natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer, mens du tager Airexar Spiromax, da de kan være symptomer på en lungeinfektion: feber eller kulderystelser, øget slimproduktion, ændret farve på slimen, mere hosten og mere udtalte
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Airexar Spiromax må imidlertid ikke bruges til at lindre et anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Patienterne skal informeres om, at Airexar Spiromax skal bruges dagligt for at få optimal fordel af præparatet, også i perioder uden symptomer.
Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
• Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, der bliver værre straks efter, du har taget Airexar Spiromax.
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
• Brug Airexar Spiromax hver dag, indtil lægen råder dig til at stoppe.
• Use your Airexar Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Hyppighed Almindelig
Frequency Common
Hvis Airexar Spiromax skal seponeres som følge af overdosering af β-agonistkomponenten i lægemidlet, bør det overvejes at give passende erstatningsbehandling med steroid.
If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Airexar Spiromax, hvis du har:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have:
Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen, men at søge læge, hvis astmasymptomerne bliver ved med at være ukontrollerede, eller hvis de forværres, efter behandling med Airexar Spiromax påbegyndes.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:
Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Hold altid mundstykket lukket, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Dataene nedenfor refererer til en fastdosiskombination med lavere doser af disse to aktive stoffer, en dosis og styrke, som ikke fås for Airexar Spiromax.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
• Du må ikke stoppe med at bruge Airexar Spiromax eller reducere dosisAirexar uden først at tale med
• Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
Airexar Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 <60 % af forventet normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator.
Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
- Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat.
- The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Patienter af sort afrikansk eller afrocaribisk oprindelse bør derfor informeres om, at de skal fortsætte behandlingen, men søge lægehjælp, hvis astmasymptomerne fortsat er ukontrollerede under behandling med Airexar Spiromax, eller hvis de forværres.
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Hvis lægen mener, at du har behov for en lavere dosis, end du kan opnå med Airexar Spiromax, kan lægen ordinere en anden inhalator, der indeholder de samme aktive stoffer som Airexar Spiromax, men med en lavere dosis binyrebarkhormon.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Både i tilfælde af akut og kronisk overdosering med fluticasonpropionat bør behandlingen med Airexar Spiromax fortsætte med en passende dosis med henblik på symptomkontrol.
In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Airexar Spiromax er ikke beregnet til behandling af astma hos patienter, hvor det er første gang, der er behov for en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat.
Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Dette er nødvendigt, da for meget Airexar Spiromax kan nedsætte mængden af steroidhormoner, der dannes i binyrerne.
This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Der foreligger ingen data om anvendelse af Airexar Spiromax hos patienter med nedsat leverfunktion.
There are no data available on the use of Airexar Spiromax in patients with hepatic impairment.
Hvis du pludseligt holder op med at bruge Airexar Spiromax, eller hvis du nedsætter din dosisAirexar, kan dette (meget sjældent) give dig problemer med dine binyrer (binyrebarkinsufficiens), hvilket til tider giver
In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Studiet viste, at sammenlignet med en inhalation to gange dagligt medførte en fordobling af den inhalerede dosis af salmeterol/fluticasonpropionat i op til 14 dage en let øget forekomst af β-agonist-relaterede bivirkninger (tremor: 1 patient [1 %] vs. 0, palpitationer: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %], muskelkramper: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %]) og en tilsvarende forekomst af bivirkninger relateret til inhaleret kortikosteroid (f.eks. oral candidiasis: 6 patienter [6 %] vs. 16 [8 %], hæshed: 2 patienter [2 %] vs. 4 [2 %]).
The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Airexar Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, der har forskellige virkningsmekanismer.
Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Hvornår skal du begynde at bruge en ny Airexar Spiromax
When to start using a new Airexar Spiromax
Før du bruger Airexar Spiromax første gang, skal du klargøre inhalatoren på følgende måde:
Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Hjertearytmier (herunder supraventrikulær takykardi
Cardiac arrhythmias (including supraventricular
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Airexar Spiromax skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Patienterne må ikke starte behandling med Airexar Spiromax under en eksacerbation, eller hvis de har signifikant eller akut forværring.
Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Hos patienter med astma eller KOL er systemisk eksponering blevet observeret i mindre grad efter inhalation af
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af Airexar Spiromax hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller med svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i luftvejene.
Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Da Airexar Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme type og sværhedsgrad af bivirkninger som ved administration af hvert af disse aktive stoffer.
As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Airexar Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Airexar Spiromax skal anvendes med forsigtighed til patienter med svære hjerte-kar-sygdomme eller forstyrrelser i hjerterytmen samt hos patienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose, ikke korrigeret hypokaliæmi og patienter disponeret for lav serumkalium.
Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes regelmæssigt og dosis af inhaleret kortikosteroid nedtrappes hensigtsmæssigt for at opretholde sygdomskontrol.
Once control of asthma is achieved patients should be reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid titrated downwards as appropriate to maintain disease control.
SMART var et 28-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelle grupper i USA, hvor 13.176 patienter blev randomiseret til salmeterol (50 mikrogram to gange dagligt) og 13.179 patienter til placebo, i tillæg til patienternes sædvanlige astmabehandling.
The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Det er derfor vigtigt, at patienten vurderes regelmæssigt, og at dosis af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is
Airexar Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
SABA: korttidsvirkende 2-agonist.
βeta 2 adrenoreceptor agonists
Det endokrine system Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat
Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Hvis dette sker, skal du straks holde op med at bruge din Airexar Spiromaxinhalator.
If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
Hvis en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Airexar Spiromax evalueres igen.
If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
men hold ikke op med at bruge Airexar Spiromax, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Det er ikke sandsynligt, at Airexar Spiromax vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene
Airexar Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
I sjældne tilfælde kan Airexar Spiromax ved høje terapeutiske doser forårsage hjertearytmi, f.eks. supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer, og en let, forbigående reduktion i serumkalium.
Rarely, Airexar Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Lavdosis ICS (≤500 mikrogram BDP dagligt
Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, der ikke findes for Airexar Spiromax, er det nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Airexar Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
• lavt blodtryk og krampeanfald
• Low blood pressure and seizures (fits)
Airexar Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/fluticasonpropionat
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Airexar Spiromax skal omgående seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ
Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Brug ikke Airexar Spiromax: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Airexar Spiromax (angivet i punkt 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Studierne blev udført med et tidligere godkendt præparat, tilgængeligt i tre forskellige styrker; studierne blev ikke udført med Airexar Spiromax.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Der kan opstå alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer under behandling med Airexar Spiromax.
Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Airexar Spiromax.
Patienterne registrerer muligvis en smag, når de bruger Airexar Spiromax.
Patients may notice a taste when using Airexar Spiromax due to the lactose excipient.
Hvis din vejrtrækning bliver mere hvæsende, hvis du oftere får en trykkende fornemmelse for brystet, eller hvis du hyppigere har behov for hurtigtvirkende anfaldsmedicin, kan det være, at din sygdom er blevet værre, og du kan evt. blive alvorligt syg.
If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Airexar Spiromax må kun anvendes til at behandle svær astma hos voksne i alderen 18 år og derover
Airexar Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Symptomatisk candidiasis i mund og svælg kan behandles med topikal svampebehandling, mens behandlingen med Airexar Spiromax fortsættes.
Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
der ikke tidligere havde fået steroid, gik der 16 dage, før der blev opnået en individuel velkontrolleret uge i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen sammenlignet med 23 dage i ICS-gruppen.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Airexar Spiromax
What you need to know before you use Airexar Spiromax
En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
An updated RMP should be submitted:
Airexar Spiromax anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Airexar Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
I nogle tilfælde er det ikke hensigtsmæssigt at tage Airexar Spiromax sammen med andre former for medicin.
Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Airexar Spiromax er ikke indiceret til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
Airexar Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Airexar Spiromax hjælper med at forhindre, at du får åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Airexar Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Airexar Spiromax bør hverken anvendes til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
Airexar Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Airexar Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Airexar Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af patienter med svær astma, hvor anvendelse af et kombinationspræparat (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssig: - patienter, hvis astma ikke i tilstrækkelig grad kontrolleres med et kortikosteroidkombinationspræparat af en lavere styrke
Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Hvis en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Airexar Spiromax revurderes.
If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should
Airexar Spiromax er ikke indiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Airexar Spiromax er kun hensigtsmæssig til behandling af patienter med svær astma.
Airexar Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Den gennemsnitlige PIFR, der blev opnået af patienter med astma eller KOL med optimal træning (dvs. kraftig inhalation), var over 60 l/min, en flowhastighed, hvor det er kendt, at begge de undersøgte inhalationsdevices vil levere sammenlignelige mængder lægemiddel til lungerne.
forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
• opkastning og diarré
• Bruising and fractures.
Airexar Spiromax er kun til behandling af patienter med svær astma.
Airexar Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
På grund af risikoen for eksacerbationer bør behandling med Airexar Spiromax ikke stoppes pludseligt hos patienter med astma.
Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Fortæl altid lægen, før du begynder at bruge Airexar Spiromax, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Airexar Spiromax:
Der foreligger ingen data fra kliniske studier om overdosering af Airexar Spiromax.
There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Hvis du holder op med at bruge Airexar Spiromax Det er meget vigtigt, at du hver dag bruger din Airexar Spiromax efter anvisningerne.
It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed.
Sådan skal du bruge Airexar Spiromax
If you stop using Airexar Spiromax
Sinuitis
Headache
Kutane overfølsomhedsreaktioner
Reporting of suspected adverse reactions
Airexar Spiromax er kun indiceret til voksne i alderen 18 år og derover.
Airexar Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Airexar Spiromax er et inhalationspulver.
What Airexar Spiromax looks like and contents of the pack Airexar Spiromax is an inhalation powder.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Du skal bruge Airexar Spiromax hver dag efter lægens anvisning for at sikre, at din astma eller KOL
You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Fortsæt med at tage lægemidlet, indtil lægen fortæller dig, at du skal holde op. Du må ikke holde op eller pludseligt nedsætte din dosis af Airexar Spiromax.
Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax.
Hæshed/dysfoni
Nervous system disorders
Immunsystemet
Oral infections
Svælgirritation
Tremor
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Each 0.5 ml dose contains:
Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
*Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium)
1flerdosisbeholder (4 doser)
1 multidose container (4 doses)
1 fyldte injektionssprøjte
1 pre-filled syringe
1 fyldte injektionssprøjte med separat kanyle
1 pre-filled syringe with separate needle
Pneumokok polysaccharid serotype 18C
pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
• Følsomhed overfor sollys.
• Sensitivity to sunlight.
Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Dato for seneste fornyelse: 19 August 2014
Date of latest renewal: 19 August 2014
Drik den med det samme.
Drink it straightaway.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4 Tjekkiet
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
• Unormale bevægelser (dyskinesi)
• Unusual movements (dyskinesias).
I tilfælde, hvor dosisstigninger på 2,5 mg er nødvendige, bør Olanzapine Glenmark tabletter anvendes.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Glenmark tablets should be used.
• Manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne.
• Absence or decrease in menstrual periods.
Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler
Potential for olanzapine to affect other medicinal products
• Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.
• Moderate to severe manic episodes,a condition with symptoms of excitement or euphoria
Olanzapine Glenmark Europe tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Olanzapine Glenmark Europe belongs to a group of medicines called antipsychotics.
20 mg:
20 mg/day.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olanzapine Glenmark Europe forværre symptomerne.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark Europe may worsen the symptoms
5.17 mmol/l) blev observeret almindeligt.
mmol/l) were observed commonly.