natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Darunavir FC var mindre end 10 for 90% af 3.309 kliniske isolater, der var resistente over for amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir og/eller tipranavir.
Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Samtidig anvendelse med potente CYP3A-induktorer er kontraindiceret, eftersom disse kan reducere eksponeringen for cobicistat og darunavir med efterfølgende tab af terapeutisk effekt.
Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect.
Cobicistat hæmmer den tubulære sekretion af kreatinin og kan forårsage mindre stigninger i serumkreatinin og mindre fald i kreatinin-clearance.
Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
Tag altid dette lægemiddel præcis som angivet i denne indlægsseddel eller efter din læges, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
- hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) eller over for cobicistat eller ritonavir.
- if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to cobicistat or ritonavir.
Darunavir Mylan 400 mg filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets This medicinal product does not require any special storage conditions.
Administration af cobicistat som farmakokinetisk forstærker af darunavir må derfor ikke indledes hos patienter med kreatinin-clearance under 70 ml/min., hvis samtidigt administrerede stoffer kræver dosisjustering baseret på kreatininclearance, f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipovoxil.
Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Udslættet er sændvanligvis mildt til moderat.
The rash is usually mild to moderate.
Tabellen nedenfor viser effektdata for analyserne ved uge 48 fra GS-US-216-130-studiet:
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
I et enkeltarmet studie, som undersøgte darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt og andre antiretrovirale midler, afbrød 2,2% af patienterne behandlingen på grund af udslæt.
In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
Disse resultater blev bekræftet ved analyserne af data efter 96 ugers behandling i ARTEMIS-studiet og blev opretholdt i op til 192 ugers behandling i ARTEMISstudiet.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Hududslæt (ses oftere i kombination med raltegravir), kløe.
Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Derfor kan fortrængning af lægemidler, der i udstrakt grad bindes til surt 1-glykoprotein, ikke udelukkes (se pkt.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Den absolutte, orale biotilgængelighed af en enkeltdosis darunavir på 600 mg var ca. 37%, og den steg til ca. 82% ved tilstedeværelse af 100 mg ritonavir to gange dagligt.
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Fluticason: I et klinisk studie hvor ritonavir 100 mg kapsler to gange dagligt blev administreret samtidig med 50 µg intranasalt fluticasonpropionat (4 gange dagligt) i 7 dage hos raske forsøgspersoner, steg plasmaniveauerne af fluticasonpropionat signifikant, hvorimod de naturlige kortisolniveauer faldt med ca. 86% (90% konfidensinterval 82-89%).
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 8289%).
Det anbefales at bruge andre trombocythæmmende midler, som ikke påvirkes af CYPhæmning eller -induktion (f.eks. prasugrel).
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Koncentrationen af voriconazol kan øges eller nedsættes ved coadministration med darunavir coadministreret med cobicistat.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when coadministered with darunavir coadministered with cobicistat.
Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe som darunavir
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as darunavir
I løbet af det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4% af patienterne.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Derfor skal mærkningen af hvert lægemiddel, som administreres sammen med Darunavir Mylan, gennemgås for information releteret til metabolismevejen, interaktions mekanismerne, potentielle riscici og konkrete forholdsregler, som skal tages i forbindelse med co-administration.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Anvisninger for voksne - Tag hver dag 1 tablet a 800 mg én gang om dagen og på samme tidspunkt.
Instructions for adults - Take one 800 milligram tablet at the same time, once a day, every day.
Tabellen nedenfor viser virkningsdataene fra 48-ugers- og 96-ugers-analyserne fra de samlede POWER 1- og POWER 2-studierne.
The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Für Flaschen: Nach dem Öffnen innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
For bottles: Once opened, use within 90 days.
Ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse*, akut generaliseret eksantematøs pustulose*
toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Disse patienter fik darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt med et investigatorvalgt baggrundsregime bestående af 2 aktive NRTI'er.
These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Smid ikke medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Brug af anden medicin sammen med Darunavir Mylan Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Darunavir Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
- Giv din læge besked, hvis du oplever muskelproblemer.
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Dosis (to gange dagligt i forbindelse med et måltid)
Dose (twice daily with food)
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt din læge, apotekspersonalet eller din sygeplejerske, før du tager Darunavir Mylan.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Mylan.
Din læge vil rådgive dig om, hvordan du skal forholde dig i forhold til dine symptomer, eller om du skal stoppe med at tage darunavir.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether darunavir must be stopped.
Tal med din læge om, hvilken dosis der er den korrekte for dig.
Please discuss with your doctor which dose is right for you.
Når behandlingen er gået i gang, må dosen eller doseringsformen ikke ændres, og behandlingen må ikke stoppes, uden din læge har bedt dig om det.
After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
darunavir kan ikke virke korrekt uden cobicistat eller ritonavir og mad.
Darunavir cannot work properly without cobicistat or ritonavir and food.
De er angivet herover under overskriften 'Kombinér ikke Darunavir Mylan med nogen af følgende lægemidler:'
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Mylan with any of the following medicines:'
Hvis du opdager det inden for 6 timer, skal du skynde dig at tage tabletterne.
If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Flecainid
Flecainide
† Darunavirs sikkerhed og virkning sammen med 100 mg ritonavir og andre PI (f.eks. (fos)amprenavir, nelfinavir og tipranavir) er ikke klarlagt hos hiv-patienter.
The efficacy and safety of the use of darunavir with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Sjælden lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer*, Stevens-Johnson syndrom*
angioedema, pruritus, urticaria drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome*
Emtricitabin/tenofovir - alafenamid
Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Hvis hivgenotypebestemmelse ikke er gennemførlig, anbefales dosisregimet med darunavir/ritonavir en gang dagligt til hiv-proteasehæmmer-naive pædiatriske patienter, og regimet med to daglige doseringer til hiv-proteasehæmmer-erfarne patienter.
However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Lietuva*
Latvija*
Perphenazin Risperidon Thioridazin
Perphenazine Risperidone Thioridazine
Virkningen på co-administrerede lægemidler kan således være undervurderet, og klinisk monitorering af sikkerhed kan være indiceret.
The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48 ugers og 96 ugers analyserne af ARTEMIS-studiet:
The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
GS-US-216-130 er et enkeltarmet, åbent, fase III-studie, som evaluerer farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af darunavir med cobicistat hos 313 hiv-1-inficerede voksne patienter (295 behandlingsnaive og 18 behandlingserfarne).
GS-US-216-130 is a single arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Co-administration af boostet Darunavir Mylan kan medføre en markant stigning i eksponeringen for dabigatran eller ticagrelor.
Co-administration with boosted darunavir may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Kombinér ikke Darunavir Mylan med nogle af følgende lægemidler Hvis du tager nogle af disse, skal du spørge din læge, om du kan skifte til andre lægemidler.
Do not combine Darunavir Mylan with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med darunavir/ritonavir.
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
BETABLOKERE Carvedilol Metoprolol Timolol
Carvedilol Metoprolol Timolol
Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med boostet darunavir .
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted darunavir therapy.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
● til behandling af hiv-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år med en legemsvægt på mindst 15 kg.
● For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
Dosisjustering af buprenorphin er måske ikke nødvendig ved administration sammen med darunavir/ritonavir, men en omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with darunavir/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Der skal tages højde for dette, hvis darunavir med cobicistat administreres til patienter, hvor den estimerede kreatinin-clearance benyttes dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage darunavir.
Even when you feel better, do not stop taking darunavir.
Gravide og ammende mødre må ikke tage Darunavir med ritonavir, medmindre det specifikt er ordineret af lægen.
Pregnant or breast-feeding mothers must not take darunavir with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
- Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af visse infektioner).
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Ritonavir hæmmer transportørerne P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3, og co-administration med substrater for disse transportører kan medføre øgede plasmakoncentrationer af disse stoffer (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin, statiner og bosentan - se interaktionstabellen nedenfor).
Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Nedenstående vejledning er baseret på halveringstiden for darunavir i tilstedeværelse af cobicistat eller ritonavir og på et anbefalet dosisinterval på ca. 24 timer.
This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
100 mg mellem 30 og 40 kg
100 milligram between 30 and 40 kilograms
Ydermere skal patienter, der får en stabil dosis af disse antidepressiva, og som starter behandling med darunavirmed lavdosis ritonavir, monitoreres for antidepressivt respons.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with darunavir with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Baseline-DARUNAVIR FC
Baseline DRV FC
● Hos alle andre ART-erfarne patienter eller i tilfælde af, at der ikke foreligger en hiv-1-genotypebestemmelse, er det anbefalede behandlingsregime 600 mg to gange dagligt sammen med ritonavir 100 mg to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Patienterne bør vejledes i at tage Darunavir Mylan sammen med lavdosis ritonavir inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid.
Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Patienterne fik et vægtbaseret behandlingsregime to gange dagligt; patienter med en legemsvægt på 10 kg til < 15 kg fik darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg to gange dagligt, og patienter med en legemsvægt på 15 kg til < 20 kg fik darunavir/ritonavir 375/50 mg to gange dagligt.
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Den farmakokinetiske forstærkningseffekt af cobicistat på darunavir blev evalueret i et fase I-studie med raske forsøgspersoner, som fik administreret darunavir 800 mg med enten cobicistat 150 mg eller ritonavir 100 mg en gang dagligt.
The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
- Tag din anden hiv-medicin, som du bruger i kombination med darunavir og cobicistat eller ritonavir, som anbefalet af din læge.
- Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Den anbefalede dosis af darunavir sammen med lavdosis ritonavir bør ikke overstige den anbefalede dosis til voksne (600/100 mg to gange dagligt eller 800/100 mg en gang dagligt).
The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
I et flerdosisstudie med darunavir, co-administreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, blev det vist, at de totale plasmakoncentrationer af darunavir hos forsøgspersoner med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Der mangler data på sammenligning med en referencedosis på 150 mg x 1.
Data on comparison with a 150 mg once daily reference dose is lacking.
Darunavir kan øge blodsukkerniveauerne i blodet.
Darunavir might increase sugar levels in the blood.
Trafik- og arbejdssikkerhed Du bør ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af darunavir.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking darunavir.
UROLOGISKE LÆGEMIDLER Fesoterodin
UROLOGICAL DRUGS Fesoterodine
Effekten af andre lægemidler kan blive påvirket, når du tager darunavir.
The effects of other medicines might be influenced if you take darunavir.
- Tag din anden hiv-medicin, der skal bruges sammen med darunavir og ritonavir, som din læge anbefaler det.
- Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and ritonavir as recommended by your doctor.
Ikke almindelig hepatitis*, cytolytisk hepatitis*
Uncommon hepatic enzyme increased hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Nogle bivirkninger er typiske for anti-hiv-lægemidler i samme familie som darunavir.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as darunavir.
De hyppigste alvorlige bivirkninger er akut nyresvigt, myokardieinfarkt, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), trombocytopeni, osteonekrose, diarré, hepatitis og pyreksi.
The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis and pyrexia.
POWER 1 og POWER 2 er randomiserede, kontrollerede studier, der sammenligner darunavir, når det gives sammen med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) med en kontrolgruppe, der får et eller flere PI-regimer valgt af investigator, hos hiv-1-inficerede patienter, som tidligere har oplevet svigt i mere end et PI-regime.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Hos rotter medførte kombinationen af darunavir og ritonavir en lille stigning i virkning på parametre for røde blodlegemer, lever og skjoldbruskkirtlen og øget incidens af pankreasfibrose (kun hos hanrotter) sammenlignet med behandling med darunavir alene.
In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Co-administration med darunavir/ritonavir kan give anledning til en kraftig forøgelse af koncentrationen af disse lægemidler.
Co-administration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Patienter, som tager darunavir og raltegravir (for HIV-infektioner), kan udvikle et udslæt (oftest mildt eller moderat) oftere end i patienter, som tager et af lægemidlerne separat.
In patients taking darunavir and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Hvis parenteral midazolam coadministreres med boostet darunavir, skal det foregå på en intensivafdeling (ITA) eller i lignende rammer, der sikrer tæt klinisk monitorering og passende medicinsk håndtering i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation.
If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Ikke undersøgt med darunavir/ ritonavir.
Not studied with darunavir/ritonavir.
Simeprevirdosis i dette interaktionsstudie var 50 mg ved coadministration med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i den gruppe, der blev behandlet med simeprevir alene.
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.