natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doseringen på 250 mg BID for suppression er i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer.
Regarding suppression, the posology of 250mg bid is in accordance with existing guidelines.
• Uforklarlige blå mærker, rødlige eller rødviolette mærker på huden eller næseblod (dette kan være tegn på et nedsat antal af blodplader, se hyppighed nedenfor).
• Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
Patienter med herpes zoster-infektion
Patients with herpes zoster infection
CHMP fastslog, at de aktive behandlinger medførte en reduktion i komplikationsraten for zoster ophthalmicus, men omfanget heraf er fortsat omtvisteligt.
The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
Overfølsomhed over for penciclovir.
Hypersensitivity to penciclovir.
Andre lægemidlers effekt på famciclovir Der er ikke identificeret klinisk relevante interaktioner.
Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
Alle dosisregimer var effektive i sammenligning med placebo og var indbyrdes tilsvarende baseret på tiden til første klinisk bekræftede recidivudbrud og andelen af patienter, der var fri for virologisk bekræftede læsioner efter seks måneder.
All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Den anbefalede dosis til behandling af hiv-inficerede patienter er højere end den anbefalede dosis til immunkompetente patienter, idet klinisk erfaring og ordinationspraksis antydede, at tilstrækkelig suppression hos hiv-inficerede patienter kræver højere doser af antivirale lægemidler.
The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
Børn og unge (under 18 år) Det frarådes at bruge Famvir til børn og unge.
Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Undersøgelse 008 påviste statistisk signifikante forskelle mellem famciclovir 750 mg TID (ter in die (tre gange daglig) times a day) og placebo med hensyn til de primære såvel som adskillige af de sekundære endepunkter.
Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
De pivotale undersøgelser blev foretaget med forskellige doseringsgrupper af famciclovir.
The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
Patienter blev inkluderet, hvis de var immunkompromitterede som følge af knoglemarvstransplantation, transplantation af solide organer eller onkologisk behandling og led af ukompliceret herpes zoster.
Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Det bedste resultat af behandling opnås, hvis behandlingen startes så hurtigt som muligt efter, at de første tegn og symptomer opstår.
- For the best results start the medicine as soon as possible after the first signs and symptoms appear.
Penciclovir kan dialyseres; plasmakoncentrationer reduceres med ca. 75 % efter 4 timers hæmodialyse.
Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
Det vides ikke, om famcoclovir udskilles i brystmælk fra kvinder.
It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Det primære effektparameter var antallet (%) af dage for virusudskillelse fra anogenitale steder.
The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Der blev observeret nedsat fertilitet (inklusive histopatologiske ændringer i testikler, ændret sædmorfologi, nedsat sædkoncentration og sædmotilitet og reduceret fertilitet) hos hanrotter, der fik 500 mg/kg/dag.
Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Der er rapporteret små forskelle i den renale clearance af penciclovir hos mænd og kvinder, og forskellene skyldes kønsspecifikke forskelle i nyrefunktionen.
Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Det blev imidlertid observeret, at andelen af placeborecipienter med udskillelse fra anogenitale steder i den første periode var ca. fire gange større end for famciclovir-behandlede patienter med anogenital udskillelse, og der var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne på andelen af patienter med udskillelse i både den første periode og overkrydsningsanalyserne.
However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Famvir 125 mg, 250 mg og 500 mg (landespecifikt) tabletter indeholder laktose.
Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
CHMP var af den opfattelse, at den undersøgelse, der blev indsendt som støtte for denne indikation (086), var mangelfuld på flere områder (f.eks. var det primære endepunkt "dannelse af nye læsioner, mens der modtages medicin" af tvivlsom relevans, og undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig styrke til sammenligning af sekundære endepunkter), men dataene indikerede en lignende effekt for famciclovir og aciclovir 5 x 800 mg/dag.
The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
Justeret dosering
Adjusted dose regimen
I løbet af undersøgelse 195, som varede i fire måneder, forblev 90 % af de hiv-inficerede patienter fri for klinisk diagnosticerede recidivudbrud.
Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Resultaterne viste, at begge BID-regimer (bis in die, to gange daglig) (125 og 250 BID) var væsentlig bedre end placebo.
The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
De sekundære variabler omfattede andelen af patienter, som udviklede nye læsioner i løbet af undersøgelsen (herunder i perioder, hvor de ikke modtog undersøgelsesmedicinen), tiden til komplet heling, tiden til ophør af virusudskillelse og tiden til aftaget læsionssmerte.
Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Famciclovir behøver aldehydoxidase for at blive omdannet til penciclovir, dets aktive metabolit.
Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af penciclovir, efter en oral dosis af famciclovir på 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg, var henholdsvis 0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram /ml, 3,3 mikrogram/ml og 5,1 mikrogram /ml, og forekom ca. 45 minutter efter indtagelse.
Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
CHMP fastslog, at patienter behandlet med 500 mg TID administreret sammen med probenecid skulle overvåges for toksicitet.
The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
Det er påvist, at raloxifen hæmmer dette enzym kraftigt in vitro.
Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Alle tre doser var signifikant bedre end placebo med hensyn til tiden til heling af læsioner, tab af symptomer og tiden til ophør af virusudskillelse.
All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
Under suppressionsbehandling med antivirale midler er virusudskillelsen reduceret i betydelig grad.
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Endvidere var langvarig behandling med famciclovir ved en dosis på 250 mg BID i 52 uger veltolereret hos mænd med recidiverende genital herpes, og sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med placebo.
Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
Da nedsat clearance af penciclovir er relateret til nedsat nyrefunktion, målt ved kreatininclearance, skal man være særlig opmærksom på doseringen hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
Resultaterne af undersøgelse 033 og 049 viste, at famciclovir havde en signifikant effekt med hensyn til suppression af recidiverende genital herpes.
Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Baseret på cross-over-studie-sammenligninger er det fundet, at den gennemsnitlige AUC for penciclovir var ca. 30 % højere, og penciclovirs renale clearance var ca. 20 % lavere efter oral administration af famciclovir hos ældre frivillige (65-79 år) sammenlignet med yngre frivillige.
Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
SUPPRESSION AF RECIDIVERENDE HERPES
SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
Samtidig administration af raloxifen kan måske påvirke dannelsen af penciclovir og dermed virkningen af famciclovir.
Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
Famciclovir-dosen på 125 mg var tilsyneladende også ringere end de højere doser hos patienter med primær infektion, som oplevede nye læsioner efter at have påbegyndt antiviral behandling.
The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
Gran Via de les Corts Catalanes 764.E08013 Barcelona
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
I uinficerede celler behandlet med penciclovir, er koncentrationerne af penciclovir-triphosphat kun lige akkurat påviselige.
In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
Probenecid, som er en kendt hæmmer af transportsystemet for organisk syre, eller lægemidler, der hovedsagelig udskilles gennem aktiv renal tubulær sekretion, kan påvirke udskillelsen gennem nyrerne af penciclovir på grund af hæmning eller konkurrence på stedet for den tubulære sekretion.
Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
CHMP fastslog på baggrund af de tilgængelige data, at regimet 500 mg TID forekom mere effektivt end 250 mg TID med hensyn til de undersøgte endepunkter.
Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
Den foreslåede dosis på 500 mg TID famciclovir i syv dage kunne godkendes.
The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Generelt var bivirkningerne rapporteret fra kliniske forsøg med immunkompromitterede patienter sammenlignelige med dem, som er rapporteret fra immunkompetente patienter.
Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
In vivo-omdannelsen af famciclovir til penciclovir sker i to trin, nemlig deacetylering af famciclovir til 6-deoxy-penciclovir og oxidering af 6-deoxy-penciclovir til penciclovir.
The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
Som støtte for den terapeutiske fordel ved famciclovir til suppression af genital herpes blev der fremlagt en undersøgelse til bestemmelse af dosis (undersøgelse 024) og to pivotale undersøgelser (undersøgelse 033 og 049) hos immunkompetente patienter og en undersøgelse til bestemmelse af dosis (undersøgelse 102) hos immunkompromitterede patienter.
To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
Famciclovir elimineres som penciclovir og dets 6-deoxy forstadium, som udskilles i urinen.
Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
Immunkompetente patienter med ukompliceret herpes zoster indgik i begge undersøgelserne.
Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies.
Dosisregimet for suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter blev også behandlet i tre undersøgelser.
The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
Der blev for en række sædcelleparametre ikke observeret nogen konsistente ændringer efter langvarig behandling med 250 mg BID famciclovir.
No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
CHMP bemærkede, at den anbefalede daglige dosis til episodisk behandling af recidiverende genital herpes (125 mg BID) hos immunkompetente patienter var lavere end den anbefalede dosis til suppression (250 mg BID).
The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
Et sammendrag af de kombinerede undersøgelser 102 og 195 viser fordelene ved famciclovir med hensyn til suppression af recidiverende HSV hos immunkompetente patienter for hiv-inficerede patienter.
A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
Famvir bruges til at behandle to typer af virusinfektion hos voksne: - Helvedesild (herpes zoster), der er en virusinfektion, som forårsages af en virus, som kaldes varicella zoster (den samme virus, som giver skoldkopper).
Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
Der er ikke blevet foretaget kliniske undersøgelser blandt HSV-patienter, som er immunkompromitterede af andre årsager end HIV1-infektion (se afsnit 5.1).
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV1-infection (see section 5.1).
250 mg BID-dosen havde imidlertid den største effekt på suppression ved analyse af tiden til første klinisk bekræftede recidivudbrud af genital herpes.
However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
Vigtige sekundære effektparametre var antallet (%) af dage for virusudskillelse alle steder fra og antallet (%) af dage for stedspecifik virusudskillelse i løbet af hver behandlingsperiode.
Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
Afsnit 4.7: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines
I undersøgelse 102 forblev 83 % af de hiv-inficerede patienter, der modtog famciclovir, fri for recidivudbrud sammenlignet med 42 % af placebopatienterne.
In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
Afsnit 4.3: Kontraindikationer
Section 4.3: Contraindications
Hvad angår gruppen med famciclovir-dosen på125 mg, var der tilsyneladende en nedsat effekt med hensyn til visse endepunkter ved sammenligning med højere dosisgrupper, og denne var konsistent i begge undersøgelser.
For the 125mg famciclovir dose group there appeared to be a decrease in efficacy for some endpoints when compared with the higher dose groups that was consistent across the two trials.
Almindelige bivirkninger - Kvalme - Opkastning - Svimmelhed - Døsighed - Hududslæt - Kløe - Leverundersøgelse, der giver unormale resultater
Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
De pivotale undersøgelser 033 og 049 af immunkompetente patienter var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser.
Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
Patienter med kompliceret herpes zoster, d.v.s. patienter med organpåvirkning, dissemineret zoster, motoriske neuropatier, encefalitis og cerebrovaskulære komplikationer, bør behandles med intravenøs antiviral behandling.
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Bivirkningerne (Tabel 2) er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
De sekundære endepunkter omfattede tiden til tab af vesikler, sår og skorpedannelser, varigheden af virusudskillelse, tiden til aftaget akut smerte og varigheden af postherpetisk neuralgi (PHN).
Secondary endpoints included time to loss of each vesicles, ulcers and crusts; duration of viral shedding; time to loss of acute pain; and duration of post-herpetic neuralgia (PHN).
Undersøgelse 083 blev forelagt for at vise effektiviteten hos immunkompromitterede patienter med herpes simplex-infektioner.
Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
Den virale DNA-polymerase indarbejder fejlagtigt den nukleoside analog, penciclovirtrifosfat, i den voksende virale DNA-streng i stedet for dGTP, hvilket medfører, at den virale DNA-kæde afsluttes, og formeringen af viralt DNA hæmmes.
The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Undersøgelse 083 viste, at famciclovir var lige så effektivt mod herpes simplex hos hiv-positive patienter som aciclovir.
Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
Afsnit 4.6: Graviditet og amning
Section 4.6: Pregnancy and lactation
De sekundære effektparametre omfattede tiden til fuldstændig skorpedannelse for læsioner, tiden til komplet heling og evalueringer af smerte og dissemination.
Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
I undersøgelse 086 blev immunkompromitterede patienter med herpes zoster behandlet i 10 dage med famciclovir 500 mg TID eller aciclovir 800 mg TID.
In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
Hos patienter, der på forhånd har nyreproblemer, kan det i sjældne tilfælde medføre nyresvigt, hvis deres dosis ikke er korrekt nedsat.
In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Ikke desto mindre havde famciclovir, sammenlignet med rapporterne fra litteraturen vedrørende ubehandlede eller placebobehandlede patienter, tilsyneladende en reducerende virkning på vigtige øjenmanifestationer.
Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
Penciclovirs farmakokinetik er ikke evalueret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Penciclovirs biotilgængelighed efter oral administration af famciclovir var 77 %.
Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Ukompliceret herpes zoster-infektion ændrer ikke signifikant penciclovirs farmakokinetik målt efter oral administration af famciclovir.
Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
CHMP anså ikke svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være fuldt ud tilfredsstillende.
The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Patienter, der behandles med famciclovir i en dosis på 500 mg 3 gange daglig samtidig med probenecid, bør derfor monitoreres for toksicitet.
Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.