natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
• Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
Indlæ gsseddel: Information til brugeren
Package leaflet: Information for the user
Specifikke procenter for disse er ikke tilgæ ngelige.
Specific percentages for these are not available.
Det er ukendt, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Den kliniske erfaring er begræ nset hos patienter over 65 år.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herzuma.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
Stop ikke med at bruge dette læ gemiddel uden at tale med din læ ge først.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Det primæ re endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Herzuma er ikke genotoksisk.
Herzuma is not genotoxic.
Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfæ lde af at du får nogle bivirkninger.
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læ ge, hvis disse symptomer forekommer.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
• du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
 you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema).
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hæ ndelser relateret til den grundliggende cancer.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Dette læ gemiddel må ikke fortyndes med glucoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Disse væ v blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Derudover blev en sammenligning af 2-års trastuzumab-behandling versus 1-års trastuzumab-behandling udført.
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Grundet ikke-lineæ r elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læ ge.
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Dette læ gemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Patienten, som undlod dosen, må ikke vente indtil den næ ste planlagte serie.
The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for læ gemidlet.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Læ s denne indlæ gsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette læ gemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Nogle af disse sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet ” Advarsler og forsigtighedsregler”).
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Antallet af infusioner, som du får, vil afhæ nge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjæ lden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Andre bivirkninger kan indtræ ffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herzuma, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion.
ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
*Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state
Størstedelen af disse hæ ndelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
4.5 Interaktion med andre læ gemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herzuma (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
You can help by reporting any side effects you may get.
Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er præ diktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditeten med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Din læ ge vil nøje overvåge din behandling.
Your doctor will closely supervise your therapy.
Derfor kan din læ ge beslutte at fortsæ tte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Brug af andre rekonstitutionsopløsninger bør undgås.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Tid til sygdomsprogression, Median måneder
Time to disease progression, median months
Ved monoterapi var frekvensen 6 - 9 %.
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Lad hæ tteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Herzuma kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
For instruktioner om rekonstitution af Herzuma intravenøs formulering før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Din læ ge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræ ft.
Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læ ge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette læ gemiddel.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Patienterne kan fortsæ tte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
• du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov for behandling med ilt.
 you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Hvis du holder op med at bruge Herzuma
If you stop using Herzuma
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Herzuma må kun gives af en læ ge eller sygeplejerske.
Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
som blev efterfulgt af:
which was followed by
Der er ikke set uforligeligheder mellem Herzuma og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
No incompatibilities between Herzuma and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Der er ikke udført langtidsdyrestudier for at fastslå Herzumas carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
Let skumdannelse ved rekonstitutionen er ikke ualmindelig.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Efterfølgende vedligeholdelsesdoser bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or threeweekly schedules, respectively.
Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning.
This medicine is subject to additional monitoring.
Inden din behandling påbegyndes, vil læ gen bestemme mæ ngden af HER2 i din tumor.
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
En støddosis af Herzuma bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Spørg din læ ge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Trastuzumab kan forårsage vejrtræ kningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Akut respiratorisk distress syndrom Ikke kendt Bronkospasmer
Acute respiratory distress syndrome Not known Bronchospasm
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for trastuzumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m infunderet over
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m infused over
Disse læ gemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med trastuzumab.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Virkningsresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆ SBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Instruktioner for rekonstitution og fortynding:
Instructions for reconstitution and dilution:
Capecitabin viste dog højere koncentrationer og læ ngere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
• du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
 you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel
Administration in combination with paclitaxel or docetaxel
Når Herzuma bindes til HER2 stopper det væ ksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Præ medicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at disse bivirkninger opstår.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Kun patienter med store mæ ngder HER2 vil blive behandlet med Herzuma.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma.
Sikkerheden ved fortsæ ttelse eller genoptagelse af Herzuma-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
The safety of continuation or resumption of Herzuma in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Herzuma skal behandles forsigtigt under rekonstitutionen.
Herzuma should be carefully handled during reconstitution.
For at forbedre sporbarheden af biologiske læ gemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præ parat tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hvert karton indeholder ét hæ tteglas.
Each carton contains one vial.
Et studie med trehalose, et hovedhjæ lpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Sådanne metoder skal væ re præ cise og nøjagtige nok til at vise overekspression af HER2 og skal væ re i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og stæ rk (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæ sken med Herzuma anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette læ gemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæ iske webportal for læ gemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfæ lde.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Herzuma gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.
Herzuma is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Den mediane samlede overlevelse blev forlæ nget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan det væ re, at din hjertefunktion vil blive kontrolleret oftere (hver 6. til hver 8. uge), at du vil få behandling for hjertesvigt eller at du må stoppe behandlingen med Herzuma.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment.
Dette overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling.
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Der er ikke rapporteret tilfæ lde af overdosering i humane kliniske studier.
There is no experience with overdose in human clinical trials.
Monitorering kan muligvis hjæ lpe med til at identificere de patienter, som udvikler kardiel dysfunktion.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Det ekstracellulæ re domæ ne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver.
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
• du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2.
 you have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Der er fra virkningsmekanismen derfor bevis for at trastuzumab kan forårsage tumorlyse syndrom.
Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome.
Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Herzuma, hvis:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if:
Ikke anvendt læ gemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væ sentlig æ ndring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæ l (læ gemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
En to-kompartment model med parallel lineæ r og ikke-lineæ r elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids profil.
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
En initial forbedring efterfulgt af klinisk forvæ rring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forvæ rring er også blevet rapporteret.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Der er ikke udført formelle læ gemiddelinteraktionsstudier.
No formal medicinal product interaction studies have been performed.
Patienter, som behandles med Herzuma, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II - IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Patients treated with Herzuma are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II - IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Opbevar altid dette læ gemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive væ rre.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Hvis den er fortyndet aseptisk, kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C).
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30ºC).
Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæ sker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 7 dage ved 2 °C - 8 °C.
After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC.
Hepatocellulæ r skade
Hepatocellular injury
Under en Herzuma-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
During a Herzuma infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Administration i kombination med en aromatasehæ mmer
Administration in combination with an aromatase inhibitor
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne æ ndres.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Virkningsresultaterne fra studie BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
På grund af størrelsen af disse kovarianters virkning på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant virkning på koncentrationen af trastuzumab.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.