natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro-forsøg har vist, at pemetrexed fungerer som et bredspektret antifolat ved at hæmme thymidylat syntase (TS), dihydrofolat reduktase (DHFR) og glycinamidribonucleotidformyl transferase (GARFT), som er folatafhængige nøgleenzymer, i forbindelse med de novo-biosyntesen af thymidin og purinnukleotider.
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Fresenius Kabi før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Fresenius Kabi before administration, see section 6.6.
Tyskland eller
Germany
Det er et hvidt til off-white frysetørret pulver eller fast stof.
It is a white to off-white lyophilised powder or solid.
Samlet respons rate** (95 % CI)
Overall response rate** (95% CI)
I lighed med andre studier med pemetrexed, blev der i JMEN set en forskel i effekt i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) Akut nyresvigt
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Samtidig brug er kontraindiceret for følgende: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccine sygdom med dødelig udgang (se pkt.
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Forhøjet kreatinin Nedsat kreatininclearance**
Creatinine clearance decreased**
Pemetrexed Fresenius Kabi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Pemetrexed Fresenius Kabi is a medicine used in the treatment of cancer.
Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller et multivitamin indeholdende folsyre (350 til 1.000 mikrogram).
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Adenocarcinom (n = 847)
Adenocarcinoma (N=847)
Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Fresenius Kabi Hvis du tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen.
Other medicines and Pemetrexed Fresenius Kabi Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Indgift af pemetrexed til hanmus resulterede i reproduktionstoksicitet karakteriseret ved nedsat fertilitet og testikelatrofi.
Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Effekten af pemetrexed + cisplatin versus gemcitabin + cisplatin som førstevalg til ikke-småcellet lungecancer - ITT population og histologiske undergrupper
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Fortæl din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Fresenius Kabi.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hvis patienter udvikler non-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi seponeres, indtil patientens værdier er på niveau eller under niveauet fra før behandlingen.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Fresenius Kabi should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande, inklusiv Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Fresenius Kabi.
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion, herunder blodforgiftning Feber
Common(may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
75 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Pemetrexed Fresenius Kabi må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Pemetrexed Fresenius Kabi must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret, kontrolleret fase 3-studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med docetaxel (n=540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
50 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er forligelige med indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Sjældne tilfælde af radiation recall er blevet rapporteret hos patienter, som tidligere har modtaget strålebehandling (se pkt.
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
Pancytopeni er blevet rapporteret i ikke almindelig grad under kliniske studier med pemetrexed.
Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Pemetrexed transporteres ind i cellerne via to transportsystemer: den reducerede folatbærer og via membranens folatbindingsprotein.
Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Et fase 2-studie af pemetrexed med 31 patienter med solide tumorer og stabil ekstracellulærvæske viste ingen forskel i pemetrexeds dosis-normaliserede plasmakoncentrationer eller clearance, sammenlignet med patienter uden ekstracellulære væskeansamlinger.
A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Pemetrexed Fresenius Kabi skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages serie.
Pemetrexed Fresenius Kabi should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Hvert hætteglas indeholder et overskud af pemetrexed, så den angivne mængde kan indgives.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %; > 6
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
• Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af dine lungers blodårer).
▪ If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be
• Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
▪ If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Når Pemetrexed Fresenius Kabi bruges sammen med cisplatin:
When using Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin:
Patienter med nedsat nyrefunktion (Standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrations-hastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden):
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og farmakokinetikken for pemetrexed.
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre koncentreret og trometamol.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid concentrated and trometamol.
Den relative behandlingseffekt af pemetrexed var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusiv sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikkejusterede totale overlevelse og progressionsfrie overlevelse.
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Samtidig brug anbefales ikke for følgende:
Concomitant use not recommended
Pemetrexed Fresenius Kabi kan blive ordineret til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Pemetrexed Fresenius Kabi can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Pack of 1 vial.
Der er ikke foretaget studier med tilstrækkeligt mange patienter med en kreatinin-clearance under 45 ml/min.
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
* Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance".
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologisk og nonhæmatologisk toksicitet af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller hospitalsapoteket, da du muligvis ikke må få Pemetrexed Fresenius Kabi
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal non-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Mucositis/ stomatitis
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
50 % af tidligere dosis a
50 % of previous dose a
De forventede komplikationer ved overdosering omfatter knoglemarvssuppression, manifesteret ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Hvis du har fået eller skal have strålebehandling, skal du fortælle det til din læge, idet Pemetrexed Fresenius Kabi kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling) kan opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling med Permetrexed Fresenius Kabi.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Fresenius Kabi therapy.
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller har en anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
▪ If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Hvis du ammer, skal du fortælle din læge dette.
If you are breastfeeding, tell your doctor.
75 % af tidligere dosis
75 % of previous dose 75 % of previous dose
Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er blevet observeret, havde i forvejen kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som monoterapi (n = 164) og det fase 3enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet ALAT (15,2 % versus 1,9 %).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
ANC-nadir < 500 /mm og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm
Nadir ANC < 500 /mm and nadir platelets
• Feber eller infektion (almindeligt): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: ▪ Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Øsophagitis/strålings-øsophagitis er blevet rapporteret i ikke almindelig grad under kliniske studier med pemetrexed.
Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
De rapporterede symptomer ved overdosering inkluderer neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt.
Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy and rash.
Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Concomitant administration of nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Medianen var 4 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald, er i ikke almindelig grad blevet rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Fresenius Kabi vials needed.
Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention under behandling med pemetrexed.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Tilfælde af colitis (inklusiv intestinal og rektal blødning, til tider dødelig, intestinal perforation, intestinal nekrose og typhlitis) er blevet rapporteret i ikke almindelig grad hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Fresenius Kabi
What you need to know before you use Pemetrexed Fresenius Kabi
Type 1, klart farveløst hætteglas med 20 mm chlorbutyl gummiprop og forseglet med blå flipp-off aluminiumskapsel.
Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with blue flip-off aluminium seal.
Sepsis, til tider dødelig, blev rapporteret med frekvensen almindelig under kliniske studier med pemetrexed.
Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
celler/mm
≥ 100,000 cells/mm
Andre (n = 252)
Other (N=252)
Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m blev undersøgt som monoterapi til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson
Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 5 % glucose infusionsvæske og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose intravenous infusion and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Pemetrexed Fresenius Kabi i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af Pemetrexed Fresenius Kabi er 500 mg/m legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin The recommended dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
64,3 % af pemetrexedpatienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.