natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne:
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren 300 mg eller hydrochlorthiazid 12,5 mg anvendt alene eller med Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED PVC/PCTFEBLISTERKORT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Antidiabetika (fx insulin og orale midler)
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins).
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid, udadbuet, oval, filmovertrukken tablet, præget med ”LCI” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CLL” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne:
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne:
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Rasilez HCT fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Tabletkerne:
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
LÆGEMIDLETS NAVN Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter aliskiren/hydrochlorthiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Der bør udvises forsigtighed, hvis samtidig administration af et stof, som påvirker serumkalium, skønnes nødvendig (se pkt.
If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable (see sections 4.4 and 5.1).
LÆGEMIDLETS NAVN Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter aliskiren/hydrochlorthiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
- Hver tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CVV” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
2 under ‘Rasilez HCT indeholder lactose og hvedestivelse'), povidon K30, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum, hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titandioxid (E171).
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate and wheat starch (see section 2 under ‘Rasilez HCT contains lactose and wheat starch'), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171).
• Udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
Rasilez HCTs virkning
What Rasilez HCT is
Hvis samtidig brug skønnes nødvendig, tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen inklusive serumelektrolytter i overensstemmelse med standardpraksis (se pkt.
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary (see sections 4.5 and 4.8).
Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
- Hver indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
• Lavt indhold af kalium i blodet
• Low level of potassium in the blood
Aplastisk anæmih
Aplastic anaemiah
• Hjertebanken
Heart failure
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg hydrochlorthiazid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg hydrochlorthiazid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
• Svaghedsfølelse
• Weakness
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/079
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/039
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/070
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/059
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter aliskiren/hydrochlorthiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter, inden der skiftes til den faste kombination.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og hvedestivelse.
Contains lactose and wheat starch.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/061
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter aliskiren/hydrochlorthiazid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/050
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/040
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/069
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/068
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/060
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/048
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/049
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/080
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
”Sjældne” bivirkninger herunder)
Possible side effects
• Svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, øjne eller mund, afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)
blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
Hovedpineh, paræstesih
Hepatic impairment
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/491/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”LCI” på den ene side og ”NVR” på den anden.
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Der tilrådes rutinemæssig monitorering, hvis samtidig administration af et stof, som påvirker serumkalium, skønnes nødvendig.
If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable.
0,6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse + 1 desinfektionsserviet
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Immediate Packaging Content (concentration)
Fyldt injektionssprøjte (glas) med nålebeskyttelse
Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Pakningsstørrelse mg
Route of Administration
Lægemidlet er identisk med Karvea, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Irbesartan BMS blev anvendt i 2 år eller mere.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Det fås som hvide, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan BMS til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG den 19. januar 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Irbesartan BMS anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Virksomheden, som fremstiller Karvea, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan BMS.
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
Irbesartan BMS er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorothiazid, som tillægsbehandling.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Det aktive stof i Irbesartan BMS, irbesartan, er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Andre oplysninger om Irbesartan BMS:
Other information about Irbesartan BMS:
Dermed falder blodtrykket, og de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, nedsættes.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Irbesartan BMS bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan BMS blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og sammenlignet med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan BMS.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Irbesartan BMS findes her.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Irbesartan BMS anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
I denne undersøgelse blev Irbesartan BMS sammenlignet med placebo og amlodipin.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Desuden opstår der hos mere end 1 ud af 100 patienter med type 2diabetes og nyresygdom følgende bivirkninger: hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet), ortostatisk svimmelhed (svimmelhed i stående stilling), ortostatisk hypotension (lavt blodtryk i stående stilling) og muskel- og ledsmerter.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Irbesartan BMS er større end risiciene ved behandling af hypertension og nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Irbesartan BMS anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes).
Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
De mest almindelige bivirkninger ved Irbesartan BMS (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, træthed, en forøgelse af kreatinkinaseindholdet i blodet (et enzym, der findes i musklerne).
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Når Irbesartan BMS blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Irbesartan BMS forlænger den tid, der går, inden patienternes indhold af blodkreatinin (en markør for nyresygdom) fordobles, inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan BMS?
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Irbesartan BMS i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald i med 20 % sammenlignet med placebo.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan BMS fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Der blev desuden gennemført to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos i alt 2 326 patienter med type 2-diabetes.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Irbesartan BMS mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Der blev oprindelig gennemført 11 undersøgelser af Irbesartan BMS' virkning på blodtrykket.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan BMS indtages oralt enten ved et måltid eller mellem måltiderne.
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes anvendes Irbesartan BMS som tillægsbehandling til andre behandlinger mod forhøjet blodtryk.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
I undersøgelserne af virkningen på blodtrykket var Irbesartan BMS mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Irbesartan BMS svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Hvorfor blev Irbesartan BMS godkendt?
Why has Irbesartan BMS been approved?
Hvad er Irbesartan BMS?
What is Irbesartan BMS?
Hvordan blev Irbesartan BMS undersøgt?
How has Irbesartan BMS been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Irbesartan BMS?
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Hvordan anvendes Irbesartan BMS?
How is Irbesartan BMS used?
Hvad anvendes Irbesartan BMS til?
What is Irbesartan BMS used for?
Hvordan virker Irbesartan BMS?
How does Irbesartan BMS work?
Gennemgangen blev indledt den 7. maj 2015 på anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Kortikosteroidholdige lægemidler er godkendt i EU ved både centrale og nationale godkendelsesprocedurer.
Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
De må ikke holde op med at bruge inhalatoren eller ændre den måde, hvorpå de bruger den, uden at tale med den ordinerende læge.
They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Datoer for Kommissionens beslutninger: 29.6.2016 (nationalt godkendte produkter), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonid/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
De ligner de naturlige hormoner, der produceres af binyrerne (to små kirtler, der sidder oven over nyrerne).
They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
• Produktinformationen for alle lægemidlerne i denne klasse vil blive opdateret, så den afspejler den aktuelle viden om risikoen for lungebetændelse.
• The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
I EU omfatter de tilgængelige lægemidler de aktive stoffer beclomethason, budesonid, flunisolid, fluticasonfuroat eller fluticasonpropionat.
In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Fordelene ved inhalerede kortikosteroider til behandling af KOL opvejer fortsat risiciene overordnet set, og der bør ikke ske ændringer i den måde, hvorpå disse lægemidler anvendes.
Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
• Patienter, der er i tvivl, bør kontakte lægen eller en kvalificeret sundhedsperson.
• Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
De indtages normalt via inhalatorer, der enten indeholder et kortikosteroid alene eller et kortikosteroid i kombination med et andet middel (f.eks. en langtidsvirkende beta2-agonist, som udvider luftvejene).
They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Der er ikke udført kliniske undersøgelser, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af de enkelte ICS-produkter er sammenlignet direkte op mod hinanden, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske gennemgange eller fra observationsundersøgelser.
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Beclomethason, budesonid, flunisolid, fluticasonpropionat og fluticasonfuroat er kortikosteroider, der er godkendt og markedsføres som inhalationsformuleringer til behandling af KOL.
Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
• Der foreligger nogen evidens for en øget risiko for lungebetændelse i takt med øget steroiddosis, selvom dette ikke er påvist endegyldigt i alle kliniske undersøgelser.
• There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.