natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette skyldes den langsomme opløsning af olanzapinpamoatsaltet, som sikrer en langsom kontinuerlig frigivelse af olanzapin, der først er fuldstændig cirka seks til otte måneder efter sidste injektion.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
• Hætteglas med ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension
• Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
Selv om ZYPADHERA ikke kan tilrådes til behandling af den ældre population før et veltålt og effektivt dosisregime ved brug af oral olanzapin er fastsat, var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer), og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time) hos raske ældre (65 år og derover) versus ikke ældre personer.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
4.4), hududslæt, asteni, træthed, pyreksi, artralgi, forhøjet alkalisk fosfatase, høje niveauer af gammaglutamyltransferase, af urinsyre og af kreatinkinase samt ødemer.
anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Anbefaling af, at observationsperioden på 3 timer forlænges ud fra klinisk relevans for patienter, som udviser tegn eller symptomer forenelige med overdosering af olanzapin Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that, immediately prior to a patient leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs or symptoms of overdose - Recommendation that the 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 300 mg olanzapin.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
• Hvis du for nylig har haft et hjertetilfælde, hjertesygdom, unormal hjerterytme (syg sinussyndrom), ustabil angina pectoris eller lavt blodtryk
• A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
ZYPADHERA olanzapin pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Smerter på injketionsstedet
Injection site pain
Det kan være nødvendigt at banke yderligere, hvis der stadigvæk er klumper (Se Figur B).
Additional tapping may be required if clumps remain.
ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
(Tabel
(Table 1)
15 Ændringer i de totale kolesterolniveauer fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l ved faste) til høje (≥ 5,17 mmol/l) var almindelige.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
ZYPADHERA 405 mg pulver: Hætteglas af type I-glas.
ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
ZYPADHERA 300 mg pulver: Hætteglas af type I-glas.
ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56< 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
ZYPADHERA 210 mg pulver: Hætteglas af type I-glas.
ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and ZYPADHERA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
150 mg/2 uger eller 300 mg/4 uger
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænsetilfælde ved baseline (≥ 4,39 - < 5.17 mmol/l) til høje (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindelige.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Inden du påbegynder behandling med ZYPADHERA, samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
• Svimmelhed
• Seizures
Patienten bør frarådes at amme, hvis hun er i behandling med olanzapin.
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF <500 msek.
In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Træk langsomt den ønskede mængde op. Der vil være overskud af lægemidlet tilbage i hætteglasset.
Slowly withdraw the desired amount.
Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med frekvensen ”ikke almindelig” (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
4.8), og oral olanzapin var ikke mere effektivt end placebo til behandling af psykotiske symptomer.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
ZYPADHERA 210 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin.
ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
Sími: + 354 540 8000
Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
ZYPADHERA 405 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.
ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 300 mg olanzapin.
ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas ZYPADHERA 210 mg pulver til depotinjektionsvæske, suspension
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
Efter optrækning i sprøjten fra hætteglas skal suspensionen anvendes straks.
Once withdrawn from vial into syringe, the suspension should be used immediately.
Pakken indeholder:
What is in this leaflet:
• Hvis 50 mm kanylen anvendes til injektion, fastgøres 38 mm kanylen til sprøjten for at trække den nødvendige mængde suspension ud.
For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ZYPADHERA 405 mg pulver til depotinjektionsvæske olanzapin i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release injection olanzapine
MÅ IKKE ADMINISTRERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas ZYPADHERA 300 mg pulver til depotinjektionsvæske, suspension
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ZYPADHERA 210 mg pulver til depotinjektionsvæske olanzapin i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Du må ikke få ZYPADHERA
You should not be given ZYPADHERA if you have:
Hvis du har glemt af få en indsprøjtning med ZYPADHERA Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas.
Do not stop your treatment just because you feel better.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas ZYPADHERA 405 mg pulver til depotinjektionsvæske, suspension
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ZYPADHERA 300 mg pulver til depotinjektionsvæske olanzapin i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release injection olanzapine
ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Ændringerne i totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og prolaktin ved faste (se pkt.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 300 mg olanzapin.
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/479/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/479/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/479/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/002
ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Sådan bliver du behandlet med ZYPADHERA
How ZYPADHERA is given
• Angst
• anxiety
Når suspensionen er trukket op af hætteglasset, skal den anvendes straks.
Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/479/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/003
5Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Lysfølsomhedsreaktion Alopeci
Photosensitivity reaction
Hvis du har fået for meget ZYPADHERA
If you miss an injection of ZYPADHERA
Tel: + 31(0)30 6025800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
rapporteret krampeanfald i anamnesen eller risikofaktorer for kramper11
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Ydre karton ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Ydre karton ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin opleve slagtilfælde, lungebetændelse og urininkontinens.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Brug af anden medicin sammen med ZYPADHERA
Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment
Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
ZYPADHERA bør ikke anvendes, før et veltålt og effektivt dosisregime for brug af oral olanzapin er fastsat til disse patienter.
Unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
Ydre karton ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17< 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
For patienter, som udviser tegn eller symptomer forenelige med overdosering af olanzapin, bør observationsperioden på 3 timer forlænges ud fra klinisk relevans.
The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
Rekonstitution TRIN 1: Klargøring af injektionsudstyret
STEP 1: Preparing materials Pack includes:
Åben blisterlommen og fjern udstyret.
Peel blister pouch and remove device.
Dosering
Oedema
MÅ IKKE ADMINISTRERES INTRAVEVØST ELLER SUBKUTANT.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr.
Engage the needle safety device.
Dysartri
Elderly
Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69< 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Hjerte
IM
Det behøver du ikke gøre noget ved.
You do not need to do anything about it.
Vask dine hænder med sæbe og vand.
Wash your hands with soap and water.
(måneder)
(months)
Dette tyder på en immunologisk relateret mekanisme.
This suggests an immunologically related mechanism.
Lad huden lufttørre.
Let the skin air dry.
Der må ikke bruges andre opvarmningsmetoder.
Other warming methods should not be used.
≥ 75 til < 100*
≥ 75 to < 100*
Uge 66
Week 66
Derefter ugentlig monitorering indtil stabil.
Then weekly monitoring until stable.
Denne reaktion svinder typisk spontant efter få dages behandling.
This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Uændret inotersen er den fremherskende cirkulerende bestanddel.
Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du allerede behandles med et eller flere af følgende:
It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
gennemsnit (SD) 1 Baseret på klinisk database
mean (SD) 1 Based on clinical database
I nogle tilfælde var de endelige vurderinger begrænsede, da kovariaterne var begrænsede af det samlede lave antal.
Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
En risiko for ammende nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Hvis du slipper stemplet for hurtigt, kan du miste noget af medicinen.
If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Vent sekunder
Wait seconds
Doseringen bør justeres i henhold til laboratorieværdierne som følger:
Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Den må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller varmt vand eller tæt på andre varmekilder.
For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Du må ikke injicere det samme sted hver gang.
Do not inject into the same site each time.
Kortikosteroider anbefales.
Corticosteroids recommended.
Ikke-V30
Non-V30
Udover en påmindelse om at inkludere kontaktoplysninger om patientens læge og en anmodning om indberetning skal patientkortet også:
In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
• At få foretaget alle de blod- eller urinprøver, som deres læge arrangerer
• To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
Lad ikke kanylen berøre nogen overflader.
Do not let the needle touch any surface.
Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen for tidligt, uanset årsagen, eller som mangler data fra uge 66, anses for at være non-respondenter.
Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Steder med tatoveringer og ar bør også undgås.
Tattoos and scars should also be avoided.
Du vil kun blive behandlet med Tegsedi, hvis de alle er på acceptable niveauer, og din læge vil gentage disse målinger regelmæssigt under behandlingen.
You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Inspektionsområde
Inspection Area
• Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen.
• Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
Det er normalt, at der er luftbobler i opløsningen.
It is normal to see air bubbles in the solution.
Den skal tages ud af køleskabet mindst 30 minutter inden brug.
It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
Forholdsregler inden initiering af inotersen
Precautions prior to initiation of inotersen
Det betyder ikke, at injektionen er færdig.
This does not mean that the injection is finished.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Tegsedi skal inspiceres visuelt inden administration.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
Behandlingen skal seponeres.
Treatment should be discontinued.
Der blev påvist statistisk signifikans til inotersens fordel ved alle tærskelværdier ud over en 0-punktsændring.
Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Børn og unge Tegsedi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Genotoksicitet/karcinogenicitet
Genotoxicity/ carcinogenicity
Hver uge
Every week
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1296/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
Du må ikke injicere gennem tøjet.
Do not inject through clothing.
* Hvis den efterfølgende test bekræfter det første testresultat, bør monitoreringshyppighed og dosering justeres ifølge anbefalingerne i tabellen.
* If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
Patienter og/eller plejepersonale bør have fået undervisning i subkutan administration af Tegsedi.
Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Nogle patienter, der er blevet behandlet med inotersen, har udviklet denne tilstand.
Some patients treated with inotersen have developed this condition.
Den første injektion, der administreres af patienten eller plejepersonale, bør gives under vejledning af en passende uddannet sundhedsmedarbejder.
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
En respondent blev defineret som en forsøgsperson, der havde en ændring fra baseline, som var mindre end eller lig med tærskelværdien.
A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
Demografi ved baseline
Baseline demographics
9/l, bør ikke få behandlingen reinitieret.
9/L should not reinitiate therapy.