natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som med andre immunmodulerende behandlinger skal der tages højde for potentielle kombinerede virkninger på patientens immunsystem, når administration af LEMTRADA overvejes.
As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
Med henblik på at reducere risikoen for at få en infektion vil lægen undersøge, om du tager andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet.
In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Patienter, der udviklede antialemtuzumab-antistoffer, gjorde dette inden for 15 måneder efter den første eksponering.
Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline
Mean EDSS score at baseline
Der er ingen kendt antidot for overdosering af alemtuzumab.
There is no known antidote for alemtuzumab over dosage.
Brystmælk har dog en række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du planlægger at amme dit barn.
However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne, alvorlige og i visse tilfælde dødelige samt uforudsigelige bivirkninger i flere forskellige organsystemer.
During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Der henvises til LEMTRADA patientvejledningen for yderligere oplysninger om disse hændelser.
Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Der er rapporteret aktiv og latent tuberkulose, herunder få tilfælde af dissemineret tuberkulose, hos 0,3% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, oftest i endemiske områder.
Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Opfølgning efter behandling med LEMTRADA
Follow-up after treatment with LEMTRADA
Det vides, at CD52 er til stede i reproduktivt væv hos mennesker og gnavere.
CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
En anden væsentlig bivirkning er en øget risiko for infektioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne rammes af infektioner).
Another side effect is an increased risk of infections (see below for information on how often patients experience infections).
Et klart, farveløst eller lysegult koncentrat med en pH-værdi på 7,0-7,4.
A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Hvis du bliver gravid efter behandling med LEMTRADA, og du får en skjoldbruskkirtel-lidelse under graviditeten, er ekstra opmærksomhed nødvendig.
If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for ammede nyfødte/spædbørn.
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Den indledende behandling du får vil bestå af én infusion hver dag i 5 dage (behandlingsforløb 1) og én infusion hver dag i 3 dage et år senere (behandlingsforløb 2).
The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Tabel 3: Vigtige kliniske og MRI-endepunkter fra studie 1 og 2 Studie 1
Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
Lymfocytter repopuleres over tid, og B-cellegendannelse er normalt afsluttet inden for 6 måneder.
Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
behandlingen, da din læge skal udsætte behandlingen, indtil infektionen er helbredt.
treatment as your doctor should delay the treatment until the infection is resolved.
I kliniske studier blev der observeret 2 tilfælde af anti-GBM-sygdom.
In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 40 år, som ikke havde risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom.
Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Hos nogle af patienterne blev det bemærket, at blodtryk og/eller puls var midlertidigt anormal i løbet af infusionen.
It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker den måde, hvorpå du reagerer på en vaccine.
It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
• Under infusion: o Foretag løbende/hyppig (mindst én gang i timen) monitorering af puls, blodtryk og patientens overordnede kliniske status Afbryd infusionen:
• During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
LEMTRADA anbefales ikke til patienter med inaktiv sygdom eller til patienter, som er stabile på den nuværende behandling.
LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
På nuværende tidspunkt vides det ikke, om LEMTRADA udgør en højere risiko for udvikling af tyreoide maligniteter, da tyreoid autoimmunitet i sig selv kan udgøre en risikofaktor for tyreoide maligniteter.
It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
LEMTRADA har ikke været administreret til behandling af MS samtidig med eller efter behandling med antineoplastiske eller immunsupprimerende lægemidler.
LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering, som er kendetegnet ved kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammation.
HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
Det er ikke relevant at anvende alemtuzumab til børn i alderen fra fødslen til under 10 år til behandling af multipel sclerose.
There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Din læge vil forklare dig, hvordan LEMTRADA skal gives.
Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
LEMTRADA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Trombocytopenien var ofte selvbegrænsende og relativt let, om end sværhedsgraden og udfaldet i mange tilfælde var ukendt.
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Reaktioner, der henføres til anafylaksi, er kun sjældent blevet indberettet, i modsætning til infusionsrelaterede reaktioner.
Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions.
Så snart du har fået LEMTRADA, skal du med regelmæssige mellemrum have taget prøver for at sikre, at eventuelle bivirkninger opdages og behandles korrekt.
Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Patienter og læger skal være opmærksomme på potentiel senere opståen af autoimmune lidelser efter monitoreringsperioden på 48 måneder.
Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
Der kan også gives anden behandling for at mindske reaktionerne enten før infusionen, eller når du får symptomer.
Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Hyppigheden af thyreoideabivirkninger var højest i år 3 og aftog derefter.
The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Hos nogle af patienterne sås forhøjet blodtryk fra baseline forud for blødningen.
In some patients there was increased blood pressure from baseline before the haemorrhage.
Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker frugtbarheden i denne periode.
It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
I størstedelen af tilfældene opstod reaktionerne inden for 1-3 dage efter infusionen.
In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
91,8% af patienterne behandlet med LEMTRADA 12 mg i studie 1 og 2 indgik i studie 4.
91.8% of the patients treated with LEMTRADA 12 mg in Studies 1 and 2 entered Study 4.
Reaktionerne kan opstå efter en hvilken som helst dosis i behandlingsforløbet.
Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Serumkoncentrationerne var lave eller ikke-detekterbare inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb.
Serum concentrations were low or undetectable within approximately 30 days following each treatment course.
• tuberkulose
• tuberculosis
Studie 3 (fase 2-studie CAMMS223) evaluerede LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos patienter med RRMS i mere end 3 år.
Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
I de fleste tilfælde er disse lette, men alvorlige infektioner kan forekomme.
In most cases, these are mild but serious infections can occur.
• Undersøgelser før infusion: o Foretag baseline-EKG og mål vitale tegn, inklusive måling af puls og blodtryk.
• Pre-infusion evaluations: o Obtain a baseline ECG and vital signs, including heart rate and blood pressure measurement.
Desuden vil du blive overvåget under infusionen og i 2 timer efter afslutningen af infusionen.
In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
Det er associeret med høj dødelighed, hvis det ikke opdages tidligt og behandles.
It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Kliniske manifestationer af anafylaksi kan synes at svare til de kliniske manifestationer af infusionsrelaterede reaktioner, men vil normalt være alvorligere eller potentielt livstruende.
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening.
Behandling består af seponering af lægemidlet og understøttende behandling.
Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
De fleste patienter blev behandlet konservativt med antibiotika og kom sig uden kirurgisk indgreb, mens andre gennemgik cholecystektomi.
Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
o Nyrelidelse (som f.eks. anti-GBM-sygdom)
o Kidney disease (such as anti-GBM disease)
Yderligere opfølgning gav data gennem en median på 4,8 år (maks.
Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Tid til indtræden af symptomer varierede fra mindre end 24 timer til 2 måneder efter infusion af LEMTRADA.
Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
Lymfopeni, leukopeni inklusive neutropeni
Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
Information fra brug af alemtuzumab uden for firmasponsorerede studier før udstedelse af markedsføringstilladelse til LEMTRADA
Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Hyppigheden af PML hos B-CLLpatienter behandlet med alemtuzumab er ikke højere end baggrundshyppigheden.
The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
• Du skal overvåge analyseresultaterne og være på vagt over for symptomer på bivirkninger.
• You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
De rapporterede tilfælde af midlertidigt associerede bivirkninger var ikke relateret til anti-GBM-sygdom (Goodpastures syndrom).
Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
Læs produktresuméet (findes på EMAs hjemmeside, anført herover) for yderligere oplysninger.
Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
De fleste tilfælde forekom inden for den første måned efter behandling med LEMTRADA.
Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
Højere LEMTRADA-doser end dem, som er testet i kliniske studier, kan øge intensiteten og/eller varigheden af infusionsrelaterede bivirkninger eller dets immuneffekter.
Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
LEMTRADA depleterer cirkulerende T- og B-lymfocytter efter hvert behandlingsforløb med de lavest observerede værdier 1 måned efter et behandlingsforløb (det tidligste postbehandlingstidspunkt i fase-3studier).
LEMTRADA depletes circulating T and B lymphocytes after each treatment course with the lowest observed values occurring 1 month after a course of treatment (the earliest post-treatment time point in phase 3 studies).
Tid til indtruffet CDI blev defineret som en reduktion på mindst et point på EDSS fra en baseline EDSSscore ≥ 2, der blev fastholdt i mindst 6 måneder.
Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
Serumkoncentrationen blev forøget for hver dosis i et behandlingsforløb, hvor de højeste observerede koncentrationer opstod efter den sidste infusion i et behandlingsforløb.
Serum concentrations increased with each consecutive dose within a treatment course, with the highest observed concentrations occurring following the last infusion of a treatment course.
HIV (humant immundefektvirus) -infektion.
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Patienter med alvorlig aktiv infektion indtil fuld remission.
Patients with severe active infection until complete resolution.
Det skal du vide, før du får LEMTRADA 3.
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Data afspejler den procentdel af patienter, hvis testresultater blev betragtet som værende positive for antistoffer mod alemtuzumab vha. en enzymkoblet immunadsorptionsanalyse (ELISA) og bekræftet ved kompetitiv bindingsteknik.
Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
• Det anbefales, at produktet anvendes umiddelbart efter fortynding på grund af den mulige risiko for mikrobiel forurening.
• It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Posen skal vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Evnen til at udvikle immunrespons på en vaccine efter behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt.
The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
Som en hjælp til oplysning af patienter om mulige bivirkninger og vejledning i, hvad der skal gøres i tilfælde af visse bivirkninger, findes følgende materialer vedr.
To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
Det anbefales, at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året.
It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
Derfor anbefales det, at alle kvindelige patienter screenes hvert år, f.eks. i form af et skrab (smear) fra livmoderhalsen.
Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Der er rapporteret Listeriose/Listeria meningitis hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, generelt inden for en måned efter LEMTRADA-infusion.
Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
Derfor kan en patient, uanset anti-TPOantistofstatus før behandlingen, udvikle en thyreoidea-relateret bivirkning og skal derfor periodisk have foretaget alle de ovenfor beskrevne analyser.
Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
Patienter, der udvikler tidlige symptomer på patologisk immunaktivering, bør omgående evalueres og en diagnose med HLH bør tages i betragtning.
Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Det anbefales, at lægen ordinerer medicin med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle en herpesinfektion; du skal tage medicinen på de dage, hvor du får LEMTRADA, og i en måned efter behandlingen.
It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Hvis du bruger en sådan medicin, kan lægen bede dig om at holde op med det, før du starter behandlingen med LEMTRADA.
If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA.
Oversigt over prøver for autoimmune tilstande: Prøve
Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner skal infusionen straks afbrydes.
If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Hvis hypotyreose ikke behandles under graviditet, er der en øget risiko for abort og fosterskader, f.eks. mental retardering og dværgvækst.
Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism.
Brug af LEMTRADA samtidig med nogen af disse behandlinger kan øge risikoen for immunsuppression.
Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
• angstfølelse, depression
• feelings of anxiety, depression
Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og bør ikke være længere end 8 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2°C - 8°C, under protection from light.
Patienter, der får LEMTRADA skal instrueres i at rapportere symptomer på infektioner til en læge.
Patients receiving LEMTRADA should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Højtiter anti-alemtuzumab antistoffer observeret hos nogle patienter var forbundet med ufuldstændig lymfocytudtømning efter et tredje eller fjerde behandlingsforløb, men der var ingen klar påvirkning af anti-alemtuzumab antistoffer på den kliniske effekt eller sikkerhedsprofil af LEMTRADA.
High titer anti-alemtuzumab antibodies observed in some patients were associated with incomplete lymphocyte depletion following a third or fourth treatment course, but there was no clear impact of anti-alemtuzumab antibodies on the clinical efficacy or safety profile of LEMTRADA.
• Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller
• Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
Behandlingsnaive patienter
Treatment- naïve patients
Hvis du er bærer af en hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (disse påvirker leveren), er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed, før du får LEMTRADA, da det ikke vides, om behandlingen kan føre til aktivering af hepatitisinfektionen, hvilket i så fald kan skade leveren.
If you are a carrier of hepatitis B or hepatitis C infection (these affect the liver), extra caution is needed before you receive LEMTRADA treatment as it is unknown if treatment could lead to activation of the hepatitis infection which could subsequently damage your liver.
Der findes ingen data om en mulig forbindelse mellem LEMTRADA og reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV), da patienter med dokumenterede aktive eller kroniske infektioner blev ekskluderet fra de kliniske studier.
No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA.
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 8 timer ved 2 oC til 8 oC, beskyttet mod lys.
If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
Alvorlige anafylaktiske reaktioner og andre overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk chok og angioødem er også rapporteret.
Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
Indlægsseddel: Information til patienten LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
Oplysninger om klargøring forud for administration af LEMTRADA og om patientovervågning
Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
Alemtuzumab SC IFNB-1a
SC IFNB-1a
Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA.
Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA.
De hyppigste bivirkninger er infusionsreaktioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne oplever disse), som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
• betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten
• inflammation of the gallbladder with or without gallstones
Hvis du ikke har fået alle de vaccinationer, der standardmæssigt kræves, vil din læge beslutte, om du skal have dem før behandlingen med LEMTRADA.
If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.