natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patienter, der fik 100 mg delamanid + OBR to gange dagligt var hyppigheden 8,1 % (frekvenskategori almindelig) sammenlignet med 6,3 % hos patienter, der fik placebo + OBR to gange dagligt.
For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily.
Der er oplysninger i den seneste PSUR, som peger på en mulig årsagssammenhæng mellem leversygdom og delamanid, men der er ikke tilstrækkelig videnskabelig evidens til at fastslå en sådan årsagssammenhæng.
There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
Lægemidler med potentiale til forlængelse af QTc.
Medicinal products with the potential to prolong QTc
Øget libido*
Libido increased*
- hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deltyba (angivet i pkt.
- if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Delamanid må kun anvendes i en passende kombinationsbehandlingsplan for MDR-TB-behandling i henhold til anbefalinger fra WHO for at forhindre udvikling af resistens over for delamanid.
Delamanid must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by WHO to prevent development of resistance to delamanid.
Behandling af overdosering bør omfatte omgående forholdsregler for at fjerne delamanid fra mavetarmkanalen og støttende behandling efter behov.
Treatment of overdose should involve immediate measures to remove delamanid from the gastrointestinal tract and supportive care as required.
Delamanid er kontraindiceret for patienter med albumin <2,8 g/dl (se pkt.
Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3).
• En knoglesygdom, der kaldes osteokondrose
• A bone disease called osteochondrosis
for delamanid i modermælk 4 gange højere end værdien i blodet.
In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood.
Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid som en del af kombinationsbehandlingsplaner, der anvendes til at behandle lægemiddelresistent M. tuberculosis.
There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis.
• En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)
• A tingling, burning or pricking sensation or numbness of the skin (paresthesia)
Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter er runde og gule.
Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow.
Eosinophilic pustular folliculitis* Generel pruritus* Erytematøst udslæt
Eosinophilic pustular folliculitis* Pruritus generalised* Rash erythematous
Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba Brug ikke Deltyba :
What you need to know before you take Deltyba Do not take Deltyba:
• Lavere blodtryk (hypotension)
• Decrease of blood pressure (hypotension)
De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med delamanid + optimeret baggrundsbehandling (Optimised Background Regimen, herefter forkortet OBR) (dvs. forekomst > 10 %) er kvalme (32,9 %), opkastning (29,9 %), hovedpine (27,6 %), søvnløshed (27,3 %), svimmelhed (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokaliæmi (16,2 %), gastritis (15,0 %), nedsat appetit (13,1 %) og asteni (11,3 %).
The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence > 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba.
Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba.
• Forøgelse af antallet af visse hvide blodceller (eosinofili)
• Increase of certain white blood cells (eosinophilia)
Toksicitetsstudier med gentagne doser hos kaniner viste en hæmmende effekt for delamanid og/eller dets metabolitter på vitamin K-afhængig blodkoagulation.
Repeat-dose toxicity studies in rabbits revealed an inhibitory effect of delamanid and/or its metabolites on vitamin K-dependent blood clotting.
Leukopeni Trombocytopeni
Leukopenia Thrombocytopaenia
Deltyba filmovertrukne tabletter indeholder laktose.
Deltyba film-coated tablets contain lactose.
Den mediane tid til SCC var 51 dage i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 57 dage i placebo+OBRgruppen (p = 0,0562 ved brug af den stratificerede, modificerede Peto-Peto-modifikation af Gehan/Wilcoxon-rangsumstesten).
The median time to SCC was 51 days in the delamanid + OBR group compared with 57 days in the PLC + OBR group (p = 0.0562 using the stratified modified Peto-Peto modification of Gehan's Wilcoxon rank sum test).
- hvis du tager svampemidler på basis af triazol (f.eks. fluconazole, itraconazole, voriconazole).
- if you are taking triazole antifungal medicines (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole).
Pædiatrisk population Der er ikke gennemført forsøg med pædiatriske patienter.
No studies have been performed in paediatric patients.
Lægemidler mod hiv
Anti-HIV medicines
Hos hunde blev der observeret skummende makrofager i lymfevævet i forskellige organer under toksicitetsstudier med gentagne doser.
In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies.
Andelen af patienter, der opnår SCC (sputumkultur-konvertering) efter den 6-måneder lange behandlingsperiode var 87,6 % (198/226) i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 86,1 % (87/101) i placebo+OBR-gruppen (p = 0,7131).
The proportion of patients achieving SCC (sputum culture conversion) after the 6-month treatment period was 87.6% (198/226) in the delamanid + OBR treatment group compared to 86.1% (87/101) in the placebo + OBR treatment group (p=0.7131).
• Urinretention
• Urine retention
Risikofaktorer for hjertet
Special Considerations Cardiac risk factors
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germany
• Balanceforstyrrelse
• Balance disorder
Tiden til SCC for den gruppe, der var randomiseret til 100 mg to gange dagligt, var også kortere end for den gruppe, der var randomiseret til placebo + OBR (p = 0,0056).
The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056).
Det anbefales, at delamanid administreres ved direkte observeret behandling (”directly observed therapy”, herefter forkortet DOT).
It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at karakterisere PK/PD-forholdet for delamanid gennemføre og indsende resultaterne af en in vitro-undersøgelse ved hjælp af HFS-TB-modellen.
In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
• Forøgelse af antallet af umodne røde blodceller
• Increase in immature red blood cells
• Risiko for forlængelse af QT-interval
• Risk of QT interval prolongation
- Indtagelse af medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet.
- Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Delamanids farmakologiske virkningsmekanisme hæmmer mykobakteriernes cellevægssyntese, syntesen af methoxy-mycol- og keto-mycolsyre.
The pharmacological mode of action of delamanid involves inhibition of the synthesis of the mycobacterial cell wall components, methoxy-mycolic and keto-mycolic acid.
Der foreligger ingen data om brugen af delamanid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, og dets brug anbefales ikke (se pkt.
There are no data on the use of delamanid in patients with severe renal impairment and its use is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Tabletkernen Hypromellose phthalat Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelse glykolat (type A) Carmellose calcium Kiselsyre, kolliodal hydreret Magnesiumstearat Laktose monohydrat
Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Deltyba havde ingen virkning på hanners og hunners fertilitet hos dyr (se pkt.
Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
• Højere blodtryk (hypertension)
• Increase of blood pressure (hypertension)
Hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid i fase 2- og fase 3-forsøg, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede stigning i QTcF fra baseline hhv. 4,7-7,6 ms efter 1 måned og 5,312,1 ms efter 2 måneder.
In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively.
• Neurose
• Neurosis
Fornemmelse af varme
Feeling hot
Herunder (men ikke udelukkende): - Anti-arytmika (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
These include (but are not limited to): - Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
• Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed
• Adjustment disorder with depressed mood
Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker.
It is not known if delamanid passes into breast milk in humans.
Samtidig administration af delamanid med quinoloner Alle QTcF-forlængelser over 60 ms blev sat i forbindelse med samtidig brug af fluoroquinoloner.
All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
Forekomsten af et QTcF-interval > 500 ms var fra 0,6 % (1/161) til 2,1 % (7/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 1,2 % (2/170) hos de patienter, der fik placebo + OBR, mens forekomsten af en QTcF-ændring fra baseline > 60 ms var fra 3,1 % (5/161) til 10,3 % (35/341) hos de patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid, versus 0 % (0/160) til 12/170) hos de patienter, der fik placebo.
The incidence of a QTcF interval > 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline > 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo.
Tabel: Bivirkninger ved delamanid Systemorganklasse
Table: Adverse drug reactions to delamanid System Organ
Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4).
Da det er dokumenteret, at begge lægemidler giver forlænget QT-interval, er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet bedt om at opdatere produktresuméet og indlægssedlen for delamanid, så bedaquilin kommer med på listen over samtidige lægemider, der medfører forlænget QTc-interval.
Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval.
• Hævede fødder, ben eller ankler
• Foot, leg or ankle swelling
Den fuldstændige metaboliske profil og elimineringsvej for delamanid er endnu ikke helt klarlagt (se pkt.
The complete metabolic profile and mode of elimination of delamanid has not yet been fully elucidated (see sections 4.4 and 5.2)
Der blev ikke observeret klinisk relevant reduktion i eksponeringen for delamanid sammen med den svage fremkalder efavirenz ved administration af en dosis på 600 mg dagligt i kombination med delamanid 100 mg to gange dagligt.
No clinically relevant reduction in delamanid exposure was observed with the weak inducer efavirenz when administered at a dose of 600 mg daily for 10 days in combination with delamanid 100 mg twice daily.
Andre lægemidlers virkning på Deltyba
Effects of other medicinal products on Deltyba
Tilgængelige farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid og/eller dets metabolitter i mælk.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk.
Tuberkulosemedicin
Anti-Tuberculosis medicines
Delamanid er blevet undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vedrørende behandling af multiresistent tuberkulose (MDR TB).
Delamanid has been evaluated in two, double-blind, placebo controlled trials for the treatment of MDR TB.
Hvis du holder op med at tage Deltyba
If you stop taking Deltyba
Hvis du har glemt at tage Deltyba
If you forget to take Deltyba
Blodtryk forhøjet * Hyppigheden for disse bivirkninger var lavere for gruppen, der fik kombineret delamanid plus OBR i forhold til den gruppe, der fik placebo plus OBR.
* The frequency for these events was lower for the combined delamanid plus OBR group in comparison to the placebo plus OBR group.
• Forhøjede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
• Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
- Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
- One film-coated tablet contains 50 mg of the active substance delamanid.
• Tør hals
• Dry throat
Hvis du stppper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.
Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Ældre patienter (> 65 år) Der foreligger ikke data for ældre.
Elderly patients (> 65 years of age)
I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
In the first trial (Trial 204), 64/141 (45.4%) patients randomised to receive delamanid 100 mg BID + OBR and 37/125 (29.6%) of patients randomised to receive placebo (PLC) + OBR achieved two-month sputum culture conversion (SCC) (i.e. growth of Mycobacterium tuberculosis to no growth over the first 2 months and maintained for 1 more month) (p=0.0083).
Deltyba er indiceret til brug som en del af en passende kombinationsbehandlingsplan for pulmonal multiresistent tuberkulose (MRD-TB) hos voksne patienter, hvor en effektiv behandling ellers ikke kan sammensættes på grund af resistens eller tolerabilitet (se pkt.
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Hyppighed almindelig
Frequency common
Hvis samtidig administration derfor anses for uundgåelig for at sammensætte en tilstrækkelig behandling af MDR-TB, anbefales det at udføre hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Therefore if coadministration is considered to be unavoidable in order to construct an adequate treatment regimen for MDRTB it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Neuroser
Neurosis
Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles
• Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
• Low blood platelets count (thrombocytopaenia)
• Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
• Decreased values for blood investigations for the hormone cortisol
Fortæl lægen, - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eventuelt tager anden medicin, herunder medicin eller naturlægemidler, der er købt uden recept, - hvis du tager medicin til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Tell your doctor... - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or herbal remedies obtained without prescription, - if you are taking medicines to treat an abnormal heart rhythm (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
• Lavt antal hvide blodceller (leukopeni)
• Low white blood cell count (leukopenia)
Allergisk konjunctivitis*
Eye disorders Conjunctivitis allergic*
Farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid/metabolitter i modermælk.
Pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid /metabolites into breast milk.
- Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).
- The other ingredients are hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Pruritisk udslæt* Pruritus*
Rash pruritic* Pruritus*
• Lavt kalciumniveau i blodet
• Low blood calcium level
I det andet forsøg (forsøg 213) blev delamanid administreret oralt i en dosis på 100 mg to gange dagligt som tillægsbehandling til OBR i to måneder efterfulgt af en dosis på 200 mg én gang dagligt i fire måneder.
In the second trial (Trial 213), delamanid was administered orally at 100 mg BID as an add-on therapy to an OBR for 2 months followed by 200 mg once daily for 4 months.
Blodkortisol reduceret
Blood cortisol decreased
Hvis samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer anses for nødvendig, anbefales det derfor, at der udføres hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Therefore if co-administration of delamanid with any strong inhibitor of CYP3A4 is considered necessary it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs, throughout the full delamanid treatment period.
Samtidig administration of kraftige CYP3A4-hæmmere Samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer (lopinavir/ritonavir) blev sat i forbindelse med 30 % højere eksponering for metabolitten DM-6705, der er sat i forbindelse med QTc-forlængelse.
Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) was associated with a 30% higher exposure to the metabolite DM-6705, which has been associated with QTc prolongation.
Kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner indicerede en reduceret eksponering for delamanid med indtil 45 % efter 15 dages samtidig administration af den stærke fremkalder af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligt) sammen med delamanid (200 mg dagligt).
Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily).
Dyspnø
Dysphoria
Ømhed i abdomen*
• Tenderness in the abdomen
Delamanid skal altid gives som en del af en hensigtsmæssig behandling af multiresistent tuberkulose (MDRTB) (se pkt.
Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1).
- Neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride, klorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine), antidepressiva.
- Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive agents.
Svimmelhed* Hovedpine Paræstesi Tremor
Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor
Delamanid anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse.
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Hver filmovertrukket tablet indeholder: 50 mg delamanid
Each film-coated tablet contains: 50 mg delamanid
- hvis du tager medicin til behandling af psykoser (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine) eller depression - hvis du tager visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. erytromycin, claritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquilin eller pentamidin).
- if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine).
Hypertension Hypotension Hæmatoma* Hedestigning*
Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid
Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid
PRAC bemærkede, at patienter, der regelmæssigt anvendte delamanid og bedaquilin samtidigt, oplevede QTc-forlængelse.
The PRAC noted the recurrent concomitant use of delamanid with bedaquiline in patients experiencing QTc prolongation.
Patienter med nedsat leverfunktione
Patients with hepatic impairment
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg delamanid.
Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid.
EKG QT-intervalforlængelse
ECG QT interval prolongation
SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Brug af anden medicin sammen med Deltyba
Other medicines and Deltyba
• Fornemmelse af varme
• Feeling hot
• Søvnproblemer
• Problems with sleeping
Ængstelse og angst Depression og nedtrykt tilstand
Depression and depressed mood
I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (200 mg dagligt) og sammen med rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg dagligt) eller ethambutol (1100 mg dagligt i 15 dage.
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days.
• Psykotisk forstyrrelse
• Psychotic disorder
Resistens over for delamanid (defineret som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er observeret ved baseline hos 2 ud af 316 patienter i forsøg 204 og 2 ud af 511 patienter i forsøg 213 (4 ud af 827 patienter [0,48 %]).
Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]).
Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
Deltyba 50 mg film-coated tablets