natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen eller injektionssprøjten.
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe.
Der var ingen patienter i alderen 45 år eller derover i non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA)-studiet.
There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
Samtidig administration af TNF-antagonister og anakinra Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNF-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel.
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
Undlad at trykke på den orange nålebeskyttelse før indsprøjtningen.
Do not press on the orange needle guard before the injection.
• Kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller
• Combined low platelet, red, and white blood cell count
Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger med Simponi:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
Opbevaring Opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Ved uge 24 sås der forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, karakteristiske for psoriasisartrit (fx antallet af hævede led, antallet af smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis) hos patienter behandlet med Simponi.
At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients.
Invasive svampeinfektioner
Invasive fungal infections
Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere efter passende træning i subkutan injektionsteknik - med den nødvendige lægelige opfølgning.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
I de kontrollerede perioder af de pivotale studier havde 5,4% af de golimumab-behandlede patienter reaktioner på injektionsstedet sammenlignet med 2,0% hos kontrolpatienter.
In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
Ved uge 52 påbegyndte patienterne en længerevarende open-label-fortsættelse.
At week 52, patients entered an open label long-term extension.
Det har generelt ikke været nødvendigt at afbryde behandlingen med lægemidlet pga. reaktioner på injektionsstedet.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
VIGTIGT: Undlad at trykke på den orange nålebeskyttelse før indsprøjtningen.
IMPORTANT: Do not press on the orange needle guard before the injection.
Nogle tilfælde havde dødelig udgang.
Some cases had a fatal outcome.
Ved uge 16 gik patienterne ind i en åben periode, hvor alle patienter fik Simponi 50 mg givet subkutant hver 4. uge til og med uge 48 med vurderinger af virkning til og med uge 52 og sikkerhedsopfølgning til og med uge 60.
At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Blandt 146 patienter, som var randomiseret til Simponi 50 mg, var 70 stadig i denne behandling ved uge 104.
Among 146 patients randomised to Simponi 50 mg, 70 were still on this treatment at week 104.
Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Tjek sikkerhedsforsegling
Check security seal
• Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.
• Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi, som er blevet behandlet med golimumab, skal benefit/risk-forholdet hos den enkelte patient vurderes nøje, og det skal overvejes, om behandlingen skal fortsætte.
In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
Behandling med Simponi 50 mg reducerede progressionshastigheden af ødelæggelse af de perifere led sammenlignet med placebo ved uge 24, målt i ændring i total modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen sammenlignet med -0,16 ± 1,3 i Simponigruppen; p = 0,011) i forhold til baseline.
Simponi 50 mg treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at week 24 as measured by change from baseline in total modified vdH-S Score (mean ± SD score was 0.27 ± 1.3 in the placebo group compared with -0.16 ± 1.3 in the Simponi group; p = 0.011).
Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.
Do not pull back on the plunger at any time.
For information om indikationen polyartikulær juvenil idiopatisk artrit se SmPC for Simponi 50 mg.
For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
2% 9% p = 0,009 16% 24% Uge 52 NA NA NA
2% 9% p = 0.009 16% 24% Week 52 NA NA NA
I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier til og med 1 års follow-up blev 3,5% af de golimumab-behandlede patienter og 2,3% af kontrolpatienterne testet ANA-positive (titer 1:160 eller mere).
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive (at titres of 1:160 or greater).
Ved uge 48 udviste henholdsvis 53% og 55% af børnene i Simponi + MTX-gruppen og placebo + MTX-gruppen pædiatrisk ACR 30-respons, og henholdsvis 40% og 28% af børnene i Simponi + MTX-gruppen og placebo + MTX-gruppen opnåede inaktiv sygdom.
At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
Hos patienter, der vejede < 80 kg, udviste en større del af de patienter, der fik 50 mg vedligeholdelsesbehandling, vedvarende klinisk remission sammenlignet med dem, der fik placebo.
In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons på konventionel behandling herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Efter indsprøjtningen
After the injection
Der følger en detaljeret ”Brugsvejledning” med denne indlægsseddel.
You will find detailed “Instructions for Use” included with this leaflet.
Seponering af golimumab bør overvejes hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske anormaliteter.
Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
• hvis dosis gives mindre end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis og fortsætte med den oprindelige behandlingsplan.
• if the dose is less than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and stay on the original schedule.
Fjern hætten (figur 4)
Remove the cap (figure 4)
• Tjek udløbsdatoen, der er trykt eller skrevet på pakningen.
• Check the expiration date printed or written on the carton.
• Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller en tandbehandling.
• Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt under 40 kg Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er 30 mg/m2 kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret en gang om måneden på samme dato hver måned.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with body weight less than 40 kg The recommended dose of Simponi for children with a body weight less than 40 kg with polyarticular juvenile idiopathic arthritis is 30 mg/m2 body surface area up to maximum single dose of 40 mg administered once a month, on the same date each month.
Patienter med utilstrækkeligt respons kan have fordel af at fortsætte med 100 mg i uge 6 og derefter hver 4. uge (se pkt.
Patients who have an inadequate response may benefit from continuing with 100 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter (see section 5.1).
Disse ændringer blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter administration af Simponi og var generelt opretholdt til uge 24.
These changes were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were generally maintained through week 24.
Navn og addresse på den fremstiller, der er anvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
• Alvorligt nedsat antal hvide blodceller
• Severely decreased number of white blood cells
Tabel 2 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Hos patienter i risikogruppe, der bliver behandlet med golimumab, skal invasiv svampeinfektion mistænkes, hvis patienten udvikler en alvorlig systemisk sygdom.
In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
Hver 0,05 ml lægemiddel indeholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Each 0.05 mL medicine contains 2.05 mg sorbitol (E420).
Sjælden: Blæresygdomme, nyresygdomme Det reproduktive system og mammae
Rare: Bladder disorders, renal disorders Reproductive system and breast disorders
• Bakterielle infektioner (såsom betændelse i hudens bindevæv)
• Bacterial infections (such as cellulitis)
Simponi må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder synlige fremmede partikler.
Simponi should not be used if the solution is discoloured, cloudy or containing visible foreign particles.
Risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der behandles med TNF-blokkere, kan ikke udelukkes.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen er vedlagt i pakningen.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen are included in the pack.
Stik nålen gennem huden så langt den kan, i en enkel og hurtig bevægelse (se figur 6).
In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
I GO-BEFORE var de primære analyser af ACR 50 hos patienter med moderat til svær reumatoid artrit (kombineret Simponi 50 mg og 100 mg + MTX-grupper versus MTX alene) ikke statistisk signifikante i uge 24 (p = 0,053).
In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053).
• Nogle af disse reaktioner forekom efter den første injektion af Simponi.
• Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Hvis du har ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit, vil du først få andre lægemidler.
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis, you will first be given other medicines.
Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
• Knoglemarv, der ikke kan producere blodceller
• Failure of the bone marrow to produce blood cells
Fortsat behandling bør genovervejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet (se pkt.
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4).
Aktivt stof: Golimumab.
The active substance is golimumab.
Forsigtighed bør derfor udvises, når TNF-blokerende behandling overvejes, hos patienter med øget risiko for KOL samt patienter med en øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking.
Der var ingen patienter i alderen 45 år eller derover i nraksial SpA-studiet.
There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
Tryk forsigtigt stemplet hele vejen ned med din tommelfinger, indtil det stopper.
Gently, press the plunger up with your thumb until it stops.
I GO-AFTER var det primære endepunkt den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14.
In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
Patienter, som havde gennemført vedligeholdelsesstudiet til og med uge 54, fortsatte behandlingen i en studieforlængelse, hvor virkning blev vurderet til og med uge 216.
Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a study-extension, with efficacy evaluated through week 216.
Hos patienter med UC, der blev behandlet med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge, havde samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler ingen større indvirkning på golimumabs steady-state-dalserumkoncentration.
In UC patients treated with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks, concomitant use of immunomodulators did not have a substantial effect on steady-state trough levels of golimumab.
Du skal stoppe med at amme, hvis du skal i behandling med Simponi.
You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
* p ≤ 0,001 for alle sammenligninger n reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne
* p ≤ 0.001 for all comparisons n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Undlad at løfte den fyldte pen endnu.
Do not lift the pre-filled pen up yet.
Tryk forsigtigt på stemplet, indtil det stopper.
Gently, press the plunger until it stops.
Fortæl det straks til din læge, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige.
If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
Efter induktionsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab i henholdsvis uge 0 og 2 og vedligeholdelsesdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4. uge derefter til patienter med UC nåede serumkoncentrationen af golimumab steady-state ca. 14 uger efter behandlingsstart.
Following induction doses of 200 mg and 100 mg golimumab at week 0 and 2, respectively, and maintenance doses of 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks thereafter to patients with UC, serum golimumab concentrations reached steady state approximately 14 weeks after the start of therapy.
Objective signs of inflammationpopulation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Objective signs of inflammation population (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
I uge 52 opnåede 15% af patienterne i Simponi 50 mg + MTX-gruppen et major klinisk respons sammenlignet med 7% af patienterne i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
At week 52, 15% of patients in the Simponi 50 mg + MTX group achieved a major clinical response compared with 7% of patients in the placebo + MTX group (p = 0.018).
• Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden).
• cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
• Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse i huden
• Feeling numb or having a tingling feeling
Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Non-radiografisk aksial spondylartrit
Non-radiographic axial spondyloarthritis
• Indsprøjt al medicinen ved at trykke på stemplet indtil stempelhovedet er fuldstændig nede mellem nålebeskyttelsesafskærmningen (se figur 7).
• Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7).
• Du må ikke indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker, ar eller strækmærker.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Maligne og lymfoproliferative sygdomme
Malignancies and lymphoproliferative disorders
• Fjern ikke den fyldte pens hætte, mens den får lov til at nå stuetemperatur.
• Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2.
Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
Pres en vatrondel eller gaze mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
For forsøgspersoner i placebogruppen var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning af disse maligne sygdomme 0,00 (0,00; 2,94).
For placebo subjects, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of these malignancies was 0.00 (0.00, 2.94).
Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge i vedligeholdelsesperioden medførte en gennemsnitlig steady-state-dalserumkoncentration på henholdsvis ca. 0,9 ± 0,5 µg/ml og 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Treatment with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneous every 4 weeks during maintenance resulted in a mean steady-state trough serum concentration of approximately 0.9 ± 0.5 g/mL and 1.8 ± 1.1 g/mL, respectively.
Simponi fyldt pen og alle lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Kontroller udløbsdatoen (‘EXP'), der er trykt eller skrevet på kartonens bagside.
Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Nedsat nyre- og/eller leverfunktion Simponi er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Renal and hepatic impairment Simponi has not been studied in these patient populations.
I et studie af fertilitet og generel reproduktiv funktion hos mus blev antallet af gravide mus reduceret ved brug af et tilsvarende antistof som selektivt hæmmede den funktionelle aktivitet af TNFα.
In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced.
Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder golimumab (se pkt.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
Bank for at samle luftboblerne i toppen
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Læs indlægssedlen inden brug Til subkutan anvendelse
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
* p < 0,05 for alle sammenligninger n reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne
* p < 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af et andet TNF-blokerende middel, infliximab, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret flere maligne sygdomme, hovedsageligt i lungerne eller hoved og hals hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolgruppen.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
• Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.
• Do not pull back on the plunger at any time.
• Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet.
• The medicine should be injected within 5 minutes after the cap has been removed.
I løbet af opfølgningsperioden på ca. 4 år var hyppigheden af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusive non-melanom hudkræft) den samme som hos befolkningen generelt.
Through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar to the general population.
Tynd skjult nål
Thin Hidden Needle
Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter doseringsregimet for golimumab 30 mg/m2 hver 4. uge hos børn med pJIA.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports the dosing regimen of golimumab 30 mg/m2 every 4 weeks in children with pJIA.
Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state-dal-serumkoncentration af golimumab (se pkt.
Patients who developed anti-golimumab antibodies generally had low trough steady-state serum concentrations of golimumab (see section 5.1).