natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 .................................................... RP > 1,15 * Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser (250 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 ....................................................... RP > 1,15 inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%**
4.6, efter indgivelse af en dobbelt vaccinedosis.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: nvendes straks Holdbarhed efter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Kartonæske med 1 PET-flaske a 10 doser (20 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (20 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Kartonæske med 1 PET-flaske a 50 doser (100 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Kartonæske med 1 PET-flaske a 25 doser (50 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas a 50 doser (100 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas a 25 doser (50 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %**
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Strength Pharmaceutical Form
Hvad angår de iagttagne risici var der desuden stærke nye negative sikkerhedssignaler.
With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
• CHMP bemærkede, at der på nuværende tidspunkt ikke kunne anbefales yderligere risikominimeringsforanstaltninger,
• The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Conditions for lifting the suspension
Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsatte en anbefaling til CHMP den 10. januar 2013.
The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af nikotinsyre/laropiprant
Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Undersøgelsens foreløbige resultater blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse ved udgangen af december 2012.
Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Grounds for CHMP opinion Whereas,
De allerede foreliggende data om laropiprant/nikotinsyre bestod af ni undersøgelser, hvor i alt 5 782 patienter blev eksponeret for lægemidlet.
Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
De foreliggende data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde redegjort for skriftligt og mundtligt, blev gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en meget stor randomiseret undersøgelse, der omfattede 25 673 patienter, som blev anset for at have høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
1 HPS2-THRIVE: Hjertebeskyttelsesundersøgelse 2 - Behandling af HDL (højdensitetslipoprotein) for at minimere forekomsten af vaskulære hændelser.
1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden ikke fundet eller foreslået yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de nyligt konstaterede sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
HPS2-THRIVE-undersøgelsen blev udført af Oxford-universitetets Clinical Trial Service Unit og var finansieret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelserne for nikotinsyre/laropiprant (se bilag A).
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Produktet er godkendt som tabletter med modificeret udløsning, der indeholder 1 000 mg nikotinsyre og 1 000 mg laropiprant.
The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
De konstaterede risici afspejlede sig i produktinformationen og risikostyringsplanen og bestod i myopati, glukoseintolerance og abnorm leverfunktion.
Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Som monoterapi kan det kun anvendes til patienter, hos hvem HMG-CoA-reduktasehæmmere ikke har virkning eller ikke tåles.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
• CHMP behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for nikotinsyre/laropiprant (i EU godkendt under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont),
• The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
PRAC fandt derfor, at resultaterne viser, at nikotinsyre/laropiprant ikke har yderligere virkning på kardiovaskulært udfald som tillægsbehandling til statiner.
The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Vigtige manglende oplysninger, såsom virkninger af langtidseksponering og forekomst af blødningsepisoder og trombotiske kardiovaskulære hændelser, forventedes at fremgå af rutinemæssig lægemiddelovervågning og af overvågning af patienterne i de kliniske undersøgelser, navnlig HPS2THRIVE-undersøgelsen.
Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Nikotinsyre/laropiprant (godkendt i EU under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont) er indiceret til behandling af dyslipidæmi hos voksne, navnlig kombineret blandet dyslipidæmi, samt, kombineret med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner), primær hyperkolesterolæmi hos voksne, når der ikke kan opnås tilstrækkelig kolesterolsænkende virkning ved monoterapi med HMG-CoA reduktasehæmmere.
Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
I betragtning af den manglende klinisk relevante virkning og den negative sikkerhedsprofil (herunder de nylige konstaterede alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder), der er forbundet med anvendelse af nikotinsyre/laropiprant, fandt PRAC benefit/risk-forholdet forrykket i negativ retning.
Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
På baggrund af alt det ovenfor anførte fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant ikke er positivt til den ansøgte indikation, og anbefaler suspendering af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende laropiprant/nikotinsyre.
Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
PRAC konkluderede, at data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen har bekræftet den allerede kendte sikkerhedsprofil af nikotinsyre/laropiprant og desuden afsløret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
Undersøgelserne var ikke tilrettelagt med henblik på vurdering af kardiale virkninger, men det bemærkedes, at alvorlige kardiale sygdomme forekom oftere i nikotinsyre/laropiprant-gruppen end i placebogruppen.
The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
I løbet af opfølgningsperioden, der havde en median varighed på 3,9 år, resulterede behandling med nikotinsyre/laropiprant ikke i opfyldelse af det primære endepunkt ved sammenligning med placebo.
Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Skønt den undersøgte population i HPS2-THRIVE ECHA ikke var udvalgt på grundlag af højt LDLkolesteroltal, blev de iagttagne sikkerhedsresultater hos de 25 673 patienter anset for relevante for den aktuelt godkendte indikation, da der ikke er evidens for, at de patienter, som nikotinsyre/laropiprant aktuelt er indiceret til, vil være beskyttet mod de bivirkninger, der ses i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
• CHMP tog hensyn til samtlige foreliggende data vedrørende laropiprant/nikotinsyre, herunder de nye foreløbige data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen, der ikke forelå på tidspunktet for den oprindelige godkendelse, besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingen foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning samt drøftelserne i CHMP,
• The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
HPS2-THRIVE-undersøgelsens manglende succes med at opfylde de primære endepunkter for virkning rejser desuden alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af nikotinsyre/laropiprant til den indicerede patientpopulation, da der må forventes overlapning mellem denne og de undersøgte populationer.
In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Forskellene vedrørte navnlig systemorganklasserne blod og lymfesystem, mave-tarmkanalen, infektioner, metabolisme, muskuloskeletale system, luftveje og hud og var alle til fordel for placebo.
This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
Som led i den lægemiddelovervågning, der indgår i den vedtagne risikostyringsplan, forpligtede markedsføringstilladelsesindehaveren sig til at indberette resultaterne af en randomiseret klinisk undersøgelse (HPS2-THRIVE1) med henblik på, i sammenligning med placebo, at vurdere fordelen ved anvendelse af nikotinsyre/laropiprant som tillægsbehandling til simvastatin, 40 mg, med eller uden ezetimib.
As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for nikotinsyre/laropiprant forelægge følgende:
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for nicotinic acid/laropiprant shall provide the following:
• CHMP konkluderede, at den statistisk signifikant højere forekomst af alvorlige bivirkninger hos gruppen på nikotinsyre/laropiprant end hos placebogruppen i HPS2-THRIVE-undersøgelsen giver anledning til alvorlige betænkeligheder,
• The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
• CHMP fandt, at den manglende opfyldelse af de primære endepunkter for virkning i HPS2THRIVE-undersøgelsen rejser alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af laropiprant/nikotinsyre,
• The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid,
Den uventede nye højere forekomst af blødninger og infektioner hos den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen, gav imidlertid anledning til betænkelighed.
However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern.
Risikoen for blod- og lymfesygdomme var større i den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen.
The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group.
Der var en statistisk signifikant større forekomst af ikke-fatale bivirkninger i grupperne behandlet med nikotinsyre/laropiprant (forsøgslægemidlet) end i placebogruppen.
There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group.
Nogle af bivirkningerne var forventelige ud fra produktets kendte sikkerhedsprofil, således forhøjede transaminaser, myopati, visse bivirkninger fra huden og mave-tarmkanalen samt nedsat glukosetolerance.
Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance.
• CHMP fandt derfor, at der på grundlag af de foreliggende data ikke kan udpeges en patientpopulation, hos hvilken nikotinsyre/laropiprant har et klart gunstigt benefit/risk-forhold,
• The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
Overbevisende data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken virkningen af nikotinsyre/laropiprant kan godtgøres, således at fordelene klart overstiger risiciene under hensyntagen til de nye risici, der er konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
konkluderede CHMP, at resultaterne af HPS2-THRIVE-undersøgelsen betyder, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant er forskubbet i negativ retning og ikke længere kan anses for gunstigt.
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken virkningen af nikotinsyre/laropiprant kan godtgøres, og hos hvilken fordelene klart overstiger risiciene under hensyntagen til de nye risici, der konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen (se bilag II).
To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, der godtgør virkningen af nikotinsyre/laropiprant og godtgør, at fordelene klart overstiger risiciene, herunder de nye risici, der er konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 29. marts
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Internationalt fællesnavn ( INN): paroxetine
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Lægemidler indeholdende paroxetin er godkendt til behandling af:
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
- panikangst med eller uden agorafobi
- Panic disorder with and without agoraphobia
Indbringelsesproceduren blev indledt den 26. juni 2003.
The referral procedure started on 26 June 2003.
CHMP vedtog en udtalelse den 22. april 2004.
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 1. september 2003, den 13. februar 2004, den 2. april 2004 og den 16. april 2005.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Paroxetin blev godkendt første gang i 1990 som et antidepressivt lægemiddel i Det Forenede Kongerige.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
* Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 8. december 2004.
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Paroxetin er et phenylpiperidin-derivat og er en selektiv inhibitor af den præsynaptiske 5hydroxytryptamin (5-HT) reabsorption.
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
For yderligere oplysninger se venligst: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
For more information please refer to: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Paroxetin hæmmer den neuronale absorption af serotonin og letter derved serotonerg transmission.
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
- major depression
- Major depressive episode
- post-traumatisk stress-syndrom
- Post-traumatic stress disorder
Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
29. marts 2005 CHMP/187488/2004
29 March 2005 CHMP/187488/2004
Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 20. april 2004.
Oral explanations were given on 20 April
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Indbringelsen fandt sted på grund af risikoen for emotionel labilitet, inklusive fjendtlighed og selvmordsadfærd blandt børn og unge og abstinensreaktioner med paroxetin.
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørens evalueringsrapporter var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende paroxetin fortsat er gunstigt.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Det blev anbefalet, at der i produktoplysningerne blev medtaget en ajourført advarsel i relation til børn og unge.
An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
- obsessiv-kompulsiv tilstand
- Obsessive compulsive disorder