natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Striascan opvejer de identificerede risici, som for DaTSCAN, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for DaTSCAN, the benefit of Striascan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dette gør det muligt at skelne sygdomme, der ligner Parkinsons sygdom, fra essentiel tremor og skelne Lewy body demens fra Alzheimers sygdom.
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Hvorfor blev Striascan godkendt i EU?
Why is Striascan authorised in the EU?
Hvad er Striascan, og hvad anvendes det til?
What is Striascan and what is it used for?
Hvordan er Striascan blevet undersøgt?
How has Striascan been studied?
Hvordan anvendes Striascan?
How is Striascan used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Striascan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Striascan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Striascan (ioflupan (123I))
Striascan (ioflupane (
Når Striascan injiceres, fordeles ioflupan (123I) i blodet og hober sig op i striatum, hvor det bindes til de strukturer, der anvendes til transport af dopamin.
I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Bilag I Videnskabelige konklusioner
Annex I Scientific conclusions
Det må heller ikke gives til spædbørn, hvis immunsystem er svækket.
It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RotaTeq den 27. juni 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
Den indeholder fem levende rotavirusstammer, alle med forskellige antigener (G1, G2, G3, G4 og P1[8]).
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Den fuldstændige EPAR for RotaTeq findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for RotaTeq.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
RotaTeq bør aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
RotaTeq should never be injected under any circumstances.
Den første dosis bør tidligst gives seks uger efter fødslen.
The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Der findes mange forskellige typer af rotavirus, som forårsager gastroenteritis.
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Et antigen er en bestemt struktur, som kroppen kan genkende som "fremmed", og som den kan producere et antistof mod, dvs. et bestemt protein, som kan neutralisere eller ødelægge antigenet.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at RotaTeq anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
De adskiller sig fra hinanden ved at have forskellige antigener.
They vary in that they may carry different antigens.
Samlet set omfattede undersøgelserne af RotaTeq over 72 000 spædbørn, herunder cirka 2 000 for tidligt fødte spædbørn.
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
RotaTeq gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn, forudsat at graviditeten varede mindst 25 uger.
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Første dosis gives, når barnet er mellem seks og 12 uger gammelt.
The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Indholdet i RotaTeq-tuben gives direkte i spædbarnets mund.
The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
Det anbefales, at den sidste dosis gives, når barnet er 20 til 22 uger gammelt.
It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
RotaTeq er en vaccine, der indtages gennem munden.
RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
Når et spædbarn modtager vaccinen, producerer immunsystemet (det system, som bekæmper sygdomme) antistoffer mod disse antigener, hvilket bidrager til at forebygge mod infektioner forårsaget af rotavirus, som forekommer naturligt, og som har de samme eller meget lignende antigener.
When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
RotaTeq kan gives samtidigt med andre vaccinationer (bortset fra oral poliovaccine, hvor der kræves to ugers interval mellem de to vacciner).
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
Andre oplysninger om RotaTeq:
Other information about RotaTeq:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan RotaTeq skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med RotaTeq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
RotaTeq gives som tre doser med et interval på mindst fire uger mellem hver dosis.
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Den fås som en opløsning i en enkeltdosistube.
It is available as a solution in a single-dose tube.
Omkring halvdelen af spædbørnene modtog RotaTeq, og de øvrige modtog placebo (en uvirksom behandling).
About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Det primære effektmål, som blev undersøgt hos 6 000 spædbørn, var antallet af spædbørn, der udviklede rotavirusforårsaget gastroenteritis i den efterfølgende rotavirussæson (dvs. den tid på året, hvor rotavirus er i omløb og forårsager infektioner, generelt i de køligere måneder, fra vinter til tidlig forår).
The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
De hyppigste bivirkninger ved RotaTeq (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er pyreksi (feber), diarré og opkastning.
The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
RotaTeq anvendes til spædbørn i alderen seks til 32 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq indeholder virus med antigener mod nogle af de mest almindeligt forekommende typer af rotavirus.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq må ikke gives til spædbørn, som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, der kan give dem risiko for at få intussusception.
RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for RotaTeq, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Vaccination med RotaTeq bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RotaTeq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Antallet af tilfælde af rotavirusforårsaget gastroenteritis, som blev forårsaget af virus med de samme antigener som i vaccinen, faldt efter vaccination med RotaTeq.
The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
RotaTeq rotavirusvaccine, levende
RotaTeq rotavirus vaccine, live
RotaTeq må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter tidligere at have fået en dosis af RotaTeq eller en anden vaccine mod rotavirus.
RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
Blandt de næsten 6 000 spædbørn, som virkningen blev undersøgt hos, udviklede 82 af de spædbørn, der blev vaccineret med RotaTeq, rotavirusforårsaget gastroenteritis (ét af dem fik svær gastroenteritis) sammenlignet med 315 af de spædbørn, der modtog placebo (51 svære tilfælde).
Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
CHMP besluttede, at fordelene ved RotaTeq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for RotaTeq.
The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved RotaTeq fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Undersøgelsen viste også, at der var færre hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirusforårsaget gastroenteritis blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq.
The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
Hvis det er nødvendigt, kan den sidste dosis gives, når barnet er senest 32 uger gammelt.
If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Hvilken risiko er der forbundet med RotaTeq?
What is the risk associated with RotaTeq?
Hvorfor blev RotaTeq godkendt?
Why has RotaTeq been approved?
Hvad er RotaTeq?
What is RotaTeq?
Hvordan blev RotaTeq undersøgt?
How has RotaTeq been studied?
Hvad anvendes RotaTeq til?
What is RotaTeq used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RotaTeq?
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Hvordan virker RotaTeq?
How does RotaTeq work?
Hvordan anvendes RotaTeq?
How is RotaTeq used?
Hvad er DuoCover?
What is DuoCover?
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOCOVER
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoCover til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Hvad forventedes DuoCover anvendt til?
What was DuoCover expected to be used for?
CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoCover kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Hvordan forventes DuoCover at virke?
How is DuoCover expected to work?
DuoCover er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoCover til samme indikation.
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoCover?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoCover-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
DuoCover forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoCover, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Clopidogrel er i forvejen blevet godkendt særskilt i EU under navnene Iscover og Plavix til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, i kombination med acetylsalicylsyre.
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoCover, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
DuoCover forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.
DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoCover gennemførte virksomheden ”bioækvivalensundersøgelser” for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Steglujan skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Det sænker også mængden af sukker, som kroppen producerer.
It also lowers the amount of sugar made by your body.
Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandlingen, hvor enkelte rapporter forekom efter første dosis.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
• Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglujan.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
• hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
• if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Der er begrænset erfaring med Steglujan hos patienter ≥ 75 år.
There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Det er ukendt, om Steglujan kan skade dit ufødte barn.
It is not known if Steglujan can harm your unborn baby.
• Hvilken dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
• The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
• Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
• Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• Den anbefalede dosis af Steglujan er 1 tablet en gang dagligt.
• The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af Steglujan eller dets enkeltstoffer i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen.
There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Hyppighedskategorierne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette niveau for ingen observeret effekt), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Ca. 79% af sitagliptin udskilles uændret i urinen.
Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet.
You should not take this medicine during pregnancy.
Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglujan på samme dag.
Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
• tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
• take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
p < 0,001 sammenlignet med placebo.
p< 0.001 compared to placebo.
Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 36,1% af populationen.
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Virkningerne på nyrer og knogler reverseredes ikke helt efter den 1 måned lange restitutionsperiode.
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
Hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina
Hospitalisation for unstable angina
Det skal vurderes, om der er andre potentielle årsager til hændelsen, og alternativ diabetesbehandling skal initieres.
Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglujan, hvis du:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Det skal du vide, før du begynder at tage Steglujan 3.
What you need to know before you take Steglujan 3.
Behandlingen med Steglujan kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglujan midlertidigt eller permanent.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
• hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
• if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
Der skal anvendes alternative metoder til at monitorere glykæmisk kontrol.
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
• har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet.
• have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
* Incidensrate pr. 100 patientår er beregnet som 100 × (samlet antal patienter med ≥ 1 hændelse i løbet af en egnet eksponeringsperiode pr. samlet antal patientår med opfølgning).
*Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Ertugliflozin og sitagliptin er til stede i mælk hos diegivende rotter.
Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.