natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvordan virker Intelence?
How does Intelence work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intelence.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 10. juni
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 16. april 2009.
The referral procedure started on 16 April 2009.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Karolina Törneke.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. juli 2009 og den 13. januar 2010.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum, der tilhører antibiotika af polymyxingruppen.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Som følge af betænkeligheder ved, om forskelle i dosering og tilbageholdelsestider i Den Europæiske Union for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for <0} folkesundheden og dyrs sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet den 1. april 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende oplysninger vedtog CVMP den 10. februar 2010 en udtalelse, hvori det anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, samt ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel med henblik på harmonisering af dosering og tilbageholdelsestider (hvor relevant) for de pågældende lægemidler.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
Veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til kalve, grise, lam og fjerkræ, anvendes til behandling af infektioner i mavetarmkanalen forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp., som er følsomme over for colistin.
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 om veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter
referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2014.
This summary was last updated in 09-2014.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Noxafil den 25. oktober 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
Den fuldstændige EPAR for Noxafil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Noxafil.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
Noxafil posaconazol
Noxafil posaconazole
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Noxafil anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
Efter 14 dages behandling var der for begge lægemidler opnået helbredelse eller bedring hos ca. 92 % af patienterne.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Uden ergosterol dør svampen eller forhindres i at sprede sig.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
I undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, der udviklede en invasiv svampeinfektion.
The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
Andre oplysninger om Noxafil
Other information about Noxafil
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Noxafil skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
Noxafil må ikke anvendes til patienter, der får et eller flere af følgende lægemidler:
Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Noxafil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Noxafil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Noxafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Andre almindelige bivirkninger er opkastning, diarré, feber og forhøjet bilirubin (et tegn på leverproblemer) i blodet.
Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
Der bør også udvises forsigtighed, når Noxafil anvendes sammen med andre lægemidler.
Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der reagerede helt eller delvis positivt på behandlingen.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Behandlingen med Noxafil bør indledes af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Noxafil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• chromoblastermykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller i vævet lige under huden, sædvanligvis forårsaget af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Det aktive stof i Noxafil, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Entero betyder, at tabletterne passerer gennem maven og først nedbrydes, når de når ned i tarmen.
Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Noxafil anvendes til behandling af voksne (18 år eller derover) med nedenstående svampesygdomme, når andre svampemidler (amfotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Det anvendes til patienter med svær infektion og til patienter med svækket immunsystem, når der ikke er sandsynlighed for, at lokalt anvendte lægemidler (direkte på trøsken) vil virke.
It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
• cisaprid (mod maveproblemer)
• cisapride (used for stomach problems),
Patienter, der behandles med infusionsvæske, opløsning, bør skifte til Noxafil-tabletter eller oral suspension, så snart patientens tilstand tillader det.
Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
• pimozid (til behandling af psykiske sygdomme)
• pimozide (used for treating mental illness),
Hvilken risiko er der forbundet med Noxafil?
What is the risk associated with Noxafil?
Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad samt patientens reaktion.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
CHMP besluttede, at fordelene ved Noxafil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Noxafil.
The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Undersøgelsen omfattede 107 patienter med aspergillose, 18 patienter med fusariose, 11 med chromoblastermykose eller mycetom og 16 med coccidioidomykose.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
Resultaterne af behandlingen med Noxafil blev sammenholdt med journalerne for 218 patienter, der var blevet behandlet med andre svampemidler.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
De hyppigste bivirkninger ved Noxafil (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
Ved trøske var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
Noxafil som oral suspension anvendes desuden til førstevalgsbehandling af »trøske«, som er en svampeinfektion i munden og svælget forårsaget af Candida.
Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil som oral suspension og tabletter har forskellige doseringer og bør ikke anvendes i flæng.
Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
Ved invasiv aspergillose var der ved behandlingens afslutning positiv reaktion hos 42 % af de patienter, der fik Noxafil som oral suspension, mod 26 % af patienterne i sammenligningsgruppen.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
Hvorfor blev Noxafil godkendt?
Why has Noxafil been approved?
• halofantrin (mod malaria)
• halofantrine (used to treat malaria),
Noxafil-tabletter og infusionsvæske, opløsning, må ikke anvendes til behandling af trøske.
Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
Noxafils evne til at forebygge infektioner blev undersøgt i to yderligere hovedundersøgelser, hvor Noxafil som oral suspension blev sammenlignet med fluconazol hos 600 patienter, der havde fået stamcelletransplantation, og med fluconazol eller itraconazol hos 602 patienter med blod- eller knoglemarvskræft.
The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
• simvastatin, lovastatin og atorvastatin (kolesterolsænkende midler).
• simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
• ergotamin eller dihydroergotamin (midler mod migræne)
• ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
• kinidin (mod uregelmæssig hjerterytme)
• quinidine (used for irregular heart beat),
• coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne opstået ved indånding af sporer).
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
• fusariose (en svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Behandlingen med Noxafil var desuden vellykket hos 11 ud af 18 patienter med påvist eller formodet fusariose, hos 9 ud af 11 patienter med chromoblastermykose eller mycetom og hos 11 ud af 16 patienter med coccidioidomykose.
Noxafil also successfully treated 11 of the 18 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of the 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of the 16 patients with coccidioidomycosis.
Noxafil som oral suspension, infusionsvæske, opløsning, og enterotabletter kan anvendes til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos patienter med svækket immunsystem, som skyldes en behandling af blodkræft eller knoglemarvskræft eller lægemidler, der anvendes ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en transplantation af bloddannende stamceller).
Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
• invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
• Noxafil-tabletterne kan tages med eller uden mad og bør synkes hele sammen med vand.
• Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Noxafil fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
I undersøgelserne af forebyggende anvendelse var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol hos stamcelletransplanterede patienter, hvor der opstod infektion hos 5 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 9 % i sammenligningsgruppen.
In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Hvad er Noxafil?
What is Noxafil?
En liste over de svampearter, som Noxafil virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
• terfenadin eller astemizol (midler mod allergi)
• terfenadine, astemizole (used for allergy),
CHMP konkluderede, at virkningen af Noxafil var påvist, selv om lægemidlet i den første undersøgelse blev sammenlignet med journaler for patienter, som allerede deltog i undersøgelsen.
The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Noxafil som oral suspension i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt til patienter, der ikke kan indtage mad.
For the treatment of fungal infections, with the exception of oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
For the prevention of invasive fungal infections, Noxafil oral suspension is given at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Noxafil som oral suspension blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 238 patienter med invasiv svampeinfektion, hvor sædvanlige svampemidler ikke virkede.
In one main study, Noxafil oral suspension was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Hos kræftpatienter var Noxafil mere effektivt end fluconazol eller itraconazol, idet der opstod infektion hos 2 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 8 % i sammenligningsgruppen.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
Til behandling af trøske gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag, efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt de efterfølgende 13 dage.
For oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Til behandling og forebyggelse af svampeinfektioner er den anbefalede dosis af Noxafil-tabletterne eller Noxafil-infusionsvæsken, opløsning, 300 mg to gange dagligt den første dag, efterfulgt af 300 mg én gang dagligt derefter.
For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
350 hivsmittede patienter med trøske blev Noxafil som oral suspension sammenlignet med fluconazol.
In another main study involving 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was compared with fluconazole.
Hvad anvendes Noxafil til?
What is Noxafil used for?
Hvordan blev Noxafil undersøgt?
How has Noxafil been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Noxafil?
What benefit has Noxafil shown during the studies?
• Noxafil som oral suspension tages sammen med et måltid eller et kosttilskud.
• Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
Det fås som en oral suspension (40 mg/ml), et koncentrat (300 mg) til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) og som enterotabletter (100 mg).
Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
Hvordan anvendes Noxafil?
How is Noxafil used?
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For additional information, see the package leaflet.
Hvordan virker Noxafil?
How does Noxafil work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2011.
This summary was last updated in November 2011.
Markedsføringstilladelsen for Flexicam oral suspension blev efterfølgende ikke fornyet.
Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Flexicam er blevet undersøgt og sammenlignet med Metacam, som allerede er tilladt i EU.
Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hvorfor blev Flexicam godkendt?
Why has Flexicam been approved?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Flexicam den 10. april 2006 og bevilligede en udvidelse af tilladelsen til Flexicam injektionsvæske, opløsning, 5mg/ml den 9. december 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ml solution for injection on 9 December 2008.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
Hvad anvendes Flexicam til?
What is Flexicam used for?
Flexicam indeholder meloxicam, der tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID'er til katte, da der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
En undersøgelse så på, hvordan Flexicam blev optaget i kroppen og på dets virkninger i kroppen i forhold
A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam
Flexicam må ikke gives til drægtige eller lakterende dyr, da det ikke er fastslået, at lægemidlet er sikkert i disse tilfælde.
Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Flexicam leveredes som en lysegrøn oral suspension (1,5 mg/ml) til hunde (gives opblandet i foder) og som en gul injektionsvæske, opløsning (5mg/ml) til hunde eller katte.
Flexicam was presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ml) for dogs and cats.