natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev modtaget 81 PSUR for centralt godkendte lægemidler i 2007.
Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
Fællesskabets fortegnelse over plantestoffer, præparater og sammensætninger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
En vedrørte fastsættelsen af endelige MRL i forlængelse af de tidligere foreløbige MRL for et nyt stof.
One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Bluetongue er en insektbåret sygdom hos drøvtyggende husdyr, primært får, som nu har bredt sig til det meste af EU.
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Tidsfristerne for behandlingen af sagerne blev ikke overholdt på grund af det store antal modtagne anmeldelser, sager, der ikke var blevet behandlet det foregående år, og mangel på ressourcer.
The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
EMEA modtog 63 393 indberetninger vedrørende forsøgslægemidler, dvs. bivirkninger opstået under de kliniske undersøgelser.
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
• Vi lægger stor vægt på faglig og personlig integritet af høj standard.
• We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Dette var det første vellykkede eksempel på et lægemiddel, der blev behandlet i henhold til den fremskyndede vurderingsprocedure.
This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Blandt de centrale aktiviteter på dette område i 2007 kan nævnes den systematiske offentliggørelse af vurderingsrapporter om tilbagekaldte eller afviste ansøgninger om markedsføringstilladelser, offentliggørelse af pressemeddelelser og spørgsmål-svar-dokumenter med information om sager, der vedrørte lægemidlers sikkerhed samt endelig udarbejdelse af produktinformation på alle EU-sprog.
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Syv ud af det samlede antal på 65 udtalelser var negative, idet udvalget henstillede, at disse ansøgninger om markedsføringstilladelser blev afvist.
Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Agenturet gjorde sammen med de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder i EU's medlemsstater en stor indsats for at følge en proaktiv strategi vedrørende lægemiddelsikkerhed med særlig vægt på indførelsen af et intensivt lægemiddelovervågningssystem.
Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVV, overvågning af veterinærlægemidler) forsinket i 2007
Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
EMEA offentliggjorde en ”liste over klassedispensationer”, som omfattede lidelser, der ikke vedrører børn, og for hvilke der derfor kunne gives dispensation fra kravet om at indsende en pædiatrisk undersøgelsesplan.
The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
Europæisk vurderingssystem (implementering)
European Review System (Installation)
• En ny sikkerhedsadvarsel for Tamiflu (oseltamivir fosfat) og for risikoen for neuropsykiatrisk negative hændelser.
a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Brug af særlige godkendelsesprocedurer: øger adgangen til lægemidler
Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Øget adgang til veterinærlægemidler til begrænsede markeder
Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Efter vurderingen af de korrigerende og forebyggende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde truffet, og inspektionen af produktionsstedet - som påviste, at årsagen til kontamineringen var fjernet, og at fremtidig fremstilling af Viracept ville opfylde de nødvendige kvalitetsstandarder - anbefalede CHMP efterfølgende, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen blev ophævet, og at lægemidlet atter kom på markedet i EU.
Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Bidrag til initiativet vedrørende innovative lægemidler
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Disse procedurer blev gennemført med større effektivitet i 2007, hvilket resulterede i, at der blev vedtaget fire udtalelser efter den fremskyndede vurdering (vedrørende to humanmedicinske lægemidler og to veterinærlægemidler), tre udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en betinget markedsføringstilladelse (vedrørende tre humanmedicinske lægemidler), og seks udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede markedsføringstilladelser under særlige omstændigheder (vedrørende fire humanmedicinske lægemidler og to veterinærlægemidler).
These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Antallet af kursusdage for EMEA's medarbejdere var næsten 30 % højere end i 2006, i alt 4 166 dage.
The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
I 2007 vedtog CVMP i alt 9 positive udtalelser vedrørende ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser - 4 færre end i 2006.
In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
Efter at de lovgivningsmæssige rammer for bioækvivalente lægemidler nu er endeligt fastlagt, blev der indsendt 10 ansøgninger for disse lægemidler i 2007.
With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Det er mig en glæde at kunne meddele, at Det Europæiske Lægemiddelagentur igen har gjort en stor indsats for at øge tilgængeligheden af sikre, effektive lægemidler af høj kvalitet i hele EU, både til mennesker og dyr.
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Med støtte fra de nationale kompetente myndigheder fik agenturet nedsat Det Pædiatriske Udvalg (PDCO)agenturets femte videnskabelige udvalg - og indført de nødvendige procedurer til vurdering af pædiatriske undersøgelsesplaner og dispensationsansøgninger.
With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Antallet af ansøgninger vedrørende humanmedicinske lægemidler er højere end sidste år, og antallet af udtalelser vedtaget af agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) - 65 i alt - var også det højeste tal i agenturets historie.
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
• En modgift mod cyanidforgiftning.
An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Styrkelse af EudraVigilance og en proaktiv lægemiddelovervågning i EU
Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
CHMP afsluttede over 100 type II-ændringsprocedurer vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug, herunder følgende:
The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
• To mock-up influenzapandemivacciner til forebyggelse af influenza i en situation, som officielt er erklæret pandemi.
Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
De reducerer blodets glukoseindhold og bidrager til at kontrollere type II-diabetes.
They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Antallet af anmodninger om certifikater steg med 28 % i forhold til 2006, hvilket skal sammenholdes med den forventede stigning på 16 %.
The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
CHMP godkendte 18 klassifikationsrapporter udarbejdet af innovationstaskforcen med beskrivelser af de videnskabelige og forskriftsmæssige kriterier for definitionen af et lægemiddel.
The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
CHMP anbefalede først en suspendering af markedsføringstilladelse og tilbagekaldelse af Viracept fra markedet.
The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
Antallet af ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser pr. aktivt stof, dvs. uden dobbeltansøgninger, var 19 % lavere end i 2006.
However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
133 indberetninger vedrørte dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (hovedsageligt kvæg, grise og heste), idet 4 428 ud af i alt 17 459 behandlede dyr viste tegn på formodede bivirkninger.
One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
EudraCT Paediatrics Database (i den indledende fase)
EudraCT Paediatrics Database (At inception)
Der blev udarbejdet retningslinjer for CHMP's vurdering af brugertestresultater, som blev vedtaget efter aftale med koordinationsgrupperne for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human- og veterinærmedicinske lægemidler, CMD(h)).
Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Jeg vil udtrykke min tak til den administrerende direktør og alle EMEA's medarbejdere for deres store engagement og imponerende arbejdsindsats i årets løb.
I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
• Gennemgang af lægemidler indeholdende 30µg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinon acetat på grund af forskelle mellem medlemsstaternes holdning til, om indikationen for disse to lægemidler skal udvides til at omfatte behandling af kvinder med moderat akne.
Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne.
I 2007 vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) 58 positive udtalelser om ansøgninger om indledende vurderinger - det største antal nogensinde.
In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
Agenturets samlede budget for 2007 var 163 113 000 EUR - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2006.
The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
En ny indbringelsesprocedure blev taget i brug for første gang i 2007 - proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
Agenturet giver medlemsstaterne og EU's institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål, der vedrører evaluering af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af human- og veterinærmedicinske lægemidler, som forelægges agenturet i henhold til EU's lovgivning om lægemidler.
The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
1.6 Det europæiske lægemiddelnetværk
1.6 The European medicines network
Udviklingen af EVV blev forsinket i et halvt år i 2007 på grund af en omprioritering af ressourceudnyttelsen for at fremme udviklingen af datawarehousing-ordningen EudraVigilance (humanmedicinske lægemidler).
Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2007, var betydeligt lavere end i 2006, hvilket til dels skyldes det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet.
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
Inden for de eksisterende rammer arbejdede EMEA tæt sammen med medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder om at effektivisere udnyttelsen af de til rådighed værende ressourcer og sikre langsigtet adgang til relevant videnskabelig ekspertbistand.
Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Fordelen ved dette lægemiddel - hvis det bruges i kombination med andre antiretrovirale lægemidler - er dets evne til at reducere mængden af hiv i plasma (viruskoncentrationen) og øge antallet af t-celler (især CD4-celler) hos behandlingserfarne patienter med CCR5-tropisk hiv-1.
Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
EMEA fortsatte i 2007 sit samarbejde med globale partnerorganisationer, hvor det spillede en aktiv rolle i de internationale konferencer om harmonisering (ICH og VICH), arbejdede tæt sammen med Verdenssundhedsorganisationen om navnlig spørgsmål i relation til lægemidler til udviklingslande, konsoliderede sit informationsudvekslingsprogram med den amerikanske Food and Drug Administration vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler og underskrev fortrolighedsaftaler, som skaber mulighed for et tættere samarbejde mellem EMEA, EuropaKommissionen og de japanske myndigheder om lovgivningsspørgsmål i forbindelse med lægemidler.
The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
Den elektroniske udveksling af information om lægemiddelovervågning i EU bliver stedse bedre, og det gjaldt også overvågnings-, harmoniseringsog risikostyringen.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
66 fejl blev koordineret, og af disse resulterede 22 i tilbagekaldelser.
Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Lægemidlet blokerer renins aktivitet, der er et enzym, som indgår i produktionen af angiotensin I, der efterfølgende konverteres til hormonet angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (indsnævrer blodkarrene og øger efterfølgende blodtrykket).
It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
I dette sit trettende år har EMEA leveret en stor indsats på sine vigtigste aktivitetsområder i relation til vurdering og overvågning af lægemidler, samtidig med at det har opnået gode resultater med hensyn til at fremme innovation i EU og bidrage til det europæiske og globale samarbejde om videnskabelig og forskriftsmæssig praksis på lægemiddelområdet.
In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
2.4 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger om ændringer steg med næsten 30 %
2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Med henblik på at deltage i uddannelsesprogrammer for tilsynsførende eksperter, den akademiske verden og de nationale kompetente myndigheder bidrog EMEA til et initiativ iværksat af Italien om oprettelse af en europæisk skole for forskriftsmæssig vurdering af lægemidler.
With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Det gennemsnitlige tidsforbrug til de forskellige faser - vurdering, udarbejdelse af udtalelser og beslutningstagning - i den centraliserede procedure var omtrent det samme som i 2006.
The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Af de 1 424 modtagne indberetninger vedrørte 1 212 formodede bivirkninger hos dyr og 213 bivirkninger hos mennesker efter eksponering for et veterinærlægemiddel.
Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Stadig stigning i antallet af sager henvist til EMEA
2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Næsten halvdelen af lægemidlerne til sjældne sygdomme er beregnet til behandling af børn
Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Innovationstaskforce: støtte til udvikling af lægemidler til avancerede terapier
Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Efter fornyet gennemgang af data fra nylige kliniske undersøgelser, der viste konsekvent uforklaret overdreven mortalitet hos patienter med anæmi i forbindelse med kræft, som var blevet behandlet med epoetin, blev indikationen for behandling af anæmi begrænset til anæmi i forbindelse med symptomer.
Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
Netværket har ikke særlig mange ressourcer til rådighed og gik derfor i gang med en planlægningsproces for at sikre en bedre og mere effektiv udnyttelse af de tilgængelige ressourcer.
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Agenturet udarbejdede en EudraVigilance-handlingsplan, som efterfølgende blev vedtaget af cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder og EMEA's bestyrelse, for at håndtere problemer i relation til kvaliteten af de fremsendte data og frister for indberetninger inden for de forskriftsmæssige frister.
The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Vejledende principper
Guiding principles
Generelt er der sammenhæng mellem disse tal og tendensen i retning af indførelsen af immunologiske metoder til kontrol af sygdomsproblemer hos dyr, der anvendes til fødevareproduktion, og den vægt, der lægges på lægemidler til selskabsdyr på området veterinærlægemidler.
Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
1.2 Sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler
1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Netværket giver EMEA adgang til over 4 000 eksperter og dermed til den bedste, tilgængelige ekspertviden med henblik på regulering af lægemiddelområdet i EU.
The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Der kunne også registreres en nedgang i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet en og ikke som forventet fem.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Slutrapporten med titlen ‘Innovative Drug Development Approaches' var koncentreret om identifikation af videnskabelige flaskehalse og opdukkende videnskab i udviklingen af lægemidlerbåde i industriens forskning og udvikling og i akademiske kredse - og om udarbejdelse af henstillinger for fremtidige EMEA-aktiviteter.
The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.