natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eperzan er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor anbefales det ikke til disse patienter.
Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
Pulver: Frysetørret, hvidt til gult pulver.
Powder: lyophilised white to yellow powder.
Hver pen bruges til én dosis.
Each pen is used to deliver one dose.
Eperzan hjælper din krop med at danne mere insulin, når dit blodsukker er højt.
Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Størstedelen af den observerede reduktion i plasmaniveauet af fasteglucose sker efter en enkelt dosis, i overensstemmelse med albiglutids farmakokinetiske profil.
The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose, consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide.
Det gennemsnitlige estimat af det tilsyneladende fordelingsvolumen af albiglutid efter subkutan administration er 11 liter.
The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Vent 15 minutter
Wait 15 Minutes
Det er acceptabelt at injicere Eperzan og insulin i samme kropsdel, men injektionerne bør ikke ligge lige ved siden af hinanden.
It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
Tal med lægen om, hvordan du genkender symptomerne på ketoacidose og søg omgående læge, hvis de forekommer.
Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Derudover ændrede albiglutid ikke de farmakodynamiske effekter af warfarin signifikant bedømt ud fra den internationalt normaliserede ratio.
In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
Lægen kan sætte din dosis op til 50 mg én gang ugentligt, hvis dit blodsukker ikke er godt nok reguleret med dosen på 30 mg.
Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Vælg injektionssted
Choose Injection Site
Stop med at tage Eperzan.
Stop taking Eperzan.
Denne dosis var forbundet med en øget hyppighed af kvalme, opkastning og hovedpine.
This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
9a Træk nålen ud af huden (Figur U).
9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
Gastrisk motilitet
Gastric motility
De observerede incidensrater for første MACE+ var 1,2 og 1,1 hændelser pr. 100 personår for henholdsvis Eperzan og alle komparatorer.
The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
Selvom de fleste patienter med reaktioner på injektionsstedet var antistof-negative (~85 %), blev der hyppigere rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos antistof-positive (41 %, N = 116) end hos antistofnegative patienter (14 %, N = 1.927).
Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Der blev ikke set nogen virkninger ved 5 mg/kg/dag (ved eksponeringer svarende til klinisk eksponering).
No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
DU MÅ IKKE bruge penne, hvis der er partikler i væsken.
DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
• hvis du har et alvorligt problem med at få tømt maven (gastroparese), eller hvis du har en alvorlig mave-tarmsygdom.
• if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Virkningen af Eperzan kan fortsætte efter seponering, da plasma-albiglutid falder langsomt over omkring 3-4 uger.
After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
• En ny pen (Figur A).
• A new pen (Figure A).
Efter rekonstitution bør pennen anvendes inden for 8 timer.
After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Tag Eperzan i den periode, som lægen anbefaler.
Use Eperzan for as long as your doctor recommends.
Eperzan bør ikke anvendes under graviditeten og anbefales ikke til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
• når behandling med albiglutid påbegyndes, kan du opleve væsketaab i forbindelse med opkastning, kvalme, diarre eller dehydrering.
• When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
Pennen har lægemiddelpulver i et rum og vand i et andet rum.
The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Én gang ugentligt
Once weekly
Akut pancreatitis
Acute pancreatitis
Herudover var bivirkningsmønsteret generelt det samme hos antistof-positive og antistof-negative patienter.
Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
Mulige overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem, erythema, generaliseret kløe, udslæt og dyspnø, er blevet rapporteret med albiglutid.
Possible hypersensitivity reactions including angioedema, erythema, generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported with albiglutide.
Simvastatin-AUC blev reduceret med 40 %, og simvastatin-Cmax blev øget med 18 %.
Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
Legemsvægt havde ingen klinisk relevant effekt på albiglutids AUC i intervallet 44 til 158 kg. En forøgelse af legemsvægten på 20 % resulterede i en stigning i clearance på ca. 18,5 %.
Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Vejledning i brug Eperzan, der har været udsat for frost, må ikke anvendes.
Eperzan that has been frozen must not be used.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller Eperzan seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Albiglutid forsinker ventrikeltømningen og har potentialet til at påvirke absorptionen af samtidigt administrerede orale lægemidler.
Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Hvis en dosis glemmes, bør den administreres så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte dosis.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Eperzan må kun anvendes, hvis det er en klar, gul injektionsvæske, som ikke indeholder partikler.
Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Aktivt kontrolleret studie versus sitagliptin hos patienter med type2-diabetes og forskellige grader af nedsat nyrefunktion
Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
Eksponeringerne ved dosisniveauerne 30 mg og 50 mg var i overensstemmelse med en dosisproportional stigning.
Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
• fordi din krop ikke danner nok insulin til at regulere sukkerniveauet i dit blod eller
• because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Et endepunkt kaldet MACE+ (Major Adverse Cardiac Events plus) omfattede hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris ud over MACE-endepunkterne (akut myokardieinfarkt, apopleksi og kardiovaskulær død).
An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
Vent 30 minutter
Wait 30 Minutes
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Description of selected adverse reactions:
• Hvis du har type 1-diabetes (insulinkrævende diabetes) eller ketoacidose (en meget alvorlig komplikation ved diabetes, som opstår, når din krop ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin), vil dette lægemiddel ikke være velegnet til dig.
• if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
I kliniske studier med patienter med type 2-diabetes var den højeste dosis af Eperzan, der blev administreret, 100 mg subkutant hver 4. uge i 12 uger.
During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
Ved mistanke om overdosering skal der indledes hensigtsmæssig understøttende behandling i henhold til personens kliniske status.
In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
Det vides ikke, om afkommets reducerede kropsvægt skyldtes en direkte virkning af albiglutid på afkommet eller var sekundær til virkninger på moderdyret.
It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Alvorlige allergiske reaktioner
Severe allergic reactions
På tværs af de 8 kliniske studier og inklusive personer i alle behandlingsgrupper var i alt 19 % af patienterne (N = 937) 65 år og derover, og 2 % (N = 112) var 75 år og derover.
Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
Der foreligger ingen data om virkningen af Eperzan på human fertilitet.
There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
Disse fund stemmer overens med laktationsrelateret ileussyndrom, som tidligere er rapporteret hos mus.
These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
67 % af patienterne var kaukasiere, 15 % var afroamerikanere/af afrikansk herkomst, og 11 % var asiater.
Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
Hvis du har hørt/følt injektionsknappen "klikke" og talt langsomt til 5, før du trak nålen ud af huden, bør du have fået den rigtige dosis af din medicin.
If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Når jeg har taget min medicin, er der stadig noget væske tilbage i den gennemsigtige cylinderampul.
After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
Hold pennen opad før nålen sættes på.
Hold the pen upright before attaching the needle.
DU MÅ IKKE hvile bunden af anordningen (hvor injektionsknappen er kommet frem) på en flad overflade, mens du fjerner nålehætterne.
DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
Du kan bruge din mave, lår eller overarm.
You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Der er ikke observeret mortaliteter i tidligere toksikologistudier hos ikke-diegivende eller ikke-drægtige mus, og heller ikke hos drægtige mus.
Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
• lungebetændelse (pneumoni)
• chest infection (pneumonia)
Behandling med Eparzan kræver ikke specifik selvmonitorering af blodglucose.
The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
Vip pennen igen
Rock Pen Again
Svær gastrointestinal sygdom
Severe gastrointestinal disease
Én gang ugentligt.
Once weekly.
Opbevares i køleskab (mellem 2 C og 8 C).
Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Ændring ved uge 52b
Change at Week 52b
Hvis du glemmer en dosis, så injicer den næste dosis så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte dosis.
If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Det er ukendt, om albiglutid udskilles i human mælk.
It is not known if albiglutide is excreted in human milk.
Acarbose er kontraindiceret hos patienter med tarmobstruktion.
Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Bivirkninger i fase III-studier over hele behandlingsperioden og postmarketing rapporter Systemorganklasse Meget almindelig
Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Hver pen indeholder et hvidt til gulligt pulver og et farveløst opløsningsmiddel (solvens) i to forskellige rum.
Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
Patienterne havde et gennemsnitligt body mass index (BMI) på 33 kg/m2.
were male, with a mean body mass index (BMI) of 33 kg/m2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Eperzan 3.
What you need to know before you take Eperzan 3.
Den kliniske relevans af de observerede thyreoide-C-celle-tumorer hos gnavere kendes ikke.
The clinical relevance of the observed thyroid C-cell tumours in rodents is unknown.
Da albiglutid er et albuminbaseret terapeutisk protein, er det sandsynligvis til stede i human mælk.
Given that albiglutide is an albumin-based protein therapeutic agent, it is likely to be present in human milk.
Du må ikke stoppe med at tage Eperzan, medmindre lægen råder dig til det.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Tag ikke Eperzan:
Don't use Eperzan:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Eperzan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Inspektionsvindue Nummervindue
Viewing Window Number Window
Albiglutid dannes i Saccharomyces cerevisiae-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Hvis du ikke hører et "klik", når [2] eller når [3] kommer til syne i nummervinduet, er det måske, fordi du ikke har centreret nummeret helt i vinduet.
If you do not hear a “click” when the [2] or when the [3] is moved into the number window, you may not have the number fully centered in the window.
Ændringen i vægt i forhold til baseline var ikke signifikant forskellig mellem behandlingsgrupperne (se tabel 4).
The change from baseline in weight did not differ significantly between treatment groups (see Table 4).
Inspicer pennen for at sikre, at nummeret ‘1' er synligt i nummervinduet.
Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
Gastrointestinale bivirkninger forekom med en større hyppighed ved Eperzan sammenlignet med alle komparatorer (38 % versus 32 %).
Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
Risiko for akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) Pancreatitis er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning.
Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.
Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt på luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon eller progesteron, når albiglutid og et oralt kombinationskontraceptivum blev administreret samtidigt.
In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
For 50 mg pennen er pulveret normalt fuldstændigt opløst inden for 7 minutter, men det kan tage op til 10 minutter.
Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Rekonstitution og administration udført af patienten Der findes en udførlig instruktion i rekonstitution og administration til patienten i afsnittet 'Vejledning i brug' i indlægssedlen.
Reconstitution and administration by the patient Full instructions for reconstitution and administration to be used by the patient are provided in the Instructions for Use section of the Package Leaflet.
VIGTIGT: Du hører måske et ”klik”, når du starte med at dreje cylinderampullen fra [2] til [3].
IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Du og lægen skal i fællesskab afgøre, om du skal tage Eperzan eller amme.
You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Ingen af disse antistoffer kunne påvises at neutralisere aktiviteten af albiglutid i et in vitro assay, og dannelsen af antistoffer var generelt forbigående og ikke forbundet med reduceret effekt (HbA1c og faste plasma-glucose (FPG)).
None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Dehydrering der kan føre til nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet indberettet hos patienter behandlet med albiglutid og er forekommet hos patienter uden gastrointestionale bivirkninger.
Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Bivirkningerne, der blev rapporteret fra en samlet analyse af 7 placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede fase III-studier over hele behandlingsperioden, er vist i tabel 1.
Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Eperzan har ingen eller kun en ubetydelig indflydelse på din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Eperzan has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Anvendelse af GLP-1-receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
En metaanalyse af 9 kliniske studier (8 major effekt-studier og 1 fase II-dosisbestemmelses-studie) af op til 3 års varighed blev udført for at bestemme den kardiovaskulære sikkerhed ved Eperzan (N = 2.524) sammenlignet med alle komparatorerne (N = 2.583) i disse studier.
A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
Eperzan indeholder det aktive indholdsstof albiglutid, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet GLP-1receptor-agonister, der anvendes til at sænke niveauet af sukker (glucose) i blodet hos voksne med type 2diabetes.
Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
Albiglutid bevirkede også dosisafhængige stigninger i serumcalcitonin-niveauer i et 21-dages studie med mus, hvilket kan antyde, at thyreoide tumorer hos gnavere også er en teoretisk mulighed for albiglutid.
Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Der findes ingen oplysninger om sikkerheden af Eperzan til gravide kvinder.
There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis injektionsknappen ikke kommer frem.
DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
Nålen skal være sat på for at tillade luft at slippe ud, mens cylinderampullen drejes fra [2] til [3] i nummervinduet.
The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Herved vil lægemiddelpulveret og væsken blive blandet.
This will mix the medicine powder and liquid.
• Et ur eller stopur (Figur C).
• A clock or timer (Figure C).
I alt 2.365 patienter med type 2-diabetes blev behandlet med Eperzan, og 2.530 fik andre forsøgslægemidler i 8 aktivt kontrollerede og placebokontrollerede kliniske fase III-studier.
A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
Disse forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante (se pkt.
These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
De fleste patienter i de kliniske studier, som havde bivirkninger med svær hypoglykæmi, fik samtidigt sulfonylurinstof eller insulin, og ingen af tilfældene krævede hospitalsindlæggelse eller førte til seponering af behandlingen.
Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
Vejledning i brug af den fyldte pen (på næste side)
Instructions for use of the pre-filled pen (overleaf)
Hvis der er gået flere end 3 dage efter den glemte dosis, bør patienterne vente, indtil den næste regelmæssige ugentlige dosis skal tages.
If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
Eperzans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Albiglutid er et rekombinant fusionsprotein, der består af to kopier af en 30-aminosyresekvens af modificeret humant glucagonlignende peptid 1, som er genetisk fusioneret i rækker med humant albumin.
Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
Hos patienter, der blev randomiseret til andre komparatorer, var incidensen af symptomatisk hypoglykæmi 7 % til 33 % ved samtidig anvendelse af et sulfonylurinstof eller insulin og 2 % til 4 % ved kombinationer uden disse lægemidler.
Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
• udslæt, rødme eller kløe i huden, der hvor du har injiceret Eperzan.
• rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan
Når Eparzan anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer eller basal insulin, kan selvmonitorering af blodglucose dog blive nødvendig for at justere dosis af sulfonylurinstof eller basal insulin.
However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulphonylurea or the basal insulin.