natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvordan anvendes Suliqua?
How is Suliqua used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Suliqua?
What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Efter en indsprøjtning trænger insulin glargin langsommere ind i blodet end kroppens eget insulin og virker derfor længere.
Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
Suliqua gives én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Suliqua.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den hyppigste bivirkning ved Suliqua (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Hvordan virker Suliqua?
How does Suliqua work?
Til inhalation Flaske (glas) 250 ml 6 flasker
6 bottles Not applicable
Til inhalation Flaske (glas) 250 ml 1 flaske
1 bottle Not applicable
Det må heller ikke anvendes hos gravide kvinder.
It must also not be used in a pregnant woman.
ProQuad er en vaccine.
ProQuad is a vaccine.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ProQuad den 6. april 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
Det må ikke anvendes til børn, som har et alvorligt svækket immunsystem.
It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
Den fuldstændige EPAR for ProQuad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af disse vira.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
I en anden undersøgelse blev der også fokuseret på reaktionerne et år efter vaccination af 2 108 børn.
Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ProQuad.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Fordi ProQuad indeholder velkendte, svækkede vira, der allerede bruges i andre vacciner, fremlagde virksomheden data fra vacciner, som allerede findes på markedet.
Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
ProQuad anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger, herunder antallet af doser og intervallet mellem disse.
ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
I undersøgelsen blev der set på vaccinens evne til at fremkalde en immunrespons hos disse aldersgrupper.
This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
Hovedundersøgelserne blev udført for at undersøge, med hvilken effekt én eller to doser af vaccinen fremkalder immunrespons hos 5 446 raske børn (i alderen 12 til 23 måneder).
The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ProQuad.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Andre oplysninger om ProQuad
Other information about ProQuad
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ProQuad, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det gives kun under huden til patienter med et lavt indhold af blodplader i blodet eller andre blødningsforstyrrelser, da disse personer kan opleve blødninger, hvis vaccinen gives som injektion i en muskel.
It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
Der er også gennemført en undersøgelse med ProQuad hos 1 620 børn, som fik den første dosis i alderen 9, 11 og 12 måneder og anden dosis tre måneder senere.
A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
De hyppigste bivirkninger ved ProQuad (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber og smerte og erytem (rødme) på injektionsstedet.
The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
Vaccinen gives som injektion i en muskel under huden, helst i lårmusklen på små børn og i skulderområdet på ældre børn og voksne.
The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
De aktive stoffer er svækkede vira svarende til de pågældende sygdomme.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Når vaccinen gives, opfatter immunsystemet de svækkede vira som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
Når immunsystemet efterfølgende udsættes for disse vira igen, vil det være i stand til at reagere hurtigere mod dem.
In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
Børn mellem ni og 12 måneder skal have endnu en dosis mindst tre måneder efter den første for at sikre, at de er tilstrækkeligt beskyttet mod mæslinger og skoldkopper.
Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
Efter den anden dosis var frekvenserne ca. 99 % for mæslinger, 100 % for fåresyge, 98 % for røde hunde og 99 % for skoldkopper.
After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
Hos børn, der fik den første dosis i ni måneders alderen, var immunresponsen mod mæslinger dog lavere.
However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
ProQuad fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Udvalget anbefalede endvidere, at vaccinen også kan gives til børn fra ni til 12-måneders alderen i visse situationer, f.eks. som led i et nationalt vaccinationsprogram, under et sygdomsudbrud eller ved rejse til en region, hvor mæslinger er en almindelig sygdom.
The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Der opnåedes følgende responsrater hos børn over 12 måneder (et mål for, i hvilket omfang immunsystemet har reageret på de pågældende vira): 98 % for mæslinger, 96 % til 99 % for fåresyge, 96 % for røde hunde og 91 % for skoldkopper.
The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
Undersøgelsen hos børn fra ni til 12 måneder viste, at immunresponsen efter to doser af ProQuad mod fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos børn, der modtog den første dosis i ni måneders alderen, var sammenlignelig med responsen hos dem, der fik den første dosis i 12-måneders alderen.
The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
ProQuad kan også gives til børn fra ni måneders alderen i visse situationer, f.eks. som led i et nationalt vaccinationsprogram, under et sygdomsudbrud eller ved rejse til en region, hvor mæslinger er en almindelig sygdom.
ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ProQuad fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med ProQuad?
What is the risk associated with ProQuad?
ProQuad gives til børn fra 12 måneders alderen som en hjælp til at beskytte dem mod de fire sygdomme: mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
ProQuad må ikke gives til børn, som er overfølsomme (allergiske) over for en eventuel skoldkoppevaccine eller vaccine mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, over for andre af indholdsstofferne eller over for neomycin.
ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
Til børn over 12 måneder er én injektion af ProQuad nok til at give optimal beskyttelse mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
Hvorfor blev ProQuad godkendt?
Why has ProQuad been approved?
Hvad er ProQuad?
What is ProQuad?
CHMP besluttede, at fordelene ved ProQuad opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for anvendelse af ProQuad til børn over 12 måneder.
The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
ProQuad blev sammenlignet med de vacciner, den er sammensat af, nemlig en tredobbelt vaccine mod fåresyge, mæslinger og røde hunde og en vaccine mod skoldkopper.
ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
Hvad anvendes ProQuad til?
What is ProQuad used for?
ProQuad indeholder en svækket form af de vira, der forårsager mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
Hvordan blev ProQuad undersøgt?
How has ProQuad been studied?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved ProQuad?
What benefit has ProQuad shown during the studies?
Dette kan enten gøres ved at give en yderligere dosis ProQuad eller en dosis af en anden vaccine, som kun beskytter mod skoldkopper.
To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
Hvordan anvendes ProQuad?
How is ProQuad used?
Hvordan virker ProQuad?
How does ProQuad work?
ProQuad er en vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Vaccine (levende) mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Fyldt injektionssprøjte (glas)3 ml (1 mg/ml) 1 fyldt injektions-sprøjte
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Fyldt injektionssprøjte (glas)3 ml (1 mg/ml) 4 fyldt injektions-sprøjter r l
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
18 uger.
18 weeks.
• Kontroller vaccinens udseende før administration.
• Check the appearance of the vaccine before administration.
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Some side effects may be serious
Små hvide partikler kan være til stede.
Small white particles may be present.
Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Pack size of 1 or 10.
6.6 for instruktion i administration.
See section 6.6 for administration instructions.
Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Immunisation must be carried out by nasal administration.
5 for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse.
See section 5 for advice on storage and disposal.
• hvis du er i tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
(for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).
(for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes.
If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.
Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
M=måneder.
M=months.
Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.
You do not need to actively inhale or sniff.
• hvis barnet er under 24 måneder.
• if the child is less than 24 months of age.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Siden 1985 har to tydelige linjer af influenza B-virus (Victoria og Yamagata) cirkuleret verden over.
Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
Y=år.
Y=years.
Hvert år er vaccinen er rettet mod fire stammer af influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
• hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
Han eller hun vil afgøre, om Fluenz Tetra er egnet for dig.
He or she will decide if Fluenz Tetra is suitable for you.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
*** fluorescent focus units (FFU).
*** fluorescent focus units.
Aldersinterval, som beskrevet i studieprotokollen.
Age range as described in the protocol for the study.
Stabilitetsdata viser, at vaccinekomponenterne er stabile i 12 timer, når de opbevares ved temperaturer fra 8 °C - 25 °C.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
• hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Immunrespons over for rubella-vaccine var ændret signifikant.
The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 ”Bivirkninger”.
For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
• hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æg eller æggeprotein.
• if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar
fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).
This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Immunkompromitterede
Immunocompromised
Antal deltagere i undersøgelsen til analysen af virkningen i år 1.
Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
• hvis du allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
• if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Som følge deraf replicerer de i nasofarynks og inducerer beskyttende immunitet.
As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Efter denne periode bør Fluenz Tetra anvendes straks eller kasseres.
At the end of this period, Fluenz Tetra should be used immediately or discarded.
Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at Fluenz kan have en vis virkning hos voksne.
Several studies against placebo have shown that Fluenz may have some efficacy in adults.
Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Fluenz Tetra vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Fluenz Tetra will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Brugen af Fluenz Tetra bør være baseret på officielle anbefalinger.
The use of Fluenz Tetra should be based on official recommendations.
Influenza-sæso
Influenza Season
Fire placebokontrollerede studier omfattede gentagen vaccination i 2. sæson.
Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.
Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, influenza levende svækket; ATC-kode: J07BB03
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på applikatorens etiket.
Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Resume af sikkerhedsprofil
Summary of the safety profile
I mere end 300 rapporter i AstraZeneca's bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller virkninger hos fostret.
In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration to pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz Tetra.
You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
Der er en moderat mængde data fra anvendelse af Fluenz Tetra til gravide kvinder.
There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (f.eks. knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter vaccinationen.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Liverpool L24 9JW Storbritannien
Liverpool L24 9JW United Kingdom
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system listed in Appendix V.
Forbered applikatoren Fjern beskyttelseshætten af gummi.
Prepare the applicator Remove rubber tip protector.
Fluenz Tetra Influenzavaccine Sæson 2019/2020
Fluenz Tetra Influenza vaccine 2019/2020 season
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinevirus hos disse immunkompromitterede børn og unge var sammenlignelig med den, der sås hos raske børn og unge.
Frequency and duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children and adolescents were comparable to that seen in healthy children and adolescents.
Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføringen af Fluenz.
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting with Fluenz.
Opbevar den nasale applikator i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein (f.eks. ovalbumin) og gentamicin.
The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Afrika, Latinamerika
Africa, Latin America
Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Nedsat appetit
Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Se Tabel 1 og 2 for et resume over de pædiatriske resultater
See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
• Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
• severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.