natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Citronsyremonohydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
• faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet
• dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
Koncentrationen af paliperidon i plasma er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment.
TREVICTA kan derefter genoptages, når patienten har været tilstrækkelig behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion så vidt muligt i fire måneder eller mere.
TREVICTA can then be resumed after the patient has been adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable preferably for four months or more.
Administration of orale paliperidon-depottabletter ved steady-state (12 mg en gang dagligt) sammen med divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2.000 mg en gang dagligt) havde ingen indvirkning på steady state-farmakokinetikken for valproat.
Co-administration of oral paliperidone prolonged release tablets at steady-state (12 mg once daily) with divalproex sodium prolonged release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
I kliniske studier med TREVICTA, rapporterede 5,3 % af forsøgspersonerne en bivirkning relateret til injektionsstedet.
In clinical trials of TREVICTA, 5.3% of subjects reported injection site related adverse reaction.
Injektioner givet i musculus deltoideus bør veksle mellem de to deltoide muskler.
Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Sådan skal du bruge TREVICTA
How to use TREVICTA
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TREVICTA til patienter, som forventes at opleve forhold, der kan bidrage til en forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. anstrengende motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med lægemidler med antikolinerg aktivitet, eller udsættelse for dehydrering.
Appropriate care is advised when prescribing TREVICTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Det gennemsnitlige steady state trough/peak-ratio for en TREVICTA-dosis var 1,6 efter administration i musculus gluteus maximus og 1,7 efter administration i musculus deltoideus.
The mean steady-state peak:trough ratio for a TREVICTA dose was 1.6 following gluteal administration and 1.7 following deltoid administration.
Administrationen bør ske i midten af musculus deltoideus.
It should be administered into the centre of the deltoid muscle.
Kombineret brug af psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer efter ændring af den ene eller begge behandlinger (se pkt.
The combined use of psychostimulants (e.g. methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
I den dobbeltblindede periode af det langvarige, randomiserede seponeringsforsøg blev der observeret stigninger i prolaktin til over referenceområdet (> 13,13 ng/ml hos mænd og > 26,72 ng/ml hos kvinder) hos en højere procentdel af mænd og kvinder i TREVICTA-gruppen end i placebogruppen (henholdsvis 9 % vs. 3 % og 5 % vs. 1 %).
During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range (> 13.13 ng/mL in males and > 26.72 ng/mL in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs. 3% and 5% vs. 1%, respectively).
• erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, udebleven menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne
• erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
• betændelse i huden som skyldes mider, byld under huden
• skin inflammation caused by mites, abscess under the skin
Efter intramuskulær injektion af enkeltdoser af TREVICTA (175-525 mg) i musculus deltoideus var Cmax gennemsnitligt 11-12 % højere sammenlignet med injektion i musculus gluteus maximus.
Following intramuscular injection of TREVICTA at doses of 175-525 mg in the deltoid muscle, on average, an 11-12% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Påbegyndes 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion 3 måneder senere med følgende dosis
Initiate 1-monthly paliperidone palmitate injectable 3 months later at the following dose
TREVICTA, der er en tremånedlig injektion, er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er klinisk stabile på 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (se pkt.
TREVICTA, a 3-monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1-monthly paliperidone palmitate injectable product (see section 5.1).
Der er rapporteret tilfælde af leukopeni, neutropeni og agranulocytose med paliperidon.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone.
TREVICTA påbegyndes i stedet for den næste planlagte dosis med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (± 7 dage).
TREVICTA should be initiated in place of the next scheduled dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable (± 7 days).
Doseringsvindue
Dosing window
Brug den anden hånd til at holde på sprøjtens luerstykke og sæt den på sikkerhedskanylen med en let vridende bevægelse i urets retning.
With your other hand, hold the syringe by the luer connection and attach it to the safety needle with a gentle clockwise twisting motion.
Omvendt blev der rapporteret om fald i legemsvægt (≥ 7 %) fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt for 1 % af forsøgspersonerne i TREVICTA-gruppen og 8 % i placebogruppen.
Conversely, abnormal decreases in body weight (≥ 7%) from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 1% subjects in the TREVICTA group and 8% subjects in the placebo group.
Den gennemsnitlige vægt fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt var på +0,94 kg og -1,28 kg for henholdsvis TREVICTA-gruppen og placebogruppen.
The mean changes in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were +0.94 kg and -1.28 kg for the TREVICTA and placebo groups, respectively.
Administration af en enkelt dosis af en oral 12 mg paliperidon-depottablet sammen med divalproexnatrium-depottabletter (to 500 mg tabletter en gang dagligt) resulterede i en stigning på ca. 50 % i Cmax og AUC for paliperidon, hvilket sandsynligvis skyldes øget oral absorption.
Co-administration of a single dose of an oral paliperidone prolonged release tablet 12 mg with divalproex sodium prolonged release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone, likely as a result of increased oral absorption.
Hvis der går mere end 5 minutter før injektion, skal sprøjten rystes kraftigt igen i mindst 15 sekunder for at opslemme lægemidlet.
If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously again for at least 15 seconds to re-suspend the medicinal product.
1.016 forsøgspersoner, som opfyldte inklusionskriterierne i uge 14 og 17, blev randomiseret i forholdet 1:1 til at fortsætte månedlige injektioner med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion eller skifte til TREVICTA med en dosis, der var 3½ gang højere end den dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, der var blevet administreret i uge 9 og 13, i 48 uger.
For subjects that met randomisation criteria at weeks 14 and 17, 1,016 were randomised in a 1:1 ratio to continue on monthly injections of 1-monthly paliperidone palmitate injectable or to switch to TREVICTA with a 3.5 multiple of the week 9 and 13 dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 48 weeks.
I det langvarige, randomiserede sponeringsforsøg, indgik 506 voksne forsøgspersoner, der opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, i open-label transitionsfasen, hvor de blev behandlet med fleksible doser af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion i musculus deltoideus eller gluteus maximus (50-150 mg) i 17 uger (dosisjusteringer forekom i uge 5 og 9).
In the long-term randomised withdrawal study, 506 adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label transition phase and treated with flexible doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable administered into the deltoid or gluteal muscle (50-150 mg) for 17 weeks (dose adjustments occurred at weeks 5 and 9).
• ophobning af pus på grund af infektion på injektionsstedet, dyb hudinfektion, cyste på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet.
• accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at the injection site, bruising at injection site.
Injektioner i musculus gluteus maximus bør veksle mellem de to gluteale muskler.
Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
TREVICTA-doser til patienter, der har været tilstrækkelig behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion Hvis den sidste dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er
TREVICTA doses for patients adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable If the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable is
TREVICTA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen.
TREVICTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse, lå den mediane tilsyneladende halveringstid for paliperidon efter administration af TREVICTA over dosisintervallet 175-525 mg på 84 til 95 dage efter injektioner i musculus deltoideus og 118 til 139 dage efter injektioner i musculus gluteus maximus.
Based on population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of paliperidone following TREVICTA administration over the dose range of 175-525 mg ranged from 84-95 days following deltoid injections and 118-139 days following gluteal injections.
1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion skal derefter fortsat doseres med månedlige intervaller som beskrevet i ordinationsoplysningerne i produktresuméet.
The 1-monthly paliperidone palmitate injectable should then continue to be dosed at monthly intervals as described within its prescribing information.
• malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og svær muskelstivhed), problemer med blodkarrene i hjernen, herunder pludseligt tab af blodforsyning til hjernen (slagtilfælde eller "mini-slagtilfælde”), manglende respons på stimuli,
• neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness), blood vessel problems in the brain, including sudden loss of blood supply to brain (stroke or "mini" stroke), unresponsive to stimuli, loss of consciousness, low level of consciousness, convulsion (fits), balance disorder
Eftersom Paliperidon er detekteret i plasma op til 18 måneder efter en enkelt dosis TREVICTA, og grundet TREVICTA's langtidsvirkende effekt, skal anvendelse derfor overvejes nøje, da ammede spædbørn kan være i risiko, selvom administration af TREVICTA har fundet sted længe før amningen.
Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose administration of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as breastfed infants may be at risk even from TREVICTA administration long before breast-feeding.
Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Selvom TREVICTA ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Although TREVICTA was not studied in patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bortskaf sprøjten og den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande.
Dispose of the syringe and unused needle in an approved sharps container.
Der er i sjældne tilfælde efter markedsføring rapporteret om anafylaktisk reaktion efter injektion af 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion hos patienter, der tidligere har tålt oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with 1-monthly paliperidone palmitate injectable have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
4.4) kan der muligvis observeres en additiv virkning ved administration af TREVICTA sammen med andre lægemidler, der har dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika, tricykliske stoffer.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when TREVICTA is administered with other medicinal products that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
akatisi c, sedation/ døsighed, dystoni c, svimmelhed, dyskinesi c,
akathisia c, sedation/ somnolence, dystonia c,
Paliperidon udskilles i brystmælk i et sådant omfang, at terapeutiske doser sandsynligvis vil påvirke det ammede barn.
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TREVICTA sammen med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse IA-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse antibiotika (f.eks. fluorquinoloner), visse andre antipsykotika og visse midler mod malaria (f.eks. mefloquin).
Caution is advised when prescribing TREVICTA with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some antibiotics (e.g., fluoroquinolones), some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).
Fra uge 25 og frem Daglig dosis paliperidon-depottabletter
From Week 25 onwards Daily dose of paliperidone prolonged release tablets
Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
If your baby develops any of these symptoms seek medical attention for your baby.
TREVICTA er udformet således, at det tilfører paliperidon over en periode på 3 måneder, mens 1månedlig injicerbar paliperidonpalmitat administreres på månedsbasis.
TREVICTA is designed to deliver paliperidone over a 3-month period, while 1-monthly paliperidone palmitate injection is administered on a monthly basis.
TREVICTA indeholder:
What TREVICTA contains
Et skift fra musculus gluteus maximus til musculus deltoideus (eller omvendt) bør overvejes i tilfælde af smerter på injektionsstedet (se pkt.
A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8).
Med sprøjtespidsen opad, RYST KRAFTIGT med løst håndled i mindst 15 sekunder for at sikre en homogen suspension.
With the syringe tip pointing up, SHAKE VIGOROUSLY with a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Doseringen af TREVICTA skal baseres på den tidligere dosis med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, idet der anvendes en 3½-gang højere dosis som vist i nedenstående tabel:
The TREVICTA dose should be based on the previous 1-monthly paliperidone palmitate injectable dose using a 3.5-fold higher dose shown in the following table:
BEMÆRK: Denne medicin skal rystes længere og mere kraftigt end 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
NOTE: This medicine requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
I et langvarigt, randomiseret seponeringsforsøg, blev der rapporteret om abnorm vægtstigning på ≥ 7 % fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt for 10 % af forsøgspersonerne i TREVICTA-gruppen og 1 % i placebogruppen.
In the long-term randomised withdrawal study, abnormal increases of ≥ 7% in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 10% subjects in the TREVICTA group and 1% subjects in the placebo group.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem TREVICTA og lithium.
No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Injektionen skal gives langsomt, dybt ind i musculus deltoideus eller gluteus maximus.
It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Dystoni kan omfatte alle dele af kroppen (og kan medføre en unormal kropsholdning), men involverer dog ofte ansigtsmusklerne, herunder unormale øjen-,
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Pakningsstørrelser: Pakningen indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler
Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles
C-paliperidon med øjeblikkelig frigivelse udskiltes 59 % af dosen uændret i urinen én uge efter administration af en enkelt oral dosis af 1 mg
C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release
Hvis der går mere end 5 minutter inden injektion, skal sprøjten omrystes kraftigt igen, med sprøjtespidsen opad, i mindst 15 sekunder til at resuspendere medicinen.
If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously, with the syringe tip pointing up, again for at least 15 seconds to re-suspend the medication.
• alvorlig allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald
• severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Paliperidon er detekteret i plasma op til 18 måneder efter en enkelt dosis TREVICTA, og TREVICTA's langtidsvirkende effekt skal derfor overvejes nøje, da maternel eksponering for TREVICTA før og under graviditeten kan føre til bivirkninger hos det nyfødte barn.
Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as maternal exposure to TREVICTA before and during pregnancy may lead to adverse reactions in the newborn child.
Skift fra TREVICTA til orale daglige paliperidon-depottabletter Ved skift fra TREVICTA til paliperidon-depottabletter, bør den daglige dosis paliperidon-depottabletter startes 3 måneder efter den sidste dosis TREVICTA, og behandlingen med paliperidon-depottabletter bør fortsættes som beskrevet i nedenstående tabel.
Switching from TREVICTA to oral daily paliperidone prolonged release tablets For switching from TREVICTA to paliperidone prolonged release tablets, the daily dosing of paliperidone prolonged release tablets should be started 3 months after the last TREVICTA dose and treatment continued with paliperidone prolonged release tablets as described in the table below.
4.8) bør TREVICTA anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. eller alkohol.
Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), TREVICTA should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Fjern etiketten fra sprøjten og klæb den i patientjournalen.
Peel off the tab label from the syringe and place in patient record.
Patienten må ikke skiftes direkte fra andre antipsykotika, eftersom 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion kun må påbegyndes, efter at patienten er klinisk stabil på 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Switching from other antipsychotic medicinal products Patients should not be switched directly from other antipsychotics as 3-monthly paliperidone palmitate injectable should only be initiated after the patient is stabilised on the 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min til < 80 ml/min) skal dosis tilpasses og patienten stabiliseres med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion og derefter overføres til TREVICTA.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 mL/min to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, then transitioned to TREVICTA.
Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennem munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af TREVICTA.
Even if you have previously tolerated oral paliperidone or risperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of TREVICTA.
Skift fra TREVICTA til 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion Ved skift fra TREVICTA til 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, skal 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion administreres på det tidspunkt, hvor den næste TREVICTA-dosis skulle have været administreret, idet der anvendes en 3½-gang lavere dosis som vist i nedenstående tabel.
Switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable For switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable, 1-monthly paliperidone palmitate injectable should be administered at the time the next TREVICTA dose was to be administered using a 3.5-fold lower dose shown in the following table.
Tryk langsomt og forsigtigt på stemplet for at fjerne luft.
Slowly and carefully press plunger rod upward to remove air.
TREVICTA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
TREVICTA has not been studied in elderly patients with dementia.