natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre bivirkninger er angivet i tabellen nedenfor.
Other adverse drugs reactions are presented in the table below.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og saltsyre.
• The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ganciclovir passerer over i cerebrospinalvæsken, hvor de observerede koncentrationer ligger på 24-67% af plasmakoncentrationen.
Ganciclovir penetrates the cerebrospinal fluid, where concentrations observed reach 24%−67% of the plasma concentrations.
• lavt antal hvide blodlegemer.
• low white blood cell counts.
I et randomiseret, kontrolleret studie fik 100 nyfødte (≤1 måned) med symptomatisk kongenital CMV
In a randomised, controlled study, 100 neonates (≤1 month of age) with symptomatic congenital CMV
• du tidligere har haft problemer med antallet af blodlegemer i forbindelse med medicin
• you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
Hvis du eller din partner bliver gravid, mens du er i behandling med Cymevene, skal du straks kontakte lægen.
If you or your partner becomes pregnant while using Cymevene, talk to your doctor straight away.
Ganciclovir skal administreres ved intravenøs infusion over 1 time i en koncentration på maksimalt 10 mg/ml.
Ganciclovir must be administered by intravenous infusion over 1 hour at a concentration not exceeding 10 mg/mL.
Hvis der opstår kontakt, skal det berørte område vaskes grundigt med sæbe og vand og øjne skylles grundigt med almindeligt vand.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
Advarsel:
Caution:
Fordelingsvolumen for intravenøst administreret ganciclovir er korreleret til kropsvægt.
The volume of distribution of intravenously administered ganciclovir is correlated to body weight.
Cymevene må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre fordelene for moderen opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
43 patienter vurderedes at være i høj risiko for CMV og 79 i den almindelige risikogruppe.
Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Hos patienter med normal nyrefunktion kan mere end 90% af den intravenøst administrerede ganciclovirdosis genfindes uomdannet i urinen inden for 24 timer.
In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours.
In vitro antiviral aktivitet, målt som IC50 for ganciclovir mod CMV, er inden for området 0,08 µM (0,02 µg/ml) til 14 µM (3,57 µg/ml).
The in vitro antiviral activity, measured as IC50 of ganciclovir against CMV, is in the range of 0.08 µM (0.02 µg/ml) to 14 µM (3.57 µg/ml).
Plasmaproteinbindingen er 1%-2% ved ganciclovirkoncentrationer på 0,5-51 µg/ml.
Plasma protein binding was 1%−2% over ganciclovir concentrations of 0.5 and 51 µg/mL.
Patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for toksicitet (særligt hæmatologisk toksicitet).
Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
Creatininclearance (ml/min)
Creatinine clearance (mL/min)
Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider eksklusive revers-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB06.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Der skal anvendes aseptisk teknik gennem hele processen ved rekonstituering af lyofiliseret Cymevene.
Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
Alle børnene fik intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt i 2 uger efter transplantationen.
All children received intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice daily for 2 weeks following transplantation.
Immunforsvaret kan svækkes af andre sygdomme (for eksempel AIDS) eller af medicin (for eksempel kemobehandling eller immunsupprimerende lægemidler).
A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
Cymevene anvendes til at behandle sygdomme, der skyldes et virus, der kaldes cytomegalovirus (CMV) hos patienter, som har et svagt immunforsvar.
Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
• lavt blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel eller besvime
• low blood pressure, which may make you feel dizzy or faint
CMV kan forårsage alvorlig sygdom.
In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Andre potentielle lægemiddelinteraktioner
Other potential drug interactions
Ganciclovir er en syntetisk analog af 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvira, både in vitro og in vivo.
Ganciclovir is a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine, which inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo.
• problemer med synet eller smerter i øjet
• sight problems or eye pain
Dette er konsistent med de positive karcinogenicitetsstudier med ganciclovir hos mus.
Such results are consistent with the positive mouse carcinogenicity study with ganciclovir.
Visse bivirkninger, fx pyreksi og abdominalsmerter, som kan være karakteristiske for den pædiatriske population, ses dog oftere hos børn end hos voksne.
However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
• didanosin, stavudin, zidovudin og alle andre lægemidler til behandling af HIV.
• didanosine, stavudine, zidovudine or any other medicines used for HIV.
Behandling af sygdomsprogression: Patienter, der oplever CMV-sygdomsprogression, enten under vedligeholdelsesbehandling, eller fordi behandlingen med ganciclovir er seponeret, kan genbehandles ved at gentage initialbehandlingsregimet.
- Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
Derfor forventes ingen farmakokinetiske interaktioner med proteasehæmmere og non-nukleosid-reverstranskriptasehæmmere.
As a consequence, pharmacokinetic interactions with protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors are not anticipated.
Asymptomatisk CMV-infektion blev påvist ved PCR hos 34,4% af patienterne og var mere sandsynlig i højrisiko-gruppen end i den almindelige risikogruppe (58,1% vs. 21,8%; p = 0,0001).
Asymptomatic CMV infection was detected by PCR in 34.4% of subjects and was more likely in high-risk than in routine-risk recipients (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Dette er vist at forekomme i HSV- og HCMV-inficerede celler med halveringstider på henholdsvis 18 og 6−24 timer, efter ekstracellulært ganciclovir er fjernet.
This has been shown to occur in HSV- and HCMV-infected cells, with half-lives of 18 and 6−24 hours, respectively, after removal of extracellular ganciclovir.
Denne bivirkning har kun været rapporteret i studier med AIDS-patienter behandlet med Cymevene for CMV-retinitis.
This adverse reaction has only been reported in studies in AIDS patients treated with Cymevene for CMV retinitis.
Spædbørn, der blev behandlet med ganciclovir, havde bedre neurologisk udvikling ved måned 6 og 12 sammenlignet med de spædbørn, der ikke fik antiviral behandling.
Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
3 patienter udviklede akut afstødning inden for 6 måneder efter påvisning af CMV, men hos 13 patienter fandt afstødning sted inden CMV.
Three subjects developed acute rejection within 6 months of detection of CMV, but CMV was preceded by rejection in 13 subjects.
Der er ikke gennemført formelle sikkerhedsstudier med ganciclovir hos børn under 12 år, men baseret på erfaringer med valganciclovir, et prodrug til ganciclovir, er den overordnede sikkerhedsprofil for det aktive stof ens hos voksne og børn.
Formal safety studies with ganciclovir have not been conducted in children under 12 years of age but based on experience with valganciclovir, a pro-drug of ganciclovir, the overall safety profile of the active drug is similar in paediatric and adult patients.
Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i human mælk, men det kan ikke udelukkes, at ganciclovir udskilles i mælken og forårsager alvorlige bivirkninger hos det ammede barn.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Appetitløshed Anoreksi Vægttab
Decreased appetite Anorexia
Hos patienter med let, middelsvært og svært nedsat nyrefunktion er der set gennemsnitlig systemisk clearance på henholdsvis 2,1; 1 og 0,3 ml/min/kg.
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment, mean systemic clearances of 2.1, 1 and 0.3 mL/min/kg were observed.
Plasmakoncentrationen af didanosin var vedvarende forhøjet, når det blev givet sammen med ganciclovir.
Didanosine plasma concentrations were found to be consistently raised when given with ganciclovir.
Oral ganciclovir er ikke længere tilgængeligt, men de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af dette, kan også forventes at forekomme hos patienter, der behandles intravenøst med ganciclovir.
Oral ganciclovir is no longer available but adverse reactions reported with its use can also be expected to occur in patients receiving intravenous ganciclovir.
Vedligeholdelsesbehandling: Der kan gives vedligeholdelsesbehandling til immunkompromitterede patienter med risiko for recidiv.
- Maintenance treatment: For immunocompromised patients at risk of relapse maintenance therapy may be given.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når Cymevene ordineres til patienter med kendt overfølsomhed over for aciclovir eller penciclovir (eller deres prodrugs, henholdsvis valaciclovir og famciclovir).
Caution should therefore be used when prescribing Cymevene to patients with known hypersensitivity to aciclovir or penciclovir (or to their prodrugs, valaciclovir or famciclovir respectively).
Behandling bør ikke påbegyndes, hvis det absolutte neutrofiltal er under 500 celler/µl, trombocytter er under 25.000 celler/µl, eller hæmoglobin er under 8 g/dl (se pkt.
Therapy should not be initiated if the absolute neutrophil count is less than 500 cells/µL or the platelet count is less than 25,000 cells/µL or the haemoglobin is less than 8 g/dL (see sections 4.2 and 4.8).
Det anbefales, at der udføres komplet blodtælling, inklusive trombocytter, under behandlingen.
It is recommended that complete blood counts including platelet counts be monitored during therapy.
Ganciclovir passerer dog i udstrakt grad den humane placentabarriere.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING
De kliniske studier har udelukkende evalueret effekten hos patienter med CMV-infektion.
Clinical studies have been limited to evaluation of efficacy in patients with CMV infection.
I de første 14 dage af behandlingen anbefales det at monitorere hvide blodlegemer hver 2. dag (helst som differentialtest); hos patienter med lave neutrofilværdier (<1000 neutrofiler/µl) ved baseline, patienter, der tidligere har udviklet leukopeni under behandling med myelotoksiske midler, og hos patienter med nedsat nyrefunktion bør denne monitorering udføres dagligt.
During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Patienter med iatrogen immunsuppression på grund af behandling med immunsuppressive midler har større risiko for trombocytopeni end patienter med AIDS (se pkt.
Patients with iatrogenic immunosuppression due to treatment with immunosuppressive drugs are at greater risk of thrombocytopenia than patients with AIDS (see section 4.4).
Alvorlig trombocytopeni kan være forbundet med livstruende blødninger.
Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Mandlig infertilitet
Male infertility
Cymevene indeholder natrium
Cymevene contains sodium
Brug ikke bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene.
Do not use bacteriostatic water for injection containing parabens (para-hydroxybenzoates), since these are incompatible with Cymevene.
- Gastrointestinal toksicitet: abdominalsmerter, diarré, opkastning - Neurotoksicitet: generaliseret tremor, kramper
- Gastrointestinal toxicity: abdominal pain, diarrhoea, vomiting - Neurotoxicity: generalised tremor, convulsion
Ganciclovir bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre kvindens kliniske behov for behandling opvejer den potentielle teratogene risiko for fostret.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
12 patienter (9,8%) udviklede CMV-sygdom (8 i højrisikogruppen vs. 4 i den almindelige risikogruppe, p = 0,03).
Twelve subjects (9.8%) developed CMV disease (8 high-risk vs. 4 routine-risk, p = 0.03).
Inden påbegyndelse af behandling med ganciclovir skal patienterne informeres om den potientielle risiko for fostret.
Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for det rekonstituerede koncentrat i 12 timer ved 25 °C efter opløsning i vand til injektionsvæsker.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
Ansvaret vedrørende opbevaringstid og opbevaringsforhold i brug ligger hos brugeren, hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, og opbevaringstiden bør ikke være længere end 24 timer ved 2 oC til 8 oC, medmindre rekonstitution og fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Et retrospektivt studie undersøgte effekten af antiviral behandling på sent indsættende høretab hos spædbørn med kongenital CMV-infektion (aldersgruppe 4-34 måneder, gennemsnitsalder 10,3±7,8 måneder, medianalder 8 måneder).
A retrospective study investigated the effect of antiviral treatment on late-onset hearing loss in infants with congenital CMV infection (4-34 months of age, mean age 10.3±7.8 months, median age 8 months).
• Efter de 21 dage vil lægen måske ordinere det 1 gang om dagen.
• After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
• du er allergisk over for aciclovir, valaciclovir, penciclovir eller famciclovir - dette er andre lægemidler mod virusinfektioner
• you are allergic to aciclovir, valaciclovir, penciclovir or famciclovir - these are other medicines used for viral infections
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - lægen kan vælge at stoppe behandlingen med Cymevene, og du kan have brug for akut behandling:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Hold øje med disse, mens du får Cymevene - lægen kan vælge at stoppe din behandling med Cymevene, og du kan få brug for akut behandling:
Look out for these while you are taking Cymevene - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Ganciclovir elimineres primært renalt via glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion af uomdannet ganciclovir.
Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Børn behandlet før 2004 fik herefter oral ganciclovir 30 mg/kg/dosis, op til 1 g/dosis, 3 gange dagligt (n = 41), mens børn behandlet efter 2004 fik valganciclovir op til 900 mg 1 gang dagligt (n = 51).
Children treated before 2004 then received oral ganciclovir 30 mg/kg/dose up to 1 g/dose three times daily (n = 41), while children treated after 2004 received valganciclovir up to 900 mg once daily (n = 51).
Halveringstid hos patienter med nedsat nyrefunktion ligger i området 2,73 ± 1,29 (n = 6) til 3,98 ± 1,78 timer (n = 8).
Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
Behandlingsvejledninger bør følges.
Therapeutic guidelines should be consulted.
Patienter behandlet med ganciclovir og didanosin, lægemidler, der vides at være myelosupprimerende eller påvirke nyrefunktionen, skal omhyggeligt monitoreres for tegn på øget toksicitet (se pkt.
Patients treated with ganciclovir and didanosine, medicines known to be myelosuppressive or affecting renal function, should be closely monitored for signs of added toxicity (see section 4.5).
Fordelingsvolumen ved steady state er 0,54-0,87 l/kg.
The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
Selvom de ganciclovirbehandlede spædbørns udvikling i mindre grad var forsinket, og deres neurologiske resultater var tættere på normalen, var de flestes udvikling stadig forsinket i forhold til normalen ved 6 ugers-, 6 måneders- og 12 måneders-alderen.
Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
På grund af ligheder i den kemiske struktur mellem ganciclovir og aciclovir og penciclovir er der risiko for krydsallergi mellem disse lægemidler.
Due to the similarity of the chemical structure of ganciclovir and that of aciclovir and penciclovir, a cross-hypersensitivity reaction between these drugs is possible.
Dette lægemiddel indeholder 2 mmol (43 mg) natrium per 500 mg dosis.
This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
Ganciclovirs farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos HIV- og CMV-seropositive patienter, patienter med AIDS og CMV-retinitis samt organtransplanterede patienter.
The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
Den totale plasma-clearance af ganciclovir er lineært korreleret med creatininclearance.
The total plasma clearance of ganciclovir is linearly correlated with creatinine clearance.
• Aktivt indholdsstof: ganciclovir.
• The active substance is ganciclovir.
Der ses ingen klinisk signifikant påvirkning af ganciclovirkoncentrationen.
There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
Ganciclovirs virustatiske aktivitet er resultat af hæmningen af den virale DNA-syntese ved: (1) kompetitiv hæmning af inkorporering af deoxyguanosintriphosphat i DNA ved DNA-polymerase og (2) inkorporering af ganciclovirtriphosphat i viralt DNA medførende terminering eller i meget begrænset omfang elongering.
The virustatic activity of ganciclovir is a result of the inhibition of viral DNA synthesis by: (1) competitive inhibition of incorporation of deoxyguanosine triphosphate into DNA by DNA polymerase, and (2) incorporation of ganciclovir triphosphate into viral DNA, causing termination of, or very limited, viral DNA elongation.
Ganciclovir bør derfor anses som værende potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker med risiko for at forårsage fosterskader og cancer.
Ganciclovir should therefore be considered a potential teratogen and carcinogen in humans with the potential to cause birth defects and cancers.
Træk 10 ml vand til injektionsvæsker op i en sprøjte, stik nålen gennem midten af gummiproppen og injicér vandet langsomt i hætteglasset med nålen pegende mod hætteglassets væg.
Draw 10 mL of water for injection into a syringe, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager følgende lægemidler:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Estimater for ganciclovir-clearance ved kontinuerlig dialyse er lavere (4,0-29,6 ml/min), men medfører, at mere ganciclovir fjernes over et dosisinterval.
Estimates of ganciclovir clearance for continuous dialysis were lower (4.0−29.6 mL/min) but resulted in greater removal of ganciclovir over a dose interval.
Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir.
Cymevene contains the active substance ganciclovir.
ANVENDELSMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Ganciclovir forårsager nedsat fertilitet og teratogenicitet hos dyr.
Ganciclovir causes impaired fertility and teratogenicity in animals.
Samtidig administration af probenecid og oral ganciclovir har medført et statistisk signifikant fald i den renale clearance af ganciclovir og medført klinisk signifikant øget eksponering.
Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
Yderligere fosforylering finder sted ved hjælp af flere cellulære kinaser til ganciclovirtriphosphat, der herefter langsomt metaboliseres intracellulært.
Further phosphorylation occurs by several cellular kinases to produce ganciclovir triphosphate, which is then slowly metabolised intracellularly.
Gennemsnitligt Cmax var 5,5 ± 6 µg/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1,6 µg/ml ved 6 mg/kg.
Mean Cmax was 5.5 ± 6 µg/mL at 4 mg/kg and 7.0 ± 1.6 µg/mL at 6 mg/kg.
Hætteglas med Cymevene fås i pakninger med 1 eller 5 stk.
Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
På grund af potentiel reproduktionstoksicitet og teratogenicitet skal fertile kvinder informeres om at anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 30 dage efter, behandlingen er afsluttet.
As a result of the potential for reproductive toxicity and teratogenicity, women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during and for at least 30 days after treatment.
Patienterne bør monitoreres tæt for didanosintoksicitet (se pkt.
Patients should be closely monitored for didanosine toxicity (see section 4.4).
• du har et lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader - du vil få taget en blodprøve før og under behandlingen
• you have low white blood cell, red blood cell or platelet counts - your doctor will do blood tests before you start and during your treatment
Dermatitis Nattesved Pruritus
Dermatitis Night sweats Pruritus
Efter fortynding med infusionsvæsker (natriumchlorid 0,9%, glucose 5%, Ringers opløsning eller Ringer-lactat):
After dilution in infusion solutions (sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solution for injection) :
Mutagenicitet, teratogenicitet, karcinogenicitet, fertilitet og prævention
Mutagenicity, teratogenicity, carcinogenicity, fertility, and contraception
Det er også forskelligt, hvor tit man skal have Cymevene, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.
How often you will have Cymevene and how long you keep using it will also vary.
• lavt antal røde blodlegemer, påvist i laboratorieprøver
• low red blood cell counts shown in tests