natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaverne af markedsføringstilladelserne fastlægger en patientpopulation, for hvilke benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam er positivt på grundlag af videnskabeligt relevante data.
the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende vilkår:
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Bilag III
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Der blev foretaget to kliniske undersøgelser på feltbetingelser.
Two clinical trials were carried out under field conditions.
Det er normalt, at heste med denne sygdom har en nedsat præstationsevne.
It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Tiludronat tilhører bifosfonatfamilien.
Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Nul dage
Zero days
En uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne vedrørende lægemidlets virkning blev ikke løst.
A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
I vurderingen i forbindelse med denne udtalelse medtages dog kun heste, der lider af spat og behandles med 0,1 mg/kg/dag i 10 dage.
However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Tyskland CEVA Animal Health Limited
Germany CEVA Animal Health Limited
1 mg/kg legemsvægt (5 ml rekonstitueret opløsning pr. 100 kg)
1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
Enkeltdosis (behandling kan gentages i samråd med veterinærkirurgen) Intravenøs anvendelse
Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Medlems stat
Member State
Da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, er benefit/risk-forholdet for lægemidlet negativt og udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Betingelse for ophævelse af suspenderingen
Condition for the lifting of the suspension
Ikke desto mindre viste analyser af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport, at antallet af alvorlige bivirkninger var lavt, og CVMP konkluderede, at der ikke var nogen alvorlige betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets sikkerhed.
Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Fortegnelse over lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyreart, indgivelsesvej(e) og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Den markante forbedring i placebogruppen var uventet og kan have været påvirket af samtidig behandling med NSAID'er og det specifikke motionsprogram.
The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Halten forbedredes i både behandlingsgruppen og placebogruppen, men der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem grupperne.
In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Anbefalet dosis Tilbageholdelsestid
Recommended dose
I en supplerende analyse vurderede man desuden, hvor stor en procentdel af hestene der var fri for halten eller kun led af minimal halten, og hvor stor en procentdel af hestene der havde et normalt aktivitetsniveau.
Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
Ansøger eller indehaver af markedsføring stilladelse
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Belgien og Sverige vurderede således, at benefit/risk-forholdet for Tildren var negativt, idet lægemidlets virkning ikke var blevet påvist med tilstrækkelig sikkerhed.
Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Vurdering af Tildrens virkning
Assessment of the efficacy of Tildren
Dosen på 1 mg/kg blev valgt som den dosis, der bevirkede en hæmning af knogleresorptionen på cirka 75 %.
The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Faglige konklusioner og begrundelse for suspendering af eller afslag på markedsføringstilladelse
Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Sådanne læsioner i haseleddet forårsager forskellige grader af halten, ofte med en snigende begyndelse, og kan føre til fuldstændig ankylose i de berørte led i sygdommens senere stadier.
Such lesions in the hock joint are responsible for varying degrees of lameness, often with an insidious onset, and leading to a complete ankylosis of the affected joints in the later stages of the disease.
Begrundelse for afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Det vurderes, at der er betydelige mangler i de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt til underbygning af lægemidlets virkning.
There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
I den første undersøgelse blev der udvalgt en række kriterier med henblik på at evaluere virkningen, herunder scoreværdien for halten, behandlingsrespons, smerteeffekt på leddets palpation eller mobilisation, respons på fleksionstest og aktivitetsniveau.
In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
Idet knogleresorption og knogledannelse er to forbundne processer, der er ansvarlige for integriteten af knoglernes mekaniske egenskaber, medfører hæmning af knogleresorption sekundært en nedsat knogledannelse og, som følge heraf, nedsat remodellering.
As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
På den anden side er behandling med Tildren blevet associeret med mavesygdomme.
On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Tiludronat har antiinflammatoriske og antiartritiske egenskaber, idet det virker på makrofager.
Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
CVMP blev anmodet om at vurdere, hvorvidt Tildrens virkning var blevet påvist, og om at konkludere, hvorvidt lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt eller negativt.
The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Dataene viser en behandlingseffekt på halten, mens det blev vurderet som uafklaret, hvilken rolle motion spillede i forbindelse med behandlingen.
The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Tiludronat betragtes som smertelindrende, idet knoglesygdomme med forøget osteoklastisk resorption ofte er forbundet med smerte.
Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
Tiludronat indarbejdes i knoglematricen og osteoklasterne, hvor det påvirker ATP-afhængige intracellulære enzymer, der forårsager apoptose.
Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis.
Med hensyn til betydningen af motion konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at variationen i motion var blevet kontrolleret for at undgå påvirkning af den objektive evaluering af virkningen af behandlingen med Tildren.
With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment.
Spat er en degenerativ ledsygdom, som er kendetegnet ved ændringer i knoglemodelleringen, nedbrydelse af ledbrusken og marginal osteofytdannelse.
Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, (tiludronsyre) er et lægemiddel, der indiceres som en hjælp i behandlingen af de kliniske tegn på halten i forbindelse med spat kombineret med et kontrolleret motionsprogram hos heste på over tre år.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Virkningen af Tildren i behandlingen af spat hos heste skal påvises gennem forelæggelse af relevante data fra feltundersøgelser, som tydeligt påviser, at indgivelse af lægemidlet i tilstrækkelig dosis viser en specifik fordel uden relation til den samtidige behandling med NSAID'er eller specifikke motionsprogrammer for den enkelte hest.
The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs.
Med hensyn til den samtidige behandling med NSAID'er konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke var nogen statistiske forskelle mellem behandlingsgruppen og placebogruppen under NSAID-behandling, og havde derfor ikke medtaget denne behandling i den statistiske analyse.
With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
En række andre spørgsmål blev rettet til indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dosering, præciseringer i forbindelse med de statistiske analyser, samtidig behandling med NSAID'er og betydningen af motion.
A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
CVMP konkluderede imidlertid, at de argumenter, der blev fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke var tilstrækkelige til at påvise lægemidlets virkning på baggrund af de fremsendte data, og der var fortsat betænkeligheder med hensyn til betydningen af de variable motionsprogrammer og den samtidige behandling med NSAID'er.
The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Den første kliniske undersøgelse blev foretaget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) for at vurdere virkningen og tolerancen af tiludronsyre i behandlingen af tre kliniske tilstande, herunder spat, og sammenligne to doseringsregimer med behandling med placebo (kun vehikel).
The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Tiludronat hæmmer endvidere enzymsekretionen af kondrocytter eller synovialceller.
Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Disser enzymer er ansvarlige for nedbrydelsen af ledbruskmatricen.
These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Med hensyn til dosering svarede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke findes nogen eksisterende model hos heste til at imitere spat, og at dosis var ekstrapoleret fra en model for knogleresorption hos rotter gennem anvendelse af allometrisk ekstrapolering.
With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
Samlet resumé af den faglige vurdering af TILDREN 500 mg lyofilisat til infusionsvæske, opløsning
Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Tildren 500 mg lyofilisat til infusionsv æske, opløsning
Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Man mente, at den valgte dosis havde vist sig at danne koncentrationer i knoglerne, som lå inden for de koncentrationer, som havde vist sig at hæmme knogleresorption in vitro, og at den anvendte farmakokinetiske og farmakodynamiske model var tilstrækkelig til at fastsætte en farmakologisk aktiv dosis ved anvendelse af en markør for knogleresorption.
They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
I den anden undersøgelse blev virkningen bedømt på baggrund af kriterierne for scoreværdien for halten og aktivitetsniveau vurderet i henhold til dyretype og kombinationen af ændringer i scoreværdi for halten og aktivitetsniveau.
In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
Ifølge Belgien og Sverige blev der ikke påvist en statistisk signifikant virkning af lægemidlet i den kliniske undersøgelse foretaget i henhold til den anbefalede dosering.
In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Den anden kliniske undersøgelse blev foretaget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) for at vurdere virkningen og sikkerheden af tiludronsyre givet som enkeltinfusion med en dosis på 1 mg/kg legemsvægt i behandlingen af spat hos heste.
The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Ved at hæmme knogleresorption har tiludronat en regulerende virkning på knoglemetabolismen i situationer med omfattende knogleresorption.
By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Hæmning af osteoklasterne medfører hæmning af knogleresorptionen.
The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
Det virker ved primært at hæmme de modne osteoklaster, som er de celler, der resorberer knoglerne.
Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning
Lyophilisate for solution for infusion
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2010.
This summary was last updated in 12-2010.
Der var også en reduktion hos patienter, der havde fået indsat en stent.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Plavix med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC den 15. juli 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Den fuldstændige EPAR for Plavix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Plavix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
Plavix omdannes til sin aktive form i kroppen.
Plavix is converted into its active form in the body.
I CAPRIEundersøgelsen var der 939 hændelser i Plavix-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen.
In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Andre oplysninger om Plavix
Other information about Plavix
Plavix var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser.
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Dette viser, at Plavix mindsker risikoen for en hændelse.
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Nogle af disse patienter kan have fået en stent (et kort rør) anbragt i en arterie for at forhindre denne i at indsnævre sig.
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
• for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Plavix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Plavix anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som
Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Plavix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette betyder, at færre patienter vil opleve nye iskæmiske hændelser, når de får Plavix, end hvis de får aspirin.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
CHMP besluttede, at fordelene ved Plavix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Plavix bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel eller andre af indholdsstofferne.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Det fås som lyserøde tabletter (runde: 75 mg, aflange: 300 mg).
It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
• har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Plavix lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på lægemidlet.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Standarddosis af Plavix er en tablet a 75 mg en gang dagligt.
The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Ca. 10 patienter ud af 1 000 vil med andre ord undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter, at de er begyndt at tage Plavix i stedet for aspirin.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
Dette efterfølges så af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med ST-segment elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller ‘non-Q-tak' myokardieinfarkt).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Det må ikke anvendes til patienter, som har en svær leversygdom eller en sygdom, som kan give blødninger såsom mavesår eller blødning i hjernen.
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
• for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Ved akut koronart syndrom med non-ST-segment elevation var den samlede relative reduktion af risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Behandling med Plavix kan indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
• har en sygdom kaldet ‘akut koronart syndrom', når det skal gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper).
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Plavix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i blodet kaldet blodplader (trombocytter) klæber sammen (aggregerer).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
• har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre, når det skal gives sammen med aspirin.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Behandling med Plavix kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter,
Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
Ved akut koronart syndrom indledes behandlingen normalt med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75- mg tabletter.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Hvilken risiko er der forbundet med Plavix?
What is the risk associated with Plavix?