natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forsøgspersonerne anvendte dagligt op til to breve Zyclara 3,75% creme eller vehiklet på huden i det berørte behandlingsområde (enten i hele ansigtet eller den skaldede hovedbund, men ikke begge dele) i en 2-ugers behandlingsperiode, adskilt af en 2ugers ikke-behandlingsperiode.
Subjects applied up to two sachets of Zyclara 3.75% cream or vehicle daily to the skin of the affected area (either entire face or balding scalp, but not both) for two 2-week treatment cycles separated by a 2-week no-treatment cycle.
Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor.
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Influenza-lignende sygdom
Influenza-like illness Pain
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/g creme Propylparahydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/g creme Cetylalkohol 22,0 mg/g creme Stearylalkohol 31,0 mg/g creme Benzylalkohol 20,0 mg/g creme
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Metabolisme og ernæring
Metabolism and nutrition disorders Common
Hvis du har glemt at bruge Zyclara, skal du vente til næste aften med at påføre cremen og derefter fortsætte med din behandlingsplan.
If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Stearylalkohol og cetylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Stearyl alcohol and cetyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
− Opblussen af autoimmune tilstande (en autoimmun sygdom er en sygdom, som er resultatet af en unormal reaktion fra immunsystemet)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site
Imiquimod creme virker immunstimulerende og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter, der er i behandling med immunosuppressive lægemidler (se pkt.
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Methylparahydroxybenzoat (E 218), og propylparahydroxybenzoat (E 216) kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216), may cause allergic reactions (possibly delayed).
Patienter med nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion var ikke inkluderet i de kliniske studier.
Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Så snart generne er ophørt, kan du begynde at bruge cremen igen, som anbefalet.
Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
I løbet af et farmakokinetisk studie med imiquimod creme 3,75% blev lav systemisk absorption af imiquimod observeret hos patienter med AK efter anvendelse af 2 breve én gang dagligt (18,75 mg imiquimod/dag) i op til tre uger i hele ansigtet og/eller hovedbunden (ca. 200 cm2).
During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
Fertilitet Ingen kliniske data er tilgængelige.
Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Hvert brev indeholder 9,375 mg imiquimod i 250 mg creme (3,75%).
Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (3.75%).
Erythem
Erythema
Ikke almindelig Rygsmerter Smerter i ekstremiteter
Back pain Pain in extremity
Hver behandlingsplan skal ikke vare mere end 2 uger, heller ikke hvis du har glemt at bruge den nogle gange.
Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
Hvis du ved et uheld kommer til at sluge Zyclara, skal du straks kontakte din læge.
If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately.
Der er ingen kliniske data fra anvendelse af imiquimod til gravide kvinder.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Hvert brev indeholder 9,375 mg imiquimod i 250 mg creme (100 mg creme indeholder 3,75 mg imiquimod).
Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (100 mg of cream contains 3.75 mg imiquimod).
Zyclara 3,75% creme
Zyclara 3.75% cream
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100);
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Cetylalkohol
Cetyl alcohol
• Hvis du oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, vask cremen af med mild sæbe og vand.
• If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
- Øvrige indholdsstoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 “Zyclara indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol stearylalkohol, og benzylalkohol”).
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Hud hypopigmentering
Skin hypopigmentation
Reaktion på applikationsstedet Pruritus på applikationsstedet Smerte på applikationsstedet Hævelse på applikationsstedet Brænden på applikationsstedet Irritation på applikationsstedet Udslæt på applikationsstedet Træthed
Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
Zyclara 3,75% creme Imiquimod
Zyclara 3.75% cream imiquimod
Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.
Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Nedsat hæmoglobin Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat neutrofiltal Nedsat blodpladetal
Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion var ikke inkluderet i de kliniske studier.
Patients with hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
Hjælpestoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand.
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Information om gentagen behandling af aktinisk keratose læsioner, der har været væk efter to behandlingsforløb af 2 uger med Zyclara og senere recidiverer gives i pkt.
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
even if their sign of illness are the same as yours.
Sådan skal du bruge Zyclara
How to use Zyclara
Skorpedannelse Hudeksfoliering Hud ødem
Skin exfoliation Skin oedema Skin ulcer
Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Xanthangummi
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
− Rødme af huden, skorpedannelse, skæl, sekretion, tør hud, hævelser i huden, sår på huden, og nedsat hudpigmentering på påføringsstedet.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
Erythem på applikationsstedet Skorpedannelse på applikationsstedet Eksfoliering på applikationsstedet Tørhed på applikationsstedet Ødem på applikationsstedet Sår på applikationsstedet Sekretion på applikationsstedet
Application site erythema Application site scabbing Application site exfoliation Application site dryness Application site oedema Application site ulcer Application site discharge
Ikke almindelig Dermatitis på applikationsstedet Blødning på applikationsstedet Papules på applikationsstedet Paræstesi på applikationsstedet Hyperæstesi på applikationsstedet Inflammation på applikationsstedet Ar på applikationsstedet
Application site dermatitis Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia Application site hyperaesthesia Application site inflammation Application site scar Application site skin breakdown Application site vesicles Application site warmth Asthenia
Nogle patienter har erfaret ændringer i hudfarve i området hvor Zyclara er påført.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Clinical efficacy and safety
Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til <1/10);
Common (≥ 1/100 to < 1/10);
Efter denne tid er det vigtigt, at cremen fjernes ved vask af området samt hænderne med mild sæbe og vand.
Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
− Hårtab
Headache Dizziness
Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Infections and infestations
− Yderligere reaktioner på påføringsstedet f.eks. hudbetændelse, kløe, smerter, brænden, irritation og udslæt
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
Nedsat lever- eller nyrefunktion
Hepatic or renal impairment
Selv efter få applikationer af imiquimod creme kan der, i sjældne tilfælde, ses intense lokale inflammatoriske reaktioner med væskende hud eller erosioner.
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Smid det åbnede brev ud efter anvendelse af cremen.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
− Hævelse af øjenlåg
Eye disorders
- Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
− Muskel- og ledsmerter
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Der har været rapporteret en øgning i leverenzymer
- Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes.
Amning
Discomfort
Letargi
Excipients
Hudinfektioner
Infection Pustules
Til anvendelse på huden
Skin infection
Hovedpine Svimmelhed
Nausea Diarrhoea Vomiting
Hvis du har brugt for meget Zyclara
If you use more Zyclara than you should
- Tal med lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
Frekvens
Chills
− Mundtørhed
Myalgia Arthralgia
Den kliniske betydning af disse resultater er ukendt.
The clinical significance of these results is not known.
Eliminationshalveringstiden går fra 9 til 15 timer.
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Disse forøgelser kan være forbundet med gulsot.
These increases could be associated with jaundice.
Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange om dagen.
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Ikke kendte
Not known
I denne undersøgelse havde flertallet af patienterne en vitalkapacitetsratio på mindre end 60 %.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Der kan ikke forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere daglig dosering.
No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
I tilfælde af overdosering er behandling symptomatisk og understøttende.
In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Imidlertid var styrken af dette studie, til at bestemme forskelle mellem grupperne, lav.
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Dette isolerede fund blev ikke observeret i andre studier eller arter.
This isolated finding was not noted in any other study or species.
Omkring 90 % absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18 %.
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Du bør indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel om morgenen og om aftenen).
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
Fornyet indgift af riluzol til patienter i denne situation kan ikke anbefales.
Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Glucoroniderne udgør mere end 85 % af metabolitterne i urinen.
Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 7. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Date of first authorisation: 07 May 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
4.3, 4.4 og 5.2.
See sections 4.3, 4.4 and 5.2
I de første 3 måneder bør ALAT måles hver måned, resten af det første år hver 3. måned, og derefter periodevis.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Virkningsmekanismen er uklar.
The mode of action is unclear.
U kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Patienterne bør indskærpes, at enhver febril sygdom skal rapporteres til deres læge.
Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Riluzol Zentiva
Riluzole Zentiva
Hvis du oplever noget af ovenstående, eller hvis du føler dig usikker, så fortæl det til din læge, som vil beslutte, hvad der skal gøres.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Intensiv testning i syv andre standard in vitro eller in vivo forsøg viste ikke noget genotoksisk potentiale for metabolitten.
Intensive testing in seven other standard in vitro or in vivo assays did not show any genotoxic potential of the metabolite.
Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90 % af dosis.
The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Der blev ikke observeret misdannelser i dyrereproduktionsstudierne.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
Meget almindelige
Very common Common
Få mere information hos din læge om ALS og hvorfor du får denne medicin
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Patienter bør advares om muligheden for at opleve svimmelhed eller vertigo, og de bør opfordres til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Tabletterne er filmovertrukne, kapselformede og hvide.
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Din læge kan ønske at tage blodprøver for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer, som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner.
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Overlevelse er defineret som patienter, der var i live uden at være intuberet for mekanisk ventilation og uden trakeostomi.
Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
Det vides ikke, om riluzol udskilles i human mælk.
It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Kun 2 % af en riluzol dosis blev genfundet uomdannet i urinen
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Riluzol udskilles hovedsagelig i urinen.
Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44 %, fald af AUC på 17 %).
The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Patienter, som er gravide eller ammer.
Patients who are pregnant or breast-feeding.
Data fra studier indikerer, at asiatiske patienter kan være mere udsatte for unormale leverfunktionstests - 3,2 % (194/5995) af asiatiske patienter mod 1,8 % (100/5641) af patienter med kaukasisk afstamning.
Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Riluzol er ca. 97 % proteinbundet og bindes hovedsageligt til serumalbumin og lipoproteiner.
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
Riluzol fordeles i hele kroppen og har vist sig at passere blod-hjernebarrieren.
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Standardtests for genotoxicitet udført med riluzol var negative.
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Riluzol Zentiva.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva.
Plasmaniveauerne stiger lineært med dosis, og den farmakokinetiske profil er dosis-uafhængig.
Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
I de fleste af de rapporterede tilfælde forsvandt symptomerne efter seponering af lægemidlet og ved behandling af symptomerne.
In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Riluzol absorberes hurtigt efter peroral administration med maksimal plasmakoncentration efter 60 til 90 minutter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
This medicine does not require any special storage conditions.
Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Skønt patogenesen ved ALS ikke er helt belyst, er der dog en formodning om, at glutaminat (den primære excitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet) spiller en stor rolle for celledød ved sygdommen.
Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
De nævnte fund blev observeret ved doser 2-10 gange højere end den humane dosis på 100 mg/dag.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day.
I en enkelt toksicitetsundersøgelse blev fravær af corporar lutea observeret ved en højere incidens i ovarier fra behandlede rotter sammenlignet med kontrolgruppe.
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Hver pakning indeholder 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Each package contains 28, 56, 98, 112 or 168 tablets.
Derfor bør Riluzol Zentiva ikke bruges til patienter med andre former af motor-neuronsygdomme.
Therefore, Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Riluzol Zentiva forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Riluzole Zentiva stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Riluzol viser ingen tegn på carcinogene egenskaber hverken i mus eller rotter.
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
På basis af disse resultater og de negative forsøg af riluzols carcinogenese på mus og rotter taget i betragtning anses den genotoksiske effekt af denne metabolit for værende uden relevans for mennesker.
On the basis of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Behandling med Riluzol Zentiva bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motor-neuronsygdomme.
Treatment with Riluzole Zentiva should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og rygmarven.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Inkonsistente reduktioner i det røde blodbillede og/eller ændringer i leverparametrene blev observeret i de subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber.
Reductions in red blood cell parameters and/or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
Metabolitterne, som identificeres i urinen, er tre fenolderivater, et ureido-derivat og uomdannet riluzol.
The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Hos diegivende rotter blev 14C-riluzol detekteret i mælken.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Tests af riluzols væsentligste aktive metabolit gav positive resultater i to in vitro og in vivo tests.
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
56 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
56 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Der er ingen erfaring med dosisreduktion eller re-eksposition hos patienter, som har udviklet ALAT stigning til 5 gange normalværdien.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.