natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er nødvendigt med en blodprøve på dagen for indgrebet for at sikre, at blodpladetallet er tilstrækkeligt og ikke uventet højt.
A blood test on the day of the procedure is necessary to ensure that the platelet count is adequate and not unexpectedly high.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Doptelet?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Doptelet?
Dosis er 2 eller 3 tabletter (afhængigt af blodpladetallet ved behandlingens begyndelse) dagligt i 5 dage.
The dose is 2 or 3 tablets (depending on the platelet count at the start of treatment), daily for 5 days.
En oversigt over Doptelet, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Doptelet and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Doptelet vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Doptelet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lægemidlet anvendes hos patienter, der skal have foretaget et invasivt indgreb (et medicinsk indgreb, der indebærer, at man ved snit eller stik trænger gennem huden, eller at man indsætter instrumenter i kroppen).
The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
Doptelet udleveres kun efter recept.
Doptelet can only be obtained with a prescription.
Hvorfor blev Doptelet godkendt i EU?
Why is Doptelet authorised in the EU?
Patienter med trombocytopeni har et nedsat antal blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne), hvilket kan forårsage kraftig blødning.
Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Doptelet indeholder det aktive stof avatrombopag.
Doptelet contains the active substance avatrombopag.
De uønskede hændelser under behandlingen med Doptelet menes at skyldes patientens sygdom og karakteren af det invasive indgreb, som det blev anvendt til.
Any unwanted effects during treatment with Doptelet were thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which it was used.
Doptelet er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne med trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom.
Doptelet is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to long-standing liver disease.
Hvilke risici er der forbundet med Doptelet?
What are the risks associated with Doptelet?
I disse studier havde 88 % af de patienter, der fik 40 mg-Doptelet dagligt, ikke brug for en transfusion eller en redningsprocedure, sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
In these studies, 88% of patients who received Doptelet 40 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 36% of patients who were given placebo (a dummy treatment).
Blandt patienter med svær trombocytopeni havde 67 % af de patienter, der fik 60 mgDoptelet dagligt, ikke brug for en transfusion eller en redningsprocedure, sammenlignet med 29 % af dem, der fik placebo.
Among patients with more severe thrombocytopenia, 67% of those given Doptelet 60 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 29% of those who received placebo.
Studier har vist, at Doptelet mindskede behovet for blodpladetransfusioner eller andre redningsbehandlinger for at forhindre kraftig blødning før et invasivt indgreb og i op til 7 dage efter.
Studies have found that Doptelet reduced the need for platelet transfusions or other rescue treatments to prevent excessive bleeding before an invasive procedure and for up to 7 days afterward.
Blodpladetallet steg hos patienter, der blev behandlet med Doptelet.
The platelet count increased in patients treated with Doptelet.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Doptelet fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Doptelet, see the package leaflet.
To hovedstudier, der omfattede 435 patienter med lavt antal blodplader på grund af mangeårig leversygdom, viste, at Doptelet var effektivt til at øge antallet af blodplader før et invasivt indgreb.
Two main studies in 435 patients with low levels of platelets due to long-standing liver disease found Doptelet effective at increasing platelet levels before an invasive procedure.
Det aktive stof i Doptelet, avatrombopag, binder sig til de samme receptorer som trombopoietin og bidrager dermed til at øge blodpladetallet.
The active substance in Doptelet, avatrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Hvordan anvendes Doptelet?
How is Doptelet used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Doptelet?
What benefits of Doptelet have been shown in studies?
Et hormon i kroppen, der hedder trombopoietin, stimulerer produktionen af blodplader ved at binde sig til bestemte receptorer i knoglemarven.
In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Doptelet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Doptelet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Doptelet?
How does Doptelet work?
blodplader eller anden behandling ("redningsprocedure") for at forhindre kraftig blødning efter påbegyndelse af Doptelet-behandling og i op til 7 dage efter det invasive indgreb.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not require a transfusion of platelets or other treatment ('rescue procedure') to prevent excessive bleeding after starting Doptelet treatment and for up to 7 days after their invasive procedure.
10 flasker
10 bottles
Særnavn Styrke Lægemiddelform
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Det er ikke effektivt mod Enterobacteriaceae.
It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Medlemsst at EU/EØS
Member State EU/EEA
Det kan administreres oralt eller parenteralt.
It may be administered by oral or parenteral routes.
Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Applicant/Marketing authorisation holder
Tylosin anvendes ikke i humanmedicinen.
Tylosin is not used in human medicine.
Behandling i mere end 3 uger
Treatment durations beyond three weeks
Årsagen til den høje resistensandel ligger i de mekanismer, der styrer udviklingen af ikke-horisontal overførbar resistens.
The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
En nyere rapport fra Spanien (Alvarez et al. (2013))
A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
Resistens skyldes punktmutationer i 23S rDNA.
Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA.
949 01 Nitra Slovakiet
949 01 Nitra Slovakia
Produktnavn
Product name
92521 Neuilly sur Seine cedex Frankrig
92521 Neuilly sur Seine cedex France
Oralt tylosin har i mange EU-medlemsstater i flere årtier haft udbredt anvendelse i svineavl til sygdomsbehandling og -forebyggelse, og før ikrafttrædelsen af forordning (EF) 1831/2003 desuden som vækstfremmer.
Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter.
Kalinovica, 10436 Rakov Potok Kroatien
Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia
Oralt tylosin anses for et effektivt lægemiddel mod flere sygdomme hos svin.
Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasma.
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
På den sjette internationale konference om infektioner med spirokæter i kolon hos dyr og mennesker i Det Forenede Kongerige i september 2013 var en af hovedkommentarerne på linje med disse iagttagelser: “Tylosin er blevet fuldstændig virkningsløst gennem udbredt årelang anvendelse i medicineret foder” (Thomson (2013))
th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
Rumænien Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr.2, bl.101, ap.47, parter, sector 6 Bucharest
Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr.2, bl.101, ap.47, parter, sector 6 Bucharest
42010 Rio Saliceto (RE) Italien
42010 Rio Saliceto (RE) Italy
16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulgarien
16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulgaria
Den potentielle risiko for udvikling af resistens fremgår klart af den nuværende resistenssituation for B. hyodysenteriae.
The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae.
I denne situation kan der ikke forventes videnskabeligt velfunderet begrundelser for behandlingsvarigheden fra forskellige markedsføringstilladelsesindehavere for forskellige indikationer til svin.
In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
12030 Cavallermaggiore (CN) Italien
12030 Cavallermaggiore (CN) Italy
bekræfter denne situation med 100 % resistens in vitro hos 78 isolater fra svin med diarré.
confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italien
Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italy
Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italien
Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy
CVMP blev anmodet om at fremsætte en konklusion om, hvorvidt behandlingsvarigheden med veterinærlægemidler indeholdende tylosin ud over 3 uger er berettiget, og om disse produkter stadig er effektive mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae.
The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
For premixformuleringer godkendt til behandling og forebyggelse af ileitis (forårsaget af Lawsonia intracellularis) anbefales derimod oftest behandling i højst tre uger.
In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
For at begrænse selektionstrykket på bakterierne bør unødvendig anvendelse undgås.
To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided.
En tilsvarende strategi anbefales for premixformuleringer af tylosin til behandling af svinedysenteri, hvor det nævnes, at behandlingen kan fortsætte “indtil risikoen er forbi”, “så længe det er nødvendigt” eller “indtil slagtning”.
A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italien
V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italien
Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy
Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i fødevareproducerende arter til behandling af sygdomme forårsaget af tylosin-følsomme organismer.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
SUPER´S DIANA, S.L.
Produkterne er effektive til behandling af flere sygdomme såsom luftvejssygdomme og ileitis/intestinal adenopati hos svin (forårsaget af Lawsonia intracellularis).
These products are effective medicines for the treatment of several diseases such as respiratory disease and ileitis/porcine intestinal adenopathy (caused by Lawsonia intracellularis).
Frankrig VIRBAC 1ere avenue 2065 m L. I. D. 06516 Carros
1ere avenue 2065 m L. I. D. 06516 Carros
D-61352 Bad Homburg Tyskland
D-61352 Bad Homburg Germany
For produkter med en anbefalet specifik behandlingsvarighed på mindre end 3 uger bør denne opretholdes i produktinformationen.
For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
Kroatien Medical Intertrade d.o.o.
Medical Intertrade d.o.o.
Den 30. oktober 2013 forelagde Sverige derfor agenturet en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærmedicinske produkter indeholdende tylosin til oral administration i foderet eller drikkevandet til svin.
Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Frankrig DELTAVIT ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY
ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY
Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
DK-3480 Fredensborg Danmark
DK-3480 Fredensborg Denmark
De publicerede videnskabelige artikler om resistenssituationen for B. hyodysenteriae tegner et nedslående billede, hvor der i dag er tæt fuldstændig resistens over for tylosin i mange regioner i EU.
The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
Rumænien SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
Frankrig LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES
LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES France
For at bevare oralt tylosin som en effektiv behandling til andre aktuelt godkendte indikationer til svin bør unødig eksponering undgås.
To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning
Risk management or mitigation measures
Af disse grunde kan anbefalinger om at nedsætte den indledende dosis i en udvidet behandlingsperiode ikke godtages.
For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Der findes imidlertid effektive alternativer (f.eks. pleuromutiliner) og da der er meget få udbrud med følsomme organismer, anses risikoen for inadækvat behandling for at overstige den mulige fordel ved at have en supplerende behandlingsmulighed i det usandsynlige tilfælde, hvor følsomheden bekræftes.
However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Østrig
AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Til luftvejssygdom hos svin er tylosin som premix i øjeblikket ofte godkendt med højere dosis de første 2-3 uger, efterfulgt af en lavere dosis (typisk 40 % af initialdosis) i længere tid, ofte betegnet “hele risikoperioden”.
With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
1 anfører CVMP om makrolider, at “der kan være behov for at gennemgå visse produktresuméer med henblik på at fastsætte en kortere godkendt behandlingsvarighed i tilfælde, hvor denne findes unødvendigt lang i forhold til sygdommens sværhed”.
1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
2320 Hoogstraten Belgien
2320 Hoogstraten Belgium
Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Langvarig eksponering af svin for tylosin er knyttet til risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Specifikke anbefalinger om kortere behandlingstid end tre uger bibeholdes.
Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Det Forenede Kongerige
Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom
Makrolider er kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til svin, hvorfor unødig eksponering og deraf følgende yderligere resistens i målpatogener vil udgøre en alvorlig risiko for dyrs helbred.
As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health.
Da rRNA-operonet hos B. hyodysenteriae kun findes som en enkelt kopi, er mutation af en enkelt base tilstrækkelig til fremkomst af makrolidresistente kloner (Zuerner og Stanton (1994)
Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
Tilsvarende blev der beskrevet næsten fuldstændig resistens in vitro af 32 isolater af Brachyspira fra Tjekkiet (Sperling et al.
Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
D-30625 Hannover Tyskland
D-30625 Hannover Germany
Tyskland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Tylosin er et makrolidantibiotikum, der produceres af Streptomyces fradiae.
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Det Forenede Kongerige
Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL United Kingdom
Desuden er langtidseksponering for lave doser af tylosin forbundet med stigning i antal resistente Campylobacter coli, og gruppemedicinering med antibiotika er en risikofaktor for udbredelse af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) hos svin.
In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Langvarige, vagt definerede behandlingsperioder udgør en resistensmæssig risiko og er ikke videnskabeligt forsvarlige på baggrund af sygdommens epidemiologi eller den nuværende bevidsthed om, at antibiotikabehandling altid bør kombineres med passende sanitære foranstaltninger.
Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Tyskland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgarien
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgaria
På grund af resistensudvikling gennem de senere tiår anses tylosin i dag ikke for at give tilstrækkelig virkning mod svinedysenteri (B. hyodysenteriae) og bør derfor ikke anvendes til denne sygdom.
Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
Danmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
43206 Reus (Tarragona) Spanien
43206 Reus (Tarragona) Spain
For størstedelen af de orale produkter indeholdende tylosin er det som nævnt lang tid siden, at de blev godkendt i EU's medlemsstater i henhold til de daværende godkendelseskrav.
As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
Bulgarien Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
1854 - 47020 Longiano (FC) Italien
1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
Spanien Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Elanco Valquímica, S.A. Avda.
I svenske stammer indsamlet i perioden 1990-2010 var resistensandelen noget lavere, men for over 75 % af isolaterne var den mindste hæmmende koncentration (MIC) langt over den foreslåede epidemiologiske afskæringsværdi på >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
2730 HERLEV Danmark
2730 HERLEV Denmark
Desuden viser nyere data, at der er meget høj in vitro-resistens mod makrolider af isolater fra EU af Brachyspira hyodysenteriae (det ætiologiske agens ved svinedysenteri), og at tylosin muligvis ikke længere er effektivt mod denne patogen.
Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
Det vedgås, at mange af de orale formuleringer af tylosin til svin, der er på markedet i EU, blev godkendt for mange år siden i henhold til, hvad der dengang ansås for acceptable normer for begrundelse af dosering, og i forbindelse med de dengang acceptable strategier for brug af antibiotika.
It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
Resistenssituationen er ikke er undersøgt i alle lande, hvor tylosin anvendes mod svinedysenteri, men den hurtige udvikling af resistens over for tylosin sammen med in vitro-data for mange feltisolater fra forskellige områder lader konkludere, at der ikke kan forventes tilstrækkelig virkning til at berettige en indikation til behandling og forebyggelse af denne sygdom.
Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.