natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge.
• of these symptoms seek medical advice immediately;
Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med frekvensen ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
2 ‘Olanzapine Mylan indeholder lactose'), majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, crospovidon type A, magnesiumstearat og
Maize starch, pregelatinised Crospovidone (Type A) Magnesium stearate
Olanzapine Mylan 2,5 mg og 5 mg fås i pakninger med 250 og 500 filmovertrukne tabletter.
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg is available in packs containing 250 and 500 film-coated tablets.
Blisterpakning: 3 år.
6.3 Shelf life Blisters 3 years.
Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg og 20 mg fås i pakninger med 100 filmovertrukne tabletter.
Olanzapine Mylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 100 film-coated tablets.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED ENKELT PAKKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF SINGLE PACK
QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF)  500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF < 500 msek.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
• Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde
• Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Blod og lymfesystem
Blood and lymphatic system disorders Eosinophilia
Olanzapine Mylan 5 mg og 10 mg fås i pakninger med 28x 1 og 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Olanzapine Mylan 5 mg and 10 mg is available in packs containing 28 x 1 and 98 x 1 film-coated tablets.
På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation og forebyggende foranstaltninger iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
3Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
4Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,56< 7 mmol/l) til højt niveau ( 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56-< 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
7 filmovertrukne tabletter
7 film-coated tablets
Luftveje, thorax og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Olanzapine 7,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 7.5 mg
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD 35 filmovertrukne tabletter Bestanddel i en multipakke, må ikke sælges separat.
Component of a multipack, not to be sold separately.
• Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people)
LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg og 20 mg fås i pakninger med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 28 x 1 film-coated tablets.
Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag.
Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39-< 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Olanzapine 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 20 mg
35 filmovertrukne tabletter
35 film-coated tablets
500 filmovertrukne tabletter
500 film-coated tablets
Olanzapine Mylan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapine Mylan Sådan skal du tage Olanzapine Mylan Bivirkninger
What Olanzapine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Mylan How to take Olanzapine Mylan Possible side effects
De hyppigst rapporterede (set hos ≥ 1 % af patienter) bivirkninger, som blev set i forbindelse med anvendelse af olanzapin i kliniske forsøg, var døsighed og vægtøgning, eosinofili, forhøjede niveauer af prolaktin, kolesterol, glucose og triglycerider (se pkt.
The most frequently (seen in ≥ 1 % of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,17< 6,2 mmol/l) til højt niveau ( 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Olanzapine Mylan 7,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg olanzapin.
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
I kliniske forsøg var rapportering af forværret Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindelig og hyppigere end for placebo (se pkt.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Olanzapine 2,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
10 filmovertrukne tabletter
10 film-coated tablets
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Olanzapine 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD 100 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 35 film-coated tablets
100 filmovertrukne tabletter
100 film-coated tablets
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 76 mg lactose (som monohydrat).
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose (as monohydrate).
Dystoni (inklusive okulogyration)11 Tardiv dyskinesi11 Amnesi9
Dystonia (including oculogyration)11
Olanzapine Mylan 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg olanzapin.
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Prægelatineret majsstivelse
Lactose monohydrate Maize starch
• Krampeanfald
• Seizures
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Olanzapine 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 10 mg
Rabdomyolyse11
Rhabdomyolysis11
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Olanzapine 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olanzapine Mylan tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Olanzapine Mylan er 5-20 mg. Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Olanzapine Mylan medmindre, at din læge siger det.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 304 mg lactose (som monohydrat).
Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
Inden du påbegynder behandling med Olanzapine Mylan samt jævnligt i løbet af behandlingen, skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Mylan and regularly during treatment.
Olanzapine Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 20 mg er elipseformede normal konvekse, hvide, filmovertrukne tabletter mærket med ”OZ 20” på den ene side og ”G” på den anden side.
Olanzapine Mylan 20 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 7,5 mg er runde, normal konvekse, hvide, filmovertrukne tabletter mærket med ”OZ 7,5” på den ene side og ”G” på den anden side.
Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
Patienter med diabetes mellitus eller patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes bør monitoreres regelmæssigt for dårligere blodsukkerkontrol.Vægten bør kontrolleres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter kvartalsvist.
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 228 mg lactose (som monohydrat).
Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
Olanzapine Mylan 2,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 183 mg lactose (som monohydrat).
Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Sådan skal du tage Olanzapine Mylan
How to take Olanzapine Mylan
Studiet viste en prospektiv sekundær analyse af ændring i stemningslejeniveauet fra før behandling til endt behandling en statistisk signifikant forbedring (p=0,001) til fordel for patienter behandlet med olanzapin (-6,0) i forhold til patienter behandlet med haloperidol (-3,1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 152 mg lactose (som monohydrat).
Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 244 mg lactose (som monohydrat).
Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Filmovertrækket på 2,5 tabletten indeholder 0,06 mg sojalecithin.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin.
Olanzapine Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 15 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg olanzapin.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg olanzapin.
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 2,5 mg er runde, normal konvekse, hvide, filmovertrukne tabletter mærket med ”OZ 2,5” på den ene side og ”G” på den anden side.
Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapine Mylan 7,5 mg filmovertrukne tabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Mylan 20 mg filmovertrukne tabletter 13,4 mm x 7,3 mm, elipseformede normal konvekse, hvide, filmovertrukne tabletter mærket med ”OZ” over ”20” på den ene side og ”G” på den anden side.
13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg olanzapin.
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Størrelsen af ændringer i faste totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og prolaktin (se pkt.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
10,2 mm, runde, normal konvekse, hvide, filmovertrukne tabletter mærket med ”OZ” over ”10” på den ene side og ”G” på den anden side.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “10” on one side and “G” on the other side.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
BATCH NUMBER Batch
Sedation påvirkede parringsevnen hos hanrotter.
Sedation affected mating performance of male rats.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
9,0 mm, runde, normal konvekse, hvide, filmovertrukne tabletter mærket med ”OZ” over ”7.5” på den ene side og ”G” på den anden side.
9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “7.5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 15 mg er elipseformede, normal konvekse, hvide, filmovertrukne tabletter mærket med ”OZ 15” på den ene side og ”G” på den anden side.
Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
7,0 mm, runde, normal konvekse, hvide , filmovertrukne tabletter mærket med ”OZ” over ”2.5” på den ene side og ”G” på den anden side.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “2.5” on one side and “G” on the other side.
8,0 mm, runde, normalkonvekse, hvide, filmovertrukne tabletter mærket med ”OZ” over ”5” på den ene side og ”G” på den anden side.
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “5” on one side and “G” on the other side.
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapine Mylan 2,5 mg filmovertrukne tabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Mylan 15 mg filmovertrukne tabletter 12,2 mm x 6,7 mm, elipseformede, normal konvekse, hvide, filmovertrukne tabletter mærket med ”OZ” over ”15” på den ene side og ”G” på den anden side.
12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 10 mg er runde, normal konvekse, hvide, filmovertrukne tabletter mærket med ”OZ 10” på den ene side og ”G” på den anden side.
Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/475/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/475/005
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Lysfølsomhedsreak tion
Photosensitivity reaction
Filmovertrækket på 2,5 tabletten indeholder 0,20 mg sojalecithin.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin.
Olanzapine Mylan indeholder: - Aktivt stof: Olanzapin.
- The active substance is olanzapine.
Filmovertrækket på 2,5 tabletten indeholder 0,12 mg sojalecithin.
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapine Mylan 20 mg filmovertrukne tabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Filmovertrækket på 2,5 tabletten indeholder 0,15 mg sojalecithin.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin.
Hvis du har taget for meget Olanzapine Mylan
If you stop taking Olanzapine Mylan
Olanzapine Mylan 5 mg er runde, normalkonvekse, hvide, filmovertrukne tabletter mærket med ”OZ 5” på den ene side og ”G” på den anden side.
Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Epistaxis9
Amnesia9
Filmovertrækket på 2,5 tabletten indeholder 0,24 mg sojalecithin.
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin.
Filmovertrækket på 2,5 tabletten indeholder 0,18 mg sojalecithin.
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/08/475/052
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/052
Behandling
Management
Frankrig
España
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/08/475/049
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/049
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapine Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/08/475/051
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/051
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapine Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets olanzapine
LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapine Mylan 15 mg filmovertrukne tabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets olanzapine
- Gem indlægssedlen.
• Keep this leaflet.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/08/475/047
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/047
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/08/475/048
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/048
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/08/475/050
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/050
Svimmelhed Akatisi6
Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia6
España Mylan Pharmaceuticals, S.L
France Mylan S.A.S
Resumé af bivirkninger i tabelform
Tabulated list of adverse reactions
(tabletkerne) lactosemonohydrat (se pkt.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
• En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness
Olanzapine Mylan.
Olanzapine Mylan with alcohol
• Problemer med prostata (blærehalskirtlen)
• Prostate problems
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/475/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/011
Rygning
Smoking
Tabletkerne
Bottles
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/475/023
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/023
Hvad er Masiviera?
What is Masiviera?
Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er AB Science.
The company that applied for authorisation is AB Science.
Den 23. maj 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
EMA/327117/2014 EMEA/H/C/002659
Virksomheden fremlagde desuden forskellige støttende analyser og oplysninger fra en støttende undersøgelse.
The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Yderligere information er her.
For more information, see here.
Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter.
It was to be available as tablets.
Virkningerne af Masiviera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Desuden var der stadig nogle uafklarede problemer om lægemidlets kvalitet.
In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib)
Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
Hvad forventedes Masiviera anvendt til?
What was Masiviera expected to be used for?
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og behøver mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hvordan forventes Masiviera at virke?
How is Masiviera expected to work?
Desuden havde Masiviera betydelig giftig virkning.
In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede med sygdommen.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Det skulle have været brugt i kombination med et andet kræftmiddel, gemcitabin.
It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masiviera til behandling af fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Masiviera er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.