natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 17. maj 2006 meddelte CIS bio international officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SCINTIMUN, der er til brug ved diagnostisk scanning med henblik på lokalisering af betændelse eller betændelseslignende forandringer og til sporing af metastaser (spredning af kræftceller) i knoglemarven.
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med SCINTIMUN?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Firmaet vil desuden fortsætte programmet til anvendelse med særlig udleveringstilladelse (dvs. et program, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en bestemt sygdom, før lægemidlet er endeligt godkendt).
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Hvordan forventes SCINTIMUN at virke?
How is SCINTIMUN expected to work?
Besilesomab er et monoklonalt antistof, dvs. en proteintype, hvis form bevirker, at det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen, og findes på visse celler i organismen.
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at SCINTIMUN ikke kunne godkendes til scanning til diagnoseformål med henblik på at lokalisere betændelse eller betændelseslignende forandringer eller spore metastaser i knoglemarv.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Denne type celler samler sig på steder med infektion og betændelse, samt i knoglemarven.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
SCINTIMUN skulle anvendes hos voksne til at lokalisere infektioner eller betændelseslignende forandringer og desuden til at spore metastaser i knoglemarven.
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Den ansamlede radioaktivitet kan derfor spores i områder med infektion eller betændelse ved hjælp af et særligt kamera.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Det binder sig nu til antigenet på overfladen af de hvide blodlegemer og gør derved blodlegemerne radioaktive.
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Som dokumentation for brugen af SCINTIMUN til påvisning af metastaser i knoglemarv er anvendt oplysninger fra videnskabelige publikationer.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Undersøgelserne var tilrettelagt på en måde, så de ikke gav tilstrækkelig dokumentation for SCINTIMUNs brugbarhed til diagnoseformål.
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Hold glasset tæt tillukket.
Keep the bottle tightly closed.
Kontakt venligst din dyrlæge.
Please contact your veterinarian.
• Undgå kontakt med øjnene.
• Avoid contact with the eyes.
Behandlingen bør revurderes efter 4 til 6 uger for at bedømme den indledende respons.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Dyrlægen kan bedst beskrive dem for dig.
Your veterinarian can best describe these for you.
Det er en heterogen sygdom, som kan være relativt uskyldig eller aggressivt ondartet.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Dato for første tilladelse 17/11/2008 Dato for sidste fornyelse:
Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Specifikke forholdsregler i tilfælde af ovenstående reaktioner er beskrevet i afsnit 4.5.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Der foreligger ingen tilsvarende information for hunde.
No corresponding information is available for dogs.
Du må ikke give din hund Masivet, hvis den:
Your dog should not be given Masivet if it:
Dosen må ikke øges eller fordobles.
Do not increase or double the dose.
Der foreligger ingen information om eventuel krydsresistens med andre cytostatiske produkter.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Til oral indgivelse.
For oral use.
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket efter ”EXP”.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Dyrlægen oplyser dig om, hvilken mængde der er den rigtige til din hund.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Elimineringshalveringstiden (t½) er cirka 3-6 timer.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Nærmere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
• Sørg for ikke at røre ved øjnene, før handskerne er taget af og bortskaffet, og hænderne er vasket grundigt.
• Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
63800 Cournon d'Auvergne France
Antal tabletter dagligt
Number of tablets per day
Der må ikke spises, drikkes eller ryges under behandling af hunden.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Each film-coated tablet contains:
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Hvordan skal jeg give Masivet til min hund og hvor længe?
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for personer, som administrerer Masivet?
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Under visse omstændigheder kan mastcelletumorer være livstruende for din hund.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Tabletterne skal gives hele og må ikke deles, brydes eller knuses.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Det hæmmer også den trombocytderiverede vækstfaktor (PDGF)-receptor og fibroblast-vækstfaktorreceptoren (FGFR3).
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Tabletterne bør altid gives på samme måde og sammen med foderet.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
MASIVET er en lys orange, rund, filmovertrukket tablet.
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
• er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg,
• is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
Hver måned skal der foretages en blodmåling af albumin.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
• Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rigeligt vand.
• If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Forsøg med kaniner udviste imidlertid ikke embryotoksicitet eller udviklingsmæssig toksicitet.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Overdosering:
Overdose:
Behandlingens varighed afhænger af responsen på behandlingen.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Dosisreduktion, afbrydelse af behandling og behandlingsophør:
Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Der er visse lægemidler, du ikke må give din hund under behandlingen, fordi de kan give alvorlige bivirkninger, når de anvendes sammen.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Resumé af tærskelværdier for laboratorievurderinger, som resulterer i kontraindikationer eller behandlingsjustering (afbrydelse, dosisreduktion eller seponering)
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Spørg på apoteket, hvordan du skal kassere medicin, der ikke længere anvendes.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Respons på behandling med masitinib blev udtrykt som stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet respons.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Underret dyrlægen om al den medicin, inklusive håndkøbspræparater, som du har i sinde at give din hund.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
I kliniske undersøgelser blev den daglige dosis reduceret på grund af bivirkninger hos cirka 16 % af de behandlede hunde og hovedsagelig på grund af stigning i transaminaser.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Speciel information til dyrlægen
Special information for the veterinarian
Overvågning af nyrefunktionen
Monitoring of renal function
Hvis hunden har fået mere end det ordinerede antal tabletter, skal du kontakte dyrlægen.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Langvarig behandling bør foregå under regelmæssig tilsyn af dyrlægen (mindst en gang om måneden).
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Disse hunde kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det er muligt, for at opnå en måldosis på 11-14 mg/kg legemsvægt.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Personer med kendt overfølsomhed overfor masitinib må ikke håndtere produktet.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
{måned/år}
Lot {number}
Hunde må ikke anvendes til avl, mens de er i behandling.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30
Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Dosis mg/kg
Dose mg/kg
Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Masitinib metaboliseres primært ved N-dealkylation.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Titaniumdioxid (E171) Sunset yellow (E110) aluminiumpigment.
Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Meget almindelige bivirkninger:
Very common effects:
Derfor tilrådes det at udvise forsigtighed ved samtidig brug af masitinib og andre stoffer.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Hver tablet indeholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er det aktive stof.
Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Hos hunde med en legemsvægt på mindre end 15 kg er det ikke altid muligt at give den nøjagtige dosis.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Bivirkningernes hyppighed angives i henhold til følgende forholdsregel: - ret almindelig (mere end 1 dyr ud af 10 lider af bivirkning(er) - almindelig (mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 100).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
TEKSTEN “KUN TIL DYR”
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Mastinib har en plasmaproteinbinding på ca. 93 %.
Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
Masivet kan som alle andre lægemidler have bivirkninger.
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
• får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet, eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet.
• has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Hvis en dosis bliver sprunget over, skal den næste planlagte dosis gives som ordineret.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Masivet kan måske forlænge tiden, før tumoren udvikler sig.
Masivet might extend the time before the tumours progress.
HÅNDTERING AF NEUTROPENI (Neutrofiltælling)
Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Samtidig brug af andre stoffer med en høj grad af proteinbinding kan konkurrere med masitinib om bindingen og således give bivirkninger.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
• Hvis knuste tabletter, opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden, skal huden omgående skylles med rigeligt vand.
• If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Tabletterne er præget med ”50” eller ”150” på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
• har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal,
• has an anaemia or low neutrophil count,
Andre almindeligt observerede bivirkninger var i de fleste tilfælde lette eller moderate.
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
150 mg nedre vægt øvre vægt
150 mg lower weight upper weight
Hunde bør overvåges nøje af dyrlægen (mindst hver måned), og behandlingen skal måske justeres eller afbrydes, hvis det er nødvendigt.
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Tegn på overdosering blev observeret i toksicitetsforsøg med raske hunde, som blev behandlet i 39 uger med doser på cirka 2 gange den anbefalede dosis (25 mg masitinib), behandlet i 13 uger og 4 uger ved doser på cirka 3 gange den anbefalede dosis (41,7 mg masitinib) og behandlet i 4 uger ved doser på cirka 10 gange den anbefalede dosis (125 mg masitinib).
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal anføre navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for den relevante batchfrigivelse
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
HÅNDTERING AF PROTEINTAB-SYNDROM (Albuminæmi og/eller UPC) Kontraindikationer
Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
Det aktive stof i Masivet kan forårsage svær øjenirritation og alvorlige øjenskader.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Må ikke anvendes til hunde med anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
Det aktive stof i Masivet kan forårsage hudsensibilisering.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling (se også afsnit 5.1).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
Laboratorieforsøg med rotter har udvist evidens for nedsat fertilitet hos hunner ved en dosis på 100 mg/kg/dag, embryotoksicitet og udviklingsmæssig toksicitet ved doser over 30 mg/kg/dag.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
Efter oral administrering til hunde ved en dosis på 11,2 mg (±0,5 mg) legemsvægt absorberes mastinib hurtigt, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) er cirka 2 timer.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Der bør træffes specifikke forholdsregler af dyrlægen i tilfælde af følgende reaktioner (se afsnit 8):
Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.7).
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller ”150” præget på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
Svær nyretoksicitet kan forekomme hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt blodkreatinin-niveau eller proteinuri).
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
I tilfælde af bivirkninger efter en overdosis skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages på det anbefalede terapeutiske dosisniveau.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Effekten af Masivet kan nedsættes hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Hunde skal overvåges nøje, og behovet for dosisreduktion bør afgøres efter en professionel bedømmelse i tilfælde af eventuelt væsentlige B-reaktioner (se afsnit 4.5).
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Gentagen hudkontakt med masitinib kan have en negativ indvirkning på kvinders fertilitet og fostrets udvikling.
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
• Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i albumin i serum).
• Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Hæmoglobin < 10g/dl
Haemoglobin < 10 g/dL
In vitro-test med humane mikrosomer viste, at samtidig behandling med stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan resultere i højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Anæmi og/eller hæmolyse Hunde skal overvåges nøje for tegn på (hæmolytisk) anæmi.
Anaemia and/or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Ved alle mastcelletumorer, som kan behandles med operation, bør operation være førstevalgsbehandling.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
Den anbefalede dosis er 12,5 mg/kg (med et dosisområde på 11-14 mg/kg) en gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Må ikke anvendes til hunde med neutropeni (defineret som absolut neutrofiltælling < 2000 /mm Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hver tablet indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og titaniumdioxid (E171) som farvestoffer.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Samtidig brug af stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan give højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
I den centrale kliniske undersøgelse blev hunde af forskellige racer i alderen fra to til 17 år tilfældigt behandlet med Masivet i doser på 12,5 mg/kg eller med placebo.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
• har dårlig lever- eller nyrefunktion,
• is suffering from inadequate liver or renal function,
Hundene bør overvåges nøje, og behandlingen skal måske justeres eller seponeres, hvis det er nødvendigt.
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Må ikke anvendes til hunde under 6 måneder eller hunde, som vejer mindre end 4 kg.
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
4.9 Mængder, der skal indgives, og indgivelsesvej
4.9 Amounts to be administered and administration route
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box Labelling