natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indsendelse af de foreløbige resultater fra studie 20110266 (et åbent, randomiseret fase 2-multicenterforsøg med undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved neoadjuverende behandling med talimogen laherparepvec plus kirurgi vs. kirurgi alene ved resekterbart melanom stadie IIIB til IVM1a)
To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
I kliniske studier er der indberettet herpetiske infektioner (herunder forkølelsessår og herpes keratitis) hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
Da talimogen laherparepvec er udviklet til at trænge ind i og kopiere sig selv i tumorvæv, kan der være risiko for, at fosteret eksponeres for talimogen laherparepvec fra tumorvæv, der har krydset placenta.
Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumour tissue, there could be a risk of foetal exposure to talimogene laherparepvec from tumour tissue that has crossed the placenta.
Sikkerheden og virkningen ved monoterapi med Imlygic sammenlignet med subkutant administreret GM-CSF blev undersøgt i et multinationalt, åbent, randomiseret fase 3-studie med patienter med melanom i stadie IIIB, IIIC og IV, der ikke blev anset for at være kirurgisk resekterbart.
The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM-CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
• Der skal skiftes handsker efter administration og inden påsætning af okklusionsforbindinger på de injicerede læsioner.
• After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
• Patientinformationspakke
• Patient information pack
Der er ikke udført farmakokinetiske studier med talimogen laherparepvec i specielle populationer.
No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
I et studie in vivo med intracerebral injektion var talimogen laherparepvec 10.000 gange mindre neurovirulent end vildetype-HSV-1-dosen, der i 50% af tilfældene medfører dødsfald hos mus.
In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice.
[PR+CR], tid indtil respons, responsvarighed og tid indtil behandlingssvigt (tiden fra randomisering indtil første episode med klinisk relevant sygdomsprogression, hvor der ikke er opnået nogen respons efter progressionen, eller indtil dødsfald).
The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
• Patienter med tidligere overfølsomhed over for talimogen laherparepvec eller et eller flere af hjælpestofferne.
• Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet.
Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
• Patienterne skal anbefales at anbringe brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose, da de kan være kontaminerede, og at kassere posen sammen med husholdningsaffaldet.
• Advise patients to place used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag as they may be potentially contaminated, and to dispose of the bag in household waste.
Dette HSV-1 virus er blevet ændret, så det formerer sig mere effektivt i tumorceller end i normale celler.
To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells.
Stadie§ IIIB/IIIC/stadie IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Kontakt med hud, øjne og slimhinder skal undgås.
Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
• Alle spild af Imlygic skal behandles med et virusdræbende middel og absorberende materialer.
• Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
Resumé af resultater for ITT-populationen fra Imlygic-studie 005/05
Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
8 timer
8 hours
Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af kliniske studier med patienter med melanom, der blev behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF og erfaringer efter markedsføringen.
Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
• Undgå direkte kontakt mellem injektionsstederne eller kropsvæsker (fx blod og urin) og nære kontakter (brug for eksempel latexkondom, når du har sex, undgå at kysse nære pårørende, hvis de eller du selv har åbne sår på munden), mens du er i behandling med Imlygic og i op til 30 dage efter din sidste dosis.
• Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
Imlygic er indiceret til behandling af voksne med ikke-resekterbart melanom, der har regionale eller fjern metastaser (stadie IIIB, IIIC og IVM1a), dog uden knogle-, hjerne-, lunge- eller anden visceral sygdom (se pkt.
Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
• Smerter, rødmen, blødning, hævelse, betændelse, sekretion, udflåd og varme på injektionsstedet
• Pain, redness, bleeding, swelling, inflammation, secretion, discharge, and warmth at the injection site
Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol (E420) pr. dosis på 4 ml.
This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
Der er rapporteret om utilsigtede kanylestik og tilbagesprøjt på sundhedspersonale i forbindelse med klargøring og administration af Imlygic.
Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
• Vejledningen til patient/omsorgsperson og nære kontakter skal indeholde følgende nøgleelementer: o En beskrivelse af de vigtige risici, der er forbundet med anvendelsen af IMLYGIC; o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter administration og til, hvordan og hvor ofte bandagen skal skiftes, og hvem der ikke må skifte bandagen.
• The Patient/carer and close contacts guide shall contain the following key messages: o A description of the important risks associated with the use of IMLYGIC; o Instruction on how to behave after administration and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing.
Tegnene og symptomerne efter behandling med Imlygic kan være de samme som for en herpes-infektion: smerter, brænden eller prikken i en blære omkring mund, kønsorganer, fingre eller ører, smerter i øjnene, lysfølsomhed, udflåd fra øjnene eller sløret syn, svækkelse i arme eller ben, ekstrem døsighed og mental forvirring.
Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
• Sundhedspersonalet skal være instrueret i registrering af batchnumre i patientens journal og på patientkortet, gældende for alle injektioner, og i oplysning af batchnummeret i forbindelse med indberetning af lægemiddelbivirkninger.
• Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes hos patienter med multipelt myelom eller patienter, der udvikler plasmacytom under behandlingen.
The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
ELLER Figur 7.
OR Figure 7.
• Smerter i ører, hals, mave, lyske, ryg og armhule
• Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
Åndedrætsbesvær
Difficulty breathing
Patienterne skal anbefales at påsætte bandagen efter sundhedspersonalets anvisninger og at skifte bandagen, hvis den falder af.
Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off.
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Amgen Europe B.V.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Cellulitis på injektionsstedet
Cellulitis at the injection site
I kliniske studier er der indberettet forringet opheling på injektionsstedet.
In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
Baseret på data fra dyreforsøg kan patienter, som er svært immunkompromitterede, have forhøjet risiko for dissemineret herpetisk infektion og skal ikke behandles med Imlygic (se pkt.
Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90° til -70 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
Der er ikke udført nogen kliniske studier med undersøgelse af effekterne af talimogen laherparepvec på fertiliteten (se pkt.
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
Sundhedspersonale, der er immunkompromitterede eller gravide, skal ikke administrere Imlygic og skal ikke være i direkte kontakt med de steder, hvor Imlygic injiceres, eller med behandlede patienters kropsvæsker (se pkt.
Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Imlygic blev administreret som en intralæsional injektion i en indledende koncentration på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 efterfulgt af en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og derefter hver 2. uge i en dosis på op til 4 ml.
Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
De immunmedierede hændelser, der er indberettet i det pivotale kliniske studie, omfatter et enkelt tilfælde af forværret psoriasis hos en patient med psoriasis i anamnesen, et enkelt tilfælde af pneumonitis hos en patient med autoimmun sygdom i anamnesen, et enkelt tilfælde af vaskulitis og to tilfælde af glomerulonefritis, hvoraf det ene var samtidig med akut nyreinsufficiens.
Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Den cellulære optagelse af talimogen laherparepvec opstår via HSV-1-receptorer på tumorer og celler, der ikke er tumorceller, efter lokal injektion i tumorer.
Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
Abdominalsmerter, abdominalt ubehag Hud og subkutane væv Almindelig
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Acyclovir og andre antivirale midler kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet.
Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Imlygic gives på hospitalet under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale.
Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en autoimmun sygdom.
Inform your healthcare professional if you have a history of autoimmune disease.
• 106 (1 million) PFU/ml - kun til initialdosis.
• 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only.
Talimogen laherparepvec dræber tumorceller og forårsager frigivelse af tumorudledte antigener.
Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
• Sårkomplikation, sekretion, blå mærker (kontusion), smerter efter proceduren
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
Klinisk biodistribution, elimination og spredning
Clinical biodistribution, elimination, and shedding
• Infektion på incisionsstedet
• Incision site infection
Ydersiden af okklusionsbandagen skal aftørres med en alkoholserviet.
Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe.
1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) måneder 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41,1 (30,6, NE) måneder
1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Imlygic under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Imlygic for dig.
They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C).
6.4 Special precautions for storage Store and transport frozen (-90°C to -70°C).
Median [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Talimogen laherparepvec blev injiceret i forskellige xenograft-tumorer i doser på op til 2 x 108 PFU/kg (30 gange mere end den højeste foreslåede kliniske dosis) til immundefekte mus (nude og SCID).
Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
Imlygic bruges til behandling af voksne patienter med modermærkekræft (melanom), som har spredt sig i huden eller lymfekirtlerne, og hvor operation ikke er en mulighed.
Imlygic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma that has spread in the skin or to the lymph nodes, when surgery is not an option.
Der er indberettet obstruktiv luftvejssygdom efter behandling med Imlygic.
Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol pr. dosis på 4 ml.
This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen fortsætter, hvis der opstår persisterende infektion eller forsinket opheling.
The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
Ikke almindelig Herpetisk keratitis Øre og labyrint
Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
• Hætteglassene med frossen Imlygic skal inden anvendelse optøs ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C), indtil Imlygic er flydende (cirka 30 minutter).
• Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
Blandt patienter med detekterbart talimogen laherparepvec-DNA i blod, urin, mundslimhinde og det anogenitale område havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 30 dage efter afsluttet behandling.
Among patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in the blood, urine, oral mucosa, and anogenital area, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 30 days after the end of treatment.
Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Imlygic indeholder:
What Imlygic contains
• Øjeninfektion, der skyldes herpes (herpetisk keratitis)
• Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
Der blev indsamlet prøver fra læsioner, der mistænktes at være herpetiske, hver gang en patient fik en læsion, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Andelen af prøver og patienter med talimogen laherparepvec-DNA var højest under 2. cyklus af behandlingen for blod, urin, injektionssted og okklusionsforbindinger, højest under 1. cyklus af behandlingen for mundslimhinden og højest under 1. og 2. cyklus af behandlingen for det anogenitale område.
The proportion of samples and subjects with talimogene laherparepvec DNA was highest during cycle 2 of treatment for the blood, urine, injection site, and occlusive dressings; highest in cycle 1 of treatment for the oral mucosa; and highest in cycles 1 and 2 for the anogenital area.
Der er ikke udført kliniske studier med undersøgelse af effekten af lever- eller nyresvækkelse på farmakokinetikken af talimogen laherparepvec.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec.
Talimogen laherparepvecs genotoksicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
• Vejledning til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Information om risikoen for herpetisk infektion hos patienter, der behandles med IMLYGIC o Information om risikoen for dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter, der behandles med IMLYGIC o Anbefalinger i forbindelse med sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC: o Beskyttelsesdragt/laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker skal altid bruges under klargøring og administration af IMLYGIC; o Kontakt med hud, øjne og slimhinder og direkte kontakt uden handsker med den behandlede patients injicerede læsioner eller kropsvæsker skal undgås; o Instruktioner vedrørende førstehjælp efter utilsigtet eksponering; o Immunkompromitterede og gravide sundhedsmedarbejdere må ikke klargøre og administrere IMLYGIC.
• Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Talimogen laherparepvecs karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
- Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion (se afsnit 2).
- The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
• Optøet Imlygic er stabilt, hvis det opbevares ved temperaturer på 2 °C op til 25 °C, beskyttet mod lys i det originale hætteglas, i en sprøjte eller i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte.
• Thawed Imlygic is stable when stored at temperatures of 2°C up to 25°C protected from light in its original vial, in a syringe, or in the original vial followed by a syringe.
Plasmacytom på injektionsstedet
Plasmacytoma at injection site
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere og patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende IMLYGIC, i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres:
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Patienterne skal anbefales at bruge latexkondom under seksuel kontakt for at undgå eventuel overførsel af Imlygic.
Patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic.
• Influenza-lignende sygdom, feber (pyreksi), kulderystelser, træthed, smerter
• Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen starter hos patienter med underliggende autoimmun sygdom, eller inden behandlingen fortsætter hos patienter, der udvikler immunmedierede hændelser.
The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
• Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
• Faster heart rate at rest (tachycardia)
Der blev indsamlet prøver fra injektionsstedet, mundslimhinden og det anogenitale område under behandlingen og i op til 60 dage efter afsluttet behandling.
Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Tabel 8.
Table 8.
Alle efterfølgende behandlingsbesøg (inkl.
All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Sårkomplikationer, sårsekretion, kontusion, smerter efter proceduren § Reaktioner på injektionsstedet omfatter: meget almindeligt forekommende smerter på injektionsstedet, almindeligt forekommende erythem på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, sekretion, udflåd på injektionsstedet, ikke almindeligt forekommende varme på injektionsstedet.
Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.