natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og Rebetol, blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt.
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
For fuldstændig information læs afsnittet ”Sådan skal du bruge” i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol.
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved kombinationen af dette lægemiddel og et interferon alfa2b produkt hos børn og unge:
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde af 44. percentil, der lå under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baseline-højde (48. percentil).
th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
For eksempel er dosering baseret på legemsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b vist i Tabel 1.
For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
From pre-treatment to end of long-term follow-up among children treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Bemærk: Læs afsnittet ”Brug af anden medicin” i indlægssedlen for de andre lægemidler, der anvendes sammen med Rebetol, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment with this medicine.
Rebetol 200 mg hårde kapsler ribavirin
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
Kvinder: Amenorre, menorragi, menstruationsforstyrrelser, vaginallidelse, Mænd: testikulær smerte
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Læs afsnittet “Bivirkninger” i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol.
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Rebetol (se pkt.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
2-stofsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling, henvises der til de tilsvarende SmPC'er for opmærksomhed på og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte præparat og potentialet for overlappende toksiciteter med Rebetol.
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol.
Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
En stigning i urinsyre og indirekte bilirubin værdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baseline niveau fire uger efter afsluttet behandling.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Kvinder: Amenorre, menorragi, menstruationsforstyrrelser, dysmenorrhea, brystsmerte, ovarielidelse, vaginallidelse.
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Synk dosis.
Swallow the dose.
Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for oplysninger om kontraindikationer, der er specifikke for disse præparater.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for contraindications specific to these products.
• Hæmoglobin
• Haemoglobin
Sådan skal du tage Rebetol
How to store Rebetol
I det aktuelle SmPC er kun brugen af Rebetol fra den originale udvikling med (peg)interferon alfa-2b beskrevet.
Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - at høre eller se billeder, der ikke er til stede, - hjerteanfald, panikanfald, - overfølsomhedsreaktion overfor medicinen, - betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge), - muskelsvaghed.
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Rebetol i kombination med interferon alfa-2b
Rebetol in combination with interferon alfa-2b
Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved samtidig administration.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for further dosage recommendations on co-administration.
Bemærk: Læs afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol, før du begynder kombinationsbehandlingen.
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment.
Der henvises til produktresuméerne (SmPC) for de lægemidler, som anvendes i kombination med Rebetol, for yderligere information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler og for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen med Rebetol.
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Rebetol for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Rebetol.
Rebetol 200 mg hårde kapsler
Rebetol 200 mg hard capsules
Kapselindhold
Capsule imprint
Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem Rebetol og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
kæbesmerte, - bevidstløshed, - tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans, - synstab.
loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, vedrørende yderligere bivirkninger rapporteret i forbindelse med disse præparater.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with Rebetol for additional undesirable effects reported with these products.
Rebetol oral opløsning Almindelig dosering som skal anvendes med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b til børn over 3 år og unge
Usual dosage to be used with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
• hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
• have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med Rebetol med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Tidligere respons
Adverse Reactions
Rapporterede bivirkninger i Tabel 4 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med Rebetol med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Reported adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Voksne patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 30-50 ml/minut) skal have administreret daglige doser på skiftevis 200 mg og 400 mg.
Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
- Amning.
- Breast-feeding.
Et fald i hæmoglobin niveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and in 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
4 kapsler Se anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Den anbefalede dosis af Rebetol i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er vist i nedenstående tabel.
The recommended dose of Rebetol combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i et multicenterstudie.
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Selvmordstanker, psykose, aggressiv opførsel, forvirring, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour,nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying
Bivirkningstabel for den pædiatriske population
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humør ændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Derudover er følgende bivirkninger forekommet hos patienter, der tager Rebetol: Hæmolyse: Rebetol kan medføre nedbrydning af røde blodlegemer, hvilket forårsager anæmi, som kan svække din hjertefunktion eller forværre symptomerne på hjertesygdom.
Haemolysis: Rebetol can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
- Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, citronsyre, vandfri, natriumbenzoat, glycerol, saccharose,
- The other ingredients are: sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol, sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandling og i fire måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose٭, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Til trods for at den nøjagtige mekanisme stadig mangler at blive belyst, er der set forværring af anæmi som følge af Rebetol, når zidovudin er en del af de lægemidler, der anvendes til behandling af hiv.
The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Prækliniske studier har vist teratogenicitet og genotoksicitet for Rebetol (se pkt.
Rebetol has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have administreret Rebetol 200 mg/dag.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day.
Tabel 4 Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser af Rebetol i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b i børn og unge Systemorganklasse
Table 4 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Tabel 6 Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser af Rebetol i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b i børn og unge Systemorganklasse
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge 12 Respons ved afslutning af behandlingen Tilbagefald
Undetectable HCV-RNA at treatment week 12 End of treatment response* Relapse* SVR*
Træthed, rigor, feber, influenzalignende symptomer, asteni, irritabilitet
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Hver Rebetol kapsel indeholder 40 mg lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucosegalactose malabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have 200 mg/dag.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day.
Colitis ulcerosa٭
ulcerative colitis*
Pruritus, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, eksem, hyperhidrose, akne, hudlidelse, neglelidelse, hudmisfarvning, tør hud, erytem, blå mærker
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Bipolar lidelse٭
Bipolar disporder*
Vægttab
Rebetol
Ulcerøs stomatitis, stomatitis, mundsår, colitis, smerte i højre øvre kvadrant, dyspepsi, gastroøsofageal refluks٭, glossitis, keilit, abdominal udspiling, tandkødsblødning, gingivitis, løse afføringer, tandlidelse, obstipation, flatulens
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Baseline virusmængder HVL (<600.000 IU/ml)
HVL (>600,000 IU/mL)
Mundsår, ulcerøs stomatitis, stomatitis, aftøs stomatitis, dyspepsi, keilit, glossitis, gastroøsofageal refluks, rektal lidelse, gastrointestinal lidelse, obstipation, løse afføringer, tandpine, tandlidelse, abdominalt ubehag, oral smerte
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Anæmi
Antacid
Blødninger i nethinden٭, retinopati (herunder macula ødem)٭, nethindearterieokklusion٭, nethindeveneokklusion٭, optisk neuropati٭, papilødem٭, synstab eller tab af synsfelt٭, nethinde-ekssudater٭
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Patienter med samtidig infektion med HCV/hiv
HCV/HIV co-infected patients
Rebetol er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne (se pkt.
Rebetol is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
٭ Ovenstående frekvenser er fra kliniske forsøg med Rebetol i kombination med interferon alfa-2b (pegyleret eller non pegyleret), da Rebetol altid udskrives samtidig med et alfa-interferon produkt, og de listede bivirkninger, som inkluderede reflekterende erfaring efter markedsføring, ikke tillader præcis kvantificering af frekvens.
* Since Rebetol has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using Rebetol in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
Derfor skal muligheden for udvikling af gigt følges nøje hos prædisponerede patienter.
Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - fald i antallet af røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), fald i neutrofiler (der gør dig mere modtagelig for forskellige infektioner), - nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion (hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din følsomhed for kulde samt andre symptomer), - følelse af nedtrykthed eller irritabilitet, ubehag i maven, utilpashed, humørsvingninger, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, virusinfektion, svaghedsfornemmelse, - diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, tab af eller øget appetit, vægttab, nedsat vækstrate (højde og vægt), smerte på højre side af dine ribben, faryngitis (ondt i halsen), kulderystelser, mavesmerte, opkastning, - tør hud, hårtab, irritation, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå omfatter usædvanlig træthed og mangel på energi, - vrangforstillinger, - øvre- og nedreluftvejsinfektion, - betændelse i bugspytkirtlen, - kraftigt udslæt, som kan optræde i forbindelse med blærer i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner (erythem muliforme, Stevens Johnson syndrom) og toksisk epidermal nekrolyse (blæredannelse og afskalning af det øverste lag af huden).
This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Pigmenteringsforstyrrelse, atopisk dermatitis, hud eksfoliation
Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: