natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelige - vægtstigning - hovedpine - infektion i luftvejene - synsforstyrrelser - ledsmerter - impotens - blod i urinen - blodmangel (anæmi) - følelsesløshed - smagsforstyrrelser
Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Hvis en patient bliver gravid, skal behandlingen med Glubrava seponeres.
If a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Et direkte skift fra metformin monoterapi til Glubrava kan overvejes, hvis det vurderes klinisk hensigtsmæssigt.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Der er udført kliniske forsøg med både Glubravatabletter og samtidig administration af pioglitazon og metformin (se pkt.
Clinical trials have been conducted with Glubrava tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
In vitro-studier har ikke vist holdepunkter for, at pioglitazon hæmmer nogen CYP-undertyper.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
De gennemsnitlige niveauer af leverenzymer faldt ved behandling med pioglitazon.
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes mellitus i mange år og samtidig har hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med pioglitazon og insulin samtidig.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage dette lægemiddel, hvis De bliver gravid.
If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Symptomerne på laktatacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Følgende typer medicin kan forstærke Glubravas blodsukkersænkende effekt.
The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Ikke kendt - leverbetændelse (hepatitis) - nedsat leverfunktion (ændringer i leverenzymværdier)
Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
45-59 Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Følgende typer medicin kan svække Glubravas blodsukkersænkende effekt.
The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en CYP2C8-induktor) er rapporteret at resultere i en nedsættelse af AUC for pioglitazon på 54 %.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Hvis vægten stiger, skal De underrette Deres læge.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til offwhite, aflange, konvekse, mærket med '15 / 850' på den ene side og ‘4833M' på den anden side.
What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Dette sker fortrinsvis via CYP2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glukoseproduktion.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Glubrava bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Sådan skal De tage Glubrava
How to take Glubrava
skal De tale med Deres læge, da De skal holde op med at tage Glubrava i en vis periode inden og efter undersøgelsen.
if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Glubrava for a certain period of time before and after the examination.
Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin eller hvor pioglitazon har været anvendt hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.
If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing oghyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens (se pkt.
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Den forsinkede fostervækst skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternale hyperinsulinæmi og en øget insulinresistens, som optræder under graviditet.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
28 tabletter
28 tablets
Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved at reducere den hepatiske glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse - i muskler, ved forøgelse af insulinfølsomheden, forbedring af perifer glucoseoptagelse og
by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation by delaying intestinal glucose absorption.
Behandling med Glubrava skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Glubrava must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Glubrava indeholder: - Aktive stoffer: pioglitazon (som hydrochlorid) og metforminhydrochlorid.
What Glubrava contains The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
98 tabletter
98 tablets
I kontrollerede kliniske forsøg med aktive komparator var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Behandling med Glubrava skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Glubrava should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
90 tabletter
90 tablets
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Disse er relateret til ændringer i blodsukkeret, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Øjne synsforstyrrelser almindelig almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt
common common macular oedema not known not known
I in vitro forsøg er der ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg, blev der set en øget hyppighed af frakturer hos kvinder (se pkt.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" hos patienter, der tager Glubrava (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede).
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glubrava.
6I en poolet analyse af rapporterede uønskede hændelser i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg af op til 3,5 års varighed med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe blev der observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der fik pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
6 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) har resulteret i en tredobbelt stigning i AUC for pioglitazon.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
60 tabletter
60 tablets
Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig sinuitis ikke almindelig ikke almindelig benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
cyster og polypper) blærecancer ikke almindelig ikke almindelig
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
50 tabletter
50 tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Glubrava 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glubrava 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Glubrava 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter pioglitazon/metforminhydrochlorid
Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasma-triglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
De gastrointestinale symptomer forbundet med metformin kan reduceres, hvis Glubrava tages i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage Glubrava og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
Bivirkninger, der er rapporteret i dobbeltblindede forsøg og efter markedsføring, er angivet iht.
Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Andre:
Other:
- svær infektion
Hepatic impairment
Der er set henholdsvis en øgning og en nedsættelse af plasmakoncentrationen af pioglitazon ved samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) eller rifampicin (en inducer af CYP2C8) (se pkt.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Nyrer og urinveje hæmaturi almindelig
Renal and urinary disorders haematuria common
Andre bivirkninger såsom knoglefraktur, vægtøgning og ødem kan forekomme almindeligt (≥ 1/100 til < 1/10) (se pkt.
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
LÆGEMIDLETS NAVN Glubrava 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets
- shock - intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler (se pkt.
Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) Breast-feeding (see section 4.6)
Ikke almindelige - bihulebetændelse - luft i maven - søvnløshed
Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia)
Her viste glykæmiske kontrolmålinger (målt som middelændringer i HbA1c fra baseline), at de var omtrent de samme de to grupper imellem efter et år.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
6.1 - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA-klasse I til IV) - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom hjerte- eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) Current bladder cancer or a history of bladder cancer Uninvestigated macroscopic haematuria
Det skal De vide, før De begynder at tage Glubrava Sådan skal De tage Glubrava Bivirkninger
What Glubrava is and what it is used for What you need to know before you take Glubrava How to take Glubrava
1 Søn.
Sun. 1
- enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - diabetisk prækoma - svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) - akutte tilstande, der muligvis kan forværre nyrefunktionen, såsom:
Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har gjort det for nylig, eller evt. Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Glubrava.Vil tage det Det skyldes, at visse lægemidler kan svække eller forstærke Glubravas effekt på blodsukkerniveauet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
Bivirkinger
Surgery
For at opnå den ønskede virkning skal De tage Glubrava hver dag.
Glubrava should be used every day to work properly.
Øjensygdomme
Eye disorders
I starten af behandlingen kan der forekomme abdominalsmerter, diarre, appetitløshed, kvalme og opkastning.
At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
Det er ikke klart, hvorvidt der er en direkte forbindelse mellem pioglitazon og makulært ødem.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Amning
CARTON
- dehydrering
Hypoglycaemia
Vægtøgning
Posology
Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur almindelig almindelig artralgi almindelig
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
De skal også kontakte Deres læge hurtigst muligt, hvis De allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Samtidig brug frarådes
Concomitant use not recommended Alcohol
Efter en oral dosis er den konstaterede terminale eliminationshalveringstid cirka 6,5 timer.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Nedsat nyrefunktion
Tablet core
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Strength Pharmaceutical Form
Tilbageholde lsestid
Withdrawal period
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.
This summary was last updated in 08-2014.
Det fås som tabletter (25, 50 og 100 mg).
It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Den maksimalt anbefalede dosishyppighed er en tablet dagligt.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Den fuldstændige EPAR for Sildenafil Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sildenafil Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Seksuel stimulering er stadig nødvendig for at frembringe en erektion.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sildenafil Actavis den 10. december 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Actavis on 10 December 2009.
Sildenafil Actavis anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), når de ikke kan få eller fastholde en stiv penis (erektion), som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Sildenafil Actavis is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sildenafil Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Actavis.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sildenafil Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Actavis.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg afhængig af virkning og bivirkninger.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom severe kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
Den anbefalede dosis Sildenafil Actavis er 50 mg, som tages efter behov ca. 1 time før seksuel aktivitet.
The recommended dose of Sildenafil Actavis is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Det får blodet til at strømme ind i corpora, som bevirker erektionen.
This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sildenafil Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Sildenafil Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Sildenafil Actavis den erektile funktion.
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil Actavis restores erectile function.
For at få Sildenafil Actavis til at virke, kræves der seksuel stimulering.
For Sildenafil Actavis to be effective, sexual stimulation is required.
Under normal seksuel stimulering produceres der cGMP i penis, hvor det får musklen i svulmelegemet i penis (corpora cavernosa) til at slappe af.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sildenafil Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viagra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof kaldet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Dosis kan øges til maksimalt 100 mg eller nedsættes til 25
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Viagra.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
Det aktive indholdsstof i Sildenafil Actavis, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5- (PDE5)-hæmmere.
The active ingredient in Sildenafil Actavis, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sildenafil Actavis.
The Committee recommended that Sildenafil Actavis be given marketing authorisation.
Det betyder, at Sildenafil Actavis er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Viagra.
This means that Sildenafil Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Sildenafil Actavis er et ‘generisk lægemiddel'.
Sildenafil Actavis is a ‘generic medicine'.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Sildenafil Actavis?
What are the benefits and risks of Sildenafil Actavis?
Da Sildenafil Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Sildenafil Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.