natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokse med 30) tabletter
EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
Sikkerhed hos patienter med dekompenseret sygdom:
Safety in patients with decompensated disease:
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Afhængigt af resultaterne kan lægen ændre, hvor tit De skal tage Hepsera.
Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital.
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Fem af patienterne opnåede og opretholdt HBsAg-serokonversion (HBsAg negativ/HBsAb positiv).
Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
Patienter skal kontrolleres hver sjette måned for biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis B markører.
Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
• Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.
• Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
• Brug en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid, hvis De er kvinde, der kan få børn, og De tager Hepsera.
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
90 (3 bokse med 30) tabletter.
90 (3 bottles of 30) tablets.
• Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
Såfremt der forekommer overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet, og der skal gives støttende standardbehandling efter behov.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary.
De foreliggende data synes ikke at angive nogen forskel i farmakokinetik med hensyn til race.
The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race.
Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Pædiatrisk population:
Paediatric population:
Normalisering af ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid blev set ved uge 48 hos 51-85 % af patienterne.
Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients.
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination.
Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Der findes en vaccine til at beskytte dem, der er udsat for at blive smittet med HBV.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bivirkninger, som anses for at være i det mindste muligvis relateret til behandlingen, er anført nedenfor efter legemssystemorganklasse og hyppighed (se tabel 1).
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency (see Table 1).
Hepsera [kun på den ydre emballage]
Hepsera [outer packaging only]
• Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne
(may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells
Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
d. Pædiatrisk population
d. Paediatric population
Der findes kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af disse retningslinjer for tilpasningen af dosisintervallet.
There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline.
• Hvis De glemmer en dosis Hepsera, så tag den så snart, De kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Forholdet mellem behandlingsrespons og langsigtede udfald som f.eks. hepatocellulært carcinom eller dekompenseret cirrose er ikke kendt.
The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Det kan dog forventes, baseret på sikkerhedsprofilen og virkningsmekanismen, at adefovirdipivoxil ikke eller kun i ubetydelig grad har indflydelse på disse evner.
However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, flatulens
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
Ikke desto mindre er der en potentiel risiko for at vælge hiv-stammer, som er resistente over for adefovir med mulig krydsresistens over for andre antivirale lægemidler.
Nonetheless, there is a potential risk of selection of HIV strains resistant to adefovir with possible cross-resistance to other antiviral medicinal products.
Den kliniske signifikans af disse observerede forandringer i HBV-dna er ikke fastlagt.
The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Køn, alder og etnisk oprindelse: Adefovirs farmakokinetik var den samme hos mandlige og kvindelige patienter.
Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Deres læge vil undersøge Dem jævnligt, mens De tager Hepsera.
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Derfor bør de almindeligt anbefalede procedurer for immunisering af børn følges for at forebygge, at nyfødte bliver smittet med HBV.
Therefore, the standard recommended procedures for immunisation of infants should be followed to prevent neonatal acquisition of HBV.
Hvis der fremkommer resistens, bør behandlingen justeres.
In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Do not store above 30ºC.
• Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
Tabletterne er mærket med “GILEAD” og “10” på den ene side og en stiliseret form af en lever på den anden side.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Histologisk forbedring blev set, uanset baseline demografiske og hepatitis B karakteristika, herunder tidligere interferon-alfa terapi.
Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy.
Hos disse patienter, samt hos patienter med dekompenseret leversygdom, anbefales behandlingsophør ikke, og disse patienter bør overvåges nøje under behandlingen.
In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Det anbefales, at mødre, der behandles med adefovirdipivoxil, ikke ammer deres børn.
It is recommended that mothers being treated with adefovir dipivoxil do not breast-feed their infants.
• Diarré
• Diarrhoea
• Fortæl det til lægen, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis test har vist, at De har problemer med nyrerne.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
De behøver ikke at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Hepsera.
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for adefovir er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for adefovir, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
• Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
Langvarige sikkerhedsdata hos patienter med kompenseret sygdom:
Long-term safety data in patients with compensated disease:
Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har ikke vist sig at være effektiv mod hiv-replikation og bør derfor ikke anvendes til at behandle hiv-infektion.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
In vitro binding af adefovir til humane plasma- eller serumproteiner er ≤ 4 %, over adefovir koncentrationsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4 %, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μg/ml.
Meget få patienter udviklede adefovir-forbundne mutationer inden for 5 år; dog var antallet af patienter, der stadig fik lægemidlet efter uge 96, begrænset.
Very few patients developed adefovirassociated mutations up to 5 years; however, the number of patients who remained on drugs above week 96 was limited.
Efter 96, 144, 192 og 240 ugers behandling med adefovirdipivoxil blev der foretaget resistensovervågning af henholdsvis 293, 221, 116 og 64 patienter.
After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
Indlægsseddel: Information til brugeren Hepsera 10 mg tabletter
Package leaflet: Information for the user Hepsera 10 mg tablets
Det anbefales at administrere adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) hver 48. time til disse patienter.
It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
• vancomycin og aminoglykosider, der bruges mod bakterieinfektioner
• vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections
Ophør med behandling for kronisk hepatitis B anbefales ikke hos disse patienter.
Treatment cessation for chronic hepatitis B in these patients is not recommended.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
Do not store above 30ºC (86ºF).
Den kliniske signifikans af disse fund i relation til histologisk forbedring er ikke kendt.
The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i nyrefunktionen.
No clinically significant changes in renal function were observed.
Almindelige:
Common:
Pædiatrisk population: Hepsera anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsninger i de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1).
• Nyreproblemer kan føre til bløde knogler (hvilket forårsager knoglesmerter og til tider knoglebrud) og muskelsmerter eller muskelsvaghed.
• Kidney problems may lead to softening of the bones (which causes bone pain and sometimes leads to fractures) and muscle pain or weakness.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Mens den generelle risiko for nedsat nyrefunktion hos patienter med adækvat nyrefunktion er lav, er det af særlig betydning både for patienter, som har en risiko for eller har latent dysfunktion af nyrerne, og for patienter, der tager lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen.
While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
For at differentiere mellem stigninger i transaminaser på grund af respons på behandling og stigninger, som muligvis er relateret til lactacidosis, bør læger sikre sig, at ændringer i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører af kronisk hepatitis B.
To differentiate between elevations in transaminases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
• De må ikke amme, mens De tager Hepsera.
• Do not breast-feed while taking Hepsera.
Både adefovirs og add-on lamivudin+adefovirs rolle i HBV-behandlingsstrategien bør diskuteres regelmæssigt i lyset af de fremkomne data.
The role of adefovir and add-on lamivudine+adefovir in HBV therapy strategy should be regularly discussed in the light of emerging data.
Påvisningen af den gavnlige effekt af adefovirdipivoxil er baseret på histologiske, virologiske, biokemiske og serologiske reaktioner hos voksne med:
The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
Disse patienter bør overvåges nøje for mulige uønskede reaktioner og for at sikre, at virkningen opretholdes.
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained.
Hepsera indeholder lactose
Hepsera contains lactose
På grund af deres begrænsninger tillader de tilgængelige kliniske data ikke, at der drages endelige konklusioner om fordele/risici ved adefovirbehandling hos børn med kronisk hepatitis B (se pkt.
Due to their limitations, the clinical data available do not allow to draw definitive conclusions on the benefit/risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2).
Absorption: Den orale biotilgængelighed af adefovir fra 10 mg adefovirdipivoxil er 59 %.
Absorption: The oral bioavailability of adefovir from 10 mg adefovir dipivoxil is 59 %.
I et langvarigt sikkerhedsstudie med 125 HBeAg-negative patienter med kompenseret leversygdom, var den overordnede profil af uønskede hændelser uændret efter en median eksponering på 226 uger.
In a long-term safety study of 125 HBeAg negative patients with compensated liver disease, the adverse event profile was overall unchanged after a median exposure of 226 weeks.
En farmakokinetisk interaktion ikke er sandsynlig, da de to lægemidler elimineres via forskellige veje, men alligevel anbefales det at være forsigtig, hvis begge lægemidler indgives samtidigt.
Even though a pharmacokinetic interaction is unlikely given the two products are eliminated via different pathways, caution is recommended if both products are co-administered.
Forbedring blev defineret som en reduktion fra baseline på mindst to eller flere points i Knodell's nekro-inflammatoriske score uden nogen samtidig forværring i Knodell's fibrosescore.
Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score.
Disse symptomer er de samme som nogle af Hepseras almindelige bivirkninger.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Hver flaske indeholder 30 tabletter, silicagel som tørremiddel og fiberpakningsmateriale.
Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
• dekompenseret leversygdom i kombination med et andet middel uden krydsresistens til Hepsera.
• decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to Hepsera.
Administration Hepsera-tabletter skal tages en gang dagligt, oralt med eller uden mad.
Method of administration Hepsera tablets should be taken once daily, orally with or without food.
Det anbefales at beregne kreatininclearance for alle patienter, før behandlingen med adefovirdipivoxil påbegyndes, og at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) monitoreres hver 4. uge det første år og derefter hver 3. måned.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil and that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) be monitored every four weeks during the first year and then every three months thereafter.
Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør adefovir altid anvendes i kombination med et andet middel uden krydsresistens til adefovir for at reducere risikoen for resistens og for at opnå hurtig viral suppression.
In patients with decompensated liver disease, adefovir should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to adefovir, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Mediane Cmax og AUC0-∞ værdier var hhv. 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ml, respectively.
Så vidt muligt bør behandlingen af hepatitis B med adefovirdipivoxil hos en patient, som samtidig er inficeret med hiv, forbeholdes patienter, hvis hiv-rna er under kontrol.
As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på erfaring fra overvågningen efter markedsføring og fra tre pivotale kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis B:
Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
Patienterne var alle testet positive for HBeAg og havde et mediant CD4celletal på 441 celler/mm3 (ingen patienter havde CD4-celletal < 200 celler/mm3).
Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count < 200 cells/mm3).
Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med adefovirdipivoxil reducerer risikoen for at smitte andre med hepatitis B-virus, og at der derfor fortsat skal tages hensigtsmæssige forholdsregler.
General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
Nogle patienter har haft symptomer eller blodprøver, der tydede på, at deres leverbetændelse (hepatitis) var blevet forværret, efter at de var holdt op med Hepserabehandlingen.
Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Ingen uønskede reaktioner på udviklingen blev set ved systemiske ekspositioner, der var ca. 12 gange den, der blev opnået hos mennesker med den terapeutiske dosis.
No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid- og nukleotidreverse-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF08.
Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF08.
Der bør udvises forsigtighed, når der ordineres nukleosidanaloger til en patient (især overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Følgende pakningsstørrelser findes: Ydre kartoner, der indeholder 1 boks med 30 tabletter, og ydre kartoner, der indeholder 90 (3 bokse med 30) tabletter.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Påbegyndelse af behandling med Hepsera bør kun overvejes, når behandling med et alternativt antiviralt middel med en højere genetisk barriere mod resistensudvikling ikke er tilgængelig eller hensigtsmæssig (se pkt.
Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1).
Infektion med hepatitis B-virus medfører leverskader.
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Kontakt lægen, før De bruger Hepsera.
Talk to your doctor before using Hepsera.
Godartede fordøjelsessymptomer, som f.eks. kvalme, opkastning og abdominalsmerter, kan være tegn på udviklingen af lactacidosis.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.