natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev fremlagt en ny undersøgelsesrapport, som konkluderede, at anvendelse af venlafaxin ikke var forbundet med en merrisiko for pludselig hjertedød sammenlignet med SSRI'erne fluoxetin og citalopram eller dusolepin hos patienter med depression eller angst.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
• Psykiatriske problemer, såsom hyperaktivitet og opstemthed.
• Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria
Den medicinske behandling bør følges af tæt overvågning af patienterne, i særdeleshed højrisikopatienter, især i begyndelsen af behandlingen og efter dosisændringer.
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Samtidig brug af CYP3A4-hæmmere (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) og venlafaxin kan øge niveauet af venlafaxin og O-desmethylvenlafaxin.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
I den harmoniserede tekst under afsnit 4.4 anføres det, at non-selektive MAO-hæmmere ikke må gives samtidigt, og at reversible selektive MAO-hæmmere, såsom moclobemid, ikke anbefales i kombination med venlafaxin som følge af risikoen for serotoninsyndrom.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Nedsat fertilitet blev observeret i et forsøg, hvor både han- og hunrotter blev eksponeret for ODV.
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Når der administreres lige store daglige doser venlafaxin som enten tabletter til umiddelbar udløsning eller som depotkapsler, giver depotkapslen en langsommere absorption, men samme grad af absorption som tabletten til umiddelbar udløsning.
When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Tag ikke Efexor
Do not take Efexor
Kontrollerede kliniske undersøgelser med børn og unge med større depressive lidelser kunne ikke påvise effekt og understøtter ikke brugen af venlafaxin til disse patienter (se pkt.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Lithium Serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug af venlafaxin og lithium (se Serotoninsyndrom).
Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Den kliniske relevans af dette fund hos hypertensive patienter er ikke kendt.
The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Der er set følgende symptomer hos nyfødte, hvor moderen har anvendt en SSRI/SNRI sent i graviditeten: Irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråd og besvær med at sutte eller sove.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Længerevarende behandling kan også være relevant for at forebygge nye anfald af større depressive episoder.
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Der er begrænsede data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Venlafaxin
Venlafaxine
Meget almindelig Påvirker flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig
Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Patienter, som ikke responderer på startdosen på 75 mg dagligt, kan have fordel af forøgelser af dosis op til en maksimal dosis på 375 mg dagligt.
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
Din læge fortæller dig, hvordan du gradvist skal holde op med Efexor-behandlingen.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
• haloperidol eller risperidon (til behandling af psykiatriske lidelser)
• Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions)
Efter behandling med en reversibel MAO-hæmmer kan en kortere aftrapningsperiode end 14 dage tillades, før behandling med venlafaxin sættes i gang.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Efexors virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Efexor Sådan skal du tage Efexor Bivirkninger
What Efexor is and what is used for Before you take Efexor How to take Efexor Possible side effects How to store Efexor Further information
Psykomotorisk rastløshed blev også føjet til skemaet over lægemiddelbivirkninger.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
In vitro-forsøg viste, at venlafaxin så godt som ikke har nogen affinitet for opiater eller benzodiazepinfølsomme receptorer.
In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Der kan forekomme tilfælde af hyponatriæmi og/eller Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion (SIADH) i forbindelse med venlafaxin.
Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Muskoloskeletalt
Musculoskeletal
Abstinenssymptomer set ved seponering af venlafaxin: På basis af en påtænkt tekst til produktresumméet for selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)/selektive noraldrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) (afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) gennemgået af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev det vedtaget, at medtage denne tekst i det harmoniserede produktresumé.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Generelt er disse tilfælde milde til moderate og er selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de dog være alvorlige og/eller vare længere tid.
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke enig i den af PhVWP/CMD(h) godkendte tekst til produktresuméet for alle antidepressiva til afsnit 4.8, da selvmordstanker ikke anses for en bivirkning hos voksne patienter, indehaveren indvilligede dog i at overholde den obligatoriske klassemærkning.
The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Efexor er optaget på listen over produkter til harmonisering af produktresumé, der er opstillet af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske anliggender (CMD(h)), i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Afsnit 4.4 i produktresuméet - særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4.4, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes: - Omtalen af indberetninger om aggression i relation til indledning og ophør af behandling - Behandling af børn og unge under 18 år, som CHMP i 2005 anbefalede medtaget i afsnit 4.4 i produktresuméet (Kommissionens beslutning af 19. august 2005) Med hensyn til de indberettede tilfælde af aggression enedes man om at indføre en tekst for at angive, at aggression kan forekomme under indledning, dosisændringer og seponering af behandling hos patienter, der får venlafaxin.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Ketoconazol (CYP3A4-hæmmer)
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Et farmakokinetisk forsøg med ketoconazol til personer med god metaboliseringsevne (GM) og ringe metaboliseringsevne (RM) af CYP2D6 gav en højere AUC for venlafaxin (henholdsvis 70 % og 21 % hos CYP2D6 GM-patienter og CYP2D6 RM-patienter) og O-desmethylvenlafaxin (henholdsvis 33 % og 23 % hos CYP2D6 GM-patienter og CYP2D6 RM-patienter) efter administration af ketoconazol.
A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Hos dialysepatienter blev eliminationshalveringstiden for venlafaxin forlænget med ca. 180 % og clearance reduceret med ca. 57 % i forhold til raske forsøgspersoner, mens elimineringshalveringstiden for ODV blev forlænget med ca. 142 % og clearance blev reduceret med ca. 56 %.
In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Det anbefales nøje at overvåge patienter med forhøjet intraokulært tryk eller patienter, som har risiko for akut snævervinklet glaukom (vinkelblokglaukom).
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Efexor er et antidepressivum, som tilhører en gruppe medicin, der kaldes serotonin- og noradrenalinepinefrin-reuptake-hæmmere (SNRI'er).
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Produktresuméet blev ændret i overensstemmelse med CHMP's opfattelse.
The SPC was amended according to the CHMP position.
• Hvis du har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi).
• If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
Venlafaxin gennemgår en omfattende hepatisk metabolisering.
Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Seponering af behandling
Discontinuation of treatment
Som følge heraf var CHMP enig i, at en kontraindikation for patienter med ukontrolleret hypertension ikke var berettiget.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Venlafaxin har så godt som ingen affinitet for muskarine, kolinerge, H1-histaminerge eller α1-adrenerge receptorer in vitro.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Efexor må normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom med agitation, tremor og hypertermi.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Dette er set ved behandlingsstart, dosisændringer samt ved behandlingsophør.
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
CHMP mente dog, at kun non-selektive irreversible MAOhæmmere skal være kontraindicerede, og at en kraftig advarsel i afsnit 4.4 og afsnit 4.5 i produktresuméet burde være tilstrækkeligt for reversible MAO-hæmmere.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Brug til børn og unge under 18 år
Use in children and adolescents under 18 years of age
Produktresuméet blev ændret, så det afspejler CHMP's opfattelse.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Mani/hypomani kan forekomme hos en lille andel af patienter med affektive sindslidelser, som har fået antidepressiva, herunder også venlafaxin.
Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Apati, hallucinationer, myokloni, agitation, svækket koordination og balance
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
• Øjenproblemer, såsom sløret syn, udvidede pupiller.
• Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
På grund af den interindividuelle forskel i clearance hos disse patienter kan det være ønskeligt med individuel dosering.
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Som med andre serotonin-reuptake-hæmmere (SSRI'er/SNRI'er) kan der forekomme seponeringssyndrom hos nyfødte, hvis venlafaxin anvendes indtil eller indtil kort tid før fødslen.
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, hvis underliggende sygdomme kan forværres af en stigning i blodtrykket, f.eks. patienter med nedsat hjertefunktion.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
Oplysninger fra kliniske undersøgelser har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge mennesker (under 25 år) med psykiatriske lidelser i behandling med et antidepressivum.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Hjerterytme og vitale tegn skal monitoreres.
General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
Antibiotikummet linezolid er en svag, reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer og må ikke gives til patienter i behandling med venlafaxin (se pkt.
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Andre lægemidlers virkning på venlafaxin
Effect of other medicinal products on venlafaxine
Fremkaldelse af opkastning anbefales ikke, når der er en risiko for aspiration.
When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended.
• Følelse af nervøsitet eller angst, svimmelhed, dunkende fornemmelse, pludselig rødme af huden og/eller en varm fornemmelse.
• Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Patienter, som behandles med venlafaxin tabletter til umiddelbar udløsning, kan skifte til venlafaxin depotkapsler på den nærmeste tilsvarende daglige dosis.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
• medicin med linezolid, et antibiotikum til behandling af infektioner
• Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
I mere sjældne tilfælde kan Efexor reducere funktionen af trombocytter i blodet, hvilket forhøjer risikoen for blå mærker eller blødning.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Hos forsøgspersoner med Child-Pugh A (let nedsat leverfunktion) og Child-Pugh B (moderat nedsat leverfunktion) blev halveringstiden for venlafaxin og ODV forlænget i forhold til raske forsøgspersoner.
In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Efter gennemgangen blev kulderystelser, konfusion, depersonalisering, hovedpine, uregelmæssig menstruation, palpitationer og pollakiuria medtaget i dette skema.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion bør en dosisreduktion på 50% generelt overvejes.
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Venlafaxin og ODV udviser lineær kinetik gennem dosisintervallet fra 75 mg til 450 mg dagligt.
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at identificere forskellene mellem de anførte bivirkninger i de nationalt godkendte produktresuméer og indehaverens CDS (Core Data Sheet) og om at organisere afsnit 4.8 i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklasser.
The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Denne eksponering var ca. 1-2 gange højere end en human venlafaxindosis på 375 mg dagligt.
This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/day.
Det tilrådes derfor, at venlafaxin aftrappes gradvist over en periode på flere uger eller måneder ved behandlingsophør, alt afhængig af patientens behov (se pkt.
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Serumkolesterol
Serum cholesterol
Ikke kendt: Nedsat antal trombocytter i blodet, hvilket fører til øget risiko for blå mærker eller blødning, blodforstyrrelser, som kan medføre øget risiko for infektion
Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• produkter med perikon (også kaldet hypericum perforatum, et naturlægemiddel eller urtemedicin, som bruges til at behandle mild depression)
• Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
• Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter i rød eller bleg hud, der ofte klør).
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Venlafaxin og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Prækliniske undersøgelser har vist, at venlafaxin og dets hovedmetabolit, O-desmethylvenlafaxin (ODV), hæmmer serotonin og noradrenalin genoptag.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Behandlingsophør med venlafaxin (specielt hvis behandlingen ophører brat) medfører almindeligvis abstinenssymptomer.
Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
I kliniske undersøgelser opstod bivirkninger ved behandlingsophør (aftrapning og postaftrapning) hos ca. 31% af patienterne, som blev behandlet med venlafaxin, og hos 17% af patienterne, som fik placebo.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ [Udfyldes nationalt]
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Der er hyppigt rapporteret om dosisrelaterede stigninger i blodtrykket i forbindelse med behandling med venlafaxin.
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Når behandling med venlafaxin stoppes, bør dosis reduceres gradvist over en periode på mindst en til to uger for at reducere risikoen for abstinensreaktioner (se pkt.
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
En meta-analyse af placebokontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år i behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo.
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Almindelig: Nedsat appetit, forstoppelse, opkastning Ikke almindelig: Skæren tænder, diarré
Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Tablet [Udfyldes nationalt]
Tablet [To be completed nationally]
• produkter med tryptofan (anvendes mod søvnproblemer og depression)
• Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Den normalt anbefalede startdosis er 75 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser om dagen.
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Offentliggjorte, retrospektive forsøg rapporterer, at overdosering af venlafaxin kan være forbundet med en forhøjet risiko for dødelig udgang i forhold til det, der ses med SSRI-antidepressiva, men lavere end for tricykliske antidepressiva.
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.