natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2004 var kort sagt et år med forandringer, et år med hårdt arbejde, men også et år med betydelige resultater.
In brief, 2004 was a year of change, a year of hard work, but also a year of significant achievement.
Det netværk, EMEA arbejder i, blev forøget fra 27 til 42 nationale ansvarlige myndigheder.
The network within which the EMEA operates increased from 27 to 42 national competent authorities.
• Alle nye medlemsstater var koblet på inden den 1. april 2004
• All new Member States connected by 1 April 2004
• Infrastruktur: de indledende miljøer blev etableret
• Infrastructure: the initial environments were put in place
Det er ligeledes vigtigt at styrke den farmakoepidemiologiske forskning i de enkelte medlemsstater og på EU-plan.
It is also important to strengthen pharmacoepidemiological research in individual Member States and at EU level.
Slovakiet 1,79 % Portugal
1.79 % Portugal
Budgettet for 2005 som vedtaget af bestyrelsen 16.12.2004.
Budget for 2005 as adopted by the Management Board on 16.12.2004.
2.10 Paralleldistribution
2.10 Parallel distribution
1.8 Organisatoriske ændringer i agenturet
1.8 Organisational changes to the Agency
Overgangsperioden afsluttet.
Transitional period ended.
Agenturet færdigbehandlede 340 anmeldelser af ændringer.
The Agency finalised 340 notifications of change.
Begge procedurer er nærmere omhandlet under punkt 2.6.
Further details on both procedures can be found in section 2.6.
1.3 En langsigtet strategi for EMEA
1.3 A long-term strategy for the EMEA
De positive virkninger af disse initiativer skulle blive mærkbare fra og med 2005.
The positive effects of such initiatives should become visible from 2005 onwards.
Udtalelsen fra det videnskabelige udvalg fremsendes til Europa-Kommissionen.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
• Databasen over eksperter, der omfatter over 3 500 europæiske eksperter, blev opgraderet.
• The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
Forretningsordenen for de enkelte SAG fastsættes på grundlag af dette dokument.
Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Samarbejde med EFSA
Cooperation with EFSA
• implementering af en forbedret aktivitetsbaseret budgetdatabase og budgetplanlægning
• Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Nye opgaver i medfør af den reviderede lovgivning
New responsibilities under the revised legislation
EMEA spiller en rolle i dem begge:
The EMEA plays a role in both procedures:
Konkurrerende risikoanalyse, P-værdi = 0.02
Competing risk analysis P-value = 0.02
Der blev i september 2004 nedsat et foreløbigt rådgivende revisionsudvalg med en række eksterne og interne medlemmer.
A provisional Audit Advisory Committee was established in September 2004 with a number of external and internal members.
Disse og andre dokumenter:
These and other documents are available:
10 medlemsstater fungerede som referencemedlemsstater i disse procedurer mod 9 i 2003.
Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003.
Gruppen vedtog og reviderede desuden flere dokumenter om forvaltningen af procedurerne.
The group also adopted and revised a number of documents on the management of procedures.
Der er ikke truffet beslutning om forlængelse af overgangsperioden
No decision on formal extension of the transitional period has been taken
Ingen retningslinjer er sendt til høring eller vedtaget.
No guidelines released or adopted.
Produktet undersøges fortsat for at få afgjort, om der var tale om et isoleret tilfælde.
This is still under investigation to see if it is an isolated incident.
• cancer (5 nye produkter)
• Cancer (5 new products)
Der var desuden regelmæssige bilaterale møder mellem EMEA og sekretærerne for de forskellige interesserede parter.
There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Den administrerende direktør besvarede spørgsmål fra udvalgsmedlemmerne ved den årlige høring i november 2004.
The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Udvalget indvalgte fem nye medlemmer, som tiltrådte i september 2004.
The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
IQM-rådgiver:
IQM adviser:
Det var første gang, en sådan dialog fandt sted i forbindelse med en procedure for videnskabelig rådgivning om et veterinærlægemiddel.
This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
Interesserede parter
Interested parties
Problemer med metodeoverførsel opstår bl.a. når virksomhedernes beskrivelse af afprøvningsprocedurerne ikke er tilstrækkeligt detaljeret.
Method transfer problems occur in particular when the description of testing procedures by the companies is not sufficiently detailed.
Databasen indeholder nu ca. 5 000 registreringer i alt.
The database now totals approximately 5 000 records.
Derefter anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage en fornyet undersøgelse på EU-plan.
Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
Det er derfor ganske passende, at det også var det år, Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering skiftede navn til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
De resterende 10 rapporter er under udarbejdelse og forventes at foreligge i slutningen af april 2005.
The remaining 10 reports are in the process of finalisation and expected by the end of April 2005.
To større sikkerhedsundersøgelser
Two major safety reviews
Hver medlemsstat har nu en repræsentant i bestyrelsen.
Every Member State now has one member on the Board.
Efter denne langsigtede strategi blev godkendt i december 2004, vil agenturets aktiviteter nu og i de kommende par år være centreret om dens gennemførelse.
Following the approval of this long-term strategy in December 2004, the Agency s operations now and over the next few years will centre on its implementation.
Ved udgangen af 2004 var næsten 10 % af de i alt 335 ansatte i EMEA statsborgere i en af de 10 nye medlemsstater.
By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
Den nye version af databasen blev stillet til rådighed for alle de nationale ansvarlige myndigheder.
The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Tid (dage)
Time (days)
Det skyldtes til dels det stigende antal møder, dels godtgørelse af mødeudgifter for repræsentanter for de nye medlemsstater.
This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
• vedtagelse af arbejdsprogrammet for 2005 og budgettet på i alt 110 160 000 EUR samt en personalefortegnelse, der opererer med 379 nye midlertidige stillinger i 2005.
• Adopted 2005 work programme and budget totalling 110 160 000, together with an establishment plan requesting 379 temporary-agent posts for 2005
Implementering af 3-lags arkitektur med den fornødne sikkerhed og grænseflade til internettjenester til interne tjenester og fjerntjenester
Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
• Sikkerhed: sikkerhedspolitikker blev indstillet til vedtagelse
• Security: security policies were proposed for adoption
EU's udvidelse gjorde det nødvendigt at indføre en såkaldt "særlig mekanisme" i den eksisterende anmeldelsesprocedure.
The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure.
1.7 Virksomhedsledelse - Integreret styringssystem
1.7 Corporate governance - Integrated management system
Den nye gruppes mandat og arbejdsplan er nu offentliggjort.
The mandate and work plan for the new group were published.
Tjekkiet var den første nye medlemsstat, der fremsendte data til EudraVigilance.
The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Personale og budget
Personnel and budget
6 Støtteaktiviteter
6 Support activities
Dokumentet blev offentliggjort af hensyn til åbenheden og har ingen retskraft i relation til direktiv 2001/83/EF.
This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Arkivering og backup af data
Archiving and backup of data
Disse ændringer skulle gøre processen mere effektiv og medføre kortere sagsbehandlingstider.
These changes should increase the process efficiency and lead to shorter timelines.
Agenturet bidrager desuden til og deltager i en række multilaterale fora og har tætte relationer til flere ansvarlige myndigheder uden for EU.
The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
IT-udviklingsgruppen leverede en ny version af databasen over eksperter i 2004
The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
De resterende afsnit af vejledningen blev revideret i 2004, og Europa-Kommissionen forventes af offentliggøre en ændret udgave i første kvartal af 2005.
The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Årsberetningen om inspektionsvirksomheden findes i kapitel i 4.
The annual report for inspection activities is given in Chapter 4.
Den giver mulighed for at udvide markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til at gælde i en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
De eksisterende databaser på sundhedsområdet i medlemsstaterne bør også udnyttes i forbindelse med lægemiddelovervågningen.
Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
I denne forbindelse undertegnede EMEA en kontrakt om levering af en "50-desk disaster static recovery suite".
In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
Medlemmer af VMRFG mødtes med interesserede parter fra veterinærlægemiddelindustrien fem gange i løbet af 2004, henholdsvis i februar, april, juni, september og december.
VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
I 2004 udgjorde denne godtgørelse i alt 32 233 000 EUR - svarende til ca. en tredjedel af agenturets samlede budget.
In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
Den decentraliserede procedure (eller gensidige anerkendelsesprocedure) anvendes for størsteparten af de traditionelle lægemidler og er baseret på princippet om gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Der blev desuden gennemført en ledelsesrevision baseret på ISO 9004:2000.
In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
Der blev lagt særlig vægt på at forbedre kommunikationen mellem de involverede parter og skabe større åbenhed og gensidig forståelse.
Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Ansøgninger indgives direkte til EMEA.
Applications are submitted directly to the EMEA.
I denne forbindelse blev CVMP og dets processer, registreringer og arbejdsmetoder revideret i oktober 2004.
In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Afsnit IV i den nye forordning trådte i kraft den 20. maj 2004.
Title IV of the new Regulation entered into force on 20 May 2004.
Denne lovgivning er særlig relevant for produkter, der er udviklet ved bioteknologi, hvilket betyder, at der kan forventes et stigende antal af den slags ansøgninger i de kommende år.
This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
• Den første produktionsversion af EudraVigilance Veterinary blev frigivet i slutningen af 2004
• The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
Det er 31 % flere end i 2003 og 27,5 % flere end det forventede tal på 40.
This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
1 EMEA i det europæiske system
1 EMEA in the European system
• hiv/aids (3 nye kombinationer af produkter)
• HIV/AIDS (3 new combinations of products)
De nuværende procedurer blev ajourført for at tage højde for virkningerne af EU-udvidelsen og revisionen af lægemiddellovgivningen.
The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
1.5 Åbenhed og kommunikation
1.5 Transparency and communication
Bestyrelsen mødtes første gang i sin nye sammensætning den 24. maj 2004 til et ekstraordinært møde.
The Management Board met for the first time in its new configuration on 24 May 2004 at an extraordinary meeting.
Der blev desuden afholdt et ekstraordinært møde i december, hvor man drøftede problemerne vedrørende SSRI og SNRI (jf. punkt 2.5).
In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5).
Myndighederne i de nye medlemsstater blev koblet op til EudraVigilance Gateway og deltager aktivt i de fælles implementeringsaktiviteter på EU-plan.
The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Den juridiske sektion samler agenturets juridiske ressourcer i en specialiseret gruppe for at imødekomme den voksende efterspørgsel efter juridisk bistand.
The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
I 2004 offentliggjorde EMEA desuden en vejledning for paralleldistributører.
In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
ECD skal anvendes af mange applikationer, der kræver adresseoplysninger, begyndende med MMS Fase III
ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
18 174 indberetninger hidrørte fra kilder i EU og 46 012 fra kilder uden for EU.
18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU.
Myndighederne stiller videnskabelige ressourcer til rådighed i form af et netværk af over 3 500 europæiske eksperter, som bistår agenturet i udførelsen af dets videnskabelige opgaver.
The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Agenturet havde i 2004 et rekordhøjt antal besøgende: 25 551.
In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Bilag 12 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2004
Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Hvert udvalgsmedlem har en suppleant.
Each Committee member has an alternate.
Der er indført et revideret format for at lette indsamlingen af relevante data.
A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Sagerne om paralleldistribution var præget af to væsentlige ændringer i 2004:
The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
Dette initiativ startede i 2002, og agenturet er i færd med at udarbejde resumeer for de lægemidler, der blev udpeget i årene forud.
This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
Certifikatet er gyldigt i hele EU.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
7 ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, før der blev afgivet udtalelse.
Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Med den nye EU-lovgivning indføres der i 2005 krav om risikostyringsplaner i forbindelse med visse lægemidler med væsentlige (konstaterede eller potentielle) risici.
In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Der er dog taget højde herfor i "køreplanen", der indeholder forslag vedrørende netværkets fremtidige samarbejde.
This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
En særlig tak skal rettes til agenturets administrerende direktør og hans medarbejdere for deres støtte og samarbejdsvilje i forbindelse med bestyrelsens arbejde.
My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Der var ingen henvisninger baseret på artikel 36 eller 37.
There were no referral procedures under Articles 36 or 37.
Et udvalg af centralt godkendte produkter indgår i de enkelte årlige programmer.
A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
I 2004 besvarede VMRFG en lang række spørgsmål fra både medlemsstater og industrien om forskellige forskriftsmæssige emner.
In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Bestyrelsen har nu en repræsentant fra hver medlemsstat (i stedet for tidligere to), to repræsentanter for Europa-Parlamentet, to repræsentanter for Europa-Kommissionen og - for første gang - to repræsentanter for patientorganisationerne og en repræsentant for henholdsvis lægernes og dyrlægernes organisationer.
The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Ingen videnskabelig rådgivning(n=171)
No scientific advice (n=171)
Forbrugerne forventer, at man i videst muligt omfang undgår restkoncentrationer, og at de, såfremt de ikke helt kan undgås, ikke indebærer nogen risiko for mennesker.
Consumers expect that residues be avoided as far as possible, and, where not possible, that they be safe.
Produktfejl og afvigelser
Product defects and deviations
I skrivende stund var afprøvningerne afsluttet og resultaterne indberettet for 31 produkter.
At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
• Dette er et nyt krav, man er begyndt at udarbejde specifikationer for
• This is a new requirement, on which specification work was initiated
Udvalget genvalgte Dr. Daniel Brasseur til formand og Dr. Eric Abadie til næstformand.
The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
Gensidige anerkendelsesaftaler mellem EU og partner(tredje)lande indeholder særlige bilag om lægemidler og GMP.
Mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community (EC) and partner (third) countries include specific annexes regarding medicinal products and GMP.
En EU-markedsføringstilladelse er gyldig i hele EU, og et centralt godkendt lægemiddel er per definition identisk i alle medlemsstater.
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Hovedparten (over 90 %) af de indberettede resultater viser, at produkterne var af høj kvalitet og i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.
The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Der blev foreslået efteruddannelsesprofiler for en række stillinger på alle niveauer i agenturet.
Training profiles were proposed for a range of job profiles at all levels within the Agency.
De øvrige bestemmelser bliver gældende 18 måneder senere, dvs. fra den 20. november 2005.
The remaining provisions will come into force 18 months later, on 20 November 2005.
Komparative sammendrag af budgetoversigter for perioden 2003 - 2005: (Alle beløb er angivet i euro)
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Agenturet har til hensigt at offentliggøre den krævede analyse og vurdering på sit websted, når den er vedtaget af bestyrelsen.
The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
EMEA's adfærdskodeks blev revideret i 2004 for at tydeliggøre indholdet af visse afsnit.
The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
Med den nye lovgivning er der indført en forenklet registreringsprocedure for traditionelle plantelægemidler.
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
• En første iteration, der danner grundlag for det første produktionssystem, begrænset til data om produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, blev færdiggjort og demonstreret i slutningen af 2004
• A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
50 % gebyrnedsættelse for inspektioner
50 % fee reduction for inspections
• Brugerkrav til databasen blev fastlagt i overensstemmelse med de yderligere krav, der følger af forordning (EF) nr. 726/2004, G10-anbefalingerne og Rådets konklusioner
• User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Effekten af videnskabelig rådgivning (n=48) for andelen af godkendelser over tid
Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Leveringen af tolkning blev revideret og tilpasset de reelle behov, hvorved antallet af dage med tolkning blev reduceret med 68 % i forhold til året før.
The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Personalets geografiske fordeling i EMEA - 31. december 2004
Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Efter en nyttig udveksling af synspunkter med IFAH-Europe i 2004 er proceduren og vejledningen for potentielle ansøgere, der ønsker videnskabelig rådgivning, blevet væsentligt forbedret, hvilket tilsyneladende resulterer i flere anmodninger.
Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
Det er en stigning på 40 % i forhold til 2003 og tyder på, at virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, er meget interesseret i at få støtte og rådgivning i forsknings- og udviklingsfasen.
This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
Antallet af elektronisk indberettede SUSAR var 7 984, hvoraf 3 746 hidrørte fra kilder i EU og 4 238 fra kilder uden for EU.
The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.