natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer, som du har brugt tidligere.
It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Børn og unge Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.
Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Dette kan være tegn på en tilstand betegnet bronkospasme.
These may be signs of a condition called bronchospasm.
Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3-månedersstudiet.
Similar observations were made with Bretaris Genuair in the 3 month study.
Frekvensen af patienter med mindst én MACE var 3,85 % versus 4,23 % patienter i henholdsvis aclidinium- og placebogruppen.
The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Administration af Bretaris Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Administration of Bretaris Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid.
Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt.
This means you have not inhaled your medicine correctly.
Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnåedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden på 6 måneder.
Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
PUNKT 1: Forbered din dosis
STEP 1: Prepare your dose
Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsøg ved 400 µg to gange dagligt over "no observed adverse effect"-niveauerne strakte sig fra 7 til 73 gange.
The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
Dette afsnit indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator.
This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Hvordan skal du rengøre din inhalator?
How should you clean the inhaler?
Det betragtes som usandsynligt, at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
1,87-gang forøgelse af sandsynlighed
1.87-fold c increase in likelihood
- Før opstart - Punkt 1: Forbered din dosis - Punkt 2: Inhalér din medicin - Yderligere information
- Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstruktiv lungesygdom, antikolinergika; ATCkode: R03BB05.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Hvis du ønsker at rengøre din inhalator, skal du bare tørre ydersiden af mundstykket af med et tørt stykke køkkenrulle eller papirlommetørklæde.
If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Kardiovaskulære virkninger:
Cardiovascular effects:
• hvis din inhalator ser ud at at være beskadiget, eller hvis du har mistet beskyttelseshætten, eller
• If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
• hvis din inhalator er tom (Figur O).
• If your inhaler is empty (Figure O).
Hvis en dosis springes over, skal den næste dosis tages hurtigst muligt.
If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
- hvis du har en forstørret prostata, problemer med vandladning eller blokering i blæren.
- if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
Hydrolysen forekommer både kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvor butyrylcholinesterase er den primære humane esterase involveret i hydrolysen.
The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
• Dosisindikatoren viser det totale antal af doser der er tilbage i inhalatoren (Figur N).
• The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Brug ikke Bretaris Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på manipulering.
Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Selvom den grønne knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste dosis.
Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Hvis dette sker, skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes.
If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Den brøkdel af den inhalerede dosis, der når systemkredsløbet som uændret aclidinium er meget lav, under 5 %.
The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Bretaris Genuair: - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently.
1,68-gang forøgelse af sandsynlighed
1.68-fold c increase in likelihood
Bretaris Genuair-gruppen udviste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første moderate eller svære eksacerbation under behandlingen sammenlignet med placebogruppen.
The Bretaris Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsen, hoste) ikke bliver bedre, eller hvis de bliver værre, skal du snarest muligt spørge din læge til råds.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter, der er fremstillet af polycarbonat, acrylonitril-butadien-styren, polyoxymethylen, polyesterbutylenterephthalat, polypropylen, polystyren og rustfrit stål.
The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel.
De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svær KOL lader til at være sammenlignelige hos patienter i alderen 40-59 år og hos patienter ≥70 år.
The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Bretaris Genuair indeholder lactose").
- The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
Dette betyder, at du har inhaleret din medicin korrekt.
This means you have inhaled your medicine correctly.
2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud.
2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Do not use Bretaris Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mundstykket er dækket med en aftagelig grøn beskyttelseshætte.
The mouthpiece is covered with a removable green protective cap.
Regelmæssig brug af Bretaris Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, ved at minimere sygdommens påvirkning af din hverdag og reducere antallet af opblusninger (forværring af dine KOL-symptomer i flere dage).
Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Lægemidlet kan forårsage hovedpine, svimmelhed eller sløret syn.
This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Det gør det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at trække vejret.
This makes it easier for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients to breathe.
2.3 Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden.
2.3 Take a strong, deep breath through your mouth.
Patienter skal instrueres i, hvordan præparatet administreres korrekt, da Genuair inhalator kan fungere forskelligt fra inhalatorer, som patienten måske har anvendt tidligere.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Det primære sikkerhedsendepunkt var tiden til første forekomst af MACE, defineret som hvilken som helst af følgende hændelser, der blev betragtet som relateret til behandlingen: kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt iskæmisk apopleksi.
The primary safety endpoint was the time to first occurrence of MACE, defined as any of the following adjudicated events: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal ischemic stroke.
Du må ikke tage Bretaris Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
You should not use Bretaris Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Fremsendelse af resultaterne af det aftalte sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS) for aclidiniumbromid til evaluering af den totale mortalitet og de foreslåede kardiovaskulære sikkerhedsendepunkter (med yderligere et endepunkt for kardiel arytmi) blandt patienter med KOL, der bruger aclidinium, i henhold til en protokol accepteret af PRAC.
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange højere end for alkoholmetabolitten og det uændrede aktive stof efter inhalation.
Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Bronkodilatorer afspænder luftvejene og holder bronchiolerne åbne.
Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma; niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt.
Aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic side effects is therefore low.
Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidiniumbromid (<5 %) skyldes, at aclidiniumbromid gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolisering, uanset om det deponeres i lungerne eller synkes
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Gå tilbage til 'PUNKT 2 Inhalér din medicin' og gentag punkt 2.1 - 2.7.
Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Opbevar din inhalator med beskyttelseshætten på, indtil det er tid til, at du skal inhalere din medicin, tag så beskyttelseshætten af og begynd ved punkt 1.6.
Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
Det primære plasmaprotein, som binder aclidiniumbromid, er albumin.
The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
Steady-state peak plasmakoncentration opnået efter tørpulver-inhalation af 400 µg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 224 pg/ml.
Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.
Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.
Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Spørg din læge eller på apoteket, hvis du ikke er sikker.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Du skal sikre dig, at du har sluppet den grønne knap, og at du har åndet helt ud.
Make sure you have released the green button, and you have breathed out completely.
Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge stoffer, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Det er observeret, at den systemiske eksponering af aclidiniumbromid efter gentagne inhalationer er ens hos japanske og kaukasiske patienter.
Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Bretaris Genuair seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene for barnet ved amning og de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lær delene i din Genuair inhalator at kende.
Become familiar with the parts of your Genuair inhaler.
Tolerance ved motion
Exercise tolerance
Den terminale eliminationshalveringstid og effektive halveringstid for aclidiniumbromid er henholdsvis ca. 14 timer og 10 timer efter inhalation af to daglige doser på 400 µg til KOL-patienter.
The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
Ingen studier er blevet udført med patienter med nedsat leverfunktion.
No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
c) Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B).
c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
2.4 Tag inhalatoren ud af munden.
2.4 Take the inhaler out of your mouth.
Bretaris Genuair forbedrede også daglige symptomer på KOL (dyspnø, hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen.
Bretaris Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
I de langvarige sikkerhedsstudier var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode på 1 år.
In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre nedenstående foranstaltninger:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
58,7 % var mænd, og 90,7 % var kaukasiere, med en middel-FEV1 efter bronkodilatator på 47,9 % af den forventede værdi og middel-CAT (KOL-vurderingstest) på 20,7.
58.7% were male and 90.7% were Caucasian, with a mean postbronchodilator FEV1 of 47.9% of predicted value and a mean CAT (COPD Assessment Test) of 20.7.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder cirka 12 mg lactose (som monohydrat).
Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma, er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik.
Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Hold op med at tage lægemidlet og kontakt straks din læge, hvis du udvikler hævelse i ansigt, hals, læber eller tunge (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), svimmelhed eller besvimelse, hurtigere hjerterytme, eller hvis du får hævede, meget kløende knopper på huden (nældefeber), da det kan være symptomer på en allergisk reaktion.
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Bretaris Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne.
Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair.
1.5 Slip den grønne knap (Figur F).
1.5 Release the green button (Figure F).
Tør mund, som kan forekomme ved antikolinerg behandling, kan på lang sigt være forbundet med karies.
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Inhalatoren leveres i en pose af plastlaminat anbragt i en papkarton.
The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Selvom ingen formelle in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført, er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller med snævervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med øjnene er yderst usandsynlig).
Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Følgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetændelse (sinusitis) - Forkølelse - Hoste - Diaré - Kvalme
The following side effects may occur whilst using Bretaris Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Du bør kassere din inhalator, hvis du mister beskyttelseshætten.
You should discard your inhaler if you lose the cap.
Lad inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Det er ukendt, om aclidiniumbromid/metabolitter udskilles i human modermælk.
It is unknown whether aclidinium bromide / metabolites are excreted in human milk.
Ca. 48 % af de deltagende patienter havde en anamnese med mindst én dokumenteret kardiovaskulær hændelse; cerebrovaskulær sygdom (13,1 %), koronararteriesygdom (35,4 %) eller perifer vaskulær sygdom, eller havde en anamnese med claudicatio intermittens (13,6 %).
Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
2.6 Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.
2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
Gå tilbage til 'PUNKT 1 Forbered din dosis' og gentag punkt 1.1
Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).
What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne, og maksimale plasmakoncentrationer opnås inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og som regel inden for de første 15 minutter hos patienter med KOL.
Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients.
Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater.
Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcoholand carboxylic acid-derivatives.
Enkelte inhalerede doser på op til 6.000 µg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsøgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger.
However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse reactions.
Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
The active ingredient of Bretaris Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, ifølge RMP'en vist i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Rødt bånd
Red band
Bretaris Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Tryk her og træk
Squeeze here and pull
1.2 Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).
1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
Bronkodilatation
Bronchodilation
RØDT
RED
Låst
Locked
Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsøg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen på betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne.
The low toxicity observed in nonclinical toxicity studies is in part due to rapid metabolism of aclidinium bromide in plasma and the lack of significant pharmacological activity of the major metabolites.