natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev jævnligt rapporteret om blødninger blandt patienter med UA/NSTEMI og STEMI.
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
Efter indsprøjtningen skal du holde om injektionssprøjtens sikkerhedsmanchet med den ene hånd og med en fast bevægelse trække fingerstøtten tilbage med den anden hånd.
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Ældre patienter - Nyrefunktionen kan aftage med alderen, og derfor kan eliminationen af fondaparinux være reduceret hos ældre.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Intravenøs administration bør ske i en eksisterende intravenøs linje enten direkte eller ved brug af en lille (25 eller 50 ml) minipose med 0,9 % saltopløsning.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Figur A
Picture A
• uro eller konfusion
• anxiety or confusion
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Arixtra anvendes til at behandle voksne med en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose) og/eller i lungerne (pulmonær emboli).
Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
→ Fortæl det til lægen, inden du bliver behandlet med Arixtra, hvis du er overfølsom over for latex.
Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Sikkerheden ved administration af fondaparinux er evalueret hos 2.517 patienter, der blev behandlet for venøse tromboemboliske komplikationer med fondaparinux i gennemsnitligt 7 dage.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
I et åbent studie fik 24 pædiatriske patienter (n = 10, alder 1 til ≤ 5 år, vægtinterval 8-20 kg; n = 7, alder 6 til ≤ 12 år, vægtinterval 17-47 kg og n = 7, alder 13 til ≤ 18 år, vægtinterval 47-130 kg) med diagnosen venetrombose ved opstart af studiet fondaparinux.
In an open-label study, 24 paediatric patients (n=10, age 1 to ≤ 5 years weight range 8-20 kg; n=7, age 6 to ≤ 12 years weight range 17-47 kg and n=7 age 13 to ≤ 18 years weight range 47-130 kg) diagnosed with venous thrombosis at study entry were administered fondaparinux.
Sjælden: postoperativ sårinfektion
Rare: post-operative wound infection
Injektionen må ikke gives, med mindre der er tilfredsstillende hæmostase (se pkt.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Sikkerheden og virkningen af 1,5 mg er ikke blevet undersøgt (se pkt.
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section
Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig. D).
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Hos disse patienter skal behandlingen med fondaparinux forlænges profylaktisk i op til yderligere 24 dage (se pkt.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
• Patienter, der skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation) For STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter, som skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation), bør fondaparinux om muligt ikke gives i de 24 timer umiddelbart før operationen, og det kan genoptages 48 timer efter operationen.
• Patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Behandling af ST segment elevations myokardieinfarkt (STEMI) hos patienter, som behandles med fibrinolyse, eller som initielt ikke får andre former for reperfusionsterapi.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in adults who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
• at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og at denne ikke er beskadiget.
• the syringe has not been opened or damaged
Smid ikke den brugte sprøjte ud med husholdningsaffaldet.
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Fondaparinux blev administreret med en initialdosis på 0,1 mg/kg subkutant en gang daglig, og doseringen blev justeret til at give peakfondaparinuxnatriumkoncentrationer på 0,5 til 1 mg/l efter 4 timer.
Fondaparinux was administered at an initial dose of 0.1 mg/kg subcutaneously once daily and dosing was adjusted to achieve peak fondaparinux sodium concentrations of 0.5 to 1 mg/L after 4 hours.
Nedsat leverfunktion - Efter subkutan injektion af en enkel dosis fondaparinux til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh kategori B) var total (bundet og ubundet) Cmax og AUC reduceret med henholdsvis 22 % og 39 % sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne, medicinske patienter, som skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på grund af akut sygdom såsom hjerteinsufficiens og/eller akutte respirationssygdomme og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adult medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
In vitro bindes fondaparinux med høj affinitet og specifikt til antitrombinprotein med en bindingsgrad, der afgøres af den dosisafhængige plasmakoncentration af fondaparinux (98,6-97,0 % i koncentrationsintervallet fra 0,5 til 2 mg/l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Patienter, der blev opereret urologisk (ud over nyrerne), gynækologisk, laparoskopisk eller i kar, var ikke med i forsøget.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Mellem 64-77 % af fondaparinux udskilles uændret via nyrerne.
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Ikke almindelig: dyspnø
Uncommon: dyspnoea
Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Store below 25°C.
I et forsøg med 3.235 højrisiko-patienter med UA/NSTEMI, for hvem der var planlagt angiografi, og som blev behandlet med ikke-blind fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), blev de 2.026 patienter, for hvem PCI var indiceret, randomiseret til at få adjuverende behandling med UFH (ét af to dobbeltblinde doseringsregimer).
In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
• allergisk reaktion (herunder kløe, hævelse og udslæt)
• allergic reaction (including itching, swelling, rash)
Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Saltsyre
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Den subkutane injektion foretages ligesom med en klassisk injektionssprøjte.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Sådanne præparater omfatter desirudin, fibrinolytika, GP IIb/IIIa-receptorantagonister, heparin, heparinoider og lavmolekylært heparin.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Hvis der blev foretaget PCI, fik patienterne enten intravenøs fondaparinux (fondaparinuxpatienter) eller vægtbaseret intravenøs UFH (enoxaparinpatienter) som tillægsbehandling, afhængig af tidspunktet for den sidste subkutane dosis og planlagt administration af GP-IIb/IIIa-hæmmere.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Fondaparinux udskilles i modermælk hos rotter, men om fondaparinux udskilles i human modermælk vides ikke.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Incidensen af erklæret svær blødning var 2,1 % (fondaparinux) versus 4,1 % (enoxaparin) til og med dag 9 i fase III-undersøgelsen for UA/NSTEMI, og incidensen af erklæret svær blødning ifølge modificerede TIMI-kriterier var 1,1 % (fondaparinux) versus 1,4 % (kontrol [UFH/placebo]) til og med dag 9 i fase III-undersøgelsen for STEMI.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Primær
Primary
Figur E
Picture E
Hvad angår andre antikoagulantia, bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til nyopererede patienter (<3 dage), og først når der er tilfredsstillende kirurgisk hæmostase.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Alle inkluderede patienter fik fondaparinux 2,5 mg subkutant én gang dagligt i op til 8 dage eller indtil udskrivning.
All enrolled patients received fondaparinux 2.5 mg subcutaneously, once daily for up to 8 days, or until hospital discharge.
Udskillelse af fondaparinux aftager med vægten.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Den lave plasmakoncentration af fondaparinux er forklaret med en reduceret binding til ATIII og sekundært til den lave ATIII plasmakoncentration hos patienter med nedsat leverfunktion, der resulterer i en øget renalclearance af fondaparinux.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Adjuverende behandling med UFH skal derfor anvendes under ikke-primær PCI i overensstemmelse med standardpraksis (se pkt.
Therefore adjunctive UFH should be used during non-primary PCI according to standard practice (see posology in section 4.2).
De tilsvarende 5 % og 95 % percentiler er henholdsvis 0,97 og 1,92 for Cmax (mg/l) og 0,24 og 0,95 for Cmin (mg/l).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/l).
Lavdosis-UFH N = 1.024
Low Dose UFH N = 1024
Kontakt lægen eller apoteket før du tager Arixtra:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
• indre blødning i hjerne, lever eller mave
• internal bleeding in the brain, liver or abdomen
Mortalitetsraten var lav og ens mellem behandlingsgrupperne med 2 (0,1 %) dødsfald i fondaparinuxgruppen versus 1 (0,1 %) dødsfald i placebogruppen.
The mortality rates were low and similar between the treatments groups with 2 (0.1%) deaths in the fondaparinux group versus 1 (0.1%) death in the placebo group.
Bivirkninger hos patienter efter større ortopædisk operation i underekstremiteterne og/eller abdominalkirurgi
Adverse reactions in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Efter en enkelt subkutan injektion af 2,5 mg fondaparinux til unge raske forsøgspersoner opnås den maksimale plasmakoncentration (gennemsnitlig Cmax = 0,34 mg/l) 2 timer efter indgift.
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
Større komplikationer på det vaskulære adgangssted
Major vascular access site complications
• Forebyggelse af VTE - Dosisjustering af fondaparinux er ikke nødvendig.
• Prevention of VTE - Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Hvis du stopper behandlingen uden lægens vejledning, er der risiko for, at du får blodpropper i benene eller i lungerne.
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Virkning og sikkerhed af fondaparinux er ikke formelt undersøgt hos patienter med HIT II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Fondaparinux medførte også en signifikant reduktion af forekomsten af symptomatiske, venøse tromboemboliske komplikationer (DVT og/eller PE) [henholdsvis 1 patient (0,3 %) versus 9 patienter (2,7 %)], herunder to letale tilfælde af PE rapporteret i placebogruppen.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
En patient fik hypertensiv encefalopati ledsaget af intrakranial blødning på behandlingens dag 5, hvilket medførte seponering af fondaparinux.
One experienced hypertensive encephalopathy accompanied by intracranial bleeding on day 5 of therapy resulting in fondaparinux discontinuation.
En analyse af de samlede data fra disse studier fandt, at det anbefalede dosisregime af fondaparinux vs. enoxaparin medfører et signifikant fald (54 % [95 % CI, 44 % til 63 %]) i forekomsten af tromboemboliske komplikationer vurderet frem til dag 11 efter indgrebet, uanset den udførte type kirurgi.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44 %; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Behandling af voksne med akut dyb venetrombose (DVT) og behandling af akut lungeemboli (PE), undtagen hos patienter med ustabil hæmodynamik eller patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi.
Treatment of adults with acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
I interaktionsstudier var fondaparinuxdosis (10 mg) højere end anbefalet for de aktuelle indikationer.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombotiske midler.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Fondaparinux hæmmer ikke trombin (aktiveret Faktor II) og påvirker ikke trombocytter.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Brug af anden medicin sammen med Arixtra
Other medicines and Arixtra
• Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Dosisjustering af fondaparinux er ikke nødvendig.
• Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Den tilsvarende incidens hos patienter, der fik den anbefalede behandling med enoxaparin for DVT, var henholdsvis 2,5 %, 3,6 % og 8,3 %, mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin for PE var henholdsvis 5,5 %, 6,6 % og 7,4 %.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
• hvis du er allergisk over for fondaparinuxnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
• if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine
Tilsvarende bør UA/NSTEMI-patienter med livstruende lidelser, der kræver akut revaskularisering, ikke behandles med fondaparinux hverken før eller under PCI-proceduren.
Similarly, in UA/NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
I studier, hvor fondaparinux blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg en gang daglig med første administration 12 timer før indgrebet, blev der observeret større blødninger hos 2,8 % af de patienter, der fik fondaparinux i den anbefalede dosering, mens der blev set 2,6 % i enoxaparingruppen.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Efter denne periode blev 656 patienter randomiseret til behandling med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller placebo i yderligere 21 ± 2 dage.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days.
Ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) er plasmaclearance ca. 5 gange lavere end ved normal nyrefunktion.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
• forhøjet indhold af bilirubin (et stof produceret i leveren) i blodet
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
Lægemidler til parenteral brug skal kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgift.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Da nyrefunktionen generelt aftager med alderen, kan ældre patienter udvise reduceret udskillelse og øget eksponering for fondaparinux (se pkt.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Hyppigheden af trombose, vurderet som værende kateterrelateret, var 0,1 % (1/1.002) og 0,5 % (5/1.024) hos patienter, som blev randomiseret til henholdsvis "standarddosis"- og "lavdosis"-UFH under PCI.
The incidences of adjudicated guiding catheter thrombus were 0.1% (1/1002) and 0.5% (5/1024), in patients randomised to “standard dose” and “low dose” UFH respectively during PCI.
Efter markedsføring er der set sjældne tilfælde af gastritis, obstipation, diaré og bilirubinæmi.
In post marketing experience, rare cases of gastritis, constipation, diarrhoea and bilirubinaemia have been reported.
• at opløsningen er klar, farveløs til svag gul og ikke indeholder partikler
• the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn't contain particles
Bortskaffelse af injektionssprøjter:
Disposal of syringes:
Type I-glascylinder (1 ml), hvorpå er monteret en kanyle 27 gauge og længde 12,7 mm tilproppet med en bromobutyl eller chlorobutyl elastomerprop.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Udfald
Outcomes
Forekomsten af symptomatisk DVT var den samme i de behandlede grupper, nemlig 6 patienter (0,4 %) i fondaparinuxgruppen versus 5 patienter (0,3 %) i dalteparingruppen.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups: 6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er enoxaparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3,9 % og 4,1 %).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
De mest almindelige bivirkninger var blødningskomplikationer (se pkt.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Injektionsvæske, opløsning, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
STEMI-patienter, som gennemgår primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux før og under PCI-proceduren.
In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Ved en daglig dosis opnås steady state-plasmakoncentration efter 3-4 dage med en 1,3 gange øget Cmax og AUC.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Patienterne blev randomiseret til fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller placebo i 45 dage samtidig med støttestrømper, analgetika og/eller topikal NSAID.
Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i ikke kliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Smid den ud, som anvist af din læge eller apoteket.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Ved den dosis på 10 mg, som blev anvendt i interaktionsstudier, påvirkede fondaparinux ikke warfarins antikoagulerende virkning (INR) signifikant.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Patienter med superficiel venetrombose
Patients with superficial-vein thrombosis
Fondaparinux 2,5 mg en gang daglig med første administration 6-8 timer postoperativt blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg en gang daglig med første administration 12 timer før kirurgi, eller 30 mg to gange daglig med første administration 12-24 timer efter kirurgi.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Alvorlige blødninger under behandlingen opstod hos 1 (0,1 %) fondaparinuxpatient og hos 1 (0,1 %) placebo-patient.
Major bleeding during treatment occurred in 1 (0.1%) fondaparinux patient and in 1 (0.1%) placebo patient.
• smerter i benene eller mavesmerter
• leg pain or stomach pain
Der er begrænsede kliniske erfaringer hos patienter, der vejer <50 kg. Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe og i en døgndosis på 5 mg (se pkt.
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).