natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
If this happens, please contact your doctor immediately.
Disse dele findes ikke i Kovaltrypakningen.
These items are not included in the Kovaltry package.
Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med grå chlorbutylgummiprop)
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Kovaltry-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket og injektionssprøjten (I).
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Eddikesyre (til pH-justering)
Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
• tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hvis og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Ryst ikke hætteglasset.
Do not shake vial.
• allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6
Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON SOM EN INDRE ENKELTPAKNING TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
Inspicer visuelt for partikler og misfarvning, inden du anvender opløsningen.
Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Detaljerede instruktioner om opløsning og administration
Detailed instructions for reconstitution and administration of Kovaltry
Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Kovaltry findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til injektionsvæske, opløsning.
Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning.
Pack sizes 1 single pack.
Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Kovaltry fås i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning
Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Hold forbindelsesstykket til hætteglasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (forbindelsesstykket skal blive siddende på hætteglasset).
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.
Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL EN ENKELTPAKNING (MED BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Sådan skal du bruge Kovaltry
How to use Kovaltry
Dysgeusi
Dysgeusia uncommon
Stop injektionen af Kovaltry øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 2000
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 2000
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Powder and solvent for solution for injection
Kovaltry indeholder:
What Kovaltry contains
Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (B).
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
• trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Fjern papirhætten fra plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 250
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 250
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry Sådan skal du bruge Kovaltry Bivirkninger
What Kovaltry is and what it is used for What you need to know before you use Kovaltry How to use Kovaltry
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 1000
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 1000
Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade.
Place the powder vial on a firm, non slip surface.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 3000
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 3000
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 500
INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 500
31 IE/kg (13, 72 IE/kg)
39 IU/kg (21;72 IU /kg)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kovaltry 3000 IE indeholder (3000 IE/5 ml) = 600 IE octocog alfa pr. ml efter rekonstitution.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kovaltry 250 IE indeholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE octocog alfa pr. ml efter rekonstitution.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kovaltry 500 IE indeholder (500 IE/2,5 ml) = 200 IE octocog alfa pr. ml efter rekonstitution.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kovaltry 2000 IE indeholder (2000 IE/5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter rekonstitution.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 250 IE (octocog alfa) (100 IE/ml efter opløsning).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Kovaltry 1000 IE indeholder (1000 IE/2,5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter rekonstitution.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 ml Kovaltry 250 IE indeholder ca. 100 IE (250 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 ml Kovaltry 2000 IE indeholder ca. 400 IE (2000 IE/5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Vaskulære sygdomme
- local infections
Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 ml Kovaltry 500 IE indeholder ca. 200 IE (500 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 3000 IE (octocog alfa) (600 IE/ml efter opløsning).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder: - lokale infektioner - bakterier i blodet - en blodprop i blodkarret.
You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Anlæg staseslange (årepresse) om armen.
Apply a tourniquet to your arm.
• et forbindelsesstykke til hætteglas
Life threatening haemorrhages
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml efter opløsning).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 ml Kovaltry 3000 IE indeholder ca. 600 IE (3000 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml efter opløsning).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 500 IE (octocog alfa) (200 IE/ml efter opløsning).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 ml Kovaltry 1000 IE indeholder ca. 400 IE (1000 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
The following symptoms could be an early warning of these reactions: chest tightness/general feeling of being unwell dizziness a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing) feeling sick (nausea)
Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kovaltry 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs anvendelse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kovaltry 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs anvendelse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kovaltry 3000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs anvendelse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kovaltry 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs anvendelse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
• urticaria (kløende udslæt)
Urticaria uncommon
EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kovaltry 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs anvendelse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Mave-tarm-kanalen
Sodium chloride
Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE) 150 ml
Oral use bottle (HDPE)
Styrke
Oral solution
Disse anbefalinger blev fundet passende.
These recommendations were considered appropriate.
Dette punkt blev omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
This section was restructured according to guidelines.
• udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Disse bør indgå i risikostyringsplanen.
These should be included in a risk management plan.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Andre punkter er kun delvis harmoniseret, da de bør tilpasses nationalt.
Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Mindre relevante oplysninger blev slettet for at fokusere på de vigtigste oplysninger.
Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Der er dog ikke beskrevet nogen fordel i total overlevelse eller andre klinisk relevante endepunkter.
However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Derudover blev det fundet, at interaktionen med immunsuppressive lægemidler bør nævnes.
Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
I størstedelen af undersøgelserne er der intet sammenligningspræparat, og når et sådant er anvendt, syntes det at være mere effektivt.
In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Desuden bør der foretages en komplet blodtælling før hver dosis af mitoxantron og 10 dage efter hver administration.
In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
Patienterne bør instrueres om at søge lægehjælp ved opståen af tegn eller symptomer, også ud over fem år efter behandlingens afslutning.
Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Behandling af multipel sklerose (MS)
Treatment of multiple sclerosis (MS)
Der blev ikke fundet væsentlige forskelle mellem de nationale produktresuméer i dette punkt.
No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
CHMP fandt, at det videnskabelige grundlag for denne anbefaling var svagt, og at oplysninger om vaccinationsplan snarere bør indgå i punkt 4.4 og 4.5 på linje med anbefalingerne i retningslinjerne for klinisk praksis.
The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
De fleste af de eksisterende angivelser vedrørende interaktioner i medlemsstaterne fik tilslutning.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
Der blev tilføjet afsnit vedrørende den unikke identifikator på linje med den gældende QRD-skabelon (dateret februar 2016).
Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
Behandling af non-Hodgkin's lymfom (NHL)
Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Punkt 5 - Farmakologiske egenskaber
Section 5 - Pharmacological properties
Som konklusion anså CHMP indikationen for uacceptabel.
In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.