natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der kan anvendes en 250 ml-, 100 ml- eller 50 ml-infusionspose til at klargøre infusionen, alt efter patientens volumenbehov.
A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
For en sikkerheds skyld bør Zinforo undgås under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med et antibiotikum med Zinforos antibakterielle profil.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
En begrænset mængde data fra patienter, som fik højere doser af Zinforo end anbefalet, viser tilsvarende bivirkninger, som blev observeret hos patienter, der fik de anbefalede doser.
Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Efter rekonstitution: Det rekonstituerede hætteglas skal fortyndes med det samme.
After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
Klinisk effekt mod specifikke patogener
Clinical efficacy against specific pathogens
Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "cefalosporin-antibiotika".
It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre cefalosporiner og penemer, ATC-kode: J01DI02
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Samlet set blev der ikke observeret skadelige virkninger på fertilitet eller den postnatale udvikling hos rotter ved eksponeringer på op til 5 gange den observerede kliniske eksponering.
Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
Patienter, der udvikler anæmi under eller efterbehandlingen med Zinforo, bør derfor undersøges for denne risiko.
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Den gives gennem et drop i en blodåre over 5 til 60 minutter, hvis du får den sædvanlige dosis, eller 120 minutter, hvis du får en højere dosis.
It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
Du har risiko for at få en anden infektion forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zinforo.
You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Som med andre antimikrobielle beta-laktamer er den procentvise tid over den mindste hæmmende koncentration (MIC) for den inficerende organisme over doseringsintervallet (%T > MIC) vist at være den parameter, som korrelerer bedst med virkningen af ceftarolin.
As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Biokemiske studier har vist, at ceftarolin har en høj affinitet til PBP2a fra methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og PBP2x fra ikke-penicillinfølsomme Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Når ceftarolin blev administreret under graviditet og dieperioden, forekom der dog ingen virkninger på afkommets vægt eller vækst.
However, when ceftaroline was administered throughout pregnancy and lactation, there was no effect on pup weight or growth.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Zinforo seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid af ceftarolin hos raske voksne er cirka 2,5 timer.
The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Dosisanbefalingerne til nyfødte, spædbørn og børn og unge er baseret på farmakokinetiske (PK)-modeller.
Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
• Smerte og irritation i blodårerne
• Pain and irritation of the veins
60/hver 8. time
60/every 8 hours
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Desuden var in vivo-mikronukleustest på rotter og mus negative.
Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
• en infektion i lungerne kaldet "lungebetændelse"
• an infection of the lungs called ‘pneumonia'
Ceftarolin er hverken et substrat for eller en hæmmer af transportstofferne for optagelse i nyrerne (OCT2, OAT1 og OAT3) in vitro.
Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Dyreforsøg udført på rotter og kaniner viser ingen skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet ved doser svarende til terapeutiske koncentrationer.
Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
Du kan få et unormalt resultat for en laboratorietest (kaldet Coombs test), der kan påvise visse antistoffer, som kan ødelægge dine røde blodlegemer.
You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Zinforo kan give bivirkninger såsom svimmelhed.
Zinforo may cause side effects such as dizziness.
• En nedsættelse af det samlede antal hvide blodlegemer eller af visse typer af hvide blodlegemer i dit blod (leukopeni og neutropeni).
• A decrease in the total number of white blood cells, ora certain type of white blood cells in your blood (leucopenia and neutropenia).
In vitro-studier har ikke påvist nogen antagonisme mellem ceftarolin i kombination med andre almindeligt anvendte antibakterielle midler (f.eks. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecyklin og vancomycin).
In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin).
Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af ceftarolinfosamil til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Ceftarolin elimineres hovedsageligt via nyrerne.
Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Aseptisk teknik skal følges ved fremstillingen af infusionsvæsken.
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Mængde, der skal tappes
Amount to be withdrawn
Det vides ikke, om ceftarolinfosamil eller ceftarolin udskilles i human mælk.
It is unknown whether ceftaroline fosamil or ceftaroline is excreted in human milk.
20-ml hætteglas (type 1) lukket med gummiprop (halobutyl) og aluminiumsforsegling med flip-offhætte.
20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Plasmaproteinbindingen for ceftarolin er lav (ca. 20 %), og ceftarolin trænger ikke ind i erytrocytter.
The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Agranulocytose, eosinofili
Agranulocytosis, eosinophilia
Muligheden for, at der opstår hæmolytisk anæmi i forbindelse med cefalosporiner, herunder Zinforo behandlingen, kan imidlertid ikke udelukkes.
However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out.
Den aktive substans efter administration af Zinforo er ceftarolin.
The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
In vitro-data tyder på, at de følgende arter ikke er følsomme over for ceftarolin:
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Haemophilus influenzae Enterobakterier
Haemophilus influenzae Enterobacterales
Et behandlingsforløb varer som regel 5 til 14 dage ved hudinfektioner og 5 til 7 dage ved lungebetændelse.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Beregnet under anvendelse af Schwartz-formlen for pædiatriske patienter (ml/min/1,73 m
Calculated using the Schwartz formula for paediatric patients (in mL/min/1.73 m
Standarddosis
Standard dose
Dosering (mg/infusion)
Posology (mg/infusion)
Klinisk effekt er ikke blevet fastslået over for følgende patogener, selvom in vitro-studier tyder på, at de ville være følsomme over for ceftarolin i fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Nyfødte fra fødsel til < 2 måneder
Neonates from birth to < 2 months
Det er derfor vigtigt at tage hensyn til denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter administration af ceftarolinfosamil (se pkt.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
Da ceftarolin tilsyneladende ikke undergår signifikant hepatisk metabolisering, forventes den systemiske clearance af ceftarolin ikke at blive væsentligt påvirket af nedsat leverfunktion.
As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Der blev observeret kortikale cyster i nyrerne i alle grupper, herunder kontroller, på postnatal dag 50.
Renal cortical cysts were oberved in all groups, including controls, on PND50.
120/hver 8. time
120/every 8 hours
Der kan forekomme bivirkninger som f.eks. svimmelhed, hvilket kan have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Ceftarolinfosamil (pro-drug) omdannes til det aktive ceftarolin i plasma ved fosfatase-enzymer, og koncentrationer af pro-drug kan måles i plasma primært under intravenøs infusion.
Ceftaroline fosamil (prodrug) is converted into the active ceftaroline in plasma by phosphatase enzymes and concentrations of the prodrug are measurable in plasma primarily during intravenous infusion.
Blandt de øvrige vigtige toksikologiske fund hos rotter og aber var histopatologiske forandringer i blære og milt.
Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
I sådanne tilfælde bør seponering af behandling med ceftarolinfosamil, understøttende foranstaltninger og samtidig påbegyndelse med specifik behandling mod Clostridium difficile overvejes.
In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Den renale clearance af ceftarolin er omtrent lig med eller lidt lavere end den glomerulære filtration i nyrerne, og in vitro-studier af transportstoffer tyder på, at aktiv sekretion ikke bidrager til den renale elimination af ceftarolin.
Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
Grænseværdier for MIC'er (mg/l) Følsom (≤ S)
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
Ceftarolins baktericide virkning medieres ved binding til penicillin-bindende proteiner (PBPer).
The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
Omtrentlig koncentration af ceftarolin (mg/ml)
Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Nyren var det primære målorgan for toksicitet hos både aber og rotter.
The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Der anbefales således ingen dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion.
Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Patienter, der tidligere har vist overfølsomhed over for cefalosporiner, penicilliner eller andre betalaktamantibiotika, kan også være overfølsomme over for ceftarolinfosamil.
Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterials may also be hypersensitive to ceftaroline fosamil.
Resistens kan også medieres af bakterieimpermeabilitet eller bakteriernes effluxpumpemekanismer over for lægemidler.
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
• hvis du tidligere har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika, såsom penicillin eller carbapenem.
• If you have had previous severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem.
Den anbefalede dosis af Zinforo, der er vist i tabel 2 for pædiatriske patienter < 2 måneder, er baseret på farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering.
The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients < 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
Virkningerne af ceftarolinfosamil på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
The effects of ceftaroline fosamil on fertility on humans have not been studied.
Doseringsstyrke (mg)
Dosage strength (mg)
Koncentrationen af infusionsopløsningen under fremstilling og administration må ikke overskride 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Effekten er blevet påvist i kliniske studier mod de under hver indikation anførte patogener, som var følsomme over for ceftarolin in vitro.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
De følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske forsøg med Zinforo og efter markedsføringen.
The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
I denne situation bør du ikke tage medicin, der stopper tarmaktivitet helt eller delvist.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
• Staphylococcus aureus (inklusive methicillin-resistente stammer)
• Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains)
Serokonversion ved direkte antiglobulintest (Coombs test) og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi Under behandling med cefalosporiner kan der forekomme en positiv direkte antiglobulintest (DAT).
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
• Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI; complicated skin and soft tissue infections) • Samfundserhvervet pneumoni (CAP; community acquired pneumonia)
• Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) • Community-acquired pneumonia (CAP)
Til behandling af S. aureus, for hvilken ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l, anbefales standarddosen.
For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
Zinforo er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftarolinfosamil.
Zinforo is an antibiotic medicine that contains the active substance ceftaroline fosamil.
Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere for at fremstille Zinforo-opløsningen til infusion.
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
Kreatininclearance (ml/min)
Creatinine clearance (mL/min)
Zinforo indeholder
What Zinforo contains
Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
S. aureus med ceftarolin MIC'er ≥ 4 mg/l er sjælden.
S. aureus with ceftaroline MICs ≥ 4 mg/L are rare.
Feber, reaktioner på infusionsstedet (erytem, flebitis, smerte)
Pyrexia, infusion site reactions (erythema, phlebitis, pain)
Indikation
Indications
Zinforo er indiceret til behandling af følgende infektioner hos nyfødte, spædbørn, børn, unge og voksne (se pkt.
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Intravenøs bolusdosering af ceftarolinfosamil til diende rotter fra postnatal dag 7 til 20 var veltolereret ved plasmaeksponeringer, der var ca. 2 gange højere end dem, der gives til pædiatriske patienter.
Intravenous bolus dosing of ceftaroline fosamil to suckling rats from post-natal day 7 to 20 was well tolerated at plasma exposures approximately 2-fold higher than those for paediatric patients.
Spædbørn ≥ 2 måneder til < 2 år
Infants ≥ 2 months to < 2 years
• En stigning i antallet af visse typer hvide blodlegemer i dit blod (eosinofili).
• An increase in the number of certain white blood cells in your blood (eosinophilia).
Mængde af fortyndingsmiddel, der skal tilsættes (ml)
Volume of diluent to be added (mL)
Dyreforsøg med ceftarolinfosamil viser ingen skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt.
Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Som følge heraf ligger de mindste hæmmende koncentrationer af ceftarolin (MIC'er) på en del af disse testede mikroorganismer i det følsomme område (se punktet Resistens nedenfor).
As a result, minimum inhibitory concentrations (MICs) of ceftaroline against a proportion of these organisms tested fall into the susceptible range (see Resistance section below).
Gramnegative mikroorganismer • Fusobacterium arter
Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Undersøgelser Coombs direkte test positiv (se pkt.
Investigations Coombs Direct Test
I toksikologistudier har der været tilfælde af krampeanfald ved 7-25 gange de humane Cmaxkoncentrationer af ceftarolin (se pkt.
Seizures have occurred in toxicology studies at 7-25 times human ceftaroline Cmax levels (see section 5.3).
Mikroorganismer
Organisms
Ceftarolin er ikke virksomt mod stammer af Enterobakterier, som producerer betalaktamaser med udvidet spektrum (ESBL) af familierne TEM, SHV eller CTX-M, serin-carbapenemaser (såsom KPC), metallo-betalaktamaser i klasse B eller klasse C (AmpC)-cefalosporinaser.
Ceftaroline is not active against strains of Enterobacterales producing extended-spectrum betalactamases (ESBLs) from the TEM, SHV or CTX-M families, serine carbapenemases (such as KPC), class B metallo-beta-lactamases or class C (AmpC) cephalosporinases.
• En forøget koncentration i dit blod af kreatinin.
• An increase in the level of creatinine in your blood.
Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket ceftarolinfosamil på 600 mg til raske voksne mænd blev ca. 88 % af radioaktiviteten genfundet i urinen og 6 % i fæces.
Following the administration of a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil to healthy male adults, approximately 88% of radioactivity was recovered in urine and 6% in faeces.
• Hos patienter, som får behandling med denne type antibiotikum, ses der ofte forandringer i en blodtest kaldet "Coombs test".
• Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis af ceftarolinfosamil på 600 mg var farmakokinetikken for ceftarolin ens for raske ældre forsøgspersoner (≥ 65 år) og raske unge forsøgspersoner (18-45 år).
Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Ikke-følsomme mikroorganismer Der kan opstå superinfektioner under eller efter behandling med Zinforo.
Non-susceptible organisms Superinfections may occur during or following treatment with Zinforo.
Cmax og AUC for ceftarolin stiger omtrent proportionalt med dosen inden for enkeltdosisområdet på 50 til 1000 mg. Der er ikke observeret nogen nævneværdig akkumulering af ceftarolin efter multiple intravenøse infusioner på 600 mg hver 8. eller 12. time hos raske voksne med CrCL > 50 ml/min.
The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL > 50 mL/min.
Efter administration under hele graviditeten og dieperioden hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på afkommets fødselsvægt eller vækst, selvom der blev observeret mindre ændringer i fødselsvægt og forsinket ossifikation af den interparietale knogle, når ceftarolinfosamil blev administreret under organogenesen (se pkt.
Following administration throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup birth weight or growth, although minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed when ceftaroline fosamil was administered during organogenesis (see section 5.3).
• Diarré, mavesmerter
• Diarrhoea, stomach pain
Den rekonstituerede opløsning er en svagt gullig opløsning uden partikler.
The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Der er ingen erfaring med ceftarolin til behandling af cSSTI i de i følgende patientgrupper: patienter med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, nekrotiserende fasciitis, perianal absces og patienter med tredjegrads- og udbredte forbrændinger.
There is no experience with ceftaroline in the treatment of cSSTI in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, necrotizing fasciitis, perirectal abscess and patients with third degree and extensive burns.
De tilgængelige kliniske data dokumenterer ikke en virkning på stammer af S. pneumoniae, der ikke er følsomme over for penicillin.
The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
Der er ikke behov for dosisjustering af Zinforo til ældre patienter med en kreatininclearance over 50 ml/min.
Zinforo dose adjustment is not required in elderly patients with creatinine clearance above 50 mL/min.
ESRD, inklusive hæmodialyse
ESRD, including haemodialysis
Zinforo pulver skal rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion.
Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.