natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Idet Bondronat forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser gives Bondronat enten som en 6 mg-infusion over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge eller som én tablet én gang dagligt.
In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Patienter, der fik Bondronat som infusion eller tabletter, var længere tid om at udvikle nye knoglekomplikationer end patienter, der fik placebo, (50-76 uger sammenlignet med 33-48 uger).
It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Disse omfattede brud på rygsøjlen, knoglebrud andre steder end på rygsøjlen og alle andre knoglekomplikationer, der krævede strålebehandling eller operation.
These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
De alvorligste bivirkninger ved Bondronat er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald) og øjenbetændelse.
The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
De hyppigste bivirkninger ved tabletterne er hypocalcæmi og dyspepsi (halsbrand).
The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Hvorfor blev Bondronat godkendt?
Why has Bondronat been approved?
Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
De hyppigste bivirkninger ved infusioner med Bondronat er stigning i kropstemperaturen, hypocalcæmi (lavt indhold af calcium i blodet), asteni (kraftesløshed) og hovedpine.
The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Efter at patienten har taget tabletten, må vedkommende ikke ligge ned i en time.
The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Hvordan blev Bondronat undersøgt?
How has Bondronat been studied?
Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Bondronat over en periode på to timer som en infusion på enten 2 eller 4 mg afhængigt af, hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Derved nedsættes knogletabet.
This leads to less bone loss.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bondronat?
What benefit has Bondronat shown during the studies?
Hvad anvendes Bondronat til?
What is Bondronat used for?
Hvordan anvendes Bondronat?
How is Bondronat used?
Hvad er Bondronat?
What is Bondronat?
Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Hvordan virker Bondronat?
How does Bondronat work?
Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 12 (12x1) hætteglas (multipakning)
Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
MA (EU) number
Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Intravenous use vial (glass) 1 vial
Lægemiddelform Administration
Route of administration
Overbevisende data, der identificerer en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici.
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Strength Pharmaceutical Form
De bør ikke give det videre til andre.
Do not pass it on to others.
Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Omkring 2% af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
De bør være i jævnlig kontakt med din læge.
You should keep in regular contact with your doctor.
Resultaterne blev kontinuerligt forbedrede med øget erfaring over en periode på 11år.
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Benefit/Risk-hensyn
Benefit/Risk considerations
Derimod er følgende spørgsmål vedrørende virkning og sikkerhed blevet behandlet:
However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Lægen vil oplyse dig om præcis hvor mange kapsler De skal tage og hvor ofte.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Effektresultaterne af de største studier i hver indikation er resumeret nedenfor.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
De fleste data til støtte for denne indikation er som forventet retrospektive.
Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Der er indtil videre ingen relevante epidemiologiske data tilgængelige.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
• Sikkerhedsspørgsmål
• Safety issues
Fordeling og elimination
Distribution and elimination
Østrig, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Sverige, England.
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Kapslerne skal sluges hele med et glas vand.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Disse bør indhentes gennem en efterfølgende anmodning.
This should be dealt with as a follow-up request.
De mulige bivirkninger opdeles i følgende kategorier:
Possible side effects are listed according to the following categories:
Klassifikation og terminologi er ændret i overensstemmelse med organklassen i MedDRA-systemet.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Brug af levende, afsvækkede vacciner skal undgås.
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
- Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
De 3 studier viser ens overlevelsesrater.
The three studies demonstrated similar survival rates.
Afsnittet Kontraindikationer (4.3) forbliver uændret.
Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
2600 Glostrup Danmark
2600 Glostrup Denmark
En mangel ved den renale pædiatriske indikation er imidlertid, at der ikke foreligger nogen langsigtede data.
One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanien
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Der er identificeret adskillige metabolitter.
There are several metabolites identified.
2350 AC Leiderdorp Nederlandene
2350 AC Leiderdorp The Netherlands
I dag er der intet der tyder på at doseringen skal justeres i ældre patienter.
There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Sikkerhedsdatabasen for tacrolimus er fragmenteret og usikker.
The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
I den systemiske cirkulation findes kun en af de inaktive metabolitter i lave koncentrationer.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
De kvalitetsmæssige forhold er ikke omfattet af voldgiftsproceduren.
Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Kapslerne skal indtages med væske (helst vand).
The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Yderligere kan der forekomme synergistisk/additiv nefrotoksicitet.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Doseringen afhænger af din generelle tilstand og af hvilke anden immundæmpende medicin De tager.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
HVAD <[(SÆR)NAVN]> ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT <INVENTED NAME> IS AND WHAT IT IS USED FOR
BATCHNUMMER Batch: {nummer}
BATCH NUMBER Batch: {number}
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Generelle overvejelser
General considerations
Balgien, Luxemburg, Holland.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Lægen vil sædvanligvis reducere <[(Sær)navn]> dosis når din tilstand er stabiliseret.
Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrig
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) såvel som hyperkalæmi hos den nyfødte, hvilket dog normaliseres spontant.
There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Metabolisme og biotransformation
Metabolism and biotransformation
De andre metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv effekt.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Hvis De har glemt at tage en dosis <[(Sær)navn]> kapsler, skal De vente til det er tid for næste dosis og fortsætte som tidligere.
If you have forgotten to take your <Invented name> capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Som alle andre lægemidler kan <[(Sær)navn]> have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
De vil få <[(Sær)navn]> som en kontinuert 24 timers infusion , aldrig som en kort injektion.
You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Oplysningerne om hjertetransplantation hos børn er sparsomme på grund af det lave årlige antal transplantationer.
Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
toksisk epidermal nekrolyse (Lyell's syndrom)
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Middlesex, TW18 3AZ Det Forenede Kongerige
Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Følgerne af langvarig immunosuppression - infektioner og tumordannelse - vil formodentlig forstærkes med tiden, men dette spørgsmål er ikke behandlet.
The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady-state.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
Dette er helt normalt og hjælper din læge med at finde den bedst mulige dosering af <[(Sær)navn]> til dig.
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
<[(Sær)navn]> kan forårsage mild irritaion hvis det ikke infunderes direkte i en vene.
<Invented name> may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Bivirkningerne nedenfor er grupperede efter faldende hyppighed: Meget almindelige (> 1/10), almindelige (>1/100 , <1/10), usædvanlige (>1/1000, <1/100), sjældne (>1/10.000, <1/1000), meget sjældne (<1/10.000 inkl.
Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
ISHLT's årsberetning føjer derfor et værdifuldt bidrag til vor viden om brug af hjertetransplantation hos børn.
The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
I et scenario, hvor den sandsynlige udgang er retransplantation eller patientens død, er en mere liberal holdning over denne indikation imidlertid på sin plads.
But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Behandlingen en <[(Sær)navn]> bør ikke fortsætte i længere end 7 dage.
Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.
Under behandlingen anbefales hyppig kontrol med EBV-PCR.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
<[(Sær)navn]> tages 2 gange om dagen, sædvanligvis morgen og aften.
<Invented name> is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Systemiske såvel som lokale infektioner kan forekomme.
Both generalised and localised infections can occur.
Kapslerne bør som en regel tages på fastende mave eller mindst 1 time før eller 2 til 3 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption (se afsnit 5.2).
Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
En alternativ strategi er publiceret hvor oral tacrolimus givet indenfor 12 timer efter transplantationen.
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Macrolid immunosuppressant, ATC-kode: L04A A05
Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Sikkerheden af langtidsbehandling med tacrolimus er ikke systematisk undersøgt.
The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Der er begrænset erfaring med interaktioner mellem tacrolimus og statiner.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Måling af fuldblodskoncentrationer giver derfor et godt skøn over den systemiske eksponering.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
På grundlag af disse oplysninger synes virkningen af tacrolimus at være velunderbygget.
Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Denne fremgangsmåde blev anvendt til patienter uden organsvigt (f.eks. nyresvigt).
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Kapslerne skal tages umiddelbart efter de er fjernet fra blisterkortet.
Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Som påvist i både de offentliggjorte beretninger og i ISHLT's årsberetning, kan tacrolimus erstatte cyklosporin som primær immunosuppressiv behandling.
As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Efter din organtransplantation (f.eks. lever, nyre, hjerte), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Da der på grund af forskellige nationale beslutninger ikke gælder samme produktresumé (SPC) for det originale produkt Prograf og tilknyttede navne i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union, har det været nødvendigt at gennemføre en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne i hele Europa.
Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
• formålet med indbringelsen var at harmonisere produktresuméet,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Der er foretaget en række ændringer i forskellige afsnit af produktresuméet.
Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Nogle af de nedennævnte bivirkninger er reversible og/eller responderer på reduktion af doseringen.
Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Kendt overfølsomhed overfor tacrolimus eller andre macrolider.
Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Generelt behøver børn en dosering, der er 1½ - 2 gange højere end doseringen for voksne for at opnå samme blodkoncentrationer.
In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
I nogle patienter synes tacrolimus dog at blive kontinuerligt absorberet over en længere periode, således at man får en relativ flad absorptionsprofil.
In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
På grund af behandlingsbehovet kan tacrolimus overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og de opnåede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Sædvanligvis kan doseringen begynde oralt; om nødvendigt ved at administrere indholdet af kapsler suspenderet i vand via nasogastrisk sonde.
In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing.
Uoverensstemmelserne mellem afsnit 4.6 (Graviditet og amning) og 5.3 (Prækliniske sikkerhedsdata) er rettet, og der er indføjet mere information om mandlig fertilitet.
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Slug ikke tørremidlet som findes ind i folien.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
[Administrationsmetode udfyldes nationalt] Læs indlægssedlen inden brug.
[Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
<[(Sær)navn]> kan administreres intravenøst eller oralt.
<Invented name> can be administered intravenously or orally.
Som ved andre potente immunosuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se afsnit
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
I tilfælde af overdosering må man benytte almene understøttende midler og symptomatisk behandling.
If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken efter {forkortelse for udløb [Udfyldes nationalt]}.
Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Kun anekdotiske beskrivelser af enkeltpatienter eller få patienter ved forskellige transplantationsindikationer er blevet forelagt.
Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Der er set alvorlige bivirkninger inklusive allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Positiv EBV-PCR kan vedvare i måneder og er ikke som sådan en indikation på lymfoproliferativ lidelse eller lymfom.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Der er rapporteret at små (< 2 år) EBV-VCA-negative børn har en øget risiko for at udvikle lymfoproliferative lidelser.
Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Astellas Farma Limitida Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Den perorale middelbiotilgængelighed ligger mellem 20% - 25%.
The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
Kun en af disse er vist in vitro at have immunsuppressiv aktivitet som tacrolimus.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
De bør konsultere din læge eller apotek, hvis De er usikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tacrolimus kan forlænge QT intervallet men der mangler væsentligt bevis for at det forårsager Torsades de Pointes.
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Begrænsede data fra organtransplantations recipienter viser ikke tegn på en øget risiko for skadelige effekter på forløb og resultat af graviditet under tacrolimusbehandling i sammenligning med andre immunosuppressive midler.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse effects on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med konstanteret eller mistanke om medfødt langt QT syndrom.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
For at undertrykke transplantatafstødning skal immunosuppression vedligeholdes, man kan derfor ikke angive nogen tidsbegrænsning for den orale behandling.
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Immunosuppressorer kan påvirke respons på vaccinationer, der under behandling med tacrolimus kan vise sig mindre effektive.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Carbamazepin, metamizol og isoniazid kan potentielt nedsætte tacrolimus koncentrationen.
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Behandling med <[(Sær)navn]> kræver omhyggelig monitorering af et velkvalificeret og specielt uddannet personale.
<Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.