natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er større sandsynlighed for, at dette sker, hvis du også tager sulfonylurinstof eller insulin.
This is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Behandling med liraglutid gav klinisk og statistisk signifikante forbedringer af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c), fasteplasmaglucose og postprandial glucose sammenlignet med placebo.
Treatment with liraglutide produced clinically and statistically significant improvements in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose and postprandial glucose compared with placebo.
Der var en mindre stigning i hyppigheden af mindre hypoglykæmiske episoder (0,23 versus 0,03 hændelser per patientår).
There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance henholdsvis 60-90 ml/min og 30-59 ml/min) kan opleve flere gastrointestinale bivirkninger, når de behandles med liraglutid.
Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance 60-90 ml/min and 3059 ml/min, respectively) may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Almindelige • Opkastning.
Common • Vomiting.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Liraglutid har en virkningsvarighed på 24 timer og forbedrer den glykæmiske kontrol ved at sænke fasteglucose i blodet og den postprandiale glucose i blodet hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Liraglutide has 24-hour duration of action and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus.
• Kardiovaskulær vurdering
• Cardiovascular evaluation
• Pennen må ikke vaskes, lægges i blød eller smøres, da dette kan beskadige den.
• Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
Ikkekliniske undersøgelser har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
I LEADER-studiet omfattede de mikrovaskulære hændelser resultater for nefropati og retinopati.
In the LEADER trial, microvascular events comprised nephropathy and retinopathy outcomes.
Middel-clearance efter subkutan administration af én dosis liraglutid er cirka 1,2 l/time med en halveringstid på cirka 13 timer.
The mean clearance following subcutaneous administration of a single dose liraglutide is approximately 1.2 l/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
De bedste steder til injektion er forrest på låret, maveskindet eller overarmen.
The best places to give yourself the injection are the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or your upper arm.
For patienter behandlet med forblandet insulin ved baseline, og som minimum i de efterfølgende 26 uger, var forekomsten af alvorlig hypoglykæmi for både liraglutid og placebo 2,2 hændelser pr. 100 patientår.
For patients treated with premix insulin at baseline and at least for the following 26 weeks, the rate of severe hypoglycaemia for both liraglutide and placebo was 2.2 events per 100 patient years.
• Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerte, irritation, kløe og udslæt)
• Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Når du begynder at bruge disse lægemidler samtidig, vil din læge muligvis bede dig om at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet eller insulinet.
When you first start using these medicines together, your doctor may tell you to lower the dose of the sulfonylurea or insulin.
Den intraindividuelle variationskoefficient for liraglutids AUC var 11% efter administration af én dosis.
The intra-subject coefficient of variation for liraglutide AUC was 11% following single dose administration.
Cylinderampul (type 1-glas) med stempel (brombutyl) og en lamineret gummiplade (brombutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug (polyolefin og polyacetal).
Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polyolefin and polyacetal.
Skru nålen lige og stramt på pennen.
Screw the needle straight and tightly onto your pen.
Victoza indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, hvilket betyder, at lægemidlet stort set er 'natriumfrit'.
Victoza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Virkningen af liraglutid medieres via en specifik interaktion med GLP-1-receptorerne, hvilket fører til en stigning i cAMP (cyklisk adenosinmonofosfat).
Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Thyroidea-relateret sygdom
Thyroid disease
Få tilfælde af anafylaktiske reaktioner med yderligere symptomer som hypotension, palpitationer, dyspnø og ødem er blevet rapporteret ved brug af Victoza efter markedsføring.
Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of Victoza.
Victoza må ikke anvendes, hvis det ikke er klart og farveløst eller næsten farveløst.
Victoza should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Samtidig sænker liraglutid en uhensigtsmæssigt høj glukagonsekretion, ligeledes glucoseafhængigt.
Simultaneously, liraglutide lowers inappropriately high glucagon secretion, also in a glucose-dependent manner.
Hypoglykæmi var endvidere almindelig, og meget almindelig ved brug af liraglutid i kombination med sulfonylurinstof.
Furthermore, hypoglycaemia was common, and very common when liraglutide is used in combination with a sulfonylurea.
• Legemsvægt
• Body weight
Kliniske studier med liraglutid indikerer en forbedring af betacellefunktionen baseret på målinger såsom homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA-B) og proinsulin/insulin-ratio.
Clinical trials with liraglutide indicate improved beta-cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
• Bronkitis
• Bronchitis
Victoza pen er udviklet til brug med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Victoza pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Klargør derefter en ny pen til injektion, og injicér de manglende milligram, så du får en fuld dosis.
Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med nedsat virkning af liraglutid.
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Fjern altid nålen efter hver injektion, og opbevar pennen uden nålen påsat.
Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
Kardiovaskulær død Ikke-fatal apopleksi Ikke-fatal myokardieinfarkt Udvidet MACE
Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
Selv-monitorering af glucose i blodet er ikke nødvendig for at justere patientens dosis af Victoza.
Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
Du kan opbevare pennen i 1 måned, hvis den opbevares ved temperaturer under 30°C eller i køleskab (2°C-8°C) på afstand af køleelementet.
You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30˚C or in a refrigerator (2˚C8˚C), away from the freezer compartment.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
• før du bruger Victoza.
• before using Victoza.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var gastrointestinale sygdomme, infektioner og parasitære sygdomme.
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders, infections and infestations.
Forekomsten af seponering på grund af bivirkninger var 7,8% for patienter behandlet med liraglutid og 3,4% for komparatorbehandlede patienter i de langvarige, kontrollerede studier (26 uger eller længere).
The incidence of withdrawal due to adverse reactions was 7.8% for liraglutide-treated patients and 3.4% for comparator-treated patients in the long-term controlled trials (26 weeks or longer).
Studiepopulationen omfattede patienter ≥65 år (n=4.329) og ≥75 år (n=836), og patienter med let (n=3.907), moderat (n=1.934) eller svært (n=224) nedsat nyrefunktion.
The study population included patients ≥65 years (n=4,329) and ≥75 years (n=836) and patients with mild (n=3,907), moderate (n=1,934) or severe (n=224) renal impairment.
Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.
Do not inject it into a vein or muscle.
Patienter der behandles med liraglutid, skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i relation til bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Der er rapporteret om få tilfælde (0,05%) af angioødem under alle langvarige kliniske forsøg med Victoza.
Few cases (0.05%) of angioedema have been reported during all long-term clinical trials with Victoza.
Victoza anbefales ikke til brug hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Victoza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Stik nålen ind i huden på den måde, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Herved stiger eventuelle luftbobler op til toppen af cylinderampullen.
This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Ved brug af liraglutid i kombination med metformin rapporterede 20,7% af patienterne om mindst én episode med kvalme, mens 12,6% af patienterne rapporterede om mindst én episode med diarré.
When combining liraglutide with metformin, 20.7% of patients reported at least one episode of nausea, and 12.6% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse:
Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere brug.
Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Nasofaryngitis Bronkitis
Nasopharyngitis Bronchitis
Baseret på disse resultater er dosisjustering af lisinopril ikke nødvendig.
No dose adjustment of lisinopril is required based on these results.
Det vides ikke, om liraglutid udskilles i modermælken.
It is not known whether liraglutide is excreted in human milk.
Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for paracetamol efter én dosis på 1.000 mg. Paracetamols Cmax blev reduceret med 31%, og medianværdien for tmax blev forsinket med op til 15 min. Dosisjustering ved samtidig brug af paracetamol er ikke nødvendig.
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Opbevar ikke pennen med påsat nål.
Do not store the pen with a needle attached.
• Luft i maven (flatulens)
• Wind (flatulence)
Akut pankreatitis
Acute pancreatitis
Pennen er udviklet til brug sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G (0,25/0,23 mm).
The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G (0.25/0.23 mm).
HR for liraglutid versus placebo var 0,78 [0,67; 0,92] for tiden til første nefropatihændelse og 1,15 [0,87; 1,52] for tiden til første retinopati-hændelse.
The HR for liraglutide vs placebo was 0.78 [0.67, 0.92] for time to first nephropathy event and 1.15 [0.87, 1.52] for time to first retinopathy event.
Risikoen for hypoglykæmi er lav ved kombineret brug af basalinsulin og liraglutid (1,0 hændelser per patientår, se pkt.
The risk of hypoglycaemia is low with combined use of basal insulin and liraglutide (1.0 events per patient year, see section 5.1).
Liraglutid reducerede også risikoen for udvidet MACE (primær MACE, ustabil angina pectoris, der medførte indlæggelse, koronar revaskularisering eller indlæggelse på grund af hjertesvigt) og andre sekundære endepunkter betydeligt (Figur 2).
Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
Selv-monitorering af glucoseniveauet i blodet er nødvendig for at tilpasse dosis af sulfonylurinstof og insulin, især når behandlingen med Victoza påbegyndes, og insulindosen reduceres.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulfonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Reduktion i kropsvægt blev observeret i begge behandlingsarme (-4,3 kg med liraglutid og -3,7 kg med lixisenatid).
Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
Når du påbegynder behandling med Victoza, kan du i nogle tilfælde opleve væskemangel/dehydrering f.eks. ved opkastning, kvalme eller diarré.
When initiating treatment with Victoza, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
N Middel baseline HbA1c (%)
N Mean baseline HbA1c (%)
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Ved brug af liraglutid i kombination med sulfonylurinstof rapporterede 9,1% af patienterne om mindst én episode med kvalme, mens 7,9% af patienterne rapporterede om mindst én episode med diarré.
When combining liraglutide with a sulfonylurea, 9.1% of patients reported at least one episode of nausea and 7.9% of patients reported at least one episode of diarrhoea.
Eksponeringen for liraglutid var reduceret med 13-23% hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
HbA1c ændring fra baseline (%)
Mean HbA1c change from baseline (%)
Du kan få kvalme, opkastning eller diarré.
You may experience nausea, vomiting or diarrhoea.
Der blev ikke observeret farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner mellem liraglutid og insulin detemir, når en enkelt dosis insulin detemir 0,5 E/kg blev administreret sammen med liraglutid 1,8 mg ved staedy state hos patienter med type 2-diabetes.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and insulin detemir when administering a single dose of insulin detemir 0.5 U/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (per eksponeringsår) var statistisk signifikant lavere når liraglutid blev givet i tillæg, i forhold til når en enkelt dosis insulin aspart blev tilføjet (1,0 versus 8,15; ratio: 0,13; 95% CI: 0,08 til 0,21).
The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Farmakokinetikken af liraglutid blev vurderet hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie.
The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for atorvastatin i klinisk relevant grad efter administration af én dosis på 40 mg atorvastatin.
Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
På grund af den manglende erfaring må Victoza ikke anvendes under amning.
Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
Meget almindelig Almindelig
Very common Common Uncommon Rare
Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal liraglutid seponeres; og hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med liraglutid ikke påbegyndes igen (se pkt.
If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1).
Svær hypoglykæmi blev primært observeret ved kombination med sulfonylurinstof.
Severe hypoglycaemia has primarily been observed when combined with a sulfonylurea.
Risikoen for hypoglykæmi kan mindskes ved at reducere patientens dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
The risk of hypoglycaemia can be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin.
Eksponeringen for liraglutid var reduceret med 33%, 14%, 27% og 26% hos patienter med henholdsvis let (kreatinin-clearance (CrCl) 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min) og svært (CrCl <30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min), and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Der er rapporteret om få tilfælde af cholelithiasis (0,4%) og cholecystitis (0,1%) under langvarige, kontrollerede kliniske fase 3a-forsøg med liraglutid.
Few cases of cholelithiasis (0.4%) and cholecystitis (0.1%) have been reported during long-term, controlled phase 3a clinical trials with liraglutide.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Victoza indeholder
Contents of the pack and other information What Victoza contains
Tillæg af liraglutid resulterede i en statistisk signifikant større reduktion af HbA1c (-0,73% for liraglutid versus -0,40% for komparator) og legemsvægt (-3,03 kg versus 0,72 kg).
Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg).
Victoza er indiceret som et supplement til kost og motion til voksne, unge og børn i alderen 10 år og derover med type 2-diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Yderligere studier, som inkluderede 1.901 patienter, blev udført med liraglutid: Fire ikke-blindede, randomiserede, kontrollerede kliniske studier (som inkluderede henholdsvis 464, 658, 323 og 177 patienter) og ét dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk studie med patienter med type 2diabetes mellitus og moderat nedsat nyrefunktion (279 patienter).
Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded, randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 patients per trial) and one double-blind, randomised, controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment (279 patients).
I LEADER-studiet var hyppigheden af cholelithiasis og cholecystitis henholdsvis 1,5% og 1,1% for liraglutid og 1,1% og 0,7% for placebo (se pkt.
In the LEADER trial, the frequency of cholelithiasis and cholecystitis was 1.5% and 1.1% for liraglutide and 1.1% and 0.7% for placebo, respectively (see section 5.1).
Administration af én dosis på 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for lisinopril på 15%, og Cmax blev reduceret med 27%.
A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
De bivirkninger, der hyppigst førte til seponering for patienter behandlet med liraglutid, var kvalme (2,8% af patienterne) og opkastning (1,5%).
The most frequent adverse reactions leading to withdrawal for liraglutide-treated patients were nausea (2.8% of patients) and vomiting (1.5%).
Baseret på tilstrækkelig glykæmisk kontrol eller tolerabilitet forblev 30% af forsøgspersonerne på en dosis på 0,6 mg, 17% optrappede til en dosis på 1,2 mg og 53% optrappede til en dosis på 1,8 mg.
Based on adequate glycaemic control or tolerability, 30% of trial subjects remained on a dose of 0.6 mg, 17% escalated to a dose of 1.2 mg and 53% escalated to a dose of 1.8 mg.
Efter ibrugtagning:
During use:
Undgå at røre ved dosisvinduet med fingrene eller trykke dosisvælgeren sidelæns under injektionen.
Be careful not to touch the display with your other fingers or press the dose selector sideways when you inject.
Atorvastatins Cmax blev reduceret med 38%, og medianværdien for tmax blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Middel vægt ændring fra baseline (kg)
Mean weight change from baseline (kg)
Dyreforsøg har påvist, at liraglutid og metabolitter, der er nært strukturelt beslægtede, kun i ringe omfang udskilles i modermælken.
Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, og Victoza anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Alvorlig hypoglykæmi er ikke almindelig og er primært observeret, når liraglutid kombineres med sulfonylurinstof (0,02 hændelser/patientår).
Severe hypoglycaemia may occur uncommonly and has primarily been observed when liraglutide is combined with a sulfonylurea (0.02 events/patient year).
Når du ikke bruger pennen, skal den opbevares med hætten påsat for at beskytte mod lys.
When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
Administration af én dosis på 1 mg digoxin sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for digoxin på 16%, og Cmax blev reduceret med 31%.
A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Victoza Brug ikke Victoza
What you need to know before you use Victoza Do not use Victoza
Sikkerhedsprofilen for liraglutid i kombination med forblandet insulin var generelt sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret for placebo i kombination med forblandet insulin (se pkt.
The safety profile of liraglutide in combination with premix insulin was overall comparable to that observed for placebo in combination with premix insulin (see section 4.8).
Middel baseline vægt (kg)
Mean baseline weight (kg)
Behandling med liraglutid i kombination med metformin, metformin og glimepirid, metformin og rosiglitazon eller SGLT2i med eller uden metformin var forbundet med en vedvarende vægtreduktion på mellem 0,86 kg og 2,62 kg sammenlignet med placebo.
Treatment with liraglutide in combination with metformin, metformin and glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i with or without metformin was associated with a sustained weight reduction in the range from 0.86 kg to 2.62 kg compared with placebo.
Tabel 1 Bivirkninger i langvarige, kontrollerede fase 3a-forsøg, det langvarige kardiovaskulære endepunktsstudie (LEADER) og spontane (postmarketing) rapporteringer
Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials, the long-term cardiovascular outcome trial (LEADER) and spontaneous (post-marketing) reports
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.