natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Karcinogenicitetsforsøg hos transgene mus ved oral administration og hos rotter ved inhalationsadministration viste ikke tegn på karcinogenicitet ved systemisk eksponering (AUC) på ca. 53 gange større hos mus og 75 gange større hos rotter end den anbefalede maksimale én gang daglig dosis for mennesker
Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose once daily for humans.
Anvendelsen af Ultibro Breezehaler hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Genotoksicitetsforsøg viste ikke mutagent eller klastogent potentiale.
Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Luk inhalatoren og gentag trin 3a til 3c.
Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
Luk inhalatoren.
Close the inhaler.
Virkninger på det kardiovaskulære system, som skyldes indacaterols beta2-agonistiske egenskaber, omfattede takykardi, arytmier og myokardielæsioner hos hunde.
Effects on the cardiovascular system attributable to the beta2-agonistic properties of indacaterol included tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions in dogs.
Kapsler med gennemsigtig gul hætte og naturfarvet gennemsigtig underdel indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver og påtrykt produktkoden ”IGP110.50” i blåt under to blå bjælker på underdelen og firmalogoet ( ) i sort på hætten.
Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body containing a white to almost white powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 3a til 3c.
Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Ultibro Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension)
Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Samtidig anvendelse af andre sympatomimetika stoffer (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved indacaterol (se pkt.
Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
Beta2-adrenerge agonister kan medføre klinisk signifikante kardiovaskulære virkninger hos nogle patienter, hvilket ses som øget pulsfrekvens, blodtryk og/eller andre symptomer.
Beta2-adrenergic agonists may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Der var ikke tegn på takyfylaksi over for virkningen af Ultibro Breezhaler over tid ved sammenligning med placebo eller dets monoterapikomponenter.
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ultibro Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Ultibro Breezhaler.
Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler.
In vitro-hæmningsforsøg påviste, at glycopyrroniumbromid ikke har relevant kapacitet til at hæmme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportørerne MDR1, MRP2 eller MXR og optagelsestransportørerne OCT1 eller OCT2.
In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2.
Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af indacaterol eller glycopyrronium, som er de aktive stoffer i Ultibro Breezhaler.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ultibro Breezhaler.
De tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data har vist udskillelse af indacaterol, glycopyrronium og deres metabolitter i mælk fra diende rotter.
Available pharmacokinetic/toxicological data have shown excretion of indacaterol, glycopyrronium and their metabolites in the milk of lactating rats.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
This medicinal product has no or negligible influence on influence on the ability to drive and use machines.
• tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine med eller uden feber - disse kan være tegn på øvre luftvejsinfektion.
• blocked nose, sneezing, cough, headache with or without fever - these may be signs of an upper respiratory tract infection.
Kombinationen af indacaterol og glycopyrronium i Ultibro Breezhaler viste en hurtigt indsættende virkning inden for 5 minutter efter dosering.
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ultibro Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Parasympatiske nerver er de primære bronkokonstriktive neurale signalveje i luftvejene, og kolinerg tonus er den vigtigste reversible komponent for luftvejsobstruktion ved KOL.
Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.
• følelsen af trykken eller smerte i kinder og pande - dette kan være tegn på bihulebetændelse kaldet sinusitis.
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead - these may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis.
• Tryk ikke på sideknapperne mens du inhalerer gennem mundstykket.
• Do not press the side buttons while inhaling through the mouthpiece.
Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
If you use more Ultibro Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Administration Kun til inhalation.
Method of administration For inhalation use only.
Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling, hvilket kan øge tilbøjeligheden til hjertearytmier (se pkt.
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias (see section 4.5).
Ultibro Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Du kan inhalere Ultibro Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
For at opnå bronkodilatation i både de perifære og centrale luftveje hos mennesker, kan det derfor være en fordel at kombinere en beta2-adrenerg agonist og en muskarinantagonist.
Thus for bronchodilation in both peripheral and central airways of the human lung a combination of a beta2-adrenergic agonist and a muscarinic antagonist may be beneficial.
Der blev udført undersøgelse af hjertefrekvensen hos KOL-patienter ved supraterapeutiske dosisniveauer.
Heart rate in COPD patients at supratherapeutic dose levels was investigated.
Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er usikker) så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske, før du tager denne medicin.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Det er usandsynligt, at en hæmning eller induktion af glycopyrroniums metabolisme resulterer i en relevant ændring i systemisk eksponering for det aktive stof.
Inhibition or induction of the metabolism of glycopyrronium is unlikely to result in a relevant change of systemic exposure to the active substance.
Ultibro Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Ultibro Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
En diastereomer af det hydroxylerede derivat, en N-glucuronid af indacaterol og C- og N-dealkylerede stoffer var andre identificerede metabolitter.
A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Brug af Ultibro Breezhaler sammen med andre lægemidler indeholdende antikolinergika er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
The co-administration of Ultibro Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud med almindeligt husholdningsaffald.
Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Der var tydeligt øget hjertefrekvens hos hunde ved alle doser Ultibro Breezhaler og hver monoterapikomponent.
Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ultibro Breezhaler and each monotherapy component.
Ultibro Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL.
Ultibro Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Derfor må Ultibro Breezhaler kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Therefore, Ultibro Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
- Træk bagbeklædningen af blisteren for at åbne den - tryk ikke kapslen gennem folien.
- Peel the backing away from the blister to open it - do not push the capsule through the foil.
• Brug ikke Ultibro Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
• Do not use the Ultibro Breezhaler capsules with any other inhaler.
Gennemsnitlige maksimal og minimum plasmakoncentrationer af glycopyrronium for det anbefalede dosisregime én gang dagligt var henholdsvis 166 picogram/ml og 8 picogram/ml.
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Din Ultibro Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains:
Trin 1d:
Step 1d:
Phenol-O-glucuronid af indacaterol og hydroxyleret indacaterol var ligeledes fremtrædende metabolitter.
Phenolic O-glucuronides of indacaterol and hydroxylated indacaterol were further prominent metabolites.
Middeltallet for renal clearance af glycopyrronium efter inhalation lå i intervallet fra 17,4 til 24,4 liter/time.
Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Ultibro Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26-ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Tjek Tjek at kapslen er tom
Check Check capsule is empty
Symptomatiske fordele
Symptomatic outcomes
In vitro-forsøg med enzyminduktion har ikke indikeret, at glycopyrroniumbromid medfører en klinisk relevant induktion af de testede cytochrom P450-isoenzymer eller af UGT1A1 og transportørerne MDR1 og MRP2.
In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for any of the cytochrome P450 isoenzymes tested or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter efter inhalation af Ultibro Breezhaler viste ingen signifikant virkning af alder, køn og (fedt-fri) legemsvægt på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium.
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ultibro Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
• øjensmerte eller utilpashed, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe i synet eller farvede billeder samtidig med røde øjne - dette kan være tegn på grøn stær.
• eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of glaucoma.
Du må ikke tage Ultibro Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
You should not use Ultibro Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
• uregelmæssig hjerterytme.
• irregular heartbeat.
Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i (leveret) dosisområde 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the (delivered) dose range of 44 to 176 micrograms.
Glycopyrronium Efter intravenøs administration af [
Glycopyrronium After intravenous administration of [
Kapselindhold Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Ultibro Breezhaler bør ikke anvendes sammen med lægemidler indeholdende andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarine antagonister, der er de farmakoterapeutiske grupper, som komponenterne i Ultibro Breezhaler tilhører (se pkt.
Ultibro Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ultibro Breezhaler belong (see section 4.5).
Den bronkodilaterende virkning aftog ikke over tid.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Ultibro Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier >450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ultibro Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Ligeledes blev der ikke set QT-forlængelse i et TQT-studie for glycopyrronium efter inhalation af en dosis, der var 8 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Similarly, for glycopyrronium no QT prolongation was observed in a TQT study after an inhaled dose of 8 times the recommended therapeutic dose.
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Det anbefales at tage Ultibro Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Genotoksicitetsforsøg viste ikke mutagent eller klastogent potentiale for glycopyrroniumbromid.
Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Glycopyrronium kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper i den anbefalede dosis.
Glycopyrronium at the recommended dose can be safely used in all age and body weight groups.
I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie blev der inkluderet patienter med moderat til meget svær KOL med en anamnese ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbationer i det foregående år.
In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Inhalatoren, der medfølger ved hver ny ordination, skal anvendes.
The inhaler provided with each new prescription should be used.
Indacaterol kan hæmme veer ved fødslen pga. en afslappende virkning på den glatte muskulatur i uterus.
Indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Hold inhalatoren tør.
Keep the inhaler dry.
På grundlag af in vitro performancedata forventes dosis af indacaterol leveret til lungerne at være den samme for Ultibro Breezhaler og indacaterol monoterapiproduktet.
Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ultibro Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Ultibro Breezhaler havde en både kraftigere og længere varende virkning på hjertefrekvensen sammenlignet med ændringerne observeret for hver af komponenterne alene, hvilket er i overensstemmelse med en additiv virkning.
The effects on heart rate for Ultibro Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Ultibro Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, og derfor anbefales forsigtighed og passende monitorering af denne patientgruppe.
Ultibro Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ultibro
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ultibro
INDERSIDE AF LÅGET PÅ YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING OG PÅ DELPAKNING AF MULTIPAKNING
INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Blisterkort
Blister card
Nedsat nyrefunktion har en indvirkning på systemisk eksponering for glycopyrroniumbromid.
Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
Inhalation af høje doser beta2-adrenerge agonister kan medføre forhøjet plasmaglukose.
Inhalation of high doses of beta2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Indacaterols gennemsnitlige akkumulationsforhold (dvs. AUC målt over et 24 timers doseringsinterval på dag 14 eller dag 15 sammenlignet med dag 1) var i intervallet 2,9 til 3,8 for doser mellem 60 mikrogram and 480 mikrogram inhaleret en gang dagligt (leveret dosis).
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter, hvilket potentielt kan medføre kardiovaskulære bivirkninger.
Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med indacaterol en gang dagligt med den maksimalt anbefalede terapeutiske dosis.
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed-adverse-effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with indacaterol once a day at the maximum recommended therapeutic dose.
Glycopyrronium cleares hovedsageligt fra systemisk cirkulation ved renal udskillelse.
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion.
Plasmakoncentrationer af glycopyrronium faldt på multifasisk vis. Middeltallet for terminal eliminationshalveringstid var meget længere efter inhalation (33 til 57 timer) end efter intravenøs (6,2 timer) og oral (2,8 timer) administration.
The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Tid til første pneumoni blev forlænget med Ultibro Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (p=0,013).
Time to first pneumonia was prolonged with Ultibro Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
• hovedpine.
• headache.
Ved uge 26 medførte Ultibro Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p<0,001).
At week 26, Ultibro Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Rygevaner og baseline FEV1 havde ingen åbenlys virkning på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium efter inhalation af Ultibro Breezhaler.
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ultibro Breezhaler.
Ultibro Breezhaler forlængede tiden til første moderate eller svære eksacerbation med en 22 % risikoreduktion for en eksacerbation (p<0,001) og forlængede tiden til første svære eksacerbation med en 19 % risikoreduktion for en eksacerbation (p=0,046).
Ultibro Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Vis dem pakken med Ultibro Breezhaler.
Show the pack of Ultibro Breezhaler.
• Brug ikke Ultibro Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
• Do not use the Ultibro Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Glycopyrroniumbromid er en muskarinreceptorantagonist med høj affinitet.
Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist.
Nedsættelse af glycopyrroniums metabolisme i leveren menes ikke at medføre en klinisk relevant forøgelse af systemisk eksponering.
Impairment of the hepatic metabolism of glycopyrronium is not thought to result in a clinically relevant increase of systemic exposure.
Hyppigheden af pneumoni var 3,2 % i Ultibro Breezhaler-armen sammenlignet med 4,8 % i fluticason/salmeterol-armen (p=0,017).
The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ultibro Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Nyrer og urinveje Blæreobstruktion og urinretention
Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention