natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Alprolix i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
Det aktive stof i Alprolix, eftrenonacog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
The active substance in Alprolix, eftrenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Da antallet af patienter med hæmofili B er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alprolix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2007.
Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
Allergiske reaktioner ses sjældent med Alprolix, og de omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Alprolix and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Den fuldstændige EPAR for Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvad er Alprolix, og hvad anvendes det til?
What is Alprolix and what is it used for?
Hvorfor blev Alprolix godkendt?
Why is Alprolix approved?
Når blødninger forekom, blev de desuden i 90 % af tilfældene standset med én injektion af Alprolix.
In addition, when bleeding did occur, around 90% of bleeding episodes resolved with one injection of Alprolix.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alprolix bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alprolix.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Alprolix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Alprolix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alprolix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet.
Faktor IX-medicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Alprolix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af patientens legemsvægt og af, om Alprolix skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor IX er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens
The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Alprolix is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
I det første studie, der omfattede 123 voksne og unge i alderen 12 år og derover, sås følgende: Patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling én gang ugentligt, havde ca. 3 blødningsepisoder pr. år, patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling hver 10. dag, havde ca. 2 blødningsepisoder pr. år, og patienter, der fik Alprolix til behandling af blødning efter behov, havde ca. 18 blødningsepisoder pr. år.
In the first study involving 123 adults and adolescents aged 12 years or above, patients given Alprolix as a weekly preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, patients given Alprolix as an every 10 days preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year, and patients given Alprolix for treating bleedings on demand had around 18 bleeding episodes a year.
Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
I det andet studie hos 30 børn under 12 år, havde Alprolix en lignende virkning: Der sås i gennemsnit 2 blødningsepisoder pr. år, og 75 % af blødningsepisoderne blev standset med én indsprøjtning.
In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
Nogle patienter, der tager faktor IX-medicin, kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Hvilke risici er der forbundet med Alprolix?
What are the risks associated with Alprolix?
Det indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa.
Alprolix contains the active substance eftrenonacog alfa.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alprolix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Alprolix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Alprolix fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Studier har vist, at Alprolix er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og sikkerheden ved lægemidlet er sammenlignelig med sikkerheden ved andre faktor IX-lægemidler.
Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Alprolix leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Alprolix er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor IX.
Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alprolix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Alprolix?
How is Alprolix used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alprolix?
What benefits of Alprolix have been shown in studies?
Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Hvordan virker Alprolix?
How does Alprolix work?
I 2 hovedundersøgelser af patienter med hæmofili B er det påvist, at Alprolix er effektivt til både at behandle og forebygge blødningsepisoder.
Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
Hvad er Graspa?
What is Graspa?
Hvad forventedes Graspa anvendt til?
What was Graspa expected to be used for?
Det skulle anvendes, hvis ALL'en ikke blev forbedret med standardbehandling, eller hvis den vendte tilbage efter standardbehandling.
It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
Asparaginase er i mange år blevet anvendt til at behandle kræft, og det er godkendt i en række EU-lande under forskellige handelsnavne.
Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Graspa og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Den 22. juni 2018 meddelte Erytech Pharma S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Graspa til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL).
On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (L-asparaginase)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase)
Graspa skulle anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til at behandle voksne og børn med ALL, som ikke var relateret til en specifik genetisk forandring (såkaldt Philadelphia-kromosom-negativ ALL).
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
CHMP var betænkelig ved, at lægemidlet indeholder en anden type asparaginase end den, der var anvendt i kliniske studier, og at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige til at påvise, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen, eller hvor godt det virker sammenholdt med andre asparaginase-midler.
The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
Data var også for begrænsede til at påvise i hvilken grad, antistoffer reducerede virkningen af Graspa, dets sikkerhed hos børn og efter gentagne behandlinger.
Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
Virksomheden fremlagde data fra et hovedstudie, der sammenlignede Graspa med asparaginase (der ikke var indkapslet i blodlegemer) hos 80 patienter i alderen 1-55 år, som havde Philadelphiakromosom-negativ ALL, der ikke var blevet bedre med anden behandling, eller som var vendt tilbage.
The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
Celler med lymfatisk leukæmi kan imidlertid ikke danne aminosyren, og de tager den derfor fra blodet, da de har brug for den for at kunne vokse hurtigt.
However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Graspa.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Asparagin er en aminosyre, der dannes af raske celler i kroppen.
Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
Hvordan virker Graspa?
How does Graspa work?
Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her.
Further information on the orphan designation can be found here.
Graspa er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof L-asparaginase, som er indkapslet i røde blodlegemer.
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige til at konkludere, at fordelen opvejer risiciene.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
Graspa indeholder røde blodlegemer med indkapslet L-asparaginase, da det forventedes, at dette ville gøre det muligt for enzymet at virke, idet det beskyttede enzymet mod at blive nedbrudt i blodet og mod antistoffer, der kunne binde til det og få det til at holde op med at virke.
In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Graspa ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Graspa ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
Graspa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. oktober 2006 mod akut lymfatisk leukæmi.
Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
Enzymet L-asparaginase ødelægger asparaginet i blodet; dermed kan leukæmiceller ikke få denne aminosyre, og det får dem til at dø.
Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
Graspa skulle gives ved infusion via et drop i en blodåre.
Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2014.
This summary was last updated in October 2014.
Bovela er en vaccine.
Bovela is a vaccine.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovela den 22/12/2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Andre oplysninger om Bovela:
Other information about Bovela:
Tilbageholdelsestiden for Bovela for kvæg er nul dage.
The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og vedvarer i et år.
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
Slimhindesygdommen er sædvanligvis dødelig.
Mucosal disease is usually fatal.
For at undgå fødsel af PI-kalve skal vaccinen gives mindst tre uger før insemination/bedækning.
To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kvæg i en række laboratorieundersøgelser.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
Hvilken risiko er der forbundet med Bovela?
What is the risk associated with Bovela?
BVD kan imidlertid optræde i en svær form, hvor kvæget får høj temperatur og blodig diarré.
However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
Bovela indeholder to BVDV-stammer (eller -typer), som er modificeret ved, at man har fjernet dele af to af deres gener, så de ikke længere kan forårsage sygdom.
Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Bovin viral diarrévaccine (modificeret, levende)
Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Hvorfor blev Bovela godkendt?
Why has Bovela been approved?
Vaccinen gives til kvæg som en enkelt injektion i muskelvæv.
The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
Den hyppigste bivirkning (der optrådte hos mere end 1 ud af 100 stykker kvæg) var forhøjet kropstemperatur (inden for normalområdet) indtil fire timer efter vaccinationen.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
I feltundersøgelsen dannede 98,5 % af det undersøgte vaccinerede kvæg (269-274 dyr) antistoffer mod begge typer BVD-virus.
In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bovela er en vaccine til dyr indeholdende to typer modificeret levende bovin viral diarré (BVD)-virus (BVDV-1 og BVDV-2).
Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Hvad anvendes Bovela til?
What is Bovela used for?
Cirka halvdelen af kalvene blev vaccineret med Bovela, mens resten fik en virkningsløs injektion.
Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Bovela opvejer risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bovela.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
Formålet var at finde ud af, hvor længe det tog for kvæg at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod BVD varede, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, havde på vaccinens virkning hos kalve.
The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.
It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Hvad er Bovela?
What is Bovela?
Hos drægtige køer kan infektion med BVD-virus medføre abort eller resultere i fødsel af persistent inficerede (PI) kalve.
In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
PI-dyr når aldrig op på den forventede produktion, er mindre frugtbare og er mere udsat for andre sygdomme.
PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
I den vaccinerede gruppe blev dyrene imidlertid smittet, før de blev vaccineret, eller før beskyttelsen fra vaccinen var begyndt at virke.
However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
Når Bovela gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virusstammerne som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hos ikke drægtige dyr er infektionen sædvanligvis mild med symptomer fra luftvejene, såsom hoste, og nedsat mælkeydelse.
In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
PI-dyr er en konstant kilde til BVD-virus og smitter andre dyr i besætningen.
PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
Hvordan blev Bovela undersøgt?
How has Bovela been studied?
Dette beskytter kvæget mod infektioner med BVD.
This will help protect the cattle against BVD infections.
Bovela anvendes til at beskytte kvæg mod infektion med BVD-virus.
Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovela?
What benefit has Bovela shown during the studies?
I den gruppe, der fik en virkningsløs injektion, var der 10 nyfødte kalve med persistent infektion ud af 1 183 (0,8 %).
In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
I laboratorieundersøgelserne forebyggede Bovela PI hos 100 % af kalvene.
In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af nyfødte kalve med PI. PI blev påvist ved prøver, der identificerer virusset.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
Hos disse dyr kan sygdommen udvikle sig til at angribe slimhinderne, som er en anden form af BVD-sygdommen, der medfører sår og blærer på mulen og i munden.
They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
Hvordan virker Bovela?
How does Bovela work?
I fem af besætningerne havde der tidligere været BVD-infektion, eller der var persistent infektion, da undersøgelsen blev påbegyndt.
The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
- Hvis du er under 18 år gammel.
• If you are under 18 years of age.
Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
• Vask hænderne omhyggeligt.
• Wash your hands thoroughly.
- Hvis du har eller tidligere har haft kræft.
• If you have or have had cancer