natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Guillain-Barrés syndrom (axonal neuropati og demyeliniserende polyneuropati) h. myastenisk syndrom (myasthenia gravis, inklusive eksacerbation) i.
type 1 diabetes mellitus (diabetic ketoacidosis) g. Guillain-Barré syndrome (axonal neuropathy and demyelinating polyneuropathy) h. myasthenic syndrome (myasthenia gravis, including exacerbation) i.
Patienterne fik pembrolizumab i doser på 200 mg hver 3. uge, indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.
% med varighed ≥ 6 måneder Tid til respons Median i måneder (interval) PFS*
% with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
Det mediane areal under kurven for koncentration over tid ved steady state over 3 uger (AUC0-3uger) var 794 μg∙dag/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 1.053 μg∙dag/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
The median area under the concentration time curve at steady state over 3 weeks (AUC0-3weeks) was 794 mcg∙day/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 1,053 mcg∙day/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Alle patienter med BRAF-muteret tumor havde tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
All patients with BRAF mutant tumours were previously treated with a BRAF inhibitor.
61% af patienterne havde gennemgået ASCT, 38% var uegnede til transplantation; 17% havde ikke tidligere fået brentuximab vedotin; og 36% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Sixty-one percent of patients had received Auto-SCT, 38% were transplant ineligible; 17% had no prior brentuximab vedotin use; and 36% of patients had prior radiation therapy.
Komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) Allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab Tilfælde af graft versus host-sygdom (GVHD) og hepatisk veno-okklusiv sygdom (VOD) er observeret hos patienter med klassisk Hodgkins lymfom, der gennemgår allogen HSCT efter tidligere eksponering for pembrolizumab.
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab.
Udseende og pakningsstørrelser Keytruda er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.
What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a white to off-white lyophilised powder.
Antal i risikogruppe
Number at Risk
• Tilføj 2,3 ml vand til injektionsvæsker aseptisk for at få en opløsning af KEYTRUDA på 25 mg/ml (pH: 5,2-5,8).
• Aseptically add 2.3 mL of water for injections to yield a 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) solution of KEYTRUDA.
Bedste samlede respons ORR % (95% CI)
Best overall response ORR % (95% CI)
Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i OS for alle patienter, som var randomiseret til pembrolizumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med standardbehandling (HR: 0,72; 95% CI 0,60-0,87), og hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 CPS ≥ 1, som var randomiseret til pembrolizumab som monoterapi sammenlignet med standardbehandling.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for all patients randomised to pembrolizumab in combination with chemotherapy compared to standard treatment (HR 0.72; 95% CI 0.60-0.87) and in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 randomised to pembrolizumab monotherapy compared to standard treatment.
Ved grad 4 hæmatologisk toksicitet, kun hos patienter med cHL, skal KEYTRUDA pauseres, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1.
For Grade 4 haematological toxicity, only in patients with cHL, KEYTRUDA should be withheld until adverse reactions recover to Grades 0-1.
Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo i den samlede population på tværs af resekteret stadie III-melanom i henhold til AJCC, 7. udgave.
A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7
69 (44,8%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger af grad 3 til 5, hvoraf 6 (3,9%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger med dødelig udgang.
Sixtynine (44.8%) patients had 1 or more Grades 3 to 5 adverse reactions of which 6 (3.9%) patients had 1 or more adverse reactions that resulted in death.
Efter klargøring af infusionsvæsken
After preparation of infusion
Patienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karcinom skal udvælges til behandling på basis af PD-L1-tumorekspression, som er bekræftet af en valideret test (se pkt.
Patients with HNSCC or previously untreated urothelial carcinoma should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Type 1-diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pausering eller seponering af behandling (se også pkt.
Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
Hos patienter med HNSCC, som blev behandlet med pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi og 5-FU (n=276), var forekomsten af hypotyroidisme 15,2%, hvoraf alle var af grad 1 eller 2.
In patients with HNSCC treated with pembrolizumab in combination with platinum and 5-FU chemotherapy (n=276), the incidence of hypothyroidism was 15.2%, all of which were Grade 1 or 2.
Baseret på bivirkningens sværhedsgrad skal behandlingen med pembrolizumab pauseres og kortikosteroider administreres.
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter initiering af pembrolizumab (se pkt.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting pembrolizumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4).
Den mediane tid til indtræden af colitis var 4,3 måneder (interval: 7 dage til 24,3 måneder).
The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months).
Komplikationer ved allogen HSCT ved klassisk Hodgkins lymfom Ud af 23 patienter med cHL, som gik videre til allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab, udviklede 6 patienter (26%) GVHD, hvoraf en døde, og 2 patienter (9%) fik svær hepatisk VOD efter konditionering med reduceret intensitet, hvoraf en døde.
Of 23 patients with cHL who proceeded to allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab, 6 patients (26%) developed GVHD, one of which was fatal, and 2 patients (9%) developed severe hepatic VOD after reduced-intensity conditioning, one of which was fatal.
* Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test Baseret på Miettinen- og Nurminen-metoden Baseret på Kaplan-Meier-estimering NA = Foreligger ikke
* Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test Based on method by Miettinen and Nurminen Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Pembrolizumabs virkning og sikkerhed hos patienter, hvis tumorer ikke udtrykker PD-L1, er ikke klarlagt.
The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established.
På basis af en anbefaling fra en ekstern datamonitoreringskomité blev tilgangen af patienter i armen med pembrolizumab som monoterapi stoppet for patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS < 10.
Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10.
Sygdomskarakteristika var planocellulær (18%) og ikke-planocellulær (82%), M1-stadie (99%) og hjernemetastaser (9%).
Disease characteristics were squamous (18%) and non-squamous (82%); M1 (99%); and brain metastases (9%).
Immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Immune-related adverse reactions (see section 4.4)
Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som en del af kombinationsbehandling er 200 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
The recommended dose of KEYTRUDA as part of combination therapy is 200 mg every 3 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Det fås i pakninger med et hætteglas.
It is available in cartons containing one glass vial.
Tabel 20: OS ved PD-L1-ekspression
Table 20: OS by PD-L1 Expression
Kaplan Meier-kurver for OS baseret på den endelige analyse er vist i figur 13 og 14.
Kaplan Meier curves for OS based on the final analysis are shown in Figures 13 and 14.
74% af patienterne havde gennemgået ASCT, 26% var uegnede til transplantation, og 45% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Seventy-four percent of patients had received Auto-SCT, 26% were transplant ineligible, and 45% of patients had prior radiation therapy.
En HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] for PFS, og en ORR på 47% og 42% for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
An HR=0.96 [95% CI 0.37,2.52] in OS, an HR=0.60 [95% CI 0.29,1.21] in PFS, and an ORR of 47% and 42% for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-002 hos patienter, der var PD-L1-positive (PD-L1-ekspression i ≥ 1% af tumorcellerne og tumor-associerede immunceller i forhold til alle levedygtige tumorceller - MEL-score) versus PD-L1-negative.
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were PD-L1 positive (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells - MEL score) vs. PD-L1 negative.
Keytruda indeholder: - Aktivt stof: pembrolizumab.
What KEYTRUDA contains The active substance is pembrolizumab.
Patienterne blev randomiseret til at få enten pembrolizumab i en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 3. uge.
Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks.
Blandt de 370 patienter med urotelialt karcinom, som var uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi var baseline-karakteristika følgende: median alder 74 år (82% i alderen 65 år eller ældre); 77% mænd; og 89% hvide og 7% asiater.
Among 370 patients with urothelial carcinoma who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy baseline characteristics were: median age 74 years (82% age 65 or older); 77% male; and 89% White and 7% Asian.
Den mediane dalkoncentration (Cmin) ved steady state var ca. 22 μg/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 29 μg/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
The median trough concentrations (Cmin) at steady-state were approximately 22 mcg/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 29 mcg/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
This 96 hour hold may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Behandlingen med pembrolizumab kan genoptages inden for 12 uger efter den sidste dosis af KEYTRUDA, hvis bivirkningen forbliver ≤ grad 1, og kortikosteroiddosis er blevet reduceret til ≤ 10 mg prednison dagligt eller ækvivalent hermed.
Pembrolizumab may be restarted within 12 weeks after last dose of KEYTRUDA if the adverse reaction remains at Grade ≤ 1 and corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, der var PD-L1-positive (n=671; 80%) versus PD-L1-negative (n=150; 18%).
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were PD-L1 positive (n=671; 80%) vs. PD-L1 negative (n=150; 18%).
Sjælden toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema nodosum ændret hårfarve, likenoid keratose, papel
Rare toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema nodosum hair colour changes, lichenoid keratosis, papule
KEYTRUDA, i kombination med axitinib, er indiceret til førstelinjebehandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) hos voksne (se pkt.
KEYTRUDA, in combination with axitinib, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) in adults (see section 5.1).
På basis af bivirkningens sværhedsgrad skal pembrolizumab pauseres eller seponeres permanent, og kortikosteroider skal administreres (se pkt.
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld or permanently discontinued, and corticosteroids should be administered (see section 4.2).
Patienter i behandling med kemoterapi, som oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression, kunne krydse over til pembrolizumab.
Patients on chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were able to crossover and receive pembrolizumab.
I alt 57 NSCLC-patienter ≥ 75 år var inkluderet i KEYNOTE-189-studiet (35 i kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og 22 i kontrolgruppen).
A total of 57 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-189 (35 in the pembrolizumab combination and 22 in the control).
Effektresultaterne var sammenlignelige i armene med 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab.
Efficacy results were similar for the 2 mg/kg and 10 mg/kg pembrolizumab arms.
Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 mg (0,4 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 50 mg KEYTRUDA pr. hætteglas.
Each vial contains an excess fill of 10 mg (0.4 mL) to ensure the recovery of 50 mg of KEYTRUDA per vial.
Data fra pembrolizumab som monoterapi hos patienter med resekteret stadie III-melanom, fra pembrolizumab i kombination med axitinib hos patienter med fremskredent RCC, fra kombinationsbehandling med kemoterapi hos patienter med metastatisk NSCLC, og fra pembrolizumab (med eller uden kemoterapi) hos patienter i førstelinjebehandling for metastatisk eller inoperabelt recidiverende HNSCC ≥ 75 år er begrænsede (se pkt.
Data from pembrolizumab monotherapy in patients with resected Stage III melanoma, from pembrolizumab in combination with axitinib in patients with advanced RCC, from chemotherapy combination in patients with metastatic NSCLC, and from pembrolizumab (with or without chemotherapy) in patients receiving first-line treatment for metastatic or unresectable recurrent HNSCC ≥ 75 years are limited (see sections 4.4 and
Det kan overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosterioder, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2).
Pembrolizumabs sikkerhed blev vurderet i toksicitetsstudier med gentagne doser af 1 måned og 6 måneders varighed, hvor cynomolgusaber fik administreret intravenøse doser på 6, 40 eller 200 mg/kg en gang om ugen i studiet af 1 måneds varighed og en gang hver anden uge i studiet af 6 måneders varighed, efterfulgt af en behandlingsfri periode på 4 måneder.
The safety of pembrolizumab was evaluated in a 1-month and a 6-month repeat-dose toxicity study in Cynomolgus monkeys administered intravenous doses of 6, 40 or 200 mg/kg once a week in the 1-month study and once every two weeks in the 6-month study, followed by a 4-month treatment-free period.
Spørg lægen, hvis du har eventuelle spørgsmål vedrørende disse lægemidler.
If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Brug af pembrolizumab ved urotelial cancer til patienter, som er uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 10
Use of pembrolizumab in urothelial cancer for patients who are considered ineligible for cisplatincontaining chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with CPS ≥ 10
KEYNOTE-361 er et igangværende randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk fase III-studie af pembrolizumab med eller uden platinbaseret kombineret kemoterapi versus kemoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom.
KEYNOTE-361 is an ongoing Phase III, randomised, controlled, open-label clinical trial of pembrolizumab with or without platinum-based combination chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment in subjects with advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Median (95% CI), måneder
Median (95% CI), months
Ved vægtbaseret dosering på 2 mg/kg hver 3. uge hos pædiatriske patienter (2 til 17 år) er koncentrationen af pembrolizumab sammenlignelig med koncentrationen hos voksne ved samme dosis.
Pembrolizumab concentrations with weight-based dosing at 2 mg/kg every 3 weeks in paediatric patients (2 to 17 years) are comparable to those of adults at the same dose.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Der foreligger ikke en direkte sammenligning af pembrolizumab ved anvendelse i kombination med kemoterapi i forhold til pembrolizumab som monoterapi.
A direct comparison of pembrolizumab when used in combination with chemotherapy to pembrolizumab monotherapy is not available.
Der blev udført en analyse i KEYNOTE-052 hos patienter, som havde tumorer, der udtrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251; 68%) eller ≥ 10 (n=110; 30%) baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
An analysis was performed in KEYNOTE-052 in patients who had tumours that expressed PD-L1 with a CPS < 10 (n=251; 68%) or ≥ 10 (n=110; 30%) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypertyroidisme, hypotyroidisme
Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism
I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: anæmi (50%), kvalme (50%), træthed (37%), obstipation (35%), diarré (30%), neutropeni (30%), appetitløshed (28%) og opkastning (25%).
In this patient population, the most frequent adverse reactions were anaemia (50%), nausea (50%), fatigue (37%), constipation (35%), diarrhoea (30%), neutropaenia (30%), decreased appetite (28%) and vomiting (25%).
Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal opnå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
I tabel 15 opsummeres de vigtigste effektresultater.
Table 15 summarises key efficacy measures.
, influenzalignende sygdom, kuldegysninger
, influenza like illness, chills
I tabel 11 opsummeres effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAFmutationsstatus.
Table 11 summarises efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status.
Af de 89 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 53% mænd, 33% var ≥ 65 år, og medianalderen var 59 år (interval: 18-88).
Of the 89 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were previously treated with ipilimumab, 53% were male, 33% were ≥ 65 years of age and the median age was 59 years (range 18-88).
*Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
*Based on the stratified Cox proportional hazard model
6-måneders PFS-rate 9-måneders PFS-rate 12-måneders PFS-rate OS
6-month PFS rate 9-month PFS rate 12-month PFS rate OS
Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2-5,8.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
70% af patienterne havde forudgående fået mindst to, og 35% af patienterne havde fået tre eller flere systemiske behandlingsregimer for fremskredent melanom.
Seventy percent had at least two and 35% of patients had three or more prior systemic therapies for advanced melanoma.
Effekten af nedsat leverfunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let nedsat leverfunktion (defineret i henhold til US National Cancer Institute (NCI) kriterier for leverinsufficiens) blev sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
The effect of hepatic impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild hepatic impairment (as defined using the US National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction) compared to patients with normal hepatic function.
Kaplan-Meierkurven baseret på den endelige analyse for OS er vist i figur 12.
The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12.
* BICR i henhold til RECIST 1.1
* BICR using RECIST 1.1
Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig GVHD hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT.
Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Antal i risikogruppe Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Number at Risk Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Lægen bør overveje benefit/risk-forholdet for de tilgængelige behandlingsmuligheder (pembrolizumab som monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi), før behandling initieres hos tidligere ubehandlede patienter med ikke-småcellet lungecancer, hvis tumorer udtrykker PD-L1.
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in previously untreated patients with non-small cell lung cancer whose tumours express PD-L1.
Pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af toksicitetsgrad 4, bortset fra endokrinopatier, som kontrolleres med hormonsubstitutionsbehandling (se pkt.
Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction toxicity, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 gange ULN Seponer behandlingen permanent
Grade ≥ 3 with creatinine > 3 times ULN
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til pembrolizumab i en dosis på 200 mg hver 3. uge (n=154) eller investigators valg af platinbaseret kemoterapi (inklusive pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eller paclitaxel+carboplatin; n=151.
Patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks (n=154) or investigator's choice platinum-containing chemotherapy (n=151; including pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, or paclitaxel+carboplatin.
En HR = 2,09 [95% CI 0,84; 5,23] for OS og HR = 1,73 [95% CI 0,77; 3,90] for PFS for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Pneumonitis gik over hos 138 patienter, 2 med sequelae.
Pneumonitis resolved in 138 patients, 2 with sequelae.
Den ubrugte rest i hætteglasset bortskaffes.
Discard any unused portion left in the vial.
Binyrebarkinsufficiens (primær og sekundær) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab.
Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.