natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du skal også have taget en blodprøve for at måle dine levertal hver måned, så tæt på hver dosis af Zinbryta som muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
De hyppigste bivirkninger rapporteret for Zinbryta var udslæt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), depression, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, influenza, oro-faryngeale smerter og lymfadenopati.
The most common adverse reactions reported for Zinbryta were rash, increased alanine aminotransferase (ALT), depression, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, influenza, oropharyngeal pain, and lymphadenopathy.
Selvom effekten på handikapprogression primært blev observeret hos patienter med EDSS < 3,5 ved baseline, var der evidens for effekt hos patienter med attakvis sekundær progressiv MS (SPMS), defineret ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og mindst én af tre: bekræftet 24 ugers forværring af EDSS, ≥ 20 % reduktion ved Timed 25-foot Walk (T25FW) eller ≥ 20 % reduktion ved 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
# Hazard ratio for attakrisiko.
# Hazard ratio for the risk of relapse.
Kontrollér medicinvinduet.
Check the medicine window.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Medicin synlig
Medicine Visible
Før du gør din injektion klar, skal du tage injektionssprøjten ud af køleskabet og lade den opnå stuetemperatur.
Before you prepare your injection, take the syringe out of the fridge and let it warm to room temperature.
Størstedelen af patienterne med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, og størstedelen af tilfældene bedredes inden for 3 måneder.
The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
• Behandlingen af patienter, der får Zinbryta og viser tegn og symptomer på en mulig leverskade, herunder seponering af behandlingen, en potentiel overvejelse af tillægsbehandling, og en omgående henvisning til en hepatolog,
• The management of patients receiving Zinbryta and presenting with signs and symptoms of potential hepatic injury, including treatment discontinuation, potential consideration of additional therapy, and prompt referral to a hepatologist;
• Informere patienterne om den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter behandlingen,
• Inform patients about the unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several month after treatment;
• forhøjede leverenzymer i blodet (viser sig i blodprøverne)
• increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
• hudinfektion (folliculitis, akne)
• skin infection (folliculitis, acne)
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Zinbryta.
Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta.
• a. Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord, og saml de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
Det anbefales, at patienterne undervises i korrekt teknik, således at patienten selv kan indgive subkutane injektioner med den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen.
It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
• Hver fyldt injektionssprøjte med Zinbryta kan kun anvendes én gang.
• Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Trin 8: Kontrollér, at du har fået hele din dosis Zinbryta (se figur J).
Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
I overensstemmelse med resultater fra individuelle studier indikerede en tværgående farmakokinetisk analyse af studiepopulationen, at eksponeringen for daclizumab er mere end proportional med dosis i dosisintervallet 50 mg til 100 mg subkutant, og proportional med dosis i dosisintervallet 100 mg til 300 mg subkutant.
Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Dette kan medføre, at pennen låser ved et uheld.
This may cause the pen to accidentally lock.
Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumabs terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Enhver læge, som har til hensigt at ordinere Zinbryta, skal være bekendt med vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader.
All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab.
Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Dosis for Zinbryta er 150 mg hver måned.
The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
Zinbryta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
LIST OF EXCIPIENTS Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zinbryta til gravide kvinder.
There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
• Hvis du glemmer en dosis, og det er inden for 2 uger fra din glemte dosis, skal du give dig selv en injektion, så snart du kan. Fortsæt derefter som normalt og hold dig til din sædvanlige injektionsdag.
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
• hududslæt, herunder betændt, irriteret, kløende, tør eller skællende hud (dermatitis, eksem, psoriasis)
• skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
• Opbevares i køleskab (2 oC til 8 oC).
• Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Vedvarende, alvorlig lymfopeni (< 500/mm3) blev ikke observeret i kliniske studier med Zinbryta.
Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Daclizumab påvirkede ikke reproduktionsevnen hos cynomolgus-hunner eller -hanner (AUC hos hunner og hanner op til henholdsvis 85 og 100 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis).
Daclizumab did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Kanylehætten vil bevæge sig ud, så den dækker kanylen, og låse (se figur I).
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Patienter behandlet med Zinbryta skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer på ny eller forværret depression og/eller selvmordstanker til den ordinerende læge.
Patients treated with Zinbryta should be advised to report any symptoms of new or worsening depression, and/or suicidal ideation immediately to the prescribing physician.
Bivirkningerne er vist i henhold til de foretrukne MedDRA-termer i MedDRA-systemorganklassen og efter frekvens.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
• Behovet for at forsyne patienten med Patientkortet og Samtykkeerklæringen, diskutere deres samtykke før behandlingen med Zinbryta initieres, informere patienterne om risikoen for leverskade, behovet for periodisk monitorering og tegn og symptomer, der kunne tyde på leverdysfunktion.
• The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Kortet informerer patienterne om risikoen for alvorlig leverskade og de mulige symptomer, så de er klar over, i hvilke situationer de skal kontakte en læge eller sundhedsperson i tide.
The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Blandt de evaluerbare patienter var størstedelen af responserne på de neutraliserende antistoffer forbigående (6% [56 af 913]), og 2% af patienterne (15 af 913) havde vedvarende neutraliserende antistoffer.
Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
Antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer forekom hovedsageligt i det første behandlingsår, og frekvensen af disse faldt ved fortsat behandling med Zinbryta.
Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies responses predominantly occurred during the first year of treatment and their frequency declined with continued Zinbryta treatment.
Størstedelen af patienterne havde lette eller moderate hudreaktioner.
The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
I to studier af 9 måneders varighed udført hos cynomolgusaber blev daclizumab administreret subkutant to gange om ugen i doser på 10-200 mg/kg.
In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Procent patienter, der er fri for attakker
Percentage of relapse-free patients
Du skal kunne se grønne striber.
You should see green stripes.
Bemærk: Lad ikke pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Den kliniske relevans af mikrogliale aggregater er ukendt, men der er ikke blevet observeret skadelige neurologiske effekter hos aber, der kan tilskrives den mikroskopiske forandring.
The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
Derudover blev der observeret et øget antal CD56bright NKceller og et nedsat antal regulatoriske T-celler (defineret som CD4+CD127lavFoxP3+ T-celler) inden for 2 uger efter den første dosis, svarende til en vedvarende 5-folds stigning i CD56bright NK-celler i forhold til baseline og et fald på cirka 60% i regulatoriske T-celler i behandlingsfasen med tilbagevenden til baseline-niveauerne cirka 20-24 uger efter den sidste dosis.
In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose.
• mørk (tefarvet) urin
• dark (tea-coloured) urine
Daclizumab modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25-afhængig, højaffinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd.
Marketing Authorisation Holder Biogen Idec Ltd.
Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Brug ikke Zinbryta - Hvis du er allergisk over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinbryta angivet i punkt 6.
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Der blev observeret en dosisafhængig stigning i incidensen af mikrogliale aggregater i hjernen og rygmarven hos aber behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gange højere end ved den kliniske dosis).
A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Dette fortæller dig, at medicinen injiceres (se figur G).
This tells you that the injection is happening (see Figure G).
• Kontraindikationen for alle patienter med forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion,
• The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
• Uddanne patienten i vigtigheden af at: o Overholde de månedlige leverfunktionsprøver (eller hyppigere efter klinisk indikation under behandlingen), o Genkende symptomer og tegn på mulig leverskade, så de er opmærksomme på situationer, hvor de bør kontakte lægen snarest,
• Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
Hvis din MS ikke responderer på Zinbryta, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Zinbryta.
If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Dette tab af myelin kaldes demyelinisering, og det forhindrer nerverne i at fungere korrekt.
This loss of myelin is called demyelination.
De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
• Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår, øjeblikkeligt at kontakte lægen,
• The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
Brug ikke mere end én fyldt injektionssprøjte om måneden.
Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Hvis du fjerner hætten, må du ikke sætte den på pennen igen.
If you remove the cap, do not re-cap the pen.
Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet Når Zinbryta tages ud af køleskabet, skal det stå, indtil stuetemperatur er opnået (20-30°C) (cirka 30 minutter), før det indgives.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection.
• Den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter den sidste dosis,
• The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
Patienterne skal informeres om risikoen for leverskade, behovet for periodisk monitorering, og advares om tegn og symptomer, der kunne tyde på leverdysfunktion.
Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Seboroisk dermatitis†
Seborrhoeic dermatitis†
Der foreligger begrænsede data for brugen af Zinbryta sammen med symptomatisk MS-behandling.
There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
• øget træthed
• increased tiredness
Aftør huden med en spritserviet.
Wipe your skin with an alcohol wipe.
o Væsken er uklar eller indeholder partikler.
• The liquid is cloudy or contains floating particles.
Zinbrytas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Infektioner, nogle alvorlige (f.eks. pneumoni og bronkitis), er blevet rapporteret med Zinbryta.
Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
Den absolutte biotilgængelighed af daclizumab 150 mg administreret subkutant var cirka 90% baseret på en tværgående, farmakokinetisk analyse af subkutan og intravenøs dosering hos studiepopulationen.
The absolute bioavailability of daclizumab 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Pakningsstørrelser: Hver pakning indeholder en fyldt glas-injektionssprøjte/fyldt pen med en påsat kanyle, klar til injektion.
Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
Du kan komme til skade på kanylen.
You could get a needle injury.
Sammenlignet med interferon beta-1a intramuskulært (n=440) medførte Zinbryta (n=404) reduktioner i ARR (risikorate 0,52 [95% CI 0,42; 0,641], p<0,0001), antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner (gennemsnitlig læsionsrate 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) og 24 uger bekræftet handikapprogression (hazard ratio 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p<0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
o Sørg for, at Zinbryta højst er 30 dage uden for køleskab.
o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
Disse fund (tørre, rødplettede, hævede områder i huden, der mikroskopisk svarede til acanthose/hyperkeratose og subakut til kronisk inflammation) blev hovedsageligt karakteriseret som lette til moderate, med et tilfælde vurderet som svært.
These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumabeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Lad injektionsstedet tørre af sig selv, inden dosis injiceres.
Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
Trin 9: Bortskaffelse af brugte Zinbryta penne
Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
• Meget almindelig (≥ 1/10)
• Very common (≥ 1/10)
Du skal kunne se et gult stempel.
You should see a yellow plunger.
Hvis en kvinde ønsker at amme under behandlingen med Zinbryta, skal fordelen ved amning for barnet overvejes i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Daclizumabs nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Du må ikke røre ved eller puste på dette sted igen, før du giver injektionen.
Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
150 mg fyldt injektionssprøjte Figur A
150 mg Prefilled Syringe Figure A
I kliniske studier forekom forhøjede aminotransferaser i serum når som helst under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste Zinbryta-dosis.
In clinical studies, serum transaminase elevations occurred at any time during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
• luftvejsinfektioner såsom hoste og forkølelser (infektion i de øvre luftveje)
• infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Efter subkutan administration af daclizumab 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab i serum ved den 4. dosis, og daclizumab akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.