natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes, at din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
5.1 for yderligere information.
For further information see section 5.1.
49 hårde enterokapsler En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.
Fordeling: Ca. 96% af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetine Mylan påvirker dig.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Abnorme drømme
unusual dreams
3752 LB Bunschoten Holland
3752 LB Bunschoten The Netherlands
Estimeret hyppighed baseret på data fra alle kliniske studier.
Estimated frequency based on all clinical trial data.
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetine Mylan, oplevede symptomer som:
Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as:
• Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetine Mylan.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Mylan.
Din læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan rådgive dig.
Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetine Mylan, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Biotransformation: Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen.
Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder ( 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) • betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Andre psykiske tilstande, som Duloxetine Mylan anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
På baggrund af in vitro-studier betragtes duloxetins cirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50% lavere hos kvinder).
Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Mylan, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetine Mylan, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Mylan, can cause serious or even life-threatening side effects.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrig
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Der var også en lille stigning i faste blodglucose og i total kolesterol hos de duloxetinbehandlede patienter, mens disse laboratorieprøver viste et lille fald i gruppen, der modtog standardbehandling.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
De fleste skete indenfor de første 4 måneder af behandlingen.
Most of them occurred during the first months of treatment.
• Hvis du tager Duloxetine Mylan i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født.
• If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
I studiet blev der anvendt et fleksibelt dosisregime for at muliggøre en langsom dosiseskalering fra 30 mg en gang dagligt til højere doser (maksimalt 120 mg en gang dagligt).
A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
Der er gennemført et enkelt studie med pædiatriske patienter med juvenil primær fibromyalgi syndrom (JPFS), hvor den duloxetinbehandlede gruppe ikke adskilte sig fra placebogruppen for det primære effektmål.
A single study has been performed in paediatric patients with juvenile primary fibromyalgia syndrome (JPFS) in which the duloxetine-treated group did not separate from placebo group for the primary efficacy measure.
Dosis kan justeres op til 120 mg dagligt afhængigt af dit respons på Duloxetine Mylan.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Mylan.
eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
heat, cold or pressure may cause pain)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antidepressiva.
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Sager med aggression og vrede er blevet rapporteret, især tidligt i behandlingen eller efter behandlingsophør.
Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Duloxetine Mylan (se afsnit 4.4).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Mylan (see section 4.4).
• Hvis du tager Duloxetine Mylan i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
• If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Duloxetine Mylan.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Den sædvanlige startdosis af Duloxetine Mylan er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig.
The usual starting dose of Duloxetine Mylan is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Mylan.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Mylan.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Mylan.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Mylan.
Nedsat libido Angst
Libido decreased Anxiety
Din læge bør afgøre, om Duloxetine Mylan kan tages sammen med anden medicin.
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Mylan with other medicines.
Observationsdata har vist en øget risiko (under det dobbelte) for postpartum blødning efter eksponering for duloxetin inden for 1 måned før fødslen.
Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Lægemidler som Duloxetine Mylan (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
Medicines like Duloxetine Mylan (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Duloxetine Mylan bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Duloxetine Mylan should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
I dyreforsøg, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe studie med duloxetin blev gennemført med 184 unge i alderen 13 til 18 år (gennemsnitsalder 15,53 år) med JPFS.
The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Duloxetine Mylan kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Duloxetine Mylan may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Duloxetine Mylan bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Duloxetine Mylan should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nedsat leverfunktion: Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik.
Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Duloxetine Mylan.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Mylan.
Multipakning: 98 (2 pakninger med 49) hårde enterokapsler
Multipack: 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules
Alle patienter havde tidligere responderet på duloxetin i en ublindet duloxetinbehandlingsperiode (28 til 34 uger) med en dosis på 60 til 120 mg/dag.
All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
I løbet af den 52 uger lange placebokontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetinbehandlede patienter og 33,1 % af de placebo-behandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p<0,001).
During the 52-week placebo-controlled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Mylan efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
De modelforventede steady state-plasmaskoncentrationer af duloxetin hos pædiatriske patienter var generelt inden for koncentrationsintervallet observeret hos voksne patienter.
The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Indeholder saccharose Læs indlægssedlen for yderligere information.
Contains sucrose See leaflet for further information
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Fald
General disorders and administration site conditions Falls
Studiet inkluderede en 13 ugers dobbeltblindet periode hvor patienter blev randomiseret til duloxetin 30 mg/60 mg eller placebo dagligt.
The study included a 13-week double-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Hver Duloxetine Mylan kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Each capsule of Duloxetine Mylan contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Du må kun bruge Duloxetine Mylan efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
You should use Duloxetine Mylan only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Mylan at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
• Duloxetine Mylan kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
• Duloxetine Mylan may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Sager med ortostatisk hypotension og synkope er blevet rapporteret - særligt i behandlingsopstarten Se pkt.
Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Dehydrering Hyponatriæmi SIADH
Dehydration Hyponatraemia SIADH
Fluvoxamin (100 mg én gang dagligt), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Elimination: Halveringstiden for duloxetin ligger på 8-17 timer (gns.
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Tolerancen af Duloxetin 60 mg en gang dagligt hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der blev set hos yngre voksne.
Tolerability of duloxetine 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Mængden af duloxetin i human mælk er ca. 7 µg/dag under en dosering på 40 mg to gange dagligt.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Sukkerkugler (saccharose, majsstivelse) Hypromellose
Sugar spheres (sucrose, maize starch) Hypromellose
Duloxetine Mylan er til oral brug.
Duloxetine Mylan is for oral use.
30 mg kapsler
30 mg capsules
Ammende mødre: Duloxetins fordeling i kroppen blev undersøgt hos 6 ammende kvinder, som havde født mindst 12 uger forinden.
Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
• hovedpine, søvnighed
• headache, feeling sleepy
Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Duloxetine Mylan.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Mylan in this age group have not yet been demonstrated.
Duloxetine Mylan øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetine Mylan increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Duloxetin viste ingen effekt på reduktion af smerte for det primære endepunkt, målt ved gennemsnitligt smerteindeks i henhold til Brief Pain Inventory (BPI): gennemsnitlig ændring fra baseline ved mindste kvadraters metode (LS) i BPI gennemsnitlig smertescore ved 13 uger var -0,97 i placebogruppen sammenlignet med -1,62 i gruppen duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Mylan til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Mylan for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale øvre grænse), hepatitis og gulsot er rapporteret for duloxetin (se pkt.
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Duloxetine Mylan skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Duloxetine Mylan should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
60 mg kapsler
60 mg capsules
Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og vedligeholdelsesdosis 60 mg en gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).
In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Der er også rapporteret tilfælde af kramper og tinnitus efter behandlingsophør.
Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Duloxetine Mylan kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Duloxetine Mylan may be associated with sedation and dizziness.
Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetine Mylan.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Mylan.
Duloxetine Mylan er indiceret til voksne.
Duloxetine Mylan is indicated in adults.
Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Duloxetine Mylan tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Consequently, caution is advised when Duloxetine Mylan is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde followup periode var 14 % for duloxetin og 42 % for placebo.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
I et studie med forebyggelse af tilbagefald blev de patienter, som responderede på 6 måneders akut behandling med open-label duloxetin, randomiseret til enten duloxetin eller placebo i yderligere 6 måneder.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
I de kliniske 12-ugers akut fase duloxetin studier med patienter med diabetisk neuropatisk smerte blev der observeret en lille men statistisk signifikant stigning i faste blodglucose hos duloxetinbehandlede patienter.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine-treated patients.
Duloxetine Mylan findes i to styrker: 30 mg og 60 mg:
Duloxetine Mylan is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især ved behandling med Duloxetine Mylan 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Mylan 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev duloxetin undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Kapselskal: Brilliant blue (E133), gul jernoxid (E172) (kun 60 mg), titandioxid (E171), gelatine og spiseligt guldblæk (kun 30 mg) eller spiseligt hvidt blæk (kun 60 mg).
Capsule shell: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (E172) (60 mg only), titanium dioxide (E171), gelatin and edible gold ink (30 mg only) or edible white ink (60 mg only).
467 pædiatriske patienter, som blev randomiseret til behandling med duloxetin i kliniske studier, havde efter 10 uger et gennemsnitligt vægttab på 0,1 kg sammenlignet med en gennemsnitlig vægtstigning på 0,9 kg hos 353 placebobehandlede patienter.
A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials, experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Duloxetine Mylan, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Mylan before starting an MAOI (see section 4.3).
Guldblæk indeholder Shellac
Gold ink contains Shellac
Kapselindhold: Sukkerkugler (saccharose, majsstivelse), hypromellose, Macrogol, Crospovidon, talkum, saccharose, hypromellosephthalat, diethylphthalat
Capsule content: Sugar spheres (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Det hæmmer svagt dopamingenoptagelsen uden nogen signifikant affinitet til histaminerge, dopaminerge,
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.