natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antal og styrke af Isemid tabletter som skal administreres Start/Vedligeholdelsesdosis
Number and strength of Isemid tablets to be administered Initial/Maintenance dose
Dette veterinærlægemiddel kan forårsage overfølsomheds- (allergiske) reaktioner hos personer, der er sensibiliserede overfor torasemid.
This veterinary medicinal product may cause hypersensitivity (allergic) reactions in persons that are sensitized to torasemide.
Hundens legemsvægt (kg)
Bodyweight (kg)
Monitorering af blodglukoseniveau hos diabetiske dyr anbefales før og under behandling.
Monitoring of glycaemia in diabetic animals is recommended prior to and during treatment.
Alle styrker er tilgængelige i pakningsstørrelser med 30 eller 90 tabletter.
All strengths are available in pack sizes of 30 or 90 tablets.
Proportionen af torasemid, der udskilles i urinen er ca. den samme under fastende og fodrede forhold (61% kontra 59%, respektivt).
The proportion of torasemide excreted in the urine is approximately the same in fasted or fed conditions (61% vs. 59% respectively).
EU/2/18/232/001 (30 tabletter 1 mg) EU/2/18/232/002 (90 tabletter 1 mg) EU/2/18/232/003 (30 tabletter 2 mg) EU/2/18/232/004 (90 tabletter 2 mg) EU/2/18/232/005 (30 tabletter 4 mg) EU/2/18/232/006 (90 tabletter 4 mg)
EU/2/18/232/001 (30 tablets 1 mg) EU/2/18/232/002 (90 tablets 1 mg) EU/2/18/232/003 (30 tablets 2 mg) EU/2/18/232/004 (90 tablets 2 mg) EU/2/18/232/005 (30 tablets 4 mg) EU/2/18/232/006 (90 tablets 4 mg)
Torasemid har mere potent, længerevarende diuretisk aktivitet end furosemid.
Torasemide has a more potent, longer-acting diuretic activity than furosemide.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Kartonæske (90 tabletter)
Cardboard box (90 tablets)
De mikroskopiske karakteristika af læsionerne antyder en kontinuerlig helingsproces.
Microscopic characteristics of the lesions suggest an ongoing repair process.
Laboratoriestudier af rotter og kaniner har afsløret føtal toksicitet ved maternotoksiske doser.
Laboratory studies in rats and rabbits have shown foetotoxicity at maternotoxic doses.
Læsionerne er sandsynligvis et resultat af den farmakodynamiske effekt (diurese) og var ikke associeret med tegn på glomerulosklerose eller interstitiel fibrose.
These lesions may most likely be considered as a result of the pharmacodynamic effect (diuresis) and were not associated with evidence of glomerulosclerosis or interstitial fibrosis.
Det diuretiske respons på torasemid kan øges over tid, ved gentagne doseringer især ved doser >0,2 mg/kg/dag; derfor bør hyppigere monitorering overvejes.
The diuretic response to torasemide may increase over time upon repeated dosing, particularly at doses greater than 0.2 mg/kg/day; therefore more frequent monitoring should be considered.
(0,26 til 0,40 mg/kg/dag)
(0.26 to 0.40 mg/kg/day)
Da lægemidlets sikkerhed ikke er blevet fastlagt hos målarten, anbefales brug under drægtighed, laktation eller hos avlsdyr, ikke.
As the safety of the product has not been established in the target species, the use of the product is not recommended during pregnancy, lactation and breeding animals.
Den følgende tabel viser dosisjustering indenfor det anbefalede dosisinterval på 0,13 til 0,4 mg/kg/dag:
The following table shows the dose adjustment scheme within the recommended dose range of 0.13 to 0.4 mg/kg/day:
Bør ikke anvendes samtidigt med andre loop-diuretika.
Do not use concomitantly with other loop diuretics.
Doser på 0,26 mg/kg og højere bør kun administreres i en periode på max 5 dage.
Doses of 0.26 mg/kg and higher should only be administered for a maximum period of 5 days.
(0,13 til 0,25 mg/kg/dag)
(0.13 to 0.25 mg/kg/day)
Moderstoffet bliver metaboliseret af leverenzymet cytochrom P450-familierne 3A4 og 2E1 og i mindre grad af 2C9.
The parent substance is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
Torasemid bør anvendes med forsigtighed hos hunde med diabetes mellitus.
Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus.
Tabletterne er tilsat smag.
The tablets are flavoured.
Tilbageværende tabletdele skal opbevares i blisterpakningen og anvendes ved næste administration.
Remaining tablet parts should be stored in the blister and be given at the next administration.
Pakningsstørrelse med 30 eller 90 tabletter.
Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
I sin kemiske struktur ligger torasemid mellem loop-diuretika (såsom furosemid) og Cl kanalblokkere.
Torasemide has a chemical structure between those of loop diuretics (such as furosemide) and Cl channel blockers.
Samtidig anvendelse af NSAID'er, aminoglykosider eller cefalosporiner kan øge risikoen for nefrotoksicitet og/eller ototoxicitet af disse lægemidler.
Concomitant use with NSAIDs, aminoglycosides or cephalosporins may increase the risk of nephrotoxicity and/or ototoxicity of those medicinal products.
Den anbefalede start/vedligeholdelsesdosis er 0,13 til 0,25 mg torasemid/kg legemsvægt/dag én gang dagligt.
The recommended initial/maintenance dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide/kg bodyweight/day, once daily.
Af denne grund korrelerer den diuretiske aktivitet af torasemid bedre med graden af torasemidudskillelse i urinen end med koncentrationen i blodet.
Therefore diuretic activity of torasemide correlates better with the rate of torasemide excretion in the urine than with the concentration in the blood.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske (30 tabletter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (30 tablets)
Efter administration af 3 og 5 gange den højeste anbefalede terapeutiske dosis til raske hunde, observeredes nedsat appetit, hvilket i nogle tilfælde førte til vægttab.
After administration of 3 and 5 times the highest therapeutic recommended dose to healthy dogs, a decrease of appetite was observed which led to a weight loss in some cases.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling med torasemid samtidig med andre lægemidler med høj plasmaproteinbinding.
Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
Efter en enkelt intravenøs dosis af 0,2 mg torasemid/kg legemsvægt hos hunde, var den gennemsnitlige totale clearance 22,1 ml/time/kg, med et gennemsnitligt fordelingsvolumen på 166 ml/kg og en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 6 timer.
In dogs, following a single intravenous dose of 0.2 mg torasemide/kg bodyweight, the mean total clearance was 22.1 mL/h/kg, with a mean volume of distribution of 166 mL/kg and a mean terminal half-life of about 6 hours.
Opbevar tabletterne utilgængeligt for dyr for at undgå utilsigtet indtag.
Keep the tablets out of the reach of animals in order to avoid any accidental ingestion.
Som et resultat af dette, bliver reabsorption af vand fra samlerøret hæmmet og mængden af vand på luminal side stiger.
Consequently, water reabsorption from the collecting duct is inhibited and the volume of water on the luminal side is increased.
Dosen skal tilpasses i forhold til patientens velbefindende med fokus på nyrefunktion og elektrolytniveau.
The dose should be adjusted to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Til behandling af kliniske tegn forbundet med kongestiv hjerteinsufficiens hos hund, inklusiv pulmonært ødem.
For treatment of clinical signs related to congestive heart failure in dogs, including pulmonary oedema.
Behandlingsskift fra et alternativt loop-diuretikum til dette veterinærlægemiddel er ikke blevet undersøgt og et sådant skift bør kun indledes baseret på en benefit-risk vurdering udført af den ansvarlige dyrlæge.
Transferring treatment from an alternative loop diuretic to this veterinary medicinal product has not been evaluated and such a change should only be implemented based on a benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Der er ikke blevet rapporteret om farmakokinetiske interaktioner ved samtidig brug af digoxin og torasemid; dog kan hypokaliæmi forstærke digoxin-inducerede arytmier.
No pharmacokinetic interactions have been reported following co-administration of torasemide with digoxin; however hypokalaemia can enhance digoxin-induced arrhythmias.
Den kausative rolle af elektrolytforstyrrelser kan ikke udelukkes.
The causative role of changes in plasma electrolyte values cannot be excluded.
Torasemid er et loop-diuretikum, der tilhører pyridin-3-sulfonylureaklassen, også kaldet ”high ceiling” diuretika.
Torasemide belongs to the pyridine-3-sulfonylurea class of loop diuretics, also called high-ceiling diuretics.
Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr:
Special precautions for use in animals:
Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon (K30) Griseleversmag, pulver Komprimerbart saccharose Crospovidon (type B) Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone (K30) Pork liver powder flavour Compressible sugar Crospovidone (type B) Magnesium stearate
Hver tyggetablet indeholder: 1 mg torasemid
Each chewable tablet contains: 1 mg of torasemide
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Tabletdele skal returneres til blisterpakningen og derefter lægges i den originale yderpakning for at forhindre tilgængelighed for børn.
Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to help prevent access by children.
A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
I tilfælde af moderat eller svært pulmonært ødem kan denne dosis øges, om nødvendigt op til en max dosis på 0,4 mg/kg legemsvægt/dag én gang dagligt.
In case of moderate or severe pulmonary oedema, this dose can be increased if necessary up to a maximum dose of 0.4 mg/kg bodyweight/day once daily.
Torasemid kan reducere den renale udskillelse af salicylater, hvilket kan føre til en øget risiko for toksicitet.
Torasemide can reduce the renal excretion of salicylates, leading to an increased risk of toxicity.
Fodring øgede signifikant torasemid AUC0-∞ med 37% og forsinkede Tmax en smule, mens den maksimale koncentration (Cmax) er omtrent den samme under fastende og fodrede forhold (2015 µg/l kontra 2221 µg/l, respektivt).
Feeding significantly increased torasemide AUC0-∞ by 37% and slightly delayed Tmax, but in fasted and fed conditions the maximal concentrations (Cmax) are approximately the same (2015 µg/L vs 2221 µg/L, respectively).
> 40 til 60
> 40 to 60
I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld, i særdeleshed hos børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental ingestion, particularly by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Samtidig administration af loop-diuretika og NSAID'er kan resultere i et mindsket natriuretisk respons.
Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
--cotransportøren lokaliseret i den luminale membran (urinsiden) blokerer den aktive reabsorption af natrium og klorid.
+-2Cl cotransporter localised in the luminal membrane (urine side) and blocks the active reabsorption of sodium and chloride.
Forbigående, dosisafhængige forandringer i binyrerne, bestående a minimalt til moderat reaktiv hypertrofi/hyperplasi, sandsynligvis relateret til høj aldosteronproduktion, blev observeret hos hunde behandlet med op til 5 gange den højeste anbefalede terapeutiske dosis.
Transient dose response alterations in the adrenal glands, consisting of minimal to moderate reactive hypertrophy/hyperplasia, presumably related to high production of aldosterone, were observed in the dogs treated with up to 5 times the highest therapeutic recommended dose.
Tabletten kan gives sammen med mad eller direkte i munden, hvis den ikke indtages spontant af hunden.
If the tablet is not spontaneously taken by the dog, it can also be given with food or directly into the mouth.
> 8 til 11,5
> 8 to 11.5
EKG-forandringer uden kliniske tegn (stigning i P-tak og/eller QT interval) blev observeret hos nogle dyr efter administration af 5 gange den højeste anbefalede dosis.
ECG alterations without any clinical signs (increase in P wave and/or QT interval) were observed in some animals after the administration of 5 times the highest recommended dose.
Torasemid udløser en signifikant, dosisafhængig stigning i urinproduktionen og udskillelse af natrium og kalium i urinen.
Torasemide causes a significant, dose-dependent increase in urine flow and the urinary excretion of sodium and potassium.
Eftersom det ascenderende ben af Henles slynge er uigennemtrængeligt for vand, foranlediger den hæmmede bevægelse af Na og Cl fra lumen til interstitiet en stigning i koncentration af ioner i lumen, hvilket resulterer i et hypertonisk medullært interstitium.
Since the ascending limb of the loop of Henle is impermeable to water, the inhibition of Na and Cl movement from the lumen to the interstitial space increases the concentration of ions in the lumen and produces a hypertonic medullary interstitium.
De følgende kliniske tegn var almindelige: episodiske gastrointestinale tegn såsom opkast og diarré, dehydrering, polyuri, polydipsi, inkontinens, anorexi, vægttab og sløvhed.
The following clinical signs were observed commonly: episodic gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, dehydration, polyuria, polydipsia, urinary incontinence, anorexia, weight loss and lethargy.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois
Manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Samtidig administration af torasemid med andre substanser, der metaboliseres af cytochrom P450 familierne 3A4 (fx enalapril, buprenorfin, doxycyclin, cyclosporin) og 2E1 (isofluran, sevofluran, theofyllin) kan nedsætte deres udskillelse fra den systemiske cirkulation.
Concomitant administration of torasemide with other substances metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g.: enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Efter gentagne orale doseringer (én gang dagligt) i 10 dage blev akkumulering af torasemid ikke observeret, uanset dosis (fra 0,1 til 0,4 mg/kg) selv hvis en let supra dose proportionality (tendens til akkumulering ved høje doser) kan ses.
No accumulation of torasemide is observed after repeated once daily oral administration for 10 days, whatever the dose administered (ranging from 0.1 to 0.4 mg/kg) even if a slight supra dose proportionality is observed.
Bør ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt
Do not use in cases of renal failure.
Hos hunde med allerede eksisterende elektrolyt- og/eller væske-forstyrrelser, bør dette reguleres før behandling med torasemid påbegyndes.
In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
> 15 til 23
> 15 to 23
I tilfælde af overdosis, behandles symptomatisk efter anvisning af den ansvarlige dyrlæge.
In case of overdose, treatment would be at the discretion of the responsible veterinarian, based on the presenting signs.
Ved samtidig behandling med kortikosteroider kan effekterne af kaliumtab forstærkes.
In cases of co-administration with corticosteroids, the effects of loss of potassium may be potentiated.
Andre effekter forenelige med den farmakologiske aktivitet af torasemid blev observeret i prækliniske studier hos raske hunde ved den anbefalede dosis, dvs. tørre slimhinder i mundhulen, reversible stigninger i serumkoncentrationen af glukose og aldosteron, nedsat urin-specifik vægtfylde og stigning i pH af dyrets urin.
Other effects consistent with the pharmacological activity of torasemide were observed in pre-clinical studies in healthy dogs at the recommended dose, i.e. dry mucosa of the oral cavity, reversible increases in glucose and aldosterone serum concentrations, decrease in urine specific gravity and increase in urine pH.
Effekten af blodtrykssænkende veterinære lægemidler, i særdeleshed angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, kan forstærkes ved samtidig administration af torasemid.
The effect of antihypertensive veterinary medicinal products, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Torasemid kan modvirke effekten af orale hypoglykæmiske lægemidler.
Torasemide may antagonise the action of oral hypoglycaemic agents.
Eftersom proteinbinding faciliterer nyrens udskillelse af torasemid, kan en nedsat plasmaproteinbinding forårsaget af konkurrence fra andre lægemidler være en årsag til diuretisk resistens.
Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Ved samtidig behandling med amphotericin B, kan observeres øget potentiale for nyreskade samt intensivering af elektrolytforstyrrelser.
In cases of co-administration with amphotericin B, increased potential for nephrotoxicity and intensification of electrolyte imbalance can be observed.
Tyggetabletterne er brune, aflange og kan deles i to halvdele.
4 mg of torasemide The tablets are brown coloured, oblong shaped, chewable and can be divided into halves.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Effekten af Isemid som førstevalgsbehandling er blevet demonstreret i et klinisk feltstudie.
In a clinical field trial, the efficacy of Isemid was demonstrated when it was used as a first line treatment.
Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer på allergi, og vis pakningen til lægen.
If symptoms of allergy occur, seek medical advice and show the product packaging to the physician.
I tilfælde af nedsat appetit og/eller opkast og/eller sløvhed eller i tilfælde af dosisjustering, bør nyrefunktionen (koncentration af urinstof og kreatinin i blodet, såvel som urinprotein-kreatinin (UPC) forholdet) kontrolleres.
In case of loss of appetite and/or vomiting and/or lethargy or in case of treatment adjustment, renal function (blood urea and creatinine as well as urine protein:creatinine (UPC) ratio) should be assessed.
Den initiale dosis eller vedligeholdelsesdosen kan midlertidigt øges ved mere udtalt lungeødem, dvs. ved udvikling af alveolært ødem (se afsnit ”Dosering for hvert dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)”).
The initial/maintenance dose may be temporarily increased when pulmonary oedema becomes more severe, i.e. reaching alveolar oedema state (see section "Dosage for each species, route(s) and method of administration").
> 23 til 30
> 23 to 30
Sikkerhed og effekt af dette produkt er ikke blevet vurderet for hunde, der vejer under 2,5 kg.
The safety and efficacy of the product has not been assessed for dogs weighing less than 2.5 kg. For these animals use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Hos hunde med akut lungeødem, der kræver intensiv behandling bør injicérbare lægemidler overvejes før oral behandling med diuretika påbegyndes.
In dogs with acute pulmonary oedema requiring emergency treatment, the use of injectable medicinal products should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
> 11,5 til 15
> 11.5 to 15
> 30 til 40
> 30 to 40
Isemid 1 mg tyggetabletter Isemid 2 mg tyggetabletter Isemid 4 mg tyggetabletter torasemid
Isemid 1 mg chewable tablets Isemid 2 mg chewable tablets Isemid 4 mg chewable tablets torasemide
Efter behandling af raske hunde doseret med 3 og 5 gange max dosis i 5 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 177 daglige administrationer med 3 og 5 gange højeste terapeutiske vedligeholdelsesdosis, blev histopatologiske forandringer i nyrerne (interstitiel inflammation, udvidelse af nyretubuli, subkapsulære cyster) observeret i tillæg til de effekter som observeredes ved behandling med anbefalet dosis (se afsnittet ”Bivirkninger”).
After administration to healthy dogs of 3 times and 5 times the maximum dose for 5 consecutive days followed by 177 daily administrations of 3 times and 5 times the highest therapeutic recommended dose for maintenance, histopathological changes in the kidneys (interstitial inflammation, dilatation of renal tubules and subscapular cysts) were noted in addition to the effects observed after the administration of the recommended dose (see section "Adverse reactions").
Torasemid udøver sin primære effekt i det tykke ascenderende ben af Henles slynge, hvor interaktion med Na
The primary site of action of torasemide is the thick ascending limb of the loop of Henle, where it interacts with the Na +-K
I et klinisk feltstudie var nedsat nyrefunktion, øgning af nyretal i blodet, hæmokoncentration og ændringer i elektrolytniveauer (klorid, natrium, kalium, fosfor, magnesium, calcium) meget almindelige.
In a clinical field study, renal insufficiency, an increase in renal blood parameters, haemoconcentration and alterations in electrolyte levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium, calcium) were very commonly observed.
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Dette produkt kan give øget vandladning, tørst og/eller forstyrrelser i mavetarmsystemet og/eller hypotension og/eller dehydrering ved indtagelse.
This veterinary medicinal product may cause increased urination, thirst and/or gastrointestinal disturbances and/or hypotension and/or dehydration if ingested.
Efter behandling af raske hunde doseret med 3 og 5 gange max dosis i 5 på hinanden følgende dage, efterfulgt af 177 daglige administrationer med 3 og 5 gange højeste terapeutiske vedligeholdelsesdosis, blev histopatologiske forandringer i nyrerne (interstitiel inflammation, udvidelse af nyretubuli, subkapsulære cyster) observeret i tillæg til de effekter som observeredes ved behandling med anbefalet dosis (se pkt.
After administration to healthy dogs of 3 times and 5 times the maximum dose for 5 consecutive days followed by 177 daily administrations of 3 times and 5 times the highest therapeutic recommended dose for maintenance, histopathological changes in the kidneys (interstitial inflammation, dilatation of renal tubules and subscapular cysts) were noted in addition to the effects observed after the administration of the recommended dose (see section 4.6).
Aflange brune tabletter med delekærv.
Oblong brown scored tablets.
Pakningsstørrelser
PACKAGE SIZE
Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt (måling af koncentration af urinstof og kreatinin i blodet, såvel som uriprotein-kreatinin (UPC) forholdet, væskebalancen samt elektrolytniveauer i serum før og under behandling i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit-risk vurdering (se afsnittene ”kontraindikationer” og ”Bivirkninger”).
Renal function (measurement of blood urea and creatinine as well as urine protein: creatinine (UPC) ratio), hydration status and serum electrolytes status should be monitored prior to and during treatment at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian (see sections "Contraindications" and "Adverse reactions").