natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdosering Virkningerne ved overdosering med lansoprazol hos mennesker er ikke kendte (selvom den akutte toksicitet sandsynligvis er lav) og vejledninger for behandling kan derfor ikke gives.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Instructions for Use and Handling
De følgende interaktioner mellem lansopranzol og visse antibiotika anvendt til udryddelsesbehandling er blevet fundet indtil nu:
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
For risikopatienter eller med ulcera, der er vanskelige at hele, bør et længere behandlingsforløb og/eller en højere dosis overvejes.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered.
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistente kapsler, hårde, blev indbragt til voldgiftsafgørelse i henhold til artikel 29 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter at Tyskland havde givet udtryk for betænkeligheder under en procedure om gensidig anerkendelse med Finland som referencemedlemsstat.
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 og 250 kapsler
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
Sanser smagsforstyrrelser og synsforstyrrelser.
Senses taste disturbances and visual disturbances.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Diagnosen af gastroduodenale ulcera og reflux øsofagitis bør bekræftes ved endoskopi eller andre passende diagnostiske metoder.
Special Warning and Precautions for Use The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Der er fremlagt 3 offentliggjorte dokumenter om den kliniske dokumentation for forebyggelse af NSAIDrelaterede ulcera.
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Hvis lansoprazol, i kombination med antibiotika, anvendes til udryddelsesbehandling af H. pylori, bør brugsanvisningerne for disse antibiotika også følges.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H.-pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
forhold til placebo reducerer lansoprazol kun behovet for antacider i en af undersøgelserne, men der blev ikke påvist væsentlige forskelle med hensyn til symptomerne.
Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
For duodenal ulcera (n=46) var helingsraterne mellem 81 % - 93 % efter uge 8 i den 3. behandlingsgruppe.
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
En dårlig metabolisator ville have mere udprægede vikninger end en omfattende metabolisator.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Det primære endepunkt var recidiverende ulcerkomplikationer.
Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Patienter i lansoprazol-gruppen havde betydeligt færre abdominale smerter i forhold til patienter i misoprostol-gruppen.
Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Benefit-risk profilen af Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg til de ansøgte indikationer kan derfor anses for gunstig.
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder ikke indikationerne for samtidig anvendelse af NSAID'er samt behandling og forebyggelse af gastrisk og duodenal ulceration forårsaget af disse præparater.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
De bibliografiske oplysninger fremlagt af ansøgeren viser, at lansoprazol hos patienter, der fortsætter med at få NSAID, er mere virksomt til at hele gastriske ulcera end H2-receptor- antagonisten, og helingsraterne er acceptable, selv om de er lidt lavere end dem, der er indberettet for omeprazol.
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Grundet forsinket elimination af lansoprazol hos de ældre, kan det være nødvendigt at indgive behandlingen i doser på 15 til 30 mg, justeret efter individuelle kra.
Elderly: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
• Behandling af duodenalt og gatrisk ulcus bekræftet ved endoskopi eller røntgen.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography.
[Se Bilag I - udfyldes nationalt]
[See Annex I - to be completed nationally]
Det kan ikke udelukkes, at lansoprazol kan påvirke tranport via dette protein givende anledning til øgede plasmakoncentrationer af P-gp substrater såsom digoxin.
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Anvendelsen af antacid var betydeligt mindre blandt patienter i lansoprazogruppen end blandt patienter i misoprostol- og placebo-grupperne.
Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Der er kun sparsomme oplysninger om helingsraterne for duodenale ulcera, men duodenale ulcera er kendt for i almindelighed at hele bedre end gastriske ulcera efter syrehæmning.
There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
Øger biotilgængeligheden og halveringstiden for lansoprazol med 30 % hver; øgede plasmaniveauer af en clarithromycinmetabolit med 30 %
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
petechia, purpura, hårtab, erythema multiforme, Stevens
hair loss, erythema multiforme, stevens
Benigne NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera:
Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
Adskillige kliniske undersøgelser og omfattende kliniske erfaringer har ikke indikeret, at der eksisterer interaktioner, når lansoprazol administreres samtidig med NSAID.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Den kumulative incidens af symptomatiske og komlicerede ulcera i uge 8 var 4,5 % i lansoprazol gruppen og 42,9 % i gruppen, der ingen behandling modtog (P=0.0025).
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Manglen på formelle interaktionsundersøgelser med NSAID skal afspejles fuldt ud i produktbeskrivelsen.
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Hos patienter med H. pylori-infektion, som fik NSAID'er, fremmede det sekretionshæmmende middel helingen af gastrisk ulcus væsentligt (70 % vs 61 %, P<0.05).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P<0.05).
Interaktion med NSAID'er ikke blevet antydet.
Interaction with NSAIDs has not been suggested.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTENTE KAPSLER, HÅRDE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Hvis behandlingen ikke virker, bør en dosis på 30 mg én gang daglig anvendes.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Klinisk signifikante interaktioner af lansoprazol med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller diazpam er ikke blevet påvist.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Aluminium/aluminium blisterpakning (Alu/OPA/PVC/PE) Lansoprazol 15 mg:
Aluminium/Aluminium blister (Alu/OPA/PVC/PE)
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 og 250 kapsler Lansoprazol 30 mg:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
Patienterne modtog eradikationsbehandling efterfulgt af lansoprazol 30 mg i 4 uger.
Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Ulcusstatus blev bestemt efter en endoskopisk undersøgelse i uge 4, 8 og 12.
Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
eosinofili, pancytopeni og agranulocytose, anæmi, leucopeni.
Blood thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
Patienter med duodenale ulcera (n=3) blev behandlet i 6 uger og patienter med gastriske ulcera (n=42)
Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Efter uge 4 var helingsraterne hhv. 44 % og 51 % for dosis på 15 mg og 30 mg.
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
Symptomatisk gastro-øsofageal reflux-lidelse:
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Efter vellykket heling af ulcera og eradikation af H. pylori blev der foretaget en randomisering af patienter til behandling med lansoprazol 30 mg eller placebo i tillæg til aspirin 100 mg dagligt i 12 måneder.
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Patienter med helet ulcus og eradikeret H. pylori fik derefter naproxen 750 mg dagligt og blev randomiseret til at få enten lansoprazol 30 mg eller ingen behandling i 8 uger.
Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
De protonpumpehæmmende midler omeprazol, lansoprazol og pantoprazol metaboliseres alle hovedsagelig via cytochrom P450 isoform CYP2C19.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
30 mg én gang daglig i fire uger.
30 mg once daily for four weeks.
Patienter blev randomiseret til at modtage placebo, misoprostol eller lansoprazol 15 mg eller 30 mg i 12 uger.
Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks.
Ugennemsigtig, hvid hård gelatinekapsel, indeholdende piller med enterisk belægning.
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Ugennemsigtig, gul hård gelatinekapsel, indeholdende piller med enterisk belægning.
Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Simple helingsrater (uafhængig af H. pylori- status) var efter uge 8 hhv. 66 %, 74 % og 50 % i grupperne med lansoprazol 15 mg, 30 mg og ranitidin; P<0.001).
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P<0.001).
Der blev randomiseret patienter til behandling med enten ranitidin 150 mg to gange dagligt eller lansoprazol, 15 mg eller 30 mg én gang dagligt i 8 uger.
Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
Agrawal m.fl. gennemførte en dobbeltblind RCT-undersøgelse af 353 patienter med gastrisk ulcus, som fortsatte med at få konstante doser af NSAID.
Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Samtidig idtagelse af mad nedsætter hastigheden af og reducerer absoptionen af lansoprazol.
Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Helingen blev vurderet ved en endoskopisk undersøgelse efter uge 4 og 8 uger.
Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Procenttallene for gastrisk ulcusfri patienter var 51 %, 93 %, 80 % og 82 % for hhv. placebo, misoprostol, lansoprazol 15 mg og lansoprazol 30 mg-gruppen.
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg én gang daglig.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Lansoprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svær hepatisk funktionsvigt (se pkt.
Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
S2-helingsraten (god heling) var 35 %.
The rate of S2-healing (good healing) was
Under opfølgningen havde 9/61 patienter (14,8 %) i placebo-gruppen recidiverende ulcuskomplikationer i forhold til 1/62 patients (1,6 %) i lansoprazol-gruppen (P=0,008).
During follow-up, 9/61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/62 patients
Lansoprazol bliver hurtigt inaktiveret af mavesyren, og lansoprazol bliver derfor givet som entero-coated granulat i gelatinekapsler.
Absorption and distribution: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
En enkelt oral dosis lansoprazol 30 mg hæmmer pentagastrin-stimuleret mavesyresekretion med omkring 80%.
30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Lai m. fl. undersøgte 43 patienter med peptisk ulcus, som var blevet smittet med H. pylori, mens de fik NSAID.
Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Formelle interaktionundersøgelser med lansoprazol og NSAID'er er ikke blevet gennemført.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Mavesyre er en vigtig faktor for opståen af gastroduodenale ulcera, og det er påvist, at hæmning af syre er effektiv til heling af NSAID- inducerede ulcera.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
Der er ingen formelle interaktionsundersøgelser foretaget med lansoprazol og NSAID.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Campell m. fl. undersøgte i samlede analyser af to identiske dobbeltblinde RCT-undersøgelser, hvori lansoprazol blev sammenlignet med ranitidine, indvirkningen af forudgående behandling for Helicobacter pylori - (H. pylori) infektion på helingsraterne for gastrisk ulcus hos patienter, der fik NSAID og sekrethæmmende medicin.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Hos patienter, som fortsætter med at tage NSAID'er,
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Hos patienter, der ikke er helt ophelede, kan behandlingen fortsætte i endnu 4 uger.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Ud fra følgende betragtninger: Hensigten med henvisningen var at opnå enighed om et produktresumé med henblik på indikationen, det af ansøgeren foreslåede produktresumé er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP , at der udstedes markedsføringstilladelser med ændringer af produktresuméet for
The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
svimmelhed rastløshed, insomnia, døsighed, depression, hallucination, konfusion, vertigo og paræstesier, somnolens, tremor.
confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Quinolin gul (E 104) [Udfyldes nationalt]
Titanium dioxide (E 171) In addition for Lansoprazole 15 mg: Quinoline yellow (E 104) [To be completed nationally] 6.2.
Efter 8 ugers behandling blev der observeret heling hos 61 (53 %) af 115, 81 (69 %) af 118 og 85 (73 %) af 117 patienter, som modtog henholdsvis ranitidin, lansoprazol 15 mg og lansoprazol 30 mg
81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P<0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
bør disse patienter ikke behandles med lansoprazol (se pkt.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warning and precautions for use”).
Nedsat lever- eller nyrefunktion: Der er intet behov for at ændre dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
• behandling af godartede gastriske og duodenale ulcera i tilknytning til anvendelse af anti inflammatoriske analgetika hos patienter, som kræver løbende antiinflammatorisk, analgetisk behandling.
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
• Profylakse af gastriske og duodenale ulcera i tilknytning til anvendelse af anti-inflammatoriske midler samt lindring af symptomer hos patienter, der kræver fortsat anti-inflammatorisk behandling.
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
Lai m. fl. undersøgte 123 patienter smittet med H. pylori og med ulcerkomplikationer,
Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
fl. gennemførte en prospektiv, dobbeltblind RCT- undersøgelse af 537 patienter uden H. pylori infektion med langtidsbrug af NSAID og endoscopisk bekræftet gastrisk ulcus.
among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Tør mund eller hals, glossitis, candidiasis i øsofagus, pancreatitis colitis, stomatitis og sort tunge.
pancreatitis colitis, stomatitis and black tongue
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betrjene maskiner Bivirkningsreaktioner såsom svimmelhed og træthed kan forekomme (se pkt.
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Matsukawa m.fl. undersøgte i en ukontrolleret undersøgelse virkningen af lansoprazol 15 mg og 30 mg hos 47 patienter med NSAID- inducerede gastroduodenale ulcera.
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30
• Behandling af NSAID-relaterede benigne gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver løbende behandling med NSAID
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment
bronchiekonstriktion,
glossitis,
64% og 76% for dosis på 15 mg og 30 mg efter uge 8.
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
Produktresumé med ændringer fremgår af bilag III.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
• Profylakse mod NSAID-relaterede benigne gastriske og duodenale ulcera hos risikopatienter , der kræver løbende behandling med NSAID.
• Prophylaxis of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers patients at risk requiring continuous NSAID-treatment”.
(se bilag I).
(See Section 4.2 “
Styrke
Common
impotens og angiødem.
bronchial constriction, impotence and angioedema.
Profylakse mod NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera hos patienter, de kræver løbende behandling med NSAID: 15 mg én gang daglig.
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAIDtreatment:
Ikke relevant
Incompatibilities Not applicable
Gastrointestinalt kvalme, diaré,
Nervous system headache, dizziness restlessness,
Endvidere er der i interaktionsundersøgelser med omeprazol og flere NSAID'er ingen interaktion påvist.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several
galactorrhoea.
General fatigue.
EU (MT) nummer
EU (MA) Number
Flaske (type IIIglas)
Bottle (glass type III)
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrelse
Packaging Content Package size
I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
SERETIDE EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
Seretide Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
4. juli 2006 EMEA/306351/2006
4 July 2006 EMEA/306351/2006
Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006.
*Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.