natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegfilgrastim Mundipharma er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Hvad er Pegfilgrastim Mundipharma, og hvad anvendes det til?
What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pegfilgrastim Mundipharma har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Pegfilgrastim Mundipharma opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pegfilgrastim Mundipharma vil have de samme egenskaber som Neulasta hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Referencelægemidlet for Pegfilgrastim Mundipharma er Neulasta.
The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
Andre oplysninger om Pegfilgrastim Mundipharma
Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Hvorfor er Pegfilgrastim Mundipharma godkendt i EU?
Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Laboratoriestudier, der sammenligner Pegfilgrastim Mundipharma med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma svarer til det aktive stof i Neulasta hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Studier har også vist, at Pegfilgrastim Mundipharma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.
Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Pegfilgrastim Mundipharma indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pegfilgrastim Mundipharma fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Pegfilgrastim Mundipharma?
What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Pegfilgrastim Mundipharma er et "biosimilært" lægemiddel.
Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
I Pegfilgrastim Mundipharma er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Pegfilgrastim Mundipharma?
How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Pegfilgrastim Mundipharma er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Pegfilgrastim Mundipharma fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Hvordan virker Pegfilgrastim Mundipharma?
How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pegfilgrastim Mundipharma?
What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
• mulig udvikling af tolerans
• the possible development of tolerance,
0,8 (sublingualt)
0.8 (sublingual)
Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme.
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
{Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Tendensen til udvikling af tolerance kan variere betydeligt hos forskellige personer.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Smertefuld flatulens, ileus.
painful flatulence, ileus.
Østrig ratiopharm
Austria ratiopharm
Det ses dog sjældent under behandling af smerter, der skyldes kræft.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset.
The experience in children under 12 years of age is limited.
- Anbring et nyt plaster på samme måde som beskrevet ovenfor, men på et andet område af huden.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Sædvanligvis går plasteret ikke løs af sig selv.
Usually the patch does not come off by itself.
Madrid, Spanien transdérmicos EFG
Madrid, Spain transdérmicos EFG
Ved skift fra andre opioider
Switching from other opioids
Brug ikke sæbe, olie, lotion, alkohol eller andre rensemidler, der kunne irritere huden.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Dette gælder også for brugte depotplastre.
This is also the case with used transdermal patches.
Det kan være en hjælp til at huske, hvornår plasteret skal skiftes.
This may help you remember when to change your patch.
ADVARSEL:
WARNING:
Symptomerne viser sig ved, at personen trækker vejret unormalt langsomt eller dårligt.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Disse handlinger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist såsom naloxon.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Under langtidsanvendelse af fentanyl kan der udvikles tolerance og fysisk og psykologisk afhængighed.
Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
De første er forbigående og bør undersøges nærmere, hvis symptomerne varer ved.
The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
• patientens aktuelle almentilstand og medicinske status
• the current general condition, the medical status of the patient, and
I tilfælde af utilstrækkelig analgesi efter den initiale applikationsperiode kan dosis øges efter 3 dage, indtil den ønskede virkning opnås for den enkelte patient.
If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Der er ikke udført langtidskarcinogenicitetsforsøg.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Spanien ratiopharm España, S.A.
Spain ratiopharm España, S.A.
I de fleste tilfælde skal der gå 72 timer (3 døgn), men hos nogle patienter 48 timer (2 døgn).
In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
I tilfælde af stigende dosisøgninger kan det aktive overfladeområde nå til et punkt, hvor yderligere stigning ikke kan finde sted.
If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Patienter bør derfor spørge deres læge, om de må køre eller betjene maskiner.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Fordeling Bindingen til plasmaproteiner er 84 %.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Dette gælder især i begyndelsen af behandlingen, ved hver dosisændring samt i forbindelse med alkohol eller sedativa.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Hvis der er behov for højere doser end 500 mg morphinækvivalent, anbefales det at revurdere opioidbehandlingen.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Patienter med myasthenia gravis
Patients with myasthenia gravis
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Østrig
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Hvis en sådan undersøgelse skulle udføres i EU, ville styrken 50 µg/time sædvanligvis blive anbefalet.
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
- Plasteret skal sættes på umiddelbart efter, at pakningen åbnes.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Huden skal være helt tør, før plasteret anbringes.
The skin must be completely dry before applying the patch.
Hudreaktioner ved applikationsstedet.
skin reactions on the application site.
Plasteret skal skiftes på samme tid af dagen hver tredje dag (efter 72 timer), med mindre lægen har givet andre anvisninger.
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Udendørs ophold i solen er tilladt, men Deres påklædning skal holde plasteret tildækket på varme sommerdage.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Intramuskulær administration giver en længere virkning end intravenøs administration.
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Doseringen af fentanyl tilpasses individuelt og bør vurderes løbende efter hver administration.
The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Patienter, der er stabiliseret med en specifik dosering, vil ikke nødvendigvis opleve sådanne begrænsninger.
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Præparatet bør udelukkende anvendes som led i en integreret smertebehandling i tilfælde, hvor der foreligger en fuldstændig vurdering af patienten såvel medicinsk som socialt og psykologisk.
The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
I så fald anbefales ekstra pleje og observation af patienten.
In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Undersøgelser med den højeste styrke vil derfor etisk og sikkerhedsmæssigt være problematiske, når al nødvendig information kan fås ved undersøgelser med depotplastre af lavere styrke.
Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
- Akutte eller postoperative smerter, da dosistitrering ikke kan udføres under kortvarig brug.
- Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Området må ikke være bestrålet i forbindelse med strålebehandling.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Øget intrakranielt tryk
Increased intracranial pressure
- hvis Deres centralnervesystem er alvorligt svækket, for eksempel på grund af en hjerneskade.
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
- Alvorlig svækkelse af centralnervesystemet.
- Severe impairment of the central nervous system.
Yderligere eller alternative metoder til analgesi eller alternativ administration af opioider bør overvejes, når doseringen af Fentanyl-ratiopharm overstiger 300 mikrogram/time.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
Tolerance og fysisk og psykologisk afhængighed kan opstå efter gentagen administration af opioider, men forekommer sjældent under behandling af cancersmerter.
Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Der kan dog gøres en undtagelse, hvis lægen udtrykkeligt har ordineret Fentanylratiopharm.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Derimod holder obstipation ikke op, hvis behandlingen fortsættes.
Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
De bør fortælle det til Deres læge, hvis De får feber under behandlingen, da forhøjet kropstemperatur kan bevirke, at for meget medicin passerer gennem huden.
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Langvarig brug af Fentanyl-ratiopharm kan give fysisk afhængighed.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Hvis De ønsker at afbryde eller stoppe behandlingen, skal De først tale med Deres læge om, hvorfor De vil holde op, og hvordan De kan blive behandlet fremover.
If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Hvis intravenøs administration ikke er muligt, kan naloxonhydrochlorid også gives intramuskulært eller subkutant.
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Den indledende evaluering af den maksimale analgetiske virkning af Fentanyl-ratiopharm må ikke finde sted, før plasteret har været i brug i 24 timer.
The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Mens De venter på lægen, skal De holde personen vågen ved at tale til vedkommende og af og til ruske i ham eller hende.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then.
Efter behov kan der gives en tilsvarende dosis hvert 2.-3. minut, eller der kan gives en kontinuerlig infusion af 2 mg i 500 ml isotonisk natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller isotonisk glucose 5 mg/ml (5 %).
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
• sygdommens sværhedsgrad.
• the degree of severity of the disorder.
Hvad endelig angår påvisning af bioækvivalens vedrørte drøftelserne afvigelserne fra guidelinen "Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Vær særlig opmærksom på, om plasteret klæber ordentligt fast ved kanterne.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Til behandling af respirationsdepression skal der omgående træffes forholdsregler, der omfatter fjernelse af plasteret og fysisk eller verbal stimulering af patienten.
For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
På den ydre emballage kan De skrive dato og tidspunkt for, hvornår De tog plasteret på.
On the outer package you can write the date and time you applied the patch.
Feber/ekstern varmepåvirkning
Patients with fever/external heat
Hvis dette forekommer, skal De fjerne plastrene og omgående tilkalde lægen.
If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Brug af Fentanyl-ratiopharm sammen med mad og drikke
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Forsigtighed er påkrævet ved behandling af patienter med myasthenia gravis.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos spædbarnet.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Hvis De samtidig tager medicin, der påvirker hjernens funktion, har De en større sandsynlighed for at få bivirkninger, især åndedrætsbesvær.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Infusionshastigheden justeres i forhold til tidligere bolusinjektioner og den enkelte patients respons.
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Fentanyl-ratiopharm bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der kun er begrænset erfaring med behandling af børn.
Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Amblyopi.
amblyopia.
Nødvendigheden af at udføre en bioækvivalensundersøgelse for den højeste styrke og en valid undersøgelse med gentagelser blev drøftet.
The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Dosis bør titreres individuelt, indtil der opnås analgetisk effekt.
The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
10 (rektalt)
10 (rectal)
Brug ikke Fentanyl-ratiopharm efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Farmakoterapeutisk klassifikation: opioider; phenylpiperidin-derivater. ATC-kode: N02AB03
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Disse midler kan øge virkninger og bivirkninger af Fentanyl-ratiopharm.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Såvel den laveste virksomme fentanylkoncentration som koncentrationen, ved hvilken der opstår bivirkninger, øges i takt med stigende udvikling af tolerance.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Respirationsdepression, der skyldes en overdosis, kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Til hver applikation vælges et nyt hudområde.
A new skin area must be selected for each application.
Hvis der er spor af plasteret på huden, efter at det er taget af, kan de fjernes med rigeligt vand og sæbe.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
CHMP fandt også bioækvivalensen mellem testproduktet og referenceproduktet tilstrækkelig velkarakteriseret i de to undersøgelser (med enkeltdosering og gentagen dosering), hvor der blev anvendt en reduceret plasterstørrelse (7,5 cm²).
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Tabel 2 og 3 må ikke anvendes ved skift fra fentanyl depotplastre til morphinbehandling.
Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Da risikoen for abstinenssymptomer er større, når behandlingen stoppes brat, må De aldrig selv stoppe behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, men altid først konsultere lægen.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Hvis det er nødvendigt at seponere plasteret, bør det gradvist erstattes af andre opioider, idet der indledes med en lav dosis, som langsomt øges.
If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Fentanyl må derfor ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af behandling med MAO-hæmmere.
Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Påvisningen af bioækvivalens for den laveste styrke blev draget i tvivl, da resultaterne peger på større initial afgivelse fra referencedepotplasteret (end fra det afprøvede plaster), og da der ses lavere slutafgivelse (ved slutningen af plasterets applikationsperiode).
The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Plasteret bør skiftes efter 72 timer.
The patch should be changed after 72 hours.
- Stedet, hvor plasteret anbringes, må ikke udsættes for varme fra ydre varmekilder (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Fentanyl-ratiopharm").
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
Som med alle potente opioider kan nogle patienter få respirationsdepression af Fentanyl-ratiopharm, og patienterne skal være under observation for denne virkning.
As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.