natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pelzont.
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Pelzont:
Other information about Pelzont:
Startdosis for Pelzont er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
"Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pelzont til Merck Sharp & Dohme Ltd.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Virkningerne af Pelzont blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pelzont anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Den fuldstændige EPAR for Pelzont findes her.
The full EPAR for Pelzont can be found here.
Pelzont anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
I højere doser sænker det blodets fedtindhold via en mekanisme, der ikke kendes nøjagtigt.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Det findes som tabletter med modificeret udløsning.
It is available as modified-release tablets.
Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Pelzont eller nikotinsyre.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Hvilken risiko er der forbundet med Pelzont?
What is the risk associated with Pelzont?
Den mest almindelige bivirkning ved Pelzont (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
De to aktive stoffer i Pelzont, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Når receptorerne blokeres, kan PGD2 ikke udvide blodkarrene i huden, hvorved hyppigheden og intensiteten af flushing reduceres.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Primær hyperkolesterolæmi er, når blodets kolesterolindhold er højt.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Pelzont anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Flushing blev målt ved hjælp af spørgeskemaet om flushing-symptomer.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
I Pelzont-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Pelzont blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Pelzont alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Pelzont var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Pelzont og simvastatin (et statin) med Pelzont alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Pelzont er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Pelzont blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Pelzont, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pelzont er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pelzont fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Pelzont bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
To undersøgelser så nærmere på Pelzonts virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Pelzont anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Pelzont, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Når laropiprant blev givet sammen med nikotinsyre, reduceredes symptomerne på flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Pelzont, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Den tredje og fjerde undersøgelse så nærmere på laropiprants virkning med hensyn til at reducere flushing fremkaldt af nikotinsyre.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Hvad er Pelzont?
What is Pelzont?
Hvorfor blev Pelzont godkendt?
Why has Pelzont been approved?
Hvad anvendes Pelzont til?
What is Pelzont used for?
Hvordan blev Pelzont undersøgt?
How has Pelzont been studied?
Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pelzont?
What benefit has Pelzont shown during the studies?
Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Pelzont med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Hvordan anvendes Pelzont?
How is Pelzont used?
Hvordan virker Pelzont?
How does Pelzont work?
godkendes til anvendelse i EU.
be approved for use in the EU.
er et "generisk lægemiddel".
is a ‘generic medicine'.
kan gives til voksne eller børn i alderen tre år og opefter, som vejer mindst 15 kg.
may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
fås som tabletter.
is available as tablets.
gives altid sammen med ritonavir.
is always given with ritonavir.
Dette bevirker effektiv behandling, samtidig med at en højere dosis af darunavir undgås.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
helbreder ikke hivinfektion eller aids, men hivbehandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det blokerer protease, som er et enzym, der medvirker ved formeringen af hiv.
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet var "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
godkendt?
approved?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Krka d.d.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Krka d.d.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
indeholder det aktive stof darunavir.
contains the active substance darunavir.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Krka d.d.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Prezista.
Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en sundhedsperson med erfaring i behandling af hivinfektion.
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Ritonavir reducerer nedbrydningen af darunavir og øger dermed koncentrationen af darunavir i blodet.
Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Det gives sammen med lavdosis-ritonavir eller, hos voksne, sammen med cobicistat.
It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Krka d.d., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Krka d.d.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Det aktive stof i Darunavir Krka d.d., darunavir, er en proteasehæmmer.
The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Lægemidlet tages med lavdosis-ritonavir eller, alternativt hos voksne, med cobicistat og andre hivlægemidler, og det bør tages sammen med mad.
The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Krka d.d.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Krka d.d., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Darunavir Krka d.d.
What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
EMA/23187/2018
on 18 January 2018.
tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet, og den holdes på et lavt niveau.
Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
undersøgt?
been studied?
Andre oplysninger om Darunavir Krka d.d.
Other information about Darunavir Krka d.d.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Darunavir Krka d.d.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Den fuldstændige EPAR for Darunavir Krka d.d.
The full EPAR for Darunavir Krka d.d.
Agenturet anbefalede, at Darunavir Krka d.d.
The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
Det betyder, at Darunavir Krka d.d.
This means that Darunavir Krka d.d.
bør anvendes.
and what is it used for?
Hvordan blev Darunavir Krka d.d.
How does Darunavir Krka d.d.
Hvorfor blev Darunavir Krka d.d.
Why is Darunavir Krka d.d.
Når Darunavir Krka d.d.
Because Darunavir Krka d.d.
Hvordan virker Darunavir Krka d.d.
How is Darunavir Krka d.d.
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Ansøger
Italy
Navn
Spain
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Didanosine 400 mg gastroresistant capsules, hard
Medlemsstat EU/EAA
United Kingdom
Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt.
The recommended dose is 150 mg twice a day.
Yderligere information om Verzenios findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Verzenios
Other information about Verzenios
Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Verzenios løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Behandlingen bør fortsætte så længe, som patienten har gavn af den og kan tåle bivirkningerne.
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verzenios?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Verzenios indeholder det aktive stof abemaciclib.
Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Dosen bør reduceres, hvis patienten også får en type medicin, der kaldes CYP3A4-hæmmere.
The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
Hvad angår sikkerheden, er den primære bivirkning diarré, der vurderes at kunne håndteres ved at reducere dosen.
Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Dataene blev vurderet at være tilstrækkelige til at konkludere, at Verzenios også kan være gavnligt hos kvinder, der endnu ikke har været gennem overgangsalderen.
Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
Verzenios fås som tabletter i styrkerne 50 mg, 100 mg og 150 mg.
Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
En oversigt over Verzenios, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Verzenios vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
For mere information om brug af Verzenios, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Verzenios opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Verzenios udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
De hyppigste bivirkninger ved Verzenios (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, infektioner, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit.
The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.