natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget fandt derfor, at benefit/risk-forholdet kan anses for positivt for metoclopramid til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos den pædiatriske population baseret på de langvarige erfaringer med anvendelsen og det kliniske behov for behandlingsmuligheder til den pædiatriske population.
Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive.
• Kvalme og opkastning ved migræne
• Nausea and vomiting associated with migraine
o positivt hos børn mellem 1 og 18 til “som andetvalgsbehandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning” (kun parenteral administration)
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
I forbindelse med dosisjustering ved nedsat nyrefunktion og leverfunktion er det korrekt, at orale flydende formuleringer har en fordel frem for faste lægemiddelformer, men højere koncentrationer (såsom 4 mg/ml) har ingen yderligere fordel i forhold til den foreslåede koncentration på 1 mg/ml.
In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
De forelagte data viser, at metoclopramid som følge af sine antiemetiske egenskaber har virkning ved kvalme og opkastning ved akut migræne.
The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
o positivt hos voksne til “forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning” (ved oral og rektal administration)
o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Kvalme og opkastning ved migræne
Nausea and vomiting associated with migraine
o positivt hos børn mellem 1 og 18 år til “som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning” (ved parenteral og oral administration)
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
For størstedelen af indikationerne foreligger der kun meget begrænsede data om virkningen af metoclopramid hos den pædiatriske population.
Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Stråleterapiinduceret kvalme og opkastning
Radiotherapy induced nausea and vomiting
• Kemoterapi- eller stråleterapiinduceret kvalme og opkastning
• Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
De vurderede undersøgelser synes at vise, at metoclopramid afkorter den gastriske passagetid.
The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning
Chemotherapy induced nausea and vomiting
For størstedelen af de i EU godkendte indikationer foreligger der kun meget begrænsede data af høj kvalitet om virkningen af metoclopramid.
Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
o ikke er positivt hos børn under 1 år, uanset indikation o ikke er positivt til “forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning”
o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Der er påvist væsentligt nedsat clearance af metoclopramid hos denne population i de forelagte undersøgelser.
In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
• Postoperativ kvalme og opkastning
• Post-operative nausea and vomiting (PONV)
31. januar 2020
31 January 2020
Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Such reactions may be allergic.
86,4 % af patienterne var kaukasiere.
86.4 % of the patients were Caucasian.
Smerten kan have en varighed fra få dage og op til 200 dage.
The pain can last from few days to up to 200 days.
• Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
• Monitor patient for worsening of condition.
Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år.
The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Dette svarer til en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 11 dage.
This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Lægen vil tale med dig om dette.
Your doctor will discuss this with you.
Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10)
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Grad 3/4 hyppighed
Frequency overall Grade 3/4 frequency
Subgruppeanalysen af OS er vist i figur 2.
Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Der er rapporteret følgende bivirkninger:
The following side effects have been reported:
Opbevaringstiderne omfatter også varigheden af infusionen.
Storage times include the duration of infusion.
Infusionen varer ca. 60 minutter.
The drip lasts about 60 minutes.
Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Clearance og fordelingsvolumen havde en positiv korrelation med kropsvægt.
Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Den nuværende ordlyd i indlægssedlen er vurderet tilstrækkelig for kommunikation af denne risiko.
The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Doxorubicin alene (n = 67)
Doxorubicin alone (n = 67)
Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Der kan også forekomme andre symptomer (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Hvide blodlegemer er vigtige for bekæmpelse af infektioner.
White blood cells are important for fighting infection.
Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Anbefalinger til håndtering (enhver forekomst)
Management recommendations (any occurrence)
Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Patienter under 18 år må ikke få Lartruvo, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
I studiet blev det primære endepunkt (PFS) nået.
The study met its primary endpoint (PFS).
Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvor godt og hvor længe behandlingen med Lartruvo virker, og hvor godt du har det.
The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Det endelige samlede volumen i beholderen skal være 250 ml.
The final total volume in the container should be 250 mL.
Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Den primære analyse blev foretaget i følgende to subgrupper: Leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Doxorubicin kan forårsage kardiotoksicitet.
Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Hovedparten af disse bivirkninger indtrådte i løbet af de første 4 serier.
The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler dig utilpas under infusionen.
Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Ifølge en post-hoc blindet, uafhængig bestemmelse var PFS 8,2 måneder vs. 4,4 måneder; HR = 0,670; p = 0,1208.
PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Andre undertyper var uregelmæssigt repræsenteret.
Other subtypes were infrequently represented.
Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, såsom træthed, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Det primære virkningsmål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering.
The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Størstedelen af disse reaktioner opstod under eller efter den første infusion af olaratumab.
The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Effektresultaterne er vist i tabel 3 og figur 1 og figur 2.
Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl):
Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant
• Additional risk minimisation measures
PDGFR-α findes i store mængder på visse kræftceller, hvor det stimulerer cellerne til at vokse og dele sig.
PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Infusionsvæske: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Toksicitet hos ældre
Toxicity in the elderly
Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusionsreaktion:
Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Patienterne havde fået 0-4 tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom, men var ikke tidligere blevet behandlet med antracykliner.
Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Date of latest renewal: 21 September 2017
Alle svære IRR'er opstod under eller umiddelbart efter den første administration af olaratumab.
All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
L-histidinmonohydrochloridmonohydrat L-histidin
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof ImClone Systems LLC
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
De vigtigste sekundære virkningsmål var samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabel 3).
Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Lartruvo indeholder natrium
Lartruvo contains sodium
For at tilpasse behandlingen til større infusionsvolumener, der kan være nødvendige for patienter, som behøver højere doser, bør varigheden af infusionen øges, så den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
- Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom
if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under og efter infusionen.
Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Seponeringshyppigheden var sammenlignelig mellem behandlingsarmene på tværs af alle aldersgrupper.
The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Infusionsreaktioner Lartruvo er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Kardial toksicitet
Cardiac toxicity
Du må ikke få Lartruvo - hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i afsnit 6).
You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for olaratumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af olaratumab til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter Lartruvoinfusionen.
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly S.A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger.
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Sådan bliver du behandlet med Lartruvo 4.
How you are given Lartruvo 4.
Dosisreduktion ud over de dosisreduktioner, der anbefales til den generelle population, er ikke nødvendig.
No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Resumé af overlevelsesdata - ITT-population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Summary of survival data - ITT population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) eller Kaposis sarkom blev ikke indrulleret.
Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
Forest-plot af subgruppeanalyse af samlet overlevelse (ITT-population)
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre via et drop.
This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede af kemoterapeutika, herunder doxorubicin, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
• Når reaktionen er gået over, genoptages infusionen med en
• Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Demografiske data og baseline-karakteristika var ret sammenlignelige mellem de to behandlingsarme i fase 2-delen af det kliniske studie.
Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Olaratumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC27
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Hos de fleste patienter var smerten forbundet med patientens underliggende cancer, metastaser, tidligere sygdomme eller samtidige sygdomme.
In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Svære IRR'er som anafylaktiske reaktioner kan forekomme til trods af præmedicinering.
Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Lægen vil måske også give dig en lavere dosis eller udsætte din dosis af Lartruvo, hvis du får alvorlige bivirkninger, herunder nedsat antal hvide blodlegemer.
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
For at minimere doxorubicin-relateret kardiotoksicitet bør relevante kardiobeskyttende foranstaltninger (måling af LVEF såsom ECHO eller MUGA-scanning, EKG-monitorering og/eller brug af kardiobeskyttende midler) overvejes og planlægges hos alle patienter før og under behandlingen.
To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
Af mikrobiologisk hensyn bør den klargjorte dosis administreres med det samme.
From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Humant IgG udskilles i human mælk, og derfor anbefales amning ikke under behandling med olaratumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
I alvorlige tilfælde kan du få meget lavt blodtryk, føle, du vil besvime, og få svært ved at trække vejret pga. sammensnøring af luftvejene, hvilket kan være livstruende.
In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
Dette bør tages i betragtning ved administration til patienter på en natriumkontrolleret diæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Meget sjælden (< 1/10.000)
Very rare (< 1/10,000)
Glycin (E 640)
Glycine (E640)
c Infusionsrelaterede reaktioner inkluderer anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
IRR'er blev rapporteret hos 12,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber eller dyspnø.
IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Progressionsfri overlevelse, måneder* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi Samlet overlevelse, måneder Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi Forkortelser: CI = konfidensinterval.
Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -betingelser brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C og yderligere op til 8 timer ved stuetemperatur (under 25°C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i doxorubicin-relateret kardiotoksicitet mellem de to behandlingsarme i studiet.
No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for olaratumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder olaratumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Anden ikke-hæmatologisk toksicitet
Other non-haematology toxicities
Det er ukendt, om olaratumab udskilles i human mælk.
It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
Ved efterfølgende infusioner skal dosis reduceres til 12 mg/kg ved alvorlig grad 3 toksicitet og til 10 mg/kg ved grad 4 toksicitet.
For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
Vaccination med levende vacciner bør undgås hos patienter i behandling med olaratumab i kombination med doxorubicin.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandling med Lartruvo.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Administeres via en infusionspumpe.
Administer via an infusion pump.
Randomiseringen blev stratificeret efter PDGFR-α-ekspression (positiv versus negativ), antal tidligere behandlingslinjer (0 versus 1 eller flere linjer), histologisk tumortype (leiomyosarkom, synovialt sarkom og andre) og ECOG-performancestatus (0 eller 1 versus
Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2).
Lartruvo indeholder det aktive stof olaratumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Behandling med olaratumab skal indledes og superviseres af læger med onkologisk erfaring.
Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med tilstande, der disponerer til blødning, såsom behandling med antikoagulantia.
Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alene
Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone