natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tumorer skal være inaktive, og du skal have afsluttet din kræftbehandling, inden du starter behandling med NutropinAq.
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start treatment with NutropinAq.
Vedvarende sviende, brændende fornemmelse, smerter og/eller følelsesløshed i håndfladerne på grund af en nerve, der er i klemme (karpaltunnelsyndrom).
Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Very common (may affect more than 1 in 10 patients)
Spm: Kan jeg opbevare min NutropinAq Pen i fryseren?
Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Hvis somatropin anvendes i kombination med lægemidler, der metaboliseres ved hjælp af CYP450-leverenzymer, som f.eks. kortikosteroider, kønshormoner, antiepileptika og ciclosporin, bør patienten monitoreres.
Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Løsning af caput femoralis epifyser
Slipped capital femoral epiphysis
- Behandling af præpubertale børn med vækstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens indtil gennemførelse af nyretransplantation.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
NutropinAq Pen Brugsanvisning ved brug sammen med NutropinAq
NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
Du har større risiko for at udvikle forhøjet tryk i hjernen med størst risiko i begyndelsen af behandlingen, selvom børn med væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget risiko.
They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
I alle rapporterede tilfælde er associerede tegn og symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet efter reduktion af NutropinAq-dosis eller afbrydelse af behandlingen (se pkt.
In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
• Hvis du har komplikationer efter større operationer (åben hjerte- eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande, skal lægen beslutte, om det er sikkert at fortsætte behandlingen med NutropinAq.
• If you have complications after major surgery (open-heart or abdominal surgery), multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions, your doctor should decide whether it is safe to continue NutropinAq treatment.
Vækstforstyrrelse i forbindelse med Turners syndrom
Growth failure associated with Turner syndrome
Væksthormon kan nedsætte følsomheden over for insulin og påvirke negativt glucosetoleransen.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Der er udført ét pivotalt, åbent, kontrolleret multicenterstudie med patienter med Turners syndrom.
One pivotal, multicentre, open label, controlled study has been conducted in Turner Syndrome.
Disse ændringer var klart signifikante efter 12 måneder i begge studier, og efter 24 måneder i studiet med patienter med AGHD med debut i barndommen.
These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Tilfælde af diabetes mellitus og hyperglykæmi blev indberettet efter markedsføring (se pkt.
Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
Dette kan undgås ved at anvende korrekt injektionsteknik og ved at skifte injektionssted.
These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
Mens du stadig holder pennen lodret, trykkes den sorte doseringsknap ind igen, og hold øje med, at der kommer en dråbe lægemiddel til syne i kanylespidsen.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Der er dog ikke blevet konstateret akkumulering af somatropin hos børn med kronisk nyreinsufficiens eller nyresygdomme i terminalstadiet, der behandles med normal dosis.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Væksthastigheden steg signifikant fra 3,6-4,1 cm/år ved baseline til 6,7-8,1 cm/år ved måned 12, 6,76,8 cm/år ved måned 24 og 4,5-5,1 cm/år ved måned 48.
Growth rate increased significantly from 3.6-4.1 cm/year at baseline to 6.7-8.1 cm/year at Month 12, 6.7-6.8 cm/year at Month 24 and 4.5-5.1 cm/year at Month 48.
Administration NutropinAq injektionsvæske bør gives subkutant hver dag.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Den tilgængelige litteratur indikerer, at farmakokinetikken for somatropin er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
Efter behandlingen med NutropinAq forøges serumkoncentrationen af uorganisk fosfor hos patienter med væksthormonmangel som følge af metabolsk aktivitet i forbindelse med knoglevækst og en øget tubulær reabsorption i nyrerne.
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Hvis du har fået diagnosen binyrebarkinsufficiens under behandlingen med NutropinAq, har du brug for steroidbehandling.
If you are diagnosed with adrenal insufficiency during NutropinAq treatment, you require steroid treatment.
Dette sikrer, at stempelstangen er tilbage i startpositionen.
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny pen.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Hvis du holder op med at tage NutropinAq
If you stop using NutropinAq
Kontakt lægen eller sygeplejersken for at få en ny, hvis pen eller cylinderampul ikke virker.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
Komponenter til NutropinAq Pennen:
NutropinAq Pen Components:
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
<2D barcode carrying the unique identifier included>
Behandling med NutropinAq må ikke indledes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
Spm: Hvor længe kan jeg bruge min NutropinAq Pen?
Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
Børn med vækstmangel i forbindelse med kronisk renal insufficiens (n=171) Almindelig: nyreinsufficiens, peritonitis, osteonekrose, serumcreatinin øget.
Children with growth failure associated with chronic renal insufficiency (n=171) Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Behandling af voksne med væksthormonmangel med somatropin medfører reduceret fedtmasse, forøgelse af den magre kropsmasse og forøgelse af mineral tætheden i rygsøjlen.
Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Somatropin stimulerer væksthastigheden og øger voksenhøjden hos børn med mangel på endogent væksthormon og hos børn med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens (CRI).
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Tag ikke cylinderampullen ud mellem injektionerne.
Do not remove cartridge between injections.
Clearance og gennemsnitlig sluthalveringstid t½ af somatropin hos voksne og børn med væksthormonmangel ligner værdier observeret hos raske forsøgspersoner.
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Ved debut i barndommen: Voksne patienter med væksthormonmangel fra barndommen bør testes igen for at bekræfte deres væksthormonmangel, inden substitutionsterapi med NutropinAq påbegyndes.
Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Krumning af rygsøjlen (skoliose).
Curvature of the spine (scoliosis).
Børn med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med NutropinAq, har større risiko for at udvikle intrakraniel hypertension, selvom børn med organisk væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget forekomst.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
Der er ikke udført karcinogenicitets- og genotoksicitetsstudier med NutropinAq.
Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
Dødeligheden hos patienter, der blev behandlet med væksthormon (doser på 5,3-8 mg/dag), var højere end hos patienter, der fik placebo (41,9 % versus 19,3 %).
Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Spm: Kan jeg bruge min NutropinAq Pen uden afskærmningerne?
Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Det er imidlertid ikke påvist, at der er nogen sammenhæng med behandlingen med væksthormon.
However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
Hos voksne med væksthormonmangel skal diagnosen stilles på grundlag af ætiologien: Ved debut i voksenalderen: Patientens væksthormonmangel skal skyldes en hypotalamisk eller hypofysær lidelse, og der skal være diagnosticeret mindst en yderligere hormonmangel (undtagen for prolactin).
Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Dosis var 0,05 mg/kg dagligt subkutant i begge studier.
The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Neoplasmer (maligne og benigne) blev indberettet i både de pivotale og understøttende kliniske studier og i overvågningen efter markedsføring (se pkt.
Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Hypotyroidisme kan udvikles under behandling med somatropin, og ubehandlet hypotyroidisme kan forhindre en optimal virkning af NutropinAq.
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Spm: Skal jeg skifte kanyle hver gang, jeg bruger min NutropinAq Pen?
Q: Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Natriumcitratdihydrat Citronsyre, vandfri Vand til injektionsvæsker
Sodium Citrate Dihydrate Citric Acid, Anhydrous Water for Injections
Det anbefales, at NutropinAq indgives med sterile engangskanyler.
It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Tag papirforseglingen af en ny kanyleenhed og skru den på cylinderampulholderen.
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Lad kanylen glide ind for at samle den op og skub så hætten helt ned over kanylen.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Patienter med endokrine sygdomme er mere disponerede for at opleve løsning af caput femoris epifyserne.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
LÆGEMIDLETS NAVN OG STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Sjælden: Hypotyroidisme
Rare: Hypothyroidism
Svar: Ja. Du kan dreje den sorte doseringsknap tilbage, til det korrekte tal vises i displayet.
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Væksthormons virkning er blevet undersøgt i to placebokontrollerede kliniske studier med 522 voksne patienter med akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjerte- eller abdominalkirurgi, multiple accidentielle traumer eller akut respirations svigt.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Hvis du har glemt at tage NutropinAq
If you forget to take NutropinAq
- Substitution af endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel opstået i barndommen eller med debut i voksenalderen.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset etiology.
Hvis opløsningen er tåget eller uklar eller indeholder faste partikler, må cylinderampullen ikke anvendes.
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, flydende phenol, polysorbat 20, natriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre og vand til injektionsvæsker.
Other ingredients: sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Samtidig behandling med glukokortikoider kan nedsætte den vækstfremmende virkning af NutropinAq.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Ved 12 måneder var den procentvise ændring højere i studiet med AGHD med debut i barndommen end i studiet med AGHD med debut i voksenalderen.
At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Forstørrede mandler, som medfører snorken, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, kortvarig afbrydelse af vejrtrækning under søvn (søvnapnø) eller væske i ørerne samt infektioner i ørerne.
Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
Hypotyroidisme kan udvikles under behandling med NutropinAq, og ubehandlet hypotyroidisme kan forhindre et optimalt respons på NutropinAq.
Hypothyroidism may develop during treatment with NutropinAq and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Voksne patienter med væksthormonmangel, der behandles med somatropin med en daglig gennemsnitsdosering på 0,014 mg/kg, opnår en reduceret fedtmasse og en øgning af den magre kropsmasse.
Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Tag den grønne hætte af pennen og skru cylinderampulholderen ud af pennen.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Kropssammensætning
Body composition
Standardafvigelsesscoren (SDS) for højde blev gunstigere hvert år og steg fra -3,0 til -2,7 ved baseline til -1,0 til -0,8 ved måned 36.
The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
Hvis du allerede er i behandling for binyrebarkinsufficiens, kan det være nødvendigt at justere steroiddosen.
If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af NutropinAq, hvis en kvinde, som tager NutropinAq, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller bivirkninger (se pkt.
Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Da NutropinAq kan reducere insulinfølsomheden, skal patienterne overvåges for tegn på glucoseintolerance.
As NutropinAq may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
• Din læge skal regelmæssigt undersøge funktionen af din skjoldbruskkirtel og om nødvendigt ordinere passende behandling.
• Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og anti-tumorbehandlingen skal være afsluttet, før behandling med væksthormon påbegyndes.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
I alle observerede tilfælde er symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet efter reduktion af somatropin-dosis eller afbrydelse af behandlingen.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
1 ml indeholder 5 mg somatropin 1 cylinderampul indeholder 10 mg (30 IE) somatropin
One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
Brug altid det digitale dosisdisplay, ikke de klikkende lyde, ved indstilling af en NutropinAq-injektion.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Andre sjældne bivirkninger, som ses ved behandling med NutropinAq, omfatter kløe over hele kroppen, udslæt, sløret syn, vægtøgning, svimmelhed, diarré, hævelse af ansigtet, træthed, smerter, feber, forstørrelse af brysterne hos mænd (gynækomasti), depression og søvnløshed (insomni).
Other rare side effects seen with NutropinAq treatment include itching over the whole body, rash, blurred vision, increased weight, dizziness, diarrhoea, swelling of the face, fatigue, pain, fever, breast enlargement (gynaecomastia), depression and difficulty to sleep (insomnia).
Patienter med alvorlig hypotyroidisme må behandles på tilsvarende måde før påbegyndelse af NutropinAq behandling.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Der blev observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig PAHSDS, fra -1,6 eller -1,7 ved baseline til -0,7 eller -0,9 ved måned 24.
A statistically significant increase in mean PAH SDS was observed, from -1.6 or -1.7 at baseline to -0.7 or -0.9 at Month 24.
der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• hvis du har komplikationer efter en større operation (åben hjerteoperation eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande.
• if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
Sjælden: Diabetes mellitus, hyperglykæmi, hypoglykæmi, nedsat glucosetolerance
Rare: Diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypoglycaemia, glucose tolerance impaired
• Hvis der under væksten opstår halten eller smerter i hofter eller knæ, skal du kontakte lægen.
• If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Reaktioner på injektionsstedet kan undgås ved at anvende korrekt injektionsteknik og skifte mellem injektionssteder.
Injection site reactions may be avoided by using the correct injection technique and rotation of injection sites.
Da somatropin kan nedsætte følsomheden over for insulin, bør patienterne observeres med henblik på glucoseintolerans.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Derudover kan patienter, som er i substitutionsbehandling med glukokortikoid for tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme, have behov for højere vedligeholdelses- eller stressdosis, efter behandlingen med somatropin er påbegyndt (se pkt.
In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).
Fremstiller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrig
Manufacturer : IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
• Ved klargøring af en ny cylinderampul kan det være nødvendigt at gentage del I, trin 8 og 9 op til i alt 6 gange (0,6 mg) for at fjerne luftbobler.
• When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of
Indikationsspecifikke bivirkninger fra kliniske studier
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Hvis injektionsvæsken er uklar, efter den er taget ud af køleskabet, må indholdet ikke injiceres.
After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
Ikke almindelig: Hovedpine Sjælden: Benign intrakraniel hypertension, forhøjet intrakranielt tryk, migræne, karpaltunnelsyndrom, paræstesi, svimmelhed
Uncommon: Headache Rare: Benign intracranial hypertension, intracranial pressure increased, migraine, carpal tunnel syndrome, paraesthesia, dizziness
Bivirkninger observeret efter markedsføring
Reactions observed from the post marketing environment
Af denne årsag bør fordele og risiko afvejes inden behandlingen fortsættes.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Efter langtidsbehandling af aber under graviditet og amning blev de nyfødte dyr fulgt indtil puberteten, kønsmodning og forplantning.
Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Patienter med allerede eksisterende hypotyroidisme skal behandles inden start med NutropinAq.
Patients with pre-existing hypothyroidism should be treated prior to the start of NutropinAq therapy.
• Hvis du får en nyretransplantation, skal behandlingen med NutropinAq afbrydes.
• If you undergo a kidney transplant NutropinAq treatment should be stopped.
Vækstforstyrrelse i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens
Growth failure associated with chronic renal insufficiency
Svar: Ja. Din NutropinAq Pen virker uden afskærmningerne.
Your NutropinAq Pen works without shields.
Din læge skal regelmæssigt undersøge skjoldbruskkirtlens funktion og om nødvendigt ordinere passende behandling.
Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Unormal følelse af snurren, prikken eller følelsesløshed i huden (paræstesi), unormal knogleudvikling, sygdom, der påvirker knoglevæksten (osteochondrose) og muskelsvaghed.
Abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormal bone development, disease affecting progress of bone growth (osteochondrosis) and muscle weakness.
Der er risiko for neoplasi som følge af behandling med væksthormon.
There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
Meget almindelig hos voksne, almindelig hos børn: Artralgi, myalgi Ikke almindelig: Muskelatrofi, knoglesmerter
Very common in adults, common in children: Arthralgia, myalgia Uncommon: Muscle atrophy, bone pain