natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du er i tvivl, kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du bruger dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
Syringe tip (under syringe cap)
NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Brug af anden medicin sammen med NovoEight
Other medicines and NovoEight
Hyppigheda i PTPs Hyppigheda i PUPs
Frequencya in PUPs
Mens hætteglasset vender på hovedet, bankes der let på sprøjten for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
- Aktivt stof: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
- The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
NovoEight er nu klar til at blive injiceret i en vene.
NovoEight is now ready to be injected into your vein.
Pulver: Natriumchlorid, L-histidin, saccharose, polysorbat 80, L-methionin, calciumchlorid dihydrat, natriumhydroxid, saltsyre
Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Opblandet NovoEight opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Hvert hætteglas med
Each vial of
Hætteglas med NovoEight pulver
Overview Vial with NovoEight powder
terapi muligvis ikke være effektiv og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
NovoEight indeholder turoctocog alfa, en human koagulationsfaktor VIII (rDNA), med et trunkeret Bdomæne.
NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
Træthed, hedeture, perifere ødemer, feber
Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Sådan gives NovoEight
How to store NovoEight
Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Tjek den opblandede opløsning.
Check the reconstituted solution.
Hvidt eller lettere gult pulver eller løs masse.
White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Opbevar ikke opløsningen uden samråd med din læge.
Do not store the solution without your doctor's advice.
Behandling ved behov
On-demand treatment
NovoEight 250 IE
NovoEight 250 IU
Overvægtig N=8
Overweight N=8
CL (ml/t/kg)
CL (ml/h/kg)
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 4 ml solvens i en fyldt sprøjte, stempelstang og hætteglasadapter
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Remove the syringe cap from the pre filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
NovoEight 1500 IE
NovoEight 1500 IU
• blødning i muskelvæv
• bleeding in muscle tissue
Udslæt, likenoid keratose, brændende fornemmelse på huden
Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Men hos patienter, der tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (mere end 150 dages behandling), er risikoen ikke almindelig i hyppighed (under 1 ud af 100 patienter).
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med NovoEight.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Overfølsomhedsreaktioner
Hypersensitivity
Tag hætteglas, hætteglasadapter og den fyldte sprøjte ud af kartonen.
Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Lad hætteglas og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Små børn (0 - <6 år) PUP
<6 years) PUP
NovoEight 2000 IE
NovoEight 2000 IU
NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Unge (12 - <18 år) PTP
Adolescents <18 years) PTP
Trinvis genfinding (IE/dl)/(IE/kg)
Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Hvis du ikke kan bruge den opblandede NovoEight opløsning straks, skal det bruges indenfor 4 timer når det opbevares ved stuetemperatur eller ved op til 40°C, og indenfor 24 timer når det opbevares ved 2°C til 8°C.
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Den skal være farveløs eller let opaliserende (lidt uklar).
It must be clear to slightly opalescent
Overvægtig N=9
Overweight N=9
Den opblandede opløsning er klar eller let opaliserende.
The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
• muskelstivhed
• stiffness of muscles
Det anbefales, at NovoEight bruges straks efter opblanding.
NovoEight is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Drej beskyttelseshætten og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
Tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion er udslæt, nældefeber, hævelse, generel kløe, hævelse af læber og tunge, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, trykken over brystet, generel følelse af ubehag og svimmelhed.
swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
30 måneder ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Mere udbredt hæmarthrose, muskelblødning eller hæmatom
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Træk stempelstangen let nedad for at trække den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten.
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
NovoEight 1000 IE
NovoEight 1000 IU
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargi, blodkoagulationsfaktor VIII.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
NovoEight 500 IE
NovoEight 500 IU
• stuetemperatur (≤30°C) i en sammenhængende periode på højst 9 måneder eller
• room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
NovoEight 3000 IE
NovoEight 3000 IU
Den nødvendige mængde af NovoEight afhænger af, hvor alvorlig blødningen er og hvor den er.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Tabel 5 Enkeltdosis farmakokinetiske parametre for NovoEight (50 IE/kg) efter alder, chromogen assay - Middel (SD)
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Remove the protective cap from the vial adapter.
Intravenøs brug.
Method of administration Intravenous use.
• Hvis du er overfølsom over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) • Hvis du er overfølsom over for hamsterproteiner.
• if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet, eller hvis det er i stykker.
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
• temperaturer over stuetemperatur (30°C til 40°C) i en sammenhængende periode på højst 3 måneder
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months
• udslæt, nældefeber, hævelse eller generel kløe
• rash, hives, weals or generalised itching
Større kirurgi
Major surgery
• temperaturer over stuetemperatur (30°C til 40°C) i en sammenhængende periode på højst 3 måneder.
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
Reaktion ved injektionstedetc
Injection site reactionsc
NovoEight er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
• muskelsmerte
• bruising
Svær overvægtig klasse I N=7
Obese class I N=7
Når hætteglasadapteren er påsat må den ikke fjernes fra hætteglasset.
Once attached do not remove the vial adapter from the vial.
Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
• 4 timer opbevaret ved temperaturer op til 40°C, for produkter som er blevet opbevaret over stuetemperatur (30°C til 40°C) i en sammenhængende periode på højst 3 måneder.
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
NovoEight 2000 IE EU/1/13/888/005
NovoEight 2000 IU EU/1/13/888/005
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoEight Sådan skal du bruge NovoEight Bivirkninger
What NovoEight is and what it is used for What you need to know before you use NovoEight How to use NovoEight
• 4 timer opbevaret ved 30°C, for produkter som er blevet opbevaret ved stuetemperatur (≤30°C) i en sammenhængende periode på højst 9 måneder
• 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
L) Skru hætteglasadapteren af hætteglasset.
L) Unscrew the vial adapter with the vial.
NovoEight 3000 IE EU/1/13/888/006
NovoEight 3000 IU EU/1/13/888/006
Sådan skal du bruge NovoEight
How to use NovoEight
NovoEight 1500 IE EU/1/13/888/004
NovoEight 1500 IU EU/1/13/888/004
Oversigt
Posology
NovoEight 250 IE EU/1/13/888/001
NovoEight 250 IU EU/1/13/888/001
NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
• blødning ud i ledhulrum
• bleeding into joint spaces
Dosis anvendt til forebyggelse per patient (IE/kg
Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Blødning
Vomiting
NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 1000 IE EU/1/13/888/003
NovoEight 1000 IU EU/1/13/888/003
Tabel 7 Enkeltdosis farmakokinetiske parametre for NovoEight (50 IE/kg) efter BMI klasseachromogenanalyse- Middel (SD)
Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
Skru den fyldte sprøjte fast på hætteglasadapteren, indtil der mærkes modstand.
into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
NovoEight 500 IE EU/1/13/888/002
NovoEight 500 IU EU/1/13/888/002
Små børn (0 - <6 år) PTP
Adults (≥18 years) PTP
NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Udseende og pakningsstørrelser
What NovoEight looks like and contents of the pack
NovoEight Brugervejledning
Gastrointestinal disorders
Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet.
Turn the syringe with the vial upside down.
• udslæt
Haemorrhage
• søvnløshed
• difficulty sleeping (insomnia)
NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa
NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Én ml af NovoEight indeholder cirka 62,5 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa efter opblanding
One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Tabel 6 Enkeltdosis farmakokinetiske parametre for NovoEight (50 IE/kg) efter BMI-klassea - et-trins koagulationsanalyse - Middel (SD)
Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa
NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
• betændelse i blodårer
• pain in muscles
Én ml af NovoEight indeholder cirka 375 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa efter opblanding
One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa
NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Tabel 4 Enkeltdosis farmakokinetiske parametre for NovoEight (50 IE/kg) efter alder, et-trins koagulationsanalyse - Middel (SD)
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 2000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Each powder vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 375 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 62,5 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa
NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa
NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 3000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Each powder vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Each powder vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
AUC ((IE*time)/dl) 992 (411)
AUC ((IU*h)/dl)
NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Én ml af NovoEight indeholder cirka 125 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa efter opblanding
One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 125 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa
NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Én ml af NovoEight indeholder cirka 750 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa efter opblanding
One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 500 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 750 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
• hurtig hjertebanken
• fast heartbeat
Én ml af NovoEight indeholder cirka 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa efter opblanding
One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 250 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Én ml af NovoEight indeholder cirka 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa efter opblanding
One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Receptpligtigt lægemiddel.
Medicinal product subject to medical prescription
Injicér den opblandede opløsning
Psychiatric disorders Uncommon
Brug den ikke, hvis der er synlige partikler eller misfarvning.
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
• rødme omkring kateterets placering
• redness around the site where you placed catheter • vomiting.
Større børn (6 - <12 år) PTP
<6 years) PTP
Påsæt stempelstangen og sprøjten
Attach the plunger rod and the syringe
Stempelstang
Plunger
PTP
PC:
stuetemperatur (op til 30°C) i en sammenhængende periode på højst 9 måneder eller temperaturer over stuetemperatur (30°C til 40°C) i en sammenhængende periode på højst 3 måneder.
3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Hvis du har brugt for meget NovoEight
If you use more NovoEight than you should
Ikke kendt: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018
Date of first authorisation: 26 July 2018
TTP= tid indtil progression; “ne” betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Appropriate aseptic technique should be used.
Samlet responsrate, %
Overall Response Rate,%
Børn og unge Trazimera anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
* er sammenfattet i tabel 7.
* are summarized in Table 7.
88397 Biberach an der Riss Tyskland
88397 Biberach an der Riss Germany
Tid til steadystate*** (uge)
Time to steadystate (week)
Begge blev administreret med:
Either of which was administered with:
Til intravenøs/i.v.
For intravenous/I.V.
Der skal foretages en grundig riskbenefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Trazimera.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Trazimera.
Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstituering og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Trazimera kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Den kliniske relevans af disse antistoffer er kendes ikke.
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Trazimera må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Trazimera under graviditet.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Hvis du holder op med at få Trazimera
If you stop using Trazimera
Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Trazimera.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera.
Grundet ikkelineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.