natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får et hvilket som helst af følgende symptomer: Almindelig
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.
Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Denne metabolit er farmakologisk inaktiv.
This metabolite is pharmacologically inactive.
Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
- hvis du lider af aldosteronisme.
if you suffer from aldosteronism.
Tag altid denne medicin, også selvom du føler dig rask Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem.
Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Behandlingen kan fortsættes, når blodtrykket igen er stabiliseret.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Det kliniske udtryk af disse farmakokinetiske variationer kan være mere udtalt hos ældre.
The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
Kombinationen af disse stoffer har en additiv antihypertensiv virkning.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Tabletterne bør sluges hele med lidt vand på samme tidspunkt af dagen og helst om morgenen.
The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
• pludseligt midlertidigt tab af bevidsthed
• sudden, temporary loss of consciousness
Dette vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Virkning af interaktion med andre lægemidler
Effect of the interaction with other medicinal products
Der gives derfor under dette punkt kun information om interaktioner med andre lægemidler, som er kendt fra de individueller aktive substanser.
Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
• manglende energi
• lack of energy
Hydrochlorthiazids absolutte biotilgængelighed er 70 % efter oral administration.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Den antihypertensive effekt vedvarer i 24 timer efter administration.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
Steady-state-plasmaniveauerne opnås efter vedvarende administration i 7-8 dage.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Monitorering af nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen anbefales derfor, ligesom passende hydrering af patienten.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
PVC/PVDC-blister.
PVC/PVDC blisters.
Systemisk lupus erythematosus
Systemic lupus erythematosus
Mere end 95 % af den absorberede dosis udkilles uændret i urinen.
More than 95% of the absorbed dose is being excreted as unchanged compound in the urine.
4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
See section 4.2 for information on paediatric use.
Den absolutte biotilgængelighed er beregnet til at være mellem 64 % og 80 %.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller besvimer.
Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Hydrochlorthiazid udskilles i human mælk i små mængder.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Tilsvarende forløb er blevet rapporteret med valsartan.
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Det kan være nødvendigt, at din læge ændrer din dosis eller tager andre forholdssregler.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.
This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
D-90429 Nürnberg Tyskland
D-90429 Nürnberg Germany
- hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”).
if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Stigningen i middel-AUC er lineær og proportional med dosis i det terapeutiske område.
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Imprida HCT anbefales derfor ikke til denne population.
Therefore, Imprida HCT is not recommended in this population.
Hvis du oplever dette symptom, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Amlodipin Grapefrugt eller grapefrugtjuice
Amlodipine Grapefruit or grapefruit juice
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Én blister indeholder 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
• sukker i urinen
• sugar in the urine
Som megen anden medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle svimmelhed.
As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Kendte interaktioner med følgende stoffer
Known interactions with the following agents
In vitro-studier med amlodipin har vist, at ca. 97,5 % af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Dette gælder især, hvis du tager medicin, som er anført herunder:
This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
Primær hyperaldosteronisme
Primary hyperaldosteronism
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23 %.
Mean absolute bioavailability is 23%.
- hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter.
if you experience a decrease in vision or eye pain.
Hvis genoptagelse af behandling med diuretika skønnes nødvendig, anbefales det at beskytte eksponerede områder mod sol og kunstig UVA.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Distribution: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
En hydroxymetabolit er blevet fundet i plasma ved lave koncentrationer (mindre end 10 % af valsartans AUC).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug
Caution required with concomitant use
Det kan være nødvendigt at overveje prompte medicinsk eller kirurgisk behandling, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Prompt medical or surgical treatment may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Denne reduktion af AUC er dog ikke ledsaget af klinisk signifikant nedsat terapeutisk effekt, og valsartan kan derfor gives med eller uden føde.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Not all pack sizes may be available in your country.
Det er imidlertid vigtigt at tage i betragtning, at Imprida HCT kan øge den hypotensive virkning af andre antihypertensive stoffer.
However, it is important to take into account that Imprida HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
De mest almindelige tegn og symptomer på overdosering er kvalme og døsighed.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Doseringen af Imprida HCT skal baseres på doserne af de individuelle komponenter i kombinationen ved tidspunktet for omskiftningen.
The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
- hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet.
if you have high levels of cholesterol or triglycerides in your blood.
Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Imprida HCT er blevet undersøgt i et dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret studie hos hypertensive patienter.
Imprida HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Alkohol, barbiturater og narkosemidler
Alcohol, barbiturates or narcotics
• nedtrykthed (depression)
• sad mood (depression)
Renal clearance består af passiv filtration og aktiv sekretion i de renale tubuli.
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Renal dysfunktion
Renal dysfunction
Amlodipin bør kun anvendes under graviditet, hvis der ikke findes et mere sikkert alternativ, og hvis selve sygdommen indebærer en større risiko for moderen og for fosteret.
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Valsartan er en oral, aktiv, potent og specifik angiotensin II-receptorantagonist.
Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
• D-vitamin og calciumsalte.
Vitamin D and calcium salts
Inden skift til Imprida HCT skal patienter være kontrolleret på stabile doser af monokomponenterne taget på samme tid.
Before switching to Imprida HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Hydrochlorthiazid akkumuleres også i erytrocytter, hvor niveauet af det er ca. 3 gange højere end i plasma.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Imprida HCT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Imprida HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Thiazider bør seponeres før udførelse af test for parathyreoidea-funktion.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
En vasokonstriktor kan være gavnlig til genoprettelse af vaskulær tonus og blodtryk, forudsat at anvendelsen ikke er kontraindiceret.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Distribution: Distributionsvolumenet er 4-8 l/kg.
Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Den virker selektivt på AT1-receptor-subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Til trods for manglende erfaring med samtidig brug af valsartan og lithium frarådes denne kombination.
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Den sædvanlige dosis af Imprida HCT er én tablet daglig.
The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
Den primære behandling er seponering af hydrochlorthiazid så hurtigt som muligt.
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Biotransformation: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90 %) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Brug af Imprida HCT til børn og unge under 18 år frarådes.
The use of Imprida HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Det anbefales at begrænse dosis af simvastatin til 20 mg dagligt til patienter, som er i behandling med amlodipin.
It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.
Filmovertræk Hypromellose Macrogol 4000
Hypromellose Macrogol 4000
• vandladning om natten
• urination at night
Distribution: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Plasmakoncentrationen korrelerer med virkningen hos både yngre og ældre patienter.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Tag ikke Imprida HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Do not take Imprida HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Thiazider i høje doser, der forårsager intens diurese, kan hæmme mælkeproduktionen.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Biotransformation: Valsartan omdannes ikke i stor grad, da kun omkring 20 % af dosis genfindes som metabolitter.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Nogle af disse substanser kan interagere med hydrochlorthiazidkomponenten i Imprida HCT (se interaktioner relateret til HCT)
Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
• trykkende/strammende brystsmerter, der bliver værre eller ikke går væk
• crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
Erfaringerne med hydrochlorthiazid under graviditet, særligt i første trimester, er begrænsede.
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Samtidig administration af multiple doser af 10 mg amlodipin sammen med 80 mg simvastatin har resulteret i en 77% stigning i eksponeringen for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Brug af anden medicin
Using other medicines
Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Imprida HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
Ti procent uomdannet amlodipin og 60 % af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen.
Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Systemorganklasser i henhold til MedDRA
MedDRA System Organ Class
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Begrænsede data tyder på, at hydrochlorthiazids systemiske clearance er nedsat hos både raske og hypertensive ældre patienter sammenlignet med unge, raske frivillige.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
• ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer
• changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
Omvendt forventes det, at prokinetiske stoffer som cisaprid kan nedsætte biotilgængeligheden af thiaziddiuretika.
Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af CYP3A4-induktorer på amlodipin.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Kombinationen af amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid blev ikke testet for genotoksicitet eller carcinogenicitet, da der ikke var evidens for interaktioner mellem disse stoffer, der har været på markedet længe.
The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Der er ingen ændring i hydrochlorthiazids kinetik efter gentagen dosering, og akkumulationen er minimal ved daglig dosering.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Thiazider kan ændre glucosetolerancen.
Thiazides may alter glucose tolerance.
Systemisk eksponering af valsartan er lettere forhøjet hos ældre sammenlignet med yngre patienter, men dette har ikke vist at have nogen klinisk betydning.
Systemic exposure to valsartan is slightly elevated in the elderly as compared to the young, but this has not been shown to have any clinical significance.
Hypertrofi i de renale juxtaglomerulære celler sås også hos begge arter.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Udskillelse: Valsartan udskilles primært i fæces (omkring 83 % af dosis) og i urin (omkring 13 % af dosis) hovedsageligt som uomdannet stof.
Elimination: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosomniveau.
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Perforerede PVC/PVDC-enkeltdosisblister til hospitalsbrug:
PVC/PVDC perforated unit dose blisters for hospital use:
Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin II-antagonister (AIIA), men lignende risici eksisterer muligvis for denne gruppe af lægemidler.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Karcinogenicitet, mutagenicitet
Carcinogenesis, mutagenesis
Dette kan resultere i en sub-terapeutisk effekt af thiaziddiuretika.
This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
Den fulde blodtrykssænkende effekt blev opnået 2 uger efter, at patienterne fik den maksimale dosis af Imprida HCT.
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Imprida HCT.
Som det forventes for stoffer, hvor den renale udskillelse kun står for 30 % af den totale plasmaudskillelse, er der ikke set korrelation mellem nyrefunktion og valsartans systemiske eksponering.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Den hyponatriæmiske virkning af diuretika kan forstærkes ved samtidig administration af lægemidler som antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika osv.
The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
• lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Brug ikke pakninger med Imprida HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.
Do not use any Imprida HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Andre mulige bivirkninger ved Imprida HCT: Almindelig:
Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Hvis Imprida HCT anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt.
If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence omkring 2 l/t og dets renale clearence er 0,62 l/t (ca. 30 % af den totale clearence).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
• øget hudfølsomhed over for sol
• increased sensitivity of skin to sun
KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på denne måde: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
NSAID kan svække den antihypertensive virkning af både angiotensin-II antagonister og hydrochlorthiazid, når de administreres samtidigt.
NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Brug ikke Imprida HCT efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”Udløbsdato/EXP”.
Do not use Imprida HCT after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
(beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Data fra dyreforsøg antyder, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikkedihydropyridin-bindingssteder.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tidligere har udvist overfølsomhed over for andre angiotensin II-antagonister.
Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.