natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter gennemgangen af de relevante oplysninger, der blev fremsendt i 2013 (under den indledende fase af indbringelsesproceduren), og de yderligere oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremsendt som opfølgning på Kommissionens gennemførelsesafgørelse (C(2014) 1484), konkluderede CVMP i februar 2018, at den uafklarede betænkelighed vedrørende optimering af doseringen ved behandling af Escherichia coli-infektioner ikke var løst.
Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
Det virker mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier samt Mycoplasma spp.
It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
marts 2018
EMA/184512/2018
Indehaverne af markedsføringstilladelse blev rådet til at kontakte de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne for at drøfte de næste skridt til gennemførelse af CVMP's anbefalede ændringer af produktinformationen.
The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
Enrofloxacin er et antibiotikum, der tilhører "fluoroquinolon"-klassen.
Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Enrofloxacin er udelukkende beregnet til veterinær anvendelse.
Enrofloxacin is for veterinary use only.
På det tidspunkt blev indehaverne af markedsføringstilladelse anmodet om at fremsende flere data for at begrunde den dosering, der anvendes i fjerkræ.
At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
CVMP har nu gennemgået disse data og har opdateret sine anbefalinger om brugen af enrofloxacin hos kyllinger og kalkuner.
The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
Den 14. februar 2018 opdaterede Det Europæiske Lægemiddelagentur sine anbefalinger for enrofloxacinholdige lægemidler til administration via drikkevand til kyllinger og kalkuner.
On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
CVMP bemærkede, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde påvist, at den aktuelle dosering ved behandling af Escherichia coli hos kyllinger og kalkuner er optimal set ud fra et klinisk perspektiv, og at de ikke har foreslået en ny dosering.
The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
CVMP fandt, at den aktuelt godkendte dosering kan accelerere udviklingen af bakterieresistens over for enrofloxacin, hvilket ville begrænse brugen af lægemidlet til behandling som sidste udvej i tilfælde af colibacillose hos fjerkræ.
The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
I november 2013 fremsatte CVMP en række anbefalinger vedrørende disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt hos kyllinger og kalkuner, og for at mindske risikoen for udvikling af resistens over for enrofloxacin.
In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
Hvorfor blev enrofloxacinholdige veterinærlægemidler til administration via drikkevand til kyllinger og kalkuner vurderet igen?
Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
CVMP gennemgik de tilgængelige prækliniske og kliniske data (for kyllinger og kalkuner) for enrofloxacin.
The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at disse lægemidler ikke længere må anvendes hos kyllinger og kalkuner til behandling af Escherichia coli-infektioner, og at produktinformationen for lægemidler bør ændres i overensstemmelse hermed.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
CVMP konkluderede derfor, at enrofloxacin ikke længere må anvendes til behandling af Escherichia coli-infektioner hos kyllinger og kalkuner, og anbefalede, at produktinformationen for de pågældende lægemidler ændres i overensstemmelse hermed.
Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Der findes behandlingsalternativer.
Alternative options are available.
Det anvendes til korttidsbehandling af irritativ, ikke-produktiv hoste.
It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CLOBUTINOL (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
Der var planlagt deltagelse af 48 raske forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) i fire sekventielle grupper på 12 personer hver.
48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
Undersøgelsen blev standset før tid på dag 2 i den tredje gruppe (720 mg).
The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
Idet
Whereas,
Undersøgelsen med stigende doser var randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret inden for dosisgrupperne.
The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
Præparaterne omfatter tabletter, orale opløsninger, syrupper og injektionsvæsker, der i mange EU-medlemsstater fås i håndkøb.
They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Alle clobutinolholdige lægemidler i EU er godkendt efter nationale procedurer.
All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Lægemidler indeholdende clobutinol har været på markedet siden 1961 og er godkendt i en række EUmedlemsstater (bilag I indeholder en liste over EU-godkendte clobutinolpræparater).
Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
Ifølge guideline E14 fra Den Internationale Harmoniseringskonference (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) er der for lægemidler, "der forlænger det gennemsnitlige QT/QTc-interval med > 20 ms, væsentligt øget sandsynlighed for, at de er proarytmiske …".
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Desuden anvendes clobutinolholdige produkter sædvanligvis uden for de rammer, i hvilke den fornødne overvågning til forebyggelse eller opdagelse af hændelser knyttet til QTc-forlængelse må formodes at ville finde sted.
In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
• udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende clobutinol,
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
På baggrund af en publikation (Bellocq et al., 2004) om et tilfælde, hvor en ung dreng med kongenit langt QT-syndrom udviklede synkoper og torsades de pointes efter indtagelse af clobutinol, anmodede de tyske kompetente myndigheder Boehringer Ingelheim om at gennemføre et præklinisk undersøgelsesprogram og - senere - en klinisk undersøgelse, med henblik på vurdering af risikoen for QT-forlængelse.
Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
• udvalget efter gennemgang af de foreliggende oplysninger konkluderede, at clobutinol har klart potentiale for QT-forlængelse,
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
Boehringer Ingelheim udførte elektrofysiologiske undersøgelser både in vitro og in vivo til yderligere karakterisering af clobutinols torsades-fremkaldende potentiale.
Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Den iagttagne maksimale gennemsnitlige forøgelse af QTc-intervallet på et givet tidspunkt var 32 ms ved en daglig dosis på 240 mg, 43 ms ved en daglig dosis på 480 mg og 54 ms ved en daglig dosis på 720 mg.
The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms overskrides klart, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg).
The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Den ikke-kliniske undersøgelse viser, at clobutinol har potentiale for at forlænge QTc-intervallet.
The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Samtidig med BfArM's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland traf Boehringer Ingelheim beslutning om en frivillig tilbagetrækning af firmaets clobutinolholdige lægemidler fra markedet over hele verden.
At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
På CVMP's plenarmøde i september 2007 blev sagen drøftet og CVMP's procedure indledt i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol.
On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
De findes i form af generiske præparater og medicinske specialiteter, hvoraf de fleste markedsføres af Boehringer Ingelheim under navnet Silomat.
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
De tyske kompetente myndigheders beslutning var baseret på, at nye foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse foretaget af Boehringer Ingelheim havde vist forlængelse af QTc-intervallet ved behandling med clobutinol.
The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
• udvalget konkluderede, at QT/QTc-forlængelsen er klart dosisafhængig, og at der er tale om klar overskridelse af den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg),
• The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen af ikke-opioider, og den forventede fordel ved lægemidlet er symptomatisk.
Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Resultaterne viser klar dosisafhængig QT/QTc-forlængelse.
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
• udvalget fandt, at clobutinol er godkendt til behandling af en ikke livstruende tilstand, som der findes behandlingsalternativer for, og at der kun kan forventes fordele af symptomatisk art; udvalget tog endvidere i betragtning, at clobutinol kan sælges i håndkøb, konkluderede udvalget på baggrund af ovenstående, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende clobutinol ikke er gunstigt.
• The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
For nærmere at belyse clobutinols torsades-fremkaldende potentiale foretog firmaet en undersøgelse, hvor raske forsøgspersoner fik gentagne administrationer med stigende dosis, der oversteg den anbefalede højeste terapeutiske dosis, som er 80 mg clobutinol tre gange dagligt.
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen ikke-opioider.
Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi.
It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge sikkerhedsparametre for clobutinol, med særlig vægt på EKG, tolerabilitet og farmakokinetik, hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af en enkelt dosis på 80 mg og ved gentagne, stigende doser, hvor deltagerne tre gange dagligt fik 80 mg (= anbefalet maksimal terapeutisk dosis), 160 mg, 240 mg og 320 mg gennem 7 dage plus en afsluttende dosis om morgenen på dag 8 (= i løbet af 8 dage).
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.
These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Resultaterne af denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.
The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, afgav agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) den 18. oktober 2007 en udtalelse, der anbefaler tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende clobutinol.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
CHMP fandt det derudover nødvendigt med midlertidige foranstaltninger på baggrund af den potentielle livsfare forbundet med QT-forlængelse, og anbefalede derfor til Europa-Kommissionen, at markedsføring og brug af lægemidler indeholdende clobutinol omgående suspenderes i alle berørte medlemsstater, indtil endelige foranstaltninger er vedtaget.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Benefit/risk-forhold QT-forlængelse har potentiale for at fremkalde livstruende torsades de pointes.
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for clobutinol ikke kan anses for gunstigt, og anbefalede tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag !
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
EU/1/01/178/001 Targretin 75mg Kapsel, blød
EU/1/01/178/001 Targretin
Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Bottle (HDPE)
Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Package size
Emballage
Oral use
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2013.
This summary was last updated in 10-2013.
"Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Det anbefales heller ikke at anvende det i de første tre måneder af graviditeten.
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Edarbi den 7. december 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Edarbi må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Den fuldstændige EPAR for Edarbi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Edarbi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Edarbi anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Edarbi tages gennem munden, og den normale anbefalede dosis er 40 mg én gang dagligt.
Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Edarbi taget alene var mere virkningsfuldt end placebo.
Edarbi on its own was more effective than placebo.
Undersøgelserne varede mellem seks og 56 uger, og det primære effektmål var ændringen i det systoliske blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen).
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Edarbi 40 og 80 mg var også mere virkningsfuldt end ramipiril (10 mg).
Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Patienterne i disse undersøgelser havde mild til moderat hypertension.
The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edarbi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Edarbi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 80 mg, eller der kan tilføjes et andet lægemiddel mod hypertension, for eksempel chlortalidon eller hydrochlorthiazid.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Edarbi anvendes til voksne, der har essentiel hypertension (for højt blodtryk).
Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Der blev foretaget otte hovedundersøgelser med flere end 6 000 patienter med essentiel hypertension.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Andre oplysninger om Edarbi:
Other information about Edarbi
Edarbi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azilsartan-medoxomil.
Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Edarbi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.