natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studiepopulationen omfattede patienter ≥65 år (n=8.561) og ≥75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
The study population included those ≥65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Undersøgelsen omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der blev klassificeret på baggrund af kreatinin-clearance som let (ca. GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til <45 ml/min ) eller svært nedsat (ca. GFR < 30 ml/min ) samt patienter med ESRD i hæmodialyse.
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Saxagliptin med et thiazolidinedion
Saxagliptin with a thiazolidinedione
Yderligere information om Onglyza findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Nøgleresultater af effekten af Onglyza 5 mg dagligt i placebo-kontrollerede monoterapi-forsøg og i forsøg med tillægs-kombinationsbehandling
Table 2 Key efficacy results of Onglyza 5 mg per day in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika: Dipeptidylpeptidase-4- (DPP4-) hæmmere, ATC-kode: A10BH03
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Dosis skal reduceres til 2,5 mg én gang dagligt hos patienter med moderat nyrefunktion, som har GFR < 45 ml/min og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Faldet i lymfocyttal var ikke associeret med klinisk relevante bivirkninger.
The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
Cmax og AUC værdier for saxagliptin og hovedmetabolitten øgedes proportionalt med øgningerne i saxagliptin-dosis, og denne dosis-proportionalitet blev observeret i doser på op til 400 mg.
The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg.
Det er ingen anbefalinger om dosisjusteringer hos patienter med let nedsat nyrefunktion eller hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som har GFR ≥ 45 ml/min..
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment or in patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 45 mL/min.
Efter en enkeltdosis på 50 mg C-saxagliptin, blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, som hovedmetabolitten og som total radioaktivitet.
Following a single 50 mg dose of C-saxagliptin, 24%, 36%, and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its major metabolite, and total radioactivity respectively.
De hyppigst indberettede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg, som er indrapporteret hos ≥ 5 % af de patienter, der blev behandlet med Onglyza 5 mg, og hyppigere end hos de patienter, der blev behandlet med placebo, er øvre luftvejsinfektion (7,7 %), urinvejsinfektion (6,8 %) og hovedpine (6,5
The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials reported in ≥5% of patients treated with Onglyza 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo are upper respiratory tract infection (7.7%), urinary tract infection (6.8%) and headache (6.5%).
Hos patienter med mild (Child-Pugh Class A), moderat (Child-Pugh Class B) eller svært (Child-Pugh Class C) nedsat leverfunktion var eksponeringen af saxagliptin henholdsvis 1,1-, 1,4.- og 1,8-fold højere og eksponeringen af BMS-510849 var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere end hos de observerede raske personer.
In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Samtidig administration af saxagliptin og CYP3A4/5-inducere, andre end rifampicin, (så som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og fenytoin) er ikke blevet undersøgt og kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Der er ikke observeret nogen dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages daglig engangsdosering med saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Efter en 5 mg oral enkeltdosis saxagliptin hos raske forsøgspersoner, var de gennemsnitlige plasma AUC-værdier for saxagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng·h/ml og 214 ng·h/ml.
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng·h/ml and 214 ng·h/ml, respectively.
Nuleffekts-dosis (NOEL) for læsioner er 1 og 2 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis på 5 mg/dag (RHD).
The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose of 5 mg/day (RHD).
Den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi (registreret i daglige patientdagbøger) var 17,1 % hos forsøgspersoner, der blev behandlet med Onglyza, og 14,8 % hos patienter, der fik placebo.
The overall incidence of reported hypoglycaemia (recorded in daily patient diaries) was 17.1% in subjects treated with Onglyza and 14.8% among patients treated with placebo.
To dobbelt-blinde, placebo-kontrollerede studier af 24-ugers varighed blev udført for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin monoterapi hos patienter med type 2-diabetes.
Two double-blind, placebo-controlled studies of 24-week duration were conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin monotherapy in patients with type 2 diabetes.
Derudover ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive stoffer (ethinylestradiol og norgestimat) i orale kontraceptiva af kombinationstypen, diltiazem eller ketoconazol.
In addition, saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, the active components of a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Når Onglyza gives i kombination med insulin eller sulfonylurinstof, vil en lavere dosis af insulin eller sulfonylurinstof muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
When Onglyza is used in combination with insulin or a sulphonylurea, a lower dose of the insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner eller arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko, at du får for lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.
Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas.
Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Cmax og AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten stiger proportionalt med dosis af saxagliptin.
The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Saxagliptin i kombination med en fastsat, midlertidig dosis af sulfonylurinstof (glibenclamid 7,5 mg) blev sammenlignet med titrering op til en højere dosis af glibenclamid (omkring 92 % af patienterne i placebo + glibenclamid gruppen blev optitreret til endelig daglig totaldosis på 15 mg).
Saxagliptin in combination with a fixed, intermediate dose of a sulphonylurea (glibenclamide 7.5 mg) was compared to titration to a higher dose of glibenclamide (approximately 92% of patients in the placebo plus glibenclamide group were uptitrated to a final total daily dose of 15 mg).
‡ p <0,001 for noninferioritet (baseret på HR <1,3) sammenlignet med placebo.
p-value <0.001 for noninferiority (based on HR <1.3) compared to placebo.
Saxagliptin er en højpotent (Ki: 1.3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv, DPP4-hæmmer.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Et åbent, enkelt-dosis studie blev gennemført for at evaluere farmakokinetikken af en 10 mg oral dosis saxagliptin hos forsøgspersoner med forskellig grad af kronisk nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a 10 mg oral dose of saxagliptin in subjects with varying degrees of chronic renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Sikkerhedsprofilen af saxagliptin i tillæg til dapagliflozin og metformin i den langsigtede behandlingsperiode var i overensstemmelse med det, der blev observeret i 24 ugers behandlingsperioden i dette studie, og i studiet hvor saxagliptin og dapagliflozin blev givet til patienterne samtidig i tillæg til behandling med metformin (beskrevet nedenfor).
The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that observed in the 24-week treatment period in this study and in the trial in which saxagliptin and dapagliflozin were given concomitantly as add-on therapy to patients treated with metformin (described below).
Ved brug af CYP3A4-inducere såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan Onglyzas glykæmisk sænkende effekt blive reduceret (se pkt.
Using CYP3A4 inducers like carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of Onglyza (see section 4.5).
Biotransformationen af saxagliptin medieres primært af cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier (herunder udviklingsmæssig erfaring og erfaring efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med Onglyza.
In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with Onglyza.
§ p = 0,99 for superioritet (baseret på HR <1,0) sammenlignet med placebo.
p-value = 0.99 for superiority (based on HR <1.0) compared to placebo.
Rapporterede bivirkninger hos ≥ 5 % af patienterne behandlet med saxagliptin 5 mg og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo, eller som er rapporteret hos ≥ 2 % af patienter behandlet med saxagliptin 5 mg og ≥ 1 % hyppigere sammenlignet med placebo fra den poolede analyse af fem studier af glykæmisk kontrol, samt yderligere et aktivt kontrolleret studie af initial kombination med metformin, ses i tabel 1.
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo from the pooled analysis of five studies of glycaemic control, plus an additional active-controlled study of initial combination with metformin are shown in Table 1.
En vurdering af nyrefunktionen anbefales, inden påbegyndelse af Onglyza-behandlingen og, i overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt.
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Onglyza, and in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.2 and 5.2).
Saxagliptin med et sulfonylurinstof (glibenclamid)
Saxagliptin with a sulphonylurea (glibenclamide)
Når Onglyza blev anvendt som tillæg til insulin (med eller uden metformin), var den samlede indberettede incidens af hypoglykæmi 18,4 % for Onglyza 5 mg og 19,9 % for placebo.
When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for Onglyza 5 mg and 19.9% for placebo.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onglyza:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/001-010
Onglyza 5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/001-010
• 5 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, dobbelthvælvede og runde.
• 5 mg film-coated tablets are pink, biconvex, round.
Efter 52 uger viste per-protokolanalyserne lignende gennemsnitlige reduktioner i HbA1c fra baseline i saxagliptin- og glipizidgrupperne (hhv. -0,7 % over for -0,8 %, gennemsnitlig baseline HbA1c på 7,5 % for begge grupper).
After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
På tværs af de kliniske studier var bivirkninger målt på laboratorieværdier hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg og patienter behandlet med placebo sammenlignelige.
Across clinical studies, the incidence of laboratory adverse events was similar in patients treated with saxagliptin 5 mg compared to patients treated with placebo.
* Intent-to-treat population † Hazard ratio justeret for baseline nyrefunktionskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær død.
Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
Saxagliptins metabolisme medieres primært af cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Placebo-justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) i uge 24 (95 % KI)
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at Week 24 (95% CI)
Anvendelse sammen med lægemidler kendt for at forårsage hypoglykæmi Det er velkendt, at sulfonylurinstof og insulin kan forårsage hypoglykæmi.
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
• Almindelig: Svimmelhed, træthed, mavepine og luft i tarmene.
• Common: dizziness, tiredness, stomach ache and flatulence.
Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (meget sjælden bivirkning: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) kan omfatte: o Udslæt o Hævede røde pletter på huden (nældefeber) o Hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synke besvær.
Symptoms of a serious allergic reaction (seen rarely, may affect up to 1 in 1,000 people) may include: o Rash o Raised red patches on your skin (hives) o Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Tag ikke Onglyza
Do not take Onglyza
I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier (herunder erfaring under udvikling og efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med saxagliptin.
In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with saxagliptin.
Initial behandling med kombinationen af saxagliptin 5 mg + metformin (n=306) bevirkede signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med enten saxagliptin (n=317) eller metformin alene (n=313) som initial behandling.
Initial therapy with the combination of saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to with either saxagliptin (n=317) or metformin alone (n=313) as initial therapy.
Saxagliptin med metformin
Saxagliptin with metformin
• Studie CV181168: sekventielt tillæg til dapagliflozin + metformin (n=315)
• Study CV181168: sequential add-on to dapagliflozin + metformin (n=315)
Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/545/011-015
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/011-015
• hvis du har en sygdom, såsom aids eller tager medicin efter en organtransplantation, som nedsætter din modstandsdygtighed over for infektioner.
• if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Saxagliptin- og dapagliflozin-gruppen opnåede signifikant større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 3).
The saxagliptin and dapagliflozin group achieved significantly greater reductions in HbA1c versus either the saxagliptin group or dapagliflozin group at 24 weeks (see Table 3).
Der er ikke observeret en øgning af hudlæsioner i kliniske forsøg.
Skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials.
Onglyza 5 mg tabletter er lyserøde, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med ”5” trykt på den ene side og ”4215” trykt på den ande side, med blåt tryk.
Onglyza 5 mg tablets are pink, biconvex, round, film-coated tablets, with “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
Seponering af behandlingen på grund af bivirkninger skete oftere hos patienter, der fik saxagliptin 5 mg end hos patienter, der fik placebo (3,3 % versus 1,8 %).
Discontinuation of therapy due to adverse events was higher in patients who received saxagliptin 5 mg as compared to placebo (3.3% as compared to 1.8%).
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Den anbefalede dosis til patienter med GFR <45 ml/min er 2,5 mg én gang daglig.
In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de Onglyza behandlede patienter og hos 0,4 % af placebo-patienterne.
Decreased lymphocyte counts were reported in 0.5% of Onglyza treated patients and 0.4% of placebotreated patients.
Som tillægsbehandling til metformin sammen med sulfonylurinstof var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 10,1 % for Onglyza 5 mg og 6,3 % for placebo.
When used as add-on combination therapy with metformin plus sulphonylurea, the overall incidence of reported hypoglycaemia was 10.1% for Onglyza 5 mg and 6.3% for placebo.
Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-inducer rifampicin, nedsatte Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin, reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively.
Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer alene baseret på patientens alder (se også pkt.
No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Behandling med saxagliptin 5 mg en gang dagligt medførte klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobin A1c (HbA1c), fasteplasmaglucose (FPG) og postprandial glucose (PPG), sammenlignet med placebo i monoterapi, i kombination med metformin (initial eller tillægsbehandling), i kombination med et sulfonylurinstof og i kombination med et thiazolidindion (se tabel 2).
Treatment with saxagliptin 5 mg once daily produced clinically relevant and statistically significant improvements in haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose (FPG) and postprandial glucose (PPG) compared to placebo in monotherapy, in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea, and in combination with a thiazolidinedione (see Table 2).
Personer behandlet med saxagliptin i tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin (n = 153) opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo i tillæg til dapagliflozin og metformin (n = 162) efter 24 uger (se tabel 2).
Individuals treated with saxagliptin added to dapagliflozin and metformin (n=153) achieved statistically significantly (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo added to dapagliflozin plus metformin (n=162) at 24 weeks (see Table 2).
HbA1c i uge 24 i aktiv kontrolleret studie med sammenligning af kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin sammen med metformin med enten saxagliptin eller dapagliflozin i tillæg til metformin
Table 3 HbA1c at Week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må Onglyza -behandling ikke genoptages.
If pancreatitis is suspected, Onglyza should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Onglyza should not be restarted.
Onglyza 2,5 mg tabletter er gule til lysegule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med ”2.5” trykt på den ene side og ”4214” trykt på den anden side, med blåt tryk.
Onglyza 2.5 mg tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5” printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Hvis du har glemt at tage Onglyza
If you forget to take Onglyza
• kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
• severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
• Studie CV181057: tillæg til insulin (+/-metformin) Hele populationen (n=300)
• Study CV181057: add-on to insulin (+/-metformin) Overall population (n=300)
Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza
What you need to know before you take Onglyza
Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter-studie blev udført for at evaluere behandlingens virkning når 2,5 mg saxagliptin blev givet én gang dagligt sammenlignet med placebo hos 170 patienter (85 patienter fik saxagliptin og 85 fik placebo) med type 2-diabetes (HbA1c 7,0-11 %) og nedsat nyrefunktion (moderat [n=90]; alvorlige [n=41]; eller ESRD [n=39].
A 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted to evaluate the treatment effect of saxagliptin 2.5 mg once daily compared with placebo in 170 patients (85 patients on saxagliptin and 85 on placebo) with type 2 diabetes (HbA1c 7.0-11%) and renal impairment (moderate [n=90]; severe [n=41]; or ESRD [n=39]).
Der blev observeret påvirkninger af fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.