natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Moderat til alvorlig anæmi (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Topotecan Teva indeholder natrium
Topotecan Teva contains sodium
Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Teva Du må ikke få Topotecan Teva:
What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva:
• Meget lavt antal hvide blodceller (leukopeni, neutropeni), som kan være ledsaget af feber og symptomer på infektion (febril neutropeni).
Abnormally low white blood cell count (leucopenia, neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infections (febrile neutropenia).
I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Resultater studie GOG-0179 ITT-population cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 +
Study results Study GOG-0179 ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med intravenøs topotecan.
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Topotecan Teva er en klar lysegul væske i et farveløst hætteglas med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og låg.
Topotecan Teva is a clear pale yellow liquid in a colourless glass vial with bromobutyl rubber stopper, aluminium seal and snap-cap.
• Personalet skal være uddannet i at fortynde lægemidlet.
Personnel should be trained to dilute the medicinal product.
På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Based on the doselimiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
• Kløe (udslæt).
Itching (pruritus).
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Topotecan Teva.
You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Teva.
• Feber.
Fever.
Doserne bør ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l.
Farveløst hætteglas af type I med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og polypropylenlåg indeholdende 1 ml eller 4 ml koncentrat.
Colourless, type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, aluminium seal and polypropylene snapcap containing 1 ml or 4 ml of concentrate.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Topotecan Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
- Aktivt stof: topotecanhydrochlorid.
- The active substance is topotecan hydrochloride.
Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion dagligt i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Et studie med et doseringsinterval på 1,4 til 2,4 mg/m2/dag til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18), til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Du har en højere risiko for at udvikle denne alvorlige sygdom (interstitiel lungesygdom), hvis du har en eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne (se også punkt 2 ”det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Teva”).
The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs (also see section 2 ‘What you need to know before you use Topotecan Teva').
I et fase III-studie (studie 478) blev oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Opbevaring af den fortyndede opløsning
Storage of the diluted solution
Monoterapi (ovariecancer og småcellet lungecancer) Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min).
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Topotecan Teva hjælper med til at ødelægge tumorceller.
Topotecan Teva helps to kill tumour cells.
Meget almindelig Kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter2, mucositis
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain2, mucositis
Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se “Mave-tarm-kanalen”), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du begynder at få Topotecan Teva - hvis du har nyreproblemer.
Talk to your doctor or nurse before using Topotecan Teva: if you have any kidney problems.
Non-hæmatologiske
Non-haematological
EXP Læs indlægssedlen for information om holdbarhed for det fortyndede lægemiddel.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttalbør fastlægges jævnligt (se pkt.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
1 Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af: patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linjebehandling eller efterfølgende behandling er slået fejl.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy.
Responsraten for topotecan var 20,2 % i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter 1. linje-behandling.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n=480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relateredemateriale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces.
Kombinationsterapi (cervixcancer) I kliniske studier med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
- Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Opbevar Topotecan Teva i køleskab.
Store in a refrigerator.
Topotecan Teva kan gøre dig mindre modstandsdygtig over for infektioner.
Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
• Vægttab og tab af appetit (anoreksi), træthed, slaphed.
Weight loss and loss of appetite (anorexia), tiredness, weakness.
Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Teva sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
When treating cervical cancer, Topotecan Teva is combined with another medicine called cisplatin.
Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 % sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Topotecan Teva leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Topotecan Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion.
• Hårtab.
Hair loss.
Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe (se pkt.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5.
Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Teva.
Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test; →Tell your doctor if you think any of these could apply to you.
- Alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline.
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Den cellulære følge af topotecans hæmning af topoisomerase-I skyldes proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of proteinassociated DNA single-strand breaks.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksisk materiale.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
• Tegn på lungebetændelse (sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)): - vejrtrækningsproblemer - hoste - feber.
• Lung inflammation (rare (may affect up to 1 in 1,000 people)), with signs such as: difficulty breathing, cough fever.
I et sammenlignende studie med topotecan og paclitaxel hos patienter tidligere behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og n = 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og mediantiden til progression var 19 uger versus 15 uger (hazard ratio 0,7 [0,6; 1,0] for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel,
Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade pr. dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
- Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
The other ingredients are: tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524) and water for injections.
Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
ANVENDELSESMÅDE UDLØBSDATO
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan, was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Topotecan Teva indeholder:
Contents of the pack and other information What Topotecan Teva contains
Saltsyre (E507) (til pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) Water for injections
Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Koncentratet har en lysegul farve og indeholder 1 mg pr. ml topotecan.
The concentrate is pale yellow in colour and contains 1 mg per ml of topotecan.
Teva Pharm B.V.
Teva B.V.
• Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]).
Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
• Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner som giver hævede læber, ansigt og hals, som kan føre til alvorlig vejrtrækningsbesvær, hududslæt og nældefeber, anafylaktisk chok (et alvorligt fald i blodtrykket, bleghed, ophidselse, lav puls, lav bevidsthed).
Severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness).
• Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).
Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).