natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev også fremlagt understøttende data om effektiviteten af Cinryze hos børn mellem 2 og 5 år.
Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket medfører symptomer på angioødem.
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Andre oplysninger om Cinryze
Other information about Cinryze
Yderligere to hovedundersøgelser hos børn mellem 6 og 11 år blev gennemført.
Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
C1-hæmmer (human)
C1 inhibitor (human)
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinryze?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinryze, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Behandlingens virkning blev i denne undersøgelse hovedsageligt bedømt på, hvor lang tid det tog, før symptomerne begyndte at blive bedre.
The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Cinryze var effektivt til at forebygge anfald, der blev udløst af disse indgreb, idet 98 % af indgrebene ikke udløste et anfald inden for 72 timer.
Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Hvad er Cinryze, og hvad anvendes det til?
What is Cinryze and what is it used for?
Der kan gives en yderligere dosis på 1 000 enheder, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter en time, eller tidligere for anfald i larynx (strubehovedet), eller hvis behandlingens start er blevet forsinket.
A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cinryze skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Lægen bør regelmæssigt vurdere behovet for rutineforebyggelse og kan justere injektionernes hyppighed eller dosen efter patientens reaktion.
The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Alle patienterne fik Cinryze og begyndte at mærke en forbedring fire timer inde i behandlingen.
All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Der vil ligeledes være en patientinstruktionsfolder, som bør opbevares i hjemmet.
There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Behandling bør indledes under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af hereditært angioødem.
Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Virksomheden, der fremstiller Cinryze, vil sikre, at sundhedspersonale i alle medlemsstater, som forventes at ordinere Cinryze, modtager oplysningsmateriale med instruktioner om at sørge for, at plejere og patienter, der indgiver lægemidlet hjemme, modtager behørig undervisning.
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Cinryze udleveres kun efter recept.
Cinryze can only be obtained with a prescription.
Hos børn mellem 6 og 11 år reduceres dosen til 500 enheder.
In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Lægen kan beslutte, at plejeren og patienten selv kan foretage injektionen, såfremt de har modtaget tilstrækkelige instruktioner.
The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
CHMP besluttede på baggrund af undersøgelsesresultaterne, at fordelene ved Cinryze opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
C1-hæmmerproteinet er nødvendigt for at regulere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager inflammation.
The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Den eneste hyppige bivirkning i undersøgelser med Cinryze (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er udslæt, som ikke er alvorligt, og som typisk omfatter armene, brystet, maven eller injektionsstedet.
The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Det aktive stof i Cinryze, human C1-hæmmer, er et protein, der er udvundet af humant blod.
The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Det anvendes desuden til at forebygge anfald af angioødem, som kan udløses af medicinske, dentale eller kirurgiske indgreb.
It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Patienter med hereditært angioødem får anfald af hævelse, som kan ramme en hvilken som helst del af kroppen, såsom ansigtet, lemmerne eller tarmregionen, og forårsage ubehag og smerte.
Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Hvorfor blev Cinryze godkendt?
Why has Cinryze been approved?
Cinryze indeholder det aktive stof C1-hæmmer (human).
Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Cinryze anvendes til at erstatte den manglende C1-hæmmer, hvilket afhjælper manglen og bidrager til at forebygge eller behandle anfald af angioødem.
Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Det gennemsnitlige antal anfald hos patienter, der blev behandlet med Cinryze, var 6,1 over den samlede 12-ugers periode sammenlignet med 12,7 hos patienter, der fik placebo.
The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Cinryze anvendes også til rutineforebyggelse hos voksne og unge og hos børn fra 6 år og opefter, som har alvorlige og hyppige anfald af angioødem, der ikke kan forebygges i tilstrækkelig grad med orale lægemidler, eller hos patienter, hvis anfald ikke behandles i tilstrækkelig grad.
Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
I den anden undersøgelse, som omfattede 24 patienter fra den første undersøgelse, så man på antallet af anfald over en række 12-ugers perioder, hvor patienterne fik Cinryze eller placebo som forebyggende behandling.
The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cinryze fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Cinryze?
What are the risks associated with Cinryze?
Over 50 % af de patienter, der fik Cinryze, begyndte at mærke en forbedring to timer inde i behandlingen sammenlignet med 33 % af de patienter, der fik placebo.
Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Dosen reduceres til 500 enheder hos børn mellem 2 og 11 år, der vejer mellem 10 og 25 kg.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Ved behandling for anfald af angioødem hos voksne og unge og hos børn over 2 år, der vejer over 25 kg, modtager patienten 1 000 enheder ved første tegn på et anfald af angioødem.
For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
I den første undersøgelse blev Cinryze og placebo (en virkningsløs behandling) anvendt til at behandle anfald af angioødem hos 71 patienter.
In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Cinryze er et lægemiddel til behandling af anfald af angioødem (hævelse) hos voksne og unge og hos børn over 2 år med hereditært angioødem.
Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Dosen reduceres til 500 enheder hos børn mellem 2 og 11 år, der vejer mellem 10 og 25 kg. Ved rutineforebyggelse hos voksne og unge gives der 1 000 enheder Cinryze hver tredje eller fjerde dag.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Som forebyggelse forud for et medicinsk, dentalt eller kirurgisk indgreb hos voksne og unge og hos børn over 2 år, der vejer over 25 kg, gives der 1 000 enheder Cinryze inden for 24 timer før indgrebet.
For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Cinryze leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene.
Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Cinryze varede, blev reduceret i sammenligning med perioden før Cinryze, og anfaldene var mindre svære, varede ikke så længe og var mindre behandlingskrævende.
The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Hvordan anvendes Cinryze?
How is Cinryze used?
I den anden undersøgelse blev Cinryze givet som forebyggende behandling til seks børn med hereditært angioødem.
In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cinryze?
What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Hvordan virker Cinryze?
How does Cinryze work?
I den første undersøgelse blev Cinryze brugt som behandling for anfald af angioødem hos 9 børn med hereditært angioødem.
In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Virksomheden fremlagde data om brugen af Cinryze som forebyggende behandling ved et medicinsk, dentalt eller kirurgisk indgreb hos 91 voksne og børn med hereditært angioødem.
The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinryze.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Af to hovedundersøgelser hos mestendels voksne patienter med hereditært angioødem, fremgik det, at Cinryze var mere effektivt end placebo til at behandle og forebygge anfald af angioødem.
Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Efter undersøgelsen af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, indbragte Europa-Kommissionen den 17. december 2004 en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Europa-Kommissionen anmodede CHMP om af afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende ovennævnte aktive stoffer skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for medicinal products containing the above mentioned active substances should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Udvalget konkluderede ligeledes, at en anden advarsel var mere hensigtsmæssig for atomoxetin, som kun er indiceret til behandling af ADHD.
The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD.
Hvis din læge har ordineret [særnavn] til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge.
If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Disse tegn sås for samtlige lægemidler, for hvilke der forelå undersøgelser, og på baggrund af de tilgængelige oplysninger kunne det ikke udelukkes, at symptomerne var relateret til klassen af lægemidler.
This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
SSRI beskrives som 'selektive', fordi de kun påvirker genoptagelsespumperne, som er ansvarlige for serotonin.
SSRIs are described as 'selective' because they affect only the reuptake pumps responsible for serotonin.
Disse lægemidler er ikke godkendt i Europa til behandling af depression og angstforstyrrelser hos børn og unge.
These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Trods dette kan din læge ordinere [særnavn] til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Despite this, your doctor may prescribe [Invented Name] for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Patienter, der behandles for ADHD, bør nøje overvåges for forekomst af eller øget fjendtlighed og emotionel labilitet.
Patients beginning treatment for ADHD should be carefully monitored for the appearance or worsening of hostility and emotional lability.
Undersøgelser af selvmordsrelateret adfærd viste, at der ikke var indberettet tilfælde af selvmord i de gennemgåede undersøgelser.
Examination of suicide-related behaviours indicated that no completed suicide was reported in any of the reviewed studies.
Ligesom ved anvendelse af andre psykotrope lægemidler kan forekomsten af sjældne, alvorlige psykiatriske bivirkninger ikke udelukkes.
As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Du bør underrette din læge, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller forværres efter påbegyndt behandling.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Efter den indledende gennemgang af de data, der er tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder, konkluderede CHMP, at der var grund til bekymring for øget selvmordsrelateret adfærd i pædiatriske patientgrupper.
With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations.
Efter anmodning fra Europa-Kommissionen gennemgik CHMP dataene fra de kliniske undersøgelser, der var tilgængelige for de nationale kompetente myndigheder for følgende lægemidler af typen SSRI
Following a request from the European Commission, the CHMP reviewed the data from clinical trials available to the national competent authorities for the following SSRI
De gennemgåede data omfattede kortvarige, placebokontrollerede, randomiserede kliniske undersøgelser, som var forelagt for de kompetente myndigheder, randomiserede kliniske undersøgelser offentliggjort i den medicinske litteratur, observationsundersøgelser og økologiske undersøgelser.
The data reviewed included short-term placebo controlled randomised clinical trials submitted to the competent authorities, randomised clinical trials published in the medical literature, observational studies and ecological studies.
Der var dog tydelige signaler på selvmordsrelateret adfærd i undersøgelserne af depression og mindre stærke signaler i undersøgelserne af angst.
However, there was a clear suicide-related behaviours signal from the depression studies and a less strong signal from the anxiety studies.
[Særnavn] er ikke indiceret til behandling af svære depressive episoder og/eller angst, da resultaterne af de kliniske undersøgelser, der er udført på voksne, ikke viste nogen virkning i forhold til placebo og derfor var negative.
[Invented Name] is not indicated for the treatment of major depressive episodes and/or anxiety as the results of clinical trials that were conducted in adults did not show any effect compare to placebo, and therefore were negative.
6XA, Great Britain
6XA, United Kingdom
Tyskland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Lithuania Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Derudover var der nogle undersøgelser med patienter, der led af ADHD - Attention Deficit/Hyperactivity Disorderopmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet.
In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Bemærk: Dette afsnit af SPCet, er det afsnit, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag.
Note: This section of the Package Leaflet is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
CHMP var af den opfattelse, at der ikke var noget signal om øget risiko for selvmordsrelateret adfærd i atomoxetin-undersøgelserne, men der var dog et signal om øget risiko for adfærdsafvigelser med større aggression og fjendtlighed til følge.
The CHMP considered that there wasn't any signal of increased risk of suicide related behaviour in the atomoxetine studies, however, there was a signal of an increased risk of behavioural abnormalities with more aggression and hostility effects.
I størsteparten af undersøgelserne indgik patienter med svære depressive forstyrrelser (MDD), mens enkelte undersøgelser omfattede patienter med forskellige angstforstyrrelser (obsessivkompulsiv tilstand (OCD), generaliseret angst (GAD) og social angst (SAD)).
The majority of trials included patients with major depressive disorders (MDD) while a few included patients with various anxiety disorders (Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Generalised Anxiety Disorder (GAD), and Social Anxiety Disorder (SAD)).
[Særnavn] bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år < undtagen til patienter med [godkendt indikation]>.
[Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years < except for patients with [approved indication]>.
Desuden var der signaler om relaterede bivirkninger, f.eks. fjendtlighed, selvbeskadigelse og emotionel labilitet i næsten alle lægemidler og indikationer.
Moreover there was a signal concerning related adverse events like hostility, self-harm and emotional lability in almost all products and indications.
Du bør underrette din læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter under 18 år indtager [særnavn].
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking [Invented Name].
[Særnavn] bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år < undtagen til patienter med [godkendt indikation]>.
[Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years <, except for patients with [approved indication]>.
Kun nogle af disse lægemidler er godkendt til behandling af børn og unge med obsessivkompulsiv tilstand, heraf en til behandling af opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet.
Only some of these products are authorised for the treatment of children and adolescents with obsessive-compulsive disorder and only one of them for the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder.
Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) og emotionel labilitet.
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability.
1 SSRI står for ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor' (selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer).
1 SSRI stands for ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor'.
LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10. Polig.
LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
LAGEPHA S.A. Avenue Mercator 1 1300 Wavre, Belgium
Belgium LAGEPHA S.A. Avenue Mercator 1 1300 Wavre, Belgium
Tyskland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
CHMP har gennemgået de data, der er fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse vedrørende signalet om selvmordsadfærd hos børn og unge.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of suicidal behaviour in children and adolescents.
Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Netherlands Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastr.
STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Danmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Denmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for[særnavn] med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of [Invented Name] in this age group have not yet been demonstrated.
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS