natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter intravenøs administration blev emtricitabins og tenofovirs fordelingsvolumen vurderet til at være henholdsvis 1,4 l/kg og 800 ml/kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Additive til synergistiske virkninger observeredes i kombinationsstudier med proteasehæmmere og med nukleosid- og non-nukleosid-analoghæmmere af hiv-revers transkriptase.
Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
Tenofovir udskilles primært af nyrerne både ved filtration og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70-80% af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Relativ risikoreduktion beregnet for mITT-kohorte baseret på hændelsen (post-baseline) serokonvertering.
Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
Læger skal henholde sig til gældende retningslinjer for hiv-behandling ved håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Glemte doser kan øge Deres risiko for at få en HIVinfektion.
Missing doses may increase your risk of getting HIV infection.
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS) og tidligere tilfælde af opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der forekomme tegn og symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at behandlingen for hiv er startet.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
De samme problemer kan derfor muligvis optræde, hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is administered with a third nucleoside analogue.
Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 1 måned.
Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
Indigocarmin aluminiumpigment (E132)
Indigo carmine aluminium lake (E132)
- Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
- Periodic Safety Update Reports
Ved baseline havde de randomiserede grupper nogenlunde samme mediane plasma hiv 1-rna (5,02 og 5,00 log10 kopier/mL) og CD4-tal (233 og 241 celler/mm
At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm
Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og nedsat knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Hvis De er en kvinde, som kunne blive gravid under behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal De anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Den hyppigste bivirkning i emtricitabine/tenofovirdisoproxil-gruppen i iPrExstudiet var hovedpine (1%).
The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Knogleproblemer (giver somme tider anledning til brud) kan også forekomme på grund af skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4, Bivirkninger).
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
rabdomyolyse 1, muskelsvækkelse
rhabdomyolysis 1, muscular weakness
Middel ændring fra baseline i CD4-celletal (celler/mm p-værdi
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm p-value
P-værdi a,
P-value a, b mITT Analysis
Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af phosphat med mulig, sekundær reduktion af BMD.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med mad gav en forsinkelse på cirka tre kvarter i forhold til opnåelse af maksimale tenofovirkoncentration og en forøgelse i tenofovirs AUC og Cmax med henholdsvis ca. 35% og 15%, når det blev administreret sammen med et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose (se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder lactose” senere i dette afsnit).
Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose later in this section).
Tabel 3: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxil og emtricitabin baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil and emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Emtricitabins og tenofovir disoproxils sikkerhedsprofiler i denne studie svarede til de tidligere erfaringer med disse komponenter, når disse var blevet administreret sammen med andre antiretrovirale stoffer.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Maksimale koncentrationer af emtricitabin og tenofovir ses i serum inden for 0,5 til 3,0 timer efter administration i fastende tilstand.
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
→ Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af hiv-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.
If you are taking another antiviral medicine called a protease inhibitor to treat HIV, your doctor may order blood tests to closely monitor your kidney function.
Indeholder også lactosemonohydrat.
Contains also lactose monohydrate.
De primære virkningsendepunkter i dette studiet var at opnå og vedligeholde bekræftede hiv 1-rna-koncentrationer < 400 kopier/mL i 48 uger.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL over 48 weeks.
Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Tenofovirs proteinbinding in vitro til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 og 7,2% i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,01 til 25 µg/mL.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være livstruende.
Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Indvirkning på nyrer og knogler hos voksne
Renal and bone effects in adults
Virkning var stærkt korreleret til adhærens, vurderet ud fra påvisning af plasma- eller intracellulære lægemiddelniveauer i et case-kontrol studie (Tabel 7).
Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels in a case-control study (Table 7).
Hiv-1 inficerede patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, har en øget hyppighed af leverfunktionsabnormiteter under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og bør monitoreres i henhold til gældende praksis.
HIV-1 infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indebærer for Dem og Deres barn.
If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child.
P-værdi
p-value
Filmovertrukken tablet for blistere:
Film-coated tablet for blisters:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør kun bruges som profylakse før eksponering i forbindelse med en samlet strategi for forebyggelse af HIV 1-infektion, herunder brug af andre HIV 1forebyggende foranstaltninger (f.eks. konsekvent og korrekt brug af kondom, viden om HIV 1-status, regelmæssig test for andre seksuelt overførte infektioner).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
For at optimere tenofovirs absorption anbefales det, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka helst tages sammen med mad.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should preferably be taken with food.
Patienter, som er inficeret med HBV, og som seponerer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bør monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter at behandlingen er stoppet.
Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
28 filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1151/003
28 film-coated tablets: EU/1/16/1151/001 84 film-coated tablets: EU/1/16/1151/003
Kend Deres status for hepatitis B virus (HBV)-infektion inden De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Andre bivirkninger hos børn Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder - Pletvis mørkfarvning af huden Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) - Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet → Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia) - this may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Problemer med knogler.
Bone problems.
osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) myopati
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
Under HIV-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af lipider og glucose i blodet.
During treatment for HIV there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Disse infektioner gøre Dem mere modtagelig for HIV.
These infections make it easier for HIV to infect you.
Hiv 1-inficerede patienter, som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som følge af hiv-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med hiv-associerede sygdomme.
HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Da det er mere sandsynligt, at personer over 65 år har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka til ældre mennesker.
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to older people.
Relativ risikoreduktion beregnet for mITT baseret på hændelsesbaseret serokonvertering, dvs. som forekommer efter baseline til og med det første besøg efter behandlingen (ca. 1 måned efter sidste udlevering af forsøgsmedicin).
Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first posttreatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Indvirkningen af tenofovirdisoproxil-associerede ændringer i BMD på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko er ikke kendt for tiden (se pkt.
The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
En lille klinisk studie blev udført for at vurdere sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik for tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i et peri- og postnatalt toksicitetsstudie ved doser, der var toksiske for moderen.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a periand postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Steady state farmakokinetik af tenofovir blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 hiv 1-inficerede børn i alderen 2 til < 12 år.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV1 infected children aged 2 to < 12 years.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bruges også til at nedsætte risikoen for at få HIV 1-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, når det bruges dagligt og sammen med udøvelse af sikker sex:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when taken daily, together with safer sex practices:
In vitro og kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier har vist en lav risiko for CYP450-medierede interaktioner, hvor emtricitabin og tenofovirdisoproxil er involveret sammen med andre lægemidler.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
In vitro: Der er observeret resistens in vitro og hos nogle hiv-1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V/I-mutationen med emtricitabin eller K65R-mutationen med tenofovir.
In vitro: Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Prøver kan også vise: nedsat indhold af i phosphat i blodet forhøjet kreatinkinase
Tests may also show: decreases in phosphate in the blood increased creatine kinase
Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: en æske der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Virkning var stærkt korreleret med adhærens vurderet ud fra påvisning af plasma- eller intracellulære lægemiddelniveauer og var højere blandt deltagere i et substudie, der fik aktiv adhærensrådgivning som vist i Tabel 10.
Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels and was higher among substudy participants who received active adherence counselling and as show in Table 10.
Titandioxid (E171)
Titanum dioxide (E171) Macrogol
Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Stivelse, pregelatineret Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstearylfumarat Stearinsyre
Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Pakningsstørelser: 28 og 84 filmovertrukne tabletter.
Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne tenofovirdisoproxil og emtricitabin fra kliniske studier og erfaringer hos hiv 1inficerede patienter efter markedsføring er opført i Tabel 3, nedenfor, efter systemorganklasse og frekvens.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the tenofovir disoproxil and emtricitabine from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom emtricitabin/tenofovirdisoproxil, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as emtricitabine/tenofovir disoproxil may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Tabel 4: 48- og 144-ugers data vedrørende virkning fra studie GS-01-934, hvor emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz blev administreret til antiretroviral-naive patienter med hiv 1.
Table 4: 48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
Sekundære virkningsanalyser i løbet af de 144 uger omfattede andelen af patienter med hiv 1-rnakoncentrationer < 400 eller < 50 kopier/mL og en ændring i CD4-celletallet fra baseline.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med et forlænget doseringsinterval.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka at a prolonged dosing interval.
Det er derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt.
Therefore, a careful benefitrisk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Denne bivirkning kan forekomme som resultat af proksimal renal tubulopati.
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Tenofovir (disoproxil) er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabin/tenofovirdisoproxil sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Pakningsstørrelser: 30 filmovertrukne tabletter (1x30) og 90 filmovertrukne tabletter (3x30).
Pack sizes: 30 film coated tablets (1x30) and 90 film-coated tablets (3x30).
- Genotyperesistens over for efavirenz, især K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i sammenligningsgruppen.
- Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.