natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med Dectova skal påbegyndes hurtigst muligt og sædvanligvis inden for 6 dage efter debut af influenzasymptomer (se pkt.
Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
måneder - < 1 år mg/kg
6 months - <1 year mg/kg
Studie af bronkoalveolær lavage
Bronchoalveolar lavage study
Zanamivir havde en signifikant profylaktisk effekt mod en forsøgsprovokation med influenza A-virus, der blev påvist af den lave infektionsrate (14 % vs. 100 % positiv serologi i placebogruppen, p < 0,005) og isolation af virus via viruskultur (0 % vs. 100 % i placebogruppen, p < 0,005) samt reduktioner i feber (14 % vs. 88 % i placebogruppen, p < 0,05), sygdom i de øvre luftveje (0 % vs. 100 % i placebogruppen, p < 0,005) og den samlede symptomscore (1 vs. 44 medianscore i placebogruppen, p < 0,001).
Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001).
• Volumen af Dectova og det samlede volumen til infusion afhænger af patientens alder, vægt og nyrefunktion (se pkt.
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
Unormal adfærd Hallucinationer Delirium
Psychiatric disorders abnormal behaviour hallucinations delirium not known
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1349/001
EU/1/18/1349/001
Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.
See the end of section 4 for how to report side effects.
Neuraminidasesubstitutioner, der giver nedsat følsomhed over for zanamivir, er fremkommet under behandling med zanamivir i humane vira og vira med zoonotisk potentiale: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Neuraminidase substitutions conferring reduced susceptibility to zanamivir have emerged during treatment with zanamivir in human viruses and those with zoonotic potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Hos rotter er det påvist, at zanamivir udskilles i små mængder i mælk.
In rats, zanamivir has been shown to be secreted in low amounts into milk.
In vitro studier indikerer, at zanamivir ikke er en hæmmer eller substrat af brystkræftresistent protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug- og Toxin Extrusion protein (MATE) 1, MATE2-K, organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk Aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og organiske kationtransporter (OCT)2-transportører, og det er heller ikke en hæmmer af cytokrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
In vitro studies indicate that zanamivir is not an inhibitor or substrate of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organic Anion Transporter (OAT)1, OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 and Organic Cation Transporter (OCT)2 transporters, nor is it an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Dectova er indiceret til behandling af kompliceret og muligvis livstruende influenza A- eller Bvirusinfektion hos voksne og børn (≥ 6 måneder) når:
Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when:
• alvorlige allergiske reaktioner, herunder kløende udslæt, hævelse af ansigt, hals eller tunge, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed og opkastning.
• severe allergic reactions, including features such as itchy rash, swelling of the face, throat or tongue, breathing difficulty, light headedness and vomiting.
Der er ingen evidens for, at zanamivir metaboliseres.
There is no evidence that zanamivir is metabolised.
Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: • øget niveau af leverenzymer (øgede aminotransferaser).
Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
I den populationsfarmakokinetiske analyse fandt man, at alder ikke havde en signifikant effekt på zanamivirs farmakokinetik.
In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Trafik- og arbejdssikkerhed Dectova bør ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
Bivirkningsprofilen i den pædiatriske population er baseret på 71 patienter i alderen ≥6 måneder til
The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
Indlagte patienter med influenza fik også 300 mg eller 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Dectova indeholder natrium
Dectova contains sodium
Zanamivir er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450-isoenzymer og heller ikke et substrat eller en hæmmer af nyre- og levertransportører ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Zanamivir is not a substrate, inhibitor or inducer of cytochrome P450 isoenzymes nor a substrate or inhibitor of renal and hepatic transporters at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) med zanamivir (se pkt.
Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with zanamivir (see section 4.8).
Dectova må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
50 til < 80
50 to <80
En række neuraminidaseaminosyresubstitutioner, der fremkommer under behandling med oseltamivir eller peramivir, medfører nedsat følsomhed over for zanamivir.
A number of neuraminidase amino acid substitutions that arise during oseltamivir or peramivir treatment result in reduced susceptibility to zanamivir.
Klinisk respons var defineret som en sammensætning af stabilisering af vitale tegn (temperatur, iltmætning, respiratorisk status, hjertefrekvens og systolisk blodtryk) eller udskrivning fra hospitalet.
The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Der er udført et dobbeltblindet, randomiseret studie til undersøgelse af den profylaktiske antivirale aktivitet og virkning af gentagne doser af zanamivir 600 mg intravenøst hver 12. time sammenlignet med placebo hos raske mandlige frivillige mod infektion fra inokulation med influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus.
A double-blind, randomised study to examine the prophylactic antiviral activity and efficacy of repeat dose zanamivir 600 mg every 12 hours intravenously compared to placebo in healthy male volunteers against infection from inoculation with influenza A/Texas/91 (H1N1) virus was conducted.
15 til < 30
15 to <30
Serumfarmakokinetikken for zanamivir administreret intravenøst er blevet undersøgt hos raske frivillige, der fik enkeltdoser fra 1 til 1200 mg ved optrapning og gentagne doser på 600 mg to gange dagligt i 5 dage.
The serum pharmacokinetics of zanamivir administered intravenously have been studied in healthy volunteers receiving single escalating doses from 1 to 1200 mg and repeated doses of 600 mg twice daily for 5 days.
Dosis N Cmax (µg/ml)
Dose N Cmax (g/mL)
Dectova er en klar, farveløs opløsning til infusion, der indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Der er observeret krydsresistens mellem zanamivir og oseltamivir eller peramivir i analyser af neuraminidase-hæmning.
Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Klargøring af Dectova
Preparation of Dectova
26 ml klart hætteglas (type I-glas) med prop (belagt chlorobutylgummi), ekstra forsegling (aluminium) og et fliplåg af plastik.
26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet.
During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
Det skal du vide, før du får Dectova
What you need to know before you are given Dectova
Ikke almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: • øget niveau af lever- eller knogleenzymer (øget alkalisk phosphatase).
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
• Dosis kan infunderes som leveret eller fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til enhver koncentration, der er større end eller lig med 0,2 mg/ml.
• The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL.
Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenøs dosis på 14 mg/kg to gange dagligt til pædiatriske patienter mellem 6 måneder og < 6 år og 12 mg/kg til pædiatriske patienter mellem 6 år og < 18 år var den samme, som blev observeret hos voksne, der fik 600 mg intravenøst to gange dagligt.
The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and <6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and <18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
Der er udført et åbent fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken i serum og de nedre luftveje efter administration af intravenøs og inhaleret zanamivir til raske voksne forsøgspersoner, der anvender bronkoalveolær udskylningsvæske.
A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
12 mg/kg to gange dagligt op til en maksimal dosis på 600 mg to gange dagligt
12 mg/kg twice daily up to a maximum dose of 600 mg twice daily
Zanamivir elimineres via renal udskillelse og formodes at blive fjernet ved hæmodialyse.
Zanamivir is cleared by renal excretion and is expected to be removed by haemodialysis.
Den kliniske påvirkning fra substitutioner forbundet med nedsat følsomhed over for zanamivir og andre neuraminidase-hæmmere varierer og afhænger muligvis af stammen.
The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
Dosen på 600 mg givet intravenøst nærmede sig mest de epitelvæskekoncentrationer, der blev opnået med den godkendte dosis på 10 mg zanamivir inhalationspulver, som har vist sig at have effekt i store kliniske studier af ukompliceret influenza.
The 600 mg dose given intravenously best approximated epithelial lining fluid concentrations achieved by the approved 10 mg dose of zanamivir inhalation powder which demonstrated efficacy in large clinical studies in uncomplicated influenza.
AUC(0-∞) (µg.t/ml)
AUC(0-) (g.h/mL)
Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår.
When and how Dectova is given Dectova should be given as soon as possible, usually within 6 days of the symptoms of flu appearing.
Lægen afgør, hvor meget Dectova du skal have.
Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage indgivet ved intravenøs infusion.
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
• Infusionsposer kan indeholde et yderligere overskud af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning - dette kan også fjernes, hvis det anses for nødvendigt.
• Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary.
30 til < 50
30 to <50
Zanamivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 18 år (administreret standarddosis på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg efter alder og legemsvægt) og hos voksne forsøgspersoner (administreret standarddosis på 600 mg) var den samme (tabel 7).
The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
I dyreforsøg er der ikke set nogen klinisk betydningsfuld virkning af zanamivir på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat nyrefunktion
4.4 Special warnings and precautions for use
Behandlingsrelateret resistens er sjælden med zanamivir (se pkt.
Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1).
Efter administration af zanamivir 600 mg infusionsvæske, opløsning to gange dagligt, lå medianlavpunktet for koncentrationen af zanamivir i epitelvæske i intervallet 419 ng/ml til 584 ng/ml og udgjorde 47-66 % af koncentrationen i den indledende bronkoalveolære prøve efter oralt zanamivir inhalationspulver 10 mg to gange dagligt.
Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Det er mere sandsynligt, at der forekommer selektion af influenzaresistente vira efter behandling med antivirale lægemidler hos immunkompromitterede patienter, herunder behandling med Dectova.
Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) samt spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis efterfulgt af en passende vedligeholdelsesdosis to gange dagligt som vist i tabel 3, 4 og 5.
Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Lægen bestemmer den korrekte dosis Dectova.
Children Your doctor will decide on the correct dose of Dectova.
48 timer efter initialdosis *CLcr- eller CLCRRT-enheder i ml/min for unge fra 13 år til under 18 år, eller i ml/min/1,73 m2 for børn fra 6 år til under 13 år.
Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Fase III-studie hos patienter med kompliceret influenza Der er udført et dobbeltblindet fase III-studie til vurdering af virkning, antiviral aktivitet og sikkerhed af zanamivir 600 mg intravenøst to gange dagligt sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt og 300 mg zanamivir intravenøst to gange dagligt hos indlagte patienter (> 16 år) med influenza.
A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Det leveres i et 26 ml klart hætteglas med gummiprop og ekstra forsegling af aluminium med et fliplåg af plastik.
It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap.
Derfor bibeholder virusser med H275Y-substitutionen fuld følsomhed over for zanamivir.
This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Efter administration af zanamivir infusionsvæske, opløsning to gange dagligt var koncentrationen i lungeepitelvæske 60-65 % af serumkoncentrationen på det tilsvarende prøvetagningstidspunkt 12 timer efter dosisadministration.
Following twice-daily administration of zanamivir solution for infusion, pulmonary epithelial lining fluid concentrations were 60 - 65 % of the serum concentrations at the corresponding sampling time 12 hours after dosing.
• zanamivirs in vitro aktivitet
• the in vitro activity of zanamivir;
Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Zanamivir infusionsvæske, opløsning 600 mg
Zanamivir solution for infusion 600 mg
Voksne og børn (i alderen 6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis på 600 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis to gange dagligt i henhold til deres nyrefunktion (tabel 2).
Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Dectova Sådan får du Dectova
What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
mg %CVb = procent variationskoefficient, GM = geometrisk middel, NA=Ikke tilgængelig Nedsat nyrefunktion
years mg/kg years mg/kg years mg years mg %CV = percent coefficient of variation, GM = Geometric Mean, NA = Not available
Hvor meget Dectova får du
How much Dectova is given
CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
<De> <Du> kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, <De> <du> får.
You can help by reporting any side effects you may get.
Zanamivir infusionsvæske, opløsning 300 mg
Zanamivir solution for infusion 300 mg
Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Also contains sodium chloride, water for injections
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
2D barcode carrying the unique identifier included
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Hætteglas med Dectova er kun til engangsbrug.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Baseret på zanamivirs kendte eliminationsvej er potentialet for interaktion med andre lægemidler lavt.
The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Når forseglingen er brudt, skal den resterende mængde bortskaffes.
• Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning zanamivir
Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
• Bestem det volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal anvendes til infusionsvæsken.
• Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning En klar, farveløs infusionsvæske, opløsning.
Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Hver ml Dectova indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til ICU-behandlede influenzapatienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et observational chart review effectiveness study af IV zanamivir hos ICUbehandlede influenzapatienter.
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Derfor skal dosis af Dectova reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion, når den administreres intravenøst (se pkt.
Zanamivir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of Dectova when administered intravenously must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73 m2)*
CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
• Med en steril kanyle og sprøjte trækkes volumen af Dectova op af hætteglasset/-glassene og tilføres infusionsposen.
• Using a sterile needle and syringe withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag.
Influenzapositiv population, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Intensivafdeling/mekanisk ventilationundergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Symptomdebut ≤ 4 dage-undergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days