natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, som var fra 2 til 4 år eller over 4 år og som vejede <15 kg, blev der påvist antistoffer mod adalimumab hos 7 % (1/15) af patienterne, og denne ene patient fik samtidig methotrexat.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Det er vigtigt, at fortælle din læge, hvis dit barn har haft eller har alvorlige problemer med hjertet.
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Tabel 8 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Table 8 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Humirabehandling, kan lægen vælge at ordinere Humira 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
• Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset.
• Look at the expiry date on the box to be used.
Humira administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
• sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose);
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis);
Før behandling med Humira påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Humira har vist sig at reducere den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Med automatisk beskyttelseshætte
With automatic needle guard
• forhøjede bilirubinmålinger (lever blodtest)
• elevated bilirubin measurement (liver blood test)
Den normale dosis er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
The usual dose of Humira is 40 mg every other week with methotrexate.
Humira-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Patient vægt
Humira Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Rør ikke ved kanylen inden i beholderen.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
• Mens hætteglasadapteren stadig er i den klare pakning placeres den ovenpå hætteglas proppen og skubbes ned til den klikker på plads.
• With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1),tremor, neuropati Sjælden
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt eller knust
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped or crushed
Det er vigtigt, at fortælle din læge, hvis du har haft eller har alvorlige problemer med hjertet.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Alvorlige allergiske reaktioner relateret tilHumira var meget sjældne i de kliniske studier.
Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials.
Den normale dosis er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Colitis ulcerosa er en inflammatorisk sygdom i tyktarmen.
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til patienter < 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Humira er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af sygdommen og kan hjælpe dem til at bevæge sig mere frit.
Humira can slow down the damage to the joints caused by the disease and can help them move more freely.
Hos patienter med ankyloserende spondylitis blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 17/204 patienter (8,3 %) behandlet med adalimumab.
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Før initiering af Humira og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Humira therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
• kræft
• cancer
• fornemmelse af hurtige hjerteslag
• sensation of heart beating rapidly
246 patienter fik placebo.
Patients received either placebo or
Vindue Klar væske i sprøjten
Clear Liquid in Syringe
38% (25/66) og 55% (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
• Alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)
• serious infections (including blood poisoning and influenza)
Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis,og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis, opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomykose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Low Dose 20/10 mg eow N = 95
Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af at rummet drejer rundt efter at have taget Humira.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira.
• leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv);
• leukemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Humira bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Humira is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
• genopblussen af hepatitis B
• reactivation of hepatitis B
• Du har brug for en særlig beholder til medicin affald, som fx en kanyle boks eller som din læge, sygeplejerske eller farmaceut har instrueret dig.
• You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
Humira indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Humira is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
• luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia)
• Træk IKKE stemplet helt ud af sprøjten.
• DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer
Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden i en vinkel på 45°.
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle with one quick, short motion.
SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
SPARCC MRI Spine d,j
Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 4.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 4.
Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 160 mg, efterfulgt af 80 mg 2 uger senere.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe a first dose of 160 mg, followed by 80 mg two weeks later.
България АбВи ЕООД
Suomi/Finland AbbVie Oy
• muskuloskeletale smerter
• musculoskeletal pain
• Forsøg ikke at injicere dit barn, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
• Do not attempt to inject your child until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
• Reumatoid artrit,
• Rheumatoid arthritis,
• Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Humira startes.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Humira.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Blommefarvet aktiveringsknap Brug ikke den fyldte pen og kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis
Do not use the pre-filled pen and call your doctor or pharmacist if the
1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle 1 steril hætteglasadapter 2 alkoholservietter
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Fortæl straks din læge, hvis dit barn oplever ændringer i sit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Tell your doctor immediately if your child experiences symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Hjælpestoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
• Mens du stadig holder sprøjten på områet med inddelinger og med spidsen opad, fjernes hætteglasadapteren med hætteglas ved at dreje den af med den anden hånd.
• While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Blod og lymfesystem * Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
En stjerne (*) i systemorganklassekolonen indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Humira bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Humira is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
PASI 75b
 PASI 75
• Rør IKKE ved kanylen
• DO NOT touch the needle.
• vaskulitis (betændelse i blodkar)
• vasculitis (inflammation of blood vessels)
Den anbefalede Humira-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
The recommended Humira dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Ved brug af Humira er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle-lymfom).
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.
• tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet
• autoantibodies present in the blood
I uge 56 var sygdomsrelaterede indlæggelser og antallet af operationer reduceret statistisk signifikant med adalimumab sammenlignet med placebo.
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at Week 56.
• Skub stempelstangen tilbage igen for at få medicinen tilbage i hætteglasset.
• Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
• opportunistiske infektioner (som inkludererer tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat)
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered)
Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
First dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Humira is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
TRIN 6
STEP 6
• Hvis barnet fx skal have en dosis på 0,5 ml, må du IKKE skubbe den hvide stempelstang længere end til 0,5 mærket
• For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, DO NOT push the white plunger rod past the 0.5 ml position.
Patienterne fik Humira 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med Humira-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156.
Din læge kan bede dig om midlertidigt at stoppe med at tage Humira.
Your doctor may tell you to stop using Humira for some time.
Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg on Week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at Week 2 and Week 4.
• opportunistiske infektioner (som inkludererer tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat);
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
• fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
• Du har brug for en særlig beholder til medicinaffald, såsom en kanyleboks eller som lægen,
• You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse,
Hold den fyldte pen med den grå hætte (1) pegende opad.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (1) pointing up.
Berør ikke området igen før injektionen
Do not touch the area again before injecting.
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studier af Humira hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis.
• Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
• Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Den anbefalede dosis Humira er 40 mg hver anden uge.
The recommended dose of Humira is 40 mg every other week.
Træk den blommefarvede sikkerhedshætte (mærket '2') lige af.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
• øjeninfektioner
• eye infections
Humira administreres som subkutan injektion.
Humira is administered by subcutaneous injection.
Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), arytmi,kongestiv hjertesvigt Sjælden
Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
• Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv).
• People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
• Tag pakningen med kanylen op med din frie hånd, den gule vedhæftning til sprøjten skal vende nedad.
• With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has particles
Humira er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patientswho are candidates for systemic therapy.
TRIN 4
STEP 4
Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 13,5 % (24/178 patienter), sammenlignet med 7 % (14 ud af 198 patienter), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
• lave blodmålinger af fosfat
• low blood measurements for phosphate
Det anbefalede HS-doseringsregime til unge er 40 mg Humira hver anden uge.
The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis Alder eller vægt
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis Age or body weight
Den anbefalede startdosis af Humira er 20 mg, efterfulgt af 20 mg en uge senere.
The recommended dose of Humira is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Humira-dosis til patienter med entesopati relateret artrit Patient vægt
Humira Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis
Figur 1: Kaplan-Meier- kurver opsummere tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med Humira blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
In controlled and open label adult and paediatric studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
TRIN 7
STEP 7
Humira er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se pkt.
Humira is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, som var fra 4 til 17 år, blev der påvist antistoffer mod adalimumab hos 15,8 % (27/171) af patienterne, der blev behandlet med adalimumab.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti-adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone ( 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
2 fyldte penne 2 alkoholservietter
2 pre-filled pens 2 alcohol pads
• forhøjet urinsyre i blodet
• increased uric acid in the blood
I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Humira.
On rare occasions, an uncommon and severe type of lymphoma has been seen in patients taking Humira.