natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyreforsøg har ikke indikeret direkte skadelige effekter på fertiliteten, men en let øget incidens af tidlig fosterdødelighed ved maksimumdosis.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Dette reducerer risikoen for urenheder, infektioner, lækage af liraglutid, blokerede nåle og unøjagtig dosering.
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of liraglutide, blocked needles and inaccurate dosing.
Advarselssignalerne for hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan medføre: koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, synsforstyrrelser, døsighed, svaghed, nervøsitet, angst, forvirring, koncentrationsbesvær og rysten.
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
Victoza indeholder det aktive stof liraglutid.
Victoza contains the active substance liraglutide.
Efter første anvendelse af pennen skal den opbevares ved temperaturer under 30°C eller i køleskab.
After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
• Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen (såsom lipase og amylase).
• Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Eksponeringen for liraglutid aftager med stigende legemsvægt.
The exposure of liraglutide decreases with increasing body weight.
Stigning i insulin glargin dosis (IE)
Increase in insulin glargine dose (IU)
Den absolutte biotilgængelighed for liraglutid er cirka 55% efter subkutan administration.
Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Generelt har patienterne rapporteret alvorlig kvalme, opkastning og diarré.
Generally, the patients reported severe nausea, vomiting and diarrhoea.
Efter en [3H]-dosis af liraglutid blev der ikke konstateret intakt liraglutid i urin eller fæces.
Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Der blev udført fem dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske fase 3a-studier hos voksne for at vurdere virkning af liraglutid på den glykæmiske kontrol (Tabel 2).
Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
• Rengør pennen med en klud fugtet med et mildt rengøringsmiddel.
• Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bruge Victoza, så snart du kommer i tanke om det.
If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
Sikkerhedsprofilen for liraglutid var generelt svarende til hvad der er observeret i andre studier med liraglutid.
The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Diarré kan påvirke absorptionen af samtidigt oralt indgivne lægemidler.
Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Enkelte patienter behandlet med liraglutid rapporterede om mindst én episode af svær diarré.
Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Efter subkutan administration er den langvarige virkningsprofil baseret på tre mekanismer: selvassociering, der resulterer i langsom absorption; binding til albumin; samt højere enzymstabilitet for DPP-4- og NEP-enzymerne (dipeptidylpeptidase-4 og neutral endopeptidase), hvilket resulterer i lang plasmahalveringstid.
Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Smid den omhyggeligt ud, og sæt penhætten på igen.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Cholelithiasis og cholecystitis
Cholelithiasis and cholecystitis
9.340 patienter blev randomiseret til enten liraglutid (4.668) eller placebo (4.672), begge som supplement til standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors.
Eksponeringen for liraglutid steg proportionelt med dosis.
Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
Patienterne bør rådes til at udvise forsigtighed for at undgå hypoglykæmi, mens de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, særligt hvis Victoza anvendes i kombination med sulfonylurinstof eller insulin.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Dosisjustering for griseofulvin og andre forbindelser med lav opløselighed og høj permeabilitet er ikke nødvendig.
Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
De fleste bekræftede episoder af hypoglykæmi i de kliniske forsøg var af mindre karakter.
Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese.
There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Pakningsstørrelser med 1, 2, 3, 5 eller 10 fyldte penne.
Pack sizes of 1, 2, 3, 5 or 10 pre-filled pens.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug ved diabetes, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Det forventes, at nogle patienter kan have gavn af en dosisøgning fra 1,2 mg til 1,8 mg, og baseret på det kliniske respons kan dosis, efter mindst én uge, øges til 1,8 mg for yderligere at forbedre den glykæmiske kontrol.
Some patients are expected to benefit from an increase in dose from 1.2 mg to 1.8 mg and based on clinical response, after at least one week, the dose can be increased to 1.8 mg to further improve glycaemic control.
Behandlingsforskellen i HbA1C var 1,3% efter yderligere 26 ugers åben forlængelse af studiet, hvilket bekræfter den vedvarende glykæmiske kontrol med Victoza.
The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
• Warfarin og andre orale lægemidler mod blodpropper.
• Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Tabel 2 Kliniske fase 3-studier med liraglutid som monoterapi (52 uger) og i kombination med orale antidiabetika (26 uger)
Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs eller næsten farveløs.
Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
GLP-1-receptoren er mål for det native GLP-1, et endogent inkretinhormon, der potentierer glucoseafhængig insulinsekretion fra de pankreatiske betaceller.
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Thyroidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma, er blevet rapporteret i kliniske studier, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyroideasygdom.
Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen efter subkutan administration er 11-17 l. Middelfordelingsvolumen efter intravenøs administration af liraglutid er 0,07 l/kg.
The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11-17 l. The mean volume of distribution after intravenous administration of liraglutide is 0.07 l/kg.
modsætning til det native GLP-1 har liraglutid en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil hos mennesker, der gør det egnet til dosering én gang dagligt.
Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
24 timer efter administration af én radioaktivt mærket [3H]-dosis af liraglutid hos raske forsøgspersoner var den største bestanddel i plasma intakt liraglutid.
During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Hvis du er kommet til at vælge den forkerte dosis, kan du ændre den ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den rigtige dosis er ud for markøren.
If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
Radioaktiviteten i urin og fæces blev hovedsageligt udskilt i løbet af de første 6-8 dage og svarer til tre mindre metabolitter.
The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Diabetisk ketoacidose er indberettet hos insulinafhængige patienter efter hurtig seponering eller dosisreduktion af insulin (se pkt.
Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
I LEADER-studiet (se underafsnittet Kardiovaskulær vurdering) var 873 patienter på forblandet insulin (med eller uden orale antidiabetika) ved baseline og som minimum i de efterfølgende 26 uger.
In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
Nåle medfølger ikke.
Needles are not included.
Liraglutid reducerede postprandial glucose for alle tre daglige måltider med 31-49 mg/dl (1,682,71 mmol/l).
Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Patienten bør rådes til at bortskaffe nålen i overensstemmelse med lokale krav efter hver injektion og opbevare pennen uden påsat nål.
The patient should be advised to discard the injection needle in accordance with local requirements after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Du må ikke holde op med at bruge Victoza uden først at have talt med din læge om det.
Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for liraglutid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder liraglutid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorder
I LEADER-studiet blev der rapporteret forsinket ventrikeltømning tre gange hyppigere end i liraglutidgruppen i sammenligning med placebogruppen.
In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
Svære og vedvarende mavesmerter, som eventuelt kan stråle ud til ryggen, såvel som kvalme og opkastning, da dette kan være et tegn på en betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.
Pull off the paper tab from a new disposable needle.
I fem store, langvarige kliniske fase 3a-studier blev over 2.500 voksne patienter behandlet med Victoza alene eller i kombination med metformin, sulfonylurinstof (med eller uden metformin) eller metformin med rosiglitazon.
In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du lider af type 1-diabetes (når din krop ikke producerer insulin) eller diabetesrelateret syreforgiftning (diabetisk ketoacidose) (en komplikation af diabetes med højt blodsukker og anstrengelse ved vejrtrækning).
This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Der er rapporteret om reaktioner på injektionsstedet hos ca. 2% af de patienter, der fik Victoza i de langvarige, kontrollerede studier (26 uger eller længere).
Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
Brug af liraglutid anbefales ikke til disse patienter, da det er forbundet med forbigående gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og diarré.
Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Pædiatrisk population
Paediatric Population
• En alvorlig form for allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med yderligere symptomer såsom åndedrætsbesvær, hævelse af hals og ansigt, hurtig hjerterytme (puls) osv.
• A severe form of allergic reaction (anaphylactic reaction) with additional symptoms such as breathing problems, swelling of throat and face, fast heartbeat, etc.
• Sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glibenclamid) eller insulin.
• Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Det primære endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse (MACE (major adverse cardiovascular events)): kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardieinfarkt eller ikke-fatal apopleksi.
The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
I armen med insulin degludec + liraglutid blev insulindosis reduceret med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Dosisjustering er ikke nødvendig for unge og børn i alderen 10 år og derover.
No dose adjustment is required for adolescents and children aged 10 years and above.
Dette lægemiddel anbefales ikke, hvis du har alvorlige mave- eller tarmproblemer, som resulterer i forsinket tømning af mavesækken (gastroparese) eller betændelsessygdomme i tarmene.
This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
I løbet af fase 3a-studierne reducerede liraglutid det systoliske blodtryk med gennemsnitligt 2,3 til 6,7 mmHg fra baseline, og sammenlignet med den aktive komparator var reduktionen 1,9 til 4,5 mmHg.
Over the duration of the phase 3a trials, liraglutide decreased the systolic blood pressure on average of 2.3 to 6.7 mmHg from baseline and compared to active comparator the decrease was 1.9 to 4.5 mmHg.
Patienter i risikogruppen
Patients at risk
Eksponeringen for liraglutid hos børn og unge var sammenlignelig med den, som blev observeret hos den voksne population.
The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Ikke-kardiovaskulær død
Non-cardiovascular death
I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede inflammation i plaques.
In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
Undgå at trykke på dosisknappen, når du drejer dosisvælgeren baglæns, da der kan komme liraglutid ud.
Be careful not to press the dose button when turning the dose selector backwards, as liraglutide may come out.
Data for anvendelse af liraglutid til gravide er utilstrækkelige.
There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Der blev påvist forbedret første- og andenfase-insulinsekretion efter 52 ugers behandling med liraglutid hos en undergruppe af patienter med type 2-diabetes (n=29).
Improved first and second phase insulin secretion after 52 weeks treatment with liraglutide was demonstrated in a subset of patients with type 2 diabetes (n=29).
Vægttab var opretholdt.
Weight loss was sustained.
Dette kan hjælpe din læge til at beslutte, om din dosis af sulfonylurinstof eller insulin skal ændres.
This will help your doctor to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Behandling med liraglutid alene og i kombination med et eller to orale antidiabetika resulterede i en reduktion af fasteplasmaglucose på 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Symptomerne på dette inkluderer halsbrand.
The signs include heartburn.
I et klinisk studie med liraglutid som monoterapi var de rapporterede hypoglykæmirater for liraglutid lavere end de rapporterede rater for patienter, der blev behandlet med en aktiv komparator (glimepirid).
In a clinical trial with liraglutide as monotherapy, rates of hypoglycaemia reported with liraglutide were lower than rates reported for patients treated with active comparator (glimepiride).
Liraglutid var bedre end placebo til at forhindre MACE (Figur 1).
Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
Allergiske reaktioner inklusive urticaria, udslæt og pruritus er blevet rapporteret ved brug af Victoza efter markedsføring
Allergic reactions including urticaria, rash and pruritus have been reported from marketed use of Victoza.
Da der er tilstrækkelige data til at træffe konklusioner angående et kausalt forhold mellem forsinket ventrikeltømning og liraglutid, skal forsinket ventrikeltømning inkluderes som bivirkning i produktresuméets punkt 4.8 med hyppigheden "ikke almindelig" og i indlægssedlens punkt 4.
As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
LEADER-studiet (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (vurdering af liraglutids effekt på kardiovaskulære endepunkter i diabetes)) var et klinisk, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie.
The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Der blev konstateret ikke-dødelige C-celletumorer i thyroidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus.
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Hvis dosisvælgeren stopper, før den ønskede dosis er ud for markøren, er der ikke tilstrækkeligt med liraglutid tilbage til en fuld dosis.
If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
Data fra kliniske studier viste, at liraglutid er forbundet med forsinket ventrikeltømning.
Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Tmax blev forsinket med 1,5 time med liraglutid for begge forbindelser.
Tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Sænkningsmekanismen for glucose i blodet involverer desuden en mindre forsinkelse af ventrikeltømning.
The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Dosering af Victoza i midten af graviditeten forårsagede en reduktion af moderens vægt og fosterets tilvækst med usikre virkninger på ribben hos rotter og skeletvariationer hos kaniner.
Dosing with Victoza during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
• Immunogenicitet
• Immunogenicity
De hyppigst rapporterede bivirkninger under de kliniske studier var gastrointestinale forstyrrelser: Kvalme og diarré var meget almindelige, mens opkastning, konstipation, abdominalsmerter og dyspepsi var almindelige.
The most frequently reported adverse reactions during clinical trials were gastrointestinal disorders: nausea and diarrhoea were very common, whereas vomiting, constipation, abdominal pain, and dyspepsia were common.
For at forbedre den gastrointestinale tolerance er startdosis 0,6 mg liraglutid dagligt.
To improve gastro-intestinal tolerability, the starting dose is 0.6 mg liraglutide daily.
Analysen af tiden til første mikrovaskulære hændelse for liraglutid i forhold til placebo havde en HR på 0,84 [0,73; 0,97].
The analysis of time to first microvascular event for liraglutide vs placebo had a HR of 0.84 [0.73, 0.97].
Liraglutid sænkede Cmax for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12% og 13% efter administration af én dosis af et oralt kontraceptionsmiddel.
Liraglutide lowered ethinyloestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
En gradvis reduktion af insulindosen anbefales.
A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Der blev også udført et stort kardiovaskulært endepunktsstudie (LEADER-studiet) med liraglutid, der inkluderede 9.340 patienter med type 2-diabetes mellitus og høj kardiovaskulær risiko.
A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
Når pennen er tom, skal den smides omhyggeligt ud uden en nål påsat.
When the pen is empty, carefully dispose of it without a needle attached.
Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion
Use in patients with renal impairment
I løbet af de 26 uger var der 12 alvorlige bivirkninger ud af 235 patienter (5,1%), der fik liraglutid, og 6 alvorlige bivirkninger ud af 232 patienter (2,6%), der fik exenatid.
During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
Når du har fundet det tidspunkt på dagen, der passer dig bedst, er det at foretrække, at du injicerer Victoza på omtrent samme tidspunkt hver dag.
When you have found the most convenient time of the day it is preferred that you inject Victoza around the same time of the day.
Victoza leveres som en klar og farveløs eller næsten farveløs, opløsning i en fyldt pen.
Victoza is supplied as a clear, and colourless or almost colourless, solution for injection in a pre-filled pen.