natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
DOCETAXEL KABIS sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95 %).
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Gastrisk adenokarcinom
Gastric adenocarcinoma
Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
• Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Kirurgisk resektion blev tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Klar til at tilsætte infusionsvæske.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgan-svigt.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
De forventede komplikationer ved overdosis vil være knoglemarvsuppression, perifer neurotoksicitet og mucositis.
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
I dette studium havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH positive.
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (> 25% reduktion i den bidimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Docetaxel er lipofilt, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Disse resultater er i overensstemmelse med docetaxels farmakologiske aktivitet.
These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange letale, hovedsageligt hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme.
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
DFS var det primære effekt-endepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effekt-endepunkt.
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Docetaxels farmakokinetik varierede ikke med patientens alder eller køn.
The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Administration For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Docetaxel hver uge
Docetaxel every week
• Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklus).
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Neutrocyt-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Total response rate (%)
Overall response rate (%):
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Reversibilitets-data tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m2 som enkelt stof.
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
DOCETAXEL KABI indeholder alkohol.
DOCETAXEL KABI contains alcohol.
Det positive benefit-risk forhold for TAC sammenlignet med FAC forblev uændret.
The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8).
Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Neutropeniske komplikationer
Neutropenic complications
Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af p-glycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet).
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
I tilfælde af kombination med CYP3A4-hæmmere kan forekomsten af docetaxelrelaterede bivirkninger stige som et resultat af reduceret metabolisering.
In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Må ikke opbevares over 25˚C.
Do not store above 25°C.
Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvist 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Fordelene ved at genoptage behandlingen med docetaxel skal overvejes nøje.
The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidstheden under administration af docetaxel.
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
De farmakokinetiske parametre i modellen lå tæt på det, der blev observeret i fase I-studier.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel, indtil der foreligger en diagnose.
Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Efter åbning af hætteglasset
After opening of the vial
Patienter med påvirket syn bør omgående gennemgå en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse.
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearence af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin monoterapi.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
I kombination med cisplatin
In combination with cisplatin
Der er rapporteret sjældne tilfælde af enterocolitis, herunder colitis, iskæmisk colitis og neutropenisk enterocolitis med en potentielt dødelig udgang (hyppighed ikke kendt).
Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
Under strålebehandlingsforløbet blev der givet carboplatin (AUC 1,5) ugentligt som en 1-times intravenøs infusion med et maksimum på 7 doser.
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Som andre cytotoksiske lægemidler kan docetaxel være fosterskadeligt, hvis det gives til gravide.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Følgende bivirkninger er jævnligt observeret med docetaxel:
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er blevet gennemført hos 577 patienter.
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Patienter skal præmedicineres med antiemetika og hydreres passende (før og efter cisplatin administration).
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
I tilfælde af CMO-diagnose skal docetaxel seponeres og passende behandling initieres (se pkt.
In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatment initiated (see section
• 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 af docetaxel som enkeltstof.
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Væskeretention (alvorlig/livstruende: 1 %)
Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%)
I ikke-kliniske studier har docetaxel genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Infusionsvæsken skal anvendes indenfor 6 timer opbevaret under 25ºC inklusive en time infusion til patienten.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Cisplatin og 5-fluoruracil
Cisplatin and 5-fluorouracil
Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Age category 1 <50 years ≥50 years
Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt.
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Recall-reaktion på injektionsstedet (tilbagefald af hudreaktion på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af docetaxel på et andet sted) er observeret på stedet for tidligere ekstravasation (hyppighed ikke kendt).
Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
I pivotalstudiet blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Disse reaktioner er også set under infusion med lægemidlet.
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Hazard ratio (TAC/FAC)
FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
• Tiden til progression (TTP) var signifikant længere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,0138.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART-termerne og MEdDRA-termerne.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel er: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
• Pneumoni (lungebetændelse)
• pneumonia (infection of the lungs)
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion ved tidligere behandling med paclitaxel.
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, (PFS) viste 29 % nedsat risiko for forværring eller død og en 22 måneder forbedring i median PFS (35,5 måned for TPF og 13,1 måned for PF).
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Sygdoms-fri overlevelse
Disease free survival
Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Fordelingen af TAC-behandlede patienter ifølge allerede definerede større prognostiske faktorer blev analyseret:
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Diarré grad 4
Diarrhoea grade 4
Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling.
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Erfaringer efter markedsføring:
Post-marketing experience
Alle 3 behandlingsregimer blev administreret i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg to gange daglig, kontinuerligt.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Efter induktions-kemoterapi skulle patienter i begge behandlingsarme modtage 7 ugers CRT med et minimumsinterval på 3 uger, og ikke senere end 8 uger efter påbegyndelse af sidste cyklus (dag 22 til dag 56 af sidste cyklus).
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom henholdsvis hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
De objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Capecitabin
Capecitabine
Dosis justering
Dose adjustment
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Polysorbat 80
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Polysorbate 80
Karcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Der er rapporter om sjældne tilfælde af ileus og intestinal obstruktion.
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Udbruddene opstår ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdoms-fri overlevelser (DFS), hvilket førte til en median opfølgningstid på 55 måneder.
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Toksisk død forekom hos 1 patient i AT-armen (hjerteinsufficiens) og i 4 patienter i AC-armen (1 på grund af septisk shock og 3 på grund af hjerteinsufficiens).
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion overfor paclitaxel kan være i risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktion overfor docetaxel, inklusive mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
1-års overlevelse (%)
1-year Survival (%)
6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid til 5 % definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid til definitiv forværring af Karnofsky performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Behandlingsforskel (95 %CI:0,7;13,5) *: rettet for multible sammenligninger og justeret for stratification faktorer (stadie af sygdommen og behandlingsregion), baseret på beregnelig patientpopulation.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd og fod syndrom), men også arme, ansigt og thorax.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdoms-fri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, der får docetaxel, skal rådes til at undgå at blive gravide og til straks at informere den behandlende læge, hvis det skulle ske.
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Uden primær GCSF- profylakse (n = 111) n (%)
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Docetaxels clearance var ikke påvirket hos patienter med let til moderat væskeretention, og der findes ingen data for clearance hos patienter med svær væskeretention.
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
I docetaxel - plus trastuzumab-armen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Tør hud; Afskalning
Dry skin ; Desquamation
Anden primær malignitet (herunder akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom) kan forekomme flere måneder eller år efter behandling med docetaxel.
Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket hætteglas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
DOCETAXEL KABI gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
DOCETAXEL KABI will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).