natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Aclasta
What you need to know before you are given Aclasta
Aclasta er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Aclasta is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Klinisk effekt ved osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Fritaget fra krav om brailleskrift.
Justification for not including braille accepted.
Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første Aclasta-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Aclasta (se pkt.
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning
Aclasta 5 mg solution for infusion
Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med Aclasta (zoledronsyre) for osteoporose (se pkt.
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Der er gennemført et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie med pædiatriske patienter i alderen 5-17 år i behandling med glukokortikoider.
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in paediatric patients aged 5 to 17 years treated with glucocorticoids who had decreased bone mineral density (lumbar spine BMD Zscore of -0.5 or less) and a low impact/fragility fracture.
Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben) blevet set hos patienter behandlet med Aclasta (zoledronsyre) mod osteoporose.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
Aclasta er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Influenza, nasofaryngit Blod og lymfesystem
Uncommon Influenza, nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders Uncommon Anaemia Immune system disorders
1 flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med Aclasta for post-menopausal osteoporose.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Aclasta er en klar, farveløs væske.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Mens du er i behandling med Aclasta, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
While being treated with Aclasta, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
Hver ml af infusionsvæsken indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Hver flaske på 100 ml indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
I HORIZON-RFT-studiet forøgede Aclastabehandling signifikant BMD i forhold til placebo ved hofteledet og lårbenshalsen ved alle tidspunkter (12, 24 og 36 måneder).
In the HORIZON-RFT study Aclasta treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
4.8), specielt hos patienter med eksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risici såsom fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig dialysebehandling (se pkt.
Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Sandoz SRL Tel: +40 21 40751 60
Tel: +40 21 40751 60
Hver flaske med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Infusionsvæske, opløsning
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Aclasta Sådan får du Aclasta
What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given
Relativ reduktion af frakturincidens % (CI)
Relative reduction in fracture incidence %
Atrieflimren
Hypophosphataemia
Oral anvendelse Blister (UPVC) monoclorotrifluorethylen
Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablet med modificeret udløsning
0.45 mg / 20 mg
Pakningsstørrelse
DUAVIVE
EU-procedurenummer Særnavn Styrke
EU Number
Denne risiko varer ved, indtil der opstår signifikant remission.
This risk persists until significant remission occurs.
Der er ikke gennemført langtidsvarende karcinogenicitetsstudier.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Foretrukket term
Preferred Term
Din lever kan være påvirket.
Your liver may be affected.
Gør det, selvom der ikke er nogen tegn på ubehag eller forgiftning.
Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
I sådanne tilfælde er det vigtigt, at du kontakter din læge, som sandsynligvis vil ændre din medicin.
In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Videre behandling med orale formuleringer:
Further treatment with oral formulation:
Behandling 1.
Treatment 1.
Mekanismen bag denne risiko er ukendt.
The mechanism leading to this risk is unknown.
Andre involverede isozymer er
Other isozymes involved are
Tæt overvågning selv i tilsynelandende ukomplicerede tilfælde.
Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.
If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
Dette lader til at være forbundet med den antidepressive aktivitet.
This appears to be associated with the antidepressant activity.
Disse produktoplysninger er resultatet af den referral-procedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Produktoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EF.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Pludselig forekomst af CNS-depression.
Sudden occurrence of CNS depression.
Hos mange patienter kan behandling være påkrævet i flere år.
In many patients, therapy may be needed for several years.
Symptomer på overdosis inkluderer:
Symptoms of overdose include:
• Hvis du er ung.
• If you are a young adult.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler.
It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Der er betydelig individuel variation i respons på overdosering.
There is considerably individual variability in response to overdose.
Patienter med særlige risici
Patients with special risks
• hvis du har taget en MAO-hæmmer inden for de seneste 14 dage
• if you have taken MAOIs within the last 14 days
ATC-kode: N 06 AA 09
ATC code: N 06 AA 09
Se punkt 2 for yderligere oplysninger.
For further information please see section 2.
Ikke alle doseringsskemaer kan opnås med alle lægemiddelformer/styrker.
Not all dosage schemes can be achieved with all the pharmaceutical forms/strengths.
Karton/etikette
Carton/Label
Oral administration af tabletter resulterer i maksimale serumkoncentrationer i løbet af ca. 4 timer.
Oral administration of tablets results in maximum serum levels in about 4 hours.
Dødsfald efter forsætlig eller utilsigtet overdosering har fundet sted med denne type medikamenter.
Deaths by deliberate or accidental overdosage have occurred with this class of medicament.
• fornemmelse af indre rastløshed og et tvingende behov for at være i konstant bevægelse
• feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion
Den maksimale behandlingsperiode må ikke overstige 3 måneder.
The maximum period of treatment course should not exceed 3 months.
Overvej at reducere den anbefalede startdosis med 50 %.
Consider a 50% reduction of the recommended starting dose.
Respirationsdepression.
Respiratory depression.
Alopeci, fotosensibilitet
Alopecia, photosensitivity reaction.
Saroten og relaterede navne er til oral anvendelse.
Saroten and associated names is for oral use.
Årsagen til indvirkningen på fertilitet kendes ikke.
The reason for the effect on fertility is unknown.
• ukontrollerede bevægelser
• uncontrolled movements
Din læge vil vurdere behandlingen efter 3 måneder og om nødvendigt tage et nyt EKG.
Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
• hvis du tog moclobemid dagen i går
• if you have taken moclobemide the day before
Tal med din læge, hvis du føler, at virkningen af {X} er for kraftig eller for svag.
Talk with your physician in case you have the impression that the effect of X is too strong or weak.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 6 år.
This medicine should not be used for children below 6 years of age.
Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din opførsel.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Behandlingen er symptomatisk og understøttende.
Treatment is symptomatic and supportive.
Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedringen.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Som for andre lægemidler til behandling af depression kan der gå et par uger, før du kan mærke en bedring.
As with other medicines for the treatment of depression it may take a few weeks before you feel any improvement.
Du skal tage denne medicin tages hver aften som en enkelt daglig dosis.
This medicine is taken every evening as a single daily dose.
En øget risiko for knoglefrakturer er set hos patienter, som tager denne type lægemiddel.
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
• har eller har haft et problem, hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt, som det burde (en tilstand kaldet hjertesvigt)
• have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure),
En anden, mere hensigtsmæssig lægemiddelform skal benyttes til denne aldersgruppe.
A more suitable dosage form should be used for this age group.
• sløret eller langsom tale
• slurred or slow speech
Den systemiske biotilgængelighed er omkring 50 % af biotilgængeligheden efter intravenøs injektion.>
The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Metaboliseringen er genstand for genetisk polymorfisme.
The metabolism is subject to genetic polymorphism.
Undersøg for kliniske karakteristika.
Examine for clinical features.
Hvis virkningen er tilstrækkelig, skal dosis være så lav som muligt.
In case of sufficient effect, the dose should be as low as possible.
Respiratorbehandling tilrådes for at forhindre muligt respirationsstop.
Treatment in respirator is advised to prevent a possible respiratory arrest.
Du kan have øget risiko for sådanne tanker:
You may be more likely to think like this:
Disse symptomer kan være de første tegn på, at medicinen har påvirket dit blod eller din knoglemarv.
These symptoms can be the first signs that your blood or bone marrow may be affected.
Selv om disse studier gav delvist modstridende resultater, kan specielt et potentiale for at inducere kromosomafvigelser ikke udelukkes.
Although these investigations revealed partially contradictory results, particularly a potential to induce chromosome aberrations cannot be excluded.
Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft helbredsproblemer, især hvis du har
Tell your doctor if you have, or have had in the past, any medical problems, especially if you have
Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue.
Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Vedligeholdelsesdosis er den laveste effektive dosis.
The maintenance dose is the lowest effective dose.
• har en tilstand, som medfører, at du har et lavt niveau af kalium eller magnesium eller et højt niveau af kalium i blodet
• have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood
Dette er karakteriseret ved overstrømmende og hurtigt skiftende ideer, overdreven opstemthed og usædvanlig stor fysisk aktivitet.
This is characterized by profuse and rapidly changing ideas, exaggerated gaiety and excessive physical activity.
Plasmaproteinbindingen er omkring 95 %.
The plasma protein binding is about 95%.
Slug tabletterne med et glas vand.
Swallow the tablets with a drink of water.
Kontinuerlig EKG-monitorering af hjertefunktionen i 3-5 dage.
Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days.
Den maksimale plasmakoncentration nås først efter 1-5 (-8) timer.
The maximum plasma concentration is reached only after 1 to 5 (-8) hours.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• lav natriumkoncentration i blodet
• low sodium concentration in the blood
Din sygdom kan vare i lang tid.
The underlying illness may persist for a long time.
Den renale elimination af uomdannet amitriptylin er ubetydelig (ca. 2 %).
The renal elimination of unchanged amitriptyline is insignificant (about 2%).
Hvis du holder op med at tage {X}
If you stop taking X
Børn under 6 år.
In children under 6 years of age.
Dosis skal øges gradvist.
The dose should be increased gradually.
• tager anden medicin, som kan forårsage hjerteproblemer, eller
• are taking any other medication that may cause heart problems, or
Nedsat bevidsthed, som kan udvikle sig til koma.
Lowered consciousness progressing into coma.
Da overdosering ofte er bevidst, kan patienter forsøge selvmord med andre midler i bedringsfasen.
Since overdosage is often deliberate, patients may attempt suicide by other means during the recovery phase.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card box and ampoule.
• øget produktion af brystmælk eller udflåd af brystmælk uden amning
• increased production of breast milk or breast milk outflow without breast feeding
Dosis kan tages en gang dagligt eller fordeles på to doser.
The dose can be taken once daily, or be divided into two doses.
Patienter, der viser tegn på toksicitet, skal overvåges i mindst 12 timer.
Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Denne medicin bruges:
This medicine is used to treat:
Tilfælde af QT-intervalforlængelse og arytmi er blevet rapporteret efter markedsføring.
Cases of QT interval prolongation and arrhythmia have been reported during the post-marketing period.
• rysten på hænder eller andre dele af kroppen
• shakiness of hands or other body parts
Breddeforøgelsen af QRS-komplekset korrelerer sædvanligvis godt med toksicitetsgraden efter akut overdosering.
Widening of the QRS-complex usually correlates well with the severity of the toxicity following acute overdoses.
Ældre patienter er særligt følsomme for ortostatisk hypotension.
Elderly patients are particularly susceptible to orthostatic hypotension.
Medicinen må ikke gives til børn eller unge til behandling af depression.
This medicine should not be given to children or adolescents for treatment of depression.
Din læge vil højst sandsynlig vælge at starte din behandling med Saroten filmovertrukne tabletter, inden du starter behandling med {X}.
Your doctor will most likely choose to initiate your treatment with Saroten film-coated tablets before starting treatment with X.
• bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige bevægelser eller færre bevægelser)
• movement disorders (involuntary movements or decreased movements)
Det anbefales generelt at starte behandling i det lavere dosisområde, som anbefales til voksne.
It is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult.
Kærvlinjerne gør det lettere at dele tabletten i 4 dele (12,5 mg/del).
The score line facilitates breaking of the tablet into 4 parts (12.5 mg/part).
• Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Undlad at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du har disse bivirkninger.
Do not drive or work with tools or machinery if you are affected.
Regelmæssig vurdering anbefales for at bekræfte, at behandlingen fortsat er hensigtsmæssig for patienten.
Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Nøje overvågning af patienterne, navnligt patienter med høj risiko, skal ledsage den medicinske behandling, særligt ved behandlingsstart og efter dosisændringer.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Kontraindicerede kombinationer
Contraindicated combinations
Ældre patienter over 65 år
Elderly patients over 65 years of age:
Følgende konvention er brugt i tabellen nedenfor:
In the listing below the following convention is used:
Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med lægen.
Do not stop the treatment without consulting your doctor first.
Brug af {X} sammen med alkohol
X with alcohol
Nedenstående bivirkninger er rapporteret med følgende hyppigheder:
Side effects listed below have been reported in the following frequencies:
Generelt bør den laveste effektive dosis, der er nødvendig for at behandle symptomerne, anvendes i den kortest mulige periode.
Generally, the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Behandlingen er symptomatisk og skal derfor fortsættes i en passende periode.
Treatment is symptomatic and should therefore be continued for an appropriate length of time.
Du skal straks få foretaget en øjenundersøgelse, før behandling med lægemidlet kan fortsætte.
You should immediately have an eye examination before the treatment with this medicine can be continued.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Not known (cannot be estimated from the available data).
Pellets må ikke tygges.>
The pellets must not be chewed.>
Tal med din læge om varigheden af din behandling og fortsæt med at tage medicinen, så længe som lægen anbefaler det.
Talk to your doctor about the duration of your treatment and continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
• tør mund og tunge
• dry mouth and tongue
Denne tilstand kan være tegn på akut glaukom.
This condition may be signs of acute glaucoma.
Hvis det er nødvendigt at øge dosis, bør dette gøres trinvis i løbet af 3 til 7 dage.
If a dose increase is required this should be done stepwise within 3 to 7 days.
Fortsæt med at tage din medicin, så længe som din læge anbefaler det.
Continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
Selvmordstanker eller forværring af din depression Hvis du er deprimeret, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed, you can sometimes have thoughts of harming or killing themselves.
Overvej kun maveskylning inden for en time efter en potentielt dødelig overdosis.
Consider gastric lavage only if within one hour of a potentially fatal overdose.
Ved kronisk brug og efter administration i graviditetens sidste uger kan der forekomme neonatale seponeringssymptomer.
During chronic use and after administration in the final weeks of pregnancy, neonatal withdrawal symptoms can occur.
Når de depressive symptomer er blevet mindre, bør behandlingen med amitriptylin fortsætte i op til 6 måneder.
After reduction of the depressive symptoms the treatment with amitriptyline should be continued for up to 6 month.
Hvis du har svært ved at sluge kapslerne, kan du åbne dem og putte pellets (de små kugler) i f.eks. yoghurt eller en kold drik.
If you have difficulty in swallowing the capsules, you can open them and put the pellets in e.g. yoghurt or a cold drink.