natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony og Kent Woods for deres bidrag til forberedelsen af emnerne i arbejdsprogrammet og budgettet med henblik på drøftelsen heraf.
The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
c.) Bestyrelsens reviderede politik om interessekonflikter
c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Imod
Against
a.) Arbejdsprogrammet for 2012
a.) The work programme 2012
• [EMA/907269/2011] Rapport om EU's telematikprojekt; [EMA/907270/2011] Rapport om EU's telematikaktiviteter; [EMA/907383/2011] Referat af mødet i bestyrelsens telematikudvalg, afholdt den 22. september 2011.
• [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
Ioannis Toutas (Grækenland) har givet stemmefuldmagt til Pat O'Mahony (Irland).
Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Fuldmagter bekendtgjort af formanden
Proxies announced by the Chair
Dette arbejdsdokument omhandlede kun manglende forsyninger på området for lægemidler til mennesker.
This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
[EMA/MB/902165/2011] Halvårsrapporten viste positive tendenser på området for signalpåvisning og signalstyring.
[EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
[EMA/MB/826035/2011] Dagsordenen blev vedtaget.
[EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
Nogle af faktorerne bag forsyningssvigt var handelsrelaterede, nogle handlede om koncentration og fremstillingsøkonomi, og besparelserne i sundhedsvæsnet var også en faktor.
Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
b.) Formandskabsordning for MBTC
b.) MBTC chairmanship arrangements
Bestyrelsen bifaldt rammen, som skulle styrke det bestående samarbejde med sundhedsfagpersoner og afhjælpe de sidste mangler.
The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Dette punkt (til orientering) blev udsat til næste møde.
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
5 Danmark
5 Denmark
Bestyrelsen noterede sig brevet om dette emne fra generaldirektør for GD Sundhed og Forbrugere Paola Testori.
The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Claude Hemmer (Luxembourg) har givet stemmefuldmagt til Aginus Kalis (Nederlandene).
Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Mike O'Donovan har givet stemmefuldmagt til Mary G. Baker.
Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Veterinærorganisationer
Veterinarian organisations
• [EMA/MB/868582/2011] Resultat af skriftlige procedurer i perioden 15. september 2011 til 30. november 2011.
• [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
[EMA/MB/882002/2011] Bestyrelsen noterede sig, at en skriftlig procedure for ikkeautomatiske fremførsler ville blive forelagt til vedtagelse senest den 15. februar 2012.
[EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
6 Estland
6 Estonia
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] Bestyrelsen drøftede spørgsmålet om manglende forsyninger, som den fandt af betydning for folkesundheden.
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
Afstemning om dagsordenens punkt 7c - bestyrelsens politik om interessekonflikter
Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
3 Belgien
3 Belgium
Medlemmerne bød agenturets administrerende direktør Guido Rasi velkommen.
Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
Andre fokusområder i 2012 ville blive kommunikation, gennemsigtighed, kommende veterinærlovgivning, samspil med organer for vurdering af sundhedsteknologi (HTA), BPR for at øge agenturets driftseffektivitet og varetagelse af agenturets drift under den travle periode med de olympiske lege i London.
Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
e.) Plan for personalepolitikken 2012
e.) Staff policy plan 2012
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Bestyrelsen godkendte den nye ramme for samspillet med sundhedsfagpersoner (HCP) og kriterierne for sundhedsfaglige organisationer, som ønskede at deltage i agenturets aktiviteter.
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
[EMA/MB/880875/2011] Bestyrelsen godkendte ajourføringen af timeprisen for 2012 til 41 EUR (den har været 40 EUR siden 2009).
[EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Bestyrelsen godkendte IAS's strategiske revisionsplan for 2012-2014.
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
[EMA/MB/811207/2011] Bestyrelsen godkendte rapporten om agenturets indkøbsprocedure og forslaget til en forbedringshandlingsplan.
[EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
c.) Budgetforslag og stillingsfortegnelse for 2012
c.) Draft budget and establishment plan 2012
[EMA/MB/554514/2011] Bestyrelsen vedtog arbejdsprogrammet for 2012.
[EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
• Nr. 11/2011 - udnævnelse af Frederic Klein til CVMP-suppleant, indstillet af Belgien, afsluttet den 19. oktober 2011.
• No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] Bestyrelsen vedtog ændringerne af bestyrelsens forretningsorden.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
[EMA/MB/828587/2011] Bestyrelsen tog det endelige referat, vedtaget ved skriftlig procedure den 23. november 2011, til efterretning.
[EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
Repræsentanter for patientorganisationer
Representatives of patients' organisations
• Nr. 10/2011 - udnævnelse af Eva Persson til CVMP-suppleant, indstillet af Sverige, afsluttet den 19. oktober 2011.
• No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
• Nr. 12/2011 - udnævnelse af Alia Michaelidou-Patsia til CVMP-suppleant, indstillet af Cypern, afsluttet den 28. november 2011.
• No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
[EMA/MB/834867/2011] Bestyrelsen bifaldt de foreslåede ændringer af bestyrelsens politik om interessekonflikter.
[EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Bestyrelsen godkendte gennemførelsesaktiviteterne for 2012.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
1 Giuseppe Nisticó
1 Giuseppe Nistico
[EMA/MB/856505/2011] Bestyrelsen noterede sig oplysningen om ikt-budgettet og -projekterne i 2012.
[EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
[EMA/MB/239263/2011] Bestyrelsen vedtog ændringerne af gennemførelsesbestemmelserne om gebyrer.
[EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
[EMA/MB/143451/2011] Bestyrelsen vedtog agenturets budget og stillingsfortegnelse for 2012.
[EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
Pedro Ortun Silvan ved stemmefuldmagt
Pedro Ortun Silvan by proxy
15 Rumænien 16 Slovakiet 17 Slovenien 18 Sverige 19 Det Forenede
15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] Bestyrelsen godkendte arbejdsdokumentet.
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
4 Cypern ved stemmefuldmagt
4 Cyprus by proxy
[EMA/907384/2011] Bestyrelsen vedtog at ændre udvalgets vedtægter.
[EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
Det Forenede Kongerige Kent Woods
Kent Woods
møde i bestyrelsen afholdt i London den 15. december 2011
Held in London on 15 December 2011
• Vedtagelse af referat af bestyrelsens 73.
Minutes of the 74th meeting of the Management Board
EMA/511055/2012 Vedtaget Bestyrelsen
EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
Den administrerende direktørs redegørelse for de vigtigste begivenheder
Highlights from the Executive Director
a.) Vedtægtsændring
a.) Revised terms of reference
Repræsentanter for veterinærorganisationer Observatører
Representative of veterinarians' organisations
Europa-Kommissionen anførte, at det var vigtigt, at offentlighedens forventninger ikke blev for høje i forhold til de begrænsede ressourcer.
The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
11 Italien
12 Latvia
møde den 6. oktober 2011
Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
[EMA/MB/643417/2011] Bestyrelsen tog planen for personalepolitikken til efterretning.
[EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
300 mg Concentrate for solution for infusion
40 mg/ml Oral suspension Oral anvendelse Flaske (glas) 105 ml
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Acne optræder hos mere end 50 % af alle teenagere, men vedvarer ofte ind i voksenlivet.
Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Ardannelse kan føre til livslange selvværdsproblemer.
Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
• Udvalget gennemgik alle foreliggende data vedrørende virkning og sikkerhed.
• The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
Udvalget konkluderede derfor, der burde gives afslag på ændringsansøgningen.
Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Ved første fremmøde til behandling er patienterne i gennemsnit 24 år, men 10 % af behandlingsbesøgene finder sted, når patienterne er mellem 35 og 44 år.
The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Den 28. juni 2011 og den 29. juni 2011 indbragte henholdsvis Italien og Sverige en sag i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
CHMP gennemgik alle foreliggende data med henblik på sidstnævnte ordlyd af den ansøgte indikation.
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
Det nærmere indhold af det påtænkte oplysningsprogram skulle aftales med de nationale kompetente myndigheder, efter at den kombinerede indikation var godkendt.
The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
De sociale, psykologiske og emotionelle følger af acne er beskrevet som svarende til dem, der er knyttet til epilepsi, astma, diabetes og artritis.
The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Ordinationsvejledning forventes kun at have ringe indflydelse på overholdelsen af produktinformationen.
The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Populationen i disse undersøgelser anses for at være repræsentativ for målpopulationen for behandling af moderat acne vulgaris.
The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
Den ordinerende læge vil således verificere behovet for acnebehandling ved begyndelsen af overordinationsperioden.
Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har imidlertid ikke på overbevisende måde godtgjort, hvordan dette kan sikres også i løbet af behandlingen.
The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Behandlingen bør ikke unddrage patienterne specifik acnebehandling, når denne er nødvendig” i afsnit 4.1 “Terapeutiske indikationer” i produktresuméet.
This treatment does not exempt patients from specific acne treatment if necessary.” in section 4.1 “Therapeutic Indications” of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Desuden fik 11,8 % flere af forsøgsdeltagerne (18,6 % mod 6,8 %) bedømmelsen “opklaret” eller “næsten opklaret” på ISGA-skalaen (Investigator's Static Global Assessment).
In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
Ethinylestradiol-Drospirenone er et kombineret oralt antikonceptivum, der indeholder ethinylestradiol 20 µg og gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at forbedre og udvide oplysningsprogrammet yderligere, såfremt andelen af ordinationer til behandling af moderat acne hos kvinder uden behov for antikonception skulle vise sig at overstige 10 % i begge undersøgelser af lægemiddelanvendelse.
The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies.
Acne kan klassificeres som mild, moderat, middelsvær eller svær, afhængigt af tilstedeværelsen af læsioner.
The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
Den 26. januar 2009 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Bayer B.V., en type IIændringsansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (NL/H/1269, 1270/01/II/006) med henblik på udvidelse af indikationen med: “Oral svangerskabsforebyggelse hos kvinder med moderat acne vulgaris.
The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris.
Disse foranstaltninger bestod dels i oplysningsprogrammet, dels de påtænkte undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af foranstaltningernes effektivitet.
Namely, the educational program and the drug utilization studies proposed to monitor the effectiveness of the measures.
Som nævnt er disse resultater afspejlet i afsnittet om farmakodynamiske egenskaber i produktinformationen for kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP.
As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
Resultaterne vedrørende virkning ved behandling af moderat acne hidrører fra to placebokontrollerede undersøgelser, som er omtalt i afsnit 5.1 “Farmakodynamiske egenskaber” i produktresuméet.
The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
Efter seks måneders behandling med EE/DRSP var der i forhold til placebo en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld reduktion på 15,6 % (49,3 % mod 33,7 %) af inflammatoriske læsioner, 18,5 % (40,6 % mod 22,1 %) af ikke-inflammatoriske læsioner og 16,5 % (44,6 % mod 28,1 %) af det samlede antal læsioner.
After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts.
Ved besvarelsen af CHMP's spørgsmål ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgningen om indikationen og vendte tilbage til følgende indikation: “Behandling af moderat acne vulgaris udelukkende hos kvinder, som ønsker svangerskabsforebyggelse”.
With the submission of the responses to the CHMP list of questions, the MAH changed the request for the indication and reverted to the indication as follows: “Treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception”.
Udvalget anerkendte virkningen i form af mindskelse af det samlede antal læsioner.
The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
Disse medlemsstater anså godkendelse af ændringsansøgningen for at ville udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed, da det overordnede benefit/riskforhold for Ethinylestradiol-Drospirenone til den ansøgte indikation ikke blev anset for acceptabelt på baggrund af:
These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
I acne-inficerede hårsække optræder mindst fire patofysiologiske processer: i) androgenmedieret stimulation af talgkirtlernes aktivitet, ii) abnorm keratinisering, der medfører tilstopning af talgkirtlerne (komedondannelse), iii) vækst af Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) i kirtlerne, og iv) inflammation.
At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
• Udvalget tog til efterretning, at den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder er dokumenteret i to placebokontrollerede undersøgelser.
• The Committee noted the overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in two placebo-controlled studies.
• Udvalget tog den velkendte sikkerhedsprofil af EE/DRSP i betragtning, navnlig den højere risiko for VTE i forhold til andre tilgængelige orale antikonceptiva.
• The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
• Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Italien og Sverige i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne.
• The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
Acne er en hudsygdom i talgkirtlerne, der fremstår med forandringer, som enten er inflammerede (pabler, pustler og noduli) eller ikke inflammerede (åbne eller lukkede komedoner).
Acne is a skin disorder of the sebaceous follicles that presents with lesions that are either inflamed (i.e. papules, pustules and nodules) or non-inflamed (i.e. open- or closed comedones).
CHMP konkluderede derfor, at ændringsansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for alle de i bilag I omhandlede lægemidler.
Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
Venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Venous thromboembolic events (VTEs)
De blev anset for utilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den pågældende kliniske situation.
These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
• Udvalget fandt det berettiget, at nogle medlemsstater havde rejst betænkeligheder vedrørende fortsat anvendelse af EE/DRSP til behandling af moderat acne efter ophør af behovet for antikonception, da benefit/risk-forholdet for en sådan anvendelse ikke er acceptabelt på grund af risikoen for sjældne, men alvorlige bivirkninger sammenholdt med de begrænsede kliniske fordele.
• The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits.
De alvorligste risici forbundet med behandlingen er venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystkræft:
The most serious risks associated with its treatment are venous thromboembolic events (VTEs) and breast cancer:
Den tilknyttede risiko for VTE er højere for orale antikonceptiva med EE/DRSP end for andre kombinerede orale antikonceptiva.
The VTE associated risk is higher for EE/DRSP oral contraceptives when compared to other combined oral contraceptives.
Dette bekræftes af case-control undersøgelser, der samstemmende har vist 2-3 gange større risiko ved orale antikonceptiva med drospirenon end med LNG.
This was corroborated by case-control studies that showed consistent results with a 2 to 3-fold greater risk for drospirenone versus LNGcontaining OCs.