natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læsionssynligheden af hypo- og hypervaskulære læsioner reduceres muligvis, hvis billeddannelsen forsinkes mere end 3 minutter som følge af spredningen af kontrastmidlet i de interstitielle rum af såvel leverparenkym som læsion (f.eks. metastase) og gør læsionen isointens med det normale leverparenkym.
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Fremhævelse af hjernetumorer ved hjælp af et gadolinium- (eller jod-) holdigt kontrastmiddel afhænger af en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren (BBB).
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) legemsvægt.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Visse af disse læsioner kan ses på ikke-kontrastforstærkede MRI uden kontrastmiddel.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme urinelektrolytter, albumin i urin, kreatin forhøjet, hæmoglobin nedsat,
ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af reproduktionstoksicitet.
Nonclinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Brug af anden medicin sammen med Optimark
Other medicines and Optimark
Denne indlægsseddel blev senest ændret den:
This leaflet was last revised in
Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation samt til nyfødte.
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis op til 17 ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Størrelsen af den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP vil være forlænget.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Gadoversetamid anvendes som ”kontraststof” ved magnetisk resonans (MR) scanning.
Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse Til registrering: klæb den aftagelige etiket til sporing af lægemidlet ind i patientjournalen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
Natriumhydroxid og/eller saltsyre til at justere pH. Vand til injektionsvæsker.
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
De hyppigste bivirkninger var dysgeusi, varmefornemmelse, hovedpine og svimmelhed.
The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1,000)
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Urticaria, koldsved, erytem, hyperhidrose
Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Produktet skal undersøges før brug for at kontrollere, at alle faststoffer er opløst, og at beholderen og proppen er ubeskadigede.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Når stempelstangen er skruet ind i sprøjtestemplet, er det vigtigt at dreje stempelstangen en ekstra ½ omgang, så det grå stempel kan dreje frit.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
For at sikre injektion af alt kontrastmiddel, skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Efter indsprøjtningen injiceres natriumchloridinjektionsvæske for at sikre, at der ikke efterlades kontrastmiddel i kanylen eller i den slange, der anvendes i forbindelse med indsprøjtningen.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
MR-billeddannelsen skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Øre og labyrint
Ear and Labyrinth Disorders
Optimark er kontraindiceret til nyfødte op til 4 ugers alderen (se pkt.
Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Der er ikke udført kliniske fertilitetsstudier.
Clinical studies on fertility have not been performed.
• til patienter i den perioperative levertransplantationsperiode, samt
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
Nyfødte og spædbørn
Neonates and infants
De fleste bivirkninger var af let til moderat intensitet og af forbigående art.
Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
• til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade,
• in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Data for udskillelse af gadoversetamid i mælk hos dyr er utilstrækkelige.
There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Ved en dosis på 100 mikromol/kg er den gennemsnitlige distributionshalveringstid hos normale forsøgspersoner på 13,3 ± 6,8 min beregnet i henhold til rester hos 12 normale frivillige.
At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
allergisk/overfølsomhedsreaktion, svimmelhed, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, nedsat lugtesans, rød og varm hud, tilstoppet næse, ondt i halsen, kvalme, diarré, kløe, udslæt, ubehag i brystet, smerter i brystet, følelse af kulde, herunder kuldefølelse i arme og ben, reaktioner på administrationsstedet, ændring af calciumniveauet i blodet
allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Optimark har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Gennemsnitligt distributionsvolumen ved en dosis på 100 mikromol/kg hos patienter uden nedsat nyrefunktion (inklusive både normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
QT forlænget i elektrokardiogram
Electrocardiogram QT prolonged
Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkedebilleder uden ledsagelse af ikke-kontrastforstærkede MRI.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Amning skal ophøre i mindst 24 timer efter indgivelse af Optimark.
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Børn og teenagere Optimark bør ikke anvendes til børn under to år.
Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
De må ikke amme i mindst 24 timer efter, De har fået Optimark.
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive Optimark.
Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan kontrastøgningen af MR-billederne med gadoversetamid hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
• patienter i den perioperative levertransplantationsperiode, samt til
• patients in the perioperative liver transplantation period and in
Udskillelseshalveringstiden ved en dosis på 100 mikromol/kg ligger fra 1,49 ± 0,15 h hos raske frivillige til 2,11 ± 0,62 h hos forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (inklusive normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi).
The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Derfor lader kinetikken for gadoversetamid til at være lineær inden for dette dosisområde.
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Denne selvklæbende etiket skal klæbes ind i patientjournalen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
Sprøjtens spidsmuffe og stempel er fremstillet af brombutylgummi.
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Optimark Sådan vil De få Optimark Bivirkninger
What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Alle patienter bør screenes for nedsat nyrefunktion ved at rekvirere laboratorieanalyser, før Optimark indgives.
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Da arteria hepatica communis og portvenesystemet bidrager med henholdsvis cirka 20% og 80% af blodforsyningen til leveren, vil de tidligste (arteria hepatica-fasen) billeder give optimal læsionstydelighed for hypervaskulære læsioner.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Unormalt niveau af calcium i blodet
Blood calcium abnormal
• Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, er forbigående og af let til moderat intensitet.
Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation, og til nyfødte (se pkt.
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
De må ikke få Optimark
You must not be given Optimark if
ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, til
< 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
Gadoversetamid har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
• til nyfødte under 4 uger (se pkt.
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug som beskrevet under pkt.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende årlige kumulerede oversigter over tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Optimark bør kun anvendes efter grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) og ved en dosis, som ikke overstiger 100 mikromol/kg legemsvægt (se pkt.
Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
• De lider af allergi (f.eks. over for lægemidler, skaldyr, høfeber, nældefeber) eller astma
• you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t½.
Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Palpitationer, AV-blok af første grad, ekstrasystoler, takykardi, arytmi
Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
• nyfødte under 4 uger.
• neonates up to 4 weeks of age.
• til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller
• in patients who have had liver transplantation or
Optimark hætteglas leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
• Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Udskillelseshalveringstiden i aldersgrupperne 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 h-1) er kortere end den, der observeredes hos de to voksne populationer (henholdsvis 1,9 ± 0,5 og
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
• Optimark bør ikke anvendes til børn under 2 år, idet sikkerhed og virkning samt betydningen af en umoden nyrefunktion ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
• Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
De fleste bivirkninger, der blev observeret efter anvendelse af gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet efterfulgt af generelle bivirkninger samt bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og hud og subkutane væv.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Kuldegysninger, smerter, ansigtsødem, asteniske tilstande inklusive asteni, træthed og utilpashed, feber, perifert ødem, følelse af at være unormal
Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder partikler.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Hærdning af huden, som også kan påvirke bløddele og indre organer (nefrogen
hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
Optimark leveres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen.
Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion
Effect of Renal Impairment
Patienter med nedsat nyrefunktion
Patients with impaired renal function
Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne spørges, om de har nogen allergi (f.eks. allergier over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urticaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma.
Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Inden sprøjten bruges, drejes den grå spidsmuffe af og kasseres.
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
10 ml hætteglas og 15 ml hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General Disorders and Administration Site Conditions
Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
• andre gadolinium-kontrastmidler
• to other gadolinium contrast agents.
Calciumchloriddihydrat
Calcium chloride dihydrate
Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner.
In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Patienter, der tager betablokkere
Patients taking beta-blockers
Optimark bør ikke anvendes til børn under 2 år, idet sikkerhed og virkning samt betydningen af umoden nyrefunktion ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Hætteglassene er forsynet med brombutylgummipropper, aluminiumhætter og vippelåg af plast.
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Gadolinium-holdige MRI-kontrastmidler (gadolinium-baserede kelater) er udviklet til indirekte at påvirke det lokale magnetiske miljø ved at ændre proton T1- (spin-gitter) og T2- (spin-spin) relaxationstiderne.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) er ukendt, derfor bør Optimark kun anvendes efter en grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) is unknown; therefore Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
• patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller til
• patients who have had liver transplantation or in
Luftveje, thorax og mediastinum
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Hvis der er resterende faststoffer, skal hætteglasset destrueres.
If solids remain, the vial must be discarded.
Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.