natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I forbindelse med den højeste dosis besluttede CHMP følgende: "Hvis der ikke ses nogen yderligere relevant effekt af Diovan Comp 320 mg/25 mg efter otte uger, bør det overvejes, om behandling med et yderligere eller et alternativt antihypertensivt lægemiddel skal iværksættes (se afsnit 5.1)".
Regarding the highest dose only, the CHMP agreed the following: “If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1)”.
Hos rotter førte maternelle toksiske doser (600 mg/kg/dag) i de sidste dage af drægtighedsperioden samt i dieperioden til lavere overlevelse, lavere vægtforøgelse og forsinket udvikling (pinnaløsning og åbning af øregang) hos ungerne (se pkt.
In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Antikolinerge midler kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazidtypen, tilsyneladende ved at reducere den gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden.
The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
• Andre (f.eks. bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
• Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
• medicin, der kan mindske mængden af kalium i dit blod, såsom kortikosteroider, visse afføringsmidler
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Diovan Comp indeholder valsartan og hydrochlorotiazid.
Diovan Comp contains valsartan and hydroclortiazide.
Det kliniske respons på Diovan Comp skal evalueres, når behandlingen er påbegyndt, og hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret, kan dosis øges ved at øge enten den ene eller den anden komponent til en maksimal dosis af Diovan Comp på 320 mg/25 mg.
The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg.
• muskelafslappende midler, såsom tubocurarin
• muscle relaxing medicines, such as tubocurarine
Forskellen i blodtryksreduktion mellem doserne 160/25 mg og 160/12,5 mg opnåede også statistisk signifikans.
The difference in BP reductions between the 160/25 mg and 160/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Renal clearance består af passiv filtration og aktiv udskillelse i de renale tubuli.
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Ved den anbefalede dosis af Diovan Comp er dosisjustering ikke nødvendig for patienter med kreatininclearance på 30-70 ml/min.
At the recommended dose of Diovan Comp no dose adjustment is required for patients with a creatinine clearance of 30-70 ml/min.
Det andet spørgsmål på listen med uafklarede spørgsmål drejede sig om dosistitrering.
The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Som for alle patienter, der er i diuretikabehandling, skal der foretages bestemmelse af serumelektrolytter med passende intervaller.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
• Klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
Dosisafhængige fald i serumkalium forekom i kontrollerede kliniske forsøg med valsartan + hydrochlorthiazid.
Dose-dependent decreases in serum potassium occurred in controlled clinical studies with valsartan + hydrochlorothiazide.
• diuretika (vanddrivende tabletter), medicin til behandling af urinsyregigt (podagra), såsom allopurinol, lægeordineret D-vitamin eller kalktilskud, medicin mod sukkersyge (midler, der synkes, eller insulin)
• diuretics (water tablets), medicines for the treatment of gout, such as allopurinol, therapeutic vitamin D and calcium supplements, medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins)
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Forhøjet serumurinsyre, forhøjet serumbilirubin og serumkreatinin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, forhøjet blodureanitrogen, neutropeni
Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia
I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P < 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
• lavt antal hvide blodlegemer i blodet (med symptomer som feber, infektioner i huden, ondt i halsen eller mundsår pga. infektion, svaghed)
• low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness)
Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal anden behandling påbegyndes.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
- Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrose og cholestasis.
− Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
- Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
• lyde (fx hvæsen, summen) i ørerne
• noises (e.g. hissing, buzzing) in ears
• hvis du tager kaliumbesparende medicin, kaliumtilskud, salttilskud, der indeholder kalium, eller anden medicin, der øger mængden af kalium i dit blod, for eksempel heparin.
• if you are taking potassium-sparing medicines, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicines that increase the amount of potassium in your blood such as heparin.
Patienter, der får thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, skal observeres for kliniske tegn på ændringer i væske- og elektrolytbalancen.
Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance.
• hvis du har en alvorlig hjertesygdom.
• if you have severe heart disease.
CHMP besluttede i den harmoniserede produktinformation at medtage følgende, som interagerer med Diovan Comp: Metformin og kontraststoffer, der indeholder jod.
The CHMP agreed on including in the harmonised PI interaction of Diovan Comp with: Metformin and iodine contrast agents.
Disse doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis, udtrykt i mg/m2 (beregningerne forudsætter en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du tager denne medicin.
If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
Pludselig seponering af valsartan har ikke resulteret i rebound-hypertension eller andre uønskede kliniske virkninger.
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Særnavn
Invented name Name
De terapeutiske foranstaltninger afhænger af tidspunktet for indtagelse og af symptomernes art og alvor.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
I tråd med CHMP's anbefalinger er oplysninger om interaktion med valsartan og hydrochlorotiazid blevet tilføjet.
According with CHMP recommendation, have been included interaction with valsartan and interaction with hydroclortiazide.
• antikolinerge midler, såsom atropin eller biperiden
• anti-cholinergic medicines, such as atropine or biperiden
• kraftigt nedsat vandladningsmængde
• severely decreased urine output
I nyrerne medførte kombinationen også hyperplasi i de afferente arterioler (ved 600 + 188 mg/kg/dag hos rotter og fra 30 + 9 mg/kg/dag hos silkeaber).
The combination also led in the kidney to hyperplasia of the afferent aterioles (at 600 + 188 mg/kg/d in rats and from 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Diovan Comp kan, som megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere sig.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
- Overfølsomhed over for valsartan, hydrochlorthiazid, andre sulfonamid-afledte lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
− Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
• hvis mængden af kalium i dit blod er lav.
• if you have low levels of potassium in your blood.
• lungebetændelse; stakåndethed
• lung infection; breathlessness
Afsnit 4.8 - Bivirkninger
Section 4.8 - Undesirable Effects
Forskellen i systolisk blodtryksreduktion mellem doserne 320/25 mg og 320/12,5 mg opnåede også statistisk signifikans.
The difference in systolic BP reduction between the 320/25 mg and 320/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Det er rapporteret, at thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, forværrer eller aktiverer systemisk lupus erythematosus.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
• hvis du har sukkersyge, urinsyregigt, for højt indhold af kolesterol eller fedt i blodet.
• if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
I undersøgelser af den embryoføtale udvikling (segment II) med valsartan/hydrochlorthiazid hos rotter og kaniner var der ingen evidens for teratogenicitet, men der sås dog føtotoksicitet i forbindelse med maternel toksicitet.
Similar findings were seen with valsartan/hydrochlorothiazide in rats and rabbitsIn embryo-fetal development (Segment II) studies with valsartan/hydrochlorothiazide in rat and rabbit, there was no evidence of teratogenicity; however, fetotoxicity associated with maternal toxicity was observed.
• colestyramin og colestipol (medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol)
• cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood)
• carbamazepin, medicin, der bruges til behandling af epilepsianfald
• carbamazepine, a medicine used to treat seizure conditions
• visse antibiotika (tetracykliner) samt bedøvende og beroligende midler
• some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
Øre og labyrint Ikke almindelig
Ear and labyrinth disorders Uncommon
Ikke-kardiogent lungeødem
Non cardiogenic pulmonary oedema
• Visse antipsykotika (f.eks. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
• Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
• for meget bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan farve hud og det hvide i øjnene gul)
• the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Valsartan kan ikke elimineres via hæmodialyse pga. dets stærke plasmabindinggrad, mens clearance af hydrochlorthiazid vil kunne øges ved hæmodialyse.
Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Colestyramin- og colestipol-resiner
Cholestyramine and cholestipol resins
Hvis samtidig behandling med et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauerne, vurderes nødvendig, tilrådes monitorering af plasmakalium.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
(beregningerne forudsætter en oral dosis på 320 mg/dag valsartan kombineret med 25 mg/dag hydrochlorthiazid og en patient på 60 kg).
(Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient).
• Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
• for meget blodureanitrogen og kreatinin i blodet (hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion)
• the level of blood urea nitrogen and creatinine increased in blood (which can indicate abnormal kidney function)
- Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt.
− Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Data fra de to faktorielle undersøgelser og vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler i forbindelse med behandling af hypertension ("Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension") understøtter det direkte skift fra monoterapi til den faste kombination af 160/25 mg eller 320/12,5-25 mg hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af valsartan eller hydrochlorothiazid monoterapi.
The data from the two factorial trials and the “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” support the direct change from monotherapy to the fixed combination of 160/25 mg or 320/12.5-25 mg in patients whose blood pressure is not adequately controlled on either valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Diovan
If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Forhøjede leverfunktionstal
Elevation of liver function values
• Klasse Ia antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid)
• Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• betændelse i blodkar med symptomer såsom udslæt, purpurrøde pletter, feber
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever
• dehydrering (med symptomer som tørst, tør mund og tunge, sjældne vandladninger, mørk urin,
• dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
Appetitløshed, let kvalme og opkastning
Loss of appetite, mild nausea and vomiting
Der findes ingen tilgængelige data for anvendelse af valsartan til patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt.
There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Hydrochlorthiazid udskilles i modermælken.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
Efter 24 uger var UAE reduceret (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1,7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper.
was reduced (p <0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Diovan Comp frarådes til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du gerne vil amme, især hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.
• Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding Diovan Comp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Cytotoksiske midler (f.eks. cyclophosphamid, methotrexat) Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan nedsætte den renale ekskretion af cytotoksiske midler og forstærke deres myelosuppressive virkning.
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosamide, methotrexate) Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce renal excretion of cytotoxic agents and potentiate their myelosuppressive effects.
Diovan Comp kan øge effekten af andre præparater med antihypertensiv effekt (f.eks. ACE-hæmmere, betablokkere, calciumantagonister).
Diovan Comp may increase the effects of other agents with antihypertensive properties (e.g. ACEI, beta blockers, calcium channel blockers).
Angioødem, udslæt, pruritus
Angioedema, rash, pruritus
Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje serumværdier af cholesterol, triglycerider og urinsyre.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol, triglycerides and uric acid.
Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min).
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
• lavt natriumindhold i blodet (undertiden med kvalme, træthed, forvirring, utilpashed, kramper)
• low level of sodium in the blood (sometimes with nausea, tiredness, confusion, malaise,
Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium og andre stoffer, der kan forhøje kaliumniveauerne
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Hos silkeaber sås der skader i maveslimhinden (fra 30 + 9 mg/kg/dag).
In marmosets, damage was observed in the gastric mucosa (from 30 + 9 mg/kg/d).
Reversible forhøjelser af serumlithiumkoncentrationer og toksicitet er blevet rapporteret ved samtidig brug af ACE-hæmmere og thiazider, herunder hydrochlorthiazid.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazide, including hydrochlorothiazide.
• Diovan Comp kan forårsage, at hudens følsomhed over for sol øges.
• it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
CHMP vedtog følgende: "Diovan Comp fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af valsartan eller hydrochlorothiazid monoterapi".
The CHMP adopted the following: “Diovan Comp fixed dose-combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, hos 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P < 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P <0.05).
Hvis du har glemt at tage Diovan Comp
If you forget to take Diovan Comp
• snurrende følelse
• spinning sensation
• medicin, der kan øge mængden af kalium i blodet, såsom kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende medicin, heparin
• medicines that may increase the amount of potassium in your blood, such as potassium supplements, potassium-containing salt substitutes, potassium-sparing medicines, heparin
Litauen Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Lithuania Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
• allergiske reaktioner (med symptomer såsom udslæt, kløe, nældefeber, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, svimmelhed)
• allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Psykiske forstyrrelser Sjælden
Psychiatric disorders Rare
Efter 30 uger var den procentvise ændring af UAE signifikant reduceret med 36 % i forhold til baseline med valsartan 160 mg (95 % konfidensinterval: 22 til 47 %) og med 44 % med valsartan 320 mg
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Renal clearance består for hydrochlorthiazids vedkommende af passiv filtration og aktiv udskillelse i de renale tubuli.
Renal clearance of hydrochlorothiazide is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste dosiskombination overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlortiazid som monoterapi under forudsætning af, at den anbefalede dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy, provided the recommended dose titration sequence for the individual components is followed.
Agranulocytose, leukopeni, hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression
Agranulocytosis, leucopenia, haemolytic anaemia, bone marrow depression
Der er rapporteret hypokaliæmi ved behandling med thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
Hypokalaemia has been reported under treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Fald i hæmoglobin, fald i hæmatokrit, trombocytopeni
Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, thrombocytopenia
• kløende udslæt og svært ved at trække vejret
• hives and difficulties in breathing
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
General disorders and administration site conditions Uncommon
DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med type 2 diabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).