natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fire måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
• Lyt efter det andet klik.
• Listen for the 2nd click.
Færre end halvdelen af risikopatienterne havde en hændelse.
Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Ikke kendt
Not known
AKTIVERET.
ACTIVATED.
Cirka halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Approximately half the cases were lymphomas.
• Der kan være en lille smule blod på injektionsstedet.
• There may be a small amount of blood at the injection site.
• Vælg et andet område, hver gang du giver dig selv en injektion.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
Nogle patienter blev behandlet i op til 120 måneder.
Some patients were treated for up to 120 months duration.
For at undgå infektioner og for at sikre, at du bruger medicinen korrekt, er det vigtigt, at du følger denne vejledning.
To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Over 65 år
Age over 65 years
De primære non-respondere blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Hvad skal du bruge til din injektion?
What do you need for your injection?
48,9a procent ændring i total fingernail NAPSI (%)
48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%)
Alternativ opbevaring:
Alternative Storage:
Du skal holde pennen fast mod huden, indtil du ser en grøn indikator fylde vinduet og holde op med at bevæge sig.
You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Absorption og fordeling
Absorption and distribution
• Se godt efter i vinduet.
• Look through the viewing window.
Undgå områder med ar eller strækmærker.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Tag altid medicinens ydre karton med, også selvom den er tom.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Denne vurdering bør omfatte koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Undersøgelser*
Investigations*
Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Figure J: tjek den grønne indikator
Figure J: check the green indicator
Vedligeholdelsesdosi s startende ved uge 4
Maintenance dose starting at week 4
Alle patienterne havde en fortid med massiv rygning.
All patients had a history of heavy smoking.
PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter og inkluderede sjældne maligniteter, som normalt forbindes med immunsuppression.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Kun til engangsbrug.
For single use only.
ASAS delvis remission BASDAIb 50
ASAS partial remission BASDAIb 50
Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Summary of the safety profile
Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
In rare cases, these infections may be life-threatening.
Der kan også forekomme ar i de berørte områder.
Scarring may also occur in affected areas.
ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Andre opportunistiske infektioner
Other opportunistic infections
I RA-studie III blev disse forbedringer opretholdt i 52 uger.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Resultater fra den samlede UC-II-studiepopulation er vist i tabel 28.
Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Hefiya-injektion.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Returner sprøjten og pakningen, som den kom i, til apoteket.
Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
Samtidig brug af antibiotika var ikke tilladt under studiet.
Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (tabel 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Adalimumab er tilgængelig i andre styrker og formuleringer.
Adalimumab is available in other strengths and presentations.
Livskvalitet og fysisk funktion
Quality of life and physical function
Beslutningen om at stoppe med at bruge Hefiya skal diskuteres med din læge.
The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal navn og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
• Anbefalet injektionssted er på forsiden af dine lår.
• The recommended injection site is the front of your thighs.
Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodoligiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikke-randomiseret design.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Systemorganklasser
System Organ Class
BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4 % af øjnene i uge 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Det indikerer, at injektionen næsten er færdig.
This indicates the injection is almost complete.
Autoimmune processer
Autoimmune processes
RA-studie III havde også et primært endepunkt, som var ændringer i livskvalitet.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Henholdsvis 88 og 189 patienter forsatte med at være i klinisk remission.
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Samlet set blev 20 patienter behandlet i 60 uger eller længere.
Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission i uge 8 og for vedligeholdelse af remission i uge 52.
Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Det primære endepunkt var ”tid til behandlingssvigt”.
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Adalimumab Δ Censoreret
Adalimumab Δ Censored
• Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Samtidige faste doser af ikke-biologiske immunsuppressiva var tilladt.
Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
• hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
• if you have moderate or severe heart failure.
b 2-sidet p-værdi fra log rank test.
b 2-sided p value from log rank test.
Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdsvis 102 og 233 patienter.
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Kontakt din læge, hvis du ikke kan se den grønne indikator.
Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Klinisk remission (defineret som Mayo-score ≤ 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller.
Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Ingen andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler blev tilladt.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Patienterne kunne også tidligere have mistet respons eller have været intolerante over for infliximab.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Læg følgende ting på et rent og fladt underlag.
Place the following items on a clean, flat surface.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektion.
Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Søg straks lægehjælp, hvis du får følgende tegn på en allergisk reaktion eller hjerteinsufficiens:
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Se ”8.
See “8.
De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
19,3% af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Der er rapporteret om indlæggelse eller letale udfald associeret med infektioner.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Der bør udvises særlig opmærksomhed på risiko for infektioner ved behandling af ældre patienter.
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Tiden (UGER)
TIME (WEEKS)
Følgende er ikke inkluderet i din pakning (se Figur B):
Not included in your carton are (see Figure B):
• alvorlig allergisk reaktion med shock
• severe allergic reaction with shock;
• I sjældne tilfælde kan behandling med Hefiya resultere i lupus-lignende syndrom.
• On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
b patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere.
b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
uden MTX
without MTX
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Hvis genbehandling med adalimumab er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandlingsvarighed følges.
If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
(se Figur H).
Figure H).
De estimerede eksponeringer indikerer, at induktionsdosis i fravær af methotrexat kan føre til en initial stigning i systemisk eksponering.
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Det primære endepunkt var prævalensen i forekomst af fødsler med større misdannelser.
The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
Der er også rapporteret om alvorlige hæmatologiske, neurologiske og autoimmune reaktioner.
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Hefiya kan også anvendes alene.
Hefiya can also be given alone.
Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen, for eksempel før operation, eller hvis der forekommer alvorlige infektioner.
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
• Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Hefiya.
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hefiya.
Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret fibrotisk striktur, som kan kræve kirurgisk behandling.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
• Kontroller udløbsdatoen (EXP) på din pen.
• Look at the expiration date (EXP) on your pen.
TNF-antagonister, såsom adalimumab påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Ingen af disse patienter oplevede rebound-effekt i den behandlingsfri periode.
None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke fastlagt.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Meget almindelig
Very common
• Den grønne indikator viser, hvordan injektionen skrider frem.
• The green indicator shows the progress of the injection.
Figur G: hold din pen
Figure G: hold your pen
Du kan blive tilbudt anden medicin først.
You may first be given other medicines.
Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin og Hefiya bør nøje overvejes.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
• Fortæl din læge, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
De fleste patienter fortsatte med adalimumab, efter infektionen var overstået.
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling.
117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster, hvis det er nødvendigt.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
analyse
analysis
Din injektion Læs dette, før du injicerer
Your injection You must read this before injecting
Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Your doctor may decide to stop treatment.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Hepatit reaktivering af hepatitis B1) autoimmun hepatit1)
Hepatitis reactivation of hepatitis B1) autoimmune hepatitis1)
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Hvis du rører ved dem, kan kanylebeskyttelsen blive aktiveret for tidligt.
Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Neurologiske tilfælde
Neurological events
Rejse/gentagne infektioner
Travel / recurrent infection
Hefiya i kombination med methotrexat er indiceret til:
Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Adalimumab binder specifikt til TNF og neutraliserer dennes biologiske funktion ved at blokere dens interaktion med celleoverflade-TNF-receptorerne p55 og p75.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hefiya.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
> 32 uger
>32 weeks
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1 % til 1 % af det maternale serumniveau.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Mens du injicerer, vil du høre 2 høje klik: o Det første klik betyder, at injektionen er begyndt.
During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Der forventes ingen effekt hos den/det brysternærede nyfødte/spædbarn.
No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Dine symptomer kan komme igen efter ophør af behandlingen.
Your symptoms may return upon stopping treatment.
Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
I alt 347 stabile respondenter deltog i en evaluering af behandlingsafbrydelse og genbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
De radiografiske forandringer blev evalueret i psoriasisartrit-studierne.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
• Brug pennen inden for 5 minutter efter, at du har fjernet hætten.
• Use your pen within 5 minutes of removing the cap.
Patienterne i HS-I- og HS-II-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Patienter med klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF-36 spørgeskemaer.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Du skal fortsætte med at injicere Hefiya så længe, din læge har fortalt dig.
You should continue to inject Hefiya for as long as your doctor has told you.
Alvorlige infektioner
Serious infections
• Hold stemplet presset helt ned, mens du holder sprøjten stille i 5 sekunder.
• Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
13-17 år
13 to 17 years
I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baseline-aldersgruppen 13 til 17 år, behandlet i 6 år eller mere.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Nedsat lungefunktion kan øge risikoen for udvikling af infektioner.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.