natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før injektion skal Benepali fyldte sprøjter til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
Before injection, Benepali single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
• Du må ikke klemme en hudfold sammen.
• Do not pinch the skin.
Antistoffer mod etanercept
Antibodies to etanercept
Før injektion skal Benepali fyldte penne til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
Before injection, Benepali single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
• moderat til svær leddegigt (reumatoid artrit),
• moderate or severe rheumatoid arthritis;
Det kliniske respons hos nr-AxSpa-patienter, der blev behandlet med etanercept, var tydeligt ved det første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 2 års behandling.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received etanercept were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Kanylehætten må ikke fjernes, imens den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur.
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit Den anbefalede dosis er 50 mg etanercept administreret én gang om ugen.
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly.
Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Benepali er indiceret.
If re-treatment with Benepali is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
• Til enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller derover, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
I dette studie fik patienterne en dosis etanercept på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne åben etanercept 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Studie 3 evaluerede 583 patienter.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
uge 12 uge uge
Responses at Week 12
Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, er den sædvanlige dosis 50 mg, der indgives en gang om ugen.
For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
• Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
• Do not use the pre-filled pen if the needle cap is missing or not securely attached.
Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner), reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Doser på 25 mg etanercept (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 30 minutter på at Benepali-opløsningen i sprøjten opnår stuetemperatur.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
Injektionsvæske, opløsning 4 fyldte penne
Solution for injection 4 pre-filled pens
Injektionsvæske, opløsning 4 fyldte injektionssprøjter
Solution for injection 4 pre-filled syringes
Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Doses of 10 mg or 25 mg etanercept or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Benepali leveres som en opløsning i en fyldt pen (injektionsvæske, opløsning).
Benepali is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (solution for injection).
Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebo-gruppen behandling med blindet etanercept (25 mg to gange om ugen).
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Sundhedspersonalet kan give dig anvisninger i korrekt bortskaffelse af kanylebokse.
Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose a filled sharps container.
Ankyloserende spondylitis
Ankylosing spondylitis
I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept-behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p < 0,0001).
In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Doser á 10 mg eller 25 mg etanercept blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
Doses of 10 mg or 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
• svær rygsøjlegigt (aksial spondylartrit), herunder en type rygsøjlegigt, som kaldes ankyloserende spondylitis,
• psoriatic arthritis; • severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis;
Perifere demyeliniserend e hændelser herunder Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserend e polyneuropati, demyeliniserend e polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
CNS demyelinating cases suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
• Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
• Do not use the pre-filled syringe if the needle cover is missing or not securely attached.
• Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Benepali.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Benepali.
Træk kanylehætten lige af, og bortskaf den i en skraldespand eller i kanyleboksen.
Pull the needle cap straight off and dispose of it in the bin or sharps container.
Patienter, som etanercept anbefales til, er defineret i pkt.
Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
• Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Der er ikke udført studier af patienter med psoriasisartrit, som blev behandlet med 50 mg en gang om ugen.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Inflammatorisk tarmsygdom
Inflammatory bowel disease
Sådan skal du bruge Benepali
How to use Benepali
• Svær psoriasis hos patienter fra 6 år, der vejer 62,5 kg eller derover, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.
• Severe psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
1,65 ± 0,66 μg/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 μg × t/ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg × hr/ml.
Trin 2:
Step 2:
I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p = 0,007).
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007).
Post-marketing har der været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med etanercept, herunder meget få tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with etanercept from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
• Benepali må ikke anvendes til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
• Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Rapporterede patogener omfatter bakterier, mykobakterier (herunder tuberkulose), vira og svamp.
Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
• Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer):
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Blandt patienter med psoriasisartrit, som fik etanercept, var det kliniske respons tydeligt på tidspunktet for første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen eller 50 mg administreret én gang om ugen.
The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Respons hos patienter med psoriasisartrit i placebo-kontrollerede studier Psoriasisartrit respons
Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial
Almene symptomer og reaktioner på administrationsst edet
General disorders and administration site conditions
• Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er overskredet.
• Do not use the pre-filled syringe past the expiration date.
Inklusionskriterierne var de samme som i studie 1 med den tilføjelse, at patienterne havde et minimum psoriasisareal og sværhedsindeks (PASI) på 10 ved screeningen.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Opbevar de fyldte injektionssprøjter eller penne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled syringes or pens in the outer carton in order to protect from light.
• Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer):
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison (<0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
ACR-responsa ACR 20
ACR Responsesa
I kliniske studier omkring juvenil idiopatisk artrit var der 4 indberetninger om makrofagaktiveringssyndrom.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Benepali er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Benepali is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Patienter, der testes positive for HBV-infektion, bør konsultere en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, hvis Benepali gives til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Dosen på 10 mg etanercept havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. Etanercept 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosionsscorer efter både 12 og 24 måneder.
Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
• Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller derover.
 Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
• En ny fyldt injektionssprøjte med Benepali o Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
• A new Benepali pre-filled syringe o Do not shake the pre-filled syringe.
Den fyldte pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Benepali.
Pre-filled pen containing a pre-filled syringe of Benepali.
Nedsat nyre- eller leverfunktion Der kræves ingen dosisjustering.
Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
Trin 7:
Step 7:
Infektion (inklusive øvre luftvejsinfek tion, bronkitis, blærebetænd else, hudinfektion
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik etanercept, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte injektionssprøjter, en multipakning indeholdende 8 (2 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter og en multipakning indeholdende 24 (6 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks containing 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes and multipacks containing 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes.
Indlægsseddel: Information til brugeren Benepali 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Trin 4:
Step 4:
• Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Benepali.
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodlegemer, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med metotrexat er hyppigheden'ikke almindelig'), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også behandles med metotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse i lungerne 'ikke almindelig', opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer på grund af et svækket immunforsvar), Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne).
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Den fyldte pen med Benepali er til indsprøjtning under huden.
The Benepali pre-filled pen is for a subcutaneous injection.
50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
50 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Indlægsseddel: Information til brugeren Benepali 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen etanercept Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
cyclofosfamid eller methotrexate og glukokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at etanercept var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with etanercept in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown etanercept to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
En fyldt pen til engangsbrug indeholder én 50 mg dosis Benepali.
A single-use pre-filled pen contains one 50 mg dose of Benepali.
Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på etanercept-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af etanercept-behandling.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
• Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom).
• Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Trin 3:
Step 3:
Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger, efterfulgt af 50 mg en gang om ugen.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 50 mg once a week.
Den fyldte injektionssprøjte med Benepali er til indsprøjtning under huden.
The Benepali pre-filled syringe is for a subcutaneous injection.
50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Gennemsigtig (type I) fyldt sprøjte med kanyle af rustfrit stål, kanylehætte af gummi og gummistempel indeholdende 0,98 ml opløsning.
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig), mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer).
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); Abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems.
Kronisk leddegigt (reumatoid artrit), psoriasisgigt (psoriasisartrit) og rygsøjlegigt (aksial spondylartrit), herunder en form for rygsøjlegigt, som kaldes ankyloserende spondylit Den sædvanlige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (3 pakninger á 4) fyldte penne
Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens
Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (3 pakninger á 4) fyldte injektionssprøjter
Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes
Indlægsseddel: Information til brugeren Benepali 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
• Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte injektionssprøjter, en multipakning med 2 æsker, der hver indeholder 4 fyldte injektionssprøjter, og en multipakning med 6 æsker, der hver indeholder 4 fyldte injektionssprøjter.
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks comprising 2 cartons, each containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 6 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
Trin 6:
Step 6: