natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig administration med perikon er kontraindiceret på grund af perikons virkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy.
Hud og subkutane væv Ikke almindelig:
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Tenofoviralafenamid:
Tenofovir alafenamide:
hiv 1 med fremkomst af genotypisk eller fænotypisk resistens over for bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid under behandlingen i den endelige resistensanalysepopulation (n = 10 med hiv 1RNA ≥ 200 kopier/ml på tidspunktet for bekræftet virologisk svigt, uge 48, uge 96 (kun behandlingsnaive studier) eller tidlig seponering af studielægemidlet.
In treatment-naïve (Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490) and virologically-suppressed patients (Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878), no patient receiving Biktarvy had HIV-1 with treatment-emergent genotypic or phenotypic resistance to bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide in the final resistance analysis population (n = 10) with HIV-1 RNA ≥ 200 copies/mL at the time of confirmed virologic failure, Week 48, Week 96 (treatment naïve studies only) or early study drug discontinuation.
Samtidig administration af rifampicin kan reducere plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
• Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Biktarvy, then do not take the missed dose.
Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•t/ml (29,2 %) og Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of emtricitabine were Cmax = 2.13 µg/mL (34.7%), AUCtau = 12.3 µg•h/mL (29.2%), and Ctrough = 0.096 µg/mL (37.4%).
Samtidig administration af rifabutin kan reducere plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
til 0,6 %)
(-5.6% to
Tenofoviralafenamid: AUC: ↔
Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
Samtidig administration af rifapentin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir og tenofoviralafenamid.
Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Cmax = 6,15 µg/ml (22,9 %), AUCtau = 102 µg•t/ml (26,9 %) og Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of bictegravir were Cmax = 6.15 µg/mL (22.9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26.9%), and Ctrough = 2.61 µg/mL (35.2%).
Således metaboliseres > 80 % af en oral dosis.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Bictegravir1 (Induktion af CYP3A, UGT1A1, og P-gp)
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum) (Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
• ledsmerter (artralgi)
• joint pain (arthralgia)
Samtidig administration kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir og tenofoviralafenamid.
Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Det skal De vide, før De begynder at tage Biktarvy Sådan skal De tage Biktarvy Bivirkninger
What Biktarvy is and what it is used for What you need to know before you take Biktarvy How to take Biktarvy
Biktarvy må derfor ikke anvendes under amning.
Do not breast-feed during treatment with Biktarvy.
Forekomsten af forskellige undertyper var sammenlignelig på tværs af alle tre behandlingsgrupper, med undertype B som dominerende i begge grupper; 11 % var ikke undertype B. Gennemsnitligt hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,4 log10-kopier/ml (interval 1,3-6,6).
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.4 log10 copies/mL (range 1.3-6.6).
GS-331007:
Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔
Forekomsten af forskellige hiv 1-undertyper var sammenlignelig i behandlingsgrupperne, med undertype B som dominerende i begge grupper; 5 % var ikke undertype B. Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 723 celler/mm3 (interval 124-2444).
The prevalence of different HIV-1 subtypes was comparable between treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 5% were non-B subtypes.
Rifabutin (300 mg én gang dagligt),
Rifabutin (300 mg once daily), Bictegravir1
MF (EU)-nummer
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Karvea blev anvendt i to år eller mere.
Karvea was used for two years or more.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Karvea den 27. august 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Karvea.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Den fuldstændige EPAR for Karvea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den normalt anbefalede dosis af Karvea er 150 mg en gang dagligt.
The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Andre oplysninger om Karvea:
Other information about Karvea
Karvea er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Karvea.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Hvilken risiko er der forbundet med Karvea?
What is the risk associated with Karvea?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Karvea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP besluttede, at fordelene ved Karvea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Karvea godkendt?
Why has Karvea been approved?
Karvea var oprindelig genstand for 11 undersøgelser af dets virkning på blodtrykket.
Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Det aktive stof i Karvea, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Karvea blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
I denne undersøgelse blev Karvea sammenlignet med placebo og amlodipin.
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Når Karvea blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Karvea må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Karvea i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Karvea anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Karvea anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes).
Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Den hyppigste bivirkning ved Karvea (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Karvea forlænger den tid, der går, inden patienterne oplever en fordobling af indholdet af blodkreatinin (en markør for nyresygdom), inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Hvad er Karvea?
What is Karvea?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Karvea fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Karvea var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos 2 326 patienter med type 2-diabetes.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Karvea mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Karvea i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af kreatinin i blodet, behovet for en nyretransplantation eller risikoen for dødsfald med 20 % sammenlignet med placebo.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
I undersøgelserne af virkningen på blodtrykket var Karvea mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Karvea svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Karvea som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Hvordan blev Karvea undersøgt?
How has Karvea been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Karvea?
What benefit has Karvea shown during the studies?
Hvad anvendes Karvea til?
What is Karvea used for?
Hvordan virker Karvea?
How does Karvea work?
Hvordan anvendes Karvea?
How is Karvea used?
Hvis du pludselig bemærker:
If you suddenly notice:
Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
The applicant should submit yearly interim reports.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08/01/2013
Date of first authorisation: 08/01/2013
Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
There are no data from the use in pregnant women.
Overvågning under behandlingen
Monitoring during treatment
Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet rapporteret.
Delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Data vedrørende langtidsbehandling i kontrollerede kliniske undersøgelser er begrænsede.
The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
M0402: EU-observationsundersøgelse for pegloticase efter markedsføring
M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
Den eventuelle kliniske relevans af disse resultater kendes på nuværende tidspunkt ikke, men der var ingen negative virkninger forbundet med tilstedeværelsen af vakuoler.
The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.
Take these medicines as directed by your doctor.
Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Der kræves tæt overvågning under infusionen og mindst 2 time efter afslutning af infusionen.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction.
Derfor bør KRYSTEXXA ikke anvendes under amning, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den ukendte risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
Desuden er der også blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til 2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.
In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
4-ugers regimet havde også virkning på det primære endepunkt, men var forbundet med øget hyppighed af infusionsreaktioner.
Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
• Det aktive stof er pegloticase.
• The active substance is pegloticase.
I undersøgelsen med drægtige rotter var der ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet ved 46 gange den kliniske eksponering (AUC).
In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Det vides ikke, om udvikling af anti-PEG-antistoffer kan nedsætte virkningen af andre PEGylerede lægemidler.
It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Den anbefalede dosis af KRYSTEXXA er 8 mg.
The recommended dose of KRYSTEXXA is 8 mg.
Denne dosis er ikke korrigeret for vægt, alder eller nyresygdom.
This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed.
Det anbefales at påbegynde denne behandling 1 uge før iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA og fortsætte i mindst seks måneder, medmindre den er lægeligt kontraindiceret eller ikke tolereres.
It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated.
• udslæt, kløe eller nældefeber skal du STRAKS sige det til lægen eller sygeplejersken, da ethvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
• a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
Følgende konvention er anvendt til klassificering af de indberettede bivirkninger i fase 3-kliniske undersøgelser (se tabel 1 nedenfor): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Antal patienter med fuldstændig remission ( %)2
Number of Patients with CR (%)2
Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan også forekomme senere.
Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Antal ( %) af deltagerne, der opfyldte responskriterierne sikkerhedsinterval1
Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby.
Den gennemsnitlige molmasse af pegloticase er ca. 545 kDa, hvoraf proteindelen udgør ca. 137 kDa.
The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
KRYSTEXXA anbefales ikke under graviditet.
KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pegloticase, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for pegloticase, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
4.6 Fertilitet, graviditet og amning
4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Patienter med legemsvægt over 100 kg
Patients over 100 kg body weight
Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre pegylerede eller ikke pegylerede proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Bivirkninger Systemorganklasse
Adverse Reactions System Organ Class
Den optimale behandlingsvarighed er ikke fastlagt (se pkt.
The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Dette bør tages i betragtning ved stillingtagen til behandling i længere end seks måneder.
This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Vurderingstidspunkt
Assessment Time point
Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Som følge af variabiliteten af AUC-værdierne var der ikke proportionalitet af AUC, hvilket muligvis afspejler clearance af antistoffer for nogle deltageres vedkommende.
However, due to variability in the AUC values, AUC proportionality was not seen which might be a reflection of antibody clearance for some of the subjects.
PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne.
PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Det vides ikke, om pegloticase eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Totalt fuldstændigt svind af tophi (poolet analyse af GOUT 1 og GOUT 2)
Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3.
Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
Disse lægemidler kan øge risikoen for, at du får en infusionsreaktion.
These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
Behandlingens virkning på tophi blev vurderet ved standardiseret digital fotografering og central billedanalyse, der var blindet for behandlingsarm.
The effect of treatment on tophi was assessed using standardized digital photography and image analysis by a Central Reader blinded to treatment assignment.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme træffe følgende foranstaltninger:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får andre uratsænkende lægemidler (såsom allopurinol eller febuxostat) eller lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG) (såsom pegyleret interferon eller doxorubicin).
It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
Undersøgelsens protokol foreligger senest to måneder efter
Study protocol within 2 months after Commission Decision
Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende vurdering af fordele og risici for den enkelte patient (se pkt.
The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
Alle patienter med forhøjet risiko for G6PD-mangel (f.eks. patienter med oprindelse i Afrika eller Middelhavsområdet) bør screenes for G6PD-mangel før påbegyndelse af behandling med KRYSTEXXA.
All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen.
If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen.
People with gout have too much uric acid in their body.
Ikke almindelig: cellulitis
Uncommon: Cellulitis
Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.
Your doctor may test you for G6PD before you start KRYSTEXXA.