natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din behandling med Kengrexal overvåges af en læge med erfaring i pleje af hjertepatienter.
Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10),
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common
48155 Münster Tyskland
48155 Münster GERMANY
48155 Münster TYSKLAND
48155 Münster Germany
Signifikante reduktioner i dødsfald/MI/IDR/ST observeret i cangrelorgruppen efter 48 timer blev opretholdt efter 30 dage (tabel 4).
Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
Dette lægemiddel indeholder 52,2 mg sorbitol i hvert hætteglas.
This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Bland posen grundigt.
Mix the bag thoroughly.
Cangrelors sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Ekkymose (petekkier, purpura)
Ecchymosis (petechiae, purpura)
Fertilitet hos hunner var ikke påvirket ved nogen dosis.
Female fertility was not affected at any dose.
b I CHAMPION PHOENIX blev GUSTO Mild defineret som anden blødning, der kræver indgreb, men ikke kræver blodtransfusion eller forårsager hæmodynamisk kompromis.
b In CHAMPION PHOENIX, GUSTO Mild was defined as other bleeding requiring intervention but not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
• 4 mikrogram pr. kilogram legemsvægt pr. minut ved infusion (drop) i mindst 2 timer.
• 4 micrograms per kilogram body weight per minute by infusion (drip), for at least 2 hours.
- Aktivt stof: cangrelor.
The active substance is cangrelor.
OR = odds ratio, CI = konfidensinterval; IDR = revaskularisering af iskæmisk hjertesygdom, MI = myokardieinfarkt, mITT = modificeret intent-to-treat; ST = stenttrombose.
OR = odds ratio; CI = confidence interval; IDR = ischaemia-driven revascularisation; MI = myocardial infarction; mITT = modified intent-to-treat; ST = stent thrombosis.
Kengrexals halveringstid er 3-6 minutter, uafhængigt af dosis.
The half-life of Kengrexal is three to six minutes, independent of dose.
• 30 mikrogram pr. kilogram legemsvægt ved injektion straks efterfulgt
• 30 micrograms per kilogram body weight by injection, followed immediately by
Forekomst af transfusion og svær/livstruende GUSTO-blødning var tilsvarende.
Transfusion and GUSTO severe/life-threatening bleeding rates were similar.
Kengrexal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Kengrexal is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• blødning fra penis, ørerne eller eksisterende hudtumorer.
• bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
Administration af 600 mg clopidogrel straks efter seponering af cangrelorinfusionen medfører hele den forventede farmakodynamiske virkning.
Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) medmindre det er strengt nødvendigt.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Kengrexal indeholder natrium og sorbitol
Kengrexal contains sodium and sorbitol
Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med cangrelor i et interaktionsstudie med aspirin, heparin eller nitroglycerin.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, sorbitol og natriumhydroxid til justering af pH.
The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
Acetylsalicylsyre, heparin, nitroglycerin
Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Cangrelors farmakokinetik påvirkes ikke af køn, alder eller nyre- eller leverstatus.
The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
Orale P2Y12-midler (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Oral P2Y12 agents (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Blodplader er meget små blodlegemer, der kan klumpe sammen og hjælpe blodet med at størkne.
Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
Kengrexal er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Kengrexal is a white to off-white freeze-dried powder.
En allergisk reaktion er en sjælden bivirkning ved behandling med Kengrexal (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), men kan være alvorlig.
Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
• Allergisk reaktion (hududslæt, kløe, spænding i/hævelse af hals, hævelse af tunge eller læber, åndedrætsbesvær).
• Allergic reaction (a rash, itching, throat tightening/swelling, swelling of the tongue or lips, difficulty breathing).
En analyse af ikke-koronar bypasskirurgi- (CABG) relateret blødning er vist i Tabel 2.
An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
Cangrelor deaktiveres hurtig i plasma ved dephosphorylering, hvorved dets primære metabolit, et nukleosid, dannes.
Cangrelor is deactivated rapidly in the plasma by dephosphorylation to form its primary metabolite, a nucleoside.
Yderligere analyse af let GUSTO-blødning viste, at en stor andel af de lette blødningshændelser var ekkymose, sivning og <5 cm hæmatom.
Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and <5 cm haematoma.
Kengrexal skal administreres af en læge med erfaring i enten akut koronar pleje eller koronare interventionsprocedurer og er beregnet til anvendelse i særlige akutte tilfælde eller i særlige tilfælde på hospitalet.
Kengrexal should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures and is intended for specialised use in an acute and hospital setting.
Du kan få acetylsalicylsyre (ASA), når du behandles med Kengrexal eller en anden type trombocytfunktionshæmmende medicin (f.eks. clopidogrel), før og efter du behandles med Kengrexal.
You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
- hvis du er allergisk over for cangrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kengrexal (angivet i punkt 6).
- If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kontrollér, at hætteglassets indhold er helt opløst, og at det rekonstituerede materiale er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Ensure that the contents of the vial are fully dissolved and the reconstituted material is a clear, colourless to pale yellow solution.
Selvom de fleste blødningstilfælde associeret med brugen af cangrelor forekommer på det arterielle punktursted, kan blødning forekomme på ethvert sted.
Although most bleeding associated with the use of cangrelor occurs at the site of arterial puncture, haemorrhage can occur at any site.
Kengrexal er kun beregnet til voksne.
Kengrexal is only for use in adults.
Cangrelors farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) virkning opretholdes konstant under hele infusionen.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) effect of cangrelor is maintained consistently for the duration of the infusion.
Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge risikoen for bivirkninger, såsom blødning, herunder blodfortyndende midler (antikoagulantia, f.eks. warfarin).
Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Kengrexals virkning aftager hurtigt, og det vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
The effect of Kengrexal wears off quickly and it is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
I CHAMPION PHOENIX reducerede cangrelor signifikant (RRR (relativ risikoreduktion 22 %, absolut risikoreduktion 1,2 %) det primære kombinerede endepunkt for mortalitet af alle årsager, MI, IDR og ST sammenlignet med clopidogrel efter 48 timer (tabel 3).
In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).
• Aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af nedsat hæmostase og/eller irreversible koagulationssygdomme eller på grund af nylig større operation/traume eller ubehandlet svær hypertension.
• Active bleeding or increased risk of bleeding, because of impaired haemostasis and/or irreversible coagulation disorders or due to recent major surgery/trauma or uncontrolled severe hypertension.
Natriumhydroxid (til justering af pH)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Tabel 2: Ikke-CABG-relateret blødning GUSTO-blødning, n (%) CHAMPION sammenlagt
Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ingen demografisk baselinefaktor ændrede cangrelors relative risiko for blødning.
No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Cangrelor har en halveringstid på 3-6 minutter.
Cangrelor has a half-life of three to six minutes.
I kliniske studier var den maksimale tilfældige dosis 10 gange (bolus) eller 3,5 gange den normalt administrerede infusionsdosis, og blødning var den hyppigst observerede bivirkning.
In clinical trials, the maximum accidental overdose was 10 times (bolus) or 3.5 times the infusion dose normally administered and bleeding was the most frequently observed adverse event.
Der er ikke observeret klinisk relevant afbrydelse af P2Y12-hæmning i fase III-studier, når 600 mg clopidogrel blev administreret straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
No clinically relevant interruption of P2Y12 inhibition was observed in phase III studies when 600 mg clopidogrel was administered immediately after discontinuation of the cangrelor infusion.
Moderat
Moderate
Disse omfattede tilfælde af anafylaktiske reaktioner/shock og angioødem (se pkt.
These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
GUSTO-blødningsskalaen blev målt i de kliniske CHAMPION-studier (PHOENIX, PLATFORM og PCI).
The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
Forhøjet blodkreatinin
Blood creatinine increased
Der sås virkninger på fertilitet, evnen til at forårsage graviditet hos kvindelig(e) partner(e), morfologien og bevægeligheden af sperma i fertilitetsstudiet med hanrotter, når cangrelor blev administreret ved human-ækvivalente doser svarende til 1,8 gange den anbefalede PCI-dosis.
Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
Mild u/ekkymose, udsivning og hæmatom <5 cm 707 (5,6) Patienter med enhver transfusion
Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 707 (5.6) Patients with any transfusion
Tabel 1: Bivirkninger ved cangrelor i sammenlagte CHAMPION-studier i løbet af 48 timer Organsystemklasse
Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
Cangrelor binder selektivt og reversibelt til P2Y12-receptoren for at forhindre yderligere signalering og trombocytaktivering.
Cangrelor binds selectively and reversibly to the P2Y12 receptor to prevent further signalling and platelet activation.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kengrexal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af ikkestedspecifik embolisme og trombose, til behandling af trombose hos pædiatriske patienter, som får diagnostiske og/eller terapeutiske perkutane vaskulære procedurer (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
Fruktoseintolerans
Fructose intolerance
Der er gennemført et farmakodynamisk interaktionsstudie med cangrelor og prasugrel, der påviste, at cangrelor og prasugrel kan administreres samtidig.
A pharmacodynamic interaction study has been conducted with cangrelor and prasugrel, which demonstrated that cangrelor and prasugrel can be administered concomitantly.
• ballonlignende hævelse i en arterie eller hjertevæg, der kun involverer få lag af karvæggene,
• balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
Kengrexal er beregnet til intravenøs anvendelse, kun efter rekonstitution og fortynding.
Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
- hvis du nogensinde har haft en hjerneblødning eller et slagtilfælde (kaldes også TIAtransistorisk iskæmisk attak eller apopleksi) på grund af en midlertidig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen.
- If you have ever had a stroke, or a ‘mini-stroke' (also known as a transient ischaemic attack, TIA) caused by the temporary interruption of the blood supply to the brain.
I tilfælde af blødning skal der iværksættes passende understøttende behandling, der kan omfatte seponering af lægemidlet, så trombocytfunktionen kan genoprettes.
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
Virkninger på nyrefunktion
Effects on renal function
Anafylaktisk reaktion (anafylaktisk shock), overfølsomhed
Anaphylactic reaction (anaphylactic shock), hypersensitivity
Hos kaniner var cangrelor associeret med øgede forekomster af abort og intrauterine aborter samt væksthæmning hos fostre ved højere doser, der kan have været sekundært til maternel toksicitet.
In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
Det er in vitro observeret, at metabolitten ARC-69712XX hæmmer BCRP ved klinisk relevante koncentrationer.
In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
Bolusinjektionen bør administreres hurtigt (<1 minut) fra den fortyndede pose ved manuel intravenøs hurtig injektion eller pumpe.
The bolus volume should be administered rapidly (<1 minute), from the diluted bag via manual intravenous push or pump.
Patienter kan skifte fra cangrelor til prasugrel, når prasugrel administreres straks efter seponering af cangrelorinfusionen eller op til 1 time, optimalt 30 minutter, før cangrelorinfusionen er slut, for at begrænse genopretning af trombocytreaktiviteten.
Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
Brug af Kengrexal reducerer risikoen for, at denne procedure forårsager, at der dannes en blodprop, der igen blokerer blodårerne.
Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
Skader på urinvejene var reversible efter seponering af dosis i et undersøgende studie med rotter.
Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
Der kan undertiden dannes blodpropper (størknet blod) i et beskadiget blodkar, f.eks. en blodåre i hjertet, og dette kan være meget farligt, idet blodproppen kan afskære blodforsyningen (trombotisk hændelse) og forårsage et hjertetilfælde (myokardieinfarkt).
Sometimes clots can form within a damaged blood vessel such as in an artery in the heart and this can be very dangerous as the clot can cut off the blood supply (a thrombotic event), causing a heart attack (myocardial infarction).
Patienter kan skifte fra cangrelor til ticagrelor uden afbrydelse af den trombocytfunktionshæmmende virkning.
Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
Blødning er en almindelig bivirkning ved behandling med Kengrexal (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Bleeding is a common side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 10 people).
- hvis du har en medicinsk tilstand, der forårsager aktuel blødning, såsom blødning fra maven eller tarmene, eller hvis du har en tilstand, der gør dig mere tilbøjelig til ukontrolleret blødning (nedsat hæmostase eller irreversible koagulationssygdomme).
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as bleeding from the stomach or intestines or you have a condition which makes you more prone to uncontrolled bleeding (impaired haemostasis or irreversible coagulation disorders).
De mest almindelige bivirkninger af cangrelor omfatter mild og moderat blødning samt dyspnø.
The most common adverse reactions with cangrelor include mild and moderate bleeding and dyspnoea.
Unormal koagulationstid, forlænget protrombintid.
Coagulation time abnormal, prothrombin time prolonged.
Efter lægens skøn kan infusionen fortsættes i i alt 4 timer, se pkt.
At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
Før administration skal 5 ml rekonstitueret opløsning trækkes op fra hvert hætteglas og fortyndes yderligere med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose (5 %) injektionsvæske, opløsning.
Before administration, 5 mL reconstituted solution has to be withdrawn from each vial and must be diluted further with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Cangrelor fordeles hurtigt og når Cmax i løbet af 2 minutter efter administration af en intravenøs bolus efterfulgt af infusion.
Cangrelor is rapidly distributed reaching Cmax within two minutes after administration of an intravenous bolus followed by infusion.
Trombocytfunktionen er genoprettet i løbet af 60 minutter efter standsning af infusionen.
Platelet function is restored within 60 minutes of stopping infusion.
Pulver i 10 ml hætteglas af glas (type 1) lukket med en butylgummiprop beklædt med Flurotec og forseglet med krympeforsegling af aluminium.
Powder in 10 mL glass vials (Type 1) closed with a Flurotec coated butyl rubber stopper and sealed with crimped aluminium seal.
Kengrexal skal administreres via et intravenøst drop.
Kengrexal should be administered via an intravenous line.
• infektion af steder, der bløder,
• infection of bleeding sites,
Den primære kliniske evidens for cangrelors virkning stammer fra CHAMPION PHOENIX, et randomiseret, dobbeltblindet studie, der sammenligner cangrelor (n=5.472) med clopidogrel (n=5.470), der begge gives i kombination med aspirin og anden standardbehandling, herunder ufraktioneret heparin (78 %), bivalirudin (23 %), lavmolekylært heparin (14 %) eller fondaparinux (2,7 %).
The primary clinical evidence for the efficacy of cangrelor is derived from CHAMPION PHOENIX, a randomised, double-blind study comparing cangrelor (n=5,472) to clopidogrel (n=5,470), both given in combination with aspirin and other standard therapy, including unfractionated heparin (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) or fondaparinux (2.7%).
Det skal du vide, før du begynder at få Kengrexal Du må ikke få Kengrexal
What you need to know before you use Kengrexal Do not use Kengrexal
infusion af [3H] cangrelor til raske mandlige frivillige blev 93 % af den samlede radioaktivitet genvundet.
Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
• kortåndethed (dyspnø),
• dyspnoea (shortness of breath),
Kengrexal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Kengrexal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Blødningsrisiko
Risk of bleeding
Ved kronisk behandling skal patienter overføres til oral P2Y12-behandling.
Patients should be transitioned to oral P2Y12 therapy for chronic treatment.
Enhver GUSTO-blødning
Any GUSTO bleeding
Hvert 50 mg/hætteglas rekonstitueres ved tilsætning af 5 ml sterilt vand til injektion.
Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
Cangrelors metabolisme afhænger ikke af CYP, og CYP-isoenzymer hæmmes ikke af cangrelors eller dettes vigtigste metabolitters terapeutiske koncentrationer.
Metabolism of cangrelor is not dependent on CYPs and CYP isoenzymes are not inhibited by therapeutic concentrations of cangrelor or its major metabolites.
Der inkluderedes patienter med koronar aterosklerose, som krævede PCI mod stabil angina (58 %), akut koronart syndrom uden STelevationer (NSTE-AKS) (26 %) eller myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) (16 %).
Patients with coronary atherosclerosis were included who required PCI for stable angina (58%), non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) (26%), or ST-elevation myocardial infraction (STEMI) (16%).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodplade-aggregationshæmmere excl. heparin, ATC-kode: B01AC25.
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC25.
Dyspnø (funktionsdyspnø)
Dyspnoea (dyspnoea exertional)
Cangrelor fremkaldte ingen misdannelser i reproduktionsstudier med hverken rotter eller kaniner.
Cangrelor did not produce malformations in either the rat or rabbit reproductive studies.
Der er også gennemført et farmakodynamisk interaktionsstudie med cangrelor og ticagrelor.
A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
Cangrelor fremkaldte dosisrelateret væksthæmning hos fostre kendetegnet ved øgede forekomster af ufuldstændig ossifikation og ikke-ossificerede metatarsi i baglemmerne hos rotter.
Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter med sygdomstilstande associeret med øget blødningsrisiko.
Cangrelor should be used with caution in patients with disease states associated with an increased bleeding risk.