natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tryk stemplet ned, indtil det ikke kan trykkes længere ned, for at injicere al væsken.
Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid.
Reaktioner på injektionsstedet*
Injection site reactions*
Forekomst (%) 95 % CI
Incidence (%) 95 % CI
• et stykke gazebind eller en steril gazeserviet,
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab,
Det kan være symptomer på en tilstand, der er indrapporteret med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• Der er rapporteret forstørret milt med hyppigheden ikke almindelig og tilfælde af miltruptur (bristning af milten) med andre lægemidler, der ligner Lonquex.
• Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
Den anbefalede dosis er en fyldt injektionssprøjte (6 mg lipegfilgrastim) én gang pr. kemoterapicyklus.
The recommended dose is one pre-filled syringe (6 mg lipegfilgrastim) once per chemotherapy cycle.
Hypokaliæmi er blevet rapporteret (se pkt.
Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Patients were randomised 1:1 to receive 6 mg lipegfilgrastim or 6 mg pegfilgrastim.
Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter, der får kemoterapi associeret med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrourinstoffer.
The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
Seglcellekrise er blevet forbundet med anvendelsen af G-CSF eller derivater hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Sickle cell crisis has been associated with the use of G-CSF or derivatives in patients with sickle cell anaemia (see section 4.8).
- Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning med sikkerhedsanordning
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hjælpestoffer: iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Excipients: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
• et stykke gazebind eller en steril gazeserviet.
• a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
• Beskadigelse af de bittesmå filtre i dine nyrer (glomerulonefritis, se punkt 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
De hyppigste bivirkninger er smerter i skeletmuskulaturen og kvalme.
The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Du kan nu bruge den fyldte injektionssprøjte.
You can now use the pre-filled syringe.
Hvor skal injektionen gives?
Where your injection should be given
• Anbring de brugte sprøjter i den punkterfri beholder, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
• Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Lonquex er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med en fast kanyle i en blister.
Lonquex is a solution for injection (injection) in pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
I et fase I-studie med 21 børn i alderen 2 til 16 år med tumorer af Ewing-familien eller rabdomyosarkom blev lipegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan dosis på 100 μg/kg (op til maksimalt 6 mg, som er den faste dosis for voksne) 24 timer efter afslutningen af den sidste kemoterapibehandling i uge 1 af behandlingsprogrammet.
In a phase 1 study of 21 children aged between 2 and 16 years with Ewing family of tumours or rhabdomyosarcoma, lipegfilgrastim was administered as a single subcutaneous dose of 100 μg/kg (up to a maximum of 6 mg, which is the fixed dose for adults) 24 hours after the end of the last chemotherapy treatment in week 1 of the regimen.
Tabel 2: DSN, svær neutropeni (SN) og febril neutropeni (FN) i cyklus 1 af studie XM22-03 (ITT) Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 149 ng/ml opnået efter en median tmax på 8 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid blev opnået på ca. 34 timer.
After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the mean maximum blood concentration of 149 ng/ml was reached after a median tmax of 8 hours and the mean terminal half-life was approximately 34 hours.
• en fyldt injektionssprøjte med Lonquex,
• a pre-filled syringe of Lonquex,
Hold sprøjten og fjern forsigtigt kanylebeskyttelsen fra kanylen uden at vride den.
Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 7).
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
I 2 studier (XM22-02 og XM22-03) af patienter med brystcancer, der fik kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, blev gennemsnitlige maksimale blodkoncentrationer på 227 og 262 ng/ml opnået efter mediantider til maksimal koncentration (tmax) på 44 og 48 timer.
In 2 studies (XM22-02 and XM22-03) in patients with breast cancer receiving chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, mean maximum blood concentrations of 227 and 262 ng/ml were reached after median times to maximum concentration (tmax) of 44 and 48 hours.
For en sikkerheds skyld bør Lonquex undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
• Bortskaf den fyldte punkterfri beholder efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
• Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, sommetider i ansigtet og på halsen,
• Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Brug af anden medicin sammen med Lonquex
Other medicines and Lonquex
Desinficer injektionsstedet på huden med en spritserviet og pres huden sammen mellem tommel- og pegefinger uden at klemme til (se figur 6).
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 6).
De hyppigste bivirkninger omfatter smerter i skeletmuskulaturen som knoglesmerter og myalgi.
The most frequent adverse reactions include musculoskeletal pains such as bone pain and myalgia.
Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni (se pkt.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported (see section 4.4).
I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med raske frivillige blev den maksimale koncentration i blodet opnået efter en mediantid på 30 til 36 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra ca. 32 til 62 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim.
In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
Hudreaktioner som erytem og udslæt kan forekomme.
Skin reactions such as erythema and rash may occur.
Nyrer og urinveje - Glomerulonefritis (se pkt.
Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af lipegfilgrastim (se pkt.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Det andet pivotale kliniske studie (fase III) XM22-04 var et placebokontrolleret studie hos 375 patienter med ikke-småcellet lungecancer, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af cisplatin og etoposid.
The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
Erfaringen hos børn er begrænset til et fase 1-studie med en enkelt dosis hos 21 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år (se pkt.
The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
Det første pivotale kliniske studie (fase III) XM22-03 var et aktivt kontrolleret studie hos 202 patienter med brystcancer i trin II-IV, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af doxorubicin og docetaxel.
The first pivotal (phase III) clinical study XM22-03 was an active-controlled study in 202 patients with stage II-IV breast cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel.
• hvis du får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
• Betændelse af hudens blodkar.
• Inflammation of the blood vessels in the skin.
For yderligere information se pkt.
For more information, see section 5.1.
Patienter med seglcelleanæmi
Patients with sickle cell anaemia
• Hudreaktioner som rødme eller udslæt.
• Skin reactions, such as redness or rash.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige natrium-fri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Lonquex 6 mg injektion lipegfilgrastim s.c.
Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
- Aktivt stof: lipegfilgrastim.
• The active substance is lipegfilgrastim.
Δ LS gennemsnit
Δ LS mean
Kanylen må ikke berøres, og der må ikke skubbes til stemplet.
Do not touch the needle or push the plunger.
I et studie (XM22-04) hvor patienter med ikke-småcellet lungecancer fik kemoterapi bestående af cisplatin og etoposid, blev den gennemsnitlige maksimale koncentration i blodet på 317 ng/ml opnået efter en median tmax på 24 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var ca. 28 timer efter en enkelt subkutan injektion på 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus med kemoterapi.
In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet, et stykke gazebind eller en steril gazeserviet og den punkterfri beholder).
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
• Ophostning af blod.
• Coughing up blood.
Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet og et stykke gazebind eller en steril gazeserviet).
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller sekundær akut myeloid leukæmi.
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - pegfilgrastim) og CI ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Overvågning med urinkontroller anbefales (se pkt.
Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
Indlægsseddel: Information til brugeren Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lipegfilgrastim
Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
5.1), hvor der blev brugt en 10 mg/ml injektionsvæske til subkutan injektion, specifikt udviklet til pædiatriske studier, var de gennemsnitlige maksimale koncentrationer i blodet (Cmax) 243 ng/ml i gruppen fra 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen fra 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen fra 12 til < 18 år efter en enkelt subkutan injektion på 100 μg/kg (maks.
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
Smerter i skeletmuskulaturen*
Musculoskeletal pains*
Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen.
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Dette lægemiddel skal bortskaffes efter anvisninger fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen (se figur 9).
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 9).
Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - placebo), CI og p-værdi ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Pulmonale bivirkninger
Pulmonary adverse reactions
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet , toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Der kan opstå leukocytose (se pkt.
Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Hæmatopoietisk system
Haematopoietic system
Blod og lymfesystem - Miltruptur, herunder nogle dødelige tilfælde (se pkt.
Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
lipegfilgrastim er teratogent.
There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
• Brystsmerter.
• Chest pain.
Der kan opstå hypokaliæmi (se pkt.
Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
Denne virkning omfatter ikke blot neutrofilstammer men også andre stamceller fra enkelte eller flere stammer og pluripotente hæmatopoietiske stamceller, G-CSF øger også de antibakterielle aktiviteter af neutrofiler, herunder fagocytose.
This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data) • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Injektionsvæsken injiceres subkutant (s.c.).
The solution is injected subcutaneously (SC).
Sådan virker Lonquex
How Lonquex works
Løft ikke den fyldte injektionssprøjte i stemplet eller kanylebeskyttelsen.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
• Blødning i lungerne.
• Bleeding from the lung.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml opløsning.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
4.8) og ikke hyppige tilfælde af miltruptur, herunder dødelige tilfælde, efter administration af G-CSF eller derivater (se pkt.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8) and infrequent cases of splenic rupture, including fatal cases, have been reported after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.8).
Hver ml opløsning indeholder 10 mg lipegfilgrastim.
Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Fjern kanylen fra huden, mens stemplet stadig er trykket helt ned (se figur 10).
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
• i maven (se de grå områder på figur 3).
• the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
• i maven (se de grå områder på figur 4).
• the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt.
It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section4 “Possible side effects”).
Sådan bruges Lonquex
How Lonquex is used
Hudreaktioner*
Skin reactions*
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim.
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lipegfilgrastim
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lipegfilgrastim.
Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Sådan skal du bruge Lonquex
How to use Lonquex
Dette lægemiddel indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol.
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Lonquex Sådan skal du bruge Lonquex Bivirkninger
What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hvornår skal du bruge Lonquex?
When to use Lonquex
Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er sikker på, at du kan injicere dig selv, eller du har spørgsmål.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Oplysninger til selvinjektion
Information for injecting yourself
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af G-CSF eller derivater, hovedsageligt hos cancerpatienter i kemoterapi (se pkt.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
Det kan skyldes en lidelse i milten (se pkt.
It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”).
Hvis du har brugt for meget Lonquex
If you use more Lonquex than you should
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
● Periodic safety update reports
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP)
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig2, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxembourg, Litauen, Letland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0158/001/II/002) blev indledt den 30. januar 2009.
The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 16. august
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
1 Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. oktober 2009.
The referral procedure started on 14 October 2009.
2 Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning.
The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2010, og der blev fremsendt supplerende oplysninger den 20. april 2010.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Porcilis M Hyo er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12,
Opinion following an Article 6(12)
Lægemidlet er indiceret til slagtesvin fra 1-uges-alderen.
The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Udvalget udpegede dr. C. Rubio Montejano som rapportør og dr. A.M. Brady som medrapportør.
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.