natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilstrækkelige doser af dette lægemiddel kan bringe unormalt lave niveauer af immunglobulin G tilbage til normalt niveau.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Patienterne skal samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Dette lægemiddel tilhører gruppen af lægemidler kaldet intravenøse immunglobuliner.
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Sikkerhedsresultaterne for 29 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studierne, blev evalueret.
The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Hypersensitivity reactions are rare.
Hyppighed pr. patient
Frequency per patient
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Underret straks din læge eller apoteket, og følg deres anvisninger.
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Der forventes ingen forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos den pædiatriske population.
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Immunglobuliner udskilles i human mælk.
Immunoglobulins are excreted into human milk.
Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Regler for håndtering og bortskaffelse
Instructions for handling and disposal
Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller episoder med neutropeni, i nogle tilfælde svære, er blevet rapporteret efter behandling med IVIg'er.
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel: Indikation
The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Den dosis, som du skal have, afhænger af din sygdom og kropsvægt og vil blive fastsat af lægen (se punktet "Oplysninger til læger og sundhedspersonale" sidst i indlægssedlen).
The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se punkt 3 for at få yderligere oplysninger):
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Substitutionsterapi bør kun påbegyndes og administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
For at reducere bakterieinfektionshyppigheden kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte mod højere dalkoncentrationer.
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
• hvis du får Flebogamma DIF for første gang, eller der er skiftet til dette fra et andet humant normalt immunglobulin (IVIg)-produkt, eller der er gået lang tid siden din sidste infusion (fx flere uger).
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Flebogamma DIF indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller med andre IVIg-præparater.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
• tilfælde af forhøjede serumkreatininniveauer og/eller forekomst af akut nyresvigt
• cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
MedDRA-systemorganklasse (SOC)
MedDRA System Organ Class (SOC)
IVIg-præparater er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
• Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer i blodet (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse).
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Hos patienter, der har fået IVIg, har der været nogle rapporter om akut ikke-kardiogen lungeødem [transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)].
In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira i fremstillingsproceduren.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Hvis du får mere Flebogamma DIF end du skal, kan din krop få tilført for meget væske.
If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Kontakt lægen, hvis du oplever en øget forekomst af bivirkninger.
Please consult your doctor should you have increased side effects.
Guillain-Barrés syndrom
Guillain Barré syndrome
Der forventes ikke interferens med måling af blodglucose.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Date of latest renewal: 24 April 2017
Flebogamma DIF indeholder humant normalt immunglobulin, højoprenset, protein, der er ekstraheret fra humant plasma (en del af blodet fra donorer).
Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Vurdering af vitale tegn i kliniske studier hos den pædiatriske population indikerede ikke noget mønster for klinisk relevante forskelle.
Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Produktet bør have stuetemperatur (maksimalt 30 ºC) før brug.
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Hvis du har en nyresygdom, og du får Flebogramma DIF for første gang, kan du få problemer med dine nyrer.
If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre patogener.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Produktet anvendes også til patienter med høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere antallet af blodplader.
The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Flebogamma DIF er isotonisk, med osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Multifocal motor neuropathy (MMN)
Nedenstående tabel er sammenfattet i henhold til MedDRAs systemorganklasser (SOC og foretrukken betegnelse).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Nyreparametrene skal vurderes før infusion af IVIg, især hos patienter, der bedømmes til at have en muligt forhøjet risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen med passende intervaller.
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
• (sjældent) et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har vist overfølsomhed ved tidligere administration
• (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Radikulopati, synkope
Radiculopathy, Syncope
Neutropeni/leukopeni
Neutropenia/Leukopenia
Fortæl det til din læge, hvis du lider af andre tilstande og/eller sygdomme, da kontrol er nødvendig hos patienter med risikofaktorer for trombotiske hændelser (dannelse af blodpropper i blodet).
Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
I tilfælde af uagtsom anvendelse eller mistanke om fructoseintolerans skal infusionen omgående stoppes, normal glykæmi genoprettes og organfunktionen stabiliseres ved hjælp af intensiv pleje.
In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat af de ovennævnte tilstande, betragtes doseringen til børn ikke som anderledes end doseringen til voksne.
As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Den påkrævede behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Det kan være nødvendigt at justere doseringen og intervallerne i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Cyanose (iltmangel i blodet) blev rapporteret hos et barn, men ikke hos voksne.
Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
- Øvrige indholdsstoffer er sorbitol og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere oplysninger om indholdsstofferne).
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Dalkoncentrationen af IgG bør måles og vurderes i relation til infektionsincidensen.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Hos risikopatienter kan det overvejes at anvende IVIgpræparater, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder inden vaccination med vacciner indeholdende levende svækket virus.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
 Fortæl det altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Indberetninger om nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brug af mange af de godkendte IVIg-præparater indeholdende forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, men de, der indeholder saccharose som stabilisator, tegnede sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal indberetninger.
While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lægemidlet bør have stue- eller legemstemperatur før brug.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Patienter kan opleve reaktioner (fx svimmelhed eller kvalme) i løbet af behandlingen, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Flebogamma DIF gives gennem indsprøjtning i venerne (intravenøs administration).
Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Der forventes ingen negative virkninger hos nyfødte/spædbørn, der ammes.
No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Efter administration af immunglobulin kan en forbigående stigning i passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i falsk positive resultater af serologiske tests.
After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Imidlertid havde en forsøgsperson, der fik Flebogamma DIF 100 mg/ml, lette episoder med hovedpine under alle infusioner, og en anden patient havde 2 episoder med pyreksi under 2 infusioner.
However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Vitale tegn (legemstemperatur, blodtryk, puls og vejrtrækning) skal observeres under infusionen af Flebogamma DIF.
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Sikkerhedsresultaterne for 4 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studiet, samt resultaterne for de 13 børn (i alderen 3 til 16 år), der var inkluderet i ITP-studiet, blev evalueret.
The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient afhængigt af det kliniske respons.
The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitstoffer.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Der var ingen andre forsøgspersoner i de to grupper, der havde mere end 1 infusion med bivirkninger.
There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
• reversible hæmolytiske reaktioner, især hos patienter med blodtype A, B og AB, og (sjældent)
• reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Hvis der opstår en bivirkning, skal enten administrationshastigheden reduceres eller infusionen stoppes.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 infusioner): ● hovedpine
Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
• Primær immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor antallet af blodplader er stærkt nedsat.
• Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
● aseptisk meningitis (ikke-infektiøs meningitis)
● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
Dette gælder også nye eller hidtil ukendte vira og andre typer infektioner.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år) med visse autoimmune sygdomme (immunmodulation).
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
• Patienter med primært immundefektsyndrom (PID), en medfødt mangel på antistoffer (gruppe 1)
• Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1)
• test af hver enkelt bloddonation og plasmagruppe for tegn på virus/infektioner.
• the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af doseringen i tilfælde af recidiv).
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
• tilfælde af reversibel aseptisk meningitis
• cases of reversible aseptic meningitis
Dosisanbefalingerne er opsummeret i nedenstående tabel:
The dose recommendations are summarised in the following table:
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Dosering til børn og unge (2-18 år) er ikke forskellig fra dosering til voksne, da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
I tilfælde af nedsat nyrefunktion skal seponering af IVIg overvejes.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Angående sikkerhedsinformation vedrørende stoffer, der kan overføres, henvises til pkt.4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Sekundære immundefekter
Secondary immunodeficiencies
Øget kropstemperatur
Body temperature increased
I de fleste tilfælde er risikofaktorerne blevet identificeret: eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, adipositas, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Hvis der ikke observeres nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Stigning i systolisk blodtryk, øget kropstemperatur, positiv Coombs test
Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
- Hvis du er allergisk over for humant normalt immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flebogamma DIF (angivet i punkt 6).
- If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Substitutionsterapi: Primære immundefektsyndromer
Replacement therapy: Primary immunodeficiency syndromes
Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der forekommer hos normalbefolkningen.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
I tilfælde af røde hunde, fåresyge og skoldkopper skal der gå en periode på op til 3 måneder efter denne medicin gives og før disse vacciner administreres.
In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
Der kan udvikles anafylaksi hos patienter - med ikke-detekterbart IgA, som har anti-IgA-antistoffer - som tolererede tidligere behandling med humant normalt immunglobulin
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Når man fremstiller lægemidler ud fra blod eller plasma fra mennesker, tager man flere forholdsregler for at forhindre overførsel af smitte til patienter.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Flerdosis-toksicitetsforsøg samt studier vedrørende embryoføtal toksicitet kan ikke udføres grundet tilførsel af og interferens med antistoffer.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Hvis der ikke er nogen bivirkninger, kan infusionshastigheden for efterfølgende infusioner langsomt øges til den maksimale hastighed.
If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 og 2,2 % IgG4.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Derfor skal patienterne undersøges for symptomer på hereditær fructoseintolerans, før de får Flebogamma DIF.
Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Flebogamma DIF.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Hvis du får taget blodprøver, efter at du har modtaget Flebogamma DIF, skal du fortælle bioanalytikeren eller lægen, at du har fået dette lægemiddel.
If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Når du har fået Flebogamma DIF, kan resultaterne af visse blodanalyser (serologiske test) blive forstyrret i et stykke tid.
After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
Hos alle patienter kræver administration af IVIg: - tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusion - monitorering af diuresen - monitorering af serumkreatinin - undladelse af samtidig brug af slyngediuretika (se pkt.
In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5)
• inklusion af trin ved behandling af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Patienter med selektiv IgA-mangel, som har udviklet antistoffer mod IgA, da administration af et præparat indeholdende IgA kan føre til anafylaksi.
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 og 2,5 % IgG4.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.