natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temozolomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
MTIC binder sig til cellernes dna, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvorved tumorvæksten bremses.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. januar 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Teva on 28 January 2010.
Dosis af Temozolomide Teva afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
The dose of Temozolomide Teva depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temozolomide Teva anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
• Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, hvor svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Teva skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
Det anvendes til behandling af ondartede gliomer (hjernesvulster) hos følgende patientgrupper:
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
• Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det betyder, at Temozolomide Teva er identisk med et «referencelægemiddel», som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Temozolomide Teva anvendes alene hos disse patienter.
Temozolomide Teva is used on its own in these patients.
Temozolomide Teva anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Teva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer eller med nyreproblemer.
Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Temozolomide Teva skal tages uden for måltiderne.
Temozolomide Teva should be taken without food.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Teva.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Teva.
I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof, kaldet MTIC.
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Andre oplysninger om Temozolomide Teva
Other information about Temozolomide Teva
Behandling med Temozolomide Teva skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Treatment with Temozolomide Teva should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Det aktive stof i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
The active substance in Temozolomide Teva, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Teva.
The Committee recommended that Temozolomide Teva be given marketing authorisation.
Temozolomide Teva er et «generisk lægemiddel».
Temozolomide Teva is a ‘generic medicine'.
Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Teva?
What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Because Temozolomide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Temozolomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Temozolomide Teva is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Teva temozolomid
Temozolomide Teva temozolomide
Hvorfor blev Temozolomide Teva godkendt?
Why has Temozolomide Teva been approved?
Temozolomide Teva er et lægemiddel mod kræft.
Temozolomide Teva is a cancer medicine.
Hvad er Temozolomide Teva?
What is Temozolomide Teva?
Hvordan blev Temozolomide Teva undersøgt?
How has Temozolomide Teva been studied?
Hvordan anvendes Temozolomide Teva?
How is Temozolomide Teva used?
Hvad anvendes Temozolomide Teva til?
What is Temozolomide Teva used for?
Hvordan virker Temozolomide Teva?
How does Temozolomide Teva work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2012
Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Følgende kombinationer anbefales ikke:
The following combinations are not recommended:
Stimulanter (analeptika) må ikke anvendes.
Stimulants (analeptics) must not be used.
Tabletten kan tages med eller uden mad.
The tablet may be taken with or without food.
Så meget som muligt af den administrerede mængde bør fjernes før den næste skylning.
As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Øgede doser kan i sidste ende forårsage toksicitet.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Risiko for misbrug
Risks of abuse
Patienterne bør oplyses om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed.
Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Apnø behandles med respiratorisk assistance.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
Aerinaze er også kontraindiceret hos patienter med:
Aerinaze is also contraindicated in patients with:
Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Patienterne skal overvåges tæt.
Patients should be carefully monitored.
• ændringer i måden hjertet slår
• changes in the way the heart beats
Hvis du stopper behandlingen pludseligt, kan depression forekomme.
If you suddenly stop treatment, depression may occur.
Distribution Desloratadin bindes moderat (83 %-87 %) til plasmaproteiner.
Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til ≤1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Aerinaze bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter over 60 år.
Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
I tilfælde af overdosering skal symptomatisk og støttende behandling startes øjeblikkeligt og vedligeholdes så længe som nødvendigt.
In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
Tag ikke dette lægemiddel i mere end 10 dage i træk, med mindre lægen siger det.
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Behandlingsvarigheden bør holdes så kort som muligt, og behandlingen bør ikke fortsætte, efter symptomerne er forsvundet.
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Hvis du glemmer at tage din dosis til tiden, så tag den så hurtigt som muligt og fortsæt med din sædvanlige dosering.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Halveringstiden for desloratadin er 27,4 timer.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Der var ingen signifikante forskelle i virkningen af Aerinaze-tabletter i forskellige subgrupper af patienter defineret ved køn, alder eller race.
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Tag ikke tabletter oftere end anbefalet.
Do not take tablets more often than recommended.
Hvad Aerinaze er
What Aerinaze is
Hvis du har glemt at tage Aerinaze
If you forget to take Aerinaze
• sukker i urinen
• sugar in urine
Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Brug til børn og unge i alderen 12 år og ældre Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig med et glas vand med eller uden mad.
Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Tag ikke flere tabletter end anbefalet på etiketten.
Do not take more tablets than recommended on the label.
I tilfælde af alkalisk urin sker en partiel resorption.
In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
Den aktive substans og dens metabolit udskilles i urin: 55-75 % af den administrerede dosis udskilles i uomdannet stand.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Hos voksne kan postevand anvendes.
In adults, tap water can be used.
Kontinuert brug kan føre til tolerance, som medfører en øget risiko for overdosering.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hvis det er planlagt, at du skal opereres, vil din læge måske anbefale dig at stoppe behandlingen med Aerinaze 24 timer i forvejen.
If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Tabletten kan tages med et helt glas vand, men skal sluges hel (uden at knuse, dele eller tygge den).
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Efter akut behandling skal patienten fortsat monitoreres medicinsk.
After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
Desloratadin penetrerer ikke centralnervesystemet nemt.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Adsorption af den aktive substans i maven kan forsøges ved administration af aktivt kul suspenderet i vand.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Der er ikke udført prækliniske studier med Aerinaze.
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Unormal adfærd, aggression
Abnormal behaviour, aggression
Kombinationen var ikke mere toksisk end de enkelte komponenter, og de observerede virkninger var generelt relaterede til pseudoephedrinsulfatdelen.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
Fortsat brug kan føre til at tage mere Aerinaze end den anbefalede dosis for at få den ønskede virkning, hvilket kan medføre øget risiko for overdosering.
Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
Interaktionen mellem Aerinaze og alkohol er ikke undersøgt.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Symptomer på overdosering er overvejende af sympatomimetisk karakter.
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Nogle patienter kan udvise toksisk psykose med vrangforestillinger og hallucinationer.
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Hvis der observeres tegn og symptomer såsom pyreksi, erytem eller mange små pustler, skal administration af Aerinaze seponeres og passende forholdsregler skal træffes efter behov.
If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
De følgende bivirkninger er set i kliniske undersøgelser:
The following side effects have been seen in studies:
Behandling af pseudoephedrinsulfat-overdosering er symptomatisk og støttende.
Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
Disse personer havde ca. 3 gange så høj en Cmax koncentration i ca. 7 timer med en terminalfase-halveringstid på ca. 89 timer.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Bivirkninger, som af investigatorer er anset for at være relateret til Aerinaze, fremgår af listen nedenfor i henhold til systemorganklasse.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class.
Der skal udvises forsigtighed med følgende patientgrupper:
Caution should be exercised in the following patient groups:
Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro-undersøgelser.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Brug af Aerinaze sammen med alkohol
Aerinaze with alcohol
Antihistaminer reducerer allergiske symptomer ved at forhindre virkningen af et stof kaldet histamin, som dannes i kroppen.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Den tilsyneladende halveringstid for pseudoephedrinsulfat er 7,9 timer.
The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
• vægtforøgelse, øget appetit
• weight increased, increased appetite
Lægemidlet er til oral anvendelse.
This medicine is for oral use.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dosering Anbefalet Aerinaze-dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Sluges hele med vand.
Swallow the tablet whole with water.
Det har en indirekte sympatomimetisk virkning primært p.g.a. frigørelsen af adrenerge mediatorer fra de postganglionære nerveender.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
• tricykliske antidepressiva og andre antihistaminer.
• tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Sportsudøvere, som tager Aerinaze, kan få positive dopingprøver.
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Meget sjældne bivirkninger: følgende øvrige bivirkninger, der er indberettet under markedsføringen af desloratadin, kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer
Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
Kardiovaskulære og generelle virkninger
Cardiovascular and general effects
Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Palpitation, supraventrikulære ekstrasystoler
Palpitation, supraventricular extrasystoles
• anoreksika eller amfetaminlignende psykostimulanter
• anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants
• urinretention,
• urinary retention,
Farmakodynamisk virkning Aerinaze tabletternes farmakodynamiske virkning er direkte relateret til komponenternes.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Korttidsvirkende barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan administreres for at kontrollere anfald.
Short acting barbiturates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
• smertefuld eller vanskelig vandladning
• painful or difficult urination
• øget blodsukker
• increased sugar in blood
Agitation, angst, irritabilitet
Agitation, anxiety, irritability
• hyperthyreoidism,
• hyperthyroidism,
Hvornår Aerinaze skal anvendes
When Aerinaze should be used
Du må ikke tage Aerinaze, hvis du er gravid.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
I en enkeltdosis-farmakokinetisk undersøgelse med Aerinaze blev plasmakoncentration af desloratadin målt inden for 30 minutter fra administration.
In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Sandsynligheden for disse virkninger er størst hos unge fra 12 år, ældre patienter eller i tilfælde af overdosering (se pkt.
These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Stop brugen af Aerinaze mindst 48 timer før du får foretaget hudtests, da antihistaminer kan påvirke resultatet af hudtesten.
Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test.
Ved den anbefalede dosis forventes det ikke, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Hyperpyrexi, i særdeleshed hos børn, kan nødvendiggøre behandling med svampe med lunkent vand eller hypotermitæppe.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Særlige tilstande kan gøre dig usædvanligt følsom over for dekongestanten pseudoephedrinsulfat, som findes i dette lægemiddel.
Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine.
2220 Heist-op-den-Berg Belgien
2220 Heist-op-den-Berg Belgium
• patienter med hypertension
• Patients with hypertension
Tal med lægen, apoteket eller sundhedspersonalet om, hvorvidt du kan drikke alkohol, når du tager Aerinaze.
Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
Udskillelseshastigheden øges, og virkningsvarigheden nedsættes i sur urin (pH5).
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apoteket eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Aerinaze påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Andre bivirkninger, som er rapporteret for desloratadin efter markedsføring, er nævnt nedenfor.
Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
Desloratadin kan ikke fjernes ved hæmodialyse, og det vides ikke, om det elimineres ved peritoneal dialyse.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (under 300 graviditeter) fra anvendelse af kombinationen af desloratadin og pseudoephedrinsulfat til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
• bromocriptin
• bromocriptine
Der skal også udvises forsigtighed med patienter i behandling med andre sympatomimetika (se pkt.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
Almindelige bivirkninger: følgende kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Oral administration af pseudoephedrinsulfat ved den anbefalede dosis kan forårsage anden sympatomimetisk virkning, såsom øget blodtryk, takykardi eller manifestationer af spænding i centralnervesystemet.
Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Aerinazes sikkerhed og virkning i denne population er ikke klarlagt, og data er utilstrækkelige til at give fyldestgørende dosisrekommandationer.
The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Nasale præparater og dekongestanter til systemisk brug, ATCkode: R01BA52.
Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
Blisterarket består af klar polychlortrifluorethylen/polyvinyl chlorid (PCTFE/PVC) film, forseglet med en varmeforsegling af vinyl betrukket med aluminiumsfolie.
The blister consists of clear polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminium foil.