natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forskel fra placebo + pioglitazonb (95 % CI) a Intent-To-Treat-population - last observation carried forward.
Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis indeholder 50 mg pr. 0,5 ml efter rekonstitution.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Patienter (%), der opnåede HbA1c < 7
Patients (%) Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Kontroller udløbsdatoen, og at der står ‘1' i pennens nummervindue.
Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
Eperzan fås som en pen, hvormed du kan foretage injektionen.
Eperzan is supplied as a pen for self injection.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 4 pens
Resultater efter 52 uger i et placebokontrolleret studie, hvor Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt) blev sammenlignet med 30 mg pioglitazon dagligt (med valgfri øgning til 45 mg dagligt) som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med metformin + sulfonylurinstof (4 mg glimepirid dagligt).
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Kassér pennen og brug en ny pen, hvis den er blokeret eller utæt.
If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Eperzan 30 mg ugentligt +  30 mg pioglitazon dagligt (+/-  1.500 mg metformin dagligt)
Eperzan 30 mg Weekly + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Forskel fra placebo + met + glimb (95
Difference from placebo + met + glimb (95% CI)
Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt +  1.500 mg metformin dagligt
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Plasmaniveauet af fasteglucose
Fasting plasma glucose
Pennen skal anvendes omgående, efter at nålen er påsat, da injektionsvæsken ellers kan tørre ud indeni nålen og tilstoppe den. 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
Patienter kan opbevare pennene ved stuetemperatur under 30 C i maksimalt 4 uger før brug.
Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
For 30 mg pennen er pulveret normalt fuldstændigt opløst inden for 2 minutter, men det kan tage op til 5 minutter.
Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Ved uge 52 var behandlingsforskellen i HbA1c mellem Eperzan og insulin glargin 0,1 % (-0,04, 0,27) i forhold til baseline, og opfyldte den prædefinerede noninferioritetsmargin (0,3 %).
The between-treatment difference in HbA1c of 0.1% (-0.04, 0.27) from baseline at 52 weeks for Eperzan and insulin glargine met the prespecified noninferiority margin (0.3%).
Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie (N = 657) af 3 års varighed.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
Terapeutiske proteiner som f.eks. albiglutid kataboliseres via vidt udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv.
Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Del af multipakning indeholdende 3 pakninger, hver pakning indeholder 4 penne og 4 nåle Må ikke sælges separat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 pen needles Do not sell separately
Forskel fra placebo + metforminb (95 %
Difference from placebo + metforminb, (95% CI)
100 mg sitagliptin dagligt +  1.500 mg metformin dagligt
Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Resultater efter 52 uger i et aktivt kontrolleret studie, hvor Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt) blev sammenlignet med insulin glargin (titreret ugentligt i henhold til doseringsvejledningen) som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med metformin  sulfonylurinstof.
Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Du skal gå direkte fra trin 5 til trin 6 uden at vente.
This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
Kombinationsbehandling
Discontinuation of treatment
Placebo +  1.500 mg metformin dagligt + 4 mg glimepirid dagligt
Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Baseline (middel) Ændring ved uge 26b Forskel fra sitagliptinb (95 % CI)
Change at Week 26b Difference from sitagliptinb (95% CI)
Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie (N = 999) af 3 års varighed.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 999).
• uregelmæssig puls
• irregular heartbeat
2-4 mg glimepirid dagligt +  1.500 mg metformin dagligt
Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Dette kan medføre, at nålen tilstoppes.
Waiting may result in a blocked or clogged needle.
Tag ikke nålen af, når du har brugt pennen.
After you have used the pen, do not remove the needle.
Der blev observeret et statistisk signifikant vægttab for Eperzan sammenlignet med en vægtøgning for insulin glargin.
A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
Det primære endepunkt var ændringen i HbA1c i forhold til baseline efter 26 uger.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Det primære endepunkt var ændringen i HbA1c efter 52 uger i forhold til baseline sammenlignet med placebo.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
-1,5 (-2,1; -1,0)c a Intent-To-Treat-population - last observation carried forward.
-1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Eperzan 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning albiglutid
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
-0,6 (-1,1; -0,1)c a Intent-To-Treat-population - last observation carried forward.
-0.6 (-1.1, -0.1)c a Intent to treat population - Last Observation Carried Forward (ITT-LOCF) b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Som tillæg til pioglitazon
Add-on to pioglitazone
Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie (N = 299) af 3 års varighed.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER ETIKET - multipakning med 12 enkeltdosispenne og 12 nåle (3 pakninger med 4 penne og 4 nåle) - med blue box
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
Hvis du har taget for meget Eperzan
If you use more Eperzan than you should
Pioglitazon +  1.500 mg metformin dagligt + 4 mg glimepirid dagligt
Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, andre blodsukkersænkende lægemidler, eksklusive insuliner.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Patienter med nedsat leverfunktion
Patients with hepatic insufficiency
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Eperzan 50 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning albiglutid
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
5a Træk beskyttelsespapiret af den ydre nålehætte (Figur L).
Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
OFTE STILLEDE SPØRGSMÅL
QUESTIONS AND ANSWERS
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INTERMEDIÆR EMBALLAGE ÆSKE - multipakning med 12 enkeltdosispenne og 12 nåle (3 pakninger med 4 penne og 4 nåle)uden blue box
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) - without blue box
Eperzan 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
For hver injektion, find de følgende ting frem:
• Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
Pennene kan opbevares ved stuetemperatur under 30 C i maksimalt 4 uger før brug.
Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Eperzan 50 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
For shelf life of the reconstituted product, see section 6.3.
Det primære endepunkt var ændringen i HbA1c i forhold til baseline efter 52 uger.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Indre nålehætte Nål
Outer Needle Cap Inner Needle Cap Needle
Baseline (middel) Ændring ved uge 32b Forskel fra liraglutidb (95 % CI)
Change at Week 32b Difference from liraglutideb (95% CI)
% CI) Forskel fra pioglitazon + met + glimb
Difference from pioglitazone + met + glimb (95% CI)
Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Del af multipakning indeholdende 3 pakninger, hver pakning indeholder 4 penne og 4 nåle.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 pen needles.
Legemsvægt (kg) Baseline (middel) Ændring ved uge 52b Forskel fra placebob (95 % CI) a Intent-To-Treat-population - last observation carried forward.
Difference from placebob (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Fjern den indre nålehætte
Remove Inner Needle Cap
% CI) Forskel fra glimepirid + metforminb (95
Difference from glimepiride + metforminb, (95% CI)
Ændring ved uge 52b Forskel fra insulin glarginb (95 % CI)
Difference from insulin glargineb (95% CI)
DU MÅ IKKE skrue nålen på.
DO NOT attach by screwing the needle on
Albiglutid medførte langsommere ventrikeltømning sammenlignet med placebo for både faste stoffer og væsker hos raske personer, når de fik en enkelt dosis på 100 mg. For faste stoffer blev halveringstiden for ventrikeltømning øget fra 1,14 t til 2,23 t (p = 0,0112).
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects (see section 5.1).
Multipakning: 12 penne (3 æsker med 4 penne/4 nåle) Må ikke sælges separat.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack:12 pens (3 cartons of 4 pens/4 needles) Do not sell separately
Sådan skal du tage Eperzan 4.
How to take Eperzan
Oversigt over bivirkninger i tabelform
Tabulated summary of adverse reactions
CI) Forskel fra sitagliptin + metforminb (95
Difference from sitagliptin + metforminb , (95% CI)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/908/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/908/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/004
Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: • tilstopning af tarmen.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/908/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/001
Det primære endepunkt var ændringen i HbA1c ved uge 32 i forhold til baseline.
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/908/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/003
Du kan dog få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis du foruden Eperzan også tager sulfonylurinstof eller insulin.
However, if you take Eperzan with sulphonylurea or insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Eperzan-pen 50 mg (én dosis om ugen)
Once weekly Eperzan pen 50 mg
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com
Emballage Indhold Paknings størrelse
Packaging Content Package size
Tilbageholdelses tid
Withdrawal period
• Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Mepivacain blev første gang godkendt i 1960 af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder.
Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Dette kan medføre hypotension og cirkulatorisk kollaps.
This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Der blev derudover foretaget mindre redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
Only the most major changes have been discussed in details below.
Modul 3 - kvalitet
Module 3 - Quality
4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.
In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Andre punkter
Other Sections
Desuden er der medtaget oplysninger om behandling af dosisrelateret toksicitet og andre akutte nødstilfælde.
Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Som forholdsregel og som følge af manglende data for denne potentielt mere sårbare population bør man anvende den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt.
For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Øvrige indholdsstoffer omfatter natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Ved høje niveauer i blodet kan lokalanalgetika krydse blod-hjerne-barrieren.
In the presence of high blood levels, local anaesthetics cross the blood-brain barrier.
Scandonest indeholder 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid.
Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
However, all sections of the PI have been harmonised.
CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Scandonest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, Kontrol af det aktive stof, Specifikation, Færdigt produkt, Beskrivelse og sammensætning af det færdige stof, Fremstilling, Beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, Procesvalidering og/eller -vurdering, Kontrol af hjælpestoffer, Kontrol af det færdige stof, Specifikationer, Analyseprocedurer, Beholderens lukkemekanisme og Stabilitet.
The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Ordlyden vedrørende anvendelsesmåden blev harmoniseret til standardtermerne "infiltration og perineural anvendelse" under hensyntagen til kravene fra EDQM (det europæiske direktorat for lægemiddelkvalitet).
The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
CHMP vurderede, at det indsendte materiale var tilstrækkelig til at understøtte indikationen hos voksne og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
Selvom lokalanalgetika administreret i terapeutiske doser itandlægepraksisser ikke interagerer med standard-antiepileptika, kan situationen være anderledes for patienter med ukontrolleret epilepsi.
Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Som følge af gennemgangen af mepivacain under arbejdsdelingsproceduren i henhold til artikel 45 i forordning nr. 1901/2006 i 2010 er anvendelsen af mepivacain kontraindiceret hos børn under 4 år (og med en legemsvægt på under 20 kg).
As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
Andre advarsler, der ikke er relateret til ovenstående kategorier, er blevet harmoniseret som f.eks. patienter med koagulationsforstyrrelser og samtidig administration af antitrombotiske /antikoagulerende lægemidler.
Other warnings not related with the above categories were harmonised, such as for patients with coagulation disorder and coadministration of antiplatelet/anticoagulant medicines.
Det færdige produkt fås som en opløsning til injektion indeholdende 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid som aktivt stof.
The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance.
Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulation af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos særlige populationer (ældre og patienter med nedsat lever- og nyrefunktion), støttes dog af CHMP.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
Lokalanalgetika som kardiovaskulære depressiva har en negativ inotropisk og kronotropisk virkning på myokardiet og medfører perifer vasodilatation.
Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
Den anbefalede dosering hos børn på gennemsnitligt 0,75 mg (0,025 ml) mepivacain-opløsning pr. kg legemsvægt er i overensstemmelse med den arbejdsdelingsprocedure, som EMA indledte i 2010 i henhold til artikel 45 i den pædiatriske forordning 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Der er også set farmakokinetiske ændringer i forbindelse med aldring.
Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national tilpasning.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
• Udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder den indsendte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget
• The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Derfor kan mepivacains metabolisme og elimination være signifikant ændret ved tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom.
Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
Punkterne 2 (Kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (Lægemiddelform), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (Farmakodynamiske egenskaber), 6.1 (Hjælpestoffer), 6.2 (Uforligeligheder), 6.3 (Opbevaringstid), 6.4 (Særlige opbevaringsforhold), 6.5 (Emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (Regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRD-skabelon.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
4.4 er advarslerne blevet reorganiseret i fem kategorier: patienter med kardiovaskulære sygdomme, leversygdom, nyresygdom, epilepsi-patienter og ældre.
In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
Anbefalingerne vedrørende lavere doser til patienter med dårligere almentilstand og eksisterende sygdomme som f.eks. tillukning af små blodkar, arteriosklerose eller diabetesrelaterede nerveskader er ikke underbygget af tilstrækkelige data og støttes ikke af CHMP.
The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.