natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studier af hiv-inficerede patienter har vist god penetration af abacavir til cerebrospinalvæsken (CSF) med et fordelingsforhold mellem CSF og plasma AUC på mellem 30 og 44 %.
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Resultaterne indikerer, at abacavir har et svagt potentiale for at forårsage kromosomskader både in vitro og in vivo ved høje testkoncentrationer.
These results indicate that abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations.
Denne medicin indeholder sødestoffet sorbitol (ca. 5 g i en 15 ml dosis), der kan have en mild afførende virkning.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunsystem og har større risiko for at få alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Ziagen bør ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Metabolitterne bliver udskilt i urinen.
The metabolites are excreted in the urine.
3 Antal forsøgspersoner med ≥1 thymidinanaloge mutationer (TAM'er)
Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Der er ikke observeret forskelle mellem AUC for tabletten eller den orale opløsning.
There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
VIGTIGT − OPLYSNINGSKORT ZIAGEN (abacavir) tabletter Hav altid dette kort med dig
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) tablets Carry this card with you at all times
I den lille sample størrelse for genotypeanalyse, var der en tendens mod en højere hyppighed af NRTI-associerede mutationer i én gang daglig versus 2 gange daglig abacavir regimet.
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Kontakt straks lægen:
Contact your doctor immediately:
Nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Nervous system disorders Common: headache
Tabletterne er gule og kapselformede og fås i blisterpakninger med 60 tabletter.
The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
Patienter i behandling med methadon og abacavir bør monitoreres for tegn på abstinenser, der indikerer underdosering, da det af og til kan være nødvendigt at dosistitrere methadon igen.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Derfor er der et lille potentiale for interaktioner med antiretrovirale PI'er og andre lægemidler, som metaboliseres af betydende P450-enzymer.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
• Behandlingsnaive voksne
• Therapy naïve adults
Ziagen indeholder det aktive stof abacavir.
Ziagen contains the active ingredient abacavir.
Efter oral administration er den gennemsnitlige tid (tmax) til maksimale serumkoncentrationer af abacavir ca. 1,5 time for tabletterne og ca. 1,0 time for den orale opløsning.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
2 gange daglig N (%)
Twice Daily N (%)
Én gang daglig regimet med abacavir støttes af et 48 ugers multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30021) af 770 hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne.
The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Ældre Farmakokinetikken af abacavir er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
The pharmacokinetics of abacavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Potente enzymatiske induktorer som rifampicin, phenobarbital og phenytoin kan eventuelt nedsætte plasmakoncentrationer af abacavir lidt via deres indvirkning på UDP-glucuronyltransferaser.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Graviditet Det anbefales ikke at tage Ziagen under graviditet.
Pregnancy Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Det er ikke muligt at give en definitiv doseringsanbefaling til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).
No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du er i behandling med Ziagen.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen.
Glyceryltriacetat
Glyceryl triacetate
Abacavir og metabolitter heraf udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLAB*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen).
You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Der er rapporteret om høj hyppighed af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat og lamivudin som et én gang daglig regime.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
Nogle personer, der tager Ziagen mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Some people taking Ziagen for HIV are more at risk of serious side effects.
Efter intravenøs administration var det tilsyneladende fordelingsvolumen ca. 0,8 l/kg, hvilket tyder på, at abacavir nemt trænger ud i kropsvæv.
Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Cmax værdien for den orale opløsning er lidt højere end for tabletten.
The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet.
Der er givet enkeltdoser op til 1.200 mg og døgndoser op til 1.800 mg Ziagen til patienter i kliniske studier.
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Børn under tre måneder: Den kliniske erfaring med behandling af børn under tre måneder er begrænset og utilstrækkelig til at foreslå specifikke doseringsanbefalinger (se pkt.
Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Amning Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Når sprøjten er fuld, indeholder den 10 ml opløsning.
When full, the syringe contains 10 ml of solution.
Forholdene mellem hiv-1 < 50 kopier/ml (50 % versus 47 %) og < 400 kopier/ml (54 % versus 57 %) var ligeledes ensartet i hver gruppe (ITT population).
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Ziagen.
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
De begrænsede tilgængelige data indikerer, at en dosis på 2 mg/kg oral opløsning til nyfødte, der er under 30 dage gamle, giver lignende eller større AUC'er, sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg oral opløsning givet til ældre børn.
The limited data available indicate that an oral solution dose of 2 mg/kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/kg oral solution dose administered to older children.
Farmakokinetiske data blev beregnet fra 3 farmakokinetiske studier (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW PK substudie), som inkluderede børn under 12 år.
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Tabletterne skal synkes hele med vand.
Swallow the tablets with some water.
Hvis du stopper med at tage Ziagen på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE
If you have stopped taking Ziagen because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN
Tre patienter havde ikke-detekterbar virusmængde og én havde HIV-RNA på 900 kopier/ml plasma ved uge 48.
Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Tal med lægen, hvis du mener, at ovenstående gælder for dig.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Abacavir er vist at være karcinogent i dyremodeller (se pkt.
Abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Subgruppe-analyse for heterogenicitet af én daglig dosis vs. 2 daglige doser viste ingen signifikant effekt af køn, alder eller virusmængde ved randomisering.
Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Dette er baseret på fysiskkemiske og farmakokinetiske data og forudsætter, at patienten opblander hele tabletten og at hele mængden indtages straks.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Patienter, der får Ziagen eller anden antiretroviral behandling, kan fortsat få opportunistiske infektioner eller andre komplikationer af hiv-infektionen.
Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Ziagen er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)infektion hos voksne, unge og børn (se pkt.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children (see sections 4.4 and
For mange rapporterede bivirkninger er det uklart, om de skyldes Ziagen, den vide udstrækning af lægemidler, der bruges ved behandling af hiv-infektion, eller er et resultat af sygdomsprocessen.
For many adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Lægen vil muligvis bede dig stoppe med at tage Ziagen.
Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Hos gravide kvinder, i flere end 800 tilfælde efter eksponering i første trimester og i flere end 1.000 tilfælde efter eksponering i andet og tredje trimester, var der ingen indikationer af malformative og føto/neonatal virkning af abacavir.
In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect of abacavir.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af abacavir givet til spædbørn under 3 måneder.
There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
Der var en lav, ensartet overordnet forekomst af virologisk svigt (viral load > 50 kopier/ml) både i én gang daglig og 2 gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Hos patienter med høj virusbyrde (> 100.000 kopier/ml) kræver valget af en tripelkombination med abacavir, lamivudin og zidovudin særlig overvejelse (se pkt.
In patients with high viral load (>100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Nukleosid- og nukleotidanaloger in vitro og in vivo har påvist at kunne forårsage en variabel grad af mitokondriel skade.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ziagen indeholder
Contents of the pack and other information What Ziagen contains
Ziagens sikkerhed og virkning er ikke blevet klarlagt hos patienter med betydende, underliggende leversygdom.
The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
1 Combivir er en fastdosiskombination af lamivudin og zidovudin 2 Omfatter tre ikke-virologiske svigt og fire ubekræftede, virologiske svigt
1.Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Disse fund anses for at være uden klinisk betydning.
These findings are not considered clinically significant.
Metabolitterne og uomdannet abacavir udgør ca. 83 % af den administrerede dosis abacavir i urinen.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Tal med lægen.
Tell your doctor.
Kliniske studier har vist, at der ikke er klinisk betydende interaktioner mellem abacavir, zidovudin og lamivudin.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Der blev ikke rapporteret bivirkninger ud over dem, som er set efter normal dosis.
No additional adverse reactions to those reported for normal doses were reported.
In vitro studier for plasmaproteinbinding indikerer, at abacavir kun i begrænset til moderat omfang (~ 49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Abacavir bliver metaboliseret intracellulært til den aktive del, carbovir 5'- triphosphat (TP).
Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5'- triphosphate (TP).
Baseret på begrænset erfaring bør Ziagen undgås til patienter med nyresvigt.
Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease.
Det er desuden vist in vitro, at abacavir ikke hæmmer CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6 enzymerne i klinisk relevante koncentrationer.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
2) du får et eller flere symptomer fra mindst TO af følgende grupper
2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
Der er sandsynligvis ingen krydsresistens mellem abacavir og antiretroviraler fra andre grupper (f.eks. PI'er eller NNRTI'er).
Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Metabolismen af abacavir ændres ved tilstedeværelse af ethanol, hvilket medfører en øgning i AUC af abacavir på ca. 41 %.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
En definitiv anbefaling for dosisreduktion til patienter med let nedsat leverfunktion kan ikke gives på grund af en betydelig variation i eksponeringen af abacavir.
No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Dosering af Ziagen-tabletter ud fra vægtgrupper anbefales.
Dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Dyrestudier har vist, at abacavir ikke har nogen virkning på fertiliteten (se pkt.
Studies in animals showed that abacavir had no effect on fertility (see section 5.3).
En plastikadapter og en doseringssprøjte er vedlagt til nøjagtig afmåling af den foreskrevne dosis oral opløsning.
A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF06.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF06
Der er ikke set induktion af levermetabolisme i kliniske studier.
Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Den logistiske regressionsmodel for den prædiktive værdi af genotype (justeret for baseline plasma hiv-1-RNA [vRNA], CD4+-celletal, antal og varighed af tidligere antiretrovirale behandlinger) viste, at tilstedeværelsen af 3 eller flere NRTI-resistens-forbundne mutationer var forbundet med nedsat respons i uge 4 (p = 0,015) eller 4 eller flere mutationer ved median uge 24 (p ≤ 0,012).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Symptomer på infektion eller betændelseslignende reaktioner (inflammation) Gamle infektioner kan blusse op
Symptoms of infection and inflammation Old infections may flare up
Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Ziagen uden at tale med lægen først.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Ziagen without your doctor's advice.
Du kan få en overfølsomhedsreaktion på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Ziagen, men risikoen er størst i de første 6 uger af behandlingen.
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Ziagen, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
P450 spiller ikke en større rolle i metabolismen af abacavir, og abacavir hæmmer ikke metabolisme forårsaget af CYP 3A4.
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
Hvis ABC-overfølsomhed ikke kan udelukkes på klinisk grundlag, skal ABC seponeres permanent og ikke genstartes, uanset resultatet af HLAB*5701-screening.
If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Energiværdien af sorbitol er 11 kJ (2,6 kcal)/g.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.
ACTG5095 var et randomiseret (1:1:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 1.147 antiretrovirale naive hiv-1-inficerede voksne, som sammenlignede tre behandlingsregimer: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abacavir (ABC) og efavirenz (EFV) versus ZDV/3TC/EFV versus ZDV/3TC/ABC.
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
De almindeligste symptomer er: • feber (høj kropstemperatur) og udslæt.
The most common symptoms are: • fever (high temperature) and skin rash
Screening anbefales også før re-initiering af abacavir hos patienter med ukendt HLA-B*5701-status, der tidligere har tolereret abacavir.
Screening is also recommended prior to reinitiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Patienter bør derfor følges tæt af læger med erfaring i behandling af disse sygdomme, som ledsager hiv.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Ziagen eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Ziagen or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Ziagen oral opløsning indeholder også methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
For at sikre optagelse af hele dosis bør tabletterne synkes hele og ikke knuses.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Opsummering af steady state abacavir-AUC (0-24) (µg∙time/ml) i plasma og statistiske sammenligninger af dosering én gang daglig og 2 gange daglig på tværs af studier
Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Ziagen forefindes også i tabletform.
Ziagen is also available as a tablet formulation.
Pakningen indeholder desuden et tilpasningsstykke af polyethylen samt en 10 ml doseringssprøjte bestående af et kammer af polypropylen (med angivelse af ml) og et stempel af polyethylen.
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Kasseres to måneder efter første åbning.
Discard oral solution two months after first opening.
Indholdsstofferne i Ziagen kan også udskilles i små mængder i mælken.
A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
Pancreatitis Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med abacavir er usikker.
Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain.
Børn under tre måneder Erfaring med behandling af børn under tre måneder er begrænset (se pkt.
Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
Syntetisk jordbær- og banansmagsstof Renset vand
Artificial strawberry and banana flavours Purified water
Antal forsøgspersoner Antal virologiske svigt
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes
Abacavir var ikke mutagent i bakterietests, men viste aktivitet in vitro i kromosomafvigelsesprøven med humane lymfocytter, muselymfomcelletesten og i in vivo mikronukleustesten.
Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test.
In vitro-resistens: Der er påvist abacavirresistente isolater af hiv-1 in vitro, som er forbundet med specifikke genotypeforandringer i revers transkriptase (RT)-codonregionen (codoner M184V, K65R, L74V og Y115F).
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Flasken indeholder 240 ml (20 mg abacavir/ml) opløsning.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ml) of solution.
Abacavir tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).