natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daxas er et lægemiddel til behandling af svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hos voksne med kronisk bronkitis (langvarig betændelse (inflammation) af luftvejene), som har hyppige episoder med forværring af deres KOL.
Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Når man har fået 250 µg dagligt i 4 uger, sættes dosis op til 500 µg dagligt.
After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
Virksomheden skal desuden sørge for, at patienterne får udleveret kort, der indeholder oplysninger om deres symptomer og tidligere sygdomme, og at de viser kortet til lægen, for at denne lettere kan afgøre, om Daxas er hensigtsmæssigt for dem. På kortet vil der være et felt, hvor patienten kan angive sin vægt.
The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
Den fuldstændige liste over bivirkninger med Daxas fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
Eftersom Daxas kan forårsage vægttab, rådes patienter, som tager Daxas, til at veje sig med jævne mellemrum.
Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Hvordan anvendes Daxas?
How is Daxas used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Daxas?
What benefit of Daxas have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Daxas?
How does Daxas work?
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt anses for egnet.
It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vylaer Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vylaer Spiromax den 19. november 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
Vylaer Spiromax anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Vylaer Spiromax budesonid / formoterol
Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
De to aktive stoffer i Vylaer Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Vylaer Spiromax 160/4,5 µg kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vylaer Spiromax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og “korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler”, og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og “langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler”.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Det vil sige, at det svarer til et “referencelægemiddel”, der indeholder samme aktive stoffer, men til Vylaer Spiromax anvendes en anden inhalator.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Patienter, der behøver mere end 8 inhalationer af anfaldsmedicin dagligt, rådes til at henvende sig til lægen for at få astmabehandlingen revurderet.
If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vylaer Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Vylaer Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vylaer Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Fordelene og risiciene ved Vylaer Spiromax antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Referencelægemidlet for Vylaer Spiromax er Symbicort Turbohaler.
The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Der er udført undersøgelser, der viser, at Vylaer Spiromax frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Vylaer Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Andre oplysninger om Vylaer Spiromax
Other information about Vylaer Spiromax
Vylaer Spiromax er et “hybridt lægemiddel”.
Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ved inhalation bindes det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vylaer Spiromax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Hvad er Vylaer Spiromax, og hvad anvendes det til?
What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Vylaer Spiromax?
What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
Mod astmaanfald bør patienten bruge en separat inhalator som anfaldsmedicin til at dæmpe symptomerne.
For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vylaer Spiromax.
The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
Hvorfor er Vylaer Spiromax blevet godkendt?
Why is Vylaer Spiromax approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vylaer Spiromax bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der deltager i inflammationsprocessen.
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Hvordan anvendes Vylaer Spiromax?
How is Vylaer Spiromax used?
Hvordan virker Vylaer Spiromax?
How does Vylaer Spiromax work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2014 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2019
Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
Patienter over 65 år var repræsenteret i fase III-studierne.
Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
Langsigtet sikkerhed og tolerance
Long-term safety and tolerability
Meget almindelig Almindelig almindelig Sjælden Ikke kendt
Very Common Common Uncommon Rare
2132NP Hoofddorp Holland
2132NP Hoofddorp The Netherlands
• hvis din behandling med opioider skal afbrydes i mere end 24 timer.
• if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
Du bør ikke drikke store mængder grapefrugtjuice, når du tager Moventig.
You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
• Rør rundt og drik straks vandet
• Stir and drink immediately
Opioidabstinens-symptomer kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
Moventig er ikke anbefalet til brug hos børn og unge under 18 år, fordi det ikke er blevet undersøgt i disse aldersgrupper.
Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Der blev desuden ikke identificeret nogen sikkerheds- eller toleransproblemer i dette studie op til den højeste anvendte dosis (150 mg).
In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg).
Ud af de 844 patienter, der blev randomiseret, afsluttede 61,1 % studiet (defineret som fuldførelse af det opfølgende besøg 2 uger efter behandlingsperioden på 52 uger).
Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
De blev ofte indberettet med et element af krampende ubehag.
They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Opioid-relateret forstoppelse kan resultere i symptomer, såsom:
Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Northumberland, NE61 3YA Storbritannien
Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Tabletterne er præget med ”nGL” på den ene side og tabletstyrken på den anden side.
Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
Der skal tages hensyn til den samlede benefit/risk-profil hos hver enkelt patient.
The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Tag Moventig om morgenen for at undgå afføring midt om natten.
Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
• Hvis du glemmer en dosis af Moventig, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det.
• If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
Tid til første spontane afføring
Time to first spontaneous bowel movement
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Det er vigtigt at skylle den nasogastriske sonde gennem med vand efter administration af blandingen.
It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Tag ikke Moventig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (se afsnittet ”Tag ikke Moventig”):
Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Det kan være et symptom på beskadigelse af tarmvæggen, som kan være livstruende.
This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
• Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Indvirkning af føde: Et måltid med højt fedtindhold øgede omfanget og hastigheden af naloxegolabsorptionen.
Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Brug ikke Moventig, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not use Moventig if any of the above applies to you.
I henhold til ICH E14-vejledningen anses dette studie som et definitivt negativt, grundigt QT-/QTc-studie.
According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
6.6 for yderligere oplysninger om administration via nasogastrisk sonde.
Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
• hvis du har haft et hjertetilfælde inden for de sidste 6 måneder, hvis du har hjertesvigt med daglig stakåndethed eller andre alvorlige problemer med hjertet, som forårsager daglige symptomer.
• if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Efter oral administration absorberes naloxegol hurtigt, og de maksimale koncentrationer (Cmax) opnås efter mindre end 2 timer.
Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Ingen af metabolitterne var til stede med >10 % af plasmakoncentrationen af moderstoffet eller det totale moderstof- og metabolitrelaterede materiale.
None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Patienter skal rådes til omgående at indberette svære, vedvarende eller forværrede symptomer til deres læge.
Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
De observerede neoplastiske forandringer er velkendte hormonelle og centralt medierede virkninger hos rotter, som ikke er relevante for mennesker.
The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
• tilbagevendende eller fremskreden ovariecancer
• recurrent or advanced ovarian cancer
Naloxegols sikkerhed og virkning hos børn i alderen <18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Tag ikke Moventig, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Moventig if any of the above apply to you.
Alle disse virkninger blev kun set ved eksponeringer, der blev vurderet at være tilstrækkeligt højere end den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på, at de er af ringe relevans i klinisk brug.
All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Fortæl lægen, hvilke smertestillende opioider, du tager, og i hvilken dosis.
Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Hvis du har problemer med at synke tabletten, kan du knuse den og blande den med vand på denne måde:
If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Disse metabolitter repræsenterede over 32 % af den administrerede dosis og blev dannet via Ndealkylering, O-demetylering, oxidering og delvist tab af PEG-kæden.
These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Brug af Moventig sammen med drikke
Moventig with drink
I et massebalancestudie hos mennesker blev der identificeret i alt 6 metabolitter i plasma, urin og fæces.
In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Opioidabstinenssyndrom udvikles typisk i løbet af nogle minutter til adskillige dage efter administration af en opioidantagonist.
Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Dette blev set hos en større andel af de patienter, der tog methadon, end hos de patienter, der ikke tog methadon.
This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
De fleste af disse tilfælde blev observeret kort tid efter den første administration af lægemidlet og var af mild eller moderat sværhedsgrad.
Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
SBM var defineret som afføring uden indtagelse af nødlaksantia inden for de sidste 24 timer.
SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og fertilitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
I alle behandlingsgrupper, herunder placebo, blev de forbedringer i PAC-SYM, der blev set i Kodiac 4, fastholdt hos de patienter, der fortsatte i Kodiac 7.
In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstipation, perifere opioidreceptorantagonister, ATC-kode: A06AH03
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Andre bivirkninger: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Hvis du har problemer med at synke tabletten
If you have trouble swallowing the tablet
Moventig skal tages på tom mave mindst 30 minutter før dagens første måltid eller 2 timer efter dagens første måltid.
Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes prior to the first meal of the day or 2 hours after the first meal of the day.
I tilfælde af kendt eller mistænkt overdosering af naloxegol, skal der iværksættes symptomatisk behandling og overvågning af de vitale funktioner.
In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Det kan overvejes at nedsætte dosen til 12,5 mg hos patienter, der oplever svære gastrointestinale bivirkninger afhængigt af den individuelle patients respons og tolerance.
Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
Da der er yderligere data fra anvendelsen af dette lægemiddel til gravide kvinder, frarådes det at bruge Moventig under graviditeten.
As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Det gennemsnitlige, tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase (Vz/F) hos raske frivillige rangerede fra 968 til 2.140 liter på tværs af doseringsgrupper og studier.
The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Definition af utilstrækkeligt respons på laksantia
Definition of laxative inadequate responder
Cmax og arealet under plasmakoncentrations-/tidskurven (AUC) steg med hhv. cirka 30 % og 45 %.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
12 hours until your next dose, skip the missed dose.
• allergisk reaktion • gastrointestinal perforation (der udvikles et hul i tarmvæggen)
• allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
• hvis du er allergisk over for naloxegol eller lignende lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Moventig (angivet i afsnit 6).
• if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Efter oral administration af radioaktivt mærket naloxegol blev hhv. 68 % og 16 % af den totale administrerede dosis genfundet i fæces og urin.
Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
• hård afføring (afføringer, der er ”hårde som sten”)
• hard stools (stools which are hard “like a rock”)
Hvis du har glemt at tage Moventig
If you forget to take Moventig
Renal udskillelse er dermed en mindre udskillelsesvej for naloxegol.
Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol.
Graviditet Der er begrænsede data vedrørende brug af naloxegol hos gravide kvinder.
Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.