natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig administration af Vitekta og rifabutin anbefales ikke.
Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Hos disse personer var diarréen let til moderat i sværhedsgrad og resulterede ikke i seponering af studiemedicinen.
In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
Hvis De også tager didanosin, skal De tage det mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter Vitekta.
If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
Det vides ikke om elvitegravir/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Disse interaktioner er baseret på studier af lægemiddelinteraktioner eller forudsete interaktioner pga. det forventede omfang af interaktion og muligheden for alvorlige bivirkninger eller svigtende terapeutisk virkning.
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Tabel 1: Anbefalede doseringsregimer Vitekta dosis
Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vitekta skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Da didanosin administreres på tom mave, bør didanosin administreres mindst én time før eller to timer efter Vitekta (som administreres med mad).
As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Elvitegravirs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Frekvens er defineret som almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Hvis De har fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Vitekta påbegyndes.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
• rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner
• rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Mens De tager Vitekta, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Vitekta.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed for elvitegravir kan selekteres i cellekultur.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Interaktioner med CYP3A-inducere
Interactions with CYP3A inducers
Vitekta kan påvirke anden medicin, hvilket kan påvirke mængden af Vitekta eller anden medicin i Deres blod.
Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Vitekta er en behandling for infektion med human immundefekt virus (hiv) hos voksne i alderen
Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
 Fortæl det altid til lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler.
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Metabolitter produceret af aromatisk og alifatisk hydroxylering og glukuronidation er til stede i meget lave niveauer, og bidrager ikke til den samlede antivirale aktivitet af elvitegravir.
Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Hvis kombinationen er nødvendig, er den anbefalede dosis rifabutin 150 mg 3 gange ugentligt på faste dage (for eksempel mandag-onsdagfredag).
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Da virkningen af kationisk kompleksation af elvitegravir ikke kan udelukkes ved samtidig administration med multivitamin-tilskud, anbefales det at separere administrationen af Vitekta og multivitamintilskud med mindst 4 timer.
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Hvis De holder op med at tage Vitekta, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Gennemsnitlig steady-state eksponering (AUCtau) af ikke-boosted elvitegravir er ~ 20% lavere efter flere doseringer versus en enkelt dosis, hvilket indikerer en beskeden autoinduktion af dets metabolisme.
Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
Visse lægemidle bør aldrig indtages sammen med Vitekta:
Medicines that should never be taken with Vitekta:
• Hvis De er allergisk over for elvitegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vitekta (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
• if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Elvitegravir hæmmer ikke humane topoisomeraser I eller II.
Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Elvitegravirs bivirkninger fra erfaring fra kliniske studier er opført i nedenstående tabel 3, efter systemorganklasse og frekvens.
Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Vitekta, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se pkt.
If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Hiv-1-rna < 50 kopier/ml, n/N (%)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Hæmning af integrase forhindrer integration af hiv-1-dna i det humane dna, og blokerer dannelsen af hiv-1-provirus og propagation af den virale infektion.
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Vitekta bør administreres én gang dagligt som følger: - Enten på samme tidspunkt som en ritonavir-boosted proteasehæmmer indgivet én gang dagligt - Eller samtidigt med den første dosis af en ritonavir-boosted proteasehæmmer indgivet to gange dagligt.
Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Elvitegravir gav ingen hæmning af replikation af HBV eller HCV in vitro.
Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1,0 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Interaktioner, som kræver dosisjustering af Vitekta
Interactions requiring dose adjustment of Vitekta
Efter oral administration af ritonavir-boosted [
Elimination Following oral administration of ritonavir-boosted [
Nogle patienter, der er i antiretroviral kombinationsbehandling kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Lægerne bør konsultere aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Randomisering blev stratificeret efter hiv-1-rna-niveau ved screening (≤ 100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml) og klassen for det andet stof (NRTI eller andre klasser).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203) Talcum (E553B)
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
C]elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ca. 94 % og 61 % af den cirkulerende radioaktivitet ved hhv. 32 og 48 timer.
C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Lignende rater for udvikling af resistens over for raltegravir forekom i hiv-1 fra personer, der blev behandlet med raltegravir (26/351 raltegravir-behandlede personer, 7,4 %).
Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Hvis Vitekta stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Vitekta tabletter.
If Vitekta is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Vitekta tablets.
Elvitegravir-eksponering i plasma er non-linær og mindre end dosisproportionel, sandsynligvis pga.
Elvitegravir plasma exposures are non-linear and less than dose-proportional, likely due to solubility
Lægemidler, der er stærke (forårsager en > 5 gange stigning i substratclearance) eller moderate (forårsager en 2-5 gange stigning i substratclearance) inducere af CYP3A, forventes at nedsætte plasmakoncentrationerne af elvitegravir.
Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Varigheden af indtagelsen af antiretroviral kombinationsbehandling, indtagelse af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, et meget svækket immunsystem og overvægt kan, blandt andet, være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
 Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Vitekta og De skal omgående fortælle Deres læge det.
 If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
Dosisvalget af Vitekta afhænger af den samtidigt administrerede proteasehæmmer (se tabel 1 og punkt 4.4 og 4.5).
The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Bortset fra hvor det er angivet i tabel 2, var dosis af boosted elvitegravir og hvert samtidigt administrerede lægemiddel uændret, når de blev administreret alene eller i kombination.
Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Elvitegravirresistente vira viste forskellige grader af krydsresistens over for integrase strand transferhæmmeren raltegravir, afhængigt af substitutionernes type og antal.
Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Vitekta indeholder det aktive stof elvitegravir.
Vitekta contains the active substance elvitegravir.
Elvitegravir kan derfor reducere plasmakoncentrationen af substrater af CYP2C9 (f.eks. warfarin) eller UGT (f.eks. ethinylestradiol).
As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Vira, der udtrykker T66I/Asubstitutioner, bevarer følsomhed over for raltegravir, mens de fleste andre mønstre af elvitegravirassocierede substitutioner er forbundet med nedsat følsomhed over for raltegravir.
Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Efter oral administration af en enkelt dosis af ritonavir-boosted [
Following oral administration of a single dose of ritonavir-boosted [
Elvitegravir er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3, og en hæmmer af OATP1B3 in vitro.
Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
• Hvis De har leverproblemer eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
• If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet var 1,37.
The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med elvitegravir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hiv-1-infektion (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, planlægger at tage anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
I de tilfælde hvor interaktioner er undersøgt, blev virkningen på Vitekta fastlagt ved at sammenligne farmakokinetikken af boosted elvitegravir (med anvendelse af enten ritonavir eller cobicistat som en farmakokinetisk forstærker) ved fravær og tilstedeværelse af det samtidigt administrerede lægemiddel.
Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat.
Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
• syreneutraliserende midler, der anvendes til at behandle halsbrand og sure opstød, såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)
• antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
• Anvend sikker prævention, mens De tager Vitekta.
• Use effective contraception while taking Vitekta.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Kliniske data viser imidlertid, at eksponeringen for methadon (som metaboliseres primært af CYPP2B6 og CYP2C19) efter samtidig administration med boosted elvitegravir versus administration af methadon alene (se tabel 2) ikke ændres klinisk
However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Behandling af overdosis med elvitegravir består i generelle understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn samt
Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Vitekta, medmindre De og Deres læge bestemmer, at det er klart nødvendigt.
If you are pregnant, you should not take Vitekta unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Yderligere integrasesubstitutioner, som blev observeret ved cellekultur selektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
 Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Vitekta.
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Vitekta.
Ud af disse 712 patienter fik hhv. 543 (269 elvitegravir og 274 raltegravir) og 439 (224 elvitegravir og 215 raltegravir) mindst
Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Køn a Følsomhedsscores for genotype beregnes ved at lægge følsomhedsværdier for lægemidler sammen (1 = følsom; 0 = nedsat følsomhed) for alle lægemidler i baggrundsregimet ved baseline.
Sex a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Elvitegravir er en hiv-1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Vitekta bør ikke anvendes med en proteasehæmmer, der er boosted med et andet middel, da doseringsanbefalingerne for disse kombinationer ikke er klarlagt.
Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Elvitegravir kan også potentielt være en svag til moderat inducer af CYP2B6- og CYP2C8-enzymer, da disse enzymer reguleres på samme måde som CYP2C9 og CYP3A.
Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Indigocarmin aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203), talcum (E553B), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Der foreligger ingen data til anbefaling af anvendelse af Vitekta med andre doseringsfrekvenser eller hiv-1-proteasehæmmere end dem, der er anført i tabel 1.
There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Efter oral administration af ritonavir-boosted elvitegravir sammen med mad hos hiv-1-inficerede personer blev maksimale elvitegravir-plasmakoncentrationer observeret 4 timer efter dosering.
Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Vitekta, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
If you vomit less than 1 hour after taking Vitekta, take another tablet with food.
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af elvitegravir hvad angår reproduktionstoksicitet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
I studie GS-US-183-0145 blev diarré rapporteret som en bivirkning hos 7,1 % af personerne i elvitegravir-gruppen og hos 5,3 % af personerne i raltegravir-gruppen.
In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
For elvitegravir var Cmax og AUCtau øget med hhv. 22 % og 36 % sammen med et let måltid, mens de øgedes med hhv. 56 % og 91 % sammen med et måltid med højt fedtindhold.
The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter forsøg viser, at elvitegravir udskilles i mælk.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
• antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
• anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Der er ikke foretaget studier af virkningen af elvitegravir på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Med undtagelse af Y143C/R/H er hiv-1 med de primære raltegravir-associerede substitutioner T66K, Q148H/K/R eller N155H i integrase forbundet med nedsat følsomhed for elvitegravir.
With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
• Hvis De tager et af disse lægemidler: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst eller lægemidler, der indeholder det
• if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Hvis patienten glemmer at tage en dosis Vitekta i mere end 18 timer, og det næsten er tid til den næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
If a patient misses a dose of Vitekta by more than 18 hours, and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af elvitegravir på fertilitet.
No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.