natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
• - kvinder, der er gravide
• women who are pregnant;
Virksomheden trak dog denne anvendelse tilbage under den indledende vurdering af lægemidlet.
However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Thalidomide Celgene fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. april 2008.
Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
• - patienter, der ikke er i stand til at følge eller overholde kravet om anvendelse af prævention.
• patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
• - kvinder, der kan blive gravide, medmindre de træffer alle de nødvendige forholdsregler for at sikre, at de ikke er gravide før behandlingen, og at de ikke bliver gravide under eller kort tid efter behandlingen
• women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
Den anbefalede dosis er 200 mg (fire kapsler) pr. dag taget på samme tid og helst ved sengetid.
The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Virksomheden vil endvidere indsamle oplysninger om, hvorvidt lægemidlet anvendes til anden behandling end den godkendte indikation.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Lægen kan forsinke, reducere eller stoppe doseringen, hvis patienten får visse bivirkninger, herunder blodpropper, nerveskade, udslæt, lav hjerterytme, besvimelse eller søvnighed.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Til patienter over 75 år er den anbefalede startdosis 100 mg (to kapsler) pr. dag.
In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
Virksomheden, der markedsfører Thalidomide Celgene, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat.
The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Dette kan medvirke til at reducere den hastighed, hvormed multipelt myelom udvikler sig.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Thalidomide Celgene fås som kapsler (50 mg).
Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Thalidomid er et kraftigt humant "teratogen", dvs. det har en skadelig virkning på det ufødte barn og forårsager alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
De patienter, der fik melphalan og prednison, levede i gennemsnit 33,2 måneder fra studiets start sammenlignet med 51,6 måneder, når behandlingen også omfattede Thalidomide Celgene.
Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene kan anvendes i maksimalt 12 behandlingsserier, hvor hver serie varer i seks uger.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
De hyppigste bivirkninger ved Thalidomide Celgene anvendt sammen med melphalan og prednison (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), perifer neuropati (nerveskade, der forårsager snurren, smerte og følelsesløshed i hænder og fødder), rysten, svimmelhed, paræstesi (stikkende og prikkende fornemmelse), nedsat følesans, søvnighed, forstoppelse og perifært ødem (hævelse, som regel i benene).
The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Lægen skal også kende risiciene ved thalidomid og vide, hvordan anvendelsen af lægemidlet skal overvåges.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Thalidomide Celgene løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
I studiet sammenlignedes virkningen af melphalan og prednison, med eller uden Thalidomide Celgene.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
De fleste patienter, der behandles med thalidomid, får bivirkninger.
Most patients taking thalidomide get side effects.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at under forudsætning af at der træffes meget strenge forholdsregler for at undgå ufødte børns eksponering for thalidomid, opvejer fordelene ved Thalidomide Celgene risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tidligere kaldet Thalidomide Pharmion.
Previously known as Thalidomide Pharmion.
Det indeholder det aktive stof thalidomid.
It contains the active substance thalidomide.
Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger følges af den enkelte patient.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
Thalidomide Celgene må aldrig anvendes til behandling af:
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Studiet omfattede patienter over 65 år samt yngre patienter, der ikke kunne behandles med højdosiskemoterapi.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Hver enkelt medlemsstat vil desuden sørge for, at undervisningsmateriale og patientkort sendes til de ordinerende læger og patienter som nødvendigt.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Bivirkninger rapporteret for Thalidomide Celgene vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det anvendes til patienter fra 65 år og opefter og til yngre patienter, hvis de ikke kan behandles med højdosiskemoterapi.
It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene øgede patienternes levetid i ét hovedstudie, der omfattede 447 patienter med multipelt myelom.
Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
For mere information om brug af Thalidomide Celgene, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Thalidomide Celgene
Other information about Thalidomide Celgene
Yderligere information om Thalidomide Celgene findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Æskerne med Thalidomide Celgene-kapslerne vil være påført en advarsel om, at thalidomid er skadeligt for det ufødte barn.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Den vil udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale og brochurer til patienter med udførlig forklaring af, hvilke forholdsregler der skal træffes, for at lægemidlet kan anvendes sikkert.
It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Hvorfor blev Thalidomide Celgene godkendt i EU?
Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
De strenge forholdsregler, der er fastlagt for at forebygge graviditet og ufødte børns eksponering for thalidomid, skal overholdes af alle mænd og kvinder, der behandles med lægemidlet.
The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Thalidomide Celgene skal ordineres og udleveres i henhold til et særligt behandlingsprogram, der er fastlagt for at forebygge ufødte børns eksponering for lægemidlet.
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Hvad er Thalidomide Celgene, og hvad anvendes det til?
What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Virksomheden fremlagde også resultaterne af et studie vedrørende kombinationen af Thalidomide Celgene og dexamethason som "induktionsbehandling" for multipelt myelom før påbegyndelse af højdosiskemoterapi.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af immunmodulerende lægemidler eller kræftlægemidler.
Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Det aktive stof i Thalidomide Celgene, thalidomid, menes at virke ved at blokere udviklingen af kræftceller og ved at stimulere nogle af de specialiserede celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at angribe kræftcellerne.
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Thalidomide Celgene anvendes til at behandle multipelt myelom (knoglemarvskræft) i kombination med kræftmidlerne melphalan og prednison hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for multipelt myelom.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Hvilke risici er der forbundet med Thalidomide Celgene?
What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Det er påvist, at Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison forlænger livet for patienter med multipelt myelom.
Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Thalidomide Celgene fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Thalidomide Celgene?
How is Thalidomide Celgene used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Thalidomide Celgene?
What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Hvordan virker Thalidomide Celgene?
How does Thalidomide Celgene work?
udleveres kun efter recept.
It can only be obtained with a prescription.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eperzan den 21. marts 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eperzan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Dette blev anset for klinisk meningsfuldt, og der var 3-ugers data, der viste, at denne virkning holdt sig under langtidsbehandling.
This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Eperzan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Overordnet bevirkede Eperzan en reduktion af HbA1c på mellem 0,6 og 0,9 %.
Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Eperzan albiglutid
Eperzan albiglutide
Den anbefalede dosis er 30 mg, der injiceres én gang om ugen, men lægen kan øge dosis til 50 mg, afhængigt af virkningen på blodsukkeret.
The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Andre oplysninger om Eperzan
Other information about Eperzan
Hvad er Eperzan, og hvad anvendes det til?
What is Eperzan and what is it used for?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eperzan anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eperzan er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eperzan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Hvorfor er Eperzan blevet godkendt?
Why is Eperzan approved?
De iagttagne risici med lægemidlet svarede til risiciene med andre lægemidler i samme klasse, og Eperzan har den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.
The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eperzan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Patienterne indgiver selv lægemidlet (efter passende instruktion) på sig selv under huden på maven, låret eller overarmen.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
To andre lægemidler pioglitazon og liraglutid, blev fundet at være mere effektive som tillægsbehandling end Eperzan.
Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Det aktive stof i Eperzan, albiglutid, er en “GLP-1-receptoragonist”.
The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Hvilke risici er der forbundet med Eperzan?
What are the risks associated with Eperzan?
Eperzan er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof albiglutid.
Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Eperzan leveres som fyldte penne, der indeholder et pulver (30 og 50 mg), og en opløsningsvæske (et solvens), der bruges til at fremstille en opløsning til injektion under huden.
Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
De hyppigste bivirkninger med Eperzan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 20 behandlede) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet i form af udslæt, rødme og kløe.
The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
CHMP bemærkede, at virkningerne af Eperzan til kontrol af blodsukkeret var påvist at være klinisk meningsfulde, når lægemidlet blev anvendt alene, og når det blev sammenlignet med andre lægemidler i kombinationsbehandlinger.
The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Når Eperzan indsprøjtes, føres albiglutid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eperzan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I produktresuméet og indlægssedlen for Eperzan er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Eperzan var mere effektivt end placebo til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne sitagliptin og glimepirid og sammenligneligt med insulin glargin og insulin lispro, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Fordelene ved Eperzan blev undersøgt hos over 5 000 patienter med type 2 sukkersyge, hos hvem Eperzan blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler mod sukkersyge, hvor det blev anvendt som tillægsbehandling til forskellige kombinationsbehandlinger eller blev anvendt alene.
The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Hvis Eperzan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af det pågældende sulfonylurinstof eller insulin for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Eperzan fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Eperzan kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af blodsukkeret.
Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-sukkersygen.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Eperzan kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke er tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eperzan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eperzan?
What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Hvordan anvendes Eperzan?
How is Eperzan used?
Det anvendes til regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Hvordan virker Eperzan?
How does Eperzan work?
Disse receptorer findes på overfladen af cellerne i bugspytkirtlen og stimulerer dem til at frigive insulin.
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
• kontraindikation ved hypersensitivitet
• contraindication of hypersensitivity
Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
• how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
• vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
• the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Brochure til læger Brochure til patienter
Physician brochure Patient brochure