natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af at instanser til varetagelse af sundhedsteknologisk vurdering og fastsættelse af priser og tilskud har stor betydning for at bringe innovative lægemidler frem til patienterne, vil udnyttelse af potentielle synergier og et udvidet og forstærket samarbejde med disse instanser gennem udveksling af oplysninger omkring godkendelsestidspunktet blive endnu et væsentligt prioriteret område for agenturet og de nationale kompetente myndigheder.
Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Agenturet viderefører her samarbejdet med kompetente myndigheder og lovgivere uden for EU for at øge den gensidige tillid til inspektioner og vurderinger, udveksle oplysninger om produkter i hele disses livscyklus, samarbejde om aktiviteter på områder af særlig
Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Problemets alvor erkendes også med udarbejdelsen af den globale handlingsplan for antimikrobiel resistens af verdenssundhedsorganisationen (WHO), som er en understregning af, at antimikrobiel resistens er en global sundhedskrise af samme betydning som pandemier af smitsomme sygdomme.
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Skiftende arbejdsbyrde
Workload indicators
EMA/171275/2016
EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
Administrerende direktør
Chapter
Af den administrerende direktør, Guido Rasi
Eudra Common Directory
Samtidig udvikler lægemiddelindustriens profil sig hen mod, at stadig flere små og mellemstore virksomheder (SMV'er) beskæftiger sig med de tidlige stadier af lægemiddeludvikling Nøglen til at sikre, at flere nye lægemidler når frem til patienterne, vil i et sådant miljø være øget støtte til SMV'erne, så de kan finde vej gennem EU's reguleringssystem og en forenkling af agenturets metoder, der gør dem mere åbne og fleksible og lettere at finde rundt i.
Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially SMEs.
Kiovig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2006.
Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
• patienter med visse immunsygdomme.
• Patients with certain immune disorders.
Andre oplysninger om Kiovig
Other information about Kiovig
Det tredje og fjerde studie omfattede i alt 28 patienter med MMN.
The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Yderligere information om Kiovig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af, hvilken sygdom der behandles, og hvor godt sygdommen kontrolleres.
The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
IgG har været brugt som lægemiddel siden 1980'erne og har en bredspektret virkning mod organismer, der kan forårsage infektion.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Kiovig løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
En oversigt over Kiovig, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kiovig?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Kiovig blev påvist at virke mod PID, ITP og MMN.
Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Kiovig er et lægemiddel, der anvendes til at understøtte immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hos to hovedpatientgrupper:
Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Kiovig (humant normalt immunglobulin)
Kiovig (human normal immunoglobulin)
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kiovig opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kiovig.
Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
For mere information om brug af Kiovig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer var der behov for fire små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Kiovig hos patienter.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Hvorfor blev Kiovig godkendt i EU?
Why is Kiovig authorised in the EU?
Kiovig var effektivt til at opretholde muskelstyrke og mindske invaliditet.
Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt immunsystem og modulere immunreaktionen.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Bivirkninger rapporteret for Kiovig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Kiovig lige så effektivt som standardbehandlingen til at forebygge infektioner og reducere brugen af antibiotika.
Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Det aktive stof i Kiovig, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
• patienter, som er i risiko for infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
• Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Kiovig udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med antistofmangel bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
På grundlag af dets effektivitet ved disse sygdomme kan Kiovig godkendes til brug til behandling for andre typer immundefekter samt lave antistofniveauer på grund af Guillain-Barrés syndrom, Kawasakis sygdom eller CIPD, uden at der er behov for særlige studier af disse sygdomme.
Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Hvordan virker Kiovig?
How does Kiovig work?
Lægemidlet indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
De hyppigste bivirkninger ved Kiovig (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), kvalme, udslæt, træthed, lokale reaktioner såsom smerter, hævelse eller kløe på injektionsstedet og feber.
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
I det andet studie blev Kiovig anvendt til at justere immunsystemet hos 23 patienter med ITP.
The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Det kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Hvad er Kiovig, og hvad anvendes det til?
What is Kiovig and what is it used for?
Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Hvilke risici er der forbundet med Kiovig?
What are the risks associated with Kiovig?
Kiovig må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, som er allergiske over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
I det første studie blev Kiovig brugt til at erstatte antistoffer hos 22 patienter med PID, som havde et meget lavt niveau af immunglobulin eller helt manglede dette.
In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Det kan også være personer, som har udviklet mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Nogle bivirkninger er mere sandsynlige, hvis infusionshastigheden er høj, hvis patienten har et lavt indhold af immunglobulin, eller hvis patienten ikke har fået Kiovig før eller ikke har fået det i lang tid.
Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kiovig?
What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Kiovigs virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgGindhold i blodet tilbage til det normale.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kiovig.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Kiovig øgede effektivt antallet af blodplader.
Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
3 x 28 filmovertrukne tabletter
3 x 28 film-coated tablets
Styrke
Pack size
--1 Hver dosis (2 ml) indeholder:
-- Each dose (2 ml) contains:
Porcint parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Immediate packaging
Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2014.
This summary was last updated in May 2014.
Beskyttelsen blev påvist at vare seks måneder.
The duration of protection was confirmed to be six months.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eryseng den 4. juli 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Det tog tre uger at opnå immunitet.
The onset of immunity was shown to be three weeks.
I kontrolgruppen fik mere end 80 % af svinene specielle hudforandringer.
In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Andre oplysninger om Eryseng:
Other information about Eryseng:
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Der gives en enkelt injektion 2-3 uger før hver bedækning, dvs. ca. hver sjette måned.
A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Svineerysipelasvaccine (inaktiveret)
Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Tilbageholdelsestiden for Eryseng er 0 døgn.
The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Eryseng overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Eryseng.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Den hyppigste bivirkning (der ses hos mere end 1 ud af 10 svin) ved Eryseng er let til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk svinder i løbet af fire dage, men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Eryseng er en vaccine med bakterier.
Eryseng is a bacterial vaccine.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Vaccinationen gives til svin fra 6-månedersalderen ved en indsprøjtning i nakkemuskulaturen og gentages efter 3-4 uger.
The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Når Eryseng gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som “fremmede” og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng?
What is the risk associated with Eryseng?
I en laboratorieundersøgelse med 40 svin blev 30 svin vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, mens en kontrolgruppe på 10 svin fik virkningsløs behandling (placebo).
In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Svinerosen er en bakteriesygdom, der kendetegnes af pludselig død, feber forbundet med diamantformede hudforandringer, ledbetændelse og abort hos drægtige søer.
Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Hvorfor blev Eryseng godkendt?
Why has Eryseng been approved?
Virkningen blev vurderet efter den procentdel af de vaccinerede svin, der var uden specielle (diamantformede) forandringer af det udsatte område af huden.
The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Eryseng indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs. forstærker immunreaktionen.
Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Endnu en laboratorieundersøgelse omfattede 15 gylte (ungsøer, der endnu ikke har fået grise), som blev vaccineret efter standardvaccinationsplanen med en forstærkningsdosis seks måneder senere.
A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Hvad er Eryseng?
What is Eryseng?
Den første laboratorieundersøgelse viste, at 90 % (27 ud af 30) at de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer, mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer.
The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Hvad anvendes Eryseng til?
What is Eryseng used for?
Eryseng leveres som injektionsvæske, suspension.
Eryseng is available as a suspension for injection.
Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af svinene, der var beskyttet af vaccinationen.
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Eryseng anvendes til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen (erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af specifikke typer kaldet serotype 1 og serotype 2.
Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Den anden laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) af svinene blev beskyttet mod udsættelse for Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Hvordan blev Eryseng undersøgt?
How has Eryseng been studied?
Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Eryseng er en veterinær vaccine, der indeholder dræbte (inaktiverede) Erysipelothrix rhusiopathiaebakterier af stammen R32E11.
Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Derved opnås bedre beskyttelse mod svinerosen.
This will help protect them against swine erysipelas.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eryseng?
What benefit has Eryseng shown during the studies?
Hvordan virker Eryseng?
How does Eryseng work?
60 måneder.
60 months.
Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Caution should be taken in such situations.
• føle Dem træt
• feel tired
40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Forty patients were fully evaluable for response.
• De kan miste håret (alopeci).
• You may lose hair (alopecia).
- hvis De har alvorlige infektioner.
- if you have any serious infections.
Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Appropriate aseptic techniques must be used.
Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
BSA = Body Surface Area (legemsoverflade)
BSA = Body Surface Area
Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at arbejde med dette lægemiddel.
Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Det vil tage tre timer i behandlingen af ovariekræft.
It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Other less serious side effects:
I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
De kan også opleve en mørkfarvning af urinen.
You also may experience a darkening of the urine colour.
Virkningen af andre stoffer på trabectedin
Effects of other substances on trabectedin
Yderligere antiemetika kan administreres efter behov.
Additional anti-emetics may be administered as needed.