natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forsteo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Den fuldstændige EPAR for Forsteo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forsteo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Forsteo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Forsteo has been studied in three main studies.
Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af nye vertebrale frakturer ved undersøgelsens afslutning, selvom undersøgelsen også omfattede ikkevertebrale brud.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
• mænd med forhøjet risiko for brud
• men who are at an increased risk of fractures;
Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Andre oplysninger om Forsteo
Other information about Forsteo
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Forsteo skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Forsteo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Forsteo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriparatid.
Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Det mindskede også risikoen for ikkevertebrale brud med 62 %, dog ikke hoftebrud.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
• mænd og kvinder med forhøjet risiko for brud som følge af langvarig glukokortikoidbehandling (en type steroid).
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Forsteo givet en gang dagligt som en indsprøjtning under huden i låret eller abdomen (maven).
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Undersøgelsen omfattede 429 kvinder og mænd, som havde osteoporose og havde taget glukokortikoider i mindst tre måneder.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Forsteo må ikke anvendes til patienter, som har haft andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har haft hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), som har haft forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Forsteo må ikke gives til børn eller unge, hvis knoglesystem ikke er færdigudviklet, eller anvendes under graviditet eller amning.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Den mest almindelige bivirkning ved Forsteo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme og ben.
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon.
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Det fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid).
It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
I undersøgelsen hos mænd øgede Forsteo knogletætheden i rygsøjlen med cirka 6 % efter næsten 12 måneder i gennemsnit.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Forsteo anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) i følgende grupper:
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Der medfølger en brugsanvisning til pennen.
A user manual is available for the pen.
Hvilken risiko er der forbundet med Forsteo?
What is the risk associated with Forsteo?
Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glukokortikoidbehandling.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
CHMP besluttede, at fordelene ved Forsteo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Forsteo.
The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det virker ligesom hormonet og stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
I den første undersøgelse deltog 1 637 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen (gennemsnitsalder: 69,5 år), hvor Forsteo blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over en periode på gennemsnitligt 19 måneder.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Undersøgelserne viste også, at fordelene ved behandlingen med Forsteo fortsatte med at forøges i op til to år, og at knogletætheden blev yderligere forøget.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Patienterne bør tage calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Hvorfor blev Forsteo godkendt?
Why has Forsteo been approved?
En yderligere undersøgelse omhandlede virkningerne af Forsteo på knogletætheden i en periode på to år hos 234 kvinder, som havde været gennem overgangsalderen.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Hvad er Forsteo?
What is Forsteo?
• kvinder efter overgangsalderen.
• women who have been through the menopause.
Forsteo mindskede risikoen for at udvikle en ny vertebral fraktur i de 19 måneder, undersøgelsen varede, med 65 % sammenlignet med placebo.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Den anden undersøgelse omhandlede anvendelsen af Forsteo hos 437 mænd med osteoporose, hvor Forsteos indvirkning på knogletætheden i rygsøjlen blev sammenlignet med placeboens indvirkning.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Det er påvist, at Forsteo hos disse patienter i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale brud (i rygsøjlen) og ikkevertebrale brud (knoglebrud), men ikke forekomsten af hoftebrud
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Patienterne bør kun én gang i deres liv få en toårig behandling med Forsteo.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
I den tredje undersøgelse sammenlignede man over tre år virkningen af Forsteo og alendronat (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) på knogletætheden i rygsøjlen.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Forsteo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Forsteo undersøgt?
How has Forsteo been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Forsteo?
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Forsteo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Hvad anvendes Forsteo til?
What is Forsteo used for?
Efter 18 måneder var knogletætheden i rygsøjlen hos patienter, der fik Forsteo, øget med 7 %, sammenlignet med 3 % hos dem, der fik alendronat.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
5 % af de kvinder, der blev behandlet med Forsteo, fik en ny fraktur i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 14 % i placebogruppen.
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Hvordan anvendes Forsteo?
How is Forsteo used?
Hvordan virker Forsteo?
How does Forsteo work?
Dette kan være meget alvorligt.
It can be very serious.
Det kan være farligt for dig selv eller andre.
This could be dangerous to yourself or others.
Drej, indtil den sidder godt fast.
Turn until it is on tight.
Du kan nu måske høre eller mærke et klik.
You may then hear or feel a click.
ATC-kode: A10AE06.
ATC code: A10AE06.
Del af en multipakning, kan ikke sælges separat
Component of a multipack, cannot be sold separately
• de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop
• the local reactions spread to other parts of your body
4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
4 Episodes from week 16 in each treatment period
Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.
If you have poor eyesight, please see section 3.
Det kan vare kort eller lang tid.
This can be short or long-lasting.
• hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
• how much Tresiba you will need each day
• vende dig om på siden
• turn you on your side
Reaktionerne forsvinder normalt efter nogle dage.
The reactions usually disappear after a few days.
Det er normalt og påvirker ikke din dosis.
This is normal and does not affect your dose.
Alle dødsårsager
All cause death
CI: 95% konfidensinterval.
CI: 95% confidence interval.
Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Yderligere vigtig information
Further important information
6 sekunder
6 seconds
Tabel 8 Resultater fra DEVOTE
Table 8 Results from DEVOTE
Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes.
Tresiba which has been frozen must not be used.
Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:
The signs of a serious allergic reaction are:
En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres.
A specific overdose for insulin cannot be defined.
• Test din urin eller dit blod for ketoner.
• Test your urine or blood for ketones.
• hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.
• when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
52 ugers behandling
52 weeks of treatment
Primæranalyse (3-punkts MACE) CV Død
Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.
Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Hvis du er i tvivl, skal du tage den fulde dosis med en ny pen.
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
*Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
*Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.
You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år.
Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres.
If you drink alcohol, your need for insulin may change.
Eksempel Dosistæller stoppet: 52 enheder tilbage
Dose counter stopped: 52 units left
Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
This is normal, but you must still check the insulin flow.
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Tresiba overvejes.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Det kan afbryde injektionen.
This could interrupt the injection.
Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige.
Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
Date of latest renewal: 21 September 2017
Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger.
See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan dog være svækket på grund af hypoglykæmi.
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det.
Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
• Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.
• If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Det kan kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
This can only be given by someone who knows how to use it.
Køn Der er ikke nogen kønsforskelle i de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel.
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
• I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det på et andet tidspunkt af dagen.
• On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Den anbefalede daglige startdosis er 10 enheder efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
• sulfonamider, mod infektioner
• sulfonamides, for infections
26 ugers behandling
26 weeks of treatment
Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.
Then carry on with your insulin as usual.
Din medicin kan være skadelig for andre.
Your medicine might be harmful to their health.
• Søg straks lægehjælp.
• Get medical help straight away.
Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Patienter skal instrueres i altid at bruge en ny nål.
Patients should be instructed to always use a new needle.
Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Brug til ældre (≥65 år)
Use in elderly (≥65 years old)
En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ANDET Novo Nordisk A/S
OTHER Novo Nordisk A/S
Klar, farveløs, neutral opløsning.
Clear, colourless, neutral solution.
• du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.
• you have had too low blood sugar a few times recently.
Ældre (≥65 år)
Elderly (≥65 years old)
Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.
The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Navn og adresse på fremstillerene af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Med insulinpræparater kan der forekomme allergiske reaktioner.
With insulin preparations, allergic reactions may occur.
MI: myokardieinfarkt.
MI: Myocardial infarction.
Dette lægemiddel må ikke administreres intramuskulært, da det kan ændre absorptionen.
This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Tresiba kan anvendes til ældre.
Tresiba can be used in elderly.
Det betyder, at lægemidlet stort set er natriumfrit.
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Dette lægemiddel er kun beregnet til én person.
This medicinal product is for use by one person only.
Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Forebyggelse af medicineringsfejl
Avoidance of medication errors
Steady state forekommer efter 2-3 dages dosering.
Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
• Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
• Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Der skal altid gå mindst 8 timer mellem injektionerne.
A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
• du har brugt en glucagoninjektion
• you have used an injection of glucagon
6 Ratioen er for Tresiba Flex/Tresiba.
6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
• Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
• Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
CV: Kardiovaskulær.
CV: Cardiovascular.
Forsigtig: Et trin svarer til 2 enheder - pennen viser dosis
Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer ved Tresiba for så vidt angår bivirkninger og standard-sikkerhedsparametre.
No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
Det kan i værste fald medføre døden.
It may even cause death.
• Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
• anabolske steroider, f.eks. testosteron
• anabolic steroids, such as testosterone
Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Du må ikke injicere i en vene eller en muskel.
Do not inject it into a vein or muscle.
Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales gennem hele graviditeten, og når graviditet påtænkes.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Kardiovaskulær evaluering
Cardiovascular evaluation
Dosis skal efterfølgende justeres individuelt.
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen korrekt.
Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
• acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber
• acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
• væksthormon, mod mangel på væksthormon
• growth hormone, for growth hormone deficiency
Tresiba har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
• Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.
• If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
• Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” nedenfor.
• Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.