natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin, da du vil have behov for flere blodprøver (ændringer i INR) i indledningsfasen af behandlingen med dette lægemiddel.
- medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Den neonatale vækst blev reduceret hos mus i forsøg med høje doser under den sene drægtighed og diegivning.
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Hvis fremkommer i doseringsvinduet:
If is in the dose window:
De kliniske studier omfatter 3945 forsøgspersoner (hvoraf 2997 blev behandlet med exenatid), 56 % mænd og 44 % kvinder, 319 forsøgspersoner (hvoraf 230 blev behandlet med exenatid) var ≥ 70 år gamle og 34 forsøgspersoner (hvoraf 27 blev behandlet med exenatid) var ≥ 75 år gamle.
The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
I kliniske studier er der observeret vægttab på over 1,5 kg pr. uge hos ca. 5 % af patienterne, som blev behandlet med exenatid.
Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
• Cylinderampullen i Byetta-pennen indeholder muligvis ikke tilstrækkelig væske til at levere en hel dosis.
• The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
I kliniske studier har den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af exenatid hos mennesker været 9 l/t, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 2,4 t. Disse farmakokinetiske egenskaber for exenatid er uafhængige af dosis.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Disse reaktioner var som regel milde og resulterede som regel ikke i seponering af exenatid opløsning til injektion.
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Hyppighed baseret på fuldførte langtidseffekt- og sikkerhedsstudier med exenatid opløsning til injektion n=5763 i alt (patienter på sulfonylurinstof n=2971).
Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Du skal indsprøjte dette lægemiddel under huden (subkutan injektion) i den øverste del af benet (låret), maveområdet (abdomen) eller overarmen.
You should inject this medicine under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Pædiatrisk population Exenatids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Denne indlægsseddel blev sidst ændret
This leaflet was last revised in
Der er observeret en tendens til reduktion af triglycerider sammen med vægttab.
A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
I begge behandlingsgrupper fortsatte forsøgspersonerne med at titrere deres insulin glargin-doser under anvendelse af en algoritme, der afspejlede gældende klinisk praksis.
In both treatment groups, subjects continued to titrate their insulin glargine doses using an algorithm reflecting current clinical practice.
Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Skal jeg bruge en ny nål til hver injektion?
Do I use a new needle for each injection?
Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med leverinsufficiens.
No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Når du har taget Byetta 5 mikrogram to gange dagligt i 30 dage, vil lægen muligvis øge dosis til Byetta 10 mikrogram to gange dagligt.
After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
Den hyppigst indberettede enkelte bivirkning var kvalme, der var forbundet med iværksættelse af behandlingen og aftog med tiden.
The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
KLARGØRING AF NY PEN - DETTE SKAL KUN GØRES ÉN GANG
NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især: - lægemidler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes, der virker lige som Byetta (f.eks. liraglutid og depotformulering af exenatid), da det ikke anbefales at tage disse lægemidler sammen med Byetta.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Hos patienter med type 2-diabetes (n=13) demonstrerede et farmakodynamisk studie en genoprettelse af første fase insulinsekretion og forbedret anden fase insulinsekretion som respons på en intravenøs bolus af glucose.
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Tegn og symptomer på overdosering kan omfatte stærk kvalme, svær opkastning og hurtigt faldende blodsukkerkoncentrationer.
Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Den hyppigst rapporterede bivirkning var kvalme.
The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Dosis af exenatid opløsning til injektion behøver ikke at blive justeret dagligt på baggrund af glykæmisk selv-monitorering.
The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
Exenatid hæmmer glucagonsekretionen, hvilken er uhensigtsmæssigt forhøjet ved type 2-diabetes.
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
KOM I GANG
GETTING STARTED
Der er blevet udført to placebokontrollerede studier, ét af 16 og ét af 26 ugers varighed med henholdsvis 121 og 111 patienter i behandling med exenatid opløsning til injektion og henholdsvis 112 og 54 i placebogruppen, givet i tillæg til eksisterende thiazolidindionbehandling med eller uden metformin.
Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Den lille mængde Byetta, der anvendes til klargøring af ny pen, påvirker ikke 30-dagesforsyningen af Byetta.
The small amount of Byetta used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of Byetta.
Som følge af de potentielle immunogene egenskaber af protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle exenatid-antistoffer efter behandling med exenatid opløsning til injektion.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Indgift af exenatid har vist en reduceret fødeindtagelsen på grund af mindsket appetit og øget mæthedsfornemmelse.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Diabetisk ketoacidose er indberettet hos insulinafhængige patienter efter hurtig seponering eller dosisreduktion af insulin (se pkt.
Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
• Træk pennens blå hætte af.
• Pull off the blue pen cap.
Brug af for meget af dette lægemiddel kan forårsage kvalme, opkastning, svimmelhed eller symptomer på lavt blodsukker (se pkt.
Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Hold fortsat injektionsknappen inde og tæl langsomt til 5.
Keep holding the injection button in and slowly count to 5.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
I forbindelse med orale lægemidler, hvis effekt er særligt afhængig af tærskelkoncentrationer, såsom antibiotika, skal patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før injektionen med exenatid opløsning til injektion.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Den ydre nålehætte skal anvendes, når du fjerner nålen fra pennen efter injektion.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Reduktionen af HbA1c blev opretholdt og vægttabet fortsatte i mindst 82 uger i patientgruppen 10 µg to gange dagligt, der fuldførte både de placebokontrollerede studier og de ukontrollerede extension-studier (n=137).
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Reduktionen af Cmax er af begrænset klinisk relevans, og der kræves ikke dosisjustering af hormonerne.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Den ændrede nyrefunktion var reversibel med støttende behandling og seponering af de lægemidler, der kan have forårsaget funktionsændringerne, inklusive exenatid.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Byetta er også indiceret som tillægsbehandling til basal insulin med eller uden metformin og/eller pioglitazon hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med disse lægemidler.
Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Ved studiets afslutning viste exenatid opløsning til injektion (n=137) en statistisk signifikant reduktion i HbA1c og vægt sammenlignet med placebo (n=122).
At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
• udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg
• Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter): • forstoppelse i tarmen (tarmobstruktion)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Lægen vil muligvis bede dig tage Byetta 5 mikrogram to gange dagligt til at begynde med.
Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
• Behandlere i sundhedssektoren eller andet plejepersonale skal følge de lokale regler eller den pågældende institutions regler for håndtering af nåle.
• Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
• Væsken skal være klar, farveløs og fri for partikler.
• The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
TRIN D Forberedelse af pennen
STEP D Prepare the Pen
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sverige
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Sjælden Meget sjælden
Rare Very rare Not known
• Klargøring af pennen er nu afsluttet.
• New Pen Setup is now done.
Patienter, der udviklede antistoffer over for exenatid, var tilbøjelige til at have flere reaktioner på injektionsstedet (f.eks. hudrødme og kløe), men havde ellers lignende hyppigheder og typer af bivirkninger som dem, der ikke udviklede exenatid-antistoffer.
Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Byetta findes i to styrker: Byetta 5 mikrogram og Byetta 10 mikrogram.
Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Meget almindelige Almindelige
Very common Common Uncommon
Efterhånden som blodsukkerkoncentrationen mindskes, aftager insulinsekretionen.
As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
VIGTIG INFORMATION OM DIN BYETTA-PEN
IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
• Følg disse trin for at nulstille pennen, så den er klar til næste injektion:
• Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Bemærk: Hvis nålen ikke er sat rigtigt på, får du muligvis ikke din fulde dosis.
Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
EXP Kassér pennen 30 dage efter ibrugtagning.
EXP Discard pen 30 days after first use.
Når du ser adskillige dråber væske komme ud af nålen, er klargøringen fuldført.
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Det Europæiske lægemiddelagentur (EMA) har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med exenatid opløsning til injektion i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Exenatid-eksponeringen steg proportionalt over det terapeutiske dosisområde på 5 μg til 10 μg.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
De mest almindelige bivirkninger, der førte til afbrydelse af studiet for patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion, var kvalme (4 % af patienterne) og opkastning (1 %).
The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Hvis du er over 70 år eller har problemer med nyrerne, kan det tage længere tid end 30 dage at vænne sig til en Byetta-dosis på 5 mikrogram.
If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Behandling med exenatid opløsning til injektion (Byetta) bør initieres med 5 μg exenatid pr. dosis indgivet to gange dagligt i mindst en måned for at forbedre tolerancen.
Immediate-release exenatide (Byetta) therapy should be initiated at 5 mcg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Ethinylestradiol og levonorgestrel
Ethinyl estradiol and levonorgestrel
TRIN 7 Opbevaring af pennen indtil næste dosis
STEP 7 Store Pen for Next Dose
Én indsprøjtning af den fyldte pen indeholder hele din dosis.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Det forventes ikke, at exenatid opløsning til injektion har nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af metformin eller sulfonylurinstoffer .
Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Forhøjet INR ved samtidig anvendelse af warfarin, i nogle indberetninger forbundet med blødning
International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Behandling med exenatid opløsning til injektion kan fortsættes, når basal insulin føjes til den eksisterende behandling.
Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
• reaktioner på indstiksstedet (rødme)
• injection site reactions (redness)
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside Hhttp://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Hver pen indeholder 60 doser, som rækker til 30 dages injektion to gange dagligt.
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
7-punkts selvmonitorerede blodglucoseprofiler (før og efter måltider samt kl. 3 om natten) demonstrerede signifikante reduktioner i glucoseværdier hos patienter sammenlignet med insulin i den postprandiale periode efter injektion med exenatid opløsning til injektion.
Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Administration af oral kontraception 30 min. efter exenatid opløsning til injektion påvirkede ikke AUC, men resulterede i en reduktion af Cmax for ethinylestradiol med 45 %, og Cmax for levonorgestrel med 27-41 %, og en forsinkelse i tmax med 2-4 timer pga. forsinket ventrikeltømning.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after immediate-release exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Ændret nyrefunktion, herunder akut nyresvigt, forværring af kronisk nyresvigt, nyreinsufficiens, forhøjet serumkreatinin
Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Væsken skal være klar, farveløs og fri for partikler.
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Samtidig brug af exenatid opløsning til injektion og D-phenylalaninderivater (meglitinider), alfaglucosidasehæmmere, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller andre GLP-1-receptoragonister er ikke undersøgt og kan ikke anbefales.
The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Incidensen og typen af andre observerede bivirkninger var sammenlignelig med dem, man så i de 30-ugers kontrollerede kliniske studier med sulfonylurinstof, metformin eller begge.
The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
26-ugers studiet viste lignende resultater med statistisk signifikante reduktioner af HbA1c fra baseline sammenlignet med placebo (-0,8 % versus -0,1 %).
The 26-week study showed similar results with statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus -0.1%).
Den kliniske erfaring med patienter, der har moderat nedsat nyrefunktion, er meget begrænset, se pkt 4.2.
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Gastroresistente formuleringer, der indeholder substanser, som er følsomme over for nedbrydning i ventriklen, såsom syrepumpehæmmere, skal indtages mindst 1 time før eller mere end 4 timer efter en injektion med exenatid opløsning til injektion.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Når exenatid opløsning til injektion føjes til eksisterende metformin- og/eller pioglitazon-behandling, kan den aktuelle dosering af metformin og/eller pioglitazon fortsættes, da der ikke forventes øget risiko for hypoglykæmi sammenlignet med metformin eller pioglitazon alene.
When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
Hvis exenatid anvendes i kombination med sulfonylurinstof eller basal insulin, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed for at undgå hypoglykæmi under bilkørsel og ved betjening af maskiner.
When exenatide is used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Exenatid er en glucagonlignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist, som udviser flere af de antihyperglykæmiske virkninger af glucagonlignende peptid-1 (GLP-1).
Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Byetta er en klar og farveløs væske (injektionsvæske) i en glascylinderampul, der er i en pen.
Byetta is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
Hvorfor er der partikler i cylinderampullen, efter jeg har taget min injektion?
Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Hvis doseringsknappen ikke kan drejes, er nålen muligvis tilstoppet.
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
I hunrotter, som fik exenatid i 2 år, sås en øget incidens af godartede thyreoide C-celle adenomer ved den højeste dosis, 250 µg/kg/dag, en dosis, som gav en exenatid-plasmaeksponering på 130 gange den humane kliniske eksponering.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Når exenatid opløsning til injektion anvendes i kombination med basal insulin, skal dosis af basal insulin vurderes.
When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
En vægtøgning på 0,2 kg blev observeret hos patienterne på insulin lispro protamin suspension og på 0,6 kg hos insulin glargin-behandlede patienter fra et baseline-niveau på henholdsvis 102 kg og 103 kg.
Weight increase of 0.2 kg was observed for patients on insulin lispro protamine suspension and 0.6 kg for insulin glargine treated patients from a baseline of 102 kg and 103 kg respectively.
Kassér en brugt pen efter 30 dage, selv hvis der er medicin tilbage i pennen.
Dispose of a used pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
• Injektionen er afsluttet, når er i midten af doseringsvinduet.
• Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
Denne vejledning er ikke ment som erstatning for samtaler med din læge eller diabetessygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Af de patienter, der blev behandlet med 5 μg eller 10 μg exenatid opløsning til injektion, rapporterede 36 % mindst en episode med kvalme.
In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
Doser højere end 10 μg to gange dagligt anbefales ikke.
Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.