natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skønt den gruppe patienter, der blev behandlet med Masican, syntes at leve længere end dem, der blev behandlet med sunitinib, kunne det ikke udelukkes, at dette skyldtes en tilfældighed, fordi der var tale om en sonderende undersøgelser, og fordi der manglede anden støttende dokumentation.
Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Ansøgeren fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse hos 44 patienter med GIST, der ikke kunne fjernes ved operation, havde bredt sig eller var blevet modstandsdygtig mod behandling med imatinib.
The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Masican forventedes anvendt til behandling af mave-tarm-kræft (gastrointestinal stromal tumor (GIST)) hos voksne, hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation eller har bredt sig og er blevet værre trods behandling med imatinib, der er et andet lægemiddel mod kræft.
Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade,
These enzymes can be found in some receptors on the
Ved revurderingen havde udvalget stadig store betænkeligheder ved lægemidlets fordele, skønt lægemidlets sikkerhed kun gav anledning til mindre betænkelighed.
During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Det gives til nyfødte kalve én gang dagligt i en uge.
It is given to newborn calves once a day for one week.
Den fuldstændige EPAR for Halagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der behandles med Halagon, er 13 dage.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halagon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Virksomheden fremlagde oplysninger om kvaliteten og fremstillingen af Halagon.
The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Halagon halofuginon
Halagon halofuginone
Halagon er et "generisk lægemiddel".
Halagon is a ‘generic medicine'.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom stadium i parasittens livscyklus, der udskilles i afføringen.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Infektionen kaldes cryptosporidiose.
The infection is known as cryptosporidiosis.
Halagon skal gives, efter at dyret har indtaget føde.
Halagon should be given after feeding.
Udvalget for Lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Halagon er af sammenlignelig kvalitet med Halocur.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Halagon?
What are the benefits and risks of Halagon?
Det betyder, at Halagon er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.
This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Udvalget anbefalede, at Halagon godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Halagon er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet, i samme koncentrationer.
No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Hvad er Halagon, og hvad anvendes det til?
What is Halagon and what is it used for?
Lægemidlet indeholder det aktive stof halofuginon.
The medicine contains the active substance halofuginone.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Halagon bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Det aktive stof i Halagon, halofuginon, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Halagon er et lægemiddel, der anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum.
Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Til forebyggelse af diarré påbegyndes behandlingen inden for 24 til 48 timer efter kælvningen.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Hvorfor blev Halagon godkendt?
Why is Halagon approved?
Halagon udleveres kun efter recept og fås som en væske til indgivelse gennem munden (en oral opløsning).
Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
EMA/848948/2016 Halagon
Halagon EMA/664633/2016
Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Halocur.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Andre oplysninger om Halagon
Other information about Halagon?
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Halagon, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Da Halagon er et generisk lægemiddel, anses det for at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det begrænser desuden sygdommens udbredelse ved at forhindre dannelsen af parasittens frugtbare ægceller, som er et
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Eftersom Halagon er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses forholdsreglerne for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Halagon den
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Hvordan er Halagon blevet undersøgt?
How has Halagon been studied?
Hvordan anvendes Halagon?
How is Halagon used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Halagon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Den invaderer fordøjelsessystemet og fremkalder diarré.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Hvordan virker Halagon?
How does Halagon work?
Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Halagon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Betingelser eller begrænsninger, vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, til implementering i medlemsstaterne
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Medlemsstaterne skal være enige med MAH om kommunikationsplanen for
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
• Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
• At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
• At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
• At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
• That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
• At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre lægemidler med ototoksisk potentiale, bør omhyggeligt evalueres og overvåges.
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
• At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
• Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af televancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
• Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke til sundhedspersonale indeholdende:
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
• Formålet med og anvendelsen af lægens tjeklistemærkat i pakningen til dokumentation af den fastslåede graviditetsstatus inden dosering.
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Medlemsstaterne skal, forud for lancering af lægemidlet i deres land, være enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om form og inhold af vejledningen til
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske lægemidler.
Vibativ should be used with caution with other
Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
• At den videnskabelige komite for medicin til mennesker (CHMP) vurderede balancen mellem risk/benefit for indikationen komplicerede hud og bløddelsinfektioner som negativ.
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
(ofte omtalt som PCP).
(often referred to as PCP)
Der var ingen dødsfald, og alle patienter kom sig.
No fatalities occurred, and all patients recovered.
Dato for første tilladelse: 2. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
• hvis du drikker alkohol.
• if they drink alcohol
(neutropeni).
(neutropenia).
• hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
• if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Hold øje med vigtige symptomer
Look out for important symptoms
Bivirkningerne har ofte været forbigående.
These events have often been transitory.
• hvis dit immunsystem er meget svækket.
• if their immune systems are very weak
Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Titandioxid E171
Titanium dioxide E171
Din læge vil vurdere, om de aktive stoffer er velegnede til dig.
Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen bliver værre.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de lægemiddelklasser, der er undersøgt.
The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:
If you notice any of these symptoms:
Desuden blev indvirkningen af mad på hastigheden og omfanget af absorption undersøgt.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Hold regelmæssig kontakt med lægen
Stay in regular contact with your doctor
• hvis du er overvægtig.
• if they are overweight.
Gamle infektioner kan blusse op igen
Old infections may flare up
• hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid.
• if they have been taking combination therapy for a long time
Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Den absolutte biotilgængelighed (ca. 55-65 %) er dog reduceret hos pædiatriske patienter under 12 år.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
4 for yderligere oplysninger.
See Section 4 for more information.
I hvilken udstrækning sådanne neurologiske dysfunktioner er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
• Dyb, hurtig, besværet vejrtrækning
• deep, rapid, difficult breathing
Macrogel 400
Macrogol 400
Zidovudins plasmaproteinbinding er 34 % til 38 %.
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Enhver af disse to typer af multinucleosid resistens mutationer begrænser i svær grad de fremtidige terapeutiske muligheder.
Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, herunder blodprøver, mens du er i behandling.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Fortæl det til lægen, hvis du tager phenytoin.
Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Der foreligger ingen data om påvirkning af fertiliteten hos kvinder.
There are no data on their affect on human female fertility.
• Stigning i mængden af et enzym, der kaldes amylase
• an increase in an enzyme called amylase
Kør ikke bil, og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Din læge vil følge virkningen af din behandling.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Tilgængelige data indikerer ikke, at lamivudin er mindre effektiv hos denne aldersgruppe.
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Seneste fund tyder på, at eksponeringen hos børn under 6 år er reduceret med ca. 30 % sammenlignet med andre aldersgrupper.
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) og meget sjælden (<1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Du kan få knogleproblemer
You may have problems with your bones
Laktacidose er en sjælden, men alvorlig bivirkning
Lactic acidosis is a rare but serious side effect
• træthed, manglende energi
• tiredness, lack of energy
• irriteret eller løbende næse
• irritated or runny nose
Zidovudin havde en lignende effekt hos begge arter, men kun ved meget høje systemiske koncentrationer.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Patienter, der er i risikogruppen, skal følges tæt.
Patients at increased risk should be followed closely.
Det er dog usikkert, om tilfældene skyldtes den antiretrovirale behandling eller den underliggende hiv-sygdom.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Anbefalinger vedrørende samtidig administration
Recommendation concerning co-administration
Test af følsomheden in vitro er ikke blevet standardiseret, og resultaterne kan variere afhængig af de anvendte metoder.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, bør afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Derudover har lamivudin en aktivitet overfor hepatitis B-virus (HBV).
Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Derudover er der gennemført to transplacentale karcinogenicitetsundersøgelser hos mus.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Disse hæmatologiske påvirkninger observeres sædvanligvis først efter 4 til 6 ugers behandling.
These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale proteaseinhibitorer, non-nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige P450-enzymer.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Hvis du får bivirkninger
If you get side effects
Lamivudin var ikke teratogent i dyreforsøg.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Overvej hyppigere overvågning af hiv-1 virusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Bivirkningsprofilen synes ens hos voksne og unge.
The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Mutagenitet og karcinogenicitet
Mutagenicity and carcinogenicity
Tabletterne skal tages regelmæssigt med ca. 12 timers mellemrum.
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Den anden undersøgelse frembragte således ingen tegn på, at zidovudin optræder som transplacental karcinogen.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Klinisk erfaring
Clinical Experience
Forkortelser: ↑ = Stigning; ↓ = Fald; ↔ = Ingen signifikant ændring; AUC = Arealet under kurven koncentration versus tid; Cmax= Maksimalt observeret koncentration; CL/F = Tilsyneladende oral clearance.
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Disse symptomer vil ofte opstå, fordi kroppens immunsystem bliver stærkere, og kroppen begynder at bekæmpe disse infektioner.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Kontakt lægen så hurtigt som muligt.
See your doctor as soon as possible.
Hos patienter med fremskreden symptomatisk hiv-sygdom anbefales det generelt, at der tages blodprøver mindst hver anden uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter mindst en gang om måneden.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Der foreligger ingen data om sikkerheden af lamivudin hos spædbørn under 3 måneder.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Incidensen og sværhedsgraden af lipoatrofi er relateret til kumulativ eksponering.
The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.