natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse produkter er imidlertid blevet anvendt i goldperioden med forskellige forsigtighedsforanstaltninger til begrænsning af restkoncentrationerne i mælk, herunder anvisninger for det tidsrum, der skal gå fra behandlingen indtil kælvning eller læmning.
However, these products have been used during the dry period with different precautionary measures in place to limit residues in milk, in particular instructions are given on the time that must be allowed to elapse between treatment and calving or lambing.
For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Da der ikke findes en harmoniseret vejledning for niveau B-vurdering for insekter i gødning, anses denne risiko for at kunne afhjælpes ved foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Den eksisterende advarsel i produktinformationen (må ikke anvendes hos mælkeproducerende køer, herunder drægtige kvier, mindre end 60 dage før kælvning) anses imidlertid for at være restriktiv.
However, the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving) is considered to be conservative.
I disse undersøgelser blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger, hvilket rejser tvivl om nøjagtigheden af prøvetagningen fra injektionsstedet.
As a result these studies did not include quality control measures and the accuracy of the injection site sampling is therefore questionable.
Vedrørende miljøpåvirkningen ved anvendelse af injektionsvæsken til får tog CVMP i betragtning, at scenariet “direkte udskillelse i overfladevand” kun omfatter kvæg i henhold til CVMP's vejledning.
In respect to the environmental impact for the use of the solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
I det første tilfælde kunne risiko over for akvatiske hvirvelløse dyr ikke udelukkes gennem udførelse af flere forbedrede PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse.
In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Derved fås en tilbageholdelsestid på 105 dage fra rensdyr.
This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer.
CVMP vurderede tre restkoncentrationsundersøgelser.
Three residue depletion studies were evaluated by the CVMP.
forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko forinsekter i gødning.
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
På baggrund af, at prøvetagningen fra injektionsstedet ikke fulgte de nugældende normer, og at der var tale om en relativt stor ekstrapolation fra sidste slagtetidspunkt (35 dage) til den beregnede tilbageholdelsestid, blev det imidlertid anset for nødvendigt at tillægge en 30 procents sikkerhedsmargin til den beregnede tilbageholdelsestid på 60 dage.
However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days.
Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1998 hos rensdyr, men CVMP kunne ikke anvende den til at fastsætte tilbageholdelsestiden, da der kun var to slagtetidspunkter, antallet af dyr pr. gruppe var relativt lille, og restkoncentrationerne var over maksimalgrænseværdien for muskel (40 µg/kg) i den ene prøve fra injektionsstedet ved sidste prøvetagningstidspunkt.
One GLP residue study (1998) in reindeer was available for evaluation by the CVMP but could not be used to determine the withdrawal period as there were only two slaughter time points, the number of animals/group was relatively small and at the last time point one of the injection site samples contained residues above the MRL for muscle (40 μg/kg).
Tilføj for alle produkter 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Add, to all products: 4.5 Special precaution for use
Der forelå ingen data til fastlæggelse af forholdet mellem markører og totale restkoncentrationer for mælk, men det af CVMP beregnede forhold for fedt (0,86) fandtes at kunne anvendes på mælk.
While no data were available that would allow the establishment of the ratio of marker to total residues for milk, it was considered that the ratio established by CVMP for fat (0.86) could be applied to milk.
Konklusion om benefit/risk-forholdet
Conclusion on the benefit-risk balance
PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÆKENLAND
PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
På grundlag af én hovedundersøgelse med Dectomax Incjectable kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 65 dage.
Using the data from a pivotal study with Dectomax Incjectable a withdrawal period of 65 days could be derived.
For spildscenariet gælder, at den højeste PECværdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PEC-værdi for får (0,48 µg/kg).
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalinger, der fremgår af bilag III.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Der blev ikke fundet risiko for akvatiske organismer ved tilførsel af doramectin til overfladevand gennem spild under anvendelse hos får.
Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
CVMP's retningslinjer om krav til sikkerhedskrav og restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler bestemt til mindre betydningsfuld anvendelse eller mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 foreslår, at det i mangel af data for en mindre betydningsfuld art overvejes at godkende en tilbageholdelsestid på 1,5 gange den, der er godkendt for den mere betydningsfulde art.
The CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 suggests that, in the absence of any data in the minor species a withdrawal period of 1.5 times that approved for the major species can be considered.
Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
På grundlag af den bedst egnede undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
Using the data from the most appropriate study a calculated withdrawal period of 54 days could be derived.
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre forsigtighedsregler
4.5 Special precaution for use
På grundlag af hovedundersøgelsen, der repræsenterer værste tilfælde, kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 60 dage.
From the pivotal study representative of the worst case a withdrawal period of 60 days could be calculated.
Udvalget beregnede derfor, at der skal gå et tidsrum på 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får mellem administration af disse doramectinholdige produkter og kælvning eller læmning.
The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing.
Den foreliggende undersøgelse hos rensdyr indeholdt restkoncentrationsdata for injektionsstedet 10 dage efter administration af produktet.
The available study in reindeer provided residue data at the injection site at 10 days after product administration.
Kød og indmad:
Meat and offal:
På grundlag af de foreliggende data fandtes den eksisterende advarselssætning i produktinformationen (må ikke anvendes hos malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage før læmning) at være restriktiv og at give tilstrækkelig sikkerhed for forbrugerne efter administration af den højeste anbefalede dosis på 300 µg/kg kropsvægt.
Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw.
På grundlag heraf fandtes det, at et tidsrum på 2 måneder mellem behandling og kælvning hos ikke-lakterende kvæg ville indebære et sikkert niveau af restkoncentrationer i mælk efter administration af injektionspræparater indeholdende doramectin i den anbefalede dosis.
Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose.
SÆRLIGE ADVARSLER
Special warnings
Benefit/risk-vurdering
Benefit-Risk Assessment
1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
Injektionslösung für Schweine intramuskulær Svin
Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs
intramuskulær Svin
intramuscular Pigs
Injektionsstedet var det væv, hvor depletionshastigheden af restkoncentrationer var lavest i alle undersøgelserne, hvorfor data fra injektionsstedet er grundlag for beregning af tilbageholdelsestiden.
The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived.
På grundlag af data hos kvæg blev den terminale halveringstid forsigtigt anslået til 7 dage for restkoncentrationer af doramectin på injektionsstedet hos rensdyr.
Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer.
• CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater under forudsætning af ændringer i produktinformationen,
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, subject to amendments in the product information;
Følgende tekst indsættes i punkt 4.5 af produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen):
The following text should be included in SPC section 4.5 Special precautions for use:
Slagtning: 70 døgn.
Meat and offal: 70 days
Der anbefales derfor en tilbageholdelsestid på 77 dage for kød og indmad fra svin.
A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal.
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Dyrearter
Strength Pharmaceutical form
På grundlag af den højeste iagttagne restkoncentration ved 10 dage og den skønnede halveringstid beregnedes koncentrationen af doramectin på injektionsstedet til at være under det halve af maksimalgrænseværdien 66 dage efter administration af produktet.
Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL.
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter anses for at være positivt, forudsat at (i) tilbageholdelsestiden for kød og indmad ved anvendelse af injektionspræparaterne sættes til 70 dage for kvæg, 70 dage for får, 77 dage for svin og 70 dage for rensdyr, (ii), at der for injektionspræparaterne og pour-on vedrørende mælk fastsættes følgende perioder som det mindste tidsrum mellem behandling og kælvning/læmning: 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får, og (iii), at der i produktinformationen for injektionspræparater og pour-on tilføjes foranstaltninger til afhjælpning af risikoen for akvatiske organismer og gødningsorganismer.
The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulær Svin
ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular Pigs
Miljørisikovurderingen viser et risikoforhold større end 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig for hvirvelløse akvatiske dyr (ved scenariet med direkte udskillelse) og for organismer i gødning.
The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely aquatic invertebrates (following direct excretion scenario) and dung fauna.
• på grundlag af de data til miljørisikovurdering, der var forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, anså CVMP det for nødvendigt at anvende foranstaltninger til afhjælpning af de fundne risici over for akvatiske organismer og organismer i gødning og af enhver tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering,
• On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
Injektionspræparater indeholdende doramectin Kvæg
Injectable veterinary medicinal product containing doramectin
FÅR:
Sheep:
De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIG
109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Fæces indeholdende doramectin, som af de behandlede dyr udskilles på græsarealer, kan nedsætte mængden af organismer i gødning, hvilket kan påvirke gødningens nedbrydning.
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Til imødegåelse af de fundne risici for akvatiske organismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering anbefales følgende risikoafhjælpende foranstaltninger for pour-on-produkter indeholdende doramectin:
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméer for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende doramectin.
Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
TYSKLAND
Germany
Risikoen for akvatiske økosystemer reduceres ved at holde behandlet kvæg borte fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Risikoen for akvatiske økosystemer kan reduceres yderligere ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Kvæg, svin
Cattle, pigs
Den forelagte miljørisikovurdering omfattede ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering.
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Der er desuden fundet risiko over for akvatiske organismer på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering.
In addition to the fact that the available data do not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to aquatic organisms has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the products are used in accordance with the recommended posology.
• på grundlag af de restkoncentrationsdata hos kvæg og får, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, og i mangel af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i mælk fastsatte CVMP en minimumsperiode på 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får mellem administration af disse doramectinholdige produkter og kælvning eller læmning,
• On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
Risikoen over for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved at undgå for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg og får.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene derfor til Det Europæiske Lægemiddelagentur en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr.
The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Der anbefales derfor en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra rensdyr.
A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Den foreliggende dokumentation giver ikke mulighed for vurdering af bioakkumulering.
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Risikoen over for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved undgåelse af for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
STORBRITANNIEN
United Kingdom
Etikettering
Labelling:
Endvidere konkluderes det i vurderingen, at anvendelse i goldperioden af doramectinholdige injektionspræparater og pour-onformuleringer kan medføre restkoncentrationer i mælk, der eksponerer forbrugeren for mængder over ADI-værdien.
Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake.
Svin:
Pigs:
BULGARIEN
Bulgaria
3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)
3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Kvæg, rensdyr, svin
Cattle, reindeer, pigs
Injektionsstedet var til stadighed det væv, hvor markørstoffet persisterede længstog var derfor det vigtigste væv til beregning af tilbageholdelsestiden.
The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Tilføj for alle produkter Tilbageholdelsestid
Add, to all products: WITHDRAWAL PERIOD
Bulgarien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse hos ikke-lakterende får og to publicerede undersøgelser hos lakterende får.
One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
Ændringer til relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Doramectin er meget toksisk for akvatiske organismer og kan akkumuleres i sedimenter.
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.