natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger ingen data om overdosering hos mennesker.
There is no data on overdose in humans.
I 32 af de 33 præspecificerede subgruppeanalyser af OS var HR < 1,0.
In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was < 1.0.
28108 Madrid Spanien
Alcobendas 28108 Madrid Spain
- Ældre personer med lungekræft: Din læge vil omhyggeligt vurdere, hvilken behandling der passer bedst til dig.
- Elderly people with lung cancer: Your doctor will carefully evaluate the most appropriate treatment for you.
Læs denne indlægsseddel grundigt, før du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
<1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Mængden af protein i urinen kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.
The amount of protein in your urine will be checked regularly during treatment.
Asparat aminotransferase (AST)/ Alanin aminotransferase (ALT)
Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af følgende andre bivirkninger:
Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
Den endelige totale mængde i beholderen skal være 250 ml.
The final total volume in the container should be 250 ml.
I sådanne tilfælde vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at overvåge risikoen for blødning.
In such cases, your doctor will perform regular blood tests to monitor the risk of bleeding.
I de fleste tilfælde blev hypertension håndteret med standard antihypertensiv behandling.
In most cases hypertension was managed using standard antihypertensive treatment.
Disse og andre undersøgte faktorer havde <20% effekt på ramucirumabs fordeling.
These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Der blev udført præspecificerede analyser af OS og PFS i forhold til stratificeringsfaktorer.
Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Baseret på simuleringer ved brug af PopPK-modellen vil steady state være opnået ved den 6. dosis.
Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Det vides ikke, om medicinen udskilles i brystmælk og dermed kan påvirke et ammende spædbarn.
It is not known if the medicine passes into breast milk and could affect a breastfed baby.
Overvej brug af kolonistimulerende faktor før næste serie.
Consider use of colonystimulating factor prior to next cycle.
I tilfælde af overdosering skal der anvendes understøttende behandling.
In case of overdose, supportive therapy should be used.
Samlet overlevelse, måneder
Overall survival, months
En minimal grad af inflammation og/eller mononukleær celleinfiltration blev set i flere organer.
A minimal grade of inflammation and/or mononuclear cell infiltration was seen in several organs.
Median OS for de patienter, der ikke fik neutropeni, var 10,7 måneder i begge arme.
Median OS in patients who did not experience neutropenia was 10.7 months in both arms.
Ved at binde sig til ”VEGF receptor 2” og blokere den, afskærer medicinen blodforsyningen til kræftcellerne.
By attaching to ‘VEGF receptor 2' and blocking it the medicine cuts off the blood supply to the cancer cells.
Antistoffer fjernes hovedsageligt ved katabolisme.
Antibodies are principally cleared by catabolism.
Størstedelen af hændelserne forekom under eller efter den første eller anden infusion af ramucirumab.
The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes straks.
After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Forbedringer i OS og PFS blev observeret konsistent i præspecificerede delgrupper baseret på alder, køn, race og i de fleste andre præspecificerede delgrupper.
Improvements in OS and PFS were consistently observed in pre-specified subgroups based on age, sex, race and in most other pre-specified subgroups.
Det primære endepunkt var OS, og de sekundære endepunkter omfattede PFS.
The primary endpoint was OS and secondary endpoints included PFS.
Du bør læse indlægssedlerne for de andre lægemidler, som er en del af din behandling, så du kan vurdere, om de er passende for dig.
Please read the package leaflets for the other medicines that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Det anbefales at fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
It is recommended that treatment be continued until disease progression or until unacceptable toxicity has occurred.
Denne ene subgruppe er en gruppe, hvis sygdom må anses for at være aggressiv og relativt refraktær i forhold til førstelinjebehandling.
This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
Tal med din læge om, hvad der er det bedste svangerskabsforebyggende middel for dig.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
- Feber eller infektion: Du kan få en temperatur på 38 ºC eller højere under behandlingen (da du kan have færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
- Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Progressionsfri overlevelse, måneder
Progression free survival, months
- har alvorlige nyreproblemer.
- have severe kidney problems.
Symptomatisk behandling skal påbegyndes omgående, hvis stomatitis opstår.
Symptomatic treatment should be instituted promptly if stomatitis occurs.
Den rette mængde Cyramza, som er nødvendig for at behandle din sygdom, vil blive beregnet af din læge eller sygehusapotekets farmaceut afhængigt af din legemsvægt.
The correct amount of Cyramza needed to treat your disease will be calculated by your doctor or hospital pharmacist depending on your body weight.
REACH-2-effektresultater er vist i tabel 12 og figur 8.
REACH-2 efficacy results are shown in Table 12 and Figure 8.
Cyramza bør kun anvendes, hvis den potentielle fordel for moderen retfærdiggør den potentielle risiko under graviditeten.
Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
Vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-receptor 2 er den vigtigste mediator for VEGF-induceret angiogenese.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Receptor 2 is the key mediator of VEGF induced angiogenesis.
Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet, om der kan være nogle grunde til, at du ikke kan få disse lægemidler.
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
- har forhøjet blodtryk.
- have high blood pressure.
Din læge eller sygehusapotekets farmaceut beregner din legemsoverflade ved at måle højde og vægt og beregner herefter den rette dosis til dig.
Your doctor or hospital pharmacist will calculate your body surface area by measuring your height and weight and will work out the right dose for you.
Bivirkningerne aneurismer og arterielle dissektioner har hyppigheden ”Ikke kendt”.
ADRs of aneurysms and artery dissections have a frequency of ‘not known'.
Dette svarer til ca. 4 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Cyramza er givet i et fase 1-studie med op til 10 mg/kg hver anden uge uden, at der blev nået en maksimal tolereret dosis.
Cyramza has been administered in a Phase 1 study up to 10 mg/kg every two weeks without reaching a maximum tolerated dose.
Størstedelen af patienterne (76 %) havde oplevet sygdomsprogression inden for 6 måneder fra påbegyndelse af førstelinjebehandlingen.
The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
I begge behandlingsarme havde de patienter, som fik neutropeni, en længere median OS sammenlignet med de patienter, som ikke fik neutropeni.
In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
Dette svarer til ca. 4 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Du bør ikke få Cyramza i mindst 4 uger inden en planlagt operation, og lægen beslutter, hvornår behandlingen skal genoptages.
You should not receive Cyramza for at least 4 weeks before you undergo planned surgery and your doctor will decide when to re-start treatment.
Du skal også fortælle lægen, hvis du tager medicin, som kan øge risikoen for blødning, eller som påvirker blodets evne til at størkne.
Also tell your doctor if you are taking any medicines which may increase the risk of bleeding or which affect blood clotting ability.
Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
ADRs are listed below by MedDRA body system organ class.
Patienter i to fase 3-studier, RAINBOW og REGARD, blev testet på flere forskellige tidspunkter for anti-drug antistoffer (ADA'er).
Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
Dosisjustering af de enkelte komponenter i FOLFIRI skal foretages uafhængigt og er angivet i tabel 4.
Dose modifications of each component of FOLFIRI should be made independently and are provided in Table 4.
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Intestinal obstruktiona
Intestinal obstructiona
Patienter, som behandles med ramucirumab, skal have deres blodtryk monitoreret.
Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.
Svær blødning
Severe bleeding
Cyramzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents (<18 years) has not been established.
Inden indledning af behandling med Cyramza bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Ingen af patienterne med ADA'er oplevede en infusionsrelateret reaktion (IRR).
None of the patients with ADAs experienced an IRR.
Lægen vil tale med dig om, hvorvidt de potentielle fordele ved behandlingen skønnes at opveje de potentielle risici for dig.
Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): - unormal blodkoagulation i små blodkar
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
Tabel 4: FOLFIRI dosisreduktioner FOLFIRI komponenta
Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
2/3 af patienterne havde oplevet sygdomsprogression, mens de stadig fik førstelinjebehandling (66,8 %).
Two-thirds of the patients experienced disease progression while still on first-line therapy (66.8%).
Patienterne skulle have tilstrækkelig lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
Patients were required to have adequate hepatic, renal and coagulation function.
Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
The primary endpoint was overall survival.
Prøver fra 956 patienter blev undersøgt: 527 patienter, som fik ramucirumab, og 429 kontrolpatienter blev testet.
Samples were tested from 956 patients: 527 ramucirumab treated patients and 429 control treated patients.
De kriterier, som skal opfyldes inden hver infusion af paclitaxel, er anført i tabel 1.
Criteria to be met prior to each paclitaxel infusion are provided in Table 1.
h Inklusive tilfælde af nefrotisk syndrom.
h Includes cases of nephrotic syndrome.
Egnede patienter havde Child Pugh A (score <7), kreatinclearance ≥ 60ml/min og ECOG PS på 0 eller 1.
Eligible patients were Child Pugh A (score < 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Cyramza er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske (også kaldet "sterilt koncentrat").
Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Hvis du bliver gravid under behandlingen med Cyramza, vil din læge tale med dig om, hvorvidt fordelen for dig ved behandlingen er større end en mulig risiko for dig eller det ufødte barn.
If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Dette er specielt protein, som kan genkende og binde sig til et andet protein, der findes i blodårerne - dette protein kaldes ”VEGF receptor 2”.
This is a specialised protein that can recognise and attach to another protein found on blood vessels called ‘VEGF receptor 2'.
I de pivotale studier har begrænsede data vist tegn på, at patienter over 65 år har en øget risiko for bivirkninger i forhold til patienter under 65 år.
In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Inden du får en infusion med paclitaxel, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, at dine blodværdier er høje nok, og at din lever fungerer tilfredsstillende.
Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
Klargør infusionsopløsningen ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01XC21.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC21.
Da Cyramza hæmmer udviklingen af nye blodkar, kan det nedsætte din mulighed for at blive gravid eller opretholde en graviditet.
As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Parenterale lægemiddelprodukter skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Infusionshastigheden for ramucirumab skal reduceres med 50 % under hele infusionen og ved alle efterfølgende infusioner, hvis patienten oplever en IRR af grad 1 eller 2.
The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
Ingen levermetastaser: ALT/AST ≤ 3 x ULN Levermetastaser: ALT/AST ≤ 5 x ULN
No liver metastases: ALT/AST ≤3 x ULN Liver metastases: ALT/AST ≤5 x ULN
Du vil muligvis få anden medicin for at nedsætte risikoen for en infusionsrelateret reaktion, inden du får Cyramza.
You may be given another medicine to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Cyramza.
Cyramza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Cyramza should not be administered or mixed with dextrose solutions.
Cyramza kan være årsag til ændrede laboratorieprøver.
Cyramza may cause changes in laboratory tests.
Afhængig af det målte proteinindhold kan behandlingen med Cyramza blive stoppet midlertidigt.
Depending on the protein level measured, Cyramza may be temporarily discontinued.
Baseret på PopPK var der ingen forskel i eksponering for ramucirumab hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år.
Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients <65 years old.
Cyramza indeholder:
Cyramza):
De patienter, som seponerede en eller flere af komponenterne på grund af en bivirkning, fik lov til at fortsætte behandlingen med den eller de andre behandlingskomponenter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patients who discontinued one or more components of treatment because of an adverse event were permitted to continue therapy with the other treatment component(s) until disease progression or unacceptable toxicity.
For at opnå den påkrævede infusionsvarighed på ca. 60 minutter må den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
To achieve the required infusion duration of approximately 60 minutes, the maximum infusion rate of 25 mg/minute should not be exceeded, instead the infusion duration should be increased.
- Infusionsrelaterede reaktioner: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under behandling med Cyramza, fordi Cyramza gives som en intravenøs infusion via et drop (se afsnit 3).
- Infusion-related reaction: Infusion-related reactions may happen during treatment because Cyramza is given as an intravenous infusion via a drip (see section 3).
Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - hul i tarmvæggen: dette er et hul, som udvikler sig i mavesækken eller tarmen.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
Fortæl straks din læge, hvis du oplever en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger, som er observeret under behandling med Cyramza (se også Det skal du vide, før du får Cyramza):
Tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects that have been observed during Cyramza treatment (see also What you need to know before you are given
For at kræft kan vokse skal der dannes nye blodårer.
To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Det er ukendt, om ramucirumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether ramucirumab is excreted in human milk.
Den nødvendige mængde paclitaxel eller docetaxel afhænger af din legemsoverflade.
The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Den primære QoL-analyse viste samme tid til forværring for alle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-parametre i de 2 behandlingsarme.
The primary QoL analysis showed similar time to deterioration for all Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) scores between treatment arms.
Ældre patienter med NSCLC
Elderly patients with NSCLC
Lægen vil overvåge dit blodtryk og justere din blodtryksmedicin efter behov under behandlingen med Cyramza.
Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your blood pressure medicine as needed during treatment with Cyramza.
Ramucirumab er et humant IgG1-monoklonalt antistof, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Ramucirumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Test for alfaføtoprotein (AFP) ved HCC
Alpha fetoprotein (AFP) testing in HCC
Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Reproduktionsdygtige kvinder skal anvende sikker kontraception under og i op til 3 måneder efter sidste dosis af ramucirumab.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after the last dose of ramucirumab treatment.
Det primære endepunkt var OS, og de sekundære endepunkter inkluderede PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (Quality of life (QoL)) bedømt ved the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
The primary endpoint was OS and the secondary endpoints included PFS, objective response rate (ORR) and quality of life (QoL) using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Dosis af de individuelle komponenter i FOLFIRI kan reduceres ved specifikke toksiciteter.
Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities.
Cyramza anbefales ikke under graviditet og til reproduktionsdygtige kvinder, som ikke bruger kontraception.
Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på hepatisk encefalopati.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Tabel 5 angiver detaljer for dosisudsættelse eller dosisreduktion af FOLFIRI-komponenterne ved den næste serie baseret på maksimal grad af specifikke bivirkninger.
Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og de sekundære endepunkter omfattede progressionsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR).
The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
Der var ingen klar afvigelse fra dosisproportionaliteten i farmakokinetikken for ramucirumab fra 6 mg/kg til 20 mg/kg.
There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
- skal gennemgå en planlagt operation, hvis du for nyligt har gennemgået en operation, eller hvis du har ringe sårheling efter operation.
- are going to have planned surgery, if you had recent surgery or if you have poor wound healing after surgery.
Hvis patienterne oplever symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Præmedicinering anbefales med en histamin H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) inden infusion af ramucirumab.
Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
I REACH-2 var patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline generelt balanceret mellem armene, bortset fra AFP, som var lavere i placeboarmen.
In REACH-2, baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms, except for AFP, which was lower in the placebo arm.
d Dette omfatter: blodtryksstigning og hypertension.
d Includes: blood pressure increased and hypertension.
Hvis du får Cyramza i kombination med enten paclitaxel eller docetaxel på den samme dag, vil du få Cyramza først.
If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
Hvis det ikke bruges straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden i brug og betingelserne inden brug, som normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC, medmindre der er foretaget fortynding under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Der er ikke udført dyreforsøg for at teste ramucirumab for potentiale for karcinogenicitet eller genotoksicitet.
No animal studies have been performed to test ramucirumab for potential of carcinogenicity or genotoxicity.
Patienterne kan have en øget risiko for udvikling af fistler i forbindelse med behandling med Cyramza.
Patients may be at increased risk for the development of fistula when treated with Cyramza.