natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller i antallet af alle slags blodlegemer (pancytopeni)
• A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorer er ikke blevet klarlagt.
The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).
These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
ULN: øvre grænse af normalområdet
ULN: upper limit of the normal range
Nyretoksiciteten menes primært at skyldes jernmangel hos dyr, der ikke tidligere havde ophobning af jern.
The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
EN6 1TL
Hertfordshire EN6 1TL
Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage Deferasirox Mylan, så tal med din læge.
If you have questions about how long to take Deferasirox Mylan, talk to your doctor.
Der findes ingen specifik antidot for deferasirox.
There is no specific antidote for deferasirox.
, tubulo-interstitial nefritis
, tubulointerstitial nephritis
Det anbefales, at serum-transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrig
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Deferasirox har lav affinitet for zink og kobber, og forårsager ikke lave serum-niveauer for disse metaller.
Deferasirox has low affinity for zinc and copper, and does not cause constant low serum levels of these metals.
Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % patienterne.
Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Voksne patienter
Adult patients
Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til disse filmovertrukne tabletter, skal din dosis justeres.
If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Deferasirox Mylan anbefales ikke - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.
Deferasirox Mylan is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Alle referencer til den dispergible tablet-formulering i produktresumeet refererer til det medicinske referenceprodukt dispergible tabletter.
All references to the dispersible tablet formulation throughout the SmPC refer to the reference medical product dispersible tablets.
Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (henholdsvis 18 % og 29 %).
After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Månedligt og Månedligt
Monthly and Monthly
Leverfunktionen bør monitoreres hos alle patienter før behandling, hver 2. uge i løbet af den første måned og derefter hver måned (se pkt.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Lidelser i immunsystemet Ikke kendt:
Immune system disorders Not known:
• At deferasirox forårsager stigninger i serum-kreatinin hos visse patienter ◦ Nødvendigheden af at monitorere serum-kreatinin To gange før påbegyndelse af behandling Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients ◦ The need to monitor serum creatinine On two occasions prior to initiation of treatment Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade.
Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
- hvis du ofte oplever halsbrand.
- if you experience frequent heartburn.
Det anbefales, at serum-kreatinin dobbeltbestemmes før påbegyndelse af behandling.
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Reduktion af daglig dosis med 7 mg/kg/dag (filmovertrukken tablet), hvis følgende renale parametre er set ved to på hinanden følgende kontrolbesøg og ikke kan forklares af andre årsager
Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8 % af patienterne.
Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36 % af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
During clinical studies dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af Deferasirox Mylan i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Der bør udvises opmærksomhed omkring opretholdelse af passende hydrering af patienter, som udvikler diarré eller opkastning.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Læger og patienter skal være på vagt over for tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under behandling med Deferasirox Mylan, og umiddelbart initiere yderligere undersøgelser og behandling, hvis der er mistanke om en alvorlig gastrointestinal utilsigtet hændelse.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Filmovertrukne tabletter Jernkoncentration i lever (LIC)
Liver iron concentration (LIC)
Ved en startdosis på 10 mg/kg/dag medførte deferasirox dispergible tabletter reduktioner i indikatorer for total-jern i kroppen.
At a starting dose of 10 mg/kg/day, deferasirox dispersible tablets led to reductions in indicators of total body iron.
Den samlede eksponering af unge (12 til ≤ 17 år) og børn (2 til ≤ 12 år) for deferasirox efter enkelte og gentagne doser var lavere end for voksne patienter.
The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Forhøjelser af levertransaminaser er blevet rapporteret.
Elevations of liver transaminases have been reported.
Deferasirox er en oralt aktiv kelator, der er stærkt selektiv for jern (III).
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron(III).
I kliniske studier har ældre patienter oplevet en højere frekvens af bivirkninger end yngre patienter (specielt diarré) og bør monitoreres tæt for bivirkninger, der kan kræve dosisjustering.
In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af deferasirox (dispergibel tablet-formulering) er omkring 70 % sammenlignet med en intravenøs dosis.
The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox (dispersible tablet formulation) is about 70% compared to an intravenous dose.
Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernophobning.
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Hvis deferasirox og theofyllin anvendes samtidig, bør theofyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theofyllindosis bør overvejes.
If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Deferasirox Mylan.
If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan.
Samtidig administration af deferasirox med antikoagulantia kan muligvis også øge risikoen for gastrointestinal blødning.
The concomitant administration of deferasirox with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Ikke almindelig: Gastrointestinal blødning, gastrisk ulcus (inklusive multiple ulcera), ulcus duodeni, gastritis
Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
• Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som fx:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
I tillæg til månedlige serumferritin-målinger skal LIC monitoreres hver 3. måned, når serumferritin er ≤ 800 µg/l.
In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Ikke vurderet og ≤ 2.000 µg/l
For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
I dyrestudier blev det konstateret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Deferasirox Mylans sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget Deferasirox Mylan, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med deferasirox (inklusive skift til anden formulering).
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with deferasirox (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Ugentligt under den første måned af behandlingen eller efter dosisjustering (inklusive skift til anden formulering).
Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser er ikke almindelige, og årlige undersøgelser anbefales også (se pkt.
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4).
Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel (p-piller) eller bruger p-plaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da Deferasirox Mylan kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og p-plaster.
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as Deferasirox Mylan may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Hvis kombinationen er nødvendig, bør der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge yderligere eller alternative ikke-hormonale præventionsmidler, når de tager Deferasirox Mylan.
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using Deferasirox Mylan.
Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales, at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Doser over 28 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau (se pkt.
Doses above 28 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level (see section 5.1).
LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning og bør anvendes, når den er tilgængelig.
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
- Første måned efter behandlingsstart eller dosisjustering (inklusive skift til anden formulering)
- First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Deferasirox Mylan påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Deferasirox Mylan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
The physician educational material should contain:
Hvis der ikke opnås tilfredsstillende kontrol ved doser over 21 mg/kg, bør behandlingen ikke opretholdes, og når det er muligt, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
If no satisfactory control is achieved at doses above 21 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
I rapporter efter markedsføring, blev det set at en stor del af tilfældene af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
In post-marketing reports, a high proportion of cases of metabolic acidosis occurred in children in the context of Fanconi syndrome.
Deferasirox Mylan anbefales ikke til børn under 2 år.
Deferasirox Mylan is not recommended for children aged under 2 years.
Korrektionstrin (hver 3.
Adjustment Steps (every 3
• Forstyrrelse i nyrefunktionstests.
• Disturbance in kidney function tests.
Ældre patienter Farmakokinetikken for deferasirox er ikke undersøgt for ældre patienter (65 år eller derover).
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Det anbefales at foretage auditive tests og synstests (inklusive fundoskopi) før påbegyndelse af behandling, og de skal derefter udføres med regelmæssige mellemrum (hver 12. måned).
Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
• Hævelse af arme eller ben
• Swelling of arms or legs
Cholestyramin reducerede signifikant deferasirox-eksponeringen i et mekanistisk studie for at bestemme graden af enterohepatisk recirkulation (se pkt.
Cholestyramine significantly reduced the deferasirox exposure in a mechanistic study to determine the degree of enterohepatic recycling (see section 5.2).
De fleste af disse patienter havde præ-eksisterende hæmatologiske lidelser, der ofte forbindes med knoglemarvsdepression.
Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Deferasirox-metabolisme afhænger af UGT-enzymer.
Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Hvis sådanne reaktioner indtræffer, bør Deferasirox Mylan seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
If such reactions occur, Deferasirox Mylan should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
• En advarsel om risikoen for overkelering og nødvendigheden af en hyppig monotorering af serum-ferritinniveauer og nyre- og leverfunktion.
• A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem) Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Ikke kendt:
Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Det anbefales, at serumferritin monitoreres hver måned, og at dosis af Deferasirox justeres, hvis nødvendigt, hver 3. til 6. måned, ud fra udviklingen i serumferritin.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of Deferasirox be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferioritet af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from betathalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Cellulose, mikrokrystallisk Crospovidon (type A) Polyvidon (K30) Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Poloxamerer (P188)
Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theofyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Deferasirox Mylan indeholder et aktivt stof, der kaldes deferasirox.
Deferasirox Mylan contains an active substance called deferasirox.
Filmovertrukket (tablet)
Film-coated tablet (tablet)
Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
• Uddannelsesmateriale til læger
• Physician educational material
Cmax for deferasirox filmovertrukne tabletter blev øget (med 29 %), når de blev indtaget samtidigt med mad med et højt fedtindhold.
The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
Hos pædiatriske patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer bør dosis ikke overstige 7 mg/kg.
In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Deferasirox er kun blevet undersøgt hos patienter med baseline serum-kreatinin inden for det aldersbestemte normalområde.
Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the ageappropriate normal range.
Karakteristika hos patienter
Characteristics in patients
Patientens respons skal monitoreres, og dosisøgninger bør overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkelig virkning (se pkt.
The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Afbrydelse af behandling med deferasirox bør overvejes hos patienter, der udvikler metabolisk acidose.
Interruption of deferasirox therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Derfor kan samtidig anvendelse af Deferasirox Mylan med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af Deferasirox Mylan.
Therefore, the concomitant use of Deferasirox Mylan with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in Deferasirox Mylan efficacy.
Interaktion mellem deferasirox og andre CYP1A2-substrater kan ikke udelukkes.
An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded.
Ved beregning af dosis skal ændringer i vægten for pædiatriske patienter over tid tages i betragtning.
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Deferasirox Mylan film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Fortsæt med at tage Deferasirox Mylan hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Øvre gastrointestinal ulceration og blødning er rapporteret i patienter, inklusive unge og børn, som fik deferasirox.
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving deferasirox.
Samtidig administration af deferasirox og aluminiumholdige antacidapræparater er ikke formelt undersøgt.
The concomitant administration of deferasirox and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Anden information
Other information
Hos patienter med lav forventet levealder (fx højrisiko myelodysplastiske syndromer), specielt når comorbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved Deferasirox Mylan være begrænset og inferiør i forhold til risikoen.
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of Deferasirox Mylan might be limited and may be inferior to risks.
• Hvis du får utydeligt eller sløret syn,
• If you get blurred or cloudy eyesight,
Svære former forbundet med ændringer i bevidstheden i sammenhæng med hyperammoniæmisk encefalopati er blevet rapporteret.
Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.