natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan være tegn på stærkt forhøjet blodtryk (det sker hyppigt hos patienter med kronisk nyresvigt, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk.
These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Prækliniske data for epoetin theta viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Data fra studier af korrektionsfasen hos 284 patienter med kronisk nyresvigt viser, at hæmoglobins responsrate (defineret som hæmoglobinniveauer over 11 g/dl ved to fortløbende målinger) i epoetin theta-gruppen (hhv. 88,4 % og 89,4 % i studier med patienter, som var i dialyse eller endnu ikke var i dialyse) var sammenlignelig med epoetin beta (hhv. 86,2 % og 81,0 %).
Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Der er rapporteret symptomer på influenzalignende sygdom i form af feber, kuldegysninger og asteniske tilstande.
Symptoms of influenza-like illness such as fever, chills and asthenic conditions have been reported.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Stik kanylen helt ind i huden, sådan som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Brug af anden medicin sammen med Biopoin
Other medicines and Biopoin
Ved PRCA er kroppen holdt op med at danne eller danner færre røde blodlegemer, og det kan give alvorlig anæmi.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Hos patienter med kronisk nyresvigt bør hæmoglobin-koncentrationen under vedligeholdelsesbehandling ikke overstige den øvre grænse for hæmoglobin, som er anbefalet i pkt.
In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pas på ikke at røre ved kanylen eller skubbe til stemplet.
Do not touch the needle or push the plunger.
Der var ingen forskel i det åbne studie mellem total overlevelse blandt patienter, der fik rekombinant humant erytropoietin og kontrolpersoner.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Du kan finde nogle oplysninger om, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte, sidst i indlægssedlen (se punkt “7.
Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
En metaanalyse af data for total overlevelse gav en hazard ratio af risikoforholdet på 1,08 til fordel for kontrolpersonerne (95 % KI: 0,99 - 1,18; 42 studier og 8167 patienter).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Om nødvendigt kan lægen øge dosis en gang om måneden.
If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
I disse studier sås en vedvarende uafklaret signifikant højere mortalitet hos patienter, som havde anæmi i forbindelse med en række almindelige cancerformer, og som fik rekombinant erytropoietin, sammenlignet med kontrolpersoner.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Fjern først kanylehylsteret fra sprøjten, når du er parat til at give injektionen.
Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
En paradoks reduktion i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lavt retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin og bestemmelse af anti-erytropoietin-antistoffer.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Hvis du har kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Biopoin, vil lægen kontrollere din Biopoin-dosis, da du har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodårerne, hvis din Biopoin-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis epoetin theta, der kan kontrollere symptomerne på anæmi i tilstrækkelig grad, anvendes, mens der opretholdes en hæmoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Derfor er det vigtigt, at patienter i behandling med epoetin theta monitoreres nøje og får målt deres blodtryk.
Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Patienter, der får epoetin theta, kan opleve blodtryksstigning eller forværring af eksisterende hypertension, navnlig i den indledende fase af behandlingen.
Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Pas på ikke at røre ved kanylen eller kanylebeskytteren eller skubbe til stemplet (se figur 5).
Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Ikke kendt hos patienter med kronisk nyresvigt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Der er indberettet tilfælde af en tilstand, som kaldes aplasi, med umodne røde blodlegemer (pure red cell aplasia eller PRCA).
Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Prækliniske data for andre epoetiner viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
Behandling med epoetin theta bør midlertidigt indstilles, hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
Lægen kan derfor vurdere, at du ikke må bruge medicinen, mens du ammer.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Der kan dannes shunttrombose, især hos patienter med tendens til hypotension, eller hos hvem en arteriovenøs fistel medfører komplikationer (fx stenoser, aneurismer) (se pkt.
Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Når blodtrykket er bragt under kontrol med en mere intensiv behandling, kan behandlingen med epoetin theta genoptages med en lavere dosis.
Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Hvis dit hæmoglobintal er for højt, kan der opstå hjerte- eller karproblemer og dermed en øget risiko for dødsfald.
If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Patienter i hæmodialyse får sædvanligvis indsprøjtningen efter dialysen i en arteriovenøs fistel.
Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Raske personers misbrug af epoetin theta kan føre til en voldsom stigning i hæmoglobin- og hæmatokritværdier.
Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Der bør udføres passende blodtrykskontrol før indledning af behandlingen og i løbet af behandlingen for at undgå akutte komplikationer i form af hypertensiv krise med encefalopatilignende symptomer (fx hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, gangbesvær) og beslægtede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde), hvilket også kan forekomme hos individer, som ellers har normalt eller lavt blodtryk.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
Epoetin thetas farmakokinetik er undersøgt hos raske forsøgspersoner, hos patienter med kronisk nyresvigt og hos cancerpatienter, der fik kemoterapi.
The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Der kan forekomme hudreaktioner så som udslæt, pruritus eller reaktioner ved injektionsstedet.
Skin reactions such as rash, pruritus or injection site reactions may occur.
Hvis raske får dette lægemiddel, kan deres blodværdier stige alt for voldsomt, hvilket kan give problemer med hjertet eller blodkarrene og være livstruende.
The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Der skal udvises forsigtighed, når dosis af epoetin theta optrappes hos patienter med kronisk nyresvigt.
Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
Behandlingen for anæmi gives til voksne patienter med kronisk nyresvigt eller voksne patienter med non-myeloid kræft (kræft, som ikke udspringer af knoglemarven), som samtidig får kemoterapi (kræftmedicin).
Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Erytropoietin er en vækstfaktor, der primært stimulerer dannelse af røde blodlegemer.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
≥1/100 til <1/10
≥ 1/100 to < 1/10;
En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et estimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% KI: 1,00 - 1,12; 53 studier og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var hazard ratio for samlet overlevelse 1,04 (95% KI: 0,97 - 1,11; 38 studier og 10.441 patienter).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løbet af 4 uger bør undgås.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Kanylebeskytteren trækkes automatisk helt tilbage, når du sætter kanylen i huden (se figur 10).
The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Hvis de typiske årsager til manglende respons er udelukket, og patienten får et pludseligt fald i hæmoglobin forbundet med reticulocytopeni, bør det overvejes at undersøge patienten for antistoffer mod erytropoietin og undersøge knoglemarven for at afklare, om der er tale om aplasi med umodne røde blodlegemer (pure red cell aplasia - PRCA).
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Hos patienter med kronisk nyresvigt, der er i hæmodialyse, er epoetin thetas halveringstid 6 timer efter en enkelt dosis og 4 timer ved steady state efter gentagen intravenøs administration af 40 IE/kg legemsvægt tre gange ugentligt.
In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Hud og subkutane væv Hudreaktioner*
Skin and subcutaneous tissue disorders
Der sidder en hætte for enden af kanylebeholderen.
There is a cap at the end of the needle container.
Meget sjældne: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Very rare: Not known:
Hvis du får Biopoin, kan det være nødvendigt at øge din dosis af den blodfortyndende medicin.
If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Den rekommanderede initialdosis er 20.000 IE uanset legemsvægt, som gives en gang ugentligt.
The recommended initial dose is 20,000 IU, independent of bodyweight, given once-weekly.
Patienter, som ikke er i dialyse, får sædvanligvis indsprøjtningerne i underhuden.
Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Biopoin er en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte med kanyle.
Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Ikke kendt hos kræftpatienter (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - (Øget) forekomst af blodpropper.
Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Medicinen gives som en indsprøjtning ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte.
This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Der kan forekomme polycytæmi i forbindelse med overdosering.
In the case of overdose, polycythaemia can occur.
I kliniske studier sås en øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, når epoetin blev anvendt til behandling af hæmoglobinværdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when epoetins were administered to target a haemoglobin level in excess of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Skub sikkerhedskappen ned mod kanylen (se figur 12).
Push the safety shield towards the needle (see picture 12).
Bivirkningerne nedenfor i tabel 1 er inddelt efter systemorganklasse og anført med hyppighed i henhold til følgende konvention:
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Bank let på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Hos patienter med dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Flyt sikkerhedskappen væk fra kanylen og hen imod injektionssprøjtens cylinder.
Move the safety shield away from the needle and toward the syringe barrel.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Biopoin Brug IKKE Biopoin:
What you need to know before you use Biopoin Do NOT use Biopoin
Hvis du allerede får blodtrykssænkende medicin, kan lægen vælge at øge dosis.
If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Hos cancerpatienter med nonmyeloid malign sygdom, der får kemoterapi, bør epoetin theta kun indgives subkutant.
In cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy epoetin theta should be administered by the subcutaneous route only.
- Behandling af symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt hos voksne patienter.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult patients.
Under hæmodialyse kan patienter, der får epoetin theta, få behov for øget AK-behandling for at forebygge dannelse af blodpropper i den arteriovenøse shunt.
During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Du skal løbende have taget blodprøver til kontrol af blodets sammensætning og mængden af bestanddelene.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Nu kan du bruge den fyldte injektionssprøjte.
You can now use the pre-filled syringe.
Sådan giver du dig selv indsprøjtninger”).
Information for injecting yourself”).
Subkutan anvendelse: Den ugentlige dosis kan gives som én ugentlig injektion eller fordeles på tre injektioner om ugen.
Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
Hvis du får indsprøjtningerne i underhuden, kan den ugentlige dosis gives enten som 1 ugentlig indsprøjtning eller fordeles på 3 indsprøjtninger i løbet af ugen.
In the case of injections under the skin, the weekly dose can be given either as 1 injection per week or as 3 divided injections per week.
- Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) and water for injections.
Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de grå områder på figur 7).
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 7).
Lad den fyldte injektionssprøjte stå i en halv time, så den opnår stuetemperatur (ikke over 25 °C), eller hold den forsigtigt i hånden i nogle få minutter, så injektionen bliver mere behagelig.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Hvis hæmoglobinværdien ikke er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), bør det overvejes at fordoble den ugentlige dosis til 40.000 IE.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) a doubling of the weekly dose to 40,000 IU should be considered.
Sådan forbereder du indsprøjtningen
How to prepare for your injection
Det bedste sted at give injektionen er: - øverst på låret - i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 5).
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 5).
Kanylen er omgivet af en kanylebeskytter, der kan trækkes tilbage.
The needle is surrounded by a retractable needle shield.
Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
≥1/10.000 til <1/1.000
≥ 1/10,000 to < 1/1,000;
Blod og lymfesystem Aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA)*
Pure red cell aplasia (PRCA)*
Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9 og 10).
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see pictures 9 and 10).
Indsprøjtningen skal gives i vævet lige under huden.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Det bedste sted at give injektionen er: - øverst på låret - i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 6).
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 6).
I så fald vil lægen undersøge, om din anæmi skyldes andre årsager, ved hjælp af blodprøver og en knoglemarvsprøve.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Laboratoriekontrol Det anbefales at bestemme hæmoglobinniveau, komplet blodtælling og trombocyttal løbende.
It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de grå områder på figur 6).
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 6).
Hypertensiv krise med encefalopati-lignende symptomer (fx hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, gangbesvær) og beslægtede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde) kan også optræde hos individer, der ellers har normalt eller lavt blodtryk (se pkt.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
De fyldte injektionssprøjter er kun beregnet til engangsbrug.
The pre-filled syringes are for single use only.
- Sæt ikke hylster på kanylen efter brug.
- Do not put the cover back on used needles.
≥1/1.000 til <1/100
≥ 1/1,000 to < 1/100;
Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 8).
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Det drejede sig om 174 patienter i vedligeholdelsesstudiet og 111 patienter i langtidsstudiet.
In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Epoetin theta er identisk med endogent humant erytropoietin, hvad angår aminosyresekvens, og det har omtrent samme sammensætning af kulhydrater (glykosylering).
Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.