natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Forxiga, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Virksomheden skal også udføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1diabetes, som behandles med Forxiga.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Den hyppigste bivirkning ved Forxiga hos patienter med type 2-diabetes (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin.
The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at Forxiga er effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes, der har andre virkningsmekanismer.
The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Ved diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Forxiga?
What benefits of Forxiga have been shown in studies?
I to studier af 1.648 patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Forxiga 5 mg, at HbA1c-niveauet blev reduceret med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
I fire andre studier af 2.370 patienter, hvor Forxiga blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere efter 24 uger end ved tillæg af placebo.
In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
I to studier af 840 patienter med type 2-diabetes fik Forxiga som enebehandling HbA1c-niveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en uvirksom behandling) efter 24 uger.
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forxiga.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Patienter, der blev behandlet med Forxiga, havde desuden gavnlige virkninger i form af lavere vægt og lavere blodtryk.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Agenturet har krævet udførelse af yderligere studier til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, der behandles med Forxiga.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt
The wording below should be inserted in this section
Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Section 4.1 - Therapeutic indications
Bilag III Ændringer af relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
• Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, når De tager dette lægemiddel.
• Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
• De får ikke dette lægemiddel for at forebygge hjertesygdom.
• This medicine is not given to prevent heart disease.
• Dette lægemiddel virker ikke på alle lipidrelaterede sygdomme.
• This medicine is not effective for all lipid disorders.
Risikoen for muskeltoksicitet øges, når nicotinsyre administreres sammen med et statin (dvs. en 3-hydroxy-3- methylglutaryl-coenzym A [HMG-CoA] reduktasehæmmer).
The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Strukturmæssigt er acipimox beslægtet med nicotinsyre.
Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Det er ikke påvist, at behandling af hyperlipoproteinæmi med acipimox fører til en reduktion af hjertemorbiditet eller -mortalitet.
It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Section 4.4 - Special warnings and precautions
I et studie blev det rapporteret, at kinesiske patienter, der tog nicotinsyre plus laropiprant samtidigt med simvastatin, havde en højere forekomst af myopati og rabdomyolyse sammenlignet med kaukasiere.
In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
• hypertriglyceridæmi (Fredrickson type IV hyperlipoproteinæmi)
• hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
[Præparatnavn ]-kapsler skal bruges sammen med andre lægemidler, f.eks. lægemidler, som kaldes "statiner" eller "fibrater", eller i stedet for disse lægemidler i tilfælde, hvor de ikke er egnede eller ikke forventes at gavne.
[Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Dette lægemiddel indeholder acipimox, som bruges til behandling af lipidrelaterede sygdomme, da Acipimox sænker indholdet af visse typer fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
[Præparatnavn]-kapsler forhindrer frigivelse af fedtsyrer fra fedtvæv og nedsætter mængden af triglycerider og kolesterol i blodet.
[Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
• hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (Fredrickson type Iib hyperlipoproteinæmi).
• hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Dette punkt skal ændres, så det afspejler nedenstående ordlyd [Præparatnavn] er indikeret som alternativ behandling eller tillægsbehandling til reduktion af triglycerid-niveauet hos patienter, der ikke i tilstrækkelig grad har reageret på andre behandlinger såsom statin- eller fibratbehandling for:
[Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
[Præparatnavn ]-kapsler bør kun anvendes af patienter, hvor diæt alene eller andre ikke- medicinske foranstaltninger (vægttab eller motion) ikke har kunnet nedsætte mængden af disse fedtstoffer i blodet.
[Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
[Præparatnavn] bør anvendes, efter at der er truffet andre foranstaltninger såsom kostændringer og andre ikke-farmakologiske tiltag (f.eks. motion og vægttab).
[Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
Produktresumé
Summary of Product Characteristics
Proceduren indledtes den 20. september 2007.
The procedure started on 20 September 2007.
London, den 11. juli 2008 Dok.
London, 11 July 2008 Doc.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 6. december 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. juli 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var forskelle, deriblandt kvalitetsmæssige aspekter, i de produktresuméer af Singulair og tilknyttede navne, der var godkendt i de forskellige EU-medlemsstater, med hensyn til følgende indikationer: Behandling af astma som tillægsbehandling af patienter med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β-agonister ”efter behov” giver utilstrækkelig klinisk kontrol over astmaen, som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider, som astmaprofylakse hos børn, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Singulair og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): montelukast
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Singulair og tilknyttede navne, 4 mg, tyggetabletter og oralt granulat, er en leukotrien-1-receptorantagonist, der anvendes som tillægsbehandling (samtidig med inhalationssteroider), som alternativ monoterapi til inhalationskortikosteroider i lav dosis og som forebyggelse af anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
På mødet den 21.- 24. april 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, herunder de kvalitetsmæssige aspekter, var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
CHMP afgav den 24. april 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, inklusive kvalitetsmæssige aspekter af Singulair og tilknyttede navne.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Den 13. september 2007 indbragte Merck Sharp & Dohme en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med ændringer, med henblik på en harmonisering af de nationale produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Singulair og tilknyttede navne.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Medlemsstat EU/EØS
Member State EU/EEA
Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Therefore, this scenario was not considered for sheep.
2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
1123 Budapest UNGARN
1123 Budapest HUNGARY
Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
This is a likely source of the variation in the observed residue levels.
Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
The marketing authorisation holders provided a Phase II environmental risk assessment.
I henhold til VICH Guideline 38, fase II, kræves der en niveau B-vurdering.
According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Doramectin er et antiparasitikum.
Doramectin is an antiparasitic agent.
Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
Antallet 66 dage blev rundet op til 70 dage for at bringe det på linje med det, der anbefales for kvæg.
The figure of 66 days was rounded up to 70 days, to bring it into line with the figure recommended for cattle.
Kennedy L-1855 Luxembourg
Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
For visse af disse produkter anses oplysningerne for utilstrækkelige til at afhjælpe miljørisikoen.
The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment.
811 09 Bratislava SLOVAKIET
811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Det anses derfor nødvendigt med risikoafhjælpende foranstaltninger, der indsættes i produktinformationen som angivet ovenfor.
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above.
Ændres hvor det er relevant:
Amend where applicable:
Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Applicant/marketing authorisation holder
Denne periode blev også anset for tilstrækkeligt restriktiv ved anvendelse hos rensdyr.
This period was also considered sufficiently conservative for use in reindeer.
Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Several studies in cattle were provided.
Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Denne konklusion gælder både for pour-on- og injektionspræparater.
This conclusion applies to both the pour-on and to the injectable products.
Sikkerheden for forbrugerne
Consumer safety
13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
For pour-on-produkter viser oplysningerne fra medlemsstaterne, at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg er 35 dage i alle de medlemsstater (af EU/EØS), hvor produkterne er godkendt eller ansøgninger om godkendelse er under behandling.
With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations.
Da der forelå nogle data hos rensdyr, blev det anset for hensigtsmæssigt at forbedre dette skøn.
As some data in reindeer were available it was considered appropriate to refine this estimate.
For kvæg godkendtes den sædvanlige 2 måneders periode mellem behandling og kælvning.
For cattle it was considered that the standard 2 month period between treatment and calving could be accepted.
Miljøsikkerhed
Environmental safety
Restkoncentrationsdata
Residue data
Efter behandling kan udskillelse af potentielt toksiske koncentrationer af doramectin finde sted i en periode på flere uger.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Da rensdyr anses for at være en mindre betydningsfuld dyreart (hvor kvæg er den tilsvarende mere betydningsfulde dyreart), blev det dog anset for hensigtsmæssigt at ekstrapolere en tilbageholdelsestid fra kvæg.
However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate.
Værdien 3,44 µg/l blev rundet ned til 3 µg/l, som blev anset for at repræsentere et sikkert indhold af doramectin i mælk.
The value of 3.44 µg/l was rounded down to 3 µg/l, which was considered to represent a safe doramectin level in milk.
Rumænien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Czech republic Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje, tilbageholdelsestider, ansøgere / indehavere avmarkedføringstilladelsen i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Miljørisikovurdering
Environmental risk assessment
De nuværende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i væv udnytter 90 % (60 μg/person pr. dag) af ADI-værdien, således at der resterer 10 % (6 µg) til at dække eksponering for restkoncentrationer fra andre kilder, såsom gennem mælk.
The MRLs currently established for doramectin in tissues use 90% (60 μg/person per day) of the ADI, leaving 10% (6 μg) available to cover exposure to residues resulting from other sources, such as via milk.
Som led i CVMP's vurdering tog udvalget stilling til, om der er behov for yderligere anbefalinger for at sikre, at anvendelse i den ikke-lakterende periode ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer fra andre fødevarer medfører, at eksponeringen af forbrugeren overstiger den acceptable daglige indtagelse (ADI) (60 μg/person pr. dag).
As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day).
Log Pow-værdien anses ikke for robust vedrørende bioakkumulering på grund af den anvendte metode (shake flask) men viser, at doramectin er potentielt bioakkumulerende.
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask), but nevertheless indicates doramectin being potentially bioaccumulative.
Tilføj for alle produkter
Add, to all products:
Der blev forelagt to undersøgelser hos får.
Two studies in sheep were provided.
Det var derfor ikke nødvendigt at vurdere tilbageholdelsestiderne for kød og indmad for pour-on-produkter.
Therefore an evaluation of the withdrawal periods in meat and offal for pour-on products was not necessary.
Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
By applying this ratio to milk and using 6 µg as the total amount of doramectin residues that can be considered safe in 1.5 litres of milk (i.e. the amount of milk considered to be consumed on a daily basis), one can calculate the concentration of doramectin in milk that can be considered safe to be 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Da undersøgelsen ikke var udført efter de nugældende normer, blev det imidlertid vedtaget at opretholde den tilbageholdelsestid på 70 dage, der anbefaledes i 2005-indbringelsesproceduren i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Dectomax, injektionsvæske, 1 %, til kvæg og får (EMEA/V/A/009).
However, in view of the fact that the study was not performed in line with standards in place today, it was considered that the withdrawal period of 70 days recommended in the 2005 referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Dectomax 1% injectable solution for cattle and sheep (EMEA/V/A/009) should be maintained.
Der blev ikke forelagt undersøgelser hos lakterende eller ikke-lakterende dyr.
No studies in lactating or non-lactating doe were provided.
Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen.
Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Ændres hvor det er relevant: Tilbageholdelsestid
Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
35396 Gießen
35396 Gießen GERMANY
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle doramectinholdige veterinære injektionspræparater og pouron-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I)
Som nævnt anses 3 µg/l for at repræsentere et sikkert niveau af doramectin i mælk.
As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
Denne tilbageholdelsestid (70 dage) anbefales for begge af de godkendte doseringer til får (dvs. 200 µg/kg kropsvægt og 300 µg/kg kropsvægt intramuskulært).
This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.