natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, kombinationer af antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XY01.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01.
Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi.
It should be taken into consideration that the absorption of oral accompanying medicinal products may be considerably influenced by gastrointestinal mucositis and/or diarrhoea frequently occurring in association with intensive chemotherapy.
Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt afbalanceret mellem de to studiearme.
The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Undersøgelse af hjertefunktion inden behandlingsstart anbefales, især hos patienter med høj risiko for kardiotoksicitet.
Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Det antal induktioner og konsolideringer, en patient fik, afhang af komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig genoprettelse (CRi), der blev bekræftet med knoglemarvsundersøgelser.
The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment.
De hyppigst indberettede overfølsomhedsreaktioner var udslæt, og størstedelen af disse var ikke alvorlige (38,9%).
The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%).
Kardiotoksicitet (72) Arytmi a
Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): • følelsesløshed og udslæt på hænder og fødder (palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Vyxeos liposomal udviste superioritet i samlet overlevelse i ITT-populationen sammenlignet med komparatoren med behandlingsregimenet 7+3 (figur 1).
Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
• på dag 1, 3 og 5 som første cyklus af induktionsbehandling
• on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy.
Vyxeos liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
FLT3-mutation blev identificeret hos 15% (43/279) af de testede patienter, og NPM1-mutation blev identificeret hos 9% (25/283) af de testede patienter.
FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
De randomiserede patienter havde en medianalder på 68 (inden for intervallet 60-75 år), 61% var mænd, og 88% havde en ECOG performance status på 0-1.
The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Din læge vil overvåge dig under behandlingen.
Your doctor will monitor you during treatment.
• problemer med synet, sløret syn
• problems with your sight, blurred vision
• Det rekonstituerede produkt skal være en uigennemsigtig, violet, homogen dispersion, der ikke i væsentlig grad indeholder synlige partikler.
• The reconstituted product should be an opaque, purple, homogeneous dispersion, essentially free from visual particulates.
Indarbejdning i DNA og RNA kan også bidrage til cytarabins cytotoksicitet.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker kontraception, mens de eller deres mandlige partner er i behandling.
Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment.
Selvom parametre for centralnervesystem (CNS) og det kardiovaskulære system blev inkluderet i disse studier, var der i lyset af den observerede morbiditet og mortalitet ikke tilstrækkelig information til at nå frem til en helhedsvurdering af Vyxeos liposomal' sikkerhedsfarmakologi.
Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Når patienten igen behandles, skal Vyxeos liposomal gives i samme dosis og hastighed og med præmedicinering.
When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication.
Hvad angår klassificering af bivirkninger, der opstår som grad 3-5, fås en omfattende liste fra NCI (NCI CTCAE).
For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
Din læge vil kontrollere dig hvad angår dit generelle helbred under behandlingen og vil muligvis også give dig anden medicin til at understøtte din behandling - enten inden behandling med Vyxeos liposomal eller samtidigt.
Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej.
It must not be administered via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route.
Der kan administreres en efterfølgende konsolideringscyklus til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet inden for intervallet 5 til 8 uger efter starten på den første konsolideringsbehandling.
A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
Der blev randomiseret 153 patienter til Vyxeos liposomal og 156 patienter til 7+3-kontrolarmen.
There were 153 patients randomised to Vyxeos liposomal and 156 patients randomised to the 7+3 control arm.
Arytmi a
Arrhythmia a
Alder, køn, race, legemsvægt, body mass index og antal hvide blodlegemer har ingen klinisk vigtig effekt på eksponeringen af total daunorubicin eller cytarabin efter justering af dosis efter legemsoverfladeareal.
Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
Du vil få en første behandlingscyklus, og lægen vil beslutte, om du skal have yderligere cyklusser, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen og af de bivirkninger, du eventuelt får.
You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
En høj forekomst af mammatumorer blev observeret cirka 120 dage efter en enkelt intravenøs dosis daunorubicin hos rotter (cirka 1,7 gange den humane dosis på basis af mg/m2).
A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Vyxeos liposomal kan desuden medføre hjerteproblemer og beskadigelse af hjertemusklen.
Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle.
Der er ingen data fra anvendelse af Vyxeos liposomal til gravide kvinder.
There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women.
Den samlede kumulative eksponering for daunorubicin er beskrevet i nedenstående tabel.
Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below.
Kardiotoksicitet (18,7)
Cardiotoxicity (18.7)
Vyxeos liposomal' farmakokinetik hos patienter i alderen > 85 år er endnu ikke undersøgt.
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated.
Første induktion
First induction
• et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som forårsager træthed og svækkelse
• a fall in the number of red blood cells (anaemia) leading to tiredness and weakness
Blodtal bør kontrolleres regelmæssigt, indtil de er genoprettede (se pkt.
Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
En enkelt dosis cytarabin hos rotter, der blev administreret på dag 14 i drægtigheden, reducerede den prænatale og postnatale hjernestørrelse og medførte permanent nedsættelse af indlæringsevnen.
A single dose of cytarabine in rats, administered on day 14 of gestation, reduced prenatal and postnatal brain size and caused permanent impairment of learning ability.
Alle materialer, der er brugt til fortynding og administration, skal kasseres i overensstemmelse med de lokale procedurer, der gælder for bortskaffelse af antineoplastiske midler.
All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents.
Samlede kumulative doser ikke-liposomal daunorubicin på over 550 mg/m har været forbundet med en øget forekomst af behandlingsinduceret kongestiv hjerteinsufficiens.
Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
Stabilitet af den fortyndede infusionsvæske
Stability of diluted infusion solution
Der var ingen evidens for tidsafhængig kinetik eller væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet inden for intervallet 1,3 mg/3 mg pr. m til 59 mg/134 mg pr. m
There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m
Opbevares i opret position.
Store in an upright position.
Cytarabin metaboliseres ved cytidindeaminase til det inaktive metabolit 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Din behandling vil blive givet i cyklusser.
Your treatment will be given in ‘courses'.
Sammenhængen mellem kumulativ Vyxeos liposomal-dosis og risikoen for kardiotoksicitet er ikke klarlagt.
The relationship between cumulative Vyxeos liposomal dose and the risk of cardiac toxicity has not been determined.
Vaccination med en levende vaccine skal undgås hos patienter, der får Vyxeos liposomal.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
Daunorubicin katalyseres overvejende ved hepatisk og ikke-hepatisk aldo-keto-reduktase og carbonylreduktase til det aktive metabolit daunorubicinol.
Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
En hjerteundersøgelse ved baseline med elektrokardiogram (ekg) og en MUGA-scanning (multi-gated radionuclide angiography) eller ekkokardiografi (ECHO) anbefales, især hos patienter med risikofaktorer for øget hjertetoksicitet.
A baseline cardiac evaluation with an electrocardiogram (ECG) and a multi-gated radionuclide angiography (MUGA) scan or an echocardiography (ECHO) is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
• Opbevares i opret position.
• Store in an upright position.
Hvis en planlagt dosis Vyxeos liposomal udelades, skal dosen administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i overensstemmelse dermed, så behandlingsintervallet opretholdes.
If a planned dose of Vyxeos liposomal is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Alvorlige bivirkninger, der kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (meget almindelige)
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common)
Den samlede HSCT-rate var 34% (52/153) i Vyxeos liposomal-armen og 25% (39/156) i kontrolarmen.
The overall rate of HSCT was 34% (52/153) in the Vyxeos liposomal arm and 25% (39/156) on the control arm.
De mest alvorlige og hyppigst forekommende bivirkninger var infektion (58,7%), kardiotoksicitet (18,7% og blødning (13,1%).
The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
Dyspepsi (9,6)
Dyspepsia (9.6)
Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
• hovedpine, svimmelhed, forvirring, søvnproblemer, angst
• headache, dizziness, confusion, difficulty sleeping, anxiety
Forekomsten af letale kardiotoksiciteter var 0,5%.
Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
I kliniske studier med Vyxeos liposomal opstod der en enkelt hændelse med ekstravasation, men der blev ikke observeret nogen nekrose.
In clinical studies with Vyxeos liposomal, one event of extravasation occurred, but no necrosis was observed.
Det er ukendt, om Vyxeos liposomal udskilles i human mælk.
It is not known whether Vyxeos liposomal is excreted in human milk.
De mest almindelige blødningshændelser var epistaxis, og størstedelen af disse hændelser blev anset for at være ikke-alvorlige (29,1%).
The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
Cytarabin er et cellecyklusfase-specifikt antineoplastisk middel, der kun påvirker cellerne under celledelingens S-fase.
Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Patienterne kan præmedicineres mod nausea og opkastning.
Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk aktivitet, der opnås ved at danne komplekser med DNA, hæmme topoisomerase II-aktiviteten, hæmme DNA-polymeraseaktiviteten, påvirke reguleringen af genekspression og producere DNA-ødelæggende frie radikaler.
Daunorubicin has antimitotic and cytotoxic activity, which is achieved by forming complexes with DNA, inhibiting topoisomerase II activity, inhibiting DNA polymerase activity, affecting regulation of gene expression, and producing DNA-damaging free radicals.
Kardiotoksicitet er en kendt risiko ved behandling med antracykliner.
Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
• hvis du nogensinde har haft en tilstand, der hedder Wilsons sygdom, eller anden kobberrelateret sygdom, da Vyxeos liposomal har et indholdsstof, der kaldes for kobbergluconat.
• if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'.
Kvinder i den fertile alder må ikke behandles, før graviditet er udelukket.
Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Der kan gives profylaktiske antiinfektiva (herunder antibakterielle, antivirale og antimykotiske lægemidler) i perioden med markant neutropeni, indtil ANC vender tilbage til 500/μl eller derover.
Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
De plasmakoncentration-tid-profiler, der er indsamlet fra 13 til 26 patienter, som fik Vyxeos liposomal 100 enheder/m
Plasma concentration-time profiles obtained from 13 to 26 patients who received Vyxeos liposomal 100 units/m
Der kan anvendes et in-line-membranfilter til intravenøs infusion af Vyxeos liposomal under forudsætning af, at filterets mindste porediameter er større end eller lig med 15 µm.
An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm.
Molforholdet på 1:5 har in vitro og in vivo vist sig at optimere den synergistiske antitumoraktivitet ved AML.
The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
Laboratorietest
Laboratory tests
Vyxeos liposomal påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines.
Infektion (78,1)
Infection (78.1)
De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger var nedsat ejektionsfraktion og kongestiv hjerteinsufficiens.
The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure.
Du skal bruge en sikker præventionsmetode, for at du eller din partner undgår at blive gravid under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis.
You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose.
• Beregn den nødvendige mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal med anvendelse af følgende formel: [nødvendig mængde (ml) = dosis daunorubicin (mg/m 2) x patientens BSA (m 2)/2,2 (mg/ml)].
• Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
Hepatotoksiske lægemidler kan forringe leverfunktionen og øge toksiciteten.
Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity.
Hvis lægemidlet bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får Vyxeos liposomal, skal hun informeres om den potentielle fare for fosteret.
If the medicinal product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving Vyxeos liposomal, the woman should be informed of the potential hazard to the foetus.
Undersøgelse af lever- og nyrefunktionen med anvendelse af konventionelle kliniske laboratorietest anbefales inden administration af Vyxeos liposomal og regelmæssigt under behandlingen.
Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment.
• Administrér Vyxeos liposomal som en konstant intravenøs infusion i 90 minutter via en infusionspumpe gennem et centralt venekateter eller et perifert indført centralt kateter.
• Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Vyxeos liposomal må ikke administreres i kombination med andre kardiotoksiske midler, medmindre patientens hjertefunktion monitoreres nøje.
Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Doseringen af Vyxeos liposomal er baseret på patientens legemsoverfladeareal (BSA) i henhold til følgende skema:
Vyxeos liposomal dosing is based on the patient's body surface area (BSA) according to the following schedule:
Infektion (58,7)
Infection (58.7)
Kobbergluconat Trolamin (til pH-justering) Saccharose
Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
• brystsmerter eller smerter i benene
• chest pain or leg pain
Det skyldes, at Vyxeos liposomal kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
Patienten skal observeres nøje over tid for tegn på kardiotoksicitet og have relevant supportiv behandling efter klinisk behov.
Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
Din læge vil muligvis afbryde behandlingen midlertidigt eller helt eller sætte droppets hastighed ned, hvis der opstår overfølsomhed.
Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Du må ikke bruge Vyxeos liposomal under graviditet, da det kan være skadeligt for barnet.
You should not use Vyxeos liposomal during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Ved baseline havde 20% t-AML, 54% havde AML med en forudgående hæmatologisk lidelse, og 25% havde de novo AML med myelodysplasi-relaterede cytogenetiske anomalier; 34% var tidligere behandlet med et hypometylerende middel på grund af MDS; 54% havde en ugunstig karyotype.
At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype.
Daunorubicin har været forbundet med lokal vævsnekrose på stedet for ekstravasation af lægemidlet.
Daunorubicin has been associated with local tissue necrosis at the site of medicinal product extravasation.
Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1)
Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C.
En vurdering af blodtal bør indhentes ved baseline, og patienterne skal overvåges nøje under behandling med Vyxeos liposomal for eventuelle kliniske komplikationer, der skyldes myelosuppression.
Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
Anden induktion
Second induction
• I yderligere behandlingscyklusser vil du få en infusion på dag 1 og 3.
• On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
Du kan føle dig søvnig eller svimmel, efter du har fået Vyxeos liposomal.
You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
Konsolideringsbehandling anbefales til patienter, der opnår remission, og som har fået genoprettet et absolut neutrofiltal (ANC) på > 500/µl, og hvor trombocyttallet er genoprettet til over 50.000/µl uden uacceptabel toksicitet.
Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) > 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Cytarabin omdannes intracellulært til cytarabin-5-triphosphat (ara-CTP), der er den aktive metabolit.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Det indeholder to aktive stoffer, daunorubicin og cytarabin, i form af bittesmå partikler, der kaldes for liposomer.
It contains two active substances, called ‘daunorubicin' and ‘cytarabine', in the form of tiny particles known as ‘liposomes'.
Dyspnø (13,1)
Dyspnoea (13.1)
Vyxeos liposomal er et cytotoksisk lægemiddel.
Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product.
• Vyxeos liposomal må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
• Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Medianoverlevelsen for behandlingsgruppen på Vyxeos liposomal var 9,56 måneder sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-gruppen (hazard ratio = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tosidet log-rank-test, p = 0,005).
The median survival for the Vyxeos liposomal treatment group was 9.56 months compared with 5.95 months for the 7+3 treatment group (Hazard Ratio = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, two-sided log-rank test p = 0.005).
Fortyndingen af det rekonstituerede produkt giver en mørkviolet, gennemsigtig, homogen dispersion.
The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Vyxeos liposomal administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på 90 minutter.
Vyxeos liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 90 minutes.
Febril neutropeni (63,5)
Febrile neutropenia (63.5)
Baseret på data fra dyr akkumuleres Vyxeos liposomal-liposomerne og bevares i en høj koncentration i knoglemarv, hvor de fortrinsvis optages intakt af leukæmiceller i en aktiv opslugningsproces.
Based on data in animals, Vyxeos liposomal liposomes accumulate and persist in high concentration in the bone marrow, where they are preferentially taken up intact by leukaemia cells in an active engulfment process.