natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du har svære åndedrætsproblemer.
- if you have severe breathing problems.
Sufentanil krydser placenta.
Sufentanil crosses the placenta.
Interaktion med andre sublingualt administrerede produkter eller produkter, der er beregnet til at opløses/etablere en effekt i mundhulen, er ikke undersøgt, og samtidig administration bør undgås.
Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Det kan give øget risiko for svære åndedrætsproblemer.
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Den totale plasmaclearance efter en enkelt, intravenøs administration er cirka 917 l/min.
The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
YDRE ETIKET (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNING
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
INDRE KARTON SOM DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
EXP, se side 1 EXP, se bagsiden
EXP see page 1 EXP see reverse
Lignende virkninger med andre potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. itraconazol, ritonavir) kan ikke udelukkes.
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazol, ritonavir) cannot be excluded.
Kun patienter, som kan forstå og følge instruktionerne til betjening af doseringsudstyret, bør bruge Zalviso.
Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning, feber.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Eventuelle ændringer i effekt/tolerabilitet, der er forbundet med øget eksponering, vil i praksis blive kompenseret ved en ændring i doseringsfrekvensen (se pkt.
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Cirka 80 % af den intravenøst administrerede dosis sufentanil udskilles inden for 24 timer.
Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Den farmakokinetiske populationsanalyse viste en aldersmæssig effekt med 27 % fald i clearance hos ældre (over 65 år).
The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
Forhøjet blodtryk Nedsat blodtryk
Blood pressure increased Blood pressure decreased
Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Fortæl din læge om alle de typer beroligende medicin du tager, og følg nøje lægens anbefalede dosering.
Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Lot, se side 1 Lot, se bagsiden
Lot see page 1 Lot see reverse
Biotransformation sker primært i leveren og i tyndtarmen.
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
- Et hvilket som helst lægemiddel til behandling af angst, beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for svære åndedrætsproblemer.
- Any medicines to treat anxiety, tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems.
Yderligere Zalviso-patroner kan anvendes ved behov.
Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidig med Zalviso.
It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Der er til i dag ingen indikationer på, at anvendelsen af sufentanil under graviditet øger risikoen for medfødte abnormiteter.
There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Farmakokinetisk populationsanalyse med BMI som covariat viste, at patienter med et BMI > 30 kg/m kræver hyppigere dosering.
Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Opiat-antagonistens kortere aktivitet i forhold til sufentanil bør tages i betragtning.
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Sikkerhed og effekt hos ældre patienter var på samme niveau som observeret hos yngre voksne (se pkt.
The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Håndtering af en overdosis bør fokusere på behandling af symptomer på µ-opioid receptoragonisme, herunder administration af ilt.
Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Der foreligger ingen data om effekten af sufentanil på fertiliteten hos kvinder eller mænd.
There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Den embryoletale effekt blev anset for sekundær i forhold til toksiciteten for moderdyret.
The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Hos mennesker er styrken 7-10 gange højere end fentanyl og 500-1.000 gange højere end morfin (peroralt).
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Sufentanil forårsagede embryoletalitet hos rotter og kaniner, der blev behandlet i 10-30 dage under drægtighed med 2,5 gange den maksimale, humane dosis ved intravenøs administration.
Sufentanil caused embryolethality in rats and rabbits who were treated for 10-30 days during pregnancy with 2.5 times the maximum human dose by intravenous administration.
Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zalviso.
Do not drink alcohol while using Zalviso.
Der blev ikke iagttaget bivirkninger i et andet studie hos rotter, der blev behandlet med 20 gange den maksimale, humane dosis i organdannelsesperioden.
No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
En opiat-antagonist (f.eks. naloxon) bør gives i tilfælde af hæmmet respiration.
An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Du skal i særdeleshed fortælle det til lægen, hvis du tager et af de følgende lægemidler: - Et hvilket som helst lægemiddel, der kan påvirke den måde, din krop nedbryder Zalviso, f.eks. ketoconazol, som anvendes til behandling af svampeinfektioner.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
Sufentanil inducerer ikke histaminfrigivelse.
Sufentanil does not induce histamine release.
Det bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere eller eksisterende bradyarytmier.
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
De prækliniske effekter blev kun observeret efter administrationsniveauer signifikant over den maksimale, humane dosis, og de har derfor kun beskeden relevans til klinisk anvendelse.
The preclinical effects were only observed following administrations of levels significantly above the maximum human dose, which are therefore of little relevance for clinical use.
Der foreligger kun utilstrækkelige data om brugen af sufentanil under human graviditet til at vurdere potentielle, skadelige virkninger.
There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Hvis det besluttes at ordinere Zalviso samtidig med sedativa, skal varigheden af den samtidige behandling være så kort som muligt.
If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible.
Det viser en væsentligt lavere biotilgængelighed på 9 % efter oral indtagelse (sunket).
This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
Når Zalviso blev administreret hvert 20. minut, blev konstante plasmakoncentrationer nået efter 13 doser.
When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
Da dette fald i relation til alder er mindre end den observerede variabilitet imellem forsøgspersoner på 30-40 % i sufentanils eksponeringsparametre, betragtes effekten ikke som klinisk relevant, særligt da Zalviso kun anvendes efter behov.
Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Efter seponering af behandlingen skal sundhedspersonalet fjerne patronen fra udstyret, og eventuelle ubrugte og/eller ikke helt tomme patroner skal bortskaffes af sundhedspersonalet i overensstemmelse med lokale love og regler for kontrollerede stoffer.
After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
Sufentanil kan forårsage hypotension, særligt hos hypovolæmiske patienter.
Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Sufentanil metaboliseres hurtigt til et antal inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de primære eliminationsveje.
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Afhængigt af den enkelte patients sensitivitet afgøres det kliniske billede af graden af hæmmet respiration.
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Clearance påvirkes ikke af race, køn, nyrefunktionstal, leverfunktion eller samtidige CYP3A4-substrater.
Clearance is not affected by race, sex, renal parameters, hepatic parameters, or concomitant CYP3A4 substrates.
Det centrale distributionsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er cirka 14 liter, og distributionsvolumen ved steady state er cirka 350 liter.
The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Sundhedspersonalet bør tage patientens evne (f.eks. visuel eller kognitiv) til at betjene udstyret med i betragtning.
The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
- Andre lægemidler, som også tages sublingualt (lægemidler, der placeres under tungen), eller lægemidler, som opløses eller virker i munden (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller, du holder i munden til behandling af svampeinfektioner), da deres påvirkning af Zalviso ikke er undersøgt.
- Other medicines which are also taken sublingually (medicines that are placed under the tongue where they dissolve) or medicines which dilute or take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Zalviso has not been studied.
Indehaveren (MAH) vil sikre, at efter diskussioner og aftale med de nationale, ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat, hvor Zalviso markedsføres, informeres alle læger, som forventes at ordinere Zalviso, via en informationsskrivelse om adgang til/udleveres til dem følgende oplysninger:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
I denne henseende anbefales det på det kraftigste at informere patienter og omsorgspersoner om at være opmærksomme på disse symptomer (se pkt.
In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
Hver sublingual resoriblet indeholder 0,013 mg natrium.
Each sublingual tablet contains 0.013 mg sodium.
Det ordineres kun af læger med erfaring i brug af stærke, smertestillende midler som Zalviso, og som kender den virkning, det kan have på dig, særligt på din vejrtrækning (se “Advarsler og forsigtighedsregler” ovenfor).
It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
Det kan være fra hypoventilation til åndedrætsstop.
This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Inden markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) træffe aftale med den nationale, ansvarlige myndighed om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, fordelingskanaler og alle andre aspekter i programmet.
Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ketoconazol, en potent CYP3A4-inhibitor, kan signifikant øge den systemiske eksponering for sublingual sufentanil (maksimal stigning i plasmaniveauer (Cmax) på 19 %, samlet 77 % øget eksponering for det aktive stof (AUC) og forlænge tiden til maksimal koncentration med 41 %.
Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19 %, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77 %) and prolong the time to reach maximum concentration by 41 %.
Analgesi induceret af sufentanil menes at blive medieret via aktivering af µ-opioid-receptorer, primært i CNS, for at ændre processer, der påvirker både følelsen af og responsen på smerte.
Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of µ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Bivirkninger, påvist enten under kliniske studier eller efter markedsføringen med andre lægemidler, der indeholder sufentanil, er opsummeret i skemaet nedenfor.
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Studiet med buccal administration viste en forøget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran fortænderne i undermunden.
Buccal administration study showed an increased bioavailability of 78 % when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Somnolens Paræstesi Ataksi* Dystoni* Hyperrefleksi*
Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
I kliniske forsøg var cirka 30 % af de inkluderede patienter i alderen 65-75 år.
In clinical trials approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Patienter berettede i alle 3 fase III-forsøg en klinisk betydende smertelindring inden for den første times behandling med Zalviso (smerteintensitetsforskel i forhold til baseline og total smerterespons >1 NRS).
Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response >1 NRS).
Farmakoterapeutisk klassifikation: opoide anæstetika, ATC-kode: N01AH03.
Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Sufentanils farmakokinetik efter sublingual administration kan beskrives som en trekammer-model med førsteordens absorption.
The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Administrationsvejen resulterer i højere absolut biotilgængelighed ved at undgå metabolisering i tarmene og first pass-metabolisering af 3A4-enzymet i leveren.
This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Ames-testen viste ingen mutagen aktivitet af sufentanil.
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Efter 48 timer havde mere end halvdelen af forsøgspersonerne i Zalviso-gruppen relevant smertereduktion (30 % responderrate) i disse studier (visceral smerte 60 %, nocireceptiv smerte 54,9 %).
After 48 hours more than half of the subjects in the Zalviso group had a relevant pain reduction (30 % responder rate) in these trials (visceral pain 60 %, nociceptive pain 54.9 %).
Kardiovaskulær stabilitet skyldes også minimale virkninger af kardialt preload, kardial strømningshastighed (flow rate) og myokardialt iltforbrug.
Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Varigheden af samtidig brug bør begrænses (se pkt.
The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Tag ikke Zalviso: - hvis du er allergisk over for sufentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i sufentanil (angivet i afsnit 6).
Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystemanført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Zalvisos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Patronen må kun bruges sammen med Zalviso doseringsudstyr, der består af en kontrolenhed og en dispenser for at sikre korrekt brug af systemet.
The cartridge should be used only with the Zalviso administration device, consisting of a controller and a dispenser to ensure the proper use of this system.
Der er begrænsede farmakokinetiske data for børn efter intravenøs administration af sufentanil.
There is limited pharmacokinetic data available in children after intravenous sufentanil administration.
Patienter, der blev behandlet med Zalviso mellem 48 og 72 timer i de tre kontrollerede undersøgelser, anvendte et bredt spektrum af de tilgængelige 216 doser, med en middelværdi på 49 doser/patient (interval på 8-153 doser) med et flertal af patienter (69,7 %), der anvendte mellem 24 og 72 doser.
Patients who were treated with Zalviso between 48 and 72 hours in the three controlled trials used a wide range of the available 216 doses, with a mean of 49 doses/patient (range of 8-153 doses) with the majority of patients (69.7 %) using between 24 to 72 doses.
Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager eller efter behandling med Zalviso.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso
What you need to know before you take Zalviso
D-52078 Aachen Tyskland
D-52078 Aachen GERMANY
Patienter, der får kronisk, opiod terapi eller er opiumafhængige, kan have behov for højere analgetiske doser, end Zalviso doseringsudstyret kan administrere.
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Zalviso.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Zalviso.
Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, hvor der er mistanke om øget risiko for misbrug eller anvendelse på anden måde end den foreskrevne.
This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Efter flere administrationer blev en længere middelterminal halveringstid bestemt på op til 18 timer på grund af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, derblev nået efter gentagen dosering, og på grund af muligheden for at bestemme disse koncentrationer over en længere periode.
After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Den maksimale mængde sublingual sufentanil, der kan administreres via Zalviso doseringsudstyr i en time, er 45 mikrogram (3 doser).
The maximum amount of sublingual sufentanil that can be delivered via the Zalviso administration device over an hour is 45 micrograms (3 doses).
Som påvist i studiet med aktiv kontrol var den gennemsnitlige tid mellem doserne af Zalviso cirka dobbelt så lang sammenlignet med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (cirka 80 minutter sammenlignet med cirka 45 minutter) i løbet af de første 48 timer.
As demonstrated in the active-controlled trial, the average time between Zalviso doses was approximately double as long as compared to intravenous morphine patient-controlled analgesia (approximately 80 minutes compared to approximately 45 minutes) over the first 48 hours.
Det er blevet påvist, at sufentanil inducerer opioid-lignende effekter hos et udvalg af laboratoriedyr (hunde, rotter, marsvin, hamstere) ved doser over dem, der inducerer analgesi, og i to studier med gentagen dosis med sufentanil sublinguale resoribletter, administreret buccalt hos syrisk guldhamster.
Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
Nogle bivirkninger blev ikke observeret i de kliniske forsøg med Zalviso.
Some adverse reactions were not observed in the clinical trials with Zalviso.
Sufentanils analgetiske plasmakoncentrationer kan give kvalme og opkastning på grund af irritation af kemoreceptortriggerzonen.
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med sufentanil.
Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
- De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), calciumhydrogenphosphat (vandfrit), hypromellose, croscarmellosenatrium, stearinsyre, magnesiumstearat, sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se afsnit 2 “Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso”)
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (see section 2 “What you need to know before you take Zalviso”)