natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Clopidogrel Zentiva can be started between a few days and 35 days after the attack;
De hyppigste bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet.
The most common side effects with Clopidogrel Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Andre oplysninger om Clopidogrel Zentiva
Other information about Clopidogrel Zentiva
Clopidogrel Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel Zentiva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Zentiva, see the Package Leaflet.
Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter
Clopidogrel Zentiva can be started between seven days and six months after the stroke;
Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af de Clopidogrel Zentiva-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 i forhold til 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT-undersøgelsen).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Zentiva had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Clopidogrel Zentiva blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede patienter med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Clopidogrel Zentiva med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger.
Clopidogrel Zentiva has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel Zentiva with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Clopidogrel Zentiva taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den største nedsættelse (28 %).
In the study in atrial fibrillation patients, Clopidogrel Zentiva taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Clopidogrel Zentiva blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom.
Clopidogrel Zentiva has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Clopidogrel Zentiva blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi.
In atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Ved akut koronart syndrom blev Clopidogrel Zentiva sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for Tidligere kendt som Clopidogrel Winthrop vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.
Previously known as Clopidogrel Winthrop events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Det aktive stof i Clopidogrel Zentiva , clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
The active substance in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel Zentiva?
What is the risk associated with Clopidogrel Zentiva?
Hvorfor blev Clopidogrel Zentiva godkendt?
Why has Clopidogrel Zentiva been approved?
Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Zentiva sammen med aspirin.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Hvordan blev Clopidogrel Zentiva undersøgt?
How has Clopidogrel Zentiva been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Clopidogrel Zentiva?
What benefit has Clopidogrel Zentiva shown during the studies?
Hvad er Clopidogrel Zentiva?
What is Clopidogrel Zentiva?
Hvordan anvendes Clopidogrel Zentiva?
How is Clopidogrel Zentiva used?
Hvad anvendes Clopidogrel Zentiva til?
What is Clopidogrel Zentiva used for?
Skulle dette ske, kan der foretages en mere specifik test.
If this happens, a more specific test can be performed.
{Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Risikoen varer ved, indtil der forekommer signifikant remission.
This risk persists until significant remission occurs.
hos ældre patienter.
in elderly patients.
Mekanismen bag denne øgede risiko kendes ikke.
The mechanism for this increased risk is not known.
• Vær forsigtig med hvor meget alkohol du indtager.
• Be careful how much alcohol you drink.
Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.
These conditions can be caused by this type of medicine.
Du og din læge bør regelmæssigt kontrollere din vægt.
You and your doctor should check your weight regularly.
Vægten skal monitoreres regelmæssigt.
Weight should be monitored regularly.
Det kan være nødvendigt med individuelle dosisjusteringer.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Administration af aktivt kul bør overvejes.
The administration of activated charcoal should be considered.
Ca. 45 % af patientpopulationen havde en yderligere diagnose af ADHD.
About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Nogle tilfælde forekom imidlertid hos patienter uden eksisterende risikofaktorer.
However, some cases occurred in patients without pre-existing risk factors.
Kontakt straks din læge eller nærmeste hospital.
Contact your doctor or nearest hospital straight away.
• Synk tabletterne hele med et glas vand.
• Swallow your tablets whole with a drink of water.
Langsigtede konsekvenser for kognitiv og adfærdsmæssig udvikling kendes ikke.
Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Andelen af randomiserede patienter over 75 år var 19 %.
The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
Patienterne i disse studier døde af en række forskellige årsager, som var i henhold til det forventede i denne population.
The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
<[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate] Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ}.
<[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Nyfødte bør som følge heraf overvåges nøje.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve.
Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Erfaringer opnået efter markedsføring viser, at nogle tilfælde var fatale.
During post-marketing experience, some cases were fatal.
• du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke har været forårsaget af andre lægemidler).
• You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
• Visse lægemidler mod hiv.
• Some medicines for HIV.
Du kan bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede over en ændring i din opførsel.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Det er sandsynligt, at du vil have lettere ved at få sådanne tanker, hvis du er en yngre voksen.
You may be more likely to think like this if you are a young adult.
Dette tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes antipsykotika.
This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Der er forskellig dosering for hver indikation.
Different dosing schedules exist for each indication.
Din læge kan derfor foreslå, at du mindsker dosis gradvist, før du stopper behandlingen.
Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
• Uhensigtsmæssig sekretion af et hormon, der kontrollerer mængden af urin.
• Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume.
Yderligere information
Additional information
• du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre.
• You have had a stroke, especially if you are elderly.
Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referralproceduren, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
The relevance of this finding for humans is unknown.
Tardiv dyskinesi
Tardive Dyskinesia:
Disse tanker kan øges, når du starter med at tage din medicin, da denne type lægemidler alle tager lidt tid, før de virker, normalt omkring to uger, men nogle gange først efter lidt længere tid.
These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Det kan også godt være, at du får flere af disse tanker, hvis du pludselig stopper med at tage din medicin.
These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
• Du skal tage tabletten én gang dagligt.
• You will take your tablets once a day.
Dine tabletter kan gøre dig søvnig.
Your tablets may make you feel sleepy.
Physostigmin kan anvendes, hvis der ikke er nogen EKG afvigelser.
Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Et andet studie viste ikke en additiv effekt ved uge 6.
A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Tal med din læge hurtigst muligt, hvis du har:
Tell your doctor as soon as possible if you have:
Tæt medicinsk overvågning og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Der var tilsyneladende ingen dosissammenhæng.
There was no apparent dose relationship.
Forstoppelse udgør en risikofaktor for intestinal obstruktion.
Constipation represents a risk factor for intestinal obstruction.
Dette anbefales ikke som standardbehandling på grund af en potentiel negativ virkning af physostigmin på hjertets ledningsevne.
This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
• du har problemer med leveren.
• You have problems with your liver.
(16) Kan medføre fald.
(16) May lead to falls.
Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan tabletterne påvirker dig.
Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Stigningerne var normalt reversible ved fortsat quetiapinbehandling.
These elevations were usually reversible on continued quetiapine treatment.
(12) Se tekst nedenfor.
(12) See text below
• Går, taler, spiser eller udfører andre aktiviteter i søvne.
• Walking, talking , eating or other activities while you are asleep.
(8) Baseret på >7 % øgning i kropsvægt fra baseline.
(8) Based on >7% increase in body weight from baseline.
To korttidsstudier (6 uger) indrullerede patienter, som havde vist utilstrækkeligt respons på mindst et antidepressivum.
Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Der sås ingen evidens for genotoksicitet i en serie af in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier.
There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Ændringer i thyroideafunktionstest er også blevet observeret hos børn og unge.
Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
Ikke kendt (frekvens kan ikke bedømmes ud fra eksisterende data):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Det kan være, at din læge tager blodprøver ind imellem.
Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Derudover kan disse lidelser være komorbide ved depressive episoder.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Dette kan øge risikoen for ulykker (fald)
This could increase the risk of accidental injury (fall)
Doser højere end 300 mg bør initieres af læger med erfaring i behandling af bipolar lidelse.
Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
I nogle tilfælde blev der rapporteret om en forudgående øgning af legemsvægten, hvilket kan være en prædisponerende faktor.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
• du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
• You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Denne pakning indeholder:
This pack contains:
Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser er tilgængelige.
Not all pack sizes may be available.
Første trimester
First trimester
Patienter med intestinal obstruktion/ileus skal monitoreres tæt og have øjeblikkelig behandling.
Patients with intestinal obstruction/ileus should be managed with close monitoring and urgent care.
Det kan ikke udelukkes, at der er en øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Enkelte patienter kan have gavn af en dosis på 600 mg.
Individual patients may benefit from a 600 mg dose.
Kombineret pakning
Combined pack
Norquetiapin er primært dannet og elimineret via CYP3A4.
Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Metabolisk risiko
Metabolic Risk
Formelle interaktionsstudier med almindeligt anvendte kardiovaskulære lægemidler er ikke udført.
Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Ca. 73 % af radioaktiviteten udskilles i urinen og 21 % i afføringen.
Approximately 73% of the radioactivity is excreted in the urine and 21% in the faeces.
• Abnorme drømme og mareridt.
• Abnormal dreams and nightmares
Det kan være en hjælp at fortælle en slægtning eller en god ven, at du er deprimeret, og bede dem læse denne information.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Sikkerhed og effekt af doser større end 800 mg/dag er ikke undersøgt.
The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
Quetiapins virkninger på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet vurderet.
The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
Dyspnø 23
Dyspnoea 23
Bemærk: Hyppigheden svarer til den, der er set hos voksne, men kan være forbundet med andre kliniske konsekvenser hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
(25) Baseret på en øget forekomst af opkastninger hos ældre patienter (≥65 år).
(25) Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge eller er ikke set hos voksne:
The following side effects have been seen more often in children and adolescents or have not been seen in adults:
3-dages startpakke (kombineret pakke)
3-Day Starterpack (Combined pack)
Der kan dog ikke drages nogen endelig konklusion på baggrund af de tilgængelige data.
However, based on all available data, a definite conclusion cannot be drawn.
Det er generel klinisk erfaring, at selvmordsrisikoen kan stige i restitutionens tidlige stadier.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Selvmordstanker og forværring af din depression Hvis du er deprimeret, kan det være, at du ind imellem tænker på at skade dig selv eller begå selvmord.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Forværring af eksisterende diabetes
Exacerbation of preexisting diabetes
• Tale- og sprogforstyrrelser.
• Disturbance in speech and language.
• Menstruationsforstyrrelse.
• Menstrual disorder.
Der foreligger ingen data om vedligeholdelse af effekt eller forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder i denne aldersgruppe.
No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Overfølsomhe d (inklusive allergiske hudreaktioner)
Hypersensitivity (including allergic skin reactions)
• Du skal tage tabletten én gang dagligt ved sengetid eller to gange dagligt afhængig af din sygdom.
• You will take your tablets once a day, at bedtime or twice a day, depending on your illness
• Epilepsi-lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin).
• Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Hos disse patienter var den gennemsnitlige maksimale reduktion i hæmoglobin på et hvilket som helst tidspunkt -1,50 g/dl.
For these patients, the mean maximum decrease in hemoglobin at any time was -1.50 g/dL.
Både i mani og skizofreni resulterede højere doser i numerisk lavere responsrater.
Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Disse påvirkninger var tydelige ved maternelle ekspositionsniveauer, der svarede til eller var lidt højere end niveauerne hos mennesker ved maksimal terapeutisk dosis.
These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:
Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
I begge studier blev patienter med kendt manglende respons på Seroquel ekskluderet.
In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
Anvendelse af quetiapin er blevet forbundet med udvikling af akatisi, som er karakteriseret ved subjektivt ubehagelig eller generende rastløshed med behov for at bevæge sig hyppigt, ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille.
The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Derfor skal patienterne rådes til at udøve forsigtighed, indtil de kender medicinens potentielle virkning.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Data viste en additiv effekt ved uge 3.
The data showed an additive effect at week 3.
Det er derfor vigtigt, at patienterne får klare oplysninger om den korrekte dosis ved deres sygdom.
It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
• Forværring af eksisterende diabetes.
• Worsening of pre-existing diabetes.
Det er vigtigt, at der anvendes lavest effektive dosis til vedligeholdelsesbehandling.
It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Yderligere er der for 25 mg tabletterne registreret en pakningsstørrelse på 6 tabletter.
In addition, for 25 mg tablets pack size of 6 tablets is registered.
Tag ikke Seroquel:
Do not take Seroquel :
Alle depottabletter er kapselformede og præget med XR og styrken.
All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
• Skizofreni: Du kan høre eller fornemme ting, som ikke er der, tro på ting, der ikke er sande, eller føle dig usædvanligt mistroisk, nervøs, forvirret, have skyldfølelse, være anspændt eller deprimeret.
• Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed.
Hos patienter med disse symptomer kan en forøgelse af dosis have en ugunstig virkning.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Derfor må quetiapin kun bruges under graviditet, hvis fordelene opvejer de potentielle risici.
Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Irritabilitet3
Irritability3
Mindre end 1% af patienter havde en stigning til et prolaktinniveau på >100 ug/l.
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Brug ikke physostigmin i tilfælde af dysarytmier, alle former for hjerteblok eller QRS-udvidelser.
Do not use physostigmine in case of dysrhythmias, any degree of heart block or QRS-widening.