natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manglende højdevækst på grund af væksthormonmangel Et randomiseret, dobbeltblindet multicenterforsøg evaluerede 52 drenge i puberteten (11-16 år begge inklusive) med GHD behandlet i 12-36 måneder med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med væksthormon.
Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
I det grundlæggende kliniske forsøg blev der ikke demonstreret nogen effekt, og sikkerheden blev ikke klarlagt (se pkt.
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Et åbent, ikke-komparativt multicenterstudie evaluerede 14 drenge (alder 2-9 år) med familiær mandlig pubertas praecox, også kendt som testotoksikose, som blev behandlet med en kombination af Arimidex og bicalutamid.
An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Pædiatri
Paediatrics
Efter 3 år fandt man, at anastrozol i statistisk signifikant grad hæmmer knoglemodningen hos pubertære drenge i behandling med væksthormon.
After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
Arimidex bør ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som tillæg til behandling med væksthormon.
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Arimidex bør ikke anvendes til børn, da sikkerhed og virkning ikke er fastslået for denne patientgruppe (se pkt.
Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Grækenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Arimidex bør ikke anvendes til børn pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Lithuaen
Lithuania
Arimidex må ikke anvendes til piger med væksthormonmangel som tillæg til behandling med væksthormon, idet anastrozol reducerer østradiolniveauet.
Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Disse omfatter:
These include:
Grundlaget for anbefalingerne
Basis for the recommendations
Information til patienter og sundhedspersoner
Information for patients and healthcare professionals
Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt den 9. marts 2017 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Medlemsstatsrepræsentanterne vedtager nye begrænsninger og program til forebyggelse af graviditet
Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
• Sundhedspersoner vil senere modtage yderligere oplysninger på nationalt plan, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
• Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
De markedsføres under en række handelsnavne, herunder: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro og Valprolek.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Programmet er tilrettelagt med henblik på at sikre, at patienterne er helt klar over risiciene og over nødvendigheden af at undgå graviditet.
The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
• Det er vigtigt, at patienten drøfter eventuelle betænkeligheder vedrørende sine lægemidler med en relevant sundhedsperson.
• It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
PRAC's henstillinger blev overgivet til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
De enkelte landes lægemiddelmyndigheder skal godkende de nærmere detaljer vedrørende den visuelle advarsel på baggrund af den nationale situation.
The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Det aktive indholdsstof i disse lægemidler kan være valproinsyre, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
• Skønt der tidligere er taget skridt til at oplyse kvinder bedre om disse risici og fraråde brugen af valproat hos piger og kvinder, medmindre der ikke findes noget alternativ, må det konstateres, at disse oplysninger stadig ikke når ud til patienterne.
• Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Alle virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, skal derudover have indført en risikostyringsplan med beskrivelse af, hvilke forholdsregler der træffes for at sikre, at lægemidlet anvendes så sikkert som muligt.
In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt henstillinger.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
De nye forholdsregler, der er vedtaget af CMDh, skærper derfor tidligere begrænsninger af anvendelsen af valproat og kravene om at oplyse kvinder om risikoen.
The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Under gennemgangen konsulterede PRAC desuden i meget vidt omfang sundhedspersonale og patienter, herunder kvinder og deres børn, der har været omfattet af anvendelse af valproat under graviditeten, gennem skriftlige indgivelser, ekspertmøder, møder med interessenter (herunder sundhedspersonale, patientorganisationer, patienter og deres familie) og via en offentlig høring.
During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
Forholdsreglerne er baseret på en gennemgang af foreliggende videnskabelige data, herunder undersøgelser af lægemiddelanvendelse og klinisk og laboratoriebaseret dokumentation for lægemidlets virkninger.
The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
De nye forholdsregler omfatter et forbud mod brug af sådanne lægemidler til migræne og bipolar sygdom under graviditet, og et forbud mod behandling af epilepsi under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden effektiv behandling.
The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
I nogle EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Kvinder og piger, som har fået ordineret valproate, må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at have talt med lægen, da de derved kan påføre skader på sig selv og et eventuelt ufødt barn.
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
• Oplysningsmateriale i form af vejledninger til patienter og læger skal ligeledes ajourføres, så det afspejler den nuværende situation, og skal indeholde alderstilpasset rådgivning.
• Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
CMDh er ansvarligt for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
• Ligesom tidligere må behandling med valproat aldrig påbegyndes, medmindre andre behandlinger ikke er egnede, hvilket ligeledes gælder for unge piger, der endnu ikke er nået pubertetsalderen.
• As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
CMDh var enigt med EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) - som foretog en gennemgang og anbefalede de nye forholdsregler - i, at kvinderne ikke altid fik de rette oplysninger i tide trods tidligere anbefalinger, som havde til formål at oplyse patienterne bedre om risiciene ved disse lægemidler.
The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Lægemidlerne må desuden ikke anvendes til kvinder eller piger, der er i stand til at få børn, medmindre betingelserne i et nyt program for graviditetsforebyggelse opfyldes.
Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
• Der vil blive foretaget ændringer af produktinformationen (indlægssedlen for patienter og produktresuméet for sundhedspersonale) svarende til disse nye vilkår, og ligeledes af lægemidlets pakning, herunder en visuel advarsel i form af en indrammet tekst, eventuelt ledsaget af andre elementer, såsom et symbol.
• There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev den overgivet til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Det omfatter desuden en retrospektiv observationsundersøgelse af eventuel sammenhæng mellem eksponering af mænd for valproat og risikoen for, at deres afkom får misdannelser og udviklingsforstyrrelser, herunder autisme, samt en observationsundersøgelse til vurdering og fastlæggelse af den bedste praksis for ophør med og skift fra valproat.
It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Derudover vil der være et patientadvarselskort, som er vedhæftet pakningen, og som apotekspersonalet kan gennemgå sammen med patienten, når lægemidlet udleveres.
In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Ved indtagelse under graviditet vides disse lægemidler at kunne forårsage misdannelser hos fosteret og udviklingsforstyrrelser efter fødslen.
It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
• Lægemidler indeholdende valproat er derfor nu kontraindiceret (dvs. må ikke anvendes) hos piger og kvinder, der kan få børn, medmindre betingelserne i et særligt program til forebyggelse af graviditet bliver fulgt.
• Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Hertil hører spørgeundersøgelser blandt sundhedspersonale og patienter til vurdering af de nye foranstaltningers rækkevidde og effektivitet, anvendelse af data fra eksisterende registre til yderligere karakterisering af misdannelser, der betegnes føtalt antikonvulsivum-syndrom, hos børn af mødre, der har fået valproat under graviditeten, og sammenligning med andre antiepileptiske lægemidler.
This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Lægemidler indeholdende valproat anvendes til behandling af epilepsi og bipolar sygdom.
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
• Lægemidler indeholdende valproat har i mange år kunnet fås i EU-lande til behandling af epilepsi, bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande migræne.
• Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Lægemiddelpakningen skal endvidere være påført en visuel advarsel om risiciene ved graviditet (i form af en indrammet tekst med eventuelle andre elementer, såsom et advarselssymbol), og patientkort forsynet med advarsler skal være vedhæftet kartonen, så de følger med lægemidlet, hver gang det udleveres.
A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, skal desuden foretage supplerende undersøgelser af risicienes art og omfang og skal overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger forbundet med de berørte graviditeter.
Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Den 21. marts 2018 godkendte CMDh1 nye forholdsregler der skal forebygge eksponering af fosteret for lægemidler indeholdende valproat, da eksponering af fosteret medfører høj risiko for misdannelser og udviklingsproblemer.
The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
Valproatholdige lægemidler er godkendt nationalt i EU til behandling af epilepsi og bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande til forebyggelse af migræne.
Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
De virksomheder, der markedsfører valproat, skal foretage yderligere undersøgelser til karakterisering af arten og omfanget af de risici, der er forbundet med valproat, og løbende overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger som følge af berørte graviditeter.
The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
• Ved graviditet er valproat kontraindiceret, og for kvinder, der planlægger graviditet, bør der på baggrund af relevant specialistrådgivning træffes afgørelse om anden behandling.
• In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
en vurdering af hver patients mulighed for at blive gravid graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og efter behov under behandlingen rådgivning om risiciene ved behandling med valproat og nødvendigheden af effektiv prævention under hele behandlingen gennemgang af den igangværende behandling af en specialist mindst en gang om året indførelse af en ny formular til risikoanerkendelse, som patienter og ordinerende læger gennemgår ved hver sådan årlig undersøgelse, hvor de bekræfter, at der er givet tilbørlig rådgivning, og at denne er forstået.
− introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
Kig i mindst 10 sekunder.
Watch for at least 10 seconds.
Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
These measures will help to protect the environment.
Det er ok.
This is ok.
Der er intet, som tyder på, at sådan interaktion vil være skadelig.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
De kan bruge:
You can use:
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 16. juli 2007
Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:
It is important to tell your doctor if you:
Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
The relevance of these findings for humans is not known.
Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den.
If there are particles in it, you must not use it.
Træk lige som vist på billederne 1 og 2.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
27 timer
27 hours
Overvej at bruge løstsiddende tøj og vær forsigtig, når De skifter tøj.
Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
45 minutter
45 minutes
- Strålebehandling.
- Radiation treatment.
Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.
Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
• der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Lad huden tørre.
Let your skin dry.
100% (fuld)
100% (full)
Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Udstyr De skal bruge
Equipment that you need
Neulasta er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
MedDRA systemorganklasse
MedDRA system organ class
• En række kliklyde kan eventuelt høres.
• You may hear a series of clicks.
Monitorering med urinalyser anbefales.
Urinalysis monitoring is recommended.
Elektrisk udstyr
Electrical equipment
Det kan påvirke medicinen.
This may affect your medicine.
Vask Deres hænder grundigt.
Wash your hands thoroughly.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Latex kan overføres til Deres hud.
Latex may be transferred to your skin.
Sæt om nødvendigt et plaster på.
Apply a plaster if needed.
Fortæl det til lægen, hvis De oplever disse symptomer.
Tell your doctor if you experience those symptoms.
• Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
• Any part appears cracked or broken.
Der er en lille kanyle, der sidder umiddelbart under huden.
There is a small cannula which sits just under your skin.
Hvis den udsættes for direkte sollys i mere end 1 time, kan det påvirke medicinen.
If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Det betyder, at tilførslen er færdig.
This means that the delivery is complete.
C GIV SLIP med tommelfingeren.
C RELEASE your thumb.
Trin 1: Forberedelse
Step 1: Prepare
• er gravid,
• are pregnant;
Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke tage denne medicin.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Figur 1.
Figure 1.
Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Neulasta i ni randomiserede kliniske studier.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Trin 2: Klargøring A Vask Deres hænder grundigt.
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
• tror De er gravid, eller
• think you may be pregnant; or
Opvarm ikke Neulasta på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk.
Push the plunger down with a slow constant pressure.
Undgå voldsom omrystning.
Avoid vigorous shaking.
Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Neulasta er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler PRAC, at produktinformationen opdateres.
The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.