natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den virksomhed, der fremstiller Victrelis, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale med detaljerede oplysninger om lægemidlet, inklusive oplysninger om risikoen for anæmi og andre bivirkninger.
The company that makes Victrelis will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack with detailed information on the medicine, including information on the risk of anaemia and other side effects.
Behandling med Victrelis skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk
Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Victrelis kan nedsætte den hastighed, hvormed visse lægemidler nedbrydes i leveren.
Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
Victrelis har også vist sig at være effektivt hos visse patienter, hvis behandling blev afkortet efter blodprøver, hvori der ikke længere kunne påvises virus i blodet.
Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke havde påviseligt virus i blodet 24 uger efter afslutningen af behandlingen, og som derfor kunne anses for at være helbredt.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no detectable virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be
Det aktive stof i Victrelis, boceprevir, er en proteasehæmmer.
The active substance in Victrelis, boceprevir, is a protease inhibitor.
Det må ikke anvendes hos patienter med autoimmun hepatitis (hepatitis forårsaget af en immunsygdom) eller hos gravide kvinder.
It must not be used in patients with autoimmune hepatitis (hepatitis caused by an immune disorder) or in pregnant women.
Patienterne skal først tage peginterferon alfa og ribavirin i fire uger, hvorefter de skal tilføje Victrelis til behandlingen i op til 44 uger, afhængigt af flere faktorer, såsom patientens tidligere behandling og resultaterne af blodprøver under behandlingen.
The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
Victrelis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof boceprevir.
Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
Det blokerer et enzym kaldet HCV NS3protease, der findes på hepatitis C-virus af genotype 1, og som er involveret i virussens replikation.
It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
I undersøgelsen af ikke tidligere behandlede patienter blev 66 % af de patienter, der fik Victrelis i 44 uger (242 ud af 366), helbredt sammenlignet med 38 % af de patienter, der fik placebo (137 ud af 363).
In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
Hvilken risiko er der forbundet med Victrelis?
What is the risk associated with Victrelis?
Den væsentligste forøgelse af bivirkninger, der blev set ved tilføjelse af Victrelis til behandlingen, var anæmi.
The main increase in side effects seen when adding Victrelis to treatment was anaemia.
I en anden undersøgelse af patienter, hvis tidligere behandling var slået fejl, var helbredelsesraten 67 % (107 ud af 161) for patienter, der fik Victrelis i 44 uger, sammenlignet med 21 % (17 ud af 80) for
In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
Udvalget konkluderede imidlertid, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Victrelis.
However, the Committee decided that the medicine's benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
Victrelis skal anvendes hos patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet, eller hvor tidligere behandling er slået fejl.
Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
Der blev foretaget to hovedundersøgelser, der omfattede 1 099 ikke tidligere behandlede og 404 tidligere behandlede patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 og kompenseret leversygdom.
Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
Kompenseret leversygdom er, når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt.
Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
Listen over disse lægemidler fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For a list of these medicines see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af
What measures are being taken to ensure the safe use of Victrelis?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Victrelis fremgår af
For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
De hyppigste øvrige bivirkninger ved Victrelis er træthed, kvalme, hovedpine og smagsforstyrrelser (dysgeusi).
The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
Alle patienter modtog ligeledes peginterferon alfa og ribavirin.
All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Victrelis den 18. juli 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Hvordan virker Victrelis?
How does Victrelis work?
Victrelis må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for boceprevir eller andre af indholdsstofferne.
Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
CHMP bemærkede, at Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i betydelig grad øger antallet af patienter, der bliver helbredt for kronisk hepatitis C-infektion.
The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Victrelis, herunder kombinationen heraf med peginterferon alfa og ribavirin og behandlingens varighed, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin kan medføre højere forekomst af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), end hvad der ses ved behandling med peginterferon og ribavirin alene.
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Dette var en vigtig forbedring i forhold til resultaterne af behandling kun med peginterferon alfa og ribavirin sammen.
This was an important improvement on results seen with only peginterferon alfa and ribavirin together.
Det fås som kapsler (200 mg).
It is available as capsules
Victrelis var effektivt til helbredelse af patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, som også blev behandlet med peginterferon alfa og ribavirin.
Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Victrelis anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C genotype 1 (en leversygdom forårsaget af infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler,
Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Victrelis?
What benefit has Victrelis shown during the studies?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Victrelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og bør undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
Med hensyn til ovennævnte studier opfordres indehaverne af markedsføringstilladelse på det kraftigste til at samarbejde og gennemføre fælles studier.
With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
En visuel påmindelse på yderemballagen som advarsel til patienterne om risikoen for skade på det ufødte barn og nødvendigheden af at anvende sikker prævention ved behandling med lægemidlet bør gennemføres for alle lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat.
A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
Alle indehavere af en markedsføringstilladelse bør have iværksat en risikostyringsplan.
All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
Senest 1 måned efter Kommissionens beslutning.
These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal gennemføre et PASSstudie, helst på grundlag af eksisterende registre, for yderligere at karakterisere det føtale antiepileptikasyndrom hos børn ved in utero-eksponering for valproat i forhold til behandling med andre antiepileptika.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal gennemføre et retrospektivt observationsstudie for at undersøge sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte anomalier og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne væsentlige elementer.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for stoffer, der er relateret til valproat, skal gennemføre et observationsstudie for at evaluere og identificere bedste praksis for skift af valproat-behandling i klinisk praksis.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at udvide det igangværende studie af lægemiddelanvendelsen.
MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
Indehaverne af markedsføringstilladelse for stoffer relateret til valproat skal gennemføre en undersøgelse blandt patienterne for at vurdere deres viden om graviditetsforebyggelsesprogrammet samt modtagelse/brug af informationsmaterialerne.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, skal gennemføre et studie af lægemiddelanvendelsen for at vurdere virkningen af de nye risikominimerende foranstaltninger og yderligere undersøge ordinationsmønsteret for valproat.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for stoffer relateret til valproat skal gennemføre en undersøgelse blandt sundhedspersoner for at vurdere deres viden og adfærd med hensyn til graviditetsforebyggelsesprogrammet samt modtagelse/brug af det direkte brev og informationsmaterialerne.
The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
ATCvet-kode: QI09AL
ATCvet code: QI09AL
Dato for første markedsføringstilladelse: 06/11/2015.
Date of first authorization: 06/11/2015.
Hver dosis (2 ml) indeholder:
Each dose (2 ml) contains:
Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Den aktive substans, som principielt er af biologisk oprindelse, og hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Kommissionens Forordning (EF) nr.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Lokale vævsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet der kan være forbundet med lokal varme, rødme og smerte ved berøring er meget almindelige og kan vare op til to dage (baseret på laboratorieundersøgelser af sikkerheden).
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
Dette forsvinder spontant inden for 24 timer uden behandling.
This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
125 doser
125 doses
Når beholderen rystes, forsvinder den sorte aflejring, og emulsionen bliver ensartet igen.
Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske lægemidler til svin, inaktiverede virale og inaktiverede bakterielle vacciner til svin.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af denne vaccine hos avlsorner.
No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
10 x 25 doser 10 x 50 doser 4 x 125 doser
10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
Vaccinen indeholder også inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae.
The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Neuve BELGIEN
BELGIUM
I et laboratoriestudie viste en undersøgelse af injektionsstedet (under en obduktion) 4 uger efter administration af en enkeltdosis af vaccinen en let inflammatorisk reaktion, hvilket kunne ses ved manglende vævsnekrose og kun let fibrose.
In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme P-5722-3
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Hos enkelte svin kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i forhold til temperaturen før behandlingen.
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
Der blev observeret en forbigående stigning i kropstemperatur (i gennemsnit 0,8°C) 4 timer efter administration af en overdosis på 2 x tilladt dosis.
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Der kan forekomme en lille, sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte lag.
During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Hætteglas af HDPE med 50 ml, 100 ml og 250 ml (med hhv. 25, 50 og 125 doser) med et lukke af chlorobutylelastomer og forseglet med en aluminiumshætte.
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Den er beregnet til at stimulere aktiv immunitet mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Dinatriumphosphat, vandfri Dibasisk natriumphophat heptahydrat Dinatriumtetraborat decahydrat Tetranatrium EDTA Vand til injektionsvæsker
Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
25 doser 50 doser
25 doses 50 doses
Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination.
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination.
Der kan forekomme en lille sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte lag.
A slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases during storage.
EXP (Måned/år) Anvendes straks efter anbrud.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod Mycoplasma hyopneumoniae for at reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med M. hyopneumoniae.
For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
INDLÆGSSEDDEL Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
Papæske med 10 hætteglas med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Papæske med 1 hætteglas med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Vaccinen indeholder et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein og inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae.
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric Porcine Circovirus type 1 containing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein and inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Vaccinate only healthy animals.
Papæske med 4 hætteglas med 250 ml (125 doser).
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Inaktiveret, rekombinant kimært PCV type 1 med PCV type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme P-5722-3
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3
1348 Louvain-la
1348 Louvain-la-Neuve
Efter administration af en oral [
Following administration of an oral [
Denne virkning blev observeret efter 24 uger og opretholdt i 76 uger.
This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Diæt og motion kan hjælpe din krop med at forbruge blodsukkeret bedre.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
• PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår de produkter, der er anført i bilag A
The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Hvis du mærker en stigning i den slags symptomer, skal du også kontakte lægen.
If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Reduktion i kardiovaskulær død hos disse patienter var konsistent med den overordnede studiepopulation.
The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
• PRAC var derfor af den opfattelse, at risikoen kan skyldes en mulig klasseeffekt
The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;