natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % CI)
Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Der findes ingen begrundelse for, at patienter over 65 år reagerer anderledes over for Ruconest.
There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Potentielle risici, der er forbundet med hjemmebehandling, er relateret til administrationen såvel som håndteringen af bivirkninger, specielt hypersensivitet.
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
• Sæt derefter det selvklæbende plaster på injektionsstedet.
• Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
Informer sundhedspersonalet, hvis det er tilfældet.
Inform your healthcare professional if this occurs.
Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger, som er opstået inden for 7 dage efter behandling med Ruconest, som rapporteret i seks behandlingsundersøgelser.
The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
• Hold adapteren med én hånd.
• Hold the adapter with one hand.
• Tag fat i sprøjten med solvens, som du forberedte i trin 4.
• Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
Virkningen af conestat alfa på følgende targetproteaser blev bedømt in vitro: aktiverede C1'er, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
• Risikoen for dannelse af anti-C1INH-antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Der er dog rapporteret om hovedpine eller svimmelhed efter brug af Ruconest, men det kan også forekomme som følge af et anfald af HAE.
However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Pakningsstørrelse af 1 stk.
Pack size of 1.
Ruconest må ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler eller opløsninger.
Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
• Batch nummer og dosis
• Batch number and dose
Ét tilfælde af overfølsomhed blev observeret i klinisk forsøg med Ruconest.
One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
I de fleste tilfælde er en enkelt dosis Ruconest tilstrækkelig til behandling af et akut anfald af angioødem.
In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Pædiatrisk population Ruconests sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år er endnu ikke klarlagt.
Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Baseret på den kendte farmakologi og bivirkningsprofilen for Ruconest forventes der ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Fortsæt med at fylde sprøjten med det nødvendige volumen.
Continue to fill the syringe with the volume required.
Før markedsføring af produktet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om oplysningsmaterialets indhold og format med de relevante nationale myndigheder.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
• Fold den gule beskyttelseshætte ned over nålen.
• Fold down the yellow protection cap over the needle.
Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.
Talk to your doctor before using Ruconest.
En yderligere dosis på 50 E/kg blev givet for 13/133 (10 %) anfald.
An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Embryoføtale undersøgelser af rotte og kanin; Daglige enkelt-doser af vehikel eller 625 E/kg/administration af rhC1INH blev administreret intravenøst til parrede rotter og kaniner.
Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Lægemidlet skal anvendes omgående.
The medicinal product should be used immediately.
Tid (minutter) til begyndende lindring median (95 % CI)
Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Hvis disse symptomer opstår efter administrationen, skal lægen kontaktes.
If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Hvert hætteglas Ruconest er kun til engangsbrug.
Each vial of Ruconest is for single use only.
I det følgende beskrives, hvordan Ruconest-opløsningen klargøres og administreres.
The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
• Hvis du skal bruge yderligere et pulverhætteglas og et solvenshætteglas, gentages de ovennævnte trin.
• If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Ruconest bør ikke anvendes under graviditeten eller amning, medmindre den behandlende læge skønner, at fordelene opvejer de mulige ricisi.
Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Dette skal forstærkes ved, at du knytter din hånd.
This should be boosted by tightening your fist.
Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Ruconest.
If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
I en undersøgelse af embryotoksisitet hos kaniner blev der observeret en stigning i forekomsten af føtale hjertekardefekter (1,12 % i behandlingsgruppen mod 0,03 % i historiske kontroller) for dyr, som fik administreret conestat alfa.
In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
• Lad indpakningen blive siddende på adapteren, indtil du sætter kanylen på i trin 4 og 5.
• Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Frekvensen af bivirkninger i nedenstående tabel er defineret ved brug af følgende konvention:
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
administreres (ml) = legemsvægt (kg) gange 50 (E/kg) 150 (E/ml)
administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Hvis præparatet ikke straks anvendes, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke vare længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Sikkerheden og virkningen hos unge patienter var i overensstemmelse med den, der ses hos voksne.
The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Ruconest skal administreres af sundhedspersonale.
Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Din dosis, op til 2 hætteglas, udregnes på basis af din vægt.
Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Selvom krydsreaktion mellem komælk og kaninmælk anses for usandsynligt, kan muligheden for en sådan krydsreaktion hos en patient, der har tegn på klinisk allergi over for komælk ikke udelukkes, og patienten bør observeres for tegn og symptomer på overfølsomhed efter Ruconest administration.
Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal pulveret opløses i solvensen, som er indeholdt i pakningen (se punkt 3).
Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
• Desinficér injektionsstedet grundigt med en alkoholswab, og lad huden tørre.
• Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
Disse patienter mangler proteinet C1-inhibitor i blodet.
These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
Komplementkomponenten (protein) C4 er et substrat for aktiverede C1'er.
The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
• Gentag trin 4 og 5 hvis du skal brug en opløsning mere.
• Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
C1INH udøver en hæmmende virkning på adskillige proteaser (targetproteaser) i kontakt- og komplementsystemerne.
C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Ni unge HAE-patienter (fra 13 til 17 år) blev behandlet med 50 E/kg mod 26 akutte anfald af angioødem og 7 (fra 16 til 17 år) med 2100 E ved 24 akutte anfald af angioødem.
Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, svarer til udløbsdatoen for komponenten med den korteste udløbsdato.
The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Du skal rådspørge din læge eller din sygeplejerske, hvis du er i tvivl.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Dosisberegning Bestem patientens vægt.
Dose calculation Determine the patient's body weight.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, midler til arvelig angioødem, ATCkode: B06AC04.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Patienterne bør rådes til ikke at betjene maskiner eller føre motorkøretøj, hvis de oplever hovedpine eller svimmelhed.
Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsrum på ca. 5 minutter af din læge eller en sygeplejerske.
Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
For instruktioner om rekonstitution af Ruconest før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes omgående.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Patienter med HAE har lave niveauer af C4 i kredsløbet.
Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
• Kontrollér, at der ikke er luft tilstede i sprøjten, infusionsslangen eller nålen.
• Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
Akut medicinsk behandling skal være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock.
Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
2100 E conestat alfa.
2100 U of conestat alfa.
Lad være med at køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har hovedpine efter brug af Ruconest.
Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
• Umiddelbart efter at nålen er fjernet, presses den sterile tampon ned mod injektionsstedet i et par minutter for at mindske eventuel blødning.
• Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
Distributionsmængden af conestat alfa var ca. 3 l i forhold til plasmavolumen.
The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Lægemidlet skal anvendes omgående (se pkt.
The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Hjemmebehandling og selvadministration
Home-treatment and self-administration
• Nålen sikres ved at sætte plasteret, som er ca. 7 cm langt, henover nålens vinger.
• Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
• 1 hætteglas med 20 ml solvens
• 1 vial of 20 ml solvent
• 1 selvklæbende plaster
• 1 self-adhesive plaster
• Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
• En beslutning om, hvorvidt den enkelte patient skal have hjemmebehandling, skal tages af den behandlende læge.
• The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Dette kan føre til gentagne anfald af hævelse, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær og andre symptomer.
This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
• Vigtigheden af, at der monitoreres for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed, og at patienten skal søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis sådanne symptomer udvikles under eller efter behandling med Ruconest.
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Det kan ikke anbefales at bruge Ruconest under graviditet eller amning.
It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
• At oplyse om eksistensen af et postmarketing register med en opfordring til sundhedspersonalet om at indtaste patientoplysninger heri.
• The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
• Efter desinfektion må propperne ikke berøres med fingrene eller med noget andet.
• After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Til IV-anvendelse.
For IV use.
Trin 8: Kontrollér de klargjorte sprøjter • Kontrollér én gang til, at volumenet i sprøjten (sprøjterne), du klargjorde i trin 7, er korrekt.
Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
• Hvis der ikke er blod i slangen, fjernes nålen, og alle trin fra og med trin 11 gentages, og nålen sættes ind igen.
• If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Din dosis udregnes på basis af din legemsvægt.
Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Brug ikke Ruconest:
What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
• Dagbog skal udleveres til patienterne før de modtager Ruconest.
• Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Sørg for, at årepressen løsnes.
Ensure that the tourniquet is released.
Forberedelse og håndtering
Preparation and handling
Resultaterne af de åbne studier var i overensstemmelse med ovenstående data og understøtter gentagen brug af Ruconest til behandling af efterfølgende anfald af angioødem.
The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Når først produktet er opløst, skal det anvendes omgående.
Once reconstituted, the product should be used immediately.
• Læg pulver- og solvenshætteglassene, du skal bruge, på en flad og ren overflade.
• Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
Der er ingen erfaring med brug af Ruconest hos gravide og ammende kvinder.
There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
I et dyreforsøg blev der observeret reproduktionstoksicitet (se pkt.
In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
• Patienter, som behandles med Ruconest, skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed under administrationen.
• That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
• Oplysningsmateriale til ikke uddannet sundhedspersonale.
• Educational material for non-Healthcare Professionals.
Før påbegyndelse af behandlingen med Ruconest skal patienterne spørges om tidligere kontakt med kaniner og om tegn og symptomer, der kan tyde på en allergisk reaktion.
Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
• 1 infusionssæt med 35 cm slange og 25G nål
• 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Sådan skal du bruge Ruconest
How to use Ruconest
Hvis du modtager akut behandling med vævsplasminogenaktivator (tPA) mod blodpropdannelse, må du ikke samtidig behandles med Ruconest.
If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
• Tag en steril nål ud af pakningen.
• Take a sterile syringe out of its packaging.
Trin 5: Tilsætning af solvens til pulveret og dannelse af en opløsning
Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
• Dato og tidspunkt for administrationen
• date and time of the administration
Dosisregulering er ikke nødvendig for patienter med nyrelidelse, da conestat alfa ikke gennemgår renal clearance.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Ruconest leveres som et administrationskit i en kartonæske, som indeholder:
Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Efter det er hvirvlet rundt, skal hætteglasset ligge på arbejdsoverfalden i flere minutter, indtil opløsningen er blevet klar.
After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
En opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
En beslutning om enkeltpatienters hjemmebehandling skal tages af den behandlende læge, som skal sørge for grundig oplæring og sørge for, at brugen gennemgås med jævne mellemrum.
The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
• Opløsningen må ikke bruges, hvis den er sløret, indeholder partikler eller har ændret farve.
• Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
• Det er lægens ansvar at give patienten eller en støtteperson instruktioner og træning i administrationen uden for et klinisk miljø.
• It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
Leverlidelser kan forlænge plasmahalveringstiden for conestat alfa, men dette anses ikke for at være et klinisk problem.
Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Gentag dette trin hvis det er nødvendigt at rekonstituere to pulverhætteglas.
Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ruconest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for akutte anfald af angioødem (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Desinficer injektionsstedet med en alkoholswab.
Disinfect the injection site with an alcohol pad.
• At patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til det sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
• That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Det plasmabaserede protein C1INH er hovedregulatoren for aktivering af kontakt- og komplementsystemerne in vivo.
The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Effektiviteten og sikkerheden af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem hos patienter med HAE er blevet evalueret i to dobbelt-blindede randomiserede placebo-kontrollerede og fire åbne kliniske undersøgelser.
The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Der kan ikke gives anbefaling om dosisregulering.
No recommendation on a dose adjustment can be made.
Eventuelle bivirkninger
Possible side effects
Der må ikke gives mere end 2 doser inden for 24 timer.
No more than 2 doses should be given within 24 hours.
Faglitteraturen indikerer en interaktion mellem vævsplasminogenaktivator (tPA) og C1INH, som indeholder medicin.
Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
• Den potentielle risiko for en immunkompleks-medieret type III overfølsomhedsreaktion på grund af dannelsen af antistoffer direkte mod HRI.
• The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
• Oplysningsmateriale til sundhedspersonalet.
• Educational material for the Healthcare Professional.
• Når pulveret er opløst, er opløsningen klar og farveløs.
• After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
I de randomiserede, kontrollerede studier nåede 39/41 (95 %) af patienter, som blev behandlet med Ruconest, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
• 2 alkoholswabs
• 2 alcohol pads
Efter at pulveret er opløst i vand til injektionsvæsker, er opløsningen klar og farveløs.
After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Fjern ikke adapternes indpakning.
Do not remove the adapter packaging.
Der er ingen ekskretion, da conestat alfa elimineres fra blodcirkulationen via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning i leveren.
There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.