natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Versican Plus Pi/L4 den 31. juli 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4 on 31 July 2014.
Hvalpe reagerede undertiden mindre kraftigt end voksne hunde på grund af antistoffer, de havde fået overført fra moderen.
Responses in puppies were lower than adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) med Versican Plus Pi/L4 er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Effektiviteten af Versican Plus Pi/L4 blev undersøgt i en feltundersøgelse med 129 hunde.
The effectiveness of Versican Plus Pi/L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Versican Plus Pi/L4 overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Versican Plus Pi/L4.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4 be given a marketing authorisation.
Derved opnås bedre beskyttelse mod kennelhoste og leptospirose.
This will help protect them against kennel cough and leptospirosis.
Feltundersøgelsen viste, at efter vaccination med Versican Plus Pi/L4 opnåede mellem 73 og 97 % af hundene et beskyttende indhold af antistoffer mod parainfluenzavirus, og mellem 59 og 96 % mod Leptospira.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97% and for leptospira 59 to 96%.
Versican Plus Pi/L4 anvendes til at beskytte hunde mod:
Versican Plus Pi/L4 is used to protect dogs against:
leverbetændelse (hepatitis) og gulsot eller nyrebetændelse (nefritis).
hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Når Versican Plus Pi/L4 gives til hunde, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som “fremmede” og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
When Versican Plus Pi/L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Versican Plus Pi/L4 er en veterinær vaccine, der indeholder levende inaktiverede (dræbte) stammer af hundeparainfluenzavirus type 2 og inaktiverede (dræbte) stammer af Leptospira-bakterier (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava og Grippotyphosa).
Versican Plus Pi/L4 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
• hundeparainfluenzavirus, der er årsag til kennelhoste
• canine parainfluenza virus, which causes kennel cough;
Versican Plus Pi/L4 er en vaccine.
Versican Plus Pi/L4 is a vaccine.
Der kræves årlig revaccination med en enkelt dosis af Versican Plus Pi/L4.
For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4 is required annually.
Versican Plus Pi/L4 fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens) til indsprøjtning.
Versican Plus Pi/L4 is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Versican Plus Pi/L4 er levende, men er svækkede, så de ikke kan fremkalde sygdom, og vaccinen er kombineret med dræbte (inaktiverede) stammer af Leptospira-bakterier.
The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4 is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria.
Versican Plus Pi/L4 indeholder aluminiumhydroxid, der er et adjuvans, dvs. det forstærker immunreaktionen.
Versican Plus Pi/L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Vaccine mod hundeparainfluenzavirus (levende, svækkede) og hundeleptospirose (inaktiveret)
Canine parainfluenza virus (live attenuated) and canine leptospirosis (inactivated) vaccine
Andre oplysninger om Versican Plus Pi/L4:
Other information about Versican Plus Pi/L4:
Hvorfor blev Versican Plus Pi/L4 godkendt?
Why has Versican Plus Pi/L4 been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Versican Plus Pi/L4?
What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4?
Hvad er Versican Plus Pi/L4?
What is Versican Plus Pi/L4?
Hvordan blev Versican Plus Pi/L4 undersøgt?
How has Versican Plus Pi/L4 been studied?
Hvordan virker Versican Plus Pi/L4?
How does Versican Plus Pi/L4 work?
Hvad anvendes Versican Plus Pi/L4 til?
What is Versican Plus Pi/L4 used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Versican Plus Pi/L4?
What benefit has Versican Plus Pi/L4 shown during the studies?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onbrez Breezhaler den 30. november 2009.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onbrez Breezhaler on 30 November 2009.
Den fuldstændige EPAR for Onbrez Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Onbrez Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.
The medicine contains the active substance indacaterol.
Den virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.
To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
Stigningen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
Lægen kan øge dosen til én 300 mikrogram-kapsel én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Andre almindelige bivirkninger omfatter brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
Dette får muskulaturen i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes åbne og patienten får lettere ved at trække vejret.
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Onbrez Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Onbrez Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Onbrez Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen kan give en bedre lindring hos patienter med en svær grad af sygdommen.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Onbrez Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Onbrez Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Onbrez Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Onbrez Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Therefore, the Agency decided that Onbrez Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De hyppigste bivirkninger ved Onbrez Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg) og infektion i de øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
The most common side effects with Onbrez Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Det aktive stof i Onbrez Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
The active substance in Onbrez Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Onbrez Breezhaler sammenlignet med placebo (uvirksomt stof), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Onbrez Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Når Onbrez Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
When Onbrez Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onbrez Breezhaler?
CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Onbrez Breezhaler, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne af andre lægemidler med beta 2-adrenerge receptoragonister.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Onbrez Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onbrez Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Onbrez Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Onbrez Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Onbrez Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onbrez Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Onbrez Breezhaler, see the package leaflet.
Andre oplysninger om Onbrez Breezhaler
Other information about Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler-kapsler indeholder et pulver, der skal inhaleres, og må kun anvendes med en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Onbrez Breezhaler capsules, which contain a power for inhalation, are only used with a Onbrez Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Onbrez Breezhaler anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Onbrez Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Onbrez Breezhaler bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Onbrez Breezhaler.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onbrez Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Onbrez Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvad er Onbrez Breezhaler, og hvad anvendes det til?
What is Onbrez Breezhaler and what is it used for?
CHMP konkluderede, at Onbrez Breezhaler var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen ved KOL.
The European Medicines Agency concluded that Onbrez Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Hvilke risici er der forbundet med Onbrez Breezhaler?
What are the risks associated with Onbrez Breezhaler?
Hvorfor blev Onbrez Breezhaler godkendt?
Why is Onbrez Breezhaler approved?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onbrez Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Onbrez Breezhaler?
How is Onbrez Breezhaler used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Onbrez Breezhaler?
What benefits of Onbrez Breezhaler have been shown in studies?
Hvordan virker Onbrez Breezhaler?
How does Onbrez Breezhaler work?
Den 20. oktober 2015 EMA/481797/2015
20 October 2015 EMA/481797/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom persist for more than one week.
Den pressede saft kan derefter tørres.
The expressed juice may then be dried.
Det betyder, at der findes litteraturoplysninger,der danner videnskabelig dokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Nærmere oplysninger om de undersøgelser, der indgår i HMPC's vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
For further information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Disse data var ikkestrækkelige som dokumentation for virkningen, hvorfor HMPC's konklusioner vedrørende denne indikation er baseret på lægemidlernes mangeårige anvendelse.
However, these data were insufficient to be used as evidence of effectiveness and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Ved anvendelse til forebyggelse og behandling af forkølelse er der beskrevet tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom, astma og anafylaktisk chok), navnlig hos patienter, der er disponeret for allergiske reaktioner (atopiske patienter).
When used for prevention and treatment of common cold, cases of serious allergic reactions (such as Stevens-Johnson syndrome, asthma and anaphylactic shock) have been reported, especially in patients who are atopic (have a predisposition to allergic reactions).
Lægemidler med purpursolhat, frisk urt, bør kun anvendes hos voksne og børn over 12 år.
Purple coneflower herb medicines should only be used in adults and adolescents above the age of 12 years.
Purpursolhat, frisk urt, er fællesnavnet for de friske, blomstrende overjordiske dele af planten Echinacea purpurea (L.) Moench.
Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
HMPC i sin vurdering taget hensyn til den mulige gavnlige virkning på sårheling, der er set i dyrestudier.
The HMPC noted possible beneficial effects on wound healing in animal studies.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder purpursolhat, frisk urt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Any applications for the licensing of medicines containing purple coneflower herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder purpursolhat, frisk urt.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder purpursolhat, frisk urt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder purpursolhat, frisk urt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of purple coneflower herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder purpursolhat, frisk urt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with purple coneflower herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Plantelægemidler med tilberedninger af purpursolhat, frisk urt, fås normalt i flydende eller fast form til indtagelse gennem munden samt i halvfast (såsom salver) eller flydende form til påføring på huden.
Herbal medicines containing purple coneflower herb preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth and in semi-solid (such as ointments) or liquid forms to be applied to the skin.
De mest relevante kliniske undersøgelser blev udført på voksne og viste, at lægemidler med presset saft af frisk purpursolhatindtaget gennem munden, kan forebygge og bedre symptomerne på forkølelse hurtigere end placebo, når de indtages tidligt i forløbet.
The most relevant clinical trials performed in adults indicated that purple coneflower herb medicines containing the expressed juice to be taken by mouth can prevent and improve the symptoms of cold more rapidly than placebo when taken early.
Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af purpursolhat, frisk urt.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med purpursolhat, frisk urt, skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
De blomstrende overjordiske dele til medicinsk anvendelse fås enten fra dyrkede eller vildtvoksende planter.
The flowering aerial parts for medicinal uses are obtained from plants that have been cultivated or found in the wild.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder purpursolhat, frisk urt, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med purpursolhat, frisk urt, til overfladiske sår er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
HMPC har i sin vurdering inddraget en række kliniske undersøgelser, hvor kortvarig behandling med lægemidler indeholdende purpursolhat, frisk urt, sammenlignes med placebo ved kortvarig forebyggelse og behandling af øvre luftvejsinfektioner.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
Lægemidler med purpursolhat, frisk urt, må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for purpursolhat eller andre planter i kurvblomstfamilien.
Purple coneflower herb medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to purple coneflower or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder purpursolhat, frisk urt, i EU?
How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC desuden konkluderet, at lægemidler med purpursolhat, frisk urt, til påføring på huden kan anvendes til behandling af små overfladiske sår.
The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder purpursolhat, frisk urt?
What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Purpursolhat, frisk urt, forarbejdes ved at presse saften fra den friske plante.
Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder purpursolhat, frisk urt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
HMPC har konkluderet, at lægemidler med purpursolhat, frisk urt, til indtagelse gennem munden kan anvendes kortvarigt til forebyggelse og behandling af forkølelse.
The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder purpursolhat, frisk urt
Other information about purple coneflower herb medicines
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med purpursolhat, frisk urt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af purpursolhat, frisk urt?
What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Hvad er purpursolhat, frisk urt?
What is purple coneflower herb?
Hvis symptomerne varer længere end en uge ved behandling af overfladiske sår, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder.
For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms