natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom disse simulerede resultater ikke er bekræftet i kliniske studier, kan denne dosis overvejes ved tilstedeværelse af Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I hos patienter med generelt begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Although these simulated results have not been confirmed in clinical trials, this high dose may be considered in the presence of the Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I in patients with overall limited treatment options due to advanced multi class resistance.
Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 48, n (%) Virologisk non-respons
HIV-1 RNA <50 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <50 copies/mL at 48 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 24 weeks, n (%) HIV-1 RNA <400 copies/mL at 48 weeks, n (%) Virologic non response
EFV/TDF/FTC en gang daglig N = 419
EFV/TDF/FTC Once Daily N=419
Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg, og 35 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 30 kg, resulterede i en eksponering for dolutegravir, som var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne.
The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Ved uge 48 var dolutegravir non-inferior til raltegravir i SPRING-2-studiet og i SINGLE-studiet var dolutegravir + ABC/3TC superior til efavirenz/TDF/FTC (p = 0,003), se tabel 4 ovenfor.
At week 48, dolutegravir was non-inferior to raltegravir in the SPRING-2 study, and in the SINGLE study dolutegravir + ABC/3TC was superior to efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), table 4 above.
Titandioxid (E171)
Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
I studier af reproduktionstoksicitet hos dyr er der ikke set negative indvirkninger, herunder neuralrørsdefekter, på afkommets udvikling (se pkt.
In animal reproductive toxicity studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Dette inkluderer samtidig administration med lægemidler, der reducerer dolutegravireksponering (f.eks. antacida indeholdende magnesium/aluminium, jern- og calciumtilskud, multivitaminer og inducerende stoffer, etravirin (uden boostede proteasehæmmere) tipranavir/ritonavir, rifampicin, perikon og visse antiepileptiske lægemidler) (se pkt.
This includes co-administration with medicinal products that reduce dolutegravir exposure (e.g. magnesium/ aluminium-containing antacid, iron and calcium supplements, multivitamins and inducing agents, etravirine (without boosted protease inhibitors), tipranavir/ritonavir, rifampicin, St. John's wort and certain antiepileptic medicinal products) (see section 4.5).
Der er også rapporteret om forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) ved immunrekonstitution, men den rapporterede tid til indtrædelse svinger mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
B- og/eller C-virus, til den sikkerhedsprofil, der blev observeret hos patienter uden co-infektion med hepatitis B- eller C-virus, selvom raterne af ASAT- og ALAT-abnormiteter var højere i undergruppen med co-infektion med hepatitis B- og/eller C-virus for alle behandlingsgrupper.
Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
30 op til 40
30 to less than 40
Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Tabel 3 Bivirkninger Immunsystemet
Table 3 Adverse Reactions Immune system disorders
Hos pædiatriske patienter skal den vægtbaserede daglige enkeltdosis administreres to gange dagligt.
In paediatric patients the weight-based once daily dose should be administered twice daily.
Ved resistens over for integrasehæmmere skal denne kombination undgås (se pkt.
In the presence of integrase class resistance this combination should be avoided (see section 4.4).
Almindelig Udslæt Almindelig Pruritus
Common Rash Common Pruritus
Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i test udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Dolutegravir was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Den justerede forskel og 95 % konfidensinterval var 7,1 % (0,9-13,2), p = 0,025.
The adjusted difference in proportion and 95% CI were 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Non-nukleosid revers transskriptase-hæmmere Etravirin uden boostede proteasehæmmere
HIV-1 Antiviral Agents Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors
Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
No dose adjustment is necessary.
Samtidig administration af dolutegravir og dofetilid er kontraindiceret på grund af potentiel livstruende toksicitet forårsaget af en høj koncentration af dofetilid (se pkt.
Dolutegravir and dofetilide co-administration is contraindicated due to potential life-threatening toxicity caused by high dofetilide concentration (see section 4.3).
Udvikling af resistens in vitro undersøges ved hjælp af seriepassage.
Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
Ingen primær INmutation1
No primary IN mutation1
20 op til 30
20 to less than 30
Hos unge (fra 12 op til 18 år, som vejer mindst 40 kg), der er inficeret med hiv 1 uden resistens over for integrasehæmmere, er den anbefalede dosis af dolutegravir 50 mg én gang daglig.
In adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg) infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir is 50 mg once daily.
Behandlingsrelateret resistens hos tidligere ubehandlede patienter, svigtende behandling Gennem 96 uger i SPRING-2 og FLAMINGO-studiet og gennem 144 uger i SINGLE-studiet blev der ikke set tilfælde af behandlingsrelateret primær resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravirarmene.
Treatment emergent resistance in previously untreated patients failing therapy Through 96 weeks in SPRING-2 and FLAMINGO and 144 weeks in SINGLE, no cases of treatment emergent primary resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in the dolutegravir-containing arms.
Middelændringen i forhold til baseline i hiv-RNA på dag 8 (primært endepunkt) var -1,4 log10 kopier/ml (95 % CI -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p<0.001).
I fase I-studier hos raske personer lå inter-individ-variabiliteten (CVb%) for AUC og Cmax i intervallet ~20-40 % og C i intervallet 30-65 % på tværs af studierne.
In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
Andre antivirale midler Boceprevir
Other Antiviral agents Boceprevir
*Scoren i forbindelse med genotypisk følsomhed (GSS) var defineret som det samlede antal ART'er i BR, over for hvilke en persons virale isolat viste følsomhed ved baseline baseret på tests for genotypisk resistens.
§ 4 subjects were excluded from the efficacy analysis due to data integrity at one study site *The Genotypic Susceptibility Score (GSS) was defined as the total number of ARTs in BR to which a subject's viral isolate showed susceptibility at baseline based upon genotypic resistance tests.
Tabel 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml)
Table 4 Response in SPRING-2 and SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) SPRING-2
40 og derover
40 or greater
Ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere (studie VIKING-3) blev følgende mutationer selekteret hos 32 patienter med protokoldefineret virologisk svigt (PDVS) i uge 24 og med parrede genotyper (alle blev behandlet med 50 mg dolutegravir to gange dagligt + optimerede baggrundsmidler): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) samt N155H (n = 1) og E157E/Q (n = 1).
In the presence of integrase class-resistance (VIKING-3 study) the following mutations were selected in 32 patients with protocol defined virological failure (PDVF) through Week 24 and with paired genotypes (all treated with dolutegravir 50 mg twice daily + optimized background agents): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), and N155H (n=1) and E157E/Q (n=1).
Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
Det primære endepunkt på dag 8 viste, at 50 mg dolutegravir to gange daglig var bedre end placebo, med en justeret gennemsnitlig behandlingsforskel for ændringen i forhold til baseline i plasma-hiv1-RNA på -1,2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8 log10 kopier/ml, p < 0,001).
The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p<0.001).
Virologisk non-respons Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)  50.000 kopier/ml > 50.000 kopier/ml Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Virologic non-response HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL >50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
To-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig og 300 mg lamivudin én gang daglig blev undersøgt i to store, randomiserede og blindede studier, GEMINI-1 og GEMINI-2 (se pkt.
The two-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily and lamivudine 300 mg once daily was explored in two large randomized and blinded studies, GEMINI 1 and GEMINI 2 (see section 5.1).
Hvis du tager Tivicay på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rygraden.
Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC stadig superior til EFV/TDF/FTC (viral hæmning hos 80 % vs. 72 %, behandlingsforskel 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006) og med en justeret gennemsnitlig ændring i CD4-celletallet på henholdsvis 325 vs. 281 celler/mm3.
In SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC was still superior to EFV/TDF/FTC (viral suppression in 80% vs 72%, treatment difference 8.0% (2.3, 13.8), p=0.006, and with an adjusted mean change in CD4 count of 325 vs 281 cells/ mm3, respectively.
Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt kan der på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral-behandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske infektioner.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Virologisk suppression (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir plus lamivudin-gruppen var non-inferior til dolutegravir plus TDF/FTC-gruppen efter 48 uger, som vist i tabel 5.
Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
Andelen af respondenter (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) ved uge 24 blev beregnet til at stige med omkring 4-18 % hos patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
The proportion of responders (HIV-1 RNA <50 c/mL) at week 24 was predicted to increase around 4-18% in the subjects with Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
HDPE (højdensitetspolyethylen)-beholdere lukket med skruelåg af polypropylen, med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene screw closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Alle faktorer, der reducerer eksponering for dolutegravir skal undgås ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportere, organisk anion-transportere (OAT1) og OAT3.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT1) and OAT3.
Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control.
Den overordnede responsrate gennem 24 ugers behandling på 69 % (126/183) blev generelt opretholdt gennem 48 uger med 116/183 (63 %) af patienterne med hiv-1 RNA < 50
The overall response rate through 24 weeks of therapy, 69% (126/183), was generally sustained through 48 weeks with 116/183 (63%) of patients with HIV-1 RNA <50c/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Tivicay.
• joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Tivicay.
Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år) viste, at en dosering på 50 mg Tivicay oralt én gang daglig resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg Tivicay oralt én gang daglig.
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to <18 years of age) showed that Tivicay 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received Tivicay 50 mg orally once daily.
 Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Tivicay.
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Tivicay.
I SAILING-studiet var den virologiske suppression (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) i Tivicay-armen (71 %) statistisk bedre end i raltegravir-armen (64 %) i uge 48 (p = 0,03).
In the SAILING study, virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the Tivicay arm (71%) was statistically superior to the raltegravir arm (64%), at Week 48 (p=0.03).
I SPRING-2 blev 822 voksne randomiseret og fik mindst én dosis af enten 50 mg dolutegravir en gang daglig eller 400 mg raltegravir (RAL) to gange daglig, hvor begge blev administreret sammen med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
In SPRING-2, 822 adults were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir (RAL) 400 mg twice daily, both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Justeret behandlingsforskel‡
HIV-1 RNA <50 copies/mL Adjusted treatment difference‡
5.2) pga. manglende dokumentation.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer skal tages tidsforskudt fra administrationen af dolutegravir (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be taken well separated in time from the administration of dolutegravir (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Dolutegravir anbefales ikke til integrasehæmmer (INI)-resistente patienter, som tager etravirin uden samtidig administration af atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir (se længere nede i tabellen).
Dolutegravir should not be used with etravirine without coadministration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in INIresistant patients (see further below in table).
Faktorer, der reducerer eksponering for dolutegravir skal undgås ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
Factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
• Perikon (hypericum perforatum), som er et naturpræparat til behandling af depression.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
Hver 10 mg tablet indeholder 1 mg natrium.
Each 10 mg tablet contains 1 mg sodium.
Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir
Effect of other agents on the pharmacokinetics of dolutegravir
Andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml var 96 ud af 126 (76 %) for patienter uden Q148-mutationen ved baseline, 22 ud af 41 (54 %) for patienter med Q148+1 mutation ved baseline og 5 ud af 19 (26 %) for patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer.
The proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/mL was 96/126 (76%) for No Q148 mutations, 22/41 (54%) for Q148+1 and 5/19 (26%) for Q148+≥2 secondary mutations.
I et randomiseret studie med forskellige doser blev der hos hiv-1-inficerede personer, som fik monoterapi med dolutegravir (ING111521), påvist hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet, med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for dosen på 50 mg.
In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity, with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
Q148+˃2 sekundære mutationer b 14 * Ud af 98 på RAL/EVG som en del af nuværende svigtende behandling havde 88 målbare primære INImutationer ved baseline og et dag 8 plasma hiv-1 RNA-resultat til evaluering a Omfatter primær IN-resistens-mutationer N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Q148+≥2 secondary mutationsb *Of 98 on RAL/EVG as part of current failing regimen, 88 had detectable primary INI mutations at Baseline and a Day 8 Plasma HIV-1 RNA outcome for evaluation a Included primary IN resistance mutations N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter (se pkt.
Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets (see section 5.2).
Dolutegravir metaboliseres primært ved glukuronidering via UGT1A1 og med en mindre CYP3Akomponent.
Dolutegravir is primarily metabolized through glucuronidation via UGT1A1 with a minor CYP3A component.
I FLAMINGO (ING114915), et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, fik 484 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive voksne en dosis på enten 50 mg dolutegravir én gang daglig (n = 242) eller 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (CRV/r) én gang daglig (n = 242), begge administreret med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
In FLAMINGO (ING114915), an open-label, randomised and active-controlled study, 484 HIV-1 infected antiretroviral naïve adults received one dose of either dolutegravir 50 mg once daily (n=242) or darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg once daily (n=242), both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
• lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
• medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
Tivicay indeholder: - Aktivt stof: dolutegravir.
What Tivicay contains - The active substance is dolutegravir.
400 mg RAL to gange daglig + BR N = 361§
RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ugers, randomiserede, dobbeltblindede studier, blev 1433 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive forsøgspersoner randomiseret til enten en to-stof behandling med 50 mg dolutegravir plus 300 mg lamivudin én gang daglig eller til en tre-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig med TDF/FTC i faste doser.
In GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543), identical 148-week, randomised, double-blind studies, 1433 adult HIV-1 infected antiretroviral naïve subjects were randomised to either a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily, or to a three-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily with fixed dose TDF/FTC.
Patienter inficeret med hiv-1 uden dokumenteret eller klinisk formodet resistens over for integrasehæmmere Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg (en tablet) oralt én gang daglig.
Patients infected with HIV-1 without documented or clinically suspected resistance to the integrase class The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) orally once daily.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
What you need to know before you take Tivicay
Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + lamivudin i GEMINI-studierne gennem uge 48 (n = 716), blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmere eller over for NRTI
In previously untreated patients receiving dolutegravir + lamivudine in the GEMINI studies through week 48 (n=716), no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen.
Beslutningen om at anvende dolutegravir ved resistens over for integrasehæmmere skal tage højde for, at aktiviteten af dolutegravir vurderes at være kompromitteret for virale stammer, der indeholder Q148+  2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (se pkt.
The decision to use dolutegravir in the presence of integrase class resistance should take into account that the activity of dolutegravir is considerably compromised for viral strains harbouring Q148+≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (see section 5.1).
Q148 + 1 sekundær mutation3
Q148 + 1 secondary mutation3
Patienter inficeret med hiv-1 med resistens over for integrasehæmmere (dokumenteret eller klinisk formodet) Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg (en tablet) to gange daglig.
Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically suspected) The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily.
Q148+1 sekundær mutationb
Q148+1 secondary mutationb