natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hold op med at tage tabletterne og kontakt straks en læge, hvis du bemærker symptomer, der kan væretegn på en eventuel blodprop, såsom:
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Du skal kun tage <produktnavn>, hvis din hudsygdom ikke er blevet bedre efter anvendelse af andre behandlinger mod akne, herunder lokalbehandling af huden og behandling med antibiotika.
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for en cerebrovaskulær hændelse øges med: - øget alder, - rygning (ved mere massiv rygning og øget alder øges risikoen yderligere, især hos kvinder over 35 år.
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge, hvis de gerne vil bruge <produktnavnet>), - en positiv familieanamnese (dvs. venetromboembose hos søskende eller forældre i en relativt ung alder).
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
[De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes med følgende:]
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
Behandlingsvarighed
Duration of Use
Din læge vil også fortælle dig, hvornår du kan begynde at tage <produktnavn> igen, efter du ikke længere er sengeliggende.
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Der opnås ikke altid fuldstændig helbredelse efter en blodprop.
Following a blood clot, recovery is not always complete.
<Produktnavn> anvendes til at behandle hudsygdomme som akne, meget fedtet hud og kraftig hårvækst hos frugtbare kvinder.
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Andre medicinske sygdomme, som er blevet forbundet med uønskede kredsløbshændelser, omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller ulcerativ kolitis) og seglcelleanæmi.
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Din risiko for at få en blodprop er kun let øget, når du tager <produktnavn>, sammenlignet med kvinder, der ikke tager <produktnavn> eller p-piller.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Når du tager <produktnavn>, kan du få en let øget risiko for en blodprop (som kaldes trombose).
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
• I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om trombose i andre blodkar, f.eks. hepatiske, mesenteriale, renale, cerebrale og retinale vener og arterier, hos brugere af hormonale kontraceptiva.
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge, hvis de gerne vil bruge <produktnavnet>), - dyslipoproteinæmi, - overvægt (body mass index over 30 kg/m2), - hypertension,
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Hold op med at tage tabletterne og kontakt straks en læge, hvis du bemærker symptomer, der kan være tegn på en blodprop.
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Blodpropper i en arterie
Blood clots in an artery
Til behandling af akne bør <produktnavn> først anvendes, når topikal behandling eller behandling med systemisk antibiotika har fejlet.
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
(f.eks. angina pectoris, som forårsager svære smerter i brystet) eller et 'mini-slagtilfælde' (forbi gående iltmangel i hjerten)
(e.g angina pectoris which cases severe pain in the chest) or ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack)
Lægen skal så beslutte, om <produktnavn> skal seponeres.
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
- migræne, - hjerteklap-sygdom, - atrieflimmer, - en positiv familieanamnese (arteriel trombose hos søskende eller forældre i en relativt ung alder).
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
• Samtidig anvendelse af andre hormonale kontraceptiva (se pkt.
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Kontraindikationer [Følgende relaterede kontraindikationer skal nævnes i dette punkt]
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
• hvis du har (eller tidligere har haft) en blodprop i benet (trombose), i lungerne (lungeemboli) eller i andre dele af din krop
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
[Følgende skal medtages i tabellen over bivirkninger]
[The following to be included below the table of adverse reactions]
<Produktnavn> indeholder progestogenet cyproteronacetat og østrogenet ethinylestradiol, og det administreres i 21 dage i en månedlig cyklus.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
4.8 Bivirkninger [Nedenstående formulering indsættes i dette punkt]
Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
• Aktuel eller tidligere venetrombose (dyb venetrombose, lungeemboli)
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
• hvis du har (eller tidligere har haft) migræne med synsforstyrrelser
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
• Aktuel eller tidligere arteriel trombose (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromale sygdomme (f.eks. angina pectoris og transitorisk cerebral iskæmi).
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
[Denne formulering bør tilføjes under 'Sjældne bivirkninger']
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
Dette gælder for føl gende sygdomme:
This applies to the following conditions:
• Arterielle tromboemboliske sygdomme
• Arterial thromboembolic disorders
• hvis du har (eller tidligere har haft) et hjerteanfald eller slagtilfælde
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
Blodpropper i en vene
Blood clots in a vein
• Venøse tromboemboliske sygdomme
• Venous thromboembolic disorders
Behandling af moderat til svær akne relateret til androgensensitivitet (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fertile alder.
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Dosering og indgivelsesmåde [Nedenstående formulering indsættes i dette punkt]
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Fortæl det til lægen, før du begynder at tage <Produktnavn>, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
INDLÆGSSEDDEL
Package Leaflet
• Tilstedeværelsen af svær(e) eller multipel/multiple risikofaktor(er) for venøs eller arteriel trombose (se pkt.
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
• Vaskulære sygdomme Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): Tromboemboli [Følgende skal medtages i tabellen over bivirkninger] Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger <produktnavn> (se pkt.
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
Desuden blev der foretaget en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 1 200 patienter med essentiel hypertension.
In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Hvad er Rasival?
What is Rasival?
De to aktive stoffer i Rasival er antihypertensive lægemidler, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Virkningerne af Rasival blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det var meningen, at det skulle kunne fås som filmovertrukne tabletter.
It was to be available as film-coated tablets.
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at tabletten indeholdende begge stoffer absorberes på samme måde i kroppen som de separate tabletter.
The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
CHMP ønskede, at der blev foretaget yderligere undersøgelser af, hvordan Rasival virkede i kroppen, navnlig efter at patienten havde indtaget et måltid.
The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Hvad forventedes Rasival anvendt til?
What was Rasival expected to be used for?
Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Desuden var CHMP ikke overbevist om, at virksomheden havde påvist, at brugen af en kombination af aliskiren og valsartan er udbredt i klinisk praksis.
In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Aliskiren mindsker produktionen af angiotensin II (et hormon, der forsnævrer blodkarrene), mens valsartan blokerer de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til.
Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Hvordan forventes Rasival at virke?
How is Rasival expected to work?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rasival ikke kunne være blevet godkendt til behandling af essentiel hypertension.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Patienterne fik enten Rasival eller et lægemiddel, der kun indeholdt ét af de aktive stoffer (aliskiren eller valsartan) i otte uger.
Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Rasival er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og valsartan.
Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
Den 15. september 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Rasival til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat.
On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Ved at blokere angiotensin II-aktiviteten udvider Rasival blodkarrene og sænker dermed blodtrykket.
By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Rasival forventedes anvendt til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat.
Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige videnskabelige data til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for Rasival.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Rasival, eftersom der ikke er nogen igangværende undersøgelser med Rasival.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Rasival eller i programmer for anvendelse af Rasival med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Daliresp vil ikke hjælpe dig i den situation.
Daliresp will not help you in this situation.
Daliresp er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
Børn og teenagere Daliresp bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daliresp så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daliresp, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Der mangler relevante erfaringer med Dalirespbehandling under disse omstændigheder.
There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daliresp kan være skadeligt for det ufødte barn.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Det er ikke relevant at anvende Daliresp i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Placebo (N=966) Rate (n)
Placebo (N=966)
Det kan være nødvendigt at tage Daliresp i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
(N=969) Rate (n)
(N=969)
Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug inklusive:
The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Dermed vil Daliresp lette åndedrætsbesvær.
Thus Daliresp eases breathing problems.
Daliresp skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Før du begynder behandling med Daliresp, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Daliresp
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Daliresp kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
• Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Daliresp
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
Tag ikke Daliresp - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daliresp (angivet i afsnit 6).
Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Daliresp påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Daliresp er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer).
Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Systemorganklasser
Frequency System Organ Class
Daliresp indeholder: - Det aktive stof er roflumilast.
What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
•Obligation to conduct post-authorisation measures
Daliresp kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Den potentielle kardielle risiko: Daliresper ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Hvis du holder op med at tage Daliresp
If you stop taking Daliresp
Virkningen af Daliresp kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Hvis du har glemt at tage Daliresp
If you forget to take Daliresp
Daliresp skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Daliresp og straks kontakte læge eller skadestue.
In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Daliresp anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis.
Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Behandling med roflumilast kan medføre en større risiko for søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter med en kropsvægt < 60 kg ved baseline på grund af en højere samlet PDE4hæmmende aktivitet, som er konstateret hos disse patienter (se pkt.
Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of <60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).
Daliresp indeholder lactose
Daliresp contains Lactose
Både roflumilast og roflumilast N-oxid har intrinsic phosphodiesterase-4(PDE4)-hæmmende aktivitet.
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
Hvis du har taget for mange Daliresp tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diare, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.