natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har taget for mange Lamivudin/Zidovudin Teva Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lamivudin/Zidovudin Teva, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet.
If you accidentally take too much Lamivudine/Zidovudine Teva, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin/Zidovudin Teva Sådan skal du tage Lamivudin/Zidovudin Teva Bivirkninger
What Lamivudine/Zidovudine Teva is and what it is used for What you need to know before you take Lamivudine/Zidovudine Teva How to take Lamivudine/Zidovudine Teva Possible side effects
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), natriumstearylfumarat.
- The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg. - The other ingredients are: Tablet core: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (Type A), sodium stearyl fumarate.
Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin/zidovudin
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
LÆGEMIDLETS NAVN Lamivudin/Zidovudin “Teva” 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets
Valproinsyre / zidovudin (250 mg eller 500 mg 3 gange daglig / 100 mg 3 gange daglig)
Valproic acid/Zidovudine (250 mg or 500 mg thrice daily/100 mg thrice daily)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmovertrukne tabletter
60 film-coated tablets
De behandlingsrelaterede resultater begrænsede sig til sent forekommende tumorer i vaginalt epitel.
Treatment related findings were limited to lateoccurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Lamivudin/Zidovudin Teva
Contents of the pack and other information What Lamivudine/Zidovudine Teva contains
Den kliniske betydning af dette kendes ikke.
The clinical significance of these findings is unknown.
På grund af øget risiko for anæmi bør ribavirin og zidovudin ikke anvendes samtidig (se pkt.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
• følelsesløshed
• feeling breathless
SÅDAN SKAL DU TAGE LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA
How to store Lamivudine/Zidovudine Teva
Lamivudin/Zidovudin Teva indeholder:
What Lamivudine/Zidovudine Teva looks like and contents of the pack
• udslæt
Pregnancy
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Tag ikke Lamivudin/Zidovudin Teva - hvis du er overfølsom (allergisk) over for lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
- if you are allergic to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer eller -hæmmere kan ændre eksponeringen over for zidovudin.
Zidovudine is primarily metabolised by UGT enzymes; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes could alter zidovudine exposure.
4.3) hos patienter i behandling med Lamivudin/Zidovudin “Teva”.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva.
Fertilitet: Dyreforsøg i han- og hunrotter har vist, at hverken zidovudin eller lamivudin påvirker fertiliteten.
Neither zidovudine nor lamivudine have shown evidence of impairment of fertility in studies in male and female rats.
Meget sjælden: Laktacidose
Metabolism and nutrition disorders Very Rare: Lactic acidosis
infektion
OPIOIDS
CYTOTOKSISKE LÆGEMIDLER
ANTI-INFECTIVE PRODUCTS
• mavesmerter
• stomach pains
• Stive led.
• skin rash
• hovedpine
• joint pain
Phenytoin / zidovudin Phenytoin: AUC ↑↓ Valproinsyre / lamivudin Interaktion ikke undersøgt.
Phenytoin AUC ↑↓
Den sædvanlige dosis af Lamivudin/Zidovudin Teva er 1 tablet 2 gange daglig.
Adults and adolescents 30 kg or more The usual dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one tablet twice a day.
Lamivudin/Zidovudin Teva kan medføre svimmelhed og andre bivirkninger, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lamivudine/Zidovudine Teva can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Filmovertræk:
PC:
LÆGEMIDLETS NAVN Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin/zidovudin NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TEVA B.V.
Package leaflet: Information for the user Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Almindelig: opkastning, mavesmerter og diarré
Common: Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon: Flatulence
Ikke almindelig bivirkning, der kan ses i dine blodprøver:
An uncommon side effect that may show up in blood test is:
Hud og subkutane væv Almindelig: udslæt, hårtab.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Hele mængden indtages umiddelbart efter (se pkt 5.2).
For the full list of excipients see section 6.1.
MIC-fordelingsmønsteret har ikke ændret sig nævneværdigt i de senere år.
The MIC distribution pattern has not changed notably during recent years.
Kropsvægten skal bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
INN Styrke
INN Strength
Tilbageholdelsestiderne blev baseret på den bedst udførte og mest pålidelige undersøgelse.
The establishment of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable study.
Mælk: 13,5 dage.
Milk: 13.5 days.
1107 Budapest Ungarn
1107 Budapest Hungary
Risikoen for resistensudvikling blandt disse bakterier kan derfor ikke vurderes fuldt ud på nuværende tidspunkt.
Therefore, the risk of resistance development among these bacteria can presently not be fully evaluated.
Denne fremgangsmåde er nødvendig for at holde de enkelte injektionssteder adskilt.
This procedure is necessary so that individual injection sites are kept apart.
Antimikrobiel resistens
Antimicrobial resistance
Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg bør ændres som foreslået af hensyn til forbrugersikkerheden.
The withdrawal periods for cattle meat and milk should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Ved et værste tilfælde scenarie er der foreslået et AUC/MIC-forhold på 100-125 timer som målværdi for spiramycin.
In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
Der blev fundet en begrænset resistent population med værdier over 64 µg/ml.
A limited resistant populaton was observed above 64 µg/ml.
Efter intramuskulær injektion absorberes spiramycin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 3 timer.
Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
Andre indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin
Other indications in cattle and all indications in pigs
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
I disse undersøgelser er virkningen af spiramycin blevet sammenlignet med negative kontroller eller med andre antibiotika, der er godkendt til disse indikationer (oxytetracyclin og tylosin).
In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
MIC af spiramycin (µg/ml) Område
MIC of spiramycin (µg/mL) Range
Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Der blev ikke forelagt en restkoncentrationsundersøgelse i mælk, hvorfor der ikke kan fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk.
No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Luftvejsinfektioner:
Respiratory infections:
Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
På grund af betænkeligheder vedrørende virkning, antimikrobiel resistens og tilbageholdelsestider foretog Tyskland den 12. september 2012 en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof.
Kvæg Mannheimia haemolytica Kvæg
Cattle Mannheimia haemolytica Cattle
Kvæg (kalve)
Cattle (calves)
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Dataene var dog ikke tilstrækkelige til at støtte subklinisk mastitis, kronisk mastitis, eller mastitis forårsaget af andre bakterier såsom S. uberis.
The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
Der er bestemt følgende mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for spiramycin i europæiske isolater fra syge dyr indsamlet mellem 2007 og 2012:
The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012:
I henhold til CVMP's retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00)3 kræves der imidlertid produktspecifikke data til fastlæggelse af restkoncentrationsprofilen på injektionsstedet.
However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre restkoncentrationer over den fastsatte grænseværdi på 200 µg/kg for muskelvæv.
Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Hvis dette indebærer, at dosis må fordeles på to injektioner, skal disse gives på hver side af nakken.
If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
Mærkning:
Labelling:
Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Da Spirovet imidlertid er bioækvivalent med Suanovil 20, anbefales samme tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
Benefit/risk-forholdet anses derfor for negativt for disse indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin.
Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Trods forskellige begrænsninger, navnlig det lille antal dyr og den korte observationsperiode (14 dage), fandtes undersøgelsen tilstrækkelig til dokumentation af indikationen "akut S. aureusmastitis", da resultaterne var overbevisende for det primære endepunkt (bakteriologisk helbredelse hos 7 ud af 8 testede køer, men ikke hos nogen af de 9 kontroldyr) og for visse af de sekundære endepunkter (navnlig somatisk celletal).
Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
Der anbefales således en tilbageholdelsestid på 62 dage for kød og indmad.
Thus a 62 days withdrawal period for meat and offal is recommended.
Officielle nationale og lokale politikker for brug af antibiotika bør følges ved anvendelse af produktet.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
For patogener, der forårsager mastitis hos kvæg, såsom S. aureus og S. uberis, er en del af stammerne allerede resistente, således som det fremgår af nylige overvågningsprogrammer.
Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
• CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og doseringsregimer for kvæg og alle indikationer for svin bør slettes fra produktinformationen,
• on the on basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in cattle and all indications in pigs should be deleted from the product information;
Spiramycin var mere effektivt og resulterede i lavere recidivfrekvens end hos de positive kontroller.
Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls.
Mens denne andel for S. aureus var under 10 % af de undersøgte stammer, viste det trimodale MIC-fordelingsmønster for S. uberis, at der ud over den følsomme andel af de undersøgte stammer var 10 % med følsomhed i mellemområdet, og 20 % resistente.
While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
Statistisk analyse1 af depletionen af restkoncentrationer på injektionsstederne viste en tilbageholdelsestid på 52 dage.
Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
Sammenligning af ældre og nyere bestemmelser af MIC-værdier kompliceres desuden af, at de anvendte laboratoriemetoder er forskellige, og det forhold, at der ikke findes validerede afskæringspunkter for veterinære lægemidler.
The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Mannheimia haemolytica Cattle Staphylococcus aureus
Spiramycin metaboliseres i leveren; den primære metabolit, neospiramycin, har antimikrobiel aktivitet.
Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity.
Særligt høj koncentration af spiramycin blev bestemt i makrofager i lungerne.
Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.
Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Spiramycin er en svag base, som er uioniseret og lipidopløselig, så den let gennemtrænger cellemembraner ved passiv diffusion.
Spiramycin is a weak base, not ionized and liposoluble which crosses easily cellular membranes by passive diffusion.
Data fra kliniske overvågningsprogrammer (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) viser, at en betydelig del af de S. aureus-stammer, som forårsager mastitis hos køer, var følsomme for spiramycin in vitro med MIC50 og MIC90 på hhv. 4 µg/ml og 8 µg/ml.
Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Lungekoncentrationen ved dette behandlingsregime nåede op på flere gange den tilsvarende plasmakoncentration fra 4 timer efter injektionen og var fortsat høj i 32 timer efter en enkelt injektion.
Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale epidemiologiske oplysninger (fra den pågældende region eller det pågældende brug) om følsomheden af målbakterien.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Til støtte for denne indikation er der desuden forelagt kliniske data om virkning.
In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication.
Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse, der er udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer2 for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk, kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
Der foreligger ældre og nyere in vitro-følsomhedsdata for målpatogenerne for en lang række stammer indsamlet fra kvæg i en række EU-medlemsstater.
Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
Skønt sammenligning af resultaterne fra forskellige laboratorier må ske med forbehold på grund af de forskellige anvendte metoder, var de mindste hæmmende koncentrationer (MIC) af spiramycin for de pågældende luftvejspatogener såsom Pasteurella og Mannheimia spp.
Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIG
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
Slet måldyrearten svin og alle oplysninger om denne art fra produktinformationen.
Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
• CVMP på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata hos kvæg fandt, at tilbageholdelsesti derne bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden,
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
• CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag III velbegrundede ud fra de foreliggende data,
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III