natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der har været velunderbyggede og spontant rapporterede tilfælde af hepatotoksicitet og leverskade, inklusive kolestase, gulsot, hepatitis og leversvigt hos patienter behandlet med ciclosporin.
Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Den daglige dosis Sandimmun skal fordeles på to doser, der gives med ca. 12 timers interval.
The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Hvis du har taget for meget Sandimmun
If you take more Sandimmun than you should
Hver kapsel indeholder 50 mg ciclosporin.
Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
• hvis du ammer.
• if you have gout.
Sådan anvendes og virker Sandimmun
What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
- sammen med naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum (perikon).
- with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
Sandimmun skal seponeres, hvis hypertension, der opstår under behandlingen ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Discontinuation of Sandimmun is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Der er rapporteret udvikling af maligniteter (især i huden) hos psoriasispatienter i behandling med ciclosporin såvel som hos psoriasispatienter i behandling med konventionelle immunsuppressiva.
In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
Særlige hjælpestoffer: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Sandimmun indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan medføre svære allergiske reaktioner ved parenteral indgift.
Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Almindelige bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer.
Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
I studier er der ikke demonstreret nedsat fertilitet hos han- og hunrotter.
No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}.
sammen med naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum (perikon).
with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
mavesår
Migraine
Ciclosporin hæmmer CYP3A4, multilægemiddel-effluks-transporteren P-glykoprotein og organisk aniontransporter-proteiner (OATP) og kan ved samtidig administration øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som er substrater for dette enzym og/eller transporter.
Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
• Kraftig hårvækst på kropen og i ansigtet.
Excessive growth of body and facial hair.
o Kapslen: Jernoxid, gul (E172), titandioxid (E171), glycerol 85%, sorbitol specialsyrup, gelatine.
o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie og ethanol Sandimmun koncentrat til infusionsvæske indeholder polyoxyleret ricinusolie, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Sandimmun Sådan får du Sandimmun Bivirkninger
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
Den totale daglige dosis er sædvanligvis 5 mg pr. kilogram kropsvægt.
The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
o Kapslen: Jernoxid, rød (E172), titandioxid (E 171), glycerol 85%, sorbitol specialsyrup, gelatine.
o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Effekten af vaccinationer kan være nedsat under behandling med ciclosporin.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun hos børn med atopisk dermatitis.
Experience with Sandimmun in children with atopic dermatitis is limited.
• Mavesår.
• Stomach ulcer.
• hvis du har nyreproblemer.
• if you have kidney problems.
Sjældne bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer.
Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Muskelsvaghed, myopati
Myalgia, muscle cramps
Efter fortynding skal infusionsvæsken anvendes straks.
Following dilution, the solution should be used immediately.
Klart, brun-gult olieagtigt koncentrat.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
Den totale daglige dosis er sædvanligvis mellem 2,5 mg og 5mg pr. kilogram kropsvægt.
The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Et specifikt monoklonalt antistof (måling af moderstoffet) foretrækkes til monitorering af fuldblodsciclosporinkoncentration.
For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
Den samlede daglige dosis må aldrig overstige 5 mg/kg, medmindre der er tale om patienter med synstruende endogen uveitis eller børn med nefrotisk syndrom.
Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Hud og subkutane væv
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Ikke almindelige bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer.
Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Dette er normalt og betyder ikke, at der er noget i vejen med kapslen.
When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable; this is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Den totale daglige dosis er sædvanligvis mellem 3 mg og 5 mg pr. kilogram kropsvægt.
The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Udseende og pakningsstørrelser
Feeling numb or tingling.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor if you are not sure.
Hyperlipidæmi
Hyperlipidaemia
Jernoxid, rød (E172) Titandioxid (E171) Glycerol 85% Sorbitol, specialsirup Gelatine
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Jernoxid, rød (E172) Titandioxid (E 171) Glycerol 85% Sorbitol, specialsirup Gelatine
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Yderligere forsigtighedsregler ved atopisk dermatitis Sandimmun skal seponeres, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Discontinuation of Sandimmun therapy is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Sandimmun oral opløsning bør ikke fortyndes med grapefrugt eller grapejuice på grund af eventuel interaktion med det CYP-enzymsystemet (se pkt.
Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Det skal du vide, før du får Sandimmun
What you need to know before Sandimmun is used
Knoglemarvstransplantation
Bone marrow transplantation
• Børn: Nefrotisk syndrom Den totale daglige dosis for børn er sædvanligvis 6 mg pr. kilogram kropsvægt.
The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Pyreksi, træthed
Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Sådan skal du tage Sandimmun
How to take Sandimmun
Hyperlipidæmi almindelig
Hepatobiliary disorders Common
Den normale dosis er 60 mg én gang dagligt.
The usual dose is 60 mg once a day.
Lægemidlet er identisk med Lixiana, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Den fuldstændige EPAR for Roteas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Roteas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Andre oplysninger om Roteas
Other information about Roteas
Virkningerne blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.
The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Blødning kan optræde overalt i kroppen og kan være svær eller endda dødelig.
Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Virksomheden, som fremstiller Lixiana, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Roteas (informeret samtykke).
The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Roteas leveres som tabletter (15 mg, 30 mg og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Trombin er nødvendigt for blodets størkning.
Thrombin is essential for blood clotting.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Roteas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det vil sige, at det blokerer enzymet faktor Xa, som medvirker ved dannelsen af trombin.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Gentagne episoder forekom hos 130 af de 4 118 patienter, som fik edoxaban (3,2 %), og hos 146 af de 4 122, som fik warfarin (3,5 %).
Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller sammen med et andet blodfortyndende lægemiddel.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Roteas bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Roteas indeholder det aktive stof edoxaban.
Roteas contains the active substance edoxaban.
Hvad er Roteas, og hvad anvendes det til?
What is Roteas and what is it used for?
Hvorfor blev Roteas godkendt?
Why is Roteas approved?
Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller en alder over 75 år
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Dosistilpasning kan også være nødvendig hos patienter, der skifter mellem Roteas og andre blodfortyndende lægemidler.
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
Der var tendens til bedre resultater hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion.
There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Dosis bør halveres hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller lav legemsvægt og hos patienter, der også får visse lægemidler (såkaldte P-gp-hæmmere), som kan gribe ind i udskillelsen af edoxaban fra kroppen.
Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Det aktive stof i Roteas, edoxaban, er en "faktor Xa-hæmmer".
The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Der var højere risiko for blødning fra slimhinder i kroppens hulrum, såsom næse, tarm og skede, men udvalget fandt, at denne risiko kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Når man anvendte en anden anbefalet definition af arten af slagtilfælde, optrådte vandrende blodpropper eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Roteas (0,9 %), og hos 157 (1 %) af dem, der fik warfarin (1 %).
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Roteas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Roteas må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme der påvirker blodets størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme der medfører væsentlig risiko for større blødninger.
Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Hvilke risici er der forbundet med Roteas?
What are the risks associated with Roteas?
Virksomheden skal desuden foretage en undersøgelse af lægemidlets virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.
It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
• til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og vandrende blodpropper i andre organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (ikke-valvulær atrieflimren).
• to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
De hyppigste bivirkninger ved Roteas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning fra hud og underliggende væv, næseblødning og blødning fra skeden.
The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Roteas fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
Ved at blokere faktor Xa nedsætter lægemidlet blodets indhold af trombin, hvilket medvirker til behandling af blodpropper og nedsætter risikoen for, at de dannes i arterier og vener og forårsager dyb venetrombose, blodpropper i lungerne, slagtilfælde eller anden organskade.
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Roteas er et blodfortyndende lægemiddel (et antikoagulans) til forebyggelse af blodpropper.
Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Andre hyppige bivirkninger er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), udslæt og abnorme leverfunktionsprøver.
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Hvordan anvendes Roteas?
How is Roteas used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Roteas?
What benefits of Roteas have been shown in studies?
• til behandling af blodpropper i dybe vener, (dyb venetrombose (DVT), sædvanligvis i benet), behandling af blodpropper i kar, der fører til lungerne (lungeemboli), og forebyggelse af gentagen forekomst af DVT og lungeemboli.
• to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Virksomheden, der markedsfører Roteas, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet, og advarselskort til patienterne.
The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Roteas, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lægemidlet er påvist at være mindst lige så effektivt som warfarin til at nedsætte forekomsten af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og forebygge gentagne episoder med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne.
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der oplevede en gentagen episode med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i løbet af undersøgelsen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Hvad sikkerheden angår, var der generelt lavere risiko end med warfarin for alvorlig blødning, såsom hjerneblødning.
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Roteas var desuden lige så effektivt som warfarin til behandling og forebyggelse af blodpropper hos patienter med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i en undersøgelse med over 8 200 patienter.
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Blødningsrisikoen afhænger af den behandlede sygdom og eventuelle risikofaktorer.
Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Virkningen blev hovedsagelig målt på den årlige forekomst af slagtilfælde eller af vandrende blodpropper i hele kroppen hos patienterne.
The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Roteas er påvist at være lige så effektivt som det almindeligt anvendte blodfortyndende lægemiddel warfarin til at forebygge slagtilfælde og blodpropper i hele kroppen ved atrieflimren.
Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Hvordan virker Roteas?
How does Roteas work?
Af de patienter, der fik sædvanlige doser af Roteas, optrådte der første forekomst af vandrende blodpropper i hele kroppen eller slagtilfælde hos 182 petienter, sammenholdt med 232 af de patienter, der fik warfarin.
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
eller omvendt.
or vice versa.
Meget sjælden, ikke kendt*
Very rare, not known*
Median opfølgningen for begge grupper var 359 dage.
The median follow-up for both groups was 359 days.
Hvis en dosis glemmes:
If a dose is missed:
Øvrige bivirkninger omfatter:
Other side effects include:
Dato for første markedsføringstilladelse: 21 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 03 juni 2014
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Dermed er resultaterne af denne delkonklusion i overensstemmelse med de overordnede studieresultater.
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Alle patienter blev fortsat behandlet med aspirin og blev fulgt i et år.
All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome hos poor metabolisers.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
• kan din læge bede om blodprøver.
• Your doctor may order blood tests.
Patientpopulationen inkluderede 41,8 % kvinder.
The patient population included 41.8 % women.
Børn og unge Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.
Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Karakteristika for den undersøgte kohorte var ens i de 2 grupper.
The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 44.000 patienter, der har deltaget i kliniske studier, inklusive over 12.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Cmax opnås ca. 30-60 minutter efter administration.
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Dette randomiseret, open-label studie inkluderede 2.610 biomarker-positive ACS-patienter efter vellykket PCI.
This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
ACTIVE-A studiet inkluderede patienter, som ikke kunne behandles med VKA, fordi de ikke var i stand til eller uvillige til at få behandlingen.
The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Den gennemsnitlige CHADS2 score var 2,0 (interval 0-6).
The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever: - feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni).
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.