natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ferriprox 1000 mg tabletter er hvide til off-white, kapselformede, filmovertrukne tabletter påtrykt “APO” på den ene halvdel og “1000” på den anden, uden påtryk på bagsiden.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Renal and urinary disorders Chromaturia General disorders and administration site conditions
Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox Sådan skal du tage Ferriprox Bivirkninger
What Ferriprox is and what it is used for What you need to know before you take Ferriprox How to take Ferriprox
Forsøgsdeltagerne blev opdelt i 4 grupper ud fra estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): raske frivillige (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73m2), let nyreinsufficiens (eGFR
(eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR
Sikkerhed og farmakokinetik for Ferriprox hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er ikke kendt.
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease are unknown.
Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
− hvis du tager medicin, der vides at kunne forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt.
− if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
LÆGEMIDLETS NAVN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter deferipron
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Kontakt straks din læge, hvis du har symptomer på infektion såsom feber, ondt i halsen eller influenza-lignende symptomer.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/108/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/004
Nyre- eller leverinsufficiens og leverfibrose
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter deferipron
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/108/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/108/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/001
LÆGEMIDLETS NAVN Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Sikkerheden og farmakokinetikken for Ferriprox hos patienter med svær leverinsufficiens er ikke kendt.
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Overtræk
Excipients
Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
− Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ferriproxs sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er ikke kendt.
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease is unknown.
Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Tablet core
Forhøjede leverenzymer
Increased liver enzymes
Neutropeni Agranulocytose
Rash Urticaria
Telefonnr.
Dose table
Hvis du har taget for meget Ferriprox
If you take more Ferriprox than you should
Sådanne hændelser er sjældne.
These events occur rarely.
Oplysninger, der er tilgået efter skæringsdatoen den 30. januar 2013
Information received after cut-off date 30 January 2013
Produktet blev først godkendt i Tyskland i 1985, derefter i de øvrige EU-lande.
The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Der blev søgt i en række databaser.
Several databases were consulted.
Den af PhVWP vedtagne ordlyd er i sin helhed kun indført i 11 medlemsstater.
The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Efter en høj initial risiko (det første år) falder denne til et konstant lavere niveau.
After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Dette var også blandt de hovedpunkter, som ekspertgruppen anbefalede over for PRAC.
This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
I 30 % af tilfældene blev indikationen for ordinationen ikke oplyst.
In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
I denne undersøgelse var der væsentlig subjektiv bedring i hirsutisme, men der var ingen objektiv evaluering.
In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
• PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Af disse 175 tilfælde havde 15 dødeligt udfald (4 lægeligt bekræftede og 11 ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger).
Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder, og virkningerne er mere udtalte ved længerevarende behandling.
The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Som følge af medieopmærksomheden ved indledningen af proceduren for indbringelse af sager blev der indsendt et antal supplerende indberetninger.
Following the media attention after the initiation of the referral procedure a number of reports were submitted reciprocally.
Dette tyder ikke på højere forekomst i denne aldersgruppe, men kun højere indberetningshyppighed i denne aldersgruppe, da patienteksponeringen ikke er angivet for forskellige alderskategorier.
This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
I nogle medlemsstater er det desuden godkendt til alopecia androgenetica.
In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
De manglende oplysninger ville være afgørende for en vurdering af de ordinerende lægers egentlige motiver til at vælge ét produkt frem for et andet.
This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Patienterne var 13-63 år gamle (gennemsnit 27 år, median 25 år) på tidspunktet for hændelsen.
Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
Cyproteron har den stærkeste antiandrogene aktivitet.
Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
Seborré er hovedsagelig blevet vurderet i forbindelse med acne.
Seborrhoea has mainly been evaluated in the context of acne.
Et af disse 968 tilfælde blev indberettet fra den kliniske undersøgelse ME94162 / AI58.
One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
I alt antal cyklusser antal graviditeter Pearl-indeks tosidet 95 %-sikkerhedsinterval
Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
Arterielle tromboemboliske hændelser kan være livstruende eller have dødeligt udfald.
Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Ligesom ved acnebehandling varierer den procentuelle bedring mellem undersøgelserne og afhænger af de anvendte metoder til vurdering af virkningerne.
Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
Begrundelse for PRAC's anbefaling
Grounds for PRAC recommendation Whereas
Ordinationsdata fra IMS har begrænset værdi, da de mangler kategorien “antikonception i fravær af acne”.
The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
Fejldiagnose er en reel mulighed, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse i populationen af raske unge kvinder.
Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
Konklusioner vedrørende sikkerhed
Conclusions on safety
Acne uden androgene kendetegn
Acne without androgenic features
Dette på trods af, at undersøgelsens inklusionskriterier overvejende udvalgte patienter, hos hvem antikonception måtte formodes at have været den oprindelige grund til konsultationen.
This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
Totalt er tromboemboli dødbringende i 1-2 % af tilfældene.
Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
*beregnet som samlet antal cyklusser, n=21 196, minus antal cyklusser, n=450, hvor medicineringen blev oversprunget.
*calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Som led i risikominimeringsforanstaltningerne vedtog PRAC en opdateret indikation, hvor alle data tages i betragtning, og hvor det præciseres, under hvilke betingelser, disse produkter er indiceret.
As part of the risk minimisation measures the PRAC adopted an updated indication taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Indberetning efter markedsføring
Post-marketing reporting
Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne Efter gennemgang af sagen som beskrevet i den vedføjede vurderingsrapport om indbringelsen anbefaler PRAC, at a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markeds føring foruden opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse,
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations The PRAC, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommends that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
Dette er forventeligt i betragtning af forskellene i antiandrogene egenskaber mellem cyproteron, drospirenon og desogestrel.
This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
Vægt og højde blev oplyst for 258 (26,7 %) af 968 patienter.
Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
Størstedelen af indberetningerne omhandlede patienter i alderen 18-35 år (66 %).
Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
I Cochrane-gennemgangen af behandling af hirsutisme fandtes ni undersøgelser egnede til inkludering.
In the Cochrane review on treatment of hirsutism nine clinical studies qualified for inclusion.
Disse er benzoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyre og azelainsyre.
They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
Derudover er der andre kendte farmakologiske behandlingsmuligheder for svære androgene symptomer (navnlig hirsutisme).
In addition, there are other known alternative pharmacological treatments for severe androgenic symptoms (especially hirsutism).
BMI for patienterne var mellem 15 og 54 (gennemsnit 24, median 23), mens et BMI over 30 kg/m2 blev angivet i 33 (3,4 %) af indberetningerne.
BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
Virkningen af CPA/EE ved alopecia androgenetica er, bortset fra virkningsmekanismen, kun omfattet af en enkelt lille undersøgelse (DeCecco L et al, 1987), hvor der blev fundet visse gavnlige virkninger af begrænset omfang.
The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions
PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) senest tre måneder efter beslutningen om denne procedure.
The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within 3 months following the decision of this procedure.
Cegedim Promotional viser 32 % anvendelse til antikonception alene, mens Longitudinal data viser 3,4 % til antikonception alene; data fra Pharmalink Panel for Tyskland viser 53 % anvendelse til antikonception, hvoraf 75 % begrundes med acne og 25 % med andre forhold.
Cegedim Promotional data show 32% of use in contraception only, while Longitudinal data show 3.4% use in contraception only; the Pharmalink Panel data for Germany show 53% of contraceptive use, of which 75% the reason given is for acne and 25% for other reasons.
ANSM anså risikoen for venøs og arteriel tromboemboli (VTE og ATE) for at overstige fordelene ved behandling af acne.
ANSM considered the risk of venous and arterial thromboembolism (VTE and ATE) to outweigh the benefits in treating acne.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt forestod 10 kliniske fase IIIundersøgelser, der giver oplysninger om sikkerheden af disse lægemidler.
The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Det nedsætter desuden androgensyntesen ved negativ feedbackvirkning på den hypothalamus-hypofysære-ovarielle akse.
It also reduces androgen synthesis by a negative feedback effect on the hypothalamo-pituitary-ovarian axis.
Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Seborré
Seborrhoea
Tromboemboliske hændelser er bivirkninger, der sædvanligvis optræder i en vene i benet (dyb venetrombose).
Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis).
PRAC fandt behov for udsendelse af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) til formidling af resultatet af denne gennemgang.
The PRAC considered that a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Den eneste forskel i klinisk udfald var væsentligt bedre Ferriman Gallwey (FG) score ved 12 måneder med cyproteronacetat end med flutamid.
The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Tilfælde uden dødelig udgang
Non-fatal cases
Indberetningshyppigheden er mindre end den hyppighed af venøs tromboemboli, der beskrives i epidemiologiske undersøgelser.
The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
Antikonceptiv virkning
Contraceptive effect
Derudover understregede PRAC, at disse produkter ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler.
In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives.
Beregningerne opfyldte kraven til præcision i vejledningen for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder2.
The calculations met the precision requirements of the Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women2.
Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser.
In women with androgenic sensitive skin conditions, the efficacy in moderate and severe acne with/without seborrhoea and/or hirsutism is demonstrated in more than 30 sponsored and nonsponsored trials, including comparative trials, uncontrolled trials, and pilot studies.
PRAC vedtog ligeledes, at der bør forelægges en risikostyringsplan, da der ikke er nogen EUrisikostyringsplan i kraft for disse produkter.
The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Den kombinerede behandling med CPA/EE og CPA 10 mg har en anden sikkerhedsprofil, som afspejles i produktinformationen for CPA 10 mg.
The combined therapy with CPA/EE and CPA 10 mg has a different safety profile as reflected in the labelling of CPA 10 mg.
Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
Age was reported for 877 of 968 (90.6%) patients.
For acne uden androgene kendetegn viste én undersøgelse samme virkning af CPA/EE som af systemisk antibiotisk tetracyklin (Greenwood R, et al., 1985).
Regarding acne without androgenic features, one study compared CPA/EE with systemic antibiotic tetracycline and showed similar efficacy (Greenwood R, et al., 1985).
At dette ikke er sket i nogen af undersøgelserne, er en begrænsning, der må tages hensyn til ved fortolkning af oplysningerne.
No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Disse 968 tilfælde udgør 7 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger, der er modtaget kumulativt frem til den 30. januar 2013 (n = 13 875 i alt).
These 968 cases comprise 7% of the total number of ADR reports received cumulatively through 30 Jan 2013 (n = 13,875 in total).
Sammenlignet med den tilsvarende indberetningshyppighed på mellem 0,8 og 1,5 per 100 000 kvindeår i de foregående seks PSUR-perioder er der ikke tegn på en samlet stigning i indberetningshyppigheden for trombotiske/tromboemboliske hændelser.
Compared with a corresponding reporting frequency ranging between 0.8 and 1.5 per 100,000 women-years during the previous six PSUR periods, there is no evidence of an overall increased reporting frequency of thrombotic /thromboembolic events.
Derudover blev der indberettet samtidigt mistænkte lægemidler såsom citalopram, thalidomid, olanzapin, antineoplastiske midler, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin for 20 (2,1 %) af patienterne.
In addition, co-suspected drugs, such as citalopram, thalidomide, olanzapine, antineoplastic agents, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibiotics or isotretinoin were reported for 20 (2.1%) patients.
88 (9,1 %) af bivirkningsindberetningerne omhandlede patienter under 18 år, 639 (66 %) 18-35 år, og 150 (15,5 %) over 35 år.
88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
Der var i alt 76 (7,9 %) dødstilfælde ud af 968 bivirkningsindberetninger med tromboemboliske hændelser; 66 var lægeligt bekræftede, mens 10 var ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger.
In total, 76 (7.9%) of 968 ADR reports with TE events reported fatal outcomes; 66 were medically confirmed and 10 were non-medically confirmed consumer reports.
Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse.
In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger.
For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
Desuden gives der ikke systematisk oplysninger om patienternes anamnese (f.eks. om acne eller hyperandrogene symptomer) eller kliniske af undersøgelsesresultater, da lægerne er tilbøjelige til at begrænse sig til de obligatoriske mindsteoplysninger til IMS.
Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
Ikke godkendt anvendelse bliver klart praktiseret ved de nuværende godkendte indikationer i EU.
It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Virkningerne på hirsutisme og seborré er hovedsagelig undersøgt i forbindelse med behandling af acne og /eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
The effects on hirsutism and seborrhoea have mainly been studied in the context of treatment of acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
PRAC anbefalede supplerende oplysninger i afsnittet om kredsløbsforstyrrelser ved skift til eller genoptagelse af behandlingen.
In addition information in the section on circulatory disorders on the switch or restart was recommended by PRAC.
De primære udfald af interesse er kardiovaskulære hændelser, navnlig forekomsten af venøs og arteriel tromboemboli ved brug af oral antikonception.
The primary outcomes of interest are cardiovascular events, in particular the incidence of VTE and ATE, during oral contraception use.
Det således opdaterede samlede antal tilfælde frem til den 6. marts 2013 er 1 143 indberetninger med tromboemboli.
The updated total number of cases through 6 Mar 2013 amounts to 1143 reports with TE.
Epidemiologiske undersøgelser har peget på en sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale antikonceptionsmidler generelt og øget risiko for arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Epidemiological studies have suggested an association between the use of COCs in general and an increased risk of arterial thrombotic and thromboembolic diseases such as myocardial infarction, and of cerebrovascular accidents.
Efterfølgende undersøgelser (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), hvoraf sidstnævnte omhandler konfunderingsproblemet, konkluderede, at den absolutte risiko for venøs tromboemboli blandt CPA/EE-brugere ikke er nævneværdigt større end blandt kvinder, der bruger kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
To igangværende overvågningsundersøgelser efter markedsføring (INAS-OC and INAS-SCORE) giver som biresultat oplysninger om anvendelsen af CPA/EE.
Two large, ongoing post-marketing surveillance studies (INAS-OC and INAS-SCORE) yield incidental data on the use of CPA/EE.
Kohorteundersøgelser
Cohort studies
Alle de kvinder, der fik ordineret et oralt antikonceptionsmiddel,blev i begge undersøgelser ved baseline (efter ordinationen) udspurgt om begrundelsen for ordinationen.
In both studies all enrolled women receiving a prescription for an oral contraceptive were questioned about the reason for the prescription at baseline (after having received the prescription).
PRAC anbefalede desuden yderligere ændringer af produktinformationen, herunder angivelse af, at behovet for fortsat behandling bør vurderes regelmæssigt på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder,
The PRAC also recommended further changes to the product information including that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
For 91 (9,4 %) af patienterne blev alder ikke oplyst.
No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Samtidig medicinering
Concomitant medications