natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det leveres som tabletter (75 mg).
It is available as tablets (75 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel HCS den 28. oktober 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel HCS on 28 October 2010.
Clopidogrel HCS kan gives til følgende patientgrupper:
Clopidogrel HCS can be given to the following groups of patients:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel HCS.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel HCS.
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel ratiopharm findes på agenturets websted: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Clopidogrel HCS can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Clopidogrel HCS skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel HCS.
Dette efterfølges så af en standarddosis på 75 mg én gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med ST-segmentelevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt).
This is then followed by the standard 75mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction).
Standarddosis af Clopidogrel HCS er én tablet a 75 mg én gang dagligt.
The standard dose of Clopidogrel HCS is one 75-mg tablet once a day.
Ved akut koronart syndrom indledes behandlingen normalt med en startdosis på fire tabletter.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel HCS, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Clopidogrel HCS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• patienter, som for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald).
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Det betyder, at Clopidogrel HCS er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix.
This means that Clopidogrel HCS is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dette forhindrer dem i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller slagtilfælde.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Behandling med Clopidogrel HCS kan påbegyndes mellem få dage og 35 dage efter anfaldet
Clopidogrel HCS can be started between a few days and 35 days after the attack;
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel HCS er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel HCS has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Det anvendes til patienter, som har mindst én risikofaktor for hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin K-antagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.
It is used in patients who have at least one risk factor for events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin-K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
• patienter med atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre), hvor det bør gives sammen med aspirin.
• patients with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Clopidogrel HCS anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne.
Clopidogrel HCS is used in adults to prevent problems caused by blood clots.
Det betyder, at det modvirker dannelse af blodpropper.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Clopidogrel HCS?
What are the benefits and risks of Clopidogrel HCS?
Behandling med Clopidogrel HCS kan påbegyndes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfældet
Clopidogrel HCS can be started between seven days and six months after the stroke;
• patienter, der lider af akut koronarsyndrom (nedsat blodforsyning til hjertet), hvor det bør gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
• patients with acute coronary syndrome (a condition in which blood supply to the heart is reduced), when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel HCS kan anvendes til patienter, som har hjertetilfælde med "forhøjelse af STsegmentet" (ST-elevation) (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Clopidogrel HCS can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel HCS.
The Committee recommended that Clopidogrel HCS be given marketing authorisation.
• patienter, som for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde, som skyldes manglende blodforsyning til en del af hjernen).
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Clopidogrel HCS er et "generisk lægemiddel".
Clopidogrel HCS is a ‘generic medicine'.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Clopidogrel HCS er et blodfortyndende lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel HCS is a blood-thinning medicine that contains the active substance clopidogrel.
Da Clopidogrel HCS er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine's.
Andre oplysninger om Clopidogrel HCS
Other information about Clopidogrel HCS
Det kan også anvendes til patienter uden en sådan unormal visning på elektrokardiogrammet, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller har haft myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Da Clopidogrel HCS er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Det aktive stof i Clopidogrel HCS, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel.
The active substance in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel HCS sammen med aspirin.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel HCS is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Hvorfor blev Clopidogrel HCS godkendt?
Why has Clopidogrel HCS been approved?
Hvad er Clopidogrel HCS?
What is Clopidogrel HCS?
Hvordan blev Clopidogrel HCS undersøgt?
How has Clopidogrel HCS been studied?
Hvad anvendes Clopidogrel HCS til?
What is Clopidogrel HCS used for?
Hvordan anvendes Clopidogrel HCS?
How is Clopidogrel HCS used?
Hvordan virker Clopidogrel HCS?
How does Clopidogrel HCS work?
BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for tetrazepam-containing medicinal product(s)
Overtrukket tablet Oral anvendelse
Coated tablet
Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Praha 6 - Vokovice, 160 00
Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH
Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
20. april 2011
22 October 2009
Hvorfor blev disse lægemidler vurderet igen?
Why were these medicines reviewed?
Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
1 Se: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
De skal være opmærksomme på de begrænsninger og advarsler, der gælder for de lægemidler, som de bruger.
They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
Der var ligeledes informationer til rådighed fra undersøgelser af frivillige forsøgspersoner.
Some information was also available from studies in human volunteers.
Dette mindsker det antal gange om dagen, som en patient skal tage lægemidlet.
This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
De fuldstændige ændringer af informationen til læger og patienter findes her.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Det kaldes "systemer med kontrolleret udløsning".
These are called ‘controlled-release systems'.
Hvilke anbefalinger gives der til patienter og ordinerende læger?
What are the recommendations for patients and prescribers?
Når disse kapsler blev lagt i en 20 % alkoholopløsning, blev 80 % af det aktive stof frigivet i løbet af 15 minutter.
When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
nedbrydes langsomt i kroppen eller begrænser det aktive stofs frigivelse, såsom cellulosebaserede stoffer og polymerer.
break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
Tabletter og kapsler med modificeret udløsning fremstilles ved at kombinere det aktive stof med andre stoffer, der
Modifiedrelease tablets and capsules are made by combining the active substance with other substances that
Man så på syv forskellige systemer anvendt sammen med morfin, to anvendt sammen med hydromorphon og fire anvendt sammen med oxycodon.
They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Det betyder, at næsten en hel dagsdosis morfin ville blive frigivet med det samme, hvis en patient tog kapslen sammen med et stort glas ren, stærk spiritus såsom whisky eller vodka.
This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
For alle andre lægemidler i denne klasse konkluderede udvalget, at deres fordele fortsat opvejer risiciene, og udvalget anbefalede derfor, at deres markedsføringstilladelser opretholdes.
For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
• De ordinerende læger mindes om, at et stort antal opioider med modificeret udløsning er tilgængelige i de enkelte medlemsstater.
• Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
Disse suspenderinger vil være gældende, indtil de virksomheder, der fremstiller disse lægemidler, har reformuleret dem, så de er mere stabile i alkohol.
These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Dette kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risikoen for at blive eksponeret for store doser af opioidet, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Over 500 forskellige lægemidler, som tilhører den gruppe lægemidler, der er omfattet af WHO's niveau III-skala, er godkendt i EU's medlemsstater.
There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
De omfatter morfin og de relaterede lægemidler oxycodon og hydromorphon, der alle virker ved at binde sig til receptorer i hjernen og rygmarven for at hindre smerte.
They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Denne stige giver anbefalinger om, i hvilken rækkefølge smertestillende midler af stigende styrke skal anvendes for at kontrollere en patients smerte1.
This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Lægemidler med "modificeret udløsning" frigiver det aktive stof langsomt, ofte over mange timer.
‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
Derfor anbefalede udvalget, at advarslerne om denne interaktion blev medtaget i al information til læger og patienter for alle orale opioide lægemidler omfattet af WHO's niveau III-skala.
Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
CHMP bemærkede, at brugen af dette lægemiddel i kombination med alkohol allerede er kontraindiceret.
The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
CHMP bemærkede dog, at alle lægemidler i denne klasse potentielt kan interagere med alkohol, f.eks. ved at øge opioidets sedative virkninger.
However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
• Læger, som ordinerer opioider med modificeret udløsning, og deres patienter skal være klar over den potentielle interaktion mellem disse lægemidler og alkohol.
• Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
Derfor bad Europa-Kommissionen CHMP om at foretage en vurdering af disse lægemidlers risk/benefitforhold, med særligt fokus på deres interaktioner med alkohol, og om at afgive udtalelse om, hvorvidt deres markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Undersøgelser af drikkevanerne hos patienter med stærke smerter viste dog, at mange patienter drikker alkohol, når de bliver behandlet med stærke opioider.
However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
CHMP brugte resultaterne af disse undersøgelser til at forudsige, hvad der ville ske, hvis disse lægemidler blev taget sammen med alkohol.
The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
De kaldes lægemidler på "WHO's niveau III-skala", fordi de befinder sig på det højeste trin i Verdenssundhedsorganisationens tretrinsstige for smertebehandling.
They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
CHMP konkluderede, at der hos ca. halvdelen af de undersøgte systemer med kontrolleret udløsning skete en let stigning i mængden af aktivt stof, når de blev placeret i en alkoholopløsning, men at denne virkning var mild og kun ville have en mindre effekt på frigivelsen af det aktive stof.
The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved de fleste af disse lægemidler fortsat opvejer risiciene, men at der for hele lægemiddelklassens vedkommende konsekvent bør advares mod at bruge disse lægemidler sammen med alkohol.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling er stærke smertestillende midler, som tages gennem munden, og som anvendes til at behandle intense smerter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler.
Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Disse lægemidler blev vurderet igen som følge af betænkeligheder med hensyn til alkohols virkning på den måde, de aktive stoffer frigives på i kroppen.
These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Eftersom nogle af de kemikalier, der anvendes i systemerne med kontrolleret udløsning, opløses i alkohol, er der en teoretisk mulighed for, at de aktive stoffer kan blive frigivet for hurtigt, hvis disse lægemidler tages sammen med alkohol.
Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
For et af de undersøgte systemer med kontrolleret udløsning - kapsler til indtagelse én gang dagligt, hvor der anvendes et polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk til at kontrollere frigivelsen af morfinvar der en signifikant interaktion med alkohol.
However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
CHMP vurderede resultaterne af laboratorieundersøgelserne og så på den måde, som systemer med kontrolleret udløsning fungerer på, når de placeres i opløsninger, der indeholder alkohol.
The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
De bør overveje at lade patienter, som i øjeblikket tager opioider, der indeholder det polymethacrylat-triethylcitrat-kontrollerede udløsningssystem, skifte til andre lægemidler, så længe suspenderingen er gældende.
They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
Spørgsmål og svar vedrørende revurderingen af orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling
Questions and answers on the review of modified-release oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain
Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en revurdering af sikkerhed og virkning af orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
CHMP tog også højde for information fra undersøgelser, hvor man så på drikkevanerne hos patienter med stærke smerter, herunder patienter med kræft i et fremskredent stadium.
The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
Hvad er orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling?
What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Derfor konkluderede CHMP, at opioider med modificeret udløsning, hvor der anvendes et polymethacrylat-triethylcitrat-kontrolleret udløsningssystem, er yderst følsomme over for alkohol, og at der er risiko for dosisdumping, hvis patienterne drikker alkohol, når de tager dem. Udvalget anbefalede således, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler suspenderes, indtil de virksomheder, der fremstiller disse lægemidler, har reformuleret dem, så de er mere stabile i alkohol.
Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Udvalget konkluderede dog, at markedsføringstilladelserne for lægemidler med modificeret udløsning, som indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-kontrolleret udløsningssystem", bør suspenderes.
However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. april 2011.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Efter revurderingen bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010.
Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
INN + styrke
INN + Strength
Medlemsstat EU/EØS
Member State in EEA
Lægemiddelform Administration
Pharmaceutical form Route of administration
Særnavn
Product name
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Marketing authorisaton holder
Aristo Pharma Gmbh
Hormosan Pharma Gmbh
Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Human Medicines Evaluation Division
Ratiopharm Gmbh
Winthrop Arzneimittel Gmbh
• En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
• An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.