natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i Avastinhætteglasset eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Avastin vil blive givet sammen med erlotinib.
Avastin will be administered in combination with erlotinib.
5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Der foreligger ingen information om effekten af Avastin hos patienter, der har ukontrolleret hypertension ved behandlingens påbegyndelse.
There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
De fleste patienter var FIGO stadie III (68 % i begge), efterfulgt af FIGO stadie IV (13 % og 14 %), FIGO stadie II (10 % og 11 %) og FIGO stadie I (9 % og 7 %).
Most patients were FIGO Stage III (both 68%) followed by FIGO Stage IV (13% and 14%), FIGO Stage II (10% and 11%) and FIGO Stage I (9% and 7%).
Da Avastin kan påvirke sårheling negativt, blev patienter som havde fået foretaget større operationer indenfor de sidste 28 dage, ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier i fase III.
As Avastin may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Der kan dog forventes en skadelig effekt på fertiliteten hos kvinder, da toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist hæmning af modningen af ovariefollikler og et fald/fravær af corpora lutea og ledsagende reduktion i vægten af ovarier og uterus samt et fald i antallet af menstruationscykler.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Tabel 2 inkluderer også bivirkninger, som markedsføringsindehaver har vurderet som klinisk signifikante eller alvorlige.
Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
En stor del af patienterne (omkring 62 %) fik derefter forskellige anticancerbehandlinger uden for protokollen, hvilket kan have haft indflydelse på den samlede overlevelse.
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Det frarådes at anvende Avastin til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Avastin ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Tabel 1 og 2 opsummerer de bivirkninger, som er associeret til brugen af Avastin i kombination med forskellige kemoterapiregimer til flere forskellige indikationer.
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Effektresultater fra studie AVF3694g - Capecitabina og Avastin/placebo (Cap + Avastin/pl)
Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: - Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Brug ikke Avastin:
Do not use Avastin if:
Avastin bør fremstilles af en sundhedsfaglig person under anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fremstillede opløsning.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
• Avastin kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer.
● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Endelig OS-analyse udført, da 46,7 % af patienterne var døde, med data cut-off den 31. marts 2013.
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Dosisreduktion af IFN alfa-2a syntes ikke at påvirke effekten af kombinationen af Avastin og IFN alfa-2a, baseret på antal hændelser i tidsrummet for progressionsfri overlevelse, som er vist ved en undergruppeanalyse.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.
If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati er rapporteret, enkelte var dødelige.
Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Studiet omfattede i alt 452 patienter, der blev randomiseret til at få enten:
A total of 452 patients were randomised to receive either:
Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100), som ikke er alvorlige, omfatter: • ændringer i stemmen og hæshed.
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
I studier af op til 26 ugers varighed på cynomolgus aber observeredes vækstforstyrrelser hos unge dyr med åbne vækstzoner efter bevacizumab middel-serumkoncentrationer under den forventede humane terapeutiske middel-serumkoncentration.
In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med Avastin og i mindst 6 måneder efter sidste Avastindosis.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Avastin bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis og relevant behandling straks påbegyndes.
Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Median (måneder)
Median (months)
Median PFS (måneder)
Median PFS (months)
Avastin skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Behandlingen med Avastin skal midlertidigt afbrydes
The administration of Avastin should be temporarily discontinued
De farmakokinetiske data for bevacizumab stammer fra 10 kliniske studier hos patienter med solide tumorer.
The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
XELOX eller XELOX + Avastin
XELOX or XELOX + Avastin
Størstedelen af patienterne (CP: 64,6 %; CPV: 68,8 %) var < 65 år.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
• mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,
• dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
• Avastin kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).
● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin.
Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Alternativt kan en dosis på 1,25 mg/m2 administreres over 30 minutter på dag 1-5 hver 3. uge.
Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on Days 1-5
Allerede eksisterende hypertension skal være tilstrækkelig kontrolleret, inden Avastinbehandling påbegyndes.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Du må ikke amme under behandling med Avastin og i mindst 6 måneder efter sidste Avastindosis, da Avastin kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Tandundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes før behandling med Avastin.
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Avastin.
• hvis du behøver invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Avastin, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.
● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
2. kvartal 2019
Q2 2019
I tabellerne er bivirkningerne anført under den relevante frekvenskategori i henhold til den højeste frekvens, som observeredes ved nogen indikation.
Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Tid fra sidste platinbehandling indtil recidiv
Time from last platinum therapy to recurrence
Nye tilfælde af ovariesvigt blev rapporteret hos 2,6 % af patienterne i mFOLFOX-6-gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 plus bevacizumab-gruppen.
New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate var inferior i Avastin monoterapi-armen i forhold til FOLFOX-4armen.
Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
I alle kliniske studier blev bevacizumab administreret som en intravenøs infusion.
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion.
Den typiske værdi for centralt volumen (Vc) var 2,73 l og 3,28 l for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter, hvilket ligger på samme niveau som beskrevet for IgG´er og andre monoklonale antistoffer.
The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter en højere bevacizumab-clearance (+17 %) i forhold til kvindelige patienter.
After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2015
Date of latest renewal: 14 January 2015
Hos patienter, som udvikler problemer med sårheling under behandlingen, bør behandlingen seponeres indtil såret er fuldstændig helet.
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
I de fleste tilfælde kunne hypertensionen kontrolleres tilstrækkeligt ved anvendelse af standard antihypertensionsbehandling, der er tilpasset den individuelle situation og patient.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Under den blindede behandlingsfase fik patienterne kemoterapi og lægemiddel (Avastin eller placebo) hver 3. uge indtil sygdomsprogression, behandlingsbegrænsende toksicitet eller død.
During the blinded treatment phase, patients received chemotherapy and medicinal product (Avastin or placebo) every 3 weeks until disease progression, treatment-limiting toxicity, or death.
Der er observeret øget forekomst af hypertension hos Avastinbehandlede patienter.
An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette lægemiddel indeholder ikke konserveringsmiddel
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Fundene spændte fra asymptomatisk fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion til symptomatisk CHF, der krævede behandling eller indlæggelse.
The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har oplevet problemer efter injektioner, såsom svimmelhed/fornemmelse af at besvime, kortåndethed, hævelse eller hududslæt.
Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem Avastin + placeboarmen og Avastin + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs 9,9 måneder).
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Bivirkninger, som er forenelige med CHF, er rapporteret i kliniske studier.
Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials.
15,5 % havde tidligere fået strålebehandling, og 28,4 % havde tidligere fået kemoterapi.
15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
• Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) foretrukne term.
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Den observerede stigning i serum-kreatinin var ikke forbundet med højere forekomst af kliniske manifestationer af nedsat nyrefunktion hos patienter, som var behandlet med Avastin.
The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin.
Avastin er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Størstedelen af patienterne havde serøs histologisk type af adenokarcinom (85 % i CPP og CPB15, 86 % i CPB15+).
The majority of patients had serous adenocarcinoma histologic type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Tillæg af Avastin til IFL resulterede i en statistisk signifikant stigning i den samlede overlevelse (overall survival) (OS), progressionsfri overlevelse (progression free survival) (PFS) og samlet responsrate (se tabel 4).
The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (mRCC)
Advanced and/or metastatic renal cell cancer (mRCC)
Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af Avastinbehandling.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Avastin.
Dette var et randomiseret fase II-studie, der blev udført for at sammenligne effekt og sikkerhed af bevacizumab vs placebo.
This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Koncentrationen af den endelige bevacizumab-opløsning skal ligge inden for følgende grænser: 1,4 mg/ml-16,5 mg/ml.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Statistiske analyser blev udført uafhængigt for 1) patienter, som fik capecitabin i kombination med Avastin eller placebo; 2) patienter, som fik taxanbaseret eller antracyklinbaseret kemoterapi i kombination med Avastin eller placebo.
Statistical analyses were performed independently for 1) patients who received capecitabine in combination with Avastin or placebo; 2) patients who received taxane-based or anthracycline-based chemotherapy in combination with Avastin or placebo.
Tal med din læge, hvis du har kræftspredning, som påvirker hjernen.
Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Avastin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• svær blødning.
● any severe bleeding.
Alle behandlinger fortsatte indtil sygdomsprogression.
All treatments were continued until disease progression.
Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 14. dag), var forbundet med svær migræne hos flere patienter.
The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Neutralisering af VEGF's biologiske aktivitet hæmmer vaskulariseringen af tumorer, normaliserer den tilbageblevne tumorvaskulatur, hæmmer dannelsen af ny tumorvaskulatur og hæmmer derved tumorvæksten.
Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Der skal udføres EGFR-mutationstest før igangsættelse af kombinationsbehandling med Avastin og erlotinib.
EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of Avastin and erlotinib.
*Skæringsdato for den primære analyse var 14. november 2011.
* Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
• svaghedsfølelse og mangel på energi,
• feeling weak and having no energy,
Symptomerne kan inkludere kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Presentation may include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Det anbefales at kontrollere blodtrykket under behandlingen.
Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml hætteglas EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hætteglas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml vial EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml vial
Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Der var to primære formål med studiet: At vise at XELOX var non-inferior i forhold til FOLFOX-4 og at vise at Avastin i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX kemoterapi var bedre i forhold til kemoterapi alene.
In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Bevacizumab binder til vaskulær endotelial vækst faktor (VEGF), som er den primære faktor i vaskulogenesen og angiogenesen og hæmmer derved bindingen af VEGF til dets receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overfladen af endotelceller.
Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
De eneste faktorer, som viste statistisk signifikant sammenhæng med blødning, var Avastinbehandling og planocellulær histologi.
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology.
De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når Avastin blev givet sammen med kemoterapi.
The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i varighed af overlevelse hos patienter, der modtog Avastin monoterapi i forhold til patienter, som blev behandlet med FOLFOX-4.
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Hvis du oplever symptomer, som påvirker dit syn eller din koncentrationsevne eller din reaktionsevne, skal du lade være med at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
Ovariesvigt/fertilitet
Ovarian failure/fertility
Tidligere eksponering for antracykliner og/eller strålebehandling af brystvæggen kan være mulige risikofaktorer for udvikling af CHF.
Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Fire patienter viste objektiv (partiel) respons og alle de patienter modtog 10 mg/kg bevacizumab; samlet responsrate for 10 mg/kg var 10 %.
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
• diarré,
• diarrhoea,
Risikoen for Avastinassocieret hypertension korrelerede ikke med patienternes baseline-karakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
The risk of Avastin-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Du skal omgående søge hjælp, hvis du får en af de nedenfor anførte bivirkninger.
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
• blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde,
• blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,