natgillin/translations-raw huggingface dataset:
patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/556434/2019
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/532016/2019
Sjælden: en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Bivirkninger Nervesystemet Sjælden: Myasthenia gravis
Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Permanent seponeringd d) Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Sværhedsgrada Behandlingsmodifikation for IMFINZI
IMFINZI treatment modification
Produktresumé 4.2.
Summary of product characteristics 4.2.
Hyppighed ikke kendt: udslæt på huden eller slimhinderne (lichenoid lægemiddelreaktion)
Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Andre immunmedierede bivirkninger
Other immunemediated adverse reactions
Lithium - Lægemiddelinduceret lichenoid reaktion (EPITT nr. 19389)
Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre immunmedierede bivirkninger
Special warnings and precautions for use
Dosering og administration Bivirkninger
Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Bindingen er cirka 90 %.
The binding is about 90%.
ATC-kode: H02AB09.
ATC code: H02AB09.
Den lavest mulige vedligeholdelsesdosis bør anvendes.
The lowest possible maintenance dosage should be used.
B - 1000 Bruxelles Belgien
B - 1000 Brussels Belgium
Risikoen kan være højere, når der gives høje doser.
Risks may be higher when high doses are given.
Der er ingen tilgængelig antidot.
No antidote is available.
Brug af Plenadren sammen med mad og drikke
Plenadren with food and drink
En for høj dosis af lægemidlet i mere end nogle få dage kan være skadelig for helbredet.
A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Bivirkninger fra lægemidlet er:
Side effects of this medicine are:
Hyppigheden af disse mulige bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Desuden modificerer de kroppens immunrespons til diverse stimuli.
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Dette regimen er dokumenteret i over 300 interkurrente sygdomsepisoder inden for det kliniske forsøgs program.
This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Den kliniske respons bør overvåges hos patienter med disse tilstande.
The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
• Svækkelse af knoglerne - dette kan forårsage knoglebrud
• Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Dette kan forekomme i starten af behandlingen og under dosisjusteringer.
This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
I et sådant tilfælde bør symptomatisk behandling iværksættes efter behov.
In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Virkningen af kortikosteroider kan være reduceret i 3-4 dage efter behandling med mifepriston.
The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
At holde op med at tage Plenadren kan være livstruende.
Stopping Plenadren may be life threatening.
Hvis De har glemt at tage Deres tablet om morgenen, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det.
If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Plenadrens sikkerhed og virkning hos børn/unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
- hvis Deres generelle helbred af en hvilken som helst anden grund bliver dårligere, selv om De tager Deres medicin som ordineret; søg omgående lægehjælp.
- if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Plenadren bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
• Diabetes eller problemer med blodsukkerniveauet (påvist i blodprøver)
• Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Samtidige infektioner
Concomitant infections
Det er vigtigt, at De fortsætter behandlingen med Plenadren under graviditet.
It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
De anvendes endvidere i kraft af deres potente antiinflammatoriske virkninger ved lidelser i mange organsystemer.
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Træthed er indberettet som meget almindelig.
Fatigue has been reported as very common.
De fleste reaktioner forsvinder efter dosisreduktion, men særlig behandling kan være nødvendig.
Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Tal med lægen, hvis De oplever en af disse bivirkninger:
Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
Der er blevet indberettet hændelser hos patienter i behandling med Plenadren.
Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
• De bør helst være i en oprejst stilling, når De tager Deres medicin.
• You should preferably be in an upright position.
Hvis De oplever et eller flere af de tegn og symptomer, der er anført i afsnittet ”Behov for yderligere doser Plenadren”, skal De straks kontakte lægen.
If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Hvis der ofte og regelmæssigt er behov for ekstra doser, bør De kontakte Deres læge og få Deres vedligeholdelsesdosis revurderet.
If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Brug af højere end normale doser hydrocortison
Using higher than normal doses of hydrocortisone
En almindelig vedligeholdsdosis er 20-30 mg per dag, givet én gang daglig om morgenen.
A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data hos børn/unge.
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Hvis det ikke er nok at fordoble den daglige dosis, bør De tage en tredje dosis 6 til 10 timer efter den anden dosis (6-10 timers intervaller mellem doserne).
If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
De bør dog tale med Deres læge, hvis De planlægger at amme Deres spædbarn.
However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
Hvis der er behov for mere end én daglig administration, skal morgendosis indtages som anvist, og yderligere doser senere på dagen kan indtages med eller uden mad.
If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
De bør da tage den anden dosis af lægemidlet 6 til 10 timer efter morgendosen.
You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Behov for yderligere doser Plenadren
The need for additional doses of Plenadren
Indberetninger af akut toksicitet og/eller dødsfald efter overdosering med hydrocortison er sjældne.
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Glukokortikoider forekommer naturligt i kroppen og hjælper med til at opretholde Deres gode helbred og velbefindende.
Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Det er derfor vigtigt at fortsætte med at tage lægemidlet som ordineret af Deres læge.
It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Hos patienter med nogen resterende endogen cortisolproduktion kan en lavere dosis være tilstrækkelig.
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Den terminale halveringstid af cortisol efter administration af Plenadren var cirka 3 timer med kontrolleret udløsning af formuleringen.
The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Blodtrykket kan stige, måske vil De tage på i vægt, og Deres blodsukkerniveau kan blive for højt.
Your blood pressure may increase, you may gain extra weight and your blood sugar may become too high.
En lille mængde cortisol udskilles uændret i urinen (<0,5 % af den daglige produktion), hvilket betyder, at cortisol elimineres fuldstændigt ved metabolisme.
A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Hvis De skifter behandling fra andre hydrocortisontabletter til Plenadren, kan De få bivirkninger i løbet af de første uger.
If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Bed straks Deres læge om information om, hvordan De skal håndtere sådanne situationer.
Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Plenadren gives som vedligeholdelsesterapi.
Plenadren is given as maintenance therapy.
Bivirkningerne vil normalt forsvinde i løbet af nogen tid, men hvis de ikke gør det, skal De kontakte Deres læge.
They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
Deres dosis skal derfor øges midlertidigt, og Deres læge vil muligvis råde Dem til at tage andre hydrocortisontabletter i stedet for - eller samtidig med Plenadren.
The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
ANDET Shire Services BVBA
OTHER Shire Services BVBA
I alt er 80 patienter (173 patient-år til dato) blevet behandlet med hydrocortison med modificeret udløsning i kliniske forsøg.
A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
En øget dosis er nødvendig i særlige tilfælde for at få kroppen til at klare sig i forbindelse med øget stress som for eksempel feber.
An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
Hvis De bliver påvirket af medicinen, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De har drøftet emnet med Deres læge.
If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Dette kan kræve dosisjustering af hydrocortison.
This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Hyppighed af bivirkninger Meget almindelig
Frequency of adverse reactions Very common Common
Hvis Plenadren anvendes sammen med mifepriston, som er et lægemiddel, der anvendes til at afslutte en graviditet, kan virkningen af Plenadren blive nedsat.
If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Absorptionshastigheden af hydrocortison blev reduceret efter fødeindtagelse, hvilket resulterede i en forsinkelse i tid til maksimal koncentration i plasma fra i gennemsnit mindre end 1 time til mere end 2,5 time.
The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Efter oral administration absorberes hydrocortison hurtigt og effektivt fra mave-tarm-kanalen, og absorptionen er rapporteret at være mere end 95 % for en oral 20 mg dosis (tabletter).
Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
Deres dosis er specielt valgt til Dem af Deres læge.
The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Så snart den interkurrente sygdomsepisode er ovre, kan patienterne vende tilbage til den normale vedligeholdelsesdosis.
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Gastrisk tømning og motilitetsforstyrrelser
Gastric emptying and motility disorders
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i Deres land.
Not all pack sizes may be available in your country.
Ubehandlet binyrebarkinsufficiens under graviditet associeres med dårligt udfald hos både moderen og fostret, og det er derfor vigtigt at fortsætte behandlingen under graviditet.
Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
Det vil muligvis være nødvendigt at fordoble eller tredoble Deres daglige dosis Plenadren i lette sygdomstilfælde som for eksempel mild infektion eller stress.
The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Den terminale halveringstid er rapporteret at være 1,5 timer efter intravenøs og oral dosering af hydrocortisontabletter.
The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
Behandling af binyrebarkinsufficiens hos voksne.
Treatment of adrenal insufficiency in adults.
De bør drøfte dette med Deres læge og følge lægens anvisninger i, hvorledes De skal handle i sådanne situationer.
Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
• Prikbladet perikum - anvendes til behandling af depression og andre tilstande
• St. John's wort - used to treat depression and other conditions
Immunsystemet Aktivering af infektion (tuberkulose, svampe- og virusinfektioner herunder herpes).
Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Psykiske forstyrrelser Eufori og psykose, insomni.
Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Behandling er sandsynligvis ikke indiceret til reaktioner, der skyldes kronisk forgiftning, medmindre patienten har en tilstand, der ville gøre ham/hende usædvanlig modtagelig over for dårlige virkninger fra hydrocortison.
Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Der er derfor ingen grund til at tro, at substitutionsdoser af hydrocortison vil forværre en systemisk infektion eller forværre udfaldet af en sådan infektion.
Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Disse bivirkninger kan være: ondt i maven, kvalme og træthed.
These side effects can be: stomach pain, feeling sick and tiredness.
Hvis De skal gennemgå kirurgi, skal De forinden fortælle Deres læge/tandlæge, at De tager dette lægemiddel.
If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Behandling af primær binyrebarkinsufficiens berettiger ofte tilføjelse af et mineralokortikoid.
Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgien
Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Den højeste vedligeholdelsesdosis, der er undersøgt, er 40 mg.
40 mg is the highest maintenance dose studied.
Det pivotale studie var et randomiseret, 12 ugers, cross-over, multicenterforsøg med 2 perioder med 64 patienter med primær binyrebarkinsufficiens, hvoraf 11 havde samtidig diabetes mellitus, og 11 havde hypertension.
The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Plenadren kan anvendes under graviditeten.
Plenadren can be used during pregnancy.
Glukokortikoider giver omfattende og forskelligartede metaboliske virkninger.
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Under langvarig, profylaktisk behandling med et af disse antibiotika bør justering af hydrocortisondosis overvejes.
During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Transport af cortisol gennem membraner forventes at være medieret hovedsageligt ved passiv diffusion, og derfor er nyre- og galde-clearance ubetydelig.
The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Plenadren indeholder et stof, der kaldes hydrocortison (det kaldes også cortisol).
Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Det anbefales at fastsætte dosis ifølge individuel klinisk respons.
Dosing according to individual clinical response is recommended.
Denne terminale halveringstid ligner farmakokinetikken af endogent cortisol, der også er sekretionsstyret.
This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Når Deres sygdom er ovre, skal De vende tilbage til Deres normale vedligeholdelsesdosis af lægemidlet.
When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
CYP 3A4 er involveret i cortisols clearance ved dannelse af 6β hydroxycortisol, som udskilles i urin.
CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
Dette kan være tilfældet, hvis De har maveproblemer, der omfatter opkastning og/eller diaré.
This may happen when you have stomach problems involving vomiting and/or diarrhoea.
Der er ingen indikation for, at Plenadren, i doser, der anvendes i substitutionsterapi, vil have en virkning på frugtbarheden.
There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Hydrocortison gives som en substitutionsterapi, der stiler efter at genskabe normale cortisolniveauer.
Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Der er indberettet yderligere bivirkninger i forbindelse med andre hydrocortison-lægemidler.
Additional side effects have been reported for other hydrocortisone medicines.
Hydrocortisondosis bør overvåges omhyggeligt under graviditet hos kvinder med binyrebarkinsufficiens.
The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Hydrocortison er et klasse II aktivt stof ifølge det biofarmaceutiske klassifikationssystem (BCS) med en høj intestinal permeabilitet og en lav opløsningshastighed, især ved højere doser.
Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Cortisol er bundet i plasma til kortikosteroidbindende globulin (CBG - også kaldet transcortin) og albumin.
In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
I alvorlige situationer kræves en øjeblikkelig dosisøgning, og oral administration af hydrocortison skal erstattes med parenteral, helst intravenøs behandling.
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
Den umiddelbare udløsning giver en hurtig start på absorptionen, og den forlængede udløsning giver en mere forlænget plasmaprofil af cortisol.
The immediate-release part provides a rapid onset of absorption and the extended-release part provides a more extended plasma profile of cortisol.
Drik ikke grapefrugtjuice, mens De tager Plenadren, da grapefrugtjuice vil forstyrre virkningen af dette lægemiddel.
Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Binyrebarkinsufficiens optræder, når binyrerne (lige over nyrerne) ikke producerer nok af hormonet cortisol.
Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
Hvis tabletterne deles, knuses eller tygges, kan det forhindre hydrocortison-dosen i at dække hele dagen, som den bør.
If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Sammenlignet med konventionelle tabletter givet tre gange daglig resulterede tabletter med modificeret udløsning givet én gang daglig i en øget cortisol-eksponering i de første fire timer efter indtagelse om morgenen, men reducerede eksponeringen sent om eftermiddagen/aftenen og over perioden på 24 timer (figur 1).
Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
Patienterne bør instrueres i at tage Plenadren oralt med et glas vand, når de vågner og mindst 30 minutter inden indtagelse af mad - helst i oprejst stilling og mellem kl. 06 og 08 om morgenen.
Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
De skal imidlertid søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis De bemærker noget af følgende: alvorlig svaghed, besvimelse, mavesmerter, kvalme, opkastning, rygsmerter, forvirring, nedsat bevidsthed, delirium (meget forvirret tilstand).
However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
De bør fortælle det til Deres læge, hvis De bliver gravid, da det muligvis vil være nødvendigt at justere Deres Plenadren-dosis.
You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.