natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved doseringsregimen på 300 mikrogram per kg hver 3. uge var den gennemsnitlige ± SD plasmaclearance (CLss) af patisiran ved steady-state 3,0 ± 2,5 ml/t/kg.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
• Intravenøs H2-blokker (ranitidin 50 mg eller tilsvarende)
• Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
• Onpattro skal indgives gennem et sikkert venekateter med frit indløb.
• Onpattro must be administered through a secure and free-flowing venous access line.
• Den fortyndede opløsning af Onpattro skal gives intravenøst over cirka 80 minutter ved en initial infusionshastighed på cirka 1 ml/min.
• The diluted solution of Onpattro should be infused intravenously over approximately 80 minutes at an initial infusion rate of approximately 1 mL/min for the first 15 minutes, followed by an increase to approximately 3 mL/min for the remainder of the infusion.
• Intravenøs H1-blokker (diphenhydramin 50 mg eller tilsvarende)
• Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
Tilgængelige toksikologiske data hos dyr har påvist udskillelse af små mængder af de lipide komponenter DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG i mælk (se pkt.
Available toxicological data in animals have shown excretion of small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG in milk (see section 5.3).
• Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
• Indigestion (dyspepsia)
• Træthed (udmattelse)
• Feeling tired (fatigue)
Det skal du vide, før du får Onpattro Du må ikke få Onpattro:
What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro
Onpattro skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning inden intravenøs infusion.
Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Populationsfarmakokinetik og farmakodynamiske analyser angav ingen effekt af let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
• Kassér eventuelt ubrugt Onpattro.
• Discard any unused portion of Onpattro.
Så meget Onpattro vil du få
How much Onpattro is given
Serumniveauer af vitamin A bør ikke anvendes til vejledning om tilskud af vitamin A under behandling med Onpattro (se pkt.
Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
• Efter fuldført infusion, skal infusionssættet til intravenøs administration skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning for at sikre, at alt lægemidlet blev indgivet.
• After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) (se pkt.
All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) (see section 4.4).
Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit Natriumchlorid
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Den anbefalede dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kg legemsvægt administreret via intravenøs (i.v.)
The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge var det gennemsnitlige ± SD fordelingsvolumen (Vss) af patisiran, DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG ved steady-state hhv. 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ±0,24 l/kg og 0,13 ±0,05 l/kg.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
• Svimmelhed eller besvimelse (vertigo)
• Feeling dizzy or faint (vertigo)
Graviditet skal derfor udelukkes før iværksættelse af behandling med Onpattro, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
Therefore, pregnancy should be excluded before initiating Onpattro and women of childbearing potential should practise effective contraception.
• Stoppet eller løbende næse (rhinitis)
• Stuffy or runny nose (rhinitis)
Populationsfarmakokinetiske og farmakodynamiske analyser angav ingen indvirkning af let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/min./1,73 m2) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
• Åndenød (dyspnø)
• Shortness of breath (dyspnoea)
DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoat)
DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene)
• Onpattro skal indgives gennem et venekateter med frit indløb.
• Onpattro must be administered through a free-flowing venous access line.
Undlad at bruge produktet, hvis det er misfarvet eller indeholder fremmedlegemer.
Do not use if discolouration or foreign particles are present.
Så længe skal Onpattro bruges
How long to use Onpattro
Hvert hætteglas indeholder patisiran natrium svarende til 10 mg patisiran formuleret som lipidnanopartikler.
Each vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran formulated as lipid nanoparticles.
A-vitaminmangel, herunder nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende tørre øjne, øjenbetændelse, korneal inflammation eller -sår, korneal fortykkelse eller korneal perforering.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
• Aktivt stof: Patisiran
• The active substance is patisiran.
I det placebokontrollerede forsøg var 62 (41,9 %) patienter behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) patienter var ≥ 75 år.
In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
bEt lavere tal angiver mindre svækkelse/færre symptomer cEt højere tal angiver mindre invaliditet/mindre svækkelse dmBMI: kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ganget med serumalbumin (g/l); et højere tal angiver bedre ernæringstilstand; ernæringstilstand var bedre for Onpattro så tidligt som efter 3 måneder
dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months.
Dinatriumhydrogenosfat, heptahydrat
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
Der kan gives flere eller højere doser af et eller flere præmedikamenter for at reducere risikoen for IRR'er, hvis nødvendigt (se pkt.
Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed (see sections 4.4 and 4.8).
Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning patisiran
Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Gennemsnitlig serum TTR var reduceret med cirka 80 % inden for 10 til 14 dage efter en enkelt dosis Onpattro på 300 mikrogram per kg. Med gentagen dosering hver 3. uge var de gennemsnitlige reduktioner i serum TTR efter 9 og 18 måneders behandling hhv. 83 % og 84 %.
With repeat dosing every 3 weeks, mean reductions of serum TTR after 9 and 18 months of treatment were 83% and 84%, respectively.
Den estimerede gennemsnitlige DLin-MC3-DMA ± SD CLss ved steady-state var 2,1 ±0,8 ml/t/kg.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
Den estimerede gennemsnitlige PEG2000-C-DMG ± SD CLss ved steady-state var 2,1 ±0,6 ml/t/kg.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
A-vitaminmangel
Vitamin A deficiency
Hvis du er kvinde og kan blive gravid , bør du anvende sikker prævention, mens du behandles med Onpattro.
If you are a woman of child-bearing age, you should practice effective contraception during treatment with Onpattro.
Den estimerede gennemsnitlige ± SD peakkoncentration (Cmax), laveste koncentration (Cthrough), og arealet under kurven (AUCτ) af patisiran ved steady-state var hhv. 7,15 ± 2,14 mikrog./ml, 0,021 ± 0,044 mikrog./ml, og 184 ± 159 mikrog.·t/ml.
The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
Den estimerede PEG2000-C-DMG-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 4,22 ±1,22 mikrog./ml, 0,0236 ±0,0093 mikrog./ml og 145 ±64,7 mikrog.·t/ml.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
Sådan får du Onpattro
How Onpattro is given
LÆGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Undlad at ryste eller hvirvle.
Do not shake or vortex.
• Hver ml indeholder 2 mg patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
• Hvert hætteglas med 5 ml indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran
• Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
2,5 mg til en minimumsdosis på 5 mg dexamethason (intravenøst, i.v.)
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (intravenous, IV), or equivalent.
Dyreforsøg angav ingen påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Hos rotter blev der ikke set nogen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner eller på embryo-føtal udvikling eller udvikling før og efter fødslen, selvom der var reduktioner i niveauer af TTR (≥ 90 %) i serum, thyroxin (≥ 66 %) og vitamin A (≥ 75%) med et rotte-specifikt surrogat for patisiran hos forældredyrene.
In rats, while there were parental decreases in serum TTR (≥ 90%), thyroxine (≥ 66%) and vitamin A
• Hudrødme (erytem)
• Redness of the skin (erythema)
• Opkastningsfornemmelser (kvalme)
• Feeling sick (nausea)
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT).
AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
2,5 mg til en minimumsdosis på 5 mg dexamethason (i.v.)
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
• Ledsmerter (artralgi)
• Pain in the joints (arthralgia)
Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit
Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous
Infusionssæt skal være uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
)c
A
Brug infusionsposer uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Sinuitis
Sinusitis
Endepunkta
Endpointa
Anvend infusionsposer uden di(2ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Use infusion bags that are free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
10-meter gangtest (m/sek.
10-metre walk test (m/sec)c p < 0.001
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Onpattro Sådan får du Onpattro
What Onpattro is and what it is used for What you need to know before you are given Onpattro How Onpattro is given
Udseende og pakningsstørrelser
What Onpattro looks like and contents of the pack
Mave-tarm-kanalen
Peripheral oedema
• Muskelspasmer
• Muscle spasms
Infusionssættet og slangerne må ikke indeholde di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Perifert ødem
Renal impairment
Forberedelse af infusionsvæsken, opløsningen
Preparation of the solution for infusion
Din læge vil diskutere det med dig.
Your doctor will discuss this with you.
Doser op til dette niveau var veltolereret.
Doses up to this level were well tolerated.
Specifikke procenter for disse er ikke tilgængelige.
Specific percentages for these are not available.
Vent ikke indtil den næste planlagte serie.
Do not wait until the next planned cycle.
Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
TTP = tid indtil progression; “ne” betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Tid til steadystate*** (uge)
Time to steadystate*** (week)
Officielle anbefalinger for HER2-testning kan også anvendes.
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Den kliniske erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
De er for det meste forbigående.
They are usually temporary.
• Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Andre bivirkninger som er blevet rapporteret (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Steder for progression
Sites of progression
Studie M77001: Fuld analysegruppe (intent-to-treat), 24 måneders resultater
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Endelig koncentration
Final concentration
• du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
• you have ever had any other treatment for cancer.
Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
Determine the volume of the solution required:
Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor.
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
• Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage KANJINTI under graviditet.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Dette kan blive alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
This could be more serious if you are already breathless.
Disse væv blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
• du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af dit doseringsskema).
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Det vides ikke, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den grundliggende cancer.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
KANJINTI må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Grundet ikke-lineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Det primære endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Dødsfald er forekommet inden for timer og op til en uge efter infusionen.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også blevet rapporteret.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive værre.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får nogle bivirkninger.
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Trastuzumab er ikke genotoksisk.
Trastuzumab is not genotoxic.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med KANJINTI.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Alle inkluderede termer er baseret på den højeste procent set i de pivotale kliniske studier.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Den kliniske relevans af disse antistoffer er ukendt.
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget eksponering for denne metabolit var uklar.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Brug af andre rekonstitueringsopløsninger bør undgås.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Det kan også være en god idé, at du selv noterer disse oplysninger for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om at udlevere dem.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Klargørelse skal:
Preparation should be:
KANJINTI kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
I andre situationer baseres beslutningen om behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier.
No formal drug interaction studies have been performed.
Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil nøje overvåge din behandling.
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
cyster og polypper)
Cysts and polyps)
Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfælde.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Hvis antracykliner bruges, skal patientens kardielle funktion monitoreres omhyggeligt.
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med KANJINTI.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Patienterne blev behandlet med trastuzumab, indtil progression af sygdommen.
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Docetaxel blev administreret som følger:
Docetaxel was administered as follows:
Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med trastuzumab versus observation.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med trastuzumab, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Der kan derfor ikke udledes en konstant værdi for trastuzumabs halveringstid.
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Brug til børn og unge KANJINTI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræftsygdom.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Det er vigtigt at kontrollere præparatets etiket for at sikre, at der gives den korrekte formulering i henhold til ordinationen.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.