natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1, dateret 30. juli 2007,,modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
De sædvanlige doser er beskrevet nedenunder.
The usual doses are described below.
Selvom undersøgelse 542 ikke viste statistisk signifikante forskelle mellem de to regimer med hensyn til effekt i en overvejende antiretroviral naiv population, kendes signifikansen af disse fund for antiretrovirale behandlede patienter ikke.
Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner)
HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
Sikkerheden af VIRACEPT 250 mg tabletter blev undersøgt i kontrollerede kliniske studier, som omfattede mere end 1300 patienter.
The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
Tjek med din læge før du tager Viracept hvis:
Check with your doctor or pharmacist before taking Viracept if:
Den inducerende effekt af perikon kan vare ved i mindst 2 uger efter ophør af behandling.
St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Et samlet antal på cirka 400 patienter fik nelfinavir i pædiatriske behandlingsforsøg (studie 524, 556, PACTG377/725 og PENTA-7) i op til 96 uger.
A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
• Pimozid (anvendt mod psykiske sygdomme)
• Pimozide (used for mental health problems)
Dette lægemiddel må ikke blandes med syreholdige substanser på grund af smagen (se pkt.
This medicinal product must not be mixed with acidic substances due to taste (see section 4.2).
Nelfinavir må ikke administreres samtidig med terfenadin, astemizol eller cisaprid på grund af muligheden for alvorlige og/eller livstruende hjertearytmier.
Nelfinavir must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole or cisapride because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
• Øget blødning, hvis du har hæmofili.
• Increased bleeding if you have haemophilia.
Vægten af evidens tyder på, at det er usandsynligt, at nelfinavir vil være carcinogent hos mennesker.
The weight of evidence indicates that nelfinavir is unlikely to be a carcinogen in humans.
Krydsresistens mellem nelfinavir og reverse transkriptasehæmmere er usandsynlig på grund af de forskellige involverede enzymers angrebspunkt.
Cross-resistance between nelfinavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely because different enzyme targets are involved.
• Du har en sjælden blodsygdom, som findes i nogle familier, som kaldes hæmofili.
• You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'.
Læger bør ikke bruge potente CYP3A4-induktorer i kombination med VIRACEPT, og bør overveje at bruge alternativer, hvis en patient får VIRACEPT (se pkt.
Physicians should not use potent inducers of CYP 3A4 in combination with Viracept and should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see section 4.5).
Stigning i Cmax Stigning i Tmax (timer)
Cmax fold increase Increase in Tmax (hr)
(Meget almindelige (≥ 10 %); almindelige (≥ 1 % og < 10 %)) Organklasser
(Very common (≥ 10 %); common (≥ 1 % and < 10 %) Body System
Til voksne eller børn, som ikke kan tage tabletter, kan Viracept-tabletter opløses i vand og indtages på følgende måde:
For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående informere din læge.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor immediately.
VIRACEPT administreres oralt og bør altid indtages sammen med et måltid (se pkt.
VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
Hos børn mellem 2 og 13 år er nelfinavirs clearance efter oral indgift ca. 2 til 3 gange højere end hos voksne med stor variabilitet mellem individer.
In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Diarré var den mest almindelige rapporterede bivirkning hos børn.
Diarrhoea was the most commonly reported adverse event in children.
Absorptionen af nelfinavir kan være nedsat i situationer, hvor det gastriske pH er øget uden hensynstagen til årsagen.
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
↑ Fluticason
↑ Fluticasone
Ved samtidig administration af nelfinavir, bør patientens bosentan-tolerabilitet overvåges.
When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Der er ingen specifik modgift for overdosering af nelfinavir.
There is no specific antidote for overdose with nelfinavir.
Måling af fastende serumlipider og blodglukose bør overvejes.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
VIRACEPT oralt pulver bør ikke rekonstitueres med vand i dets orginale beholder.
VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
Dette kan medføre et tab af virologisk respons og mulig resistens over for VIRACEPT (se pkt.
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Opbevares i den originale beholder
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Store in the original container
Der bør i mangel på sådanne studier, udvises forsigtighed, idet stigninger i nelfinavirniveauer og/eller stigninger i lever-enzymer kan forekomme.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
• Dette lægemiddel indeholder aspartam, som er en fenylalaninkilde.
• This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Der blev ikke observeret nogen væsentlige forskelle mellem raske frivillige og hiv-smittede patienter.
No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
Undersøgelser på lakterende rotter viste, at nelfinavir udskilles i maternel mælk.
Studies in lactating rats showed that nelfinavir is excreted in breast milk.
Fald i hiv-RNA observeret ved nelfinavir-monoterapi var mindre udpræget og af kortere varighed.
Decreases in HIV RNA observed with nelfinavir monotherapy were less pronounced and of shorter duration.
• Lægemidler, som undertrykker immunforsvaret, såsom tacrolimus eller ciclosporin
• Immunosuppressant medicines such as tacrolimus or ciclosporin
Hvis du bemærker noget af ovenstående, skal du kontakte din læge med det samme.
If you notice any of the above, contact your doctor straight away.
• Rifampicin (mod tuberkulose)
• Rifampicin (for tuberculosis (TB))
VIRACEPT påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Forskellen mellem trough-koncentrationerne om morgenen og om eftermiddagen eller aftenen efter behandling to eller tre gange daglig blev også observeret hos raske frivillige, hos hvem dosisintervallerne var præcis 8 eller 12 timer.
The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Behandlingsfremkaldt NRTI resistens var signifikant mindre hyppigt med fosamprenavir/ritonavir sammenlignet med nelfinavir (13 % mod 57 %; p<0,001).
Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0.001).
• Højt blodsukker (diabetes) eller forværring af diabetes.
• High blood sugar (diabetes) or diabetes get worse.
Hvis du holder op med at tage Viracept
If you stop taking Viracept
For andre substrater for CYP3A4 kan dosisreduktion være nødvendig, eller alternativer bør overvejes (tabel 1).
For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
Dosisjustering af midazolam bør overvejes, hvis der administreres mere end en enkelt dosis (tabel 1).
Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
Total mængde pulver pr. dosis
Total grams of Powder per dose
Virkningsmekanisme: Hiv-protease er et enzym, som er nødvendigt for den proteolytiske spaltning af virus-polyproteinprækursorer til de individuelle proteiner, som findes i smitsom hiv.
Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Dette kan være symptomer på leverproblemer som f.eks. hepatitis
This could be a sign of a liver problem such as hepatitis or jaundice.
In vitro: Hiv-isolater med reduceret følsomhed over for nelfinavir er blevet isoleret in vitro.
In vitro: HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Farmakokinetiske data er også tilgængelige fra 86 patienter (i alderen 2 til 12 år), som fik VIRACEPT 25-35 mg/kg 3 gange daglig i studie AG1343-556.
Pharmacokinetic data are also available for 86 patients (age 2 to 12 years) who received VIRACEPT 25-35 mg/kg TID in Study AG1343-556.
Nelfinavir omsættes og elimineres hovedsageligt i leveren.
Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Sensitiv
Sensitive
Akut og kronisk toksicitet: Akutte og kroniske toksikologiske undersøgelser med oral indgift blev udført på mus (500 mg/kg/dag), rotte (op til 1.000 mg/kg/dag) og abe (op til 800 mg/kg/dag).
Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Erfaring med akut overdosering af VIRACEPT hos mennesket er begrænset.
Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited.
Data fra produkter, der forlænger QT intervallet indikerer dog, at en blokering af hERGkaliumkanaler med mere end 20 % kan være klinisk relevant.
However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
Dosisjustering af midazolam bør overvejes, særligt hvis der administreres mere end en enkeltdosis af midazolam.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
Der foreligger ingen data om udskillelse af nelfinavir i human modermælk.
There is no data available on nelfinavir excretion into human breast milk.
D-79639 Grenzach / Wyhlen
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
BID-regimet viste statistisk signifikante højere peak nelfinavirplasmaværdier versus TID-regimet.
The BID regimen produced statistically significantly higher peak nelfinavir plasma levels versus the TID regimen.
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Den oxidative hovedmetabolit M8 (tert-butyl hydroxynelfinavir) har in vitro antiviral aktivitet, som er lig moderstoffet, og dets dannelse er katalyseret af det polymorfe cytokrom CYP2C19.
The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
I kontrast til dette blev der ikke observeret forhold, der tydede på forlængelsen af QT intervallet i EKG´et ved forsøg med lignende doser hos hunde eller i isoleret hjertevæv.
By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Mange patienter havde svære medicinske tilstande, som for nogles vedkommende nødvendiggjorde behandling med lægemidler, der er sat i forbindelse med udvikling af diabetes eller hyperglykæmi.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Diarré.
Very common (affect more than 1 in 10 people): • Diarrhoea.
Selv om du er i behandling med Viracept, kan du give hiv videre til andre gennem kontakt med blod eller ved seksuel kontakt.
Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
Øget alanin-aminotransferase, øget aspartat-aminotransferase, neutropeni, øget blod-kreatin-phosphokinase, nedsat neutrofil antal.
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
Bivirkningerne resulterede kun sjældent i at behandlingen med Viracept skulle stoppes.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Parenteralt midazolam bør administreres samtidig med nelfinavir på en intensivafdeling for at sikre tæt klinisk overvågning.
Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 1998 Dato for seneste genregistrering: 23. januar 2008
Date of latest renewal: 23 January 2008
Hvis du har taget mere Viracept, end du burde, skal du tale med en læge eller apoteket eller tage til den nærmeste skadestue med det samme.
If you take more Viracept than you should, talk to a doctor or pharmacist or go to a hospital straight away.
Patienter med allerede kendt leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatitis, har en øget frekvens af leverfunktionsabnormaliteter i forbindelse med antiretroviral kombinationsterapi og bør monitoreres i henhold til standardpraksis.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienterne fik VIRACEPT enten tre gange daglig eller to gange daglig med føde eller i forbindelse med måltider.
Patients received VIRACEPT either three times daily or twice daily with food or with meals.
• Cisaprid (mod halsbrand eller problemer med dit fordøjelsessystem)
• Cisapride (for heart burn or problems with your digestive system)
18 til 22 kg over 22 kg
18 to 22 kg over 22 kg
Det anbefales, at international normaliseret ratio (INR) monitoreres omhyggeligt under behandling
It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
Behandlingsregimerne for flere proteasehæmmere, som er subjekt for denne interaktion, kræver samtidig administration af lavdosis ritonavir (“boosting”) for at øge plasmakoncentrationerne og optimere den antivirale virkning.
Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Det er vist at kronisk behandling af rotter med nelfinavir fremkalder effekter, som er konsistente med enzyminduktion, som prædisponerer rotter, men ikke mennesker for thyreoidea-neoplasmer.
Chronic nelfinavir treatment of rats has been demonstrated to produce effects consistent with enzyme induction, which predisposed rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Elimination: Clearance efter enkelt oral indgift (24-33 l/t) og gentagen indgift (26-61 l/t) indicerer, at nelfinavir udviser medium til høj hepatisk biotilgængelighed.
Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
Bivirkninger fra kliniske studier er anført i tabel 2.
Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 2.
Patienter over 13 år: VIRACEPT 250 mg tabletter anbefales til voksne og større børn (se produktresumé for VIRACEPT 250 mg tabletter).
Patients older than 13 years: VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Sikkerheden ved kombinationen indinavir og nelfinavir er ikke fastlagt
The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Glasset bør skylles med en halv kop vand og vandet, som er blevet brugt til at skylle med, skal drikkes for at sikre, at hele dosis indtages.
The glass should be rinsed with a half cup of water and the rinse should be swallowed to ensure that the entire dose is consumed.
Siden forhøjede koncentrationer af HMG-CoAreduktasehæmmere kan forårsage myopati inklusiv rhabdomyolyse anbefales det ikke at kombinere disse lægemidler med nelfinavir.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with nelfinavir is not recommended.
Nelfinavir viste sig at være aktiv over for en lang række laboratoriestammer og kliniske rendyrkninger af hiv-1- og hiv-2-stammen ROD.
Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
Årsagen til og den langsigtede effekt af disse tilstande på helbredet kendes ikke på nuværende tidspunkt.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Føde øger nelfinavirs eksponering og formindsker nelfinavirs farmakokinetiske variabilitet i forhold til fastende tilstand.
Food increases nelfinavir exposure and decreases nelfinavir pharmacokinetic variability relative to the fasted state.
Samtidig administration af nelfinavir og omeprazol kan forårsage tab af virologisk respons og derfor er samtidig brug kontraindiceret.
Coadministration of nelfinavir with omeprazole may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contraindicated.
Der findes ingen specifikke data for patienter med leverinsufficiens, og der kan derfor ikke gives specifikke doseringsanbefalinger (se pkt.
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Lægemiddel opdelt efter terapeutiske områder (dosering af nelfinavir anvendt i studie)
Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Hjælpestoffer: VIRACEPT oralt pulver indeholder aspartam (E951) som sødemiddel.
Excipients: VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
Nelfinavir bør derfor ikke administreres sammen med oralt administreret midazolam.
Therefore nelfinavir should not be co-administered with orally administered midazolam.
Det kan føre til en øget risiko
This can lead to an increased risk of many types of infections.
Disse børn skal ikke have det samme antal tabletter ved hvert måltid.
These children will be given a different number of tablets with each meal.
Den overordnede hyppighed af andre mutationer relateret til primær PI resistens var 9,6 % for L90M-substitution, mens substitutioner ikke blev set ved
The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Antiviral aktivitet in vitro: Nelfinavirs antivirale aktivitet in vitro er demonstreret i både akutte og kroniske hiv-infektioner i lymfoblastoide cellelinjer, perifere blodlymfocyter og monocyter/makrofager.
Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flasken indeholder 144 g oralt pulver.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The bottle contains 144 g of oral powder.
Følgende uønskede hændelser, der i det mindste har en mulig sammenhæng med nelfinavir (dvs. bivirkninger) og som rapporteredes hyppigst var: Diarré, kvalme og udslæt.
The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
Nelfinavirs farmakokinetik er blevet undersøgt i 5 studier med pædiatriske patienter, der spænder aldersmæssigt fra nyfødte og op til 13 år.
The pharmacokinetics of nelfinavir have been investigated in 5 studies in paediatric patients from birth to 13 years of age.
Børn, som vejer mellem 10,5 og 12 kg, 12 og 14 kgsamt 18 og 22 kg vil ikke få det samme antal tabletter ved hvert måltid.
Children with weights between 10.5-12 kg, 12-14 kg and 18-22 kg will receive a different number of tablets with each meal.
Overdosering af nelfinavir kan teoretisk være associeret med forlængelse af QT intervallet i EKG´et (se også pkt.
Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem nelfinavir og nukleosidanaloger.
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
Den mediane baseline hiv-1-RNA var 4,8 log10 kopier/ml i begge behandlingsgrupper.
Median baseline HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/ml in both treatment groups.
Metabolisme: In vitro studier viste, at forskellige isoformer af cytokrom P450 inklusive CYP3A, CYP2C19/C9 og CYP2D6 er ansvarlige for metabolisering af nelfinavir.
Metabolism: In vitro studies demonstrated that multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for the metabolism of nelfinavir.
I plasma blev der fundet én hovedmetabolit og flere mindre oxidative metabolitter.
One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
Tabel 1: Interaktioner og dosisanbefalinger med andre lægemidler Lægemiddel opdelt efter terapeutiske områder (dosering af nelfinavir anvendt i studie)
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Der blev opdaget en eller flere virale proteasemutationer ved aminosyrepositionerne 30, 35, 36, 46, 71, 77 og 88 hos >10 % af patienterne med vurderbare isolater.
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10 % of patients with assessable isolates.
Lipodystrofi: Antiretroviral kombinationsbehandling er blevet associeret med omfordeling af kropsfedt (erhvervet lipodystrofi) hos patienter med hiv.
Lipodystrophy: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (acquired lipodystrophy) in HIV patients.