natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis atazanavir administreres samtidig med irinotecan, bør patienten monitoreres tæt for irinotecan-relaterede bivirkninger.
If atazanavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Lav ritonavirdosis (100 mg 2 gange dagligt) er vist ikke at have signifikant effekt på methadonkoncentrationen, og på baggrund af disse data forventes ingen interaktion ved samtidig administration af methadon og atazanavir.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with atazanavir, based on these data.
Systemisk optagelse af atazanavir i doser, der medførte maternel toksicitet, var mindst lig med, eller en anelse større end den, der blev observeret hos mennesker, der fik 400 mg én gang dagligt.
Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Gennem 48 ugers behandling var middelændringerne i HIV-RNA-niveauer fra baseline for atazanavir + ritonavir og lopinavir + ritonavir sammenlignelige (ikke-inferior).
Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Hvis en højere dosis H2-receptorantagonist er nødvendig (f.eks. famotidin 40 mg 2 gange dagligt eller tilsvarende), kan dosisøgning af atazanavir /ritonavir fra 300/100 mg til 400/100 mg overvejes.
If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Samtidig indtag af atazanavir og ritonavir og mad optimerer biotilgængeligheden af atazanavir.
Co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion (impotens).
Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
Atazanavir (uden ritonavir) er blevet undersøgt hos voksne forsøgspersoner med moderat til svært nedsat leverfunktion (14 forsøgspersoner med Child-Pugh klasse B og 2 forsøgspersoner med Child-Pugh klasse C) efter en enkelt 400 mg dosis.
Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 ChildPugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Atazanavir/ritonavir er ikke effektivt over for virale stammer med multiresistensmutationer.
Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Udslæt er ofte lette til moderate makulopapuløse huderuptioner, der optræder inden for de første 3 uger efter påbegyndelse af atazanavir-behandling.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir.
Samtidig administration af diltiazem og atazanavir/ritonavir er ikke undersøgt.
Co-administration of diltiazem and atazanavir /ritonavir has not been studied.
Gennem 96 ugers behandling opfyldte gennemsnitlige HIV-RNA-ændringer fra baseline i uge 96 for atazanavir + ritonavir og lopinavir + ritonavir, kriterierne for ”ikke inferioritet” baseret på observerede tilfælde.
Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
** Sammenlignet med rifabutin 150 mg 1 gang dagligt.
** When compared to rifabutin 150 mg once daily alone.
Der blev observeret M184V-substitution i revers transkriptase, som medfører resistens over for lamivudin og emtricitabin, hos 2 forsøgspersoner i gruppen med ikkeboostet atazanavir og hos 1 forsøgsperson i atazanavir + ritonavir-gruppen.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
4.4 Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder).
(See section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions)
≥ 200 celler/mm3
≥ 200 cells/mm
Der er ikke gennemført interaktionsstudier af samtidig administration af atazanavir og benzodiazepiner.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of atazanavir with benzodiazepines.
Atazanavir (uden ritonavir) er blevet undersøgt hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (n=20), inklusive patienter i hæmodialyse, ved multiple doser på 400 mg en gang dagligt.
Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Atazanavir er i kontrollerede kliniske studier evalueret for sikkerhed i kombinationsbehandling med andre antiretrovirale lægemidler hos 1.806 voksne patienter behandlet med atazanavir 400 mg, én gang dagligt (1.151 patienter, 52 ugers middelvarighed og 152 ugers maksimal varighed) eller atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang dagligt (655 patienter, 96 ugers middelvarighed og 108 ugers maksimal varighed).
Atazanavir has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96°weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Der blev ikke rapporteret kernicterus hos de nyfødte.
There were no reported cases of kernicterus in neonates.
Kombination med rifampicin (se pkt.
Combination of rifampicin (see section 4.5).
Samtidig brug af salmeterol og Atazanavir Mylan kan resultere i en øget risiko for salmeterolrelaterede kardiovaskulære bivirkninger.
Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Mylan may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
I kliniske studier med patienter, der ikke tidligere har modtaget antiretroviral behandling, og som behandles med boostet atazanavir, forekom der ikke I50L substitution hos nogen af patienterne uden baseline PI-substitution.
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with boosted atazanavir, the I50L substitution did not emerge in any patient without baseline PI substitutions.
Samtidig administration med atazanavir kan øge eller reducere koncentrationen af warfarin.
Co-administration with atazanavir has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Der var færre tilfælde af hyperbilirubinæmi og gulsot i gruppen med ikkeboostet atazanavir sammenlignet med gruppen med atazanavir + ritonavir (hos henholdsvis 18 og 28 forsøgspersoner).
There was less hyperbilirubinaemia and jaundice in the unboosted atazanavir group compared with the atazanavir + ritonavir group (18 and 28 subjects, respectively).
Atazanavir hæmmer UGT og kan derfor interferere med irinotecanmetabolismen og medføre øget irinotecan-toksicitet.
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Tilstande med forhøjet lipid skal behandles som klinisk indiceret.
Lipid disorders should be managed as clinicallly appropriate.
Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og andre hormonelle kontraceptionsmidler eller orale kontraceptionsmidler indeholdende andre gestagener end norgestimat er ikke blevet undersøgt og bør derfor undgås.
Co-administration of atazanavir /ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided.
Total rifabutin og 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑119% (↑78% ↑169%).
Total rifabutin and 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑119% (↑78%
Bivirkninger var ensartede mellem patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt, og patienter, der fik 300 mg atazanavir med ritonavir 100 mg én gang dagligt, med undtagelse af, at der hyppigere indberettedes gulsot og forhøjede niveauer af totalbilirubin ved atazanavir plus ritonavir.
Adverse reactions were consistent between patients who received atazanavir 400 mg once daily and patients who received atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with atazanavir plus ritonavir.
Der er i kliniske studier observeret dosisrelaterede, asymptomatiske forlængelser i PR-intervallet med atazanavir.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
Tag Atazanavir Mylan sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid).
Take Atazanavir Mylan capsules with food (a meal or a substantial snack).
Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil og vardenafil metaboliseres af CYP3A4.
Sildenafil, tadalafil, and vardenafil are metabolised by CYP3A4.
Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Tal straks med lægen, hvis du får symptomer på nyresten, som kan være smerter i lænden eller den nederste del af maven, blod i urinen eller smerter i forbindelse med vandladning.
Talk to your doctor immediately if you get symptoms of kidney stones which may include, pain in your low back or low stomach-area, blood in your urine or pain when you urinate.
Samtidig administration af Atazanavir Mylan med disse lægemidler forventes at øge deres koncentration væsentligt og kan resultere i PDE5relaterede bivirkninger såsom hypotension, synsforstyrrelser og priapisme (se pkt.
Co-administration of Atazanavir Mylan with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
For at undgå overførsel af HIV anbefales det generelt, at HIVinficerede mødre ikke ammer deres spædbørn.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Ved AT-analyse, hvor manglende værdier blev ekskluderet, var andelen af patienter med HIV-RNA <400 kopier/ml (<50 kopier/ml) for atazanavir+ ritonavir 84% (72%) og for lopinavir + ritonavir 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 1.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
I kliniske studier med patienter, der ikke tidligere har modtaget antiretroviral behandling, og som behandles med ikke-boostet atazanavir, er I50L-substitutionen, nogle gange i kombination med A71Vændring, den kendetegnende resistenssubstitution for atazanavir.
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Kapselindhold
Capsule contents
Atazanavir har i kliniske studier (med eller uden ritonavir) vist sig at inducere dyslipidæmi i mindre udstrækning end andre sammenlignelige produkter, der indgik i studierne.
In clinical studies, atazanavir (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Man bør udvise særlig forsigtighed, når Atazanavir Mylan ordineres samtidig med lægemidler, som kan forøge QT-intervallet og/eller til patienter med allerede eksisterende risikofaktorer (bradykardi, medfødt langt QT, elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Mylan in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Personer uden en funktionel CYP2C19-allel.
Subjects without a functional CYP2C19 allele.
De hyppigst rapporterede laboratoriemæssige anormaliteter hos pædiatriske patienter i behandling med atazanavir oralt pulver var forhøjet total-bilirubin (≥ 2,6 gange ULN, grad 3-4; 16%) og forhøjet amylase (grad 3-4; 33%), generelt ikke udgået fra pancreas.
The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving atazanavir oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
Den geometrisk gennemsnitlige (CV%) atazanavir-Cmin og -AUC var henholdsvis 120 (109) ng/ml og 14.874 (91) ng•t/ml.
The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
HIV-RNA <50 kopier/ml, %f (respons/evaluerbar) Alle patienter 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118) NA
36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123)_ 35 (41/118) NA
Samtidig administration af atazanavir med ritonavir kræver overvågning for sedation og kognitiv påvirkning.
Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Didanosin (tabletter med buffer) 200 mg/stavudin 40 mg, begge som enkeltdoser (atazanavir 400 mg som enkeltdosis)
Didanosine (buffered tablets) 200 mg/stavudine 40 mg, both single dose
Ritonavir daglig dosis* (mg)
Ritonavir Dose* once daily (mg)
Der er begrænset erfaring med akut human overdosering med atazanavir.
Human experience of acute overdose with atazanavir is limited.
Samtidig indtag af enkeltdosis atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg og et let måltid medførte en stigning i AUC på 33% og en stigning i såvel Cmax som 24-timerskoncentrationen af atazanavir på 40% i forhold til i fastende tilstand.
Coadministration of a single 300 mg dose of atazanavir and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Noget medicin kan påvirkes af ritonavir, som tages sammen med Atazanavir Mylan.
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Mylan.
Brug af Atazanavir Mylan sammen med mad og drikke Det er vigtigt, at du tager Atazanavir Mylan sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid), da dette hjælper kroppen med at optage medicinen.
It is important that you take Atazanavir Mylan with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Den hyppigst rapporterede laboratoriemæssige anormalitet hos pædiatriske patienter i behandling med atazanavir var forhøjet total-bilirubin (≥ 2,6 gange ULN, grad 3-4), som forekom hos 45% af patienterne.
The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Systemisk optagelse af atazanavir i mus (hanner), rotter og hunde ved doser forbundet med leverforandringer, var mindst den samme som den, der blev observeret hos mennesker, der kun havde fået 400 mg én gang dagligt.
Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Atazanavir med ritonavir anbefales ikke til gravide, der både anvender tenofovirdisoproxil og en H2-receptorantagonist.
• It is not recommended to use atazanavir with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Koncentrationer af disse antiarytmika kan øges ved samtidig administration af atazanavir.
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with atazanavir.
HIV-RNA <100.000 kopier/ml
HIV RNA <100,000 copies/ml
almindelig: opkastning, diarré, abdominalsmerter, kvalme, dyspepsi; ikke almindelig: pankreatitis, gastritis, abdominal distension, aftøs stomatitis, flatulens, tør mund
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og boceprevir medførte lavere atazanavireksponering, hvilket kan resultere i lavere effekt og manglende HIVkontrol.
Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
itraconazol (>200 mg/dag) frarådes.
High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Simvastatin og lovastatin metaboliseres i høj grad via CYP3A4 og samtidig administration med atazanavir kan medføre øgede koncentrationer.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with atazanavir may result in increased concentrations.
Samtidig administration af Atazanavir med produkter indeholdende grazoprevir inklusive elbasvir/grazoprevir i fastdosis kombination (bruges til behandling af kronisk hepatitis C infektion) er kontraindiceret på grund af stigning i plasmakoncentrationerne af grazoprevir og elbasvir og den potentielle stigning i risiko for ALAT-stigning som er associeret med stigning i koncentrationer af grazoprevir (se pkt.
Co-administration of atazanavir with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
Atazanavir Mylan -kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Atazanavir Mylan, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galaktoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ethinylestradiolkoncentrationen øges, når atazanavir administreres alene pga. atazanavirs hæmmende effekt på både UGT og CYP3A4, hvorimod nettoeffekten af atazanavir/ritonavir vil være et fald i ethinylestradiolkoncentrationen pga. ritonavirs inducerende effekt.
While the concentration of ethinyloestradiol was increased with atazanavir given alone, due to both UGT and CYP3A4 inhibition by atazanavir, the net effect of atazanavir/ritonavir is a decrease in ethinyloestradiol levels because of the inducing effect of ritonavir.
Kun når atazanavir med ritonavir bliver administreret samtidig med efavirenz, kan en dosisøgning af ritonavir til 200 mg én gang dagligt overvejes.
Only when atazanavir with ritonavir is co-administered with efavirenz, a dose increase of ritonavir to 200 mg once daily could be considered.
Der var færre behandlingsafbrydelser i gruppen med ikke-boostet atazanavir (1 versus 4 i gruppen med atazanavir + ritonavir).
There were fewer treatment discontinuations in the unboosted atazanavir group (1 vs. 4 subjects in the atazanavir + ritonavir group).
Ved høje doser, som kan medføre højt lægemiddeloptag, kan der observeres gulsot på grund af indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi (uden dermed forbundne ændringer i leverfunktionstest) eller forlængelse af PRinterval (se pkt.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
- hos patienter med mindst én funktionel CYP2C19-allel anbefales tæt klinisk monitorering for manglende virkning af både voriconazol (kliniske tegn) og atazanavir (virologisk respons).
- in patients with at least one functional CYP2C19 allele, close clinical monitoring for a loss of both voriconazole (clinical signs) and atazanavir (virologic response) efficacy is recommended.
Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Norgestimat Cmin ↑102% (↑77%
Norgestimate Cmin ↑102% (↑77%
Dette fald i atazanavireksponeringen kan påvirke effekten af atazanavir negativt.
This decrease in atazanavir exposure might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Atazanavir Mylan er derfor kontraindiceret med lægemidler, der er substrater af CYP3A4 og har et snævert terapeutisk indeks: quetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil, triazolam, oralt administreret midazolam og sekalealkaloider, især ergotamin og dihydroergotamin (se pkt.
Therefore, Atazanavir Mylan is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme, toksiske huderuptioner og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) har været rapporteret hos patienter i behandling med atazanavir.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving atazanavir.
Samtidig brug af quinidin er kontraindiceret (se pkt.
The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Atazanavir bør seponeres, hvis der udvikles alvorligt udslæt.
Atazanavir should be discontinued if severe rash develops.
Ved samtidig administration af atazanavir og ritonavir kan ritonavirs metaboliske lægemiddelinteraktionsprofil dominere, idet ritonavir er en mere potent CYP3A4-hæmmer end atazanavir.
When atazanavir and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
ikke almindelig: torsades de pointesa sjælden: QTc-forlængelsea, ødem, palpitation
uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
Der er ikke set signifikant påvirkning af didanosin- og stavudinkoncentrationerne.
No significant effect on didanosine and stavudine concentrations was observed.
Tre ud af 20 spædbørn (15%) født af kvinder i behandling med atazanavir/ritonavir 300/100 mg og 4 ud af 20 spædbørn (20%) født af kvinder i behandling med atazanavir/ritonavir 400/100 mg oplevede grad 3-4 bilirubin.
Three of 20 infants (15%) born to women treated with atazanavir/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with atazanavir/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
ikke almindelig: muskelatrofi, artralgi, myalgi; sjælden: myopati
uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
Samtidig administration af abacavir og atazanavir forventes ikke at påvirke abacavirs eksponering signifikant.
The co-administration of abacavir and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.