natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b Inkluderer patienter med mindst én HBV-DNA-måling under behandling ved PCR ved eller efter uge 24 til og med uge 58 (År 1), efter uge 58 til og med uge 102 (År 2) eller efter uge 102 til og med uge 156 (År 3), efter uge 156 til og med uge 204 (År 4) eller efter uge 204 til og med uge 252 (År 5).
b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
I studier med lamivudin-refraktære patienter, hvor kun et begrænset antal patienter blev fulgt op, udviklede 11% af de entecavir-behandlede patienter og ingen af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger under opfølgning efter behandling.
In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during posttreatment follow-up.
År 5a
Year 5 a
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Accord, udskilles i mælken.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Entecavir Accord, is excreted in human breast milk.
Samtidig infektion med hepatitis C eller D: Der er ingen data vedrørende effekt af entecavir hos patienter, der samtidigt er inficerede med hepatitis C- eller D-virus.
Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Ældre patienter: Effekt af alder på entecavirs farmakokinetik er vurderet ved at sammenligne ældre patienter i aldersgruppen 65 - 83 år (gennemsnitsalder for kvinder 69 år, for mænd 74 år) med yngre patienter i aldersgruppen 20 - 40 år (gennemsnitsalder for kvinder 29 år, for mænd 25 år).
Elderly: the effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Nyreinsufficiens: Entecavir-clearance falder med faldende kreatinin-clearance.
Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Patienterne havde stabil, kontrolleret hiv (hiv RNA < 400 kopier/ml) med recidiv af HBV-viræmi i et lamivudinindeholdende HAART-regime.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Levertransplanterede patienter: Sikkerheden og virkningen af entecavir 1 mg en gang dagligt blev vurderet i et enkelt-arm-studie med 65 patienter, som gennemgik en levertransplantation på grund af komplikationer ved kronisk HBV-infektion, og som havde HBV-DNA < 172 IE/ml (ca. 1.000 kopier/ml) på tidspunktet for transplantationen.
Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
I reproduktions-toksikologiske studier, hvor dyr fik entecavir i op til 4 uger, sås ingen tegn på nedsat fertilitet hos han- eller hunrotter ved høje doser.
In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
Bedømmelsen af bivirkninger er baseret på erfaringer fra postmarketing-overvågning og fire kliniske studier, hvor 1.720 patienter med kronisk hepatitis B-infektion og kompenseret leversygdom fik dobbeltblind-behandling med entecavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i op til 107 uger (se pkt.
Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1).
Filmovertrukken tablet (tablet)
Film-coated tablet (tablet)
Patienter med inkompenseret leversygdom: Der er set en højere forekomst af alvorlige leverbivirkninger (uanset kausalitet) hos patienter med inkompenseret leversygdom, især hos patienter med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C sygdom, sammenlignet med patienter med kompenseret leverfunktion.
Patients with decompensated liver disease: a higher rate of serious hepatic adverse events (regardless of causality) has been observed in patients with decompensated liver disease, in particular in those with Child-Turcotte-Pugh (CTP) class C disease, compared with rates in patients with compensated liver function.
Dette lægemiddel indeholder polysakkarider.
This medicinal product contains soy polysaccharides.
Leverinsufficiens: Farmakokinetiske parametre hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens svarede til dem hos patienter med normal leverfunktion.
Hepatic impairment: pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Der er rapporteret om tilfælde af laktacidose, ofte associeret med hepatisk inkompensation, andre alvorlige medicinske tilstande eller lægemiddeleksponering (se pkt.
Cases of lactic acidosis have been reported, often in association with hepatic decompensation, other serious medical conditions or drug exposures (see section 4.4).
Du må ikke holde op med at tage Entecavir Accord uden at have talt med lægen
Do not stop Entecavir Accord without your doctor's advice
Fertilitet: Toksikologiske studier af dyr, der fik entecavir, har ikke vist nedsat fertilitet (se pkt.
Fertility: toxicology studies in animals administered entecavir have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal < 200 celler/mm3).
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count < 200 cells/mm3).
Genotypevurdering blev udført hos alle patienter med tilgængelige prøver, som havde virologisk svigt til og med uge 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml ved uge 48 eller uge 96 .
Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥ 50 IU/ml at Week 48 or
Lamivudin-refraktær HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang dagligt
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n
Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
Entecavir Accord indeholder polysakkarider
Entecavir Accord contains soy polysaccharides
Høje baseline Knodell nekroinflammatoriske scorer (> 10) var forbundet med større histologisk forbedring hos patienter, der ikke tidligere havde været i nukleosidbehandling.
High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Det lavere Cmax og AUC ved samtidig fødeindtagelse betragtes ikke som værende klinisk relevant hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, men kan påvirke effekten hos lamivudin-refraktære patienter (se pkt.
The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Entecavir Accord indeholder:
Contents of the pack and other information What Entecavir Accord contains
For patienter med LVDr-substitutioner ved baseline var andelen af patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml 44% for entecavir og 20% for adefovir i uge 24 og 50% for entecavir og 17% for adefovir i uge 48.
For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA <300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
Der sås ALAT-normalisering (≤ 1 gange ULN) hos 27% af de entecavir-behandlede og 21% af de lamivudinbehandlede patienter ved behandlingens afslutning.
ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 27% of entecavir-treated and 21% of lamivudine-treated patients at end of dosing.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (BEHOLDER OG BLISTERPAKNINGER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS)
- opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigt d
- emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
Patienter med lamivudin-resistent HBV har højere risiko for efterfølgende at udvikle entecavir-resistens end patienter, der ikke er lamivudin-refraktære.
Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Laktacidose og svær hepatomegali med steatose: Der er indberettet tilfælde af laktacidose (uden hypoksæmi), i nogle tilfælde letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og leversteatose, ved brug af nukleosidanaloger.
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
I cellekulturer valgte entecavir en M184I-substitution i mikromolære koncentrationer, hvilket beviste inhibitorisk aktivitet ved høje entecavir-koncentrationer.
In cell culture, entecavir selected for an M184I substitution at micromolar concentrations, confirming inhibitory pressure at high entecavir concentrations.
Behandling med entecavir bør derfor ikke anvendes til hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke får HAART.
Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA < 107 log10 kopier/ml opnåede 64%
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Hos drægtige rotter og kaniner, der fik entecavir, svarede nul-effektniveauer for embryotoksicitet og toksicitet hos moderdyret til doser ≥ 21 gange humandosis.
In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥ 21 times those in humans.
I toksikologiske studier med gentagne doser til hunde, sås reversibel perivaskulær inflammation i det centrale nervesystem, hvor 0-effekt dosis svarede til 19 og 10 gange den hos mennesker (ved henholdsvis 0,5 og 1 mg).
In repeat-dose toxicology studies in dogs, reversible perivascular inflammation was observed in the central nervous system, for which no-effect doses corresponded to exposures 19 and 10 times those in humans (at 0.5 and 1 mg respectively).
Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5 i forsøg med nukleosid-naive patienter
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naive Studies
Patienter behandlet med Entecavir Accord har indberettet følgende bivirkninger: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): hovedpine, søvnløshed, voldsom træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær og forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Patients treated with Entecavir Accord have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Dosis skal justeres i overensstemmelse med patientens nyrefunktion (se doseringsanbefalinger ved nyreinsufficiens samt pkt.
The dose should be adjusted according to the patient's renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Albumin (≥1 X LLN)b
b Albumin (≥1 X LLN)
Entecavirs sikkerhed hos pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år er baseret på to igangværende kliniske forsøg med forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion; et farmakokinetisk fase 2-forsøg (studie 028) og et fase 3-forsøg (studie 189).
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to < 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Entecavir Accord fås i pakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (i enhedsdosisblister) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Entecavir Accord are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Hos unge rotter, der fik entecavir fra dag 4 til 80 postnatalt, blev der observeret et reduceret respons for akustisk forskrækkelse i restitutionsperioden (dag 110 til 114 postnatalt) men ikke i doseringsperioden, ved AUC-værdier ≥ 92 gange AUC hos mennesker ved en dosis på 0,5 mg eller den tilsvarende dosis til børn og unge.
In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥ 92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
ETVr-substitutioner ved aminosyrerest rtT184, rtS202 og rtM250 alene har kun beskeden effekt på entecavirfølsomheden og er i mere end 1000 sekventerede patientprøver ikke observeret ved fravær af LVDr-substitutioner.
The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced.
Pædiatrisk population: Studie 189 er et igangværende studie vedrørende entecavirs virkning og sikkerhed hos 180 nukleosid-naive børn og unge i alderen 2 til < 18 år med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-infektion, kompenseret leversygdom og forhøjet ALAT.
Paediatric population: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatment-naïve children and adolescents from 2 to < 18 years of age with HBeAgpositive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
I disse studier var sikkerhedsprofilerne, herunder afvigelser i laboratorieprøver, sammenlignelige for entecavir 0,5 mg dagligt (679 nukleosid-naive HBeAg-positive eller -negative patienter behandlet i gennemsnitligt 53 uger), entecavir 1 mg dagligt (183 lamivudin-refraktære patienter behandlet i gennemsnitligt 69 uger) og lamivudin.
In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.
Levertransplanterede patienter: Nyrefunktionen skal vurderes omhyggelig inden og under behandling med entecavir til levertransplanterede patienter, der får ciclosporin eller tacrolimus (se pkt.
Liver transplant recipients: renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Entecavir Accord er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Entecavir Accord is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Der foreligger ingen data vedrørende effekten af entecavir hos HBeAgnegative patienter med samtidig hiv-infektion.
No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAg-negative patients co-infected with HIV.
Størrelse: Længde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm.
Dimension: Length 8.70 mm ± 0.20 mm, width 8.40 mm ± 0.20 mm and thickness 3.40 mm ± 0.30 mm.
Entecavir er ikke et substrat af og virker ikke inducerende eller hæmmende på cytokrom P450enzymer (CYP450) (se pkt.
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
(9/14) HBV-DNA <300 kopier/ml i Uge 48.
achieved HBV DNA < 300 copies/ml at Week 48.
Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan tage 0,5 mg tabletten eller der kan fås en oral entecaviropløsning.
Children weighing at least 32.6 kg may take the 0.5 mg tablet or an entecavir oral solution may be available.
Svimmelhed, træthed og søvnighed er hyppige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Størrelse: Længde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og tykkelse 4,20 mm ± 0,30 mm.
Dimension: Length 11.00 mm ± 0.20 mm, width 10.60 mm ± 0.20 mm and thickness 4.20 mm ± 0.30 mm.
Af disse patienter opnåede 55/57 (96%) histologisk forbedring som tidligere defineret (se ovenstående), og 50/57 (88%) opnåede ≥ 1 point fald i Ishak fibrose-score.
(96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥ 1point decrease in Ishak fibrosis score.
Rekombinante vira, kodende for adefovir-resistente substitutioner ved rtN236T eller rtA181V, forblev fuldt følsomme over for entecavir.
Recombinant viruses encoding adefovir-resistant substitutions at either rtN236T or rtA181V remained fully susceptible to entecavir.
Dosis af entecavir var 0,5 mg dagligt i de pivotale forsøg (gennemsnitlig eksponering 85 uger) og 1 mg dagligt i rollover-forsøget (gennemsnitlig eksponering 177 uger), og 51 patienter i rollover-forsøget fik initialt også lamivudin (gennemsnitlig varighed 29 uger).
The entecavir dosage was 0.5 mg daily in the pivotal studies (mean exposure 85 weeks) and 1 mg daily in the rollover study (mean exposure 177 weeks), and 51 patients in the rollover study initially also received lamivudine (median duration 29 weeks).
Pædiatrisk population: Entecavirs farmakokinetik ved steady state blev undersøgt (studie 028) hos 24 nukleosid-naive forsøgspersoner og 19 lamivudin-erfarne HBeAG-positive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom.
Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease.
3 år Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
3 years After opening the bottle use within 90 days.
Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og polysorbat 80.
Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får HAART-behandling: Studie 038 inkluderede 67 HBeAg-positive patienter og 1 HBeAg-negativ patient med samtidig hiv-infektion.
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
inficerede patienter med inkompenseret leversygdom og i et klinisk forsøg med 68 patienter, der varco-inficerede med HBV og hiv.
infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected withHBV and HIV.
Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Accord, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Accord på tom mave, én gang dagligt.
If you were switched over to Entecavir Accord because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Accord on an empty stomach once daily.
Der er hos rotter observeret toksicitet hos moderdyret, embryo-føtal toksicitet (resorptioner), lavere føtal kropsvægt, hale- og vertebrale misdannelser, reduceret ossifikation (vertebra, sternebra og falanger) samt ekstra vertebrae lumbalis og ribben ved store doser.
In rats, maternal toxicity, embryofoetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
Aktivt stof: entecavir.
The active substance is entecavir.
Såvel baseline ALAT-niveauer ≥ 2 gange ULN som baseline HBV-DNA ≤ 9,0 log10 kopier/ml var forbundet med højere forekomst af virologisk respons (Uge 48 HBV-DNA < 400 kopier/ml) hos nukleosid-naive, HBeAg-positive patienter.
Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Til og med Uge 240 oplevede 3 ud af de 10 patienter virologisk svigt (≥ 1 log10 stigning over nadir).
3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or.
Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og rød jernoxid (E172)
Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Disse substitutioner sås kun ved tilstedeværelsen af LVDr-substitutioner (rtM204V og rtL180M).
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204V and rtL180M).
*p-værdi vs. lamivudin < 0,05 a patienter med evaluérbar histologi ved baseline (baseline Knodell-nekroinflammatorisk score ≥ 2) b et primært endepunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml)
*p value vs lamivudine < 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Der er hos kaniner observeret embryo-føtal toksicitet (resorptioner), reduceret ossifikation (hyoid) samt øget forekomst af 13. ribben ved store doser.
In rabbits, embryo-foetal toxicity (resorptions), reduced ossification (hyoid), and an increased incidence of 13th rib were observed at high exposures.
Erfaring med patienter med inkompenseret leversygdom: Entecavirs sikkerhedsprofil hos patienter med inkompenseret leversygdom er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent, sammenlignende studie, hvor patienter blev behandlet med entecavir 1 mg/dag (n=102) eller adefovirdipivoxil 10 mg/dag (n=89) (studie 048).
Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048).