natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 14. april 2016 blev gennemgangen udvidet til også at omfatte risikoen for leverkræft ud over risikoen for hepatitis B-reaktivering.
On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 23. februar 2017.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Der er behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for leverkræft ved brug af disse lægemidler
Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
Direkte virkende antivirale lægemidler virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der er afgørende for dannelsen af nye hepatitis C-vira.
Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvaret for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
PRAC's anbefaling om at indføje en advarsel om hepatitis B-reaktivering i ordinationsoplysningerne og anvisninger i, hvordan man kan minimere risikoen, blev støttet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er blevet bedt om at gennemføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for recidiv af tidligere behandlet hepatocellulært karcinom og en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med cirrose for at vurdere forekomsten og typen af de novo-hepatocellulært karcinom.
Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma.
• Hvis du både har hepatitis B- og hepatitis C, vil din læge overvåge dig nøje under og efter behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler.
• If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals.
Ud over data om hepatitis B-reaktivering gennemgik EMA også data, der indikerer, at patienter, der behandles med direkte virkende antivirale lægemidler, og som tidligere er blevet behandlet for leverkræft, kan have en risiko for, at et eventuelt tilbagefald af kræften fremskyndes.
In addition to data on hepatitis B re-activation, EMA also reviewed data suggesting that patients treated with direct-acting antivirals who have previously been treated for liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Disse foranstaltninger har til formål at minimere risikoen for hepatitis B-reaktivering ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals.
• Du vil blive testet for hepatitis B før påbegyndelse af behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler for at tjekke, om du har risiko for reaktivering af hepatitis B.
• You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation.
EMA bekræftede den 15. december 2016 sin anbefaling om at screene alle patienter for hepatitis B inden påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
On 15 December 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed its recommendation to screen all patients for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients infected with both hepatitis B and C viruses must be monitored and managed according to current clinical guidelines.
CHMP konkluderede, at lægemiddelvirksomhederne skal gennemføre en undersøgelse af risikoen for tilbagefald af leverkræft ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals.
• Direkte virkende antivirale lægemidler (herunder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax) er effektive behandlinger for langvarig hepatitis C, som kan anvendes uden interferoner (lægemidler, der kan have generende bivirkninger).
• Direct-acting antiviral medicines (including Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) are effective treatments for long-term hepatitis C that can be used without interferons (medicines known to have troublesome side effects).
• De terapeutiske retningslinjer anbefaler, at overvågningen for hepatocellulært karcinom bør fortsætte hos patienter med fremskreden fibrose og cirrose, selv efter at der er opnået vedvarende viralt respons.
• Therapeutic guidelines recommend that, in patients with advanced fibrosis and cirrhosis, surveillance for hepatocellular carcinoma should continue even after sustained viral response has been achieved.
I denne forbindelse er der også behov for yderligere forskning i risikoen for ny leverkræft hos patienter med kronisk hepatitis C og cirrose (ardannelse på leveren), der er i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
In this context, further research is also needed on the risk of new liver cancers in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis (liver scarring) that are treated with directacting antivirals.
Direkte virkende antivirale midler (der markedsføres i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax)1 er vigtige lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Direct-acting antivirals (marketed in the EU as Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax)1 are important medicines for treating chronic (long term) hepatitis C, a disease of the liver caused by hepatitis C virus.
• Der er behov for yderligere undersøgelser af risikoen for recidiv eller ny-diagnosticering af hepatocellulært karcinom hos patienter i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
• Further studies are needed to evaluate the risk of recurring or newly diagnosed hepatocellular carcinoma in patients treated with direct-acting antivirals.
Gennemgangen omfattede følgende direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) og Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
The review covered the following direct-acting antivirals for treating chronic hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi
• Hvis du også har hepatitis B, kan direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C få hepatitis B til at blive aktiv igen.
• If you also have hepatitis B virus infection, direct-acting antivirals for hepatitis C may cause the hepatitis B infection to become active again.
• Alle patienter bør screenes for hepatitis B før påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
• All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Udvalget undersøgte en række sager2 om tilbagevenden af tegn og symptomer på tidligere inaktiv hepatitis B-infektion (reaktivering), hvor patienter var blevet behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C.
It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.
Efter påbegyndelsen af denne gennemgang er to andre direkte virkende antivirale midler blevet godkendt i EU (Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) og Zepatier (elbasvir/grazoprevir)).
Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
• Der er indberettet tilfælde af hepatitis B-reaktivering (med svære konsekvenser) hos patienter, der har både hepatitis B og hepatitis C, og som bliver behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler.
• Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals.
Hepatitis B-reaktivering menes at være en konsekvens af den hurtige behandlingsfremkaldte reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B-virus.
The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus.
• Fortæl det til lægen, hvis du har eller tidligere har haft hepatitis B. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til din behandling eller er i tvivl om noget.
Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
• Hepatitis B-reaktivering menes at skyldes den hurtige behandlingsinducerede reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B.
• Hepatitis B re-activation is thought to be caused by the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of antihepatitis B activity of direct-acting antivirals.
Beskrivelse og styrke
Description and strength
Den 31. marts 2016 EMA/174254/2016
31 March 2016 EMA/174254/2016
Foranstaltninger til undgåelse af medicineringsfejl med Exjade
Measures to avoid medication errors with Exjade
Yderligere oplysninger om Exjade, herunder alle dets anvendelser, findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den indeholder vigtige oplysninger om din behandling og om, hvordan du skal tage lægemidlet.
It has important information about your treatment and how to take the medicine.
• Din læge vil have beregnet, hvilken dosis af Exjade, du behøver.
• Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
• Produktresuméet og oplysningsmaterialet, om anvendelsen af Exjade bør følges, da de indeholder vigtige oplysninger om dets anvendelse.
• The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
Dispergible tabletter (vil udgå)
Dispersible tablets (to be discontinued)
• Følgende tabel beskriver forskellene mellem de to formuleringer: Filmovertrukne tabletter
• The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets
Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal have af de nye tabletter.
The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take.
• Læs indlægssedlen og anden information, som du har fået sammen med dine tabletter.
• Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
Hvordan tabletterne skal indtages
How to take tablets
Dette medvirker til at korrigere overbelastning med jern og forhindrer det overskydende jern i at beskadige organer såsom hjerte og lever.
This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
Dosis afhænger af din vægt, jernindholdet i dit blod, hvor godt din lever og dine nyrer og virker, og hvor mange blodtransfusioner, du får.
The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
De to tablettyper kan let skelnes på deres form og på udformningen af den ydre karton og blisterkortet.
The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
Exjade indeholder det aktive stof deferasirox som et "jernkelaterende" stof.
Exjade contains the active substance deferasirox which is an ‘iron chelator'.
10-40 mg/kg dagligt, oprundet til nærmeste hele tabletstørrelse
10-40 mg/kg daily, rounded to the nearest whole tablet size
Oplysningsmaterialet vil forklare, at doserne for de to typer af Exjade tabletter er forskellige.
The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
Én gang dagligt, skal tages på tom mave mindst 30 minutter før et måltid
Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food
• For at undgå fejl skal ordinationer på Exjade angive formuleringens art (dispergible tabletter eller filmovertrukne tabletter), den ordinerede dosis i mg/kg/dag og den beregnede dosis per dag med styrken af filmovertrukne tabletter eller dispergible tabletter.
• To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets.
Indeholder ikke lactose
Does not contain lactose
Det betyder, at det bindes til jern i kroppen og derved danner et "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig i afføringen.
This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool.
Hjælpestof: lactose
Excipient: lactose
Synkes hele med vand, eller knuses og drysses på bløde madvarer (f.eks. yoghurt eller æblesauce)
Swallowed whole with some water or crushed and sprinkled on soft food (e.g. yogurt or apple sauce)
Runde, hvide tabletter indeholdende 125 mg, 250 mg og 500 mg (alle hvide)
Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white)
• Biotilgængeligheden af de filmovertrukne tabletter er højere end af dispergible tabletter, og styrken af de filmovertrukne tabletter er tilsvarende lavere.
• Bioavailability of film-coated tablets is higher than of the dispersible tablets and the strength of film-coated tablets is correspondingly lower.
Filmovertrukne tabletter indeholdende 90, 180 og 360 mg svarer til dispergible tabletter indeholdende hhv. 125, 250 og 500 mg.
Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively.
Hvis du skifter fra smeltetabletter til de nye filmovertrukne tabletter, behøver du en mindre dosis.
If you are switching from dispersible tablets to the new film-coated tablets, you will need a smaller dose.
Oplysningsmateriale, der gør opmærksom på forskellen i dosis mellem forskellige typer tabletter
Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets
Dosisinterval (voksne og børn) 7-28 mg/kg dagligt, oprundet til nærmeste hele tabletstørrelse
Dose range (adults and children) 7-28 mg/kg daily, rounded to the nearest whole tablet size
Ovale, blå tabletter indeholdende hhv. 90 mg (lyseblå), 180 mg (mellemblå) og 360 mg (mørkeblå)
Oval, blue tablets containing 90 mg (light blue), 180 mg (medium blue) and 360 mg (dark blue)
• Mens smeltetabletterne skal tages på tom mave 30 minutter før et måltid, skal de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
• Whereas the dispersible tablets have to be taken on an empty stomach 30 minutes before food, the film-coated tablets can be taken on an empty stomach or with a light meal.
• Exjade (deferasirox) leveres nu som filmovertrukne tabletter ved siden af de allerede godkendte dispergible tabletter.
• Exjade (deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets.
• Du vil få udleveret en håndbog med oplysninger om de to tablettyper, og hvordan du skal tage dem. Information til sundhedspersoner
• You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them.
• Smeltetabletterne (dispergible tabletter) og de nye filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
• The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day.
Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (for meget jern i kroppen) hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, hvor patienterne ikke har tilstrækkeligt med normalt hæmoglobin i blodet.
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in patients with beta thalassemia or other blood disorders in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood.
Sundhedspersoner vil blive underrettet om den dato, hvor det er planlagt at tage smeltetabletterne af markedet.
Healthcare professionals will be notified of the planned date for removing the dispersible tablets from the market.
Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, der anvender Exjade (deferasirox), efter lanceringen af en filmovertrukken tablet ved siden af den allerede godkendte smeltetablet (dispergible tablet).
Educational material will be given to patients and healthcare professionals using Exjade (deferasirox), following the introduction of a film-coated tablet to the already authorised dispersible tablet.
• Begge typer tabletter vil være på markedet i en begrænset periode, hvorved lægerne får mulighed for at lade patienten skifte fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter.
• Both types of tablets will be available for a limited period to allow doctors to switch patients from the dispersible tablets to the film-coated tablets.
• Exjade filmovertrukne tabletter er bragt på markedet.
• Exjade film-coated tablets have been introduced.
Exjade er et lægemiddel til fjernelse af for højt indhold af jern i blodet hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, der medfører for højt jernindhold i blodet.
Exjade is a medicine used to remove excessive iron from the blood of patients with beta thalassemia or other blood disorders which result in excessive iron in the blood.
Opløses i vand, appelsinjuice eller æblejuice Må ikke tygges eller synkes hele
Dispersed in water, orange juice or apple juice.
Efter denne periode vil Exjade dispergible tabletter ikke længere blive markedsført.
After this time, Exjade dispersible tablets will no longer be marketed.
Der behøves mindre dosis af de nye filmovertrukne tabletter end af smeltetabletterne.
A smaller dose is needed of the new film-coated tablets compared to that of the dispersible tablet.
Hvornår tabletterne skal tages Én gang dagligt, kan tages på tom mave eller med et let måltid
Once daily, may be taken on an empty stomach or with a light meal
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
If you have any questions about your treatment, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ved skift fra den ene type tablet til den anden kan patienten få for lidt eller for meget af lægemidlet, hvis dosis ikke er korrekt.
The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another.
Indeholder lactose
Contains lactose
• Exjade smeltetabletter vil i fremtiden ikke længere blive markedsført.
• Exjade dispersible tablets will not be available in the future.
Derved får lægerne mulighed for at lade patienten skifte fra smeltetabletter til filmovertrukne tabletter.
Both types of tablets will be available for some time, which will allow doctors to switch patients from dispersible tablets to film-coated tablets.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal identificere en specifik patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, eller i givet fald referencemedlemsstaten/-erne, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CoAprovel den 15. oktober 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for CoAprovel on 15 October 1998.
Den fuldstændige EPAR for CoAprovel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for CoAprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for CoAprovel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CoAprovel.
Irbesartan alene har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnene Karvea og Aprovel siden 1997.
Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for CoAprovel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CoAprovel.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med CoAprovel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with CoAprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om CoAprovel:
Other information about CoAprovel
CHMP besluttede, at fordelene ved CoAprovel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that CoAprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De undersøgelser, der blev foretaget med Karvea/Aprovel i kombination med hydrochlorothiazid som enkelttabletter, blev brugt til at understøtte brugen af CoAprovel.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of CoAprovel.