natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1265/001
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/001
INDRE KARTON UDEN BLUE BOX - MULTIPAKNINGER - SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
YDRE KARTON TIL SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
INDRE KARTON UDEN BLUE BOX - MULTIPAKNINGER - SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
INDRE KARTON UDEN BLUE BOX - MULTIPAKNINGER - SEGLUROMET 7,5 mg/1.000 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
YDRE KARTON TIL SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1265/008
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/008
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1265/015
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/015
INDRE KARTON UDEN BLUE BOX - MULTIPAKNINGER - SEGLUROMET 2,5 mg/1.000 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
Hver tablet indeholder 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
4.8), især hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under
Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Segluromet (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m or a CrCl less than 60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
o Hver Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 850 mg metforminhydrochlorid.
o Each Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets and Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
o Hver Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 850 mg metforminhydrochlorid.
o Each Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Hver tablet indeholder 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 2.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter og Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets and Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo
Change from baseline (LS mean Difference from glimepiride (LS mean
Segluromet 7,5 mg/1.000 mg tabletter ertugliflozin/metforminhydrochlorid
Segluromet 7.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter ertugliflozin/metforminhydrochlorid
Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter ertugliflozin/metforminhydrochlorid
Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Hver tablet indeholder 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 850 mg metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
• smerter ved vandladning
• painful urination
o Hver Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
o Each Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg tabletter ertugliflozin/metforminhydrochlorid
Segluromet 2.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Hver tablet indeholder 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 850 mg metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
o Hver Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
o Each Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter ertugliflozin/metforminhydrochlorid
Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter ertugliflozin/metforminhydrochlorid
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter ertugliflozin/metforminhydrochlorid
Segluromet 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter ertugliflozin/metforminhydrochlorid
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
EU/1/18/1265/022 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/023 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/024 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/025 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/026 (60 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/027 (168 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/028 (180 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) filmovertrukne tabletter)
EU/1/18/1265/022 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/023 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/024 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/025 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/026 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/027 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/028 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/008 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/009 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/010 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/011 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/012 (60 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/013 (168 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/014 (180 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) filmovertrukne tabletter)
EU/1/18/1265/008 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/009 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/012 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/013 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/014 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/003 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/004 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/005 (60 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/006 (168 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/007 (180 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) filmovertrukne tabletter)
EU/1/18/1265/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/003 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/004 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/005 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/006 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/007 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/015 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/016 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/017 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/018 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/019 (60 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/020 (168 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/021 (180 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) filmovertrukne tabletter)
EU/1/18/1265/015 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/016 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/017 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/018 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/019 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/020 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/021 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
• kvalme eller opkastning
• feeling sick or being sick
Forskel fra glimepirid
Fasting plasma glucose
• svampeinfektion i skeden (trøske)
• vaginal yeast infection (thrush)
• kløe
• dizziness
• svedtendens
• fainting
Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Mørkebrune, 18 x 10 mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med “7.5/850” på den ene side og uden prægning på den anden side.
Dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Røde, 19,1 x 10,6 mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med “7.5/1000” på den ene side og uden prægning på den anden side.
Red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Beige, 18 x 10 mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med “2.5/850” på den ene side og uden prægning på den anden side.
Beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
2, hepatitis
Liver function test abnormal 2, Hepatitis
Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, 19,1 x 10,6 mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med “2.5/1000” på den ene side og uden prægning på den anden side.
Pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
Gul jernoxid E172
Iron oxide yellow (E172)
Segluromet (angivet i punkt 6).
For the full list of excipients, see section 6.1.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Epivir den 8. august 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir on 8 August 1996.
Det kan enten tages som en enkelt daglig dosis eller opdelt i 150 mg to gange dagligt.
This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epivir.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Epivir.
Det leveres som tabletter (150 og 300 mg) og som en oral opløsning (10 mg/ml).
It is available as tablets (150 and 300 mg) and as an oral solution (10 mg/ml).
I undersøgelsen måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres sygdom.
The study measured how long the patients lived without their disease getting worse.
Den orale opløsning kan anvendes til at opnå en passende dosis.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Tilsvarende resultater blev set hos hiv-smittede patienter under 15 år.
Similar results were seen in HIV-infected patients aged under 15 years.
Epivir lamivudin
Epivir lamivudine
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Epivir anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Epivir is used as safely as possible.
Den fuldstændige EPAR for Epivir findes ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kombinationen reducerede endvidere virusmængden i blodet i alle undersøgelserne efter to til fire ugers behandling, men denne virkning var forbigående.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Det helbreder ikke HIV-infektion eller AIDS, men det kan forhale den beskadigelse af immunsystemet og hindre udvikling af infektioner og sygdomme, som er forbundet med AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Epivir er også blevet undersøgt hos 615 patienter i alderen fra ni måneder til 15 år.
Epivir has also been studied in 615 patients aged between nine months and 15 years.
Behandlingen med Epivir bør igangsættes af en læge, der har erfaring i behandling af HIV-infektion.
Treatment with Epivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Patienter, der ikke kan sluge tabletter, bør anvende den orale opløsning, eller alternativt knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke, umiddelbart inden de synker det.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Epivir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
I denne undersøgelse så man nærmere på, hvor mange patienter der udviklede en sygdom forbundet med AIDS, eller som døde efter et års behandling.
This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
Andre oplysninger om Epivir
Other information about Epivir
Epivir blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, der omfattede næsten 3 000 voksne (på 18 år eller derover).
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over).
Hos børn på under 25 kg afhænger den anbefalede dosis af legemsvægten.
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Epivir.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir.
Den anbefalede dosis af Epivir til voksne og børn over 25 kg er 300 mg dagligt.
The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
CHMP besluttede, at fordelene ved Epivir er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Epivir.
The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CD4 T-celler er hvide blodlegemer, som er vigtige for, at kroppen kan bekæmpe infektioner, men som dræbes af HIV.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epivir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epivir?
Når Epivir tages i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, reducerer det mængden af HIV i blodet og holder det på et lavt niveau.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Epivir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Epivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I den femte undersøgelse af voksne, hvor Epivir blev føjet til en eksisterende behandling, blev risikoen for sygdomsprogression eller død reduceret: Efter et år var 9 % af de patienter, der tog Epivir, døde eller havde udviklet en AIDS-relateret sygdom (128 af 1 369), mod 20 % af de patienter, der havde taget placebo (95 af 471).
In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
I undersøgelserne så man nærmere på Epivirs virkning på niveauerne af HIV i blodet (virusindhold) og på antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletallet).
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
De mest almindelige bivirkninger ved Epivir (set hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, hovedpine, søvnløshed (søvnbesvær), hoste, næsesymptomer, udslæt, muskelgener, ledsmerter, alopeci (hårtab), feber, mavesmerter eller -kramper, utilpashed og træthed.
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Epivir, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I den femte undersøgelse sammenlignedes virkningen af at tilføje Epivir eller placebo (en uvirksom behandling) til eksisterende behandling af HIV-infektion hos 1 895 voksne, som havde taget antiretrovirale lægemidler i mindst fire uger.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Alle undersøgelser viste, at kombinationer, der omfattede Epivir, var mere effektive end det lægemiddel, kombinationerne blev sammenlignet med.
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Epivir anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittede med humant immundefekt virus (HIV), som er det virus, der forårsager AIDS (erhvervet immundefekt syndrom).
Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
I de første fire undersøgelser af voksne øgede Epivir, når det blev taget i kombination med zidovudin, CD4-celletallene mere end sammenligningspræparatet efter 24 ugers behandling.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Hvilken risiko er der forbundet med Epivir?
What is the risk associated with Epivir?
Fire af disse undersøgelser sammenlignede Epivir i kombination med zidovudin (et andet antiretroviralt lægemiddel) med enten Epivir eller zidovudin alene eller med Epivir i kombinationen med zalcitabin (et andet antiretroviralt lægemiddel).
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger for Epivir fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet.
I undersøgelsen sammenlignede man virkningen af Epivir og zidovudin med didanosin (et andet antiretroviralt lægemiddel) taget alene.
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
Hvorfor blev Epivir godkendt?
Why has Epivir been approved?
Hvad er Epivir?
What is Epivir?
Det virker ved at blokere aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som er nødvendig for hiv for at kunne producere de genetiske instrukser, som gør det muligt at producere mere virus, når det har inficeret cellen.
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Hvordan blev Epivir undersøgt?
How has Epivir been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Epivir?
What benefit has Epivir shown during the studies?
Når Epivir anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer, er det nødvendigt at justere dosis.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems.
De yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For further information, see the package leaflet.
Hvad anvendes Epivir til?
What is Epivir used for?
Hvordan anvendes Epivir?
How is Epivir used?
Hvordan virker Epivir?
How does Epivir work?
Årligt.
Annual.
b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
- Anden injektion: efter 3-4 uger.
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Aktivt stof:
Active substances:
Aluminium hydroxid Saponin
Aluminium hydroxide Saponin
Får og kvæg.
Sheep and cattle