natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Det vides ikke, om capsaicin/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Utilsigtet eksponering
Unintended exposure
Lægen vil markere de mest smertefulde områder på din hud med en kuglepen eller tusch.
Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Hvis du efter den tid stadig har mange smerter, skal du kontakte lægen.
If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Følelser fra ikke-TRPV1-udtrykkende kutane nerver forventes at forblive uændrede, herunder evnen til at opdage mekaniske og vibrerende stimuli.
Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af capsaicin til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
Qutenza indeholder capsaicin og tilhører en gruppe af lægemidler som kaldes anæstetika.
Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
• at monitorere blodtrykket under behandlingsproceduren
• to monitor blood pressure during the treatment procedure
Qutenza frarådes til behandling af patienter under 18 år.
Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
For alle 3 ætiologier blev effekten fastholdt gennem den 12 uger lange forsøgsperiode.
For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Qutenza virker lokalt på huden og forventes ikke at have nogen indvirkning på andre lægemidler.
Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Bivirkningerne var forbigående, selvbegrænsende og sædvanligvis lette til moderate i intensitet.
Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Det smertefulde område skal bestemmes af lægen og markeres på huden.
The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
Der bør dog alligevel udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Kutanplastret skal appliceres på de mest smertefulde hudområder (med anvendelse af op til 4 plastre).
The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med andre lægemidler, eftersom der kun er observeret forbigående lave niveauer af systemisk absorption med Qutenza.
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Plastret skal holdes på plads.
The patch should be held in place.
RENSEGEL-TUBE - ETIKET
TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
I kliniske forsøg blev patienter forbehandlet med topikalt lidocain (4 %), lidocain (2,5 %)/prilocain (2,5 %) eller med 50 mg tramadol.
In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
• at give støttebehandling, hvis patienterne oplever en smerteforøgelse under administrationen af Qutenza
• to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
Dit blodtryk kan stige på grund af smerten, og derfor vil lægen måle dit blodtryk flere gange under behandlingen.
Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
For smertefuld diabetisk perifer neuropati blev der påvist konsistent og reproducerbar effekt ved gentagne behandlinger gennem en 52-ugers periode.
For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Bortskaffelse af brugte og ubrugte Qutenza-plastre.
Disposal of used and unused Qutenza patches.
Brug ikke Qutenza på noget som helst sted på dit hoved eller i ansigtet.
Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Disse forsigtighedsregler skal iagttages for at undgå utilsigtet kontakt med plastrene eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder.
These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Behandlingsrelateret ubehag
Treatment-related discomfort
• som følge af risikoen for utilsigtet eksponering anbefales anvendelse af nitrilhandsker, maske og beskyttelsesbriller.
• because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder da det kan medføre irritation og smerte.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Blodtrykket skal monitoreres under behandlingsproceduren.
Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
ÆSKE MED 1 ELLER 2 PLASTRE
CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
Aktivt stof: capsaicin.
The active substance is capsaicin.
Hvis du oplever voldsomme smerter, skal du bede lægen om at fjerne plastret.
If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
• applikation af capsaicin bør kun ske under supervision af en læge
• administration of capsaicin should only be done under medical supervision
Som følge af behandlingsrelaterede stigninger i smerter kan der optræde forbigående stigninger i blodtrykket (i gennemsnit < 8,0 mmHg) under og kort efter Qutenza-behandlingen.
As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Der findes ingen tilgængelige data om virkning på fertilitet hos mennesker.
There is no data in humans available on fertility.
Ved behandling med Qutenza vil kun meget små mængder af det aktive stof være til stede i blodbanen og kun i meget kort tid.
When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Lægen eller sygeplejersken fjerner plastrene efter 30 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i fødderne, eller 60 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i andre dele af kroppen.
Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Capsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), er en stærk selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
Efter eksponering for capsaicin bliver kutane nociceptorer mindre følsomme over for en række stimuli.
Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Disse virkninger af capsaicin, der optræder på et senere stadie, omtales ofte som 'desensibilisering' og menes at være grunden til smertelindringen.
These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Brug ikke Qutenza på beskadiget hud eller åbne sår.
Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Qutenzas sikkerhedsprofil hos patienter med diabetes var i overensstemmelse med observationerne hos en non-diabetisk population.
The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Et teratogenicitetsstudie hos kaniner viste ikke potentiale for embryoføtal toksicitet.
A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Data fra et karcinogenicitetsforsøg hos mus peger på, at capsaicin ikke er karcinogent.
A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og efter gentagne doser.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Dysgeusi, hypæstesi
Dysgeusia, hypoaesthesia
• applikation af Qutenza bør foretages i et godt ventileret arbejdsområde for at reducere risikoen for eksponering på arbejdspladsen - instrukser vedrørende administration af Qutenza - advarsler og forholdsregler, herunder nødvendigheden af:
• administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
52078 Aachen Tyskland
52078 Aachen Germany
Forsinkelse i knogledannelsen (reduktion i forbenede mellemfodsknogler) observeredes i et teratogenicitetsstudie hos rotter ved doser, der var højere end humanterapeutiske niveauer; betydningen af dette fund for mennesker er ikke kendt.
Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
Den ydre overflade af bagsidelaget har påtrykt 'capsaicin 8%'.
The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Hvis du oplever mange smerter, vil lægen behandle dig med lokal kulde eller give dig et smertestillende lægemiddel.
If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
Der blev ikke konstateret påviselige niveauer af metabolitter hos nogen forsøgsperson.
No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
Studier hos ammende rotter, der blev eksponeret for Qutenza hver dag i tre timer, viste målbare niveauer af capsaicin i mælken.
Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Qutenza-plastrene skal fjernes forsigtigt og langsomt ved at rulle dem sammen indad, således at risikoen for aerosolisering af capsaicin mindskes.
The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
På grundlag af in vitro-forsøg skønnes det, at cirka 1 % capsaicin absorberes i de epidermale og dermale hudlag ved applikation i én time.
Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Behåring i behandlingsområdet vil blive klippet.
Hair in treatment areas will be clipped.
Selvom det hverken var statistisk signifikant eller dosisafhængigt, faldt fertilitetsindekset og antallet af drægtige samlevende rotter i alle capsaicin-behandlede grupper.
Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anæstetika, andre lokale anæstetika, ATC-kode: N01BX04
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Det tilrådes at administrere Qutenza i et godt ventileret arbejdsområde.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
Hvis der anvendes et topikalt anæstetikum inden applikation af plastret, fortsættes med 3; ellers gå videre til 5.
If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Qutenza-behandlingen kan om nødvendigt gentages med intervaller på 90 dage.
Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Irritation af øjnene
Eye irritation
Baseret på humane farmakokinetiske data, der viser forbigående, lav systemisk eksponering for capsaicin, er sandsynligheden for, at Qutenza øger risikoen for udvikling af abnormiteter ved behandling af gravide, meget lille.
Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale et undervisningsprogram for sundhedspersonale med de relevante nationale myndigheder og implementere dette program nationalt inden markedsføringen.
The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Qutenzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
De mest kvantificerbare niveauer sås på det tidspunkt, Qutenza blev fjernet, og havde en klar tendens til at forsvinde 3-6 timer efter fjernelse af Qutenza.
Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
Hos patienter, der rapporterer om svære smerter, skal plastret fjernes og huden undersøges for forbrænding.
In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
For at sikre at Qutenza-plastret fastholder kontakten med behandlingsområdet, kan strækbare sokker eller gazebind anvendes.
To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
Capsaicins initiale virkning er at aktivere de TRPV1-udtrykkende kutane nociceptorer, der medfører en stikkende fornemmelse og erytem på grund af frigivelsen af vasoaktive neuropeptider.
The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
EXP Brug plastret inden for 2 timer efter åbning af brevet.
EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.
Den højeste koncentration af capsaicin, der blev opdaget hos patienter behandlet i 60 minutter, var 4,6 ng/ml målt lige efter fjernelse af Qutenza.
The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Smertereduktion blev set i uge 1 ved PHN, i uge 2 ved HIV-AN og i uge 3 ved smertefuld diabetisk perifer neuropati.
Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Fjern ikke beskyttelsesfilmen fra plastret, før der er gjort klar til applicering.
Do not remove release liner from the patch until ready for application.
Qutenza-plastret leveres med en tube rensegel, der ikke indeholder aktivt stof.
The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter behandlet i 60 og 90 minutter tydede på, at capsaicin-niveauerne i plasma toppede omkring 20 minutter efter fjernelse af Qutenza og faldt meget hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 130 minutter.
A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm2) og består af et klæbende lag med det aktive stof og et ydre bagsidelag.
Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Efter hårfjerning og vask skal huden tørres grundigt.
Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
Rør ikke Qutenza eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder, da dette kan medføre en brændende og stikkende fornemmelse.
Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Der er rapporteret om nedsat sensorisk funktion efter administration af Qutenza.
Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nedsat følesans i fødderne og hos patienter med øget risiko for sådanne ændringer i den sensoriske funktion.
Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Reduktionen i sensorisk funktion er sædvanligvis lille og forbigående (inklusive overfor varme og skarpe stimuli), dog er der rapporteret et enkelt tilfælde af vedvarende hypæstesi i kliniske studier med patienter med smertefuld diabetisk neuropati.
Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at capsaicin/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Lægen eller sygeplejersken vil bære handsker og sommetider maske og beskyttelsesbriller under håndteringen af Qutenza-plastrene.
Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Der er desuden rapporteret om forbrændinger, herunder andengradsforbrændinger, hos patienter behandlet med capsaicin-plastre (se pkt.
In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
640 mikrogram capsaicin pr. cm 2 plaster (8 % w/w).
640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
Det fremgår af data fra in vitroforsøg (opløsning af det aktive stof og test af hudgennemtrængning), at hastigheden af capsaicinfrigivelse fra Qutenza er lineær i løbet af applikationstiden.
In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
En undersøgelse af reproduktiv toksicitet hos rotter viste en statistisk signifikant reduktion i antallet og procentdelen af motile sædceller hos rotter behandlet i 3 timer pr. dag fra 28 dage, før de blev sat sammen, gennem deres tid sammen og indtil og med dagen før aflivning.
A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
Det topikale anæstetikum bør appliceres, så det dækker hele det område, der skal behandles med Qutenza, og 1-2 cm omkring dette område.
The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Applicér et topikalt anæstetikum på behandlingsområdet.
Apply topical anaesthetic to treatment area.
• hvis du er allergisk over for capsaicin, chilipeber eller andre indholdsstoffer i denne medicin
• if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Fjern anæstetikummet.
Remove anaesthetic.
Der kan gå mellem 1 og 3 uger, før du oplever smertelindring med Qutenza.
It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Midlertidige, mindre ændringer af følsomhed for varmesensibilisering (1°C til 2°C) og fornemmelse af skarpe genstande blev observeret på applikationsstedet for Qutenza i kliniske forsøg med raske frivillige forsøgspersoner.
Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
Du kan anvende engangssokker oven på Qutenza-plastrene, hvis dine fødder behandles.
Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated.
Overdosering er derfor usandsynlig.
Therefore, overdosing is unlikely to occur.
Patienter, som oplever smerte under og efter påsætning af plaster, bør gives understøttende behandling såsom lokal afkøling (såsom et kuldekompres) eller orale analgetika (f.eks. korttidsvirkende opioider).
Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Det er normalt, at huden svier eller bliver rød og brænder efter behandling med Qutenza.
It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment.
Beskyttelsesfilmen rives langsomt og forsigtigt af med den ene hånd, mens den anden hånd samtidigt glatter plastret ud på huden for at sikre, at der er fuld kontakt mellem plastret og huden, samt at der ikke er luftbobler eller fugt.
The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Om nødvendigt klippes behåringen i det berørte område for at gøre det lettere at få plastret til at klæbe (undgå barbering af området).
If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Rensegelen vil blive påført din hud i ét minut og derefter tørret bort for at fjerne eventuelle medicinrester, der er tilbage på huden efter behandlingen.
Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Hvis man antager, at der fra et plasterområde på 1.000 cm applikationsområde på 1.000 cm2 frigives cirka 1 % capsaicin fra plastret til en person, der vejer 60 kg, udgør den maksimale potentielle eksponering for capsaicin cirka 0,12 mg/kg én gang hver 3 måned.
Assuming 1000 cm2 of patch area delivers approximately 1% of capsaicin from the patch to a 60 kg person, the maximum potential exposure to capsaicin is approximately 0.12 mg/kg, once every 3 months.
Der er set ændringer i evnen til at føle varme eller skarpe genstande efter brugen af capsaicin.
Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastre
EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches