natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos > 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos > 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in > 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%).
Rucaparib øgede S-warfarin henholdsvis Cmax med 1,05 gange (90 % CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96h med 1,49 gange (90 % CI: 1,40 til 1,58).
Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel) - blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni) - feber eller infektion - dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
• being short of breath, feeling tired, having pale skin, or fast heart beat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia)
4.2) og blodtællinger bør overvåges ugentligt indtil bedring.
Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
- Tabletovertræk:
Tablet core
Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca Sådan skal du tage Rubraca Bivirkninger
What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
De farmakokinetiske egenskaber for rucaparib hos patienter med CLCR mindre end 30 ml/min.
The pharmacokinetic characteristics of rucaparib in patients with CLcr less than 30 mL/min or patients on dialysis are unknown (see section 4.2).
CYP2C19-substrater
CYP2C19 substrates
Makulo-papuløst udslæt, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, erytem
Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Patienter med mild nedsat nyrefunktion (N = 149, CLCR mellem 60 og 89 ml/min, som estimeret efter Cockcroft-Gault-metoden) og patienter med moderat nedsat nyrefunktion (N=76, CLCR mellem 30 og 59 ml/min.)
Patients with mild renal impairment (N=149; CLcr between 60 and 89 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault method) and those with moderate renal impairment (N=76; CLcr between 30 and 59 mL/min) showed approximately 15% and 33% higher steady-state AUC, respectively, compared to patients with normal renal function (N=147; CLcr greater than or equal to 90 mL/min).
Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Talc (E553b)
Randomisering blev stratificeret efter bedste respons på sidste platinbehandling (komplet eller delvis), tid til progression efter den næstsidste platinbehandling (6 til ≤ 12 måneder og > 12 måneder) og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, non-BRCA homolog rekombination-defekt [nbHRD] og negativ biomarkør).
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet Gul, 8 x 16 mm, oval filmovertrukket tablet, præget med “C3” .
Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
Rucaparib øgede omeprazol Cmax med 1,09 gange (90 % CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 gange (90 % CI: 1,32 til 1,83).
Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Rucaparib øgede midazolam Cmax med 1,13 gange (90 % CI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 gange (90 % CI: 1,13 til 1,69).
Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med “C3” markeret på den ene side.
• Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
- under behandling med Rubraca og
• before treatment with Rubraca
Anæmib, trombocytopenib, neutropenib,
Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Abdominal pain
Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet er hvide, diamantformede, filmovertrukket tablet med “C25” markeret på den ene side.
• Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
Din læge eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at kontrollere din blodcelletælling: før behandling med Rubraca hver måned under behandling med Rubraca
Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet er blå, runde, filmovertrukket tablet med “C2” markeret på den ene side.
• Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Børn under 18 år må ikke få Rubraca.
Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
Blod og lymfesystem Meget almindelig
Blood and lymphatic system disorders
Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talcum (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133), og indigo carmine aluminium lake (E132).
• Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Særlige patientgrupper
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Generel gennemsnitlig overlevelsemåneder (95 % CI)
Median overall survival - months (95% CI)
hvis du ammer
• if you are breast-feeding
Anæmib
Anaemiab
500 mg to gange dagligt (to 250 mg tabletter to gange dagligt)
500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
Bivirkninger, der forekom hos ≥ 20 % af patienter, der modtager rucaparib, var kvalme, træthed/asteni, opkastning, anæmi, mavesmerter, smagsændring, ALAT-stigning, ASAT-stigning, , nedsat appetit, diarré, trombocytopeni og øget kreatinin.
vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Lysfølsomhedsreaktion, udslæt, makulo-papuløst udslæt, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
400 mg to gange dagligt (to 200 mg tabletter to gange dagligt)
400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Hepatobiliary disorders Very common
Lysfølsomhedsreaktion, udslæt
Photosensitivity reaction, Rash
Hver tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 300 mg rucaparib.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Hvid, 11 x 15 mm, diamantformet filmovertrukket tablet, præget med “C25” .
White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Hver tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 250 mg rucaparib.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
300 mg to gange dagligt (en 300 mg tablet to gange dagligt)
300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Hver tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 200 mg rucaparib.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Rubraca 250 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 250 mg rucaparib.
Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Træthedc
Fatiguec
600 mg to gange dagligt (to 300 mg tabletter to gange dagligt)
600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Klasse 3 uden andre tegn på nedsat leverfunktion
Grade ≥ 3 LFT abnormalities.
Rubraca 300 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 300 mg rucaparib.
Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Blå, 11 mm, rund filmovertrukket tablet, præget med “C2” .
Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Ingen formelle undersøgelser af rucaparib hos patienter med nedsat leverfunktion er blevet udført.
Hepatic impairment No formal studies of rucaparib in patients with hepatic impairment have been conducted.
Hvis du har taget for meget Rubraca
If you take more Rubraca than you should
Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet rucaparib
Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 200 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukken tablet indeholder rucaparib camsylat svarende til 200 mg rucaparib.
Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet rucaparib
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet
Rubraca 250 mg film-coated tablet
Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
Rubraca 300 mg film-coated tablet
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Indlægsseddel: Information til patienten Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet rucaparib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib This medicine is subject to additional monitoring.
Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet rucaparib
Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b) og gul jernoxid (E172).
- Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet
Rubraca 200 mg film-coated tablet
Så meget Rubraca skal du tage
How much to take
Tabletovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
- Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Dosisjusteringer for bivirkninger
Dose adjustments for adverse reactions
Der er ikke gennemført langsigtede karcinogenicitetsforsøg.
Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - for højt kolesteroltal - fordøjelsesbesvær - dehydrering - kløe
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lever og galdeveje Meget almindelig
Gastrointestinal disorders Very common
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cotellic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cotellic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Behandlingen med Cotellic skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cotellic anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Cotellic
Other information about Cotellic
Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne anset for at være acceptable og for at kunne behandles med passende foranstaltninger.
In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Behandlingen med Cotellic gives i et 28-dages forløb: Tabletterne tages i 21 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en 7-dages pause.
Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Det gives i den anbefalede dosis på 60 mg dagligt (tre 20 mgtabletter).
It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cotellic opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dette fremmer kræftens udvikling ved at lade kræftcellerne dele sig ukontrolleret.
This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cotellic?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Cotellic leveres som tabletter (20 mg).
Cotellic is available as tablets (20 mg).
Inden behandlingen indledes, skal patienterne testes for BRAF V600-mutationen.
Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cotellic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
De hyppigste bivirkninger ved Cotellic (som optræder hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, udslæt, kvalme, opkastning, feber (pyreksi), lysfølsomhed (fotosensibilitet), abnorme resultater af visse leverfunktionsprøver (forhøjet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) og abnorme værdier af enzymet kreatinfosfokinase, der er knyttet til muskelnedbrydning.
The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
I denne undersøgelse var det mere effektivt at tilføje Cotellic til vemurafenib end at tilføje placebo til vemurafenib: I gennemsnit tog det 12,3 måneder, før sygdommen blev værre hos patienter, der fik Cotellic, sammenholdt med 7,2 måneder hos dem, der fik placebo.
In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cotellic bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Hvorfor blev Cotellic godkendt?
Why is Cotellic approved?
Cotellic indeholder det aktive stof cobimetinib.
Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Da Cotellic og vemurafenib virker ved at blokere forskellige proteiner med betydning for svulstens vækst, medfører de i kombination bedre respons og kan tænkes at forsinke, at kræftcellerne bliver resistente for vemurafenib.
Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
Hvilke risici er der forbundet med Cotellic?
What are the risks associated with Cotellic?
Hvad er Cotellic, og hvad anvendes det til?
What is Cotellic and what is it used for?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cotellic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Cotellic virker ved direkte at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af den unormale form af BRAF, hvorved kræftens vækst og spredning bremses.
Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cotellic fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
Cotellic er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
I melanom med mutationen BRAF V600 dannes der en unormal form af BRAF-proteinet, der kobler sig til proteinet MEK.
In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
Cotellic er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 495 patienter med melanom, som havde bredt sig eller ikke kunne fjernes kirurgisk, og som indeholdt en BRAF V600-mutation.
Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Det aktive stof i Cotellic, cobimetinib, virker ved at hæmme proteinet MEK, der stimulerer normale cellers deling.
The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cotellic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Cotellic anvendes i kombination med et andet lægemiddel, vemurafenib.
Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib.
Cotellic gives kun til patienter, hvis melanom er forårsaget af BRAF V600-mutationen, og det skal anvendes i kombination med vemurafenib, som er en BRAF-hæmmer.
Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Behandlingen bør fortsætte, så længe sygdommen bliver bedre eller er stabil, og bivirkningerne er tålelige.
The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Udvalget bemærkede, at Cotellic i kombination med vemurafenib havde vist en klinisk betydningsfuld fordel for patienter med melanom med BRAF V600-mutationen fremfor vemurafenib alene.
The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cotellic?
What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Hvordan virker Cotellic?
How does Cotellic work?
Hvordan anvendes Cotellic?
How is Cotellic used?
En yderligere undersøgelse viste, at de patienter, der ikke tidligere er behandlet med BRAF- eller MEKhæmmere (såsom vemurafenib), syntes at have størst gavn af behandlingen.
Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Patienterne var ikke tidligere behandlet og fik enten Cotellic med vemurafenib eller virkningsløs behandling (placebo) sammen med vemurafenib.
Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Cotellic er kun beregnet til patienter, hos hvem melanomcellerne er undersøgt og påvist at have en bestemt ændring (mutation) "BRAF V600" i BRAF-genet.
It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Vedtaget 4.-7. maj 2015 PRAC
Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Afsnit 4:
Section 4:
PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
PRAC recommendations on signals for update of product information
Nogle bivirkninger kan være alvorlige eller kan udvikle sig til at blive alvorlige.
Some side effects could be or could become serious
Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Advarsler og forsigtighedsregler
Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Der skal anvendes et målrettet spørgeskema for at uddrage flest mulige oplysninger af fremtidige tilfælde.
A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Det kan være nødvendigt at ændre din behandling for at sikre, at den stadig er den rigtige for din sygdom.
You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Hyppighed "almindelig": colitis
Frequency ‘common': colitis
PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være fatal eller medføre svær invaliditet.
PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
Hvis du får så stærk øjenirritation, at øjnene løber meget i vand, eller du overvejer at holde op med at tage lægemidlet, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken (inden for en uge).
If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Symptomerne kan bestå i ny eller forstærket svaghed i den ene side af kroppen: klodsethed, ændret syn, ændret tale, ændret tankefunktion eller hukommelse; forvirring, personlighedsændringer, der varer mere end nogle få dage.
Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
• øjenirritation (brænden, følelse af sand i øjnene, kløe, svie eller følelse af et fremmedlegeme i øjet).
• Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Hyppigheden kan beregnes af hyppigheden af anæmi og hæmolytisk anæmi i undersøgelserne.
The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner
Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
Latanoprost (Xalatan) - øget hyppighed af indberetninger om øjensygdomme, navnlig øjenirritation, efter formuleringsændring (EPITT nr. 18068)
Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)