natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev også observeret substitutioner på RTpositionerne 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eller 225, men med lavere frekvenser og ofte kun i kombination med K103N.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Din læge har ordineret Efavirenz Teva til dig, fordi De har en hiv-infektion.
Your doctor has prescribed Efavirenz Teva for you because you have HIV infection.
- hvis du er allergisk over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- If you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Denne medicin helbreder ikke hiv-infektion, og du vil eventuelt fortsætte med at udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-sygdom.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Lignende forhøjelser blev set hos patienter behandlet med kontrolregimer (5% efter langtidsbehandling).
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Koncentrationen af efavirenz er ikke målt, ingen effekt forventes.
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Hvis
If
Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der er forårsaget af Efavirenz Teva eller af de andre lægemidler, du tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Efavirenz Teva or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Tiden indtil peak plasmakoncentrationer (3 - 5 timer) ændredes ikke efter multiple doseringer, og steady-state plasmakoncentrationerne blev nået på 6 - 7 dage.
Time to peak plasma concentrations (3-5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 67 days.
Selv om en effektiv viral hæmning med antiretrovitral behandling har vist sig at reducere risikoen for seksuel overføring væsentligt, kan en minimal risiko ikke udelukkes.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy, has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Da anvendelse af to af NNRTIerne ikke viste sig at være gunstig med hensyn til effektivitet og sikkerhed, anbefales samtidig administration af efavirenz og en anden NNRTI ikke.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager følgende: - Anden medicin mod hiv-infektion:
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - Other medicines used for HIV infection:
Efavirenz Teva påbegyndes, fordi din nuværende behandling ikke har forhindret virus i at formere sig, skal et andet lægemiddel, som du ikke har taget før, påbegyndes samtidig.
Efavirenz Teva is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Du skal altid straks underrette din læge, hvis du har disse symptomer eller andre bivirkninger, mens du tager Efavirenz Teva.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking Efavirenz Teva.
Filmovertrukket tablet Gul, kapselformet, filmovertrukket tablet præget med ”Teva” på den ene side og ”7541” på den anden.
Film-coated tablet Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “Teva” on one side and “7541” on the other
hvis du har en hjertesygdom, såsom unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QTinterval.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Efavirenz har en forholdsvis lang halveringstid på mindst 52 timer efter enkeltdoser og 40 - 55 timer efter multiple doser.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40-55 hours after multiple doses.
Der blev set dosisrelaterede stigninger i Cmax og AUC for doser på op til 1.600 mg. Stigningerne var mindre end proportionale, hvilket tyder på formindsket absorption ved højere doser.
Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Efavirenz: Ingen klinisk signifikant interaktion.
Efavirenz: no clinically significant interaction.
Desuden vil lægen måske ordinere en højere dosis Efavirenz Teva.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of Efavirenz Teva.
Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, bør du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Selvom carcinogenecitetspotentialet hos mennesker ikke er kendt, antyder disse data, at efavirenz' kliniske fordele opvejer den mulige carcinogenecitet hos mennesker.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
- Medicin til behandling af infektion med hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir,
- Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir,
hvis du tidligere har haft leversygdom, herunder aktiv kroniks hepatitis.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Verapamil, felodipin, nifedipin og nicardipin
Verapamil, felodipine, nifedipine and nicardipine
- Efavirenz Teva må aldrig anvendes alene til behandling af hiv.
- Efavirenz Teva should never be used alone to treat HIV.
Hvis du er påvirket, kan din læge foreslå, at du tager Efavirenz Teva ved sengetid og på tom mave.
If you are affected your doctor may suggest that you take Efavirenz Teva at bedtime and on an empty stomach.
Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever virker eller måske skifte din til anden medicin.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
ZDV + 3TC a NC = F, non-completer = failure.
ZDV + 3TC a NC = F, noncompleter = failure.
Nettoeffekten ved samtidig administration er ikke klarlagt.
The net effect of coadministration is not clear
Dette lægemiddel indeholder 9,98 mg lactose (i form af monohydrat) pr. tablet.
This medicine contains 9.98 mg lactose (as monohydrate) per tablet.
Flushing†
Uncommon Flushing†
I en undersøgelse med enkeltdosering blev halveringstiden fordoblet hos den enkelte patient med svær leverinsufficiens (Child Pugh klasse C), hvilket indikerer en risiko for en langt større grad af akkumulering.
In a single-dose study, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Køn, etnicitet, ældre patienter
Gender, race, elderly
Hvis du kommer til at springe en dosis over, skal du tage den næste dosis så hurtigt som muligt, men du må ikke fordoble den næste dosis.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Det er en antiretroviral medicin, som bekæmper humant immundefekt virus (hiv)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
b 95% konfidensinterval.
95% confidence intervals.
I analysen af responsraten (non-completer lig med failure analysen [NC = F]), blev patienter, der udgik af studiet tidligt uanset grund, patienter som manglede en hiv-RNA måling, som enten var forudgået eller blev efterfulgt af en måling over assaygrænsen, formodet at have hiv-RNA over 50 eller over 400 kopier/ml på de manglende tidspunkter.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Patienter, som får krampestillende lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres i leveren, som f.eks. phenytoin, carbamazepin og phenobarbital, kan have brug for periodisk monitorering af plasmaniveauer.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
De farmakokinetiske parametre for efavirenz ved steady-state hos pædiatriske patienter blev forudsagt af en farmakokinetisk populationsmodel og er sammenfattet i Tabel 4 med vægtintervaller, som svarer til de anbefalede doser af kapslerne.
The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 4 by weight ranges that correspond to the recommended doses of the capsules.
Efavirenz er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant immundefekt virus-1 (hiv-1)-1-inficerede voksne, unge og børn fra 3 år og opefter.
Efavirenz is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Derfor bør du fortsætte med at bruge prævention som nævnt ovenfor i 12 uger efter, at du er stoppet med at tage Efavirenz Teva.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Efavirenz Teva.
30 x 1 filmovertrukne tabletter.
30 x 1 film-coated tablets.
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 til ↓ 30) Disse ændringer anses ikke for at være klinisk signifikante.
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
Hvis du får noget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i din blod for at sikre, at denne ikke påvirkes af, at du tager Efavirenz Teva.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz Teva.
Ved samtidig antiviral behandling af Hepatitis B eller C, henvises til det pågældende produktresumé for disse lægemidler.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Hyppigheden "sjælden" blev defineret i henhold til vejledningen "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC)" (rev. 2. september 2009) på basis af en estimeret øvre grænse for 95% konfidensintervallet for 0 hændelser på baggrund af det antal forsøgspersoner, der blev behandlet med efavirenz i disse kliniske undersøgelser (n=3.969).
The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Lægen kan bede dig om at tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid, før du starter behandling med Efavirenz Teva.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Efavirenz Teva.
Efavirenzeksponeringen kan være øget, når det gives sammen med lægemidler (f.eks. ritonavir) eller føde (f.eks. grapefrugtjuice), som hæmmer CYP3A4- eller CYP2B6-aktivitet.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Da efavirenz har en høj proteinbindingsgrad, er det usandsynligt, at dialyse vil fjerne signifikante mængder af det fra blodet.
Since efavirenz is highly protein-bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Graviditet, amning og fertilitet Kvinder bør ikke blive gravide under behandling med Efavirenz Teva og i 12 uger efter ophørt behandling.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Women should not get pregnant during treatment with Efavirenz Teva and for 12 weeks thereafter.
- Dosis til voksne er 600 mg 1 gang dagligt.
- The dose for adults is 600 mg once daily.
Interaktion er ikke undersøgt
Interaction not studied
Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med efavirenz.
Rash was more common in children than in adults treated with efavirenz.
‡Disse bivirkninger blev identificeret efter markedsføring, men blev ikke indberettet som lægemiddelrelaterede hændelser hos efavirenzbehandlede patienter i 16 kliniske undersøgelser.
‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Almindelig Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)*, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)*, forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Hvis du får udslæt, mens du tager en anden NNRTI, kan du have større risiko for at få udslæt med Efavirenz Teva.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Efavirenz Teva.
Hvis du tager disse to lægemidler sammen, skal dosis af voriconazol øges og dosis af efavirenz nedsættes.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
De enkelte substitutioner, der resulterede i den største resistens over for efavirenz ved cellekultur, svarer til en leucin-til-isoleucin forandring på position 100 (L100I, 17 til 22 gange så stor resistens) og en lysin-tilasparagin på position 103 (K103N, 18 til 33 gange så stor resistens).
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Clarithromycins 14-hydroxymetabolit:
Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Når du er startet med Efavirenz Teva, skal du være opmærksom på: tegn på svimmelhed, besvær med at falde i søvn, døsighed, besvær med at koncentrere sig eller unormale drømme.
- Once you start taking Efavirenz Teva, look out for: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Pliva Croatia Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release PLIVA Hrvatska d.o.o.
- Medicin til at mindske fedt i blodet (også kaldet statiner): atorvastatin, pravastatin,
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Hvis du tager disse lægemidler sammen med Efavirenz Teva, kan der opstå alvorlige og/eller livstruende bivirkninger eller Efavirenz Teva kan holde op med at virke på den rigtige måde.
Taking these medicines with Efavirenz Teva could create the potential for serious and/or life-threatening side effects or stop Efavirenz Teva from working properly.
Der bør med jævne mellemrum udføres laboratorieundersøgelser med henblik på vurdering af deres leversygdom (se pkt.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section
Ved cellekultur var potensen af efavirenz over for virusvarianter med aminosyresubstitutioner på positionerne 48, 108, 179, 181 eller 236 i RT eller varianter med aminosyresubstitutioner i proteasen lig den, der sås over for vildtype-virusstammer.
The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild-type viral strains.
Sammen med efavirenz bør en øgning af dosis for lopinavir/ ritonavir blød kapsel eller oral opløsning på 33% overvejes (4 kapsler/~ 6,5 ml to gange dagligt i stedet for 3 kapsler/5 ml to gange dagligt).
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Hos ikke-inficerede frivillige resulterede multiple doser på 200 - 400 mg per dag i 10 dage i en lavere grad af akkumulation (2242% lavere) end forudset samt kortere halveringstid sammenlignet med enkeltdosisadministration (se nedenfor).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200-400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22-42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
a 90% konfidensinterval med mindre andet er angivet.
a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
For at undgå overførsel af hiv, anbefales det, at hiv-smittede kvinder ikke ammer deres børn under nogen omstændigheder.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom*
Uncommon Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome* Rare
Efavirenz bør ikke gives til patienter, som har haft livstruende kutan reaktion (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), mens de fik en anden NNRTI.
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Den frie koncentration af efavirenz, der er nødvendig for 90 - 95% hæmning af vildtype- eller zidovudinresistente laboratorieisolater og kliniske isolater in vitro var fra 0,46 til 6,8 nM i lymfoblastoide cellelinier, perifere mononukleare blodlegemer (PBMCer) og makrofag/monocytkulturer.
The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Det anbefales at tabletten sluges hel sammen med postevand.
- It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Mønstret for aminosyresubstitutioner i RT, der er forbundet med resistens over for efavirenz var uafhængigt af de andre antivirale medikamenter, der anvendtes i kombination med efavirenz.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
- hvis du har en alvorlig leversygdom hvis du har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastigheden af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom.
- If you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Lægen vil informere dig om den rette dosering.
Your doctor will give you instructions for proper dosing.
proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
- Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og aids-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
- Medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Frekvens defineres ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); eller Meget sjælden (< 1/10.000).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Efavirenz er en nonkompetetiv hæmmer af hiv-1 reverse transkriptase (RT) og hæmmer ikke signifikant hiv-2 RT eller cellulære DNApolymeraser (α, β, γ eller δ).
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Ca. 14 - 34% af en isotopmærket dosis af efavirenz blev genfundet i urinen, og mindre end 1% af dosis blev udskilt i urinen som uomdannet efavirenz.
Approximately 14-34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Patienterne bør monitoreres omhyggeligt med henblik på dosisrelaterede bivirkninger, specielt symptomer fra nervesystemet.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Svære hudreaktioner som Stevens Johnsons syndrom og erythema multiforme; psykiske bivirkninger inklusive svær depression, selvmord og psykoselignende adfærd samt krampeanfald er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med efavirenz.
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme, psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis-like behaviour, and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Hvis du har tegn på alvorligt hududslæt med blæredannelse eller feber, skal du stoppe med at tage Efavirenz Teva og straks fortælle det til lægen.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Efavirenz Teva and tell your doctor at once.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Cmin µg/ml
Mean Cmin µg/mL
Selvom der ikke er dokumenteret krydsresistens mellem efavirenz og PI´ere, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelige data med hensyn til effekten af efterfølgende brug af PI baseret kombinationsbehandling efter svigtende effekt af regimer, der inkluderer efavirenz.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI-based combination therapy after failure of regimens containing efavirenz.
En undersøgelse med multiple doser viste ingen signifikant effekt på efivarenz' farmakokinetik hos patienter med mild leverinsufficiens (Child Pugh klasse A) sammenlignet med kontrolgrupperne.
A multiple-dose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
- symptomatisk hjertearytmi i anamnesen eller klinisk relevant bradykardi eller kongestivt hjertesvigt ledsaget af nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion.
- a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
De kliniske implikationer af en sådan forbindelse er ukendt; muligheden for øget hyppighed af efavirenzassocierede bivirkninger kan dog ikke udelukkes, ligesom sværhedsgraden af disse ikke er kendt.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
µM·t
{MM/YYYY}
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at tage anden medicin.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.