natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
Tabel 11.
Table 11.
Aktiviteten af dasabuvir blev reduceret med henholdsvis 5 og 11 gange af C316Nog S556G-substitutioner, 46 gange af M414T- eller Y448H-substitutioner og 1.569 gange af C316Ysubstitutioner i genotype 1b-replikonen.
The activity of dasabuvir was reduced by 5- and 11-fold by C316N and S556G, respectively; 46-fold by M414T or Y448H; and 1569-fold by the C316Y substitutions in the genotype 1b replicon.
De behandlede patienter (N = 68) havde en median alder på 58 år (interval: 32-77 år); 83,8% var mænd; 58,8% var sorte; 73,5% af patienterne var inficeret med HCV GT1a; 75,0 % havde CKDstadium 5 og 69,1% var i hæmodialyse.
Treated subjects (N=68) had a median age of 58 years (range: 32-77 years); 83.8% were male; 58.8% were Black; 73.5% of subjects were infected with HCV GT1a; 75.0%% had Stage 5 CKD and 69.1% were on haemodialysis.
ORALE ANTIDIABETIKA, BIGUANIDER Metformin
BIGUANIDE ORAL ANTIHYPERGLYCEMICS Metformin
Enzym-inducere
Enzyme inducers
Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for for carisoprodol; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret
NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
Samtidig brug af statiner
Use with statins
Exviera indeholder laktose
Exviera contains lactose
De tages altid sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
They are always taken with another antiviral medicine containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
5 mg enkeltdosis og andre vitamin Kantagonister
5 mg single dose and other vitamin K antagonists dasabu vir +
Tabel 15.
Table 15.
Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9
Medicinal products metabolised by CYP2C9
Tabel 12.
Table 12.
Dasabuvir bør ikke anvendes hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Dasabuvir should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Oral anvendelse Tag én tablet om morgenen.
Take one tablet in the morning.
Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Tabel 13.
Table 13.
30 mg enkeltdosis én gang dagligt3
30 mg once daily single dose3
Lægemidler, der hæmmer CYP2C8
Medicinal products that inhibit CYP2C8
PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19
Medicinal products metabolised by CYP2C19
Sådan skal du tage Exviera
How to take Exviera
0,75 mg enkeltdosis
0.75 mg single dose
Der tilrådes forsigtighed, hvis tacrolimus eller sirolimus anvendes sammen med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og anbefalede doser og overvågningsstrategier findes i pkt.
If tacrolimus or sirolimus are used together with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af dasabuvir hos ældre patienter (se pkt.
No dose adjustment of dasabuvir is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Tabel 14.
Table 14.
Alder, median (interval) år Mænd, køn, n (%) Tidligere HCV-behandling: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/l < 35, n (%)
Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
desmethylcitalopram
Desmethyl citalopram
Bivirkninger ved indtagelse af Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin:
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin:
OPIOIDER ANALGETIKA Paracetamol (givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol dasabu vir +
I del 1b blev alle forsøgspersoner behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 uger.
In Part 1b, all subjects received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 12 weeks.
NA Dosisjustering er ikke nødvendig for cyclobenzaprin; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret
NA No dose adjustment for cyclobenzaprine required; increase dose if clinically indicated.
Levertransplanterede forsøgspersoner med GT4-infektion blev doseret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (uden cirrose i 12 uger [n = 2] og med cirrose i 24 uger [n = 1].
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV (noncirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden ritonavir, i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritatprevir/
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Esomeprazol
Esomeprazol e
Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af dasabuvir 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of dasabuvir 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
I genotype 1a reducerede substitutionerne C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV-NS5B følsomheden over for dasabuvir.
In genotype 1a, substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, and Y561H in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
Mekanisme: Muligvis efavirenz' enzyminducerende virkning.
Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Der var en øget hyppighed af inddirekte hyperbilirubinæmi hos patienter med cirrose sammenlignet med patienter uden cirrose, når ribavirin var en del af behandlingsregimet
Compared to subjects without cirrhosis, in subjects with compensated cirrhosis there was an increased rate of indirect hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
95% CIa
95% CIa F0-F1
Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B/BC RP.
Mechanism: OATP1B/BC RP inhibition by paritaprevir.
På grund af mangel på egnede styrker til dosisjusteringer kan everolimus ikke anvendes.
Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments.
Hos 18 GT1a- og GT4-inficerede patienter blev Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir også undersøgt uden ribavirin; der blev ikke set anæmi-bivirkninger hos disse patienter.
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
Tacrolimus 2 mg blev administreret alene, og tacrolimus 2 mg blev administreret sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Tabel 2 viser indvirkningen på koncentrationen af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %konfidensinterval).
Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
Følgende dasabuvir-behandlingsrelaterede varianter i NS5B blev observeret hos 34 forsøgspersoner: M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N.
Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af dasabuvir hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
No dose adjustment of dasabuvir is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg enkeltdosis
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg single dose dasabu vir +
Patienter med samtidig hiv- og HCV-infektion
HIV/HCV co-infected patients
Følgende ombitasvirbehandlingsrelaterede varianter i NS5A blev observeret hos 32 forsøgspersoner: M28T, M28V eller Q30R.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
For patienter, som skal have ribavirin, se information vedrørende nedsat nyrefunktion i produktresuméet for ribavirin.
For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
Der skal træffes skærpede forholdsregler for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere, når dasabuvir administreres i kombination med ribavirin (se pkt.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is taken in combination with ribavirin (see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information).
Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin:
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin:
Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Drug interaction studies
TURQUOISE II - behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med kompenseret cirrose
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Frequency dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Det er ikke undersøgt, hvilken betydning tidligere dasabuvir-, ombitasvir- eller paritaprevir-behandling har for effekten af andre NS5A-hæmmere, NS3/4Aproteasehæmmere eller NS5B-hæmmere.
The impact of prior dasabuvir, ombitasvir, or paritaprevir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Så længe skal du tage Exviera
How long to take Exviera for
• hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tages sammen med disse lægemidler.
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir are taken with these medicines.
Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede
Common: may affect up to 1 in 10 people
Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uger n/N % 95 %-KI
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Klinisk kommentar givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
Forventet: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
Expected: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
Koncentrationen af tacrolimus i helblod bør overvåges ved start og under samtidig administration med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Tacrolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
SVR12 for peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
SVR12 for genotype 1-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in SAPPHIRE-II
Mekanisme: Rifampicins inducerende virkning på CYP3A4/CY P2C8.
Mechanism: CYP3A4/CY P2C8 induction by rifampicin.
Sirolimus 2 mg blev doseret alene, 0,5 mg administreret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Koncentrationen af tacrolimus eller sirolimus i helblod bør overvåges ved initiering og under samtidig administration med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
I del 2 blev alle forsøgspersoner med HCV GT1 behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger.
In Part 2, subjects with HCV GT1 received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
Darunavir sammen med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir og dasabuvir frarådes hos patienter med udtalt PI-resistens.
Darunavir combined with ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Det skyldes at leverfunktionen ændres under behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir
This is due to liver function changes during treatment with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Forhøjet ALAT
ALT elevations
250 mg enkelt dosis
250 mg single dose
5 mg én gang dagligt
5 mg once daily
GARNET - genotype 1b, behandlingsnaive uden cirrose
GARNET - Genotype 1b, Treatment-Naïve without cirrhosis.
Læs mere om specifikke hormonale præventionsmidler i pkt.
See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Genotype 1a, uden cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Genotype 1a, without cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Samtidig administration af ethinyløstradiol kan medføre øget risiko for forhøjet ALAT (se pkt.
Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir kan øge plasmaconcentrationen af dabigatraetexilat.
↑ dabigatran etexilate dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Lægemidlet tages/gives carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mod hiv-infektion apalutamid, enzalutamid mod prostatakræft ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention gemfibrozil mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet mitotan mod nogle ondartede svulster i binyrerne rifampicin mod bakterieinfektioner prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Apalutamide, enzalutamide for prostate cancer ethinyloestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
PEARL III - genotype 1b, behandlingsnaive uden cirrose Design:
PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
Følgende paritaprevir-behandlingsrelaterede varianter i NS3 blev observeret hos 47 forsøgspersoner: V36A/M, R155K eller D168V.
Paritaprevir treatment-emergent variants V36A/M, R155K or D168V were observed in NS3 in 47 subjects.
Sirolimus-dosis og doseringshyppighed, som før brug af dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, kan sammen med rutinemæssig monitorering af sirolimus i blodet genoptages 5 dage efter afslutning af dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir behandling
5 days after completion of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
Dasabuvir skal altid administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dasabuvir must always be administered together with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir .
↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↑ atorvastatin ↔ dasabuvir
↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive, uden cirrose Design:
SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve, without cirrhosis
Genotype 1a, med kompenseret cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Genotype 1a, with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT
Mechanism: possibly due to UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
5 mg enkeltdosis
5 mg single dose
4-24 mg/16 mg én gang dagligt8
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily8
Filmovertræk Polyvinylalkohol (E 1203) Titaniumdioxid (E 171) Macrogol (3350) Talkum (E553b) Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Titanium dioxide (E 171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
TURQUOISE-III: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med kompenseret cirrose Design:
TURQUOISE-III: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
PEARL II - genotype 1b, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis Design:
åbent, multicenter
multicentre, open-label
↑ norbupre norphin
↑ norbu prenorphine
Sikkerheden ved og virkningen af dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sammen med eller uden ribavirin) er blevet klarlagt.
Dasabuvir safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
SVR12 for behandlingsnaive genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE I
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
Tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV
Other pegIFN/RBV failures
For kontraindikationer med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se produktresuméerne.
For contra-indications with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Ethinyloestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
0,5 mg enkeltdosis
0.5 mg single dose
Forhøjet ALAT i serum
Serum ALT elevations
randomiseret, globalt multicenter studie, åbent
randomised, global multicentre, open-label
400 mg en gang dagligt
400 mg once daily
De behandlede patienter (N = 419) havde en median alder på 50 år (interval: 19-70); 45,8 % var mænd; 4,8 % var sorte; 9,3 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 73,3 % havde et HCV-rna-niveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 20,3 % havde portal fibrose (F2), og 10,0 % havde bridging fibrose (F3).
Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70); 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
40 mg én gang dagligt
40 mg once daily
Behandling: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir administreret samtidig med eller uden ribavirin baseret på vægt i 12 eller 24 uger
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig hiv-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A.
Mechanism: CYP3A inhibition by ritonavir.
50 mg en gang dagligt
50 mg once daily
For interaktioner med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, se produktresuméerne.
For interactions with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir refer to the Summary of Product Characteristics.
Hvad angår doseringsanbefalinger for antivirale lægemidler mod hiv, henvises til pkt.
For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
Patienter, der samtidig er hiv-smittede, og som ikke får supprimerende antiretroviral behandling, må ikke behandles med dasabuvir.Hos patienter med samtidig hiv-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
havde bridging fibrose (F3); 67,7 % havde HCV genotype 1a-infektion; 32,3 % havde HCV genotype 1b-infektion.
9% had advanced fibrosis (F3) and 98.2% had HCV genotype 1b infection (one subject each had genotype 1a, 1d, and 6 infection).
Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B1.
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Gruppe A: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
SVR12 for behandlingsnaive genotype 1b-smittede forsøgspersoner i PEARL III
SVR12 for genotype 1b-infected treatment-naïve subjects in PEARL III
Gruppe A: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Gruppe B: Placebo
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
SVR12 for behandlingsnaive genotype 1a-smittede forsøgspersoner i PEARL IV
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
Unormale laboratorieværdier
Laboratory abnormalities
SVR12 for peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1b-smittede forsøgspersoner i PEARL II
SVR12 for genotype 1b-infected peginterferon+ribavirin-experienced subjects in PEARL II
Gruppe B: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 uger)
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Ikke relevant Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
Concomitant use is contraindicated (see
600 mg to gange dagligt
600 mg twice daily
Genotype 1b, uden cirrose eller med kompenseret cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
HCV genotype 1a Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
HCV Genotype 1a dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
Bemærk: I tabel 4 er der en oversigt over unormale laboratorieværdier.
Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV relapser
Mekanisme: Reduceret cyclobenzapri n-eksponering skyldes muligvis ritonavirs inducerende virkning på CYP1A2
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir dasabu vir +
Pitavastatin Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B.
Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir.
PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive, uden cirrose Design:
PEARL-IV - genotype 1a, treatment-naïve, without cirrhosis