natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som helhed er de mest almindelige bivirkninger kvalme (som optræder hos 38 ud af 100 patienter) og opkastning (som optræder hos 23 ud af 100 patienter), især i den fase, hvor Rivastigmine Hexal-dosen øges.
Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Hexal is being increased.
Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rivastigmine Hexal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Rivastigmin Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Rivastigmine Hexal is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Rivastigmine Hexal anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine Hexal blev desuden undersøgt hos 541 patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom.
Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Rivastigmine Hexal blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 2 126 patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom.
Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rivastigmine Hexal fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Hexal, see the package leaflet.
Rivastigmine Hexal bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre stoffer afledt af carbamat eller andre af indholdsstofferne.
Rivastigmine Hexal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Det aktive stof i Rivastigmine Hexal, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Også i score vedrørende overordnede funktioner var der større bedring hos de patienter, der fik Rivastigmine Hexal.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Hexal.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at virkningen af Rivastigmine Hexal på symptomerne på Alzheimers sygdom er beskeden, men at den hos nogle patienter er vigtig.
The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Af de patienter, der havde demens som følge af Parkinsons sygdom, gav Rivastigmine Hexal-kapsler en bedring i de kognitive symptomer på 2,1 points, sammenholdt med en forværring på 0,7 points hos dem, der fik placebo.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Hvilken risiko er der forbundet med Rivastigmine Hexal?
What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
I dem alle blev virkningerne af Rivastigmine Hexal sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Hexal with those of placebo (a dummy treatment).
Hos de patienter, der fik Rivastigmine Hexal, 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer med 0,2 points fra et udgangspunkt på 22,9 points ved undersøgelsens start (lavere score = bedre præstationer).
In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Hvorfor blev Rivastigmine Hexal godkendt?
Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Udvalget konkluderede først, at fordelene ved Rivastigmine Hexal ikke opvejer risiciene til behandling af demens ved Parkinsons sygdom.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Bivirkningerne af Rivastigmine Hexal afhænger af den form for demens, patienten har.
The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
Det kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Hvad er Rivastigmine Hexal?
What is Rivastigmine Hexal?
Hvordan blev Rivastigmine Hexal undersøgt?
How has Rivastigmine Hexal been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rivastigmine Hexal?
What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Hos de patienter, der fik placebo, var der en stigning på 2,6 points fra et udgangspunkt på 22,5.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
For score vedrørende overordnede funktioner var der en stigning på 4,1 points hos patienterne på Rivastigmine Hexal.
For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmine Hexal hjernens indhold af acetylcholin.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Hexal allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Hvordan anvendes Rivastigmine Hexal?
How is Rivastigmine Hexal used?
Hvad anvendes Rivastigmine Hexal til?
What is Rivastigmine Hexal used for?
Hvordan virker Rivastigmine Hexal?
How does Rivastigmine Hexal work?
Det gives én gang hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Andre oplysninger om Ciambra
Other information about Ciambra
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ciambra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ciambra er et "generisk lægemiddel".
Ciambra is a ‘generic medicine'.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ciambra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
Udvalget anbefalede, at Ciambra godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ciambra anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Ciambra indeholder det aktive stof pemetrexed.
Ciambra contains the active substance pemetrexed.
Ciambra er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Det betyder, at Ciambra svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ciambra?
What are the benefits and risks of Ciambra?
Hvad er Ciambra, og hvad anvendes det til?
What is Ciambra and what is it used for?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ciambra er sammenligneligt med Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ciambra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ciambra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Ciambra er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
• fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det anvendes enten i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ciambra bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Da Ciambra er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvorfor er Ciambra blevet godkendt?
Why is Ciambra approved?
Det aktive stof i Ciambra, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Ciambra.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ciambra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ciambra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Når Ciambra gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ciambra fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvordan er Ciambra blevet undersøgt?
How has Ciambra been studied?
Hvordan anvendes Ciambra?
How is Ciambra used?
Hvordan virker Ciambra?
How does Ciambra work?
400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenøs anvendelse hætteglas af glas
Intravenous use vial (glass)
MF (EU)-nummer
Content (concentration)
Movymia teriparatid
Movymia teriparatide
Den fuldstændige EPAR for Movymia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det øger også optagelsen af kalcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget kalcium tabt i urinen.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Movymia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Det betyder, at Movymia svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Movymia må ikke anvendes under graviditet og amning.
Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Andre oplysninger om Movymia
Other information about Movymia
Det to-årige behandlingsforløb med Movymia må kun gives én gang i løbet af en patients livstid.
The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
En undersøgelse af 54 raske kvinder har vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som injektion under huden medførte samme niveauer af det aktive stof teriparatid i kroppen.
A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Udvalget anså dette for tilstrækkeligt til at konkludere, at Movymia vil optræde på samme måde med hensyn til virkning og sikkerhed.
This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
• mænd med en øget risiko for knoglebrud
• men who are at an increased risk of fractures;
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Movymia indeholder det aktive stof teriparatid.
Movymia contains the active substance teriparatide.
Den hyppigste bivirkning med Movymia (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er smerter i arme eller ben.
The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Referencelægemidlet for Movymia er Forsteo.
The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Desuden havde både Movymia og Forsteo samme virkning på kalciumniveauet i blodet.
Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
• mænd og kvinder med en øget risiko for knoglebrud på grund af langvarig behandling med binyrebarkhormoner (en type steroider).
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Movymia må ikke anvendes hos patienter, der har andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har hyperkalcæmi (højt kalciumindhold i blodet), eller som har forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Hvorfor blev Movymia godkendt?
Why is Movymia approved?
Movymia er et "biosimilært" lægemiddel.
Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
Hvad er Movymia, og hvad anvendes det til?
What is Movymia and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Movymia?
What are the risks associated with Movymia?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Movymia bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Movymia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den anbefalede dosis af Movymia er 20 mikrogram givet én gang dagligt som en injektion under huden i låret eller på maven.
The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Patienterne bør tage kalcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik materiale, der viste, at Movymia har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Forsteos, og stoffet fordeles i kroppen på samme måde.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Movymia fås som en injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller (med 600 mg mikrogram teriparatid) beregnet til anvendelse med ServoPen Fix-systemet.
Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Knoglerne bliver gradvis tynde og skrøbelige, og sandsynligheden for brud øges.
Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Ligesom hormonet virker det ved at stimulere knogledannelse gennem dets virkning på de knogledannende celler (osteoblaster).
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Når patienterne har fået undervisning, kan de selv foretage injektionen.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Movymia med Forsteo, har vist, at det aktive stof i Movymia minder meget om Forsteo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det kvindelige kønshormon østrogen falder.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Movymia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Movymia, teraparatid, er identisk med det menneskelige paratyroideahormon.
The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Knogleskørhed kan også forekomme som bivirkning til behandling med binyrebarkhormoner hos mænd og kvinder.
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Movymia er et lægemiddel til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos:
Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Movymia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
• kvinde efter overgangsalderen.
• women who have been through the menopause.
Movymia er et biosimilært lægemiddel, og det har derfor ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af Movymias virkning og sikkerhed, da det aktive stof, teriparatid, allerede er undersøgt for Forsteo.
Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Hvordan virker Movymia?
How does Movymia work?
Det er påvist, at Movymia hos disse patienter i væsentlig grad reducerer forekomsten af brud på rygsøjlen og øvrige knoglebrud med undtagelse af hoftebrud
In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Movymia?
What benefits of Movymia have been shown in studies?
Hvordan anvendes Movymia?
How is Movymia used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Movymia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Movymia on 11 January 2017.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Forsteo.
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Produktinformationen blev ændret i overensstemmelse hermed.
The product information was amended accordingly.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Det erkendtes dog, at en lavere dosis på 5 mg kunne være effektiv hos nogle patienter.
It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Begrundelse for PRAC's anbefaling
Grounds for the PRAC recommendation
Den aktuelt anbefalede dagsdosis til ældre og patienter med nedsat leverfunktion er 5 mg, og denne dosis forbliver uændret i produktinformationen.
The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
PRAC fandt derfor, at den anbefalede dagsdosis af zolpidem ikke burde nedsættes for voksne.
The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.