natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forældre og omsorgspersoner bør undgå, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Parents and care givers should avoid hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane.
Hos aber er der også set lymfoid atrofi og degeneration af tynd- og tyktarm.
Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning hydroxycarbamid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide
Methylparahydroxybenzoat (E218) Natriumhydroxid (E524) Renset vand
Strawberry flavour Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524) Purified water
Der bør stiles mod et absolut neutrofiltal på 2.000-4.000/μl, og trombocyttallet bør holdes på
A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL.
Fuld blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer, retikulocyttal og trombocyttal, bør monitoreres regelmæssigt (se pkt.
The full blood cell count with white cell differential, reticulate count, and platelet count should be monitored regularly (see section 4.2).
Den lille 3-ml-sprøjte (den røde), der er markeret fra 0,5-3 ml, er til afmåling af doser på 3 ml eller derunder.
The smaller 3 ml syringe (red), marked from 0.5 ml to 3 ml, is for measuring doses of less than or equal to 3 ml.
Kvalme, forstoppelse
Nausea, constipation
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml opløsning indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
Tør eventuelt spild op med det samme.
Wipe up spillages immediately.
Der sås også en signifikant forskel mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår antallet af blodtransfusioner (middeldifference -1,85 (95 %-KI: -2,18 til -1,52; p < 0,00001), antallet af indlæggelser (middeldifference -8,89 (95 %-KI: -10,04 til -7,74; p < 0,00001) samt varigheden af indlæggelser (middeldifference -4,00 dage (95 %-KI: -4,87 til -3,13; p < 0,00001).
There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p < 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p < 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p < 0.00001).
Forebyggelse af primært slagtilfælde (TWiTCH-studiet) TWiTCH-studiet (Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide) er et randomiseret klinisk multicenterstudie i fase III finansieret af det nationale hjerte-, blod- og lungeinstitut (NHLBI), hvor 24 måneders standardbehandling (månedlige blodtransfusioner) blev sammenlignet med anden behandling (hydroxycarbamid) hos 121 børn i alderen 4-16 år med seglcelleanæmi og unormal TCD-hastighed (≥ 200 cm/s), der havde fået mindst 12 måneders kroniske transfusioner, og som ikke havde svær vaskulopati eller haft dokumenteret klinisk slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak.
NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
• Informationsmateriale til læger
• Physician educational material
Graviditet (se pkt.
Pregnancy (see section 4.6)
Samtidige antiretrovirale lægemidler mod hiv (se pkt.
Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5)
Der sås også et fald i hyppigheden af akut brystsyndrom i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (RR 0,44 (95 %-KI: 0,28-0,68) (p < 0,001)).
Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p < 0.001).
Der er efter markedsføringen rapporteret om levertoksicitet og leversvigt med dødelig udgang hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid og andre antiretrovirale lægemidler.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Uventede blå mærker (blodansamlinger under huden) eller blødning - Sår i huden (hudinfektion med åbne sår)
Common: may affect up to 1 in 10 people - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding - Sore (open skin infection) on your skin
Forældre/omsorgspersoner og patienter skal oplyses om, at de skal opbevare hydroxycarbamid utilgængeligt for børn.
Parents / care givers and patients should be advised to keep hydroxycarbamide out of the sight and reach of children.
Der er oftest rapporteret om sådanne toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon (se pkt.
These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
Da der kan være risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, skal amning ophøre under behandling med hydroxycarbamid.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, breast-feeding must be discontinued while taking hydroxycarbamide.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions Unknown
Hos patienter med bensår bør hydroxycarbamid anvendes med forsigtighed.
Leg ulcers In patients with leg ulcers, hydroxycarbamide should be used with caution.
Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter (se pkt.
Close monitoring of blood parameters is advised in these patients (see section 4.4).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Xromi leveres i en glasflaske a 150 ml med børnesikret låg.
It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Der var statistisk signifikant forskel på hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår den gennemsnitlige årlige kriserate for alle kriser (middeldifference -2,80 (95 %-KI: -4,74-0,86) (p = 0,005)) og for indlæggelseskrævende kriser (middeldifference -1,50 (95 %-KI: -2,58-0,42) (p = 0,007)).
There was a statistically significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo group in the mean annual crisis rate (all crises), mean difference -2.80 (95% CI -4.74 to -0.86) (p = 0.005), and for crises requiring hospitalisation, mean difference -1.50 (95% CI -2.58 to -0.42) (p = 0.007).
Skyl sprøjten grundigt med koldt eller varmt postevand.
Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Sådan skal du tage Xromi
How to take Xromi
Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter af HDPE og 2 doseringssprøjter af polyethylen (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Det skal undgås, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane must be avoided.
Doseringssprøjter gradueret til hhv. 3 ml og 12 ml.
3 ml and 12 ml dosing syringes.
Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Toksiciteter, der er forbundet med kutan vaskulitis, herunder vaskulitsår og gangræn, er set hos patienter med myeloproliferative forstyrrelser under behandling med hydroxycarbamid.
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Medbring Xromi-pakningen og denne indlægsseddel.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Der er rapporteret om sekundær leukæmi hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid mod myeloproliferative forstyrrelser som f.eks. polycytæmi.
In patients receiving long-term therapy with hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, such as polycythemia, secondary leukaemia has been reported.
Du må IKKE trykke for hårdt på stemplet, og du må ikke sprøjte medicinen mod det bageste af munden eller svælget, da det kan medføre kvælningsanfald.
Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
- Mens du tager Xromi, vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at tjekke antallet og typen af blodlegemer i dit blod og for at holde øje med din lever og dine nyrer.
This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Sår på benene
Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt) Isolerede tilfælde af blodkræft (leukæmi) Hudkræft hos ældre patienter Virusinfektion med parvovirus B19 Mavesmerter eller halsbrand Sår i mave-tarm-kanalen Feber
- Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
• Informationsmateriale til patienter
• Patient information pack
Patienter må ikke få hydroxycarbamid samtidig med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Patients must not be treated with hydroxycarbamide and anti-retroviral medicinal products concurrently (see sections 4.3 and 4.4).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én ml opløsning indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
Det er dokumenteret, at hydroxycarbamid passerer placentabarrieren hos moderdyr, der eksponeres for det i drægtighedsperioden.
Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én ml opløsning indeholder 0,5 mg methylhydroxybenzoat.
One ml of solution contains 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: - Indikation - Vejledning i korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet, herunder klare anvisninger i brugen af de to forskellige doseringssprøjter, så risikoen for fejlmedicinering minimeres - Opfølgning af patienter behandlet med Xromi: o Behov for regelmæssig blodtælling, andre lægemidler, der medfører knoglemarvsdepression, og strålebehandling o Samtidig anvendelse af antiretrovirale lægemidler o Hudsår og vaskulitis, bensår o Langsigtet sikkerhed, navnlig udvikling af maligniteter (leukæmi, hudkræft) o Nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Teratogenicitet og fertilitet hos mænd, prævention, amning o Opfølgning af væksten hos børn - De vigtigste tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger - Information om kriser og infektioner og om, hvornår der skal søges akut lægehjælp
- Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
Behandlingen med hydroxycarbamid bør genoptages ved en lavere dosis, hvis det vurderes at være relevant.
If appropriate, hydroxycarbamide should be re-started at a lower dose.
I prækliniske toksicitetsstudier hos rotter, hunde og aber var knoglemarvsdepression blandt de hyppigst observerede bivirkninger.
Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys.
- andre lægemidler, der nedsætter produktionen af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (såkaldt myelosuppressive lægemidler) - strålebehandling eller kemoterapi - lægemidler mod kræft, navnlig interferon-behandling - ved anvendelse sammen med Xromi er der større risiko for bivirkninger, f.eks. blodmangel - antiretrovirale lægemidler (dvs. lægemidler, der hæmmer eller ødelægger et retrovirus som f.eks. hiv), herunder didanosin, stavudin og indinavir (kan medføre et fald i antallet af hvide blodlegemer) - levende vacciner, f.eks. mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MFR) eller skoldkopper
- other myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) - radiation therapy or chemotherapy - any medicines for cancer treatment, especially interferon therapy - when used with Xromi there is a greater chance of side effects, such as anaemia
Anvendelse hos ældre
Use in elderly
- hvis du har en alvorlig leversygdom - hvis du har en alvorlig nyresygdom - hvis du har nedsat produktion af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (se pkt.
- if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Der er større sandsynlighed for knoglemarvsdepression hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
Du skal dog sørge for at gøre det på samme måde og på samme tidspunkt hver dag.
However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Xromi-pakningen indeholder en flaske med medicin med låg, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Your pack of Xromi contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red 3 ml syringe and a white 12 ml syringe).
Hvis du har taget for meget Xromi
If you take more Xromi than you should
Hydroxycarbamid i lav fastdosis hos børn med seglcelleanæmi (Jain et al. 2012) I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der blev gennemført på et tertiært hospital i Indien, blev 60 børn (i alderen 5-18 år) med mindst 3 blodtransfusioner eller indlæggelseskrævende vasookklusive kriser årligt randomiseret til hydroxycarbamid i en fast dosis på 10 mg/kg dagligt (n = 30) eller matchende placebo (n = 30).
60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
Hydroxycarbamid må ikke anvendes i kombination med antiretrovirale lægemidler mod hiv, da det kan medføre behandlingssvigt og toksiciteter (i nogle tilfælde med dødelig udgang) hos hiv-patienter (se pkt.
disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
Desuden bør patienterne selv inspicere deres hud under og efter behandlingen med hydroxycarbamid.
In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi Sådan skal du tage Xromi Bivirkninger
What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Vaskulære sygdomme
Cutaneous vasculitic toxicities
Interval
Posology
Ulysses House
Leg ulcers
Forældre og omsorgspersoner bør bruge engangshandsker ved håndtering af hydroxycarbamid for at mindske risikoen for eksponering.
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
Der er set nedsat fertilitet hos hanrotter (se pkt.
Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Kløende hududslæt - Diarré - Opkastning - Betændelse eller sårdannelse i munden
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
Udebleven menstruation Vægtøgning
Bone marrow suppression
Oversigt over bivirkninger
- Bleeding Reporting of side effects
Forhøjede leverenzymer, levertoksicitet
Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
Hvis du planlægger at få et barn, skal du spørge lægen til råds, før du tager Xromi.
Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Efter behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Hydroxycarbamide Therapy (mean ± SD)
Antal indlæggelser
Number of hospitalisations
Du skal straks sige det til lægen eller tage på skadestuen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately:
I alle kliniske studier sås en signifikant stigning i HbF i forhold til baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
• Indlægsseddel
• Patient information leaflet
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end 2 timer.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
8 days from the date of ART (= end of production).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1013/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Det fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt.
It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes samtidig.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
ART fastlægges ved afslutning af produktionen.
The ART is defined as the end of production.
Email: quality@idb-radiopharmacy.com fremstiller
Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Påvirkningen af respirationen var let og varierende.
Effects of the respiration were slight and variable.
(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Det vil kun blive indgivet i den kombinerede form.
It will only be administered as a combination.
Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.
No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Kundekode:
Client code:
Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common
Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler til at opretholde steriliteten af Lumark og opretholde sterilitet under alle procedurerne under mærkningen.
Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Du kan medvirke ved at indberette om eventuelle bivirkninger, som du får.
You can help by reporting any side effects you may get.
Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af personale, der er kvalificeret og uddannet til at anvende det på sikker måde.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Du skal ikke selv opbevare produktet.
You will not have to store this product.
Aktivitet (ved ART): {Y} GBq
Activity (at ART): {Y} GBq
Dette er under den acceptable tærskelværdi for udskrivning fra sygehus (20 µSv/h).
This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Kundekode:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
No special storage condition required.
Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Da der ikke foreligger uforligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.