natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rabdomyolyse, som ikke var udløst af en skade.
• if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Da Entacapone Orion-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.
As Entacapone Orion tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)
Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Pludseligt stop med brug af Entacapone Orion og anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger.
Suddenly stopping Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Entacapone Orion:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Orion:
I enkeltdosis kliniske studier med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og imipramin eller entacapon og meclobemid.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Entacapone Orion kan gøre det sværere at optage jern.
Entacapone Orion may make it harder for you to digest iron.
• misfarvning af hud, hår, skæg og negle.
• discolouration of skin, hair, beard and nails.
De hyppigste bivirkninger forårsaget af entacapon er relateret til øget dopaminerg aktivitet og optræder hyppigst i begyndelsen af behandlingen.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
For at reducere de til levodopa-relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopadoseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Hvis du har glemt at tage din Entacapone Orion-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Entacapone Orion-tablet sammen med den næste levodopadosis.
If you forget to take the Entacapone Orion tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Orion tablet with your next levodopa dose.
Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Povidon
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Du må ikke tage Entacapone Orion under graviditet, eller hvis du ammer.
Do not use Entacapone Orion during pregnancy or if you are breast-feeding.
• rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, metyldopa, apomorphin
• rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
• malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet.
• Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer) Entacapon (n=85)
Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
• en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed og -svaghed, og som kan give nyreproblemer.
• a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
langvarige muskelkramper (dystoni)
prolonged muscle cramps (dystonia);
• kvalme • harmløs farveændring af urinen.
• harmless reddish-brown discolouration of urine.
Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Orion.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Orion.
Den anbefalede dosis af Entacapone Orion er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis.
The recommended dose of Entacapone Orion is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Hvis du holder op med at tage Entacapone Orion Du må kun ophøre med at tage Entacapone Orion, hvis din læge har sagt det.
If you stop taking Entacapone Orion Do not stop taking Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
Der er ikke observeret nogen teratogen eller primær føtotoksisk virkning i dyrestudier, hvor entacapon blev administreret i betydeligt højere doser end de terapeutisk anbefalede doser.
No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Hverken MNS eller rabdomyolyse er blevet rapporteret i forbindelse med entacaponbehandling i kontrollerede studier, hvor entacaponbehandling blev brat afsluttet.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Entacapone Orion taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel.
Entacapone Orion taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Rabdomyolyse sekundært til svære dykinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Entacapone Orions sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
Brug af Entacapone Orion frarådes derfor til børn eller unge.
Therefore, the use of Entacapone Orion in children or adolescents cannot be recommended.
Entacapone Orion sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Entacapone Orion in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Der er begrænset erfaring med brug af Entacapone Orion til patienter under 18 år.
Experience with Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
• lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin
• antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Kvinder bør derfor ikke amme under behandling med entacapon.
Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Entacapone Orion-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Entacapone Orion tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
ÆSKE OG ETIKET
CARTON AND BOTTLE LABEL
MNS, inklusive rabdomyolyse og hypertermi, er karakteriseret ved muskelsymptomer (stivhed, myokloni, rysten), ændring af mental status (f.eks. agitation, konfusion, koma), hypertermi, autonomisk dysfunktion (takykardi, labilt blodtryk) og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
• warfarin (blodfortyndende medicin)
• warfarin used to thin the blood;
Macrogoler
Macrogol
Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171).
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
5.2), kan entacapon potentielt interferere med lægemidler med metabolisme, der er afhængig af dette isoenzym, såsom S-warfarin.I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18% [CI90 11-26%].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Entacapone Orion tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopapræparater eller levodopa/benserazid-præparater).
Entacapone Orion is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetik, og det er ikke nødvendigt at justere doseringen ved nyreinsufficiens.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Entacapone Orion indeholder: - Aktivt stof: Entacapon.
What Entacapone Orion contains - The active substance is entacapone.
De hyppigste bivirkninger, der skyldes brug af Entacapone Orion, er milde til moderate.
Usually side effects caused by Entacapone Orion are mild to moderate.
Hvis du har taget for mange Entacapone Orion Hvis du har taget en overdosis af Entacapone Orion, skal du straks henvende dig til din læge, på apoteket eller nærmeste hospital.
If you take more Entacapone Orion than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
- Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium;
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,53 mg sojalecithin.
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 0.53 mg soya lecithin.
• svimmelhed, træthed, øget svedtendens, fald
• dizziness, tiredness, increased sweating, fall;
Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at symptomer på patologiske vane- og impulshandlinger inklusive patologisk spillelyst, forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som får dopaminagonister og/eller anden dopaminerg terapi, såsom Entacapone Orion i kombination med levodopa.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa.
I kliniske studier var dopaminerge bivirkninger f.eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entacapon og dopaminerge agonister (som f.eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne.
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Det er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk.
It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure;
Entacapon bør derfor administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, der metaboliseres af catechol-O-metyl transferase (COMT), f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfamethyldopa og apomorphin (se pkt.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
- Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse i anamnesen.
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
- Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
macrogol; sojalecithin; gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Tag ikke Entacapone Orion
Do not take Entacapone Orion
Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entacapon og en række lægemidler som MAO-A-hæmmere, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re-uptake-hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f.eks. katechol-strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metyldopa, apomorphin og paroxetin).
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Bivirkninger*
Adverse drug reactions*
Se symptomer på MNS i punkt 4 Bivirkninger;
See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Den anden hyppige gruppe af bivirkninger er relateret til mave-tarmkanalen og inkluderer kvalme, opkastning, abdominalsmerter, forstoppelse og diarré.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Misfarvning af hud, hår, skæg og negle
Skin, hair, beard and nail discolourations
Entacapone Orion har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
Entacapone Orion has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Se symptomer på MNS i punkt 4 Bivirkninger.
For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Dermed forlænger entacapon den kliniske virkning af levodopa.
Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Hvis du har glemt at tage Entacapone Orion
If you forget to take Entacapone Orion
Regelmæssig kontrol af din vægt anbefales for at undgå et eventuelt meget stort vægttab;
• if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
Flaskeetiket
Bottle label
Entacapone Orion indeholder sojalecithin.
Entacapone Orion contains soya lecithin.
Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som får dopaminagonister og/eller anden dopaminerg terapi, såsom Entacapone Orion i kombination med levodopa (se pkt.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa (see section 4.4).
• symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).
• heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Entacapon administreres oralt samtidig med hver dosering af levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
• nedsat appetit, vægttab
• decreased appetite, weight loss;
Entacapone Orion understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom.
Entacapone Orion aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Entacapone Orion 200 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale tabletter mærket med ”COMT” på den ene side.
What Entacapone Orion looks like and contents of the pack Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Undersøgelse II: Daglig ON tid (%) Entacapon (n=103)
CI95% 45 min, 1 h 56 min Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Lægen vil tale med dig om, hvordan du kan reducere og kontrollere disse symptomer.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Entacapone Orion indeholder sojalecithin
Entacapone Orion contains soya lecithin
Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Orion
What you need to know before you take Entacapone Orion
Nyrer og urinveje Meget almindelig: Farveændring af urin Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Urine discoloration General disorders and administration site conditions Common:
Hver tablet indeholder 200 mg entacapon,
Each tablet contains 200 mg of entacapone,
Entacapone Orion taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til pludseligt at falde i søvn.
In addition, Entacapone Orion taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Kontakt din læge eller apotekspersonalet, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Entacapone Orion;
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Orion);
Tabletterne er pakket i en tabletbeholder.
They are packed in bottles.
entacapone orion 200 mg [på æsken]
entacapone orion 200 mg [carton only]
Hver tablet indeholder 200 mg entacapon.
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
• hvis du inden for relativt kort tid får tiltagende appetitløshed, føler dig svækket, udmattet og taber i vægt.
• if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Sojalecithin
Soya lecithin
- Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret; talcum;
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soya lecithin,
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Du må ikke tage denne medicin, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
sojalecithin.
soya lecithin.
• mavesmerter.
• abdominal pain.
• unormale leverfunktionsprøver.
• abnormal results in liver function test.
• Entacapone Orion taget sammen med levodopa kan i sjældne tilfælde få dig til at føle dig meget døsig om dagen og medføre, at du pludseligt falder i søvn.
• Entacapone Orion taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day,
Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Orion Sådan skal du tage Entacapone Orion Bivirkninger
What Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Orion How to take Entacapone Orion Possible side effects
Samtidig brug af Entacapone Orion og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du pludseligt falde i søvn.
Entacapone Orion taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Entacapone Orion 200 mg filmovertrukne tabletter entacapon
Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets entacapone
Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen;
• if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
På grund af affinitet til cytokrom P450 2C9 in vitro (se pkt.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
• opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed
• being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth;
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) • ukontrollerbare bevægelser med besvær med at udføre ønskede bevægelser (dyskinesier)
• Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
• nældefeber.
apomorphine;
I kliniske studier med gentagne doser hos Parkinsonpatienter fandtes ikke interaktion med selegilin.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Kvalme Almindelig:
Gastrointestinal disorders Very common:
Sådan skal du tage Entacapone Orion
How to take Entacapone Orion
Entacapone Orion 200 mg filmovertrukne tabletter.
Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets
Hvid high-density polyethylen (HDPE) beholder med hvidt forseglet polypropylen (PP) låg indeholdende 30, 60, 100 eller 175 tabletter.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP)
Meget almindelig: Dyskinesi Almindelig:
Nervous system disorders Very common:
Det fås som tabletter (5 mg).
It is available as tablets (5 mg).
Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Desloratadine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Desloratadine Actavis den 13. januar 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Actavis on 13 January 2012.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadin Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Actavis.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Desloratadine Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Actavis.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Desloratadine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Desloratadine Actavis anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Desloratadine Actavis is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine Actavis.
The Committee recommended that Desloratadine Actavis be given marketing authorisation.