natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når indsprøjtningen er gennemført:
When your injection is complete:
Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Vælg et injektionssted
Choose your injection site
Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN.
The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab.
Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Vask hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality.
Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen.
A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Galcanezumab skal injiceres subkutant i abdomen, låret, bag på overarmen eller i glutealregionen.
Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
I et juvenilt toksikologistudie, hvor rotter fik galcanezumab to gange ugentligt fra postnatal dag 21 til og med dag 90, var systemiske virkninger begrænset til reversible, minimale, ikke-skadelige fald i totalt knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet ved eksponeringer ca. 50 gange den humane eksponering på 240 mg.
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Der forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på baggrund af egenskaberne for galcanezumab.
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få at vide, hvordan du skal aflevere pennen.
Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
• Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtning.
• Clean and dry the injection site before you inject.
REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.
Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
• Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.
• Do not recycle the filled sharps container.
Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte med Emgality?
What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Emgality indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
• Placér og hold den klare endeflade fladt og fast mod huden.
• Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
EVOLVE-2 - Episodisk migræne
EVOLVE-2 - Episodic Migraine
• Gem brugervejledningen og brug den ved behov.
• Keep these instructions and refer to them as needed.
Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge brugervejledningen.
A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier med gentagne doser udført med rotter og cynomolgusaber samt sikkerhedsfarmakologivurderinger udført med cynomolgusaber ved eksponeringer ca. 10-80 gange højere end kliniske eksponeringer hos patienter, der får 240 mg.
Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Den samlede gennemsnitlige reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i behandlingsfasen var 5,6 dage for 120 mg-dosisgruppen og 6,5 dage for 240 mg-dosisgruppen.
The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet.
Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Flere end 2.500 patienter er blevet behandlet med galcanezumab i kliniske studier af profylaktisk behandling af migræne.
Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Pres et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
Press a cotton ball or gauze over the injection site.
På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var bilirubinkoncentrationen eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (område: 24 til 308 ml/min) ikke fundet at påvirke den tilsyneladende clearance af galcanezumab i signifikant grad.
Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Øre og labyrint
Ear and Labyrinth System
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Når du bortskaffer pennen og kanyleboksen:
When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Pennen må ikke omrystes.
The pen must not be shaken.
Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten.
It is normal to have air bubbles in the syringe.
Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.
Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg opnåede steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis ca. 28 μg/ml (35 % CV) og 54 μg/ml (31 % CV).
Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Nældefeber (hævede kløende områder på huden)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
• Rør ikke ved nålen.
• Do not touch the needle.
• Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen, du skal indsprøjte din dosis.
• Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
• træk nålen ud af huden
• Remove the needle from your skin
Den fyldte injektionssprøjte skal kontrolleres visuelt for før administration.
The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality 3.
What you need to know before you use Emgality 3.
Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte injektionssprøjte kasseres.
If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
• Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden.
• Keep holding the clear base firmly against your skin.
- Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to penne (i alt 240 mg).
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis: - du har en alvorlig hjertekarsygdom.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
P-værdi
P-value
• Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden.
• When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality.
You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
2 Placér og lås op
2 Place and Unlock
eVurderet ved måned 6. fIkke korrigeret for flere sammenligninger.
eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Brugervejledningen til pennen, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
3 Sprøjt ind
3 Inject
- Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to sprøjter (i alt 240 mg).
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Det blev konkluderet, fra den kumulative gennemgang af data, hvor der blev taget højde for farmakologisk plausibilitet, tidsmæssig sammenhæng til behandling og en generel mangel på forstyrrende faktorer, at anafylaksi, angioødem og udslæt skal tilføjes som nye bivirkninger til SmPC'et og indlægssedlen for galcanezumab.
The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
• Hver injektionssprøjte må KUN BRUGES ÉN GANG.
• Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitetsparametre som f.eks. østruscyklus, sædanalyse eller parringen og reproduktionsevnen hos rotter, der fik galcanezumab (eksponeringer ca. 4-20 gange den humane eksponering på 240 mg).
No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
• Når du er klar til at indsprøjte, skal du dreje hætten af og smide den i affaldsspanden.
• When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Hvad nu hvis der er luftbobler i min pen?
Q. What if I see air bubbles in my pen?
Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte pen kasseres.
If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.
Make sure a sharps disposal container is close by.
Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
MHD med akut medicinering Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
• Du skal kunne se den blågrønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når indsprøjtningen er gennemført, som vist.
• You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var den tilsyneladende clearance af galcanezumab ca. 0,008 l/time, og halveringstiden for galcanezumab var 27 dage.
Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Emgality må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis pennen synes at være beskadiget.
Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Gennemførelsesraten på den dobbeltblindede behandlingsfase var 95,3 % for patienter, der fik galcanezumab.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opretholdt over 19 % af de patienter, der fik galcanezumab, en ≥ 50 % respons fra måned 1 til måned 6 versus 8 % af de patienter, der fik placebo (p < 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Tag injektionssprøjten ud af køleskabet
Take the syringe from the refrigerator
Episodisk migræne
Episodic migraine
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Galcanezumab could have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til pennen, inden du bruger Emgality.
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Hvad nu hvis jeg låser pennen op og trykker på den blågrønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
• Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.
• Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
• Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af pennen.
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
Sprøjtecylinder med medicin
Syringe Body with Medicine
• Bortskaf injektionssprøjten og brug en ny
• Dispose of the syringe and get a new one
Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Før du bruger injektionssprøjten med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge instruktionerne trin for trin.
Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul.
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Emgality fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Udløbsdato
Expiration Date
Klar endeflade
Clear Base
Emgality gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
- Efter den første dosis skal du bruge 1 injektionssprøjte (120 mg) hver måned.
- After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Vertigo (en følelse af svimmelhed eller “det hele snurrer rundt”) - Forstoppelse - Kløe - Udslæt
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Anvendelse af galcanezumab under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Effekt blev opretholdt i op til 1 år i et åbent studie, hvor patienter med enten episodisk eller kronisk migræne (med en gennemsnitlig baseline på 10,6 månedlige MHD'er) fik galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned.
Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Smerter eller reaktioner på injektionsstedet
Injection site pain or reactions
Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Den anbefalede dosis er 120 mg galcanezumab injiceret subkutant én gang om måneden med en støddosis på 240 mg som den første dosis.
The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Patienterne fik placebo, galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned og måtte gerne tage medicin til akut behandling af migræne.
Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Du og din læge skal beslutte, om du skal amme og bruge Emgality.
You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Ved gestationsdag 20, blev der fundet en stigning i antallet af fostre og kuld med korte ribben og et fald i middelantal forbenede halehvirvler i embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med rotter, ved en eksponering på ca. 20 gange den humane eksponering på 240 mg.
At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
• Hvis du har problemer med dit syn, må du ikke bruge injektionssprøjten med Emgality uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af injektionssprøjten.
• If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
Galcanezumab er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof, der produceres i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
1 fyldt injektionssprøjte 3 fyldte injektionssprøjter 2 fyldte injektionssprøjter
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Alvorlige allergiske reaktioner forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) og tegn på dette kan være: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, - lavt blodtryk, som kan medføre svimmelhed eller ørhedsfølelse, - hævelse af nakken, ansigtet, munden, læberne, tungen eller svælget som kan udvikle sig hurtigt, - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Serious allergic reactions may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Du må ikke lægge injektionssprøjten i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Smerter på injektionsstedet - Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme i huden, kløe, blå mærker, hævelse)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)