natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deres læge vil give Dem 2 mg Rapamune hver dag, indtil andet angives af lægen.
Your doctor will give you 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Eksfoliativ dermatitis
Dermatitis exfoliative
Sirolimus metaboliseres i vid udstrækning af CYP3A4-isozym i tarmvæggen og leveren.
Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Der må ikke anvendes andre væsker, herunder grapefrugtjuice, til fortynding.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Kliniske forsøg med Rapamune omfatter ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at kunne afgøre, om de vil respondere anderledes end yngre patienter.
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Må ikke knuses, tygges eller deles.
Do not crush, chew or split.
Alveolær proteinose
Alveolar proteinosi s
Alle sirolimuskoncentrationer, der er nævnt i dette produktresumé, er enten målt ved at anvende kromatografiske metoder eller er omsat til kromatografiske metodeækvivalenter.
All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Doseringssprøjten og hætten må kun anvendes én gang og skal derefter kasseres.
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Nyrefunktionen er ikke bedre i behandlingsarmene med de novo sirolimus uden en calcineurinhæmmer.
Renal function was not better in the treatment arms with de novo sirolimus without a calcineurin inhibitor.
Noget medicin kan gribe forstyrrende ind i den måde, som Rapamune virker på, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Rapamune.
Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Koncentrationerne af sirolimus blev målt i koncentrationskontrollerede forsøg hos pædiatriske nyretransplanterede patienter, der også fik ciclosporin og kortikosteroider.
Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled studies of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
På grund af Rapamunes ringe vandopløselighed og høje erytrocytog plasmaproteinbinding forventes Rapamune ikke at kunne fjernes ved dialyse i signifikant grad.
Based on the poor aqueous solubility and high erythrocyte and plasma protein binding of Rapamune, it is anticipated that Rapamune will not be dialysable to any significant extent.
- proteinopbygning i luftsækkene i lungerne, som kan påvirke vejrtrækningen - alvorlige allergiske reaktioner, som kan påvirke blodkarrene (se ovenfor om allergiske reaktioner).
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions)
- Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af Rapamune, som De skal have.
If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitorering udføres hver 5.-7. dag, indtil 3 på hinanden følgende dalkoncentrationer har vist stabile sirolimuskoncentrationer efter dosisjustering eller efter støddosis, da opnåelse af steady state forsinkes på grund af den forlængede halveringstid.
In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady-state because of the prolonged half-life.
Ciclosporin blev ikke seponeret hos patienter, som oplevede Banff Grade 3 akutte afstødningsepisoder, som var dialyseafhængige, som havde serum-kreatinin over 400 mol/l, eller som havde utilstrækkelig nyrefunktion til at støtte seponering af ciclosporin.
Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine higher than 400 mol/L, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
LAM involverer infiltration af lungevæv med glatte, muskellignende celler, som indeholder inaktiverende mutationer i genet for tuberøst sklerosekompleks (TSC) (LAM celler).
LAM involves lung tissue infiltration with smooth muscle-like cells that harbour inactivating mutations of the tuberous sclerosis complex (TSC) gene (LAM cells).
Rapamune oral opløsning indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Rapamune oral solution contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Deres dosis vil blive justeret afhængigt af niveauet af Rapamune i Deres blod.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Justeringer af målområdet bør foretages i henhold til den prøvemetode, der bliver brugt til bestemmelse af sirolimuskoncentrationen.
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Når medicinen er i sprøjten, kan den opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 oC) eller i køleskab, og den skal anvendes inden for
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Rapamune indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Rapamune contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Det er vigtigt at følge instruktionerne og drikke Rapamune oral opløsning med det samme, hvis en plastikbeholder bruges til fortynding og/eller indtagelse (se pkt.
It is important to follow the instructions to drink Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/or administration (see section 6.6).
Menstruationsforstyrrelser (inklusive amenorré og menoragi)
Menstrual disorder (including amenorrhoea and menorrhagia)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
I løbet af behandlingsperioden, hos patienterne med S-LAM, var den gennemsnitlige ±SE hældning af FEV1 -12 ±2 ml pr. måned i placebogruppen og 0,3 ±2 ml pr. måned i Rapamune-gruppen (p < 0,001).
During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p<0.001).
Fjern sikkerhedskapslen fra flasken ved at trykke kapslens flapper ind og dreje.
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Calciumsulfat
Calcium sulfate
Derefter skal De tage 2 mg Rapamune hver dag, indtil Deres læge angiver noget andet.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Den biologiske halveringstid er dog kortere og gennemsnitlig steady-statekoncentration nås efter 5-7 dage.
The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Ved skift af patienter fra oral opløsning til tabletformulering anbefales det at give samme dosis og verificere dalkoncentration af sirolimus 1-2 uger efter, for at sikre at koncentrationen er inden for de anbefalede målområder.
When switching patients between oral solution and tablet formulations, it is recommended to give the same dose and to verify the sirolimus trough concentration 1 to 2 weeks later to assure that it remains within recommended target ranges.
Fortæl det til lægen, hvis De har besvær med at tage den orale opløsning.
Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Det undersøgte behandlingsregime (kontinuerlig brug af Rapamune i kombination med en calcineurinhæmmer) er ikke indiceret til voksne eller børn (se afsnit 4.1).
The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Hvis De tager Rapamune, kan De derfor få flere infektioner end normalt, som f.eks infektioner i huden, munden, mave-tarmsystemet, lungerne og urinvejene (se liste nedenfor).
So if you are taking Rapamune, you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract (see list below).
Negroid population
Special populations Black population
Brugen af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Sikkerheden og effekten af Rapamune i behandlingen af S-LAM blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterforsøg.
The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
Hyppigheden af akut afstødning, transplantattab og død er den samme, men udskillelsen af urinprotein er forøget i Rapamune-armen i denne patientundergruppe.
The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Anvendelse af Rapamune var forbundet med forhøjet serum-kolesterol og -triglycerider, som kan kræve behandling.
The use of Rapamune was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Hos raske frivillige personer er biotilgængeligheden af sirolimus efter en enkelt dosis af tabletformuleringen ca. 27% højere end den orale opløsning.
In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Denne dosis kan potentielt være skadelig for alkoholikere, og der skal tages højde for den hos gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
This dose could potentially be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Der var en højere frekvens af alvorlige bivirkninger herunder pneumoni, akut afstødning, transplantattab og død i gruppen behandlet med sirolimus (n=60, mediantid efter transplantation 36 måneder).
There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
Dødeligheden var højere i gruppen, der skiftede til sirolimus, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling, men forskellen var ikke signifikant.
The rate of death in the sirolimus conversion group was higher than the CNI continuation group, although the rates were not significantly different.
Dette lægemiddel indeholder ca. 350 mg propylenglycol (E1520) for hver ml.
This medicine contains approximately 350 mg propylene glycol (E1520) in each mL.
De fleste afstødninger forekom inden for de første 6 måneder efter skiftet og var af let grad. Der blev ikke rapporteret transplantattab under forsøget (se pkt.
Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Rapamune må ikke fortyndes i grapefrugtjuice eller anden væske end vand eller appelsinjuice (se pkt.
Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
En enkelt dosis sirolimus påvirker ikke farmakokinetikken af ciclosporin (mikroemulsion) hos raske, frivillige personer ved samtidig indgivelse eller indgift med 4 timers mellemrum.
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Ovariecyster og menstruationsforstyrrelser (inklusive amenorré og menoragi) er rapporteret.
Ovarian cysts and menstrual disorders (including amenorrhoea and menorrhagia) have been reported.
Fortsat samtidig administration af ciclosporin og Rapamune som vedligeholdelsesbehandling frarådes.
The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
Eliminationshalveringstiden hos stabile nyretransplanterede patienter efter indgift af flere orale doser er 62  16 timer.
The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 62  16 hours.
Generelt er bivirkningerne ved overdosering de samme som dem, der er beskrevet i pkt.
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Clostridium difficile colitis, mykobakteriel infektion (herunder tuberkulose), Epstein-Barr virusinfektion
Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Sirolimus administreret samtidigt (5 mg), og 2 timer (5 mg) og 4 timer (10 mg) efter CsA (300 mg) øger sirolimusAUC med henholdsvis ca. 183%, 141% og 80%.
Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2 hours (5 mg) and 4 hours (10 mg) after CsA (300 mg), resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80%, respectively.
Dalkoncentrationer af sirolimus bør monitoreres i mindst 3-4 dage efter støddosis/-doser.
Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Denne mængde alkohol kan være skadelig for alkoholikere, gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
This amount of alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism as well as for pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
En indledende dosis bør overvejes i tillæg til en ny vedligeholdelsesdosis, når det er nødvendigt at øge dalkoncentration af sirolimus væsentligt: Rapamune støddosis = 3 x (ny vedligeholdelsesdosis - nuværende vedligeholdelsesdosis).
A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations: Rapamune loading dose=3 x (new maintenance dose - current maintenance dose).
- posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), en alvorlig nervesygdom med følgende symptomer: hovedpine, kvalme, opkastning, forvirring, krampeanfald og synstab.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Farmakokinetiske interaktioner kan muligvis ses ved gastrointestinale prokinetiske midler som f.eks. cisaprid og metoclopramid.
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide.
Sirolimus er også substrat for multistof-efflux-pumpen, P-glykoprotein (P-gp) i tyndtarmen.
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Deres læge vil også tage prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function, your blood fat (cholesterol and/or triglycerides) levels and possibly your liver function, during treatment with Rapamune.
Forsøget viste heller ikke noninferioritet af frekvensen af samlet implantattab, manglende overlevelsesdata eller død hos gruppen, der skiftede til sirolimusbehandling, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling.
The study also failed to demonstrate non-inferiority of the rate of combined graft loss, missing survival data, or death for the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Der er set indberetninger af fokal segmentær glomerulosklerose.
Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Glycerolmonooleat
Glycerol monooleate
Nettoresultatet er hæmning af lymfocytaktiveringen, hvilket fører til immunhæmning.
The net result is the inhibition of lymphocyte activation, which results in immunosuppression.
Rapamune-behandlingen bør optimeres med gradvist aftagende behandling med steroider og ciclosporin mikroemulsion.
Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Ikke almindelig (≥1/1000 til
Uncommon (≥1/1,000 to
Absorptionshastighed og -grad af sirolimus øges signifikant af ciclosporin (CsA).
The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
De yngre børn havde en højere vægtnormaliseret CL/F (214 ml/time/kg) end de unge (136 ml/time/kg).
The younger children had a higher weight-normalized Cl/F (214 mL/h/kg) compared with the adolescents (136 mL/h/kg).
Dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod skal måles efter 10 til 20 dage med dosisjusteringer for at bibeholde koncentrationer mellem 5 til 15 ng/ml.
Sirolimus whole blood trough concentrations should be measured in 10 to 20 days, with dosage adjustment to maintain concentrations between 5 to 15 ng/mL.
Forsøgspersonerne fik Rapamune (med målkoncentrationer af sirolimus på 5-15 ng/ml) i kombination med en calcineurinhæmmer og kortikosteroider, eller de fik calcineurinhæmmerbaseret immunsuppression uden Rapamune.
Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Tabletterne på 0,5 mg og 2 mg indeholder også gul jernoxid (E172) og brun jernoxid (E172).
The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
Hypertension, lymfocele
Hypertension; Lymphocele
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Rapamune indeholder lactose og saccharose
Rapamune contains lactose and sucrose
Der er en signifikant højere hyppighed af biopsiverificerede førstegangs-afstødninger i gruppen med ciclosporin-elimination end i ciclosporin-vedligeholdelsesgruppen i perioden efter randomisering og op til 12 måneder (henholdsvis 9,8% vs. 4,2%).
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
Der bør derfor ikke tages flere 0,5 mg tabletter som erstatning for andre tabletstyrker.
Multiples of the 0.5 mg tablets should therefore not be used as a substitute for other tablet strengths.
Patienter, som tager Rapamune, skal stoppe med at amme.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Det vides ikke, om sirolimus udskilles i modermælken hos mennesker.
It is unknown whether sirolimus is excreted in human milk.
Hvis det er klinisk hensigtsmæssigt, bør Rapamune seponeres hos sådanne patienter, og en alternativ immunsuppressiv behandling indledes.
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Dette forsøg sammenlignede Rapamune (dosis justeret til 5-15 ng/ml) med placebo i en behandlingsperiode på 12 måneder, efterfulgt af en observationsperiode på 12 måneder, hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Niogfirs (89) patienter blev inkluderet ved 13 forsøgscentre i USA, Canada og Japan hvoraf 81 patienter havde SLAM; 39 patienter blev randomiseret til at modtage placebo, og 42 patienter blev randomiseret til at modtage Rapamune.
This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Overfølsomhed (herunder angioødem, anafylaktisk reaktion og anafylaktoid reaktion)
Hypersensitivity (including angioedema, anaphylactic reaction, and anaphylactoid reaction)
Det anbefales, at dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod monitoreres omhyggeligt hos patienter med nedsat leverfunktion (se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Patienter, der får sirolimus, skal monitoreres nøje, hvis de samtidig behandles med ACE-hæmmere.
Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Det anbefales, at Rapamune i starten bruges i kombination med ciclosporin og kortikosteroider.
It is recommended that Rapamune be used first in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Hos patienterne med SLAM havde de inkluderede patienter moderat fremskreden lungesygdom med FEV1 på 49,2 ± 13,6% (gennemsnit ±SD) af den forventede værdi.
In patients with S-LAM, enrolled patients had moderately advanced lung disease, with baseline FEV1 of 49.2±13.6% (mean ±SD) of the predicted value.
De farmakokinetiske egenskaber for sirolimus er de samme hos forskellige grupper med en nyrefunktion, der strækker sig fra normal til manglende (dialysepatienter).
The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations, with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Immunsuppression øger modtageligheden for udvikling af lymfom og andre maligniteter, især på huden (se pkt.
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Ciclosporin hæmmer metaboliseringen af sirolimus, og derfor vil sirolimus niveauet falde ved seponering af ciclosporin, medmindre dosis af sirolimis øges.
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued, unless the sirolimus dose is increased.
Brugen af Rapamune kan medføre forhøjede niveauer af kolesterol og triglycerid (fedt) i blodet, hvilket kan kræve behandling.
The use of Rapamune may lead to increased levels of cholesterol and triglycerides (blood fats) in your blood that may require treatment.
Patienter med stor immunologisk risiko for transplantattab blev ikke undersøgt i tilstrækkeligt antal i ciclosporin-eliminations-Rapamune-vedligeholdelsesforsøgene, og dette behandlingsregime frarådes.
Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination-Rapamune maintenance studies and are not recommended for this treatment regimen.
Hos pædiatriske patienter i dialyse (fald på 30-50% i det glomerulære filtreringsforhold) inden for aldersgruppen 5-11 år og 12-18 år er den gennemsnitlige vægtnormaliserede CL/F større hos yngre pædiatriske patienter (580 ml/time/kg) end hos ældre pædiatriske patienter (450 ml/time/kg) sammenlignet med voksne (287 ml/time/kg).
In paediatric patients on dialysis (30% to 50% reduction in glomerular filtration rate) within age ranges of 5 to 11 years and 12 to 18 years, the mean weight-normalised CL/F was larger for younger paediatric patients (580 mL/h/kg) than for older paediatric patients (450 mL/h/kg) as compared with adults (287 mL/h/kg).