natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Sådanne infektioner kan have været "skjult" og ikke være blevet opdaget af det svækkede immunsystem før behandlingens start.
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Hyppighedskategorien Sjælden blev estimeret på baggrund af rapporter efter markedsføring.
The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
Den absolutte biotilgængelighed af oral lamivudin hos voksne er ca. 80-85 %.
The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du husker det.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Antiviral aktivitet i cellekultur
Antiviral activity in cell culture
→ Spørg din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
→ Ask your doctor for advice before taking this medicine.
De farmakokinetiske parametre kan sammenlignes med dem, der rapporteres hos voksne.
Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Reduktion i metformindosis bør kraftigt overvejes.
Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Hvis du får nogen af følgende symptomer:
If you get any of the following symptoms:
Du kan have brug for ekstra kontrol, herunder blodprøver, mens du tager din medicin.
You may need extra checkups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Co-infektion med hepatitis B eller C
Co-infection with Hepatitis B or C
Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
See section 4 for more information.
• unormale drømme
• abnormal dreams
Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
→ Gå straks til lægen.
→ Tell your doctor immediately.
Stop ikke med at tage Dovato uden først at tale med lægen, da det kan skade dig og dit ufødte barn.
Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
• Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
• This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Klinisk signifikant interaktion usandsynlig.
Clinically significant interaction unlikely.
• hvis du har moderat eller svær leversygdom
• if you have moderate or severe liver disease
Der er begrænsede data om anvendelse af Dovato hos patienter på 65 år og derover.
There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
Sammenlagt analyse blev også stratificeret efter studie.
Pooled analysis also stratified by study.
Fortæl lægen, hvis du tager nogle af lægemidlerne, der står på følgende liste:
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
The clinical relevance of these findings is unknown.
• hvis deres immunforsvar er meget svækket
• if their immune systems are very weak
Lægen vil vurdere din behandling.
Your doctor will review your treatment.
Der blev ikke udført et lignende studie med lamivudin.
A similar study was not conducted with lamivudine.
→ Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
→Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• problemer med at sove (insomni)
• difficulty sleeping (insomnia)
Dovato helbreder ikke hiv-infektion, men det holder mængden af virus i kroppen på et lavt niveau.
Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
Hvis du har taget Dovato under din graviditet, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske tests for at overvåge, hvordan dit barn udvikler sig.
If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Fortsæt derefter med behandlingen som normalt.
Then continue your treatment as before.
Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Personer, der kan have større risiko for at få denne tilstand:
People may be more likely to get this condition:
Der kan udvikles symptomer på autoimmune sygdomme flere måneder efter, du begynder at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
• Den anbefalede dosis Dovato er 1 tablet én gang dagligt.
• The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
Påviste og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale lægemidler og ikke-antiretrovirale lægemidler er anført i tabel 1.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Dolutegravir og lamivudin absorberes hurtigt efter oral administration.
Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C henvises også til den relevante produktinformation for de pågældende lægemidler.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Hvis der er evidens for forværret leversygdom hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Med denne sygdom er dele af knoglevævet permanent beskadiget på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone.
Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Der foreligger ingen data om sikkerheden af lamivudin ved administration til spædbørn under 3 måneder.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Disse tilstande omfatter:
These include:
Ændringerne anses ikke for at være klinisk relevante og afspejler ikke en ændring i den glomerulære filtreringshastighed.
The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
På grund af den potentielle risiko for neuralrørsdefekt med dolutegravir må Dovato ikke anvendes i første trimester, medmindre der ikke er noget alternativ.
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Du må ikke stoppe, medmindre lægen har sagt det.
Don't stop unless your doctor tells you to.
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: → Fortæl det til lægen.
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Overvej hyppigere monitorering af hiv-1-viral belastning, når kronisk samtidig administration ikke kan undgås.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dovato i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hivinfektion.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
En lille mængde af indholdsstofferne i Dovato kan også udskilles i din modermælk.
A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Dobbeltblindet behandling vil fortsætte op til uge 96 og efterfølges af åben behandling op til uge 148.
Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
• hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B-infektion, må du ikke stoppe med at tage Dovato uden at have talt med lægen, da din hepatitis kan vende tilbage)
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Dovato kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Dovato can also affect how some other medicines work.
• hvis de også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Dovato.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
Dovato bør kun anvendes under graviditeten, hvis den forventede fordel vejer tungere end den potentielle risiko for fosteret.
Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
• hyperaktivitet (overdreven rastløshed og bevægelse)
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Da den mekanisme, som ligger bag dolutegravirs påvirkning af human graviditet imidlertid er ukendt, kan sikkerhed ved brug i andet og tredje trimester ikke fastslås.
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timer.
Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger om at anvende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Anbefalinger vedrørende samtidig administration
Recommendations concerning coadministration
Sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
I sjældne tilfælde, når immunsystemet bliver stærkere, kan det også angribe sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Sjældne bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er: • stigning i et enzym, der kaldes amylase.
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Hæmning af OAT3 er ikke undersøgt in vivo.
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
→ Kontakt lægen, før du bruger Dovato, hvis noget af dette gælder for dig.
→ Talk to your doctor before using Dovato if any of these apply to you.
Seponeret pga. manglende effekt
Discontinued for lack of efficacy
I disse tilfælde henvises lægen til det enkelte produktresumé for dolutegravir.
In these cases the physician should refer to the individual product information for dolutegravir.
De hyppigste bivirkninger er hovedpine (3 %), diarré (2 %), kvalme (2 %) og insomni (2 %).
The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
Symptomerne på osteonekrose omfatter:
Signs of osteonecrosis include:
• hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), hvilket giver vejrtrækningsbesvær
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Symptomerne kan omfatte:
Symptoms may include:
Dette er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) hos personer, der tager dolutegravir.
This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
• leversvigt (tegnene kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanligt mørk urin)
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Lamivudin har ikke vist nogen genotoksisk aktivitet i in vivo-studierne.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser for at kontrollere din lever, dine nyrer eller dit blod og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Dovato.
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
Dolutegravir er i høj grad bundet (>99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Disse ændringer er ikke klinisk signifikante.
These changes are not clinically significant.
Karcinogenese og mutagenese
Carcinogenesis and mutagenesis
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Derfor bør patienterne holdes under tæt klinisk overvågning af læger med erfaring i behandling af disse hiv-relaterede sygdomme.
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Baseline-CD4+ (celler/mm3)
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele kanyler med andre).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Brug til børn og unge
Use in adolescents
Dolutegravir kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion.
Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Fosamprenavir/ritonavir reducerer koncentrationen af dolutegravir, men baseret på begrænsede data resulterede dette ikke i reduceret effekt i fase III-studier.
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Sikkerhed og virkning af Dovato hos børn under 12 år eller som vejer mindre end 40 kg er ikke blevet fastslået.
The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
Disse ændringer er forbundet med den hæmmende effekt af dolutegravir på renal-tubulære transportere af kreatinin.
These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
→ Læs oplysningerne under "Allergiske reaktioner" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
→ Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
For lipider er der i nogle tilfælde evidens for en behandlingseffekt, mens der for vægtøgning ikke er nogen stærk evidens forbundet med nogen speciel behandling.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Lamivudins AUC(0-∞) blev ikke påvirket af et måltid med højt fedtindhold.
The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal.
Det gennemsnitlige forhold mellem lamivudinkoncentrationen i CSF og serum 2-4 timer efter oral administration var ca. 12 %.
The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Forsinket afbrydelse af behandlingen med Dovato eller andre mistænkte aktive stoffer efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Delay in stopping treatment with Dovato or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
• ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
• aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos vestlige (amerikanske) personer.
The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Da gastrointestinal (GI) intolerance anses for at skyldes lokal administration af det aktive stof, er måleenhederne mg/kg eller mg/m2 hensigtsmæssige i forbindelse med beskrivelse af sikkerhed for denne toksicitet.
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andre Alder (år)
Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
Den observerede eliminationshalveringstid af lamivudin er 18 til 19 timer.
The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
Det er ukendt, om dolutegravir udskilles i human mælk.
It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Denne stigning anses ikke for klinisk relevant.
This increase is not considered clinically relevant.
Eksponering for dolutegravir var generelt den samme hos raske personer og hiv-1-inficerede personer.
Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Toksicitet efter gentagne doser
Repeated dose toxicity
Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men der var indikationer på et øget antal tilfælde af tidlig embryonal død hos kaniner efter relativt lave systemiske eksponeringer, som kunne sammenlignes med den, der opnås hos mennesker.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
• rifampicin til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Den angivelige orale clearance (CL/F) er cirka 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Dovato eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Some medicines can affect how Dovato works or make it more likely that you will have side effects.
• lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni).
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia).
Lægen kan beslutte at justere din dosis eller, at du har brug for flere kontroller.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Monoterapi med lamivudin anses generelt ikke for tilstrækkelig behandling af hepatitis B, da risikoen for at udvikle hepatitis B-resistens er høj.
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Effekt på elektrokardiogram
Effects on electrocardiogram
Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføringen er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Hvis patienten glemmer en dosis Dovato, skal patienten tage Dovato så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 4 timer.
If the patient misses a dose of Dovato, the patient should take Dovato as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af de første fire uger af behandlingen med dolutegravir plus lamivudin, og det forblev stabilt igennem 48 uger.
Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
Den koncentration af det aktive stof, der var nødvendig for at hæmme viral replikation med 50 % (IC50 - halv maksimal hæmmende koncentration), varierede afhængigt af virus og værtscelletype.
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Patienterne bør informeres om, at dolutegravir, lamivudin eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Dovato indeholder lamivudin, som er aktivt mod hepatitis B. Dolutegravir mangler denne aktivitet.
Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
Effekten af daglig behandling med høje doser af dolutegravir over længere tid er blevet vurderet i studier af toksicitet efter gentagne orale doser hos rotter (op til 26 uger) og hos aber (op til 38 uger).
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir til behandling af hiv-infektion
• emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
En stor datamængde om brugen af lamivudin til gravide (flere end 3.000 resultater fra første trimester) indikerer ingen misdannelsestoksicitet.
A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Hyppigheden af dette kendes ikke (se pkt.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, særligt hos patienter med alment kendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Dolutegravir er ikke undersøgt hos patienter i dialyse, men der forventes ikke forskelle i eksponering.
Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn, så overførsel af hiv undgås.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dovato skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
• øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinfosfokinase).
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).