natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På tidspunktet for tilbagetrækningen havde virksomheden ikke påvist, at Zioxtenzo meget nøje svarer til Neulasta, og der var endnu ikke foretaget en inspektion til bekræftelse af, at det blev fremstillet i henhold til GMP-standard.
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
På baggrund af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP to hovedbetænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zioxtenzo ikke kunne være blevet godkendt som et lægemiddel, der var biosimilært til Neulasta.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Det aktive stof i Zioxtenzo, pegfilgrastim, er filgrastim, som er blevet bundet til det kemiske stof polyethylenglycol ("pegyleret").
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Det var hensigten, at Zioxtenzo skulle anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen af Zioxtenzo ikke har nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser, og at der ikke er programmer for anvendelse af Zioxtenzo med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zioxtenzo?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Den ene betænkelighed bestod i, at undersøgelsens resultater ikke viste, at indtagelse af Zioxtenzo og Neulasta medførte samme koncentration af pegfilgrastim i blodet.
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Der var desuden udført to undersøgelser til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Zioxtenzo og Neulasta hos patienter i behandling med kræftmidler.
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Hvordan virker Zioxtenzo?
How does Zioxtenzo work?
Den 27. januar 2017 EMA/47326/2017
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Undgå kontakt med produktet.
Avoid contact with the product.
24 måneder.
24 months.
Efter oral administration i hunde blev få systemiske effekter observeret.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Landbrugsministeriet, Natuurbeheer en Visserij bekræfter at fremstillingsstedet er autoriseret under nr. 324-BVEAK for farmaceutiske produkter.
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Læsioner skal nøje overvåges for tegn på infektioner.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/024/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
Behandlingsperioden bør ikke overstige 14 dage.
The treatment period should not exceed 14 days.
4.10 Overdosering
4.10 Overdose
Dets mineralokortikoide og progestagene aktivitet er meget lav.
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Hvordan disse effekter kommer til udtryk afhænger af indgivelsesmåde og den anvendte dosering.
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Behandlingen bør vare i 7-14 dage.
Treat for 7 to 14 days.
D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
For eksempel, det totale behandlede område på en hund, der vejer 5 kg, bør ikke overstige 50 cm2.
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
PAKNINGSSTØRRELSE Tube indeholdende 15 g creme
PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
Dette produkt tilhører klassen af dermokortikoider.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
Til lokal administration på huden.
For topical administration to the skin.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
Den maksimale totale læsionsoverflade (behandlet i cm2) bør ikke overstige 10 gange legemsvægten (i kg).
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Påfør en 1 cm stribe (0,2 g) creme pr. 10 cm2 læsion.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Overdosering, f.eks. en hyppigere behandling end to gange om dagen, eller forlængelse af behandlingsperioden, forøger risikoen for systemiske glukokortikoide effekter, især når det gælder udbredte læsioner.
Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder.
Do not use in puppies under 6 months of age.
Rens det behandlingskrævende område og klip hårene, som dækker læsionen før applikation.
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
4.7 Use during pregnancy and lactation
Må ikke opbevares over 25 °C
Do not store above 25 °C.
Efter topikal brug på huden ses en lokal anti-inflammatorisk effekt, som ledsages af en moderat og reversibel nedsat binyrefunktion ved højere doser.
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Farmakoterapeutisk gruppe: Glukokortikosteroid, ATCvet-kode: QD07AC90
Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Det anbefales at distrahere hunden i nogle minutter efter behandling for at undgå, at den slikker sig (oral absorption af cremen er ikke skadelig for hunden, men hvis cremen slikkes af lige efter applikation, kan effekten nedsættes).
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Sammentrykkelig aluminiumtube indeholdende 15 g creme, forseglet med aluminium og lukket med en polyethylen skruehætte, pakket i kartonæsker, en tube pr. æske.
6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
I tilfælde af diabetes mellitus kan produktets potentielle systemiske effekt påvirke blodsukkerniveauet.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
LÆGEMIDDELFORM Creme
PHARMACEUTICAL FORM Cream
Da glukokortikoider kan forårsage forringet vækst, bør anvendelse til unge dyr i vækst overvåges nøje, og store læsioner bør ikke behandles.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
KONTRAINDIKATIONER
CONTRA-INDICATIONS
I sjældne tilfælde ses hyperæmi i det behandlede område.
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
TEKSTEN “TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Resocortol butyrat har lokal og systemisk glukokortikoid effekt.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Må ikke anvendes til hunde, der lider af Cushing syndrom.
Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
4.11 Tilbageholdelsestid
4.11 Withdrawal periods
Resocortol butyrat
Resocortol butyrate
Må ikke anvendes til hunde med inficerede læsioner af bakteriel-, viral-, svampe- eller parasitær oprindelse eller med ulcererede læsioner.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Det er konstateret, at den terapeutiske anvendelse af disse substanser til mennesker kan give lokale bivirkninger som hudatrofi, forlænget helingstid og sekundære infektioner.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Pruban indeholder det aktive stof resocortol butyrat.
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Til dyr- må kun udleveres efter veterinærrecept.
To be supplied only on veterinary prescription.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Må ikke anvendes til hunde med udbredte læsioner.
Do not use in dogs with extensive lesions.
Resocortol butyrat er et kortikosteroid med høj intrinsisk glukokortikoid aktivitet.
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
UDLØBSDATO Måned/år
EXPIRY DATE Month/Year
Begynd behandlingen med administration to gange dagligt.
During initial treatment apply the cream twice daily.
Særlige forsigtighedsregler ved brug til dyr
Special precautions for use in animals
Man bør anvende handsker, når cremen påføres.
Wear disposable gloves when applying the product.
TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
6.3 Særlige opbevaringsforhold
6.3 Special precautions for storage
Ubrugte veterinær lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Holdbarhed efter anbrud: 8 uger
Shelf life after first opening of the tube: 8 weeks
INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Resocortol butyrat 1 mg/g
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
TEKSTEN ”TIL DYR” Til dyr
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse på huden.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Resocortol butyrat: 1 mg/g
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate: 1mg/g
Såfremt læsionen ikke er afhelet efter 14 dage, bør hunden undersøges af dyrlægen igen.
The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
INDIKATION(ER) Behandling af akut lokal fugtig dermatitis.
INDICATION(S) Treatment of acute localised moist dermatitis.
Behandling af akut lokal fugtig dermatitis.
Treatment of acute localised moist dermatitis.
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.5 Special precaution(s) for use
INDIKATIONER Behandling af akut lokal fugtig dermatitis.
INDICATION Treatment of acute localised moist dermatitis.
Bør ikke anvendes sammen med andre midler til lokal anvendelse på samme læsioner.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
Hvid til råhvid creme
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
6.1 Uforligeligheder
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
Må ikke anvendes til hunde, der bruges til opdræt eller i lakterende eller drægtige tæver.
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Ved anvendelse af engangshandsker gnides cremen forsigtigt ind i læsionen.
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
4.2 Terapeutiske indikationer
4.2 Indications for use
B. INDLÆGSSEDDEL
B. PACKAGE INSERT
A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Resocortol butyrat 1 mg/g
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
Må ikke anvendes til avlsdyr eller til diegivende eller drægtige hunhunde.
Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
Cremen påføres det behandlingskrævende hudområde ved forsigtigt at gnide den ind i læsionen.
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Veterinary medicinal product subject to prescription.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse på huden BATCHNUMMER
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Det er ikke blevet testet ved andre typer chok.
It has not been tested in other types of shock.
38/58 patienter mITT = modificeret intent-to-treat-population
38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Anvendelse af dette lægemiddel under graviditet bør om muligt undgås.
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Hvis det sker, vil hospitalspersonalet overvåge dine vitale tegn, og du vil få understøttende behandling.
If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
Dosen afhænger af din legemsvægt.
The dose depends on your body weight.
Denne type symptomer kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter.
These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
pH: 5,0-6,0
pH: 5.0 to 6.0
Overdosering kan medføre svær hypertension.
Overdose may result in severe hypertension.
Den mediane alder var 64 år (interval: 22-89 år).
Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Osmolaritet: 130-170 mOsm/kg
Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1384/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1384/001
Blandt disse var der 7 tilfælde af dyb venetrombose.
Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Du vil blive overvåget tæt for at sikre, at dit blodtryk er på det rigtige niveau.
You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
Der foreligger ingen data om den potentielle indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Primære endepunkter: MAP-respons ved time 3 (mITT-population og delgrupper)
Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Baseline-APACHE II > 30 17/65 patienter
Baseline APACHE II > 30 17/65 patients
Men hvis du får bivirkninger eller mener, at du har fået for meget GIAPREZA, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme.
However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Baseline-MAP < 65 mmHg 10/50 patienter
Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
Effekten på MAP blev opretholdt i minimum de første 3 timer af behandlingen.
The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Vejledning i klargøring af lægemidlet før administration 1.
Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
GIAPREZA bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
Slutkoncentra tion (ng/ml)
Final concentration (ng/mL)
Du vil kun få dette lægemiddel, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici.
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Patienterne var ikke nødvendigvis på maksimal dosis af andre vasopressorer på tidspunktet for randomisering.
Patients were not necessarily on maximum doses of other vasopressors at the time of randomisation.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
GIAPREZAs effekt på morbiditet og dødelighed er ikke fastlagt i relevante studier.
The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
114/163 patienter
114/163 patients
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Enkeltdosis.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose.
Effekten på blodtrykket opretholdes som minimum i de første tre timer med kontinuerlig intravenøs infusion.
The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Opbevaringsbetingelser
Storage conditions
28/52 patienter
28/52 patients
Af de 114 respondere efter time 3 fik kun 2 (1,8 %) mere end 80 ng/kg/min.
Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Den mediane behandlingsvarighed i kliniske forsøg var 48 timer (interval: 3,5-168 timer).
The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
I ATHOS-3-forsøget var den mediane tid til opnåelse af øget blodtryk ca. 5 minutter.
In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme.
The diluted solution should be used immediately.
1017 CB, Amsterdam Nederlandene
1017 CB, Amsterdam The Netherlands
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - Forhøjet blodtryk
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
ANDET La Jolla Pharmaceutical
OTHER La Jolla Pharmaceutical
Andre bivirkninger:
Other side effects are:
Den fortyndede opløsning skal være klar og farveløs.
Diluted solution should be clear and colourless.
Du vil få indgivet GIAPREZA på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Anvendelse under graviditet bør om muligt undgås, idet den mulige fordel for patienten bør afvejes mod den mulige risiko for fostret.
Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
De bivirkninger, der beskrives i dette afsnit, er set i det centrale kliniske studie (N = 163 behandlet med GIAPREZA).
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden Tabel 2:
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Som led i din behandling kan du få medicin til forebyggelse af blodpropper.
As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
GIAPREZA er testet hos et lille antal patienter over 75 år.
GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
Det kan være, lægen allerede giver dig andre lægemidler til øgning af dit blodtryk.
Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Forbigående hypertension
Transient hypertension
Det er ukendt, om angiotensin II eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Den hypertensive effekt forventes at være kortvarig, da halveringstiden for angiotensin II er under ét minut.
Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
83 % af patienterne havde fået to eller flere vasopressorer og 47 % tre eller flere vasopressorer inden administration af forsøgslægemidlet.
83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
1017 CB Amsterdam, Nederlandene
1017CB Amsterdam, Netherlands
37/158 patienter
37/158 patients
Hvis den ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at sikre egnede opbevaringsforhold før ibrugtagning, idet opbevaringstiden normalt højst vil være 24 timer ved 2-8 °C eller ved 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Der er begrænsede data om virkningen og sikkerheden ved GIAPREZA hos patienter > 75 år.
There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Den maksimale dosis efter de første 3 timer vil være 40 ng pr. kilo pr. minut.
The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.