natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imidlertid bør dit hæmoglobinniveau ikke overskride 12 g/dl.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ugers periode bør undgås.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Inden for hver hyppighedsgruppe, er bivirkningerne ordnet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Det kan også blive nødvendigt at reducere dosis af Dynepo eller at stoppe behandlingen med Dynepo i en kortere periode.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Hvis der er blod i injektionssprøjten, skal du tage kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Halveringstiden af subkutant administreret epoetin delta er forlænget i forhold til intravenøs administration og går fra 27 til 33 timer i patienter.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Dynepo kan muligvis ikke anvendes til patienter under 18 år, eller til patienter med nyre-eller
Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Misbrug af epotein hos raske personer kan føre til en stærk forøgelse af hæmoglobin og hæmatokrit.
Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Faktisk alle patienter vil med tiden kræve jerntilskud for at forhøje eller vedligeholde transferrinmætning og ferritin i niveauer, som tilstrækkeligt vil understøtte
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
du må ikke forsøge at foretage injektionen selv, hvis du ikke er blevet instrueret heri.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Der er observeret stigninger i serumlaboratorieværdierne inklusive kreatinin og kalium (se afsnit 4.4).
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
Hvis du har problemer, må du endelig bede din læge eller sygeplejerske om hjælp og rådgivning.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Træk let i stemplet for at kontrollere, at du ikke har stukket ind i et blodkar.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
- Hvis du er i hæmodialyse, vil du måske opleve, at dialyseslangerne tilstoppes, efterhånden som din anæmi forbedres (øget antal af de røde blodlegemer).
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
din læge vil måle jernindholdet i dit blod under behandling med Dynepo og vil muligvis ordinere
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Tag ikke afskærmningen af injektionssprøjten, før du er klar til at udføre injektionen.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Hvis du får voldsom hovedpine, jagende, migræneagtig hovedpine eller hovedpineanfald, skal du straks kontakte lægen.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Derefter skal hæmoglobinniveauet monitoreres med jævne intervaller.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Dynepo kan anvendes intravenøst (i en blodåre) eller subkutant (under huden).
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den forfyldte injektionssprøjtes (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Hvis dit blodtryk stiger, kan din læge ordinere blodtryksnedsættende medicin eller øge dosis af denne, hvis du allerede får blodtryksnedsættende medicin.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Hvis transferrinmætning falder til under 20 %, eller hvis ferritin falder til under 100 µg/l, skal der gives jerntilskud.
If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Sørg for kun at injicere den mængde, din læge eller sygeplejerske har anvist.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Anordningen påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion, og sprøjten kan roteres i anordningen.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Serumlaboratorieværdierne, inklusive kreatinin og kalium, skal monitoreres regelmæssigt i løbet af Dynepo-behandlingen.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Du vil blive nøje overvåget for at sikre, at den laveste dosis Dynepo anvendes til passende kontrol af dine symptomer på anæmi.
You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Hos patienter som ikke mangler jern, og som udviser manglende respons på behandling med Dynepo, bør følgende tilstande overvejes og behandles, hvis nødvendigt:
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Hvis det gives subkutant, bør injektionsstedet skiftes ved hver indsprøjtning.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Det kan anvendes til patienter i dialyse samt til patienter, der ikke er i dialyse.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Peak-serumkoncentrationer for subkutant, administreret epoetin delta forekommer ved mellem 8 og 36 timer efter injektion.
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Dynepo 1.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 2.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 3.000 IE/0,3 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 4.000 IE/0,4 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 5.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 6.000 IE/0,3 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 8.000 IE/0,4 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 10.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte
Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Et vedvarende hæmoglobinniveau på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås; vejledning til hensigtsmæssig dosisjustering , når hæmoglobinværdier, der overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), observeres, er beskrevet nedenfor (se afsnittet om dosisadministration nedenfor).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Påvirkning af erythropoietin efter administration af epoetin delta forøges proportionalt hos patienter, der får doser på 50 IE/kg til 300 IE/kg intravenøst.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Lad sprøjten bevæge sig opad, indtil hele kanylen er dækket.
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Erythropoietin er et glycoprotein, som stimulerer dannelsen af erythrocyter via stimulation af erythrocyt-forstadier i knoglemarven.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
På grund af begrænset erfaring kunne effekten og sikkerheden af Dynepo ikke vurderes hos patienter
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Ikke anvendte lægemidler samt evt. affald bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Perioden på 5 dage skal slutte før udløbsdatoen, der er angivet efter "EXP" på sprøjtens æske og etiket.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Disse forsøg har vedvarende vist en uforklaret, statistisk markant, overdreven dødelighed hos patienter med anæmi i forbindelse med forskellige almindelige kræfttyper, som modtog rekombinant, human erythropoietin, sammenlignet med kontrolgrupper.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dynepo).
Before you take Dynepo).
Opløsningen skal være klar.
It must be clear.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Din læge vil kontrollere dit blod for indhold af forskellige kemiske stoffer: kreatinin, og kalium.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Din dosis af Dynepo vil blive bestemt og justeret af lægen, som vil tage særlige hensyn til dine behov.
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
I sjælden tilfælde (hos mindre end 1 ud af hver 1000 patienter) er der rapporteret om kramper.
Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Der bør føres nøje opsyn med patienterne for at sikre, at den laveste godkendte dosis af Dynepo anvendes til hensigtsmæssig kontrol af symptomerne på anæmi.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Brug ikke Dypeno efter udløbsdatoen, der står på pakningen og på injektionssprøjtens etiket efter ”EXP”.
Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Når injektionen er givet, vil sikkerhedsanordningen dække kanylen, når stemplet udløses.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Overlevelse og tumorudvikling hos kræftpatienter, der behandles med Dynepo for anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt, er ikke blevet undersøgt.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan en kortvarig afbrydelse af Dynepo
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Blod- og lymfesystem
Blood and lymphatic system disorders:
Derfor skal patienter, som behandles med Dynepo, nøje overvåges og deres blodtryk kontrolleres.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Patienter som behandles med Dynepo kan få forhøjet blodtryk eller forværring af eksisterende hypertension.
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
50 IE/kg to gange om ugen, hvis administreret subkutant.
50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
Din Dynepo-injektionssprøjte er forsynet med kanyleafskærmning for at forhindre stikskader efter brug, så der gælder ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ved subkutan injektion skal hele kanylen føres perpendikulært ind i en hudfold, som holdes mellem tommel- og pegefinger.
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
Efter enhver dosisjustering skal hæmoglobinniveauet bestemmes 1 gang om ugen indtil det har stabiliseret sig i målområdet.
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Hold på siderne af injektionssprøjten og fjern forsigtigt plast-og gummiafskærmningen fra kanylen uden at dreje.
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
Dynepo kan både anvendes til patienter i dialyse (teknik som renser blodet), og til patienter, der ikke er i dialyse.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
Efter injektion af væsken tages kanylen ud, og du kan give slip på huden.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Du kan nu anvende den forfyldte injektionssprøjte.
You can now use the pre-filled syringe.
Det virker som en mitose-stimulerende faktor og et
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Ved kliniske forsøg blev der observeret øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, ved administrering af erythropoiese-stimulerende virkemidler (ESA) for at opnå hæmoglobin på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Under dialyse er det ofte nødvendigt at øge dosis af den medicin, der forhindrer blodet i at størkne, da det øgede antal røde blodlegemer, kan tilstoppe dialyseslangerne.
During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Hvordan du forbereder din Dynepo-injektion Før du injicerer Dynepo, skal du gøre følgende:
Before you inject Dynepo you must do the following:
Ved subkutan administration bør injektionsstedet veksles ved hver administration.
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Undersøg den fyldte injektionssprøjte før anvendelse.
Inspect the pre-filled syringe before use.
Subkutan anvendelse er at foretrække hos patienter, der ikke modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
- Aktive stoffer: Epoetin delta, 0,5 ml opløsning indeholder 1.000 IE (internationale enheder) (2.000 IE/ml), 0,5 ml opløsning indeholder 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml opløsning indeholder 3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml opløsning indeholder 4.000 IE (10.000 IE/ml), 0,5 ml opløsning indeholder 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml opløsning indeholder 6.000 IE (20.000 IE/ml), 0,4 ml opløsning indeholder 8.000 IE (20.000 IE/ml), eller 0,5 ml opløsning indeholder 10.000 IE (20.000 IE/ml) epoetin delta.
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International Units) (2,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU (20,000 IU/ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ml (20,000 IU/ml) of epoetin
Dynepo skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at forhøje hæmoglobin til ikke mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Overordnede resultater for overlevelse i forsøgene kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskelle i forekomsten af trombose og relaterede komplikationer blandt de patienter, der modtog rekombinant, human erythropoietin, og patienterne i kontrolgruppen.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Opløsningen er klar, farveløs og vandig uden synlige partikler.
The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Der er ikke set påvirkninger af evnen til at køre bil eller anvende maskiner.
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Din læge skal holde dit hæmoglobinniveau inden for målområdet på 10 til 12 g/dl.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/dl.
De fleste patienter med kronisk nyresvigt har en fortid med for højt blodtryk.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Uåbnede, fyldte sprøjter kan opbevares uden for køleskab, men ved under 25°C, i en enkelt periode på højst 5 dage.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Skub stemplet ned langsomt og jævnt, mens du holder fast omkring sprøjtens cylinder, og idet
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Det er uklart i hvilken grad de observerede resultater i de kliniske forsøg, omtalt ovenfor kan omfatte denne patientpopulation, især taget i betragtning af, at doseringer, der administreres ved nyreindikation, er lavere end for cancerindikation.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.
Selv om det ikke er blevet observeret med Dynepo, anbefales det at administrere den første dosis under lægelig opsyn, da anafylaktiske reaktioner kan opstå ved erythropoietinbehandling.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Forhøjelse blodtrykket kan kræve behandling med anti-hypertensiva eller dosisforhøjelse af allerede ordineret anti-hypertinsiva.
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Den maksimale, uskadelige dosis epoetin delta som kan gives, enten som enkel dosis eller multi dosis, er
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGPÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2oC - 8oC)
Under hæmodialyse kan patienter som behandles med Dynepo, få brug for øget antikoalgulationsbehandling, for at forhindre koagulation af den arteriovenøse anastomose.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Forfyldt type I-glassprøjte med brombutyl-gummiprop, 27 gauge rustfri stålkanyle med kanylehætte af stift naturgummi og polystyren, polystyren stempelstang og en sikkerhedsanordning til kanylen.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder må dette lægemiddel ikke
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Derfor bør dosisjustering ikke foretages oftere end 1 gang om
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Deres individuelle hæmoglobinværdier kan til tider ligge over og under dette anbefalede niveau.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Middel mod anæmi, ATC-kode: B03XA.
Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA.
Ryst ikke kanylen før anvendelse..
Do not shake the syringe before use.
Under de kliniske afprøvninger var der, baseret på den kliniske respons, ingen indikation for udvikling af neutraliserende antistoffer for epoetin-delta hos mennesker.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Findes i pakker med 6 stk. fyldte injektionssprøjter.
Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Dynepo er ikke indiceret til behandling af anæmi i forbindelse med cancer.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Der kan opstå alvorlige, muligvis dødelige, bivirkninger,
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
I den ublindede undersøgelse var der ingen forskel på generel overlevelse blandt patienter, der blev behandlet med rekombinant, human erythropoietin og kontrolgrupper.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Hvad du skal gøre, før du foretager en selvinjektion med Dynepo Tag din forfyldte Dynepo-sprøjte ud af køleskabet.
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Startdosis er 50 IE/kg tre gange ugentligt, hvis administreret intravenøst.
Starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously.
Til tider kan dine individuelle hæmoglobinniveauer ligge under og over det anbefalede niveau.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be below and above this recommended target level.
Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med hensyntagen til hæmoglobinmålintervallet på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (8,5 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12g/dL (7.5mmol/l).
Subkutan tilførsel resulterer i et mønster for erythropoietinstimulering svarende til det, som ses efter intravenøs tilførsel.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.