natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/98/070/008- Pakning med 4x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere af aluminium EU/1/98/070/009 - Pakning med 30x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere af aluminium EU/1/98/070/010 - Pakning med 100x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere af aluminium
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/012 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Det primære endepunkt (den kombinerede forekomst af CV-død, MI, slagtilfælde og BARC ≥2 blødning efter 12 måneder) blev mødt, hvilket viste non-inferioritet - 90 patienter (7%) i den guidede deeskaleringsgruppe og 118 patienter (9%) i kontrolgruppen (p non-inferioritet = 0,0004) havde en hændelse.
Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover Sådan skal du tage Iscover Bivirkninger
What Iscover is and what it is used for What you need to know before you take Iscover How to take Iscover
Udseende og pakningsstørrelser
What Iscover looks like and contents of the pack
Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Content Package size
EU Nummer vej
EU Number
• De aktive stoffer er:
• The active substances are:
Sværhedsgraden og typen af symptomer kan variere.
The severity and type of symptoms can vary.
En mindre infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være et problem, men tal alligevel med din læge først.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Nogle personer vil have behov for hospitalsindlæggelse.
Some people may need to go into hospital.
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Almindeligvis er det i overarmen.
This is usually into the upper arm.
Kontakt derfor lægen efter denne tidsperiode.
Please talk to your doctor after this time period.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at insende årlige PSUR'er
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Hvis ikke, er du muligvis ikke beskyttet.
If not, you may not be protected against the diseases.
Det er ikke altid at personer, som er smittede ser syge ud eller føler sig syge.
Not always people who have been infected look or feel ill.
• du har en alvorlig infektion med høj feber.
• you have a severe infection with a high temperature.
De fleste børn kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er normalt så alvorlig, at børn er syge i ca. en måned.
Most children recover completely but the illness is usually severe enough to make children ill for about a month.
De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen, men nogle personer (specielt børn), som ikke nødvendigvis har haft symptomer, kan forblive smittede.
Most adults fully recover from the disease, but some people (particularly children) who may not have had symptoms can remain infected.
Små børn udvikler ikke altid alle symptomer.
Young children may not get all symptoms.
Denne vaccine indeholder neomycin (et antibiotikum).
This vaccine contains neomycin (an antibiotic).
• Du vil normalt få i alt 2 vaccinationer.
• You will normally have a total of two injections.
Vaccinen kan gives når du er blevet rask igen.
The vaccine can be given after you have recovered.
Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (9 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (9 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Da rapporteringen af disse bivirkninger er spontan, er det ikke muligt at estimere en pålidelig frekvens.
Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Hver vaccination bliver givet ved et separat lægebesøg.
Each is given on a separate visit.
De kaldes hepatitis B ”smittebærere” og kan fortsat smitte andre personer igennem hele livet.
They are called hepatitis B “carriers” and can still infect other people throughout their lives.
Denne virus overføres oftest gennem mad eller drikke, der indeholder virus.
The virus is usually caught from food or drink that contains the virus.
Samtidige vacciner skal altid administreres på separate injektionssteder og helst i forskellige legemsdele.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Date of latest renewal: 20 July 2012
Denne virus overføres oftest fra andre smittede personer.
The virus is usually caught from another infected person.
De rapporterede bivirkninger er listet i overensstemmelse med følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:
• du er allergisk over for Ambirix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
• you are allergic to Ambirix, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
• du tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik - i tilfældet af, at det sker igen.
• you have fainted before or during a previous injection - in case this happens again.
• Ambirix virker ved at hjælpe kroppen til selv at danne en beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
• Ambirix helps the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Vejledning vedrørende boostervaccination er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Det anbefales, at Ambirix ikke administreres samtidig med andre vacciner, medmindre det er absolut nødvendigt.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Lægen vil sikre at forskellige vacciner gives på forskellige steder på kroppen.
Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of your body.
Ambirix må ikke gives, hvis du er allergisk over for neomycin.
Ambirix should not be given if you are allergic to neomycin.
• Hvis du har glemt den anden vaccination, så kontakt lægen og få en ny tid så hurtigt som muligt.
• If you miss the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
• Data efter markedsføring
• Post-marketing data
• Lægen eller sundhedspersonalet vil give Ambirix som en injektion i en muskel.
• The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
Symptomerne begynder 3 til 6 uger efter smitte.
Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
Ambirix er til intramuskulær injektion, sædvanligvis i deltoidea musklen.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
• De øvrige indholdsstoffer i Ambirix er: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Ambirix indeholder neomycin og natrium
Ambirix contains neomycin and sodium
Ambirix gives normalt ikke til kvinder, der er gravide eller ammer.
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding.
6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Kontakt lægen hvis du oplever lignende bivirkninger.
Please contact your doctor if you have similar side effects.
Ambirix er en uklar, hvid suspension.
Ambirix is a turbid white suspension.
Her vises også resultaterne fra et sammenlignende studie med børn fra 12-15 år.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Som ved andre vacciner skal administrationen af Ambirix udskydes hos personer, der lider af akut, alvorlig, febril sygdom.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
• du har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en sygdom, en behandling eller dialyse)virkningen af vaccinen vil muligvis være nedsat.
• you have immune system problems (such as due to an illness, treatment or dialysis) - the vaccine may not work fully.
• du har problemer med blødning, eller har let ved at få blå mærker - injektionen kan gives lige under huden i stedet for ind i en muskel for at mindske blødning eller blå mærker.
• you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
Lægen vil tage en blodprøve for at se, om du har behov for yderligere vaccinationer for at være bedre beskyttet.
Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you/your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or neomycin.
Immunresponset opnået en måned efter hele vaccinationsprogammet (dvs. ved måned 7) i et sammenlignende klinisk studie med børn fra 1 år til 11 år vises i nedenstående skema.
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
• Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
• This vaccine has been prescribed for you/your child only.
Samtidig administration af Ambirix og andre vacciner end dem, som er nævnt ovenfor, er ikke undersøgt.
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
• du behøver fuld beskyttelse mod hepatitis A- og B-infektion inden for de næste 6 månederlægen kan vælge en anden vaccine.
• you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine
Ambirix' sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke fastslået.
The safety and efficacy of Ambirix in children aged less than 1 year have not been established.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Hepatitis-vacciner, ATC-kode: JO7BC20
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
EU/1/02/224/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/02/224/002 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/02/224/004 - pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - pakning med 50 uden kanyler
EU/1/02/224/001 - pack of 1 without needle EU/1/02/224/002 - pack of 1 with 1 needle EU/1/02/224/003 - pack of 10 without needle EU/1/02/224/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/02/224/005 - pack of 50 without needle
AMBIRIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Vaccinen er ikke blevet testet hos patienter med nedsat immunforsvar.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Kombineret HAB vaccine (360/10)
Ambirix Combined HAB vaccine (360/10)
Hvis du får medicin, som påvirker kroppens immunforsvar, kan du godt få Ambirix, hvis det skønnes nødvendigt.
If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
Smittebærere har desuden risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. skrumpelever (cirrhose) eller leverkræft.
Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
Vaccinen forhindrer ikke infektion forårsaget af andre vira så som hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, som er kendt for at inficere leveren.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vaccinen må ikke fryses, da nedfrysning ødelægger vaccinen.
Freezing destroys the vaccine.
For nogle personkategorier, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter), skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre, at et beskyttende antistofniveau ≥ 10 mIE/ml opretholdes.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
Ambirix er indiceret hos ikke-immune børn og unge fra 1 år til og med 15 år til beskyttelse mod hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Det er uvist, om Ambirix vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år.
Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
Vaccinen indeholder ikke levende virus (se indholdsstofferne i denne vaccine i punkt 6) og kan derfor ikke forårsage hepatitis A- eller B-infektioner.
The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
Lokale og generelle bivirkninger indberettet efter primær vaccination med Ambirix blev kategoriseret efter frekvens.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons over for vaccinen, skal disse administrationsveje undgås.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
• De vil sørge for, at Ambirix ikke bliver givet i en blodåre.
• They will take care that Ambirix is not given into a vein.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
• Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
• Som det er tilfældet med alle vacciner, er der nogle personer der ikke får den fulde virkning af vaccinen, som andre gør.
• As with all vaccines, some people respond less well to a vaccine than others.
Ambirix giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke HAV- og HBsantistoffer.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
• midlertidig betændelsestilstand i nerverne, som medfører smerte, svaghed eller lammelse i arme eller ben, og som ofte breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom)
• a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Ambirix kan anvendes under graviditet når det tydeligvis er nødvendigt og de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente personer, som har responderet på hepatitis A-vaccination, behøver en boosterdosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk hukommelse.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
I nogle tilfælde kan virus dog også overføres på andre måder, f.eks. ved badning i vand forurenet med kloak- eller spildevand eller fra en smittet person.
However, it is sometimes caught in other ways, such as by swimming in water that has sewage in it or from another infected person.
De hyppigst rapporterede bivirkninger efter administration af Ambirix er smerter og træthed, som forekommer med en hyppighed på hhv. 50 % og 30 % pr. dosis.
The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Multipel sklerose, encefalitis, encefalopati, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), myelitis, kramper, paralyse, facialisparese, neuritis, optikusneurit, neuropati
Multiple sclerosis, encephalitis, encephalopathy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), myelitis, convulsions, paralysis, facial palsy, neuritis, optic neuritis, neuropathy
I situationer, hvor en boosterdosis af hepatitis A og/eller hepatitis B ønskes, kan der gives en monovalent eller kombineret vaccine.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Det skal du vide, før du får Ambirix
What you need to know before you receive Ambirix
En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Den beskytter ikke mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selv om disse muligvis giver samme symptomer som hepatitis A- eller B-virus.
It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Infections and infestations Meningitis
• Ambirix er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas.
• Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a glass 1 ml pre-filled syringe.
• træthed eller irritabilitet
• feeling tired or irritable
Du må ikke få Ambirix hvis:
Ambirix should not be given if:
Dette skyldes, at en større andel af de vaccinerede er beskyttede i intervallet mellem 2. og 3. dosis i 3-dosisprogrammet med den kombinerede vaccine, i forhold til efter en enkelt dosis Ambirix.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
- Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af vaccinationsforløbet på to doser kan sikres.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
De kliniske studier omfattede administration af 2.029 doser Ambirix til 1.027 personer i alderen fra 1 år til og med 15 år.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis.
The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
Ambirix anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Mave-tarm-kanalen Almindelig: gastrointestinale symptomer
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms
Det anbefales, at 2-dosisprogrammet for Ambirix er fuldført forud for seksuel debut.
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Symptomerne vil muligvis først optræde 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Ambirix må kun anvendes under amning, når de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Hos de 289 personer, hvis immunisering blev undersøgt, var sero-beskyttelsesraten (SP i nedenstående tabel) for hepatitis B signifikant højere ved 2 og 6 måneder med 3-dosisvaccinen end med Ambirix.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
De sero-positive rater for anti-HAV var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-HBs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %.
Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
- Anden vaccination - mellem 6 og 12 måneder efter den første vaccination.
- The second injection - between 6 and 12 months after the first injection.
Hud og subkutane væv Erythema multiforme, lichen planus
Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
• Hos meget små børn kan vaccinen gives i lårmusklen.
• In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.
The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
• kraftig hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys (meningitis)
• severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)