natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
• Komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
• complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Før Doribax anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Behandlingen varer som regel mellem fem og 14 dage afhængig af infektionens type og sværhedsgrad, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Doribax var lige så effektivt til behandling af infektioner som de andre antibiotika:
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Doribax bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for doripenem eller andre carbapenemer.
Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
• Komplicerede infektioner i maven.
• complicated infections in the abdomen.
Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Hvorfor blev Doribax godkendt?
Why has Doribax been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Doribax?
What is the risk associated with Doribax?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
• To undersøgelser sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med
• two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
Ved behandling af nosokomiel pneumoni kan det til patienter, som har forhøjet nyreclearance (hvis nyrerne udskiller medicinen for hurtigt fra kroppen), eller hvis infektion er forårsaget af visse typer af bakterier, overvejes at anvende en dosis på 1 g hver ottende time.
When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
• Ved komplicerede urinvejsinfektioner blev 82 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (230 ud af 280) sammenlignet med 83 % af de patienter, som fik levofloxacin (221 ud af 265)
• in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
• Nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne) "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
• nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
• Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
• looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
Dette inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en ventilator (en maskine,
‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
Hvordan virker Doribax?
How does Doribax work?
• Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med komplicerede infektioner i maven, blev 85 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (275 ud af 325) sammenlignet med 84 % af de
• looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Der findes en liste over de bakterier, som Doribax virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Doribax?
What benefit has Doribax shown during the studies?
• En undersøgelse sammenlignede Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerede I alle undersøgelserne var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
• one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
Doribax blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som sammenlignede Doribax med andre antibiotika.
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Den 26. juli 2013
26 July 2013
Effentora har været godkendt i Den Europæiske Union siden den 4. april 2008.
It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Effentora findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det er et velkendt stof, som i mange år har været anvendt til at kontrollere smerter.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Hver patient vurderede styrken af smerterne på en skala fra 0 til 10.
Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Effentora og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Behandlingsvarigheden blev bestemt som den tid, hver patient behøvede til at kontrollere 9 episoder med gennembrudssmerter inden for en 21-dages periode.
The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Virkningerne af Effentora blev sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos 79 patienter med neuropatiske smerter (smerter pga. nervebeskadigelse) i én undersøgelse og hos 77 patienter med lænderygsmerter i en anden undersøgelse.
The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, efter at CHMP havde tilkendegivet, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at imødekomme udvalgets betænkeligheder.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Effentora til den godkendte indikation.
There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Hvad forventedes Effentora anvendt til?
What was Effentora expected to be used for?
Effentora leveres som “bukkaltabletter” (tabletter, der opløses i munden).
Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Ansøgeren fremlagde data fra 3 hovedundersøgelser hos voksne, som havde gennembrudssmerter og i forvejen brugte opioider.
The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Effentora.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på styrken af smerterne i de første 60 minutter efter indtagelse af tabletter.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Den tredje undersøgelse, der varede i 12 uger, vedrørte virkningerne af Effentora hos 148 patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft.
The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Hvordan forventedes Effentora at virke?
How was Effentora expected to work?
Udvalget fandt det også betænkeligt, at patienterne i undersøgelserne havde et højt niveau af baggrundssmerter og ikke nødvendigvis var repræsentative for den påtænkte behandlingsgruppe, dvs. patienter, som har gennembrudssmerter, men hvis baggrundssmerter i øvrigt er velkontrollerede ved regelmæssig behandling med opioider.
The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Hvad vil der ske med brugen af Effentora til behandling af “gennembrudssmerter” hos voksne med kræft?
What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Når fentanyl er optaget, virker det på receptorer i hjernen og rygmarven og kontrollerer derved smerterne.
Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Det anvendes i forvejen til behandling af “gennembrudssmerter” hos voksne, som anvender opioide smertestillende midler til kontrol af længerevarende kræftbetingede smerter.
It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Gennembrudssmerter vil sige, at patienten pludselig får flere smerter trods løbende behandling med smertestillende midler.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Udvalget konstaterede, at der var beskrevet adskillige tilfælde af forkert brug eller misbrug af lægemidlet i undersøgelserne og var betænkelig ved risikoen for afhængighed ved længerevarende anvendelse hos andre patienter end kræftpatienter.
The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Effentora ikke kunne godkendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Hos voksne med længerevarende smerter af anden årsag end kræft forventedes Effentora at virke på samme måde som hos voksne med smerter forårsaget af kræft.
In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Effentora til patienter med længerevarende smerter af anden årsag end kræft ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
I Effentora gives det som en bukkaltablet, der bevirker, at fentanyl optages gennem mundslimhinden.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Effentora?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Effentora forventedes også anvendt til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, som har vedvarende smerter af anden årsag end kræft og i forvejen får regelmæssig behandling med opioider til kontrol af smerterne.
Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Anvendelse af Effentora accepteres hos kræftpatienter med begrænset overlevelse, men CHMP fandt, at der må kræves flere data til at underbygge dets sikkerhed hos voksne, der har smerter af anden årsag end kræft, og som har en normal forventet levetid og kan behøve længerevarende behandling.
The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Effentora, der ville betyde, at behandling af gennembrudssmerter blev udvidet til at omfatte voksne patienter med kroniske (længerevarende) smerter af anden årsag end kræft.
On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Særnavn Styrke Lægemidde lform
Strength Pharmaceutical Form
Hovedundersøgelserne varede to til fire uger.
The main studies lasted for two to four weeks.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. marts 2004 og den 12. marts 2009.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Sonata var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Andre oplysninger om Sonata:
Other information about Sonata:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sonata den 12. marts 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Det leveres som kapsler (hvide og lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).
It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Zaleplon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Den fuldstændige EPAR for Sonata findes her.
The full EPAR for Sonata is available here.
Sonata bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sonata.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Sonata tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Sonata er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Sonata 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?
What is the risk associated with Sonata?
Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Sonata 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Det blev desuden påvist, at Sonata bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sonata fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Sonata godkendt?
Why has Sonata been approved?
Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i søvn (indsovningstiden).
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Hvad er Sonata?
What is Sonata?
Ved at aktivere receptorerne øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For more information, see the Package Leaflet.
Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Hvordan blev Sonata undersøgt?
How has Sonata been studied?
Hvad anvendes Sonata til?
What is Sonata used for?
Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække lægemidlets virkning.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?
What benefit has Sonata shown during the studies?
Hvordan anvendes Sonata?
How is Sonata used?
I hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Hvordan virker Sonata?
How does Sonata work?
Vedtaget den 5.-8. oktober 2015, PRAC
Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Anakinra - Trombocytopeni (EPITT nr. 18337)
Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
I kliniske studier hos patienter med reumatoid artrit og kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) blev trombocytopeni indberettet hos 1,9 % af patienterne i anakinragruppen sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.