natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Træk det påkrævede volumen (op til 2 ml (50 mg)) Keytruda op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
• Withdraw the required volume up to 2 mL (50 mg) of KEYTRUDA and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Patienter med følgende tilstande blev ekskluderet fra kliniske studier: patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet; patienter med ECOG-performance-status ≥ 2 (med undtagelse af urotelialt karcinom og RCC); patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion; patienter med aktiv systemisk autoimmun sygdom; patienter med interstitiel lungesygdom; patienter med pneumonitis i anamnesen, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter i immunsuppressiv behandling samt patienter, der tidligere har haft alvorlige immunrelaterede bivirkninger ved behandling med ipilimumab, defineret som toksicitet af grad 4 eller af grad 3, hvor kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller ækvivalent hermed) i mere end 12 uger var nødvendig.
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks.
Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet som komplet eller partielt respons Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Kaplan-Meier estimation
Blandt de 542 randomiserede patienter i KEYNOTE-045 var baseline-karakteristika følgende: median alder 66 år (interval: 26 til 88), 58% i alderen 65 år eller ældre; 74% mænd; 72% hvide og 23% asiater; 56% havde ECOG-performance-status på 1, og 1% havde ECOG-performance-status på 2; og 96% havde M1 sygdom, og 4% havde M0 sygdom.
Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Hos patienter med grad 3 eller grad 4hypertyroidisme, som bedres til grad 2 eller derunder, kan det overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosteroider, hvis det er nødvendigt (se pkt.
For patients with Grade 3 or Grade 4 endocrinopathy that improved to Grade 2 or lower and is controlled with hormone replacement, if indicated, continuation of pembrolizumab may be considered after corticosteroid taper, if needed.
Almindelig alvorlige hudreaktioner s, erytem, tør hud, vitiligo t, eksem, alopeci, akneiform dermatitis alvorlige hudreaktioner s,
erythema, dry skin, vitiligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiform severe skin reactions s,
• en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft)
• a kind of skin cancer called melanoma
Hos de 1.019 patienter var baseline-karakteristika: medianalder 54 år (25% i alderen 65 år eller ældre); 62% mænd og ECOG-performance-status 0 (94%) og 1 (6%).
Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
KEYTRUDA er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til programmed cell death-1 (PD-1)receptoren og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivering, som er påvist at være involveret i kontrollen af T-cellemedieret immunrespons.
KEYTRUDA is a humanised monoclonal antibody which binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with ligands PD-L1 and PD-L2.
Den mediane opfølgningstid var 12,8 måneder (interval: 0,1 til 21,5 måneder).
The median follow-up time was 12.8 months (range: 0.1 to 21.5 months).
Alvorlige infusionsreaktioner, herunder overfølsomhed og anafylaksi, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
• en bestemt type blærekræft kaldet urotelialt karcinom
• a kind of cancer called bladder cancer (urothelial carcinoma)
Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Antal (%) patienter med hændelse 6-måneders OS-rate 12-måneders OS-rate
Number (%) of patients with event 6-month OS rate
#) patienter med varighed ≥ 6 måneder
#) of patients with duration ≥ 6 months
• Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
• From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Den mediane tid til indtræden af alvorlige hudreaktioner var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 19,4 måneder).
The median time to onset of severe skin reactions was 3.3 months (range 3 days to 19.4 months).
Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge n=514
KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks n=514
Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet respons eller partielt respons
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response
KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
Hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, er der rapporteret akut GVHD, inklusive GVHD med dødelig udgang, efter behandling med pembrolizumab.
Allogeneic HSCT prior to treatment with pembrolizumab In patients with a history of allogeneic HSCT, acute GVHD, including fatal GVHD, has been reported after treatment with pembrolizumab.
Standardbehandling* n=133
Standard Treatment* n=133
Nyrer og urinveje Almindelig nefritis z, akut nyreskade akut nyreskade, nefritis
Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Medianvarigheden var 1,8 måneder (interval: 4 dage til 29,2+ måneder).
The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 6 og uge 12 og efterfølgende hver 9. uge derefter.
Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
Dataene for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som har fået pembrolizumab i kliniske studier (4 doseringsregimer: 2 mg/kg hver 3. uge, 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge eller 200 mg hver 3. uge) (se pkt.
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1).
KEYNOTE-024: Kontrolleret studie med behandlingsnaive NSCLC-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-024, et kontrolleret multicenterstudie hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk NSCLC.
KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Behandlingen med pembrolizumab skal pauseres ved binyrebarkinsufficiens eller symptomatisk hypofysitis, indtil bivirkningen er kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling.
Corticosteroids to treat adrenal insufficiency and other hormone replacement should be administered as clinically indicated, and pembrolizumab should be withheld for adrenal insufficiency or symptomatic hypophysitis until the event is controlled with hormone replacement.
KEYNOTE-040: Kontrolleret studie med HNSCC-patienter, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi
KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Amning - Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende tilstande.
If you have any of the following conditions, call or see your doctor right away.
Pembrolizumabmonoterapi n=124
Pembrolizumab Monotherapy n=124
Der blev udført subgruppeanalyser ud fra inklusion i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=243 (56%) versus sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=167 (39%) versus sunitinib: n=158 (37%)], og hos patienter med IMDC-risikokategorierne lav risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=138 (32%) versus sunitinib: n=131 (31%)]; middel risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=238 (55%) versus sunitinib: n=246 (57%)]; og høj risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=56 (13%) versus sunitinib: n=52 (12%)].
Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi (se pkt.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum-containing chemotherapy (see section 5.1).
I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab.
Blockade of PD-L1 signaling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Binyrebarkinsufficiens gik over hos 16 patienter, 4 med sequelae.
Adrenal insufficiency resolved in 16 patients, 4 with sequelae.
Alvorlige hudreaktioner medførte seponering af pembrolizumab hos 9 (0,2%) patienter.
Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Sygdomsspecifikke forholdsregler
Disease-specific precautions
* Hvis behandlingsrelateret toksicitet ikke bedres til grad 0-1 inden for 12 uger efter den sidste dosis KEYTRUDA, eller hvis kortikosteroiddoseringen ikke kan reduceres til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag inden for 12 uger, skal KEYTRUDA seponeres permanent.
KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued.
Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-052, et åbent, multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter, som var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
63% havde melanom i M1c-stadiet, og 2% af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen.
Sixty-three percent had M1c stage and 2% of patients had a history of brain metastases.
Keytruda er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2 - 5,8.
What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Tabel 27: Effekt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos HNSCC-patienter med TPS ≥ 50%, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-040
Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
Den mediane tid til indtræden af hypofysitis var 5,9 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
KEYNOTE-001: Åbent studie med ipilimumab-naive og ipilimumab-erfarne melanom-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos patienter med fremskredent melanom i et ikke-kontrolleret, åbent studie, KEYNOTE-001.
KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
Responsvarighed Median responsvarighed i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Duration of Response Median duration of response in months (range) % with duration ≥ 6 months
Tabel 6: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) Sygdomskontrolrate Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-naive patienter n=51
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1
Assessed by BICR using RECIST 1.1
Median i måneder (95% CI)
Median in months (95% CI)
† (95% CI) p-værdi Median i måneder (95% CI) 6-måneders rate (%) (95% CI) Samlet responsrate ORR% (95% CI) p-værdi Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range)
Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder).
The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months).
• Placebo med pemetrexed 500 mg/m2 og investigators valg af cisplatin 75 mg/m2 eller carboplatin
• Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
Randomiseringen blev stratificeret ud fra stadie (IIIA versus IIIB versus IIIC 1-3 positive lymfeknuder versus IIIC ≥ 4 positive lymfeknuder) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. udgave, og geografisk område (Nordamerika, de europæiske lande, Australien og andre udvalgte lande).
IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Pembrolizumab kombinationsbehandling
Endpoint Pembrolizumab combination therapy
Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med et af følgende regimer:
Patients were randomised (2:1) to receive one of the following regimens:
Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Pembrolizumabmonoterapi n=133
Pembrolizumab Monotherapy n=133
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diarré, abdominalsmerter kvalme, opkastning, obstipation diarré, kvalme, opkastning, obstipation, abdominalsmerter diarré, abdominalsmerter m,
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
• Patientinformationskortet
• The Patient Alert Card
KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 50% og med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
Tabel 8: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-002
Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
Hypofysitis er også rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Hypophysitis has also been reported in patients receiving pembrolizumab.
Standardbehandling* n=125
Standard Treatment* n=125
* Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
* Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Studiet ekskluderede patienter med autoimmun sygdom og patienter, som fik immunsuppressiv behandling.
The study excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
KEYNOTE-407: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med planocellulær NSCLC
KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 baseret på BICR-vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder.
Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
alvorlige hudreaktioner (bulløs dermatit, eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, eksfoliativt udslæt, pemphigus, hudnekrose, toksisk hududslæt samt ≥ grad 3 af følgende: akut febril neutrofil dermatose, kontusion, liggesår, psoriasiform dermatitis, lægemiddeludslæt, gulsot, pemfigoid, pruritus, generaliseret pruritus, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt og hudlæsion)
severe skin reactions (dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, erythema multiforme, exfoliative rash, pemphigus, skin necrosis, toxic skin eruption and Grade ≥ 3 of the following: acute febrile neutrophilic dermatosis, contusion, decubitus ulcer, dermatitis psoriasiform, drug eruption, jaundice, pemphigoid, pruritus, pruritus generalised, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash pruritic, rash pustular and skin lesion)
• Placebo og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Patienter med autoimmun sygdom, en medicinsk tilstand som krævede behandling med immunsuppressiva, og patienter som tidligere havde fået mere end 2 omgange systemisk kemoterapi mod metastatisk urotelial cancer blev ekskluderet fra studiet.
The study excluded patients with autoimmune disease, a medical condition that required immunosuppression and patients with more than 2 prior lines of systemic chemotherapy for metastatic urothelial cancer.
Hypertyroidisme forekom hos 244 (4,1%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1%) og 7 (0,1%) patienter.
Hyperthyroidism occurred in 244 (4.1%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 64 (1.1%) and 7 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hos de 305 patienter i KEYNOTE-024 var baseline-karakteristika: medianalder 65 år (54% ≥ 65 år), 61% mænd, 82% kaukasere, 15% asiater og ECOG-performance-status 0 og 1 hos henholdsvis 35% og 65%.
Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
Standardbehandling* n=122
Standard Treatment* n=122
Komplet respons % Partielt respons % Responsvarighed Median i måneder (interval)
Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Der blev udført en analyse i KEYNOTE-045 hos patienter, der havde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) versus kemoterapi: n=176 (65%)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) versus kemoterapi: n=90 (33%)] i både pembrolizumab- og kemoterapi-armene (se tabel 20).
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Hepatitis medførte seponering af pembrolizumab hos 19 (0,3%) patienter.
Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
a. infusionsreaktion (lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, overfølsomhed og cytokinfrigivelsessyndrom) b. hypotyroidisme (myksødem) c.
a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f.
Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter.
Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.