natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
• Kontrollér statuslampen igen.
• Check your status light again.
Kontroller udseendet af Neulasta.
Check the appearance of Neulasta.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Sæt den ikke på igen.
Do not reapply it.
Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
• Undgå aktiviteter og steder, der gør det svært at udføre kontrollen under doseringen af Neulasta.
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Patientkortet skal indeholde følgende vigtige elementer:
The patient alert card shall contain the following key messages:
B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et “klik”.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
• Der skal være en sort streg ved siden af 0% (tom) indikatoren for at vise, at De har fået hele dosen.
• You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
• kvalme og hovedpine.
• nausea and headaches.
Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bed en plejeperson om at være i nærheden den første gang.
Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
• Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner efter anvendelse af Neulasta.
• Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
Dette betegnes som en subkutan indsprøjtning.
This is known as a subcutaneous injection.
De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Før De indsprøjter Neulasta, skal De gøre følgende:
Before you inject Neulasta you must do the following:
Virker ikke korrekt
Not working correctly
Tag fat her
Grab here
Ryst ikke Neulasta kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Neulasta indeholder sorbitol.
Neulasta contains sorbitol.
Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Bemærk: Det er normalt at se et par dråber væske på påsætningsstedet, men ikke normalt, hvis man kan se et tydeligt vådt (gennemblødt) klæbemiddel.
Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Dette bør tages i betragtning ved analyse af knogleskanningsresultater.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Bær on-body-injektoren under Deres tøj.
Wear the on-body injector under your clothing.
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
• Medicinen er grumset, eller der er partikler i den.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Brug ikke Neulasta
Do not use Neulasta
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Patienten skal desuden have udleveret patientkortet.
The patient should also be given the Patient Alert Card.
• maveregionen, undtagen området omkring navlen.
• the abdomen, except for the area around the navel.
De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baselineniveauerne.
These elevations are transient and return to baseline.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
• On-body-injektoren må kun udsættes for temperaturer fra 5 °C - 40 °C.
• Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
1 Se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Det betyder, at doseringen er færdig.
This means the dose is complete.
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Papaellinas Ltd Τηλ.
Rør ikke ved det afrensede område af huden
Do not touch the cleaned area of the skin.
• åndedrætsproblemer.
• breathing problems.
Hvis det sker, får De muligvis ikke den dosis Neulasta, De skal have.
If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme desuden benyttes.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Hold op med at bruge Neulasta, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning.
Only use each syringe for one injection.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
• Selvom der er en utæthed, kan statuslampen stadig lyse grønt, og indikatoren kan være på 0% (tom).
• Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
• forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen)
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.
Your doctor may want to monitor you more closely.
Husk
Remember
Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Neulasta.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
• Hold on-body-injektoren på afstand af elektrisk udstyr (mindst 10 cm), såsom mobiltelefoner, trådløse telefoner, mikrobølgeovne og andre almindelige apparater.
• Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Allergier
Allergies
For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
De bedste steder at give indsprøjtningen er:
The most suitable places to inject yourself are:
• information om, hvornår tilførslen af dosen kan forventes at begynde
• when to expect dose delivery to begin
Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
• Fjern eventuelt resterende klæbemiddel med sæbe og vand.
• Remove any extra adhesive using soap and water.
I dyremodeller er samtidig administration af Neulasta og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
• De efter at have givet en injektion er bekymret for, at De ikke har fået hele dosen.
• after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
Det kan medføre manglende eller ufuldstændig dosis af Neulasta.
This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
Hvis patienten udvikler SJS under brug af pegfilgrastim, må behandlingen med pegfilgrastim ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Vejledning til delene
Guide to parts
Det skal være en klar og farveløs væske.
It must be a clear and colourless liquid.
Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere.
Your doctor may monitor your condition more closely.
Neulasta-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blast-transformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
UNDGÅ for eksempel at rejse, køre bil og betjene kraftige maskiner i 26-29 timer efter påsætning af on-body-injektoren (dette inkluderer de 45 minutter, hvor medicinen tilføres, plus 1 time efter tilførslen).
For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel og kontakt Deres læge, hvis:
Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
On-body-injektoren bruger lyde og lys til at vise sin status.
The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
• Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået instruktioner af Deres læge eller sundhedspersonalet.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Trin 4: Afslut
Step 4: Finish
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pegfilgrastim er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Brug altid Neulasta nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved AML, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Trin 2: Kontrol af doseringen
Step 2: Monitor Dose Delivery
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret).
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Der er kun begrænset erfaring med anvendelse til børn.
The experience in children is limited.
Neulasta injiceres subkutant via:
Neulasta is injected subcutaneously via:
Bemærk!
Attention!
Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller letalt, er blevet rapporteret med hyppigheden sjælden i forbindelse med behandling med pegfilgrastim.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frisætningen af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Undgå lotions, cremer, olier og rensemidler tæt på on-body-injektoren, da disse produkter kan få klæbemidlet til at løsne sig.
Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
Knoglesmerte var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
- Iltrige omgivelser, for eksempel et trykkammer (et gennemsigtigt rum med forhøjet lufttryk).
- Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Kassér den i en kanylebøtte i overensstemmelse med sundhedspersonalets anvisninger eller i overensstemmelse med de lokale retningslinjer.
Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
For at forbedre sporbarheden af præparater indeholdende granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
9/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med pegfilgrastim.
9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Cirka 27 timer efter, at on-body-injektoren er sat på patientens hud, vil Neulasta blive tilført i løbet af cirka 45 minutter.
Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
Deres læge har ordineret Neulasta til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Fjern ikke on-body-injektoren på dette tidspunkt.
Do not remove the on-body injector at this time.
Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
I tilfælde af delvis eller manglende tilførsel af dosen, kan patienten have større risiko for bivirkninger som neutropeni, febril neutropeni og/eller infektion, end hvis dosen var blevet tilført korrekt.
In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksiske og fagocyterende funktion.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Neulasta kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Der er indberettet aortisis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Neulasta?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Neulastas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig [≥ 1/100 til < 1/10]).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
See leaflet for further information.
Inden brug
Before use
Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
• On-body-injektoren indeholder batterier, elektronik og en kanyle.
• The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
Vigtigt: Tag ikke fat i selve injektoren i et forsøg på at fjerne den fra kroppen.
Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Neulasta, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
• Neulasta gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
• Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Neulasta, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.