natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 08 juli 2005 / 08 juli 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 08 July 2010
4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet hensigtsmæssigt grundvaccineret.
A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
FORBUD MOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza ATCvet-kode: QI05AA01
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code: QI05AA01
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/056/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004
INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza.
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6 bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s)
Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stof(fer)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
TEKSTEN “TIL DYR” OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Phosphatebuffer
Phosphate buffer
PAKNINGSSTØRRELSE 1 dosis
PACKAGE SIZE 1 dose
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION i.m.
D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza [et tydeligt piktogram af en hest]
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza [a clear pictogram of a horse]
Influenza Immunitetens indtræden:
Influenza Onset of immunity:
A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed).
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
5 x 1 dosis
5 x 1 dose 10 x 1 dose
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin influenza for at reducere kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
ANDRE OPLYSNINGER Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
OTHER INFORMATION Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Indgiv én dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod equin influenza indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Aktive stoffer
Active substance
10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Den første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 An Boxmeer Holland
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
TEKSTEN “KUN TIL DYR”
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY'
5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Adjuvans Renset Saponin
Antigenic units Adjuvant Purified saponin
KONTRAINDIKATION(ER)
INDICATION(S)
UDLØBSDATO UDL.D {måned/år}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children
INDLÆGSSEDDEL TIL: Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Grundvaccination
Primary vaccination course
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug.
SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use
FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND ANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
30 måneder
50 AU
Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler som f.eks.:
It must also not be used together with certain medicines such as:
Et negativt testresultat betyder, at der ikke blev fundet virus.
A negative test result means that the virus was not found.
Maviret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. juli 2017.
Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017.
Andre oplysninger om Maviret
Other information about Maviret
Yderligere information om Maviret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Resultaterne var de samme for genotype 2 og 4-6.
Results were similar for genotypes 2 and 4-6.
Den anbefalede dosis er tre tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 16 uger.
The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Maviret løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored.
Baseret på data, der er tilgængelige hos voksne, forventes det, at Maviret også er effektivt hos børn med genotype 5 og 6.
Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6.
Lægemidlets evne til at fjerne genotype 3 var lidt ringere end for andre genotyper (95 %).
The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%).
De hyppigste bivirkninger ved Maviret (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og træthed.
The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Maviret?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret?
Desuden viste resultaterne, at måden, hvorpå lægemidlet blev absorberet, modificeret og fjernet fra kroppen, var lig den, der er iagttaget hos voksne.
In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Maviret opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Maviret, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
Maviret må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
For mere information om brug af Maviret, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Maviret vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Behandlingens varighed afhænger af, om patienterne har skrumpelever (ardannelse på leveren), eller om de tidligere har modtaget behandling med pegyleret interferon og ribavirin, med eller uden sofosbuvir eller sofosbuvir og ribavirin.
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
Med hensyn til sikkerheden giver Mavirets bivirkningsmønster ikke anledning til særlige betænkeligheder.
With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
Hvad er Maviret, og hvad anvendes det til?
What is Maviret and what is it used for?
Den omstændighed, at Maviret kan gives uden ribavirin og uden dosisjusteringer hos patienter med svære nyreproblemer, er en yderligere fordel i forhold til lignende lægemidler.
The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
Glecaprevir blokerer virkningen af proteinet NS3/4A protease, mens pibrentasvir blokerer et protein, der kaldes NS5A.
Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
Hvorfor blev Maviret godkendt i EU?
Why is Maviret authorised in the EU?
Maviret har vist sig at være særdeles effektivt til at fjerne hepatitis C-virus fra blodet, især hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, eller som ikke har skrumpelever.
Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
Hvilke risici er der forbundet med Maviret?
What are the risks associated with Maviret?
Der er seks sorter (genotyper) af hepatitis C-virussen, og Maviret har vist sig at være effektivt til at fjerne alle genotyper fra blodet.
There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood.
Ved at blokere disse proteiner forhindrer Maviret hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Maviret fås som tabletter, der indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
• carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (lægemidler mod epilepsi)
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
• rifampicin (antibiotikum, der normalt bruges til behandling af tuberkulose)
• rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis);
I et studie med deltagelse af 47 børn i alderen 12-18 år med genotype 1-4 og uden skrumpelever testede alle patienter negative for virusset efter 12 ugers behandling.
In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment.
Maviret udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter inficeret med hepatitis C-virus.
Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Virksomheden, der markedsfører Maviret, vil gennemføre et studie med deltagelse af patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler såsom Maviret.
The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret.
I otte hovedstudier med deltagelse af over 2.300 voksne med hepatitis C testede 99 % af patienterne uden skrumpelever med genotype 1, den mest almindelige genotype, negative for virusset efter otte ugers behandling med Maviret, og 97 % af patienterne med skrumpelever negative efter 12 uger.
In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks.
• atorvastatin, simvastatin (lægemidler til sænkning af kolesterolindholdet i blodet)
• atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood);
De aktive stoffer i Maviret, glecaprevir og pibrentasvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
The active substances in Maviret, glecaprevir and pibrentasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Maviret fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
Maviret indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir.
Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Maviret er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og af unge i alderen 12 år og opefter med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virussen.
Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus.
Hvordan anvendes Maviret?
How is Maviret used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Maviret?
What benefits of Maviret have been shown in studies?
der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med lægemidler i samme klasse som Maviret, kan have en risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
• ethinylestradiol-holdige produkter (som f.eks. svangerskabsforebyggende lægemidler)
• ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Maviret.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Maviret?
How does Maviret work?
per 0,1 ml-dosis opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** haemagglutinin
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
--1 Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
80 % af forsøgspersonerne havde et body mass index (BMI) på  27.
Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
• Hvis du er over 75 år, bør du ikke begynde at tage Edistride.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
51 % af forsøgspersonerne var mænd, 84 % var hvide, 9 % var asiatiske, 3 % var sorte og 4 % kom fra andre racegrupper.
Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
C]-dapagliflozindosis blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
• Hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage Edistride.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
• Edistride anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre antidiabetiske lægemidler, diæt og motion.
• Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Alle risikostyringsplaner bør opdateres i overensstemmelse hermed gennem en variationsansøgning, der skal indsendes senest én måned efter EuropaKommissionens afgørelse.
All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Edistride.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride.
I det kliniske udviklingsprogram havde 34,4 % af forsøgspersonerne en anamnese med kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) ved baseline, og 67,9 % havde hypertension.
In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride og under behandlingen:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride, and during treatment:
• Brug ikke Edistride efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Bivirkninger i placebokontrollerede studier Systemorgan
Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class
Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå at du får for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia).
Edistride anvendes til en type diabetes kaldet "type 2-diabetes mellitus" hos voksne patienter (over 18 år).
Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
• Lægen kan bede dig om at tage Edistride alene, hvis du ikke kan tåle metformin, eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
• Your doctor may ask you to take Edistride on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Edistride er indiceret til voksne personer på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus for at forbedre den glykæmiske kontrol, som:
Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Yderligere undersøgelse af patienter, som havde bivirkninger relateret til nyrerne, viste, at de fleste havde en ændring i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
For kardiovaskulær død, MI og stroke observeredes en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Edistride må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Denne udskillelse af glucose (glukuretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.