natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget konkluderede, at Gliolan gør det lettere at skelne svulsten fra det sunde væv under operationen, og at det øger den andel af patienterne, hvis svulst bliver fuldstændig fjernet, og forlænger det tidsrum, hvori patienterne overlever uden fremadskriden af sygdommen.
It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Når PPIX i svulstvævet belyses med blåt lys af en bestemt bølgelængde, lyser det kraftigt rødt, hvorimod det normale væv fremtræder blåt.
When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Hvorfor blev Gliolan godkendt?
Why has Gliolan been approved?
Gliolan bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af ondartet gliom, har indgående viden om hjernens anatomi og har gennemgået et kursus i fluorescens-vejledt kirurgi.
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Det aktive stof i Gliolan, 5-aminolevulinsyre, anvendes som fotosensitiser (lysfølsomhedsfremkaldende stof) ved fotodynamisk terapi.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
Da ondartet gliom er sjældent, blev Gliolan den 13. november 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare', and Gliolan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 November
Ved scanning 72 timer efter operationen kunne der ikke ses svulstvæv hos 63,6 % af de patienter, der havde fået Gliolan, sammenholdt med 37,6 % af dem, der ikke havde fået Gliolan.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Det firma, der fremstiller Gliolan, vil inden markedsføringen i alle EU's medlemsstater afholde kurser for hjernekirurger, hvor de vil blive sat ind i risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet under operationer.
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Hjernesvulsten blev mere fuldstændigt bortopereret, når der blev anvendt Gliolan.
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Gliolan anvendes til behandling af voksne patienter med ondartet gliom (en art hjernesvulst).
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der ikke kunne ses nogen svulst ved scanning 72 timer efter operationen, og den andel, der overlevede i seks måneder uden fremadskriden af sygdommen (dvs. tilbagevenden eller vækst af svulsten).
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
Udvalget fandt, at fordelene ved Gliolan opvejer risiciene til synliggørelse af ondartet væv ved operation for ondartet gliom.
The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Gliolan blev anvendt i én hovedundersøgelse med 415 patienter, som havde ondartet gliom og skulle opereres i hjernen for at få fjernet svulsten.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Hvad er Gliolan?
What is Gliolan?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Gliolan fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Gliolan er et pulver, der er beregnet til at blive opløst og indtaget oralt.
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Det får svulsten til at stå tydeligere frem under operationen, så kirurgen kan fjerne den med større præcision og samtidig skåne det raske hjernevæv.
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Hvad anvendes Gliolan til?
What is Gliolan used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Gliolan?
What benefit has Gliolan shown during the studies?
Gliomceller optager mere af det aktive stof og omdanner det hurtigere til PPIX.
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Gliolan får svulstvævet til at træde tydeligere frem under operationen til fjernelse af svulsten i hjernen.
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Hvordan anvendes Gliolan?
How is Gliolan used?
Hvordan blev Gliolan undersøgt?
How has Gliolan been studied?
Hvordan virker Gliolan?
How does Gliolan work?
Hos patienter med lever- eller nyreproblemer bør Gliolan anvendes med forsigtighed.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Behandlingen fortsættes i op til to uger, efter at infektionen er helbredt.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Det gives én gang dagligt ved intravenøs infusion i løbet af ca. en time.
It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Lægemidlets navn blev ændret til Cancidas den 9. april
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Den fuldstændige EPAR for Cancidas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den hyppigste bivirkning hos børn er feber, som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter.
The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
Hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år beregnes dosen ud fra barnets højde og vægt.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cancidas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Cancidas bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da lægemidlet endnu ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt hos denne aldersgruppe.
Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Andre oplysninger om Cancidas:
Other information about Cancidas
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cancidas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cancidas.
The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Det virker ved at gribe ind i produktionen af et stof i svampens cellevæg kaldet polysaccharid af glucan, som er nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cancidas den 24. oktober 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
• invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus), når patienten ikke reagerer på eller ikke kan tåle amphotericin B eller itraconazol (andre svampemidler)
• invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Hos voksne begynder behandlingen med en startdosis på 70 mg efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg eller en dosis på 70 mg, hvis patienten vejer over 80 kg. En lavere dosis kan være nødvendig hos voksne, som har moderate leverproblemer.
In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Undersøgelser viser, at behandling med Cancidas kan give positive resultater hos patienter med svampeinfektioner, herunder forbedrede symptomer og fjernelse af svampen fra patientens krop.
Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Hvorfor blev Cancidas godkendt?
Why is Cancidas approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cancidas skal anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Behandlingen med Cancidas bør indledes af en læge med erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner.
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Hvad er Cancidas, og hvad anvendes det til?
What is Cancidas and what is it used for?
Denne måde at behandle på kaldes "empirisk behandling", dvs. at lægen indleder behandlingen alene ud fra de iagttagne symptomer, inden diagnosen er blevet bekræftet.
This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Cancidas er et svampemiddel, der anvendes til at behandle følgende svampeinfektioner hos voksne og børn:
Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Det aktive stof i Cancidas, caspofungin, tilhører en gruppe svampemidler, der kaldes "echinocandiner".
The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
lavt kaliumniveau i blodet, hovedpine, betændelse i venerne, åndedrætsbesvær, kvalme, diarré, opkastning, forhøjet antal leverenzymer og bilirubin, (hvilket kan tyde på leverproblemer), udslæt, kløe, rødme på huden, kraftige svedeture, smerter i leddene, feber, kulderysten, kløe på injektionsstedet samt reduceret albuminniveau (et protein i blodet).
The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cancidas hos voksne og børn fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Cancidas?
What are the risks associated with Cancidas?
Cancidas indeholder det aktive stof caspofungin.
Cancidas contains the active substance caspofungin
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cancidas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Cancidas er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Endelig, i to undersøgelser af patienter med en formodet svampeinfektion, og som fik en "empirisk behandling", viste Cancidas sig at være lige så effektiv som amphotericin B. I en af de to undersøgelser, som omfattede omkring 1 000 voksne, responderede 34 % af patienterne positivt på enten Cancidas eller amphotericin B. Tilsvarende resultater sås i den anden undersøgelse, der omfattede 82 børn i alderen 2-17 år.
Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
• formodet svampeinfektion (f.eks. forårsaget af arterne Candida eller Aspergillus) hos patienter med feber og et lavt antal hvide blodlegemer.
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
Ved behandling med Cancidas bliver svampecellernes cellevægge svækkede eller defekte, så cellerne bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cancidas opvejer risiciene ved behandling af invasiv candidiasis eller invasiv aspergillose og empirisk behandling af formodede svampeinfektioner hos voksne og/eller børn.
The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Tilsvarende reaktioner sås i en undersøgelse af 49 børn og unge, der enten havde invasive candidiasis eller invasive aspergillose Behandlingen med Cancidas virkede hos 50 % af de, der havde invasiv candidiasis (5 af 10) og hos 81 % af de, der havde invasiv aspergillose (30 ud af 37).
Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
I en undersøgelse af 239 voksne med invasiv candidiasis virkede behandlingen hos 73 % af de Cancidas-behandlede patienter, som kunne vurderes, (80 af 109), sammenlignet med 62 % hos voksne behandlet med amphotericin B (71 af 115).
In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cancidas?
What benefits of Cancidas have been shown in studies?
For de, som ikke tålte andre midler, virkede behandlingen med Cancidas hos 70 % (7 ud af 10).
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cancidas, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
En liste over de svampearter, som Cancidas virker mod, findes i produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Af de voksne, hos hvem andre midler ikke virkede, virkede behandlingen med Cancidas hos 36 % (19 af 53).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Hvordan anvendes Cancidas?
How is Cancidas used?
I en undersøgelse, der omfattede 69 voksne med invasiv aspergillose, virkede behandlingen med Cancidas hos 41 % ved undersøgelsens slutning (26 ud af 63).
In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
• invasiv candidiasis (en infektion forårsaget af Candida) "Invasiv" betyder, at infektionen har spredt sig til blodet.
• invasive candidiasis (an infection caused by Candida).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cancidas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Cancidas?
How does Cancidas work?
• er under 18 år Tal med apoteket eller lægen inden du tager det, hvis du:
• are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
Det aktive stof, ibuprofen, viser en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
Reduktion af dosis anbefales hos patienter, som udviser tegn på forværring af deres leverfunktion.
Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
[Følgende bivirkninger er beskrevet som følger:] "Paræstesi" til hyppigheden Sjælden (flyttet fra Meget sjælden) "Ødem" til hyppigheden Almindelig (flyttet fra Meget sjælden)
[The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
Må ikke tages i mere end 3 dage.
Do not take for more than 3 days.
Hvis dine symptomer ikke bliver bedre efter 3 dage, hvis de bliver værre, eller hvis du får nye symptomer, skal du tale med din læge.
[The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
[Følgende udtryk er slettet, da den var duplikeret]
[The following phrase is deleted as it was duplication]
B. Etikettering Karton
B. Labelling Carton
Den gyldige produktinformation er den endelige version udarbejdet i løbet af koordineringsgruppeproceduren med følgende ændringer (indsætning, udskiftning eller slettelse af tekst som det er passende) for at afspejle den aftalte ordlyd, som fremsat nedenfor: A. Produktresumé
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
Den nøjagtige virkningsmekanisme af ibuprofen menes at være gennem perifer hæmning af cyclooxygenaser og efterfølgende hæmning af syntesen af prostaglandin.
The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
Afsnit 4.8 Bivirkninger
Section 4.8 Undesirable effects
Børn under 18 år: [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Produktet anbefales ikke tilMå ikke gives til børn under 18 år.
Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Lægemidlet må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, salicylater eller med andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), medmindre en læge har instrueret dig derom.
[The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
{Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter} indeholder macrogol/PEG 4000
What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Amendments to the relevant sections of the product information
Behandling skal seponeres hos patienter, som udvikler alvorligt leversvigt (se afsnit 4,3).
Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
[Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] Behandling skal seponeres hos patienter, som udvikler alvorligt nyresvigt (se afsnit 4,3).
[The wording below should be inserted in this section] Treatment should be stopped in those patients who develop severe renal failure (see section 4.3).
Sådan skal du tage {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}
How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
Lægemidlet er til kortvarig brug og anbefales ikke til brug i mere end 3 dage.
This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Kun til kortvarig brug (ikke mere end 3 dage).
For short term use only (not more than 3 days).
[Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] - Du må ikke tage produktet i mere end 3 dage.
[The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
Afsnit 6.1 Hjælpestoffer [Følgende sætning er ændret]
Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
Kun til oral administration og kortvarig brug (højst 3 dage).
For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
[Følgende ordlyd skal ændres som følger]
[The phrase below should be amended as follows]
[Nedenstående sætning skal indsættes] Lægemidlet er til kortvarig brug og anbefales ikke til brug i mere end 3 dage.
[The phrase below should be inserted] This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Nedsat nyrefunktion
Hepatic Impairment
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Voksne: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] Må ikke tages i mere end 3 dage.
Adults: [The wording below should be inserted in this section] Do not take for more than 3 days.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Til oral anvendelse.
[The following wording should be amended as follows] For oral use.
C. Indlægsseddel
C. Package Leaflet
Afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ibuprofen [Følgende sætning er slettet]
Ibuprofen [The following phrase is deleted]
Må ikke tages, hvis du: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
Do not take if you: [The wording below should be inserted in this section]
Det skyldes, at det endnu ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2007.
This summary was last updated in May 2007.
Vaccinen indeholder en mineralsk olie.
The vaccine contains a mineral oil.