natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede) - Svimmelhed - Hoste - Kvalme - Træthed - Hovedpine
- Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Andre regimer med en bedre fastslået sikkerhedsprofil under amning er at foretrække, især ved amning af nyfødte og for tidligt fødte spædbørn.
Because no information is available regarding the use of Vascace Plus during breastfeeding, this product is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Amning
Amantidine
- Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) eller anuri.
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Øget tåredannelse, synssvækkelse, gulsyn Hjerte
Lacrimation decreased, visual impairment, xanthopsia Cardiac disorders
Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
What Vascace Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Cilazapril har ingen effekt på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Cilazapril had no effect on male or female fertility in rats.
Anafylaksi
Arrhythmia
Kliniske virkning
Clinical/Efficacy Studies
- Du kan tage Vascace Plus på et hvilket som helst tidspunkt på dagen.
- It does not matter what time of day you take Vascace Plus.
Muskelkramper
Haemodialysis
- Lægen har ordineret Vascace Plus til dig personligt.
Take special care with Vascace Plus
- Hereditært eller idiopatisk angioødem.
- Anaesthetics, narcotics.
Tal med lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Amantadin
Dizziness
3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
1 ml (140 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
1 ml (70 mg/ml) 1 fyldt pen
1 ml (140 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (70 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte
1 ml (140 mg/ml) 1 pre-filled syringe
MF (EU)-nummer Særnavn
MA (EU) number (Invented) name Strength
MF (EU) -nummer
MA (EU) Number
1 fyldt pen
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen
48 måneder.
48 months
Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Date of first authorisation: 18 September 2017
Der blev ikke identificeret nogen væsentlige nye sikkerhedssignaler.
No new significant safety signals were identified.
Tal med lægen.
Talk to a doctor.
Nogle tilfælde havde mere end én hændelse med intestinal obstruktion.
Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
Det vil reducere din diarré.
It will reduce your diarrhoea.
Der er ikke foretaget specifikke studier i en ældre population.
No specific study has been performed in the elderly population.
• Tag altid lægemidlet sammen med et måltid eller noget mad.
• Always take this medicine with a meal or some food.
De var generelt af mild eller moderat intensitet.
They were generally of mild or moderate intensity.
a. Baseline data baseret på alle patienter med data ved baseline.
a. Baseline data based on all patients with data at baseline.
Monitorering for suboptimal virkning anbefales.
Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
Denne medicin anbefales ikke til patienter under 18 år.
This medicine is not recommended in patients below 18 years old.
Antal patienter Responder, n (%)
Number of patients Responder, n (%)
Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden for 12 ugers behandling.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller kan blive gravid.
You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Der var 12 patienter, som var "meget tilfredse", og de var alle på telotristat.
There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
Procentdel af patienter med varig responsb
Percentage of patients with durable responseb
I alt 135 patienter blev evalueret for virkning.
A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
Relevansen af disse gastrointestinale fund hos mennesker er ukendt.
Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
• octreotid.
• octreotide.
Der blev stillet spørgsmål til blindede deltagere for yderligere at karakterisere den grad af forandring, som de oplevede under studiet.
Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.
Dette kan være tegn på, at din lever ikke fungerer godt.
These may be signs that your liver is not working properly.
Det er for at undersøge, om at din lever fungerer normalt.
This is to check that your liver is working normally.
Det anbefales at revurdere fordelen af at forsætte behandlingen hos en patient, som ikke responderer inden for dette tidsrum.
It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
• Lægen kan tage blodprøver før du begynder at tage dette lægemiddel og mens du tager det.
• Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Størstedelen af tilfældene med intestinale obstruktive hændelser var alvorlige (56 tilfælde), og 33 tilfælde blev medicinsk bekræftet.
The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
Størstedelen blev elimineret i fæces.
The majority was eliminated in the faeces.
Blisterpakningerne er pakket i en karton.
The blisters are packaged in a carton.
I et fase 3 studie af lignende design (TELECAST) blev i alt 76 patienter evalueret for virkning.
In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
Håndtering af overdosering Behandling af overdosering bør omfatte generel symptomatisk behandling.
Management of overdose Treatment of an overdose should include general symptomatic management.
Dette skyldes, at medicinen ikke er blevet testet i denne aldersgruppe.
This is because the medicine has not been tested in this age group.
Disse har ikke været forbundet med samtidig stigninger i totalt serumbilirubin.
These have not been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Behandling med telotristat bør ikke genoptages medmindre leverskaden kan forklares ved en anden årsag.
Therapy with telotristat should not be resumed unless the liver injury can be explained by another cause.
• hvis du føler dig nedtrykt, deprimeret, eller hvis du føler dig uinteresseret i eller uden glæde i at udføre dine normale aktiviteter, når du tager denne medicin.
• if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Din læge vil tage blodprøver for at tjekke leveren og beslutte, om du fortsat skal tage denne medicin.
Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Det vides ikke, hvordan telotristat kan påvirke barnet.
It is not known how telotristat may affect the baby.
- Hvis du er allergisk over for telotristat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Selvom patienter med karcinoid syndrom kan være prædisponeret for depression, var der 38 tilfælde efter markedsføring, som tydede på depression og depressionsrelaterede hændelser, herunder to tilfælde med positiv dechallenge.
Although patients with carcinoid syndrome may have a predisposition for depression, there were 38 post-marketing cases indicative of depression and depression-related events including two cases with positive dechallenge.
En kumulativ søgning identificerede 62 relevante tilfælde, hvoraf nogle havde tæt tidsmæssig sammenhæng med initiering af behandlingen med telotristat.
A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Den kliniske betydning af faldet i 5-HIAA i hjernen med eller uden samtidig reduktion i 5-HT i hjernen er ukendt.
The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown.
Telotristatetiprats karcinogene potentiale blev undersøgt hos transgene mus (26 uger) og rotter (104 uger).
The carcinogenic potential of telotristat etiprate was studied in transgenic mice (26 weeks) and rats (104 weeks).
LP-951757 var farmakologisk inaktiv overfor TPH1 in vitro.
LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
De fleste patienter (92,1 %) havde færre end 4 afføringer pr. dag, og alle undtagen 9 blev behandlet med SSA-medicin.
Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
Kvinder skal anvende et effektivt præventionsmiddel, mens de tager dette lægemiddel.
Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Stigningerne var stort set reversible ved dosisafbrydelse eller dosisreduktion, eller blev restitueret ved at behandlingen blev holdt ved samme dosis.
The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Xermelo blev taget inden for intervallet max.15 minutter før eller højst 1 time efter mad.
Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
Potentialet for in vivo lægemiddel interaktion via inhibering af BCRP anses for værende lavt.
The potential for in vivo drug interaction via inhibition of BCRP is considered low.
Din læge vil give dig dette lægemiddel, hvis din diarré ikke er velkontrolleret med injektioner af anden medicin, som kaldes ”somatostatinanaloger” (lanreotid eller octreotid).
Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Det skyldes at Xermelo kan påvirke den måde anden medicin virker på, eller anden medicin kan påvirke den måde Xermelo virker på.
This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Der er ingen data om brugen af telotristat hos gravide kvinder.
There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
CLer var baseret på Hodges-Lehmann estimatoren for den medianparrede forskel.
CLs were based on the HodgesLehmann estimator of the median paired difference.
Carboxylesterase (CES) inhibitorer
Carboxylesterase (CES) inhibitors
De mikroskopiske ændringer i det gastrointestinale område restitueredes i løbet af en 4-ugers periode.
The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Din læge kan være nødt til at ændre dosis af din medicin.
Your doctor may need to change the dose of your medicines.
Det sekundære formål med dette studie var at evaluere ændringer i patienternes livskvalitet til og med uge 84.
The secondary objective of this study was to evaluate changes in patients' quality of life (QOL) through Week 84.
Ældre patienter (65 år og ældre) Der er ingen specielle dosisanbefalinger tilgængelige for ældre patienter (se pkt.
Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Den renale clearance af telotristat var 0,126 l/time.
The renal clearance of telotristat was 0.126 L/h.
Denne medicin virker ved at nedsætte den mængde af serotonin, som tumoren producerer.
This medicine works by reducing the amount of serotonin made by the tumour.
Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af telotristat hos mennesker.
There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans.
Fødevareeffekt
Food effect
• hvis du har en nyresygdom i slutstadiet eller er i dialyse.
• if you have end-stage kidney disease or are on dialysis.
Til oral brug.
Oral use.
Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point.
Telostristats langsigtede sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret i et ikke-pivotalt (ikke-randomiseret), fase 3, multicenter, åbent, længerevarende forlængelsesstudie.
The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study.
Din læge vil også overvåge, om din lever påvirkes.
Your doctor will also monitor your liver.
Bivirkningen blev observeret i kliniske studier med hyppigheden "meget almindelig" og er blevet rapporteret efter markedsføring.
The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
Administration af en enkeltdosis på 500 mg tolereredes godt.
Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated.
Baseret på den lille stigning, som blev observeret, er klinisk relevant interaktion med P-gp og MRP2-substrater usandsynlig.
Based on the small increase observed, clinically meaningful interactions with P-gp and MRP-2 substrates are unlikely.
Lægen vil bestemme, hvor længe du skal tage Xermelo.
Your doctor will decide for how long you should take Xermelo.
Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt.
Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2).
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af telotristat på human fertilitet.
No studies on the effect of telotristat on human fertility have been conducted.
Tabel 2: Afføringer respons (TELESTAR studiet) Parameter
Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter
Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré.
When the tumour releases too much serotonin into your bloodstream you can get diarrhoea.
Du skal fortælle din læge om al medicin, som du tager.
You should tell your doctor about every medicine.
Det er når en tumor, kaldet en ”neuroendokrin tumor”, frigiver et stof, som hedder serotonin, ud i blodbanen.
This is when a tumour, called a ‘neuroendocrine tumour', releases a substance called serotonin into your bloodstream.
Tabletterne er pakket i et PVC/PCTFE/PVC/Alu-blisterkort.
The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for telotristat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Telotristatethyl og telotristat har lav renal eliminering efter oral administration (under 1 % af dosis genfindes i urinen).
Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine).
Serotonin spiller en kritisk rolle i reguleringen af flere væsentlige fysiologiske processer, herunder sekretion, motilitet, inflammation og følsomhed af mave-tarmkanalen, og udskilles i for stor en mængde hos patienter med karcinoid syndrom.
Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
Afføringer/dag ved baseline
BMs/day at baseline
Antal patienter Procent ændring ved uge 12: gennemsnit (SD) Estimat af behandling forskel (95 % CL)b
Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b
Der er ingen relevant anvendelse af telotristat i den pædiatriske population inden for indikationen karcinoid syndrom.
There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
Fordeling Både telotristatethyl og dets aktive metabolit er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are > 99% bound to human plasma proteins.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Difference i mindste kvadraters gennemsnit 97,5 % CL for difference p værdi
Least Square mean difference 97.5% CL for difference p value
Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper for effektmålene for flushing og mavesmerter.
There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
Clinical signs were limited to increase in frequency of liquid faeces at all doses.
Du må ikke stoppe med at tage Xermelo uden aftale med lægen.
Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Der blev ikke observeret noget fald i hjernens 5-HT- og 5-HIAA-niveauer efter intravenøs indgift af den aktive metabolit.
No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Den maksimale dosis af Xermelo er 750 mg pr. døgn.
The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours.
Andre transportører Baseret på in vitro-data, forventes der ingen kliniske relevante interaktioner med andre transportører.
Other transporters Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other transporters.
Den prænatale udvikling hos rotter og kaniner blev påvirket med øgning i den prænatale dødelighed (øget tidlig og sen resorption), mens der ikke sås bivirkninger på rotternes postnatale udvikling.
Prenatal development in rats and rabbits was affected by increased prenatal lethality (increased early and late resorptions), while no adverse effects were noted on postnatal development in rats.
Telotristatethyl inhiberer MRP2-medieret transport (98 % inhibition).
Telotristat ethyl inhibited MRP2-mediated transport (98% inhibition).
Xermelo anbefales ikke til gravide eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender antikonception.
Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Derudover var forekomsten af depression 21 % i langtidssikkerhedsstudiet (LX1606.1-302-CS), og der er en sandsynlig biologisk mekanisme, hvor telotristat reducerer produktionen af serotonin, hvilket kan føre til symptomer på depression.
Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Hvis du har behov for behandling med subkutane injektioner af octreotid, skal du have din injektion mindst 30 minutter efter du har taget Xermelo.
If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo.
Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på forstoppelse.
Patients should be monitored for signs and symptoms of constipation.
Du skal fortsat have injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo.
You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
Hjerne-5-HIAA-niveauerne var uændrede i alle undersøgte doser af telotristatethyl.
Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
• Depression; du kan få nedsat selvværd, mangle motivation, blive trist eller i dårligt humør
• Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
Tal med lægen eller apotekspersonalet:
Talk to your doctor or pharmacist:
Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome.
De var på SSA-behandling og havde afføring ≥4 dagligt.
They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af følgende tegn eller symptomer på, at din lever måske ikke fungerer rigtigt:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Xermelo System organ klasse Meget almindelig
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class
Lactose, vandfri Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Systemisk eksponering for LP-951757 var omkring 35 % af den systemiske eksponering for telotristat (aktive metabolit) i massebalancestudiet.
Systemic exposure to LP-951757 was about 35% of the systemic exposure to telotristat (active metabolite) in the mass balance study.
Tabletterne er hvide til råhvide, filmovertrukne og har oval form.
The tablets are white to off-white, film-coated and oval shaped.
Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre.
If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
Dette kan også vise sig ved ændringer i blodprøver som en stigning i leverenzymer: gamma-glutamyltransferase (meget almindelig, kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), transaminaser og alkalisk phosphatase i blodet (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
This might also be shown by changes in your blood test results, such as an increase of liver enzymes: gamma-glutamyl transferase (very common, may affect more than 1 in 10 people), transaminases and blood alkaline phosphatase (common, may affect up to 1 in 10 people).
Fækalomc, intestinal obstruktion
Faecalomac, intestinal obstruction
Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
In patients with carcinoid syndrome, telotristat resulted in reductions in u5-HIAA (refer to Table 3 for TELESTAR and information provided for TELECAST).
De gennemsnitlige PK-parametre for telotristatethyl og den aktive metabolit forekom uændret mellem uge 24 og uge 48, hvilket tyder på opnåelse af steady-state tilstande ved eller før uge 24.
The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24.
Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolit, 1'hydroxymidazolam var også nedsat med henholdsvis 34 % og 48 %.
The mean Cmax, and AUC0-inf for the active metabolite, 1'-hydroxymidazolam, were also decreased by 34%, and 48%, respectively.