natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Coliprotec F4/F18, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Coliprotec F4/F18 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
To undersøgelser viste, at vaccinens virkning indtræder 7 dage efter vaccination, og to undersøgelser viste, at den varer i 21 dage efter vaccination.
Two studies showed the vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and two studies showed protection lasts for 21 days after vaccination.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4/F18 den 09.01.2017.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coliprotec F4/F18 on 9 January 2017.
Selvom E. coli-bakterier forekommer naturligt i tarmsystemet, producerer visse stammer (der kaldes enterotoksigene stammer) toksiner, der kan forårsage diarré, og som kan medføre dehydrering, vægttab og indimellem dødsfald blandt dyrene.
Although E. coli bacteria are naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce toxins that cause diarrhoea and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
I tilfælde af spild på huden skal det berørte område skylles med vand, og der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case of spillage onto skin, the affected area should be rinsed with water and medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Vaccinens beskyttende virkning indtræder 7 dage efter vaccination og varer i 21 dage efter vaccinationen.
The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
Coliprotec F4/F18 indeholder to stammer af levende E. coli-bakterier (O8:K87 og O141:K94), som ikke producerer toksiner, der forårsager sygdom.
Coliprotec F4/F18 contains two strains of live E. coli bacteria (O8:K87 and O141:K94) which do not produce toxins that cause disease.
Hvis dyret efterfølgende igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4- eller F18-proteiner, vil immunsystemet reagere hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 or F18 proteins, the immune system will be able to respond more quickly.
Svin i alderen 17-18 dage blev vaccineret med Coliprotec F4/F18 og derefter kunstigt smittet med E. coli-stammer.
Pigs aged 17 - 18 days were vaccinated with Coliprotec F4/F18 and then artificially infected with E. coli strains.
De typer af E. coli, der er forbundet med fravænningsdiarré, producerer ofte proteiner, der kaldes F4 og F18, på deres overflade, og det sætter dem i stand til at binde sig til cellerne i tarmsystemet.
The types of E. coli associated with post-weaning diarrhoea often produce proteins called F4 and F18 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
Når Coliprotec F4/F18 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
When Coliprotec F4/F18 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Coliprotec F4/F18 er en vaccine.
Coliprotec F4/F18 is a vaccine.
Coliprotec F4/F18 fås som lyofilisat (frysetørret pulver), der blandes med vand til en suspension, som gives gennem munden.
Coliprotec F4/F18 is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into a suspension with water to be given by mouth.
Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Coliprotec F4/F18.
There are currently no known side effects associated with Coliprotec F4/F18.
Coliprotec F4/F18 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis enten som massevaccination eller via drikkevandssystemet.
Coliprotec F4/F18 is given by mouth to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Coliprotec F4/F18 er en vaccine, der anvendes til svin fra 18 dages-alderen til behandling af E.
Coliprotec F4/F18 is a vaccine used to protect pigs from 18 days of age against post-weaning diarrhoea caused by E. coli.
Hvad er Coliprotec F4/F18, og hvad anvendes det til?
What is Coliprotec F4/F18 and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Coliprotec F4/F18 bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Coliprotec F4/F18.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Coliprotec F4/F18?
What are the risks associated with Coliprotec F4/F18?
Hvorfor er Coliprotec F4/F18 blevet godkendt?
Why is Coliprotec F4/F18 approved?
Andre oplysninger om Coliprotec F4/F18
Other information about Coliprotec F4/F18?
Hvordan anvendes Coliprotec F4/F18?
How is Coliprotec F4/F18 used?
Hvordan virker Coliprotec F4/F18?
How does Coliprotec F4/F18 work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Coliprotec F4/F18?
What benefits of Coliprotec F4/F18 have been shown in studies?
Vosevi må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, f.eks.:
Vosevi must not be used together with certain medicines such as:
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 8 eller 12 uger.
The recommended dose is one tablet taken once a day with food for 8 or 12 weeks.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vosevi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vosevi.
Andre oplysninger om Vosevi
Other information about Vosevi
Den fuldstændige EPAR for Vosevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vosevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sofosbuvir/velpatasvir har været godkendt i EU under navnet Epclusa siden juli 2016.
Sofosbuvir/velpatasvir has been authorised in the EU as Epclusa since July 2016.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vosevi?
Hvad er Vosevi, og hvad anvendes det til?
What is Vosevi and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vosevi bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vosevi.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vosevi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Vosevi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
De hyppigste bivirkninger ved Vosevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme og diarré.
The most common side effects with Vosevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Hvorfor blev Vosevi godkendt?
Why is Vosevi approved?
Eliminationsraten (fjernelsesraten) ved Vosevi var generelt over 95 %.
The clearance rates with Vosevi were typically above 95%.
Hvilke risici er der forbundet med Vosevi?
What are the risks associated with Vosevi?
Desuden tåles Vosevi godt, uden at der er opstået nævneværdige sikkerhedsproblemer.
Regarding safety, Vosevi was well tolerated with no major safety concern emerging.
Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med lægemidler i samme klasse som Vosevi, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Vosevi who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Ved at blokere for disse proteiner forhindrer Vosevi hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
By blocking these proteins, Vosevi stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Sofosbuvir blokerer for effekten af et enzym (en type protein), der kaldes "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase”, velpatasvir blokerer for proteinet NS5A, mens voxilaprevir blokerer for enzymet NS3/4A-protease.
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme (a type of protein) called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', velpatasvir targets a protein called ‘NS5A', while voxilaprevir blocks an enzyme called NS3/4A protease.
Vosevi fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Vosevi is available as tablets containing 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vosevi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Vosevi, see the package leaflet.
Det vurderes at være en fordel, at Vosevi kan gives i 8 uger (i stedet for de sædvanlige 12 uger) til patienter, der ikke har skrumpelever.
The fact that Vosevi can be given for 8 weeks (instead of the usual 12) to patients who do not have liver cirrhosis is considered an advantage.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vosevi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Vosevi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vosevi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter, der er smittet med hepatitis C-virus.
Vosevi can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Den virksomhed, der markedsfører Vosevi, vil gennemføre en undersøgelse af patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
The company that markets Vosevi will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals.
• carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
De aktive stoffer i Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir) blokerer for tre proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
The active substances in Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir) block three proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Behandlingens varighed afhænger af, om patienterne har såkaldt levercirrose (skrumpelever, dvs. ardannelse i leveren) eller har fået behandling med andre direkte virkende antivirale lægemidler.
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or have received treatment with other direct-acting antivirals.
Vosevi indeholder de aktive stoffer sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir.
Vosevi contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
• rifampicin, rifabutin (antibiotika, typisk til behandling af tuberkulose)
• rifampicin, rifabutin (antibiotics usually used to treat tuberculosis);
Resultaterne fra én undersøgelse viste, at over 96 % af de patienter, der fik Vosevi, testede negativ for HCV efter 12 ugers behandling (deres blodprøver viste ingen tegn på virusset), mens ingen af de patienter, der fik placebo (et ikke-aktivt stof), blev testet negativ.
Over 96% of patients taking Vosevi in one study tested negative for HCV (their blood tests did not show any sign of the virus) after 12 weeks of treatment, compared with none of the patients who received placebo (a dummy treatment).
Vosevi er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus (HCV).
Vosevi is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus (HCV).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vosevi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Vosevi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Resultaterne fra to yderligere undersøgelser viste, at 95-96 % af de Vosevibehandlede patienter testede negativ for virusset, mens dette var tilfældet for 96-98 % af de patienter, der alene fik sofosbuvir/velpatasvir.
In two further studies between 95 and 96% of Vosevi patients tested negative for the virus, compared with 96 to 98% of patients taking sofosbuvir/velpatasvir.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vosevi?
What benefits of Vosevi have been shown in studies?
Derudover er det påvist, at Vosevi er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en NS5A-hæmmer.
Additionally, Vosevi was shown to be very effective at eliminating the hepatitis C virus in patients in whom previous treatment with a NS5A inhibitor failed.
Resultaterne fra fire hovedundersøgelser af 1.459 patienter viser, at Vosevi er effektivt til at bekæmpe alle seks genotyper (varianter) af hepatitis C-virusset, også hos patienter med skrumpelever og patienter, der tidligere har fået andre direkte virkende antivirale lægemidler.
Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals.
Hvordan anvendes Vosevi?
How is Vosevi used?
Resultaterne fra en anden undersøgelse viste, at 97 % af de patienter, der fik Vosevi, testede negativ, mens dette var tilfældet for 90 % af de patienter, der alene fik sofosbuvir/velpatasvir.
Over 97% of patients taking Vosevi in a second study tested negative, compared with 90% of patients taking only sofosbuvir/velpatasvir.
• dabigatranetexilat (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper)
• dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vosevi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det er påvist, at Vosevi er meget effektivt til at fjerne alle genotyper af hepatitis C-virus fra blod, både hos patienter, der tidligere er blevet behandlet, og hos dem, der ikke tidligere er blevet behandlet.
Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis.
• prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
• St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety).
Hvordan virker Vosevi?
How does Vosevi work?
• ethinyløstradiol-holdige lægemidler (f.eks. præventionsmidler)
• ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
• rosuvastatin (kolesterolsænkende medicin)
• rosuvastatin (medicine for lowering cholesterol in the blood);
Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
The clinical relevance of these interactions is unknown.
• De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion
• You will be told when your child should come back for the next injection
Brug af anden medicin/vacciner:
Using other medicines/vaccines:
De enkelte pakninger må ikke sælges enkeltvis.
Each individual pack cannot be sold separately.
Epidemiologiske data fra 1988 til 2003 indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
- hvis Deres barn har blødningsproblemer.
- if your child has any bleeding problems.
- hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C).
- if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Hvis dette gælder for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre.
If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Må ikke anvendes, hvis
Do not use if the
• Feber på 39 ° eller højere
• Fever of 39°C or higher
Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne.
Prevenar is not intended for use in adults.
Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Each 0.5 ml dose contains:
SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES
HOW PREVENAR IS GIVEN
• En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder
• A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
2 mikrogram
2 micrograms
Faldet i incidensen af IPD, som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, præsenteret i afsnit 1.8.1 i markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
En delmængde af børnene i denne undersøgelse blev fulgt, indtil de fyldte 4 til 5 år.
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Også sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn får denne vaccine.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Vaccinens serotype dækning i den pædiatriske population falder med stigende alder.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
• Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen
• The first injection may be given from 2 months of age
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for ikke-bakteriel pneumoni blev også bedømt.
Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder
Unvaccinated infants and children over 7 months of age
Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39C.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom med forskellig ætiologi.
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:
Previously unvaccinated older infants and children:
Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne.
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
En mildere infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem.
A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.
Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men alle børn havde beskyttende niveauer.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
• Hypotonisk hyporesponsiv episode (kollaps eller choklignende tilstand)
• Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
Disse reaktioner var for det meste moderate
These reactions were primarily transient in nature.
Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999.
Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente undersøgelsen.
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.