natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azacitidin blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser).
21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Hver pakning indeholder et hætteglas med Azacitidin Celgene.
Each pack contains one vial of Azacitidine Celgene.
Efter rekonstitution skal Azacitidin Celgene injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Du må ikke amme, mens du bruger Azacitidin Celgene.
You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene.
Patienterne fik det tildelte behandlingsprogram, hvis de ikke blev randomiseret til azacitidin.
Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
• hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azacitidin Celgene
• if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i azacitidin-gruppen, og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group.
I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med azacitidin associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
9/l, ANC ≥1,5 x 10
9/l or ANC < 1.5 x 10
• Øm eller løbende næse eller bihuler (bihulebetændelse).
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
præstationsstatus på 0-2 og intermediær eller lav risiko for cytogenetiske anomalier.
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an ECOG performance status of 0-2 and intermediate- or poor-risk cytogenetic abnormalities.
Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i azacitidin-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Azacitidin Celgene er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering.
Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l.
9/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 10
Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidin Celgene Sådan skal du bruge Azacitidin Celgene Bivirkninger
What Azacitidine Celgene is and what it is used for What you need to know before you use Azacitidine Celgene How to use Azacitidine Celgene Possible side effects
Azacitidin Celgene indeholder:
What Azacitidine Celgene contains
Almindelig
OTHER
Brug af anden medicin sammen med Azacitidin Celgene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Azacitidin Celgene er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Azacitidine Celgene is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Hvis Azacitidin Celgene-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der har været opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C), skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) straks efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 22 timer.
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Each vial contains 100 mg azacitidine.
Hvis Azacitidin Celgene-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der ikke er nedkølet, skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) umiddelbart efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 8 timer.
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Ældre personer
Elderly patients
Trombocytter (x 10 9/l)
Platelets (x 10
Sådan skal du bruge Azacitidin Celgene
How to use Azacitidine Celgene
Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
9/ eller
9/l.
Sådan bruges Azacitidin Celgene
What Azacitidine Celgene is used for
Disse proteiner fremmer væksten af nye celler.
These proteins encourage the growth of new cells.
Det skulle leveres som tabletter, der tages gennem munden.
It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Hvad er Balimek?
What is Balimek?
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hvad forventedes Balimek anvendt til?
What was Balimek expected to be used for?
Balimek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof binimetinib.
Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Evidensen var ikke tilstrækkelig til at vise, at Balimek opfylder et uopfyldt medicinsk behov.
The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Den 4. januar 2018 meddelte Pierre Fabre Médicament officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Balimek til behandling af melanom.
On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
I betragtning af dette og sammenholdt med data for den tid, patienterne levede samlet set, og deres livskvalitet, fandt CHMP, at Balimeks virkning var tvivlsom.
Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Virksomheden havde ikke svaret på den sidste spørgsmålsrunde, da ansøgningen blev trukket tilbage.
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Det skulle anvendes hos patienter med en specifik genetisk mutation (forandring), der hedder NRAS Q61.
It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Det aktive stof i Balimek, binimetinib, blokerer proteinerne MEK1 og MEK2.
The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Udvalget var også af den opfattelse, at selvom der ikke findes et godkendt lægemiddel specifikt til behandling af patienter med NRAS Q61-mutation, findes der effektiv behandling for melanom generelt.
The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
CHMP bemærkede, at patienter behandlet med Balimek levede lidt længere, uden at deres sygdom forværredes, sammenholdt med dem, der fik dacarbazin.
The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse, hvor Balimek sammenlignedes med dacarbazin (et andet kræftmiddel til behandling af melanom).
The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Derudover var CHMP betænkelig ved, at Balimek var forbundet med værre bivirkninger end dacarbazin.
Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke giver tilstrækkelig evidens til at konkludere, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Balimek (binimetinib)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib)
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Balimek ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskredent melanom hos patienter med NRAS Q61-mutationen.
Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Balimek skulle anvendes til behandling af melanom (en type hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Balimek.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Balimek ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Undersøgelsen omfattede 402 patienter med fremskredent melanom med NRAS Q61-mutationen, som havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation.
The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Balimek forventedes at virke ved at bremse melanomcellernes vækst gennem blokering af MEK-enzymerne.
By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Hvordan virker Balimek?
How does Balimek work?
2 fyldte injektionssprøjter
1 ml (100 mg/ml) 2 pre-filled syringes
1 fyldt injektionssprøjte
Immediate Packaging
Intravenøst (hvis andet ikke er specificeret)
Intravenous (not otherwise specified)
DK-2100 Copenhagen Ø Danmark
DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Den fuldstændige EPAR for Capecitabine SUN findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine SUN den 21. juni 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Dette er et sammendrag af den offentlige europæiske vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine SUN.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN.
Det tages som tabletter, mens 5-FU normalt må gives ved indsprøjtning.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Det udleveres kun efter recept og må kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelse af lægemidler mod kræft.
It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Capecitabine SUN anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
Derved blokeres væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them.
Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Capecitabine SUN-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Capecitabine SUN tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Capecitabine SUN fås som tabletter (150 og 500 mg).
Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
Udvalget anbefalede, at Capecitabine SUN godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU.
Capecitabin er et "prodrug" (et forstadium), der omdannes til 5-fluoruracil (5FU) i kroppen, hovedsageligt i svulstcellerne.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
capecitabin
capecitabine
Agenturets Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Capecitabine SUN er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Capecitabine SUN, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Capecitabine SUN er et "generisk lægemiddel".
Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
Det betyder, at Capecitabine SUN er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda.
This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Capecitabine SUN?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
Capecitabine SUN anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine SUN?
What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine SUN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Capecitabine SUN
Other information about Capecitabine SUN
Capecitabine SUN anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i "stadium III" eller "Dukes' stadium C"
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
• fremskreden gastrisk cancer (mavekræft).
• advanced gastric (stomach) cancer.
Da Capecitabine SUN er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det aktive stof i Capecitabine SUN, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) og tilhører gruppen af "antimetabolitter" (stofskiftehæmmere).
The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Da Capecitabine SUN er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Xeloda.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
• koloncancer (tyktarmskræft).
• colon (large bowel) cancer.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Capecitabine SUN, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvad er Capecitabine SUN, og hvad anvendes det til?
What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Capecitabine SUN er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Capecitabine SUN bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
Capecitabine SUN anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft), hvis behandling med antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket.
Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Capecitabine SUN anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin
Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Hvorfor er Capecitabine SUN blevet godkendt?
Why has Capecitabine SUN been approved?
Hvordan er Capecitabine SUN blevet undersøgt?
How has Capecitabine SUN been studied?
Hvordan anvendes Capecitabine SUN?
How is Capecitabine SUN used?
Hvordan virker Capecitabine SUN?
How does Capecitabine SUN work?
Den 31. marts 2016
31 March 2016
Dette afsnit skal også indeholde case-rapporter og en oversigt.
This section should also include literature case reports and review.
Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
• drøfte anvendelsen hos ældre under hensyntagen til det naturligt lavere niveau af testosteron hos denne aldersgruppe.
• discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
Desuden skal drøftelsen af bivirkninger hos denne gruppe sammenlignes med bivirkningsmønsteret hos andre aldersgrupper
Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
De spontane indberetninger skal ikke fremlægges som en liste over enkelttilfælde, men som en generel diskussion af de indsamlede tilfælde, og skal indeholde alle relevante oplysninger, f.eks. tid til indsætten (hvis den foreligger), hæmatokrit-/hæmoglobinniveau (hvis den foreligger), indikation, alder, konfunderende faktorer m.v.
The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.