natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres udfra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Pemetrexed kan have genetisk skadelig effekt.
Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge.
If you are pregnant, , think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Den uafhængige evaluering af patienternes skanninger, bekræftede investigatorens vurdering af PFS.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Der blev ikke set statistisk signifikant forskel for andre individuelle bivirkninger af grad 3/4/5 ved længere eksponering.
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Ud fra den planlagte dato for din infusion med Pemetrexed Fresenius Kabi og/eller status for din nyrefunktion, vil din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage og hvornår du må tage dem.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Den 1-årige og 2-årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var hhv. 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Der blev desuden observeret en statistisk signifikant forskel ved test af lungefunktionen.
Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Log Rank p-værdi*
Log rank p-value*
Fishers eksakte p-værdi*
Fisher's exact p-value*
Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har øget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Hver pakning indeholder ét hætteglas.
Each pack consists of one vial.
Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioritet af PC mod GC.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Du får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Brug ikke Pemetrexed Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not use Pemetrexed Fresenius Kabi if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Eksklusive neurotoksicitet
Excluding neurotoxicity
Grad 3 eller 4 mucositis
Grade 3 or 4 mucositis
Pemetrexed udskilles primært i urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen indenfor de første 24 timer efter indgift.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
* P-værdier <0,05 ved sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Din læge vil drøfte med dig den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Fresenius Kabi under graviditet.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Fresenius Kabi during pregnancy.
Svækkelse af immunsystemet er almindelig hos cancerpatienter.
Immunodepressed status is common in cancer patients.
Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter afsluttet behandling, skal du søge vejledning hos din læge eller på apoteket.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Der findes mange slags NSAIDpræparater med forskellige virksningsvarigheder af det aktive stof.
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Derfor bør drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men kan være unødvendig.
Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad.
** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Cisplatin gives også ved infusion i en af dine blodårer og gives cirka 30 minutter efter, at infusionen med Pemetrexed Fresenius Kabi er afsluttet.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi has finished.
Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Ikke almindelige tilfælde af perifer iskæmi, som af og til fører til ekstremitetsnekrose, er blevet rapporteret.
Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleural effusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret.
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Patienter skal derfor have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Resultater fra in vitro-forsøg med humane levermikrosomer indikerer, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal product metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Forkortelse: CI = konfidensinterval p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Der er ingen data for anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er blevet observeret, havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Mange af patienterne der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusiv dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dit blodtal og din generelle tilstand.
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Der skal udvises forsigtighed, når disse stoffer bruges i kombination med pemetrexed.
Caution should be made when these medicinal product are combined with pemetrexed.
For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroidpræparat dagen før, på selve dagen og dagen efter indgift af pemetrexed.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Fresenius Kabi og cisplatin angivet i tabel 3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Fresenius Kabi and cisplatin is documented in Table 3.
Indlægsseddel: Information til patienten
Package leaflet: Information for the user
Enhver toksicitet af grad 3 eller 4, med undtagelse af mucositis.
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Polyglutamation er en tids- og koncentrationsafhængig proces, som primært finder sted i tumorceller og i mindre grad i normalt væv.
Polyglutamation is a time-and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167).
** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Kaplan Meier plot over samlet overlevelse (overall survival) efter histologi
Kaplan Meier plots of overall survival by histology
• Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindeligt)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindeligt) eller feber (almindeligt).
▪ Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Store celler (n = 153)
Large cell (N=153)
Pemetrexed Fresenius Kabi kan muligvis gøre dig træt.
Pemetrexed Fresenius Kabi may make you feel tired.
I forbindelse med overvågning efter markedsføring, er der rapporteret følgende bivirkninger hos patienter behandlet med pemetrexed:
During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Fresenius Kabi.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt.
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Når pemetrexed er trængt ind i cellen, omdannes det hurtigt og effektivt til polyglutamatformer via enzymfolylpolyglutamat syntetase.
Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Fresenius Kabi som monoterapi eller i kombination med cisplatin.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Fresenius Kabi used as a single agent or in combination with cisplatin.
Justeret hazard ratio (HR) (95% CI)
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Ud af 939 patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin i induktionsfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstof-administration, er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m infunderet over 10
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m infused over a 10-minute period.
• Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindeligt).
▪ If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin du tager, er et NSAID-prærarat.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyre og leverfunktion.
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Hvis der er mistanke om overdosering, skal patienten monitoreres med blodtællinger og eventuelt understøttende behandling.
In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Fuldt tilskud patienter
Fully supplemented patients
I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier pemetrexed.
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed
Sjældne, potentielt alvorlige, tilfælde af hepatitis er blevet rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Fresenius Kabi treatment.
Hvidt til off-white frysetørret pulver eller fast stof.
White to off-white lyophilised powder or solid.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Dosis af pemetrexed (mg/m
Dose of pemetrexed (mg/m
Saltsyre, koncentreret (E507) (til pH-justering) Trometamol (til pH-justering)
Hydrochloric acid concentrated (E507) (pH adjustment) Trometamol (pH adjustment)
Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 mikrogram) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én injektion hver tredje cyklus.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Du vil altid få Pemetrexed Fresenius Kabi ved infusion i en af dine blodårer.
You will always receive Pemetrexed Fresenius Kabi by infusion into one of your veins.
Behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Almindelig Smerter Ødemer Nyrer og urinveje Almindelig Nyresygdomme**** Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Common Pain Edema Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Indgift af pemetrexed til gravide mus resulterede i lavere føtal overlevelse, lavere føtal fødselsvægt, ufuldstændig knogledannelse af visse skeletstrukturer og ganespalte.
Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
a Statistisk signifikans for non-inferioritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p <0,001).
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Forekomsten af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N=519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (N=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Fresenius Kabi og derefter cirka hver 9. uge (svarende til tre behandlingsforløb med Pemetrexed Fresenius Kabi).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Fresenius Kabi and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Fresenius Kabi treatment).
Dosisjusteringer i begyndelsen af en efterfølgende serie skal baseres på hæmatologisk nadir eller den maksimale non-hæmatologiske toksicitet fra den foregående behandlingsserie.
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Effekt af pemetrexed versus docetaxel hos NSCLC - ITT population
Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
For at mindske risikoen for toksicitet, skal patienter, der er i behandling med pemetrexed, også have vitamintilskud (se pkt.
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Disse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥CTC grad 2 blødning.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed og cisplatin.
Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Fresenius Kabi.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Fresenius Kabi.
Patienter skal indtage mindst fem doser folsyre i løbet af de forudgående syv dage inden indgift af den første dosis pemetrexed, og doseringen skal fortsætte under hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter indgift af den sidste dosis pemetrexed.
At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
• Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindeligt) eller har hjertebanken (ikke almindeligt).
▪ If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Patienter i behandling med pemetrexed skal før hver dosis monitoreres med en komplet blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer (WCC) og bestemmelse trombocyttal.
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Virkning og sikkerhed blev målt fra tidspunktet for randomisering efter gennemført førstevalgs- (induktions) behandling.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Samtidig indgivelse af præparater, som også udskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin), kan potentielt resultere i en forsinket clearance af pemetrexed.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Alle patienter, der skal behandles med pemetrexed, skal derfor bedes om at tage et profylaktisk tilskud af folsyre og B12-vitamin for at reducere behandlingsrelateret toksicitet (se pkt.
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Dosis af cisplatin (mg/m
Dose for cisplatin (mg/m
Førstevalg dubletbehandling inkluderende pemetrexed blev ikke inkluderet.
First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Pemetrexed Fresenius Kabi må ikke anvendes under graviditet.
The use of Pemetrexed Fresenius Kabi should be avoided during pregnancy.
Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter den sidste dosis af Pemetrexed Fresenius Kabi.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Fresenius Kabi pulveret med 5% glucose infusionsvæske, før det gives til dig.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Fresenius Kabi powder with 5% glucose intravenous infusion before it is given to you.
I alt gennemførte 213 (48,3 %) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4 %) ≥10 serier med pemetrexed.
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.