natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter udtagelse af en eller flere ampuller bør det resterende antal ampuller straks sættes tilbage i røret i beholderen med flydende kvælstof.
After removing the ampoule(s), the remaining ampoules should be put back immediately into the canister in the liquid nitrogen container.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE MED SOLVENS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE SOLVENT BAG
Pose med 400 ml solvens eller pose med 800 ml solvens.
Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room.
Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning af ampullen i rent vand ved 25-27 °C.
Thaw the content of the ampoule(s) rapidly by immersing the ampoule in clean water at 2527 °C.
Beholder: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
Container: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and wellventilated room separated from the hatching/chicken room.
Opbevaringstid for cellesuspensionen i salgspakning: 2 år.
Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
Opbevaringstid for solvens (flerlagsposer af plast) i salgspakning: 2 år.
Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years.
Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af Innovax-ND-IBD.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner, hønsefugleherpes virus (Marek's disease)
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Først udregnes det rette antal vaccineampuller og den nødvendige mængde solvens.
Preparation of the vaccine shall be planned before the ampoules are taken from the liquid nitrogen and the exact amount of vaccine ampoules and amount of solvent needed shall be calculated first.
Rotér forsigtigt hver enkelt ampul for at få indholdet til at fordele sig.
Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents.
Træk forsigtigt indholdet af ampullen op i en steril sprøjte, påsat en 18-G kanyle.
Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe, fitted with an 18 gauge needle.
Immunitetens indtræden: ND: 4 ugers alderen, IBD: 3 ugers alderen,
ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days.
Vaccinen er en celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (HVT), der udviser F protein over for Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus.
The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus.
- 800 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
- One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
- 400 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
- One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Pose à 400 ml solvens
Bag of 400 ml solvent
Injicer forsigtigt ampullens overskydende indhold i posen med solvens.
Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag.
Pose à800 ml solvens
Bag of 800 ml solvent
Derfor skal man sikre sig at undgå at blande ampuller med forskelligt antal doser og at korrekt solvens anvendes.
There is no information available on the number of doses on the ampoules once they are removed from the cane, so special care has to be taken to ensure that the mix-ups of ampoules with different number of doses is avoided and the correct solvent is used.
Sørg for at staven med ampuller, når den tages op af røret i beholderen med flydende kvælstof, kun trækkes så langt op, at det svarer til det antal ampuller, der skal bruges med det samme.
When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately.
Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360), der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1.
4 ampuller indeholdende 4000 doser
4 ampoules containing 4000 doses
8 ampuller indeholdende 2000 doser
8 ampoules containing 2000 doses
Når en ampul tages op af beholderen, skal den holdes i håndfladen iført handske væk fra krop og ansigt.
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Inden ampuller tages op af beholderen med flydende kvælstof skal man iklæde sig beskyttelsesudstyr bestående af handsker, lange ærmer, en ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.For at forebygge risikoen for alvorlige sår på grund af flydende kvælstof eller ampullerne; når en ampul tages op af beholderen, skal ampullen derfor holdes i håndfladen iført handske væk fra krop og ansigt.
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Beholder:
Posology:
2 ampuller indeholdende 4000 doser
2 ampoules containing 4000 doses
4 ampuller indeholdende 2000 doser
4 ampoules containing 2000 doses
1 ampul indeholdende 2000 doser
1 ampoule containing 2000 doses
Inden ampuller tages op af beholderen med flydende kvælstof skal man iklæde sig beskyttelsesudstyr bestående af handsker, lange ærmer, en ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.Det vigtigt at forebygge risikoen for alvorlige sår på grund af flydende kvælstof eller ampullerne; når en ampul tages op af beholderen, skal den derfor holdes i håndfladen iført handske væk fra kroppen og ansigtet.
Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
2 ampuller indeholdende 2000 doser
2 ampoules containing 2000 doses
Solvenspose
Solvent bag
Fjern skyllevæsken fra ampullen med sprøjten og injicér den forsigtigt i posen med solvens.
Inject the remaining contents of the ampoule and gently into the solvent bag.
336 (3x112) tabletter
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
I sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres øjeblikkeligt.
In such case, treatment must be stopped immediately.
[nedenstående passager skal indsættes i de relevante afsnit]
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn>
What you need to know before you take <name of product>
4.1 ”Terapeutiske indikationer”
Section 4.1 “Therapeutic indications”
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EC, kapitel 4, afsnit III.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
4.4 ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Der er aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke referenceværdier for testosteron.
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Testosteronniveauet skal kontrolleres ved baseline og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Der er begrænset erfaring med <produktnavn>s sikkerhed og virkning hos mænd over 65 år.
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre opretholdelse af eugonadalt testosteronniveau.
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket, og <produktnavn> skal anvendes med forsigtighed til mænd med hypertension.
Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Imidlertid skal der tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Bilag III Ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Følgende ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk, eller hvis du er i behandling for højt blodtryk, da testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket.
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Hos patienter, der får langvarig androgenbehandling, skal følgende laboratorieparametre også monitoreres regelmæssigt: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil.
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: impotens sterilitet lav kønsdrift træthed depression knogletab på grund af lave hormonniveauer
This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
4.8 Bivirkninger
Section 4.8 Undesirable effects
Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med <produktnavn> give alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med (kongestivt) hjertesvigt.
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Hyppighed almindelig: øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet) og forhøjet hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer, som transporterer ilt), der konstateres ved regelmæssige blodprøver.
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Din læge skal tage følgende blodprøver før og under behandlingen: koncentrationen af testosteron i blodet og komplet blodbillede.
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Hos patienter, der lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, kan behandling med testosteron forårsage svære komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt.
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Virkning og anvendelse <Produktnavn> anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme).
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Forhøjet hæmatokrit, øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmoglobin Hyppighed almindelig.
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser).
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Referencemyndigheden for arbejdsdelingsproceduren er Sverige.
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Nederlandene pegede på en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
De relevante myndigheder for de pågældende markedsføringstilladelser er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO og PT.
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
CHMP bemærkede, at ifølge ICH-retningslinjerne for kvalitet kan ingen af EU-medlemsstaterne anses for at være en zone IV-region.
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
• Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Arbejdsdelingsproceduren SE/H/xxxx/WS/190 blev indledt den 20. januar 2018.
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Benefit/risk-forholdet for det reformulerede lægemiddel vurderes derfor at være ugunstigt.
Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Udvalget anbefaler følgelig afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne formarkedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Derudover vurderer CHMP, at de fremlagte in vitro-studier har flere metodemæssige begrænsninger, herunder fravær af en positiv kontrol, varigheden samt høj heterogenitet blandt donorerne.
Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Ifølge vejledningen om kliniske krav til produkter med kendte indholdsstoffer, der anvendes og virker lokalt (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data principielt nødvendige for at fastslå terapeutisk ækvivalens mellem to produkter.
As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført to in vitro-studier, der viser, at der er forskelle i den absorberede dosis (35 % lavere absorberet dosis) og mindre signifikante forskelle i de indtrængte doser.
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Dag 60 i CMDh-proceduren var den 25. oktober 2018, og da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte Sverige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur den 26. oktober 2018 i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Udvalget bemærker desuden, at de anvendte in vitro-test ikke var valideret til den terapeutiske situation, og at der var flere metodemæssige begrænsninger.
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Da testene imidlertid ikke var valideret til den terapeutiske situation, er testresultaternes kliniske relevans uklar.
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Som det er dokumenteret i den videnskabelige litteratur1, kan ændringer i den kvalitative sammensætning af halvfaste topiske formuleringer have betydning for lægemiddelfrigivelsen og virkningen af topiske produkter.
As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
I forbindelse med denne ansøgning er der imidlertid hverken indsendt kliniske data eller validerede ikke-kliniske data.
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
I fravær af kliniske data kan ikke-kliniske validerede modeller accepteres.
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Den kliniske relevans af testresultaterne kan derfor ikke fastslås.
The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Der kan være forskelle i absorption og stabilitet for det aktive stof mellem Epiduo-formuleringen og den nye Basiron-formulering, som ikke kan fastslås i fravær af relevante data for Basiron.
There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
I de kliniske studier, der blev gennemført til understøttelse af Epiduo-gelen, blev ca. 2.500 patienter over 9 år eksponeret for Simulgel 600 PHA.
In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
Begrundelsen for at ændre formuleringen er at forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande.
The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
Sikkerhedsdataene for det nye geleringsmiddel Simulgel 600 PHA blev vurderet i 2008 for Epiduo 0,1 %, som indeholder adapalen 0,1 %, og benzoylperoxid 2,5 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA.
Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Den 1. december 2017 indsendte Galderma Nordic AB en ansøgning om en type II-kvalitetsændring under artikel 10, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbejdsdelingsproceduren under artikel 20 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) vedrørende markedsføringstilladelserne for Basiron AC 5 % w/w gel og 10 % w/w gel med henblik på at ændre formuleringen ved at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Den omhandlede ændring af Basirons formulering har til formål at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
• Efter at have gennemgået alle dataene vurderer udvalget, at de tilgængelige data ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens mellem den nye og den aktuelt markedsførte formulering.
• Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
CHMP vurderer, at de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens mellem den nye og den aktuelt markedsførte formulering.
The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Den sammensætningsændring, der sker ved udskiftning af geleringsmidlet, kan i sig selv ikke anses som mindre væsentlig, og de tilgængelige data fra in vitrotest vurderes ikke at være egnede til en fyldestgørende belysning af den kliniske betydning af den nye formulering.
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
I den nye formulering fokuseres der på geleringsmidlet for at forbedre den fysiske stabilitet og forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande, hvor viskositeten typisk falder på grund af højere temperaturer.
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
• Udvalget har gennemgået de understøttende kliniske data fra et andet lægemiddel med indhold af benzoylperoxid 2,5 % i kombination med adapalen 0,1 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA, og vurderer, at dataene fra den reformulerede Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w ikke kan ekstrapoleres fra dataene for et andet lægemiddel, jf. de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w og det andet lægemiddel.
• The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
I betragtning af de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Epiduo-gel og den nye Basiron-formulering kan det ud fra de fremlagte data ikke konkluderes, at dataene fra Epiduo-gel kan ekstrapoleres til den nye Basiron AC-formulering.
Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC