natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lavendelolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC har konkluderet, at lavendelolie på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af milde symptomer på psykisk træthed og udmattelse samt som sovemiddel.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder lavendelolie.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af lavendelolie.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Plantelægemidler med lavendelolie fås normalt i flydende form til indtagelse gennem munden eller som badeolie.
Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Hvad er lavendelolie?
What is lavender oil?
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med lavendelolie skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder lavendelolie, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
EMA/HMPC/530968/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
EMA/HMPC/530968/2012
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder lavendelolie, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder lavendelolie, i EU?
How are lavender oil medicines approved in the EU?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Lavendelolie
Lavender oil
Lavendelolie udvindes ved at lede damp gennem planternes blomstrende toppe.
Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lavendelolie?
What evidence supports the use of lavender oil medicines?
HMPC's konklusioner om brugen af lægemidler med lavendelolie er baseret på disse lægemidlers "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med lavendelolie bygger derfor på, at de har været anvendt i lang tid.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder lavendelolie?
What are the risks associated with lavender oil medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lavendelolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med lavendelolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dosen til børn baseres på deres krops overfladeareal (vægt og højde).
The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
Yderligere information om Vitrakvi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Desuden blev tumorerne hurtigt mindre (inden for 2 måneder).
In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
Vitrakvi har fået en "betinget godkendelse".
Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
Andre oplysninger om Vitrakvi
Other information about Vitrakvi
Voksne patienter bør tage 100 mg to gange dagligt, så længe kræften holder sig stabil og bivirkningerne er tålelige.
Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
Vitrakvi fås som en væske (20 mg pr. ml) og kapsler (25 og 100 mg) og tages gennem munden.
Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vitrakvi løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
Det indeholder det aktive stof larotrectinib.
It contains the active substance larotrectinib.
Disse data vil komme fra de tre igangværende studier, der skal bekræfte fordelene og sikkerheden ved Vitrakvi samt den langsigtede virkning hos børn.
This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
Da Vitrakvi har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Vitrakvi, fremlægge yderligere data om dets virkninger.
Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vitrakvi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
De hyppigste bivirkninger ved Vitrakvi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og højt indhold i blodet af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (et tegn på leverproblemer).
The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems).
De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Most side effects are mild to moderate.
En oversigt over Vitrakvi, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
Vitrakvi anvendes til patienter, hvis tumorer er fremskredne, har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlinger.
Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
De indberettede bivirkninger ved Vitrakvi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvad er Vitrakvi, og hvad anvendes det til?
What is Vitrakvi and what is it used for?
Hvorfor er Vitrakvi godkendt i EU?
Why is Vitrakvi authorised in the EU?
Selv om studierne stadig er i gang, viser de resultater, der hidtil er offentliggjort, at det er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse.
In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi?
Det aktive stof i Vitrakvi, larotrectinib, blokerer virkningen af dette protein, forhindrer den overdrevne vækst af kræftceller og sinker dermed kræftens forværring.
The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vitrakvi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Desuden er tumorernes korte reduktionstid vigtig i forbindelse med at lindre patienternes symptomer.
In addition, the short time taken to shrink the tumours is important in relieving patients' symptoms.
Vitrakvi adskiller sig fra mange andre kræftlægemidler ved at angribe bestemte tumorer med en specifik genstruktur, uanset hvor de forekommer i kroppen.
Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
Behandlingen med Vitrakvi skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler, og det fås kun på recept.
Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Tre igangværende studier omfattende 102 patienter med faste tumorer med NTRK-genfusion viste, at Vitrakvi er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
NTRK-genfusion er en sjælden genetisk anomali, der kan forekomme i tumorer i forskellige dele af kroppen, såsom lunger, skjoldbruskkirtel og tarme.
NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Vitrakvi for at være håndterbare.
As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi?
What information is still awaited for Vitrakvi?
Hvilke risici er der forbundet med Vitrakvi?
What are the risks associated with Vitrakvi?
Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion.
Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
Hvordan anvendes Vitrakvi?
How is Vitrakvi used?
Hvordan virker Vitrakvi?
How does Vitrakvi work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vitrakvi?
What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2015.
This summary was last updated in 08-2015.
Patienterne blev i gennemsnit fulgt i fire et halvt år.
The patients were followed up for an average of four and a half years.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Micardis den 16. december 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
Det fås som tabletter (20, 40 og 80 mg).
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Andre oplysninger om Micardis
Other information about Micardis
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Micardis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Micardis anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Micardis is used as safely as possible.
Kombinationen af de to lægemidler var ikke mere effektiv end de enkelte lægemidler hver for sig og var forbundet med en øget risiko for bivirkninger.
The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Micardis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan.
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Micardis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Micardis?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Micardis skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
CHMP besluttede, at fordelene ved Micardis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Micardis anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Det aktive stof i Micardis, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Endvidere kan hjertet lettere pumpe blodet rundt, hvilket kan bidrage til at reducere risikoen for kardiovaskulære problemer i fremtiden.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Lægen bør overvåge patientens blodtryk nøje, når behandlingen med Micardis påbegyndes, og kan beslutte at justere patientens blodtrykssænkende medicin.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Det anvendes hos patienter, som tidligere har oplevet problemer som følge af blodpropper (såsom hjertesygdom, slagtilfælde eller arteriesygdom), eller som har type 2-diabetes, der har forårsaget beskadigelse af et organ (såsom øjnene, hjertet eller nyrerne).
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Hypotension kan forekomme oftere hos patienter, der får Micardis for at forebygge kardiovaskulære problemer.
Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Micardis blev sammenlignet med ramipril (et andet lægemiddel til forebyggelse af kardiovaskulære problemer) og med kombinationen af begge lægemidler.
Micardis was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Forskellige doseringer af Micardis blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med andre lægemidler mod hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril og amlodipin).
Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Micardis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Micardis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilken risiko er der forbundet med Micardis?
What is the risk associated with Micardis?
Dette sænker blodtrykket og reducerer risiciene forbundet med højt blodtryk, såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Micardis må ikke anvendes af personer, der har alvorlige leverproblemer eller galdeproblemer.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Micardis anvendes også til at forebygge kardiovaskulære problemer (problemer med hjertet og blodkarrene) såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Micardis must not be used in women who are more than three months pregnant.
Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må Kinzalmono desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Micardis must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Til behandling af essentiel hypertension er den sædvanlige anbefalede dosis af Micardis 40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan klare sig med 20 mg én gang dagligt.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Micardis er, til behandling af essentiel hypertension, blevet undersøgt hos 2 647 patienter, der fik Micardis enten alene eller i kombination med hydrochlorothiazid.
For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på reduktionen i antallet af patienter, der døde eller blev hospitalsindlagt, eller som fik et hjerteanfald eller slagtilfælde.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Hvorfor blev Micardis godkendt?
Why has Micardis been approved?
Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er Micardis 80 mg én gang dagligt blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af knap 26 000 patienter i alderen 55 år eller derover, som havde hjerte- eller arteriesygdom, havde haft et slagtilfælde eller havde diabetes, og som havde stor risiko for kardiovaskulære problemer.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Den anbefalede dosis til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er 80 mg én gang dagligt.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
svimmelhed, bradykardi (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, mavesmerter, diarré, dyspepsi (halsbrand), flatulens (luft i maven), opkastning, hyperhidrose (forøget svedafsondring), kløe, udslæt, myalgi (muskelsmerter), rygsmerter, muskeltrækninger, nyreproblemer (nedsat nyrefunktion), herunder pludselig nyresvigt, brystsmerter, asteni (kraftesløshed) og øget indhold af kreatinin i blodet (en markør for muskelnedbrydning).
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
Til behandling af essentiel hypertension var Micardis mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Micardis svarede til virkningerne af andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør få en lavere startdosis på 20 mg én gang dagligt.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.