natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da disse betænkeligheder ikke blev løst i løbet af ændringsproceduren, sendte Belgien den 19. oktober 2007 en meddelelse til CHMP om, at sagen officielt var blevet henvist til voldgift i overensstemmelse med artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning EF nr. 1084/2003.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
QT-forlængelse er en kendt uønsket virkning af moxifloxacin.
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
De minimale baktericide koncentrationer (MBC) blev anslået til at være inden for området for de minimale inhibitoriske koncentrationer (MIC).
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Hvis De er usikker på, hvad De skal gøre så kontakt lægen eller apoteket.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
[Lægemidlets navn] er et antibiotikum tilhørende quinolonfamilien.
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Den anbefalede dosering (400 mg dagligt) samt behandlingsvarighed for den givne indikationen, bør ikke overskrides.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
I løbet af proceduren for gensidig anerkendelse var Belgien med udgangspunkt i disse betænkeligheder af den opfattelse, at et positivt benefit/risk-forhold ikke var blevet påvist, og at der skulle fremlægges mere fyldestgørende beviser, før den ansøgte indikation kunne godkendes.
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Proceduren for indbragte sager blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af CHMP's liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen.
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
og følsomme organismer (M100-S17, 2007) og MIC brydningspunkt for anaerobe (M11-A7,2007):
and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Derfor bør moxifloxacin bruges med forsigtighed til disse patienter.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Ikke desto mindre bør patienter anbefales ikke at udsætte sig for UV-bestråling eller omfattende og/eller stærkt sollys under behandling med moxifloxacin.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Moxifloxacin er kontraindiceret til børn samt unge (< 18 år).
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredstillende demonstreret i modtagelige bakteriestammer i kliniske studier ved de godkendte kliniske indikationer.
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE SAMT NORGE OG ISLAND
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Studier har dog vist, at moxifloxacin har lav risiko for at inducere fotosensitivitet.
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se pkt.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
På grund af risikoen for uønskede bruskpåvirkninger hos patienter under 18 år samt det faktum, at PID mest rammer unge kvinder, blev den eksisterende ordlyd af kontraindikationen for børn og unge præciseret, således at der nu står, at der er kontraindikation for patienter under 18 år.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
På basis af farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179 til 246 ml/min.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Uagtet det anerkendes, at ca. 95 % af kvinderne med PID kan blive "overbehandlet" med denne kombinationsbehandling, vejer dette forhold tungere end den mulige risiko for manglende behandling af ca. 5 % hovedsageligt fra en yngre population, som på langt sigt risikerer at opleve alvorlige følgevirkninger.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Følsomhed Intermediate Resistens
Susceptible Intermediate Resistant
Effekt på tarmfloraen hos mennesker
Effect on the intestinal flora in humans
- hvis De har en alvorlig leversygdom eller en stigning i leverenzymerne (transaminaserne), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse).
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
Streptococcus milleri gruppe (S. Anginosus, S. Constellatus and S. Intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Krydsresistens er observeret med andre fluoroquinoloner.
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Højeste og laveste plasmakoncentrationer ved steady state (400 mg én gang dagligt) var henholdsvis 3,2 og 0,6 mg/l.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Administration Tabletten skal synkes hel med tilstrækkelig mængde væske og kan indtages uafhængigt af måltider.
The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
De bør undgå langvarigt ophold i sollys eller stærkt sollys, og bør ikke anvende solarium eller andre UVlamper, mens De anvender [Lægemidlets navn].
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
> 1 mg/l *Ikke-artsrelaterede brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data, og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet fra nyrerne.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil betændelsestilstanden måske ikke blive helt helbredt, betændelsen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og De kan danne bakterier, der er resistente mod antibiotikummet.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Overordnet var CHMP enig i, at der foreligger et positivt benefit/risk-forhold for moxifloxacin til indikationen for PID over en periode på 14 dage.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Almindelige følsomme arter:
Commonly susceptible species
I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og egnet behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock).
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Klebsilla oxytoca
Klebsiella oxytoca
Hvis der ikke opnås klinisk bedring efter tre dages behandling, skal behandlingen tages op til overvejelse.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Efter en 400 mg dosis genfindes i urin (ca. 19 % som uforandret lægemiddel, ca. 2,5 % som M1 og ca. 14 % som M2), og i fæces (ca. 25 % som uforandret lægemiddel, ca. 36 % som M1 og ingenting som M2) totalt ca. 96 %.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
- Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet indberettet for fluoroquinoloner herunder moxifloxacin efter første administration.
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum; Efter en dosis på 400 mg blev et AUC på 35 mg h/l observeret.
Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
Følgende forandringer blev observeret i tarmfloraen hos frivillige forsøgspersoner efter oral administration af moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., og Klebsiella spp.
The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Andre resistensmekanismer som permeationsbarrierer (almindelig hos Pseudomonas aeruginosa) og effluksmekanismer kan også påvirke følsomheden over for moxifloxacin.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
* Intravenøs indgift af en enkelt dosis på 400 mg 1 10 timer efter administration 2 frit lægemiddel
* intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration
torsade de pointes) og hjertestop (se også pkt.
torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Aerobe gramnegative mikroorganismer Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Avalox filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
CHMP var dog af den opfattelse, at QT-forlængelse i forbindelse med PID skal behandles omhyggeligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen i fremtidige PSUR'er.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Behandling med moxifloxacin kan give falsk negativt dyrkningsresultat for Mycobacterium spp.
Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
Fordelen ved moxifloxacin-behandling, specielt ved mindre alvorlige infektioner, bør vejes op imod informationen i afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler.
The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
- Hvis De for tiden indtager orale antikoagulantia (indtaget via munden) (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Farmakokinetikken er linær i intervallet 50-800 mg givet som enkelt dosis og op til 600 mg ved en daglig dosering i 10 dage.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
- [Lægemidlets navn] kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
BILAG III RETTELSER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL (KUN RELEVANTE AFSNIT)
ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
Der blev observeret højere plasmakoncentrationer i raske forsøgspersoner med lav kropsvægt (eksempelvis kvinder) og i ældre forsøgspersoner.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
I kliniske fase I-studier og i in vitro-studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Resistensmekanismer, som inaktiverer penicilliner, cephalosporiner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner, påvirker ikke moxifloxacins antibakterielle aktivitet.
Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Desuden er risikoen for QT-forlængelse allerede tilstrækkeligt behandlet i produktoplysningerne, og indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sørge for passende opfølgning på dette efter markedsføringen.
In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
I forbindelse med denne indbringelsesprocedure lagde CHMP vægt på risikoen for hyppigere forekomst af QT-forlængelse hos kvinder set i lyset af den forlængede behandling i forbindelse med PID (14 dage kontra 5-10 dage), risikoen for samtidig administration af andre QT-påvirkende stoffer samt mulige uønskede bruskpåvirkninger i behandlingsgruppen.
In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
- Quinoloner har vist sig at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos visse patienter.
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Der er utilstrækkelig erfaring med den kliniske brug af moxifloxacin til patienter med nedsat leverfunktion.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Selv om det er velkendt, at kompliansen er større ved monoterapi, ville dette eksempel på kombinationsterapi ikke medføre forringet komplians, idet det foreslåede cephalosporin kun skal gives én gang ved lægebesøg, mens moxifloxacinet stadig skal indgives oralt.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
- Hvis synet bliver nedsat, eller der opleves anden påvirkning af øjet, skal en øjenspecialist konsulteres med det samme.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
er kontraindiceret i denne situation.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Overordnet blev der, for så vidt angår uønskede hjertehændelser, ikke observeret nogen forskel på kort (op til 5 dage) og længerevarende (op til 15 dage) behandling med moxifloxacin.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Nedsat leverfunktion var forbundet med højere plasmakoncentrationer af M1, medens eksponeringen for moderstoffet var sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Lægemidler, der kan nedsætte kaliumniveauet, bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får moxifloxacin.
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
- Moxifloxacin har vist sig at kunne forlænge QTc-intervallet på elektrokardiogrammet hos nogle patienter.
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Moxifloxacin er hovedsageligt bundet til serumalbumin.
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Moxifloxacin elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 12 timer.
Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Moxifloxacins farmakokinetik er ikke signifikant forskellig hos patienter med nedsat nyrefunktion (inklusiv kreatinin clearance > 20 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Med hensyn til sikkerhed var årsagerne til betænkelighederne den længere behandlingsperiode, risikoen for bruskpåvirkninger hos yngre patienter samt risikoen for QT-forlængelse.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Samtidig indgift af moxifloxacin med ranitidin eller probenecid ændrede ikke renal clearance af moderstoffet.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Det skyldes, at [Lægemidlets navn] kan medføre visse EKG-ændringer, som forlænger QTintervallet, dvs. en forsinkelse i de elektriske signaler i hjertet.
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
C8-methoxy-gruppen synes at bidrage til en øget aktivitet og lav selektion af resistente mutanter af grampositive bakterier sammenlignet med C8-H-gruppen.
It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), tidligere NCCLS-brydningspunkter vises i tabellen nedenfor for test af MIC (mg/l), eller disk diffusionstest (zone-diameter [mm]) ved brug af en 5 mikrogram moxifloxacin-disk.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC- og disk-diffusions brydningspunkt for Staphylococcus spp.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp.
Der er gennemført kliniske undersøgelser af behandling i op til 14 dage med tabletterne.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Ved lokal forekomst af resistens bør ekspertrådgivning søges, hvis der stilles spørgsmålstegn ved anvendeligheden af lægemidlet for mindst nogle af infektionstyperne.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Staphylococcus aureus* (methicillin-følsom) Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B)
- [Lægemidlets navn] kan give hurtig og alvorlig betændelse i leveren, som kan udvikle sig til livstruende leversvigt (se pkt, 4.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (see section 4.
Før De tager [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter - [Lægemidlets navn] kan ændre hjertets EKG.
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG.
De tilgængelige data indeholdt ingen dokumentation for øget hjertesygelighed i forbindelse med oral behandling med moxifloxacin i forhold til den antibiotikabehandling, der sammenlignes med, især hos den yngre kvindelige population, selv om QT-intervalforlængelse og torsades de pointes i andre undersøgelser var mere almindelige hos kvinder end hos mænd.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
- Patienter med sjælden arvelig galactoseintoleransforstyrrelse, Lapp laktasemangel eller med glucose-galactosemalabsorption bør ikke indtage dette lægemiddel.
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
- Tendinitis og seneruptur kan forekomme ved behandling med quinoloner, herunder moxifloxacin, specielt hos ældre patienter og patienter i samtidig behandling med kortikosteroider.
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
- Quinoloner er kendt for at kunne udløse krampeanfald.
- Quinolones are known to trigger seizures.
Moxifloxacin gennemgår fase II-biotransformation og udskilles dels via renale og galde/fækale udskillelsesveje som uforandret lægemiddel, dels i form af en sulfoforbindelse (M1) og et glukuronid (M2).
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Efter indgift af 400 mg oralt ses en maksimal serumkoncentration på 3,1 mg/l inden for 0,5-4 timer efter administration.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.