natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hurtigt fald i blodtrykket, svimmelhed og åndedrætsbesvær er yderligere tegn.
Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs.
Saltsyre (til justering af pH)
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Præmedicinering skal altid overvejes før start af hver enkelt infusion (se pkt.
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Der er ingen tilgængelige data fra dyrestudier hvad angår teratogenicitet og embryotoksicitet.
No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Qarziba anvendes til at behandle neuroblastom, der har en høj risiko for at vende tilbage, efter en række behandlinger, der omfatter en stamcelletransplantation til genopbygning af immunsystemet.
Qarziba is used to treat neuroblastoma that has a high risk of coming back after a series of treatments, which include a stem cell transplantation for rebuilding the immune system.
Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner inkluderer prednisolon administreret ved intravenøs bolus, og adrenalin administreret ved intravenøs bolus hver 3.-5. minut efter behov i henhold til det kliniske respons.
It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
• ophidselse, nervøsitet
• agitation, anxiety
• dannelse af blodpropper i de små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation)
• formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
• manglende evne til at lade vandet eller lader en mindre mængde urin
• unable to pass urine or passing reduced urine volume
• længerevarende grad 2 perifer motorisk neuropati
• prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Forekomst af en alvorlig infusionsrelateret reaktion (inklusive CRS) kræver øjeblikkelig afbrydelse af dinutuximab beta-behandlingen og kan nødvendiggøre akut behandling.
Occurrence of a severe infusion related reaction (including CRS) requires immediate discontinuation of dinutuximab beta therapy and may necessitate emergency treatment.
Behandling før immunterapi inkluderede intensiv kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT), stråleterapi og kirurgi.
Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
Cytokinfrigivelsessyndrom viser sig ofte inden for minutter til timer efter start af den første infusion og er karakteriseret ved systemiske symptomer såsom feber, hypotension og urticaria.
Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
• Hvis kontinuerlig morfininfusion er nødvendig i mere end 5 dage, skal behandlingen gradvist reduceres med 20 % dagligt efter den sidste dag med infusion af dinutuximab beta.
• If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
Det vil blive sprøjtet direkte ind i din blodåre (intravenøs infusion), normalt ved anvendelse af specielle slanger (katetre) og en pumpe.
It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Efter afvænning fra intravenøs morfin og i tilfælde af alvorlige neuropatiske smerter kan morfinsulfat (0,2-0,4 mg/kg hver 4.-6. timer) administreres oralt efter behov.
After weaning off intravenous morphine, in case of severe neuropathic pain, oral morphine sulphate (0.2 to 0.4 mg/kg every 4 to 6 hours) can be administered on demand.
Baseret på lægens vurdering af sværhedsgraden af de uønskede reaktioner på dinutuximab beta kan dosis nedsættes med 50 % eller infusionen afbrydes midlertidigt.
Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Disse inkluderede nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), sløret syn (3 %) eller fotofobi (3 %), som normalt var reversible efter behandlingsophør.
These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Disse omfattede 64 % mandlige og 36 % kvindelige patienter med en medianalder på 3 år (0,6 til 20); 89 % havde neuroblastom INSS-trin 4, og MYCN-amplifikation blev rapporteret hos 44 %.
These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
Alvorlige øjenforstyrrelser blev også rapporteret inklusive oftalmoplegi (2 %) og optikusatrofi.
Severe eye disorders were also reported including ophthalmoplegia (2%) and optic atrophy.
Før du får Qarziba, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever, dine lunger og nyrer samt din knoglemarv fungerer.
Before receiving Qarziba, you will have blood tests to check your liver, lung, renal and bone marrow functions.
Før behandling af recidiverende neuroblastom skal alle aktivt progressive sygdomme stabiliseres ved andre egnede foranstaltninger.
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
CLS er karakteriseret ved tab af vaskulær tonus og ekstravasation af plasmaproteiner og væske til det ekstravaskulære rum.
CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM.RRRR}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
De fleste af disse havde en startdiagnose med INSS (International Neuroblastoma Staging System) trin 4 sygdom uden MYCN-amplifikation (16 % af patienterne havde MYCN-amplifikation, og denne information manglede for 14 %).
Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Inden administration skal beholderen inspiceres visuelt for partikler.
The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
Kapillærlækage-syndrom (CLS)
Capillary leak syndrome (CLS)
Den samlede responsrate (fuldstændigt respons plus delvist respons) hos patienter med evidens for sygdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensinterval [25; 48]) og var mere favorabel hos patienter med refraktær sygdom (41 % [23; 57]) end hos patienter med relaps (29 % [15; 46]).
The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
Administration af infusionen
Administration of the infusion
Udvikling af anti-drug-antistoffer er en klasseeffekt ved humaniserede monoklonale antistoffer.
The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
I tilfælde af bronkial og/eller pulmonal overfølsomhedsreaktion anbefales inhalation af adrenalin, som skal gentages hver 2. time afhængigt af klinisk respons.
In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
De hyppigste overfølsomhedsreaktioner inkluderede hypotension (39 %), urticaria (18 %) og bronkospasme (4 %).
The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%).
Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der oplever længerevarende objektiv svaghed, der kan tilskrives administration af dinutuximab beta.
Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
• eller fem daglige infusioner med 20 mg/m2 administreret over 8 timer, på de første 5 dage af hver behandlingsserie.
• or five daily infusions of 20 mg/m2 administered over 8 hours, on the first 5 days of each course
• Kontinuerlig infusion over de første 10 dage i hver behandlingsserie (samlet 240 timer) med en daglig dosis på 10 mg/m2
• a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
Akut grad 3 eller 4 eller massiv kronisk graft versus host-sygdom (GvHD).
Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD)
• smerter i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben, arme, ryg, nakke, led eller muskler
• pain in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs, arms, back, neck, joint, or muscles
• pludselig blokering af luftvejene (bronkospasme, larynxspasme), hurtig vejrtrækning
• sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
Qarziba er en klar, farveløs væske, der leveres i et klart hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Qarziba is a clear, colourless liquid, provided in a clear glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Du vil få Qarziba i 5 behandlingsserier på hver 35 dage, og infusionen vil blive givet i 5 eller 10 dage i begyndelsen af hver behandlingsserie.
Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Markører for nyrefunktionen (eGFR) og leverfunktionen (bilirubin) viste ikke nogen relation til eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion).
Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Kontakt lægen med det samme, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Indvirkningen af dinutuximab beta på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Det anbefales at fremstille 50 ml infusionsvæske i en 50 ml sprøjte eller 250 ml i en infusionspose, der er egnet til den anvendte infusionspumpe, dvs. med en overfyldning på 2 ml (sprøjte) eller 10 ml (infusionspose) for at modregne dødvolumenet i infusionssystemet.
It is recommended to prepare 50 mL solution in a 50 mL syringe, or 250 mL in an infusion bag suitable for the employed infusion pump, i.e. an overfill of 2 mL (syringe) or 10 mL (infusion bag) to allow for dead volumes of the infusion systems.
Gennemsnitlig plasma-Cmax (omkring 12 mikrogram/ml) blev nået den sidste infusionsdag.
Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Det blev kombineret med isotretinoin (13-cis retinoinsyre, 13-cis RA) hos de fleste patienter og med IL-2 hos 307 patienter.
It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel.
Adverse reactions are summarised in the table below.
Før behandling af relaps af neuroblastom vil din læge stabilisere alle andre aktive progressive sygdomme med andre egnede midler.
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, your treating physician will stabilise any actively progressing disease by other suitable measures.
Ændringerne i knoglemarven var små til alvorlige og forsvandt, da dosering ophørte.
The bone marrow changes were slight to severe and recovered after cessation of dosing.
Der foreligger ingen data for ammende kvinder.
There are no data on lactating women.
Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 28 % af patienterne.
Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Undgå at anvende medicin, der svækker immunsystemet, fra 2 uger før den første dosis af Qarziba og indtil 1 uge efter, den sidste behandlingsserie er afsluttet, medmindre din læge har ordineret det.
Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
• Sivning fra små blodkar (kapillærlækage-syndrom) Sivning af blodceller fra små blodkar kan forårsage hurtig opsvulmning i arme, ben og andre steder i kroppen.
• leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Det anbefales, at antihistamin administreres hver 4.-6. time efter behov under dinutuximab-infusionen.
It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, inklusive cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, kan forekomme på trods af præmedicinering.
Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication.
Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold.
The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Samtidig anvendelse af intravenøst immunglobulin anbefales ikke, da det kan interferere med dinutuximab beta-afhængig cellulær cytotoksicitet.
Concomitant use of intravenous immunoglobulins is not recommended as they may interfere with dinutuximab beta-dependent cellular cytotoxicity.
I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Ved kontinuerlig infusion vil det, afhængigt af patientens smerteperception, eventuelt være muligt at afvænne patienten fra morfin over 5 dage ved en progressiv nedsættelse af dosis (f.eks. til 0,02 mg/kg/time, 0,01 mg/kg/time, 0,005 mg/kg/time).
• With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Qarziba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved neuroblastom (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner under behandlingen med dinutuximab beta.
Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
De hyppigste bivirkninger var pyreksi (85 %) og smerter (71 %), der forekom på trods af analgetisk behandling.
The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment.
Vaccinationer bør undgås under behandling med dinutuximab beta og indtil 10 uger efter den sidste behandlingsserie pga. immunstimulering via dinutuximab beta og mulig risiko for sjælden neurologisk toksicitet.
Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities.
Den patientspecifikke daglige dosis af Qarziba beregnes på grundlag af legemsoverfladearealet (se pkt.
The patient specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area (see section 4.2).
Farmakokinetikken af dinutuximab beta, baseret på 10 dages kontinuerlig intravenøs infusion af 10 mg/m2/dag (svarende til en samlet dosis på 100 mg/m2/serie) blev evalueret i studie 1 og 2.
The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2.
Overlevelsesraten (hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse) for hver sygdomstype vises i tabel 1.
Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Det vides ikke, om dinutuximab beta udskilles i human mælk.
It is unknown whether dinutuximab beta is excreted in human milk.
Qarziba indeholder dinutuximab beta, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
• Øjenproblemer
Eye problems
Du vil løbende blive kontrolleret for infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Dinutuximab beta påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dinutuximab beta has major influence on the ability to drive and use machines.
Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der oplever grad 3 okulær toksicitet (dvs. næsten totalt synstab ift.
Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Dosis af gabapentin øges til 2×10 mg/kg/dag oralt den næste dag og til 3×10 mg/kg/dag oralt dagen før påbegyndelse af infusion af dinutuximab beta og derefter.
The daily dose of gabapentin is increased to 2×10 mg/kg/day orally, the next day and to 3×10 mg/kg/day orally, the day before the onset of dinutuximab beta infusion and thereafter.
Neurologiske øjensygdomme
Neurological disorders of the eye
Derfor vil din læge give dig passende smertebehandling fra 3 dage før og under behandlingen med Qarziba.
Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
• tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR)
• adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
Ikke-opioide analgetika, f.eks. paracetamol eller ibuprofen, skal anvendes permanent under behandlingen.
Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Ved tilstedeværelse af humane effektorceller, inklusive nukleære celler fra perifert blod og granulocytter fra raske humane donorer, blev dinutuximab beta fundet at fremkalde lyse i cellelinjer med humant neuroblastom og melanom på en dosisafhængig måde.
In the presence of human effector cells, including peripheral blood nuclear cells and granulocytes from normal human donors, dinutuximab beta was found to mediate the lysis of human neuroblastoma and melanoma cell lines in a dose-dependent manner.
• unormale blod- eller urinprøver (blodceller og andre bestanddele i blodet, leverfunktion,
• abnormal blood or urine tests (blood cells and other components, liver function, renal function)
Behandling med opioid er standard ved behandling med dinutuximab beta.
Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta.
• en type allergi (serumsygdom) med feber, udslæt, betændelse i led
• a type of allergy (serum sickness) with fever, rash, joint inflammation
Smerter opstår typisk i løbet af den første infusion af dinutuximab beta og aftager over behandlingsserierne.
Pain typically occurs during the first infusion of dinutuximab beta and decreases over the treatment courses.
Efter åbning bør Qarziba anvendes med det samme.
Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for symptomer på bivirkninger og have understøttende behandling efter behov.
In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Gennemsnitlig plasma-Cmax, observeret under 8-timers-infusioner (20 mg/m2/dag 5 på hinanden følgende dage), blev bestemt i et andet studie (n=15).
Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15).
Dinutuximab beta er et protein, og den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og aminosyrer af proteolytiske enzymer, der findes overalt.
Dinutuximab beta is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzmes.
Oral gabapentin skal nedtrappes efter afvænning fra intravenøs infusion af morfin, og senest efter infusionsbehandlingen med dinutuximab beta er stoppet.
Oral gabapentin should be tapered off after weaning off intravenous morphine infusion, at the latest after dinutuximab beta infusion therapy has stopped.
IL-2 administreres som 6×106 IE/m2/dag, resulterende i en samlet dosis på 60×106 IE/m2/serie.
IL-2 is administered as 6×106 IU/m2/day, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2/course.
Klart type I-hætteglas (6 ml) med halobutyl-gummiprop og aluminiums flip-off hætte, indeholdende et ekstraherbart volumen på mindst 4,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Clear Type I glass vial (6 mL) with a halobutyl rubber stopper and aluminium flip-off cap, containing a minimum extractable volume of 4.5 mL concentrate for solution for infusion.
• grad 3 eller 4 anafylaksi
• grade 3 or 4 anaphylaxis
hæmoglobin > 8,0 g/dl
≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL
Eksempler på medicin, der svækker immunsystemet, er kortikosteroider, der anvendes til at behandle inflammation (betændelseslignende reaktioner) og forebygge afstødning af et transplantat.
Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Behandling med Qarziba består af 5 på hinanden følgende behandlingsserier, hvor hver serie varer 35 dage.
Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
• betændelse i mundhulen og på læber (stomatitis)
• inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Hæmatologisk toksicitet er blevet rapporteret med Qarziba, såsom erytrocytopeni, trombocytopeni og neutropeni.
Occurrence of haematologic toxicities has been reported with Qarziba, such as erythropenia, thrombocytopenia or neutropenia.
Udvidede pupiller med svag lysreaktion +/- fotofobi
Dilated pupils with sluggish light reflex +/- photophobia
Antihistamin, adrenalin og prednisolon til intravenøs administration skal være tilgængeligt ved patientsengen under administration af dinutuximab beta til øjeblikkelig behandling af livstruende allergiske reaktioner.
Intravenous antihistamine, epinephrine (adrenaline) and prednisolone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab beta to manage life-threatening allergic reactions.
Neuropatiske smerter forekommer normalt i begyndelsen af behandlingen, og præmedicinering med analgetika, inklusive intravenøs opioid, er nødvendig før hver infusion af dinutuximab beta.
Neuropathic pain usually occurs at the beginning of the treatment and premedication with analgesics, including intravenous opioids, prior to each infusion of dinutuximab beta is required.