natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aktivt stof: Rekombinant interferon alfa-2b, 18 millioner IE/pen Øvrige indholdsstoffer er dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumedetat, natriumchlorid, m-cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/pen The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Viraferon 3 millioner IE/0,5 ml injektionsvæske interferon alfa - 2b s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 3 million IU/0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Aktivt stof: Rekombinant interferon alfa-2b, 25 millioner IE i et flerdosis hætteglas Øvrige indholdsstoffer er dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumedetat, natriumchlorid, m-cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 25 million IU in a multiple dose vial The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
10 millioner IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske 1 hætteglas med pulver, 1 ampul med solvens, 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet 6 hætteglas med pulver og 6 ampuller med solvens 10 hætteglas med pulver, 10 ampuller med solvens, 10 injektionssprøjter, 20 kanyler og 10 renseservietter
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Viraferon 5 millioner IE/0,5 ml injektionsvæske interferon alfa - 2b s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 5 million IU/0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
EU/1/99/128/020 12 éndosis hætteglas
EU/1/99/128/020 12 single dose vials
EU/1/99/128/012 12 éndosis hætteglas
EU/1/99/128/012 12 single dose vials
24 mg pulver (svarende til 10 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (butylgummi) i et aftageligt segl (aluminium) med en hætte (polypropylen) og 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas) med 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg pulver (svarende til 5 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (butylgummi) i et aftageligt segl (aluminium) med en hætte (polypropylen) og 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas) med 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
24 mg pulver (svarende til 3 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (butylgummi) i et aftageligt segl (aluminium) med en hætte (polypropylen) og 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas) med 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Aktivt stof: Rekombinant interferon alfa-2b, 3 millioner IE i et éndosis hætteglas Øvrige indholdsstoffer er dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumedetat, natriumchlorid, m-cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU in a single dose vial The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Aktivt stof: Rekombinant interferon alfa-2b, 10 millioner IE i et éndosis hætteglas Øvrige indholdsstoffer er dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumedetat, natriumchlorid, m-cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU in a single dose vial The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Aktivt stof: Rekombinant interferon alfa-2b, 5 millioner IE i et éndosis hætteglas Øvrige indholdsstoffer er dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumedetat, natriumchlorid, m-cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU in a single dose vial The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
En ml opløsning indeholder 10 millioner IE interferon alfa-2b.
One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Nekrose på injektionsstedet, ansigtsødem
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Når De er parat til at tage Deres indsprøjtning, klargøres Deres pen således: Kontroller, at Viraferon injektionsvæske, opløsning, ser klar ud før anvendelse.
Check that Viraferon, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
§, influenzalignende symptomer§, asteni, irritabilitet, brystsmerte, utilpashed Smerte på injektionsstedet
§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
24 mg pulver (svarende til 1 MIE) i et hætteglas (type I glas), med en prop (butylgummi) i et aftageligt segl (aluminium) med en hætte (polypropylen) og 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas) med 1 injektionssprøjte, 2 kanyler og 1 renseserviet.
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Din læge vil rådgive dig yderligere.
Your doctor will advise you further.
Jo højere dosis, desto højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Apotekspersonalet skal sikre, at
Pharmacist must ensure that
De vigtigste budskaber:
Key messages:
Produktinformationen kan senere opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med de fastsatte procedurer i kapitel 4, afsnit III af direktiv 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Find og læs om de situationer, der gælder for dig ud fra de situationer, der er beskrevet nedenfor:
Please choose and read the situations which apply to you from the situations described below:
Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Uddannelsesmaterialer
Educational materials
• patienten har modtaget patientvejledningen.
• the patient has received the patient guide.
• Anvende den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis af valproat i flere små doser, der skal tages i løbet af dagen.
• Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
• Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan få problemer med den tidlige udvikling i barndommen.
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
[Quick Response (QR) kode: En QR-kode skal medtages i pakningsmaterialet og / eller indlægssedlen, og dens placering skal tage hensyn til den samlede læsbarhed]
[Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Hvis en kvinde planlægger graviditet
If a woman plans a pregnancy
Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
• muligheden for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.
• the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
Berørte børn kan være langsomme til at gå og tale, have lavere intelligens end andre børn, og have problemer med sprog og hukommelse.
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
• Det kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke måden, som barnet udvikler sig på efterhånden som det vokser.
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
<Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer:
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
Din specialist kan sætte flere tiltag i gang, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af Referralproceduren.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt.
The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Gravide kvinder
Pregnant women
Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge mener, at der er tungtvejende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Betingelser for præventionsprogram: Den ordinerende læge skal sikre, at
Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
• Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Teratogenicitet og effekt på udvikling
Teratogenicity and Developmental Effects
Mindst én effektiv præventionsmetode (helst en brugeruafhængig form såsom spiral eller p-stav) eller to komplementære former for prævention, herunder en barrieremetode, bør anvendes.
At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 børn ud af 100 have fosterskader.
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
<Særnavn>, <INN> kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten.
<Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
Din læge vil rådgive dig yderligere (se nedenfor under ” Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til kvinder”).
Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Selv hvis hun har amenorré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Behandling af epilepsi
Treatment of epilepsy
Vigtig information til kvinder
Important advice for women
I de ganske særlige tilfælde, hvor <Særnavn> er den eneste tilgængelige behandlingsmulighed under graviditet, vil du blive overvåget meget tæt både for at styre din underliggende sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Planlægning af graviditet.
Pregnancy planning.
<Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer: Behandling af epilepsi
<Invented name> is contraindicated in the following situations: Treatment of epilepsy
Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• patientkortet udleveres med hver dispensering af valproat, og at patienterne forstår dets indhold.
• the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN
I AM TAKING <invented name> AND PLANNING TO HAVE A BABY
JEG BEGYNDER BEHANDLING MED <SÆRNAVN>
I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Hvis det er første gang, du har fået ordineret <Særnavn> vil din læge have forklaret risikoen for et ufødt barn, hvis du bliver gravid.
If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Anvendelsen af en depotformulering kan være at foretrække frem for andre formuleringer for at undgå høje peak plasmakoncentrationer (se pkt.
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Fødselsdefekter, der er rapporteret, omfatter spina bifida (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); ansigts- og kraniemisdannelser; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; defekte lemmer (arme og ben).
Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Disse patienter skal have udførlig information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke anvender effektiv prævention.
These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
• Inden dette lægemiddel bliver ordineret til dig, vil din læge have forklaret, hvad der kan ske med dit barn, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat.
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
• Hvis du tager valproat under graviditet, har du større risiko end andre kvinder for at få et barn med fosterskader, der kræver medicinsk behandling.
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Graviditet, amning og frugtbarhed [Dette afsnit skal ændres til at omfatte nedenstående ordlyd]
Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Indehaverne af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler, der indeholder valproat og relaterede substanser, som er registreret i EU, skal ændre produktinformationen (indsætning, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant) for at afspejle ordlyden som angivet nedenfor, og sammenholdt med de videnskabelige konklusioner:
MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Hvis valproat er den eneste egnede behandling, bør behovet for at anvende effektiv prævention og alle andre forhold i forbindelse med præventionsprogrammet diskuteres.
If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
• Fortæl det til din læge, hvis du ønsker at få et barn.
• Tell your doctor if you want to have a baby.
Specialisten bør gøre alt for at pigerne skiftes til anden behandling, inden de når voksenalderen.
Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Graviditet skal udelukkes før behandling med valproat påbegyndes.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Under graviditet kan toniske kloniske anfald og status epilepticus med hypoksi hos moderen indebære en særlig risiko for dødsfald hos moderen og det ufødte barn.
During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Det skal du vide, før du begynder at tage <Særnavn>
What you need to know before you take <invented name>
Valproat bør ikke anvendes til piger og fertile kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Specialiseret prænatal overvågning bør finde sted for at detektere mulige forekomster af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste effektive dosis, om muligt som en depotformulering.
Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
• patienterne rådes til ikke at stoppe valproatbehandling og til straks at kontakte en specialist i tilfælde af planlagt eller formodet graviditet.
• the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
Tag ikke <Særnavn> [Dette afsnit skal ændres til at omfatte nedenstående ordlyd]
Do not take <invented name> [This section should be amended to include the below wording]
• Autismespektrumforstyrrelser er oftere diagnosticeret hos børn udsat for valproat, og der er nogle tegn på, at børn kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
• Individuelle omstændigheder skal evalueres i hvert tilfælde, og patienten skal involveres i diskussionen for at sikre hendes engagement, diskutere terapeutiske muligheder og sikre hendes forståelse af risiciene og de nødvendige foranstaltninger for at minimere risiciene.
• Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
• Graviditet skal udelukkes inden behandlingsstart med <Særnavn> med resultatet af en graviditetstest, som er bekræftet af din læge
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
Hvis skift ikke er muligt, skal kvinden modtage yderligere rådgivning vedrørende valproats risici for det ufødte barn for at støtte hendes informerede beslutning vedrørende familieplanlægning.
If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
En patientvejledning og et patientkort bør gives til alle fertile kvinder, som anvender valproat.
A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Tal med din læge eller familieplanlægningsklinik, hvis du har brug for råd om prævention.
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Din læge vil gennemgå den årlige kvittering for information om risiko med dig, og vil bede dig om at underskrive den og beholde den. Du vil også modtage et patientkort fra apoteket for at minde dig om risici ved valproat under graviditet.
Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Bipolar lidelse <og> <migræne>
Bipolar disorder <and> <migraine>
Årlig gennemgang af behandling hos en specialist Specialisten skal mindst en gang om året evaluere, om valproat er den bedst egnede behandling af patienten.
Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Din specialist kan beslutte at ændre dosis af <Særnavn> eller skifte dig til en anden medicin, eller stoppe behandlingen med <Særnavn>, længe før du bliver gravid - dette er for at sikre, at din sygdom er stabil.
Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Behandling med valproat må ikke påbegyndes hos fertile kvinder uden negativt resultat af en graviditetstest (plasma graviditetstest), bekræftet af en sundhedsperson, for at udelukke utilsigtet anvendelse under graviditet.
Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Du og din partner kan få vejledning og støtte vedrørende graviditeten, som er udsat for valproat.
You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Din læge vil informere dig om forebyggelse af graviditet og kan henvise dig til en specialist i rådgivning om prævention.
Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
I tilfælde af graviditet
In case of pregnancy