natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intramuskulær eller subkutan anvendelse.
Intramuscular or subcutaneous use.
Under særlige omstændigheder kan vaccinen gives fra 9-måneders alderen.
Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Der er ingen sikre beviser for, at sådanne virus overføres til modtagelige personer, som er i kontakt med de vaccinerede.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør vaccinen ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Det er vigtigt at bruge en separat steril sprøjte og kanyle til hver patient for at hindre overførsel af smitstoffer fra en person til en anden.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
MSD VACCINS Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
De foretrukne injektionssteder er den anterolaterale region af låret hos små børn og deltoidearegionen hos større børn, teenagere og voksne.
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Hos kvinder er incidensen af artritis og artralgi generelt højere end hos børn (12-20 %), og reaktionerne tenderer mod at være markante og af længere varighed.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Personer på 12 måneder eller ældre
Individuals 12 months of age or older:
Yderligere doser skal gives efter lægens anvisning.
Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Hos spædbørn med serologiske tegn på rubellainfektion var der ingen, der havde symptomgivende sygdom.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får denne vaccine.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
M-M-RVAXPRO kan gives sammen med rutinemæssige børnevaccinationer, som skal gives på samme tid.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, parotitis og rubella.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
Det vides ikke, om M-M-RVAXPRO kan forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde, eller om den kan påvirke reproduktionsevnen.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Risk/benefit-ratioen skal vurderes omhyggeligt, før vaccination overvejes i sådanne tilfælde.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene (asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Hydrolyseret gelatine
Hydrolysed gelatin
Resultaterne af en retrospektiv case-kontrolleret undersøgelse udført af det amerikanske center for sygdomskontrol og forebyggelse (US Centers for Disease Control and Prevention) tyder på, at den generelle effekt af mæslingevaccine har været beskyttelse mod SSPE ved at forebygge mæslinger med sygdommens naturlige risiko for SSPE.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Udskillelse af små mængder levende svækket rubellavirus fra næsen eller halsen er forekommet hos flertallet af modtagelige personer 7 til 28 dage efter vaccination.
Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
• Hoste; lungebetændelse med eller uden feber.
• Cough; lung infection with or without fever.
Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:
Infants between 9 and 12 months of age:
fremstillet i humane diploide WI-38-lungefibroblaster.
produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Der findes ingen afgørende beviser for, at vaccination af personer, som for nylig har været udsat for vildtypemæslinger eller vildtyperubella, giver beskyttelse.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination.
Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Sammenlignet med første dosis associeres en anden dosis af M-M-RVAXPRO ikke med en stigning i incidensen og sværhedsgraden af kliniske symptomer, herunder symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner.
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Postdosis 1 Postdosis 2
PostDose 1 PostDose 2
Selvom det ikke kan udelukkes, at der er en teoretisk risiko, er der ikke rapporteret om nogen tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, der ikke vidste, at de var tidligt gravide, da de blev vaccineret med en rubellaholdig vaccine.
Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende sikkerhed og virkning af M-M-RVAXPRO hos børn under 9 måneder.
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Lægen skal være på vagt over for den temperaturstigning, som kan opstå efter vaccination (se pkt.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
De eller Deres barn skal overvåges tæt for mæslinger, fåresyge og røde hunde, da vaccinationen kan være mindre effektiv end hos ikke-smittede personer (se afsnittet De bør ikke anvende M-M-RVAXPRO).
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Denne vaccine indeholder 14,5 mg sorbitol som hjælpestof.
This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Som ved alle injicérbare vacciner skal der altid være egnet nødhjælpsbehandling til øjeblikkelig rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen (se pkt.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
M-M-RVAXPRO kan gives sammen med Prevenar og/eller en hepatitis-A-vaccine ved samme besøg på separate injektionssteder (f.eks. den anden arm eller det andet ben).
M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De eller Deres barn tager anden medicin (eller andre vacciner) eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
I disse kliniske studier blev påvist, at immunresponsene ikke blev påvirket derved og at de generelle bivirkningsprofiler for de indgivne vacciner var lignende.
In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
Blandt disse børn blev de vaccinerelaterede bivirkninger, der er opsummeret under punkt b., observeret hos personer efter vaccination med M-MRVAXPRO (bortset fra enkeltstående indberetninger med en hyppighed <0,2 %).
Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet.
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Psykiske forstyrrelser Gråd
Psychiatric disorders Crying
Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med anvendelse af M-M-RVAXPRO:
The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Medium 199 med Hanks salte Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium-L-glutamat Neomycin
Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Der har været indberetninger af SSPE hos børn, som ikke havde en infektionsanamnese med vildtypemæslinger, men som havde fået mæslingevaccine.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Efter vaccination med M-M-RVAXPRO, bør IG ikke gives i 1 måned, med mindre lægen siger noget andet.
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
M-M-RVAXPRO er ikke kontraindiceret til personer, som får topiske eller lave doser parenterale kortikosteroider (f.eks. som astmaprofylakse eller substitutionsterapi).
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Virusvaccine, ATC-kode J07BD52.
Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
På nuværende tidspunkt er der ikke foretaget specifikke undersøgelser af samtidig brug af M-M-RVAXPRO og andre vacciner.
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Kronisk artritis er blevet associeret med infektion med vildtyperubella og er blevet relateret til persisterende virus og/eller virusantigen isoleret fra kropsvæv.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
M-M-RVAXPRO kan anvendes til personer som for nylig (indenfor de sidste 3 dage) har været i kontakt med et mæslingetilfælde og derfor muligvis er i inkubationsperioden.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Valens (serobeskyttelsesniveau)
Valence (seropro tection level)
I tillæg hertil og som tidligere fremhævet modtog det hollandske Pharmacovigilance Center (Lareb) 327 rapporter fra 1. juni 2010 til 5. februar 2016 om MedDRA® standardtermen ”Gråd” efter immunisering med MFR-vaccine.
In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
Immunogenicitets- og sikkerhedsdata viser, at M-M-RVAXPRO kan gives til spædbørn mellem 9 og 12 måneder i overensstemmelse med officielle anbefalinger, eller når tidlig beskyttelse anses for at være nødvendig (f.eks. daginstitution, ved udbrud eller ved rejse til et område med en høj forekomst af mæslinger).
Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Efter fuldstændig rekonstitution er vaccinen en klar gul væske.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Det er ikke påvist, at mæslingevaccine kan forårsage SSPE.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Natriumhydrogencarbonat Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at gennemgangen af data fra både kliniske studier og efter markedsføring (herunder EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MFR, tillige med gennemgang af litteraturen, ikke har givet evidens for, at der skulle være årsagssammenhæng mellem MFR og gråd, og derfor er en opdatering af produktinformationen ikke indiceret på nuværende tidspunkt.
The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Disse undersøgelser fastslog desuden, at serokonversion som respons på vaccination mod mæslinger, parotitis og rubella var lig med beskyttelse mod disse sygdomme.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
M-M-RVAXPRO kan dog ikke altid forhindre et mæslingeudbrud i sådanne tilfælde.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Vaccinemodtagere har kun sjældent udviklet kroniske ledsymptomer.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, bør have levende svækket vaccine indeholdende rubella (som f.eks. M-M-RVAXPRO eller en monovalent rubellavaccine) for at nedsætte risikoen for eksponering af den gravide kvinde.
Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Lægen kan udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder efter blod- eller plasma-transfusion eller efter indgivelse af immunglobulin (kendt som IG).
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Kvinder i den fødedygtige alder skal tage de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination, eller efter lægens anvisning.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Der kan være vedlagt to separate nåle: brug en nål til at rekonstituere vaccinen og en anden nål til indgivelse af vaccinen til den person, der skal vaccineres.
If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
Voksne og teenagere med kendt allergi kan have en øget risiko for at få en anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Pannikulit, pruritus, purpura, hudinduration, StevensJohnsons syndrom
Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Spædbørn under 9 måneder
Infants below 9 months of age:
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 vaccinerede)
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Undersøgelser har vist, at ammende post partum-kvinder vaccineret med levende svækkede rubellavacciner kan udskille virus i modermælken og overføre det til brysternærede spædbørn.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
For forholdsregler, der skal træffes, før håndtering eller administration af lægemidlet og for anvisninger omkring rekonstitution af lægemidlet før administration: Se pkt.
For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Administration af en højere dosis end anbefalet af M-M-RVAXPRO er indberettet i sjældne tilfælde, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med den, der observeredes ved den anbefalede dosis af MM-RVAXPRO.
Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO indeholder sorbitol
M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
Blod og lymfesystem Regional lymfadenopati, trombocytopeni
Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Serobeskyttelsesraterne over for mæslinger, parotitis og rubella for det fulde analysesæt fremgår af Tabel 1.
The seroprotection rates to measles, mumps, and rubella for the Full Analysis Set are given in Table 1.
Kronisk artritis
Chronic arthritis
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe vacciner.
Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Efter vaccinen er blandet med den medfølgende solvens, skal den enten anvendes straks eller opbevares i køleskabet og anvendes inden for 8 timer.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within 8 hours.
Rekonstitueret vaccine skal kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 8 timer.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution eller opbevares i køleskab og anvendes inden for 8 timer for at minimere tab af styrke.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
4.8 for tilføjelse af ”Gråd” med hyppigheden ”Ikke almindelig”.
Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Artralgi og/eller artritis (i reglen forbigående og sjældent kronisk) samt polyneuritis er karakteristiske træk ved infektion med vildtyperubella, og hyppighed og sværhedsgrad varierer med alder og køn, idet de især berører voksne kvinder og mindst hos præpubertetsbørn.
Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
M-M-RVAXPRO forventes ikke at have nogen eller kun ubetydelig indvirkning på evnen til føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
M-M-RVAXPRO is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Rekonstitueret vaccine må ikke nedfryses.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
• Ledsmerter og/eller hævde led (normalt forbigående og sjælden kronisk); muskelsmerter.
• Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
Vaccinen må ikke nedfryses.
Do not freeze the vaccine.
Indgivelse af immunglobulin samtidigt med M-M-RVAXPRO kan påvirke det forventede immunrespons.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Denne vaccine skal gives subkutant til personer med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær indgivelse til disse personer.
This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
En ekstra dosis af en vaccine, der indeholder mæslingevirus, bør overvejes i overensstemmelse med officielle anbefalinger (se pkt.
An additional dose with a measles-containing vaccine should be considered according to official recommendations (see sections 4.4 and 5.1).
Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig.
Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Vaccinen kan gives til personer på 12 måneder eller derover.
The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
† og/eller artralgi
Arthralgia and/or arthritis
Rubella (titer ≥10 IU/mL)
Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
I det fulde analysesæt (vaccinerede forsøgspersoner uanset deres antistof-titer ved baseline) sås høje serobeskyttelsesrater på >99 % over for parotitis og rubella efter dosis 2, uafhængigt af det vaccinerede barns alder ved første dosis.
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
For vacciner, der ikke kan gives samtidigt, bør M-M-RVAXPRO gives 1 måned før eller efter anvendelse af de pågældende vacciner.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Derfor bør utilsigtet vaccination af kvinder med ukendt graviditet med mæslinge-, parotitis- eller rubellaholdige vacciner ikke foranledige afbrydelse af graviditeten.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles-, mumps-, or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Hætteglasset med pulver opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Der er til dato ikke indberettet undersøgelser om virkningen af mæslingevirusvaccine hos børn med ubehandlet tuberkulose.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Desuden kan personer, som udviklede trombocytopeni efter den 1. dosis M-M-RVAXPRO (eller dens komponentvacciner) udvikle trombocytopeni ved yderligere doser.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.