natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis patienter, der får amlodipin, lider af svimmelhed, sløvhed, hovedpine, træthed eller kvalme kan evnen til at reagere være nedsat.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired.
Dialyse er derfor ikke tilstrækkeligt til behandling af aliskiren-overdosering.
Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktiske reaktioner og angioødem, som efter markedsføring er blevet rapporteret med frekvensen sjælden (mindre end 1 tilfælde ud af 1.000 patienter).
Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
• Anvendelse af aliskiren sammen med andre stoffer, der virker på RAAS.
• Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler: medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod.
Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Aliskiren Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent og selektiv direkte hæmmer af humant renin.
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Steady stateplasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter administration en gang dagligt, og steady stateniveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen.
Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Rasitrio bør tages med et let måltid én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Der foreligger ingen data om systemisk eksponering efter administration af Rasitrio til geriatriske patienter.
No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients.
Forskydning af doseringen af hydrochlorthiazid og anionbytterresin således, at hydrochlorthiazid gives mindst 4 timer før eller 4-6 timer efter indgift af anionbytterresin, kan dog muligvis minimere interaktionen.
However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Læger, som ordinerer Rasitrio, bør rådgive kvinder i den fertile alder om den potentielle risiko under graviditet.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Pædiatrisk population: Baseret på de begrænsede sikkerhedsdata, der er tilgængelige fra et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 hypertensive børn i alderen 6-17 år, forventes frekvensen, typen og alvorligheden af bivirkninger hos børn at svare til det, der ses hos hypertensive voksne.
Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Hvis du mener, at du er allergisk, skal du ikke tage Rasitrio og kontakte lægen for vejledning.
If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
Fertilitet Der er ingen kliniske data vedrørende påvirkning af fertiliteten ved brug af Rasitrio.
Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat udskillelse af amlodipin, hvilket medfører et øget AUC på ca. 40-60 %.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Den sædvanlige dosis af Rasitrio er en tablet daglig.
The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
Udtalt hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med aliskiren alene.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
D-vitamin og calciumsalte.
- vitamin D and calcium salts.
Som forventet af en forbindelse, der udskilles næsten udelukkende via nyrerne, har nyrefunktionen imidlertid en markant virkning på hydrochlorthiazids kinetik.
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
• øget muskelstivhed og svært ved at strække ud
• increased muscle stiffness and inability to stretch
Rasitrios farmakokinetik er ikke undersøgt.
The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated.
Andre stoffer, som virker direkte på renin-angiotensin-aldosteronsystemet, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Blodtryk, nyrefunktion og elektrolytter skal monitoreres tæt, hvis samtidig administration vurderes at være absolut nødvendig.
Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary.
Symptomerne omfatter akut nedsat syn og øjensmerter og opstår typisk inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
- Samtidig administration af gentagne doser af 10 mg amlodipin sammen med 80 mg simvastatin resulterede i en 77 % stigning i eksponeringen for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
- Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Denne virkning ses også for andre lægemidler, som virker på RAAS, fx ACE-hæmmere og ARB'er.
This effect is also seen with other medicinal products acting on the RAAS, such as ACEIs and ARBs.
Desuden blev der observeret en øget forekomst af bivirkninger ved aliskiren sammenlignet med placebo (37,9 % vs. 30,2 %).
In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer optagelsen af et stort udvalg af substrater i væv, og P-gp kan øge væv:plasma-koncentrationsforholdet.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Anvendelse til patienter med hjerteinsufficiens
Use in patients with heart failure
Ingen interaktioner - I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin,
No interactions - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Synk tabletten hel sammen med vand.
Swallow the tablet whole with some water.
Patienter på 65 år eller derover er mere følsomme for bivirkninger, der er relateret til lavt blodtryk.
Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
Der er beviser for en øget risiko for bivirkninger relateret til hypotension hos patienter på 65 år eller ældre behandlet med Rasitrio.
There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosomniveau.
Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
• ringen for ørene
• ringing noise in ears
Hvis denne kombination viser sig at være væsentlig, anbefales nøje monitorering af serumlithiumniveaet under samtidig brug.
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Samtidig oral administration af aliskiren og furosemid havde ingen effekt på aliskirens farmakokinetik, men reducerede eksponeringen af furosemid med 20-30 % (effekten af aliskiren på furosemid, administreret intramuskulært eller intravenøst, er ikke blevet undersøgt).
Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
I forsøgsdyr er det blevet vist, at P-gp har stor indflydelse på aliskirens biotilgængelighed.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne).
- muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations).
amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at forebygge visse virus-infektioner).
- amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Kutan lupus erythematosus-lignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus, nekrotiserende vaskulitis og toksisk epidermal nekrolyse
Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
- hvis du ikke producerer urin (anuri).
- if you have problems to produce urine (anuria).
Når aliskiren gives alene, er AUC for aliskiren hos geriatriske patienter (> 65 år) 50 % højere end hos unge patienter.
When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
Information om interaktioner med amlodipin
Information on amlodipine interactions
Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90 %) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter, og 10 % uomdannet amlodipin og 60 % af metabolitterne udskilles i urinen.
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Aliskiren udskilles minimalt gennem nyrerne, og kun 0,6 % af aliskirendosis genfindes i urinen efter oral administration (se pkt.
Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).
- verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
I tilfælde af diuretikuminduceret dehydrering er der en øget risiko for akut nyresvigt, særlig ved høje doser af iodpræparat.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Rasitrio seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasitrio should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasitrio.
You may need to stop Rasitrio.
Hypokaliæmi kan udvikle sig ved brug af thiaziddiuretika.
Hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics.
Tiden til maksimal plasmakoncentration af amlodipin er den samme for ældre og yngre patienter.
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
• nyreproblemer, inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
• synsforstyrrelse (inklusive dobbeltsyn)
• vision disorder (including double vision)
- CYP3A4-inducere
- CYP3A4 inducers
En sammentrækning af hjertemusklens og karvæggens glatte muskulatur er afhængig af ekstracellulære calciumioners vandring ind i disse celler gennem specifikke ionkanaler.
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Hos børn i alderen 6 til 12 år og hos teenagere i alderen 13-17 år var den typiske oral clearance (CL/F) henholdsvis 22,5 og 27,4 l/time hos drenge og henholdsvis 16,4 og 21,3 l/time hos piger.
In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Obstruktion af venstre ventrikels udløb (fx høj grad af aortastenose).
Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Efter intravenøs administration er den gennemsnitlige plasmaclearance ca. 9 l/time.
Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Den hyppigste bivirkning er diarré.
The most common adverse reaction is diarrhoea.
Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients.
Tilgængelige data vedrørende amlodipin antyder, at kraftig overdosering kan resultere i udtalt perifer vasodilatation og muligvis refleks-takykardi.
With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, renin-hæmmere; ATC-kode: C09XA53
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
Resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,11 til fordel for placebo (95 % konfidensinterval: 1,00-1,23, 2-sidet p=0,05).
Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Amlodipin kan have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føto-placentale perfusion og forårsage føtale og neonatale virkninger såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Mens andre lægemidler, som hæmmer RAAS (ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Der er ingen erfaringer med brug af Rasitrio til patienter, som for nylig har gennemgået en nyretransplantation; der skal derfor udvises forsigtighed over for disse patienter.
There is no experience regarding the administration of Rasitrio in patients who have recently undergone kidney transplantation, therefore caution should be exercised in these patients.
De kombinerede hyppigheder for kardiovaskulær død, hospitalsindlæggelser pga. hjertesvigt, tilbagevendende hjerteanfald, slagtilfælde og genoplivning ved pludselig død var de samme for grupperne givet aliskiren og placebo.
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af antidiabetika (se pkt.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4).
Serumcalcium-niveauet bør monitoreres regelmæssigt under behandling med thiazider.
Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
Rasitrio skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under behandlingen.
Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rasitrio i alle undergrupper af den pædiatriske population med essentiel hypertension (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hvis du har glemt at tage Rasitrio
If you forget to take Rasitrio
Amlodipin har vist gavnlig klinisk effekt til patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina og angiografisk dokumenteret koronarterielidelse.
Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Pankreatitis, gastritis, gingival hyperplasi
Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia
Enkeltpakninger indeholdende 30, 90 tabletter.
Single pack containing 30, 90 tablets
Der blev observeret mindre ændringer i furosemids farmakokinetik og effekt ved aliskiren 150 mg/dag.
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS' aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
- hvis du har svære leverproblemer.
- if you have serious liver problems.
Efter en oral dosis absorberes hydrochlorthiazid hurtigt (Tmax omkring 2 timer).
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem er forekommet under behandling med aliskiren.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
Det er blevet påvist, at der er en højaffinitetsreceptor i renal cortex som det primære bindingssted for den thiaziddiuretiske virkning og hæmning af NaCl-transport i tubulus contortus distalis.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Søvnløshed, humørsvingninger (inklusive angst), depression
Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Den faste dosiskombination må kun anvendes, når en stabil virkning af monokomponenttabletterne, der gives sideløbende, er etableret efter dosistitrering.
The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
• nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på akut lukketvinklet glaukom)
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
• lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader
• low level of white blood cells and blood platelets
Hos patienter, der behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid, anbefales det derfor at monitorere virkningen af furosemid eller torasemid ved initiering og justering af furosemid-, torasemid- eller aliskirenbehandling for at undgå ændringer i det ekstracellulære væskevolumen og potentielle situationer med volumen-overload (se pkt.
In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder calcium-antagonister, der hjælper til med at kontrollere forhøjet blodtryk.
Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Hydrochlorthiazid havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos mus og rotter af begge køn i studier, hvor disse arter via deres kost blev eksponeret for doser på op til henholdsvis 100 og 4 mg/kg/dag forud for parring og gennem hele drægtighedsperioden.
Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation.
rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner.
- rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections.
Non-steroide-anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive selektive cyclooxygenase-2hæmmere (COX-2-hæmmere), acetylsalicylsyre og ikke-selektive NSAID: Som for andre stoffer, der påvirker renin-angiotensin-systemet, kan NSAID reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Den større reduktion af blodtrykket med Rasitrio i forhold til hver af kombinationerne af to præparater blev set ved hver time, herunder også i de tidlige morgentimer, ved hjælp af ambulatant døgnmonitorering af blodtrykket.
The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Der er rapporteret markant og sandsynligvis forlænget systemisk hypotension op til og inklusive shock med dødelig udgang med amlodipin.
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Rasitrio frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se afsnittet om Graviditet).
Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
De kliniske data indikerede ikke, at der blev anvendt højere doser af torasemid ved samtidig behandling med aliskiren.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Aliskiren udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.