natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Yargesa og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Yargesa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Der er observeret let nedsat thrombocyttal uden associeret blødning hos nogle patienter med NiemannPicks sygdom, type C, som er behandlet med Yargesa.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Yargesa.
Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters, and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt.
The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Hvis De har taget for mange Yargesa
If you take more Yargesa than you should
Lægen vil tilpasse dosis hos børn under 12 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
For children less than 12 years old, your doctor will adjust the dose for Niemann-Pick type C disease.
Gauchers sygdom type 1
Type 1 Gaucher disease
Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non-lysosomal glucosylceramidase.
In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro.
Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, sammenlignet med raske personer.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Yargesa; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Yargesa, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Yargesa
LÆGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg hårde kapsler miglustat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules miglustat
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Kvalme, opkastning, udspilet mave/ubehag i maven, forstoppelse, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Alle patienter bør vurderes neurologisk ved påbegyndelse af behandling og løbende derefter.
All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation.
Patienterne skiftede til monoterapi med miglustat 100 mg tre gange dagligt.
The patients were switched to monotherapy with miglustat 100 mg t.i.d.
Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects sperm parameters (motility and morphology) thereby reducing fertility (see sections 4.4 and 5.3).
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
This leaflet was last revised in
Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Yargesa (se pkt.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa (see sections 4.4 and 5.3).
Af disse patienter havde 132 Gauchers sygdom, type 1 og 40 havde Niemann-Picks sygdom, type C. Bivirkningerne var generelt af let til moderat sværhedsgrad og forekom med samme hyppighed uafhængigt af indikation og dosering.
Of these patients, 132 had type 1 Gaucher disease, and 40 had Niemann-Pick type C disease.
Dosis ved Gauchers sygdom, type 1
Dosage in type 1 Gaucher disease
Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hårde kapsel indeholder 100 mg miglustat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Træthed, asteni, kulderystelser og utilpashed
Fatigue, asthenia, chills and malaise
Shellac glaze
6.3 Shelf life
Henvend Dem til Deres læge, hvis Deres diarré ikke reagerer på disse foranstaltninger, eller hvis De har andre maveproblemer.
If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning).
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly).
Depression, søvnløshed, nedsat libido
Depression, insomnia, libido decreased Nervous system disorders Very common
Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Yargesa.
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa.
Yargesa er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Hepatic Impairment Yargesa has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Hvis De lider af diarré under behandlingen med Yargesa, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Yargesa (see section 4).
Årsagerne til ikke at modtage ERT omfattede belastningen ved intravenøse infusioner og vanskelighed ved venøs adgang.
The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Fordelen ved behandling med Yargesa ved neurologiske manifestationer hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa.
Knoglemanifestationer blev evalueret i 3 open-label kliniske undersøgelser hos patienter med Gauchers sygdom type 1, der blev behandlet med miglustat 100 mg 3 gange dagligt i op til 2 år (n=72).
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit Psykiske forstyrrelser
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Meget almindelig Tremor Almindelig
Gastrointestinal disorders Very common
- Aktivt stof: miglustat 100 mg. Hver hårde kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.
adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
Batch
BN
Nyreinsufficiens
Posology
Tabel over bivirkninger
Possible side effects
Brug af anden medicin sammen med Yargesa
How to store Yargesa
Udseende og pakningsstørrelser
What Yargesa looks like and contents of the pack
Amning
EXP
Yargesa kan forårsage svimmelhed.
Driving and using machines Yargesa may make you feel dizzy.
Meget almindelig Diarré, luft i maven, mavesmerter Almindelig
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Sådan skal De tage Yargesa
How to take Yargesa
Det skal De vide, før De begynder at tage Yargesa Sådan skal De tage Yargesa Bivirkninger
What you need to know before you take Yargesa 3.
Hun og kat Subkutan og intravenøs injektion
Subcutaneous or intravenus use
Polyethylenfl aske + doserings sprøjte
Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
Glasflaske + doserings sprøjte
Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
Type I glasflaske
Target species
1 flaske
Route of administration
Injektionsvæske, opløsning
Strength Pharmaceutical Form
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
• At the request of the European Medicines Agency;
Disse forandringer kan måske blive permanente.
These changes may be permanent.
8. marts 2002 / 20. februar 2007
8 March 2002 / 20 February 2007
Virkningsvarigheden opretholdes i mindst 24 timer.
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Det er tilstrækkeligt til 4 ugers forbrug.
This is enough for 4 weeks' usage.
Risikostyringsplan (RMP)
Risk Management Plan (RMP)
Børn og teenagere
Children and adolescents
Frekvensen af disse symptomer kendes ikke.
The frequency of these symptoms is not known.
Læg hovedet tilbage og se op i loftet.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Dette forhindrer infektion.
This will prevent infections.
LUMIGAN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
I tilfælde af overdosering skal behandlingen være symptomatisk og støttende.
If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Desuden kræves der opfølgning ved langvarigt brug hos sådanne patienter.
In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Nogle af disse ændringer kan være permanente og kan føre til forskelle i øjnenes udseende, når kun det ene øje behandles.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider.
It belongs to a group of medicines called prostamides.
Derfor bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet er klart igen.
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
Do not store above 25°C.
Der var ingen akkumulering af bimatoprost i blodet over tiden, og sikkerhedsprofilen var nogenlunde den samme hos ældre og unge patienter.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Der er ikke udført interaktionsstudier.
No interaction studies have been performed.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
Put your next dose in at the usual time.
Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet i 30 sekunder.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Nedsættelsen af det intraokulære tryk indtræder ca. 4 timer efter første administration og maksimal virkning opnås efter ca. 8-12 timer.
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
I humant blod findes bimatoprost hovedsagelig i plasma.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
• Forhøjet blodtryk
• Increased blood pressure
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bimatoprost hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Andre oplysninger
Other Information
Systemorganklasse
System Organ class
• Besvær med at se klart
• Difficulty in seeing clearly
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Side effects where the frequency is not known
Hverken naevi eller fregner i iris synes at blive påvirket af behandlingen.
Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Tabellen inkluderer også de bivirkninger, der forekom ved begge styrker, men med forskellig hyppighed.
The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Typisk breder den brune pigmentering omkring pupillen sig koncentrisk mod periferien af iris, og hele iris eller dele deraf bliver mere brunlig.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Væsken løber konstant ud af øjet, og der dannes ny væske som erstatning.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
• Små brud i øjets overflade, med eller uden betændelse
• Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Farven på iris kan også blive mørkere med tiden.
The colour of your iris may also go darker over time.
Efter okulær administration hos voksne er den systemiske eksponering for bimatoprost meget lav med ingen akkumulering over tiden.
After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Fertilitet Der foreligger ingen data om bimatoprosts virkning på fertiliteten hos mennesker.
Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Bimatoprost gennemtrænger human cornea og sclera godt in vitro.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Disse doser medførte systemisk eksponering, som var henholdsvis mindst 33 og 97 gange højere end den tilsigtede humane eksponering.
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Kontaktlinser bør tages ud før inddrypning og kan isættes igen 15 minutter efter applikation.
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
• Forværring af lungesygdommen kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
• Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
• Højere tal i blodprøver, som viser, hvordan leveren fungerer
• An increase in blood-test results that show how your liver is working
Prostamidreceptorens struktur er imidlertid endnu ikke bestemt.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok væk, stiger trykket i øjet.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Det er derfor vigtigt at applicere LUMIGAN som anvist og undgå, at det løber ned på kinden eller andre hudområder.
Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Åbnet:
Opened:
Egenskaber hos ældre patienter
Characteristics in elderly patients
• Forværring af astma
• Worsening of asthma
Deres syn kan blive sløret i en kort periode lige efter inddrypning af LUMIGAN.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
ÆSKE MED EN ENKELT FLASKE
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Ungernes nerveadfærdsfunktion blev ikke påvirket.
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
- Aktivt stof: Bimatoprost.
- The active substance is bimatoprost.
Dette lægemiddel virker ved at øge den mængde væske, der løber væk.
This medicine works by increasing the amount of liquid that is drained.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Patienter med defekt i øjets epiteloverflade har større risiko for at udvikle bakteriel keratitis.
Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Det er et syntetisk prostamid, som i strukturen ligner prostaglandin F2 (PGF2), og som ikke virker gennem nogen kendte prostaglandinreceptorer.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Ingen klinisk relevante virkninger på hjertefrekvens og blodtryk er observeret i kliniske forsøg.
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Én beholder er tilstrækkelig til at behandle begge øjne.
For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
4 uger efter første åbning.
4 weeks after first opening.
Bimatoprost efterligner selektivt virkningen af nyopdagede biosyntetiske substanser, som kaldes prostamider.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Advarsler og forsigtighedsregler
Warnings and precautions:
Såfremt det forhøjede tryk ikke nedsættes, kan det medføre en sygdom, der hedder grøn stær (glaukom), og måske skade Deres syn.
If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og indeholder ikke konserveringsmidler.
This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres umiddelbart efter brug.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Dette lægemiddel kan anvendes alene eller sammen med øjendråber, som kaldes beta-blokkere, der også nedsætter trykket.
This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Ændringen i pigmentering skyldes øget melaninindhold i melanocytterne snarere end en stigning i antallet af melanocytter.
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Der er risiko for hårvækst på områder, hvor LUMIGAN øjendråber gentagne gange kommer i kontakt med huden.
There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Bimatoprost distribueres moderat i legemsvæv, og den systemiske distributionsvolumen hos mennesker ved stabil tilstand var 0,67 l/kg.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Bimatoprost gennemgår oxydering, N-deethylering og glucuronisering for at danne en række forskellige metabolitter.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Den øgede irispigmentering er sandsynligvis permanent.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Disse beholdere var utilsigtet blevet kontamineret af patienter, der i de fleste tilfælde havde en anden øjensygdom.
These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Anvend ikke flasken, hvis forseglingen på flaskehalsen er brudt, før den tages i brug første gang.
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Flasken skal kasseres senest fire uger efter første åbning, selv om der stadig er nogle øjendråber tilbage.
You must throw away the bottle at the latest four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Forandringen bemærkes mere, såfremt kun det ene øje behandles.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines