natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis Descovy stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Descovy tabletter.
If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Hvis De er i dialyse, skal De tage Deres daglige dosis Descovy, efter De har fuldført Deres dialyse.
If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
(ng•t/ml)
(ng/mL)
Det er ikke en hæmmer eller inducer af CYP3A in vivo.
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Descovy, kan det i alvorlig grad påvirke hvor godt fremtidig behandling virker.
Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Patienter bør informeres om, at svimmelhed er blevet indberettet under behandling med Descovy.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Descovy.
Descovy bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Descovy eller Descovy-indholdsstoffer hos gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Der blev ikke detekteret nogen fremkomst af resistens over for E/C/F/TAF til og med uge 48.
No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Hvis De har hepatitis B kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Descovy.
If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Descovy.
You must remain under the care of your doctor while taking Descovy.
Hold ikke op med at tage Descovy uden at tale med lægen: se punkt 3, Hold ikke op med at tage Descovy.
Do not stop taking Descovy without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Descovy.
Interaktioner mellem Descovy-komponenterne og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 2 (stigning er angivet som ”↑”, fald som ”↓”, ingen ændring som ”↔”).
Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal seponering overvejes eller at foretage et ophold i behandlingen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Den filmovertrukne tablet må ikke tygges, knuses eller deles.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
• Autoimmunsygdomme (når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter De begynder at tage lægemidler mod hiv-infektion.
• Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Hvis De tager mere end den anbefalede dosis Descovy, kan De have større risiko for at få bivirkninger fra denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
If you take more than the recommended dose of Descovy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
De 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Der er ikke udført studier af virkning og sikkerhed hos behandlingsnaive patienter med Descovy.
There are no efficacy and safety studies conducted in treatment-naïve patients with Descovy.
Denne medicin må ikke gives til børn i alderen 11 år eller derunder eller børn, som vejer under 35 kg.
Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Descovy skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med eller uden mad (se pkt.
Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Kontakt lægen, før De tager Descovy: • Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har lidt af en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Talk to your doctor before taking Descovy: • If you have liver problems or have suffered liver disease, including hepatitis.
Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
De beskrevne interaktioner er baseret på studier udført med Descovy eller Descovy-komponenterne som individuelle stoffer og/eller i kombination, eller de er mulige lægemiddelinteraktioner, der kan forekomme med Descovy.
The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Der var ingen klinisk signifikante ændringer i fastende laboratorieprøver for lipider hos patienter, som skiftede.
There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched.
2 Når data er tilgængelige fra lægemiddelinteraktionsstudier.
2 When data are available from drug-drug interaction studies.
Ved baseline var median eGFR 56 ml/min, og 33 % af patienterne havde en eGFR fra 30 til 49 ml/min.
At baseline, median eGFR was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFR from 30 to 49 mL/min.
In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at risikoen for CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav.
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
• Hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Descovy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
• If you are allergic to emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 4.
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 4.
Tabel 1: Dosis af Descovy i henhold til behandlingsregime for hiv med et tredje stof
Table 1: Dose of Descovy according to third agent in the HIV treatment regimen
Den systemiske eksponering for emtricitabin var ikke påvirket, når emtricitabin blev administreret sammen med mad.
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Fluconazol Isavuconazol
Fluconazole Isavuconazole
Tenofoviralafenamid-eksponeringen forventes at falde, når tipranavir/ritonavir anvendes i kombination med Descovy.
Tenofovir alafenamide exposure is expected to decrease when tipranavir/ritonavir is used in combination with Descovy.
Emtricitabin absorberes hurtigt og i omfattende grad efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 1 til 2 timer efter dosering.
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Regime indeholdende Descovy (n = 333)
Descovy containing regimen (n = 333)
Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1.000) indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Maraviroc Nevirapin Raltegravir
Maraviroc Nevirapine Raltegravir
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapin, rilpivirin, raltegravir
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
Dosisjustering af sertralin er ikke nødvendig.
No dose adjustment of sertraline is required.
Når De begynder med at tage Descovy, skal De holde øje med:
Once you start taking Descovy, look out for:
Hold ikke op med at tage Descovy uden at tale med Deres læge.
Do not stop taking Descovy without talking to your doctor.
Descovy leveres i beholdere, der indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne).
Descovy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Descovy, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Descovy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og som har haft opportunistiske infektioner tidligere (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter den antiretrovirale behandling startes.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and who have had opportunistic infections in the past (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiretroviral treatment is started.
Det forventes ikke, at eksponering over for tenofoviralafenamid påvirkes af maraviroc, nevirapin eller raltegravir, og det forventes heller ikke at påvirke metaboliske veje og udskillelsesveje relevante for maraviroc, nevirapin eller raltegravir.
Tenofovir alafenamide exposure is not expected to be affected by maraviroc, nevirapine or raltegravir, nor is it expected to affect the metabolic and excretion pathways relevant to maraviroc, nevirapine or raltegravir.
6 Emtricitabin/ tenofoviralafenamid blev taget sammen med mad i dette studie.
6 Emtricitabine/tenofovir alafenamide was taken with food in this study.
De virologiske succesrater ved uge 48 var: Regime indeholdende Descovy: 89,7 % (227 af 253 patienter); Regimen indeholdende abacavir/lamivudin: 92,7 % (230 af 248 patienter).
Virologic success rates at Week 48 were: Descovy Containing Regimen: 89.7% (227 of 253 subjects); Abacavir/lamivudine Containing Regimen: 92.7%% (230 of 248 subjects).
Hold ikke op med at tage Descovy
Do not stop taking Descovy
Tabel 7: Farmakokinetik for emtricitabin og tenofoviralafenamid hos antiretroviral-naive unge og voksne
Table 7: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Descovys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år, eller der vejer < 35 kg, er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Descovy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hiv 1-infektion (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Descovy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Emtricitabin hæmmede ikke glucuronidationsreaktionen af et non-specifikt UGT substrat in vitro.
Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske studier med F/TAF-indholdende præparater, men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of F/TAF-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
De fleste hiv 1-isolater fra patienter i begge behandlingsgrupper, der udviklede resistensmutationer over for elvitegravir i integrase, udviklede også resistensmutationer over for emtricitabin i RT.
Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir in integrase also developed resistance mutations to emtricitabine in RT.
Emtricitabin og tenofoviralafenamid viste synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
Emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Descovy, bør monitoreres tæt med opfølgning både klinisk og i laboratoriet i mindst adskillige måneder efter, behandlingen med Descovy ophører.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Descovy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg Descovy skal administreres som vist i tabel 1.
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg Descovy should be administered as shown in Table 1.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Dosis af Descovy
Dose of Descovy
1 Når der er angivet doser, er det de doser, der er anvendt i kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
In vitro Nedsat følsomhed for emtricitabin er forbundet med M184V/I-mutationer i hiv 1 RT.
In vitro Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Descovy hæmmer virkningen af revers transkriptase-enzymet, som er afgørende for, at virusmængden kan øges.
Descovy blocks the action of the reverse transcriptase enzyme, which is essential for the virus to multiply.
Den gennemsnitlige steady-state minimale plasmakoncentration 24 timer efter dosering var lig med eller større end den gennemsnitlige in vitro IC90-værdi for anti-hiv 1-aktivitet.
The mean steady state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Polyvinylalkohol Titandioxid Macrogol 3350
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Macrogol 3350
Atazanavir sammen med ritonavir eller cobicistat Darunavir sammen med ritonavir eller cobicistat1 Lopinavir sammen med ritonavir
Atazanavir with ritonavir or cobicistat Darunavir with ritonavir or cobicistat1 Lopinavir with ritonavir
Der er begrænsede kliniske data vedrørende brugen af E/C/F/TAF hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, som er behandlingsnaive.
There are limited clinical data on the use of E/C/F/TAF in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve.
E/C/F/TAF udviste statistisk superioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med E/C/F/TDF ved uge 144.
E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Tenofovir elimineres af nyrerne, både ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Det skal De vide, før De begynder at tage Descovy Tag ikke Descovy:
What you need to know before you take Descovy Do not take Descovy:
ANTIKONVULSIVA Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
ANTICONVULSANTS Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i E/C/F/TAF identificeret i hiv-1 eller HBV.
In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of E/C/F/TAF were identified in HIV-1 or HBV.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Descovy indeholder:
Contents of the pack and other information What Descovy contains
Køn Mand Kvinde
Male Female
Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder1
Medicinal product by therapeutic areas1
Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thioldelen, så der dannes 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og konjugering med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Descovy, skal De tage en ny tablet.
If you vomit less than 1 hour after taking Descovy, take another tablet.
Viral load ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml > 100.000 kopier/ml
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL
Tredje stof i behandlingsregime for hiv (se pkt.
Third agent in HIV treatment regimen (see section 4.5)
7 Studie udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos HCV
7 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposurers expected in HCV-infected patients.
Tipranavir/ritonavir fører til P-gpinduktion.
Tipranavir/ritonavir results in P-gp induction.
Sofosbuvir-metabolit GS-331007:
Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Patienter, som får Descovy eller anden antiretroviral behandling, har fortsat risiko for opportunistiske infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer, og bør derfor følges nøje af læger med erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Patients receiving Descovy or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and, therefore, should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Hyppighederne blev afledt fra fase 3 E/C/F/TAF kliniske studier hos 866 behandlingsnaive voksne patienter til og med 144 ugers behandling (GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111).
The frequencies were derived from Phase 3 E/C/F/TAF clinical studies in 866 treatment-naïve adult patients through 144 weeks of treatment (GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111).
PI = proteasehæmmer a Uge 48-vinduet var fra dag 294 til 377 (inklusive).
PI = protease inhibitor a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Descovy i kombination med andre lægemidler er til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg.
Descovy in combination with other medicines is for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
ANTIINFEKTIVA Antimykotika Ketoconazol Itraconazol
ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole Itraconazole
Der er ingen data tilgængelige til at lave dosisanbefalinger hos børn under 18 år med nyresygdom i slutstadiet.
No data are available to make dose recommendations in children less than 18 years with end stage renal disease.
I forhold til fastende tilstand førte administrationen af tenofoviralafenamid sammen med et måltid med højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fat) til en reduktion i tenofoviralafenamid Cmax (15-37 %) og en forhøjelse i AUClast (17-77 %).
Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in a decrease in tenofovir alafenamide Cmax (15-37%) and an increase in AUClast (17-77%).
Dosisjustering af ledipasvir eller sofosbuvir er ikke nødvendig.
No dose adjustment of ledipasvir or sofosbuvir is required.
Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke klarlagt hos disse patienter.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
emtricitabin og tipranavir
emtricitabine and tipranavir
Antimykobakterielle lægemidler Rifabutin
Antimycobacterials Rifabutin
I uge 48 var den gennemsnitlige procentvise ændring i urinretinolbindende protein til kreatininforhold 4 % i Descovygruppen og 16 % hos dem, som blev på et abacavir/lamivudin-baseret regimen; og i urin var forholdet af beta 2-mikroglobulin til kreatinin 4 % vs. 5 %.
At Week 48, the median percentage change in urine retinol binding protein to creatinine ratio was 4% in the Descovy group and 16% in those remaining on an abacavir/lamivudine containing regimen; and in urine beta-2 microglobulin to creatinine ratio it was 4% vs. 5%.
Behandlingsresultaterne for studie GS-US-311-1089 til og med uge 48 og 96 vises i tabel 6.
Treatment outcomes of Study GS-US-311-1089 through 48 and 96 weeks are presented in Table 6.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis Descovy i mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
If a patient misses a dose of Descovy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Sikkerhedsprofilen hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion lignede den for patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
The safety profile in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
a n = 24 unge (GS-US-292-0106), n = 19 voksne´ (GS-US-292-0102) b n = 23 unge (GS-US-292-0106, populationsfarmakokinetisk analyse) c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, populationsfarmakokinetisk analyse)
a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis) c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis)
Hvis De har glemt at tage Descovy
If you forget to take Descovy
Descovys sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Descovy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Darunavir, cobicistat og emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat (n = 50)
Darunavir, cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (n = 50)
Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier, hvor 3.112 hiv 1-inficerede patienter fik lægemidler, der indeholdt emtricitabin og tenofoviralafenamid samt på erfaringer efter markedsføring.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 3,112 HIV-1 infected patients received medicinal products containing emtricitabine and tenofovir alafenamide and from post-marketing experience.
Descovy bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, emtricitabin, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
Descovy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, emtricitabine, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Gennemsnitsalderen var 58 år (interval: 24-82) med 63 patienter (26 %), som var ≥ 65 år.
The mean age was 58 years (range: 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.