natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere
These may affect 1 to 9 users in 1000
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Øjne meget almindelig okulær pruritus, vækst af øjenvipper almindelig corneaerosion, brænden i øjet, allergisk konjunktivitis, blepharitis, dårligere skarpsyn, astenopi, konjunktivalt ødem, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, tørre øjne, øjensmerter, fotofobi, tåreflåd, øjenudflåd, visuelle forstyrrelser/sløret syn, øget irispigmentering, mørke øjenvipper ikke almindelig nethindeblødning, uveitis, cystoidt makulaødem, iritis, blefarospasme, øjenlågsretraktion, periorbitalt erytem
Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema
Sådan skal De bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis
How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
Enkeltdosisbeholderne skal anvendes inden 30 dage efter åbning af posen.
Once the pouch is opened, the single dose containers should be used within 30 days.
Sådan skal de bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml
How to use LUMIGAN 0.3 mg/ml
Hvis De har glemt at bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml Hvis De har glemt at bruge LUMIGAN, inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det. Fortsæt derefter den normale rutine.
If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Sjældne tilfælde af cystoid makulaødem er rapporteret under bimatroprost 0,3 mg/ml øjendråber behandling (≥1/1.000 til <1/100).
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops.
Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber havde ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved baseline.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution had no adverse effect on liver function over 24 months.
Skru hætten på igen umiddelbart efter brug.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Vask hænderne og kontroller, at enkeltdosisbeholderen er intakt.
Make sure that the single-dose container is intact before use.
LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis er et lægemiddel til behandling af glaukom (grøn stær).
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is an antiglaucoma preparation.
En ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost
Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml Sådan skal De bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml Bivirkninger
What LUMIGAN 0.3 mg/ml is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/ml How to use LUMIGAN 0.3 mg/ml Possible side effects
Sjældne tilfælde (≥1/1.000 til <1/100) af cystoidt makulaødem er rapporteret under behandling med bimatroprost 0,3 mg/ml øjendråber.
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops, solution.
LUMIGAN 0,1 mg/ml, øjendråber, opløsning Bimatoprost
LUMIGAN 0.1 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
Pakning med 90 stk. - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
This medicinal product does not require any special storage condition.
LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
• Kløende øjne
• Sticky eyes
LUMIGAN indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation og misfarve bløde kontaktlinser
Wait 15 minutes after using the drops before you put your lenses back in. A preservative in LUMIGAN called benzalkonium chloride may cause eye irritation and can discolour soft contact lenses.
1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost.
One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost.
Sådan skal De bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml
How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml
En ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost
One ml of solution contains 0.1 mg bimatoprost
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
En ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost.
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning (flerdosisformulering), havde ingen uønsket effekt på leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin ved baseline.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops (multi-dose formulation), solution had no adverse effect on liver function over 24 months.
LUMIGAN 0,3 mg/ml, øjendråber, opløsning, i enkeltdosisbeholder Bimatoprost
LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in single-dose container Bimatoprost
Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis Sådan skal De bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis Bivirkninger
What LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Possible side effects
Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml Sådan skal De bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml Bivirkninger
What LUMIGAN 0.1 mg/ml is and what it is used for What you need to know before you use LUMIGAN 0.1 mg/ml How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml Possible side effects
LUMIGAN 0,1 mg/ml øjendråber, opløsning
LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road,
Almindelige bivirkninger Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere Bivirkninger i øjet
Uncommon side effects These may affect 1 to 9 users in 1000 Affecting the eye
LUMIGAN 0,1 mg/ml indeholder:
What LUMIGAN 0.1 mg/ml contains
LUMIGAN 0,3 mg/ml, øjendråber, opløsning Bimatoprost
LUMIGAN 0.3 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
ikke almindelig nethindeblødning, uveitis, cystoidt makulaødem, iritis, blefarospasme, øjenlågsretraktion ikke kendt periorbitale og øjenlågsændringer, herunder fordybning af øjenlågets sulcus
Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus
LUMIGAN 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning, i enkeltdosisbeholder Bimatoprost
LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in Single-dose container Bimatoprost
Cystoid makulaødem er rapporteret ved behandling med bimatroprost 0,3 mg/ml øjendråber (flerdosisformulering) med frekvensen ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Cystoid macular oedema has been uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) following treatment with bimatoprost 0.3 mg/mL eye drops (multi-dose formulation).
• Røde og kløende øjenlåg
• Itchy and swollen eyelids
LUMIGAN 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning
LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution
• Smerter
• Pain
• Skorpedannelse på kanten af øjenlåget
• Crusting on the edge of the eyelid
• Betændte øjenlåg
• Inflamed eyelids
• Ubehag i øjnene
• Ocular discomfort
Efter 12 måneder var incidensen af irispigmentering med bimatoprost 0,3 mg/ml (flerdosisformulering) 1,5 % (se pkt.
At 12 months, the incidence of iris pigmentation with bimatoprost 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) was 1.5% (see section 4.8) and did not increase following 3 years treatment.
• Længere øjenvipper
• Longer eyelashes
LUMIGAN 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning, i enkeltdosisbeholder.
LUMIGAN 0.3 mg/mL eye drops, solution, in single-dose container
• Kortåndethed
• Weakness
Mave-tarm-kanalen ikke almindelig kvalme
Gastrointestinal disorders uncommon nausea
• Sitrende øjenlåg
• Tired eye
• Hævelse af øjet
• Swelling of the eye
• Røde øjenlåg
• Red eyelids
Okulær
Ocular
Brug ikke LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis - hvis De er allergisk over for bimatoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis (angivet i punkt 6).
Do not use this medicine: - If you are allergic to bimatoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Annex I List of medicinal products and presentations
Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
- hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid.
- if you are a woman, especially if pregnant.
“AA250” skrevet på den ene side.
“AA250” written on one side.
- hvis du har svære leverskader.
- if you have severe liver damage.
Alle forandringer viste fuldstændig eller delvis reversibilitet.
All changes showed complete or partial reversibility.
Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler.
Your doctor may want to change the dose of these medicines.
Biotransformation Efter oral administration af
Biotransformation Following oral administration of
Potentielle risici
Potential risks
Leverfunktionen bør også kontrolleres.
Liver function also should be assessed.
Der findes intet specifikt antidot.
There is no specific antidote.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Anbefalet monitorering
Recommended monitoring
Der foreligger ingen kliniske data, som bekræfter transportørbaseret interaktion.
There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Desuden kan nogle lægemidler forstærke eller nedsætte virkningen af ZYTIGA.
Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af uacceptabel toksicitet eller dødsfald.
Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Forsigtighed tilrådes hos disse patienter.
Caution is advised in these patients.
Startdato:
Start date:
Data fra forsøgspersoner blev dog fortsat indsamlet til og med datoen for den anden interimanalyse af samlet overlevelse (OS).
However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Ingen patienter døde af hepatotoksicitet i studie 3011.
No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
Ændringer i PSA-serumkoncentration i sig selv medfører ikke altid kliniske fordele.
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Ikke nået (11,66; NE)
Not reached (11.66; NE)
Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
See section 4.2 for information on paediatric use.
C-mærket abirateron i humant plasma er 99,8 %.
C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
Udfyld ugedagene
Fill in your weekdays
Ikke nået (NE; NE)
Not reached (NE; NE)
Det er ukendt, om abirateron eller dets metabolitter forekommer i sæd.
It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
Behovet for dosisjustering kan ikke forudses.
No dose adjustment can be predicted.
Kardiovaskulære reaktioner
Cardiovascular reactions
Fordeling Plasmaproteinbindingen af
Distribution The plasma protein binding of
Interaktion med andre lægemidler
Interactions with other medicinal products
Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge.
This medicine is not for use in children and adolescents.
Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Det aktive stof, abirateron, udgør en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Den planlagte endelige analyse af OS blev gennemført, efter at der var observeret 741 dødsfald (median opfølgningstid var 49 måneder).
The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Dette kan være tegn på, at blodets indhold af kalium er lavt.
These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Studiebehandlingen blev seponeret på det tidspunkt, hvor der var utvetydig klinisk progression.
Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
- i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).
- in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Det blev ikke krævet, at patienter skulle vise sygdomsprogression på docetaxel, da toksicitet fra denne kemoterapi kan have ført til seponering.
Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
ZYTIGA må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.
ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Lungeirritation (også kaldet allergisk alveolitis).
Lung irritation (also called allergic alveolitis).
- Den mængde prednison eller prednisolon, som du får, skal måske ændres hvis der opstår en akut medicinsk tilstand.
- The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
Det kan medføre bivirkninger eller resultere i, at ZYTIGA ikke virker så godt, som det skal.
This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Median alder for de deltagende patienter var 69 år (interval 39-95).
The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Derfor anbefaledes det i alle studier, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriteriet var opfyldt som angivet herunder for hvert studie.
Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Dato for første markedsføringstilladelse: 05. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Date of latest renewal: 26 May 2016
Der blev udført en planlagt interimanalyse af OS, efter at der var observeret 333 dødsfald.
A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Der sås en højere forekomst af hypertension og hypokaliæmi hos den hormonfølsomme population (studie 3011).
A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Sikkerheden ved at genoptage behandlingen hos disse patienter er ikke klarlagt.
The safety of re-treatment in such patients is unknown.
I betragtning af den normale variation i måltiders indhold og sammensætning kan indtagelse af ZYTIGA i forbindelse med et måltid potentielt resultere i stærkt variabel eksponering.
Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Androgen deprivationsbehandling kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen.
Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
Andre bivirkninger:
Other side effects include:
Bivirkning og hyppighed
Adverse reaction and frequency
ECOG-performancestatus var 0 eller 1 for 97 % af patienterne.
The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Titandioxid
Titanium dioxide
Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- Kvinder, som er gravide, eller kvinder, som måske kan være gravide, skal anvende handsker, hvis det er nødvendigt, at de rører ved eller håndterer ZYTIGA.
- Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
I alle toksicitetsstudier hos dyr var koncentrationen af cirkulerende testosteron signifikant reduceret.
In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Analyser af rPFS benyttede centralt opgjort radiografisk evaluering af progression.
Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
ZYTIGA er til oral anvendelse.
ZYTIGA is for oral use.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af dette gælder for dig.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Anvendelse sammen med spironolacton
Use with Spironolactone
Patienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitis var ekskluderet fra kliniske studier, og der foreligger således ingen data, der understøtter brug af ZYTIGA hos denne population.
Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Mekanismen bag hepatotoksicitet er ikke klarlagt.
The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
Kontraception hos mænd og kvinder
Contraception in males and females
Fordelingsvolumen er ca. 5.630 l, hvilket tyder på, at abirateron fordeles i udstrakt grad til de perifere væv.
The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasse
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Før behandling med ZYTIGA bør hjerteinsufficiens behandles og hjertefunktionen optimeres.
Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
Behandling med ZYTIGA bør ikke genoptages, før toksicitetssymptomerne er faldet til grad 1 eller baseline-niveau.
Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Investigators radiografiske evaluering af rPFS udført som en opfølgende sensibilitetsanalyse ses i tabel 5 og figur 4.
The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
Anvendelse af ZYTIGA i kombination med et glukokortikoid kan muligvis øge denne virkning.
The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZYTIGA i alle undergrupper af den pædiatriske population med avanceret prostatacancer.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Eastern Cooperative Oncology Group- (ECOG-) performance status var 0 for 76 % patienter og 1 for 24 % patienter i begge arme.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
Efter oral administration af abirateronacetat i fastende tilstand er tiden til maksimal plasmakoncentration ca. 2 timer.
Following oral administration of abiraterone acetate in the fasting state, the time to reach maximum plasma abiraterone concentration is approximately 2 hours.
ZYTIGA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Alle behandlingsrelaterede hormonelle forandringer var reverseret eller i færd med at forsvinde efter en 4ugers periode uden behandling.
All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
AUC24 for dextrorphan, dextromethorphans aktive metabolit, steg med ca. 33 %.
The AUC24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.
Det primære effektendepunkt var total overlevelse.
The primary efficacy endpoint was overall survival.
- Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukke.
- The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer almindelige: frakturer**
Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
Kvinder, som er eller kan være gravide, bør ikke håndtere ZYTIGA uden handsker.
Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
Radiografisk progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til forekomst af radiografisk progression eller død uanset årsag.
Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Anvendelse af glukokortikoider kan forårsage hyperglykæmi, og blodglucose bør måles hyppigt hos patienter med diabetes.
The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Sådan skal du tage medicinen - Dette lægemiddel skal indtages gennem munden.
Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
Patienter med viscerale metastaser blev ekskluderet.
Patients with visceral metastases were excluded.
Der blev observeret virkninger på de ydre genitalier, selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Studie 302 (kemoterapinaive patienter)
Study 302 (chemotherapy naïve patients)
Hypertension, hypokaliæmi og væskeretention bør korrigeres og kontrolleres.
Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet (se pkt.
This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
ZYTIGA bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med kardiovaskulær sygdom.
ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for ZYTIGA i den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of ZYTIGA in the paediatric population.
Bortset fra forandringerne i kønsorganer, der opstod i alle toksikologistudier hos dyr, viser de prækliniske data ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Abirateronacetat var ikke karcinogent i et 6-måneders studie i transgene (Tg.rasH2) mus.
Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.