natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da denne hændelse hyppigt blev rapporteret hos patienter, der ikke har blodtype 0, og som får høje doser for ikke-PID-indikationer, tilrådes øget årvågenhed.
As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
• du får indgivet Privigen ved en høj indgivelseshastighed eller
• you are receiving Privigen at a high infusion rate or
12,3 (10,4-18,8) (3-ugers skema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ugers skema)
12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne, da doseringen for hver indikation afhænger af legemsvægten og tilpasses det kliniske resultat af ovennævnte tilstande.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden følgevirkninger.
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
De følgende doseringsregimer er vejledende.
The following dose regimens are given as a guideline.
Langtidserfaring har vist, at der ikke kan forventes skadelige indvirkninger under graviditetsforløbet eller på den nyfødte.
Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Selvom Privigen ikke indeholder sukker, kan det være fortyndet med en særlig sukkeropløsning (5 % glucose), hvilket kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
1038 infusioner blev administreret, 272 (hos 16 patienter) i 3-ugers planen og 766 (hos 64 patienter) i 4-ugers planen.
1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Patienter skal monitoreres og observeres nøje for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Privigen indeholder prolin
Privigen contains proline
Indeholder 3 hætteglas.
Contains 3 vials.
Immunglobuliner kendes også som antistoffer og er blodproteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
• Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at injektionsvæskeen er uklar eller indeholder partikler, der flyder rundt i opløsningen.
• Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Dette gælder også alle ukendte eller nye vira og andre infektionstyper.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
IVIgpræparater er vist at passere placenta, i stigende grad efter tredje trimester.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
I rapporter efter markedsføring er det observeret, at andelen af hæmolysetilfælde i forhold til alle bivirkningsrapporter blandt børn er lidt større end hos voksne.
In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Efter injektion af immunglobulin kan forbigående stigning af forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod føre til falsk positive resultater ved serologiske test.
After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
TRALI kan behandles med oxygenbehandling med adækvat ventilering.
TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Brug IKKE Privigen
Do NOT take Privigen
Nogle publicerede studier vedrørende hyperprolinæmi har vist, at høje langtidsdoser af Lprolin påvirker hjerneudviklingen hos meget unge rotter.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
2 “Det skal du vide, før du begynder at få Privigen” for at få yderligere oplysninger om forhold, som øger risikoen for at få bivirkninger.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Privigen indeholder 100 mg/ml (10 %) humant protein, hvoraf mindst 98 % er IgG.
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
I sjældne og isolerede tilfælde er der set de følgende bivirkninger med immunglobulinpræparater:
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
Patienter, som får mæslingevaccine, bør derfor få deres antistofstatus kontrolleret.
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Dette gælder også ukendte eller nye vira og andre patogener.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Den er karakteriseret ved betændelse i hele kroppens blodkar.
It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
AMS kan forekomme hyppigere i forbindelse med højdosis (2 g/kg) IVIg-behandling.
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på den ydre pakning og flaskens etiket efter Anv.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen.
Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
Der skal anvendes en separat infusionsslange til administration af Privigen.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Privigens sikkerhed er blevet vurderet i flere prækliniske studier med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale immunglobuliner.
Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være svækket i et bestemt stykke tid.
After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
771 infusioner blev administreret og den mediane administrerede dosis var 492,3 mg IgG/kg legemsvægt.
771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Der er kun begrænset erfaring med intravenøs brug af immunglobuliner hos børn med CIPD.
Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Afhængigt af den kliniske respons (f.eks. infektionshyppigheden) kan det overvejes at justere dosis og/eller dosisintervallet for at tilstræbe højere mindste-koncentrationer.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Eksperimentelle studier af hjælpestoffet L-prolin udført på dyr, fandt ikke nogen direkte eller indirekte toksicitet der påvirkede graviditet, embryo- eller fosterudvikling.
Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Særlige forholdsregler
Special precautions
Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: normale humane immunglobuliner til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er hyppigt positiv for pleocytose med op til flere tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer op til flere hundrede mg/dl.
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
25 patienter (mellem 13-69 år) deltog i den farmakokinetiske vurdering.
25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
* PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og popypeptid antigen-vacciner.
* PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Du og din læge skal tage hensyn til den angivne information, før du får Privigen.
The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
• hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod.
• if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Når medicin fremstilles af blod fra mennesker eller plasma, træffes der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Monitorér patienter for pulmonale bivirkninger.
Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
Efter klinisk forværring under IVIg afvænning blev klinisk forbedring af CIDP primært defineret som et fald på ≤ 1 point i den justerede INCAT score.
Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
Farmakokinetiske parametre for Privigen hos PID-patienter Parameter
Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
Sikkerheden ved brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske studier, og der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering til gravide og ammende kvinder.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Stabilitet efter fortynding:
Stability after dilution:
Derfor skal den vaccinerende læge kontrollere virkningen af mæslingevaccinationen.
Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Privigen indeholder ca. 250 mmol/l (i området: 210 til 290) L-prolin.
Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz eller
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
Dette lægemiddel indeholder spormidler af IgA (ikke mere end 25 mikrogram/ml).
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Behandlingsvarighed ud over 25 uger skal baseres på lægens vurdering af patientens respons og vedligeholdelsesresponset på lang sigt.
The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
De kan forekomme hos patienter med anti-IgAantistoffer.
They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
• Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR)
• Periodic Safety Update Reports
Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet
Proteinuria, increased blood creatinine
Ægte overfølsomhedsreaktioner er dog sjældne.
However, true allergic reactions are rare.
Opkastning, diarré, abdominalsmerter
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Aseptisk meningitis
Aseptic meningitis
I tilfælde af nedsat nyrefunktion bør seponering af IVIg overvejes.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
De to ITP studier blev foretaget med 57 patienter i hver.
The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Forhøjet serumkreatinin og/eller akut nyresvigt er observeret.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
I nedenstående tabel vises en oversigt over de bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term) og hyppighed.
The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
Palpitationer, takykardi
Palpitations, tachycardia
Patienter kan opleve virkninger som svimmelhed eller kvalme under behandling med Privigen, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug.
The product should be brought to room or body temperature before use.
I det pivotale ITP-studie blev i alt 57 patienter i alderen mellem 15 og 69 år behandlet med 2 infusioner Privigen ved i alt 114 infusioner.
In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
I et andet prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, klinisk multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH studiet), blev 207 forsøgspersoner med CIDP behandlet med Privigen i prærandomiseringsfasen af studiet.
In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
Følgende risikofaktorer er forbundet med udvikling af hæmolyse: høje doser, uanset om de gives som en enkelt administration eller fordeles over flere dage, andre blodtyper end 0 samt underliggende inflammatorisk tilstand.
The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse agenser.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Anisocytose (herunder mikrocytose, trombocytose
Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira som en del af fremstillingsproceduren.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Under disse omstændigheder rapporteres det hyppigt, at immunglobuliner øger risikoen for nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).
In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
19 børn (3-11 år), 12 teenagere (12-16 år) og 49 voksne blev behandlet med Privigen over 12 måneder.
19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
t½ (dage) Cmax: maksimal serumkoncentration; Cmin: minimal serumkoncentration; t½: elimineringshalveringstid
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Cmax (maksimum, g/l) Cmin (minimum, g/l)
Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Tal med lægen eller sundhedspersonalet før behandlingen, hvis nogen af nedenstående omstændigheder gælder for dig:
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertiliteten.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Ikke desto mindre er medicin med antistoffer blevet anvendt til gravide og ammende kvinder.
Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
I de fleste tilfælde blev risikofaktorerne identificeret såsom præeksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler eller alder over 65 år.
In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Selvom rapporterne om nyredysfunktion og akut nyresvigt er sat i forbindelse med brug af mange af de markedsførte IVIg-præparater, der indeholder forskellige hjælpestoffer såsom saccharose, glucose og maltose, tegnede de præparater, der indeholdt saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssigt stor andel af det samlede antal.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
• 0,8 til 1,0 g/kg legemsvægt på dag 1; denne dosis kan gentages én gang i løbet af 3 dage
• 0.8 to 1g/kg bw given on day 1; this dose may be repeated once within 3 days
I indberetninger efter markedsføring er det observeret, at IVIG-højdosisindikationer hos børn, især med Kawasakis sygdom, er forbundet med en øget indberetning af hæmolytiske reaktioner sammenlignet med andre IVIG-indikationer hos børn.
In post marketing reports it is observed that IVIG high-dose indications in children, particularly Kawasaki disease, are associated with an increased reporting rate of haemolytic reactions compared to other IVIG indications in children.
Syndromet begynder normalt inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIgbehandlingen.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Hos patienter, der lider af diabetes mellitus, og hvor fortynding af Privigen til lavere koncentrationer er nødvendig, skal der tages højde for, at den anbefalede fortyndingsvæske indeholder glucose.
For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Det kan især ske, hvis du har udviklet antistoffer mod immunglobuliner af typen IgA.
It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
På den justerede 10 points INCAT- (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skala blev der observeret en klinisk betydningsfuld forbedring på mindst 1 point fra basislinje til behandlingsuge 25 hos 17 ud af 28 patienter.
On the adjusted 10 point INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) scale a clinically meaningful improvement of at least 1-point from baseline to treatment week 25 was observed in 17 out of 28 patients.
4.4 for at få yderligere oplysninger om risikofaktorer og anbefalinger om kontrol.
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier): IgG1 ...................... 69 %
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 69 %
I det pivotale PID-studie deltog i alt 80 patienter i alderen mellem 3 og 69 år.
The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
Den gennemsnitlige vurdering i afslutningen af behandlingsperioden sammenlignet med referencebesøget var 1,4 point i PRIMA studiet (1,8 point i IVIg forbehandlede forsøgspersoner) og 1,2 point i PATH studiet.
The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen 31,1 dage (se tabellen herunder).
The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Dette medfører, at der ophober sig væske i lungernes luftrum uden relation til hjertet (ikke-kardiogent lungeødem).
This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller CSL Behring GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Anbringes i øverste højre hjørne af etiketten for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
I kliniske studier med Privigen hos pædiatriske patienter var der ingen forskel på bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos børn og voksne.
In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Privigen indeholder
Contents of the pack and other information What Privigen contains
Gribestyrken i den dominante hånd blev forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos IVIg ubehandlede og 10,8 kPa hos IVIg forbehandlede forsøgspersoner) i PRIMA studiet, mens gribestyrken i den dominante hånd i PATH var blevet forbedret med 12,2 kPa.
The grip strength of the dominant hand improved by 14.1 kPa (17.0 kPa in IVIg-untreated and 10.8 kPa in IVIg pretreated subjects) in the PRIMA study, while in PATH the grip strength of the dominant hand improved by 12.2 kPa.
Doseringen og intervallerne skal muligvis tilpasses det individuelle sygdomsforløb.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Den planlagte dosis på 1 g/kg legemsvægt pr. infusion blev nøje overholdt hos alle patienter (median 2 g IgG/kg legemsvægt).
The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
Visse alvorlige bivirkninger kan skyldes infusionshastigheden.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.