natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Hver tablet indeholder 5 mg pimobendan og 10 mg benazeprilhydrochlorid.
Each tablet contains 5 mg pimobendan and 10 mg benazepril hydrochloride.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Brug under dræftighed, diegivning:
Use during pregnancy, lactation:
Kombinationen af FORTEKOR PLUS og andre anti-hypertensive midler (f.eks. calciumkanalblokkere, β-blokkere eller diuretika), anæstetika eller sedativer kan medføre øgede hypotensive virkninger.
The combination of FORTEKOR PLUS and other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may lead to additive hypotensive effects.
Der kan i sjældne tilfælde forekomme en moderat positiv kronotrop effekt og opkastning.
A moderate positive chronotropic effect and vomiting may occur in rare cases.
Pimobendan, et benzimidazol-pyridazinon-derivat, er en non-sympatomimetisk, non-glycosid inotrop substans med potente vasodilaterende egenskaber.
Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Må ikke anvendes i tilfælde af hypotension (lavt blodtryk), hypovolæmi (lav blodmængde), hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet) eller akut nyresvigt.
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal (kidney) failure.
Derfor bør samtidig brug af FORTEKOR PLUS og NSAID'er eller anden medicin med hypotensiv virkning overvejes nøje.
Therefore the concurrent use of FORTEKOR PLUS with NSAIDs or any other medications with a hypotensive effect should be considered carefully before using such combinations.
Laboratorieundersøgelser af rotter med benazepril har vist føtotoksiske virkninger (føtal urinvejsmisdannelse) ved doser, der ikke er maternelt toksiske.
Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Pimobendan er en non-sympatomimetisk, non-glycosid inotrop substans med potente vasodilaterende egenskaber.
Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Den pimobendan-inducerede forbedring af hjertets kontraktionsevne svækkes ved brug af calciumantagonisten verapamil og ß-antagonisten propranolol.
The pimobendan-induced increase in contractility of the heart is attenuated in the presence of the calcium antagonist verapamil and the ß-antagonist propranolol.
Farmakodynamiske egenskaber FORTEKOR PLUS er en kombination af 2 aktive stoffer: pimobendan og benazeprilhydrochlorid.
FORTEKOR PLUS is a combination of 2 active substances: pimobendan and benazepril hydrochloride.
Bør ikke anvendes i tilfælde af hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyresvigt.
Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Det vides ikke, om benazepril udskilles i modermælken hos diegivende tæver.
It is not known if benazepril is secreted into the milk of lactating bitches.
Benazeprilat er en ACE-hæmmer og reducerer således blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet hos hunde med kongestivt hjertesvigt.
Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Benazepril øgede tiden til forværring af hjertesvigt og tiden til død, forbedrede den kliniske tilstand, reducerede hoste og forbedrede udholdenheden ved fysisk anstrengelse hos hunde med symptomatisk kongestivt hjertesvigt forårsaget af hjerteklapsygdom eller dilateret kardiomyopati.
Benazepril increased the time to worsening of heart failure, and the time to death, improved clinical condition, reduced cough and improved exercise tolerance in dogs with symptomatic congestive heart failure caused by valvular disease or dilated cardiomyopathy.
Laboratorieundersøgelser af rotter har vist, at pimobendan udskilles i modermælk.
Laboratory studies in rats have shown that pimobendan is excreted into milk.
Derfor vil din dyrlæge måske anbefale en overvågning af kaliumkoncentrationerne i blodet, når der anvendes FORTEKOR PLUS i kombination med et kaliumbesparende diuretikum på grund af risikoen for hyperkalæmi (højt indhold af kalium i blodet).
Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg tabletter) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg tabletter) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletter, 5 mg/10 mg tabletter) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletter, 5 mg/10 mg tabletter)
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg tablets) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablets, 5 mg/10 mg tablets)
Silica, kolloid vandfri Siliciumdioxid, vandfri Natriumlaurilsulfat Prægelatiniseret stivelse Ravsyre
Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver tablet indeholder 1,25 mg pimobendan og 2,5 mg benazeprilhydrochlorid.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Må ikke anvendes i tilfælde af hjertesvigt på grund af aorta- eller pulmonalstenose.
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Hos hunde med kongestivt hjertesvigt reducerer benazeprilhydrochlorid blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet.
In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterpakning
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Kunstigt smagsstof Butyleret methacrylatcopolymer Copovidon
Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Ved oxidativ demethylering af pimobendan dannes den aktive hovedmetabolit, O-desmethyl pimobendan.
Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
TEKSTEN “TIL DYR” Til dyr.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Må ikke anvendes under drægtighed eller laktation.
Do not use during pregnancy or lactation.
Efter dosering med FORTEKOR PLUS-tabletter er eliminationshalveringstiden i plasma for pimobendan 0,5 timer, hvilket stemmer overens med stoffets høje clearance.
The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
Pakningsstørrelser
Pack Sizes
Dibutylsebacat
Dibutyl sebacate
Benazepril-niveauerne aftager hurtigt, eftersom stoffet delvist metaboliseres af leverenzymer til benazeprilat.
Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
I tilfælde af kronisk nyrelidelse anbefales det at kontrollere hundens hydreringstilstand, inden behandlingen påbegyndes, og at monitorere plasmakreatinin og erytrocyttal under behandlingen.
In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Benazeprilhydrochlorid:
Benazepril hydrochloride:
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
Den anbefalede dosis af FORTEKOR PLUS er 0,25-0,5 mg pimobendan/kg kropsvægt og 0,5-1 mg benazeprilhydrochlorid/kg kropsvægt fordelt på to daglige doser.
The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
Tabletterne er hvide og lysebrune, ovale tolagstabletter og kan deles langs delekærven.
The tablets are bilayered, oval, white and light brown, and can be divided into halves along the score line.
Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Behandling af kongestivt hjertesvigt, som skyldes atrioventrikulær klapinsufficiens eller dilateret kardiomyopati hos hunde.
For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Cellulose, mikrokrystallinsk
Microcrystalline cellulose
Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, som hydrolyseres in vivo til dets aktive metabolit, benazeprilat.
Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Efter dosering med FORTEKOR PLUS-tabletter er eliminationshalveringstiden i plasma for benazeprilhydrochlorid og benazeprilat henholdsvis 0,36 timer og 8,36 timer.
The plasma elimination half-life of benazepril hydrochloride and benazeprilat, when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.36 h and 8.36 h, respectively.
Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) medføre reduceret anti-hypertensiv virkning eller svækket nyrefunktion.
In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function.
Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner med pimobendan har vist føtotoksiske virkninger ved maternelt toksiske doser.
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Styrke og antal tabletter, der skal administreres FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Strength and number of tablets to be administered FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Bør ikke bruges under drægtighed og laktation (se pkt.
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for pimobendan, benazeprilhydrochlorid eller over for et eller flere af indholdsstofferne i tabletterne.
Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Halve tabletter bør anvendes inden for 24 timer.
Any remaining half tablets should be discarded after 1 day.
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Benazeprilhydrochlorid
Benazepril hydrochloride
Pimobendans vigtigste aktive metabolit elimineres med en plasmaeliminationshalveringstid på 2,6 timer.
The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Benazeprilhydrochlorid metaboliseres delvist af leverenzymer til den aktive metabolit benazeprilat.
Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Halve tabletter skal lægges tilbage i den åbnede blisterpakning og opbevares (i maks.
Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored (for a maximum of 1 day) in the original cardboard carton out of the sight and reach of children.
1,25 mg/2,5 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
5 mg/10 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Tabletterne kan deles langs delekærven.
The tablets are breakable along the score line.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde pimobendan/benazeprilhydrochlorid
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs pimobendan/benazepril hydrochloride
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH
Elanco GmbH
INDLÆGSSEDDEL TIL: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde
PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrig B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Elanco GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco GmbHHeinz-Lohmann-Str. 4
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
B. INDLÆGSSEDDEL
B. Package Leaflet
Bilag III Tillæg til de relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
• hvis De har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider
If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
• hvis De har sukkersyge (diabetes mellitus)
If you have diabetes
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE {produkter, der indeholder diclofenac} [Nedennævnte tekst skal indsættes i det relevante afsnit]
Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle tromboser (f.eks myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt.
Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Sørg for at fortælle det til lægen, før De får diclofenac:
Make sure your doctor knows, before you are given diclofenac If you smoke
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
• hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis De har fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation
Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.
Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
De relevante nationale myndigheder skal efterfølgende ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse hermed, hvis nødvendigt.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
4.3 Kontraindikationer [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
4.8 Bivirkninger [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Nedenstående tekst skal indsættes i dette punkt]
A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
4.3 og 4.4).
(see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Content (concentration)
Den 23. maj 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Protelos/Osseor har været godkendt siden september 2004.
Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Protelos/Osseor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 1 683 patienter med slidgigt i knæet.
The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Hvor langt var vurderingen af ansøgningerne nået, da de blev trukket tilbage?
How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
I undersøgelsen blev strontiumranelat, 1 eller 2 g, sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
De fås som breve, der indeholder strontiumranelat (2 g) som et granulat, der skal blandes til en suspension og indtages gennem munden.
They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Protelos/Osseor forventedes også anvendt til behandling af slidgigt (osteoarthritis, en langvarig sygdom, der beskadiger leddene og gør dem stive og smertende) i knæ og hofter.
Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Ansøgningerne blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet virksomhedens dokumentation og stillet en række spørgsmål.
The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af tabet af ledbrusk, målt ved røntgenfotografering efter 3 års behandling.
The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Virksomheden har meddelt CHMP, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser med Protelos/Osseor.
The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Strontiumranelat, det aktive stof i Protelos/Osseor, forventes at stimulere dannelsen af ny ledbrusk og mindske nedbrydningen af knoglen.
Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Hvad er Protelos/Osseor?
What is Protelos/Osseor?
Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningerne?
What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Den 21. marts 2014 meddelte Les Laboratoires Servier officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sine ansøgninger tilbage om udvidelse af anvendelsen af Protelos/Osseor til slidgigt i knæ og hofter.
On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Protelos/Osseor til de godkendte indikationer.
There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.