natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nye medlemsstater deltog i programmets afprøvningsdel fra og med maj 2004, da der allerede var taget stikprøver af visse produkter på markedet inden tiltrædelsen.
New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Den nye forretningsorden blev drøftet og vedtaget i juli
The new Rules of Procedure were discussed and adopted in July 2004.
• revision af reglerne om aktindsigt i EMEA-dokumenter 16. december 2004
• Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
Gruppen består af delegerede fra EU, Island og Norge og mødes hos EMEA for at koordinere medlemsstaternes holdning til spørgsmål vedrørende den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Pilotfasen skal vare et år, hvorefter man atter vil vurdere erfaringerne med og udbyttet af programmet.
The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
En omfattende opgradering af MMS blev gennemført rettidigt og inden for budgettet.
A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
For at beskytte folkesundheden og dyrs sundhed kan det være nødvendigt at træffe hasteforanstaltninger som f.eks. tilbagekaldelse af en eller flere batcher af et lægemiddel i løbet af markedsføringsperioden.
In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
Der blev i 2004 gjort en stor indsats for at opstille en langsigtet vision og implementeringsstrategi for agenturet.
Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
Agenturet modtog også seks henvisninger baseret på artikel 29 og 30.
The Agency also received 6 referrals under Articles 29 and 30.
Den anden sag vedrørte veterinærlægemidlet Micotil 300 (tilmicosin).
The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Arbejdet med udarbejdelses- og konstruktionsfaserne fortsætter i 2005
Work on the elaboration and construction phases will continue in
CVMP besluttede at fastsætte en ensartet tilbagekaldelsesperiode, der nu gælder i hele EU.
The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
Andre aktiviteter i 2004 fokuserede på kvaliteten af og sammenhængen i CVMP's vurderinger af centralt godkendte produkter.
Other activities in 2004 focused on the quality and consistency of CVMP assessments for centrally authorised products.
Rammerne for kontrollen i agenturet blev ændret markant med vedtagelsen af EMEA's nye kvalitetspolitik og nye interne kontrolstandarder.
The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
• integrering af de delegerede fra de nye medlemsstater
• Integration of delegates from the new Member States
Som følge af udvidelsen og det faktum, at der lægges stadigt flere dokumenter ud på EMEA's websted, steg antallet af eksterne henvendelser om information med 50 % i forhold til året før.
As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
En repræsentant for veterinærmyndigheden i en EØS-EFTA-stat deltog som observatør i plenarmøderne.
An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Der blev i 2004 ydet godtgørelse for i alt 5 925 besøg af delegerede, hvilket medførte en udgiftsstigning på 47 %.
A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
EMEA fungerer i partnerskab med de nationale ansvarlige myndigheder for human- og veterinærmedicinske lægemidler i medlemsstaterne og EØS-EFTA-landene Island, Liechtenstein og Norge.
The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Danmark 3,57 % Estland 0,77 % Finland 2,04 % Frankrig
Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Og selv om det faktum, at det europæiske netværk voksede til at omfatte 28 EØS-EFTA-lande, 42 nationale ansvarlige myndigheder og mere end 3 500 nationale eksperter, naturligvis lagde et øget pres på EMEA i dets egenskab af koordinator, klarede agenturet denne udfordring uden større vanskeligheder.
And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Der blev i 2004 udarbejdet årsrapporter for 32 produkter, og hver enkelt rapport blev til i et samarbejde med en rapportør og en medrapportør og vedtaget af CVMP.
Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
De vigtigste resultater er gengivet i skemaet nedenfor.
The main achievements are described briefly in the table below.
EMEA-delen af EudraVigilance-projektet forløb som planlagt i 2004.
The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Der blev afholdt to uformelle møder i 2004, i henholdsvis Dublin og Scheveningen.
Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen.
For første gang var det Europa-Parlamentet, der meddelte den administrerende direktør decharge for 2002-budgettet.
For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament.
Bogholderiet fører regnskaberne, foretager betalinger og indkasserer indtægter efter procedurerne i finansforordningen.
The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
EMEA medvirkede aktivt ved den offentlige høring om forslag til erstatning for den nuværende forordning om fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer.
The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Det forhold, at visse lægemidler uventet blev trukket tilbage fra markedet sidste år, er et konkret bevis på, hvor sårbar EU-lægemiddelovervågningen stadigvæk er.
The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Rådighedsgraden var 99,5 %, og vigtige projekter blev gennemført til tiden og inden for budgetterne.
A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
I denne forbindelse vil jeg henlede opmærksomheden på et vigtigt punkt i "køreplanen", som i endnu højere grad vil sikre EU-borgernes og patienternes interesser gennem bedre kontrol med lægemidler: den tættere koordinering af lægemiddelovervågningen.
In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Europa-Kommissionen træffer den endelige afgørelse i samråd med et stående udvalg sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Der er mulighed for at foretage mange forskellige former for ændringer for at modificere eller forbedre lægemidlet.
A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Når der er afgivet udtalelse, lægger agenturet et resumé af udtalelsen ud på sit websted.
Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Sensoriske organer
Sensory organs
1.6 EU-institutioner, agenturer og internationale partnere
1.6 EU institutions, agencies and international partners
I marts 2004 blev der vedtaget en ny politik og procedure for håndteringen af interessekonflikter hos medlemmerne af videnskabelige udvalg og eksperterne.
A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
Hele arbejdet foregik i fuld åbenhed, og anbefalingerne blev drøftet og færdigredigeret på en workshop, hvori alle de organisationer, der havde fremsat kommentarer, var indbudt til at deltage.
This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
Der blev desuden i 2004 afholdt to uformelle møder, et i Cork i maj under det irske formandskab og et i Rotterdam i november under det nederlandske formandskab.
Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
De gode relationer til industrien, videnskabelige kredse og andre interessegrupper blev opretholdt, og samarbejdet med og støtten fra Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet var ligeledes særdeles godt.
Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Foreløbig har 15 virksomheder, hvoraf hovedparten er hjemmehørende i EU, kontaktet EMEA og givet udtryk for interesse for en sådan procedure.
So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Mødestyringssystemer (MMS)
Meetings management system (MMS)
Spørgsmål vedrørende produktfejl og andre kvalitetsrelaterede spørgsmål:
For product defect and other quality-related matters:
Formålet er at sikre ensartet og konsekvent intern kontrol med alle agenturets forretningsmæssige aktiviteter, uanset om de har direkte eller indirekte finansielle konsekvenser.
They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect.
Tidligere årsberetninger og andre referencedokumenter er tilgængelige på EMEA's websted:
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
I visse tilfælde, hvor ansøgeren ikke var i stand til at besvare spørgsmålene tilfredsstillende, og resultatet kunne forventes at blive en negativ udtalelse, blev ansøgningen trukket tilbage.
In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
Et produkt fik ikke fornyet godkendelsen, og markedsføringstilladelsen udløb således i 2004.
One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004.
Ud over de bestyrelsesmedlemmer, der udpeges af Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet, vil den nye bestyrelse også omfatte repræsentanter for læge- og patientorganisationer.
In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
EU's reviderede lægemiddellovgivning og udvidelsen af antallet af medlemsstater til 25 indebar også ændringer i bestyrelsens sammensætning.
The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
CVMP vedtog ti positive udtalelser for veterinærlægemidler, herunder otte vacciner.
The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
Hvad angår kerneaktiviteterne, var 2004 et særdeles travlt år for EMEA.
As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
Positiv Tilbagekaldelse før udtalelsen Negativ
Positive Withdrawn prior to opinion Negative
Der blev i 2003 givet tilsagn om gennemførelse af et større antal projekter i 2004.
A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
De nye produkter, der fik en positiv udtalelse i 2004, er beregnet til behandling af patienter inden for følgende sygdomsområder:
The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Det europæiske system består af to procedurer for godkendelse af lægemidler.
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
253 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) blev gennemgået i 2004.
253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
5 EU's telematikstrategi
5 EU telematics strategy
Det er mig en glæde at kunne meddele, at de ti nye medlemsstaters integrering i EU's regelværk lykkedes i en grad, der langt oversteg forventningerne - takket være det glimrende forberedende arbejde, der fandt sted i årene op til selve udvidelsen.
I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Det skulle lette den kommende indførelse af risikostyringsplaner, der er forudset i den nye EU-lovgivning, og overholdelsen af ICH E2E-konceptet for planlægningen af lægemiddelovervågning.
This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
Lagerkapacitet i datacentret
Storage capability in the data centre
Agenturet modtog i alt 87 anmodninger, og 77 anmodninger blev færdigbehandlet.
A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Agenturet gennemførte aktiviteterne i forbindelse med stikprøveudtagning og afprøvning som planlagt.
The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Undersøgelserne med henblik på endelige maksimale grænseværdier for disse to stoffer er godt i gang og forventes afsluttet i 2005.
The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Hasteprocedure for ajourføring af produktinformation
Rapid procedure for updating product information
PAT-gruppen holdt fem møder i 2004 og tog kontakt til tre medicinalvirksomheder.
The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
Bestyrelsen vedtog EMEA's kvalitetspolitik i marts 2004 med en revision i juni 2004.
The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004.
• EudraNet II kunne tages i brug inden maj 2004
• EudraNet II in operation by May 2004
Hvis dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, behandles med lægemidler, kan der være restkoncentrationer i de fødevarer, der produceres fra eller af dem.
If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Blandt emnerne var risikostyringsstrategier, lægemiddelovervågning og implementeringen af den europæiske telematikstrategi.
Topics included risk management strategies, pharmacovigilance and the implementation of the European telematics strategy.
En vaccine mod hepatitis A og B fik udvidet anvendelsesmulighederne til at omfatte børn i alderen 1 til 5 år.
A hepatitis A and B vaccine had its use extended to children aged 1 to 5 years.
Arbejdet med at forbedre forskellige aspekter af forvaltningen af henvisningsprocedurerne, der blev indledt i 2003, fortsatte i hele 2004.
Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Version 2.1.1 vedtaget i juli 2004
Version 2.1.1 adopted in July 2004
Internationale partnere
International partners
Lægemiddelovervågning indebærer løbende tilsyn med lægemidler på markedet.
Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market.
Agenturet arbejder løbende på at forbedre strukturerne og procedurerne for den faglige vurdering af lægemidler.
The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Der blev løbende ført drøftelser om yderligere forbedringer og videreudvikling af de tjenesteydelser, der tilbydes.
Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Støtte til sponsorer
Support to sponsors
EU's udvidelse i maj 2004 med ti nye medlemsstater havde store konsekvenser både for EU og for dets institutioner og agenturer.
The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
HMPWP fortsatte sit arbejde i 2004, indtil HMPC var blevet nedsat i september 2004.
The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Databasen over tredjeparter blev betragteligt udvidet i 2004, idet der blev tilføjet over 1 000 nye tredjeparter.
The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
For halvdelen af ansøgningernes vedkommende var "uret sat i stå" i mere end 200 dage, men for andre var det langt mindre - i visse tilfælde helt ned til 50-60 dage.
For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
EMEA's kontaktpunkter og referencedokumenter
EMEA contact points and reference documents
I 2004 validerede EMEA 402 indledende anmeldelser af paralleldistribution og færdigbehandlede 373 sådanne anmeldelser.
In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
Den langsigtede strategi, der blev resultatet, forholder sig realistisk til de udfordringer, agenturet og EU-lovgivningssystemet som helhed står overfor, og indeholder samtidig konkrete forslag til, hvordan disse udfordringer skal klares.
The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Den fortløbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter godkendelse (‘lægemiddelovervågning') er en vigtig del af de nationale ansvarlige myndigheders og EMEA's arbejde.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Den 1. maj 2004 trådte den nye vedtægt for tjenestemand og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber i kraft.
On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force.
EMEA deltog desuden i den ellevte internationale konference for myndigheder med ansvar for narkotikalovgivningen (ICDRA) i Madrid.
In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
Af de lægemidler, der fik en positiv udtalelse, var nogle særligt bemærkelsesværdige på grund af behandlingsmæssige nyskabelser:
Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Vedtaget af bestyrelsen den 10. marts 2005
Adopted by the Management Board on 10 March 2005
Anbefalingerne og rådgivningen omfatter også generelle spørgsmål af betydning for folkesundheden i relation til veterinærlægemidler.
Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Den europæiske overvågningsstrategi
European surveillance strategy
• Der blev etableret et forsøgsmæssigt data warehousing- og business intelligence-system
• A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
Produkter, der er bragt på markedet i en medlemsstat, kan markedsføres i en anden del af EU via en ‘paralleldistributør', der er uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) afholdt sit første møde den 23. september 2004.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
I 2004 blev flere markedsføringstilladelser udvidet for at give flere behandlingsmuligheder for børn.
In 2004, several marketing authorisations were extended in order to provide more treatment options for children.
I 2004 blev der for første gang udarbejdet årsrapporter om resultaterne af stikprøveudtagninger og afprøvninger begyndende med programmet for 2003.
In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
Batch-certifikatets udformning er blevet tilpasset til at omfatte testpræparater og aktive stoffer.
The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
Blandt de elementer i den nye lovgivning, der trådte i kraft i 2004, kan nævnes:
Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
3.9 Ledelse og organisering af CVMP
3.9 Management and organisation of the CVMP
Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomstilstande, der forekommer hos højst fem ud af 10 000 personer i EU.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
Det nye udvalgs første møde, hvori repræsentanter for de ti nye EU-lande for første gang deltog som fuldgyldige medlemmer, fandt sted den 1.-3. juni 2004.
The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Overskud i et regnskabsår tilbageføres til Kommissionen, hvor det øremærkes til at dække manglende gebyrindtægter i følgende regnskabsår.
Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Hvis den oprindelige nationale godkendelse ikke kan anerkendes, forelægges tvisten for EMEA til voldgift.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Der var desuden tale om en stigning på 40 % i antallet af rejse- og hotelreservationer for de delegerede, der modtog godtgørelse, samt en stigning på 20 % i anmodninger om hotelreservationer for delegerede, der ikke modtog godtgørelse.
A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
Der blev desuden i 2004 etableret en første kontakt til Det Europæiske Center for Sygdomsforebyggelse og -kontrol (ECDC).
First contacts were established during 2004 with the new European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
IT opretholdt et højt serviceniveau i hele 2004 med en rådighedsgrad på over 99,5 % for brugerne i erhvervslivet
IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Den foreliggende beretning dækker EMEA's aktiviteter i 2004.
This report covers activities of the EMEA in 2004.
• 85 % af alle de nationale ansvarlige myndigheder var koblet på EudraNet II
• 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004