natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Orkambi 100 mg/125 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
6 år og derover
6 years and older
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for disse protonpumpehæmmere, hvilket kan nedsætte virkningen.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter:
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
• Multipakninger indeholdende 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter).
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Multipakninger indeholdende 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter).
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Da UGT induceres af LUM
↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Nedsat nyrefunktion
Decrease in heart rate
En større dosis af bupropion kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Et brev med lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg hver 12. time lumacaftor 200mg/ ivacaftor 250 mg
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter:
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
LUM 400 mg hver 12. t/ IVA 250 mg hver 12. t (n = 369)
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Hvert brev indeholder 100 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor.
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Studie 8: Sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos pædiatriske patienter med CF i alderen 2 til 5 år, som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet Studie 8 evaluerede 60 patienter i alderen 2 til 5 år ved screening (gennemsnitsalder ved baseline 3,7 år).
Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Dosis af lumacaftor/ivacaftor bør reduceres til en tablet dagligt i løbet af den første uges behandling, når lumacaftor/ivacaftor påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager clarithromycin eller telithromycin.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for repaglinid, hvilket kan nedsætte virkningen.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for fluconazol, hvilket kan nedsætte virkningen.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
En dosisjustering af ranitidin kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Sø.
↔ LUM
Tilstoppet næse, dyspnø, produktiv hoste, øget spytproduktion almindelig Unormal respiration, orofaryngeale smerter, tilstoppede bihuler*, rhinorré, faryngealt erytem*
Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema*
LUM 400 mg hver 12. t/ IVA 250 mg hver 12. t (n = 187)
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse antikonvulsiva anbefales ikke.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MAPPE TIL BREV
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Dosis af lumacaftor/ivacaftor bør reduceres til en tablet dagligt i løbet af den første uges behandling, når lumacaftor/ivacaftor påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager disse antimykotika.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for rifabutin, hvilket kan nedsætte virkningen.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev med granulat indeholder 100 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
LUM 400 mg hver 12. t/ IVA 250 mg hver 12. t (n = 182)
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Nedsat puls
Tablet core
Se produktresuméet for Orkambi tabletter for flere oplysninger Orkambi skal tages sammen med fedtholdig mad.
See Orkambi tablets SmPC for further details
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter og Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter:
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse antimykotika anbefales ikke.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Da CYP3A hæmmes af disse antimykotika
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for bupropion, hvilket kan nedsætte virkningen.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Hvis det er muligt, kan det være bedst helt at undgå at tage Orkambi under graviditet.
It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, ovale tabletter (dimensioner 14 × 7,6 × 4,9 mm) præget med ”1V125” i sort blæk på den ene side.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
• tilstoppet eller rindende næse
• Stuffy or runny nose
Luftveje, thorax og mediastinum meget almindelig
Ear and labyrinth disorders common
telithromycin Da CYP3A induceres af LUM
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for ibuprofen, hvilket kan nedsætte virkningen.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
CYP3A/2C8/2C9 induceres af LUM
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Behandlingsfo rskel
Baseline CFQ-R
Antal hændelser pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse
4.7 Effects on ability to drive and use machines
• tilstoppede bihuler*
• Sinus congestion*
Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 100 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Baseline CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)‡
Respiratory Domain Score (points)‡
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for disse antimykotika, hvilket kan nedsætte virkningen.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
LÆGEMIDLETS NAVN Orkambi 200 mg/125 mg tabletter lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
LÆGEMIDLETS NAVN Orkambi 100 mg/125 mg tabletter lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
everolimus, sirolimus, tacrolimus Da CYP3A induceres af LUM
↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
• hoste med opspyt
• Cough with sputum
Da
Dose
LÆGEMIDLETS NAVN Orkambi 100 mg/125 mg granunat i brev lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Orkambi Sådan skal dit barn tage Orkambi Bivirkninger
What you need to know before your child takes Orkambi 3.
Da CYP3A/2C8 induceres af LUM
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
LÆGEMIDLETS NAVN Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
LÆGEMIDLETS NAVN Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
For patienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Lever- og galdevejshændelser
Long-term safety and efficacy rollover trial
↔ LUM, IVA ↓ citalopram,
↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
Samtidig anvendelse af CYP3A-hæmmere
Concomitant use of CYP3A inhibitors
↔ LUM, IVA ↓ bupropion
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen med Orkambi.
Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
CI) i ppFEV1 fra baseline i de samlede studier 1 og 2 3,39 procentpoint (P = 0,0382) for patienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 procentpoint (P < 0,0001) for patienter med ppFEV1 ≥ 40.
At Week-24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Forl.
C.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BREV
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
I studie 7 (se Klinisk virkning og sikkerhed) hos patienter (homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) i alderen 6 til 11 år var behandlingsforskellen (mindste kvadraters (least square, LS) gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den absolutte ændring ved uge 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominel P < 0,0001).
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
2 tabletter med 200 mg/125 mg om morgenen +
For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med prikbladet perikon anbefales ikke.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended.
triazolam Da CYP3A induceres af LUM
prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
Det skal du vide, før du begynder at tage Orkambi Sådan skal du tage Orkambi Bivirkninger
What you need to know before you take Orkambi 3.
• tilstoppet næse
• Nasal congestion
Hvis dit barn har taget for meget Orkambi
If you stop giving your child Orkambi
Overtræk
Posology
↓ montelukast
Menstrual abnormalities
Indhold Pakningsstørrelse
Content Package size Withdrawal period
Indgivelsesvej Indre Emballage
Immediate packaging
1 fyldt sprøjte
1 pre-filled syringe Not applicable
EU/EØS medlemsstat
Member State EU/EEA
I forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure handlede Belgien som referencemedlemsstat, og Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Disse grundige undersøgelser omfatter:
This thorough investigations includes: 1.
− Indsende PSUR'er hver 6. måned i de første 5 år af markedsføringen.
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Sygdommens epidemiologi er vanskelig at beskrive, da en række mulige bias kan have påvirket resultaterne.
The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Der er fremlagt data til påvisning af filtreringens effektivitet.
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Referencemedlemsstaten har ikke anmeldt andre anliggender.
No other concern was notified by the reference Member State.
Vurdering af de indsendte data
Assessment of the data submitted
Liste med navne, lægemiddelform, styrke at det veterinære lægemiddel, dyreart, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Ved Kommissionens afgørelse 5694 af 10.8.2010 og 7077 af 7.10.2010 blev markedsføringstilladelserne for PregSure BVD suspenderet.
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Vacciner er et vigtigt redskab til bekæmpelse af bovin herpesvirus type 1-infektion, der er en anmeldelsespligtig sygdom i mange medlemsstater, f.eks. Østrig, Danmark og Tyskland.
Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Udelukkelse af infektiøse, toksiske og andre grunde hos levende dyr - skal beskrives nærmere i risikostyringsplanen.
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Desuden er der foreslået en overvågnings- og monitoreringsstrategi, der sammen med de omtalte studier skønnes at være tilstrækkelig og at stå i rimeligt forhold til den identificerede risiko.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af CattleMarker IBR Inactivated (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Risikostyringsplanen skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder senest 6 måneder efter Kommissionens afgørelse og opretholdes, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder vurderer, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt beskrevet, og alle relevante risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger er gennemført.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
En vis betænkelighed findes dog stadig, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at undersøge dette resultat yderligere i to lignende suppleringsstudier.
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
− Klinisk validere den øvre grænse for det samlede proteinindhold.
− Clinically validate the upper limit for total protein content.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Zoetis Belgium SA, har indsendt en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Belgien har udstedt i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Hvis det skulle blive nødvendigt at indføre alternative immuniseringsplaner, indikationer eller kontraindikationer, skal disse regulatoriske foranstaltninger foretages i overensstemmelse med den normale praksis for bivirkningsrapportering og variationer, der benyttes for veterinærlægemidler.
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
− Påvise, at opskaleringen (under hensyntagen til det værst tænkelige scenarie, dvs. den maksimale kommercielle batch) ikke har nogen indvirkning på effekten ved konsistent nedsættelse af det samlede proteinindhold.
− Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
For at tage højde for betænkelighederne med hensyn til alloantistofrespons skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at studieresultaterne kan fortolkes pålideligt.
To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Denne grænse skal være lig med eller lavere end den samlede proteinmængde i den CattleMarker IBR-vaccine, der er anvendt i hyperimmuniseringsundersøgelse 9134R-08-11-457.
The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Der har været store variationer i lægemiddelovervågningsrapporterne, og det er vanskeligt at konkludere, om disse skyldes egentlige variationer i forekomsten af BNP, eller om de skyldes forskelle i de oplysninger, der er indsamlet om sygdommen.
There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Risikostyringsforanstaltninger
Risk management measures
I forbindelse med udarbejdelsen af denne specifikation skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Da de problemstillinger, som Tyskland har rejst, stadig ikke er løst, er det ikke lykkedes de berørte medlemsstater at nå til enighed med hensyn til markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated, og derfor er sagen den 29. september 2015 blevet indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en samlet risikostyringsplan med fokus på følgende risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger:
• The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Da manglende alloantistofrespons forventes at medføre negative resultater, skal disse sammenholdes med tilgængelige data om Pregsure BVD og med en passende intern positiv kontrol.
As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
En omfattende prospektiv undersøgelse efter tilladelse til markedsføring skønnes at være mindre effektiv end den foreslåede overvågnings- og monitoreringsstrategi til at identificere, om BNP-niveauet er acceptabelt, da det antal dyr, der skal inkluderes i en sådan undersøgelse, vil være flere tusind (på grund af den skønnede BNPforekomst på ca. 0,01 %), og da det ikke forventes at tage kortere tid, før der opstår BNP-tilfælde efter vaccination.
A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
− Fremsende et brev til alle kunder, der modtager CattleMarker IBR Inactivated for første gang, med supplerende oplysninger, der øger bevidstheden om mulige BNPtilfælde.
− Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
BNP er en sygdom, der kan være fatal for nyfødte kalve, og som er blevet reproduceret eksperimentelt ved indtag af råmælk fra moderdyr, der har alloantistoffer.
BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
I betragtning af, at forekomsten af BNP forventes at ligge langt under 0,01 % (BNP-forekomsten ved brug af PregSure BVD), vurderes disse foranstaltninger, der indgår i risikostyringsplanen, at være den mest effektive måde at imødegå risikoen på.
Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Senere trak markedsføringsindehaveren Pfizer (nu Zoetis) markedsføringstilladelserne for PregSure BVD tilbage i alle EU-lande og i 2011 også i tredjelande, efter at der var offentliggjort rapporter om BNP-tilfælde hos PregSure BVD-vaccinerede besætninger i New Zealand.
Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Takket være virkningen af og sikkerheden ved de gE-deleterede IBRvacciner, der aktuelt findes på markedet, gøres der store fremskridt i udryddelsen af IBR, og i mange europæiske lande er man også ved at slippe af med BoHV-1.
Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
CVMP er blevet bedt om at forholde sig til de problemstillinger, som Tyskland har rejst, og afgøre, om der skal udstedes markedsføringstilladelser for CattleMarker IBR Inactivated.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.