natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Kvinder, der i forvejen har hypertriglyceridæmi, bør følges nøje under behandling med østrogener, da der er rapporteret om sjældne tilfælde af store stigninger i plasmatriglycerider, som har ført til pankreatitis ved østrogenbehandling.
- Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
- Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, som f. eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina pectoris).
If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
- Østrogener øger thyroid-bindende globulin (TBG), hvilket fører til øget cirkulerende total thyroideahormon målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-niveauer (ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3-niveauer (ved radioimmunanalyse).
- Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Den metaboliske fordeling af bazedoxifen hos postmenopausale kvinder er blevet fastlagt efter oral administration af 20 mg radioaktivt mærket bazedoxifen.
The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radiolabeled BZA.
- Østrogener kan forårsage væskeretention, og patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion skal derfor monitoreres omhyggeligt, når de behandles med konjugeredeøstrogener/bazedoxifen.
- Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully monitored when being treated with CE/BZA.
Hvis der identificeres en trombofilisygdom/defekt, der er relateret til trombose blandt familiemedlemmer, eller hvis defekten er "svær" (f. eks. antitrombin-, protein S- eller protein Cmangel eller en kombination af defekter), er hormonbehandling kontraindiceret.
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g., antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) hormone therapy is contraindicated.
• Følelse af irritation
• Feeling irritable
Denne relative risiko er ikke afhængig af alder eller behandlingsvarighed, men da risikoen ved baseline er stærkt aldersafhængig, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger østrogenbehandling, med alderen (se pkt.
This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use oestrogen therapy will increase with age (see section 4.4).
En enkelt dosis på 20 mg bazedoxifen blev administreret til disse forsøgspersoner.
A single 20 mg dose of BZA was administered to these subjects.
Der findes ingen data fra anvendelse af konjugerede østrogener/bazedoxifen hos gravide kvinder.
There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
Tabletterne med modificeret udløsning leveres i UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter.
The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
*studie hos kvinder uden livmoder
*study in women with no uterus
Hormonbehandling er associeret med en risikoforøgelse på 1,3-3 gange for udvikling af VTE.
Hormone therapy is associated with a 1.3-3 fold risk of developing VTE.
Et farmakokinetisk studie (n=24) tydede på, at BMI havde ringe indflydelse på den systemiske eksponering for konjugerede østrogener og bazedoxifen.
In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and BZA.
Glucoseintolerans
Glucose intolerance;
Resultaterne fra de fleste epidemiologiske studier til dato, har ikke påvist nogen teratogen eller føtotoksisk virkning, ved utilsigtet østrogen-eksponering af fostre.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effects.
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata studier
5.3 Preclinical safety data
Nyresten kan opstå og forårsage stærke smerter i området midt på ryggen (nyrekolik).
Kidney stones may develop and cause severe pain in the mid-back region (renal colic).
• Forværring af porfyri, en sjælden blodsygdom, der nedarves i familien.
• Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
Patienter i behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen skal monitoreres nøje for tegn på udvikling af galdeblæresygdom.
Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
For kvinder i 50'erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 8 ud af 1.000 at få et slagtilfælde over en periode på 5 år.
For women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1,000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
De aktive indholdsstoffer i den konjugerede østrogen er hovedsagelig sulfatestere af estron, equilinsulfater og 17α/β-estradiol.
The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol.
Konjugerede østrogener -komponenter, 17β-estradiol, estron og estriol udskilles i urinen sammen med glukuronid- og sulfatkonjugater.
CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates.
Det kan give symptomer såsom rødme og varmefølelse i ansigt, på hals og bryst ("hedeture").
This can cause symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes").
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
• Stigninger i leverenzymer (fundet ved rutinemæssige undersøgelser af leverfunktionen)
• Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
• Lægemidler mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin);
• Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
Ofte vil der ikke være symptomer, der viser, at dit blodkalcium er lavt, men ved alvorlig hypokalcæmi kan du føle dig træt, nedtrykt, generelt have det dårligt og blive dehydreret.
• Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
• Synlige hævelser i ansigt, hænder, ben, fødder eller ankler (perifert ødem)
• Visible swelling of the face, hands, legs, feet or ankles (peripheral oedema)
I kliniske studier på op til 2 års varighed var konjugerede østrogener/bazedoxifen associeret med en stigning fra baseline i koncentrationen af serumtriglycerider på ca. 16 % i måned 12 og 20 % i måned 24.
In clinical trials of up to 2 years duration, CE/BZA was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
Ved langvarig immobilisering efter en elektiv operation, anbefales det at stoppe med konjugerede østrogener/bazedoxifen 4-6 uger før operationen.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Dyb venetrombose, superficiel tromboflebitis
Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
- Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f. eks. i benene (dyb venetrombose), lungerne (lungeemboli) eller øjnene (retinal venetrombose).
If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis), the lungs (pulmonary embolism) or eyes (retinal vein thrombosis).
Blodtryksstigninger
Increases in blood pressure
• Blodprop i blodåre bagest i øjet (i nethinden), som kan føre til synstab
• Blood clot in a vein at the back of the eye (retinal vein) which may lead to loss of vision
• Lægemidler mod hiv-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir);
• Medicines for HIV infection (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir);
US WHI ET-arm (østrogen alene) - yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
US WHI Oestrogen only (ET) arm - additional risk of breast cancer after 5 years use
I osteoporose-behandlingsstudiet med bazedoxifen (gennemsnitsalder = 66,5 år) var VTE-raten pr. 1.000 kvindeår gennem den 3-årige studieperiode 2,86 i bazedoxifengruppen (20 mg) og 1,76 i placebogruppen og gennem den 5-årige studieperiode var den 2,34 i bazedoxifengruppen med 20 mg og 1,56 i placebogruppen.
In the bazedoxifene osteoporosis treatment trial (mean age = 66.5 years), the VTE rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene (20 mg) group and 1.76 in the placebo group and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Lindring af symptomer på østrogenmangel og blødningsmønstre
Relief of oestrogen-deficiency symptoms and bleeding patterns
Resultater fra et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie gennemført med konjugerede østrogener/bazedoxifen og fra interaktionsstudier med konjugerede østrogener eller bazedoxifenmonoterapi er opsummeret nedenfor.
Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Brunstperioder og fertilitet blev påvirket negativt i alle bazedoxifenbehandlede hungrupper.
Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Lindring af symptomer, der opstår efter overgangsalderen
Relief of symptoms occurring after menopause
Behandling af rotter med bazedoxifen ved maternelt toksiske doser  1 mg/kg/dag ( 0,4 gange den humane eksponering) resulterede i et lavere antal levende fostre og/eller lavere legemsvægt hos fostrene.
Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Ud af det samlede antal kvinder i kliniske fase-III studier, der fik konjugerede østrogener/bazedoxifen 20 mg, var 2,4 % (n=77) ≥ 65 år.
Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
• Hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme)
• Palpitations (awareness of your heart beat)
Der er noget, der tyder på, at der er en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, som påbegynder østrogenbehandling efter 65 års-alderen.
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using oestrogen therapy after the age of 65.
Polyglucose (E1200) (indeholder glycerol og glucose) Flydende maltitol
Polydextrose (E1200) (contains glycerol and glucose) Maltitol liquid
Risikoen for endometriecancer er ca. 5 ud af hver 1.000 kvinder med intakt uterus, som ikke anvender HRT.
Postmenopausal women with a uterus The endometrial cancer risk is about 5 in every 1,000 women with a uterus not using HRT.
Før behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen initieres eller genoptages, bør der optages en fuldstændig anamnese vedrørende patienten og dennes familie.
Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Dette lægemiddel indeholder lactose, saccharose, glucose (i polyglucose og flydende maltitol) og sorbitol (i polyglucose).
This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 96,9 mg saccharose (herunder 0,7 mg saccharose som sucrosemonopalmitat), 62,9 mg lactose (som monohydrat), 0,2 mg flydende maltitol, 0,0176 mg glucose og 0,0088 mg sorbitol.
Each modified-release tablet contains 96.9 mg sucrose (includes 0.7 mg sucrose as sucrose monopalmitate), 62.9 mg lactose (as monohydrate), 0.2 mg maltitol liquid, 0.0176 mg glucose, and 0.0088 mg sorbitol
Efter 7 år var VTE-raten pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifengruppen med 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
After 7 years, the VTE rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Hypromellose 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearat
Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Der er ikke udført dyreforsøg for at vurdere virkningen på reproduktion med kombinationen konjugerede østrogener/bazedoxifen.
No studies were performed on animals to evaluate the effects on reproduction with the CE/BZA combination.
Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca.3 tilfælde pr. 2.000 brugere (dvs. ca. 1 ydeligere tilfælde).
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2,000 users (i.e. about 1 extra case).
Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder.
The risk of ovarian cancer varies with age.
• et højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
• a high level of fat in your blood (triglycerides)
Tilføjelsen af bazedoxifen, der fungerer som østrogenreceptor-antagonist i livmoderen, reducerer betydeligt den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos kvinder, der ikke har fået foretaget hysterektomi, betydeligt.
The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women.
- Der er rapporteret en stigning på 2-4 gange i risikoen for galdeblæresygdom, der kræver operation hos postmenopausale kvinder, der fik østrogener (se pkt.
- A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
Der er påvist ringe eller ingen cytochrom P450-medieret metabolisme.
Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
De observerede benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus og rotter, der fik bazedoxifen, er en klasseeffekt for selektive østrogenreceptormodulatorer, der er relateret til farmakologien hos gnavere ved behandling i den reproduktive del af deres liv, når deres ovarier fungerer og responderer på hormonel stimulering.
The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
• Følelse af nervøsitet
• Feeling nervous
Hunrotter fik daglige doser på 0,3-30 mg/kg (0,15-14,6 gange den humane eksponering baseret på overfladeareal, mg/m2 [en dosis på 20 mg/kg hos mennesker er 12,3 mg/m2]) før og under parring med ubehandlede hanrotter.
Female rats were administered daily dosages of 0.3 to 30 mg/kg (0.15 to 14.6 times the human dose based on body surface area, mg /m2 [20 mg/kg dosage in humans is 12.3 mg/m2]) prior to and during mating with untreated males.
I forsøg med kaniner, har bazedoxifen alene vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Yderligere tilfælde pr. 1.000 ET-brugere over 5 år (95 % CI)
Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95%CI)
Metabolismen af bazedoxifen kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke uridin-diphosphat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, og kan muligvis føre til nedsatte systemiske koncentrationer af bazedoxifen.
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Mikrokrystallinsk cellulose Cellulosepulver
Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Duavive indeholder:
What DUAVIVE contains
Forsøg med bazedoxifen på rotter har vist bivirkninger vedrørende fertiliteten (se pkt.
Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Hyppighed af bivirkningers forekomst
Frequency of occurrence of adverse reactions
Der er nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegynder kontinuerlig behandling med østrogen alene efter 65 års-alderen.
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter med modificeret udløsning.
UPVC/ Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 modified-release tablets.
Bazedoxifen var ikke genotoksisk eller mutagent i en række test, herunder bakteriel omvendt mutationsanalyse in vitro, fremadrettet mutationsanalyse in vitro med celler fra pattedyr på thymidinkinase (TK±) locus i L5178Y-lymfomceller fra mus, kromosom-aberrationsanalyse in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), og mikronukleusanalyse in vivo på mus.
BZA was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
Konjugerede østrogener er vandopløselige og absorberes godt fra mavetarmkanalen efter frigivelse fra lægemiddelformuleringen.
CE are soluble in water and are well-absorbed from the gastrointestinal tract after release from the medicinal product formulation.
Bazedoxifen undergår kun ringe eller ingen cytochrom P450 (CYP-medieret) metabolisme.
Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
Konjugerede østrogener/bazedoxifen kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, uden hensyn til måltider (se pkt.
CE/BZA may be taken at any time of day, without regard to meals (see section 5.2).
Den generelle evidens tyder på en mulig øget risiko for brystcancer hos kvinder, der er i behandling med østrogen alene, og at denne risiko er afhængig af behandlingsvarigheden.
The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
• Forværring af astma
• A worsening of asthma
• forandringer i brystvorten
• changes in the nipple
For kvinder i 50'erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde blandt 1.000 brugere over en periode på 5 år (det vil sige 3 yderligere tilfælde).
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
Ovarian cancer is rare-much rarer than breast cancer.
Konjugerede østrogener/bazedoxifen er kun til brug hos postmenopausale kvinder og er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
CE/BZA is only for use in postmenopausal women, and is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Der bør udvises forsigtighed hos kvinder med cholestatisk gulsot i anamnesen i forbindelse med tidligere brug af østrogen eller i forbindelse med graviditet, og i tilfælde af recidiv, bør konjugerede østrogener/bazedoxifen seponeres.
For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 2,6 og 6,6 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, der fik 20 mg/dag i 14 dage.
Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel, fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
• migrænelignende hovedpineanfald eller anfald af stærk hovedpine, som du oplever for første gang
• migraine-like headaches which happen for the first time
Efter én enkelt dosis konjugerede østrogener/bazedoxifen blev bazedoxifen og baselinekorrigeret total estron absorberet med et tmax på henholdsvis ca. 2 timer og 8,5 timer.
After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively.
Oral østrogen alene*
Oral oestrogen-only*
Metabolismen af østrogener kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at inducere lægemiddel-metaboliserende enzymer såsom antiepileptika (f. eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin), og antimikrobielle lægemidler (f. eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
The metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, such as anticonvulsants (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Dette lægemiddel må kun anvendes til kvinder i overgangsalderen (menopausen).
This medicine is for use only by postmenopausal women.
Ikke almindelig Ikke kendt
Not known
EXP Anvendes inden for 60 dage efter åbning af blisterposen.
EXP After opening the blister pouch, use within 60 days.
Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen i disse grupper var 35 og 69 gange eksponeringen hos postmenopausale kvinder, der fik 20 mg/dag i 14 dage.
Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
En reduktion af bazedoxifen-eksponeringen kan være associeret med en øget risiko for endometrie-hyperplasi (se pkt.
A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).
• fordybninger i huden
• dimpling of the skin
• En alvorlig allergisk reaktion - symptomerne kan omfatte pludselig hiven efter vejret og smerter eller sammentrækning i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, kollaps
• A severe allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
Det er påvist, at administration af østrogen til ammende mødre har nedsat mængden og kvaliteten af mælken.
Detectable amounts of oestrogens have been identified in the milk of mothers receiving CE. Oestrogen administration to breast-feeding mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk.
Bazedoxifen Baselinekorrigeret total estron
Bazedoxifene Baseline-adjusted total estrone
For kvinder i alderen 50-54 år, der har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere.
For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users.
I kliniske studier af op til 2 års varighed hos postmenopausale kvinder med konjugerede østrogener/bazedoxifen er der rapporteret om tilfælde af VTE (se pkt.
In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
Bazedoxifen aktivt overtræk
Bazedoxifene active coating
Dette kan være ledsaget af knoglesmerter og mavesmerter.
This may be accompanied by bone pain and abdominal pain.
Overfølsomhed Angioødem, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner, urticaria
Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria