natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden foretog ”bioækvivalens”-undersøgelser til påvisning af, at Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion giver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter indeholdende entakapon og tabletter indeholdende en kombination af levodopa og carbidopa.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion må ikke anvendes samme med andre lægemidler, der tilhører gruppen af monoaminoxidasehæmmere (en form for antidepressiva).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Andre oplysninger om Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
EPAR sammendrag for offentligheden levodopa/carbidopa/entakapon
EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Hvorfor blev Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion godkendt?
Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved?
• snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet),
• narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Hvilken risiko er der forbundet medLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Fuldstændige anvisninger for, hvordan patienten skal skifte til Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, og hvordan dosis skal justeres under behandlingen, fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Hvad er Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Hvordan blev Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion undersøgt?
How has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been studied?
Hvordan anvendes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
Hvad anvendes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion til?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Hvordan virker Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Pakningsstørrelse
Content Package size
Du kan få brug for at læse det igen.
You may need to read it again.
Hvad sker der
What happens
***Der er på nuværende ingen patienter, som kan evalueres for disse endepunkter.
***No patients are currently evaluable for these endpoints.
Når 20 patienter er blevet behandlet med 6 måneders opfølgning
When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
NR = ikke nået.
NR = Not reached.
Bestråling kan føre til inaktivering af produktet.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
o Vigtigheden af årlige kontrolundersøgelser.
o The importance of annual check-ups.
Alle reaktioner foretog sig.
All reactions resolved.
inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og eventuelle andre aspekter af programmet, med de kompetente nationale myndigheder.
including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dette reducerer eller eliminerer behovet for blodtransfusioner.
This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
*Patienter som ikke har fået transfusioner i de sidste 60 dage.
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
En kemoterapimedicin gives i 4 dage på et hospital
A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Denne information er kun beregnet til læger.
This information is intended for doctors only.
- Læs patientkortet omhyggeligt, og følg instruktionerne på det.
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Eftersom dette lægemiddel gives af en uddannet læge, er denne ansvarlig for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under brugen, samt for korrekt bortskaffelse.
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Den minimale anbefalede dosis er den samme for voksne og børn på 12 år eller mere.
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Hb = total Hb. WA Hb = Vægtet gennemsnit af Hb
Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Alle patienter var stadig i live ved sidste opfølgning.
All patients remain alive at last follow-up.
OPLYSNINGER OM LEVERET/LEVEREDE LOT(S) Det/de følgende lot(s) blev fremstillet og er inkluderet i forsendelsen:
INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
Du bør også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
You should also read the package leaflets for these medicines.
Du skal søge lægehjælp, hvis du:
You must get medical attention if you:
Undlad at optø produktet, indtil det er klar til brug.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Varighed af TI
Duration of TI
Efter vellykket engraftment og opnåelse af transfusionsuafhængighed, forventes virkningen af produktet at være livslang.
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Dette vil finde sted på et hospital, og det vil tage under 30 minutter for hver infusionspose.
This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Kardial T2* ved baseline var >20 msek.
Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
PATIENTINFORMATION
PATIENT INFORMATION
Non-β0/β0-patienter
Non-β0/β0 patients
Dato for første markedsføringstilladelse: 29. maj 2019
Date of first authorisation: 29 May 2019
Behandlingscentre vælges i samråd med de relevante nationale sundhedsmyndigheder.
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Nogle jernkelatorer er myelosuppressive.
Some iron chelators are myelosuppressive.
For at du kan få det bedre og blive monitoreret, indtil lægen bedømmer, at det er sikkert for dig at forlade hospitalet.
To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Alle patienter havde en Karnofsky performance score på ≥ 80, og de fleste havde en performance score på 100 ved baseline.
All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Det tilrådes derfor at kryopræservere sæd og æg inden behandling, hvis det er muligt.
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Indsendelse af protokol:
Protocol submission:
• infektioner som kan gøre, at du føler dig varm, kold eller svedig
• infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
Søjler repræsenterer interkvartile intervaller.
Bars represent interquartile ranges.
Risiko for insertion af onkogener
Risk of insertional oncogenesis
• brystsmerter, der ikke skyldes et hjerteproblem
• chest pain not due to a heart problem
Følgende krav skal opfyldes inden ordination, produktion, udlevering og anvendelse af produktet:
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver bivirkningerne i den nedenstående tabel ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Ingen andre blødningshændelser var alvorlige.
All other bleeding events were nonserious.
Disse kan være tegn på en alvorlig leversygdom, der kaldes venookklusiv sygdom.
These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Der kan være en mulighed for at afgive formeringsmateriale til opbevaring i en vævsbank til brug på et senere tidspunkt.
Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
• slår hovedet eller får en skade i hovedet
• bump your head or have a head injury
Samlede resultater
Overall results
n/N^ (%) [95 % KI]
n/N^ [95% CI]
Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktioner.
No formal drug interaction studies have been performed.
Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Do not re-freeze after thawing.
Virkninger på mænds og kvinders fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Frosne: 1 år ved ≤-140 °C.
Frozen: 1 year at ≤-140°C.
Tal med din læge, hvis du skal vaccineres.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
• overskydende syre i kroppen, som ikke fjernes af nyrerne
• excess acid in the body not removed by the kidneys
Programmet til undervisning og kontrolleret distribution har til formål at give information om sikker brug af Zynteglo.
The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
^N repræsenterer det samlede antal patienter, som kan evalueres for TI, hvilket er defineret som patienter, som har fuldført deres hovedstudie (dvs. 24 måneders opfølgning) eller har opnået TI, eller ikke vil opnå TI i deres hovedstudie.
^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Anvend ikke et in-line-blodfilter eller en infusionspumpe.
Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
For kvinder kan det være æg (oocytter) eller ovarievæv.
For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Unge blev ekskluderet fra fase 3-forsøg, hvis de havde en kendt HLA- forligelig HSC-donor til rådighed.
Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Alvorlige tilfælde af hepatisk VOD forekom hos 11,9 % af patienter efter myeloablativ konditionering; 80 % af disse patienter modtog ikke profylakse for VOD.
Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
• uregelmæssig menstruation
• irregular menstruation
Patienter bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, der ikke er let at identificere, som f.eks. indre blødning.
Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
o Tegn og symptomer på blødning og behovet for at kontakte lægen, hvis der forekommer tegn på udsædvanlig eller langvarig blødning eller andre relevante tegn.
o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
• svimmelhed eller fornemmelse af ubalance, som om værelset drejer rundt
• dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
Det betyder, at dit blod måske ikke kan størkne, så godt som det plejer, og du kan have tendens til blødning.
This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Under den langvarige opfølgning vil din læge overvåge dig for tegn på leukæmi eller lymfom.
During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Det svarer til 20-78 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Efterlad ikke lægemidlet uden opsyn, og nedsænk ikke infusionsportene i vand, hvis det optøs i et vandbad.
Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Dit navn og fødselsdato samt kodede oplysninger, der identificerer dig som patienten, påtrykkes på hver infusionspose og på hver metalbeholder.
Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Inden lancering af Zynteglo i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig om indholdet og formatet af programmet til undervisning og kontrolleret distribution,
Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Antallet af poser vil variere med patienten.
Why of bags will vary by patient.
Du skal altid bære patientkortet på dig og vise det til lægen eller sygeplejersken, når du møder dem, eller hvis du indlægges på hospitalet.
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Ifølge de tilgængelige data er hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos unge mellem 12-17 år den samme som hos voksne med undtagelse af VOD og pyreksi, som forekom hyppigere hos unge.
According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Patienter, som er seropositive for human immundefekt virus (hiv) eller humant T-lymfotropt virus (HTLV)
Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Sporbarhedskravene til cellebaserede avancerede lægemidler skal gøres gældende.
The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Flebotomi kan anvendes i stedet for jernkelering, når det er relevant.
Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
• overskud af vand i kroppen
• excess water in the body
Disse oplysninger findes på patientkortet, som skal udleveres til patienten efter behandling.
This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
• Undervisningsmateriale til læger • Informationspakke til patienter
• Physician educational material • Patient information pack
For yderligere at bekræfte relevansen af acceptkriterierne, skal MAH reevaluere acceptkriterierne for egenskaber relateret til styrkebestemmelse ved brug af batchfrigivelsesdata og kliniske resultater efter 6 månders opfølgning af 20 patienter behandlet med kommercielle batch.
In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger efter at have modtaget kemoterapimedicin.
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Dosen af busulfan blev justeret efter behov baseret på farmakokinetisk monitorering.
Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Zynteglo må ikke fryses igen.
Zynteglo must not be re-frozen.
Patienter, som ikke fik profylakse for VOD, lod til at have større risiko for at udvikle VOD.
Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
o Tilmeldning til lægemiddelregisteret.
o Enrolment in the drug product Registry.
Mennesker med denne sygdom kan ikke producere nok hæmoglobin, et protein i blodet, der transporterer ilt.
People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Hændelser var milde og inkluderede mavesmerter, hedestigninger, dyspnø, og ikke-kardiale brystsmerter hos hhv. 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, og 2,4 % af patienter.
Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Blodstamcellerne kan herefter indsamles ved hjælp af en maskine, som adskiller blodkomponenter (aferesemaskine).
The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
En klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion.
A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
• lavt niveau af røde og hvide blodlegemer, undertiden med feberstigning
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
• fald i hastigheden hvormed luften udåndes af dine lunger
• decrease in speed of air leaving your lungs
Du bør drøfte mulige bivirkninger i forbindelse med mobiliserende lægemidler og kemoterapimedicin med din læge.
You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
Mislykket engraftment målt ved neutrofil engraftment
Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Zynteglo er ikke blevet undersøgt hos patienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Én patient kan have flere infusionsposer.
A patient may have multiple infusion bags.
De lokale retningslinjer for biosikkerhed, der er gældende for sådanne produkter, skal følges.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
• Zynteglo vil kun være tilgængeligt gennem bluebird bio-kvalificerede behandlingscentre for at garantere sporbarheden af patientens celler og det fremstillede lægemiddel mellem det behandlende hospital og produktionsstedet.
• Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
• øget koncentration af hæmoglobin i cellerne
• increased concentration of haemoglobin in cells
- Øvrige indholdsstoffer: en opløsning, som bruges til at bevare frosne celler og natriumklorid.
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
Det er fremstillet specielt til hver enkelt patient ved hjælp af patientens egne blodstamceller (kaldet autologe celler).
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Serologisk testning
Serological testing
Som følge af denne defekt er personer med TDT anæmiske (har blodmangel), og de har brug for hyppige blodtransfusioner for at overleve.
Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du muligvis vil tage anden medicin.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxembourg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
2.2 Qualitative and quantitative composition
LÆGEMIDLETS DOSIS Samlet antal infusionsposer: __
DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Alle patienter, som oplevede VOD, blev behandlet med defibrotid og kom sig.
All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Generel beskrivelse
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Zynteglo er fremstillet specielt til dig ved brug af dine egne blodstamceller.
Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Forløbige resultater: - årligt hved fornyelse - Dec. 2024 - Dec. 2034
Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
Sikkerheden i forbindelse med Zynteglo blev vurderet hos 42 patienter med TDT.
The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Hvis det var nødvendigt med en tredje høstdag, blev dosering med plerixafor og G-CSF udskudt til dag 6.
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
• Patientinformationspakken skal indeholde:
The patient information pack should contain:
Der blev udført eksplorative analyser for at bekræfte resolution af dyserytropoiese, de grundliggende fysiologiske karaktertræk af TDT, i knoglemarven.
Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Pædiatrisk population Sikkerheden og effekten af Zynteglo hos børn <12 år er endnu ikke klarlagt.
Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Din læge vil fortælle dig, om du skal tage, og hvornår du skal begynde at tage disse lægemidler efter infusion med Zynteglo.
Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
• stigning i kvindelige kønshormoner
• increase in female hormones
Zynteglos egenskaber er sådan, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme, og elimination ikke er relevante.
The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Indeholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT)
Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Før behandling med Zynteglo, vil lægen udføre tests for at sikre, at dit hjerte og lever fungerer korrekt, så du kan behandles sikkert med Zynteglo.
Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
• transfusionsreaktion
• transfusion reaction
Zynteglo kan kun fremstilles, hvis der kan indsamles tilstrækkeligt med blodstamceller fra dit blod (CD34+ blodstamceller).
Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).