natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 hætteglas 250 IE pulver 1 hætteglas 2,5 ml vand til injektionsvæske 1 overførselsenhed (Mix2Vial)
1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
1 hætteglas 500 IE pulver 1 hætteglas 5 ml vand til injektionsvæske 1 overførselsenhed (Mix2Vial)
1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
• Placér den klare ende af overførselsenheden på pulverhætteglasset og skub lige ned, indtil spidsen trænger igennem gummiproppen og klikker på plads.
• Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Hætteglas med opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.
Solvent vial: water for injections.
Vurdér sværhedsgraden af hver enkelt blødning.
Judge each individual bleed on its own severity.
Placér den klare ende af overførselsenheden på pulverhætteglasset og skub lige ned, indtil spidsen trænger gummiproppen og klikker på plads.
Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
1 hætteglas 500 IE human koagulationsfaktor X-pulver injektionsvæske 1 hætteglas 5 ml vand til injektionsvæske 1 overførselsenhed (Mix2Vial)
1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
1 pulverhætteglas
1 powder vial
• Placér den blå ende af overførselsenheden på hætteglasset med opløsningsmiddel og skub lige ned, indtil spidsen trænger igennem gummiproppen og klikker på plads.
• Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Coagadex 250 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.
Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Coagadex 500 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.
Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
(≥1/100 til <1/10).
Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
• Vend hætteglasset med opløsningsmiddel på hovedet, mens enheden stadig er fastgjort.
• Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
Sådan skal du bruge Coagadex
How to use Coagadex
Det skal du vide, før du begynder at bruge Coagadex Sådan skal du bruge Coagadex Bivirkninger
What you need to know before you use Coagadex 3.
Hvornår skal Coagadex injiceres?
When to inject Coagadex
Coagadex 250 IE
coagadex 250 iu
Coagadex 250 ie
Coagadex 250 IU
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
BATCH NUMBER>
Natriumindhold
Sodium Content
En kombination af IR30min-værdierne for FX:C ved baseline-besøget (n=9) og den gentagne farmakokinetiske vurdering (n=9) gav en samlet geometrisk gennemsnitlig IR på 1,74 (interval 1,3-2,2) IE/dl pr. IE/kg administreret (n=9).
The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
• rygsmerter
• tiredness
Coagadex 500 IE
coagadex 500 iu
coagadex 500 ie
Coagadex 500 IU
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET 250 IE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 250 IU
Opbevaring af Coagadex
How to store Coagadex
Juster doseringsprogrammet til klinisk respons og minimumsniveauer af faktor X på mindst 5 IE/dL Nogle patienter kan opnå det ønskede minimumsniveau for faktor X med profylaktisk behandling en gang ugentligt (se pkt.
Some patients may achieve desired FX trough levels on once weekly prophylactic therapy (see section 5.1).
Coagadex 250 IE pulver til injektionsvæske human koagulationsfaktor X
Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET 500 IE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 500 IU
Coagadex 500 IE pulver til opløsning til injektionsvæske human koagulationsfaktor X
Coagadex 500 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Indlægsseddel: Information til patienten Coagadex 250 IE/ml Coagadex 500 IE
Coagadex 250 IU Coagadex 500 IU
Coagadex 250 IE pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske human koagulationsfaktor X
Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Coagadex 500 IE pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske human koagulationsfaktor X
Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Rødmen omkring infusionsstedet Træthed
General disorders and administration site conditions Infusion site erythema Fatigue
1 hætteglas 250 IE human koagulationsfaktor X-pulver injektionsvæske
1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
De er fri for partikler.
It is free of any particles.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
En eller flere af disse mekanismer kan findes i et enkelt bakterieisolat.
One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Tørt pulver: 3 år
Dry powder: 3 years
Resistent (R>)
Resistant (R>)
Nyreforandringer var ikke reversible, men var reduceret i sværhedsgrad efter en 4 ugers restitutionsperiode.
Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Når det opbevares som anbefalet, påvirkes produktets styrke ikke.
When stored as recommended, the product potency is not affected.
Brug ikke denne medicin under graviditet, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal gøre det.
Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Alternativt er de stabile i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab.
Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Kreatinin viser, hvor godt dine nyrer fungerer.
Creatinine shows how well your kidneys are working.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får disse symptomer, da du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Behandling ved overdosering bør følge medicinsk standardpraksis:
Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Beregnet under anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen for voksne.
Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Samlet set var sikkerhedsprofilen blandt disse 227 patienter den samme som blev set i den voksne population.
Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Hospitalet vil bortskaffe ethvert affaldsmateriale sikkert.
The hospital will dispose of any waste materials safely.
Forsigtighed tilrådes ved behandling af sådanne patienter.
Caution is advised when treating such patients.
Zinforo anvendes til behandling af børn (fra fødslen) og voksne med:
Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Den sædvanlige anbefalede dosis til børn afhænger af barnets alder og vægt og gives hver 8. eller 12. time.
The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle midler.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dette kan skyldes, at antallet af blodplader i dit blod er faldet.
This may be because the level of platelets in your blood has dropped.
Infusionstid (minutter)/hyppighed
Infusion time (minutes)/Frequency
Infusionsvolumen for pædiatriske patienter vil variere efter barnets vægt.
Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Brug ikke Zinforo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
• hvis du har problemer med nyrerne (din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis)
• If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Bivirkningerne er klassificeret efter organsystemklasse og hyppighed.
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Ingen tilfælde af CAP forårsaget af MRSA var inkluderet i studierne.
No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Hyppighedskategorierne er angivet i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dosen er baseret på CrCL.
Dose is based on CrCL.
Bland forsigtigt for at rekonstituere, og kontroller, at indholdet er fuldstændigt opløst.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Lægen kan øge din dosis til 600 mg hver 8. time ved nogle infektioner.
Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
≥ 15 til ≤ 30
≥ 15 to ≤ 30
Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektion, og det deraf resulterende koncentrat skal derefter straks fortyndes før brug.
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Zinforo gives til dig af en læge eller sundhedspersonalet.
Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Derfor blev disse fund ikke anset som værende bivirkninger.
Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Zinforo bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes opløsninger indeholdende andre lægemidler.
Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Begrænsninger for de kliniske data
Limitations of the clinical data
Hvis niveauet af dine røde blodlegemer falder, kan din læge kontrollere, om det skyldes disse antistoffer.
If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Pædiatrisk population Som hos voksne forventes interaktionspotentialet at være lavt hos børn.
Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
Clostridium difficile-associeret sygdom (CDAD) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme.
Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Den kemiske og fysiske holdbarhed efter ibrugtagning er vist at være op til 24 timer ved 2-8°C.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) og kan være livstruende.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
• Ændringer i testresultater, som skal vise, hvor let dit blod størkner.
• Changes in tests which measure how well your blood clots.
Dette kan forringe din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Det samlede tidsinterval fra påbegyndt rekonstitution og til færdiggørelsen af den intravenøse infusionsvæske bør ikke overstige 30 minutter.
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Efter fortynding:
After dilution:
> 30 til ≤ 50
> 30 to ≤ 50
Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8ºC, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Infusionsrelaterede reaktioner (såsom flebitis) kan håndteres ved at forlænge infusionsvarigheden.
Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
• Streptococcus anginosus gruppe (inklusive S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Der var en stigning på 33 % i AUC0-∞ hos de ældre forsøgspersoner, som hovedsageligt blev tilskrevet aldersbetingede forandringer i nyrefunktionen.
There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
• Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge; et alvorligt udslæt; og synke- eller åndedrætsbesvær.
• Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
• Blødning eller blå mærker mere end normalt.
• Bleeding or bruising more than usual.
Den normale anbefalede dosis til voksne er 600 mg hver 12. time.
The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Clostridium difficile-relateret diarré
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med diabetiske fodinfektioner.
There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Generelt var de indberettede bivirkninger i disse studier i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for Zinforo.
Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Zinforo skal derfor anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe.
Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus gruppe A, B, C, G
Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
• Rødme, smerte eller hævelse, hvor injektionen blev givet.
• Redness, pain or swelling where the injection was given.
Efter udtagning af køleskab til stuetemperatur skal det fortyndede produkt anvendes inden for 6 timer.
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
• Øvrige indholdsstoffer: arginin.
• The other ingredient is arginine.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme, med mindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Du kan få feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller en anden infektion, der kan være alvorlig.
You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion under behandling med Zinforo, skal lægemidlet seponeres, og der skal træffes passende forholdsregler.
If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
De mest almindelige bivirkninger hos ≥ 3 % af de ca. 3.242 patienter, der blev behandlet med Zinforo i kliniske studier, var diarré, hovedpine, kvalme og kløe, og de var generelt milde eller moderate i sværhedsgrad.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Dog var hyppigheden af udslæt i en undergruppe af asiatiske patienter, der er blevet behandlet med Zinforo hver 8. time, meget almindelig (18,5 %).
However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Hos patienter med supranormal renal clearance, som får standarddosen, kan en infusionstid på 60 minutter være mere hensigtsmæssig.
For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Zinforos kompatibilitet med andre lægemidler er endnu ikke blevet fastslået.
The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Denne medicin kan have følgende bivirkninger:
The following side effects may happen with this medicine:
I kliniske studier blev der ikke observeret tegn på hæmolyse hos patienter, som udviklede en positiv DAT ved behandlingen.
In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Sådan virker Zinforo Zinforo virker ved at dræbe bestemte bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner.
How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Sikkerhedsvurderingen for pædiatriske patienter er baseret på sikkerhedsdata fra 2 studier, hvor 227 patienter i alderen fra 2 måneder til 17 år med cSSTI eller CAP fik Zinforo.
The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Ceftarolin kan fjernes ved hæmodialyse; efter en dialyseperiode på 4 timer blev ca. 74 % af en given dosis genfundet i dialysatet.
Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Derudover er sikkerhedsvurderingen for nyfødte baseret på sikkerhedsdata fra 2 studier, hvor 34 patienter (i alderen fra fødsel til under 60 dage) fik Zinforo; 23 af disse patienter fik kun en enkelt dosis Zinforo.
In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Farven på Zinforo infusionsvæsker spænder fra klar, lys til mørk gul, afhængigt af koncentration og opbevaringsforhold.
The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
• infektioner i huden og vævet under huden
• infections of the skin and the tissues below the skin
• hvis du tidligere har haft alvorlig diarré, mens du tog antibiotika.
• If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
Tabel 5 Hyppighed af bivirkninger efter systemorganklasse fra kliniske forsøg og efter markedsføring
Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
• Diarré, der bliver kraftig eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim under eller efter behandling med Zinforo.
• Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
Anæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, forlænget prothrombintid (PT), forlænget aktiveret delvis tromboplastintid (aPTT), øget internationalt normaliseret ratio (INR)
Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Hvis du har problemer med nyrerne vil lægen muligvis reducere din dosis, fordi din krop udskiller Zinforo via nyrerne.
If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Denne test kan påvise visse antistoffer, som kan ødelægge dine røde blodlegemer.
This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Relativ overdosering kan forekomme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Hvis ceftarolin påbegyndes, inden der foreligger følsomhedstestresultater, bør den lokale information om risikoen ved at blive udsat for mikroorganismer, som udtrykker disse enzymer, indgå i overvejelserne.
If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
• Øget enzymproduktion i leveren (påvist i blodprøver)
• More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Parenterale lægemidler bør efterses visuelt for partikler før indgivelse.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
CrCL bør monitoreres tæt, og dosis justeres, hvis nyrefunktionen ændrer sig.
CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Grænseværdierne ved følsomhedsbestemmelse i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er anført nedenfor.
The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Studier har vist, at Zinforo infusionsvæsker er stabile i op til 6 timer ved stuetemperatur.
Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
* Beregnet under anvendelse af Schwartz-formlen (ml/min/1,73 m2) for pædiatriske patienter.
* Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
Derfor vil interaktioner mellem ceftarolin og lægemidler, som er substrater for eller hæmmere (f.eks. probenecid) af disse transportstoffer ikke forventes.
Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Cysterne omfattede en lille del af nyren og forekom uden signifikante ændringer i hverken nyrefunktion eller urinparametre.
The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Mikroorganismer, der producerer disse enzymer, og som derfor er resistente over for ceftarolin, forekommer med meget varierende hyppighed i forskellige lande og i forskellige sundhedsinstitutioner inden for de enkelte lande.
Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Udledt følsomhed fra følsomhed over for benzyl-penicillin
Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Samlet mængde
Total volume