natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at undgå bivirkninger vil din læge bestræbe sig på, at du får den laveste dosis Viani, som kan kontrollere din astma.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Viani indeholder op til 12,5 mg laktose pr. dosis.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Der er ingen oplysninger om overdosering i de kliniske afprøvninger, men med de to stoffer givet hver for sig er der set følgende:
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Hvis du får åndenød, eller din hvæsende vejrtrækning bliver værre, efter brug af Viani, skal du straks holde op med at tage Viani og kontakte din læge, så din behandling kan blive taget op til revision.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikale midler mod svamp samtidig med anvendelse af Viani.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Diskus frigiver pulver til inhalation i lungerne.
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
• CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Viani end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4.2,
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Tal med lægen om det, men hold ikke op med at tage Viani uden samråd med lægen.
Tell your doctor, but do not stop taking Viani unless they tell you to do so.
Hvis Viani skal seponeres på grund af overdosering af ß-agonist-delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Hvis du holder op med at tage Viani
If you stop taking Viani
Det kan overvejes at forsøge kortvarigt med Viani som første vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge med moderat astma (defineret som patienter med daglige symptomer, daglig brug for behovsmedicin og moderat til alvorlig begrænset peakflow), hvor der er brug for hurtig indsættende astmakontrol.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Viani Diskus hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
I en klinisk afprøvning, (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), som løb over et år med 3416 voksne og unge patienter med persisterende astma, blev sikkerhed og effekt sammenlignet ved Viani og inhalationssteroid alene (fluticasonpropionat) for at finde ud af, om målene for astmabehandling er realistiske.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Vær særlig forsigtig med at anvende Viani - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Viani kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Din læge skal undersøge dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du får den laveste dosis Viani, hvor din astma er under kontrol.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Det er meget vigtigt, at du tager Viani hver dag som ordineret, og at du ikke ophører med det uden at have aftalt det med din læge.
It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Lægen vil vurdere, om du skal tage Viani, hvis du er gravid eller ammer.
You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Det er vigtigt kun at tage Viani efter lægens anvisning.
It is important to take Viani as your doctor recommended.
GOAL viste, at der var flere patienter i behandling med Viani, der opnåede astmakontrol, end i gruppen, der kun fik inhalationssteroid og med en mindre dosis inhalationssteroid.
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Viani virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, hvor du skal bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
Salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
HVORDAN DU TAGER VIANI
HOW TO TAKE VIANI
I så fald skal Viani straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrig
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Undersøgelsesresultaterne antyder, at Viani 50/100 mikrogram 2 gange daglig kan overvejes som første vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat astma, hvor der er behov for hurtig astmakontrol (se pkt.
The results of this study suggest that Viani 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrig
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Patienterne skal have Viani i den styrke fluticasonpropionat, der passer til sværhedsgraden af deres astma.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Foruden ajourføringen af produktresuméets afsnit 4.2 er der i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" indsat visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol med Viani end med inhalerede corticosteroider alene.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Viani, som kan holde dine symptomer under kontrol.
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Til symptomatisk behandling af svær KOL (FEV1 <50 % af forventet) og tilbagevendende forværringer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Vianis effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER HAR VIANI
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Virkningsmekanisme: Viani indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Afprøvningsresultater:
Mechanism of action:
Viani indeholder - De aktive stoffer er 50 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat og 100, 250 eller 500
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
HVORDAN DU OPBEVARER VIANI
HOW TO STORE VIANI
Ved overdosering af fluticasonpropionat kan behandling med Viani fortsættes i laveste effektive dosis.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Inhalationspulver, afdelt i Diskus.
Inhalation powder, predispensed
Viani virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, den har ikke en øjeblikkelig virkning.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Diskus indeholder folieblisterbånd med Viani inhalationspulver.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Der gik 16 dage med behandling med Viani, før 50% af patienterne opnåede velkontrolleret astma i sammenligning med 37 dage for den gruppe, der fik inhalationssteroid alene.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Når du tager Viani, må du kun tage disse lægemidler efter lægens anvisning.
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Bilkørsel og betjening af maskiner Viani påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis og kan føre til spisevægring, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmærksomhedstab, hypoglykæmi og kramper.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Produktets udseende og pakningsstørrelse Inhalationspulver, afdelt.
What Viani looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
Viani bør ikke tages sammen med beta-blokkere (fx atenolol, propranolol, sotalol), med mindre din læge har ordineret det. Nogle typer medicin mod virus og svamp (fx ritonavir, ketoconazol og itraconazol) kan øge mængden af fluticasonpropionat i kroppen og derved øge risikoen for bivirkninger.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
I en undergruppe bestående af patienter, der ikke før havde fået steroider, gik der 16 dage, før patienterne var velkontrollerede, hvorimod der gik 23 dage med inhalationssteroid alene.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Du bør ikke anvende Viani - hvis du er overfølsom over for salmeterol, fluticasonpropionat eller lactose.
If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
I så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager Viani om aftenen, og patienter med symptomer om dagen tager Viani om morgenen.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Da Viani indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug UDLØBSDATO Anvendes senest BATCHNUMMER
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally] Manufacturer:
Viani inhalationspulver leveres i Diskus, som indeholder en foliestrimmel med blistre med de enkelte doser.
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Kliniske afprøvninger med Viani til KOL
Viani COPD clinical trials
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Viani 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
Viani 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Hvis symptomerne kan kontrolleres ved behandling med Viani i laveste styrke to gange dagligt, kan behandling med inhalationssteroid alene eventuelt forsøges, eller de patienter, der også har behov for langtidsvirkende ß2-agonister, kan titreres ned til Viani én gang dagligt.
Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
hjertearytmi, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi og tyreotoksikose.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Moderat dosis inhalationssteroid (>5001000mikg beclometasondipropionat eller tilsvarende/dgl.)
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Akut binyrebarkinsufficiens kan opstå på grund af traume, operation,
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Hvis binyrebarkfunktionen er nedsat på grund af tidligere brug af systemiske steroider bør der især udvises forsigtighed ved igangsættelse af behandling med Viani.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Astma Til behandling af astma, hvor behandling med en kombinationsprodukt (langtidsvirkende ß2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig: - hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og korttidsvirkende ß2-agonist ved behov, eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß2-agonist.OBS: Viani 50/100 mikrogram er uegnet til både børn og voksne med alvorlig astma.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Asthma Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or
Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Salmeterol som salmeterolxinafoat 50 mikrogram og fluticasonpropionat 250 mikrogram pr. dosis LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/500 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/100 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Diskus lukkes efter brug.
- When you close the Diskus, it clicks shut.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Salmeterol som salmeterolxinafoat 50 mikrogram og fluticasonpropionat 100 mikrogram pr. dosis LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Der bør udvises forsigtighed ved lungetuberkulose, som ved al anden inhalationsbehandling med kortikosteroider.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner) 6.2 Uforligeligheder
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Salmeterol som salmeterolxinafoat 50 mikrogram og fluticasonpropionat 500 mikrogram pr. dosis LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Din læge kan ordinere behandling af svamp, samtidig med at du tager Viani.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIANI
BEFORE YOU TAKE VIANI
En liste over alle hjælpestoffer er anført under.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Normalisering af:f
Normalization of:f
Patienter behandlet og monitoreret for resistensb
Patients treated and monitored for resistance b
Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden).
All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Stabilt eller forbedret CTP-talb,d MELD-score
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Din dosis afhænger af: om du tidligere er behandlet for HBV-infektion, og hvilken medicin du fik.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
* p<0,05 ULN = øvre normalgrænse, LLN = nedre normalgrænse.
*p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Resultater efter 48 ugers behandling
Results beyond 48 weeks of treatment
Det anbefales at reducere den daglige dosis ved at anvende en oral opløsning.
A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended.
Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; >6 til 12 år og >12 til <18 år).
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Patienter behandlet med entecavir har indberettet følgende bivirkninger:
Patients treated with entecavir have reported the following side effects:
De to studier tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Sjælden (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Klinisk resistens hos voksne
Clinical resistance in adults
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Hyppighed defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Diameter: ca. 6,8 mm.
Diameter: approximately 6.8 mm.
e ETVr der forekommer i et givent år; virologisk svigt i det specificerede år.
e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
almindelig: insomni
common: insomnia
AUC var 14% højere hos kvinder end hos mænd på grund af forskellen i nyrefunktion og vægt.
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Samtidig infektion med hepatitis C eller D
Co-infection with hepatitis C or D
Oral opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg.
An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Hvis behandlingen med Entecavir Mylan skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.