natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En evaluering af det tilgængelige data relateret til IL-4Rα-hæmning og toksikologiske data fra dyremodeller med surrogat-antistoffer angiver ikke et øget karcinogent potentiale for dupilumab.
An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
Klinisk virkning og sikkerhed ved astma
Clinical efficacy and safety in asthma
Reduktion af kortikosteroiddosis kan være associeret med systemiske seponeringssymptomer og/eller afsløre tilstande, som hidtil har været holdt nede af systemisk kortikosteroidbehandling.
Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
De laveste koncentrationer af dupilumab var lavere hos forsøgspersoner med højere kropsvægt uden nogen meningsfuld påvirkning på effekt.
Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
Patienterne fortsatte med at tage deres eksisterende astmamedicin i løbet af studiet, men deres orale kortikosteroid-dosis blev reduceret hver 4. uge i reduktionsfasen (uge 4-20), så længe deres astmakontrol blev opretholdt.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
Klem en hudfold på injektionsstedet som vist på billedet.
Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
Ved uge 52
At Week 52
SOLO 1 ved uge 16
SOLO 1 at Week 16
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrig
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ved højere koncentrationer sker eliminering hovedsagligt gennem en non-saturabel proteolytisk pathway, mens den ikke-linære, saturable IL-4Rα target-medierede elimination dominerer ved lavere koncentrationer.
At higher concentrations, dupilumab elimination is primarily through a non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, the non-linear saturable IL-4R α target-mediated elimination predominates.
• Du kan foretage injektionen i låret eller på maven (abdomen), undtagen i de 5 cm omkring navlen.
• You can inject into your thigh or belly (stomach), except for the 5 cm around your navel.
Der blev ikke udført specifikke undersøgelser af stofskifte, da dupilumab er et protein.
Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer, kunne patienter få yderligere behandling efter investigators skøn.
If needed to control intolerable symptoms, patients were permitted to receive rescue treatment at the discretion of the investigator.
Samtidig brug af TKS CHRONOS ved uge 16
Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
point sammenlignet med placebo ved uge 2 (p < 0,01).
points compared to placebo at week 2 (p <0.01).
Behandlingseffekter i undergrupper (vægt, alder, køn, race og baggrundsbehandling, herunder immunsuppressiva) i CHRONOS var overensstemmende med resultaterne for den samlede studiepopulation.
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
Effektdata fra studiet tyder på, at den kliniske fordel set i uge 16 blev opretholdt til og med uge 52.
Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Yderligere sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i scorerne på Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores.
Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Dupixent.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Dupixent.
De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, conjunctivitis, øjenlågsbetændelse og oral herpes.
The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
• Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de desuden bruge din overarm.
• If somebody else gives you the injection, they can also use your upper arm.
• en beholder til skarpe genstande* (se trin D)
• a puncture-resistant container* (See Step D)
Du må først injicere Dupixent selv, efter du har modtaget undervisning af din læge eller sygeplejerske.
Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
I disse 5 studier blev 1.689 forsøgspersoner behandlet med subkutane injektioner af dupilumab med eller uden TKS.
In these 5 trials, 1,689 subjects were treated with subcutaneous injections of dupilumab, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS).
ACQ-5 og AQLQ(S) blev ligeledes evalueret i VENTURE og viste resultater, der lignede resultaterne fra QUEST.
The ACQ-5 and AQLQ(S) were also assessed in VENTURE and showed improvements similar to those in QUEST.
Hvis patienter bliver inficerede under behandling med dupilumab og ikke udviser respons på ormebehandling, skal behandling med dupilumab stoppes, indtil infektionen går væk.
If patients become infected while receiving treatment with dupilumab and do not respond to antihelminth treatment, treatment with dupilumab should be discontinued until infection resolves.
Af de 1.977 astmapatienter, som fik dupilumab, var i alt 240 patienter 65 år eller derover, og 39 patienter var 75 år eller derover.
Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Anvendelse af Dupixent til atopisk eksem (atopisk dermatitis) kan forbedre hudens tilstand og reducere kløe.
Using Dupixent for atopic dermatitis (atopic eczema) can improve the condition of your skin and reduce itching.
Gennemsnitlig kortikosteroidanvendelse ved baseline var 11,75 mg i placebogruppen og 10,75 mg i gruppen, der fik dupilumab.
The baseline mean oral corticosteroid use was 11.75 mg in the placebo group and 10.75 mg in the group receiving dupilumab.
Det primære endepunkt var den procentvise reduktion af oral kortikosteroid-dosis vurderet i den samlede population og baseret på en sammenligning af oral kortikosteroid-dosis ved uge 20-24 (som opretholdt astmakontrol) med den tidligere optimerede (ved baseline) orale kortikosteroid-dosis.
The primary endpoint was the percent reduction in oral corticosteroid dose assessed in the overall population, based on a comparison of the oral corticosteroid dose at weeks 20 to 24 that maintained asthma control with the previously optimized (at baseline) oral corticosteroid dose.
Dupilumab hæmmer IL-4 signalering via Type I-receptoren (IL-4Rα/γc), og både IL-4 og IL-13 signalering via Type II-receptoren (IL-4Rα/IL-13Rα).
Dupilumab inhibits IL-4 signaling via the Type I receptor (IL-4Rα/γc), and both IL-4 and IL-13 signaling through the Type II receptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer på atopisk dermatitis, kunne patienter få yderligere behandling (som inkluderede lokalbehandling med steroider med en højere styrke eller systemiske immunsuppressiva) efter investigators skøn.
If needed to control intolerable symptoms of atopic dermatitis, patients were permitted to receive rescue treatment (which included higher potency topical steroids or systemic immunosuppressants) at the discretion of the investigator.
Tabel 6: Resultater af de primære og sekundære endepunkter i CAFE studiet Placebo + TKS
Table 6: Results of the primary and secondary endpoints in CAFE study Placebo + TCS
Samlet set havde 92,0 % af patienterne mindst en komorbid allergisk lidelse; 65,6 % havde allergisk rinitis, 53,6 % havde astma og 60,8 % havde fødevareallergi.
Overall, 92.0% of patients had at least one co-morbid allergic condition; 65.6% had allergic rhinitis, 53.6% had asthma, and 60.8% had food allergies.
Gennemsnitlig FeNO ppb (± SD)
Mean FeNO ppb (± SD)
Primære og sekundære endepunkter for CAFE studiet på 16 uger er sammenfattet i tabel 6.
Primary and secondary endpoints for the 16 week CAFE study are summarized in table 6.
Lægen skal være opmærksom på vaskulitis-relateret udslæt, forværrede pulmonale symptomer, hjertekomplikationer og/eller neuropati hos patienter med eosinofili.
Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia.
Patienter med komorbid astma skal nøje monitoreres efter ophør med dupilumab.
Patients with comorbid asthma should be monitored carefully following discontinuation of dupilumab.
Ud af de 1.472 patienter med atopisk dermatitis, som blev eksponeret for dupilumab i et fase 2-, dosisbestemmende studie eller fase 3-, placebokontrollerede studier, var i alt 67 patienter 65 år eller derover.
Of the 1,472 patients with atopic dermatitis exposed to dupilumab in a phase 2 dose-ranging study or phase 3 placebo-controlled studies, a total of 67 were 65 years or older.
En større procentdel af de patienter, der blev randomiseret til placebo, havde behov for yderligere behandling (topikal behandling med kortikosteroid, systemiske kortikosteroider eller systemiske nonsteroide immunsuppressiva) sammenlignet med dupilumab-gruppen (henholdsvis 58,8 % og 20,7 %).
A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
Kun til engangsbrug Subkutan brug
For single use only Subcutaneous use
Hovedsekundære endepunkter
Key Secondary Endpoints
Det anbefales, at patienter vaccineres med levende og levende svækkede vacciner i overenstemmelde med gældende retningslinjer før behandling med dupilumab.
It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
Patienter fik dupilumab eller placebo med samtidig brug af TKS fra baseline ifølge et standardiseret regimen.
Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen med dupilumab, kan patienten efterfølgende genoptage behandlingen på succesfuld vis.
If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Patienter, der havde behov for et tredje lægemiddel kunne også deltage i studiet.
Patients requiring a third controller were allowed to participate in this trial.
Respons i form af antistoffer mod lægemidlet (ADA - Anti-Drug-Antibodies) påvirkede generelt ikke eksponering, sikkerhed eller effekt af dupilumab.
Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
• Der må ikke injiceres gennem tøjet.
• Do not inject through clothes.
• Fjern ikke eventuelle luftbobler i injektionssprøjten.
• Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler, må opløsningen ikke bruges.
If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Lad være med at gnide huden efter injektionen.
Do not rub your skin after the injection.
Behandlingseffekter i undergrupper (vægt, alder, køn, race og baggrundsbehandling, herunder immunsuppressiva) i SOLO 1 og SOLO 2 var overensstemmende med resultaterne for den samlede studiepopulation.
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Tjek med din læge, hvis du har diarré, luft i maven, mavebesvær, fedtet afføring og dehydrering, som kan være tegn på en parasitisk infektion.
Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Dupixent:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Dupilumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dupilumab has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Rør ikke ved injektionsstedet igen eller pust ikke på det inden injektion.
Do not touch the injection site again or blow on it before the injection.
Sikkerheden af dupilumab blev evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et dosisbestemmende studie hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.
The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
• Placer den orange kanylebeskytter på huden i en vinkel på cirka 90º.
• Place the orange needle cover on your skin at approximately a 90-degree angle.
c Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter (58,8 % og 20,7 % i henholdsvis placebo- og dupilumabarmen).
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
Systemorganklasse
Organ Class
Livskvalitet/patientrapporterede resultater ved astma
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Asthma
ICS = inhaleret kortikosteroid; FEV1 = Forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopisk dermatitis; NP = nasal polypose; AR = allergisk rinitis; FeNO = udåndet, fraktioneret nitrogenoxid; EOS = eosinofiltal i blodet aPopulationen i astmastudier med dupilumab omfattede patienter, der fik mellem og høj dosis inhalationskortikosteroid.
ICS = inhaled corticosteroid; FEV1 = Forced expiratory volume in 1 second; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopic dermatitis; NP = nasal polyposis; AR = allergic rhinitis; FeNO = fraction of exhaled nitric oxide; EOS = blood eosinophil aThe population in dupilumab asthma trials included patients on medium and high dose ICS.
Passende undervisning skal tilbydes patienter og/eller omsorgspersoner i forberedelse og administration af dupilumab inden brug i henhold til brugsanvisningen, som er en del af indlægssedlen.
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
VENTURE var et 24 ugers oral kortikosteroid-reduktionsstudie med 210 astmapatienter, uafhængigt af baseline-niveau af type 2-inflammatoriske biomarkører, med et dagligt behov for orale kortikosteroider foruden regelmæssig anvendelse af høj dosis inhalationskortikosteroid plus et yderligere lægemiddel.
VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.
LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Alle patienter fik lokal baggrundsbehandling med kortikosteroider, og patienter havde lov til at bruge calcineurin-hæmmere som lokalbehandling.
LS = least squares; SE = standard error a All patients were on background topical corticosteroids therapy and patients were permitted to use topical calcineurin inhibitors.
Dupilumab administreres ved subkutan injektion i låret eller maven, undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Dupilumab is administered by subcutaneous injection into the thigh or abdomen, except for the 5 cm around the navel.
Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
• 1 stykke vat eller gaze*
• 1 cotton ball or gauze*
Steady state-koncentrationer blev opnået ved uge 16 efter administration af en startdosis på 600 mg og en dosis på 300 mg hver anden uge.
Steady-state concentrations were achieved by week 16 following the administration of 600 mg starting dose and 300 mg dose every other week.
Yderligere sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i POEM- og CDLQI-score.
Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the POEM and CDLQI scores.
Farmakokinetikken af dupilumab hos pædiatriske patienter (< 12 år) med atopisk dermatitis er ikke blevet undersøgt.
The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients (< 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Trin 4: Vent 30 minutter
Step 4: Wait 30 minutes
Conjunctivitis forekom mere hyppigt hos patienter med atopisk dermatitis, som fik dupilumab.
Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
Denne anordning er en fyldt pen til engangsbrug.
This device is a single-use pre-filled pen.
C. Sådan foretager du injektionen C1.
C. Give injection C1.
Endvidere var der én patient med serumsygdom og én med en serumsygdomslignende reaktion (< 0,1 %) forbundet med høje titre af antistoffer mod lægemidlet (se pkt.
In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction (< 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
For single use only Read the package leaflet before use.
CAFE studiet evaluerede effekten af dupilumab sammenlignet med placebo i løbet af en 16-ugers behandlingsperiode, ved samtidig administration med TKS hos voksne patienter med atopisk dermatitis, som ikke opnåede tilstrækkelig kontrol med, eller var intolerante over for oral ciclosporin, eller når denne behandling aktuelt er kontraindiceret eller ikke er tilrådelig fra et lægeligt synspunkt.
CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable.
• Forsøg ikke at sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen.
• Do not try to put the yellow cap back on the pre-filled pen.
Se på lægemidlet gennem den fyldte pens vindue.
Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Trin 2: Forberedelse
Step 2: Prepare
Placebo + TKS
Placebo + TCS
• Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
• Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Fjern den gule hætte
Remove yellow cap
Hvis du permanent skal fjerne kartonen fra køleskabet, skal du skrive datoen, hvorpå den tages ud af køleskabet, på det dertil beregnede sted på yderkartonen og bruge Dupixent inden for 14 dage.
If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Bivirkningsprofilen hos unge var overvejende den samme som hos voksne.
The adverse event profile in adolescents was generally similar to the adults.
VENTURE-studiet undersøgte dupilumabs virkning på reduktion af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
VENTURE evaluated the effect of dupilumab on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Der må ikke injiceres gennem tøjet.
Do not inject through clothes.
Hvis du holder op med at bruge Dupixent
If you stop using Dupixent
Klinisk virkning og sikkerhed ved atopisk dermatitis
Clinical efficacy and safety in atopic dermatitis
Karakteristika ved baseline
Baseline Characteristics
N Responsrate %
N Responder rate %
Behandlingsvejledningerne for astma definerer type 2-inflammation som eosinofili ≥ 150 celler/mikrol og/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Asthma treatment guidelines define type 2 inflammation as eosinophilia ≥ 150 cells/mcL and/or FeNO ≥ 20 ppb.
• Ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
• Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
I meget sjældne tilfælde kan Dupixent forårsage alvorlige bivirkninger, herunder allergiske (overfølsomheds-) reaktioner og anafylaktisk reaktion.
Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
Den fyldte pen må ikke bruges, hvis farven i vinduet er gul.
Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
For kliniske data hos voksne med atopisk dermatitis se venligst produktresumeet for dupilumab 300 mg.
For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
Patientens kropsvægt
Body Weight of Patient
Den mest almindelige bivirkning var erytem på injektionsstedet.
The most common adverse reaction was injection site erythema.
Dupixent indeholder natrium
Dupixent contains sodium
Patienter, der behandles med dupilumab mod moderat til svær atopisk dermatits, og som også har komorbid astma, skal ikke justere eller stoppe deres astmabehandling uden at rådføre sig med egen læge.
Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
Hos astmapatienterne var hyppigheden af conjunctivitis lav og ens for dupilumab og placebo (se pkt.
Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section
Mellem dosis af inhalationskortikosteroid blev defineret som 500 mikrog fluticason eller tilsvarende pr. dag.
The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
Træk den gule hætte lige af.
Pull the yellow cap straight off.
Patienter, som blev behandlet med dupilumab, oplevede en større gennemsnitlig initial stigning fra baseline i eosinofiltal sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Dupilumab-treated patients had a greater mean initial increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo.
• Mave undtagen i de 5 cm omkring navlen.
• Stomach except for the 5 cm around your belly button (navel).
Dupilumab er et monoklonalt antistof (en type specialiseret protein), som blokerer virkningen af proteiner kaldet IL-4 og IL-13.
Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
Parasitinfektion (tarmparasitter)
Parasitic (intestinal parasites) infection
Den fyldte injektionssprøjte må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
The pre-filled syringe should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Egnede patienter, som deltog i studiet, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på topikal behandling med et lægemiddel.
Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.