natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos 3% af patienterne behandlet med Taltz ændrede trombocyttallet sig fra normalt ved baseline til 75.000-150.000 celler/mm3.
3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to <150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
I alt blev 678 patienter vurderet (229 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 225 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 224 patienter fik placebo).
A total of 678 patients were evaluated (229 patients on 80 mg every 4 weeks (Q4W), 225 patients on 80 mg every 2 weeks (Q2W) and 224 patients on placebo).
De farmakokinetiske egenskaber for Taltz, observeret i patienter med psoriasisartrit, var de samme som observeret hos patienter med plaque-psoriasis.
The pharmacokinetic properties of Taltz observed in psoriatic arthritis patients were similar to those displayed in plaque psoriasis patients.
Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 358)
Etanercept 50 mg twice weekly (N = 358)
Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 382)
Etanercept 50 mg twice weekly (N = 382)
Efter startdosen på 160 mg blev steady state nået i uge 8 med doseringsregimet 80 mg hver anden uge.
After the 160 mg starting dose, steady state was achieved by Week 8 with the 80 mg Q2W dosing regimen.
I alt blev 3.119 patienter vurderet (1.161 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 1.167 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 791 patienter fik placebo).
A total of 3,119 patients were evaluated (1,161 patients on 80 mg every 4 weeks (Q4W), 1,167 patients on 80 mg every 2 weeks (Q2W) and 791 patients on placebo).
Andelen af patienter, der opnåede PASI 75, PASI 90, og PASI 100-respons ved uge 24, var større med Taltz Q4W sammenlignet med placebo (p<0,001).
The proportion of patients achieving a PASI 75, PASI 90, and PASI 100 response at Week 24 was greater with Taltz Q4W compared to placebo (p<0.001).
Injektionssprøjten er indkapslet i en engangspen med en enkelt dosis.
The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Fjern pennen fra huden.
Remove the pre-filled pen from your skin.
Hjælpestoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Excipients: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; water for injections.
Ved et skift fra doseringsregimet 80 mg hver 2. uge til doseringsregimet 80 mg hver 4. uge ved uge 12 blev steady state nået efter ca. 10 uger.
After switching from the 80 mg Q2W dosing regimen to the 80 mg Q4W dosing regimen at Week 12, steady state would be achieved after approximately 10 weeks.
Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg tager nålehætten af?
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Hvis du ser noget af følgende, MÅ DU IKKE BRUGE injektionssprøjten, og du skal bortskaffe den som anvist:
If you see any of the following, DO NOT USE the syringe, and dispose of it as directed:
Hos patienter med ≥3% BSA, var forbedringen i heling af huden ved uge 12 (målt ved 75% forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI 75)) 67% (94/141) for patienterne behandlet med Q4W doseringsregimet og 9% (12/134) for patienterne behandlet med placebo (p<0,001).
In patients with ≥3% BSA, the improvement in skin clearance at Week 12 as measured by 75% improvement in Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), was 67% (94/141) for those treated with the Q4W dosing regimen, and 9% (12/134) for those treated with placebo (p<0.001).
Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0 og herefter 80 mg (én injektion) hver 4. uge.
The recommended dose is 160 mg by subcutaneous injection (two 80 mg injections) at Week 0, followed by 80 mg (one injection) every 4 weeks thereafter.
Patienter randomiseret til Taltz, som opnåede sPGA (0,1)-respons (statisk Physicians Global Assessment) ved uge 12, blev randomiseret på ny til at få placebo eller Taltz i yderligere 48 uger (UNCOVER-1 og UNCOVER-2); patienter randomiseret til placebo, etanercept eller Taltz, som ikke opnåede et sPGA (0,1)-respons, fik Taltz i op til 48 uger.
Patients randomised to Taltz who were sPGA (0,1) responders (static Physicians Global Assessment) at Week 12 were re-randomised to receive placebo or Taltz for an additional 48 weeks (UNCOVER-1 and UNCOVER-2); patients randomised to placebo, etanercept or Taltz who were sPGA (0,1) nonresponders received Taltz for up to 48 weeks.
• Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en.
• If you do not have a sharps container, ask your doctor, pharmacist or nurse about where you can get one.
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede en sPGA of Genitalia-score (sPGA of Genitalia 0/1) på 0 (“clear” [ingen symptomer]) eller 1 (“minimal” [minimale symptomer]).
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Sikkerhedsprofilen observeret hos psoriasisartrit-patienter behandlet med Taltz er i overenstemmelse med sikkerhedsprofilen i plaque-psoriasis, med undtagelse af hyppighederne af bivirkningerne influenza og konjunktivitis, som var almindelige hos patienter med psoriasisartrit.
The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Taltz is consistent with the safety profile in plaque psoriasis with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
Tryk stemplet i bund.
Push in the plunger.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
Opretholdt sPGA på “0” (clear) eller “1” (minimal)
Maintained sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Bund/nål espids minutter
Bottom/ End Needle minutes
Forkortelser: ADA = adalimumab; CI = konfidensinterval; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; LSM = least squares mean; N = antal patienter i analysepopulationen; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation.
Abbreviations: ADA = adalimumab; CI = confidence interval; Q4W = Taltz 80 mg every 4 weeks; Q2W = Taltz 80 mg every 2 weeks; LSM = least squares mean; N = number of patients in the analysis population; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation.
Patienterne blev stratificeret ved baseline baseret på samtidig behandling med cDMARD og forekomst af moderat til svær psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Patients were stratified at baseline based on concomitant cDMARD use and presence of moderate-to-severe psoriasis (PASI≥12,
Tre placebokontrollerede fase III-studier med plaque-psoriasis blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 12 uger efter påbegyndt behandling.
In plaque psoriasis, three placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 12 weeks after treatment initiation.
Læs omhyggeligt “Brugervejledning” til injektionssprøjten, inden du bruger Taltz.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Taltz.
Hyppigheden af neutropeni og trombocytopeni er den samme i kliniske studier med psoriasisartrit som i kliniske studier med plaque-psoriasis.
The frequency of neutropenia and thrombocytopenia in psoriatic arthritis clinical studies is similar to that observed in the plaque psoriasis studies.
I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) blev patienter med aktiv psoriasisartrit, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, randomiseret til subkutane injektioner med placebo, adalimumab 40 mg en gang hver 2. uge (aktiv reference kontrol-arm), Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
In Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1), patients naive to biologic therapy with active psoriatic arthritis were randomised to subcutaneous injections of placebo, adalimumab 40 mg once every 2 weeks (active control reference arm), Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
Tabel 8 Effektresultater ved uge 24 i SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2
Efficacy results in SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 at week 24
Når du bortskaffer penne og kanyleboks:
When you dispose of the pre-filled pen and the sharps container:
sPGA på “0” (clear) eller
sPGA of “0” (clear) or
To placebokontrollerede fase III-studier med psoriasisartrit blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 24 uger efter påbegyndt behandling.
In psoriatic arthritis, two placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 24 weeks after treatment initiation.
Sæt IKKE nålehætten på igen.
DO NOT put the needle cap back on.
23,4 % af patienterne havde psoriasisartrit ved baseline eller havde tidligere haft psoriasisartrit.
23.4 % of patients had a history of psoriatic arthritis at baseline.
• Injektionssprøjten må ikke rystes.
• The syringe must not be shaken.
** Taltz 160 mg uge 0, så 80 mg hver 2. uge indtil uge 12 og derefter hver 4. uge for patienter med moderat til svær plaque-psoriasis eller 160 mg uge 0, så 80 mg hver 4. uge for andre patienter.
** Taltz 160 mg Week 0, then 80 mg every 2 weeks to Week 12 and every 4 weeks thereafter for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 160 mg Week 0, then 80 mg every 4 week for other patients, ADA 80 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks from Week 1 for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 40 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks for other patients.
Den fyldte pen er kun til engangsbrug.
The pre-filled pen is for single use only.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz
What you need to know before you use Taltz Do not use Taltz
Brugervejledningen til pennen er inkluderet i indlægssedlen og skal følges nøje.
The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Behold hætten på, indtil du er klar til at indsprøjte.
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Urticaria, udslæt, eksem
Urticaria, Rash, Eczema,
Behold nålehætten på injektionssprøjten, indtil du er klar til at insprøjte.
Leave the needle cap on the syringe until you are ready to inject.
Effekt hos patienter, der ikke responderede på etanercept: Af de patienter, der ikke opnåede et sPGA (0,1)-respons på etanercept ved uge 12 i UNCOVER-2 (N = 200), og som overgik til Taltz 80 mg Q4W efter en udvaskningsperiode på 4 uger, opnåede henholdsvis 73 % og 83,5 % sPGA (0,1) og PASI 75 efter at være blevet behandlet med Taltz i 12 uger.
Efficacy in Non-Responders to Etanercept: For patients identified as an sPGA (0,1) non-responder to etanercept at Week 12 in UNCOVER-2 (N = 200) and who were switched to Taltz 80 mg Q4W after a 4 week washout period, 73 % and 83.5 % of patients were able to achieve sPGA (0,1) and PASI 75, respectively, after 12 weeks of being treated with Taltz.
Reaktioner på injektionsstedetf aPlacebokontrollerede kliniske studier (fase III), hvor patienter med moderat til svær plaque-psoriasis blev eksponeret for ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i en behandlingsperiode på op til 12 uger, eller hvor patienter med aktiv psoriasisartrit blev eksponeret for ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i en behandlingsperiode på op til 24 uger.
Injection site reactionsf a Placebo-controlled clinical studies (phase III) in moderate to severe plaque psoriasis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 12 weeks of treatment duration, or in active psoriatic arthritis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 24 weeks of treatment duration.
Alvorlig infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) - tegnene kan være: - feber, influenzalignende symptomer, nattesved - træthed eller åndenød, hoste, der ikke vil gå over - varm, rød og smertende hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.
Possible serious infection (may affect up to 1 in 100 people) - the signs may include: - fever, flu-like symptoms, night sweats - feeling tired or short of breath, cough which will not go away - warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
• Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte pen, så kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
• If you have questions or need help with your pre-filled pen, call your doctor, pharmacist or nurse.
Immuniseringer
Immunisations
Taltz' virkning og sikkerhed blev påvist uanset alder, køn, race, sygdomsvarighed, legemsvægt ved baseline, psoriasispåvirkning ved baseline, CRP-baseline, DAS28-CRP-baseline, samtidig behandling med kortikosteroider og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
The efficacy and safety of Taltz was demonstrated regardless of age, gender, race, disease duration, baseline body weight, baseline psoriasis involvement, baseline CRP, baseline DAS28-CRP, concomitant corticosteroid use, and previous treatment with a biologic.
• Opbevar den fyldte pen utilgængeligt for børn.
• Keep the pre-filled pen out of the reach and sight of children.
Både SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste ved uge 24, en signifikant forbedring i fysisk funktion hos patienter behandlet med Taltz Q2W (p<0,001) og Q4W (p<0,001) sammenlignet med de patienter, som fik placebo, vurderet udfra Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), hvilket var opretholdt ved uge 52 i SPIRIT-P1.
Physical function and health-related quality of life In both SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, patients treated with Taltz Q2W (p<0.001) and Q4W (p<0.001) showed significant improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24, and maintained at Week 52 in SPIRIT-P1.
Procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression fra randomisering op til uge 52 var 90,9% for placebo/Taltz Q4W, 85,6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 89,4% for adalimumab/Taltz Q4W.
The percentage of patients with no radiographic joint damage progression from randomisation to Week 52 was 90.9% for placebo/Taltz Q4W, 85.6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, and 89.4% for adalimumab/Taltz Q4W.
Taltz indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Taltz is injected under the skin (subcutaneous injection).
• Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
• Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom hos voksne, der kaldes “plaque-psoriasis”, når sygdommen er moderat til svær.
Taltz is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis” in adults with moderate to severe disease.
Smid hætten i skraldespanden.
Throw the base cap in the bin.
Der kan veksles mellem injektionsstederne.
Injection sites may be alternated.
Patienter, der oprindeligt var randomiseret til Taltz, og som responderede ved uge 12 (dvs. sPGAscore på 0,1) i UNCOVER-1 og UNCOVER-2, blev randomiseret på ny til yderligere 48 uger på et af følgende behandlingsregimer: placebo eller Taltz (80 mg hver 4. eller 12. uge [Q4W eller Q12W]).
Patients originally randomised to Taltz and who were responders at Week 12 (i.e., sPGA score of 0,1) in UNCOVER-1 and UNCOVER-2 were re-randomised to an additional 48 weeks of one of the following treatment regimens: placebo, or Taltz (80 mg every four or twelve weeks [Q4W or Q12W]).
Sådan skal du bruge Taltz
How to use Taltz
Patienterne blev randomiseret til subkutane injektioner med placebo, Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Patients were randomised to subcutaneous injections of placebo, Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
sPGA på “0” (clear) eller “1” (minimal)
sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Læs hele brugervejledningen og indlægssedlen til Taltz, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin.
Read the full Instructions for Use and the Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
• Den grønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.
• The green plunger rod should show through the body of the syringe.
Plaque-psoriasis - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Forkortelser: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% responsrate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; N = antal patienter i analysepopulationen; n = antal patienter i den specifikke kategori; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% forbedring; PBO = placebo.
Abbreviations: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% response rate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; CI = confidence interval; Q4W = Taltz 80 mg every 4 weeks; Q2W = Taltz 80 mg every 2 weeks; N = number of patients in the analysis population; n = number of patients in the specified category; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% improvement; PBO = placebo.
ap<0,05; bp<0,01; cp< 0,001 sammenlignet med placebo.
a p<0.05; b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen.
A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Taltz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Taltz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bemærk: Patienter med manglende data blev talt med som ikke-responderende.
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders.
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Solution for injection in pre-filled pen.
Forskel fra placebo i responsrate (95 % konfidensinterval)
Difference from Placebo in Response Rate (95% CI)
På tilsvarende måde elimineres IgG MAb'er primært via intracellulær katabolisering, og nedsat leverfunktion forventes ikke at have indflydelse på clearance af ixekizumab.
Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Taltz' virkning og sikkerhed blev påvist uafhængig af alder, køn, race, legemsvægt, PASI-score ved baseline, lokalisering af plaques, samtidig psoriasisartrit og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
The efficacy and safety of Taltz was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, PASI baseline severity, plaques location, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic.
Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Taltz efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Taltz if a healthcare professional determines that it is appropriate.
I SPIRIT-P1, blev inhibering af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modificeret total Sharp-score (mTSS) og komponenterne erosionscore (ES) og
In SPIRIT-P1, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing score (JSN) at Weeks 24 and 52, compared to baseline.
For andre patienter med psoriasisartrit - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
For other psoriatic arthritis patients: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Taltz viste også non-inferioritet (præspecifik margin på -12%) til ADA på ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% forskel vs. ADA; 95% konfidensinterval [- 4,3%; 12,1%]; PSS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, forskel: -0,8% ([KI: -10,3%; 8,7%]) og superioritet på PASI 100 ved uge
Taltz also showed non-inferiority (pre-specified margin of -12%) to ADA on ACR 50 (ITT analysis: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3.9% difference vs. ADA; 95% confidence interval [4.3%; 12.1%] ; PPS analysis Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, difference: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) and superiority on PASI 100 at Week 24 (60.1 % with Taltz vs 46.6% with ADA, p=0.001), which were the major secondary endpoints in the study.
Læs hele indlægssedlen til Taltz, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin.
Read the full Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
Træk forsigtigt nålen ud af huden.
Gently remove the needle from your skin.
• Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte injektionssprøjte, så kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
• If you have questions or need help with your pre-filled syringe, call your doctor, pharmacist or nurse.
For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis: - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
Psoriatic arthritis For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Injektionsvæsken er klar og farveløs til svagt gul.
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
• Læs indlægssedlen, der følger med pakningen, for at lære mere om din medicin.
• Read the Taltz Package Leaflet inside this box to learn more about your medicine.
Taltz gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Taltz is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Kontroller den fyldte pen.
Inspect the pre-filled pen.
Taltz Placebo Forskel fra placebo konfidensinterval)
TALTZ Placebo Difference from placebo (95% CI)
Brugervejledningen til injektionssprøjten er inkluderet i indlægssedlen og skal følges nøje.
The instructions for using the syringe, included with the package leaflet, must be followed carefully.
80 mg Q4W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 191)
80 mg Q4W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 191)
80 mg Q2W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 211)
80 mg Q2W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 211)
Taltz havde effekt med hensyn til at opretholde respons hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Taltz was efficacious in the maintenance of response in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - infektioner i de øvre luftveje med symptomer som ondt i halsen og tilstoppet næse (forkølelse) - reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rød hud, smerte).
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
ACR20 respons, n (%) Uge 24
ACR 20 response, n (%) Week 24
Taltz skal administreres som subkutan injektion.
Taltz is for subcutaneous injection.
Pakninger med 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Packs of 1, 2 , or 3 pre-filled pens.
Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:2:2:2) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) eller 50 mg etanercept to gange ugentligt i 12 uger.
Patients were randomised (1:2:2:2) to receive either placebo, or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) or etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks.