natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere penetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling mellem Xultophy og andre injicerbare antidiabetika.
Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
Xultophy indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og lægemidlet er derfor stort set "natriumfrit".
Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Følgende stoffer kan nedsætte behovet for Xultophy:
The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novo Nordisk A/S
Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin, var reduktionen 3,5 mmHg med Xultophy og 3,2 mmHg med placebo.
In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
IDegLira obs. rate IDegLira
IDegLira obs. rate IDegLira IDeg
Xultophy anvendes sammen med orale lægemidler til behandling af diabetes (f.eks. metformin, pioglitazon og sulfonylurinstof).
Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Pennen leverer doser med en stigning på 1 dosistrin.
Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
(≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i dosis af Xultophy.
Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
• danazol - et lægemiddel, der påvirker ægløsning
• danazol - medicine affecting ovulation
• oral prævention - p-piller
• oral contraceptives - birth control pills
Xultophy kan indgives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Xultophy er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus for at opnå forbedret glykæmisk kontrol, i tillæg til kost og motion, som supplement til andre orale lægemidler til behandling af diabetes.
Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker.
If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
3 Indstil dosis • Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for.
3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
Ved seponering af Xultophy, skal der efterfølgende sikres vejledning til initiering af en alternativ behandling med antidiabetika.
In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Xultophy anvendes til at forbedre niveauet af blodglucose (blodsukker) hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (sukkersyge).
Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Xultophy, insulin degludec eller liraglutid til gravide kvinder.
There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
%: Procentdel af forsøgspersoner med en første EACbekræftet hændelse i forhold til antallet af randomiserede forsøgspersoner.
%: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Det er ukendt, om insulin degludec eller liraglutid udskilles i human mælk.
It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
• Øget hjertefrekvens.
• Increased heart rate.
Hvis den viser 50, er der mindst 50 dosistrin tilbage i pennen.
If it shows 50, at least 50 dose steps are left in your pen.
*Selv-monitorering af plasmaglucose.
*Self-measured plasma glucose.
Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte risikoen for disse hudforandringer.
Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
• Xultophy anbefales ikke til brug hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller forsinket tømning af mavesækken (diabetisk gastroparese).
• The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
I kombination med sulfonylurinstof kan risikoen for hypoglykæmi mindskes ved at reducere dosis af sulfonylurinstof.
In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
Brug af Xultophy sammen med alkohol
Xultophy with alcohol
Det kan få dit blodsukkerniveau til at blive højt eller lavt.
This may make your blood sugar level high or low.
Undervisningspakken er beregnet til at øge opmærksomheden omkring det faktum, at Xultophy indeholder en fast kombination af insulin decgludec og liraglutid (et GLP-1 baseret indholdsstof) og for at minimere risikoen af fejlmedicinering med Xultophy.
The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
Hvis du er i behandling med en GLP-1-analog
If you use GLP-1 treatment
Få tilfælde af anafylaktiske reaktioner med yderligere symptomer som hypotension, palpitationer, dyspnø og ødem er blevet rapporteret ved brug af liraglutid efter markedsføring.
Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Produktet skal kasseres 21 dage efter ibrugtagning.
The product should be thrown away 21 days after first opening.
Dosisvælgeren ændrer antallet af dosistrin.
The dose selector changes the number of dose steps.
Skift til Xultophy fra basalinsulindoser <20 og >50 enheder er ikke blevet undersøgt.
Transfer to Xultophy from doses of basal insulin <20 and >50 units has not been studied.
Sænkningsmekanismen for glucose i blodet involverer desuden en mindre forsinkelse af ventrikeltømning.
The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Værdier ved baseline og studiets afslutning samt ændringsværdier er observeret.
Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Når pennen indeholder mindre end 50 dosistrin, stopper dosistælleren ved det antal dosistrin, der er tilbage.
When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Det vides ikke, om Xultophy passerer over i modermælken.
It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Hvis der stadig ikke kommer en dråbe opløsning til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i brug.
If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Det prækliniske udviklingsprogram for insulin degludec/liraglutid omfattede pivotale kombinationstoksicitetsstudier af op til 90 dages varighed hos én enkelt art (wistar-rotter) for at understøtte det kliniske udviklingsprogram.
The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Basalinsulin og sulfonylurinstof/glinider blev seponeret ved randomisering.
Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne, gentages trin 2A til 2C
If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
• motionerer mere end normalt
• exercise more than usual
► Højt blodsukker (hyperglykæmi)
► High blood sugar (hyperglycaemia)
Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med insulinpræparater, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Postprandial glucosereduktion blev bekræftet i et delstudie ved en 4-timers standardiseret måltidstest hos patienter ukontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon.
Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Pioglitazon - lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes mellitus.
Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
LEADER-studiet (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (vurdering af liraglutids effekt på kardiovaskulære endepunkter i diabetes)) var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk multicenterstudie.
The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
• lægemidler kaldet "glukokortikoider", såsom kortison - mod betændelse
• medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
Hyppig blodglucosekontrol anbefales i overgangsperioden og i de efterfølgende uger.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xultophy i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
• ACE (angiotensin-konverteringsenzym)-hæmmere - mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk.
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Hyppighed for bekræftet hypoglykæmi* pr. patienteksponeringsår (procent af patienter) Estimeret forhold
Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients) Estimated ratio
• Dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin af Xultophy, du vælger.
• The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
Hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker:
What to do if you get low blood sugar:
Forholdet mellem mitogenetisk og metabolisk styrke for insulin degludec er uændret sammenlignet med humant insulin.
The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
I så fald bliver den fulde dosis ikke leveret, og du skal kontrollere dit blodsukkerniveau hyppigere.
If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
Xultophy som supplement til sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin blev undersøgt i et 26-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet studie.
Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
Skift fra basalinsulin (NPH, insulin detemir, insulin glargin)
Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
• Sikre, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid etiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af Xultophy og andre præparater.
• Ensuring you use the right medicine - Always check the pen label before each injection to avoid accidentally confusing Xultophy with other products.
Det kan nemlig være nødvendigt at ændre din dosis ved injektion af Xultophy, måltider eller motion.
This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Intensivering af behandling med insulin, som er et indholdsstof i Xultophy, med en hurtig forbedret glykæmisk kontrol, kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.
Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese Der er ingen erfaring med Xultophy til behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese.
Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Der blev konstateret ikkedødelige C-celletumorer i thyreoidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus.
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for paracetamol efter én enkelt dosis på 1.000 mg. Cmax for paracetamol blev reduceret med 31%, og medianværdien for tmax blev forsinket med op til 15 min. Dosisjustering ved samtidig brug af paracetamol er ikke nødvendig.
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
► Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
► Low blood sugar (hypoglycaemia)
Samlet set blev farmakokinetikken for insulin degludec og liraglutid ikke påvirket på en klinisk relevant måde, når de blev administreret som Xultophy, sammenlignet med uafhængige injektioner af insulin degludec og liraglutid.
Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Eksponeringen for insulin degludec og liraglutid steg proportionalt med dosis af Xultophy inden for det fulde dosisinterval baseret på en populations-farmakokinetisk analyse.
Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Xultophy er en klar og farveløs opløsning.
Xultophy is a clear and colourless solution.
Den farmakokinetiske profil på Xultophy stemmer overens med dosering én gang dagligt, og steady state-koncentrationen for insulin degludec og liraglutid opnås efter 2-3 dages daglig administration.
The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Xultophy har en stabil farmakodynamisk profil med en virkningsvarighed, der afspejler kombinationen af insulin degludecs og liraglutids individuelle virkningsprofiler, som muliggør administration af Xultophy én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt på dagen med eller uden mad.
Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
Utilstrækkelig dosering og/eller seponering af diabetesbehandlingen kan føre til hyperglykæmi og potentielt til hyperosmolært koma.
Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder
Start by checking your pen to make sure that it contains Xultophy
Tabel 2 Titrering af Xultophy
Table 2 Titration of Xultophy
EU/1/14/947/001 1 fyldt pen EU/1/14/947/002 3 fyldte penne EU/1/14/947/003 5 fyldte penne
EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
En række stoffer påvirker glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre en dosisjustering af Xultophy.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
Xultophy kan anvendes til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Det følgende er udtryk for farmakokinetiske egenskaber af Xultophy, medmindre det er angivet, at de viste data vedrører administration af insulin degludec eller liraglutid alene.
The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1-receptoragonist
IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
Under brug
During use
DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet klinisk studie med en medianvarighed på 2 år, der sammenlignede den kardiovaskulære sikkerhed af insulin degludec versus insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Dette kan afbryde injektionen.
This can interrupt the injection.
• Dehydrering (tab af kropsvæske) kan forekomme, hvis du har kvalme, kaster op eller har diarré - det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe væskemangel.
• dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Meget få patienter udviklede specifikke antistoffer mod insulin degludec, antistoffer der krydsreagerede på humant insulin, eller anti-liraglutidantistoffer efter behandling med Xultophy.
Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop du pludselig føler dig dårlig og sveder du har åndedrætsbesvær du får hjertebanken eller føler dig svimmel.
The signs of a serious allergic reaction are: local reactions spread to other parts of your body you suddenly feel unwell with sweating you have difficulty breathing you get a fast heartbeat or feel dizzy.
Insulin degludec er et basalinsulin, som efter subkutan injektion danner opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet, og derved fører til en flad og stabil glucosesænkende virkning af insulin degludec med en lav dag-til-dag-variation i insulinets virkning.
Insulin degludec is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of insulin degludec with a low day-today variability in insulin action.
Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte Xultophy pen.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
Liraglutid stimulerer insulinsekretion og sænker en uhensigtsmæssigt høj glucagonsekretion glucoseafhængigt.
Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polycarbonat og acrylonitral-butadiene-styren.
3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Injektionsvæske, opløsning 1x3 ml
Solution for injection 1x3 mL
Insulin glargin, ingen begrænsning af dosis
Insulin glargine, no limitation to dose
Må ikke opbevares tæt på køleelementet.
Keep away from the freezing element.
• Betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
Dosering af liraglutid i midten af graviditeten forårsagede en reduktion af moderens vægt og fosterets tilvækst med usikre virkninger på ribben hos rotter og skeletvariationer hos kaniner.
Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Virkningen af liraglutid medieres via en specifik interaktion med GLP-1 receptorer og forbedrer den glykæmiske kontrol ved at sænke fasteglucose og postprandial glucose i blodet.
Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Hvis den viser mindre end 50, er det viste tal antallet af dosistrin, der er tilbage i pennen.
If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Kassér altid nålen efter hver injektion for at sikre at nålen der bruges er spids og forhindre tilstopning af nålene.
Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen bivirkninger på fertiliteten.
Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutid, obs. rate=observeret rate, PYE=patienteksponeringsår
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for atorvastatin i klinisk relevant grad efter administration af én enkelt dosis på 40 mg atorvastatin.
Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Monitorering af glucose skal intensiveres, og dosis skal justeres individuelt.
Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
I LEADER-studiet blev der ikke observeret nogen langsigtet klinisk effekt af stigning i hjertefrekvensen på risikoen for kardiovaskulære hændelser med liraglutid (en bestanddel af Xultophy) (se pkt.
In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).