natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer ellerhæmmere kan ændre eksponeringen over for zidovudin.
Zidovudine is primarily metabolised by UGT enzymes; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes could alter zidovudine exposure.
Hæmatologiske bivirkninger ved zidovudin
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
• forhøjet leverenzymtal
• an increase in the level of liver enzymes
Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Immediate Packaging Pack size
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen relevant indikation for denne aldersgruppe.
• Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Date of first authorisation: 29/01/2010 Date of latest renewal: 18/09/2014
* p < 0,001 versus placebo; ° p = 0,002 versus placebo
* p < 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
IPSS Irritative symptomer
IPSS Irritative symptoms
IPSS Total scoring
IPSS Total score
Pædiatrisk population Silodosin er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 “Dosis”).
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt “Trafik- og arbejdssikkerhed”).
If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
5 hårde kapsler 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Silodyx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hvis en overdosis af silodosin fører til hypotension skal der ydes kardiovaskulær støtte.
Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodyx.
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Tag ikke Silodyx hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6).
What you need to know before you take Silodyx Do not take Silodyx if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodyx, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodyx, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodyx.
If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukoronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed), og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodyx
Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodyx, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
• Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Silodyx.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
Silodyx kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”).
Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Silodyx 4 mg dagligt (se nedenfor).
For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
• Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodyx.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
• Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodyx, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
• If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
Elimination Efter oral administration af 14C-mærket silodosin blev ca. 33,5 % og 54,9 % af radioaktiviteten genfundet i henholdsvis urin og afføring efter 7 dage.
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
• medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodyx kan være nedsat.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
• Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Silodyx.
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
I et klinisk fase IV-studie, der blev udført i Europa, med en gennemsnitlig IPSS total-score ved baseline på 18,9 points, havde 77,1 % respons på silodosin (vurderet ved en ændring i IPSS total-score fra baseline på mindst 25 %).
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Aktivt stof: silodosin.
The active substance is silodosin.
• medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Silodyx.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører.
This effect disappears after discontinuation of Silodyx.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med med referencelægemidlet, som indeholder Silodyx i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Det er ikke relevant at anvende Silodyx hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) IFIS er blevet indberettet under operation for grå stær (se pkt.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
• medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodyx kan føre til et let blodtryksfald.
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
• medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodyx i blodet.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
Silodyx kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Silodyx does not treat prostate cancer.
Silodyx er kun beregnet til brug hos mænd.
Silodyx is not intended for use by women.
Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: Cmax 87 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (interval 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
In healthy male subjects of the target age range (n = 16, mean age 55 ± 8 years) after once-a-day oral administration of 8 mg immediately after breakfast for 7 days, the following pharmacokinetic parameters were obtained: Cmax 87 ± 51 ng/mL (sd), tmax 2.5 hours (range 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Overvågning af plasmaniveauerne i et klinisk fase III-studie viste, at niveauerne af total silodosin efter 4 ugers behandling ikke ændrede sig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (n = 70), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 155), mens niveauerne i gennemsnit var dobbelt så store hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 7).
Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Silodyx.
Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Stivelse, pregelatineret (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Hvis De har glemt at tage Silodyx
If you forget to take Silodyx
• Behandling med Silodyx kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodyx bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Brug af anden medicin sammen med Silodyx
Other medicines and Silodyx
Hvis De holder op med at tage Silodyx
If you stop taking Silodyx
Gul jernoxid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Den anbefalede dosis er én kapsel Silodyx 8 mg dagligt.
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily.
Silodyx 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Silodyx kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Medikamentel eruption1
Urticaria1 Drug eruption1
Silodyx påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
2D barcode carrying the unique identifier included.
Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Til dette formål findes Silodyx 4 mg hårde kapsler.
For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
Allergilignende reaktioner herunder hævelse af ansigt og tunge og faryngealt ødem1
Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Palpitationer1
Tachycardia1 Palpitations1
Meget almindelige bivirkninger(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Den anbefalede dosis er en kapsel Silodyx 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration.
Denne dosis kan forøges til 8 mg én gang dagligt efter en uges behandling, afhængig af den enkelte patients respons.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Silodyx 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Silodyx 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Silodyx 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Silodyx 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Sådan skal De tage Silodyx
How to take Silodyx
Kapselindhold
Capsule shell
Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Sådan skal De tage Silodyx Bivirkninger
What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Silodyx 8 mg hårde kapsler
Silodyx 8 mg hard capsules
Silodyx 4 mg hårde kapsler
Silodyx 4 mg hard capsules
Silodosin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) (se pkt.
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Silodyx 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).. Silodyx findes i pakningsstørrelser med 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
LÆGEMIDLETS NAVN Silodyx 4 mg hårde kapsler Silodyx 8 mg hårde kapsler
Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules
0,28 l/h/kg.
Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
LÆGEMIDLETS NAVN Silodyx 4 mg hårde kapsler silodosin
Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
LÆGEMIDLETS NAVN Silodyx 8 mg hårde kapsler silodosin
Silodyx 8 mg hard capsules silodosin
Silodyx indeholder
What Silodyx is used for
Den 10. april 2013
10 April 2013
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. april 2013.
The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
I december 2011 ansøgte virksomheden om en ekstra anvendelse i Tyskland.
In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
Udvalget gennemgik den undersøgelse, som virksomheden havde forelagt til støtte for ansøgningen.
The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr.
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Hvad er Kantos Master?
What is Kantos Master?
Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Chiesi.
The company that makes the medicine is Chiesi.
Det inhaleres en eller to gange dagligt for at holde astmaen under kontrol og mindske symptomerne.
It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Den 17. januar 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Kantos Master og relaterede navne.
On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
Hvorfor blev Kantos Master vurderet igen?
Why was Kantos Master reviewed?
Den 13. december 2012 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Kantos Master er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Tyskland.
Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Kantos Master anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med astma.
Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Medlemsstaterne var imidlertid ude af stand til at nå til enighed om godkendelse af denne anvendelse af Kantos Master.
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Kantos Master markedsføres i alle EU medlemsstater undtagen Irland, Malta, Portugal, Slovakiet og Tjekkiet under navnene Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair og relaterede navne.
Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.