natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rivastigmine Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rivastigmine Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Rivastigmine Sandoz-kapsler og oral opløsning giver samme indhold af aktivt stof i blodet.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Behandlingen med Rivastigmine Sandoz bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom eller demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Denne markedsføringstilladelse er baseret på den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for Rivastigmine Sandoz i 1998 (”informeret samtykke”).
This authorisation was based on the authorisation granted to Exelon in 1998 (‘informed consent').
Behandling bør kun indledes, hvis patienten har en plejer, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Rivastigmine Sandoz.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Som helhed er de mest almindelige bivirkninger kvalme (som optræder hos 38 ud af 100 patienter) og opkastning (som optræder hos 23 ud af 100 patienter), især i den fase, hvor Rivastigmine Sandoz-dosen øges.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
Rivastigmine Sandoz var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne.
Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Rivastigmine Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Rivastigmine Sandoz anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine Sandoz blev desuden undersøgt hos 541 patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom.
Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Andre oplysninger om Rivastigmine Sandoz
Other information about Rivastigmine Sandoz
Rivastigmine Sandoz blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 2 126 patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom.
Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rivastigmine Sandozopvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Rivastigmine Sandoz bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre stoffer afledt af carbamat eller andre af indholdsstofferne.
Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rivastigmine Sandoz fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Det aktive stof i Rivastigmine Sandoz, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Af de patienter, der havde demens som følge af Parkinsons sygdom, gav Rivastigmine Sandoz-kapsler en bedring i de kognitive symptomer på 2,1 points, sammenholdt med en forværring på 0,7 points hos dem, der fik placebo.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Også i score vedrørende overordnede funktioner var der større bedring hos de patienter, der fik Rivastigmine Sandoz.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
Hos de patienter, der fik Rivastigmine Sandoz, 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer med 0,2 points fra et udgangspunkt på 22,9 points ved undersøgelsens start (lavere score = bedre præstationer).
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at virkningen af Rivastigmine Sandoz på symptomerne på Alzheimers sygdom er beskeden, men at den hos nogle patienter er vigtig.
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
I dem alle blev virkningerne af Rivastigmine Sandoz sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Udvalget konkluderede først, at fordelene ved Rivastigmine Sandoz ikke opvejer risiciene til behandling af demens ved Parkinsons sygdom.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Hvilken risiko er der forbundet med Rivastigmine Sandoz?
What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Bivirkningerne af Rivastigmine Sandoz afhænger af den form for demens, patienten har.
The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Hvorfor blev Rivastigmine Sandoz godkendt?
Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Hvad er Rivastigmine Sandoz?
What is Rivastigmine Sandoz?
Hvordan blev Rivastigmine Sandoz undersøgt?
How has Rivastigmine Sandoz been studied?
Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmine Sandoz hjernens indhold af acetylcholin.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rivastigmine Sandoz?
What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
For score vedrørende overordnede funktioner var der en stigning på 4,1 points hos patienterne på Rivastigmine Sandoz.
For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Det kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Hvad anvendes Rivastigmine Sandoz til?
What is Rivastigmine Sandoz used for?
Hvordan anvendes Rivastigmine Sandoz?
How is Rivastigmine Sandoz used?
Der kræves et forslag.
A proposal should be provided.
Anvendes ikke efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
STABILITET
Stability
Den specificerede tidsramme for alle specifikke forpligtelser er, at den første opdatering af udførelse af fremskridt af de specifikke forpligtelser forventes modtaget af CVMP den 1. oktober 2007.
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
KONTROLTEST AF DET FÆRDIGE PRODUKT
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra, hvad der er observeret i kyllinger.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinationssystem.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/076/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
PET-flasker: 2 år Hætteglas: 1 år
PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
ANALYTISKE ASPEKTER
ANALYTICAL ASPECTS
I henhold til artikel 71 i Europarådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Sorbitan mono-oleat Glycin
Sorbitane mono-oleate Glycine
Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr
All food producing species All food producing species
Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobilis Influenza H5N6, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik inden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
b) At den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Test til identifikation: Der skal indføres en test på den færdige batch til identifikation af neuraminidase-komponenten, og til bekræftelse af, at vaccinen har den korrekte sammensætning.
Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med kodet aluminiumshætte.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
a) At behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Må ikke fryses eller udsættes for frost.
Do not freeze.
Der skal fremsendes opdaterede informationer mht. oprindelsesland for de dyr, som leverer mælk til produktionen af Tryptose fra BD Biosciences og for fremstillingen af kasein og laktose, hvor det er passende, til fremstillingen af NZ-aminer, der er købt hos Quest/Kerry.
Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
II.E.2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
II.E.2 Identification and assay of active ingredients
Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før massevaccination.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Specifikke målinger vedrørende forebyggelse af overførsel af spongiform encephalopatier fra dyr
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr. {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i ænder.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available.
Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H5N6 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
II.E.9 Batch-til-batch overensstemmelse
II.E.9 Batch to batch consistency
Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Følgende substanser i det færdige lægemiddel er medtaget i Annex II til Rådets forordning (EØF) nr.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Resultater skal fremsendes fra test af 3 batch af det færdige produkt Nobilis Influenza H5N6 for at bevise overensstemmelse af batch.
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Hvis det cirkulerende vilde fugleinfluenza-virus har en anden N-komponent i forhold til N6, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle, ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase-antistoffer.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylenterephthalat (PET).
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Immunisering af afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Ansøgeren må kun anvende Tryptose og (specificeret) NZ-aminer, der stammer fra specificerede firmaer, hvorfra der er fremsendt ”milk statement” i dossiet, sammen med detaljer vedr.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
E. SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Paraffinolie, tynd Polysorbat 80
Liquid light paraffin Polysorbate 80
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/risk-forholdet.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
De farmakologisk aktive stoffer
Pharmacologically active substance Animal Species
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof(fer)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Serumantistoffer er vist at være vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder og undersøgelser udført med andre vaccinestammer viser at serum antistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgivelser af to vaccinationer.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan injektion af 0,25;0,5 ml eller 1 ml afhængig af alder og art.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml
PACKAGE SIZE 250 ml
Adjuvans: Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml
Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
For a full list of excipients see section 6.1
250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker Flaskerne er lukket med gummiprop og en aluminiumskappe.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Kyllinger.
Chickens
Anvendelsen af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under specielle forhold fastsat af Det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrollen af fjerkræinfluenza.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Brugen af dette veterinære produkt er kun tilladt under særlig betingelser udstedt i lovgivningen fra den Europæiske fællesskab om kontrol af fugleinfluenza.
The use of this veterinary medicnal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/1402/86), inducerer en HI titer på > 6.0 log2 som testet i henhold til potency test.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes indtil dette antistofniveau er faldet.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine på æglæggere.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6, injektionsvæske, emulsion, til kyllinger.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Lad vaccinen opnå stuetemperatur (150C - 250C) og omryst, grundigt før brug.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
bortskaffelse læs indlægsseddel.
For disposal read the package leaflet.