natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En gang om dagen fik hundene enten Cimalgex or firocoxib, som er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af denne tilstand.
Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Cimalgex viste sig også at være lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et carprofen til behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Virkningen blev fastlagt ud fra både dyrlægeundersøgelser og hundeejernes vurderinger af visse tegn på osteoartritis (såsom halten, smerter eller bevægelsesvanskeligheder).
The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
En anden undersøgelse omfattede hunde (i forskellige aldre fra fire måneder og opefter), der fik enten ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi.
A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Cimalgex anvendes til hunde for at behandle smerter og betændelse i forbindelse med osteoartritis (en langvarig sygdom, der medfører beskadigelse og smerter i leddene).
Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering, og det anbefales at vaske hænder efter berøring af tabletterne.
Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
De mest almindelige bivirkninger ved Cimalgex er let og forbigående opkastning eller diarré.
The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
CVMP konkluderede, at fordelene ved Cimalgex er større end risiciene ved behandling af smerter og betændelse i forbindelse med osteoartritis og behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi, og CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cimalgex.
The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Det anvendes ligeledes til behandling af smerter og inflammation forbundet med knogle- eller bløddelskirurgi (f.eks. i musklerne).
It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Hvis det blev givet dagligt, reducerede Cimalgex smerter og betændelse (og tegn på dette, f.eks. halten) hos hunde med kronisk osteoartritis, og det var lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et firocoxib.
Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Når det anvendes mod osteoartritis, skal hunden have tabletterne en gang om dagen, med eller uden mad, i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som passer til hundens vægt.
When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Cimalgex må ikke anvendes til avlshunde, drægtige hunde eller diegivende hunde, til hunde med mave- eller tarmproblemer, herunder sår eller blødninger, eller til hunde, der har tegn på blødningsproblemer.
Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cimalgex fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Ved at blokere dannelsen af prostaglandiner mindsker cimicoxib smerter og betændelse, som skyldes osteoartritis eller knogle- eller bløddelskirurgi.
By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Cimalgex må heller ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for cimicoxib eller et eller flere af hjælpestofferne i tabletterne.
Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Hvorfor blev Cimalgex godkendt?
Why has Cimalgex been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Cimalgex?
What is the risk associated with Cimalgex?
Hvad er Cimalgex?
What is Cimalgex?
Når tabletterne anvendes i forbindelse med kirurgi, skal hunden have dem ca. to timer inden operationens start i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som passer til hundens vægt.
When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Hvordan blev Cimalgex undersøgt?
How has Cimalgex been studied?
Hvad anvendes Cimalgex til?
What is Cimalgex used for?
I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cimalgex?
What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Hvordan virker Cimalgex?
How does Cimalgex work?
I Den Europæiske Union blev det vurderet, at dette potentielt kunne have betydning for markedsføringstilladelserne for en række lægemidler.
In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
På den baggrund bekræftede CHMP således sine tidligere konklusioner.
In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
I henhold til artikel 62, stk.1, i forordning (EF) 726/2004 kan nye oplysninger ikke tages i betragtning i forbindelse med en revurdering.
According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Samlet konklusion og benefit/risk-forhold
Overall conclusion and benefit-risk balance
Det anvendes alene eller sammen med statiner til behandling af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.
It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Cetero Researchs øvrige afdelinger var ikke berørt heraf.
Other Cetero Research sites were not affected.
Den 1. august 2012 indledte Det Forenede Kongerige en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for de identificerede nationalt godkendte lægemidler.
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Det anvendes som kolesterolsænkende middel hos patienter med risiko for kardiovaskulær sygdom.
It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Ved inspektionen konstateredes grove fejl og overtrædelser af USA's føderale lovgivning, herunder forfalskning af dokumenter og manipulation af prøver.
The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
EMA, CMD(h) og CHMP indledte en procedure for at identificere og vurdere alle lægemiddeldossierer, der omfatter undersøgelser udført på ovennævnte afdeling i den pågældende periode.
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Indehaverne af markedsføringstilladelsen meddelte, at de derfor havde til hensigt at gentage undersøgelsen, og at undersøgelsesrapporten forventedes at foreligge den 15. november 2012.
The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
• udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
CHMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne suspenderes, indtil der foreligger fyldestgørende bioækvivalensdata.
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Efter vurderingen af begrundelserne for revurderingen bemærkede CHMP, at resultaterne af den nye bioækvivalensundersøgelse først var indkommet, efter at CHMP havde vedtaget sin udtalelse og derfor ikke var tilgængelige under den første vurdering.
Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
Der foreligger en enkelt bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314 af 160-mg-tabletter, som blev udført af Cetero Research i Houston i 2005.
The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
USA's Food and Drug Administration (FDA) underrettede Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at en inspektion har givet anledning til betænkeligheder vedrørende udførelsen af bioanalytiske undersøgelser på Cetero Researchs afdeling i Houston (Texas, USA) i perioden fra april 2005 til juni 2010.
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy leveres begge som 160-mg-tabletter.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på CHMP's møde i september 2012 modtog CHMP en anmodning om en revurdering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
CHMP bemærkede, at der ikke findes prøver fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314, og at der derfor ikke kan foretages en ny analyse af oplysningerne.
The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy indeholder fenofibrat, der er et lægemiddel i klassen af fibrater.
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
Som konklusion fandt CHMP, at de potentielle mangler i Cetero Researchs udførelse af de bioanalytiske undersøgelser afviser validiteten af bioækvivalenshovedundersøgelsen.
In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af oplysningerne fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314-980, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelserne, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
• udvalget fandt, at de foreliggende oplysninger gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy med EUreferencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af oplysningerne som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensundersøgelsen skal gentages med henblik på at bekræfte de tidligere konklusioner vedrørende bioækvivalens.
The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy ikke anses for tilfredsstillende.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
Som svar på listen med spørgsmål fra CHMP oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke foreligger prøver, der kan analyseres igen.
In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
Efter at have vurderet de foreliggende oplysningerog på baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af oplysningerne fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelserne.
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
• udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med EU-referencelægemidlet,
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
• udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige tvivl med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Fenofibrato Ranbaxy,
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan anses for at være korrekte.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Undersøgelsen skulle foretages i stedet for bioækvivalenshovedundersøgelsen (undersøgelse 10540314), som havde skabt alvorlig tvivl, om hvor vidt oplysningerne var pålidelige og korrekte.
The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
Udvalget blev desuden anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages for godkendte lægemidler, for hvilke Cetero Research i den pågældende periode har udført undersøgelser eller analyseret prøver.
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsevej, ansøgere i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Det findes ingen specifik modgift mod dette produkt.
There is no specific antidote to this product.
Den nedenstående tabel viser et eksempel på, hvordan tabletterne og delte tabletter kan bruges for at nå den anbefalede dosis.
The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
Indehaveren af nærværende markedsføringstilladelse skal informere Europakommissionen om markedsføringsplaner, som autoriseres af denne afgørelse.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/119/001-012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/119/001-012
Vask hænderne efter brug af veterinærlægemidlet.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Hvis en sådan anvendelse ikke kan undgås, kræver dyrene nøje dyrlægeovervågning.
If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
De metaboliserende enzymer er ikke gennemgribende undersøgt og en langsommere metabolisme (op til fire gange øget eksponering) er set hos nogle dyr.
The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
Den anbefalede dosering af cimicoxib er 2 mg pr. kilo kropsvægt, én gang dagligt.
The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
Cyclo-oxygenaseenzymet (COX) er til stede i to isoformer.
The cyclo-oxygenase enzyme (COX) is present in two isoforms.
Yderligere er der i meget sjældne tilfælde rapporteret om nyresvigt.
Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger.
Do no use in dogs less than 10 weeks of age.
Den maksimale koncentration (Cmax) er 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, areal under kurven (AUC) er 1,676 (± 0,4735) µg.time/ml og den orale biotilgængelighed er 44,53 (± 10,26) procent.
The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
Lactosemonohydrat Povidon K25
Lactose monohydrate Povidone K25
Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankrig
Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure France
Pakningsstørrelser: 8, 32 eller 144 tabletter.
Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets.
Halveringstiden (t½) er 1,38 ( ±0,24) timer.
The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Tabletterne har smag og studier (med raske beagle hunde) har vist, at de fleste hunde spiser tabletterne frivilligt.
The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorica og antirheumatica, non-steroid, ATCvet-kode: QM01AH93
Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93
Efter oral administration til hunde af den anbefalede dosis på 2 mg/kg kropsvægt uden foder, cimicoxib er hurtigt absorberet og tiden indtil opnåelse af maksimal koncentration (Tmax) er 2,25 ( ±1,24 timer).
After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
8 tabletter 32 tabletter 144 tabletter 45 tabletter
8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
TEKSTEN “TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Efter oral indgivelse til hunde i de anbefalede doseringer, absorberes cimicoxib hurtigt.
After oral administration in dogs at the recommended doses, cimicoxib is rapidly absorbed.
Behandlingens varighed
Treatment duration:
Som det er tilfældet med alle NSAIDer, kan overdosering medføre gastrointestinal, nyre- og levertoksicitet hos følsomme eller kompromitterede hunde.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Symptomatisk, understøttende terapi med administration af gastrointestinalt beskyttende midler og infusion af isotonisk saltvand anbefales.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
COX-2, derimod, er hovedsagelig inducerbart og syntetiseres af makrofager og inflammatoriske celler efter stimulation med cytokiner og andre inflammationsmediatorer.
COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
Crospovidon Natriumlaurilsulfat Macrogol 400
Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400