natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initiér 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
• nattesved
• night sweats
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Initiér 1-4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning
Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Immunmedieret nefritis
Immune-mediated nephritis
Immunmedieret udslæt eller dermatit, defineret som behandlingskrævende med systemiske kortikosteroider og uden klar alternativ ætiologi, forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
1-4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning
1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
n omfatter erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papulært udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udlæst, erythem, eksem og udslæt.
n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
Myocarditis
Nephritis
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Gennemgangen af Lartruvo blev indledt den 31. januar 2019 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Lartruvo fik en "betinget godkendelse".
Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Yderligere information om lægemidlet findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Hvad sikkerheden angår, gav dataene ikke anledning til nye betænkeligheder.
Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Agenturet anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbagekaldes.
The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Det blev godkendt på betingelse af, at virksomheden gennemførte et studie for at bekræfte dets fordele.
It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Agenturet er desuden ved at udarbejde en videnskabelig publikation om denne første tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Da de foreløbige resultater af ANNOUNCE-studiet blev tilgængelige i januar 2019, anbefalede agenturet, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet.
In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
• Der er ingen sikkerhedsmæssige problemer forbundet med lægemidlet.
• There are no new safety concerns with the medicine.
19. juli 2019 EMA/423345/2019
26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 19. juli 2019.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Efter at have vurderet de fuldstændige data fra studiet har agenturet konkluderet, at fordelene ved Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bekræftet.
Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
• For patienter, der allerede er i behandling med Lartruvo, bør lægerne overveje de tilgængelige behandlingsmuligheder.
• For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
• Hvis du allerede er i behandling med Lartruvo, vil din læge overveje, hvilken behandling er bedst for dig.
• If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
Lartruvo er et kræftlægemiddel tilladt i EU siden den 9. november 2016 til at behandle voksne med fremskredent bløddelssarkom, en type kræft, som rammer menneskeligt organmateriale såsom muskler, blodkar og fedtvæv.
Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
• Desuden sås der ikke nogen fordel med hensyn til forlængelse af den progressionsfrie overlevelse i den samlede population (HR: 1,23; median 5,4 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 6,8 måneder for placebo plus doxorubicin), en af studiets sekundære målsætninger.
• Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
• Studiet opfyldte ikke den primære målsætning om at forlænge overlevelsen i den samlede population (stratificeret hazard ratio [HR]: 1,05; median 20,4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19,8 måneder for placebo plus doxorubicin) eller i delpopulationen med leiomyosarkom (HR: 0,95; median 21,6 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 21,9 måneder for placebo plus doxorubicin).
• The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
På tidspunktet for godkendelsen forelå der kun begrænsede data om virkningerne af Lartruvo på grund af det lave antal deltagere i det hovedstudie, der lå til grund for tilladelsen.
At time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported authorisation.
Lartruvo skulle gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det skulle anvendes alene hos patienter, hvis sygdom ikke var forværret.
Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
• ANNOUNCE-fase 3-studiet af Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom bekræftede ikke den kliniske fordel ved Lartruvo.
• The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse på særlige vilkår under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet.
The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet for at bekræfte lægemidlets fordele og sikkerhed.
The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
• Lartruvo blev godkendt som behandling for en sjælden type kræft kaldet bløddelssarkom.
• Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
• Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive tilbagekaldt, og ingen nye patienter vil kunne modtage Lartruvo.
• As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
Lartruvo skulle anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var behandlet med doxorubicin.
Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
• Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive kaldt tilbage, og ingen nye patienter vil blive behandlet med lægemidlet.
• The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
• Af studiet fremgik det imidlertid, at Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bedre end doxorubicin anvendt alene til at forlænge patienternes levetid.
• However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
Lartruvo blev tilladt i november 2016 som behandling for fremskredent bløddelssarkom, en tilstand, for hvilken der kun findes få egnede behandlinger.
Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Den 26. april 2019 afsluttede EMA sin vurdering af resultaterne af ANNOUNCE-studiet1 og konkluderede, at Lartruvo (olaratumab) anvendt i kombination med doxorubicin ikke forlænger levetiden for patienter med bløddelskræft mere end doxorubicin anvendt alene.
EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
• Studiet gav ikke anledning til nye betænkeligheder med hensyn til sikkerheden.
• No new safety concerns were identified during the study.
Vurderingsrapporten med nærmere oplysninger om de vurderede data og begrundelsen for tilbagekaldelsen findes på EMA's websted.
Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
18. oktober 2019
18 October 2019
Revurdering bekræfter afslag
Re-examination confirms refusal
Det afgav sin første udtalelse den 27. juni 2019.
It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Agenturet afgav udtalelse den 17. oktober 2019 efter at have afsluttet revurderingen.
The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Yderligere information om de nuværende anvendelser af Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Afslaget blev bekræftet efter revurderingen.
The refusal was confirmed after re-examination.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din læge.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Hvilken ændring havde virksomheden ansøgt om?
What change had the company applied for?
Hvad var hovedårsagerne til at afvise ændringen af markedsføringstilladelsen?
What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Der er ingen konsekvenser for brugen af Translarna til de godkendte indikationer.
There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Efter revurdering af sin oprindelige udtalelse har Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræftet sin anbefaling om at afvise en ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Translarna (ataluren).
After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Den virksomhed, der havde ansøgt om ændringen af Translarnas tilladelse, er PTC Therapeutics International Limited.
The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Dette skyldes, at patienter, der ikke er i stand til at gå, befinder sig på et mere fremskredent stadium af sygdommen og har reduceret muskelmasse, og at fordelene ved behandling derfor kan være forskellige.
This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
De yderligere data fra undersøgelsen kunne heller ikke bekræfte fordelen ved Translarna hos patienter, der ikke længere er i stand til at gå, idet der var problemer med den måde, hvorpå data fra CINRG's database, som blev brugt til indirekte at sammenligne virkningerne af Translarna, blev udvalgt og analyseret.
The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Virksomheden sammenlignede derefter resultaterne med historiske data fra patienter med Duchennes muskeldystrofi, der er registreret i CINRG's database (Cooperative International Neuromutuous Research Group).
The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Virksomheden fremlagde data for at vise, at kroppen håndterer lægemidlet på lignende måde hos patienter, der er i stand til at gå, og hos patienter, som ikke er i stand til det.
The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Selv om det primære formål med studiet var at vurdere Translarnas sikkerhed på lang sigt, så studiet også nærmere på behandlingseffekten hos patienter, der ikke var i stand til at gå, ved at måle ændringer i lungefunktionen.
Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
Agenturet er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Translarna hos patienter, der ikke er i stand til at gå, ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Does this refusal affect patients in clinical trials?
Det forhold, at Translarna håndteres på lignende måde af kroppen hos patienter, der er i stand til at gå, og patienter der ikke er, var ikke tilstrækkeligt til at bekræfte, at Translarna er effektivt hos disse patienter.
The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Virksomheden har til agenturet oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med sin ansøgning?
What did the company present to support its application?
Desuden fremlagde virksomheden resultaterne af et studie, der omfattede 94 patienter med nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi, hvoraf 44 patienter ikke længere var i stand til at gå.
In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
Hvad sker der med Translarna for behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som er i stand til at gå?
What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter på 2 år og derover, der har Duchennes muskeldystrofi, og som er i stand til at gå.
Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer, som det skal.
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til at tilføje behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
Translarna har været godkendt i EU siden juli 2014.Det indeholder det aktive stof ataluren og fås som granulater til indtagelse gennem munden.
It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
Virksomheden ansøgte om at få udvidet indikationen til at omfatte behandling af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
This will be done by a nurse or doctor.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Reducer dosis med 20 %
Reduce the dose by 20%.
Denne afhænger af din højde og vægt.
This is determined by your height and weight.
hvis du har meget svære leverproblemer.
- if you have very severe liver problems.
De anvendes til behandling af kræft.
These are used to treat cancer.
Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
This effect has not been evaluated in humans.
Tiden fra randomisering (måneder)
Time from Randomization (Months)
Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Delay treatment until recovery to grade 1.
Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Uåbnede hætteglas 5 år
Unopened vial 5 years
Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Caution should be exercised when treating such patients.
ATC-kode: L01DB11
ATC code: L01DB11
Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Sig det til lægen, hvis du mener at have nogen af følgende reaktioner
Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
ORR (CR, Cru og
ORR (CR, Cru, and
Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
No local tolerance study was conducted.
Dette svarer til 50 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Sekundær maglinitet (inklusive rapporter om AML og MDS)
Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Acetylerede metabolitter er de vigtigste biotransformationsprodukter af pixantron.
Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Detaljerede anvisninger for brugerne
Detailed instructions for users
Sikkerheden ved intratekal anvendelse er ikke klarlagt.
The safety of intrathecal use has not been established.
AUC (0-24h) (ng.t/ml )
AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Hudoverfølsomhed over for sollys
Skin sensitivity to sunlight
Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:
Tell your doctor if you take medicines such as:
Patienter med lav performance status
Patients with poor performance status
Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt.
This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
* LLN: Nedre normalgrænse ** ANC: Absolut neutrofiltal
* LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count