natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De patienter, hos hvem den maksimale melatoninkoncentration (melatonin-akrofase) blev beregnet til at indtræde på omtrent samme klokkeslæt (modsat den forventede daglige forsinkelse) i indkøringsfasen, blev randomiseret til placebo eller fortsat daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uger.
Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
Bivirkninger, der medførte seponering, forekom hos 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Tasimelteon er en cirkadiansk regulator, der styrer det biologiske ur i nucleus suprachiasmaticus.
Tasimelteon is a circadian regulator that resets the master body clock in the suprachiasmatic nucleus (SCN).
I SET blev patientdagbøgerne gennemsnitligt ført i 88 døgn under screeningen og 133 døgn under randomiseringen.
During SET, patient diaries were recorded for an average of 88 days during screening and 133 days during randomisation.
- For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
- To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise.
I SET vurderedes effektiviteten af tasimelteon til bedring af den globale kliniske funktion.
The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
Hver flaske indeholder en cylinder med 1,5 g silicagel tørremiddel og polyesterfyld.
Each bottle also contains a 1.5-g silica gel desiccant canister and polyester dunnage.
− Kapslens skal består af gelatine, titaniumdioxid, Brilliant Blue FCF, erytrocin og Orange Yellow S (E110).
- The shell of the capsule consists of gelatin, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, and Orange Yellow S (E110).
I en undersøgelse med 28 raske forsøgspersoner blev en enkeltdosis af ethanol (0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd) koadministreret med en dosis på 20 mg tasimelteon.
In a study of 28 healthy volunteers, a single dose of ethanol (0.6 g/kg for women and 0.7 g/kg for men) was co-administered with a 20 mg dose of tasimelteon.
Den gennemsnitlige samlede eksponering for tasimelteon var ca. 1,6 gange højere for kvinder end for mænd.
The mean overall exposure of tasimelteon was approximately 1.6-fold greater in female than in male subjects.
Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) - ændret søvnmønster - søvnbesvær - svimmelhed - mundtørhed - træthed - fordøjelsesbesvær - kvalme - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (alaninaminotransferase) - usædvanlige drømme - søvnighed
Common: may affect up to 1 in 10 people - change in sleeping pattern - difficulty in sleeping - dizziness - dry mouth - tiredness - indigestion - feeling sick in the stomach - blood tests which show changes in the way the liver is working (alanine aminotransferase) - unusual dreams - sleepiness
I RESET blev patientdagbøgerne i gennemsnit ført i 57 døgn i indkøringsfasen og 59 døgn i den randomiserede seponeringsfase.
During RESET, patient diaries were recorded for an average of 57 days during the run-in phase and 59 days during the randomised-withdrawal phase.
Skala for klinisk respons ved Non-24
Non-24 Scale of Clinical Response
Der var ikke øget forekomst af tumorer hos rotter ved den laveste testede dosis, som er ca. 10 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
- Opbevares i den originale emballage, som skal holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
- Store in the original container and keep tightly closed in order to protect from moisture and light.
Følgende bivirkninger blev indberettet hos voksne patienter ved behandling med tasimelteon og er udledt af kliniske forsøg med 1 772 patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
The following are adverse reactions that were reported in tasimelteon-treated adult patients, derived from patient trials in 1772 patients treated with tasimelteon.
Betablokkere Virkningen af tasimelteon kan være nedsat ved koadministration af beta-adrenerge receptorantagonister.
The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists.
Hos seende personer bevirker ændringen fra dagslys til nat, at kroppens indre døgnrytme bliver synkroniseret, så man er søvnig om natten og aktiv om dagen.
In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dysgeusi
Dysguesia
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 183,25 mg lactose (som vandfri) og 0,03 mg Orange Yellow S (E110).
Excipient(s) with known effect: Each hard capsule contains 183.25 mg of lactose (as anhydrous) and 0.03 mg of Orange Yellow S (E110).
Ældre Der behøves ingen dosisjustering for personer over 65 år (se pkt.
Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
Dette menes at være endnu mere relevant for stærke CYP1A2-hæmmere, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ (f.eks. fluvoxamin og ciprofloxacin).
This is deemed even more important for strong CYP1A2 inhibitors also inhibiting other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ (e.g. fluvoxamine and ciprofloxacin).
Det biologiske ur regulerer døgnrytmen af hormoner, herunder melatonin og kortisol, og synkroniserer de fysiologiske processer søvn-vågencyklus og metabolisk og kardiovaskulær homøostase.
The master body clock regulates the circadian rhythms of hormones including melatonin and cortisol and aligns/synchronises the physiological processes of the sleep-wake cycle and metabolic and cardiovascular homeostasis.
Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for Orange Yellow S (E110).
Tell your doctor if you have an allergy to Orange Yellow S (E110).
Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ 3.
What you need to know before you take HETLIOZ 3.
HD-polyethylen (HDPE) flaske indeholdende 30 hårde kapsler med børnesikret låg af polypropylen og induktionsforsegling med polypropylenharpiks.
High density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 hard capsules with polypropylene child-resistant closures containing polypropylene resin induction seals.
Rygere (rygning er en moderat CYP1A2-induktor) Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (jf. pkt.
Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
Yderligere oplysninger om Xtandi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Somnolens, svimmelhed
Somnolence, dizziness
Tasimelteon forbedrede væsentligt alle disse endepunkter i forhold til placebo i SET og RESET (jf.
Treatment with tasimelteon resulted in a significant improvement, compared with placebo, for all of these endpoints in SET and RESET (see Table 3).
HETLIOZ er indiceret til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos totalt blinde voksne.
HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults.
Hæmodialyse var effektiv til at fjerne tasimelteon og størstedelen af dets hovedmetabolitter hos patienter med nyrefunktionsnedsættelse, men det vides ikke, om hæmodialyse effektivt nedsætter eksponeringen ved overdosis.
While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.
Sådan skal du tage HETLIOZ 4.
How to take HETLIOZ 4.
Det vides ikke, om tasimelteon eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
It is unknown whether tasimelteon/metabolites are excreted in human milk.
− Den hvide trykfarve indeholder shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon K17 og titaniumdioxid.
- The white printing ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 and titanium dioxide.
Hos ældre var eksponeringen for tasimelteon ca. dobbelt så høj som hos ikke-ældre voksne.
In elderly subjects, tasimelteon exposure increased by approximately two-fold compared to non-elderly adults.
- Hvis du ikke tager HETLIOZ hver aften, vil din krop igen komme ud af trit med den normale 24timers døgnrytme.
- If HETLIOZ is not taken every night, the body rhythms will lose alignment with the usual 24-hour day and night cycle again.
Plasmaeliminationshalveringstiden af tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Følgende betegnelser og hyppigheder finder anvendelse efter MedDRA systemorganklasse: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10 000 til ≤1/1 000); meget sjælden (≤1/10 000).
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 30-STYKS FLASKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 30-COUNT BOTTLE
Efter at have taget HETLIOZ bør patienten ikke foretage sig andet end at gøre sig klar til at gå i seng.
After taking HETLIOZ, patients should limit their activity to preparing for going to bed.
Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (se pkt.
Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers compared to non-smokers (see section 5.2).
Aspartataminotransferase forhøjet, gammaglutamyltransferase forhøjet
Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased
Effektiviteten af tasimelteon til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) blev fastslået i SET og RESET, der var to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterforsøg med parallelle grupper hos totalt blinde patienter med Non-24.
The effectiveness of tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) was established in two randomised, double-masked, placebo-controlled, multicentre, parallel-group studies (SET and RESET) in totally blind patients with Non-24.
Hver hård kapsel indeholder 20 mg tasimelteon.
Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon.
HETLIOZ indeholder det aktive stof tasimelteon.
HETLIOZ contains the active substance tasimelteon.
Dosis uden effekt (50 mg/kg/dag) er ca. 25 gange den anbefalede dosis til mennesker på mg/m2-basis.
The no effect dose (50 mg/kg/day) is approximately 25 times the RHD on a mg/m2 basis.
SET omfattede 84 patienter med Non-24 (medianalder 54 år), som blev randomiseret til tasimelteon 20 mg eller placebo, indgivet en time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften i indtil seks måneder.
In SET, 84 patients with Non-24 (median age 54 years) were randomised to receive tasimelteon 20 mg or placebo, one hour prior to bedtime, at the same time every night for up to 6 months.
Undersøgelser af reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet viste forlænget østruscyklus hos rotter ved høje doser tasimelteon, men uden virkning på parringsevnen hos hanrotter og med kun marginal virkning på fertiliteten af hunrotter.
Reproductive and developmental toxicity studies showed that oestrous cycles were prolonged in rats treated with high doses of tasimelteon, with no effect on mating performance or male fertility, and only a marginal effect on female fertility.
Der er forskelle i kropsrytme hos forskellige personer, og det kan således tage flere uger eller op til 3 måneder, før der mærkes bedring i symptomerne.
Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or up to 3 months for an improvement in symptoms to be noticed.
Andre lægemidlers potentiale for at påvirke virkningen af tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon, idet CYP2C9/C19 spiller en mindre rolle.
Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon.
CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
RESET viste, at døgnrytmereguleringen blev opretholdt ved seponering af tasimelteon sammenholdt med seponering af placebo (aMT6s: 90 % sammenholdt med 20 %, og kortisol: 80 % sammenholdt med 20 %).
RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%).
HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110) which may cause allergic reactions.
Den anbefalede dosis af HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
The recommended dosage of HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per day taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Oral administration af tasimelteon til rotter i hele organogenese- og laktationsperioden medførte vedholdende reduktion i kropsvægt, forsinket kønsmodning og fysisk udvikling og neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse hos afkommet ved den højeste dosis og nedsat kropsvægt af afkommet ved den mellemste dosis.
Oral administration of tasimelteon to rats throughout organogenesis and lactation resulted in persistent reductions in body weight, delayed sexual maturation and physical development, neurobehavioural impairment in offspring at the highest dose tested, andreduced body weight in offspring at the mid-dose tested.
Anvendelse af tasimelteon bør undgås i kombination med rifampicin og andre CYP3A4-induktorer på grund af potentielt stor mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning: Eksponeringen for tasimelteon blev mindsket med ca. 90 % ved koadministration med rifampicin 600 mg (efter 11 dage med rifampicin 600 mg dagligt).
Use of tasimelteon should be avoided in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy: the exposure of tasimelteon decreased by approximately 90% when co-administered with rifampin 600 mg (after 11 days of rifampin 600 mg per day).
Lægemidler, der hæmmer CYP1A2 og CYP3A4, er påvist at ændre metaboliseringen af tasimelteon in vivo.
Medicinal products that inhibit CYP1A2 and CYP3A4 have been shown to alter the metabolism of tasimelteon in vivo.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HETLIOZ indeholder:
Contents of the pack and other information What HETLIOZ contains
I SET regulerede tasimelteon døgnrytmen i måned 1 væsentligt mere end placebo, målt ved aMT6s og kortisol (henholdsvis 20 % sammenholdt med 2,6 %, og 17,5 % sammenholdt med 2,6 %).
In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
Patienterne blev i ca. 12 uger behandlet med tasimelteon 20 mg én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Patients were treated for approximately 12 weeks with tasimelteon 20 mg one hour prior to bedtime, at the same time every night.
På grund af individuelle forskelle i kropsrytme kan det tage uger eller op til tre måneder, før du mærker bedring i dine symptomer.
Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or months for you to notice an improvement in your symptoms.
Dyspepsi, kvalme, mundtørhed
Dyspepsia, nausea, dry mouth
Hvid trykfarve Shellac
White printing ink Shellac
Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ Tag ikke HETLIOZ:
What you need to know before you take HETLIOZ Do not take HETLIOZ if
− Aktivt stof: tasimelteon.
- The active substance is tasimelteon.
Indlægsseddel: Information til patienten HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg
Package leaflet: Information for the patient HETLIOZ 20 mg hard capsules
Ved indgift af tasimelteon til drægtige kaniner i organogeneseperioden iagttoges embryoletalitet og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal kropsvægt og forsinket ossifikation) ved den højeste testede dosis (200 mg/kg/dag).
In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
Tasimelteon metaboliseres vidtgående.
Tasimelteon is extensively metabolised.
Opbevares i den originale emballage, som holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Søvntid om dagen på de 25 % mest symptomprægede dage (minutter)(3),(4)
Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4)
Det anvendes til behandling af søvnforstyrrelsen Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos voksne, der er totalt blinde.
It is used to treat Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in adults who are totally blind.
Klinisk respons på behandling med 20 mg tasimelteon ved Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % forskel pværdi
Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
Respons bestemt på parametre for global klinisk funktion De patienter, der blev behandlet med tasimelteon, opnåede en samlet bedring i global klinisk funktion (CGIC = 2,6), mens de placebobehandlede patienters status var ingen bedring (CGI-C = 3,4) fra baseline-sværhed af Non-24 (forskel i mindste kvadraters gennemsnit = -0,8; p=0,0093) (Tabel 4 ).
Patients treated with tasimelteon experienced an overall improvement in clinical global functioning (CGIC = 2.6) as compared to patients treated with placebo who showed no improvement status (CGI-C = 3.4) compared to the severity of Non-24 at baseline (LS mean difference = -0.8; p=0.0093) (Table 4).
5.2), HETLIOZ er ikke undersøgt hos patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C); forsigtighed anbefales derfor ved ordination af HETLIOZ til patienter med svært nedsat leverfunktion.
HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Hvis du holder op med at tage HETLIOZ
If you stop taking HETLIOZ
I dyreforsøg medførte indgift af tasimelteon i drægtighedsperioden udviklingstoksicitet (embryoføtal mortalitet, neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse og nedsat vækst og udvikling hos afkommet) ved doser over de kliniske doser.
In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity (embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically.
Kernen i hårde kapsler Lactose, vandfrii Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin)
Strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampin)
HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder lactose.
HETLIOZ hard capsules contain lactose.
Klinisk respons målt på varighed og tidspunkt af søvn-vågen tilstand SET og RESET fastlagde varighed og tidspunkt for søvn om natten og lur i dagtimerne via dagbog ført af patienten.
Clinical response in sleep-wake amount and timing measures SET and RESET evaluated the duration and timing of nighttime sleep and daytime naps via patient-recorded diaries.
Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet mellem 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (beregnet glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 personer med hæmodialysekrævende terminal nyresygdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) og 16 matchede raske kontrolpersoner.
Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Patienterne blev klassificeret som kliniske respondere, når de blev reguleret og fik en score ≥3 på denne skala, der blev benævnt Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS).
Entrainment plus a score ≥3 on this scale, called Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) was required to be classified as a clinical responder.
Brug af anden medicin sammen med HETLIOZ
Other medicines and HETLIOZ
3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen bør patientens respons på tasimelteon vurderes af lægen ved en klinisk samtale, hvor patientens almene funktion bedømmes med vægt på klager over søvn/vågen tilstand.
Physicians should evaluate patient response to tasimelteon 3 months after treatment initiation utilising a clinician interview to assess their overall functioning with an emphasis on sleep-wake complaints.
− Gem indlægssedlen.
- Keep this leaflet.
Nattesøvn i de 25 % mest symptomprægede nætter (minutter)(3)
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3)
Skallen af hårde kapsler Gelatine
Hard capsule shell Gelatin
Mørkeblå, uigennemsigtige, hårde kapsler, mærket “VANDA 20 mg” med hvid trykfarve.
Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink.
Hvis du har glemt at tage HETLIOZ
If you forget to take HETLIOZ
Søvn i dagtimerne på de 25 % mest symptomprægede dage
Daytime sleep on 25% most symptomatic days
Hver karton indeholder én HDPE-flaske.
One HDPE bottle per paperboard carton.
For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
Push the cap down and turn counter-clockwise to open the bottle.
Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer på grund af den potentielt store mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning (se pkt.
Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
− Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder azofarven Orange Yellow S (E110), der kan bevirke allergiske reaktioner.
HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
Hos mus fandtes ingen evidens for karcinogent potentiale; den højeste testede dosis er ca. 75 gange den anbefalede dosis til mennesker (20 mg dagligt) på mg/m2-basis.
No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis.
Dette gælder således: - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP1A2.
This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.