natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reagila er til oral anvendelse og skal tages en gang dagligt på samme tidspunkt på dagen med eller uden mad.
Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
Reagila indeholder
What Reagila contains
Reagila indeholder det aktive stof cariprazin og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika.
Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Virkningen af cariprazin på human fertilitet er ikke blevet undersøgt.
The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Derfor skal spædbørn overvåges omhyggeligt.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig negativt.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Dette kan være tegn på muskelskade, som kan forårsage meget alvorlige nyreproblemer.
These may be signs of muscle damage which can cause very serious kidney problems.
Den laveste virkningsfulde dosis bør fastholdes i henhold til den behandlende læges kliniske vurdering.
The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
Der er ingen specifik antidot mod cariprazin.
There is no specific antidote to cariprazine.
Kardiovaskulær monitorering bør iværksættes straks og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for eventuel arytmi.
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
De fleste hændelser var lette til moderate.
Most events were mild to moderate in severity.
Selv hvis du får det bedre, må du ikke holde op med at tage din daglige dosis Reagila eller ændre dosis, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of Reagila unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Derefter vil din læge muligvis langsomt tilpasse din dosis i trin på 1,5 mg, afhængigt af hvordan behandlingen virker for dig.
Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Blodtrykket skal overvåges.
Blood pressure should be monitored.
Du kan få detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne QR-koden nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Der foreligger begrænsede data for ældre patienter over 65 år.
In elderly patients above 65 years of age data are limited.
Du må ikke amme, hvis du tager Reagila, da risiko for barnet ikke kan udelukkes.
Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded.
De kliniske følger af denne virkning kendes ikke fuldt ud, men anvendelse af P-gp-substrater med snævert terapeutisk indeks som f.eks. dabigatran og digoxin kan kræve ekstra overvågning og dosisjustering.
The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
Cariprazins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Blisterne er pakket i en foldet kartonæske.
The blisters are packed in a folded carton box.
De fleste tilfælde af EPS var lette til moderate i intensitet og kunne behandles med almindelige lægemidler mod EPS.
Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter har høj binding (96 til 97 % for CAR, 94 % til 97 % for DCAR og 92 % til 97 % for DDCAR) til plasmaproteiner.
Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
Selvmordstanker og selvmordsadfærd forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Tabel 2 Oversigt over resultaterne af studie RGH-188-005 Virkningsparameter
Table 2 Summary of results in study RGH-188-005
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge har anvist det.
Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
Der er visse lægemidler, du ikke må tage sammen med Reagila (se afsnittet ”Tag ikke Reagila”).
You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
Der er en mindre eller moderat risiko for, at lægemidlet vil kunne påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines.
Samlet PANSS (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Der blev rapporteret om utilsigtet akut overdosering (48 mg/dag) hos én patient.
Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
Brug af Reagila sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Reagila.
Reagila with food, drink and alcohol You should not drink grapefruit juice during treatment with Reagila.
Cariprazin er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens, og det frarådes at behandle ældre patienter med demens, pga.øget overordnet dødelighedsrisiko.
Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Der blev foretaget Holter-monitorafledte elektrokardiografiske vurderinger af 129 patienter i en tolvtimers periode ved baseline og steady state.
Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cariprazin i den pædiatriske population.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Da cariprazin ikke er et substrat for CYP1A2, forventes rygning ikke at have en virkning på cariprazins farmakokinetik.
Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Tardiv dyskinesi er et syndrom, som består af potentielt irreversible, rytmiske, ufrivillige bevægelser, overvejende af tungen og/eller ansigtet, som patienter i behandling med antipsykotika kan udvikle.
Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Plasmakoncentrationen af total cariprazin vil falde gradvist efter seponering eller afbrydelse.
The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
P-glykoprotein-substrater (P-gp-substrater)
P-glycoprotein (P-gp) substrates
Cariprazins virkningsmekanisme er ikke helt kendt.
The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Tid til recidiv (92 kontra 326 dage - baseret på den 25. percentil) var derfor signifikant længere i cariprazin-gruppen end i placebogruppen (p=0,009).
Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Førstegenerationsafkommets reproduktive evner var ikke berørt, men andengenerationsafkommet havde også lignende kliniske tegn og lavere legemsvægt.
Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
Der er observeret betydelig vægtstigning ved anvendelse af cariprazin.
Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
Fortæl det straks til lægen: - hvis du har tanker eller følelser om at ville skade dig selv eller begå selvmord.
Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
- har for højt eller lavt blodtryk eller hjerte/kar-sygdom.
- high or low blood pressure, cardiovascular disease.
Cariprazin er en P-gp-hæmmer in vitro ved sin teoretisk maksimale tarmkoncentration.
Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
Som følge af cariprazins primære virkning på centralnervesystemet bør der udvises forsigtighed, når Reagila anvendes i kombination med andre centralt virkende lægemidler og alkohol.
Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Den effektive (funktionelle) halveringstid er ~2 dage for cariprazin og DCAR, 8 dage for DDCAR og ~1 uge for total cariprazin.
The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX15
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
Tag ikke Reagila: - hvis du er allergisk over for cariprazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Reagila (angivet i afsnit 6).
Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Risikoen for selvmordsadfærd (selvmordstanker, selvmordsforsøg og gennemført selvmord) er en del af psykotisk sygdom og rapporteres generelt at forekomme kort efter initiering eller ændring af antipsykotisk behandling.
The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Det er ukendt, om cariprazin eller dets vigtigste aktive metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
Lægen skal tjekke dit blodtryk regelmæssigt.
Your doctor will need to check your blood pressure regularly.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Hvis patienten udvikler tegn og symptomer på NMS eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer af NMS, skal cariprazin straks seponeres.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Selvmordsadfærd Delirium Depression Nedsat libido Øget libido Erektil dysfunktion
Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
Potentialet for, at cariprazin kan påvirke andre lægemidler
Potential for cariprazine to affect other medicinal products
Reagila er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne patienter.
Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Der blev ikke påvist forlængelse af QT-intervallet efter supraterapeutiske doser (9 mg/dag eller 18 mg/dag).
No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
Patienten skal advares mod at betjene farlige maskiner og føre motorkøretøj, indtil der er rimelig vished for, at behandlingen med Reagila ikke påvirker patienten.
Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Det bruges til behandling af voksne med skizofreni.
It is used to treat adults with schizophrenia.
Der blev ikke fundet noget signifikant forhold mellem plasmaclearance af cariprazin og kreatininclearance.
No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance.
Cariprazins absolutte biotilgængelighed er ukendt.
Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
Det er fordi der kan forekomme de følgende symptomer hos nyfødte af mødre, som har brugt dette lægemiddel i det sidste trimester (de sidste tre måneder) af graviditeten: - rysten, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde.
This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers who have used this medicine in the last trimester (last three months) of their pregnancy: - shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Hvis du har alvorlige problemer med nyrerne eller leveren, er Reagila måske ikke egnet til dig.
If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
Efter administration af cariprazin 12,5 mg/dag til patienter med skizofreni blev 20,8 % af dosen udskilt i urinen som cariprazin og dets metabolitter.
Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Dosis kan justeres på baggrund af det individuelle respons og den individuelle tolerabilitet (se pkt.
The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
Hormonelle antikonceptiva
Hormonal contraceptives
Patienter med sekundære negative symptomer som for eksempel symptomer på moderat til svær depression og klinisk relevante symptomer på Parkinsons sygdom (EPS) blev ekskluderet.
Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Reagila må ikke tages af patienter med demens (hukommelsestab).
Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory).
EKG-ændringer
ECG changes
Blodtryksændringer
Blood pressure changes
Men en årsagssammenhæng mellem linseændringer/katarakt observeret i undersøgelser af forsøgspersoner og cariprazin er ikke etableret.
However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Baseline, middel ± SD
Baseline Mean ± SD
Ved steady state er eksponering for DDCAR ca. to til tre gange højere end for cariprazin, og eksponering for DCAR er ca. 30 % af eksponeringen for cariprazin.
At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Prægelatiniseret (majs-) stivelse Magnesiumstearat
Pregelatinized (maize) starch Magnesium stearate
Disse symptomer kan forekomme ved behandling med Reagila.
These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
Hvis du tager Reagila sammen med visse lægemidler, kan det være nødvendigt at ændre dosis af Reagila eller det andet lægemiddel.
Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Lægen vil råde dig til at se en øjenlæge.
Your doctor will advise you to visit an ophthalmologist.
Patienten skal overvåges for bivirkninger og behandlingsrespons i flere uger efter initiering af cariprazin og efter hver dosisændring (se pkt.
Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
skizofreni er en sygdom kendetegnet ved symptomer som for eksempel at høre, se eller fornemme ting, som ikke er der (hallucination), mistro, misopfattelse, usammenhængende tale og adfærd samt mangel på følelser.
Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Derefter kan dosis om nødvendigt øges langsomt i trin på 1,5 mg til en maksimal dosis på 6 mg/dag.
Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Ordination af antipsykotiske lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom kan forværre den underliggende sygdom og symptomerne på Parkinsons sygdom.
If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
Uændret cariprazin udskilles med 1,2 % af dosen i urin og 3,7 % af dosen i fæces.
Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
Sløvhed Dysæstesi Dyskinesi6 Tardiv dyskinesi
Lethargy Dysaesthesia Dyskinesia6 Tardive
QT-forlængelse
QT- prolongation
Metabolitterne af HCAR, HDCAR og HDDCAR biotransformeres efterfølgende til deres korresponderende sulfat- og glukuronid-konjugater.
The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP blisterfolie
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS blisterfoil
Vedvarende, overvejende negative symptomer blev defineret som symptomer i en periode på mindst 6 måneder med høje niveauer af negative symptomer og lave niveauer af positive symptomer [PANSS-faktorscore for negative symptomer ≥ 24, en score på ≥ 4 for mindst 2 af de 3 PANSSelementer (N1: affladet affekt, N4: initiativløshed og N6: sprogfattigdom) samt en PANSS-faktorscore for positive symptomer ≤ 19].
Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Cariprazins virkning på QT-intervallet blev evalueret hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Det skal tages i betragtning, at plasmakoncentrationen af cariprazin og dets aktive metabolitter vil falde med 50 % på ~1 uge (se pkt.
It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Ikke desto mindre skal patienter, der måtte udvikle symptomer, som potentielt kan relateres til katarakt, rådes til at få en oftalmologisk undersøgelse og genvalueres til at fortsætte behandling.
Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Den hyppigst rapporterede øjenrelaterede bivirkning var sløret syn (placebo: 1/683; 0,1 %, cariprazin: 22/2048; 1,1 %).
The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Forebyggelse omfatter langsom optitrering; behandling omfatter let nedtitrering af cariprazin eller anti-EPS-lægemidler.
Prevention includes slow up-titration; treatment measures include slight down-titration of cariprazine or anti-EPS medication.
Yderligere tegn kan omfatte myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Patientens vægt skal overvåges regelmæssigt (se pkt.
Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Akatisi udvikles tidligt i behandlingen.
Akathisia develops early in treatment.
Dette gælder for lægemidler, som bruges til at behandle hjertesygdomme, der indeholder digoxin, blodfortyndende midler, der indeholder dabigatran eller lægemidler, der påvirker din mentale funktion.
These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Behandling af overdosering skal koncentreres om understøttende behandling, herunder opretholdelse af frie luftveje, iltning samt ventilation og behandling af symptomer.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Dysuri Pollakisuria
Dysuria Pollakisuria
Efter seponering af cariprazin skal der anvendes antikonception i mindst 10 uger på grund af den langsomme elimination af aktive molekyledele.
After discontinuation of cariprazine treatment contraception should be used for at least 10 weeks due to the slow elimination of active moieties.
Der foreligger utilstrækkelige data vedrørende behandling af ældre patienter i alderen ≥65 år med cariprazin til at fastlægge, hvorvidt disse reagerer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med cariprazin, skal seponering overvejes.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
° Forhøjet blodglukose (blodsukker), øget indhold af galdepigment (bilirubin) i blodet
° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
Potentialet for, at andre lægemidler kan påvirke cariprazin
Potential for other medicinal products to affect cariprazine
Elimination af cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter foregår hovedsagelig gennem leverens metabolisme.
Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Kapslerne er fyldt med et hvidt til gullig-hvidt pulver.
The capsules are filled with white to yellowish white powder.
° unormalt indhold af lipider (f.eks. kolesterol og/eller fedt) i blodet
° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Cariprazin har ingen mærkbar affinitet for cholinerge muskarinreceptorer (IC50 > 1000 nM).
Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Stabiliserede patienter blev derefter randomiseret til at få faste doser cariprazin på 3 eller 6 mg (n=51) eller placebo (n=51) i en dobbeltblindet fordeling i op til 72 uger.
Stabilized patients were then randomised to receive fixed doses of 3 or 6 mg cariprazine (n=51) or placebo (n=51) in a double-blind manner for up to 72 weeks.
I alt 751 patienter med akutte symptomer på skizofreni fik 39 mg/dag cariprazin i 20 uger, hvoraf 337 fik cariprazin i en dosis på 3 eller 6 mg/dag.
Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Ændringer fra baseline til uge 6 af den samlede PANSS-score i studier af akut forværring af skizofreni-ITT-population
Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Reagila, eller i løbet af behandlingen, hvis du: - har følt eller begynder at føle dig rastløs og ude af stand til at sidde stille.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Reagila, or during treatment if you have: - ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Patienter med nyre- og leverproblemer
Patients with kidney or liver problems