natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du har sukkersyge (diabetes).
- if you have diabetes.
Da indtagelse af føde ikke har nogen klinisk signifikant indvirkning på absorptionen, kan Vascace Plus indtages før eller efter et måltid.
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
- Ciclosporin (anvendes til at hindre afstødning af transplanterede organer).
- Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
Derfor anbefales Vascace Plus ikke til denne population.
Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population.
Begrænsede data antyder, at den systemiske clearance af hydrochlorthiazid er reduceret hos både raske og hypertensive ældre patienter sammenlignet med unge raske frivillige.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
Hvis du har glemt at tage Vascace Plus - Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
If you forget to take Vascace Plus - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Epidemiologisk evidens vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under første trimester af graviditeten er ikke entydig, dog kan en lille øgning af risikoen ikke udelukkes.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Hvis samtidig anvendelse er indiceret på grund af påvist hypokaliæmi, skal de anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af serumkalium.
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Patienter bør kun starte behandling med Vascace Plus, efter de er blevet stabiliseret med hver komponent i samme dosis som i kombinationspræparatet.
Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
Det forsinker hydrochlorthiazids Tmax med 1,4 timer og reducerer Cmax med 14 % uden effekt på den overordnede biotilgængelighed af de to molekyler, vurderet ud fra AUC0-24-værdierne.
It delays hydrochlorothiazide Tmax by 1.4 hours and reduces Cmax by 14% with no effect on overall bioavailability of both molecules as assessed by AUC0-24-value.
Hyppighedsestimater er baseret på andelen af patienter, som rapporterede de enkelte bivirkninger i kliniske forsøg med Vascace Plus, som omfattede en samlet population på 1.097 patienter.
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Hydrochlorthiazid absorberes hurtigt efter oral administration af Vascace Plus.
Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.
De gennemsnitlige dødelige doser hos rotter, mus og cynomolgusaber var højere end 2.000 mg/kg legemsvægt.
The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med cilazapril alene.
Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Brug hos børn og unge Vascace Plus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Ved forskellige doser forårsager kombinationen en større blodtrykssænkning end hver af de to aktive stoffer.
The combination at various doses produces greater blood pressure reduction than either of the two individual components.
Sandsynligheden for dette er størst i starten af behandlingen.
This is more likely to happen when you first start treatment.
Ikke polariserende muskelrelaksantia bør ikke administreres samtidig, pga. eventuel forøgelse og forlængelse af den muskelafslappende effekt.
Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
En anelse højere incidens af bækkenudvidelse blev observeret hos rotter ved 5 mg/kg/dag.
A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
Der blev ikke udført studier vedrørende effekten på peri- og postnatal udvikling og på fertilitet for kombinationen.
Studies on the effect on peri- and postnatal performance and on fertility were not conducted with the combination.
Vascace Plus anbefales ikke til mødre, som ammer, og lægen vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller for tidligt født.
Vascace Plus is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede, og det skal overvejes at monitorere nyrefunktionen efter påbegyndelse af den samtidige behandling og regelmæssigt derefter.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Den anbefalede behandling af overdosering med Vascace Plus består af intravenøs infusion af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
En additiv effekt kan observeres, når Vascace Plus administreres i kombination med andre antihypertensiva.
An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents.
De forekom kun ved 50 mg/kg svarende til doser, som er mange gange højere end de terapeutiske doser hos mennesker.
They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
Kombination af cilazapril med de ovennævnte lægemidler anbefales derfor ikke (se pkt.
Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Vascace Plus kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
Forskellen kan skyldes (1) forskelle i målgrupperne behandlet med Vascace Plus og Vascace, (2) forskelle i cilazaprildosis og (3) specifikke effekter ved kombinationsbehandling.
Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
Vascace Plus er kontraindiceret hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2.
Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
- Du må ikke knuse eller tygge tabletterne.
- Do not crush or chew the tablets
Interaktioner hovedsageligt relateret til cilazapril
Interactions mainly related to cilazapril
Hos ældre patienter med normal nyrefunktion for deres alder kan plasmakoncentrationen af cilazaprilat være op til 40 % højere og clearance 20 % lavere end hos yngre patienter.
In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
Cilazapril viste ingen mutagen eller genotoksisk effekt i adskillige mutagenicitetstest, udført in vitro og in vivo.
Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
- Du kan tage Vascace Plus inden eller efter et måltid.
- Vascace Plus may be taken before or after a meal.
Brug af Vascace Plus sammen med mad og drikke Vascace Plus kan tages med eller uden mad.
Taking Vascace Plus with food and drink Vascace Plus my be taken with or without food.
Den maksimale plasmakoncentration af cilazaprilat nås gennemgående inden for 2 timer.
Maximum plasma concentrations of cilazaprilat are consistently achieved within 2 hours.
Hvis du får en alvorlig reaktion kaldet angioødem, skal du stoppe med at tage Vascace Plus og straks kontakte en læge.
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
Dette kan gøre, at du føler dig svag og svimmel eller ør i hovedet og kan medføre sløret syn og besvimelse.
This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Vitale tegn, serumelektrolytter og serum-kreatinin skal monitoreres løbende.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt] EXP
EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP
Rutinemæssig monitorering af kalium og kreatinin er en del af den sædvanlige kliniske praksis for patienter med nedsat nyrefunktion.
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for patients with renal impairment.
Biotilgængeligheden af hydrochlorthiazid efter oral dosering er ca. 65 % ud fra urindata.
The bioavailability of hydrochlorothiazide after oral dose is about 65% based on urinary recovery.
cilazapril/hydrochlorthiazid
cilazapril/hydrochlorothiazide
Den akutte orale toksicitet af cilazapril er lav.
The acute oral toxicity of cilazapril is low.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva; ACE-hæmmere og diuretika, ATC-kode: C09BA08
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensive; ACE inhibitor and diuretic, ATC code: C09BA08
Behandling med cilazapril skal stoppes inden påbegyndelse af desensibiliseringsbehandling og bør ikke erstattes af en betablokker.
Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
Thiazider kan også forårsage hyponatriæmi og dehydrering.
Thiazides may also cause hyponatraemia and dehydration.
Hypotension og postural hypotension kan forekomme, når behandlingen påbegyndes, eller dosis øges, især hos patienter i risikogruppe (se pkt.
Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Som for andre ACE-hæmmere blev der observeret tegn på føtotoksicitet hos rotter.
As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
Ingen klinisk signifikante interaktioner blev observeret, når cilazapril og digoxin, nitrater, coumarinantikoagulantia og H2-receptorblokkere blev administreret samtidig.
No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2-receptor blockers were concomitantly administered.
Tag altid Vascace Plus nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Vascace Plus exactly as prescribed.
Subkroniske og kroniske toksicitetsstudier med hydrochlorthiazid hos rotter og hunde viste ingen påfaldende fund bortset fra ændringer i elektrolytbalancen (hypokaliæmi).
Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
Den maksimale plasmakoncentration nås inden for 2 timer.
Maximum plasma concentrations are achieved within 2 hours post dosing.
- hvis du har alvorlige nyreproblemer (kreatininclearance mindre end 30 ml/min) eller anuri (hvor du ikke producerer urin).
- If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
Vascace Plus bør anvendes med forsigtighed hos patienter med porfyri.
Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria.
ACE-hæmmere er mindre effektive som antihypertensiva hos patienter med sort hudfarve.
ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du tager kosttilskud, som indeholder kalium.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Andre metaboliske sygdomme
Other metabolic disorders
Tag ikke Vascace Plus - hvis du er allergisk (overfølsom) over for cilazapril, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i afsnit 6: Yderligere oplysninger).
Do not take Vascace Plus - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of Vascace Plus (listed in section 6: Further information).
Som for andre ACE-hæmmere er nyrerne det primære mål for systemisk toksicitet i subkroniske og kroniske toksicitetsstudier med cilazapril alene.
As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
- Kalktilskud og vitamin D. - Colestyramin/colestipol (anvendes til at nedsætte fedtindholdet i blodet).
- Calcium supplements and vitamin D. - Cholestyramine/colestipol (used for reducing the amount of fat in your blood).
Behandling med pacemaker er indiceret ved behandlingsresistent bradykardi.
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
- hvis du har haft en alvorlig bivirkning, som kaldes angioødem efter at have taget en anden ACE-hæmmer, eller lider af arvelig angioødem eller angioødem af ukendt årsag.
- if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Sikkerhed og virkning af Vascace Plus hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Ciclosporin
Cyclosporine
Den primære effekt af kombinationen var lavere thiazid-induceret kaliumtab og formindsket motorisk aktivitet ved høje doser hos aber.
The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
Vascace Plus anbefales ikke tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges efter 3. måned af graviditeten.
Vascace Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Colestyramin/colestipol Colestyramin og colestipol nedsætter absorptionen af hydrochlorthiazid.
Cholestyramine/colestipol Cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide.
Angioødem har været rapporteret ved behandling med ACE-hæmmere med en incidens på 0,1-0,5 %.
Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Lægemidler som kan inducere torsades de pointes På grund af risikoen for hypokaliæmi skal hydrochlorthiazid administreres med forsigtighed, når en patient samtidig er i behandling med lægemidler, som kan inducere torsades de pointes såsom:
Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalemia hydrochlorothiazide should be administered with caution when a patient is simultaneously being treated with medicinal products that could induce torsades de pointes such as:
- Steroider (såsom hydrocortison, prednisolon og dexamethason) eller andre lægemidler, som undertrykker immunsystemet.
- Steroid medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Fordeling Distributionsvolumen for cilazaprilat er blevet bestemt til ca. 0,5-0,7 l/kg.
For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
Disse ændringer er reversible og er konsekvensen af voldsom farmakodynamisk aktivitet af cilazapril, som kun forekommer ved doser, som er mange gange højere end de terapeutiske doser hos mennesker.
These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
Den antihypertensive effekt af cilazapril og hydrochlorthiazid i kombinationen er additiv og resulterer i en højere procentdel af hypertensive patienter, som responderer tilfredsstillende, samt en større reduktion af blodtrykket, end hvis de aktive stoffer bliver administreret alene.
The antihypertensive effects of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination are additive resulting in a higher percentage of hypertensive patients responding satisfactorily as well as in a greater blood pressure reduction than to either component administered alone.
Hos patienter med levercirrose blev der observeret øget plasmakoncentration og nedsat plasmaclearance og renal clearance.
In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed.
Du skal fortælle din læge, hvis du tror, at du er (eller kan blive) gravid.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Cilazapril absorberes effektivt efter oral administration af Vascace Plus og omdannes hurtigt ved esterspaltning til den aktive form, cilazaprilat.
Cilazapril is efficiently absorbed after oral administration of Vascace Plus and rapidly converted by ester cleavage to the active form, cilazaprilat.
Diuretika (thiazid eller loop-diuretikum)
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Elimination Cilazaprilat udskilles uomdannet via nyrerne med en effektiv halveringstid på omkring 9 timer.
Elimination Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of about 9 hours.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion og/eller patienter, som tager kaliumtilskud (herunder salterstatninger), kan der dog forekomme hyperkaliæmi.
However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes), hyperkalemia can occur.
Bivirkninger i blodet i forbindelse med brug af ACE-hæmmere og thiazid-diuretika omfatter: - Lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Vascace Plus anbefales ikke tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittene om "Graviditet" og "Amning").
Vascace Plus is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Risikoen for angioødem synes at være større hos sorte patienter end hos ikke-sorte.
The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
Ikke-polariserende muskelrelaksantia
Non-depolarizing muscle relaxants
Dosis af Vascace Plus er én tablet (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorthiazid) én gang dagligt.
The dose of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily.
Administration af cilazapril og hydrochlorthiazid samtidig med føde forsinker cilazaprilats Tmax med 1,5 timer og reducerer Cmax med 24 %.
Administration of cilazapril and hydrochlorothiazide in the presence of food delays cilazaprilat Tmax by 1.5 hours and reduces Cmax by 24%.
Kliniske studier viste, at virkning og tolerabilitet af cilazapril og hydrochlorthiazid ved samtidig administration var ens hos ældre og yngre patienter med hypertension, selvom farmakokinetiske data viser, at clearance af begge komponenter var reduceret hos ældre patienter (se pkt.
In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
Hvis der har været eksponering for ACE-hæmmer fra det andet trimester af graviditeten, anbefales ultralydsundersøgelse af nyrefunktionen og kraniet.
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Patienter i risikogruppe bør påbegynde behandling med cilazapril under lægeligt opsyn og med en lav initialdosis og forsigtig dosistitrering.
At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Hos patienter med nyrearteriestenose hjælper aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet til at opretholde renal perfusion ved at fremkalde konstriktion af den efferente arteriole.
In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Du skal i særdeleshed fortælle det til din læge eller på apoteket, hvis du tager følgende medicin: - Anden medicin mod forhøjet blodtryk.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Behandling med ACE-hæmmer bør ikke påbegyndes under graviditet.
ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Anvendelse af cilazapril sammen med lithium anbefales ikke, og hvis kombinationen anses for nødvendig, skal lithiumkoncentrationen monitoreres omhyggeligt.
Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Hydrochlorthiazid udskilles i stor udstrækning uomdannet via nyrerne med en halveringstid på 7-11 timer.
Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
Blokering af dannelsen af angiotensin II og muligvis også en øget produktion af bradykinin fremkalder efferent arteriolær vasodilatation, hvilket medfører et fald i det glomerulære filtrationstryk.
Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Det øger udskillelsen af natrium og chlorid i urinen og i mindre grad udskillelsen af kalium og magnesium og øger derved diuresen og udøver en antihypertensiv effekt.
It increases the urinary excretion of sodium and chloride and, to a lesser degree, the excretion of potassium and magnesium, thus increasing diuresis and exerting an anti-hypertensive effect.
Vascace Plus og relaterede navne (Se bilag I) 5 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Vascace Plus and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Hos patienter, som ikke responderer på 5 mg cilazapril administreret som monoterapi, bliver behandlingsresponset forbedret betydeligt ved tillæg af hydrochlorthiazid i en lav dosis på 12,5 mg én gang daglig.
In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
Studier udført med Vascace Plus har vist, at sammenlignet med placebo reducerer kombinationen af cilazapril og hydrochlorthiazid administreret én gang daglig i forskellige doser det systoliske og diastoliske blodtryk 24 timer efter dosering i et omfang, som både er statistisk signifikant og klinisk relevant.
Studies performed with Vascace Plus have demonstrated that the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide administered once daily at various doses reduces systolic and diastolic blood pressure compared to placebo 24 hours after dosing, to an extent that is both statistically significant and clinically meaningful.