natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NUEDEXTA er udelukkende egnet til behandling af PBA, ikke til andre årsager til emotionel labilitet.
Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Lægen vil afgøre, om du skal tage dette lægemiddel, mens du ammer.
Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Hypotension og andre tegn og symptomer behandles symptomatisk og støttende.
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
• atomoxetin, der anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)
• atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Undersøgelser i dyr (rotter og kaniner) har vist udviklingstoksicitet, herunder teratogenicitet og embryoletalitet (se pkt.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for genotoksicitet, karcinogent potentiale eller nedsættelse af fertiliteten.
Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Forsigtighed bør udvises ved administration af NUEDEXTA i kombination med flecainid, chlorpromazin og haloperidol.
Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
• meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) og/eller blå hud.
• excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
• De første 7 dage af behandlingen: en kapsel dagligt om morgenen.
• For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
• du tidligere har haft et stofmisbrug.
• you have a history of drug abuse.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
De vigtigste bivirkninger af en akut overdosis er ventrikulære arytmier og hypotension.
The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Andre P-gp-substrater, for hvilke dosisreduktion kan overvejes, er ticagrelor og dabigatranetexilat.
Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Der findes adskillige hydroxylerede metabolitter af kinidin.
There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
I den præ- og postnatale udviklingsundersøgelse sås let forsinket udvikling af afkommet i mellemste og højeste dosisgruppe.
In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Den renale clearance omfatter både glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion, modereret af (pH-afhængig) tubulær reabsorption.
Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Hvis du har visse hjerteproblemer eller får anden medicin, er NUEDEXTA muligvis ikke velegnet til dig, eller lægen vil muligvis overvåge din hjertefunktion, når du påbegynder behandlingen med NUEDEXTA.
If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
• du har sygdommen myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der medfører svaghed og udmattelse)
• you have a condition called myasthenia gravis (an autoimmune neuromuscular disease that causes muscle weakness and fatigability).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX59
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Alt efter, hvor svære problemer, du har, vil lægen muligvis nøje overveje, om dette lægemiddel er egnet til dig, og overvåge dig tættere for eventuelle bivirkninger
Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Efter administration af kombinationsproduktet er proteinbindingen i det væsentlige den samme som efter administration af de enkelte komponenter; dextromethorphan er ca. 60-70 % proteinbundet, og kinidin er ca. 80-89 % proteinbundet.
After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Bivirkningerne med dette lægemiddel kan optræde oftere eller blive forværret, og lægen vil muligvis tage prøver og undersøge dig nærmere.
Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Clearance af kinidin påvirkes ikke, skønt der er et forøget fordelingsvolumen, som medfører forlænget eliminationshalveringstid.
Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Advarsel om lactose
Lactose warning
Hold op med at bruge NUEDEXTA, og søg straks lægehjælp, hvis du får et eller flere af ovennævnte symptomer.
Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Ved samtidig ordination af NUEDEXTA og paroxetin bør initialdosis af paroxetin reduceres.
If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Der var ingen nævneværdig forskel i plasmakoncentrationerne af dextromethorphan og dextrorphan før og efter administration af memantin, og der var ingen virkning på plasmakoncentrationen af memantin før og efter administration af dextromethorphan/kinidin.
There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
60 % af patienterne havde underliggende ALS, og 40 % havde underliggende MS. Alle havde klinisk relevante symptomer på PBA, der var kvantificeret til en CNS-LS-score på 13 eller derover.
60% of subjects had underlying ALS and 40% of subjects had underlying MS. All subjects had clinically relevant PBA symptoms, quantified as CNS-LS score of 13 or more.
Hvis dosisstigning er påkrævet, bør dette ske med forsigtighed hos sådanne patienter.
Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Anvendelse hos ældre Der kræves ingen særlig dosistilpasning af NUEDEXTA hos ældre patienter.
Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, planlægger at blive gravid, eller ikke bruger sikker svangerskabsforebyggelse, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Kinidin øger mængden af dextromethorphan i kroppen ved at blokere nedbrydningen af dextromethorphan i leveren.
• Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
Fortæl det til lægen, hvis du får et af følgende lægemidler, da lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger:
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
For paroxetin øgedes eksponeringen (AUC0-24) med en faktor 1,7, og Cmax øgedes med en faktor 1,5.
Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Hvis indsendelsen af en PSUR falder sammen med opdateringen af en risikostyringsplan, kan de indsendes samlet.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af de nationale indberetningssystemer, der er anført i Appendiks V .
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Paroxetindosis kan derefter justeres afhængigt af klinisk respons, dog frarådes doser over 35 mg dagligt.
The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Kinidin
Quinidine
Antikolinerge virkninger af kinidin
Anticholinergic effects of quinidine
• stærk muskelstivhed (spasticitet)
• excessive muscle stiffness (spasticity)
• forhøjede leverenzymer (GGT, AST, ALT)
• increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
perphenazin, aripiprazol og chlorpromazin
perphenazine, aripiprazole and chlorpromazine
D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
• hvis du tidligere har haft leversygdom (hepatitis) forårsaget af kinidin
• if you have a history of a liver disease (hepatitis) caused by quinidine
Misbrug af dextromethorphan er dog beskrevet, hovedsagelig hos unge.
However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Dette kan medføre lavere, potentielt subterapeutiske plasmakoncentrationer af dextromethorphan og nedsat virkning af NUEDEXTA.
This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
På grund af muligheden for misbrug af dextromethorphan bør patienten vurderes for stofmisbrug i anamnesen, og sådanne patienter bør nøje overvåges for misbrugstegn (f.eks. udvikling af tolerans, dosisstigning, stofsøgende adfærd).
Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
• Dextromethorphan virker på hjernen.
• Dextromethorphan acts on the brain.
• Fra uge 4:
• From Week 4 on:
Stærke og moderate CYP3A4-hæmmere bør undgås under behandling med NUEDEXTA.
Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
Hos sådanne UM-patienter metaboliseres dextromethorphan hurtigt, hvilket medfører lavere, potentielt subterapeutiske koncentrationer.
In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.
This includes any side effects not listed in this leaflet.
• hjerteproblemer såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller forandringer på elektrokardiogrammet (EKG - QT-forlængelse)
• heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Den vigtigste metabolit er 3-hydroxyquinidin, der anses for at have mindst halvt så stor farmakologisk aktivitet som kinidin hvad angår kardiale virkninger såsom QT-forlængelse.
The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA.
NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
Kardiale effekter
Cardiac effects
Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på misbrug af NUEDEXTA.
Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
På nuværende tidspunkt foreligger der begrænsede oplysninger om størrelsen af CYP3A4-hæmmeres indvirkning på de farmakokinetiske parametre af kinidin og dets metabolitter, herunder potentialet for akkumulering i steady state.
There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
Vurdering og behandling af overdosering er baseret på erfaringerne med enkeltkomponenterne dextromethorphan og kinidin.
Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Digoxin og andre P-glykoproteinsubstrater
Digoxin and other P-glycoprotein substrates
Patienter med totalt atrioventrikulært (AV) blok uden implanteret pacemaker og patienter med høj risiko for totalt AV-blok (se pkt.
Patients with complete atrioventricular (AV) block without implanted pacemakers, or in patients who are at high risk of complete AV block (see section 4.4).
Stofmisbrug og afhængighed
Drug abuse and dependence
• nedsat appetit (anoreksi)
• loss of appetite (anorexia)
Hyppigheden af PBA-episoder, målt som “antal episoder” i de to NUEDEXTA-behandlingsgrupper, aftog væsentligt i løbet af undersøgelsen med en reduktion på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger ).
The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
• hvis du er allergisk over for dextromethorphan, kinidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUEDEXTA (angivet i afsnit 6)
• if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kardiale effekter (QT-forlængelse), herunder præeksisterende kardiovaskulær sygdom og klinisk vigtige elektrolytforstyrrelser
• Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
• hvis du får lægemidlet thioridazin, der anvendes til psykiske sygdomme, men også kan påvirke hjertet
• if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Plasmakoncentrationerne af kinidin steg med 20-30 % ved tillægsbehandling med memantin.
Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Dextromethorphanhydrobromid er det farmakologisk aktive indholdsstof, der virker på centralnervesystemet (CNS).
Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
• seksuel funktionsforstyrrelse
• sexual dysfunction
I alle undersøgelserne var endepunkterne for virkning “antal episoder med latter og gråd” (PBAepisoder) og deltagernes score på Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), der er et valideret 7-punkts selvadministreret spørgeskema, som giver et kvantitativt mål for hyppigheden og sværheden af PBA. CNS-LS-score går fra en mindsteværdi på 7 (ingen symptomer) til en maksimumværdi på 35.
In all studies, the efficacy endpoints were “Count of episodes of laughing and crying” (PBA episodes) and subject scores on the Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS), a validated 7-item, self-administered questionnaire that provides a quantitative measure of the frequency and severity of PBA. CNS-LS scores range from a minimum of 7 (no symptoms) to a maximum of 35.
NUEDEXTA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• thioridazin, et lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni og psykose og som kan påvirke hjertet
• thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
• tamoxifen, der anvendes til behandling af visse kræftformer
• tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Desuden bør den fortsatte kliniske virkning af NUEDEXTA regelmæssigt og langsigtet følges og sammenholdes med dets tolerabilitet for at sikre, at behandlingen fortsat har klinisk fordel.
In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Midler, der forsinker udskillelsen af kinidin (cimetidin, carboanhydrasehæmmere, thiaziddiuretika) bør seponeres, medmindre de er absolut nødvendige.
Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Den maksimale gennemsnitsforskel (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) i forhold til placebo efter korrektion fra baseline var 10,2 (12,6) ms.
The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
• diarré, kvalme
• diarrhoea, nausea
Der bør træffes foranstaltninger til at mindske risikoen for fald, navnlig ved motoriske forstyrrelser, der påvirker gangen, eller ved fald i anamnesen.
Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ikke almindelig Transportsyge, tinnitus
Uncommon Motion sickness, Tinnitus
Kinidinrelateret trombocytopeni svinder sædvanligvis, men ikke altid, få dage efter seponering af det sensibiliserende lægemiddel.
Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
• Myokardieinfarkt, palpitationer, ventrikulære ekstrasystoler
• Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles
Fornyet EKG-vurdering bør foretages ved væsentlige ændringer i risikofaktorerne for QTcforlængelse under behandlingen med NUEDEXTA.
ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Ved inadækvat klinisk respons henvises til den anbefalede dosistitreringsplan.
In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
For at der kunne genereres langsigtede data fik 253 patienter, der fuldførte undersøgelsens dobbeltblindede fase, mulighed for at indgå i en åben forlængelsesfase, hvor de fik NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, i endnu 84 dage.
To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Det vides ikke, om de aktive stoffer i NUEDEXTA udskilles i modermælk.
It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Blister af klar PVC-baseret film lukket med alufolie.
Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal.
Gennem sin binding til NMDA-, sigma-1-, SERT- og 5-HT1B/D-receptorerne menes dextromethorphan at have en modulerende virkning på neurotransmission, hvori der indgår glutamat og monoaminer (herunder serotonin) samt på ionkanalfunktionen.
Through its binding to the NMDA, sigma-1, SERT and 5-HT1B/D receptors, dextromethorphan is thought to have a modulatory effect on neurotransmission involving glutamate, monoamines (including serotonin), as well as ion channel function.
Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsigtighedsregler og Bivirkninger).
Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
NUEDEXTA har potentiale for at forårsage QTc-forlængelse og dermed ventrikulær takykardi af torsade de pointes-typen.
NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med NUEDEXTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved PBA (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Potentialet af dextromethorphan og kinidin for in vitro-hæmning eller -induktion af cytokrom P450 blev vurderet i humane mikrosomer.
The potential for dextromethorphan and quinidine to inhibit or induce cytochrome P450 in vitro were evaluated in human microsomes.
Kapslen skal indtages oralt (gennem munden) på omtrent samme klokkeslæt hver dag, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
• lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
• medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin er ikke systematisk undersøgt hos ældre (over 65 år), skønt der i de kliniske program indgik et antal ældre (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Kortet skal indeholde oplysninger til det behandlende sundhedsfaglige personale om, at patienten er i behandling med NUEDEXTA og om risikoen for interaktion, når en patient behandles med NUEDEXTA, og en anden behandling tilføjes.
The card should contain details to alert any HCP treating the patient that they are being treated with Nuedexta and of the potential for interaction once a patient is on treatment with Nuedexta and another treatment is added.
Dextromethorphan er en sigma-1-receptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Plasmakoncentrationen af digoxin bør overvåges tæt hos patienter i samtidig behandling med NUEDEXTA, og digoxindosis om nødvendigt reduceres.
Plasma digoxin concentrations should be closely monitored in patients taking NUEDEXTA concomitantly, and the digoxin dose reduced, as necessary.
Der bør ikke tages mere end to kapsler i løbet af en 24-timers periode, og der skal gå 12 timer mellem hver dosis.
No more than 2 capsules should be taken in any 24-hour period, with 12 hours between each dose.
Ved hepatitis bør NUEDEXTA seponeres, medmindre den klart ikke er behandlingsrelateret.
NUEDEXTA should be discontinued if hepatitis occurs unless it is clearly not treatment related.
Behandling med en MAO-hæmmer bør ikke indledes, før der er gået mindst 14 dage efter ophør af behandlingen med NUEDEXTA (se pkt.
Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Let til moderat nedsat leverfunktion havde ringe indvirkning på farmakokinetikken af kinidin.
Mild to moderate hepatic impairment had little effect on quinidine pharmacokinetics.