natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 vedrørende instruktioner for brug/behandling, inden administration af OPTISON.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
OPTISON indeholder mikrosfærer, der er små gasbobler, som efter indsprøjtningen føres gennem blodårerne til hjertet og fylder de venstre hjertekamre.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
GE Healthcare d.o.o.
Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Alt ubrugt OPTISON kasseres.
Discard any unused portion.
Producenterne af disse produkter inkluderer også trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.På trods heraf kan muligheden for, at der i forbindelse med administration af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, sker overførsel af smitte, ikke helt udelukkes.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Umiddelbart efter OPTISON -indsprøjtningen, bør patienten indsprøjtes med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glukose 50 mg/ml (0,5 %) injektionsvæske, opløsning, med en hastighed på 1 ml/s for at optimere virkningen af kontrastmidlet.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
• Smerter i brystet
• Chest pain
• Prikken og snurren (paræstesi)
• Flushing (redness)
Infusionssættet bør påsættes trevejs-hanen og intravenøs infusion påbegyndes med en TKO-hastighed.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “to keep open” (TKO) rate.
Kontakt lægen før du bruger OPTISON - hvis du er overfølsom (allergisk).
Talk to your doctor before using OPTISON - if you have any known allergies - if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Yderligere oplysninger findes i indlægssedlen.
See the package leaflet for further information.
D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
Tel: + 49 (0) 5 307 93 00
1 ml indeholder: 5 - 8 x 108 perflutren-indeholdende mikrosfærer, med en middeldiameter på 2,5-4,5 µm,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains: Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Disse tilbageholdelsestider betragtes som tilstrækkelige til at sikre forbrugersikkerheden.
These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Dette anses for at være en pragmatisk tilgang, som er passende i forbindelse med denne indbringelse.
This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Det europæiske referencelægemiddel er Zanil, der har været tilladt i årtier i flere medlemsstater i Den Europæiske Union.
The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Når lægemidlerne administreres i de anbefalede doser, underbyggede de foreliggende data:
When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Mælk: 108 timer (4,5 dage).
Milk: 108 hours (4.5 days).
Den 1. september 2016 indledte Frankrig derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler.
Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Denne halveringstid blev beregnet til ca. 1,1 dage baseret på hovedundersøgelsen hos kvæg (rapporteret ovenfor).
This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above).
Genberegnede fedtdata (2, 4 og 7 dage efter administration) blev analyseret ved hjælp af EMA's statistiske software (WT 1.4).
Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
Både de umodne og modne ikter er skadelige for måldyrearterne.
Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
Vævsprøver blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MS-analysemetode.
Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method.
Dette var også tilfældet, da rådataene blev korrigeret for at tage højde for dataene for enkeltbatchnøjagtigheden (som viste sig at afvige betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag).
This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Fasciola hepatica (almindeligt navn: leverikte) er årsag til fasciolose (leverikteinfektion), der er en af de økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger på verdensplan.
Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Restkoncentrationerne på dag 21 blev betragtet som afvigende værdier og blev ikke medtaget i analysen.
Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Når kvæg, får og/eller geder allerede er godkendt som måldyrearter, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
De 25 køer, som undersøgelsen omfattede, befandt sig på forskellige laktationsstadier og gav et lavt til højt mælkeudbytte.
The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Zanil and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer i mælk lå under MRL, var 108 timer.
The first time point at which all milk residues were below the MRL was 108 hours.
Antagelserne af log-linearitet, varianshomogenitet og normalitet for restkoncentrationerne blev bekræftet, og en tilbageholdelsestid på 12,78 dage blev beregnet.
Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
Oral suspension Kvæg, får, geder
Oral suspension Cattle, sheep, goats
Det blev fastslået, at ekstrapolering fra en hovedart til en anden ikke er omhandlet i de aktuelle CVMP-retningslinjer, at der ikke foreligger nogen artsspecifik halveringstid for fårefedt, og at halveringstiden i kvægfedt var beregnet ud fra et begrænset antal datapunkter.
It was acknowledged that extrapolation from one major species to another is not discussed in current CVMP guidelines, that no species-specific half-life for sheep fat is available and that the half-life in cattle fat was calculated on the basis of a limited number of data points.
CVMP var af den opfattelse, at dette tal var det værst tænkelige scenario, eftersom det stammede fra en gruppe dyr, der omfattede køer med lavt mælkeudbytte, og at tilføjelsen af en sikkerhedsmargin derfor ikke var nødvendig.
The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
De højeste restkoncentrationer (2 µg/kg, dvs. 1/5 af MRL) blev observeret hos én ko ved anden malkning.
The highest residues levels (2 µg/kg i.e. 1/5 of the MRL) were observed in one cow at the second milking.
En tilbageholdelsestid på 14 dage underbygges også af, at det samme tal kan opnås ved at ekstrapolere fra den anbefalede tilbageholdelsestid for kvæg, hvor oxyclozanids halveringstid i fedt tages i betragtning.
A withdrawal period of 14 days is also supported by the fact that the same figure can be reached by extrapolating from the withdrawal period recommended for cattle, taking the half-life of oxyclozanide in fat into consideration.
Oxyclozanid er et anthelmintikum af salicylanilidgruppen, der anvendes til behandling af fasciolose hos kvæg, får og geder samt til elimination af ægbærende bændelormssegmenter (Moniezia spp).
Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Alle fedtprøver fra de fire behandlede dyr og et af kontroldyrene, der blev slagtet på dag 21, indeholdt dog sporbare niveauer af oxyclozanid med højere værdier end i fedtprøverne fra dag 5, 10 og 15.
However all the fat samples from the four treated animals and one of the control animals sacrificed on day 21 had detectable levels of oxyclozanide, with higher values than in the fat samples from days 5, 10 and 15.
Veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler er orale suspensioner, som indeholder 34 mg oxyclozanid pr. ml.
The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
I gruppen med lavt mælkeudbytte havde 3 ud af 9 køer restkoncentrationer, der lå over MRL.
In the low milk yield group, 3 of 9 cows had residue levels above the MRL.
Selv om disse veterinærlægemidler (referencelægemidlet Zanil og de generiske lægemidler Chanil/Rumenil) er bioækvivalente orale suspensioner og burde have samme tilbageholdelsestider, førte de to restkoncentrationsundersøgelser til væsentligt forskellige tilbageholdelsestider.
Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
Selv om lægemidlets virkning hos kvæg, får og geder ikke specifikt er blevet vurderet i forbindelse med denne indbringelse, anses de vurderede lægemidler for at være effektive til behandling og kontrol af fasciolose forårsaget af voksne ikter (Fasciola spp.).
While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.).
Ved hjælp af den alternative metode kunne en tilbageholdelsestid på nul timer udledes ud fra resultaterne af denne undersøgelse, hvor der blev taget mælkeprøver hver 12. time, og hvor restkoncentrationerne var under MRL selv på det første tidspunkt.
Using the alternative method, a withdrawal period of zero hours could be derived based on the results of this study, as milk samples were sampled every 12 hours, and even at the first time point, residues were seen to be below the MRL.
Før den statistiske analyse blev foretaget, korrigerede CVMP de rå restkoncentrationer af oxyclozanid rapporteret i undersøgelsen med enkeltbatchnøjagtighed i stedet for nøjagtigheden fra dag til dag, som blev vurderet i valideringsundersøgelsen, eftersom disse enkeltbatchnøjagtigheder afviger betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag.
Before performing the statistical analysis, the CVMP corrected the raw oxyclozanide residue concentrations reported in the study with the single-batch accuracy instead of inter-day accuracy evaluated in the validation study, because these single-batch accuracies deviate considerably from the inter-day accuracy.
Den anden undersøgelse blev foretaget i 2013 med et generisk lægemiddel, der indeholdt oxyclozanid 34 mg/ml (markedsført under navnene Chanil 34 mg/ml oral suspension til kvæg og Rumenil 34 mg/ml oral suspension til kvæg).
The second study was conducted in 2013 with a generic product containing oxyclozanide 34 mg/ml (marketed under the names Chanil 34 mg/ml oral suspension for cattle and Rumenil 34 mg/ml oral suspension for cattle).
Der blev fremsendt to undersøgelser i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos kvæg.
Two GLP-compliant residue depletion studies in cattle were submitted.
Restkoncentrationerne lå også under maksimalgrænseværdierne (og den nedre kvantificeringsgrænse) i lever, nyrer og muskler på dag 21.
Residues levels were also below the MRLs (and limit of quantification) in liver, kidney and muscle on day 21.
Kvalitet, sikkerhed for måldyrearterne, brugersikkerhed, miljørisiko og parasitresistens for Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler er ikke blevet vurderet i denne indbringelsesprocedure.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for Zanil and associated names, and generic products thereof have not been assessed in this referral procedure.
Da dosisøgningen mellem kvæg og får/geder er mindre end det dobbelte, skal der tilføjes en halveringstid (dvs. ca. 1 dag) til tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg (13 dage) for at kompensere for dosisforskellen.
Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose.
Prøver fra tre af de fire behandlede dyr lå over kvantificeringsgrænsen (en af prøverne lå over MRL for fedt (20 μg/kg)), og prøven fra et af kontroldyrene lå også over MRL.
Samples from three of the four treated animals were above the limit of quantification (one of which was above the MRL for fat (20 μg/kg)), and the sample from one of the control animals was also above the MRL.
Derfor blev den alternative metode i henhold til CVMP's vejledningsnotat om tilgangen til harmonisering af tilbageholdelsestiderne (EMEA/CVMP/036/95)4 fulgt.
Thus, the alternative method as per CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)4 was followed.
Ingen af køerne i grupperne med et middelhøjt eller højt mælkeudbytte havde nogen prøver med restkoncentrationer, der lå over MRL (10 μg/kg).
None of the cows in the medium or high milk yield groups had any samples with residue levels above the MRL (10 μg/kg).
Der blev identificeret en risiko for restkoncentrationer, som overstiger MRL efter nogle af de godkendte tilbageholdelsestider, på baggrund af de fremsendte restkoncentrationsdata for mælk, kød og slagteaffald.
A risk of residue levels exceeding the MRLs after some of the approved withdrawal periods was identified based on the milk, meat and offal residue depletion data provided.
På baggrund af resultaterne af denne undersøgelse var udvalget således af den opfattelse, at en sikker tilbageholdelsestid på 13 dage for kød og slagteaffald fra kvæg kan anbefales.
Therefore, the Committee considered that based on the results of this study, a safe withdrawal period of 13 days for cattle meat and offal can be recommended.
CVMP konkluderede, at det er nødvendigt at tage højde for det værst tænkelige scenario ved fastlæggelsen af tilbageholdelsestiden, dvs. at restkoncentrationerne hos dyr med et lavt mælkeudbytte bør tages i betragtning.
The CVMP concluded that for the determination of the withdrawal period, the worst-case scenario must be taken into account, i.e. consideration should be given to residues in low yielding animals.
På baggrund af de foreliggende restkoncentrationsdata var CVMP af den opfattelse, at restkoncentrationer af oxyclozanid er højere i køer med et lavt mælkeudbytte, og at det daglige mælkeudbytte har større indflydelse på restkoncentrationer i mælken end dyrenes kropsvægt.
Based on the available residue depletion data, the CVMP considered that oxyclozanide residue levels are higher in cows with a low milk yield and that the daily milk yield has more influence on milk residue levels than the animals' body weights.
Kontrol med leverikten opnås hovedsagelig ved behandling med iktedræbende veterinærlægemidler i kombination med passende opdrætspraksis (f.eks. undgåelse af græsning på lavtliggende områder eller våde græsgange nær damme og vandløb).
The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Restkoncentrationen af oxyclozanid i lever, nyrer, muskler og fedt lå under de respektive maksimalgrænseværdier og den nedre kvantificeringsgrænse 10 og 15 dage efter administration.
The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney, muscle and fat were below the respective MRLs and lower limit of quantification at 10 and 15 days after administration.
I betragtning af at Zanil administreres oralt, og eftersom det forudsættes, at bioækvivalensen mellem Zanil og de tilsvarende generiske lægemidler er anerkendt, var Frankrig af den opfattelse, at det af hensyn til forbrugersikkerheden er nødvendigt at foretage en gennemgang af tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kvæg, får og geder, og indbragte sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Taking into account that Zanil is administered orally and assuming that bioequivalence between Zanil and its generic products is accepted, France considered that it is in the interest of consumer safety to review the adequacy of the withdrawal periods for cattle, sheep and goats and referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
I henhold til CVMP's EPMAR for oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) er de farmakokinetiske data og restkoncentrationsdataene ikke signifikant forskellige for kvæg, får og geder.
According to the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics and residue depletion data are not significantly different between cattle, sheep and goats.
Restkoncentrationer i mælk blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MS-analysemetode før behandlingen og i 12-timers intervaller op til 72 timer efter administration.
Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before treatment and at 12 hour intervals up to 72 hours after administration.
For at afbøde den usikkerhed, der skyldes dosisforskellen mellem dyrearterne samt et andet mælkeudbytte og andre fedtkoncentrationer i mælk fra får og geder end i mælk fra kvæg, anbefaler CVMP brugen af en sikkerhedsfaktor på 1,5 sammenlignet med den anbefalede tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg (108 timer eller 4,5 dage), hvilket resulterer i en tilbageholdelsestid på 7 dage for mælk fra får og geder.
In order to mitigate for the uncertainty due to the difference in dosage between the species and the different milk yield and fat concentrations in milk from sheep and goats compared to cattle, the CVMP recommends use of a safety factor of 1.5 compared to the recommended cattle milk withdrawal period (108 hours or 4.5 days), resulting in a withdrawal period of 7 days for milk from sheep and goats.
Efter behandlingen lå restkoncentrationerne af oxyclozanid i mælk under MRL ved alle malkninger.
After treatment the oxyclozanide residues in milk were below the MRL at all milkings.
Der blev fremsendt en undersøgelse i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får, foretaget med veterinærlægemidlet Nilzan Drench Plus, som er et kombinationslægemiddel, der indeholder oxyclozanid (3,1 % w/v) og levamisol (1,5 % w/v).
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Nilzan Drench Plus', a combination product containing oxyclozanide (3.1% w/v) and levamisole (1.5% w/v).
Lægemidlet blev administreret til 22 køer i den anbefalede maksimale enkeltdosis på 105 ml lægemiddel pr. dyr og i henhold til VICH-retningslinje 48.
The product was administered to 22 cows at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 48.
Det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler forbliver således positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
CVMP var således af den opfattelse, at man ud fra denne undersøgelse kunne udlede en sikker tilbageholdelsestid på 108 timer (4,5 dage) for mælk fra kvæg.
The CVMP therefore considered that, based on this study, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) could be derived for cattle milk.
Ingen af de statistiske metoder, der er nævnt i CVMP's vejledningsnotat om bestemmelsen af tilbageholdelsestider for mælk (EMEA/CVMP/473/98)3, kunne anvendes, eftersom kravene beskrevet i vejledningsnotatet ikke var opfyldt.
None of the statistical methods mentioned in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)3 could be applied as the requirements described in the guideline were not met.
Restkoncentrationen af oxyclozanid i lever, nyrer og muskler lå under de respektive maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) 7 dage efter administration, mens restkoncentrationerne i fedt lå et godt stykke under MRL 10 dage efter administration.
The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney and muscle were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 7 days after administration, whilst residues in fat were well below the MRL at 10 days after administration.
På baggrund af de farmakokinetiske ligheder mellem får og andre drøvtyggere kan den anbefalede tilbageholdelsestid på 14 dage for kød og slagteaffald fra får således også anvendes for kød og slagteaffald fra geder.
Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal.
Restkoncentrationer i mælk blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MSanalysemetode før behandlingen og i 12-timers intervaller op til 168 timer efter administration.
Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before the treatment and at 12 hours intervals up to 168 hours after administration.
Undersøgelsen blev foretaget i 2000 med 16 behandlede dyr (8 hanner og 8 hunner) og en kontrolgruppe, der bestod af fire ubehandlede dyr (to hanner og to hunner).
The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals (two males and two females).