natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cubicin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Cubicin, see the package leaflet.
• højresidig infektiøs endocarditis (betændelse i hinden eller klapperne i højre side af hjertet) forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos voksne.
• right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus (S. aureus) in adults.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cubicin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den virksomhed, der markedsfører Cubicin, skal udlevere et doseringskort til alle læger for at sikre risikofri brug af lægemidlet.
The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
Cubicin gives som infusion i en blodåre over 30 minutter eller som en injektion over to minutter.
Cubicin is given into a vein as an infusion lasting 30 minutes or as an injection lasting 2 minutes.
Alvorlige bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), eosinofil lungebetændelse (lungeinfektion), medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS, en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer), angioødem (hurtig hævelse af de dybere hudlag) og rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre).
Serious side effects include hypersensitivity (allergic) reactions, eosinophilic pneumonia (infection of the lungs), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS, a severe reaction affecting the skin, blood and internal organs), angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Cubicin fås som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Cubicin is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
I gruppen med endocarditis virkede behandlingen hos 42 % af de Cubicin-behandlede patienter (8 ud af 19) sammenholdt med 44 % (7 ud af 16) af de patienter, der fik standardbehandling.
In the group with endocarditis, treatment was successful in 42% (8 out of 19) of the patients receiving Cubicin compared with 44% (7 out of 16) of the patients receiving standard treatment.
Behandlingen virkede hos 88 % (227 ud af 257) af de patienter, der fik Cubicin, sammenholdt med 86 % (114 ud af 132) af de patienter, der fik standardbehandling.
Treatment was successful in 88% (227 out of 257) of the patients receiving Cubicin compared with 86% (114 out of 132) receiving standard treatment.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cubicin?
What benefits of Cubicin have been shown in studies?
Behandlingen virkede hos 88 % (45 ud af 51) af de patienter, der fik Cubicin, sammenholdt med 77 % (17 ud af 22) af de patienter, der fik standardbehandling.
Treatment was successful in 88% (45 out of 51) of the patients receiving Cubicin compared with 77% (17 out of 22) receiving standard treatment.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cubicin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Cubicin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ved endocarditis og infektioner i hud eller blødt væv med bakteriæmi er dosis 6 mg/kg én gang dagligt.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the dose is 6 mg/kg once a day.
Hvordan anvendes Cubicin?
How is Cubicin used?
Hvordan virker Cubicin?
How does Cubicin work?
Hos voksne, der har infektion i hud eller blødt væv, men ikke bakteriæmi, gives Cubicin i en dosis på 4 mg/kg legemsvægt én gang dagligt.
In adults, for skin or soft tissue infections without bacteraemia, Cubicin is given at a dose of 4 mg/kg body weight once a day.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cubicin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cubicin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hos børn er Cubicin-dosen til behandling af hud- eller blødvævsinfektion uden bakteriæmi 5-10 mg/kg én gang dagligt afhængigt af barnets alder.
In children the dose of Cubicin for skin or soft tissue infection without bacteraemia depends on the child's age and ranges between 5 and 10 mg/kg once a day.
Den afhænger også af anvendelsen og indgivelsesmetoden.
It also depends on the use and the way it is given.
Den fuldstændige EPAR for Cepedex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cepedex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cepedex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cepedex.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cepedex den 13/12/2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
Cepedex er en alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Cepedex is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Udvalget anbefalede, at Cepedex godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Cepedex be approved for use in the EU.
• Ved udførelse af mildt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, som kræver, at dyret holdes fast eller beroliges, og at det gøres mindre følsomt over for smerter (analgesi).
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Cepedex dexmedetomidin
Cepedex dexmedetomidine
Det virker ved at binde sig til receptorer kaldet alfa-2-adrenerge receptorer og forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller.
It works by attaching to receptors known as alpha2-adrenergic receptors and preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Virksomheden fremlagde data om kvaliteten og fremstillingen af Cepedex.
The company provided information on the quality and manufacture of Cepedex.
Cepedex er et lægemiddel, som anvendes til at berolige hunde og katte i følgende situationer:
Cepedex is a medicine used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Cepedex er af sammenlignelig kvalitet med Dexdomitor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cepedex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Hos hunde afhænger dosis af dyrets legemsoverflade (beregnet på baggrund af legemsvægt), og hos katte baseres dosis på legemsvægt.
For dogs the dose depends on their body surface area (calculated using bodyweight) and in cats it is based on bodyweight.
Cepedex kan også anvendes til smertelindring og dyb beroligelse hos hunde ved udførelse af medicinske procedurer og mindre kirurgiske indgreb, hvor det bruges i kombination med butorphanol (et beroligende og bedøvende middel).
Cepedex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Cepedex indeholder det aktive stof dexmedetomidin og er et "generisk lægemiddel".
Cepedex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cepedex?
What are the benefits and risks of Cepedex?
Dexmedetomidin er nært beslægtet med et andet stof, medetomidin, som også anvendes til beroligelse af dyr, og som har været anvendt i lægemidler til dyr i mange år.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Cepedex anvendes til ikkeinvasive procedurer, hvilket betyder, at proceduren ikke indebærer brud på huden eller en kropskavitet.
Cepedex is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Det betyder, at Cepedex svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Dexdomitor.
This means that Cepedex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Hvad er Cepedex, og hvad anvendes det til?
What is Cepedex and what is it used for?
• Ved præmedicinering forud for fuld bedøvelse.
• as premedication before inducing general anaesthesia.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cepedex bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cepedex.
Hos hunde gives Cepedex ved injektion i en vene eller en muskel.
In dogs, Cepedex is given by injection into a vein or a muscle.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Cepedex er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion, og som har samme sammensætning og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Dexdomitor.
No additional studies were needed as Cepedex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as the reference medicine, Dexdomitor.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cepedex, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret, når Cepedex indgives.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cepedex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when giving Cepedex.
Hos katte gives Cepedex ved injektion i en muskel.
In cats, it is given by injection into a muscle.
Andre oplysninger om Cepedex
Other information about Cepedex?
Hvorfor er Cepedex blevet godkendt?
Why is Cepedex approved?
Da Cepedex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, er forholdsreglerne de samme som for referencelægemidlet.
Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Da Cepedex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Cepedex fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Cepedex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cepedex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cepedex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Varigheden og dybden af beroligelsen og bedøvelsen afhænger af, hvilken dosis der anvendes.
The duration and depth of
Hvordan er Cepedex blevet undersøgt?
How has Cepedex been studied?
Hvordan anvendes Cepedex?
How is Cepedex used?
Hvordan virker Cepedex?
How does Cepedex work?
1 fyldt injektionssprøjte 150 mg + 2 kanyler, 1 fyldt injektionssprøjte 100 mg + 2 kanyler
1 pre-filled syringe of 150 mg + 2 needles, 1 prefilled syringe 100 mg + 2 needles
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dette produkt kan være skadeligt for det ufødte barn.
This product may be harmful for the unborn child.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20/05/2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
Træk kanylen ud og giv slip på huden
Pull out the needle and release the skin.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/19/239/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
Jern(III)
Iron (III)
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot, {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme gruppe kan føre til resistensudvikling.
Frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
De aktive substanser i Baycox Iron er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Hygiejniske foranstaltninger kan reducere risikoen for coccidiose.
Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Det foretrukne injektionssted er nakkeområdet (se illustration nedenfor).
The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
For at sikre korrekt dosis bør pattegrisenes legemsvægt bestemmes så præcist som muligt.
To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
Under intensive landbrugsforhold har pattegrise ikke adgang til andre jernkilder såsom jord.
In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
Vask hænder efter brug og/eller i tilfælde af spild.
Wash hands after use and/or spillage.
I nogle tilfælde (n=13 ud af n=29 dyr behandlet flere gange med 3 gange den anbefalede dosis) resulterede det i dødsfald blandt dyrene.
In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter "EXP".
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Aftapningskanylen skal fjernes efter administration.
The draw-off needle should be removed after administration.
Injicér intramuskulært i nakken bag øret
Inject intramuscularly behind the ear into the neck.
Derfor bør produktet administreres til alle dyr før forventet udbrud af kliniske tegn, dvs. i den præpatente periode.
Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Fra 72 timer og frem, følger der en meget langsomt faldende plasmakoncentration med en beregnet gennemsnitlig halveringstid på 960 timer, hvilket indikerer ligevægtstilstande.
From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
Gravide kvinder og kvinder som ønsker at blive gravide bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet, især utilsigtet selvinjektion.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Jern udskilles ikke direkte, det meste genbruges, mens kun små mængder udskilles.
Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Tolerancen af veterinærlægemidlet er undersøgt efter en enkelt intramuskulær administration af op til 5 gange den anbefalede dosis, og efter gentagne administrationer.
The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
Derfor anbefales det samtidigt at forbedre hygiejnetilstanden på gården, især ved øgning af tørhed og renlighed.
It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Utilsigtet selvinjektion kan forårsage bivirkninger.
Accidental self-injection may cause adverse effects.
4941 SJ Raamsdonksveer Holland
4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Toltrazuril er et triazinon-derivat og et antiprotozo-middel.
Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Farmakoterapeutisk gruppe: Toltrazuril, kombinationer ATCvet-kode: QP51AJ51
Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Det er en del af hæmoglobin og myoglobin, og har en central rolle i enzymer, f.eks. cytochromer, katalaser og peroxidaser.
It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
For svin refererer MRL for fedt til »hud og fedt i naturligt forhold«
For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Pattegrise er født med kun moderate jerndepoter, og mælken som indtages af pattegrise er en ringe kilde til jern.
Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
Drægtighed og Laktation: Ikke relevant.
Pregnancy and lactation: Not applicable.
Der er ingen specifikke organer involveret i udskillelsen af jern.
There is no specific organ for iron excretion.
Der er rapporteret dødsfald af pattegrise, som skyldtes en øget modtagelighed for infektion grundet midlertidig blokering af det reticuloendotheliale system.
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Brug kun dette veterinærlægemiddel når udbrud af Cystoisospora suis er historisk bekræftet på gården.
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
Hvis der observeres kliniske tegn i to uger efter administation af produktet, bør den ansvarlige dyrlæge informeres.
Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, the responsible veterinarian should be informed.
Produktet er ikke anbefalet til pattegrise som vejer mindre end 0,9 kg.
The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Den ansvarlige dyrlæge bør tage højde for resultaterne af kliniske undersøgelser og/eller analyse af afføringsprøver og/eller historiske fund, som bekræftede tilstedeværelsen af C. suis i et tidligere klinisk udbrud på gården.
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Hætteglassets gummiprop kan sikkert gennembrydes op til 30 gange.
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
Doseringsenheden på aggregatet bør justeres til pattegrisenes vægt før injektion.
The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
I sjældne tilfælde er dødsfald rapporteret blandt pattegrise efter administration af parenterale jern injektioner.
Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Slagtning: 53 dage.
Meat and offal: 53 days.
Hvis der observeres kliniske tegn i to uger efter administration af produktet, kontakt din veterinær for at få en anden passende diagnose.
Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, contact your veterinarian to obtain an appropriate differential diagnosis.
Special forholdsregler til brug hos dyr: Produktet må ikke administreres mere end én gang.
Special precautions for use in animals: The product must not be administered more than once.
Ryst omhyggeligt før brug, indtil en synlig homogen suspension er opnået og ingen rester sidder fast på (bunden af) hætteglasset.
Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
Personer med kendt overfølsomhed over for jern (som gleptoferron kompleks) bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Hver pattegris bør injiceres med en 21 G kanyle.
Each piglet should be injected with a 21 gauge needle.
Hjælpestoffer: Phenol
Excipients: Phenol
Ved administration af produktet til en flok af dyr, bruges en aftapningskanyle, som placeres i hætteglassets prop, for at undgå overdreven perforering af proppen.
When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
I sjældne tilfælde kan anafylatiske reaktioner forekomme.
Anaphylactic reactions may occur rarely.
Frie jern(III)ioner fjernes fra plasma med en halveringstid på omkring 8 timer.
Free iron (III)-ions are removed from plasma with a half-life of approximately 8 hours.
Den totale plasmaeksponering er 3868 til 4097 mg*h/l.
Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Efter intramuskulær injektion absorberes jernkomplekset hovedsageligt i lymfatisk væv, hvor det spaltes for at frigive jern(III)ioner.
After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
Jern udskilles hovedsageligt via fæces og urin, der er yderligere mindre tab i sved, hår og negle.
The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
"MRL ikke påkrævet" klassifikation for jerndextran og jernglucoheptonat anses at gælde for gleptoferron, eftersom gleptoferron forventes at udløse jerndextran og jernglucoheptonat.
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Det er ikke anbefalet at benytte dette veterinærlægemiddel til pattegrise som vejer under 0,9 kg, da produktets effekt og sikkerhed ikke er blevet undersøgt i så små pattegrise.
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
Indsæt kanylen i en vinkel på 90º og injicer lægemidlet
Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
Træk huden til siden før kanylen indsættes
Pull the skin to the side before inserting the needle.
Den totale plasmaeksponering ligger mellem 1046 og 1245 mg*h/l.
Total plasma exposure reaches between 1046 and 1245 mg*h/l.
Toltrazuril og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i fæces via galdeudskillelse og i mindre omfang via urinen.
Toltrazuril and its metabolites are mainly eliminated in faeces via biliary excretion and to a small extent via urine.