natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Komplikationer efter procedure (hud)
Injury, poisoning and procedural complications Post procedural complication (skin)
Ca. 70% af dosis udskilles i urinen som inaktive metabolitter.
About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
Aseptisk teknik skal anvendes ved tilberedningen.
Aseptic technique is required for its preparation.
Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Opløsningen er kun beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Til kortvarig behandling af postoperative smerter hos voksne.
For the short-term treatment of postoperative pain in adults.
Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
I tilfælde af overdosering bør patienter have symptomatisk og understøttende behandling.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
Derfor anbefales parecoxib ikke til disse patienter.
Therefore, parecoxib is not recommended in these patients.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Solvens: klar og farveløs opløsning.
Solvent: clear and colourless solution.
Brug sammen med orale antikoagulantia
Use with oral anticoagulants
Deres læge vil muligvis nedsætte mængden af Dynastat eller af andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt, at De tager et andet lægemiddel.
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Plasmaproteinbindingen er ca. 98% i koncentrationsområdet opnået ved den højest anbefalede dosis, 80 mg/dag.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/day.
Dynastat og opioider bør ikke administreres samtidig i den samme sprøjte.
Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
De vil kun få Dynastat i korte perioder og kun til smertelindring.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Patienter bør være tilstrækkeligt hydreret, og behovet for monitorering af nyrefunktionen bør vurderes ved initiering af den samtidige behandling og jævnligt derefter.
Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
Undersøgelser på andre former for operationer end CABG omfatter kun patienter med American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status klasse I-III.
Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III only.
Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatitis exfoliativa
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Anvendelse af parecoxib i mere end 3 dage
Use of parecoxib beyond 3 days
SOLVENS AMPUL ETIKET: 2 ml
SOLVENT AMPOULE LABEL : 2 ml
Rekonstitueret lægemiddel skal anvendes straks (op til 24 timer hvis fremstillet aseptisk), og må ikke nedfryses eller opbevares i køleskab.
The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated.
De skal fortælle det til lægen, hvis De har planer om at blive gravid, eller hvis De har problemer med at blive gravid.
You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant.
Dynastat bruges til korttidsbehandling af smerter hos voksne efter operation.
Dynastat is used for the short-term treatment of pain in adults after an operation.
Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Den mest almindelige bivirkning ved Dynastat er kvalme.
The most common adverse reaction for Dynastat is nausea.
Gastrointestinale undersøgelser
Gastrointestinal studies
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller sygeplejersken til råds, før De får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Alle patienter fik standard smertelindringsbehandling under forløbet.
All patients received standard of care analgesia during treatment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, Coxiber, ATC kode: M01AH04
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, Coxibs, ATC code: M01AH04
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før De får Dynastat:
Talk to your doctor or nurse before using Dynastat:
Den udgør ca. 10% af valdecoxibkoncentrationen; på grund af denne metabolits lave koncentration forventes den ikke at bidrage med en klinisk signifikant effekt efter administration af parecoxib i terapeutiske doser.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib.
Efter rekonstitution skal væsken være en klar opløsning.
After reconstitution, the liquid should be a clear solution.
Smerter og hævelser kan sommetider skyldes nogle stoffer i kroppen, som kaldes prostaglandiner.
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Kliniske undersøgelser tyder på, at Dynastat kan gives sammen med lav-dosis acetylsalicylsyre (≤ 325 mg).
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
Parecoxibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established.
Bivirkningsfrekvens Meget almindelig
Adverse Drug Reaction Frequency Very Common
I den samlede analyse af 676 patienter fik 318 patienter placebo og 358 patienter parecoxib.
In the pooled analysis of 676 patients, 318 received placebo and 358 received parecoxib.
Parecoxib er blevet anvendt ved en række større og mindre indgreb.
Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
Virkninger af enzyminduktion er ikke undersøgt.
The effect of enzyme induction has not been studied.
Sædvanligvis er dosisjustering ikke nødvendig til ældre patienter ( 65 år).
No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
Parecoxib bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension.
Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Deres læge vil muligvis måle Deres blodtryk, mens De er i behandling med Dynastat.
Your doctor may want to monitor your blood pressure during treatment with Dynastat.
Hvis De får mere Dynastat end De bør, kan De få bivirkninger, som er set ved anbefalede doser.
If you are given more Dynastat than you should you may experience side-effects that have been reported with recommended doses.
Injektionsvæsken skal være en klar farveløs væske.
The injection solution should be a clear colourless liquid.
Virkningerne af parecoxib er ikke blevet undersøgt i sengraviditet eller i den præ- og postnatale periode.
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Data fra 3 randomiserede placebokontrollerede studier, hvor behandling med parecoxib ifølge protokollen var tilladt i > 3 dage, blev samlet og analyseret.
Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for >3 days was pooled and analysed.
Dynastat bør ikke anvendes i første og andet trimester af graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
Disse resultater viser, at selvom valdecoxib ikke metaboliseres af CYP2C19, kan det være en hæmmer af dette isoenzym.
These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis pulveret eller opløsningen er misfarvet, må opløsningen ikke anvendes.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Der blev påvist øget smertelindring sammenlignet med opioider alene.
Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Følgende bivirkninger er rapporteret for patienter, som fik parecoxib (N=5.402) i 28 placebokontrollerede kliniske forsøg.
The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
Myokardieinfarkt, bradykardi
Myocardial infarction, bradycardia
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af parecoxib til gravide kvinder eller under fødsel.
There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
COX-2 er påvist i vævet omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Dynastat indeholder
Dynastat contains
Patienterne fik lav-dosis acetylsalicylsyre forud for randomisering og gennem begge de 2 CABGundersøgelser.
Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Højere doser er forbundet med forværring og forsinket helbredelse af hudinfektioner, en effekt der muligvis er forbundet med COX-2-hæmning.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Patienter, der oplever svimmelhed eller søvnighed efter at have fået Dynastat, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
I sådanne tilfælde anbefales det at rehydrere patienten først, og derefter starte behandling med Dynastat.
In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Foruden rutineindberetninger af uønskede hændelser blev præ-definerede kategorier af hændelser, udvalgt af en uafhængig ekspertkomité, undersøgt i 2 placebokontrollerede sikkerhedsundersøgelser, hvor patienterne fik parecoxib i mindst 3 dage og derefter blev skiftet til oral valdecoxib i ialt 10-14 dage.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Parecoxibs karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
The carcinogenic potential of parecoxib has not been evaluated.
Kemisk og fysisk stabilitet for færdigtilberedt opløsning, som ikke må opbevares i køleskab eller nedfryses, er vist i op til 24 timer ved 25C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Diurese eller alkalisering af urinen er muligvis ikke effektiv på grund af valdecoxibs høje proteinbinding.
Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Hos kvinder, som har vanskeligt ved at undfange, eller som gennemgår fertilitetsundersøgelser, skal seponering af NSAID-præparater, herunder Dynastat, overvejes.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Patienter, der ikke har kendt sulfonamidallergi, kan også have risiko for udvikling af alvorlige hudreaktioner.
Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
I de fleste undersøgelser var det hensigten, at parecoxib skulle doseres i op til 3 dage.
Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
• De må ikke få Dynastat, hvis De ammer, da små mængder Dynastat går over i mælken.
▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
Dynastat er kontraindiceret i 3. graviditetstrimester (se pkt.
Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Kemisk og fysisk stabilitet for færdigtilberedt opløsning er vist i op til 24 timer ved 25C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Opløs pulveret fuldstændigt ved forsigtig svingning og undersøg det rekonstituerede produkt før brug.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Samtidig brug af NSAID og orale antikoagulantia øger risikoen for blødning.
The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
Det tilrådes imidlertid at udvise forsigtighed, når methotrexat administreres samtidig med NSAID, da administration af NSAID kan medføre øget plasmaniveau af methotrexat.
However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate.
Dynastat kan give forhøjet blodtryk eller forværre eksisterende for højt blodtryk, som kan medføre flere bivirkninger forbundet med hjertesygdom.
Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions.
Valdecoxibs steady state plasmakoncentrationer nås inden for 4 dage ved dosering 2 gange dagligt.
Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
Cyklooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Parecoxib er et prodrug af valdecoxib.
Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
Blodtrykket bør kontrolleres nøje ved opstart af behandling med parecoxib og under hele behandlingsforløbet.
Blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with parecoxib and throughout the course of therapy.
Samtidig administration af valdecoxib og lithium medførte signifikante fald i lithiums serumclearance (25%) og renale clearance (30%) med en 34% højere serumeksponering sammenlignet med lithium alene.
Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Ampuller med solvens 2 ml ampuller: farveløst neutralt glas, type I.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Dynastat kan maskere feber og andre tegn på inflammation (se pkt.
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser ved en eksponering for parecoxib, der er 2 gange den maksimale humane eksponering.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet bør overvejes, når parecoxib og methotrexat kombineres.
Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.
COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Samtidig anvendelse af parecoxib og andre non-acetylsalicylsyre NSAID-præparater skal undgås.
The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided.
Data fra epidemiologiske forsøg tyder på en øget risiko for abort efter anvendelse af prostaglandinsyntesehæmmere tidligt i graviditeten.
Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy.
De eneste andre forligelige opløsninger til rekonstitution er:
The only other acceptable solvents for reconstitution are:
Det er vist, at COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af proinflammatoriske stimuli, og som man mener, hovedsagelig har ansvaret for syntese af prostanoide mediatorer af smerte, inflammation og feber.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Hvis Dynastat bruges sammen med stærk smertestillende medicin (såkaldte opioidanalgetika) som f.eks. morphin, vil De få samme dosis, som anført ovenfor.
If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Samtidig administration af parecoxib og heparin påvirkede ikke heparins farmakodynamik (aktiveret partiel thromboplastintid) sammenlignet med heparin administreret alene.
Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Parecoxib omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til valdecoxib og propionsyre in vivo med en plasmahalveringstid på ca. 22 minutter.
Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Hos patienter med varierende grader af nyreinsufficiens, som fik 20 mg Dynastat i.v., blev parecoxib hurtigt fjernet fra plasma.
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Valdecoxib, men ikke parecoxib, fordeles i stor udstrækning til erytrocytterne.
Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Serumkoncentrationen af lithium bør monitoreres tæt, når behandling med parecoxib initieres eller ændres hos patienter, der behandles med lithium.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium.
Antikoagulationsbehandling bør monitoreres, især de første dage efter initiering af behandling med Dynastat hos patienter i behandling med warfarin eller andre antikoagulantia, da disse patienter har øget risiko for blødningskomplikationer.
Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Solvens findes i farveløse neutale glasampuller (2 ml).
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
injektion skal gives langsomt og dybt i musklen.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle.
Der bør tages passende forholdsregler, og seponering af behandlingen med parecoxib bør overvejes, hvis der ses forværring af specifikke kliniske symptomer hos disse patienter.
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
Den første mærkbare analgetiske virkning indtræder i løbet af 7-13 minutter med klinisk meningsfuld analgesi i løbet af 23-39 minutter og maksimal effekt inden for 2 timer efter administration af enkeltdoser på 40 mg Dynastat i.v.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7-13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Injektionen kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i et eksisterende intravenøst drop (en tynd slange, der løber ind i en vene) eller det kan gives langsomt og dybt i en muskel.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Gravide kvinder som får NSAIDs bør derfor monitoreres tæt med hensyn til mængden af fostervand.
Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume.
Hvis der er kliniske tegn på forværring af tilstanden hos disse patienter, skal der tages passende forholdsregler, herunder seponering af parecoxib.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken.
Dynastat leveres i pakninger med 10 hætteglas.
Dynastat is available in packs containing 10 vials.
De må ikke få Dynastat, hvis De har en svær leversygdom.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease
På grund af farmakokinetikken er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min.
Det skal De vide, før De får Dynastat
What you need to know before you use Dynastat
Dynastat indeholder det aktive stof parecoxib.
Dynastat contains the active substance parecoxib.
Der bør udvises forsigtighed ved start af behandling med Dynastat til patienter med dehydrering.
Caution should be used when initiating treatment with Dynastat in patients with dehydration.
Der er ingen data, der indikerer, at der samlet er færre bivirkninger forbundet med brugen af paracoxib sammenlignet med placebo, når paracoxib anvendes sammen med opioider.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Valdecoxib udskilles via levermetabolisme, og mindre end 5% uomdannet valdecoxib genfindes i urinen.
Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.