natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En aseptisk teknik skal anvendes.
An aseptic technique should be used.
Skift mellem injektionssteder kan være en hjælp til at minimere disse reaktioner.
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Nomenklatur, symboler og enheder fulgte anbefalinger fra American Society for Bone and Mineral Research.
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Anvisninger om den korrekte dosis, der skal administreres
• Instructions on the correct dose to be administered
Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis.
You are now ready to inject the correct dose.
Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i op til 3 timer ved en temperatur fra 23 °C til 27 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
De gældende medicinske standarder for akutbehandling bør overholdes.
The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Kraniosynostose kan føre til øget intrakranielt tryk.
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Derfor kan det være nødvendigt at anvende en anden type test, hvis du bliver behandlet med Strensiq.
Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppen for den primære behandlingsperiode.
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder.
If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
De fleste reaktioner på injektionsstedet var lette og selvbegrænsende, og størstedelen (> 99 %) blev rapporteret som ikke-alvorlige.
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Undervisningsmateriale til patienter og omsorgspersoner skal indeholde følgende nøglebudskaber:
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
• Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt.
• The dose you receive is based on your body weight.
Der er mulighed for immunogenicitet.
There is potential for immunogenicity.
Vækst
Growth
Strensiq må ikke opvarmes på anden måde (det må for eksempel ikke varmes i en mikroovn eller i varmt vand).
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ud af disse 11 patienter fik 9 patienter deres dosis forhøjet specifikt for at forbedre det kliniske respons.
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Doserne skal justeres regelmæssigt af din læge, efterhånden som legemsvægten ændrer sig.
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Unge (og voksne) patienter i dette studie udviste ikke en tydelig vækstøgning.
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Gennemsnitsalderen ved debut af tegn/symptomer var 1,49 måneder.
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
• Du kan opleve en reaktion på injektionsstedet.
• You may experience a reaction at the injection site.
Legemsvægt (kg)
Body Weight (kg)
Uforholdsmæssig vægtøgning Patienterne kan udvise en uforholdsmæssig vægtøgning.
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
• Hvis du injicerer regelmæssigt, skal der ændres injektionssted mellem forskellige områder på kroppen, så mulige smerter og irritation mindskes.
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
• Anvisninger om at vælge injektionssted, og hvordan injektionen udføres og registreres
• Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
For patienter, som kun har lidt fedtvæv under huden, eller som har tynd hud, kan en vinkel på 45º være at foretrække.
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Det forventes, at farmakokinetiske eksponeringer vil øges med legemsvægten.
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER ANDET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Histologiske analyser af biopsier anvendte Osteomeasure-software (Osteometrics, USA).
Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Disse referencedata blev udtaget fra en repræsentativ prøve af raske børn, og de er ikke specifikke for børn med særlige sundhedsbehov: de er blevet anvendt ved mangel på vækstkurver for børn med hypophosphatasi.
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
SN {number}
9 ud af 10 patienter opnåede en RGI-C-score ≥ 2, kun 1 med RGI-C < 2.
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær injektion.
It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Patienterne må kun injicere sig selv, hvis de har fået grundig oplæring i administrationsprocedurerne.
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform.
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
Pakningsstørrelser: kartoner med 1 eller 12 hætteglas Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
4 patienter havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig, og 1 patient kunne ikke bestemmes med sikkerhed.
4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Femogtyve procent (15 ud af 60) af den samlede patientpopulation var voksne (>18 år) ved baseline.
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
De mest egnede injektionssteder er mærket med gråt på billedet.
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Data fra tilfælde efter markedsføring tyder på, at udviklingen af antistoffer kan påvirke den kliniske virkning.
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Gnid ikke på injektionsstedet efter injektion.
Do not rub the injection site after injection.
Læs nøje punkt 4, så du ved, hvilke bivirkninger, der kan opstå, før du bruger dette lægemiddel.
Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine
Kontakt lægen i tilfælde af problemer med synet.
Talk to your doctor in case of problems with your vision.
Kun klare og farveløse til let gullige vandige opløsninger uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes.
Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Det anvendes til langvarig enzym-erstatningsbehandling for at behandle symptomerne.
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Trin 5: Bortskaffelse af materialer
Step 5: Disposing of supplies
Brug altid en ny injektionssprøjte indpakket i beskyttende plastik.
Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
This will allow quick identification of new safety information.
• Detaljeret beskrivelse af, hvordan Strensiq injiceres med aseptiske teknikker
• Detailed description on how Strensiq is injected using aseptic techniques
Udsvinget i vækstøgningen var tydeligt og kan afspejle den mere alvorlige sygdom og større morbiditetsrate hos disse yngre patienter.
Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
De er generelt blevet vurderet som ikke alvorlige, af let til moderat sværhedsgrad og selvbegrænsende.
These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Hvis der er behov for over 1 ml, kan der administreres flere injektioner på samme tid.
If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time.
Hyppighedskategori
Frequency category
Dosis af asfotase alfa blev forhøjet hos 11 patienter i løbet af studiet.
The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Hvis du oplever en alvorlig reaktion på injektionsstedet, skal du straks fortælle det til lægen.
If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Din læge vil rådgive dig om mulige injektionssteder.
Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Den gennemsnitlige ± SD elimineringshalveringstid efter subkutan administration var 2,28 ± 0,58 dage.
The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Dette vil hjælpe med at lukke det punkterede væv og forhindre udsivning.
This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Antistofresponset (med eller uden tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer) varierede med tiden.
The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
De fleste af disse reaktioner var ikke-alvorlige, af en let til moderat intensitet.
Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity.
Der blev udført prækliniske studier, som ikke viste evidens for virkning på fertiliteten og embryoføtal udvikling.
Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
• Vejledning i selvinjektion for patienter
• Self-injection guide for patients
Ældre Der er ikke evidens for særlige overvejelser, når Strensiq administreres til ældre patienter.
Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Pakningsstørrelser på 1 eller 12 hætteglas.
Pack sizes of 1 or 12 vials.
Hvis disse reaktioner opstår, anbefales en øjeblikkelig seponering af behandlingen, og der bør påbegyndes passende medicinsk behandling.
If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Strensiq kan føre til, at nogle prøver viser højere eller lavere resultater, end hvad der er korrekt.
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Blandt disse 97 patienter viste 55 (56,7 %) også tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer på et tidspunkt efter baseline.
Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Serum-parathyroideahormon og calcium
Serum Parathyroid Hormone and Calcium
38 patienter blev behandlet i mindst 2 år (24 måneder), og 6 patienter er blevet behandlet i mindst 5 år (60 måneder).
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Grøn (x 2)
Green (x2)
Strensiq er et lægemiddel, der anvendes til at behandle den arvelige sygdom hypophosphatasi.
Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Bivirkninger med asfotase alfa er opstillet efter systemorganklasse og foretrukken terminologi ved anvendelse af MedDRA-konventionen for hyppigheder meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• Der kan opstå en vægtøgning under din behandling med Strensiq.
• Weight gain may occur during your treatment with Strensiq.
Den behandlende læge bør informere testlaboratoriet om, at patienten er i behandling med lægemidler, der påvirker ALP-niveauerne.
The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
Som følge heraf kan din læge bede dig om at tage tilskud med calcium eller oralt D-vitamin, hvis nødvendigt.
As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
Diskuter med lægen eller sygeplejersken, hvilke steder er de bedste for dig.
Please discuss with you doctor or nurse the best sites for you.
cellulitis, ar, svulst, ekstravasation, eksfoliation og vesikler) er de mest almindelige bivirkninger observeret hos ca. 74 % af patienterne i kliniske studier.
cellulitis, scar, mass, extravasation, exfoliation and vesicles) are the most common adverse reactions observed in about 74% of the patients in clinical studies.
Påvirkningen af immunogenicitet på farmakokinetikken for asfotase alfa varierede over tid på grund af den tidsvarierende natur af immunogeniciteten, og samlet blev det estimeret til at reducere farmakokinetiske eksponeringer med mindre end 20 %.
The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Nødvendigheden af overvågning ved efterfølgende administrationer og behovet for akutbehandling ved hjemmebehandling skal vurderes af den behandlende læge.
The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Hvis du er i tvivl om, hvad nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
• Injektionsvejledning for forældre eller plejere med patienter i spædbørnsalderen.
• Injection guide for parents or caregivers with infant patients
Ved den sidste vurdering (n = 10, hvoraf 9 havde fået mindst 72 måneders behandling) var forbedringer i median Z-score fra baseline 1,93 for længde/højde og 2,43 for vægt.
At last assessment (n = 10, 9 of whom had at least 72 months of treatment), median Z-score improvements from baseline were 1.93 for length/height and 2.43 for weight.
• Oplysninger om kølekædehåndtering (cold chain handling) ved opbevaring og forsendelse af
• Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Studiet anvendte historiske kontroller fra de samme centre som patienter, der fik asfotase alfa, og havde gennemgået en lignende protokol for klinisk behandling.
The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management.
Tag de(t) uåbnede hætteglas med Strensiq ud af køleskabet 15 til 30 minutter før injektion, så væsken kan opnå rumtemperatur.
Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Tretten patienter deltog: 12 gennemførte og 1 seponerede behandlingen (seponering tidligt i studiet på grund af tidligere planlagt elektiv skoliose-operation).
Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
• Tidlig sammenvoksning af knoglerne i hovedet hos børn under 5 år er blevet rapporteret i kliniske studier med spædbørn, der lider af hypophosphatasi, med og uden anvendelse af Strensiq.
• Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas til at trække hele den nødvendige mængde op for at få den korrekte dosis.
You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Overvej risici og fordele ved genoptagelse af behandling med Strensiq til individuelle patienter efter en svær reaktion under hensyntagen til andre faktorer, som kan bidrage til risikoen for en overfølsomhedsreaktion, såsom samtidig infektion og/eller anvendelse af antibiotika.
Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics.
• Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende den mulige risiko for medicineringsfejl og reaktioner på injektionsstedet forbundet med anvendelsen af Strensiq
• Warning and precautions on the potential risk of medication errors and injection site reactions associated with the use of Strensiq
Forbedringerne i median RGI-C blev opretholdt i løbet af behandlingen, som varede fra 0,9 til 302,3 uger, selv hvis færre patienter blev fulgt efter uge 96 (i alt 29 patienter blev fulgt efter uge 96, og ≤8 patienter efter uge 192).
Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
11 patienter indgik i det indledende studie, og 10 patienter indgik i forlængelsesstudiet, hvoraf 9 patienter gennemførte forlængelsesstudiet.
11 patients were enrolled in the initial study and 10 patients entered the extension study, with 9 patients completing the extension study.
Strensiq er kun til subkutan anvendelse.
Strensiq is for subcutaneous use only.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Store in the original pack in order to protect from light.
Opbevares i køleskab.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Patienter med hypophosphatasi har lave niveauer af et enzym, der kaldes basisk phosphatase, som er vigtigt for forskellige kropsfunktioner, herunder den korrekte hærdning af knogler og tænder.
Patients with hypophosphatasia have low levels of an enzyme called alkaline phosphatase that is important for various body functions, including the proper hardening of bones and teeth.
Alternative analyser (dvs. analyser, der ikke bruger et ALP-konjugeret rapporteringssystem) kan overvejes til patienter i behandling med Strensiq.
Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq.
Patienterne fik 6 mg/kg STRENSIQ om ugen i de første 4 uger.
Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal iværksætte et longitudinalt, prospektivt, langvarigt observationsregister over patienter med HPP for at indsamle oplysninger om epidemiologi af sygdommen, herunder kliniske udfald og livskvalitet, og evaluere data for sikkerhed og virkning hos patienter i behandling med Strensiq.
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Der er ikke udført dyreforsøg for at evaluere det genotoksiske og karcinogene potentiale for asfotase alfa.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Før Strensiq markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Strensiqs sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke blevet evalueret, og der kan ikke anbefales noget specifikt dosisprogram til disse patienter.
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
- 10 patienter blev vænnet fra ventilationsstøtte (tid med ventilering fra 3 til 216 uger).
- 10 patients were weaned off any ventilation support (time on ventilation from 3 to 216 weeks).
Strensiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Den absolutte biotilgængelighed efter den første og tredje subkutane administration var fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax mellem 24,2 til 48,1 timer.
The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours.
Dosis- og tidsafhængige akutte injektionsreaktioner, der var forbigående og selvbegrænsende, blev registreret hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg.
Hvis du har mistanke om, at du utilsigtet har fået en højere dosis Strensiq end ordineret, skal du kontakte lægen for rådgivning.
If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af asfotase alfa til gravide kvinder.
There are insufficient data from the use of asfotase alfa in pregnant women.
Sørg for, at du ikke kommer til skade med kanylen.
Pay attention not to hurt yourself with the needle.