natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før behandlingen med Sixmo påbegyndes, skal patientens medicinske anamnese og tidligere behandlinger gennemgås, herunder brugen af ikke-opioide psykoaktive stoffer, for at sørge for, at det er sikkert at påbegynde behandlingen med Sixmo.
Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
Der er også blevet rapporteret dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre midler med undertrykkende egenskaber, såsom alkohol eller andre opioider.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Hvis der er mistanke om en leverhændelse, er en evaluering af leverfunktionen nødvendig, herunder en overvejelse af, om behandlingen med Sixmo skal seponeres.
When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater.
One applicator is used to insert all four implants.
Implantatsæt: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator
Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
• Hvis det udstødte implantat ikke er intakt, skal lægen eller sundhedspersonalet palpere indsætningsstedet for at identificere, hvor evt. resterende delvise implantater befinder sig.
• If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
• phenobarbital, carbamazepin, phenytoin: lægemidler til at behandle epilepsi og andre sygdomme
• phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
Kriterier for anvendelsen af tilskud af sublingualt buprenorphin Det er muligt, at en undergruppe af patienter kan have behov for lejlighedsvise tilskud af sublingualt buprenorphin for at opnå fuld kontrol over opioide-abstinenssymptomer og trang, f.eks. i perioder med personligt stress eller kriser.
Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Buprenorphin har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid fra plasma fra 24 til 48 timer.
Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
• Stoffer som buprenorphin kan forårsage et pludseligt blodtryksfald, og forårsage svimmelhed, hvis du rejser dig op for hurtigt.
• Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
De gennemsnitlige doser pr. uge hos personerne, der fik Sixmo i PRO-805- og PRO-806-studierne var 5,16 mg og 3,16 mg, med relativt lave gennemsnitlige dage med forbrug pr. uge på hhv. 0,45 og 0,31.
The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
• vulvovaginal svampeinfektion
• vulvovaginal fungal infection
I fæces var næsten alt buprenorphin og norbuprenorphin frit (buprenorphin: 33 % frit og 5 % konjugeret; norbuprenorphin: 21 % frit og 2 % konjugeret).
In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
Før SIXMO markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Der skal straks stoppes når den proksimale markering på sprøjten ikke længere kan ses i indsnittet (figur 7 og 8).
Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Vaskulære sygdomme almindelig hedetur, vasodilatation**, hypertension**
Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
• Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger bør ikke få implantatet.
• Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
Tabel 2: Patientkarakteristikken i studie PRO-805 og PRO-806 Studie PRO-805
Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Indsnittet skal laves parallelt med armens akse, mellem det andet og tredje implantat, for at få subkutan adgang (figur 15).
The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
• Hvis et implantat falder ud efter indsættelsen, skal du gøre følgende: Snarest muligt aftale et besøg hos lægen, som indsatte implantatet.
• If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
Trin 15: Huden løftes med Adson-vævstangen med en enkelt tand og vævet separeres over og under det synlige implantat, ved at bruge en iris-saks eller en buet moskito-tang (figur 16).
Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
Efter en subkutan indsættelse i hver arm (i alt 2 behandlingscyklusser) bør de fleste patienter vende tilbage til deres tidligere sublinguale buprenorphin-dosis (dvs. den dosis de fik før de startede behandlingen med Sixmo) med henblik på fortsat behandling.
After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Det sterile klæde sættes på patientens arm. Indsnitstedet og det subkutane område med implantaterne bedøves (for eksempel ved at injicere 5 til 7 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100.000).
Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
• skalpel med #15-blad
• #15 blade scalpel
I mange tilfælde kan eksisterende nedsat leverfunktion (genetisk sygdom, leverenzymanomalier, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig brug af andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug spille en kausal eller medvirkende rolle.
In many cases the presence of pre-existing hepatic impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Implantater, som ikke kan palperes, skal lokaliseres før der gøres forsøg på at fjerne dem.
Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Hvis implantatet er indkapslet, eller du observerer en fordybning, anvendes skalpellen til at skære det væv væk, som har sat sig fast på implantatet, og frigøre det.
If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant.
Patienterne, som udvikler nedsat leverfunktion, mens de bliver behandlet med Sixmo, skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering.
Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
I urin var det meste buprenorphin og norbuprenorphin konjugeret (buprenorphin: 1 % frit og 9,4 % konjugeret; norbuprenorphin: 2,7 % frit og 11 % konjugeret).
In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
Både buprenorphin og norbuprenorphin kan gennemgå glukuronidering af UDP-glukuronosyltransferaser.
Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
Selvom nogle patienter kan have behov for lejlighedsvise tilskud af buprenorphin-doser, må patienterne ikke få recepter på præparater, der indeholder sublingualt buprenorphin til behovsbehandling.
Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Indsættelsesområdet bedøves på indsnitstedet og lige under huden, langs de planlagte indsættelseskanaler, ved at injicere 5 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100,000.
Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
• lider af akut alkoholisme eller alkohol-delirium forårsaget af alkoholabstinenser
• have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
• hævelse, herunder hævelse af vævet i arme, ben eller ansigt forårsaget af overskydende væske
• swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
I begge studier blev voksne patienter med opioidafhængighed, som ikke havde fået behandling med buprenorphin før, behandlet i løbet af 24 uger med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
• Leverskade, herunder leversvigt, er blevet rapporteret under anvendelsen af buprenorphin.
• Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
Derfor eksisterer muligheden for en overdosering med en fuld agonist, især når der forsøges at afhjælpe de delvise opioidagonistvirkninger af buprenorphin, eller når plasmaniveauerne af buprenorphin falder (se pkt.
Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Patienten skal rådgives om korrekt aseptisk sårbehandling.
Counsel the patient on proper aseptic wound care.
• visse lægemidler til at behandle depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes monoaminoxidasehæmmere, såsom phenelzin, isocarboxazid, iproniazid og tranylcypromin
• certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
Anvisninger i at lokalisere implantaterne, før de fjernes
Instruction for location of implants prior to removal
Må ikke duppes eller tørres af.
Do not blot or wipe away.
• langsom puls, unormal hjerterytme, som begynder i hjertets forkamre
• slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
* Bivirkning på implantatstedet (*) Observeret som bivirkning på implantatstedet og ikke på implantatstedet ** Rapporteret med andre godkendte lægemidler kun med buprenorphin *** Kun data efter markedsføring
* Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
Detaljerne for implantatindgrebet scannes eller registreres i patientens medicinske journal.
Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Risiko for alvorlige komplikationer ved indsættelse og fjernelse af implantaterne Sjældne men alvorlige komplikationer, herunder nerveskade og migration, der fører til embolisme og død, kan være resultatet af en forkert indsættelse af lægemiddelimplantaterne (se pkt.
Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
• der opstår tegn på forgiftning eller overdosering (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi,
• signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
En lille selvklæbende bandage sættes over indsættelsesstedet.
Place a small adhesive bandage over the insertion site.
• infektion eller problemer med sårhelingen
• infection or any problems with wound healing
• små blødninger under huden
• small bleeds beneath the skin
Lægen vil fjerne dem efter 6 måneder.
They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Kontakt lægen, før du bruger Sixmo, hvis du har:
Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
I dette dobbeltblinde og dobbeltdummy-studie blev patienterne, der blev opretholdt på doser af sublingualt buprenorphin på 8 mg/dag eller mindre, overført til 4 Sixmo-implantater (og daglig sublingualt placebo), eller sublingualt buprenorphin
In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
Hvis en fortsat behandling ønskes efter den første 6-måneders behandlingscyklus, kan der administreres et nyt sæt af 4 Sixmo-implantater, efter de gamle implantater fjernes, i en ekstra behandlingscyklus på 6 måneder.
If continued treatment is desired at the end of the first six-month treatment cycle, a new set of 4 Sixmo implants may be administered following removal of the old implants for one additional treatment cycle of six months.
• feber, kuldefølelse, ubehag
• fever, feeling cold, discomfort
Implantaterne skal placeres i et vifteformet mønster mindst 5 mm fra indsnittet, og de skal palperes efter placeringen.
The implants should be positioned in a fan-shaped distribution at least 5 mm from the incision, and palpable after placement.
Manifestationerne af en akut overdosering med buprenorphin omfatter knappenålspupiller, sedering, hypotension, respirationsundertrykkelse og død.
The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
Der arrangeres et besøg for at fjerne suturerne.
Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Buprenorphin kan medføre døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller CNSundertrykkende midler (såsom beroligende midler, sedativa eller hypnotika) (se pkt.
Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Der blev rapporteret få tilfælde af, at implantatet var fremsprunget eller blev udstødt, primært som følge af en forkert indsættelsesteknik, i kliniske studier med Sixmo (se pkt.
Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
De fjernes efter 6 måneder.
They are removed by the end of the sixth month.
På grund af buprenorphins lange halveringstid bør det sidst i graviditeten overvejes at overvåge fosteret i flere dage for at forebygge risikoen for respirationsundertrykkelse og abstinenssyndrom hos den nyfødte.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Implantatet må ikke trykkes længere end til enden af sprøjten med obturatoren.
Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Patienter, som tidligere blev behandlet med sublingualt buprenorphin eller sublingualt buprenorphin + naloxon skal være på stabile doser på 2 til 8 mg/dag i mindst 30 dage, og den behandlende læge eller sundhedspersonalet skal bedømme, at de er klinisk stabile.
Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Det primære endepunkt for virkning i begge studier var den kumulative fordelingsfunktion (CDF) af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider (evalueret via toksikologiske undersøgelser af urinen 3 gange ugentligt og patientens selvrapporterede opioidforbrug).
The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Du kan fjerne trykbandagen efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 5 dage.
You may remove the pressure bandage after 24 hours and the adhesive bandage after five days.
Sixmo-implantater er beregnet til at blive på plads i 6 måneder, og kontinuerligt frigive buprenorphin.
Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
Hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.
White/Off-white to pale yellow, rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Før patienterne indgik i de akutte studier PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 var patienterne behandlingsnaive voksne med moderat til svær opioidafhængighed.
Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
Studie PRO-806 har 2 co-primære endepunkter, som var CDF af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo (co-primær 1) og CDF for procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo, hvor imputationen var baseret på selvrapporterede data om illegale drugs (co-primær 2).
Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
• Andre CNS-undertrykkende midler: Andre opioidderivater (f.eks. methadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sedative H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin og beslægtede stoffer: disse kombinationer forstærker CNS-undertrykkelsen.
• Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
Et afgørende sekundært endepunkt i studie PRO-806 var forskellen i andelen af urinprøver, der var negative for opioider i løbet af 24 uger for Sixmo versus sublingualt buprenorphin.
A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine.
Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Det reproduktive system og mammae ikke almindelig dysmenorré, erektil dysfunktion
Reproductive system and breast disorders uncommon dysmenorrhoea, erectile dysfunction
• søvnforstyrrelse, manglende interesse
• sleep disorder, disinterest
Mortalitetsindekset var signifikant forhøjet i buprenorphingrupperne.
The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
• Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): En muligt forstærket virkning af opioider, baseret på erfaring med morfin.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Når den første 6-måneders behandlingsperiode er færdig, kan der gives et nyt sæt Sixmo-implantater efter de gamle implantater er fjernet, helst på samme dag.
When the first 6-month treatment period is up, a new set of Sixmo implants may be given after removal of the old implants, preferably on the same day.
• reaktioner på implantatstedet infektion, herunder sårinfektion udslæt, ardannelse nedsat heling hævet område, der indeholder pus
• reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus
Buprenorphin gennemgår N-dealkylering til den primære, farmakologisk aktive metabolit, norbuprenorphin, og efterfølgende glukuronidering.
Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
I studie PRO-805 var det primære endepunkt CDF af procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider i løbet af uge 1 til 16, mens CDF i løbet af uge 17 til 24 blev evalueret som sekundært endepunkt.
In study PRO-805, the primary endpoint was the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids over weeks 1 to 16, while the CDF over weeks 17 to 24 was evaluated as secondary endpoint.
Patienter med en anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse må ikke gennemgå en subkutan indsættelse, da det er muligt, at det kan være svært at få implantatet ud igen.
Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Sixmo er et hvidt/off-white til lysegult, stavformet implantat, 26,5 mm langt og 2,4 mm i diameter.
Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
I et farmakokinetisk studie med sublingualt buprenorphin blev der fundet, at plasmaniveauerne var højere og halveringstiden længere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, men ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
In a pharmacokinetic study with sublingual buprenorphine, buprenorphine plasma levels were found to be higher and the half-life was found to be longer in patients with moderate and severe hepatic impairment, but not in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Som følge af, at Sixmo ikke er fleksibelt hvad angår dosisstigninger, og da dosiskravene er forhøjede under graviditeten, anses Sixmo ikke for at være et optimalt behandlingsvalg for gravide kvinder.
Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Samtidig administration i løbet af behandlingen med buprenorphin er kontraindiceret som følge af mulige farlige interaktioner, der kan fremkalde pludseligt indsættende og intense opioid-abstinenssymptomer (se pkt.
Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Opbevar det på et sikkert sted, væk fra andre, især børn.
Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
• nedsat berøringssans eller følelse
• reduced sense of touch or sensation
• Opioidantagonister: naltrexon og nalmefen kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin.
• Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.