natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Usædvanlige bivirkninger omfatter (forekommer hos færre end 1 patient ud af 100): Thrombocytopeni (lavt antal blodplader, der kan resultere i let blødning), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), podagra, nervøsitet, tremor (rysten), sløret syn, tinnitus (ringen eller støj i ørene), vertigo (en følelse af svimmelhed eller ‘køren rundt'), arytmi (en følelse af uregelmæssige hjerteslag), takykardi (øget hjertefrekvens), palpitationer, angina pectoris, myokardieinfarkt (hjerteanfald), cerebrovaskulær hændelse (hjerneblødning), dyspnøe (kortåndethed), hoste, bronchialspasmer, epistaxi (næseblod), anorexi (tab af appetit), obstipation (konstipation), øget appetit, ikterus (gulsot), stigning i leverenzymer, udslæt, pruritus (kløen), purpura (udslæt på grund af blødning under huden), myalgi (smertende muskler), arthralgi (smertende led), muskelkramper, øget diurese (øget mængde i vandladning), hæmaturi (blod i urinen), urin inkontinens, priapisme (smertefuld vedblivende erektion), impotens, brystsmerter, ophidselse , rødme i ansigtet.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘spinning'), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation , facial flushing.
Plasmaeliminationen er bifasisk med en terminal eliminationshalveringstid på 22 timer.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Den maksimal anbefalede dosis er 8 mg doxazosin én gang daglig.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Depottablet Hvide, runde bikonvekse tabletter med påtrykt “DL” på den ene side.
White, round, biconvex tablets, with bossing “DL” on one side.
Analyse af to dosis-effekt-undersøgelser (omfattende i alt 630 patienter behandlet med doxazosin) har vist, at patienter behandlet med tabletter med umiddelbar frigivelse i doseringer på 1 mg, 2 mg eller 4 mg kontrolleres lige så godt med doxazosin-depottabletter indeholdende 4 mg.
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
De farmakokinetiske egenskaber ved doxazosin som depottabletter leder til en mindre variation i plasmaniveauer.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Farmakokinetiske undersøgelser med doxazosin-tabletter med umiddelbar frigivelse hos patienter med nedsat nyrefunktion viste ingen signifikante ændringer sammenlignet med dem for patienter med normal nyrefunktion.
Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Doxazosin har vist sig at hæmme kontraktion induceret af fenylefrin i prostata.
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
IHvis De holder op med at tage Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne Bliv ved med at tage Deres tabletter, indtil Deres læge giver Dem besked på at holde op.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Dyreforsøg har vist, at doxazosin akkumuleres i mælken.
Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Doxazosin bør, som andre lægemidler, der metaboliseres i leveren, gives med forsigtighed til patienter med tegn på lettere til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Bivirkningerne er angivet efter organsklasse og absolut hyppighed.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Tlf.: 0049 6101 603301 Fax: 0049 6101 603151
Tel: 0049 6101 603301 Fax: 0049 6101 603151
De følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kontrollerede kliniske forsøg med doxaszosindepottabletter.
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
Farmakokinetiske undersøgelser med doxazosin-depottabletter hos ældre har vist, at der ikke er signifikante ændringer sammenlignet med yngre patienter.
Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Benign prostatahyperplasi:
Benign Prostatic hyperplasia:
Sygdomme i nyre og urinveje: Øget diurese, haematuri, urin inkontinens.
Renal and urinary disorders: Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Sygdomme i det ydre og indre øre: Tinnitus, vertigo.
Ear and labyrinth disorders: Tinnitus, vertigo.
10 depottabletter 20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 56 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 140 depottabletter
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
Tabletovertræk: Methacrylsyre - ethylakrylat copolymer (1:1)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica
Samtidig administration af sildenafil eller andre PDE-5 hæmmere til patienter, der tager alfablokerende behandling kan lede til symptomatisk hypotension hos visse patienter (se pkt.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
• hvis De har eller har haft tilstoppelse eller forsnævring af fordøjelseskanalen
• if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger
Marketing Authorisation Holder
Karsygdomme: Cerebrovaskulære hændelser.
Vascular disorders: Cerebrovascular accidents.
Nederlandene Tlf.: 0031 765 081000 Fax: 0031 765 035614
The Netherlands Tel: 0031 765 081000 Fax: 0031 765 035614
Sygdomme i hud og subkutane væv: Udslæt, pruritus, purpura.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rash, pruritus, purpura.
5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Øjensygdomme: Sløret syn.
Eye disorders: Blurred vision.
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Doxazosin bør gives med forsigtighed til patienter med tegn på mindre til moderat nedsat leverfunktion.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Almindelige bivirkninger omfatter (forekommer hos mere end 1 patient ud af 100): Svimmelhed, postural svimmelhed (svimmelhed som et resultat af at rejse sig fra en siddende eller liggende stilling), rhinit (tilstopning af næsen og/eller løbende næse), diaré, kvalme, opkastning, gastrit (inflammation af mavesækkens slimhinde), hovedpine, træthed, ødem (opsvulmen), somnolens, astheni (svaghed), mundtørhed.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Hvad Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne indeholder - Det aktive stof er doxazosin (som mesilat).
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is doxazosin (as mesilate).
Hjertesygdomme: Arytmi, takykardi, palpitationer, angina pectoris, myokardieinfarkt.
Cardiac disorderst: Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
De må ikke tage Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne, hvis De er gravid eller ammer.
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Der er observeret høje niveauer af alfa-1-adrenoreceptorer i prostatas muskulære stroma, den proksimale del af urethra og basis af urinblæren.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
En anden grund til at De har fået ordineret Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan være, at tabletterne skal bruges til at behandle symptomerne på benign prostatahyperplasi (BPH).
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF Doxastad 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne ( se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Hvis De tager flere Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne, end De bør Hvis De tager for mange tabletter, vil de mest sandsynlige symptomer på overdosering være en følelse af ørhed eller svimmelhed grundet et fald i blodtrykket.
If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of lightheadedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne fungerer ved at afslappe musklen omkring blæreudgangen og prostatakirtlen, så det bliver nemmere at lade vandet.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
• hvis De har benign prostatahyperplasi og samtidig tilstopning af de øvre urinveje, kronisk urinvejsinfektion eller blæresten
• if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract,
Undersøgelser på dyr har vist, at doxazosin akkumuleres i modermælk.
Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne bør derfor ikke gives til ammende mødre.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Hovedpine, svimmelhed, bevidstløshed, synkope, dyspnøe, hypotension, palpitationer, takykardi, arytmi.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
På grund af risikoen for posturale bivirkninger bør patienterne følges tæt i den indledende fase af behandlingen.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Hovedpine, træthed, utilpashed, ødem, somnolens, astheni, mundtørhed.
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Én depottablet indeholder 4 mg doxazosin (som mesilat).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Tlf.: 01635 568400 Fax: 01635 568401
Fax: 01635 568401
Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Patienter med nedsat nyrefunktion:
Patients with renal impairment:
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme: Podagra.
Metabolism and nutrition disorders: Gout.
Symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi:
Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
For at minimere den mulige risiko for posturale virkninger bør patienten - som ved andre antihypertensiver, inklusive alfa-blokerende midler - overvåges ved indledningen af behandlingen.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Myalgi, arthralgi, muskelkramper.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Eftersom reduktionen i blodtrykket hos normotensive patienter generelt er lille, kan Doxazosin anvendes til patienter med benign prostatahyperplasi, der er enten hypertensive eller normotensive.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan tages med eller uden mad.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
anbefaler CPMP, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Doxastad 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Benign prostatahyperplasi og samtidig obstruction af urinafløb, kroniske urinvejsinfektioner eller blæresten.
- Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum: Dyspnøe, hoste, bronchiespasmer, epistaxis.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne [se Bilag I] Doxazosin
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Hvis blodtrykket ikke bliver kontrolleret, kan det øge risikoen for hjertesygdomme eller hjerneblødning Det aktive stof i Deres tabletter, doxazosin, hører til den gruppe lægemidler, der kaldes alfa-1 antagonister.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
• hvis De har en leverlidelse
• if you suffer from liver disease
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: Brystsmerter, agitation, ansigtsrødmen.
General disorders and administration site conditions: Chest pain, agitation, facial flushing.
Tabletkerne:
Tablet coat:
Hvis De glemmer at tage Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne Hvis De glemmer at tage en dosis, er der ingen grund til bekymring, Tag bare den næste dags tablet, når det er tid til den.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan medføre døsighed.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
I de tilfælde, hvor det er påkrævet at fortsætte med doxazosin, bør det overvejes at afbryde amningen.
Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Svimmelhed, postural svimmelhed.
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Hvad Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne er, og hvad de anvendes til.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Gastrointestinale sygdomme: Anorexi, obstipation, øget appetit Sygdomme i lever og galdeveje: Ikterus, forhøjede lever transaminaser.
Gastrointestinal disorders: Anorexia, obstipation, increased appetite.
Nedsat nyrefunktion:
Liver impairment:
Gastrointestinale sygdomme Almindelig
General disorders Common
En grund til at Deres læge har ordineret Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne til Dem kan være, at De har for højt blodtryk.
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Hvordan Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne ser ud og pakningsstørrelsen
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
HVAD DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OG DERMED FORBUNDNE NAVNE NAVNE ER, OG HVAD DE ANVENDES TIL
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Almindelig
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kode: C02CA04 Det generiske navn for det active indholdsstof i Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne er doxazosin, der er et quinazolinderivat.
The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
INDLÆGSSEDDEL Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne [se Bilag I] (Doxazosin)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan tages sammen med eller efter maden.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
HVORDAN DE OPBEVARER DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OG DERMED FORBUNDNE NAVNE:
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES :
Vær særlig forsigtig med at anvende Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne
Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
De bør ikke tage Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Hvordan De tager Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Diaré, kvalme, opkastning, gastrit.
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
PRODUKTRESUME
Applicant
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OG DERMED FORBUNDNE NAVNE
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
HVORDAN DE TAGER DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OG DERMED FORBUNDNE NAVNE
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Doxastad 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
25. januar 2010
25 January 2010
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Spanien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. januar
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Den gensidige anerkendelsesprocedure UK/V/0335/001/MR blev indledt den 29. januar
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. F. Descamps (Belgien) og dr. A.-M. Brady (Det Forenede Kongerige).
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. juli 2009.
The referral procedure started on 14 July 2009.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4
Opinion following an Article 33 (4)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 17. august 2009.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Den 13. juli 2009 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF som følge af de betænkeligheder, Belgien havde givet udtryk for med hensyn til vaccinens negative risk/benefit-forhold.
On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (Fort Dodge Animal Health Ltd) indgav en ansøgning om en gensidig anerkendelsesprocedure for Poulvac Bursa Plus (lyofilisat til suspension i drikkevand, 102.2103.4 EID50/dosis), indiceret til kyllinger, som er over 10 dage gamle, til oral indgivelse gennem drikkevandet.
The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.