natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du behøver en benzodiazepin, vil din læge ordinere den korrekte dosis.
If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Generelt er den anbefalede dosering for ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som for yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Rifampicin kan reducere effekten af Buvidal.
Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Infektion Influenza Pharyngitis Rhinitis
Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Injektioner i taljen eller inden for 5 cm af navlen skal undgås.
Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Patienten skal overføres til et sted, hvor der er fuld mulighed for at foretage genoplivning.
The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Vurdering af resultaterne af effekt- og sikkerhedsmålinger blev foretaget ved hvert besøg.
At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Sikkerhedsinjektionssprøjten: Efter brug
Safety Syringe: After Use
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Rechon Life Science AB
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Hvis patienten kaster op, skal der tages forholdsregler for at forebygge aspiration.
If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
• barbiturater (som bruges til at frembringe søvn eller sedation)
• barbiturates (used to cause sleep or sedation)
• Der ses muligvis en lille luftboble, hvilket er normalt.
• A small air bubble may be seen, which is normal.
Baseline leverfunktionstests og dokumentation for viral hepatitis status anbefales før påbegyndelse af behandling.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
- Vælg injektionsstedet.
- Choose the injection site.
Derfor skal dosering overvåges nøje, og denne kombination skal undgås i tilfælde, hvor der er risiko for misbrug.
Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Reaktionerne på injektionsstedet var alle af mild til moderat sværhedsgrad, og de fleste hændelser var forbigående.
The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Buvidal.
No interaction studies have been performed with Buvidal.
Stop ikke behandling uden at tale med din behandlende læge.
Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
(med kanylebeskyttelsesmekanismen aktiveret)
(With needle protection mechanism activated)
Hvis der er mistanke om en leverlidelse, skal der foretages yderligere biologiske og etiologiske vurderinger.
When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Specielle befolkninger
Special populations
Under fortsat behandling med Buvidal kan din læge reducere eller øge din dosis i henhold til dit behov.
During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Disse effekter kan blive værre, hvis du drikker alkohol eller tage anden beroligende medicin.
These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Din læge vil ordinere den korrekte startdosis af Buvidal til dig afhængigt af dosen af sublingual buprenorphin, som du tager nu.
Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
• Intravaskulær, intramuskulær og intradermal administration skal undgås.
• Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
Patienter skal monitoreres under behandling.
Patients should be monitored during treatment.
En individuel anbefaling bør gives af den behandlende læge.
An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Fortæl din læge, hvis du har nogen form for leverproblemer, inden du starter behandling med Buvidal.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
I alt 156 patienter (68,7 %) fuldførte behandlingsperioden på 48 uger.
Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
På grund af begrænsede data hos teenagere (på 16 eller 17 år) skal patienter i denne aldersgruppe monitoreres særligt nøje under behandling.
Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis gives, så snart det er praktisk muligt.
If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Dosen skal administreres som en enkelt injektion og må ikke opdeles.
Administered dose should be as a single injection and not divided.
Skub kanylen helt ind.
Push the needle all the way in.
Generel understøttende behandling skal institueres, herunder nøje monitorering af patientens respiratoriske og kardielle tilstand.
General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Behandling af opioidafhængighed som led i en medicinsk, social og psykologisk behandling.
Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Fortæl også straks din læge, hvis du får bivirkninger såsom: - voldsom træthed, manglende appetit, eller hvis din hud eller dine øje er gullige.
Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales.
Regular monitoring of the liver function is recommended.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af Buvidal.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Monitorering kan være nødvendigt længere end den ugentlige og månedlige behandlingsperiode.
Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Din læge kan tage regelmæssige blodprøver for at overvåge din levers tilstand.
Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sverige
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Det bruges til at behandle opioidafhængighed hos patienter, som også får medicinsk, social og psykologisk støtte.
It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Der kan muligvis ses en dråbe væske i enden af kanylen.
A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager: - benzodiazepiner (som bruges til behandling af angst eller søvnforstyrrelser).
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Du skal bruge den dosis, som lægen har ordineret til dig.
You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Buvidal kan gøre dig søvnig og svimmel.
Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Inden administration
Before administration
Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af:
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Disse underliggende faktorer skal tages i betragtning inden ordineringen af buprenorphin og under behandlingen.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Der ses muligvis en lille luftboble, hvilket er normalt.
A small air bubble may be seen, which is normal.
Det er meget vigtigt at komme til alle dine besøg for at få Buvidal.
It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Du vil få den første dosis af dette lægemiddel mindst 24 timer efter, du sidst har brugt metadon.
The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Buvidal indeholder det aktive indholdsstof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel.
Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Buprenorphin bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Effektvariabel
Efficacy variable
Hos rotter var der ingen skadelige virkninger på fertilitet eller overordnet forplantningsfunktion.
In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Elimination via nyrerne spiller en relativt lille rolle (≈ 30 %) i den fuldstændige clearance af buprenorphin.
Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Fortæl det straks til din læge eller søg straks lægehjælp, hvis du har bivirkninger såsom:
Tell your doctor immediately or get urgent medical attention if you have side effects such as:
- Blodtryk: Dette lægemiddel kan få dit blodtryk til at falde pludseligt, og få dig til at føle dig svimmel, hvis du rejser dig op for hurtigt fra siddende eller liggende stilling.
- Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
- rifampicin (som bruges til at behandle tuberkulose).
- rifampicin (used to treat tuberculosis).
Disse lægemidler vil muligvis ikke virke korrekt, når de tages sammen med Buvidal, og de kan endvidere øge risikoen for en overdosis.
These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Nærmere monitorering af patienter anbefales i doseringsperioden efter skift af behandling.
Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Efter behandlingsskift kan patienter kræve nøjere monitorering.
Following switching, patients may need closer monitoring.
Dette kan være tegn på en livsfarlig allergisk reaktion.
These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Steady-state eksponering opnås med den fjerde månedlige dosis.
Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
Inden administration Sikkerhedsinjektionssprøjtens dele:
Before administration Safety syringe parts:
Dosen af buprenorphin i mg kan være forskellig for sublinguale produkter, hvilket skal tages i betragtning for det enkelte produkt.
The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Den anbefalede dosis for den anden behandlingsuge er den samlede dosis administreret i den første behandlingsuge.
The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Simulerede buprenorphin eksponeringsdata hos teenagere i 16-års alderen, viser lavere Cmax og AUC sammenlignet med observerede værdier hos voksne for ugentligt og månedligt Buvidal.
Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Injektionssteder bør skiftes for både ugentlige og månedlige injektioner.
Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
For at undgå glemte doser kan den ugentlige dosis administreres op til 2 dage før eller efter det ugentlige tidspunkt, og den månedlige dosis kan administreres op til 1 uge før eller efter det månedlige tidspunkt.
To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen for buprenorphin er cirka 1900 l. Buprenorphin er cirka 96 % proteinbundet, primært alfa- og beta-globulin.
The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Opioid-induceret myosis, ændringer i bevidsthedsniveau, eller ændringer i opfattelsen af smerter som et symptom på sygdom, kan påvirke patientevalueringen eller sløre diagnosen eller det kliniske forløb af samtidig sygdom.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Der skal gå mindst 8 uger inden en ny injektion på et tidligere anvendt injektionssted med den ugentlige dosis.
A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Fuldstændig clearance af buprenorphin er cirka 68 l/t.
Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Eventuelle forsøg på at fjerne depotlægemidlet skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
- Tag handsker på og rens injektionsstedet i en cirkelbevægelse med en alkoholserviet (ikke inkluderet i pakken).
- Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
Dyreforsøg angiver ikke forplantningsgiftighed (se afsnit 5.3).
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Hvis du glemmer et besøg, skal du spørge din læge, hvornår du skal aftale en tid til at få den næste dosis.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Studier af kronisk toksicitet hos rotter og hunde af vehiklen anvendt til Buvidal viste ingen særlige farer for mennesker.
Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Afhængigt af resultaterne kan Buvidal seponeres.
Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
• Administration skal foretages i subkutant væv.
• Administration should be made into the subcutaneous tissue
Beslutningen om at lave en injektion på det samme sted bør også guides af den behandlende læges vurdering.
The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Virkningen af eksponering for buprenorphin hos patienter, der behandles med Buvidal, er ikke blevet undersøgt.
The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Rør ikke det rensede område igen inden injektionen.
Do not touch the cleaned area again before injecting.
Alkohol kan forstærke lægemidlets sedative virkning.
Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Akut toksicitet af buprenorphin blev bestemt hos mus og rotter efter oral og parenteral (intravenøs, intraperiotoneal) administration.
Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Når behandling med buprenorphin påbegyndes, er det vigtigt at være opmærksom på buprenorphins partielle agonist-profil.
When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Sundhedspersonale skal administrere Buvidal direkte til patienten.
Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Steady-state eksponering opnås med den fjerde ugentlige dosis.
Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Månedlig injektion:
Monthly injection:
Ældre Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for ældre patienter (> 65 år).
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Der blev udført et langsigtet, ikke-blindet, fase 3-sikkerhedsstudie med fleksibel dosering af ugentlig og månedlig Buvidal i 48 uger.
A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Højst én supplerende dosis af Buvidal 8 mg kan administreres under et ikke-planlagt besøg mellem regelmæssige ugentlige og månedlige doser baseret på den individuelle patients midlertidige behov.
A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
For at minimere risikoen for forkert brug, misbrug og diversion, skal lægerne træffe relevante forholdsregler i forbindelse med ordinering og udlevering af buprenorphin.
To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Teratologi og studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner efter intramuskulær administration konkluderede, at buprenorphin ikke er embryotoksisk eller teratogen og ikke har nogen markant effekt på potentialet for fravænning.
Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Hen mod slutningen af graviditeten kan buprenorphin fremkalde respirationsdepression hos det nyfødte barn, selv efter en kort behandlingsperiode.
Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Respirationsdepression som følge af depression i centralnervesystemet er det primære symptom, som kræver intervention i tilfælde af overdosering af buprenorphin, da det kan føre til respirationsstop og død.
Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Buvidal indeholder alkohol
Buvidal contains alcohol
Der skal gives symptomatisk behandling af respirationsdepression ifølge standardprocedurer for intensiv behandling.
Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Hvis du holder op med at bruge Buvidal
If you stop using Buvidal
Buprenorphin kan forårsage alvorlig, eventuel dødelig, respirationsdepression hos børn og ikkeopioidafhængige personer, som bruger det utilsigtet eller forsætligt.
Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Doser kan øges eller reduceres, og patienters behandling kan skiftes mellem ugentlige og månedlige produkter i henhold til den enkelte patients behov og den behandlende læges kliniske vurdering ifølge anbefalingerne i Tabel 2.
Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
• alkoholiske drikke eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger den sedative virkning af buprenorphin (se pkt.
• alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Patienter kom til 12 ugentlige besøg i de første 12 uger og 6 besøg i de sidste 12 uger (3 planlagte månedlige besøg og 3 randomiserede besøg til toksikologisk kontrol af urinprøver).
Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Dette kan være symptomer på leverskade.
These may be symptoms of liver damage.
Buvidal må ikke bruges til børn under 16 år.
Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Ingen farmakokinetiske data inden for pædiatri (under 18 år) er tilgængelige.
No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Ugentlig injektion:
Weekly injection:
- hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol
- if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
Det skal du vide, før du begynder at få Buvidal Du må ikke få Buvidal:
What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
- hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Buvidal (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
N Gennemsnit 26,7
N 213 Median 26.7
- Træk forsigtig kanylen ud af huden.
- Gently pull the needle out of the skin.
- Leverskade: Leverskade kan forekomme med buprenorphin, især når lægemidlet misbruges.
- Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
- Injektionen skal foretages i subkutant væv.
- Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Bivirkninger var baseret på den kendte farmakologiske aktivitet af buprenorphin.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Ved fortsat behandling kan du få en Buvidal 8 mg dosis mere mellem dine ugentlige og månedlige behandlinger, hvis din læge mener, at det er det bedste for dig.
During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
- gabapentinoider (gabapentin eller pregabalin) (som bruges til behandling af epilepsi eller neuropatiske smerter).
- gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Gullig til klar gul væske.
Yellowish to yellow clear liquid.
Der foreligger ingen eller begrænsede data om virkningen af buprenorphin på fertilitet.
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket giver risiko for tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på buprenorphin-overdosering.
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Hvis behandling fortsættes, skal leverfunktionen monitoreres nøje.
If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Patienten skal advares om ikke at køre eller betjene farlige maskiner, når denne medicin tages, indtil der er vished for, hvordan patienten reagerer på medicinen.
The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
- Sammenklem huden på injektionsstedet med tommel- og pegefingeren som vist (se Figur 5).
- Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
• naltrexon og nalmefen: Disse er opioid-antagonister, der kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin.
• naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Da ældre patienter kan have nedsat nyre/leverfunktion, kan dosisjustering dog være nødvendig (se Nedsat leverfunktion og Nedsat nyrefunktion nedenfor).
However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).