natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den daglige dosis på 1 200 mg bør imidlertid ikke overskrides.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Dette lægemiddel kan forårsage disse bivirkningen, især hvis du er ældre og tager medicin af den såkaldte steroidgruppe, som hydrokortison.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Er dette ikke tilfældet er brugsopbevaringstiden og betingelserne før anvendelsen brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
I meget sjældne tilfælde kan disse overfølsomhedsreaktioner føre til livstruende chok.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Patienten bør overvåges nøje og gives symptomatisk behandlling med understøttende målinger.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Inden behandlingen starter-hvis du har eller har haft nogen af følgende sygdomme:
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Der er ikke observeret teratogene virkninger ved forsøg på dyr.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Endnu en faktor, der bør tages i betragtning, er den stigende resistensudvikling over for ciprofloxacin, navnlig i de sidste 10-15 år.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Kan forstærke virkningen af glibenclamid (for lavt blodsukkerniveau).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Den renale clearance udgør 60- 70 % af den totale clearance og er ca. 3 gange højere end kreatininclearance.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Spørg din læge eller apoteket om råd før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Officielle retningslinier for passende brug af antibiotika skal tages i betragtning.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Meget sjælden: Forøgelse af amylase/lipase niveauer.
Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Er dette ikke muligt at undgå anbefales det at patienten anvender solbeskyttelsescreme.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Der er lineær korrelation mellem dosis på den ene side og plasmakoncentration og AUC på den anden.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Måling af niveauet af aktiv stof i blodet giver den bedste baggrund for dosisjusteringen.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Yderligere intravenøs indgift er ikke kontraindiceret med mindre reaktionerne vender tilbage eller forværres.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Hvis en af ovennævnte situationer passer på dig, kan din læge beslutte at udskrive en anden medicin eller justere dosis af Ciprofloxacin Kabi eller det andet lægemiddel.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Den normalt forekommende resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter og lokal information om resistens er at foretrække, især når alvorlige infektioner skal behandles.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dosering til børn med nedsat nyre og/eller leverfunktion er ikke undersøgt.
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Hvis du lider af svimmelhed må du ikke køre bil eller betjene maskiner, som kræver din fulde opmærksomhed.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Hvis du eller nogen i din familie lider af denne sygdom, bør du tale med lægen.
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Alle metabolitter er aktive, men i en mindre grad end ciprofloxacin.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
I tilfælde af samtidig indgift af disse lægemidler bør prothrombin tiden (PT) eller andre passende koagulationstest udføres.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end nævnt i pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
En overdosis på 12 g har ført til lettere toksiske symptomer.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
• Gem denne information.
• Keep this leaflet.
UDLØBSDATO EXP (MM/YYYY)
EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
På grund af øget risiko for lokale reaktioner bør især høje intravenøse doser kun indgives via en stor vene eller centralt venekateter.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Disse tilfælde blev overvejende observeret blandt patienter med yderligere risikofaktorer for QT intervalforlængelse.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
MIC90 af Bacillus anthrax stammen, der blev påført i denne undersøgelse, var 0,08 µg/ml.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
Følgende bivirkninger er forekommet: I dette afsnit er bivirkningerne defineret som følger:
In this section undesirable effects are defined as follows:
Anvend kun klare opløsninger og ubeskadigede beholdere.
Use only clear solutions and undamaged containers.
Spørg ders apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
I andre undersøgelser, der sammenlignede virkningen af den lave og høje dosis af ciprofloxacin, var den høje dosis overlegen både i korttidsvirkning (1, 2) og langtidsvirkning (2).
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Anti- peristaltikmidler er kontraindicerede.
Antiperistaltics are contraindicated.
Andre prækliniske virkninger blev kun observeret ved eksponeringer, der var væsentlig over den maksimalt tilladte for mennesker og det sikkerhedsmæssige aspekt for mennesker uden betydning.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Skal anvendes umiddelbart efter åbning.
To be used immediately after the bag is opened.
Følgende sygdomstilfælde kan behandles intravenøst (via blodet) med Ciprofloxacin Kabi:
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Kabi:
Den renale clearance sker gennem glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Behandlingen tåltes godt; de hyppigst forekommende bivirkninger var gastrointestinale.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
I dette tilfælde bør du straks konsultere din læge, da du kan have en alvorlig betændelse i tyktarmen (pseudo membranøs colitis).
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Blodniveauet af disse lægemidler kan øges.
The blood level of these medicines can be increased.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CIPROFLOXACIN KABI OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Den blandede opløsning er klar og farveløs.
The reconstituted solution is clear and colourless.
Der er lineær sammenhæng mellem dosis og plasmakoncentration.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
forstyrret syn som dobbeltsyn (diplopi) og at se al ting i bestemte farver (kromatopsi)
altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
Der sker ingen akkumulering ved gentaget indgift (to gange dagligt).
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Sjælden: Fotosensibilitet.
Rare: photosensibility.
Disse reaktioner forekommer hyppigere når infusionstiden er 30 minutter eller derunder.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Forligeligheden med disse opløsninger har været testet i et fortyndingsområde på 1+1 og 1+4, svarende til ciprofloxacin koncentrationer på fra 0,4 til 0,1 mg/ml.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ml.
• visse infektioner i de nedre luftveje, også lungebetændelse
• certain lower respiratory tract infections including pneumonia
tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
øget lysfølsomhed (fotosensibilitet)
increased sensitivity to light (photosensitivity)
Bivirkningshyppigheden kan inddeles i følgende klasser: Meget almindelig hos flere end 1 ud af 10 patienter
The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Infusionsvæsken bør indgives over en infusionsperiode på 60 minutter.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Ansøgeren har forelagt dokumentation, der viser den historiske udvikling i forekomsten af resistens over for ciprofloxacin og den svindende margin mellem den antibiotiske resistens og MIC-værdien.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
to gange dagligt var anvendt til komplicerede urinvejsinfektioner.
twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Vedrørende den maksimale dosis har ansøgeren refereret 6 kliniske undersøgelser af sikkerheden og virkningen af ciprofloxacin i de ansøgte høje doseringsregimer til kritisk syge patienter.
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
En del er omdannet til desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Forekommer fotosensibilisering skal behandlingen afbrydes.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Der er imidlertid ikke tilstrækkelige kliniske data tilgængelige til at drage en konklusion om virkningen af ciprofloxacin til behandling af anthrax hos mennesker.
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Er du ældre end 65 år vil din læge eventuelt udskrive en lavere dosis afhængig af din nyrefunktion og infektionens alvorlighed.
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Ved akut og ekstrem overdosering er der set reversible nyreskader.
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Fremstil ikke tilblandinger i glasflasker.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
cyclosporin (en medicin til at undgå afstødelsesreaktioner efter organtransplantationer).
• cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Om nødvendigt skal der foretages passende justering af den antikoagulative dosis.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Den maksimale daglige dosis er 1200 mg.
The maximum daily dose is 1200 mg.
Stoffet er også effektivt mod grampositive organismer som staphylococci og streptococci.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
metotrexat (anvendes til behandling af cancer eller for at undertrykke immunforsvaret).
• methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
øget følsomhed for sollys eller UV lys.
• increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
indgift af 200 mg er plasmakoncentrationen stadig højere end MIC værdierne for størstedelen af de klinisk relevante bakterier (ca. 0,1 µg/ml).
administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Koncentrationen af transaminase eller bassisk phosphatase kan midlertidigt øges eller cholestatisk gulsot kan forekomme, specielt hos patienter med tidligere leverskader.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
I tilfælde af meget alvorlige, livstruende eller tilbagevendende infektioner kan dosis øges til 400 mg 3 gange dagligt.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Da MIC90 for ciprofloxacin for 70 andre Bacillus anthraxstammer varierer mellem 0,03-0,06 µg/ml, er det sandsynligt at ciprofloxacin også vil være virksomt mod andre stammer end den der er anvendt i undersøgelsen.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
I steady state tilstand er det umiddelbare fordelingsvolumen af ciprofloxacin mellem 1,7 og 2,7 l/kg.
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Hvis behandlingssvigt og resistensdannelse skal undgås, forudsætter dette, at såvel patientens compliance som doseringen er tilstrækkelig.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing need to be adequate.
Andre xanthinderivater
Other xanthine derivatives
I denne forbindelse skulle ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for data vedrørende komplicerede og ukomplicerede øvre og nedre urinvejsinfektioner.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
alvorlig og vedvarende diaré under behandlingen, muligvis med blod og slim.
• severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
lokale reaktioner efter indgift af dette lægemiddel.
• local reactions after administration of this medicine.
En undersøgelse med rhesusaber, der blev eksponeret for inhaleret anthrax, viste at 8/9 af dyrene overlevede forsøget, når disse var behandlet med ciprofloxacin 2 gange dagligt i en periode på 30 dage fra 1. dag efter exponeringen.
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Hvis bivirkninger i centralnervesystemet, som svimmelhed, forekommer, er det ikke tilladt at køre bil eller betjene maskiner.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Under bakteriernes vækstfase finder der en delvis oprulning og udfoldning sted af kromosomer.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Et stort antal metabolitter efter oral indgift tyder på en vis grad af first-pass metabolisme, hovedsagelig under dannelse af sulphociprofloxacin.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan eliminationshalveringtiden blive forlænget med en faktor 2.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Særlige forhold hos patienten:
Characteristics in patients:
Ciprofloxacin har en proteinbinding mellen 16 og 28 % og er uafhængig af koncentration og pH (bestemt ved hjælp af ultrafiltration).
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Det kan være lokale hudreaktioner, som hurtigt forsvinder efter endt infusion.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Disse reaktioner viser sig især, når infusionstiden er 30 minutter eller derunder.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Som alle andre lægemidler kan Ciprofloxacin Kabi give bivirkninger, selv om ikke alle får bivirkningerne.
Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Anvend Ciprofloxacin Kabi før udløbsdatoen anført på pakningen efter “Exp”.
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Den maksimale plasmakoncentration nås 0,5- 2 timer efter oral indtag af 50- 1000 mg og varierer fra 0,3 - 5,9 mg/l.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Praksis ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner med ciprofloxacin har udviklet sig og har undergået ændringer siden den første godkendelse i 1987, og den ansøgte dosering er både på linje med aktuel behandlingspraksis (5) og underbygget i den publicerede litteratur.
Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Anden information:
Other information:
Du bør undgå at udsætte dig for lang tids stærk sollys, solarier eller andre UV kilder.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Eliminationshalveringstiden af ciprofloxacin efter enkelt- eller flerdosis oral indgift er mellem 3,4 og 6,9 timer.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
Passende væskebalance bør sikres.
Adequate hydration must be ensured.
Ved hæmo- eller peritonealdialyse elimineres kun en ringe del af ciprofloxacin (mindre end 10 %).
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Meget sjælden, inklusive enkeltstående rapporter
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Der er begrænsede data om brugen af ciprofloxacin under graviditet.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
øget niveau af amylase (enzym, der nedbryder stivelse) og lipase (enzym der nedbryder fedt)
increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
I dette tilfælde skal nyrefunktionen måles regelmæssigt (to gange ugentligt).
• In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Ikke anvendt produkt eller spildt materiale bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Må ikke opbevares koldt eller fryses.
Do not refrigerate or freeze.
Sjælden: Pseudomembranøs colitis, moniliasis (oral).
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
* MRSA er ofte resistente over for ciprofloxacin og derfor bør ciprofloxacin ikke anvendes til behandling af formodede eller kendte MRSA infektioner med mindre organismen er kendt for at være følsom.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Ciprofloxacin Kabi er et antibiotikum.
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner består i dag i empirisk behandling med et bredspektret antibiotikum (fluorquinolon) og mulig efterfølgende behandling i 10-14 dage på grundlag af urindyrkning og følsomhed.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Sjælden: Takykardi.
Rare: tachycardia.
Patienter med familiær baggrund for eller med aktuelle defekter i glucose-6-phosphat dehydrogenaseaktiviten er disponeret for hæmolytiske reaktioner med quinoloner og derfor bør ciprofloxacin anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Der blev ikke fundet nogen kliniske undersøgelser, hvor 100 mg i.v.
No clinical study using 100 mg i.v.
Forsøg med dyr har vist at samtidig indgift af meget høje doser af fluoroquinoloner og visse NSAID'er (men ikke acetylsalicylsyre) kan provokere kramper.
Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Glibenclamid
Glibenclamide
Ciprofloxacin koncentrationen i spyt er tæt på 50- 70 % af serumkoncentrationen.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Indtil nu er der ingen evidens for en øget risiko for medfødte abnormiteter eller andre bivirkninger, som følge af brugen af ciprofloxacin eller andre quinoloner, under 1. trimester.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
• komplicerede urinvejsinfektioner
• complicated urinary tract infections
Ciprofloxcin absorberes hurtigt og effektivt efter oral indgift.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Normalt følsomme Gram-positive arter Bacillus anthracis Gram-negative aerobe arter Citrobacter spp.
Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Der er observeret krydsresistens indenfor quinolonklassen.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Ciprofloxacin Kabi må ikke blandes med opløsninger, der ikke er stabile ved pH ca. 4.
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.