natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetiske parametre blev hovedsageligt bestemt efter indgivelse af enkelte doser 200 mg emtricitabin eller 245 mg tenofovirdisoproxil til ikke-HIV-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment.
PrEP-undervisningsbrochure til ordinerende læger:
PrEP educational brochure for prescribers:
Reversibiliteten af nefrotoksicitet efter afbrydelse af tenofovirdisoproxil i behandlingen af HIV 1, eller efter afbrydelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ved profylakse før eksponering, kan desuden ikke fastlægges fuldt ud.
Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for the treatment of HIV-1 infection or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Der er ikke udført farmakokinetiske studier med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn og unge (under 18 år).
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine/tenofovir disoproxil in children and adolescents (under 18 years of age).
I sjældne tilfælde er der rapporteret pancreatitis og laktatacidose, undertiden med dødelig udgang.
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
* Patienter, som fik emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz, fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil plus efavirenz fra uge 96 til 144.
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
Emtricitabin og tenofovir fosforyleres af celleenzymer til at danne henholdsvis emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat.
Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefektvirus 1 (HIV 1-infektion) hos voksne.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Danmark BGP Products ApS Tlf: + 46 28116932 (Sverige)
Danmark BGP Products ApS Tlf: + 46 28116932
Der er rapporteret en højere risiko for nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter, der fik tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer.
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af HIV-infektion.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Czech Republic
Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med medicin som indeholder didanosin (til behandling af HIV-infektion): Hvis De tager emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking emtricitabine/tenofovir disoproxil with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Spansk/latinamerikansk etnicitet, N (%) Seksuelle risikofaktorer ved screening
Age (Yrs), Mean (SD) Race, N (%) Black/African American White Mixed/Other Asian Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Oral anvendelse.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
Behandling af HIV 1-infektion:
Treatment of HIV-1 infection:
Tenofovirs (administreret som tenofovirdisoproxil) farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos forskellige etniske grupper.
The pharmacokinetics of tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) have not been specifically studied in different ethnic groups.
Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) og hæmodialysepatienter
Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) and haemodialysis patients
HIV 1-rna < 50 kopier /ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
HIV 1-inficerede patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral behandling har øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige hepatiske bivirkninger.
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
På grund af minimal hepatisk metabolisme og den renale eliminationsvej for emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af emtricitabin/tenofovirdisoproxil er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
9% (2% til 17%)
9% (2% to 17%)
K65R-mutationen kan desuden udsøges ved hjælp af abacavir eller didanosin og forårsager nedsat følsomhed over for disse stoffer samt lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
For at undgå overførsel af HIV til spædbørn anbefales det generelt, at HIV-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal så vidt muligt tages sammen med mad.
• Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken with food.
• pentamidin (mod infektioner)
• pentamidine (for infections)
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet fastslået hos patienter med signifikante underliggende leversygdomme.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
I uge 48 af behandlingen udviste 70% og 64% af patienterne HIV 1-rna < 50 kopier/ml med henholdsvis en og to gange daglig behandling med lopinavir/ritonavir.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
• Tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller infektion.
• Any signs of inflammation or infection.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
INFORMATION IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
HIV 1-rna < 400 kopier/ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
13% (4% til 22%)
13% (4% to 22%)
• amphotericin B (mod svampeinfektion)
• amphotericin B (for fungal infection)
Sikkerheden og virkningen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil som proylakse før eksponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Relativ Risikoreduktion (2-sidet 95% CI)a
Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Serokonvertering / N Relativ risikoreduktion (95% CI)b
Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b
En reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med et regime indeholdende tenofovirdisoproxil er blevet forbundet med rapporter om høj forekomst af virologisk svigt i flere testede kombinationer.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) er blevet rapporteret ved brug af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Følgende kan være tegn på laktatacidose:
The following may be signs of lactic acidosis:
In vivo-behandling af HIV 1: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviralnaive patienter blev der foretaget genotypebestemmelser på plasma-HIV 1-isolater fra alle patienter med bekræftet HIV-rna > 400 kopier/ml ved uge 48, 96 eller 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af forsøgsmedicinen.
In vivo treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises under brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hos en pædiatrisk patient, bør der søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog.
If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Monitorering af nyrefunktionen
Renal monitoring
Patienter, som er inficeret med HIV og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C), og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Patients infected with HIV who also have liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Det bør overvejes at afbryde behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Consideration should be given to interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Dyreforsøg med emtricitabin og tenofovirdisoproxil indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies on emtricitabine and tenofovir disoproxil do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy.
Kun case- eller kohorte-prøver fra forsøgspersoner randomiseret til enten tenofovirdisoproxil 245 mg eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil blev vurderet for deterbart plasmaniveau af tenofovir.
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Antal med detekteret tenofovir/ samlet prøveantal
Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Efter oral indgivelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos sunde personer absorberes emtricitabin og tenofovirdisoproxil hurtigt, og tenofovirdisoproxil omdannes til tenofovir.
Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
In vivo- PrEP: Plasmaprøver fra 2 kliniske studier med forsøgspersoner uden HIV-infektion, iPrEx og Partners PrEP, blev analyseret for 4 HIV 1-varianter, der eksprimerer aminosyresubstitutioner (K65R, K70E, M184V og M184I), som potentielt kan udvise resistens over for tenofovir eller emtricitabin.
In vivo --pre-exposure prophylaxis: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Da emtricitabin/tenofovirdisoproxil kombinationstabletter i fast doseringindeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt, forekomme med i kombinationen med fast dosering.
As emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-dose combination tablets contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with the fixed-dose combination.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 93,6 mg lactosemonohydrat.
Each tablet contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Farmakokinetikken af tenofovir er blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og dosisjustering er ikke nødvendig.
The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required.
Indeholder også: lactosemonohydrat.
Also contains: lactose monohydrate.
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider kan være dødelige, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes causes death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
a‘Case' = personer med HIV-serokonversion; ‘Kohorte' = 100 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner fra hver af tenofovirdisoproxil 245 mg- og emtricitabin/tenofovirdisoproxil-grupperne.
Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
Profylakse før eksponering: iPrEx-studiet (CO−US−104−0288) evaluerede emtricitabin/tenofovirdisoproxil versus placebo hos 2.499 mænd (eller transkønnede kvinder) uden HIV-infektion, der har sex med mænd, og som blev anset for at have høj risiko for HIV-infektion.
Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Behandling af HIV 1-infektion: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) fik antiretroviralnaive voksne patienter, inficeret med HIV 1, et regime med enten emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz en gang daglig (n = 255) eller en kombinationsformulering med lamivudin og zidovudin administreret to gange daglig og efavirenz en gang daglig (n = 254).
Treatment of HIV-1 infection: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 (19%) µg•t/ml og tenofovirs koncentration steg over et tidsrum på 48 timer til 42.857 (29%) ng•t/ml.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg•h/mL of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng•h/mL of tenofovir.
I studie GS-US-104-0352 fik8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
In study GS US 104 0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
• Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at nedsætte risikoen for at få HIV, må De ikke holde op med at tage medicinen eller springe en dosis over.
• If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking this medicine or miss any doses.
Alder (år), Median (1. kvartil, 3. kvartil)
Age (Yrs), Median (Q1, Q3)
I uge 48 havde 83 % af patienterne i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og 92 % af patienterne i gruppen, der fik stavudin eller zidovudin, koncentrationer af HIV 1-rna på < 400 kopier/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 til ↑ 48)
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48)
angioødem3
angioedema3
Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede daglige emtricitabin/tenofovirdisoproxil-doseringsplan meget nøje.
uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/tenofovir disoproxil daily dosing schedule.
Bioækvivalensen mellem én emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmovertrukken table i fast dosering og en emtricitabin 200 mg hård kapsel og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos fastende, sunde personer.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-combination film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
HDPE-tabletbeholder med et hvidt, uigennemsigtigt polypropylenskruelåg eller et hvidt, uigennemsigtigt børnesikret låg med aluminiumsinduktionsforsegling og et tørremiddel mærket ”MÅ IKKE SPISES” indeholdende 30 filmovertrukne tabletter og multipakker med 90 (3 pakker à 30) filmovertrukne tabletter.
HDPE bottle with white opaque polypropylene screw cap or white opaque polypropylene child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and dessicant labelled ‘DO NOT EAT'pack containing 30 film-coated tablets and mutlipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Cold form blister laminated with embedded desiccant layer on one side and hard tampered aluminium foil on the other pack containing 30 film-coated tablets
Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylans indholdsstoffer.
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of
• At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan frarådes til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion
• That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Studiemedicin Kvantificering
Study Drug Quantification
Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxils toksiske virkninger på nyrer og knogler under behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population.
There are uncertainties associated with the long -term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Tabel 5: Studiepopulation fra studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Antivirale midler mod hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Rød jernoxid (E172) Silica, kolloid vandfri Lactosemonohydrat
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, low substituted Iron oxide red (E172) Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
30 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser) 90 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser) 100 x 1 filmovertrukne tabletter (pakning med enkeltdoser)
30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets (unit pack) 90 x 1 film-coated tablets (unit pack) 100 x 1 film-coated tablets (unit pack)
Hos 3 ud af 10 patienter, som havde akut HIV-infektion ved optagelse i studiet, blev M184I- og M184V-mutationer påvist i HIV hos 2 ud af 2 forsøgspersoner i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen og hos 1 ud af 8 forsøgspersoner i placebogruppen.
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
Skal anvendes inden for 90 dage efter anbrud.
Once opened use within 90 days.
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 til ↓ 11) Cmin: ↔
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
• inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære celler i nyrerne
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells
De skal testes for stadig at være HIVnegative med hyppige mellemrum (f.eks. mindst hver 3. måned) ved hjælp af en kombineret antigen/antistof-test, så længe de tager emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylakse før eksponering.
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Dosisjustering af famciclovir er ikke nødvendig.
No dose adjustment of famciclovir is required.
Den tenofovireksponering, som blev opnået hos disse pædiatriske patienter, som fik tenofovirdisoproxil 245 mg eller 6,5 mg/kg kropsvægt tenofovirdisoproxil op til en maksimal dosis på 245 mg oralt dagligt, svarede til eksponeringen hos voksne, der fik 245 mg tenofovirdisoproxil en gang dagligt.
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGS YDRE EMBALLAGE (MED BLÅ BOKS) 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)