natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under punkt 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Derfor er det usandsynligt, at der forekommer klinisk signifikante interaktioner.
Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
For at undgå ekstravasationer er det vigtigt at være sikker på, at nålen er ført rigtigt ind, inden infusionen startes.
To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
Se afsnit 4.
See Section 4.
Organtoksicitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Javlor with food and drink
Ansatte, som er gravide, bør ikke håndtere Javlor.
Pregnant staff should not handle Javlor.
Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.
You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Dag 1 administration af behandling
Day 1 treatment administration
Disse toksiske effekter var dosisrelaterede og helt eller delvist reversible efter en restitutionsperiode på 1 måned.
These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Det er uvist, om vinflunin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
Denne kombination var imidlertid forbundet med en særlig høj risiko for hæmatologisk toksicitet.
However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Hver pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.
Each pack contains 1 or 10 vials.
Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).
Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
Første hændelse
First Event
Disse lægemidler påvirker væksten af cancercellerne ved at stoppe celledeling, hvilket fører til celledød (cytotoksicitet).
These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, hvor der helst skal anvendes en vertikal laminar flow sikkerhedshætte.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Vinflunin medførte ikke perifer neuropati hos dyr.
Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for det fortyndede lægemiddel på følgende måde:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the diluted medicinal product as follows:
Der skal tages andre passende forholdsregler som blodtransfusioner, indgift af antibiotika og vækstfaktorer.
Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal patienten oplyses om risikoen for det ufødte barn og overvåges omhyggeligt.
If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Vinflunin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
Blodtrykket bør kontrolleres hos patienter, der udvikler symptomer på PRES. For at bekræfte diagnosen anbefales scanning af hjernen.
Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Javlor i den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Vinflunins karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal denne straks vaskes omhyggeligt med vand og sæbe.
If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Opbevaringsforholdene er beskrevet i detaljer i det afsnit, der er tiltænkt læger eller kvalificeret sundhedspersonale.
Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
De farmakokinetiske resultater af dette studie indikerede en reduktion af vinflunin-clearance, når CrCl er reduceret.
The pharmacokinetic results of this study indicated a reduction of vinflunine clearance when CrCl is decreased.
Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed.
Cytotoxic: Handle with caution
I tilfælde af overdosering skal patienten opholde sig på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal nøje overvåges.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
I alt 8 patienter (0,6 % af den behandlede population) døde af infektion, der indtraf under neutropeni.
Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Dine blodcelletal vil blive kontrolleret regelmæssigt inden og under behandlingen, da lave blodcelletal er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor.
Der er ingen kendt modgift mod vinflunin-overdosis.
There is no known antidote for vinflunine overdose.
Det anbefales derfor at monitorere serumnatriumniveauerne regelmæssigt under behandling med vinflunin.
Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine.
Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får bivirkninger, der påvirker evnen til at koncentrere sig og reaktionsevnen.
Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Javlor skal indgives ved hjælp af en 20 minutters intravenøs infusion og må IKKE gives ved en hurtig intravenøs bolus.
Javlor should be administered by a 20-minute intravenous infusion and NOT be given by rapid intravenous bolus.
Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds.
Under behandlingen vil lægen eventuelt nedsætte dosen af Javlor eller udskyde eller afbryde behandlingen, hvis du får visse bivirkninger
During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
EU/1/09/550/001 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/002 (æske med 10 hætteglas á 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/003 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/004 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/005 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/006 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/007 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/008 (æske med 10 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/009 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/010 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/011 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med sort prop) EU/1/09/550/012 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med sort prop)
EU/1/09/550/001 (box of 1 vial of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/002 (box of 10 vials of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/003 (box of 1 vial of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/004 (box of 10 vials of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/005 (box of 1 vial of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/006 (box of 10 vials of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/007 (box of 1 vial of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/008 (box of 10 vials of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/009 (box of 1 vial of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/010 (box of 10 vials of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/011 (box of 1 vial of 10 mL with black stopper) EU/1/09/550/012 (box of 10 vials of 10 mL with black stopper)
Denne effekt kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi, selv om der ikke blev observeret ventrikulære arytmier med vinflunin.
This effect may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias although no ventricular arrhythmias were observed with vinflunine.
Effekt blev påvist hos patienter både med og uden tidligere behandling med cisplatin.
Efficacy was demonstrated in both patients with or without prior cisplatin use.
Du ønsker måske at søge råd om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
Der er endnu ikke foretaget specifikke kliniske forsøg med vinflunin kombineret med disse stoffer.
No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
Både mandlige og kvindelige patienter bør anvende tilstrækkelige præventionsmidler i op til tre måneder efter behandlingens ophør.
Both male and female patients should take adequate contraceptive measures up to three months after the discontinuation of the therapy.
• Passagen bør vurderes jævnligt, og sikkerhedsforanstaltningerne vedrørende ekstravasation bør fastholdes gennem hele infusionen.
• The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
Baseret på resultater fra dyrestudier og lægemidlets farmakologiske virkning er der en potentiel risiko for embryonale/føtale misdannelser.
On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Radiologiske fund er abnormiteter i den hvide substans i de posteriore dele af hjernen.
Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
Obstipation er en klasseeffekt af vinca-alkaloider: 11,8 % af patienterne oplevede svær obstipation under behandlingen med vinflunin.
Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine.
I tilfælde af små eller skleroserede vener, lymfødem eller nylig venepunktur i den samme vene er anvendelsen af et centralt kateter at foretrække.
In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
Bivirkningernes hyppighed defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, vinca-alkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Der bør udvises forsigtighed ved patienter med en tidligere forekomst af hjertesygdom, og risk/benefit bør vurderes omhyggeligt med jævne mellemrum.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly.
Andre bivirkninger kan indbefatte: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Other side effects may include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Der kan enten anvendes perifere katetre eller et centralt kateter til indgift af vinflunin.
Either peripheral lines or a central catheter can be used for vinflunine administration.
Din læge vil justere startdosen af Javlor ud fra din alder og fysiske tilstand og i specifikke situationer: - hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer - hvis du har leverproblemer
Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Vinflunin er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og ligesom med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndteringen af Javlor.
Vinflunine is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Javlor.
Vinflunins effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med performance status (PS) ≥ 2.
Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin hverken havde inducerende virkning på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4-aktivitet eller hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Én patient døde efter myokardieinfarkt og en anden på grund af hjerte- og respirationsstop.
One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Grad 3/4 ileus, rapporteret hos 1,9 % af patienterne, var reversibel, når det blev behandlet medicinsk.
Grade 3/4 ileus reported in 1.9% of patients was reversible when managed by medical care.
Den hovedsagelige toksiske effekt, som skyldes en overdosering af vinflunin, er knoglemarvssuppression med risiko for svær infektion.
The main toxic effect due to an overdose with vinflunine is bone marrow suppression with a risk of severe infection.
Bivirkninger er anført herunder efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad (NCI CTC version 2.0).
Adverse reactions are listed below by System Organ Class, frequency and grade of severity (NCI CTC version 2.0).
Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)a
Uncommon Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH) a
Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor Brug ikke Javlor
What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Constipation is a very common side effect of Javlor.
Det terminale fordelingsvolumen er stort, 2422±676 liter (ca. 35 l/kg), hvilket tyder på en omfattende fordeling i vævene.
The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brugen brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Udskillelsen af vinflunin og dens metabolitter sker gennem fæces (2/3) og urin (1/3).
The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Javlor skal fortyndes inden indgivelse.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
vindesin, vinorelbin), - hvis du har haft (i de sidste 2 uger) eller på nuværende tidspunkt har en svær infektion, - hvis du ammer, - hvis niveauet af hvide blodlegemer og/eller blodplader i dit blod er for lavt.
vincristine, vindesine, vinorelbine), - if you have had (in the last 2 weeks) or currently have a severe infection, - if you are breast-feeding, - if your levels of white blood cells and/or platelets are too low
Ifølge den populationsfarmakokinetiske analyse havde hverken køn eller performance status (ECOGscore) nogen indvirkning på vinflunin-clearance, som er direkte proportional med legemsoverfladen.
According to the population pharmacokinetic analysis, neither gender nor performance status (ECOG score) had an impact on vinflunine clearance which is directly proportional to body surface area.
Børn og unge
Used in children and adolescents
Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe af anticancermedicin ved navn vinca-alkaloider.
Javlor contains the active substance vinflunine, which belongs to a group of anticancer medicines called vinca alkaloids.
I reproduktionsforsøgene viste vinflunin sig at være embryoletalt og teratogent hos kaniner og teratogent hos rotter.
In the reproduction studies, vinflunine appeared to be embryolethal and teratogenic in rabbits and teratogenic in rats.
Javlor kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed.
Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness.
Den mediane PFS var 3,0 måneder (vinflunin + BSC) i forhold til 1,5 måneder (BSC) (p=0,0012).
Median PFS was 3.0 months (vinflunine + BSC) vs 1.5 months (BSC) (p=0.0012).
Proteinbinding omfatter primært lipoproteiner med høj densitet og serumalbumin og er ikke-mættelige i det område af vinfluninkoncentrationer, der er observeret hos patienter.
Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients.
Posterior reversibel encefalopati syndroma
Posterior Reversible Encephalopathy Syndromea
Fremgangsmåden til korrekt håndtering og destruktion af anticancermedicin skal tages i betragtning.
Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Severe anaemia and thrombocytopenia were less common (respectively 8.8 and 3.1 %).
Javlor-behandling er ikke beregnet til børn og unge.
Javlor is not intended for use in children and adolescents.
In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin er et P-glykoprotein (Pgp)-substrat ligesom andre vincaalkaloider, men med en lavere affinitet.
In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity.
De kliniske og radiologiske fund forsvinder normalt hurtigt efter seponering uden sequelae.
Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
Vinflunin-clearence var signifikant nedsat hos patienter > 80 år sammenlignet med en kontrolgruppe af yngre patienter < 70 år.
Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients < 70 years.
I det kliniske, åbne, kontrollerede, multicenter- fase III-forsøg blev 253 patienter randomiseret til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 patienter til BSC-gruppen.
In the multi-centre, open-label controlled phase III clinical trial, 253 patients were randomised to treatment with vinflunine + BSC (best supportive care) and 117 patients to the BSC arm.
Den anbefalede dosis til voksne patienter er 320 mg/m² kropsoverflade (dette beregnes af lægen ifølge din vægt og højde).
The recommended dose in adult patients is 320 mg/m² body surface (this is calculated by the doctor based on your weight and your height).
Javlor bliver givet til dig af kvalificeret sundhedspersonale som en intravenøs infusion (drop i venen), der varer i 20 minutter.
Javlor will be given to you by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip into your vein) lasting 20 minutes.
Vinflunin binder tubulin ved eller i nærheden af vinca-bindingssteder og hæmmer dermed dets polymerisering til mikrotubuli, hvilket resulterer i ”treadmilling-suppression”, forstyrrelse af den mikrotubulære dynamik, mitose-arrest og apoptose.
Vinflunine binds to tubulin at or near to the vinca binding sites inhibiting its polymerisation into microtubules, which results in treadmilling suppression, disruption of microtubule dynamic, mitotic arrest and apoptosis.
En mulig interaktion med paclitaxel og docetaxel (CYP3-substrater) er blevet foreslået på grundlag af et in vitro-forsøg (let hæmning af vinfluninmetabolisme).
A possible interaction with paclitaxel and docetaxel (CYP3 substrates) has been suggested from an in vitro study (slight inhibition of vinflunine metabolism).
Patienter, der får Javlor, bør derfor monitoreres omhyggeligt af lægerne for forekomsten af hjertehændelser.
Thus, patients receiving Javlor should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Alle identificerede metabolitter dannes af cytochrom CYP3A4-isoenzymer med undtagelse af 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), som er den eneste aktive metabolit og hovedmetabolitten i blod, der dannes af multiple esteraser.
All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
- med aminotransferaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun i tilfælde af levermetastaser)
- with transaminases ≤ 2.5xULN ( < 5xULN only in case of liver metastases).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.. En opdateret RMP skal fremsendes
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Febril neutropeni defineret som ANC < 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5° C af ukendt oprindelse uden klinisk mikrobiologisk dokumenteret infektion (NCI CTC version 2.0) blev observeret hos 5,2 % af patienterne.
Febrile neutropenia defined as ANC < 1,000/mm3and fever ≥ 38.5°C of unknown origin without clinically microbiologically documented infection (NCI CTC version 2.0) was observed in 5.2% of patients.
Iskæmiske hjertehændelser kan forekomme, især hos patienter, som har en underliggende hjertesygdom.
Ischaemic cardiac events may occur, especially in patients who have underlying cardiac disease.
Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Bivirkninger ved alle indikationer
Adverse reactions in all indications
Ældre(≥ 75 år)
Elderly (≥ 75 years)
- Aktivt stof: vinflunin.
- The active substance is vinflunine.