natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De foretrukne termer i kliniske studier med dapagliflozin inkluderer efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Der er ikke påvist virkninger af dapagliflozin på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved nogen af de testede doser.
In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Virkningsmekanisme for dapagliflozin
Mechanism of action for dapagliflozin
• hvis du har eller får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
- if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
• hvis du har type 1-diabetes (den type diabetes, der normalt starter, når du er ung, og din krop ikke producerer insulin).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtern, and during treatment: - if you have “type 1 diabetes” (the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin).
Dapagliflozin skal straks seponeres hos patienter med mistænkt eller verificeret DKA.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately.
- Dexamethason - et steroid, der anvendes til at behandle betændelseslignende tilstande (inflammation) forskellige steder i kroppen.
- Dexamethasone - a steroid medicine.
Det frarådes at anvende dette lægemiddel til patienter med risiko for volumendepletering (fx patienter, som får loop-diuretika) (se pkt.
This medicinal product is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Der er blevet observeret forhøjet hæmatokrit i forbindelse med behandling med dapagliflozin (se pkt.
Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Amning
vomiting
Lør.
respectively.
Udslæt
pruritus
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Qtern og under behandlingen:
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Qtern.
Denne oversigt blev sidst ajourført i november 2018.
This overview was last updated in November 2018.
Dette er med til at beskytte dem mod sygdommen.
This will help to protect them against the disease.
Den anden injektion gives tre uger efter den første.
The second injection is given 3 weeks after the first.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med Syvazul BRV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Yderligere information om Syvazul BTV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Vaccinen gives som en enkelt injektion under huden til får fra 3-måneders alderen.
The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
Revaccination er nødvendig efter ét år.
Revaccination is required after 1 year.
Hvis dyrene fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aluminiumhydroxid, thiomersal eller saponiner, bør undgå kontakt med Syvazul BTV.
People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Syvazul BTV er en vaccine.
Syvazul BTV is a vaccine.
Revaccination med én indsprøjtning er nødvendig efter ét år.
Revaccination with one injection is required after 1 year.
Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Syvazul BTV opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Virkningen blev hovedsagelig målt på forekomsten af virus i blodet, og undersøgelserne har vist, at vaccinen er effektiv til at producere beskyttende antistoffer hos får og kvæg.
The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
De hyppigste bivirkninger ved Syvazul BTV (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lokale reaktioner på injektionsstedet, erytem (rødmen af huden) med mild til moderat hævelse 1 til 6 dage efter vaccination, en smertefri knude (op til 3,8 cm i diameter hos får og 7 cm i diameter hos kvæg) 2 til 6 dage efter vaccinationen og en kortvarig stigning i kropstemperaturen på højst 2,3 °C i 48 timer efter vaccinationen.
The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Vaccinen indeholder inaktiverede (dræbte) bluetonguevira.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
Andre oplysninger om Syvazul BTV
Other information about Syvazul BTV
Når kvæg og får vaccineres, registrerer dyrenes immunsystem viraene som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Syvazul BTV indeholder bluetonguevira, der er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Vaccinen fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Syvazul BTV er en vaccine, der anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Syvazul BTV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Syvazul BTV, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Oversigt over Syvazul BTV, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Vaccinen gives som to injektioner til kalve fra 2-måneders alderen, hvis kalvene ikke har nogen immunitet over for bluetonguevirus, eller fra 3-måneders alderen hos kalve, hvis mødre allerede er immune over for sygdommen.
The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Syvazul BTV fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
Der blev gennemført laboratorieundersøgelser, hvor får og kvæg, der var vaccineret med Syvazul BTV, blev eksponeret for bluetonguevirusserotype 1, 4 eller 8.
Laboratory studies were conducted in which sheep and cattle vaccinated with Syvazul BTV were exposed to BTV serotype 1, 4 or 8.
Syvazul BTV indeholder bluetonguevirus af en eller to typer udvalgt fra serotyperne 1, 4 og 8.
Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Der blev ikke fremlagt feltundersøgelser med bluetonguevirus 4 hos får eller kvæg, men laboratorieundersøgelserne blev anset for at være tilstrækkelige til at påvise bluetonguevirus 4vaccinens effektivitet.
No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Hvad er Syvazul BTV, og hvad anvendes det til?
What is Syvazul BTV and what is it used for?
Syvazul BTV modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den
Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Hvilke risici er der forbundet med Syvazul BTV?
What are the risks associated with Syvazul BTV?
Hvorfor blev Syvazul BRV godkendt i EU?
Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
I et feltstudie blev tre grupper af 35 lam fra 3måneders alderen (uden antistoffer mod bluetonguevirus) vaccineret med vacciner indeholdende bluetonguevirus 1, bluetonguevirus 8 og bluetonguevirus 1+8.
In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Virkningen blev målt ved at sammenligne antistofniveauerne på dag 21 og 42 efter afslutningen af det indledende vaccinationsforløb med niveauer fra laboratorieundersøgelser.
Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
Virkningen blev målt ved at sammenligne antistofniveauerne for virusset på dag 35 og 63 efter vaccination med niveauer fra laboratorieundersøgelser.
Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
Grupper af 25 kalve over 2måneders alderen (uden antistoffer mod bluetonguevirus) blev vaccineret med vacciner indeholdende bluetonguevirus 1, bluetonguevirus 8 og bluetonguevirus 1+8 i en feltundersøgelse.
Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
Hvordan anvendes Syvazul BTV?
How is Syvazul BTV used?
Dataene viste, at antistofniveauet på dag 42 efter vaccination hos hver gruppe lå på samme niveau som på dag 21 efter vaccination og over niveauet fra laboratorieundersøgelserne.
The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Dataene viste, at antistofniveauet på dag 63 efter vaccination hos hver gruppe lå på samme niveau som på dag 35 efter vaccination og over niveauet fra laboratorieundersøgelserne.
The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Laboratorieundersøgelserne viste, at hos kvæg begyndte vaccinerne at virke 21 dage efter afslutningen af det indledende vaccinationsforløb, og at beskyttelsen varer ét år.
Laboratory studies showed that in cattle the vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Vaccinen begynder at virke 21 dage efter, at det oprindelige vaccinationsforløb er afsluttet, og beskyttelsen varer ét år.
The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Virusarten (serotypen) i vaccinen udvælges afhængigt af, hvilke serotyper der cirkulerer og forårsager sygdommen på fremstillingstidspunktet.
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Vaccinen begynder at virke 39 dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i ét år.
The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Syvazul BTV?
What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Laboratorieundersøgelserne viste, at vaccinen for fårs vedkommende begynder at virke 39 dage efter vaccinationen, og at beskyttelsen varer i ét år.
Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Hvordan virker Syvazul BTV?
How does Syvazul BTV work?
Du bør ikke give det videre til andre.
Do not pass it on to others.
Du får muligvis behov for at læse den igen.
You may need to read it again.
Absolut oral biotilgængelighed estimeres til 72%.
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Hvis De tager mere Trazec, end De bør
If you take more Trazec than you should
Den kliniske erfaring med patienter over 75 år er begrænset.
The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Trazec og ældre Trazec kan anvendes af personer over 65 år.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Post-marketing data har vist meget sjældne tilfælde af erythema multiforme.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Trazec og børn og unge
Trazec and children and adolescents
Behandling anbefales derfor ikke til disse patientgrupper.
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første godkendelse: 03.04.2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03.04.2001
Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage den næste før det næste måltid.
If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bliver gravid under behandlingen.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Det kan være nødvendigt at justere behandlingen.
Your treatment may need to be adjusted.
Nateglinid bør indtages 1-30 minutter før måltiderne (normalt morgenmad, frokost og aftensmad).
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Trazec anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), fordi virkningerne i denne aldersgruppe ikke er undersøgt.
Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
- hvis du har type 1 diabetes (dvs. at din krop overhovedet ikke producerer insulin).
if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
Vær særlig opmærksom på at undgå lavt blodsukker.
Take special care to avoid low blood sugar.
Nateglinid og dets metabolitter elimineres hurtigt og fuldstændigt.
Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
- hvis du har haft feber, har været ude for en ulykke eller har haft en infektion.
if you have suffered a fever, an accident or an infection.
Tabletterne skal synkes hele med et glas vand før hovedmåltidet.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
Nateglinid absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt (≥90%) fra en oral opløsning.
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
En langtidsundersøgelse med nateglinid er ikke blevet udført, og derfor er langtidsfordelene associeret med forbedret glykæmisk kontrol ikke blevet vist.
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Din læge kan i visse tilfælde foreskrive en større dosis.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Det hjælper med at sænke blodsukkerniveauet, især efter måltiderne.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italien
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
- Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
This medicine has been prescribed for you.
Som alle andre lægemidler kan Trazec have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast
Spørg på Deres apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Nateglinid's steady-state distributionsvolumen baseret på intravenøse data vurderes til ca. 10 liter.
The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Der er ingen data til rådighed om brugen af nateglinid til patienter under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppe.
There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Hos patienter med type 2 diabetes begynder kroppen måske ikke at producere insulin hurtigt nok, efter at man har spist.
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Nogle mennesker har større sandsynlighed for at udvikle symptomer på lavt blodsukker end andre.
Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Ca. 6-16% af den indgivne dosis blev udskilt med urinen i uændret form.
6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Dette depolariserer β-cellerne og medfører en åbning af calciumkanalerne.
This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
For yderligere information om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Visse lægemidler, herunder Trazec, kan også give symptomer på lavt blodsukker.
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Det bør normalt indtages umiddelbart (1 minut) før et måltid, men kan indtages indtil 30 minutter før
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Alkohol kan forstyrre blodsukkerkontrollen, så det anbefales, at du taler med din læge om alkoholindtagelse under behandlingen med Trazec.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
Nateglinid har vist lavt potentiale for proteindeplacering i in vitro-undersøgelser.
Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
Dyreundersøgelser har vist udviklingstoksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Det er muligt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler.
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Der er ingen erfaring med anvendelse af nateglinid til gravide kvinder, hvorfor sikkerheden af Trazec ved human graviditet ikke kan vurderes.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Den rekommenderede startdosis er 60 mg 3 gange daglig før måltiderne, specielt hos patienter der er nær HbA1c målet.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Resultatet er en blodglukosenedsættende virkning under hele måltidet.
This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
Der er dog en forsinkelse i absorptionshastigheden karakteriseret ved et fald i Cmax samt en forsinkelse i opnåelse af maksimal plasmakoncentration (tmax).
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Vær på vagt over for symptomer på lavt blodsukker, især - hvis du har udøvet større fysisk aktivitet end normalt.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially if you have exercised more strenuously than usual.
Trazec skal tages før de 3 hovedmåltider, normalt:
Take Trazec before the three main meals, usually:
I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at standse behandlingen med orale hypoglykæmiske præparater og midlertidigt erstatte behandlingen med insulin.
At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
- hvis du ved, at du har en svær leverlidelse.
if you know that you have a severe liver problem.
Symptomerne var generelt lette og nemme at behandle ved indtagelse af kulhydrat om nødvendigt.
These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
En meget sjælden bivirkning er hududslæt med blistre som rammer læber, øjne, mund sommetider
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache,
Omfanget af serumproteinbindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i et testområde på 0,1-10 mikrogram Trazec/ml.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 μg Trazec/ml.
Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med svært nedsat leverfunktion eller børn og unge.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
Lægen afgør, hvilken dosis du skal tage.
Your doctor will determine the dosage you require.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Nateglinid viste ikke teratogenicitet hos rotter.
Nateglinide was not teratogenic in rats.
Disse symptomer kan også være forårsaget af mangel på mad eller en for høj dosis af et eventuelt andet antidiabetikum.
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Hver blisterpakning indeholder 12, 60, 84, 120 eller 360 tabletter.
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
- Diuretika (anvendes til behandling af for højt blodtryk).
Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
Trazec tabletterne begynder at virke hurtigt, efter at du har indtaget dem, og stoffet udskilles hurtigt
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Dosis af nateglinid afgøres af lægen på baggrund af patientens behov.
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's
Hos type 2 diabetikere indtræder den insulinotrope reaktion på et måltid inden for de første 15 minutter efter oral indgift af nateglinid.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.