natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Protelos/Osseor til behandling af slidgigt ikke var større end risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningerne anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder ved hjælp af de hidtil foreliggende data.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
Protelos/Osseor er to ens lægemidler, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningerne visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Protelos/Osseor ikke kunne godkendes til behandling af slidgigt.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Dette medfører smerter og stivhed, når leddet bevæges.
stiffness when the joint moves.
De anvendes på nuværende tidspunkt til behandling af svær knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Hvad forventedes Protelos/Osseor anvendt til?
What was Protelos/Osseor expected to be used for?
CHMP bemærkede, at undersøgelsen kun havde vist lille fordel, og at den langsigtede fordel var uklar, hvorimod det havde vist sig, at lægemidlet medførte risiko for alvorlige bivirkninger Desuden havde udvalget visse betænkeligheder ved den måde, som tabet af ledbrusk var blevet bedømt på.
The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Hvad vil der ske med brugen af Protelos/Osseor til behandling af knogleskørhed?
What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor eller i programmer for anvendelse af Protelos/Osseor med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hvordan forventes Protelos/Osseor at virke?
How is Protelos/Osseor expected to work?
Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningerne?
What did the company present to support its applications?
Slidgigt medfører gradvis nedbrydning af ledbrusken, som er det glatte lag, der beklæder leddene og får dem til at arbejde let.
In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
MA (EU) number (Invented) name Strength
6 fyldte opløsning intravenøs anvendelse
Immediate Packaging
5 millioner celler/ml
5 million cells/ml Suspension for injection
4 hætteglas
4 vials
Intralæsional anvendelse hætteglas (glas) 6 ml
Intralesional use vial (glass)
Lægemiddelform Administration Emballage
Route of Administration
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gardasil den 20. september 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gardasil.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Vaccinationen skal udskydes hos patienter, der har høj feber.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
• kønsvorter.
• genital warts.
Den fuldstændige EPAR for Gardasil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Disse viruslignende partikler kan ikke forårsage infektion.
These virus-like particles are not capable of causing infection.
Gardasil er en vaccine.
Gardasil is a vaccine.
Gardasil administreres i henhold til de officielle anbefalinger.
Gardasil is given according to official recommendations.
Der findes over 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle er forbundet med genitale kræftformer.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Vaccinen gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen eller låret.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Gardasil anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Humane papillomavira er vira, der forårsager vorter og abnorm vævsvækst.
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Disse samme tre doser kan også anvendes hos personer i alderen 9-13 år.
These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Disse samler sig i »virusagtige partikler« (strukturer, som ligner HPV-virus, således at kroppen nemt kan genkende dem).
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Efter vaccinationen er immunsystemet i stand til hurtigere at producere antistoffer, hvis det igen udsættes for de rigtige vira.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Der skal altid gå mindst en måned mellem den første og den anden dosis og mindst tre måneder mellem den anden og den tredje, og alle doser skal gives inden for ét år.
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gardasil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Patienter, som viser tegn på en allergisk reaktion efter dosering med Gardasil, må ikke administreres yderligere doser af lægemidlet.
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
• præcancerøse læsioner (vækster) i livmoderhalsen, de ydre kønsdele eller vagina og anus
• precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gardasil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Vaccinen indeholder desuden en »adjuvans« (en aluminiumholdig forbindelse), som giver en bedre respons.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Hvis den anden dosis gives tidligere end seks måneder efter den første dosis, skal der altid gives en tredje dosis.
If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Gardasil skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Kvinderne blev fulgt i tre år, efter at de havde fået den tredje dosis.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Andre oplysninger om Gardasil
Other information about Gardasil:
I modsætning hertil var der i alt 189 tilfælde af eksterne genitale læsioner blandt de næsten 8 000 kvinder i placebogruppen.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Det er en suspension til injektion, som indeholder oprensede proteiner fra fire typer af det humane papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18).
It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Alle papillomavira har en skal, eller et »kapsid«, der består af proteiner, som kaldes »L1-proteiner«.
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Når vaccinen administreres til en patient, danner immunsystemet antistoffer mod L1-proteinerne.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
CHMP besluttede, at fordelene ved Gardasil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Gardasil.
The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Gardasil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Gardasil (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet (rødmen, smerter og hævelse).
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Gardasil anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):
Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
I modsætning hertil udviklede 85 af de over 8 000 kvinder, som fik en placebovaccine, læsioner forårsaget af disse to HPV-typer.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Der var ingen tilfælde af analkræft i undersøgelsen, men beskyttelsen mod præcancerøse anallæsioner forventes at give en tilsvarende beskyttelse mod analkræft.
There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
Hvilken risiko er der forbundet med Gardasil?
What is the risk associated with Gardasil?
HPV-type 6 og 11 er årsag til ca. 90 % af alle tilfælde af kønsvorter.
HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Undersøgelserne viste også, at vaccinen stimulerer produktionen af tilstrækkelige mængder antistoffer mod HPV hos piger og drenge i alderen 9-15 år.
The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Med hensyn til præcancerøse anallæsioner var der fem tilfælde heraf i den gruppe, der fik vaccinen (ca. 200 patienter), sammenlignet med 24 tilfælde i placebogruppen (som også omfattede ca. 200 patienter).
With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
HPV type 16 og 18 er årsag til ca. 70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft og mellem 75 og 80 % af alle tilfælde af analkræft.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Gardasil human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16 og 18] (rekombinant, adsorberet)
Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Det anbefales, at personer, der får den første dosis Gardasil, gennemfører hele Gardasildoseringsregimet.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
I undersøgelserne blev det undersøgt, hvor mange af kvinderne der udviklede genitale læsioner eller vorter, der skyldtes HPVinfektion.
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
En tilsvarende virkning af Gardasil sås, når analysen også omfattede læsioner i livmoderhalsen, som skyldes de andre to HPV-typer (type 6 og 11).
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
I fire hovedundersøgelser af Gardasil givet som tre doser, blev Gardasil sammenlignet med placebo (en virkningsløs vaccine) hos næsten 21 000 kvinder i alderen 16-26 år.
In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Hvorfor blev Gardasil godkendt?
Why has Gardasil been approved?
Virkningen blev hovedsagelig målt på dannelsen af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 en måned efter den sidste dosis.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose.
I undersøgelserne hos drenge og mænd var der tre tilfælde af genitale læsioner blandt de ca. 1 400 patienter, der modtog vaccinerne, sammenlignet med 32 tilfælde blandt de ca. 1 400 patienter, der fik placebo.
In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
Hos personer i alderen 9-13 år kan Gardasil gives som to doser med seks måneders mellemrum.
For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
• livmoderhalskræft og analkræft
• cervical and anal cancers;
Hos personer på 14 år og derover gives Gardasil normalt ifølge et tredosisprogram, hvor den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje dosis gives fire måneder efter den anden.
For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
De fire undersøgelser hos 21 000 kvinder viste, at ud af de over 8 000 kvinder, der var vaccineret med Gardasil og aldrig havde været inficeret med HPV-type 6, 11, 16 og 18, var der én kvinde, der udviklede en præcancerøs læsion i livmoderhalsen, som kunne skyldes HPV 16 eller 18.
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
I en anden undersøgelse, der omfattede ca. 800 piger og kvinder, blev virkningen af to doser Gardasil hos piger i alderen 9-13 år sammenlignet med virkningen af tre doser hos piger og unge kvinder i alderen 16-24 år.
Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Tre undersøgelser af Gardasil givet som tre doser omhandlede Gardasils evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt kønsvorter forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og drenge i alderen 9-15 år.
Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
I de tre undersøgelser vedrørende kønsvorter udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Gardasilgruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina.
In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Undersøgelserne bekræftede endvidere Gardasils evne til at beskytte mod læsioner og HPV-forårsagede infektioner hos kvinder i alderen 24-45 år.
In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Hvad er Gardasil?
What is Gardasil?
Undersøgelserne viste desuden, at Gardasil ydede en vis beskyttelse mod læsioner i livmoderhalsen, som skyldes to andre HPV-typer, herunder type 31.
The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Gardasil fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16 og derover, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Gardasil indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Hvad anvendes Gardasil til?
What is Gardasil used for?
Undersøgelsen af Gardasil givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen.
The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Gardasil?
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Hvordan blev Gardasil undersøgt?
How has Gardasil been studied?
Hvordan anvendes Gardasil?
How is Gardasil used?
Det fås i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter.
It is available in vials or prefilled syringes.
Hvordan virker Gardasil?
How does Gardasil work?
Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de er blevet oplært i det.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Yderligere information vedrørende Pegfilgrastim Mundipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Den hyppigste bivirkning ved Pegfilgrastim Mundipharma (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er knoglesmerter.
The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber på grund af en infektion.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Det betyder, at Pegfilgrastim Mundipharma i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Pegfilgrastim Mundipharma fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Pegfilgrastim Mundipharma gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi.
Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
De indberettede bivirkninger ved Pegfilgrastim Mundipharma vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pegfilgrastim Mundipharma løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pegfilgrastim Mundipharma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Sikkerheden ved Pegfilgrastim Mundipharma er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Da Pegfilgrastim Mundipharma er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pegfilgrastim Mundipharma.
Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
En oversigt over Pegfilgrastim Mundipharma, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?