natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Type 1, klart farveløst hætteglas med 20 mm chlorbutyl gummiprop og forseglet med grøn flipp-off aluminiumskapsel.
Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with green flip-off aluminium seal.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Stabil sygdom (%)
All grades toxicity (%)
Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og Toksisk epidermal nekrolyse.
Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med Pemetrexed Fresenius Kabi ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Fresenius Kabi contain no antimicrobial preservatives.
Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde behov for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungecancer), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (Intent To Treat (ITT)-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Nadir for trombocytter < 50.000/mm med blødning a, uanset ANC-nadir
Nadir platelets < 50,000/mm with bleeding a,
Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som monoterapi eller i kombination) og cisplatinNon-hæmatologisk toksicitet a, b
Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Non-haematologic toxicities a, b
Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ikke almindelige tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret ved brug af pemetrexed alene eller i kombinationsbehandling med andre cytostatika (se pkt.
Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Pemetrexed + cisplatin
NSCLC, andetvalgsbehandling
NSCLC, second-line treatment
Pemetrexid er uforligelig med fortyndingsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndingsmidler indeholdende calcium, herunder Ringers laktat og Ringers væske.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
For at afhjælpe overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende calciumfolinat/folsyre.
The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studiesubstans, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv (f.eks. akut bakteriel dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis) er rapporteret med hyppigheden ikke kendt
Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis,
NSCLC, førstevalgsbehandling
NSCLC, first-line treatment
Hjælpestoffer: Mannitol, saltsyre koncentreret, trometamol.
Excipients: Mannitol, hydrochloric acid concentrated, trometamol
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til monoterapi med cisplatin.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstre eller i Ames-testen.
Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
JMEN: Kaplan Meier plot for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse for pemetrexed versus placebo hos patienter med NSCLC, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Hvis pemetrexed-opløsning kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du får Pemetrexed Fresenius Kabi.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Fresenius Kabi.
Pemetrexed Fresenius Kabi anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Pemetrexed Fresenius Kabi is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Fresenius Kabi til malignt pleuramesoteliom og ikkesmåcellet lungecancer i den pædiatriske population.
There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for karcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08-2,26; p= 0,0018).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Tilfælde af pnemonia interstitialis med respiratorisk insufficiens, til tider dødeligt, er blevet rapporteret i ikke almindelig grad hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
In clinical trials, cases of interstitial pneumonitis with respiratory insufficiency, sometimes fatal, have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Dette indikerer, at pemetrexed kan nedsætte fertiliteten hos hanner.
This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median-levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Infusionsopløsninger af pemtrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk i-brug stabilitet på 21 dage ved køleskabstemperatur og 7 dage ved stuetemperatur.
For infusion solution of pemetrexed, chemical and physical in-use stability was demonstrated for 21 days at refrigerated temperature and 7 days at room temperature.
- Aktivt stof: pemetrexed
The active substance is pemetrexed.
Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk bedre sammenlignet med placebo med hensyn til OS (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatinin-clearance < 45 ml/min (se pkt.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Der blev observeret påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminifere epitel) i et studie udført i beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Der er blevet observeret tilfælde af svær dehydrering, grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Breastfeeding must be discontinued during Pemetrexed Fresenius Kabi treatment.
Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Median overall survival (months) (95% CI)
PARAMOUNT: Kaplan Meier plot for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse for pemetrexed vedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter NSCLC, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (målt fra randomisering)
PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Fald i neutrofiler
Neutrophils decreased
Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter, er antikoagulationsbehandling hyppigt anvendt.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid)
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Bivirkninger med Pemetrexed Fresenius Kabi kan være: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) Lavt antal hvide blodlegemer
Very common( may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter en anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Pemetrexed Fresenius Kabi is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til monoterapi med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til monoterapi med docetaxel.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Kun beregnet til engangsbrug.
For single use only.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Median-tiden fra start af pemetrexed og cisplatin-induktionsbehandling til start af vedligeholdelsesbehandling var 2,96 måneder i både pemetrexed- og placeboarmen.
The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Som et resultat heraf, frarådes samtidig indgift af levende svækkede vacciner (se pkt.
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Klinisk relevant CTC-toksicitet, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: Allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Almindelig Sensorisk neuropati
Common Neuropathy-sensory 7.4
Pemetrexed Fresenius Kabi er også en behandling, som gives sammen med cisplatin, som den indledende behandling af patienter med fremskreden lungekræft.
Pemetrexed Fresenius Kabi is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Fald i neutrophiler/ granulocytter Fald i leukocytter
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid)
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Den gennemsnitlige OS for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placebo-armen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p
Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95 % CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på selve dagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør alopeci kun rapporteres som grad 1eller 2.
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Permetrexed Fresenius Kabi Sådan skal du bruge Permetrexed Fresenius Kabi Bivirkninger
What Pemetrexed Fresenius Kabi is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Fresenius Kabi How to use Pemetrexed Fresenius Kabi Possible side effects
Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and for up to 6 months afterwards.
Pemetrexed Fresenius Kabi er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other nonvesicants.
Pemetrexed Fresenius Kabi indeholder:
Side effects with Pemetrexed Fresenius Kabi may include:
Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Tabel 1 - Dosisjustering for pemetrexed (som monoterapi eller i kombination) og cisplatinHæmatologisk toksicitet
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin- Haematologic toxicities
Sådan skal du bruge Pemetrexed Fresenius Kabi
How to use Pemetrexed Fresenius Kabi