natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farydak 20 mg hårde kapsler panobinostat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Farydak 20 mg hard capsules panobinostat This medicine is subject to additional monitoring.
Patienterne skal instrueres i at undgå carambol (stjernefrugt), grapefrugt, grapefrugtjuice, granatæbler og granatæblejuice, da disse vides at hæmme CYP3A-enzymer og kan øge biotilgængeligheden af panobinostat.
Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat.
Ændring af startdosis af bortezomib
Modification of bortezomib starting dose
Seponér permanent
Permanently discontinue
• nedsat appetit eller vægttab
• decreased appetite or weight loss
Ikke almindelig Mykotisk pneumoni, hepatitis B, aspergillosis
Pneumonia fungal, hepatitis B, aspergillosis
Profylaktiske antiemetika (f.eks. prochlorperazin) kan overvejes ifølge lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis.
Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
Det skal du også gøre i seks måneder, efter at du er holdt op med at tage Farydak.
You should also do this for six months after you have stopped taking Farydak.
I kliniske forsøg med myelomatose blev eksponeringen for panobinostat nedsat med ca. 20 % af samtidig brug af dexamethason, som er en dosisafhængig mild/moderat CYP3A4-inducer.
In clinical studies in multiple myeloma, the exposure of panobinostat was decreased by approximately 20% by the concomitant use of dexamethasone, which is a dose-dependent mild/moderate CYP3A4 inducer.
Tabuleret liste af lægemiddelbivirkninger fra kliniske forsøg.
Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Ud fra ikke-kliniske fund kan hanlig fertilitet kompromitteres af behandling med Farydak (se pkt.
Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3).
Potentielle bidragende faktorer kan omfatte tidligere kemoterapi i anamnesen, stamcelletransplantation, sygdommens beskaffenhed og neutropeni eller lymfopeni i forbindelse med Farydak-behandlingen.
Potential contributing factors may include prior history of chemotherapy, stem cell transplant, the nature of the disease and neutropenia or lymphopenia associated with Farydak treatment.
I tilfælde af grad 3 eller 4 neutropeni skal lægerne overveje at anvende vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
In the event of grade 3 or 4 neutropenia, physicians should consider the use of growth factors (e.g.
Der blev observeret thyroid-ændringer inklusive hormoner hos hunde (nedsat triodothyronin (T3)) og rotter (nedsat triodothyronin (T3), tetraiodothyronin (T4) (hanner) og thyroidstimulerende hormon (TSH)) ved eksponering svarende til 0,07-2,2 af det humane klinisk observerede AUC.
The thyroid changes including hormones in dogs (decrease triodothyronine (T3)) and rats (decrease in triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (males) and thyroid stimulating hormone (TSH)) were observed at exposures corresponding to 0.07-2.2 of the human AUC observed clinically.
Når Farydak er administreret samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoxetin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid), skal der foretages individuel dosistitrering af CYP2D6-substrater baseret på tolerabilitet og patienten skal hyppigt monitoreres for bivirkninger.
When Farydak is co-administered with sensitive CYP2D6 substrates (e.g. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine and pimozide), dose titrate individual CYP2D6 substrates based on tolerability and frequently monitor patients for adverse reactions.
Nedsæt bortezomibdosis til 0,7 mg/m2 i den første behandlingscyklus.
Reduce bortezomib dose to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Leverdysfunktion, primært milde forbigående forhøjelser af aminotransferaser og totalbilirubin er blevet indberettet hos patienter under behandling med panobinostat.
Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Septisk shock, urinvejsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, nedre luftvejsinfektion, candidiasis
Septic shock, urinary tract infection, viral infection, oral herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, lower respiratory tract infection, candidiasis
Medicin til behandling af tuberkulose, som fx rifambutin eller rifampicin.
Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin.
Trombocytopeni i CTC-grad 3 eller 4 forekom hos 256 patienter med en median debuttid på en måned.
CTC grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred in 256 patients, with a median onset time of one month.
Behandling af tumorceller med panobinostat medførte en dosisafhængig stigning i acetyleringen af histonerne H3 og H4 både in vitro og i prækliniske dyre-xenograftmodeller, hvilket viser en hæmning af målet.
Treatment of tumour cells with panobinostat resulted in a dose-dependent increase in acetylation of histones H3 and H4 both in vitro and in xenograft animal pre-clinical models, demonstrating target inhibition.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Farydak i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Et klinisk forsøg med patienter med nedsat leverfunktion viste, at plasmaeksponeringen for panobinostat steg med 43 % (1,4 gange) og 105 % (2 gange) hos patienter med henholdsvis mild og moderat nedsat leverfunktion.
A clinical study in cancer patients with impaired hepatic function showed that plasma exposure of panobinostat increased by 43% (1.4-fold) and 105% (2-fold) in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
- hvis du bemærker et eller flere tegn på et hjerteproblem.
- if you notice any signs of a heart problem.
Samtidig administration af lægemidler, der vides at forårsage QTc-forlængelse, skal anvendes med forsigtighed (se pkt.
Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Genoptag med samme dosis
Resume at the same dose
Brug af Farydak sammen med mad og drikke Du må ikke spise carambole (stjernefrugt), granatæble eller grapefrugt eller drikke granatæble eller grapefrugtjuice under behandlingen med Farydak, da det kan øge den mængde lægemiddel, der optages i blodet.
You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood.
Ændring af startdosis af panobinostat
Modification of panobinostat starting dose
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Farydak virker, eller hvorfor du skal tage det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Farydak indeholder:
Contents of the pack and other information What Farydak contains
Panobinostat-fraktionen, der metaboliseres gennem CYP3A4 er ca. 40 %.
The panobinostat fraction metabolised through CYP3A4 is approximately 40%.
Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak Tag ikke Farydak:
What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak:
- Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
- Do not chew or crush the capsules.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Farydak.
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
De fleste patienter med trombocytopeni oplevede ikke hæmoragi.
Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage.
Abnorme værdier bør korrigeres som klinisk indiceret (se pkt.
Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
Pædiatrisk population Panobinostat er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år med myelomatose.
Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
Der er ingen tilgængelige data, der kan bruges til at udelukke risikoen for, at panobinostat kan være en mild inducer af enzym CYP3A4 i mavetarmkanalen.
No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
Fald i blodcelletal
Decrease in blood cell count
- medicin til behandling af kvalme og opkastning, som fx dolasetron, granisetron, ondansetron eller tropisetron, da de også kan have en uønsket virkning på hjertet (QT-forlængelse).
- medicines used to treat nausea and vomiting such as dolasetron, granisetron, ondansetron or tropisetron; these may also have an unwanted effect on the heart (QT prolongation).
Frekvenskategorien afspejler kombinationen af alle lægemidlerne, dvs. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
The frequency category reflects the combination of all the medicinal products i.e. panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Panobinostat har en halveringstid på ca. 37 timer baseret på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
Det anbefales at monitorere patienter over 65 år hyppigere, særlig for trombocytopeni og gastrointestinal toksicitet (se pkt.
It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see sections 4.4 and
Den anbefalede startdosis panobinostat er 20 mg indtaget oralt én gang dagligt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus.
The recommended starting dose of panobinostat is 20 mg, taken orally once a day, on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of a 21-day cycle.
Patienter med neutropeni er modtagelige over for infektioner og for det meste infektion i de øvre luftveje eller pneumoni.
Patients with neutropenia are prone to infection, mostly upper respiratory tract infection or pneumonia.
Plasmaeksponeringen for panobinostat er ikke forandret hos cancerpatienter med mild til svær nyreinsufficiens.
Plasma exposure of panobinostat is not altered in cancer patients with mild to severe renal impairment.
procainamid, quinidin, propafenon og sotalol.
quinidine, propafenone or sotalol.
Det skal du også gøre i tre måneder efter, at du er holdt op med at tage Farydak.
You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
Desuden skal eventuelle abnorme kalium-, magnesium- eller fosforværdier korrigeres forud for initiering af behandling med Farydak (se pkt.
In addition any abnormal serum potassium, magnesium or phosphorus values should be corrected prior to initiation of Farydak therapy (see section 4.4).
Panobinostat kan øge QTc-intervallet (se pkt.
Panobinostat may increase the QTc interval (see section 4.4).
Sikkerhedsdata for panobinostat er blevet vurderet fra i alt 451 patienter med myelomatose, der blev behandlet med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, og fra i alt 278 patienter, der blev behandlet med panobinostat som enkeltmiddel.
The safety data of panobinostat have been assessed from a total of 451 patients with multiple myeloma treated with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone and from a total of 278 patients treated with panobinostat as a single agent.
Profylaktiske antiemetika bør administreres efter lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis (se pkt.
Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Farydak: - hvis du har problemer med leveren eller nogensinde har haft en leversygdom.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Farydak: - if you have liver problems or have ever had liver disease.
De observerede bivirkninger stemte overens med sikkerhedsprofilen, idet hændelserne primært drejede sig om hæmatologiske og gastrointestinale lidelser, såsom trombocytopeni, pancytopeni, diarré, kvalme, opkastning og anoreksi.
Adverse reactions observed were consistent with the safety profile, with events primarily involving haematological and gastrointestinal disorders such as thrombocytopenia, pancytopenia, diarrhoea, nausea, vomiting and anorexia.
Hvis du bruger prævention, der indeholder hormoner, skal du derudover også bruge en barrieremetode (som fx kondom eller spiral).
If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition.
Meget almindelig Hoste, dyspnø Almindelig
Very common Cough, dyspnoea Common
Gastrointestinal toksicitet
Gastrointestinal toxicity
Hændelser af grad 3-4, som hyppigst blev observeret hos patienterne, var følgende (procentdele angivet for patienter på henholdsvis <65 år, 65-75 år og ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % og 91 %), anæmi (16 %, 17 % og 29 %), diarré (21 %, 27 % og 47 %) og træthed (18 %, 28 % og 47 %).
Grade 3-4 events more frequently observed in patients included the following (percentages presented for patients <65 years, 65-75 years and ≥75 years of age, respectively): thrombocytopenia (60%, 74%, and 91%), anaemia (16%, 17% and 29%), diarrhoea (21%, 27% and 47%), and fatigue (18%, 28% and 47%).
Censurerede tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Censoring Times PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
I betragtning af panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkning er den potentielle risiko for fosteret høj.
Given panobinostat's cytostatic/cytotoxic mode of action, the potential risk to the foetus is high.
Tabel 5 Anbefalede dosisjusteringer for neutropeni Graden af neutropeni på behandlingsdagen
Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Kaplan Meier medians PAN+BTZ+Dex: 12.48 months PBO+BTZ+Dex: 4.70 months
De mest almindelige uønskede hændelser (bivirkninger), der medførte seponering af behandlingen, var diarré (4,5 %), asteni og træthed (begge 2,9 %) og pneumoni (1,3 %).
The most common adverse events (AEs) leading to treatment discontinuation were diarrhoea (4.5%), asthenia and fatigue (2.9% each) and pneumonia (1.3%).
Uanset rækkefølgen af tilfældene, blev synkope rapporteret hos 9% af patienter med nedsat ST-T og 7,2% af patienter med T-bølge ændringer og 4,9% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Regardless of events chronology, syncope was reported in 9% of patients with ST-T depression and 7.2% of patients with T wave change and 4.9% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Hvis du har glemt at tage Farydak
If you forget to take Farydak
• forhøjet mængde af leverenzymerne alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase i blodet (ALP)
• increased blood levels of the liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP).
Når panobinostat administreres sammen med dexamethason, som vides at være en svag til moderat inducer af CYP3A4 samt andre enzymer og transportere, skal risikoen for nedsættelse af hormaonale kontraceptivas virkning tages i betragtning.
When panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of hormonal contraceptives needs to be considered.
Ældre mennesker
Elderly population
• nedsat mængde magnesium i blodet
• reduced blood level of magnesium
Svimmelhed kan opstå efter administration af Farydak (se pkt.
Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Hæmning af HDAC-aktivitet resulterer i øget acetylering af histonproteiner, en epigenetisk modifikation, der resulterer i løsere kromatin førende til transkriptionel aktivering.
Inhibition of HDAC activity results in increased acetylation of histone proteins, an epigenetic alteration that results in a relaxing of chromatin, leading to transcriptional activation.
De hyppigst indberettede infektioner omfattede infektion i de øvre luftveje, pneumoni og nasopharyngitis.
The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
De komplette blodtællinger bør monitoreres hyppigt under behandlingen (særligt før hver injektion med bortezomib, fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i cyklus 9 til 16), især for trombocytopeni (se pkt.
Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
Farydak bruges altid sammen med to andre typer medicin: bortezomib og dexamethason.
Farydak is always used together with two other medicines: bortezomib and dexamethasone.
Samtidig brug af antiarytmisk medicin (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol) og andre stoffer, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, methadon, moxifloxacin, bepridil og pimozid) frarådes.
Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended.
• klikkende, raslende eller knitrende lyd fra lungerne, når du trækker vejret
• clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
Hæmatologiske bivirkninger, herunder svær trombocytopeni, neutropeni og anæmi (CTC-grad 3 til 4) er blevet indberettet hos patienter, der blev behandlet med panobinostat.
Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
Der sås embryo-føtal letalitet og stigning i skeletalanomalier (ekstra sternumled, ekstra ribben, stigning i mindre skeletvariationer, forsinket ossifikation og variationer af sternumled) ved højere eksponering svarende til 0,25 af det humane kliniske AUC.
Embryo foetal lethality and increases in skeletal anomalies (extra sternabrae, extra ribs, increases in minor skeletal variations, delayed ossification and variations of the sternabrae) were seen above exposures corresponding to 0.25 of the human clinical AUC.
20,7 % af patienterne oplevede hæmoragi, som oftest epistaxis (4,7 %), hæmatom (2,6 %) og konjunktival hæmoragi (2,1 %).
20.7% of patients experienced haemorrhage, most frequently epistaxis (4.7%), haematoma (2.6%), and conjunctival haemorrhage (2.1%).
• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
- Store in the original package in order to protect from moisture.
Panobinostat anvendes som kombinationsbehandling, og derfor skal produktresuméerne for bortezomib og dexamethason gennemses, før der initieres behandling med panobinostat.
Panobinostat is used in combination treatment, therefore the prescribing information of bortezomib and dexamethasone should be consulted prior to initiation of treatment with panobinostat.
10 mg, som skal tages en gang daglig på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i den 21 dage lange behandlingscyklus.
10 mg, to be taken once a day on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the 21-day cycle.
Klinisk effekt hos patienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Forsøg DUS71 - Panorama 2)
Clinical efficacy in patients with bortezomib-refractory multiple myeloma (Study DUS71Panorama 2)
Baseret på resultater fra dyr forventes det, at der er stor sandsynlighed for, at panobinostat øger risikoen for både fosterdød og unormal skeletudvikling, når det administreres til gravide kvinder.
Based on findings in animals, the likelihood of panobinostat increasing the risk of both foetal death and developmental skeletal abnormalities when administered to pregnant women is predicted to be high.
Samtidig administration af en enkelt dosis på 20 mg panobinostat med ketoconazol, en stærk CYP3Ahæmmer, øgede panobinostats Cmax og AUC henholdsvis 1,6 og 1,8 gange sammenlignet med administration af panobinostat alene.
Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
Panobinostats virkning og sikkerhed i kombination med bortezomib og dexamethason blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterforsøg hos patienter med recidiverende eller recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlingslinjer.
The efficacy and safety of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III study in patients with relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapies.
Mild og moderat leverinsufficiens ifølge NCI-CTEP-klassificeringen øgede plasmaeksponeringen for panobinostat med henholdsvis 43 % og 105 %.
Mild and moderate hepatic impairment as per NCI-CTEP classification increased panobinostat plasma exposure by 43% and 105%, respectively.
Ved første tegn på mavekramper, løs afføring eller begyndende diarré anbefales det, at patienten behandles med et lægemiddel mod diarré (f.eks. loperamid) eller en anden behandling i overensstemmelse med lokale behandlingsguidelines.
At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide) or any additional treatment in accordance with local treatment guidelines.
Klinisk virkning hos patienter med recidiverende og recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose (Forsøg D2308 - Panorama 1)
Clinical efficacy in patients with relapsed and relapsed and refractory multiple myeloma (Study D2308 - Panorama 1)
Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet under behandlingen med Farydak: - hvis du bemærker et eller flere tegn på et mave-tarmproblem.
Tell your doctor or pharmacist straight away during treatment with Farydak: - if you notice any signs of a gastrointestinal problem.
Sådan skal du bruge Farydak blisterpakning
How to use the Farydak blister
Hos patienter med trombocytopeni CTC-grad 3 (trombocyttal <50 x 109/l med blødning) skal panobinostat eventuelt stoppes midlertidigt, og/eller den efterfølgende dosis skal eventuelt nedsættes.
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
Trombocytter <50 x 109/l med blødning
Platelets <50 x 109/l with bleeding
Trombocyttallet bør monitoreres før hver dosis bortezomib (fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1-8, se tabel 1, og på dag 1 og 8 i cyklus 9-16, se tabel 2).
Platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib (i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1-8, see Table 1, and on days 1 and 8 of cycles 9-16, see Table 2).