natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Lægen har ordineret TOVIAZ til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Potente CYP3A4-hæmmere
Potent CYP3A4 inhibitors
• hvis du er allergisk over for fesoterodin, over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOVIAZ (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2 ”TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie”)
Do not take TOVIAZ: - if you are allergic to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other ingredients of
CAP = centralt godkendt produkt.
CAP = centrally authorised product.
1 000 EUR
EUR thousand
Disse typer behandling er fortsat et prioriteret indsatsområde for sektoren for smådyrs sundhed.
These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Indsendte Positive udtalelser Negative udtalelser Tilbagetrækninger Kommissionens afgørelser
Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Der var et fald på 5 % til 91 ansøgninger om indledende vurdering af lægemidler.
There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Heraf drejede 73 ansøgninger sig om aktivt stof, svarende til en stigning på 16 % sammenholdt med 2009.
These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Otte anmodninger drejede sig om mindre udbredte sygdomme/mindre arter (MUMS)/begrænsede markeder.
Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Det udvindes af mælk fra kaniner, der har fået tilført et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere humant protein i deres mælk.
It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Udviklingen i EMA's budget
EMA budget evolution
Disse fejl, der primært opstod som følge af den hurtige diversificering af agenturets aktiviteter, bidrog til EuropaParlamentets afstemning om at udsætte dechargen for 2009-budgettet - hvilket er første gang, dette er sket siden agenturets oprettelse i 1995.
These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Der blev i begyndelsen af året offentliggjort en rapport om evalueringen af agenturet, udført af Ernst & Young.
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Det er en glæde for mig at kunne meddele, at agenturet nu har taget hånd om alle de opståede fejl, og vi forventer, at der kan meddeles decharge for budgettet i den nærmeste fremtid.
I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
• Ny lovgivning om lægemiddelovervågning vedtages af Europa-Parlamentet.
• New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
Vi arbejdede i løbet af hele året på at tilrettelægge en ny femårsstrategi for agenturet - “Køreplan frem til 2015”, der blev vedtaget af bestyrelsen og offentliggjort i december - der skulle være med til at sikre, at agenturet trimmes til at takle udfordringerne fremadrettet.
Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Tilbagekaldelser Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3
I perioden op til hans afgang blev der sat mange kræfter ind på at evaluere, hvor agenturet står i øjeblikket, og forberede det på fremtiden.
In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
Det samlede antal inspektioner var 20 % over prognoserne, primært som følge af en uventet stigning i antallet af ønskede inspektioner vedrørende god klinisk praksis (GCP).
The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Fordelingen af typer ændringer skiftede markant over hele året som en konsekvens af den nye lovgivning om ændringer.
The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
I oktober offentliggjorde vi nye regler for interessekonflikter, der forholdt sig til vores behov for at få adgang til Europas bedste videnskabelige eksperter, samtidig med at vi sikrede, at de ikke har nogen økonomiske eller andre interesser, der kunne påvirke deres upartiskhed.
In October, we published new rules on conflicts of interests, addressing our need to access Europe's best scientific experts while ensuring they have no financial or other interests that could affect their impartiality.
Et omfattende udbrud af denne bakteriesygdom, der er den agens, der fremkalder Q-feber hos mennesker, opstod i Nederlandene i 2009.
An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
Gebyrer og andre indtægter
Fees and other income
Den administrerende direktørs kontor
Office of the Executive Director
CVMP fandt det derfor passende at anbefale, at produktet tillades under ekstraordinære omstændigheder på basis af en positiv benefit/risk-balance, mens der gennemføres yderligere undersøgelser for mere præcist at få fastslået effekten hos geder.
The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Produktet er af stor interesse for folkesundheden i lyset af manglen på tilladt medicin til behandling af denne sygdom.
The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
• EMA lancerer sit nye websted.
• EMA launches its new website.
Formålet hermed er at sikre, at overvågning og effektiv risikostyring efter godkendelse anvendes regelmæssigt på veterinærlægemidler i hele EU.
It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Og i november tog vi et stort skridt frem i forhold til gennemsigtighed og offentliggjorde en politik for aktindsigt i dokumenter, der giver offentligheden bredere adgang end nogensinde før til de dokumenter, som vi er i besiddelse af, både vedrørende humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
Anvendelsen af veterinærlægemidler i fødevareproducerende dyr kan føre til forekomsten af restkoncentrationer i levnedsmidler som følge af behandlede dyr.
The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Disse vacciner blev godkendt under ekstraordinære omstændigheder for at beskytte kvæg og får mod kliniske tegn, og for at reducere eller forebygge transmission af serotype 1, 2, 4 og 8 af den stærkt variable ”blue tongue”-virus.
These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Thomas forlod agenturet i december efter ti succesrige år ved roret, hvor han stod i spidsen for agenturets fantastiske vækst, ikke blot rent størrelsesmæssigt, men også med hensyn til omfanget af agenturets aktiviteter.
Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Generelt EU-bidrag
General EU contribution
Når vi skuer frem mod 2011, er jeg sikker på, at agenturet vil påtage sig nye udfordringer, herunder udnævnelsen af en ny administrerende direktør og gennemførelsen af nye lovgivningskrav, samtidig med at det opfylder sin kernevirksomhed, nemlig at beskytte folke- og dyresundheden i EU.
As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Næsten halvdelen (44) af alle ansøgninger drejede sig om bioækvivalente eller generiske lægemidler og hybride anvendelser eller anvendelser med informeret samtykke.
Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
• EMA styrker reglerne om interessekonflikter for dets videnskabelige eksperter.
• EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
Med en stigende arbejdsbyrde på næsten alle områder var der tale om endnu et travlt år for agenturet.
With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende lidelser, der ikke berører mere end fem ud af 10 000 personer i EU, eller hvor der af økonomiske årsager ikke ville blive udviklet sådanne lægemidler uden incitamenter.
Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Vi gennemførte en række foranstaltninger, der skal styrke agenturets indkøbsprocedurer i 2010, og som fulgte i kølvandet af visse tekniske fejl, der var opstået over de foregående fem år.
We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Agenturet tilvejebringer videnskabelig rådgivning og protokolbistand til sponsorer i lægemidlers forsknings- og udviklingsfase.
The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
2010 var året, hvor vi i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) oplevede mange forandringer, hvor den mest fremtrædende var Thomas Lönngrens afgang, agenturets administrerende direktør.
The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
Indbringelsesprocedurer anvendes til at løse uoverensstemmelser og håndtere bekymringer blandt medlemsstaterne.
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Tilladelse på EUniveau gør vacciner umiddelbart tilgængelige for brug som led i national og transnationale kampagner for sygdomskontrol mod denne stærkt virulente og smitsomme sygdom for husdyrbestande.
Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Af de modtagne ansøgninger vedrørte de 46 nye lægemidler, heraf 12 udpegede lægemidler til sjældne sygdomme.
Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Applications for maximum residue limits (MRLs)
• Europa-Kommissionen indleder en ansættelsesprocedure for stillingen som EMA's nye administrerende direktør.
• European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
• EMA og Massachusetts Institute of Technology lancerer et fælles projekt om “regulatory science”.
• EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Antal inspektioner
Number of inspections
Agenturet fastsætter maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for farmakologisk aktive stoffer, der anvendes til behandling af dyr for at garantere sikker brug af animalske levnedsmidler, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
• EMA og EUnetHTA Joint Action indleder et samarbejde om forbedring af europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR) for et bedre bidrag til relative effektivitetsvurderinger.
• EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
• EMA og USA's FDA forlænger deres fortrolighedsaftale på ubestemt tid.
• EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
Pharmacovigilance and maintenance activities
Rapporten komplimenterede agenturet for dets effektivitet i leveringen af videnskabelige udtalelser af høj kvalitet om human- og veterinærmedicinske lægemidler, men satte også spot på behovet for, at agenturet, sammen med Europa-Kommissionen, fortsætter med at tilpasse sig fremtidens udfordringer og forholder sig til nye udviklinger og ansvarsområder.
The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
• EMA's SMV-kontor vinder pris for “Mest betydningsfulde bidrag til den medicinsk-videnskabelige sektor'.
• EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Ud over den stigende mængde kernevirksomhedsaktiviteter nåede agenturet en række vigtige milepæle i årets løb.
On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Ud over de fremskridt, der er gjort på mange prioriterede områder, oplevede agenturet i 2010 en stigning på næsten alle aktivitetsområder for agenturets nøglevirksomhed.
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Jeg skylder stor tak til alle agenturets medarbejdere, medlemmerne af udvalgene og de forskellige arbejdsgrupper og bestyrelsen for deres store indsats, engagement og støtte, som alle gjorde det muligt for agenturet at leve op til sine forpligtelser med succes, og det på trods af det stigende arbejdspres i årets løb.
I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
I juli lancerede vi agenturets nye websted, der giver onlinemålgrupper lettere adgang til oplysninger om lægemidler, til retningslinjer, til lovgivningsmæssig og videnskabelig rådgivning, og til oplysninger om andre af agenturets aktiviteter.
In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
Biocider
Biocides
Ansøgninger om indledende vurdering (efter lægemiddel) Ansøgninger om indledende vurdering (efter aktivt stof)
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
• EMA lancerer en SMV-database, der skal lette interaktionen mellem små og mellemstore virksomheder.
• EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Det sker gennem inspektioner forlangt af CHMP eller CVMP i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse og/eller vurderingen af forhold, der henvises til disse to udvalg i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
• EMA vedtager nye gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelser.
• EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
• Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) lancerer en høring om sin “Køreplan frem til 2015”.
• European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
• EMA's bestyrelse lancerer en ny 'Køreplan frem til 2015'.
• EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Agenturet koordinerer kontrol med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP), og med forpligtelserne under lægemiddelovervågning (PhV) og visse aspekter af tilsynet med godkendte lægemidler, der anvendes i EU.
The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Den 23 November 2011
21 October 2011
• En ny H5N1 kopivaccine mod pandemisk influenza til forebyggelse af influenza under en officielt erklæret pandemisituation (en pandemisk influenzakopivaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret).
• A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
• Fire vacciner mod sygdommen “blue tongue”.
• Four vaccines against bluetongue disease.
• EMA modtager ansøgning nr. 1 000 om et pædiatrisk forskningsprogram (PIP) eller dispensation.
• EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
• EMA afholder den første videnskabelige workshop om nanomedicin.
• EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
• EMA anbefaler suspendering af Avandia, Avandamet og Avaglim i anledning af bekymringer over hjertekarsygdomme.
• EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
ADR = bivirkning.
ADR = adverse drug reaction.
Som det var tilfældet med humanmedicinske lægemidler, kunne der observeres en ændret fordeling af ansøgninger efter godkendelse som følge af ny lovgivning om ændringer.
As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
• EMA og Swissmedic indgår aftale om udveksling af oplysninger om H1N1-pandemilægemidler.
• EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Videnskabelig rådgivning tilvejebringes om ethvert aspekt af forskning og udvikling i relation til kvalitet, sikkerhed eller effektivitet af veterinærlægemidler, og til fastsættelse af maksimalgrænseværdier.
Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
Maximum Residue Limits
Året var også kendetegnet ved udformningen af en række højtprofilerede udtalelser, f.eks. henstillingen om at suspendere markedsføringstilladelsen for Avandia og andre lægemidler, der indeholder rosiglitazon, suspenderingen af antifedme-lægemidlet sibutramin, og undersøgelser af vaccinerne til børn Rotarix og Rotateq, der fulgte i kølvandet af fund af uventet viralt materiale.
The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
I en indbringelse anmodes Det Europæiske Lægemiddelagentur om, på EU's vegne, at gennemføre en videnskabelig vurdering af et bestemt lægemiddel eller klasse af lægemidler med det formål at opnå enighed om en henstilling til en harmoniseret holdning i hele EU.
In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
• EMA afslutter sin sikkerhedsanalyse af Avastin, der bruges til behandling af brystkræft.
• EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
• EMA offentliggør en politik om kommunikation af sikkerhedsforhold vedrørende humanmedicinske lægemidler.
• EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
midler til lægemidler til sjældne sygdomme) som andel af det samlede budget
General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Virksomheder, der udvikler veterinærlægemidler, gjorde omfattende brug af videnskabelig rådgivning i 2010, og det var især tilfældet for små og mellemstore virksomheder.
Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
• EMA lancerer en offentlig høring om aspekter af god etisk og klinisk praksis (GCP) i tredjelande.
• EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Antal indberetninger om kvalitetsfejl
Number of quality defects reported
• Udvalget for Avancerede Terapier giver en første udtalelse om godkendelse af et lægemiddel til avanceret terapi
• Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
• EMA lancerer et europæisk netværk for pædiatrisk forskning (Enpr-EMA).
• EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
Indledning ved den fungerende administrerende direktør
Introduction by the Acting Executive Director
Dette omfatter håndtering af mistænkte bivirkninger i fasen inden og efter godkendelsen, periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR), risikostyringsplaner (RMP) og studier vedrørende sikkerhed og effektivitet efter godkendelsen.
This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Der var også en stigende arbejdsbyrde omkring veterinærlægemidler, hvor antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse og indbringelser oversteg forventningerne, og anmodningerne om videnskabelig rådgivning næsten fordobledes sammenholdt med året før.
Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
• Præpandemiske influenzavacciner til immunisering mod H5N1 subtypen af influenza-A virus.
• Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Årsberetning - højdepunkter
Annual report highlights