natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 24. december 2014 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Begrundelsen for henvisningen var, at bioækvivalensundersøgelserne kun var udført under fastende betingelser.
The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækninger og spasticitet.
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Hvad er Merisone og Myoson?
What are Merisone and Myoson?
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. indsendte en ansøgning for Merisone og Myoson med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Ungarn den 18. marts 2010.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Hvorfor blev Merisone og Myoson vurderet igen?
Why were Merisone and Myoson reviewed?
Det aktive stof i Merisone og Myoson, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Spørgsmål og svar om Merisone og Myoson (tolperison, tabletter, 50 og 150 mg) EMA/252261/2015
Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets) EMA/252261/2015
Spørgsmål og svar om Merisone og Myoson (tolperison, tabletter, 50 og 150 mg)
Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets)
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Merisone og Myoson er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Merisone og Myoson er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af ufrivillige muskelsammentrækninger (spasmer) og spasticitet.
Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Merisone og Myoson er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er behov for supplerende undersøgelser, fordi egenskaberne af det aktive indholdsstof i Merisone og Myoson bevirker, at absorptionen af det aktive stof i disse lægemidler vil påvirkes på samme måde af fødeindtagelse som for Mydeton.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalensundersøgelsen af Merisone og Myoson i fastende tilstand er tilstrækkelig til, at der kan fastslås bioækvivalens i både fastende og ikke-fastende tilstand, og at fordelene og risiciene ved Merisone og Myoson kan antages at være de samme som for referencelægemidlet.
The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Tyskland og Nederlandene fandt derfor, at det ville være nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse.
As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Undersøgelserne har derfor kun skullet vise, at de er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton.
Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
- Hvis du meget overvægtig.
- If you are very overweight.
% forskel
% difference
Denne alvorlige allergiske reaktion kræver omgående lægebehandling.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
Op til 14 dage
Up to 14 Days
Denne interferens førte til en falsk forlængelse af PT og øget INR.
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Steady state-koncentrationer opnås ved den tredje daglige dosis.
Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Eftersom disse reaktioner er indberettet frivilligt fra en population af ubestemt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed; den er derfor kategoriseret som ikke kendt.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet dog anvendes straks.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
PP (per protokol)-population RIE
PP (per protocol) Population RIE
- Hvis du har eller tidligere har haft problemer med nyrerne.
- If you have, or have previously had kidney problems.
Dosis afhænger af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Forskellene skyldes sandsynligvis den normale nyrefunktionsnedsættelse, der ses i den geriatriske population.
The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Den mest almindelige infektion, der blev behandlet, var sårinfektion (38% af patienterne), mens 21% havde store abscesser.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Denne administrationsvej er kun undersøgt hos raske frivillge.
This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Varigheden af behandlingen skal være i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Resistensprævalensen kan variere geografisk og tidsmæssigt for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især når svære infektioner behandles.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Detaljerede instruktioner i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel.
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
5.2) er sammenlignelig, er sikkerhedsmarginerne for begge administrationsmetoder meget ens.
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Det direkte måls specifikke celleoverfladekomponent er ikke blevet identificeret.
The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017 <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
<Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
I tilfælde af overdosering, tilrådes understøttende behandling.
In the event of overdose, supportive care is advised.
Der var ingen relevant forskel i lokal tolerabilitet eller i type og frekvens af bivirkninger.
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Klinisk evaluerbar (CE)
Clinically evaluable (CE)
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Oversigt over samlet terapeutisk respons i henhold til type af baseline-patogen (ME-population):
Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Ved infektioner i blodet eller hjertet og hudinfektioner vil lægen afgøre, hvor lang tid du skal behandles.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Brug af antibakterielle midler kan forårsage overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset.
The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Modificeret intent-to-treat (MITT) Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
Der blev ikke indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) vil afhænge af patientens alder og hvilken type infektion, der behandles.
The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Daptomycin er et antibakterielt middel, der kan stoppe væksten af visse bakterier.
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Dette fund var ikke forbundet med en virkning på muskelkontraktion.
This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Der var ingen forskel i Cmaxværdier.
There were no differences in Cmax.
Der er dog p.t. intet der tyder på, at en dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Forandringer i de perifere nerver var karakteriseret af minimal til let aksonal degeneration og blev ofte ledsaget af funktionelle forandringer.
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
En behandling varer normalt 1-2 uger ved hudinfektioner.
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Voksne (18 år og derover)
Adults (18 years of age and above)
Reversering af både mikroskopisk og funktionel effekt var komplet inden for 6 måneder efter sidste dosis.
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Dette resulterer i bakteriel celledød med kun ubetydelig cellelysis.
This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
I et særskilt studie blev ingen metabolitter detekteret i plasma, og mindre mængder af tre oxidative metabolitter og et uidentificeret stof blev målt i urinen.
In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Resultaterne fra disse studier viste, at eksponeringen (AUC) hos pædiatriske patienter på tværs af alle doser generelt lå lavere end eksponeringen hos voksne ved sammenlignelige doser.
The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Tab af eller skade på mitokondrier blev også observeret, men betydningen og signifikansen af dette fund i den samlede patologi er ukendt.
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Disse begrænsninger i patientpopulationerne bør tages i betragtning, når der træffes afgørelse om brug af daptomycin.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Det primære mål med studie DAP-PEDS-07-03 var at vurdere sikkerheden af behandlingen.
The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter rekonstitution (se pkt.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Inaktive metabolitter blev detekteret i urinen, målt som forskellen i total radioaktiv koncentration og mikrobiologisk aktiv koncentration.
Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være associeret med cSSTI.
In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, Andre antibakterica, ATC-kode: J01XX09
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
• Det kan ikke udelukkes, at patienter med CK over 5 gange den øvre normalgrænse ved baseline kan have større risiko for yderligere stigninger under behandling med daptomycin.
- It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Dette kan være tegn på en sjælden, men alvorlig lungesygdom, som kaldes eosinofil pneumoni.
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Dyrestudier viste, at daptomycin ikke absorberes i nogen særlig udstrækning efter oral administration.
Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Derudover er der en potentiel mulighed for, at der opstår en farmakodynamisk interaktion ved samtidig administration pga. additiv renal effekt.
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Daptomycin Hospira gives normalt ikke til gravide kvinder.
Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Af disse 19 patienter var 11 inficeret med methicillin-følsom og 8 med methicillin-resistent Staphylococcus aureus.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Den højeste målte koncentration af daptomycin i mælken var 0,045 mikrogram/ml, hvilket er en lav koncentration.
The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført ovenfor.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke evalueret i kontrollerede, kliniske forsøg, og anbefalingen er hovedsageligt baseret på data fra farmakokinetisk modellering.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
In vitro studier med humane hepatocytter indikerer, at daptomycin ikke hæmmer eller inducerer aktiviteten af følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
- Diarré, særligt hvis du bemærker blod eller slim, eller hvis diarréen forværres eller er vedvarende.
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Nyrefunktionen bør dog bestemmes og dosis bør reduceres, hvis der er tegn på svært nedsat nyrefunktion.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Sekundære mål inkluderede: Klinisk udfald baseret på den blindede evaluators vurdering af klinisk respons (succes [helbredelse, forbedret], failure eller ikkeevaluerbar) ved TOC-besøget; og mikrobiologisk respons (succes, failure eller ikke-evaluerbar) baseret på vurdering af infektiøst patogen ved baseline i TOC.
Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or non-evaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Der blev ikke observeret funktionelle eller patologiske forandringer i glatte muskler eller hjertemuskulatur.
No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
- At Daptomycin Hospira kan interferere med koagulationstest (PT/INR), hvilket kan medføre falske resultater.
- That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Succesraten for RIE-patienterne er vist i nedenstående tabel.
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Ikke almindelig: Vertigo
Uncommon: Vertigo
Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for daptomycin og komparative regimer.
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
Forlænget protrombintid (PT) Ikke kendt* Thrombocytopeni
Prothrombin time (PT) prolonged Not known*: Thrombocytopaenia
Administration af daptomycin blev associeret med minimale til lette degenerative/regenerative forandringer i skeletmuskulaturen hos rotter og hunde.
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Toksicitetstest i forbindelse med reproduktion viste ingen tegn på effekt på fertilitet, embryoføtal eller postnatal udvikling.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
2 (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase (ALP))
2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Hyppigheden svarer til meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Det er muligt, at indholdet af Daptomycin Hospira i dit blod er højere end hos personer med en gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger.
There is a possibility that your blood levels of Daptomycin Hospira could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Det bruges også til behandling af infektioner i blodet i forbindelse med infektion i huden.
It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Patienter, som opnår klinisk succes (klinisk respons “helbredt” eller “forbedret”) og mikrobiologisk succes (niveau af patogen “udryddet” eller “formodet udryddet”) er klassificeret som overordnet terapeutisk succes.
Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Daptomycin Hospira bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, dvs. kun hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
Daptomycin Hospira should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Størstedelen af de forhøjede aminotransferaser havde en toksicitetsgrad på 1-3 og forsvandt efter seponering af behandlingen.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
• Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn eller symptomer, der kan tyde på myopati.
- Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Resultaterne fra in vitro- og nogle in vivo-studier designet til at undersøge mekanismen for daptomycins myotoksicitet indikerer, at plasmamembranen af differentierede spontant sammentrækkende muskelceller er målet for toksicitet.
The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med daptomycin.
In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter Systemorganklasse
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Personer over 65 år kan få den samme dosis som andre voksne, forudsat at deres nyrer fungerer normalt.
People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
* betegner arter, hvor aktivitet anses for at være påvist på tilfredsstillende måde i kliniske studier.
Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed.
Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Patienter med dybtsiddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk indgreb (f.eks. oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen) uden forsinkelse.
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.