natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
I nogle andre dermale toksicitetsundersøgelser blev der observeret en mildt irriterende effekt på laboratoriedyr, herunder kontroldyr.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Kun et plaster per dag.
• Only one patch per day.
ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baselineværdi som co-variant.
ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Rivastigmin-depotplastrene var ikke fototoksiske.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Metaboliseringen sker primært via kolinesterasemedieret hydrolyse til metabolitten NAP226-90.
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
DLSM, 95% CI, og p-værdi er baseret på ANCOVA (analysis of covariance) model tilpasset for lande og baseline ADAS-cog score.
The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
- hvis du ryster meget.
- if you suffer from trembling.
Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen, eller går op til en højere dosis.
You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Hvis du har glemt at sætte et plaster på, skal du straks sætte et på.
If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Når du skifter depotplasteret, skal du fjerne plasteret fra i går, inden du sætter det nye plaster et nyt sted på huden hver dag (f.eks. på højre side af kroppen en dag, på venstre side næste dag, på overkroppen en dag, længere nede på kroppen næste dag).
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger øges generelt ved højere doser, især ved dosisændringer.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Virkningen blev fastslået ved brug af uafhængige domænespecifikke vurderingsredskaber, som blev anvendt med regelmæssige intervaller i den 24 uger lange behandlingsperiode.
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Forværring af Parkinsons sygdom, krampeanfald
Worsening of Parkinson's disease, seizure
Brevet bør kun åbnes, når du er klar til at påføre plastret.
You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Indehaver af markedsføringstilladelsen 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Marketing Authorisation Holder 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Det mest almindeligt observerede symptom var erytem, som hos langt de fleste patienter forsvandt inden for 24 timer.
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
De fleste tilfælde af tilfældig overdosering med oral rivastigmin har ikke været forbundet med kliniske tegn eller symptomer, og næsten alle de pågældende patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin.
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Brug af rivastigminplaster kan imidlertid medføre allergisk kontaktdermatitis.
However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Reaktioner på applikationsstedet var for det meste milde til moderate i sværhedsgrad og blev bedømt som alvorlig hos mindre end 2% af patienterne.
Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
• Instruktioner om at forsyne patienter og sundhedsprofessionelle med huskekort til patienter Huskekort til patienter bør indeholde følgende centrale budskaber:
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Hos patienter med Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden).
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Typiske symptomer, der blev rapporteret i disse tilfælde, minder om symptomerne, der er set ved overdosering med de orale formuleringer af rivastigmin.
The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Bivirkninger i tabel 1 er opstillet i henhold til MedDRA organklasse og hyppighed.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Patienterne i det placebo-kontrollerede studie havde en MMSE-score (Mini-Mental State Examination) på 10-20.
Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Følgelig har rivastigmin muligvis en forbedrende effekt på kolinergmedierede kognitive udfald ved demens, som er forbundet med Alzheimers sygdom.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Der har været sjældne post-marketing-indberetninger om patienter, der har fået disseminerede overfølsomhedsreaktioner i huden efter administration af rivastigmin uanset administrationsvej (oral, transdermal).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
• Periodic Safety Update Reports
Brugte eller ubrugte depotplastre destrueres i henhold til lokale retningslinjer eller indleveres på apoteket.
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Behandling med depotplaster kan genoptages ved samme dosis, hvis behandlingen ikke har været afbrudt i mere end 3 dage.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Ved steady state er de laveste niveauer ca. 50% af de maksimale niveauer i modsætning til oral administration, hvor koncentrationerne falder næsten til nul mellem doserne.
At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Ydermere kan rivastigmin medføre synkope eller delirium.
Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
I tilfælde af overdosering, som efterfølges af svær kvalme og opkastning, bør anvendelse af antiemetika overvejes.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Sammenlignet med en patient med en legemsvægt på 65 kg vil rivastigminkoncentrationerne ved steady state hos en patient med en legemsvægt på 35 kg være næsten fordoblet, mens koncentrationerne for en patient med en legemsvægt på 100 kg vil være omtrent halveret.
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Patienter, der deltog i det aktive komparator-kontrollerede studie, havde en indledende baseline MMSE score på 10-24.
Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24.
- hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
- Hvert plaster er forseglet i et eget beskyttelsesbrev.
- Each patch is sealed in its own protective pouch.
De fleste tilfælde af forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl har omfattet ikke at fjerne det gamle plaster, når nyt plaster sættes på, og brug af flere plastre på samme tid.
Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du bruger denne medicin.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Det er muligt, at nogle patienter, der er sensibiliseret over for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplasteret, ikke vil være i stand til at tage nogen form for rivastigmin.
It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
I peri-/postnatale undersøgelser på rotter blev der observeret forlænget drægtighedsperiode.
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Tag plasteret af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, som kan blive alvorlige:
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Du kan derefter sætte det næste plaster på til sædvanlig tid næste dag.
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Eksponeringen for rivastigmin og dets metabolit svarede omtrent til human eksponering med de højeste doser rivastigminkapsler og -depotplastre.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, antikolinesteraser, ATC-kode: N06DA03
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Transdermal anvendelse.
Transdermal use.
Som følge af sine farmakodynamiske virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre kolinomimetika, og det kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet.
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Den warfarin-inducerede stigning i protrombin-tid påvirkes ikke af indgift af rivastigmin.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
Kvinder i behandling med rivastigmin bør derfor ikke amme.
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Der anbefales at udvise forsigtighed ved valg af anæstesimiddel.
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Hvis du ikke har brugt et depotplaster i flere dage, skal du ikke bruge det næste, før du har talt med din læge.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Ifølge dets metabolisme forekommer metaboliske interaktioner med andre lægemidler højst sandsynligt ikke, selvom rivastigmin kan hæmme den butyrylkolinesterase-medierede metabolisme af andre stoffer.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Du må ikke sætte et nyt plaster på samme hudområde inden for 14 dage.
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Rivastigmin reagerer med sine målenzymer ved at danne et kovalentbundet kompleks, som midlertidigt inaktiverer enzymerne.
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Under behandlingen kan din læge justere dosis, så den passer bedre til dig.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
• Hvordan huskekortet skal bruges til at registrere påsætning og fjernelse af plaster.
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
Start af behandling
How to start treatment
In vitro- og dyreforsøg har vist, at de større cytokrome P450-isoenzymer spiller en minimal rolle i metaboliseringen af rivastigmin.
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
På grund af kolinesterasehæmmeres vagotoniske effekt på hjerterytmen kan der også forekomme bradykardi og/eller synkope.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Der dannes mindre NAP226-90 efter påføring af depotplasteret, formodentlig på grund af manglende præsystemisk (hepatisk first pass) metabolisering i modsætning til oral indgift.
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
- Et beskyttende dæklag dækker plastrets klisterside.
- A protective liner covers the sticky side of the patch.
In vitro viser metabolitten minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10%).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgien
Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgium
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Hvis din kommune brænder dagrenovation, kan du smide depotplasteret i skraldespanden.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Plasteret skal sidde på hele tiden, indtil det skal udskiftes med et nyt.
The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Som følge heraf påvirker rivastigmin i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem oral rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner.
No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Mindst 4 pointsforbedring på ADAS-Cog og ingen forværring på ADCS-CGIC og ADCS-ADL
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Fås i pakker med 7, 30, 60 og 90 breve.
Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Rivastigmin kan forværre eller inducere ekstrapyramidale symptomer.
Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Hos patienter med Alzheimers sygdom var rivastigmins hæmning af AChE i CSF dosisafhængig op til 6 mg, der blev indgivet to gange dagligt, som var den højeste dosis, der blev testet.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Hænderne skal vaskes med sæbe og vand efter fjernelse af plasteret.
Hands should be washed with soap and water after removing the patch.
En initialdosis på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales med efterfølgende doser afhængigt af klinisk respons.
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Patienter med Alzheimers demens kan tabe sig, når de tager kolinesterasehæmmere, inklusive rivastigmin.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
For at forhindre interferens med depotplasterets klæbeegenskaber må huden ikke påføres creme, lotion eller pudder på det område, hvor lægemidlet skal påføres.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
48-ugers resultaterne af de to vurderingsværktøjer er opsummeret i tabel 4.
The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Alzheimers sygdom kan medføre en gradvis forringelse af køreegenskaberne eller nedsætte evnen til at betjene maskiner.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Ved at blokere disse enzymer kan Rivastigmine 3M Health Care Ltd. medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Med multidosering (f.eks. ved steady state) efter udskiftning af det foregående depotplaster falder plasmakoncentrationerne først langsomt i ca. 40 minutter i gennemsnit, indtil absorptionen fra det nypåførte depotplaster bliver hurtigere end eliminationen, og plasmaniveauerne begynder at stige igen for atter at nå den maksimale koncentration efter ca. 8 timer.
With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Under 1% af den givne dosis udskilles i fæces.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Hos raske, unge mænd sænker en oral dosis på 3 mg aktiviteten af acetylkolinesterase (AChE) i CSF med ca. 40% inden for den første 1,5 time efter indgift.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgien
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosomal Aberration Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den forudsete kliniske eksponering.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan også forekomme.
Slow heartbeat and fainting may also occur.
Resultaterne for patienter med klinisk relevant respons fra de 24 ugers placebo-kontrolleret studie er angivet i tabel 3.
The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Patienter, der får reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontaktdermatitis af rivastigminplasteret, og som fortsat har behov for rivastigminbehandling, bør kun skiftes over til oral rivastigmin efter en negativ allergitest og under tæt supervision.
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Klinisk relevant forbedring var på forhånd defineret som mindst en 4pointsforbedring på ADAS-Cog, ingen forværring på ADCS-CGIC og ingen forværring på ADCSADL.
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Efter at have nået den maksimale koncentration mindskes plasmakoncentrationen langsomt over den resterende del af 24-timers-behandlingsperioden.
After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
- hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.