natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide ratiopharm?
What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm?
Leflunomide ratiopharm leflunomid
Leflunomide ratiopharm leflunomide
Hvorfor blev Leflunomide ratiopharm godkendt?
Why has Leflunomide ratiopharm been approved?
Hvordan blev Leflunomide ratiopharm undersøgt?
How has Leflunomide ratiopharm been studied?
Hvad anvendes Leflunomide ratiopharm til?
What is Leflunomide ratiopharm used for?
Hvad er Leflunomide ratiopharm?
What is Leflunomide ratiopharm?
Hvordan anvendes Leflunomide ratiopharm?
How is Leflunomide ratiopharm used?
Hvordan virker Leflunomide ratiopharm?
How does Leflunomide ratiopharm work?
Lægemidlets navn blev ændret til Adcirca den 21. oktober 2009.
The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009.
Andre oplysninger om Adcirca
Other information about Adcirca
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Lilly den 1. oktober 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly on 1 October 2008.
Den fuldstændige EPAR for Adcirca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adcirca.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adcirca.
Det leveres som tabletter (20 mg).
It is available as tablets (20 mg).
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Cialis i 2002 ("informeret samtykke").
This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent').
Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 343 m på 6 minutter.
Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes.
Behandling med Adcirca bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adcirca anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible.
Adcirca anvendes hos patienter med sygdom i klasse II eller III.
Adcirca is used in patients with class II or III disease.
Adcirca var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet.
Adcirca was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Tidligere kaldet Tadalafil Lilly.
Previously known as Tadalafil Lilly.
Hvad er Adcirca?
What is Adcirca?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcirca?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca?
Adcirca tages som to tabletter (40 mg) en gang dagligt med eller uden et måltid.
Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food.
Adcirca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tadalafil.
Adcirca is a medicine that contains the active substance tadalafil.
Adcirca har vist sig effektivt ved PAH uden identificeret årsag og ved PAH forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
Adcirca has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by collagen vascular disease.
Klassen angiver sygdommens sværhedsgrad, hvor "klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Hvilken risiko er der forbundet med Adcirca?
What is the risk associated with Adcirca?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Adcirca skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adcirca.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adcirca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Adcirca anvendes til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med henblik på at forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet).
Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Patienter med milde til moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis, men denne kan om nødvendigt øges, afhængigt af patientens respons.
Patients with mild or moderate kidney or liver problems should start with a lower dose, but this can be increased if
CHMP besluttede, at fordelene ved Adcirca opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adcirca.
The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Adcirca anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller leverproblemer.
Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Adcirca, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Fire doser af Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg en gang dagligt) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 406 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
Four doses of Adcirca (2.5, 10, 20 and 40 mg once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 406 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease that was of unknown cause or caused by collagen vascular disease.
Det aktive stof i Adcirca, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i evnen til at udføre fysisk aktivitet målt på den afstand, patienterne kunne gå på 6 minutter efter 16 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment.
Adcirca må ikke anvendes til patienter, som har haft et akut myokardieinfarkt (pludseligt hjerteanfald) inden for de seneste tre måneder, eller som har svær hypotension (lavt blodtryk).
Adcirca must not be used in patients who have had an acute myocardial infarction (sudden heart attack) within the last three months, or who have severe hypotension (low blood pressure).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adcirca fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Adcirca, see the package leaflet.
Adcirca må ikke tages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (et andet lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension).
Adcirca must not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (another medicine to treat pulmonary hypertension).
De hyppigste bivirkninger ved Adcirca (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), herunder stoppet eller løbende næse og stoppede bihuler, kvalme, dyspepsi (halsbrand), herunder mavesmerter, muskelsmerter, rygsmerter og smerter i ekstremiteterne (arme, hænder, ben og fødder).
The most common side effects with Adcirca (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) including a blocked or runny nose and blocked sinuses, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) including stomach ache, myalgia (muscle pain), back pain and pain in the extremities (arms, hands, legs and feet).
Når enzymet blokeres, kan der ikke nedbrydes et stof kaldet "cyklisk guanosin monophosphat" (cGMP), som bliver i karrene, hvor det får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels.
Trykket reducerer den iltmængde, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør derved fysisk aktivitet sværere.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Hos de patienter, der fik 40 mg Adcirca, var denne distance efter 16 uger forlænget med 26 m mere end hos de patienter, der fik placebo.
After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo.
Hvorfor blev Adcirca godkendt?
Why has Adcirca been approved?
Det må heller ikke anvendes hos patienter, som på noget tidspunkt har haft synstab forårsaget af et problem kaldet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), der påvirker blodtilførslen til nerven i øjet.
It must not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem called nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) that affects the blood flow to the nerve in the eye.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adcirca?
What benefit has Adcirca shown during the studies?
Hvad anvendes Adcirca til?
What is Adcirca used for?
Hos patienter med PAH udvider Adcirca blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og lindrer symptomerne.
In patients with PAH, Adcirca widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Hvordan blev Adcirca undersøgt?
How has Adcirca been studied?
Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Hvordan anvendes Adcirca?
How is Adcirca used?
Hvordan virker Adcirca?
How does Adcirca work?
Under disse omstændigheder kan evnen til at reagere være nedsat.
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Sjældne (0,01-0,1%)
Rare (0.01-0.1%)
Titaniumdioxid (E 171)
Titanium dioxide (E 171)
Dette lægemiddel har den bedste virkning, når det tages på tom mave.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Meget sjældne
Very Rare
(se bilag I).
Annex I).
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Indflydelsen af denne kombinerede indgivelse er endnu ikke blevet systematisk undersøgt.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Dosis af lansoprazol bør derfor tages mindst en time før eller efter.
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Efter otte dage med gentagen administration er reduktionen cirka 85%.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Aluminium/aluminium blisterpakning (Alu/OPA/PVC/PE)
Aluminium/Aluminium blister (Alu/OPA/PVC/PE)
Dosis bør justeres individuelt, og behandlingen bør fortsætte så længe, det er nødvendigt.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Instructions for Use and Handling No special requirements.
Der tilrådes forsigtighed, når man kombinerer de to lægemidler.
Caution is advised when combining the two drugs.
Af teoretiske betragningsgrunde må forstærkede interaktioner med andre lægemidler forventes som en forsigtighedsregel.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Officielle lokale retningslinjer bør tages i betragtning (f.eks. nationale anbefalinger) med hensyn til bakterieresistens og den passende anvendelse og ordination af antibakterielle midler.
Consideration should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Hvis den påkrævede daglige dosis overskrider 120 mg, bør den gives i to opdelte doser.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Lansoprazol anbefales ikke til børn, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne population.
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Intestinal metaplasi er blevet fundet ved dyreundersøgelser hos rotter.
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 29 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende lansoprazol.
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
På grund af begrænsede sikkerhedsdata for patienter på vedligeholdelsesbehandling i mere end 1 år, bør man regelmæssigt gennemgå behandlingen og en gennemgribende vurdering af fordele og risici bør regelmæssigt foretages hos disse patienter (se pkt.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “5.3 Preclinical safety data”).
Kapslerne kan tømmes, men indholdet må ikke tygges eller stødes.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
Hvis der forekommer synsforstyrrelser under længerevarende brug (> 1 år), bør man rådføre sig med en oftalmolog.
If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), an ophthalmologist should be consulted.
En enkelt oral dosis på 30 mg nedsætter basal sekretion med omkring 70%, og patientens symptomer lettes dermed, begyndende med den allerførste dosis.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Monitorering af serumniveaue for andre lægemidler, der indtages under den 1 uge lange udryddelsesbehandling, anbefales derfor.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
feber, hyperhidrose,
fever, hyperhidrosis,
Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser over sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, toksicitet ved reproduktion eller genotoksicitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Almindelige (>1%) Ualmindelige
Common (>1%)
Gastro-resistent kapsel, hård
Gastro-resistant capsule, hard
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally]
Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved under 25 ºC
Special Precautions for Storage Do not store above 25ºC.
bronchiekonstriktion,
bronchial constriction,
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betrjene maskiner
Effects on Ability to Drive and Use Machines
Brugen af lansoprzol under graviditet anbefales derfor ikke.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Reflux øsofagitis fremstår måske ikke som ulceration og/eller visuel beskadigelse, hvorfor i visse tilfælde endoskopi alene ikke er tilstrækkelig.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
For at undgå fejlslået behandling og lokale bakterieresistensmønstre bør lokale retningslinjer dog tages i betragtning.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Dette bør tages i betragtning ved kørsel eller betjening af maskiner (se pkt.
This should be taken into account when driving or using machines.
Plasma proteinbindingen for lansoprazol er omkring 95%, men dette er ikke fundet at have en signifikant virkning på andre proteinbundne lægemidler.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Retinal atrofi forekom ikke før 18 måneders behandling.
Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Overdosering Virkningerne ved overdosering med lansoprazol hos mennesker er ikke kendte (selvom den akutte toksicitet sandsynligvis er lav), og vejledninger for behandling kan derfor ikke gives.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Underøgelser øgning i niveauerne for kolesterol og triglycerid.
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Grundet forsinket elimination af lansoprazol hos de ældre, kan det være nødvendigt at indgive behandlingen i doser på 15 til 30 mg, justeret efter individuelle krav.
Elderly: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
En hurtig lettelse af symptomer nås med 30 mg daglig, og de fleste patienter med duodenalulcus bliver raske inden for 2 uger, patienter med mavesår og reflux øsofagitis inden for 4 uger.
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Hos patienter, der får digoxin, bør plasmaniveauerne derfor overvåges, og digoxindosis om nødvendigt justeres.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Hypromellose Macrogol 6000
Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc
Udryddelse af Helicobacter pylori:
Eradication of Helicobacter pylori:
Der er intet behov for at ændre dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Dette drejer sig især om sådanne lægemidler, der også metabliseres via cytochrom P450 systemet.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
15 mg én gang daglig.
15 mg once daily.
En dårlig metabolisator ville have mere udprægede virkninger end en omfattende metabolisator.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Det er ligeledes blevet påvist, at eradikation forhindrer ulcusrecidiv uden sekretionshæmmende vedligeholdelsesbehandling.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
400 mg to gange dagligt var forbundet med eradikationsrater på mellem 71 og 94 % og rater for ulcusheling i veltilrettelagte undersøgelser i almindelighed på >80 %.
mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally >80% in well designed studies.
CYP2C19 er underkastet genetisk polymorfi og 2-6% af befolkningen, kaldet dårlige metabolikere (PM'er), er homozygote for en mutant CYP2C19 allele og mangler derfor et funktionelt CYP2C19 enzym.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Patienter med sjældne arvelige problemer som fruktose intolerance, glukose-galaktose malabsorption eller sukrase-isomaltase mangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
I en tredobbelt behandling er det muligt at udrydde H. pylori i over 85 % af tilfældene hos patienter med peptisk ulcus.
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Indehaver af markedsføringstilladelse
Member State Marketing Authorisation
Der foreligger for lansoprazol ingen kliniske data over eksponerede graviditeter.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Administration af lansoprazol kan resultere i subterapeutiske koncentrationer af ketoconazol og itraconazol, og kombinationen bør undgås.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
• Zollinger-Ellison syndrom.
• Zollinger-Ellison syndrome.
Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Sanser smagsforstyrrelser og synsforstyrrelser.
Senses zaste disturbances and visual disturbances.
Dosis kan øges op til 30 mg daglig efter behov.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Opbevaringstid 3 år
3 years
Dyreundersøgelser indikerer ingen direkte skadelig virkninger med hensyn til graviditet, embryonal/føtal udvikling, barsel eller postnatal udvikling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
impotens og angiødem.
impotence and angioedema.
Indtagelse af mad nedsætter absorptionshastigheden for lansoprazol og nedsætter biotilgængeligheden (AUC) med omkring 25%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Virkningen kan også være tilstede, hvis lansoprazol kombineres med andre lægemidler med pH-afhængig absorption.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Lægemiddelkombinationen kan resultere i øgede koncentrationer af carbamazepin såvel som nedsatte koncentrationer af lansoprazol.
The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.