natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fordelingen af eksogene østrogener er den samme som for endogene østrogener.
The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• en øget risiko for at få blodpropper [se "Blodpropper i en vene (trombose)"]
• increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
• hvis du eller et af dine nære familiemedlemmer tidligere har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ
• if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ
In vitro- og in vivo-studier har vist, at østrogener delvist metaboliseres af CYP-enzymer, herunder CYP3A4.
In vitro and in vivo studies have shown that oestrogens are partially metabolised by cytochrome P450 enzymes, including CYP3A4.
• Øget hårvækst
• Increase in hair growth
En meta-analyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer hos kvinder, der er i hormonsubstitutionsbehandling, sammenlignet med kvinder, der aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56).
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Risikoniveauet afhænger af varigheden af anvendelsen (se pkt.
The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
- Udiagnosticeret genital blødning.
- Undiagnosed genital bleeding.
Rød jernoxid (E172)
Red Iron oxide (E172)
28 tabletter med modificeret udløsning
28 modified-release tablets
Hvis en eller flere af de tilstande, der er nævnt ovenfor, forekommer for første gang, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og øjeblikkeligt kontakte din læge.
If any of the above conditions appear for the first time while taking this medicine, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Package leaflet: Information for the patient
Duavive lindrer disse symptomer efter overgangsalderen.
DUAVIVE alleviates these symptoms after menopause.
Desuden bør kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, rådes til at bevæge sig regelmæssigt under rejser, som indebærer langvarig immobilisering.
In addition, women taking CE/BZA should be advised to move about periodically during travel involving prolonged immobilisation.
Bazedoxifen-clearance er 0,4 ± 0,1 l/t/kg baseret på intravenøs administration.
The clearance of BZA is 0.4 ±0.1 L/h/kg based on intravenous administration.
Estradiol alene
Estradiol only
Det vides ikke, om bazedoxifen udskilles i modermælk.
It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Duavive er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som hedder konjugerede østrogener og bazedoxifen.
DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
*WHI-studie med kvinder uden livmoder, som ikke viste en stigning i risikoen for brystcancer
*WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
- Hvis du har eller nogensinde har haft leversygdom, og dine levertal ikke er vendt tilbage til det normale.
If you have or have ever had liver disease and your liver function tests have not returned to normal.
Langvarig eksponering med konjugerede østrogener/bazedoxifen i op til 2 år blev vurderet; 3.322 kvinder blev eksponeret for konjugerede østrogener/bazedoxifen i mindst 1 år, og 1.999 kvinder blev eksponeret i 2 år.
Longterm exposure to CE/BZA for up to 2 years was evaluated; 3,322 women were exposed to CE/BZA for at least 1 year, and 1,999 women were exposed for 2 years.
• væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer
• fluid retention due to cardiac or kidney problems
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop kommer op til lungerne, kan det give brystsmerter, åndenød, kollaps eller endda død.
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, collapse or even death.
Forhøjede triglycerider , forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased
• Pludselige mavesmerter og klart rødt blod i afføringen, med eller uden diarré, som skyldes en pludselig blokering af en arterie, der forsyner tarmene (iskæmisk colitis)
• Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
I forhold til kvinder i alderen 51-64 år (n=8) udviste kvinder i alderen 65-74 år (n=8) i gennemsnit en stigning i AUC på 1,5 gange, og kvinder  75 år (n=8) udviste en stigning i AUC på 2,6 gange.
On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.6-fold increase in AUC.
Forhøjede blodtriglycerider
Blood triglycerides increased
• Hukommelsestab (demens)
• Memory loss (dementia)
• en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
• a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis)
• Regelmæssigt at undersøge dine bryster for at opdage eventuelle forandringer såsom fordybninger i huden, forandringer i brystvorterne og eventuelle knuder, som du kan se eller mærke.
• regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
Det er blevet rapporteret, at bazedoxifen-komponenten i dette lægemiddel har forårsaget problemer med synet som f. eks. sløret syn.
The bazedoxifene component of this medicine has been reported to cause problems with eyesight such as blurred vision.
Visse andre studier, herunder WHI-studiet, tyder på, at brug af kombinerede HRT-præparater kan være forbundet med en tilsvarende eller lidt mindre risiko (se pkt.
Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see section 4.8).
Der er ingen væsentlige farmakokinetiske interaktioner mellem bazedoxifen og følgende lægemidler: Ibuprofen, atorvastatin og azithromycin eller en antacidum indeholdende aluminium- og magnesiumhydroxid.
There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter brug af østrogener, høj alder, større operative indgreb, langvarig immobilisering, svær overvægt (BMI > 30 kg/m2), graviditet/postpartum-periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer.
Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
See package leaflet for further information.
Fordelingen af en enkelt dosis bazedoxifen på 20 mg blev sammenlignet hos kvinder med nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A [n=6], B [n=6] og C [n=6]) og hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=18).
The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in women with hepatic impairment (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6], and C [n=6]) and subjects with normal hepatic function (n=18).
Ud fra de foreliggende data er dosistilpasning ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Based on available data no dosage adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Konjugerede østrogener er et lægemiddel, der hører til en gruppe af lægemidler, som benævnes hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
Conjugated oestrogens is a medicine that belongs to a group of medicines called hormone replacement therapy (HRT).
Vægtændringer (stigning eller nedgang)
Changes in weight (increase or decrease)
Duavive er indiceret til behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder, med intakt uterus (med mindst 12 måneder fra sidste menstruation), hvor behandling med syntetisk gestagen ikke er hensigtsmæssig.
DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate.
Der er ingen konsensus vedrørende en mulig sammenhæng mellem varicer (åreknuder) og VTE.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Forværring af epilepsi
Exacerbation of epilepsy
Bivirkninger blev kategoriseret som meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (< 1/10,000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Patienter med kendte trombofili-sygdomme har en øget risiko for VTE, og hormonbehandling kan øge denne risiko.
Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and hormone therapy may add to this risk.
Kvinder, der ikke selv har VTE i anamnesen, men som har en slægtning i den nærmeste familie med trombose i en tidlig alder, kan der tilbydes screening efter nøje rådgivning med hensyn til begrænsningerne vedrørende denne (kun en del af de trombofile sygdomme/defekter identificeres ved screening).
In women with no personal history of VTE but with a first-degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
• Erythema multiforme: Symptomer kan omfatte hududslæt med lyserøde eller røde pletter, især på håndfladen eller fodsålen, som kan danne blærer.
• Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
- Hvis du har en sjælden blodsygdom, der kaldes porfyri, som nedarves i familien.
If you have a rare blood problem called porphyria, which is passed down in families (inherited).
For kvinder, som i 5 år bruger HRT, der kun indeholder østrogen, ses der en lille eller ingen øget risiko for brystkræft.
For women who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
*der blev ikke differentieret mellem isklæmisk og hæmoragisk apopleksi.
*no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Sikkerheden af konjugerede østrogener/bazedoxifen blev vurderet hos 4.868 post-menopausale kvinder, der deltog i 5 fase III studier.
CE/BZA was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 phase 3 trials.
Behandlingen skal seponeres, hvis der indentificeres en kontraindikation (f. eks. venøs tromboemboli, apopleksi og graviditet), samt ved følgende situationer:
Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered (e.g., venous thromboembolism, stroke, and pregnancy) and in the following situations:
- Patienter med terminal nyreinsufficiens skal monitoreres nøje, da det forventes, at niveauet af cirkulerende østrogenkomponeneter fra konjugerede østrogener/bazedoxifen vil øges.
- Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer.
Do not take this medicine if you are breast-feeding.
De farmakokinetiske egenskaber ved en enkeltdosis på 20 mg bazedoxifen blev vurderet i et studie med 26 raske postmenopausale kvinder.
The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Hvis du holder op med at tage Duavive
If you stop taking DUAVIVE
- Gulsot eller forværring i leverfunktion - Væsentlig blodtryksstigning - Nyopstået migrænelignende hovedpine.
- Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure -New onset of migraine-type headache
Den yderligere risiko for iskæmisk apopleksi ved mere end fem års anvendelse blev vurderet i det største randomiserede studie med kvinder uden livmoder (WHI) i alderen 50-59 år.
The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
Efter administration af bazedoxifen alene blev der observeret en lineær stigning i plasmakoncentrationerne for enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og flere daglige doser fra 1-80 mg.
Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
Denne ændring i BMD svarede til den, der sås med bazedoxifen 20 mg alene (+1,35 %), og var mindre end den, der sås med konjugerede østrogener 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i samme studie.
This change in BMD was similar to that shown with bazedoxifene 20 mg alone (+1.35%) and less than that seen with CE 0.45 mg/ medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) in the same study.
Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue
Farmakokinetiske studier vedrørende konjugerede østrogener/bazedoxifen blev udført hos raske postmenopausale kvinder, der var naturligt post-menopausale, eller som havde fået foretaget bilateral oophorektomi.
Pharmacokinetic studies for CE/BZA were conducted in healthy postmenopausal women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy.
Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicinal product.
Hos kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulations-behandling, kræver brug af hormonbehandling en nøje overvejelse af benefit/risk.
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
- Ubehandlet endometriehyperplasi.
- Untreated endometrial hyperplasia.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med konjugerede østrogener/bazedoxifen i alle undergrupper af den pædiatriske population ved "behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder" (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder med et triglyceridniveau > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) ved baseline.
CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels >300 mg/dL (>3.4 mmol/L).
Andre bindende proteiner kan være forhøjet i serum, f. eks. kortikoid-bindende globulin (CBG), kønshormon-bindende globulin (SHBG), hvilket medfører en forøgelse af henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønshormoner.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • Hvis du begynder at få migrænelignende hovedpineanfald eller kraftig hovedpine
Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches
Det er mere sandsynligt, at en sådan hændelse forekommer i det første år med HRT-behandling end senere (se pkt.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Østrogen alene og bazedoxifen som monoterapi (alene) øger risikoen for blodpropper i venerne (også kaldet dyb venetrombose eller DVT), især i det første år disse lægemidler tages.
Oestrogen-only and bazedoxifene monotherapy increase the risk of blood clots in the veins (also called deep vein thrombosis, or DVT), especially during the first year of taking these medicines.
Sygdomshistorie og regelmæssige undersøgelser
Medical history and regular check-ups
Duavive anvendes til kvinder, der har nået overgangsalderen (menopausen), og som stadig har deres livmoder, og som ikke har haft en naturlig menstruation i de sidste 12 måneder.
DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
I løbet af de første uger af behandlingen blev der opnået lindring af menopausale symptomer.
Relief of menopausal symptoms was achieved during the first few weeks of treatment.
Duavive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
Den additive virkning af sorbitol fra andre samtidigt administrerede lægemidler og sorbitol i kosten bør tages i betragtning.
The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account.
• Lægemidler mod tuberkulose (såsom rifampicin, rifabutin);
• Medicines for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin);
Lactose, saccharose og glucose
Lactose, sucrose and glucose
Sikkerheden og virkningen er ikke blevet vurderet yderligere hos kvinder med nedsat leverfunktion.
Safety and efficacy have not been evaluated further in women with hepatic insufficiency.
• gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
• Humørforandringer
• Changes in mood
Hvis du har glemt at tage Duavive
If you forget to take DUAVIVE
I modsætning hertil kan ritonavir og nelfinavir, der er kendt som stærke inhibitorer, udvise inducerende egenskaber, når de anvendes samtidigt med steroidhormoner.
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Kalciumphosphat
Calcium phosphate
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saccharose, sucrosemonopalmitat, polyglucose (E1200, indeholder glucose og sorbitol) og flydende maltitol (se punkt 2), mikrokrystallinsk cellulose, cellulosepulver, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumphosphat, titaniumdioxid (E171), macrogol (400), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og propylenglycol (E1520).
The other ingredients are: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, containing glucose and sorbitol) and maltitol liquid (see section 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and propylene glycol (E1520).
Konjugerede østrogener/bazedoxifen kan administreres med eller uden mad.
CE/BZA can be administered with or without food.
Begrænsede kliniske data (n=5) findes for bazedoxifen som monoterapi til forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearance  50 ml/min).
Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
Yderligere tilfælde pr. 1.000 aldrig-brugere af HRT over en 5 års periode*
Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
I kliniske studier med bazedoxifen som monoterapi, blev søvnighed rapporteret som bivirkning, og patienter bør derfor informeres om den potentielle virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Bivirkningerne er kategoriseret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjældne (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) or rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Observationsstudier har hovedsageligt rapporteret en lille stigning i risikoen for at få diagnosticeret brystcancer, og denne er væsentligt lavere end risikoen hos brugere af østrogen-gestagenkombinationer (se pkt.
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
Øget østrogenmetabolisme kan klinisk medføre nedsat virkning og ændringer i det uterine blødningsmønster.
Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Dette lægemiddel indeholder konjugerede østrogener og bazedoxifen og anvendes til behandling af kvinder med en livmoder.
This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Endometriehyperplasi og karcinom
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Behandling af postmenopausale symptomer med konjugeret østrogen/bazedoxifen bør kun initieres, hvis symptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Million Women-studiet (Estradiol alene-arm) - estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
Million women study (Estradiol only arm) - estimated additional risk of breast cancer after 5 years use
Nedsat nyrefunktion viste ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetiske egenskaber.
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
- Hvis du har fortykket livmoderslimhinde (endometriehyperplasi), som ikke bliver behandlet.
If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated.
Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er observeret med konjugerede østrogener/bazedoxifen (n = 3.168) i placebo-kontrollerede kliniske studier.
The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials.
Duavive (konjugerede østrogener/bazedoxifen) er ikke undersøgt til behandling af præmatur menopause.
DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause.
Bazedoxifen hører til en gruppe af ikke-hormonelle lægemidler, der benævnes selektive østrogenreceptormodulatorer.
Bazedoxifene belongs to a group of non-hormonal medicines called selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Blandt disse blev 1.585 kvinder behandlet med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg og 1.241 fik placebo.
Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
Bazedoxifen hverken øger eller hæmmer aktiviteten af væsentlige CYP-isoenzymer, og interagerer formentlig ikke med samtidigt anvendte lægemidler via CYP-medieret metabolisme.
Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.