natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag tabletterne før sengetid for at reducere virkningen af de potentielle synsforstyrrelser (se også
To reduce the potential impact of visual disturbances take the tablets before going to bed (see also
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) - Forstyrrelser i lugtesansen, muskelkramper
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Colchicin
Theophylline
Acinetobacter
Metoprolol
Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever
- if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Psykiske forstyrrelser
-Hepatic impairment
Forvirring, hallucinationer
pain, flatulence constipation
• medicin, som kaldes en proteasehæmmer (mod hiv)
• saquinavir (anti-HIV treatment)
Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
- Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Arveligt betingede resistente organismer Aerobe Gram-negative bakterier
Antibacterial spectrum
Ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus-niveauerne skal derfor overvåges nøje og dosis nedjusteres om nødvendigt når patienter, som allerede er i behandling med et immunsupprimerende stof, opstartes på telithromycin.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Brug af Ketek sammen med mad, drikke og alkohol
Ketek may be taken with or without food.
Du kan finde yderligere information om Ketek på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Avastin har været godkendt i EU siden den 12. januar 2005.
Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Desuden var der ingen fordel i form af total overlevelse.
In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Avastin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvad er Avastin?
What is Avastin?
Skønt der var bedring i progressionsfri overlevelse, kunne dette ikke anses for at have klinisk betydning på grund af begrænsninger i de tilgængelige metoder til måling af hjernesvulsters størrelse.
Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Avastin og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Virkningen af behandlingen blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede (total overlevelse), og hvor længe de levede, uden at sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse).
The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Hvad vil der ske med brugen af Avastin til behandling af andre kræftformer?
What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Den 26. september 2014 EMA/577647/2014
EMA/577647/2014
Hvad forventedes Avastin anvendt til?
What was Avastin expected to be used for?
Afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin (bevacizumab) EMA/577647/2014
Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab) EMA/577647/2014
Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Avastin til de godkendte indikationer.
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Avastin, hvori der deltog 921 patienter med nydiagnosticeret glioblastom.
The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin (bevacizumab)
Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab)
Det anvendes i kombination med andre kræftmidler (kemoterapi) til behandling af følgende kræfttyper: kræft i tyktarmen (kolon eller rektum), brystkræft, lungekræft, nyrekræft, æggestokkræft, kræft i æggelederne eller bughinden (peritoneum).
It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Avastin er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof bevacizumab.
Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter med glioblastom, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Avastin: Patienterne vil fortsat få Avastin i de igangværende og kommende kliniske undersøgelser.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Hvordan forventes Avastin at virke?
How is Avastin expected to work?
Ændringen vedrører en udvidelse af anvendelsen med behandling af en aggressiv form for kræft i hjernen (glioblastom).
The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Den 22. maj 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avastin.
On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Avastin til behandling af nydiagnosticeret glioblastom ikke var større end risiciene.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
På tidspunktet for den oprindelige anbefaling bemærkede CHMP, at virkningen af Avastin kombineret med strålebehandling og temozolomid ikke var tilfredsstillende påvist.
At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop i en vene (infusion).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), der cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP på ny oplysningerne fra virksomheden, men fastholdt, at fordelene ved Avastin ved nydiagnosticeret glioblastom ikke var tilfredsstillende påvist.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
I undersøgelsen fik patienterne Avastin eller virkningsløs behandling (placebo) som tillæg til strålebehandling og temozolomid.
In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. september 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
CHMP fastholdt derfor sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Avastin forventedes anvendt sammen med strålebehandling og et andet kræftmiddel (temozolomid) til behandling af nydiagnosticeret glioblastom hos voksne patienter.
Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Ved at bindes til VEGF forhindrer Avastin kræftcellerne i at udvikle deres
By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Dette nedsætter kræftens vækst.
circulates in the blood and makes blood vessels grow.
--1 Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen; mindst 4,5 log2 ELISA-enheder* * Antistoftiter opnået ved in vivo potency-test i kyllinger.
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
EU Nummer
MA (EU) number
Dyrearter
Target species
“Nylig” betyder her mellem 12 timer og 10 dage.
“Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Den gennemsnitlige akkumuleringsfaktor er ca. 1,7.
The average accumulation factor is about 1.7.
Disse tilfælde forekom i en population, som havde betydelig comorbiditet.
These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Derudover:
In addition:
Den endelige dosis afhænger af, hvad du som patient kan tåle.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
o I lægemiddelovervågningsplanen:
o In the pharmacovigilance plan:
Højere doser end dem, der er anført, er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
Administrationsmetode Diovan kan tages uafhængigt af måltider og bør tages sammen med vand.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var næsten 2 år.
The mean duration of follow-up was nearly two years.
Yderligere informationer vedrørende særlige populationer
Additional information on special populations
Som konsekvens heraf kan en klinisk relevant effekt hos børn <1 år ikke udelukkes, hvorimod prækliniske data ikke indikerer sikkerhedsproblemer for børn over 1 år.
Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 2 år.
The mean treatment duration was two years.
• hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet.
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Målrettede tjeklister for opfølgning på de utilsigtede hændelser, der er nævnt ovenfor som potentielle risici hos den pædiatriske population.
Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population
Diovan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Dette gælder særligt, når valsartan gives ved tilstedeværelse af andre tilstande (feber, dehydrering), som kan forringe nyrefunktionen.
This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Rotterne i det juvenile valsartan-forsøg blev doseret op til dag 70, og virkning på nyreudviklingen (4-6 uger postnatalt) kan ikke udelukkes.
The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
Denne periode er sammenfaldende med 36 ugers gestationsalder hos mennesker, hvor svangerskabet en gang imellem kan forlænges op til 44 uger efter undfangelse.
This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Alder påvirker ikke den tilsyneladende clearance hos patienter med hjertesvigt.
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
Kombinationen af valsartan og captopril gav ikke yderligere fordele i forhold til captopril alene.
Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Det primære endepunkt var tid til mortalitet uanset årsag.
The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Samlet var den dosisafhængige antihypertensive virkning af valsartan konstant på tværs af alle demografiske undergrupper.
Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
• hvis du har mistet meget væske (er dehydreret) på grund af diarré, opkastninger eller høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
Denne indlægsseddel blev senest godkendt Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
• hvis du er under 18 år og tager Diovan i kombination med anden medicin, som hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet (medicin, der sænker blodtrykket), vil din læge tjekke din nyrefunktion og indholdet af kalium i dit blod med jævne mellemrum.
• if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Højeste daglige dosis administreret i kliniske forsøg er 320 mg i delte doser.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Formålet med undersøgelsen var at bestemme den optimale valsartandosis til reduktion af UAE hos hypertensive patienter med type 2-diabetes.
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Patienterne blev randomiseret til en af 3 valsartandoser (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Nyligt myokardieinfarkt
Recent myocardial infarction
- Post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt (kun undersøgt hos voksne patienter)
- Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter, skal du kontakte lægen, skadestuen eller apoteket.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Patienterne blev derefter randomiseret til enten at fortsætte med at få den samme dosis af valsartan eller blev skiftet til placebo.
Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
Dosis bør justeres i henhold til virkningen på blodtrykket.
The dose should be adjusted based on blood pressure response.
Der var ingen forskel mellem valsartan og captopril med hensyn til totalmortalitet, baseret på alder, køn, race, baseline-behandlinger eller tilgrundliggende sygdom.
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
Patienter med hjertesvigt:
In heart failure patients:
Maksimaldosis undersøgt i kliniske forsøg
Maximum dose studied in clinical trials
Ved slutningen af 2 uger reducerede valsartan både systolisk og diastolisk blodtryk på en dosisafhængig måde.
At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Nyre- og urinvejslidelser og fedme var de mest almindelige underliggende sygdomstilstande, som kunne bidrage til hypertension hos børnene inkluderet i disse forsøg.
Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Valsartan var lige så effektivt som captopril til reduktion af totalmortalitet efter myokardieinfarkt.
Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction.
I det første forsøg blev virkningen af valsartan bekræftet sammenlignet med placebo, men der kunne ikke vises et dosisrespons.
In the first study, the efficacy of valsartan was confirmed compared to placebo but a dose-response could not be demonstrated.
Sikkerhed og virkning er imidlertid ikke fastsat for børn i aldersgruppen 1 til 6 år.
However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Hvis der opstår symptomatisk hypotension, eller nyreinsufficiens, skal dosisreduktion overvejes.
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dose reduction.
Heraf udledtes, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type 2-diabetes.
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
• hvis du er i behandling efter et hjerteanfald eller hjertesvigt, vil din læge måske undersøge din nyrefunktion.
• if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Voksne patienter efter et nyligt hjerteanfald: Efter et hjerteanfald starter behandlingen generelt så tidligt som 12 timer efter anfaldet, sædvanligvis med en lav dosis på 20 mg 2 gange daglig.
Adult patients after a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diovan [Udfyldes nationalt]
Important information about some of the ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Ved tilføjelse af et diuretikum som f.eks. hydrochlorthiazid vil blodtrykket falde yderligere hos disse patienter.
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Det bør overvejes at reducere dosis af samtidigt administrerede diuretika.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
• [Angivelse af opbevaringsforhold - Udfyldes nationalt]
• [Storage conditions statements - To be completed nationally]
Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri har valsartan vist at reducere udskillelse af albumin via urinen.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
I et dobbeltblindet, randomiseret forsøg med 90 børn i alderen 1 til 6 år, som blev efterfulgt af en etårig åben-label forlængelse, blev der observeret to dødsfald og isolerede tilfælde af markant forhøjede levertransaminaser.
In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a one-year open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Med undtagelse af enkeltstående gastrointestinale bivirkninger (som mavesmerter, kvalme, opkastning) og svimmelhed, er der ikke set relevante forskelle i sikkerhedsprofilerne (bivirkningernes type, frekvens eller alvorlighed) for pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år og det, der tidligere er rapporteret for voksne patienter.
With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Overordnet reducerede de tre dosisniveauer af valsartan (lav, middel og høj) signifikant det systoliske blodtryk med henholdsvis 8, 10, 12 mmHg fra baseline.
Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mm Hg from the baseline, respectively.
• Behandling af voksne patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).
• to treat adult patients after a recent heart attack (myocardial infarction).
Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overskride 80 mg.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
En undersøgelse, der primært tager sigte på at fastlægge sikkerheden på lang sigt hos pædiatriske patienter med og uden kroniske nyresygdomme.
A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
Valsartan havde ingen ugunstige virkninger på reproduktionspræstationen hos han- og hunrotter ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag.
Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Gennemsnitlig daglig dosis af Diovan i ValHeFT var 254 mg.
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.