natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er ukendt, om lægemidler, der hæmmer UGT-enzymer, har potentialet til at øge maltolkoncentrationen (se pkt.
It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Komplekset er således udformet, at det på kontrolleret måde afgiver jern, der kan udnyttes og optages gennem tarmvæggen og overføres til kroppens transport- og opbevaringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/15/1075/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer) er: tørst, stive led, smerter i fingre/tæer, hovedpine, filipenser (akne), rødme af huden, opkastning og øget bakterieindhold i tyndtarmen.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt og forventes derfor ikke at gå over i modermælk.
Ferric maltol is not available systemically and is therefore unlikely to pass into the mother's milk.
Alle patienterne var ophørt med deres tidligere orale behandling med jern(II): Over 60 % af personerne ophørte med deres tidligere orale behandling med jern(II) pga. bivirkninger.
All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt.
Ferric maltol is not systemically available.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1075/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1075/001
Prækliniske studier har vist, at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
I sjældne tilfælde kan der forekomme gastrisk arvævsdannelse med striktur eller pylorusstenose (alene eller i kombination), som medfører partiel eller fuldstændig tarmobstruktion 2-5 uger efter indtagelsen.
Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
69 % af patienterne med colitis ulcerosa havde en SCCAI-score ≤2, og 31 % en SCCAI-score på 3.
69 % of the patients with UC had a SCCAI score ≤2 and 31 % a SCCAI score of 3.
Ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Feraccru kapsler bør synkes hele på tom mave (med et halvt glas vand), da absorptionen af jern nedsættes, når Feraccru tages sammen med et måltid (se pkt.
Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Samme virkninger blev ikke iagttaget i en anden undersøgelse hos hunde, der fik op til 300 mg/kg/dag.
These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Feraccru anvendes hos voksne til behandling af lavt indhold af jern i kroppen.
Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
• visse lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (entacapon, levodopa), eller problemer med skjoldbruskkirtlen (levothyroxin)
• Some medicines used to treat Parkinson's disease (entacapone, levodopa) and thyroid problems
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Feraccru i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved jernmangelanæmi (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
• bisfosfonater (anvendes til behandling af knoglesygdomme)
• Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
Der foreligger ingen data om virkningerne af ferrimaltol på den humane fertilitet.
There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
• Titaniumdioxid (E171)
• Titanium dioxide (E171)
Serumjern, målt omkring fire timer efter indtagelse, er den bedste laboratorieprøve til bestemmelse af sværhedsgraden.
Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
De indberettede svære bivirkninger var abdominalsmerter (4 %), konstipation (0,9 %) og diarré (0,9 %).
Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
Før påbegyndelse af behandlingen bør diagnosen jernmangel eller jernmangelanæmi stilles på grundlag af blodprøver; det er vigtigt at undersøge årsagen til jernmanglen og at udelukke andre underliggende årsager til anæmien end jernmangel.
Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Det maksimale totale serumjern blev målt 1-2 timer efter administration.
Maximum total iron serum concentrations were measured 1-2 hours after administration.
Administration af jernpræparater og sådanne stoffer bør ske med mindst 2 timers mellemrum.
Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev desuden undersøgt ved steady state hos 15 personer, der i forvejen deltog i den beskrevne AEGIS1/2-undersøgelse, og som havde været igennem den åbne behandlingsfase i mindst 7 dage (Feraccru 30 mg to gange dagligt).
The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
Indberetning af formodede bivirkninger:
Reporting of suspected adverse reactions:
De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer: abdominalsmerter (8 %), flatulens (4 %), konstipation (4 %), abdominalt ubehag (2 %)/udspiling (2 %) og diarré (3 %); disse var hovedsagelig lette til moderate.
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
Feraccrus sikkerhed og virkning ved behandling af jernmangelanæmi blev undersøgt hos 128 patienter (alder 18-76 år; 45 mænd og 83 kvinder) med inaktiv til let aktiv irritabel tarmsygdom (58 patienter med colitis ulcerosa og 70 patienter med Crohns sygdom) og baselinekoncentrationer af Hb på mellem 9,5 g/dL og 12 / 13 g/dL for kvinder / mænd.
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin mættes af intravenøst jern.
Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
Maltol blev igen forbigående målt i plasma og havde en halveringstid på 0,7 timer og en Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltol was again transiently measured in plasma with a half-life of 0.7 hours, with a Cmax of 67.3 + 28.3 ng/mL.
• Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Tabel over bivirkninger Tabel 1 viser alle bivirkninger, der er forekommet i kliniske studier med Feraccru til dato.
Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
Maltol viste sig at blive metaboliseret hurtigt til maltolglucuronid ( AUC0-t mellem 9,83 og 30,9 h.µg/ml for alle dosisregimer).
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
Maltol blev hurtigt metaboliseret til maltolglucuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
De prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker baseret på undersøgelser af toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance af ferrimaltol.
Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Indre emballage: Flaskeetiket
Immediate packaging: bottle label
Personerne blev randomiseret til enten 30 mg Feraccru to gange dagligt eller tilsvarende placebo i 12 uger.
Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Lægemidler, der kan indvirke på absorptionen og fordelingen af jern fra Feraccru Calcium- og magnesiumsalte (såsom magnesiumtrisilicat) kan nedsætte absorptionen af oralt jern.
Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Der blev imidlertid ikke registreret karcinogen effekt i undersøgelser hos mus og rotter, der fik maltol op til 400 mg/kg/dag.
However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C.
Do not store the capsules above 25°C.
Sort misfarvning af fæces er en velkendt bivirkning ved orale jernpræparater.
Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
• Allura Red AC (E129) (se afsnit 2)
• Allura Red AC (E129) (see section 2)
Hæmodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør overvejes som støttende behandling ved akut nyresvigt, da det fremmer fjernelsen af jern-deferoxaminkomplekset.
Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
Overdosering med jern er farlig og kan hos små børn være livsfarlig og kræve behandling øjeblikkeligt.
Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
Brug af jern sammen med methyldopa bør undgås, da oralt jern kan modvirke den hypotensive virkning af methyldopa.
Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Kapsel:
Capsule shell:
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Efter gennemførelsen af den 12-ugers placebokontrollerede fase af undersøgelserne skiftede alle personerne til åben behandling med Feraccru, 30 mg to gange dagligt, i yderligere 52 uger.
Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Der er ikke udført undersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksicitet eller karcinogenicitet med ferrimaltol.
No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Feraccru er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne.
Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129): kan forårsage allergiske reaktioner.
Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
• Kolloid vandfri silica
• Colloidal anhydrous silica
Ferritin fortsatte med at stige i løbet af langtidsbehandlingen med Ferracru (gennemsnit 68,9 μg/l [SD 96,24] ved uge 64, hvilket er en samlet forbedring på 60,3 μg/l i gennemsnit).
Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
Eksponeringen for maltolglucuronid øgedes proportionalt med doseringen af Feraccru mellem 30 og 90 mg to gange dagligt, og der var ingen nævneværdig akkumulering af nogen af stofferne efter 7 dages behandling med Feraccru.
Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
Baseret på et in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Der foreligger ingen kliniske data om, hvorvidt det er nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
Hvis du har glemt at tage Feraccru
If you forget to take your Feraccru
Feraccru er røde hårde kapsler, der indeholder et rødbrunt pulver.
What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
På dette trin ses tegn på hepatocellulær nekrose med ikterus, blødning, hypoglykæmi, encefalopati og metabolisk acidose med positivt anion forskel.
Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
• Hæmokromatose og andre syndromer med jernophobning.
• Haemochromatosis and other iron overload syndromes.
Personer, der får for meget Feraccru, kan få kvalme, mavepine og diarré.
Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Store below 25°C.
• Magnesiumstearat
• Magnesium stearate
• Lactosemonohydrat (se afsnit 2)
• Lactose monohydrate (see section 2)
Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør det ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
En kapsel indeholder 91,5 mg lactose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Der opnåedes en stigning på ≥2 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 62 % og 51 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ferrimaltol er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ferrimaltol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for ferric maltol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ferric maltol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Det gennemsnitlige ferritinniveau (μg/l) hos personer, der tog Feraccru, steg støt fra baseline (gennemsnit 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uge 12 (gennemsnit 26,0 μg/l [SD 30,57]), hvilket er en samlet forbedring på 17,4 μg/l i gennemsnit.
Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
• Sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2)
• Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
Brug af kloramfenikol samtidig med jern bør undgås, da kloramfenikol forsinker clearance af jern fra plasma og inkorporering af jern i erytrocytterne og griber ind i erytropoiesen.
Concomitant use of chloramphenicol with iron should be avoided as chloramphenicol delays plasma iron clearance, incorporation of iron into red blood cells and interferes with erythropoiesis.
Brug af jern sammen med dimercaprol bør undgås, da kombinationen af dimercaprol og jern er nefrotoksisk.
Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Der opnåedes en stigning på ≥1 g/dl i Hb ved uge 12 hos hhv. 90 % og 69 % af patienterne i undergrupperne med colitis ulcerosa (N=29) og Crohns sygdom (N=35).
An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
Bivirkninger.
Possible side effects.
Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået ca. 1 time efter oral administration af Feraccru.
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
AUC0-t var mellem 0,022 og 0,205 h.µg/ml for alle dosisregimer og begge undersøgelsesdage.
Maltol was transiently measured in plasma with a AUC0-t between 0.022 and 0.205 h.µg/mL across all dosing regimens and both study days.
LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Contents of the pack and other information.
Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol).
Feraccru contains iron (as ferric maltol).
Som forsigtighedsforanstaltning må det foretrækkes at undgå at anvende Feraccru under amning.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
Ferrimaltol
Ferric maltol
Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået 1-1,5 timer efter oral administration af Feraccru.
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
Jernafsætningen i det retikuloendoteliale system, leveren og milten blev registreret hos hunde, der fik ferrimaltol 250 mg/kg/dag.
Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
• Gelatine
• Gelatin
De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev undersøgt ved måling af plasma- og urinkoncentrationen af maltol og maltolglucuronid foruden serumjernparametre efter en enkeltdosis og i steady state (efter 1 uge) hos 24 personer med jernmangelanæmi, der var randomiseret til enten 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to gange dagligt, Der foretoges bestemmelse af maltol og maltolglucuronid i prøver af blod og urin.
The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
Særlig forsigtighed bør udvises ved sideløbende anvendelse af andre jerntilskud i kosten og/eller tilskud af jernsalte.
Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
• tarmluft (flatulens)
• Flatulence (wind)
Der foreligger ingen definitive dyreundersøgelser af reproduktionstoxicitet af maltol.
Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline* ved uge 4 (SE)
Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 4
Feraccru forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
Forhøjet TSH Forhøjet gammaglutamyltransferase
Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Du skal undgå at tage Feraccru, hvis du har en forværring af din irritable tarmsygdom.
You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Feraccru indeholder et kompleks af stabilt jern(III) og en trimaltol-ligand.
Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
Andel personer, havde opnået en Hb-ændring på ≥2 g/dl ved uge
Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru.
What you need to know before you take Feraccru.
Der foretoges bestemmelse af jernparametre i serumprøver.
Serum samples were assayed for iron parameters.
Det skal du vide, før du begynder at tage Feraccru
What you need to know before you take Feraccru
* Gennemsnit for Hb ved baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 sammenlignet med placebogruppen;
Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Feraccru bør ikke anvendes til patienter med eksacerbation af aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller IBD- patienter med niveauer af hæmoglobin (Hb) under 9,5 g/dl.
Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
I kliniske studier blev der observeret fæcesmisfarvning hos patienter behandlet med ferrimaltol.
Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Andel personer, der havde opnået en Hb-ændring på ≥1 g/dl ved uge 12 (%)
Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
Feraccru-kapsler indeholder lactose, Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129).
Flatulens forstoppelse (konstipation) Abdominalt ubehag/abdominal udspiling
Abdominal discomfort/ distension
Der blev iagttaget hæmosiderin i Kupffer-cellerne hos hunde, der fik maltol 250 mg/kg/dag.
Haemosiderin was observed in Kupffer cells of dogs administered 250 mg/kg/day maltol.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser HDPE-flasker med børnesikret låg af polypropylen.
HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Andel personer, der havde opnået normalt Hb ved uge 12 (%)
Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week