natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Anoro Ellipta er sjældne.
Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du har taget Anoro Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Supraventrikulær takykardi Idioventrikulær rhythm Takykardi
Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at dosisjustering ikke er nødvendigt for umeclidinium eller vilanterol baseret på effekten af alder, race, køn, forbrug af inhalationssteroider eller vægt.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight.
Andre beta2-agonister kan dog spores i human mælk.
However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
EU/1/14/898/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhaler of 30 doses
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante, efter administration af vilanterol (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant after administration of vilanterol (see section 5.3).
Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Step-by-step instructions What is the inhaler?
Sikkerhedsprofilen for Anoro Ellipta er baseret på sikkerhedserfaringer med umeclidinium/vilanterol og de to komponenter individuelt fra det kliniske udviklingsprogram, der omfattede 6.855 patienter med KOL, og fra spontan indrapportering.
The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Hvis du har glemt at tage Anoro Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret vilanterol var 27 %, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
Bakken kan kasseres efter åbning.
The tray can be discarded after first opening.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Anoro Ellipta indeholder lactose” og magnesiumstearat.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘ANORO ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Verapamil, en moderat CYP3A4-hæmmer, påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken af vilanterol.
Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol.
Forbedringer i TDI fokal score sammenlignet med hver monoterapikomponent og tiotropium var ikke statistisk signifikant (se tabel 1).
Improvements in TDI focal score compared with each monotherapy component and tiotropium were not statistically significant (see Table 1).
Lægemidler, der indeholder beta-adrenerge blokkere, kan svække eller antagonisere virkningen af beta2adrenerge agonister, såsom vilanterol.
Medicinal products containing beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Supraventrikulære ekstrasystoler Palpitationer
Supraventricular extrasystoles Palpitations
Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMEC/VI compared with FF/VI and UMEC/VI.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • udslæt (nældefeber) eller hudrødme
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • skin rash (hives) or redness
Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91, 1,07 og 1,21 for henholdsvis FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI.
The mean annual rate of exacerbations was 0.91, 1.07 and 1.21 for FF/UMEC/VI, FF/VI, and UMEC/VI respectively.
Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Anoro Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
55 mikrogram/22 mikrogram
55 micrograms/22 micrograms
Umeclidinium udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt at hæmme binding af acetylcholin til muskarinreceptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Anoro Ellipta over tid.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
• infektion i de øvre luftveje.
• infection of the upper airways.
Den øgede eksponering af vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta-adrenerge agonistrelaterede systemisk virkning på hjertefrekvens, blodkalium eller QT-intervallet (korrigeret ved brug af Fridericias metode).
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-adrenergic agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QT interval (corrected using the Fridericia method).
Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Den primære eliminering af vilanterol var ved metabolisering efterfulgt af udskillelse af metabolitter i urinen og fæces.
Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Resultaterne var sammenlignelige med resultater for Anoro Ellipta dosis og gav yderligere understøttende evidens for virkningen af Anoro Ellipta.
The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
Umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Øgede niveauer af cyklisk AMP medfører afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne og hæmmer frigivelsen af mediatorer fra celler ved akut overfølsomhed, særligt fra mastceller.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
De farmakologiske virkninger af beta2-agonister, herunder vilanterol, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk 3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Stop med at tage denne medicin, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig lidelse, der kaldes paradoksal bronkospasme.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Umeclidinium/vilanterol bør ikke anvendes til patienter med astma, da det ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Umeclidinium/vilanterol should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Efter gentagen dosering af vilanterol som inhalation blev steady state nået inden for 6 dage med en akkumulation på op til 2,4 gange.
Following repeat dosing of inhaled vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 2.4-fold accumulation.
Samtidig administration af potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, itraconazol, ritonavir, telithromycin) kan hæmme metabolisering af vilanterol, og øge den systemiske eksponering.
Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol.
Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret umeclidinium var i gennemsnit 13 % af dosis, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Når umeclidinium og vilanterol blev administreret i kombination via inhalation, var farmakokinetikken for hver komponent tilsvarende farmakokinetikken for de aktive stoffer, når de blev administreret hver for sig.
When umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Ikke til akut anvendelse Umeclidinium/vilanterol er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Not for acute use Umeclidinium/vilanterol is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtræning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Umeclidinium og vilanterol er begge substrater for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Both umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
De primære metaboliseringsveje for vilanterol er O-dealkylering til en række metabolitter med signifikant nedsat beta1- og beta2-agonist-aktivitet.
The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Umeclidinium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Umeclidinium is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
I de to andre studier med aktiv komparator opnåede en tilsvarende andel af patienterne som minimum MCID med Anoro Ellipta og tiotropium; 49 % og 54 % for Anoro Ellipta 55/22 mikrogram og 52 % og 55 % for tiotropium.
In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Anoro Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
ANORO ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Anoro Ellipta går over i modermælken.
It is not known whether the ingredients of ANORO ELLIPTA can pass into breast milk.
In vitro var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 94 %.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
Ellipta inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Lungefunktion, symptomatiske og helbredsrelateret livskvalitets resultater ved uge 24
Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with ANORO
Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Umeclidinium/vilanterol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksidose, samt hos patienter, der er usædvanligt responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
I non-kliniske studier med umeclidinium og vilanterol, alene og i kombination, var resultaterne i overensstemmelse med dem, der typisk forbindes med den primære farmakologi af enten muskarinreceptorantagonister eller beta2-agonister, og/eller lokal irritation.
In nonclinical studies with umeclidinium and vilanterol, alone and in combination, findings were those typically associated with the primary pharmacology of either muscarinic receptor antagonists or beta2-adrenergic agonists respectively and/or local irritancy.
Effekten af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol ved steady state blev bestemt hos raske personer.
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Anoro Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter med potentiale for at udvikle kardiovaskulære bivirkninger.
Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Øjenproblemer under behandling med Anoro Ellipta
Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state 165 liter.
Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
Anoro Ellipta viste forbedringer af lungefunktion (defineret som ændring i forhold til baseline i troughFEV1) i flere studier.
ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
I det andet studie var behandlingsforskellen i EET mellem Anoro Ellipta 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p = 0,234) ved uge 12.
In the second study, the treatment difference in EET between ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Efter gentagen dosering af umeclidinium som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Hovedpine Tremor Dysgeusi Svimmelhed
Headache Tremor Dysgeusia Dizziness
Der blev derfor ikke observeret noget klinisk relevant potentiale for proarytmi relateret til forlængelse af QT-intervallet med umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
Umeclidinium udviser langsom reversibilitet ved undertypen af humane muskarinreceptorer, M3, in vitro og har en langvarig virkning in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Anoro Ellipta.
If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA.
Anoro Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
ANORO ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Magnesium stearate
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med umeclidinium/vilanterol skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention.
• difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Øget intraokulært tryk
Intraocular pressure increased
medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner ritonavir, til behandling af hiv-infektion medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Anoro Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g. tiotropium, indacaterol.
Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister og sympatomimetika, herunder umeclidinium/vilanterol.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Samtidig hypokaliæmisk behandling med methylxanthin-derivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan medføre mulighed for hypokaliæmisk virkning af beta2-adrenerge agonister, og skal derfor anvendes med forsigtighed (se pkt.
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Efter oral administration til raske mænd blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering.
Following oral administration to healthy male volunteers, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Brug af anfaldsmedicin3
Use of rescue medication3
Et studie med personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for umeclidinium.
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Anoro Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
ANORO ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Det tilrådes at udvise forsigtighed, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med ketoconazol og andre kendte potente CYP3A4-hæmmere, da der derved er mulighed for en øget systemisk eksponering af vilanterol, som kan medføre en større risiko for bivirkninger.
Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions.
Ved initiering af behandling med umeclidinium/vilanterol, bør plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Upon initiation of treatment with umeclidinium/vilanterol plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol hos KOLpatienter på 65 år og derover svarede til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Samtidig administration med ketoconazol (400 mg) hos raske personer øgede vilanterols gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax, med henholdsvis 65 % og 22 %.
Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively.
De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 224 ml (p < 0,001*) ved uge 24.
Mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo was 224 ml (p<0.001∗) at Week 24.
Selvom der ikke er udført formelle interaktionsstudier in vivo, er inhaleret umeclidinium/vilanterol blevet anvendt samtidigt med andre lægemidler mod KOL, herunder korttidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatatorer og inhalationssteroider, uden klinisk evidens for interaktion mellem lægemidlerne.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions.
Det vides ikke om umeclidinium eller vilanterol udskilles i human mælk.
It is unknown whether umeclidinium or vilanterol are excreted in human milk.