natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• mavesmerter, forstoppelse, luft i maven
• abdominal pain, constipation, wind
n Hænde lser
Hepatic impairment
besvimelse, hævelse i ansigtet, kløe, varmefornemmelse, kulderystelser.
− allergic reactions, such as breathing difficulties, fainting, swelling of the face, itching, feeling hot, chills, particularly during your infusion.
Dette svarer til det, man har konstateret i de fleste tidligere undersøgelser.
This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Kontakt med hud og øjne bør undgås.
Contact with skin and eyes should be avoided.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
Kyllinger var tilladt som måldyreart i Belgien, Frankrig, Ungarn og Polen.
Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktinformationer vedrører:
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Indbringelsen fører til en fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter “EXP”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Følgende indikationer for Lincocin og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data:
The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
• Begrænsning af indikationerne til dem, der er tilstrækkeligt underbygget med data om virkning
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
EXP {måned/år}: MMM/ÅÅ
EXP {month/year}: MMM/YY
Beskrivelsen og valideringen af GC/MS-analysemetoden blev betragtet som acceptabel.
The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter/dyr)
Average daily water intake (litre/animal)
Disse data anses som sådan for at underbygge en ekstrapolering af fundene fra ovennævnte undersøgelser, der blev udført i USA i 1980'erne, til den aktuelle situation i EU.
As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Begge disse undersøgelser omfattede 1 116 fugle, der blev opdelt i behandlingsgrupper og negative kontrolgrupper.
Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Undlad at spise, drikke eller ryge under håndtering af produktet.
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Kraftige koncentrationer af den aktive form er observeret intestinalt.
High concentrations of the active form are observed in the intestine.
ATCvet-kode: QJ01FF02
ATC Vet Code: QJ01FF02
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lincocin og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Den mulige miljørisiko er ikke blevet taget i betragtning i forbindelse med denne indbringelse.
The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Et enkelt (optimalt) dosisniveau var at foretrække.
A single (optimal) dose level was considered
Se dog også teksten under Særlige advarsler for hver dyreart.
However, also see text under Special warnings for each target species.
Vurderingen fokuserer på de punkter i forbindelse med harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Doseringsvejledning og anbefalede doser:
Dosing guidance and recommended doses:
Europa-Kommissionen indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser truffet af medlemsstaterne (EU/EØS) er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne for Lincocin og relaterede navne (herefter kaldet Lincocin).
The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Efter medicineringsperioden bør vandforsyningssystemet renses behørigt for at undgå indtagelse af subterapeutiske mængder af det aktive stof.
After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
For at sikre korrekt dosering bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
I begge undersøgelser var der signifikante forskelle i dødelighedsprocenterne mellem fugle behandlet med lincomycin (henholdsvis 0 % og 0,7 %) og negative kontroller (henholdsvis 14 % og 7,5%).
In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Forekomst af sygdommen i bestanden skal fastlægges, før lægemidlet anvendes.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Der er fastsat tilfredsstillende tilbageholdelsestider til sikring af forbrugersikkerheden.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
= ___ mg produkt pr. liter drikkevand
= ___ mg product per litre drinking water
Bioækvivalensen mellem det opløselige pulver og premixformuleringen blev undersøgt i to undersøgelser, men kunne ikke formelt påvises.
The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Vask straks hænder og eventuel eksponeret hud med vand og sæbe efter brugen.
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Vandindtaget bør monitoreres ofte.
The uptake of water should be monitored frequently.
Antallet af dyr (18 kastrerede hangrise og 18 hungrise) i undersøgelsen og deres vægt (36,5 til 71 kg) var passende.
The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Indikationen mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae kunne ikke længere opretholdes og blev slettet.
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Der bør ikke være adgang til andre former for drikkevand.
No other source of drinking water should be available.
Den daglige mængde skal føjes til drikkevandet på en sådan måde, at alt lægemiddel vil være indtaget i løbet af 24 timer.
The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Eftersom dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Der bør tages højde for officielle, nationale og regionale antibiotikapolitikker, når dette veterinærlægemiddel anvendes.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Gentagen eller længerevarende brug bør undgås ved at forbedre driften af landbruget og dets hygiejnemæssige foranstaltninger.
Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
CVMP bemærkede, at en restkoncentrationsundersøgelse med selve Lincocin (eller et bioækvivalent lægemiddel) ville have været at foretrække.
The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Den orale absorption af lincomycin viste sig at være 53 % ± 19 %.
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
De doser, der blev brugt i disse undersøgelser, var i overensstemmelse med den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
I tilfælde af utilstrækkeligt indtag af vand bør svin behandles parenteralt.
In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Oversigt over navne, lægemiddelform, styrker af veterinærlægemidlet, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Må ikke anvendes i tilfælde af kendt modstandsdygtighed over for lincosamider.
Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Der er ofte komplet krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin.
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Efter åbning: anvendes straks.
Once opened: use immediately.
I betragtning af resultaterne af den fremlagte restkoncentrationsundersøgelse og de beregninger, som CVMP har foretaget, blev en tilbageholdelsestid på 1 dag anbefalet.
Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Det anbefales at bruge vejeudstyr kalibreret på passende vis, hvis pakningerne anvendes delvist.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Nogle svin kan i sjældne tilfælde udvise rødme af huden og en let irritabel adfærd.
On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
• Det reviderede harmoniserede produktresumé for Lincocin indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
• The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner forekommer i sjældne tilfælde.
Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
Svin var allerede tilladt som måldyreart for alle lægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
• Tilbageholdelsestider.
• Withdrawal periods.
Halveringstiden for lincomycin overstiger 3 timer.
The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Den anvendte koncentration afhænger af den faktiske kropsvægt og dyrenes vandindtag og kan beregnes ud fra følgende formel:
The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
De harmoniserede advarsler og forsigtighedsregler, der foreslås i produktinformationen, blev betragtet som tilstrækkelige til at garantere sikkerheden for lægemidlets brugere.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Derfor anbefales en tilbageholdelsestid på 1 dag for kød og slagteaffald fra svin, da det giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargin.
A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
• Medtagelse af oplysninger om resistensstatus og advarsler om forsvarlig brug med hensyn til resistens i produktresuméets punkt 4.4 "Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til", 4.5 (i) "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr" og 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber".
• The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Lincomycin elimineres uændret eller i form af forskellige metabolitter i galden og urinen.
Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Metabolitter stod for mere end 75 % af de samlede rester i leveren.
Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
En dosis på 3,9 mg/kg kropsvægt blev undersøgt i to andre undersøgelser med lignende design under simulerede naturlige betingelser.
The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Slagtningstidspunkterne (0 timer efter 3 dages administration af lægemidlet og 0, 6, 12 og 24 timer efter 21 dages administration af lægemidlet) var godt fordelt og underbyggede den foreslåede tilbageholdelsestid på nul dage.
The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humane patogener via mobile genetiske elementer.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Mens lincosamider hovedsageligt anses for at være bakteriostatiske stoffer, afhænger aktiviteten af organismens følsomhed samt koncentrationen af antibiotikaen.
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
F.eks. viste resultaterne af den undersøgelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog i 2016 med 92 europæiske isolater, et MIC-interval på 0,5 μg/ml til >256 μg/ml og en trimodal MICfordeling for lincomycin mod C. perfringens (der topper ved 1 μg/ml, 8 μg/ml og >256 μg/ml), hvor størstedelen af isolaterne falder uden for den tilsyneladende vildtypepopulation.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Der skal udvises forsigtighed, så der ikke ophvirvles eller indåndes støv.
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Når de sammenlignes med nyere EU-isolater (2011-2016), ses der lignende MIC-fordelinger, som er trimodale med toppunkter, der højst adskiller sig med en fordoblingsfortynding.
Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Værdierne kunne registreres i 12-16 timer, hvor koncentrationen var kraftigst efter 4 timer.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug; lincosamider.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Ekskrementerne indeholdt den største mængde umetaboliseret lincomycin (60-85 %) under behandlingen.
The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Endvidere gav ældre undersøgelser, der var foretaget med Lincocin hos kyllinger, og hvor der blev anvendt en mikrobiologisk metode til at måle restkoncentrationer, en yderligere forsikring om, at en tilbageholdelsestid på 5 dage er sikker for forbrugerne.
In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Den minimale effektive dosis viste sig at være ca. 4 mg/kg pr. kg kropsvægt, og valget af denne dosis ville resultere i et maksimalt terapeutisk indeks.
The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Det kan være tilfældet, at lokale tarmkoncentrationer af lincomycin overstiger MIC for isolater, der ikke er af vildtypen.
It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Lincomycin og en ukendt metabolit omfattede >50 % af resterne i musklerne ved 0 timer.
Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.
Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Hos svin absorberes lincomycin hurtigt efter oral indgivelse.
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Indtag af medicineret vand afhænger af dyrenes fysiologiske og kliniske tilstand.
The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Medicineret vand bør være dyrenes eneste mulighed for drikkevand i hele behandlingsperioden.
The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Den 5. juli 2016 foretog Europa-Kommissionen i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Lincocin og relaterede navne.
On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for lægemidlet Lincocin og relaterede navne.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Brug af veterinærlægemidlet bør helst baseres på identifikation af målpatogen og følsomhedsbestemmelse af målbakterien isoleret fra dyret.
Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Lincomycin kan enten være bakteriedræbende eller bakteriostatisk.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Indtag af medicineret drikkevand kan påvirkes af sygdommens sværhedsgrad.
Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
På baggrund af undersøgelsens resultater og CVMP's beregninger blev det konkluderet, at en tilbageholdelsestid på nul dage for kød og slagteaffald fra svin muligvis ikke er sikker for forbrugerne, eftersom det første tidspunkt, hvor alle prøver var under deres respektive maksimalgrænseværdier for restkoncentration (MRL), var 12 timer.
Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Selv om undersøgelserne blev gennemført i USA i 1980'erne, og MIC-værdierne for de isolater, der var ansvarlige for nekrotisk enteritis i to af undersøgelserne, ikke er kendt, bestemte indehaveren af markedsføringstilladelsen MIC-værdierne for C. perfringens-isolater fra kyllinger i USA i 1990'erne.
Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
En enkelt oral dosis på 10 mg/kg kropsvægt blev administreret til svin for at bestemme biotilgængeligheden.
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Dette overskred den minimale effektive dosis (3,9 mg/kg), der blev fastsat i dosisevalueringsundersøgelsen, og lå inden for det interval, der blev testet i sikkerhedsundersøgelserne, for så vidt angår dosisbekræftelse og måldyreart.
This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Risikostyring eller risikoreducerende foranstaltninger
Risk management or mitigation measures
Tilsvarende resultater blev fundet efter indgivelse af en enkelt oral dosis på 4,4 og 11,0 mg/kg kropsvægt til svin.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Hvad angår bestemmelsen af tilbageholdelsestiden, er der ikke foretaget nogen restkoncentrationsundersøgelser med Lincocin hos kyllinger ved hjælp af en moderne (HPLC) analysemetode.
Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Restkoncentrationer i væv blev målt i sammensatte prøver fra 4 fugle 0, 2 og 7 dage efter behandlingens afslutning.
Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Efter at have undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet forbliver positivt for anvendelse hos svin og kyllinger, der er genstand for de anbefalede ændringer i produktinformationen.
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Der var tværtimod evidens for - omend fra en subklinisk infektionsmodel - at MIC-værdier, som ligger over værdierne for den tilsyneladende vildtypepopulation, ikke nødvendigvis er ensbetydende med lincomycins manglende kliniske virkning (Lanckriet et al., 2010)2.
Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
• Indikationer
• Indications
På baggrund af det observerede nedbrydningsmønster viste en 5dages tilbageholdelsestid sig at være passende til kombinationslægemidlet.
Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Risiciene i forbindelse med brugen af Lincocin og relaterede navne er de samme som dem, der generelt tilskrives antimikrobielle stoffer, som anvendes hos dyr til fødevareproduktion, dvs. udvikling af antimikrobiel resistens hos målbakterierne, udbredelse af resistente bakterier/resistensfaktorer osv.
The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Ca. 50 % af lincomycinen metaboliseres i leveren.
Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Brugerrisikoen vurderes at være lav, og der er anført relevante oplysninger i produktinformationen, så brugeren sikres risikofri anvendelse.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Middel kropsvægt (kg) af behandlede dyr
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Lincomycinresistens medieret af effluxpumper eller af inaktiverende enzymer er også blevet beskrevet.
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.