natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
• have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
• nyreproblemer (som kan kræve dialyse)
• kidney problems (sometimes requiring dialysis)
• når metformin og/eller et sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
• when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
Tabel 5: Hyppighed af sammensatte kardiovaskulære endepunkter og vigtige sekundære endepunkter
Table 5: Rates of composite cardiovascular outcomes and key secondary outcomes
Lægen vil muligvis udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod din diabetes.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med Steglujan i NYHA-klasse III-IV.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
• Steglujan kan anvendes i stedet for at tage både ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
• Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Eksfoliative hudsygdomme herunder Stevens-Johnsons syndrom a,
Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Ertugliflozin forventes ikke at virke hos disse patienter.
Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
• hos patienter, der allerede behandles med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
• in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• Sitagliptin er med til at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid.
• Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
Inden initiering af behandling med Steglujan skal volumenstatus vurderes og afhjælpes, hvis påkrævet.
Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Gennemsnitsalderen for patienterne i de 3 studier varierede fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 85 år).
The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Steady state nås efter 4-6 dage med dosering af ertugliflozin en gang dagligt.
Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio: 4:1).
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner*
Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i blodet, hvis du tager det sammen med Steglujan.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Hos patienter, som behandles med ertugliflozin, og som skiftes over til Steglujan, kan dosis af ertugliflozin opretholdes.
For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained.
• Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Sjælden • nedsat antal blodplader
Rare • reduced number of platelets
Se “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” for hyppigheder og se pkt.
See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Svimmelhed og døsighed er dog indberettet i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
I de 3 studier var 16,2% til 29,9% af patienterne ≥ 65 år, og 2,3% til 2,8% var ≥ 75 år.
Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
• har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Dette fund blev tilskrevet malabsorption af kulhydrat, hvilket medførte ændret kalciumhomøostase, og blev ikke anset for relevant for den humane risiko.
This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
• hvis du tager anden medicin, der sænker mængden af sukker i blodet, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
In vitro-transportstudier har vist, at sitagliptin er et substrat for P-gp og OAT3.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Steglujan og andre lægemidler; sådanne studier er dog udført med de enkelte aktive stoffer.
No drug interactions studies have been performed with Steglujan and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Steglujan fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre.
Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Incidensen og typen af bivirkninger i disse tre studier var sammenlignelige med de bivirkninger, der er set med ertugliflozin, og er beskrevet nedenfor i tabel 1.
The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Hvad Steglujan er Steglujan indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og sitagliptin.
What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Hvis du holder op med at tage Steglujan
If you stop taking Steglujan
Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose” - en tilstand der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer” i urin- eller blodtest.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
• en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
Alu/PVC/PA/Alu-blistre
Alu/PVC/PA/Alu blisters
Ældre patienter (65-80 år) havde ca. 19% højere sitagliptinplasmakoncentrationer sammenlignet med yngre patienter.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Samtidig administration af sitagliptin og metformin havde en additiv effekt på den aktive GLP-1-koncentration.
Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglujan.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglujan seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hos patienter med normal nyrefunktion spiller metabolisering, inklusive metabolisering via CYP3A4, kun en lille rolle i sitagliptin-clearance.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Den absolutte orale biotilgængelighed af ertugliflozin efter administration af en 15 mg dosis er ca. 100%.
The absolute oral bioavailability of ertugliflozin following administration of a 15-mg dose is approximately 100%.
Analyse i intention to treat-populationen
Analysis in the Intention-to-Treat Population
C] sitagliptin-dosis udskiltes ca. 16% af radioaktiviteten som sitagliptin-metabolitter.
C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Derfor bør Steglujan ikke anvendes under graviditet.
Therefore, Steglujan should not be used during pregnancy.
Initiale stigninger i gennemsnitlig kreatinin og fald i gennemsnitlig eGFR hos patienter, der fik ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
På grund af ertugliflozins virkningsmekanisme vil patienter, som får Steglujan, teste positive for glucose i urinen.
Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Steglujan will test positive for glucose in their urine.
Analysen af hospitalsindlæggelser pga. hjertesvigt blev justeret for hjertesvigt i anamnesen ved baseline.
The analysis of hospitalisation for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
In vitro hæmmede sitagliptin ikke OAT3 (IC50=160 M) eller p-glycoprotein (op til 250 M) medieret transport ved terapeutisk relevante plasmakoncentrationer.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Steglujan i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2diabetes (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italia MSD Italia S.r.l.
MSD Italia S.r.l.
In vitro-data tyder på, at sitagliptin hverken hæmmer eller inducerer CYP450-isoenzymer.
In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
Der blev ikke identificeret yderligere bivirkninger i disse tre studier, der omfattede sitagliptin, i forhold til de tre placebokontrollerede studier med ertugliflozin (se nedenfor).
There were no additional adverse reactions identified in these three trials that included sitagliptin relative to the three placebocontrolled studies with ertugliflozin (see below).
Ciclosporin, en P-gp-hæmmer, reducerede dog ikke sitagliptins renale clearance.
However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Steglujan og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Steglujan ikke genoptages.
If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Denne reduktion i eksponering anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering anbefales derfor ikke.
This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma-AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
Brug af dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
p < 0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel med multipel imputation for manglende dataværdier).
p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Aktiviteten af GLP-1 og GIP begrænses af DPP-4-enzymet, som hurtigt hydrolyserer inkretinhormonerne til inaktive produkter.
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
Ertugliflozin og sitagliptin
Ertugliflozin and Sitagliptin
Patienter i alderen 65 år og derover, som blev behandlet med ertugliflozin, havde en højere incidens af bivirkninger relateret til volumendepletering sammenlignet med yngre patienter.
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uomdannet ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, hvilket sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glukuronidmetabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
C] sitagliptin-dosis til raske forsøgspersoner elimineredes ca. 100% af den administrerede radioaktivitet i fæces (13%) eller urin (87%) inden for en uge efter dosering.
C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
I et todages studie med raske forsøgspersoner øgede sitagliptin alene den aktive GLP-1koncentration, hvorimod metformin alene øgede den aktive og totale GLP-1-koncentration i tilsvarende grad.
In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
I kliniske studier blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer.
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
• Steglujan sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med type 2-diabetes.
• Steglujan lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
• bulløs pemfigoid (en type blærer på huden)
• bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Steglujan har vist sig at være bioækvivalent med samtidig administration af tilsvarende doser af ertugliflozin- og sitagliptin-tabletter.
Steglujan has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and sitagliptin tablets.
Pædiatrisk population Steglujans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
• smerter i arme eller ben
• arm or leg pain
Nogle bivirkninger blev observeret hyppigere i studier med sitagliptin i kombination med andre antidiabetika end i studier med sitagliptin som monoterapi.
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
• hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]).
• if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med ertugliflozin/sitagliptin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev ikke inkluderet i studiet.
Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Virkningerne af et måltid med højt fedtindhold på farmakokinetikken for ertugliflozin og sitagliptin ved administration som Steglujan-tabletter er sammenlignelige med de virkninger, der blev rapporteret for de enkelte tabletter.
The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Hos patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med ertugliflozin i kombination med sitagliptin, var forbedringen i HbA1c den samme i subgrupperne defineret i henhold til alder, køn og race og varighed af type 2-diabetes mellitus.
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Hypoglykæmi er rapporteret sammen med sulfonylurinstof (4,7%-13,8%) og insulin (9,6%) (se pkt.
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7%-13.8%) and insulin (9.6%) (see section 4.4).
Det er ukendt, om sitagliptin er dialyserbart ved peritonealdialyse.
It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Metabolisering kan spille en mere betydningsfuld rolle ved eliminationen af sitagliptin ved svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (ESRD).
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC en anelse hos patienter med GFR ≥ 45 til < 90 ml/min.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to < 90 mL/min.
Reproduktive toksicitetsstudier viste en let behandlingsrelateret øget forekomst af føtale ribbensdefekter (manglende, hypoplastiske og takkede ribben) hos rotteafkom ved en systemisk eksponering på mere end 29 gange eksponeringen hos mennesker.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Hos rotter var der en øget forekomst af hepatiske adenomer og karcinomer ved en systemisk eksponering, der var 58 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
• En alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.
• A serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
I et klinisk studie havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, hvilket tyder på, at sitagliptin kan være en svag hæmmer af P-gp.
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
Hvis du har glemt at tage Steglujan
If you forget to take Steglujan
Disse omfattede hypoglykæmi (hyppighed: meget almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), influenza (almindelig med insulin (med eller uden metformin)), kvalme og opkastning (almindelig med metformin), flatulens (almindelig med metformin eller pioglitazon), obstipation (almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), perifert ødem (almindelig med pioglitazon eller ved kombinationsbehandling med pioglitazon og metformin), døsighed og diarré (ikke almindelig med metformin) og mundtørhed (ikke almindelig med insulin (med eller uden metformin)).
These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
• Aktive stoffer: ertugliflozin og sitagliptin.
• The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelsen af insulin fra de pankreatiske betaceller via intracellulære signaleringsveje, som inddrager cyklisk AMP.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarligt for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Da der kan forekomme unormal nyrefunktion efter initiering af behandling med ertugliflozin, og da sitagliptin vides at blive udskilt hovedsageligt via nyrerne, skal nyrefunktionen vurderes hyppigere hos ældre patienter.
Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Administration af Steglujan med mad nedsatte Cmax for ertugliflozin med 29% og havde ikke nogen betydningsfuld indvirkning på AUCinf for ertugliflozin, eller på AUCinf og Cmax for sitagliptin.
Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.