natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Sjælden: Afskrabning, bløddelslæsion, brysthvirvelfraktur, genital beskadigelse, rygsøjlefraktur, skade på ekstremiteter, skeletlæsion, tandfraktur
Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
(smerter i lænd, balle, og/eller forskellige steder i benene og fødder, typisk i den ene side af kroppen)
• Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/or various parts of the leg and foot; typically on one side of the
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Uventet terapeutisk respons
General disorders and administration site conditions Common: Therapeutic response unexpected Uncommon: Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Rare:
VIRKNING OG ANVENDELSE
Driving and using machines
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
28 film-coated tablets
Nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer hos patienter uden prævalent fraktur ved baseline
New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970
Almindelige bivirkninger:
Common side effects:
De må ikke tage FABLYN, hvis De stadig kan blive gravid.
FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Almindelig Obstipation
Common: Constipation
Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af Fablyn til disse patienter (se pkt.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, colloid vandfri Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose
Hver filmovertruken tablet indeholder lasofoxifentartrat, der svarer til 500
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BEHOLDER (90 filmovertrukne tabletter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Sikkerhed og effekt af lasofoxifen er ikke undersøgt hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
• Lægen har ordineret FABLYN til Dem personligt.
• This medicine has been prescribed for you.
cyster og polypper) Ikke almindelig:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare:
Sjælden: Anoreksi, hypertriglyceridæmi, hypoalbuminæmi, hypofosfatæmi, nedsat appetit, tetani,type
Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia,
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
30 film-coated tablets
Oversigt over indlægssedlen:
Tablet core:
Der er ikke set forskelle mellem forskellige racer i en populationsfarmakokinetisk analyse.
In a population pharmacokinetic analysis, no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics was detected in different racial groups.
Nakkesmerter, rygsmerter, smerter i ekstremiteter
Uncommon: Back pain, neck pain, pain in extremity Rare:
Sjælden: Venøs misdannelse
Injury and poisoning Rare:
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
7 film-coated tablets
Sjælden: Abdominalømhed, anal fissur, analspasme, colitis ulcerosa, duodenitis, dysfagi,
Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis,
Sjælden: Hypokromasi, megaloblastær anæmi
Silica, colloidal anhydrous
Nedsat nyrefunktion:
Renal insufficiency:
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Øjne
RELEASE
Abdominalsmerter, flatulens, gastritis, irritabel tyktarm, nedre abdominalsmerter,
Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence,
Der var ingen forskel i hyppigheden af endometriehyperplasi og endometriecancer mellem Fablynbehandlede og placebobehandlede grupper (se pkt.
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Sjælden: Aortaaneurisme, arterieokklusion, blødning, claudicatio intermittens, emboli, hæmatom, kapillærsygdom, lymfestase, trombose, vaskulær stenose, venetrombose, venetrombose i
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Hyppig vandladning, imperiøs vandladningstrang, nykturi, uretral sygdom, urininkontinens Sjælden: Hyperkalciuri, hyperton blære, nefrosklerose, polyp i urinblæren, sten i blæren, Der reproduktive system og mammae
Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders
Luftveje, thorax og mediastinum
Renal and urinary disorders
endometriosis interna, fibrose i bryst, flåd fra bryst, forstørrelse af mamma, forstørrelse af klitoris, genital kløe, laceration af perineum, pladeepitelmetaplasi i cervix uteri, smerter i brystvorte, udfyldning i adnexa uteri, uterin blødning, uterusudfyldning, vaginal erosion,
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Dyb venetrombose, flebit, overfladisk tromboflebit, rødmen, tromboflebit, venestase
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter
90 film-coated tablets
28 kapsler
28 capsules
EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg hårde kapsler oral anvendelse Beholder (HDPE)
EU/1/13/848/001 Erivedge
MF (EU nummer) (Særnavn) navn
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Immediate Packaging
Du bør sikre dig, at du fuldt ud forstår og kan huske følgende:
You should make sure you fully understand and remember the following:
Dette vil give din krop en chance for at komme sig.
This will give your body a chance to recover.
Der syntes imidlertid ikke at forekomme nogen uacceptable risici i denne patientgruppe.
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde.
After Day 28, the next cycle will begin.
Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Understøttende forholdsregler bør gives efter behov.
Supportive measures should be provided as necessary.
• Hvilke dage, der er dine doseringsdage.
• which days are your dosing days.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2014
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Ældre patienter (> 70 år)
Elderly patients (> 70 years of age)
Du kan også have behov for en anden behandling.
You may also need other treatments.
• Hvor mange kapsler du skal tage hver doseringsdag.
• how many capsules you need to take every dosing day.
Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Kapslerne bør ikke åbnes.
Capsules should not be opened.
Selv om der er begrænsede data, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Opnåelse af en radiologisk objektiv respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Stabil sygdom blev rapporteret hos 43 patienter.
In 43 patients stable disease was reported.
Bed din læge eller apoteket om skrive det ned (herunder farve).
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Under behandling bør patienterne overvåges og administreres hensigtsmæssigt.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
SL-1526 Ljubljana Slovenien
SL-1526 Ljubljana Slovenia
Kartonen indeholder én flaske.
The carton contains one bottle.
Farven på kapslens hætte er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Gennemgå doseringen med din læge, hver gang du starter på en ny cyklus, da den kan være forskellig fra den sidste cyklus.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Denne latensperiode er meget kort selv for et alkyleringsmiddel.
This latency period is very short even for an alkylating agent.
Der sås ingen tegn på kumulativ myelosuppression.
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Se fodnote b
See footnote b
Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
• manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
• inability to fall asleep or stay asleep
Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
• kraftig hovedpine, som ikke går væk.
• severe headache that does not go away.
I tilfælde af en overdosis er hæmatologisk vurdering nødvendig.
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig gøre dette.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Din læge vil fastsætte din eksakte dosis.
Your doctor will work out your exact dose.
TMZ kan have genotoksiske virkninger.
TMZ can have genotoxic effects.
Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
The major route of 14C elimination is renal.
Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
• da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, herunder leukæmi.
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
For populationen med vurderbar histologi var resultaterne for effekten tilsvarende.
For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Opportunistiske infektioner, herunder PCP
Opportunistic infections, including PCP
Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes eller tygges.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
• tørre eller smertefulde øjne
• dry or painful eyes
Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med en bestemt behandling.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
• dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
• dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
CTC Grad 4b a: TMZ-dosisniveau er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
• ændring i mental tilstand eller årvågenhed
• change in mental status or alertness
Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring:
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Infektion, oral candidiasis
Infection, candidiasis oral
Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Tolerance to TMZ is similar to adults.
TMZ er mere toksisk for rotter og hunde end for mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Exp”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide Sandoz indgives uden føde.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
• Hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
There are no data in pregnant women.
Underret en farmaceut, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
• angst/depression
• anxiety/depression
vender tilbage efter dosisreduktion.
recurs after dose reduction.
Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retinal degeneration.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median for hændelsesfri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Medianen for PFS var 5,4 måneder.
The median PFS was 5.4 months.
Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Plasmaclearance, fordelingsvolumen og halveringstid er uafhængige af dosis.
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og frekvens.
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Bivirkninger fra kliniske studier:
Side effects from clinical studies:
Levertoksicitet kan forekomme flere uger eller mere efter sidste behandling med temozolomid.
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Forhøjet ALT
ALT increased
Hård kapsel (kapsel).
Hard capsule (capsule).
• da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
• as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Patienter vil blive grundigt undersøgt af egen læge for tegn på denne infektionstype før behandlingen påbegyndes.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Eksperter i leversygdomme bør konsulteres før behandling påbegyndes af patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom).
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
I begge forsøg var det primære endpoint progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk og blev rapporteret med en hvilken som helst dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Oral use Read the package leaflet before use.
Hver kan vare op til 28 dage.
Each one lasts 28 days.
• hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis Binfektion.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Afhængig af resultaterne af blodprøverne vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
See package leaflet for further information.
Dette lægemiddel indeholder lactose.
This medicinal product contains lactose.
Der bør foretages baseline-leverfunktionsprøver før initiering af behandling.
Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
• allergiske reaktioner.
• allergic reactions.
Derefter skal du påbegynde monoterapi-fasen.
Then, you will start the monotherapy phase.
Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Nedsat hørelse, tinnitus
Hearing impairment, tinnitus
Medianen for den samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Median overall survival was 14.6 months.
Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
• øget sukkerindhold i blodet
• increased sugar in the blood
Responsraten, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-totreat populationen (ITT) n=162.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Meningoencephalitis herpetica
Meningoencephalitis herpetic
Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Der er ikke udført forsøg til bestemmelse af TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Opbevares i den originale yderpakning.
Store in the original package.
Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
• hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
• røde pletter under huden
• red spots under the skin
• hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
1 kapsel
1 capsule
Hallucination, amnesi
Hallucination, amnesia
Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risiko for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risiko for infektion.
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Det dosisrelaterede fald i leukocyt- og trombocyttal synes at være følsomme markører for toksicitet.
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.