natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos nogle patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en solitær nyre er der set øgning i mængden af urinstof i blodet og forhøjelse af serumkreatinin ved behandling med ACEhæmmere.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Patienter, som har risiko for at udvikle hyperkaliæmi, omfatter patienter med nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes mellitus eller patienter i samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger eller patienter, der tager anden medicin i forbindelse med forhøjet serumkalium (fx heparin).
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e.g. heparin).
Aorta- og mitralklapstenose/hypertrofisk kardiomyopati Som ved alle andre ACE-hæmmere bør <COVERSYL og øvrige navne> gives med forsigtighed til patienter med mitralklapstenose og obstrueret outflow fra venstre ventrikel, som fx aortastenose eller hypertrofisk kardiomypati.
As with other ACE inhibitors, < COVERSYL and associated names> should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Muskelskeletale, bindevævs- og knogleforstyrrelser: Almindelige: muskelkramper
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Common: muscle cramps
Der er rapporteret neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anæmi hos patienter i ACEhæmmerbehandling.
Neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Reduktion af risikoen for hjertetilfælde hos patienter med myokardieinfarkt og/eller revaskularisering i anamnesen.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Ældre patienter skal have 2 mg en gang daglig i en uge og derefter 4 mg en gang daglig i den næste uge, før dosis øges til maksimalt 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 ”Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion”).
Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “Dosage adjustment in renal impairment”).
Patienter i ACE-hæmmerbehandling og samtidig desensibiliseringsbehandling (fx hymenoptera venom) har oplevet anafylaktiske reaktioner.
Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e.g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Acetylsalicylsyre, trombolytter, betablokkere, nitrater Perindopril kan anvendes samtidigt med acetylsalicylsyre (når denne bruges som en trombolyt), trombolytter, betablokkere og/eller nitrater.
Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/or nitrates.
Perindopril er aktivt ved alle grader af hypertension: mild, moderat og alvorlig.
Perindopril is active in all grades of hypertension : mild, moderate, severe ; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
De fleste af patienterne modtog undersøgelsens medicinering sideløbende med konventionel terapi bestående i trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
Ved ældre patienter skal behandlingen indledes med en dosis på 2 mg, som gradvist kan øges til 4 mg efter én måned og derpå til 8 mg, hvis det er nødvendigt, alt afhængigt af nyrefunktionen (se nedenstående tabel).
In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
Anafylaktiske reaktioner under low density lipoprotein(LDL)-afærese I sjældne tilfælde har patienter i ACE-hæmmerbehandling under low density lipoptrotein (LDL)afærese med dextransulfat oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner.
Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Der er rapporteret hoste ved brug af ACE-hæmmere.
Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Længerevarig brug af ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human fosterforgiftning (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal forgiftning (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se 5.3 ”Prækliniske sikkerhedsdata”).
Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Neutropeni/agranulocytose/trombocytopeni/anæmi
Neutropenia/Agranulocytosis/Thrombocytopenia/Anaemia:
• Afsnit 5.1 er blevet ajourført, så resultaterne af EUROPA-undersøgelsen indgår på følgende måde:
• Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows: Patients with stable coronary artery disease:
Stabil koronararteriesygdom:
Stable coronary artery disease:
1.- Ud fra resultaterne af EUROPA-undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACEhæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål.
1.- The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
CHMP har anbefalet at godkende ændringen af markedsføringstilladelserne (se bilag I).
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Coversyl and related names (see Annex I).
"Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering."
“Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation”.
Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ACE-hæmmere kan desuden medvirke til yderligere at forøge serumkalium, hvilket kan resultere i yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
Additionally, NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.4 “Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen” og 5.2 ”Farmakokinetiske egenskaber”).
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “Pharmacokinetic properties”)
Almindelige: kvalme, opkastninger, mavesmerter, dysgeusi, dyspepsi, diarré, forstoppelse Ualmindelige: tør mund
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth
Litium
Lithium:
Det er blevet bekræftet, at perindopril udviser karudvidende egenskaber hos mennesker.
In man, perindopril has been confirmed to demonstrate vasodilatory properties.
Der er observeret symptomatisk hypotension hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens med eller uden hermed forbundet nyreinsufficiens.
In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
ACE-hæmmere giver højere incidens af angioødem hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning.
ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/dag Indgift af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler kan reducere ACE-hæmmeres antihypertensive effekt.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
I sjældne tilfælde er der rapporteret forhøjelse af leverenzymer og serumbilirubin.
Elevation of liver enzymes and serum bilirubin have been reported rarely.
Gastrointestinale forstyrrelser:
Gastro-intestinal disorders:
Kardiovaskulære forstyrrelser:
Cardio-vascular disorders:
Behandling med COVERSYL bør indledes med en dosering på 4 mg én gang dagligt i to uger, der efterfølgende øges til 8 mg én gang dagligt, afhængigt af patientens nyrefunktion og forudsat at doseringen 4 mg tolereres godt.
COVERSYL should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Antihypertensive midler og karudvidende midler
Antihypertensive agents and vasodilators:
Hyperkaliæmi
Hyperkalaemia:
Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion
Dosage adjustment in renal impairment:
Antidiabetika
Antidiabetic agents:
Behandling med <COVERSYL and associated names> skal indledes med en dosis på 4 mg en gang daglig i to uger, hvorefter dosis øges til 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen og forudsat, at en dosis på 4 mg er veltolereret.
Stable coronary artery disease: <COVERSYL and associated names> should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer <[Udfyldes nationalt]>
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients <[To be completed nationally]> 6.2 Incompatibilities <[To be completed nationally]>
Generelle forstyrrelser: Almindelige: asteni Ualmindelige: sveden
Common: asthenia Uncommon: sweating
For de andre to komponenter sås en ikke-signifikant gunstig tendens.
A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components.
Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Selvom serumkalium sædvanligvis forbliver i normalområdet, kan der forekomme hyperkaliæmi hos nogle patienter, der behandles med perindopril.
Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
Perindopril kan fjernes fra det systemiske kredsløb ved hæmodialyse.
Perindopril may be removed from the general circulation by haemodialysis.
Den anbefalede behandling af overdosering er intravenøs infusion af saltvandsopløsning Hvis der opstår hypotension, skal patienten anbringes i shockstilling.
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde Perindoprils gavnlige virkning ud over den blotte reduktion af MI. Der blev ikke påvist statistisk signifikant gavnlig virkning for to af de tre komponenter i det sammensatte endepunkt på grund af det mindre antal forekomster, dog var der en positiv tendens i perindoprils favør.
Although a statistically significant benefit was not shown for two of the three components of the composite endpoint due to the smaller number of occurrences, a positive tendency in favour of perindopril was observed.
Såfremt der er sket brug af perindopril fra andet trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
(See 5.3 “Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Nyretransplantation
Kidney transplantation:
6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <[Udfyldes nationalt]>
6.4 Special precautions for storage <[To be completed nationally]> 6.6 Nature and contents of container <[To be completed nationally]> 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> <[To be completed nationally]>
Diuretika
Diuretics:
Kirurgi/anæstesi <COVERSYL og øvrige navne> kan blokere angiotensin II-dannelsen sekundært til kompenserende reninafgivelse hos patienter, som får foretaget større operationer eller under anæstesi med midler, som giver hypotension.
In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, <COVERSYL and associated names> may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Seponering af behandlingen medfører ikke hurtig blodtryksstigning.
Discontinuation of treatment does not lead to a rebound effect.
Sandsynligheden for dette er større hos patienter, som på forhånd havde nedsat nyrefunktion.
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Symptomatisk hypotension kan forekomme efter indledning af behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>.
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with < COVERSYL and associated names>; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Patientundergruppen med tidligere revaskularisering, men uden tidligere MI, forventedes at være uensartet med hensyn til forandringernes sværhed, den anvendte revaskulariseringsteknik og den ledsagende behandling.
As it was expected that the subgroup of patients with a history of revascularisation but with no history of MI was heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments, the Applicant was asked to address this issue in order to justify the inclusion of this specific group of patients in the proposed indication.
Dosis kan øges med 2 mg i intervaller på mindst 2 uger til 4 mg én gang dagligt, hvis patienten kan tåle det. Justering af dosis skal baseres på den enkelte patients kliniske reaktion.
This dose may be increased by increments of 2 mg at intervals of no less than 2 weeks to 4 mg once daily if tolerated.
I den første dokumentation for ansøgningen om type II-ændringen, der blev indgivet under den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/H/246/01-02/001), påberåbte ansøgeren sig følgende indikation:
In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Lægemiddel-form
Pharmaceutical form Route of administration
Hæmodialysepatienter
Haemodialysis patients:
6.5 Emballage (art og indhold) <[Udfyldes nationalt]>
6.3 Shelf life <[To be completed nationally]> 6.4 Special precautions for storage <[To be completed nationally]> 6.5 Nature and contents of container <[To be completed nationally]> 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> <[To be completed nationally]>
Almindelige: udslæt, kløe
Common: rash, pruritus
Den maksimale eksponering var 5,6 år.
The maximum exposure was 5.6 years.
Ikke alle mutationer er testet.
Not all mutations have been tested.
Forsøget blev struktureret i to perioder.
The study was structured in two periods.
Det vil hjælpe dig med at huske, hvilken dag du ikke tog medicin.
This will help you remember which day you did not take the medicine.
Klare væsker, herunder drikke med brus, kan indtages i denne periode.
Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Der var ingen målelig plasmaproteinbinding efter administration af [
There was no detectable plasma protein binding following administration of [
Du kan få hovedpine og blive svimmel.
You may get a headache and feel dizzy.
TRYK kortet tilbage i holderen
PUSH card back into holder
Startdato:
Starting date:
Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.
Dermed kan nye oplysninger om sikkerheden hurtigt tilvejebringes.
This will allow quick identification of new safety information.
I disse tilfælde angiver spørgsmålstegnene i de tilhørende parenteser, at ændringerne heri ikke er bekræftet eksperimentelt og muligvis ikke er korrekte.
In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
TRYK kapslen gennem folien 4.
PUSH capsule through the foil 4.
Der blev iagttaget fuld reversibilitet efter 4 uger uden dosering.
Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Galafolds sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 15 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder.
There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
TRÆK kortet ud i højre side 3.
PULL out card on the right 3.
Denne fastetid på mindst 4 timer omkring tidspunktet, hvor du tager din medicin, er nødvendig, for at din medicin absorberes helt.
This minimum 4 hours fast around taking your medicine is needed to allow your medicine to be fully absorbed.
• Protein i urinen
• Protein in the urine
Efter dag 2 skal du fortsætte mod højre på blisterkortet.
After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
Ca. 9 % af den totale mængde radioaktivitet kunne ikke specificeres nærmere.
Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned.
Migalastat er imidlertid påvist i mælken hos ammende rotter.
However, migalastat has been shown to be expressed in the milk of lactating rats.
I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg [
A pharmacokinetic trial in healthy male volunteers with 150 mg [
Der er kun begrænsede data fra anvendelse af Galafold til gravide kvinder.
There are limited data from the use of Galafold in pregnant women.
Baseline-værdierne var 95,3 g/m for Galafold-gruppen og
The baseline values were 95.3 g/m for the Galafold arm and
Kapslerne skal synkes hele.
Capsules must be swallowed whole.
Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen muligvis vurdere dig yderligere eller stoppe din behandling med Galafold.
If your condition worsens, your doctor may evaluate you further or may discontinue your treatment with Galafold.
Behandling med Galafold bør påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da visse andre lægemidler muligvis kan øge eller nedsætte virkningen af Galafold.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
Forskellen i clearance mellem Fabry-patienter over 65 og under 65 år var 20 %, hvilket ikke blev anset for at have klinisk betydning.
The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
Efter administration af de samme doser var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) mellem 3 og 5 timer.
Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
Frekvensen af hændelser hos patienter, der blev behandlet med Galafold i 30 måneder (32 %), svarede til 18 måneders perioden.
The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.
This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
UKENDT i kolonnen "Ændring i proteinsekvens" angiver, at de af mutationerne forårsagede ændringer i proteinsekvensen ikke umiddelbart kan udledes af nukleotidændringerne, men skal fastlægges eksperimentelt.
UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
De anførte nukleotidændringer repræsenterer potentielle ændringer af DNA-sekvensen, der resulterer i en mutation af aminosyren.
The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation.
Galafold frarådes under graviditet.
Galafold is not recommended during pregnancy.
Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Næste dag skal du trykke den perforerede hvide cirkel, der er mærket dag 2, ud.
On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
Plasma lyso-Gb3 niveauet forblev også lavt hos patienter på ERT i op til 18 måneder.
Plasma lyso- Gb3 levels also remained low in patients on ERT for up to 18 months.
Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold.
Your doctor will monitor your condition and whether your medicine is working every 6 months while you are taking Galafold.
Tryk de perforerede cirkler ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold.
Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Hovedpine
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache