natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Blod og lymfesystem "Almindelig": Trombocytopeni
Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/680931/2015
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/661880/2015
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Produktresumé:
Package Leaflet:
Tilfældene af trombocytopeni var lette, dvs. trombocyttal >75 x109/l.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Efter markedsføring af Kineret er der indberettet trombocytopeni, herunder enkelte tilfælde af svær trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
1 pose
1 bag
MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
MA (EU) number
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Indhold Pakningsstørrelse
Immediate Packaging Content Pack size
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
AstraZeneca S.p.A.
AstraZeneca S.A.
SEROQUEL XR 200 mg
SEROQUEL XR 200 mg 200mg
SEROQUEL XR 150 mg
SEROQUEL XR 150 mg 150mg
SEROQUEL XR 400 mg
SEROQUEL XR 400 mg 400mg
SEROQUEL XR 300 mg
SEROQUEL XR 300 mg 300mg
Grækenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Hætteglas (glas)
Intravenous use vial (glass)
Infusionsvæske, opløsning
Solution for infusion
I begge
In both studies,
Den anbefalede dosis er en kapsel en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Patienten bør ikke anvende mere end en kapsel dagligt.
Patients should not use more than one capsule in a day.
Agenturet bemærkede endvidere, at det, at lægemidlet tages én gang dagligt, kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen.
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Yderligere information om Seebri Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
studier blev virkningen hovedsagelig målt på patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Efter 12 ugers behandling øgede Seebri Breezhaler FEV1 med 97 ml mere end med placebo i det første studie og 108 ml mere end i det andet studie.
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret fra kapslen gennem munden.
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
De hyppigste bivirkninger ved Seebri Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er tør mund, nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), søvnløshed, knogle- og muskelsmerter samt gastroenteritis (diarré og opkastning).
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Seebri Breezhaler løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Seebri Breezhaler fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. september 2012.
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Indberettede bivirkninger ved Seebri Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Seebri Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning for patienter, idet det forbedrede lungefunktionen og symptomerne på KOL.
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Seebri Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Seebri Breezhaler var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at lindre symptomerne ved KOL i to hovedstudier, hvori der indgik i alt 1 888 patienter med KOL.
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når glycopyrroniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Seebri Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
For mere information om brug af Seebri Breezhaler, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Seebri Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
En oversigt over Seebri Breezhaler og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Hvorfor blev Seebri Breezhaler godkendt i EU?
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse receptorer i muskelcellerne i lungerne.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Seebri Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Seebri Breezhaler, og hvad anvendes det til?
What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Seebri Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Det aktive stof i Seebri Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Andre oplysninger om Seebri Breezhaler
Other information about Seebri Breezhaler
Seebri Breezhaler udleveres kun efter recept.
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Seebri Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
De må kun anvendes med Seebri Breezhaler-inhalatoren og må ikke sluges.
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Seebri Breezhaler.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Seebri Breezhaler?
What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Hvordan anvendes Seebri Breezhaler?
How is Seebri Breezhaler used?
Desuden var der ingen større sikkerhedsproblemer forbundet med Seebri Breezhaler.
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Hvordan virker Seebri Breezhaler?
How does Seebri Breezhaler work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Seebri Breezhaler?
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Memantine LEK bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Den fuldstændige EPAR for Memantine LEK findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For at undgå bivirkninger øges dosis af Memantine LEK gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Memantine LEK den 22. april 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine LEK.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Udvalget anbefalede, at Memantine LEK godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Det betyder, at Memantine LEK er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Memantine LEK er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine LEK regelmæssigt genvurderes.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Memantine LEK er et "generisk lægemiddel".
Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Memantine LEK?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Memantine LEK fås som tabletter (10 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Memantine LEK er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Axura.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Andre oplysninger om Memantine LEK
Other information about Memantine LEK
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine LEK, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det aktive stof i Memantine LEK, memantin, er et lægemiddel mod demens.
The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine LEK.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine LEK?
What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Axura.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine LEK, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Memantine LEK, og hvad anvendes det til?
What is Memantine LEK and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine LEK bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Da Memantine LEK er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Da Memantine LEK er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Axura.
Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Hvorfor er Memantine LEK blevet godkendt?
Why is Memantine LEK approved?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine LEK, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Memantine LEK?
How is Memantine LEK used?
Hvordan er Memantine LEK blevet undersøgt?
How has Memantine LEK been studied?
Hvordan virker Memantine LEK?
How does Memantine LEK work?
1 beholder + 1 adapter + 1 oral applikator
1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
MA (EU) nummer
MA (EU) number
Indhold (koncentration)
Content (concentration) Package size
Styrke mg/ml
20 mg/ml
Beholder (HDPE/alu) Beholder (HDPE/alu) Beholder (HDPE)
Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Lægemiddelform
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMP
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Nogle af de tilfælde, der blev identificeret med DAA'er, havde alvorlige konsekvenser med forværring af leverstatus og mindst ét tilfælde, hvor patienten måtte indstilles til levertransplantation.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Da begge anmodninger for den påbegyndte procedure bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, har Kommissionen udbedt sig, at udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Produktinformationen vil inkludere en advarsel om, at informere om risikoen for hepatitis B-reaktivering og vil afspejle disse anbefalinger.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
• PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
Den aktuelle procedure for indbringelse af sager blev iværksat af Europa-Kommissionen for at muliggøre en nærmere undersøgelse af risikoen for hepatitis B-virus-replikation efter behandlingsstart med DAA'er og anbefale eventuelle relevante risikominimerende tiltag.
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Reaktiveringen forekom generelt kort tid efter behandlingsstart i et mønster, der antyder en forbindelse med det hurtige fald i HCV-virusbyrden, som karakteriserer virusbyrdens dynamik med
Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs.
PRAC fandt generelt, at der foreligger bevis for risiko for HBV-reaktivering hos HBV/HCV co-inficerede patienter behandlet med DAA'er, og at HBV-reaktivering hos co-inficerede patienter derfor skal betragtes som en vigtig, identificeret risiko, som skal monitoreres tæt gennem rutinemæssige
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
• PRAC gennemgik alle indsendte skriftlige data og mundtlige forklaringer fra indehaverne af markedsføringstilladelserne med hensyn til risikoen for hepatitis B-reaktivering og de betænkeligheder dette gav anledning til efter rapporter om hepatocellulært carcinom hos patienter, der bruger DAA'er, samt resultaterne fra mødet, der blev afholdt af den videnskabelige rådgivende gruppe, om hiv-/virussygdomme.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC skal indehaverne af markedsføringstilladelserne, for at kunne vurdere recidiv af hepatocellulært carcinom i forbindelse med direkte aktive antivirale lægemidler, gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and