natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er især vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, der kan øge din risiko for blødning:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Et skift fra clopidogrel til ticagrelor resulterer i en absolut IPA-stigning på 26,4 %, og et skift fra ticagrelor til clopidogrel resulterer i en absolut IPA-reduktion på 24,5 %.
Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Opsummering af bivirkninger i tabelform Der er identificeret følgende bivirkninger efter undersøgelser med Possia (tabel 1).
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1).
CYP2C19- og ABCB1-genotypebestemmelse af 10.285 patienter i PLATO muliggjorde en undersøgelse af sammenhæng mellem genotypegrupper og PLATO-resultater.
CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
Afbrydelser af behandlingen skal også undgås.
Lapses in therapy should also be avoided.
• Mavekatar (gastritis)
• Inflamed stomach (gastritis)
Ved administration af radioaktivt mærket ticagrelor genfindes gennemsnitligt ca. 84 % af radioaktiviteten (57,8 % i fæces, 26,5 % i urin).
When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
CYP3A4 er det vigtigste enzym ansvarligt for metaboliseringen af ticagrelor og dannelsen af den aktive metabolit, og deres interaktion med andre CYP3A-substrater spænder fra aktivering til hæmning.
CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Hvis du holder op med at tage Possia
If you stop taking Possia
Der blev hos rotter set mindre udviklingsanomalier ved en for moderen toksisk dosis (sikkerhedsmargin på 5,1).
In rats minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Cmax for den aktive metabolit var uændret, og AUC blev reduceret med 46 %.
The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
For at undersøge forekomsten af ventrikulære pauser og andre arytmiske episoder under PLATO udførte investigatorerne Holter-monitorering i en undergruppe på knap 3000 patienter, hvoraf ca. 2000 havde optagelser i såvel den akutte fase af deres AKS som efter én måned.
To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
Den højere incidens af dyspnø ved Possia er ikke forbundet med ny eller forværret hjerte- eller lungesygdom (se pkt.
The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Hvis du har glemt at tage Possia
If you forget to take Possia
Hos 2,2 % af patienterne vurderede investigatorerne dyspnøen som kausalt relateret til behandlingen med Possia.
In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
Hvis der er planlagt en koronar bypass-operation, vil der være en øget blødningsrisiko med ticagrelor sammenlignet med clopidogrel, når behandlingen afbrydes mindre end 96 timer inden proceduren.
If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Patienterne fik en mætningsdosis på 300 mg clopidogrel (evt. 600 mg, hvis de fik PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Possia hos alle undergrupper af den pædiatriske population i den godkendte indikation (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
• ustabil angina pectoris (hjertekrampe eller smerter i brystkassen, der ikke er velkontrolleret).
• unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
SRI = alvorlig recidiverende iskæmi; RI = recidiverende iskæmi; TIA = transitorisk iskæmisk attak; ATE = arteriel trombotisk hændelse.
SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Der sås en svagt signifikant behandlingsinteraktion i forhold til region, hvorved HR (hazard ratio) for det primære endepunkt falder ud til fordel for ticagrelor i resten af verden men ikke i Nordamerika, hvor udfaldet er til fordel for clopidogrel i Nordamerika, som udgjorde ca. 10 % af den samlede undersøgte population (interaktion-p-værdi = 0,045).
A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Blødning fra urinvejene Det reproduktive system og mammae Vaginal blødning (inklusive metroragi)
Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
Der kan dog også dannes blodpropper inde i et beskadiget blodkar i hjertet eller hjernen.
However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Patienter af asiatisk afstamning havde en 39 % højere gennemsnitlig biotilgængelighed sammenlignet med kaukasiske patienter.
Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
Possia er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Behandlingsophør som følge af ikke-procedurerelateret blødning var mere almindelig for ticagrelor (2,9 %) end for clopidogrel (1,2 %; p<0,001).
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Ligeledes forekom der, når alle procedurerelaterede blødninger blev udelukket, flere blødninger med ticagrelor end med clopidogrel (tabel 2).
Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
• Patienter med samtidig administration af lægemidler, der kan øge blødningsrisikoen (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), orale antikoagulantia og/eller fibrinolytika) inden for 24 timer fra dosering af Possia.
• Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
De laveste gennemsnitlige digoxin-niveauer blev øget med omkring 30 % ved samtidig administration af ticagrelor med nogle enkeltstående maksimum-stigninger til det dobbelte.
The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2 fold.
Ticagrelor udviste lineær farmakokinetik og eksponering for ticagrelor, og den aktive metabolit (AR-C124910XX) er omtrent dosisproportional op til 1260 mg.
Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
• Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet - dette reducerer hjertets blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet ”ustabil angina pectoris”).
• the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
Patienter, der selv opfatter sig som negroide, havde en 18 % lavere biotilgængelighed af ticagrelor sammenlignet med kaukasiske patienter.
Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients.
Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig (eller du er usikker), så tal med lægen, apoteket eller tandlægen, før du tager Possia.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
Der blev rapporteret dyspnø, en fornemmelse af åndenød, hos de patienter, der blev behandlet med Possia.
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
P-glykoprotein (P-gp)-substrater (herunder digoxin, ciclosporin) Samtidig administration af Possia øgede digoxins Cmax med 75 % og AUC med 28 %.
P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
I lighed med det overordnede PLATO-studie, var samlet PLATO Major Bleeding ikke forskellig ticagrelor og clopidogrel imellem, uanset CYP2C19 eller ABCB1genotypen.
Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Ticagrelor samt den aktive metabolit er P-gp-substrater.
Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.
Nyrefunktionen bør kontrolleres efter én måned og derefter ifølge rutinemæssig medicinsk praksis, idet der udvises særlig opmærksomhed hos patienter ≥ 75 år, patienter med moderat/alvorligt nedsat nyrefunktion samt hos patienter, der er i samtidig behandling med en angiotensin II-receptorantagonist.
Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Kalenderblister (14 tabletter)
CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Possia seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ticagrelor er desuden et P-gpsubstrat og en svag P-gp-hæmmer, som kan øge eksponeringen af P-gp-substrater.
Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Som følge af observationer af overvejende asymptomatiske ventrikulære pauser i et tidligere klinisk studie blev patienter med øget risiko for bradykardi-hændelser (f.eks. patienter uden en pacemaker som har syg sinus-knude, 2. eller 3. grads AV-blok eller bradykardi-relateret synkope) udelukket fra PLATO-hovedstudiet, der vurderede sikkerheden og effekt af Possia.
Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses in an earlier clinical study, patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree AV block or bradycardic-related syncope) were excluded from the main PLATO study evaluating the safety and efficacy of Possia.
Hvis du er usikker, så tal med lægen eller apoteket, før du tager Possia.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia.
Antifibrinolytisk behandling (aminokapronsyre eller Cyklokapron) og/eller rekombinant faktor VIIa kan øge hæmostase.
Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis.
Samtidig administration af ticagrelor og simvastatindoser på mere end 40 mg dagligt kan forårsage simvastatinbivirkninger og skal vejes op mod potentielle fordele.
Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Cmax og AUC for den aktive metabolit blev reduceret med hhv. 89 % og 56 %.
The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Samtidig administration af Possia og levonorgestrel og ethinylestradiol øgede ethinylestradiols eksponering med ca. 20 %, men ændrede ikke farmakokinetikken for levonorgestrel.
Co-administration of Possia and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Patienter i PLATO, der fik ticagrelor, anvendte forskellige statiner, uden at dette blev sat i forbindelse med sikkerhedsproblemer ved statin hos de 93 % i PLATO-kohorten, der
Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Lægemidlet tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes blodfortyndende midler.
This belongs to a group of medicines called
EU/1/10/656/001 60 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/002 180 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/003 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/004 56 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmovertrukne tabletter
EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
Der blev hos kaniner set en ganske lille forsinkelse i hepatisk modenhed og skeletudvikling hos fostre fra moderdyr på høj dosis uden en indikation af toksicitet hos moderen (sikkerhedsmargin på 4,5).
In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
- pludselig opstået følelsesløshed eller nedsat kraft i din arm, dit ben eller ansigtet, især
- sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the
• non-steroide antiinflammatoriske midler (forkortet NSAID) der ofte tages som smertestillende medicin, såsom ibuprofen og naproxen.
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (abbreviated as NSAIDs) often taken as pain killers such as ibuprofen and naproxen.
Dannelsen af den vigtigste cirkulerende metabolit AR-C124910XX (også aktiv) fra ticagrelor er hurtig med en median tmax på ca. 2,5 timer.
The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
Mekanismen bag leveradenomer skyldes sandsynligvis gnaverspecifik enzyminduktion i leveren.
The mechanism for the hepatic adenomas is likely due to a rodent-specific enzyme induction in the liver.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
De hyppigst rapporterede symptomer på dyspnø var milde til moderate i styrke, og de fleste blev rapporteret som en enkelt episode kort efter behandlingsstart.
Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode
Som følge af begrænset klinisk erfaring skal Possia anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en trombocythæmmende effekt ikke ønskes, skal Possia seponeres 7 dage før operationen (se pkt.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
Ticagrelor gav uregelmæssige cyklusser (hovedsageligt forlængede cyklusser) hos hunrotter, men påvirkede ikke den overordnede fertilitet hos han- og hunrotter.
Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
For Possia ophørte 0,9 % af patienterne med forsøgsmedicinen på grund af dyspnø sammenlignet med 0,1 %, der tog clopidogrel.
For Possia, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Som en sikkerhedsforanstaltning frarådes brugen af ticagrelor hos patienter med urinsyre-nefropati.
As a precautionary measure, the use of ticagrelor in patients with uric acid nephropathy is discouraged.
Samtidig administration af Possia og tolbutamid resulterede ikke i en ændring af plasmaniveauerne for de to lægemidler, hvilket indikerer at ticagrelor ikke er en CYP2C9-hæmmer og med stor sandsynlighed ikke vil ændre den CYP2C9-medierede metabolisme af lægemidler som warfarin og tolbutamid.
Co-administration of Possia with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggest that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Der skal desuden udvises forsigtighed, når Possia administreres samtidig med lægemidler, der er kendt for at inducere bradykardi.
In addition, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Efter en initialdosis ASA bør Possia anvendes sammen med en vedligeholdelsesdosis på 75-150 mg ASA (se pkt.
Following an initial dose of ASA, Possia should be used with a maintenance dose of ASA of 75-150 mg (see
Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) kan præmatur seponering af en antitrombotisk behandling, herunder Possia, resultere i øget risiko for kardiovaskulært dødsfald eller myokardieinfarkt som følge af patientens tilgrundliggende sygdom.
In patients with Acute Coronary Syndromes (ACS), premature discontinuation with any antiplatelet therapy, including Possia, could result in an increased risk of cardiovascular death, or myocardial infarction due to the patient's underlying disease.
Drøft det med lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Discuss with your doctor if you notice any of the following:
• Aktivt stof: ticagrelor.
• The active substance is ticagrelor.
Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold resulterede i en 21 % forøgelse af ticagrelors AUC og en 22 % reduktion af den aktive metabolits Cmax, men havde ingen indvirkning på ticagrelors Cmax eller AUC for den aktive metabolit.
Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
I kliniske farmakologistudier var eksponeringen (Cmax og AUC) for ticagrelor hos japanske forsøgspersoner ca. 40 % (20 % efter justering for kropsvægt) højere sammenlignet med eksponeringen hos kaukasiske forsøgspersoner.
In clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
Det skal du vide, før du begynder at tage Possia
What you need to know before you take Possia
Der forekom fatal koronar bypass-blødning hos 6 patienter i hver behandlingsgruppe (se pkt.
Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
Den primære udskillelsesvej for ticagrelor er via metabolisme i leveren.
The primary route of ticagrelor elimination is via hepatic metabolism.
Der var flere patienter der havde ventrikulære pauser med ticagrelor (6,0 %) end med clopidogrel (3,5 %) i den akutte fase; og hhv. 2,2 % og 1,6 % efter 1 måned (se pkt.
More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6% respectively after 1 month (see section 4.4).
Intrakraniel blødning: Der var flere intrakranielle ikke-procedurerelaterede blødninger med ticagrelor (n=27 blødninger hos 26 patienter, 0,3 %) end med clopidogrel (n=14 blødninger, 0,2 %), hvoraf 11 blødninger med ticagrelor og 1 med clopidogrel var fatale.
Intracranial bleeding: There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
42 % af de 1584 patienter (12 % af kohorten) i PLATO, der fik foretaget koronar bypassoperation (CABG), havde en PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding uden forskel behandlingsgrupperne imellem.
CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage (sædvanligvis 75-150 mg dagligt).
Your doctor will tell you how much to take (usually between
Lægemidler, der er kendt for at inducere bradykardi
Medicinal products known to induce bradycardia
Metabolit/stamform-forholdet er 0,28 for Cmax og 0,42 for AUC.
The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Ved sammenligning med clopidogrel kan patienter med astma/KOL, som blev behandlet med ticagrelor, have en øget risiko for at få ikke-alvorlig dyspnø (3,29 % ticagrelor versus 0,53 % clopidogrel) og alvorlig dyspnø (0,38 % ticagrelor versus 0,00 % clopidogrel).
Compared with clopidogrel, patients with asthma/COPD treated with ticagrelor may have an increased risk of experiencing non-serious dyspnoea (3.29% ticagrelor versus 0.53% clopidogrel) and serious dyspnoea (0.38% ticagrelor versus 0.00% clopidogrel).
Patienter med astma/KOL kan have en øget absolut risiko for at få dyspnø under behandling med Possia (se pkt.
Patients with asthma/COPD may have an increased absolute risk of experiencing dyspnoea with Possia (see section 4.8).
I det afgørende fase 3-studie (PLATO, [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patienter) omfattede de centrale eksklusionskriterier en øget blødningsrisiko, klinisk væsentlig trombocytopeni eller anæmi, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder eller større kirurgiske indgreb inden for de sidste 30 dage.
In the phase 3 pivotal trial (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 patients) key exclusion criteria included an increased risk for bleeding, clinically important thrombocytopenia or anaemia, previous intracranial bleed, gastrointestinal bleed within the past 6 months or major surgery within the past 30 days.
Der var få patienter i PLATO, der havde fatale blødninger: 20 (0,2 %) for ticagrelor og 23 (0,3 %) for clopidogrel (se pkt.
Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
Andre klinisk betydningsfulde bivirkninger, der kan forekomme ved overdosering, inkluderer dyspnø og ventrikulære pauser (se pkt.
Other clinically meaningful adverse reactions which may occur with overdose include dyspnoea and ventricular pauses (see section 4.8).