natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rotarix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rotarix
Bivirkningsprofilen var sammenlignelig for Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVEREING OG ANVENDELSE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Den orale applikator indeholdende rekonstiueret vaccine skal omrystes forsigtigt igen lige før administration.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Rotarix indeholder saccharose
Rotarix contains sucrose
Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
C. Administrer vaccinen oralt straks efter åbning 1.
C. Give the vaccine orally immediately after opening
1,5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
Pulver: dextran, saccharose, sorbitol (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose og sorbitol), aminosyrer, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Powder: dextran, sucrose, sorbitol (see also section 2, Rotarix contains sucrose and sorbitol), amino acids, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
The vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis during the first year of life was 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
(6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26; 67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37; 75, Brasilien).
(6) In subjects who did not receive the full course of vaccination, the effectiveness after one dose ranged from 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari score > 11) forårsaget af rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life.
1. leveår Rotarix n = 2.572 Placebo n = 1.302
1st year of life Rotarix N=2,572 Placebo N=1,302
Administrer vaccinen oralt:
To administer the vaccine orally:
Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirusgastroenterititis, som Rotarix giver.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Store in the original package, in order to protect from light.
Omryst den orale applikator med solvens kraftigt .
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
I løbet af det første år (i perioden fra 2 uger efter anden dosis indtil 1-års-alderen) sås signifikant færre børn i Rotarix-gruppen med alvorlig rotavirus-gastroenteritis forårsaget af den naturligt forekommende rotavirus sammenlignet med placebo-gruppen (0,0 % versus 0,3 %), med en vaccineeffekt på 100 % (95 % CI: 72,2; 100).
During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastroenteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2;
Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision [95 % CI] Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
• han/hun har tæt kontakt til personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer i din husstand.
• he/she has a close contact such as a household member who has a weakened immune system,
2, 3 - 4 mdr.
2, 3 to 4 months
Rotarix findes i pakninger á 1, 10 eller 50 stk.
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
f) Drej den separerede tube rundt.
f) Twist the separated oral tube.
Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
What you need to know before your child receives Rotarix
2. leveår Rotarix n = 2.554 Placebo n = 1.294 Effekt (%) mod enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis [95 % CI]
2nd year of life Rotarix N=2,554 Placebo N=1,294 Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
g) Træk tuben af den sammenhængende plade.
g) Pull it from the connecting bar.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13.
Personer med svær kombineret immundefekt (SCID − severe combined immune deficiency) (se pkt.
Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/009 - pack of 1 tube EU/1/05/330/010 - pack of 10 tubes EU/1/05/330/011 - pack of 50 tubes
Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Stammer med P[8]genotype † Alvorlig rotavirus-gastroenteritis blev defineret som en diaréepisode med eller uden opkastning, som krævede hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision (WHO-kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Sæt overførselsaggregatet på glasbeholderen ved at trykke nedad, indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af glasbeholderen.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Effektive virking efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization
1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
• Du skal ikke dreje tubehætten rundt.
• You do not need to twist.
Brasilien
Brazil
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 10 ELLER 50
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
Åbning af tuben
To open the tube
• børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen.
• children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt.
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
Fjern beskyttelseshætten fra den orale applikator.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Immunrespons
Immune response
I et klinisk studie blev Rotarix administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix and 339 received placebo.
Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 1-2 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier.
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis af Rotarix (frysetørret pulver formulering) og i 4 % efter anden dosis.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
EU/1/05/330/001- 1 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/002 - 5 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/003 - 10 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/004 - 25 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater)
EU/1/05/330/001 - pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 - pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 - pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 - pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (2. leveår) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Severe rotavirus gastroenteritis† (2nd year of life) Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 single dose tubes
Andre bivirkninger blev set med sammenlignelige hyppigheder i Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients.
I tre sammenlignende kontrollerede studier var immunresponset fremkaldt af Rotarix (suspension) sammenligneligt med det fremkaldt af Rotarix (frysetørret pulver).
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilised formulation.
B Klargør tuben
B Get the tube ready
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1.5 ml) contains:
c) Træk i fanen og riv den af tuben ved siden af.
b) With your other hand, hold the tab of the oral tube next to it. c) Pull the tab and tear it away from the oral tube next to it.
Den beskyttende virkning efter administration af to doser Rotarix mod alvorlig rotavirusgastroenteritis hos børn i op til 2-års-alderen er angivet i nedenstående tabel:
The protective vaccine efficacy after two doses of Rotarix observed against severe rotavirus gastroenteritis up to 2 years of age is presented in the following table:
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TUBE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
1 ml solvens i oral applikator (type I glas) med en stempelprop og en beskyttelseshætte (butylgummi).
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose
• hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
• if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
A. Det skal du vide, før du giver Rotarix
A. What you need to do before giving Rotarix
Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (1. leveår) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Severe rotavirus gastroenteritis† (1st year of life) Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858
Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Stammer med P[8]genotype † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Strains with P[8] genotype † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
EU/1/05/330/005 - pack of 1 pre-filled oral applicator EU/1/05/330/006 - pack of 5 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/007 - pack of 10 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/008 - pack of 25 pre-filled oral applicators
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 1.073 mg saccharose (se pkt.
This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GLASBEHOLDER MED PULVER TIL REKONSTITUERING MED SOLVENS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
• Hold tuben lodret.
• Hold the tube upright.
Graden af beskyttelse efter vaccination mod alvorlige typer rotavirus RV)-gastroenteritis krævende hospitalisering og/eller medicinsk behandling af dehydrering versus genotype-specifik effektivitet af vaccinen efter 2 doser Rotarix er angivet i tabellen nedenfor.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus (RV) gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the genotype specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 12 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier med Rotarix (frysetørret pulver).
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix lyophilised formulation and 339 received placebo.
Pres hætten ned
Pull off the cap
I en samlet analyse af sytten placebokontrollerede, kliniske studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, Afrika) inklusive studier, hvor Rotarix blev givet samtidig med rutinemæssige børnevaccinationer (se pkt.
In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
• Løft derefter tubehætten op.
• Then lift off the cap.
Glasbeholder
Glass container
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT ORAL APPLIKATOR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.
After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
• Hold på siden af tuben.
• Hold the side of tube
Instruktioner for administration af vaccinen i en multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber:
Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar:
Den rekonstituerede vaccine skal også, undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende inden administration.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ORAL APPLIKATOR MED SOLVENS TIL REKONSTITUERING MED PULVER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Vaccinen indeholder hjælpestoffet saccharose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltaseinsufficiens.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis fyldt oral applikator (1,5 ml).
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys.
Store in the original package in order to protect from light.
Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på mindst 4 uger.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Alle G1P[8] G2P[4]
All G1P[8] G2P[4]
Den blandede vaccine er mere uklar end den rene solvens.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Den beskyttende effekt (pooled doser), som blev set ved enhver type rotavirus-gastroenteritis og ved alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis, er angivet i tabellen nedenfor:
The protective vaccine efficacy (pooled doses) observed against any and severe rotavirus gastro-enteritis is presented in the following table:
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1.5 ml)
Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber EU/1/05/330/012
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar EU/1/05/330/012
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTI-ENKELTDOSIS BESTÅENDE AF 5 SAMMENHÆNGENDE ENKELTDOSER I BLØDE TUBER, PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED FYLDT ORAL APPLIKATOR, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
† Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Stammer med P[6]genotype
Strains with P[6] genotype
Kløende hududslæt, åndenød og hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Stammer med P[4]genotype
Strains with P[4] genotype
Ryst glasbeholderen kraftigt mens den orale applikator er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
50 tuber 50 x 1 dosis (1,5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
Invagination (se pkt.
Intussusception (see section 4.4)
Oral suspension Rotavirus-vaccine, levende Oral anvendelse
Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Placebo n
Placebo
Pulver til oral suspension Rotavirus-vaccine, levende Oral anvendelse
Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
• meget sjælden: speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
• Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
• pakning med 1 glasbeholder med pulver plus 1 oral applikator med solvens
• pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
Fjern den orale applikator fra overførselsaggregatet.
Remove the oral applicator from the transfer adapter
< 2 år 6-11 mdr.
< 2 yrs 6-11 m
Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand Udseende og pakningsstørrelser
Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys
Store in the original package in order to protect from light
De alvorlige rotavirus-gastroenteritis-tilfælde var forårsaget af rotavirusstammerne G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
The severe RV gastro-enteritis cases were due to RV strains G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
Dit barn må ikke få Rotarix:
Rotarix should not be given:
Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis blød tube (1,5 ml).
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før rekonstituering:
6.6 Special precautions for disposal and other handling
25 glasbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: solvent 25 overførselsaggregater 25 x 1 dosis (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
I to sammenlignende kontrollerede studier var udskillelsen efter administration af Rotarix (flydende formulering) sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver formulering).
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
< 5 år
< 5 yrs
• pakning med 10 glasbeholdere med pulver plus 10 orale applikatorer med solvens
• pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
Fyldt oral applikator
Pre-filled oral applicator
I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].