natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transplantationspatienter, som behandles med dette lægemiddel, bør overvåges på afdelinger med tilstrækkelig laboratoriekapacitet og understøttende medicinsk udstyr.
Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Under behandling med ciclosporin kan vaccination være mindre effektiv, og brug af levende svækkede vacciner bør undgås.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Særlige hjælpestoffer: Sorbitol
Special excipients: Sorbitol
Undgå kontakt mellem sprøjten og væsken i glasset.
Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Clarithromycin er blevet rapporteret at fordoble ciclosporins eksponering.
Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Hvis du har fructoseintolerans, skal du fortælle din læge dette, før du tager dette lægemiddel, da det indeholder sorbitol.
If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
• Rystelser i kroppen, som du ikke kan kontrollere.
• Shaking of your body which you cannot control.
Azolantibiotika: Ketoconazol, fluconazol, itraconazol og voriconazol kan mere end fordoble ciclosporins eksponering.
Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Din læge kan ordinere magnesiumtilskud, som du skal tage, specielt lige efter din transplantation.
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your transplant operation.
Sandimmun undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektion.
Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
- Rør rund og drik al indholdet i glasset med det samme.
- Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Efter åbning skal indholdet bruges inden for 2 måneder.
Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Denne type medicin bruges til at undertrykke kroppens immunforsvar.
These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Hvis muligt bør glasbeholdere anvendes til infusion.
If available, glass containers should be used for infusion.
• Når blisteren åbnes, kan du mærke en karakteristisk lugt.
• When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Da der kræves en højere initialdosis og længere vedligeholdelsesbehandling efter transplantation, forekommer bivirkninger hyppigere og er normalt mere alvorlige hos transplanterede patienter end hos patienter, der behandles for andre indikationer.
As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Disse responderede på øjeblikkelig seponering.
These were responsive to prompt discontinuation.
Infektiøses årsager til uveitis skal udelukkes, før immunsuppressiva kan anvendes.
Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
I refraktære tilfælde kan dosis øges til 7 mg/kg/dag i en begrænset periode.
In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
Efter 3 måneder kan kortikosteroid nedtrappes til den laveste effektive dosis.
After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Hvis du har fået mere Sandimmun, end du skulle For meget medicin kan påvirke dine nyrer.
If you have been given more Sandimmun than you should Too much of the medicine can affect your kidneys.
Diltiazem (ved doser på 90 mg/dag) kan øge ciclosporins plasmakoncentration med up til 50 %.
Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
• smøre dig hyppigt med solcreme med en høj beskyttelsesfaktor.
• Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Du må aldrig selv ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Hyppigheden af maligniteter øges med intensiteten og varigheden af behandlingen (se pkt.
The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Der har været rapporter fra kliniske studier og postmarketing, relateret til brug af Sandimmun.
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Eksempler på lægemidler, som reducerer ciclosporinkoncentrationen, er:
Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Patienter, der får Sandimmun koncentrat til infusionsvæske, skal være under konstant observation i mindst 30 minutter efter start af infusion og med hyppige intervaller herefter.
Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (e-GFR) ud fra MDRD-formlen kan bruges til at vurdere nyrefunktionen hos voksne, og en passende formel skal bruges til at vurdere e-GFR hos pædiatriske patienter.
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Du vil regelmæssigt få taget blodprøver og blive undersøgt på hospitalet, særligt efter en transplantation.
You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
I meget svære tilfælde opnås hurtig og tilstrækkelig sygdomskontrol med større sandsynlighed med en initialdosis på 5 mg/kg/dag.
In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
Dosis kan stadigt måles korrekt med sprøjten.
The dose can still be measured correctly with the syringe.
Kliniske studier har omfattet børn fra 1 år med anvendelse af ciclosporin i standarddoser med en sikkerhedsprofil svarende til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Det anbefales at konsultere en læge med erfaring i anvendelse af ciclosporin.
Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Efter 6 måneders behandling skal nyrefunktionen vurderes hver 4. til 8. uge alt efter sygdommens stabilitet, samtidig behandling med andre lægemidler og samtidige sygdomme.
After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Beholdere og propper bør være fri for siliconeolie og ”fede substanser”.
Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Der findes et begrænset antal observationer af børn op til ca. 7 år, der var blevet eksponeret for ciclosporin in utero.
A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Du skal fortsætte med at tage Sandimmun, selvom du føler dig rask.
Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Alle metabolitter, der er identificeret indtil videre, har intakt peptidstruktur fra det oprindelige stof, nogle udviser svag immunsuppressiv aktivitet (op til en tiendedel af det uomdannede lægemiddel).
All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
• Du kan opleve visse bivirkninger.
• You may have some side effects.
For at opnå fuld terapeutisk effekt kan det være nødvendigt at behandle med Sandimmun i op til 12 uger.
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Det kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
This may affect your ability to drive and use machines.
Ciclosporin udviste ingen mutagene eller teratogene virkninger i standardtestsystemer med oral administration (rotter op til 17 mg/kg/dag og kaniner op til 30 mg/kg/dag).
Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
Sandimmun oral opløsning skal fortyndes i et glas (ikke plastik) med kold kakaomælk, mælk, frugtjuice eller cola umiddelbart før den tages, omrøres grundigt og drikkes med det samme.
Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Makrolidantibiotika: Erythromycin kan øge ciclosporins eksponering 4-7 gange, nogle gange resulterende i nefrotoksicitet.
Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
• Muskelsvaghed, tab af muskelstyrke, smerter i musklerne i ben eller hænder eller andre steder i kroppen.
• Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Ciclosporin blev testet i et antal in vitro og in vivo tests for genotoksicitet uden tegn på klinisk relevant mutagent potentiale.
Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
Ciclosporin er anvendt med gode resultater hos både hepatitis C-virus (HCV)-positive og HCV-negative levertransplantationspatienter.
Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Plastikbeholdere bør kun anvendes, hvis de opfylder den gældende europæiske farmakopés krav til ”Sterile plastic containers for human blood and blood components” eller ”Empty sterile containers of plasticised poly(vinyl chloride) for human blood and blood components”.
Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Der findes dog ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder, og derfor bør Sandimmun ikke anvendes under graviditet, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitis, må du kun behandles med Sandimmun, hvis din tilstand er særlig alvorlig.
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
<1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
KARTON OG LABEL PÅ FLASKE
CARTON AND BOTTLE LABEL
Overvågning under behandling med Sandimmun Din læge vil undersøge:
Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
{Medlemslandets navn} {Lægemidlets navn} {Medlemslandets navn} {Lægemidlets navn}
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product}
Behandling af Bechet's uveitis med gentagne inflammatoriske episoder, der involverer retina, hos patienter uden neurologiske manifestationer.
Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Forhøjede blodlipider
Blood lipids increased
Navnet på din medicin er Sandimmun.
The name of your medicine is Sandimmun.
Serumkoncentrationen af magnesium i peritransplantationsperioden bør derfor kontrolleres, især ved neurologiske symptomer/tegn.
Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
Der kræves hyppigere kontroller, når Sandimmun-dosis øges, eller hvis der samtidig iværksættes behandling med et NSAID, eller hvis dosis heraf øges.
More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Glasset skal renses grundigt med mere fortyndingsvæske for at sikre at hele dosissen er taget.
The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
Bestemmelsen af bilirubin og parametre til vurdering af leverfunktionen er nødvendig inden behandlingsstart og tæt monitorering under behandlingen anbefales.
The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Dit tandkød kan hæve op og vokse ud over tænderne, hvis du tager nifedipin under din behandling med ciclosporin.
You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Åbning af en ny flaske med Sandimmun oral opløsning Løft flappen i midten af metalforseglingsringen.
Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
For meget medicin kan påvirke dine nyrer.
Too much of the medicine can affect your kidneys.
Din læge vil regelmæssigt tager blodprøver og kan om nødvendigt ændre din dosis.
Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Kombinationen af Sandimmun med lave, orale doser kortikosteroid anbefales, hvis virkningen af Sandimmun alene ikke er tilstrækkelig, særligt hos steroidresistente patienter.
The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Ciclosporin øger magnesiums clearance.
Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
Hvis du stopper behandlingen med Sandimmun, kan det øge risikoen for, at det transplanterede organ afstødes.
Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Pædiatrisk population: Ciclosporin er vist effektivt ved steroidafhængig nefrotisk syndrom.
Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Hos ikke-transplanterede patienter er relationen mellem plasmakoncentration og klinisk effekt mindre etableret.
In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter behandlet med Sandimmun Neoral eller Sandimmun er meget begrænsede.
Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Det kan også bruge til at opretholde steroidinduceret remission, hvorved steroid kan seponeres.
It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
• hvis denne medicin er ordineret til et barn.
• if this medicine is being prescribed for a child.
Da Sandimmun Neural kan påvirke nyrefunktionen, er det nødvendigt at vurdere nyrefunktionen hyppigt.
Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Levende, svækkede vacciner
Live-attenuated vaccines
Sandimmun indeholder ca. 12,0 vol. % ethanol (alkohol), hvilket svarer til op til 500 mg pr. dosis, der anvendes til transplantationspatienter.
Sandimmun contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Når Sandimmun anvendes til andre, godkendte indikationer end transplantation, skal følgende generelle bestemmelser overholdes:
When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Hvis nogle af disse lægemidler bruges sammen med ciclosporin, er tæt klinisk observation nødvendig for at sikre tidlig detektion af toksiske manifestationer af lægemidlet, efterfulgt af dosisreduktion eller seponering.
If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
• Blødninger under huden eller blå mærker, pludselig blødning tilsyneladende uden nogen grund.
• Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
Blister med dobbelt-sidet aluminium, bestående af aluminiumsfolie i bunden og på toppen.
Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Det kan også være skadeligt, hvis medicinen gives til børn.
It may also be harmful if this medicine is given to children.
Patienter med maligne eller præmaligne forandringer i huden bør kun behandles med Sandimmun efter passende behandling af disse læsioner, og kun hvis der ikke er andre muligheder for vellykket behandling.
Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Alkohol kan være skadeligt, hvis du har alkoholrelaterede problemer, epilepsi, hjerneskade, leverproblemer, eller hvis du er gravid eller ammer.
Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
Sandimmun indeholder sorbitol Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
Sandimmun contains sorbitol If you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before taking this medicine.
Ufarvede glasampuller (type I).
Uncoloured glass (type I) ampoule.
Behandling af svær psoriasis hos patienter, hvor konventionel behandling er uhensigtsmæssig eller ineffektiv.
Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Den fås i en 50 ml glasflaske med to sprøjter til opmåling af dosis.
It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Ændring i eksponering for almindeligt anvendte statiner ved administration sammen med ciclosporin er opsummeret i Tabel 1.
Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Derfor skal samtidig administration af ciclosporin og lercanidipin undgås.
Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
På celleniveau hæmmer ciclosporin produktion og frigivelse af lymfokiner, herunder interleukin 2 (T-cellevækstfaktor, TCGF).
At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Doserne skal tilpasses individuelt alt efter virkning (proteinuri) og sikkerhed, men bør ikke overstige 5 mg/kg/dag for voksne og 6 mg/kg/dag for børn.
The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Udtag først kapslerne, når det er tid til at tage medicinen.
Only remove them when it is time to take your medicine.
Profylaktisk administration af antihistamin (H1 + H2-blokker) inden Sandimmun koncentrat til infusionsvæske er også blevet anvendt med succes for at hindre forekomst af anafylaktoide reaktioner.
Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
• Medicin, som kan påvirke dit kaliumniveau.
• Medicines that may affect your potassium levels.
Ved langvarig behandling kan visse patienter udvikle strukturelle ændringer i nyrerne (f.eks. interstitiel fibrose), som hos nyretransplanterede patienter skal differentieres fra ændringer, der skyldes kronisk afstødning.
During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Benign lymfadenopati forbindes ofte med opblussen af atopisk dermatitis og forsvinder altid spontant eller ved en generel bedring af sygdommen.
Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
Derfor er regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i henhold til lokale guidelines for den pågældende indikation nødvendig (se pkt.
Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
Sandimmun bør kun ordineres af læger med erfaring i immunsuppressiv behandling, og som kan udføre tilstrækkelig opfølgning, inklusive regelmæssig fuld, objektiv undersøgelse, måling af blodtryk og kontrol af laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Nefrotisk syndrom
Nephrotic syndrome
Det afhænger af, om du tager det efter en transplantation eller for behandling af en alvorlig hudlidelse, leddegigt, uveitis eller nefrotisk syndrom.
This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
Intravenøs LD50 er 148 mg/kg hos mus, 104 mg/kg hos rotter og 46 mg/kg hos kaniner.
The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Da det er rapporteret, at Sandimmun inducerer en lille, reversibel stigning i blodlipider, anbefales det, at lipiderne måles før behandlingen og efter den første måneds behandling.
Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Hvis der ikke er noget alternativ, anbefales det nøje at monitorere plasma-ciclosporin og nyrefunktionen og for bivirkninger af ciclosporin.
If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Som med andre langvarige immunsuppressive behandlinger skal en øget risiko for lymfoproliferative sygdomme tages i betragtning.
As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.