natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Reaktioner i øjet: Øjenallergi, synsforstyrrelser, beskadigelse af synsnerven, øget tryk i øjet, aflejringer på øjets overflade, nedsat øjenfølsomhed, inflammation eller infektion af øjets konjunktiva (det hvide i øjnene), unormalt syn, dobbeltsyn eller nedsat syn, øget pigmentering i øjet, vækst på øjets overflade, hævelse i øjet, lysfølsomhed, nedsat vækst af øjenvipper eller nedsat antal øjenvipper, hængende øvre øjenlåg (halvlukket øje), betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjenlåget og øjenlågskirtlerne, betændelseslignende tilstand i hornhinden og løsning af hinden med blodkar under nethinden efter filtrationskirurgi, hvilket kan give synsforstyrrelser, nedsat følsomhed i hornhinden.
• Effects in the eye: eye allergy, disturbance of vision, damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva (white of the eye), abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the upper eyelids (making the eye stay half closed), inflammation of the eyelid and eye lid glands, inflammation in the cornea and detachment of the layer below the retina that contains blood vessels following filtration surgery which may cause visual disturbances, decreased corneal sensitivity.
Der er en mulig additiv effekt af den kendte systemiske effekt af karboanhydrase- hæmmere hos patienter, som både behandles med en oral karboanhydrasehæmmer og brinzolamid-øjendråber.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
• Nervesystemet og almene symptomer og reaktioner: Depression, mareridt, hukommelsestab, hovedpine, nervøsitet, irritabel adfærd, træthed, rysten, unormal følelse, besvimelse, svimmelhed, døsighed, generel eller alvorlig svaghed, unormal følelse af prikken og stikken.
• Nervous system and general disorders: depression, nightmares, memory loss, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness, unusual sensations like pins and needles.
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, suspension
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension
Hvis CYP3A4-hæmmere gives samtidig med brinzolamid, bør man være forsigtig.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Hvis patienten har glemt at tage en dosis, skal han/hun fortsætte efter den sædvanlige doseringsplan.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
2 ‘Azarga indeholder benzalkoniumchlorid'), carbopol 974P, dinatriumedetat, mannitol (E421), renset vand, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 ‘AZARGA contains benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Azarga.
What you need to know before you use AZARGA
3, korneal farvning 3, korneaødem 3, nedsat følsomhed i kornea
3, corneal oedema decreased corneal sensitivity
Azarga skal anvendes med forsigtighed til patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Der er rapporteret tilfælde af mydriasis efter samtidig anvendelse af oftalmologiske betablokkere og adrenalin (epinephrin).
Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
3, synsforstyrrelse
3, visual impairment
Karboanhydrase-hæmmere kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/ eller fysisk koordination (se pkt.
Carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Det kan forårsage de samme bivirkninger, som ses ved systemiske betablokkere.
This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products.
Patienterne skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Nul-effekt-niveauet (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) viste 5 mg/kg/dag hos afkommet under amning.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Ikke kendt: Nasopharyngitis
Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Inden for hver frekvensgruppe er de alvorligste bivirkninger anført først.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 100 behandlede)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Azarga indeholder brinzolamid, en karboanhydrase-hæmmer som absorberes systemisk på trods af lokal administration.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
3, hypæstesi 3, ageusi svimmelhed 1, hovedpine
3, ageusia dizziness 1, headache
1, skleral hyperæmi 1, øjenlågserytem skorpedannelse på øjenlågsranden Ikke kendt: øget cup/disc-ratio
1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
• Hud: Hudrødme eller betændelseslignende tilstand (inflammation) i huden, udslæt, unormal eller nedsat følelse i huden, hårtab, hvidligt, sølvfarvet (psoriasis-agtigt) udslæt eller forværring af psoriasis.
• Skin: rash, skin redness or inflammation, abnormal or decreased skin sensation, hair loss, rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of psoriasis.
Anvendelse af Azarga forventes ikke at have nogen effekt på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft atopi eller anafylaksi (se pkt.
Special caution should be exercised in patients with a history of atopy or anaphylaxis (see section 4.4).
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, suspension brinzolamid/timolol
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
Sådan skal du bruge Azarga
How to use AZARGA
FLASKEETIKETTE
BOTTLE LABEL
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Hvis du bruger andre øjenlægemidler, så vent mindst 5 minutter mellem Azarga og de andre øjenlægemidler.
If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
1, fotofobi øget tåredannelse
1, photophobia lacrimation increased 1, scleral hyperaemia
N-desethyl-brinzolamid er brinzolamids primære metabolit, der dannes i mennesker, og som ligeledes bindes til CA-I i brinzolamids tilstedeværelse og akkumuleres i RBC. In vitro-studier viser, at metaboliseringen af brinzolamid hovedsageligt inkluderer CYP3A4 såvel som mindst fire andre isozymer (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9).
In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
2, døsighed 3, motorisk dysfunktion 3, amnesi hukommelsessvækkelse
2, somnolence 3, motor dysfunction
Dets aktive N-desethyl-metabolit akkumuleres i RBC, hvor det primært bindes til CA-I. Affiniteten af brinzolamid og dets metabolit til RBC og vævs-CA resulterer i lave plasmakoncentrationer.
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
3, meibomitisis
3, meibomianitis diplopia
• Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet.
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
• Mave: Kvalme, opkastning, diarré, luft i maven eller ubehag i maven, halsbetændelse, tør eller unormal følelse i munden, fordøjelsesbesvær, mavesmerter.
• Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
Det er ukendt, om brinzolamid udskilles i human mælk, Dyrestudier har påvist, at brinzolamid udskilles i mælk efter oral administration (se pkt.
Studies in animals have shown that following oral administration brinzolamide is excreted in breast milk, see section 5.3.
Choroidealøsning efter filtreringsprocedurer er indberettet ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske (f.eks. timolol, acetazolamid).
Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Ikke kendt: Anafylaksi 2, anafylaktisk chok 1, systemisk allergisk reaktion, herunder angioødem 2, lokaliseret og generaliseret udslæt overfølsomhed 1, urticaria
1, systemic allergic reactions including angioedema,
• Reaktioner i øjet: hornhindeerosion (skade på øjeæblets yderste lag), betændelse i øjets overflade med skader på overfladen, betændelse indvendigt i øjet, farvning af hornhinden, unormal fornemmelse i øjet, tåreflåd, øjentørhed, trætte øjne, kløende øjne, røde øjne, røde øjenlåg.
• Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 behandlede)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
1, fornemmelse af at have noget i øjet 1, okulær hyperæmi 1, konjunktival hyperæmi
1, eye pruritus 1, foreign body sensation in eyes 1, ocular hyperaemia
Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
1, smerter
1, asthenia
Ved at hæmme karboanhydrase i øjets ciliære processer nedsættes kammervæskesekretionen, formodentlig ved en langsommere dannelse af hydrogencarbonationer, hvilket medfører en reduktion i natrium og væsketransport.
Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
3, forhøjet intraokulært tryk 3, aflejringer på øjets overflade
3, increased intraocular pressure
Ikke almindelige: Blod i urinen Ikke kendt: Nyresmerter
Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present Not known: renal pain
3, pollakisuri
3, pollakiuria
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber brinzolamid/timolol
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 5 mg timolol (som maleat).
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol (as maleate).
2, pruritus
1, urticaria 2, pruritus
Oftalmologiske betablokkere kan medføre øjentørhed.
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Den systemiske absorption kan reduceres ved nasolakrimal okklusion eller ved at lukke øjet.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids, the systemic absorption is reduced.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Azarga Sådan skal du bruge Azarga Bivirkninger
What AZARGA is and what it is used for What you need to know before you use AZARGA How to use AZARGA
Ikke kendt: Urticaria
Not known: myalgia
2, ødem
1, ptosis
1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 5 mg timolol (som timololmaleat).
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
4.4), keratopati 3, defekt i korneaepitelet lidelse i korneaepitelet
3, corneal epithelium defect 3, corneal epithelium disorder
2, udslæt 1, erytem
1, erythema
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
, takykardi 3, øget hjerterytme brystsmerter
2, cardio-respiratory distress
3, halsirritation 3, nasal kongestion kongestion af de øvre luftveje
3, upper respiratory tract congestion
Ikke kendt: Vertigo 3, tinnitus
3, tinnitus
3, artralgi 3, rygsmerter smerter i ekstremiteterne
3, pain in extremity
Dette kan også forekomme ved brug af Azarga på grund af den systemiske absorption.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
1, mundtørhed 1, kvalme
1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
EVNTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
• Reaktioner i øjet: betændelse i øjets overflade, sløret syn, symptomer på øjenirritation (f.eks.
• Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
• hvis du har nyreproblemer
• if you have problems with your kidneys.
Skematisk oversigt over bivirkninger
Tabulated summary of adverse reactions
3, øjenlågslidelse
3, eye allergy
1, muskelkramper Ikke kendt: Myalgi
3, increased blood chloride Immune system disorders Not known: anaphylaxis
2, diarré
2, hypertension
Lever og galdeveje
Choroidal detachment
Ikke kendt: Opkastning
Not known: erectile dysfunction
3, diplopi
3, alopecia
Ikke almindelige: Forhøjet kalium i blodet 1, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Uncommon: blood potassium increase
Metabolisme og ernæring Ikke kendt: Hypoglykæmi Psykiske forstyrrelser
Metabolism and nutrition disorders
3, arytmi palpitationer
3, eyelid disorder
Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når du åbner flasken,
• Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose,
• Svært nedsat nyrefunktion.
• Severe renal impairment.
timolol givet som monoterapi Yderligere bivirkninger, der blev observeret ifm.
1, blood lactate dehydrogenase increased adverse reactions observed for Azarga additional adverse reactions observed with timolol monotherapy additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy
• Ryst flasken grundigt inden brug.
• Shake well before use.
Choroidealøsning
Psychiatric disorders
, øvre abdominalsmerter abdominalsmerter
, abdominal pain upper
Anæstesi i forbindelse med operation
Surgical anaesthesia
3, forhøjet koncentration af chlorid i blodet
3, blood pressure increased
Ikke kendt: Bronkospasme
1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm
Okulære virkninger
Ocular effects
3, paræstesi
3, paraesthesia
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. oktober 2009.
The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
30. maj 2008
30 May 2008
London, den 14. oktober 2009 Dok.
London, 14 October 2009 Doc.
Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Topiramate is not intended for acute treatment.'
Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
CHMP havde taget hensyn til hele den tilgængelige dokumentation og de forskellige indikationer, der allerede er godkendt i de forskellige medlemsstater.
The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Det fås som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) og kapsler (15 mg, 25 mg og 50 mg).
It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Den virksomhed, som markedsfører Topamax, er Johnson & Johnson Pharma R & D.
The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Topamax og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
• migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
• in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Hvad er Topamax?
What is Topamax?
Patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, må ikke tage Topamax.
Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
Topamax er et antiepileptisk lægemiddel.
Topamax is an antiepileptic medicine.
Topamax markedsføres ligeledes i EU under andre handelsnavne: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne og Topamac.
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Eftersom disse celler medvirker ved krampeanfald og migræne, er en reduktion af deres elektriske aktivitet med til at mindske risikoen for at få et krampeanfald eller migræne.
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Den nøjagtige måde, som topiramat, der er det aktive stof i Topamax, virker på, er ukendt, men det menes at virke ved at gribe ind i receptorernes aktivitet på nervecellerne, hvilket fører til en reduktion i den elektriske transmission.
The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Det anvendes som monoterapi (alene) eller som tillægsbehandling (sammen med andre lægemidler) for at hindre krampeanfald (epileptiske anfald).
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Migræne
Migraine
CHMP harmoniserede produktresuméets punkt om særlige advarsler og medtog advarsler om humørsvingninger og depression, selvmord og selvmordstanker samt metabolisk acidose (øget syreniveau i kroppen).
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Hvorfor blev Topamax vurderet igen?
Why was Topamax reviewed?
CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for indikationerne:
The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax.
The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
CHMP fjernede en restriktion, som var gældende i nogle medlemsstater, nemlig at Topamax monoterapi kun måtte bruges til nyligt diagnosticeret epilepsi.
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Udvalget harmoniserede ligeledes produktresuméets punkt om Topamax' interaktion med andre lægemidler.
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for kontraindikationerne.
The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Startdosis er 25 mg om dagen i en uge efterfulgt af en ugentlig stigning på 25 mg, indtil der opnås en virkningsfuld dosis.
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Udvalget medtog ikke en kontraindikation for brugen af Topamax til behandling af epilepsi hos gravide og fertile kvinder, som ikke bruger sikre kontraceptionsmetoder.
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Topamax anvendes ligeledes til at forebygge migræne.
Topamax is also used to prevent migraine headaches.
De vigtigste forskelle var alderen på børn, der må få Topamax, og lægemidlets brug ved monoterapi og ændring til monoterapi.
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Den 8. maj 2008 henviste EuropaKommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Topamax og tilknyttede navne i EU og EØS.
On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Udvalget anbefalede ligeledes en startdosis på 100 mg hos børn over 6 år.
The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
• "monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald,
• ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Topamax og tilknyttede navne.
The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
• tillægsbehandling hos børn over 2 år, voksne og unge, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, og behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom,
• adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Topamax og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
I produktresuméets punkt 4.6 blev der medtaget oplysninger om de risici, som behandling med Topamax udgør for moderen og det ufødte barn.
Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
29. august 2008, 28. januar 2009, 19. marts 2009, 28. maj 2009
Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
Som monoterapi hos voksne anbefalede CHMP 100 mg til 200 mg om dagen som startdosis og en maksimal daglig dosis på 500 mg fordelt på to doser.
For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.