natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidler med et snævert terapeutisk indeks kan let give bivirkninger, hvis de gives i en lidt højere dosis end den anbefalede dosis.
A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Eftersom lægemidler indeholdende amifampridin er blevet anvendt i Den Europæiske Union (EU) i over 20 år, fremlagde virksomheden også resultater af undersøgelser fra den videnskabelige litteratur om amifampridin til støtte for anvendelsen af Firdapse.
Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Firdapse er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amifampridin.
Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
amifampridin
Firdapse amifampridine
Virksomheden skal sikre, at alle sundhedsmedarbejdere, som forventes at anvende lægemidlet, får informationer om, hvordan de skal indføre deres patienter i registret.
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Acetylcholin frigives fra nerveenderne under en "depolariseringsperiode".
Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Patienter med lavere NDS- eller QMG-scorer har en bedre muskelfunktion.
Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firdapse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Behandling med Firdapse bør kun indledes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af LEMS.
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
I en anden undersøgelse kombinerede man data fra de to offentliggjorte undersøgelser og undersøgte det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP).
Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Firdapse anvendes til behandling af symptomerne på Lambert-Eatons myastene syndrom (LEMS) hos voksne.
Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Andre oplysninger om Firdapse:
Other information about Firdapse
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firdapse?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Den virksomhed, der fremstiller Firdapse, vil tilvejebringe yderligere oplysninger fra undersøgelser af kræft i forsøgsmodeller.
The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
CMAP er en skala for den elektriske aktivitet i musklerne.
CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Firdapse.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der har et snævert terapeutisk indeks.
It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Det må ikke anvendes sammen med sultoprid (et antipsykotisk lægemiddel) eller lægemidler, som er kendt for at kunne forårsage QTc-forlængelse (en ændring af hjertets elektriske aktivitet).
It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Firdapse var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med LEMS.
Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
I to offentliggjorte undersøgelser, der omfattede i alt 38 voksne med LEMS, blev amifampridin sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Den fuldstændige EPAR for Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvilken risiko er der forbundet med Firdapse?
What is the risk associated with Firdapse?
Det primære effektmål var baseret på en vurdering af, hvor godt musklerne fungerede, ved hjælp af et scoresystem, hvor man enten anvendte scoren for neurologiske lidelser (NDS) eller scoren for kvantitativ myasthenia gravis (QMG).
The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Firdapse er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firdapse.
The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Firdapse?
What information is still awaited for Firdapse?
Desuden blev virkningen af Firdapse på QT-intervallet (den elektriske aktivitet i hjertet) undersøgt
Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
De hyppigste indberettede bivirkninger ved Firdapse er paræstesi (usædvanlig prikkende og snurrende fornemmelse) og gastrointestinale lidelser såsom epigastralgi (smerter i den øvre del af maven), diarré, kvalme og abdominale smerter (mavesmerter).
The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Firdapse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Firdapse, da sygdommen er sjælden.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
I QT-undersøgelsen kunne det iagttages, at amifampridin ikke havde nogen effekt på hjertets aktivitet, hvilket fremgår af elektrokardiogrammerne for de raske frivillige, der deltog i undersøgelsen.
In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
LEMS er en sygdom, hvor patienterne får muskelsvaghed, fordi nerverne ikke er i stand til at sende elektriske impulser til musklerne.
LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Hvorfor blev Firdapse godkendt?
Why has Firdapse been approved?
Firdapse må ikke anvendes til patienter, der har epilepsi, eller til patienter med ukontrolleret astma eller medfødt QT-syndrom (uregelmæssig hjerterytme).
Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Firdapse, oprette et register for patienter med LEMS.
Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Dette forlænger depolariseringsperioden, og det giver nerverne mere tid til at frigive acetylcholin og derved stimulere musklerne til at trække sig sammen.
This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firdapse fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Det aktive stof i Firdapse, amifampridin, blokerer kaliumkanalerne, hvilket forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne.
The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
For at musklerne kan trække sig sammen, skal nerverne sende elektriske impulser til musklerne via en kemisk transmitter, der kaldes acetylcholin.
For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Hvad er Firdapse?
What is Firdapse?
I den ene af undersøgelserne blev NDS reduceret fra 40 til 22 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med et fald til 35 point hos patienter, der tog placebo.
In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Den anden undersøgelse viste en reduktion i QMG-scoren med 2 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med en stigning på 0,25 point hos patienter, der tog placebo.
The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Hvad anvendes Firdapse til?
What is Firdapse used for?
I den tredje kombinerede undersøgelse var der større forbedringer i CMAP hos patienter, der tog Firdapse, end hos patienter, der tog placebo.
In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Hvordan blev Firdapse undersøgt?
How has Firdapse been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firdapse?
What benefit has Firdapse shown during the studies?
Hvordan anvendes Firdapse?
How is Firdapse used?
Hvordan virker Firdapse?
How does Firdapse work?
Alternative vaccinationsprogrammer:
Alternative vaccination schedules:
AFLUNOV skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
I sådanne tilfælde vil Western Blot-metoden være negativ.
In such cases, the Western Blot method is negative.
Dato for første markedsføringstilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Der blev observeret tilsvarende tendenser for seroprotektionsrater i begge studier.
Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Der foreligger ingen data vedrørende human fertilitet.
There are no data concerning human fertility.
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug:
Other rare side effects observed after routine use:
- Øvrige indholdsstoffer:
- Other ingredients:
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
HI-resultater for de to kliniske studier viste lavere værdier end de, der er rapporteret i tidligere studier.
HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
1105BJ Amsterdam Holland
1105BJ Amsterdam Netherlands
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Infektioner hos mennesker opstår primært ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker.
Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
- Italien
- Italy
Inspicér suspensionen visuelt inden administration.
Visually inspect the suspension prior to administration.
• hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Forsøgspersoner med underliggende medicinske eller immunsuppressive tilstande:
Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
SP = seroprotektion SC = serokonvertering
SP= seroprotection SC= seroconversion
I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt udseende skal vaccinen kasseres.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Enhver anden utilsigtet hændelse
Any Other Adverse Event
• Stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Krydsreaktivitetsdata for voksne
Cross reactivity data in adults
Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.
Vaccination is currently not recommended in this age group.
Det immunologiske respons kan blive nedsat, hvis patienten er i immunsuppressiv behandling.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Fortæl lægen, hvis du har et svagt immunforsvar eller et underliggende langvarigt medicinsk problem.
Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Udløbsdatoen (efter Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat registreres tydeligt.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lokale Systemiske
Local Systemic
Resultaterne er vist ved SRH.
Results are shown by SRH.
AFLUNOV er også beregnet til at blive givet, når der er forventning om en mulig pandemi som følge af den samme eller en tilsvarende stamme.
AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Kliniske studier i specielle populationer
Clinical trials in special populations
Det er vigtigt at træffe sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kvæstelser ved besvimelse.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Immunisering skal udskydes hos patienter med febril sygdom eller akut infektion.
Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine.
In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
- Adjuvans MF59C.1:
- Adjuvant MF59C.1:
Yderligere oplysninger)
Further information);
Langsigtet booster-immunhukommelse:
Long term booster immune memory:
Pædiatrisk population AFLUNOVs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
En sådan situation kræver hurtig indberetning af sikkerhedsoplysninger, der i høj grad kan påvirke balancen mellem risici og fordele under en pandemi.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
• hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan intensiveres.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterede om lokale reaktioner, var højere i de ældste aldersgrupper, hovedsagelig pga. flere rapporter om smerte.
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Uanset antigendosis blev næsten alle systemiske reaktioner indberettet på vaccinationsdagen (dag 1) eller i løbet af de efterfølgende 3 dage.
Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Immunogeniciteten blev vurderet hos 182 forsøgspersoner.
Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Endvidere er opkastning hyppigt rapporteret.
In addition, vomiting was commonly reported.
Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
No data are available in children aged less than 6 months.
Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres.
Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Børn fra 6 måneder til 17 år
Children from 6 months to 17 years of age
Lungeskader var mindre hos de vaccinerede grupper.
Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Børn under 6 måneder Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge sæsoninfluenza.
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Virkning mod challenge med det heterologe virus A/Indonesia/5/2005 blev også testet.
Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed PSUR'er skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning 726/2004/EF, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
I sådanne tilfælde skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere intense.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Din læge må vurdere fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får vaccinen.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Spontant rapporterede utilsigtede hændelser efter markedsføring og et interventionsstudie tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-ekponering på graviditet.
Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
• Neuritis (nervebetændelse)
• Neuritis (inflammation of nerves)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Efter omrystning er det normale udseende af AFLUNOV en mælkehvid suspension.
After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
I dette studie var 100 % af dyrene beskyttet mod homolog challenge, og 81 % af dyrene var beskyttet mod heterolog challenge.
In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
Hovedparten af disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Vaccinen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.