natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan være nødvendigt at justere dosis af antidiabetika.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Imprida HCT, anbefales det at seponere behandlingen.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Imprida HCT, it is recommended to stop the treatment.
• svært ved at stå eller gå som normalt
• inability to either stand or walk in a normal manner
Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som med alle andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed over for patienter, der lider af aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Ubehandlet lukketvinklet glaukom kan føre til permanent synstab.
Untreated acute-angle closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Efter oral administration af Imprida HCT hos voskne raske personer, opnås peak plasma koncentrationer af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid efter henholdsvis 6-8 timer, 3 timer, og 2 timer.
Following oral administration of Imprida HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion er den gennemsnitlige eksponering af valsartan (målt ved AUC-værdier) to gange højere end den, der er set hos raske frivillige (passet sammen efter alder, køn og vægt).
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
En øget dosis af probenecid eller sulfinpyrazon kan være
Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
De mest almindelige årsager til, at behandlingen blev afbrudt, var i dette kontrollerede kliniske forsøg med Imprida HCT svimmelhed og hypotension (0,7 %).
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
No dosage adjustment of Imprida HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Eftersom de tre aktive stoffer er lige veltolererede hos yngre og ældre patienter anbefales de normale doseringer.
Since the three components are equally well tolerated in younger and elderly patients, normal dose regimens are recommended (see section 4.2).
Der er ingen erfaring med overdosering af Imprida HCT.
There is no experience of overdose with Imprida HCT.
Imprida HCT bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede får amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.
Imprida HCT is used to treat high blood pressure in adult patients who are already taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion kan derfor få normal startdosis (se pkt 4.2 og
Patients with mild to moderate renal impairment may therefore receive the usual initial dose (see sections 4.2 and 4.4).
Amlodipins clearence har tendens til at falde hos ældre patienter, hvilket resulterer i øget areal under kurven (AUC) og øget eliminationshalveringstid.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes
Worsening of diabetic metabolic state
Baseret på eksisterende data med komponenterne anbefales brug af Imprida HCT ikke under første trimester og er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester.
Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af amlodipin og CYP3A4-induktorer.
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inducers.
Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske doser af amlodipin i en nedat renal vaskulær modstand og øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and increases in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Administration af thiaziddiuretika samtidig med midler, som også har en blodtrykssænkende virkning (fx ved at reducere aktiviteten i det sympatiske centralnervesystem eller ved direkte vasodilatation) kan forstærke ortostatisk hypotension.
Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
Epidemiologiske data angående risikoen for teratogenicitet efter eksponering af ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Hos diabetespatienter kan dosisjustering af insulin eller orale antidiabetika være påkrævet.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Der blev udført prækliniske sikkerhedsstudier af op til 13 ugers varighed i rotter med amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid.
Preclinical safety studies of up to 13 weeks in duration were conducted with amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide in rats.
På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Imprida HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi.
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
I et andet rottestudie, hvor hanrotter blev behandlet med amlodipinbesilat i 30 dage med en dosis sammenlignelig med doser til mennesker baseret på mg/kg, blev der fundet nedsat follikelstimulerende hormon og testosteron i plasma, nedsat spermdensitet samt nedsat antal modne spermatider og Sertoliceller.
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
I prækliniske studier foretaget i adskillige dyrearter med amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid, valsartan/hydrochlorthiazid, amlodipin/valsartan og amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid (Imprida HCT), var der ikke bevis for systemisk toksicitet eller toksicitet i målorganet, der skadelig kunne påvirke udviklingen af Imprida HCT til kliniske forsøg med mennesker.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Imprida HCT for clinical use in humans.
- Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin II-receptorantagonister”.
Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Der bør med passende intervaller foretages periodisk bestemmelse af serumelektrolytter og især kalium med henblik på at opdage elektrolytforstyrrelser, specielt hos patienter med andre risikofaktorer som nedsat nyrefunktion, behandling med andre lægemidler eller tidligere elektrolytforstyrrelser i anamnesen.
Periodic determination of serum electrolytes and potassium in particular should be performed at appropriate intervals to detect possible electrolyte imbalance, especially in patients with other risk factors such as impaired renal function, treatment with other medicinal products or history of prior electrolyte imbalances.
• feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal hvide blodlegemer)
• fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med Imprida HCT.
Fertility There are no clinical studies on fertility with Imprida HCT.
- hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Imprida HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Imprida HCT, tell your doctor as soon as possible.
- Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad.
You can take Imprida HCT with or without food.
Til stedeværelsen af valsartan i trippelkombinationen mindskede den hypokaliæmiske virkning af hydrochlorthiazid.
The presence of valsartan in the triple combination attenuated the hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide.
Ubehag, utilpashed
Discomfort, malaise
Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anuri, og patienter i dialysebehandling.
Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
Dosisjustering af urikosuriske lægemidler kan være nødvendig, da hydrochlorthiazid kan øge serumurinsyre.
Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Metformin skal anvendes med forsigtighed pga. risikoen for laktatacidose fremkaldt af muligt funktionelt nyresvigt knyttet til hydrochlorthiazid.
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
• nedsat appetit
• reduced appetite
Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol 4000
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Thiazider nedsætter calciumudskillelsen i urinen og kan forårsage en intermitterende og let stigning i serumcalcium uden tilstedeværelse af kendte calciummetabolismesygdomme.
Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause intermittant and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
- hvis du har nyreproblemer, har fået en nyretransplantation eller har fået at vide, at du lider af forsnævring i nyrernes blodårer.
if you have kidney problems, have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Monitorering af kalium bør ske efter behov.
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
- Refraktær hypokaliæmi, hyponatriæmi, hyperkalcæmi og symptomatisk hyperurikæmi.
Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
• unormalt testresultat af røde blodlegemer
• abnormal red blood cell test
Absorption: Efter oral administration af amlodipin alene i terapeutiske doser opnås maksimal plasmakoncentration af amlodipin efter 6-12 timer.
Absorption: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Valsartan og HCT
Valsartan and HCT
På grund af risiko for hypokaliæmi bør hydrochlorthiazid gives med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes især Klasse Ia og Klasse III antiarytmika og visse antipsykotika.
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and
Imprida HCT er kontraindiceret til patienter med hyperkalcæmi og bør kun anvendes efter korrektion af præeksisterende hyperkalcæmi.
Imprida HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Overdosering af amlodipin kan resultere i udtalt perifer vasodilation og risiko for refleks-takykardi.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Imprida HCT's sikkerhedsprofil, som er præsenteret herunder, er baseret på kliniske afprøvninger udført med Imprida HCT og de kendte sikkerhedsprofiler af de individuelle komponenter amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer, andre sulfonamidderivater, dihydropyridinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Hvis et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauerne, vurderes nødvendigt i kombination med valsartan, bør kaliumindholdet i plasma jævnligt monitoreres.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, frequent monitoring of potassium plasma levels is
• højt indhold af calcium, fedt eller natrium i blodet
• high level of calcium, fat or sodium in the blood
Ikke almindelig • meget nedsat vandladning (nedsat nyrefunktion)
Uncommon • severely decreased urine output (decreased kidney function)
Absorption: Efter oral administration af valsartan alene opnås valsartans maksimale plasmakoncentration efter 2-4 timer.
Absorption: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Amlodipin-komponenten i Imprida HCT hæmmer den transmembranale indstrømning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
The amlodipine component of Imprida HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
- Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”calciumkanal-antagonister”.
Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Hydrochlorthiazid
Hydrochlorothiazide
Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i blodårernes vægge, hvilket forhindrer, at blodårerne trækker sig sammen.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall, which stops the blood vessels from tightening.
Kombinationen resulterede i en forventet reduktion af røde blodlegemer (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit og retikulocytter), stigning i serumurinstof, stigning i serumkreatinin, stigning i serumkalium, juxtaglomerulær (JG) hyperplasi i nyrerne og fokale erosioner i maveslimhinden hos rotter.
The combination resulted in expected reduction of red blood cell mass (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, and reticulocytes), increase in serum urea, increase in serum creatinine, increase in serum potassium, juxtaglomerular (JG) hyperplasia in the kidney and focal erosions in the glandular stomach in rats.
Behandling med hydrochlorthiazid bør først initieres efter korrektion af allerede eksisterende hyponatriæmi.
Treatment with hydrochlorothiazide should only be started after correction of pre-existing hyponatraemia.
Amlodipins antihypertensive virkning skyldes den direkte afslappende effekt på karvæggens glatte muskler, hvilket fører til nedsat perifer vaskulær modstand og nedsat blodtryk.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
- hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen.
if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Behandling af essentiel hypertension som substitutionsbehandling til voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret med kombinationen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid (HCT), som enten tre individuelle formuleringer eller som kombinationsbehandling med to stoffer og én individuel formulering.
Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
Risikofaktorer for at udvikle akut lukketvinklet glaukom kan inkludere sulfonamid- eller penicillinallergi i anamnesen.
Risk factors for developing acute angle closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Thiaziddiuretika kan forårsage azotæmi hos patienter med kronisk nyresygdom.
Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Frekvens Imprida HCT
Frequency Imprida HCT
Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, perikon) kan medføre lavere plasmakoncentration af amlodipin.
The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, Hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Information om Imprida HCT
Information on Imprida HCT
Abasi, gangforstyrrelse
Abasia, gait disturbance
Thiazidinduceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan forekomme som uønskede virkninger, der kan fremprovokere digitalisinducerede hjertearytmier.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as undesirable effects, favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
• lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer og blodplader
• low level of a certain type of white blood cell and blood platelet
Hypokloræmisk alkalose
Hypochloraemic alkalosis
Bivirkninger, der er set ved brug af amlodipin, valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke ved brug af Imprida HCT eller er set med en højere hyppighed:
Side effects reported with amlodipine or valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Imprida HCT or observed in a higher frequency:
- hvis du har en leversygdom, hvor de små galdegange i leveren er ødelagt (biliær cirrose), som fører til ophobning af galde i leveren (kolestase).
if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Udskillelse: Amlodipin udskilles bifasisk fra plasma med en terminal halveringstid på ca. 30 til 50 timer.
Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Efter administration af terapeutiske doser til patienter med hypertension giver amlodipin en vasodilation, som resulterer i nedsat blodtryk i liggende og stående stilling.
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilation, resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Nyretransplantation
Kidney transplantation
Hypokaliæmi kan resultere i muskelkramper og/eller forstærke hjertearytmier forbundet med samtidig brug af digitalisglykosider eller visse anti-arytmiske lægemidler.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Lægemidler der påvirker serumnatrium
Medicinal products affecting serum sodium level
Andre stofskifteforstyrrelser
Other metabolic disturbances
Hydrochlorthiazids hypokaliæmiske virkning kan øges af samtidig administration af kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, laksantia, adrenokortikotrop hormon (ACTH), amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin og salicylsyre-derivater eller antiarytmika.
The hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide may be increased by concomitant administration of kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G and salicylic acid derivatives or antiarrhythmics.
Det er ikke fastlagt, i hvilket omfang hydrochlorthiazid kan fjernes ved hæmodialyse.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Linearitet Amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid udviser lineær farmakokinetik.
Linearity Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
I et langtids-, placebo-kontrolleret studie (PRAISE-2) af amlodipin hos patienter med NYHA-klasse (New York Heart Association-klassificering) III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi, blev amlodipin forbundet med øget forekomst af lungeødem.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Vær ekstra forsigtig med at tage Imprida HCT - hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).
Take special care with Imprida HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
• hævelse, rødmen og smerte langs en blodåre
• swelling, reddening and pain along a vein
Reproduktionstoksikologi
Reproductive toxicology
Når valsartan gives til patienter med hypertension, sker der et fald i blodtrykket uden påvirkning af pulsen.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Det væsentligste symptom på overdosering af valsartan er risikoen for udtalt hypotension med svimmelhed.
The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.