natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når graviditet er konstateret, bør behandling med AIIRA'er straks seponeres og anden behandling iværksættes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt (se pkt.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Angioødem, udslæt, urticaria, kløe
Very rare Angioedema, rash, urticaria, pruritus
AIIRA'er er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten.
The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
I to forsøg, begge med patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, var der en stigning i gennemsnitlig AUC for candesartan på ca. 20 % i det ene forsøg og e
In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
Rygsmerter, artralgi, myalgi
Very rare Back pain, arthralgia, myalgia
Den samlede hyppighed af bivirkninger viste ingen sammenhæng med dosis eller alder. Seponering af behandling på grund af bivirkninger var ens for candesartancilexetil (3,1 %) og placebo (3,2 %).
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil (3.1%) and placebo (3.2%).
• Den sædvanlige dosis Atacand er 8 mg én gang dagligt.
• The usual dose of Atacand is 8 mg once a day.
NDRING AF TEKSTEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hypotension kan opstå hos patienter med hjerteinsufficiens i behandling med Atacand.
Hypotension may occur during treatment with Atacand in heart failure patients.
Patienter, som reagerer på monoterapi med candesartan i lavere doser med nogen nedsættelse af blodtrykket, kan have yderligere gavn af den fulde dosis på 32 mg. Af de nye ESH-retningslinjer (Mancia et al 2007) og retningslinjerne fra Joint National Committee (JNC) VII (Chobanian et al 2003) for behandling af hypertension fremgår det, at der kan være tale om stor gavn, selvom blodtryksreduktionen er lille, og det indledende blodtryk ligger under den traditionelle grænse, som definerer hypertension.
The recent ESH guidelines (Mancia et al 2007) and the Joint National Committee (JNC) VII guidelines (Chobanian et al 2003) for the treatment of hypertension state that the benefit may be substantial even when blood pressure reductions are small, and the initial blood pressure is below the traditional cut off defining hypertension.
Hyppighed Bivirkning
Frequency Undesirable Effect
Indikationen hjerteinsufficiens
Heart failure indication
Før og under behandling med Atacand skal du fortælle lægen:
Before you take, or whilst you are taking Atacand, tell your doctor.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, vil lægen eventuelt se dig oftere og tage nogle prøver.
Your doctor may want to see you more often and do some tests if you have any of these conditions.
ACE-hæmmere (hæmmer det angiotensinkonverterende enzym) er en gruppe lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteinsufficiens.
(ACE inhibitors are a group of medicines used to treat heart failure).
Anbefalet startdosis og sædvanlig vedligeholdelsesdosis er 8 mg Atacand én gang daglig.
The recommended initial dose and usual maintenance dose of Atacand is 8 mg once daily.
Slovenien AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Serum-kalium bør monitoreres, når det er relevant (se pkt.
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Almindelig Nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt hos disponerede patienter (se pkt.
Very rare Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
Svimmelhed, hovedpine
Very rare Dizziness, headache
Indlægsseddel og etikettering Ændringerne i indlægssedlen og etiketteringen tager højde for relevante ændringer i produktresuméet.
The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt hos disponerede patienter (se pkt.
Common Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
Almindelig Hyperkaliæmi Meget sjælden
Very rare Hyponatraemia
I CHARM-Preserved sås ingen statistisk signifikant reduktion i det kombinerede endepunkt, kardiovaskulær mortalitet eller første hospitalisering pga. hjerteinsufficiens, HR 0,89 (95 % konfidensinterval: 0,77-1,03; p =0,118).
In CHARM-Preserved, no statistically significant reduction was achieved in the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation, HR 0.89 (95%CI: 0.77 to 1.03, p=0.118).
Hyperkaliæmi, hyponatriæmi
Very rare Hyperkalaemia, hyponatraemia
Atacand indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• Anden medicin mod forhøjet blodtryk, inklusive betablokkere, diazoxid og ACE-hæmmere så som enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril.
inhibitors such as enalapril, captopril, lisinopril or ramipril.
- Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP at ændre markedsføringstilladelserne for Atacand og tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand and associated names (see Annex I).
• Den sædvanlige startdosis Atacand er 4 mg én gang dagligt.
• The usual starting dose of Atacand is 4 mg once a day.
I CHARM-Alternative blev det sammensatte endepunkt, kardiovaskulær mortalitet eller første hospitalisering pga. kronisk hjerteinsufficiens, signifikant reduceret med candesartan sammenlignet med placebo, hazard ratio (HR) 0,77 (95 % konfidensinterval: 0,67-0,89; p<0,001).
In CHARM-Alternative, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, hazard ratio (HR) 0.77 (95%CI: 0.67 to 0.89, p< 0.001).
Kombination af en ACE-hæmmer, et kaliumbesparende diuretikum (for eksempel spironolacton) og Atacand anbefales ikke og bør kun overvejes efter omhyggelig evaluering af de mulige fordele og risici (se pkt.
The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Behandling af voksne patienter med hjerteinsufficiens og systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40%) som tillægsbehandling til ACE-hæmmere, eller hvor ACE-hæmmere ikke tåles.
Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) as add-on therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
• Behandling af voksne patienter med hjerteinsufficiens og nedsat systolisk funktion af venstre ventrikel (venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %) som tillægsbehandling til ACEhæmmer, eller når ACE-hæmmer ikke tåles (se pkt.
• Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) as add-on therapy to Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated (see section 5.1).
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
- Lægen har ordineret Atacand til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Den normale anbefalede startdosis af Atacand er 4 mg én gang dagligt.
The usual recommended initial dose of Atacand is 4 mg once daily.
Under dosistitreringen af Atacand anbefales det at monitorere serum-kreatinin og serum-kalium regelmæssigt.
During dose titration of Atacand, monitoring of serum creatinine and potassium is recommended.
Det skal du vide, før du begynder at tage Atacand Sådan skal du tage Atacand Bivirkninger
What Atacand is and what it is used for Before you take Atacand How to take Atacand Possible side effects How to store Atacand Further information
I CHARM-Added blev det kombinerede endepunkt, kardiovaskulær mortalitet eller første hospitalisering pga. kronisk hjerteinsufficiens, signifikant reduceret med candesartan sammenlignet med placebo, HR 0,85 (95 % konfidensinterval: 0,75-0,96; p=0,011).
In CHARM-Added, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, HR 0.85 (95%CI: 0.75 to 0.96, p=0.011).
Hos patienter, hvis kartonus og nyrefunktion overvejende er afhængig af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (for eksempel patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inkl.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Brug af angiotensin IIreceptorantagonister i graviditetens første trimester anbefales ikke.
indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
• behandling af voksne patienter med hjertesvigt pga. nedsat hjertemuskelfunktion sammen med ACE-hæmmere, eller når ACE-hæmmere ikke kan anvendes.
• treating adult heart failure patients with reduced heart muscle function, in addition to
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER [Udfyldes nationalt]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Det kombinerede endepunkt, mortalitet af alle årsager eller første hospitalisering pga. kronisk hjerteinsufficiens, blev også signifikant reduceret med candesartan, HR 0,80 (95 % konfidensinterval: 0,70-0,92; p=0,001).
The composite endpoint of all-cause mortality or first CHF hospitalisation was also significantly reduced with candesartan, HR 0.80 (95%CI: 0.70 to 0.92, p=0.001).
Dette afsnit blev harmoniseret, således at det afspejler, at der kan forekomme ”svimmelhed” og "træthed".
The CHMP noted that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive thus this section was harmonised to reflect that ‘dizziness' and ‘weariness' can occur.
Afhængigt af virkningen på dit blodtryk kan lægen øge dosis til 16 mg én gang dagligt og op til 32 mg én gang dagligt.
Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Lægemiddelform Indgivelsesvej
PHARMACEUTICAL FORM
Det kombinerede endepunkt, mortalitet af alle årsager eller første hospitalisering pga. kronisk hjerteinsufficiens, blev også signifikant reduceret med candesartan, HR 0,87 (95 % konfidensinterval: 0,78-0,98; p=0,021).
The composite endpoint of all-cause mortality or first CHF hospitalisation was also significantly reduced with candesartan, HR 0.87 (95%CI: 0.78 to 0.98, p=0.021).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
4.4) og er kontraindiceret i andet og tredje trimester (se pkt.
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
SÅDAN SKAL DU TAGE ATACAND
HOW TO TAKE ATACAND
Dosering ved hypertension
Posology in hypertension
Dosering ved hjerteinsufficiens
Posology in heart failure
36,6 % af candesartan-patienterne (95 % konfidensinterval: 33,7-39,7) og 42,7 % af placebo-patienterne (95 % konfidensinterval: 39,6-45,8) oplevede dette endepunkt, absolut forskel 6,0 % (95 % konfidensinterval: 10,3-1,8).
Of candesartan patients 36.6% (95%CI: 33.7 to 39.7) and of placebo patients 42.7% (95%CI: 39.6 to 45.8) experienced this endpoint, absolute difference 6.0% (95%CI: 10.3 to 1.8).
Andre behandlinger med bedre fastlagte sikkerhedsprofiler under amning anbefales, især ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn.
Because no information is available regarding the use of Atacand during breastfeeding, Atacand is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
• Kløe.
• Itching.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
42,2 % af candesartan-patienterne (95 % konfidensinterval: 39,5-45,0) og 46,1 % af placebo-patienterne (95 % konfidensinterval: 43,4-48,9) oplevede dette endepunkt, absolut forskel 3,9 % (95 % konfidensinterval: 7,8-0,1).
Of candesartan patients 42.2% (95%CI: 39.5 to 45.0) and of placebo patients 46.1% (95%CI: 43.4 to 48.9) experienced this endpoint, absolute difference 3.9% (95%CI: 7.8 to 0.1).
Den anbefalede startdosis og almindelige vedligeholdelsesdosis for candesartan er 8 mg. I de fleste medlemsstater var et dosisregime med en dosis på op til maksimalt 32 mg godkendt.
In most of the MSs a dosage regimen up to a maximum of 32 mg dose was approved.
betablokkere, diuretika og digitalis eller en kombination heraf), kan forbindelsen mellem en ACEhæmmer, et kaliumsparende diuretikum og candesartan ikke anbefales.
The CHMP thus considered that although candesartan can be administered with other heart failure treatment (including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination thereof), the association of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended.
33,0 % af candesartan-patienterne (95 % konfidensinterval: 30,1-36,0) og 44 % af placebo-patienterne (95 % konfidensinterval: 37,0-43,1) oplevede dette endepunkt, absolut forskel, 7,0 % (95 % konfidensinterval: 11,2-2,8).
Of candesartan patients 33.0% (95%CI: 30.1 to 36.0) and of placebo patients 40.0% (95%CI: 37.0 to 43.1) experienced this endpoint, absolute difference 7.0% (95%CI: 11.2 to 2.8).
Nyrearteriestenose
Haemodialysis
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
INFORMATION IN BRAILLE
37,9 % af candesartan-patienterne (95 % konfidensinterval: 35,2-40,6) og 42,3 % af placebo-patienterne (95 % konfidensinterval: 39,6-45,1) oplevede dette endepunkt, absolut forskel 4,4 % (95 % konfidensinterval: 8,2-0,6).
Of candesartan patients 37.9% (95%CI: 35.2 to 40.6) and of placebo patients 42.3% (95%CI: 39.6 to 45.1) experienced this endpoint, absolute difference 4.4% (95%CI: 8.2 to 0.6).
Dog anbefales regelmæssig monitorering af serum-kalium og serum-kreatinin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
However, in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum potassium and creatinine levels is recommended.
Hvis du har glemt at tage Atacand
BEFORE YOU TAKE ATACAND
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Der kan opstå hyperkaliæmi hos patienter med hjerteinsufficiens, der behandles med Atacand.
In heart failure patients treated with Atacand, hyperkalaemia may occur.
MARKEDSFØRI
PACKAGE LEAFLET
Meget
Whereas
.3 Prækliniske sikkerhedsdata er juxtaglomerulære celler har nogen levans hos mennesker ved terapeutiske doser af candesartan.
For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Dette opnås sædvanligvis inden for en måned.
This is usually achieved within a month.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
This summary was last updated in 10-2016
Det skal opløses fuldstændig i vand, juice, mælk, modermælkserstatning eller mad, umiddelbart før det indtages.
It should be dissolved fully in water, juice, milk, formula or food immediately before being taken.
Derved mindskes symptomerne på sygdommen.
This helps to improve the symptoms of the disease.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystadane den 15. februar 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystadane on 15 February 2007.
Dette medfører en lang række symptomer, herunder nedsat syn, skrøbelige knogler og kredsløbsproblemer.
This causes a wide range of symptoms, including impaired vision, weak bones and circulatory problems.
Målet for behandlingen er at holde blodets indhold af homocystein på under 15 mikromol eller så lavt som muligt.
The aim of the treatment is to keep blood levels of homocysteine below 15 micromoles or as low as possible.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystadane.
Oplysningerne fra disse undersøgelser blev sammenholdt med publicerede rapporter om forløbet hos ubehandlede patienter med sygdommen.
The information from these studies was compared to published reports describing the outcome of untreated patients with the disease.
Udvalget bemærkede, at Cystadane ikke erstatter andre behandlinger.
The Committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
Andre oplysninger om Cystadane
Other information about Cystadane
For 140 patienter blev der desuden givet oplysninger om deres symptomer, dosis og behandlingsvarighed samt andre lægemidler taget samtidig.
For 140 patients, information was also provided on their symptoms, the dose and duration of treatment, and other medicines being taken.
Da antallet af patienter med homocystinuri er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadane blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadane was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Standarddosis af Cystadane er 100 mg pr. kilogram legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
The standard dose of Cystadane is 100 mg per kilogram of body weight a day, divided into two equal doses.
Det anvendes sammen med andre behandlinger, såsom B6-vitamin (pyridoxin), B12-vitamin (kobalamin), folat og en særlig diæt.
It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
Lægemidlet var effektivt hos patienter med alle tre former for homocystinuri.
The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cystadane?
Størstedelen af patienterne fik desuden B6-vitamin eller B12-vitamin eller folat.
Most patients were also taking vitamins B6 or B12, or folate.
Cystadane leveres med tre måleskeer til 100 mg, 150 mg og 1 g pulver.
Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
Dosis kan korrigeres afhængig af behandlingens virkning (som overvåges ved at måle indholdet af homocystein i blodet).
The dose can be adjusted depending on the response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood).
Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Betaine is a natural substance that is extracted from sugar beet.
Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
What is Cystadane and what is it used for?
Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Cystadane is a medicine used to treat homocystinuria, an inherited disease where the amino acid homocysteine cannot be broken down and therefore builds up in the body.
Virksomheden skal navnlig overvåge tilfælde af hjerneødem, der blev iagttaget hos nogle få patienter under afprøvningen af lægemidlet.
In particular, the company will monitor cases of cerebral oedema, which was seen in a small number of patients during the testing of the medicine.
Hvorfor blev Cystadane godkendt?
Why is Cystadane approved?
Den fuldstændige EPAR for Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by transforming homocysteine into the amino acid methionine.
Virksomheden, der fremstiller Cystadane, skal oprette et register over de patienter, der får lægemidlet, for at overvåge dets sikkerhed.
The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Hos patienter, der fik Cystadane, mindskedes homocysteinniveauet tilsyneladende mere end hos ubehandlede patienter.
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Den hyppigste bivirkning ved Cystadane (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet indhold af methionin i blodet.
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
This was associated with an improvement in symptoms affecting the cardiovascular system (heart and blood vessels) as well as an improvement in developmental problems in around three quarters of the patients taking Cystadane.
Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
What are the risks associated with Cystadane?
Agenturets udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at lægemidlet, selvom der kun foreligger få systematiske undersøgelser af Cystadane, er et nyttigt supplement til de eksisterende behandlinger for homocystinuri, såsom vitamintilskud og særlig diæt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Patienter med symptomer på hjerneødem, såsom morgenhovedpine med opkastning eller ændret syn, bør kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med Cystadane.
Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.