natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkningerne efter den anden dosis var ikke markant forskellige fra de bivirkninger, der blev set efter den første dosis, og stemmer overens med de bivirkninger, der blev set i de to fase 3studier (MODIFY I og MODIFY II; se pkt.
The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
Kliniske studier
Clinical trials
ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Der er ikke udført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med bezlotoxumab hos dyr.
Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab.
ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab.
I tabel 1 vises de bivirkninger, der er rapporteret inden for 4 uger efter infusion hos ZINPLAVA-behandlede patienter.
Table 1 presents the adverse reactions reported within 4 weeks of infusion in ZINPLAVA-treated patients and listed by System Organ Class.
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med let nedsat (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m eller svært nedsat (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2) nyrefunktion eller med terminal nyresygdom
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
Klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Bezlotoxumab bindes ikke til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv, og der blev ikke fundet nogen betydningsfuld indvirkning på forplantningssorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
Infusion specific adverse reactions reported in ≥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
ZINPLAVA er indiceret til forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt.
ZINPLAVA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Alvorlige bivirkninger
Serious adverse reactions
Disse bivirkninger blev rapporteret med samme hyppighed hos patienter i placebogruppen og i ZINPLAVA-gruppen.
These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
Det skal du vide, før du får Zinplava
What you need to know before you are given ZINPLAVA
Se indlægssedlen.
See leaflet.
n = Antal patienter i subgruppen, der opfyldte endepunktskriterierne.
Infected with 027 ribotype n = Number of patients within subgroup that met the criteria for endpoint m = Number of patients within subgroup
ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI.
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
Sådan virker Zinplava
How ZINPLAVA works
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
(ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
(eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), as compared to patients demonstrating normal (eGFR
Zinplava indeholder: - Aktivt stof: bezlotoxumab.
What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Sådan får du Zinplava
How you are given ZINPLAVA
Zinplava gives samtidig med, at du tager antibiotisk behandling mod CDI.
ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Zinplava 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
• Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
• If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
- The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Immunrelaterede bivirkninger
Immune-related adverse reactions
Natriumcitratdihydrat (E331) Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
• Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
• Do not freeze the diluted solution.
Zinplava er et lægemiddel, der gives samtidigt med et antibiotikum (bakteriedræbende middel), for at forhindre, at en infektion med bakterien Clostridium difficile kommer igen.
ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile, (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen og (iiii) manglende efterlevelse af GCP (good clinical practice).
Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI (se pkt.
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Eventuelle rester af koncentrat eller infusionsvæske må ikke genbruges.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Placebo plus SoC Procent (n/N)
Placebo with SoC Percent (n/N)
ZINPLAVA plus SoC Procent (n/m)
ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
ZINPLAVA plus SoC Procent (n/N)
ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab.
Hætteglasset/hætteglassene kan også opbevares ved stuetemperatur beskyttet mod lys i op til 24 timer før fremstilling af den fortyndede infusionsvæske.
• Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
Et 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Hvert 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Hvert hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Bivirkning(er)
Frequency Adverse Reaction(s)
7. maj 2015
7 May 2015
Hvori bestod CVMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Le Vet Beheer B.V.
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
CVMP fastholder derfor sin anbefaling om at give afslag på markedsføringstilladelse.
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
På tidspunktet for den oprindelige evaluering var CVMP af den opfattelse, at der var mangler i den måde, hvorpå feltstudiet var designet og blev gennemført, samt i den måde, hvorpå resultaterne blev fremlagt.
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Som led i ansøgningen har virksomheden fremlagt resultaterne af et feltstudie af katte med et blodtryk på 160 mmHg eller derover.
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Studiet bestod af to dele: en indledende del med 19 katte, hvoraf 11 blev behandlet med Lodipressin og 8 med placebo (inaktivt stof) i to uger.
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Hvad er Lodipressin?
What is Lodipressin?
Lodipressin er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof amlodipinbesilat.
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Det betyder, at midlet blokerer de kanaler på cellernes overflade (kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne.
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Desuden havde CVMP den betænkelighed, at sikkerheden ved lægemidlet ikke var fuldt ud påvist, og at der var et problem med kvaliteten, som ikke var blevet løst.
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 7. maj 2015.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat) EMA/55773/2016
Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate) EMA/55773/2016
Den 15. januar 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lodipressin, der er beregnet til behandling af systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) hos katte.
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Lodipressin skulle anvendes til behandling af katte med systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk).
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat)
Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate)
Hvad forventedes Lodipressin anvendt til?
What was Lodipressin expected to be used for?
Ved at reducere mængden af kalcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarrene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Under den fornyede overvejelse har CVMP taget hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i sygdomme hos katte.
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Hvordan forventes Lodipressin at virke?
How is Lodipressin expected to work?
Ekspertgruppen har udtalt, at selv om feltstudiet i nogen grad har påvist en sænkning af blodtrykket, har det på grund af de mange mangler i studiet ikke været muligt at konkludere, at fordelene ved Lodipressin ved behandling af katte med forhøjet blodtryk opvejer risiciene.
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Det betød, at selv om der fandtes nogen dokumentation for, at Lodipressin kunne sænke blodtrykket, kunne der ikke fremsættes en endelig konklusion om dets virkning ved behandling af katte med forhøjet blodtryk.
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Når kalcium trænger ind i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
I studiets anden del fik 23 katte Lodipressin i 16 uger.
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Pharmaceutical Form
Disse omfatter (men er ikke begrænset til):
These include (but are not limited to):
Hvis dette sker inden for:
If this happens within:
Alle patienter blev klinisk helbredt.
All patients were clinically cured.
Du eller dit barn kan til enhver tid drikke vand.
You or your child can drink water at any time.
Blandingen skal anvendes straks efter den forberedes.
The mixture should be used immediately after preparation.
Tag en dosis hver dag.
Take one dose on each day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: September 09, 2016
Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Det er ukendt, om disse toksiske virkninger er reversible.
It is not known whether these toxic effects are reversible.
De fleste bivirkninger er ikke alvorlige, og forsvinder normalt i løbet af få dage eller uger efter behandlingen.
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
- Svær malaria ifølge WHO's definitioner.
- Severe malaria according to WHO definition.
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
− At the request of the European Medicines Agency.
(1)Denne CI er asymptotisk, da det præcise CI ikke kunne beregnes
(1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed
Din læge vil informere dig om hvornår disse aflæsninger vil tages.
Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Tages mindst 3 timer før eller efter mad.
Take at least 3 hours before or after food.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren er åben.
Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Den daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt.
The daily dose depends on the patient's body weight.
Tabellen i dette afsnit gælder kun voksne patienter.
The table in this section is for adult patients only.
Du eller dit barn skal tage denne medicin på en tom mave.
You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Tag aldrig mere end en dosis på samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Eksponering af gravide kvinder i det 2. og 3. trimester har ikke været forbundet med nogen skade på det ufødte barn.
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Størsteparten af den pædiatrisk erfaring stammer fra afrikanske børn i alderen 6 måneder til 5 år.
The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
• 31-60 minutter, halvdelen af dosis skal tages igen.
• 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Daglig dosis (mg)
Daily dose (mg)
• Anbefalinger for EKG-overvågning.
• The ECG monitoring recommendations.
• er kvinde, ældre (over 65 år) eller kaster op,
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Denne hæmmende virkning var ikke længere evident en uge efter sidste administration af Eurartesim.
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Din læge bør have ordineret den dosis, der er hensigtsmæssig for din vægt eller dit barns vægt, på følgende måde:
Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Indtagelse af denne medicin, hvis malariainfektionen vender tilbage
Taking this medicine, if the malaria infection returns
Gentagen dosering med Euratesim må ikke forsøges mere end én gang.
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
- er for nyligt (for eksempel inden for ca. en måned) blevet behandlet for malaria med visse former for medicin, eller har taget visse former for medicin for at undgå malaria.
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser.
No carcinogenicity studies have been performed.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Influenza, hoste, feber.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Du skal forsøge at tage dosis på ca. det samme tidspunkt på hver af de tre dage.
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Sammenlignet med voksne mænd har kvindelige patienter og ældre patienter længere QTc-intervaller.
Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Omfanget af interaktioner i den pædiatriske population er ukendt.
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
• tager visse former for anden medicin, som kan give mulige metaboliske interaktioner.
• is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
Kontakt omgående lægen for at få en alternative behandling mod malaria.
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Fortæl det straks til din læge eller tag straks på skadestuen på dit nærmeste hospital, og medbring denne indlægsseddel.
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Der foreligger ingen data for disse pædiatriske undergrupper.
No data are available for these paediatric subsets.
Brug af Eurartesim sammen med mad og drikke
Eurartesim with food and drink
BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Eurartesim må derfor ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvis din læge kan give dig en alternativ medicin.
Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Halveringstiden for elimination af artenimol er ca. 1 time.
The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Risikofaktorer kan indbefatte lav alder (børn under 5 år) og tidligere behandling med i.v.-artesunat.
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, får udleveret en uddannelsespakke til sundhedspersonale, der indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
• er i graviditetens 1. trimester eller ammer (se nedenfor),
• is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
For patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletterne, såsom spædbørn og små børn, kan Eurartesim knuses og blandes med vand.
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Hvis en dosis springes over, skal denne tages så snart det opdages, og den anbefalede behandling skal fortsætte indtil hele behandlingsforløbet er gennemført.
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Resultaterne for det primære endepunkt i de modificerede intent to treat (m-ITT)populationer (defineret som alle randomiserede patienter, som fik mindst en dosis , med eksklusion af de patienter, der blev tabt for opfølgning af ukendte årsager) var følgende:
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Halveringstiden for elimination for piperaquin er omkring 22 dage for voksne patienter, og omkring 20 dage for pædiatriske patienter.
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
I hvert tilfælde bekræftede resultaterne, at Eurartesim ikke var ringere end komparator-lægemidlet.
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Du bør ikke amme dit barn mens du tager denne medicin, da medicinen kan overføres til dit barn via brystmælken.
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.