natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen: - hvis du bruger andre lægemidler, der nedsætter mængden af sukker i dit blod, såsom insulin eller et lægemiddel, der indeholder et sulfonylurinstof.
Especially tell your doctor: - if you are using other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a medicine containing sulphonylurea.
I mellemtiden skal du opbevare pennen sikkert for at undgå nålestikskader.
Until then, store your pen safely to avoid an accidental needle stick injury.
I kliniske farmakologistudier af op til 6 ugers varighed med patienter med type 2-diabetes mellitus blev størstedelen af de gastrointestinale hændelser indberettet i de første 2-3 dage efter den første dosis og aftog med efterfølgende doser.
In clinical pharmacology studies conducted in patients with type 2 diabetes mellitus up to 6 weeks, the majority of gastrointestinal events were reported during the first 2-3 days after the initial dose and declined with subsequent doses.
Ændring i legemsvægt
Change in body weight
< 1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000 og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare: < 1/10,000 and not known: cannot be estimated from available data).
- du har type 1-diabetes (den type hvor kroppen ikke danner noget insulin), da dette lægemiddel i så fald kan være uegnet til dig.
- you have type 1 diabetes (the type when your body does not produce any insulin) as this medicine may not be right for you.
1500-2000 mg/dag (n=268)
1500-2000 mg/day (n=268)
Dulaglutid forbedrede i signifikant grad den samlede behandlingstilfredshed i forhold til exenatid to gange dagligt.
Dulaglutide significantly improved total treatment satisfaction compared to exenatide twice daily.
Patienter, der får dulaglutid i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi.
Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
BORTSKAFFELSE AF PEN
DISPOSAL OF PEN
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Eli Lilly Italia S.p.A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Eli Lilly Italia S.p.A.
Størstedelen af virkningen på de fastende blodglucosekoncentrationer indtrådte i løbet af to uger.
The majority of the effect on fasting blood glucose concentrations occurred by 2 weeks.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trulicity i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2diabetes (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trulicity in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ingen af patienterne, der fik en systemisk overfølsomhedsreaktion, udviklede antistoffer mod dulaglutid.
None of the patients with systemic hypersensitivity developed dulaglutide anti-drug antibodies.
Ved forekomst af øgede glucosekoncentrationer øger dulaglutid koncentrationen af intracellulært cyklisk AMP (cAMP) i betacellerne i pancreas, hvilket fører til frigivelse af insulin.
In the presence of elevated glucose concentrations, dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in pancreatic beta cells leading to insulin release.
Tag ikke den grå fod af, og brug ikke pennen.
Do not remove the base cap and do not use the pen.
Den øgede eksponering kan forstærke dulaglutids virkning på blodglucosen.
The increased exposure may enhance the effects of dulaglutide on blood glucose levels.
Der blev set statistisk signifikante forsinkelser i tmax af lisinopril på cirka 1 time på dag 3 og dag 24 i studiet.
Statistically significant delays in lisinopril tmax of approximately 1 hour were observed on Days 3 and 24 of the study.
Disse ændringer stemmer overens med den forsinkede ventrikeltømning i forbindelse med brug af dulaglutid og ligger inden for den farmakokinetiske variabilitet af metformin og er derfor ikke klinisk relevante.
These changes are consistent with the gastric emptying delay of dulaglutide and within the pharmacokinetic variability of metformin and thus are not clinically relevant.
Lås op ved at dreje låseringen.
Unlock by turning the lock ring.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion, var sikkerhedsprofilen for Trulicity svarende til observationer i andre studier med Trulicity.
The safety profile of Trulicity in patients with renal impairment was similar to that observed in other studies with Trulicity.
Forbedringen i fastende blodglucose blev fastholdt igennem den længste studievarighed på 104 uger.
The improvement in fasting glucose was sustained through the longest study duration of 104 weeks.
• Hvis du har synsproblemer, MÅ DU IKKE bruge pennen uden hjælp fra en person, der er øvet i at bruge Trulicity Pen.
• If you have vision problems, DO NOT use your pen without help from a person trained to use the Trulicity pen.
En anden person kan eventuelt give dig injektionen i overarmen.
Another person may give you the injection in your upper arm.
Hvad nu hvis jeg har låst pennen op og trykket på den grønne injektionsknap, før jeg har trukket den grå fod af?
What if I unlock the pen and press the green injection button before pulling off the base cap?
Kombinationsbehandling med metformin
Combination therapy with metformin
Disse studier inkluderede 3.808 dulaglutidbehandlede patienter, hvoraf 2.250 blev behandlet med Trulicity 1,5 mg ugentligt og 1.558 blev behandlet med Trulicity 0,75 mg ugentligt.
These studies included 3,808 dulaglutide treated patients, of whom 2,250 were treated with Trulicity 1.5 mg weekly and 1,558 were treated with Trulicity 0.75 mg weekly.
Farmakokinetiske analyser har påvist et statistisk signifikant omvendt forhold mellem legemsvægt eller BMI (Body Mass Index) og dulaglutideksponering, selvom vægt eller BMI ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på den glykæmiske kontrol.
Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.
Du kan indsprøjte medicinen i maven (abdomen) eller låret.
You may inject the medicine into your stomach (abdomen) or thigh.
Behandlingsarmen for Trulicity omfattede patienter ≥ 65 år (n = 2.619) og ≥ 75 år (n =
The Trulicity treatment arm included patients ≥ 65 years (n = 2,619) and ≥ 75 years (n = 484),
Hvis pennen har været nedfrosset, MÅ DEN IKKE BRUGES.
If the pen has been frozen, DO NOT USE.
- Kontakt straks læge, hvis du får disse symptomer.
You should see a doctor immediately if you experience such symptoms.
Disse ændringer var ikke klinisk relevante, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af lisinopril eller metoprolol ved samtidig administration af dulaglutid.
These changes were not clinically relevant; therefore no dose adjustment of lisinopril or metoprolol is necessary when administered with dulaglutide.
Enkeltdele af en flerstykspakning må ikke sælges separat
Component of a multipack, can't be sold separately
Det frarådes derfor at anvende dulaglutid under graviditeten.
Therefore, the use of dulaglutide is not recommended during pregnancy.
Tiden til international normaliseret ratio-respons (tINRmax) var forsinket med 6 timer, hvilket stemmer overens med forsinkelser i tmax på cirka 4 og 6 timer for hhv. S- og Rwarfarin.
The time of international normalised ratio response (tINRmax) was delayed by 6 hours, consistent with delays in tmax of approximately 4 and 6 hours for S- and R-warfarin, respectively.
Hvis en dosis glemmes, skal den administreres så hurtigt som muligt, hvis der er mindst 3 dage (72 timer) til næste planlagte dosis.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible if there are at least 3 days (72 hours) until the next scheduled dose.
Ved baseline var den samlede gennemsnitlige eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30 % af patienterne havde en eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
At baseline, overall mean eGFR was 38 mL/min/1.73 m2, 30% of patients had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Almindelig Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Very common Common Uncommon
Indsprøjt din dosis med en anden pen.
Inject your dose using another pen.
Kardiovaskulær evaluering
Cardiovascular Evaluation
484), og patienter med mild (n = 2.435), moderat (n = 1.031) eller alvorlig (n = 50) nedsat nyrefunktion.
and patients with mild (n = 2,435), moderate (n = 1,031) or severe (n = 50) renal impairment.
Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Enkeltdele af en flerstykspakning må ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Dulaglutid hæmmer udskillelsen af glucagon, som vides at være uhensigtsmæssigt forhøjet hos patienter med type 2-diabetes.
Dulaglutide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Der er meget begrænset erfaring med patienter med nyresygdom i slutstadiet (<15 ml/min/1,73 m2), hvorfor Trulicity ikke kan anbefales til denne population (se pkt.
There is very limited experience in patients with end stage renal disease (<15 ml/min/1.73m2), therefore Trulicity cannot be recommended in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Trulicity anvendes: - Alene hvis dit blodsukker ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og du ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Trulicity is used: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine).
Patienter, som er i behandling med dulaglutid, skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering, særligt i forhold til gastroinstestinale bivirkninger, og at de skal være opmærksomme på at undgå væskemangel.
Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal side-effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Efter første uge blev patienterne titreret op til en dosis på 1,2 mg/dag, og derefter til en dosis på 1,8 mg/dag i anden uge
After Week 1, patients were up-titrated to 1.2 mg/day and then at Week 2 to 1.8 mg/day.
Efter samtidig administration af op til 3 mg dulaglutid i steady state var der ingen statistisk signifikante forskelle i AUC(0-12), Cmax eller tmax af paracetamol.
After coadministration with up to 3 mg of dulaglutide at steady state, there were no statistically significant differences on AUC(0-12), Cmax or tmax of paracetamol.
Dulaglutid er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og er derfor frarådet hos sådanne patienter.
Dulaglutide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and is therefore not recommended in these patients.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres udfra tilgængelig data - Tarmobstruktion - en svær form for forstoppelse med yderligere symptomer som f.eks. mavesmerter, oppustethed eller opkastning.
Not known: the frequency cannot be estimated from the available data - Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting.
Der er rapporteret om bivirkninger på injektionsstedet hos 1,9 % af dulaglutidbehandlede patienter.
Injection site adverse events were reported in 1.9 % of patients receiving dulaglutide.
Køn og race Køn og race havde ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken af dulaglutid.
Gender and race Gender and race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of dulaglutide.
Dulaglutid forsinker ventrikeltømningen og kan potentielt påvirke absorptionshastigheden af samtidigt administrerede orale lægemidler.
Dulaglutide delays gastric emptying and has the potential to impact the rate of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
I alle studier medførte dulaglutid klinisk signifikante forbedringer i den glykæmiske kontrol målt ved glycosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c).
In all studies, dulaglutide produced clinically significant improvements in glycaemic control as measured by glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c).
Tabel 1 nedenfor viser de bivirkninger, der er identificeret på baggrund af en evaluering af de kliniske studier i fase II og fase III i deres fulde længde, det langsigtede kardiovaskulære studie og postmarketing rapporter.
The following adverse reactions have been identified based on evaluation of the full duration of the phase II and phase III clinical studies, the long-term cardiovascular outcome study and post-marketing reports.
Patienter med type 2-diabetes blev randomiseret til Trulicity 1,5 mg (4.949) eller placebo (4.952) som supplement til standardbehandling af type 2-diabetes (dosis på 0,75 mg blev ikke administreret i dette studie).
Type 2 diabetes patients were randomly allocated to either Trulicity 1.5 mg (4,949) or placebo (4,952) both in addition to standards of care for type 2 diabetes (the 0.75 mg dose was not administered in this study).
Det formodes, at dulaglutid nedbrydes til dets grundliggende aminosyrer via generel proteinkatabolisme.
Dulaglutide is presumed to be degraded into its component amino acids by general protein catabolism pathways.
Opbevaring og håndtering Bortskaffelse af pen Hyppigt stillede spørgsmål Yderligere oplysninger Lær mere
Storage and Handling Disposal of Pen Commonly Asked Questions Other Information Where to Learn More
Du har afsluttet injektionen, når stemplet er trykket helt ind i injektionssprøjten, og der ikke er mere medicin tilbage i den.
When your injection is complete, the plunger should be pushed fully into the syringe, with no more medicine left in it.
BAGPÅ
BACK
Eksponeringerne efter subkutan administration af en enkelt dosis dulaglutid (1,5 mg) i abdomen, låret eller overarmen var sammenlignelige.
Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er angivet efter faldende hyppighed.
Within each incidence grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Behandling med dulaglutid resulterede i signifikante reduktioner i gennemsnitlig glucose efter måltider i forhold til baseline (ændringer fra baseline til primært tidspunkt på -1,95 mmol/l til -4.23 mmol/l).
Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions in mean post prandial glucose from baseline (changes from baseline to primary time point -1.95 mmol/L to -4.23 mmol/L).
Behandling med dulaglutid var i kliniske studier forbundet med en forekomst af behandlingsrelaterede antistoffer mod dulaglutid på 1,6 %, hvilket tyder på, at de strukturelle modifikationer af GLP-1 og de modificerede IgG4-dele af dulaglutidmolekylet, samt den høje grad af homologi med naturligt GLP-1 og nativt IgG4, sammen minimerer risikoen for en immunreaktion mod dulaglutid.
In clinical studies, treatment with dulaglutide was associated with a 1.6 % incidence of treatment emergent dulaglutide anti-drug antibodies, indicating that the structural modifications in the GLP-1 and modified IgG4 parts of the dulaglutide molecule, together with high homology with native GLP-1 and native IgG4, minimise the risk of immune response against dulaglutide.
Hvis der er mistanke om pancreatitis, skal dulaglutid seponeres.
If pancreatitis is suspected, dulaglutide should be discontinued.
Hvis den grå del er synlig, har du fået din dosis korrekt (se trin 3).
Your dose was delivered correctly if the grey part is visible (see step 3.)
Du kan tage din pen på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uafhængigt af måltider.
You can use your pen at any time of the day, with or without meals.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug ved diabetes, blodglucosesænkende midler, eksklusive insuliner, ATC-kode: A10BJ05.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BJ05
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Trulicity, hvis: - du er i dialyse, da dette lægemiddel så ikke kan anbefales.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Trulicity if: - you are on dialysis as this medicine is not recommended.
Injektionssprøjte af glas (type I).
Glass syringe (type I).
- Betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis), som kan resultere i alvorlige smerter i maven og ryggen der ikke forsvinder.
- Inflamed pancreas (acute pancreatitis) which could cause severe pain in the stomach and back which does not go away.
Behandling af rotter igennem drægtigheds- og diegivningsperioden medførte nedsat hukommelse hos hun-afkommet ved eksponeringer, der var 16 gange højere end de klinisk anbefalede niveauer.
Treatment of rats throughout pregnancy and lactation produced memory deficits in female offspring at exposures that were 16-fold higher than those proposed clinically.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR<90 til ≥15 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <90 to ≥15 mL/min/1.73m2).
1,5 mgTrulicity var forbundet med vedvarende vægtreduktion over studiernes varighed (fra baseline til sidste måling på -0,35 kg til -2,90 kg).
Trulicity 1.5 mg was associated with sustained weight reduction over the duration of studies (from baseline to final time point -0.35 kg to -2.90 kg).
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken om, hvordan du indsprøjter Trulicity korrekt.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse about how to inject Trulicity correctly.
En meta-analyse af fase II- og III-registreringsstudierne viste, at i alt 51 patienter (dulaglutid: 26 [N = 3.885]; alle komparatorer: 25 [N = 2.125]) oplevede mindst én kardiovaskulær (CV) hændelse (død af kardiovaskulære årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina).
In a meta-analysis of phase II and III registration studies, a total of 51 patients (dulaglutide: 26 [N = 3,885]; all comparators: 25 [N = 2,125]) experienced at least one cardiovascular (CV) event (death due to CV causes, nonfatal MI, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina).
Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat (se afsnit 2 under ‘Trulicity indeholder natriumcitrat' for mere information); citronsyre, vandfri; mannitol; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are sodium citrate (see section 2 under ‘Trulicity contains sodium citrate' for further information); citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80 and water for injections.
Når du begynder din behandling med Trulicity, kan du i nogle tilfælde, f.eks. ved opkastning, kvalme og/eller diarré, få væskemangel/dehydring, som kan føre til nedsat nyrefunktion.
When initiating treatment with Trulicity, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and/or diarrhoea which may lead to a decrease in kidney function.
OM TRULICITY FYLDT PEN
ABOUT TRULICITY PRE-FILLED PEN
Derudover blev der bemærket en signifikant lavere hyppighed af hyperglykæmi og hypoglykæmi end med exenatid to gange dagligt.
In addition, there was significantly lower perceived frequency of hyperglycaemia and hypoglycaemia compared to exenatide twice daily.
Dulaglutid er forbundet med gennemsnitlige stigninger fra baseline i pancreasenzymer (lipase og/eller pancreatisk amylase) på 11 % til 21 % (se pkt.
Dulaglutide is associated with mean increases from baseline in pancreatic enzymes (lipase and/or pancreatic amylase) of 11 % to 21 % (see section 4.4).
Der blev set statistisk signifikante reduktioner i Cmax på 26 % og 13 % og forsinkelser i tmax på 2 og 0,30 timer for hhv. norelgestromin og ethinylestradiol.
Statistically significant reductions in Cmax of 26 % and 13 % and delays in tmax of 2 and 0.30 hours were observed for norelgestromin and ethinyl estradiol, respectively.
Hvis du glemmer at tage en dosis, og der er mindst 3 dage til den næste dosis, skal du indsprøjte den glemte dosis så hurtigt som muligt.
If you forget to inject a dose, and if there are at least 3 days before your next dose is due, then inject your dose as soon as possible.
INDSPRØJT
INJECT
Det er udtryk for, at dulaglutid har en høj grad af beskyttelse mod inaktivering af DPP-4 (se pkt.
Therefore, dulaglutide does have a high degree of protection against DPP-4 inactivation (see section 5.1, Mechanism of action).
Jeg ved ikke, hvordan jeg giver en indsprøjtning under huden.
I don't know how to do a subcutaneous injection.
Steady state-plasmakoncentrationerne blev opnået efter 2 til 4 uger med én ugentlig administration af dulaglutid (1,5 mg).
Steady-state plasma concentrations were achieved between 2 to 4 weeks of once-weekly administration of dulaglutide (1.5 mg).
I de klinisk farmakologiske studier beskrevet nedenfor, påvirkede dulaglutid ikke absorptionen i nogen klinisk relevant udstrækning i forhold til de oralt administrerede lægemidler der blev testet.
In the clinical pharmacology studies described below, dulaglutide did not affect the absorption of the orally administered medications tested to any clinically relevant degree.
Når Trulicity føjes til eksisterende behandling med metformin og/eller pioglitazon, kan den aktuelle dosis af metformin og/eller pioglitazon fortsættes.
When Trulicity is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued.
2 PLACER OG LÅS OP
2 PLACE AND UNLOCK
Lavere glucagonkoncentrationer fører til nedsat dannelse af glucose i leveren.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Behandling med dulaglutid resulterede i signifikante reduktioner i fastende blodglucose i forhold til baseline.
Treatment with dulaglutide resulted in significant reductions from baseline in fasting blood glucose.
78 uger
78 weeks
I et farmakodynamisk studie med dulaglutid hos patienter med type 2-diabetes blev der påvist genoprettelse af insulinudskillelsen i første fase til et niveau, der oversteg de niveauer, der blev set hos raske frivillige på placebo, og en forbedring af insulinudskillelsen i anden fase som respons på en intravenøs glucosebolus.
A pharmacodynamic study with dulaglutide demonstrated, in patients with type 2 diabetes, a restoration of first phase insulin secretion to a level that exceeded levels observed in healthy subjects on placebo, and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Brug ikke Trulicity, hvis du ammer.
Do not use Trulicity if you are breast-feeding.
Nedsat appetit, dyspepsi, obstipation, flatulens, abdominal udspilning, gastroøsofageal reflukssygdom, opstød
Decreased appetite, dyspepsia, constipation, flatulence, abdominal distention, gastroesophageal reflux disease, eructation
• Pennen er en engangsanordning til indgivelse af medicin, der allerede er fyldt og klar til brug.
• The pen is a disposable, pre-filled delivery device that is ready to use.
Kaplan-Meier plot af tid til første forekomst af det sammensatte endepunkt: kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi i det langsigtede dulaglutid-studie med kardiovaskulært endepunkt.
Kaplan-Meier plot of time to first occurrence of the composite outcome: CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke, in the dulaglutide long-term cardiovascular outcome study