natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med afskåret kant mærket med “MLR3” på den ene side og uden mærkning på den anden side.
What Lopinavir/Ritonavir Mylan looks like and contents of the pack Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets are white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablets debossed with 'MLR3' on one side of the tablet and plain on the other side.
Rabdomyolyse, osteonekrose
Uncommon Rhabdomyolysis, osteonecrosis
Samtidig administration af riociguat og Lopinavir/Ritonavir Mylan anbefales ikke (se pkt.
Therefore, concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with salmeterol is not recommended (see section 4.4).
Fusidinsyre
Fusidic Acid
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1067/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/003
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON MED FLASKEMULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1067/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/007
Derved øges risikoen for myopati, inklusive rabdomyolyse (se pkt.
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Vasodilaterende midler Bosentan
Vasodilating agents
Carbamazepin- og phenobarbitalniveauerne bør overvåges ved samtidig administration med Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Carbamazepine and phenobarbital levels should be monitored when coadministering with
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Lopinavir/Ritonavir Mylan Sådan skal du tage Lopinavir/Ritonavir Mylan Bivirkninger
What Lopinavir/Ritonavir Mylan is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Lopinavir/Ritonavir Mylan How to take Lopinavir/Ritonavir Mylan
lægemiddel mod tuberkulose (bedaquilin, delamanid); antivirale midler, som bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virusinfektion hos voksne (f.eks. boceprevir, simeprevir og telaprevir); lægemidler til behandling af rejsningsproblemer (f.eks. sildenafil og tadalafil); fusidinsyre brugt til behandling af langvarige infektioner i knogler og led (f.eks. osteomyelitis); hjertemedicin, herunder:
− antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) in adults (e.g. boceprevir, simeprevir and telaprevir);
Antipsykotika Lurasidon
Antipsychotics/ Neuroleptics
• efter anmodning fra EMEA.
• At the request of the EMEA
Alisade har stort set ingen smag og ingen lugt.
Alisade has virtually no taste or smell.
• Må ikke anvendes til børn under 6 år.
• Do not use in children under 6 years old.
Lad derfor være med at give det til andre.
Never pass it on to others.
Risikostyringsplan
Risk Management plan
Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP:
In addition, an updated RMP should be submitted
Allergiske reaktioner: Søg straks lægehjælp
Allergic reactions: get a doctor's help straight away
• når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Seks vigtige ting, du har brug for at vide om brug af næsesprayen
Six important things you need to know about using the nasal spray
Det er særligt vigtigt at fortælle lægen det, hvis du tager eller lige har taget et af følgende lægemidler:
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
• Alisade er i en brun flaske.
• Alisade comes in a brown bottle.
Men normalt begynder det at virke i løbet af 8-24 timer.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
• På samme tidspunkt hver dag
• Use at the same time each day.
• Irritation og ubehag i næsen - måske også spor af blod, når du pudser næse.
• Irritation or discomfort in the inside of the nose - you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
• inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Allergiske reaktioner over for Alisade er sjældne og forekommer hos færre end 1 ud af 1000 personer.
Allergic reactions to Alisade are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Søg lægehjælp hurtigst muligt.
See a doctor as soon as possible.
Hos nogle patienter kan det forårsage irritation i næsen.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension.
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of the month.
Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common >1/10; Common >1/100 to <1/10; Uncommon >1/1000 to <1/100; Rare >1/10,000 to <1/1000; Very rare
Alisade kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Alisade can cause side effects, although not everybody gets them.
Du skal fortælle din læge, hvis du tidligere har haft sådanne ændringer i øjet, eller hvis du bemærker, at dit syn ændres, mens du er i behandling med Alisade.
Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Fordeling: Proteinbindingen af fluticasonfuroat i plasma er over 99 %.
Distribution: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Klinisk erfaring:
Clinical experience:
Dette er vigtigt, fordi Alisade er en tyk suspension, som bliver flydende, når du ryster den grundigt - se billede b. Den kan kun afgive et pust, når den er flydende.
This is important as Alisade is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Som angivet i CHMP's "Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Alisade
INFORMATION IN BRAILLE alisade
Der var heller ingen behandlingsrelaterede stigninger i forekomst af tumorer ved to års inhalationsforsøg hos rotter og mus.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Lægen vurderer, om du kan tage Alisade sammen med disse lægemidler.
Your doctor will assess whether you should take Alisade with these medicines.
• Hvis du har problemer med at trykke på dosisknappen med tommelfingeren, kan du bruge begge hænder - se billede d.
• If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Påvirkningen af fluticasonfuroat øges sandsynligvis yderligere hos disse patienter.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Brug altid Alisade nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Alisade exactly as your doctor has told you.
Det bør desuden overvejes at henvise patienten til pædiater (se pkt.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Hos voksne og unge var forekomsten af epistaxis hyppigere ved længere tids anvendelse (over 6 uger) end ved kort tids anvendelse (max. 6 uger).
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Intranasale ulcerationer *Epistaxis var generelt mild til moderat i intensitet.
*Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Alisade er indiceret til behandling af: • symptomer på allergisk rhinitis
Alisade is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Udskillelse via urinen omfattede ca. 1 % og 2 % af henholdsvis den perorale og intravenøse dosis.
Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Næsespray 1 flaske - 30 pust 1 flaske - 60 pust 1 flaske - 120 pust
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Næseblod (som regel let), især hvis du bruger Alisade i over 6 uger.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Alisade for more than 6 weeks continuously.
Der er anvendt data fra store kliniske forsøg til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Følg nøje vejledningen for at få fuldt udbytte af Alisade.
Follow the guide carefully to get full benefit from using Alisade
• Sprayen skal altid have hætten på, når du ikke bruger den.
• Always keep the cap on the nasal spray when you are not using it.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version GM2006/00247/05 af risikostyringsplanen (RMP) beskrevet i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende krav fra CHMP til opdateringer af RMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/00247/05 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Du må ikke bruge Alisade, hvis du er gravid eller har planer om at blive det, medmindre lægen eller apoteket siger det.
Do not use Alisade if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Fund i generelle toksikologiske forsøg svarede til dem, der sås med andre glukokortikoider, og tilskrives overdrevet farmakologisk aktivitet.
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Fjern næsesprayen fra næsen, og pust ud gennem munden.
6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/474/01
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/474/001
Medicinen ligger i en brun glasflaske i en kappe af plastic - se billede a. Den indeholder enten 30, 60 eller 120 pust, alt efter hvilken pakningsstørrelse, der er blevet ordineret.
The nasal spray comes in a brown glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alisade Alisade indeholder benzalkoniumchlorid.
Important information about some of the ingredients of Alisade Alisade contains benzalkonium chloride.
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
• Før næsesprayen anvendes første gang
• before you use it for the first time
pædiatriske kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed var forekomsten af epistaxis den samme hos patienter, der fik fluticasonfuroat, og hos patienter, der fik placebo.
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Alisade indeholder benzalkoniumchlorid.
Alisade contains benzalkonium chloride.
Nogle mennesker får først maksimal virkning efter flere dages brug.
Some people will not feel the full effects until several days after first using Alisade.
• Hvis du har glemt at sætte hætten på
• if you have left the cap off
Et forsøg med en enkelt dosis på 400 mikrogram inhaleret fluticasonfuroat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion resulterede i øget Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og et beskedent (gennemsnitlig 23 %) fald i serumkortisol hos patienter sammenlignet med raske frivillige.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Derfor tilrådes tæt monitorering hos patienter, hvor der sker synsændringer, eller hvor der tidligere er set øget intraokulært tryk, glaukom og/eller katarakt.
Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history if increased pressure, glaucoma and/or cataracts.
Følg vejledningen herunder:
Follow these steps:
Hvis væsken står lavt, er der muligvis ikke nok tilbage til at få et pust ud.
If the level is very low there may not be enough left to work the nasal spray.
Intranasale og inhalerede kortikosteroider kan forårsage udvikling af glaukom og/eller katarakt.
Nasal and inhaled corticosteriods may result in the development of glaucoma and/or cataracts.
Primært foregår metabolismen ved hydrolyse af Sfluorometylkarbotioatfunktionen for at danne 17β-karboxylsyremetabolitten.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Denne lille forøgelse i påvirkningen var ikke statistisk signifikant i 24 timers serumkortisolkoncentrationer (se pkt.
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section
Alisade næsespray skal bruges senest to måneder efter flasken blev åbnet første gang.
Alisade nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Børn under 6 år: Erfaring med behandling af børn under 6 år er begrænset (se pkt.
Children under 6 years of age: The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
• ritonavir, hiv-medicin
• ritonavir, used to treat HIV
Metabolisme: Fluticasonfuroat udskilles hurtigt (samlet plasma-clearance på 58,7 l/t) fra det systemiske kredsløb hovedsageligt via leveren til en inaktiv 17β-karboxylmetabolit (GW694301X) ved hjælp af cytokrom P450-enzym CYP3A4.
Metabolism: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Symptomerne kan være: - meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsproblemer - Pludselig fornemmelse af svaghed eller svimmelhed (der kan føre til kollaps eller bevidstløshed) - Hævelse i ansigtet - Udslæt eller rødme
Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Brug ikke Alisade hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Do not use Alisade: If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Alisade.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, når du kommer i tanke om det.
If you forget to use AlisadeIf you miss a dose, take it when you remember.
I et biotilgængelighedsforsøg blev der givet intranasale doser på op til 2640 mikrogram om dagen i 3 dage uden systemiske bivirkninger (se pkt.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Din læge vil muligvis ændre din dosis.
Your doctor may adjust your dose of Alisade.
Derfor forventes en moderat nedsat leverfunktion ikke at resultere i en klinisk relevant påvirkning med den anbefalede dosis for voksne.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, idet der ikke forventes påvirkning fra fluticasonfuroat.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Voksne og unge (fra 12 år) og børn (6-11 år)
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 - 11 years)
• kan være årsag til øget tryk i øjet (glaukom) eller sløret syn (katarakt).
• may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
Vandfrit glukose Dispergibel cellulose Polysorbat 80
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Der er derfor ikke gennemført kliniske forsøg med det formål at undersøge interaktioner mellem fluticasonfuroat og andre lægemidler.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Alisade.
Behandling med højere doser intranasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
• ketoconazol, medicin mod svampeinfektioner
• ketoconazole, used to treat fungal infections
Prøv at få den til at virke ved at følge vejledningen under ”Klargøring af næsesprayen”.
• Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
Elimination: Eliminationen skete primært via fæces efter peroral og intravenøs administration, hvilket tyder på udskillelse af fluticasonfuroat og dets metabolitter med galden.
Elimination: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået visse intranasale kortikosteroider i anbefalede doser.
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
I en interaktionsundersøgelse, hvor fluticasonfuroat blev givet samtidig med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol, var koncentrationen af fluticasonpropionat målbar hos flere i gruppen, der fik ketoconazol (hos 6 ud af 20), i sammenligning med placebogruppen (hos 1 ud af 20).
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Absorption: Fluticasonfuroat absorberes ufuldstændigt, og omfattende first-pass metabolisme i lever og tarm resulterer i negligeabel systemisk påvirkning.
Absorption: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Den holder støv ude, holder på trykket og forhindrer næsestudsen i at blive tilstoppet.
The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Brug ikke Alisade efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Always keep the cap on. Do not use Alisade after the expiry date which is stated on the label and carton.
Når du klargør næsesprayen før brug, er dt med til at sikre, at du får hele din dosis.
Preparing the nasal spray helps to make sure you always get the full dose of medicine.
Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med intranasale kortikosteroider.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Hvis næsestudsen kan være tilstoppet, må du ikke bruge en nål eller noget skarpt for at få hul igennem.
• If you think the nozzle may be blocked, do not use a pin or anything sharp to clear it.
Patienter med nedsat leverfunktion: Der er ikke behov for dosisændringer til patienter med mild til moderat hepatisk insufficiens.
Hepatic Impaired Patients: No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Fluticasonfuroat næsespray forbedrede signifikant både patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons og deres sygdomsrelaterede livskvalitet (”Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ") i alle fire kliniske forsøg.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
På baggrund af data fra et andet kortikosteroid (fluticasonpropionat), som metaboliseres af CYP3A4, bør ritonavir ikke gives samtidig på grund af risikoen for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co-administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
På baggrund af dette forsøg forventes en gennemsnitlig optagelse fra 110 mikrogram intranasalt fluticasonfuroat til patienter med moderat nedsat leverfunktion ikke at resultere i nedsat binyrebarkfunktion.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Der findes ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, da øget systemisk påvirkning ikke kan udelukkes.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Det vides ikke, om intranasal fluticasonfuroat udskilles i modermælken.
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Alisade fås i pakninger med 30, 60 og 120 pust.
Alisade is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Greenford, Middlesex, UB6 0NN Storbritannien
Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Alisade næsespray anvendes til behandling af allergi (sæson- og helårsbetinget), herunder tilstoppet eller løbende næse, nysen og rindende, kløende og røde øjne hos voksne og børn fra 6 år.
Alisade nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.