natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse patienter bør derfor overvåges hyppigere (dvs. som patienter, der skifter fra immunsupprimerende lægemidler til TYSABRI).
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Det skal du vide, før du begynder at bruge TYSABRI Sådan skal du bruge TYSABRI Bivirkninger
What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
− Synsnedsættelse
− Weight loss
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumchlorid
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Der foreligger ingen studier af TYSABRIs indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men hvis du oplever svimmelhed, som er en almindelig bivirkning, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Inden du påbegynder behandling med TYSABRI, vil lægen muligvis tage en blodprøve for at undersøge, om du har antistoffer mod JC-virus i blodet.
Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
4.8 og 5.1.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
• Hvornår MR-scanning kan være indiceret
• Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
Effekten af readministration er ikke blevet klarlagt.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
− Smertende eller rødt øje/øjne
− Pain or redness of the eye(s)
− Voldsom diaré
− Impaired vision
TYSABRI
• Shivering
1 >106,3 og < 108,3 CFU af levende Bordetella bronchiseptica bakterie stamme B-C2 pr. dosis
1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Indgivelsesvej Emballage Indhold
Packaging Content Package size
Hætteglas (type I glas) i karton
Vial (type I glass) in carton box
Hætteglas (type I glas) i plastikæske
Vial (type I glass) in plastic box
EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Strength Pharmaceutical Form
Pakningsstørrelse
EU Number
Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Target Species
Pakningsstørrelse t r
Pack size l t o r
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Packaging Content (concentration)
Særnavn Styrke
Route of administration
• eller ved evaluering af individuelle rapporter.
• or through an evaluation of individual case reports.
Resultaterne fra disse præspecificerede analyser er følgende:
The results of these pre-specified analyses are as follows:
• epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
• epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
• hvis du er gravid.
• you are pregnant.
Du vil blive behandlet med MVASI én gang hver 2. eller 3. uge.
You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse lægemidler.
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
25-75 percentil (måneder)
25-75 percentile (months)
Samlet overlevelse (endelig analyse)***
Overall survival (final analysis)***
^ Blindet uafhængig vurdering (protokol-defineret primær analyse).
Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Du kan eventuelt også selv skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
• spontane indberetninger,
• spontaneous reporting,
Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Kaplan-Meier-estimater.
Kaplan-Meier estimates.
Oxaliplatin på dag 1
Oxaliplatin on day 1
Intravitreal anvendelse
Intravitreal use
Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Kun observeret i den pædiatriske population.
Observed in paediatric population only.
Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig.
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
MVASI kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Før du får MVASI, eller imens du bliver behandlet med MVASI:
Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Nærmere detaljer om studiet og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Further details on the study and the results are provided below.
MVASI er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
6 - 12 måneder (n = 202) Median
6 - 12 months (n = 202) Median
Postmarketing-bivirkninger er inkluderet i både tabel 1 og 2, hvis relevant.
Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Oral capecitabin to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
• Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis MVASI.
• your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
log-rank-test (stratificeret).
log-rank test (stratified).
** Primær analyse ved klinisk cut-off 31. januar 2006.
** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Stop ikke behandlingen med MVASI før, du har diskuteret det med din læge.
Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til bevacizumab.
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Hvis det er påkrævet, skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Hyppighed ikke kendt
Very rare Frequency not known
MVASI kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Præspecificerede PFS-analyser blev udført, alle med en cut-off den 29. september 2009.
Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Der skal iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles med MVASI.
Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
MVASI er et biosimilært lægemiddel.
MVASI is a biosimilar medicinal product.
Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
• Du kan få svær migræne.
• you may develop a severe migraine.
Hvis bevacizumab injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91).
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Hvis det ikke anvendes øjeblikkelig, er holdbarheden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske omstændigheder.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
MVASI er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Nøgletal for effektresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966)
Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Effektresultater for studie ML18147 (ITT population)
Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset, efter forkortelsen ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
• post-authorisation safety studies,
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
• En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til MVASI-behandling.
• A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med MVASI.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse
Systemic effects following intravitreal use
De 649 randomiserede patienter (641 behandlede) havde Karnofsky performancestatus (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og tilstrækkelig organfunktion.
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af behandling med bevacizumab.
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Der er utilstrækkelig information til at fastslå sikkerhed og effekt af bevacizumab hos børn med nylig diagnosticeret høj-grads-gliom.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
MVASI er ikke formuleret til intravitreal anvendelse.
MVASI is not formulated for intravitreal use.
*** Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 %
*** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen ”Hyppighed ikke kendt”
These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
• negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
a Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) foretrukne term.
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Der bør udvises forsigtighed, når bevacizumab og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Caution should be exercised when bevacizumab and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
• hvis du skal opereres.
• if you undergo surgery.
• hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,
• if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Det primære endepunkt var PFS, baseret på investigators vurdering af sygdomsprogression baseret på radiologiske scanninger eller CA-125-niveauer, eller symptomatisk forværring per protokol.
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
HR, Hazard ratio fra ikke-stratificeret Cox regression analyse; NR, ikke opnået.
CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
• Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
• The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Dosis af MVASI afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles.
The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Inden indledning af behandling med MVASI bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af bevacizumab til gravide kvinder.
There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper metoden.
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Generelt er lav albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.
Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Høj-grads-gliom
High-grade glioma
Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner.
Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
I alt 484 patienter med målbar sygdom blev randomiseret 1:1 til enten:
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Det anbefales, at behandling med MVASI i tillæg til erlotinib fortsættes indtil sygdomsprogression.
It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med bevacizumab.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
To af de randomiserede patienter forlod i studiet før de fik studiemedicin.
However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få MVASI.
If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
For at forbedre sporbarheden af denne medicin skal din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavn og lotnummer på det produkt, du har fået, i din journal.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
• MVASI kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte.
• MVASI can increase the risk of developing a weak heart.
Ensidig log-rank p-værdi.
One-sided log-rank p-value.
Resultaterne for PFS er opsummeret nedenfor:
Summarised below are PFS results:
Din læge vil ordinere den MVASI-dosis, som passer til dig.
Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af MVASI.
However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Efter første behandlingsserie kan lægemidlet gives som en 1-times infusion.
After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Blandt de 110 patienter randomiseret til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) inden lukning af denne arm, var den mediane samlede overlevelse 18,3 måneder og den mediane progressionsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Infusionsvæsker med MVASI bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson metoden.
Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når MVASI blev givet sammen med kemoterapi.
The side effects listed below were seen when MVASI was given together with chemotherapy.
XELOX eller
XELOX or
De fleste patienter var i FIGO-stadie IIIC eller IV.
Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
I kemoterapiarmene anvendtes et FOLFOX-4 regime med samme dosering og frekvens som vist i tabel 6 for studie NO16966.
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Som forud planlagt blev inklusionen i arm 3 standset, så snart sikkerheden af bevacizumab med IFLregimet var dokumenteret og blev anset for acceptabel.
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Hos voksne viste resultaterne ingen signifikante forskelle i bevacizumabs farmakokinetik i relation til alder.
In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Der blev også udført en uafhængig vurdering af det primære endepunkt.
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
MVASI skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Hvis en dosis MVASI glemmes
If a dose of MVASI is missed
Brug ikke MVASI:
Do not use MVASI if:
MVASI bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og relevant behandling straks påbegyndes.
MVASI therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i hætteglasset med MVASI eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
MVASI vil blive givet sammen med erlotinib.
MVASI will be administered in combination with erlotinib.
Effektresultater fra Studie MO22224 Primært endepunkt
Efficacy results from study MO22224 Primary endpoint
Forekomst af bivirkninger, herunder grad ≥ 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
• svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,
• severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
I en eksplorativ analyse var omfanget af fordelene ved bevacizumab på den samlede overlevelse mindre udtalt i undergruppen af patienter, som ikke havde adenokarcinom-histologi.
In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Der er kun begrænset information om fortsat brug af bevacizumab hos patienter med andre fistler.
Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Detaljeret information om disse postmarketing-bivirkninger er givet i tabel 3.
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in table 3.
Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med MVASI eller har planer om at blive gravid.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Der er ikke observeret uforligeligheder mellem MVASI og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
MVASI indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft).
MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Objektiv responsrate**
Objective response rate**
Den samlede gennemsnitsalder var 59,4 år, 56,6 % af patienterne havde en ECOGperformancestatus på 0, 43 % havde en status på 1 og 0,4 % havde en status på 2.
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med MVASI og i mindst 6 måneder efter sidste MVASI-dosis.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.