natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinationsudstyret bør anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Opbevaringstid efter første åbning af flasken: Anvendes straks.
Shelf life after first opening the bottle: use immediately.
Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
For aktiv immunisering af grise fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2) for at reducere dødelighed, kliniske symptomer - inklusive vægttab - og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2 relaterede sygdomme (PCVD).
For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
- Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise.
• Cannot be administered in pregnant or lactating pigs.
Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi.
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
- Overfør Ingelvac CircoFLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
- Transfer the Ingelvac CircoFLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Giv en enkelt injektionsdosis (2 ml) af blandingen intramuskulært pr. gris, uafhængigt af legemsvægt.
Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight.
Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.
Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection.
• Brug en steril overførselskanyle.
• Use a pre-sterilised transfer needle.
Pakningsstørrelser med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Under vaccinationen bør det ved jævnlig omrystning sikres, at blandingen til stadighed har en ensartet farve.
During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (Suidae), inaktiverede virale vacciner til svin
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Intramuskulær injektion af 1 dosis (1 ml) uafhængig af legemsvægt.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Ved vaccination skal vaccineudstyr anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
For administration, vaccine devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14.01.2013
Date of first authorisation: Date of last renewal:
EXP {måneder/år} Efter åbning: Anvendes straks.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Pakningsstørrelser med 1 eller 12 højdensitet polyethylen hætteglas à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Immunitet indtræder:
Onset of immunity:
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway,
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
- Tilslut den modsatte ende af overførselskanylen til vaccineflasken med Ingelvac CircoFLEX.
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml karton
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 10 ml, 50 ml flasker
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml, 50 ml bottle
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
INDLÆGSSEDDEL Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
PACKAGE LEAFLET: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
injektion af 1 dosis (1 ml) til grise, uafhængig af legemsvægt.
Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
RP* 1,0-3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
TEKSTEN ”OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml, 250 ml flasker
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml, 250 ml bottle
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
10. TILBAGEHOLDELSESTID
WITHDRAWAL PERIOD
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for af batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX - Vaccinér kun grise fra 3 ugers alderen.
• Vaccinate only pigs as from 3 weeks of age.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.
This summary was last updated in 07-2017
(En forbedring på 8 point anses for klinisk signifikant på denne skala, som går fra 0 til 100).
(An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100).
Fampyra fampridin
Fampyra fampridine
Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 22. maj 2017.
This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fampyra den 20. juli 2011.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
Den fuldstændige EPAR for Fampyra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fampyra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra.
Andre oplysninger om Fampyra
Other information about Fampyra
Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er alvorlige bivirkninger ved Fampyra sjældne.
With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare.
Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Efter to til fire uger evalueres patienterne, og de patienter, som ikke viser tegn på bedring, skal stoppe behandlingen.
After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
Hvorfor blev Fampyra godkendt?
Why is Fampyra approved?
Fampyra fås som 10-mg-tabletter, der tages uden mad to gange om dagen med 12 timers mellemrum.
Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra?
Patienterne blev behandlet i ni eller 14 uger, og deres ganghastighed blev målt langs en sti på 7,5 m (25 fod).
The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath.
Behandlingen skal også stoppes, hvis en patients gangevne forværres, eller hvis patienten ikke rapporterer nogen fordel.
Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit.
Hvad er Fampyra, og hvad anvendes det til?
What is Fampyra and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger, der er indberettet i kliniske undersøgelser, og som optræder hos ca. 12 % af patienterne, er urinvejsinfektioner.
The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fampyra bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra.
Hvilke risici er der forbundet med Fampyra?
What are the risks associated with Fampyra?
Bivirkningerne ved Fampyra er hovedsageligt neurologiske (vedrører hjernen eller nerverne) og omfatter krampeanfald, søvnbesvær, angst, balanceproblemer, svimmelhed, usædvanlige prikkende og snurrende fornemmelser (paræstesi), rysten, hovedpine og afkræftelse (asteni).
The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
Det må ikke anvendes til patienter, der lider af krampeanfald eller nogensinde har lidt af krampeanfald, eller patienter med nyreproblemer.
It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
I en tredje undersøgelse hos 633 patienter måltes der forbedringer i gangevnen i løbet af 24 uger ved hjælp af en vurderingsskala, der kaldes MSWS (gangskala for multipel sklerose), hvor patienterne vurderede, hvor godt de var i stand til at udføre forskellige aktiviteter såsom gang, løb eller trappegang.
A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
To hovedundersøgelser hos 540 patienter med multipel sklerose viste, at Fampyra var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre ganghastigheden.
Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
Fampyra må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, som indeholder fampridin, eller lægemidler, der hæmmer organisk kationtransporter 2 (OCT2), som f.eks. cimetidin.
Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
Undersøgelserne af Fampyra viste, at lægemidlet sandsynligvis kan gavne ca. en tredjedel af de patienter med MS, som lider af gangbesvær, og at patienter, der har gavn af behandlingen, kan identificeres på et tidligt stadie, så behandlingen kan stoppes hos de øvrige patienter.
The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Fampyra, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fampyra opvejer risiciene for patienter med gangbesvær, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fampyra.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Lægemidlet indeholder det aktive stof fampridin.
It contains the active substance fampridine.
Det aktive stof i Fampyra, fampridin, blokerer kaliumkanalerne.
The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangevnen hos voksne med multipel sklerose (MS), som lider af gangbesvær.
Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
Dette menes at have den virkning, at den elektriske impuls fortsat kan bevæge sig langs nerverne for at stimulere musklerne, og det derved bliver lettere at gå.
This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fampyra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det virker på de beskadigede nerver, hvor det forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
I den anden undersøgelse var resultaterne tilsvarende, idet 43 % af patienterne i Fampyra-gruppen opnåede en bedre hastighed end deres tidligere bedste hastighed ved tre ud af fire lejligheder, sammenlignet med 9 % i placebogruppen.
In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
Ved MS hæmmes denne transmission af elektriske impulser, når de beskyttende hinder omkring nerverne bliver beskadiget, og dette kan føre til muskelsvaghed, muskelstivhed og gangbesvær.
In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
I en af undersøgelserne havde 35 % af de patienter, der tog Fampyra, en højere ganghastighed ved mindst tre ud af fire lejligheder end deres hurtigste hastighed inden behandlingen, sammenlignet med 8 % af de patienter, der tog placebo.
In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
For at kroppens muskler kan trække sig sammen, skal der sendes elektriske impulser til musklerne langs nerverne.
For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
MS er en nervesygdom, hvor en betændelsestilstand ødelægger den beskyttende hinde omkring nerverne.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fampyra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af MS.
The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
I denne undersøgelse opnåede 43 % af de patienter, der tog Fampyra, en forbedring i deres MSWS-score på mindst 8 point, sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo.
In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
Hvordan anvendes Fampyra?
How is Fampyra used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fampyra?
What benefits of Fampyra have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fampyra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
Hvordan virker Fampyra?
How does Fampyra work?
Suspension til injektion
Suspension for injection.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Medicinal product no longer authorised
Type I glasflaske med butyl elastomerprop
Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Bluetonguevirus serotype 1 antigen
Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50*
Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content Package size Withdrawal period
Emballage
Strength
Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Pharmaceutical Form
Indgivelsesv ej
Target species
Bemærk:
Note:
Produktinformation
Product information
Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens kompetente myndigheder, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bilag III Produktinformation
Annex III Product information
Denne produktinformation er resultatet af den indbringelsesprocedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen.
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.
This summary was last updated in 07-2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HyQvia den 16. maj 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at nedsætte dette antal til 0,03 pr. år.
The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HyQvia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Denne undersøgelse blev udvidet til næsten fire år og bekræftede den positive langtidsvirkning og sikkerhed ved HyQvia.
This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1950'erne og virker bredt mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Hvorfor er HyQvia blevet godkendt?
Why is HyQvia approved?
Hvad er HyQvia, og hvad anvendes det til?
What is HyQvia and what is it used for?
Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Normalt humant immunglobulin har været anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år.
Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Andre oplysninger om HyQvia
Other information about HyQvia
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
HyQvia må ikke indgives i et blodkar eller en muskel.
HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
De almindeligste bivirkninger af HyQvia (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer) er lokale reaktioner såsom hævelse og ubehag på infusionsstedet.
The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved HyQvia overstiger risiciene og anbefalede, at lægemidlet blev godkendt til anvendelse i EU.
The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Muligheden for, at patienten eller dennes omsorgsgiver selv indgiver lægemidlet derhjemme, kan desuden gøre produktet mere bekvemt at anvende.
The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet af et års behandling.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Selv om der har været betænkelighed ved, at de antistoffer, der udvikles imod rekombinant hyaluronidase, kunne forårsage bivirkninger ved at påvirke den naturlige version af enzymet, har resultaterne været beroligende.
Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
• lavt indhold af antistoffer i blodet hos patienter, der har kronisk lymfocytær leukæmi eller myelom (to kræfttyper, der udgår fra forskellige typer hvide blodlegemer), og som ofte får infektioner
• low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
HyQvia fås som to opløsninger til infusion (med drop) under huden.
HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Hvilke risici er der forbundet med HyQvia?
What are the risks associated with HyQvia?
HyQvia anvendes til "erstatningsbehandling" af:
HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af den enkelte patient, og det kan være nødvendigt at ændre doserne, afhængigt af behandlingens virkning.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.