natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Convenia 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til hunde og katte cefovecin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats cefovecin
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (INDEHOLDENDE HÆTTEGLAS MED FRYSETØRRET PULVER OG HÆTTEGLAS MED SOLVENS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL) 23 ml Vial - 5 ml Vial
Natriumcitrat
Sodium citrate
Andre oplysninger om Varuby
Other information about Varuby
Den fuldstændige EPAR for Varuby findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ved at blokere for receptorerne kan Varuby forebygge denne virkning.
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Varuby.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Varuby contains the active substance rolapitant.
De hyppigste bivirkninger ved Varuby (som kan forekomme hos mellem 1 og 2 ud af 100 personer) er træthed og hovedpine.
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Varuby?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Hvad er Varuby, og hvad anvendes det til?
What is Varuby and what is it used for?
Hvorfor blev Varuby godkendt?
Why is Varuby approved?
Overordnet set opvejer fordelene ved Varuby risiciene, og det anbefales, at det godkendes til anvendelse i EU.
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Det aktive stof i Varuby, rolapitant, virker ved at blokere neurokinin-1-receptorerne (NK1receptorerne).
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Der var ingen forsinket kvalme eller opkastning hos 71 % af de patienter, der fik Varuby (475 ud af 666) sammenlignet med 62 % af dem, der fik placebo (410 ud af 666).
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
I begge undersøgelser, hvoraf den ene omfattede 532 patienter, og den anden 555 patienter, modtog deltagerne også dexamethason og granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist).
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Varuby bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Hvilke risici er der forbundet med Varuby?
What are the risks associated with Varuby?
Kemoterapi kan udløse et stof i kroppen (stof P), der binder sig til disse receptorer og stimulerer forsinket kvalme og opkastning.
Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
Varuby gives med dexamethason og en 5-HT3-receptorantagonist (to andre typer af lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning), men hvordan disse gives afhænger af typen af kemoterapi.
Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
Varuby var også mere effektivt end placebo i en tredje hovedundersøgelse, hvor det blev brugt sammen med dexamethason og granisetron hos patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi.
Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Af resultaterne af begge undersøgelser fremgik det, at der ikke forekom kvalme eller opkastning i 24-120 timer efter kemoterapi hos 71 % af de patienter (382 ud af 535), der fik Varuby, mens tallet for placebo var 60 % (322 ud af 535 patienter).
Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Varuby, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Patienter, der tager Varuby, må ikke tage perikon (et urtepræparat mod mild depression), da dette kan nedsætte virkningen af Varuby.
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
I to hovedundersøgelser var Varuby mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter svært emetogen kemoterapi.
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
Varuby virker mod forsinket kvalme og opkastning (når symptomerne optræder 24 timer eller derover efter kræftbehandlingen) og gives med andre lægemidler, der medvirker til at bekæmpe mere akut kvalme og opkastning.
Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Varuby fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
Varuby medførte en bedre håndtering af forsinket kvalme og opkastning, når det blev brugt som tillægsbehandling til andre standardlægemidler.
Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Dertil kommer, at bivirkningerne var overskuelige og svarede til dem, der normalt opstår ved brug af lægemidler mod kvalme og opkastning.
In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Varuby, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Varuby er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne kræftpatienter, som modtager kemoterapi (lægemidler til behandling for kræft).
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Når det gives sammen med lægemidler, der ved hjælp af andre mekanismer modvirker akut kvalme og opkastning, kan Varuby bidrage til langvarigt at begrænse disse symptomer efter kemoterapi.
When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Forskellige kemoterapilægemidler medfører forskellige grader af kvalme og opkastning, og Varuby bruges hos patienter, der får kemoterapi, der er emetogen (opkastningsinducerende) i moderat eller svær grad.
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Varuby?
What benefits of Varuby have been shown in studies?
Hvordan anvendes Varuby?
How is Varuby used?
Hvordan virker Varuby?
How does Varuby work?
Selvom flere lægemidler er godkendt i EU til at behandle kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, lider et betydeligt antal patienter stadigvæk under følgevirkningerne af kemoterapi.
Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Varuby udleveres kun efter recept og fås som tabletter a 90 mg. To tabletter sluges på den første dag i hver kemoterapicyklus, højst 2 timer før kemoterapien påbegyndes.
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Varuby.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
London, den 14. juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. juli 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 2. maj 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Gentagen brug: Østrig, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrig, Italien, Malta og Portugal.
Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 16. januar 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
De britiske registreringsmyndigheder indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 25. oktober 2007.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Ian Hudson og dr. Pierre Demolis.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Udvalget vedtog en positiv udtalelse ved konsensus den 19. marts 2008.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Første fase: Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Den Slovakiske Republik, Slovenien og Sverige
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Disse medlemsstater og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet af bilag III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Oplysningerne til støtte for denne ansøgning som fortolket i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer støttede ikke, at der blev givet tilladelse til regelmæssige daglige doser på over 160 µg i behandlingspopulationen, og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Alvesco og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciclesonid
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Produktet indeholder ciclesonid, der administreres ved hjælp af en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende ethanolhydrofluoroalkan-134A som drivmiddel.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
I lyset heraf foreslog ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en undersøgelse, der skulle besvare det uafklarede spørgsmål om langtidsbrug af doser på 320 µg og 640 µg dagligt.
In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Derudover blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udvikling af passende undersøgelser og gennemførelse af sådanne for at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco i forbindelse med kontrol med svær astma.
Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Altana Pharma AG indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de britiske registreringsmyndigheder den 14. april 2004.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
På sit møde i marts 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Alvesco og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indsigelser ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Der er konstateret betydelige forskelle med hensyn til den aktuelt godkendte posologi for kontrol af forværringer af svær astma, og det er ligeledes konstateret, at der er behov for en undersøgelse, der sammenligner doser på 160 µg, 320 µg og 640 µg/dagligt, for at påvise en reduktion i hyppigheden af forværringer hos patienter med svær astma ved de højere doser.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning er et glukokortikoid, som anvendes til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Især blev den foreslåede formulering i afsnit 4.2 ved afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) ændret, så den afspejler den omstændighed, at en 12-ugers undersøgelse, fremlagt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, har påvist, at en dosis på 640 µg/døgn (givet som 320 µg 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer, dog uden en bedring af lungefunktionen.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Efter afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human accepterede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes en opdateret formulering af afsnit 5.1, der indeholder flere oplysninger om undersøgelse M1-140, og en fuldstændig opdateret indlægsseddel.
The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Ansøgeren forpligter sig til:
The Applicant commits to the following:
Det primære formål var at vurdere virkningen og sikkerheden af dette kombinationsregime over 12 måneder.
The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage pålidelige konklusioner vedrørende sikkerheden.
The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Sluthøjdedata var ikke tilgængelige.
Final height data were not available.
13 af de 14 rekrutterede patienter gennemførte 12 måneder med kombinationsbehandlingen (en patient var tabt for opfølgning).
Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Der er ingen tilgængelige data for langtidssikkerhed hos børn og unge.
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
• at forelægge en risikostyringsplan (eller en ajourføring af risikoplanen) for Arimidex på nationalt plan under hensyntagen til de nye pædiatriske oplysninger og CHMP's anbefalinger
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
• at sikre at indlægssedlen på alle sprog indeholder oplysninger om, at Arimidex ikke må gives til børn.
• Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
Der var ingen signifikant forskel i vækstraten efter 12 måneders behandling i forhold til vækstraten i de seks måneder før deltagelsen i studiet.
There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Nedsættelsen var forbigående, eftersom alle parrings- og fertilitetsparametre svarede til kontrolgruppeværdierne efter en 9 ugers behandlingsfri restitutionsperiode.
The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
De målte gennemsnitlige plasmakoncentrationer var 44,4 (±14,4) ng/ml og 165 (±90) ng/ml henholdsvis.
Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
BILAG II ÆNDRING AF PRODUKTRESUME
ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ÆNDRINGERNE INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET FOR ARIMIDEX
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
Der foreligger ingen data om den potentielle langtidseffekt af anastrazolbehandling på børn (se også pkt.
No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Kun 14 forsøgspersoner på anastrozol gennemførte de 36 måneder.
Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Arimidex er ikke indiceret til børn.
Arimidex is not indicated for use in children.
Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel med placebo for de vækstrelaterede parametre for forventet voksenhøjde, højde, højde-SDS og væksthastighed.
No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Virkningen er ikke fastslået i den undersøgte pædiatriske population (se nedenfor).
Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage pålidelige konklusioner vedrørende sikkerhed, men der var en øget frakturrate og en tendens til reduceret knoglemineraltæthed i anastrozolarmen sammenlignet med placebo.
While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
Parringsindekset blev negativt påvirket hos begge dosisgrupper, mens nedsat fertilitet kun sås ved dosering med 400 mg/l.
Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
I et fertilitetsstudie blev fravænnede hanrotter doseret oralt med 50 eller 400 mg anastrozol/l via deres drikkevand i 10 uger.
In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet pligten til at indsende resultater af studier med Arimidex i et eller flere subsæt af den pædiatriske population med manglende højdevækst på grund af væksthormonmangel (GHD), testotoksikose, gynækomasti og McCune-Albrights syndrom.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Testotoksikose
Testotoxicosis