natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Equioxx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Equioxx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Equioxx i 2004 ("informeret samtykke").
This authorisation was based on the authorisation granted to Previcox in 2004 (‘informed consent').
To lægemiddelformer er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Two forms of a medicine are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Equioxx.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Equioxx.
Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Equioxx, er 26 dage.
The withdrawal period for meat from horses treated with Equioxx is 26 days.
Det indeholder det aktive stof firocoxib.
It contains the active substance firocoxib.
Personer bør undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med øjne og hud, og vaske hænder efter håndtering af produktet.
People should avoid contact of the medicine with eyes and skin and wash their hands after handling the product.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equioxx opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Equioxx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dette omfatter dog ikke tabletter til heste, som vejer mellem 450 -600 kg, hvor dosen er en tablet.
The dose depends on the bodyweight of the animal except for the tablets which are for horses of 450 to 600 kg bodyweight and where the dose is one tablet.
Ved at hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Equioxx til at mindske reaktionerne på betændelse, herunder smerte.
By reducing the production of prostaglandins, Equioxx helps reduce the responses of inflammation, including pain.
Undersøgelserne viste, at Equioxx i oral pasteform givet dagligt i 14 dage var ligeså effektivt som sammenligningslægemidlet.
The studies showed that Equioxx oral paste given daily for 14 days was as effective as the comparator medicines.
Equioxx er et lægemiddel, der anvendes til heste for at lindre smerte og inflammation i leddene forårsaget af osteoarthritis (en langvarig sygdom, der medfører beskadigelse og smerte i leddene) og for at reducere lammelse, der er forbundet med sygdommen.
Equioxx is a medicine used in horses to relieve pain and inflammation in the joints caused by osteoarthritis (a long-term disease causing damage and pain in the joints) and to reduce the lameness that is associated with the disease.
Opløsningen til injektion indgives i en vene, mens pastaen og tabletterne gives gennem munden.
The solution for injection is given into a vein while the paste and tablets are given by mouth.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Equioxx og den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Equioxx and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Det aktive stof i Equioxx, firocoxib, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af "cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-hæmmere" (eller Coxibs) .
The active substance in Equioxx, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘cyclo-oygenase-s (COX-2) inhibitors' (or Coxibs).
Det blokerer COX2-enzymet og hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Dette betyder, at opløsningen til injektion og tyggetabletterne kan forventes at danne resultater, der svarer til resultaterne for oral pasta
This means that the solution for injection and the chewable tablets can be expected to produce similar results to the oral paste.
To feltundersøgelser så nærmere på virkningen af Equioxx i oral pastaform til behandling af heste med lammelse, der varer mere end 4 uger på grund af osteoarthritis.
Two field studies investigated the effectiveness of Equioxx oral paste in treating horses with lameness of more than 4 weeks due to osteoarthritis.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Equioxx bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Equioxx.
Equioxx udleveres kun efter recept.
Equioxx can only be obtained with a prescription.
En undersøgelse i USA sammenlignede Equioxx med et andet NSAID-lægemiddel, phenylbutazon, og den anden undersøgelse sammenlignede Equioxx med et NSAID, vedaprofen.
One study in the USA compared Equioxx to another NSAID medicine, phenylbutazone, and the second study in Europe compared Equioxx to the NSAID
Hvad er Equioxx, og hvad anvendes det til?
What is Equioxx and what is it used for?
Andre oplysninger om Equioxx
Other information about Equioxx:
Hvis en person indtager eller utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
If the medicine is accidentally swallowed or someone accidentally injects themselves, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Equioxx må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID'er.
Equioxx must not be used at the same time as corticosteroid medicines or other NSAIDs.
Hvorfor blev Equioxx godkendt?
Why is Equioxx approved?
Hvilke risici er der forbundet med Equioxx?
What are the risks associated with Equioxx?
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Equioxx, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Equioxx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
De mest almindelige bivirkninger ved Equioxx (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 heste) er mavesår eller sår i mundens slimhinde eller huden rundt om munden.
The most common side effects with Equioxx (which may affect more than 1 in 10 horses) are ulcers or sores of the lining of the mouth or the skin around the mouth.
Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå kontakt med produktet eller anvende engangshandsker ved håndtering af produktet.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when giving the product.
Equioxx fås som en opløsning til injektion, oral pasta og tyggetabletter.
Equioxx is available as a solution for injection, an oral paste and chewable tablets.
De mest almindelige bivirkninger ved Equioxx (som forekommer hos op til 1 ud af 100 heste) er spytflåd, hævelse af læbe og tunge forbundet med mundsår.
The most common side effects with Equioxx (which may affect up to 1 in 100 horses) are salivation and lip and tongue swelling associated with the mouth sores.
Equioxx i oral pastaform og Equioxx som opløsning til injektionsvæske blev undersøgt i et laboratorium og viste sig at være bioækvivalente.
Equioxx oral paste and Equioxx solution for injection have been studied in a laboratory and found to be bioequivalent.
Equioxx må ikke anvendes hos avlsheste eller drægtige eller diegivende heste.
Equioxx must not be used in breeding, pregnant or lactating horses.
Equioxx i oral pastaform og Equioxx som tyggetabletter viste sig også at være bioækvivalente.
Similarly Equioxx oral paste and Equioxx chewable tablets have been shown to be bioequivalent.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Equioxx?
What benefits of Equioxx have been shown in studies?
Hvordan anvendes Equioxx?
How is Equioxx used?
Hvordan virker Equioxx?
How does Equioxx work?
Det må heller ikke anvendes i tilfælde af reduceret lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.
Equioxx must not be used in horses suffering from stomach or gut disorders and bleeding, nor in case of reduced liver, heart or kidney function or bleeding disorders.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Equioxx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Equioxx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thorinane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thorinane.
Den fuldstændige EPAR for Thorinane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Thorinane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det betyder, at Thorinane svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Thorinane is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Andre oplysninger om Thorinane
Other information about Thorinane
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thorinane?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thorinane?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thorinane.
The Committee recommended that Thorinane be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Thorinane godkendt?
Why is Thorinane approved?
Den hyppigste bivirkning med Thorinane (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Thorinane til forebyggelse af blodpropper under operation.
The most common side effect with Thorinane (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Thorinane to prevent blood clots during surgery.
Derudover har en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som indsprøjtning under huden har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne, ud fra forskellige værdier, der afspejler, hvordan lægemidlet virker i kroppen.
In addition, a study in 20 healthy subjects has shown that the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Når der opstår blodpropper inde i blodårerne, kan de forhindre blokere for blodtilstrømningen til organerne, herunder hjertet.
When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Hvad er Thorinane, og hvad anvendes det til?
What is Thorinane and what is it used for?
Ved behandling af ustabil angina pectoris og hjerteanfald gives Thorinane sammen med aspirin (acetylsalicylsyre).
In the treatment of unstable angina and heart attack Thorinane is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Thorinane er et "biosimilært" lægemiddel.
Thorinane is a ‘biosimilar medicine'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thorinane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Thorinane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Thorinane med Clexane, har vist, at Thorinane minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Extensive laboratory studies comparing Thorinane with Clexane have shown that Thorinane is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel mellem Thorinane og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Thorinane and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Thorinane bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Thorinane.
Hvilke risici er der forbundet med Thorinane?
What are the risks associated with Thorinane?
Referencelægemidlet for Thorinane er Clexane.
The reference medicine for Thorinane is Clexane.
Thorinane må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde.
Thorinane must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Det aktive stof i Thorinane, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner".
The active substance in Thorinane, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Thorinane er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
Thorinane is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Thorinane enoxaparinnatrium
Thorinane enoxaparin sodium
Det aktive stof i Thorinane er enoxaparinnatrium.
The active substance in Thorinane is enoxaparin sodium.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Thorinane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Thorinane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Thorinane?
How is Thorinane used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Thorinane fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Thorinane, see the package leaflet.
Undersøgelser har vist, at Thorinanes struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne.
Studies have shown that Thorinane has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Thorinane fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Thorinane is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thorinane.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thorinane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Thorinane?
What benefits of Thorinane have been shown in studies?
Hvordan virker Thorinane?
How does Thorinane work?
Den indeholder to forskellige aktive stoffer:
It contains two different active substances:
• De er over 70 år gammel.
• you are over 70 years old.
Antal dage/uge
Number of Days per Week
Det betyder, at et eller flere af de aktive stoffer frigives langsomt over et stykke tid.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Størstedelen af dosis blev udskilt inden for 96 timer.
The majority of the dose was excreted within 96 hours.
Deres kolesterolproblemer kan vende tilbage.
Your cholesterol problem may return.
• De er gravid eller planlægger at blive gravid.
• You are pregnant or plan to become pregnant.
Denne tilstand kræver omgående lægehjælp.
This condition requires immediate medical attention.
• De drikker væsentlige mængder alkohol.
• you drink large amounts of alcohol.
Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
• Hvis De glemmer en dosis, skal De ikke tage en ekstra dosis.
• If you miss a dose, do not take an extra dose.
• Alkoholmisbrug.
• Alcohol abuse.
• De bør starte med at tage én tablet om dagen.
• You should start by taking one tablet a day.
Der er rapporteret om en tilsyneladende hypersensitivitetsreaktion (< 1 %).
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Lægen vil beslutte, om Pelzont er rigtigt for Dem.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
• Alder >70 år.
• Age > 70 years
Så meget skal De tage
How much to take
Hos de fleste mennesker er der i begyndelsen ingen tegn på kolesterolproblemer.
In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
Hvad bør De vide om kolesterol og triglycerider?
What should I know about cholesterol and triglycerides?
Hvis De tager aspirin af andre grunde, skal De fortsat følge lægens råd.
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
I tilfælde af overdosering er det hensigtsmæssigt at anvende de sædvanlige symptomatiske og understøttende forholdsregler.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Fortsæt med den sædvanlige dosis den næste aften eller ved sengetid.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
• Tag Pelzont én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
• Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
Uger i behandling
Weeks on Treatment
Navnet på Deres medicin er Pelzont.
The name of your medicine is Pelzont.
• Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Pelzont.
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Pelzont.
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
Fortæl lægen om Deres helbredstilstand.
Tell your doctor about all of your medical conditions.
• når De ikke kan tåle et statin, eller når De ikke bør få et statin.
• when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Pelzont.
Some people get dizzy after taking Pelzont.
Blodprøver og kontrol
Blood tests and monitoring
• Nedsat glucose-(sukker)tolerance
• decreased glucose (sugar) tolerance
Laropiprant passerer placenta hos rotter og kaniner.
Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
PVC/Aclar blister: 2 år.
PVC/Aclar blisters: 2 years.
Justering af diæt og/eller hypoglykæmisk behandling kan være nødvendig.
Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Periodisk serumkreatinkinase (CK) bør overvejes i sådanne situationer, men der er ingen sikkerhed for, at monitorering vil forhindre forekomst af svær myopati.
Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Brug af Pelzont sammen med mad, drikke og alkohol
Pelzont with food, drink and alcohol
• En pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
• a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
• De har allergi.
• you have any allergies.
Daglige doser over 2.000 mg/40 mg er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Leverfunktionsprøver anbefales før behandlingsstart, hver 6.-12. uge i det første år og derefter periodisk (f.eks. halvårligt).
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
Pelzonts sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Sjælden: rhinitis
Rare: rhinitis
Laropiprant er i høj grad (> 99%) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Det er ukendt, om Pelzont kan skade Deres ufødte barn.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby.
• I forbindelse med overdosis har man set følgende bivirkninger:
• In the event of an overdose, the following side effects were reported:
Aluminium/aluminium blister: 18 måneder.
Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
(angivet i punkt 6).
(See section 4.4).
Kombinationen er ikke testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Denne tilstopning kan sænke eller blokere blodtilførslen til livsvigtige organer som hjerte og hjerne.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
• De har forhøjet blodsukker eller diabetes.
• you have high blood sugar or diabetes.
• De har lav koncentration af fosfor.
• you have low levels of phosphorus.
Forsigtighed bør udvises hos patienter med prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse.
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Hvis rødmen forekommer, er symptomerne generelt mest tydelige i starten og aftager normalt med tiden.
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
• Midazolam, medicin der bruges til at gøre Dem søvnig før lægelige indgreb.
• midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
Der er ingen erfaring med doser af laropiprant over 900 mg hos mennesker.
There is no experience with doses of laropiprant above 900 mg in humans.
• Tag Pelzont sammen med mad.
• Take Pelzont with food.
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. juli 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
• De skal opereres.
• you are going to have an operation.
Laropiprant er en potent og selektiv antagonist til DP1.
Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
Northumberland NE23 3JU Storbritannien
Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Pelzonts bivirkninger er:
Side effects of Pelzont are:
Generelt var behandlingseffekten på alle lipidparametre imellem grupperne konsistent på tværs af alle undersøgte patientundergrupper.
In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined.
Hvis De har disse symptomer, skal De straks kontakte lægen.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
• Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Pelzont for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/460/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/460/012
Når blodtilførslen blokeres, kan det resultere i et hjerte- eller slagtilfælde.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Diabetikere eller potentielle diabetikere bør observeres.
Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.