natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Dette kaldes en subkutan indsprøjtning.
This is known as a subcutaneous injection.
- vejrtrækningsproblemer.
- breathing problems.
**Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Du må ikke ryste Fulphila kraftigt, da dette kan have en negativ indflydelse på dets virkning.
Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
• Fulphila gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Den additive virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavn og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelse af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Monitorering med urinanalyser anbefales.
Urinalysis monitoring is recommended.
Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Fulphila er et biosimilært lægemiddel.
Fulphila is a biosimilar medicinal product.
Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.
Your doctor may want to monitor you more closely.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge inden for rækkevidde.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Din læge eller en sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med den farmakodynamiske effekt af dette lægemiddel.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Der er ikke blevet rapporteret bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Disse celler er meget modtagelige for virkningen af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i kroppen mindskes.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Din læge vil muligvis beslutte, at det er mere praktisk, hvis du selv injicerer Fulphila.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Din læge vil muligvis overvåge din tilstand nøjere.
Your doctor may monitor your condition more closely.
 Rør ikke ved det afrensede område på huden.
 Do not touch the cleaned area of the skin.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Fulphila.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
• Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Hold op med at bruge Fulphila, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulphila 3.
What you need to know before you use Fulphila 3.
Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og frigivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Du kan muligvis se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulphila Brug ikke Fulphila: - hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fulphila (angivet i afsnit 6).
What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I dyremodeller har samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist at øge myelosuppression.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Hvis du har glemt en dosis Fulphila, skal du kontakte lægen for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.
If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Injektionerne skal gives i lår, abdomen eller overarm.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Før brug
Before use
Sæt eventuelt et plaster på.
Apply a plaster if needed.
Knoglesmerter var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Kontrollér Fulphilas udseende.
Check the appearance of Fulphila.
Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Fulphila, medmindre din læge sagt, at du skal gøre det.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
- hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
- if you have any of the following or combination of the following side effects:
- kutan vasculitis (betændelse i blodkarrene i huden).
- cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Der er rapporteret aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter.
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Se afsnit 2 ”Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat”.
See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
På grund af den neutrofil-medierede clearance-mekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Fulphila kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Fulphila kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Fulphila kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Fulphila anbefales ikke til børn og unge, da der ikke findes tilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og virkning i denne patientgruppe.
Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Trombocytopeni1 Leukocytose1
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Fulphila, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Eliminationen af pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dosis; serum-clearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Hold op med at bruge Fulphila, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Din læge har ordineret Fulphila til dig for at hjælpe din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) med at danne flere hvide blodlegemer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.
Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Reaktioner ved injektionsstedet2
Injection site reactions2
Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra akut myeloid leukæmi.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Hvis du oplever manglende virkning af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil din læge undersøge grunden til det, f.eks. om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
I overensstemmelse med en selvregulerende clearance-mekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Sweets syndrom (akut febril dermatose)1, 2;
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Pegfilgrastim-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Remove the syringe from the refrigerator.
Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Fulphila.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal du kontakte lægen.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før anvendelse bør Fulphila injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsageligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som bliver mættet ved højere doser.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Du kan tage Fulphila ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
You may take Fulphila out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylenglykol (PEG) molekyle.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og forsvandt efter seponering af G-CSF.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 6 mg-dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Anvend kun injektionssprøjten til én indsprøjtning.
Only use each syringe for one injection.
Hyppigheden for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lav.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Fulphila?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienterne, behandlet med pegfilgrastim.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - betændelse i aorta (hovedpulsåren som transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
*Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har modtaget speciel undervisning af din læge eller sygeplejerske eller fra apotekspersonalet.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
- Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
- Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
• Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fulphila
INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
Hvordan forbereder jeg min Fulphila-indsprøjtning?
How do I prepare my Fulphila injection?
- hvis du ved, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
- if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Du skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
• Den brugte sprøjte skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Vigtigt: Sprøjten skal håndteres som afbilledet
Important: handle syringe as pictured
Hvis du har problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom”, som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
I et åbent enkeltdosisstudie (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
I kliniske studier er pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Fulphila anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Fulphila is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
- hvis du pludselig får symptomer på allergi, f.eks. udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
- if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, these could be signs of a severe allergic reaction.
- generel ømhed og smerter i led og muskler.
- general aches and pains in the joints and muscles.
Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
På grund af den potentielle sensitivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Fulphila indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Fulphila contains the active substance pegfilgrastim.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - smerte ved injektionsstedet.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - pain at the site of injection.
- beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
- damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
• Sæt ikke nålehætten tilbage på den brugte kanyle.
• Do not put the cap back on used needles.
Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Rengør huden ved at benytte en afspritningsserviet.
Clean your skin by using an alcohol wipe.
- hvis du har seglcelleanæmi.
- if you have sickle cell anaemia.