natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet er de seneste år kommet til at spille en væsentlig større rolle på den internationale scene.
The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Hvad angår sådanne ændringer vil agenturet i 2008 fokusere på at få indført en ny procedure for ændringer af generiske og tilsvarende biologiske lægemidler, så der bliver mulighed for at foretage ændringer i produktoplysningerne efter ændring af referenceproduktet, hvorved der sikres konsekvens.
The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Denne tendens vil blive yderligere forstærket som følge af ikrafttrædelsen af lovgivningen om pædiatriske lægemidler.
This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Agenturet vil udvikle næste fase af EudraPharm-databasen (EU-telematikprojekt), hvor der vil blive indført flersprogethed for så vidt angår navigation og indhold, avancerede søgemuligheder og bedre strukturerede produktoplysninger.
The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
PDCO Det Pædiatriske Udvalg
PDCO Paediatric Committee
Der er fortsat en jævn vækst i agenturets arbejdsbyrde som følge af nye lovgivningsmæssige tiltag og den stigende aktivitet på eksisterende kerneansvarsområder.
The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Med henblik på at revidere og forbedre proceduren for udarbejdelse af EU-plantemonografier og for opførelse på ovennævnte liste, vil EMEA undersøge mulighederne for at inddrage den akademiske verden sideløbende med de ressourcer, der stilles til rådighed af det europæiske lægemiddelnetværk.
In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Ansøgninger om nye lægemidler Generiske ansøgninger
Applications for new medicinal products Generic applications
Som led i gennemførelsen af lovgivningen på det pædiatriske område vil agenturet påbegynde gennemførelsen af strategien for netværket for pædiatrisk forskning.
As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Lovgivningen om aktindsigt har sat agenturets ressourcer under et betydeligt pres. Agenturet forventer, at antallet af anmodninger om aktindsigt i dokumenter vil stige med ca. 68 % til 155 anmodninger (en enkelt anmodning kan vedrøre hundreder af dokumenter).
The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Agenturet udsteder i overensstemmelse med en WHO-ordning lægemiddelcertifikater for at støtte sundhedsmyndigheder i lande uden for EU, navnlig i udviklingslandene.
The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Fortegnelsen over disse europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Det er et vigtigt mål for agenturet, at der gives forståelig og klar information om lægemidler.
The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Udvikle og gennemføre EMEA's kommunikationsstrategi og de informationsrelaterede aspekter af EMEA's køreplan med henblik på at tilpasse EMEA's nuværende informationspraksis og forbedre informationsformidlingen til alle interessenter.
Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Inden for dyresundhedsindustrien forventes de prioriterede indsatsområder fortsat overvejende at være rettet mod de markedssegmenter, der vedrører mindre dyr og immunologiske lægemidler.
Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Agenturet planlægger at gøre yderligere fremskridt med den parallelle revision af udviklingen af lægemidler til børn sammen med dets internationale partner.
The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
På det informationsteknologiske område vil agenturet gå videre med anvendelsen af procedurer til støtte for bedste praksis og baseret på IT-infrastrukturbibliotekets serviceforvaltning (IT Infrastructure Library - ITIL).
In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
EMEA/CHMP-arbejdsgruppen vil, bistået af sundhedspersonalets organisationer, færdiggøre en række henstillinger, der skal forbedre dette samarbejde.
The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Konsolidere og styrke aktiviteter vedrørende lægemidler til børn, baseret på erfaringerne fra det første år, hvor de nye procedurer har været anvendt; påbegynde arbejdet med at gennemføre strategien for netværket for pædiatrisk forskning.
Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
3.3 Avancerede og andre nye terapier samt nye teknologier
Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
For at sikre høje kvalitetsstandarder for vurdering af risikostyringsplaner for lægemidler til børn vil agenturet udvide det eksisterende peer review-system til også at omfatte lægemidler til børn.
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
På den anden side forventes det, at indehavere af markedsføringstilladelser i højere grad frivilligt vil gøre brug af harmoniseringsproceduren for produktresuméer med henblik på at strømline harmoniseringen af produktoplysninger og optimere vedligeholdelsen af deres produkter i EU efter godkendelsen.
On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Forbedre forbindelserne med Verdenssundhedsorganisationen og med de lovgivende myndigheder i udviklingslande med henblik på effektiv anvendelse af udtalelser om lægemidler beregnet på markeder uden for EU.
Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
ADMINISTRERENDE DIREKTØR Thomas Lönngren
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
EU's database over fremstillingstilladelser og GMP-attester, EudraGMP, vil blive udvidet med et modul indeholdende negative inspektionsresultater (EU-telematikprojekt).
The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2006-2008
Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
For at hjælpe lægemiddelindustrien med at forbedre kvaliteten af de forelagte ansøgninger, vil agenturet identificere de almindeligst forekommende problemer, som industrien oplever i forbindelse med ansøgningerne, og give den nødvendige feedback.
In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Fortsætte gennemførelsen af EMEA's køreplan og bidrage til implementeringen af strategipapiret fra lægemiddelagenturernes styrelseschefer; påbegynde forberedelsen af EMEA's køreplan for
Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Foretage en evaluering af betydningen af og konsistensen i agenturets videnskabelige udtalelser.
Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
På området humanmedicinske lægemidler vil agenturet ud over ovennævnte foranstaltninger fokusere på gennemførelsen af de initiativer, som EMEA/CHMP-tænketanken om innovativ lægemiddeludvikling har udarbejdet.
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Med henblik på at afhjælpe presset på de videnskabelige ressourcer vil agenturet og dets partnere arbejde på at sikre, at der på længere sigt er topkvalificeret ekspertise til rådighed (gennem udarbejdelse af en oversigt over tilgængelig ekspertise og gennem forskellige aktiviteter vedrørende uddannelse og kompetenceudvikling), og på at videreudvikle de metoder, der anvendes til planlægning af den samlede arbejdsbyrde.
In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Antallet af udvidelser har de seneste år været beskedent, trods den indsats som CVMP har gjort for at lette godkendelsen af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Dette skal ske ved at implementere en ny procedure, der skal sikre, at udarbejdelsen af CVMPevalueringsrapporter og oprettelsen og ajourføringen af europæiske offentlige evalueringsrapporter (EPAR) strømlines.
This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Dette vil hjælpe agenturet med at få klarlagt, hvilke områder der giver visse dele af medicinalindustrien anledning til betænkeligheder, således som det fremgik af den IFAHbenchmarkingundersøgelse, der blev gennemført i 2006.
This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
På inspektionsområdet vil EMEA aktivt deltage i de internationale drøftelser med FDA og WHO om arbejdsdeling og samarbejde om alle typer inspektioner.
In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Bilag 1 EMEA's organisationsplan
Annex 1 EMEA structure
Antallet af indledende anmeldelser forventes i 2008 at forblive på tilsvarende samme niveau som i 2007.
The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Indsatsen på dette område vil hovedsagelig være fokuseret på en yderligere forbedring af kvaliteten af samt overensstemmelse i vurderingen af ansøgninger efter godkendelse, specielt når det gælder udvidelser.
The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Mens agenturet sidste år koncentrerede sin indsats om gennemførelsen af forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug, så vil det vigtigste lovgivningsmæssige spørgsmål i 2008 blive gennemførelsen af den nye forordning om lægemidler til avanceret terapi.
While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
2008 vil være det sjette år, hvor agenturet sammen med de nationale kompetente myndigheder deltager i gennemførelsen af EU's program for telematikprojekter.
This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Agenturet forventer, at disse foranstaltninger vil bidrage til, at antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2008 når op på 20.
The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Agenturet forventer, at antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand fortsat vil vokse i 2008.
The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsrapporter og indberetninger om produktionsfejl, som vedrører lægemidler godkendt via den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen i forbindelse med lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Agenturet vil fortsat yde disse virksomheder administrativ og finansiel støtte og gøre det lettere for dem at indberette bivirkninger elektronisk gennem EudraVigilance-systemet.
The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Agenturet forventer, at langtidstendensen til en gradvis stigning i antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærmedicinske lægemidler vil fortsætte.
The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
Forbedre gennemsigtigheden i EMEA's aktiviteter; sikre adgang til EudraVigilance-data, information om kliniske undersøgelser, data indeholdt i EudraGMP og EMEA-dokumenter i almindelighed, i overensstemmelse med vedtagne politikker for informationsadgang.
Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Dette vil så igen give øget adgang til vigtige oplysninger om fasen efter godkendelsen og give netværket bedre mulighed for at beskytte folke- og dyresundheden.
This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Agenturet bidrager til at fremme innovation og adgang til lægemidler gennem en række af sine videnskabelige aktiviteter, bl.a. gennem implementering af politikken for lægemidler til sjældne sygdomme, videnskabelig rådgivning og forvaltning af fremskyndede vurderingsprocedurer.
The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
PMF)
GMP (including PMF)
Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) afgiver videnskabelige udtalelser om spørgsmål vedrørende plantelægemidler; udarbejder EU-plantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler; udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler; afgiver efter behov udtalelser om plantestoffer; og vurderer henvisninger og voldgifter vedrørende traditionelle plantelægemidler.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Dette omfatter også offentliggørelse af dagsordener for og referater af bestyrelsens møder og offentliggørelse af information fra forskellige EMEA-udvalg om ikkeproduktrelaterede emner, og sikring af adgang til EudraVigilance-databasen og til information om kliniske undersøgelser vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug (EU-telematikprojekt) i overensstemmelse med vedtagne politikker for informationsadgang.
This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Desuden vil de former for videnskabelig rådgivning, der anmodes om, også blive mere varieret, lige fra rådgivning om produkter, der er underkastet den centraliserede procedure, over alternativt udformede kliniske undersøgelser til programmer for produkter, der er beregnet til markeder uden for EU.
The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Derudover vil agenturet arbejde på at få gennemført initiativer foreslået af EMEA's/CHMP's tænketank om innovativ lægemiddeludvikling; det vil fortsætte sin støtte til små og mellemstore virksomheder, og endelig vil det gennemføre projekter til vurdering af betydningen af og konsistensen i agenturets videnskabelige udtalelser.
In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Anmodninger herom sendes skriftligt til EMEA eller til
Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Efter modtagelsen af de første ansøgninger om pædiatriske forskningsprogrammer og dispensationer i 2007 - det første år, hvor forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug fandt anvendelse - forventes antallet af ansøgninger at ligge på omtrent samme niveau i 2008, nemlig ca. 400 kliniske indikationer i ansøgninger om nye pædiatriske forskningsprogrammer og pædiatriske dispensationer.
Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
For at nå dette mål vil der blive lanceret et særskilt program omfattende alle agenturets informationsstyringsaktiviteter.
A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
EMEA vil i årets løb arbejde på at forberede forordningens ikrafttræden ved at nedsætte et sjette videnskabeligt udvalg - Udvalget for Avancerede Terapier - og ved at indføre de nødvendige procedurer til evaluering af lægemidler til avanceret terapi.
The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Desuden bliver aktiviteterne stadig mere komplekse som følge af de mere avancerede forsknings- og udviklingsteknikker på lægemiddelområdet.
On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Andre aktiviteter vedrørende evaluering af veterinærmedicinske lægemidler vil fokusere på en yderligere forbedring af kvalitetssikringssystemet i forbindelse med procedurerne i Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (CVMP) og etablering af systemer for peer review af kvaliteten af og konsistensen i de faglige vurderinger.
The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Agenturet vil forsat bidrage til denne indsats, navnlig gennem sin støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler, det syvende rammeprogram og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed.
The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Agenturet vil bl.a. tage afsæt i sit vellykkede samarbejde med USA's Food and Drug Administration (FDA) og lade det tjene som model for samarbejdet med de japanske og canadiske myndigheder.
This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Disse initiativer omfatter også udarbejdelse af procedurer for rådgivning om biomarkører og udvikling af rådgivning om lægemidler til avanceret terapi.
These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Foranstaltningerne drejer sig bl.a. om ydelse af gratis videnskabelig rådgivning til veterinærmedicinske virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Forbedre den metode, der anvendes til bestemmelse af forholdet mellem fordele/risici i forbindelse med både human- og veterinærmedicinske lægemidler, med henblik på at forbedre forudsigelighed og konsistens i agenturets videnskabelige udtalelser; lægge større vægt på spørgsmål vedrørende fordele/risici i fasen efter godkendelsen.
Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.