natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af potente eller moderate CYP2C19-hæmmere (se også pkt.
concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Det skal du vide, før du begynder at tage DuoPlavin Sådan skal du tage DuoPlavin Bivirkninger
What DuoPlavin is and what it is used for What you need to know before you take DuoPlavin How to take DuoPlavin
DuoPlavin bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg/75 mg.
DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/75 mg dose.
Hver tablet indeholder: 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat) og 100 mg acetylsalicylsyre.
Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
LÆGEMIDLETS NAVN DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletter clopidogrel/acetylsalicylsyre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Blodpropper kan føre til f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
DuoPlavin is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
LÆGEMIDLETS NAVN DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletter clopidogrel/acetylsalicylsyre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
(se pkt.
(psoriasis),
• medicin, der kan øge risikoen for blødning såsom: o medicin, som modvirker blodets størkning (blodfortyndende medicin, orale antikoagulantia) gennem munden.
• medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent,
• omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre.
• omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Silica, kolloid vandfri
Vascular disorders Haematoma
MF (EU) -number
MA (EU) number (Invented) name
Koncentrat til infusionsvæske,
Concentrate for solution for
Indhold Pakningsstørrelse
Pack size
EMA's procedurenr.
Conte nt
i op til henholdsvis 24 og 9 uger.
for up to 24 and 9 weeks, respectively.
Landene i den første bølge var Østrig, Tyskland, Spanien, Finland, Italien og Portugal.
The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
• Udvalget vurderede meddelelsen om, at Sverige havde indbragt sagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Den godkendte indikation i EU er behandling af PE hos mænd på mellem 18 og 64 år.
The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
De er alle inkluderet i de 5 ovennævnte PSUR'er.
They are all included in the 5 PSURs mentioned above.
Samlet drøftelse og benefit/risk-vurdering
Overall discussion and benefit/risk assessment
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priligy og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Undersøgelse Design og dosering
Design and dosage
• Sikkerhedsaspekter
• Safety issues
Den har fået markedsføringstilladelse i 25 lande verden over, herunder 7 lande i EU, som var en del af en decentral procedure med Sverige som referencemedlemsstat.
It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Da man ikke kunne nå til enighed, blev sagen efterfølgende indbragt for CHMP.
As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Typiske synkopeepisoder er korte og varer normalt ikke mere end 20 sekunder.
Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Efterfølgende indsendte Janssen Cilag en ansøgning om gensidig anerkendelse af Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Priligy er en farmakologisk behandling, som er godkendt til mænd med præmatur ejakulation (PE).
Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Denne forskel blev ikke noteret for gennemsnitlig middelværdi for IELT.
This difference was not noted for mean average IELT.
Fem af disse hændelser var medicinsk bekræftet, og fire var ubekræftede.
Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Den ændrede etikettering og indlægsseddel fra referencemedlemsstaten er anført i bilag III.
The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Dokumentation for Priligys sikkerhedsprofil i klinisk praksis fås fra 2 komplementære datakilder, herunder
Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Halvdelen af dem blev betragtet som medicinsk bekræftede (bedømt som synkope).
Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Forekomst af synkope efter godkendelse
Syncope occurrence during Post-authorisation
− Der er ikke rapporteret nogen hændelser med synkope.
− No events of syncope have been reported.
CHMP udtalte efter gennemgang af ovenstående tilgængelige sikkerhedsdata følgende:
The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Der blev ikke observeret ventrikulær takykardi (VT) eller andre alvorlige dysrytmier hos nogen af disse 7 forsøgspersoner under hændelserne.
Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Der har ikke været nogen spontane indberetninger om synkope i forbindelse med administration af Priligy siden februar 2011.
No event of syncope has been spontaneously reported in association with the administration of Priligy since February 2011.
Fire af disse hændelser var relateret til dosen på 30 mg, og de øvrige fem var relateret til dosen på 60 mg.
Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose.
Da IELT-dataene ikke forventes at være normalfordelt, er den geometriske middelværdi af IELT foreslået som en mere passende opsummerende statistisk værdi end middel-IELT.
Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Tilsvarende resultater for den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 12 sås i hver fase III-undersøgelse, hvor IELT blev målt.
Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
Alvorsgraden af de uønskede hændelser er generelt rapporteret som mild eller måske moderat, hvilket har resulteret i begrænset udtræden af forsøgspersoner fra undersøgelsen.
The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
Alle disse hændelser var korte af varighed og forsvandt spontant.
All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
og 60 mg q.d (en gang dagligt) samt en ublindet 9-måneders forlængelsesundersøgelse (se resumé i tabellen nedenfor).
and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
− 92 % af patienterne fik ordineret behandling ifølge produktresuméet, dvs. behandlingen indledes med 30 mg.
− 92% of patients were prescribed treatment according to the SmPC, i.e. initiation of treatment with 30 mg.
Af disse var den strenge medicinske definition, som kræver bevidsthedstab, opfyldt i 8 tilfælde, herunder et tilfælde med sinusstop (med associeret 28-sekunders asystoli).
Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole).
I denne undersøgelse er der ikke rapporteret nogen hændelser med "synkope" eller "synkope vasovagal" hos nogen patient, som har fået ordineret Priligy.
In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
Der blev observeret i alt 30 synkopetilfælde (tilfælde af interesse) under de kliniske undersøgelser.
A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
Sensitivitetsanalyser: Der blev udført sensitivitetsundersøgelser for de vigtigste virkningsvariabler, som hver især repræsenterer mere konservative antagelser end de oprindeligt planlagte analyser, der inkluderede intent-to-treat-populationen (ITT) med LPOCF ("last postbaseline observation carried forward").
Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF).
For styrken 60 mg observeres der en mere eller mindre udtalt dosisrespons i alle analyser.
Regarding the 60 mg strength a more or less pronounced dose-response is observed in all analyses.
Det aktive stof i Priligy er dapoxetinhydroklorid, som tilhører stofgruppen selektive serotoninreuptake-inhibitorer (SSRI'er), der oprindeligt blev udviklet som en potentiel behandling af smerter, svær overvægt og depression.
The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Efter forekomst af sjældne tilfælde af synkope i de tidlige faser af det kliniske udviklingsprogram blev der indført Holter-monitorering i fase III-programmet.
After occurrence of infrequent cases of syncope in the early phases of the clinical development program Holter monitoring was introduced in the phase III program.
Den foreliggende dokumentation viser, at de risikominimeringsforanstaltninger, som blev iværksat, har været effektive til at håndtere hændelser med synkope:
The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Ni spontant rapporterede hændelser med synkope efter godkendelse er inkluderet i PSUR'erne, som resumerer sikkerheden fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, hvoraf 5 hændelser er medicinsk bekræftet, og 4 hændelser ikke er bekræftet.
Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
17 patienter i undersøgelsen har rapporteret en alvorlig uønsket hændelse (11 patienter, som tog Priligy, 6 patienter, som tog anden behandling/ikke-Priligy), hvor alle af den behandlende sundhedsudbyder blev betragtet som "ikke relateret til behandling".
Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Det blev konkluderet, at Priligy 30 mg viser større virkning end placebo.
It was concluded that Priligy 30 mg shows greater efficacy versus placebo.
Det kan også konkluderes, at op til 10 % flere patienter responderer på 60 mg sammenlignet med 30 mg.
It can also be concluded that up to about 10% more patients responds to 60 mg compared to 30 mg.
Disse omfatter mange af de betænkeligheder ved sikkerheden af markedsførte antidepressive SSRI'er, f.eks. behandlingsrelateret selvmordstrang, klinisk vigtige humørrelaterede uønskede hændelser (herunder depression og angst), akatisi, SSRI-seponeringssyndrom og uønskede hændelser i forbindelse med seksuel funktion, som blev målt med bredt accepterede og validerede vurderingsskalaer, herunder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (humør), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (angst), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akatisi), seponeringsrelaterede tegn og symptomer (DESS) (abstinenssyndrom) og International Index of Erectile Function (IIEF) (virkninger på seksuel funktion) og metoder (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for selvmordstrang).
These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality).
• Nogle af de risikominimerende foranstaltninger (f.eks. patientvejledning, udelukkelse af ortostatiske manøvrer) blev indført allerede under fase III-programmet, og herefter var der ingen yderligere episoder med synkope i det kliniske program.
• Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
Disse analyser forudsætter, at alle forsøgspersoner med manglende data, uanset årsag til udtræden, ikke oplevede nogen gavnlig virkning af behandling med dapoxetin.
Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
Denne konklusion er yderligere styrket, idet der ikke har været nogen tilfælde af synkope i sikkerhedsundersøgelsen efter markedsføring med en estimeret eksponering af 850.000 patienter efter markedsføring med kun 5 medicinsk bekræftede spontane rapporter om synkope, alle af kort varighed og spontant forsvundet.
This conclusion has been further strengthen with no cases of syncope in the postmarketing safety study and an estimated post-marketing exposure of 850,000 patients with only 5 medically confirmed spontaneous reports of syncope, all of short duration and spontaneously resolved.
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Nogle af de krævede procedurer i det kliniske udviklingsprogram for dapoxetin (f.eks. venepunktur og ortostatisk udfordring), som kan have bidraget til forekomsten af synkope, forventes ikke i almindelig klinisk praksis.
Some of the required procedures in the dapoxetine clinical development program (e.g., venipuncture and orthostatic challenge) that may have contributed to the occurrence of syncope are not expected in routine clinical practice.
Der blev rapporteret ni hændelser med synkope efter godkendelse.
Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
Disse fund tyder på, at synkope i forbindelse med administration af dapoxetin er af vasovagal type.
These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
Af de 6.081 forsøgspersoner, som tilfældigt fik tildelt behandling i fase III-undersøgelserne, rapporterede 41 forsøgspersoner alvorlige uønskede hændelser (25 forsøgspersoner blev behandlet med dapoxetin, 16 forsøgspersoner fik placebo).
Of the 6,081 subjects randomly assigned to treatment in the Phase III studies, 41 subjects reported serious adverse events (25 subjects were treated with dapoxetine, 16 subjects received placebo).
Under fase III-undersøgelserne af dapoxetin påviste Holter-monitorering bradykardi og asystoli (herunder 1 tilfælde af 28 sekunders asystoli) relateret til forekomsten af synkope.
During the Phase III studies of dapoxetine, Holter monitoring detected bradycardia and asystole (including 1 case of 28-second asystole) associated with the occurrence of syncope.
Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af etikettering og indlægsseddel
Grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet
og 60 mg q.d.
and 60 mg q.d.
Data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen er anført nedenfor.
The data submitted by the company are presented below.
• På baggrund af en eksponering efter markedsføring på 850.000 patienter er der kun spontant indberettet 9 tilfælde af synkope, hvoraf 5 er medicinsk bekræftet, og 4 ikke er bekræftet.
• Against a background of a post-marketing exposure estimated to 850,000 patients only 9 events of syncope have been spontaneously reported, 5 of which are medically confirmed and 4 of which are unconfirmed.
Vasovagal synkope repræsenterer et forbigående, selvbegrænsende bevidsthedstab, hvorfra patienten efterfølgende vågner spontant, helt og normalt hurtigt uden rapporterede relaterede skader.
Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury.
Det anerkendes, at disse resultater er konservative estimater indhentet med metoden BOCF (Baseline Observation Carried Forward) til beregning af manglende værdier, dvs. forsøgspersoner, som udtræder af undersøgelsen før afslutningen, tælles som ikkeresponderende.
It is acknowledged that these results are conservative estimates obtained with the Baseline Observation Carried Forward (BOCF) approach for imputation of missing values, i. e. subjects discontinuing prior to end of study are counted as non-responders.
Alle tilfælde af synkope, som blev observeret i det kliniske fase III-udviklingsprogram, og som er resumeret i ansøgningen om markedsføringstilladelse, forekom før implementering af aktiviteter med henblik på at minimere forekomsten af synkope, herunder administration af patientinstruktioner og udelukkelse af ortostatiske manøvrer fra forsøgsdesignene, hvilket tyder på, at synkope kan styres ved instruktion/undervisning af patient og læge.
All events of syncope observed in the Phase III clinical development program summarized in the MAA occurred before implementation of activities intended to minimize the occurrence of syncope, including the administration of patient instructions and the exclusion of orthostatic manoeuvres from the study designs, suggesting that syncope could be managed through patient and clinician instruction/education.
Med yderligere formuleringer i produktinformationen blev det i den indledende decentrale procedure konkluderet og accepteret, at benefit-risk-forholdet var positivt for dosen 60 mg.
With additional wording in the Product Information it was concluded and agreed in the initial decentralised procedure that benefit-risk was positive for the 60 mg dose.
Tabel 4: Behandlingsrelaterede uønskede hændelser (≥2 %) med indtræden dage inden for 4 uger på undersøgelsen i placebokontrollerede fase IIIundersøgelser (dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-analysesæt)
Table 4: Treatment-Emergent Adverse Events (≥2%) With Onset Days Within 4 Weeks on the Study in Phase III Placebo-Controlled Studies (Dapoxetine SCS: Intent-to-Treat Analysis Set)
Alle analyser for alle effektmål bekræftede behandlingsfordelen ved dapoxetin, når forsøgspersoner, som trådte ud af undersøgelsen før tid, ikke havde nogen postbaselinedata eller ikke havde nogen postbaselinedata ved uge 9-12, blev betragtet som ikke-responderende.
All analyses for all endpoints confirmed the treatment benefit of dapoxetine when subjects who discontinued early, had no postbaseline data, or had no postbaseline data at Week 9-12 were considered as non-responders.
De 4 PRO-mål afspejlede manglende evne til at kontrollere ejakulation, negativ følelsesmæssig påvirkning vedrørende timing af ejakulationen, tilfredshed med samleje og problemer i forholdet.
The 4 PRO measures reflected inability to control ejaculation, distress related to the timing of ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and relationship difficulty.
I betragtning af at PE ikke er en livstruende sygdom, blev den øgede fordel ved 60 mg sammenlignet med 30 mg (5-10 % flere patienter med respons) vurderet som værende for beskeden til at opveje den potentielt øgede risiko for alvorlige tilfælde af synkope.
Considering that PE is not a life-threatening disease, the added benefit of 60 mg compared to 30 mg (5-10% more responders) was considered too modest to outweigh the potentially increased risk for severe cases of syncope.
Der kan således opnås en ikke ubetydelig forbedring med 60 mg for nogle patienter med utilstrækkelig respons på 30 mg.
In conclusion, a non-negligible improvement can be achieved with 60 mg for some patients with insufficient response to 30 mg.
Den indledningsvis observerede overrisiko for synkope med 60 mg kunne imidlertid håndteres med risikominimeringsforanstaltninger, som blev indført under fase III-programmet.
However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program.
• Udvalget vurderede, at der kan opnås en ikke ubetydelig forbedring med styrken 60 mg for nogle patienter med utilstrækkelig respons på styrken 30 mg, og at den potentielt øgede risiko for synkope har vist sig at kunne håndteres med tilstrækkelige risikominimeringsforanstaltninger.
• The Committee considered that a non-negligible improvement can be achieved with the 60 mg strength for some patients with insufficient response to the 30 mg strength and that the potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the adequate risk minimization measures.
CHMP afgav en positiv udtalelse, som anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter, hvortil produktresuméet bevares i den endelige udgave, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure.
The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisation for Priligy 30mg and 60 mg film-coated tablets for which the summary of product characteristics remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure.
Synkope er rapporteret hos 1 patient, som fik anden behandling/ikke Priligy-behandling.
Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
Under den gensidige anerkendelsesprocedure var nogle medlemsstater af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dosen på 60 mg ikke var positivt.
During the mutual recognition procedure some Members States considered that the benefit-risk balance for the 60 mg dose was not positive.