natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RTC: < 15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning forventes det, at den totale eksponering er lav (~10 % af den terapeutiske dosis).
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter opstået efter mindst 1 måneds behandling
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Gastrointestinal og tumoral blødning kan være alvorlig og i visse tilfælde fatal.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste først.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Ligesom hos voksne absorberedes imatinib hurtigt hos pædiatriske patienter efter oral administration i både fase I- og fase II-undersøgelser.
As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
Teratogene virkninger inkluderede exencephali eller encephalocele, manglende/reducerede frontale knogler og manglende parietalknogler.
Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
Tabel 1 Opsummering af bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Dette skyldes, at Imatinib medac kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Intet tegn på leukæmi (NEL) Remission til kronisk fase (RTC) Cytogenetisk hovedrespons Fuldstændigt (Bekræftet
No evidence of leukaemia (NEL) Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Der er ingen erfaring med børn eller unge med HES/CEL.
There is no experience in children or adolescents with HES/CEL.
Derudover sås partielt cytogenetisk respons (PCyR) hos 16 %, dermed MCyR hos 81 %.
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib medac, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib medac mindre virksomt.
They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
F1 fertilitet var ikke påvirket, mens der sås et øget antal resorptioner og et nedsat antal levende fostre ved 45 mg/kg/dag.
F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Kliniske studier ved DFSP
Clinical studies in DFSP
Nogle børn og unge, der får Imatinib medac, kan vokse langsommere end normalt.
Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth.
Hvis nedsat nyrefunktion observeres, skal passende håndtering og behandling i overensstemmelse med standard behandlingsguidelines iværksættes.
If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Opdaterede oplysninger om 6 af disse 11 patienter, som er publiceret for nylig, viste, at alle disse patienter forblev i cytogenetisk remission (32-38 måneder).
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
Din læge har udskrevet Imatinib medac, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser ≥ 30 mg/kg.
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Svære stigninger i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5,6 måneder baseret på et Kaplan-Meier estimat.
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Som beskrevet i en nylig publikation opnåede 21 af disse 65 patienter også komplet molekylær remission med en median opfølgningstid på 28 måneder (varierende fra 13-67 måneder).
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
• Følelsesløshed i hænder eller fødder.
• Numbness of the hands or feet.
Efter korrigering for legemsoverflade-effekten havde andre demografiske faktorer som alder, kropsvægt og kropsmasseindeks (body mass index) ikke klinisk signifikant effekt på imatinib-eksponeringen.
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Resultaterne, som blev opnået i en population af 211 nydiagnosticerede Ph+ ALL patienter i fire ikke kontrollerede studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01), er i overensstemmelse med resultaterne beskrevet ovenfor.
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Derudover er der behandlet børn i 2 fase I-undersøgelser og en fase II-undersøgelse.
In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Mælk/plasmaratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større udskillelse af metabolitten i mælk.
The milk/plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
På grund af studiets observationelle karakter var data for hæmatologisk, cytogenetisk og molekylær vurdering tilgængelige for henholdvis 22, 9 og 17 af de 23 inkluderede patienter.
Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Eksponeringen er ca. 1,5 til 2 gange, svarende til en stigning på 1,5 gangs stigning af plasma AGP, som imatinib binder stærkt til.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Antallet af Imatinib medac-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Behandlingen resulterede hos disse dyr i en forværring af normalt kontrollerede malariainfektioner.
Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20 % patienter af de inkluderede patienter var i alderen 65 år og derover.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Tre patienter viste komplet hæmatologisk respons (CHR) og en patient viste partiel hæmatologisk respons (PHR).
Three patients presented a complete haematological response (CHR) and one patient experienced a partial haematological response (PHR).
Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78 % efter 8 ugers behandling.
imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78 % after 8 weeks of therapy.
• Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
• Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
De vigtigste ændringer er bl.a. hjertehypertrofi og dilation, som hos nogle dyr førte til tegn på hjerteinsufficiens.
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
• Smerte i hoften eller svært ved at gå.
• Pain in your hips or difficulty walking.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal give dit barn.
The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser imatinib og paracetamol anvendes samtidig.
Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
• Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
• Then continue with your normal schedule.
Som det var forventet på basis af studiedesignet, sås ingen forskel i varighed af remission, sygdomsfri overlevelse eller generel overlevelse, skønt patienter med komplet molekylær respons og forblivende i minimal residual sygdom havde større udbytte af behandlingen i form af både varighed af remission (p = 0,01) og sygdomsfri overlevelse (p = 0,02).
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02).
• Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
• Dry mouth, dry skin or dry eye.
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Brug af imatinib i kombination med andre kemoterapeutika kræver derfor særlig forsigtighed.
Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med imatinib.
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with imatinib.
Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib medac virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos ældre.
Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been studied in older people.
Hvis imatinib anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Tabel 4 Kemoterapi-regime anvendt i kombination med imatinib i studie I2301
Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Sygdomsfri overlevelse (disease-free survival DFS) og overordnede overlevelse (overall survival OS) var konstant mere end 1 år og var superior til historiske kontroller (DFS p<0,001; OS p<0,0001) i to studier (AJp01 og AUS01).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
• Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
• Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med imatinib.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with imatinib.
Hæmatologisk respons Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR)
Haematological response Complete haematological response (CHR)
Der har været tilfælde af cytolytisk og cholestatisk hepatitis samt leversvigt, i nogle tilfælde var udfaldet letalt, inkluderende én patient, der fik højdosis paracetamol.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Der er meget begrænset erfaring med imatinib ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48t)).
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65 % of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter >65 år).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients > 65 years old).
Mens du tager Imatinib medac, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
While you are taking Imatinib medac, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
• Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a
Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46 % tidligere havde modtaget BMT og 73 % tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy.
Kliniske undersøgelser vedrørende HES/CEL
Clinical studies in HES/CEL
Når hunrotter doseredes 14 dage inden parring og vedvarende til gestationsdag 6, sås ingen effekt på parringen eller antallet af gravide hunner.
When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
95 (37 %) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise (”tidligere behandlede patienter”), hvorimod 165 (63 %) ikke havde (”ubehandlede patienter”).
95 (37 %) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63 %) had not (“untreated patients”).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73 % sammenlignet med patienter som ikke blev behandlet med EIAEDs.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73 % compared to patients not on EIAEDs.
• Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib medac, da der kun er begrænsede oplysninger om fordelingen af imatinib i human mælk.
• Do not breast-feed during the treatment with Imatinib medac as there is limited information on the distribution of imatinib into the breast milk.
ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal tage.
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib medac to take.
Dosisjustering i forbindelse med bivirkninger ved alle indikationer hos voksne og pædiatriske patienter
Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Disse episoder kan sædvanligvis behandles med enten dosisreduktion eller seponering af imatinib, men kan i sjældne tilfælde medføre permanent seponering af behandlingen.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Der blev opnået samme data ved reanalyse med inklusion kun af patienter i en alder af over 55 år.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
*, interstitiel lungesygdom*
*, interstitial lung disease*
I et observationsstudie i den pædiatriske population med CML blev der rapporteret et statistisk signifikant fald (men med usikker klinisk relevans) i resultaterne for standardafvigelse af medianhøjde efter 12 og 24 måneders behandling i to små undergrupper, uanset pubertetsstatus og køn.
In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
Sjælden: Ikke kendt:
Rare: Not known:
• Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kapslerne for dit barn eller en anden patient, som ikke kan sluge kapslen, og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
• If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Den gennemsnitlige varighed af neutropeni- og trombocytopeniepisoderne varierede sædvanligvis fra henholdsvis 2-3 uger og 3-4 uger.
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBV-positiv under behandlingen.
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Yderligere 4 HES patienter blev fundet FIP1L1-PDGFRα positive i 3 andre publicerede kasuistikker.
An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Der var ingen ændringer i imatinibs kinetik ved gentagen dosering, og akkumulering var 1,5-2,5 gange ved steady-state ved dosering 1 gang dagligt.
There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Du må ikke stoppe med at tage Imatinib medac, medmindre din læge fortæller dig det.
Do not stop taking Imatinib medac unless your doctor tells you to.
Den generelle overlevelse er 65 måneder, når diagnosen er stillet (varierende mellem 25-234 måneder.
The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
I denne undersøgelse opnåede 31 % af patienterne et hæmatologisk respons (36 % af de tidligere ”ubehandlede patienter” og 22 % af de ”tidligere behandlede patienter”).
In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikke-respondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23 (47,8 %) af patienterne.
When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Alderen hos patienterne med DFSP varierede fra 23 til 75 år; DFSP var på tidspunktet for inklusion i studiet metastaseret, recidiveret lokalt efter initial resektionskirurgi og vurderet som ikke modtagelig for yderligere resekterende kirurgi.
The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
• Nydiagnosticeret CML, hvor knoglemarvstransplantation ikke overvejes som første behandlingsvalg.
• Newly diagnosed CML for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;
Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter i imatinib-behandling.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Disse ødemer var dog sjældent svære og kunne behandles med diuretika, andre understøttende tiltag eller ved at reducere dosis af imatinib.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
): dag 2 og 3
Days 2 and 3
Behandling med imatinib kan da genoptages ved reduceret daglig dosis.
Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Der var stor variabilitet patienterne i mellem i plasmaimatinib AUC efter en oral dosis.
There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL under 18 år er ikke klarlagt i kliniske forsøg.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Elleve patienter opnåede hurtig CHR; hos 10 patienter var cytogenetiske abnormaliteter svundet fuldstændig og der sås mindskning eller forsvinden af fusion-transcripts målt med RT-PCR.
Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Mediantid før progression varierede i den samlede population af 411 patienter med recidiverende/refraktær Ph+ ALL fra 2,6 til 3,1 måned, og median for samlet overlevelse hos de 401 evaluerbare patienter varierede fra 4,9 til 9 måneder.
The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
6+7 Abdominalsmerter og gastrointestinalblødning blev oftest observeret hos patienter med GIST.
6+7) Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.