natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme.
Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Når lægemidlet tages på et passende klokkeslæt hver dag, kan det medvirke til at omstille kroppens søvnrytme til et mere normalt mønster.
By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?
What are the risks associated with Hetlioz?
Af de 10 patienter, der stadig fik Hetlioz, var 9 stadig tilpasset til 24-timers klokkeslættet i slutningen af undersøgelsen, sammenholdt med 2 ud af de 10 patienter, der skiftede til placebo.
Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Hormonet melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af kroppens søvnrytme.
A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hetlioz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Hetlioz?
How is Hetlioz used?
Efter en måneds behandling var 20 % af de patienter, der fik Hetlioz (8 ud af 40) i stand til at tilpasse sig 24-timers klokkeslættet, sammenholdt med ca. 3 % af dem, der fik placebo (1 ud af 38).
20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos voksne, der er totalt blinde.
Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hetlioz?
What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
Personer med normal opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt.
In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
De patienter, der kunne omstille sig til 24-timers klokkeslættet (i alt 20 patienter), fik derefter i yderligere otte uger enten Hetlioz eller placebo.
Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Det vigtigste mål for virkningen var den procentdel af patienterne, der var i stand til at tilpasse sig til 24-timers døgnrytmen.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
I den første undersøgelse deltog i alt 84 totalt blinde patienter med non-24-hour sleep-wake disorder.
The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Efter syv måneders behandling var resultaterne bedre hos en undergruppe af patienterne.
Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Hvordan virker Hetlioz?
How does Hetlioz work?
Det må heller ikke anvendes til følgende grupper:
It must also not be used in the following groups:
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.
This summary was last updated in 01-2012.
Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Teysuno den 14 marts 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25 mg/m2 to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i tre uger, efterfulgt af en hvileperiode på en uge.
The recommended dose for one cycle of treatment is 25 mg/m2 twice a day (in the morning and evening) for three weeks, followed by a one-week rest period.
Teysuno-kapsler indtages sammen med vand mindst en time før eller efter et måltid.
Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
Derved forhindrer det væksten af cancercellerne, der til sidst dør.
As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Begge lægemidler blev givet med cisplatin.
Both medicines were given with cisplatin.
• gravide eller ammende kvinder
• pregnant or breast-feeding women;
• patienter, der ikke må modtage cisplatin.
• patients who should not be receiving cisplatin.
Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Teysuno.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Teysuno.
Andre oplysninger om Teysuno
Other information about Teysuno
Forløbet gentages hver fjerde uge, også når cisplatinbehandlingen stoppes efter seks forløb.
The cycle is repeated every four weeks, including once cisplatin administration is stopped after six cycles.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Teysuno.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
• patienter med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og patienter, der inden for de seneste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, som hæmmer dette enzym
• patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
Det anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod cancer).
It is used in combination with cisplatin (another anticancer medicine).
Teysuno må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Teysuno must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Dosen, der skal tages, beregnes på basis af det aktive stof tegafur og patientens legemsoverfladeareal (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
CHMP konkluderede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Teysuno.
The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tegafur er et ”prodrug”, der omdannes i kroppen til et kemikalie, som hedder 5-fluorouracil (5-FU).
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to a chemical called 5-fluorouracil (5-FU).
Det findes som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler, der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Teysuno is a medicine that contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Behandling med Teysuno-kapsler var lige så effektiv som behandling med 5-FU-infusioner.
Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
De patienter, der modtog Teysuno med cisplatin, overlevede i gennemsnit i 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for de patienter, der modtog 5-FU med cisplatin.
Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
Teysuno må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med lægemidler mod cancer.
Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
5-FU ligner pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna).
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
• patienter med alvorlige nyreproblemer, der kræver dialyse
• patients with severe kidney problems requiring dialysis;
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Teysuno, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Teysuno, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Teysuno bruges sammen med cisplatin i et 4-ugers forløb, der starter den dag, hvor der gives cisplatin.
Teysuno is used together with cisplatin, in a 4-week cycle starting on the day of the cisplatin administration.
Det primære aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller), som hører til gruppen af antimetabolitter.
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer.
In the main study, Teysuno was compared with the anticancer medicine 5-FU given as an infusion in 1,053 adults with advanced gastric cancer.
I kroppen indtager 5-FU pyrimidins plads og forstyrrer de enzymer, der er med til at danne ny dna.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno?
What is the risk associated with Teysuno?
De to andre aktive stoffer i Teysuno får tegafur til at virke ved lavere doser og med færre bivirkninger: gimeracil hæmmer nedbrydningen af 5-FU, og oteracil nedsætter 5-FU's aktivitet i normalt, ikkekræftramt væv i maven.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
• patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Teysuno, see the package leaflet.
Hos patienter, der behandles med Teysuno kombineret med cisplatin, er de hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (for lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og energiløshed (træthed).
In patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts) and fatigue (tiredness).
Teysuno anvendes til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer).
Teysuno is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Teysuno, herunder hvordan det anvendes sammen med cisplatin, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
For more information on the use of Teysuno, including how to use it with cisplatin, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvorfor blev Teysuno godkendt?
Why has Teysuno been approved?
Hvad er Teysuno?
What is Teysuno?
Hvad anvendes Teysuno til?
What is Teysuno used for?
• patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner
• patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes
Hvordan blev Teysuno undersøgt?
How has Teysuno been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Teysuno?
What benefit has Teysuno shown during the studies?
Hvordan anvendes Teysuno?
How is Teysuno used?
Hvordan virker Teysuno?
How does Teysuno work?
ITALIEN
ITALY
For at sikre korrekt dosering, bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Indehaveren af denne markedsføringstilladelse må informere den Europæiske Kommission om markedsføringsplaner for lægemidlet godkendt ved denne beslutning.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bør ikke anvendes til hunde og katte yngre end 8 uger.
Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Ved hudkontakt, vask med sæbe og vand.
In the event of contact, wash skin with soap and water.
Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan undertiden være alvorlige.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
(f.eks. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) er 9,5 %.
(e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5 %.
Brug af præparatet bør baseres på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal antibiotikapolitik.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller besvær med at trække vejret er mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
ATCvet-kode: QJ01DD91
ATCvet code: QJ01DD91.
1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Eliminationshalveringstiden er lang - omkring 5,5 dage.
Elimination half-life is long - approximately 5.5 days.
I meget sjældne tilfælde er neurologiske symptomer og reaktioner på injektionsstedet blevet rapporteret efter anvendelse af produktet.
In very rare cases neurological signs and injection site reactions have been reported after the use of the product.
Den antimikrobielle effekt af en enkelt injektion af Convenia varer i op til 14 dage.
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
Behandlede dyr må ikke bruges til avl indenfor 12 uger efter sidste behandling.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
En enkelt subkutan injektion.
A single subcutaneous injection.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2006
Eliminationshalveringstiden er lang - omkring 6,9 dage.
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Hvis nødvendigt kan behandling gentages med 14 dages intervaller yderligere 3 gange.
If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Hvis opbevaret som anbefalet, påvirkes effekten ikke.
However, if stored as recommended, potency is not affected.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Kun til anvendelse ved følgende infektioner, der kræver langtidsbehandling.
For use only for the following infections which require prolonged treatment.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 15/06/2011
Date of last renewal: 15/06/2011
Bør ikke anvendes til små gnavere (inklusive marsvin og kaniner).
Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Det adskiller sig fra andre cephalosporiner ved, at det er stærkt proteinbundet og har lang virkningstid.
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys (før og efter opløsning).
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Cefovecin bliver hovedsageligt udskilt uændret gennem nyrerne.
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
BATCHNUMMER Lot: {nummer}
BATCH NUMBER Lot: {number}
var henholdsvis 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % og 1.4 %.
were 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % and 1.4 %,
Det er hensigtsmæssigt at forbeholde tredje generations cephalosporiner til behandling af kliniske tilfælde, som har responderet dårligt eller som forventes at respondere dårligt over for andre klasser af antibiotika eller første generations cephalosporiner.
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
Ryst hætteglasset til pulveret er fuldstændig opløst.
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
1 Laveste koncentration som fuldstændig hæmmer synlig vækst af mindst 50 % af isolaterne 2 Laveste koncentration som fuldstændig hæmmer synlig vækst af mindst 90 % af isolaterne 3 Nogle af disse patogener (f.eks. S. aureus) viste naturlig in vitro resistens over for cefovecin 4 Den kliniske signifikans af disse in vitro data er ikke vist
1 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50 % of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90 % of isolates 3 Some of these pathogens (e.g. S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
Hvis nødvendigt kan en yderligere dosis gives 14 dage efter den første injektion.
If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til systemisk anvendelse (cephalosporiner).
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use (cephalosporins).
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Haupt Pharma Latina S.r.l.
Manufacturer responsible for batch release: Haupt Pharma Latina S.r.l.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Let og forbigående hævelse på injektionsstedet blev set efter den første og anden administration.
Slight and transient injection site swellings were observed after the first and second administration.
Patogen bakterie Oprindelse
Bacterial Pathogen Origin
Plasmaprotein bindingen er høj (over 99 %) og distributionvolumen er lavt (0,09 l/kg).
Plasma protein binding is high (more than 99 %) and the volume of distribution is low (0.09 l/kg).
Cefovecin er et tredje generations cephalosporin med et bredt spektrum af aktivitet mod Grampositive og Gram-negative bakterier.
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Som for andre cephalosporiner kan farven af den tilberedte opløsning blive mørkere i denne periode.
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dyrlægen skal være opmærksom på, at tilbagefald af de allergiske symptomer kan forekomme, når symptomatisk behandling ophører.
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Pyodermi ses ofte som sekundær lidelse til en anden sygdom.
Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Sikkerheden af Convenia er ikke vurderet med hensyn til dyr, der lider af svært nyresvigt.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Plasmaproteinbindingen er høj (96,0 % til 98,7 %) og distributionsvolumen er lavt (0,1 l/kg) .
Plasma protein binding is high (96.0 % to 98.7 %) and the volume of distribution is low (0.1 l/kg).
Hvis du udvikler symptomer som for eksempel hududslæt efter kontakt, bør du søge lægehjælp og vise lægen denne advarsel.
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan blive overført hvis den er forbundet med transposoner eller plasmider.
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Pulveret er off-white til gulligt og opløsningsmidlet (solvensen) er en klar farveløs væske.
The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.