natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seksogtreds procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Baseret på Kaplan-Meier-kurven over første forekomst af MACE, vist herunder, blev reduktionen i MACE i canagliflozin-gruppen observeret allerede i uge 26 og blev opretholdt i hele den resterende periode af studiet (se figur 1).
Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
I en række af disse tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
KARTON TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 3 PAKKER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Sekundære endepunkter inden for en sekventiel, betinget hypoteseprøvning var død af en hvilken som helst årsag og kardiovaskulær død.
Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Såvel forbedring af glykæmisk kontrol som reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele i behandlingen af type 2-diabetes.
Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Vokanamet (angivet i punkt 6)
(listed in section 6)
Langtidsbehandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af vitamin B12, hvilket i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
• Synk tabletten hel med vand
• Swallow the tablet whole with water.
Renale endepunkter
Renal endpoints
Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin.
Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Multiple amputationer (hvoraf nogle involverede begge underekstremiteter) sås sjældent og i lige stort omfang hos begge behandlingsgrupper.
Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
p = 0,013 sammenlignet med placebo.
p = 0.013 compared to placebo.
Polyuri eller pollakisuri j, urinvejsinfektion (pyelonephritis og urosepsis er blevet indberettet efter markedsføringen)
Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Balanitis og balanopostitis optrådte primært hos mandlige patienter, der ikke var omskåret, hvilket i nogle tilfælde resulterede i phimosis og/eller omskæring.
Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Den gennemsnitlige eGFR returnerede til baseline efter seponering af behandlingen, hvilket antyder, at hæmodynamiske ændringer kan spille en rolle i disse ændringer i nyrefunktionen.
Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Samlet antal forsøgspersoner med hændelser, n (%)
Total number of subjects with events, n
Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større puljet analyse (N = 12.441) af patienter fra 13 kontrollerede fase 3- og fase 4-studier, der omfattede begge doser af canagliflozin.
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Relateret til knoglebrud; se beskrivelse af bivirkninger nedenfor.
Related to bone fracture; see description of AR below.
Canagliflozin som tillægsbehandling til insulin (med eller uden andre glucosesænkende lægemidler).
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Patienter, der blev behandlet med canagliflozin uanset baseline-eGFR, oplevede indledningsvist et fald i gennemsnitlig eGFR.
Patients treated with canagliflozin regardless of baseline eGFR experienced an initial fall in mean eGFR.
Hypoglykæmi er ikke set i forbindelse med doser af metforminhydrochlorid på op til 85 g, selv om der er forekommet laktatacidose under sådanne omstændigheder.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Tørst omfatter termerne tørst, mundtørhed og polydipsi.
Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
eGFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
An eGFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Uanset om behandlingen skete med canagliflozin eller placebo, var risikoen for amputation størst hos patienter med en baseline-anamnese med tidligere amputation, perifer vaskulær sygdom og neuropati.
Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
Balanitis eller balanopostitis b, l
Balanitis or balanoposthitis b, l
I CANVAS-programmet var den mediane varighed af infektionen længere i canagliflozingruppen end i placebogruppen.
In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
• forhudsforsnævring - problemer med at trække forhuden omkring penishovedet tilbage.
• phimosis - difficulty pulling back the foreskin around the tip of the penis.
Kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om de fælles transportsystemer i nyretubuli.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
• hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke.
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
Yderligere symptomer omfatter nedsat kropstemparatur og hjerteslag.
Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
I en puljet analyse af 13 placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerhedsprofilen for canagliflozin hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter.
In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Diabetisk ketoacidose (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2) er:
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
I kontrollerede kliniske studier oversteg Cmax ikke 5 mikrogram/ml selv ved de højeste doser.
In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Hvis det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over
However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lgæemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Postural svimmelhed a, synkope
Dizziness postural a, Syncope
Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier beskrevet ovenfor.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Det er to lægemidler, der virker på hver sin måde med henblik på at sænke blodsukkeret (blodglucose), og som kan medvirke til at forebygge hjertesygdom hos voksne med type 2-diabetes.
These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels and can help prevent heart disease in adults with type 2 diabetes.
Vulvovaginal candidiasis b, k
Vulvovaginal candidiasis b, k common
Medbring medicinpakningen.
Take the medicine pack with you.
Metformin udskilles uomdannet i urinen.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i eGFR i løbet af de første 6 behandlingsuger med canagliflozin.
Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Hvis det sker, kan du have brug for omgående hospitalsbehandling, da laktatacidose kan føre til koma.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Interferens mellem lægemidlet og laboratorieprøver
Medicinal product/laboratory test interference
Regelmæssig kontrol af nyrefunktionen er nødvendig, da det er med til at forebygge laktatacidose associeret med metformin, især hos ældre patienter.
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients.
Amputation af underekstremitet (primært en tå og mellemfoden) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom
Lower limb amputations (mainly of the toe and midfoot) especially in patients at high risk for heart disease
Canagliflozins indvirkning på andre lægemidler
Effects of canagliflozin on other medicinal products
Nyrefunktion eGFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, (se pkt.
Renal function eGFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med Vokanamet hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte canagliflozins farmakokinetik og farmakodynamik hos børn og unge ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Resultaterne for doserne med 100 mg og 300 canagliflozin var forenelige med resultaterne for grupperne med kombinerede doser.
Results for the 100 mg and 300 mg canagliflozin doses were consistent with results for the combined dose groups.
Incidensrate (pr. 100 forsøgspersonsår) HR (95 % CI) vs. placebo Mindre amputation, n (%) Større amputation, n (%)
Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor amputation, n (%) Major amputation, n (%)
Kardiovaskulære resultater
Cardiovascular outcomes
De fleste svampeinfektioner i kønsorganerne blev behandlet udvortes med antimykotika, enten efter ordination af en læge eller som egenbehandling under den fortsatte behandling med Vokanamet.
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af tå og mellemfod)
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe and midfoot amputations).
Voksne med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Adults with normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
• nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus.
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Vokanamet er indiceret til voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
Vokanamet is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Baseline (gennemsnit) i kg
Baseline (mean) in kg
p < 0,001 sammenlignet med placebo.
p < 0.001 compared to placebo.
4.4 og beskrivelse af bivirkninger nedenfor.
See section 4.4 and description of AR below.
Infektioner i underekstremitet, diabetiske fodsår, perifer arteriel sygdom og gangræn var de mest almindelige medicinske sygdomme associeret med behovet for amputation hos begge behandlingsgrupper (se pkt.
Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see section 4.4).
• visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
• blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (forhøjet hæmatokrit).
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in Vokanamettreated patients.
Det er vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sygeplejersken.
It is important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Stop midlertidigt med at tage Vokanamet, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Temporarily stop taking Vokanamet if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 18.248 patienter med type 2-diabetes, herunder 13.791 patienter, der blev behandlet med canagliflozin i kombination med metformin.
The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 13,791 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis, vaginal infektion, vulvitis og genital svampeinfektion.
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Glykæmisk virkning og sikkerhed
Glycaemic efficacy and safety
, forhøjet phosphat i blodet
Blood phosphate increased
Hos patienter, der som beskrevet ovenfor var følsomme for større reduktioner i intravaskulært volumen, forekom der somme tider større fald i eGFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Før behandling med Vokanamet initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Before initiating Vokanamet, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Macrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talcum
Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Racemæssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper.
The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Der var 2.011 patienter med eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m 2.
There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2.
Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS og CANVAS-R Placebo N = 4344
Table 2: Integrated analysis of amputations in CANVAS and CANVAS-R Placebo
Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
I det dedikerede kardiovaskulære studie og den større puljede analyse var seponering på grund af bivirkninger relateret til volumendepletering og alvorlige bivirkninger relateret til volumendepletering ikke hyppigere ved behandling med canagliflozin.
In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau.
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Vokanamet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Vokanamet.
Baseline-nyrefunktion var normal eller lettere nedsat hos 80 % af patienterne og moderat nedsat hos 20 % af patienterne (gennemsnitlig eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Baseline renal function was normal or mildly impaired in 80% of patients and moderately impaired in 20% of patients (mean eGFR 77 mL/min/1.73 m2).
Trippelbehandling med metformin og sitagliptin e (26 uger)
Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
Til patienter med utilstrækkelig kontrol med den maksimale tolererede dosis metformin
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin
Canagliflozin blev evalueret i kombination med metformin som indledende kombinationsbehandling hos patienter med type 2-diabetes uden diæt og motion.
Canagliflozin was evaluated in combination with metformin as initial combination therapy in patients with type 2 diabetes failing diet and exercise.
Doseringen af den glucosesænkende behandling med Vokanamet skal tilpasses den enkelte patient ud fra den aktuelle behandlingsplan, virkning og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede orale døgndosis på 100 mg eller 300 mg canagliflozin og uden at overskride den maksimale anbefalede orale døgndosis af metformin.
The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Laktatacidose, vitamin B12-mangel
Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiency
Tabel 3: Hyppigheden af metformins bivirkninger som angivet i klinisk studie og efter markedsføring af lægemidlet
Table 3: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical study and postmarketing data
Canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin
Canagliflozin as initial combination therapy with metformin
CANVAS-programmet sammenlignede risikoen for at opleve en alvorlig kardiovaskulær bivirkning (MACE), defineret som bestående af kardiovaskulær død, ikkedødeligt myokardieinfarkt og ikkedødeligt slagtilfælde, mellem canagliflozin og placebo på baggrund af standardbehandlinger af diabetes og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
The CANVAS Program compared the risk of experiencing a Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke, between canagliflozin and placebo on a background of standard of care treatments for diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease.
Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed og systemorganklasse.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose optræder med hyppigheden ”almindelig”, når patienter med type 1diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion
For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
To help control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
• lavt blodsukker (hypoglykæmi), - når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).