizumab.
Stop ikke pludseligt med at bruge forebyggende lægemidler mod astma, når du er startet med Fasenra.
Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra.
Anti-benralizumab-antistoffer var forbundet en øget clearance af benralizumab og øgede eosinofilocyt-niveauer i blodet hos patienter med høje antistof mod lægemidlet i sammenligning med antistof-negative patienter; i sjældne tilfælde vendte blodets eosinofiltal tilbage til samme niveau som før behandlingen.
Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Den anbefalede dosis af benralizumab er 30 mg via subkutan injektion hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge.
The recommended dose of benralizumab is 30 mg by subcutaneous injection every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 8 weeks thereafter.
Langsigtet forlængelsesstudie
Long-term extension trial
Baseret på den gældende patientopfølgning, blev der ikke observeret noget tegn på en association mellem antistof mod lægemiddel og virkning eller sikkerhed.
Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
• hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker
• where the skin is tender, bruised, scaly or hard
Patienter med eksisterende helminth-infektioner bør behandles før initiering af behandling med Fasenra.
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie med drægtige cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen benralizumabrelaterede maternelle, embryo-føtale eller postnatale virkninger.
In a prenatal and postnatal development study in pregnant cynomolgus monkeys, there were no benralizumab-related maternal, embryo-foetal, or postnatal effects observed.
En omsorgsperson kan injicere dig i overarmen, låret eller maven.
A caregiver may inject you in the upper-arm, thigh, or abdomen.
Der blev ikke observeret tegn på nogen association mellem tilstedeværelsen af antilægemiddel-antistoffer og effekt eller sikkerhed.
No evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
SD = standardafvigelse a. Baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og tager høj dosis ICS: Fasenra administreret ved anbefalet doseringsregime.
SD = standard deviation a. Baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL and taking high-dose ICS: Fasenra administered at the recommended dosage regimen.
Træk ikke stemplet tilbage på noget tidspunkt.
Do not pull back on the plunger at any time.
Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne.
Fasenra is used to treat severe eosinophilic asthma in adults.
I placebokontrollerede studier opstod der reaktioner på injektionsstedet (fx smerte, erytem, pruritus, papler) med en hyppighed på 2,2 % hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede benralizumabdosis i sammenligning med 1,9 % hos patienter, der blev behandlet med placebo.
In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
Hos patienter, der fik Fasenra i de tidligere studier 1 og 2, var 73 % eksacerbationsfrie i forlængelsesstudie 4.
In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
• dele eller genbruge din Fasenra Pen
• share or re-use your Fasenra Pen
I et 56 ugers forlængelsesstudie hos patienter med astma fra studie 1, 2 og 3 blev 842 patienter behandlet med Fasenra ved den anbefalede dosis, og de gennemførte studiet.
In a 56-week extension trial in patients with asthma from Trials 1, 2 and 3, 842 patients were treated with Fasenra at the recommended dose and remained in the trial.
I disse studier blev Fasenra administreret i en dosis på 30 mg én gang hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 4. eller 8. uge som tillæg til baggrundsbehandlingen og blev evalueret og sammenlignet med placebo.
In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.