natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Contact your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions.
I HELP-studiet udviste de patienter, der blev behandlet med 300 mg hver 2. uge, et gennemsnitligt (SD) areal under kurven over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau,ss), en maksimumskoncentration ved steady state (Cmax,ss) og en minimumskoncentration ved steady state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) og 25,4 µg/ml (9,18).
In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
TAKHZYRO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Vigtigt: Injicer TAKHZYRO inden for 2 timer efter forberedelse af doseringssprøjten ved stuetemperatur.
Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Multipakning: 2 hætteglas (2 pakker med 1 hætteglas) på 2 ml.
Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion over for TAKHZYRO med symptomer som udslæt,
• If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, a tight chest,
I et 13-ugers studie havde subkutan administration af lanadelumab én gang om ugen ingen virkning på fertiliteten hos hanner eller hunner ved doser på 10 eller 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis).
In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
Anvend kun de sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, der findes i pakningen, eller som din læge har ordineret.
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Behandling med dette lægemiddel må kun påbegyndes under tilsyn af en læge, der har erfaring i at behandle patienter med hereditært angioødem (HAE).
This medicinal product should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with hereditary angioedema (HAE).
I studier med gentagne doser til evaluering af subkutan injektion en gang om ugen hos både rotter (op til 28 dage) og cynomolgusaber (op til 6 måneder) var lanadelumab veltolereret ved doser på op til 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis) uden påvist organtoksicitet.
In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
Procentdelen af patienter, der opnåede en klinisk betydningsfuld forbedring i den samlede AE-QoL-score var henholdsvis 65 % (odds-ratio vs. placebo, [95 % CI]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]), i TAKHZYRO-grupperne med 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge og 300 mg hver 2. uge sammenlignet med 37 % af patienterne i placebogruppen.
The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
HELP-studiet
HELP study
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml opløsning, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Din behandling bliver påbegyndt og ledet under tilsyn af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hereditært angioødem HAE.
Your treatment will be started and managed under the supervision of a doctor experienced in the care of patients with HAE.
Dinatriumphosphatdihydrat Citronsyremonohydrat Histidin
Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Trin 4: Vælg og klargør injektionsstedet a) Vælg et injektionssted på maven (abdomen), låret eller overarmen.
Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
HAE er en arvelig lidelse, hvilket betyder, at sygdommen findes i familien.
HAE is a condition which runs in families.
Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab eller sikkerhedsprofilen.
Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en kanyleboks.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
I alt fik 212 voksne og unge forsøgspersoner med symptomatisk HAE af type I eller II mindst én dosis lanadelumab i dette studie, herunder 109 forsøgspersoner, der fortsatte fra det tidligere HELP-studie, og 103 nye forsøgspersoner (herunder 19 forsøgspersoner fra fase1b-studiet), der havde en anamnestisk anfaldshyppighed ved baseline på ≥ 1 anfald pr. 12 uger.
A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
TAKHZYRO er en klar, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.
TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AFMARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
b) Træk stemplet tilbage for at fylde sprøjten med den mængde luft, der svarer til mængden af opløsning i hætteglasset.
b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
Sekundært endepunkt - Antallet af moderate eller svære HAE-anfald fra dag 0 til 182 LS-gennemsnitlig (95 % CI) månedlig anfaldshyppighed b
Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Trin 3: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids a) Indfør kanylen i midten af gummiproppen.
Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
Det anbefales på det kraftigste, at du skriver lægemidlets navn og batchnummer (lot) ned, hver gang du tager en dosis TAKHZYRO.
It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
Alle TAKHZYRO-behandlingsgrupper oplevede en forbedring i spørgeskemaet Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL), både mht. den samlede score og domænescorer (funktion, træthed/humør, angst/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
Fjern ikke hætteglassets gummiprop.
Do not remove the vial rubber stopper.
Der blev påvist koncentrationsafhængig hæmning af plasmakallikrein, målt som reduktion i cHMWKniveauerne efter subkutan administration af TAKHZYRO 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge eller 300 mg hver 2. uge hos forsøgspersoner med hereditært angioødem.
Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Reaktioner på injektionsstedet - symptomerne omfatter smerter, rødmen på huden, blå mærker, ubehag, hævelse, blødning, kløe, fortykkelse af huden, snurren, varme og udslæt.
• Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
Tryk langsomt stemplet ind, så der kommer luft ind i hætteglasset igen, indtil opløsningen når øverste del af sprøjten.
Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Træk stemplet tilbage, så den fulde dosis i hætteglasset trækkes op.
Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald (se pkt.
TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
[moderat, N=9]) i en populationsfarmakokinetisk analyse ingen indvirkning på lanadelumabs clearance eller fordelingsvolumen.
[moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Lanadelumabs virkning på fertilitet blev vurderet hos kønsmodne cynomolgusaber.
The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
Reaktioner på injektionsstedet** Meget almindelig
Injection site reactions**
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
**Reaktioner på injektionsstedet omfatter: smerte, erytem, blå mærker, ubehag, hæmatom, blødning, pruritus, hævelse, induration, paræstesi, reaktion, varme, ødem og udslæt.
**Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASMÆRKAT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Brug af TAKHZYRO til børn under 12 år frarådes.
TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Anvendes til injektion under huden (subkutan injektion).
Used for injection under the skin (subcutaneous).
Lanadelumabs hæmning af plasmakallikrein kan øge aPTT i denne analyse.
Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Trin 5: Injicér TAKHZYRO
Step 5: Inject TAKHZYRO
Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Solution for injection 1 vial of 2 ml
Der er ikke udført studier med patienter med svært nedsat nyrefunktion.
No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Alder forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Den anbefalede startdosis er 300 mg lanadelumab hver 2. uge.
The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
h) Anbring hætteglasset på en plan overflade.
h) Place the vial on a flat surface.
Anvendes til at trække medicinopløsningen op fra hætteglasset og ind i sprøjten.
Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Aftør hætteglassets gummiprop med en spritserviet, og lad den tørre.
Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
TAKHZYRO må kun administreres af patienten selv eller dennes omsorgsperson, hvis vedkommende er blevet oplært i korrekt subkutan injektionsteknik af en læge eller anden sundhedsperson.
TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
TAKHZYRO indeholder natrium
TAKHZYRO contains sodium
Brug kun hvert hætteglas med TAKHZYRO én gang.
• Use each vial of TAKHZYRO only once.
Vigtigt: Fjern ikke kanylehætten fra kanylen, når du fastgør den på sprøjten.
Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
Anvend ikke sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, hvis de synes beskadigede.
Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
100 % af de forsøgspersoner, der fik 300 mg hver 2. eller hver 4. uge, og 89 % af de forsøgspersoner, der fik 150 mg hver 4. uge, opnåede en reduktion på mindst 50 % i hyppigheden af HAE-anfald sammenlignet med indkøringsperioden.
100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
Trin 1: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO a) Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug så det får stuetemperatur (15 °C til 25 °C), før der gøres klar til en injektion.
a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
Injicér TAKHZYRO subkutant i abdomen, lår eller overarm (se pkt.
Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids 4.
Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Hvis du har glemt at bruge TAKHZYRO
If you forget to use TAKHZYRO
d) Tag hætteglasset ud af pakningen.
d) Remove the vial from the packaging.
Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Rotation of the injection site is recommended.
Udtag den ordinerede dosis TAKHZYRO fra hætteglasset ved hjælp af aseptisk teknik med 18 gaugekanylen.
Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Hvis du holder op med at bruge TAKHZYRO
If you stop using TAKHZYRO
TAKHZYRO er beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
• TAKHZYRO is for injection under the skin (‘subcutaneous injection').
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING YDRE ÆSKE (INKLUSIVE BLÅT FELT)
MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
Giv slip på hudfolden, og træk forsigtigt kanylen ud.
Release the skin fold and gently remove the needle.
I overensstemmelse hermed havde nedsat nyrefunktion (estimeret GFR: 60 til 89 ml/min/1,73 m [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73 m
Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger TAKHZYRO.
• Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TAKHZYRO.
Læg alle brugte sprøjter og kanyler i kanylebøtten.
Place all used syringes and needles in the sharps container.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Contents of the pack and other information
Aktivt stof: lanadelumab.
• The active substance is lanadelumab.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til 1 af 4 parallelle behandlingsgrupper, der var stratificeret i henhold til anfaldshyppigheden ved baseline, i forholdet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg hver 4. uge, lanadelumab 300 mg hver 4. uge eller lanadelumab 300 mg hver 2. uge ved subkutan injektion) i behandlingsperioden på 26 uger.
Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Lanadelumab hæmmer det aktive plasmakallikreins proteolytiske aktivitet.
Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Eksponeringer i ePPND-studiet var ca. 32 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på AUC.
Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
b) Tryk stemplet ned og injicér luft ind i hætteglasset.
b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Eksponeringen hos de kønsmodne cynomolgusaber i fertilitetsstudiet var ca. 20 og 22 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på henholdsvis Cmax og AUC.
Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Hvert hætteglas med TAKHZYRO er kun beregnet til engangsbrug (se pkt.
Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Lanadelumabs farmakokinetik efter enkelte og gentagne doser er blevet undersøgt hos patienter med hereditært angioødem.
The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
• En tom 3 ml sprøjte.
• One empty 3 ml syringe.
Injicér TAKHZYRO
Inject TAKHZYRO
Anvend kun sprøjterne, overførselskanylerne med stump spids og injektionskanylerne med skarp spids én gang.
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Lanadelumab havde ingen virkning på fertiliteten hos han- og hun-cynomolgusaber (se pkt.
Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
c) Træk kanylehætten lige af sprøjten uden at berøre kanylen.
c) Pull off the needle cap straight away from the syringe without touching the needle.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDRE ÆSKE (INTET BLÅT FELT)
MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten og amning.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy and breast-feeding.
Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Indfør kanylen i mavens (abdomen), lårets eller overarmens fedtvæv.
• Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Allergiske reaktioner, herunder kløe, ubehag og snurren i tungen Svimmelhed, mathed
• Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Så meget TAKHZYRO skal der bruges
How much TAKHZYRO to use
• Tom 3 ml sprøjte
• Empty 3 ml syringe
c) Træk kanylehætten lige af sprøjten uden at berøre selve kanylen.
c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
Træthed-/humørscore
Fatigue/Mood score
TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning
TAKHZYRO 300 mg solution for injection
300 mg hver 2. uge (N=27)
300 mg q2wks (N=27)
c) Vend langsomt hætteglasset på hovedet med kanylen og sprøjten isat.
c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
300 mg hver 4. uge (N=29)
300 mg q4wks (N=29)
150 mg hver 4. uge (N=28)
150mg q4wks (N=28)
TAKHZYRO i alt
TAKHZYRO total
Allergiske reaktioner
Hypersensitivity reactions
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENHEDSPAKNING, ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
f) Bortskaf overførselskanylen med stump spids (18 gauge) i en kanyleboks.
f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre hæmatologiske midler, lægemidler til hereditært angioødem.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
TAKHZYRO 300 mg
e) Uden at fjerne kanylen fra hætteglasset skal sprøjten skrues af ved at holde øverst på kanylen og dreje sprøjten mod uret.
unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects.
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
• face, eyelids, lips or tongue
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
LÆGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Sekundært endepunkt - Antallet af HAE-anfald, der krævede akut behandling fra dag 0 til 182.
Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
150 mg hver 4. uge
150 mg q4wks
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml opløsning.
One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
For meget bradykinin fører til symptomer på HAE, såsom hævelse og smerter i hænder og fødder ansigt, øjenlåg, læber eller tunge strubehoved (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret kønsorganer
Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Før journal
Keeping a record
Injektionen skal gives under huden (subkutant).
The injection should be given subcutaneously.
Funktionsscore
Functioning score
Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Do not recap the needle.
Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
TAKHZYRO er en brugsklar opløsning, der udleveres i hætteglas til engangsbrug.
TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution.
Sådan skal du bruge TAKHZYRO
How to use TAKHZYRO
Brug af anden medicin sammen med TAKHZYRO Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Sådan injiceres TAKHZYRO
How to inject TAKHZYRO
Makulopapuløst udslæt
Hepatic impairment
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
UNIT PACK CARTON
• Overførselskanyle (18G)
• 18G vial access needle
• Injektionskanyle (27G x ½" (0,4 x 13 mm))
g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
*Overfølsomhed omfatter: pruritus, ubehag og snurren i tungen.
Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
300 mg hver 4. uge
300 mg q4wks
Det skal du vide, før du begynder at bruge TAKHZYRO Brug ikke TAKHZYRO:
What you need to know before you use TAKHZYRO
Det skal du vide, før du begynder at bruge TAKHZYRO Sådan skal du bruge TAKHZYRO Bivirkninger
What you need to know before you use TAKHZYRO 3.
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Angst-/skamscore
Fear/Shame score
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/002
EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Denne pakning indeholder også: 3 ml sprøjte
This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle