natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Følelse af at være meget træt, svag eller generelt utilpas
• Feeling very tired, weak or generally unwell
Misbrug eller forsætlig fejlagtig anvendelse af DUROGESIC kan resultere i overdosering og/eller død.
Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
Beregn 24-timers-dosis (mg/dag) af det opioid, der aktuelt anvendes.
Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Transdermal anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal Use
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af DUROGESIC til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
• Blåfarvning af huden på grund af lavt indhold af ilt i blodet (cyanose)
• Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
• Brug kun plastret én gang
• Use each patch once only
Hos sådanne patienter kan opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge modstanden i luftvejene.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Der er udført standardstudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med parenteral administration af fentanyl.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Hvor længe skal jeg bruge plastrene?
How long will you use the patches for?
Der sås ingen indvirkning på afkommets somatiske udvikling og adfærd.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
• Skift altid plastret på det samme tidspunkt hver tredje dag (72 timer).
• Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
• Hvis smerterne bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan lægen forsøge med et plaster med en højere styrke eller give dig yderligere smertestillende midler (eller begge dele)
• If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
Justering af den individuelle fentanyldosis skal baseres på patientens respons og toleransniveau.
Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
• Hvis du har en lidelse, der kaldes ‘myasthenia gravis', hvor musklerne bliver slappe og nemt bliver trætte
• You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
• Sørg for, at huden er fuldstændig tør, ren og afkølet, før du sætter plastret på
• Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
Sikkerhedsprofilen hos børn og unge i behandling med DUROGESIC svarede til den, der sås hos voksne.
The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
Børn på 16 år og derover Dosering som hos voksne.
Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
Skift derefter plastret igen efter 3 dage (72 timer) som normalt.
Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
• Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster sidde i 3 dage (72 timer) eller i henhold til lægens anvisninger, før du skifter det som sædvanligt
• Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
De viste hyppighedsgrupper bruger følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig (eller dit barn) personligt.
• This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
Fentanyl bliver herefter tilgængeligt for det systemiske kredsløb.
Fentanyl then becomes available to the systemic circulation.
Justeret for legemsvægt synes clearance (l/time/kg) at være cirka 80 % højere hos børn i alderen 2 til 5 år og 25 % højere hos børn i alderen 6 til 10 år sammenlignet med børn i alderen 11 til 16 år, som forventes at have en clearance, der svarer til voksnes.
Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Din læge kan fortælle dig, hvilke lægemidler der er sikre at tage sammen med DUROGESIC.
Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
• Hvert enkelt plaster indeholder tilstrækkelig medicin til 3 dage (72 timer).
• There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
Erektil dysfunktion, Seksuel dysfunktion
Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
• Nedenstående skema viser dig, hvornår du skal skifte plastret:
• The following table shows you when to change your patch:
Oral 24-timers morphin (mg/dag)
Oral 24-hour morphine (mg/day)
Hvis et plaster klæber fast til en anden person
Patch sticking to another person
Fentanyl fordeles hurtigt til forskellige væv og organer, som antydet af det store distributionsvolumen (3 til 10 l/kg efter intravenøs administration til patienter).
Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
I et studie af præ- og postnatal udvikling sås en signifikant nedsat overlevelsesrate for afkommet ved doser, der medførte en lille reduktion i moderdyrets vægt.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Derfor skal alle plastre opbevares utilgængeligt for børn, både før og efter brug.
Therefore, they must keep all patches out of the sight and reach of children, both before and after use.
Farmakokinetikken af transdermal fentanyl ændres ikke ved gentagen applikation.
The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Dette gælder også lægemidler købt uden reccept og naturmedicin.
This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
b Baseret på enkeltdosis-studier, hvor en i.m.-dosis af hvert af de anførte stoffer blev sammenlignet med morphin for at fastsætte den relative potens.
b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
• Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet klippet i det, det er blevet delt, eller hvis det ser ud til at være beskadiget
• Do not use the patch if it has been divided, cut or looks damaged
Der er observeret store inter-individuelle forskelle i plasmakoncentrationen.
High inter-subject variability in plasma concentrations has been observed.
• Lad være med at tage plastret ud af den beskyttende pose, før du er klar til at bruge det
• Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Der er ingen kliniske data om indvirkningen af fentanyl på fertilitet.
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Efter intravenøs administration ligger de gennemsnitlige værdier for fentanyls samlede clearance på tværs af studierne generelt mellem 34 og 66 l/time.
After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
Det kan tage 20 timer eller mere, før serumkoncentrationen af fentanyl er faldet med 50 %.
It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
• Lægen kan give dig andre smertestillende midler samtidigt den første dags tid
• Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
• Langsom puls (bradykardi) eller lavt blodtryk
• Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
Følg ovenstående råd og hold personen, der bar plastret, i bevægelse og hold så vidt muligt gang i en samtale med personen.
Follow the advice above and keep the person who was wearing the patch moving and talking as much as possible.
• Kontrollér med jævne mellemrum, at plastret stadig sidder fast på huden.
• Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år hos Sprague Dawley-rotter) gav ingen resultater, der kunne tyde på et onkogent potentiale.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
• Tag altid det gamle plaster af, før du sætter et nyt på.
• Always remove the old patch before applying a new one.
Passende kropstemperatur samt væskeindtagelse bør opretholdes.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
• Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil være dækket af løstsiddende tøj og ikke under et stramt eller elastisk bånd
• Make sure that the patch will be covered by loose clothing and not stuck under a tight or elasticated band
• Sæt plastret på en flad del af overkroppen eller overarmen (ikke over et led).
• Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
* Den tildelte hyppighed (ikke almindelig) er udelukkende baseret på analyser af forekomsten i kliniske studier hos børn og voksne med ikke-cancerrelaterede smerter.
* the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
• Notér tidspunktet, dagen og datoen, hvor du sætter plastret på, for at minde dig selv om, hvornår du skal skifte plastret.
• Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <Ikke relevant.>
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Eventuelle hår på påsætningsstedet (et ubehåret område er at foretrække) skal klippes (ikke barberes) af før påsætning.
Hair at the application site (a non-hairy area is preferable) should be clipped (not shaved) prior to application.
Bradykardi, cyanose
Bradycardia, Cyanosis
Udskillelsen sker primært som metabolitter, og mindre end 10 % af dosis udskilles som uomdannet aktivt stof.
Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
En farmakokinetisk model peger på, at serumkoncentrationen af fentanyl kan øges med 14 % (interval 0-26 %), hvis et nyt plaster påsættes efter 24 timer i stedet for efter de anbefalede 72 timer.
A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Tests af mutagenicitet i bakterier og gnavere gav negative resultater.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med myasthenia gravis.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
• Hvis du nogensinde har lidt af vedvarende hovedpine eller er kommet til skade med hovedet
• You have ever had persistent headaches or a head injury
DUROGESIC er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
Det skal bemærkes, at denne omregningstabel for børn kun gælder ved skift fra oral morphin (eller ækvivalente doser) til DUROGESIC-plastre.
It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Patienterne opnår og opretholder en steady state serumkoncentration, der afhænger af de individuelle variationer i hudens permeabilitet og kroppens clearance af fentanyl.
Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
80 af børnene var mellem 2 og 6 år gamle.
Eighty of the children were aged 2 to 6 years, inclusive.
Gentagen anvendelse af plastrene kan bevirke, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du udvikler ‘tolerans' over for det), eller at du bliver afhængig af det.
Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Patienter med en øget risiko for opioidmisbrug kan stadig behandles passende med opioidformuleringer med modificeret udløsning, men disse patienter skal monitoreres for tegn på forkert brug, misbrug eller afhængighed.
Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Ved respirationsdepression omfatter de øjeblikkelige modforanstaltninger fjernelse af DUROGESIC-plastret og fysisk eller verbal stimulering af patienten.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Den gennemsnitlige biotilgængelighed af fentanyl efter påsætning af det transdermale plaster er 92 %.
The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
Hvis de ikke forsvinder, eller hvis plastret virker meget irriterende på huden, skal du fortælle det til lægen.
If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Fold plastret på midten og fjern hver halvdel af beskyttelsesfilmen separat.
Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med opioidbehandling.
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Dette blev påvist i et humant keratinocyt-assay og i kliniske forsøg, hvor 92 % af den dosis, der blev frigivet fra plastret, blev påvist som uomdannet fentanyl i den systemiske cirkulation.
This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
For patienter med leversygdom i klasse C (Child-Pugh-score = 12,5) tyder resultaterne på, at fentanyl akkumuleres ved hver administration, hvilket medfører, at disse patienter har et cirka 3,72 gange større AUC ved steady state.
As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
• Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning opnås.
• It may take some time for the patch to have its maximum effect.
Akutte eller postoperative smerter, da det ikke er muligt at titrere dosis under korttidsbehandling, og fordi der kan opstå alvorlig eller livstruende hypoventilation.
Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Reversering af den narkotiske effekt kan resultere i akutte smerter og frigørelse af katekolaminer.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
• Hvis din læge siger, at det er i orden, kan du dyrke motion eller udøve sport, når du bærer et plaster
• If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
• Brug ikke sæbe eller andre hudrensemidler, cremer, fugtighedsgivere, olier eller talkum, før du sætter plastret på
• Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
På grund af akkumulering er AUC og Cmax over et doseringsinterval ved steady state cirka 40 % højere end efter en enkelt påsætning.
Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
Brugte plastre skal foldes, så den klæbende side af plastret klæber til sig selv, hvorefter de skal bortskaffes på sikker vis.
Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, opioider, phenylpiperidin-derivater ATC-kode: N02AB03.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Nogle patienter kan få signifikant respirationsdepression ved anvendelse af DUROGESIC, og patienterne bør observeres for denne virkning.
Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
Fentanyl kan forårsage bradykardi og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med bradyarytmi.
Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Den mindste effektive fentanylkoncentration afhænger af smerteintensiteten og af tidligere opioidbehandling.
The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Underliggende symptomatisk hypotension og/eller hypovolæmi skal korrigeres, før behandling med fentanyl transdermalt plaster initieres.
Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Denne forsinkelse skyldes den gradvise øgning af serumkoncentrationen af fentanyl i de første 24 timer efter påsætning.
This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Simuleringerne peger på, at steady state AUC for patienter med leversygdom i Child-Pugh klasse B (Child-Pugh-score = 8) vil være cirka 1,36 gange højere sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (klasse A; Child-Pugh-score = 5,5).
The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
• Nedsat følsomhed, særligt i huden (hypæstesi)
• Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Fentanyl akkumuleres i skeletmuskulatur og fedtvæv og frigives langsomt til blodet.
Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioidagonister.
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Hos mindre børn foretrækkes den øverste del af ryggen for at minimere risikoen for, at barnet fjerner plastret.
In young children, the upper back is the preferred location to minimize the potential of the child removing the patch.
DUROGESIC kan påvirke de fysiske og/eller psykiske evner, der kræves for at kunne udføre potentielt farlige opgaver, som f.eks. at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
• Riv eller klip forsigtigt kanten af posen helt af (hvis du bruger en saks, skal du klippe tæt på den forseglede kant for at undgå at komme til at klippe i plastret)
• Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Orale doser er de anbefalede ved skift fra parenteral til oral dosering.
Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
• Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke fristende for et barn, og hvis det klæber til barnets hud, eller barnet putter det i munden, kan det have dødelige konsekvenser.
Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Du bør også fortælle det til apotekspersonalet, at du bruger DUROGESIC, hvis du køber andre lægemidler på apoteket.
You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
Der blev ikke identificeret nogen risiko for den pædiatriske population udover den, der forventes ved brug af opioider til smertelindring i forbindelse med alvorlig sygdom, og der synes ikke at være nogen specifik risiko forbundet med DUROGESIC til børn ned til 2 år, når lægemidlet anvendes som anvist.
No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
Der er rapporteret om alvorlige og uforudsigelige interaktioner med MAO-hæmmere, som involverede potensering af opiate eller serotonerge virkninger.
Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Et plaster, der er klippet i, klippet over eller på anden måde beskadiget, må ikke anvendes.
Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt, selvom fentanyl som i.v.-anæstetikum hos mennesker er vist at kunne krydse placenta under graviditet.
The potential risk for humans is unknown, although fentanyl as an IV anaesthetic has been found to cross the placenta in human pregnancies.
Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Lægen kan dog fra tid til anden ordinere yderligere smertestillende midler
However, your doctor may still prescribe extra painkillers from time to time
Hyperhidrose, pruritus, udslæt, erytem
Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
DUROGESIC bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Inden for 72 timer efter i.v.-administration af fentanyl udskilles cirka 75 % af dosis i urinen og cirka 9 % af dosis i fæces.
Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
Sæbe, olie, lotion eller andet, som kan irritere huden eller påvirke den, må ikke anvendes.
Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Plastrene er designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram fentanyl til det systemiske kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg dagligt.
The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Af de 289 forsøgspersoner, der deltog i disse 3 studier, indledte 110 behandling med DUROGESIC med en dosis på 12 mikrog/time.
Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
• Herefter bør plastret alene være tilstrækkeligt til at give en vedvarende lindring af smerterne, så du ikke behøver tage andre smertestilende midler.
• After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
Brug og skift af plastre
Using and changing the patches