natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spinraza gives som en injektion i lænden.
Spinraza is given by injection into the lower back.
Spinraza 12 mg injektionsvæske, opløsning.
Spinraza 12 mg solution for injection
Spinraza indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri og kan anvendes til patienter på en natriumbegrænset diæt.
Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium.
eller senere debut af SMA (>6 måneder) samt 2 eller 3 kopier af SMN2 (del 1), efterfulgt af en længerevarende åben forlængelsesfase (del 2).
CS7 is a phase 2, randomized, double-blind, sham-procedure study in symptomatic patients diagnosed with infantileonset SMA (≤6 months) or later-onset SMA (>6 months) and 2 or 3 copies of SMN2 (Part 1), followed by a long-term open label extension phase (Part 2).
Spinraza metaboliseres ikke af CYP450-enzymsystemet i leveren.
Spinraza is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment (see sections 4.5 and 5.2).
- Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphat,
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate,
Spinraza gives:
Spinraza is given;
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or nurse.
Der bør anvendes aseptisk teknik under forberedelse og administration af Spinraza.
Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphat Natriumchlorid
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate Sodium chloride
Fremsendelse af med spinal muskalatrofi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af det åbne fase 2-studie (SM201)
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the long term efficacy and safety of nusinersen in pre-symptomatic patients with spinal muscular atrophy, the MAH should conduct and submit the results of the Phase 2, open-label study (NURTURE (SM201))
Yderligere information om Gefitinib Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tabletten kan opløses i vand, hvis patienten har vanskeligt ved at synke.
The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Det anvendes hos patienter, hvis kræftceller har en mutation i de gener, der laver proteinet epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
EGFR medvirker til vækst og spredning af kræftceller.
EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
For mere information om brug af Gefitinib Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Gefitinib Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Bivirkninger rapporteret for Gefitinib Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Da Gefitinib Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Gefitinib Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Iressa.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gefitinib Mylan løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici i den godkendte anvendelse af referencelægemidlet, Iressa, og de behøver ikke at blive gentaget for Gefitinib Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
En oversigt over Gefitinib Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Gefitinib Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Gefitinib Mylan er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, der er lokalt fremskreden eller metastatisk (når kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen).
Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Gefitinib Mylan fås som tabletter a 250 mg, der tages gennem munden.
Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Det betyder, at Gefitinib Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Iressa.
This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Hvad er Gefitinib Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Andre oplysninger om Gefitinib Mylan
Other information about Gefitinib Mylan
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Gefitinib Mylan?
What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Ved at blokere EGFR er Gefitinib Mylan med til at bremse kræftens vækst og spredning.
By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Gefitinib Mylan virker kun i de kræftceller ved ikke-småcellet lungekræft, der har en mutation i deres EGFR.
Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Det aktive stof i Gefitinib Mylan, gefitinib, er en såkaldt protein-tyrosinkinasehæmmer.
The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib og er et "generisk lægemiddel".
Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Gefitinib Mylan opvejer de identificerede risici som for Iressa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Hvorfor blev Gefitinib Mylan godkendt i EU?
Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
EGFR findes på overfladen af kræftcellerne ved ikke-småcellet lungekræft.
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Gefitinib Mylan?
How is Gefitinib Mylan used?
Hvordan blev Gefitinib Mylan undersøgt?
How has Gefitinib Mylan been studied?
Hvordan virker Gefitinib Mylan?
How does Gefitinib Mylan work?
Post (plastik)
Content (concentration)
Subkutan injektion Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
EU-nummer Særnavn
EMEA Number Invented name
Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Strength Pharmaceutical Form
Kvæg Får
Target Species
EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
fik placebo.
placebo.
Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2016
Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Tilgængelige data viser ikke en klinisk signifikant fordel ved riociguatsbehandling hos disse patienter.
The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/424169/2016
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/400813/2016
De foreløbige resultater viste en øget risiko for død og alvorlige hændelser hos patienter, der fik riociguat, sammenlignet med patienter, der
Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Punkt 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas Tag IKKE Adempas: - Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).
Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt.
A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Riociguat - Øget mortalitet og alvorlige hændelser r hos patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) i et enkelt klinisk forsøg (EPITT nr. 18681)
Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Punkt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) (se pkt.
Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Riociguat er derfor kontraindikeret til patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (se pkt.
Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Det kan være risikabelt for Dem at have sex.
It may be risky for you to have sex.
Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 6. marts 2008
Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Når den individuelle korrektionsformel blev anvendt var ingen af værdierne udenfor grænsen.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
- Hvis De har eller har haft lavt blodtryk.
- If you have or have had low blood pressure.
Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 15%.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Brug af Levitra sammen med mad, drikke og alkohol
Levitra with food, drink and alcohol
De må ikke tage Levitra mere end én gang i løbet af døgnet.
Do not take Levitra more than once a day.
De fleste af bivirkningerne er som regel milde eller moderate.
Most of the effects are mild or moderate.
Der foreligger ingen fertilitetsdata.
There are no fertility data available.
Sikkerheden og effekten af vardenafil var opretholdt i langtidsstudier.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
De fleste af de mænd, som oplevede disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin.
Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Det er ikke muligt at afgøre, om disse hændelser var direkte relateret til vardenafil.
It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Der findes ingen studier med vardenafil hos gravide kvinder.
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Den kliniske relevans heraf er ukendt og kan ikke generaliseres til alle patienter under alle forhold, da det vil afhænge af individuelle risikofaktorer og modtagelighed som kan være til stede på hvilket som helst tidspunkt hos enhver given patient.
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Anvendelse hos voksne mænd
Use in adult men
Moxifloxacin (400 mg) var inkluderet som aktiv intern kontrol.
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Heraf havde flere end 900 patienter været behandlet i et år eller længere.
Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Hos de fleste af de patienter, hvor disse hændelser er blevet rapporteret, var der allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Pludselig død
Sudden death
- Alkoholiske drikke kan forværre erektionsproblemer.
- Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Der var ingen evidens for en gunstig klinisk virkning af kombinationen i den undersøgte population.
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Meget sjældne eller ikke kendte bivirkninger:
Very rare or not known:
Den faktiske kliniske virkning af disse QT-ændringer kendes ikke.
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Mindst 1 ud af 10 mænd har problemer med at opnå eller vedligeholde en erektion over et givent tidsrum.
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Virkning på QTc-intervallet
Effect on QTc interval
Derfor bør de nuværende informationer i sektion 4.8 ændres for at fremhæve den tidsmæssige relation til vardenafil.
Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Dette var ikke associeret med muskel- eller neurologisk toksicitet.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Det er imidlertid ikke muligt endeligt at afgøre, om disse hændelser er direkte relateret til disse risikofaktorer, til vardenafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
For at Levitra kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Hypertension Hypotension
Hypotension Hypertension
Mænd, som tager for meget Levitra, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter.
Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af begge dele.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
På grund af nitratkomponenten kan det potentielt have alvorlige interaktioner med vardenafil.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
En del af M1 er på glukuronid-form i den systemiske cirkulation.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Yderligere information om kliniske studier
Further information on clinical trials
Stop med at tage Levitra og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
- De kan tage Levitra uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.
- You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
I overensstemmelse med produktinformationen for andre PDE5er skal der derudover også inkluderes en advarsel i sektion 4.4 for fremhæve disse hændelser og afspejle at det ikke har været muligt endeligt at afgøre, om disse tilfælde er direkte relateret til eventuelle risikofaktorer, til vardenafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Vurderet ud fra tolerance og effekt kan dosis efterfølgende øges.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af erektil dysfunktion.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Ved seksuel stimulation frigives nitrogenoxid.
During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er én gang i døgnet.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Virkning på synet
Effect on vision
Tal med en læge uden at tage Levitra.
Talk to a doctor without taking Levitra.
CHMP tilslutter sig PRACs videnskabelige konklusioner.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
For vardenafil såvel som for M1 er proteinbindingen uafhængig af de totale stofkoncentrationer.
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
AUC for vardenafil påvirkes ikke.
Vardenafil AUC is not affected.
- Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Levitra.
- Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Den hyppigst indberettede bivirkning, som forekom hos ≥ 10% af patienterne, er hovedpine.
The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Kombinationen bør undgås (se pkt.
The combination should be avoided (see section 4.5).
- Hvis De for nylig har haft et slagtilfælde eller hjertetilfælde.
- If you have recently had a stroke or heart attack.
Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Der er rapporteret pludseligt nedsat hørelse eller høretab.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.
Store in the original package in order to protect from humidity and light.
Renal dialyse forventes ikke at øge clearance, da vardenafil i høj grad er bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles af betydning i urinen.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for vardenafil er 208 l, hvilket tyder på fordeling ind i vævene.
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
De eller deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks. retinitis pigmentosa).
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Anvendelse hos ældre (≥65 år)
Elderly (≥65 years old)
Opløses i munden.
Dissolve in the mouth
Tal med Deres læge, hvis De mener, at Levitra er for kraftige eller for svage.
Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Derfor bør vardenafil kun gives til disse patienter efter omhyggeligt at have vurderet fordele over for risici.
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
- En tablet synkes med et glas vand
- Swallow one tablet with a glass of water
En yderligere analyse, som inkluderer data fra kliniske forsøg, erfaring efter marketingsføring og litteratur, viste, at nogle forekom med en tidsmæssigt tæt relation (de to første uger) efter indtagelsen af vardenafil.
An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
Samtidig indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice forventes at øge plasmakoncentrationen af vardenafil.
Concomitant intake of grapefruit or grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE09.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
- Aktivt stof: vardenafil.
- The active substance is vardenafil.
Levitra lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Levitra allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Flere end 2.500 patienter havde været behandlet med vardenafil i seks måneder eller længere.
Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for six months or longer.
- En tablet synkes med et glas vand.
- Swallow one tablet with a glass of water.