natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaskulære sygdomme Almindelig Dyb venetrombose
Very Common Diarrhoea Vomiting Nausea
Meget almindelig Dyspnø
Very Common Dyspnoea Cough
Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed.
Imnovid 1 mg hårde kapsler
Imnovid 1 mg hard capsules
Imnovid 4 mg hårde kapsler: Mørkeblå, uigennemsigtig hætte og blå uigennemsigtig kapselunderdel, præget med ”POML4 mg”.
Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Imnovid 1 mg hård kapsel:
Imnovid 1 mg hard capsule:
Forstoppelse
Haemorrhage
Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Insomni
Very Common Insomnia
Imnovid 3 mg hårde kapsler: Mørkeblå, uigennemsigtig hætte og grøn uigennemsigtig kapselunderdel, præget med ”POML3 mg”.
Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Hver hård kapsel indeholder 1 mg pomalidomid.
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Oversigt over samlede effekt data Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
• Spiral, som frigiver levonorgestrel
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system
Almindelig Febril neutropeni Lymfopeni
Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Imnovid 4 mg hård kapsel:
Imnovid 4 mg hard capsule:
• Hver kapsel indeholder 4 mg pomalidomid.
• Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
• Hver kapsel indeholder 3 mg pomalidomid.
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Sammenlignet med raske personer steg den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 51 % (90 % konfidensinterval 9-110 %) hos patienter med let nedsat leverfunktion, med 58 % (90 % konfidensinterval 13-119 %) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og med 72 % (90 % konfidensinterval 24-138 %) hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Almindelig Febril neutropeni Leukopeni
Common Febrile neutropenia Leucopenia
Imnovid 1 mg hårde kapsler pomalidomid
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Perifer sensorisk neuropati Perifer sensomotorisk neuropati
Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Gul jernoxid (E172) Hvidt og sort blæk
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Imnovid 1 mg hårde kapsler Gelatine
Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Nedsat leverfunktion
Common Weight decreased
Imnovid 4 mg hårde kapsler
Imnovid 4 mg hard capsules
Imnovid 2 mg hård kapsel:
Imnovid 2 mg hard capsule:
• Hver kapsel indeholder 2 mg pomalidomid.
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Almindelig Nyresvigt Urinretention
Common Angioedema Urticaria
(perifer sensorisk neuropati).
Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Imnovid 3 mg hårde kapsler
Imnovid 3 mg hard capsules
Imnovid 2 mg hårde kapsler
Imnovid 2 mg hard capsules
Hver hård kapsel indeholder 3 mg pomalidomid.
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Der er blevet rapporteret hjertehændelser, herunder kongestivt hjertesvigt, lungeødem og atrieflimmer (se pkt.
Cardiac events, including congestive cardiac failure, pulmonary oedema and atrial fibrillation (see section 4.8), have been reported, mainly in patients with pre-existing cardiac disease or cardiac risk factors.
Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Hver hård kapsel indeholder 2 mg pomalidomid.
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Hver hård kapsel indeholder 4 mg pomalidomid.
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Imnovid 3 mg hård kapsel:
Imnovid 3 mg hard capsule:
Imnovid 4 mg hårde kapsler Gelatine
Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
• Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172)
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Blod og lymfesystem Almindelig Pancytopeni
Blood and lymphatic system disorders
Imnovid 2 mg hårde kapsler pomalidomid
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 3 mg hårde kapsler Gelatine
Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
• Følelsesløshed, stikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder
• Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet (peripheral sensory neuropathy).
Almindelig Faldtendens
Common Fall
Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og orange, uigennemsigtig underdel, præget med ”POML 2 mg” med hvidt blæk, størrelse 2, hård gelatinekapsel.
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Imnovid 2 mg hårde kapsler Gelatine
Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
Imnovid 3 mg hårde kapsler pomalidomid
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og grøn, uigennemsigtig underdel, præget med ”POML 3 mg” med hvidt blæk, størrelse 2, hård gelatinekapsel.
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Imnovid 1 mg hårde kapsler: Mørkeblå, uigennemsigtig hætte og gul uigennemsigtig kapselunderdel, præget med ”POML1 mg”.
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
• Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol
• The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og blå, uigennemsigtig underdel, præget med ”POML 4 mg” med hvidt blæk, størrelse 2, hård gelatinekapsel.
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Gul jernoxid (E172) Hvidt blæk
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Almindelig Hyperurikæmi Ikke almindelig Tumorlysesyndrom
Hepatobiliary disorders Uncommon Hepatitis
Meget almindelig Knoglesmerter Muskelspasmer
Very Common Bone pain Muscle spasms
Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) [tosidet 95 % CIc]
NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Imnovid og dexamethason tages i behandlingscyklusser.Hver cyklus varer 28 dage (4 uger).
• Imnovid and dexamethasone are taken in ‘treatment cycles'.
Almindelig Diarré
Very Common Diarrhoea Nausea
Sådan virker Imnovid
What Imnovid is
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
EU/1/13/850/006 (Pakningsstørrelse på 14 hårde kapsler) EU/1/13/850/002 (Pakningsstørrelse på 21 hårde kapsler)
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
• Slagtilfælde.
• Stroke.
EU/1/13/850/007 (Pakningsstørrelse på 14 hårde kapsler) EU/1/13/850/003 (Pakningsstørrelse på 21 hårde kapsler)
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/008 (Pakningsstørrelse på 14 hårde kapsler) EU/1/13/850/004 (Pakningsstørrelse på 21 hårde kapsler)
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/005 (Pakningsstørrelse på 14 hårde kapsler) EU/1/13/850/001 (Pakningsstørrelse på 21 hårde kapsler)
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Almindelig Atrieflimmer
Common Atrial fibrillation
Ikke almindelig Hepatitis
Hepatic impairment
IMWGkriterier (stratificeret log rank-test) (ITT-population).
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population).
Progression/død, n (%) Progressionsfri overlevelsestid (uger) Mediana
Progressed/Died, n (%)
Perifer sensomotorisk neuropati Paræstesi
Peripheral sensorimotor neuropathy Paraesthesia
Lægemiddelform Administrations vej
Route of Administration
London, den 25. juni 2009 Dok.
London, 25 June 2009 Doc.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Factive gemifloxacin
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Ansøgningen var på dag 196, da virksomheden trak den tilbage.
The application was at day 196 when the company withdrew.
Virkningerne af Factive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
7-dagesbehandlingen blev ikke vurderet som acceptabel på grund af risikoen for bivirkninger.
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Hvad er Factive?
What is Factive?
Factive skulle være anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner hos voksne:
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Når disse enzymer blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
I undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, som fik det bedre efter behandling.
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Factive er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gemifloxacin.
Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
CHMP var betænkelig ved, at Factive kunne være mere genotoksisk (skadelig for DNA'et, det genetiske materiale i cellerne) og derfor ville beskadige DNA'et mere end andre fluoroquinoloner.
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Hvad forventedes Factive anvendt til?
What was Factive expected to be used for?
Udvalget bemærkede endvidere, at de indsendte oplysninger ikke understøttede anvendelsen af Factive til kronisk bronkitis, eftersom der ikke var gennemført undersøgelser af, hvorvidt Factive var bedre end andre behandlinger til denne type infektion, og eftersom der var problemer med de gennemførte undersøgelser.
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Det aktive stof i Factive, gemifloxacin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "fluoroquinoloner".
The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
• akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne).
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Det forventes at virke ved at blokere virkningen af to bakterieenzymer kaldet DNA-gyrase ogtopoisomerase IV, som er vigtige for, at bakterier kan reparere og lave kopier af deres DNA.
It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Den 17. juni 2009 meddelte Menarini International Operations Luxembourg S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Factive til behandling af bakterieinfektioner, samfundserhvervet lungebetændelse og akut eksacerbation tilbage.
On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Hvordan forventes Factive at virke?
How is Factive expected to work?
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Factive eller i programmer for anvendelse af Factive med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til, at det ikke var tilstrækkeligt påvist, at Factive virkede hos patienter med moderat samfundserhvervet lungebetændelse, når det blev givet som en 5dages behandling.
The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
I fire hovedundersøgelser blev 1 874 voksne med mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse behandlet med Factive eller andre antibiotika i mindst syv dage.
In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
I tre andre hovedundersøgelser blev 1 652 voksne med akut opblussen af kronisk bronkitis behandlet i fem dage med Factive eller andre antibiotika.
In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
I en anden undersøgelse af patienter med samfundserhvervet lungebetændelse fik 510 voksne Factive enten som en 5- eller 7-dages behandling.
In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
• mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse (en lungeinfektion, der ikke er erhvervet i et hospitalsmiljø)
• mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Factive i Europa.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Factive ved behandling af samfundserhvervet lungebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, der er fremkaldt af en bakterieinfektion, ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Factive ikke kunne være blevet godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, der er fremkaldt af en bakterieinfektion.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Det primære effektmål var, hvor langt patienterne kunne gå efter 24 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Den anbefalede dosis er 1 mg pr. kg kropsvægt.
The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Naglazyme til BioMarin Europe Limited den 24. januar 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Sygdommen diagnosticeres sædvanligvis hos børn, når de er mellem et og fem år gamle.
The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Den gennemfører også undersøgelser for at bestemme, hvilken dosis der bedst gives regelmæssigt til patienter på lang sigt.
The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Naglazyme indgives som en fire timers infusion én gang om ugen.
Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Naglazyme var mere effektivt end placebo.
Naglazyme was more effective than placebo.
Patienterne kan også gives et lægemiddel for at forebygge feber.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Det kan forbedre symptomerne på MPS VI, herunder patienternes bevægelsesevne.
This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Naglazyme.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
Inden hver infusion skal patienterne gives et antihistamin for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Det skal indgives et sted, hvor der forefindes genoplivningsudstyr i tilfælde af en livstruende situation.
It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Efter 24 uger voksede gennemsnitsafstanden, som kunne tilbagelægges til fods på 12 minutter, med 109 meter hos patienter behandlet med Naglazyme og med 18 meter hos dem, der fik placebo.
After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
Hvis enzymet ikke er til stede, kan GAG ikke nedbrydes, men ophobes i cellerne.
If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Naglazyme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Enzymsubstitutionsbehandlingen giver patienterne det enzym, de mangler.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Galsulfase produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere enzymet.
Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Virksomheden, der fremstiller Naglazyme, gennemfører undersøgelser af dels langtidssikkerheden og effektiviteten af Naglazyme hos gravide og ammende kvinder og børn under fem år for at se, om de udvikler antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som respons på Naglazyme, og som kan indvirke på behandlingsresponsen), dels lægemidlets bivirkninger.
The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Naglazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Udvalget bemærkede, at der ikke havde deltaget patienter på under fem år i hovedundersøgelsen for Naglazyme, men at det imidlertid er vigtigt at behandle dem, hvis de lider af en svær form for MPS VI. Naglazyme er blevet godkendt under ”særlige omstændigheder”.
The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dette forårsager sygdomstegn, af hvilke de mest iøjnefaldende er lav kropshøjde, stort hoved og nedsat bevægelsesevne.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Der kan desuden opstå reaktioner på infusionen (så som feber, kulderystelser, udslæt og nældefeber).
Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Naglazyme blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 39 patienter med MPS VI i alderen fem til 29 år.
Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Naglazyme anvendes til behandling af patienter med mucopolysaccharidose VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamy syndrom).
Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Naglazyme medvirker til at nedbryde GAG og forhindre dem i at ophobe sig i cellerne.
Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Dette betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændige oplysninger om Naglazyme, fordi sygdommen er sjælden.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
CHMP fandt, at fordelene ved Naglazyme opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Naglazyme må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for galsulfase eller andre af indholdsstofferne.
Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Andre oplysninger om Naglazyme:
Other information about Naglazyme
Behandlingen med Naglazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS VI eller lignende sygdomme.
Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Den fuldstændige EPAR for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Denne sygdom forårsages af mangel på et enzym kaldet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatase, som er nødvendigt for at nedbryde stoffer i kroppen kaldet glycosaminoglycaner (GAG).
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
De hyppigste bivirkninger ved Naglazyme, der kunne observeres i undersøgelserne, (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var ørepine, dyspnø (åndedrætsbesvær), mavesmerter og almindelige smerter.
In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.