natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Savene, dexrazoxan, er en modgift mod antracykliner.
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Savene?
What benefit has Savene shown during the studies?
Ud af de 54 patienter, hos hvilke virkningen af Savene kunne måles, fik kun én patient vævsbeskadigelse, der gjorde operation nødvendig.
Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Hvordan er Savene blevet undersøgt?
How has Savene been studied?
Hvad anvendes Savene til?
What is Savene used for?
Hvordan anvendes Savene?
How is Savene used?
Savene er et pulver, der indgives ved infusion (dråbetilførsel i en vene) efter opløsning i den medfølgende væske.
Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Der findes forskellige metoder til behandling af ekstravasation af antracykliner, men ingen standardbehandling.
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Den fuldstændige EPAR for Enzepi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Behandlingen startes ved en lav dosis, som lægen så langsomt øger, indtil den rette dosis er nået.
Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enzepi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Andre oplysninger om Enzepi
Other information about Enzepi
Lægemidlet fås som kapsler (5 000, 10 000, 25 000 og 40 000 enheder).
Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
I en hovedundersøgelse, hvori deltog 96 patienter, medførte behandling med Enzepi en absorption på 84 % af de fedtstoffer, som patienten indtog over 72 timer, sammenholdt med 85 % for det allerede godkendte lægemiddel.
In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
For så vidt angår sikkerheden, er bivirkningerne ved Enzepi sammenlignelige med andre markedsførte produkter.
In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Enzepi skal tages sammen med et måltid eller et mellemmåltid og et glas vand eller juice.
Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Enzepi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enzepi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Enzepi udleveres kun efter recept.
Enzepi can only be obtained with a prescription.
Enzepi hjælper dermed kroppen med bedre at optage næringsstoffer, især fedtstoffer.
Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Enzepi bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
I de kliniske undersøgelser var de fleste bivirkninger milde til moderate.
In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
Den rette dosis afhænger af symptomerne på sygdommen, fedtindholdet i afføringen, fedtindholdet i kosten og patientens legemsvægt.
The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Hvad er Enzepi, og hvad anvendes det til?
What is Enzepi and what is it used for?
Hvorfor blev Enzepi godkendt?
Why is Enzepi approved?
Enzepi er et lægemiddel, der bruges til at behandle voksne og børn, hvis bugspytkirtel ikke producerer nok enzymer (en lidelse, der kaldes pancreatisk insufficiens) på grund af cystisk fibrose eller andre lidelser, f.eks. kræft i bugspytkirtlen.
Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Pancreaspulver
Enzepi pancreas powder
De mest almindelige bivirkninger ved Enzepi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 patienter) er påvirkning af tarmsystemet (mavesmerter, oppustethed, diarré, opkastning, forstoppelse og kvalme) og hovedpine.
The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Hvilke risici er der forbundet med Enzepi?
What are the risks associated with Enzepi?
CHMP har taget hensyn til, at brugen af pancreaspulver til behandling af pancreatisk insufficiens har været almindeligt anerkendt i klinisk praksis i mere end 20 år.
The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Pancreaspulver er et kendt stof, der har været godkendt til behandling af pancreatisk insufficiens i mange år.
Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
En mangel på disse enzymer medfører ringe vækst, vægttab, mavesmerter og diarré.
A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enzepi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det er påvist, at Enzepi er lige så virkningsfuldt som det allerede godkendte lægemiddel.
Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
De alvorligste bivirkninger, der er set ved lægemidler med pancreasenzymer, er anafylaktiske (allergiske) reaktioner og fibroserende colonopati (ardannelse og fortykkelse af tarmvæggen).
The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Det aktive stof i Enzepi, pancreaspulver, er beregnet til at erstatte de manglende enzymer hos patienter, hvis bugspytkirtel ikke producerer nok af disse.
The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Det er påvist, at Enzepi er lige så virkningsfuldt som et allerede godkendt lægemiddel, der indeholder pancreaspulver, og som anvendes til pancreatisk insufficiens.
Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Det indeholder enzymer, som hjælper med at nedbryde fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.
It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Enzepi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Det aktive stof i Enzepi er pancreaspulver, som er udvundet af bugspytkirtler fra svin.
The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Enzepi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pancreasenzymer er nødvendige for at kunne nedbryde fedtstoffer, kulhydrater og proteiner.
Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Hvordan virker Enzepi?
How does Enzepi work?
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Enzepi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Enzepi?
What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Hvordan anvendes Enzepi?
How is Enzepi used?
blande indholdet med en lille mængde syrlig mad, f.eks. frugtpuré, som så skal synkes med det samme uden at tygge.
For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Sådanne patienter skal nøje overvåges.
Such patients should be closely monitored.
a) Grad 1:
a) Grade 1:
De kan opstå trods anvendelse af præmedicinering.
They can occur despite the use of premedication.
Blefaritis; keratitis.
Blepharitis; keratitis.
Der kræves nøje overvågning af patienterne, især i løbet af første administration.
A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
I dette studie var EGFR-ekspression ikke et inklusionskriterium.
In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra gravide eller ammende kvinder.
Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående efter åbningen.
From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Den anbefalede infusionstid er 120 minutter.
The recommended infusion period is 120 minutes.
Aktuelle data for udviklingen af HACA er begrænsede.
Current data on the development of HACAs is limited.
Sådanne reaktioner kan være af allergisk natur.
Such reactions may be allergic in nature.
Generelt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant forskel mellem de to køn.
Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Dato for seneste fornyelse: 29/06/2009
Date of latest renewal: 29/06/2009
• svære vejrtrækningsproblemer, som udvikler sig hurtigt
• severe breathing difficulties which develop rapidly
Variable/ statistisk
Variable/ statistic
CRS er normalt sværest i relation til den første infusion.
CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
• øget vækst af hår
• excessive growth of hair
RAS er en af de hyppigst aktiverede onkogen-familier ved human cancer.
RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
De farmakokinetiske resultater var sammenlignelige med resultaterne hos voksne.
The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
fortsæt langsom infusion under nøje overvågning b) Grad 2:
continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Før første dosis får du et lægemiddel mod allergi for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Nødudstyr til genoplivning skal være tilgængeligt.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Data for XELOX-regimet og den tredje eksperimentelle arm præsenteres ikke.
Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
På grundlag af disse data, og da der ikke er blevet foretaget en uafhængig kontrol af billeddata, skal resultaterne i forhold til mutationsstatus anses for ikke-fortolkelige.
On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
I nogle undersøgelser blev en sammenhæng med alder ≥ 65 år eller performance-status observeret.
In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og overstiger normalt ikke 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre pakningen er åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Stigning i leverenzymniveauer (ASAT, ALAT, AP).
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Det er nødvendigt at analysere RAS-vildtype-populationen for at evaluere disse data på passende vis.
Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
For de følgende ugentlige doser er den anbefalede infusionstid 60 minutter.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Behandlingens varighed kan svinge afhængig af din sygdom samt fra person til person, og lægen vil derfor drøfte med dig, hvor længe du skal have Erbitux.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Følgende definitioner gælder for den hyppighedsterminologi, som anvendes herefter: Meget almindelig (≥ 1/10)
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common ( 1/10)
På grund af denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den har brug for, til vækst og udvikling og til at danne metastaser.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Du bedes derfor sørge for også at læse indlægssedlen til den anden medicin.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Tal med lægen, hvis du er gravid, eller du ikke anvender sikker prævention (tal med lægen, hvis du ikke er sikker).
Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Der er beskrevet flere veje, som kan være medvirkende til metaboliseringen af antistoffer.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
• brystsmerter (et symptom på bivirkninger i hjertet) Hvis disse symptomer opstår, skal du omgående tale med lægen.
• chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Da det imidlertid ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof, er det beregnet til omgående brug.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Neutropeni og dermed forbundne infektiøse komplikationer
Neutropenia and related infectious complications
Kun i studie EMR 62 202-007 var det ikke muligt at foretage en post-hoc-analyse.
Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner kaldet antigener.
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Denne præmedicinering anbefales før alle efterfølgende infusioner.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret hos pædiatriske patienter efter rapporter fra et fase I-studie.
No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study.
EGFR er involveret i udviklingen af fosteret.
EGFR is involved in foetal development.
Erbitux bruges i behandlingen af to forskellige former for kræft:
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
1082 MA Amsterdam Holland
1082 MA Amsterdam The Netherlands
• hæmoglobin < 9 g/dl
• haemoglobin < 9 g/dL
Lægen vil drøfte risici og fordele ved at anvende Erbitux i disse tilfælde.
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Hvis keratitis diagnosticeres, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Behandling med Erbitux skal i så fald stoppes.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Din læge vil drøfte med dig, om du skal kontakte en specialist.
Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Proteinproduktet af proto-onkogenet RAS (rat sarcoma) er en central, downstream signaltransducer for EGFR.
The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signaltransducer of EGFR.
Det anbefales at advare patienterne om muligheden for en sådan forsinket indtræden og at informere dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer eller tegn på en infusionsrelateret reaktion.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Det anbefales kraftigt, at Erbitux kun gives under graviditet eller til kvinder, som benytter adækvat prævention, hvis den potentielle fordel for moderen retfærdiggør en potentiel risiko for fostret.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Der er derfor endnu ikke opstillet noget benfit-risk-forhold for denne kombination.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Erbitux iværksættes.
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) En stjerne (*) betyder, at yderligere information om den respektive bivirkning gives under tabellen.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Der kan desuden udvikles hypokalæmi som følge af diaré.
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Mucositis kan medføre epistaxis.
Mucositis may lead to epistaxis.
Dosering og administration
Dosage and administration
Efter åbning er Erbitux beregnet til omgående brug.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Prækliniske data for genotoksicitet og lokal tolerance, herunder utilsigtet indgift ad andre veje end den tilsigtede infusion, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
I henhold til retningslinjer for klinisk praksis kan profylaktisk anvendelse af orale tetracykliner (6-8 uger) og topikal applikation af fugtighedsbevarende 1% hydrocortisoncreme overvejes.
According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Alle disse veje omfatter biologisk nedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Opbevares i køleskab.
OTHER Store in a refrigerator.
Generelt blev der set målbare HACA-titrer hos 3,4% af de undersøgte patienter med incidenser i intervallet fra 0% til 9,6% i studiergene med målindikationer.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
KRAS-mutationsstatus var tilgængelig for 2.072 patienter.
KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Kontakt lægen, før du bruger Erbitux, hvis nogle af følgende informationer ikke er klare.
Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Din læge vil tale med dig om passende foranstaltninger.
Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Det forårsager yderligere optagelse af EGFR i cellerne, hvilket kan medføre ned-regulering af EGFR.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
Cetuximab bør kun administreres til disse patienter efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive alternative behandlinger, og kun under nøje overvågning fra veluddannet personale, der står klar med genoplivningsudstyr.
In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Diaré; kvalme; opkastning.
Diarrhoea; nausea; vomiting.
Hvis en infusionsrelateret reaktion udvikles senere under infusionen eller ved en efterfølgende infusion, vil den videre håndtering være afhængig af reaktionens sværhedsgrad:
If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
• udtørring, som kan skyldes diaré eller formindsket væskeoptagelse
• drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
Størstedelen af de inkluderede patienter havde en ECOGperformancestatus på ≤ 1.
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Erbitux til børn og unge.
There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Der skal foretages en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive overvejelse om patienten muligvis allerede har dannet IgE-antistoffer, inden en efterfølgende infusion gives.
A careful benefit/risk assessment should be undertaken including consideration whether the patient may have preformed IgE antibodies before a subsequent infusion is given.
De forsvinder som regel med tiden efter afsluttet Erbitux-behandling.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom (interstitial lung disease, ILD), herunder dødelige tilfælde, hvor størstedelen af patienterne er fra den japanske population.
Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Du må ikke amme dit barn i den periode, hvor du bliver behandlet med Erbitux og to måneder efter sidste dosis.
Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.