natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvert hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin.
- Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Den rekonstituerede/fortyndede opløsning bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning både efter tilsætning af de 5 ml samt efter den endelige fortynding til 50 ml.
The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Hvis du får for meget Angiox
HOW TO STORE ANGIOX
Ufraktioneret
Unplanned
Gastrointestinal blødning (inkl.
Gastrointestinal disorders
Se pkt.
Chest pain
Myokardieinfarkt
Cardiac disorders
Iskæmi trods revaskularisering af det behandlede kar Apopleksi
Ischaemic target vessel revascularisation Stroke
Den fortyndede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C.
Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
4.4. d. Pkt.
6.3 Shelf life
Den fortyndede opløsning: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Diluted solution: Do not store above 25C.
Udseende og pakningsstørrelser
What Angiox looks like and contents of the pack
Gingival blødning Kvalme
Arteriovenous fistula,
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Medlemsstat EU/EEA
Member State (in EEA)
via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danmark
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Capelle a/d Ijssel Holland
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Storbritannien Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Olbetam 250 mg Capsules
Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Budapest Ungarn
1123 Budapest
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Pfizer B.V.
The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Olbetam - Kapseln 250 mg
Acipimox Olbetam - Kapseln
Atlantisk laks (Salmo salar)
Atlantic salmon (Salmo salar)
EU (MA)nummer
EU (MA) number Invented name
Nul graddage
Zero degree days
Administration svej
Route of administration
Pose (ethylvinylacetat)
Bag (ethyl vinyl acetate)
Intramuskulær brug
Intramuscular use
Indhold Pakningss tørrelse
Packaging Content Package size
(Sær)navn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Strength Pharmaceutical form
Tal med din læge først.
Talk to your doctor first.
MA 01701 USA
MA 01701 United States
ATC kode: A16AB04.
ATC code: A16AB04.
Dato for første tilladelse: 3. august 2001 Dato for sidste fornyelse: 3. august 2006
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Resultaterne var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper.
Results were similar between the two treatment groups.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Genotoksisk og karcinogent potentiale forventes ikke.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Antistofstatus bør overvåges regelmæssigt.
Antibody status should be regularly monitored.
De gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Pakken med uddannelsesmateriale skal indeholde følgende:
The educational pack should contain the following:
Der er ikke gennemført undersøgelser med hensyn til andre udviklingstrin.
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Din læge kan anbefale, at du bliver behandlet hjemme, hvis du opfylder visse kriterier.
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Hyppigheden af disse reaktioner faldt med tiden.
The frequency of these reactions decreased over time.
Idet denne tilstand er langsomt progredierende, kan tidlig påvisning og behandling være afgørende for at opnå de bedste resultater.
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Regimer med lavere doser har været anvendt i kliniske studier.
Lower dosing regimens have been used in clinical studies.
I dette skema er ≥1 % defineret som reaktioner, der opstår hos 2 eller flere patienter.
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Hovedparten af disse reaktioner kan tilskrives dannelsen af IgG antistoffer og/eller komplement-aktivering.
The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Du har muligvis brug for yderligere medicin for at forhindre sådanne reaktioner.
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Bivirkningsterminologien er baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas pr. karton.
Package sizes: 1, 5 and 10 vials per carton.
Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det indgives (se information til læger og sundhedspersonale til sidst i denne indlægsseddel).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Tal med din læge, hvis du gerne vil behandles hjemme.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i samme infusionsvæske.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Bivirkninger, der kun blev rapporteret i perioden efter markedsføring, er inkluderet i tabellen nedenfor i kategorien ”ikke kendt” (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Dette blev opnået i 47 ud af 49 patienter (96 %), om hvilke der er informationer til rådighed efter 6 måneder, og hos 8 ud af 8 patienter (100 %), om hvilke der er informationer til rådighed ved studiets afslutning (op til i alt 5 års behandling).
This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Nettoeffekten af disse ændringer efter serokonvertering var en eksponeringsforøgelse på 2-3 gange, baseret på AUC og Cmax.
The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Der blev ikke observeret nogen uventede sikkerhedsproblemer hos patienter, som oplevede en eksponeringsforøgelse efter serokonvertering.
No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Den er karakteriseret ved utilstrækkelig α-galaktosidase.
It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Selvom der ikke er udført specifikke studier for at vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultaterne også at patienterne kan opnå smertereduktion og forbedret livskvalitet under erstatningsbehandling med enzymer.
Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Fabrys sygdom er en nedarvet heterogen og multisystemisk progressiv sygdom, der rammer både mænd og kvinder.
Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Hvis du bliver behandlet med Fabrazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Fabrys sygdom
Fabry disease
Disse symptomer ligner de naturlige symptomer på Fabrys sygdom.
These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Infusion af Fabrazyme i hjemmet kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Infusion of Fabrazyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Dosis og infusionshastighed skal forblive konstant under hjemmebehandlingen og må ikke ændres uden lægelig supervision.
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
- Der skal regelmæssigt føres tilsyn med patientens og/eller plejepersonalets administration af behandlingen for at sikre opretholdelse af optimal praksis.
- Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Farmakokinetikken for Fabrazyme blev også evalueret i to pædiatriske studier.
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
Patienter med fremskreden nyresygdom
Patients with advanced renal disease
Fabrazyme leveres som et hvidt til off-white pulver.
Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Fabrazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
En infusionsrelateret reaktion er en bivirkning, der opstår under infusion eller ved infusionsdagens afslutning (se punkt 4).
An infusionassociated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4).
Dette resultat var konsistent over nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hændelser.
This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
Anvend ikke nåle med filter og undgå skumdannelse.
Do not use filter needles and avoid foaming.
Hos nogle patienter, der til at starte med blev behandlet med den anbefalede dosis, men hvor dosis senere blev reduceret i en længere periode, blev nogle af symptomerne på Fabrys sygdom oftere rapporteret.
In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
Infusionsrelaterede reaktioner bestod oftest af feber og kuldegysninger.
Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills.
Plasma-GL3-niveauer normaliseredes ved behandling og forblev normale i 5 år.
Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
Ved den lavere dosis kan IgG antistoffer spille en rolle med hensyn til GL-3 clearance hos visse patienter.
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
Lægen kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller give dig andre lægemidler for at forhindre, at disse reaktioner opstår.
Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Infusionsrelaterede reaktioner
Infusion associated reactions
Som ved ethvert lægemiddel indeholdende protein er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergisk art.
As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.
If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Efterfølgende infusioner skal muligvis ske på hospital eller klinik.
Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Der er ikke udført kliniske studier hos børn fra 0-4 år.
No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Fabrazymes virkning og sikkerhed blev vurderet i to studier med børn, et dosis-bestemmende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerede studier og en åben udvidelse med både mandlige og kvindelige patienter.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Denne clearance blev opnået hos 69 % (20/29) af de patienter, der blev behandlet med Fabrazyme, men ikke hos nogen af placebopatienterne (p<0,001).
This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p<0.001).
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Forekomsten af en bivirkning hos en enkelt patient er defineret som "ikke almindelig", set i lyset af det relativt begrænsede antal behandlede patienter.
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser samt in-vitro metabolisme-undersøgelser.
No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed.
• røde øjne
• red eyes
Et andet dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 82 patienter blev foretaget for at undersøge, om Fabrazyme kunne reducere forekomsten af nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller død.
Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Doser på op til 3 mg/kg legemsvægt har vist sig at være sikre.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal det overvejes, omgående at ophøre med behandlingen med Fabrazyme, og en egnet behandling skal påbegyndes.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
En reduktion i GL-3 blev observeret i nyrer, hjerte, hud og plasma ved alle doser.
A reduction in GL-3 was observed in kidney, heart, skin and plasma at all doses.
Beslutningen om at overflytte en patient til hjemmebehandling skal træffes efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
The decision to have a patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Anvend aseptisk teknik
Use Aseptic Technique
Den initiale infusionshastighed bør ikke være hurtigere end 0,25 mg/min (15 mg/time) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Aminosyresekvensen i den rekombinante form er lige som nukleotidsekvensen, der har kodet den, identisk med den naturlige form af α-galaktosidase A.
The amino acid sequence of the recombinant form, as well as the nucleotide sequence which encoded it, are identical to the natural form of α-galactosidase A.
Desuden var de infusionsrelaterede reaktioner dosisafhængige.
In addition, infusion-associated reactions were dose dependent.
Da der ikke foreligger nogen tilgængelige data om virkningerne hos neonatale, der udsættes for agalsidase beta via modermælk, anbefales det at ophøre med amningen, mens der anvendes Fabrazyme.
Because there are no data available on effects in neonates exposed to agalsidase beta via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Fabrazyme is used.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fabrazyme.
Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Eliminationshalveringstiden var ikke dosisafhængig og lå på mellem 45 og 100 minutter.
The elimination half-life was dose independent and ranged from 45 to 100 minutes.
Alvorlige, livstruende allergiske reaktioner (”anafylaktoide reaktioner”) er blevet indberettet for visse patienter.
Severe life-threatening allergic reactions (“anaphylactoid reactions”) have been reported in some patients.
Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaring og opbevaringsforhold.
If not used immediately, in-use storage and conditions are the responsibility of the user.
Plasma GL-3 clearance var dosisafhængig, men var mindre konsekvent ved en dosis på 0,3 mg/kg.
Plasma GL-3 was cleared in a dose dependent manner, but was less consistent at the dose of 0.3 mg/kg.
pH i det rekonstituerede koncentrat er cirka 7,0.
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Hvis man lider af Fabrys sygdom, vil et fedtstof kaldet globotriaosylceramid (GL-3) ikke blive fjernet fra kroppens celler, og det vil begynde at ophobe sig i væggene i blodårerne i kroppens organer.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forbindelse med embryoets/fostrets udvikling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
• varme- og kuldefølelse
• feeling hot and cold
Hovedparten af patienterne udviklede typisk IgG antistoffer mod r-hαGAL indenfor 3 måneder efter den første infusion af Fabrazyme.
The majority of patients developed IgG antibodies to r-hαGAL, typically within 3 months of the first infusion with Fabrazyme.
Hvid til off-white lyofiliseret substans eller pulver.
White to off-white lyophilised cake or powder.
Begrundelsen for enzymsubstituerende behandling er at etablere et enzymatisk aktivitetsniveau, som er tilstrækkeligt til at fjerne det akkumulerende substrat i organvævene og derved forebygge, stabilisere eller vende den progressive forværring af disse organers funktion, før der er opstået irreversible skader.
The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to clear the accumulating substrate in the organ tissues; thereby, preventing, stabilizing or reversing the progressive decline in function of these organs before irreversible damage has occurred.
Patienter, der oplever bivirkninger under hjemmebehandlingen, skal øjeblikkeligt stoppe infusionen og søge lægehjælp.
Patients experiencing adverse events during the home infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional.
Rul og vip hvert hætteglas forsigtigt.
Roll and tilt each vial gently.
Fabrazyme er indiceret til voksne og børn og unge i alderen fra 8 år og derover.
Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
- Hvis du er allergisk over for agalsidase beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fabrazyme (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• pludselig hævelse i ansigt og hals
• sudden swelling of the face or throat
Der blev også opnået clearance af GL-3 i adskillige andre celletyper fra nyrerne.
Clearance of GL-3 was also achieved in several other cell types from the kidney.
Dette resultat blev yderligere understøttet ved en statistisk signifikant reduktion af GL-3 inklusioner i nyrer, hjerte og hud samlet og i de enkelte organer hos patienter, der blev behandlet med agalsidase beta, sammenlignet med placebopatienter (p<0,001).
This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p<0.001).
Risici og fordele ved brug af Fabrazyme hos børn i alderen 5-7 år er endnu ikke klarlagt, og der kan derfor ikke anbefales nogen dosis til denne aldersgruppe.
The risks and benefits of Fabrazyme in children aged 5 to 7 years have not yet been established and therefore no dose can be recommended for this age group.
Sikkerhed og effekt af Fabrazyme er ikke påvist hos patienter, som er ældre end 65 år, og ingen dosisplan kan endnu anbefales for disse patienter.
The safety and efficacy of Fabrazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can presently be recommended in these patients.
Fabrazyme indgives gennem drop i en vene (intravenøs infusion).
Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
I det dosis-bestemmende studie blev virkningen af 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver anden uge og 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver anden dag vurderet.
In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 days were evaluated.
Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af agalsidase beta hos gravide kvinder.
Pregnancy There are no adequate data from the use of agalsidase beta in pregnant women.
Både nyrefunktion, målt ved glomerulær filtrationshastighed og serum-kreatinin, og proteinindhold i urinen forblev stabile hos hovedparten af patienterne.
Renal function, as measured by glomerular filtration rate and serum creatinine, as well as proteinuria, remained stable in the majority of the patients.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS)
Ved kliniske studier blev der anvendt op til 3 mg/kg legemsvægt.
In clinical trials doses up to 3 mg/kg body weight were used.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Liste over bivirkninger:
List of other side effects:
Forekomsten af bivirkninger under Fabrazyme-behandling Systemorganklasse
Incidence of adverse reactions with Fabrazyme treatment System organ class
I kliniske studier er bivirkningerne hovedsagelig set, mens patienterne fik medicinen, eller kort tid efter (”infusionsrelaterede reaktioner”).
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related reactions”).
Med tiden oplevede størsteparten af de seropositive patienter i kliniske studier en faldende tendens i antistofniveau (baseret på en ≥ 4 gange reduktion i antistofniveau fra den højeste værdi til den seneste værdi)(40 % af patienterne) tolerans (ingen påviselige antistoffer bekræftet ved to på hinanden følgende radioimmunfældningsassays (RIP)) (14 % af patienterne) eller opnåelse af plateau (35 % af patienterne).
Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
Hos nogle af disse patienter blev følgende symptomer rapporteret spontant: smerte, parestæsi og diarré samt manifestationer fra hjerte, centralnervesystem og nyrer.
In some of these patients, an increase of some of the following symptoms was spontaneously reported: pain, paraesthesia and diarrhoea, as well as cardiac, central nervous system and renal manifestations.
Anafylaktoide reaktioner er blevet indberettet efter markedsføringen.
Anaphylactoid reactions have been reported in the postmarketing setting.