natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I betragtning af sværhedsgraden af disse tilfælde og det generelle mønster, der er observeret for alle disse lægemidler, anmodede Europa-Kommissionen d. 10. juni 2015 i medfør af artikel 20 i forordning nr. 726/2004 agenturet om en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende canagliflozin, dapagliflozin og empagliflozin bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dette kan delvist afhjælpes med bikarbonat-buffersystemet, men dette system bliver hurtigt overbelastet, og andre mekanismer må træde til for at kompensere for acidosen.
This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
FDA udstedte samme måned en sikkerhedsmæssig advarsel vedrørende diabetisk ketoacidose for denne terapeutiske klasse.
A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
Glukosen udskilles delvist via urinen, hvilket fører til polyuri, dehydrering og kompensatorisk tørst og polydipsi.
The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
Det har ikke været muligt at komme med en endelig konklusion vedrørende dosissammenhæng eller en eventuel beskyttende eller forværrende virkning af samtidigt anvendte lægemidler.
No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Overordnet set var de rapporterede tilfælde sparsomt dokumenteret, og indehaverne af markedsføringstilladelserne er blevet pålagt at gennemføre en målrettet opfølgning ved hjælp af spørgeskemaer med henblik på at dokumentere konsistent information om tilfældene.
Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende de endelige undersøgelsesrapporter til EMA, så snart de er færdige.
The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
I EU findes der i øjeblikket tre SGLT2-hæmmere, der er godkendt som monoterapi og som fastdosiskombination med metformin: canagliflozin (Invokana og Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga og Xigduo) og empagliflozin (Jardiance og Synjardy).
In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy).
SGLT2 udtrykkes i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for hovedparten af reabsorptionen af filtreret glukose fra det tubulære lumen.
SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Desuden bør behandling afbrydes hos patienter, der er indlagt med henblik på en større kirurgisk procedure eller som følge af en akut alvorlig sygdom.
In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
I en række af disse tilfælde var præsentationen af lidelsen atypisk med kun moderat forhøjede blodsukkerniveauer.
In a number of these reports, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose levels observed.
Skønnene for incidens var lidt forskellige mellem indehaverne af markedsføringstilladelserne, men de var heller ikke alle beregnet i henhold til den internationale standard for beregning af incidens.
Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker disse stoffer, at der udskilles mere glukose gennem urinen, og derved reduceres glukoseindholdet i blodet gennem en insulin-uafhængig mekanisme.
By blocking the action of SGLT2, these substances cause more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood via an insulinindependent mechanism.
Diabetisk ketoacidose er en alvorlig og ofte livstruende lidelse, der typisk udvikles hos diabetikere, når insulinniveauet er for lavt.
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
• PRAC har taget højde for proceduren i artikel 20 i forordning (EF) 726/2004, for så vidt angår lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder SGLT2-hæmmere.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for SGLT2 inhibitors-containing medicinal products.
Ketonstoffer har en lav pKa, og derfor fører akkumuleringen af dem i blodet til acidose.
Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis.
I lyset af ovenstående finder PRAC, at benefit/risk-forholdet for Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance og Synjardy fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
EMA gennemførte d. 19. maj 2015 en søgning i Eudravigilance-databasen på de tre SGLT2-hæmmere.
A search in Eudravigilance (EV) database was performed by the EMA on 19 May 2015 for the three SGLT2 inhibitors.
Derudover fører de lave insulinniveauer sammen med en stigning i plasma-glukagonniveauerne til frigivelse af glukose fra leveren.
In addition, the low levels of insulin along with a rise in plasma glucagon levels lead to the release of glucose by the liver.
Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination med andre diabetesmidler.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Planlagte og igangværende undersøgelser af brugen af lægemidler, der indeholder dapagliflozin og empagliflozin, forventes at skabe mere viden om omfanget og karakteren af ikkeforeskrevet anvendelse.
Planned and ongoing Drug Utilisation Studies (DUS) for dapagliflozin- and empagliflozincontaining products are expected to generate more information on the extent and nature of the offlabel use.
Derudover skal indehaverne af markedsføringstilladelserne undersøge muligheden for at indsamle plasmahormoner i nye eller igangværende forsøg med det formål at identificere mønstre i hormonforstyrrelser, der kan kaste yderligere lys over virkningsmekanismen for SGLT2-hæmmere ved ketoacidose.
Moreover, the MAHs should explore the feasibility of collecting plasma hormones in new or ongoing trials with the aim to identify patterns of hormone derangement that could further explain the mechanism of action of SGLT2 inhibitors in ketoacidosis.
Desuden finder PRAC, at "diabetisk ketoacidose med atypisk præsentation" skal tilføjes som en væsentlig identificeret risiko i risikostyringsplanen for disse lægemidler.
In addition, the PRAC considered that “DKA with atypical presentation” should be added as an important identified risk to the Risk Management Plan (RMP) of those products.
For at minimere denne risiko finder PRAC, at læger og patienter skal advares gennem produktinformationen om at tage højde for risikoen for diabetisk ketoacidose med atypisk præsentation, når der konstateres ikkespecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, mavesmerter, voldsom tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring, usædvanlig træthed eller søvnighed.
In order to minimise this risk, the PRAC considered that physicians and patients should be warned through the PI to consider the risk of atypical DKA in the occurrence of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Den atypiske præsentation af diabetisk ketoacidose hos type 2-diabetikere kan forsinke diagnosticeringen og behandlingen.
Atypical presentation of DKA in patients with type 2 diabetes could delay diagnosis and treatment.
Patienterne skal rådes til at kontakte lægen for at blive testet for ketoacidose, og behandlingen med SGLT2-hæmmere skal seponeres, hvis man har mistanke om eller diagnosticerer diabetisk ketoacidose.
Patients should be advised to contact a doctor in order to be tested for ketoacidosis and to discontinue SGLT2 inhibitor treatment if DKA is suspected or diagnosed.
Diabetisk ketoacidose ses oftest hos type 1-diabetes mellitus og ledsages typisk af høje niveauer af glukose i blodet (> 250 mg/dl).
DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels (>250 mg/dL).
I manglen på insulin bruges der i stedet for glykogenolyse lipolyse som energikilde ved metaboliseringen, hvilket gør, at der opstår ketonstoffer.
In absence of insulin the metabolism switches from using glycogenolysis to lipolysis as a source of energy, which produces ketone bodies.
Sluttelig er det PRAC's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder SGLT2hæmmere fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen og i risikostyringsplanen.
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of SGLT2 inhibitors-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information and the risk management plan are implemented.
Disse undersøgelser forventes at muliggøre en bedre karakterisering af risikoen for diabetisk ketoacidose og mekanismen bag tilstanden, og de skal medtages i risikostyringsplanen for disse lægemidler.
Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
Den atypiske præsentation af diabetisk ketoacidose hos SGLT2-behandlede diabetikere i kombination med de i øvrigt uspecifikke symptomer, som rammer patienter med diabetisk ketoacidose, kan forsinke diagnosticeringen og derfor medføre udvikling af alvorlige eller livstruende tilstande.
The atypical presentation of DKA cases in SGLT2 treated diabetes patients, combined with the otherwise non-specific symptoms presented by patients with DKA may delay the diagnosis and therefore lead to the development of more serious or life-threatening conditions.
• PRAC er derfor af den opfattelse, at risikoen for diabetisk ketoacidose bør minimeres ved i produktinformationen at advare læger og patienter om at være opmærksomme på den mulige atypiske præsentation af diabetisk ketoacidose ved ikke-specifikke symptomer; samtidig skal risikofaktorerne og anbefalinger vedrørende seponering medtages.
• The PRAC therefore, was of the view that the risk of DKA should be minimised by its inclusion in the product information with a warning highlighting to healthcare professional and patients the possible atypical presentation of DKA to be considered in the occurrence of non-specific symptoms, together with the risk factors, and recommendations regarding treatment discontinuation.
Den relativt lange tid før effekt af virkninger, der er observeret i de kliniske forsøg, tyder på, at en række medvirkende faktorer udløser udviklingen af diabetisk ketoacidose.
The relatively long time-to-onset observed in clinical trials is suggestive of contributing factors triggering the development of DKA.
I lyset af ovenstående mener PRAC, at diabetisk ketoacidose skal inkluderes i produktinformationen for alle SGLT2-hæmmere med hyppigheden "sjælden".
Considering the above, the PRAC was of the view that DKA should be included in the product information of all SGLT2 inhibitors with the frequency rare.
Der er rapporteret om diabetisk ketoacidose for alle tre SGLT2-stoffer, der er godkendt i EU, hvilket tyder på en klassevirkning.
DKA cases were reported in all three SGLT2 currently authorised in the EU, suggestive of a class effect.
Dette er ikke en godkendt indikation for lægemidler med SGLT2-hæmmere.
This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products.
Efter at have gennemgået alle de data, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har indsendt, herunder data fra kliniske og prækliniske studier, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur, hvad angår risikoen for diabetisk ketoacidose ved behandling med SGLT2-hæmmere, er PRAC af den opfattelse, at det ikke kan udelukkes, at der er en lille forhøjet risiko hos type 2-diabetikere.
When considering all the data submitted by the MAHs from clinical and non-clinical studies, postmarketing reports and in published literature, in relation to the risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in association with SGLT2 inhibitors, the PRAC was of the view that a small excess risk could not be excluded in patients with T2DM.
Der er også rapporteret om 46 tilfælde af diabetisk ketoacidose ved SGLT2-hæmmer-behandling af type 1-diabetikere, hvilket aktuelt ikke er en godkendt indikation for disse lægemidler.
Forty-six cases of DKA were also reported in patients on SGLT2 inhibitors for T1DM, which is not currently an approved indication for these products.
Type 1-diabetes er ikke en godkendt indikation for lægemidler, der indeholder SGLT2hæmmere, men ikke desto mindre finder PRAC, at sundhedspersoner skal advares om denne risiko, og at de skal mindes om, at type 1-diabetikere ikke bør behandles med SGLT2hæmmere.
This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products, nevertheless the PRAC considered that healthcare professionals should be warned of this risk and reminded that patients with T1DM should not be treated with SGLT2 inhibitors.
I en undersøgelse, hvor der blev foretaget populationsbaseret registrering af frekvensen af diabetisk ketoacidose, var incidensen af indlæggelseskrævende diabetisk ketoacidose hos type 2-diabetikere 0,5 tilfælde pr. 1 000 patientår.
In a study that reported population-based rates of DKA, the incidence rate of DKA in T2DM patients, requiring hospital admission, was reported to be 0.5 per 1,000 patient-years.
PRAC mener, at disse faktorer bør inkluderes i produktinformationen, således at lægerne bliver rådet til at tage højde for patientens journal før iværksættelse af behandling med SGLT2-hæmmere.
The PRAC considered that these should be included in the product information and physicians advised to consider the patient's history before initiating treatment with SGLT2 inhibitors.
som kendetegner patientpopulationen (f.eks. patienter med en lav betacellefunktion, begrænset fødeindtag eller svær dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosen og øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug).
Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse).
Prækliniske mekanistiske undersøgelser er allerede planlagt eller i gang for lægemidler, der indeholder dapagliflozin og empagliflozin; indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder canagliflozin, er også blevet pålagt at gennemføre en sådan undersøgelse.
Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Adskillige sikkerhedsmæssige studier efter markedsføringen er enten planlagt eller i gang med henblik på at sammenligne incidensen af diabetisk ketoacidose ved behandling med SGLT2-hæmmere og andre antihyperglykæmiske midler.
Several postauthorisation safety studies are planned or ongoing in order to compare the incidence of DKA in SGLT2 inhibitors and other anti-hyperglycaemic agents.
PRAC anbefaler derfor en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder SGLT2-hæmmere.
The PRAC, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for SGLT2 inhibitors-containing products.
Begrænsede data fra kliniske forsøg tyder på, at diabetisk ketoacidose er en almindelig bivirkning hos type 1-diabetikere.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency in T1DM patients.
Genopstart af SGLT2-hæmmer-behandling hos patienter, der har fået diabetisk ketoacidose under behandlingen, anbefales ikke, medmindre en anden medvirkende faktor tydeligt identificeres og fortager sig.
Further, restarting SGLT2 inhibitor medication in patients with previous DKA while on treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Derudover er indehaverne af markedsføringstilladelserne blevet pålagt at klarlægge mekanismen bag SGLT2-hæmmer-induceret diabetisk ketoacidose.
In addition, the MAHs are required to clarify the mechanism behind SGLT2 inhibitors-induced DKA.
Diabetisk ketoacidose opstår typisk hos type 1-diabetikere med høje blodsukkerkoncentrationer.
DKA typically occurs in T1DM patients with high blood glucose concentrations.
Det er vigtigt at understrege, at diabetisk ketoacidose med atypisk præsentation kan forekomme i forbindelse med SGLT2-hæmmere.
Importantly, DKA with atypical presentation may occur in association with SGLT2 inhibitors.
• PRAC har gennemgået samtlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende risikoen for diabetisk ketoacidose ved behandling med lægemidler, der indeholder SGLT2-hæmmere og vedrørende virkningen af disse.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of DKA in association with SGLT2 inhibitors-containing products and in support of the efficacy of SGLT2 inhibitors-containing products.
• PRAC konkluderer også, at der er en risiko for diabetisk ketoacidose, herunder med atypisk præsentation, forbundet med brugen af SGLT2-hæmmere hos type 1-diabetikere.
• The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with the use of SGLT2 inhibitors in patients with T1DM.
Hos type 2-diabetikere blev der for de tre aktive stoffer fundet 102 alvorlige tilfælde af diabetisk ketoacidose, hvoraf nogle var livstruende, hvilket kan tyde på en årsagssammenhæng, og det rejser en sikkerhedsmæssig bekymring.
One hundred and two serious and sometimes life-threatening cases of DKA suggestive of a causal association were identified in T2DM patients for the three active substances, raising thus a safety signal.
PRAC er af den opfattelse, at disse oplysninger bør fremgå af produktinformationen, og at sundhedspersoner skal mindes om, at SGLT2-hæmmere ikke må anvendes til type 1-diabetikere, da disse stoffers sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
The PRAC considered that this information should be included in the PI and, considering that the safety and efficacy of SGLT2 inhibitors have not been established in patients with T1DM, healthcare professionals should be reminded that these should not be used in this indication.
• PRAC's konklusion er, at det ikke kan udelukkes, at type 2-diabetikere i behandling med SGLT2-hæmmere har en lille forhøjet risiko for diabetisk ketoacidose.
• The PRAC concluded that a small excess risk of DKA associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T2DM could not be excluded.
PRAC konkluderer endvidere, at der også er risiko for diabetisk ketoacidose, herunder med atypisk præsentation, ved SGLT2-hæmmer-behandling af type 1-diabetikere.
The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T1DM.
I analysen af de tilfælde, der er rapporteret i kliniske undersøgelser, er der ikke identificeret nogen undergruppe af populationen med forhøjet risiko.
No subset of the population at increased risk could be identified from the analysis of cases reported in clinical studies.
Desuden er indehaveren af markedsføringstilladelserne blevet pålagt at gennemføre en undersøgelse af anvendelse af lægemidler, der indeholder canagliflozin, ideelt set baseret på sekundære observationsdata via eksisterende databaser.
In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Der er imidlertid rapporteret om diabetisk ketoacidose ved SGLT2hæmmer-behandling af såvel type 2-diabetikere som type 1-diabetikere.
However, cases reported with SLGT2 inhibitors occurred in patients with T2DM as well as T1DM.
Desuden blev der anvendt forskellige inklusions- og eksklusionskriterier i de kliniske udviklingsprogrammer for produkterne, og derfor deler populationerne ikke nødvendigvis den samme baseline-risiko for diabetisk ketoacidose; der skal følgelig udvises forsigtighed ved direkte sammenligning af incidensen.
therefore the populations may not share the same baseline risk of DKA and careful consideration should be given to any direct incidence comparison.
Nogle af disse bivirkninger var alvorlige.
Some of these effects were severe.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jevtana den 17. marts 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
Den fuldstændige EPAR for Jevtana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jevtana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana.
Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør efterhånden.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Det gives én gang hver tredje uge som en infusion, der varer en time, med en dosis på 25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af patientens vægt og højde).
It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
Andre oplysninger om Jevtana
Other information about Jevtana
Dosen bør også nedsættes for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana?
Begge lægemidler blev givet i kombination med prednison eller prednisolon.
Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
Det må ikke gives til patienter med et neutrofiltal på under 1 500/mm3, som har svært nedsat leverfunktion eller som lige er blevet eller snart vil blive vaccineret mod gul feber.
It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.