natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Da de aktive stoffer primært er af biologisk oprindelse med henblik på at give aktiv immunitet, er de ikke omfattet af Forordning (EU) 470/2009.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
* vCP indhold kontrolleret ved global FAID50 (fluorescent assay infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP.
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Hjælpestoffer samt adjuvans, som angivet i produktresuméet punkt 6.1, er enten tilladte stoffer, der er inkluderet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) No 37/2010, der indikerer, at ingen MRL-værdier er påkrævet, eller disse stoffer anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette lægemiddel.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Aktive substanser:
Active substances:
Efter administration af overdosis af vaccinen, er der ikke observeret andre bivirkninger end de under 4.6. beskrevet
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
• I meget sjældne tilfælde kan der ses abscesdannelse.
• In very rare occasions, abscessation may be observed.
Obevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
** antitoksisk antistoftiter induceret efter gentagen vaccination i marsvinesera i henhold til Ph. Eur.
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Som følge heraf inducerer komponenterne immunitet over for influenza virus (H3N8) hos hest.
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Dinatriumhydrogenorthophosphat Vandfrit monokaliumphosphat Vand til injektion
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Navn og adresse på fremstiller af de biologisk aktive stoffer
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage til 10 doser: 10 hætteglas à 1 dosis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
• Undtagelsesvis kan der ses hypersensitivitetsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.
• In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
• Undtagelsesvis kan der iagttages apati og nedsat ædelyst dagen efter vaccination.
• In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Vacciner kun raske dyr.
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod influenza og tetanus.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Ingen interaktion er observeret, når vaccinen anvendes samtidigt, men via et andet vaccinationssted, med MERIALs inaktiverede vacciner mod rabies.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
• Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
• Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
• 5 måneder efter basisvaccination med ProteqFlu-Te.
• 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
Æske med 10 hætteglas à 1 dosis.
Box of 10 vials of 1 dose.
MERIAL Toulouse 4 Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frankrig
Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Anvend sterilt og antiseptisk-frit og/eller desinfektionsfrit materiale ved administration af vaccinen.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
EXP{måned/år} Anvendes umiddelbart efter anbrud.
EXP Use immediately after opening.
Vaccinen omrystes let før brug.
Shake the vaccine gently before use.
Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL
Manufacturer for the batch release: MERIAL
Anvendelse under drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod influenza for at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion og mod tetanus for at forebygge dødelighed.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.
Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Suspension til injektion.
Suspension for injection.
• I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal hyperthermi og muskelstivhed.
• Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Vacciner kun raske dyr.
Only healthy animals should be vaccinated.
• Anvendes umiddelbart efter anbrud.
• Use immediately after opening.
Heste.
Horses
Væsentlige uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
Injiceres intramuskulært, gerne i halsregionen.
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials dræbte vaccine mod rabies; dog på et andet administrationssted.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Hævelse på op til 15-20 cm i diameter (der kan vare i op til 2-3 uger)
In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Til intramuskulær anvendelse.
For intramuscular use.
I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig colostrumoptagelse, kan der gives yderligere en injektion med ProteqFlu-Te ved 4 måneders alderen efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination ved 5-6 måneders alderen og 4-6 uger senere fulgt af revaccination).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Use immediately after opening.
Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: - 5 måneder efter basisvaccinationen - efter basisvaccination og revaccination 5 måneder senere er varigheden 1 år for beskyttelse mod heste influenza og 2 år for beskyttelse mod tetanus.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
B. BETINGELSER, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
• Opbevares utilgængeligt for børn.
• Keep out of the sight and reach of children.
Vaccinestammerne vCP2242 og vCP3011 er rekombinant canarypox virus der afgiver hæmagglutinin HA genet fra hhv. influenza virusstammerne A/eq/Ohio/03 (amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 2) hos hest.
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Administrer en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende program: - Basisvaccination med ProteqFlu-Te: første injektion fra 5 - 6 måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Administrer en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende program: - Basisvaccination med ProteqFlu-Te: første injektion fra 5-6 månedersalderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
ProteqFlu-Te Suspension til injektion til hest.
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
• Efterfulgt af: o mod tetanus: injektion af 1 dosis ProteqFlu-Te med intervaller på højst 2 år o mod hesteinfluenza: årlig injektion af 1 dosis ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, idet vaccinationsintervallet på højst 2 år skal respekteres for tetanuskomponenten.
o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid........................................................................................................... > 30 IU**
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Efter administration af overdosis af vaccinen, er der ikke observeret andre bivirkninger end de under ”Bivirkninger” beskrevet.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Influenza:
Influenza component: MERIAL
Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Intramuskulært.
Intramuscular use
Butylelastomerprop med aluminiumshætte.
Butyl elastomer closure and aluminium cap.
EXP{måned/år}
EXP
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 FAID50 * Clostridium tetani toxoid.......................................................................................................... .> 30 IU**
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............ ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .
ProteqFlu-Te Injektionsvæske, suspension, til heste
ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
INDLÆGSSEDDEL ProteqFlu-Te Injektionsvæske, suspension, til heste.
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal De straks søge lægehjælp.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
It is especially important to mention the following:
Frekvensen er baseret på årlig rate.
Frequency is based on annual rate.
Andre bivirkninger omfatter: Meget almindelig
Other side effects include: Very common
Patienter i risiko er antallet af patienter i risiko ved periodens begyndelse.
Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 28. september 2018
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 28 September 2018
Det kan også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
It can also help prevent heart disease.
Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Tid til første hændelse blev analyseret i en Cox proportional hazards-model.
Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
• Tag din tablet sammen med mad.
• Take your tablet with food.
• Tag din tablet to gange dagligt, én gang om morgenen (morgenmad) og én gang om aftenen (aftensmad).
• Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Tag lægemiddelpakningen med dig.
Take the medicine pack with you.
Din læge vil fortælle dig præcis hvilken styrke af dette lægemiddel, du skal tage.
Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Sandsynligvis repræsenterer de røde blodlegemer et sekundært fordelingskompartment.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
< 30 Metformin er kontraindiceret.
< 30 Metformin is contraindicated.
Mål dit blodsukker om muligt og hvil dig.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Lægen kan overveje kortvarigt at ændre din behandling, hvis du udvikler en alvorlig infektion.
Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
Dette lægemiddel frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Resultater på primære og sekundære endepunkter vises i figur 2.
Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
HR=Hazard ratio CI=Konfidensinterval.
HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Tilsvarende reduktioner blev set i op til 104 uger.
Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Gastrointestinale symptomer i,§
Gastrointestinal symptoms i,§
Xigduo er kontraindiceret til patienter med:
Xigduo is contraindicated in patients with:
Diabetisk ketoacidose b,k,l
Diabetic ketoacidosis b,k,l
• Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
• Swallow the tablet whole with half a glass of water.
- hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
• if you have ever had a diabetic coma.
Til behandling af diabetes:
To treat diabetes:
Dapagliflozin blev hurtigt og godt absorberet efter oral administration.
Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 63,9 år, 37,4 % var kvinder.
The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
- hvis du har en alvorlig infektion.
• if you have a severe infection.
De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
• Denne medicin tages i kombination med diæt og motion.
• This medicine is taken in combination with diet and exercise.
Du må ikke tage en dobbeltdosis af dette lægemiddel som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Bivirkningerne forekom ligeligt fordelt over studieperioden.
The events occurred evenly distributed over the study period.
Antallet af første hændelser for enkeltkomponenterne er det faktiske antal af første hændelser for hver komponent og svarer ikke til antallet af hændelser i det sammensatte endepunkt.
The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid ca. 6,5 timer.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Dette skal du gøre for at nedsætte risikoen for bivirkninger i maven.
This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
• nedsatte vitamin B12-niveauer i blodet
• decreased vitamin B12 levels in the blood
I alt 22,4 % havde haft diabetes i ≤ 5 år, middelvarigheden af diabetes var 11,9 år.
In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
• opvågning om natten for at lade vandet
• awakening from sleep at night to pass urine
Interaktion med fødevarer
Interaction with food
• hvis du har "type 1-diabetes" - den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og hvor kroppen overhovedet ikke producerer insulin.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
P-værdierne er alle p-værdier justeret for multiplicitet.
P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Dette medfører højt indhold af sukker (glukose) i dit blod.
This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Xigduos sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
CI=konfidensinterval.
CI=confidence interval.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller æsken efter ‘EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Begge tilhører en gruppe medicin, der kaldes orale antidiabetika.
Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Din læge kan bede dig om at stoppe med dette lægemiddel.
Your doctor may ask you to stop taking this medicine.
Den maksimale daglige dosis metformin bør helst fordeles på 2-3 daglige doser.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Lægen vil undersøge din nyrefunktion.
Your doctor will check your kidney function.
Alle randomiserede patienter der tog mindst én dosis dobbelt-blindet studiemedicin under den kortvarige dobbelt-blinde periode.
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
Derfor anbefales det ikke at anvende dette lægemiddel i løbet af det andet og tredje trimester af graviditeten.
Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Lad være med at køre i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du begynder at få disse symptomer.
Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
Hvis der opstår acidose af den ene eller anden form, skal behandlingen standses omgående, og der skal påbegyndes andre relevante, korrigerende forholdsregler.
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Der er ikke identificeret metabolitter hos mennesker.
No metabolites have been identified in humans.
Figur 2: Behandlingsvirking for de primære sammensatte endepunkter og deres komponenter, og de sekundære endepunkter og komponenter
Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Den hyppigste bivirkning på tværs af de kliniske studier var genitale infektioner.
The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Resultater ved uge 24 (LOCF
Results at Week 24 (LOCF
Hvis du har type 2-diabetes producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ikke i stand til at udnytte det insulin, den producerer, godt nok.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
(95 % CI) Forskel fra metformin c
(95% CI) Difference from metformin c
Diæt og motion
Diet and exercise
Filmovertrukne tabletter (tablet).
Film-coated tablet (tablet).
Middel-Vd varierede fra 63-276 l.
The mean Vd ranged between 63-276 l.
Xigduo må ikke bruges til behandlling af denne sygdom.
Xigduo should not be used to treat this condition.
LOCF: last observation carried forward (før behandling med rescue medicin).
LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
Det renale komposit-endepunkt og død uanset årsag blev derfor ikke testet som led i den bekræftende testprocedure.
The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.