natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udelukkelse af øvre luftvejsinfektion eller strukturelle abnormaliteter bør, såvel som sygehistorie, fysiske undersøgelser og relevante laboratorie- og hudprøver, tages i betragtning.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans overvejes.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro studier.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Hovedpine var den hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Tilstedeværelsen af føde forlænger Tmax for desloratadin fra 2,5 til 4 timer og Tmax for 3-OHdesloratadin fra 4 til 6 timer.
The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt.
The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
Behandling var veltolereret, vist ved kliniske laboratorieundersøgelser, vitale sygdomstegn og data for EKG-interval, inklusive QTc.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Almindelige hos børn under 2 år: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn
Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte individuelle doser.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal dialyse.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H1receptorantagonist aktivitet.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Hvornår Aerius skal bruges
When Aerius should be used
Der blev ikke fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
● øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys i et solarium
● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
Takykardi, palpitationer Forlænget QT-interval
Tachycardia, palpitations QT prolongation
Sikkerheden af desloratadin syrup-formuleringen, som indeholder samme koncentration af desloratadin som Aerius oral opløsning, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske studier.
However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Disse omfatter hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på endothelceller.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Hovedpine Insomni
Headache Insomnia
Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
Aspartam er en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for personer med phenylketonuri.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
I hvert studie var virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Manglende karcinogent potentiale blev vist i studier med desloratadin og loratadin.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Phenylalanin kan være skadelig for personer med phenylketonuri.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Almindelig Meget sjælden
Common Very rare
Sikkerheden af desloratadin hos børn i alderen 2 til 11 år som er dårlige til at metabolisere, er den samme som for børn som har en normal evne til at metabolisere.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Da Aerius oral opløsning indeholder samme koncentration af desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt, og den orale opløsning forventes at være ækvivalent med syruppen og tabletten.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Aerius-tabletter regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
I kliniske studier i en pædiatrisk population blev desloratadin syrup anvendt til i alt 246 børn i alderen 6 måneder til 11 år.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser, da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Aerius sammen med alkohol.
Use caution when taking Aerius with alcohol.
En forbedring af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af patienter behandlet med placebo.
An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Hvad Aerius er Aerius indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mannitol og aspartam (E951).
Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.
Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Den samlede forekomst af bivirkninger hos børn i alderen 2 til 11 år var sammenlignelig for desloratadin- og placebogrupperne.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Aerius: - hvis du har dårlig nyrefunktion.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Virkningen af Aerius smeltetablet forventes derfor at være den samme som med Aerius tabletformuleringen.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske patienter med frekvensen ”Ikke kendt”, var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og aggression.
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var Aerius effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Vand har ingen indflydelse på biotilgængeligheden for Aerius smeltetabletter.
Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.
Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Hvis du har glemt at tage Aerius smeltetabletter Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan.
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Hvis du har glemt at tage Aerius
If you forget to take Aerius
Graden af akkumulation for desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringshyppigheden på en gang daglig.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Vand eller anden væske er ikke nødvendigt for at sluge smeltetabletten.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til 23 måneder var de hyppigste reaktioner, der er rapporteret oftere end ved placebo, diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %).
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H1receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Prækliniske studier udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
• hallucinationer
● hallucinations
Imidlertid sås der hos børn yngre end 2 år de almindelige bivirkninger diarré, feber og søvnløshed, mens der hos voksne blev rapporteret træthed, mundtørhed og hovedpine lidt oftere end ved en placebotablet.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Da forløbet af allergisk rhinitis/kronisk idiopatisk urticaria og profilen af desloratadin således er ens hos voksne og pædiatriske patienter, kan data for desloratadins virkning hos voksne overføres til den pædiatriske population.
Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Eksponeringen var den samme hos voksne og børn med dårlig metaboliseringsgrad, når de blev behandlet med aldersspecifikke doser.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Under markedsføringen af Aerius er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
For en sikkerheds skyld bør Aerius undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
Som i andre antihistaminstudier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
Den samlede analyse af prækliniske og kliniske irritationsstudier med smeltetabletten indikerer, at det er usandsynligt at denne formulering indebærer nogen risiko for lokal irritation ved klinisk brug.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandlingen med Aerius skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aerius therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Smeltetabletten skal indtages straks efter, at blisteren er blevet åbnet.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Indeholder propylenglycol og sorbitol.
Contains propylene glycol and sorbitol.
Du kan tage din medicin med eller uden mad.
You can take this medicine with or without food.
Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Yderligere oplysninger om Aerius findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere udtalte.
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Bivirkninger set med Aerius
Adverse reactions seen with Aerius
I et separat studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på metaboliseringen af desloratadin.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Omkring 6 % af voksne og børn i alderen 2 til 11 år er fænotypisk dårlige til at metabolisere desloratadin og udviser højere eksponering (se pkt.
Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Eksponering (AUC) for desloratadin var omkring 6 gange højere og Cmax var omkring 3 til 4 gange højere ved 3-6 timer med en halveringstid i terminalfasen på cirka 120 timer.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker på basis af konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift hos voksne og unge.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Ændringerne i eksponering (AUC og Cmax) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk relevante i nogen af studierne.
In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie.
The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
Da der er en sammenhæng mellem frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det anbefales i kliniske vejledninger.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Der blev ikke set bivirkninger i et yderligere studie med forsøgspersoner mellem 6 og 11 år efter en enkelt 2,5 mg dosis desloratadin oral opløsning.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Lignende farmakokinetiske parametre blev fundet i et flerdosis farmakokinetisk studie, udført med syrup-formuleringen til pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år med dårlig metaboliseringsgrad og diagnosen allergisk rhinitis.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Børn i alderen 1-11 år, som havde behov for antihistaminbehandling, fik en daglig desloratadin dosis på 1,25 mg (i alderen 1 til 5 år) eller 2,5 mg (i alderen 6 til 11 år).
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Virkningen af Aerius syrup er ikke undersøgt i pædiatriske studier med børn under 12 år.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Klinisk virkning og sikkerhed I et flerdosisstudie var Aerius smeltetabletter veltolereret.
Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 150 mg/ml sorbitol.
Excipient(s) with known effect: This medicinal product contains 150 mg/ml of sorbitol
Diagnosen allergisk rhinitis er specielt vanskelig at skelne fra andre typer af rhinitis hos børn under 2 år.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
I kliniske studier med Aerius er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:
In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Incidensen af bivirkninger totalt set var sammenlignelig i grupperne, der fik henholdsvis desloratadin-syrup og placebo, og afveg ikke signifikant fra den sikkerhedsprofil, der er set hos voksne patienter.
The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
I et farmakokinetisk studie, i hvilket patientdemografika var sammenlignelige med dem for den almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population, opnåede 4 % af forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Intermitterende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Da der kan være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.
Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.