natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For øjeblikket er der ikke nogen veletableret definition af en højrisikopatient, selvom en mere konservativ tilgang er at acceptere mindst 9 T2-hyperintense læsioner fra den initiale scanning og mindst én ny T2 eller én ny Gd-forstærket læsion på en opfølgnings-scanning taget mindst én måned efter den initiale scanning.
For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Den nøjagtige årsag til dissemineret sklerose er ukendt.
The exact cause of MS is unknown.
Der er ikke foretaget specielle undersøgelser af Betaferons indvirkning på det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet eller endokrine organers funktion.
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Betaferon findes i pakningsstørrelser med:
Betaferon is available in pack sizes of:
En unormal reaktion på kroppens immunsystem menes at spille en vigtig rolle i den proces, der skader centralnervesystemet.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid behandlingen med Betaferon skal fortsætte.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Brug ikke Betaferon
Do not use Betaferon
- Du vil få kontrolleret funktionen af skjoldbruskkirtlen regelmæssigt, eller når som helst din egen læge af andre årsager måtte finde det nødvendigt.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Eksponeringens varighed under det første trimester er imidlertid ikke kendt, fordi data blev indsamlet, mens brug af interferon beta under graviditet var kontraindiceret og behandlingen derfor sandsynligvis blev afbrudt, når graviditeten blev opdaget og/eller bekræftet.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 1995 Dato for seneste fornyelse: 31. januar 2006
Date of last renewal: 31 January 2006
”Bivirkninger”).
‘Possible side effects').
Dette produkt indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for overførsel af virale sygdomme.
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Erfaringer med Betaferon hos patienter med MS er begrænset, og derfor er bivirkninger, som opstår meget sjældent, muligvis endnu ikke observeret:
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Det er blevet bevist in vitro, at Betaferon krydsreagerer med naturlig interferon beta.
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
Patienter, som modtog Betaferon, viste en reduktion i hyppighed (30 %) og sværhed af kliniske relapser såvel som en reduktion i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af sygdommen.
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Se ”Advarsler og forsigtighedsregler” under punkt 2 for yderligere oplysninger, og hvad du skal gøre, hvis du får en reaktion ved injektionsstedet.
See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Betaferon, kan du opbevare den genopløste opløsning i injektionssprøjten i et køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Din læge kan sammen med dig afgøre, om tidsintervallerne for øgning af dosis skal ændres, afhængigt af de eventuelle bivirkninger, du får i starten af behandlingen.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Myalgi * °
Myalgia * °
(Pres stemplet helt i bund, indtil injektionssprøjten er tom.)
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
Betaferon skal anvendes med forsigtighed, og din læge vil overvåge dig for at konstatere, om hjertelidelsen bliver forværret, især i starten af behandlingen.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
De tilgængelige data for de følgende tre år er i overensstemmelse med at Betaferon har en vedvarende behandlingseffekt over hele perioden.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Det er ikke påvist, at Betaferon har virkning på varigheden af relapserne.
There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
I den åbne opfølgningsfase var behandlingseffekten på CDMS stadig evident efter 3 og 5 år (Tabel 3), selv om de fleste af patienterne fra placebo-gruppen blev behandlet med Betaferon i det mindste fra det andet år og fremefter.
In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
Tabellen omfatter også bivirkninger, som opstod hos færre end 10 %, men havde en tydelig sammenhæng med behandlingen:
The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Disse blodprøver vil være et supplement til andre prøver, der normalt udføres for at overvåge din disseminerede sklerose.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
EDSS-progressionen i opfølgningsfasen (bekræftet stigning i EDSS på mindst ét point sammenlignet med baseline) var lavere i den tidligt behandlede gruppe (Tabel 3, signifikant effekt efter 3 år, ikke signifikant effekt efter 5 år).
EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Ved at følge denne plan vil du komme tilbage til det første område (f.eks. mavens højre side) efter 8 injektioner (16 dage).
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Patienter der udviser depression bør monitoreres nøje under behandling med Betaferon, og behandles hensigtsmæssigt.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
I retrospektive meta-analyser, som inkluderede data fra begge undersøgelser, blev der fundet en generel virkning af behandlingen, som var statistisk signifikant (p = 0,0076; 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Med den tredobbelte pakning mærket “4” kan du indsprøjte den fulde dosis på 1,0 ml.
With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kardiomyopati.
Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
► Kontakt din læge, hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder dig.
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre injektionssteder.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Patienter med anæmi, trombocytopeni, leukopeni (alene eller i kombination) kan kræve mere intensiv monitorering af det totale blodcelletal med differential- og blodpladetal.
Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
En stor mængde data (fra flere end 1.000 graviditesudfald) fra interferon beta registre, nationale registre og erfaringer efter markedsføring indikerer ingen øget risiko for alvorlige medfødte misdannelser efter eksponering inden undfangelse eller i løbet af graviditetens første trimester.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Det er en god ide at vide, hvor du har tænkt dig at indsprøjte opløsningen, før du gør injektionssprøjten klar.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Disse symptomer kan reduceres ved at tage paracetamol eller ikke-steroid medicin mod betændelse som f.eks. ibuprofen.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Der kan opstå problemer med dine små blodkar (kapillærer) ved brug af lægemidler som Betaferon (systemisk kapillær lækage-syndrom).
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
”Sådan skal du bruge Betaferon”).
‘How to use Betaferon').
Kontakt din læge, hvis du ophører med behandlingen eller ønsker at ophøre med den.
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Urineringsfrekvens
Urinary frequency
Vægtstigning, vægttab
Weight increased, Weight decreased
Enkelt hændelse som tyder på dissemineret sklerose (BENEFIT)#
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Det genopløste produkt er farveløst til lysegult og lettere opaliserende til opaliserende.
The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
For at reducere risikoen for reaktioner ved injektionsstedet skal du:
To reduce the risk of getting injection site reactions you must:
Behandlingen med Betaferon blev godt accepteret, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som fuldførte forsøget (93 % i Betaferon-gruppen).
Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Hvis du ved, at du er allergisk (overfølsom) over for et eller flere af indholdsstofferne, eller hvis du bliver det, må du ikke bruge Betaferon.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler, skal du kassere den og starte forfra med en ny enkeltpakning.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den leverede solvens, der er anført i pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Hver tredobbelt pakning indeholder de injektionssprøjter, som du skal bruge til at forberede hver dosis.
Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Det kan din læge eller sundhedspersonalet fortælle dig mere om.
Your doctor or nurse can tell you more about this.
DEL I: TRINVIS INSTRUKTION
PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
- Hvis du har haft depression eller er deprimeret, eller hvis du tidligere har haft selvmordstanker.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Nefrotisk syndrom
Nephrotic Syndrome
Tal med din læge eller sundhedspersonalet om dette eller om andre usædvanlige tilstande, du bemærker.
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Efter den placebo-kontrollerede fase indgik patienterne i en forud fastsat opfølgningsfase med Betaferon for at evaluere effekten af øjeblikkelig vs. forsinket start med Betaferon-behandling som en sammenligning med patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Betaferon (”øjeblikkelig behandlingsgruppe”) eller med placebo-patienter (”forsinket behandlingsgruppe”).
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Influenzalignende symptomer kan også reduceres ved administrering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Anvend hver enkelt rotationscyklus på skift.
Work through each rotation cycle in turn.
For at opnå tilstrækkelig effekt bør der nås en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, f.eks. hvis der sker en stadig progression af EDSS (Expanded Disability Status Scale) i 6 måneder, eller der inden for 1 år har været behov for mindst 3 supplerende behandling med ACTH eller kortikosteroider til trods for behandling med Betaferon, bør Betaferon-behandlingen seponeres.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
En risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob-sygdom kan ikke udelukkes.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Hvis du holder op med at bruge Betaferon
If you stop using Betaferon
- Klargør først hver dosis, når du er klar til injektionen.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Desuden vil du få brug for en affaldsbeholder til brugte injektionssprøjter og kanyler.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
► Hvis du har mere end ét ømt injektionssted (flere sår), skal du holde op med at bruge Betaferon, indtil din hud er helet.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe f.eks. luftvejsinfektioner.
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Disse blodpropper kan påvirke dine nyrer.
These blood clots could affect your kidneys.
Antal patienter, der gennemførte studiet
Number of patients completed the trial phase
1 - Vælg et område til injektion (se de råd, der er anført først i dette tillæg samt diagrammerne sidst i tillægget), og noter det i din behandlingskalender.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Patienten bør monitoreres for tegn på leverskade.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Kaplan-Meier bedømmelser
Kaplan-Meier estimates
Rødme, hævelse, misfarvning, inflammation, smerte, overfølsomhed, nekrose og uspecifikke reaktioner var signifikant forbundet med 250 mikrogram (8,0 millioner IE) Betaferon-behandling.
Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Betaferon treatment.
Du kan finde råd om, hvilke områder, du kan vælge imellem, i tillæggets første del.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Nordamerikansk undersøgelse)
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom meget almindeligt hos patienter, behandlet med Betaferon under kliniske studier.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Før du klargør injektionen, skal du beslutte, hvor du vil indsprøjte medicinen.
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
6 - Indsprøjt medicinen med et langsomt, roligt tryk på stemplet.
6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
Når du starter behandlingen, kan du have glæde af følgende:
As you get started, you may find the following helpful:
Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du indsprøjter Betaferon, især hvis du har haft reaktioner ved injektionsstedet.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Den placebo-kontrollerede fase varede 2 år eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), alt efter hvad der kom først.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
2 - Åbn hætteglasset med Betaferon, og læg det på bordet.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
For at øge tolerabiliteten af Betaferon blev der anvendt dosistitrering, og der blev givet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i starten af behandlingen.
To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten rådgives om at:
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Reproduktionsstudier udført på rhesusaber viste toksicitet hos moder og øget aborthyppighed, hvilket resulterede i prænatal mortalitet.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytokiner, interferoner, ATC-kode: L03 AB 08 Virkningsmekanisme
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Omgående behandling af nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering af Betaferon bør overvejes.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Der er ikke udført formelle kliniske studier eller farmakokinetiske undersøgelser hos børn eller unge.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Betaferon er en type medicin, der kaldes interferon, og som bruges til at behandle dissemineret sklerose.
Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Anoreksi 2
Anorexia2
Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske fund.
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Fra dag 19 skal du indsprøjte den fulde dosis på 1,0 ml.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Europæisk undersøgelse)
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Reaktioner på injektionsstedet samt nekrose på injektionsstedet blev observeret mindre hyppigt i dette forsøg end i de andre pivotalforsøg.
Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Patientens selv-injektionsprocedure bør gennemgås regelmæssigt, især hvis der er opstået reaktioner på injektionsstedet.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
19, 21, 23 ff..
19, 21, 23 et seq.
Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende og alligevel adskilte biologiske virkninger.
Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Der er ikke udført carcinogenicitetsundersøgelser.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Patienter i behandling med Betaferon skal rådes til straks at meddele ethvert symptom på depression og/eller selvmordstanker til sin læge.
Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
Et eksempel på en behandlingskalender er også inkluderet (se del III i tillægget).
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i tillægget (se del II ”Vælg forskellige injektionssteder”) og du vil komme tilbage til det første injektionssted efter 8 injektioner (16 dage).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites') and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
- Du skal have foretaget blodprøver for at måle antallet af dine blodlegemer, blodkemien og dine leverenzymer.
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Fjern ikke hætteglassets tilpasningsstykke fra blisterpakningen på nuværende tidspunkt.
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Der er ikke udført interaktionsstudier med antiepileptika.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Betaferon, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de bruger Betaferon.
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
BEMÆRK: Indsprøjtningen bør foretages straks efter at du har blandet pulver og solvens (hvis indsprøjtningen forsinkes, skal opløsningen opbevares på køl og indsprøjtes inden for 3 timer).
NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Hvis TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (idet udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af Betaferon anbefales.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
Leverskade (herunder hepatitis), leversvigt 2
Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure2
− Øvrige indholdsstoffer:
The other ingredients are
Liste 1: Meget almindelige bivirkninger, som opstod i kliniske studier med Betaferon (mindst 10 % af tilfældene) og med en højere hyppighed end ved placebo-behandling.
List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Inden for denne periode blev udviklingen af neutraliserende aktivitet forbundet med en signifikant stigning i for nyligt aktive læsioner og T2-læsionernes volumen ved MR-scanning.
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Tid til bekræftet EDSS-progression Kaplan-Meier bedømmelser
Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates