natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved MS forårsager kroppens immunsystem en betændelseslignende reaktion (inflammation), som beskadiger den beskyttende isolering (kaldes myelin) omkring nerverne i centralnervesystemet (herunder hjernen og rygmarven).
In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Kumulative forekomster af maksimale ALAT- eller ASAT-stigningerer (baseret på laboratoriedata), observeret i kliniske studier
Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Zinbryta bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Du kan komme til skade på kanylen, eller pennen kan låse.
You could get a needle injury or the pen may lock.
Hold pennen over injektionsstedet.
Hold the pen over your injection site.
Hvis du har injiceret mere end din sædvanlige dosis, og du får bivirkninger eller er bekymret, skal du tale med din læge eller sygeplejerske.
If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
Tilfældene forekom hurtigt efter behandlingen blev initieret, hos patienter, der fik gentagne behandlingsforløb, og flere måneder efter seponering.
Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juli 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Læs disse anvisninger, før du begynder at bruge Zinbryta, og hver gang du får en ny pakning med lægemidlet.
Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
*Hazard ratio for attakrisiko #MRI-analyser anvendte evaluerbare dataset for hvert endepunkt: TI-Gd-forstærket: MRI-intensive population
*Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Colitis er blevet rapporteret med Zinbryta.
Colitis has been reported with Zinbryta.
Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge først, da Zinbryta kan påvirke, hvor godt vaccinen virker.
If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme pennen.
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Din læge eller sygeplejersken skal undervise dig i, hvordan du giver dig selv injektionerne.
Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
Allergisk dermatitis
Dermatitis allergic
Zinbryta må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Anvend ikke pennen, hvis den er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Tidspunkt under studiet (uger) Antal patienter i risikogruppe
Time on study (weeks) Number of patients at risk
Hvis du er over 55, kan din læge stadig ordinere Zinbryta til dig.
If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
De hyppigste typer var infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner.
The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Figur 1: Procentdel patienter, der er fri for attakker (DECIDE-studie)
Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
Hold den fyldte Zinbryta injektionssprøjte i en vinkel på 45-90° i forhold til injektionsstedet (se figur I).
Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram
Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab.
The active substance in Zinbryta is daclizumab.
Studiedesign og baseline-karakteristika er vist i tabel 3.
The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3.
Tidspunkt under studiet (uger) Gennemsnitligt antal patienter i risikogruppe
Time on study (weeks) Average number of patients at risk
(Almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) • lungeinfektion (f.eks. lungebetændelse, bronkitis)
(Common - may affect up to 1 in 10 people) • lung infection (e.g. pneumonia, bronchitis)
Du vil høre en klikkende lyd.
You will hear the clicking sounds start.
Sikkerheden ved immunisering med vaccine med levende virus under behandling med Zinbryta er ikke blevet undersøgt.
The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Se afsnittet nedenfor, ‘Undervisningsvejledning', for oplysninger om vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader samt patientkortet, som anbefales til brug sammen med dette lægemiddel.
Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
• en følelse af ualmindelig tristhed, håbløshed eller ringe selvagtelse
• feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Det totale NKcelletal steg cirka 1,5-fold som resultat af ændringen i CD56bright NK-celler.
Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Efter den klikkende lyd er stoppet, løftes pennen væk fra injektionsstedet.
After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Bemærk: Når pennen fjernes fra injektionsstedet, vil kanylehætten låse for at beskytte mod skade forårsaget af kanylen.
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Der var ingen klar sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer mod lægemidlet eller neutraliserende antistoffer og den kliniske respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profil for daclizumab.
There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet a. Tag pennen ud af æsken i køleskabet 30 minutter før injektionen skal foretages, så den kan få mulighed for at opnå stuetemperatur.
Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Immunresponsen over for den sæsonbestemte influenzavaccine og andelen af patienter med serokonversion og seroprotektion var konsistent med data hos raske, frivillige populationer.
The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
• Informere patienterne om behovet for at monitorere leverfunktionen under behandlingen, og i op til 6 måneder efter den sidste Zinbryta-dosis,
• Inform patients about the need for monitoring of liver function during treatment and for up to 6 months after the last dose of Zinbryta;
Det kan være med til at reducere antallet af attakker, og det kan forsinke udviklingen af handikap på grund af MS.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
• Patienter, som ikke har responderet på en komplet og passende forudgående sygdomsmodificerende behandling (mindst 1 år), som har haft mindst 1 attak i det forudgående år samtidig med behandling og mindst 9 T2-hyperintense læsioner på kraniel MRI eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller som har haft en uændret eller øget attakfrekvens i det sidste år sammenlignet med de forudgående 2 år.
• Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Farveløs til let gullig, klar til let opalescerende væske med pH 6.
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
Der foreligger ingen data om Zinbrytas indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
• Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
• Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Da der kun er begrænsede data om brug af Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelen for moderen tages i betragtning.
As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Hvis du udvikler leverproblemer, kan din MS-læge stoppe behandlingen med Zinbryta og henvise dig til en leverspecialist (se punkt 4, Bivirkninger).
If you do develop liver problems your MS doctor may stop your treatment with Zinbryta and refer you to a liver specialist (see section 4, Possible side effects).
• Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i behandlingen af disse tilstande.
• The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
Trin 6: Foretag injektionen a.
Step 6: Give the injection a.
I et klinisk studie udviste patienter (n=90) i langtidsbehandling med Zinbryta passende immunresponser på en inaktiveret, trivalent, sæsonbestemt influenzavaccine.
In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
Hudreaktionerne forsvandt generelt ved brug af standardbehandling, herunder behandling med topikale eller systemiske steroider.
Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
• selvklæbende bandage eller plaster
• adhesive bandage or plaster
• pennen er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
• the pen has been dropped or is visibly damaged.
Mikrogliale aggregater hos aber blev ikke hyppigere eller sværere med øget behandlingsvarighed og var ikke forbundet med neuronal skade eller neuroadfærdsmæssige effekter.
Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
Da renal udskillelse ikke er en primær eliminationsvej, betragtes dosisjustering ikke som nødvendig (se pkt.
As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Behold indlægssedlen og patientkortet under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Zinbryta, da der kan opstå bivirkninger, også efter du har afsluttet behandlingen.
Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Vælg et injektionssted og aftør huden med en spritserviet.
Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
• Før du bruger pennen for første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din hjælper, hvordan du klargør og injicerer pennen.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
En multipakning med tre pakker med én injektionssprøjte/pen i hver er også tilgængelig.
A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Zinbryta bruges til at behandle voksne med attakvis multipel sklerose (MS), som ikke har haft respons, trods behandling med mindst 2 MS-behandlinger, og som ikke kan få anden behandling.
Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Hvis du har glemt at tage Zinbryta
If you forget to take Zinbryta
ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG totalt bilirubin ≥ x 2 ULN
AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
Det anbefales at seponere behandlingen hos patienter, der opnår niveauer af ALAT eller ASAT > 3 gange ULN, uanset bilirubin-niveauerne.
Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Alvorlige reaktioner, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og icterus, blev observeret hos 1,7 % af patienterne i kliniske studier.
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
Zinbryta 150 mg p-værdi
Zinbryta 150 mg p-value
Patienter med attakvis MS, mindst 1 attak (klinisk og/eller MRI) i løbet af det sidste år før randomisering og en EDSSscore mellem 0 og 5,0.
Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) associeret med behandling med Zinbryta er ikke blevet klarlagt.
The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
En mindre undergruppe af mikrogliale aggregater var forbundet med mikrohæmoragi, men uden nogen tydelige funktionelle sequelae hos aberne.
A small subset of microglial aggregates were associated with microhaemorrhage but with no evident functional sequelae in monkeys.
Kronisk administration af daclizumab i alle doser øgede incidensen af hudreaktioner (sammenlignet med kontroldyrene).
Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
For yderligere oplysninger om opbevaring ved stuetemperatur, se pkt.
For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Fingerkraven giver dig et bedre greb i injektionssprøjten og skal blive på.
The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
Det er vist, at vacciner mod sæsoninfluenza (inaktiv vaccine) er effektive, når de gives til patienter, der bruger Zinbryta.
Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
• Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASATniveauer > 3 gange ULN, o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen, o Modtagelsen af Patientkortet,
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
Før behandlingen med Zinbryta indledes, skal aminotransferase- (ALAT og ASAT) og totale bilirubinniveauer i serum måles, og patienterne skal screenes for hepatitis B (HBV) og C (HCV).
Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Disse bivirkninger kan være tegn på et alvorlig leverproblem.
These may be signs of a serious liver problem.
Løft ikke pennen væk fra injektionsstedet, før den klikkende lyd er stoppet, og du ser grønne flueben i vinduet for status for injektion.
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Samtykkeerklæringen har til hensigt at give patienterne oplysninger om risikoen for alvorlige leverskade.
The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Hvis du har svært med at håndtere injektionssprøjten/pennen, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumabs clearance.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab clearance.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle de ordinerende læger i hvert medlemsland i Europa, hvor Zinbryta markedsføres, får udleveret en uddannelsespakke, med det formål at forhindre og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potentielt livstruende eller dødelig), og informere patienterne om disse hændelsers uforudsigelighed.
The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Det forventes ikke, at Zinbryta vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Øvrige indholdsstoffer: natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 ‘Zinbryta indeholder en lille mængde natrium').
The other ingredients are sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections (see section 2 ‘Zinbryta contains a small amount of sodium').
Patienter i behandling med Zinbryta kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Der kan forekomme alvorlige leverproblemer både hurtigt efter behandlingen med Zinbryta påbegyndes, når som helst under behandlingen og flere måneder efter behandlingsophør.
Serious liver problems can occur both early after starting treatment with Zinbryta, any time during treatment and several months after discontinuing treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zinbryta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
70 Norden Road
Innovation House 70 Norden Road
Ved uge 96 viste Zinbryta en statistisk signifikant reduktion i antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner, antallet af nye T1-Gd-forstærkede læsioner og det gennemsnitlige antal nye T1-hypointense læsioner.
At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Daclizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Daclizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Daclizumab kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Behandling med Zinbryta 150 mg hver 4. uge kontra placebo reducerede signifikant den årlige attakrate (ARR) såvel som risikoen for attak sammenlignet med placebo.
Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
• Den anbefalede opbevaring er kontrolleret afkøling mellem 2 °C og 8 °C i den lukkede, originale yderpakning for at beskytte mod lys.
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
• Kontroller, at Zinbryta-lægemidlet er farveløst eller let gulligt (se figur E).
• Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).
Størstedelen af antistofresponserne overfor lægemidlet var forbigående (12% [110/913]), og den resterende minoritet (7% [65/913]) var persisterende.
The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zinbryta
INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
Træk pennens hætte lige af og læg den til side (se figur E).
Pull the pen cap straight off and set it aside (See Figure E).
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen blev daclizumabs farmakokinetik ikke påvirket af alder (interval 18 til 66 år; n = 1.670) eller køn (n = 567 mænd og 1.103 kvinder).
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal lægemidlet kasseres.
If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er daclizumabs clearance 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på cirka 21 dage.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Vælg et injektionssted på låret, maven eller bagsiden af overarmen (se fremhævede områder på figur D).
Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
Zinbryta er ikke blevet undersøgt hos patienter med immundefektsyndromer.
Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
Dannelse af antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer under behandlingen blev observeret hos henholdsvis 19% (175/913) og 8% (71/913) af studiepatienterne.
Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Zinbryta.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.