natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den eksponering rottefostrene udsattes for var ca. 4 gange højere end den som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Embryo-føtale toksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen toksiske virkninger af atosiban.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
- allergiske reaktioner
- allergic reactions
En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for Tractocile.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn.
There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Interaktionsstudier er udført med labetalol og betamethason hos raske, frivillige kvinder.
Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
- hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten - hvis du er gravid med flere fostre.
- if you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Der var ingen forskel mellem atosiban og beta-memetika gruppen med hensyn til denne parameter.
There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
Derfor skal atosiban bruges med forsigtighed i tilfælde af flerfoldsgraviditet og/eller samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
- Ringer lactat væske - 5% w/v glucoseopløsning.
5% w/v glucose solution.
Den mest almindelige bivirkning, der blev rapporteret, for moderen var kvalme (14 %).
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Efter en infusion på 300 mikrogram/min hos raske, gravide kvinder ved fuldbårent svangerskab, var det foetale/maternelle atosiban-koncentrationsforhold 0,12.
Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med Tractocile, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og kan modvirke effekten af tokolytisk terapi.
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem frie fraktion hos moderen og fostret.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Hos dyr udviste atosiban ingen kardiovaskulære virkninger.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se afsnit 5.3).
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Afslapning af uterus begynder hurtigt efter intravenøs indgift af atosiban, og uteruskontraktionerne er reduceret signifikant indenfor 10 minutter, så der opnås en stabil inaktiv uterus ( 4 kontraktioner/time) i 12 timer.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosiban gruppen og 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
De vil også sikre sig, at injektionsvæsken er klar og fri for partikler.
They will also make sure the solution is clear and free from particles.
Det sker, fordi Tractocile forhindrer virkningen af det naturlige hormon i din krop kaldet ”oxytocin”, som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og -agonistgruppen (p=0,37).
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and -agonist groups, respectively (p=0.37).
Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne.
It also makes the contractions happen less often.
24 ml/time (300 µg/min)
24 ml/hour (300 µg/min)
Allergiske reaktioner
Allergic reaction
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Det rekonstiturerede produkt er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
De observerede bivirkninger var generelt milde.
The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Tractocile indeholder atosiban.
Tractocile contains atosiban.
Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Der blev ikke fundet klinisk relevante interaktioner mellem atosiban og labetalol eller betamethason.
No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger; i denne undergruppe var fordelingen af patienter skæv (19 kvinder i atosibangruppen, 4 i placebogruppen).
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Du må ikke få Tractocile hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
I CAP-001 undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke at have behov for alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for heta-mimetika behandlede kvinder med gestationsalder på 24-28 uger.
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides for at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Belastningsinfusionen gives ved at indgive 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående fremstillede opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Atosiban-dosis
Atosiban dose
Tractociles sikkerhed og virkning hos gravide kvinder yngre end 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Farveløse hætteglas, klart borsilicatglas (type I) forseglet med en grå silikonebehandlet brombutylgummiprop type 1 og en afrivningshætte af polypropylen og aluminium.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosiban infusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
0,9 ml intravenøs bolus Injektionen gives over 1 minut
0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
Dog er der ikke observeret utilstrækkelig uterussammentrækning post partum under de kliniske afprøvninger.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Primære slutpunkter: Det primære effektparameter var den andel af kvinderne, der forblev uforløste uden at alternativ tocolyse var påkrævet inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Atosiban passerer placenta.
Atosiban passes the placenta.
I en placebokontrolleret undersøgelse døde 5/295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15/288 (5,2%) i atosibangruppen.
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Under behandling med Tractocile vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns hjertefrekvens sandsynligvis blive fulgt.
During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Mannitol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Mannitol, Hydrocloric acid, water for injections
Da atosiban er en oxytocinantagonist, kan stoffet teoretisk set bidrage til uterusafslapning og post partum blødning, hvorfor blodtabet efter forløsningen bør monitoreres.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Klar, farveløs opløsning uden partikler.
Clear, colourless solution without particles.
Psykiske forstyrrelser
Psychiatric disorder
8 ml/time (100 µg/min)
8 ml/hour (100 µg/min)
Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban og -agonistgrupperne mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
- Anvend ikke dette lægemiddel, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Atosiban bør kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuge.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Mængden af atosiban udskilt i fæces kendes ikke.
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Tilberedning af intravenøs infusion
Preparation of the intravenous infusion
Fremstilling af den indledende intravenøse injektion:
Preparation of the initial intravenous injection:
Kontakt læge, jordemoder eller apotekspersonalet før du får Tractocile - hvis du tror, fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinder).
Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Fortæl det altid til lægen, jordemoderen eller på apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hypotension, Hedeture
Hypotension, Hot flush
Nedsat nyrefunktion betinger sandsynligvis ikke en dosis tilpasning, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen.
Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
For de nyfødtes vedkommende afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger af atosiban.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Nedenstående tabel viser doseringen for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner:
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
- En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer.
- A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Hos patienter med nedsat leverfunktion, skal atosiban bruges med forsigtighed.
In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Monitorering af uteruskontraktioner og foetal hjertefrekvens bør overvejes under indgivelse af atosiban og ved vedvarende uteruskontraktioner.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 brugere) - hovedpine - svimmelhed - hedeture - opkastning - hurtig hjerterytme - lavt blodtryk, hvor et af symptomerne kan være svimmelhed - reaktion på injektionsstedet - højt blodsukker
Common (affects less than 1 in 10 people) - headache - feeling dizzy - hot flushes - being sick (vomiting) - fast heartbeat - Low blood pressure.
3 timer intravenøs belastningsinfusion
3 hours intravenous loading infusion
De bivirkninger, som er set hos moderen, var generelt ikke af alvorlig karakter.
The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under Tractocile- behandlingen, bør alternativ behandling overvejes.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
Sådan får du Tractocile
How to store Tractocile
Afprøvninger på dyr har vist en hæmning af mælkenedløbet som forventet efter den hæmmede virkning af oxytocin.
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
I forsøg på rotter og marsvin blev det vist, at atosiban binder sig til oxytocin receptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus og dermed hæmmer uteruskontraktioner.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Når hætteglasset er åbnet, skal produktet bruges med det samme.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Graviditet og amning Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Tractocile
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
(se afsnit 4.2 og 4.4.)
(See also section 3)
Der er ingen erfaring med atosiban behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, især i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor, midwife or pharmacist.
Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i CYP- medierede lægemiddellægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist at atosiban ikke er substrat for CYPsystemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende CYP- enzymer.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Den fortyndede opløsning skal anvendes indenfor 24 timer
The diluted solution must be used within 24 hours.
Uterin hæmoragi, uterin atoni
Uterine haemorrhage, uterine atony
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (7,5 mg/ml)
Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette produkt) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Det anbefales ikke at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se afsnit 4.3).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Yderligere information om Tractocile findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.
If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Infusions-hastighed
Infusion rate
- En uafbrudt infusion på 8 ml/time gives i op til 45 timer, eller indtil livmoderens sammentrækninger er aftaget.
- A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Behandlingen må højst vare 48 timer i alt.
Treatment should last no longer than 48 hours in total.
Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer
Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Tractocile indeholder: - Aktivt stof: atosiban.
What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Du kan opleve åndenød eller lungeødem (væskeansamling i lungerne), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod højt blodtryk.
You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Det skal du vide, før du får Tractocile
What you need to know before you are given Tractocile
Tractocile indgives intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdoseringsinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Ikke almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - high temperature (fever) - difficulty sleeping (insomnia) - itching - rash
Gentaget behandling
Re-treatment:
Udtag 0,9 ml af det 0,9 ml mærkede hætteglas med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og indgiv det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
En æske indeholder et hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Når hætteglasset er åbnet, skal fortyndingen finde sted med det samme.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Hætteglassene skal inspiceres for partikler og misfarvning inden brug.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
- hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod for højt blodtryk.
- if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Trin Behandlingsregimen
Step Regimen
Giver 0,75 mg/ml når fortyndet som anbefalet 1 hætteglas
Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
MedDRA Systemorganklasser
MedDRA System Organ Class (SOC)
Det kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne).
This may increase the risk of lung oedema
Brug af anden medicin sammen med Tractocile
Other medicines and Tractocile
Den fortyndede opløsning til intravenøs indgivelse skal bruges indenfor 24 timer efter fremstillingen.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.