natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
≤7,5 mg/dl (1,9 mmól/l, eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar og ekki er hægt að auka Dvítamín
≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and vitamin D cannot be increased
Eftir inntöku cinacalcets næst hámarksþéttni cinacalcets í plasma eftir um það bil 2 til 6 klst.
After oral administration of cinacalcet, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Sérstakir sjúklingahópar
CLINICAL PARTICULARS
Húð og undirhúð
Skin and subcutaneous tissue disorders
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are available in blister packs of 28 tablets and perforated unit dose blister packs of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
Útbrot
Seizures
Gæta skal varúðar við notkun cinacalcets hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með meðferðinni á þeim tíma sem verið er að stilla af skammta sem og við framhaldsmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Cinacalcet should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Í klínískum rannsóknum á cinacalceti var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
PTH levels in cinacalcet clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
YTRI ASKJA (ÞYNNUR OG GLÖS)
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Náladofi Höfuðverkur
Hepatic impairment
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, sporöskjulaga, tvíkúptar með sniðbrún og merktar með „M“ á annarri hliðinni og „CI30“, „CI60“ eða „CI90“ á hinni hliðinni.
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are green, oval, biconvex, bevelled edge tablets marked with M on one side of the tablet and CI30, CI60 or CI90 on the other side.
Lyfið er lyfseðilsskylt.
Medicinal product subject to medical prescription.
Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan
How to store Cinacalcet Mylan
Rannsóknarniðurstöður
Investigations
Vægt skert lifrarstarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Greint hefur verið frá tilfellum lengingar QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
Cases of QT prolongation and ventricular arrhythmia have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Mæla skal kalsíum í sermi innan viku eftir að meðferð með cinacalceti er hafin eða skammtur er aðlagaður.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Aldraðir Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum cinacalcets vegna aldurs.
Elderly There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Þekkt er að drer kemur fram hjá nagdýrum sem afleiðing blóðkalsíumlækkunar.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum.
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Ofnæmisviðbrögð*
Hypersensitivity reactions*
• óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
• Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia).
• Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
• a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir)
Byrjað var að gefa 30 mg af cinacalceti tvisvar á sólarhring og síðan var skammturinn aukinn smám saman til að viðhalda leiðréttri heildarþéttni kalsíum í sermi innan eðlilegra marka.
Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Afleidd kalkvakaofseyting, krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting Samkvæmt tiltækum gögnum varðandi sjúklinga sem fengu cinacalcet í samanburðarrannsókn með lyfleysu og einarma rannsóknum voru ógleði og uppköst algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá.
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 100 tablets.
Aukin plasmaþéttni cinacalcets er svipuð, óháð fituinnihaldi fæðunnar.
Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Mæla skal PTH 1 til 4 vikum eftir fyrsta skammt og eftir að skammti cinacalceti hefur verið breytt.
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun (sermisþéttni kalsíums < 8,4 mg/dl [2,1 mmól/l]) samanborið við sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í skilun og eru meðhöndlaðir með cinacalceti, en vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
d) Börn
d)
Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með cinacalceti (sjá kafla 5.1).
After titration to the maximum dose of cinacalcet, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of cinacalcet therapy should be considered (see section 5.1).
Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með cinacalceti .
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with cinacalcet.
Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
Lækkun PTH hefur síðan í för með sér lækkaða sermisþéttni kalsíums.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Hvernig nota á Cinacalcet Mylan
How to take Cinacalcet Mylan
Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Corrected Serum calcium level or clinical symptoms of hypocalcaemia
Skömmu eftir inntöku byrjar PTH að lækka þar til lággildi næst um það bil 2 til 6 klst.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours post dose, corresponding with cinacalcet Cmax.
CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Helstu umbrotsefnin í blóðrásinni eru óvirk.
The major circulating metabolites are inactive.
Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar cinacalcet er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when cinacalcet is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
• flog (flogaköst eða krampar).
• seizures (fits or convulsions).
Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
This medicine does not require any special storage conditions.
Cinacalcet Mylan lækkar magn kalsíums.
Cinacalcet Mylan reduces calcium levels.
Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The recommended starting dose for Cinacalcet Mylan is 30 mg (one tablet) once per day.
Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Eftir frásog lækkar þéttni cinacalcets í tveimur þrepum og er upphaflegur helmingunartími um það bil 6 klst.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Markaðsleyfishafi Mylan S.A.S.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
• lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
• low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá sjúklingum á meðferð með cinacalceti.
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in patients treated with cinacalcet.
Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Medicinal products known to reduce serum calcium Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and cinacalcet may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið ofnæmisbjúg og ofsakláða, við notkun cinacalcets eftir markaðssetningu.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of cinacalcet.
5.2 Lyfjahvörf
5.2 Pharmacokinetic properties
Klínískar upplýsingar benda ekki þess að cinacalcet hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi.
There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, carton or bottle after EXP.
Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
6.6 Special precautions for disposal
Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Eftir að jafnvægi hefur náðst helst sermisþéttni kalsíums stöðug allt skammtatímabilið.
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð.
Cinacalcet Mylan must be taken orally, with or shortly after food.
Rannsóknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og afleidda kalkvakaofseytingu, sem ekki eru í skilun, bentu til þess að cinacalcet drægi álíka mikið úr þéttni PTH og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og afleidda kalkvakaofseytingu, sem eru í skilun.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Á grundvelli AUC var sá skammtur hjá rottum, sem ekki hafði í för með sér fósturskemmdir, 4,4 faldur hámarksskammtur handa mönnum, til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar og veita skal stuðningsmeðferð og meðferð í samræmi við einkenni.
In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
• öndunarörðugleikar (mæði)
• indigestion (dyspepsia)
EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Cinacalcet Mylan inniheldur
What Cinacalcet Mylan contains
Þéttni PTH skal mæld þegar liðnar eru að minnsta kosti 12 klst.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with cinacalcet.
Notkun cinacalcets hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð.
Cinacalcet has not been tested in pregnant women.
Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum.
Cinacalcet Mylan is not indicated for use in paediatric patients.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
Töflukjarni:
Film-coat:
Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Jafnvægisþéttni lyfsins næst innan 7 daga og uppsöfnun er óveruleg.
Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Sundl
Cough
Skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi
Dose adjustment based on serum calcium levels
Efnaskipti og næring
Metabolism and nutrition disorders
• meltingartruflanir
• diarrhoea
• þróttleysi
• dizziness
12,5 mm x 8,0 mm, græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með sniðbrún og merkt með M á annarri hliðinni og CI60 á hinni.
12.5 mm x 8.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI60 on the other side.
6.5 Gerð íláts og innihald
6.5 Nature and contents of container
VIÐAUKI III
ANNEX III
10,0 mm x 6,4 mm græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með sniðbrún og merkt með M á annarri hliðinni og CI30 á hinni.
10.0 mm x 6.4 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI30 on the other side.
14,3 mm x 9,0 mm, græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með sniðbrún og merkt með M á annarri hliðinni og CI90 á hinni.
14.3 mm x 9.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI90 on the other side.
Ofskömmtun cinacalcets getur leitt til blóðkalsíumlækkunar.
Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Each film-coated tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
6.1 Hjálparefni
6.3 Shelf life
Línulegt/ólínulegt samband
Linearity/non-linearity
• há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)
• high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
• lystarleysi eða minnkuð matarlyst
• loss (anorexia) or decrease of appetite
Reykingar
Smoking
D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lýðfræðilegar breytur og einkenni í upphafi rannsóknar voru dæmigerð fyrir sjúklinga í skilun, með afleidda kalkvakaofseytingu.
Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Upper respiratory infection Dyspnoea
- Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
b) Tafla yfir aukaverkanir
B. PACKAGE LEAFLET
Hver tafla inniheldur 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Magnesíumsterat
Vascular disorders
Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða lágþrýstingur eftir notkun cinacalcets.
After taking cinacalcet a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Skert lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á próteinbindingu cinacalcets.
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets.
Til inntöku.
For oral use.
Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets cinacalcet
• hægðatregða
• constipation
Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun cinacalcets á meðgöngu.
There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
VIRKT EFNI
Oral use.
Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
An updated RMP should be submitted:
4.2 Skammtar og lyfjagjöf
4.2 Posology and method of administration
Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur.
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets.
• sýking í efri öndunarvegi
Dyspepsia Diarrhoea Abdominal pain
Samhliðanotkun getur leitt af sér alvarlega blóðkalsíumlækkun.
Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
INFORMATION IN BRAILLE
Flogaþröskuldur lækkar þegar veruleg lækkun verður á sermisþéttni kalsíums.
The threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets cinacalcet
Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
Sjúklingar sem nota cinacalcet hafa greint frá sundli og flogum.
Dizziness and seizures have been reported by patients taking cinacalcet.
LYFJAFORM OG INNIHALD
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur.
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets.
flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, clomipramin).
Manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
4.1 Ábendingar
6.1 List of excipients
6.2 Ósamrýmanleiki
6.2 Incompatibilities
Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets
Líffæraflokkur
System organ class
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan
What you need to know before you take Cinacalcet Mylan
Taugakerfi
Hypotension
NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur
Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets
Stoðkerfi og stoðvefur
Warnings and precautions
Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Cinacalcet Mylan.
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d.
Dose adjustment of cinacalcet may be required if a patient receiving cinacalcet initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets
EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012
Lýsing á útliti Cinacalcet Mylan og pakkningastærðir
What Cinacalcet Mylan looks like and contents of the pack
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
INSTRUCTIONS ON USE
• bakverkur
• headache
A. ÁLETRANIR
A. LABELLING
Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
• ofnæmisviðbrögð
Hypersensitivity reactions
LOTUNÚMER
Hypromellose
• vöðvakrampar
• muscle pain (myalgia)
LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
PHARMACEUTICAL FORM
- Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
- This medicine has been prescribed for you only.
Versnun á hjartabilun
Cardiac disorders
Lyfjagjöf
Asthenia
Verkunarháttur
Posology
Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi fram.
There were no effects on fertility in animal studies.
Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Sýking í efri öndunarvegi Mæði
Nervous system disorders