natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Ikke anvendt middel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus og andre patogener.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
66 patienter, der gennemførte det pivotale fase 3-forsøg, deltog i et udvidet forsøg (160902) til evaluering af langtidssikkerheden, -tolerabiliteten og -virkningen af HyQvia ved PID.
66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
Der vil blive holdt omhyggeligt øje med dig under hele infusionen og i mindst 1 time, efter at infusionen er stoppet, for at se, hvor godt du tåler medicinen.
You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Du vil i starten få behandlingen af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring i at behandle patienter med et svagt immunsystem og i at vejlede patienter i hjemmebehandling.
Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
- Hvis du har antistoffer mod immunglobulin A (IgA) i dit blod.
- if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
Dyrestudier viser ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger af rekombinant humant hyaluronidase med hensyn til reproduktionspotentialet ved de doser, der anvendes til facilitering af administration af IG 10 % (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
I starten vil din læge eller sygeplejerske bruge en langsom infusionshastighed og øge den gradvist i løbet af den første infusion og ved de efterfølgende infusioner.
In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Resultater af kliniske studier indikerer, at sikkerhedsprofilen for den voksne og for den pædiatriske population, herunder med hensyn til art, hyppighed, sværhedsgrad og reversibilitet af bivirkninger, var ens.
Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Hvis du har glemt at bruge HyQvia
If you forget to use HyQvia
Komponenten IG 10 %, giver den terapeutiske virkning ved dette lægemiddel.
The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Påkrævet behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Efter at du har fået HyQvia, skal du derfor muligvis vente op til 3 måneder, før du får visse vacciner.
Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Når først lægen eller sygeplejersken har fundet den dosis og infusionshastighed, der er den rigtige for dig, vil du måske få lov til at behandle dig selv hjemme.
Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
• Undgå områder med knogler, synlige blodkar, ar og eventuelle områder med betændelse eller infektion.
• Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
HyQvia må ikke indgives intravenøst eller intramuskulært.
HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
• Hvis patienten har høj risiko for nogen som helst allergisk reaktion, må præparatet kun indgives, hvor støttende pleje er til rådighed ved livstruende reaktioner.
• If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Det er påvist, at immunglobuliner passerer placenta, især i tredje trimester.
Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Ud over de bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg, er følgende bivirkninger rapporteret fra erfaringer efter markedsføringen (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)):
In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Patienterne kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med HyQvia, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienter.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
• Fjern den aftagelige etiket fra HyQvia-hætteglasset, hvor produktets batchnummer og udløbsdato er anført, og sæt etiketten ind i din registrerings-/logbog over behandlingen.
• Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
Behandlingsstart
Starting treatment
Producenterne af disse præparater medtager desuden nogle trin i forarbejdningen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne virus.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
• Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidase er renset glycoprotein fra 447 aminosyrer, der er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
• Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus eller andre infektionstyper.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
MedDRA Systemorganklasse (SOK)
MedDRA System Organ Class (SOC)
Overfølsomhed over for IG 10 %
Hypersensitivity to IG 10%
Overvågning under infusionen
Monitoring during infusion
Glycin, vand til injektionsvæsker.
Glycine, water for injections.
• Lægemidlet er udelukkende til subkutan anvendelse og må ikke indgives intravenøst.
• The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Farmakoterapeutisk gruppe (humant normalt immunglobulin): immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, ATC-kode: J06BA01
Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
• Indfør kanylen helt til kanylens vinger med en hurtig bevægelse lige ind i huden i en vinkel på 90 grader.
• Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
Se billedet af infusionsstedernes placering.
See image for infusion site locations.
• Når du bruger HyQvia hjemme, skal du udføre infusionen, når der er en person til stede, som er udpeget som hjælper, og som hjælper dig med at holde øje med allergiske reaktioner, stoppe infusionen og skaffe hjælp, hvis der er behov for det.
• When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
Det maksimale indhold af IgA er 140 mikrogram/ml.
The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Resultaterne af studiet viste, at tallet for validerede, akutte, alvorlige bakterieinfektioner om året under behandling med HyQvia var 0,025 (øvre grænse for enkeltsidigt 99 % konfidensinterval var 0,046).
The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Den anbefalede startdosis er en dosis, der giver 400 til 800 mg af det aktive stof pr. kg kropsvægt om måneden.
The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Gravitationelt ødem/genital hævelse er observeret efter administration i de nedre abdominale kvadranter.
Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Den samlede infektionsrate var mindre under administrationen af HyQvia end under de tre måneders intravenøse administration af IG 10 %: punktestimatet for infektionsraten på årsbasis var 2,97 (95 % CI: 2,51 til 3,47) for HyQvia og 4,51 (95 % CI: 3,50 til 5,69) for infusioner med intravenøst IG 10 %.
The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet hos dyr er ikke gennemførlige i praksis på grund af induktion af og interferens fra de antistoffer, der udvikles mod heterologe proteiner
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Din læge eller sygeplejerske vil først infundere HyQvia langsomt og hele tiden overvåge dig omhyggeligt under de første infusioner, så enhver allergisk reaktion kan blive opdaget og behandlet straks.
Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Det anbefales, at komponenten rekombinant humant hyaluronidase indgives med konstant hastighed, og at administrationshastigheden for IG 10 % ikke øges over den anbefalede hastighed, især når patienten lige er begyndt på behandling med HyQvia.
It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Der gælder de samme indikationer og den samme dosis og infusionshyppighed for børn og unge (0-18 år) som for voksne.
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Antistoffer mod rekombinant humant hyaluronidase I alt 13 ud af 83 personer, som deltog i et pivotalt studie, udviklede et antistof, der var i stand til at binde sig til rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), mindst en gang i løbet af det kliniske studie.
Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
I tilfælde, hvor der er behov for mere end ét hætteglas med lægemidlet IG 10 % eller rekombinant humant hyaluronidase for at opnå den nødvendige dosis til infusionen, skal IG 10 % og/eller rekombinant humant hyaluronidase forberedes separat i egnede opløsningsbeholdere inden administration.
In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Mediantallet for infusionssteder pr. måned med HyQvia var 1,09, hvilket var en smule lavere end mediantallet for infusionssteder med intravenøst IG 10 %, der blev anvendt i dette studie (1,34), og betydeligt lavere end mediantallet for infusionssteder i studiet af subkutan administration af IG 10 % (21,43).
The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
• Hvis der er kendt anafylakse eller svær overfølsomhed over for humant immunglobulin, bør dette noteres i patientens journal.
• If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Tag HyQvia ud af æsken:
Remove HyQvia from the box:
Alvorlige renale bivirkninger er rapporteret hos patienter, der fik intravenøs behandling med immunglobulin, især de præparater, der indeholder sucrose (HyQvia indeholder ikke sucrose).
Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
De lokale reaktioner, der sås under det pivotale kliniske studie, omfatter let hævelse på stedet (forekommer ved de fleste infusioner) på grund af den store infusionsmængde, men generelt blev dette ikke betragtet som en bivirkning, medmindre det forårsagede ubehag.
Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Dosering Dosis og dosering afhænger af indikationen.
Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Der kan opstå lækage på infusionsstedet under eller efter subkutan administration af immunglobulin, herunder HyQvia.
Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og findes i raske menneskers blod.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Østrig
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Det rekombinante humane hyaluronidase er et protein, der gør det lettere for immunglobulinerne at blive infunderet (givet i drop) under huden og nå ud i dit blodkredsløb.
The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
• Skift mellem infusionsstederne ved hver gang at vælge den modsatte side af kroppen til den næste infusion.
• Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Efter subkutan administration af HyQvia nås maksimale serumniveauer for IgG i modtagerens kredsløb efter ca. 3 til 5 dage.
Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
De hyppigst rapporterede systemiske bivirkninger var hovedpine, træthed og pyreksi.
The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Det anbefales stærkt, at følgende data registreres i din behandlingsdagbog, hver gang du bruger HyQvia: - dato for indgivelsen, - medicinens batchnummer og - den injicerede mængde, indgivelseshastighed, antal infusionssteder og infusionsstedernes placering.
It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
HyQvias virkning og sikkerhed blev vurderet i et fase 3-forsøg (160603) med 83 patienter med PID.
Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Passende doser af humant normalt immunglobulin kan genoprette abnormt lave IgG-niveauer til det normale niveau.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med intravenøs behandling med immunglobulin i høje doser (2 g/kg).
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
• Følg op med lægen som anvist.
• Follow up with physician as directed.
Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente på, at disse ophører, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
HyQvias sikkerhed blev evalueret i 4 kliniske forsøg (160602, 160603, 160902 og 161101) med 124 unikke patienter med PID (primært immundefektsyndrom), der modtog 3.202 infusioner.
The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Dosen af HyQvia var baseret på den tidligere behandling med intravenøst IG 10 % (320 til 1.000 mg/kg kropsvægt i 4 uger) og blev individuelt tilpasset, idet det blev sikret, at IgG-niveauerne var tilstrækkelige under hele studiet.
The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Du skal muligvis vente i op til 1 år, efter at du har fået HyQvia, før du kan få din mæslingevaccine.
You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Indholdet af hvert hætteglas er bekrevet nedenfor:
The contents of each vial are described below:
Personer ≥ 40 kg
Subjects ≥ 40 kg
Den kumulerede månedlige dosis IG 10 % fordeles på doser hver uge, hver 2. uge osv. i henhold til de planlagte intervaller for behandlingen med HyQvia.
The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Patienter, der behandler sig selv hjemme, og/eller deres værge bør desuden have fået undervisning i at finde tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig om, hvilken infusionshastighed det vil være passende at bruge, når du får infusionen hjemme (se punkt 3, ”Sådan skal du bruge HyQvia”).
Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Den kliniske erfaring med immunglobulin tyder på, at der ikke kan forventes nogen skadelige virkninger af IG 10 % på fertiliteten.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
YDRE KARTON (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Antistoffer mod hyaluronidase påvirkede dog ikke reproduktionen efter immunisering hos mus, kaniner, får eller cynomolgusaber.
However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Kun s.c. anvendelse.
SC use only.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, om en anden kanylestørrelse ville passe bedre til dig.
Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
HyQvias farmakokinetik blev evalueret iet klinisk studie hos patienter med PID i alderen 12 år og opefter.
The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
• Farve: o Det rekombinante humane hyaluronidase skal være klart og farveløst.
• Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive produktionstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
De farmakokinetiske resultater er vist i skemaet nedenfor, hvor de sammenlignes med data for intravenøs administration af IG 10 %, der blev opnået i samme studie.
The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Du må ikke få infusion med HyQvia i eller omkring et inficeret eller rødt og hævet område af huden, da det kan få infektionen til at sprede sig.
Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Kanylens vinger skal ligge fladt op mod huden.
Wings of needle should lay flat on the skin.
Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan blive nedsat ved nogle bivirkninger, der er forbundet med HyQvia.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Bland ikke HyQvias komponenter inden administration.
Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”humane normale immunglobuliner”.
Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
• patienter med medfødt manglende eller nedsat evne til at producere antistoffer (primære immundefekter).
• patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
o Hvis nogen af væskerne er uklare eller indeholder partikler, må de ikke bruges.
o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
HyQvia indeholder to opløsninger til infusion (drop) under huden (subkutan eller s.c. infusion).
HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Passiv overførsel af antistoffer mod antigener på erytrocytoverfladen, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske test af antistoffer i røde blodlegemer, for eksempel den direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs' test).
Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).