natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis på 1 mg/kg bestemmes ud fra den følgende beregning: Patientens vægt (kg) × dosis (mg/kg) = Patientens dosis (i mg) Patientens dosis (i mg) delt med 10 mg/hætteglas (indholdet af et hætteglas) = antal hætteglas, der skal rekonstitueres.
The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
Patienten skal holdes under observation for IRR'er i en time eller længere efter infusionen, i henhold til den behandlende læges skøn.
The patient should be kept under observation for IRRs for one hour or longer after the infusion, according to the treating physician's judgement.
- hvis du er allergisk over for velmanase alfa eller et af de øvrige indholdstoffer i Lamzede (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to velmanase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
≥18 år(2) (1) For samlet: justeret gennemsnitlig ændring og justeret gennemsnitlig forskel, estimeret ved ANCOVA-modellen, vises (2) Efter alder: ikke justeret gennemsnit og SD vises.
(1) For overall: adjusted mean change and adjusted mean difference estimated by ANCOVA model are presented (2) By age: unadjusted mean and SD are presented.
Lamzede indeholder natrium
Lamzede contains sodium
Velmanase alfa, det aktive stof i Lamzede, er en rekombinant form af humant alfa-mannosidase.
Velmanase alfa, the active substance of Lamzede, is a recombinant form of human alpha-mannosidase.
Farmakodynamik
Pharmacodynamic
Hætteglasset må ikke vendes på hovedet, slynges eller rystes.
The vial should not be inverted, swirled, or shaken.
Clearance af velmanase alfa fra plasma (gennemsnit 6,7 ml/t/kg) stemmer overens med en hurtig celleoptagelse af velmanase alfa via mannosereceptorer.
The clearance of velmanase alfa from plasma (mean 6.7 mL/h/kg) is consistent with a rapid cellular uptake of velmanase alfa via mannose receptors.
10 ml hætteglas (type I-glas) med en brombutyl-gummiprop, en aluminiumsforsegling og et flip off-låg af polypropylen.
10 mL vial (Type I glass) with a bromobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip off cap.
Der er ingen erfaring med en overdosering af velmanase alfa.
There is no experience with overdose of velmanase alfa.
p-værdi [95 % CI]
p-value [95% CI]
Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time.
The maximum infusion rate is 25 mL/hour.
c) Der skal straks efter rekonstitution udføres en visuel inspektion af opløsningen for partikler og misfarvning.
c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution.
Lamzede er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Lamzede is a white to off-white powder for solution for infusion, supplied in a glass vial.
I de kliniske studier, uanset tidspunktet under behandlingen, udviklede 8 patienter ud af 33 (24 %) antistoffer af IgG-klassen over for velmanase alfa.
In the clinical studies at any time under treatment, 8 patients out of 33 (24%) developed IgG-class antibodies to velmanase alfa.
Velmanase alfa er beregnet som et tilskud eller en erstatning for naturligt alfa-mannosidase, et enzym, der katalyserer den sekventielle nedbrydning af hybride og komplekse oligosakkerider med et højt mannoseindhold i lysosomet, hvorved mængden af akkumulerede oligosakkarider med et højt mannoseindhold, reduceres.
Velmanase alfa is intended to supplement or replace natural alpha-mannosidase, an enzyme that catalyses the sequential degradation of hybrid and complex high-mannose oligosaccharides in the lysosome, reducing the amount of accumulated mannose-rich oligosaccharides.
Bivirkninger, der afspejlede en eksponering af 33 patienter i behandling med velmanase alfa i kliniske studier, er opstillet i den nedenstående tabel 1.
The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below.
Velmanase alfa er beregnet til at erstatte det manglende enzym hos patienter med alfa-mannosidose.
Velmanase alfa is designed to replace the missing enzyme in patients with alpha-mannosidosis disease.
Tabel 3: Ændring af kliniske endepunkter fra baseline til den sidste observation i rhLAMAN-10-studiet (kildedata: rhLAMAN-10)
Table 3: Change of clinical endpoints from baseline to the last observation in rhLAMAN-10 study (source data: rhLAMAN-10)
I alt 33 patienter, (20 mænd og 13 kvinder, i alderen fra 6 til 35 år) blev eksponeret for velmanase alfa i fem kliniske studier.
A total of 33 patients (20 males and 13 females, ranging in age from 6 to 35 years) were exposed to velmanase alfa in five clinical studies.
FVC (% af forventet)
FVC (% of predicted) Overall
Endelig studierapport: November 2020
November 2020
b) Pulveret skal rekonstitueres i hætteglasset ved langsomt at tilsætte dråber af vandet til injektionsvæsker langs indersiden af hætteglasset, og ikke direkte på det lyofiliserede pulver.
b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder.
Enzymerstatningsbehandling til behandling af ikke-neurologiske manifestationer hos patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Enzyme replacement therapy for the treatment of non-neurological manifestations in patients with mild to moderate alpha-mannosidosis.
Administration af velmanase alfa kan føre til en IRR, herunder anafylaktoid reaktion (se pkt.
Administration of velmanase alfa may result in an IRR, including anaphylactoid reaction (see section 4.8).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lamzede i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af sygdommen alfa-mannosidose (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lamzede in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of alpha-mannosidosis disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Det anvendes til at behandle patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease.
- Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, mannitol og glycin.
- The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol and glycine.
Der er ingen kliniske data om velmanase alfas virkning på fertilitet.
There are no clinical data on the effects of velmanase alfa on fertility.
Maksimal infusionshastighed (ml/t)
Maximum infusion rate (mL/h)
I det fase III pivotale, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterstudie med parallelle grupper, rhLAMAN-05, blev virkningen og sikkerheden ved gentagne administrationer af velmanase alfa undersøgt i løbet af 52 uger ved en dosis på 1 mg/kg, der blev givet ugentligt som en intravenøs infusion.
In the phase 3 pivotal multi-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group study rhLAMAN-05, the efficacy and safety of repeated administrations of velmanase alfa over 52 weeks at a dose of 1 mg/kg given weekly as intravenous infusion were investigated.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lamzede indeholder:
Contents of the pack and other information What Lamzede contains
Oligosakkaridkoncentration i serum (µmol/l)
Serum oligosaccharide concentration (µmol/L)
Hyperhidrose(1)
Hyperhidrosis(1)
En dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
No dose adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment.
Hvert hætteglas rekonstitueres ved langsomt at injicere 5 ml vand til injektionsvæsker langs indersiden af hvert hætteglas.
Each vial is reconstituted by slowly injecting 5 mL of water for injections to the inside of the wall of each vial.
Velmanase alfa er et protein, og det forventes at blive metaboliseret til aminosyrer.
Velmanase alfa is a protein and is predicted to be metabolically degraded into amino acids.
Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Mannitol
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Justeret gennemsnitlig forskel
Adjusted mean difference
Lamzede indeholder det aktive stof velmanase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymerstatningsbehandlinger.
Lamzede contains the active substance velmanase alfa which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
I alt var 58 % af patienterne (19 ud af 33) med alfa-mannosidose, der fik velmanase alfa i kliniske studier, fra 6 til 17 år ved studiestart.
Overall, 58% of patients (19 out of 33) with alpha-mannosidosis receiving velmanase alfa in clinical studies were aged 6 to 17 years at the start of the study.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Brug af anden medicin sammen med Lamzede
Other medicines and Lamzede
Den langvarige virkning og sikkerhed af velmanase alfa blev undersøgt i det ikke kontrollerede, åbne, fase III kliniske studie rhLAMAN-10 med 33 personer (19 pædiatriske og 14 voksne, fra 6 til 35 år ved påbegyndelse af behandlingen), som tidligere deltog i studier med velmanase alfa.
The long-term efficacy and safety of velmanase alfa was investigated in the uncontrolled, open label, phase 3 clinical study rhLAMAN-10 in 33 subjects (19 paediatrics and 14 adults, from 6 to 35 years at treatment initiation) who previously participated in velmanase alfa studies.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
For yderligere anvisninger se pkt.
For further instructions, see section 4.4.
Derfor forventes det ikke, at en nedsat lever- eller nyrefunktion påvirker farmakokinetikken af velmanase alfa.
Consequently hepatic and renal impairment are not expected to affect the pharmacokinetic of velmanase alfa.
Det bør undgås at uddrive vandet til injektionsvæsker med kraft fra sprøjten på pulveret for at minimere skumdannelse.
Forcefully ejecting the water for injections from the syringe onto the powder should be avoided to minimise foaming.
Hvis du oplever nogle bivirkninger som disse, skal du straks fortælle det til lægen.
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
- Aktivt stof: velmanase alfa.
- The active substance is velmanase alfa.
d) Den rekonstituerede opløsning skal langsomt og forsigtigt trækkes ud af hvert hætteglas for at undgå skumdannelse i sprøjten.
d) The reconstituted solution is to be slowly withdrawn from each vial with caution to avoid foaming in the syringe.
Alvorlig allergisk reaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
3MSCT (trin/min)
3MSCT (steps/min)
SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Metabolismen af velmanase alfa forventes at svare til metabolismen af andre naturligt forekommende proteiner, der nedbrydes til små peptider, og til sidst til aminosyrer.
The metabolic pathway of velmanase alfa is predicted to be similar to other natural occurring proteins that degrade into small peptides and finally into amino acids.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
After reconstitution, one mL of the solution contains 2 mg of velmanase alfa (10 mg / 5 mL).
Efter rekonstitution skal lægemidlet straks bruges.
After reconstitution, the medicine should be used immediately.
Den rekonstituerede opløsning af Lamzede skal administreres med et infusionssæt udstyret med en pumpe og et in-line 0,22 µm filter med lav proteinbinding.
The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter.
Tabel 4: Multiparametrisk analyse af personer, der responderede: MCID(1) rater for personer, der responderede efter endepunkter og domæner (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
e) Den rekonstituerede opløsning skal administreres med et infusionssæt, udstyret med en pumpe og et in-line-filter på 0,22 μm med lav proteinbinding.
e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Et 24-måneders åbent, fase II-multicenterstudie, der undersøger sikkerheden og virkningen af gentagen behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidose) hos pædiatriske patienter under 6 år med alfa-mannosidose.
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis.
Tabel 2: Resultater fra det placebokontrollerede kliniske studie rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05)
Pyreksi(1)
Pyrexia(1)
Farmakodynamisk domænerespons
Pharmacodynamic Domain Response
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - bevidstløshed (besvimelse, hvor svimmelhed, omtågethed eller forvirring kan gå forud) - akut nedsat nyrefunktion (nyreproblemer, som kan genkendes fra væskeophobning, hævelse af ben, ankler eller fødder, døsighed, stakåndethed eller træthed) - overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (symptomer omfatter lokaliseret eller diffus hudkløe, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, symptomer fra mave-tarm-systemet såsom kvalme, opkastning, diarré eller tarmsmerter, hævelse af halsen, ansigtet, læber eller tunge)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
Lamzede kan anvendes under amning.
Lamzede can be used during breastfeeding.
QoL-domæne
QoL Domain
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorder and administration site conditions
Kun til intravenøs infusion.
For intravenous infusion use only.
Metabolisme og ernæring
Metabolism and nutrition disorders Increased appetite
Der blev rapporteret om bevidstløshed, anset for at være relateret til studiebehandlingen, og som forsvandt efter et par sekunder, hos én patient.
In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Funktionalitet
Functional
Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time (se pkt.
The maximum infusion rate is 25 mL/hour (see section 4.2).
Rater for personer, der responderede rhLAMAN-05 studie n = 25
Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før Lamzede bruges Sådan bruges Lamzede Bivirkninger
What Lamzede is and what it is used for What you need to know before Lamzede is used How Lamzede is used
Akut nyresvigt(2)
Renal failure acute(2)
Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Ældre Der foreligger ingen data, og det er ikke relevant at anvende velmanase alfa til ældre patienter.
Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described.
Kriterie
Criterion
Bevidstløshed(2)
Loss of consciousness(2)
Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 2 mg velmanase alfa.
Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
Okulær hyperæmi
Ocular hyperaemia
Det er ukendt, om velmanase alfa udskilles i brystmælken.
It is not known whether velmanase alfa passes into breast milk.
Oligosakkarid-koncentration i serum (μmol/l)
Serum oligosaccharide concentration (μmol/l) Overall(1)
I begge tilfælde forsvandt bivirkningerne uden følgevirkninger.
In both cases the patients recovered without sequelae.
Se pkt.”Administration” for infusionshastigheden.
For infusion rate see section “Method of administration”.
4.4 og 4.8 for behandling af bivirkninger.
For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Varmefølelse(1)
Feeling hot(1)
Luftveje, thorax og mediastinum Næseblod
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - langsom puls (bradykardi) - psykotisk adfærd (psykisk sygdom med hallucinationer, problemer med at tænke klart og forstå virkeligheden, angst), indsovningsbesvær - forvirret tilstand, besvimelse, rysten, svimmelhed, hovedpine - mave-tarm-smerter, irriteret mave fra fordøjelsessyrer (refluks gastritis), kvalme, opkastning - smerter på det sted, hvor infusionen gives, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, træthed - hududslæt (urticaria), øget svedtendens (hyperhidrose) - næseblod - ledsmerter, rygsmerter, ledstivhed, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter (hænder, fødder) - øjenirritation, hævede øjenlåg (øjenlågsødem), røde øjne - øget appetit
nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
Øvre abdominalsmerter
Abdominal pain
(95 % CI) p-værdi p = 0,692
[95% CI] p-value p=0.692
(95 % CI) p-værdi p < 0,001
[95% CI] p-value p<0.001
Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Powder for solution for infusion 1 vial
(95 % CI) p-værdi p = 0.278
[95% CI] p-value p=0.278
Overfølsomhed(1)
Hypersensitivity(1)
(95 % CI) p-værdi p = 0,406
[95% CI] p-value p=0.406
Kvalme(1)
Nausea(1)
Statistisk signifikante forbedringer i oligosakkarid-niveauer i serum, 3MSCT, lungefunktionen, serum IgG og EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensioner) over tid blev påvist, op til den sidste observation (tabel 3).
Statistically significant improvements were detected in serum oligosaccharide levels, 3MSCT, pulmonary function, serum IgG
Hovedpine under indgrebet
Procedural headache
Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Et hætteglas indeholder 10 mg velmanase alfa*.
One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
3MSCT (trin/min) Samlet(1)
<18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
Hvert hætteglas indeholder 10 mg velmanase alfa.
Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Anafylaktoid reaktion(1)
Anaphylactoid reaction(1)
Et hætteglas indeholder 10 mg velmanase alfa.
One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Domæne
Domain
Ingen domæner 40,0% 0
Oligosaccharides 20.0% 100%
Vægtøgning
Weight increase
Rekonstitueret infusionsvæske, opløsning
Reconstituted solution for infusion
Udseende og pakningsstørrelser
What Lamzede looks like and contents of the pack
Ledstivhed
Dizziness
FVC (% af forventet) Samlet(1)
<18 years(2) ≥18 years(2) FVC (% of predicted) Overall(1)
Utilpashed(1)
Malaise(1)
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Renal or hepatic impairment
Smerter på kateterstedet
Catheter site pain
Se pkt.
Teл.
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Lægemiddelform
Strength Pharmaceutical Form
Styrke
Packaging
Indgivelsesvej Emballage
Route of Administration
De kan indtages sammen med eller uden et måltid.
They can be taken with or without food.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2009.
This summary was last updated in 09-2009.
1 Tidligere kendt som Latixa.
1 Previously known as Latixa.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Menarini International Operations Luxembourg S.A.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Latixa den 9. juli 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Lægemidlet ændrede navn til Ranexa den 11. august 2008.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
ranolazin EPAR - sammendrag for offentligheden
ranolazine EPAR summary for the public
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienter kunne motionere efter 12 ugers behandling sammenlignet med før behandlingen.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Det leveres som ovale 'depottabletter' (blå: 375 mg; orange: 500 mg; grønne: 750 mg).
It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Andre oplysninger om Ranexa:
Other information about Ranexa:
Ranexa-tabletter skal sluges hele og må ikke knækkes over, knuses eller tygges.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Ranexa blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede i alt 823 patienter med en gennemsnitsalder på 64 år, som havde haft angina pectoris i mindst tre måneder.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ranexa.
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Ranexa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ranolazin.
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Den fuldstændige EPAR for Ranexa findes her.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
Virksomheden, der fremstiller Ranexa, skal nå til enighed om ordlyden af patientadvarselskortet i hver medlemsstat.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
Kortet skal vedlægges i æsken med tabletterne og indeholde oplysninger til patienter og sundhedsmedarbejdere om, hvordan man sikrer risikofri anvendelse af lægemidlet.
The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Dette reducerer antallet af calciumioner, som trænger ind i cellerne.
This reduces the number of calcium ions that enter the cells.
Efter to til fire uger øges dosen til 500 mg to gange dagligt og derefter til 750 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.