natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Se produktresume for ribavirin kapsler med henblik på dosis af ribavirin kapsler og retningslinierne for dosisindstilling ved kombinationsbehandling.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Viraferon indeholder
What Viraferon contains
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, cytokiner og immunmodulatorer, interferoner, interferon alfa-2b, ATC-kode: L03A B05
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Det anbefales kraftigt hver gang De får en dosis Viraferon at registrere navn og batchnummer på præparatet for at bevare en optegnelse over de anvendte batcher.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
• hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan give besvær med at synke eller trække vejret; kløende udslæt; besvimelse.
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
IE. Internationale enheder fastsættes ved at sammenligne aktiviteten af rekombinant interferon alfa-2b med aktiviteten af den internationale referencestandard af human leukocyt interferon fastsat af verdenssundhedsorganisationen WHO.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Dette skal diskuteres med Deres læge.
Be sure to discuss this with your doctor.
Deres læge vil bestemme den nøjagtige dosering og kur afhængig af Deres behov.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Det anbefales kraftigt hver gang Viraferon anvendes til en patient, at navn og batchnummer for præparatet registreres for at bevare en forbindelse mellem patienten og batchen af præparatet.
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Da feber kan ses sammen med de influenzalignende reaktioner, der sædvanligvis rapporteres under interferonbehandling, bør andre årsager til vedvarende feber udelukkes.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Af hensyn til muligheden for bivirkninger hos de ammede børn, bør amning afbrydes før påbegyndelse af behandling.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Imidlertid er visse abearter, såsom rhesus aber, modtagelige for farmakodynamisk stimulation ved udsættelse for human type 1 interferoner.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Hypertension Perifer iskæmi, hypotension
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
I en stor undersøgelse, blev 1.071 patienter inkluderet efter behandling i en tidligere ikke pegyleret interferon alfa-2b eller ikke pegyleret interferon alfa-2b/ribavirin undersøgelse for at evaluere varigheden af vedvarende virologisk respons og bestemme virkningen af fortsat viral negativitet på kliniske resultater.
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Lungeinfiltrat, pneumonitis og pneumonia, undertiden resulterende i dødsfald, er sjældent blevet observeret hos interferon-alfa behandlede patienter, inklusive de, som er behandlet med Viraferon.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Alopeci, pruritus*, tør hud*, udslæt*, øget svedtendens Psoriasis (ny eller forværret)
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)
Fortæl Deres læge, hvis De nogensinde har haft et hjerteanfald eller en hjertelidelse; hvis De tidligere har haft vejrtrækningsbesvær eller lungebetændelse, problemer med blodstørkningen, leverfunktionen, thyreoidealidelser, diabetes, eller højt eller lavt blodtryk.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den foreskrivende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Den relative gavn af kombinationsbehandling med Viraferon + ribavirin er særlig signifikant i de undergrupper af patienter, der er vanskeligst at behandle (genotype 1 og høj virusmængde) (Tabel 3).
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
For at indstille den korrekte dosis, drejes penhætten så mange gange, som anført nedenfor:
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Ribavirin 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Dato for første tilladelse : 9. marts 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 9 March 2000
Kombinationsbehandling med ribavirin: Ribavirin forårsager alvorlige fosterskader ved anvendelse under graviditet.
Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
For doser som svarer til klik imellem hele omdrejninger skal skalaen tilsvarende være mellem stregerne for de to hele omdrejningsdoser.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret enkeltcenterundersøgelse, der inkluderede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Hvis De har glemt at bruge Viraferon
If you forget to take Viraferon
Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv) har endvidere været set ved anvendelsen af Viraferon.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Patienter, som også har HIV infektion: Mælkesyreacidose og nedsat leverfunktion er bivirkninger, som er forbundet med højaktiv anti-retroviral terapi (HAART), en HIV behandling.
Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Tag pennen ud af køleskabet cirka en halv time før indgift af dosis, således at opløsningen i pennen har stuetemperatur, når den indsprøjtes.
Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Enhver patient, som udvikler feber, hoste, kortåndethed eller andre åndedrætssymptomer, bør have taget røntgen af thorax.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Maksimalt 48 timers (to dages) udsættelse for 25°C er tilladt i den fire ugers periode for at tage højde for tilfældige forsinkelser med at lægge pennen tilbage i køleskabet.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Viraferon 3 MIE/m2 3 gange om ugen (n = 54)
Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Øre og labyrint Almindelig:
Ear and labyrinth Common:
Hvis der er mistanke om VKH syndrom, bør antiviral behandling stoppes og kortikosteroid behandling diskuteres (se pkt.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Regelmæssige synsundersøgelser under Viraferon behandling anbefales især hos patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Rekombinant interferon alfa-2b er et vandopløseligt protein med en molekylvægt på cirka 19.300 daltons.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Prækliniske toksicitetsresultater hos unge har endvidere vist et mindre dosisrelateret fald i samlet vækst hos neonatale rotter, der fik ribavirin (se pkt.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Trykknapskalaen vil vise Dem den indstillede dosis (se diagram N nedenfor).
The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Viraferon kan indgives ved brug af enten glas- eller plastik-éngangsinjektionssprøjter.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Co-inficerede patienter med fremskreden cirrhose, der får HAART, kan have øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Søg endelig akut hjælp, hvis De bemærker, at De bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændrer Deres opførsel.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Forsigtighed bør udvises, når Viraferon og ribavirin adderes til HAART terapi (se ribavirin produktresume).
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Anvendelse af interferon alfa-2b hos børn og unge med nuværende eller tidligere alvorlige psykiske lidelser er kontraindiceret (se ”Brug ikke Viraferon”) hvis De nogensinde har haft en depression eller får symptomer, som er forbundet med depression (såsom følelse af tristhed, modløshed eller andet), under behandling med Viraferon (se pkt.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”) if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
Fortæl Deres læge, hvis De nogensinde er blevet behandlet for depression eller andre psykiatriske lidelser, forvirring, bevidstløshed, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Behold den ydre kanylehætte til senere brug.
Keep the outer injection needle cap for later use.
d p værdi b
d p value b
Interferon alfa-2b (6 MIE/m2 3 gange om ugen i 6 måneder) er blevet givet til børn med kronisk aktiv hepatitis B. På grund af en metodesvaghed, kunne effekt ikke påvises.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Hold Viraferon hætteglasset lodret uden at røre den rensede top af hætteglasset med Deres hænder.
Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Den rekonstituerede opløsning skal være klar og farveløs.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
De bedste steder til injektion er væv med et fedtlag mellem hud og muskel: Lår, ydersiden af overarmen (De skal eventuelt have hjælp af en anden person for at bruge dette sted), underlivet (undtagen navlen og taljen).
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Seponering af Viraferon-behandling har ikke ændret thyreoideadysfunktion opstået under behandlingen (se også børn og unge, thyreoidea monitorering).
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Stik kanylen ind i den sammenklemte hud med en vinkel på cirka 45°.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Fysisk-kemisk stabilitet under brug er imidlertid vist i 24 timer ved 25°C.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Viraferon anvendes hos voksne patienter til behandling af kronisk hepatitis B og C, der er virusinfektioner i leveren.
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Relaps patienter (voksne): Viraferon anvendes i kombination med ribavirin.
Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
Undersøgelser af interferonneutraliserende faktor har været udført på serumprøver fra patienter, som fik Viraferon i Schering-Plough monitorerede kliniske undersøgelser.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
Brug af Viraferon sammen med mad og drikke Deres læge kan anbefale Dem at drikke ekstra væske for at hjælpe med at forebygge lavt blodtryk.
While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Hurtig afbrydelse af interferon-alfa indgift og behandling med kortikosteroider synes at være forbundet med ophør af pulmonale bivirkninger.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) over for interferon alfa-2b har sjældent været observeret under Viraferon behandling.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Det anbefales at læger monitorerer væksten af børn, der tager ribavirin i kombination med interferon alfa2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller efter markedsføring af Viraferon alene eller i kombination med ribavirin
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin
Tidligere thyreoideasygdom, medmindre den er velkontrolleret med konventionel behandling.
Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
§, hyperthyroidisme Hypothyroidisme Diabetes, forværret diabetes
§, hyperthyroidism Hypothyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Hvis De gør det, så husk at skylle Deres mund omhyggeligt bagefter.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Kardiomyopati, som kan være reversibel efter seponering af interferon alfa, er blevet rapporteret sjældent hos patienter uden tidligere observeret hjertesygdom (se pkt.
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Forvirring, søvnforstyrrelser, nedsat libido Selvmordstanker
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Brug en ny kanyle til hver dosis.
Use a new injection needle for each dose.
Den klare og farveløse opløsning er emballeret i en glas patron.
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Standard hæmatologiske prøver og klinisk-kemiske blodundersøgelser (komplet blodtælling og differentialtælling, trombocyttal, elektrolytter, leverenzymer, serum-protein, serum-bilirubin og serumkreatinin) bør udføres hos alle patienter før og med faste intervaller under systemisk Viraferon-behandling.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Anamnese med alvorlig tidligere hjertesygdom, såsom ukontrolleret hjerteinsufficiens, nylig myokardieinfarkt, svære arytmilidelser.
A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret multicenterundersøgelse, der inkluderede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Børn og unge: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Viraferon injektionsvæske og ribavirin kapsler hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 6.
Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
For at opløse det hvide indhold, sving Viraferon hætteglasset med en blid roterende bevægelse, mens sprøjtekanylen stadig sidder i hætteglasset, indtil indholdet er fuldstændig opløst.
To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Viraferon (3 MIE 3 gange om ugen) I/R Viraferon (3 MIE 3 gange om ugen) + ribavirin (1.000/1.200 mg/dag)
Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient, under hensyntagen til tegn på sygdomsprogression såsom leverinflammation og fibrose, såvel som prognostiske faktorer for respons, HCV genotype og virusmængde.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Psykiatri og centralnervesystem (CNS): Alvorlig CNS-påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg er set hos nogle patienter under Viraferon-behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Interferon alfa-2b (6 MIE/m
Interferon alfa-2b (6 MIU/m
Færdigtilberedt produkt: Det anbefales, at produktet anvendes med det samme.
After reconstitution: An immediate use is recommended.
Viraferon er blevet klassificeret som rekombinant interferon alfa-2b.
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Hvis røntgen af thorax viser lungeinfiltrat eller der er tegn på lungefunktionsnedsættelse, skal patienten følges nøje, og hvis det skønnes nødvendigt, skal interferon-alfa behandlingen afbrydes.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Rekombinant interferon alfa-2b hæmmer også viral replikation in vitro og in vivo.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
De patienter, som har haft hjerteanomalier og/eller er i fremskreden cancerstadie, skal have taget elektrokardiogram før og under behandling.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Hvis der opstår vedvarende eller tilbagevendende intolerance til trods for tilstrækkelig dosisjustering, eller hvis sygdommen progredierer, skal behandling med Viraferon afbrydes.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Forøgelse i serum ALAT/ASAT (SGPT/SGOT)-koncentrationer er blevet observeret som en abnormitet hos nogle nonhepatitis personer samt hos nogle patienter med kronisk hepatitis B samtidig med udskillelse af viral DNAp.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
I kliniske undersøgelser med Viraferon-behandling udviklede 2,8 % af patienterne unormal thyreoideafunktion.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
En ny kanyle skal anvendes til hver dosering.
A new injection needle must be used for each dose.
Indenfor systemorganklasserne, er bivirkningerne listet under overskrifter efter hyppighed under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Trykknappen presses herefter fuldstændigt i bund (se Diagram P).
Then press the push button down fully (see Diagram P).
Alvorlig nyre- eller leverlidelse, inklusive lidelser forårsaget af metastaser.
Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Pennen er nu klar til at indstille dosis.
The pen is now ready to set the dose.
De kan gemme servietten til at rense hudområdet, hvor De vil injicere dosis.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Pennen kan kun lukkes fuldstændigt, når trekanten på hætteskalaen er ud for doseringsviseren på cylinderen.
The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage indicator on the barrel.
En ampul med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Gummimembran
Rubber membrane
Urinkoncentrationen af interferon var under detektionsgrænsen efter indgift ved alle tre indgiftsmåder.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.