natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da neuralrørsdefekter opstår inden for de første 4 uger af fosterets udvikling (hvor neuralrørene forsegles), vedrører denne potentielle risiko kvinder, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet og i den tidlige graviditet.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som {produktnavn}.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before you take {product name} Warnings and precautions
Mere end 1.000 graviditetsudfald efter eksponering af de pågældende kvinder i andet og tredje trimester peger ikke på nogen øget risiko for misdannelser og negative virkninger hos fosteret/den nyfødte.
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er}, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
I studier af reproduktionstoksicitet hos dyr er der ikke set negative indvirkninger, herunder neuralrørsdefekter, på afkommets udvikling (se pkt.
In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Dolutegravir - evaluering af foreløbige data fra et observationsstudie af udfaldet af graviditet hos kvinder med humant immundefektvirus (hiv) (EPITT-nr. 19244)
Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
Oversigt over bivirkninger Metabolisme og ernæring Hyppighed ikke kendt: Dyslipidæmi
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med {produktnavn}.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er} påbegyndes.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har diabetes.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Hormonelle præventionsmidler3 - suicidalitet ved brug af hormonelle præventionsmidler ifølge en nylig publikation (EPITT-nr. 19144)
Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
Fertile kvinder, der tager dolutegravir, bør anvende sikker prævention under hele behandlingen.
WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Graviditet
What you need to know before you take {product name} Pregnancy
Hvis du tager {produktnavn} på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rydraden.
Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er}, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
Fertile kvinder bør have taget en graviditetstest inden påbegyndelse af behandling med dolutegravir.
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid: -> Tal med lægen om risici og fordele ved at tage {produktnavn}.
-> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
Fertile kvinder
Women of childbearing potential
Åbnes her.
Please open here.
Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Følg nøje din læges anvisninger.
Follow your doctor's instructions carefully.
Dato for første markedsføringstilladelse: 09/10/1998 Dato for sidste fornyelse: 09/10/2008
Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
Pulver: 3 år
Powder: 3 years
Den terminale halveringstid var 7,23,2 dage.
The terminal half-life was 7.23.2 days.
Simulect kan gives til børn og unge.
Simulect can be given to children and adolescents.
Den samlede sikkerhedsprofil var den samme i begge grupper.
The overall safety profiles were similar in both groups.
I denne situation har du muligvis fået Simulect.
In this situation, you may have received Simulect.
Simulect, kan skade dit barn.
Simulect may harm your baby.
Du må ikke få Simulect, hvis du er gravid.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
In vitro blev der ikke observeret noget mutagent potentiale.
No mutagenic potential was observed in vitro.
Elimineringshalveringstiden blev ikke påvirket af alder, køn eller race.
Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Du vil kun få to doser af Simulect.
You will only be given two doses of Simulect.
Kompatibilitet med et antal infusionssæt er blevet verificeret.
Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Disse vil blive givet på hospitalet i tiden omkring selve transplantationen.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Må ikke anvendes hvis der er fremmede partikler tilstede.
Do not use if foreign particles are present.
INSTRUKTIONER TIL REKONSTITUERING OG ADMINISTRATION
INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Rekonstituerede produkter skal tjekkes visuelt for partikler før administration.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Den totale clearance var 4119 ml/t.
Total body clearance was 4119 ml/h.
Hvis du bliver gravid i denne tidsperiode, selvom du har brugt prævention, skal du straks fortælle det til din læge.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Denne solvens bruges til at opløse pulveret, før det gives til dig.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Amning skal derfor undgås.
Breastfeeding must therefore be avoided.
Neoplasmer og infektioner
Neoplasms and infections
- hvis du er gravid eller ammer.
- if you are pregnant or breast-feeding.
Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge forud for transplantationen, hvis du er gravid eller overvejer, om du kan være gravid.
It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Fordelingsvolumen ved steady state var 8,64,1 l. Udbredelsen og graden af fordeling til forskellige compartments i kroppen er ikke blevet fuldstændigt undersøgt.
The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Dosis til børn, der vejer mindre end 35 kg vil være mindre end den dosis, der sædvanligvis gives til voksne.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
Den opblandede opløsning er isotonisk.
The reconstituted solution is isotonic.
Forlængelsesstudier viste også, at patienter, der oplever en akut afstødningsperiode i løbet af det første år efter transplantionen, oplevede flere graft-tab og dødsfald i løbet af den 5 års opfølgningsperiode end patienter, der ikke havde afstødning.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Ikke desto mindre anbefales levende vacciner ikke til immunsupprimerede patienter.
Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients.
En overdosering af Simulect giver sandsynligvis ingen øjeblikkelige bivirkninger, men det kan svække dit immunsystem i en længere periode.
An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Immunsuppressiva reducerer kroppens respons på alt som synes ”fremmed” - inklusive transplanterede organer.
Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
Disse tilfælde blev ikke påvirket af basiliximab.
These events were not influenced by basiliximab.
Der er akkumulerende beviser for, at en undergruppe af patienter har en øget risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Fortæl din læge eller sundhedspersonalet så tidligt som muligt, hvis du oplever nogle uventede symptomer, mens du får Simulect eller i løbet af de efterfølgende 8 uger, også selvom du ikke tror, at de er relateret til medicinen.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Din læge vil holde øje med dit immunforsvar og behandle det om nødvendigt.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Din læge vil undersøge dette for dig og diskutere muligheden for gentagen behandling med Simulect med dig.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Hvis du får for meget Simulect
If you are given too much Simulect
Overensstemmelse med følgende infusionssæt er kontrolleret:
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Følgende bivirkninger er identificeret på baggrund af spontane post-marketingrapporter og er opdelt efter systemorganklasser.
The following adverse reactions have been identified based on post-marketing spontaneous reports and are organised by system organ class.
Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og indtil 16 uger efter behandlingen.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende anvendelsen af Simulect til ældre, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre voksne patienter.
There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og etiket efter Udløbsdato/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Peak serum koncentrationen efter intravenøs infusion af 20 mg over 30 minutter var 7,15,1 mg/l.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l.
Infusionstaske - Baxter minitaske NaCl 0,9%
Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Din læge kan diskutere dette med dig, før du får Simulect.
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Simulect skal administreres under opsyn af kvalificeret medicinsk personale.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Inaktiverede vacciner kan gives til immunsupprimerede patienter, men responset på vaccinen kan afhænge af graden af immunsuppression, hvorfor vaccination under behandling med Simulect kan være mindre effektiv.
Inactivated vaccines may be administered to immunosuppressed patients; however, response to the vaccine may depend on the degree of the immunosuppression, therefore vaccination during treatment with Simulect may be less effective.
Bivirkningsprofilen forblev sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne.
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Ud af de 202 patienter blev 104 randomiseret til basiliximab og 98 til placebo.
Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
Patienter i behandling med Simulect bør behandles i faciliteter udstyret og bemandet med egnet laboratorie og medicinsk support ressourcer, herunder medicin til behandling af alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Det gives på hospitalet til voksne, unge og børn, der skal nyretransplanteres.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Da disse rapporter er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for bivirkningernes hyppighed.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Børn og unge (1-17 år)
Children and adolescents (1-17 years)
Når koncentrationen falder til under denne værdi, vender udtrykkelsen af CD25 antigenet tilbage til før-behandling-niveauet indenfor 1-2 uger.
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1-2 weeks.
Ældre (65 år)
Elderly ( 65 years)
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Simulect, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Fortæl din læge, hvis du tror, du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et af disse hjælpestoffer.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Kassér den opblandede opløsning, hvis den ikke er brugt inden for 24 timer.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Basiliximab forårsager ikke myelosuppression.
Basiliximab does not cause myelosuppression.
Du vil samtidig få anden medicin, som skal hjælpe til med at beskytte din nye nyre, såsom ciclosporin og kortikosteroider, og efter du forlader hospitalet.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Kroppens immunforsvar ser et transplanteret organ som et fremmedlegeme og vil forsøge at afstøde det. Simulect virker ved, at hindre immunforsvarets celler, der angriber transplanterede organer.
The body's immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it. Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Akut afstødning forekom hos 14,6 % af patienterne 6 måneder efter transplantationen og hos 24,3 % efter 12 måneder.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Hvis du skal vaccineres, skal du først rådføre dig med din læge.
If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first.
Der foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende udskillelse af basiliximab i mælk.
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Anvendelse af levende svækkede vacciner skal derfor undgås til patienter i behandling med Simulect.
The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Simulect: - hvis du tidligere har fået transplanteret et organ, som svigtede efter kun kort tid eller, - hvis du tidligere har været på operationsbordet med henblik på en transplantation, der alligevel ikke blev gennemført.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
Der foreligger ingen data hverken for effekten af vaccination med levende eller inaktiveret vaccine eller for infektionsoverførsel fra levende vacciner hos patienter, som får Simulect.
No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
Fordelingsvolumen og clearance er reduceret med omkring 50 % i forhold til voksne nyretransplanterede patienter.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Simulect pulver
Simulect powder
Dette er patienter, der efter initial administration af Simulect har fået seponeret deres samtidige behandling med immunsupressiva i utide, f.eks. på grund af aflyst transplantation eller tidlig tab af graft.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva.
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Da basiliximab er et immunglobulin, forventes ingen metaboliske lægemiddel-lægemiddel interaktioner.
Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Der bør udvises forsigtighed når patienter, der tidligere har fået Simulect, re-eksponeres for efterfølgende behandling med dette lægemiddel.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Du skal også fortælle din læge, hvis du ammer.
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Fuldstændig og fortsat blokering af interleukin-2 receptoren opretholdes, så længe serum-basiliximab-niveauer overstiger 0,2 µg/ml (som regel op til 46 uger efter administration).
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Baseret på basiliximabs IgG1-egenskaber, må udskillelsen i mælk forventes.
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Ryst hætteglasset nænsomt for at opløse pulveret, undgå at det skummer.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Børn og unge (i alderen 1-17 år)
Children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Liste over bivirkninger fra spontane post-marketingrapporter
Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
Du vil kun få Simulect, hvis du skal have en ny nyre.
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Risikostyringsplan (RMP)
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser før brug.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Der er ikke observeret nogen klinisk relevant indflydelse af hverken vægt eller køn på fordelingsvolumen eller clearance hos voksne patienter.
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Graft-tab forekom hos 6 % af basiliximab-behandlede og 10 % af placebobehandlede patienter efter 6 måneder.
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Den overordnede incidens af infektioner var 75,9 % i basiliximab-gruppen og 75,6 % i placebogruppen, og incidensen af alvorlige infektioner var henholdsvis 26,1 % og 24,8 %.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
I 39- ugers undersøgelsen resulterede den højeste dosis i omkring 1.000 gange den systemiske udsættelse (AUC) som blev observeret hos patienter, som samtidig også fik anden immunsuppressiv behandling.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Pædiatrisk population Basiliximabs virkning og sikkerhed blev evalueret i to pædiatriske studier.
Paediatric population The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
Simulect er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter (1-17 år) (se pkt.
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect bør kun ordineres af læger, som har erfaring med immunsuppressiv terapi ved organtransplantation.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter blev opnået fra et åbent farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterede recipienter (41 patienter).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
I kliniske studier var forekomsten af opportunistiske infektioner ens hos patienter, der anvendte immunsuppressive regimer med og uden Simulect.
In clinical trials, the incidence of opportunistic infections was similar in patients using immunosuppressive regimens with or without Simulect.
Brug ikke Simulect efter udløbsdatoen, der fremgår af pakningen.
Do not use after the expiry date stated on the pack.