natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mere end halvdelen af alle patienter i hver behandlingsgruppe havde tidligere fået ≥ 3 ITP-behandlinger, og 36 % af patienterne var tidligere splenektomererede.
More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Revolade indeholder eltrombopag, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes trombopoietinreceptor-agonister.
Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Hvis du holder op med at tage Revolade
If you stop taking Revolade
Der var ingen specifik sammenhæng mellem, hvornår behandlingen blev opstartet og tidspunktet for hvornår TEE indtraf.
No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
• forhøjet pH i urinen
• increased pH of urine
86 % af patienterne var afhængige af erytrocyttransfusion, og 91 % var afhængige af trombocyttransfusion.
Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Når eltrombopag gives i kombination med antivirale lægemidler, skal de fulde produktresuméer for de respektive samtidigt administrerede lægemidler konsulteres for at få de fuldstændige detaljer om relevante sikkerhedsoplysninger eller kontraindikationer.
When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Ved skift mellem tabletter og pulver til oral susppension skal trombocyttællinger monitoreres ugentligt i 2 uger.
When switching between the tablet and powder for oral suspension formulations, platelet counts should be monitored weekly for 2 weeks.
• mælk, milkshakes og andre drikkevarer indeholdende mælk, yoghurt eller fløde
• milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
De fleste patienter, der får eltrombopag i kombination med peginterferon/ribavirin, vil opleve indirekte hyperbilirubinæmi.
Most patients receiving eltrombopag in combination with peginterferon / ribavirin therapy will experience indirect hyperbilirubinaemia.
Laminatmaterialet består af polyester (PET) / orienteret polyamid (OPA) / 9 µm aluminiumsfolie (AL) / lav densitet polyethylen varmeforseglingslag (LDPE).
The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
INGEN mejeriprodukter, syreneutraliserende midler eller mineraltilskud
NO dairy products, antacids or mineral supplements
Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.
Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Der blev observeret vedvarende respons hos 50 % af de initiale respondenter i løbet af 20 ud af 24 uger i PETIT 2 studiet og 15 ud af 24 uger i PETIT studiet.
Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT study.
Hepatocyt-degenerering og/eller -nekroser, der ofte er ledsaget af et øget niveau af serumleverenzymer, blev observeret hos mus, rotter og hunde i doser, der forbindes med morbiditet og mortalitet eller som tåles dårligt.
Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
• Træk stemplet tilbage, indtil al medicinen er i sprøjten.
• Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
Renal tubulær toksicitet blev observeret hos mus og rotter i studier på op til 14 dages varighed ved en eksponering, som generelt forbindes med morbiditet og mortalitet.
Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Ved at tage eksponeringsmarginer baseret på AUC i betragtning, kan det konkluderes, at en risiko for eltrombopag-relateret katarakt ikke kan udelukkes hos pædiatriske patienter.
In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Eltrombopag stimulerer ikke trombocytproduktionen hos mus, rotter eller hunde pga. en særlig TPOR-specificitet.
Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Trombocyttallet skal stadig monitoreres, og standardkriterierne for yderligere dosisændringer skal følges.
Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Patienterne skal vurderes klinisk regelmæssigt, og den behandlende læge skal i hvert enkelt tilfælde afgøre, om behandlingen skal fortsætte.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Hvis du tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, skal behandlingen med disse måske reduceres eller stoppes, mens du tager Revolade.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Et lignende trombocytrespons blev bibeholdt i hele studieperioden, svarende til at 52 % og 16 % af patienterne responderede ved afslutningen af den 6 måneders lange behandlingsperiode.
A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Der er begrænset data ved brugen af Revolade hos patienter i alderen 65 år og derover.
There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Lægen kan også lave tests specifikt med henblik på at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Revolade.
Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
Hvis du ikke allerede får tjekket dine øjne regelmæssigt, bør din læge arrangere regelmæssige undersøgelser.
If you do not have routine eye-tests your doctor should arrange regular testing.
Sådan gives en dosis medicin
How to give a dose of medicine
• unormalt hårtab
• unusual hair loss
Eltrombopags farmakokinetik er blevet evalueret hos 168 pædiatriske ITP-patienter ved dosering en gang dagligt i to studier, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2.
The pharmacokinetics of eltrombopag have been evaluated in 168 paediatric ITP patients dosed once daily in two studies, TRA108062/PETIT and TRA115450/PETIT-2.
Der sås ingen okulærer forandringer ved tolererede doser (se afsnit ovenfor ‘Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser').
At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
• Smid kluden og handskerne, som du har brugt til at tørre spild op, ud i skraldespanden.
• Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
Almindelig Epistaxis
Common Epistaxis
Konfusion, agitation
• confusion, agitation
I tilfælde af en overdosis bør oral administration af et metallisk kation-holdigt præparat overvejes, f.eks. calcium, aluminium eller magnesium, for at chelere eltrombopag og således begrænse absorptionen.
In case of an overdose, consideration should be given to oral administration of a metal cation-containing preparation, such as calcium, aluminium, or magnesium preparations to chelate eltrombopag and thus limit absorption.
• forhøjet blodsukker (glucose)
• increased blood sugar (glucose)
Et QT-studie med raske frivillige, som fik 150 mg eltrombopag om dagen, viste ikke klinisk signifikant påvirkning af hjertets repolarisering.
A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
De resterende 5 patienter afbrød behandlingen, tre på grund af tilbagefald ved 3. månedersbesøget i forlængelsesfasen.
The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Sådan skal du tage tabletterne Synk tabletten hel sammen med vand.
How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Da eltrombopag ikke udskilles i signifikant grad gennem nyrerne, og i høj grad er bundet til plasmaproteiner, forventes hæmodialyse ikke at være en effektiv metode til at forbedre udskillelsen af eltrombopag.
Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Smid den ubrugte blanding i skraldespanden; den må ikke hældes i afløbet.
Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Eltrombopag er et substrat for BCRP, men er ikke et substrat for P-glykoprotein eller OATP1B1.
Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
• Revolade kan også bruges til at behandle voksne patienter med lave blodtal som følge af svær aplastisk anæmi (SAA).
• Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
Den vigtigste udskillelsesvej for eltrombopag er via fæces (59 %), og 31 % af dosis blev fundet i urinen som metabolitter.
The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Giv barnet medicinen straks, efter at du har blandet pulveret med vand.
Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
Efter seponeringen vender trombocyttallet tilbage til udgangsniveauet i løbet af 2 uger hos de fleste patienter, hvilket øger blødningsrisikoen og i visse tilfælde kan føre til blødning.
Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Lægen vil tjekke dit blodpladetal i mindst 4 uger efter du er stoppet behandlingen med Revolade.
Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
I tilfælde af overdosis kan trombocyttallet stige voldsomt og resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
Præliminære resultater fra et understøttende studie (Study ELT116826), et igangværende ikkerandomiseret, åbent fase II-enkeltgruppestudie hos refraktære SAA-patienter, viste konsistente resultater.
Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Når blandingen er lavet, skal Revolade oral suspension skal anvendes straks, men kan opbevares i højst 30 minutter ved stuetemperatur.
After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
Hvis blodtallene forbliver stabile efter 8 uger ved den nedsatte dosis, skal eltrombopag seponeres, og blodtallene monitoreres.
If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Anbefaler lægen, at du skal stoppe behandlingen, vil dit blodpladetal blive tjekket ugentligt i fire uger.
If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
9/l, og det absolutte retikulocyttal var 24,3 x 10
9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
Din læge vil teste dit blod for at tjekke, at du ikke har denne blodsygdom, inden du starter behandling med Revolade.
Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
Eltrombopag kan muligvis øge risikoen for udvikling eller progression af retikulinfibre i knoglemarven.
Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
54 % af patienterne, der blev behandlet med eltrombopag, og 13 % af de placebobehandlede patienter nåede dette responsniveau efter 6 ugers behandling.
Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
• hudproblemer herunder små røde eller lilla prikker, der skyldes blødning i huden (petekkier)
• skin problems including small red or purple spots caused by bleeding into the skin (petechiae)
• skummende eller bobblende-lignende urin (tegn på protein i urinen)
• foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
Patienterne fik først lov til at reducere eller afbryde deres baseline ITP-behandling under studiets åbne fase, og 53 % (8/15) af patienterne kunne reducere (n = 1) eller afbryde (n = 7) baseline ITPbehandlingen, hovedsagelig kortikosteroider, uden behov for redningsmedicin.
Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
p-værdi a a Logistisk regressionsmodel justeret for stratificeringsvariable i randomiseringen
p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
Balancen mellem fordele og ulemper skal overvejes hos patienter med risiko for TEEs af enhver ætiologi.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
For yderligere oplysninger se under punkt 3 ‘Hvornår skal du tage Revolade'.
For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Behandlingen med eltrombopag bør påbegyndes igen i overensstemmelse med doserings- og administrationsanbefalingerne (se pkt.
Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Effekt og sikkerhed ved eltrombopag i behandling af trombocytopeni hos patienter med HCVinfektion blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier.
The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Tal med lægen, hvis du mener, dette gælder for dig.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Dosisjustering er ikke nødvendig, hverken når eltrombopag administreres sammen med telaprevir eller bonceprevir.
Dose adjustment is not required when eltrombopag is co-administered with either telaprevir or boceprevir.
• ændringer af de enzymer som styrer blodets størkningsevne
• changes in the enzymes that control blood clotting
Der blev ikke identificeret nogen specifikke risikofaktorer hos patienter, der oplevede en TEE, med undtagelse af trombocyttal ≥ 200.000 pr. µl (se pkt.
No specific risk factors were identified in those patients who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥200,000/µl (see section 4.4).
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Der er ikke udført kliniske studier, der sammenligner eltrombopag med andre behandlingsmuligheder (f.eks. splenektomi).
Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Det primære endepunkt var hæmatologisk respons vurderet efter 12 ugers behandling med eltrombopag.
The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
1 til 5 år (n = 38)
1 to 5 years (n=38)
PETIT2 (TRA115450) var et 2-delt, dobbeltblindet og åbent, randomiseret, placebokontrolleret studie.
PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Du bør udvise forsigtighed, hvis du er 65 år eller derover.
Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
En ITP- eller SAA-diagnose hos voksne og ældre patienter bør bekræftes ved udelukkelse af andre kliniske diagnoser forbundet med trombocytopeni - især skal MDS-diagnosen udelukkes.
The diagnosis of ITP or SAA in adults and elderly patients should be confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Seks patienter havde cytogenetisk anomalitet ved måned 3 af behandling med eltrombopag, og en patient havde cytogenetisk anomalitet ved måned 6.
Six patients had cytogenetic abnormality at Month 3 of eltrombopag therapy and one patient had cytogenetic abnormality at Month 6.
Det vides ikke, hvorvidt eltrombopag øger risikoen for cytogenetiske anomalier hos patienter med SAA.
It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA.
Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner, der involverer glukuronidisering, forventes ikke pga. et begrænset bidrag af de enkeltstående UGT-enzymer ved glukuronideringen af eltrombopag.
Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Brug af anden medicin sammen med Revolade
Other medicines and Revolade
• ændringer i formen af de røde blodlegemer
• changes in the shape of red blood cells
Risiko for hepatotoksicitet
Risk of hepatotoxicity
Genbrug ikke den orale doseringssprøjte.
Do not re-use the oral dosing syringe.
• methotrexat og topotecan til behandling af kræft Fortæl lægen, hvis du tager nogen af ovenstående præparater.
• medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
Patienterne er analyseret i henhold til den behandling de har fået (total dobbeltblindet sikkerhedspopulation, Revolade n = 955 og placebo n = 484).
Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
Population i HCV-studierne (i kombination med antiviral interferon og ribavirin behandling)
HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
Lægemidler, der hæmmer eller inducerer et enkelt enzym, påvirker med lille sandsynlighed signifikant plasmakoncentrationen af eltrombopag, hvorimod lægemidler, der hæmmer eller inducerer flere enzymer, potentialt kan øge (f.eks. fluvoxamin) eller sænke (f.eks. rifampicin) koncentrationen af eltrombopag.
Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Kontaktmaterialet er polyethylen varmeforseglingslaget.
The product contact material is the polyethylene heat seal layer.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, sucralose og xanthangummi.
The other ingredients are: mannitol, sucralose and xanthan gum.
Eltrombopag metaboliseres via mange pathways, herunder CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Ubundne koncentrationer af eltrombopag (aktiv), der er et stærkt proteinbundet lægemiddel, blev ikke målt.
Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.:
Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
Uomdannet eltrombopag udskilt i fæces udgør ca. 20 % af dosis.
Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Se også ‘Blødninger og blå mærker, efter at du er stoppet behandlingen' under punkt 4.
See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
• hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer), åndenød
• fast or irregular heartbeat (palpitations), shortness of breath
• Slå blødt på toppen af hvert brev for at sikre at indholdet falder ned i bunden af brevet.
• Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
Det bør overvejes at udføre knoglemarvsaspiration og -biopsi i løbet af sygdommen og behandlingen - især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller unormale tegn som f.eks. øget antal perifere blastceller.
Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær.
Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Revolade - herunder både receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler samt mineraler.
Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Øjenundersøgelser
Eye examinations
Det er fundet, at risikoen for TEEs øges hos patienter med kronisk leversygdom (CLD), der behandles med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uger forud for invasive indgreb.
The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for 2 weeks in preparation for invasive procedures.
• blister i munden
• blisters in the mouth
• forhøjede niveauer af total protein
• increased levels of total protein
Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Blodprøver for at teste leverfunktionen
Blood tests for liver function
Pulver til oral suspension
Powder for oral suspension
Almindelig Angst, depression
Common Anxiety, depression
Bivirkningerne er opstillet efter frekvens inden for hver systemorganklasse med den mest hyppige først.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Sørg for, at hætten trykkes helt ned i låget, så det er lukket.
Make sure the cap is firmly pushed onto the lid, so it is closed.
Interaktioner forventes også med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere inklusive atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin og simvastatin.
Interactions are also expected with other HMG-CoA reductase inhibitors, including atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin and simvastatin.
Efter fastlæggelse af en stabil dosis eltrombopag skal komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling for hvide blodlegemer foretages hver måned.
Following identification of a stable dose of eltrombopag, full blood count (FBC) with white blood cell count (WBC) differential should be performed monthly.
Over 50 % af de responderende patienter, som var transfusionsafhængige ved baseline, havde en reduktion på > 80 % for transfusion af både trombocytter og erytrocytter sammenlignet med baseline.
Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had >80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter efter blanding, skal du blande en ny dosis.
If you do not use it within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
• forhøjet antal myelocytter
• increased number of myelocytes
Effekt af andre lægemidler på eltrombopag
Effects of other medicinal products on eltrombopag
• tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne
• the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
Behandling med eltrombopag udsatte og reducerede antallet af dosisreduktioner af peginterferon.
Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.