natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er rapporteret fald i methotraxat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt toksiske niveauer.
Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion, kan kreatininclearance underestimere nyreinsufficiensen.
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Træk langsomt stemplet til mærket der svarer til den mængde i milliliter (ml), som din læge har foreskrevet (figur 7).
Push the plunger in slowly to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 7).
Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald)
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Serumkreatinin (mg/dl)ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
These could be symptoms of an encephalopathy.
Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet samt et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Præ-marketing data fra kliniske undersøgelser med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
• et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom)
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Dette bindingssted er det synaptiske vesikel protein 2A, som formodes at være involveret i vesikelfusion og exocytose af neurotransmittere.
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Peak-plasmakoncentration blev observeret 0,5 til 1,0 timer efter dosering.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Signifikant korrelation mellem spyt- og plasmakoncentrationer er blevet påvist hos voksne og børn (ratio af spyt/plasmakoncentrationer strakte sig fra 1 til 1,7 for henholdsvis orale tabletformuleringer og orale opløsningsformuleringer 4 timer efter dosering).
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Øre og labyrinth
Ear and labyrinth disorders
In vitro data og in vivo interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
I en samlet analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger) på 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam og på 12,6 % hos patienter, som fik placebo.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Risikoen for anoreksi er større, når levetiracetam administreres samtidigt med topiramat.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Desuden påvirker levetiracetam ikke in vitro glukuronidering af valproatsyre.
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Levetiracetam giver beskyttelse i en lang række dyrestudiemodeller med partielle og primært generaliserede anfald uden at udvise en pro-konvulsiv virkning.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
• Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så kontakt din læge.
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
Disse data er suppleret med data fra brug af levetiracetam i tilsvarende åbne forlængede studier og erfaringer efter markedsføring.
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Til måling af doseringsmængden bruges den ene hånd til at holde fast på doseringsdelen mens den anden hånd bruges til at trække op i stemplet indtil du når mærket, der svarer til den mængde i milliliter (ml) som lægen har foreskrevet (figur 1).
To measure the dosing quantity, use one hand to hold the dosing body and the other hand to pull up the plunger until you reach the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 1).
En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplika tioner
Injury, poisoning and procedural complications
Anvendelse af levetiracetam til patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve dosisjustering.
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Nedenfor nævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske studier med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
• svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;
Skal anvendes indenfor 7 måneder efter første åbning af flaske.
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
43,6 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, blev betragtet som responderende.
43.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo were considered as responders.
Til børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance er afhængigt af nyrefunktionen.
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Der er blevet beskrevet sjældne tilfælde med fald i blodcelletallet (neutropeni, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) i forbindelse med administration af levetiracetam, især i begyndelsen af behandlingen.
Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
• vægttab, vægtstigning;
• weight decrease, weight increase;
Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Der foreligger enkeltstående indberetninger om nedsat effekt af levetiractam i tilfælde, hvor osmotisk afførende macrogol blev administreret samtidig med oral levetiracetam.
There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Absorptionen er ikke dosisafhængig og ændres ikke ved fødeindtagelse.
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
• symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function;
Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring i aggressiv adfærd, vurderet ved brug af et systematisk og valideret instrument (CBLC - Achenbach Child Behaviour Checklist), hos patienter behandlet med levetiracetam.
Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for spædbørn over 6 måneder, børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge; for spædbørn (under 6 måneder): dosis bør ikke reduceres med mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge).
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/ kg twice daily every two weeks).
Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1,200 mg/day or levetiracetam 1,000 - 3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
300 ml oral opløsning
300 ml oral solution
Udskillelse via fæces omfattede kun 0,3 % af dosis.
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam Actavis Group, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Actavis Group.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
De fleste af patienterne havde juvenil myoklon epilepsi.
The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Den farmakokinetiske profil er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med epilepsi.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
I begge populationsbaserede farmakokinetiske analyser var der omkring 20 % stigning i den tilsyneladende clearance for levetiracetam, når levetiracetam blev administreret samtidig med et enzyminducerende antiepileptikum.
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange daglig hver anden uge, afhængig af den kliniske effekt.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Det anbefales, at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se pkt.
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Trombocytopeni, leukopeni
Thrombocytopenia, leukopenia
Justering af dosis anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se “Nedsat nyrefunktion” nedenfor).
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
• et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Den tilsyneladende clearance af levetiracetam og dens primære metabolit fra kroppen er korreleret til kreatininclearance.
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Levetiracetam 1.000 mg daglig påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Levetiracetam er en højt opløselig og permeabel substans.
Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Kontakt lægen, hvis du har mere Levetiracetam Actavis Group, end du burde.
Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should.
Skub stemplet langsomt ned for at indføre luft ind i flasken (figur 3).
Push the plunger down slowly to introduce air inside the bottle (Figure 3).
Vend flasken den rigtige vej op og fjern sprøjten (figur 8).
Turn the bottle the right way up and remove the syringe (Figure 8).
Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Sikkerhedsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgrupper (voksne og pædiatriske patienter) og for alle godkendte epilepsi-indikationer.
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Der er observeret fald i plasmakoncentration af levetiracetam under graviditet.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak-plasmakoncentrationer og AUC.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
In vivo blev der ikke påvist enantiomerisk omdannelse for levetiracetam og dets primære metabolit.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Lægen vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Levetiracetam Actavis Group afhængigt af alder, vægt og dosis.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Hos voksne patienter i anurisk slutstadium af nyresygdom var halveringstiden henholdsvis ca. 25 og 3,1 timer mellem og i dialyseperioderne.
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Hos spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Levetiracetam metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker.
Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
• Levetiracetam Actavis Group anvendes til kronisk behandling.
• Levetiracetam Actavis Group is used as a chronic treatment.
Dosis til voksne og unge (12 til 17 år):
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
• pludseligt nedsat nyrefunktion;
• sudden decrease in kidney function;
Den farmakokinetiske profil er lineær med lille variation hos det enkelte individ og mellem individer.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Levetiracetam og beslægtede analoger udviser en rangordnet affinitet for binding til det synaptiske vesikelprotein 2A, som korrelerer med styrken af deres anti-anfalds beskyttelse i den audiogene epilepsimodel hos mus.
Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
• nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;
• decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Dette fund tyder på, at interaktionen mellem levetiracetam og det synaptiske vesikelprotein 2A ser ud til at bidrage til lægemidlets antiepileptiske virkningsmekanisme.
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Træk stemplet ned og fyld sprøjten med en mængde opløsning lidt ud over den anviste dosis (figur 5).
Pull the plunger down and fill the syringe with a quantity of solution slightly beyond the prescribed dose (Figure 5).
Hos de fleste personer med svært nedsat leverfunktion var levetiracetamclearance nedsat med mere end 50 % på grund af samtidig nyrefunktionsnedsættelse (se pkt.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Der foreligger ingen data vedrørende vævsfordeling hos mennesker.
No tissue distribution data are available in humans.
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema);
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se pkt.
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
In vitro undersøgelser viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigste human lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase aktiviteter.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
(mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange daglig), en substans som blokerer den tubulære sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit, men ikke af levetiracetam.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Dosis til børn, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som indtræffer fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury, with a time to onset ranging from a few days to several months.
• rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet.
• rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange daglig.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Propylenglycol (E1520)
Propylene glycol (E1520)
Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
• et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme);
Vægttab, vægtstigning
Weight decreased , weight increase
Pancytopeni, neutropeni, agranulocytose
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Kreatininclearance (ml/min/1.73m2)
Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Dosis og hyppighed (1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Den gennemsnitlige helkrops clearance var 0,96 ml/min/kg.
The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.