natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• sammen med insulin (med eller uden metformin) til patienter, når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, motion og en fast dosis insulin.
• together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
Hos de patienter, der i stedet fik placebo som tillægsbehandling til den medicin, de fik i forvejen, var ændringen i HbA1c-niveauet derimod mindre (mellem et fald på 0,3 procent og en stigning på 0,2 procent).
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
• alene (monoterapi) til patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og for hvem behandling med metformin ikke anses for egnet.
• on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
• sammen med et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling), når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med disse lægemidler samt diæt og motion,
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
Hvordan blev Xiliarx undersøgt?
How has Xiliarx been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xiliarx?
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Hvad anvendes Xiliarx til?
What is Xiliarx used for?
Hvordan anvendes Xiliarx?
How is Xiliarx used?
I undersøgelsen af 296 patienter, der tog insulin, gav Galvus som tillægsbehandling et større fald i HbA1c-niveauet end placebo.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Det blev her sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), med metformin, rosiglitazon (et thiazolidindion) eller gliclazid (et sulfonylurinstof).
Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Galvus i 2007 ('informeret samtykke')
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Virkningen var imidlertid lille, hvilket sikkert skyldes, at undersøgelsen omfattede patienter, der havde været i behandling i lang tid, og at det derfor var mindre sandsynligt, at der kunne observeres forbedringer hos dem. I en anden undersøgelse af 449 patienter, der tog insulin, var størrelsen af virkningen signifikant.
However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
Hvordan virker Xiliarx?
How does Xiliarx work?
Xiliarx anvendt alene var effektivt til at reducere indholdet af HbA1c, dog mindre effektivt end de lægemidler, det blev sammenlignet med. I den undersøgelse, der sammelignede Xiliarx med metformin, blev der opnået væsentligt bedre resultater med metformin: et fald i indholdet af HbA1c på
Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
1,5 procent efter 52 uger sammenlignet med et fald på ca. 1 procent hos patienter behandlet med Xiliarx.
In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
Læge informationen skal indeholde følgende nøglebudskaber:
The physician information should contain the following key messages:
• Læge information
• Physician information
• Rollen og anvendelsen af patientinformationskortet.
• The role and use of patient alert card.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering, sikre at alle læger som forventes at ordinere/anvende Simponi er forsynet med en læge informationspakke indeholdende følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
• Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner og forsinkede overfølsomhedsreaktioner, behovet for at instruere patienter i administrationsteknikken og vejledning af sundhedspersonale i hvordan administrationsfejl rapporteres.
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
• Kontraindikation af Simponi hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV) og potential risiko for forværret hjerteinsufficiens med Simponi.
• The contraindication of Simponi in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Simponi,
• Risikoen for alvorlige infektioner, inklusiv opportunistiske bakterielle, virus- og svampe infektioner hos patienter behandlet med Simponi.
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
• Behovet for at vurdere risikoen for både aktiv og inaktiv tuberkulose hos patienter før behandling med Simponi, inklusiv brug af hensigtsmæssige undersøgelsesmetioder.
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Patientinformationskort
• Patient Alert Card
Medlemsstaterne skal sikre at alle krav eller restriktioner nævnt forneden er implementeret med hensyn til sikkerhed og effektiv anvendelse af det medicinske produkt:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Produktresume
• The Summary of Product Characteristics
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fremlægge relevant videnskabelig evidens, der dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet i en given indikation.
The MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of the medicinal product in any indication.
For at kunne ophæve suspenderingen af lægemidler, der indeholder nalidixinsyre, flumequin, pipemedinsyre og cinoxacin, skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelse
For the suspension of medicinal products containing nalidixic acid, flumequine, pipemidic acid and cinoxacin to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Dog kendes ikke effekten af flere doser.
However, the effect of multiple doses is not known.
Listen over produkter, som interagerer eller kan interagere med Tritazide, er acceptabel.
The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
Lithiumniveauet skal monitoreres.
Lithium levels must be monitored.
Patienten bør monitoreres tæt, og behandles symptomatisk og understøttende.
The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Hvor meget der skal tages:
How much to take
CMPH vedtog de foreslåede interaktioner under dette punkt.
The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
• Du kan anvende TRITAZIDE sammen med, eller uden mad.
• TRITAZIDE may be taken with or without food.
Nedsat seksuel lyst hos mænd og kvinder
• Reduced sexual desire in men or women
Hvis du har diabetes, kan det forværre din diabetes.
If you have diabetes, this may make your diabetes worse
4.5 Interaktion
4.5 Interaction
Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion mod TRITAZIDE
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE
Anvend ikke TRITAZIDE hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
Måling bør foretages oftere hos ældre og cirrhotiske patienter.
Testing should be more frequent in elderly and cirrhotic patients.
Kombinationen betragtes som bioækvivalent med produkter der indeholder de individuelle komponenter.
The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
The main areas for harmonisation were as follows:
Du må ikke selv køre bil, få derfor en anden til at køre dig, eller ring efter en ambulance.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Forværring af præeksisternde proteinuria
Worsening of a preexisting proteinuria
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TRITAZIDE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
I de fleste tilfælde er initialdosis ens, men der er forskelle i forbindelse med den efterfølgende titrering (både i forhold til hyppigheden af øgning og maksimal daglig dosis).
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
ANVENDELSESOMRÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Hyppigheden af bivirkningerne er defineret ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10,000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hvilket kan være et tegn på at kroppen tilbageholder mere vand end vanligt.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual
Sulfonamid diuretika bør tages mindst en time før eller fire til seks timer efter disse lægemidler.
Sulphonamide diuretics should be taken at least one hour before or four to six hours after these medications.
De to aktive lægemidler virker sammen for at nedsætte blodtrykket.
The two active substances work together to lower your blood pressure.
176-74 Kallithea Grækenland
176-74 Kallithea Greece
Dette lægemiddeler godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Patienten bør holdes under observation i mindst 12 til 24 timer, og udskrives efter fuldstændig opløsning af symptomerne.
Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Methyldopa: Hæmolyse er muligt.
Methyldopa: Haemolysis possible.
Stop indtagelse af TRITAZIDE ogkontaktr lægen med det samme, hvis du oplever én af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Eliminationshalveringstiden er 5-6 timer.
The elimination half-life is 5 to 6 hours.
TRITAZIDE kan som al anden medicin give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Virksomheden rejste imidlertid tvivl om dette synspunkt og foreslog en kontraindikation under hele graviditeten baseret på data fra graviditetsregistret for ramipril.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Arthralgia, muskel spasms
Arthralgia, muscle spasms
Det kan være nødvendigt at stoppe Tritace behandlingen en dag i forvejen; spørg din læge
You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
• Får dine blodkar til at slappe af og udvide sig
• Making your blood vessels relax and widen
Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med TRITAZIDE, skal du fortælle det til din læge med det samme.
If you become pregnant while on TRITAZIDE, tell your doctor immediately.
Det virker ved at:
It works by:
De anvendes sammen hvor behandling med den ene slags medicin ikke har været nok.
They are used together when treatment with just one did not work.
Reproduktionsstudier i rotter og kaniner viste, at kombinationen er en anelse mere toksisk end hver af de enkelte komponenter, men ingen af studierne viste teratogene effekter af kombinationen.
Reproduction studies in rats and rabbits revealed that the combination is somewhat more toxic than either of the single components but none of the studies revealed a teratogenic effect of the combination.
• Medicin der stopper afstødning af organer efter en transplantation såsom ciklosporin
• Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin
Anoreksi, nedsat appetit
Anorexia, decreased appetite
De er udvidet til også at omfatte kontraindikationerne for HCTZ.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Den øgede renale udskillelse af disse ioner ledsages af øget urinudskillelse (på grund af osmotisk binding af vand).
The increased renal excretion of these ions is accompanied by increased urine output (due to osmotic binding of water).
TRITAZIDE og tilknyttede navne bør påbegyndes ved den mindst mulige dosis.
TRITAZIDE and associated names should be started at the lowest available dosage.
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungarn
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Absorptionen er, baseret på urinopsamling, mindst 56 % og er ikke betydeligt influeret af tilstedeværelsen af mad i mave-tarmkanalen.
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56 % and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
• Mindske kroppens produktion af stoffer der gør, at man får forhøjet blodtryk
• Decreasing your body's production of substances that raise your blood pressure
• Hvis du tidligere har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion der kaldes ”angioødem”.
• If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hvis lavt kaliumnivau måles, er korrektioner nødvendige.
If low potassium levels are detected, correction is required.
Dette kan være i forbindelse med en operation eller tandlægebesøg.
This may be given for an operation or any dental work.
• Quinine (mod malaria)
• Quinine (for malaria)
Studier med gentagne administrationer i rotter og aber har kun vist forstyrrelser i elektrolytbalancen.
Repeated doses administration studies performed in rats and monkeys revealed only disturbances in electrolytes balance.
• Hvis du skal have foretaget en anti-doping test. TRITAZIDE kan give positivt resultat.
• If you are sports person having an anti-doping test. TRITAZIDE might give you a positive result.
Brug af TRITAZIDE sammen med mad og drikke
Taking TRITAZIDE with food and alcohol
• Hvis du er i dialysebehandling eller andre typer filtrering af blodet.
• If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Det har vist sig, at den antihypertensive effekt opretholdes under langtidsterapi på to år.
It has been shown that the antihypertensive effect is sustained under long term therapy lasting 2 years.
Størstedelen af kontraindikationerne vedrører brugen af ramipril som komponent i Tritazide.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
Tritazide stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, da produktresuméet for ovennævnte lægemiddel ikke er det samme i de forskellige medlemsstater, Island og Norge.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the abovementioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
- Patienter med stærkt aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem.
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
Der er ikke udført studier for mutagenicitet og carcinogenicitet for kombinationen, da studier med de individuelle stoffer ingen risiko har vist.
No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italien
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
Maksimal plasmakoncentration af hydrochlorthiazid opnås inden for 1,5 til 5 timer.
Peak plasma concentrations of hydrochlorothiazide are reached within 1.5 to 5 hours.
Efter første dosis eller efterfølgende stigninger i dosis frarådes det, at føre motorkøretøjer, eller betjene maskiner i adskillige timer).
After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
NL-2800 BD Gouda Holland
NL-2800 BD Gouda The Netherlands
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Reduktion i natrium niveau kan initialt være asymptomatisk og jævlig måling er derfor nødvendig.
Reduction in sodium levels can be initially asymptomatic and regular testing is therefore essential.
Administration af ramipril forårsager en udtalt reduktion i den periferalee arterielle modstand.
Administration of ramipril causes a marked reduction in peripheral arterial resistance.
Den maksimale antihypertensive effekt af fortsat behandling med ramipril ses almindeligvis efter 3 til 4 uger.
The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Tag altid TRITAZIDE nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take TRITAZIDE exactly as your doctor has told you.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Grundet risikoen for alvorlige reaktioner overfor de to aktive stoffer hos ammende nyfødte, bør der der tages en beslutning om hvorvidt amning eller behandling bør ophøre, med hensyntagen til vigtigheden af denne behandling for moderen.
Because of the potential for serious reactions in nursing infants from both active substances, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy taking account of the importance of this therapy to the mother.
Det bør overvejes at reducere dosis af diuretika eller stoppe behandling med diuretika før behandling med TRITAZIDE startes.
Consideration must be given to reducing the diuretic dose or discontinuing the diuretic before starting treatment with TRITAZIDE.
- Primær hyperaldosteronisme
• Primary Hyperaldosteronism
Ældre: Lægen vil nedsætte startdosis og tilpasse behandlingen langsomt.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Tyskland
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Den antihypertensive virkning af en enkelt dosis varer sædvanligvis 24 timer.
The antihypertensive effect of a single dose usually lasts for 24 hours.
• Medicin mod kræft (kemoterapi)
• Medicines for cancer (chemotherapy)
Hævede arme og ben.
• Swollen arms and legs.
Mekanismen bag den antihypertensive effekt af thiazid er ikke fuldstændigt beskrevet.
The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OUTER CARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
En midlertidig seponering af TRITAZIDE bør overvejes før desensibilisering.
A temporary discontinuation of TRITAZIDE should be considered prior to desensitization.
SANOFI-AVENTIS CYPERN LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Island Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Fornemmelse af at ting ser gule ud
• Objects looking yellow
Behandlingen skal straks stoppes i tilfælde af hepatisk encefalopati.
Treatment should be immediately discontinued in case of hepatic encephalopathy.
Letland Lithauen Luxembourg
Lithuania Luxembourg
Patienter med nedsat nyrefunktion kan behøve dosisreduktion af TRITAZIDE.
Patients with impairment of renal function may require reduced doses of TRITAZIDE.
Den første bestemmelse af plasmakalium bør udføres under den første uges behandling.
The first measurement of plasma potassium levels should be carried out during the first week following the start of treatment.
Dit litiumindhold skal derfor overvåges nøje af din læge.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor
Det hæmmer reabsorptionen af natrium og chlorid i de distale tubuli.
It inhibits the reabsorption of sodium and chloride in the distal tubule.
Alvorlig mavepine der strækker sig om til ryggen.
• Severe stomach pain which may reach through to your back.
• Har kollagen vaskulær sygdom såsom skleroderma eller systemisk lupus erythematosus
• If you have a collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
For højt blodtryk: Din læge vil justere din dosis indtil dit blodtryk er under kontrol.
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
• Kalcium tilskud
• Calcium supplements
Denne forskel relateres til den mættelige kapacitet af enzymets binding til ramiprilat.
This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Tritazide, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Muskelafslappende midler af Curaretypen: Mulig forøgelse og forlængelse af den muskelafslappende effekt.
Curare-type muscle relaxants: Possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Lad derfor være med at give Tritazide til andre.
Do not pass it on to others.