natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der behandles for astma, kan få alvorlig systemisk eosinofili, som i nogle tilfælde optræder med kliniske symptomer på eosinofil pneumoni eller vaskulitis i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis - tilstande som ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling.
Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
Serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner
Serum sickness/serum sickness-like reactions
Den absolutte biotilgængelighed af dupilumab efter en subkutan dosis er ens for AD-og astmapatienter og mellem 61 % og 64 % bestemt ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Der blev observeret virkning på svære astmaeksacerbationer og lungefunktion hos både unge og voksne.
Efficacy with respect to severe asthma exacerbations and lung function was observed in both adolescents and adults.
I sjældne tilfælde kan personer, der tager astmamedicin, udvikle en betændelseslignende tilstand (inflammation) i blodkarrene eller i lungerne på grund af et forhøjet antal af bestemte hvide blodlegemer (eosinofili).
Rarely patients taking an asthma medicine may develop inflammation of blood vessels or lungs due to an increase of certain white blood cells (eosinophilia).
Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Store in the original carton in order to protect from light.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dupixent indeholder
Contents of the pack and other information What Dupixent contains
I alt 2.888 voksne og unge patienter med moderat til svær astma blev evalueret i 3 randomiserede, placebokontrollerede, multicenterstudier af 24-52 ugers varighed (DRI12544, QUEST og VENTURE).
A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Kontrollér om væsken er klar og farveløs til svagt gul.
Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Indfør kanylen helt i hudfolden i en vinkel på cirka 45º.
Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Frankrig sanofi-aventis france
France sanofi-aventis france
Hvis kartonen fjernes permanent fra køleskabet, skal datoen hvorpå den tages ud af køleskabet skrives på det dertil beregnede sted på yderkartonen.
If the carton needs to be removed permanently from refrigerator, the date of removal may be recorded on the outer carton.
Egnede patienter, som var tilmeldt disse tre studier, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på lokalbehandling med medicin.
Eligible patients enrolled into the three studies had previous inadequate response to topical medication.
Af disse patienter havde 2.678 haft tilfælde af 1 eller flere svære eksacerbationer i løbet af året før inklusion på trods af regelmæssig anvendelse af mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid plus et eller flere yderligere lægemidler (DRI12544 og QUEST).
Of these, 2,678 had a history of 1 or more severe exacerbations in the year prior to enrolment despite regular use of medium-to-high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller(s) (DRI12544 and QUEST).
Hændelser relateret til conjunctivitis
Conjunctivitis related events
Brug af anden medicin sammen med Dupixent
Other medicines and Dupixent
• Bed dit sundhedspersonale om at vise dig den korrekte måde at bruge injektionssprøjten på,
• Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
Den anbefalede dosis af dupilumab til unge patienter i alderen 12-17 år er angivet i tabel 1.
The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
Tabel 1: Dosis af dupilumab ved subkutan administration til unge patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis Patientens kropsvægt
Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dupixent til behandling af atopisk dermatitis og astma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dupilumab in one or more subset of the paediatric population in atopic dermatitis and asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Injicer lægemidlet umiddelbart efter, du har taget kanylehætten af.
Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent Brug ikke Dupixent
What you need to know before you use Dupixent Do not use Dupixent
Dupilumab kan anvendes med eller uden lokalbehandling med kortikosteroid.
Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
Eczema herpeticum blev rapporteret hos < 1 % af patienter i gruppen, som fik dupilumab, og hos < 1 % af patienter i placebogruppen i studierne med monoterapi på 16 uger ved atopisk dermatitis.
Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (< 12 år) med svær astma er ikke klarlagt.
Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Navnet og batchnummeret af det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Efter den fyldte 300 mg injektionssprøjte tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 45 min. inden injektion af Dupixent.
After removing the 300 mg pre-filled syringe from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 45 min before injecting Dupixent.
Dupixent hjælper med at forebygge svære astmaanfald (eksacerbationer) og kan hjælpe dig til nemmere at trække vejret.
Dupixent helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing.
Farmakokinetisk populationsanalyse identificerede ikke mild eller moderat nedsat nyrefunktion som at have en klinisk meningsfuld indflydelse på den systemiske eksponering af dupilumab.
Population PK analysis did not identify mild or moderate renal impairment as having a clinically meaningful influence on the systemic exposure of dupilumab.
Endvidere var symptomerne på angst og depression, målt ved HADS samlet score, betydeligt reduceret i grupperne, som fik dupilumab, sammenlignet med placebo efter 16 uger.
In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
Hvis du har brugt for meget Dupixent, eller dosen er blevet givet for tidligt, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you use more Dupixent than you should or the dose has been given too early, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård overflade eller beskadiget.
• Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
1 fyldt pen 2 fyldte penne 3 fyldte penne 6 fyldte penne
1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 3 pre-filled pens 6 pre-filled pens
For at evaluere opretholdelse og varighed af respons, blev forsøgspersoner behandlet med dupilumab i 16 uger i SOLO 1 og SOLO 2 studierne, som opnåede IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomiseret i SOLO CONTINUE studiet til yderligere 36-ugers behandling med dupilumab eller placebo, for i alt 52-ugers studiebehandling.
To evaluate maintenance and durability of response, subjects treated with dupilumab for 16 weeks in SOLO 1 and SOLO 2 studies who achieved IGA 0 or 1 or EASI-75 were re-randomized in SOLO CONTINUE study to an additional 36-week treatment of dupilumab or placebo, for a cumulative 52week study treatment.
Dupilumab blev sammenlignet med placebo hos 107 unge og 1.795 voksne patienter med persisterende astma, som blev behandlet med mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid (ICS) og et yderligere lægemiddel.
Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
Klargør injektionsstedet
Prepare the injection site
Den observerede sikkerhedsprofil svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
The safety profile observed was similar to that seen in adults.
Dupilumab er et fuldt ud humant monoklonalt antistof mod interleukin (IL)-4 receptor alfa subunit, der hæmmer IL-4/IL-13 signalering, og som produceres i ovarieceller hos kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Dupilumab is a fully human monoclonal antibody against interleukin (IL)-4 receptor alpha that inhibits IL-4/IL-13 signalling, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dupixent har også vist at forbedre symptomer på smerte, angst og depression i forbindelse med atopisk eksem.
Dupixent has also been shown to improve symptoms of pain, anxiety, and depression associated with atopic dermatitis.
I studiet var gennemsnitsalderen 14,5 år, gennemsnitsvægten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinder, 62,5 % var hvide, 15,1 % var asiatiske og 12,0 % var sorte.
In this study, the mean age was 14.5 years, the median weight was 59.4 kg, 41.0 % were female, 62.5% were White, 15.1% were Asian, and 12.0% were Black.
NRS for kløe (> 4-point forbedring), % respondenterc
Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved atopisk dermatitis og astmaindikationer
Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
b Fuldt analysegrundlag (FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Reduktion i %
Percent Reduction
• Brug ikke den fyldte pen, hvis den gule hætte mangler eller ikke sidder ordentligt på.
• Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached.
I kliniske studier med atopisk dermatitis var behandling med dupilumab forbundet med reduktioner i koncentrationer af biomarkører for type 2 immunitet, såsom thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE og allergenspecifik IgE i serum i forhold til baseline.
In atopic dermatitis clinical trials, treatment with dupilumab was associated with decreases from baseline in concentrations of type 2 immunity biomarkers, such as thymus and activation-regulated chemokine (TARC/CCL17), total serum IgE and allergen-specific IgE in serum.
Dupilumabs langtidsvirkning hos unge patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som havde deltaget i tidligere kliniske studier med dubilumab, blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie (AD1434).
The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Dupilumab må ikke anvendes til behandling af akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Dupilumab should not be used to treat acute bronchospasm or status asthmaticus.
Tabel 11: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Table 11: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
I alt 210 patienter med oral kortikosteroidafhængig astma, som fik høj dosis inhalerede kortikosteroider plus op til to yderligere lægemidler, blev inkluderet (VENTURE).
A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
• Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
• Clean the injection site with an alcohol wipe.
1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster Komponenter i en multipakning kan ikke sælges separat.
1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield Component of a multipack, can't be sold separately.
Prædosis FEV1 (L) ved baseline ± SD Gennemsnitlig forventet procentvis FEV1 ved baseline (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD)
Dupilumabs sikkerhed blev vurderet i et studie med 250 patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1526).
The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526).
Den fyldte injektionssprøjte eller pen må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
The pre-filled syringe or the pre-filled pen should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Patienter der fortsatte med samme doseringsregimen, som de havde modtaget i SOLO 1 og SOLO 2 studierne (300 mg en gang hver anden uge eller 300 mg en gang om ugen), opnåede optimal effekt med vedvarende klinisk respons, mens effekten for andre doseringsregimer blev reduceret dosisafhængigt.
Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
Hos patienter, der får samtidig oral kortikosteroid, kan steroiddosis reduceres så snart klinisk bedring med dupilimab indtræder (se pkt.
Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne og unge (12 år og derover) er:
The recommended dose of dupilumab for adults and adolescents (12 years of age and older) is:
b FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
b FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
Trin 8: Klem
Step 8: Pinch
På baggrund af populationsanalysen havde samtidigt administrerede lægemidler ingen effekt på dupilumabs farmakokinetik hos patienter med moderat til svær astma.
Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Tag injektionssprøjten ud af kartonen ved at holde midt på injektionssprøjtens hoveddel.
Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body.
Dupilumab blev administreret som subkutan (s.c.) injektion.
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Both play a major role in causing the signs and symptoms of atopic dermatitis and asthma.
Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 5.
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 5 below.
Sæt ikke den gule hætte på igen.
Do not put the yellow cap back on.
Dupilumab kan påvirke immunresponset på ormeinfektioner ved at hæmme IL-4/IL-13 signalering.
Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
• De fyldte penne skal opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
• Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light.
Efter den fyldte 200 mg injektionssprøjte eller pen tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 30 min. inden injektion af Dupixent.
After removing the 200 mg pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 min before injecting Dupixent.
Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 11.
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
Subkutan brug
Subcutaneous use
Tabel 5: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Table 5: Demographics and Baseline Characteristics of Asthma Trials
Dosisjustering anbefales ikke for ældre patienter (se pkt.
No dose adjustment is recommended for elderly patients (see section 5.2).
Dupilumab er et rekombinant humant IgG4 monoklonalt antistof, som hæmmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering.
Dupilumab is a recombinant human IgG4 monoclonal antibody that inhibits interleukin-4 and interleukin-13 signaling.
Når du placerer den orange kanylebeskytter mod huden, skal du sørge for, at du kan se vinduet.
• When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
LS gennemsnitlig forskel versus placebo (95 % KI)
LS Mean Difference vs. placebo (95% CI)
I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet.
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
• Brug ikke den fyldte pen, hvis den er beskadiget.
• Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
- Aktivt stof: dupilumab.
- The active substance is dupilumab.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Odds ratio (95 % KI)
Odds ratio (95% CI)
Hvis du har glemt at injicere en dosis af Dupixent, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you have forgotten to inject a dose of Dupixent, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
POEM, (≥ 6-point forbedring), % respondenter a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
POEM, (≥6-point improvement), % responders a Full Analysis Set (FAS) includes all patients randomised.
Rør ikke kanylen.
Do not touch the needle.
Median % reduktion i daglig oral kortikosteroiddosis fra baseline
Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Fertilitetsundersøgelser udført hos han- og hunmus med anvendelse af et surrogat-antistof mod IL-4Rα viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Fertility studies conducted in male and female mice using a surrogate antibody against IL-4Rα showed no impairment of fertility (see section 4.6).
Ingen dosisjustering baseret på kropsvægt anbefales hos astmapatienter fra 12 år og derover eller hos voksne med atopisk dermatitis (se pkt.
No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
Cirka 5 % af patienterne i placebogrupperne i studierne af 52 ugers varighed var også positive for antistoffer mod dupilumab; cirka 2 % udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 1 % havde neutraliserende antistoffer.
Approximately 5 % of patients in the placebo groups in the 52 week studies were also positive for antibodies to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA response and approximately 1% had neutralizing antibodies.
Hvis du har glemt at tage Dupixent
If you forget to use Dupixent
I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet af 52 ugers varighed.
A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in the 52 week QUEST study.
Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 52, svarede til den observerede sikkerhedsprofil ved uge 16 i AD-1526-studiet.
The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
Dupilumabs farmakokinetik er ens hos patienter med atopisk dermatitis og med astma.
The pharmacokinetics of dupilumab is similar in patients with atopic dermatitis and asthma.
Efter 12 ugers administration af dupilumab blev patienter vaccineret mod stivkrampe, difteri og kighoste (T-celle-afhængig) og en meningokok-polysaccharid-vaccine (T-celle-uafhængig).
After 12 weeks of dupilumab administration, patients were vaccinated with a Tdap vaccine (T cell-dependent), and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later.
Vrid ikke den gule hætte af.
Do not twist the yellow cap off.
I den samlede analyse af DRI12544 og QUEST var hospitalsindlæggelser og/eller besøg på skadestuen på grund af svære eksacerbationer reduceret med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis 200 mg eller 300 mg hver anden uge.
In the pooled analysis of DRI12544 and QUEST, hospitalizations and/or emergency room visits due to severe exacerbations were reduced by 25.5% and 46.9% with dupilumab 200 mg or 300 mg every other week, respectively.
Du må ikke give dig selv en ekstra dosis uden først at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
400 mg (to 200 mg injektioner)
400 mg (two 200 mg injections)
Astmaudviklingsprogrammet omfattede tre randomiserede, dobbelblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier med parallelgruppebehandling (DRI12544, QUEST og VENTURE) af 24 til 52 ugers behandlingsvarighed og i alt 2.888 patienter (12 år og derover) blev inkluderet i studierne.
The asthma development program included three randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre studies (DRI12544, QUEST, and VENTURE) of 24 to 52 weeks in treatment duration which enrolled a total of 2,888 patients (12 years of age and older).
Det tilrådes derfor at undgå at bruge Dupixent under graviditet, medmindre din læge råder dig til at bruge lægemidlet.
The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Resultaterne for VENTURE i forhold til biomarkører ved baseline er vist i tabel 17.
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 17.
Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage.
Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen, inden du bruger denne medicin.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Du må ikke stoppe behandlingen eller nedsætte dosis af din astmamedicin, medmindre du har aftalt det med lægen.
Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
LS gennemsnitlig Δ fra baseline l (%)
From baseline L (%)
Under et studie af reproduktionstoksikologi hos aber med anvendelse af et surrogat-antistof specifikt for abe-IL-4Rα blev der ikke set nogen abnormiteter hos fostre ved saturable doser af IL-4Rα.
During a reproductive toxicology study conducted in monkeys, using a surrogate antibody specific to the monkey IL-4Rα, no fetal abnormalities were observed at dosages that saturate the IL-4Rα.
LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
LS = least squares; SE= standard error a Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Præspecificerede sekundære endepunkter for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrater blev analyseret ved uge 24 (DRI12544 og VENTURE) og ved uge 52 (QUEST).
Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).