natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Nefrotoksicitet
Nephrotoxicity
Hvis du skal have taget en eller anden prøve, skal du fortælle lægen, at du bruger Zavicefta.
Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
Der er fremlagt begrundelse for følgende indikationer:
The following indications have been justified:
Ingen PSUR blev fremsendt, da produktet endnu ikke er blevet markedsført.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Strength / Active substance (INN)
Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Dopharma redegjorde ligeledes for produktets historie siden 1987, det år, hvor den første tilladelse blev givet i Nederlandene.
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Indledning og baggrund
Introduction and background
Kalve og svin
Calves and Pigs
Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 15. juli 2008, og CVMP's udtalelse blev vedtaget den 16. juli 2008.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Nederlandene (REG NL 10411)
The Netherlands (REG NL 10411)
Natriumsalicylat
Sodium salicylate
Formålet med vurderingen var at fastslå, om de markedsføringstilladelser og ansøgninger, der var omfattet af proceduren for den indbragte sag, skulle udstedes, opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af begrundelserne for indbringelsen.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Da der er tale om et generisk produkt, blev kun del I og ikke del IV af dossieret fremsendt.
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Dopharma fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I, del IV og PSUR).
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Centrale dokumenter, herunder produktresuméet, indsendes på engelsk.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Den decentrale procedure, forudsat at der er indbragt en sag i henhold til artikel 33 (CD 17. april 2008)
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Nederlandene (REG NL 8913)
The Netherlands (REG NL 8913)
Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Member State / Marketing Authorisation Number
Solacyl var omfattet af en procedure for indbragte sager i henhold til artikel 33 i forlængelse af indsendelsen af en decentral ansøgning.
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Da proceduren vedrører en række lægemidler, blev vurderingen begrænset til bestemte dele af tilladelserne, jf. artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Uret blev igen stoppet den 14. maj 2008 og startet igen den 6. juni, da man havde modtaget svar på de udestående spørgsmål.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Bør ikke anvendes til smågrise under 4 uger.
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
2.1 Spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉ
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Eurovet henviste til det oprindelige produkt fra Dopharma, Na-salicylaat, 100 %, REG NL 8913.
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Irland mente, at anvendelse af et sådant lægemiddel til massemedicinering kunne sløre de kliniske tegn på en infektionssygdom under udvikling, som kunne sprede sig til andre dyr og dermed indebære en risiko for såvel dyresundheden som folkesundheden.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Irland mente, at der var en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden forbundet med at give tilladelse til et potentielt ineffektivt lægemiddel til masseanvendelse hos landmændene, særlig når der findes adskillige godkendte NSAID-præparater til anvendelse på de enkelte dyr.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
2.2 Modtaget dokumentation
2.2 Documentation provided
fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I og del IV) samt en dosisfastsættelsesundersøgelse, der ikke indgik i del IV i ansøgningsdossieret.
submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Kommissionens afgørelse om proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 33 blev vedtaget den 17. april 2008.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Irland indbragte den 27. november 2007 en sag for EMEA i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende alle opløselige pulvere til kalve og svin, der indeholder natriumsalicylat.
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Den påkrævede dosering for kalve er dog 40 mg/kg legemsvægt.
The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen og ansøgeren fremsendte en skriftlig redegørelse, og uret blev startet igen den 14. marts 2008.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
• Det blev påvist, at produktets benefit/risk-forhold var positivt, men det skal fremgå af produktresuméet, at lægemidlet ikke bør anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle og smågrise, der er mindre end 4 uger gamle.
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Proceduren for den indbragte sag blev indledt den 11. december 2007, og efter vedtagelse af en liste med spørgsmål blev uret sat i stå den 15. januar 2008.
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal drøfte lægemidlets benefit/risk-forhold med særlig henvisning til:
The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Det er velkendt, at natriumsalicylat, der blev indgivet intravenøst til kalve forud for kastration ikke svækkede kortisolreaktionen1.
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
De relevante afsnit i produktresuméet ændres i henhold til følgende: Asprimax 850 mg/g
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
• behovet for analgesiske og antipyretiske virkninger i praksis, når man husker på, at anvendelse hos unge dyr, der lider af sygdomsbetinget stress, kan føre til en forstærkning af de uønskede virkninger, som salicylats toksicitet kan medføre.
• the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
• Terapeutiske koncentrationer opnås og opretholdes efter oral indgift af natriumsalicylat til kalve og grise.
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at tilvejebringe følgende fra det indsendte dossier for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor lægemidlet er tilladt,: a) resumé af dossieret (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den fuldstændige sammensætning af lægemidlerne b) del IV i ansøgningsdossieret, hvis det er relevant c) en vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) vedrørende sundheden hos de dyr, lægemidlet er beregnet til samt eventuel manglende effektivitet.
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og ansøgeren har fremsendt, og konkluderer følgende:
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
• fordelene ved at anvende natriumsalicylat som et oralt lægemiddel til masseindgivelse til kalve og svin, når individuel behandling med parenterale NSAID-præparater kan give en mere præcis behandling
• the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende alle eksisterende data, der kan påvise effektiviteten af natriumsalicylat, når det gives til kalve og grise, sammen med en indgående drøftelse af disse data.
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Natriumsalicylat bør ikke anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle.
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
• Effektiviteten af natriumsalicylat som understøttende behandling, når det gives til kalve og svin, blev påvist ved luftvejsinfektioner, og nytten af dette stof var tydelig i forbindelse med behandling af betændelsestilstande i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Da der var blevet fremsendt en besvarelse af spørgsmålene, blev uret startet igen den 14. marts 2008.
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
2 Plasmakoncentrationer af natriumsalicylat hos smågrise efter oral indgift.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Indehaver af markedsføringstilladelse
Marketing Authorisation Holder
CVMP konkluderede, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, i det væsentlige svarede til referencelægemidlet NA-Salicylaat, 100 %.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Svin: behandling af betændelse i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
I lyset af dette resultat og de offentliggjorte data om natriumsalicylats farmakokinetik hos kalve og betydelige udsving i de individuelle koncentrationer hos svin efter behandling2 skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen bevise, at der opnås og opretholdes terapeutiske koncentrationer på grundlag af oral anvendelse af lægemidlet via indgivelse med drikkevandet, og fremsende alle foreliggende
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Det anbefaledes, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin efterkommer resultatet af proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 35, stk. 2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift og NA-Salicylaat, 80 % WSP
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Særnavn
Product invented name
Dyreart
Animal species
NA-SALICYLAAT, 100% pulver til opløsning, til oral indgift
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Solacyl 100 % Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
Solacyl 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Hos kalve ændres dosis til 40 mg/kg en gang dagligt.
4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning til kalve og svin 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom, i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Pulver til mikstur, opløsning
Powder for oral solution
Svin: til at fremme genopretning af åndedrættet og nedbringe hoste ved luftvejsinfektioner i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Det anvendes til behandling af to tilstande:
It is used to treat two conditions:
Tag den næste kapsel til sædvanlig tid.
Take the next capsule at the usual time.
Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Your doctor can give you more information.
De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt.
Most cases are mild and disappear quite quickly.
Yargesa kan tages sammen med eller uden mad.
Yargesa can be taken with or without food.
Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
These effects may be partly related to maternal toxicity.
Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
The average half-life is 6-7 hours.
De skal synke kapslen hel med et glas vand.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
Absolute bioavailability has not been determined.
Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
i en periode på gennemsnitligt 2,1 år.
for an average duration of 2.1 years.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Mekanismerne ved denne virkning er ikke kendt.
The mechanism for this effect is unknown.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1176/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
29 patients continued in the extension period.
Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret.
No acute symptoms of overdose have been identified.
Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Legemsoverflade (m2)
Body surface area (m2)
Effekt på spermatogenese
Effects on spermatogenesis
Miglustat passerer placenta og bør ikke anvendes under graviditet.
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.
In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Disse resultater blev betragtede som følger af svækkelse.
These findings were considered to be secondary to debilitation.
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem.
It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
De må ikke tage Yargesa, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Voksne
Adult
Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Mekanismeundersøgelser viste en for rotter specifik mekanisme, som skønnes at være af ringe relevans for mennesker.
Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
Monitoring of platelet counts is recommended in these patients.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Disse data tyder på et fald i CL/F på mindst 70% hos patienter med svær nyreinsufficiens.
These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.