natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indbringelsesproceduren blev indledt den 5. maj 2011.
The referral started on 5 May 2011.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 31. august 2011 og den 20. januar 2012.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotika i macrolid-gruppen.
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé og etikettering findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i kaninfoder for disse veterinærlægemidler.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
Premixerne, der er bestemt til fremstilling af medicineret foder og indeholder 40 g, 100 g eller 200 g tilmicosin pr. kg premix, er veterinærlægemidler, der er indiceret til svin og kaniner til forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for tilmicosin.
The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at den overordnede benefit/risk-profil for disse lægemidler fortsat er positiv, forudsat at produktoplysningerne og betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer for alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to recommended changes of the product information and conditions affecting the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Den 8. april 2011 indbragte Europa-Kommissionen en sag for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
On 8 April 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg premix and administered to rabbits.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 for alle premixer til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40 g, 100 g eller 200 g tilmicosin pr. kg premix
Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
det anbefalede ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Committee adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 350F for alle premixer til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40 g, 100 g eller 200 g tilmicosin pr. kg premix
Opinion following an Article 350F referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits EMA/294698/2012
Der kræves imidlertid seksuel stimulation.
However, sexual stimulation is still needed.
Denne dosis er 5 mg én gang dagligt, men kan sættes ned til 2,5 mg én gang dagligt, afhængigt af, hvor godt den tåles.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tadalafil Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Tadalafil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede maksimale dosishyppighed er én gang dagligt, men vedvarende daglig brug af 10 eller 20 mg Tadalafil Mylan frarådes.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Tadalafil Mylan is not recommended.
Lægemidlet bør tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag, og egnetheden af dosering én gang dagligt bør jævnligt tages op til nyvurdering.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Mylan den 21. november 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Mylan on 21 November 2014.
Dosis kan øges til 20 mg for mænd, hos hvem 10 mg dosen ikke virker.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tadalafil Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Mylan.
Patienter med stærkt nedsat lever- eller nyrefunktion bør højst tage 10 mg i én dosis.
Patients with severely impaired liver or kidney function should not take more than 10 mg in one dose.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tadalafil Mylan anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Mylan is used as safely as possible.
For at Tadalafil Mylan skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
For Tadalafil Mylan to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Dosering én gang dagligt frarådes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og bør kun ordineres til patienter med nedsat leverfunktion efter forudgående nøje vurdering af fordelene og risiciene ved at tage lægemidlet.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severely impaired kidney function, and should only be prescribed to patients with impaired liver function after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Tadalafil Mylan kan efter lægens skøn anvendes i lavere dosis én gang dagligt hos mænd, der påtænker at anvende det ofte (to gange om ugen eller mere).
Tadalafil Mylan can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgment.
Til behandling af rejsningsproblemer er den anbefalede dosis af Tadalafil Mylan 10 mg, der tages efter behov mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Tadalafil Mylan is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cialis.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
Mænd med rejsningsproblemer har ikke tilstrækkeligt med cGMP til at frembringe eller opretholde en rejsning.
Men with erectile dysfunction do not have enough cGMP to produce or maintain an erection.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tadalafil Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Det betyder, at Tadalafil Mylan svarer til et “referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i EU.
This means that Tadalafil Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cialis.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tadalafil Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ved at blokere enzymet fosfodiesterase og forhindre nedbrydningen af cGMP forbedrer Tadalafil Mylan desuden blodtilførslen til blærehalskirtlen og blæren og afslapper musklerne der.
By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Tadalafil Mylan bruges til behandling af mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tadalafil Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Mylan?
Tadalafil Mylan indeholder det aktive stof tadalafil.
Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
Da Tadalafil Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Tadalafil Mylan kan desuden anvendes hos mænd til behandling af tegn og symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel (benign prostatahyperplasi), som giver problemer med vandladningen.
Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tadalafil Mylan?
What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tadalafil Mylan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Mylan.
Til behandling af mænd med godartet blærehalskirtelforstørrelse eller med både godartet blærehalskirtelforstørrelse og rejsningsproblemer er den anbefalede dosis 5 mg én gang dagligt.
For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Tadalafil Mylan i overensstemmelse med EUkravene er påvist at have en kvalitet svarende til Cialis og at være bioækvivalent med dette.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis.
Hvad er Tadalafil Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
Det aktive stof i Tadalafil Mylan, tadalafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase 5-hæmmere (PDE-5-hæmmere).
The active substance of Tadalafil Mylan, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Andre oplysninger om Tadalafil Mylan
Other information about Tadalafil Mylan
Dette kan nedsætte problemerne med vandladning, som er symptomer på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen.
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Da Tadalafil Mylan er et generisk lægemiddel, er der udelukkende udført undersøgelser til at fastlægge, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cialis.
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Tadalafil Mylan evnen til at få rejsning.
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tadalafil Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor er Tadalafil Mylan blevet godkendt?
Why is Tadalafil Mylan approved?
Tadalafil Mylan er et “generisk lægemiddel”.
It is a ‘generic medicine'.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for Tadalafil Mylan.
The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
Det får muskelvævet i svulmelegemerne (corpora cavernosa) i penis til at afslappes, hvorved blodtilførslen til svulmelegemerne øges, så der frembringes rejsning.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Hvordan anvendes Tadalafil Mylan ?
How is Tadalafil Mylan used?
Hvordan blev Tadalafil Mylan undersøgt?
How has Tadalafil Mylan been studied?
Hvordan virker Tadalafil Mylan ?
How does Tadalafil Mylan work?
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Anvendelse til voksne, inklusive ældre patienter
Use in adults, including elderly patients
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 20 February 2014 Date of latest renewal:
• Brug kun én flaske ad gangen.
• Only use one bottle at a time.
Unilateral behandling kan resultere i permanent heterokromi.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Den anbefalede dosis er:
The recommended dose is
Denne farveændring kan være permanent.
This change may be permanent.
SE = Standardfejl; CI = Konfidensinterval;
SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
• Læn hovedet eller dit barns hoved forsigtigt tilbage.
• Tilt your head or your child's head gently back.
Tag næste dosis som planlagt.
Continue with the next dose as planned.
Det gælder især kvinder, som er gravide eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:
The following side effects have been observed with IZBA:
• Travoprost kan optages gennem huden.
• Travoprost may be absorbed through the skin.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Package leaflet : Information for the user
(billede 2).
(picture 3).
Det forhindrer, at IZBA kommer ud i resten af kroppen.
This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
Travopost er et ester prodrug.
Travoprost is an ester prodrug.
Hvordan dette lægemiddel påvirker gravide kvinder er ikke kendt.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Ikke kendt vertigo, tinnitus
Not known vertigo, tinnitus
Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
No data are available for children less than 2 months old.
Derfor forventes der ikke at være behov for dosisjustering ved den lavere koncentration af det aktive indholdsstof.
Therefore, no need for dose adjustment at the lower concentration of active ingredient is anticipated.
Gennemsnitsforskellen er travoprost - timolol.
Mean difference is travoprost - timolol.
Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
• Hvis du skal dryppe begge øjne, så gentag processen i det andet øje.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med det samme.
If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Virkningen på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev konsekvent opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Begge bivirkninger blev set med en højere hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Gennemsnitsforskel a
Mean Difference a
Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt IZBA.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use IZBA.
En topikal overdosis er usandsynlig og vil i givet fald sandsynligvis ikke være associeret med toksicitet.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Selvom patienter bruger meget små mængder af travoprost i øjendråber, kan man derfor ikke udelukke en risiko for miljøet.
Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
Sikkerhed og virkning af travoprost er ikke klarlagt for denne aldersgruppe.
The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
Brug ikke IZBA, hvis du er gravid.
Do not use IZBA if you are pregnant.
Der foreligger ingen data om den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske population.
No long-term safety data are available in the paediatric population.
Det kan forurene dråberne.
It could infect the drops.
Nedsættelse af det intraokulære tryk hos mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den maksimale effekt opnås efter 12 timer.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Brug ikke IZBA:
Do not use IZBA:
Mean procentreduktionen i IOP fra baseline til hvert enkelt forsøgsbesøg og evalueringstidspunkt varierede fra 28,4% til 30,7%.
The mean percent reductions in IOP from baseline to each study visit and assessment time point ranged from 28.4% to 30.7%.
Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Hvis du eller dit barn har brugt for meget IZBA Skyl al lægemidlet ud med varmt vand.
If you or your child use more IZBA than you should Rinse all the medicine out with warm water.
Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter.
No dosage adjustment is necessary in these patients.
IZBA må kun bruges som øjendråber.
IZBA should only be used as an eye drop.
Langtidseffekten på melanocytterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Travoprost anses for at være et persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) stof.
Travoprost is considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Korttidssikkerhedsprofilerne i de forskellige pædiatriske undergrupper var også sammenlignelig (se pkt.
The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet.
Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan opretholdes i perioder på over 24 timer med en enkelt dosis.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Patienterne skal instrueres om at fjerne kontaktlinserne før applikation af IZBA og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of IZBA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
IZBA kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocytterne.
IZBA may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Patienterne fik enten travoprost 0,004% én gang dagligt eller timolol 0,5% (eller 0,25% til patienter under 3 år) to gange dagligt.
Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
IZBA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv intraokulær inflammation.
IZBA should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
• Luk flasken omhyggeligt straks efter brug.
• Close the bottle cap firmly immediately after use.
Det typiske billede er, at den brune pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Efter seponering af behandlingen er der ikke observeret nogen yderligere forøgelse af den brune pigmentering.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.