natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved gentagen dosering opnås den maksimale reduktion af blodtrykket inden for 2-4 uger, og den opretholdes ved vedvarende behandling.
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister.
PVC/PVDC perforated unit dose blisters.
Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af nedenstående meget sjældne bivirkninger: - Pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller besvær med at trække vejret.
Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
• Obstruktion af venstre ventrikels udløb (f.eks. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og udtalt aortastenose).
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati.
VA NEPHROND was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
• Hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt.
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler der virker på renin-angiotensin-systemet; angiotensin-IIantagonister, kombinationer; angiotensin-II-antagonister og calciumkanal-blokkere, ATC-kode: C09DB01
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
Pludselig seponering af valsartan har ikke været forbundet med rebound-hypertension eller andre uønskede kliniske hændelser.
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Dafiro, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Patienter med høje kardiovaskulære risici - hjertesvigt, type I- og dårligt kontrolleret type II-diabetes og en historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år - blev ekskluderet.
Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one yearwere excluded.
Voksne med let til moderat ukompliceret essentiel hypertension (middel siddende diastolisk blodtryk ≥95 og <110 mmHg) blev inkluderet.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure 95 and <110 mmHg) were enrolled.
Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon (type A) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Perifert ødem, en kendt bivirkning ved amlodipin, blev generelt observeret ved en lavere incidens hos patienter, som fik amlodipin/valsartan kombinationen end hos patienter, som fik amlodipin alene.
Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Halveringstiden af amlodipin er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat leverfunktion; der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
The half life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Hvis der forekommer hypotension med Dafiro, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Dafiro kombinerer to antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister og valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en ARBer hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an ARB in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Dafiro er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Ved højere eksponering blev der set sårdannelse og erosion af maveslimhinden hos både han- og hunrotter.
At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med Dafiro kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Der er meget få tilgængelige kliniske data vedrørende amlodipin-administration til patienter med nedsat leverfunktion.
Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
Dafiro tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan.
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Dafiro, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
Patients taking Dafiro and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder.
Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
For de enkelte stoffer er der ingen evidens for mutagenicitet, clastogenicitet eller carcinogenicitet.
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Frekvens Dafiro Amlodipin Valsartan
Frequency Dafiro Amlodipine Valsartan
Valsartan hæmmer ikke ACE, også kendt som kininase II, som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for dihydropyridinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Arytmi (inklusive bradykardi, ventrikulær takykardi og atrieflimmer)
Arrhythmias (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække sig sammen.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Dafiro.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro.
Efter oral administration af Dafiro opnås maksimal plasmakoncentration for valsartan og amlodipin efter henholdsvis 3 timer og 6-8 timer.
Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Amlodipin/valsartan
Amlodipine/Valsartan
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Amlodipins sikkerhed og effekt ved hypertensiv krise er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin, digoxin, warfarin eller ciclosporin.
In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or ciclosporin.
- Hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret.
- Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Overdosering med amlodipin kan resultere i udtalt perifer vasodilation og risiko for refleks-takykardi.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
• Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
320 mg/day and a 60-kg patient).
I kliniske studier, hvor amlodipin blev givet i kombination med betablokkere til patienter med enten hypertension eller angina, er der ikke set bivirkninger på de elektrokardiografiske parametre.
In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Amlodipin og valsartan udviser lineær farmakokinetik.
Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Multipakning: 280 (4 pakninger med 70) filmovertrukne tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter
Multipack: 280 (4 packs of 70) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Pakningsstørrelser: 56, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter.
Pack sizes: 56, 98 or 280 film-coated tablets.
Det væsentligste symptom på overdosering med valsartan er risikoen for udtalt hypotension med svimmelhed.
The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Abdominalt ubehag, øvre abdominalsmerter
Abdominal discomfort, abdominal pain upper
Non-steroid-anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inklusive selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre (>3 g/dag) og ikke-selektive NSAID Når angiotensin II-antagonister gives samtidig med NSAID, kan der opstå svækkelse af den antihypertensive virkning.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (>3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Amlodipins virkning på spædbørn er ikke kendt.
The effect of amlodipine on infants is unknown.
Intrahepatisk kolestase, gulsot
Intrahepatic cholestasis, jaundice
Alle pakninger er tilgængelig i standard blisterstrips; desuden er 56, 98 og 280 tabletpakningerne også tilgængelig med perforeret enkeltdosisblister.
All packs are available with standard blisters; the 56, 98 and 280 tablet packs are additionally available with perforated unit dose blisters.
Blodtrykket skal derfor overvåges, og dosisjustering overvejes, både under og efter samtidig administration af andre lægemidler især kraftige CYP3A4-inducerende stoffer (fx rifampicin, perikon).
Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Hæmmere af optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir) Resultatet af et in vitro studie med humant levervæv indikerede, at valsartan er substrat for den hepatiske optagelsestransportør OATP1B1 og af den hepatiske effluxtransportør MRP2.
Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den gennemsnitlige eksponering af valsartan (målt ved AUC-værdier) to gange højere end den, der er set hos raske frivillige (passet sammen efter alder, køn og vægt).
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Almindelige anvendte antihypertensive stoffer (f.eks. alfablokkere, diuretika) og andre lægemidler, som kan forårsage hypotensive bivirkninger (f.eks. tricykliske antidepressiva, alfablokkere til behandling af benign prostata hyperplasi) kan øge kombinationens antihypertensive virkning.
Commonly used antihypertensive agents (e.g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e.g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
Samtidig administration af lægemidler, som hæmmer optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir) kan øge den systemiske eksponering for valsartan.
Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure to valsartan.
Dafiro er tilgængelig i pakninger indholdende 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og multipakninger, bestående af 4 kartoner med hver 70 tabletter, eller 20 kartoner med hver 14 tabletter.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Dafiro: - hvis du har været syg (opkastning eller diarré).
Talk to your doctor before taking Dafiro: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOEL) på den føtale udvikling er set ved 3 (valsartan) og 4 (amlodipin) gange den kliniske eksponering (baseret på AUC).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Gingival hyperplasi
Gingival hyperplasia
Hvis der i kombination med valsartan udskrives et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauet, bør kaliumindholdet i plasma monitoreres.
If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Konfusion.
Confusion.
Toksisk epidermal nekrolyse *oftest som følge af kolestase.
Not known Toxic Epidermal Necrolysis * mostly consistent with cholestasis
Hos patienter, der tager amlodipin, og som får bivirkninger som svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen blive påvirket.
If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Hos patienter med alvorligt hjertesvigt, hvis nyrefunktion afhænger af renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet, er behandling med ACE-hæmmere og angiotensin-receptorantagonister blevet forbundet med oliguri og/eller progressiv azotæmi og (sjældent) med akut nyresvigt og/eller død.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar hjertelidelse fx tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi (>6 måneder før inkludering) eller dokumenteret anden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tilsammen 51,5%), type 2-diabetes (36,1%), HDL-kolesterol <35 mg/dl (<0,906 mmol/l) (11,6%), venstre ventrikel-hypertrofi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9%), aktuel cigaretrygning (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Middel systemisk AUC af valsartan er 70% højere hos ældre end hos yngre.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
ACE-hæmmere og ARBer bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
ACE inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Pædiatrisk population Dafiros sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere i amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2% versus 7,7%; RR 1,38; 95% KI [1,25-1,52]; p <0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% versus 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Der har været indrapporteret blodtrykspåvirkninger spændende fra udtalt og potentielt langvarigt systemisk hypotension til og inklusive shock med dødelig udgang.
Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Amlodipin ændrer ikke sinusknudefunktionen eller den atrioventrikulære overledning hos levende dyr eller hos mennesker.
Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Der er ingen tilgængelige kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske doser af amlodipin i en nedat renal vaskulær modstand med øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
- hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Hjertesvigt/post-myokardieinfarkt
Heart failure/post-myocardial infarction
Ikke hjertebetinget brystsmerte
Non cardiac chest pain
Kombinationen af amlodipin og valsartan giver et dosisrelateret, additivt blodtryksfald i hele det terapeutiske dosisinterval.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
Der er rapporteret reversibelt forhøjede serumkoncentrationer og toksicitet af lithium ved administration af lithium sammen med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin II-antagonister, inklusive valsartan.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan..
Forsigtighed ved samtidig brug
Caution required with concomitant use
- hvis du har oplevet opsvulmen, særligt af ansigtet og halsen, mens du har taget anden medicin (inklusive ACE-hæmmere).
if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
Amlodipins antihypertensive virkning skyldes den direkte afslappende effekt på karvæggens glatte muskel, hvilket fører til nedsat perifer vaskulær modstand og nedsat blodtryk.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Derfor kræves forsigtighed, når dosis øges.
In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, kaliumholdige salterstatninger eller anden medicin, som øger indholdet af kalium (heparin osv.), skal foretages med forsigtighed og under hyppig monitoriering af kaliumniveauet.
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Interaktioner forbundet med valsartan
Interactions linked to valsartan
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Amlodipin-delen af Dafiro hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Resumé af bivirkningsprofilen
Summary of the safety profile
Dafiro indeholder:
What Dafiro contains
Det tilrådes at monitorere kaliumniveauet og kreatinin ved moderat nedsat nyrefunktion.
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
I kliniske studier, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (p <0,05) mindre hos patienter i behandling med valsartan end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (2,6% versus 7,9%, henholdsvis).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).