natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for telmisartan (16,7 %) og ramipril (16,5 %).
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
De tilsvarende data for det diastoliske blodtryk (DBT) var modstridende.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Hvis denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Japanske patienter er mere udsatte for at få sådanne bivirkninger.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Du skal fortsætte med at tage Telmisartan Teva hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet.
It is important that you take Telmisartan Teva every day until your doctor tells you otherwise.
Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Sikkerheden ved langtidsbehandling med telmisartan hos børn og unge blev ikke evalueret.
The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC0-∞) på ca. 6 % (40 mg dosis) til ca. 19 % (160 mg dosis).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Telmisartan hæmmer ikke “angiotensinconvertingenzyme” (kininase-II enzymet), som også nedbryder bradykinin.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Ved pludselig seponering af telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra før behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på "rebound"-hypertension.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som i nogle tilfælde kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, flatulens, opkastning
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Ved opstart, justering og seponering af telmisartan skal digoxinniveauet monitoreres for at holde plasmakoncentrationen inden for det terapeutiske område.
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Plasma-aldosteronniveauet sænkes med telmisartan.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på AT1receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC-kode: C09CA07
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Telmisartan er en oralt aktiv og specifik angiotensin II-receptor (AT1)-antagonist.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Dette bekræftes ved, at trough/peak ratios konstant over 80 % er set efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i placebokontrollerede kliniske studier.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Det anbefales at monitorere serumkalium nøje hos patienter i risikogruppen (se pkt.4.5).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Eventuel tilstedeværelse af sekundær hypertension blev ikke undersøgt før inklusion.
By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
Diabetespatienter, som behandles med insulin eller antidiabetika Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme i forbindelse med telmisartan-terapi.
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Serumelektrolytter og kreatinin skal bestemmes regelmæssigt.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Der er ingen tegn på teratogenisitet, men ved toksiske doser sås en påvirkning af den postnatale udvikling af afkommet såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Undersøgelser Ikke almindelig:
Investigations Uncommon:
Telmisartan udviser ingen partiel agonistaktivitet ved AT1-receptoren.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
• manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, apopleksi eller perifer arteriesygdom i anamnesen) eller
• manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til moderstoffet.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Desuden blev der fundet ventrikel-slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller inflammation) i rotter og hunde.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
• Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
• Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Tag altid Telmisartan Teva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Telmisartan Teva exactly as your doctor has told you.
Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensinsystemet.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Den blodtryksnedsættende virkning af telmisartan kan øges ved samtidig behandling med andre antihypertensive lægemidler.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Bemærk, at vejledning i, hvordan tabletten tages ud af blisterkortet, findes på den ydre æske med blisterkortene med aftrækkeligt folie.
Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Aktivt stof: Telmisartan.
- The active substance is telmisartan.
Derfor frarådes brug af telmisartan.
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Hoste og angioødem blev sjældnere rapporteret af patienter behandlet med telmisartan end af patienter behandlet med ramipril, mens hypotension oftere blev rapporteret af patienter behandlet med telmisartan.
Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Kombinationen af telmisartan og ramipril havde ikke nogen additiv virkning i forhold til ramipril og telmisartan alene.
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Som ved andre antihypertensiva, kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieinfarkt eller apopleksi.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
6) hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten - (du skal desuden helst undgå at bruge Telmisartan Teva tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).
- if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva in early pregnancy
Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Kombination af ramipril og telmisartan kan derfor ikke anbefales til denne patientpopulation.
Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Død af alle årsager var 11,6% henholdsvis 11,8% for telmisartan- og ramiprilbehandlede patienter.
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Telmisartan Teva tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister.
Telmisartan Teva belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Administration Telmisartan-tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Aluminium-aluminiumblistere: pakningsstørrelse a 30 tabletter.
Aluminium-Aluminium blisters : pack size of 30 tablets
Angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes under graviditet.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Når Telmisartan Teva anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol af serumniveauerne for kalium og kreatinin.
When Telmisartan Teva is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Hvis du har glemt at tage Telmisartan Teva
If you forget to take Telmisartan Teva
Telmisartan bindes selektivt til AT1-receptoren.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Den anbefalede dosis af Telmisartan Teva er 1 tablet daglig.
The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day.
Ud fra de farmakologiske egenskaber må det forventes, at den hypotensive virkning af alle antihypertensiva inklusive telmisartan vil forstærkes af følgende lægemidler: Baclofen, amifostine.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (noninferioritet) =0,0019 ved en margin på 1,13).
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Kardiovaskulær død eller død af andre årsager var numerisk højere ved administration af kombinationen.
CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Mikrokrystallinsk cellulose (Avicel PH 102) Natriumstivelsesglycolat (Type A) Poloxamerer
Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamers
Telmisartan Teva bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne.
Telmisartan Teva is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
I PRoFESS-forsøget blev der set en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo.
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
• Baclofen (en medicin med afslappende effekt på musklerne)
• Baclofen (a muscle relaxant)
Derimod er kombinationer med ACE-hæmmere eller NSAID mindre risikable, forudsat at de foreskrevne forholdsregler følges.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
I listningen af bivirkninger er også medtaget alvorlige hændelser og hændelser, som førte til behandlingsstop, i tre kliniske langtidsstudier med i alt 21.642 patienter, behandlet med telmisartan i op til 6 år for at reducere kardiovaskulær morbiditet.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Bivirkningsreaktionerne vist nedenfor er indsamlet fra kontrollerede kliniske forsøg med hypertensionspatienter og fra post marketing rapporter.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Dato for første tilladelse: 26. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 19/12/2014
Date of the latest renewal: 19 December 2014
Telmisartan Teva frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Angioødem (også med letalt udfald), eksem, erythema, urticaria, medikamentalt udløst udslæt, toksisk hududslæt
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
<1/1,000); very rare (<1/10,000).
Derudover fandtes en signifikant højere insidens af hyperkaliæmi, nyresvigt, hypotension og synkope med kombinationsbehandlingen.
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
Pruritus, hyperhidrosis, udslæt
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Passende monitorering af blodglucose bør overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være nødvendig, når det er indiceret.
Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med virkningen af andre klasser af antihypertensive lægemidler (påvist i kliniske forsøg, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Til behandling af forhøjet blodtryk er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva for de fleste patienter er 40 mg én gang dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Teva for most patients is 40 mg once a day to control your blood pressure over the 24-hour period.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
The Marketing Authorisation Holder is:
Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling med Telmisartan Teva.
Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Teva.
Telmisartan er kraftigt bundet til plasmaprotein hos nyreinsufficiente patienter og fjernes ikke fra blodet med hæmodialyse.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once a day.
Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
• Vanddrivende medicin (diuretika), især i høje doser taget sammen med Telmisartan Teva, kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).
• Diuretics (‘water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Teva, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Telmisartan Teva kan både tages med mad og uden.
You can take Telmisartan Teva with or without food.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Derfor bør samtidig behandling foregå under nøje overvågning, især af ældre patienter.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, mindsker diuretisk fremkaldt kaliumtab.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktisk reaktion og angioødem, som kan forekomme i sjældne tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000), samt akut nyresvigt.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Dyspnø, hoste
Dyspnoea, cough
Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos de patienter, der blev behandlet med telmisartan end hos dem, der blev behandlet med ACE-hæmmere i kliniske forsøg, som direkte sammenlignede disse to antihypertensive behandlinger.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
'Essentiel' betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.
‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Renovaskulær hypertension
Renovascular hypertension
Sikkerhedsprofilen for telmisartan for patienter i behandling for at reducere kardiovaskulær morbiditet er i overensstemmelse med, hvad der tidligere er fundet for patienter med hypertension.
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Telmisartan Teva fås også i aluminium-aluminiumblistere med 30 tabletter.
Telmisartan Teva is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 30 tablets.
Eosinofili, trombocytopeni
Eosinophilia, thrombocytopenia
Eller:
Or:
Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, så kontakt straks din læge, apoteket eller den nærmeste skadestue om nærmere forholdsregler.
If you take more Telmisartan Teva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Imidlertid blev der observeret lavere plasmakoncentrationer hos patienter, der havde nyreinsufficiens og som var i dialysebehandling.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Interstitiel lungesygdom4
Interstinal lung disease4
De justerede DBP-ændringer fra baseline var henholdsvis -8,4 (1,5) mmHg;4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg.
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg respectively.
Intravaskulær hypovolæmi
Intravascular hypovolaemia
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én dosis.
If you forget to take a dose, do not worry.
Medicin, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan forårsage hyperkaliæmi.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Samtidig brug af Telmisartan Teva og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Telmisartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Der er ingen erfaring med anvendelse af Telmisartan Teva til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva in patients with recent kidney transplantation.
Det frarådes at anvende Telmisartan Teva tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader, hvis det bruges efter graviditetens 3. måned.
Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Telmisartan hæmmer ikke human plasmarenin, og det blokerer ikke ionkanalerne.
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Anbefalet dosis er 80 mg én gang daglig.
The recommended dose is 80 mg once daily.
Kaliumbesparende diuretika som spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutter kan medføre en signifikant stigning i serumkalium.
Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør observeres nøje for hypertension (se pkt.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
• Antidepressiv medicin
• Antidepressants
Forhøjet kreatinin
Blood creatinine increased
Efter justering for aldersgruppeeffekt var den gennemsnitlige SBP-ændring fra baseline (primære mål) -14,4 (1,7) mmHg i telmisartan 2 mg/kg gruppen; -9,7 (1,7) mmHg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og -6,0 (2,4) mmHg i placebogruppen.
After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
2031GA Haarlem Holland
2031GA Haarlem The Netherlands