natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af forskellige doser af fenofibrat og metformin, indtaget hver for sig.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Synordia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer fenofibrat og metforminhydrochlorid.
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved den andel af patienterne, hos hvem blodets indhold af sukker og fedtstoffer igen var inden for normalområdet efter 12 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Det virker hovedsagelig ved at hæmme kroppens produktion af sukker (glukose) og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Tilsammen forventedes de to stoffer at forbedre blodets indhold af fedtstoffer og sukker.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
I undersøgelsen registreredes virk ningen af at supplere patientens medicin med fenofibrat.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
Synordia skulle sammen med kostændringer og motion anvendes til at forbedre indholdet af sukker og fedtstoffer i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge.
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Metforminhydrochlorid er et sukkersygemiddel, der har været markedsført siden 1959.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 1997 Dato for seneste fornyelse: 14. oktober 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
Derfor bør du ikke tage SIFROL, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Anvendelse af Sifrol tabletter bør overvejes i stedet.
The use of SIFROL tablets should be considered.
Virkningen blev bevaret hos 87 ud af 103 patienter, som skiftede til Sifrol depottabletter.
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
Tag dine almindelige SIFROL tabletter som normalt dagen før, du skifter.
Take your SIFROL (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Et vægttab på 30 kg viste en Cmax-stigning på 45%.
A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er SIFROL måske ikke den egnede behandling for dig.
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager SIFROL.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SIFROL.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager SIFROL.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage SIFROL.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Tag ikke SIFROL: - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIFROL (angivet i punkt 6).
Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Sifrol (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Sifrol bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Det er ukendt, hvilken virkning SIFROL kan have på det ufødte barn.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
I de fase-III-studier, hvor sikkerhed og virkning af Sifrol depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Brugen af Sifrol har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
The use of SIFROL has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
SIFROL indeholder:
What SIFROL contains
Sifrol bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
SIFROL should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Hvis du holder op med at tage SIFROL
If you stop taking SIFROL
SIFROL depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten.
SIFROL prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Nogle patienter har rapporteret om rester i afføringen, der kan ligne intakte Sifrol depottabletter.
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact SIFROL prolonged-release tablets.
På grund af mangel på humane data må Sifrol ikke anvendes under amning.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Tag SIFROL depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige SIFROL tabletter.
Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
Hvis du har glemt at tage SIFROL
If you forget to take SIFROL
Ikke kendt: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din SIFROL-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Not known: - After stopping or reducing your SIFROL treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Det bør overvejes at nedsætte pramipexoldosis i tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Sifrol.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
SIFROL kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Sifrol depottabletter er én-gang-daglig oral formulering af pramipexol.
SIFROL prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
I fase-III studier hos Parkinsons patienter blev det ikke observeret, at kropsvægt har nogen klinisk relevant påvirkning på den terapeutiske virkning og tolerabiliteten af Sifrol depottabletter.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din SIFROL-behandling.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your SIFROL treatment.
Kun en patient, som skiftede til Sifrol depottabletter, fik en lægemiddelrelateret bivirkning, der medførte seponering.
Only one patient switched to SIFROL prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Sifrols farmakokinetik kendes ikke.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
I et placebo-kontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede Sifrol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Sifrol depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
SIFROL prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Sikkerhed og virkning af Sifrol depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
The safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min anbefales det ikke at anvende Sifrol depottabletter, da der ikke findes data for denne patientpopulation.
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with SIFROL prolonged-release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Den maksimale plasmakoncentration opnås ca. 6 timer efter administration af Sifrol depottabetter givet en gang daglig.
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of SIFROL prolonged-release tablets once daily.
Sifrol kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Du må ikke holde op med at tage SIFROL uden at spørge din læge til råds.
Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Når Sifrol gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopa-dosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Sifrol øges.
When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Brug af SIFROL sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med SIFROL, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sifrol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIFROL in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
SIFROL kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
SIFROL må ikke anvendes under amning.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
Brug af anden medicin sammen med SIFROL
Other medicines and SIFROL
Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse).
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality).
Virkningen og tolerabiliteten hos patienter, som fra dag til dag skiftede behandling fra Sifrol tabletter til Sifrol depottabletter, blev undersøgt i et dobbelblindt klinisk studie hos patienter med tidlig udvikling af Parkinsons sygdom.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolongedrelease tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Patienter, som bliver behandlet med Sifrol, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Sifrol er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
SIFROL is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Common (≥1/100 to
Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
• Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der)
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
• Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
- Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Skema for dosisøgning af Sifrol Uge
Ascending dose schedule of SIFROL Week
Ved kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min bør behandlingen starte med 0,26 mg Sifrol depottabletter hver anden dag.
In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg SIFROL prolonged-release tablets every other day.
SIFROL tabletter skal synkes hele med vand.
Swallow the tablets whole with water.
Sjælden: Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af Sifrol depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg salt)/dag, blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
SIFROL bruges til
What SIFROL is and what it is used for
Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Sifrol.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL.
Hvis du har glemt at tage en SIFROL dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet.
If you forget to take a dose of SIFROL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Patienter, der i forvejen tager Sifrol tabletter, kan fra dag til dag skifte til den samme daglige dosis af Sifrol depottabletter.
Patients already taking SIFROL tablets may be switched to SIFROL prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Det skal du vide, før du begynder at tage SIFROL
What you need to know before you take SIFROL
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sifrol i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIFROL in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Sifrols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
Sifrol anbefales ikke til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
SIFROL tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Alle tabletter har Boehringer Ingelheims firmalogo præget på den ene side og koden P6, P7, P8 eller P9 på den anden, hvilket repræsenterer tabletstyrker på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35mg og 0,7 mg.
All tablets have the Boehringer Ingelheim company symbol embossed on one side and the codes P6, P7, P8, or P9 on the other side, representing the tablet strengths 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, and 0.7 mg, respectively.
Det er ikke relevant at anvende Sifrol hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
There is no relevant use of SIFROL in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Den anbefalede startdosis for Sifrol er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 2-3 timer før sengetid.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Hvis patienten glemmer en dosis, bør Sifrol depottabletter tages indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt.
When the intake of a dose is missed, SIFROL prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Sifrol anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Den daglige dosis bør ikke overstige 6 SIFROL tabletter á 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 517 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, som samtidig blev behandlet med levodopa, viste, at Sifrol depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III) og vigtigste sekundære (off-time) endepunkter.
In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Det er ikke relevant at anvende Sifrol depottabletter hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
There is no relevant use of SIFROL prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
I den første uge er dosis oftest 1 SIFROL tablet á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
SIFROL påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Du kan både tage dem sammen med eller uden mad.
You can take SIFROL with or without food.
SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvide til råhvide og ovale.
SIFROL 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg prolonged-release tablets are white to offwhite and of oval shape.
Ludomani, forøget libido, hyperseksualitet og tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Sifrol (se pkt.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL (see section 4.4).
SIFROL indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
SIFROL contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL 0,18 mg og SIFROL 0,35 mg er hvide, ovale og flade tabletter.
SIFROL 0.18 mg tablets and SIFROL 0.35 mg tablets are white, of oval shape, and flat.
• Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Sifrol fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt)/dag.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
1 SIFROL tablet á 0,35 mg og 1SIFROL tablet á 0,18 mg
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet SIFROL 0.18 mg
Din læge vil basere din dosis af SIFROL depottabletter på den dosis af almindelige SIFROL tabletter, som du hidtil har taget.
If you are switching from SIFROL (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of SIFROL prolonged-release tablets on the dose of SIFROL (immediate release) tablets you were taking.
Skema til øgning af dosis for Sifrol Titreringstrin 1 gang daglig Aften dosis (mg af base)
Ascending dose schedule of SIFROL prolonged-release tablets Week Daily dose (mg of base)