natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus)
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Harvoni.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Harvoni.
På samme måde er der aktuelt ingen data, der støtter virkningen af NS3/4A-proteasehæmmere hos patienter, hvor tidligere behandling, der omfattede en NS3/4A-proteasehæmmer, svigtede.
Similarly, there are presently no data to support the effectiveness of NS3/4A protease inhibitors in patients who previously failed prior therapy that included an NS3/4A protease inhibitor.
Efter en enkelt dosis på 90 mg [14C]-ledipasvir, skyldtes den systemiske eksponering næsten udelukkende udgangsstoffet (>98 %).
Following a single dose of 90 mg [14C]-ledipasvir, systemic exposure was almost exclusively due to the parent drug (> 98%).
Site-directed mutagenese af Y93H-substitutionen i både genotype 1a og 1b samt Q30R- og L31M-substitutionen i genotype 1a tildelte høje niveauer af nedsat følsomhed over for ledipasvir (interval på 544 til 1.677 gange større ændring i EC50).
Site-directed mutagenesis of the Y93H substitution in both genotype 1a and 1b as well as the Q30R and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af dosis over 92 %, og bestod af ca. 80 %, 14 % og 2,5 %, som blev genfundet i hhv. urin, fæces og udåndingsluft.
Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
- Harvoni i 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1-inficerede patienter (se pkt.
- Harvoni for 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1-infected patients (see section 5.1, ION-3 study).
• oxcarbazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald);
• oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
B For anbefalinger vedrørende dosering af ribavirin til patienter med dekompenseret cirrose, se tabel 2 herunder.
B For ribavirin dosing recommendations in patients with decompensated cirrhosis, see table 2 below.
HCV-inficerede forsøgspersoner
HCV-Infected Subjects
I toksikologiske studier med gentagne doser hos rotter og hunde, forårsagede høje doser af den 1:1 diastereomere blanding bivirkninger i leveren (hunde) og hjertet (rotter) samt i mave-tarm-kanalen (hunde).
In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
I kliniske studier var træthed og hovedpine mere almindelige hos patienter i behandling med ledipasvir/sofosbuvir, sammenlignet med placebo.
In clinical studies, fatigue and headache were more common in patients treated with ledipasvir/sofosbuvir compared to placebo.
Hverken ledipasvir eller sofosbuvir er substrater for leveroptagelsestransporterne, organisk kationtransporter (OCT) 1, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
Voksne - genotype 1
Adults-Genotype 1
Ved genotype 3-infektion blev ledipasvir/sofosbuvir givet med eller uden ribavirin, også i 12 uger (tabel 19).
For genotype 3 infection, ledipasvir/sofosbuvir was given with or without ribavirin, also for 12 weeks (Table 19).
15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Ribavirin Dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day
Hos genotype 3-inficerede patienter, der oplevede virologisk svigt, blev udvikling af NS5A-RAVs (herunder forøgelse af RAVs, som var til stede ved baseline) typisk ikke detekteret på tidspunktet for svigt (n = 17).
In genotype 3 infected patients experiencing virologic failure, development of NS5A RAVs (including enrichment of RAVs present at baseline) was typically not detected at the time of failure (n = 17).
Sofosbuvir havde ingen virkning på embryo-føtal levedygtighed eller på fertilitet hos rotter, og det var ikke teratogent i udviklingsstudier med rotter og kaniner.
Sofosbuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rat and was not teratogenic in rat and rabbit development studies.
- Harvoni (uden ribavirin) i 12 uger kan overvejes for patienter, der bedømmes til at have en lav risiko for klinisk sygdomsprogression, og som har efterfølgende muligheder for genbehandling (se pkt.
- Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see section 4.4).
Klinisk overvågning, med overvågning af tegn på blødning og anæmi anbefales, når dabigatranetexilat administreres sammen med Harvoni.
Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Harvoni.
Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere eller inducere af CYP eller uridindiphosphatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Tabel 17: Kombinerede responsrater (SVR12) i studierne SOLAR-1 og SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 uger (n = 307)a,b
Table 17: Combined response rates (SVR12) in studies SOLAR-1 and SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 307)a,b
Nedsat følsomhed over for sofosbuvir var forbundet med den primære NS5B-substitution S282T i alle de undersøgte replikon-genotyper.
Reduced susceptibility to sofosbuvir was associated with the primary NS5B substitution S282T in all replicon genotypes examined.
Ledipasvir/sofosbuvir blev administreret i 12 uger hos 18 patienter med genotype 1 CHC og svært nedsat nyrefunktion i et åbent studie (Studie 0154).
Ledipasvir/sofosbuvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
SVR-raterne for grupperne, som fik 8, 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir, var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively.
Ingen afvigende virkning blev rapporteret på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling hos rotter.
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring in rat were reported.
Ledipasvir havde ingen bivirkninger på parring og fertilitet.
Ledipasvir had no adverse effects on mating and fertility.
Samtidig brug med moderate P-gp-inducere
Use with moderate P-gp inducers
Protonpumpehæmmere må ikke tages før Harvoni.
Proton pump inhibitors should not be taken before Harvoni.
Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 var hhv. 323, 618 og 707 ng/ml.
Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 were 323, 618 and 707 ng/mL, respectively.
Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter
Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
↔ GS-331007 (Induktion af P-gp)
↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
HCV-negative forsøgspersoner
HCV-Negative Subjects
Farmakokinetikken hos lægemidler, der metaboliseres i leveren (f.eks. immunsuppressive stoffer såsom calcineurinhæmmere), kan påvirkes af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV-virus.
The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV virus.
Tilstedeværelse af NS5A-substitution ved baseline forbundet med resistensc Nej
Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Ledipasvir er en HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV NS5A-protein, som er essentiel for både rna-replikation og samlingen af HCV-virioner.
Ledipasvir is a HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is essential for both RNA replication and the assembly of HCV virions.
Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5B rna-afhængig rna-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is essential for viral replication.
- Harvoni (uden ribavirin) i 12 uger (hos patienter uden cirrose) eller i 24 uger (hos patienter med cirrose) kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
- Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks (in patients without cirrhosis) or 24 weeks (in patients with cirrhosis) may be considered for patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
Tabel 19: Responsrater (SVR12) hos patienter with genotype 3-infektion (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uger
Table 19: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
I SIRIUS-studiet (se ”Klinisk virkning og sikkerhed” nedenfor) recidiverede 5 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med eller uden ribavirin.
In the SIRIUS study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 5 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
EC50-værdier af ledipasvir og sofosbuvir mod fuld længde eller kimære replikoner, der koder NS5A- og NS5B-sekvenser fra kliniske isolater er beskrevet i tabel 7.
The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 7.
Demografi og baselinekarakteristika var afbalanceret i de to behandlingsgrupper.
Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Patienterne blev stratificeret pr. HCV-genotype (1a versus 1b) og tidligere behandlingsrespons (om HCV-rna <LLOQ var nået).
Patients were stratified by HCV genotype (1a versus 1b) and prior treatment response (whether HCV RNA < LLOQ had been achieved).
Hvis ribavirin administreres samtidig med Harvoni, træder kontraindikationerne vedrørende anvendelse af ribavirin under graviditeten og amningen i kraft (se også produktresuméet for ribavirin).
If ribavirin is co-administered with Harvoni, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy and breast-feeding apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Ledipasvirs farmakokinetik blev undersøgt med en enkelt dosis af 90 mg ledipasvir hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault, median [interval] CrCl 22 [17-29] ml/min).
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault, median [range] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Lopinavir boostet med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Lopinavir boosted with ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
I fænotype-analyser viste isolater efter baseline fra patienter, som havde NS5A-RAVs ved tidspunktet for svigt, 20- til mindst 243 gange (den højest testede dosis) nedsat følsomhed over for ledipasvir.
In phenotypic analyses, post-baseline isolates from patients who harboured NS5A RAVs at failure showed 20- to at least a 243-fold (the highest dose tested) reduced susceptibility to ledipasvir.
Der blev ikke identificeret nogen målorganer af toksicitet i studier med ledipasvir hos rotter og hunde ved AUC-eksponeringer, der var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
No target organs of toxicity were identified in rat and dog studies with ledipasvir at AUC exposures approximately 7 times the human exposure at the recommended clinical dose.
Studiet (dobbeltblindet og placebokontrolleret) evaluerede 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (sammen med ribavirin - placebo) versus 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
The study (double-blind and placebo-controlled) evaluated 24 weeks of treatment ledipasvir/sofosbuvir (with ribavirin placebo) versus 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling Recidivb Andetc SVR-rater for udvalgte undergrupper Patienter med cirrose Tidligere behandlede patienter med cirrose a. 8 patienter med genotype 4 HCV-infektion indgik i studiet, og 8/8 opnåede SVR12.
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapseb Otherc SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Sikkerhedsprofilen for ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 eller 24 uger hos voksne med dekompenseret leversygdom og/eller patienter efter levertransplantation blev vurderet i to åbne studier (SOLAR-1 og SOLAR-2).
The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in adults with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in two open-label studies (SOLAR-1 and SOLAR-2).
Hæmodialyse er effektivt til at fjerne den dominerende cirkulerende metabolit fra sofosbuvir, GS-331007, med et ekstraktionsforhold på 53 %.
Haemodialysis can efficiently remove the predominant circulating metabolite of sofosbuvir, GS-331007, with an extraction ratio of 53%.
I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events was not clearly elevated from what is expected in patients with severe renal impairment.
Tabel 18: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger hos patienter med genotype 2-, 4-, 5og 6-HCV-infektion.
Table 18: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection
NS5B S282T-substitutionen i kombination med NS5A-substitutionerne L31M, Y93H og Q30L blev imidlertid detekteret hos en patient ved tidspunktet for svigt efter 8 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir fra et fase 2-studie (LONESTAR).
However, the NS5B S282T substitution in combination with NS5A substitutions L31M, Y93H and Q30L were detected in one patient at failure following 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir from a Phase 2 study (LONESTAR).
De mulige risici og fordele forbundet med administration af Harvoni med fastdosis kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat brugt sammen med en boostet hiv proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for nyredysfunktion.
The potential risks and benefits associated with co-administration of Harvoni with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
For kombinationen tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir, se nedenfor.
For the combination of tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, please see below.
Voksne med samtidig HCV/hiv-infektion - ION-4
HCV/HIV co-infected adults - ION-4
Køn Mand Kvinde IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV-rnaa HCV-rna <6 millioner IE/ml HCV-rna ≥6 millioner IE/ml
Baseline HCV RNAa HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
IL28CC-genotype FibroTest-bestemt Metavir-scoreb F0-F1
FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1
Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter, var den geometriske gennemsnitlige steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) og GS-331007 (n = 2.113) hhv. 7.290, 1.320 og 12.000 ng•t/ml.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, geometric mean steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), and GS-331007 (n = 2,113) were 7,290, 1,320 and 12,000 ng•h/mL, respectively.
Tabel 16: Responsrater i studie ION-4
Table 16: Response rates in study ION-4
Ledipasvir/sofosbuvirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Safety and efficacy of ledipasvir/sofosbuvir have been established in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.1).
Blandt patienterne med baseline HCV-rna <6 millioner IE/ml var SVR 97 % (119/123) med 8-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir, og 96 % (126/131) med 12-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir.
Among patients with a baseline HCV RNA < 6 million IU/mL, the SVR was 97% (119/123) with 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir and 96% (126/131) with 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir.
Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (inklusive dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for ledipasvir.
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
Tabel 2: Vejledning vedrørende dosering af ribavirin ved administration sammen med Harvoni til patienter med dekompenseret cirrose
Table 2: Guidance for ribavirin dosing when administered with Harvoni to patients with decompensated cirrhosis
LDV/SOF 12 uger
LDV/SOF 12 weeks
Der blev ikke detekteret nogen nye bivirkninger blandt patienter med dekompenseret cirrose og/eller patienter efter levertransplantation, som fik ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
No new adverse drug reactions were detected among patients with decompensated cirrhosis and/or who were post-liver transplant and who received ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at ledipasvir og metabolitter fra sofosbuvir udskilles i mælk (se pkt.
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of ledipasvir and metabolites of sofosbuvir in milk (see section 5.3).
Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 5 gange (rotter) og 16 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 5 times (rat) and 16 times (dog) higher than the clinical exposure.
Af de 7 patienter, som ikke opnåede SVR12, recidiverede 3, som alle havde dekompenseret cirrose og blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uger.
Of the 7 patients who failed to achieve SVR12, 3 relapsed, all had decompensated cirrhosis and were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks.
Hos patienter uden cirrose forekom recidiv kun ved tilstedeværelse af baseline-NS5A-RAVs, og i løbet af behandling med ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin.
In non-cirrhotic patients relapses only occurred in the presence of baseline NS5A RAVs, and during therapy with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin.
Voksne med dekompenseret cirrose og/eller som venter på levertransplantation eller efter levertransplantation
Adults with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant
Ved baseline havde to patienter cirrose, og den gennemsnitlige eGFR var 24,9 ml/min.
At baseline, two patients had cirrhosis and the mean eGFR was 24.9 mL/min (range: 9.0-39.6).
Den 8 ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin var non-inferiør til den 8-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin (behandlingsforskel 0,9 %, 95 % konfidensinterval: -3,9 % til 5,7 %) og den 12-ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (behandlingsforskel -2,3 %, 97,5 % konfidensinterval: -7,2 % til 3,6 %).
The 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin was non-inferior to the 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin (treatment difference 0.9%; 95% confidence interval: -3.9% to 5.7%) and the 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir (treatment difference -2.3%; 97.5% confidence interval: -7.2% to 3.6%).
Af de resterende 154 patienter opnåede i alt 149 i de 2 behandlingsgrupper SVR12; 96 % (74/77) af patienterne i 12-ugers gruppen med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin og 97 % (75/77) af patienterne i 24-ugers gruppen med ledipasvir/sofosbuvir.
Of the remaining 154 patients, a total of 149 achieved SVR12 across both treatment groups; 96% (74/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin 12-week group and 97% (75/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir 24-week group.
En NS5B-substitution E237G blev detekteret hos 3 patienter (1 genotype 1b og 2 genotype 1a) i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), og hos 3 patienter med genotype 1a-infektion i studierne SOLAR-1 og SOLAR-2 på tidspunktet for recidiv.
A NS5B substitution E237G was detected in 3 patients (1 genotype 1b and 2 genotype 1a) in the Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2) and 3 patients with genotype 1a infection in the SOLAR-1 and SOLAR-2 studies at the time of relapse.
Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i de 2-års karcinogenicitetsstudier ved eksponeringer, der var 17 gange (mus) og 9 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering.
No liver or heart findings were observed in the 2-year carcinogenicity studies at exposures 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure.
Dette gøres så:
This is so that:
Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-inficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
• amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme;
• amiodarone used to treat irregular heartbeats;
Din læge kan give dig et andet lægemiddel eller justere dosis af det lægemiddel, du tager.
Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking.
Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og <80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og <50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
NS5A-varianter, der forårsager resistens (resistance-associated variants, RAVs) blev observeret i isolater efter baseline fra 29/37 patienter (22/29 genotype 1a og 7/8 genotype 1b), der ikke opnåede vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR).
NS5A resistance-associated variants (RAVs) were observed in post-baseline isolates from 29/37 patients (22/29 genotype 1a and 7/8 genotype 1b) not achieving sustained virologic response (SVR).
I ALT (n = 647)
TOTAL (n = 647)
I ALT (n = 865)
TOTAL (n = 865)