natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
This medicine is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Den øgede risiko viser sig inden for nogle få år.
The additional risk becomes clear within a few years.
Frie eller biologisk aktive hormonkoncentrationer er uændrede.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt mellem kvinder > 65 år og yngre kvinder, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes.
No overall differences in safety or efficacy were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Brug af Duavive indebærer risici, som bør overvejes, når det skal besluttes, om du skal starte med at tage det, eller om du skal fortsætte med at tage det.
The use of DUAVIVE carries risks, which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
• hvis du har kræft
• if you have cancer.
Din læge kan beslutte at udføre en helbredsundersøgelse.
Your doctor may decide to perform a physical examination.
Det er mere sandsynligt, at en sådan hændelse forekommer i det første år af behandlingen.
The occurrence of such a reaction is more likely in the first year of treatment.
Hvis du skal opereres
If you are having an operation
Andre forhold, der kan øge risikoen for slagtilfælde, omfatter:
Other things that can increase the risk of stroke include:
Dette kan medføre uregelmæssig blødning.
This might lead to irregular bleeding.
• hvis du er svært overvægtig (BMI større end 30 kg/m2)
• if you are seriously overweight (BMI >30 kg/m
I alle tilfælde bør der foretages en nøje vurdering af fordele og risici mindst en gang om året, og behandlingen bør kun fortsættes, så længe fordele opvejer risici.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually, and treatment should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
* Fra incidens-rater ved baseline i udviklede lande Samlet risk ratio.
* Taken from baseline incidence rates in developed countries Overall risk ratio.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du kan være gravid.
Do not take this medicine if you are pregnant, or if you think you might be pregnant.
Denne øgede risiko afhænger af, hvor længe du tager HRT.
The extra risk depends on how long you take HRT.
Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Spørg lægen om, hvornår du kan starte med at tage dette lægemiddel igen.
Ask your doctor when you can start taking this medicine again.
Der er ingen dokumentation, der tyder på, at HRT vil forebygge et hjerteanfald.
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Steady-state-koncentrationer opnås i den anden uge med administration én gang dagligt.
Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Data fra det største randomiserede studie er opsummeret nedenfor:
The data from the largest randomised trial are summarised below:
Koncentrationen af frit T4 og frit T3 er uændret.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Lægeundersøgelse/opfølgning
Medical examination/follow-up
Der blev ikke observeret anomalier i fosterudviklingen.
No foetal developmental anomalies were observed.
Bed din læge om råd.
Speak to your doctor for advice.
Det kan være tegn på en leversygdom
These may be signs of a liver disease
Før du begynder at tage dette lægemiddel, vil din læge spørge dig om din og din families sygdomshistorie.
Before you start taking this medicine, your doctor will ask you about your own and your family's medical history.
Tal med lægen, hvis du mener, at denne dosis er for høj eller ikke er tilstrækkelig høj.
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Duavive anvendes til:
DUAVIVE is used for:
• knuder, du kan se eller mærke
• any lumps you can see or feel
Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod fugt.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Din læge vil ordinere den laveste dosis til behandling af dit symptom i kortest mulig tid.
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
• hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE).
Duavive og dit hjerte eller kredsløb
DUAVIVE and your heart or circulation
• hvis du har et problem med blodpropper, der kræver langtidsbehandling med et lægemiddel, som bruges til at forebygge blodpropper
• if you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots
• hvis du er ude af stand til at gå i længere tid på grund af en større operation, alvorlig skade eller sygdom (se også punkt 3, hvis du skal opereres)
• if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery)
• Misfarvning af huden i ansigtet eller andre dele af kroppen
• Discolouration of the skin on the face or other parts of the body
Tilstand som kræver overvågning
Conditions which need supervision
Du får kun ordineret dette lægemiddel, hvis dine symptomer er til stærk gene i din dagligdag, og hvis din læge fastslår, at andre typer af HRT ikke er hensigtsmæssige for dig.
You will only be prescribed this medicine if your symptoms seriously hinder your daily life and your doctor determines that other types of HRT are not appropriate for you.
Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Duavive.
If you are going to have surgery, tell the surgeon you are taking DUAVIVE.
Alvorlige venøse tromboemboliske hændelser forekommer sjældent (færre end 1 tilfælde pr. 1.000 patienter).
Serious venous thromboembolic events may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Intolerans over for kontaktlinser
Intolerance to contact lenses
Men den vender tilbage til normal inden for nogle få år (højst 5), efter behandlingen er ophørt.
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Aldersgruppe (år)
Age range (years)
Som hos alle postoperative patienter skal profylaktiske forholdsregler overvejes for at forebygge VTE efter operationen.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
EU/1/14/960/001 28 tabletter
EU/1/14/960/001 28 tablets
Det kan omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller en gynækologisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt, eller hvis du har nogle særlige bekymringer.
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary, or if you have any special concerns.
• Problem med at bære kontaktlinser
• Difficulty wearing contact lenses
Cirkulerende østrogener eksisterer i en dynamisk balance af metaboliske interkonversioner.
Circulating oestrogens exist in a dynamic equilibrium of metabolic interconversions.
Risk ratio er ikke konstant, men vil stige med stigende behandlingsvarighed
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use.
Ved disse undersøgelser bør du tale med lægen om de fordele og risici, der er ved at fortsætte med Duavive.
During these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with DUAVIVE.
Under behandlingen anbefales regelmæssige undersøgelser, hvis hyppighed og karakter tilpasses den enkelte kvinde.
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
• Smertefulde røde knopper på huden
• Painful red bumps on the skin
Fortæl det til lægen, hvis du har helbredsproblemer eller sygdomme.
Tell your doctor if you have any medical problems or illnesses.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er abdominal-smerter, som forekommer hos mere end 10 % af patienterne i de kliniske studier.
The most commonly reported adverse reaction is abdominal pain, occurring in more than 10% of patients in clinical trials.
Den relative risiko ændrer sig ikke med alderen eller længden af tidsperioden efter menopausen.
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Mean ± SD steady-state farmakokinetiske parametre (n=24) Cmax (ng/ml)
Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
Ændring i cervikal ektropion og sekretion
Change in cervical ectropion and secretion
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ireland.
Men hvis det næsten er tid til at tage din næste tablet, skal du springe den glemte tablet over og kun tage den næste planlagte tablet.
However, if it is almost time to take your next tablet, skip the tablet you missed and only take your next scheduled tablet.
Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Duavive.
Some medicines may interfere with the effect of DUAVIVE.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du nogensinde har haft et eller flere af følgende problemer, da de kan komme tilbage eller blive værre under behandlingen med Duavive.
Talk to your doctor before taking this medicine if you have ever had any of the following problems, as these may return or become worse during treatment with DUAVIVE.
Resultaterne fra det største randomiserede placebo-kontrollerede studie (WHI-studiet) og det største epidemiologiske studie (MWS) er anført nedenfor.
Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Stop med at tage Duavive og kontakt straks lægen
Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately
AUCss (ngt/ml)
AUCss (nghr/mL)
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Do not store above 25ºC.
Du skal muligvis stoppe med at tage Duavive ca. 4-6 uger før operationen for at nedsætte risikoen for en blodprop (se afsnit 2, Blodpropper i en vene).
You may need to stop taking DUAVIVE about 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot (see Blood clots in a vein).
Når du er startet med at bruge dette lægemiddel, bør du blive undersøgt regelmæssigt af din læge (mindst en gang om året).
Once you have started this medicine you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Østrogener cirkulerer i blodet, især bundet til SHBG og albumin.
Oestrogens circulate in the blood largely bound to SHBG and albumin.
Årsager til øjeblikkeligt ophør med behandlingen
Reasons for immediate withdrawal of therapy
Brug af østrogenbehandling forbedrer ikke den kognitive funktion.
Oestrogen therapy use does not improve cognitive function.
Risikoen for brystcancer, der er associeret med brugen af østrogener alene, er repræsenteret i flere studier.
Breast cancer risk associated with the use of oestrogens alone is represented by several studies.
Du skal gå til lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker nogen ændringer, f. eks.:
See your doctor as soon as possible if you notice any changes, such as:
• Virkning på den måde, dit blodsukker (glukose) kontrolleres, herunder øget glucoseniveau i blodet
• An effect on the way in which your blood sugar (glucose) levels are controlled including increased glucose levels in the blood
Denne stigning kan sandsynligvis tilskrives aldersrelaterede ændringer i leverfunktionen.
This increase is most likely attributable to age-related changes in hepatic function.
Disse fund vurderes at være specifikke for rotter og er formodentlig ikke relevante for mennesker.
These findings are considered rat-specific and presumably not relevant in humans.
Antallet af yderligere slagtilfælde på grund af HRT-brug vil stige med alderen.
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
• en øget risiko for at få en østrogenfølsom form for kræft (f. eks. hvis en mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft)
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer)
Dette lægemiddel indeholder sorbitol, som kan påvirke biotilgængeligheden af andre samtidigt administrerede lægemidler.
This medicinal product contains sorbitol which may affect the bioavailability of other concomitantly administered medicinal products.
Hvis mere end én tablet glemmes, skal kun den seneste tablet tages, og patienten må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for glemte tabletter.
If more than one tablet has been forgotten, only the most recent tablet should be taken, the patient should not take double the usual dose to make up for missed tablets.
Disse tumorer er kendte for at forekomme hos ældre ikke-humane primater og blev betragtet som spontane hos ældre aber og uden relevans for mennesker.
These tumours are known to occur in aged nonhuman primates and were considered spontaneous in the aged monkeys and irrelevant to humans.
Forværring af porfyri, hypocalcæmi (hos patienter med sygdom, der kan prædisponere for svær hypocalcæmi )
Exacerbation of porphyria; hypocalcaemia (in patients with disease that can predispose to severe hypocalcaemia)
Ubetydelige ( 1 %) mængder bazedoxifen elimineres i urinen.
Negligible (1%) amounts of BZA are eliminated in urine.
Den absolutte biotilgængelighed for bazedoxifen er ca. 6 %.
The absolute bioavailability of BZA is approximately 6%.
Undersøgelser, herunder relevante billeddiagnosticeringsværktøjer, f. eks. mammografi, bør udføres i overensstemmelse med gældende screeningsprincipper, tilpasset den enkelte patients kliniske behov.
Investigations, including appropriate imaging tools, e.g., mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Hvis en tablet glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
If a tablet is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Disse substituerer for tabet af østrogenproduktion hos menopausale kvinder og lindrer menopausale symptomer.
These substitute for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviate menopausal symptoms.
17βestradiol omdannes reversibelt til estron, og begge kan omdannes til estriol, som er den vigtigste urinmetabolit.
17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite.
Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder over 65 år.
The experience treating women older than 65 years is limited.
Hvis det er tilfældet, bør du gå til lægen oftere for at blive undersøgt:
If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Tal med lægen, hvis du er bekymret.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Risikoen for at få et slagtilfælde er ca. 1,5 gange så høj for HRT-brugere som for ikke-brugere.
The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket afspejles i forhøjet TBG.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Du kan også få sår i mund, øjne eller på kønsdelene og få feber.
You may also have ulcers in the mouth, eyes or genitals and have a fever
Eftersom sandsynligheden for, at du får en blodprop i venerne, bliver større med alderen, og hvis noget af det følgende gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen:
Since you are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you, inform your doctor promptly:
Hvis dette sker, bør du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil din læge fortæller dig, at det er sikkert at gøre det.
If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Østrogener fordeles bredt i kroppen og findes generelt i højere koncentrationer i kønshormonernes målorganer.
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Duavive og kræft
DUAVIVE and cancer
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hvis du beslutter at stoppe med at tage dette lægemiddel, før den ordinerede behandling er færdig, bør du tale med lægen først.
If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Demens, depression, humørændring, ændringer i libido
Dementia; depression; mood altered; changes in libido
Hvis du har uventet blødning fra skeden, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
If you have any unexpected vaginal bleeding, you must contact your doctor as soon as possible.
Risikoratio & 95 % CI
Risk ratio & 95% CI
Stop med at tage Duavive og kontakt straks lægen, hvis du får én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately if you get any of the following serious side effects:
Kvinderne skal instrueres i, hvilke ændringer i deres bryster, der bør rapporteres til læge eller sundhedspersonale (se "Brystcancer" nedenfor).
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Hvis du føler dig træt, når du har taget dette lægemiddel, bør du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Glukuronidation er den vigtigste metaboliseringsvej.
Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Bazedoxifen er stærkt bundet (98 % - 99 %) til plasmaproteiner in vitro, men bindes ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG).
BZA is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro, but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG).
• Regelmæssigt at få foretaget mammografi og smear-test af livmoderhalsen som anbefalet af din læge
• go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor.
Tmax (t)
Tmax (hr)
I gennemsnit viste kvinder med nedsat leverfunktion en stigning på 4,3 gange i AUC i forhold til kontrolpersonerne.
On average, women with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Incidens pr. 1.000 kvinder i placebo-arm over 5 år
Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
- Porfyri.
- Porphyria.
Følgende bivirkninger er observeret, når enten konjugerede østrogener og/eller bazedoxifen (de aktive stoffer i dette lægemiddel) har været brugt alene, og kan også forekomme med dette lægemiddel:
The following side effects have been observed when either conjugated oestrogens and/or bazedoxifene (the active ingredients in this medicine) has been used alone and may occur also with this medicine:
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at der straks iværksættes passende symptomatisk behandling.
In case of overdose it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Den vigtigste udskillelsesvej for radioaktivt mærket bazedoxifen er fæces, og mindre end 1 % af dosis elimineres i urinen.
The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Hjertesygdom (hjerteanfald)
Heart disease (heart attack)
Efter intravenøs administration af en dosis på 3 mg bazedoxifen alene, er fordelingsvolumen 14,7  3,9 l/kg.
Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
Andre plasmaproteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Ved initiering og fortsættelse af behandling af postmenopausale symptomer skal den laveste, effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se pkt.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).
• Forværring af chorea (en eksisterende neurologisk sygdom, der er kendetegnet ved ufrivillige, rykvise bevægelser af kroppen)
• A worsening of chorea (an existing neurological disorder characterised by involuntary spasmodic movements of the body)
Den øgede risiko bliver tydelig efter få års brug, men vender tilbage til baseline inden for få år (højst fem) efter behandlingsophør.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
De følgende data er baseret på resultater fra studier med bazedoxifen.
The following data are based on the findings in studies with bazedoxifene.
Dette lægemiddel indeholder 0,0088 mg sorbitol pr. tablet.
This medicine contains 0.0088 mg sorbitol in each tablet.
Kvinder skal informeres om, at de straks skal kontakte lægen, hvis de bliver opmærksomme på eventuelle symptomer på tromboemboli (f. eks. smertefuld hævelse af benet, pludselig smerte i brystet, dyspnø).
Women should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g., painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Forværring af chorea
Exacerbation of chorea
Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Østrogenbehandling forebygger ikke hukommelsestab.
Oestrogen therapy will not prevent memory loss.
I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop producerer.
During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman's body drops.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Urogenitalsystem og kønshormoner, østrogener, kombinationer med andre stoffer, ATC-kode: G03CC07
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
Koncentrationerne af denne glukuronid er ca. 10 gange højere end koncentrationen af uforandret bazedoxifen i plasma.
The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged BZA in plasma.
Bazedoxifen-5-glukuronid er den vigtigste cirkulerende metabolit.
Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Vækstpotensering af benignt meningiom, fibrocystisk brystsygdom
Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Blodpropper i en vene (trombose) Duavive kan øge risikoen for blodpropper.
Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
Hos postmenopausale kvinder findes en betydelig del af de cirkulerende østrogener som sulfatkonjugater, især estronsulfat, som tjener som et cirkulerende reservoir for dannelse af flere aktive østrogener.
In postmenopausal women, a significant proportion of the circulating oestrogens exists as sulfate conjugates, especially estrone sulfate, which serves as a circulating reservoir for the formation of more active oestrogens.
Hvis sådanne symptomer forekommer, bør patienten undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, der kræver et præcist syn, indtil symptomerne er forsvundet, eller indtil de har fået en lægelig vurdering af, at det er sikkert.
If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Kontakt din læge eller apoteket.
Call your doctor or pharmacist.
Bazedoxifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
BZA is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Afhængigt af varigheden for anvendelse af østrogen alene og den anvendte østrogendosis, varierede stigningen i risikoen for endometriecancer i epidemiologiske studier mellem 5-55 yderligere tilfælde diagnosticeret for hver 1.000 kvinder i alderen 50-65 år.
Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years.