natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E i henhold til bestemmelserne i artikel 107j, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Therefore, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
CMDh kan overordnet tilslutte sig PRAC's videnskabelige konklusioner og begrundelsen derfor, således som det fremgår af følgende:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to Numeta G13%E and Numeta G16%E agrees with the overall PRAC scientific conclusions and grounds for the conclusions therein as stated below:
EU-nummer
Packaging
Laparoskopiske /minimalt invasive procedurer
Laparoscopic / minimally invasive procedures
Et for tykt koagellag kan påvirke produktets effektivitet og sårhelingsprocessen negativt.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Spray ikke på afstande, der er mindre end de anbefalede.
Do not spray closer than the recommended distances.
Åbent sår
Open wound
BILAG III ÆNDRINGER UNDER RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Trykregulator, der skal bruges
Pressure regulator to be used
[PRODUKTNAVN] er ikke beregnet til laparoskopikirurgi.
[PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] skal det påsprøjtes ved hjælp af trykregulerende udstyr, som giver et maksimalt tryk på op til 2,0 bar (28,5 psi).
In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Vær ekstra forsigtig med at tage [PRODUKTNAVN]
Take special care with [PRODUCT NAME]
• “[PRODUKTNAVN] må ikke anvendes i laparoskopikirurgi (nøglehulskirurgi).
• “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Anbefalet spraytryk
Recommended spray pressure
4.2.2 Administration
4.2.2 Method and route of administration
Artiss og tilhørende navne
Artiss and associated names
Beriplast P (og tilhørende navne)
Beriplast P and associated names
Åben kirurgi i subkutan e væv
Open wound surgery of subcutaneou s tissue
Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 1,5 bar (22 psi) og som kun bruger carbondioxidgas, skal anvendes.
In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Sådan skal du bruge [PRODUKTNAVN]
How to use [PRODUCT NAME]
• Med sprayudstyret og den tilhørende spids følger der en brugervejledning med anbefalinger til trykintervaller og sprøjteafstand fra vævsoverfladen.
• Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Følgende skal ændres i SPC til Artiss:
The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af [produktnavn]
Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Sprayapplikation af [PRODUKTNAVN] må kun ske, hvis det er muligt at vurdere sprayafstanden nøjagtigt som anbefalet af producenten.
[PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Det skal du vide, før du begynder at bruge [PRODUKTNAVN]
Before you use [PRODUCT NAME]
Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Følgende skal ændres i indlægssedlen til Beriplast P og tilhørende navne: 4.2 Dosering og administration
The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 4.2 Posology and method of administration
Ved åben kirurgi - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 2,0 bar (28,5 psi), skal anvendes.
In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Udskiftelig spids
Replaceable tip
Denne ordlyd: “ARTISS er udelukkende beregnet til hospitalsbrug af erfarne medicinske eller kirurgiske læger.” Skal erstattes med: “[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN].”
This wording: “ARTISS is intended for Hospital Use Only by suitably experienced physicians or surgeons.” Should be replaced by: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Anbefalet afstand til målvævet
Recommended distance from target tissue
Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd indsættes: “For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] ved sprayapplikation skal følgende anbefalinger følges:
“In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn], når der sprayes ved åben kirurgi.
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Under dette punkt i indlægssedlen skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
B. INDLÆGSSEDDEL Følgende skal ændres i indlægssedlen til Beriplast P og tilhørende navne:
B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt.”
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Duploject spraysæt
Duplospray MIS
Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet:
This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Tisseel/ Tissucol spraysæt
Tisseel / Tissucol Spray Set
Følgende tekst skal tilføjes under dette punkt: “[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN].”
The following text should be added to this section: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn].
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
• [PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
• [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende det nødvendige tryk og afstanden til vævet i forbindelse med sprayapplikation, afhængigt af kirurgisk indgreb og applikatorspidsernes længde.
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Tissucol og tilhørende navne
Tissucol and associated names
“[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN]
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]
Tisseel og tilhørende navne
Tisseel and associated names
• “Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
• “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
• Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere.
• Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
[PRODUKTNAVN] må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der er anbefalet til dette produkt (se pkt.
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
• Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal trykket og sprayafstanden ligge inden for det interval, som producenten anbefaler.
• When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Følgende skal ændres i indlægssedlen til Artiss og tilhørende navne:
The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
[PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.
[PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Tisseel/Artiss spraysæt
Tisseel / Artiss Spray Set
Spraysæt, der skal bruges
Spray set to be used
[PRODUKTNAVN] må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt.”
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Livstruende luft- eller gasemboli kan forekomme ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulator til administration af fibrinvævsklæbere.
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Tisseel/Artiss spraysæt pakning med 10
Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
Anbefalet afstand til målvæve t
Recommen ded distance from target tissue
Duplospray MIS-applikator 40 cm
Duplospray MIS Applicator 40cm
Duplospray MIS-applikator 20 cm
Duplospray MIS Applicator 20cm
Duplospray MIS-applikator 30 cm
Duplospray MIS Applicator 30cm
Applikatorspi dser, der skal bruges
Applicator tips to be used
Følgende tekst skal indsættes under dette punkt: “Før [PRODUKTNAVN] appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr).
The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Følgende tekst skal indsættes under dette punkt: “Før [PRODUKTNAVN] appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr).”
The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).”
Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli kan forekomme ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulator til administration af fibrinvævsklæbere.
Life-threatening/fatal air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
“Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for de intervaller, der anbefales af producenten, som følger:
“When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Før [PRODUKTNAVN] appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr).
Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Ved påføring af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en afstand fra vævet, der ligger inden for det interval, der anbefales af producenten, som følger:
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Ved applicering af [PRODUKTNAVN] ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk, der ligger inden for det trykinterval, som producenten af sprayudstyret anbefaler (se skemaet i pkt.
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
• Når der sprayes med [PRODUKTNAVN], skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af risikoen for gasemboli.
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.
Følgende skal ændres i SPC til Tissucol og tilhørende navne:
The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
• Når der sprayes med [PRODUKTNAVN], skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal CO2 overvåges på grund af risikoen for gasemboli.”
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
Når der sprayes med [PRODUKTNAVN], skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal- CO2 overvåges på grund af risikoen for luft- eller gasemboli (se punkt 2).”
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Følgende skal ændres i SPC til Tisseel og tilhørende navne:
The following changes should be made to the package leaflet of Tisseel and associated names: 2.
Når der sprayes med [PRODUKTNAVN], skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal CO2 monitoreres på grund af muligheden for luft- eller gasemboli (se også pkt.
When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Applikatorspidser, der skal bruges
Spray application
Når der sprayes med [PRODUKTNAVN], skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af risikoen for luft- eller gasemboli (se punkt 2).”
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).”
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. maj 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 May 2014
Allergiske reaktioner over for Revinty Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Allergic reactions to Revinty Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Logo
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
Tag Revinty Ellipta på samme tidspunkt hver dag, da det virker i 24 timer Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Use Revinty Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Du behøver ikke at klargøre Revinty Ellipta på nogen særlig måde, ikke engang den første gang du skal bruge den.
You do not need to prepare Revinty Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Det skyldes, at store doser af Revinty Ellipta kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.
This is because larger doses of Revinty Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Revinty Ellipta er sjældne.
Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare.
Tag ikke Revinty Ellipta - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Do not use Revinty Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lungebetændelse (pneumoni) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Fortæl lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Revinty Ellipta - det kan være tegn på lungebetændelse:
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Revinty Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Revinty Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta.
Brug ikke dette lægemiddel hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Patienterne skal jævnligt kontrolleres af en læge/sygeplejerske, så den styrke fluticasonfuroat/vilanterol, de får, forbliver optimal, og kun ændres efter lægens anvisning.
Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Revinty Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma.
Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Det er ikke relevant at anvende Revinty Ellipta i den pædiatriske population på indikationen KOL.
There is no relevant use of Revinty Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Astmapatienter bør behandles med den styrke af Revinty Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.
Patients with asthma should be given the strength of Revinty Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Patienter oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 16-17 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Hvis dine symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often contact your doctor as soon as possible.
Patienten oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 15 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, og dette skal der tages hensyn til, når Revinty Ellipta udskrives til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Der kan ses kardiovaskulære effekter, såsom hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, med sympatomimetika, inklusive Revinty Ellipta.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Revinty Ellipta.
for gruppen behandlet med FF/VI 184/22; 85,7 i FF/VI 92/22-gruppen og 42,3 i VI 22-gruppen.
184/22, 85.7 in the FF/VI 92/22 and 42.3 in the VI 22 group.
Kontakt lægen, før du tager Revinty Ellipta: - hvis du har en leversygdom, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Talk to your doctor before you use Revinty Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
Hvis du skyller munden med vand, og spytter vandet ud, umiddelbart efter, du har taget Revinty Ellipta, kan det være med til at forebygge, at du får denne bivirkning.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Revinty Ellipta may help stop this side effect developing.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, ex. antikolinergika.ATC-kode: R03AK10.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK10.
Hvis patienten ikke er velkontrolleret på Revinty Ellipta 92/22 mikrogram, kan dosis øges til 184/22 mikrogram, der kan give en yderligere forbedring af astmakontrollen.
If patients are inadequately controlled on Revinty Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Revinty Ellipta, eller hvis de forværres.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Revinty Ellipta.
Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Revinty Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
If you have any of the following symptoms after taking Revinty Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Revinty Ellipta indeholder lactose
Revinty Ellipta contains lactose
Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Revinty Ellipta, før du har talt med lægen.
if you think the above applies to you, don't use Revinty Ellipta until you have checked with your doctor.
Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.