natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion)
- foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) - interleukin-2 (to treat cancer) - adefovir dipivoxil (for HBV) - tacrolimus (for suppression of the immune system) - non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
+ Efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Fremstiller
Management
j 48 uger dobbeltblind adefovirdipivoxil, efterfulgt af 192 uger open-label tenofovirdisoproxil.
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
• svimmelhed
• drowsiness,
I behandlingsarmen med tenofovirdisoproxil seponerede 7 % af patienterne behandlingen på grund af en bivirkning, 9 % af patienterne fik bekræftet forhøjelse i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl til og med uge 48.
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Tenofovirdisoproxilfumarat er fumaratsaltet af et prodrug af tenofovirdisoproxil.
Tenofovir disoproxil phosphate is the phosphate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Zentiva.
What Tenofovir disoproxil Zentiva contains
Øget plasmakoncentration af tenofovir som følge af samtidig administration af tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir og darunavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
+ Emtricitabin/tenofovirdisoprox il (200 mg/245 mg q.d.
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
Øget plasmakoncentration af tenofovir som følge af samtidig administration af tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir og lopinavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relaterede til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
+ Efavirenz/emtricitabin/tenofov irdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Øget plasmakoncentration af tenofovir som følge af samtidig administration af tenofovirdisoproxil, ledipasvir/sofosbuvir og darunavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relaterede til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Gennemsnitlig stigning (%) i BMD for columna lumbalis
Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Øget plasmakoncentration af tenofovir som følge af samtidig administration af tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir og atazanavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relaterede til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
• kvalme, opkastning og mavesmerter
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Øget plasmakoncentration af tenofovir som følge af samtidig administration af tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir og darunavir/ritonavir kan øge risikoen for bivirkninger relaterede til tenofovirdisoproxil, herunder nyrerelaterede bivirkninger.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
+ Emtricitabin/tenofovirdisoprox il (200 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Påvirkning af nyrer
Renal impairment
Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder lactosemonohydrat Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Disse symptomer udvikles som regel hurtigt.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Du kan bruge:
You can use:
Der er ingen evidens for, at en sådan interaktion ville være skadelig.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Disse stigninger er forbigående og vender tilbage til baseline.
These elevations are transient and return to baseline.
Den yngste aldersgruppe (0-5 år)
The youngest age group (0-5
Der er begrænset erfaring hos børn.
The experience in children is limited.
Vask hænderne grundigt.
Wash your hands thoroughly.
Du bør tale med lægen om din risiko for at udvikle blodkræft.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
The relevance of these findings for humans is not known.
Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
These could be signs of a severe allergic reaction.
• visse forandringer i blodet kan forekomme, men de vil blive opdaget i forbindelse med de rutinemæssige blodprøver.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der risiko for immunogenicitet.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Kontakt lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Tell your doctor if you experience those symptoms.
MedDRA systemorganKlasse
MedDRA system organ class
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du
It is important to tell your doctor if you:
Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
• Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en injektion, hvis du ikke er blevet oplært i det af lægen eller sundhedspersonalet.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
• Ydersiden af overarmen (hvis en anden giver dig injektionen).
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal der administreres passende behandling, og patienten skal følges tæt i flere dage.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Koncentrationen er 10 mg/ml baseret på protein alene**.
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Bindende antistoffer forekommer, som det er forventeligt med alle biologiske lægemidler; til dato har de imidlertid ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Antallet af hvide blodlegemer kan blive højt i en kort periode.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Lægen vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, vil der eventuelt ikke være nok af dem tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have større risiko for at få en infektion.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Forsøg ikke at opvarme sprøjten ved hjælp af en varmekilde, f.eks. under varmt vand eller i mikrobølgeovnen.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Mediantiden til restitution efter svær neutropeni blev estimeret til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
(≥ 1/1.000 til
(≥ 1/1,000 to
Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du giver dig selv en injektion.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Grasustek er beregnet til brug hos voksne over 18 år.
Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Medicin skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Hvide blodlegemer er vigtige, fordi de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, i særdeleshed natriumchloridopløsninger.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
• Grasustek gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan anvendelse).
• Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Dette lægemiddels potens bør ikke sammenlignes med potensen af andre pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i samme terapeutiske klasse.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Hyppighedskategorien er blevet estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske forsøg.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelsen af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk; en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir, bør dette lægemiddel omgående seponeres.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosen af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede doseringsregimer.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIEN
USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Hvis du har glemt en dosis Grasustek, skal du kontakte lægen for at spørge, hvornår du skal tage den næste dosis.
If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen inkluderes.
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Undgå kraftig omrysten.
Avoid vigorous shaking.
Hvis du udvikler eller har sandsynlighed for at udvikle blodkræft, bør du ikke bruge Grasustek, medmindre lægen anviser det.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Det kan være et tegn på problemer med milten (splenomegali).
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Når sprøjten er taget ud af køleskabet og har opnået rumtemperatur (ikke over 30 °C), skal den enten anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Der er ikke rapporteret om nogen bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
De hyppigst indberettede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Lægen kan vurdere, at det er mere belejligt for dig, hvis du giver dig selv injektionerne med Grasustek.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og frigivelsen af neutrofiler fra knoglemarven.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Udfaldet på lang sigt blev ikke undersøgt (se pkt.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
En sådan stigning i leukocyttallet er forbigående og ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med lægemidlets farmakodynamiske virkninger.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det national rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
dyremodeller har samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist sig af potensere myelosuppression.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Det tilhører en gruppe proteiner, der kaldes for cytokiner, og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Trin 3: Injektion
Step 3: Inject
• Medicinen er uklar eller indeholder partikler.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
Farmakoterapeutisk klassifikation: immunmodulerende midler, kolonistimulerende faktorer; ATCkode: L03AA13.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Grasustek er et biosimilært lægemiddel.
Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Kanylen har et fleksibelt, rigidt kanylehylster.
The needle has flexible, rigid needle shield.
Kontakt omgående lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
• vejrtrækningsproblemer.
• breathing problems.
Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
• hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli-deriverede proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering Administration
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
INDSÆT kanylen i huden.
INSERT the needle into skin.
Pegfilgrastims farmakokinetik blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Klargør og rengør dit injektionssted.
Prepare and clean your injection site.
Du må ikke forsøge at indsprøjte lægemidlet selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Giv ikke injektionen på områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
I kliniske forsøg er pegfilgrastim blevet administreret i sikkerhed 14 dage før kemoterapi.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Brugsanvisning: Oversigt over dele: Injektionssprøjte inden administration
Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
2 Denne bivirkning er identificeret efter markedsføringen af pegfilgrastim, men blev ikke set i randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg hos voksne.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Smerte på injektionsstedet Ikke-kardielle brystsmerter
Injection site pain Non-cardiac chest pain
Hele dosen skal indgives for at aktivere sikringen.
The entire dose has to be administered to trigger the guard.
Du må ikke omryste Grasustek kraftigt, da det kan påvirke lægemidlets virkning.
Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Pegfilgrastim er et protein, der bliver fremstillet ved hjælp af bioteknologi i en bakterie, der hedder E.coli.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Lægen har givet dig Grasustek for at få knoglemarven (en bestanddel i knoglerne, der producerer blodlegemer) til at producere flere hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.
Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Til læger og sundhedspersonale Lægemidlets handelsnavn skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Der er blevet administreret enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
I rottestudier blev det påvist, at pegfilgrastim kan krydse placenta.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Dette bør tages i betragtning ved tolkning af billeddiagnostik af knoglerne.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
See the end of section 4 for how to report side effects
Utilsigtet nedfrysning i en enkeltperiode på højst 24 timer påvirker ikke stabiliteten af Grasustek.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Grasustek 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Pegfilgrastims langsigtede virkninger hos patienter med AML er imidlertid ikke klarlagt; derfor bør det anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Drej på stemplet for at flytte etiketten til et sted, hvor du kan tage sprøjteetiketten af.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Splenomegali forekommer med hyppigheden ikke almindelig og er som regel asymptomatisk.
Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
(≥ 1/100 til <
(≥ 1/100 to < 1/10)
Sweets syndrom er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig, men i nogle tilfælde kan underliggende hæmatologiske maligniteter spille en rolle.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Begrænsede data viser, at pegfilgrastims farmakokinetik er den samme hos ældre personer (> 65 år) som hos voksne.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Brug altid Grasustek nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Hvis Grasustek efterlades ved rumtemperatur i mere end 72 timer, skal det bortskaffes.
Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Læger bør derfor udvise forsigtighed ved ordination af pegfilgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom og monitorere relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse og vaso-okklusiv krise.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Disse blodlegemer er meget følsomme over for virkningen af kemoterapi, som kan få antallet af disse blodlegemer til at falde.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
På samme måde som med filgrastim udviste neutrofiler, der blev produceret som respons på pegfilgrastim, normal eller øget funktion, påvist ved tests af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Trin 4: Afslutning
Step 4: Finish
• Sweets syndrom (blommefarvede, hævede, smertefulde læsioner på arme og ben og undertiden i ansigtet og på halsen, ledsaget af feber) er set, men andre faktorer kan være medvirkende.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
• kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden).
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Knoglesmerter var generelt af mild til moderat sværhedsgrad og forbigående, og de kunne kontrolleres med standard-analgetika hos de fleste patienter.
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Ved fravær af støttebehandling med vækstfaktor har dette regime vist sig at resultere i en gennemsnitlig varighed af grad 4-neutropeni på 5-7 dage og i en forekomst af febril neutropeni på 30-40 %.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.