natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sildenafil ratiopharm i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af erektil dysfunktion (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Sildenafil ratiopharm er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
Sildenafil ratiopharm is not indicated for use by women.
Virkninger af andre præparater på sildenafil In vitro studier
Effects of other medicinal products on sildenafil In vitro studies
Da 96% af sildenafil (og dets væsentligste cirkulerende N-desmethylmetabolit) er bundet til plasmaproteiner, resulterer dette i den gennemsnitlige frie plasmakoncentration af sildenafil på ca. 18 ng/ml (38 nM).
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Når sildenafil og doxazosin gives samtidigt til patienter, der er stabiliseret på doxazosinbehandling, ses af og til rapporter, hvor patienter oplever symptomatisk postural hypotension.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret: Alvorlig leverinsufficiens, hypotension (blodtryk under 90/50 mmHg), nyligt overstået stroke eller hjerteinfarkt og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som retinitis pigmentosa (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i nethindens fosfodiesteraser).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse, kaldet ustabil angina, og pludselig.
From post-marketing experience cases of unstable angina (a heart condition) and sudden death have been reported rarely.
Sildenafil giver let og forbigående fald i blodtrykket, som i størstedelen af tilfældene ikke kan opfattes som klinisk relevant.
Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Efter 24 timer er sildenafils plasmaniveauer stadig ca. 200 ng/ml sammenlignet med ca. 5 ng/ml, når sildenafil bliver givet alene.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Hvis Sildenafil ratiopharm tages sammen med visse medicintyper kan de give problemer.
Taking Sildenafil ratiopharm together with some medicines may lead to problems.
Den postulerede mekanisme bag denne forandring i farveskelnen skyldes en hæmning af PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina.
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
I en særlig interaktionsundersøgelse, hvor sildenafil (100 mg) blev givet sammen med amlodipin til hypertensive patienter, sås en ekstra reduktion i systolisk blodtryk i liggende stilling på 8 mmHg.
In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
I 3 specifikke lægemiddellægemiddel interaktionsundersøgelser blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) anvendt samtidigt hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabiliseret på doxazosinbehandling.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
I et klinisk studie af de hæmodynamiske virkninger efter en enkelt oral dosis på 100 mg sildenafil hos 14 patienter med alvorlig koronararteriesygdom (CAD) (>70% stenoser i mindst 1 koronararterie) faldt det gennemsnitlige hvilende systoliske og diastoliske blodtryk med henholdsvis 7% og 6% sammenlignet med baseline.
In a study of the haemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Patienter med øget følsomhed over for vasodilatatorer omfatter patienter med obstruktion af venstresidig ventrikulær udløb (f.eks. aorta stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati) eller patienter med det sjældne syndrom multipel systematrofi, som manifesterer sig som alvorligt nedsat autonom kontrol af blodtrykket.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Der findes ingen oplysninger om sikkerhed ved indgift af sildenafil hos patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt peptisk mavesår.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Dette kendetegnes ved manglende evne til at opnå eller opretholde rejsning af penis, som gør den egnet til seksuel aktivitet.
This is when a man cannot get or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
I kontrollerede kliniske undersøgelser var antallet af patienter, som afbrød behandlingen lav og svarende til placebo.
In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges trinvis til 50 mg og op til 100 mg efter behov.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
I bivirkningsovervågningen efter markedsføringen er der indsamlet bivirkninger i en periode på mere end 10 år.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 10 years.
I tilfælde af akut sygdom eller tilskadekomst, skal du fortælle det sundhedspersonale, som behandler dig, at du har taget Sildenafil ratiopharm.
In a medical emergency, you must tell anyone treating you that you have taken Sildenafil ratiopharm.
Hvis du har taget for mange Sildenafil ratiopharm tabletter Mænd, som tager for mange Sildenafil ratiopharm-tabletter, kan få flere bivirkninger og alvorlige muskelsmerter.
If you take more Sildenafil ratiopharm than you should Men who take too much Sildenafil ratiopharm may experience more side effects or may get severe muscle pain.
Hvis denne medicintype tages sammen med Sildenafil ratiopharm, kan det have en stærk indvirkning på dit blodtryk.
Taking these medicines with Sildenafil ratiopharm could seriously affect your blood pressure.
Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min) ændres farmakokinetikken ikke efter en enkelt oral dosis på 50 mg.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger skal du stoppe med at tage Sildenafil ratiopharm og øjeblikkeligt søge læge:
If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil ratiopharm and seek medical help immediately:
Når NO/cGMPvejen er aktiveret, som det sker ved seksuel stimulation, fører sildenafils hæmning af PDE5 til øgede cGMP-niveauer i corpus cavernosum.
When the NO/cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Det gennemsnitlige maksimale fald i systolisk blodtryk i liggende stilling efter 100 mg sildenafil oralt var 8,4 mmHg.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 100 mg oral dosing of sildenafil was 8.4 mmHg.
Hos normale raske mandlige frivillige forsøgspersoner var der for azithromycin (500 mg dagligt i 3 dage) ingen tegn på ændringer af AUC, Cmax, tmax, eliminationshastighedskonstanten eller efterfølgende halveringstid for sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende metabolit.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Hos raske forsøgspersoner, som fik sildenafil (100 mg som enkeltdosis), fandtes mindre end 0,0002% (gennemsnitlig 188 ng) af indgivet dosis i ejakulatet 90 minutter efter indgift.
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
I en mindre, placebo-kontrolleret undersøgelse hos patienter med dokumenteret tidlig aldersrelateret makuløs degenerering (n=9) viste sildenafil (100 mg enkeltdosis) ingen signifikante ændringer i de udførte visuelle test (visuel skarphed, Amsler-kort, farvesskelnen ved simuleret trafiklys, Humphrey perimeter og fotostress).
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Præparater til behandling af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcelleanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Samtidig brug af ritonavir
Concomitant use with ritonavir
Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og opsvumlen af huden, små vabler i munden samt omkring kønsorganerne og øjnene, feber.
Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sygdomshistorie bør gennemgås, og en objektiv undersøgelse foretages for at stille diagnosen erektil dysfunktion og mulige underliggende årsager skal fastslås, før farmakologisk behandling overvejes.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Pooling af følgende klasser af antihypertensiva: Diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II antagonister, antihypertensiva (vasodilatatorer og centralt virkende), adrenerge neuroblokkere, calciumblokkere og alfa-adrenerge receptorblokkere viste ingen forskel i bivirkningsprofil hos patienter, som tog sildenafil sammenlignet med placebobehandling.
Pooling of the following classes of antihypertensive medication, diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
- hvis du har alvorlige leverproblemer.
- if you have a severe liver problem.
Stoffer til behandling af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør ikke anvendes af mænd, som frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser som ustabil angina pectoris eller alvorligt hjertesvigt).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Følgende grupper var ikke tilstrækkeligt repræsenteret eller var ekskluderet fra kliniske studier: Patienter med bækkenindgreb, patienter i behandling med radioterapi, patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens og patienter med visse hjerte-karsygdomme (se pkt.
The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Sildenafil har vasodilatatoriske egenskaber, som resulterer i lette og forbigående fald i blodtrykket (se pkt.
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Tag IKKE Sildenafil ratiopharm, hvis du tager medicin, som indeholder nitrater (f.eks. glyceryltrinitrat) eller nitrogenoxiddonorer (f.eks. amylnitrit, også kaldet “poppers”).
Do NOT take Sildenafil ratiopharm if you are taking medicines that contain nitrates (e.g. glycerol trinitrate) or nitric oxide donors (e.g. amyl nitrite, also called “poppers”).
Farmakokinetikken af sildenafil er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens.
The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
Brug af anden medicin sammen med Sildenafil ratiopharm Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Sildenafil ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Sildenafil ratiopharm indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere.
Sildenafil ratiopharm contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
For at reducere muligheden for udvikling af postural hypotension bør patienter være hæmodynamisk stabile på alfa-blokker-behandling, før sildenafil-behandling initieres.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be haemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Enkelte orale doser af sildenafil på op til 100 mg bevirkede ingen klinisk relevant virkning på EKG hos raske frivillige forsøgspersoner.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Doser på 200 mg giver ikke øget effekt, men incidensen af bivirkninger (hovedpine, flushing, svimmelhed, dyspepsi, tilstopning af næsen, synsforstyrrelser) øges.
Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Sildenafil forstærker nitraters hypotensive effekt (se pkt.
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Sildenafil havde ingen virkning på slagvolumen og nedsatte ikke blodcirkulationen gennem de forsnævrede koronararterier.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Hvis sildenafil indtages sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til indtagelse under fastende forhold (se pkt.
If sildenafil is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
- hvis du tager medicin, som indeholder nitrater (f.eks. glyceryltrinitrat) eller nitrogenoxiddonorer (f.eks. amylnitrit, også kaldet “poppers”).
- if you are taking medicines that contain nitrates (e.g. glycerol trinitrate) or nitric oxide donors (e.g. amyl nitrite, also called “poppers”).
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Pludselig hjertedød*, myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi*,atrieflimren, ustabil angina
Sudden cardiac death*, Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia*, Atrial fibrillation, Unstable angina
Hos raske ældre frivillige forsøgspersoner (65 år og derover) ses en reduceret clearance af sildenafil, som medfører ca. 90% højere plasmakoncentration af sildenafil og den aktive N-desmethylmetabolit, sammenlignet med yngre frivillige forsøgspersoner (18-45 år).
Healthy, elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Den tilsvarende forandring i diastolisk blodtryk i liggende stilling var 5,5 mmHg.
The corresponding change in supine diastolic blood pressure was 5.5 mmHg.
Den tilsvarende reduktion i diastolisk blodtryk i liggende stilling var 7 mmHg.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sildenafil ratiopharm
What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm
Brystsmerter, træthed, varmefølelse
Chest pain, Fatigue, Feeling hot
*Udelukkende set efter markedsføringen ** Synsfarveforvrængning: chloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erythropsi og xanthopsi *** Forstyrrelser i tåredannelsen: tørre øjne, forstyrrelser i tåreproduktionen og tåreflåd
*Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
Selektiviteten er 10 gange højere end for PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina.
There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Sildenafil (50 mg) forstærker ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med gennemsnitlig Cmax af alkohol i blodet på 80 mg/dl.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Skønt der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at sildenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig indgift med CYP2C9-hæmmere (som tolbutamid, warfarin, phenytoin), CYP2D6-hæmmere (som selektive serotoningenoptagshæmmere, tricykliske antidepressiva), thiazider og beslægtede diuretika, loop- og kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, calciumblokkere, beta-adrenerge receptorantagonister eller stoffer, som inducerer CYP-metabolisme (som rifampicin, barbiturater).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Patienten skal informeres om at stoppe med at tage sildenafil og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking sildenafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.
Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
I reproduktionsstudier med rotter og kaniner sås ingen relevante ugunstige virkninger efter oral indgift af
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sildenafil til gravide eller ammende kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
PDE5-hæmmere, så som sildenafil, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
PDE5 inhibitors, such as sildenafil, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Det er mest sandsynligt, at dette indtræder inden for 4 timer efter indtagelse af sildenafildosen.
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
Da sildenafil-clearance er nedsat hos patienter med leverinsufficiens (f.eks. cirrose) skal en 25 mg dosis overvejes.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis), a 25 mg dose should be considered.
Søvnighed, hypæstesi
Somnolence, Hypoaesthesia
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Baseret på alle studier har følgende procentdele af patienterne rapporteret om forbedring efter behandling med sildenafil: Psykogen erektil dysfunktion (84%), blandet erektil dysfunktion (77%), organisk erektil dysfunktion (68%), ældre (67%), diabetes mellitus (59%), iskæmisk hjertesygdom (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radikal prostatektomi (43%), rygmarvsskade (83%), depression (75%).
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%),
Forsigtighed tilrådes, når sildenafil gives til patienter, der tager alfa-blokkere, da samtidig administration hos få følsomme individer kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
For at nedsætte risikoen for udvikling af postural hypotension hos patienter, der er i behandling med alfa-blokker, bør patienterne være stabile på alfa-blokker, før sildenafilbehandling initieres.
In order to minimise the potential of developing postural hypotension in patients receiving alpha-blocker treatment, patients should be stabilised on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Sildenafil har ingen virkning på saquinavirs farmakokinetik (se pkt.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).