natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering over for lægemidlet, fx: lokale hudreaktioner; irritation i næse eller hals/mund; neurologiske symptomer; respiratoriske symptomer; gastrointestinale symptomer eller andre systemiske symptomer.
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure to the product such as: local skin reactions; nasal or throat/mouth irritation; neurological signs; respiratory signs; gastrointestinal signs or other systemic signs.
10,1 - 20 Mellemstore hunde 20,1 - 40 Store hunde
10.1 - 20 Medium dogs 20.1 - 40 Large dogs
Symptomer på forgiftning er alvorlig tremor, muskelkramper og ataksi.
Signs of poisoning are severe tremors, muscle cramp and ataxia.
Activyl Tick Plus, spot-on, opløsning, til hunde
PACKAGE LEAFLET: Activyl Tick Plus spot-on solution for dogs
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Symptomer relateret til nervesystemet kan behandles med fx atropin (salivation) og diazepam (muskeltremor/fascikulationer/kramper).
Signs related to the nervous system can be treated with e.g. atropine (salivation) and diazepam (muscle tremors/fasciculation/cramp).
Forbigående erytem (hudrødme), hårtab eller kløe på påføringsstedet er almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier (13 ud af 359 hunde).
Transitory erythema (redness of skin), hair loss or itching at the application site were commonly (13 of 359 dogs) observed in clinical studies.
Præparatet har vedvarende acaricid virkning i op til 5 uger mod Ixodes ricinus og op til 3 uger mod Rhipicephalus sanguineus.
The product has persistent acaricidal efficacy for up to 5 weeks against Ixodes ricinus and up to 3 weeks against Rhipicephalus sanguineus.
Efter en enkelt behandling vil veterinærlægemidlet forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger og, pga. acaricid virkning, forhindre re-infestation med flåter af arten I. ricinus og R. sanguineus i hhv. 5 og 3 uger.
Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent further flea infestation for 4 weeks and prevent tick re-infestation (through an acaricidal effect) with I. ricinus and R. sanguineus for 5 and 3 weeks, respectively; repellent (anti-feeding) activity against sand flies will last for 3 weeks.
Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparacitære midler til udvortes anvendelse, inkl.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, incl.
Gastrointestinale symptomer (f.eks. emese, diarré eller anoreksi), reversible neurologiske symptomer (f.eks. tremor eller ataksi) eller letargi er observeret i meget sjældne tilfælde.
Gastrointestinal signs (e.g. emesis, diarrhoea or anorexia), reversible neurological signs (e.g. tremor or ataxia) or lethargy have been observed in very rare cases.
Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis); præparatet har vedvarende insekticid virkning i op til 4 uger mod Ctenocephalides felis.
Treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis); the product has persistent insecticidal efficacy for up to 4 weeks against Ctenocephalides felis.
Intravenøs infusion af elektrolytter bør iværksættes for at stabilisere vitale funktioner, hvis der opstår kliniske symptomer på forgiftning (f.eks. hypersalivation, tremor, muskelkramper).
Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktive stoffer:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
En behandling har repellerende effekt (anti-fødesøgning) på sandfluer (Phlebotomus perniciosus) i op til 3 uger.
One treatment provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) for up to 3 weeks.
Må ikke anvendes til katte.
Do not use in cats.
Emballagen er børnesikret.
The sachet is child-resistant.
Vær omhyggelig med kun at påføre produktet på intakt hud.
Care should be taken to apply the product to intact skin.
Oplysninger til dyrlægen: Intravenøs infusion af elektrolytter bør iværksættes for at stabilisere vitale funktioner, hvis der opstår kliniske symptomer på forgiftning (fx hypersalivation, tremor, muskelkramper).
Advice for the veterinarian: Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Laboratorieundersøgelser i rotter, mus og kaniner med indoxacarb og permethrin har ikke vist tegn på teratogen, føtotoksisk eller maternotoksisk effekt.
Laboratory studies in rats, mice and rabbits with indoxacarb and permethrin have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Pipetter bør opbevares i den børnesikrede emballage.
Stored pipettes must be kept in the child-resistant sachet.
Behandlingsskema
Treatment schedule
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
• berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt
• do not handle treated animals until the application site is dry;
Forbigående erytem, hårtab eller kløe på påføringsstedet er almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier.
Transitory erythema, hair loss or itching at the application site were commonly observed in clinical studies.
Den anbefalede dosering til hunde er 15 mg indoxacarb og 48 mg permethrin pr kg kropsvægt, svarende til 0,1 ml/kg kropsvægt.
The recommended dose for dogs is 15 mg indoxacarb and 48 mg permethrin per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml/kg bodyweight.
Hvis der opstår kliniske symptomer på forgiftning, skal en dyrlæge kontaktes omgående, og denne indlægsseddel bør medbringes.
If clinical signs of poisoning occur, seek veterinary advice immediately and show this package leaflet to your veterinarian.
Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil brug.
Keep the pipettes in the original packaging until ready to use.
Ud over at være dræbende for voksne lopper har indoxacarb virkning på de af loppens larvestadier, der befinder sig i det behandlede dyrs umiddelbare omgivelser.
In addition to its adulticidal activity against fleas, indoxacarb has activity against the developing stages of fleas in the immediate surroundings of the treated dog.
Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Imidlertid bør hunde i de første 48 timer efter behandling ikke tillades at svømme eller at blive vasket.
However, dogs should not be allowed to swim or be shampooed within 48 hours after treatment.
Må ikke anvendes til drægtige hunde.
Do not use in pregnant dogs.
Til spot-on anvendelse
Spot-on use
Miljøoplysninger
Environmental properties
Den anbefalede minimumsdosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, og 48 mg/kg permethrin svarende til 0,1 ml spot-on opløsning pr kg kropsvægt.
The recommended minimum dose is 15 mg indoxacarb/kg bodyweight and 48 mg/kg permethrin, equivalent to 0.1 ml spot-on solution per kg bodyweight.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER BREV
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Indoxacarb og permethrin kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Indoxacarb and permethrin may have harmful effects on aquatic organisms.
• undgå kontakt med øjne, da det veterinære lægemiddel kan forårsage moderat øjenirritation.
• as the veterinary medicinal product may cause moderate eye irritation, avoid contact with eyes.
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Laktation: Må ikke anvendes til lakterende hunde.
Lactation: Do not use in lactating dogs.
Imidlertid har studier af reproduktionstoksiciteten hos hund ved brug af tre gange den anbefalede terapeutiske dosis afsløret en signifikant reduktion i antallet af levedygtige hvalpe.
However, a reproductive toxicity study conducted in the dog at three times the recommended therapeutic dose did reveal a significant reduction in the live pup ratio; the clinical significance of this latter finding is unknown as no studies were carried out in dogs using the recommended therapeutic dose.
Til spot-on anvendelse.
Spot-on use.
Laboratorieundersøgelser i rotter, mus og kaniner med indoxacarb og permethrin har ikke vist tegn på egenskaber, der er fosterskadende eller skadelige for moderen (teratogen, føtotoksisk eller maternotoksisk effekt).
Laboratory studies in rats, mice and rabbits with indoxacarb and permethrin have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or materno toxic effects.
Lopper
Fleas
Hunde 1,2 - 5 kg Hunde 5,1 - 10 kg Hunde 10,1 - 20 kg Hunde 20,1 - 40 kg Hunde 40,1 - 60 kg
Dogs 1.2 - 5 kg Dogs 5.1 - 10 kg Dogs 10.1 - 20 kg Dogs 20.1 - 40 kg Dogs 40.1 - 60 kg
1,2 - 5 Miniaturehunde
1.2 - 5 Very small dogs
− meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
For indoxacarb sker udskillelse primært med fæces og for permethrin både via urin og fæces.
The major route of excretion is in faeces for indoxacarb and both in urine and faeces for permethrin.
Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
− almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Sandfluer
Sand flies
Til miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Til små hunde (5,1 - 10 kg) Til mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Til store hunde (20,1 - 40 kg) Til ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
For very small dogs (1.2 - 5 kg) For small dogs (5.1 - 10 kg) For medium dogs (10.1 - 20 kg) For large dogs (20.1 - 40 kg) For extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Spot-on, opløsning
Spot-on solution
− sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Drægtighed:
Pregnancy:
Miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Små hunde (5,1 - 10 kg) Mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Store hunde (20,1 - 40 kg) Ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Very small dogs (1.2 - 5 kg) Small dogs (5.1 - 10 kg) Medium dogs (10.1 - 20 kg) Large dogs (20.1 - 40 kg) Extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Pyrethroider påvirker de spændingsafhængige natriumkanaler i hvirveldyr og ikkehvirveldyr.
Pyrethroids affect the voltage-gated sodium channels in vertebrates and non- vertebrates.
Sker dette, kontaktes dyrlægen omgående.
In case of exposure of this type seek veterinary advice immediately.
− ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg til hunde (1,2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg til hunde (5,1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg til hunde (10,1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg til hunde (20,1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg til hunde (40,1 - 60 kg)
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg for dogs 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg for dogs 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg for dogs 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg for dogs 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg for dogs 40.1 - 60 kg
Fertilitet: Må ikke anvendes til avlshunde.
Fertility: Do not use in breeding dogs.
Symptomer fra mave-tarm-kanalen (f.eks. opkastning, diarré eller appetitløshed), forbigående symptomer fra nervesystemet (f.eks. rysten eller manglende muskelkontrol) eller en søvnlignende sløvhedstilstand er observeret i meget sjældne tilfælde.
Gastrointestinal signs (e.g. emesis (vomiting), diarrhoea or anorexia (loss of appetite), reversible neurological signs (e.g. tremor (shakiness) or ataxia (unsteady movement)) or lethargy (drowsiness) have been observed in very rare cases.
Spot-on, opløsning.
Spot-on solution.
Pipette-størrelse der skal anvendes
Weight of dog (kg) Pipette size to be used
ADVARSEL: Må ikke anvendes til katte.
Danger - Do not use in cats.
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde (5,1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on, opløsning, til store hunde (20,1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs (1.2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs (5.1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs (10.1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs (20.1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Pipette-volumen (ml)
Pipette size to be used Volume (ml)
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on, opløsning, til store hunde Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs
1,2 - 5 Activyl Tick Plus til miniaturehunde 5,1 - 10 Activyl Tick Plus til små hunde 10,1 - 20 Activyl Tick Plus til mellemstore hunde 20,1 - 40 Activyl Tick Plus til store hunde 40,1 - 60 Activyl Tick Plus til ekstra store hunde > 60 Den passende kombination af ovenstående pipetter bør anvendes
Activyl Tick Plus for very small dogs Activyl Tick Plus for small dogs Activyl Tick Plus for medium dogs Activyl Tick Plus for large dogs Activyl Tick Plus for extra large dogs The appropriate combination of pipettes should be used
Undgå at påføre for meget af produktet på et enkelt sted for at sikre, at det ikke løber.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off. Should run-off occur, re-application is not necessary.
Hver enkeltdosispipette indeholder 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml spot-on, opløsning.
One unit-dose pipette holds 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, or 6 ml spot-on solution.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil brug.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For spot-on use.
Pipetten åbnes ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.
Snap the tip open by bending it and folding it back on itself.
Æske med 4 pipetter indeholdende 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.
Cardboard box of 4 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Æske med 6 pipetter indeholdende 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.
Cardboard box of 6 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Æske med 1 pipette indeholdende 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.
Cardboard box of 1 pipette of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Flåter
Ticks
Advarsel: Må ikke anvendes til katte.
DANGER - Do not use in cats
Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Special warnings for each target species:
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Før en operation
Before having an operation
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Date of first authorisation: 22 January 2001 Date of latest renewal: 29 November 2010
Dette kan skyldes de høje doser, der normalt er anvendt hos denne population.
This can be due to the high dosages usually used in this population.
Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter.
Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Risikoen for spredning af virkning er større end hos voksne og hyppigere alvorlig.
The risk of spreading of effect is greater than in adults, and more frequently severe.
På disse skalaer angiver en score på 50 ingen ændring, 0 meget værre og 100 meget bedre.
On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Risici, som kan omfatte dødsfald, kan opveje de mulige fordele.
The risks, which can include death, may outweigh the potential benefits.
Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt.
The frequency of these side effects is not known.
Resultater af sammenligninger mellem de primære og sekundære effektvariabler er opsummeret i tabel 1.
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
5 år i salgspakningen.
5 years, as packaged for sale.
UNDERSØGELSE 2 (A-Responsive patienter)
STUDY 2 (A-Responsive Patients)
Generel forsigtighedsregel:
General precaution:
De tilgængelige rapporter indikerer, at præparatet er blevet anvendt hos den pædiatriske population.
The available reports indicate that the product has been used in the paediatric population.
Patientevalueringer fortsatte i 16 uger post injektion.
Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
Tilfælde af overdosering (nogle med tegn på systemisk toksicitet) er indberettet.
Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes generelle lægelige foranstaltninger.
In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
De farmakologiske egenskaber angiver dog ikke noget behov for at justere dosen.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Der var tilmeldt 77 forsøgspersoner i den første undersøgelse og 109 forsøgspersoner i den anden.
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 subjects into the second.
De kan have smerter på det sted, hvor De har fået indsprøjtningen, men disse bør fortage sig efter et par minutters forløb.
You may feel pain at the place where you had the injection, but this should wear off after a few minutes.
Meget almindelig
Very Common
Hvis dette forekommer, må De ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
De kan have behov for akut medicinsk behandling.
You may need urgent medical treatment.
P-Værdi* * Analyse af kovarians, to-grenede prøver, a = 0,05
P-Value* * Analysis of covariance, two-tailed tests, a = 0.05
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre personer ≥ 65 år.
Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Brug vandtætte handsker og absorbér væsken med et hensigtsmæssigt absorberingsmiddel.
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
De kan forekomme dage til uger, efter at De har fået indsprøjtningen.
They may happen days to weeks after you have had the injection.
De må ikke få NeuroBloc hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> Andre informationskilder
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Other sources of information
Tabel 1 Effektresultater fra fase III NeuroBloc undersøgelser UNDERSØGELSE 1 (A-Resistente patienter)
Table 1 Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies STUDY 1 (A-Resistant Patients)
Der ses normalt bedring efter et stykke tid.
Recovery usually takes place over a period of time.
Hvis De mener, at virkningen af NeuroBloc er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge herom.
If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Specielt viste disse undersøgelser ca. 19-25 % serokonversion inden for 18 måneder fra behandlingens påbegyndelse; dette forøgedes til ca. 33-44 % med op til 45 måneders behandling.
Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
Begrænset kun til hospitalsanvendelse.
Restricted to hospital use only.
I disse undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge.
In these studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks.
Den totale dosis blev opdelt mellem de valgte muskler, og 1-5 injektioner pr. muskel blev administreret.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift accepteret.
Justification for not including Braille accepted.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Data fra reproduktionsforsøg med dyr er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditet og den embryonale/føtale udvikling.
Animal reproduction studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/foetal development.
Middel ved uge 4 P-Værdi*
Mean at Week 4 P-Value*
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE, HÅNDTERING OG BORTSKAFFELSE
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Det betyder, at det er i det væsentlige natrium-frit.
This means it is essentially “sodium free”.
Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk bedømmelse/respons af den enkelte patient.
The dosing frequency should therefore be adapted based on the clinical assessment/response of an individual patient.
Det blev påvist, at det systemiske ikke-observerede effektniveau (NOEL) var ca. 960 E/kg.
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/kg.
Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt.
The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
Middel ved uge 4
Mean at Week 4
NeuroBlocs immunogenicitet er blevet vurderet i to kliniske undersøgelser samt en forlængelsesundersøgelse med åben etiket.
The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
Lægemidlet er klar til brug og ingen fortynding er nødvendig.
The medicinal product is ready to use and no reconstitution is required.
Det er muligt, at cervikal dystoni kan blive værre, efter at De har fået indsprøjtningen.
It is possible that cervical dystonia could become worse after you have had your injection.
Serokonversion
Seroconversion
Læs indlægssedlen for særlige forholdsregler for håndtering, opbevaring under brug og bortskaffelse.
Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Der er dog ikke udført farmakokinetiske undersøgelser eller absorptions-, distributions-, stofskifte- og eliminations- (ADME-) undersøgelser.
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.