natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forsigtighed tilrådes ved brug af andre lægemidler associeret med alvorlige kutane reaktioner under administration af INCIVO-kombinationsbehandling for at undgå potentiel usikkerhed med hensyn til, hvilket lægemiddel kunne have medvirket til en alvorlig kutan reaktion.
Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction.
Kombinationen bør derfor anvendes med forsigtighed, og anden behandling bør overvejes.
Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered.
T12/PR Alle patienter N=540
T12/PR All Patients N=540
Hver beholder indeholder en eller to poser med tørremiddel til at holde tabletterne tørre.
Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
Ekg-vurderinger bør udføres ved baseline og regelmæssigt under behandling med telaprevir.
ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
INCIVO skal altid tages i forbindelse med et måltid.
INCIVO must always be taken together with food.
Lægen kan foreskrive yderligere kontrol under din behandling med INCIVO.
Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment.
Virologisk svigt under behandlingen med telaprevir var overvejende associeret med mere resistente varianter, og relapse var overvejende associeret med mindre resistente varianter eller vildtype-virus.
On-treatment virologic failure during telaprevir treatment was predominantly associated with higher-level resistant variants, and relapse was predominantly associated with lower-level resistant variants or wild-type virus.
Telaprevir er oralt tilgængelig og absorberes formentlig i tyndtarmen, mens absorption i colon ikke er påvist.
Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon.
Den kliniske relevans heraf er usikker, da administration af telaprevir sammen med en enkelt dosis buprenorphin, et partielt substrat for UGT1A3, til raske voksne forsøgspersoner ikke førte til øget eksponering for buprenorphin.
The clinical relevance of this is uncertain as administration of telaprevir with a single dose of buprenorphine, a partial UGT1A3 substrate, to healthy adult subjects did not result in increases in buprenorphine exposures.
- som tidligere er blevet behandlet med interferon-alfa (pegyleret eller ikke-pegyleret) alene eller i kombination med ribavirin, inklusive relapsers, partial responders og null responders (se
- who have previously been treated with interferon alfa (pegylated or non-pegylated) alone or in combination with ribavirin, including relapsers, partial responders and null responders (see
Kontakt straks lægen eller apoteket for at spørge dem til råds.
Contact your doctor or pharmacist immediately to ask for advice.
Hypoalbuminæmi og lavt trombocyttal er blevet identificeret som prædiktorer for svære komplikationer af leversygdom såvel som af interferonbaserede terapier (f.eks.dekompenseret leverlidelse, alvorlige bakterieinfektioner).
Hypoalbuminaemia and low platelet counts have been identified as predictors of severe complications of liver disease as well as of interferon-based therapies (e.g., hepatic decompensation, serious bacterial infections).
INCIVO kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som aldrig tidligere har været i behandling, eller det kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har fået en behandling, der omfattede et interferon.
INCIVO can be used for patients with chronic hepatitis C infection who have never been treated before or can be used in patients with chronic hepatitis C infection who have been treated previously with an interferon-based regimen.
Patienter, der anvender østrogener til hormonerstatningsterapi, bør monitoreres klinisk for symptomer på østrogenmangel.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
INCIVO kan påvirke behandling med anden medicin, eller anden medicin kan påvirke behandling med INCIVO.
INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
Den samlede dosis er 6 tabletter dagligt eller - 2 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Hvis trazodon eller anvendes sammen med telaprevir, skal der udvises forsigtighed ved denne kombination, og det bør overvejes at give en lavere dosis af trazodon.
If trazodone is used with telaprevir, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
oralt midazolam*
oral midazolam*
Tabel 14: Poolede responsrater: Studie C208
Table 14: Pooled response rates: Study C208
Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår human reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
I to dobbeltblinde, randomiserede, placebo- og aktivt-kontrollerede studier, der blev udført for at evaluere virkningen på QT-intervallet, var telaprevir monoterapi i en dosis på 750 mg hver 8. time ikke forbundet med en klinisk relevant påvirkning af QTcF-intervallet.
In two double-blind, randomised, placebo- and active-controlled studies conducted to evaluate the effect on the QT interval, telaprevir monotherapy at a dose of 750 mg every 8 hours was not associated with a clinically relevant effect on QTcF interval.
Forstyrrelser i elektrolytbalancen (f.eks., hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalcæmi) bør kontrolleres og korrigeres efter behov før indledning af og under behandlingen med INCIVO.
Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Very common side effects (affects more than 1 in 10 people):
• Incidensen af udslæt og alvorlige kutane reaktioner
• Incidence of rash and severe cutaneous reactions
Hvis INCIVO anvendes til patienter med fremskreden leversygdom, anbefales meget tæt monitorering og tidlig behandling af uønskede
When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
Initialdosis af digoxin bør være den lavest mulige dosis.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Disse patienter bør kontrolleres nøje inklusive ekg.
Such patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Kvindelige patienter i den fertile alder og deres mandlige partnere samt mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal anvende 2 forskellige sikre kontraceptionsmetoder under INCIVO-behandling og efterfølgende som anbefalet i produktresumeet for ribavirin og som beskrevet nedenfor.
Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
INCIVO indeholder stoffet telaprevir og hører til en gruppe medicin, der kaldes ”NS3-4A-proteasehæmmere”.
INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors'.
Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment.
Eftersom det er højst usandsynligt, at patienter med utilstrækkeligt viralt respons opnår et vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR), anbefales det, at patienter med HCV-RNA > 1.000 IE/ml i uge 4 eller uge 12 stopper med behandlingen (se tabel 1).
Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Der er ikke foretaget studier af INCIVO for virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
Hyperbilirubinæmi ses ofte med denne kombination.
Hyperbilirubinaemia is frequent with this combination.
Klinisk monitorering anbefales.
Clinical monitoring is recommended.
Ethvert udslæt bør overvåges for progression, indtil udslættet forsvinder.
All rashes should be monitored for progression and until the rash is resolved.
Klinisk anmærkning
Clinical comment
Halvdelen af udslættene opstod i de første 4 uger, men der kan forekomme udslæt når som helst under INCIVO-kombinationsbehandling.
Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
In vitro fandtes det, at telaprevir og VRT-127394 supprimerer CYP-enzymer reguleret via de nukleære receptorer CAR, PXR og Ah i humane hepatocytter.
Suppression by telaprevir and VRT-127394 of CYP enzymes regulated via CAR, PXR and Ah nuclear receptors was observed in vitro in human hepatocytes.
Hæmatologisk evaluering (inklusive differentialtælling af leukocytter) anbefales i uge 2, 4, 8 og 12 og
Haematology evaluations (including white cell differential count) are recommended at weeks 2, 4, 8
Ingen eller minimal fibrose eller portal fibrose
No or minimal fibrosis or portal fibrosis
Interaktioner mellem telaprevir og antiretrovirale midler mod hiv er hyppige, og anbefalingerne i tabel 2, pkt.
Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed.
Patienterne, der fik pegyleret interferon-alfa-2b, fik dog hyppigere viralt gennembrud og var mindre tilbøjelige til at opfylde kriterierne for en afkortet samlet behandlingsvarighed (se pkt.
However, patients treated with peginterferon alfa-2b experienced more frequent viral breakthrough, and were less likely to meet the criteria for shortened total treatment duration (see section 5.1).
Hvis lægen stopper INCIVO på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virker, må du ikke
If your doctor stops INCIVO because of side effects or because your treatment is not working,
oralt triazolam
oral triazolam
I en HCV-subtype 1b replicon assay var telaprevirs IC50-værdi mod en vildtype-HCV 0,354 µM, hvilket svarede til en IC50 på 0,28 µM i et subtype 1a virusinfektionsassay.
In an HCV subtype 1b replicon assay, the telaprevir IC50 value against wild-type HCV was 0.354 µM similar to a subtype 1a infectious virus assay IC50 of 0.28 µM.
Responsraten i Pbo/PR-gruppen var højere end i andre kliniske studier af pegyleret interferon baseret 2-stof behandling (historiske SVR-rater < 36%).
The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
I løbet af denne periode bør kvindelige patienter i den fertile alder anvende to sikre ikke-hormonale kontraceptionsmetoder.
During this time, female patients of childbearing potential should use two effective non-hormonal methods of contraception.
INCIVO anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos
INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere P-piller (hormonale kontraceptiva) er muligvis ikke effektive under behandling med INCIVO.
Female patients of childbearing age and their male partners A hormonal contraceptive (‘the pill') may not be reliable during the treatment with INCIVO.
astemizol, terfenadin til at behandle symptomerne på allergi (antihistaminer)
astemizole, terfenadine to treat allergy symptoms (antihistamines)
I tilfælde af manglende data i vinduet for uge 72 anvendtes de sidste HCV-RNA-datapoint fra og med uge 12 i studiets opfølgning.
In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Telaprevir er en stærk hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Telaprevir is a strong inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
Det fremgik af studier, der anvendte humane rekombinante CYP-supersomer, at telaprevir er en CYP3A4-hæmmer, og telaprevirs tids- og koncentrationsafhængige hæmning af CYP3A4 blev observeret i humane levermikrosomer.
Studies using recombinant human CYP supersomes showed that telaprevir was a CYP3A4 inhibitor, and a time- and concentration-dependent inhibition of CYP3A4 by telaprevir was observed in human liver microsomes.
HCV-varianter associeret med virologisk svigt eller relapse under behandlingen blev evalueret ved hjælp af site-directed mutagenese i replicon-analysen.
HCV variants associated with on-treatment virologic failure or relapse were evaluated by site-directed mutagenesis in the replicon assay.
Kontakt straks lægen, hvis du eller din kvindelige partner bliver gravid under behandling med INCIVO eller i månederne efter behandlingen (se afsnittet "Prævention til mænd og kvinder”
If you or your female partner become pregnant during INCIVO treatment or the months that follow, you must contact your doctor immediately (see section 'Pregnancy precautions for men and women' below).
Telaprevir metaboliseres delvist i leveren af CYP3A, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
INCIVO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for de enkelte farmakokinetiske parametre er baseret på, at 90%-konfidensintervallet for den geometriske gennemsnitsratio ligger inden for (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125%-intervallet.
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Der er påvist signifikant teratogenicitet og/eller fosterdød hos alle dyrearter efter eksponering for ribavirin, hvorfor det er yderst vigtigt at undgå graviditet hos kvindelige patienter samt hos mandlige
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin, therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and
Fortæl det til lægen, hvis du lider af hjertesvigt, uregelmæssig puls, langsom puls, en unormal visning på hjertediagrammet (ekg), der kaldes “langt QT-syndrom”, eller en hjertesygdom i familien, der kaldes “medfødt QT-syndrom”.
Tell your doctor if you have heart failure, irregular heartbeat, slow heart rate, an abnormality shown in your heart tracing (ECG) called 'long QT syndrome', or a family history of a heart condition called 'congenital QT syndrome'.
Hvis du ammer, skal du holde op med at amme, før du begynder at tage INCIVO.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting to take INCIVO.
Samtidig anvendelse af aktive stoffer, hvis clearance er stærkt afhængig af CYP3A, og som ved forhøjet plasmakoncentration sættes i forbindelse med alvorlige og/eller livstruende hændelser.
Concomitant administration with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Opbevar INCIVO tabletter i den originale beholder.
INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
Påvirkningen fra overvejende telaprevir-resistente varianter ved baseline er sandsynligvis størst hos patienter med dårligt respons på interferon såsom tidligere null responders.
The impact of predominant telaprevir-resistant variants at baseline is likely greatest in patients with a poor interferon response,
Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales, når intravenøst lidocain administreres til behandling af akut ventrikulær arytmi.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Telaprevirs farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos voksne raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion.
The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection.
Telaprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
Din behandling kan så planlægges ud fra resultaterne af disse blodprøver.
Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests.
Hormonale kontraceptiva kan fortsat anvendes, men er muligvis ikke pålidelige under INCIVO-behandling og i op til to måneder efter seponering af INCIVO-behandlingen (se pkt.
Hormonal contraceptives may be continued but may not be reliable during INCIVO dosing and for up to two months following cessation of INCIVO (see section 4.5).
Du må ikke tygge, dele eller opløse tabletterne, før du synker dem.
break, or dissolve the tablets before you swallow them.
Tabel 5 viser responsraterne for T12(b.i.d.
Table 5 shows the response rates for the T12(b.i.d.
Der blev dog ikke undersøgt tilstrækkeligt høje koncentrationer til, at hæmning i tarmsystemet kan
However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded.
Telaprevirs gennemsnitsværdier for Cmax og AUC var henholdsvis 10% og 21% større end hos raske forsøgspersoner (se pkt.
The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCIVO.
Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO.
Samtidig brug kan medføre nedsat terapeutisk virkning af telaprevir.
Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
)/PR-gruppen var 74% (274/369) sammenlignet med 73% (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen med et 95% konfidensinterval for forskellen: -4,9%; 12,0%.
)/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), der indeholder 42 filmovertrukne tabletter og er forsynet med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med forsegling.
High density polyethylene (HDPE) bottle containing 42 film-coated tablets and fitted with polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Lægen vil eventuelt vurdere alvoren af din leversygdom, før det besluttes, om du
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
IR - ikke relevant.
NA = not applicable
Fjern ikke tørremidlet fra beholderen.
Do not remove this desiccant from the bottle.
• Sikkerhedsdata om udslæt og alvorlige kutane bivirkninger fra fase 2- og 3-studier
• Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Fortæl det til lægen, hvis du har haft andre problemer med leveren såsom nedsat leverfunktion.
Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Levertransplanterede patienter uden cirrose
Liver transplant patients without cirrhosis
4.3 over lægemidler, som er kontraindiceret sammen med INCIVO på grund af potentielt livstruende bivirkninger eller potentiel manglende terapeutisk virkning af INCIVO.
Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.
Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med INCIVO"
Please see section ‘Other medicines and INCIVO'.
SVR-raten for T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P < 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
Alle de undersøgte telaprevir-resistente varianter bevarede deres følsomhed over for interferon-alfa, ribavirin og repræsentative HCV-nukleoside og non-nukleoside polymerasehæmmere i replicon-systemet.
All telaprevir-resistant variants studied remained fully sensitive to interferon-alfa, ribavirin, and representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors in the replicon system.
Moderat udslæt: Diffust udslæt ≤ 50% af
Moderate rash: Diffuse rash ≤ 50% of body surface area
Alle patienter N = 74 % (n/N)
All patients N = 74 % (n/N)
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (hivproteasehæmmere)
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir to treat HIV infections (HIV-protease inhibitors)
Ved ordination bør lægen sørge for, at patienten er velinformeret om risikoen for alvorlige udslæt og ved, at lægen skal kontaktes i tilfælde af et nyt udslæt eller forværring af et eksisterende udslæt.
Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Pædiatrisk population Der er ikke udført kliniske studier med pædiatriske patienter.
No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Et 3-års opfølgningsstudie med patienter, som opnåede SVR med et INCIVO-baseret regime, viste, at > 99% (122/123) af patienterne opretholdt deres SVR-status under den foreliggende opfølgningsperiode (median varighed 22 måneder).
A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter i aldersgruppen ≥ 65 år og ingen data om personer > 70 år.
There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects > 70 years of age.
Når behandlingen med INCIVO er fuldført, skal doserne af tacrolimus eller ciclosporin øges, og doseringsintervallet for tacrolimus skal afkortes.
Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
I alt 215 ud af 1.169 patienter, der fik et T12/PR-regime i et klinisk fase 3-studier, oplevede virologisk svigt under behandlingen (n = 125) eller relapse (n = 90).
A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
Markant dosisreduktion med eller uden forlængelse af doseringsintervallet er nødvendig for immunsupprimerende midler.
Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet.
The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Udslæt rapporteret under INCIVO-kombinationsbehandling bedømtes til typisk udslæt med pruritus og eksem, som omfattede mindre end 30% af legemsoverfladen.
The rash reported during INCIVO combination treatment was assessed as a typically pruritic, eczematous rash, and involved less than 30% of body surface area.
Yderligere oplysninger om INCIVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web