natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exenatid opløsning til injektion må ikke indgives efter et måltid.
Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Stik nålen ind i huden ved brug af den hygiejniske injektionsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet.
Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
• Brug tommelfingeren til at trykke injektionsknappen ind, indtil den stopper, og fortsæt med at holde injektionsknappen inde og tæl langsomt til 5 for at få hele dosen.
• Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
TRIN B Påsætning af nål
STEP B Attach the Needle
Hvis nålen efterlades påsat, kan der løbe medicin ud af Byetta-pennen, eller der kan dannes luftbobler i cylinderampullen.
If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Når exenatid opløsning til injektion blev anvendt i kombination med sulfonylurinstof, var forekomsten af hypoglykæmi højere end for placebo i kombination med sulfonylurinstof.
When immediate-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Nedsat leverfunktion Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
• Brug tommelfingeren til at trykke injektionsknappen ind, indtil den stopper, og fortsæt med at holde injektionsknappen inde, og tæl langsomt til 5.
• Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
Sæt penhætten tilbage på pennen for at beskytte mod lys.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Hvis er i doseringsvinduet, og doseringsknappen ikke kan drejes:
If is in the dose window and the dose knob will not turn:
• Følg kun afsnit 2, når du skal i gang med en ny pen.
• Follow Section 2 only to set up a new pen before first use.
På baggrund af disse studieresultater er der ingen grund til dosisjustering af paracetamol.
No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
Hvis nåles efterlades påsat, kan der løbe medicin ud af pennen, eller der kan dannes luftbobler i cylinderampullen.
If the needle is left on, medicine may leak from the pen or air bubbles may form in the cartridge.
• Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på nålen igen.
• Carefully put the outer needle shield back over the needle.
Du behøver ikke at udmåle din dosis, det gør pennen for dig.
You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Injektionsknap
Injection Button
USSærlige populationer
Special populations
Se den medfølgende Byetta-indlægsseddel.
Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
I tre 30-ugers placebokontrollerede studier, reducerede exenatid opløsning til injektion HbA1c og legemsvægt hos patienterne, uanset om exenatid opløsning til injektion blev givet i tillæg til metformin, sulfonylurinstof eller en kombination af begge.
Immediate-release exenatide reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the immediate-release exenatide was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Byetta 10 µg, injektion exenatid
Byetta 10 mcg injection exenatide
Exenatid opløsning til injektion er tilgængelig som fyldte penne med enten 5 μg eller 10 μg exenatid pr. dosis.
Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Hvis ikke, må pennen ikke anvendes.
If it is not, do not use.
Exenatid opløsning til injektion og basal insulin skal administreres som to adskilte injektioner.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Byetta 5 µg, injektion exenatid
Byetta 5 mcg injection exenatide
Disse lægemidler bør tages på faste tidspunkter i forhold til, hvornår exenatid opløsning til injektion injiceres.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Fortsæt med at dreje knappen med uret, indtil er i midten af doseringsvinduet.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Afsnit 4.
Section 4.
svimmelhed, forvirring, irritabilitet, sult, hjertebanken, svedtendens og nervøsitet.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Exenatid bør ikke bruges til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min).
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Faste-lipider
Fasting lipids
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, diabetessygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Den gennemsnitlige maksimale koncentration for exenatid (Cmax) var 211 pg/ml, og det samlede gennemsnitlige område under kurven (AUC0-inf) var 1036 pg •t/ml efter subkutan indgift af en 10 μg dosis exenatid.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
TRIN 3 Indstilling af dosis
STEP 3 Dial the Dose
Byetta-pennens dele
BYETTA PEN PARTS
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller din diabetessygeplejerskes anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Efter ibrugtagning: Kan opbevares i op til 30 dage ved temperaturer under 25 ºC.
Once in use: Store below 25 ºC for 30 days.
• Bortskaf ikke en pen med påsat nål.
• Do not throw away the pen with a needle attached.
Exenatid bør ikke anvendes til kvinder, der ammer.
Exenatide should not be used if breast-feeding.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Exenatid anbefales ikke til patienter med terminal nyresygdom eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min) (se pkt.
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
Ikke almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Hos patienter, der er i behandling med warfarin og/eller cumarolderivater, skal INR overvåges nøje ved initiering og ved dosisøgning af exenatid opløsning til injektion (se pkt.
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
6.6 samt brugsanvisningen, som er inkluderet i indlægssedlen for instruktion i brug af pennen.
For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med basal insulin I et studie af 30 ugers varighed blev enten exenatid opløsning til injektion (5 µg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 10 µg to gange dagligt) eller placebo føjet til insulin glargin-behandlingen.
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both).
Når der blev givet 1000 mg paracetamol sammen med 10 μg exenatid opløsning til injektion (til tiden 0), blev AUC for paracetamol til tiden 0, 1 time, 2 timer og 4 timer efter injektionen med exenatid opløsning til injektion formindsket med henholdsvis 21 %, 23 %, 24 % og 14 %.
When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
Kontrollér symbolet i doseringsvinduet, og følg trinnene ud for det tilsvarende symbol.
Follow the steps next to the matching symbol.
Hvis en Byetta-pen har været frosset, skal den altid kasseres.
Throw away any Byetta pen that has been frozen.
• Sæt den blå hætte på pennen for at beskytte den mod lys.
• Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med metformin, et thiazolidindion eller begge som eksisterende behandling
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Exenatid opløsning til injektion og placebo sænkede faste serumglucose med henholdsvis 1,3 mmol/l og 0,9 mmol/l.
In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
• Efter Byetta-pennen er taget i brug, skal den opbevares ved temperaturer under 25
• Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
• Kontroller Byetta i cylinderampullen.
• Check Byetta in the cartridge.
Der er anført specifikke anbefalinger for indtagelse af sådanne lægemidler i forbindelse med exenatid opløsning til injektion under pkt.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
TRIN 2 Påsætning af nål
STEP 2 Attach the Needle
Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med metformin, et sulfonylurinstof eller begge som eksisterende behandling
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
Hvis ikke, skal du dreje doseringsknappen med uret, indtil den stopper, og fremkommer i doseringsvinduet.
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Bemærk: Hvis adskillige dråber af Byetta siver ud fra nålen efter injektionen, har injektionsknappen ikke været trykket helt ind. Se Spørgsmål og svar, nummer 5, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.
Note: If you see several drops of Byetta leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
• smerter i maveregionen
• pain in the stomacharea
• Kontroller, at fremkommer i doseringsvinduet.
• Check that the is in the dose window.
• Kassér nålen i en egnet beholder til spidse genstande, eller som anbefalet af din læge eller diabetessygeplejerske.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Hud og subkutane væv Hyperhidrose Alopeci
Skin and subcutaneous tissue disorders
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
TRIN C Indstilling af dosis
STEP C Dial the Dose
Der var ikke klinisk signifikante forskelle i forekomsten af hypoglykæmiske episoder i gruppen, der fik exenatid opløsning til injektion, sammenlignet med placebo-gruppen
There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
• Bortskaf brugte nåle i en egnet beholder til spidse genstande eller i overensstemmelse med din læges eller sygeplejerskes anbefalinger.
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended byyour healthcare professional.
• Er du blind eller svagtseende bør du ikke anvende denne pen, medmindre du får hjælp af en person, som er uddannet i at bruge medicinen korrekt.
• This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
30 dage fra denne dato skal du kassere pennen, og denne dato kan du også notere her:
• Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
OPBEVARING AF BYETTA-PENNEN
STORING YOUR BYETTA PEN
Kontroller Byetta i cylinderampullen.
Check Byetta in the cartridge.
Pennen skal kun klargøres én gang.
Follow the New Pen Setup only once.
Hurtigt vægttab
Rapid weight loss
Incidensen af hypoglykæmi ved behandling med exenatid opløsning til injektion i kombination med et thiazolidindion er sammenlignelig med incidensen af hypoglykæmi ved kombinationen placebo plus et thiazolidindion.
When immediate-release exenatide was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Når exenatid blev brugt i kombination med metformin alene, blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af hypoglykæmi, sammenlignet med placebo i kombination med metformin.
When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
• oppustethed
• constipation
Sådan skal du tage Byetta
How to use Byetta
Drej derefter doseringsknappen med uret, indtil er i doseringsvinduet.
Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
• Skub den ydre nålehætte med nål lige ind på pennen, og skru derefter nålen på, indtil den sidder fast.
• Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
SPØRGSMÅL OG SVAR
COMMONLY ASKED QUESTIONS
Opstød
Eructation
TRIN 5 Nulstilling af pennen
STEP 5 Reset the Pen
• Udskift nålen.
• Unscrew the needle.
Pennen og nålene skal opbevares utilgængeligt for børn.
Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
nedsat nyrefunktion, var clearance af exenatid let reduceret sammenlignet med clearance hos personer med normal nyrefunktion (13 % reduktion for mild og 36 % for moderat nedsat nyrefunktion).
In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
(syrepumpe-hæmmere)), som ikke skal blive for længe i maven, kan det være nødvendigt at tage en time før eller fire timer efter dette lægemiddel.
− Stomach resistant tablets or capsules (e.g.medicines that reduce stomach acid (proton pump inhibitors)) that should not stay too long in your stomach, may need to be taken an hour before,
Kontakt din læge eller diabetessygeplejerske for yderligere oplysninger.
For additional information contact your healthcare professional.
• Træk doseringsknappen ud, indtil den stopper, og fremkommer i doseringsvinduet.
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
• Fjern beskyttelsesfligen fra den ydre nålehætte.
• Remove paper tab from outer needle shield.
Hvis du har taget for meget Byetta
If you use more Byetta than you should
Efter en injektion kan der være partikler eller misfarvninger i cylinderampullen.
Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
• luft i maven (luftafgang fra tarmen)
• flatulence (passing gas)
TRIN E Afslut klargøring af pennen
STEP E Complete New Pen Setup
Der skulle komme Byetta ud af nålespidsen.
Byettashould come from needle tip.
Byetta 5 mikrogram, opløsning til injektion i en fyldt pen
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 10 mikrogram, opløsning til injektion i en fyldt pen
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 5 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Byetta 10 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen exenatid
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
BRUGSANVISNING TIL PENNEN Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (exenatid)
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
BRUGSANVISNING TIL PENNEN Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (exenatid)
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
nummer 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.
See Commonly Asked Questions, number 5, in Section 4 of this user manual.
Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen exenatid
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen exenatid
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Angioneurotisk ødem Nyrer og urinveje
Angioneurotic oedema
Makulært eller papulært udslæt
Macular and papular rash
Efter ibrugtagning Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
In use pen: Store below 25 ºC.
• Hold pennen fast i hånden.
• Grip pen firmly.
Blå Penhætte
Blue Pen Cap
• Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper, og er i doseringsvinduet.
• Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Opbevar ikke pennen med påsat nål.
Do not store the pen with the needle attached.
Mave-tarm-kanalen Tarmobstruktion Kvalme
Nervous system disorders
• DENNE MEDICIN MÅ IKKE OVERFØRES TIL EN SPRØJTE.
• DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
• fordøjelsesproblemer
• indigestion
• øget tendens til at bøvse
• Difficulty to swallow
• hypoglykæmi (lavt blodsukker)
• hypoglycaemia
Ibrugtaget pen:
In use pen: 30 days
Mavesmerter Gastroøsofageal reflukssygdom Oppustethed Akut pancreatitis (se pkt.
Acute pancreatitis (see section 4.4)
Du skal ikke gentage afsnit 2 ved rutinemæssig brug.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Administration
Front
• Træk den ydre nålehætte af.
• Pull off outer needle shield.
• Byetta-pennen må ikke opbevares med påsat nål.
• Do not store the Byettapen with the needle attached.
Nervøsitet
Constipation
Stik nålen ind i huden ved brug af den injektionsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet.
Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
Referencemedlemsstaten var Danmark og den berørte medlemsstat var: Det Forenede Kongerige.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 15. september 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Danmark fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 3. marts 2006.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Voldgiftsproceduren indledtes den 23. marts 2006.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Generics Ltd. indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 8. april 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxagamma 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Doxagamma” 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Dag 60 i CMDh-proceduren var den 2. august 2018.
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Arbejdsgrupperne Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) blev også hørt i løbet af CMDh-proceduren.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
• Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.