natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ikke grundlag for justering af Mycophenolate mofetil Teva-dosis efter afstødning af hjertetransplantat.
There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Det er påvist at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, må Mycophenolate mofetil Teva kapsler ikke åbnes eller knuses for at undgå inhalation og undgå at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med pulveret i Mycophenolate mofetil Teva kapslerne.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Mycophenolate mofetil Teva capsules.
Mycophenolate mofetil Teva anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop afstøder en transplanteret nyre.
Mycophenolate mofetil Teva is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Mycophenolate mofetil Teva bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerteeller levertransplantation.
Mycophenolate mofetil Teva should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Det er ikke påvist, at Mycophenolate mofetil Teva påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progessiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunsuppressiva herunder Mycophenolate mofetil Teva.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Graviditet, prævention og amning Prævention hos kvinder, som tager Mycophenolate mofetil Teva
Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Mycophenolate mofetil Teva
Mycophenolate mofetil Teva indeholder natrium
Mycophenolate mofetil Teva contains sodium
Ændringer i behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva må kun foretages under tilstrækkelig overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantat minimeres (se pkt.
Changes to Mycophenolate mofetil Teva therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Mycophenolate mofetil Teva er en inosinmonofosfatdehydrogenase (IMPDH) hæmmer.
Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, må Mycophenolate mofetil Teva tabletter ikke knuses.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva tablets should not be crushed.
Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva herunder Mycophenolate mofetil Teva, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se pkt.
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Mycophenolate mofetil Teva er medicin, der anvendes til at nedsætte immunforsvaret.
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får Mycophenolate mofetil Teva og ganciclovir, eller deres prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges og patienterne monitoreres omhyggeligt.
In patients with renal impairment in whom mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
• I 6 uger efter du er stoppet med at tage Mycophenolate mofetil Teva.
• For 6°weeks after you stop taking Mycophenolate mofetil Teva.
De er ikke tilstrækkelige til af komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Mycophenolate mofetil Teva til denne aldersgruppe.
These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af Mycophenolate mofetil Teva-behandling.
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Mycophenolate mofetil Teva therapy.
Stop ikke med at tage Mycophenolate mofetil Teva, bare fordi du måtte få det bedre.
Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Hos nyretransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtration < 25 ml/min1,73 m2), bortset fra perioden umiddelbart efter transplantionen, bør doser på mere end 1 g administreret to gange dagligt undgås.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere eller anvende Mycophenolate mofetil Teva, i alle medlemslande, hvor Mycophenolate mofetil Teva markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker:
The MAH shall ensure that in each MS where Mycophenolate mofetil Teva is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Mycophenolate mofetil Teva are provided with the following educational package:
Da T- og Blymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo-syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af mycophenolatmofetil hos ammende spædbørn, er Mycophenolate mofetil Teva kontraindiceret hos ammende mødre (se pkt.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Mycophenolate mofetil Teva kapsler skal håndteres forsigtigt.
Mycophenolate mofetil Teva capsules should be handled with care.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mycophenolat mofetil Teva.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mycophenolate mofetil Teva.
Den anbefalede dosering på 1 g administreret to gange daglig til nyretransplantationspatienter og 1,5 g administreret to gange daglig til hjerte- eller levertransplanterede patienter er passende til ældre.
The recommended dose of 1°g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5°g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange daglig.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18°years) given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Mycophenolate mofetil Teva, herunder:
If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Mycophenolate mofetil Teva.
Mycophenolatmofetil er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation.
Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Oralt Mycophenolate mofetil Teva bør gives indenfor 72 timer efter transplantation.
Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72°hours following transplantation.
Den første dosis Mycophenolate mofetil Teva til indtagelse gennem munden gives tidligst 4 dage efter transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden.
The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
- Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Mycophenolate mofetil Teva.
• if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Mycophenolate mofetil
Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA's farmakokinetik og dosisjustering af mycophenolatmofetil er ikke nødvendig.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Mycophenolate mofetil Teva filmovertrukne tabletter skal håndteres med forsigtighed.
Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should be handled with care.
Derimod må en stigning i MPAs AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig ciclosporinbehandling seponeres.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Når behandlingen initieres, skal kvinder i den fertile alder informeres om den øgede risiko for abort og medfødte misdannelser, og de skal vejledes omkring prævention og graviditetsplanlægning.
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Følgende bivirkninger omfatter bivirkninger fra de kliniske studier De vigtigste bivirkninger i forbindelse med administrationen af mycophenolatmofetil i kombination med ciclosporin og kortikosteroider omfatter diarré, leukopeni, sepsis og opkastning, og der er tegn på større hyppighed af visse typer infektioner (se pkt.
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere mycophenolatmofetil-doser (1,5 g to gange daglig, morgen og aften) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5°g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
• Under hele behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva
• During your entire treatment with Mycophenolate mofetil Teva
Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Mycophenolate mofetil Teva (se pkt.
Hypersensitivity reactions to Mycophenolate mofetil Teva have been observed (see section 4.8).
• spredning af lymfevæv, herunder kræftsvulster
• proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
For at opretholde den kliniske effekt bør MPA-eksponeringen overvåges, og Mycophenolate mofetil Teva-doserne justeres i forhold til dette, når rifampicin administreres samtidigt.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m2 oralt to gange daglig (højst 2 g daglig).
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Gastrointestinal blødning, peritonitis, ileus, colitis, mavesår, ulcus duodeni, gastritis, oesophagitis, stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, opstød
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Med denne dosis opnåedes MPA AUC værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik mycophenolatmofetil 1 g to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
• hudkræft eller godartede vækster på huden
• skin cancer, non-cancerous growth of the skin
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmovertrukket tabletter fås i PVC/PVdC-aluminium blistre i pakningstørrelser på 50 og 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Bivirkninger, som var ”sandsynligt relateret” eller ”muligt relateret” til mycophenolatmofetil, og som rapporteredes hos ≥ 1/10 og hos ≥ 1/100 til < 1/10 af de patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil i de kontrollerede kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter er anført i den følgende tabel.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in ≥1/100 to <1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
• Før du starter med at tage Mycophenolate mofetil Teva
• Before you start taking Mycophenolate mofetil Teva
Derfor er Mycophenolate mofetil Teva kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Therefore Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Indlægsseddel: Information til brugeren Mycophenolate mofetil Teva 500 filmovertrukne tabletter
Package leaflet: Information for the user Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets
Fortsæt dog behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva, indtil du ser lægen.
However, keep taking Mycophenolate mofetil Teva until you see him or her.
Mycophenolate mofetil Teva er kontraindiceret under graviditeten, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Indlægsseddel: Information til brugeren Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler, hårde
Package leaflet: Information for the user Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Mycophenolate mofetil Teva og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Men must not donate semen during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 90°days after stopping treatment.
Derfor er det normalt ikke nødvendigt at ændre dosis af CellCept, hvis der ikke er klinisk evidens for dysfunktion af transplantatet.
Therefore, a change in the dose of Mycophenolate mofetil Teva should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Mycophenolate mofetil Teva må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Mycophenolate mofetil Teva should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Justering af Mycophenolate mofetil Teva-dosis er ikke nødvendig.
Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Der er publicerede tilfælde af bronkiektasi hos voksne og børn, der har fået mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva.
There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Baseret på resultaterne fra et studie med enkelt dosis indgift af anbefalede doser af oral mycophenolatmofetil og intravenøs ganciclovir og de kendte virkninger af nedsat nyrefunktion på mycophenolatmofetils og ganciclovirs farmakokinetik (se pkt.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Sådan et blodbillede kan fejlagtigt blive tolket som et tegn på infektion hos immunsupprimerede patienter, som dem der behandles med Mycophenolate mofetil Teva.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Mycophenolate mofetil Teva.
Oralt Mycophenolate mofetil Teva bør gives indenfor 5 døgn efter transplantation.
Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Ældre patienter som får Mycophenolate mofetil Teva som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre individer.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Mycophenolate mofetil Teva-behandling må ikke initieres hos kvinder i den fertile alder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Mycophenolate mofetil Teva treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler, hårde fås i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser på 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Du må ikke give blod under behandling med Mycophenolate mofetil Teva og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
You must not donate blood during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Mycophenolatmofetil skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation og herefter skal oral administration påbegyndes så snart det tåles.
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Mycophenolate mofetil Teva tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
Mycophenolate mofetil Teva må ikke anvendes hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender meget sikker kontraception (se pkt.
Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Prævention hos mænd, som tager Mycophenolate mofetil Teva
Contraception in men taking Mycophenolate mofetil Teva
Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 50 eller 150 eller 50x1 tabletter pr.
Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplantationspatienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik mycophenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, cytomegalovirus (CMV) viræmi/syndrom og herpes simplex infektioner.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mycophenolate mofetil Teva indeholder:
Contents of the pack and other information What Mycophenolate mofetil Teva contains
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr.
Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Mycophenolate mofetil Teva må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Der er rapporteret hypogammaglobulinæmi i forbindelse med tilbagevendende infektioner hos patienter, der har fået mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva.
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Mycophenolate mofetil Teva anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre, hjerte eller lever.
The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil. Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Tag ikke Mycophenolate mofetil Teva, hvis du ammer.
Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.