natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDLETS NAVN Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg daclatasvir (som dihydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg daclatasvir (som dihydrochlorid).
Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Tabel 13: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir og ribavirin i 24 uger, patienter med HCV-genotype 3 med cirrose i ALLY-3C-studiet
Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatmentexperienced N=24
Tabel 12: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 uger, patienter med HCV-genotype 3 i ALLY-3-studiet
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
HCV genotype: 1a
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin.
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
LÆGEMIDLETS NAVN Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Dosis af Daklinza bør reduceres til 30 mg en gang dagligt ved samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Forventes på grund perikons induktion ↓ Daclatasvir
Expected due to inhibition of P-gp by
fik yderligere 24 ugers behandling med pegIFN/RBV og gennemførte i alt 48 ugers studiebehandling.
to complete 48 weeks of treatment.
↑ Daclatasvir
↔ Warfarin
Recidiv omfatter observationer til
Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Der foreligger ingen kliniske data for patienter med
There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Seponering af peginterferon alfa og ribavirin (behandling med Daklinza er komplet ved uge 24)
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
For HCV-genotypespecifik aktivitet se pkt.
For HCV genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Fremstiller
Biotransformation
Overførsel er dog stadig mulig.
However, transmission is still possible.
Dataene blev dog betragtet som understøttende.
However, the data were considered supportive.
Den spredes normalt ved seksuel kontakt.
It is normally spread by sexual contact.
Varigheden af den aktive behandlingsperiode var på kun otte uger.
The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Vis dem din pakke med tabletter.
Show them your pack of tablets.
Tag derefter den næste dosis som planlagt.
Then take your next dose as scheduled.
Afsnit 4.6 blev opdateret i overensstemmelse hermed.
Section 4.6 was updated accordingly.
40 til 59
40 to 59
2100 Kopenhagen Ø Danmark
2100 Kopenhagen Ø Denmark
* Aldrig rapporteret i kliniske forsøg; kategori er baseret på “3-reglen”
* Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
Brug af Famvir sammen med mad og drikke Du kan tage Famvir sammen med eller uden mad og drikke.
Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Hvis du har nyreproblemer (eller tidligere har haft det).
- If you have kidney problems (or have had them before).
Hvis du har leverproblemer.
- If you have liver problems.
Metabolisering og elimination
Metabolism and elimination
Det blev bemærket, at denne dosis også er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
CHMP bemærkede, at undersøgelse 098 forekom acceptabel med hensyn til både udformning og resultater.
The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Dette er vigtigt for at undgå, at du overfører infektionen til andre.
This is important to prevent you passing the infection on to others.
• Raloxifen (bruges til at forebygge og behandle osteoporose).
• Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Famvir kan forårsage svimmelhed, døsighed eller forvirring.
Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer de potentielle risici.
Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Behandlingen af en varighed på 10 dage blev valgt for at maksimere effekten hos denne "risiko"-population.
The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Famvir forhindrer virus i at spredes i kroppen, så helbredelse kan ske hurtigere.
Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Hallucinationer.
Hallucinations.
27 gennemførte undersøgelsen.
Of these, only 27 completed the study.
Den daglige dosis og varigheden af behandlingen vil afhænge af den type virusinfektion, du har - se nedenfor.
- The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Den giver blistre og brænden eller kløe omkring kønsdelene, hvilket kan være smertefuldt.
It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
Dette er fordi, du kan overføre herpesinfektionen til din partner.
This is because you could pass the herpes infection to your partner.
Revurderingsperioden bør omfatte mindst 2 recidiver.
The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Du bør ikke have sex, hvis du har genitale sår eller blistre.
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Famvir er en antiviral medicin.
Famvir is an antiviral medicine.
De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
Patienterne skulle have læsioner i genitalområdet.
Patients had to have lesions in the genital area.
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Dette fund var reversibelt og er også set ved andre stoffer i denne klasse.
This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
En nylig publikation af Money B et al. understøttede medtagelsen af denne advarsel, som godkendtes af CHMP.
A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
Patientpopulationen bestod af patienter, som var kandidater til suppressiv behandling.
The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
CHMP anerkendte, at der ikke var foretaget nogen komparativ undersøgelse med aciclovir.
The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grækenland
12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FAMVIR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FAMVIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Alle patienter, som påbegyndte undersøgelsesmedicinen under den første periode, blev inkluderet i ITT-analysen for denne periode.
All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Valget af placebokontroller for begge undersøgelser var imidlertid tvivlsomt.
However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Alle regimer var overlegne i forhold til placebo med hensyn til de to primære endepunkter, og disse betragtedes som relevante.
All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Dosisjustering baseret på køn anbefales ikke.
No dose adjustment based on gender is recommended.
Alle andre bivirkninger er tilføjet efter markedsføring.
All other adverse reactions were added during postmarketing.
Adskillige doser blev undersøgt i pivotale undersøgelser (004, 011, 040).
Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
Afsnit 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette afsnit blev opdateret for at afspejle brugen hos særlige patientpopulationer, der tidligere var omfattet af afsnit 4.3.
Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Tag heller aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Patienter, der fortsat har signifikant sygdom, kan genstarte suppressiv behandling.
Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Spørg din læge til råds, hvis du tror, du er overfølsom.
Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Famvir kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
500 mg BID-regimet anbefales i nogle af retningslinjerne, og ingen andre regimer blev undersøgt.
The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
I analogi med ovennævnte rapporter blev der fremsat hypoteser om, at probenecid evt. kan forøge penciclovir AUC med ca. 50 %.
In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Alvorlige bivirkninger ved Famvir er:
Serious side effects of Famvir are:
Bivirkninger, som forårsages af Famvir, er normalt milde til moderate i intensitet.
The side effects caused by Famvir are usually mild to moderate in intensity.
Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem behandlingsgrupperne med hensyn til tilbagetrækningstiden.
No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en 300 graviditeter).
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Personer, som ofte har genital herpes, kan også tage Famvir som hjælp til at forebygge angrebene.
People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
Dette afsnit blev opdateret for at fjerne de patientpopulationer, der ikke var blevet undersøgt, idet disse skal behandles i afsnit 4.4.
This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
I tilfælde af overdosering bør der gives passende støttende og symptomatisk behandling.
In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Den forhindrer den inficerende virus i at formere sig.
It stops the infecting virus from reproducing.
Der blev undersøgt en række doser og regimer (BID og TID) i forskellige kliniske undersøgelser.
Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Det blev endvidere fastslået, at en dosisreduktion til 250 mg TID er den bedste mulighed, når der forekommer signifikant toksicitet.
Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
• Brug ikke Famvir, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
• Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
På baggrund af de tilgængelige data og den eksisterende faglige viden betragtede CHMP følgende som de harmoniserede indikationer:
Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Det kan imidlertid ikke udelukkes, at kortvarig behandling med høje doser (f.eks. 500 mg TID) kan påvirke den mandlige fertilitet hos mennesker.
However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
Erfaringer med overdosering af famciclovir er begrænsede.
Overdose experience with famciclovir is limited.
Hvis du har eller har haft nyreproblemer, kan din læge beslutte at give dig en lavere dosis af Famvir.
- If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Der var 48 patienter, der deltog og modtog behandling, hvoraf kun
There were 48 patients enrolled and treated.
Den højeste dosis, der må administreres på baggrund af vurderingen af de indsendte data, er 500 mg famciclovir.
The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
CHMP bemærkede de anbefalede doser for de forskellige doseringer som anført ovenfor.
The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
Hvis du tager Famvir for at behandle eller undertrykke genital herpes, eller hvis du tidligere har haft genital herpes, bør du fortsat praktisere sikker sex, inklusive brug af kondom.
If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
Denne forskel kan til dels skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de to aldersgrupper.
Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling skønnes utilstrækkelig.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
• Brug ikke Famvir efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
No clinically significant interactions have been identified.
CHMP godkendte således begrænsningen til recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter, hvilket afspejler resultatet af den relevante kliniske undersøgelse (083).
Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Dosering ved genital herpes Dosis afhænger af tilstanden i dit immunsystem og stadiet af din infektion.
Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Totalt 1.587 patienter har fået famciclovir i de anbefalede doser i placebokontrollerede forsøg (n=657) og aktivt kontrollerede forsøg (n=930).
A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Tabletstyrke 750 mg betragtes således som forældet.
Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Anvendelse til behandling af zoster
Use for zoster treatment
har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Famvir og tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
Suppressiv behandling bør afbrydes efter maksimalt 12 måneders kontinuerlig antiviral behandling med henblik på at revurdere frekvensen og sværhedsgraden af recidiver.
Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
Famciclovir blev betragtet som svarende til aciclovir, når den øvre grænse for det tosidede 95 %-konfidensinterval var mindre end 15 %.
Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Der er rapporteret hovedpine og kvalme i kliniske studier.
Headache and nausea have been reported in clinical studies.
Den mest potente hæmmer, der blev identificeret i disse in vitro-undersøgelser, var raloxifen.
The most potent inhibitor identified in these in vitro studies was raloxifene.
Udtalelsen om reversibiliteten af det degenerative testikelepitel blev opdateret.
The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
Meget almindelige bivirkninger - Hovedpine
Very common side effects - Headache
HIV: humant immundefektvirus.
HIV: human immunodeficiency virus
Andelen af patienter med svære øjenmanifestationer var også tilsvarende for begge behandlingsgrupper.
The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Famvir for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Afsnittet blev også opdateret for at afspejle lægemiddelinteraktion som følge af påvirkning af aldehydoxidase.
The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Karakteristika i specielle populationer
Characteristics in special populations
Der blev yderligere set degenerative forandringer i testikelepitelet i de generelle toksicitetsstudier.
Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Valget af placebo som sammenligningslægemiddel ansås imidlertid for omtvisteligt i betragtning af den tilgængelige aktive behandlingsmulighed aciclovir.
The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Det blev vurderet, at undersøgelsen var for kortvarig til at give en pålidelig vurdering af famciclovirs profylaktiske effekt.
The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko for mennesker.
General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
CHMP anbefalede endvidere en tilbagekaldelse af 750 mg filmovertrukne tabletter for Famvir og tilknyttede navne.
The CHMP recommended also the revocation of the 750 mg film coated tablets for Famvir and associated names.
Det blev imidlertid bemærket, at undersøgelsen, selv om resultaterne af de sekundære endepunkter ikke indikerede en forskel, ikke havde styrke til at give evidens for noninferioritet.
It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Disse kliniske forsøg blev gennemgået retrospektivt for at fastsætte en frekvenskategori for alle bivirkninger nævnt nedenfor.
These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Som for aciclovir er den mest almindelige form for resistens, der opstår blandt HSV-stammer en defekt i produktionen af thymidinkinase (TK)-enzymet.
Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Endvidere blev en advarsel revideret for at fastslå, at der, selv om forekomsten af virusudskillelse blev reduceret med brugen af et antiviralt lægemiddel, stadig teoretisk set var risiko for overførsel, og at patienterne derfor skulle rådes til at undgå samleje.
Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Det kliniske respons bør monitoreres tæt især hos immunokompromitteredepatienter.
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Selv om det virker paradoksalt, at den anbefalede dosis til suppression af recidiverende genital herpes er højere end den dosis, der anvendes til behandling af aktiv opblussen af recidivudbrud, var det vigtige endepunkt tiden til klinisk bekræftet recidivudbrud.
While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
CHMP anbefaler derfor, at denne styrke kaldes tilbage i de berørte medlemsstater.
The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
Den antivirale virkning af oralt administreret famciclovir er demonstreret i flere dyremodeller: denne virkning skyldes in vivo omdannelse til penciclovir.
The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
Aciclovir blev anvendt som sammenligningslægemiddel, og det primære endepunkt var tiden til ophør af virusudskillelse.
Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Undgå seksuel kontakt med andre, hvis du har symptomer på genital herpes - også selvom du har startet behandlingen med Famvir.
- Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
Hvis du har glemt at tage en dosis Famvir-tabletter, bør du tage den så snart du kommer i tanker om det.
If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Hvis du har problemer med dit immunforsvar.
- If you have problems with your body's immune system.
Der blev ikke observeret nogen effektforskelle mellem de tre aktive doseringsgrupper.
There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Sjældne bivirkninger - Hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke reelt findes) - Gulfarvning af huden og/eller øjne - Lavt blodpladetal
Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count