natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget bemærkede desuden den uforklarede højere risiko for subdural blødning (en form for blødning i hjernen).
The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Behandlingen med Ruvise skulle kun iværksættes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke skrider hurtigt frem.
Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Lægemidler indeholdende imatinib er på nuværende tidspunkt godkendt i EU til behandling af forskellige kræfttyper.
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ruvise (imatinib)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib)
Den 17. januar 2013 meddelte Novartis Europharm Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ruvise til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Ruvise er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Hvad forventedes Ruvise anvendt til?
What was Ruvise expected to be used for?
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
Dataene viste kun en begrænset og varierende forbedring i den afstand, patienterne kunne gå i gangtesten.
Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Desuden havde de patienter, der blev behandlet med imatinib, større risiko for alvorlige bivirkninger, der ofte medførte indlæggelse i begyndelsen af behandlingen, og langtidsopfølgningen viste ingen væsentlig bedring i overlevelse eller i forsinkelse af forværringen af symptomerne.
Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Hvordan forventes Ruvise at virke?
How is Ruvise expected to work?
Det vil sige, at stoffet blokerer nogle særlige enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, som medvirker ved stimulering af cellernes deling.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ruvise?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Den 21. februar 2013 EMA/38204/2013
EMA/38204/2013
I undersøgelsen fik patienterne i en periode af 24 uger enten imatinib eller placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til to eller flere lægemidler mod PAH.
In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet spørgsmål i to runder.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Imatinib er en tyrosinkinasehæmmer.
Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
På baggrund af de alvorlige bivirkninger, der var iagttaget hos nogle PAH-patienter, fandt CHMP, at det var nødvendigt med flere data for at udpege de patienter, der var særligt udsat.
In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Denne tilbagetrækning har ingen konsekvenser for kræftbehandling med andre lægemidler, der indeholder imatinib.
This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at den fortsætter de igangværende forlængede undersøgelser vedrørende PAH.
The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor langt patienterne kunne gå i en seks minutters gangtest.
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ruvise ikke kunne godkendes til behandling af PAH.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Ruvise forventedes anvendt som tillægsbehandling hos voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH, for højt blodtryk i lungearterierne) til at forbedre den fysiske kapacitet.
Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ruvise ikke var større end risiciene for patienter med PAH.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Ruvise blokerer denne virkning og forventes derfor at lette blodets gennemstrømning i arterierne i lungerne, så det høje blodtryk i lungerne sænkes.
By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
I cellerne i lungernes blodkar er denne virkning af tyrosinkinaserne med til at forsnævre blodkarrene, hvilket medfører forhøjet blodtryk.
In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
fordi de supplerende data, der er nødvendige til besvarelse af CHMP's spørgsmål, ikke kunne fremskaffes inden for den forskriftsmæssige frist.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
MF (EU)-nummer
MA (EU) Number Name
Navn
Pack size
I EU er Zydelig godkendt til behandling af:
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Det bruges kun i kombination med rituximab.
It is only used in combination with rituximab.
EMA anbefaler nye sikkerhedsforanstaltninger for Zydelig
EMA recommends new safety measures for Zydelig
1 Yderligere information findes her.
1 For more information see here.
Eftersynet af Zydelig blev indledt den 11. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Andre ekstra dødsfald var hovedsageligt forbundet med respiratoriske hændelser.
Other excess deaths related mainly to respiratory events.
For at sikre at medicinen bruges så sikkert som muligt, er der foretaget ændringer i den måde, medicinen bruges på:
To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Patienter, som allerede er i behandling, vil få deres behandling vurderet af lægen.
Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
I tilfælde af neutropeni kan din læge stoppe din behandling med Zydelig.
In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
• Patienter skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner med Zydelig.
• Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Den 23. marts 2016 EMA/309645/2016
18 March 2016 EMA/201814/2016
Yderligere information om de godkendte anvendelser af Zydelig findes her.
More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Kontakt straks lægen, hvis du får feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
• Du skal ikke holde op med at tage Zydelig, før du har talt med lægen.
• You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal følges.
Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for cytomegalovirus-infektion anbefales også.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Disse studier vurderede dog ikke lægemidlet i dets aktuelt godkendte brug.
However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Sikkerhedsforanstaltningerne inkluderer tæt monitorering og brug af antibiotika til at forebygge lungebetændelse
Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA kommunikere yderligere med råd til patienter og sundhedspersonale.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Der er blevet rapporteret alvorlige bivirkninger i kliniske studier med kræftmedicinen Zydelig.
There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Disse er foreløbige anbefalinger udstedt af PRAC som en sikkerhedsforanstaltning for at beskytte patienterne, mens lægemidlet gennemgås.
These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Læger skal reevaluere hver enkelt patient, som tager Zydelig som førstelinjebehandling for CLL, og kun fortsætte behandlingen, hvis fordelene opvejer risiciene.
Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte den offentlige sundhed.
While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
• Din læge vil ordinere regelmæssige blodprøver for at mindske risikoen for infektioner eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre det mere sandsynligt, at du udvikler en infektion).
• Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
• en form for non-Hodgkin lymfom kaldet follikulært lymfom, hvor det bruges alene.
• a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
De fleste dødsfald var forbundet med infektioner som f.eks. Pneumocystis jirovecii pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
• Patienter skal også have regelmæssig kontrol af deres blodtal til påvisning af neutropeni.
• Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
• Studierne af non-Hodgkin lymfom omfattede patienter med sygdomskarakteristika, der var forskellige fra dem, der er dækket under de aktuelt godkendte indikationer og undersøgte en kombination af lægemidler, der aktuelt ikke er godkendt.
• Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Den 17. marts 2016 udstedte EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foreløbige råd til læger og patienter, som bruger kræftlægemidlet Zydelig (idelalisib) for at sikre, at det fortsat bruges så sikkert som muligt.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
• Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
• Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
• Yderlige information om Zydelig vil blive givet efter behov.
• Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Disse kliniske forsøg, som nu er blevet stoppet, omfattede patienter med CLL og indolent non-Hodgkin lymfom.
The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Zydelig er aktuelt godkendt i EU til behandling af to typer blodkræft kaldet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom (én af en gruppe kræftformer kaldet non-Hodgkin lymfom).
Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
• Alle patienter skal have profylaktisk behandling for P. jirovecii pneumoni under behandling med Zydelig og monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer.
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
• Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni), og du vil blive overvåget for tegn på infektioner.
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
PRAC anbefalede, at alle patienter i behandling med Zydelig skal have antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni).
The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Patienterne skal også monitoreres for infektioner og have regelmæssige blodprøver til monitorering af deres neutrofiltal, da et lavt tal kan øge deres risiko for infektion.
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
• Yderligere information om eftersynet af Zydelig vil blive givet efter behov, og når dette er gennemført.
• Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Disse er sendt til Europa-Kommissionen (EC), som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 23. marts 2016.
These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Eftersynet begyndte efter der blev konstateret en højere forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i tre kliniske forsøg hos patienter, som fik Zydelig sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).1 De uønskede hændelser omfattede dødsfald i forbindelse med infektioner, f.eks. pneumoni.
The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Zydelig bør ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
• Zydelig vil ikke blive indledt hos nye patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvis de ikke tidligere har fået behandling for deres kræftsygdom.
• No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Zydelig bør ikke initieres hos patienter med evidens for aktuel systemisk infektion.
Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
• Zydelig kan fortsat anvendes i kombination, men kun med rituximab, hos CLL-patienter, som har fået mindst én tidligere behandling, og som monoterapi hos patienter med follikulært lymfom, som er refraktært til to tidligere behandlinger.
• Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Hvis patienten har moderat til svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig i overensstemmelse med det opdaterede produktresumé.
In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
• Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens der foregår et grundigt eftersyn, bør Zydelig ikke initieres som førstelinjebehandling til patienter med CLL, som har 7p-deletion eller TP53-mutation.
• As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Det bør heller ikke initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, hvis kræftceller har visse genetiske mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation).
It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
• Der blev konstateret en øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, inklusive dødsfald, i 3 kliniske forsøg i behandlingsarmen, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardbehandlingen ved førstelinjebehandling af CLL og indolent non-Hodgkin lymfom, som er refraktært.
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
• kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som har fået tidligere behandling samt hos tidligere ubehandlede patienter, som har visse genetiske mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation) i deres kræftceller.
• chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Det kliniske forsøg med CLL omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget behandling, af hvilke nogle havde 17p-deletion eller TP53-mutation.
The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Intet møde i august
No meeting in August
Der vil kunne opstå behov for denne form for møde f.eks. i tilfælde af et udbrud af pandemisk influenza.
A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
NATIONALE KOMPETENTE MYNDIGHEDER NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPÆISKE EKSPERTER 3,500 EUROPEAN EXPERTS
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Certifikatet er gyldigt i hele Det Europæiske Fællesskab.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
3 Det endelige regnskab for 2004.
3 Final accounts 2004.
Agenturet vil kunne tilrettelægge møder inden for 24 timer på enhver dag i ugen.
The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
301 Evalueringer 302 Oversættelse 303 Undersøgelser og konsulenter 304 Publikationer 305 Fællesskabsprogrammer
301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
Der vil blive iværksat et pilotprojekt for indførelse af internettelefon (voice over IP).
A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
18 Personaleforsikringer
18 Staff insurances
Det er derfor af afgørende betydning, at processen håndteres effektivt.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Evaluering af risikostyringsplaner (RMP).
Evaluating risk-management plans (RMPs).
De hidtil indhøstede erfaringer vil blive gennemgået, og muligheder for forbedringer vil blive afdækket.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
300 Møder
300 Meetings
Små og mellemstore virksomheder
Small and medium-sized enterprises
De eksisterende faciliteter og tjenester til videokonferencer via internettet vil blive udbygget og forbedret.
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Det ligger EMEA stærkt på sinde at være en gennemsigtig, åben og tilgængelig organisation.
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Gennemføre og styrke den europæiske strategi for risikostyring i tæt samarbejde med medlemsstaterne
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States;
De prioriterede indsatsområder og de vigtigste målsætninger for 2006 kan sammenfattes således:
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Skønnene for 2006 tyder igen på en betydelig stigning i antallet af møder og delegeret-dage.
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Fællesskabsprogrammer
Community programmes
Der er fastlagt en toårig rullende arbejdsplan for de detaljerede initiativer, der skal iværksættes indtil midten af 2007.
A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
BESTYRELSE MANAGEMENT BOARD Formand: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos