natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
EU/1/09/569/036 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter) EU/1/09/569/035 280 filmovertrukne tabletter (multipakning, 4 kartoner af 70 tabletter)
EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VCL” på den anden side.
What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
EU/1/09/569/048 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter) EU/1/09/569/047 280 filmovertrukne tabletter (multipakning, 4 kartoner af 70 tabletter)
EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
4.3) og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
EU/1/09/569/060 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter) EU/1/09/569/059 280 filmovertrukne tabletter (multipakning, 4 kartoner af 70 tabletter)
EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/012 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter) EU/1/09/569/011 280 filmovertrukne tabletter (multipakning, 4 kartoner af 70 tabletter)
EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/024 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter) EU/1/09/569/023 280 filmovertrukne tabletter (multipakning, 4 kartoner af 70 tabletter)
EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
The tablets may be taken with or without food.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1290/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Kontakt straks Deres læge for en øjenundersøgelse.
Contact your doctor immediately for an eye examination.
Tilgængelige data fra en klinisk studie indikerer, at hos mere end 90 % af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Til patienter, som har brug for yderligere styrker (dvs. styrker liggende udenfor et multiplum af 10 mg eller styrker mindre end 10 mg), findes der andre lægemidler med lavere styrke.
For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Studiet viste, at Nityr kan administreres sammen med eller uden mad, uden at dets biotilgængelighed påvirkes.
The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Nityr bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Til pædiatriske patienter, som har svært ved at synke tabletter, findes der andre lægemiddelformer.
For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Tabletterne er ikke egnede til at dele for at danne yderligere styrker.
Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Sandsynlighederne for overlevelse efter 2, 4 og 6 års behandling med nitisinon er opsummeret i nedenstående tabel.
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Nityr blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Baseret på in vitro-studier forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4-medieret metabolisme.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
< 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
< 2 months > 2-6 months > 6 months
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet ”Tag ikke Nityr”.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Efter anbrud af beholderen kan lægemidlet opbevares i en periode på 2 måneder, hvorefter det skal kasseres.
Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon.
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Hver karton indeholder 1 beholder.
Each carton contains 1 bottle.
Brug af Nityr sammen med mad Nityr kan tages sammen med eller uden mad igennem hele behandlingsforløbet.
Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Efter administration af en enkelt dosis Nityr tabletter (10 mg) var den terminale halveringstid (median) af nitosan i plasma hos 23 raske frivillige 59 timer (spændende fra 41 til 74 timer).
In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Store in the original bottle to protect from light.
En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Hver beholder indeholder 60 tabletter.
Each bottle contains 60 tablets.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder mindre end 120 mg lactose (som monohydrat).
Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder Samlet
≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Nityr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16A X04.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Hvis De holder op med at tage Nityr
If you stop taking Nityr
Det aktive stof i Nityr er nitisinon.
The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Hvide til beige, runde (7 x 2,3 mm), flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket “10” på den ene side og “L” på den anden.
White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Til patienter, der har svært ved at synke Nityr-tabletter hele, anbefales det at tage andre formuleringer af nitisinon.
Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
4.6 og 5.3).
Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Behandling af voksne og pædiatriske (alle aldersgrupper) patienter med en bekræftet diagnose på arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) i kombination med kostmæssige restriktioner af tyrosin og fenylalanin.
Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Der er gennemført et studie af virkningen af fødeindtagelse på Nityr.
A food effect study has been conducted with Nityr.
Holdbarhed efter anbrud - 2 måneder Anbrudsdato:
Shelf life after first opening - 2 months Open date:
2 under "Nityr indeholder lactose").
‘Nityr contains lactose').
Den anbefalede totale daglige dosis er 1 mg/kg legemsvægt taget oralt (gennem munden).
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
I løbet af holdbarhedstiden kan patienten efter anbrud opbevare beholderen i en periode på 2 måneder, hvorefter lægemidlet skal kasseres.
During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Alder ved start af symptomer 1 år
Age at onset of symptoms
Hvis De har glemt at tage Nityr
If you forget to take Nityr
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Antal patienter
All patients
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Nityr 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Nityr indeholder Lactose
Nityr contains lactose
Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon.
- Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelsekonjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Hvide til beige, runde, flade tabletter, som kan have små lysegule til brune prikker, mærket “10” på den ene side og “L” på den anden.
The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Da der imidlertid kun foreligger begrænsede data for patienter, der vejer under 20 kg, anbefales det at dele den totale daglige dosis på to daglige doser hos denne patientpopulation.
However, due to the limited data in patients with body weight <20kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Firkantet 75 ml HDPE-plasticbeholder med et forseglet og børnesikret låg af polypropylen (PP).
HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Den anbefalede startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg legemsvægt givet oralt.
The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Øvrige indholdsstoffer: glyceroldibehenat og lactosemonohydrat (se pkt.
- The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr
What you need to know before you take Nityr
Brug af anden medicin sammen med Nityr
Other medicines and Nityr
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nityr 10 mg tabletter nitisinon oral anvendelse
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
Glyceroldibehenat
Glycerol dibehenate
LÆGEMIDLETS NAVN Nityr 10 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg nitisinon
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
BILAG II
Dublin 2
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL BEHOLDER
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Sådan skal De tage Nityr
How to take Nityr
LÆGEMIDLETS NAVN Nityr 10 mg tabletter nitisinon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Tag ikke Nityr - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nityr (angivet i punkt 6).
Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
2 år
4 years
Sandsynlighed for fravær af HCC (95 % konfidensinterval)
Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Nityr Sådan skal De tage Nityr Bivirkninger
What you need to know before you take Nityr 3.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nityr, - hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
Hvis De har taget for meget Nityr
If you take more Nityr than you should
- Lægen har ordineret Nityr til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
De nye foranstaltninger er:
The new measures are:
17. juli 2018 EMA/498908/2018
17 July 2018 EMA/498908/2018
Et øget behov for nyreerstatningsbehandling er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
De tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes kolloider.
They belong to the class of medicines known as colloids.
• Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør tale med den læge, der behandler dem.
• Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
Programmet vil blive gennemført af de virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelserne.
This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Gennemgangen af HES-opløsninger til infusion blev indledt den 17. oktober 2017 på anmodning af den svenske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
• Alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige for rutinemæssig klinisk praksis og bør overvejes i overensstemmelse med relevante kliniske retningslinjer.
• Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
I EU er HES-opløsninger til infusion godkendt via nationale procedurer og tilgængelige i medlemsstaterne under forskellige handelsnavne.
In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
• Den forventede fordel ved behandlingen bør afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
• The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
Efter at have set nærmere på disse specifikke aspekter bekræftede PRAC i maj 2018 sin tidligere anbefaling om suspension og fremsendte en revideret anbefaling til CMDh.
After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Blodkoagulationsparametre bør overvåges omhyggeligt ved længerevarende brug.
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Ud over blodprodukter findes der to typer lægemidler, som anvendes til at erstatte plasmavolumen: krystalloider og kolloider.
Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Da CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Patienternes nyrefunktion bør overvåges efter HES-administration.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
CMDh er en instans, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsstandarderne i EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Kolloider indeholder store molekyler som f.eks. stivelse, mens krystalloider som f.eks. saltvand eller Ringer-opløsninger er elektrolytopløsninger.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Lægemidlerne kan fortsat markedsføres, forudsat at oplæring, kontrolleret adgang og advarsler på pakningerne gennemføres
Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
CMDh var enig i PRAC's vurdering af de alvorlige risici for kritisk syge patienter og patienter med sepsis.
The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
• gennemførelse af et program med kontrolleret adgang, som styres af de virksomheder, der er indehavere af en markedsføringstilladelse, for at sikre, at kun akkrediterede hospitaler får adgang til disse lægemidler.
• the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
• Hvis du får en HES-infusion, vil lægen overvåge din nyrefunktion for at sikre, at de fungerer godt nok.
• If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger den 12. januar 2018.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
• Der gennemføres i øjeblikket en række studier af HES-opløsninger hos patienter med traumer og patienter, som skal gennemgå planlagt kirurgi, med henblik på at undersøge den langsigtede sikkerhed ved HES ordineret i overensstemmelse med den anbefalede brug (dosis på mindre end 30 ml/kg og varighed under 24 timer).
• Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
• Brug af HES-opløsninger til infusion bør begrænses til den indledende fase af genskabelse af væskebalancen med en maksimal varighed på 24 timer.
• Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
HES-opløsninger bør ikke anvendes til opretholdelse af væskebalancen.
HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Dette skridt kommer efter yderligere overvejelser og samråd med EU-medlemsstater om, hvorvidt det er muligt at gennemføre nye foranstaltninger, der effektivt kan reducere risiciene ved disse lægemidler.
This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
CMDh krævede også, at indehaverne af markedsføringstilladelse skal gennemføre studier for at undersøge, om det kun er de patienter, der bør behandles med disse lægemidler, som rent faktisk får dem.
The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.