natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop brug af Dupixent og fortæl din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion.
Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
16-ugers studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2)
16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Hvis vinduet ikke bliver helt gult, skal du fjerne pennen og ringe til lægen eller sundhedspersonalet.
If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
A5: Vent 30 minutter
A5: Wait 30 minutes
Selvom der ikke blev set nogen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre voksne patienter med atopisk dermatitis, var antallet af patienter på 65 år eller derover ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Træk kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.
Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
Det skal overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling af atopisk dermatitis.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Man ved ikke, om denne tilstand forårsages af Dupixient.
It is not known whether this is caused by Dupixent.
Dupixent kan svække din modstandsevne over for infektioner forårsaget af parasitter.
Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Disse lægemidler (især typen, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af din læge og afhænger af, hvordan du reagerer på Dupixent.
These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Mindre end 0,4 % af patienterne udviste et respons med høje titre af ADA, der var forbundet med reduceret eksponering og effekt.
Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Disse tilstande kan ofte, men ikke altid, være forbundet med reduktion af oral kortikosteroiddosis.
These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Gennemsnitsalder (år) (SD) % Kvinder % Hvide
Mean age (years) (SD) % Female % White
Ingen problematiske interaktioner mellem nogen af de ikke-levende vacciner og dupilumab blev rapporteret i studiet.
No adverse interactions between either of the non-live vaccines and dupilumab were noted in the study.
I CHRONOS blev effekt også evalueret ved uge 52.
In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du rejser til et sådant område, skal du spørge din læge til råds.
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Dupilumab er beregnet til langtidsbehandling.
Dupilumab is intended for long-term treatment.
Conjunctivitis og relaterede hændelser
Conjunctivitis and related events
Det er ukendt, om dupilumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Tal med din læge, hvis du har nogen nye eller forværrede øjenproblemer, herunder øjensmerter eller synsændringer.
Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
• Tjek med dit sundhedspersonale, hvor ofte du skal injicere lægemidlet.
• Check with your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
PRO Behandling
PRO Treatment
I alt blev 325 patienter inkluderet, heraf var 210 patienter tidligere blevet eksponeret for ciclosporin og 115 patienter var aldrig blevet eksponeret for ciclosporin, fordi behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt fra et lægeligt synspunkt.
A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Se på etiketten:
Look at the label:
Dette bør tages i betragtning ved vurdering af type 2-status hos patienter, der tager oral kortikosteroid (se pkt.
This should be taken into consideration to determine type 2 status in patients taking oral corticosteroids (see section
CHRONOS ved uge 52
CHRONOS at Week 52
Immunogenicitet Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet en mulighed med dupilumab.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Et udvidet udviklingsstudie før og efter fødslen viste ingen bivirkninger hos hunner og deres afkom i op til 6 måneder post-partum/efter-fødslen.
An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Trin 5: Vælg
Step 5: Choose
QUEST var et 52 ugers bekræftende studie, som inkluderede 1.902 patienter (12 år og derover).
QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
En omsorgsperson kan også give dig din injektion af Dupixent efter passende undervisning.
A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
Biomarkører for type 2-inflammation kan undertrykkes ved anvendelse af systemisk kortikosteroid.
Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Elimination af dupilumab medieres af parallelle lineære og non-lineære pathways.
Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.
Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Du må ikke forsøge at give dig selv eller en anden person injektionen, medmindre du har fået undervisning af dit sundhedspersonale.
You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
Du skal se efter tegn på disse tilstande (dvs. vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt, mund og tunge, besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk), feber, generel utilpashed, hævede lymfekirtler, nældefeber, kløe, ledsmerter, hududslæt), mens du tager Dupixent.
You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Øjenproblemer (hvis du har atopisk dermatitis)
Eye problems (if you have atopic dermatitis)
Hvis der forekommer en systemisk overfølsomhedsreaktion (umiddelbar eller forsinket), skal administration af dupilumab straks afbrydes og passende behandling indledes.
If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Hvor meget Dupixent skal du have og hvor længe
How much Dupixent is given and for how long
Efter 2 ugers behandling var disse markører tæt på maksimal hæmning, med undtagelse af IgE, som var langsommere aftagende.
These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Patienter, som får dupilumab, kan derfor få samtidige inaktiverede eller ikke-levende vaccinationer.
Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Der er ingen specifik behandling for overdosis af dupilumab.
There is no specific treatment for dupilumab overdose.
Se på etiketten
Look at the label
Tryk langsomt og støt stemplet helt ned, så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.
Push the plunger rod down slowly and steadily as far as it will go until the syringe is empty.
Lokalbehandling med calcineurin-hæmmere kan anvendes, men det skal forbeholdes problemområder, såsom ansigtet, halsen, intertriginøse og genitale områder.
Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
Dupilumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Dupilumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
• Tjek udløbsdatoen.
• Check the expiration date.
Bliv ved med at holde den fyldte pen fast mod huden.
Keep holding the pre-filled pen firmly against your skin.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dupilumab til gravide kvinder.
There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
Stop ikke brugen af Dupixent uden først at tale med din læge.
Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Klinisk respons hos patienter, som ikke opnåede tilstrækkelig kontrol med, var intolerante over for, eller for hvem behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt (CAFE studie)
Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable (CAFE study)
Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe brugen af Dupixent og tale med din læge med det samme.
If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder endepunkter for sikkerhedsfarmakologi) samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
I SOLO CONTINUE blev der observeret en tendens til øget behandlingsrelateret ADA-positivitet med øget doseringsintervaller.
In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
Data indsamlet under studiet angav ingen klinisk relevante effekter af dupilumab på CYP1A2-, CYP3A-, CYP2C19-, CYP2D6-, eller CYP2C9-aktivitet.
The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Reduktion af kortikosteroiddosis skal, om nødvendigt, ske gradvist og foregå under direkte opsyn af en læge.
Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
52-ugers studie med samtidig TKS (CHRONOS)
52-Week Concomitant TCS Study (CHRONOS)
Hos unge på 12 år og derover anbefales det, at Dupixent gives af en voksen eller under opsyn af en voksen.
In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
- hvis du er allergisk over for dupilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dupilumab (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Responsraten blev defineret som en forbedring i score på 0,5 eller derover (skala fra 0 til 6 for ACQ-5 og 1 til 7 for AQLQ(S)).
The responder rate was defined as an improvement in score of 0.5 or more (scale range 0-6 for ACQ-5 and 1-7 for AQLQ(S)).
Dupixent hjælper desuden med at forbedre dine søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet.
In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
IL-4 og IL-13 er hovedaktører i human type 2-inflammatorisk sygdom, såsom atopisk dermatitis og astma.
IL-4 and IL-13 are major drivers of human type 2 inflammatory disease, such as atopic dermatitis and asthma.
Der blev ikke observeret aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos unge patienter efter korrektion for legemsvægt.
No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Co-primære endepunkter
Co-Primary Endpoints
Efter en enkelt subkutan dosis af 75-600 mg dupilumab var den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration i serum (tmax) 3-7 dage.
After a single subcutaneous (SC) dose of 75-600 mg dupilumab, median times to maximum concentration in serum (tmax) were 3-7 days.
• 1 alkoholserviet*
• 1 alcohol wipe*
4.4 for information om levende vacciner.
For information on live vaccines see section 4.4.
Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, inden du begynder behandling med Dupixent.
If you already have a parasitic infection it should be treated before you start treatment with Dupixent.
Uge 52 (FAS uge 52)b
Week 52 (FAS Week 52)b
Tabel 7: Resultater af primære og sekundære endepunkter i SOLO CONTINUE studiet Placebo
Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
En patient kan selv injicere dupilumab, eller patientens omsorgsperson kan administrere dupilumab, hvis sundhedspersonalet anser det for passende.
A patient may self-inject dupilumab or the patient's caregiver may administer dupilumab if their healthcare professional determines that this is appropriate.
B. Vælg injektionssted B1.
B. Choose your injection site B1.
De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på astma.
Both play a major role in causing the signs and symptoms of asthma.
Den årlige forekomst af svære astmaeksacerbationer i den placebokontrollerede behandlingsperiode af 24 ugers varighed blev ligeledes vurderet.
Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
60 kg eller derover
60 kg or more
Det primære endepunkt var andelen af patienter med EASI-75 ved uge 16.
The primary endpoint was the proportion of patients with EASI-75 at week 16.
Alle svære eksacerbationer DRI12544-studiet Dupilumab
All Severe Exacerbations DRI12544 study Dupilumab
Kontrollér lægemidlet
Check the medicine
For dosis på 200 mg hver anden uge oplevede patienterne en reduktion i hyppigheden af svære eksacerbationer, som var overensstemmende med voksne.
For the 200 mg every other week dose, patients had a reduction in the rate of severe exacerbations that was consistent with adults.
Sekundært endepunkt (uge 24)a Andel af patienter, der opnåede reduktion af oral kortikosteroiddosis til <5 mg/dag
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Meget begrænsede data er tilgængelige hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
Procentvis reduktion fra baseline
Percent reduction from baseline
DRI12544 var et 24 ugers dosisbestemmende studie, der inkluderede 776 patienter (18 år og derover).
DRI12544 was a 24-week dose-ranging study which included 776 patients (18 years of age and older).
I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal indledes.
In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and institute appropriate symptomatic treatment immediately.
Uge 16 (FAS)b
Week 16 (FAS)b
Forbedringen i NRS for kløe forekom i forbindelse med forbedringen af objektive tegn på atopisk dermatitis.
The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
Anamnese med atopiske lidelser % i alt (AD %, NP %, AR %)
Atopic Medical History % Overall (AD %, NP %, AR %)
Hvis en anden person administrerer injektionen, kan overarmen ligeledes anvendes.
If somebody else administers the injection, the upper arm can also be used.
Et fordelingsvolumen for dupilumab på cirka 4,6 liter blev estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, hvilket angav, at dupilumab hovedsaglig fordeles i det vaskulære system.
A volume of distribution for dupilumab of approximately 4.6 L was estimated by population PK analysis, indicating that dupilumab is distributed primarily in the vascular system.
Eosinofiltal faldt til omkring baseline-niveau i løbet af studiebehandlingen.
Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Tid uden for køleskab må ikke overstige højst 14 dage ved temperaturer under 25 °C.
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
Ved at blokere IL-4/IL-13 signalvejen med dupilimab hos patienter mindskes mange af mediatorerne for type 2-inflammation.
Blocking the IL-4/IL-13 pathway with dupilumab in patients decreases many of the mediators of type 2 inflammation.
På grund af non-linear clearance stiger dupilumab-eksponering, målt ved arealet under koncentrationstidskurven, mere end proportionalt med dosen efter enkeltvise subkutane doser på 75600 mg.
Due to nonlinear clearance, dupilumab exposure, as measured by area under the concentration-time curve, increases with dose in a greater than proportional manner following single SC doses from 75600 mg.
Tilstanden forekommer som regel, men ikke altid, hos personer, der enten skal stoppe med at tage deres steroidmedicin eller sænke dosis af deres steroidmedicin.
This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Levende og levende svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med dupilumab, eftersom klinisk sikkerhed og virkning ikke er fastlagt.
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with dupilumab as clinical safety and efficacy has not been established.
Hvis du har astma og tager astmamedicin, skal du ikke ændre eller stoppe din astmamedicin uden at tale med din læge.
If you have asthma and are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your doctor.
Trin 4: Vent 45 minutter
Step 4: Wait 45 minutes
• Bortskaf den fyldte pen, (kanyle indeni) og den gule hætte i en beholder til skarpe genstande straks efter brug
• Dispose of the pre-filled pens, (needle inside), and yellow caps in a puncture resistant container right away after use.
• en beholder til skarpe genstande* (se trin 12)
• a puncture-resistant container* (See Step 12)
SOLO 2 ved uge 16
SOLO 2 at Week 16
Tryk den fyldte pen fast mod huden, indtil du ikke kan se den orange kanylebeskytter og hold den der.
Press the pre-filled pen firmly against your skin until you cannot see the orange needle cover, and hold.
Dupixent kan bruges samtidig med lægemidler til eksem, som du smører på huden, eller det kan bruges alene.
Dupixent may be used with eczema medicines that you apply to the skin or it may be used on its own.
Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du selv skal injicere Dupixent.
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Dupixent yourself.
Ingen reduktion eller stigning i oral kortikosteroiddosis, eller udgik af studiet
No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
Almindelig (kan forekomme op til 1 ud af 10 personer) kun atopisk dermatitis:
Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
Patienter, som vides at have ormeinfektioner, var udelukket fra deltagelse i de kliniske studier.
Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
Det er usandsynligt, at Dupixent vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dupixent is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Ved uge 12
At Week 12
Du må ikke sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen, når du først har taget den af.
Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Alle patienter havde fået behandling med oral kortikosteroid i mindst 6måneder forud for studiets begyndelse.
All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Der bør mindst én gang årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af en lægelig vurdering af patientens niveau af astmakontrol.
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Primære og sekundære endepunkter for 52 ugers SOLO CONTINUE studiet er sammenfattet i tabel 7.
Primary and secondary endpoints for the 52 week SOLO CONTINUE study are summarized in table 7.
Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 12 i FEV1 (l).
The primary endpoint was change from baseline to week 12 in FEV1 (L).
Behandling skal indledes af sundhedspersonale med erfaring i diagnose og behandling af de tilstande, som dupilumab er indiceret til (se pkt.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which dupilumab is indicated (see section 4.1).
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med dupilumab seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.
Dupixent contains the active substance dupilumab.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) atopisk dermatitis og astma: • reaktioner på injektionsstedet (dvs. rødme, hævelse og kløe)
Very Common (may affect more than 1 in 10 people) atopic dermatitis and asthma: • injection site reactions (i.e. redness, swelling, and itching)
Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med dupilumab.
Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
Efter Dupixent tages ud af køleskabet, skal det bruges inden for 14 dage eller kasseres.
After removal from the refrigerator, Dupixent must be used within 14 days or discarded.
Reducering af steroiddosis bør ske gradvist (se pkt.
Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
Immunrespons på vaccination blev vurderet i et studie, hvor patienter med atopisk dermatitis blev behandlet med 300 mg dupilumab en gang om ugen i 16 uger.
Immune responses to vaccination were assessed in a study in which patients with atopic dermatitis were treated once weekly for 16 weeks with 300 mg of dupilumab.
Patienter i % med FeNO ppb
% patients with FeNO ppb
- hvis du tror, at du kan være allergisk, eller ikke er sikker, skal du søge råd hos din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dupixent.
- if you think you may be allergic, or you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using Dupixent.
Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
Dupilumab 200 mg (<60 kg) and
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Systemiske, topikale eller inhalerede kortikosteroider bør ikke seponeres pludseligt efter initiering af behandling med dupilumab.
Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Dupilumabs mutagene potentiale er ikke blevet evalueret, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Dupixent er ikke en anfaldsmedicin og bør ikke anvendes til behandling af pludselige astmaanfald.
Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.