natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen med ELOCTA vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili.
Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Brug af anden medicin sammen med ELOCTA
Other medicines and ELOCTA
Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se pkt.
If you are on a controlled sodium diet see section 2.
Må ikke anvendes, hvis medicinen har overskredet udløbsdatoen.
Do not use if the medicine has expired.
Forsøgspersoner, som var i behandling ved behov før studiet, indgik enten i armen med individualiseret profylakse, eller de blev randomiseret til armen med ugentlig profylakse eller til armen med behandling ved behov.
Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium pr. hætteglas.
Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D).
Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Hos patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, eller det virker ikke korrekt.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Der blev udført en undersøgelse af overførsel via placenta hos mus (se pkt.
A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Profylakse, <6 år: Det mediane dosisinterval var 3,50 dage i studie II og studie III.
Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Antallet af administrerede enheder af rekombinant faktor VIII Fc udtrykkes som Internationale Enheder (IU), som er relateret til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Profylakse, fra 6 op til 12 år: Det mediane dosisinterval var 3,49 dage i studie II og 3,50 dage i studie III.
Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Der indgik i alt 165 tidligere behandlede mænd i studie I (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A. Forsøgspersoner, som var i profylaktisk behandling før de indgik i studiet, blev indlemmet i armen med individualiseret profylakse.
Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
Den sædvanlige dosis af ELOCTA er 50 IU pr. kg legemsvægt, der gives hver 3. til hver 5. dag.
The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Hvis du har glemt at bruge ELOCTA
If you forget to use ELOCTA
Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, overvejes.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte hævelse af ansigt, udslæt, nældefeber, trykken for brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi) er kun i sjældne tilfælde blevet observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Pulver: Lyofiliseret, hvidt til off-white pulver.
Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Sæt sprøjten med den tilberedte ELOCTA-opløsning på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.
Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Den samlede mediantid for studie II+III var 3,4 år, og det mediane antal eksponeringsdage var 332.
Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
Gentag injektionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt eller helet.
Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ELOCTA.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Mens sprøjten stadig er sat på adapteren, og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Injektionen gentages hver 24. time i mindst 1 dag, indtil der er opnået heling.
Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 50 IU/kg hver 3. til 5. dag.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet.
After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trykke langsomt i stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet.
Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Pulver: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre.
Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Sådan virker ELOCTA
How ELOCTA works
Solvensen, som leveres til tilberedning af opløsningen, der skal injiceres, er en klar, farveløs opløsning.
The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Den samlede mediantid for studie I+III var 4,2 år, og det mediane antaleksponeringsdage var 309.
Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309.
Det lyofiliserede pulver til injektionsvæske i hætteglasset skal rekonstitueres med den leverede solvens (vand til injektionsvæsker) fra den fyldte injektionssprøjte med den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor VIII og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Det kan være nødvendigt med hyppigere eller højere doser til børn under 12 år (se pkt.
For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Solvens til ELOCTA vand til injektionsvæsker
Solvent for ELOCTA water for injections
1 Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter 2 Investigatorens terminologi: vaskulære smerter efter injektion af ELOCTA
1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Tegn på en allergisk reaktion kan være generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.
Signs of allergic reactions may include generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade.
Place the vial on a clean flat surface.
Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Mediandosis til at opretholde hæmostase i løbet af operationen var 60,6 IU/kg (min. 38, maks.
Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var <6 år og 34 var 6 til <12 år).
Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
Du bør registrere den dato, hvor ELOCTA blev taget ud af køleskabet og placeret ved stuetemperatur, på kartonen.
Record on the carton the date that ELOCTA is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ELOCTA.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
• Aktivt stof: efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein).
• The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sweden
Dosis kan justeres baseret på patientens respons i intervallet fra 25 til 65 IU/kg (se pkt.
The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
Hovedpine, svimmelhed, ændret smagssans, langsom puls, højt blodtryk, hedeture, smerter i blodkar efter injektion, hoste, mavesmerter, udslæt, hævede led, muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter, generel utilpashed, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtryk.
Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ELOCTA administreres.
It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 6 måneder.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse af ansigt, udslæt, generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, lavt blodtryk, generel utilpashed, kvalme, rastløshed og hurtig puls, svimmelhedsfølelse eller bevidsthedstab.
You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein.
ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
Løft det øverste plastiklåg af hætteglasset med ELOCTA.
Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Efter tilberedning er den opløsning, der skal injiceres, klar til let opaliserende og farveløs.
After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Målniveauet for faktor VIII vil afhænge af, hvor din blødning er, og hvor svær den er.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Profylakseregimer:
Prophylaxis regimens:
Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i stemplets åbning på sprøjten.
Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg)
AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Alle farmakokinetiske studier med ELOCTA blev udført hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Data vist i dette pkt.
All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Beskyt den tilberedte opløsning mod direkte sollys.
Protect the prepared solution from direct sunlight.
Åbn pakningen med infusionssættet og fjern låget for enden af slangen.
Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ELOCTA.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Tryk ikke opløsningen ud af kanylen.
Do not push the solution through the needle.
Kateterrelaterede komplikationer Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og på kateterstedet overvejes.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Pulveret er hvidt til off-white.
The powder is a white to off-white powder or cake.
Bortskaf hætteglasset og adapteren.
Discard the vial and the adapter.
Hver pakning indeholder: - pulver i et type I hætteglas med en prop af chlorbutylgummi - 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en stempelprop af brombutylgummi - en stempelstang - en steril hætteglasadapter til rekonstitution - et sterilt infusionssæt - to spritservietter - to plastre - et stk. gazebind.
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Pulver: 250 IU efmoroctocog alfa (ca. 83 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 500 IU efmoroctocog alfa (ca. 167 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 750 IU efmoroctocog alfa (ca. 250 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1000 IU efmoroctocog alfa (ca. 333 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1500 IU efmoroctocog alfa (ca. 500 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 2000 IU efmoroctocog alfa (ca. 667 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 3000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1000 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 4000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1333 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 5000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1667 IU/ml efter rekonstitution)
Powder: 250 IU efmoroctocog alfa (approx. 83 IU/mL after reconstitution) Powder: 500 IU efmoroctocog alfa (approx. 167 IU/mL after reconstitution) Powder: 750 IU efmoroctocog alfa (approx. 250 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU efmoroctocog alfa (approx. 333 IU/mL after reconstitution) Powder: 1500 IU efmoroctocog alfa (approx. 500 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU efmoroctocog alfa (approx. 667 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1000 IU/mL after reconstitution) Powder: 4000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1333 IU/mL after reconstitution) Powder: 5000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1667 IU/mL after reconstitution) Powder: 6000 IU efmoroctocog alfa (approx. 2000 IU/mL after reconstitution)
Natriumchlorid L-Histidin
Sodium chloride
Tidlig hæmartrose, blødning i muskel eller mund
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Tryk og drej sprøjten med uret med en fast hånd, indtil den er sat godt fast.
Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
I løbet af opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Hold i beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset.
Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Behandling af blødninger: Der blev behandlet 2490 blødningshændelser under studie I og III med en mediandosis på 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks.
Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Behandling af blødninger: Der blev behandlet 447 blødningshændelser under studie II og III med en mediandosis på 63 IU/kg (min. 28, maks.
Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
ELOCTA kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet på sprøjten.
Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Opløsninger, der er uklare eller indeholder udfældninger, må ikke anvendes.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
ELOCTA leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Se punkt 7 på bagsiden af indlægssedlen.
Turn the leaflet over for section 7.
10. Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at indsætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Fjern det hvide, manipulationssikrede plastiklåg fra sprøjten med solvens ved at bøje perforationslåget, indtil det knækker af.
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Smerter i nedre del af abdomen
Abdominal pain, lower Uncommon
Trinvis genfinding (IU/dl pr. IU/kg)
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
Sådan skal du bruge ELOCTA
How to use ELOCTA
Hypertension Hedetur Angiopati2
Hypertension Hot flush Angiopathy2
Hver pakning med ELOCTA indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 stk. gazebind.
Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen tilbage via hætteglasadapteren og ind i sprøjten.
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
A) 1 hætteglas med pulver B) 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte C) 1 stempelstang D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt F) 2 spritservietter G) 2 plastre
B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA Sådan skal du bruge ELOCTA Bivirkninger
What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA
Den rekonstituerede opløsning skal være klar eller let opaliserende og farveløs.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
3.571) for 23 patienter, der var randomiseret til armen for behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.