natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Hvis den initiale støddosis var veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Efter rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C-8 °C.
After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgning på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige virkning, der er vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Ontruzant og poser af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen.
No incompatibilities between Ontruzant and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Dette overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling.
This translates into an absolute benefit in terms of an 8-year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1-year trastuzumab treatment.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Efterfølgende vedligeholdelsesdoser skal administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til planerne for administration henholdsvis ugentligt eller hver 3. uge.
Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
For at sikre præcise og reproducerbare resultater skal testen udføres på et speciallaboratorium, der kan sikre validering af testprocedurerne.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier med mennesker.
There is no experience with overdose in human clinical trials.
• Du skal bruge sikker prævention under behandlingen med Ontruzant og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
• You should use effective contraception during treatment with Ontruzant and for at least 7 months after treatment has ended.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trastuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trastuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Denne undersøgende kliniske studieanalyse, som blev udført på et centrallaboratorium, benyttede en 0 til 3+ skala.
This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Data indikerer, at den gavnlige virkning var større blandt patienterne med højere niveauer af overekspression af HER2 (3+).
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
På analysetidspunket var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og hver 3. uge i totalt 52 uger.
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem trastuzumab og de samtidigt anvendte lægemidler i kliniske studier.
Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
EU/1/17/1241/002
EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor også HER2genamplifikationsstatus er påkrævet, skal der anvendes enten en sølvforstærket in situhybridisering (SISH) eller en FISH-teknik.
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosisantracyklin er aktuelt begrænset til studiet MO16432.
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
Ontruzant er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Ontruzant is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Virkningsresultaterne fra studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
En mindre del af patienterne blev testet ved anvendelse af fluorescens-in situ-hybridisering (FISH).
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Trastuzumab er blevet undersøgt i ét randomiseret, åbent fase III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
• hævelse eller blødning bagest i øjenene
• swelling or bleeding at the back of the eyes
Virkningsresultater fra studie BO16348 Median opfølgning 12 måneder*
Table 6 Efficacy results from Study BO16348 Median follow-up 12 months*
Ontruzant intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved en intravenøs infusion.
Ontruzant intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Trastuzumab 1 år N = 1693
Trastuzumab 1 Year N=1693
Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier af teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
I de metastatiske pivotale studier med intravenøs trastuzumab varierede forekomsten af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når det blev kombineret med paclitaxel, sammenlignet med 1 %-4 % for paclitaxel alene.
In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1%-4% for paclitaxel alone.
Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med Ontruzant og i 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Ontruzant, da Ontruzant kan overføres til dit barn gennem mælken.
Do not breast-feed your baby during Ontruzant therapy and for 7 months after the last dose of Ontruzant as Ontruzant may pass to your baby through your breast milk.
Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Hos patienter, der får antracyklinholdig kemoterapi, anbefales yderligere overvågning, som skal ske årligt til 5 år efter den sidste administration af trastuzumab eller længere, hvis der observeres et kontinuerligt fald i LVEF.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Ontruzant contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte med behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Der er indtil videre ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling med virkningen i den neoadjuverende/adjuverende behandling.
So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Ca. 17 % af hændelserne relateret til kardiel dysfunktion forekom efter gennemførelse af trastuzumab-behandling.
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet fremkomst af infusionsrelaterede symptomer og lungesymptomer mere end 6 timer efter start på trastuzumab-infusionen.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Lejlighedsvis kan der indtrække symptomer senere end 6 timer, efter infusionen er påbegyndt.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Samtidig administration af anastrozol syntes ikke at påvirke farmakokinetikken af trastuzumab.
The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.
Ontruzant gives hver 3. uge ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.
Ontruzant is given every 3 weeks for early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer.
Trastuzumab kan blive i kredsløbet i op til 7 måneder efter behandling med trastuzumab er stoppet, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af alle tilgængelige data (se pkt.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping trastuzumab treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
* Observeret med kombinationsterapi efter antracykliner og kombineret med taxaner.
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype kropsvægt, serumaspartataminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol alene (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøs trastuzumab.
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Der må ikke anvendes glukoseholdige opløsninger.
Do not use with glucose-containing solutions.
Trastuzumab plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, hvad enten de tidligere havde fået adjuverende antracykliner eller ej.
However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Samlet CL-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss
Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
For eventuelle andre metoder, der kan anvendes til bestemmelse af HER2-protein eller genekspression, bør analyserne kun udføres af laboratorier, der tilbyder tilstrækkeligt avanceret udførelse af validerede metoder.
For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
• gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
• jaundice (yellowish discoloration of the skin or eyes)
Flere patienter oplevede mindst én grad 3 eller 4-bivirkning i 2 års-behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1 årsbehandlingsarmen (16,3 %).
More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
For at sikre validering af testprocedurer og frembringelse af nøjagtige og reproducerbare resultater skal HER2-testen udføres på et laboratorium med et trænet personale.
To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
Hvis der skulle forekomme en infusionsrelateret reaktion, skal infusionen afbrydes, eller infusionshastigheden reduceres, og patienten skal overvåges, indtil alle observerede symptomer har fortaget sig (se pkt.
Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Primær tumortype
Primary tumour type
Binding af trastuzumab til HER2 hæmmer ligand-uafhængig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dens ekstracellulære domæne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2.
Hvis du får Ontruzant sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
If you receive Ontruzant with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Risikofaktorer for en kardiel hændelse identificeret i fire store adjuverende studier omfattede høj alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline, før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point og tidligere eller samtidig anvendelse af antihypertensiva.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (>50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
For de andre parametre var forbedringer, der sås for kombinationen, for samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), hyppighed af klinisk fordel (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Ontruzant kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.
Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
efterfulgt af • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 cyklusser efterfulgt efter operation af • yderligere cyklusser af adjuverende trastuzumab (til fuldførelse af 1 års behandling).
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
• Svær hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet eller behov for supplerende oxygenbehandling.
• Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Hvis patienterne er blevet behandlet samtidig med et fuldt forløb af lavdosisantracykliner og trastuzumab i den neoadjuverende behandling, bør der ikke gives yderligere cytoksisk kemoterapi efter operation.
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and trastuzumab in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Studie JP19959 var et delstudie af BO18255 (ToGA) udført hos mandlige og kvindelige japanske patienter med fremskreden ventrikelkræft til undersøgelse af farmakokinetikken af capecitabin og cisplatin ved anvendelse med eller uden trastuzumab.
Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
5.1 for dosering ved kombinationsdosering med kemoterapi.
See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere, til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Denne tilstand kan være skadelig for fosteret og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, som resulterede i fosterdød.
This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in fetal death.
Virkning af trastuzumab på farmakokinetikken af andre antineoplastiske midler
Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Den højeste hyppighed af kardiel dysfunktion sås hos patienter, der fik trastuzumab samtidig med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og den var signifikant højere end for antracyklin/cyclophosphamid alene (7 %-10 %).
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
Patienter med MBC og EBC havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance (CL), fordelingsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populationsforudsagte steady-state-eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Studier indikerer, at brystkræftpatienter, hvis tumorer har en overekspression af HER2, har en kortere sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, hvis tumorer ikke har en overexpression af HER2.
Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Hvis LVEF-procenten falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen seponeres og en ny LVEF-vurdering udføres inden for ca. 3 uger.
If LVEF percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
+Lungeinfiltration
+Lung infiltration
A: doxorubicin, C: cyclophosphamid, P: paclitaxel, H: trastuzumab * Ved en median varighed af opfølgningen på 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen ** p-værdien for OS krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af AC→PH vs. AC→P
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs.
I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infusion over 1 time) med eller uden trastuzumab havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC2+/FISH+ or IHC3+).
Hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var risikoen for kardiel dysfunktion forbundet med en højere kumulativ dosis af antracyklin, der blev givet før initiering af trastuzumab, og et kropsmasseindeks (BMI) på > 25 kg/m2.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
Selvom der er visse begrænsninger ved brug af Cairo-Bishop kriterierne som diagnose, som fører til underestimering af antallet af tilfælde, så bifaldes det at opdatere produktinformationen med tilføjelse af tumorlyse syndrom med ukendt hyppighed grundet at trastuzumab er en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Although there are some limitations when using Cairo-Bishop criteria for diagnosis leading to underestimation of the number of cases, the update of the Product Information to include TLS with a frequency unknown is endorsed, because trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Andre bivirkninger kan indtræffe på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Ontruzant og ikke kun i forbindelse med en infusion.
Other side effects can occur at any time during treatment with Ontruzant, not just related to an infusion.
Når trastuzumab blev administreret efter gennemførelse af adjuverende kemoterapi, blev der observeret NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens hos 0,6 % af patienterne i 1-års-armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Hyppigheden of asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2 årsbehandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1 års-behandlingsarmen).
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).