natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der opnås tilstrækkelig analgesi ved den højere dosis, men uønskede virkninger anses for uacceptable, kan en intermediær dosis (på 50 mikrogram eller 100 mikrogram sublingual resoriblet, hvor det er passende) indgives.
If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Hvis der opleves mere end fire perioder af gennembrudssmerter om dagen i mere end fire på hinanden følgende dage, skal dosis af det anvendte langtidsvirkende opioid mod persisterende smerter revurderes.
If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
På baggrund af gennemgangen af data og respons vurderede CHMP, at ansøgningen om Rapinyl kunne godkendes, forudsat at ansøgeren besvarer listen med de resterende spørgsmål tilfredsstillende.
Based on the review of the data and the responses, the CHMP considered the application for Rapinyl to be approvable, provided that the Applicant addressed the List of Remaining Issues satisfactorily.
Følgende medicin kan øge virkningen af Rapinyl:
The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Prøv ikke på at presse Rapinyl resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Fælles for alle opioider er der en risiko for klinisk signifikant respirationsdepression forbundet med brugen af Rapinyl.
In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
• lever- eller nyresygdom, fordi det kan kræve at lægen skal justere dosis mere forsigtigt
• liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
Bivirkninger set i kliniske undersøgelser med Rapinyl hos patienter og frivillige forsøgspersoner med et formodet forhold til behandling er anført herunder efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10).
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10).
Den findes i et udvalg af forskellige styrker og faconer.
It comes in a range of different strengths and shapes.
Øjne Almindelig: Abnormt syn
Eye disorders Common: Vision abnormal
I betragtning af den smalle terapeutiske bredde for fentanyl er effekt-/sikkerhedsprofilen stærkt afhængig af den systemiske eksponering for dette lægemiddel, og som følge heraf er sammenligneligheden af den systemiske eksponering afgørende.
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Alle patienter skal starte behandling med en enkelt 100 mikrogram sublingual resoriblet.
All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Hvis alvorlig eller persisterende hypotension forekommer, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med passende parenteral væsketerapi.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Tilskadekomster
Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
Den rimeligt lave intraindividuelle variation i plasmakoncentrationerne af fentanyl blev også registreret, herunder variationen med relation til væskeindtagelse, sår i munden, xerostomi (mundtørhed) og mucositis.
The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Når De får en episode af gennembrudssmerter så tag den dosis, som lægen har anvist, på følgende måde:
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
• vejrtrækningsproblemer eller myasthenia gravis (en tilstand der er karakteriseret ved muskelsvaghed)
• breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness)
Rapinyl sublinguale resoribletter er pakket i OPA/PVC/aluminium/aluminiumblistre, der er anbragt i en papæske.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Ca. 9 % af dosis genfindes i fæces primært som metabolitter.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Der kan være en risiko for øget systemisk lægemiddeleksponering hos sådanne patienter, og derfor anbefales det at udvise ekstra forsigtighed under dosistitrering.
There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration.
De må kun holde op med at tage Rapinyl sublinguale resoribletter efter lægens råd.
You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
• en hjernesvulst og/eller forhøjet intrakranielt tryk (en stigning i trykket inde i hjernen, som giver svær hovedpine, følelse af at være syg og tågesyn)
• a brain tumour and/or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision)
CHMP gennemgik beretningerne om dødsfaldene og var enig i ansøgerens konklusioner.
The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
Data fra intravenøse studier med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance og forlænget halveringstid, og de kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer.
Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), silificeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Hvis De føler Dem svimmel, søvnig eller har tågesyn, når De tager Rapinyl, så må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
• medicin til behandling af o depression o allergier o angst og psykose
• medicines used to treat o depression o allergies o anxiety and psychosis
Hvis De skal opereres, og De tager Rapinyl, skal De fortælle det til lægen eller tandlægen, at De tager denne medicin.
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Inden for 72 timer efter intravenøs administration af fentanyl udskilles ca. 75 % af dosis gennem urinen, mest som metabolitter med mindre end 10 % som uomdannet lægemiddel.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Ansøgeren mener derfor, at risk/benefit-forholdet for Rapinyl er positivt, og at udfaldet af eventuelle yderligere kliniske sikkerheds- og effektforsøg med Rapinyl er forudsigelige og derfor unødvendige.
The Applicant therefore believes the benefit/risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de bliver svimle eller døsige eller oplever tåge- eller dobbeltsyn, mens de tager Rapinyl.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Ansøgeren fremsendte også data, der påviste, at Rapinyl opfyldte det primære endepunkt for effekt (samlet forskel i smerteintensitet fra baseline til 30 minutter (SPID30)), og at resultaterne var yderst statistisk signifikante (p=0,0004).
The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
Ansøgeren ProStrakan Ltd har via den decentraliserede procedure indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse for Rapinyl, en sublingual tablet, der indeholder 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl, som citrat.
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Hvis De holder op med at tage Rapinyl
If you stop taking Rapinyl
Der skal sørges for opretholdelse af passende legemstemperatur og parenteral væskeindtagelse.
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Effektdataene viste, at Rapinyl er statistisk anderledes end placebo til behandlingen af BTP, og disse resultater ser ud til at være klinisk relevante.
The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant.
Der findes således kun en begrænset mængde kliniske data om brugen af Rapinyl.
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Styrke (mikrogram) af supplerende (anden) sublinguale resoriblet, der om nødvendigt skal tages 15-30 minutter efter første resoriblet
Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte.
Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
Pakningen er farvekodet for hver styrke Rapinyl sublinguale resoribletter.
The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Efter administration af Rapinyl er fentanyls hovedeliminationshalveringstid ca. 7 timer (interval 312,5 timer) og den terminale halveringstid er ca. 20 timer (interval 11,5-25 timer).
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Meget almindelig: Kvalme
Very common: Nausea
CHMP var enig og anså spørgsmålet for at være besvaret.
The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Derudover blev mundhulen undersøgt af klinikeren eller sygeplejersken 15-20 minutter efter behandlingen for at kontrollere, om der var lokal irritation, og ingen unormale resultater blev registreret, og tabletterne blev tolereret godt efter både enkeltdoser og gentagne doser.
In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) omfatter:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
Sekundære virkninger af fentanyl på centralnervesystemet (CNS), respiratorisk og gastrointestinal funktion er typiske for opioidanalgetika og anses for at være klassevirkninger.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
Dette giver mulighed for ekstrapolation af konklusionerne fra disse forsøg til Rapinyl.
This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Denne titrering skal foregå ved at administrere en enkelt sublingual resoriblet efterfulgt af administration af en supplerende sublingual resoriblet efter 15-30 minutter, hvis der ikke er opnået tilstrækkelig smertelindring.
This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
Alvorlig respirationsdepression eller obstruktiv lungesygdom.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
• Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere, som bruges mod svær depression og Parkinsons sygdom.
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson's disease.
Dosisoptrapning skal fortsætte trinvist, indtil der er opnået tilstrækkelig analgesi.
Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Rapinyl skal anvendes sublingualt.
Rapinyl should be used sublingually.
Der blev efter anmodning fremsendt tilgængelige data om eksponering, og selv om dataene ikke er definitive, fandt CHMP, at eksponeringen for Rapinyl er tilstrækkelig på dette tidspunkt.
The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time.
Rapinyls farmakokinetik har vist sig at være dosisproportional i dosisområdet 100-800 µg.
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Da disse data ikke forelå, fremlagde ansøgeren data, der viste en direkte sammenhæng mellem en 33%responsanalyse og PID og brugte de aktuelle tilgængelige data om smerter og PID-værdier til at estimere responsraterne mellem aktiv behandling og placebobehandling på tidligere tidspunkter.
In the absence of the data, the Applicant provided data demonstrating a direct correlation between 33% responder analysis and PID, and used the current available pain data and the PID values to estimate the responder rates between active and placebo treatment at earlier time points.
Forebyggende anvendelse af Rapinyl mod forudsigelige smerteperioder blev ikke undersøgt i de kliniske undersøgelser.
Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Når De og lægen har fundet en dosis af Rapinyl resoribletter, der kontrollerer Deres gennembrudssmerter, må De tage denne dosis højst fire gange om dagen.
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
• Hvis De er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
• sovetabletter
• sleeping tablets
CHMP anså ikke dette for at være påvist i de fremlagte data på grund af usikkerheden vedrørende pålideligheden af forsøg EN3267-001, da dataene ikke giver mulighed for en vurdering af biotilgængeligheden af de to formuleringer, og da den puljede analyse ikke kan godkendes.
The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
Ligesom andre opioider viste fentanyl mutagene virkninger in vitro i pattedyrsceller.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
De mest alvorlige bivirkninger forbundet med anvendelse af opioider er respirationsdepression (som kan føre til respirationsstop), hypotension og shock.
The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
På baggrund af gennemgangen af dataene og ansøgerens svar på spørgsmålene på listen med uafklarede spørgsmål og på de resterende spørgsmål anså CHMP risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt, og anvendelsen af Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 og 800 µg kan godkendes, forudsat at ansøgeren indarbejder ændringerne til teksten i produktinformationen og opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som beskrevet i bilag IV.
Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Det anbefales at opbevare Rapinyl på et aflåst sted.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
CHMP hilste de nye interimanalyser af data om effekt og sikkerhed for Rapinyl velkommen, men fandt, at de nye data skal anses for at være foreløbige data, da de samlede forsøgsresultater endnu ikke er tilgængelige for en vurdering.
The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CHMP mener dog stadig, at sikkerheden ved Rapinyl kræver yderligere præcisering, i særlig grad med hensyn til gentagen indgift, dosis på 800 µg og dosistitreringen.
However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
CHMP fandt, at selv om der ikke er grund til at formode, at individualiseret dosistitrering ikke vil virke for flertallet af patienter, er højeste dosis ikke undersøgt, og CHMP anså patientantallet (n=8) for at være for lille til at drage troværdige konklusioner på grund af det begrænsede antal observationer og den manglende statistiske analyse af de tilgængelige data.
The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.
Pakningsstørrelse: Pakninger med 10 eller 30 sublinguale resoribletter.
Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Der bør ikke indgives mere end to (2) sublinguale resoribletter i en enkelt periode med gennembrudssmerter under denne titreringsfase.
No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Tag altid Rapinyl nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) frarådes.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Hos patienter med kranietraumer kan det kliniske forløb maskeres ved anvendelse af opioider.
In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
Behandling af opioidoverdosering omfatter i første omgang fjernelse af eventuelle rester af Rapinyl sublinguale resoribletter fra munden, fysisk og verbal stimulation af patienten og en vurdering af bevidsthedsniveauet.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Hvis ikke De får tilstrækkelig smertelindring med én resoriblet, kan lægen bede Dem tage to resoribletter til at behandle en episode af gennembrudssmerter.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
• depression, koncentrationsvanskeligheder, ekstrem høj fornemmelse af velvære
• depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
På grund af de potentielle alvorlige bivirkninger, der kan opstå under opioidbehandling med f.eks. Rapinyl, skal patienter og deres plejere gøres fuldt opmærksomme på betydningen af at tage Rapinyl korrekt, og hvad de skal gøre, hvis der opstår symptomer på overdosis.
Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Hvis patienter skifter fra et andet fentanylholdigt produkt, kræves en ny dosistitrering med Rapinyl.
If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required.
Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler, der kaldes opioider.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Rapinyl er ikke undersøgt hos patienter med mundsår eller mucositis.
Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
CHMP anså antallet af patienter med vellykket titrering til en effektiv dosis som værende tæt på antallet for både Actiq og Effentora og observerede, at eftersom 97% af de patienter, der havde en vellykket titrering til en effektiv dosis, var i stand til at gennemføre randomiseringsfasen i forsøget, blev der ikke registreret nogen særlige sikkerhedsmæssige problemer.
The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified.
Ansøgeren konkluderede, at en optimal dosis Rapinyl giver en hurtig virkning af analgesi, som afspejler profilen for gennembrudssmerter ved cancer.
The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain.
Tag ikke en resoriblet mere, medmindre lægen siger det, da det kunne resultere i en overdosis.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Derfor kunne effekt/sikkerhedsprofilen for Rapinyl ikke fastsættes.
Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established.
Der skal udvises særlig forsigtighed under dosistitrering med Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der prædisponerer dem for respirationsdepression (f.eks. myasthenia gravis), på grund af risikoen for yderligere respirationsdepression, der ville kunne medføre respirationssvigt.
Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e.g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure.
• andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste)
• other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e.g. for pain and cough)
Et stort antal Rapinyl-doser er blevet indgivet i disse fase III-forsøg, og høje doser af Rapinyl er anvendt under lange indgiftsperioder uden grund til bekymring over arten og hyppigheden af rapporterede alvorlige uønskede hændelser.
A large number of Rapinyl doses have been administered during these Phase III studies and high doses of Rapinyl have been used for long periods of administration without any cause for concern over the nature and frequency of reported SAEs.