natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du begynder at tage BARACLUDE Tag ikke Baraclude hvis du er overfølsom (allergisk) over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
What you need to know before you take BARACLUDE Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
210 ml oral opløsning i HDPE-flaske med børnesikret låg (polypropylen).
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Lactose: Dette lægemiddel indeholder 120,5 mg lactose ved en daglig dosis på 0,5 mg og 241 mg lactose ved en daglig dosis på 1 mg.
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
* ved doser < 0,5 mg Baraclude anbefales oral opløsning.
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
Indeholder også lactosemonohydrat.
Also contains lactose monohydrate.
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Baraclude hvis du tidligere har haft problemer med nyrerne, skal du fortælle din læge det.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Til børn og unge (fra 2-18 år), findes Baraclude oral opløsning eller Baraclude 0,5 mg tabletter
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available
HBV-DNA < 50 IE/mla
HBV DNA < 50 IU/mLa
Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Baraclude, udskilles i mælken.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
HDPE-beholder (high-density polyethylene) med børnesikret, polypropylen-lukning der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Hold skeen, så du kan se målemærkerne og check, at skeen er fyldt til det rigtige mærke.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Det er vigtigt, fordi Baraclude udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
HBV-DNA < 50 IE/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA < 50 IE/mla HBeAg-serokonverteringa ALAT-normaliseringa
HBV DNA < 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA < 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
Hold skeen lodret og fyld den langsomt til det mærke, der svarer til den dosis, lægen har ordineret.
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
TEKST PÅ YDRE KARTON (BEHOLDER OG BLISTERPAKNINGER) OG TEKST PÅ BEHOLDERENS ETIKET
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Brug af anden medicin sammen med Baraclude
Other medicines and Baraclude
Den orale opløsning er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Baraclude, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Baraclude på tom mave, én gang dagligt.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5, lamivudin-refraktære forsøg År 1 År 2 År 3a
Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a
Hvis lægen har sagt, at du skal tage Baraclude på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
If your doctor instructs you to take Baraclude on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Baraclude under graviditet.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
YDRE KARTON OG TEKST PÅ FLASKENS ETIKET
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Tabletkerne: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, cellulose, mikrokrystallinsk og povidon.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
De filmovertrukne tabletter er lyserøde og trekantede.
The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning leveres i en beholder med 210 ml oral opløsning.
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Patienter behandlet med Baraclude har indberettet følgende bivirkninger: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): hovedpine, søvnløshed, voldsom træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær og forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Patients treated with Baraclude have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed
common: headache, dizziness, somnolence
Hver 1 mg tablet indeholder 241 mg lactose.
Each 1 mg film-coated tablet contains 241 mg lactose.
Anbefalet dosis af oral opløsning én gang dagligt
Recommended Once Daily Dose of Oral Solution
Blisterpakning: 30 x 1 filmovertrukket tablet 90 x 1 filmovertrukket tablet
Blister pack: 30 x 1 film-coated tablet 90 x 1 film-coated tablet
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Baraclude indeholder:
Contents of the pack and other information What Baraclude contains
Baraclude er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Baraclude is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Lyserød trekantet tablet med “BMS” mærket på den ene side og “1612” på den anden.
Baraclude 1 mg film-coated tablets Pink and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1612” on the other.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Baraclude.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171) og polysorbat 80 (E433).
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
De er mærkede “BMS” på den ene side og “1612” på den anden.
They are marked with “BMS” on one side and “1612” on the other.
almindelig: søvnløshed
common: insomnia
Sikkerhed og virkning af entecavir blev også undersøgt i et aktivt kontrolleret klinisk forsøg med 191 HBVinficerede patienter med inkompenseret leversygdom og i et klinisk forsøg med 68 patienter, der var co-inficerede med HBV og hiv.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBVinfected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Du må ikke holde op med at tage Baraclude uden at have talt med lægen
Do not stop Baraclude without your doctor's advice
Parahydroxybenzoater: Baraclude oral opløsning indeholder konserveringsmidlerne methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Parahydroxybenzoates: Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Resistens og specifikke forsigtighedsregler for lamivudinrefraktære patienter: Mutationer i den HBVpolymerase, der koder for lamivudinresistenssubstitutioner, kan forårsage sekundære substitutioner, inklusive entecavir-associerede resistenssubstitutioner (ETVr).
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Baraclude må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
De er mærkede “BMS” på den ene side og “1611” på den anden.
They are marked with “BMS” on one side and “1611” on the other.
For både kompenseret and inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion.
For both compensated and decompensated liver disease, this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Klinisk erfaring: Påvisning af benefit er baseret på histologiske, virologiske, biokemiske og serologiske respons efter 48 ugers behandling i aktivt kontrollerede kliniske forsøg med 1.633 voksne med kronisk hepatitis B-infektion, dokumenteret virusreplikation og kompenseret leversygdom.
Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Ydre karton: Baraclude 1 mg
Outer carton: Baraclude 1 mg
På tidspunktet for langtidsbiopsien havde alle patienter HBV-DNA < 300 kopier/ml, og 49/57 (86%) havde serum ALAT ≤ 1 gange ULN.
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA < 300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤ 1 times ULN.
b Inkluderer patienter med mindst én HBV-DNA-måling under behandling ved PCR ved eller efter uge 24 til og med Uge 58 (År 1), efter uge 58 til og med uge 102 (År 2) eller efter uge 102 til og med uge 156 (År 3), efter uge 156 til og med uge 204 (År 4) eller efter uge 204 til og med uge 252 (År 5).
b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Sådan skal du tage BARACLUDE Dosis af Baraclude er ikke den samme til alle patienter.
How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Methylhydroxybenzoat (E218) Propylhydroxybenzoat (E216) Appelsinsmag (akacie- og naturlige smagsstoffer) Natriumhydroxid til justering af pH til ca. 6 Saltsyre til justering af pH til ca. 6
Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Oral opløsning Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Oral solution Clear, colourless to pale yellow solution
Baraclude tabletter anvendes også til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med HBV hos børn og unge i alderen 2-18 år.
Baraclude tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171) og rød jernoxid.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Patienter med lamivudin-resistent HBV har højere risiko for efterfølgende at udvikle entecavir-resistens end patienter, der ikke er lamivudin-refraktære.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Ligeledes havde lamivudin-refraktære patienter, som opnåede HBVDNA < 104 log10 kopier/ml ved PCR i Uge 24, en lavere forekomst af resistens end de patienter, der ikke opnåede denne HBV-DNA (kumulativ sandsynlighed over 5 år på henholdsvis 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA < 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Blisterpakninger: EU/1/06/343/003
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/003
Høje baseline Knodell nekroinflammatoriske scorer (> 10) var forbundet med større histologisk forbedring hos patienter der ikke tidligere havde været i nukleosidbehandling.
High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
selvom du tager Baraclude, kan du stadig smitte andre med hepatitis-B virus (HBV)
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus
De filmovertrukne tabletter er hvide til grålighvide og trekantede.
The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Lægemidlet indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
1,5 mg methylparahydroxybenzoat/ml 0,18 mg propylparahydroxybenzoat/ml 0,3 mg natrium/ml
Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
Til passende dosering af børn og unge findes Baraclude oral opløsning eller Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter.
For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Baraclude indeholder maltitol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216) og natrium
Baraclude contains maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) and sodium
Opbevares i originalemballagen.
Store in the original carton.
- opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigt d a Resultater afspejler brug af 1-mg dosis af entecavir hos 147 ud af 149 patienter i År 3 og hos alle patienter i År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnitlig 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover-forsøg.
- emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd a Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri; maltitol (E965); methylparahydroxybenzoat (E218); propylparahydroxybenzoat (E216); appelsinsmag (akacie- og naturlige smagsstoffer), natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og renset vand.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
hiv/ HBV -inficerede patienter, som samtidig får HAART-behandling: Studie 038 inkluderede 67 HBeAg-positive patienter og 1 HBeAg-negativ patient med samtidig hiv-infektion.
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Baraclude oral opløsning leveres med en måleske med rmærker fra 0,5 til 10 milliliter.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with markings from 0.5 up to 10 milliliters.
**på hæmodialysedage administreres entecavir efter hæmodialysen.
**on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
210 ml oral opløsning med måleske
210 ml oral solution with a measuring spoon.
Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter
Package leaflet: Information for the user Baraclude 1 mg film-coated tablets
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have en daglig dosis på en 0,5 mg tablet eller 10 ml (0,5 mg) oral opløsning med eller uden mad.
Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet or 10 ml (0.5 mg) of the oral solution, with or without food.
Hver ml oral opløsning indeholder 0,05 mg entecavir (som monohydrat).
Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 1 mg entecavir (som monohydrat).
Baraclude 1 mg film-coated tablets Each tablet contains 1 mg entecavir (as monohydrate).
Baraclude oral opløsning anbefales til patienter, der vejer fra 10-32,5 kg.Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan bruge den orale opløsning eller 0,5 mg tabletten.
The Baraclude oral solution is recommended for patients weighing from 10 kg to 32.5 kg.Children weighing at least 32.6 kg may take the oral solution or the 0.5 mg tablet.
Pædiatrisk population: Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA < 50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml ved baseline ( se pkt.
Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA < 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Ydre karton: Baraclude 0,05 mg/ml
Outer carton: Baraclude 0.05 mg/ml
EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Blisterpakninger: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg film-coated tablets Blister packs: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
10,0 ml a Legemsvægt bør afrundes til nærmeste 0,1 kg. b Børn med legemsvægt på mindst 32,6mg bør få 10,0 ml (0,5 mg) oral opløsning eller en 0,5 mg tablet en gang dagligt.
10.0 ml a Body weight should be rounded to the nearest 0.1 kg. b Children with body weight at least 32.6 kg should receive 10.0 ml (0.5 mg) of oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) én gang dagligt oralt (igennem munden).
For adults the recommended dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Baraclude bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Baraclude should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Marketing Authorisation Holder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning
Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.05 mg/ml oral solution
Ydre karton: Baraclude 0,5 mg
Outer carton: Baraclude 0.5 mg
EU/1/06/343/002 30 filmovertrukne tabletter
EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets
Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises (< 300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN)
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
43,6%e a Resultater afspejler kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin i gennemsnit i 13 uger (efterfulgt af længerevarende behandling med entecavir) hos 48 ud af 80 patienter i År 3, i gennemsnit 38 uger for 10 ud af 52 patienter i År 4 og i 16 uger for 1 ud af 33 patienter i År 5 i et rollover-forsøg.
43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som monohydrat).
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
almindelig: forhøjede aminotransferaser
Hepatobiliary disorders common: increased transaminases
Baraclude-dosis٭
Baraclude dosage
Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare(≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Æsken indeholder en måleske (polypropylen) med angivelser fra 0,5 ml-10 ml
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with markings from 0.5 ml up to 10 ml
Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosis-blistere) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
hiv/HBV-inficerede patienter som samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er blevet undersøgt hos 68 voksne med hiv/HBV-infektion, der modtog HAART-regimen, der indeholdt lamivudin (se pkt.
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Baraclude oral opløsning er lavet, så den kan anvendes som den er.
Baraclude oral solution is designed as a ready-to-use product.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 0,5 mg tablet indeholder 120,5 mg lactose.
Excipients with known effect Each 0.5 mg film-coated tablet contains 120.5 mg lactose.
Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosis-blistere) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Hver ml indeholder 0,05 mg entecavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
inkompenseret leversygdom (se pkt.
decompensated liver disease (see section 4.4).
EU/1/06/343/001 30 filmovertrukne tabletter
EU/1/06/343/001 30 film-coated tablets
Den orale opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg. Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have 10 ml (0,5 mg) oral opløsning eller en 0,5 mg tablet en gang dagligt.
The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. Paediatric patients with body weight at least 32.6 kg, should be administered 10 ml (0.5 mg) of the oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Anbefalet dosis af oral opløsing en gang dagligtb
Recommended Once Daily Dose of Oral Solutionb
Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning entecavir
Baraclude 0.05 mg/ml oral solution entecavir