natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fulphila 6 mg injektionsvæske pegfilgrastim s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulphila 6 mg injection pegfilgrastim
1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Injektionssprøjten leveres i en blisterpakning og med automatisk kanylebeskyttelse.
The syringe is provided with a blister wrapping, the syringe is provided with an automatic needle guard.
Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
Inspect the medicine and pre-filled syringe.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL).
Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Fulphila er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
What Fulphila looks like and contents of the pack Fulphila is a clear, colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
I visse tilfælde (frekvens ”ikke almindelig”) har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Du kan eventuelt sætte et plaster på injektionsstedet.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Overfølsomhedsreaktion er; Anafylaksi
Hypersensitivity reactions;
Stik kanylen ind i huden.
INSERT the needle into skin.
Anvend ikke eventuel resterende Fulphila i injektionssprøjten.
Do not use any Fulphila that is left in the syringe.
Vigtigt Læs disse vigtige oplysninger, inden du tager den fyldte Fulphila-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
 Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden du foretager injektionen.
 Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Sådan skal du bruge Fulphila 4.
How to store Fulphila 6.
Sjælden 0 til
Rare to
A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebeholder.
A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
 Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
 Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem “klikket”.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Sådan skal du bruge Fulphila
How to use Fulphila
Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim og filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
• Et sted på den øverste del af låret
• Upper part of your thigh
De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter inden for 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride den.
Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Fulphila.
If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
end hos patienter i placebogruppen (1 % versus 17 %, p < 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Hovedpine1
Headache1
Manglende virkning af Fulphila
Loss of response to Fulphila
Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse, og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens ”ikke almindelig”) herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
• hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Trin 2: Klargøring
Step 2: Get ready
 Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på den brugte injektionssprøjte.
 Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Lad den fyldte injektionssprøjte nå stuetemperatur før injektion.
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting.
Fulphila 6 mg injektionsvæske opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
 Hold ikke på den grå kanylehætte.
 Do not grasp the grey needle cap.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
Instruktioner til injektion med Fulphila fyldt injektionssprøjte Dette afsnit giver information om, hvordan du selv kan foretage indsprøjtning med Fulphila.
This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose);
Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis); Haemoptysis
Hvis du har brugt for meget Fulphila Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har brugt mere Fulphila, end du skal.
If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
- hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
- swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
 Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges  Den brugte injektionssprøjte må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
 Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Tag fast i huden (uden at klemme) med tommelfinger og pegefinger.
Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen ”ikke almindelig” (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
 Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.
 Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Brug af anden medicin sammen med Fulphila Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
LÆGEMIDLETS NAVN Fulphila 6 mg injektionsvæske opløsning i fyldt injektionssprøjte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
The recommended dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Hæmoptyse
Anaphylaxis
Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge Fuphila fyldt injektionssprøjte?
How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Opbevar injektionssprøjter og kanylebeholder utilgængeligt for børn.
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
 Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Do not shake the pre-filled syringe.
Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
 Do not shake the pre-filled syringe.
Studiedag
Posology
Selvinjektion af Fulphila
Injecting Fulphila yourself
- miltruptur.
- spleen rupture.
De foreliggende data er beskrevet i pkt.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Oral opløsning Oral anvendelse flaske (glas) + sprøjte 150 ml
1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
• hvis De er under 18 år gammel
• if you are under 18 years of age
Teksten havde gyldighed på daværende tidspunkt.
The text was valid at that time.
De bør ikke give det videre til andre.
Do NOT pass it on to others.
Det kan tage op til fire uger at opnå optimal virkning.
It may take up to four weeks to reach optimal effect.
De bør lægge Dem ned på ryggen med fødderne højere end hovedet.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Der var ingen forskel i mortalitet.
There was no difference in mortality.
Retningslinjerne bør være angivet på etiketten.
The directions should be given on the label.
Undersøgelser af morbiditet og mortalitet er endnu ikke afsluttede.
Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Bølgedalsniveauer ved 24 timer er imidlertid de samme for begge formuleringer.
Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
• Andre lægemidler, der anvendes til behandling af for højt blodtryk
• Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Tabletterne kan tages når som helst på dagen før, under eller efter måltider.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne efter behov.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Dette bør tages i betragtning, når laboratoriedata analyseres.
This should be considered when analysing laboratory data.
2-18, 61118 Bad Vilbel Tyskland
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
Vælg et tidspunkt der passer Dem, og tag Deres tablet på dette tidspunkt hver dag.
Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Deres apotek kan også hjælpe Dem, hvis der er noget, De er usikker på.
Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Endelig er lighedspunkterne blevet tilstrækkeligt påvist.
In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Fordelingsvolumen: 1 liter/kg.
Volume of distribution: 1 litre/kg.
Tal først med Deres læge.
Speak to your doctor first.
Den kliniske relevans af disse fund er stadigvæk ukendt.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Vær især forsigtig, når De tager Deres første dosis, hvis Deres dosis bliver øget, eller hvis De begynder at tage Deres medicin igen efter at De ikke har taget den et stykke tid.
Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); usædvanlig (>1/1000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Der er begrænsede data om virkningen af overdosering.
There is limited data on the effect of overdoses.
Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres.
even if their symptoms are the same as yours.
Samme anbefalinger for dosering som for voksne.
Elderly: Same dosage recommendations as for adults.
De havde yderligere en 25% højere risiko for at udvikle klinisk signifikante kardiovaskulære forstyrrelser.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Siden 2002 er der bragt over 44 000 000 generiske tabletter med denne formulering på markedet, og tusindvis af personer har skiftet fra det oprindelige præparat til det generiske lægemiddel.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Undersøgelsen for interaktion med fødevarer blev ikke gennemført i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
The foodinteraction study was not performed according to the CHMP guidelines.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Deres læge kan øge Deres dosis til den maksimale anbefalede dosis på to tabletter hver dag.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Dette hjælper til med at sænke det forhøjede blodtryk og nedsætte risikoen for hjertesygdom.
This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Sørg for symptomatisk behandling efter behov.
Provide symptomatic treatment as needed.
Pædiatriske patienter: Der er ikke tilstrækkelige data til at kunne anbefale anvendelse hos børn og unge.
Paediatric patients: There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Behold kun tabletterne, hvis Deres læge siger det.
Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Muligvis hypoglykæmi, hypokaliæmi.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Clearance af doxazosin er 1,3 ml/min/kg.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/min/kg.
Anamnese med øsofageal eller gastrointestinal obstruktion eller bedømt som værende udsat for øget risiko for sådanne obstruktioner.
- History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
Tabletterne skal sluges hele med en tilstrækkelig mængde vand.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Disse lægemidler fungerer ved at udvide Deres blodkar, og de gør det lettere for Deres hjerte at pumpe blod igennem dem.
These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
• Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
CHMP er af den opfattelse, at lægemidlet ikke afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Dette gør det vanskeligt at lade vandet.
This makes it difficult to pass urine.
De bør tale med Deres læge med det samme og sørge for at få en aftale så snart som muligt.
You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Efter De har fået besked på at holde op med at tage Deres tabletter, skal De tilbagelevere alle ikke anvendte tabletter til apoteket for sikker bortskaffelse.
After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
• hvis De har lidt af akut hjertesygdom, såsom hjertesvigt
• if you have suffered acute heart disease such as heart failure
Doxazosin bliver omfattende metaboliseret med <5% udskilt som uændret produkt.
Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Distribution: Cirka 98% af doxazosin er proteinbundet i plasma.
Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Cmin er upåvirket af samtidig fødeindtagelse.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Hvis De ikke er sikker på, hvad De skal gøre, så spørg Deres læge eller apotek.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Tømning af ventriklen og aktivt kul, hvis det er påkrævet.
Ventricle emptying and charcoal if required.
Derfor bør sildenafil-doser over 25 mg ikke tages inden for 4 timer efter indtagelse af en alfa-blokker (se pkt.
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Hvis De føler Dem svimmel eller ør i hovedet, må De ikke føre bil eller betjene maskineri.
If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen toksicitet, toksicitet af reproduktion, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Den kliniske sikkerhed under amning er ikke blevet fastslået, hvorfor anvendelse hos ammende mødre ikke anbefales.
The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
• hvis De har gennemgået dialyse
• if you are undergoing dialysis
Øgning i plasma-renin-aktivitet og takykardi er sjældent blevet set under længerevarende behandling.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
• hvis De ved, at De er overfølsom over for quinazoliner (f.eks. prazosin, terazosin), der er den kemiske familie af lægemidler, hvortil doxazosin hører
• if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Doxazosin bliver primært metaboliseret ved O-demethylering og hydroxylering.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Da doxazosin er stærkt bundet til proteiner, er dialyse ikke indiceret.
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Doxazosin har en gavnlig virkning på blodlipider med significant øgning af HDL/total cholesterol ratio (ca. 4-13% af base line værdierne).
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
Patienten bør ikke tygge, dele eller knuse tabletten.
The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Polyethylenoxid Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone
Deres medicin findes i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 28 tabletter [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletter].
Your medicine is available in PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Den sædvanlige dosis er én tablet (4 mg) hver dag.
The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Enhver yderligere tvivl med hensyn til væsentlige lighedspunkter er blevet fjernet, idet ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Om nødvendigt kan dosis derefter øges til 8 mg én gang dagligt afhængigt af det kliniske respons.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Samtidig indtagelse af føde resulterer i en noget højere grad af absorption, AUC er 14% højere og Cmax 23% højere sammenlignet med indtagelse på tom mave.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Disse forskelle vil sandsynligvis ikke kunne resultere i klinisk relevante bivirkninger.
It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Doxazosin-armen af ALLHAT blev afbrudt som et resultat af disse fund.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
- det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og den seneste QRD-model,
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,