natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår hos mennesker, er der ikke blevet udført karcinogenicitets- og reproduktionsstudier med REGRANEX.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
• Dæk såret med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze.
• Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
Ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
France ETHICON
ETHICON
- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX.
• If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Becaplermin er en vækstfaktor (rekombinant af human Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF)).
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
• Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid, tror at du måske er gravid eller planlægger Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår, fornventes ingen systemiske bivirkninger.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999
Det indeholder stoffet becaplermin.
It contains a substance called becaplermin.
Bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og efter markedsføring Bivirkninger Frekvens
Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).
REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
• Du har infektion i knoglerne, hvilket kan vise sig ved feber, stærke smerter omkring
• You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forekommet maligne tilstande fjernt fra applikationsstedet hos personer, der anvendte becaplermin, såvel i kliniske forsøg som ved brug af præparatet efter markedsføring.
Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
- Såret skal vaskes omhyggeligt med saltvand eller vand før hver applikation for at fjerne tilbageværende gel.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
• At din læge eller sundhedsperson fjerner det døde hud fra såret, når det er nødvendigt.
Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).
Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Du får REGRANEX for at fremme væksten af normalt væv, der er nødvendigt for sårheling.
REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
Gelen skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
REGRANEX bør ikke anvendes sammen med forbindinger, der indelukker såret fuldstændigt.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Regranex er en gel i flerdosistuber à 15 gram Regranex er en klar, farveløs til strågul gel.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel.
Spørg lægen eller på apoteket,
please tell your doctor or pharmacist.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på
If you are unsure, check with your doctor or pharmacist
For at udelukke maligne tilstande skal der tages biopsi af sår med mistænkeligt udseende.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Brug altid REGRANEX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always try to follow the instructions for use exactly.
Hvert gram indeholder 1,56 mg E218 (methylparahydroxybenzoat) og 0,17 mg E216
Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/YYYY Du kan finde yderligere information om Regranex på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REGRANEX 0,01% gel Becaplermin
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Carmellosenatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, eddikesyre (E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat (propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
- Aktivt stof: Becaplermin.
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
6.1 Hjælpestoffer carmellosenatrium (E466) natriumchlorid natriumacetat eddikesyre (E260) methylparahydroxibenzoat (metylparaben) (E218) propylparahydroxibenzoat (propylparaben) (E216)
6.1 List of excipients carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride water for injections
Hvert gram Regranex indeholder 100 mikrogram becaplermin - Øvrige indholdsstoffer: Carmellosenatrium (E466), natriumchlorid, natriumacetat, eddikesyre (E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat (propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Før brug af REGRANEX skal eventuelle sårinfektioner behandles.
Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10)
Følg lægens anvisninger om
INSTRUCTIONS ON USE
Det anbefales derfor, at REGRANEX ikke appliceres på såret
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tal med lægen eller apoteket, før
If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om REGRANEX, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Derfor bør REGRANEX ikke anvendes
Therefore, REGRANEX should not be used during breastfeeding.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Versican Plus DHPPi den 4. juli 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Effektiviteten af Versican Plus DHPPi blev oprindelig undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) ved Versican Plus DHPPi er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Vaccinen gives til hvalpe fra 6-ugers alderen ved en indsprøjtning under huden og gentages 3-4 uger senere.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Versican Plus DHPPi anvendes til at beskytte hunde mod:
Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
Når Versican Plus DHPPi gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem virus som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
For parvovirus havde 73100 % af hundene beskyttende antistofniveau, og for parainfluenzavirus 73-97 %.
The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Versican Plus DHPPi er en vaccine.
Versican Plus DHPPi is a vaccine.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus DHPPi opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Versican Plus DHPPi.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
Hvalpe reagerede undertiden mindre kraftigt end voksne hunde, da antistoffer overført fra moderen kan blokere immunresponsen på vaccination.
Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
Versican Plus DHPPi fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) og gives ved indsprøjtning.
Versican Plus DHPPi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
• hundeparainfluenzavirus og hundeadenovirus type 2, der er årsag til kennelhoste
• canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough.
Feltundersøgelsen viste, at vaccination med Versican Plus DHPPi gav tilstrækkelig antistofkoncentration til at beskytte mod hundesygevirus og hundeadenovirus hos alle hundene.
The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Andre oplysninger om Versican Plus DHPPi:
Other information about Versican Plus DHPPi:
Versican Plus DHPPi er en dyrevaccine, der indeholder levende, svækkede hundesygevirus, hundeadenovirus type 2, hundeparvovirus type 2b og hundeparainfluenzavirus type 2.
Versican Plus DHPPi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2.
Derved er de beskyttet mod hundesyge, adenovirus-leverbetændelse, parvovirose og kennelhoste.
This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis and kennel cough.
For at dokumentere effektiviteten af Versican Plus DHPPi omfattede feltundersøgelsen de bredere vaccinekombinationer Versican Plus DHPPi/L4 og Versican Plus DHPPi/L4R, som foruden andre sygdomme også er beregnet til at beskytte mod hundesyge, adenovirus, parvovirose og kennelhoste.
The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against distemper, adenovirus, parvovirosis and kennel cough in addition to other diseases to demonstrate effectiveness of Versican Plus DHPPi.
Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus DHPPi?
What is the risk associated with Versican Plus DHPPi?
Revaccination er nødvendig en gang hvert tredje år med en enkelt dosis af Versican Plus DHPPi mod hundesyge, hundeadenovirus (type 1 og 2) og parvovirus.
For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Der revaccineres en gang om året mod hundeparainfluenzavirus.
Annual revaccination is required for protection against canine parainfluenza virus.
Hvorfor blev Versican Plus DHPPi godkendt?
Why has Versican Plus DHPPi been approved?
Hvordan blev Versican Plus DHPPi undersøgt?
How has Versican Plus DHPPi been studied?
Hvad er Versican Plus DHPPi?
What is Versican Plus DHPPi?
Vaccine mod hundesyge, hundeadenovirus, hundeparvovirose og hundeparainfluenzavirus (levende, svækket)
Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus DHPPi?
What benefit has Versican Plus DHPPi shown during the studies?
Hvad anvendes Versican Plus DHPPi til?
What is Versican Plus DHPPi used for?
Hvordan virker Versican Plus DHPPi?
How does Versican Plus DHPPi work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zomarist den 1. december 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
Den fuldstændige EPAR for Zomarist findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Andre oplysninger om Zomarist
Other information about Zomarist
Vildagliptin alene blev godkendt af Den Europæiske Union (EU) i september 2007 under navnet Galvus, og metformin har været på markedet i EU siden 1959.
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zomarist.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zomarist.
Den anbefalede dosis Zomarist er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen.
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Zomarist vildagliptin/metforminhydrochlorid
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zomarist, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette lægemiddel er identisk med Eucreas, som allerede har markedsføringstilladelse i EU.
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Zomarist blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Firmaet, som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Zomarist.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Zomarist anvendes til behandling af type 2 diabetes.
Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Zomarist indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zomarist.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
Ældre patienter, som behandles med Zomarist, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Det må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækoma, nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som forårsager reduceret iltforsyning til vævene såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zomarist opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Zomarist, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Zomarist, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
• til patienter, som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter,
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
Hvis Zomarist tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Patienter, som fik suppleret med vildagliptin, havde et fald i HbA1c-niveauerne på 0,88 procent efter 24 uger fra et udgangsniveau på 8,38 %.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Zomarist er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Det må heller ikke gives til patienter med alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug) eller alkoholisme eller til ammende kvinder.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
De hyppigste bivirkninger ved Zomarist (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Zomarist bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Hvilken risiko er der forbundet med Zomarist ?
What is the risk associated with Zomarist?
Hvorfor blev Zomarist godkendt?
Why has Zomarist been approved?
Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Zomarist til samme indikationer.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zomarist fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
I andre undersøgelser viste vildagliptin i kombination med metformin sig at være mere effektivt end placebo, når det blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
• i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin.
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Hvad er Zomarist?
What is Zomarist?
• i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) og sammen med diæt og motion til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et sulfonylurinstof,
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
Zomarist bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Hvad anvendes Zomarist til?
What is Zomarist used for?
Hvordan blev Zomarist undersøgt?
How has Zomarist been studied?
Hvordan anvendes Zomarist?
How is Zomarist used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zomarist?
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Hvordan virker Zomarist?
How does Zomarist work?