natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypoglykæmi ved samtidig anvendelse af insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer Ertugliflozin kan øge risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med insulin og/eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, som vides at forårsage hypoglykæmi (se pkt.
Hypoglycaemia with concomitant use with insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/001
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/001
I samme poolede analyse forekom der svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
In the same pool, male genital mycotic infections (e.g., balanitis candida, balanoposthitis, genital infection, genital infection fungal) occurred in 3.7%, 4.2%, and 0.4% of males treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Bivirkninger med sitagliptin.
Adverse reaction with sitagliptin.
Andelen af forsøgspersoner, der havde mindst 1 stigning i hæmoglobin > 2,0 g/dl, var højere i ertugliflozin 5 mggruppen og 15 mg-gruppen (henholdsvis 4,7% og 4,1%) sammenlignet med placebogruppen (0,6%).
The proportion of subjects having at least 1 increase in haemoglobin > 2.0 g/dL was higher in the ertugliflozin 5 mg and 15 mg groups (4.7% and 4.1%, respectively) compared to the placebo group (0.6%).
Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Steglujan seponeres.
If bullous pemphigoid is suspected, Steglujan should be discontinued.
Interstitiel lungesygdom a,2
Interstitial lung disease a,2
Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks (E903)
Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax (E903)
Beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med “554” præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
o Tabletovertræk: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
o Tablet coat: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
Alle tilfælde af myokardieinfarkt (letale og ikke-letale) Alle tilfælde af apopleksi (letale og ikke-letale)
All myocardial infarction (fatal and nonfatal)
Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie for at vurdere virkningen og sikkerheden af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Gennemsnitlig plasma-AUC for sitagliptin var 8,52 M•t, og Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr and Cmax was 950 nM.
Steglujan er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus:
Steglujan is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Pædiatrisk population Der er ikke udført studier med anvendelse af sitagliptin til pædiatriske patienter.
Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Steglujan skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Brune, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med “555” præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Incidensen af bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen og 0,2% i placeboarmen.
The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3% in sitagliptin-treated patients and 0.2% in placebo-treated patients.
Tag ikke Steglujan
Do not take Steglujan
Akut nyresvigt a,2
Acute renal failure a,2
Primært sammensat endepunkt (Kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Myalgi a,2
Myalgia a,2
Patienter [N (%)] med HbA1c <7% Legemsvægt (kg)
Patients [N (%)] with HbA1c <7% Body Weight (kg)
Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Patients [n (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Immunsystemet Ikke kendt
Immune system disorders
Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
, forhøjet hæmoglobin
, Haemoglobin increased
4.8), især hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min)), ældre patienter (≥ 65 år), patienter, som får diuretika, eller patienter i behandling med antihypertensiva med hypotension i anamnesen.
60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
patientår*
Incidence rate per patientyears*
Patienterne fik sitagliptin (7.332) 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7.339) som supplement til standardbehandling målrettet de regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Bulløs pemfigoid a, * ,2
Bullous pemphigoid a, * ,2
Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at minimere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Steglujan (se pkt.
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
I intention to treat-populationen var incidensen af svær hypoglykæmi blandt patienter, som fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, 2,7% hos patienter i sitagliptin-armen og 2,5% hos patienter i placebo-armen.
In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Hos forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
Steglujan forventes at have nedsat virkning hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Steglujan is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Steglujan må ikke anvendes under amning.
Steglujan should not be used during breast-feeding.
Død uanset årsag Hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt
Hospitalization for heart failure
I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relatereret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav (< 2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne.
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope,
Når Steglujan anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller dosis af det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
When Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
† og (95% CI)
† and 95%
Der er ingen klinisk erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svært nedsat leverfunktion ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Sitagliptin elimineres primært uændret i urinen og metaboliseres i mindre grad. In vitro-studier indikerer, at det enzym, der primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
In vitro studies indicate that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Nyrer og urinveje Almindelig Ikke almindelig
Renal and urinary disorders Common
• Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med “554” præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
• Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Steglujan (se pkt.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Det medførte desuden statistisk signifikante placebosubtraherede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 2,9 og 3,9 mmHg, når ertugliflozin 5 mg og 15 mg blev givet i tillæg til baggrundsbehandling med metformin og behandling med sitagliptin.
Additionally, when added on to background metformin and sitagliptin therapy, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo subtracted reductions in SBP of 2.9 and 3.9 mmHg, respectively.
(henholdsvis -2,8 og -3,0 mmHg for E5/S100 og E15/S100) eller placebo (henholdsvis -4,4 og -6,4 mmHg for E5/S100 og E15/S100).
After 26-weeks of treatment, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg and sitagliptin 100 mg resulted in statistically significant reductions in systolic blood pressure (SBP) compared to sitagliptin alone (-2.8 and -3.0 mmHg for E5/S100 and E15/S100 respectively) or placebo (-4.4 and -6.4 mmHg for E5/S100 and E15/S100, respectively).
Artralgi a,2
Arthralgia a,2
Sådan skal du tage Steglujan
How to take Steglujan
Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Uncommon Not known Not known Not known Not known
Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Sitagliptin viste ingen bivirkninger i et præ- og postnatalt udviklingsstudie udført med rotter.
In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Udslæt a,
Rash a,
• Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brune, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med “555” præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
• Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Not known Not known Not known Not known
BLISTER TIL STEGLUJAN 15 mg/100 mg
BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
BLISTER TIL STEGLUJAN 5 mg/100 mg
BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
• mavesmerter
• osteoarthritis
Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Behandling med Steglujan må ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
KARTON TIL STEGLUJAN 15 mg/100 mg
CARTON FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
KARTON TIL STEGLUJAN 5 mg/100 mg
CARTON FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg tabletter ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
• svedtendens
• flatulence
Dette giver in vivo-evidens for lav tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, og OCT. Sitagliptin kan være en svag hæmmer af P-gp in vivo.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and OCT. Sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp in vivo.
Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Uncommon Not known Not known Not known
Steglujan 5 mg/100 mg tabletter ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Virkning
increased
Hver tablet indeholder 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 100 mg sitagliptin (som sitagliptinphosphatmonohydrat).
Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Hver tablet indeholder 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 100 mg sitagliptin (som sitagliptinphosphatmonohydrat).
Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Hver Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukken tablet indeholder 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 100 mg sitagliptin (som sitagliptinphosphatmonohydrat).
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Hver Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 100 mg sitagliptin (som sitagliptinphosphatmonohydrat).
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Behandlingen med Steglujan straks seponeres hos patienter med formodet eller diagnosticeret diabetisk ketoacidose.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Steglujan should be discontinued immediately.
Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
• stoppet næse eller snue og ondt i halsen
• feeling sick or being sick
Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Dosisjustering af Steglujan anbefales ikke på basis af alder. Der er større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Obstipation Opkastning a,2
Constipation Vomiting a,2
Kriptazen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. februar 2019.
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Det gives til nyfødte kalve en gang dagligt i en uge.
It is given to newborn calves once a day for one week.
Kriptazen bør gives efter fodring.
Kriptazen should be given after feeding.
Kriptazen (halofuginon)
Kriptazen (halofuginone)
Andre oplysninger om Kriptazen
Other information about Kriptazen
Yderligere information om Kriptazen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Kriptazen?
What are the benefits and risks of Kriptazen?
Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der er behandlet med Kriptazen, er 13 dage.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
En oversigt over Kriptazen, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Hvad er Kriptazen, og hvad anvendes det til?
What is Kriptazen and what is it used for?
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten og fremstillingen af Kriptazen.
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Kriptazen er sammenligneligt med Halocur.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Der var ikke behov for yderligere studier, da Kriptazen er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet.
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Hvorfor blev Kriptazen godkendt i EU?
Why is Kriptazen authorised in the EU?
Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Halocur, og de behøver ikke blive gentaget for Kriptazen.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Da Kriptazen er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det betyder, at Kriptazen indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Kriptazen er et generisk lægemiddel.
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Det begrænser også spredningen af sygdommen ved at forebygge dannelse af oocyster, som er en fase i parasittens livscyklus, hvor den er smitsom, og som udskilles i afføringen.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Kriptazen indeholder det aktive stof halofuginon og er et "generisk lægemiddel".
Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan halofuginon virker.
The exact way halofuginone works is unknown.
Til forebyggelse af diarré bør behandlingen påbegyndes inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Kriptazen, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kriptazen, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Kriptazen udleveres kun efter recept og fås som oral opløsning (væske, som indgives gennem munden).
Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Kriptazen er et lægemiddel, som anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré forårsaget af en organisme kaldet Cryptosporidium parvum.
Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Kriptazen opvejer de identificerede risici som for Halocur, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Det aktive stof i Kriptazen, halofuginonlactat, forhindrer væksten af Cryptosporidium parvum.
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Det er en parasit, som tilhører familien "protozoer", der invaderer fordøjelsessystemet og medfører en infektion kaldet cryptosporidiose, som giver diarré.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Hvordan er Kriptazen blevet undersøgt?
How has Kriptazen been studied?
Hvordan anvendes Kriptazen?
How is Kriptazen used?
Hvordan virker Kriptazen?
How does Kriptazen work?