natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne skal informeres om risikoen for fibrose ved behandling med methysergid, og de skal acceptere nødvendigheden af periodiske undersøgelser som nedenfor beskrevet.
Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
• Profylaktisk behandling af episodisk og kronisk klyngehovedpine hos voksne.
• Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Alvorlig intolerans over for eller kontraindikation mod et førstevalgspræparat betragtes som behandlingssvigt.
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Det skal du vide, før du begynder at tage [Særnavn]
What you need to know before you take [Invented name]
Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette afsnit skal ændres, så det afspejler følgende formulering] På grund af de potentielt alvorlige sikkerhedsproblemer (især fibrotiske reaktioner) bør methysergid kun anvendes efter svigt af anden behandling.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Den minimale behandlingsvarighed, inden der kan konkluderes behandlingssvigt, er 2 måneder.
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
[Særnavn] tilhører gruppen af lægemidler mod migræne.
[Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Tag én tablet om dagen i starten.
To start, take one tablet daily.
[Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering] [Særnavn] kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
[This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Behandling må ikke påbegyndes, før patienten er undersøgt for eksisterende fibrotiske tilstande.
Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Det må imidlertid kun bruges, hvis mindst to andre typer medicin til behandling af denne type hovedpine har været prøvet i mindst 2 måneder uden at have været i stand til at behandle klyngehovedpinerne tilfredsstillende.
However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
[Særnavn] tages af mennesker, der får alvorlige migræneanfald med eller uden aura, som påvirker deres evne til at leve normalt.
[Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Der kan forekomme ødem og vasokonstriktion af de store og små arterier.
Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Skønt symptomerne undertiden bedres efter behandlingsophør, kan de fibrotiske reaktioner også persistere.
Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Patienterne skal have prøvet mindst 2 lægemiddelklasser uden succes, inden de starter på methysergid (se afsnit 4.4).
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Du oplever følelsesløshed eller prikken i fingre eller tæer.
You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Ved kronisk klyngehovedpine vil den terapeutiske dosis normalt være 6 mg, men en højere dosis kan undertiden være nødvendig.
For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Lægen vil foretage nogle test, inden behandlingen startes og derefter hver 6. måned for at kontrollere, at du ikke har eller er ved at udvikle fibrose (ardannelse i kroppens organer).
Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
[Særnavn] er ikke effektivt til behandling af et igangværende migræneanfald.
[Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Der kan forekomme kvalme og opkastning, men disse bivirkninger er ofte mindre alvorlige, hvis [Særnavn] tages i forbindelse med et måltid.
Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Tag tabletterne sammen med væske i forbindelse med et måltid.
Take the tablets during a meal with some drink.
4.4 for nødvendig overvågning hos speciallæge)
(see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
Der er rapporteret om fibrotiske reaktioner, navnlig i pleura og retroperitoneum samt i pericardium og hjerteklapperne.
Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Hjerte og vaskulære sygdomme
Cardiac and vascular disorders
[Særnavn] tages også af mennesker, der periodevist eller jævnligt har "klyngehovedpiner".
[Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
Inden behandling med methysergid påbegyndes, skal der udføres en indledende screening for at udelukke patienter med allerede eksisterende fibrose eller enhver anden patologi, som kan indebære højere risiko for at udvikle fibrose.
An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Dosis kan gradvist øges, til den optimale daglige dosis er nået; døgndosis fordeles på flere doser,.
The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Det tages jævnligt som en forebyggende foranstaltning for at nedsætte hyppigheden af migræneanfald.
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Fibrose i hjerteklapperne kan forårsage hurtigere hjerterytme samt hævede hænder og fødder og kan identificeres ved klinisk undersøgelse.
Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Det tages regelmæssigt som en forebyggende foranstaltning for at nedsætte hyppigheden af disse hovedpiner.
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Hvis der opstår symptomer, som tyder på en fibrose, skal behandlingen med methysergid seponeres, medmindre en anden ætiologi bekræftes.
If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Det anbefales at reducere dosis gradvist over de sidste 2-3 uger af en behandlingsperiode for at forebygge et rebound-fænomen på hovedpinerne.
It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Du må ikke tage methysergid uden pause i mere end seks måneder.
You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Hjerteklapfibrose kan forårsage ændringer i hjertefunktionen.
Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 6 mg.
The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Behandling med methysergid skal indledes og superviseres af speciallæger med erfaring i behandling af migræne og klyngehovedpine (se pkt.
Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Et behandlingsfrit interval på mindst 4 uger mellem behandlingsperioderne skal overholdes.
A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
• Profylaktisk behandling hos voksne med alvorlig, intraktabel migræne (med eller uden aura), der indebærer funktionelt handicap.
• Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Tag altid [Særnavn] nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
- Til profylaktisk behandling af episodisk og kronisk klyngehovedpine skal mindst to andre lægemiddelklasser overvejes først (fx verapamil, topiramat eller lithium).
- For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Der har været enkelte rapporter om myokardieinfarkt, navnlig hos patienter, som ikke er opmærksomme på kontraindikationerne vedrørende koronare lidelser eller brugen af vasokonstriktiv medicin.
There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Efter behandlingsstart skal patienten undersøges for forekomst af fibrose hver 6. måned; undersøgelsen skal omfatte en ny individuel vurdering af risk/benefit-forholdet.
Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Følgende undersøgelser skal udføres inden start af behandling med methysergid og efterfølgende hver 6. måned: Ekkokardiografi, lungefunktionstests, MR-scanning af abdomen.
The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Hvis [Særnavn] tages uden afbrydelse i lang tid, er der set fibrose (dannelse af arvæv i kroppens organer) i pleura (den hinde, der dækker lungerne), peritoneum (den hinde, der dækker bughulen og bughulens organer) og hjerteklapperne.
If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Disse test vil bl.a. omfatte ultralydscanning af hjertet, test af hvor godt dine lunger virker, og scanning af maven, fx en MR-scanning.
The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Dette afsnit skal formuleres som angivet herunder]
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
- Til profylaktisk behandling af alvorlig, intraktabel migræne kan flere andre lægemiddelklasser overvejes (fx betablokkere, antiepileptika, calciumantagonister eller tricykliske antidepressiva).
- For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Sådan skal du tage [Særnavn] [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering] En læge, der er specialiseret i behandlingen af migræne og klyngehovedpine (en neurolog), bør påbegynde og overvåge behandlingen.
How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
[Dette afsnit skal formuleres som angivet herunder]
[The wording of this section should be read as below]
Retroperitoneal fibrose (se Almene symptomer).
Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Afsnit 4.8 Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering]
Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Ved periodevis klyngehovedpine skal behandlingens varighed tilpasses den sædvanlige varighed af episoderne, men normalt ikke være længere end 2-3 måneder.
For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Virkning og anvendelse
Route and method of administration
Insomni, døsighed, svimmelhed, mindre psykologiske ændringer af midlertidig art (nervøsitet, rastløshed, depression og konfusion i sjældne tilfælde).
Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Ved episodisk klyngehovedpine skal behandlingsvarigheden tilpasses den sædvanlige varighed af episoderne, som normalt vil være højst 2 eller 3 måneder.
For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Søvnløshed, døsighed, svimmelhed, mindre humørændringer (nervøsitet, rastløshed, depression og forvirring i sjældne tilfælde).
Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Ved kronisk klyngehovedpine bør behandlingens varighed ikke overstige 6 måneder.
For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering]
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
Behandlingens varighed bør ikke overstige 6 måneder.
Treatment duration should not exceed 6 months.
Disse behandlinger skal have været prøvet uden succes i mindst 4 måneder ved den maksimale dosis, før behandling med [Særnavn] påbegyndes.
However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
Pleurapulmonal fibrose (se Almene symptomer), dyspnø, pleuritis, pleuraeffusion.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som prækordial smerte (angina) eller abdominalsmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden paræstesi, som langsommere eller manglende puls og, teorisk set, som arteriel hypertension.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Dette kan iagttages som hjerte- eller venemumlen, takykardi, perifert ødem, forhøjet tryk i vena jugularis eller palpitationer.
This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
4.4) efter en tilstrækkelig behandlingsvarighed (mindst 4 måneder) ved den maksimalt tolererede dosis.
[Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som brystsmerter eller mavesmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden følelsesløshed, som langsommere eller manglende puls og, teoretisk set, som forhøjet blodtryk.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du straks informere din læge: Smerter i brystet eller maven, mærkbart hjerteslag, åndedrætsbesvær, tør hoste, kvalme, generel svaghed, appetitløshed/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i arme eller ben.
If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Fibrotiske symptomer i lungehinden er: Brystsmerter og åndenød, tør hoste og vægttab.
Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Der kan forekomme retroperitoneal fibrose.
Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Hudreaktioner (fx udslæt, urticaria)
Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
Migræneprofylakse
Migraine prophylaxis
Retroperitoneal fibrose kan forårsage obstruktion i urinvejene med symptomer såsom generel asteni, rygsmerter, lændesmerter, dysuri, oliguri, forhøjet kvælstof i blodet, kvalme, anoreksi og vaskulær insufficiens, svag puls og misfarvning af huden på underekstremiteterne.
Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
I forbindelse med den kliniske vurdering af patienten skal man være særligt opmærksom på klager over: Smerter i abdomen, lænden eller brystet, palpitationer, dyspnø, tør hoste, kvalme, utilpashed, træthed, anoreksi/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i ekstremiteter.
During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Fibrose i retroperitoneum kan forårsage symptomer som almen utilpashed, rygsmerter, smerter i talje eller ribben, smerter ved vandladning, nedsat urinproduktion, manglende appetit og misfarvning af huden på benene.
Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
Patienterne skal jævnligt undersøges for forekomst af: Perifert ødem, misfarvning af benene, trommestikfingre, svag/ujævn puls, takykardi, hjertemislyd, hjertemumlen, forhøjet tryk i vena jugularis, basal krepitation i lungerne, pleural/perikardial gnidningslyd, hævelser/ømhed i abdomen/flanken.
Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
Hjerte-karsygdomme
Skin disorders
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Vær ekstra forsigtig med at tage [Særnavn] [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering] Før du tager [Særnavn], skal du fortælle lægen, hvis:
Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Pleura-pulmonal fibrose (se Almene symptomer), åndedrætsbesvær, betændelseslignende tilstand i lungehinden, væskeansamling i lungehinden.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Pleurapulmonal fibrose vise sig som prækordiale smerter, dyspnø, pleural gnidningslyd, basal krepitation i lungerne eller pleuraeffusion, trommestikfingre, tør hoste, appetitløshed og vægttab.
Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
Kontinuerlig behandlingsvarighed bør ikke overstige seks måneder.
The duration of continuous administration should not exceed six months.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.> <Eller> <[Særnavn] indeholder lactose og saccharose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.> <Or> <[Invented name] contains lactose and sucrose.
Klyngehovedpine
Cluster headaches
Hudreaktioner (fx udslæt, nældefeber).
Skin reactions (e.g. rash, urticaria).
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseeller fructoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactasemangel), glucose/galactosemalabsorption eller sucrase/isomaltasemangel.>
Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
<[Særnavn] bør ikke anvendes til patienter, som har sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, en form for arvelig lactasemangel (Lapp lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.> <Eller>
<Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
Almene symptomer
General disorders
Den 6. august 2014
6 August 2014
Nyfødte bør derfor overvåges nøje.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Europa-Kommissionen traf en beslutning den 6. august 2014.
The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
• behandling af skizofreni
• treatment of schizophrenia;
Seroquel leveres som tabletter (25, 100, 150, 200 og 300 mg), mens Seroquel XR leveres som depottabletter (50, 150, 200, 300 og 400 mg).
Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
Depottabletter frigiver det aktive stof langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Quetiapin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene opvejer de mulige risici.
Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
CHMP harmoniserede derudover andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) og 4.8 (bivirkninger).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for disse lægemidler i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
CHMP harmoniserede desuden dosisanbefalingerne, navnlig vedrørende dosisforøgelse og den anbefalede daglige dosis.
The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.