natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet vil fortsat arbejde for fuldt ud at gennemføre den nye fællesskabslovgivning om plantelægemidler og sikre medlemsstaterne og EU-institutionerne den bedst mulige videnskabelige ekspertise i spørgsmål vedrørende plantelægemidler.
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Formidle information af høj kvalitet, således at patienterne er tilstrækkeligt orienteret, og forbedre sundhedspersonales adgang til nyttig information
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter vil fortsætte i 2006 på basis af ekspertisen i EØS's netværk af statsanerkendte lægemiddellaboratorier, hvilket gør det muligt at kontrollere kvaliteten af lægemidler på markedet i EØS.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Som et vigtigt element i den harmoniserede strategi i forbindelse med den videnskabelig vurdering af plantelægemidler i EU vil Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) i 2006 lægge særlig vægt på at udarbejde EUplantemonografier samt forberede udkastet til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Fortsætte indsatsen for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler, navnlig til mindre arter og mindre udbredte sygdomme
Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
Af risikostyringsplanen fremgår kendte og potentielle risici i forbindelse med lægemidlet, således at der proaktivt kan gennemføres foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter for at beskytte folkesundheden.
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Udtalelser om udpegelse (output)
Opinions on designation (Output)
Agenturet vil stille sekretariatsbistand til rådighed for koordineringsgrupperne og deres arbejdsgrupper, hvis ansvarsområder vil omfatte udarbejdelse og distribution af dokumenter, udarbejdelse af lister over holdninger til tilsvarende spørgsmål, opfølgning på møder, fremme af forbindelserne med andre videnskabelig arbejdsgrupper og med interesserede parter, bistand i forbindelse med udarbejdelsen af årsrapporter, specifikke aktiviteter, som henhører under koordineringsgrupperne i henhold til deres arbejdsprogrammer, bistand til at yde forskriftsmæssig og juridisk bistand til koordineringsgruppernes aktiviteter, koordinering af fristen på 60 dage til behandling i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne i den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentraliserede procedure samt udarbejdelse af den liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes et harmoniseret produktresumé.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Aktiviteter efter godkendelse
Post-authorisation activities
Gennemsigtighed, kommunikation og formidling af information til patienter, sundhedspersonale og brugere af lægemidler
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Forbedre lægemiddelsikkerheden med henblik på en bedre beskyttelse af patienterne
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
Iværksættelse af støtte og tiltag over for SMV, der udvikler lægemidler
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Adgang til lægemidler og fremme af innovation og forskning
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Med databasen over godkendte lægemidler i EU får regulerende myndigheder, sundhedspersonale og offentligheden adgang til autoritative, ajourførte oplysninger om alle disse produkter; den nuværende version af applikationen er allerede tilgængelig for EU's regulerende myndigheder, mens offentligheden vil få adgang hertil i september 2006.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Arbejde for at udvide EMEA's samarbejde med fremtrædende eksperter fra nationale myndigheder, forskere, videnskabelige kredse og industrien omkring udfordringer i tilknytning til nye teknologier
Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Agenturets inspektionsrelaterede arbejdsgrupper vil harmonisere inspektionsprocedurer og -processer, navnlig vedrørende inspektioner af aktive stoffer og vedrørende lægemiddelovervågning, udarbejde retningslinjer i lyset af kravene i fællesskabslovgivningen om kliniske forsøg og blod samt fortsat arbejde på retningslinjer for GMP i forbindelse med præparater anvendt inden for gen- og celleterapi.
The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Disse omfatter fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) samt videnskabelige udtalelser vedrørende lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU (i samarbejde med WHO).
These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
De eksisterende ordninger for driftsstabilitet vil blive forbedret og omfatte en række "disaster recovery"-systemer.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Tilskud over EU's almindelige budget Særligt EU-tilskud til IT-telematikstrategien Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS
Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Inden for veterinærlægemidler gør følgende sig gældende:
In the area of veterinary medicines:
Yderligere gennemførelse af politikken for lægemidler til sjældne sygdomme, hvorved udviklere af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme - ofte fremstillet på basis af nye teknologier - er omfattet af gebyrnedsættelser eller gebyrfrihed i forbindelse med en række af agenturets procedurer, hvilket stimulerer udviklingen af disse produkter og forbedrer patienternes adgang hertil
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
Foranstaltningerne omfatter bl.a. gratis videnskabelig rådgivning af høj kvalitet til virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme eller veterinærlægemidler til mindre arter.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Stikprøveudtagning og afprøvning
Sampling and testing
Tirsdag den 19. december
Tuesday 19 December
Arbejdsbyrden i forbindelse med risikostyringsplanerne vil blive betydelig i fasen efter godkendelsen i betragtning af behovet for opdateringer af de planer, der aftales på tidspunktet for godkendelsen.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Endvidere vil der blive behov for at gennemgå risikostyringsplanerne (herunder foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter) for at afdække kendte og potentielle risici i forbindelse med lægemidlet for de ændringer og produktserieudvidelser, som resulterer i en betydelig ændring i en markedsføringstilladelse.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsrapporter, som vedrører lægemidler godkendt via den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Rækken af business intelligence- og statistikværktøjer i forbindelse med EudraVigilance vil gøre det muligt på en stadig mere avanceret måde at overvåge, analysere og reagere på sikkerhedsdata vedrørende produkter på markedet og under udvikling i Europa, og en foreløbig datawarehousing- og business intelligence-løsning for humanmedicinske lægemidler vil i marts 2006 blive stillet til rådighed for alle regulerende myndigheder i EU/EØS.
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Kapitel 1 EMEA i det europæiske system
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Forespørgsler om PMF-certifikater
For enquiries concerning PMF certificates
Validerede anmeldelser af paralleldistribution (input)
Parallel-distribution notifications validated (Input)
Ansøgninger om udpegelse (input)
Applications for designation (Input)
(fra 1. maj 2006) Kategori og løntrin
(as from 1 May 2006) Category & Grade
Agenturet vil løbende teste sin driftsstabilitetsplan for at sikre, at den fungerer korrekt.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Bilag 3 Oversigt over udgifter og indtægter for 2004-2006
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Det europæiske lægemiddelnetværk
The European medicines network
Voldgifter og henvisninger
Arbitrations and referrals
Informationsteknologi Infrastruktur
Information technology Infrastructure
Samarbejdet vil også blive videreført med Den Europæiske Farmakopé og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet inden for rammerne af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning, som har til formål at sikre det fornødne tilsyn med kvaliteten af centralt godkendte lægemidler på markedet.
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
29. maj-1.
29 May-1 June
Torsdag den 8. juni
Thursday 8 June
Torsdag den 28. september
Thursday 28 September
Bilag 4 Bestyrelsesmøder og møder i de videnskabelige udvalg i 2006
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Bestyrelsesmøder
Management Board meetings
5 Bevilling/budget for 2006 som vedtaget af bestyrelsen den 15. december 2005.
5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
KAPITEL 3 INSPEKTIONER
CHAPTER 3 INSPECTIONS
Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (veterinærlægemidler)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Type-II-ændringer (klinisk)
Type-II (clinical) variations
Som følge af den nye lovgivning har agenturet påtaget sig det fulde ansvar for at vurdere lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, diabetes og neurodegenerative sygdomme, som nu skal godkendes via den centraliserede procedure.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Adgang til lægemidler og innovation
Availability of medicines and innovation
Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Anmodninger om certifikat
Certificate requests
Nye forskriftsmæssige procedurer, der sigter mod at forbedre adgangen til lægemidler, herunder fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use), vil også blive anvendt.
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Åbenhed, kommunikation og informationsformidling
Openness, communication and provision of information
Besøgende i agenturet
Number of visits to the Agency
Type-II-ændringer (kvalitet)
Type-II (quality) variations
Antal delegerede, som fik godtgørelse
Number of reimbursed delegates
Torsdag den 9. marts
Thursday 9 March
Videnskabelig rådgivning og protokolbistand (humanmedicinske lægemidler)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (humanmedicinske lægemidler)
Periodic safety update reports (Human medicines)
Forbedre gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Improving transparency, communication and provision of information;
26.-29. juni
26-29 June
Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser Veterinærlægemidlers sikkerhed
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2004-2006
Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Certifikater for lægemidler
Certificates of medicinal products
EMEA's organisationsplan
EMEA structure
• findes på internettet på følgende adresse www.emea.eu.int
• on the Internet at www.emea.eu.int
Møder i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler 23.-26. januar
Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Møder i Udvalget for Veterinærlægemidler 17.-19. januar
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Voldgifter og henvisninger til Fællesskabet indbragt for EMEA (veterinærlægemidler)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
1 Som bevilget af budgetmyndigheden og justeret af bestyrelsen den 15. december 2005.
1 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
2 Som bevilget af budgetmyndigheden og justeret af bestyrelsen den 15. december 2005.
2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Faktisk og skønnet antal individuelle sikkerhedsindberetninger vedrørende ikkecentralt godkendte lægemidler (ICSR) (humanmedicinske lægemidler)
Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Silvia DOMINGO ROIGÉ Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Agenturet vil endvidere som led i sit samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen fortsat vurdere ansøgninger vedrørende lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Faktisk og skønnet antal individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) vedrørende centralt godkendte lægemidler (humanmedicinske lægemidler)
Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler 12 Aktiviteter efter godkendelse
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
Certifikater for lægemidler Stikprøveudtagning og afprøvning
Certificates of medicinal products Sampling and testing
25.-26. oktober
25-26 October
13.-15. juni
13-15 June
Sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler
Safety of medicinal products for human and veterinary use
16.-18. maj
16-18 May
Ansøgninger om indledende vurdering (veterinærlægemidler)
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Voldgifter og henvisninger til Fællesskabet indbragt for EMEA (humanmedicinske lægemidler)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
3.-5. oktober
3-5 October
8.-9. marts
8-9 March
Styring og offentliggørelse af dokumenter Mødestyring og konferencer
Meeting management and conferences Project management
10.-12. oktober
10-12 October
Oversigt over indtægter og udgifter for 2004-2006 Bestyrelsesmøder og møder i de videnskabelige udvalg i 2006 EMEA's kontaktpunkter
Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
EMEA's stillingsfortegnelse for 2004-2006
EMEA establishment plan 2004-2006
Ansøgninger om indledende vurdering (humanmedicinske lægemidler)
Applications for initial evaluation (human medicines)
14.-16. februar
14-16 February
20.-23. februar
20-23 February
E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int Forespørgsler om VAMF-certifikater
E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
• fås ved henvendelse til følgende adresse info@emea.eu.int
• by email request to info@emea.eu.int
11.-12. maj
11-12 May
Modtagne/forventede (input)
Applications received/forecast (Input)
18.-20. juli
18-20 July
7.-9. februar
7-9 February
20.-23. marts
20-23 March
Lægemiddelsikkerhed
Safety of medicines
24.-27. juli
24-27 July
• kan bestilles på følgende faxnummer (44-20) 7418 8670
• by fax to (44-20) 7418 8670
16.-19. oktober
16-19 October
Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
11.-13. juli
11-13 July
Gennemførelse af nye forskriftsmæssige procedurer, herunder fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate-use)
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Afsnit 1 i alt
Total Title 1
Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE Leder: Noël Wathion
HUMAN USE Head: Noël Wathion
Afsnit 2 i alt
Total Title 2
Arbejde for oprettelsen af et netværk for intensiv overvågning af målrettede lægemidler Fuld integration af lægemiddelovervågningsnettet mellem EU's regulerende myndigheder.
Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Lønklasse A i alt
Total grade A B*11
Kapitel 2 Human- og veterinærmedicinske lægemidler
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
KAPITEL 2 HUMAN- OG VETERINÆRMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Chapter 2 Medicines for human and veterinary use
20.-22. juni
20-22 June
7.-9. marts
7-9 March
Type-IB-ændringer
Type-IB variations
Modtagne/forventede ansøgninger (humanmedicinske lægemidler)
Applications received/forecast (human medicines)
Lægemidlers sikkerhed og virkninger
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Modtagne/forventede anmodninger om videnskabelig rådgivning (veterinærlægemidler)
Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
14.-16. marts
14-16 March
Lønklasse D i alt
Total grade D Total Staff
12.-13. juli
12-13 July
Afsnit 3 i alt
Total Title 3
Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2004-2006 Bilag 3 Oversigt over udgifter og indtægter for 2004-2006 Bilag 4 Bestyrelsesmøder og møder i de videnskabelige udvalg i 2006 Bilag 5 EMEA's kontaktpunkter
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Modtagne/forventede ansøgninger (veterinærlægemidler)
Applications received/forecast (veterinary medicines)
For forespørgsler vedrørende certifikater for
For enquiries concerning VAMF certificates
Udarbejde en oversigt over den videnskabelige sagkundskab, der er tilgængelig i det europæiske lægemiddelnetværk; afdække og supplere områder, hvor der ikke er tilstrækkelig sagkundskab, og planlægge generationsskifte inden for den etablerede sagkundskab
Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Personale
Staff
Lægemiddelovervågningog lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
Møder i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme 10.-12. januar
Committee on Orphan Medicinal Products meetings 10-12 January
Type-I-ændringer
Type-IA variations
For spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning Panos TSINTIS af humanmedicinske lægemidler
For matters relating to pharmacovigilance for
Fax: (44-20) 74 18 85 90 Tlf. nr. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45