natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På første behandlingsdag var den inspiratoriske indåndingskapacitet under fysisk aktivitet signifikant forbedret (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 250 ml, p<0,001) sammenlignet med placebo.
On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo.
Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med Ultibro Breezhaler ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ultibro Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Trin 1b: Åbn inhalatoren
Step 1b: Open inhaler
Ved klinisk relevante eksponeringer indikerer dyrestudier hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Der blev ikke set virkning på embryo eller foster ved noget dosisniveau i et embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter.
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ultibro Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Yderligere viste Ultibro Breezhaler superioritet i reduktion af den årlige hyppighed af alle eksacerbationer med 11 % versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Serumkalium og blodglukose
Serum potassium and blood glucose
En statistisk signifikant højere procentdel patienter, som fik Ultibro Breezhaler, responderede med en 1 point eller større forbedring i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
- hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
- you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Systemisk eksponering (AUC) ved no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for myokardielæsioner var for hver komponent henholdsvis 64 og 59 gange højere end hos mennesker.
Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for myocardial lesions were 64- and 59-fold higher than in humans, for each component respectively.
Kapslerne må kun tages ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
The capsules must be administered only using the Ultibro Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Virkningen af Ultibro Breezhaler på QTc-intervallet blev undersøgt hos raske frivillige forsøgspersoner efter inhalation af Ultibro Breezhaler i op til 4 gange den anbefalede terapeutiske dosis i fire dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis.
The effects of Ultibro Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ultibro Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi1
General disorders and administration site conditions Pyrexia
Denne pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister.
In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips.
• dundrende brystsmerte med øget svedproduktion - dette kan være et alvorligt hjerteproblem
• crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Trin 2a:
Step 2a:
• ondt i halsen.
• sore throat.
• hjertebanken - tegn på unormale hjerteslag.
• palpitations - signs of abnormal heart beat.
Sammenlignet med fluticason/salmeterol reducerede Ultibro Breezhaler den årlige hyppighed af både moderate eller svære eksacerbationer med 17 % (p<0,001), og af de svære eksacerbationer (som kræver hospitalisering) var reduktionen 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Compared to fluticasone/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
I 64-ugers-studiet blev der inkluderet patienter med svær til meget svær KOL med en anamnese ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbationer i det foregående år.
In the 64-week study patients were enrolled who had severe to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Ultibro Breezhaler reducerede også den årlige rate af alle KOL-eksacerbationer (milde, moderate eller svære) statistisk signifikant med 15 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Ultibro Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
• Pust ikke ind i mundstykket.
• Do not blow into the mouthpiece.
M9 dannes in vivo fra den slugte dosisfraktion af inhaleret glycopyrroniumbromid.
In vivo, M9 is formed from the swallowed dose fraction of inhaled glycopyrronium bromide.
besvær med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på en allergisk reaktion).
difficulty breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of an allergic reaction).
Overvejelser ved samtidig brug
To be taken into account with concomitant use
I det 52 ugers studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Ultibro Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
In the 52-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Hver kapsel indeholder 110 mikrogram indacaterol og 50 mikrogram glycopyrronium.
Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
I et 64 ugers studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), reducerede Ultibro Breezhaler den årlige hyppighed for moderate til svære KOLeksacerbationer med 12 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Brug af anfaldsmedicin
Use of rescue medication
Over 52 uger reducerede Ultibro Breezhaler brugen af anfaldsmedicin med 0,25 sug per dag sammenlignet med fluticason/salmeterol (p<0,001).
Over 52 weeks, Ultibro Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ultibro Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ultibro Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Ultibro Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Indacaterol er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist beregnet til administration én gang dagligt.
Indacaterol is a long-acting beta2-adrenergic agonist for once-daily administration.
Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Enkeltpakninger med 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.
The following pack sizes are available: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Åbn blisteren og fjern kapslen.
Peel open the blister and remove the capsule.
Glycopyrronium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (antikolinergt lægemiddel) til inhalation én gang dagligt til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Glycopyrronium is an inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) for once-daily maintenance bronchodilator treatment of COPD.
Der er ingen data tilgængelige for personer med svært nedsat leverfunktion.
No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Efter 64 uger var reduktionen statistisk signifikant sammenlignet med tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -2,69, p<0,001).
At 64 weeks, the reduction compared to tiotropium was statistically significant (LS mean treatment difference -2.69, p<0.001).
Ikke almindelig Bivirkning observeret for Ultibro Breezhaler, men ikke for de individuelle komponenter.
Uncommon Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler, but not with the individual components.
Enkelt pakning, som indeholder 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.
Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Ultibro Breezhaler forøgede post-dosis FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) med 140 ml efter 26 uger (p<0,001) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Ultibro Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Kapslerne skal altid opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
The capsules must always be stored in the original blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Ultibro Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk.
Ved uge 64 viste Ultibro Breezhaler numerisk forbedring i forhold til glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 4,96 %; p=0,001).
At week 64, Ultibro Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Efter 26 uger (primært endepunkt) øgede Ultibro Breezhaler dal-FEV1 med 80 ml hos patienter (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos patienterne (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190), med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (p<0,001).
At 26 weeks (primary endpoint), Ultibro Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Ultibro Breezhalers sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
I et andet studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) i 26 uger, var antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patient-år henholdsvis 0,15 versus 0,18 (18 tilfælde versus 22 tilfælde) (p=0,512), og antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år (milde, moderate og svære) var henholdsvis 0,72 versus 0,94 (86 tilfælde versus 113 tilfælde) (p=0,098).
In another study comparing Ultibro Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Ultibro Breezhaler viste en signifikant overlegen forbedring versus tiotropium i andel af ”dage med evne til at udføre daglige aktiviteter” i løbet af 26 uger (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 8,45 %, p<0,001).
Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Hos KOL-patienter medførte supraterapeutiske doser af Ultibro Breezhaler på mellem 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram en højere andel af patienter med QTcF-stigning versus baseline på mellem 30 ms og 60 ms (rangerende fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men der var ingen QTcF-stigninger >60 ms i forhold til baseline.
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ultibro Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
Orofaryngeale smerter, inklusive halsirritation
Oropharyngeal pain including throat irritation
Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Ultibro Breezhaler større (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 320 ml, p<0,001) og varigheden af udholdenhed under fysisk aktivitet øget (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Den største tidsmæssige øgning i hjertefrekvens sammenlignet med placebo var +5,69 slag/minut (90 % [CI 2,71, 8,66]), og det største fald var -2,51 slag/minut (90 % [CI -5,48, 0,47]).
The largest time-matched heart rate increase compared to placebo was +5.69 bpm (90% CI [2.71, 8.66]), the largest decrease was -2.51 bpm (90% CI [-5.48, 0.47]).
Ultibro Breezhaler indeholder lactose
Ultibro Breezhaler contains lactose
Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Psychiatric disorders Insomnia
Der foreligger ingen data for patienter med urinretention, Ultibro Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Systemisk eksponering (AUC) ved no-effect-adverse-effect level (NOAEL) var for indacaterol og glycopyrronium henholdsvis 79 og 126 gange højere end hos mennesker.
Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie var den gennemsnitlige før-dosis FEV1 statistisk signifikant til fordel for Ultibro Breezhaler ved alle besøg op til uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 62-86 ml, p<0,001).
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
• En Ultibro Breezhaler inhalator
• One Ultibro Breezhaler inhaler
Antikolinerge virkninger relateret til glycopyrronium Snævervinklet glaukom
Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Efter 52 uger var reduktionen statistisk signifikant sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -1,3, p=0,003).
At 52 weeks, the reduction compared to fluticasone/salmeterol was statistically significant (LS mean treatment difference -1.3, p=0.003).
Eksponering ved steady state af indacaterol efter inhalation af Ultibro Breezhaler var enten den samme eller en anelse lavere end systemisk eksponering efter inhalation af indacaterol monoterapiprodukt.
Steady-state exposure to indacaterol after Ultibro Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
En moderat gennemsnitlig forøgelse af total systemisk eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange blev set hos forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat nyrefunktion og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og slutstadiet af nyresygdom.
A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år var 3,34 for Ultibro Breezhaler (2.893 tilfælde), 3,92 for glycopyrronium (3.294 tilfælde) og 3,89 for tiotropium (3.301 tilfælde).
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ultibro Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Den største tidsmæssige forskel sammenlignet med placebo var 4,62 ms (90 % CI 0,40, 8,85 ms), og den største tidsmæssige nedsættelse var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms), hvilket indikerer at Ultibro Breezhaler ikke har nogen relevant indvirkning på QT-intervallet.
The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ultibro Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
• muskelsmerte, ømhed eller trykken.
• muscle pain, aches or tenderness.
• hurtig hjerterytme.
• fast heart beat.
• vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste.
• difficulty breathing with wheezing or coughing.
Dette gælder: steroider (fx prednisolon), diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.
diuretics (water tablets) used for high blood pressure (such as hydrochlorothiazide),
Steady state eksponering af glycopyrronium efter inhalation af Ultibro Breezhaler var den samme som systemisk eksponering efter inhalation af glycopyrronium monoterapiproduktet.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ultibro Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
En moderat, gennemsnitlig forøgelse i den samlede systemiske eksponering (AUClast) af glycopyrronium på op til 1,4 gange er set hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat nyrefunktion, og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og i slutstadiet af nyresygdom.
A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glukose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Udseende af Ultibro Breezhaler og pakningsstørrelser Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler, er gennemsigtige og gule og indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.
Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Da urinvejene spiller en meget lille rolle af den samlede udskillelse, er der ikke udført undersøgelser med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
Hver inhalator skal bortskaffes efter alle kapslerne er brugt.
Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale smerter
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Hvis du har glemt at tage Ultibro Breezhaler
If you forget to use Ultibro Breezhaler
Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Ultibro Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Breezhaler-inhalator).
Breezhaler inhaler).
Trin 1e: Luk inhalatoren
Step 1e: Close inhaler
Trin 2b: Slip sideknapperne helt
Step 2b: Release side buttons
Trin 3b:
Step 3b:
Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.
For use only with the inhaler provided in the pack.
Der foreligger ingen data for patienter med snævervinklet glaukom, Ultibro Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Virkninger på hjertefrekvensen
Effects on heart rate
Trin 1c:
Step 1c:
Antallet af moderate eller svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,98 for Ultibro Breezhaler (1.265 tilfælde) og 1,19 for fluticason/salmeterol (1.452 tilfælde).
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ultibro Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Dette kan forekomme, og det er ikke farligt.
It is not harmful.
- hvis du har kramper eller anfald.
- you have seizure or fits.
Hud og subkutane væv Kløe/udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patientår var 3,59 for Ultibro Breezhaler (4.531 tilfælde) og 4,03 for fluticason/salmeterol (4.969 tilfælde).
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ultibro Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).