natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika, og som bruges til at behandle epilepsi (en sygdom, hvor personen får anfald eller kramper).
It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Den indtages i to lige store doser; halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Fortæl lægen, hvis du tager hormonel/oral prævention, f.eks. p-piller.
Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Under graviditeten kan en afbrydelse af en effektiv antiepileptisk behandling være skadelig for både moderen og fosteret, hvis det fører til en forværring af sygdommen.
During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
I betragtning af disse data bør rufinamid ikke anvendes under graviditet, eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender antikonception, medmindre det er strengt nødvendigt.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Hvis lægen tilråder at holde op med behandlingen, skal du følge deres instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Hvis lægen ordinerer eller anbefaler en yderligere behandling mod epilepsi (f.eks. valproat) skal du fortælle lægen, at du tager Inovelon, da der kan være behov for at justere dosis.
If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Oriented-polyethylenterephthalat (o-PET) flaske med en børnesikret polypropylen (PP) lukning, hver flaske indeholder 460 ml suspension i en yderæske af karton.
Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Det anbefales derfor, at du bruger en ekstra sikker og effektiv præventionsmetode (såsom en barrieremetode, f.eks. kondomer), når du bruger Inovelon.
Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Voksne og unge, der tager valproat samtidigt med rufinamid, vil få høje niveauer af rufinamid i blodet.
Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eisai GmbH
Marketing Authorisation Holder: Eisai GmbH
- Inovelon er en hvid, let viskøs suspension.
- Inovelon is a white slightly viscous suspension.
Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
UDLØBSDATO EXP (MM/ÅÅÅÅ)
EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af følgende bivirkninger:
Tell the doctor if you have any of the following:
Det kan være nødvendigt at overveje en dosisjustering af det samtidigt administrerede lægemiddel.
A dose adjustment of the concomitantly administered medicinal product may need to be considered.
Hvis patienterne udvikler nye krampetyper og/eller oplever en øget hyppighed af status epilepticus, som er forskellig fra patientens baselinetilstand, bør forholdet mellem fordele og ulemper ved behandlingen revurderes.
If patients develop new seizure types and/or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient's baseline condition, then the benefit-risk ratio of the therapy should be reassessed.
Rufinamid bør seponeres gradvist for at reducere muligheden for anfald ved seponeringen.
Rufinamide should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Et farmakokinetisk studie hos ældre raske forsøgspersoner viste ingen signifikant forskel i farmakokinetiske parametre sammenlignet med yngre voksne.
A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Inovelon.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
Inovelon indeholder et lægemiddel, der kaldes rufinamid.
Inovelon contains a medicine called rufinamide.
I reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier sås reduktion i føtal vækst og overlevelse og nogle dødfødsler sekundært til maternel toksicitet.
In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
Hvis du har svært ved at synke, kan du knuse tabletten og blande pulveret i et halvt glas vand (100 ml), der skal drikkes med det samme.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Anvendelse hos børn fra 1 år til under 4 år
Use in children from 1 year to less than 4 years of age
Dosen vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Tilfælde af status epilepticus har været observeret under behandling med rufinamid i kliniske udviklingsstudier, mens der ikke blev observeret sådanne tilfælde med placebo.
Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.
Din læge har givet dig Inovelon for at reducere antallet af anfald eller kramper.
Inovelon has been given to you by your doctor to reduce the number of your seizures or fits.
En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en lille forhøjet risiko for selvmordstanker og -adfærd.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Rufinamid blev distribueret ensartet mellem erytrocytter og plasma.
Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Disse vurderinger tyder på, at køn ikke påvirker rufinamids farmakokinetik i klinisk relevant omfang.
Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
I et grundigt QT-studie bevirkede rufinamid en reduktion af QTc-intervallet, der var proportionalt med koncentrationen.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Imidlertid blev der hos afkommet ikke observeret virkninger på morfologi og funktion, herunder indlæring eller hukommelse.
However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Gentagne doser på 7.200 mg/dag var ikke forbundet med større tegn eller symptomer.
Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Hos patienter, der behandles med Inovelon, og som påbegynder behandling med valproat, kan der forekomme signifikante stigninger i plasmakoncentrationerne af rufinamid.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Inovelon bør administreres sammen med mad (se pkt.
Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
Inovelon oral suspension indeholder også sorbitol og bør derfor ikke administreres til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Antiepileptika og Inovelon
Antiepileptic medicines and Inovelon
Lægen skal eventuelt justere dosis.
The doctor may need to adjust the dose.
Alvorligt antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom, herunder DRESS (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Populationsfarmakokinetisk modellering har været brugt til at vurdere indflydelsen af køn på rufinamids farmakokinetik.
Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Benigne knogleneoplasmer (osteomer) og hyperostose, som blev set hos mus, blev vurderet til at være et resultat af aktiveringen af en musespecifik virus som følge af udløste fluorioner under den oxidative metabolisering af rufinamid.
Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Det er ukendt, om rufinamid udskilles i human mælk.
It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Psykomotorisk hyperaktivitet
Psychomotor hyperactivity
Tilføjelse eller seponering af disse lægemidler eller dosisjustering af disse lægemidler under behandling med rufinamid kan kræve en dosisjustering af rufinamid (se pkt.
The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Brug af Inovelon sammen med mad og drikke
Inovelon with food and drink
Derfor bør det overvejes at reducere dosis af Inovelon hos patienter, som påbegynder behandling med valproat (se pkt.
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
Lad adapteren blive på plads, og sæt igen låget på flasken.
Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Inovelon oral suspension indeholder parahydroxybenzoater, som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
- hvis du tager dette lægemiddel, og på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet (se punkt 4).
- if you take this medicine and have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away (see section 4).
Vend på hovedet, og træk den ordinerede dosis Inovelon ud af flasken.
Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
Det kan ikke udelukkes, at rufinamid ligeledes kan nedsætte eksponeringen af stoffer, som metaboliseres af andre enzymer, eller som transporteres af transportproteiner så som P-glykoprotein.
It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden for disse bivirkninger svarede til dem for børn i alderen 4 år og ældre, unge samt voksne.
The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Hvis kvinder, der behandles med rufinamid planlægger at blive gravide, bør en fortsat anvendelse af dette produkt vurderes nøje.
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modellering viste, at reduktionen af total og tonisk-atonisk anfaldsfrekvens, forbedringen af den samlede evaluering af sværhedsgraden af anfald og øgningen af sandsynligheden for reduktion af anfaldsfrekvensen var afhængig af rufinamidkoncentrationerne.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Voksne, unge og børn, der vejer 30 kg eller derover Den anbefalede startdosis er 400 mg dagligt.
Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over The recommended starting dose is 400 mg a day.
Sorbitol (E420), flydende (ikke-krystalliserende)
Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
- hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufinamid kan forværre dette.
- you have Congenital Short QT Syndrome or a family history of such a syndrome (electrical disturbance of the heart), as taking rufinamide could make it worse.
I in -vitro studier var kun en lille fraktion af rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner med albumin, som var ansvarlig for ca. 80 % af denne binding.
In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosis gives med den nærmeste hele 100 mg tablet.
If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest whole 100 mg tablet.
De farmakokinetiske interaktioner mellem rufinamid og andre antiepileptika er blevet evalueret hos patienter med epilepsi ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering.
The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other antiepileptic medicinal products have been evaluated in patients with epilepsy, using population pharmacokinetic modelling.
Cytokrom P450-medieret metabolisme er meget lille.
Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
De maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 6 timer efter indgivelse.
Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Der foreligger ingen data vedrørende rufinamids interaktion med alkohol.
No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
- Aktivt stof: rufinamid.
- The active substance is rufinamide.
Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed under aktiviteter, som kræver høj koncentration, f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosen gives med den nærmeste 0,5 ml rufinamid.
If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest 0.5 ml of rufinamide.
Dyrestudier afslørede ingen teratogen virkning, men føtotoksicitet ved maternel toksicitet blev observeret (se pkt.
Studies in animals revealed no teratogenic effect, but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed (see section 5.3).
Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter har vist sig at være bioækvivalente.
Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets have been demonstrated to be bioequivalent.
Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med stoffer med et snævert terapeutisk indeks som f.eks. warfarin og digoxin.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Spiseforstyrrelser Nedsat appetit
Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Toksicitetsprofilen for rufinamid hos unge dyr svarede til profilen for voksne dyr.
The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Behandling med antiepileptika under graviditeten skal diskuteres nøje med den behandlende læge.
AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Hvis du tager følgende lægemidler: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin eller primidon, kan det være nødvendigt at overvåge dig nøje i to uger ved begyndelsen af behandlingen eller efter endt behandling med rufinamid, eller efter alle markante dosisændringer.
If you are taking the following medicines: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin or primidone, you may need to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin samtidigt med Inovelon.
Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Dette tyder på en minimal risiko for lægemiddel-lægemiddel interaktioner gennem fortrængning fra bindingsstederne ved samtidig indgift af andre stoffer.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other substances.
- hvis du oplever gangbesvær, unormale bevægelser, svimmelhed eller søvnighed, skal du informere lægen, hvis noget af dette sker.
- you experience difficulty walking, abnormal movement, dizziness or sleepiness inform the doctor, if any of these happen.
Eliminationshalveringstiden i plasma er ca. 6-10 timer hos raske forsøgspersoner og patienter med epilepsi.
The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Reaktioner i centralnervesystemet
Central Nervous System reactions
Inovelon bruges sammen med andre lægemidler til at behandle anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut-syndrom hos voksne, unge og børn fra 1 år.
Inovelon is used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in adults, adolescents and children from 1 year of age.
Børn mellem 1 og 4 år
Children aged between 1 and 4 years of age
Der foreligger ingen data for virkningen på fertilitet efter behandling med rufinamid.
No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Fortæl det til lægen, hvis du tager valproat, da det kan være nødvendigt, at lægen reducerer din dosis af Inovelon.
Tell your doctor if you are taking valproate as the dose of Inovelon may need to be reduced by your doctor.
Forsigtighed og omhyggelig dosistitrering anbefales ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Låget skal sættes på efter hver brug.
The cap should be replaced after each use.
Seponeringshyppigheden ved Lennox-Gastaut-syndrom på grund af bivirkninger var 8,2 % for patienter, der fik rufinamid, og 0 % for patienter, der fik placebo.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
Hvis det sker, skal du fortælle det til lægen eller straks tage på hospitalet.
If they happen to you tell your doctor or go to a hospital immediately:
Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Push down and turn cap to open bottle
Behandling med rufinamid bør initieres af en læge med speciale i pædiatri eller neurologi med erfaring i behandling af epilepsi.
Treatment with rufinamide should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Når behandlingen med rufinamid skal seponeres, bør det ske gradvist.
When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Selvom den underliggende mekanisme og betydning for sikkerheden ikke kendes, bør klinikere anvende et klinisk skøn, når der skal tages stilling til, om der skal ordineres rufinamid til patienter med risiko for yderligere afkortning af QTc-varigheden (f.eks. medfødt kort QTc-syndrom eller patienter med en familieanamnese med et sådant syndrom).
Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter kan udskiftes med hinanden ved lige store doser.
Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets may be interchanged at equal doses.
Inovelon kan medføre svimmelhed, døsighed og sløret syn.
Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate i sværhedsgrad.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension 460 ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Børn har almindeligvis lavere rufinamidclearance end voksne, og denne forskel er relateret til kropsstørrelsen, da rufinamidclearance øges med legemsvægten.
Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Der findes ingen specifik antidot til rufinamid.
There is no specific antidote for rufinamide.
Rufinamidbehandling har været forbundet med svimmelhed, døsighed, ataksi og gangforstyrrelser, som kunne øge forekomsten af utilsigtede fald i denne population (se pkt.
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
- hvis hyppigheden, sværhedsgraden eller varigheden af dine anfald øges, skal du kontakte lægen omgående, hvis det sker.
- you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact the doctor immediately if this happens.
Imidlertid fik patienterne typisk, skønt ikke udelukkende, feber og udslæt associeret med inddragelse af andre organsystemer.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Der blev observeret let levertoksicitet hos unge og voksne dyr ved eksponeringsniveauer, der enten var lavere end eller svarede til de opnåede niveauer hos patienterne.
Mild toxicity in the liver was observed in juvenile as well as in adult animals at exposure levels lower than or similar to those reached in patients.
Inovelon indeholder sorbitol
Inovelon contains sorbitol
Vægttab Beskadigelse af hoved
Weight decrease Head injury
Der er indberettet tilfælde af selvmordstanker og -adfærd hos patienter, som er behandlet med antiepileptika i forbindelse med en række indikationer.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.