natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De filmovertrukne tabletter er hvide, runde med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med NOVO 291 på den ene side og Novo Nordisk logoet (APIS-tyren) på den anden.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Tag 1 tablet hver dag uden pause.
Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
For ikke-brugere estimeres det, at der over en 5-årig periode vil forekomme ca. 3 tilfælde af VTE pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 8 tilfælde pr. 1000 kvinder i alderen 60-69 år.
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
Det cirkulerer bundet til SHBG (Sex-hormone-binding-globulin) (37%) og til albumin (61%).
It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Resultater fra kliniske studier tyder på, at kvinder, der kun behandles med østrogen alene i mere end 5 år, og som har fået fjernet livmoderen, kan have en lidt større risiko for at udvikle kræft i æggestokkene.
There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Det reproduktive system og
Reproductive system and breast disorders
Sådanne blodpropper forekommer oftere i løbet af det første år man tager HRT og er ikke altid alvorlige, men kan kræve behandling.
These are not always serious, but they may need to be treated.
Smerter i brysterne Ubehag i brysterne
Breast pain Breast discomfort
Slovakiet - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Det gennemgår omfattende first-pass metabolisme i lever og tarme og når maksimal plasmakoncentration inden for 5-8 timer.
Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med ”NOVO 291” på den ene side og en ”APIS-tyr” på den anden side.
White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Ikke relevant.
No special requirements.
For kvinder, der ikke anvender HRT, er det estimerede antal slagtilfælde over en 5årig periode ca. 3 pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 år og 11 pr. 1000 kvinder i alderen 60-69 år.
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
Slovenien - Noviana filmsko obložene tablete
Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Læs indlægssedlen inden brug Til oral anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Slagtilfælde
Stroke
I forbindelse med den regelmæssige kontrol vil Deres læge eventuelt spørge Dem, om De har haft vaginalblødninger på grund af Activelle.
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
• Mave-tarmkanalen: Dyspepsi, opkastning
• Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
Alle kvinder har en risiko for at udvikle brystkræft, uanset om de tager HRT eller ej. Der er en mindre øget risiko for kvinder, som har taget HRT i mere end 5 år sammenlignet med kvinder i samme alder, som aldrig har taget HRT.
There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Estradiol (som hemihydrat) 0.5 mg + Norethisteronacetat 0.1 mg
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Yderligere data om effekten af kontinuerte kombinerede østrogen-progestagen-produkter i forbindelse med endometriehyperplasi
Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia.
For raske kvinder, der anvender HRT i 5 år, estimeres det, at der vil være yderligere 2-6 (bedste skøn=4) tilfælde af VTE over en 5årig periode pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 og 5-15 (bedste skøn=9) pr. 1000 i alderen 60-69 år.
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
SÅDAN OPBEVARER DE ACTIVELLE
HOW TO STORE ACTIVELLE
Sjælden ≥1/10.000 til,
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Hvis gennembrudsblødning eller pletblødning optræder efter nogen behandlingstid eller vedvarer efter ophør af behandlingen, bør årsagen hertil undersøges.
If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Noviana filmtabletta Estradiol (som hemihydrat) 0.5 mg + Norethisteronacetat 0.1 mg
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Risikoen for at få en blodprop øges også: - Hvis De er meget overvægtig - Hvis De tidligere har haft en blodprop eller har haft problemer med blodpropdannelse, som skulle behandles medicinsk med f.eks. Warfarin - Hvis De har en nær slægtning, som har haft blodpropper - Hvis De har haft en spontan abort
• If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin
De skal også altid fortælle det til lægen, hvis De bemærker nogen ændringer i Deres bryster.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsste det
General disorders and administration site conditions
Hydroxypropylcellulose
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc
Dermed kan dataene ikke anses for at være tilstrækkelige til at drage klare konklusioner om endometrie-sikkerheden ved 0,5 mg E2 til trods for den dosisrelaterede stigning af incidensen af hyperplasi.
Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg.
Hvis De har otosklerose (tab af hørelsen).
• If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
• Anamnestisk endometriehyperplasi (se nedenfor)
• A history of endometrial hyperplasia (see below)
Hver tablet indeholder: Estradiol 0,5 mg (som estradiol hemihydrat) og norethisteronacetat 0,1 mg.
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate.
Dataene tyder på en sammenhæng mellem dosis og respons i forbindelse med risikoen for at få hyperplasi ved administration af konjugerede ekvine østrogener alene.
Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia.
Activelle indeholder: - Aktive stoffer: Estradiol (som estradiol hemihydrat) og norethisteronacetat.
• The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Tal med Deres læge hvis De har eller har haft nogle af følgende tilstande.
If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder: estradiol 0,5 mg (som estradiolhemihydrat), norethisteronacetat 0,1 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
• Hvis De har en sygdom i livmoderslimhinden, såsom godartet livmodertumor (leiomyom),
• If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour)
For kvinder, der anvender konjugeret østrogen med MPA i 5 år, er der mellem 0 og 3 ekstra (bedste skøn=1) slagtilfælde pr. 1000 kvinder i alderen 50-59 og mellem 1 og 9 (bedste skøn=4) pr. 1000 kvinder i alderen 60-69 år.
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
eller livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose), eller har haft øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining)
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket for rådgivning, hvis De har taget flere Activelle tabletter, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet, eller et barn ved et tilfælde har taget en Activelle tablet.
If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Tal med lægen først, hvis De ønsker at stoppe behandling med Activelle.
If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Graviditet og amning
Pruritus or urticaria
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på hjemmesiden:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
(lungeemboli)) eller tidligere har haft en blodprop uden åbenlys årsag, f.eks. i forbindelse med operation eller graviditet - Hvis De for nylig har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde eller har hjertekramper - Hvis De har eller har haft en leversygdom og stadigvæk ikke har normale levertal
• If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy
Ud fra følgende betragtninger
In this leaflet:
De kan begynde behandlingen med Activelle når som helst, men hvis De skifter fra et hormonprodukt, hvor De får menstruation, bør behandlingen starte umiddelbart efter menstruationen.
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Alle kvinder har en risiko for at få blodpropper, uanset om de tager HRT eller ej. HRT kan øge risikoen for blodpropper 2-3 gange i venerne.
Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Tag 1 tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
SÅDAN SKAL DE TAGE ACTIVELLE
HOW TO USE ACTIVELLE
Denne indlægsseddel blev senest revideret
• This medicine has been prescribed for you.
Mavesmerter Kvalme
Migraine Dizziness
Ikke almindelig ≥1/1.000 til, <1/100
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Langvarig behandling med østrogen alene øger risikoen for endometriehyperplasi og karcinom (se pkt.
The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
4, ”Bivirkninger")
Common side effects
• Lever og galdeveje: Galdeblærelidelser, galdestenssygdomme, forværret galdestenssygdom,
• Hepatobilitary disorders: Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
Bulgarien - Noviana™ филмирани таблетки Tjekkiet - Noviana potahované tablety Danmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag.
On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Endometriecancer
Endometrial cancer:
Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película" Rumænien - Noviana comprimate filmate
Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
Kramper i benene
• Painful swelling in your leg
Triacetin
• Acne
Estradiol 0,5 mg (som estradiolhemihydrat) og norethisteronacetat 0,1 mg. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder lactosemonohydrat 37,5 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
<{fax>} <{email}>
HRT”)
Yderligere information om Activelle er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Almindelig ≥1/100 til,
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Kontakt lægen, før De tager Activelle, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
b. Denne proliferative effekt af østrogener alene er tidsafhængig, især ved høje østrogendoser.
a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.
PRODUKTRESUME
Lactation
Activelle er kontraindiceret ved amning.
Activelle is not indicated during lactation
Laktosemonohydrat
Hypromellose Triacetin Talc
- Hvis De har porfyri (stofskiftelidelse, hvor produktionen af farvestoffet i blodet ikke er normalt)
• If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Hud og
• Headache.
• Galdestenslidelser
• Hair loss
Majsstivelse
Dyspepsia
Ovariecancer
Ovarian cancer
Risikoen for slagtilfælde forøges muligvis ved hormonbehandling.
There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Galdeblæresygdom
• Gall bladder disease
(Disse risikofaktorer samt symptomer på blodpropper er anført under pkt.
• If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ACTIVELLE
BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Grækenland ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Rumænien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Storbritannien Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Letland sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Grækenland IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564
IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564 Greece
Grækenland SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
1526 Ljubljana
1526 Ljubljana Slovenia
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Østrig ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Storbritannien Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Østrig sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Storbritannien Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Storbritannien Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom
Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom
Rumænien LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România
B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România
Storbritannien Generics [UK] Ltd. Station Close
Czech Republic Generics [UK] Ltd. Station Close
Grækenland ITF HELLAS S.A. Areos 103 and Ag. Triados 36, Palaio Faliro 17562
Areos 103 and Ag. Triados 36, Palaio Faliro 17562
Storbritannien Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4
Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom
Holland ratiopharm Nederland B.V.
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Storbritannien Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22
Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom
Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
H-1056, Budapest
H-1056, Budapest Duna u.1
Slovenien Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Czech Republic Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Rumænien LEK farmacevtska družba d.d.
LEK farmacevtska družba d.d.
Rumænien SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.
SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Storbritannien Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY
Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY United Kingdom
10 mg/ml orale dråber, opløsning
10 mg/ml oral drops, solution oral use
Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd.
Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. Building Sofia Tower Sofia 1303
Luxembourg Apotex Europe B.V.
Luxembourg Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
MEDA Pharma s.r.o.
Czech Republic MEDA Pharma s.r.o.
Zolpidem Genthion overtrukken tablet Oral anvendelse
Zolpidem Genthion coated tablet oral use
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten brusetablet
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten effervescent tablet oral use
Slovenien Vitabalans Oy Varastokatu 8
Czech Republic Vitabalans Oy Varastokatu 8
Storbritannien ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Czech Republic ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Storbritannien ALKALOID-INT d.o.o.
Czech Republic ALKALOID-INT d.o.o.
Dodorest overtrukken tablet Oral anvendelse
Dodorest coated tablet oral use
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets overtrukken tablet Oral anvendelse
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets coated tablet oral use
Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
110 00 Prague 10
Stilnoct, tabletten 10 mg tablet
Stilnoct, tabletten 10 mg tablet oral use
Stilnoct 10mg film-coated tablets overtrukken tablet Oral anvendelse
Stilnoct 10mg film-coated tablets coated tablet oral use
Stilnoct overtrukken tablet Oral anvendelse
Stilnoct tablet oral use
Zolsana 10 mg coated tablets overtrukken tablet Oral anvendelse
Zolsana 10 mg coated tablets coated tablet oral use
overtrukken tablet Oral anvendelse
tablet oral use
Zolsana 5 mg coated tablets overtrukken tablet Oral anvendelse
Zolsana 5 mg coated tablets coated tablet oral use
Zolpitop overtrukken tablet Oral anvendelse
Zolpitop coated tablet oral use
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten brusetablet
Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik resoriblet
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik resoriblet
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet oral use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg resoriblet
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet oral use
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet oral use
Sublingual anvendelse
sublingual tablet sublingual use
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet oral use
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg resoriblet
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingual tablet sublingual use
Sverige ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Sweden ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Tyskland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Germany ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
INSOM 10 mg pezsgőtabletta brusetablet
INSOM 10 mg pezsgőtabletta effervescent tablet oral use
Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 5. oktober 2010.
The European Commission issued a decision on 5 October 2010.