natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FTET-cyklusser i ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Fresh Cycles of ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
4.4 for at nedsætte risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel.
If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
• Blødningsforstyrrelser (f.eks. metroragi) som ikke er udredt.
- have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency).
Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution for injection.
Medfødte misdannelser
Congenital malformations
Frekvensen af levedygtige graviditeter Frekvensen af igangværende graviditeter Antal levendefødte børn*
Vital pregnancy rate Ongoing pregnancy rate
Elonva 150 mikrogram injektionsvæske corifollitropin alfa s.c.
Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection
Hver Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Elonva 100 mikrogram injektionsvæske corifollitropin alfa s.c.
Elonva 100 micrograms injection corifollitropin alfa
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram corifollitropin alfa i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa
Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram corifollitropin alfa i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Elonva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Hver Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Each Elonva 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 100 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Elonva er ikke indiceret ved amning.
The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
Før du starter med at tage denne medicin, skal du fortælle din læge: - hvis du nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) - hvis du er gravid eller tror, at du er gravid - hvis du nogensinde har fået en maveoperation - hvis du nogensinde har haft en vridning af en æggestok - hvis du har eller tidligere har haft cyster i dine æggestokke.
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS.
Ovarietorsion
Posology
Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa
Elonva 100 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa
Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
- Tag nu sprøjten mellem pege- og langefinger mens den vender opad.
- Now take the syringe between index and middle finger in the upward position - Place your thumb on the plunger - Carefully push the plunger upwards until a tiny droplet appears at the tip of the needle.
Lægen vil udføre ultralydsscanninger af dine æggestokke for at følge, hvordan behandlingen virker, og vil også kontrollere hormonniveauet i blodet.
To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries.
FTET-cyklus 2
FTET Cycles of PURSUE
- Skru kanylen med nålebeskyttelsen på sprøjten med uret.
- Keep the syringe pointing upwards - Screw the needle shield (containing the needle) clockwise onto the syringe.
- Anbring kanylen med nålebeskyttelsen på en ren, tør overflade mens sprøjten forberedes.
- While waiting for the disinfectant to dry, break the label perforation and pull off the needle-cap - Leave the needle shield on the needle - Place the needle shield (containing the needle) on a clean dry surface, while preparing the syringe.
kalenderblister (OPA/alu/PVC/alu)
calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
Pakningsstørrelse kalenderblister (PVC/PE/PVdC/alu)
Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
Styrke Lægemiddelform Administration
Route of Administration
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Pulver: hætteglas (glas) Solvens: hætteglas (glas)
Pack size powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
EU-nummer Navn
MA (EU) number (Invented) name
5 hætteglas + 5 patroner
5 vials + 5 cartridges
1 hætteglas + 1 patron
1 vial + 1 cartridge
Paknings-størrelse
Immediate Packaging Content (concentration)
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 31.01.2008.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMEA)) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
• Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at lægemidlet er sikkert for kyllinger.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
Oplysningerne om vaccinens virkning byggede på offentliggjorte videnskabelige artikler og firmaets interne rapporter.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Undersøgelserne blev foretaget hos kyllinger, der var henholdsvis én dag og to til fire uger gamle, og som var fri for smitte af enhver art.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N6 til Intervet International BV den 31.01.2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Når vaccinen gives til kyllinger, vil fuglens immunsystem (dens naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe sygdommen.
When it is given to chickens, the birds' immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N6, som vil blive vurderet.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker til forebyggelse af klinisk sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N6 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N6 (neuraminidase 6).
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
• Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N6, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Det blev påvist, at subkutan og intramuskulær indgift giver samme virkning.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Der var tale om undersøgelser af andre fuglearter (ænder, kalkuner, fasaner) og undersøgelser, hvor vaccinen dels blev indgivet subkutant, delt intramuskulært.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Det betyder, at fugle, der er vaccineret med vaccinen, producerer antistoffer mod disse to antigener.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
• Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter virusudskillelsen fra smittede kyllinger.
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Nobilis Influenza H5N6 er godkendt på "særlige vilkår".
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N6.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om, hvordan dette lægemiddel må anvendes, kan du henvende dig til den nationale veterinærmyndighed.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N6-komponenten.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Vaccinen mindsker symptomerne på influenzaen og udskillelsen af virus fra de smittede fugle.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N6.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine.
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
To af disse antigener fremstilles ved samme proces som den, der anvendes til fugleinfluenzaantigenet i Nobilis Influenza.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N6:
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N6?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N6 godkendt?
Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Hvad er Nobilis Influenza H5N6?
What is Nobilis Influenza H5N6?
Hvordan blev Nobilis Influenza H5N6 undersøgt?
How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Hvordan virker Nobilis Influenza H5N6?
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis Influenza H5N6?
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Hvad anvendes Nobilis Influenza H5N6 til?
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Efter administration af en oral dosis [
Following administration of an oral [
Derefter blev eGFR opretholdt under vedvarende behandling.
Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Det er ukendt om dette lægemiddel er skadeligt for det ufødte barn.
It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Det er uvist, om der er tale om en klasseeffekt.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Metformin kan virke via 3 mekanismer:
Metformin may act via 3 mechanisms:
Dyrestudier har imidlertid påvist negative virkninger på den postnatale udvikling.
However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
Hvad er type 2-sukkersyge?
What is type 2 diabetes?
Copovidon (nominel K-værdi 28)
Copovidone (K-value nominally 28)
Dette lægemiddel kan også hjælpe med at forhindre hjertesygdom.
This medicine can also help prevent heart disease.
Disse ændringer blev ikke betragtet som klinisk betydende.
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var 63-276 l.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
The recommended dose is one tablet twice a day.
• hvis du er 85 år eller derover, bør du ikke begynde at tage Synjardy
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
• Synk tabletterne hele sammen med vand.
• Swallow the tablet whole with water.
Reduktion i kardiovaskulær død hos disse patienter var konsistent med den samlede studiepopulation.
The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Diæt og motion kan hjælpe din krop med at udnytte blodsukkeret bedre.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Din læge fortæller dig, hvordan du skal behandle et lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker nogle af ovenstående tegn.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
Der er ingen erfaring med doser på over 800 mg til mennesker.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Hvis du mærker tiltagende symptomer af denne slags, skal du også kontakte lægen.
If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
I et sådant tilfælde skal den glemte dosis springes over.
In that case, the missed dose should be skipped.
Teksten herunder afspejler den information, der er tilgængelig for de enkelte aktive stoffer.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Den systemiske eksponering for empagliflozin blev øget på en dosisproportional måde.
Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Tag ikke Synjardy, hvis du er gravid.
Do not take Synjardy if you are pregnant.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Synjardy.
No interaction studies have been performed for Synjardy.
Derefter faldt plasmakoncentrationerne på en bifasisk måde med en hurtig fordelingsfase og en relativt langsom terminalfase.
Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Dosis bør justeres til eller bibeholdes på den maksimale daglige dosis på 10 mg.
The dose should be adjusted to or maintained at a maximum daily dose of 10 mg.
Forskellen i hyppighed var mindre udtalt hos mænd.
The difference in frequency was less pronounced in male patients.
Synjardys sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Der blev set en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktionen, herunder Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Begge doser udviste sammenlignelige statistisk signifikante reduktioner i kropsvægt, udtrykt som kg og procentvis ændring.
Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Figur 1 Tid til forekomst af kardiovaskulær død i EMPA-REG OUTCOME-studiet
Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
• hvis du drikker meget alkohol, enten hver dag eller kun fra tid til anden (se 'Synjardy sammen med alkohol')
• if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
Under behandlingen med Synjardy vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
• hvis du har “type 1-sukkersyge” - denne type starter som regel hos unge og her laver kroppen slet ikke noget insulin
• if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
Efter en oral dosis var den ikke-absorberede del, der blev genfundet i fæces, 20-30 %.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
• hvis du har problemer med leveren
• if you have problems with your liver;
Behandlingen med empagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
• Meget kraftig sult, hovedpine
• excessive hunger, headache
• Urinen ser uklar ud
• urine that appears cloudy
• hvis du er allergisk over for empagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
• if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Blodsukkerniveauet, som er for højt på grund af din type 2-diabetes, sænkes herved.
Blood sugar levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Postprandial glucose efter 2 timer
2 hour post-prandial glucose
Ved baseline blev 74 % af patienterne behandlet med metformin, 48 % med insulin og 43 % med et sulfonylurinstof.
At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Der er ikke påvist nogen metabolitter hos mennesker.
No metabolites have been identified in humans.
Legemsvægt (kg) i uge 52
Body Weight (kg) at week 52
Filmovertræk Hypromellose Macrogol 400
Film-coating Hypromellose Macrogol 400
BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Nedsat vitamin B12 i blodet
• decreased vitamin B12 levels in the blood
Hyppigheden defineres på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Patienten bør informeres herom, og blodglucose bør kontrolleres hyppigere, især i starten af behandling med sådanne lægemidler.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
• Besvimelse eller bevidsthedstab
• fainting or loss of consciousness
• hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion
• if you have severely reduced kidney function;
Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du kontrollerer dine fødder regelmæssigt og følger alle råd vedrørende fodpleje, som du får af sundhedspersonalet.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Efter en oral dosis metformin opnås tmax efter 2,5 timer.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Begrænsede data tyder på, at brug af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.
A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Empagliflozin er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og for breast cancer resistance protein (BCRP).
Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Metformin øger transportkapaciteten af alle hidtil kendte typer membranglucosetransportører (GLUT).
Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Begge tumorer er almindelige hos rotter, og det er ikke sandsynligt, at dette fund har betydning for mennesker.
Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Intensiteten af urinvejsinfektioner (dvs. mild/moderat/svær) var den samme som for placebo.
The intensity of urinary tract infections (i.e. mild/moderate/severe) was similar to placebo.
• Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min).
• Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Hyppigheden af nocturi var sammenlignelig for placebo og empagliflozin (< 1 %).
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (<1%).
Erfaringen med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II patienter er begrænset, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med empagliflozin til NYHA klasse III-IV patienter.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.