natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Bondronat.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Bondronat administreres sædvanligvis på et hospital.
Dosage: Treatment of Tumour-induced Hypercalcaemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Eddikesyre (99 %)
Acetic acid (99%)
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Bondronat indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
FREMSTILLERENSBATCHNUMMER Batch
BATCH NUMBER Batch
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06.
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (aluminium) indeholdende 7 tabletter i pakninger med 28 eller 84 tabletter.
Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Dette skyldes at Bondronat kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Bondronat virker.
This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
1 tablet indeholder 88,1 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre - eller basetransportsystemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
• Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol 6.000
• tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Inflammation i øjet †**
Ocular inflammation†**
Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bondronat.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når Bondronat-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Mindre hyppigt er der rapporteret et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi).
Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Smerteniveauet var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis:
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Forsigtighed tilrådes, når bisphosphonater gives samtidigt med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Efter initial systemisk eksponering, bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen.
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I et klinisk studie med 130 patienter med metastatisk brystkræft blev sikkerheden af Bondronat sammenlignet ved infusion over 1 time i forhold til infusion over 15 minutter.
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Bondronat bør ikke anvendes under graviditet.
Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i Bondronat-gruppen i forhold til placebo.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
5.1 og 5.2).
(see section 5.1 and 5.2).
• Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Hypokalcæmi**
Hypocalcaemia**
Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været post-marketing rapporter om gastriske og duodenale sår, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer, i forbindelse med brug af orale bisphosphonater.
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved intravenøs administration af calciumglukonat.
Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
• injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider' såsom gentamicin.
• a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondronat gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Bondronat-tabletter indeholder lactose og bør ikke administreres til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Kliniske studier ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi Kliniske studier ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin-calcium udskillelsen.
Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Det samlede ibandronsyre clearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Bondronat-behandling.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Alle knoglerelaterede hændelser (SREs) Placebo n=277
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bondronat.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat.
Tabletovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactosemonohydrat.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
• hvis du har problemer med hjerte og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Du må ikke få Bondronat:
Do not take Bondronat:
Hvis du holder op med at tage Bondronat
If you stop taking Bondronat
• hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) • kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret)
Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
• problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)
• heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bondronat-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Bondronat administreres.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske)
≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du får injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider' såsom gentamicin.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Når du får denne medicin
Receiving this medicine
Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukken tablet dagligt.
The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg Bondronat (287 patienter).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
• hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondronat (angivet i punkt 6)
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Studier på diende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Hvis du har glemt at tage Bondronat
If you forget to take Bondronat
Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret Bondronat Systemorganklasse
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ
Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst
Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Det er fordi NSAIDer og Bondronat begge kan irritere din mave-tarmkanal
This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg Bondronat (154 patienter).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Sikkerheden og virkningen af Bondronat hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
I rottestudier, hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med Bondronat, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo.
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Din læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Bondronat.
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Bondronat.
Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, du kan have brug for akut lægehjælp:
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
4.2 og 5.1) Der findes ingen data vedrørende brugen af Bondronat til patienter under 18 år.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Bondronat indtagelse.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
• Tag din tablet så snart du står op om morgenen, før du spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Efter rekonstituering: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
After reconstitution: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved Bondronat 6 mg ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Bondronatbehandling.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
• hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Filmovertrukne tabletter.
Film-coated tablets.
• tandproblemer
• tooth problems
Som forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er behandlingen mest hyppigt forbundet med asteni efterfulgt af stigning i kropstemperatur og hovedpine.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Bondronat koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (CLcr > 80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Den samlede bivirkningsprofil for ibandronsyre efter 15 minutters infusion svarede til den sikkerhedsprofil, der er set ved længere infusionstider.
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt før behandling med Bondronat initieres.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for Bondronat-behandlede patienter i forhold til placebo.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Bondronat må ikke blandes med væsker indeholdende calcium.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
• Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre,
• tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified stearic acid, colloidal anhydrous silica
Rottestudier har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).