natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Perifært ødem Infusionsrelaterede reaktionera a Termen repræsenterer en gruppe bivirkninger, som beskriver et medicinsk begreb frem for en enkelt bivirkning eller en foretrukken term.
Peripheral oedema Infusion-related reactionsa a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single event or preferred term.
Legemsvægt betragtes som en signifikant kovariant for ramucirumabs farmakokinetik og støtter derved doseringen baseret på legemsvægt.
Body weight is considered a significant co-variate of ramucirumab pharmacokinetics supporting the dosing based on body weight.
Arterielle blodpropper kan føre til alvorlige lidelser, herunder hjerteanfald eller slagtilfælde.
Arterial blood clots can lead to serious conditions, including heart attack or stroke.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 85 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt).
Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
En relevant sammenhæng mellem eksponering og effekt blev observeret for ramucirumab i REACH-2 (se pkt.
A relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab in REACH-2 (see section 5.2).
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, køn, tidligere vedligeholdelsesbehandling og ECOG-PS. Cyramza 10 mg/kg eller placebo og docetaxel 75 mg/m2 blev hver især administreret ved intravenøs infusion på dag 1 i en serie på 21 dage.
Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for gastrointestinale perforationer.
Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of gastrointestinal perforations.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af Cyramza i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) i et tidsrum på 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller i 4 timer ved 25 ºC.
Chemical and physical in-use stability of Cyramza in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or for 4 hours at 25 ºC.
Du må ikke få Cyramza - hvis du er allergisk over for ramucirumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- if you are allergic to ramucirumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt i mindst 4 uger inden elektiv kirurgi.
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Farmakokinetikken for irinotecan og den aktive metabolit, SN-38, blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
The pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, were not affected when co-administered with ramucirumab.
Docetaxeldosis kan reduceres afhængigt af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Docetaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Hyppigheden af sygdomskontrol (komplet respons plus partiel respons plus stabil sygdom) var numerisk højere i ramucirumab plus FOLFIRIarmen sammenlignet med placebo plus FOLFIRI-armen (henholdsvis 74,1 % versus 68,8 %).
The disease control rate (complete response plus partial response plus stable disease) was numerically higher in patients on the ramucirumab plus FOLFIRI arm as compared to the placebo plus FOLFIRI arm (74.1% versus 68.8%, respectively).
En behandlingseffekt på PFS blev observeret for alle eksponeringsniveauer ved administration af 8 mg/kg ramucirumab givet hver anden uge.
A treatment effect on PFS was observed for all exposure levels produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks.
Resten (25 %) havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling med antracyklin.
The remainder (25%) received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy with anthracycline.
Tabel 1: Kriterier, som skal opfyldes inden hver indgift af paclitaxel
Table 1: Criteria to be met prior to each paclitaxel administration Criteria
Svær blødning: Blødning af NCI CTCAE-grad 3 eller 4 (se pkt.
Severe bleeding: NCI CTCAE Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.4).
Patienter blev også ekskluderet, hvis de havde haft en af følgende: en ATE, grad 4 hypertension, grad 3 proteinuri, en grad 3-4 blødningshændelse eller tarmperforation under førstelinjebehandling med bevacizumab.
Patients were also excluded if they had experienced any of: an ATE, Grade 4 hypertension, Grade 3 proteinuria, a grade 3-4 bleeding event, or bowel perforation during first-line bevacizumab therapy.
For HCC-patienter med tegn på portal hypertension eller blødende øsofageale varicer i anamnesen, skal screening og behandling af øsofageale varicer udføres i henhold til gældende standarder inden opstart med ramucirumab.
For HCC patients with evidence of portal hypertension or prior history of oesophageal variceal bleeding, screening for and treatment of oesophageal varices should be performed as per standard of care before starting ramucirumab treatment.
- Et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation"): Cyramza kan øge risikoen for, at man udvikler et hul i tarmvæggen.
- A hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'): Cyramza may increase the risk of developing a hole in the wall of your gut.
Neutropeni eller trombocytopeni
Neutropenia or Thrombocytopenia
Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn der ammes, skal amning stoppes under behandling med Cyramza og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
As a risk to breast-fed newborns/infants cannot be excluded, breast-feeding should be discontinued during treatment with Cyramza and for at least 3 months after the last dose.
Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Cyramza hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
Nyrer og urinveje Proteinuria,f Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Renal and urinary disorders Proteinuriaa,h General disorders and administration site disorders
e Dette omfatter: blodtryksstigning, hypertension og hypertensiv kardiomyopati.
e Includes: blood pressure increased, hypertension, and hypertensive cardiomyopathy.
Ramucirumab skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh B eller C), cirrose med hepatisk encephalopati, klinisk signifikant ascites forårsaget af cirrose eller hepatorenalt syndrom.
Ramucirumab should be used with caution in patients with severe liver cirrhosis (Child-Pugh B or C), cirrhosis with hepatic encephalopathy, clinically significant ascites due to cirrhosis, or hepatorenal syndrome.
Eksponering/respons-sammenhæng
Exposure response relationships
- Aktivt stof: ramucirumab.
- The active substance is ramucirumab.
Cyramza administreres som en intravenøs infusion.
Cyramza is administered as an intravenous infusion.
Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med ramucirumab.
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in patients treated with ramucirumab.
≤ grad 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
- Alvorlig blødning: Cyramza kan øge risikoen for alvorlig blødning.
- Severe bleeding: Cyramza may increase the risk of severe bleeding.
Ramucirumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 gange ULN og enhver ASAT).
Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
FOLFIRI-regimet var: Irinotecan 180 mg/m2 administreret over 90 minutter og folinsyre 400 mg/m2 administreret samtidigt over 120 minutter, efterfulgt af bolus fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 over 2-4 minutter og efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m2 administreret ved kontinuerlig infusion over 46-48 timer.
The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
Derudover var patienterne enten Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B samt ikke længere egnede til lokalregional terapi eller BCLC stadie C. Patienter med hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, ukontrolleret rygmarvskompression, tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, alvorlig variceblødning i løbet af 3 måneder før behandling, eller gastriske- eller øsofageale varicer med høj risiko for blødning blev ekskluderet fra studiet.
In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Svær gastrointestinal blødning, herunder dødelige hændelser, blev rapporteret hos patienter med gastrisk cancer, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med paclitaxel, og hos patienter med mCRC, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Severe gastrointestinal haemorrhage, including fatal events, were reported in patients with gastric cancer treated with ramucirumab in combination with paclitaxel, and in patients with mCRC treated with ramucirumab in combination with FOLFIRI.
Patienter med HCC skal udvælges på basis af serum AFP koncentration ≥ 400 ng/ml ved anvendelse af en valideret AFP test før behandling med ramucirumab (se pkt.
Patients with HCC should be selected based on a serum AFP concentration of ≥ 400 ng/ml with a validated AFP test prior to ramucirumab treatment (see section 5.1).
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra foreliggende data): - En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som får enten febril neutropeni, neutrofiltal <500 celler/mm3 i mere end 1 uge, svære eller kumulative kutane reaktioner eller andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger under docetaxelbehandling, indtil toksiciteten er ophørt.
Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils <500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.
Ud fra virkningsmekanismen af ramucirumab er det sandsynligt, at ramucirumab hos dyr vil hæmme angiogenese og medføre uønskede effekter på fertilitet (ægløsning), placentaudvikling, voksende fostre og den postnatale udvikling.
Based on ramucirumab's mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
3528 BJ Utrecht
3528 BJ Utrecht The Netherlands
Endnu en dosisreduktion med 10 mg/m2 anbefales, hvis disse toksiciteter varer ved eller vender tilbage.
A second reduction of 10 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
- har leverkræft og tidligere har haft blødning fra forstørrede årer i spiserøret (øsofagus) eller har højt blodtryk i portåren (blodåren, som fører blodet fra tarmen og milten til leveren).
- have liver cancer and have had previous bleeding from enlarged veins in your food pipe (oesophagus) or have high blood pressure in the portal vein, which carries the blood from the bowel and spleen to the liver.
Efter den første behandlingsmåned blev der kun rapporteret få forskelle mellem de 2 arme.
Few between-arm differences were reported after the first month of treatment.
Ingen patienter havde neutraliserende antistoffer over for ramucirumab.
No patients had neutralising antibodies to ramucirumab.
Ingen dosisjustering.
No dose modification.
- Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
- have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Der er ikke observeret lægemiddelinteraktioner mellem ramucirumab og paclitaxel.
No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
Hepatocellulært karcinom (HCC)
Hepatocellular carcinoma (HCC)
Den mediane varighed af docetaxelbehandlingen var 14,1 uger for ramucirumab plus docetaxel-armen (med en median på 4,0 modtagne infusioner) og 12,0 uger for placebo plus docetaxel-armen (med en median på 4,0 modtagne infusioner).
The median duration of docetaxel therapy was 14.1 weeks for the ramucirumab plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received) and 12.0 weeks for the placebo plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received).
Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af ramucirumab på fertiliteten hos mennesker.
There are no data on the effect of ramucirumab on human fertility.
Symptomer på et hjerteanfald kan omfatte brystsmerter eller tyngdefornemmelse i brystkassen.
Symptoms of a heart attack may include chest pain or heaviness in the chest.
Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af Cyramza.
You should avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Cyramza.
11 % af de patienter, som fik Cyramza, og 6 % af de patienter, som fik placebo, stoppede med behandlingen på grund af bivirkninger.
11% of patients treated with Cyramza and 6% of patients on placebo discontinued therapy due to adverse events.
Hazard ratio (95 % KI) Stratificeret log-rank p-værdi Progressionsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Progression free survival, months Median (95% CI)
I de samlede data fra REACH-2 og REACH (patienter med alfaføtoprotein ≥ 400 ng/ml) blev forekomsten af grad ≥ 3 hypertension øget ved højere ramucirumab-eksponering.
In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure.
Cyramza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Cyramza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pulmonal blødning ved NSCLC
Pulmonary haemorrhage in NSCLC
Kemoterapi-relateret gastrointestinal toksicitet
Chemotherapy-related gastrointestinal toxicity
Tærsklen for forhøjet AFP for inklusion i REACH-2 blev bestemt ud fra overlevelsesresultaterne fra en præspecificeret subgruppe eksplorativ analyse fra REACH, et tidligere gennemført, støttende klinisk fase 3-studie af 565 HCC-patienter, som var randomiseret (1:1) til enten Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, og som havde sygdomsprogression under eller efter tidligere sorafenibbehandling.
The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
Opløsningen må ikke indgives, hvis De observerer partikler eller misfarvning.
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discolouration.
De hyppigste bivirkninger, som blev observeret hos patienter behandlet med ramucirumab, er neutropeni, træthed/asteni, leukopeni, epistaxis, diarré og stomatitis.
The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
Kliniske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
En enkelt dosis ramucirumab nedsatte ikke sårhelingsevnen hos aber ved anvendelse af en incisionsmodel i fuld tykkelse.
A single dose of ramucirumab did not impair wound healing in monkeys using a full-thickness incisional model.
Den anbefalede dosis paclitaxel er 80 mg for hver kvadratmeter (m²) legemsoverflade én gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling.
The recommended dose of paclitaxel is 80 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every week for 3 weeks followed by 1 week without treatment.
MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Do not dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicinal products.
Må ikke fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicinal products.
Cyramza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Cyramza has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
- blodpropper i arterierne: arterielle blodpropper kan medføre hjerteanfald eller slagtilfælde.
- blood clots in the arteries:arterial blood clots can lead to a heart attack or stroke.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Cyramza, hvis du:
Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Der skal anvendes en separat infusionsslange med et proteinbesparende 0,22 mikron filter til infusionen, og slangen skal skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske efter infusionen.
A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Endnu en dosisreduktion med 15 mg/m2 anbefales, hvis de toksiske reaktioner varer ved eller vender tilbage.
A second reduction of 15 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Forkortelser: KI = konfidensinterval, CR= komplet respons, PR= partiel respons, CMH= CochranMantel-Haenszel
Abbreviations: CI = confidence interval, CR= complete response, PR= partial response, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Hvis du er af østasiatisk oprindelse vil du måske få en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg for hver m2 legemsoverflade én gang hver 3. uge.
If you are of East Asian origin, you may receive a reduced docetaxel starting dose of 60 mg per every m2 of your body's surface area once every 3 weeks.
Indgivelsesvej og anvendelsesmåde
Route and method of administration
REACH-2 var et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, der randomiserede (2:1) 292 patienter med HCC, som havde serum AFP ≥ 400ng/ml ved indgangen i studieet.
REACH-2 was a global, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC that randomised (2:1) 292 patients with HCC who had a serum AFP ≥ 400 ng/ml at study entry.
Dosisjustering på dag 1 i den efterfølgende serie efter bivirkningen
Dose modification at day 1 of cycle subsequent to ADR
Se de relevante produktresuméer for henholdsvis paclitaxel, FOLFIRI-komponenterne og docetaxel vedrørende krav til præmedicinering og yderligere information.
See prescribing information for paclitaxel, for components of FOLFIRI and for docetaxel, as applicable, for premedication requirements and additional information.
I alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje og hurtigere hjerteslag samt mathedsfølelse.
In severe cases, symptoms may include breathing distress caused by narrowing of the airways, faster heartbeat, and feeling faint.
Bivirkningerne hæmangiom og trombotisk mikroangiopati blev rapporteret med en hyppighed på henholdsvis almindelig (1,5%) og sjælden (0,03%) i kliniske forsøg med ramucirumab, og ved rapportering efter markedsføring.
ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
Samlet overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Overall survival, months Median (95% CI)
NSCLC-patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml eller lyst rødt blod) såvel som patienter med evidens for baseline-tumorkavitation, uanset histologi, eller patienter med evidens for, at tumor involverer eller indkapsler større blodkar, blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.4.3).
NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Paclitaxeldosis kan reduceres afhængig af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Paclitaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, water for injections.
Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af lungekræft er 10 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver 3. uge.
The recommended dose of Cyramza for the treatment of lung cancer is 10 mg per kilogram of your body weight once every 3 weeks.
Dette omfatter: leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Includes: leukopenia and white blood cell count decreased.
Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning (koncentratet til opløsning til infusion skal være klar til let opaliserende og farveløs til let gul uden synlige partikler) inden fortynding.
Inspect the content of the vials for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to dilution.
Beregn den dosis og volumen af ramucirumab, som skal bruges til at klargøre infusionsopløsningen.
Calculate the dose and volume of ramucirumab needed to prepare the infusion solution.
5-FU infusion 2.400 mg/m2 over 46-48 timer
5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min), som behandles med ramucirumab (se pkt.
There are limited safety data available for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 to 29 ml/min) treated with ramucirumab (see sections 4.2 and 5.2).
Effekten, målt som forbedring i OS, var associeret med øget grad af ramucirumabeksponering opnået ved administration af 8 mg/kg ramucirumab givet hver 2. uge og ved 10 mg/kg ramucirumab givet hver 3. uge.
Efficacy, as measured by improvements in OS, was associated with increasing ramucirumab exposure range produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks and by 10 mg/kg ramucirumab given every 3 weeks.
Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for svær blødning.
Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of severe bleeding.
c Baseret på studierne REACH-2 og REACH (ramucirumab monoterapi ved HCC).
c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).