natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 21. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sumatriptan Galpharm, der er bestemt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Det aktive stof i Sumatriptan Galpharm og Imigran, sumatriptan, virker på samme måde som neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (serotonin) i hjernen.
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept.
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Hvad er Sumatriptan Galpharm?
What is Sumatriptan Galpharm?
Sumatriptan Galpharm skulle kunne udleveres uden recept.
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Det var hensigten, at Sumatriptan Galpharm skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Imigran.
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Desuden var CHMP af den opfattelse, at Sumatriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor overvågning er af afgørende betydning.
In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Den 17. november 2011 EMA/907378/2011
17 November 2011
Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran.
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Sumatriptan Galpharm forventedes anvendt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
I juli 2011 var der i CHMP betænkelighed ved godkendelse af Sumatriptan Galpharm til udlevering uden recept.
In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Hvordan forventes Sumatriptan Galpharm at virke?
How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Hvad forventedes Sumatriptan Galpharm anvendt til?
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
This summary was last updated in 03-2015.
Tabletterne skal synkes med vand på samme tid hver dag.
The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Virksomheden udfører desuden en observationsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Det fås som tabletter (500 mikrogram).
It is available as tablets (500 micrograms).
FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daliresp den 28. februar 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Den fuldstændige EPAR for Daliresp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Patienterne kunne fortsat modtage behandling med bronkodilatorer under undersøgelsen.
The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Den anbefalede dosis af Daliresp er en tablet én gang dagligt.
The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Daliresp.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Ved begyndelsen af undersøgelsen havde begge patientgrupper en FEV1 på ca. 1 liter (1 000 ml).
At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Fordelen viste sig som tillæg til virkningen af den behandling, patienterne allerede modtog.
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Denne markedsføringstilladelse er baseret på den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for Daxas i 2010 (”informeret samtykke”).
This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Det kan være nødvendigt at tage Daliresp i flere uger, før det begynder at virke.
Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Daliresp anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Daliresp er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof roflumilast.
Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Daliresp viste sig at være mere effektivt end placebo til behandling af KOL.
Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Ved at blokere virkningen af PDE4 reducerer roflumilast betændelsen i lungerne og bidrager derved til at lindre patientens symptomer eller forhindre dem i at forværres.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daliresp, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daliresp?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
CHMP bemærkede, at der var behov for nye typer KOL-behandling, og at hovedundersøgelserne viste en beskeden fordel ved Daliresp hos patienter med svær KOL.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Det aktive stof i Daliresp, roflumilast, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "fosfodiesterase4(PDE4)-hæmmere".
The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Daliresp skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Lægen kan afbryde behandlingen med Daliresp, hvis patienterne oplever et for stort vægttab.
The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
De hyppigste bivirkninger ved Daliresp (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Efter et år oplevede de patienter, der modtog behandling med Daliresp, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitlig nedgang på 9 ml.
After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Daliresp, gennemsnitligt 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Daliresp anvendes ikke alene, men som tillægsbehandling til bronkodilatorer (lægemidler, som udvider luftvejene i lungerne).
Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Andre oplysninger om Daliresp:
Other information about Daliresp
Daliresp blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 3 000 voksne med svær KOL, som havde oplevet, at sygdommen var blusset op mindst én gang i løbet af det seneste år.
Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Det blokerer virkningen af PDE4-enzymet, som har betydning for den betændelsestilstand, der fører til KOL.
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Daliresp, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det må ikke anvendes til patienter, der lider af moderate eller svære leversygdomme.
Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Hvilken risiko er der forbundet med Daliresp?
What is the risk associated with Daliresp?
Hvorfor blev Daliresp godkendt?
Why has Daliresp been approved?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) og reduktionen i antallet af tilfælde af moderat til svær opblussen af KOL i løbet af et års behandling.
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Efter at have gennemgået alle de foreliggende data om lægemidlet besluttede CHMP, at fordelene ved Daliresp opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daliresp.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Daliresp fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Virksomheden, som fremstiller Daliresp, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel.
In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Daliresp er en hensigtsmæssig behandling for dem. Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienterne kan notere deres vægt.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Eftersom Daliresp kan forårsage vægttab, rådes patienter, der tager Daliresp, til at veje sig selv med jævne mellemrum.
Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Hvad er Daliresp?
What is Daliresp?
Hvordan blev Daliresp undersøgt?
How has Daliresp been studied?
Hvad anvendes Daliresp til?
What is Daliresp used for?
Daliresp anvendes til behandling af svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter med kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene), hvis KOL hyppigt blusser op. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne skades eller blokeres, hvilket kan give problemer med at ånde luften ind i og ud af lungerne.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Daliresp?
What benefit has Daliresp shown during the studies?
Hvordan anvendes Daliresp?
How is Daliresp used?
Hvordan virker Daliresp?
How does Daliresp work?
Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger.
Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes.
The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
For mere information om brug af Braftovi se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Andre oplysninger om Braftovi
Other information about Braftovi
Bivirkninger rapporteret for Braftovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Bivirkningerne ved Braftovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Braftovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
En oversigt over Braftovi, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Hvorfor blev Braftovi godkendt i EU?
Why is Braftovi authorised in the EU?
Braftovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Hvad er Braftovi, og hvad anvendes det til?
What is Braftovi and what is it used for?
Braftovi i kombination med binimetinib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
De hyppigste bivirkninger ved Braftovi og binimetinib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Braftovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, binimetinib (Mektovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Braftovi kombineret med binimetinib kan forlænge den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
Hvilke risici er der forbundet med Braftovi?
What are the risks associated with Braftovi?
Braftovi indeholder det aktive stof encorafenib.
It contains the active substance encorafenib.
Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Det aktive stof i Braftovi, encorafenib, virker ved at blokere BRAF-proteinet og dermed forhindre det i at blive aktiveret af MEK.
The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og lidt over 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel kaldet vemurafenib.
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Hvordan anvendes Braftovi?
How is Braftovi used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Braftovi?
What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Hvordan virker Braftovi?
How does Braftovi work?
Vask hænder efter anvendelse.
Wash hands after use.
Dato for første godkendelse: 23/07/2012 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
Foder øger biotilgængeligheden til 80-90 %.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Lot{nummer}
Lot {number}
Hver tyggetablet indeholder:
Each chewable tablet contains:
EXP {måneder/år}
EXP {month/year}
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, som er anført på glasset.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Resultatet er en forbedret hjertefunktion.
The result is an improvement in heart function.
ATCvet-kode: QC09BA07
ATCvet code: QC09BA07.
Holdbarhed af det veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Det menes at skyldes aktivering af feedback-mekanismer uden skadelige kliniske konsekvenser.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Ligevægtsforhold indtræder på dag 2.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Dette moderate fald var dog forbigående, mængden af røde blodceller forblev inden for normalniveauet og fundet ansås ikke for at have klinisk betydning.
However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Hvis du bemærker bivirkninger, også selvom de ikke er omtalt i denne indlægsseddel, eller du synes lægemidlet ikke har virket, bedes du kontakte din dyrlæge.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
(spironolactone)
(spironolactonum)
ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser
OTHER INFORMATION Pack sizes
Oral administration.
Oral use.