natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug af Diovan til patienter med hjertesvigt medfører ofte en vis reduktion af blodtrykket, men seponering af behandlingen på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendig, forudsat at doseringsvejledningen følges (se pkt.
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Resultater, der taler til fordel for placebo (samlet mortalitet og morbiditet var 21,9 % ved placebo vs. 25,4 % i valsartan-gruppen), blev observeret for de patienter, der fik en trippelkombination af en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan.
Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med type 2-diabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
Val-HeFT var et randomiseret, kontrolleret, multinationalt, klinisk forsøg, hvor valsartan blev sammenlignet med placebo med hensyn til morbiditet og mortalitet hos 5.010 patienter med hjertesvigt NYHA-klasse II (62 %), III (36 %) og IV (2 %) i konventionel behandling samt LVEF <40 % og LVIDD (left ventricular internal diastolic diameter) >2,9 cm/m2.
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID'er, kan der forekomme en svækkelse af den antihypertensive effekt.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs
Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt og/eller død.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
I denne undergruppe blev mortaliteten uanset årsag signifikant reduceret med valsartan sammenlignet med placebo med 33 % (95 % konfidensinterval: -6 % til 58 %) (17,3 % valsartan vs. 27,1 % placebo) og den sammensatte mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 44 % (24,9 % valsartan vs. 42,5 % placebo).
In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
- Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrose og kolestase.
- Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Behandling af klinisk stabile voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion af venstre ventrikel systolisk dysfunktion efter nyligt (12 timer - 10 dage) myokardieinfarkt ( se pkt 4.4 og 5.1).
Treatment of clinically stable adult patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Valsartan kan anvendes af patienter, som er i anden behandling efter myokardieinfarkt, f.eks. med trombolytika, acetylsalicylsyre, betablokkere, statiner og diuretika.
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Til patienter, som vejer 35 kg eller mere er den sædvanlige startdosis 80 mg valsartan en gang daglig.
In patients who weigh 35 kg or more the usual starting dose is 80 mg of valsartan once daily.
MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg en gang daglig) vs. amlodipin (5-10 mg en gang daglig), hos 332 type 2-diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
18 kg til <35 kg 80 mg
18 kg to <35 kg
Morbiditetsfordelene var størst i en undergruppe af patienter, der ikke fik en ACE-hæmmer (n=366).
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel:
ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
I et klinisk forsøg med 261, der inkluderede hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år, fik patienter, som vejede <35 kg, 10, 40 eller 80 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis), og patienter, som vejede 35 kg, fik 20, 80 eller 160 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis).
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Disse doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den anbefalede humane maksimumdosis, udregnet ifølge mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på 320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Behandling af symptomatisk hjertesvigt hos voksne patienter, når ACE-hæmmere ikke kan anvendes, eller som tillægsbehandling til ACE-hæmmere, når betablokkere ikke kan anvendes (se pkt.
Treatment of symptomatic heart failure in adult patients when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Uddrivningsfraktionen øgedes signifikant, og LVIDD reduceredes signifikant fra baseline til endepunkt hos patienter behandlet med valsartan sammenlignet med placebo.
Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
Der findes ingen erfaring mht. sikker brug hos patienter med en kreatinin-clearance < 10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and
Tripple-kombinationen af en ACEhæmmer, en betablokker og valsartan kan dog ikke anbefales (se pkt.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Denne virkning repræsenterer en forventet overdreven farmakologisk effekt af ACE-hæmmere og angiotensin-II type I-blokkere.
These effects above mentioned represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Undersøgelsesrapporten skal være færdig i fjerde kvartal af 2010.
The study report will be finalized by Q4 2010.
Diovan bruges, når en gruppe lægemidler kaldet angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (et lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Hypertension Behandling af hypertension hos børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år.
Hypertension Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
• allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber, hævede led og ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer kan opstå (tegn på serumsyge)
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain,
SÅDAN SKAL DU TAGE DIOVAN
HOW TO TAKE DIOVAN
• hvis du er i behandling for symptomatisk hjertesvigt, frarådes en tredobbelt kombination med ACE-hæmmere og betablokkere (medicin mod hjerteanfald).
• if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Evaluering af patienter efter et myokardieinfarkt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function.
Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan Sådan skal du tage Diovan Bivirkninger
What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
Brug til patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat leverfunktion Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrose og hos patienter med kolestase (se pkt.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrose og hos patienter med kolestase (se pkt.
As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Diovan 160 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til tre forskellige tilstande:
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Startdosis opnås ved at dele 40 mg tabletten.
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
Brug til pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion Brug til pædiatriske patienter med kreatininclearence <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Diovan 40 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til tre forskellige tilstande:
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Evaluering af post-myokardieinfarktpatienter bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen (se pkt.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Diovan 80 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til tre forskellige tilstande:
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Børn, der vejede 18 kg og <35 kg, fik valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg.
Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
En filmovertrukken tablet indeholder 320 mg valsartan.
One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan.
Kombination med ACE-hæmmere anbefales ikke (se pkt.
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Behandling af essentiel hypertension hos voksne og hypertension hos børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år.
Treatment of essential hypertension in adults, and hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Diovan 320 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
35 kg til <80 kg 160 mg
35 kg to <80 kg
Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen (se pkt.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
• Behandling af forhøjet blodtryk hos voksne og hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.
• to treat high blood pressure in adults and in children and adolescents 6 to 18 years of age.
• Behandling af forhøjet blodtryk hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.
• to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Du bør drikke et glas vand samtidig med, at du tager Diovan.
Swallow Diovan with a glass of water.
Dosisjustering er ikke nødvendig til pædiatriske patienter med kreatininclearance >30 ml/min.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min.
Brug til pædiatriske patienter med kreatininclearance <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
En filmovertrukken tablet indeholder 160 mg valsartan.
One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan.
En filmovertrukken tablet indeholder 40 mg valsartan.
One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan.
Til patienter, som vejer 35 kg eller mere, er den sædvanlige startdosis 80 mg valsartan en gang daglig.
In patients who weigh less than 35 kg the usual dose is 40 mg of valsartan once daily.
• roterende/svimlende følelse (svimmelhed)
• spinning sensation (vertigo)
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring vedrørende sikker brug til patienter med kreatininclearance <10 ml/min og til patienter i dialyse.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Diovan er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrose og hos patienter med kolestase (se pkt.
Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Hjertesvigt
Heart Failure
En filmovertrukken tablet indeholder 80 mg valsartan.
One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• hvis du er i behandling efter et hjerteanfald, frarådes en kombination med ACE-hæmmere
• if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
• nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket kan føre til anæmi i alvorlige tilfælde)
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood
Der kræves ingen dosisjustering for voksne patienter med en kreatinin-clearance >10 ml/min (se pkt.
No dose adjustment is required for adult patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Dosisjustering er ikke nødvendig til pædiatriske patienter med kreatininclearance >30 ml/min (se pkt.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Diovan bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase (se pkt.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
De patienter, der vejede 35 kg og <80 kg, fik valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg, og de, der vejede 80 kg, fik valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Sænkningen i systolisk blodtryk var ens for patienter, som fik valsartan (15 mmHg) og enalapril (14 mmHg) (non-inferioritet p-værdi <0,0001).
Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value <0.0001).
(medicin mod hjerteanfald).
Cardiac failure
Dosisjustering er ikke nødvendig til voksne patienter med kreatininclearance >10 ml/min (se pkt.
No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Diovan indeholder
HOW TO STORE DIOVAN
EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Pose (ethylenvinylacetat)
Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
Den decentrale procedure, SE/H/575/07/DC, indledtes den 1. september 2006.
The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Rapinyl og tilknyttede navne
Rapinyl and associated names
Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 27. september 2007.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/495838/2008
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
Voldgiftssagen indledtes den 18. oktober 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Dette vedrører ansøgerens overgangsstrategi og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 7. april 2008.
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Rapportør var dr. Tomas Salmonson (S), og medrapportør var dr. Pierre Demolis (F).
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Udvalget vedtog ved konsensus en positiv udtalelse den 26. juni
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Internationalt fællesnavn (INN): fentanylcitrat
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet findes i bilag III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Der er konstateret en signifikant meningsforskel for så vidt angår behovet for yderligere oplysninger vedrørende den kliniske virkning og sikkerhed til belysning af benefit/risk-forholdet og manglen på farmakokinetiske data under normal brug af produktet.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Rapinyl og tilknyttede navne er positivt, at de indvendinger, som Tyskland, Frankrig, Norge og Det Forenede Kongerige havde rejst, ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
ProStrakan Ltd indgav ansøgninger for Rapinyl og tilknyttede navne, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, resoribletter, sublinguale.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
Rapinyl og tilknyttede navne, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, resoribletter, sublinguale, er indiceret til lindring af gennembrudssmerter hos voksne patienter i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Din læ ge vil diskutere det med dig.
Your doctor will discuss this with you.
Dato for første markedsføringstilladelse: 9. februar, 2018 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
22014 Incheon SYDKOREA
22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
• du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
 you have ever had any other treatment for cancer.
Dette kan blive mere alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
This could be more serious if you are already breathless.
• Risikostyringsplan (RMP)
 Risk Management Plan (RMP)
WestEnd Office Building B torony Ungarn
WestEnd Office Building B torony Hungary
Samlet responsrate, %
Overall response rate, %