natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studie II (SC-II) skulle patienterne være >18 år gamle med moderat til svær aktiv RA diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterierne og have mindst 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
1 hætteglas á 10 ml
1 vial of 10 mL
Populationen, alle eksponerede, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
Den anbefalede dosis for patienter over 2 år er 8 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer 30 kg eller mere, og 10 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer under 30 kg.
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 10 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Hos patienter med reumatoid artrit bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres 4 til 8 uger efter behandlingens start og derefter i henhold til standardpraksis.
In RA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
*τ = 2 uger for intravenøse regimer
*τ = 2 weeks for IV regimens
Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
These may affect up to 1 in 10 patients
Detaljeret vejledning i administration af RoActemra i fyldt pen gives i indlægssedlen.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals, hovedpine, kvalme samt nedsat antal hvide blodlegemer.
Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Generelt svarede bivirkningerne hos sJIA-patienter til de typer af bivirkninger, som ses hos voksne patienter med leddegigt.
In general, side effects in sJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
< 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (<1/10.000).
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare, (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Populationen, som blev eksponeret over lang tid, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Min - Max
Max
< 1/100), sjældne (>1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (<1/10.000).
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Følgende hyppighedskategorier er anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Hvis du efter en indsprøjtning udvikler symptomer som fx udslæt, kløe, kulderystelser, hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, brystsmerter, hvæsende vejrtrækning, vejrtræknings- eller synkebesvær eller svimmelhed, skal du straks søge lægehjælp.
If you develop symptoms such as, but not limited to skin rash, itching, chills, swelling of face, lips, tongue or throat, chest pain, wheezing, difficulty breathing or swallowing or feeling dizzy or faint at any time while not at the clinic during or following an RoACTEMRA injection you should seek emergency care immediately.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg/10 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg/10 mL
Hos sJIA- og pJIA-patienter samt patienter med reumatoid artrit bør lipidparametrene vurderes 4 til 8 uger efter, at behandlingen med RoActemra er påbegyndt.
In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
1 hætteglas á 4 ml
1 vial of 4 mL
I den åbne forlængelsesfase (studie WA18221) oplevede 13,2 % og 27,7 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200
• Smid kanylehætte i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
• Throw away the needle-cap in the puncture resistant container or sharps container.
Den lineære clearance blev estimeret som et parameter i den populationsfarmakokinetiske-analyse og var 6,7 mL/time hos GCA-patienter,
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
4.2 vedrørende de anbefalede dosisændringer samt sponering af behandling med RoActemra baseret på niveauerne af aminotransferaser.
For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
4 hætteglas á 10 ml
4 vials of 10 mL
Forhøjede leveraminotransferaser pJIA
Hepatic transaminases increased pJIA
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen; ACTPen® 4 fyldte penne.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens.
Fire (2,5 %) patienter i tocilizumab-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4.
Four (2.5%) patients in the tocilizumab arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
I studie II, som var på patienter, der havde utilstrækkeligt respons på MTX, blev hæmningen af strukturel ledbeskadigelse vurderet radiografisk.
In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet var erythem, pruritus, smerte og hævelse.
The most common ISRs were injection site erythema, swelling, hematoma, pain and pruritis.
Da der ved sJIA eller pJIA er mange komorbide tilstande, som kan påvirke laboratorieværdierne, skal beslutningen om at seponere tocilizumab på grund af en laboratorieanormalitet baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte patient.
As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in sJIA or pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Reumatoid artrit og GCA patienter udviste et lignende fald i det absolutte neutrofilocyttal efter administration af RoActemrasom raske forsøgspersoner (se pkt.
RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på administrationsst edet
Peripheral oedema Hypersensitivity reaction, Injection site reaction
Ved subkutan administration er den effektive t1/2 ved steady-state op til 13 dage for 162 mg ugentligt og 5 dage for 162 mg hver anden uge hos patienter med RA.
For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Trin 3.
Step 3.
Opbevar de fyldte injektionssprøjter i æsken for at beskytte dem mod lys og holde dem tørre.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry.
Hos GCA-patienter var det centrale fordelingsvolumen 4,09 L, og det perifere fordelingsvolumen 3,37 L, hvilket resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 7,46 L.
In GCA patients, the central volume of distribution was 4.09 L, the peripheral volume of distribution was 3.37 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 7.46 L.
RoActemras virkning på reduktion af symptomerne på reumatoid artrit blev undersøgt i fem randomiserede, dobbeltblindede multicenterstudier.
The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
*τ = 2 uger eller 1 uge for de to subkutane regimer
*τ = 2 week or 1 week for the two SC regimens
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 400 mg/20 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/20 mL
Fire (2,5 %) patienter i RoActemra-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4.
Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Efter intravenøs dosering, var ca. 90 % af steady-state opnået ved uge 8 for både 12 mg/kg (legemsvægt < 30 kg) og 8 mg/kg (legemsvægt ≥ 30 kg), ved doseringsregimer på hver 2. uge.
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
• ondt i kroppen, feber, kulderystelser
• body aches, fever, chills
• Rens stedet med en spritserviet ved at tørre huden af i en cirkulær bevægelse.
• Wipe the injection site with an alcohol pad in a circular motion and let it air dry to reduce the chance of getting an infection.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om
Ask your healthcare provider any questions you may have.
I studie I (SC-I) skulle patienterne være >18 år gamle og have moderat til svær aktiv RA diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterier og med mindst 4 ømme og 4 hævede led ved baseline.
For study I (SC-I), patients were required to be >18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
• RoActemra anvendes til at behandle børn med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA).
• RoActemra is used to treat children with sJIA.
Pædiatrisk population sJIA-patienter
Paediatric population sJIA Patients
Generelt var bivirkningerne hos patienter med sJIA svarende til dem set hos patienter med reumatoid artrit (se punktet ”Bivirkninger” ovenfor).
In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
Fortsæt med samme dosis
Maintain dose.
*τ = 2 eller 3 uger for de to subkutane regimer
*τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
• problemer ved at trække vejret, trykken for brystet og svimmelhed
• difficulty with breathing, chest tightness or light-headedness
4 hætteglas á 4 ml
4 vials of 4 mL
• Sæt ikke hætten på den brugte pen igen.
• Do not reuse the same pre-filled pen.
Behandling bør påbegyndes af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artrit, sJIA, pJIA og/eller GCA.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA.
Egnede patienter fik doseret RoActemra i forhold til kropsvægt.
Eligible patients received RoActemra dosed according to body weight (BW), with patients weighing
Afbrydelser i doseringen af tocilizumab på grund af laboratorieanormaliteter anbefales hos patienter med sJIA som angivet i tabellerne nedenfor.
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på fyldt injektionssprøjte
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Efter 24 uger var der signifikant flere patienter i RoActemra-gruppen (28-34 %), som opnåede DAS28 klinisk remission DAS28 (DAS28 < 2,6), sammenlignet med gruppen af kontrolpatienter (1-12 %).
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
LÆGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Efter subkutan dosering, var ca. 90 % af steady-state opnået ved uge 12 for både doseringsregimet 162 mg hver uge og doseringsregimet 162 mg hver 2. uge.
After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
AUCτ* *τ = 1 uge eller 2 uger for de to subkutane regimer
*τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimens
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 mg/4 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 mL
Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Hos patienter med reumatoid artrit og GCA bør lipidparametrene vurderes 4 til 8 uger efter, at behandlingen med RoActemra er påbegyndt.
In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Når RoActemra er taget ud af køleskabet, skal den anvendes inden for 8 timer og må ikke opbevares ved mere end 30 °C
EXP Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30 °C
Klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, for moderat til svær reumatoid artrit eller GCA, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra for moderate to severe RA or GCA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
• Rør ikke ved injektionssprøjtens aktiveringsknap, da det kan beskadige injektionssprøjten
• Do not touch the syringe trigger fingers as this may damage the syringe
Check at væsken i den fyldte RoActemra-pen (se figur C) er klar og farveløs til svagt gullig.
Check the liquid in the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure C).
Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (se pkt.
Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Hvis du kommer til at give indsprøjtningen i muskelvæv, kan det være ubehageligt.
Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Alle reaktioner ved injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige grad 1 bivirkninger og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Disse er almindelige og forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
These are common: they may affect up to 1 in every 10 users
De foreliggende non-kliniske data tyder ikke på en virkning på fertiliteten under behandling med tocilizumab.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Den anbefalede dosis for patienter over 1 år er 162 mg sukutant én gang hver uge for patienter, som vejer 30 kg eller mere, eller 162 mg subkutant én gang hver 2. uge for patienter, som vejer mindre end 30 kg.
The recommended posology in patients above 1 year of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Sikkerheden observeret i tocilizumab-armen var konsistent med den kendte sikkkerhedsprofil for RoActemra og ingen nye eller uventede bivirkninger blev observeret (se tabel 1).
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Det skal du vide, før du begynder at få RoActemra
What you need to know before you are given RoActemra
DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%) p-værdien er justeret for lokalisering og varighed af reumatoid artrit for alle endepunkter og desuden for baseline-værdier for alle kontinuerlige endepunkter.
DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%)
Det er ikke sandsynligt, at du får for meget RoActemra, da du får det af en læge eller sygeplejerske.
If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med forhøjet ALAT eller ASAT, der er > 5 x øvre normalgrænse.
In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended.
Efter 24 uger var der signifikant flere patienter i tocilizumab-gruppen (28-34 %), som opnåede DAS28 klinisk remission DAS28 (DAS28 < 2,6), sammenlignet med gruppen af kontrolpatienter (1-12 %).
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
De patienter, som får biologisk behandling for moderat til svær reumatoid artrit, sJIA eller pJIA, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes i forbindelse med suppression af akutfasereaktionen.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA, sJIA or pJIA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
Du må ikke begynde at amme igen, før der er gået mindst 3 måneder, efter behandlingen med RoActemra er ophørt.
Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
I reumatoid artrit-kliniske studier med RoActemra er der set et hurtigt fald i CRP, erytrocytsedimentationsreaktionen (ESR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
In RA clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Dette lægemiddel indeholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium pr. maksimumdosis på 1200 mg.
This medicine contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg. Take this into account if you are on a low-sodium diet.
JIA-ACR90-respons
JIA ACR90 Response
Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
Allow the syringe to adjust to room temperature
JIA-ACR50-respons
JIA ACR50 Response
Fald i neutrofilocytter sJIA
Decrease in neutrophil count sJIA
Tid til første GCA flare¹ (Tocilizumab grupper vs Placebo+52)
HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT PEN KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Behandling bør påbegyndes af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artrit og/eller GCA.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA and/or GCA.
I de kontrollerede og åbne kliniske studier blev der i forbindelse med tocilizumab indberettet klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, som krævede afbrydelse af behandlingen, hos 56 ud af 4.009 patienter (1,4 %).
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Effekten og sikkerheden af RoActemra, hos patienter med GCA, blev undersøgt ved WA28119, et randomiseret, multi-center, dobbeltblindet placebo-kontrolleret fase III-superioritetssstudie.
Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
Hyppigheden af infektioner, der medførte dosisafbrydelse, var ligeledes numerisk højere hos patienter, der vejede <30 kg og fik 10 mg/kg tocilizumab (21,4%), sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg og fik 8 mg/kg tocilizumab (7,6%).
The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Tocilizumabs farmakokinetik blev bestemt ved en populationsfarmakokinetisk analyse af en database, som omfattede 140 sJIA-patienter behandlet med 8 mg/kg intravenøst hver 2. uge (patienter med en legemsvægt ≥ 30 kg), 12 mg/kg intravenøst hver 2. uge (patienter med en legemsvægt < 30 kg), 162 mg subkutant hver uge (patienter med en legemsvægt ≥ 30 kg), 162 mg subkutant hver 10. dag eller hver 2. uge (patienter med en legemsvægt < 30 kg).
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 140 sJIA patients treated with 8 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight ≥ 30 kg ) 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight < 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥ 30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Efter fortynding skal RoActemra gives som intravenøs infusion over 1 time til patienter med reumatoid artrit, sJIA, pJIA og cytokinfrigivelsessyndrom.
After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
JIA-ACR30-respons
JIA ACR30 Response
En farveløs til svagt gullig opløsning.
A colourless to slightly yellowish solution.
JSN - Ledspalteforsnævring * - p ≤ 0,0001, tocilizumab vs. placebo + MTX ** - p < 0,005, tocilizumab vs. placebo + MTX
- Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Under rutinemæssig laboratoriekontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske Roactemra studie, blev der observeret et fald under 1 × 109/l i netrofilocyttal hos 4% af patientgruppen der fik ugentlig subkutan RoActemra dosering.
During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Hvis kanylen ikke dækkes, skal du være forsigtig når du lægger injektionssprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande for at undgå at nogen stikker sig på kanylen.
If the needle is not covered proceed carefully, and place the syringe into the puncture resistant container to avoid injury with the needle.
Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes.
The pre-filled syringe should not be shaken.
• sår i munden, mavesmerter
• mouth ulceration, stomach pain
Den anbefalede dosis for patienter over 2 år er 8 mg/kg én gang hver 2. uge for patienter, som vejer 30 kg eller mere, og 12 mg/kg én gang hver 2. uge for patienter, som vejer mindre end 30 kg.
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Injektionssprøjten må ikke rystes.
The syringe should not be shaken.