natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læger bør udrede deres patienter ved deres næste rutinebesøg og vurdere, om cilostazolbehandlingen fortsat er hensigtsmæssig.
Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
CHMP besluttede derfor, at selvom effektiviteten ved cilostazol i gennemsnit er beskeden, er der en lille patientgruppe, hos hvem det har klinisk relevans, ikke mindst ved at hjælpe dem til at påbegynde træningsprogrammer.
In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) anmodede CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af fordel/risiko-balancen for cilostazol og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder cilostazol, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
• Sikkerhedsdata fra næsten 14 000 indberetninger om formodede bivirkningsreaktioner fra lægemidler (samlet over 6 millioner patientårs eksponering globalt) og 4 000 hændelser i ikkeinterventionsundersøgelser bekræftede den fra kliniske forsøg kendte bivirkningsprofil.
• Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
• Cilostazols kardiovaskulære langtidssikkerhed blev undersøgt efter markedsføringen i CASTLEundersøgelsen1, en randomiseret dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der involverede 1439 patienter, som fik cilostazol 100 mg to gange dagligt (om nødvendigt reduceret til 50 mg to gange dagligt) eller placebo.
• Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Anmodningen fulgte efter indberetninger til det spanske agentur om alvorlige bivirkninger, der påvirkede hjertet, herunder dødelige hjerteslag, angina pectoris og arytmier (uregelmæssig puls), samt tilfælde af alvorlig blødning, herunder hjerneblødning.
The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) anmodede CHMP om at udføre en gennemgang af disse lægemidler efter et antal indberetninger om alvorlige, formodede bivirkninger, der især påvirkede hjertet, samt tilfælde af alvorlig blødning.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Yderligere oplysninger om vurderingen: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som så på tilgængelige data om fordele og risici ved cilostazol.
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
Cilostazol virker ved at blokere et enzym, der hedder phosphodiesterase type 3, som findes i arterievæggene og er involveret i forskellige processer, der påvirker kredsløbet, herunder aggregation (sammenklumpning) af blodplader og forsnævring af arterierne.
Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
• Cilostazol bør heller ikke gives til patienter, der også modtager både aspirin og clopidogrel eller nogen anden kombination af to eller flere yderligere antithrombocyt- eller antikoagulationslægemidler.
• Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
• Cilostazol bør ikke gives til patienter, der har ustabil angina, eller som har haft myokardie-infarkt eller en koronarintervention (PCI) inden for de seneste seks måneder, og ej heller til patienter med svær tachyarrytmi i anamnesen.
• Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
fordele og risici ved lægemidlerne, der blev leveret af virksomhederne, som markedsfører disse lægemidler, samt data fra videnskabelig litteratur, indberetninger om formodede bivirkninger, undersøgelser efter markedsføringen og eksperimentelle undersøgelser, før det forelagde sine anbefalinger.
The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
Derudover bør lægemidler, der indeholder cilostazol, ikke anvendes til patienter, der har lidt af svær tachyarrytmi (hurtig, abnorm hjerterytme) eller nylig, ustabil angina, hjerteslag eller bypass-operation, eller som tager to eller flere antitrombocyt- eller antikoagulationslægemidler, såsom aspirin og clopidogrel.
In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
Cilostazol er et lægemiddel, der anvendes til at forøge gangdistancen hos patienter, der har claudicatio intermittens på grund af perifer, arterieobstruerende sygdom (obstruktion og forsnævring af arterierne i ekstremiteterne, hvilket medfører reduceret blodgennemstrømning).
Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
• Cilostazol anvendes til behandling af claudicatio intermittens, en tilstand, hvor gang bliver pinefuld og vanskelig på grund af problemer med blodcirkulationen i benenes arterier.
• Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Metaanalyse af indsamlede, individuelle patientdata fra ni effektivitetsforsøg, der involverede 3122 patienter, viste en gennemsnitlig procentvis forøgelse fra baseline på 59,4 % for cilostazol, sammenlignet med 24,3 % for placebo.
• Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Dosis bør reduceres til patienter, der også tager stærke inhibitorer af CYP3A4 eller CYP2C19.
• Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
- hvis De er en yngre person.
- if you are a young adult.
Risikoen foreligger, indtil der er opnået signifikant remission.
This risk persists until significant remission occurs.
Det totale antal patienter, der fik 50 mg, var for lavt til at drage nogen konklusioner.
The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Derfor bør opfølgende undersøgelser foretages på følgende tidspunkter:
Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antidepressiva.
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Fortsæt blot med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Just carry on with the next dose at the usual time.
*Få tilfælde resulterende i levertransplantation eller død er blevet rapporteret.
* Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
De fleste tilfælde forekom i løbet af de første måneder af behandlingen.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Kontrol af leverfunktionen (se også punkt 2):
Surveillance of the liver function (see also section 2):
Anvendelse til ældre med demens
Use in elderly with dementia
Agomelatin absorberes hurtigt og godt (≥ 80%) efter oral administration.
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
De fleste bivirkninger er lette eller moderate.
Most side effects are mild or moderate.
Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 1-2 timer.
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Frekvensen er ikke justeret for placebo.
The frequencies have not been corrected for placebo.
Medicinsk opfølgning på specialafdeling anbefales.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Spørg lægen til råds om, hvilken medicin det drejer sig om.
Ask your doctor for advice on which medicine that is.
De kan f.eks. bede dem sige til, hvis de mener, at Deres depression er blevet værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Det primære endepunkt var ændring i HAMD-17 score fra baseline.
Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Etniske grupper
Ethnic groups
• Hyppighed for undersøgelser af leverfunktion - før initiering af behandling - og:
• Frequency of liver function tests - before starting treatment - and then:
Biotilgængeligheden forhøjes ved indtagelse af orale kontraceptiva og nedsættes af rygning.
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Der er ingen eller utilstækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af agomelatin til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
For at forebygge mulige alvorlige leverproblemer: - Deres læge bør have kontrolleret, at Deres lever fungerer korrekt inden De starter behandlingen.
What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom (se pkt.
These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Før initiering af behandling
Before starting treatment
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Electroconvulsive therapy (ECT)
Absolut biotilgængelighed er lav (< 5% efter terapeutiske orale doser) og med betydelig interindividuel variation.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
• Påmindelse om blodprøvetagning.
• A blood tests appointments reminder.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Patienthåndbogen skal indeholde følgende hovedbudskaber:
The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Valdoxan bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Valdoxan should therefore not be used in these patients.
De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biotilgængeligheden er højere hos kvinder end hos mænd.
The bioavailability is increased in women compared to men.
Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder spontant inden for nogle få dage.
These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
• Information om risikoen for leverreaktioner og kliniske tegn på leverproblemer
• Information about the risk of hepatic reactions and clinical signs of liver problems
Det kan være en hjælp at fortælle en pårørende eller en ven, at De er deprimeret, og bede dem læse denne indlægsseddel.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering af agomelatin til disse patienter.
Therefore, caution should be exercised when prescribing agomelatine to these patients.
Der blev også observeret effekt hos mere alvorligt depressive patienter (baseline HAM-D ≥ 25) i alle positive placebokontrollerede studier.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled trials.
Under Deres behandling med Valdoxan:
During your treatment with Valdoxan :
Generelt viser den kliniske erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige faser af bedringen.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Tabletten skal synkes hel med et glas vand.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Tolerabiliteten af agomelatin hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der ses hos yngre voksne.
Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Der blev ikke observeret nogen forbedring hos meget ældre patienter (≥ 75 år, N=69, hvoraf 48 fik agomelatin).
No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
Derefter vil leverfunktionen blive kontrolleret, hvis lægen finder det nødvendigt.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Det vides ikke, om agomelatin/metabolitter udskilles i human mælk.
It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk.
Mani/hypomani *
Mania/hypomania*
Behandlingen af en overdosis bør bestå i behandling af de kliniske symptomer og standardovervågning.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Responsraterne var statistisk set signifikant højere med agomelatin sammenlignet med placebo.
Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
De må ikke tage Valdoxan, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Der er ikke dokumenteret nogen virkning hos patienter ≥ 75 år.
No effect is documented in patients ≥75 years.
En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der påvirker dagligdagen.
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Valdoxan tablet.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
- fedme/overvægt/ikke-alkoholisk fedtleverlidelse, diabetes,
- obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes
En person, der havde indtaget 2.450 mg agomelatin, kom sig spontant uden kardiovaskulære og biologiske forstyrrelser.
One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Bivirkningerne var sædvanligvis milde eller moderate og indtrådte i løbet af de første to ugers behandling.
Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
De største metabolitter, hydroxyleret og demethyleret agomelatin, er ikke aktive, og de konjugeres hurtigt og udskilles i urinen.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Indtagelse af føde (standardmåltid eller måltid med højt fedtindhold) påvirker ikke biotilgængelighed eller absorptionshastighed.
Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Enhver patient, der udvikler forhøjede serumaminotransferaser, bør have undersøgelserne af leverfunktionen gentaget inden for 48 timer.
Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
Der blev ikke observeret nogen virkninger af agomelatin på unge dyrs adfærd eller, visuelle og reproduktive funktion.
No effect of agomelatine on juvenile animals behavioural performances, visual and reproductive function were observed.
Børn og unge Valdoxan bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Depression sættes i forbindelse med en øget risiko for selvmordstanker, selvpåført skade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Hallucinationer*
Hallucinations*
De kan være mere tilbøjelig til at få disse tanker: - hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tænkt på at skade Dem selv.
You may be more likely to think like this: - if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for stigning i aminotransferaser.
Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation.
Hos mus, rotter og aber observeredes sedative virkninger efter en enkelt og gentagen administration af høje doser.
In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Restless leg syndrom*
Paraesthesia Restless leg syndrome*
Aluminium/PVC blisterkort pakket i karton.
Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
I disse studier var det dog ikke tilladt at øge startdosis af enten agomelatin, paroxetin eller fluoxetin, selv om responset ikke var tilstrækkelig.
However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
De vil normalt indtræffe i løbet af de første to ugers behandling og er sædvanligvis forbigående.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Vægtstigning*
Weight increased *
Agomelatin er en melatonerg agonist (MT1- og MT2-receptorer) og en 5-HT2C-antagonist.
Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Elimination sker hurtigt, den gennemsnitlige halveringstid i plasma er 1-2 timer, og clearance er høj (ca. 1.100 ml/min) og sker hovedsagligt via stofskiftet.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Bipolar sygdom/mani/hypomani
Bipolar disorder/ mania / hypomania
Disse bivirkninger var sædvanligvis forbigående og medførte ikke generelt behandlingsophør.
These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
4.4) Agitation og beslægtede symptomer* (såsom irritabilitet og rastløshed)
Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Der er begrænset erfaring med overdosering af agomelatin.
There is limited experience with agomelatine overdose.
Da der muligvis ikke opstår bedring i løbet af de første ugers behandling, bør patienterne overvåges nøje, indtil bedringen indtræffer.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
I visse tilfælde kan lægen ordinere en højere dosis (50 mg), dvs. to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i.e. two tablets to be taken together at bedtime.
Agomelatin øger frigivelsen af noradrenalin og dopamin, specifikt i cortex frontalis, og har ingen indflydelse på niveauet af ekstracellulær serotonin.
Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Leverfunktionen bør kontrolleres hos alle patienter før initiering af behandling.
Liver function tests should be performed in all patients before starting treatment.
Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Valdoxan under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Valdoxan therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
De kan opleve abstinenssymptomer i nogle uger i forbindelse med, at De stopper med det tidligere lægemiddel, selv hvis dosis af det tidligere lægemiddel mod depression gradvist reduceres.
You may experience discontinuation symptoms related to stopping of your previous medicine for a few weeks, even if the dose of your previous antidepressant medicine is decreased gradually.
Valdoxan anvendes til voksne.
Valdoxan is used in adults.
Det er ikke relevant at anvende agomelatin hos børn fra fødslen frem til 2 år til behandling af svære depressive episoder.
There is no relevant use of agomelatine in children from birth to 2 years for treatment of major depressive episodes.
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Som en forsigtighedsforanstaltning bør Valdoxan undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Valdoxan during pregnancy.
Dosistilpasning er ikke nødvendig hos ældre patienter.
No dose adaptation is required in elderly patients.
De vil muligvis opleve svimmelhed eller søvnighed, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines.
Agomelatins virkning og sikkerhed ved moderat til svær depression er undersøgt i et klinisk program med 7.900 patienter behandlet med agomelatin.
The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Interaktioner, der muligvis påvirker agomelatin
Potential interactions affecting agomelatine