natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER En dosis = 0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml
HEXAVAC forebygger ikke hepatitis infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E eller af andre leverpatogener.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
- Hvis dit barn har trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Poliovaccinen fremstilles ved dyrkning af poliovirus typer 1, 2 og 3 på Vero celler, som renses og derefter inaktiveres med formaldehyd.
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
INDEN DU ANVENDER HEXAVAC
BEFORE YOU USE HEXAVAC
I kliniske studier blev HEXAVAC givet til flere end 3900 spædbørn og 4400 småbørn (i alderen 12 til 20 måneder).
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Efter primærimmuniseringen udviste 93,7 % af børnene anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere; GMT's var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen (2,06 µg/ml kontra 3,69 µg/ml) .
After primary vaccination, 93.7 % of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Overfladeantigener fra hepatitis B virus fremstilles ved dyrkning af en rekombinant stamme af gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Mindre hyppigt blev feber på 40 °C eller højere, ømhed på injektionsstedet, langvarig utrøstelig gråd og rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet eller hævelse af hele ekstremiteten rapporteret.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Efter 3,5,12 måneders immunuseringsskemaet er immuneresponse i løbet af andet leveår sammenligneligt og af samme intensitet som den eftertragtede kliniske beskyttelse tidligere rapporteret for HEXAVAC og andre godkendte kombinationsvacciner.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte HEXAVAC er en svagt uklar, hvid suspension.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
Difteri- og tetanustoksoiderne fremstilles af toksinerne fra kulturer af Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani som er inaktiveret med formaldehyd og derefter renset.
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Meget sjældne reaktioner efter anvendelse af Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (rekombinant) vaccine omfatter alopecia, hypotension, betændelse af synsnerven, ansigtslammelse, erythema multiforme, og anafylaksi.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Nedsat funktion af trombocytter, blødning & koagulaton: Petecchiae / trombocytopenisk purpura / trombocytopeni / purpura.
Platelets, bleeding & clotting disorders: Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Forstyrrelser i centralnervesystemet og det perifere nervesystem: Krampeanfald (med eller uden feber) / hjernebetændelse/ encefalopati med akut hjerneødem/ rullende øjne / Guillain Barré syndrom / hypotoni / neuritis.
Central and peripheral nervous system disorders: Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Omrystes grundigt før brug for at få en homogen og svagt uigennemsigtig, hvid suspension.
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Efter boosterdosis udviklede 96,6 % af småbørnene anti-HBs titre på 10 mIE/ml eller højere.
Following the booster dose, 96.6 % of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ml.
Udvikling af anti-HBs-titer på 10 mIE/ml eller højere og af anti-D og anti-T på 0,01 IE/ml eller højere, målt 1-2 måneder efter den tredje injektion anses for beskyttende mod HBV-infektion henholdsvis difteri og tetanus.
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
100 % af spædbørnene udviklede en antistoftiter over grænseværdien på 5 (reciprok af fortynding ved seroneutralisation) mod poliovirus type 1, 2 og 3 og blev således anset for beskyttet mod poliomyelitis.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100 % of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere og på 1 µg/ml eller højere blev udviklet hos 100 % respektive 96,6 % af småbørnene.
AntiPRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ml and equal to or greater than 1 µg/ml were achieved in 100 % and 96.6 % of toddlers respectively.
HEXAVAC er indiceret for at hjælpe med at beskytte dit barn mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, leverbetændelse forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B virus samt invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) bakterie (hjerne- og rygmarvsbetændelse, infektioner i blodet osv.) hos børn i alderen fra 8 uger til 18 måneder.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
Hyppigt rapporterede reaktioner omfattede rødme og/eller induration/hævelse/smerte på injektionsstedet, feber på 38 °C eller højere, irritabilitet, døsighed, nedsat appetit, søvnforstyrrelser, diarré og opkastning.
Commonly reported reactions included redness and/or induration/swelling/pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Gem denne indlægsseddel.
Keep this leaflet.
Bivirkninger omfattede lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. ømhed, rødme, hævelse og smerte.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Lidelser i det gastro-intestinale system: Kvalme / mavesmerter / meteorisme.
Gastro-intestinal system disorders: Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Encefalopati indenfor 7 dage efter tidligere indgivelse af en vaccine som indeholder pertussis antigener (helcelle- eller acellulær pertussisvacciner).
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Hvordan HEXAVAC anvendes 4.
How to use HEXAVAC 4.
Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller parenterale midler i samme sprøjte.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
endosis-, flerdosis- og lokal toleransstudier har ikke vist nogen uventede resultater eller nogen toksicitet i de pågældende organer.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt, at latent infektion er tilstede ved immuniseringen.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Administreres intramuskulært.
Intramuscular use.
I et velkontrolleret klinisk studie udviklede samtlige børn (100 %) et beskyttende antistofniveau (på 0,01 IE/ml eller højere) mod både difteri og tetanus antigener en måned efter primærimmuniseringen var afsluttet.
In the pivotal clinical study, all infants (100 %) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
HEXAVAC bør administreres med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund- og booster vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af virus, poliomyelitis og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Der findes ingen data tilgængelige angående sikkerhed og effektivitet ved samtidig administration af HEXAVAC med levende mæsling-, parotis- og rubella vaccine.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysackarid (polyribosylribitolphosphat: PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs. 3, 5 måneder), skal der gives en booster i alderen 11 til 13 måneder, efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f.eks. 2, 3, 4 måneder eller 2, 4, 6 måneder), skal der gives en booster i alderen 12 til 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
HEXAVAC kan anvendes til booster dosen forudsat at barnet har fået et fuldstændigt grundvaccinationsprogram for hvert antigen indeholdt i HEXAVAC, uanset om de blev administreret som en monovalent eller en kombinationsvaccine fremstillet af Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Medicinal product subject to medical prescription.
Hele kroppen - generelle reaktioner: Allergiske reaktioner / kuldegysninger / træthed / hypotoniskhyporesponsiv episode / utilpashed / ødem / bleghed / hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne) / forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Body as a whole - General disorders: Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Du bedes straks meddele lægen enhver bivirkning eller lignende.
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Men selvom antistofsvaret kan være begrænset, anbefales vaccination af børn med kronisk immuninsufficiens - såsom HIV infektion.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
This leaflet was last approved on:
En dosis vaccine, adjuveret (0,5 ml) indeholder:
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
HEXAVAC bør administreres i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
HVORDAN HEXAVAC ANVENDES
HOW TO USE HEXAVAC
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
INDLÆGSSEDLEN BLEV SIDST GODKENDT For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
I et velkontrolleret klinisk studie hvor småbørnene fik HEXAVAC både som booster og primærimmunisering, udviklede samtlige småbørn en antistoftiter på 0,1 IE/ml eller højere mod tetanus og 98,8 % mod difteri.
In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8 % to diphtheria.
Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Bivirkninger rapporteret under de kliniske studier samt ved anvendelse efter markedsføring indtil nu af følgende Sanofi Pasteur MSD vacciner: difteri-, tetanus-, acellulær pertussis-, Haemophilus influenzae type b- samt inaktiveret polio vaccine, adsorberet, er inkluderet i listen over bivirkninger for HEXAVAC.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
For de øvrige komponenter: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
For the other components: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Kliniske undersøgelser viser imidlertid, at når HEXAVAX blev indgivet samtidigt med PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet) var frekvensen af reaktioner med feber højere end det, der ses efter indgift af hexavalente vacciner alene.
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Omrystes grundigt før brug.
Shake well before use
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
Lidelser i huden og hudens adnexa: Angioødem / erythema / pruritus / udslæt / urticaria.
Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
96,6 % af spædbørnene udviklede et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (på 10 mIE/ml eller højere); “geometric mean titres (GMTs)” var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen.
96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC Administreres intramuskulært
HEXAVAC Intramuscular use
HEXAVAC skal ikke anvendes: - Hvis dit barn er allergiske overfor nogle af indholdsstofferne i vaccinen.
if your child is allergic to any component of the vaccine.
Indholdet af denne indlægsseddel:
In this leaflet:
- Hvid dit spædbarn har hjerneskader (encefalopati) efter en tidligere dosis af helcelle eller acellulær pertussis vaccine.
if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data tilgængelige med hensyn til immunresponset ved samtidig administration af Hexavac og Prevenar (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet).
There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl), med 1 eller 2 separate nåle - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
Renset difteritoksoid.....................................................................lig med eller større end 20 IE* (30 Lf) Renset tetanustoksoid ...................................................................lig med eller større end 40 IE* (10 Lf) Renset pertussistoksoid ................................................................25 mikrogram Renset pertussis filamentøst haemagglutinin ...............................25 mikrogram Hepatitis B overflade-antigen ** ..................................................5.0 mikrogram Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney) .....................................D antigen^: 40 E Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1) .........................................D antigen^: 8 E Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett) ........................................D antigen^: 32 E Haemophilus influenzae type b polysackarid (polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret til tetanustoksoid (24 mikrogram)
Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) uden nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Der er ikke i øjeblikket tilstrækkelige data til rådighed vedrørende immunogenicitet for samtidig indgift af HEXAVAC og PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet).
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Registreringsindehaver: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter vaccination Kramper med eller uden feber, som indtræffer indenfor 3 dage efter vaccination
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Spædbørn født af overflade-antigen hepatitis B virus (HbsAg)-positive mødre bør få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B. Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAgpositive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs-status er ukendt.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Vaskulære lidelser (ekstrakardiale): Rødmen
Vascular (extracardiac) disorders: Flushing.
Renset difteritoksoid...............................................................................≥ 20 IE Renset tetanustoksoid .............................................................................≥ 40 IE Renset pertussistoksoid...........................................................................25 µg Renset pertussis filamentøst haemagglutinin..........................................25 µg Hepatitis B overflade-antigen .................................................................5.0 µg Inaktiveret poliovirus type 1...................................................................40 D-enheder Inaktiveret poliovirus type 2...................................................................8 D-enheder Inaktiveret poliovirus type 3...................................................................32 D-enheder Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid ...............12 µg
Purified diphtheria toxoid .......................................................................≥ 20 IU Purified tetanus toxoid............................................................................≥ 40 IU Purified pertussis toxoid .........................................................................25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin.......................................25 µg Hepatitis B surface antigen.....................................................................5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus ..................................................................40 D units Inactivated type 2 poliovirus ..................................................................8 D units Inactivated type 3 poliovirus ..................................................................32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.................12 µg
Temperatur ≥ 40,0 °C indenfor 2 døgn, uden anden påviselig årsag Kollaps eller chock-lignende tilstand (hypotonisk hyporesponsiv episode) indenfor 2 døgn
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.