natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedtendens eller ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
Steglujans indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
Studiepopulationen bestod af 2.004 patienter ≥ 75 år og 3.324 patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 ml/min/1.73 m
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD24.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state for ertugliflozin efter en intravenøs dosis er 86 l. Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin er 93,6% og er uafhængig af ertugliflozins plasmakoncentration.
The mean steady-state volume of distribution of ertugliflozin following an intravenous dose is 86 l. Plasma protein binding of ertugliflozin is 93.6% and is independent of ertugliflozin plasma concentrations.
Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien vedrørende glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytubalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri.
Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Der er ingen data fra anvendelse af Steglujan til gravide kvinder.
There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1 eller peptidtransporter 1/2 (PEPT1/2) transportere.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or peptide transporter 1/2 (PEPT1/2) transporters.
Steglujans sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Steglujan bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse har alder, legemsvægt, køn og race ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for ertugliflozin.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
I løbet af studiet var den samlede estimerede gennemsnitlige forskel (standardafvigelse (SD)) i HbA1c mellem sitagliptingruppen og placebogruppen 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p< 0.001.
På grund af Steglujans virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Disse karakteristika havde ingen klinisk relevant virkning på sitagliptins farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af farmakokinetiske fase 1-data og en farmakokinetisk populationsanalyse af fase 1- og fase 2-data.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Sitagliptin er også et substrat for P-gp, som også kan være involveret i sitagliptins renale elimination.
Sitagliptin is also a substrate of P-gp, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Disse sygdomme kan øge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Steglujan skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Der er også observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært en tå) i kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Hos patienter med type 2-diabetes med hyperglykæmi fører disse ændringer i insulin- og glucagonniveauer til lavere hæmoglobin A1c (HbA1c) samt lavere koncentration af faste plasmaglucose (FPG) og postprandial glucose (PPG).
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and post-prandial glucose concentrations.
Der blev ikke observeret nogen virkning af ertugliflozin eller sitagliptin på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
No effects of ertugliflozin or sitagliptin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer, som f.eks. sulfonylurinstoffer, forårsager hypoglykæmi.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Den samlede incidens af alvorlige bivirkninger hos patienter i sitagliptin-armen var den samme som hos patienter i placebo-armen.
The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Plasma-Cmax og AUC for ertugliflozin stiger dosisproportionalt efter enkelte doser fra 0,5 mg til 300 mg og efter flere doser fra 1 mg til 100 mg.
Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg.
†, (95% CI) * N omfatter alle patienter, som fik mindst en dosis af studiemedicinen og havde mindst en måling af udfaldsvariablen.
†, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable.
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Alder havde ingen klinisk relevant indflydelse på sitagliptins farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af fase 1- og fase 2data.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Hypoglykæmi er observeret, når sitagliptin blev anvendt i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof.
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Steglujan (angivet i punkt 6).
(listed in section 6).
Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Steglujan seponeres.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Steglujan should be discontinued.
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ertugliflozin i kombination med sitagliptin
Ertugliflozin in combination with sitagliptin
Risikoen for udvikling af diabetisk ketoacidose kan øges ved langvarig faste, meget stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselige nedsættelser af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation eller alvorlig sygdom.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
p < 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratiosammenligninger fra en logistisk regressionsmodel med multipel imputation for manglende dataværdier).
p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte en læge.
If you notice any of the serious side effects above, stop taking this medicine and contact a doctor straight away.
Inden initiering af behandlingen med Steglujan skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Before initiating Steglujan, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Monitorering af nyrefunktionen anbefales som følger: - Inden initiering af behandling med Steglujan og periodisk under behandlingen (se pkt.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to Steglujan initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose forekommer med hyppigheden almindelig, når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Før behandling med ertugliflozin/sitagliptin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
• Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)hæmmere.
• Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
Med en median opfølgningstid på 3 år øgede sitagliptin som supplement til standardbehandling ikke risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (major adverse cardiovascular eventsMACE) eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt sammenlignet med standardbehandling uden sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes (se tabel 5).
After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
• tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket
• take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
Forhøjet kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate og nyrerelaterede hændelser (ertugliflozin)
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events (ertugliflozin)
Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2hæmmere.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Stop med at tage Steglujan og kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
†, (95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
†, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Akut pankreatitis a,*,b,2
Acute pancreatitis a,*,b,2
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis sitagliptin på 100 mg til raske forsøgspersoner er ca. 198 l. Den fraktion af sitagliptin, som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38%).
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Virkninger på knogler (kortere lårbenslængde, længere trabekulær lårbensknogle) samt virkninger i form af forsinket pubertet blev observeret ved en eksponering på 817 gange MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC.
Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MRHD of 15 mg/day based on AUC.
I det kliniske program for ertugliflozin blev der identificeret ketoacidose hos 3 ud af 3.409 (0,1%) ertugliflozin-behandlede patienter og 0,0% patienter i komparatorgruppen (se pkt.
Across the clinical program for ertugliflozin, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
I fase I-flerdosisstudier blev der ikke observeret dosisrelaterede kliniske bivirkninger med sitagliptin i doser på op til 600 mg/dag i perioder på op til 10 dage og 400 mg/dag i perioder på op til 28 dage.
In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Steglujan må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Steglujan should not be used to treat this condition.
Hvis du har taget for meget Steglujan Hvis du har taget for meget Steglujan, skal du kontakte en læge eller apotekspersonalet.
If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Interaktionsstudier udført med patienter med type 2-diabetes eller raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at metformin og ciclosporin ikke havde en klinisk relevant indvirkning på sitagliptins farmakokinetik.
Interaction studies conducted in patients with type 2 diabetes or healthy volunteers suggest that metformin and ciclosporin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Niveauet for ingen observeret effekt for disse fund var til stede ved en eksponering, der var 6 gange højere end den kliniske eksponering.
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
• hævede hænder eller ben
• swelling of the hands or legs
Ved en maternelt toksisk dosis hos rotter (250 mg/kg/dag) sås lavere føtal levedygtighed og en højere incidens af en visceral misdannelse ved maternel eksponering, der var 510 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag.
At a maternally toxic dose in rats (250 mg/kg/day), lower foetal viability and a higher incidence of a visceral malformation were observed at maternal exposure that was 510 times the maximum clinical dose of 15 mg/day.
Ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin er blevet undersøgt i 3 randomiserede, dobbeltblindede placebo- og aktivt kontrollerede kliniske komparator- og multicenterstudier i fase 3 med 1.985 patienter med type 2-diabetes.
The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin have been studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 1,985 patients with type 2 diabetes.
• Synk tabletten; tabletten kan deles eller knuses, hvis du har synkebesvær.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret på baggrund af en longitudinal model, herunder termer for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Least squares means adjusted based on a longitudinal model including terms for treatment, time, and the interaction of time by treatment.
In vitro-vurdering af sitagliptin
In vitro assessment of sitagliptin
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
I de 3 studier var racefordelingen 72,9% - 90,4% kaukasere, 0,0% - 20,3% asiater, 1,9% - 4,5% negroide og 4,8%5,4% anden race.
Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
Nervesystemet Almindelig Ikke almindelig
Nervous system disorders Common
Steglujan indeholder:
What Steglujan contains
Angioødem a,
Angioedema a,
(For studieresultater vedrørende kombinationer og effekt på glykæmisk kontrol, se pkt.
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Steglujan, men sådanne studier er udført med ertugliflozin og sitagliptin, som er de enkelte aktive stoffer i Steglujan.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Steglujan have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and sitagliptin, the individual active substances of Steglujan.
Fastdosiskombinationen af ertugliflozin og sitagliptin må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter i dialyse.
The fixed-dose combination of ertugliflozin and sitagliptin should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis.
Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får sitagliptin (se punkt 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving sitagliptin (see section 4).
• oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes.
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Virkningen af ertugliflozin afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
The efficacy of ertugliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Hos patienter, som tåler startdosis, kan dosis øges til 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gang dagligt, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol.
In patients tolerating the starting dose, the dose may be increased to 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin, once daily, if additional glycaemic control is needed.
Ved overdosering med Steglujan skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes (f.eks. fjerne uabsorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering, herunder ekg, og igangsætte understøttende behandling) afhængigt af patientens kliniske status.
In the event of an overdose with Steglujan, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring including obtaining an electrocardiogram, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarm-sygdom) anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får Steglujan.
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Steglujan.
Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af behandling med Steglujan (se pkt.
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Steglujan is recommended (see section 4.4).
Letal og ikke-letal hæmoragisk og nekrotiserende pankreatitis
Fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotising pancreatitis
(dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Ertugliflozin var hverken mutagent eller klastogent med eller uden metabolisk aktivering i analyse af mikrobiel tilbagemutation, in vitro cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) og in vivomikronukleusanalyse hos rotter.
Ertugliflozin was not mutagenic or clastogenic with or without metabolic activation in the microbial reverse mutation, in vitro cytogenetic (human lymphocytes), and in vivo rat micronucleus assays.
Dosisjustering af sitagliptin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfuntion (Child-Pugh score ≤ 9).
No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Pakninger med 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Packs of 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion og bivirkninger relateret til volumendepletering.
Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Sådan skal du tage Steglujan 4.
How to store Steglujan 6.