natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales, at højden af børn kontrolleres regelmæssigt under længerevarende behandling med nasale kortikosteroider.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
De observerede virkninger var: Umbilikalhernie hos rotter, ganespalte hos mus samt galdeblære-agenesi, umbilikalhernie og bøjede forpoter hos kaniner.
Effects noted were umbilical hernia in rats, cleft palate in mice and gallbladder agenesis, umbilical hernia, and flexed front paws in rabbits.
Benzalkoniumchlorid
Benzalkonium chloride,
Hvis du anvender sprayen for første gang skal du klargøre flasken ved at pumpe med sprayen 10 gange indtil, der fremkommer en ensartet forstøvning:
If you are using the spray for the first time you need to ‘prime' the bottle by pumping the spray 10 times until a fine mist is produced:
• hvis du har en infektion i næsen eller i svælget.
if you have an infection of the nose or throat.
Omrystes let før brug.
Shake gently before use.
På det tidspunkt, hvor symptomerne er under kontrol, kan en dosisreduktion til et pust i hvert næsebor (totaldosis 100 mikrogram) én gang dagligt være effektivt til vedligeholdelse af behandlingen.
Once symptoms are controlled, dose reduction to one actuation in each nostril (total dose 100 micrograms) may be effective for maintenance.
Nasonex og relaterede navne styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
NASONEX and associated names strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
• hvis du har vedvarende irritation i næsen eller svælget.
if you have persistent irritation to the nose or throat.
Indeholder også: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose), glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, renset vand.
Also contains : dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, purified water.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Som ved andre nasale kortikosteroidpræparater skal det besluttes, om amning eller behandling med Nasonex næsespray skal ophøre/ikke skal startes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
As with other nasal corticosteroid preparations, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NASONEX Nasal Spray therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Når mometasonfuroat sprayes op i næsen, kan det afhjælpe en betændelsesagtig tilstand i næsen (inflammation (hævelse og irritation i næsen)) samt nysen, kløe og stoppet (tæt næse) eller løbenæse.
When mometasone furoate is sprayed into the nose, it can help to relieve inflammation (swelling and irritation of the nose), sneezing, itching and a blocked up or runny nose.
Nasonex næsespray bør ikke anvendes ved samtidig ubehandlet lokalinfektion i næseslimhinden, så som herpes simplex.
NASONEX Nasal Spray should not be used in the presence of untreated localised infection involving the nasal mucosa, such as herpes simplex.
Sæsonbetinget allergisk rhinitis og helårsrhinitis Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Seasonal Allergic Rhinitis and Perennial Rhinitis The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children under 3 years of age have not been established.
Ved brug af kortikosteroid-næsesprays ved høje doser i lange perioder, kan der forekomme bivirkninger, idet medicinen absorberes i kroppen.
When corticosteroid nasal sprays are used at high doses for long periods of time, side effects may occur due to the drug being absorbed in the body.
• hvis dit immunsystem ikke fungerer godt (hvis du har svært ved at bekæmpe infektioner), og du kommer i kontakt med personer, der har mæslinger eller skoldkopper.
While you are using Nasonex, talk to your doctor if your immune system is not functioning well (if you have difficulty in fighting infection) and you come into contact with anyone with measles or chickenpox.
• [Udfyldes nationalt]
• [To be completed nationally]
Voksne (herunder ældre patienter) og børn på 12 år og derover: Den sædvanligt anbefalede dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang daglig (totaldosis 200 mikrogram).
Adults (including older patients) and children 12 years of age and older: The usual recommended dose is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total dose 200 micrograms).
Der kunne ikke påvises toksiske virkninger alene forårsaget af mometasonfuroat.
No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Sæt tuden tilbage på flasken og sæt støvhætten på igen.
Push the nozzle back onto the bottle and replace the dust cap.
Hold for det ene næsebor og før spidsen af næsesprayen ind i det andet som vist.
Close one nostril and put the nozzle into the other nostril as shown.
• Lad delene tørre et varmt sted.
Allow the dust cap and nozzle to dry in a warm place.
Hvis du har glemt at bruge Nasonex
If you forget to use Nasonex
Brændende fornemmelse i næsen Irritation i næsen Nasal ulceration
Epistaxis Nasal burning Nasal irritation Nasal ulceration
Peg tuden væk fra dig selv og tryk derefter ned for at pumpe 10 gange, til der fremkommer en fin forstøvning.
Point the nozzle away from you and then press down with your fingers to pump the spray 10 times until a fine mist is produced.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - Nasonex 50 µg/dosis - 60 og 140 doser
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NASONEX 50 µg/actuation 60 and 140 actuations
Hvis du holder op med at bruge Nasonex
If you stop using Nasonex
Der er udført effekt- og sikkerhedsstudier med Nasonex næsespray af 4 måneders varighed i forbindelse med behandling af nasale polypper.
Efficacy and Safety studies of NASONEX Nasal Spray for the treatment of nasal polyposis were four months in duration.
Nasonex næsespray indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal irritation.
Nasonex contains benzalkonium chloride which may cause nasal irritation.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde
• 4.2 Posology and method of administration
LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] mometasonfuroat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] mometasone furoate
Der kan forekomme systemiske virkning efter brug af nasale kortikosteroider, specielt ved ordination af høje doser over længere perioder.
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
Den almindelige anbefalede startdosis ved behandling af polypper er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor en gang dagligt (total daglig dosis 200 mikrogram).
The usual recommended starting dose for polyposis is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total daily dose of 200 micrograms).
Nasonex mindsker hævelse og irritation i næsen og lindrer nysen, kløe og tilstoppet (tæt) eller løbenæse fremkaldt af høfeber eller helårssnue.
Nasonex reduces the swelling and irritation in your nose and thereby relieving sneezing, itching and a blocked-up or runny nose caused by hay fever or perennial rhinitis.
Der kan forekomme systemiske virkninger efter brug af nasale kortikosteroider, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Hvis symptomerne ikke er velbehandlede, kan dosis øges til den maksimale daglige dosering på fire pust i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 400 mikrogram).
If symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a maximum daily dose of four actuations in each nostril once daily (total dose 400 micrograms).
Nasonex næsespray indeholder det aktive stof mometasonfuroat, som tilhører en gruppe af medicin kaldet binyrebarkhormoner (kortikosteroider).
Nasonex Nasal Spray contains mometasone furoate, one of a group of medicines called corticosteroids.
For ingen af disse tumorer fandtes der nogen statistisk signifikant dosis-respons sammenhæng.
No statistically significant dose-response relationship was detected for any of the tumour types.
Børn i alderen 3 - 11 år: Den sædvanligt anbefalede dosis er et pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 100 mikrogram).
Children between the ages of 3 and 11 years: The usual recommended dose is one actuation (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total dose 100 micrograms).
Hvis pumpen ikke har været brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved at trykke 2 gange på pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.
If the pump is not used for 14 days or longer, reprime the pump with 2 actuations until a uniform spray is observed, before next use.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NASONEX
What you need to know before you use Nasonex
• hvis du er allergisk over for mometasonfuroat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nasonex (angivet i punkt 6).
Do not use Nasonex if you are allergic (hypersensitive) to mometasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Hvis der ikke ses bedring af symptomerne efter 5 til 6 uger, kan dosis øges til 2 pust i hvert næsebor 2 gange dagligt.
If symptoms are not controlled after 5 to 6 weeks, the dose may be increased to two sprays in each nostril twice daily.
Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis.
Seasonal Allergic or Perennial Rhinitis
Nasale polypper Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Nasonex næsespray er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn på 3 år og derover med sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis.
NASONEX Nasal Spray is indicated for use in adults and children 3 years of age and older to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
• Hvis du ikke oplever en bedring efter 5 - 6 uger med anvendelse to gange om dagen, skal du tale med din læge.
If no improvement in symptoms is seen after 5 to 6 weeks of twice daily administration, you should contact your doctor.
Når børn bruger næsespray med binyrebarkhormoner i høje doser og i længere tid, kan det medføre visse bivirkninger, f.eks. langsom vækst.
When used at high doses for long periods of time, corticosteroid nasal sprays may cause certain sideeffects, such as slowed growth rate in children.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid per/dosis.
This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
Tør forsigtig tuden af efter brug med et rent lommetørklæde eller serviet og sæt støvhætten på igen.
After using the spray, wipe the nozzle carefully with a clean handkerchief or tissue and replace the dust cap.
Denne indlægsseddel blev senest revideret: [Udfyldes nationalt]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
Nasonex indeholder:
What Nasonex contains
Symptomerne kan stamme fra overfølsomhed over for mange forskellige ting f.eks. husstøvmider, dyrehår (eller skæl), fjer og bestemte fødevarer.
Perennial rhinitis occurs throughout the year and symptoms can be caused by a sensitivity to a variety of things including house dust mite, animal hair (or dander), feathers and certain foods.
Du skal vente med at bruge næsesprayen, indtil infektionen er overstået.
You should not use the nasal spray until your nose has healed.
Brug altid Nasonex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use Nasonex exactly as your doctor has told you.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Nasonex.
Talk to your doctor or pharmacist before using Nasonex if you have or have ever had tuberculosis.
Ingen kendt påvirkning.
None known.
Nasonex næsespray er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne patienter på 18 år og derover.
NASONEX Nasal Spray is indicated for the treatment of nasal polyps in adults 18 years of age and older.
6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes national]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
• Tag støvhætten af og træk forsigtigt tuden af.
Remove the dust cap and gently pull off the nozzle.
Hvis symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrollerede efter 5 til 6 uger, kan dosis øges til to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor to gange daglig (total daglig dosis 400 mikrogram).
If after 5 to 6 weeks symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a daily dose of two sprays in each nostril twice daily (total daily dose of 400 micrograms).
• Inden sprayen bruges igen efter rengøringen, skal den klargøres ved at pumpe 2 gange.
The spray will need to be primed again with 2 sprays when first used after cleaning.
Nogle få personer kan, når de stopper behandlingen med binyrebarkhormoner gennem munden (f.eks. tabletter) eller ved indsprøjtning, opleve at få bivirkninger så som led- eller muskelsmerter, følelse af mathed og depression.
A few people may find that once they discontinue oral or injected corticosteroids they suffer from some undesirable effects, such as joint or muscular pain, weakness and depression.
60 doser
60 actuations
ETIKET Nasonex 50 µg/dosis - 60 og 140 doser
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL NASONEX 50 µg/actuation 60 and 140 actuations
Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Nasonex bruges til at behandle næsepolypper hos voksne på 18 år og derover.
Nasal polyps Nasonex is used to treat nasal polyps in adults aged 18 and over.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Nasonex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Næsespray
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nasal Spray Suspension
De fleste har ikke nogen problemer efter brug af næsesprayen, men nogle personer har efter brug af Nasonex eller andre kortikosteroid-næsesprays oplevet at få:
However, some people, after using Nasonex or other corticosteroid nasal sprays, may find that they suffer from:
Efter 12 måneders behandling med Nasonex næsespray i et studie med patienter med helårsrhinitis fandtes ingen tegn på atrofi af næseslimhinden.
Following 12 months of treatment with NASONEX Nasal Spray in a study of patients with perennial rhinitis, there was no evidence of atrophy of the nasal mucosa; also, mometasone furoate tended to reverse the nasal mucosa closer to a normal histologic phenotype.
• hvis du tager anden medicin, som indeholder binyrebarkhormoner enten gennem munden (f.eks.
if you are taking other corticosteroid medicines, either by mouth or by injection.
Reaktionen udløses, når man indånder pollen fra træer, græsser, ukrudt samt sporer fra skimmel og svampe.
Hayfever, which occurs at certain times of the year, is an allergic reaction caused by breathing in pollen from trees, grasses, weeds and also moulds and fungal spores.
Den sædvanlige dosis er 1 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.
The usual dose is one spray into each nostril once daily.
(Figur 1)
Table 1:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En dosis indeholder: 50 mikrogram mometasonfuroat
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each metered actuation delivers 50 µg mometasone furoate.
Nasonex mindsker betændelsestilstanden (inflammationen) i næsen, og får derved polypperne til gradvist at svinde ind.
Nasonex reduces the inflammation in the nose, causing the polyps to gradually shrink, thereby relieving a blocked feeling in the nose which may affect breathing through the nose.
Den sædvanlige startdosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.
The usual starting dose is two sprays into each nostril once daily.
Klargøring af næsesprayen
Cleaning your nasal spray
(Figur 3)
Annex III
• hvis du for nylig er blevet opereret i næsen, eller hvis du har sår eller skader i næsen, skal du vente med at bruge næsesprayen, indtil dette er helet.
if you have recently had an operation on your nose or you have injured your nose.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose), glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid og renset vand.
• The other ingredients are dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate,
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nasonex Sådan skal du bruge Nasonex Bivirkninger
What Nasonex is and what it is used for What you need to know before you use Nasonex How to use Nasonex
Den sædvanlige dosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.
The usual dose is two sprays into each nostril once a day.
Kontakt lægen, hvis du udvikler nogle af disse symptomer.
If you develop any of these effects, you should contact your doctor.
SÅDAN SKAL DU BRUGE NASONEX
How to use Nasonex
[Se bilag I - Udfyldes nationalt] mometasonfuroat
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hos patienter, som tidligere har haft moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis, kan det være nødvendigt at initiere behandling med Nasonex næsespray nogle dage før pollensæsonen forventes at starte.
Treatment with NASONEX Nasal Spray may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season in patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
• hævelse af ansigt, tunge eller svælg
swollen face, tongue or pharynx trouble swallowing hives wheezing or trouble breathing
Sådan anvendes næsesprayen
How to use your nasal spray
• forhøjet tryk i øjet (glaukom) og/eller grå stær (katarakt), som kan medføre synsforstyrrelser
increase in pressure in the eye (glaucoma) and/or cataracts causing visual disturbances, damage to the partition in the nose which separates the nostrils changes in taste and smell difficulty in breathing and/or wheezing
Nasonex er en næsespray, suspension.
Nasal Spray, Suspension.
Natriumcitrat
Lactation
Efter langvarig behandling med Nasonex næsespray er der ikke tegn på suppression af hypothalamushypofyse-binyrebarkaksen.
There is no evidence of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression following prolonged treatment with NASONEX Nasal Spray.
Dosering
Pharyngitis
mometasonfuroat
PACKAGE LEAFLET
Hvis du har brugt for meget Nasonex Fortæl lægen, hvis du ved et uheld har taget mere end foreskrevet.
Tell your doctor if you accidentally use more than you were told.
Katarakt
Cataracts
Det har været anvendt i lægemidler i adskillige årtier.
It has been used in medicines for several decades.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Plenadren den 3. november 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plenadren on 3 November 2011.
Andre oplysninger om Plenadren
Other information about Plenadren
Det fås som tabletter med modificeret udløsning (5 mg og 20 mg).
It is available as modified-release tablets (5 mg and 20 mg).
Plenadren hydrocortison
Plenadren hydrocortisone
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Plenadren.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plenadren.
I situationer med overdreven psykisk eller mental stress eller sygdom kan patienten have brug for yderligere doser af hydrocortison.
In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
Hvorfor blev Plenadren godkendt?
Why is Plenadren approved?
CHMP konkluderede, at fordelene ved Plenadren opvejede risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Plenadren?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Plenadren bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Plenadren.
Symptomerne omfatter vægttab, muskelsvækkelse, træthed, lavt blodtryk og nogle gange mørkfarvning af huden.
Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
Hvad er Plenadren, og hvad anvendes det til?
What is Plenadren and what is it used for?
Plenadren-tabletter to eller tre gange dagligt eller i form af konventionelle tabletter med umiddelbar udløsning eller injektioner, enten alene eller i kombination med Plenadren.
This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Plenadren udleveres kun efter recept.
Plenadren can only be obtained with a prescription.
Da der kun findes få patienter med binyreinsufficiens, betragtes sygdommen som "sjælden", og Plenadren blev udpeget som et "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Virkningerne af Plenadren blev undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 64 patienter med binyreinsufficiens.
The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Selv om et doseringsregime på én daglig dosis indebærer en risiko for, at cortisolniveauerne er for lave om eftermiddagen, kan dette håndteres ved at tilføje yderligere doser af hydrocortison om nødvendigt.
Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Binyreinsufficiens (herunder primær binyreinsufficiens eller Addisons sygdom) er en tilstand, hvor binyrerne (lige over nyrerne) ikke producerer nok af et steroidt hormon kaldet cortisol (også kaldet stresshormonet, fordi det udløses som reaktion på stress).
Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Den fuldstændige EPAR for Plenadren findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvilke risici er der forbundet med Plenadren?
What are the risks associated with Plenadren?
Binyreinsufficiens kan kræve livslang behandling for at erstatte det manglende cortisol.
Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
I undersøgelsen så man på cortisolindholdet i patienternes blod over en periode på 24 timer efter tre måneders behandling.
The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
Plenadren givet én gang dagligt blev sammenlignet med en traditionel behandling med hydrocortison, der gives tre gange dagligt.
Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.