natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion ser ud til at have større plasmaeksponering end patienter med normal nyrefunktion.
Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Denne Ki værdi er langt højere end de forventede plasmaniveauer af imatinib hos patienter, og der forventes derfor ingen interaktion i forbindelse med samtidig administration af hverken 5-fluorouracil eller paclitaxel og imatinib.
This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 10
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 10
• Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib medac, eller efter du er stopped med at tage Imatinib medac.
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib medac treatment or after you have stopped taking Imatinib medac
Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Klinisk monitorering skal overvejes ved administration af imatinib til patienter, der behandles med metoprolol.
Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
21 patienter blev behandlet med 400 mg imatinib dagligt, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
I nogle tilfælde kan disse tilstande dog være alvorlige eller livstruende, og flere patienter med blastkrise døde med en kompleks anamnese af pleuraekssudat, kongestivt hjerteinsufficiens og nyresvigt.
However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
No specific dose recommendation is necessary in older people.
• Hovedpine eller følelse af træthed.
• Headache or feeling tired.
Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 (Ki = 34,7 µm).
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Hård kapsel
Hard capsule
Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77 %.
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44 %) and 3 (33 %) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77 %.
Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal imatinib seponeres, indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter med kardiel dysfunktion.
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Kropsvægtens betydning for clearance af imatinib er således, at for patienter, der vejer 50 kg, forventes den gennemsnitlige clearance at være 8,5 l/t, mens den for patienter, der vejer 100 kg, vil stige til 11,8 l/t.
The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
Efter oral administration til raske frivillige var t½ ca. 18 timer, hvilket indikerer, at dosering 1 gang dagligt er passende.
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Hæmatologisk og cytogenetisk respons er bibeholdt i en periode varende fra henholdsvis 19-60 måneder (median 49 måneder) og 16-59 måneder (median 47 måneder).
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19 - 60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter Exp.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. Do not store above 30 °C.
Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Imatinib medac vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Imatinib medac will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Der sås ved samme dosis øgning i antallet af dødfødte unger, såvel som i antallet af unger der døde postpartum mellem dag 0 og dag 4.
At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib medac, når de bruges samtidigt.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib medac when taken together.
Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignelig med den for hovedkomponenten.
The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent compound.
BM = Knoglemarv; PB = Perifert blod.
BM = bone marrow, PB = peripheral blood
Der er meget begrænset erfaring med børn med MSD/MPD og DFSP.
There is very limited experience in children with MDS/MPD and DFSP.
Derudover er yderligere 24 patienter med MDS/MPD beskrevet i 13 publikationer.
In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
Der sås ingen histopatologiske forandringer i rottelever.
No histopathological changes were seen in rat liver.
Derudover sås mortalitet hos unge dyr (omkring afvænningsfasen) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højest anbefalede dosis på 340 mg/m².
In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære P450-enzym i katalyseringen af biotransformationen af imatinib.
The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusionkinase-positive patienter opnåede CHR, som vedvarede i måneder (varighed fra 1+ til 44+ måneder censureret på opgørelsestidspunktet).
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Imatinib medac kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Imatinib medac can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
På opgørelsestidspunktet var medianen for behandlingstiden 47 måneder (24 dage - 60 måneder).
At the time of analysis, the median treatment duration was 47 months (24 days - 60 months).
Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % af patienterne.
Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5 % and 2.7 % of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7 % of patients.
Den primære effektvariabel var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (f.eks. clearance af blaster fra knoglemarv og blod, men uden fuldstændig restitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
• Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
• Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (half in the morning and half in the evening).
Da effekten af lavdosiseksponering af imatinib hos spædbarnet er ukendt, bør kvinder, der tager imatinib, ikke amme.
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8 % og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8 %.
In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Din læge kan beslutte at øge dosis til 400 mg, som skal tages som 1 kapsel med 400 mg én gang dagligt, afhængigt af hvordan du responderer på behandlingen.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Patienter skal advares om, at de kan opleve bivirkninger som svimmelhed, sløret syn eller døsighed under behandling med imatinib.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Uventede, hurtige vægtstigninger bør undersøges nøje, og om nødvendigt bør understøttende terapi indledes, og relevante indgreb foretages.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Når imatinib administreres sammen med andre lægemidler, er der risiko for lægemiddelinteraktioner.
When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m²).
Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Der er begrænset information om udskillelsen af imatinib i human mælk.
There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Der er ikke udført studier med patienter, der fik imatinib, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende behandling.
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Til patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan tabletterne opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
: intravenøs
: intravenous
Kliniske undersøgelser vedrørende MDS/MPD
Clinical studies in MDS/MPD
• Hørebesvær.
• Difficulty hearing.
Yderligere seks patienter, behandlet med imatinib, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Den totale daglige dosis til børn og unge må ikke overstige 800 mg ved CML og 600 mg ved Ph+ ALL.
The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Langtidsbehandling med imatinib kan være forbundet med en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen.
Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
Kliniske studier ved Ph+ ALL
Clinical studies in Ph+ ALL
Fald i leukocytter (WBC) og neutrofiltal sås primært i løbet af de første 6 uger af behandlingen, herefter sås relativ stabilisering af værdierne.
The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Patienter med fremskredne stadier af maligne lidelser kan frembyde en kompleks blanding af sygdomsbilleder, der kan gøre det svært at vurdere årsagen til bivirkninger på grund af prævalens og stor mangeartethed af symptomer relateret til den underliggende sygdom, sygdommens progression og samtidig administration af adskillige lægemidler.
Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
HES/CEL (start dosering 100 mg)
HES/CEL (starting dose 100 mg)
Patienterne bør monitoreres tæt under dosiseskaleringen, da der er mulighed for øget forekomst af bivirkninger ved højere doseringer.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
• Kronisk nyresvigt.
• Chronic renal failure.
Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser klinisk gavn eller øget overlevelse.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival.
På grund af kendte øgede risici for blødning i forbindelse med brug af imatinib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia, have lavmolekylært heparin eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4-induktorer og imatinib bør undgås.
Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
Patienter med hjertesygdom, risikofaktorer for hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens i anamnesen skal monitoreres omhyggeligt, og alle patienter, som har symptomer forenelige med hjerte- eller nyreinsufficiens, bør undersøges og behandles.
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Der var i samme publikation oplysning om længere varende opfølgningsdata fra 12 MDS/MPD-patienter med PDGFR-omlejring (5 patienter fra studie B2225).
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Imatinib medac er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib.
Der sås milde til moderate stigninger i transaminaser og lette stigninger i kolesterol, triglycerider, totale protein- og albuminniveauer hos begge dyrearter.
Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken fortæller dig, at du skal.
It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
• Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.
• Unusual hair loss or thinning.
• CML i kronisk fase efter fejlslagen interferonalpha-behandling eller i accelereret fase.
• CML in the chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in the accelerated phase.
Da øget vaskularisering og blødningstendens er en del af det kliniske billede ved GIST, bør der hos alle patienter anvendes standardtiltag og -procedurer for monitorering og behandling af blødning.
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Der sås hyppigere myelosuppression hos CML-patienter end hos GIST-patienter, hvilket sandsynligvis skyldes primærsygdommen.
There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Tag ikke Imatinib medac: • hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib medac
Do not take Imatinib medac: • if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Akut respirationssvigt
Acute respiratory failure
Behandling med imatinib kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
1800 mg til 3200 mg (så høj som 3200 mg dagligt i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
1800 mg to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transskriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor visse celler vokser ukontrolleret.
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
• Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjet.
• Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Behandling af CML-patienter med imatinib har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni.
Treatment of CML patients with imatinib has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Overfladiske ødemer var et hyppigt fund i alle undersøgelser og blev primært beskrevet som værende periorbitale eller ødemer i nedre ekstremiteter.
Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
• Øvrige indholdsstoffer: Crospovidon (type A), lactosemonohydrat, magnesiumstearat.
• The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
En af disse intermediatorer var også positiv i muselymfomtesten.
One of these intermediates was also positive in the mouse lymphoma assay.
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumoni
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia
• Kronisk myeloid leukæmi (CML) i blastkrise.
• Chronic myeloid leukaemia (CML) in blast crisis.
Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser ≥750 mg (fase I undersøgelse).
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKEANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/876/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/13/876/001
• Aktivt stof: imatinib (som mesilat).
• The active substance is imatinib (as mesilate).
Der er, baseret på tilgængelige data, ikke identificeret disponerende faktorer (for eksempel tumorstørrelse, tumorplacering, koagulationsforstyrrelser), der kan placere GIST-patienter i en højere risikogruppe for nogen af blødningstyperne.
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Genoptag behandling med imatinib 600 mg. 3.
Resume treatment with imatinib at 600 mg.
Nyrefunktionen bør derfor vurderes før behandlingsstart med imatinib og monitoreres omhyggeligt under behandlingen med særligt fokus på patienter, der har risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos pædiatriske patienter fra 340 mg til 260 mg/m²/dag.
In adults the dose should be reduced from 400 mg to 300 mg or from 600 mg to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in paediatric patients from 340 mg to 260 mg/m2/day.
• Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv
• Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering viste milde til moderate hæmatologiske forandringer hos rotter, hunde og aber, ledsaget af knoglemarvsændringer hos rotter og hunde.
Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Studie ADE04 Præfase
Study ADE04 Prephase
Hvor længe skal du tage Imatinib medac Bliv ved med at tage Imatinib medac hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
How long to take Imatinib medac Keep taking Imatinib medac every day for as long as your doctor tells you.
Konsoliderende behandling II, IV
Consolidation therapy II, IV
6-MP (75 mg/m²/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
Enkelte tilfælde af overdosering med imatinib er blevet spontant rapporteret i litteraturen.
Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.