natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inlyta anvendes, når behandlingen med Sutent (sunitinib) eller "cytokiner" (andre lægemidler mod kræft) har slået fejl.
Inlyta is used when treatment with Sutent (sunitinib) or ‘cytokines' (other cancer medicines) has failed.
Hvilken risiko er der forbundet med Inlyta?
What is the risk associated with Inlyta?
Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at sætte dosis ned eller afbryde behandlingen.
It may be necessary to reduce the dose or interrupt treatment to manage certain side effects.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Inlyta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Inlyta, see the package leaflet.
VEGF-receptorerne medvirker til kræftcellers vækst og spredning og til udvikling af de blodkar, der forsyner svulsterne.
VEGF receptors are involved in the growth and spread of cancer cells and in the development of blood vessels that supply the tumours.
Virkningen var bedre hos dem, der i forvejen var blevet behandlet med cytokiner, end hos dem, der var blevet behandlet med sunitinib.
Effects were better for those patients who were previously treated with cytokines rather than sunitinib.
Ved at blokere disse receptorer bremser Inlyta kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
By blocking these receptors, Inlyta helps to reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps the cancer cells growing.
Inlyta var mere effektivt end sorafenib til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Inlyta was more effective than sorafenib in treating advanced renal cell carcinoma.
Hvad er Inlyta?
What is Inlyta?
Dosis kan tilpasses efter behandlingens virkning.
The dose can be adjusted according to the patient's response.
CHMP konkluderede, at Inlytas virkning er bevist til behandling af fremskredent renalcellecarcinom, hvor behandling med Sutent eller et cytokin er slået fejl.
The CHMP concluded that the effectiveness of Inlyta in treating patients with advanced renal cell carcinoma for whom treatment with Sutent or a cytokine failed has been demonstrated.
Hvad anvendes Inlyta til?
What is Inlyta used for?
Inlyta anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellecarcinom, der er en form for nyrekræft.
Inlyta is used to treat adults with advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Inlyta er blevet sammenlignet med sorafenib (et andet lægemiddel mod kræft) i én hovedundersøgelse, der omfattede 723 patienter med fremskredent renalcellecarcinom.
Inlyta has been compared with sorafenib (another cancer medicine) in one main study involving 723 patients with advanced renal cell carcinoma whose previous treatment with other cancer medicines such as sunitinib or cytokines had failed.
Hvordan anvendes Inlyta?
How is Inlyta used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inlyta?
What benefit has Inlyta shown during the studies?
Hvordan blev Inlyta undersøgt?
How has Inlyta been studied?
Den omfattede 366 voksne og børn på 2 år og derover.
It involved 366 adults and children 2 years of age and over.
Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 16. november 2015.
This was switched to a full marketing authorisation on 16 November 2015.
Partielle anfald
Partial onset seizures
Andre oplysninger om Votubia
Other information about Votubia
Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full authorisation.
Votubia fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. september 2011.
Votubia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 2 September 2011.
Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være håndterbare og var generelt milde eller moderate.
The side effects of the medicine were considered to be manageable and were generally mild or moderate.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Votubia løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Votubia are continuously monitored.
Hvis patienten oplever svære bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis eller afbryder behandlingen midlertidigt.
If patients experience severe side effects the doctor may need to reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
En oversigt over Votubia, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Votubia and why it is authorised in the EU
Tuberøs sklerose er sjælden, og Votubia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Tuberous sclerosis is rare, and Votubia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Votubia indeholder det aktive stof everolimus.
Votubia contains the active substance everolimus.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Votubia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Votubia?
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Votubia.
The Agency therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) og som dispergible tabletter (2 mg, 3 mg og 5 mg) og indtages gennem munden én gang om dagen på samme tid hver dag, konsekvent enten sammen med eller uden mad.
It is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and as dispersible tablets (1, 2, 3 and 5 mg) and is taken by mouth once a day at the same time every day, consistently either with or without food.
Votubia blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets langsigtede virkninger.
Votubia was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine, in particular its long-term effects.
Indberettede bivirkninger ved Votubia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendig forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Votubia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ved brug sammen med andre lægemidler, f.eks. som tillægsbehandling for anfald, kan doseringen også blive påvirket af de andre lægemidler, der tages.
When used together with other medicines, e.g. as an add-on treatment for seizures, the dosage may also be affected by the other medicines being taken.
Hos patienter med renal angiomyolipoma er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
In patients with renal angiomyolipoma, the recommended dose is 10 mg once a day.
Det har også vist sig effektivt til at mindske partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose.
It has also shown to be effective at reducing partial-onset seizures associated with tuberous sclerosis.
Hvad er Votubia, og hvad anvendes det til?
What is Votubia and what is it used for?
Yderligere information om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Everolimus binder sig i kroppen først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Votubia er et lægemiddel til behandling af følgende godartede (ikkekankrøse) tumorer forårsaget af den genetiske sygdom tuberøs sklerose:
Votubia is a medicine used to treat the following benign (non-cancerous) tumours caused by the genetic disease tuberous sclerosis:
To forskellige doseringer som led i tillægsbehandling med Votubia (tilrettelagt med henblik på højere eller lavere indhold i blodet) blev sammenlignet med placebo.
Two different dosage regimens of add-on treatment with Votubia (tailored to give lower or higher levels in the blood) were compared with placebo.
Behandlingen med Votubia skal indledes af en læge med erfaring i behandling af tuberøs sklerose og overvågning af lægemiddelindholdet i blodet.
Votubia treatment should be started by a doctor experienced in treating tuberous sclerosis and in monitoring levels of medicine in the blood.
De hyppigste bivirkninger ved Votubia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er akne, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), bihulebetændelse (sinusitis), forkølelse, lungebetændelse (pneumoni), urinvejsinfektion, øgede mængder kolesterol i blodet, uregelmæssig menstruation, udeblivende menstruation (amenoré), hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, træthed, feber og nedsat appetit.
The most common side effects with Votubia (seen in more than 1 in 10 patients) are acne, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), upper respiratory tract infections (colds), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, pneumonia (infection of the lung), urinary tract infection, increased blood levels of cholesterol, irregular menstruation (periods), amenorrhoea (absence of periods), headache, diarrhoea, vomiting, rash, tiredness, fever and decreased appetite.
I forbindelse med SEGA og brug som tillægsbehandling for anfald afhænger startdosen af legemsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og patientens alder, men lægen vil tilpasse dosen på grundlag af indholdet af lægemidlet i patientens blod, og alt efter hvor godt patienten tolererer lægemidlet.
For SEGA, and for use as add-on treatment of seizures, the starting dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight) and the patient's age, but the doctor will adjust the dose based on the patient's blood levels of the medicine and how well the patient tolerates the medicine.
Til behandling af renal angiomyolipoma forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 118 voksne.
In renal angiomyolipoma caused by tuberous sclerosis, Votubia has been compared with placebo in one study involving 118 adults.
Hvorfor blev Votubia godkendt i EU?
Why is Votubia authorised in the EU?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Da mTOR medvirker ved reguleringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Votubia kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Hvilke risici er der forbundet med Votubia?
What are the risks associated with Votubia?
Fordelene ved Votubia som en tillægsbehandling for partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke i tilstrækkelig grad er blevet reguleret med andre behandlinger, er blevet påvist i ét hovedstudie.
The benefits of Votubia as an add-on treatment of partial onset seizures related to tuberous sclerosis that have not been sufficiently controlled by other treatments have been shown in one main study.
For mere information om brug af Votubia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Votubia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Votubia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for everolimus, relaterede lægemidler såsom sirolimus og temsirolimus eller andre af indholdsstofferne.
Votubia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to everolimus, to related medicines such as sirolimus and temsirolimus or to any of the other ingredients.
For SEGA forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet undersøgt i ét hovedstudie med 28 voksne og børn på tre år og derover.
In SEGA caused by tuberous sclerosis, Votubia has been studied in two main studies: the first study involved 28 adults and children aged three years and above.
Det kan være nødvendigt at nedsætte startdoser eller undgå behandling hos patienter med nedsat leverfunktion afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, patientens alder og den sygdom, der behandles for.
Starting doses may need to be reduced, or treatment avoided, in patients with reduced liver function, depending on how severe this is and on the patient's age and the condition they are being treated for.
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Votubia har vist sig at reducere størrelsen af hjernetumorer hos voksne og børn, der lider af tuberøs sklerose, og at dette forventes at nedbringe tegnene og symptomerne på SEGA, såsom anfald, ophobning af vand i hovedet og forhøjet tryk i hjernen.
The European Medicines Agency noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
Det aktive stof i Votubia, everolimus, er et antitumorlægemiddel, der fungerer ved at blokere et enzym kaldet mTOR ("mammalian target of rapamycin" - mål for rapamycin hos pattedyr), der har øget aktivitet i tumorceller hos patienter med SEGA eller renal angiomyolipoma.
The active substance in Votubia, everolimus, is an anti-tumour medicine that acts by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which has increased activity in tumour cells of patients with SEGA or renal angiomyolipoma.
En positiv reaktion sås hos 28 % (33 ud af 117 patienter) i gruppen med lavere indhold i blodet og hos 40 % (52 ud af 130 patienter) i gruppen med højere indhold i blodet, sammenlignet med 15 % (18 ud af 119) af de patienter, der fik placebo.
This response was seen in 28% (33 of 117 patients) in the lower blood level group and 40% (52 of 130 patients) in the higher blood level group, compared with 15% (18 of 119) of patients taking placebo.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votubia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Votubia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Samlet set havde de patienter, der fik Votubia, en reduktion af anfaldshyppigheden under behandlingen på henholdsvis 29 % og 40 %, sammenlignet med en reduktion på 15 % hos dem, der fik placebo.
Overall, the patients given Votubia had a 29 and 40% reduction respectively in the number of seizures during treatment, compared with a 15% reduction in those given placebo.
Votubia bruges til behandling for partielle anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen) med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til hele hjernen).
Votubia is used for partialonset seizures (seizures that start in one part of the brain), which may or may not spread to affect the whole brain (secondary generalisation).
Dette var tilfældet hos 35 % af de patienter (27 ud af 78 patienter), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
This occurred in 35% of patients (27 out of 78 patients) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
mTOR menes også at virke mod de anfald, der indtræffer hos patienter med tuberøs sklerose, men det vides ikke med sikkerhed, hvordan lægemidlet forhindrer dem.
mTOR is also thought to play a role in the seizures that occur in patients with tuberous sclerosis but it is not fully understood how the medicine acts to prevent them.
Votubia har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med SEGA og renal angiomyolipoma, idet tumorerne skrumpede i størrelse.
Votubia has been shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votubia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Votubia?
What benefits of Votubia have been shown in studies?
Før behandlingen havde patienterne i gennemsnit 16-17 anfald om ugen.
Before treatment, patients had 16 to 17 seizures per week on average and response was considered to be shown by a reduction in seizures of at least 50%.
Hvordan anvendes Votubia?
How is Votubia used?
Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis hjernetumor skrumpede til mindst halv størrelse efter seks måneders behandling.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose brain tumour shrank by at least half after six months of treatment.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Votubia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Votubia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA), som er en godartet tumor i hjernen.
• subependymal giant cell astrocytoma (SEGA), a benign tumour of the brain, where it is used in adults and children whose brain tumour cannot be surgically removed;
Lægemidlet bruges også som tillægsbehandling hos patienter fra toårsalderen, der lider af anfald som følge af tuberøs sklerose, og som ikke har reageret positivt på andre behandlinger.
The medicine is also used as an add-on treatment in patients from 2 years of age with seizures (fits) related to tuberous sclerosis that have not responded to other treatments.
Hvordan virker Votubia?
How does Votubia work?
Den primære hjernetumor skrumpede til halv størrelse hos ca. 30 % af patienterne og med omkring en tredjedel hos ca. 70 % af patienterne.
The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients.
Det andet studie omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år).
The second study involved 117 patients (including 20 children aged below 3 years) and compared Votubia with placebo (a dummy treatment).
Votubia har også vist sig at reducere størrelsen af nyretumorer hos patienter med renal angiomyolipoma og har vist sig at være virksomt som tillægsbehandling ved reguleringen af partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on. Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma and has been shown to be beneficial as an add-on treatment in the management of partial-onset seizures related to tuberous sclerosis that have not sufficiently responded to other therapy.
• renal angiomyolipoma, som er en godartet tumor i nyrerne.
• renal angiomyolipoma, a benign tumour of the kidneys, where it is used in adults who are at risk of complications but who do not require immediate surgery.
Dette var tilfældet hos 42 % af de patienter (33 ud af 79), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose kidney tumour shrank by at least half, which was seen in 42% of patients (33 out of 79) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Dette skøn er ikke blevet verificeret uafhængigt.
This estimate has not been independently verified.
Desuden er situationen dynamisk og kan ændre sig, hvis der opstår nye tilfælde.
Also the situation is dynamic and may change as new cases arise.
• Undgå kontakt med øjnene.
• Avoid contact with eyes.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MICOTIL (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MICOTIL (see Annex I)
• Anvend ikke automatisk injektionsudstyr.
• Do not use automatic injection equipment.
Tilbagetrækning af produktet fra markedet i EU
Withdrawal of the product from the market in the EU
Fastholdelse af status quo
Maintaining the status quo
Kvæg og kalve på op til 2 år;
Cattle and calves up to 2 years of age;
For det andet ville reformulering kræve nye kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser, hvilket muligvis ikke ville kunne lade sig gøre.
Secondly, re-formulation would necessitate new quality, safety and efficacy studies, which might not be feasible.
Produktet har været brugt relativt længe, og der er stillet få spørgsmål om dets effektivitet i marken.
The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field.
Desuden er der stor risiko for, at foranstaltningen ville blive tilsidesat.
In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
- Udvalget vurderede den information, indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde som svar på den række spørgsmål, udvalget nåede frem til den 16. juni 2004 og de supplerende oplysninger, der blev forelagt den 12. juli 2005.
- the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
De er uddannet i og vant til passende opbevaring af potentielt dødelige produkter.
They are trained for and used to appropriate storage of potentially lethal products.
Injicer ikke over 20 ml pr. injektionssted.
Do not inject more than 20 ml per injection site.
Får (over 15 kg)
Cattle Sheep (over 15kg)
90027 Bernolakova, Den Slovakiske Republik
90027 Bernolakova, Slovak Republic
Det er indlysende, at uforsætlig injektion kan forekomme, men sædvanligvis er det injicerede volumen meget lille.
It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Overlevelsesprocenten er væsentligt højere efter korrekt medicinsk intervention.
Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention.
eller E.coli, to bakterier, der ofte er i fokus i forbindelse med fødevarebetingede sygdomme hos mennesker.
or E. coli, two bacteria often the focus of human food-borne illness concerns.
En erklæring i et indrammet felt med gul baggrund, hvor der står:
A statement in a frame with yellow background colour, saying:
• Arbejd ikke alene med Micotil.
• Do not work alone when using Micotil.
Især har tilmicosin ingen virkning mod Salmonella spp.
In particular, tilmicosin has no activity against Salmonella spp.
5.1 "Farmakodynamiske egenskaber"
Under paragraph 5.1 “Pharmacodynamic properties”
RÅD OM KORREKT ANVENDELSE
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Det er vigtigt at veje lammene præcist for at undgå overdosering.
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
Alt i alt anser CVMP de indbyggede risici ved denne løsning for lavest.
Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Da tilmicosin persisterer i vævet i flere dage, bør det kardiovaskulære system nøje overvåges og støttende behandling gives.
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
I alt er der rapporteret 520 humane eksponeringer siden 1999, 509 af dem
In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental.