natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acrescent er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer memantinhydrochlorid og donepezilhydrochlorid.
Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
CHMP hæftede sig imidlertid ved, at behandlingsretningslinjerne ikke var overensstemmende i alle europæiske lande, og at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at underbygge brugen af kombinationstabletten hos disse patienter.
However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Virkningen af den kombinerede behandling blev vurderet ved sammenligning af patienternes præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter.
The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Virksomheden fremlagde resultaterne af syv hovedundersøgelser, herunder med patienter (eller undergrupper af patienter), der fik memantin og donepezil sammen.
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Indholdet af acetylkolin er lavere hos personer med demens ved Alzheimers sygdom.
Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Kombinationen af memantin og donepezil anvendes i visse europæiske lande til behandling af patienter med moderat til moderat svær Alzheimers sygdom.
The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Den ene hovedundersøgelse omfattede 404 patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, som i forvejen fik donepezil.
One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Acrescent, der er bestemt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, som i forvejen får memantin og donepezil.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Virksomheden fremlagde også oplysninger til dokumentation af kombineret anvendelse af memantin og donepezil til behandling af Alzheimers sygdom i EU, herunder eksisterende retningslinjer for behandling af Alzheimers sygdom i forskellige europæiske lande.
The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Acrescent forventedes anvendt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, der i forvejen får en daglig dosis på 20 mg memantin og 10 mg donepezil.
Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Virkningerne af memantin som tillægsbehandling til donepezil blev sammenlignet med virkningerne af placebo som tillægsbehandling i seks måneder.
The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Donepezil virker ved at blokere virkningen af et enzym, der normalt nedbryder neurotransmitteren acetylkolin.
Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Udvalget var betænkeligt ved, at de af virksomheden fremlagte undersøgelser viste negative resultater bortset fra én hovedundersøgelse, hvor de patienter, der i forvejen fik donepezil, fik bedre præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter, når memantin blev anvendt som tillægsbehandling til donepezil.
The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Ved at bremse nedbrydningen af acetylkolin mindsker donepezil symptomerne på Alzheimers sygdom.
By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Udvalget bemærkede desuden, at en offentliggjort undersøgelse ikke viste væsentlig bedring hos patienter, der fik kombinationsbehandlingen, i forhold til behandling med memantin alene.
The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
CHMP fandt ikke, at disse betænkeligheder blev imødekommet af de supplerende analyser, der var fremlagt af virksomheden.
The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Som følge af sin tilrettelæggelse viste undersøgelsen imidlertid ikke en klar fordel af kombinationsbehandlingen, da der ikke var en kontrolgruppe med patienter, som fik memantin alene.
However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Hvad er Acrescent?
What is Acrescent?
Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer (NMDA-receptorer), som neurotransmitteren glutamat normalt bindes til.
Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Den hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen og med overaktivitet af NMDA-receptorerne, der kan medføre, at cellerne beskadiges eller dør.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Det er godkendt til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Det er godkendt til behandling af patienter med let til moderat svær Alzheimers sygdom.
It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Memantin blokerer NMDA-receptorerne og mindsker derved symptomerne på Alzheimers sygdom.
By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2015.
This summary was last updated in September 2015.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac SBV den 6. februar 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Derved opnås bedre beskyttelse af dyrene mod sygdommen.
This will help protect them against the disease.
Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunreaktionen.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Den fuldstændige EPAR for Zulvac SBV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Zulvac SBV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Effektiviteten af Zulvac SBV er testet i laboratorieundersøgelser hos kvæg og får.
The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac SBV opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zulvac SBV.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Schmallenberg-virus overføres gennem mitter og medfører dødfødsel og fødselsdefekter hos kvæg og får.
Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Hvis dyrene senere udsættes for Schmallenberg-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Schmallenberg-virusvaccine (inaktiveret)
Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Dyrene blev vaccineret i henhold til vaccinationsplanen og blev belastet med Schmallenberg-virus.
The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Zulvac SBV er en vaccine.
Zulvac SBV is a vaccine.
Zulvac SBV er en veterinær vaccine til beskyttelse af kvæg og får fra 3,5-månedsalderen mod Schmallenberg-virus ved at reducere tilstedeværelse af virus i blodet (viræmi).
Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Når vaccinen gives til kvæg eller får, registrerer dyrenes immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod det.
When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Zulvac SBV indeholder Schmallenberg-virus, der er inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.
Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Hos kvæg begynder beskyttelsen to uger efter vaccinationen og varer 12 måneder.
In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Andre oplysninger om Zulvac SBV:
Other information about Zulvac SBV:
Zulvac SBV indeholder inaktiveret (dræbt) Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4, som aktivt stof.
Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zulvac SBV bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Hos får begynder beskyttelsen tre uger efter vaccinationen og varer seks måneder.
In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
Zulvac SBV fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun på recept.
Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Vaccination af drægtige får mindskede viræmi og overførsel af smitte til fosteret.
In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Hvad er Zulvac SBV, og hvad anvendes det til?
What is Zulvac SBV and what is it used for?
Hos får kan der hos mere end ét ud af ti dyr forekomme en stigning i kropstemperaturen på op til 1,5 °C de første 24 timer efter vaccinationen.
In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Som booster-vaccination til kvæg gives to injektioner a 2 ml med tre ugers mellemrum hver 12. måned.
For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac SBV?
What are the risks associated with Zulvac SBV?
Mere end ét ud af ti dyr kan på injektionsstedet få hævelse eller knuder på op til 8 cm i diameter under huden, og hævelse på under 2 cm i diameter kan vedvare i mindst 47 dage.
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Mere end ét ud af ti dyr kan på injektionsstedet få hævelse eller knuder under huden på op til 8 cm i diameter, som kan vedvare i mindst 97 dage som knuder under 0,5 cm i diameter.
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Hvorfor er Zulvac SBV blevet godkendt?
Why is Zulvac SBV approved?
Hos kvæg forekommer der meget ofte en stigning i kropstemperaturen på op til 1,5 °C i de første 48 timer efter vaccinationen, og på vaccinationsstedet små knuder på op til 0,7 cm i diameter, der svinder i løbet af 10 dage (forekommer hos mere end 1 ud af 10 dyr).
In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zulvac SBV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hos drægtige får kan der hos mere end ét ud af ti dyr forekomme en stigning i kropstemperaturen på op til 0,8 °C i de første 4 timer efter vaccinationen.
In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Undersøgelserne viste, at Zulvac SBV beskytter kvæg to uger og får tre uger efter vaccination.
The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zulvac SBV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Til får gives vaccinen som én injektion (1 ml) under huden bag albuen.
The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Dette er for at nedsætte virusindholdet i blodet (viræmi) og overførsel af smitte til fostret i de første tre måneder af drægtighedsperioden.
For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Hvordan anvendes Zulvac SBV?
How is Zulvac SBV used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zulvac SBV?
What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Hvordan virker Zulvac SBV?
How does Zulvac SBV work?
Hunfår, der er avlsdyr, skal have én injektion (1 ml) mindst to uger før bedækning.
For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
27. januar 2011
27 January 2011
De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forende Kongerige.
They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
EU-kommissionen traf en afgørelse den 27. januar 2011.
The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Efter revurdering bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Indikationer begrænset efter vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF som ændret
Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Udvalget anbefalede, at disse indikationer blev fjernet fra produktinformationen.
The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
CHMP bekræftede ovennævnte konklusioner efter revurdering af sin udtalelse.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Hvad er modafinil?
What is modafinil?
De komplette ændringer af informationen til læger og patienter er beskrevet her.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Lægemidler indeholdende modafinil blev første gang markedsført i 1992.
Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af lægemidler indeholdende modafinil
Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Hvad er anbefalingerne til de ordinerende læger og patienterne?
What are the recommendations for prescribers and patients?
Hvorfor blev modafinil vurderet?
Why was modafinil reviewed?
En gruppe af eksperter i klinisk neurovidenskab blev også kaldt i samråd.
A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
• Hvis patienterne har spørgsmål, skal de tale med deres læge eller apoteket.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Data fra undersøgelserne af andre lidelser gav imidlertid ikke stærk evidens, der kunne understøtte brugen af produktet.
However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
• Patienterne behøver ikke straks at stoppe behandlingen med modafinil, men patienter, som ønsker at stoppe, kan til enhver tid gøre dette.
• There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Modafinil bruges til at fremme vågenhed (hjælpe mennesker med at holde sig vågne).
Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Hvilke data har CHMP vurderet?
Which data has the CHMP reviewed?
Overdreven søvnighed kan også forekomme uden nogen kendte årsager (idiopatisk hypersomni).
Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en vurdering af sikkerheden og virkningen af modafinil.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Hvad er CHMP's konklusioner?
What are the conclusions of the CHMP?
De fås under følgende særnavne: Modasomil, Modiodal, Provigil og Vigil, og som generiske lægemidler.
They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Dette førte til en opdatering af produktinformationen for lægemidler indeholdende modafinil i hele Europa for at styrke advarslerne om disse risici.
This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Da PhVWP havde modtaget og påbegyndt sin vurdering af dataene, fik arbejdsgruppen yderligere betænkeligheder ved lægemidlerne, og derfor bad lægemiddelkontrolmyndigheden i Det Forende Kongerige den 14. maj 2009 CHMP om at udføre en fuld vurdering af risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende modafinil og om at komme med en udtalelse om, hvorvidt deres markedsføringstilladelser skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Derudover anbefalede udvalget, at lægemidler indeholdende modafinil ikke blev anvendt til patienter med ukontrolleret hypertension eller uregelmæssig hjerterytme.
In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Virkningsmekanismen for modafinil er ikke fuldt klarlagt, men sandsynligvis interagerer stoffet med visse kemiske stoffer i hjernen kaldet neurotransmittere som f.eks. dopamin og noradrenalin.
The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Derudover skal data, som er ved at blive indsamlet om universitetsstuderendes misbrug af modafinil, analyseres, når disse data foreligger.
In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Lægemidler indeholdende modafinil bruges til patienter, som lider af overdreven søvnighed.
Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Disse omfatter oplysning af sundhedsfaglige personer om de ændringer i produktinformationen, som følger den seneste vurdering, og iværksættelse af undersøgelser, hvor man undersøger den kardiovaskulære og kutane sikkerhed ved modafinil.
These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
CHMP anbefalede også yderligere ændringer af produktinformationen for at sikre, at lægemidlerne anvendes korrekt, og har bedt producenterne om at etablere risikominimerende foranstaltninger.
The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Efter en gennemgang af sikkerhedsdataene bemærkede udvalget, at modafinil er tæt forbundet med en risiko for alvorlige, livstruende hudreaktioner, og denne risiko synes at være højere hos børn.
Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
• Læger, som ordinerer lægemidler indeholdende modafinil, skal være opmærksomme på den ændrede indikation: modafinil er kun indiceret til behandling af narkolepsi.
• Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
Med hensyn til obstruktiv søvnapnø (herunder patienter med overdreven søvnighed på trods af korrekt anvendelse af et CPAP-apparat (kontinuerlig overtryksbehandling)), søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni konkluderede CHMP, at dataene vedrørende virkning ikke var tilstrækkelige til at opveje risiciene, og at risk/benefit-forholdet derfor var negativt.
For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.