natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med lavt systemisk blodtryk eller postural hypotension, eller som får lægemidler, der er kendt for at sænke blodtrykket, skal der udvises forsigtighed for at undgå yderligere hypotension.
In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
De farmakologiske virkninger efter inhalation af Ventavis er:
The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Det aktive stof i Ventavis er iloprost.
The active substance of Ventavis is iloprost.
De bivirkninger, der er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke har kunnet fastslås ud fra data fra de kliniske studier, er anført under "Hyppighed ikke kendt".
The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Lægen vil justere Venta-Neb til det program, du skal tage for at få den ordinerede dosis.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
• hvis din pulmonale hypertension skyldes en blokeret eller forsnævret vene (venøs okklusiv sygdom).
• if your pulmonary hypertension is due to a blocked or narrowed vein (venous occlusive disease).
I lignende embryotoksicitetsstudier hos kaniner og aber blev der ikke observeret sådanne anomalier i digiti eller andre større strukturelle abnormiteter, heller ikke efter betydeligt højere doser, som oversteg dosis til mennesker flere gange.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. dag var 27 mikrogram, og det gennemsnitlige antal inhalationer pr. dag var 5,6.
The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
I-Neb AAD Estimeret inhalationstid
I-Neb AAD Estimated inhalation time
Der er begrænsede data om anvendelse af Breelib-nebulisatoren.
Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Den totale clearance af iloprost er ca. 20 ml/kg/min., hvilket tyder på ekstrahepatisk bidrag til metaboliseringen af iloprost.
The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
Disse forandringer betragtes ikke som teratogene effekter, men er sandsynligvis relateret til iloprostinduceret væksthæmning i den sene organogenese på grund af føtoplacentale hæmodynamiske ændringer.
These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Ventavis-behandling bør ikke påbegyndes hos patienter med et systolisk blodtryk på under 85 mmHg.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
In vitro- (bakterieceller, pattedyrsceller, humane lymfocytter) og in vivo-studier (mikronukleustest) vedrørende genotoksiske effekter har ikke vist tegn på mutagent potentiale.
In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
Ventavis-inhalationsopløsning til nebulisatorer bør ikke komme i kontakt med hud og øjne; oral indtagelse af Ventavis-opløsning bør undgås.
Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Hvis der opstår tegn på pulmonalt ødem, bør muligheden for associeret pulmonal veno-okklusiv sygdom overvejes og behandling med Ventavis bør seponeres.
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
108 af de inkluderede patienter havde diagnosen primær pulmonal hypertension, 95 havde sekundær pulmonal hypertension, hvoraf 56 var forbundet med kronisk tromboembolisk sygdom, 34 med bindevævssygdom (herunder CREST og sklerodermi) og 4 betragtedes som relateret til appetitdæmpende lægemiddel.
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
Derefter kan lægen forsigtigt afkorte tiden mellem doserne afhængigt af, hvordan du tåler behandlingen.
Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
Inden for 30 minutter til 2 timer efter afslutning på inhalationen kan iloprost ikke påvises i det centrale rum (kvantificeringsgrænse 25 pikogram/ml).
Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
• hvis du er allergisk over for iloprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
• if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Der er meget sjældent blevet rapporteret tilfælde med dødelig udgang, herunder blødning i hjernen (cerebral og intrakraniel).
Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
Det primære effekt-endpoint, der var defineret for dette studie, var et samlet responskriterium bestående af en bedring af motionskapaciteten (6 minutters gangtest) efter 12 uger med mindst 10% i forhold til baseline, og en bedring med mindst én NYHA-klasse efter 12 uger i forhold til baseline, samt hverken forværring af den pulmonale hypertension eller død inden for de 12 uger.
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Efter intravenøs administration metaboliseres iloprost ekstensivt via ß-oxydering af carboxylsidekæden.
After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
• Hvis du har leverproblemer eller meget alvorlige nyreproblemer, der kræver dialysebehandling, skal du fortælle det til lægen.
• If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
Til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension, klassificeret som NYHA funktionsklasse III, for at forbedre arbejdsevnen og mindske sygdomssymptomerne.
Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
- Medfødte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante forstyrrelser af myokardiefunktionen, som ikke er relateret til pulmonal hypertension.
− Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Hos forsøgspersoner med normal nyre- og leverfunktion karakteriseres dispositionen af iloprost efter intravenøs infusion i de fleste tilfælde af en tofaset profil med gennemsnitlige halveringstider på 3 til 5 minutter og 15 til 30 minutter.
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Iloprosts middel-clearance vurderes til at være 10 ml/minut/kg.
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
I-Neb AAD 2,5 mikrogram 5 mikrogram
I-Neb AAD 2.5 microgram 5 microgram
Hvis du har alvorlige nyreproblemer og er i dialyse, eller hvis du har leverproblemer, vil din læge gradvist vænne dig til Ventavis og muligvis ordinere færre daglige inhalationer.
If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Ventavis påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner hos patienter, der oplever symptomer på hypotension, som f.eks. svimmelhed.
Ventavis has major influence on the ability to drive and use machines for patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness.
Før du tager nogen form for medicin, skal du tale med lægen eller apoteket, som har mere information om lægemidler, som du skal passe på med, eller som du skal undgå, når du tager Ventavis.
Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
I iloprost-gruppen bedredes NYHA-klassen hos 26 % af patienterne (placebo: 15 %) (p=0,032), var uændret hos 67,7 % af patienterne (placebo: 76 %) og forværredes hos 6,3 % af patienterne (placebo:
In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
Hvad Ventavis anvendes til
What Ventavis is used for
Ventavis nedsætter blodtrykket og kan hos nogle forårsage svimmelhed eller uklarhed.
Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Hvis noget af dette skulle ske, efter du har taget for meget Ventavis, skal du:
If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
Efter inhalation af disse doser med Breelib sås en dosisproportionel forøgelse af de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og systemiske eksponeringer (AUC (0-tlast)).
Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
• Hvis du har et svagt hjerte, som f.eks. højresidigt hjertesvigt, og synes, at din sygdom bliver værre, skal du kontakte din læge.
• If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
Din læge vil føre tilsyn med din behandling, når du starter med at bruge Breelib-nebulisatoren, for at sikre, at du tåler dosen og inhalationshastigheden.
Your doctor will supervise your treatment when you start using the Breelib nebuliser to ensure that you tolerate dose and speed of inhalation well.
Patienter, som oplever synkoper i forbindelse med pulmonal hypertension, bør undgå usædvanlig anstrengelse, f.eks. under motion.
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Multipakninger indeholdende:
Multipacks containing:
Intravenøs infusion af iloprost har hverken virkning på farmakokinetikken af multiple orale doser af digoxin eller på farmakokinetikken af samtidigt administreret vævs-plasminogenaktivator (t-PA) hos patienter.
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
De fleste patienter skal have 6 til 9 inhalationsbehandlinger fordelt på hele dagen.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
I iloprost-gruppen var den gennemsnitlige dosis, der blev inhaleret dagligt, 30 mikrogram (område 12,5 til 45 mikrogram/dag).
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
Symptomerne på overdosering er hovedsageligt relateret til iloprosts vasodilaterende virkning.
Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
Der sås ingen forstyrrelser i den postnatale udvikling eller i forplantningsevnen hos det afkom, der blev opfostret, hvilket tyder på, at den observerede hæmning hos rotter blev kompenseret under den postnatale udvikling.
No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
• Irritation i mund og tunge, herunder smerter
• mouth and tongue irritation including pain
I et kronisk inhalationsstudie med rotter over 26 uger blev den opnåelige dosis på 48,7 mikrogram/kg/dag observeret som et nul-effekt-niveau (NOAEL) (no observed adverse effect level).
In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
Til administration med Venta-Neb.
For administration with the Venta-Neb.
Hvis du kommer til at synke medicinen, så drik rigeligt med vand og kontakt din læge.
If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Din læge vil overveje, om din behandling skal ændres.
Your doctor will consider changing your treatment.
Forsigtig initial dosistitrering med doseringsintervaller på 3-4 timer anbefales (se pkt.
A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ventavis indeholder:
Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
Målopfyldelsen på iloprost var 16,8 % (17/101) og for placebo-gruppen 4,9 % (5/102) (p=0,007).
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
En inhalationsbehandling med Breelib varer som regel 3 minutter.
One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
aktiv peptisk ulcus, traume, intrakraniel blødning).
(e.g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage).
Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske status og bør vurderes og bestemmes af lægen.
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Perifert ødem§
Peripheral oedema§
- Alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina.
− Severe coronary heart disease or unstable angina.
• Ved inhalering skal du anvende et mundstykke for at undgå, at Ventavis kommer i kontakt med din hud.
• For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
Selv om der ikke er udført kliniske studier, viste in vitro-studier, der undersøger iloprosts potentielle hæmmende virkning på cytokrom-P450-enzymernes aktivitet, at iloprost ikke forventes at have nogen relevant hæmmende effekt på lægemiddelmetabolisme via disse enzymer.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
For administration med Breelib.
For administration with the Breelib.
Når aerosolerne indåndes, føres Ventavis til lungerne, hvor det kan virke mest effektivt i arterien mellem hjertet og lungerne.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
• 42 ampuller.
• 42 ampoules.
Køn Køn er ikke af klinisk relevans i forbindelse med iloprosts farmakokinetik.
Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Patienter med respirationssygdomme
Patients with diseases of the respiratory tract
Til administration med Breelib eller I-Neb.
For administration with the Breelib or the I-Neb.
Hvis patientens tilstand forværres ved denne behandling bør intravenøs behandling med prostacyklin overvejes.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Ventavis:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ventavis:
Det anbefales at afbryde inhalationsbehandlingen, overvåge patienten og tage symptomatiske forholdsregler.
Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Du kan blive trappet gradvist op til den ordinerede dosis, eller du kan få ordineret en lavere dosis af Ventavis end andre patienter (se pkt.
You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
Blødning (mest epistaxis og hæmoptyse) var meget almindelig som forventet i denne patientgruppe, hvor en stor del af patienterne samtidig tager antikoagulantia.
Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
4.2 Dosering og administration Lægemiddel
4.2 Posology and method of administration Drug product
Den 6 minutters baseline-gangtest viste en moderat motionsindskrænkning: i iloprost-gruppen var middelværdien 332 meter (median: 340 meter), og i placebo-gruppen var middelværdien 315 meter (median 321 meter).
The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
• If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
If you get any side effects talk to your doctor.
Kun de patienter, som holdes på 5 mikrogram-dosis, og som gentagne gange har oplevet forlængede inhalationstider med Ventavis 10 mikrogram/ml, hvilket kan medføre ufuldstændig inhalation, kan anses for egnede til at skifte over til Ventavis 20 mikrogram/ml.
Only patients who are maintained at the 5 microgram dose and who have repeatedly experienced extended inhalation times with Ventavis 10 microgram/ml, which could result in incomplete inhalation, may be considered suitable for switching to Ventavis 20 microgram/ml.
Ventavis er beregnet til inhalation via en nebulisator.
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation.
Din læge kan overveje at justere dosis eller ændre din behandling.
He/she may consider adjusting your dose or changing your treatment.
Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Ventavis gives sammen med andre antihypertensiva eller vasodilaterende stoffer, da justering af dosis kan være nødvendigt.
Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
Det er ukendt, om Ventavis udskilles i mælken hos mennesker.
It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Kvinder med pulmonal hypertension bør undgå en graviditet, da det kan føre til livstruende forværring af sygdommen.
Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Brugen af Ventavis anbefales ikke til patienter med ustabil pulmonal hypertension, med fremskreden svigt af højre hjertehalvdel.
The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
• Følg nøje eventuelle instruktioner, der fulgte med nebulisatoren.
• Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
Aerosolens MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) er 1-5 mikrometer.
The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
Der er ikke behov for dosistilpasning hos patienter med en kreatinin clearance >30 ml/min (som bestemt ud fra serum kreatinin ved brug af Cockroft- og Gault-formlen).
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance >30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
En inhalationsbehandling varer normalt 4 til 10 minutter med I-Neb AAD, afhængigt af den ordinerede dosis.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes with I-Neb AAD depending on the prescribed dose.
Desuden antyder in vitro-studier, at metaboliseringen af iloprost i lungerne er nogenlunde ens efter intravenøs indgivelse og inhalation.
Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
En potentiel risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes, og det er bedst at lade være med at amme under Ventavis-behandling.
A potential risk to the breast-feeding child cannot be excluded and it is preferable to avoid breast-feeding during Ventavis therapy.
Der er ikke udført studier for at undersøge iloprosts metabolisme efter inhalation af Ventavis.
No studies to investigate the metabolism of iloprost were performed following inhalation of Ventavis.
Perifert ødem kan skyldes en forværring af sygdommen eller utilstrækkelig effektivitet af produktet.
The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
En sensibilisering af huden (maksimeringstest) og et antigenicitetsstudie med marsvin viste intet sensibiliseringspotentiale.
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Pakker indeholdende:
Packages containing:
I studier omhandlende akut toksicitet forårsagede intravenøse og orale enkeltdoser af iloprost alvorlige symptomer på intoksikation eller død (intravenøse) ved doser i en størrelsesorden på cirka to gange den intravenøse terapeutiske dosis.
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Andre personer kan komme til at indånde Ventavis gennem luften i rummet.
Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Den rigtige dosis Ventavis og behandlingens varighed afhænger af din tilstand.
The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Bivirkningerne vises inden for hvert hyppighedsområde efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Desuden er udbyttet ved at anvende Ventavis ikke blevet påvist hos patienter med samtidig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og svær astma.
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Hyppigt observerede symptomer efter overdosering er svimmelhed, hovedpine, flushing, kvalme, kæbe- eller rygsmerter.
Frequently observed symptoms following overdose are dizziness, headache, flushing, nausea, jaw pain or back pain.
• Hvis du har vejrtrækningsbesvær, hoster blod op og/eller sveder kraftigt, kan det være tegn på, at du har væske i lungerne (lungeødem).
• If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
Der er ikke foretaget studier med Ventavis hos børn med pulmonal hypertension.
No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
Foruden lokale virkninger, der forekommer som resultat af indtagelse af iloprost ved inhalation, er bivirkninger fra iloprost som f.eks. hoste, relateret til de farmakologiske egenskaber af prostacycliner.
In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Letale tilfælde inkluderede cerebral og intrakraniel blødning.
Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.