natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Zeffix, lamivudin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Andre oplysninger om Zeffix
Other information about Zeffix:
De resterende to undersøgelser så nærmere på brugen af Zeffix givet alene sammenlignet med alfainterferon (en anden behandling mod kronisk hepatitis B) givet alene og med kombinationen af Zeffix og alfa-interferon.
The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Hos patienter med dekompenseret leversygdom reducerede Zeffix også indholdet af hepatitis B-virusdna og ALAT.
In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Blandt andet så man på, hvordan leverskaden havde udviklet sig efter et års behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor der udtages en lille prøve af levervævet, som undersøges under mikroskop), og man målte andre tegn på sygdommen såsom ALAT-værdien eller indholdet af hepatitis B-virus-dna i blodet.
These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Hvilken risiko er der forbundet med Zeffix?
What is the risk associated with Zeffix?
Hvorfor blev Zeffix godkendt?
Why has Zeffix been approved?
Da hepatitis B-virusset kan udvikle resistens over for Zeffix, bør lægen udelukkende overveje ordinering af Zeffix, hvis det ikke er muligt at benytte andre behandlingsformer, som medfører en lavere risiko for resistens.
Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Der blev ved hjælp af biopsi påvist en bedring af leverskaden hos cirka halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zeffix, sammenlignet med cirka en fjerdedel af de patienter, der blev behandlet med placebo.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Hvad er Zeffix?
What is Zeffix?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zeffix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
Hvad anvendes Zeffix til?
What is Zeffix used for?
Hvordan blev Zeffix undersøgt?
How has Zeffix been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zeffix?
What benefit has Zeffix shown during the studies?
Hvordan anvendes Zeffix?
How is Zeffix used?
Hvordan virker Zeffix?
How does Zeffix work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exforge den 17. januar 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Den fuldstændige EPAR for Exforge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exforge.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Exforge tages oralt som en tablet en gang dagligt med vand.
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Andre oplysninger om Exforge
Other information about Exforge
Exforge amlodipin/valsartan
Exforge amlodipine / valsartan
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Exforge skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exforge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP besluttede, at fordelene ved Exforge opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Exforge.
The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Exforge?
What is the risk associated with Exforge?
De hyppigste bivirkninger ved Exforge (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), influenza, lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), forskellige former for hævelser (ødemer), træthed, rødmen, kraftesløshed (asteni) og hedeture.
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Den dosis Exforge, der skal anvendes, afhænger af den dosis amlodipin eller valsartan, som patienten fik tidligere.
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Virksomheden fremlagde desuden dokumentation for, at blodets indhold af amlodipin og valsartan er den samme hos personer, der får Exforge, som hos dem, der får lægemidlerne hver for sig.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Exforge må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller galdeblæresygdom, patienter med visse hjerteproblemer eller patienter med svær hypotension (lavt blodtryk).
Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Exforge må heller ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension), hos patienter med type 2-diabetes eller patienter med moderat eller svær nyresygdom.
Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Hvorfor blev Exforge godkendt?
Why has Exforge been approved?
Exforge må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater", valsartan eller andre af indholdsstofferne.
Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Exforge fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Exforge er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer amlodipin og valsartan.
Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene.
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Exforge indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan.
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exforge?
What benefit has Exforge shown during the studies?
Virksomheden fremlagde derfor oplysninger om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og faglitteraturen samt fra nye undersøgelser, hvor der blev anvendt en kombination af de to aktive stoffer.
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Hvad anvendes Exforge til?
What is Exforge used for?
Hvordan blev Exforge undersøgt?
How has Exforge been studied?
Hvordan anvendes Exforge?
How is Exforge used?
Hvad er Exforge?
What is Exforge?
Hvordan virker Exforge?
How does Exforge work?
Det er fordi, det kan skade dit barn.
This is because it may harm your baby.
30. juni 2024
30 June 2024
- Tag dosen på omkring samme tid hver dag.
- Take the dose at about the same time each day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019
Date of first authorisation: 6 May 2019
Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
You may require medical attention.
Det er vigtigt at tage Lorviqua hver dag, så længe din læge beder dig om det.
It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Forsinkede eller manglende doser
Delayed or missed doses
Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Dosisafbrydelse eller dosisreduktion kan være påkrævet baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Behandling af overdosering med lægemidlet består af generelle støtteforanstaltninger.
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Henvis til hjerteobservation og monitorering.
Refer for cardiac observation and monitoring.
Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler: - hjerteproblemer.
Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Tag så den næste tablet ved det sædvanlige tidspunkt.
Then take the next tablet at the usual time.
Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
Some side effects could be serious.
De vigtigste effektresultater for studie A er inkluderet i tabel 3 og 4.
The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
In vitro-studier med lægemiddeltransportører
In vitro studies with drug transporters
Forlængelsen af PR-interval forekom på en koncentrationsafhængig måde.
The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
• Du må ikke tage Lorviqua, hvis du er gravid.
• Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen.
If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
- taleproblemer, vanskeligt ved at tale, herunder snøvlet eller langsom tale.
- speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer.
These symptoms could be signs of heart problems.
Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Lorlatinib may be administered with or without food.
I betragtning af den dosisafhængige virkning på PR-intervallet, anbefales EKG-monitorering.
Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
- Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
- You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Lorlatinibs dosisreduktions-niveauer er opsummeret nedenfor:
Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Other side effects of Lorviqua may include:
Brug af Lorviqua sammen med mad og drikke
Lorviqua with food and drink
Lorviqua er til oral anvendelse.
Lorviqua is for oral use.
Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Også troleandomycin, der anvendes til behandling af visse typer bakterieinfektioner.
Also troleandomycin, a medicine used to treat certain types of bacterial infections.
Hvis AV-blok ikke forsvinder, kan en indsættelse af en permanent pacemaker overvejes.
If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.
Termerne, der rent faktisk blev indberettet i studierne, og som bidrog til den relevante bivirkning, er angivet i parentes, som angivet nedenfor.
Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Performancestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % af patienterne.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Fortæl det straks til lægen, hvis du opdager en af de følgende bivirkninger (se også afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Bivirkninger, der repræsenterer det samme medicinske begreb eller den samme lidelse, blev grupperet sammen og indberettet som en enkelt bivirkning i tabellen ovenfor.
Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Du må ikke tage Lorviqua med visse typer medicin.
You must not take Lorviqua with certain medicines.
Den oxidative spaltningsmetabolit er farmakologisk inaktiv.
The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt.
Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Hjernemetastaser var til stede ved baseline hos 67 % af patienterne.
Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
Disse er angivet under Tag ikke Lorviqua i begyndelsen af afsnit 2.
These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
• Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen eller i løbet af 5 uger efter, at du har taget den sidste dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
• If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Lorlatinib kunne også penetrere blod-hjerne-barrieren.
Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Af disse havde 7 patienter en baseline PR > 200 msek.
Of these, 7 patients had a baseline PR > 200 msec.
Patienter må ikke tage 2 doser samtidig som erstatning for den manglende dosis.
Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
- hoste, brystsmerter eller en forværring af eksisterende åndedrætssymptomer.
- cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Behandlingen med lorlatinib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Det er fordi, man ikke ved, om Lorviqua kan udskilles i brystmælk og derved skade dit barn.
This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Inden for disse virkninger blev termer fra systemorganklassen Nervesystemet hyppigere indberettet end termer fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser.
Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Studierapporten skal indsendes:
The clinical study report will be submitted by:
Du må ikke drikke grapefrugtsaft eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med Lorviqua, da de kan ændre mængden af Lorviqua i kroppen.
You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Virkningerne på de hanlige forplantningsorganer var delvist til helt reversible.
The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger.
See Possible side effects in section 4 for more information.
Der blev ikke observeret nogen stigning i middelværdien for QTc ved de observerede middelværdikoncentrationer af lorlatinib i dette studie.
No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger.
The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Contains lactose (see leaflet for further information).
- quinidin, anvendes til behandling af uregelmæssige hjerteslag og andre hjerteproblemer.
- quinidine - a medicine used to treat irregular heartbeat and other heart problems.
Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes).
The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Forhøjet lipase
Lipase increased
Prøver og kontrolundersøgelser
Tests and checks
Der er ingen data fra anvendelse af lorlatinib til gravide kvinder.
There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Du må ikke amme, mens du tager denne medicin og i 7 dage efter den sidste dosis.
Do not breast-feed while taking this medicine and for 7 days after the last dose.
Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof.
This medicinal product contains lactose as an excipient.
Grapefrugtprodukter kan også øge lorlatinibs plasmakoncentration og skal undgås.
Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
- ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, anvendes ved organtransplantation for at forhindre organafstødning.
- ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
Du skal passe særligt på, når du fører motorkøretøj og betjener maskiner, når du tager Lorviqua på grund af indvirkningen på din mentale tilstand.
You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Ud fra de foreliggende data fra kliniske studier er det ikke muligt at bestemme en årsagssammenhæng mellem ændringer i hjertets kontraktilitet og lorlatinib.
Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
I embryo-føtale toksicitetsforsøg, der blev udført med henholdsvis rotter og kaniner, blev der observeret øget embryoletalitet og lavere fostervægt samt misdannelser.
In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
Fertilitet og graviditet
Fertility and pregnancy
In vitro-binding af lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til et α1-syre-glycoprotein.
In vitro binding of lorlatinib to human plasma proteins is 66% with moderate binding to albumin or to α1-acid glycoprotein.
Eksponeringen ved de laveste doser med embryo-føtale virkninger hos dyr svarede til den humane kliniske eksponering ved 100 mg, baseret på AUC.
The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Tilbagehold dosis, indtil toksicitet er mindre end eller lig med grad 1.
Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1.
Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med lorlatinib.
Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisreduktion var ødem og perifer neuropati.
The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
- Hvis din næste dosis er om mindre end 4 timer, skal du springe den manglende tablet over.
- If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
Indsættelse af pacemaker kan være indiceret for alvorlige symptomer forbundet med AVblok.
Pacemaker placement may be indicated for severe symptoms associated with AV block.
De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed (DOR), IC-DOR, tid-til-tumor-respons (TTR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Secondary endpoints included duration of response (DOR), IC-DOR, time-to-tumour response (TTR), and progression-free survival (PFS).
Virkninger på centralnervesystemet (ændringer i kognition, humør eller tale) Grad 2: Moderat
Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate