natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kan også ske efter Erivedge-behandlingen er stoppet.
This can happen even after stopping Erivedge.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT erivedge
INFORMATION IN BRAILLE erivedge
• ezetimibe og statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - bruges ved forhøjet kolesterol,
• ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
Madarose Abnorm hårvækst
Madarosis Abnormal hair growth
Den absolutte biotilgængelighed af en enkeltdosis Erivedge (variationskoefficient %) er gennemsnitligt 31,8 (14,5)%.
The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Tag ikke Erivedge:
Do not take Erivedge
Som vist i waterfall-diagrammer i figur 1og 2, som angiver maksimal reduktion i størrelsen af targetlæsion(er) for hver patient, var tumor skrumpet hos størstedelen af patienterne i begge kohorter, vurderet af uafhængig part.
As shown in the waterfall plots in figures 1 and 2, which chart maximum reduction in target lesion(s) size for each patient, the majority of patients in both cohorts experienced tumour shrinkage as assessed by the IRF.
Irreversible defekter i tænder i vækst og præmatur lukning af den femorale epifyseskive, set i toksicitetsstudier med rotter ved klinisk relevante koncentrationer, udgør dog en risiko for den post-natale udvikling.
However, irreversible defects in growing teeth and premature closure of the femoral epiphyseal plate, observed in rat toxicity studies at clinically relevant exposures, represent risks to post-natal development.
NE = kan ikke estimeres * Effekt-evaluérbar patientpopulation defineres som alle inkluderede patienter, som har fået Erivedge, og hvor uafhængig patolog vurderede, at opbevaret væv eller baseline-biopsi var i overensstemmelse med basalcellekarcinom.
NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
Derfor er det usandsynligt at let og moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af vismodegib.
Therefore, mild and moderate renal impairment is unlikely to have a clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib.
**54% af patienterne med lokalt fremskredent basalcellekarcinom havde ingen histopatologiske tegn på basalcellekarcinom ved uge 24.
**54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
• Rødt, skællende udbredt udslæt med buler på huden og blærer ledsaget af feber i starten af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose).
• Red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
• At Erivedge ikke må videregives til andre personer
• Not to give Erivedge to any other person
• Erivedge udgør en teratogen risiko for det ufødte barn, hvis han har ubeskyttet samleje med en gravid kvinde
• Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman,
Under klinisk relevante omstændigheder (steady state) påvirkes vismodegibs farmakokinetik ikke af føde.
Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food.
Vedvarende udebleven menstruation under behandling med Erivedge skal antages at skyldes graviditet, indtil klinisk evaluering og bekræftelse.
Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
I et embryo-føtalt udviklingsstudie, hvor drægtige rotter fik vismodegib dagligt under organogenesen, passerede vismodegib placenta og var svært toksisk for fosteranlægget.
In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered vismodegib daily during organogenesis, vismodegib crossed the placenta and was severely toxic to the conceptus.
Erivedge bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, som kaldes fremskredent basalcellekarcinom.
Erivedge is used to treat adults with a type of skin cancer called advanced basal cell carcinoma.
HDPE-beholder med børnesikret låg indeholdende 28 hårde kapsler.
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 28 hard capsules.
I tilfælde af graviditet eller udebleven menstruation Hvis patienten alligevel bliver gravid, oplever en udebleven menstruation eller har mistanke om graviditet, skal hun straks kontakte den behandlende læge.
In case of pregnancy or missed menstrual periods If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
FertilitetFertiliteten hos kvinder kan kompromitteres ved behandling med Erivedge (se pkt.
Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3).
• Nødvendigheden af at bruge kondom under samleje med kvindelig partner
• The need to use condoms when having sex with a female partner
Erivedge er et kræftmiddel, der virker ved at kontrollere ét af de vigtigste proteiner, som er involveret i basalcellekarcinom.
Erivedge is an anti-cancer medicine that works by controlling one of the key proteins involved in basal cell carcinoma.
Meget almindelig (≥1/10)
Very common ( ≥ 1/10)
Det primære endepunkt var objektiv responsrate, vurderet af en uafhængig part, som angivet i Tabel 2.
The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Absorptionen er mættet, vist ved den manglende dosisproportionale stigning i eksponering efter en enkeltdosis på henholdsvis 270 mg og 540 mg Erivedge.
Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and
Inden du begynder at tage medicinen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid.
Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
Bivirkninger præsenteres i tabel 1 nedenfor, opstillet efter systemorganklasse og absolut frekvens.
ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
• han altid skal anvende anbefalet prævention (se afsnittet ”Prævention” nedenfor og pkt.
• He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
Alle patienter bør derfor monitoreres rutinemæssigt under behandling med Erivedge og kutant planocellulært karcinom behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Specifikke vejledninger (Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse), som lægen har givet dig, indeholder information specielt om, hvordan Erivedge påvirker et foster.
Specific instructions (the Erivedge Pregnancy Prevention Programme), given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
• Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse samt kategorisering af patienter baseret på køn og fertilitet
• Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Kontakt lægen eller apoteket for information om, hvor du kan aflevere kapslerne.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Der er ikke rapporteretbenigne tumorer i hårsække i kliniske forsøg med Erivedge, og relevansen af dette fund i forhold til mennesker er usikker.
Benign hair follicle tumors have not been reported in clinical trials with Erivedge, and the relevance of this finding to humans is uncertain.
Toksicitet ved gentagen dosering
Repeat-dose toxicity
Erivedge indeholder lactose og natrium
Erivedge contains lactose and sodium
Se indlægsseddel for yderligere information
See leaflet for further information
Pædiatriske patienter Farmakokinetiske data vedrørende pædiatriske patienter er utilstrækkelige.
Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
• skal du anvende to former for prævention, én meget sikker metode og én barrieremetode (se eksempler nedenfor)
• use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (please see the examples below)
Strategi for bevarelse af fertilitet bør diskuteres med fertile kvinder, inden behandling med Erivedge påbegyndes.
Fertility preservation strategies should be discussed with WCBP prior to starting treatment with Erivedge.
Hudreaktionerne kommer ofte efter forudgående feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
I et omfattende QTc-studie med 60 raske individer påvirkede terapeutiske doser af Erivedge ikke QTcintervallet.
In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
Dosering Den anbefalede dosis er én 150 mg kapsel én gang dagligt.
Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Samtidig behandling med potente CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af vismodegib ikke kan udelukkes (se også pkt.
Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of vismodegib cannot be excluded (see also section 4.5).
Erivedge-effektresultater (opfølgning i 21 måneder af uafhængig part og i 39 måneder af investigator efter den sidste patient er inkluderet): effekt-evaluérbare patienter*† Vurderet af uafhængig part
39 months follow-up after last patient enrolled): efficacy-evaluable patients*,†
Det kan også medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
It may also lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
• Erivedge udgør en teratogen risiko for det ufødte barn
• Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child,
• manglende energi eller følelse af svaghed
• lack of energy or weakness (asthenia),
Metastatisk basalcellekarcinom blev defineret som basalcellekarcinom, der havde spredt sig fra huden til andre dele af kroppen, inklusive lymfekirtler, lunger, knogler og/eller indre organer.
Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
**Inkluderer de foretrukne termer: unormal leverfunktionstest, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet basisk fosfatase, forhøjede leverenzymer.
**Includes preferred terms: liver function test abnormal, blood bilirubin increased, gamma-glutamyl transferase increased, aspartate aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, liver hepatic enzyme increased.
****Individuelle tilfælde er rapporteret hos patienter med medulloblastoma efter markedsføring af lægemidlet (se pkt.
****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
• Nødvendigheden af månedlige graviditetstest, selvom patienten oplever amenoré
• The need for monthly pregnancy tests even if the patient has amenorrhoea
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er næsten ”natriumfrit”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Erivedge.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
Ikke anvendte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning
Unused capsules should be returned at the end of treatment
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
Majoriteten af patienterne var mænd (57%); 8% havde metastatisk basalcellekarcinom, hvorimod 92% havde lokalt basalcellekarcinom.
The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
• hvis hun holder op med at anvende præventionsmidler, medmindre hun forpligter sig til ikke at være seksuelt aktiv
• If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Patienter, der oplever amenoré under behandling med Erivedge, skal fortsat testes for graviditet en gang om måneden under behandlingen.
Patients who present with amenorrhoea during treatment with Erivedge should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
*****Tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade er rapporteret hos patienter efter markedsføring af lægemidlet.
***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
Det kan medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Eksponeringen hos hunrotter ved 100 mg/kg svarede til 1,2 gange AUC0-24t ved steady state ved den anbefalede dosis til mennesker.
The exposure in female rats at 100 mg/kg corresponds to 1.2-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose.
Patienten blev vurderet som responderende i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten, hvis mindst ét af følgende kriterier var opfyldt, og patienten ikke oplevede progression: (1) ≥30% reduktion i læsionstørrelse [sum af længste dimension (SLD)] fra baseline i target-læsioner ved radiografi; (2) ≥30% reduktion i SLD fra baseline i dimensionerne af udvendigt synlige target-læsioner; (3) Fuldstændig opheling af ulceration i alle target-læsioner.
A patient was considered a responder in the laBCC cohort if at least one of the following criteria was met and the patient did not experience progression: (1) ≥ 30 % reduction in lesion size [sum of the longest diameter (SLD)], from baseline in target lesions by radiography; (2) ≥ 30 % reduction in SLD from baseline in externally visible dimension of target lesions; (3) Complete resolution of ulceration in all target lesions.
• Lægen skal undersøge din hud regelmæssig for kræfttypen kutant planocellulært karcinom.
• Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
Alopeci Pruritus Udslæt
Alopecia Pruritus Rash
Erivedge indeholder
What Erivedge contains
Erivedge kan overføres til sæden.
Erivedge can pass into semen.
Vismodegib er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som hæmmer Hedgehog-signalvejen.
Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
Selvom du er holdt op med at menstruere, er det vigtigt, at du får afklaret med lægen, om der er nogen som helst risiko for, at du kan blive gravid.
Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Meget begrænset data er tilgængelig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Very limited data is available in patients with severe renal impairment.
• Lægens pligter i forbindelse med ordination af Erivedge
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Erivedge
• hvis du også tager perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel anvendt mod depression (se ”Brug af anden medicin sammen med Erivedge”).
• if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
Vismodegib nedbrydes langsomt ved en kombination af metabolisme og udskillelse af moderstoffet.
Vismodegib is slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance.
Fund af præmatur lukning af epifyse indikerer en mulig risiko for væksthæmning og tanddeformiteter hos spædbørn og børn (se pkt.
The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
• Påminde patienterne om at returnere ikke anvendte kapsler ved behandlingens afslutning, (bortskaffelse efter lokale retningslinjer)
• Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Forhøjet blod kreatinin fosfokinase***
Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Ordination til og udleveringsrestriktioner for fertile kvinder Den første ordination og udlevering af Erivedge skal finde sted inden for maksimum syv dage, efter der er udført en negativ graviditetstest (dagen hvor graviditetstesten er udført = dag 1).
The initial prescription and dispensing of Erivedge should occur within a maximum of 7 days of a negative pregnancy test (day of pregnancy test = day 1).
• Information om metoden, godkendt af den relevante nationale myndighed, til indsamling af information om anvendelse af Erivedge og overholdelse af programmet for svangerskabsforebyggelse (lægemiddelovervågning) samt effektiviteten heraf
• Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
Læs de specifikke vejledninger, som lægen har udleveret til dig, særligt om hvordan Erivedge kan påvirke et foster.
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Erivedge påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad, evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention
• The need for adequate contraceptive measures
Erivedge vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Erivedge is unlikely to affect your ability to drive, use any tools or machines.
Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge
What you need to know before you take Erivedge
• skal du tage forholdsregler for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen med Erivedge
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
4.4. og 4.6).
Programme (see sections 4.4 and 4.6).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erivedge i alle undergrupper af den pædiatriske population med basalcellekarcinom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. stort set natriumfrit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium free'.
NB: Tumorstørrelse beregnes på baggrund af summen af target-læsionernes længste dimensioner.
Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
• Krav ved graviditet
• Requirements in the event of pregnancy
De skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
She must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose.
Hedgehogsignalering gennem smoothened (SMO) transmembranprotein medfører aktivering og nuklear lokalisering af glioma-associeret onkogen (GLI)-transkriptionsfaktorer og induktion af Hedgehog target-gener.
Hedgehog pathway signalling through the Smoothened transmembrane protein (SMO) leads to the activation and nuclear localisation of Glioma-Associated Oncogene (GLI) transcription factors and induction of
Hvis du bliver gravid under behandling med Erivedge, skal du straks stoppe med at tage medicinen og kontakte lægen.
If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
• En metode til indsamling af oplysninger om brugen af Erivedge og overholdelse af programmet for svangerskabsforebyggelse (lægemiddelovervågning) samt effektiviteten heraf
• Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Du skal stoppe med behandlingen og straks kontakte lægen, hvis du ikke får din menstruation eller tror, din menstruation måske er udeblevet, din menstruation er anderledes, end den plejer at være, eller du har mistanke om, at du er gravid.
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Udskillelse af oralt administreret vismodegib gennem nyrerne er lav.
Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
• hvis du kan blive gravid, og ikke ønsker eller ikke er i stand til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid.
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Du skal også bruge en barrieremetode, fx:
You must also use one barrier method, such as:
Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion defineret ud fra National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)-kriterier for nedsat leverfunktion:
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment:
Erivedge eller i to måneder efter sidste dosis.
Erivedge or during the 2 months after his final dose.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer en dosis, skal de ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage behandlingen med næste planlagte dosis.
If a dose is missed, patients should be instructed not to take the missed dose but to resume with the next scheduled dose.
*Af de 138 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var 10 fertile kvinder.
*Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
I kliniske studier med fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ældre (≥65 år).
In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
• Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Yderligere fund ved klinisk relevant eksponering inkluderede fæcesforandringer, trækninger eller tremor i skeletmuskler, alopeci, hævelser, follikulær hyperkeratose og inflammation i trædepuderne samt forhøjet LDL- og HDL-kolesterol.
Additional findings at clinically relevant exposures included faecal changes; skeletal muscle twitching or tremors; alopecia; swelling, follicular hyperkeratosis, and inflammation in paw pads; and increased LDL and HDL cholesterol.
Det øgede antal degenererende kimceller og hypospermi, som blev observeret hos ikke-kønsmodne hunde ved ≥ 50 mg/kg/dag i det 4ugers generelle tokscitetsstudie, kunne ikke relateres til vismodegib.
Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib.