natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøje diagnostisk gennemgang for andre sygdomme.
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Alle gasflasker skal returneres til leverandøren til bortskaffelse.
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Der skal udvises forsigtighed, hvis INOmax gives samtidig med andre lægemidler, der indeholder prilocain.
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nitrogenoxid til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt.
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.
Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte anden behandling af Dem eller Deres barn.
Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Det samlede antal dødsfald ved uge 36 var en anelse højere i iNO-gruppen; 53/395 (13,4 %) sammenlignet med kontrolgruppens 42/397 (10,6 %).
The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Nitrogenoxid er en forbindelse, der produceres af mange celler i kroppen.
Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Monitorering af NO2-dannelse
The monitoring of NO2 formation
Det er ukendt, om nitrogenoxid udskilles i human mælk.
It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige respirationssystemprodukter ATC-kode: R07AX01.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) Den maksimale anbefalede dosis af INOmax er 20 ppm, og denne dosis må ikke overskrides.
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Kontrol af dannelse af nitrogendioxid (NO2)
Monitoring formation of nitrogen dioxide (NO2)
Testede polymerer, der kan anvendes i nitrogenoxid-administrationssystemer, inkluderer polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Lægen vil undersøge Dem eller Deres barn omhyggeligt for alle bivirkninger.
The doctor will examine you or your child closely for all side effects.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Selv om det er usædvanligt, at koncentrationen af methæmoglobin stiger væsentligt, hvis den første koncentration er lav, er det klogt at gentage målingerne af methæmoglobin hver eller hver anden dag.
Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Der blev ikke bemærket nogen tegn på øget antal bivirkninger i dette forsøg.
No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Formålet med dette dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg var at fastslå, om inhaleret nitrogenoxid ville reducere forekomsten af dødstilfælde og/eller initiering af extrakorporel membranoxygenering (EMCO).
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2 %) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer >4 %.
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.
INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Methæmoglobinkoncentrationer > 7 % blev kun nået hos patienter, der fik 80 ppm, hvor de udgjorde 35 % af gruppen.
Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer.
In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
INOmax bør anvendes hos ventilerede nyfødte spædbørn, der forventes af kræve støtte i >24 timer.
INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
I kliniske forsøg blev behandlingen ofte iværksat inden separation fra kardiopulmonal bypass.
In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
INOmaxbehandlingen skal være tilgængelig ved manuel ventilation, så som sug, patient-transport og genoplivning.
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Deres læge vil bestemme, hvor længe De eller Deres barn skal behandles med INOmax
Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
Signifikant færre neonatale i INOmax-gruppen havde behov for ECMO sammenlignet med kontrolgruppen (31 % kontra 57 %, p<0,001).
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Begrundelse for ikke at anvende Braille-skrift er accepteret.
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INOmax er blevet indgivet sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og højfrekvent ventilation.
INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Den potentielle risiko for blødning og hæmostaseforstyrrelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilatatorer der virker på cGMP eller cAMP
The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Installation af et nitrogenoxid-rørsystem med forsyningsstationer for gasflasker, fast kredsløb og terminalenheder er forbudt.
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Særlige patientpopulationer
Special patient populations
Neonatale med mindre end komplet respons ved 20 ppm blev evalueret for respons på 80 ppm nitrogenoxid eller kontrolgas.
Neonates with less than a full response at 20 ppm were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas.
Tomme gascylindere indsamles af leverandøren.
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Forsøg på afvænning fra INOmax skal foretages efter, at ventilationsstøtten er betydeligt reduceret eller efter 96 timers behandling.
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.
At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Dette omfatter optimering af tidalvolumen/tryk og lungetilgang (surfaktant, højfrekvent ventilation og positivt sluteksspirationstryk).
This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Data tydede endvidere på, at der ikke var yderligere fordel ved den høje nitrogenoxid-dosis.
Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Den inspirerede INOmax-koncentration skal måles kontinuert i kredsløbets inspirationsgren nær patienten.
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering.
Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af perieller postoperativ pulmonal hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjertekirurgi, modtager en informationspakke.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Fortæl lægen, før De får INOmax, hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer.
Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.
The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
INOmax' sikkerhed og virkning hos præmature spædbørn under 34 uger er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Når der træffes beslutning om at ophøre med inhalationsbehandling med nitrogenoxid, skal dosen reduceres til 1 ppm i 30 minutter til en time.
When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med INOmax hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved persisterende pulmonal hypertension og andre pulmonale hjertesygdomme (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Den kombinerede forekomst af død og/eller initiering af EMCO (det prospektivt definerede primære slutpunkt) viste en signifikant fordel for gruppen behandlet med nitrogenoxid (46 % kontra 64 %, p=0,006).
The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax
If you or your child receive more INOmax than you should
Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn, som får INOmax.
You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
Overdosering med INOmax vil manifestere sig ved forhøjelser i methæmoglobin og NO2.
Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Hvis NO2-koncentrationen på noget tidspunkt overstiger 1 ppm, skal dosis af nitrogenoxid omgående reduceres.
If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Det meste krydser den pulmonale kapillærbane, hvor det binder sig til hæmoglobin, som er 60 % til 100 % iltmættet.
Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
INOmax bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan medføre forhøjelse af det pulmonale arterielle tryk (PAP) og/eller forværring af iltningen af blodet (PaO2).
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
INOmax-gruppen havde signifikant forbedret iltning målt efter PaO2, OI og alveolær-arteriel gradient (p<0,001) for alle parametre).
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters).
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILSIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
,b,d
Hypoxia b,d
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og udformning af informationsmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
I nærværelse af oxygen danner NO hurtigt NO2, se afsnit 4.5.
In the presence of oxygen NO rapidly forms NO2, see section 4.5.
Den kliniske betydning af nitrogenoxids kemiske reaktivitet i væv er ikke kendt.
The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
INOT25forsøget med undersøgelse af effekterne af iNO til hypoxiske for tidligt fødte børn viste ingen forbedring hos spædbørn, der var i live uden BPD.
The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
Gasflaskerne skal transporteres med passende udstyr for at beskytte dem mod risici for stød og fald.
The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Nitrogenoxids farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne.
The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Deres læge vil bestemme den korrekte dosis af INOmax, der skal gives til Dem eller Deres barn, og vil indgive INOmax til Deres eller Deres barns lunger gennem et system, der er beregnet til indgivelse af denne gas.
Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forværre kardiel insufficiens i en situation med venstre/højre-shuntning.
Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
De gennemsnitlige methæmoglobinkoncentrationer forblev under 1 % i placebogruppen og i grupperne med 5 ppm og 20 ppm INOmax, men nåede ca. 5 % i gruppen med 80 ppm INOmax.
The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Ved de centrale kliniske forsøg var startdosis 20 ppm.
In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
INOmax indeholder
What INOmax contains
Data hos voksne mennesker er modstridende, og der har ikke været nogen stigning i blødningskomplikationer i randomiserede, kontrollerede undersøgelser hos fuldbårne og næsten fuldbårne nyfødte med hypoxisk respirationssvigt.
Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
Undersøgelser har vist, at nitrogenoxid udviser pulmonale farmokodynamiske virkninger ved intra-luftvejskoncentrationer på helt ned til 1 ppm.
Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Hvis der sker en uventet ændring af INOmax-koncentrationen, skal tilførselssystemet vurderes for fejlfunktion, og analysatoren skal rekalibreres.
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Behandlingen kan opretholdes i op til 96 timer eller indtil den underliggende manglende iltmætning er svundet, og den nyfødte er klar til at blive vænnet fra INOmax-behandlingen.
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Det er tidligere set, at der er opstået lavt blodtryk eller en tilbagevendende stigning i trykket i lungerne, hvis behandlingen med INOmax ophører pludseligt, uden at dosis først nedsættes.
Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Opbevaring i den medicinske afdeling
Storage in the medical department
Polytrifluorchlorethylen, hexafluorpropen-vinyliden-copolymer og polytetrafluorethylen har været anvendt i stor udstrækning sammen med ren nitrogenoxid og andre korroderende gasser.
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Nitrogenoxid absorberes systemisk efter inhalation.
Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dersom barnet ikke reagerer på den inhalerede nitrogenoxid, se afsnit 4.4.
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Nitrat blev bestemt som den vigtigste nitrogenoxid-metabolit, der blev udskilt i urinen, idet den tegnede sig for > 70 % af den inhalerede dosis nitrogenoxid.
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Tilførselssystemet skal give en konstant inhaleret INOmax-koncentration uafhængigt af ventilatoren.
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Alt udstyr, inklusive samlinger, slanger og kredsløb, der anvendes til indgivelse af nitrogenoxid, skal være fremstillet af materialer, der er kompatible med gassen.
All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax
What you need to know before you begin a treatment with INOmax
Nyfødte vides at være afhængige af højre/venstre-shuntning eller betydelig venstre/højre-shuntning af blodet.
Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
De tilgængelige data tyder på en additiv virkning på det centrale kredsløb, det pulmonale arterielle tryk og højre ventrikelfunktion.
Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
- inden brug skal det nøje kontrolleres, at alt materiel er i god stand - gasflaskerne skal stuves ad vejen i fastgjort stand for at undgå utilsigtet fald - ventilen skal være helt åben under anvendelse men må ikke forceres åben - en defekt ventil må ikke anvendes eller repareres.
- the good condition of the material should be checked before use - the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall - the valve should be fully open when used but not be opened with violence - a defective valve should neither be used nor be repaired.
INOmax synes at øge det partielle, arterielle ilttryk (PaO2) ved at dilatere pulmonale kar i bedre ventilerede områder af lungerne, og derved flytte det pulmonale blodflow bort fra lungeregioner med lave ventilations-/perfusions-ratioer (V/Q-ratioer) mod områder med normale ratioer.
INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/perfusion (V/Q) ratios toward regions with normal ratios.