natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab at reducere de centralnervesystem-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce central nervous system (CNS) pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Mindst 5 af disse patienter havde kliniske symptomer, der var kompatible med medikamentelt udslæt med eosinofiler og systemiske symptomer (DRESS), hvoraf ét blev bekræftet ved hudbiopsi og ét formodedes i meget høj grad at være DRESS.
At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected.
• PRAC anbefalede at suspendere brugen af og markedsføringstilladelsen for Zinbryta og at tilbagekalde alle batcher af lægemidlet fra markedet (fra apoteker og hospitaler).
• The PRAC recommended to suspend the use and the marketing authorisation for Zinbryta, and to recall all the batches of the medicinal product from the market up to the level of pharmacies and hospitals.
I alt er der indberettet 12 tilfælde af alvorlige og potentielt dødelige immunmedierede hændelser, der påvirkede centralnervesystemet, og som omfattede symptomer, der indledningsvist var kompatible med MS-recidiv og senere blev forklaret ved uventede fund i neuropatologien, med en overvejende inflammatorisk proces og eosinofile granulocytter.
In summary, 12 cases of serious and potentially fatal immune-mediated events involving CNS, with symptoms initially compatible with relapse of MS and later on explained by unexpected findings in the neuropathology, with a predominantly inflammatory process and eosinophilic granulocytes, were reported.
Nogle af disse patienter fik det ikke bedre på trods af behandling med kortikosteroider og/eller plasmaferese; hos disse patienter blev der udtaget hjernebiopsier, som viste et uventet fund af massiv inflammation med eosinofile granulocytter.
Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes.
Antallet af indberettede tilfælde af immunmedierede eller autoimmune sygdomme som f.eks. type 1diabetes, kolitis, autoimmun tyroiditis, pankreatitis og glomerulonefritis er lavt.
Immune-mediated or autoimmune conditions such as type I diabetes, colitis, autoimmune thyroiditis, pancreatitis, glomerulonephritis, among other, were reported in low numbers.
Administration af akutte kortikosteroider og/eller plasmaferese forbedrede ikke den kliniske situation, og der blev udtaget hjernebiopsier, som viste et uventet fund af massiv inflammation med eosinofile granulocytter (uventet hos MS-patienter).
Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients).
Daclizumab beta binder til alfa-underenheden (CD25) af højaffinitets-interleukin-2 (IL-2)-receptoren.
Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor.
PRAC konkluderede, at der kan være en årsagssammenhæng mellem disse bivirkninger og Zinbryta.
PRAC concluded that these adverse reactions could be causally associated with Zinbryta.
PRAC har foretaget en grundig vurdering af de ovenfor beskrevne tilfælde, den mulige virkningsmekanisme for bivirkningerne samt potentialet for autoimmune eller immunmedierede reaktioner, der synes at være forbundet med Zinbryta, produktets virkningsmekanisme, den biologiske årsagssammenhæng og det faktum, at der på nuværende tidspunkt ikke kan forudses nogen risikominimerende foranstaltninger, som kan forebygge disse bivirkninger hos patienter i behandling med daclizumab beta.
PRAC has considered carefully the above described cases, the probable mechanism of action for these adverse events, along with the potential for auto-immune or immune-mediated reactions that appears associated with Zinbryta, the product mechanism of action, the biological plausibility, and that no risk minimisation measures (RMMs) can be foreseeable to prevent occurrence of these risks in patients on treatment with daclizumab beta at this stage.
Fire ud af de fem patienter oplevede også feber, leukocytose og eksantem/hudreaktioner og opfyldte derfor muligvis kriterierne for medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer gemiddelinduceret (DRESS).
Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Daclizumab beta blokerer CD25 (alfa-underenheden af højaffinitets-IL-2-receptor), hvilket reducerer mængden og funktionen af CD4+CD25+FoxP3+Treg og medfører aktivering og ekspandering af CD56NK-celler.
Daclizumab beta blocks CD25 (alfa subunit of high affinity IL-2 receptor), decreasing the number and function of CD4+CD25+FoxP3+Treg and produces an activation and expansion of CD56 NK cells.
I lyset af den alvorlige sværhedsgrad af de indberettede reaktioner og den mulige biologiske årsagssammenhæng bør risikoen for immunmedieret encefalitis og betydningen heraf for lægemidlets benefit/risk-forhold undersøges, og samtidig bør tilstrækkeligheden af de risikominimerende foranstaltninger i forhold til immunmedieret påvirkning af centralnervesystemet (encefalitis) vurderes.
In view of the seriousness of the reactions reported and the biological plausibility, the risk of immunemediated encephalitis and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal product should be investigated, as well as the adequacy of the risk minimization measures with regard to immunemediated CNS involvement (encephalitis) need to be assessed.
Daclizumab beta menes at virke ved multipel sklerose gennem immunmodulerende mekanismer.
Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
Undersøgelsen finder sted i 9 lande, og flere end 400 patienter deltager i den. Som følge af afslutningen af den forrige indbringelsesprocedure og på grundlag af patienternes kliniske karakteristika har indehaveren af markedsføringstilladelse allerede i januar 2018 besluttet at stoppe denne undersøgelse pr. 30. marts 2018.
Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Daclizumab beta er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25-afhængig, højaffinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Det blev bemærket, at der er igangværende undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelse oplyste PRAC om, at behandlingen med daclizumab beta ville blive stoppet.
It was noted that there are ongoing clinical studies for which the MAH informed PRAC that the treatment with daclizumab beta is to be stopped.
I forlængelse af dette informerede Paul Ehrlich-instituttet den 22. februar 2018 om 2 nye tilfælde af immunmedieret sygdom med påvirkning af centralnervesystemet.
Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
PRAC har drøftet muligheden for en årsagssammenhæng for disse bivirkninger og den mekanisme, der kan have udløst dem. Der var enighed om, at daclizumab betas virkningsmekanisme er kompleks.
The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
Patienterne får ikke mange bivirkninger.
Patients do not experience many side effects.
Yderligere information om Ilumetri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Ilumetri
Other information about Ilumetri
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ilumetri løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilumetri?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Den anbefalede dosis er en injektion med 100 mg, der gentages efter 4 uger, hvorefter der gives en injektion hver 12. uge.
The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Ilumetri må ikke anvendes hos patienter med aktuel alvorlig infektion, f.eks. tuberkulose.
Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Dosen kan øges til 200 mg hos visse patienter, f.eks. patienter med meget svær sygdom eller patienter med en legemsvægt på over 90 kg.
The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Ilumetri, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ilumetri opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Ilumetri, og hvad anvendes det til?
What is Ilumetri and what is it used for?
Interleukin 23 er et stof, der styrer vækst og modning af visse typer T-celler.
Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
For mere information om brug af Ilumetri, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ved at blokere aktiviteten af interleukin 23 mindsker Ilumetri den betændelse og de symptomer, der er forbundet med sygdommen.
By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
En oversigt over Ilumetri, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Ilumetri vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Disse T-celler, som er en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), er med til at forårsage den betændelse, der er forbundet med udvikling af plaquepsoriasis.
These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Hvorfor blev Ilumetri godkendt i EU?
Why is Ilumetri authorised in the EU?
Hvilke risici er der forbundet med Ilumetri?
What are the risks associated with Ilumetri?
Det andet studie, der omfattede 1.090 patienter, sammenlignede Ilumetri med placebo og med etanercept (et andet psoriasis-middel).
The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Det aktive stof i Ilumetri, tildrakizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er designet til at binde til interleukin 23 og blokere dettes aktivitet.
The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Ilumetri er effektivt til behandling af psoriasis, og nogle patienter kan opleve, at deres psoriasis forsvinder fuldstændigt.
Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
De hyppigste bivirkninger ved Ilumetri er infektioner i de øvre luftveje (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter).
The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Der foreligger kun begrænsede data om langtidsbrug af Ilumetri, men en række studier er i gang.
Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Ilumetri udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaquepsoriasis.
Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Det første studie, der omfattede 771 patienter, sammenlignede Ilumetri med placebo (ikke-aktivt stof).
The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ilumetri fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Hovedpine, mave-tarm-katar, kvalme, diarré, ømhed ved injektionsstedet og rygsmerter kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter.
Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
I to hovedstudier med voksne deltagere blev Ilumetri fundet effektivt til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis hos patienter, hvor midler til påføring på huden ikke virkede godt nok.
Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Hvordan anvendes Ilumetri?
How is Ilumetri used?
Ilumetri er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og anvendes til behandling af sygdommen plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder.
Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Hvis patientens tilstand ikke er bedret efter 28 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
Ilumetri fås som injektionsvæske i en fyldt sprøjte til indgivelse under huden.
Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Hvordan virker Ilumetri?
How does Ilumetri work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ilumetri?
What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilumetri.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Blandt de patienter, der fik Ilumetri, opnåede hhv. 55 % (ved 100 mg) og 59 % (ved 200 mg) næsten helt ren hud, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik etanercept, og 5 % af de patienter, der fik placebo.
Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Efter 12 uger oplevede 61 % og 66 % af de patienter, der fik hhv. 100 mg og 200 mg Ilumetri, en bedring på mindst 75 % i form af nedsat sværhedsgrad, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik etanercept, og 6 % af de patienter, der fik placebo.
After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Desuden opnåede 58 % af de patienter, der fik 100 mg, og 59 % af de patienter, der fik 200 mg, næsten helt ren hud, sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik placebo.
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Efter 12 uger oplevede 64 % og 62 % af de patienter, der fik hhv. 100 mg og 200 mg Ilumetri, en bedring på mindst 75 % i form af nedsat sværhedsgrad, sammenholdt med 6 % af de patienter, der fik placebo.
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
The potential risk for humans is still unknown.
Tal med lægen herom.
Talk to your doctor about this.
Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
The uncertainties of such modelling should be considered.
Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018
Date of latest renewal: 23 August 2018
Sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Summary of the safety profile.
Opsumit skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt.
Opsumit should be taken every day at about the same time.
ATC-kode: C02KX04.
ATC code: C02KX04.
Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel.
Tubular dilatation was fully reversible.
Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
It is best to take the tablet at the same time each day.
Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
The treatment effect was established early and was sustained.
De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration.
Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen.
Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Opsumit can affect other medicines.
Hav altid dette kort på dig, og vis det til enhver læge, der er involveret i din medicinske behandling.
Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
These changes are not considered clinically relevant.
Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Macitentan has four primary metabolic pathways.
På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog.
The advice of a hepatologist is recommended.
Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes.
The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
eller subkutane (s.c.) prostanoider eller anden forværring af PAH.
or subcutaneous (s.c.) prostanoids, or other worsening of PAH.
Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Signs that your liver may not be working properly include:
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
• Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin.
Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
1 Data udledt fra samlede placebokontrollerede studier.
1Data derived from pooled placebo-controlled studies.
Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Det anbefales at udvise forsigtighed i denne population.
Caution is recommended in this population.
Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
• Opsumit er teratogent hos dyr;
• That Opsumit is teratogenic in animals;
• Hypotension (lavt blodtryk)
• Hypotension (low blood pressure)
• Gravide kvinder må ikke tage Opsumit;
• That pregnant women must not take Opsumit;
Patienten skal ikke gives besked om at tage to doser på samme tid, hvis en dosis er glemt.
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
6 Hvide blodlegemer
6 White blood cells
Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
The recommended dose is 10 mg once daily.
• Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception;
• The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
TABEL 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser
Table 1 Summary of outcome events
Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
• Vigtigheden af at instruere patienterne i omgående at indberette enhver mulig graviditet, der indtræder under brug af Opsumit.
• The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Du skal have taget blodprøver i henhold til lægens anvisninger:
You will need blood tests, as indicated by your doctor:
• hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
• if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).