natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre oplysninger om Libtayo
Other information about Libtayo
Behandling med Libtayo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
For mere information om brug af Libtayo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Libtayo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
Libtayo er forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet, og de kan være alvorlige, selv om de fleste bivirkninger ophører efter en passende behandling, eller ved at ophøre med brug af Libtayo.
Libtayo is associated with side effects related to the activity of the immune system, which can be serious, although most side effects go away with appropriate treatment or on stopping Libtayo.
Libtayo gives som en infusion (drop) i en vene i løbet af 30 minutter.
Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes.
Svære reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende reaktioner med influenzalignende symptomer og smertefuld udsæt, der påvirker huden, munden, øjnene og kønsdelene), er indberettet med Libtayo.
Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo.
Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom, som fik Libtayo hver 2. uge (i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt) i ca. 2 år, var kræften blevet mindre hos 44 % af dem.
Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer.
Hvad er Libtayo, og hvad anvendes det til?
What is Libtayo and what is it used for?
De mest almindelige immunitetsrelaterede virkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) var hypothyreoidisme (en underaktiv skjoldbruskkirtel med træthed, vægtforøgelse og hud- og hårforandring), pneumonitis (betændelse i lungerne, som forårsager åndenød og hoste), hudreaktioner, hyperthyreoidisme (en overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan forårsage hyperaktivitet, svedafsondring, vægttab og tørst) og betændelse i leveren.
The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
Virksomheden, der markedsfører Libtayo, skal udlevere en vejledning og et patientkort til patienterne med oplysninger om tegn og symptomer på immunrelaterede bivirkninger ved lægemidlet samt anvisninger om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
En oversigt over Libtayo, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU
Hvorfor blev Libtayo godkendt i EU?
Why is Libtayo authorised in the EU?
Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
Cancer cells can make proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Libtayo er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med hudkræft, kaldet kutant planocellulært karcinom, når kræften er lokalt fremskreden (har spredt sig i nærheden) eller metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Eftersom Libtayo har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Libtayo, fremlægge data fra et igangværende studie af lægemidlets virkning og sikkerhed ved behandling af kutant planocellulært karcinom.
Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Libtayo?
What information is still awaited for Libtayo?
Det aktive stof i Libtayo, cemiplimab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Hvilke risici er der forbundet med Libtayo?
What are the risks associated with Libtayo?
Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om lægemidlet.
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Libtayo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet.
Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom, en kræftform med få behandlingsmuligheder, når den har spredt sig.
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread.
Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom hos mange patienter.
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients.
Hvordan virker Libtayo?
How does Libtayo work?
Ved at binde sig til receptoren forhindrer cemiplimab PD-L1 og PD-L2 i at slukke for T-cellerne.
By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Libtayo?
How is Libtayo used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Libtayo?
What benefits of Libtayo have been shown in studies?
SERETIDE DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Seretide Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
4. juli 2006 EMEA/306065/2006
4 July 2006 EMEA/306065/2006
Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 12/04/2011.
This summary was last updated on 12/04/2011.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Veraflox til Bayer Animal Health GmbH den 12/04/2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges, mens Veraflox håndteres.
Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Andre oplysninger om Veraflox:
Other information about Veraflox:
Undersøgelserne viste, at Veraflox var mindst lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne ved alle indikationer.
The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications.
Dosis og behandlingens varighed afhænger af, hvilken dyreart der bliver behandlet, dyrets legemsvægt, infektionens type og sværhedsgrad samt af, hvordan dyret reagerer på behandlingen.
The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment.
Veraflox 15-mg-tabletter kan anvendes til både katte og hunde.
Veraflox 15 mg tablets can be used in both cats and dogs.
Hvis en sådan kontakt forekommer, skylles der straks med rigelige mængder vand.
In case of contact, rinse immediately with plenty of water.
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Veraflox er et lægemiddel, der indeholder pradofloxacin.
Veraflox is a medicine that contains pradofloxacin.
Det kan også anvendes i kombination med tandbehandling til hunde med svære gummesygdomme.
It can also be used in conjunction with dental treatment in dogs with severe gum infections.
Det aktive stof i Veraflox, pradofloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet "fluoroquinoloner".
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Pradofloxacin virker ved at blokere nogle af de enzymer, som spiller en vigtig rolle for, at bakterier kan lave kopier af deres eget DNA.
Pradofloxacin works by blocking some of the enzymes that are important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Ved at blokere to enzymer kaldet "DNA-gyrase" og "topoisomerase IV" forhindrer pradofloxacin bakterierne i at vokse og formere sig.
By blocking two enzymes called ‘DNA gyrase' and ‘topoisomerase IV', pradofloxacin stops the bacteria from growing and multiplying.
Vask hænder efter brug af Veraflox-lægemidler.
Wash hands after using these products.
Det fås som brunlige tabletter indeholdende 15 mg, 60 mg eller 120 mg pradofloxacin og som gullig til beige oral suspension indeholdende 25 mg/ml pradofloxacin.
It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
I alle undersøgelserne blev virkningen af Veraflox sammenlignet med antibiotika, der er almindeligt brugt til behandling af de undersøgte infektioner (amoxicillin med eller uden clavulansyre for hud- og urinvejsinfektioner og clindamycin for gummeinfektioner).
In all of the studies the effectiveness of Veraflox was compared with antibiotics that are commonly used for the treatment of the infections studied (amoxicillin with or without clavulanic acid for the skin and urinary tract infections, and clindamycin for the gum infections).
60-mg-tabletterne og 120-mgtabletterne må kun anvendes til hunde, og Veraflox oral suspension må kun anvendes til katte.
The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats.
Hvis en person utilsigtet kommer til at sluge Veraflox, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen.
If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Veraflox-lægemidler kan være skadelige for børn, hvis lægemidlerne ved et uheld sluges.
Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
Veraflox må ikke komme i kontakt med hud eller øjne.
People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes.
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner, bør undgå kontakt med Veraflox.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolone antibiotics should avoid any contact with Veraflox.
Veraflox må ikke anvendes til unge hunde i vækstperioden, til killinger under 6-ugers-alderen, til dyr med skader i ledbrusken eller til dyr med sygdomme i centralnervesystemet, såsom epilepsi.
Veraflox must not be used in young growing dogs, in kittens below 6 weeks of age, in animals with joint problems caused by damage to the cartilage, or in animals with central nervous system disorders such as epilepsy.
Hvorfor blev Veraflox godkendt?
Why has Veraflox been approved?
Standarddosis for tabletter er 3 mg pradofloxacin pr. kilo legemsvægt én gang dagligt.
The standard dose for tablets is 3 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Veraflox må ikke anvendes til dyr, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fluoroquinoloner.
Veraflox must not be used in animals that may be hypersensitive (allergic) to fluoroquinolone antibiotics.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Veraflox opvejer risiciene ved behandling af visse nærmere bestemte indikationer hos hunde og katte, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Veraflox.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
Virksomheden forelagde resultaterne af undersøgelser af virkningen af Veraflox mod en række bakterieinfektioner hos katte og hunde.
The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
Hvilken risiko er der forbundet med Veraflox?
What is the risk associated with Veraflox?
Der kan findes yderligere oplysninger om risk-benefit-forholdet for Veraflox i den faglige drøftelse, der er en del af denne EPAR.
More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Derfor skal alle lægemidler opbevares utilgængeligt for børn.
Therefore all products should be kept out of the reach and sight of children.
De hyppigste bivirkninger hos hunde og katte er milde forbigående gastrointestinale forstyrrelser, inklusiv opkastning, men disse er kun set i sjældne tilfælde.
The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
Hvordan blev Veraflox undersøgt?
How has Veraflox been studied?
Standarddosis for oral suspension er 5 mg pradofloxacin pr. kilo legemsvægt én gang daglig.
For the oral suspension it is 5 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Veraflox må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
Den fuldstændige liste over de bakteriearter, som Veraflox virker mod, findes i produktresuméet.
The full list of bacteria against which Veraflox is active can be found in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Endvidere kan den orale suspension anvendes til behandling af visse hudinfektioner, herunder sårinfektioner og abscesser (bylder), forårsaget af nogle bestemte bakterier.
In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For more information see the package leaflet.
Veraflox er veltolereret hos katte og hunde, og der er kun i sjældne tilfælde set milde forbigående gastrointestinale forstyrrelser, inklusiv opkastning.
Veraflox is well tolerated in cats and dogs with mild transient gastro-intestinal disturbances, including vomiting, being observed only in rare cases.
Hvad anvendes Veraflox til?
What is Veraflox used for?
Hos hunde anvendes Veraflox til behandling af visse hudinfektioner, herunder sårinfektioner, og akutte infektioner i urinvejene forårsaget af nogle bestemte bakterier.
In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Veraflox?
What benefit has Veraflox shown during the studies?
Hos katte anvendes Veraflox til behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje forårsaget af nogle bestemte bakterier.
In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
For hunde blev der foretaget undersøgelser af lægemidlets virkning ved visse hud-, urinvejs- og gummeinfektioner forårsaget af nogle bestemte bakterier.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Hos katte blev der foretaget undersøgelser af lægemidlets virkning ved akutte infektioner i de øvre luftveje og ved visse hudinfektioner forårsaget af nogle bestemte bakterier.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
Hvordan virker Veraflox?
How does Veraflox work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
This summary was last updated in 09- 2011.
Efter at virksomheden havde fremlagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 11. juli 2002.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Der blev observeret lignende resultater hos hiv-1-smittede børn.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Viramune den 5. februar 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Den fuldstændige EPAR for Viramune findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Viramune blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger.
Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Viramune skal aldrig tages alene.
Viramune is never taken on its own.
Depottabletterne er ikke blevet testet på børn under 3 år.
The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Det skal tages sammen med mindst to andre antivirale lægemidler.
It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Viramune tabletter med umiddelbar frigivelse blev undersøgt i fem undersøgelser, der omfattede i alt 1.956 voksne.
Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Viramune.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
Da lægemidlet kan fremkalde alvorligt udslæt, skal behandlingen indledes med lave doser.
Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Viramune.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Patienterne skal observeres nøje for tegn på disse bivirkninger i løbet af de første 18 uger af behandlingen, og i hele behandlingsforløbet skal der regelmæssigt tages blodprøver for at teste for leverproblemer.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Viramune kurerer ikke hiv-1-infektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Viramune, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
EPAR - sammendrag for offentligheden nevirapin
EPAR summary for the public nevirapine
Tabletter med umiddelbar frigivelse frigiver straks det aktive stof, og depottabletter frigiver det langsomt i løbet af nogle timer, hvilket gør, det ikke skal gives lige så tit.
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
Behandling med Viramune skal administreres af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.