natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum-alaninaminotransferase (ALAT), -aspartataminotranferase (ASAT) og -bilirubin skal måles, før behandling med eltrombopag indledes, og derefter hver anden uge i dosisjusteringsfasen samt hver måned, når en stabil dosis er nået.
Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Ved baseline rapporterede 71 % af patienterne i eltrombopag-gruppen og 69 % i placebogruppen om nogen form for blødning (WHO grad 1-4).
At baseline, 71% of patients in the eltrombopag group and 69% in the placebo group reported any bleeding (WHO Grades 1-4).
I kliniske studier steg trombocyttallene generelt inden for 1 til 2 uger efter opstart af eltrombopag og faldt 1 til 2 uger efter seponering.
In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
Under den antivirale behandling bør formålet med behandlingen være at fastholde trombocyttallet på et niveau, som forebygger risikoen for blødningskomplikationer, normalt ca. 50.000-75.000 pr. µl.
During antiviral therapy, the aim of treatment should be to keep platelet counts at a level that prevents the risk of bleeding complications, normally around 50,000-75,000/µl.
Mediantiden til opnåelse af det tilsigtede trombocyttal på ≥ 90.000 pr. µl (ENABLE 1) eller ≥ 100.000 pr. µl (ENABLE 2) var 2 uger.
The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed formålet opnås, skal anvendes.
The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
†, dysuri
†, dysuria
Behandlingsrelateret katarakt sås hos gnavere og var dosis- og tidsafhængig.
Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
30 breve med pulver
30 sachets of powder
Tøm vandet ned i den åbne blandeflaske • Tryk langsomt stemplet helt ind i sprøjten.
Empty water into open mixing bottle • Slowly pushing the plunger all the way into the syringe.
• herunder gulfarvning af øjnene og huden ( se ‘Leverproblemer' tidligere i punkt 4)
• including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Målet for behandlingen med eltrombopag bør ikke være at normalisere trombocyttallet.
The objective of treatment with eltrombopag should not be to normalise platelet counts.
• forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
• increased number of white blood cells (leukocytosis)
Hvis de unormale levertal bekræftes, skal serum-levertallene monitoreres, indtil de ikke længere er unormale, de stabiliserer sig, eller de vender tilbage til udgangsniveauet.
If the abnormalities are confirmed, serum liver tests should be monitored until the abnormalities resolve, stabilise, or return to baseline levels.
Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som anormale resultater i dine blodprøver.
Signs of bone marrow changes may show up as abnormal results in your blood tests.
Rektosigmoid cancer
Uncommon Rectosigmoid cancer
• ledsages af kliniske symptomer på leverskader eller tegn på hepatisk dekompensation.
• accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
• ondt i næsen og halsen
• pain in the nose and throat
• pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning, det kan være tegn på en blodprop i lungerne (se ‘Øget risiko for blodpropper'
• sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing, which could be signs of a blood clot in the lungs (see ‘Higher risk of blood clots' earlier in section 4)
Trombocyttallet bør monitoreres mindst en gang om ugen i 2-3 uger, når eltrombopag administreres samtidigt med ciclosporin.
Platelet count should be monitored at least weekly for 2 to 3 weeks when eltrombopag is co-administered with ciclosporin.
Pædiatrisk population (i alderen 1 til 17 år)
Paediatric population (aged 1 to 17 years)
Hæld pulveret fra det ordinerede antal breve ned i flasken.
Add the powder from the prescribed number of sachets to the bottle.
I alt indgik 14 patienter i studiets forlængelsesfase.
A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
I in vitro-analysen med muselymfomer var eltrombopag marginalt positivt (< 3 gange forøget mutationshyppighed).
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
• Revolade kan også bruges til at behandle et lavt trombocyttal (trombocytopeni) hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvis de har haft problemer med bivirkninger under interferonbehandling.
• Revolade can also be used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with hepatitis C virus (HCV) infections, if they have had problems with side effects while on interferon treatment.
Eltrombopag skal seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk vigtig blødning efter 4 ugers behandling med 75 mg eltrombopag daglig.
Treatment with eltrombopag should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after 4 weeks of eltrombopag therapy at 75 mg once daily.
Kvalme, diarré
Nausea, diarrhoea
Plasma-eltrombopag-AUC(0-)- og Cmax-estimater for ITPpatienter er vist (tabel 8).
Plasma eltrombopag AUC(0-) and Cmax estimates for ITP patients are presented (Table 8).
Kohorte 3 (1 til 5 år)
Cohort 3 (1 to 5 years)
Der blev også observeret en ubetydelig mængde metabolitter pga. glukuronidering og oxidering.
Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Hos personer som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Revolade gøre disse problemer værre.
In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
Trombocyttallet skal monitoreres tæt for at sikre den mest hensigtsmæssige dosis af eltrombopag, når lopinavir/ritonavir-behandling påbegyndes eller stoppes.
Platelet count should be closely monitored in order to ensure appropriate medical management of the dose of eltrombopag when lopinavir/ritonavir therapy is initiated or discontinued.
Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner ved samtidig administration af eltrombopag og CYP450-substrater (se pkt.
No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
Samtidig administration af eltrombopag og lopinavir/ritonavir kan medføre et fald i koncentrationen af eltrombopag.
Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag.
AUC(0-)
N AUC(0-)
I kliniske SAA-studier med eltrombopag blev 4 % af patienterne (5/133) diagnosticeret med MDS.
In clinical studies with eltrombopag in SAA, 4% of patients (5/133) were diagnosed with MDS.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk middel, ATC-kode: B02BX 05.
ATC code: B02BX 05.
Patienter, der opnåede det tilsigtede trombocyttal og indledte antiviral behandling c
Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
Der er en teoretisk bekymring for at TPO-R-agonister kan stimulere progression af eksisterende hæmatologiske maligniteter såsom MDS.
There is a theoretical concern that TPO-R agonists may stimulate the progression of existing haematological malignancies such as MDS.
Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade
What you need to know before you take Revolade
Af de 714 patienter havde 642 let nedsat leverfunktion, 67 havde moderat nedsat leverfunktion, og 2 havde svært nedsat leverfunktion.
Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
12 til 17 år (n = 62)
12 to 17 years (n=62)
Brug af Revolade sammen med mad og drikke Tag ikke Revolade sammen med mad og drikke, da calciumindholdet i mejeriprodukter påvirker optagelsen af medicinen.
Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
TPO-R-agonister er vækstfaktorer, som fører til trombopoietisk progenitorcelle-ekspansion, differentiering og trombocytdannelse.
TPO-R agonists are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation and platelet production.
Under behandlingen med eltrombopag blev 59 % (23/39) uafhængige af trombocyttransfusion (28 dage uden trombocyttransfusion), og 27 % (10/37) blev uafhængige af erytrocyttransfusion (56 dage uden erytrocyttransfusion).
During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
Yderligere bivirkninger observeret i pædiatriske studier (i alderen 1 til 17 år).
Additional adverse reactions observed in paediatric studies (aged 1to 17 years).
1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (bemærk - blandeflasken kan blive misfarvet)
1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede kvalme, diarré og forhøjet alaninaminotransferase.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included nausea, diarrhoea and increased alanine aminotransferase.
Før behandling med eltrombopag indledes, skal den perifere blodudstrygning undersøges nøje med henblik på at fastlægge et udgangsniveau for cellemorfologiske abnormiteter.
Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Statistisk set havde færre eltrombopagpatienter behov for redningsmedicin under den randomiserede periode sammenlignet med placbopatienterne (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p = 0,032).
Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Manglende respons på eltrombopag
Loss of response to eltrombopag
• Skyl blandeflasken og låget under rindende vand.
• Rinse the mixing bottle and lid under running water.
Efter seponering af behandling skal patienterne observeres for tegn og symptomer på gastrointestinal blødning.
Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
• Tilsæt 10 ml vand til blandeflasken og bland forsigtigt.
• Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
• forhøjede niveauer af nogle proteiner
• increased levels of some proteins
Personer med lavt trombocyttal og fremskreden kronisk (langvarig) leversygdom har større risiko for bivirkninger, herunder livstruende leverskader og blodpropper.
People who have low platelet counts as well as advanced chronic (long-term) liver disease are more at risk of side effects, including life-threatening liver damage and blood clots.
Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte eltrombopag.
If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate.
Det mediane trombocyttal ved baseline var 19.000 pr. µl før administration af eltrombopag.
The median baseline platelet count was 19,000/l prior to eltrombopag administration.
I kliniske studier med HCV-patienter blev gastrointestinal blødning, herunder alvorlige og dødelige tilfælde, rapporteret med en højere incidens efter seponering af peginterferon, ribavirin og eltrombopag.
In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
Eltrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) med kronisk HCV-relateret trombocytopeni eller SAA er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
• problemer med næsen, halsen og bihulerne, vejrtrækningsproblemer under søvn
• problems with the nose, throat and sinuses, breathing problems when sleeping
Vis pakken eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
If possible show them the pack, or this leaflet.
Kohorte 2 (6 til 11 år)
Cohort 2 (6 to 11 years)
• irritation og inflammation (hævelse) i bihulerne
• irritation and inflammation (swelling) of the sinuses
• Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Revolade.
• Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
Ud fra udskillelsen i urinen og metabolitter i fæces blev den orale absorption af lægemidlet anslået til at være mindst 52 % efter administration af en enkelt 75 mg eltrombopag-opløsning.
Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
Mediantiden, til diagnosen blev stillet, var 3 måneder fra behandlingsstart med eltrombopag.
The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Sikkerheden af Revolade hos pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med tidligere behandlet ITP er blevet undersøgt i to studier.
The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
Pulveret til oral suspension kan medføre højere eksponering for eltrombopag end tabletformuleringerne (se pkt.
The powder for oral suspension may lead to higher eltrombopag exposure than the tablet formulation (see section 5.2).
Den normale dosisjustering af eltrombopag - enten forøgelse eller reduktion - er 25 mg én gang daglig.
The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
• nedsat antal eosinofiler
• decreased number of eosinophils
Du kan eventuelt bruge engangshandsker, så du ikke får noget på huden.
You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
I et studie af relativ biotilgængelighed hos voksne gav eltrombopagpulver til oral suspension 22 % højere plasma AUC(0-) end den filmovertrukne tabletformulering.
In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the film-coated tablet formulation.
Eltrombopag kan gives sammen med andre ITP-lægemidler.
Eltrombopag can be administered in addition to other ITP medicinal products.
Calciumfattige fødevarer (< 50 mg calcium), herunder frugt, mager skinke, oksekød og ikke-beriget (ikke tilsat calcium, magnesium eller jern) frugtjuice, ikke-beriget sojamælk og ikke-beriget korn påvirkede ikke plasmaeksponeringen for eltrombopag i signifikant grad uanset kalorie- og fedtindhold (se pkt.
Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Eltrombopag blev fundet i plasma hos alle F1rotteunger i hele den 22 timers prøvetagningsperiode efter administration af lægemidlet til F0moderen, hvilket tyder på, at rotteynglen vil optage eltrombopag gennem diegivningen.
Eltrombopag was detected in the plasma of all F1 rat pups for the entire 22 hour sampling period following administration of medicinal product to the F0 dams, suggesting that rat pup exposure to eltrombopag was likely via lactation.
Ud fra et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag er det fundet, at glukuronidering spiller en mindre rolle i eltrombopags metabolisme.
Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
• Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af den samme orale sprøjte.
• Give the entire contents of the bottle to the patient using the same oral syringe.
Hvis der ses umodne eller dysplastiske celler, skal den perifere blodudstrygning undersøges igen for nye eller forværrede morfologiske abnormiteter (f.eks. dråbeformede, røde blodlegemer med kerne eller umodne hvide blodlegemer) eller cytopeni(er).
If immature or dysplastic cells are observed, peripheral blood smears should be examined for new or worsening morphological abnormalities (e.g. teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Pakningsstørrelse på 30 breve.
Pack size of 30 sachets.
• din urin bliver usædvanlig mørk  skal du straks fortælle det til lægen
• unusually dark-coloured urine tell your doctor immediately.
Eltrombopag skal kun administreres til sådanne patienter efter grundig overvejelse af forventede fordele i forhold til risici.
Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Mannitol (E421) Sucralose Xanthangummi
Mannitol (E421) Sucralose Xanthan gum
Der er blevet rapporteret misfarvning af serum og påvirkning af total bilirubin- og kreatininundersøgelser hos patienter, der tager Revolade.
Serum discolouration and interference with total bilirubin and creatinine testing have been reported in patients taking Revolade.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Dekompenseret leversygdom hos patienter med kronisk hepatitis C: Det er nødvendigt at monitorere patienter med lave albumin-niveauer (≤ 35 g/l) eller med MELD-score ≥ 10 ved baseline.
Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline.
Hvis du tager medicin, som forebygger blodpropper, har du øget risiko for blødninger.
If you are also taking medicines to prevent blood clots, there is a greater risk of bleeding.
Tag ikke Revolade
Do not take Revolade
Formålet med eltrombopagbehandling bør være at opnå det laveste trombocytniveau, som er nødvendig for at kunne opstarte antiviral behandling i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer.
The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
Eltrombopag-dosis (én gang daglig)
Eltrombopag dose (once daily)
Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med eltrombopag standses, og knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), treatment with eltrombopag should be discontinued and a bone marrow biopsy considered, including staining for fibrosis.
Revolade 12,5 mg og 25 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden polysorbat 80 (E433).
Revolade 12.5 mg and 25 mg film-coated tablets also contain polysorbate 80 (E433).
• søvnproblemer, depression
• problems sleeping, depression
31 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for HCV, primært med pegyleret interferon plus ribavirin.
Thirty-one percent of patients had been treated with prior HCV therapies, primarily pegylated interferon plus ribavirin.
Hvis der ikke er opnået et hæmatologisk respons efter 16 ugers behandling med eltrombopag, bør behandlingen seponeres.
If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
Æske med 25 mg pulver til oral suspension - uden blue box - 30 breve
Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
• nedsatte niveauer af calcium
• decreased levels of calcium
Blødning efter seponering af eltrombopag
Bleeding following discontinuation of eltrombopag
6 til 11 år (n = 68)
6 to 11 years (n=68)
Samtidig administration af eltrombopag og OATP1B1-substrater (f.eks. methotrexat) og BCRPsubstrater (f.eks. topotecan og methotrexat) skal foregå med forsigtighed (se pkt.
Concomitant administration of eltrombopag and OATP1B1 (e.g. methotrexate) and BCRP (e.g. topotecan and methotrexate) substrates should be undertaken with caution (see section 5.2).
Eltrombopag metaboliseres primært gennem spaltning, oxidering og konjugering med glukuronsyre, glutathion eller cystein.
Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
Under behandling med eltrombopag skal det fuldstændige blodbillede (komplet blodtælling (CBC)) inklusive trombocyttal og perifer blodudstrygning vurderes ugentligt, indtil der opnås et stabilt trombocyttal (≥ 50.000 pr. µl i mindst 4 uger).
During therapy with eltrombopag full blood counts (FBCs), including platelet count and peripheral blood smears, should be assessed weekly until a stable platelet count (≥50,000/µl for at least 4 weeks) has been achieved.
SAA er en sygdom hvor knoglemarven er beskadiget, som forårsager mangel på de røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer (leukopeni) og blodplader (trombocytopeni).
SAA is a disease in which the bone marrow is damaged, causing a deficiency of the red blood cells (anaemia), white blood cells (leukopenia) and platelets (thrombocytopenia).
• Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af en af de medfølgende orale sprøjter.
• Give the entire contents of the bottle to the patient using one of the accompanying oral syringes.
Plasma-eltrombopag-Cmax- og AUC(0-)estimater for patienter med HCV, der var inkluderet i fase III-studierne, er for hver undersøgt dosis vist i tabel 9.
Plasma eltrombopag Cmax and AUC(0-) estimates for patients with HCV enrolled in the phase III studies are presented for each dose studied in Table 9.
Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale ændringer af cellerne i din knoglemarv
Very common side effects that may show up in the blood tests • abnormal changes to the cells in your bone marrow
Yderligere medicinsk behandling kan omfatte seponering af antikoagulantia og/eller trombocythæmmere, ændret antikoagulation eller støttende behandling med trombocytter.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Lægen vurderer, om det er nødvendigt at undersøge hjertet med et elektrokardiogram (EKG) under behandling med Revolade.
Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
• forhøjede antal enzymer som følge af nedbrydning af muskler (kreatinkinase)
• increase in enzymes due to muscle breakdown (creatine phosphokinase)
Du må ikke tage Revolade, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Revolades virkning under graviditet kendes ikke.
Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Trombocyttallet skal monitoreres hver uge i 4 uger efter seponering af eltrombopag.
Platelet counts must be monitored weekly for 4 weeks following discontinuation of eltrombopag.
Der er begrænsede data om anvendelsen af eltrombopag til ITP-patienter, der er 65 år eller ældre og der findes ingen data vedrørende klinisk erfaring med patienter over 85 år med ITP.
There are limited data on the use of eltrombopag in ITP patients aged 65 years and older and no clinical experience in ITP patients aged over 85 years.