natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opbevaringsforhold for det uåbnede produkt
Storage conditions of the unopened product
En gang ugentligt
Once weekly
Injektionerne bør altid gives på samme ugedag og på samme tidspunkt af dagen, fordi det er lettere at huske.
Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Din dosis bør kontrolleres hver 6. måned af din læge.
Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Prøver skal tages 4 dage efter den foregående dosis (dag 4).
Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
figur 3b
figure 3b
Det er ukendt, hvor ofte dette forekommer, men hvis du har mistanke om, at det er tilfældet, skal du kontakte din læge, da behandlingen muligvis skal stoppes.
It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Din læge kan træffe beslutning om en lavere startdosis.
Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Følg omhyggeligt instruktionerne punkt for punkt.
Follow the instructions carefully step by step.
Dosisbehov kan mindskes med stigende alder.
Dose requirements may decline with increasing age.
Suspensionen skal fremstå ensartet og hvid.
The suspension should appear uniform and white.
Børn under 2 år
Children below 2 years of age
Til voksne
For adults
- Hvis du har haft en svulst, vil din læge undersøge dig før og regelmæssigt under behandlingen.
- If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
Der er ingen data fra anvendelse af dette lægemiddel til gravide kvinder.
There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
Væksthormonet regulerer cellernes vækst og udvikling.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Spørg din læge til råds, før du stopper behandlingen.
Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Vask hænderne grundigt med sæbe og vand og tør dem med et rent håndklæde, før du tilbereder injektionen.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det ikke kan blandes ordentligt.
Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Thyroxinsubstitutionsbehandling skal derfor påbegyndes eller justeres.
Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
Antal injektioner pr. dosis
Number of injections per dose
Nøjagtigheden af væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Det kan være nødvendigt med gentagne dosisjusteringer, afhængigt af patientens IGF-I respons.
Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Patienter med tidligere maligniteter skal undersøges rutinemæssigt for progression eller recidiv.
Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Progression af skoliose kan forekomme hos patienter, der oplever hurtig vækst.
Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Tag kartonen ud af køleskabet.
Remove the carton from the refrigerator.
Overvågning under behandling
Monitoring during treatment
Det har 191 aminosyrerester og en molekylevægt på 22.125 dalton.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Individuelle doser kan variere, og din læge vil ordinere den effektive minimumsdosis på grundlag af dit specifikke behov.
Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Oral administration af østrogen øger dosisbehovene hos kvinder.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Træk langsomt den nødvendige mængde solvens ud.
Slowly withdraw the required volume of solvent.
Til børn og unge (2-18 år)
For children and adolescents (2 to 18 years)
Patienten eller omsorgspersonen skal instrueres, så det sikres, at administrationsproceduren er forstået, inden patienten kan få tilladelse til at (selv) injicere.
The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Hvis du har brugt for meget af denne medicin, kan dit blodsukker først falde og blive for lavt.
If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Thyroideafunktionen bør derfor nøje monitoreres hos alle patienter.
Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Efter injektionen frigives væksthormonet langsomt i kroppen over en periode på ca. en uge.
After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
For at undgå det skal du altid skifte injektionssted mellem injektioner.
To avoid this, always change the injection site between injections.
Ingen eller -0,5 mg (alle patienter)
None or -0.5 mg (all patients)
Hvis du glemmer en dosis, skal du kontakte din læge, som vil hjælpe dig med at fastlægge en ny dosisplan.
If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
Efter rekonstitution: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående.
After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Det giver din hud og området under din hud tid til at komme sig efter en injektion, før den får endnu en injektion samme sted.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Da det er en tyk blanding, vil sprøjten muligvis fyldes langsomt.
Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
(medianusnerven) bliver klemt, hvilket resulterer i følelsesløshed og smerte i hånden - efter brug af medicinen over en længerevarende periode, især hos mænd.
(the median nerve) becomes squeezed, resulting in hand numbness and pain - following use of the medicine over an extended period of time, particularly in men.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Denne medicin bruges en gang ugentligt.
This medicine is used once a week.
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Sydkorea
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
D-72764 Reutlingen Tyskland
D-72764 Reutlingen Germany
Utilsigtet injektion af denne medicin i musklen i stedet for under huden kan medføre, at sukkerniveauerne i blodet bliver for lave.
Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Dyreforsøg med dette lægemiddel er utilstrækkelige til fuldt ud at vurdere potentialet for reproduktionstoksicitet.
Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Du må ikke selv injicere denne medicin, medmindre du er instrueret heri, og du forstår proceduren.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Dosis vil blive beregnet af din læge som beskrevet herunder.
The dose will be calculated by your doctor as described below.
Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke GHD.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Lægen vil omhyggeligt overvåge din behandling, da insulinens virkning kan reduceres.
The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Dosis kan nedsættes i trin på 0,5 mg ad gangen.
The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Se venligst også de nødvendige justeringer beskrevet i punkt 2, ‘Brug af anden medicin sammen med Somatropin Biopartners'.
Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Tag en ny sprøjte med en 26G kanyle.
Take a new syringe with a 26G needle.
Meget begrænsede data om eksponering for andre somatropinpræparater i den tidlige graviditet indikerede ikke nogen graviditetskomplikationer.
Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Suspensionen er kun til umiddelbar engangsbrug.
The suspension is for immediate single use only.
Benign intrakraniel hypertension
Benign intracranial hypertension
Dette lægemiddel bør ikke bruges hos spædbørn under 2 år.
This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Disse patienter bør rådgives om risikoen inden indledning af behandling.
These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Almindelig: Epistaxis
Common: Epistaxis
Rekonstitution og fortynding skal foretages med aseptiske teknikker for at sikre, at den tilberedte suspension er steril.
Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Nogle patienter kan udvikle antistoffer mod dette lægemiddel.
Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Injektionsvolumen (ml)
Injection volume (mL)
Ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - en nedsat respons på insulin (insulinresistens)
Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
- Din læge vil muligvis kontrollere sukkerniveauet i din urin eller dit blod, da det kan påvirkes af denne medicin.
- Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
Brug ikke eventuel resterende solvens til en ny tilberedning!
Do not use any remaining solvent for a second preparation!
Rør ikke ved kanylen, og lad den ikke få kontakt med nogen overflader før injektionen.
Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
Hvis du selv injicerer denne medicin, vil du få vist, hvordan du skal tilberede og indgive injektionen.
If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
- Underret lægen, hvis du begynder at halte under behandlingen.
- Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
• Somatropin må ikke anvendes til vækstfremmelse hos børn med lukkede epifyser.
• Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Dette lægemiddel er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af Prader-Willi syndrom, medmindre de også har en diagnosticeret GHD.
This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Den metaboliske skæbne for hGH involverer klassisk proteinkatabolisme i både lever og nyre.
The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Under en normal graviditet falder niveauerne af hypofysevæksthormon markant efter 20 ugers gestation og bliver næsten helt erstattet af placentavæksthormon efter 30 uger.
During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Langvarig overdosering kan forårsage en større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben.
Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Behandling med dette lægemiddel bør fortsættes, indtil den endelige højde er nået eller indtil hypofyselukning.
Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Det er fordi, lægen vil stoppe behandlingen, hvis en svulst opstår.
This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
+1,5 mg (kvinde i behandling med oralt østrogen) +1,0 mg (alle andre patienter)
+1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
Sikkerhed og virkning hos voksne med GHD blev vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie.
Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Eventuel resterende solvens må ikke anvendes til en ny tilberedning.
Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Hvis skjoldbruskkirtlen ikke fungerer korrekt, vil denne medicin muligvis ikke virke så godt, som den skal.
If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Det anbefales at overvåge thyroideafunktionen efter overdosering.
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Solvensen er en klar, olieholdig væske.
The solvent is a clear, oily liquid.
Langvarig overdosering kan resultere i tegn og symptomer på gigantisme og/eller akromegali i overensstemmelse med den kendte virkning af overskud af hGH.
Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Andre forholdsregler
Other precautions
-0,5 mg (alle patienter) IGF-I = insulinlignende vækstfaktor-I, SDS = standardafvigelsesscore.
-0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Afbrydelse eller tidligt ophør af behandling med denne medicin kan gøre behandlingen med denne medicin mindre vellykket.
Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
Almindelig: Vertigo
Common: Vertigo
Der blev ikke observeret bivirkninger hos kaniner og aber.
In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
Slip langsomt huden under injektionen.
Slowly release the skin during the injection.
Efter tilberedning skal produktet anvendes omgående.
After preparation, the product must be used immediately.
Der kan observeres en øget følsomhed for væksthormonet (udtrykt som en ændring i IGF-I pr. væksthormondosis) med tiden, især hos mænd.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Indledningsvist bør patienter få deres IGF-I niveauer vurderet ved 3 til 4 ugentlige intervaller, indtil IGF-I SDS er i målområdet på -0,5 til +1,5.
Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Utilstrækkelig behandling af hypothyroidisme kan forhindre optimalt respons på somatropin.
Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Nogle patienter kan udvikle antistoffer mod rhGH.
Some patients may develop antibodies to rhGH.
Kliniske forsøg inkluderede ca. 530 patienter behandlet med Somatropin Biopartners.
Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Få patienter seponerede behandling på grund af reaktioner på injektionsstedet, se punkt 4.8.
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
4.7 Virking på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Efter pulveret er godt blandet med den medfølgende solvens, injiceres denne medicin under huden.
After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i benene og rygsøjlen, øges højden.
When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
I lyset af dette er det usandsynligt, at fortsat substititionsbehandling med somatropin ville være nødvendigt hos kvinder med væksthormonmangel i graviditetens 3. semester.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Den maksimale injektionsvolumen pr. injektionssted bør ikke overskride 1 ml.
The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Administration af somatropin kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Der er ikke observeret akkumulering af hGH efter flere doser af dette lægemiddel.
No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Der gives detaljeret information om administration af dette lægemiddel i punkt 3 i indlægssedlen.
Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
Kvinde (ikke i behandling med oral østrogen)
Female (not on oral oestrogen)
Hvis du ammer, må du kun bruge denne medicin, hvis din læge angiver, at det er absolut nødvendigt.
If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Reaktioner relateret til injektionsstedet, hovedsageligt hævelse på injektionsstedet, blev rapporteret hos ca. 43% af pædiatriske patienter.
Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Patientlegemsvægt (kg)
Patient bodyweight (kg)
Ikke kendt: Insulinresistens*
Not known: Insulin resistance*
Derudover fremmer det cellernes proteinsyntese og nitrogenretention.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Insulinfølsomhed
Insulin sensitivity
Somatropins mest fremherskende effekt hos børn er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader.
The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Aktivt stof: somatropin.
The active substance is somatropin.
Hvis symptomet genopstår efter dosisoptrapning, bør dosis vedligeholdes på den tidligere lavere dosis.
If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Efter fjernelse af de beskyttende låg fra toppen af begge hætteglas skal gummipropperne rengøres med en spritserviet.
After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Fortsæt dernæst med at fylde sprøjten med den korrekte mængde suspension som anvist af din læge.
Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Konvertering fra patientlegemsvægt til dosis, antal hætteglas, samlet injektionsvolumen og antal injektioner hos pædiatriske patienter
Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners er generelt overensstemmende med den velkendte sikkerhedsprofil for daglige væksthormonbehandlinger.
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Denne medicin injiceres én gang ugentligt.
This medicince is injected once a week.
Bortset fra reaktioner på injektionsstedet og dannelsen af antistoffer mod rhGH, som blev rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne, er sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners den samme for børn og voksne.
With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Behandling med Somatropin må ikke påbegyndes hos patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjertekirurgi eller abdominalkirurgi, multiple traumatiske ulykkesbetingede læsioner, eller patienter med akut respirationssvigt eller lignende tilstande.
• Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
- hvis du er i behandling for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld; - hvis du får pludselige og alvorlige vejrtrækningsproblemer.
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Der skal udvises forsigtighed, når dette lægemiddel administreres til ammende kvinder.
Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Fortæl især din læge, hvis du tager noget af følgende medicin eller har gjort det for nylig.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Til børn og unge i alderen 2-18 år somatropin
For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Hvis du vejer over 40 kg, skal der anvendes 2 hætteglas.
If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Der er ingen specifikke studier, der omhandler lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion, men data fra studier af toksicitet efter gentagne doser viste hævelse og inflammatorisk infiltrat på injektionsstederne.
There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Dyreforsøg med andre somatropinpræparater har påvist bivirkninger, men de foreliggende prækliniske data anses for at være utilstrækkelige til at drage faste konklusioner om anvendelse hos mennesker (se pkt.
Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Somatropin Biopartners indeholder et humant væksthormon, også kaldet somatropin.
Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Dato for første markedsføringstilladelse: 05. august 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Den subkutane injektion bør altid indgives på samme tidspunkt af dagen for at øge komplians og injektionsstedet skal varieres for at undgå lipoatrofi.
The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan øges og medføre lavere plasmaniveauer af disse stoffer.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.