natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anbefalet dosis
Recommended dose
Tag fat om et stykke renset hud mellem tommel- og pegefinger uden at klemme det. Se Figur 5.
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Overvågning af patienten på dag 1 bør omfatte vitale tegn såsom puls, blodtryk og respirationsfrekvens.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Følgende bivirkninger, som ikke er anført ovenfor, var i det mindste med en vis sandsynlighed relateret til studiemedicinen:
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
20 % dosisreduktion, injektionsvolumen (ml)**
20% dose reduction injection volume (mL)**
• Kroppen danner ikke tilstrækkeligt thyroxin, et kemikalie i kroppen, som kaldes et hormon
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
Monitorering af laboratorieprøveresultater anbefales, herunder standard hæmatologiske analyser og blodprøver.
Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
- Clonidin, et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forhøjet blodtryk.
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
Injektionsvolumen* (ml)
Injection volume* (mL)
Patienter, som får følgende lægemidler, bør behandles med forsigtighed (se punkt 4.5) - Beta-blokkere eller andre antihypertensive midler.
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
• Under graviditet.
• During pregnancy.
Du skal overvåges, for at lægen kan kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Du skal anvende dette lægemiddel nøjagtigt, som det er ordineret.
You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget det er, og hvordan du skal injicere det.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Patienterne bør overvåges med hensyn til forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieændringer forbundet med denne behandling.
Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Ceplene må ikke blandes med andre produkter og må ikke fortyndes.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Du kan vælge mellem inder- eller ydersiden af låret, armene eller maven.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler.
Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Patienterne bør overvåges under behandlingen med hensyn til mulige kliniske komplikationer forårsaget af hypotension eller hypovolæmi.
Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Ceplenes virkning er ikke påvist fuldstændigt hos patienter over 60 år.
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Det anbefales, at dosisjustering foretages tidligt i behandlingsforløbet.
It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Fortsæt med at behandle som ordineret.
Continue with the treatment as prescribed.
• Malariamedicin eller lægemidler, der anvendes til at behandle den infektion, der kaldes sovesyge.
• Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
0,5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt 6.6).
0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 personer)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hvis der observeres signifikant hypotension eller relaterede symptomer i de efterfølgende behandlingscyklusser, bør dosisreduktion initieres, og om nødvendigt bør indgivelsen foretages på hospitalet, indtil responsen på behandlingen muliggør indgivelse i hjemmet.
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende ATC-kode: L03AX14.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Tag fat i sprøjten og følg informationen “VEJLEDNING I INJEKTION” nedenfor.
Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på hætteglassets etiket.
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Behandlingsperioder og behandlingspauser
Treatment periods and treatment breaks
Ceplene er en klar, farveløs væske.
Ceplene is a clear, colourless liquid.
Denne behandling skal ordineres og overvåges af en læge, der har kendskab til akut myeloid leukæmi.
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
IL-2 16.400 IE/kg efterfulgt af 0,5 ml Ceplene.
IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
• Patienter med betydelig hjerteinsufficiens, f.eks. NYHA klasse III/IV.
• Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Tag den sterile sprøjte.
Pick up the sterile syringe.
Det aktive indholdsstof i Ceplene er histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer naturligt i kroppen.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Lægen vil måske øge den tid, injektionen skal foretages over, eller ændre din dosis.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Injiceres langsomt over en periode på 5-15 minutter.
Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
*se dosisjustering vedrørende bestemmelser for ændring af dosis og doseringsplan
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Opløsningen skal være klar og farveløs.
The solution must be clear and colourless.
Behandlingsfri (3 uger) *se dosisjustering vedrørende bestemmelser for ændring af dosis og doseringsplan
Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige omstændigheder”.
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Ceplene's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Hvis du ikke er sikker på, hvordan du giver injektionen, eller hvis du har spørgsmål, bør du bede din læge eller sygeplejerske om hjælp.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
For at mindske eventuelle bivirkninger kan indgivelsestiden forlænges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor.
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper.
Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af Ceplene til gravide kvinder.
There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL-2.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
u.4 til u.6 u.10 til u.12 u.16 til u.18
w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
Under behandlingen vil du altid få IL-2 OG Ceplene.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Du skal i reglen injicere to doser á 0,5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig.
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
For yderligere oplysninger om, hvordan du skal injicere lægemidlet, kan du læse afsnittet “VEJLEDNING I SELVINJEKTION AF CEPLENE” sidst i indlægssedlen.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Hvis der forekommer signifikant ændring i en patients vitale tegn, bør lægen vurdere patientens tilstand og fortsætte overvågningen, og under efterfølgende behandlinger bør disse patienter fortsat overvåges.
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, diluenter eller infusionsopløsninger.
In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Hvis du har haft en infektion inden for de sidste 14 dage før denne behandling påbegyndtes, som indebar, at du var nødt til at tage medicin for at behandle infektionerne (antibiotika, svampemidler eller virusbekæmpende medicin), vil din læge ligeledes overvåge dig omhyggeligt.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Behandlingscyklusser
Treatment cycles
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Der er gennemført 2 kliniske undersøgelser for at vurdere brugen af Ceplene til fastholdelse af remission hos voksne AML-patienter.
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Din læge kan tilråde, at du bruger en sprøjtepumpe for at regulere indsprøjtningen af Ceplene.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Hvis du ønsker at stoppe med at tage Ceplene skal du kontakte din læge på forhånd.
If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Lokaliseret toksisk dermatitis - Behandlingen bør seponeres, indtil symptomerne er forsvundet.
Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Produktet må ikke anvendes, hvis den sidste dag i den måned, der er angivet, er overskredet.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
- Ved grad 2-toksicitet bør IL-2-dosis reduceres med 50 % og kun øges til fuld dosis, hvis symptomerne ikke opstår igen.
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Hvis du føler dig svag eller svimmel under eller efter injektionerne, bør du fortælle din læge det, før du injicerer næste dosis.
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Histamindihydrochlorid var hverken teratogent hos rotter eller kaniner ved doser, der resulterede i flere hundrede gange højere systemisk eksponering end klinisk eksponering.
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Tabellen indeholder ligeledes volumenangivelser, hvis 20 % dosisreduktion ordineres.
This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Hver æske indeholder 14 hætteglas.
Each carton contains 14 vials.
Kontakt straks din læge hvis, du på egen beslutning, er stoppet med at tage Ceplene.
Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Der er ingen signifikante virkninger med hensyn til alder og vægt på histaminets farmakokinetiske egenskaber.
There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Beta-blokkere og andre antihypertensiva bør anvendes med forsigtighed ved behandling med Ceplene.
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Det anvendes sammen med lave doser af interleukin-2 (IL-2), som er et andet lægemiddel, der hjælper immunsystemet til at bekæmpe sygdomme som kræft.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Bliv siddende eller liggende i 20 minutter efter injektion af Ceplene.
Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektioner, medmindre du har fået særlig instruktion heri af din læge eller sygeplejerske.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Histaminkoncentrationer og PK varierede meget på tværs af undersøgelserne samt inden for grupperne af raske frivillige og patientgrupper.
Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Du påbegynder behandlingen med Ceplene på hospitalet under overvågning af en læge.
You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
På de efterfølgende behandlingsdage eller -cyklusser bør overvågningen fortsættes, så længe patienten oplever signifikante ændringer i vitale tegn under behandlingen med Ceplene.
Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Din læge kan beslutte, at det vil være mere praktisk for dig at injicere IL-2 og Ceplene selv.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Tag nye forsyninger frem og start forfra igen, selvom der er gået 3 minutter efter injektion af IL-2.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Hvor det er relevant, bør samtidig behandling med en protonpumpehæmmer overvejes.
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver injektion, skal du først sikre dig, at din læge ved, at du får Ceplene.
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Hurtig subkutan injektion eller injektion i et vaskulært område kan forårsage alvorlig hypotension, takykardi eller synkope.
Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
• Patienter i behandling med systemisk steroidbehandling, clonidin og H2-blokkere.
• Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Yderligere bivirkninger, der er observeret, når Ceplene blev brugt til andre typer behandling
Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Ceplene er kun til subkutan anvendelse.
Ceplene is for subcutaneous use only.
- IL-2-indgift kan seponeres i 24 timer og derefter genoptages ved et 20 % reduceret dosisniveau.
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Patienter bør forholde sig i ro i 20 minutter efter injektion af Ceplene.
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
• Smerter og ekstra vævsdannelse omkring injektionsstedet.
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Cyklusser u.19
Cycles w.19
• Udtørring af kroppen (dehydrering)
• Drying-out of the body (dehydration)
- Neuromuskulære blokkere, narkotiske analgetika og forskellige kontrastmedier.
- Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Efterfølgende Ceplene-injektioner kan foretages i hjemmet af patienten selv, hvis denne udviser god forståelse for de nødvendige forholdsregler og har vist tilstrækkelig færdighed til at foretage injektionen.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
• Følelse af alment ubehag eller gener
• Feeling of general discomfort or unease
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bivirkninger, der er observeret, når Ceplene anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel
Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Patienter med klinisk signifikant infektion, som kræver behandling med antibiotika, antimykotika eller antivirale midler, eller patienter, som inden for 14 dage før initiering af behandling har gennemgået behandling mod infektion, bør behandles med forsigtighed, medmindre brugen af antibiotika og antivirale midler havde profylaktiske formål.
Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Patienterne bør forsynes med polypropylensprøjter med hætte og få besked på at trække 0,5 ml opløsning op i sprøjten.
Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Meget almindelig dehydrering
Very common dehydration
Beslut, hvor du vil injicere Ceplene.
Decide where you will inject Ceplene.
Bemærk de nummererede markeringer på den. Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml).
Notice the numbered marks on it. Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Når sprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden.
When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Der foreligger ingen data for dens farmakodynamiske virkning hos børn og unge under 18 år.
There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Histamin udskilles ved metabolisme i nyrerne, leveren og andre væv.
Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Hvis du f.eks. injicerer IL-2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm. Sørg for altid at skifte injektionssted.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Den randomiserede fase III-undersøgelse (0201) sammenlignede Ceplene plus IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 patienter i første remission (CR1) og hos yderligere 59 patienter i efterfølgende remission efter recidiv (CR>1).
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Bemærk de nummererede markeringer på sprøjten.
Notice the numbered marks on each syringe.
Kanylen skal indsættes i huden, men må ikke ramme blodkar under huden.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
IL-2 skal injiceres først.
IL-2 has to be injected first.
Det kan overvejes at udsætte behandlingen med maksimalt én behandlingscyklus for at bringe grad 3- og 4hændelserne til ophør.
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Hvis du har haft nogen af følgende lidelser, vil du blive overvåget på hospitalet under de næste behandlingsdage eller de næste omgange af behandlingen: blødende sår,
If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Da du skal bruge både IL-2 og Ceplene i en kombineret behandling, får du information om begge doser:
Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Patienter med alle grader af leverinsufficiens kan opleve takykardi eller hypotension i 30-60 minutter efter indgivelsen af Ceplene+IL-2.
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Hvis du tager anden medicin, som er nævnt under “Anvendelse af anden medicin sammen med Ceplene”, eller hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver en injektion, så tal med lægen om det.
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Dyrestudie har vist reproduktionstoksicitet, men kun ved maternotoksiske doser, og der er ikke indikeret direkte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødselsproces eller postnatal udvikling (se punkt 5.3).
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Clearance af Ceplene er næsten dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd, hvilket betyder en væsentlig lavere eksponering end hos mænd.
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Behandling bør ikke genoptages, før der er foretaget en risk/benefit-vurdering for patienten.
Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Læg ikke sprøjten fra dig, og lad ikke kanylen berøre noget.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
De vigtigste enzymer, som medvirker ved nedbrydning af histamin, er HNMT (histamin-N-metyltransferase) og DAO (diaminoxidase).
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Doseringsvoluminet skal baseres på patientens vægt og fremgår af nedenstående tabel 3.
Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
• Aktivt stof: histamindihydrochlorid.
• The active substance is histamine dihydrochloride.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.