natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er fundet betragtelige koncentrationer af capecitabin og dets metabolitter i mælken hos diegivende mus.
In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter:
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Derfor skal du altid kontakte lægen, så snart du får en bivirkning.
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Monoterapi med capecitabin i metastatisk kolorektalkræft Data fra to identisk designede, randomiserede, kontrollerede, kliniske multicenterstudier i fase III (SO14695; SO14796) støtter anvendelsen af capecitabin til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Patienter bør monitoreres omhyggeligt for oftalmologiske komplikationer såsom keratitis og sygdomme på cornea.
Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
For henholdsvis FOLFIRI plus bevacizumab og XELIRI plus bevacizumab var den mediane progressionfri overlevelse 10,0 og 8,9 måneder; p = 0,64, samlet overlevelse var 25,7 og 27,5 måneder; p = 0,55, og responsrater 45,5 % og 39,8 %; p = 0,32.
Median progression-free survival (PFS) was 10.0 and 8.9 months; p=0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p=0.55 and response rates 45.5 and 39.8%; p=0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
Se punkt 4.
Grade 4
Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
(n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Capecitabine Teva kan forårsage svimmelhed, kvalme eller træthed.
Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p=0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p=0,060).
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), respectively.
• svedtendens, nattesved
• sweating, night sweats
Synsforstyrrelser, tørre øjne, øjensmerter, synsnedsættelse, sløret syn
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
I dette studie blev 160 patienter randomisered til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2timers infusion hver 3. uge).
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades
I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m2 leucovorin i.v., efterfulgt af 425 mg/m2 intravenøs 5-FU som bolus på dag 1 til 5, hver 28. dag i 24 uger).
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Capecitabine Teva indeholder lactose
Capecitabine Teva contains lactose
Reduceret dosis 500 mg/m2
Reduced dose 500 mg/m2
• forvirring, panikanfald, nedtrykt sindsstemning, nedsat sexlyst
• confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Atrieflimren, iskæmisk hjertesygdom/infarkt
Atrial fibrillation, Cardiac ischaemia/infarction
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Capecitabine Teva indeholder:
Contents of the pack and other information What Capecitabine Teva contains - The active substance is capecitabine.
• hududslæt, hårtab (alopeci), rødme i huden, tør hud, kløe (pruritus), misfarvning af huden, tab af hud, betændelse i huden, neglesygdom
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
60 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Reduceret dosis 750 mg/m2
Reduced dose 750 mg/m2
Tiden indtil peak-plasmakoncentrationen (Tmax, timer) var 1,50;
The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
• Grad 2 Ved 1. forekomst
• Grade 2 -1st appearance
Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
EU/1/12/761/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/761/002
120 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Gastrointestina l blødning, Konstipation, Øvre abdominale smerter, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
I enkelte tilfælde er der, under samtidig behandling med capecitabin og phenytoin, rapporteret om stigninger i plasmakoncentrationerne af phenytoin, som har medført symptomer på fenytoinintoksikation.
Increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Folinsyre/folsyre
Folinic acid/folic acid
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) - svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).
• severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin > 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) > 2,5 x UNL skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Du må ikke tage Capecitabine Teva, hvis du er gravid, eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du tager Capecitabine Teva og i 2 uger efter sidste dosis.
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Teva and for 2 weeks after the last dose.
Stenosis canaliculus lacrimalis (sjælden), Hornhinde-sygdom (sjælden), Keratitis (sjælden), Punktat keratitis (sjælden)
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders(rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Livstruende toksicitet, der manifesterer sig som akut overdosis, kan forekomme hos patienter med uopdaget DPDmangel ved behandling med capecitabin samt hos de patienter, der testes negative for specifikke DPYD-variationer (se pkt.
In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m2 som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Kæbesmerter, muskelspasmer, trismus, muskelsvaghed
Pain in jaw , Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
• Grad 4 Ved 1. forekomst
• Grade 4 -1st appearance
Den sekventielle behandling bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 14 dage), 2. linjebehandling med irinotecan (350 mg/m2 på dag 1) og 3. linjebehandling en kombination af capecitabin (1.000 mg/m2 2 gange dagligt i 14 dage) med oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Toksicitet graduering*
Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
• nervesmerter
• nerve pain
• Grad 3 Ved 1. forekomst
• Grade 3 -1st appearance
Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 11,5 mm x 5,4 mm præget med “C” på den ene side og “150”på den anden.
The film-coated tablets are oval biconvex light peach, 11.5 mm x 5.4 mm with inscription “C” on one side and “150”on the other side.
EU/1/12/761/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/761/001
Capecitabine Teva bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 16,0 mm x 8,5 mm præget med “C” på den ene side og “500”på den anden.
The film-coated tablets are oval biconvex light peach, 16.0 mm x 8.5 mm with inscription “C” on one side and “500”on the other side.
Tabel 2 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en capecitabininitial dosis på 1.000 mg/m2 Dosisniveau på 1000 mg/m2 (to gange dagligt) Fuld dosis 1000 mg/m2
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Capecitabine Teva indeholder natrium
Capecitabine Teva contains sodium
Atrieflimmer, Arytmi,
Oedema, Chills,
Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 52,0 mg lactose.
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 52.0 mg lactose.
Sådan skal du tage Capecitabine Teva
How to take Capecitabine Teva
Kulderystelser,
Hypertension,
Hyperbilirubin æmi,
Hypomagnesaemia,
• DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af
• DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine Teva (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
• blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, luft i maven, mundtørhed
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
Ondt i halsen, pharynxdysæstesi
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Tabel 8 Nøgleresultater for virkning fra AIO KRK-studiet
Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
• Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i
• Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
• betændelse i vener
• vein inflammation
Neurotoksicitet, tremor, neuralgi, hypersensitivitetsreaktio ner, hypoæstesi
Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
• Nylig eller samtidig behandling med brivudin (se pkt.
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), cisplatin (60 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og 5-FU (200 mg/m2 dagligt givet som kontinuerlig infusion via et centralt venekateter)
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Vaskulære sygdomme
Encephalopathy
• forsnævring eller blokering af tårekanalen
• narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), oxaliplatin (130 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og capecitabin (625 mg/m2 to gange dagligt givet kontinuerligt).
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
120 patienter blev randomiseret til at få et modficeret XELIRI-regime med capecitabin (800 mg/m2 2 gange dagligt i to uger efterfulgt af 7 dages pause), irinotecan (200 mg/m2 som infusion over 30 minutter på dag 1 hver tredje uge) og bevacizumab (7,5 mg/kg som infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 hver tredje uge).
120 Patients were randomised to a modified XELIRI regimen with capecitabine 800 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks) ; 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktiviteten er det hastighedsbestemmende trin. DPD deficit kan medføre øget toksicitet af capecitabin (se pkt.
Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Teva Tag ikke Capecitabine Teva
What you need to know before you take Capecitabine Teva
5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenøs bolus, efterfulgt af
400 mg/m2 intravenous bolus, followed by 600 mg/m2 intravenous 22 hr
Hazard ratio for samlet overlevelse var 0,94 (95 % konfidensinterval: 0,89; 1,00: p=0,0489).
The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are noninferior to 5-FU-containing regimens.
Udslæt, Alopeci, Erythem, Tør hud, Pruritus, Hyperpigment ering af huden, Makuløst udslæt,
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Diarré (se pkt.
Diarrhoea (see section 4.4)
Capecitabine Teva-dosisberegninger Tabel 1 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en capecitabininitial dosis på 1250 mg/m2 Dosisniveau på 1250 mg/m2 (to gange dagligt) Fuld dosis 1250 mg/m2
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Kardiotoksicitet (se pkt.
Cardiotoxicity (see section 4.4)
130 mg/m2 intravenøs 2 timer
Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous 2 hr
- Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
- Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Gastroøsofageal reflux, Colitis, Blod i afføringen
Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophagea l reflux disease, Colitis, Blood in stool
Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
For en capecitabindosis på 1.000 mg/m2 to gange daglig på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 22 % til 30 % i capecitabin-kombinationsbehandling.
weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
- Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter
- Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Teva Sådan skal du tage Capecitabine Teva Bivirkninger
What you need to know before you take Capecitabine Teva 3.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Rindende næse
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Hukommelsessv ækkelse Ataksi, Synkope, Balanceforstyrre lser,
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoro ureidopropionsyre (FUPA).
fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
• blokering af tarmen, ophobning af væske i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret, smerter i den nedre del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra maven), blod i afføringen
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Leverinsufficiens
Full dose
For capecitabindosis på 1.250 mg/m2 to gange dagligt på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 53 % til 60 % i cabecitabinmonoterapistudierne (bestående af studier i adjuverende behandling af kolonkræft, behandling af metastatisk kolorektalkræft og behandling af brystkræft).
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Ovale, bikonvekse, lys ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med “C” på den ene side og “150” på den anden.
Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “150” on the other side.
Meget almindelig
Very Common All grades
Diabetes, Hypokaliæmi, Appetitforstyrrel ser,
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglycerida emia
Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Ovale, bikonvekse, lys ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med “C” på den ene side og “500” på den anden.
Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “500” on the other side.
Capecitabine Teva er indiceret som behandling af
What Capecitabine Teva is and what it is used for
Ved 2. forekomst Ved 3. forekomst
-2nd appearance -3rd appearance
En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at håndog fodsyndrom (alle grader) forekom hos 2.066 (43 %) patienter gennemsnitligt 239 [95 % konfidensinterval 201, 288] dage efter behandlingsstart med capecitabin.
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066
- for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Capecitabine Teva is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, hyperglycæmi
Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
• stakåndethed, næseblødninger, hoste, snue
• shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
Reduceret dosis 625 mg/m2
625 mg/m2
Dyb venethrombose, Hypertension, Petekkier, Hypotension, Hedeture, Perifer kuldefølelse
Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 15,6 mg lactose.
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose.
Reduceret dosis 950 mg/m2
950 mg/m2
Hjerte
Jaundice
Hyperhidrosis, erytematøst udslæt, urticaria, nattesved
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous,
Thromboflebit is
Thrombophlebitis Deep vein thrombosis,
Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopeni a, Leukopenia, Haemolytic anaemia,
• leversvigt
• liver failure
• betændelse med svigtende eller blokeret udskillelse af galde til følge
• inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
• feber, hævede ben og arme, sygdomsfornemmelse
• fever, swelling in the limbs, feeling ill
4.3 og 4.4).
However, grade 3 or 4
Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
mht. sygdomsfri overlevelse i protokolpopulationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,06).
Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
Hud og subkutane væv Alopeci, neglesygdomme
Skin and subcutaneous tissue disorders
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), cisplatin (60 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og capecitabin (625 mg/m2 to gange dagligt givet kontinuerligt) - EOF: epirubicin (50 mg/m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), oxaliplatin (130 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og 5-FU (200 mg/m2 dagligt givet som kontinuerlig infusion via en central linje).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line).
Nedsat appetit
Reduced dose