natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved initiering eller brug af sådanne præparater i kombination med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
Det kan føre til en række alvorlige helbredsmæssige problemer såsom hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
• meget sjældne: nedsat indhold af B12-vitamin (kan give anæmi - lavt antal røde blodlegemer),
• very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),
• kortikosteroider (bruges ved en lang række tilstande som f.eks. svære betændelseslignende tilstande i huden eller astma), der indtages gennem munden, gives som injektion eller inhaleres
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
Eftersom det anbefales, at metformin administreres i forbindelse med et måltid for at reducere incidensen af gastrointestinale bivirkninger, bør Vokanamet ligeledes indtages i forbindelse med et måltid for at reducere den gastrointestinale intolerans associeret med metformin.
As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Metformin Hypoglykæmi er ikke set i forbindelse med doser af metforminhydrochlorid på op til 85 g, selv om der er forekommet laktatacidose under sådanne omstændigheder.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
De fleste genitale svampeinfektioner blev behandlet med topikale antimykotika, enten efter lægeordination eller som egenbehandling under fortsat behandling med Vokanamet.
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Der udførtes en præspecificeret interim metaanalyse af evaluerede større kardiovaskulære hændelser i kliniske fase 2- og 3-studier med 9.632 patienter med type 2-diabetes, herunder 4.327 patienter (44,9 %) med kardiovaskulær sygdom eller i højrisikogruppe for kardiovaskulær sygdom, som deltager i et igangværende kardiovaskulært studie.
A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Den øgede eksponering for simvastatin og simvastatinsyre anses ikke for klinisk relevant.
The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
• nedsat kropstemperatur og langsommere puls
• reduced body temperature and heartbeat
Det er påvist, at patienter med diabetes har forhøjet reabsorption af glucose i nyrerne, hvilket kan bidrage til vedvarende forhøjet blodglucose.
Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af en tå).
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i GFR i løbet af de første 6 behandlingsuger med canagliflozin.
Due to volume depletion, generally small mean decreases in GFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metforminhydrochlorid elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Kationiske lægemidler Kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om de fælles transportsystemer i nyretubuli.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
I kontrollerede kliniske studier oversteg Cmax ikke 5 mikrogram/ml selv ved de højeste doser.
In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Patienter, der tolererer canagliflozin, kan fortsætte behandlingen ved en maksimal total daglig dosis på 100 mg.
Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
Bivirkninger, der er set ved behandling med metformin alene, og som ikke er beskrevet for canagliflozin:
Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Nyrefunktion GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, (se pkt.
Renal function GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, idet det både sænker basal og postprandial plasmaglucose.
Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
• efavirenz eller ritonavir (midler til at behandle hiv-infektion)
• efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
Unormale leverfunktionsprøver, hepatitis a Langtidsbehandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af vitamin B12, hvilket i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Liver function test abnormal, Hepatitis a Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
• beta-2-agonister (såsom salbutamol eller terbutalin) mod astma
• beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Personerne reagerede på standardbehandling under fortsat behandling med canagliflozin.
Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
Laktatacidose (meget sjælden - kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer) Vokanamet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Vokanamet may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Hvis graviditet konstateres, bør Vokanamet seponeres.
When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
Pædiatrisk population Vokanamets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Hyppigheder er baseret på oplysninger fra produktresuméet for metformin.
Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
Amputation af underekstremitet (primært en tå) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom
Lower limb amputations (mainly of the toe) especially in patients at high risk for heart disease
Det er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske studier, at metformin reducerer niveauet af totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglycerid.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Tag ikke Vokanamet
Do not take Vokanamet
Der sås ingen ændringer i metformins AUC, mens metformins maksimale plasmakoncentration faldt med 16 % ved samtidig fødeindtagelse.
There was no change in metformin AUC; however, mean peak plasma concentration of metformin was decreased by 16% when administered with food.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
• Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sundhedspersonalet .
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte canagliflozins farmakokinetik og farmakodynamik hos børn og unge ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Hos mennesket er CYP3A4-medieret (oxidativ) metabolisme af canagliflozin minimal (ca. 7 %).
CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
Blandt de kvindelige patienter, der fik canagliflozin, oplevede 2,3 % mere end én infektion.
Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection.
Miljørisikovurdering: Der forventes ingen miljøpåvirkning fra klinisk anvendelse af de to aktive stoffer canagliflozin og metformin i Vokanamet.
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau.
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Beholderne indeholder 20 eller 60 filmovertrukne tabletter.
The bottles contain 20 or 60 film-coated tablets.
Stop med at tage Vokanamet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Stop taking Vokanamet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Canagliflozins gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) ved steady state efter en enkelt intravenøs infusion til raske forsøgspersoner var 83,5 liter, hvilket tyder på omfattende fordeling i væv.
The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
• dabigatran (blodfortyndende middel, der nedsætter risikoen for blodpropper)
• dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
Plasma-Cmax og AUC for canagliflozin steg proportionalt med dosis i intervallet fra 50 mg til 300 mg.
Plasma Cmax and AUC of canagliflozin increased in a dose-proportional manner from 50 mg to 300 mg.
Enkeltdosisstudie: Efter enkeltdoser på 500 mg metforminhydrochlorid udviste pædiatriske patienter en farmakokinetisk profil svarende til profilen hos raske voksne.
Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
• carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af epilepsi)
• carbamazepine, phenytoin, or phenobarbital (medicines used to control seizures)
Forhøjet kreatinin i blodet**, k, forhøjet urat i blodet**, l, forhøjet kalium i blodet**, m, forhøjet phosphat i blodetn
Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Symptomerne kan være tegn på “diabetisk ketoacidose”, som er en sjælden men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved sukkersyge på grund af forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
• blodprøver kan vise forhøjet indhold af fosfat i blodet
• blood tests may show increases in your blood phosphate level
Øget udskillelse af glucose i urinen pga. canagliflozin kan give falsk lavere 1,5-anhydroglucitolværdier (1,5-AG-værdier) og gøre bestemmelser af 1,5-AG upålidelige til vurdering af glykæmisk kontrol.
Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Din læge vil tage stilling til, om du har behov for anden behandling til at kontrollere blodsukkeret, mens du holder pause med Vokanamet.
Your doctor will decide whether you need any other treatment to control your blood sugar while you have stopped taking Vokanamet.
• blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (forhøjet kreatinin eller urinstof) eller forhøjet kalium
• blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med Vokanamet hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Vokanamet fås i HDPE-beholdere med børnesikret lukke.
Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Der er begrænsede erfaringer med patienter i NYHA-klasse III, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med canagliflozin hos patienter med NYHA-klasse IV.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
h Balanitis eller balanopostitis omfatter termerne balanitis, balanopostitis, balanitis candida og genital svampeinfektion.
h Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
Plasmaproteinbindingen ændres ikke i væsentlig grad hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
g Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis, vaginal infektion, vulvitis og genital svampeinfektion.
g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Der er ikke udført studier med diegivende dyr, der fik en kombination af de aktive stoffer i Vokanamet.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vokanamet.
Efter oral administration af en 850 mg tablet observeres 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, 25 % fald i AUC og 35-minutters forlængelse af tid til maksimal plasmakoncentration.
Following oral administration of an 850 mg tablet, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC, and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration were observed.
I tilfælde af overdosering med Vokanamet er det fornuftigt at anvende sædvanlig understøttende behandling og f.eks. fjerne ikke absorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og iværksætte de foranstaltninger, som patientens kliniske status kræver.
In the event of an overdose of Vokanamet, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures as dictated by the patient's clinical status.
• ved reduktion af glucoseproduktion i leveren gennem hæmning af glukoneogenese og glykogenolyse
• by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Blandt de mandlige patienter, der fik canagliflozin, fik 0,9 % mere end én infektion.
Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med Vokanamet, men denne type studier er dog udført med de aktive stoffer (canagliflozin og metformin) enkeltvist.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Vokanamet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances (canagliflozin and metformin).
I alt 714 patienter i alderen ≥ 55 til ≤ 80 år (227 patienter i alderen 65 op til 75 år og 46 patienter i alderen 75 til ≤ 80 år) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med den igangværende diabetesbehandling (glucosesænkende lægemidler og/eller kost og motion) deltog i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 26 ugers varighed.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Du vil få undersøgt din nyrefunktion ved hjælp af en blodprøve, før du begynder at tage og under behandling med Vokanamet.
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and during treatment with Vokanamet.
Dyrestudier med metformin indikerer ikke skadelige virkninger på drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Samtidig administration af canagliflozin og metformin blev undersøgt hos patienter med type 2diabetes, der opnåede utilstrækkelig kontrol med metformin enten alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler.
The co-administration of canagliflozin and metformin has been studied in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin either alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products.
Efter gentagne doser på 500 mg to gange dagligt i 7 dage til pædiatriske patienter blev Cmax og AUC0-t reduceret med hhv. ca. 33 % og 40 % sammenlignet med voksne diabetikere, der fik gentagne doser på 500 mg to gange dagligt i 14 dage.
After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients, the peak Cmax and AUC0-t were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
b Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, abdominalsmerter og appetitmangel forekommer især i starten af behandlingen og går i de fleste tilfælde over af sig selv.
b Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion af din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
To help control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
Administration af Vokanamet 150 mg/1.000 mg i forbindelse med et måltid ændrede ikke ved den samlede eksponering for canagliflozin.
Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
Denne indlægssdeddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
This leaflet was approved in {month YYYY}.
Canagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke blevet klarlagt, og Vokanamet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Vokanamet er indiceret til voksne fra og med 18 år med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol:
Vokanamet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Se afsnittet ”Vokanamet og alkohol”
See section “Vokanamet with alcohol”.
• Aktive stoffer: canagliflozin og metforminhydrochlorid.
• The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
Brug af anden medicin sammen med Vokanamet Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Vokanamet forud for eller på tidspunktet for injektionen.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vokanamet before or at the time of the injection.
Denne virkning af en dosis på 300 mg canagliflozin kan muligvis delvist henføres til lokal hæmning af intestinal SGLT-1 (et vigtigt intestinalt glucosetransportprotein) relateret til forbigående høje koncentrationer af canagliflozin i tarmlumen før absorption af lægemidlet (canagliflozin er en svag hæmmer af SGLT-1-transportproteinet).
This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
I et embryo-føtalt udviklingsstudie hos rotter sås forsinket ossifikation af metatarsalknogler ved systemisk eksponering for doser, der var henholdsvis 73 gange og 19 gange større end den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg.
In an embryo-foetal development study in rats, ossification delays of metatarsal bones were observed at systemic exposures 73 times and 19 times higher than the clinical exposures at the 100 mg and 300 mg doses.
Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 10.285 patienter med type 2-diabetes, herunder 5.151 patienter, der blev behandlet med canagliflozin i kombination med metformin.
The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Vokanamet må ikke anvendes til at behandle denne sygdom
Vokanamet should not be used to treat this condition.
Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Vokanamet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vokanamet.