natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Træk forsigtigt stemplet tilbage til det korrekte niveau på sprøjten (f.eks. 0,4 ml, hvis lægen har ordineret 8 mg)
Carefully pull back the plunger to correct level on syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
Dette kan have indvirkning på trafikog arbejdssikkerhed.
These measures will help to protect the environment.
De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis (62 % for 0,15 mg/kg og 58 % for 0,3 mg/kg) end de patienter, der blev behandlet med placebo (14 %); p<0,0001 for hver dosis i forhold til placebo.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p<0.0001 for each dose versus placebo.
Hos unge rotter, som fik intravenøs methylnaltrexonbromid i 13 uger, opstod kliniske bivirkninger (tilfælde af kramper og vejrtrækningsproblemer) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponeringer (5,4 gange eksponeringen (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg), som var mindre end dem, der forårsagede tilsvarende toksicitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
In juvenile rats administered intravenous methylnaltrexone bromide for 13 weeks, adverse clinical signs (incidences of convulsions and labored breathing) occurred at dosages (≥ 3 mg/kg/day) and exposures (5.4 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg) that were lower than those that caused similar toxicity in adult rats (20 mg/kg/day).
Det blev vist, at unge rotter var mere følsomme end voksne rotter over for methylnaltrexon-relateret toksicitet efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid.
Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide, juvenile rats were found to be more sensitive than adult rats to methylnaltrexone-related toxicity.
I forsøg 301 blev en enkelt, dobbeltblindet, subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg sammenlignet med placebo.
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/kg, or 0.3 mg/kg versus placebo.
Den er klar, farveløs til svagt gul og indeholder ingen flager eller partikler.
It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Det væsentlige sekundære endepunkt for justeret gennemsnitsændring fra baseline i ugentlige afføringer uden behovsmedicin var 3,1 i behandlingsgruppen med methylnaltrexonbromid 12 mg daglig, 2,1 i behandlingsgruppen med methylnaltraxonbromid 12 mg hver anden dag og 1,5 i placebogruppen i den 4-ugers dobbeltblinde periode.
The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week double-blind period.
Der opstod ingen bivirkninger hos unge rotter ved en dosis på 1 mg/kg/dag eller hos voksne rotter ved en dosis på 5 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 7,8 gange eksponering (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
No adverse effects occurred in juvenile rats at 1 mg/kg/day or in adult rats at 5 mg/kg/day (1.6 times and 7.8 times, respectively, the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Følgende vejledning forklarer, hvordan du skal forberede og injicere Relistor i fyldt injektionssprøjte.
The following instructions explain how to prepare and give an injection of Relistor when using a prefilled syringe.
Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Store below 30ºC.
Trin 2: Forberedelse af injektionssprøjten
Step 2: Preparing the injection syringe
Fjern sprøjten og kanylen fra hætteglasset.
Remove the syringe and needle from the vial.
De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde også signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter mindst 2 ud af de første 4 doser (52 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (9 %); p<0,0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Hos patienter i palliativ behandling, lægges Relistor til den sædvanlige behandling med laksantia (se pkt.
In palliative care patients, Relistor is added to usual laxative treatment (see section 5.1).
Methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken hos ammende rotter.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Andre primære diagnoser omfattede terminal KOL/emfysem, kardiovaskulær sygdom/hjerteinsufficiens, Alzheimers sygdom/demens, HIV/AIDS eller andre fremskredne sygdomme.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
• For at undgå nålestiksulykker må du ikke sætte hætten tilbage på kanylen.
• To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
I perioden efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation efter brug af methylnaltrexonbromid hos med sygdomme, som kan være forbundet med lokaliseret eller diffus reduktion af den strukturelle integritet i væggen i mave-tarm-kanalen (f.eks. peptisk ulcus, pesudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulær sygdom, infiltrative maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
Cases of GI perforation have been reported in the postauthorisation period after use of methylnaltrexone bromide in patientswith conditions that may be associated with localized or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the gastrointestinal tract (e.g., peptic ulcer disease, pseudo obstruction (Ogilvie's syndrome), diverticular disease, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
I perioden efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation efter brug af methylnaltrexonbromid hos patienter med sygdomme, som kan være forbundet med lokaliseret eller diffus reduktion af den strukturelle integritet i væggen i mave-tarmkanalen (f.eks. peptisk ulcus, pesudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulær sygdom, infiltrative maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
Cases of GI perforation have been reported in the postauthorisation period after use of methylnaltrexone bromide in patients with conditions that may be associated with localized or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the gastrointestinal tract (e.g., peptic ulcer disease, pseudo obstruction (Ogilvie's syndrome), diverticular disease, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Det primære effektmål var andelen af patienter med afføring uden brug af laksativ behovsmedicin inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis forsøgsmedicin.
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Kanylen bliver automatisk trukket tilbage efter brugen
Syringe Needle Retracts After Use
De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den første dosis (48 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (16 %); p<0,0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p<0.0001.
Der er forekommet symptomer, der stemmer overens med opioidabstinenser, inklusive hyperhidrose, kulderystelser, opkastning, mavesmerter, palpitationer og rødmen, hos patienter behandlet med methylnaltrexonbromid.
Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
Mens kanylen stadig sidder i hætteglasset, der vender på hovedet, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
skælven, løbenæse, sveden, gåsehud, rødme, hurtig puls)
sweating, hair standing on end, blushing, fast heart beat)
Pakning med 7 hætteglas, 7 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter (d.v.s. 7 indre kartoner).
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i.e. 7 inner cartons).
Trin 4a: Injektion af Relistor med injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen Trin 4b: Injektion af Relistor med en standardinjektionssprøjte og kanyle Trin 5 Bortskaffelse af udstyr
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
Relistor er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre, når responset på sædvanlige laksantia har været utilstrækkeligt.
Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
I disse forsøg var der ingen signifikant sammenhæng mellem baseline-opioiddosis og afføringsrespons hos patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid.
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Trin 3: Valg og forberedelse af injektionssted
Step 3: Choosing and preparing an injection site
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 8 mg injektion
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 8 mg injection
Pakning med 2 hætteglas, 2 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter (dvs. 2 indre kartoner).
Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Behandling med methylnaltrexonbromid er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg med voksne patienter med fremskreden sygdom i længere tid end 4 måneder, og derfor bør methylnaltrexonbromid kun anvendes til disse patienter i en kortere periode (se pkt.
Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ INJEKTIONSSPRØJTEETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml opløsning (12 mg methylnaltrexonbromid)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
Se efter nålespidsen inde i hætteglasset.
Look for the needle tip inside the vial.
Analysen viste desuden, at en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 kg til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62114 kg svarer til gennemsnitlige doser på henholdsvis 0,16 mg/kg (område = 0,21-0,13) og 0,16 mg/kg (område = 0,19-0,11).
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKETTEKST PÅ LÅG TIL BAKKE (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
8 fyldte injektionssprøjter
8 pre-filled syringes
Kontrollér, at væsken i den fyldte injektionssprøjte er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Make sure the liquid in the pre-filled syringe is clear and colourless to pale yellow, and does not have any particles in it.
• Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. brænden, svien, smerte, rødme, væskeansamling)
• Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema)
Det kan være, du får afføring inden for få minutter til et par timer efter injektionen.
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Slå let på den omvendte sprøjte og skub alle luftbobler ud med stemplet
Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
7 hætteglas à 0,6 ml
7 vials of 0.6 mL
Trin 3: Valg og forberedelse af injektionssted 1.
Step 3: Choosing and preparing an injection site 1.
Tør hætteglassets gummiprop af med en spritserviet og stil glasset på det plane underlag.
Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
En supplerende analyse evaluerede procentdelen af patienter, der opnåede ≥ 3 komplette afføringer om ugen uden behovsmedicin og en øgning på ≥ 1 komplette afføringer om ugen uden behovsmedicin i mindst 3 af de 4 behandlingsuger.
A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 12 mg Injektion
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection
Dette medførte dog kun en 2-fold forøgelse af den samlede methylnaltrexonbromid eksponering (AUC).
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone bromide by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone bromide exposure (AUC).
Den anbefalede dosis til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) er 12 mg methylnaltrexonbromid (0,6 ml injektionsvæske) givet som en injektion under huden og givet efter behov, men mindst 4 gange ugentlig og op til én gang om dagen (7 gange om ugen).
The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin , as needed, but at least given 4 times a week and up to once a day (7 times a week).
Trin 2: Valg og forberedelse af injektionssted 1.
Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ HÆTTEGLASETIKET
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
Methylnaltrexonbromids renale clearance faldt proportionalt med, hvor meget nyrefunktionen var nedsat.
The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
Den gennemsnitlige procentdel af methylnaltrexonbromiddoser, der resulterede i enhver afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer, var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosering én gang daglig og hver anden dag sammenlignet med 9,4 % og 9,3 % for det tilsvarende placeboregime (p <0,001).
The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p <0.001).
Klart, type I-engangshætteglas i flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med snaplåg.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
Mens den fyldte sprøjte holdes med kanylen opad, kontrolleres sprøjten igen for luftbobler.
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
I et forsøg blev methylnaltrexonbromid administreret intravenøst som enkelte og flere 24 mg-doser, og de farmakokinetiske profiler blev sammenlignet mellem raske unge forsøgspersoner (18-45 år, n = 10) og ældre forsøgspersoner (65 år og derover, n = 10).
In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone bromide at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n = 10) and elderly (65 years of age and over n = 10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone bromide was found to be minor.
7 fyldte injektionssprøjter
7 pre-filled syringes
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
1 hætteglas à 0,6 ml
1 vial of 0.6 mL
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION)
Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. brænden, svien, smerte, rødme, ødem) Indberetning af formodede bivirkninger
Common: Injection site reactions (e.g. stinging, burning, pain , redness, oedema) Reporting of suspected adverse reactions
Trin 4b: Injektion af Relistor med en standardinjektionssprøjte og kanyle
Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle
Hver sprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid.
Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned for at injicere Relistor.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
• Svimmelhed
• Vomiting
Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil den fyldte injektionssprøjte er tom.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty.
Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Methylnaltrexonbromid
Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.
One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Sådan skal du bruge Relistor
How to use Relistor
2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen 4 spritservietter
2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Almindelig: Opioid-seponeringslignende symptomer (såsom kulderystelser, tremor, rhinorrhea, piloarrektion, hedeture, palpitationer, hyperhidrose, opkastning, mavesmerter)
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Trin 4a: Injektion af Relistor med injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Tør injektionsstedet af med spritservietten for at forberede det område af huden, hvor Relistor skal injiceres.
To prepare the area of skin where Relistor is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Et stykke vat eller gazebind Hæfteplaster
Relistor pre-filled syringe Alcohol swab Cotton ball or gauze Adhesive plaster
Relistor er en injektionsvæske, opløsning.
Relistor is a solution for injection.
7 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen 14 spritservietter
7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
2 hætteglas à 0,6 ml
2 vials of 0.6 mL
Den anbefalede dosis til patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom, er 8 mg methylnaltrexonbromid (0,4 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 38-61 kg, eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 62-114 kg.
The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Du bedes tale med din læge, hvis du led af forstoppelse, før du var nødt til at tage opioider (mod smerte).
If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
- The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Lad kanylen sidde på sprøjten.
Keep the needle attached to the syringe.
Endvidere var den gennemsnitlige daglige opioiddosis ikke væsentligt forskellig i forhold til baseline for hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH).
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Opioidabstinenser
Opioid withdrawal
Trin 3: Injektion af Relistor i fyldt injektionssprøjte 1.
Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe
Hver sprøjte på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.
Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Kontrollér, at opløsningen i hætteglasset er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder flager eller partikler.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Hvert hætteglas indeholder 0,6 ml opløsning.
Each vial contains 0.6 mL of solution.
Den mediane daglige opioiddosis ved baseline varierede ikke væsentligt hos hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo.
Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Det ene primære endepunkt var andelen af patienter, der havde afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter administration af den første dosis, og det andet primære endepunkt var procentdelen af aktive injektioner, der resulterede i afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer under den dobbeltblindede fase.
The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance mindre end 30 ml/min) skal dosen af methylnaltrexonbromid reduceres fra 12 mg til 8 mg (0,4 ml opløsning) til patienter, der vejer fra 62 til 114 kg. Til patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvis vægt ligger uden for intervallet 62 til 114 kg (se pkt.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Hvis du har brugt for meget Relistor
If you use more Relistor than you should