natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Centrale eller perifere nervesystem
Central or peripheral nervous system disease.
Det kan overvejes at reducere startdosis hos disse patienter, for at undgå alvorlig toksicitet.
A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Tag ikke dobbeltdosis for at erstatte den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
North Harrow, Middx HA1 4HF
Hazard ratio 95% konfidensinterval p-værdi
Hazard ratio 95% CI P value
Seponer behandlingen permanent
Discontinue treatment permanently
Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Dermed nedsættes sandsynligheden for at bivirkningen fortsætter eller forværres.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Hver pakke indeholder 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Tinnitus, Hypoakusis
Tinnitus, Hypoacusis
I tilfælde af akut toksicitet af grad 2-4 bør behandlingen straks afbrydes.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Virkningen af DNA og RNA deprivation er tydeligst på de celler, som prolifererer hurtigst, og som metaboliserer 5-FU hurtigere.
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
HR (97,5% KI)
HR (97.5% CI)
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Disse bivirkninger indtraf fra flere dage og op til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med capecitabin og, i nogle få tilfælde, i op til en måned efter ophør med capecitabin.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Ecansya tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller.
Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
FBAL's AUC steg med alderen (20 % stigning i alder medførte 15 % stigning i FBAL's AUC).
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Læger og Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Den forstærkede toksicitet kan være relevant, når 5-FU/LV skiftes til et capecitabin-regime.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
9/l og/eller et trombocyttal < 100 x 10
9/L and/or thrombocyte counts of <100 x 10
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN KRKA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA
5-fluorouracil intravenøs bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Ecansya skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
5-Fluorouracil: intravenøs bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Den medicinske behandling af overdosering omfatter de sædvanlige terapeutiske og støttende medicinske interventioner, som sigter på at afhjælpe de kliniske symptomer og forebygge evt. komplikationer.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Andre bivirkninger kan være:
Other side effects are:
Interaktionen, som medfører øget fluorpyrimidintoksicitet, er potentiel dødelig.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Det anbefales at bestemme genotypen af disse alleler for at identificere patienter med en øget risiko for svær toksicitet.
Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Patienter af japansk oprindelse havde også omkring 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL end patienter af kaukasisk oprindelse.
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Capecitabin-doser som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Filmovertrukken tablet (tablet).
Film-coated tablet (tablet).
Modificeret XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
De fleste bivirkninger er reversible og kræver ikke seponering af behandlingen selvom nogle doser måske skal springes over eller reduceres.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Da R-warfarins metabolisme ikke var påvirket, tyder disse resultater på, at capecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men ikke har effekt på isoenzymerne 1A2 og 3A4.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Ingen dosis er vist sikker hos patienter med fuldstændig mangel på DPD-aktivitet.
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Legemsoverfladeareal (m
Body Surface Area (m
Da DNA og RNA er nødvendige for celledelingen og cellevæksten, virker 5-FU muligvis ved at skabe et thymidindeficit, som provokerer ubalanceret vækst og død af en celle.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Desuden bruges Ecansya til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Toksicitet som skyldes administration af capecitabin kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Følgende faktorer var præspecificerede i den statistiske analyseplan for inklusion i modellen: Alder, tid fra operation til randomisering, køn, CEA-værdier ved baseline, lymfeknuder ved baseline samt land.
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Hvis du har taget for mange Ecansya-tabletter, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
If you take more Ecansya than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Den mediane tid for follow/up på analysetidspunktet var 6,9 år.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Konsekvenserne af en reduceret dosis i forhold til effekten er imidlertidig ukendt.
The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Der er ikke foretaget undersøgelser for at vurdere capecitabins påvirkning af mælkeproduktion eller udskillelse i human mælk.
No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
STOP øjeblikkeligt med at tage Ecansya og kontakt lægen hvis du får nogle af følgende symptomer: - Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer eller hvis du får diarré om natten.
STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Søvnløshed, Depression
Insomnia, Depression
Behandlingen skal seponeres, hvis sygdommen progredierer, eller der ses intolerabel toksicitet.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Selvom sensitivitetsanalyser viser, at forskelle i behandlingsskemaer og tidspunkt for tumorvurdering påvirker analysen for progressionsfri overlevelse on-treatment, er der ikke fundet en fyldestgørende forklaring på dette fund.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolit, ATC kode: L01BC06.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
De totale objektive responsrater (investigators vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andet studie).
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Brug af Ecansya sammen med mad og drikke Du skal tage Ecansya senest 30 minutter efter et måltid.
Ecansya with food and drink You should take Ecansya no later than 30 minutes after meals.
Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter  60 år sammenlignet med yngre patienter.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients 60 years of age compared to younger patients.
De anbefalede dosismodifikationer for toksicitet er følgende:
The following are the recommended dose modifications for toxicity.
Børn og unge Ecansya er ikke beregnet til børn eller unge.
Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Klinisk relevant behandling af øjensygdomme bør initieres.
Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Brystkræft
Breast cancer
Capecitabin aktiveres via flere enzymatiske trin (se pkt.
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
24,4 måneder
24.4 months
Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 10
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 10
Capecitabin var ikke mutagent in vitro overfor bakterier (Ames test) eller overfor celler fra pattedyr (kinesisk hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Påvirkning af fertilitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
• Grad 1
• Grade 1
Ecansya tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Titandioxid (E171)
Titanium dioxide (E171)
Ecansya påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Du må ikke dele eller knuse tabletterne.
Do not crush or cut tablets.
Tabel 9 Nøgleresultater fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967 PRIMÆRE ANALYSE
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Du må ikke amme, hvis du tager Ecansya og i 2 uger efter sidste dosis.
You must not breast-feed if you are taking Ecansya and for 2 weeks after the last dose.
I et interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin.
In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke din identifikation med fingeraftryksscanner.
Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Patienter med anoreksi, asteni, kvalme, opkastning eller diarré kan hurtigt blive dehydrerede.
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
Aluminium/aluminium-blistere: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Aluminium/aluminium blisters This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tag ikke Ecansya - hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ecansya (angivet i punkt 6).
Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
- Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser, da disse kan forværres under behandling med capecitabin.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Vedvarende eller svært hånd-og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke patientens identifikation.
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Derfor vil dosis kunne øges ved udeblivelse af alvorlige toksicitet, under nøje overvågning af patienten.
Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Inkorporeringen af 5-FU medfører hæmning af RNA og proteinsyntesen.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Montagnani et al brugte resultaterne fra de tre ovenstående studier til at fremlægge en samlet analyse af randomiserede studier, der sammenligner FOLFIRI- og XELIRI-behandlingsregimer ved behandling af metastatisk kolorektalkræft.
Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
5-FU nedbrydes yderligere af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) til det meget mindre toksiske dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Patienter, som tager capecitabin, skal informeres om nødvendigheden af straks at stoppe behandlingen, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Behandlingsresponset efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode for studie-populationen på 26,2 måneder er som vist nedenfor:
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
I en forudplanlagt multivariat Cox-analyse blev det vist, at capecitabin er bedre sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Ved afslutningen af behandlingen havde 37 % af patienterne i XELIRI-armen og 26 % af patienterne i FOLFIRI-armen ingen tegn på sygdommen (p = 0,56).
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Patienter med svær diarré bør monitoreres omhyggeligt og gives væske og elektrolyttilskud, hvis de dehydreres.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
I alle kliniske undersøgelser blev patienterne instrueret i at tage capecitabin senest 30 min efter et måltid.
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
I stedet for skal du fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Akut nyreinsufficiens sekundært til dehydrering kan potentielt være dødeligt.
Acute renal failure secondary to dehydration might be potentially fatal.
Dette kan også være relevant ved supplement med folsyre mod folatmangel på grund af ligheden mellem folinsyre og folsyre.
This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Alle indikationer
All indications:
Dehydrering bør forebygges eller korrigeres så snart, den forekommer.
Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
10,4 måneder
10.4 months
Disse resultater tyder på en interaktion, sandsynligvis på grund af capecitabins hæmning af cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Toksisk leukoencefalopati (meget sjælden)
Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Interaktion med føde
Food interaction
Capecitabin var fri for hepatisk og CNS toksicitet.
Capecitabine was devoid of hepatic and CNS toxicities.
Creatininclearance påvirkede den systemiske eksponering af 5'-DFUR (35 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %) og FBAL (114 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Der er ingen tilgængelig data vedrørende leverinsufficiens på grund af cirrhose eller hepatitis.
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Ecansya indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uge
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5-DFCR, 5-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Køn, tilstedeværelse eller fravær af levermetastaser ved baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum-albumin, ASAT og ALAT havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Der er for tiden ingen data om capecitabin-monoterapi af kolorektalkræft sammenlignet med 1. linjekombinationsbehandlinger.
Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingsserie.
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Hvis duer gravid, tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med din læge eller apoteketpersonalet inden du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Rekommendationer for dosisjustering ved nedsat nyrefunktion gælder både for monoterapi og for kombinationsbehandling (se også afsnittet om ældre nedenfor).
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section "Elderly" below).
Dosisreduktion af capecitabin nedsætter den systemiske eksponering for 5-FU mere end svarende til dosisproportionaliteten på grund af den aktive metabolits non-lineære farmakokinetik.
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Den videre katalytiske aktivering af 5'-DFUR sker derefter ved hjælp af thymidinfosforylase (ThyPase).
Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by thymidine phosphorylase (ThyPase).
Se punkt 2 ”Ecansya indeholder vandfri lactose”.
See section 2 "Ecansya contains lactose".
Den sekventielle enzymatiske biotransformation af capecitabin til 5-FU fører til højere koncentrationer inden i tumorcellerne.
The sequential enzymatic biotransformation of capecitabine to 5-FU leads to higher concentrations within tumour tissues.
Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af hånd- og fodsyndrom, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for de primære analyser i intent-to-treat-populationen var 1,5 år; data fra analyser efter yderligere et års follow-up fremgår også af tabel 7).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.