natgillin/translations-raw huggingface dataset:
i op til 28 dage efter administration, til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis og til behandling og forebyggelse af angreb af flåter (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus) mellem 7 og 21 dage efter administration.
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Dag 60 af indbringelsesproceduren for CMD(v) var den 18. april 2013.
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Den 29. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten (Tjekkiet) Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Fiprex er et veterinærlægemiddel, der dispenseres som en spot-on-formulering, som indeholder fipronil som det aktive stof (farmakoterapeutisk gruppe: ektoparasiticider til topisk anvendelse).
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
The referral procedure started on 15 May 2013.
Senere i 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelsen udstedt af Tjekkiet for ovennævnte fem styrker af Fiprex.
Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
Det retlige grundlag for ansøgningerne var ligeledes artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF.
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis D. Murphy og J. Bureš.
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Efter vurdering af de foreliggende data konkluderede CVMP, at Fiprex ikke udgjorde en sikkerhedsmæssig risiko for måldyrearten.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Under den gensidige anerkendelsesprocedure påpegede Irland potentielle alvorlige risici vedrørende virkningen og sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Vedrørende virkningen konkluderede CVMP, at de forelagte data for Fiprex ikke gav tilstrækkelig begrundelse for den ansøgte virkningsvarighed, og at benefit/riskforholdet for lægemidlet derfor ikke kunne anses for at være positivt.
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Den 9. april 2014 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 11. december 2013 om, at der bør gives afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse, og de eksisterende markedsføringstilladelser suspenderes for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spoton, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure var disse spørgsmål fortsat uafklaret, hvorfor sagen den 18. februar 2013 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)) i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
Det retlige grundlag for markedsføringstilladelserne udstedt af Tjekkiet var artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF, med henvisning til almindelig anvendelse.
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
i 1-28 dage samt til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis.
infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
Udtalelse efter en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4,1 for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde
52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Fiprex til hunde er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides spp.)
Fiprex for dogs is indicated for the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.)
Fiprex til katte er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides spp.)
Fiprex for cats is indicated for the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides spp.)
Referencemedlemsstaten for den gensidige
The reference Member State for the mutual recognition procedure was the Czech Republic and ten concerned Member States
Dette giver din krop mulighed for at komme sig.
This will give your body a chance to recover.
Efter dag 28 starter den næste cyklus.
After day 28, the next cycle will begin.
Dato for første markedsføringstilladelse : 13 juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Du får muligvis også brug for andre behandlinger.
You may also need other treatments.
Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cyklusser).
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Mærket på kapslen er forskelligt for hver styrke (se tabellen nedenfor).
The marking on the capsule is different for each strength (see table below).
Du skal sørge for at forstå og huske følgende fuldstændigt: - det antal kapsler, du skal tage på hver doseringsdag.
You should make sure you fully understand and remember the following: - the number of capsules you need to take every dosing day.
Fortæl din læge, hvis du bemærker nogen af disse symptomer.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Hver periode varer 28 dage.
Each one lasts 28 days.
Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis det opstår.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Når strålebehandlingen er overstået, får du ingen behandling i 4 uger.
Once the radiotherapy is completed, you will have no treatment for 4 weeks.
Kapsler må ikke åbnes.
Capsules should not be opened.
I dette tilfælde ordinerer din læge også medicin, som hjælper dig med at undgå denne type lungebetændelse (PCP).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Hvis du tager dette lægemiddel forkert, kan det have alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser.
Making a mistake in how you take this medicine may have serious health consequences.
Din læge kan evt. beslutte at reducere dosis, afbryde, standse eller ændre din behandling.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Kontrollér dosis med lægen, hver gang du starter en ny cyklus, da den kan være forskellig fra sidste cyklus.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Afhængigt af den ordinerede dosis skal du muligvis tage mere end én kapsel på samme tid.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule at the same time.
Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve medicinsk behandling.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Reduktionen af antallet af blodlegemer er normalt kortvarig.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Fortæl apotekeren, hvis du bemærker ændringer i kapslernes udseende.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Dosering og varighed af behandling
Dosage and duration of treatment
Din læge vil fastlægge din nøjagtige dosis.
Your doctor will work out your exact dose.
Tag den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Det skyldes, at De ikke må tage Temozolomide SUN under graviditet, medmindre det er klart angivet af Deres læge.
This is because you must not be treated with Temozolomide SUN during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre lægen beder dig om det.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Disse blodlegemer er vigtige for at bekæmpe infektioner og for korrekt blodkoagulation.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
- hvis du er over 70 år, kan du være mere udsat for infektion, blå mærker eller blødning.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
Tag altid Temozolomide SUN nøjagtig, som lægen har fortalt dig.
Always take Temozolomide SUN exactly as your doctor has told you.
Hyppighed ikke kendt:
Frequency not known:
- hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (et anticancermiddel, som af og til kaldes DTIC).
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomid SUN indgives uden føde.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
†Inklusive tilfælde med dødelig udgang * Hyppigheden er estimeret på basis af relevante kliniske undersøgelser.
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod for forandringer og vil beslutte, hvis der er brug for en specifik behandling.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Du skal tage denne dosis hver dag i 42 til 49 dage kombineret med strålebehandling.
You will take this dose every day for 42 to 49 days in combination with radiotherapy.
Afhængigt af resultatet af din blodundersøgelse kan lægen justere din dosis til den næste cyklus.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
- hvis du får feber eller symptomer på en infektion, skal du straks kontakte din læge.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
En behandlingscyklus med Temozolomide SUN varer 28 dage.
A treatment cycle with Temozolomide SUN lasts 28 days.
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hvis der er gået en hel dag, skal du spørge din læge.
If a full day has gone by, check with your doctor.
I nogle tilfælde kan det være længerevarende samt medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Derefter starter du på monoterapifasen.
Then, you will start the monotherapy phase.
Dette skyldes, at Temozolomide SUN kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
This is because Temozolomide SUN could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Du skal muligvis tage kapsler af forskellig styrke for at opnå den korrekte dosis.
You may have to take different strengths to make up the dose.
Temozolomide SUN bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women.
- Det aktive stof er temozolomid.
- The active substance is temozolomide.
Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har været i kemoterapi.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Bivirkninger fra kliniske undersøgelser
Side effects from clinical studies
Hvis Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal det øjeblikkeligt vaskes grundigt med vand og sæbe.
If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Temozolomide SUN bruges til disse tumorer, hvis de vender tilbage eller forværres efter almindelig behandling.
Temozolomide SUN is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Du har måske fået andre lægemidler (antiemetikum), der skal tages før og/eller efter indtagelse af Temozolomide SUN for at forhindre eller kontrollere kvalme og opkastning.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide SUN to prevent or control nausea and vomiting.
Det er meget vigtigt at spørge lægen eller apotekeren, hvis du ikke er sikker.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Behandling med Temozolomide SUN kan medføre en reduction i bestemte typer blodlegemer.
Temozolomide SUN treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
- hvis du får kvalme (utilpashed) og/eller kaster op, hvilke er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide SUN (se afsnit 4), kan din læge ordinere et lægemiddel (et antiemetikum), som hjælper med at forhindre opkastning.
- if you have nausea (feeling sick) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide SUN (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
5x1 hårde kapsel 20x1 hårde kapsel
5x1 hard capsule 20x1 hard capsule
Hvis du for nyligt er diagnosticeret med glioblastoma multiforme, skal du muligvis tage Temozolomide SUN i 42 dage kombineret med strålebehandling.
If you have been newly-diagnosed with glioblastoma multiforme you may be receiving Temozolomide SUN for 42 days in combination with radiotherapy.
Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide SUN.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide SUN.
hududslæt, allergiske reaktioner.
allergic reactions.
Reducer TMZ med 1 dosistrina
Reduce TMZ by 1 dose levela
I en multicenter, prospektiv fase II-undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Dosis fastlægges ud fra din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende tumor og tidligere har været i kemoterapi.
This is based on your size (height and weight) and whether you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Denne medicin er et antitumormiddel.
This medicine is an antitumour agent.
Pakkestørrelse: Blisterpakker pakkes i kartoner indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Pack size: blisters are packed in cartons containing 5 or 20 hard capsules.
- hvis antallet af bestemte typer blodlegemer, f.eks. hvide blodlegemer eller trombocytter er væsentligt reduceret (kaldet myelosuppression).
- if the numbers of certain kinds of blood cells, such as your white blood cells or platelets are severely reduced (known as myelosuppression).
- hvis du har et reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og trombocytter eller problemer med blodkoagulation, inden du starter behandlingen, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Din læge vil kontrollere dit blod for at sikre, at du har tilstrækkeligt af disse blodlegemer, inden du påbegynder behandlingen.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Hvis du kaster op efter at have taget din dosis, skal du ikke tage en dosis mere samme dag.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
For pakker med 20 kapsler vil 4 blisterpakker med 5 kapsler være inkluderet i et karton.
For the 20 capsules packs, 4 blisters of 5 capsules will be included in a carton.
- du vil blive overvåget nøje for udvikling af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at standse behandlingen med Temozolomide SUN. - du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodlegemer, inklusive leukæmi.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide SUN. - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Når De tager Temozolomide SUN, kan De føle Dem træt eller søvnig.
Temozolomide SUN may make you feel tired or sleepy.
Der er observeret meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med Temozolomide SUN.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide SUN.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER)
I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressiv overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Tag den ordinerede dosis af Temozolomide SUN én gang dagligt, helst samme tidspunkt hver dag.
Take your prescribed dose of Temozolomide SUN once a day, preferably at the same time each day.
I nogle tilfælde kan din Temozolomide SUNdosis blive reduceret eller behandlingen helt stoppes.
In some cases, your Temozolomide SUN dose will be reduced or treatment stopped.
< 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
I meget sjældne tilfælde kan patienter, der tager Temozolomide SUN og lignende lægemidler, have en lille risiko for at udvikle sekundær cancer, herunder leukæmi.
In very rare cases, patients taking Temozolomide SUN and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6 og N7 positionerne i guanin.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temozolomide SUN (se også ”Frugtbarhed hos mænd” nedenfor).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide SUN (see also “Male fertility” below).
Hvis du kaster op ofte før eller under behandling, skal du spørge din læge, hvornår det er bedst at tage Temozolomide SUN, indtil opkastningen er under kontrol.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide SUN until the vomiting is under control.
Dit blod vil blive kontrolleret regelmæssigt under behandlingen for at overvåge bivirkningerne af Temozolomide SUN på dine blodlegemer.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide SUN on your blood cells.
Dette kan give dig flere blå mærker eller forøget blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og reduceret modstandsdygtighed mod infektioner.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Temozolomide SUN-dosen kan blive forsinket eller stoppet, afhængigt af din blodtælling, samt hvordan du tåler lægemidlet under den konkomiterende fase.
The Temozolomide SUN dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Cytomegalovirusinfektion, reaktivering af infektion såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Der er observeret meget sjældne tilfælde af alvorlig udslæt med hævelse i huden, herunder på håndflader og fodsåler, eller smertende rødme i huden og/eller blærer på kroppen eller i muden.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.