natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 24. januar 2014 underrettede referencemedlemsstaten, Frankrig, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
På grundlag af vurderingen af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. oktober 2014 ved en flertalsafgørelse en udtalelse, som anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
Ved den decentrale procedure påpegede Danmark og Tyskland potentielle alvorlige risici for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Det indeholder florfenicol og flunixin som aktive indholdsstoffer og er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Udtalelse efter en artikel 13 -indbringelse for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne
Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names
Resflor er en injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos kvæg.
Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
1-indbringelse for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne
referral for Resflor solution injectable and associated names
Det anvendes til behandling af følgende tilstande:
It is used to treat the following conditions:
Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2018.
This overview was last updated in 03-2018.
Desuden forekom der ingen infektioner i studieperioden.
IN addition, no infections occurred during the study period.
Hizentra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. april 2011.
Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Yderligere information om Hizentra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det kan være nødvendigt at justere dosis afhængigt af, hvor godt lægemidlet virker.
The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
Normalt immunglobulin er blevet anvendt som lægemiddel siden 1980'erne.
Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
Det kan gives hjemme, så længe bivirkningerne er håndterbare.
It may be given at home, while the side effects are manageable.
Andre oplysninger om Hizentra
Other information about Hizentra
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hizentra løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
• kronisk inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP).
• chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Det kan også hjælpe med at styre immunsystemet, når dette ikke fungerer normalt, f.eks. ved CIDP.
It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Da humant normalt immunglobulin er blevet anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i mange år, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med to små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Hizentra hos patienterne.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
For mere information om brug af Hizentra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Patienten selv (eller dennes omsorgsperson) kan injicere Hizentra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
De hyppigste bivirkninger ved Hizentra (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, udslæt, muskel- og ledsmerter (herunder muskelspasmer og svaghed), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, ømhed, rødme, blæredannelse, varme, kløe, blå mærker og udslæt) og influenzalignende symptomer.
The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Det blev påvist, at Hizentra kan forebygge alvorlige bakterielle infektioner hos PID-patienter og reducere risikoen for, at CIDP vender tilbage.
Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Det indeholder primært immunglobulin G (IgG), der består af en række antistoffer, som medvirker ved bekæmpelsen af organismer, der kan medføre infektion.
It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
I sjældne tilfælde kan patienter opleve et pludseligt blodtryksfald eller et anafylaktisk chok (pludselig, alvorlig allergisk reaktion).
Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Hizentra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det gives ved subkutan infusion (meget langsom injektion under huden) gennem et apparat, der styrer infusionshastigheden.
It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
En oversigt over Hizentra, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Indberettede bivirkninger ved Hizentra vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt relevante forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvorfor blev Hizentra godkendt i EU?
Why is Hizentra authorised in the EU?
Hizentra anvendes til patienter, hvis blod ikke indeholder tilstrækkeligt med antistoffer (proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme), også kendt som immunglobuliner.
Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Hvad er Hizentra, og hvad anvendes det til?
What is Hizentra and what is it used for?
Ved denne sjældne sygdom fungerer immunsystemet (kroppens forsvar) ikke normalt, men ødelægger det beskyttende lag over nerverne.
In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Patienterne fik Hizentra i 28 uger, og de laveste IgG-niveauer under behandlingen med Hizentra (gennemsnitligt niveau på 8,1 g/l) var af samme størrelsesorden som dem, der var observeret under den tidligere immunglobulinbehandling.
The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Dosis og hyppighed af Hizentra-infusionerne afhænger af den sygdom, der behandles.
The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Hizentra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge eller sygeplejerske med erfaring i behandling af patienter med et svækket immunforsvar eller CIDP.
Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
• primære immundefektsyndromer (PID, hvor man fødes med en manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer)
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
Patienterne fik Hizentra eller placebo (et uvirksomt stof) i 13 uger, og undersøgelsen målte andelen af patienter, hos hvem sygdommen kom tilbage inden for 13 uger.
Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Hizentra virker ved at bringe unormalt lave IgG-niveauer op på deres normale niveau i patientens blod.
Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Hvilke risici er der forbundet med Hizentra?
What are the risks associated with Hizentra?
• lave niveauer af antistoffer i blodet før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv renses for celler og erstattes med stamceller fra en donor)
• low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
• lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) eller myelom (kræft i en anden type hvide blodlegemer), og som har hyppige infektioner
• low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Det aktive stof i Hizentra, humant normalt immunglobulin, er et højtoprenset protein, der er udvundet af humant donorblod.
The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Hizentra (humant normalt immunglobulin)
Hizentra (human normal immunoglobulin)
Hizentra må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi (en genetisk sygdom, der medfører høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Det gives i maven, låret, overarmen eller hoften.
It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hizentra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Sygdommen kom tilbage hos ca. 63 % af de patienter, der fik placebo, og hos 33 % og 39 % (afhængigt af dosen) af de patienter, der fik Hizentra.
For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
I det andet studie blev Hizentra undersøgt hos 172 patienter med CIDP, som tidligere havde fået behandling med humant immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Hizentra indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Hizentra må ikke indgives i et blodkar.
It must not be injected into a blood vessel.
Hizentra fås som injektionsvæske.
Hizentra is available as a solution for injection.
Hvordan anvendes Hizentra?
How is Hizentra used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hizentra?
What benefits of Hizentra have been shown in studies?
I det første studie blev Hizentra undersøgt hos 51 patienter med PID, som allerede havde fået mindst seks måneders behandling med humant normalt immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Hvordan virker Hizentra?
How does Hizentra work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1kanyle
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
10 fyldte injektionssprøjter med fastsiddende kanyle
10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
1 fyldt injektionssprøjte med fastsiddende kanyle
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Dette kan ske:
This may happen:
Husk, at du kan bringe dig selv og andre i fare.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Den nøjagtige mekanisme af denne interaktion er ikke klar.
The exact mechanism of this interaction is not clear.
Kontakt straks en læge.
Contact a doctor immediately.
Spørg venligst din læge om du kan køre bil, hvis du:
Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Enyglid skal tages med forsigtighed.
Enyglid should be taken with caution.
Din diabetes kan forværres.
Your diabetes may get worse.
Lægen vil rådgive dig.
Your doctor will advise you.
Vær opmærksom på at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Enyglid.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
Tilrådeligheden af at køre bør i sådanne tilfælde overvejes.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14/10/2009 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Hvis dette sker, har du brug for øjeblikkelig lægehjælp.
If this happens, medical assistance is needed immediately.
Enyglid er måske ikke den rigtige løsning for dig.
Enyglid may not be suitable for you.
Svækkede eller fejlernærede patienter
Debilitated or malnourished patients
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt.
If you miss a dose, take the next dose as usual.
Fortæl det til din læge, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Sikkerheden og virkningen af repaglinid hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Dosis fastlægges af lægen i henhold til patientens behov.
The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Advarselstegnene på for højt blodsukker optræder gradvist.
The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
• Hvis du har type 1-diabetes.
• if you have type 1 diabetes.
Mængden af Enyglid, mad eller motion skal muligvis justeres.
The amount of Enyglid, food or exercise may need to be adjusted.
*se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor
* see section Description of selected adverse reactions below
Ældre Der er ikke udført kliniske studier hos patienter >75 år.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
For yderligere information vedrørende denne medicin kan du kontakte den lokale repræsentant for markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Hvis det er nødvendigt at ændre din behandling er nødvendig, skal du først kontakte din læge.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
• Hvis du har en infektion eller feber
• if you have an infection or a fever,
Plasma halveringstid er cirka en time.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Repaglinid bør indtages før hovedmåltiderne (dvs. præprandielt).
Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Repaglinid var fundet i mælken hos dyr.
Repaglinide was detected in the milk of animals.
I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om alvorlig hepatisk dysfunktion.
In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Der er ingen grund til at forvente krydsallergi med sulfonylurinstoffer på grund af forskellen i den kemiske struktur.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Din krops reaktion på Enyglid kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:
Your body's response to Enyglid may change if you take other medicines, especially these:
• Hvis alvorlig hypoglykæmi ikke behandles, kan det forårsage hjerneskade (midlertidig eller permanent) og endog død.
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Repaglinid bør undgås under graviditet.
Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.
No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Repaglinid elimineres hurtigt fra blodet indenfor 4-6 timer.
Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
- Diabetisk ketoacidose, med eller uden koma.
- Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Kombination med metformin
Combination with metformin
Brug af Enyglid sammen med alkohol
Enyglid with alcohol
Lægen vil bestemme din dosis.
Your doctor will work out your dose.
Tag aldrig en større mængde Enyglid, end lægen har anbefalet.
Do not take more Enyglid than your doctor has recommended.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og den ydre æske.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and outer carton.
I dette tilfælde, kan det blive nødvendigt at afbryde repaglinidbehandlingen og midlertidigt behandle med insulin.
At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Patienter, som springer et måltid over (eller tilføjer et ekstra måltid), bør instrueres i at springe en dosis over (eller tilføje en dosis) i stedet for dette måltid.
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Børn og teenagere Tag ikke dette lægemiddel hvis du er under 18 år.
Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
• Hvis du står over for en stor operation eller lige har overstået en alvorlig sygdom eller infektion.
• if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatien
V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
Repaglinid er blevet givet med ugentlig optrapning af dosis fra 4 mg til 20 mg fire gange dagligt i en periode på 6 uger.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
En lille del (under 8%) af den indtagne dosis er til stede i urinen, fortrinsvis som metabolitter.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
De fleste tilfælde var milde og forbigående, og meget få patienter ophørte med behandlingen på grund af leverenzymstigning.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increased liver enzymes.
Denne manglende farmakodynamiske effekt blev observeret med subterapeutiske doser af repaglinid.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Synsforstyrrelser er kun rapporteret i meget få tilfælde efter påbegyndelse af behandling med repaglinid.
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Farmakokinetikken for repaglinid er karakteriseret ved en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 63% (CV 11%).
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Der eksisterer dog intet nøjagtigt doseringsforhold mellem repaglinid og de øvrige orale hypoglykæmiske lægemidler.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
Efter at maksimum er nået, falder plasmakoncentrationen hurtigt.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
• Hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under punkt 2.
• if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Kombinationsbehandling med metformin er forbundet med en øget risiko for hypoglykæmi.
Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Patienter skal rådgives om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi når de kører.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
• Hvis syreniveauet i dit blod er forhøjet (diabetisk ketoacidose).
• if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Ingen af disse tilfælde har givet anledning til at standse behandlingen med repaglinid i kliniske forsøg.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Særlige patientgrupper
Special patient groups
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Har få eller ingen advarselstegn på hypoglykæmi.
• have few or no warning signs of hypos.
Der blev observeret et mindre, men signifikant fald i blodglucoseværdier.
A small, significant decrease in blood glucose values was observed.
Du må ikke tage Enyglid, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke Enyglid).
Enyglid should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Enyglid).