natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med kaniner, blev der, ved gestationsdag 29, observeret kraniel anomali i et hanfoster hvor moderen var behandlet med galcanezumab ved en eksponering på ca. 33 gange den humane eksponering på 240 mg.
At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
sekunder
seconds
• Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten
• Do not continue to use the syringe
Låsering Symboler for 'låst'/'ulåst'
Lock/Unlock Symbols
120 mg-dosen var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Emgality fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
eIkke korrigeret for flere sammenligninger.
eNot adjusted for multiple comparisons.
Selvom nældefeber er en ikke almindelig hændelse, er der rapporteret alvorlige tilfælde af nældefeber i kliniske studier med galcanezumab.
While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
MSQ Role Function-Restrictive-domæne respondenter
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
MSQ Role FunctionRestrictive-domæne respondenterc N Procentdel, % P-værdi
MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value
• Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af injektionssprøjten.
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Når du bortskaffer injektionssprøjten og kanyleboks:
When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Patient-rapporterede resultatmålb MSQ Role Function-Restrictive-domæne N Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse efter en støddosis på 240 mg var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af galcanezumab ca. 30 μg/ml (27 % variationskoefficient,
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Brugervejledningen til injektionssprøjten, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Brug af anden medicin sammen med Emgality
Other medicines and Emgality
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Solution for injection (injection).
Den kan være farveløs til svagt gult.
It may be colourless to slightly yellow.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT PEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-3. bPatient-rapporterede effekter blev vurderet ved måned 3.
N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
Patient-rapporterede resultatmål
Efficacy and patient reported outcome measures
Kronisk migræne
Chronic Migraine
Dyrefertilitetsstudier indikerer ikke skadelig virkning på fertiliteten hos han- og hundyr (se pkt.
Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Steady-state for Cmax for galcanezumab ved månedlige doser på 120 mg opnås efter støddosen på 240 mg.
The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var det tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab 7,3 l.
Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Patienter, der fik galcanezumab havde højere responsrater og større fald i antallet af månedlige MHD'er, hvor der blev taget akut medicin, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
ICHD-kriterierne for kronisk migræne med ≥ 15 hovedpinedage pr. måned, hvoraf mindst 8 havde migrænekarakter.
The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Den behandlingsdifference, der blev observeret mellem galcanezumab 120 mg og placebo og mellem galcanezumab 240 mg og placebo, med hensyn til faldet i MHD'er hos disse patienter, var henholdsvis -2,53 dage (p < 0,001) og -2,26 dage (p < 0,001).
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg trækker nålehætten af?
What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til injektionssprøjten, inden du bruger Emgality.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Galcanezumab var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalet eller sygeplejerskens anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Flere patienter, som fik galcanezumab, opnåede klinisk signifikant forbedring i funktionsevne (responderrate baseret på MSQ Role Function Restrictivedomænet) sammenlignet med dem, der fik placebo.
More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Anafylaksi Angioødem
Anaphylaxis Angioedema
Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:
Before using your pre-filled syringe:
2 Stik ind
2 Insert
≥75% MHD respondenter Procentdel, % P-værdi
≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Smerter på injektionsstedet Reaktioner på injektionsstedeta a De oftest rapporterede termer (≥ 1 %) var: Reaktion på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet,
Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Injektionssprøjten er indkapslet i en pen til engangsbrug med en enkelt dosis.
The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Der er ikke udført specifikke kliniske farmakologistudier for at vurdere virkningerne af nyre- og leverfunktionsnedsættelse på farmakokinetikken for galcanezumab.
Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 30 minutes before injecting.
Emgality kan opbevares uden for køleskab i op til 7 dage ved temperaturer op til 30 ºC.
Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Sådan skal du bruge Emgality 4.
How to store Emgality 6.
Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
• Sæt ikke nålehætten på injektionssprøjten igen.
• Do not put the needle cap back on the syringe.
Effekta MHD Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
Efficacy Outcomesa MHD Baseline Mean Change Treatment Difference
Patienter, der fik galcanezumab havde en større funktionsforbedring (målt ved scoren for MSQ Role Function-Restrictive-domænet) sammenlignet med placebobehandlede patienter, begyndende fra første måned.
Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte.
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Brug ikke pennen, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for 30 minutes before injecting.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner i indgivelse.
Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Opbevar nålen et sikkert sted for at undgå utilsigtede nålestik.
A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Sådan skal du bruge Emgality
How to use Emgality
3 fyldte penne 2 fyldte penne
1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-6. bVurderet over måned 4-6. cDefineret som dem med en forbedring på ≥ 25 point af episodisk migræne ved gennemsnittet af måned 4-6. dStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC.
Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Pakninger på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Packs of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Hvis du taber den på en hård overflade, må du ikke bruge den.
If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte med en enkelt dosis.
Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
Dele til pennen med Emgality
Parts of the Emgality pen
Gennemsnitlig ændring
Mean Change
≥50% MHD respondenter Procentdel, % P-værdi
≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Brug ikke injektionssprøjten, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 3 (se figur 2).
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 2).
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 3).
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen.
It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 6 (se figur 1).
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
1 ml opløsning i en injektionssprøjte af klart glas (type I).
1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
PHARMACEUTICAL FORM
På baggrund af data fra farmakologistudier og studier af kronisk toksicitet med galcanezumab samt en vurdering af litteraturen vedrørende CGRP er der ingen evidens for, at kronisk behandling med galcanezumab ville øge risikoen for karcinogenese.
There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
• Lad nålehætten sidde på, indtil du er klar til at indsprøjte.
• Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Sæt IKKE hætten på igen.
DO NOT put the base cap back on.
• Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
1 ml opløsning i en injektionssprøjte af klart glas (type I) med en enkelt dosis.
1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
100% respondenter Procentdel, % P-value
100 % Responers Percentage, % P-value
• Træk forsigtigt nålen ud og slip huden.
• Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
Derudover udviste patienter, som fik galcanezumab (støddosis på 240 mg), i den første måned signifikant færre ugentlige MHD'er sammenlignet med placebobehandlede patienter ved uge 1 og hver efterfølgende uge.
Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Andre indberettede bivirkninger.
Other side effects that have been reported.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Hvis du har brugt for meget Emgality
If you stop using Emgality
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 fyldt injektionssprøjte) EU/1/18/1330/004 (3 fyldte injektionssprøjter) EU/1/18/1330/006 (2 fyldte injektionssprøjter)
EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Læg pennen i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
• Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Lad hætten sidde på, indtil du er klar til at indsprøjte.
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Hos patienter, der havde oplevet svigt af mindst to profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen -2,64 dage (p < 0,001) mellem 120 mg og placebo og -3,04 dage (p < 0,001) mellem 240 mg og placebo.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, -2,69 dage (p < 0,001) , mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og2,78 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
DO NOT put the needle cap back on.
Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg drejer hætten af?
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
• Den blågrønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.
• The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
1 fyldt pen
1 Uncap the Pen
Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality
What you need to know before you use Emgality Do not use Emgality:
Pruritus Udslæt
Pruritus Rash
Hos patienter, der havde oplevet svigt af mindst to profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen -4,48 dage (p < 0,001) mellem 120 mg og placebo, og -1,86 dage (p < 0,01) mellem 240 mg og placebo.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
Injektionssprøjten må ikke omrystes.
The syringe must not be shaken.
EU/1/18/1330/005
EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
100% respondenter Procentdel, % P-værdi
100 % Responders Percentage, % P-value
Lad nålehætten sidde på, indtil du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) -3,54 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og -1,37 dage (p < 0,05) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Blågrøn stempelstang
Grey Syringe Plunger
EU/1/18/1330/006
EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Balden Lår
Thumb Pad
Gråt stempel
Finger Grips
Emgality 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen galcanezumab
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Hver fyldt pen indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml opløsning.
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Emgality 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte galcanezumab
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Blågrøn Injektionsknap
Injection Button
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
LÆGEMIDLETS NAVN Emgality 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
BRUGERVEJLEDNING
Instructions for use
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml opløsning.
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Emgality
Parts of the Emgality Syringe
Udseende og pakningsstørrelser
What Emgality looks like and contents of the pack
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml.
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/001 (1 fyldt pen)
EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
LÆGEMIDLETS NAVN Emgality 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
Nålehætte
Excipients
Tabel 2 Effekt og patient-rapporterede udfald EVOLVE-1 - Episodisk migræne
EVOLVE-1 - Episodic Migraine
Tal med lægen, inden du bruger dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Bund/ Nåle-ende
Bottom/ Needle end
Deres læge vil fortælle Dem hvilken dosis De skal tage.
Your doctor will tell you the dose to take.
Din læge vil undersøge om Glidipion virker 3 til 6 måneder efter du starter med at tage det.
Your doctor will check whether Glidipion is working 3 to 6 months after you start taking it.
Hvis du glemmer en dosis, skal du dog bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Børn og unge Brug hos børn under 18 år anbefales ikke.
Use in children under 18 years is not recommended.
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, især hvis du er over 65 år, skal du søge lægehjælp med det samme.
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Ordinationsguiden skal fremhæve følgende:
The Prescriber Guide should highlight the following:
- hvis du har problemer med lever eller hjerte.
- if you have a problem with your liver or heart.
Tag Glidipion dagligt som foreskrevet.
Take Glidipion daily as prescribed.
• Patient udvælgelseskriterier, herunder at Pioglitazon ikke bør anvendes som første linje behandling og understreget behovet for regelmæssige gennemgange af behandlingens fordele.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Blærekræft
Bladder cancer
Forud for uddelingen af den ordinerede lægeguide i hvert enkelt medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen godkende indholdet og formatet af undervisningsmaterialet, samt en kommunikationsplan, sammen med den nationale kompetente myndighed.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.