natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer.
Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Tabel 19 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Table 19 Ps Study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
• at væsken er klar, farveløs og fri for partikler (figur H).
• The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure H).
RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Hvis han/hun udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of his/her feet), you must contact your doctor immediately.
7.3 Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er næsten fuld, skal du bortskaffe den i henhold til lokale retningslinjer, der beskriver den rigtige måde at bortskaffe en affaldsbeholder til skarpe genstande.
7.3 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev adalimumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Adalimumabs sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under dit barns behandling med Kromeya.
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Kromeya and during treatment with Kromeya.
I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 12).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
5.1 Vælg et injektionssted:
5.1 Choose an injection site on:
I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9 % af de patienter, som blev behandlet med adalimumab, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2 % af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1357/002
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1357/002
Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
EXP: MM/ÅÅÅÅ
EXP: MM/YYYY
Hvis dit barn har fået Kromeya, imens hun var gravid, kan hendes spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
If your child received Kromeya during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Fortæl din læge, hvis dit barn får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Kromeya.
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Figur 2: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Hvis dit barn holder op med at tage Kromeya
If your child stops using Kromeya
2.1 Vask dine hænder med sæbe og vand (figur G) og tør dem grundigt.
2.1 Wash your hands with soap and water (Figure G) and dry them well.
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 23.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 23.
• i maven (injicér mindst 5 cm fra navlen).
• Abdomen (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Udvidet sikkerhedsmekanisme
Safety guard extended
10 kg til < 30 kg
10 kg to < 30 kg
15 kg til < 30 kg
15 kg to < 30 kg
Opbevar patientkortet på dit barn i løbet af dit barns behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Kromeya.
Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Kromeya fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Kromeya.
The Kromeya pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Kromeya.
Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p<0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p<0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a
Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasittereller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 10).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 10).
Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal celle-karcinom og spinocellulært karcinom), benign neoplasmer
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Kromeya-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
• symptomer på nerveproblemer som snurren og prikken, følelsesløshed, dobbeltsyn eller svaghed i arme og ben
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdvis uge 12 og 24.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
• Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Kromeya, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
• If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• Løft pennen væk fra huden (figur Q).
• Lift the pre-filled pen from your skin (Figure Q).
Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Kromeya startes.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Kromeya, and in accordance with local recommendations.
I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonephritis, septisk artritis og septikæmi.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
• Ryst ikke sprøjten eller hætteglasset.
• Do not shake the syringe or the vial.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Brug af anden medicin sammen med Kromeya
Other medicines and Kromeya
Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet *
General disorders and administration site conditions*
Kromeya bruges til at behandle
Kromeya is used to treat:
Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Kromeya overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
• Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Kromeya, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
• HOLD ØJE MED stemplet for at sikre, at det kommer helt i bund (figur P).
• WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
• inflammationer
• inflammations.
Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
I det åbne forlængelsesstudie RA V blev ACR respons bibeholdt når patienterne blev fulgt i op til 10 år.
In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Kromeya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Placebo/ MTXa
Placebo/ MTX
I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 17 og 18).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 25.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25.
Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug kan opbevares ved temperaturer op til max. 25°C i en periode på op til 14 dage.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Note: Behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller i eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
7.2 Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er næsten fuld, skal du bortskaffe den i henhold til lokale retningslinjer, der beskriver den rigtige måde at bortskaffe en affaldsbeholder til skarpe genstande.
7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
I studie UC-II var 21/41 (51%) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Lav-dosis Standarddosis
Standard dose
2.1 Vask hænderne med sæbe og vand, og tør dem grundigt.
2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
1.7 Lad injektionssprøjten hvile ved stuetemperatur i 30 minutter, så lægemidlet kan blive varmet op.
1.7 Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Tabel 16 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Patienterne fik adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Figur K Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten:
Figure K Warning: Do not use the syringe if:
• Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at han/hun tager Kromeya.
• If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Kromeya.
Kromeya kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
• Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse) med inflammation, som påvirker den bagerste del af øjet.
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Advarsel: Du må ikke røre ved adapteren.
Warning: Do not touch the vial adapter.
Kromeya fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave.
The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
• hepatitis (leverbetændelse)
• hepatitis (liver inflammation);
2.1 Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand (figur F) og tør dem.
2.1 Wash your hands well with soap and water (Figure F) and dry them.
Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1).
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Kromeya.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i Studie UV II
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 21.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
Trin 5 Rengør injektionsstedet
Step 5 Clean the Injection Site
Det anbefalede Kromeya induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
• Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Kromeya.
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Kromeya.
Du rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens du bruger Kromeya og i mindst 5 måneder efter sidste Kromeya injektion.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
• Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Kromeya.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Kromeya.
Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 ugers behandling.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Kromeya til behandling af din reumatoide artrit.
If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to treat your rheumatoid arthritis.
Hvis dit barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at dit barn er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før de tager dette lægemiddel.
If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl.
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) 1), urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrosie alopeci1), pruritus
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 14 og 15).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Kromeya-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
6.1 Fjern kanylehætten • Hold pennen, så den peger opad, og træk kanylehætten lige af (figur L).
6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Det er vigtigt, at du fortæller hendes spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Kromeya under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Kromeya use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italien
Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
2.5 Aftør hele toppen af hætteglasset med en spritserviet, og smid servietten ud.
2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away.
Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
• Du må ikke bruge en Kromeya fyldt injektionssprøjte, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys.
• Do not use an Kromeya pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
• Tag altid fat om injektionssprøjten ved den gennemsigtige kanylebeskyttelse.
• Always hold the syringe by the clear needle guard.
• hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
• The expiration date on the vial has passed.
P-værdi*
p value*
Læg den på en ren, plan flade.
Put it on a clean flat surface.
7.2 Kassér den brugte sprøjte med den sikrede kanyle og hætteglasset med fastgjort adapter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
7.2 Throw away the used syringe with the protected needle and the vial with attached vial adapter into a sharps container.
PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).