natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med Ebymect skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Ebymect must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige data om forskellige kombinationer)
for available data on different combinations)
Ebymect kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets
Behandling med Ebymect skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
I tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ebymect Sådan skal du tage Ebymect Bivirkninger
What you need to know before you take Ebymect 3.
Hver Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Each Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Ebymect 5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Ebymect 5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
• Inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt.
• Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Hver Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid.
Each Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Ebymect 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Ebymect 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Ebymect 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Ebymect 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Der er påvist bioækvivalens mellem Ebymect og samtidig administration af dapagliflozin og metformin (se pkt.
Ebymect has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin/metforminhydrochlorid
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
7,5 hændelser/1000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1000 patientår, p=0,017;
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
(43,3 hændelser/1000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen (40,1 hændelser/1000 patientår), p=0,0034;
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin/metforminhydrochlorid
Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin/metforminhydrochlorid
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Lør.
Ελλάδα
Vitamin B12mangel h,§
deficiency h,§
Hvis du har taget for meget Ebymect
If you take more Ebymect than you should
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • thirst
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. marts 2005.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
suicidal thoughts or suicide attempts.
Disse indeholder fra 1 til 50 mio. IE (internationale enheder) pr. milliliter.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Viraferon til SP Europe den 9. marts 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Viraferon skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Da Viraferon kan forbindes med bivirkninger såsom depression, skal patienterne overvåges nøje under behandlingen.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
De hyppigste bivirkninger i forbindelse med Viraferon (indberettet hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), appetitløshed, depression, søvnløshed, angst, ophidselse, nervøsitet, svimmelhed, hovedpine, nedsat koncentrationsevne, mundtørhed, sløret syn, kvalme eller opkastning mavesmerter, diarré, betændelse i mundslimhinden (stomatitis), dyspepsi (fordøjelsesbesvær), hårtab, øget svedafsondring, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i muskler og knogler, betændelse på indstiksstedet, træthed, kulderystelser, feber, influenzalignende symptomer, slaphed, irritabilitet, brystsmerter, ubehag og vægttab.
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flulike symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner, der skyldes vira.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Andre oplysninger om Viraferon:
Other information about Viraferon:
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR summary for the public
Den nøjagtige måde, hvorpå alfa-interferoner virker mod kræftog virussygdomme kendes endnu ikke fuldt ud, men man mener, at de virker som immunmodulatorer (stoffer der ændrer den måde, hvorpå immunsystemet (kroppens forsvarssystem) fungerer).
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
hos voksne,
in adults;
Den fuldstændige EPAR om Viraferon findes her.
The full EPAR for Viraferon is available here.
• Børn og unge med en sygehistorie, der omfatter alvorlig mental sygdom, især svær depression,
• children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression,
Viraferon bør ikke anvendes af:
Viraferon should not be used in:
Viraferon anvendes til behandling af:
Viraferon is used for the treatment of:
Det var ligeledes effektivt til børn, når det blev anvendt sammen med ribavirin, idet 46 % af børnene havde reageret positivt på behandlingen ved det 6-måneders kontrolbesøg, der fulgte efter 1 års behandling.
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year's treatment.
Undersøgelserne viste, at Viraferon er effektivt til behandling af de sygdomme, til hvilke det er indikeret.
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Behandlingen med Viraferon bør varetages af en læge med erfaring i behandling af den sygdom, lægemidlet anvendes til.
Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
• Patienter med epilepsi eller andre problemer i centralnervesystemet,
• patients with epilepsy or other central nervous system problems,
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Viraferon opvejer risiciene ved behandling af kronisk hepatitis B og C. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Viraferon.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon's benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C. The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
Brugen af Viraferon i kombination med ribavirin er endvidere blevet undersøgt hos 118 behandlingsnaive børn med hepatitis C i alderen 3-16 år.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Alfainterferoner kan ligeledes blokere formeringen af vira.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Der kunne iagttages tilsvarende bivirkninger hos børn, der fik Viraferon , samt hæmning af vækst.
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
Da interferon alfa-2b tidligere er blevet anvendt til behandling af en række sygdomme i EU, har firmaet, der fremstiller Viraferon, fremlagt data fra den videnskabelige litteratur og fra undersøgelser af brugen af interferon alfa-2b til børn med kronisk hepatitis B. Virksomheden fremlagde ligeledes resultater fra en række undersøgelser, hvor Viraferon blev anvendt alene eller sammen med ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C. Disse undersøgelser omfattede i alt 2 552 behandlingsnaive patienter (som ikke var blevet behandlet tidligere) og i alt 345 patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling med interferon.
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies of its use in children with chronic hepatitis B. The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Det leveres som pulver og solvens, der skal blandes til en injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, som en brugsklar injektionsvæske, opløsning, og som en multidosis injektionspen.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Interferon alfa-2b i Viraferon produceres ved en metode, der kaldes ‘rekombinant DNA-teknologi': interferon alfa-2b produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som sætter bakterien i stand til at producere stoffet.
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
• Patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom, herunder en sådan, der er forårsaget af kræft,
• patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer,
• Patienter med skjoldbrusksygdom, medmindre den er under kontrol,
• patients with thyroid disease unless it is controlled,
• Patienter med en sygehistorie med visse forstyrrelser i immunsystemet, eller som har gennemgået organtransplantation, og som tager medicin, der svækker immunsystemet,
• patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system,
Viraferon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof interferon alfa-2b.
Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Viraferon bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for interferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
• kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus)
• chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus)
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på responsraten.
The main measure of effectiveness was response rates.
• kronisk hepatitis C (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis C-virus).
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Viraferon har også vist sig at være fordelagtig til børn med kronisk hepatitis B. Viraferon, sammen med eller uden ribavirin, viste sig at være effektiv til behandling af hepatitis C hos både behandlingsnaive voksne og hos voksne, hvis sygdom var vendt tilbage.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B. Viraferon, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Det aktive stof i Viraferon, interferon alfa-2b, hører til gruppen af ‘interferoner'.
The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Hos voksne kan Viraferon anvendes alene, men det er bedst at anvende det i kombination med ribavirin (et antiviralt lægemiddel) Hos børn anvendes det sammen med ribavirin.
Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Hvilken risiko er der forbundet med Viraferon?
What is the risk associated with Viraferon?
Viraferon gives normalt tre gange om ugen (hver anden dag).
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Hvorfor blev Viraferon godkendt?
Why has Viraferon been approved?
Hvad er Viraferon?
What is Viraferon?
• Hepatitis-patienter med levercirrose eller som for nylig er blevet behandlet med lægemidler, der påvirker immunsystemet,
• hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system,
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Viraferon fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Den fuldstændige liste over begrænsninger i forbindelse med Viraferon fremgår af indlægssedlen.
For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Doserne ligger i området fra 3 til 10 millioner IE pr. kvadratmeter legemsoverflade.
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
• Patienter med alvorlig hjertesygdom,
• patients with a history of severe heart disease,
Hvordan blev Viraferon undersøgt?
How has Viraferon been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viraferon?
What benefit has Viraferon shown during the studies?
Hvad anvendes Viraferon til?
What is Viraferon used for?
Hvordan anvendes Viraferon?
How is Viraferon used?
Hvordan virker Viraferon?
How does Viraferon work?
• Undlade at drikke grapefrugtjuice
• Not drink Grapefruit Juice
• En dosisreduktion af Ranexa kan være nødvendig i kombination med:
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with:
• Med visse andre risikofaktorer som anført i produktinformationen
• With certain other risk factors listed in the product information
Alarmkortet skal indeholde følgende vigtige meddelelser:
The PAC must include the following key messages:
• Kortet skal vises til alle læger, der er involveret i patientens behandling
• That the card should be shown to any doctor involved in their treatment
• Tidligere anormalt elektrokardiogram (EKG)
• Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG)
• Patienten tager lægemidler mod allergi
• Is taking allergy medicines
• Leverproblemer
• Liver problems
• Der tager visse andre lægemidler, der er nævnt i produktinformationen
• Taking certain other drugs mentioned in the product information
• Kontakte sin læge, hvis han/hun føler sig svimmel eller får kvalme, kaster op eller får et eller flere uventede symptomer efter at have påbegyndt behandlingen med Ranexa.
• Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Ranexa er kontraindiceret til patienter, der tager:
• Ranexa is contraindicated in patients taking:
• Produktresuméet for Ranexa skal læses, inden der ordineres nogen lægemidler til patienten, da der kan forekomme lægemiddelinteraktioner, som det er nødvendigt at tage hensyn til.
• To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration.
• Patienten tager lægemidler mod epilepsi, bakterielle infektioner eller svampeinfektioner, HIVinfektion, depression eller hjerterytmelidelser
• Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders
Oplysninger til patienten Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til patienten:
Patient information The PAC should include the following information for the patient:
• Patienten skal informeres om risikoen for interaktion med andre ordinerede lægemidler og have besked på at søge læge, hvis han/hun bliver svimmel, får kvalme eller kaster op.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Oplysninger til læger og sundhedspersonale Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende Ranexa:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
• Der skal udvises forsigtighed, når Ranexa ordineres til patienter:
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
• Under behandlingen med Ranexa skal patienten:
• That during treatment with Ranexa the patient should:
Apoteket skal have besked på at udlevere et alarmkort til hver enkelt patient, når Ranexa udleveres.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
• Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol)
• Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
• Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVHIVproteasehæmmere)
• Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
• clarithromycin, telithromycin, nefazodon) Antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin), eller klasse III (f.eks. dofetilid og sotalol), bortset fra amiodaron
• Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone
• Patienten skal altid have en liste over al den medicin, han/hun tager, med ved alle besøg hos lægen.
• To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor er implementeret: 1.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• PP-gp-hæmmere (f.eks. ciclosporin, verapamil)
• P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
Medlemsstaterne skal aftale de nærmere detaljer vedrørende et alarmkort med indehaveren af markedsføringstilladelsen, som skal levere alarmkortet direkte til apoteket sammen med hver Ranexa-forsendelse.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
• Patienten skal informere sin læge, før han/hun begynder at tage Ranexa, hvis en eller flere af følgende omstændigheder gør sig gældende:
• That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
• Patienten tager plantelægemidlet prikbladet perikon
• Is taking the herbal remedy St John's Wort
• For yderligere oplysninger skal patienten læse indlægssedlen til Ranexa.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
50 ml (16 mg/ml) 1 hætteglas
50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Intravenøs brug Hætteglas (glas)
Intravenous use Vial (glass)
Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
800 mg Concentrate for solution for infusion
Kapslerne må aldrig synkes.
The capsules must never be swallowed.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bronchitol den 13. april 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bronchitol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
Aftendosis skal tages to-tre timer før sengetid.
The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Virkningerne af Bronchitol blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det betyder at det fremmer osmose (væskestrømning gennem en membran).
This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).