natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller i munden, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer,
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
- hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller mund, hudafskaldninger, høj feber, influenzalignende symptomer,
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
”Bivirkninger”).
Possible side effects
3,5 - 7 mg/kg/dag Op til
3.5 - 7 mg/kg/day Up to 28 mg/kg/day
Hvis du har taget for meget EXJADE
If you take more EXJADE than you should
• Hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller i munden, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlige hudreaktioner)
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
Hvert brev indeholder 90 mg deferasirox.
Each sachet contains 90 mg of deferasirox.
Øget dosis
Dose adjustment
294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter
EU/1/06/356/010 294 (3 packs of 98) dispersible tablets
4.5 og 5.2).
preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
CHMP's udtalelse vil nu blive fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse, der er gyldig i alle EU's medlemsstater.
The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Sundhedspersoner vil i de kommende uger modtage et brev, der henleder opmærksomheden på problemet.
Healthcare professionals will also receive a letter in the coming weeks reminding them of the problem.
Yderligere oplysninger om Noxafil findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find_medicine.
More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
Denne gennemgang blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forbindelse med en "type II-ændring".
This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
Det indeholder det aktive stof posaconazol.
It contains the active substance posaconazole.
Ordinationerne bør indeholde en angivelse af, hvilken dosisform, der skal anvendes
Prescriptions should indicate which dose form is intended
• Noxafil er et lægemiddel, der anvendes til behandling af alvorlige svampeinfektioner, når andre lægemidler ikke kan anvendes eller ikke virker.
• Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
Noxafil, der er et lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner, fås til indtagelse gennem munden som tabletter (100 mg) og oral suspension (40 mg/l), men den anbefalede dosis er forskellig for de to lægemiddelformer.
Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
• Patienterne bør ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at have talt med lægen eller apotekspersonalet, da det kan medføre nedsat virkning eller øget risiko for bivirkninger.
• Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
Det anvendes desuden hos patienter med svækket immunsystem (såsom transplantationspatienter) til behandling af trøske (infektion i halsen eller munden forårsaget af svampen Candida) eller forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
• Den sædvanlige dosis af tabletterne er tre tabletter (300 mg) to gange dagligt den første dag, derefter 300 mg én gang dagligt.
• The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
• Når lægemidlet indgives gennem munden, kan det enten gives som tabletter eller i væskeform, men den nødvendige dosis (hvor meget og hvor ofte) af tabletterne er ikke den samme som af væsken.
• When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
• Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bedes kontakte apotekspersonalet eller lægen.
• Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
Doserne af væsken (200 mg, én 5 ml-skefuld), tages tre eller fire gange dagligt.
Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
• Det er vigtigt, at både lægemiddelformen og den relevante dosis angives i recepten, og at apotekspersonalet sørger for at udlevere den korrekte orale lægemiddelform.
• It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
Noxafil er et svampemiddel med det aktive stof posaconazol, der hører til triazol-svampemidlerne.
Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
Nogle patienter har fejlagtigt fået oral opløsning i stedet for tabletter, hvilket har medført underdosering og muligvis manglende virkning.
Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Tilsvarende er der indberettet om patienter, som har fået tabletter i stedet for oral opløsning, hvilket har medført overdosering og bivirkninger.
Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
• Noxafil tabletter og oral suspension kan ikke erstatte hinanden på grund af forskelle mellem de to formuleringer i doseringshyppighed, administration sammen med et måltid og den opnåede plasmakoncentration af lægemidlet.
• Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
• Der er beskrevet medicineringsfejl efter fejlagtigt skift mellem formerne, hvilket har resulteret i over- eller underdosering og dermed dosisafhængig toksisk virkning eller manglede virkning.
• Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
Produktinformationen for Noxafil (posaconazol) vil blive ajourført med skærpede advarsler om, at de to dosisformer til indgivelse gennem munden ikke uden videre kan erstatte hinanden ved samme dosis.
Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
Den anbefalede orale dosis for tabletterne er 300 mg én gang dagligt (efter en støddosis på 300 mg to gange dagligt på dag 1) og for den orale suspension 200 mg tre-fire gange dagligt (600-800 mg dagligt).
The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
Det fås infusionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene (drop), men desuden som tabletter og oral suspension til indgivelse gennem munden.
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
Det anvendes til behandling af voksne med alvorlige svampeinfektioner såsom invasiv aspergillose, fusariose, chromoblastomykose, mycetom eller coccidioidomykose, når andre lægemidler er utilstrækkelige eller ikke kan anvendes.
It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
Læger rådes til i deres ordination klart at angive den lægemiddelform, der skal anvendes; apotekerne bør være påpasselige med at udlevere den korrekte lægemiddelform.
Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
• I nogle tilfælde har patienterne fået den forkerte lægemiddelform og dermed en forkert dosis, hvilket enten har medført bivirkninger eller manglende virkning af lægemidlet.
• There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
Pakningen vil desuden blive ændret, så forskellen mellem de to lægemiddelformer er tydeligere, og med påføring af en advarsel om, at de ikke må anvendes som erstatning for hinanden uden tilpasning af dosis.
The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
• Produktresuméet og patientbrochuren for Noxafil er under ajourføring med henblik på at skærpe advarslerne om forskellene mellem de to formuleringer.
• The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
Undgå kontakt med hud eller øjne.
Avoid contact with skin or eyes.
Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Disse reaktioner vil forsvinde inden for maksimalt 23 dage.
These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
ATCvet-kode: QJ01DD90.
ATCvet code: QJ01DD90.
I tilfælde af kontakt vask med rent vand.
In the event of contact, wash with clean water.
Den aktive substans i Naxcel er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Mælk: 0 dage.
Milk: zero days.
Antimikrobielle lægemidler / antibiotika
Antiinfectious agents / Antibiotics
Tag passende forholdsregler for at undgå intraarteriel eller intravenøs injektion.
Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
BATCH NUMMER Lot {nummer}
BATCH NUMBER Lot {number}
Hvis kliniske symptomer ikke er aftaget 48 timer efter behandlingen, skal diagnosen og behandling af tilstanden revurderes.
If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
Laktation: Dette veterinærlægemiddel kan anvendes under laktation.
Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
Anvendelse af lægemidlet bør baseres på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal antibiotikapolitik.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Uigennemsigtig hvid til lysebrun suspension.
Opaque white to light brown suspension.
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Omkring 60% og 15% af dosis udskilles i henholdsvis urin og fæces inden for 10 dage efter administrationen.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
Drægtighed og fertilitet:
Pregnancy and fertility:
6.1 i produktresuméet, er enten tilladte stoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Forordning (EU) nr. 37/2010 tilkendegiver, at ingen MRL-værdier er påkrævet eller betragtes som værende ikke omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i dette veterinære lægemiddel.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Kød og indvolde: 9 dage.
Meat and offal: 9 days.
Lejlighedsvis kan lokal forbigående hævelse forekomme efter intramuskulær injektion.
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Første tilladelse: 19/05/2005.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005.
Cephalosporiner bør, når det er muligt, kun anvendes på grundlag af følsomhedstest.
Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing.
Fornyelse: 26/05/2010.
Date of last renewal: 26/05/2010.
Selvom Naxcel ikke er testet specifikt for overdosering, er der hos kvæg ikke set tegn på systemisk toksicitet, der er relateret til ceftiofur efter daglige parenterale overdoser af 55 mg/kg ceftiofurnatrium i 5 dage.
In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days.
1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg 100 µg/kg
2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
Hos begge arter blev der ikke observeret påvirkning af reproduktionen.
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Når behandlingsstrategien overvejes, er det hensigtsmæssigt at overveje forbedring af management i besætningen og anvende understøttende behandling med egnede produkter til lokal anvendelse (f.eks. desinfektionsmidler).
When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
Forandringerne er konstateret forsvundet 56 dage efter injektionen.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om pludselig død efter administration af lægemidlet.
In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
Bordetella bronchiseptica er fra naturens side ikke følsom overfor ceftiofur in vitro.
Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Administration ved basis af øret:
Base of the ear administration:
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, tredje generations cephalosporiner.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins.
Mild reaktion på injektionsstedet som små områder (mindre end 6 cm²) med misfarvning og småcyster er observeret i op til 42 dage efter injektionen.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Diagram af hovedet, der viser retningen for administration af injektionen fra basis af øret mod dyrets modsatte øje.
Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye.
Summen af alle restkoncentr ationer med betalactamst ruktur udtrykt som desfuroylcef tiofur
Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
Maksimale plasmakoncentrationer (cirka 5 µg/ml) forekom 12 timer efter administrationen.
Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration.
• Injicér i den bageste del af ørets basis (se figur 1).
• Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
Personer med kendt overfølsomhed over for penicilliner og cephalosporiner bør undgå kontakt med disse veterinærlægemidler.
People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Synlige hævelser er set ved injektionsstedet hos ca. to tredjedele af de behandlede dyr to dage efter injektion til kvæg i kliniske felt-studier.
Visible swellings have been noted at the injection site in about two thirds of treated animals, two days after injection in field conditions.
Proteinbinding af ceftiofur og dets hovedmetabolit er høj, cirka 70% - 90%.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is high, approximately 70% - 90%.
I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme efter administration af lægemidlet.
In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product.
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt På grund af den lave toksicitet af ceftiofur i svin fører overdosering typisk ikke til nogen symptomer, andre end forbigående lokal hævelse, som beskrevet i afsnit 4.6 (Bivirkninger).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
En time efter en enkelt administration er plasmakoncentrationen over 1 µg/ml.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Restmarkør Dyreart
Marker residue Animal species
Desfuroylceftiofur er den vigtigste aktive metabolit.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Plasmakoncentrationer over 0,2 µg/ml af ceftiofur og dets metabolitter opretholdes i en passende lang periode.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Hos kvæg er ceftiofur aktivt over for følgende mikroorganismer, som er involveret i akut post-partum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes og Fusobacterium necrophorum, og interdigital necrobacillose: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
For at sikre en korrekt dosis, skal legemsvægten bestemmes nøjagtigt for at undgå underdosering.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Hos nogle dyr kan hævelserne ved injektionsstedet medføre let til moderat smerte i de første dage efter injektionen.
Injection site swellings may result in mild to moderate pain in some animals in the initial days following injection.
Overfølsomhed over for penicilliner kan medføre krydsreaktion over for cephalosporiner og omvendt.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Totale plasmakoncentrationer over 0,2 µg/ml og 1 µg/ml af ceftiofur og dets aktive metabolitter opretholdes i mindst henholdsvis 7 og 4 dage.
Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively.
Ceftiofur er velabsorberet hos kvæg efter injektion ved basis af øret.
Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
De maksimale plasmaværdier (4,2+0,9 µg/ml) nås omkring 22 timer efter administrationen.
Maximum concentrations in plasma (4.2±0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Når lægemidlet anvendes, bør der tages højde for officielle, nationale og lokale retningslinier for anvendelse af antibiotika.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Ceftiofur er et tredjegenerations cephalosporin-antibiotikum, som er aktivt mod mange grampositive og gramnegative patogener.
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Behandling af akut post-partum (puerperal) metritis i de tilfælde, hvor behandling med et andet antibiotikum er mislykket.
Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Behandling af akut interdigital necrobacillose hos kvæg, også kendt som Panaritium eller klovspalteforrådnelse.
Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot.
Proteinbindingen af ceftiofur og dets hovedmetabolit er omkring 70%.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
På grund af den lave toksicitet af ceftiofur i svin fører overdosering typisk ikke til nogen symptomer, andre end forbigående lokal hævelse, som beskrevet i afsnit 6 (Bivirkninger).
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions).
Behandling af akut post-partum (puerperal) metritis hos kvæg i de tilfælde, hvor behandling med et andet antibiotikum er mislykket.
Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cattle, in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
DYREARTER Kvæg.
TARGET SPECIES Cattle.
I disse tilfælde har dødsfaldet været forbundet med intravaskulær administration af lægemidlet eller anafylaksi.
In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis.
Behandling af akut interdigital necrobacillose (Panaritium, klovspalteforrådnelse).
Treatment of acute interdigital necrobacillosis (Panaritium, foot rot).
• Hold sprøjten og indfør kanylen bag dyrets øre således at kanylen og sprøjten danner en imaginær linie, som går igennem dyrets hoved mod dyrets modsatte øje (se figur 2).
• Hold the syringe and insert the needle behind the animal's ear so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that would pass through the head toward the animal's opposite eye (see
• Tag passende forholdsregler for at undgå intraarteriel eller intravenøs injektion, såsom passende fastholdelse af dyret (for eksempel båse til fastholdelse eller fiksering af hovedet) og anvendelse af egnede kanyler [1 tomme (2,54 cm) lang, 16 gauge].
• Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection, such as restraining appropriately the animal (chute or head restraint for example) and using appropriate needles [1 inch (2.54 cm) long, 16 gauge].
Brug kun efter risikovurdering af den ansvarlige dyrlæge.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Ceftiofur 100 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ceftiofur 100 mg/ml
Ceftiofur (som krystallinsk fri syre)
Ceftiofur (as crystalline free acid)
Det har en antimikrobiologisk aktivitet over for målpatogener svarende til ceftiofurs.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.