natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertile kvinder skal have foretaget en lægeligt superviseret graviditetstest, udført af sundhedspersonale, inden for syv dage, inden behandlingen påbegyndes og herefter en gang om måneden under behandlingen.
In a WCBP, a medically supervised pregnancy test, conducted by a heath care provider, should be performed within 7 days prior to initiating treatment and monthly during treatment.
For at undgå utilsigtet eksponering hos patienter og sundhedspersonale må kapslerne ikke åbnes.
The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
• du har mistanke om, at præventionen har svigtet
• you think your contraception has failed for any reason,
• Nødvendigheden af at fortælle patienter, at de straks skal rapportere enhver mistanke om graviditet hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient til den behandlende læge
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Blandt de patienter, der opnåede tumorreduktion, var mediantiden til maksimal tumorreduktion 5,6 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom baseret på vurdering af uafhængig part.
Among patients who achieved tumour reduction, the median time to maximum tumour reduction occurred in 5.6 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively, based on the IRF assessment.
• Nødvendigheden af straks at kontakte lægen ved mistanke om graviditet under behandling og i 24 måneder efter behandling
• The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
Du skal aflevere ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning.
You should return unused capsules at the end of your treatment.
Baseret på investigators vurdering var mediantid til maksimal tumorreduktion 6,7 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom.
According to investigator assessment, the median time to maximum tumour reduction occurred in 6.7 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively.
Erivedge er kontraindiceret hos fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Det vides ikke, om kutant planocelluært karcinom er relateret til behandling med Erivedge.
It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge.
Erivedge 150 mg hårde kapsler vismodegib
Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
• Kapselskal: jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172), titandioxid, gelatine.
• Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
Ud af i alt 138 patienter i de fire kliniske studier med Erivedge ved fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ≥65 år.
Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
LÆGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg hårde kapsler
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
• hun bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid
• If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant,
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendt lægemiddel i henhold til de lokale retningslinjer (fx. ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen).
Any unused medicinal product at the end of treatment must immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to the pharmacist or physician).
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
• Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
• Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Det er ikke fastslået, om kutant planocellulært karcinom er relateret til behandlingen med Erivedge.
It has not been determined whether cuSCC is related to Erivedge treatment.
Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Lokalt fremskredent basalcellekarcinom ** (n = 63)
laBCC** (n = 63)
Fertile kvinder med uregelmæssige eller udeblevne menstruationer skal følge forholdsreglerne for effektiv svangerskabsforebyggelse.
WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception.
Lokalt fremskredent basalcellekarcinom var defineret som forandringer i huden, der var uegnet til kirurgi (inoperabel, eller hvor operation ville resultere i deformitet) og hvor strålebehandling var mislykket eller kontraindikeret.
LaBCC was defined as cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, or for whom surgery would result in substantial deformity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated.
Patienterne blev behandlet med en daglig, oral dosis Erivedge på 150 mg.
Patients were treated with oral daily dosing of Erivedge at 150mg.
Metastatisk basalcellekarcinom (n = 33)
Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
Generelt var den observerede sikkerhedsprofil, som angivet nedenfor, ensartet for patienter med metastatisk basalcellekarcinom og lokalt fremskredent basalcellekarcinom, samt på tværs af studier.
In general the safety profile observed was consistent in both mBCC and laBCC patients and across studies as described below.
Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumlaurilsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelsesglycolat (Type A) Talcum
Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
• Printblæk: shellac-glasur og jernoxid, sort (E172).
• Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
Brug altid kondom (med sæddræbende creme, hvis det er tilgængeligt), når du har samleje med en kvindelig partner, også selvom du er steriliseret.
Always use a condom (with spermicide, if available) even after a vasectomy, when you have sex with a female partner.
Vismodegib findes hovedsageligt i plasma i koncentrationer, der udgør mere end 98% af de totale cirkulerende koncentrationer (inklusive relaterede metabolitter).
Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 %
• sulfasalazin - bruges til bestemte betændelsestilstande,
• sulfasalazine - used for certain inflammatory disorders, and especially,
• hun skal have foretaget en graviditetstest hos sundhedspersonalet inden for syv dage inden behandlingen med Erivedge påbegyndes, og testen skal være negativ
• She must have a negative pregnancy test, conducted by a health care provider within 7 days before starting Erivedge treatment,
• din menstruation udebliver
• your periods stop,
• Nødvendigheden af at opbevare Erivedge kapsler utilgængeligt for børn
• The need to keep Erivedge capsules out of sight and reach of children
Erivedge-kapsler indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• der skal udføres graviditetstest hver måned under behandlingen, selvom hun oplever amenoré, og prøven skal være negativ
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic,
Mandlige patienter skal altid anvende kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner under behandlingen med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis (se pkt.
Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
• Nødvendigheden af at patienten straks rapporterer til den behandlende læge, hvis partneren bliver gravid, mens manden tager Erivedge eller kort til efter, at manden er stoppet med at tage Erivedge
• The need for the patient to report immediately to the treating healthcare professional if his partner becomes pregnant whilst he is taking Erivedge or shortly after he has stopped taking Erivedge
Kapslerne består af en lyserød, uigennemsigtig hoveddel, mærket “150 mg”, og en grå hætte, mærket "VISMO” med sort, spiselig blæk.
What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
Præmatur lukning af epifyse****
Epiphyses premature fusion****
Forholdsregler for fertile kvinder En fertil kvinde defineres i Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse som
Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
• unormal hårvækst
• abnormal hair growth,
For tidlig indtræden af pubertet****
Precocious puberty****
• Hvis du er en mand, må du ikke være sæddonor under behandlingen eller 2 måneder efter sidste dosis.
• If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose ******
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Fertile kvinder skal kunne overholde de forholdsregler, der er forbundet med brug af prævention.
WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures.
Erivedge uddannelsesmateriale til patienter skal indeholde følgende hovedpunkter:
The patient educational material for Erivedge should contain the following key elements:
konfidensinterval) Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Median Progression Free survival (months) (95 % CI)
• Nødvendigheden af at straks stoppe med at tage Erivedge, hvis der er mistanke om graviditet
• The need to stop Erivedge immediately upon suspicion of pregnancy
Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendte kapsler i henhold til de lokale retningslinjer (fx ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen).
Any unused capsules at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Derudover er der set amenoré i kliniske forsøg med fertile kvinder (se pkt.
Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in WCBP (see section 4.8).
Vismodegib hæmmer OATP1B1 in vitro.
In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
Enhver fertil kvinde skal forstå, at:
A WCBP must understand that:
Dysgeusi Ageusi
Dysgeusia Ageusia
Desuden blev der ikke observeret påvirkning på hannernes kønsorganer i de generelle toksicitetsstudier af vismodegib af op til 26 ugers varighed hos kønsmodne rotter og hunde.
In addition, in the vismodegib general toxicity studies up to 26-week in sexually mature rats and dogs, no effects on male reproductive organs were observed.
Doser >150 mg har ikke medført højere plasmakoncentrationer i kliniske forsøg, og patienter i behandling med doser >150 mg er inkluderet i analysen.
In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 150 mg of vismodegib.
For den metastatiske kohort havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (91%), strålebehandling (62%) og systemisk behandling (16%).
For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Mandlige patienter må ikke være sæddonorer, mens de behandles med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Fortsæt med det gennem hele behandlingen og i to måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Do this during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
• Alle former for kondomer til mænd (om muligt med sæddræbende creme),
• Any male condom (with spermicide, if available),
• hvis du ammer eller planlægger at amme under behandlingen eller i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
• if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
• Nødvendigheden af at udlevere uddannelsesmateriale og huskekort til patienterne
• The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
• Skema til rapportering af graviditet
• Pregnancy reporting form
• Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis mandens partner er en gravid eller fertil kvinde (også hvis manden er blevet vasektomeret) under behandling og 2 måneder efter Erivedge-behandling
• The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
• The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Flankesmerter Muskuloskeletale smerter
Musculoskeletal chest pain
LÆGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg hårde kapsler vismodegib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
• Sikkerhedsrådgivning til fertile kvinder
• Safety advice for women of childbearing potential
Ukendt (kan ikke estimeres fra den tilgængelige data) Inden for de enkelte frekvenskategorier angives bivirkningerne i rækkefølge efter faldende alvorlighedsgrad.
Not known (cannot be estimated from the available data).
Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Der er samlet set rapporteret 7 tilfælde af svære kutane bivirkninger i forbindelse med behandling med vismodegib.
Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
• Nødvendigheden af at patienten ved mistanke om graviditet straks kontakter den behandlende læge
• The need for the patient to report a suspected pregnancy immediately to the treating healthcare professional
For lokalt fremskredent-kohorten havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (85%), strålebehandling (28%) og systemisk behandling (7%).
For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
• Let: total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse, aspartat-aminotransferase (ASAT) > øvre normalgrænse eller øvre normalgrænse < total-bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
• Aflevering af ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning (bortskaffelse af de lokale retningslinjer) Telefonnumre i nødstilfælde
• To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-substrater forventes ikke.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Hos pædiatriske patienter der har indtaget Erivedge, er der rapporteret præmatur lukning af epifyse og for tidlig indtræden af pubertet.
Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
• Moderat: 1,5 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 3 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
• moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any
Metastatisk basalcellekarcinom-kohorte
• symptomatic metastatic basal cell carcinoma
Shellac-glasur Jernoxid, sort (E172)
Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Mave-tarm-kanalen Kvalme Diarré
Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia
I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten (n = 63) havde 94% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (89%), stråleterapi (27%) og systemiske/topikale behandlinger (11%).
For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
Der er rapporteret tilfælde af kutant planocellulært karcinom hos patienter med fremskredent basalcellekarcinom, der har fået Erivedge.
Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Erivedge.
• Krav om at informere patienterne om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
• Information til fertile kvinder
• Information for women of childbearing potential
• Ingen amning under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
• Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
‡ Progression i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten defineres som, at et eller flere af følgende kriterier var opfyldt: (1) ≥20% stigning i summen af den længste dimension (SLD) fra nadir i target-læsioner (ved radiografi eller udvendigt synlig dimension), (2) Ny persisterende ulceration af target-læsion uden tegn på heling i mindst 2 uger, (3) Nye læsioner ved radiografi eller objektiv undersøgelse, (4) Progression af non-target-læsioner ved RECIST.
‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
Du må ikke amme under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
• Information til patienter om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge og om nødvendigheden af, at undgå føtal eksponering
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Du må ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Huskekort til patienter skal indeholde følgende hovedpunkter:
The patient reminder card should contain the following key elements:
• Ingen sæddonation under behandling og i 2 måneder efter sidste dosis
• Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 71,5 mg lactosemonohydrat.
Each hard capsule contains 71.5 mg lactose monohydrate per capsule.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med let (legemsoverfladeareal (BSA) indekseret CrCl 50-80 ml/min, n=58) og moderat (BSA-indekseret CrCl 30-50 ml/min, n=16) nedsat nyrefunktion, havde let og moderat nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetiken af vismodegib (se pkt.
and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Patienter må ikke være bloddonorer, mens de er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Brug af anden medicin sammen med Erivedge
Other medicines and Erivedge
• Du må ikke være bloddonor på noget som helst tidspunkt under behandlingen og i 24 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
• You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
• hun ikke må blive gravid under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis
• She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
• Svær: 3 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 10 × øvre normalgrænse, hvilken som helst ASAT (se pkt.
• severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
Sådan skal du tage Erivedge
How to take Erivedge
Størstedelen kan genfindes i fæces (82% af den administrerede dosis), og 4,4% af den administrerede dosis kan genfindes i urinen.
After oral administration of a radiolabelled dose, vismodegib is absorbed and slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance, the majority of which is recovered in the faeces (82 % of the administered dose), with 4.4 % of the administered dose recovered in urine.
• udeblevne menstruationer hos fertile kvinder
• loss of monthly periods in women of childbearing age,
Du undgår derved utilsigtet udsættelse for kapselindholdet.
• Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
• hun ikke må amme, mens hun er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
• She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Der er rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger efter markedsføring af lægemidlet, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose, som kan være livstruende (se pkt.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
• Information til patienterne om, at de ikke må donere blod under behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten havde 97% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (97%), stråleterapi (58%) og systemiske behandlinger (30%).
For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
• Lægen skal rapportere alle graviditeter til indehaveren af markedsføringstilladelsen
• The healthcare professional should report confirmed pregnancies to the MAH
Under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis af medicinen skal du straks kontakte lægen, hvis:
You must tell your doctor immediately during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine if:
Huskekort til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter:
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements