natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amnesi, karpaltunnelsyndrom, kognitiv forstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse, postural svimmelhed, dysgeusi, hypersomnia, hypæstesi, letargi, hukommelsessvækkelse, migræne, perifer neuropati, paræstesi, døsighed, spændingshovedpine, tremor, dårlig søvnkvalitet
common dizziness, headache, psychomotor hyperactivity uncommon amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles common abdominal distention, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting,
• Smerter i øverste del af maven, gener i endetarmen, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, synkesmerter, betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), sår eller ømhed i maven eller øvre del af mave-tarm-kanalen, blødning fra endetarmen, mavegener, tandkødsbetændelse,
• pain in the upper part of the belly; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas (pancreatitis); ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding from anus; stomach discomfort; inflammation of the
Hvis kreatininclearance falder til <50 ml/min, skal DUTREBIS ændres til et behandlingsregime med de enkelte komponenter (lamivudin og raltegravir).
If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
etravirine /raltegravir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
• Oppustethed, usædvanlig meget luft i mave eller tarme, fordøjelsesproblemer, opstød
• bloating; excessive gas in the stomach or bowel; indigestion; belching
• Grov, hæs eller anstrengt stemme, næseblod, stoppet næse
• harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
Se produktresuméet for de enkelte komponenter i DUTREBIS vedrørende oplysninger om dosering (se pkt.
Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
4.4 og
2 and above
• Blodprøver som viser en stigning i et enzym, der kaldes amylase
• liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
Der er ikke udført studier med DUTREBIS hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
No study has been performed with DUTREBIS in subjects with renal insufficiency.
Artrit, rygsmerter, lændesmerter, smerter i knogler, led og muskler, myalgi, nakkesmerter, osteopeni, smerter i ekstremiteterne, tendinitis, rabdomyolyse Nyresvigt, nefritis, nefrolitiasis, nykturi, nyrecyste, nedsat nyrefunktion, tubulo-interstitiel nefritis Erektil dysfunktion, gynækomasti, menopausesymptomer
Musculoskeletal common arthralgia, muscle disorders uncommon arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms uncommon chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, submandibular mass, oedema peripheral, pain
methadon AUC ↔ methadon Cmax ↔
trimethoprim PK ↔ sulfamethoxazole PK ↔
Hvis kreatininclearance falder til <50 ml/min, skal behandling med DUTREBIS ændres til et behandlingsregime opdelt på enkeltkomponenterne (lamivudin og raltegravir) (se pkt.
If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Dosisjustering er ikke nødvendig, når
No dosage adjustment is necessary when these agents are given together.
• Nyresten, natlig vandladning, nyrecyster
• kidney stones; urination at night; kidney cyst
Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker symptomer
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such
Genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virusinfektion, herpes zoster, influenza, byld i lymfeknude, molluscum contagiosum, nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektion
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
HORMONEL ANTIKONCEPTION Ethinylestradiol
Lactic acidosis
Hedeture, hypertension
Pregnancy and breast-feeding
raltegravir AUC  4 % raltegravir C12t  25 % raltegravir Cmax  11 %
raltegravir AUC  55 % raltegravir C12 hr  32 % raltegravir Cmax  52 %
Kakeksi, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hyperfagi, øget appetit, polydipsi, unormal fordeling af kropsfedt Almindelig Unormale drømme, insomni, mareridt, unormal adfærd,
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Dosisjustering af DUTREBIS er ikke nødvendig.
No dose adjustment required for DUTREBIS.
Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke.
The clinical significance of these findings is
etravirin AUC  10 %
zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Filmovertræk Hypromellose Lactosemonohydrat Triacetin
aluminium and magnesium hydroxide antacid /lamivudine
• Alvorlig allergisk reaktion, der fører til hævelse af ansigt, tunge eller hals, hvilket kan give synkebesvær eller åndedrætsbesvær
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
raltegravir AUC  10 % raltegravir C12t  34 % raltegravir Cmax  11 %
6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
Tidligere antiretroviral behandling iht.
Anti-retroviral Pregnancy Registry
Hiv er det virus, som forårsager
HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
• cladribin - anvendes til behandling af hårcelleleukæmi (en sjælden kræftform, der udvikler sig langsomt i blod og knoglemarv).
• cladribine - used to treat hairy cell leukaemia.
Amning frarådes under behandling med DUTREBIS.
Breastfeeding is not recommended while taking DUTREBIS.
Ethinylestradiol Norelgestromin /lamivudin
trimethoprim /sulfamethoxazole /raltegravir
• opkastning; manglende appetit; gulsot som er, når huden eller det hvide i øjnene bliver gult • Leversvigt (leveren holder op med at fungere, hvilket kan medføre kraftig blødning, hævelse
• liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
Procent hiv-RNA < 400 kopier/ml (95% CI)
HIV-RNA > 100,000 copies/ml
Osteonekrose
Mitochondrial dysfunction
Dosisjustering af DUTREBIS eller zidovudin er ikke nødvendig.
No dose adjustment required for DUTREBIS or zidovudine.
Effekten af svært nedsat leverfunktion på raltegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt
The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Virologisk svigt og udvikling af resistens Der er set betydelig inter- og intra-individuel variabilitet i raltegravirs farmakokinetik (se pkt.
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Uforsætlig overdosering
Dose proportionality
Fedtpukler (nogle gange kaldet bøffelnakke) kan vise sig i nakken.
• fat may be lost from the legs, arms or face; extra fat may build up around the tummy, breasts or internal organs; fatty lumps (sometimes called buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Lægemidlet indgives én gang hver 12. time i mindst 4 dage og højst 14 dage.
The medicine is given once every 12 hours for at least 4 days and up to 14 days.
Yderligere information om Xerava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Xerava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Xerava (eravacyclin)
Xerava (eravacycline)
Det primære mål for virkningen i begge studier var baseret på, om infektionen blev kureret.
The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
Andre oplysninger om Xerava
Other information about Xerava
Derved dræbes de bakterier, der forårsager infektionen.
This leads to death of the bacteria causing the infection.
Xeravas sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Xerava's safety profile was considered acceptable.
Dosen afhænger af patientens legemsvægt, idet den kan øges, hvis patienten også får en type medicin, der kaldes "stærke CYP3A4-inducere".
The dose depends on the patient's bodyweight, and may be increased if the patient is also taking a type of medicine called a ‘strong CYP3A4 inducer'.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xerava løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Xerava are continuously monitored.
Xerava (eravacyclin) EMA/521584/2018
Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xerava opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore the European Medicines Agency decided that Xerava's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xerava?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xerava?
De hyppigste bivirkninger ved Xerava (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er tromboflebitis (årebetændelse forårsaget af blodprop), flebitis (årebetændelse), kvalme, opkastning og reaktioner på infusionsstedet, herunder hudrødme, nedsat følesans og ømhed.
The most common side effects with Xerava (which may affect up to 1 in 10 people) are thrombophlebitis (inflammation of veins caused by a blood clot), phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting and reactions at the site of the infusion including reddening of skin, reduced sense of touch and pain.
Bivirkninger rapporteret for Xerava vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Xerava are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
For mere information om brug af Xerava, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Tetracykliner virker ved at binde til og blokere den del af bakteriecellernes mekanisme, der indgår i produktionen af proteiner.
Tetracyclines work by binding to and blocking part of the cell machinery in bacterial cells that is involved in making proteins.
Hvorfor blev Xerava godkendt i EU?
Why is Xerava authorised in the EU?
Hvad er Xerava, og hvad anvendes det til?
What is Xerava and what is it used for?
Oversigt over Xerava, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Xerava and why it is authorised in the EU
Xerava indeholder det aktive stof eravacyclin.
Xerava contains the active substance eravacycline.
Xerava indgives ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1 time.
Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Hvilke risici er der forbundet med Xerava?
What are the risks associated with Xerava?
Det aktive stof i Xerava, eravacyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes tetracykliner.
The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
Xerava udleveres kun efter recept, og den ordinerende læge skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
Xerava can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Efter ca. en måned var 92 % af de patienter, der fik Xerava, og 92 % af de patienter, der fik meropenem, kureret for deres infektion.
After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
Komplicerede infektioner er infektioner, der er vanskelige at behandle, fordi de har spredt sig til bughulen.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat because it has spread to the abdominal space.
Xerava er lige så effektivt som andre antibiotika til behandling af infektioner forårsaget af forskellige typer bakterier og giver en høj helbredelsesrate.
Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
Efter ca. en måned var 87 % af de patienter, der fik Xerava, kureret for deres infektion, sammenholdt med 89 % af de patienter, der fik ertapenem.
After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
I det andet studie, der omfattede 499 patienter, blev Xerava sammenlignet med meropenem (et andet antibiotikum).
In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
Xerava er et antibiotikum til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner (maveinfektioner) hos voksne.
Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
I det første studie, der omfattede 538 patienter, blev Xerava sammenlignet med ertapenem (et andet antibiotikum).
In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
Xerava må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for andre tetracykliner.
Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
Hvordan anvendes Xerava?
How is Xerava used?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xerava fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xerava.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xerava?
What benefits of Xerava have been shown in studies?
Det er påvist i 2 hovedstudier, at Xerava er lige så effektivt som andre antibiotika til behandling af voksne med komplicerede intraabdominale infektioner.
Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Hvordan virker Xerava?
How does Xerava work?
Fyldt injectionssprøjte (glas) med et automatisk sikkerhedssystem
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cuprymina den 23. august 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller kan tænkes at være gravide.
It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
Den fuldstændige EPAR for Cuprymina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprymina.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
Virksomheden fremlagde oplysninger fra den videnskabelige litteratur om de mulige anvendelser af Cuprymina.
The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cuprymina, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
64Cu er en radioaktiv form af kobber.
64Cu is a radioactive form of copper.
Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cuprymina.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Radioaktiv mærkning af et lægemiddel finder sted uden for kroppen i laboratoriet.
Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Cuprymina må aldrig gives direkte til patienten.
Cuprymina is never given directly to the patient.
Andre oplysninger om Cuprymina:
Other information about Cuprymina
Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Cuprymina er radioaktivt, og dets brug til radioaktiv mærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Cuprymina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cuprymina.
Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Radioaktiv mærkning er en teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Cuprymina må ikke gives direkte til patienten.
Cuprymina must not be given directly to any patient.
Nogle af de videnskabelige artikler beskrev, hvordan mærkning med radioaktive former af kobber, herunder 64Cu, i forbindelse med billeddannelsesteknik er anvendt til at fastlægge svulsters beliggenhed og spredning, samt anvendelsesmulighederne til behandling af forskellige kræftformer.
Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Hvilken risiko er der forbundet med Cuprymina?
What is the risk associated with Cuprymina?
Den tilsigtede virkning af strålingen afhænger af det lægemiddel, der er mærket.
The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Cuprymina anvendes ikke alene, men til radioaktiv mærkning af andre lægemidler.
Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Når et lægemiddel er mærket med Cuprymina, fører lægemidlet radioaktiviteten frem til det sted eller den type celler i kroppen, der er målet for lægemidlet.
When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Lægemidler til radioaktiv mærkning med Cuprymina udleveres kun efter recept.
Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Cuprymina må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for kobber(64Cu)-chlorid eller andre af indholdsstofferne.
It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Hvorfor blev Cuprymina godkendt?
Why has Cuprymina been approved?
Virksomheden har forelagt oplysninger, der viser, at Cuprymina kan anvendes til 64Cu-mærkning af lægemidler, der giver mulighed for at bestemme svulsters beliggenhed og udbredelse.
The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Det aktive stof i Cuprymina, kobber(64Cu)-chlorid, er et radioaktivt stof, der afgiver betastråling.
The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Cuprymina er en opløsning, der indeholder det radioaktive stof kobber(64Cu)-chlorid.
Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
På baggrund af den kendte risiko for udsættelser for stråling gennem radioaktiv mærkning fastslog udvalget, at Cuprymina kun må anvendes, når den forventede helbredsmæssige fordel berettiger det. CHMP fandt, at der ikke er væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende mulig giftig virkning af kobber, da Cuprymina anvendes i meget lave doser.
Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Hvad er Cuprymina?
What is Cuprymina?
Begrænsningerne i anvendelsen af lægemidler mærket med Cuprymina vil være nærmere omhandlet i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten i overensstemmelse med produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Hvordan blev Cuprymina undersøgt?
How has Cuprymina been studied?
Hvad anvendes Cuprymina til?
What is Cuprymina used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cuprymina?
What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Hvordan anvendes Cuprymina?
How is Cuprymina used?
Bivirkningerne med Cuprymina afhænger hovedsagelig af det mærkede lægemiddel.
The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Når stoffet er radioaktivt mærket med Cuprymina, fører det radioaktiviteten hen til det sted i kroppen, hvor der er brug for den. Cuprymina anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt beregnet til anvendelse med kobber(64Cu)-chlorid.
Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Hvordan virker Cuprymina?
How does Cuprymina work?
Dette tager cirka 30 minutter.
This takes around 30 minutes.
Læs og følg de råd, der gives i punkt 7.
Read and follow the advice given in section 7.
52 uger
52 weeks
96 til 144 uger
96 to 144 weeks
fysisk score (≥7,5 point)
physical score (≥7.5 point)
Det er ikke klarlagt, om disse patienter reagerer anderledes sammenlignet med yngre patienter.
It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
This is normal and will not affect your dose.