natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evalueringerne blev foretaget af studiets investigatorer og af et uafhængigt panel, der var blindet over for behandlingen.
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Tabel 5 Sammendrag af PFS og OS i studier med hormonreceptornegative kvinder
Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
• smerter i hænder og fødder
• pain in hands and feet
1, måneder
1, months
• drik rigelig væske (8-10 glas om dagen), f.eks. vand, sportsdrik eller andre klare væsker
• drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
Den højeste dosis uden effekt i dette studie var 20 mg/kg/døgn.
The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
The potential risk for humans is not known.
1, uger
1, weeks
Lægen vil informere dig om, hvorvidt et andet alternativ skal bruges.
Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Patientens HER2-status skal bestemmes ved brug af nøjagtige og validerede metoder.
HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
Den kliniske benefit-rate defineres som komplet og partiel respons samt stabil sygdom i  6 måneder.
Clinical benefit rate was defined as complete plus partial response plus stable disease for 6 months.
Virkningen på human fertilitet er ukendt.
The effect on human fertility is unknown.
** Bivirkninger fra spontane indberetninger og litteraturen.
** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
Interaktioner med mad og drikke
Interactions with food and drink
• hvis du har diarré (se punkt 4).
• if you have diarrhoea (see section 4).
94 % var kaukasiske.
Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
• alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se begyndelsen af punkt 4).
• severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
Imidlertid ses en øget forekomst af docetaxel-induceret neutropeni.
However, the occurrence of docetaxel-induced neutropenia was increased.
Følgende konvention er anvendt til klassifikation af frekvenserne: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100, < 1/10), ikke almindelig ( 1/1000, < 1/100), sjælden ( 1/10.000, < 1/1000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tag den ordinerede dosis hver dag og lige så længe, som lægen siger.
Take the prescribed dose every day for as long as your doctor tells you to.
Tyverb kan forårsage alvorlig diarré
Tyverb can cause severe diarrhoea
Capecitabin bør tages sammen med mad eller inden for 30 minutter efter et måltid.
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Tag Tyverb på samme tid hver dag i forhold til måltiderne - du kunne for eksempel altid tage din tablet én time inden morgenmaden.
Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Bærere af HLA-risiko-alleller er almindeligt forekommende (15-25 %) i kaukasiske, asiatiske, afrikanske og latinamerikanske populationer, men lavere (1 %) i japanske populationer.
Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Hvis du får andre bivirkninger
If you get other side effects
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30)
Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Kombination af lapatinib og trastuzumab kan forårsage komplementære virkningsmekanismer samt ikke-overlappende resistensmekanismer.
The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
Du kan pleje følsom hud på følgende måde:
To care for sensitive skin:
HER2-overekspression = IHC 3+ og/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+ eller 2+ og/eller FISH-negativ
HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
Patientens kliniske tilstand og lapatinibs sikkerhedsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder, skal vurderes.
The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Den kliniske signifikans ved disse virkninger på farmakokinetikken af andre lægemidler eller den farmakologiske aktivitet ved andre lægemidler mod cancer kendes ikke.
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Antal (%) med hændelse
Number (%) with event
Døde
Died
Den absolutte biotilgængelighed af lapatinib efter oral administration er ukendt, men den er ufuldstændig og variabel (ca. 70 % variationskoefficient i AUC).
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme havde visceral sygdom (215 [73 %] af det samlede antal patienter).
Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Der skal korrigeres for hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi før behandlingen.
Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to treatment.
Der er rapporteret om letale tilfælde, hvor dødsårsagen er uvis.
Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
Tyverb bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Do not store above 30ºC.
Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal tage af din anden kræftmedicin, og hvordan du skal tage den.
Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Ved ≥ 60 mg/dag sås lavere fostervægt og mindre skeletvariationer.
At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
• pulmonal arteriel hypertension (øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne)
• pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
CI = konfidensinterval
CI= confidence interval
Investigators vurdering af PFS
Investigator-assessed PFS
Pulmonal arteriel hypertension**
Pulmonary arterial hypertension**.
Andre meget almindelige bivirkninger
Other very common side effects
Fase III-studiet (EGF30008) var randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret.
The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Den præcise mekanisme for denne interaktion kendes ikke, men det antages, at interaktionen skyldes lapatinibs hæmning af et eller flere transportproteiner.
The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
PFS-hændelse er progression eller død, og OS-hændelse er død uanset årsag.
PFS event is Progressed or Died and OS event is Died due to any cause.
• Afhængigt af de bivrkninger, du får, vil lægen måske nedsætte din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.
• Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
Du må ikke tage Tyverb, mens du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Diarréen varer normal 4-5 dage.
This usually lasts 4-5 days.
Antal (%) med hændelse Kaplan-Meierestimat, måneder a
Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
I potentielt alvorlige tilfælde af diarré skal måling af neutrofiltal og kropstemperatur overvejes.
In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Betydningen af disse observationer for mennesker er usikker.
The relevance of these findings for humans is uncertain.
En negativ påvirkning af sådanne aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra lapatinibs farmakologi.
A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of lapatinib.
Hvis du oplever symptomer, der er relateret til denne bivirkning, vil det sandsynligvis være uregelmæssig hjerterytme eller åndenød.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Asymptomatiske og symptomatiske tilfælde af overdosering er rapporteret hos patienter i behandling med Tyverb.
Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Tyverbs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
• uregelmæssige hjerteslag (ændring i den elektriske aktivitet af hjertet)
• irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
Tabel 2 viser resultaterne af en opdateret analyse af de samlede overlevelsesdata frem til den 28. september 2007.
Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Patienter med omfattende eller vedvarende hudreaktioner bør henvises til en dermatolog.
Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Men daglig dosis af lapatinib resulterer i steady state i løbet af 6-7 dage, hvilket indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Lapatinib har i form af objektivt respons vist beskeden aktivitet i behandlingen af etablerede CNSmetastaser.
Lapatinib has in terms of objective responses demonstrated modest activity in the treatment of established CNS metastases.
Det gennemsnitlige antal tidligere behandlingsregimer med trastuzumab var tre.
The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Kardielle hændelser
Cardiac events
Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Don't pass it on to others.
Den tidligere behandling mod metastatisk brystkræft skal have inkluderet trastuzumab.
This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
Der var ingen evidens for karcinogenicitet hos mus.
There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Den maksimale orale dosis lapatinib, der er administreret i kliniske studier, er 1800 mg en gang daglig.
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Lægen vil undersøge din hud før og under behandlingen.
Your doctor will check your skin before and during treatment.
I de fleste tilfælde vil denne påvirkning af hjertefunktionen ikke medføre symptomer.
In most cases, the effect on your heart will not have any symptoms.
Der er en positiv korrelation mellem plasmakoncentrationer af lapatinib og ΔΔQTcF.
There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Der blev ikke observeret overordnede forskelle i effekten af og sikkerheden ved kombinationen af Tyverb og letrozol mellem disse patienter og patienter < 65 år.
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Glemte doser skal ikke erstattes, og behandlingen skal genoptages ved næste planlagte daglige dosis (se pkt.
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Ved tidspunktet for den endelige PFS analyse (med median follow-up på 2,64 år) var der ikke tilstrækkelige data vedrørende den samlede overlevelse, og der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i den HER2-positive population; dette havde ikke ændret sig ved en senere follow-up (median follow-up på > 7,5 år, se tabel 7).
At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
Der forekommer serumkoncentrationer efter en median forsinkelse (lag time) på 0,25 timer (interval 0 - 1,5 timer).
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Det vides ikke, om lapatinib udskilles i human mælk.
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Hvis patienten får en hudreaktion, skal hele kroppen undersøges ved hvert besøg indtil en måned efter, reaktionen er forsvundet.
If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Levertoksicitet kan forekomme dage til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse.
The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
HER2-negativ population n = 111
HER2-overexpressing population HER2-negative population N = 111
Hvis klinisk indiceret, f.eks. efter opstart af en samtidig behandling, som kan påvirke QT eller som kan interagere med lapatinib, bør en ECG-måling også overvejes.
When clinically indicated, e.g. after initiation of a concomitant treatment that might affect QT or that may interact with lapatinib, ECG measurement should also be considered.
†, dyspnø
†, dyspnoea
Blisterpakninger 2 år
Blister packs 2 years
Tag næste dosis som planlagt.
Just take the next dose at the scheduled time.
I løbet af den 4-dages behandlingsperiode blev der administreret tre doser af matchende placebo med 12 timers mellemrum; om morgenen og aftenen på dag 1 og om morgenen på dag 2.
During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Resultaterne af en delgruppeanalyse af foruddefineret stratifikationsfaktor (hormonreceptorstatus) er vist i tabel 5.
Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Tell your doctor if any of these apply to you.
På grund af de mulige bivirkninger ved Tyverb kan din evne til at køre eller bruge maskiner være påvirket.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
Maksimal lapatinibkoncentration i plasma (Cmax) opnås ca. fire timer efter administration.
Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
[kun på ydre karton] PC:
[folding box only] PC:
Pulmonal toksicitet kan være svær og medføre respirationsinsufficiens.
Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres, før behandlingen påbegyndes og månedligt derefter, eller som klinisk indiceret.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
De fleste tilfælde af diarré var grad 1 eller 2, og medførte ikke afbrydelse af behandlingen med lapatinib.
Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
• usædvanlig hvæsen eller besvær med at trække vejret
• unusual wheezing, or difficulty in breathing
a. PFS blev defineret som tiden fra randomiseringen til den tidligste dato for sygdomsprogression eller dødsfald uanset årsagen, eller til datoen for censurering.
CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Fortæl også straks lægen, hvis din diarré bliver værre.
Also tell your doctor immediately if your diarrhoea worsens.
De fleste fald i LVEF (mere end 60 % af tilfældene) sås i løbet af de første 9 ugers behandling, imidlertid fandtes der begrænsede data på langtidsanvendelse.
The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Behandling med Tyverb bør kun igangsættes af en læge, der har erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
Tyverb treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Tyverb kan stoppe eller nedsætte kræftcellernes vækst, eller det kan slå kræftcellerne ihjel.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Tabletovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol (400) Polysorbat 80
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
YDRE KARTON (14-DAGS-PAKNING, DEL AF 28-DAGS-MULTIPAKNING uden blue box)
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
Der er begrænset information om brug af Tyverb / capecitabin og Tyverb / trastuzumab hos patienter på ≥ 65 år.
There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Elektrokardiogram med QTmåling bør foretages før og én til to uger efter opstart af behandling med Tyverb.
Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
Fortæl det til lægen, hvis diarréen fortsætter.
Tell your doctor if your diarrhoea continues.
• erythromycin, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutin, rifampicin,
• erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Det anbefales, at den ordinerende læge udfører en undersøgelse af huden før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment.
Pro-aktiv behandling af diarré med obstipantia er vigtigt.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Biotilgængeligheden og derved plasmakoncentrationen af lapatinib øges ved fødeindtagelse, hvad angår indholdet og tidspunktet for måltidet.
The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal.
• alvorlig hudreaktion som kan inkludere: udslæt, rød hud, blærer på læberne, øjnene eller munden, hudafskalning, feber eller en kombination af nogen af disse
• severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these
Tabel 3 Analyser af investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse
Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
• Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
• If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Neglelidelser, herunder paronychia
Nail disorders including paronychia.
Der findes ingen specifik antidot til hæmning af EGFR (ErbB1)- og/eller HER2 (ErbB2)-tyrosinphosphorylering.
There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/or HER2 (ErbB2) tyrosine phosphorylation.
Der er ingen data for effekten af denne kombination i forhold til trastuzumab i kombination med en aromatasehæmmer hos denne patientpopulation.
No data are available on the efficacy of this combination relative to trastuzumab in combination with an aromatase inhibitor in this patient population.
• Tag Tyverb mindst én time før eller mindst én time efter et måltid.
• Take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
• hvis du er allergisk over for lapatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tyverb (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Patienternes HER2receptorstatus blev bestemt retrospektivt på centrallaboratoriet.
HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
Patienter, som får hudreaktioner, skal rådes til at undgå sollys og til at anvende solcreme med en beskyttelsesfaktor (SPF) på  30.
Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
• kollaps (besvimelse) eller blackout.
• collapse or blackout.
Bivirkninger bør monitoreres tæt, hvis Tyverb administreres samtidig med irinotecan, og dosisreduktion af irinotecan bør overvejes.
Adverse reactions should be carefully monitored if Tyverb is co-administered with irinotecan, and a reduction in the dose of irinotecan should be considered.
Median overlevelse
Median overall survival
Et resumé af effekt-endepunkter og samlet overlevelse er vist i tabel 4.
A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
Et randomiseret fase III-studie (EGF111438) (n=540) sammenlignede effekten af de to regimer på incidensen af CNS som det første sted med recidiv hos kvinder med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2.
A randomised Phase III study (EGF111438) (N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
• spis tilberedte grøntsager frem for rå og skræl frugt, før du spiser den
• eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Lapatinib alene (n = 148)
Lapatinib alone (N=148 )
• ciclosporin - medicin, der bruges til at undertrykke immunforsvaret, f.eks. efter organtransplantationer
• cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
b. P-værdi fra Cox-regressionsmodellen, stratificeret efter, hvor sygdommen har siddet og tidligere adjuverende behandling ved screeningen.
b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
• spis fedtfattig mad med et højt proteinindhold frem for fedtholdig eller krydret mad
• eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
Noget medicin kan påvirke virkningen af Tyverb, og Tyverb kan påvirke virkningen af anden medicin.
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
I det kliniske studie blev LVEF monitoreret med ca. 8 ugers intervaller under behandling med Tyverb for at sikre, den ikke faldt til under normalområdets nedre grænse.
In the clinical study LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with Tyverb to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Patienterne skal informeres om øjeblikkeligt at indberette eventuelle ændringer i afføringsmønsteret.
Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Halveringstiden af lapatinib målt efter enkeltdoser forlænges med stigende dosis.
The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
• undgå naturlægemidler (nogle typer kan give diarré).
• avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
De observerede bivirkninger inkluderer dyspnø, hjerteinsufficiens og palpitationer.
Observed adverse reactions included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Lapatinib er stærkt bundet (mere end 99 %) til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.