natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yellox er kontraindiceret hos patienter, hvor anfald af astma, urticaria eller akut rhinitis fremkaldes af acetylsalicylsyre eller af andre lægemidler med prostaglandinsyntetase-hæmmende effekt.
Yellox is contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or by other medicinal products with prostaglandin synthetase inhibiting activity.
Følsomme personer
Susceptible persons
Forbigående sløret syn kan forekomme ved drypning.
Transient blurring of vision may occur on instillation.
Der er mulighed for krydssensitivitet over for acetylsalicylsyre, fenylacetinsyre-derivater og andre NSAID.
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Yellox hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved postoperativ okulær inflammation (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
De mest almindelige eller de mest vigtige bivirkninger i de poolede studier var unormal følelse i øjet (0,5 %), erosion af kornea (mild eller moderat) (0,4 %), øjenkløe (0,4 %), øjensmerter (0,3 og øjenrødme (0,3 %).
The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
- Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, de omgivende områder eller andre overflader med dråbetælleren.
- Bring the bottle tip close to the eye. - Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Der var signifikant færre celler i forreste kammer og ”flare” inden for de første 2 uger efter kirurgi (85,1 % af patienter med flare-score på ≤1) vs. placebo (52 %) Forskellen i hastigheden for inflammationsophør viste sig allerede ved dag 3.
There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
Det er rapporteret, at okulær NSAID kan medføre øget blødning i øjenvæv (inklusive hyphæma) i forbindelse med øjenoperationer.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaema) in conjunction with ocular surgery.
Brug ikke mere end én dråbe i det/de opererede øje/øjne 2 gange daglig.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
Hvis Yellox synkes ved et uheld, skal der indtages et glas vand eller anden væske for at fortynde medicinen.
If Yellox is accidentally swallowed, a glass of water or other fluid should be taken to water down the medicine.
- Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221), benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vand til injektion, natriumhydroxid (for at holde syreniveauerne normale).
- The other ingredients are: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (see section 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, water for injection, sodium hydroxide (to keep acidity levels normal).
Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i mælken hos rotter efter meget høje orale doser (se pkt.
Animal studies have shown excretion of bromfenac in the milk of rats following very high oral doses (see section 5.3).
- Benzalkoniumchlorid er et konserveringsmiddel, der kan medføre øjenirritation eller problemer med øjets overflade.
- Benzalkonium chloride is a preservative which may cause eye irritation or eye surface problems.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
- Bøj hovedet bagover.
- Tilt your head back.
Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221) (se yderligere oplysninger i indlægssedlen), tyloxapol, povidon, dinatriumedetat, benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), vand til injektioner, natriumhydroxid (til pH-justering)
Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (see the package leaflet for further information), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (see the package leaflet for further information), water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Hos følsomme patienter kan fortsat brug af lokaltvirkende NSAID, inklusive bromfenac, resultere i epitelnedbrydning, udtynding af kornea, erosion af kornea, ulceration af kornea eller perforation af kornea.
In susceptible patients, continued use of topical NSAIDs, including bromfenac may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver bløde kontaktlinser.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Der blev kun observeret lave koncentrationer i linsen og corpus vitreum.
Only low concentrations were observed in the lens and vitreous.
5 ml opløsning i en trykbar polyethylen-flaske med en dråbetællerspids og et skruelåg af polyethylen.
5 ml solution in a polyethylene squeeze bottle with a dropper-tip and a polyethylene screw cap.
Plasmaniveauer var imidlertid ikke påviselige efter okulær administration (se pkt.
However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Erfaring efter markedsføring med topikal NSAID antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer, denervering af cornea, epiteldefekter i cornea, diabetes mellitus og sygdomme i den okulære overflade, f.eks. ”dry eye syndrome”, rheumatoid arthritis eller gentagne øjenoperationer inden for et kort tidsrum kan have øget risiko for bivirkninger i cornea, som kan true synet.
Postmarketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus and ocular surface diseases e.g. dry eye syndrome, rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox Brug ikke Yellox
What you need to know before you use Yellox Do not use Yellox
Generelt kan det ikke anbefales at bruge kontaktlinser i den postoperative periode efter kataraktkirurgi.
In general, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
I alt 8 (0,8 %) patienter ophørte med behandlingen i studiet for tidligt pga. en bivirkning.
Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med bromfenac, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
Hvis du holder op med at bruge Yellox
If you stop using Yellox
Disse patienter omfattede 3 (0,3 %) patienter med mild erosion af kornea, 2 (0,2 %) patienter med øjenlågsødem og 1 (0,1 %) patient med unormal følelse i øjet, ødem i kornea eller øjenkløe.
These comprised 3 (0.3%) patients with mild corneal erosion, 2 (0.2%) patients with eyelid oedema and 1 (0.1%) patient each with abnormal sensation in eye, corneal oedema, or eye pruritus.
øjendråber, opløsning 1 x 5 ml
eye drops, solution 1x5 ml
Dyreforsøg påviste ingen virkninger af bromfenac på fertiliteten.
No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
Systemorganklasser i henhold til MedDRA
MedDRA system organ Frequency
Yellox bruges til at reducere øjenbetændelse efter kataraktoperation hos voksne.
Yellox is used to reduce eye inflammation following cataract surgery in adults.
Det er rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, punctuate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Brug af anden medicin sammen med Yellox
Other medicines and Yellox
Hvis du har glemt at bruge Yellox
If you forget to use Yellox
Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal instrueres i øjeblikkeligt at ophøre med brug af Yellox, og kornea skal nøje overvåges (se pkt.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should be instructed to immediately discontinue use of Yellox and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Yellox kan anvendes under amning.
Yellox can be used during breast-feeding.
Hos risikopatienter kan samtidig brug af oftalmologiske korticosteroider og NSAID derfor medføre en højere risiko for uønskede hændelser i cornea.
Consequently in at risk patients concomitant use of ophthalmic corticosteroids with NSAIDs may lead to a higher risk of corneal adverse events.
Hvis Yellox ved et uheld, indtages oralt, skal der bruges væske til at fortynde medicinen.
If Yellox is accidentally ingested, fluids should be taken to dilute the medicinal product.
Indlægsseddel: Information til brugeren Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning
Package leaflet: Information for the user Yellox 0.9 mg/ml eye drops, solution
Retinaeksudat
Retinal exudates
Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal øjeblikkeligt ophøre med brug af topikal NSAID ,og korneas tilstand skal nøje overvåges.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of topical NSAIDs and should be closely monitored for corneal health.
Yellox er indiceret til voksne til behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion.
Yellox is indicated in adults for the treatment of postoperative ocular inflammation following cataract extraction .
Alle topikale NSAID kan lige som topikale kortikosteroider hæmme eller forsinke heling.
All topical NSAIDs may slow or delay healing like topical corticosteroids.
Brug af Yellox i graviditetens tredje trimester skal dog undgås pga. de kendte effekter af prostaglandin biosyntese-hæmmende lægemidler på fosterets kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus).
However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
acetylsalicylsyre).
Boric acid
Ikke almindelig Nedsat synsstyrke Hæmoragisk retinopati Epiteldefekt i kornea** Erosion i kornea (mild eller moderat) Epitelsygdom i kornea Korneaødem
Visual acuity reduced Haemorrhagic retinopathy Corneal epithelium defect** Corneal erosion (mild or moderate) Corneal epithelium disorder Corneal oedema
Af denne årsag er graviditetsprøve eller kontraception ikke påkrævet.
In addition the systemic exposure to bromfenac is negligible; for this reason no pregnancy testing or contraceptive measures are required.
Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du får nedsat eller sløret syn ugen efter behandlingens afslutning.
If you experience decreased or blurred vision the week after the end of treatment, contact your doctor immediately.
Korneaperfusion* Sår på kornea* Erosion i kornea, alvorlig* Skleromalaci* Infiltrater i kornea* Sygdom i kornea* Ar på kornea*
Corneal perforation* Corneal ulcer* Corneal erosion, serious* Scleromalacia* Corneal infiltrates* Corneal disorder * Corneal scar*
Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Bromfenac hæmmede in vitro prostaglandinsyntesen i corpus ciliare i iris hos kaniner.
In vitro, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the rabbit iris ciliary body.
Yellox er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nyrefunktionsnedsættelse.
Hepatic and renal impairment Yellox has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Patienterne bør instrueres i at opbevare flasken tæt tillukket, når den ikke er i brug.
Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Bromfenacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
Klinisk virkning og sikkerhed
Clinical efficacy
Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, mens du bruger øjendråberne.
If you notice any of the following side effects while using the drops, contact your doctor immediately:
1 ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
1 ml of solution contains 0.9 mg bromfenac (as sodium sesquihydrate).
Det skal undgås at berøre øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader med flaskens dråbetællerspids for at forebygge kontamination af dråbetællerspidsen og opløsningen.
To prevent contamination of the dropper-tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper-tip of the bottle
En ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
One ml of solution contains 0.9°mg bromfenac (as sodium sesquihydrate).
I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons, f.eks. i form af hævelse af nethinden, efter operation for grå stær.
In rare cases upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of retina swelling, due to the cataract operation has been observed.
Øjendråber, opløsning.
Eye drops, solution.
I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons f.eks. i form af macular ødem efter operation for grå stær.
It has been observed in rare cases that upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of macular oedema, due to the cataract operation may occur.
Det frarådes at bruge kontaktlinser efter en kataraktoperation.
Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Sådan skal du bruge Yellox
How to use Yellox
Øjenirritation
Eye irritation
Fotofobi
Photophobia
Yellox 0,9 mg/ ml øjendråber, opløsning bromfenac
Yellox 0.9 mg/ ml eye drops, solution bromfenac
6.1 eller andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).
Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Tlf.: +420 234 719 600
Tel.: +420 234 719 600
Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox Sådan skal du bruge Yellox Bivirkninger
What Yellox is and what it is used for What you need to know before you use Yellox How to use Yellox
Øjenkløe
Excipients
Øjenlågsødem
Eye redness
Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning
Yellox 0.9 mg/ml eye drops solution
Administration (indgivelse) Yellox er til okulær brug (i øjnene).
Yellox is for ocular use.
Hvis du har brugt for meget Yellox
If you use more Yellox than you should
7 dage.
7 days.
Kontamineret tøj tages af.
Take off any contaminated clothes.
Det anbefales at produktet ikke anvendes oftere end to gange årligt.
It is recommended that product is used not more than twice in one year.
Indgift kan imidlertid gentages, afhængig af den epidemiologiske situation i forskellige geografiske områder.
However, the administration may be repeated, depending on the epidemiological situation in different areas.
Enkelte tilfælde af resistens over for monepantel er set i den Europæiske Union.
Isolated cases of resistance against monepantel have been identified within the European Union.
Derefter aftager koncentrationen i blodet med en halveringstid på ca. fem dage.
Afterwards blood concentrations decrease with a half life of about five days.
• For hyppig og gentagen brug af anthelmintika fra samme klasse over længere tid.
• Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over an extended period of time.
Udskillelse sker primært via fæces, men også via urinen.
Excretion is mainly via the faeces but also via the urine.
Følgende fremgangsmåder bør undgås, da de øger risikoen for udviklingen af resistens og i sidste ende kan medføre ineffektiv behandling:
Care should be taken to avoid the following practices because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy:
1 ml for hver yderligere 10 kg
1 ml for each additional 10 kg
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion er kendt.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
Vask hænder og eksponeret hud efter håndtering af lægemidlet.
Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
For at sikre indgift af korrekt dosis skal legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.
To ensure administration of a correct dose, bodyweight should be determined as accurately as possible.
Antiparasitære forbindelser/forbindelser der virker mod endoparasitter
Antiparasitic agents/ Agents acting against endoparasites
Ved utilsigtet spild på huden eller i øjnene skal der straks vaskes med vand.
In case of accidental spillage onto skin or into eyes, wash immediately with water.
Maksimale koncentrationer i blodet nås inden for en dag.
Peak blood concentrations are reached within a day.
Ikke godkendt til brug til dyr, der producerer mælk til konsum.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Virkningsspektrum inkluderer fjerde larvestadium og voksenstadium af:
Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of:
Personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Hvis dyr skal behandles samlet frem for enkeltvist, skal de grupperes i henhold til deres legemsvægt og doseres efter det tungeste dyr i gruppen for at undgå underdosering.
If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group in order to avoid underdose.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH
• Underdosering, som kan skyldes undervurdering af legemsvægten, forkert indgift af lægemidlet eller manglende kalibrering af doseringsenheden.
• Underdosage, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the dose device.
Effektiviteten påvirkes ikke af fodring eller faste før eller kort tid efter behandlingen.
Feeding or fasting before or shortly after treatment does not influence efficacy.
TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Doseringsudstyret skal rengøres efter brug.
Drenching equipment should be cleaned after use.
Terapeutisk klassifikation
Therapeutic classification
Dette er den første biologiske funktion, der beskrives for Hco-MPTL-1-receptoren, og monepantel er derfor virksom over for nematoder, der er resistente over for andre anthelmintika.
This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af lægemidlet.
Do not eat, drink or smoke whilst handling the veterinary medicinal product.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: Flaske (HDPE): 3 år.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bottle (HDPE): 3 years
Det er blevet påvist at øgning af størrelsen af parasitrefugiet (dvs. populationen af parasitter der ikke har været eksponeret for det pågældende anthelmintikum) forsinker resistensudviklingen.
Increasing refugia (i.e. a source of parasites which have not been exposed to the anthelmintic) has been demonstrated to delay the development of resistance.
Det skal kontrolleres, at doseringsudstyret fungerer præcist og korrekt.
Accuracy and proper functioning of the dose device should be checked.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
TILBAGEHOLDELSESTID(ER) 7 dage
WITHDRAWAL PERIOD(S) 7 days.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
For at sikre fuldstændig synkning af denne opløsning med lille volumen, indgives den oralt bagerst på tungen.
To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue.
Særlige advarsler for hver dyreart:
Special warnings for each target species:
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ikke observeret bivirkninger efter 10 x overdosering.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER De aktive substans i ZOLVIX er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: Farmakologisk aktiv stof(fer)
The active substance in ZOLVIX is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
For at forsinke udviklingen af resistens rådes brugerne til at kontrollere behandlingens succes (f.eks. klinisk udseende, ægtælling i fæces).
In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
Monepantel absorberes hurtigt ved oral indgift og oxideres til en sulfon metabolit.
After oral administration monepantel is readily absorbed and oxidised to a sulfone metabolite.
Dette bør først overvejes efter samråd med dyrlægen.
However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor.
Formodede kliniske tilfælde af resistens over for anthelmintika bør undersøges yderligere ved hjælp af egnede test (f.eks. Faecal Egg Count Reduction Test) i samråd med dyrlægen.
Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 1 år.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
For the full list of excipients, see section 6.1.