natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Trevaclyn og simvastatin (et statin) med Trevaclyn alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
I Trevaclyn-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Trevaclyn fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Trevaclyn er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Trevaclyn, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Hvorfor blev Trevaclyn godkendt?
Why has Trevaclyn been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trevaclyn er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Trevaclyn blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Trevaclyn var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Trevaclyn bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
To undersøgelser så nærmere på Trevaclyns virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Trevaclyn anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Hvad er Trevaclyn?
What is Trevaclyn?
I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Trevaclyn, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Trevaclyn, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Hvad anvendes Trevaclyn til?
What is Trevaclyn used for?
Hvordan blev Trevaclyn undersøgt?
How has Trevaclyn been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trevaclyn?
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Trevaclyn med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Hvordan anvendes Trevaclyn?
How is Trevaclyn used?
Hvordan virker Trevaclyn?
How does Trevaclyn work?
Tidligere kendt under navnet Arcalyst.
Previously known as Arcalyst.
Det må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv svær infektion.
It must not be used in patients with an active, severe infection.
Svær invaliditet såsom døvhed og tab af syn kan også forekomme.
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arcalyst til Regeneron UK Limited den 23. oktober 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Det indeholder det aktive stof rilonacept (80 mg/ml).
It contains the active substance rilonacept (80 mg/ml).
Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken, hvis lægen mener, at det er hensigtsmæssigt.
Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
CAPS er en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin.
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Den fuldstændige EPAR for Rilonacept Regeneron findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lægemidlets navn blev ændret til Rilonacept Regeneron den 23. juli 2010.
The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget symptomerne var mindsket efter seks ugers behandling, og hvor længe bedringerne blev fastholdt efter ni ugers behandling.
The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Det betyder, at sygdommene er så sjældne, at der ikke har kunnet skaffes fuldstændige oplysninger om Rilonacept Regeneron.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
Da antallet af patienter med CAPS er lavt, betragtes sygdommene som ”sjældne”, og Rilonacept Regeneron blev udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” den 10. juli 2007.
Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Dette fører til betændelse i mange dele af kroppen med symptomer såsom feber, udslæt, ledsmerter og træthed.
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rilonacept Regeneron.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Rilonacept Regeneron er godkendt under "særlige omstændigheder".
Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Startdosis til voksne er to injektioner på hver 160 mg, som gives på to forskellige steder af kroppen på samme dag.
Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Det virker ved at binde sig til kemiske signalstoffer i kroppen kaldet interleukin-1 beta og interleukin-1 alpha. Et af disse signalstoffer, interleukin-1 beta, dannes i store mængder hos patienter med CAPS, hvilket er årsag til betændelse.
It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Rilonacept Regeneron var mere effektivt end placebo til at behandle symptomer på CAPS.
Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rilonacept Regeneron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS).
Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rilonacept eller andre af indholdsstofferne.
Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Når interleukin-1 blokeres, kan det påvirke kroppens immunforsvar over for infektioner, og der er blevet indberettet tilfælde af svære infektioner hos patienter, der tager Rilonacept Regeneron.
Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Efter seks ugers behandling havde patienter, der fik Rilonacept Regeneron, en symptomreduktion på 2,5 point på skalaen sammenlignet med 0,3 point hos patienter, der fik placebo.
After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Patienterne bedømte fem symptomer (udslæt, feber eller kuldegysninger, ledsmerter, træthed og røde øjne eller øjensmerter) hver på en skala fra 0 til 10 point.
Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
Behandling med Rilonacept Regeneron skal indledes og overvåges af en speciallæge, der har erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
For unge i alderen 12 til 17 år afhænger dosis af patientens kropsvægt Startdosis er 4,4 mg pr. kilo kropsvægt (op til maksimalt 320 mg), og en uge efter indgivelse af startdosen følges der op med injektioner på 2,2 mg/kg (op til maksimalt 160 mg) én gang om ugen.
The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
De hyppigste bivirkninger ved Rilonacept Regeneron (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), bihulebetændelse, og hovedpine.
The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Det aktive stof i Rilonacept Regeneron, rilonacept, er en interleukinhæmmer.
The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Rilonacept Regeneron gives ved injektion under huden.
Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal regelmæssigt fremlægge oplysninger fra et register om sikkerhed og virkning ved brug af Rilonacept Regeneron hos voksne og børn, og den skal udføre en undersøgelse af børn for nærmere at granske, hvad der sker med lægemidlet i kroppen.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på CAPS, herunder også symptomer på familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
I anden del af undersøgelsen øgedes symptomerne mere hos patienter, der skiftede til placebo (0,9 point) end hos patienter, der fortsatte med Rilonacept Regeneron (0,1 point).
In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
I den første del af hovedundersøgelsen, hvori der indgik 47 patienter med CAPS, fik patienterne enten Rilonacept Regeneron eller placebo (en virkningsløs behandling) i seks uger.
In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
CHMP besluttede, at fordelene ved Rilonacept Regeneron opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rilonacept Regeneron.
The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I den anden del af undersøgelsen blev alle patienter behandlet med Rilonacept Regeneron, inden de fik Rilonacept Regeneron eller placebo i yderligere ni uger.
In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Rilonacept Regeneron findes her.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal sørge for, at læger i alle medlemsstater, som anvender Rilonacept Regeneron, får en pakke med ordineringsoplysninger, et patientinformationskort og oplysninger til læger om risikoen for bivirkninger og oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Ved at binde sig til interleukin-1 beta blokerer rilonacept dette signalstofs aktivitet og er dermed med til at lindre symptomerne på sygdommen.
By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Andre oplysninger om Rilonacept Regeneron:
Other information about Rilonacept Regeneron:
Rilonacept Regeneron er et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Patienter, som behandles med Rilonacept Regeneron, skal have udleveret et særligt patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed i forbindelse med dette lægemiddel.
Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Rilonacept Regeneron?
What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Rilonacept Regeneron?
What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rilonacept Regeneron fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Rilonacept Regeneron?
What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Rilonacept Regeneron1
Rilonacept Regeneron rilonacept
Hvorfor blev Rilonacept Regeneron godkendt?
Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Efterfølgende skal patienten have injektioner på 160 mg én gang om ugen med start en uge efter startdosen.
A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Hvordan blev Rilonacept Regeneron undersøgt?
How has Rilonacept Regeneron been studied?
Hvad er Rilonacept Regeneron?
What is Rilonacept Regeneron?
Hvordan anvendes Rilonacept Regeneron?
How is Rilonacept Regeneron used?
Hvad anvendes Rilonacept Regeneron til?
What is Rilonacept Regeneron used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rilonacept Regeneron?
What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Inden du starter
Before you begin
• Vask hænderne grundigt.
• Wash your hands carefully.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2015
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Hvis du bruger mere Ruconest end du burde
If you use more Ruconest than you should
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 12 år.
Do not give this medicine to children under 12 years old.
Data fra patienter over 65 år er begrænsede.
Data in patients older than 65 years are limited.
Overfølsomhedsreaktioner kan ikke udelukkes.
Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Tabellen nedenfor viser resultaterne (primære og sekundære endepunkter) af de to randomiserede kontrollerede forsøg:
The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Ruconest må ikke administreres samtidigt med tPA.
Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Trin 9: Nødvendige komponenter
Step 9: Required components
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrig
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
= legemsvægt (kg)
= body weight (kg)
Visse bivirkninger kan forekomme under behandling med Ruconest: Almindelige: kan forekomme i op til 1 ud 10 personer
Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Trin 13: Efter administration
Step 13: After administration
I undersøgelsen af rotter var der ingen misdannede fostre hverken i conestat alfa-gruppen eller i kontrolgruppen.
In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Små mængder af skum er acceptabelt.
Small amounts of foam are acceptable.
Alle adaptere, der leveres i kittet, er ens.
All adapters supplied with the kit are identical.
Forekomsten af bivirkninger var ensartet for alle dosisgrupper og øgedes ikke ved gentagne administrationer.
The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (≥1/10.000),
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Hvis der stadig er pulver, der ikke er opløst, gentages proceduren.
If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Gentag trin 3 og 4, hvis du skal forberede en yderligere opløsning (dette kræver et yderligere kit).
Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
5711 CP Someren Holland
5711 CP Someren The Netherlands
Ingen formelle distributionsundersøgelser er gennemført.
No formal distribution studies have been performed.
Hjælpestof med kendt virkning:
Excipient with known effect:
Halveringstiden for elimination af conestat alfa var ca. 2 timer.
The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Den kliniske erfaring, som understøtter sikkerheden ved Ruconest, består af 300 administrationer (83 administrationer til raske personer eller asymptomatiske HAE-patienter og 217 administrationer til 119 HAE-patienter).
The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pharming Group N.V.
Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 48 timer ved temperaturer mellem 5 ˚C og 25 ˚C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Det er yderst vigtigt, at den klargjorte opløsning sprøjtes direkte ind i en vene, og ikke ind i en arterie eller det omgivende væv.
It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Kontroller udløbsdatoen.
- check the expiry date.
Fertilitet Der er ingen data om virkningerne af Ruconest på den mandlige eller kvindelige fertilitet.
Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Adapteren skal forblive i plastikindpakningen.
The adapter must remain in its plastic packaging.
Brugsanvisningen er tydeligt angivet i lægens informationsfolder og er vedhæftet.
The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Patienterne skal nøje overvåges og omhyggeligt observeres for ethvert symptom på overfølsomhed i hele administrationsperioden.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Klargøring af opløsningen Trin 1: Rengøring og andre krav
Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Forskellige komponenter, der findes i samme kit, kan have forskellige udløbsdatoer.
Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Der er ingen tilgængelig klinisk information om overdosering.
No clinical information on overdose is available.
I de fleste tilfælde er en enkelt dosis tilstrækkelig, men der kan være behov for endnu en dosis.
Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
• Sørg for, at kittet er komplet og indeholder alle komponenterne, der er angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel.
• Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Den påkrævede mængde af den rekonstituerede opløsning skal administreres som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Dette kan være tegn på, at du har udviklet allergi over for Ruconest.
This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Sjældne: kan forekomme i op til 1 ud 100 personer
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Den mest almindelige bivirkning observeret efter administration af Ruconest er hovedpine.
The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.