natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nøje overvågning af blodglukose er dog nødvendig i alle tilfælde (se også anbefalingerne under overskriften "udeladt dosis" nedenfor), og der bør træffes passende foranstaltninger til genopretning af euglykæmi (f.eks. anvendelse af en tredje daglig dosis AMGLIDIA, eller insulin).
However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Skruelåget sættes derefter tilbage på flasken med adapteren og aftages ikke under de 30 dages anvendelse.
The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Der ikke udført interaktionsstudier for de to orale glibenclamid-suspensioner (0,6 mg/ml og 6 mg/ml).
No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
Der er ikke fastlagt et omregningsforhold mellem mikroniserede tabletter og suspensionen.
The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Postprandiale reaktioner, der involverer udskillelse af insulin og C-peptid, er fortsat øget efter mindst 6 måneders behandling, endog gennem mange år, ved neonatal diabetes forårsaget af kaliumkanalforstyrrelser.
Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Glibenclamid passerer placenta i hovedsagelig små mængder, der dog varierer stærkt mellem patienterne.
Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Kontakt straks lægen, sygeplejersken eller hospitalsfarmaceuten.
See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Immunsystemet Anafylaktiske reaktioner, herunder dyspnø, hypotension og shock.
Anaphylactic reaction including dyspnoea, hypotension and shock.
Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter:
The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
Tabellen nedenfor viser en sammenfatning af ovenstående interaktioner og yderligere interaktioner.
A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Dette lægemiddel indeholder 2,8 mg natrium pr. ml oral suspension, svarende til 0,1 % den af WHO anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium til en voksen.
This medicinal product contains 2.8 mg of sodium per mL oral suspension, equivalent to 0.1% of the WHO recommended daily intake of 2 g sodium for an adult.
Symptomerne på hypoglykæmi kan også være lettere eller helt mangle, når hypoglykæmien udvikles gradvis, eller når der er autonom neuropati.
The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Glibenclamid kan øge risikoen for lavt blodsukker og kan derfor have moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Forbigående diarré, opkastning og abdominalsmerter og dyspepsi To børn fik abdominalsmerter (det ene med forbigående diarré og opkastning i samme episode), som blev anset for at have sammenhæng med lægemidlet.
Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Antibiotika af quinolontypen
Quinolone antibiotics
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Oxypentifyllin, der anvendes til at forbedre den perifere blodgennemstrømning
Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
Blodglukosekoncentrationen falder undertiden, selvom patienten får en fast dosis af AMGLIDIA.
Sometimes, blood-glucose concentration will fall even though the patient is on a fixed dose of AMGLIDIA.
Eksponeringerne var ens for de to orale glibenclamid-suspensioner og større end dem, der blev observeret efter administration af knuste Daonil-tabletter.
The exposures were respectively similar for the two glibenclamide oral suspensions, and greater than those observed after administration of crushed Daonil tablets.
AMGLIDIA påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da glibenclamid kan øge risikoen for hypoglykæmi.
AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Glibenclamid bør derfor administreres mindst fire timer før colesevelam.
Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
If you notice any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Efter hver gangs brug skal sprøjten skylles grundigt med vand, tørres af og lægges tilbage i lægemidlets æske.
The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Hvis opkastning finder sted mere end 30 minutter efter indgift af AMGLIDIA, skal der ikke gives en ny dosis.
If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
Informationsmaterialet tager sigte på at øge bevidstheden om de fire tilgængelige pakninger (to styrker af produktet, hver indeholdende enten en 1 ml- eller en 5 ml-sprøjte) og på at minimere risikoen for hypoglykæmi ved sammenblanding af de forskellige pakninger.
The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Ét barn fik dyspepsi, som blev anset for at have sammenhæng med lægemidlet.
One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Reduktion of AMGLIDIA bør forudses af den behandlende læge og navnlig, hvis glukoseværdierne skal være under 4 mmol/l (72 mg/dl).
Reduction of AMGLIDIA dose should be anticipated by the treating physician and certainly if the glucose values are going below 4 mmol/L (72 mg/dL).
Du må derfor aldrig holde op med at give lægemidlet uden at aftale det med den læge, der har ansvaret for dit barn.
You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Bivirkninger rapporteret med glibenclamid (oral suspension eller knuste tabletter) hos børn ved behandling af neonatal diabetes er anført nedenfor for hver systemorganklasse og hyppighedsgruppe.
Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
Blodglukose bør overvåges periodisk under hele behandlingen med glibenclamid.
Blood-glucose should be monitored periodically throughout treatment with glibenclamide.
Der blev indberettet om bivirkninger (diarré/kvalme/nedsat appetit/abdominalsmerter) hos 10/81 (12 %); disse var forbigående, og ingen patienter ophørte med sulfonylurinstof på grund heraf.
Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result.
Glibenclamid kan øge plasmakoncentrationen af ciclosporin og potentielt forårsage øget toksicitet af ciclosporin.
Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Hvis dit barns blodsukker er over 3 g/l (eller 300 mg/dl eller 16,5 mmol/l), skal du kontrollere, om der er ketonuri, med en fingerstick eller urinteststrimmel som anbefalet af dit barns læge.
If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
For at undgå overskridelse af den acceptable dagsdosis af natriumbenzoat bør dagsdosis af AMGLIDIA ikke overstige 1 ml/kg/dag.
To avoid exceeding sodium benzoate acceptable daily dose, AMGLIDIA daily dose should not exceed 1 mL/kg/day.
De hyppigste bivirkninger er hypoglykæmi, forbigående diarré og abdominalsmerter.
The most frequent adverse reactions are hypoglycemia, transitory diarrhea and abdominal pain.
Publicerede data fra 11 mødre behandlet med glibenclamid tyder på, at glibenclamid ikke udskilles i modermælk, og der er ikke indberettet om hypoglykæmi hos nyfødte brystbørn.
Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Ved diagnosticeret eller formodet hypoglykæmisk koma skal patienten hurtigt have en intravenøs injektion af koncentreret glukoseopløsning (0,5 g/kg legemsvægt som 30 % glukoseopløsning).
If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Indgiv altid lægemidlet før et måltid.
Always give the medicine before feeding,
Dosis i ml pr. administration og antallet af administrationer pr. dag skal nøje følge ordinationen.
The dose in mL per administration and the number of administrations per day have to carefully follow the medical prescription.
Der blev anvendt en populationsfarmakokinetisk metode til sammenligning af steady statekoncentrationerne efter 0,9 mg to gange dagligt hos børn med legemsvægt mellem 10 og 30 kg, og 1,25 mg to gange dagligt hos voksne.
Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
Stigning i bilirubinæmi efter dets fortrængning fra albumin kan øge neonatal ikterus, som kan udvikle sig til kernikterus (aflejring af ukonjugeret bilirubin i hjernevæv).
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Den gennemsnitlige dosis, der er rapporteret i litteraturen (kliniske forsøg og individuelle rapporter), er på ca. 0,5 mg/kg/d.
The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Neonatal diabetes er en sygdom, hvor barnets krop ikke frigiver tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret; AMGLIDIA anvendes kun hos patienter, der stadig har nogen evne til at producere insulin.
Neonatal diabetes is a disease where the child's body does not release enough insulin to control the level of blood sugar; AMGLIDIA is used only in patients who still have some ability to make insulin.
Anabolske steroider og mandlige kønshormoner
Anabolic steroids and male sex hormones
Clarithromycin, der er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse infektioner
Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
Glibenclamids stimulation af insulinudskillelsen som respons på et måltid er af stor betydning.
Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Når der kun ses på kliniske forsøg eller prospektive dataindsamlinger falder den gennemsnitlige dosis til 0,2-0,3 mg/kg/dag.
When limited to clinical trials or prospective data collections only, the average dose decreases to 0.2 to 0.3 mg/kg/day.
Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANKRIG
Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Hypereosinofili, leukopeni, let eller svær trombocytopeni, som kan føre til purpura.
Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Du må kun bruge den sprøjte, lægen har ordineret.
You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
• Recepten skal angive den beregnede dagsdosis i ml, den styrke af Amglidia, der skal anvendes, antallet af administrationer, som dagsdosis skal fordeles på, samt mængden i ml, som skal administreres for hver dosis, og størrelsen af den sprøjte, der skal anvendes.
• The prescription should state the calculated daily dose in mL, the strength of Amglidia to be used, the number of administrations over which the daily dose is divided, as well as the volume in mL to be administered for each dose and the size of the syringe to be used.
Patienter med komplikationer var ældre ved overførsel til sulfonylurinstof end patienter uden komplikationer (median alder ved overførsel hhv. 20,5 og 4,1 år, p = 0,0005).
Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
Biotilgængelighedsundersøgelser har vist, at ikke-mikroniserede tabletter giver koncentrationer af glibenclamid i serum, som ikke er bioækvivalente med koncentrationer opnået med mikroniserede tabletter.
Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
AMGLIDIA indeholder det aktive stof glibenclamid, der tilhører lægemiddelgruppen sulfonylurinstoffer, som anvendes til at sænke blodsukkeret (blodglukose).
AMGLIDIA contains the active substance called glibenclamide which belongs to a group of medicines called sulphonylureas used for lowering blood sugar (blood-glucose).
Den alvorligste bivirkning er hypoglykæmi (se pkt.
The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Den relative biotilgængelighed var 121,6 % for suspensionen på 0,6 mg/ml, og 114,1 % for suspensionen på 6 mg/ml, i forhold til de knuste Daonil-tabletter.
The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
Hvis der ved denne dosis på 2 mg/kg/dag er en klar reduktion af insulinbehovet (reduktion af insulin til mindst 60 % af dosis før AMGLIDIA), er det i udvalgte tilfælde værd at fortsætte med en højere dosis af AMGLIDIA gennem en længere periode.
If there is a clear reduction in insulin requirement at this dose of 2 mg/kg/day (reduction in insulin to at least 60% of pre-AMGLIDIA dose), then it is worth continuing a higher dose of AMGLIDIA over a prolonged period of time in selected cases.
Når barnet får mælk, anbefales det at indgive suspensionen 15 minutter før, barnet får mælk.
In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Så snart insulin seponeres, skal dosis af AMGLIDIA justeres i overensstemmelse med kapillærblodglukose.
As soon as insulin is discontinued, the dose of AMGLIDIA is adjusted according to capillary blood glucose.
Hvad angår 2. og 3. trimester er der ikke fundet forstertoksiske virkninger i publicerede data.
With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Lægemidler med høj proteinbinding, som også kan potentiere den hypoglykæmiske virkning af glibenclamid på grund af fortrængning af glibenclamid fra plasmaproteiner, omfatter orale antikoagulantia, phenytoin, salicylater og andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Highly protein-bound medicinal products, which may also potentiate the hypoglycaemic action of glibenclamide due to glibenclamide displacement from plasma proteins, include oral anticoagulants, phenytoin, salicylates and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Administration gennem sonde til enteral ernæring bør undgås.
Administration through a feeding tube should be avoided.
Under påvirkning af sympatolytiske lægemidler som betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan tegnene på adrenerg modregulering af hypoglykæmi være reducerede eller mangle.
Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) var ens for de to suspensioner (201,71 ± 71,43 ng/ml for suspensionen på 6 mg/ml og 206,93 ± 67,33 ng/ml for suspensionen på 0,6 mg/ml).
The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Da AMGLIDIA indgives med en oral sprøjte inddelt i ml, bør lægen udtrykke den beregnede dagsdosis i ml med udtrykkelig angivelse af, hvilken styrke der skal anvendes.
Since AMGLIDIA is administered with an oral syringe graduated in mL, the calculated daily dose should be expressed in mL by the physician explicitly stating the strength to be used.
Adrenalin og andre sympatomimetika (anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner, hjertestop, astma)
Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
Dette lægemiddel indeholder 2,80 mg natrium pr. ml.
This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der forventes at ordinere Amglidia i hver medlemsstat, hvor Amglidia markedsføres, har, adgang til følgende uddannelsesmateriale:
The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Hvis kapillærblodglukose er <7 mmol/l, reduceres insulin.
If capillary blood glucose is < 7 mmol/L reduce insulin.
Hvis der anvendes insulinpumpe, reduceres insulinpumpens basalhastighed med 50 % og reduceres yderligere i overensstemmelse med målingerne af kapillærblodglukose.
If on insulin pump, reduce basal rate of insulin pump by 50% and reduce further in accordance with capillary blood-glucose measurements.
(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hver sprøjte er indeholdt i en specifik pakning.
Each syringe is included in a specific presentation.
Hos patienter på sulfonylurinstof alene var blodglukosekontrol forbedret efter overførsel til sulfonylurinstoffer med median [IQR] HbA1c på 5,9 % [5,4-6,5 %] efter 1 år 8,0 % [7,2; 9,2 %] før overførsel (p< 0,0001) og var fortsat velkontrolleret efter 10 år med en median [IQR] HbA1c på 6,4 % [5,9-7,2 %].
In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p< 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
Hvis barnet ikke sutter, skal du langsomt trykke på sprøjtens stempel, så suspensionen siver ind i munden.
If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Lægen kan starte insulinbehandlingen igen, hvis det var ketonæmi eller ketonuri, der forårsagede den store opkastning.
The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
Fortæl det til lægen, hvis dit barn er blegt, sveder, har uregelmæssig puls eller virker desorienteret, forvirret eller ikke reagerer.
Tell the doctor if your child is pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive.
Tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Available data are described in section 5.2.
Abnorme blodprøveresultater (meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer) Blodprøver kan vise ændringer i blodlegemerne (fald i hvide blodlegemer (leukopeni)) og påvirkning af leverfunktionen (kortvarig stigning i enzymer kaldet transaminaser).
Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
Inden Amglidia lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet om Amglidia, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og lignende.
Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Overdosering af sulfonamider kan medføre hypoglykæmi.
Overdose of sulphonamides can result in hypoglycaemia.
Behandling med sulfonylurinstoffer ved neonatal diabetes knyttet til kaliumkanalforstyrrelser bekræftes af offentliggjorte undersøgelser, der viser målelig bedring af glykæmisk kontrol og tyder på neuro-psykomotoriske og neuropsykologiske mangler, som er større hos yngre patienter.
Treatment using sulphonylureas in neonatal diabetes linked to potassium channel disorders is supported by published studies showing measurable improvements in glycaemic control and suggesting neuro-psychomotor and neuro-psychological deficiencies, which are greater in younger patients.
Ved partiel respons på lavere doser, som fremgår af reduceret insulinbehov, kan der i udvalgte tilfælde forsøges en yderligere dosisforøgelse på op til 2,8 mg/kg/dag.
In case of a partial response on lower doses, as shown by reduced insulin requirements, a further dose increase up to 2.8 mg/kg/day may be tried in selected cases.
Der er risiko for hypoglykæmi.
There is a risk of hypoglycaemia.
Træk til sidst stemplet tilbage til den inddeling, der svarer til den ordinerede dosis i ml (figur 4C).
Finally, draw back the plunger until graduation corresponding to the prescribed dose in ml (figure 4C).
Hvid suspension uden lugt.
White, odourless suspension.
1 oral sprøjte (1 ml) 1 oral sprøjte (5 ml) 1 sprøjteadapter.
1 oral syringe (1 mL) 1 oral syringe (5 mL) 1 syringe adaptor.
Sørg for, at du har den karton, der indeholder en sprøjte af den størrelse, lægen har ordineret.
Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.