natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
• En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
• An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
84 x 1 kapsler (dosisenhed)
84 x 1 capsules (unit dose)
Oral anvendelse blister (PVC/PCTFE/alu)
100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
EMA-nummer
EMA Number
Der blev observeret lignende resultater efter et år.
Similar results were seen after a year.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008.
This summary was last updated in 10-2008.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. oktober 2003 og den 9. oktober 2008.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simulect til Novartis Europharm Limited den 9. oktober 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Andre oplysninger om Simulect:
Other information about Simulect:
Simulect indgives som to injektioner.
Simulect is given as two injections.
Simulect var mere effektiv end placebo.
Simulect was more effective than placebo.
Det skal indgives under lægelig overvågning.
It should be given under qualified medical supervision.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Simulect.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Simulect er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1.067 voksne, der fik en nyretransplantation.
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Den fuldstændige EPAR for Simulect findes her.
The full EPAR for Simulect can be found here.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
Dette reducerer antallet af aktiverede T-lymfocytter, hvilket reducerer risikoen for afstødning af transplantatet.
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Undersøgelserne af børn og unge viste, at den lave dosis af Simulect var hensigtsmæssig til børn, og at unge kunne bruge voksendosen.
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Det indeholder det aktive stof basiliximab.
It contains the active substance basiliximab.
Den første injektion skal gives højst to timer før transplantationsoperationen, og den anden skal gives fire dage efter transplantationen, medmindre patienten har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller har komplikationer efter operationen såsom tab af den nye nyre.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
To yderligere undersøgelser undersøgte, hvordan Simulect virker i kroppen, når det gives til børn i alderen et år og opefter eller til unge.
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Simulect må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme over for basiliximab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Simulect bør kun gives, hvis det er helt sikkert, at patienten vil modtage transplantationen og andre lægemidler til forebyggelse af afstødning.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Hos voksne og børn, der vejer mere end 35 kg, er den anbefalede samlede dosis 40 mg, der gives som to doser på 20 mg.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Det primære effektmål var antallet af patienter med manglende terapeutisk effekt (død, tab af ny nyre eller tegn på afstødning) i løbet af det første år efter transplantationen.
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simulect er større end risiciene til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Hvilken risiko er der forbundet med Simulect?
What is the risk associated with Simulect?
Simulect må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes på visse af kroppens celler.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Simulect anvendes til voksne og børn i alderen et år og opefter for at forhindre kroppen i at afstøde en nytransplanteret nyre.
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Når resultatet af de første to undersøgelser ses samlet, var behandlingen virkningsløs hos 40 % af de patienter, der blev behandlet med Simulect og en tostofsbehandling over en periode på seks måneder (145 ud af 363), sammenlignet med 56 % af de patienter, der fik placebo (201 ud af 359).
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Basiliximab er udviklet til at binde sig til antigenet CD25, som findes på overfladen af T-lymfocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater).
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Simulect anvendes i kombination med andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning, f.eks. ciclosporin, kortikosteroider, azathioprin og mycophenolat mofetil. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
I alle tre undersøgelser blev effektiviteten af Simulect sammenlignet med effektiviteten af placebo (en virkningsløs behandling).
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Det aktive stof i Simulect, basiliximab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Hvorfor blev Simulect godkendt?
Why has Simulect been approved?
Simulect må ikke bruges til gravide eller ammende kvinder.
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
De mest almindelige bivirkninger hos voksne (som optræder hos mere end 20 % af patienterne) var forstoppelse, urinvejsinfektioner (infektioner i urinledende strukturer), smerter, kvalme, perifert ødem (hævelse), hypertension (højt blodtryk), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), hovedpine, hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet), hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesteroltal), komplikation i forbindelse med operationssår, vægtforøgelse, forhøjet serumkreatinin (markør for nyreproblemer), hypofosfatæmi (lav fosfatkoncentration i blodet), diarré og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Simulect er et pulver og et opløsende middel, der blandes til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Gennem bindingen til CD25 blokerer basiliximab aktiviteten for interleukin-2 og reducerer dermed den hastighed, hvormed lymfocytterne formerer sig.
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
CD25 er receptor for signalmolekylet interleukin-2, som får T-lymfocytterne til at dele sig.
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
I undersøgelserne havde de patienter, der blev behandlet med Simulect, de samme bivirkninger som de patienter, der fik placebo, når det blev indgivet sammen med andre lægemidler.
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
I den tredje undersøgelse var behandlingen virkningsløs hos færre patienter, der blev behandlet med Simulect og en trestofsbehandling (26 %), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (40 %).
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Simulect fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Hos børn var de mest almindelige bivirkninger, som optræder hos mere end 20 % af patienterne, urinvejsinfektioner, hypertrikose (øget behåring), rhinitis (stoppet eller løbende næse), pyreksi (feber), hypertension, infektioner i de øvre luftveje, virusinfektioner, blodforgiftning (blodinfektion) og forstoppelse.
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
I de første to undersøgelser blev de fleste af de 722 patienter også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider ("tostofsbehandling"), og nogle patienter blev også behandlet med azathioprin eller mycophenolat mofetil. I den tredje undersøgelse blev alle 345 voksne patienter behandlet med ciclosporin, steroider og azathioprin ("trestofsbehandling").
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Simulect?
What benefit has Simulect shown during the studies?
Hvad er Simulect?
What is Simulect?
Hvordan blev Simulect undersøgt?
How has Simulect been studied?
Hvad anvendes Simulect til?
What is Simulect used for?
Hvordan anvendes Simulect?
How is Simulect used?
Hos børn, der vejer mindre end 35 kg, er den anbefalede dosis 20 mg, der gives som to doser på 10 mg. Simulect indgives i en åre som en bolusinjektion (dosen gives på én gang) eller som en infusion i løbet af 20 til 30 minutter.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Hvordan virker Simulect?
How does Simulect work?
Dette opnås sædvanligvis inden for tre til fem måneder.
This is usually reached within three to five months.
Det leveres som tabletter (500 mg).
It is available as tablets (500 mg).
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lysodren.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lysodren den 28. april 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
Det kan desuden ændre nedbrydningen af disse hormoner.
It may also alter the breakdown of these hormones.
Behandlingen fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Treatment should continue as long as there is a benefit.
Koncentrationer på over 20 mg/l kan forårsage alvorlige bivirkninger uden at forøge lægemidlets virkning.
Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Hvis symptomerne ikke er aftaget efter tre måneders behandling med optimal dosis, bør behandlingen ophøre.
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Behandling med Lysodren bør startes og overvåges af en speciallæge med passende erfaring.
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lysodren.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Der var ikke tilstrækkelig dokumentation for, at det kan anvendes som tillægsbehandling til anden kræftmedicin.
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Andre oplysninger om Lysodren
Other information about Lysodren
Lysodren mitotan
Lysodren mitotane
De almindeligste bivirkninger ved Lysodren (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet antal leverenzymer, forhøjet indhold af kolesterol og triglycerider (en bestemt type fedtstoffer) i blodet, for lavt indhold af hvide blodlegemer, forlænget blødningstid, forstyrrelse i samordningen af bevægelser, føleforstyrrelser som prikken og stikken, svimmelhed, søvnighed, slimhindebetændelse f.eks. i munden, opkastning, diarré, kvalme, ubehagsfølelse i maven, udslæt, muskelsvaghed, nedsat binyrefunktion, anoreksi, slaphed, gynækomasti (brystforstørrelse) og forvirring.
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Undersøgelserne omfattede over 500 voksne og børn, der blev behandlet i forskellige tidsrum med mitotan, anvendt enten alene eller i kombination med andre kræftmidler.
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Den anbefalede startdosis til voksne er 2-3 g dagligt, fordelt på to eller tre doser, der tages sammen med fedtholdige måltider.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lysodren, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dosis øges trinvis til en ”optimal” dosis, hvor virkningen er bedst uden uacceptable bivirkninger.
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Lysodren er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mitotan.
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Den fuldstændige EPAR for Lysodren findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hos ældre patienter bør det også anvendes med forsigtighed, og koncentrationen i blodet bør kontrolleres ofte.
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Patienter, der får Lysodren, skal have udleveret et patientkort, som de skal have på sig, for at sundhedspersonalet (f.eks. læger og sygeplejersker) i en nødsituation kan se, at de får medicinen.
Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Tilsammen viste undersøgelserne, at Lysodren kan være til gavn hos patienter med fremskreden binyrebarkkræft dels ved at overlevelsestiden forlænges (i enkelte tilfælde med over fem år), dels ved at svulsten svinder eller stabiliseres hos 20 til 30 % af patienterne.
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lysodren.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lysodren findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lysodren må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for mitotan eller nogen af indholdsstofferne.
Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Det må ikke anvendes hos patienter, der ammer eller får spironolacton (et vanddrivende middel).
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Hvilken risiko er der forbundet med Lysodren?
What is the risk associated with Lysodren?
Det mindskede desuden sygdomssymptomerne, navnlig hos patienter, hos hvem sygdommen medfører forhøjet hormonindhold.
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Da der kun findes få patienter med binyrekræft, blev, blev Lysodren udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. juni 2002
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Firmaet fremlagde resultaterne af 220 undersøgelser, der er offentliggjort siden 1990 og vedrører anvendelsen af dette lægemiddel ved ikke opererbar metastatisk binyrebarkkræft.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Tilsammen mindsker disse virkninger indholdet af hormoner i kroppen og dermed sygdomssymptomerne.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
I undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på overlevelsestiden, mindskelsen i svulstens størrelse og det tidsrum, patienterne var symptomfri.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Lysodren opvejer risiciene til behandling af fremskreden binyrebarkkræft, men at det ikke var bevist, at Lysodren virker ved binyrebarkkræft, der ikke forårsager store mængder steroidhormoner.
The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.