natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den totale eksponering for paliperidon efter administration af TREVICTA var dosisproportional over et 175-525 mg dosisinterval og omtrent dosisproportional for Cmax.
The total exposure of paliperidone following TREVICTA administration was dose-proportional over a 175-525 mg dose range, and approximately dose-proportional for Cmax.
På grund af den ekstremt lave vandopløselighed opløses den tremånedlige formulering af paliperidonpalmitat langsomt efter intramuskulær injektion, før det hydrolyseres til paliperidon og absorberes til det systemiske kredsløb.
Due to its extremely low water solubility, the 3-monthly formulation of paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Den samlede incidens fra alle kliniske forsøg var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som blev behandlet med 1-måneds paliperidonpalmitat til injektion.
Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Efter injektion
After injection
• koma på grund af dårligt kontrolleret diabetes mellitus
• coma due to uncontrolled diabetes
• hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben.
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs
Administrer derefter TREVICTA (i musculus deltoideus eller gluteus maximus)
Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
Ryst sprøjten kraftigt med sprøjtens spids opad, i mindst 15 sekunder, inden for 5 minutter før administration (se trin 2).
Shake the syringe vigorously, with the syringe tip pointing up, for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration (see Step 2).
Der kræves stor opmærksomhed med denne trinvise brugsanvisning for at sikre vellykket administration af TREVICTA.
TREVICTA requires close attention to these step-by-step Instructions for Use to help ensure successful administration.
Der sås ingen embryotoksicitet eller misdannelser efter intramuskulær administration af paliperidonpalmitat til drægtige rotter i op til den højeste dosis (160 mg/kg/dag) svarende til 2,2 gange eksponeringsniveauet hos mennesker ved den maksimale anbefalede dosis på 525 mg. Andre dopamin-antagonister har ved administration til drægtige dyr medført bivirkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 2.2 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 525 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Brug af anden medicin sammen med TREVICTA Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Det må ikke administreres på anden måde.
It must not be administered by any other route.
Påvirkningen af paliperidons farmakokinetik ved rygning blev ikke undersøgt med TREVICTA.
Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
• er vidende om, at du har et farligt lavt antal af visse typer af hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet.
• are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Hanrotter viste en statistisk signifikant stigning i brystkirteladenomer og karcinomer ved 30 og 60 mg/kg/måned, hvilket er henholdsvis 0,6 og 1,2 gange eksponeringsniveauet ved den maksimale anbefalede humane dosis på 525 mg.
Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 0.6 and 1.2 times the exposure level at the maximum recommended human 525 mg dose.
• stigning i blodet af kreatinkinase, et enzym, der undertiden frigives ved muskelnedbrydning
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
• atrieflimren (en unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
• atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
TREVICTA's virkning som vedligeholdelsesbehandling til forsøgspersoner med skizofreni, der har været tilfredsstillende behandlet i mindst fire måneder med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, og hvor de to seneste doser var med samme styrke, blev evalueret i et langvarigt, randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsforsøg og et langvarigt, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, non-inferioritetsforsøg.
The efficacy of TREVICTA in the maintenance treatment of schizophrenia in subjects who have been adequately treated for at least four months with 1-monthly paliperidone palmitate injectable and the last two doses of the same dosage strength was evaluated in one long-term randomised withdrawal double-blind, placebo-controlled study and one long-term double-blind, active-controlled, non-inferiority study.
Forsøgets primære effektendepunkt var den procentdel af forsøgspersoner, som ikke havde recidiv ved slutningen af den 48-uger dobbeltblindede periode baseret på Kaplan-Meier 48-ugers-estimeringen (TREVICTA: 91,2 %, 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion: 90,0 %).
The primary efficacy endpoint of the study was the percentage of subjects who had not relapsed at the end of the 48-week double-blind phase based on the Kaplan-Meier 48-week estimate (TREVICTA: 91.2%, 1-monthly paliperidone palmitate injectable: 90.0%).
Administrer 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, to doser med en uges mellemrum (i musculus deltoideus)
Administer 1-monthly paliperidone palmitate injectable, two doses one week apart (into deltoid muscle)
Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner selv hos patienter, som tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Hypersensitivity reactions can occur even in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.8).
Følgende tabel indeholder anbefalede regimer for dosiskonvertering, som gør det muligt for patienter, der tidligere er stabiliseret på forskellige doser TREVICTA, at opnå lignende paliperidon-eksponering med paliperidon-depottabletter.
The following table provides recommended dose conversion regimens to allow patients previously stabilised on different doses of TREVICTA to attain similar paliperidone exposure with paliperidone prolonged release tablets.
• stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet
• increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Det er muligt, at der kan forekomme større fald i plasmakoncentrationerne af paliperidon ved højere doser af carbamazepin.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Åbn først posen med kanylen ved at trække indpakningen halvvejs af.
First, open needle pouch by peeling the cover back half way.
Toksicitetsforsøg med gentagne doser af intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat (formuleringen til 1-månedlig administration) og oralt administreret paliperidon til rotter og hunde viste overvejende farmakologiske virkninger såsom sedation og prolaktinmedierede virkninger på brystkirtler og genitalier.
Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-monthly formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Bortskaf straks den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande.
Immediately discard the unused needle in an approved sharps container.
Eksponeringsintervallet for TREVICTA er omfattet inden for eksponeringintervallet for den godkendte dosisstyrke for paliperidon-depottabletter.
The exposure range for TREVICTA is encompassed within the exposure range for the approved dose strengths of paliperidone prolonged release tablets.
De følgende er alle bivirkninger, der er blevet rapporteret med paliperidon efter hyppighedskategori estimeret på baggrund af kliniske forsøg med paliperidonpalmitat.
The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
RYST KRAFTIGT i mindst 15 sekunder
SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på MNS, skal behandling med paliperidon seponeres.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Da paliperidon er den vigtigste aktive metabolit af risperidon, skal der udvises forsigtighed, hvis TREVICTA administreres sammen med risperidon eller med oral paliperidon i længere perioder.
Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when TREVICTA is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Et mindre fald i mængden af aktivt stof, der udskilles uændret i urinen, tyder på, at samtidig administration af carbamazepin kun havde en begrænset virkning på CYP-metabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Hvis du har lette nyreproblemer, vil din læge bestemme den passende dosis af TREVICTA baseret på den dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, som du har fået.
If you have mild kidney problems your doctor will determine the appropriate dose of TREVICTA based on the dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable that you have been receiving.
Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive ”slap” under operation, og dette kan føre til øjenskade.
Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Fold kanyleafdækningen og plastbakken tilbage.
Fold back needle cover and plastic tray.
Der er ingen tilsvarende dosis af TREVICTA for dosen på 25 mg af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, da dette ikke er blevet undersøgt.
There is no equivalent dose of TREVICTA for the 25 mg dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable which was not studied.
• forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet.
• increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
TREVICTA må kun administreres ved hjælp af de tyndvæggede kanyler, der medfølger i TREVICTA-pakken.
TREVICTA must be administered using only the thin wall needles that are provided in the TREVICTA pack.
Efter at injektionen er gennemført, anvendes tommelfingeren eller en plan overflade til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet.
After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at dette forekommer.
If you have a history of seizures, this medicine may increase your chance of experiencing them.
I placebo-kontrollerede kliniske forsøg blev diabetes mellitus rapporteret hos 0,32 % af de forsøgspersoner, som blev behandlet med 1-måneds paliperidonpalmitat til injektion sammenlignet med 0,39 % i placebogruppen.
In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in subjects treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Langtidsvirkende tremånedlig injektion med paliperidonpalmitat versus andre formuleringer med paliperidon
Long-acting 3-monthly paliperidone palmitate injection versus other paliperidone formulations
I alt 379 forsøgspersoner fik derefter en enkelt dosis TREVICTA i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus i open-label stabiliseringsfasen (dosis var på 3½ gang den sidste dosis af 1-månedlig injicerbar paliperidonpalmitat).
A total of 379 subjects then received a single dose of TREVICTA in either the deltoid or gluteal muscle in the open-label stabilisation phase (dose was a 3.5 multiple of the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate).
Opstartsdosis som beskrevet i ordinationsoplysningerne i produktresuméet for 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er ikke påkrævet.
The initiation dosing as described in the prescribing information for 1-monthly paliperidone palmitate injectable is not required.
Der er rapporteret om hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af eksisterende diabetes, herunder diabetisk koma og ketoacidose under behandling med paliperidon.
Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes, including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported with paliperidone.
Injicer langsomt hele indholdet af sprøjten intramuskulært, dybt ind i den valgte musculus deltoideus- eller musculus gluteus maximus.
Slowly inject the entire contents of the syringe intramuscularly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle.
Udskillelsen af en enkelt oral dosis af en 3 mg paliperidon-depottablet blev undersøgt hos forsøgspersoner med varierende grad af nyrefunktion.
The disposition of a single oral dose of a paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Under operation i øjet for uklar linse (grå stær) er det muligt, at muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) kan blive nedsat under operation (kendt som ”floppy iris syndrom”), og dette kan føre til øjenskade.
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Der blev observeret en lavere Cmax hos overvægtige og adipøse forsøgspersoner.
Lower Cmax was observed in overweight and obese subjects.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der både får psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon samtidigt, da der kan opstå ekstrapyramidale symptomer ved justering af et eller af begge lægemidler.
Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medicinal products.
Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var total clearance af paliperidon reduceret med 32 % i gennemsnit ved let (CrCl = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = 10 til < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion svarende til en gennemsnitlig stigning i eksponering (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6 og 4,8 gange sammenlignet med raske personer.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8-fold, respectively, compared to healthy subjects.
Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler.
Each pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
Det er vigtigt at ryste sprøjten kraftigt med spidsen opad og løst håndled i mindst 15 sekunder for at sikre en homogen suspension.
It is important to shake the syringe vigorously with the tip up and a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata om samtidig brug af TREVICTA og andre antipsykotika.
Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger TREVICTA.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Brug hos patienter med prolaktin-afhængige tumorer
Use in patients with prolactin-dependent tumours
De tyndvæggede sikkerhedskanyler er specielt fremstillet til brug med TREVICTA.
Thin wall safety needles are designed specifically for use with TREVICTA.
I kliniske forsøg med TREVICTA, rapporterede 0,3 % af forsøgspersonerne bivirkninger relateret til ortostatisk hypotension.
In the clinical trials of TREVICTA, 0.3% of subjects reported orthostatic hypotension related adverse reaction.
TREVICTA bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller iskæmi eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, som prædisponerer patienten for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
TREVICTA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
I TREVICTA-gruppen var den gennemsnitlige ændring fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt +2,90 ng/ml for mænd (vs. -10,26 ng/ml i placebo-gruppen) og +7,48 ng/ml for kvinder (vs -32,93 ng/ml i placebo-gruppen).
In the TREVICTA group, the mean change from double-blind baseline to double-blind end point was +2.90 ng/mL for males (vs. -10.26 ng/mL in the placebo group) and +7.48 ng/mL for females (vs. -32.93 ng/mL in the placebo group).
Det er vigtigt, at du kun bruger kanylerne i TREVICTA-pakken.
It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikant fald i leukocytter uden andre årsagsfaktorer skal det overvejes at seponere TREVICTA.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of TREVICTA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Der bør udvises forsigtighed, hvis paliperidon kombineres med andre lægemidler, der sænker krampetærsklen (dvs. phenothiaziner eller butyrophenoner, tricykliske stoffer eller SSRI'er, tramadol, mefloquin osv.).
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Malignt neuroleptikasyndrom (MNS), som er kendetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjede niveauer af kreatinkinase, er rapporteret ved paliperidon.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Genopstart behandling med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion som beskrevet i ordinationsoplysningerne for det pågældende produkt.
Re-initiate treatment with 1-monthly paliperidone palmitate injectable as described in the prescribing information for that product.
Hjælpestoffer: polysorbat 20, polyethylenglycol 4000, citronsyremonohydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Excipients: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Det endokrine system hyperprolaktinæ mi unormal sekretion af antidiuretisk hormon, glucose i urinen
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Patienter, der er tilstrækkeligt behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (så vidt muligt i fire måneder eller mere), og som ikke kræver dosisjustering, kan skiftes til 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Patients who are adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable (preferably for four months or more) and do not require dose adjustment may be switched to 3-monthly paliperidone palmitate injection.
Doser af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion til patienter, der skifter fra TREVICTA Hvis den sidste dosis af TREVICTA er
Doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for patients switching from TREVICTA If the last dose of TREVICTA is
Figur 2: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv ved sammenligning af TREVICTA og 1-månedlig injektion af paliperidonpalmitat
Figure 2: Kaplan-Meier plot of time to relapse comparing TREVICTA and 1-monthly paliperidone palmitate injectable
Fyldt injektionssprøjte (cyklisk-olefin-copolymer) med en stempelstopper, bagstopper og spidshætte (brombutylgummi) med en tyndvægget 1½", 22G-sikkerhedskanyle (0,72 mm x 38,1 mm) og en tyndvægget 1", 22G-sikkerhedskanyle (0,72 mm x 25,4 mm).
Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a thin wall 22G 1½ inch (0.72 mm x 38.1 mm) safety needle and a thin wall 22G 1 inch (0.72 mm x 25.4 mm) safety needle.
• døde hudceller på injektionsstedet, et sår på injektionsstedet.
• dead skin cells at injection site, an ulcer at injection site.
• blodprop i lungerne, som giver brystsmerter og åndedrætsbesvær.
• blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Da ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, henvises til afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor for anbefalinger vedr.
As elderly patients may have reduced renal function, see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment.
I non-inferioritetsforsøget indgik 1.429 akut syge forsøgspersoner (gennemsnitlig total PANSS-score ved baseline: 85,7), som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, i open-label perioden, hvor de blev behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion i 17 uger.
In the non-inferiority study, 1,429 acutely ill subjects (baseline mean PANSS total score: 85.7) who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label phase and treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 17 weeks.
• forhøjet kropstemperatur
• an increase in body temperature
• spædbørn født af mødre, der har taget TREVICTA under graviditeten, kan få bivirkninger af medicinen og/eller abstinenssymptomer, såsom irritabilitet, langsomme eller vedvarende muskelsammentrækninger, rysten, søvnighed, problemer med vejrtrækning eller fødeindtagelse.
• newborn babies born to mothers who have taken TREVICTA during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
• problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene overfor lys, øget tåreproduktion, røde øjne
• problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
Administration af orale paliperidon-depottabletter en gang dagligt sammen med 200 mg carbamazepin to gange dagligt forårsagede et fald på ca. 37 % i de gennemsnitlige steady state-Cmax og AUC for paliperidon.
Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Den anbefalede kanyle til administration af TREVICTA i musculus gluteus maximus er den tyndvæggede 1½", 22G-kanyle (0,72 mm x 38,1 mm) uanset kropsvægt.
The needle to be used for administration of TREVICTA into the gluteal muscle is the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle regardless of body weight.