natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Lysodren, mitotan, menes at virke ved at forhindre cellerne i binyrerne i at fungere korrekt, fordi det beskadiger mitokondrierne (de energiproducerende cellebestanddele).
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Hvorfor blev Lysodren godkendt?
Why has Lysodren been approved?
Den endelige dosis bør resultere i en koncentration i blodet på mellem 14 og 20 mg pr. liter.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lysodren fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
Det anvendes, hvis kræften ikke kan fjernes ved operation, hvis den har bredt sig fra det oprindelige sygdomssted til andre dele af kroppen, eller hvis der er kommet tilbagefald af sygdommen efter behandling.
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Hvis der udvikles kræft i dette område, kan indholdet af disse hormoner stige.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Der anbefales imidlertid en startdosis på 1,5 til 3,5 g dagligt pr. kvadratmeter legemsoverflade, beregnet efter barnets højde og vægt.
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Alt i alt blev børnene dog sygdomsfri i gennemsnitligt syv måneder, når de fik medicinen.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Hvad er Lysodren?
What is Lysodren?
Binyrebarken producerer hormoner, der kaldes steroider.
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Til patienter med tvingende behov for behandling af Cushings syndrom (et symptomkompleks, der optræder ved binyrekræft og skyldes højt hormonindhold) kan anvendes en startdosis på 4 til 6 g dagligt.
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Det aktive stof i Lysodren, mitotan, er et gennemprøvet lægemiddel, der har været anvendt til behandling af binyrebarkkræft i Europa siden 1959.
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Hvis patienter får bivirkninger, kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.
The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Hvordan blev Lysodren undersøgt?
How has Lysodren been studied?
Lysodren anvendes til behandling af symptomerne på fremskreden binyrebarkkræft.
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lysodren?
What benefit has Lysodren shown during the studies?
Hvad anvendes Lysodren til?
What is Lysodren used for?
Hvordan anvendes Lysodren?
How is Lysodren used?
Ved lette til moderate lever- eller nyreproblemer bør det anvendes med forsigtighed.
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Hvordan virker Lysodren?
How does Lysodren work?
Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.
This overview was last updated in 11-2018.
Afinitor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
Dette kompleks hæmmer derefter mTOR.
This complex then blocks mTOR.
Andre oplysninger om Afinitor
Other information about Afinitor
Yderligere information om Afinitor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Lægemidlet fås som tabletter (2,5, 5 og 10 mg), og den anbefalede startdosis er 10 mg en gang dagligt.
Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Dosis skal reduceres hos patienter med leverproblemer.
Doses need to be reduced for patients with liver problems.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Afinitor løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Behandlingen bør fortsættes, så længe den virker, eller indtil patientens bivirkninger bliver uacceptable.
Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Hvad er Afinitor, og hvad anvendes det til?
What is Afinitor and what is it used for?
Lægen kan reducere dosen eller afbryde behandlingen i en kort periode, hvis patienten får alvorlige eller utålelige bivirkninger.
The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
Afinitor er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Afinitor opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dette forsinker kræftens vækst og spredning.
This slows down the growth and spread of the cancer.
For mere information om brug af Afinitor, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Afinitor godkendt i EU?
Why is Afinitor authorised in the EU?
Afinitor indeholder det aktive stof everolimus.
Afinitor contains the active substance everolimus.
En oversigt over Afinitor, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Afinitor vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke risici er der forbundet med Afinitor?
What are the risks associated with Afinitor?
I kroppen binder everolimus sig først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Afinitor udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Det anvendes, hvis kræften er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen) eller ikke kan fjernes ved operation
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
De hyppigste bivirkninger ved Afinitor (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er udslæt, kløe, kvalme, nedsat appetit, smagsforstyrrelser, hovedpine, vægttab, perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder), hoste, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, diarré, kraftesløshed, infektioner, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi),
The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Pancreatiske neuroendokrine tumorer
Pancreatic neuroendocrine tumours
Det aktive stof i Afinitor, everolimus, blokerer et enzym, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" ("mammalian target of rapamycin", mTOR).
The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Da mTOR medvirker til at kontrollere cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Afinitor tumorcellerne i at dele sig og reducerer blodforsyningen til dem.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Afinitor må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for andre rapamycinderivater (stoffer med en struktur, der ligner everolimus') eller andre af indholdsstofferne.
Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Tabletterne bør tages på samme tid hver dag.
The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
• brystkræft, der er fremskreden (er begyndt at brede sig) hos kvinder efter overgangsalderen.
• breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
Agenturet konkluderede endvidere, at den 7-måneders forsinkelse af sygdommens fremadskriden hos patienter med neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen var værdifuld trods de kendte bivirkninger ved Afinitor.
The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Afinitor anvendes til behandling af brystkræft, der er "hormonreceptor-positiv" (hvor kræftcellerne har østrogenreceptorer på overfladen) og "HER2/neu-negativ" (hvor kræftcellerne ikke har et højt indhold af proteinet HER2/neu [human epidermal vækstfaktorreceptor-2]).
Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
• fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft), når kræften er forværret på trods af behandling med en type lægemidler kaldet VEGF-hæmmere (der blokerer virkningerne af vaskulære endoteliale vækstfaktorproteiner).
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
• neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen, når kræftcellerne er veldifferentierede, og kræften er metastatisk eller ikke kan fjernes ved operation
• neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
Afinitor anvendes sammen med lægemidlet exemestan, når behandling med en anden type lægemidler kaldet nonsteroide aromatasehæmmere ikke har virket
Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
• pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen), hvor kræftcellerne er veldifferentierede eller moderat differentierede (hvilket betyder, at det er muligt at skelne dem fra normale celler i bugspytkirtlen).
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
Afinitor hæmmede sygdommens fremadskriden hos patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen, fremskredent renalcellekarcinom og hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft.
Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Afinitor blev undersøgt i et studie med 416 patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre trods behandling med VEGF-hæmmende lægemidler (sunitinib, sorafenib eller begge).
Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Afinitor i kombination med exemestan blev undersøgt i et studie med 724 patienter med hormonreceptorpositiv og HER2/neu-negativ fremskreden brystkræft, der var blevet værre efter behandling med letrozol og anastrazol ("non-steroide aromatasehæmmere").
Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Afinitor fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Afinitor?
How is Afinitor used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Afinitor?
What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen
Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Afinitor blev undersøgt i et studie med 302 patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen.
Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
De patienter, som fik Afinitor og den bedste understøttende behandling, levede i gennemsnit 11 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. 4 måneder for de patienter, der fik placebo og den bedste understøttende behandling for at lindre symptomerne på sygdommen.
Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 4,9 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 1,9 måneder for de patienter, der fik placebo.
Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Hvordan virker Afinitor?
How does Afinitor work?
Afinitor blev sammenlignet med placebo i et studie med 410 patienter med fremskredne veldifferentierede eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen.
A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 11,0 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 4,6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
De patienter, der fik Afinitor, levede i gennemsnit 7,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 3,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
EU/1/16/1116/001
EU/1/16/1116/001 Epclusa
(Særnavn) Navn Styrke
Invented name Strength
400 mg/100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse beholder (HDPE) 28 tabletter
400 mg / 100 mg Film-coated tablet
Dette er mere sandsynligt, hvis:
This is more likely if:
Behandlingen må ikke overstige 4 måneder.
Treatment should not exceed 4 months.
Italien, Portugal : Targosid
Italy, Portugal : Targosid
a Ingen aktuelle data var tilgængelige, da tabellerne blev offentliggjort.
a No current data were available when the tables were published.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Luxemburg, Malta, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Targocid
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Efter den fjerde behandlingsdag:
After the fourth day of treatment:
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier.
No specific interaction studies have been performed.
Targocid er et antibiotikum.
Targocid is an antibiotic.
Behandlingsvarigheden skal besluttes på basis af det kliniske respons.
The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
Kun klare og gullige opløsninger må anvendes.
Only clear and yellowish solutions should be used.
De højeste værdier af Vss er observeret i de seneste studier, hvor prøvetagningsperioden var længere end 8 dage.
The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
• du skal behandles i længere tid
• your treatment will last for a long time
c IE indikerer, at der ikke er tilstrækkelige beviser for, at den pågældende art er et godt mål for terapi med lægemidlet.
c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Ved infektiøs endocarditis anses et minimum på 21 dage for passende.
For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Superinfektion (overvækst af ikkefølsomme organismer)
Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
• høretab, ringen for ørerne eller en følelse af, at du selv eller ting omkring dig bevæger sig
• hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
Dette skyldes, at Targocid kan påvirke måden, hvorpå andre lægemidler virker.
This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
Resistensmekanisme Resistens over for teicoplanin kan baseres på følgende mekanismer:
Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
Det virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner i kroppen.
It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Derfor bør teicoplanin ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pædiatrisk population Dosisanbefalingerne er de samme hos voksne og hos børn over 12 år.
Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Behandling af teicoplanin-overdosis skal være symptomatisk.
Treatment of teicoplanin overdose should be symptomatic.
Det er usandsynligt, at lægen eller sygeplejersken giver dig for meget medicin.
It is unlikely that your doctor or nurse will give you too much medicine.
Organsystem klasse
System organ class
• du er allergisk over for et antibiotikum kaldet "vancomycin"
• you are allergic to an antibiotic called ‘vancomycin'
MIC-grænseværdier i henhold til den Europæiske Komité For Resistensbestemmelse (EUCAST), version 3.1, 11. februar 2013 er vist i nedenstående tabel:
The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Tilfælde af utilsigtet administration af store doser til pædiatriske patienter er rapporteret.
Cases of accidental administration of excessive doses to paediatric patients have been reported.
Praktiske oplysninger til sundhedspersonale om klargøring og håndtering af Targocid.
Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid.
Bindingen til humane serumproteiner spænder fra 87,6 til 90,8 % uden nogen variation i funktionen for teicoplanin-koncentrationerne.
The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
Efter Kommissionens afgørelse skal de relevante nationale myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Seponering eller langsommere infusion kan muligvis bremse disse reaktioner.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
• Pædiatrisk population
• Paediatric population
Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Som med andre antibiotika kan brugen af teicoplanin, især hvis den er langvarig, resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer.
As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
Evnen til at køre eller betjene maskiner kan blive påvirket.
The ability to drive or use machines may be affected.
• Ændret struktur af target: denne form for resistens er især opstået hos Enterococcus faecium.
• Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
• Det kan også gives som en infusion gennem et drop i en vene.
• It can also be given as a infusion through a drip into a vein.
Identifikation og antimikrobielle følsomhedstest af sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke køre bil eller betjene maskiner.
Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.