natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moderate ændringer i fordelingsvolumen (Vss) og clearance (Cl) er observeret hos børn i alderen 1-3 år, hvilket medfører en statistisk signifikant kortere eliminationshalveringstid (t½, z) end hos helt små børn (< 1 år; p = 0,037) og større børn (> 3 år; p = 0,042).
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Flasken indeholder 60 ml eller 250 ml oral opløsning.
The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Glycopyrroniums sikkerhed og virkning er undersøgt hos børn i alderen 3-18 år i et 24-ugers åbent studie uden kontrolgruppe.
The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Fortsat brug af Sialanar skal diskuteres med lægen hver 3. måned, så det kan kontrolleres, om Sialanar stadig er det rigtige for barnet/den unge.
Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Bivirkninger fra faglitteraturen, der er rapporteret i forbindelse med studier af glycopyrronium til behandling af sialorré hos den pædiatriske population (herunder 2 placebokontrollerede studier, et ikke-kontrolleret studie af sikkerheden ved 6 måneders glycopyrronium-behandling og 3 supportive studier med bivirkningsdata fra målpopulationen), er opstillet efter MedDRAs systemorganklasse i tabel 3.
Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke glycopyrroniums farmakokinetik, da størstedelen af lægemidlet elimineres renalt.
Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
• hjertesygdom, hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme (puls) eller højt blodtryk
• heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Ved besøget i uge 24/det afsluttende besøg havde 52,3 % (95 % konfidensinterval 43,7-60,9) af patienterne (n = 130) en forbedring på mindst 3 point på mTDSskalaen i forhold til baseline og blev klassificeret som respondere på behandling med glycopyrrolat i oral opløsning.
At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Ca. 65 % af en intravenøs dosis udskilles renalt inden for de første 24 timer.
dose is renally excreted within the first 24 hours.
De hæmmer også acetylkolins virkning, dér hvor den glatte muskulatur mangler kolinerg innervering.
They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
• Hæmmet svedafsondring, hvilket kan medføre feber og hedeslag
• reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
Efter vurdering af bivirkningen/forholdet vil den ordinerende læge afgøre, om behandlingen fortsat skal være på pause, eller om den skal genoptages med en lavere dosis.
After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Dosis skal titreres i samråd med omsorgspersonen med henblik på vurdering af virkning og bivirkninger, indtil en acceptabel vedligeholdelsesdosis er opnået.
Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Ved obstipation, urinretention eller pneumoni skal behandlingen stoppes og den ordinerende læge kontaktes.
In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Der er set fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår koncentrationerne af carbondioxid (15,1 %), hydrogencarbonat (13,3 %) og kreatinin (10,7 %).
Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Drøft med lægen, om det kan være relevant med prævention.
Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Ved let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73 m2) bør dosis reduceres med 30 % (se tabel 2).
Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Sialanar påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
− er allergisk over for glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sialanar (angivet i punkt 6)
− is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• neuroleptika/antipsykotika (f.eks. clozapin, haloperidol og phenothiazin) til behandling af visse former for psykisk sygdom
• neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
Kliniske studier med glycopyrronium har ikke rapporteret kort- eller langsigtet indvirkning på neurologisk udvikling eller vækst, men der er ikke gennemført specifikke studier heraf.
Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Der er kun begrænset dokumentation fra kliniske studier vedrørende anvendelse af glycopyrronium hos voksne med patologisk spytflåd.
There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Sialanar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof glycopyrronium.
Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Nedenstående oplysninger om lægemiddelinteraktioner er relevante for glycopyrronium.
The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Sådanne virkninger bør drøftes med omsorgspersonen i forbindelse med gennemgang af behandlingen, og i relevante tilfælde bør dosisreduktion overvejes.
Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
• unormal blod-hjerne-barriere (cellelaget omkring hjernen)
• abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
Patienten og/eller forældrene/omsorgspersonen skal vejledes i altid at give den rigtige dosis, så skadelige følgevirkninger på grund af glycopyrroniums antikolinerge reaktioner ved forkert dosering eller overdosering undgås.
Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Samtidig brug af et kortikosteroid kan medføre øget intraokulært tryk via en åbenvinklet eller snævervinklet mekanisme.
Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Træk forsigtigt stemplet nedad til den ønskede målestreg (se tabellerne for den korrekt dosis).
Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Hos voksne var fordelingen af glycopyrronium hurtig efter en intravenøs enkeltdosis på 6 mikrogram/kg.
In adults, distribution of glycopyrronium was rapid following a single 6 µg/kg i.v.
Hvis der opstår en kendt antikolinerg bivirkning ved øgning af dosis, skal dosis reduceres til det forrige lavere niveau og bivirkningen overvåges.
In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Ved højere doser (1 5002 000 mg/kg) hos rotter sås tremor, kloniske og toniske kramper samt åndedrætsbesvær forud for død på grund af respirationssvigt.
In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Antikolinerge virkninger som f.eks. urinretention, obstipation og overophedning på grund af hæmmet svedafsondring kan være dosisafhængige og vanskelige at vurdere hos et handicappet barn.
Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
(SD: 1,95; 95 % KI: 2,97; 4,91)
3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende behandling Der er ingen publicerede sikkerhedsdata vedrørende behandling i over 24 uger.
Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Glycopyrronium er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Fremstiller BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannien
BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Selvom glycopyrronium har en begrænset evne til at passere blod-hjerne-barrieren, er der rapporteret om stimulation af centralnervesystemet (23 %) i kliniske studier.
Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Mean improvements in mTDS
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
2D barcode carrying the unique identifier included
Dette lægemiddel fås i en oral (gennem munden) formulering og med en dosering, der passer specielt til børn og unge på 3 år og derover.
This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
• nyreproblemer eller svært ved at lade vandet
• kidney problems or difficulty passing urine
• beskrivelse af, hvordan Sialanar administreres
• Information on the administration of Sialanar
Lægemidlet leveres i en 60 ml eller 250 ml ravgul glasflaske i en æske af karton.
It is supplied in a 60 ml or 250 ml amber glass bottle in a cardboard carton.
Omsorgspersonen skal rådes til at tage barnets/den unges puls, hvis han/hun ser ud til at have det dårligt, og søge læge ved meget hurtig eller meget langsom hjertefrekvens.
The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Glycopyrroniums antikolinerge virkninger kan give sløret syn, svimmelhed og andre bivirkninger, der kan nedsætte patientens evne til at udføre opmærksomhedskrævende opgaver som f.eks. at køre bil, cykle og betjene maskiner.
The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Hvis barnets/den unges særlige behov gør, at samtidigt indtagelse af mad er nødvendig, skal dosis indtages sammen med mad hver gang.
Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for barnet/den unge, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at give barnet/den unge Sialanar.
If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520) Sucralose (E955)
Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASFLASKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
Zeller et al 2012a vurderede effekten af glycopyrroniumbromid i oral opløsning (1 mg/5 ml) til behandling af spytflåd hos patienter med cerebral parese eller andre neurologiske tilstande.
Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
• pyreksi
• pyrexia
Kortikosteroider: Steroid-induceret glaukom kan udvikles ved administration af topiske, inhalerede, orale eller intravenøse steroider.
Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Bivirkningerne skal drøftes ved alle besøg hos lægen, også ved de besøg, hvor dosis øges eller sættes ned, samt ved andre lejligheder, hvor du finder det relevant.
These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Dosis bør administreres mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid eller på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Hos de fleste pædiatriske patienter er kurven for plasmaglycopyrronium vs. tid rapporteret at være trieksponentiel, hvorimod voksne generelt udviser en bieksponentiel kurve.
In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
Glycopyrronium kan give et mere viskøst sekret, hvilket kan øge risikoen for luftvejsinfektioner og pneumoni.
Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
Glycopyrronium har kun beskeden effekt på kolinerge stimuli ved nikotinerge acetylkolinreceptorer, på strukturer, der innerveres af postganglionære kolinerge neuroner, og på glat muskulatur, der responderer på acetylkolin, men som ikke er kolinergt innerveret.
Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Sialanar (dvs. ordinere, udlevere eller bruge) i alle medlemsstater, hvor Sialanar markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Glycopyrronium har en kendt indvirkning på hjertefrekvens og blodtryk ved de doser, der anvendes ved anæstesi, men kliniske studier hos børn med kronisk spytflåd har ikke vist en sådan påvirkning.
Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Virkning og bivirkninger skal afbalanceres og dosis vurderes regelmæssigt og justeres, hvis det er nødvendigt.
The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Doseringstabel for børn og unge med normal nyrefunktion.
Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Lægen vil afgøre, hvornår dosen skal øges, med udgangspunkt i nedenstående tabel og ud fra Sialanars virkning og eventuelle bivirkninger (det er derfor, der er flere dosisniveauer i tabellen).
Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
o Produktresumé o Oplysninger om studiet i anvendelse af lægemidlet med henblik på monitorering og vurdering af virkningen af supplerende foranstaltninger til at minimere risikoen for antikolinerge bivirkninger, der kan være dosisafhængige, og om vigtigheden af at bidrage til dette studie o Oplysninger om, hvor vigtigt det er at indberette specifikke bivirkninger, dvs. urinretention, obstipation, pneumoni, allergiske reaktioner, karies, kardiovaskulære bivirkninger, CNS-bivirkninger og overophedning på grund af hæmmet svedafsondring o Tjeklisten til ordinerende læger, der skal omfatte følgende centrale punkter:
o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
I studier hos raske voksne resulterede en enkeltdosis på 2 000 mikrogram glycopyrroniumbromid i en AUC på 2,39 mikrogram∙time/l (ved faste).
In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Samtidig behandling med (se pkt.
Concomitant treatment with (see section 4.5);
Desuden skal informationsmaterialet specielt gøre opmærksom på, at det kan være vanskeligt at detektere antikolinerge reaktioner hos den behandlede population, og at dosis skal reduceres til den forudgående dosis og lægen kontaktes, hvis der er mistanke om sådanne bivirkninger.
In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Topiramat: Glycopyrronium kan potensere graden af den oligohidrose og hypertermi, der er forbundet med brug af topiramat, navnlig hos pædiatriske patienter.
Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Bivirkninger ved glycopyrronium er hyppige på grund af dets kendte farmakodynamiske antikolinerge virkninger.
Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Glycopyrronium skal anvendes med forsigtighed hos patienter med akut myokardieinfarkt, hypertension, koronararteriesygdom, hjertearytmier og tilstande kendetegnet ved takykardi (herunder tyrotoksikose, hjertesvigt, hjertekirurgi) på grund af den potentielle øgning af hjertefrekvens og blodtryk samt hjerterytmeforstyrrelser, som administration kan medføre.
Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
Gastrointestinal dekontaminering med aktivt kul før ankomst til hospitalet anbefales ikke på grund af risikoen for døsighed og kramper og dermed risiko for aspiration til lungerne.
Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis barnet/den unge bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
− har svær nyresygdom
− has severe kidney disease
Overdosering af glycopyrronium kan føre til antikolinergt syndrom, der opstår på grund af hæmning af den kolinerge neurotransmission ved de muskarine receptorer.
Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Håndtering af væsentlige antikolinerge bivirkninger Omsorgspersonen skal stoppe behandlingen og søge råd hos den ordinerende læge, hvis følgende bivirkninger eller forhold observeres:
Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Sialanar anbefales ikke til symptomatisk behandling af sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn < 3 år (se pkt.
Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Nedsat spytproduktion kan øge risikoen for tandsygdomme, og derfor skal barnet/den unge have børstet tænder dagligt og gå til regelmæssige kontroller hos tandlægen.
Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
• Langsom hjerterytme (puls) efterfulgt af hurtig hjerterytme, hjertebanken og uregelmæssige hjerteslag
• slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
• at give oplysninger om håndtering og minimering af antikolinerge reaktioner, navnlig håndtering af obstipation, urinretention, pneumoni, risiko for overophedning på grund af hæmmet svedafsondring, CNS-påvirkninger og overdosering, samt om allergiske reaktioner.
• to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Pædiatrisk population - børn og unge i alderen 3 år og derover Doseringsskemaet for glycopyrronium er baseret på patientens vægt, idet der startes med ca. 12,8 mikrogram/kg pr. dosis (svarende til 16 mikrogram glycopyrroniumbromid/kg pr. dosis) tre gange om dagen, hvorefter dosis øges hver 7. dag som vist i tabel 1 nedenfor.
Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Glycopyrronium elimineres fortrinsvis fra det systemiske kredsløb ved renal ekskretion, og nedsat leverfunktion menes ikke at give en klinisk relevant øgning af den systemiske eksponering for glycopyrronium.
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Der er set et fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår absolut neutrofiltal (11,2 %) og erytrocyttal (11,1 %), og en stigning på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår monocyttal (16,7 %) og absolut monocyttal (11,2 %).
A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.