natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
• Udløbsdato: Brug ikke præparatet efter udløbsdatoen.
• Expiration date: Do not use beyond expiration date.
Lokale reaktioner (i alt):
Local reactions (total):
Dette lægemiddelindeholder ikke sukkerarter.
This medicinal product does not contain sugars.
Nedenstående doseringer er angivet som en retningslinje.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Angivelig clearance eller clearance [ml/kg pr. dag] 1,6 (1,4 til 1,79)
Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Den anbefalede infusionshastighed, der er anført i punkt 4.2, bør overholdes.
The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Følgende advarsler og forsigtighedsregler skal tages i betragtning, inden du får eller bruger HyQvia.
The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
10 minutter
10 minutes
Gør pumpen klar: Følg producentens anvisninger til klargøring af pumpen.
Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Skub luften ind i hætteglasset.
Push the air into the vial.
AUC pr. uge [g*dage/l]
AUC per week [g*days/l]
- der er gået en lang periode (f.eks. mere end 2 eller 3 infusionsintervaller), siden du sidst fik
- there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received
• Afhængigt af sværhedsgraden af den medfølgende reaktion og den medicinske praksis kan præmedicinering forebygge denne type reaktion.
• Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
For at nedsætte infektionsraten kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte efter højere dalniveauer (> 6 g/l).
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Antistofferne er en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og hjælper din krop med at bekæmpe infektioner.
Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Det fremstilles sædvanligvis af humant plasma poolet af mindst 1.000 donationer.
It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
I modsætning til de stabile strukturkomponenter i den interstitielle matrix har hyaluronan en meget hurtig omsætning med en halveringstid på ca. 0,5 dag.
Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
Størstedelen af disse bivirkninger var lette til moderate.
The majority of these ARs were mild to moderate.
IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale systems celler.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
• Dette lægemiddel består af to hætteglas.
• This medicinal product is comprised of two vials.
Infusion med medicin som HyQvia kan af og til medføre alvorlige, men sjældne, allergiske reaktioner.
Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Bivirkninger, der ses med tilsvarende medicin
Side effects seen with similar medicines
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Kanyler med en mindre diameter kan dog bruges, hvis en langsommere indgivelseshastighed er acceptabel.
However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
- i en blodåre (intravenøst).
- into a blood vessel (intravenously).
Terminal halveringstid [dage]
Terminal half life [days]
Doseringsintervallet til opretholdelse af steady state-niveauer varierer fra 2 til 4 uger.
The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Det vides ikke, om disse antistoffer kan have klinisk signifikans hos mennesker.
It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Produced from the plasma of human donors.
• Gentag dette trin, hvis du har to infusionssteder.
• Repeat this step if you have a second infusion site.
Ved substitutionsbehandling skal dosis muligvis være individuel for hver patient afhængigt af den farmakokinetiske og kliniske respons.
In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Tryk langsomt og forsigtigt stemplet ind for at fjerne eventuel resterende luft.
Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Virkningerne af hyaluronidase er reversible, og permeabiliteten i det subkutane væv genoprettes inden for 24 til 48 timer.
The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner.
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Der sås højere hyppigheder af AMS hos kvinder.
Higher incidences of AMS were seen in women.
De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn.
The listed interactions apply both to adults and children.
3, hovedsageligt fra den granulocytiske serie, og et forhøjet proteinniveau på op til flere hundrede mg/dl.
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lægerne er klar over disse mulige bivirkninger og vil overvåge dig under og efter de første infusioner.
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Interferens i serologiske test
Interference with serological testing
Saml alle tingene: Saml alt det, du skal bruge til infusionen.
Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Hyppigheder pr. infusion er blevet evalueret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Overvej at bruge længere kanyler og/eller mere end et infusionssted.
Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Undersøgelser af cerebrospinalvæske er ofte positive for pleocytose med op til flere tusinde celler pr. mm
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
• Træk kanylens vinger lige op og ud.
• Pull the needle wings straight up and out.
Otteoghalvfjerds (78) af 83 (94 %) personer opnåede samme 3 eller 4 ugers dosering, mens én gik ned fra 4 til 3 uger, én fra 4 til 2 uger og én fra 3 til 2 uger (2 personer trak sig ud under titreringsperioden).
Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
HyQvia indeholder mange forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver (serologiske prøver).
HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Tag et fast greb i huden og fold mindst 2 til 2,5 cm hud mellem to fingre.
Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere, hvis: - du får HyQvia for første gang.
Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Brændende fornemmelse
Burning sensation
Du og din hjælper vil blive oplært i at opdage tidlige tegn på bivirkninger, især allergiske reaktioner.
You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Brug aseptisk teknik ved forberedelse og administration af HyQvia.
Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
Efter administration af dette lægemiddel bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Lokale reaktioner (i alt)
Local reactions (total)
Fra data efter markedsføringen blev der ikke observeret nogen tydelig forbindelse mellem AMS og højere doser.
From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier): IgG1 ≥ 56,9 %
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
Hvis en kvinde bliver gravid, skal den behandlende læge opfordre hende til at indgå i graviditetsregistret.
If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
I starten vil du få det kvarte af denne dosis med 1 uges mellemrum.
In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Komponenten rHuPH20 kan skubbes med hånden eller infunderes med en pumpe.
The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Din læge kan også justere din dosis ud fra, hvordan du reagerer på behandlingen.
Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Substitutionsbehandling hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
o Vælg steder på hver sin side af kroppen, hvis du er blevet instrueret i at give infusionen på to steder med doser over 600 ml.
o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
Hvis du tror, at du har brugt mere HyQvia end du skulle, skal du tale med din læge hurtigst muligt.
If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
Indhold (ml)
Volume (ml)
Hyppigheden og antallet af infusionssteder tilpasses under hensyntagen til mængde, samlet infusionstid og tolerabilitet, således at patienten får den samme ugentlige dosis.
Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Opløsninger, der er uklare eller har udfældninger, må ikke anvendes.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Den første infusion med HyQvia gives en uge efter den sidste behandling med det tidligere immunglobulin.
The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Hvis der bruges to infusionssteder, bør disse være på hver sin laterale side af kroppen.
If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
• Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker nogen af disse tegn under infusionen.
• Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
Påvirkning af blodprøver
Effects on blood tests
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HyQvia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af primær immundefekt som model for substitutionsbehandling.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
De kan især opstå hos patienter med anti-IgA-antistoffer, som skal behandles med særlig forsigtighed.
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som det immunglobulin, der findes naturligt i blodet.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Fastgør kanylen til huden:
Secure the needle to the skin:
A-1221 Wien
A-1221 Vienna
Spredning af lokale infektioner
Spread of localised infections
Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra doseringen til voksne, da doseringen til hver enkelt indikation beregnes efter kropsvægt og justeres efter den kliniske konsekvens af ovennævnte tilstand.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Hvis en patient glemmer en dosis, indgives den glemte dosis snarest muligt, og derefter genoptages den gældende planlagte behandling.
If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Dalniveauerne bør måles og vurderes i forbindelse med forekomsten af infektion.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
HyQvia blev evalueret hos 24 pædiatriske patienter, herunder 13 patienter mellem 4 og < 12 år og 11 mellem 12 og < 18 år, som blev behandlet i op til 3,3 år med en samlet sikkerhedserfaring svarende til 48,66 patientår (som beskrevet i afsnittet Klinisk virkning og sikkerhed).
HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Der er på nuværende tidspunkt ingen kliniske sikkerhedsdata for HyQvia for så vidt angår fertilitet.
There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
• Se også punkt 2 i denne indlægsseddel vedrørende risiko for allergiske reaktioner og brug af
• Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hvis patienterne tidligere blev behandlet efter et 3-ugers doseringsregime, kan et længere interval på 4 uger opnås gennem administration af de samme ugentlige ækvivalenter.
If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Der en potentiel risiko for, at sådanne antistoffer krydsreagerer med endogent PH20, som er kendt for at komme til udtryk i voksne mænds testikler, epididymis og sperma.
The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA systemorganklasse (SOK og foretrukken term-niveau).
The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Din læge vil beregne den korrekte dosis til dig ud fra din kropsvægt, eventuel tidligere behandling, som du har fået, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Patienterne skal overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden, især når patienterne begynder på behandlingen.
Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Under infusionen skal du være opmærksom på de første tegn på bivirkninger (du finder yderligere oplysninger i punkt 4, ”Bivirkninger”).
During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Der skal muligvis tages højde for dette hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
This may have to be considered for patients who are on a controlled sodium diet.
Følgende infusionshastigheder anbefales for IG 10 % pr. infusionssted:
The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Dette lægemiddels sikkerhed ved anvendelse under human graviditet er ikke fastlagt i kontrollerede kliniske forsøg, og HyQvia skal derfor gives med forsigtighed til gravide kvinder og ammende mødre.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Du må ikke injicere eller infundere HyQvia
Do not inject or infuse HyQvia
Patienterne blev behandlet med HyQvia med enten 3 eller 4 ugers behandlingsintervaller i alt i 12 måneder (efter en kort titreringsperiode).
Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Hvis du bliver gravid, mens du bruger HyQvia, bør du tale med din læge om muligheden for at komme med i et graviditetsregisterfor at indsamle data om din graviditet og barnets udvikling.
If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Brug ikke apparater til opvarmning, herunder mikrobølgeovn.
Do not use heating devices including microwave.
- du har fået et andet immunglobulinpræparat og er skiftet til HyQvia.
- you have received another immunoglobulin and have been switched to HyQvia.
- omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være smittebærere, bliver udelukket, og - test af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/infektioner.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Rekombinant humant hyaluronidase faciliterer dispersionen og absorptionen af IG 10 %.
The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Interval/minutter
Interval/Minutes
HyQvia ordineres som erstatningsbehandling til patienter, som ikke har tilstrækkelige mængder antistoffer, herunder følgende grupper:
HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Det depolymeriseres af det naturligt forekommende enzym hyaluronidase.
It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
• Skriv dato, tidspunkt, dosis, infusionssted(er) (som en hjælp til at skifte mellem stederne) og eventuelle reaktioner efter hver infusion.
• Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
I tilfælde af chok skal infusionen ophøre straks, og patienten skal behandles for chok.
In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
► Fortæl din læge om din behandling med HyQvia, inden du får taget blodprøver.
► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
Din hjælper skal være med til at holde øje med mulige bivirkninger.
This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/Udløbsdato.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Næsten alle forsøgspersonerne var i stand til at opnå samme dosisinterval med HyQvia, som de havde med den intravenøse administration.
Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
De hyppigst rapporterede bivirkninger ved HyQvia var lokale reaktioner.
The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Det kan være nødvendigt med en 24 gauge kanyle, for at patienter kan infundere med en indgivelseshastighed på 300 ml/timen/infusionssted.
A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
A-1221 Wien, Østrig
A-1221 Vienna, Austria
Da HyQvia indeholder spormængder af IgA, kan du muligvis få en allergisk reaktion.
Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
90-graders vinkel i forhold til huden
90-degree angle to skin
Efter infusion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologiske test.
After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
► Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du eller din hjælper straks søge akut behandling.
► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
Du skal følge din læges instruktioner nøje med hensyn til dosis, infusionshastighed og tidsplan for infusionerne med HyQvia, så behandlingen virker på dig.
You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
• Officiel batchfrigivelse
• Official batch release
Hvis patienten tolererer de indledende infusioner ved fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan en øgning af hastigheden for de efterfølgende infusioner overvejes efter lægens og patientens vurdering.
If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
HyQvia bruges hos patienter med et svagt immunsystem, som ikke har nok antistoffer i blodet og er tilbøjelige til at få hyppige infektioner.
HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Hyaluronan er et polysakkarid, der findes i den intercellulære matrix i bindevævet.
Hyaluronan is a polysaccharide found in the intercellular matrix of the connective tissue.
Du har forhøjet risiko for allergiske reaktioner, hvis du har IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer.
You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningerne er uklare eller indeholder partikler eller udfældninger.
Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
HyQvia kan anvendes til at indgive en fuld behandlingsdosis på et til to steder op til hver fjerde uge.
HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
4.2 og 4.8.
See sections 4.2 and 4.8.