natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Hvis en patient har brug for doser, der ligger uden for det anbefalede regime, skal der ordineres passende doser β2-agonist og/eller kortikosteroid.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Det er meget vigtigt, at du hver dag bruger din Aerivio Spiromax efter anvisningerne.
It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren stadig tælle det som en dosis.
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Aerivio Spiromax er ikke tilgængelig på markedet i styrker under 50/500 mikrogram.
Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Desuden er der kun begrænsede data tilgængelige om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre), der opnås efter inhalation af terapeutiske doser.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Dette gælder også anden medicin mod astma eller medicin, som ikke er købt på recept.
This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Relativ risiko konfidensinterval)
Relative Risk (95% confidence intervals)
Salmeterol virker lokalt i lungerne, og derfor er plasmaniveauet ikke indikativt for terapeutisk virkning.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Langvarig behandling af patienter med høje doser inhalerede kortikosteroider kan føre til adrenal suppression og akut adrenal krise.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Adfærdsmæssige ændringer, herunder psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn)
Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Samtidig anvendelse af andre β-adrenerge lægemidler kan have en potentielt additiv virkning.
Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvor der opretholdes en effektiv kontrol af symptomerne.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ.
This leaflet was last revised in month YYYY.
Den renale clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker.
It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
I TORCH-studiet havde ældre patienter, patienter med et lavere BMI (body mass index) (<25 kg/m2) og patienter med meget svær sygdom (FEV1<30 % forventet) den største risiko for at udvikle pneumoni, uanset behandling.
In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Hver inhalator indeholder 60 doser og er pakket i folie.
Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Pust roligt ud (så længe, det er behageligt).
Breathe out gently (as far as is comfortable).
• Andre bronkodilatatorer (såsom salbutamol).
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
Du kan også få kløe, udslæt (nældefeber), hævelse (normalt i ansigt, på læber, tunge eller i svælg), eller du kan pludseligt føle, at dit hjerte banker meget hurtigt, eller du føler dig svimmel og omtåget (hvilket kan føre til, at du kollapser eller mister bevidstheden).
You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
De sekundære endepunkter: kombineret død uanset årsag og livstruende hændelse; død uanset årsag; indlæggelse uanset årsag, opnåede ikke statistisk signifikans i hele populationen.
The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
To børn på salmeterol/fluticasonpropionat og 5 børn på fluticasonpropionat udgik pga. forværring af astmaen.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Allergiske reaktioner: du kan bemærke, at din vejrtrækning pludseligt bliver dårligere lige efter, du har brugt Aerivio Spiromax.
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt med hyppigere blodsukkerkontroller og eventuel justering af din sædvanlige sukkersygebehandling.
If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Bivirkninger, som er blevet forbundet med salmeterol/fluticasonpropionat, er opstillet nedenfor, anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Det bør overvejes at intensivere kortikosteroidbehandlingen.
Consideration should be given to increasing corticosteroid
• Bihulebetændelse (sinuitis, en trykkende fornemmelse i næsen, kinderne og bag ved øjnene, til tider med en dunkende smerte).
• Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
• Aerivio Spiromax skal inhaleres ned i lungerne gennem munden.
• Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Hvis din krop bliver stresset af f.eks. feber, et traume (såsom et uheld eller en skade), en infektion eller en operation, kan binyrebarkinsufficiens blive værre, og du kan få de ovenfor angivne bivirkninger.
When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Patienterne må ikke blokere luftventilerne på noget tidspunkt eller puste ud gennem Spiromax-inhalatoren, når de forbereder trinet ”Indånding”.
Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Samtidig anvendelse af systemisk ketoconazol øger den systemiske eksponering for salmeterol signifikant.
Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
Samtidig anvendelse af inhalerede langtidsvirkende β2-agonister og antikolinerge lægemidler, salbutamol/ipratropiumbromid-kombinationspræparater, orale β2-agonister og theophyllinpræparater var ikke tilladt i behandlingsperioden.
The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Der er sandsynligvis en lignende risiko for interaktion med andre potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, telithromycin, ritonavir).
There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Aerivio Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Der var ingen forskelle mellem de to behandlingsgrupper.
There were no differences between the two treatment arms.
Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosis opbevares sikkert inden i inhalatoren klar til den næste inhalation.
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Efter stabilisering bør behandlingen fortsætte med inhaleret kortikosteroid i den anbefalede dosering.
When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
Du må imidlertid ikke tage flere eller færre inhalationer, end lægen har ordineret, uden først at tale med lægen.
However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
De nedenfor beskrevne studier (GOAL, TORCH og SMART) blev udført med den samme fastdosiskombination, salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat (FP), men undersøgte et tidligere godkendt præparat; de beskrevne studier blev ikke udført med Aerivio Spiromax.
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Patienter, der tidligere har haft behov for krisebehandling med høje kortikosteroiddoser, kan også være i risikogruppe.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Fluticasonpropionats fordeling er karakteriseret ved en høj plasmaclearance (1.150 ml/min), et stort fordelingsvolumen ved steady state (ca.300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Der var ingen forskelle i sikkerhedsparametrene mellem de to behandlingsgrupper.
There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Paradoks bronkospasme responderer på en hurtigtvirkende bronkodilatator og skal behandles omgående.
Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
Børn kan også opleve angst, søvnforstyrrelser og adfærdsændringer, herunder hyperaktivitet og
Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Spiromax-inhalatoren er en åndedrætsaktiveret inspiratorisk flowdrevet inhalator, hvilket betyder, at de aktive stoffer leveres til luftvejene, når patienten inhalerer gennem mundstykket.
The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Indånding: Pust roligt ud (så længe, det er behageligt).
Breathe: Breathe out gently (as far as is comfortable).
• Lungebetændelse og bronkitis (lungeinfektion).
• Pneumonia and bronchitis (lung infection).
Hvis du oplever nogen af disse virkninger, eller hvis de opstår straks efter, du har brugt Aerivio Spiromax, skal du holde op med at bruge Aerivio Spiromax og straks fortælle det til lægen.
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>]
Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger ved Aerivio Spiromax, herunder uregelmæssige hjerteslag, eller
This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Passende behandling skal iværksættes omgående, hvis det er indiceret.
Appropriate treatment should be promptly
• Uensartede eller uregelmæssige hjerteslag eller et ekstra hjerteslag (arytmi).
• Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
Der kan opstå systemiske virkninger, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
• Du behøver ikke at ryste inhalatoren, før du bruger den.
• You do not need to shake your inhaler before you use it.
• Du må ikke stoppe med at bruge Aerivio Spiromax eller reducere dosis uden først at tale med lægen.
• Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
Hvis det er nødvendigt, kan du tørre mundstykket på inhalatoren af efter brug med en tør klud eller en serviet.
If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Åbning: Hold Spiromax med mundstykkets låg nedad og åbn låget på mundstykket ved at folde det ned, indtil mundstykket er helt åbnet, og der høres et klik.
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
• Lægemidler til behandling af infektioner (såsom ritonavir, ketoconazol, itraconazol og erythromycin).
• Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
I et 12-ugers parallelgruppestudie med børn i alderen 4 til 11 år [n=203] med vedvarende astma, som havde symptomer på inhaleret kortikosteroid, var sikkerhed det primære mål.
In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Hvis du har glemt at bruge Aerivio Spiromax Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Alle patienter bør få undervisning af lægen eller sundhedspersonalet i, hvordan de skal anvende Aerivio Spiromax.
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
Hvis du har taget for mange doser Aerivio Spiromax i lang tid, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for rådgivning.
If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
• Depression eller aggression (selvom disse bivirkninger er mere sandsynlige hos børn, der får denne lægemiddelkombination i en lavere styrke).
• Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Situationer med potentiale for at udløse en akut adrenal krise omfatter traume, operation, infektion eller hurtig dosisnedsættelse.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
• Meget hurtige hjerteslag (takykardi).
• Very fast heart beat (tachycardia).
Når tallene i vinduet bliver røde, skal du kontakte lægen og få en ny inhalator.
When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
Brug din hurtigtvirkende 'anfalds'-inhalator som hjælp til din vejrtrækning og fortæl det
Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
KOL-patienter med en baseline (før bronkodilatator) FEV1 <60 % af forventet normal blev randomiseret til dobbeltblind medicinering.
COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Forsøg ikke at skille inhalatoren ad eller at fjerne eller dreje låget på mundstykket.
Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Der rådes til særlig forsigtighed ved akut svær astma, da hypokaliæmi kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider og diuretika.
Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
Salmeterol/ fluticasonpropionat 50/500 N = 1.533
Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Hver Aerivio Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid underdel med et halvgennemsigtigt gult låg på mundstykket.
Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Et øget behov for anvendelse af anfaldsmedicin (kortvirkende bronkodilatatorer) eller nedsat respons på anfaldsmedicin indikerer en dårligere astmakontrol, og patienten skal evalueres af en læge.
Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Administration/brugervejledning
Method of administration/Instructions for use
Fortæl det straks til lægen, men hold ikke op med at bruge Aerivio Spiromax, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
• Bekymring (selvom denne bivirkning primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination
• Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
Risikofaktorer for pneumoni hos patienter med KOL omfatter aktuel rygning, højere alder, lavt BMI og svær
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Over 3 år var der en tendens mod forbedret overlevelse hos personer i behandling med salmeterol/fluticasonpropionat sammenlignet med placebo, men det statistiske signifikansniveau på p≤0,05
There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Afhængigt af graden af binyrebarksuppression kan specialistrådgivning være nødvendig før planlagte
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
I et studie med 158 børn i alderen 6 til 16 år med symptomatisk astma er kombinationen med salmeterol/fluticasonpropionat ligeså virkningsfuld som en fordobling af dosen af fluticasonpropionat med hensyn til symptomkontrol og lungefunktion.
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Hovedparten af dosis udskilles i fæces som metabolitter eller uomdannet lægemiddel.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Resultaterne fra dette studie tyder på, at salmeterol/fluticasonpropionat 50/100 mikrogram to gange dagligt kan overvejes som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med vedvarende moderat astma, hvor hurtig astmakontrol anses for at være afgørende (se pkt.
The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Placer mundstykket mellem tænderne med læberne lukket rundt om mundstykket, men bid ikke i inhalatorens mundstykke.
Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Hold vejret i 10 sekunder eller i så lang tid, det føles behageligt.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Patienterne behøver ikke at ryste inhalatoren før brug.
Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
I et lille studie med raske frivillige personer øgede den mindre potente CYP3A-hæmmer ketoconazol eksponeringen for fluticasonpropionat med 150 % efter en enkelt inhalation.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
• Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, der bliver værre straks efter, du har taget Aerivio Spiromax.
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
Studierne havde en 4-ugers indkøringsperiode, hvor alle personer fik åben salmeterol/FP 50/250 for at standardisere KOL-behandlingen og stabilisere sygdommen før randomisering til blindet studiemedicin i 52 uger.
The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Hensigten med behandling med inhaleret fluticasonpropionat er at minimere behovet for orale steroider, men patienter, der skifter fra oralt steroid, kan have risiko for en nedsat adrenal reserve i en betragtelig periode.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Forpanel: Må ikke anvendes til børn og unge.
Front panel: Not for use in children and adolescents.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så den styrke af salmeterol/fluticasonpropionat-inhalatoren, som de får, forbliver optimal, og denne må kun ændres af lægen.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Lægen vil hjælpe dig med at behandle din astma og vil justere dosen af dette lægemiddel til den laveste dosis, der kontrollerer din astma.
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
• Følelse af at ryste (tremor) og af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer) - dette er normalt harmløst og reduceres med fortsat behandling.
• Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
For at sikre at patienterne opnår den nødvendige PIFR til at levere den påkrævede dosis, skal de trænes i at bruge Spiromax-inhalationsdevicet, herunder instrueres i, at det er nødvendigt at inhalere kraftigt (se
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
Aerivio Spiromax må imidlertid ikke bruges til at lindre et anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
• Adfærdsændringer, såsom usædvanligt højt aktivitetsniveau og irritabilitet (selvom disse bivirkninger primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination i en lavere styrke).
• Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet skal også indimellem kontrollere, hvordan du anvender Spiromax-inhalatoren, for at sikre, at du anvender den korrekt og som ordineret.
Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.