natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
• Hver Olanzapin Apotex 15 mg smeltetablet indeholder 15 mg olanzapin.
• Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO" på den ene side samt "OLA" over "2.5" på den anden side.
White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
• Olanzapin Apotex 2,5 mg er runde, hvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO" på den ene side samt "OLA" over "2.5" på den anden side.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg are white, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
• Hver Olanzapin Apotex 10 mg smeltetablet indeholder 10 mg olanzapin.
• Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin Apotex 10 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO" på den ene side samt "OLA" over "7.5" på den anden side.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg olanzapin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Forhøjede plasmaprolakti n-niveauer8
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
• Hver Olanzapin Apotex 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg olanzapin.
• Each Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
тел.
Tlf.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olanzapin Apotex 10 mg filmovertrukne tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet
Undersøgelsen viste en prospektiv sekundær analyse af ændring i stemningslejeniveauet fra før behandling til endt behandling en statistisk signifikant forbedring (p = 0,001) til fordel for patienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til patienter behandlet med haloperidol (-3,1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Brystforstørrelse Galaktorré hos kvinder Gynækomasti/brystforstørrelse hos mænd
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
• Olanzapin Apotex 5 mg og 10 mg smeltetabletter fås i blisterpakninger med 28, 56 og 98 tabletter.
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56
Runde, gule, flade tabletter med radial kant præget med "APO" på den ene side samt "OL" over "20" på den anden side.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
• Olanzapin Apotex 5 mg er runde, hvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO" på den ene side samt "OLA" over "5" på den anden side.
• Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmovertrukne tabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
• Olanzapin Apotex 10 mg smeltetabletter er runde, gule, flade tabletter med radial kant, præget med "APO" på den ene side samt "OL" over "10" på den anden side.
• Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
• Olanzapin Apotex 5 mg smeltetabletter er runde, gule, flade tabletter med radial kant, præget med "APO" på den ene side samt "OL" over "5" på den anden side.
• Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin Apotex 5 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg olanzapin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg olanzapin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg olanzapin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olanzapin Apotex 20 mg smeltetabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg olanzapin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
5 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
Undersøgelsen omfattede 1.481 patienter med varierende grad af hertil forbundne depressive symptomer (middelværdi før behandling lig 16,6 ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin Apotex 20 mg smeltetabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olanzapin Apotex 5 mg filmovertrukne tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet
• Hver Olanzapin Apotex 5 mg smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin.
• Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO" på den ene side samt "OLA" over "10" på den anden side.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Abstinenssy ndrom hos nyfødte (se pkt.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver smeltetablet indeholder 10 mg olanzapin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Mave-tarm-kanalen
Maize starch
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver smeltetablet indeholder 15 mg olanzapin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin Apotex 10 mg smeltetabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
Runde, gule, flade tabletter med radial kant præget med "APO" på den ene side samt "OL" over "5" på den anden side.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olanzapin Apotex 15 mg smeltetabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet
• Olanzapin Apotex 15 mg smeltetabletter er runde, gule, flade tabletter med radial kant, præget med "APO" på den ene side samt "OL" over "15" på den anden side.
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olanzapin Apotex 10 mg smeltetabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "APO" på den ene side samt "OLA" over "5" på den anden side.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin Apotex 15 mg smeltetabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
Runde, gule, flade tabletter med radial kant præget med "APO" på den ene side samt "OL" over "10" på den anden side.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Runde, gule, flade tabletter med radial kant præget med "APO" på den ene side samt "OL" over "15" på den anden side.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Akatisi6
Parkinsonism6
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin Apotex 5 mg smeltetabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olanzapin Apotex 5 mg smeltetabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Udspilet abdomen
Abdominal distension
Olanzapin Apotex 20 mg smeltetabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/635/008-009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
Olanzapin Apotex 10 mg filmovertrukne tabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium blisterkort i kartoner á 28 smeltetabletter pr. karton.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Forhøjede kolesterolniveauer2,3
Elevated cholesterol levels
Olanzapin Apotex 5 mg filmovertrukne tabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Olanzapin Apotex 15 mg smeltetabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
Begge antibiotika blev givet i op til to uger.
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Hvad er Tygacil?
What is Tygacil?
Internationalt fællesnavn (INN): tigecyclin
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Hvad forventedes Tygacil anvendt til?
What was Tygacil expected to be used for?
Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Virkningerne af Tygacil blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det indeholder det aktive stof tigecyclin.
It contains the active substance tigecycline.
Ansøgningsproceduren var ved dag 150, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was at day 150 when the company withdrew.
CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til de foranstaltninger, virksomheden havde til hensigt at træffe for at reducere de risici, der var forbundet med lægemidlet.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for TYGACIL
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Begge undersøgelser sammenlignede Tygacil med levofloxacin (et andet antibiotikum).
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Den 22. april 2008 meddelte Wyeth Europa Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Tygacil til behandling af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Det får ingen konsekvenser at anvende Tygacil til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, der blev helbredt for lungebetændelse inden for tre uger efter den sidste dosis antibiotika.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Det tager normalt CHMP op til 90 dage at vedtage en udtalelse, efter at udvalget har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Tygacil ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Hvordan forventes Tygacil at virke?
How is Tygacil expected to work?
Tigecyclin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af bakteriecellen, hvor der produceres nye proteiner.
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
CHMP var betænkelig ved, at de patienter, der var omfattet af hovedundersøgelsen, måske ikke havde behøvet hospitalsbehandling med anvendelse af medicin beregnet til intravenøs indgivelse (i en vene), så de modsvarede ikke de patienter, lægemidlet var beregnet til.
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Det aktive stof i Tygacil er tigecyclin, som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcycliner og som ligner tetracyclin.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tygacil ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkehospitalserhvervet lungebetændelse.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Udvalget var også bekymret over antallet af dødsfald hos patienter, der fik Tygacil, og som havde alvorligere infektioner, navnlig de undersøgte patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Firmaet har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Hvad sker der med Tygacil til behandling af komplicerede hud og bløddelsinfektioner og komplicerede infektioner i maveregionen (abdomen)?
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse skyldes normalt infektion med bakterier.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Virkningen af Tygacil blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 846 voksne med ikkehospitalserhvervet lungebetændelse, som krævede hospitalsbehandling.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Tygacil er et antibiotikum, som allerede anvendes til behandling af voksne med komplicerede infektioner i hud eller bløddele (vævet under huden) og i maveregionen (abdomen).
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Dette gav anledning til alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om Tygacil ville være tilstrækkelig effektivt til behandling af patienter med alvorlig ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Dette er en alvorlig form for lungebetændelse, som ikke er erhvervet i forbindelse med hospitalsindlæggelse.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
En anden undersøgelse så på virkningen af Tygacil hos patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Dette forventes at være til hjælp ved behandlingen af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Tygacil forventedes anvendt til behandling af voksne med ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Yderligere information kan findes her.
More information can be found here.
Procoralan fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2005.
Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Procoralan må ikke tages sammen med en række andre lægemidler.
Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Yderligere information om Procoralan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Procoralan (ivabradin)
Procoralan (ivabradine)
Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne kunne motionere på en cykel eller trædemølle, målt ved begyndelsen og slutningen af hvert studie.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Procoralan reducerer eller forbygger således symptomerne på angina.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Andre oplysninger om Procoralan
Other information about Procoralan
For mere information om brug af Procoralan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Procoralan indeholder det aktive stof ivabradin.
Procoralan contains the active substance ivabradine.
Procoralan fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Procoralan løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Et femte studie hos 728 patienter viste imidlertid ingen ekstra fordel af at tilføje Procoralan til amlodipin.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procoralan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Indberettede bivirkninger ved Procoralan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
I et fjerde studie med 889 patienter var Procoralan mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol.
In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Procoralan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Procoralan og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Den hyppigste bivirkning med Procoralan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), er forbigående lysfornemmelser eller "fosfener" (forbigående oplysthed i synsfeltet).
The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Procoralan var påvist at være effektivt ved kronisk angina og at have en acceptabel sikkerhedsprofil, som gør det anvendeligt som alternativ behandling af patienter, der ikke kan tage betablokkere, eller hvis sygdom ikke kan kontrolleres med disse.
The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.