natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom de fremlagte data tydede på, at denne dosis muligvis ikke er optimal, og den nyere litteratur dokumenterer resistensudvikling over for tetracykliner i luftvejspatogener hos svin, var der ingen tydelig evidens, som en revision af dosis/indikationerne kan baseres på.
Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Selvom dette ikke blev rapporteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viste information fra ARBAO-II7-projektet, der rapporterede om forekomsten af antimikrobiel resistens i de bakterier, der forårsager infektioner hos svin i Den Europæiske Union i perioden 2002-2004, resistensniveauer over for tetracyclin i Actinobacillus pleuropneumoniae på mellem 0 og 46,0 % og i Strep. suis på mellem 48,0 og 92,0 %.
Although not submitted by the marketing authorisation holder, information from the ARBAO-II7 project reporting on the occurrence of antimicrobial resistance among bacteria causing infections in pigs in the European Union between 2002-2004 showed levels of resistance to tetracylines in Actinobacillus pleuropneumoniae between 0 and 46.0% and in Strep. suis between 48.0 and 92.0%.
INN Styrke
INN & Strength
Der er blevet påvist en høj modstandsdygtighed hos E. coli, isoleret fra kyllinger, mod tetracykliner.
A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Data fra Goren, 19831, vedrørende in vitro-følsomheden af patogener, der blev isoleret fra fjerkræ mellem 1978 og 1981, viste, at følsomheden af P. multocida var >70 %, men at E. coli varierede mellem 4 og 34 % i løbet af undersøgelsesperioden.
Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was > 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
Fødebåren, direkte såvel som miljømæssig overførsel af resistente mikroorganismer (resistente determinanter) må anses for at udgøre en risiko i forbindelse med brugen af lægemidlet, til trods for at kvantificering af overførslen af zoonotiske midler og horisontal overførsel af resistensgener mellem humane og animalske bakterier er uhyre vanskelig in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Doxycyklinplasmanivauet nåede op på et gennemsnit på 2,2 til 2,5 μg/ml.
The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
En undersøgelse udført af Kuttler, 197813, viste, at doxycyclin var effektivt til at moderere anaplasmose hos splenektomerede kalve, der var inficeret med Anaplasma marginale.
A study by Kuttler, 197813 showed that doxycycline was effective in moderating anaplasmosis in splenectomised calves infected with Anaplasma marginale.
Ingen data fra feltundersøgelser blev indsendt til støtte for anvendelse af lægemidlet hos svin.
No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Indgivelse af doser på 5 x og 10 x den anbefalede behandlingsdosis var dog ikke veltolereret, idet dyrene udviste anoreksi, diarré og evidens for nyresvigt, hvilket gjorde eutanasi nødvendig.
However, administration at 5 X and 10 X Recommended Treatment Dose was not well tolerated with animals showing anorexia, diarrhoea and evidence of renal failure necessitating euthanasia.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke bruges sammen med bakteriedræbende antibiotika som penicilliner og cefalosporiner.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse efter opløsning i drikkevand/mælkeerstatning.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use, after dissolution in drinking water/milk replacer.
På grund af større lipidopløselighed og bedre mulighed for passage gennem cellemembraner (sammenlignet med tetracykliner) har doxycyklin stadig en vis effekt mod mikroorganismer, der er blevet resistente over for tetracykliner.
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Dette forstyrrer bindingen af aminoacetyl-tRNA til mRNA-ribosomkompleksets receptor og forhindrer kobling af aminosyrer til lange peptidkæder.
This interferes with binding of aminoacetyl-tRNA to the acceptor site on the mRNA ribosome complex and prevents coupling of amino acids to the elongating peptide chains.
Der bør fremstilles friskt medicineret drikkevand én gang i døgnet.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Sammenfatningen af PSUR-data gav ikke anledning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden eller formodning om manglende forventet virkning ved denne indikation eller dosisvarighed.
The summary of PSURs data indicated no safety concerns or suspected lack of expected efficacy in relation to this indication or dose duration.
4941 VX Raamsdonksveer Holland research@dopharma.com
4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com
Det hæmmer bakteriel proteinsyntese intracellulært ved at binde sig til 30-S-underenhederme på ribosomerne.
It inhibits bacterial protein synthesis intracellularly by binding on the 30-S ribosome subunits.
Ved dosering gennem drikkevandet skal den præcise daglige mængde produkt beregnes baseret på den anbefalede dosis og antallet og vægten af de dyr, der skal behandles, i henhold til følgende formel:
For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
I to litteraturreferencer blev det rapporteret, at 50 mg doxycyclin pr. liter i drikkevandet i 3-5 dage var effektivt til behandling af vanskelige infektioner med E. coli (George, 19772), E. coli og M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Der har været rapporteret fire resistensmekanismer hos mikroorganismer mod tetracykliner generelt: Nedsat akkumulering af tetracykliner (nedsat permeabilitet af bakteriens cellevæg og aktiv udstrømning), proteinbeskyttelse af det bakterielle ribosom, enzymatisk deaktivering af antibiotikummet og rRNA-mutationer (hvilket hindrer tetracykliner i at binde sig til ribosomet).
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Distributionen af doxycyklin og penetrationen af doxycyklin er god i de fleste typer knoglevæv.
The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
I modsætning til andre tetracykliner udskilles doxycyklin hovedsagligt via afføring.
In contrast to the other tetracyclines, doxycycline is mainly excreted via the faeces.
I denne undersøgelse var doxycyclindoser svarende til 16, 7,5 og 3,6 mg/kg kropsvægt dagligt effektive til forebyggelse af sygdom hos henholdsvis 6/6, 5/6 og 1/6 svin.
In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
På grund af aflejringen af doxycyklin i ungt knoglevæv bør produktets anvendelse begrænses under drægtighed og laktation.
Due to deposit of doxycycline in young bone tissue, use of the product should be limited during pregnancy and lactation.
Der er føjet yderligere information til produktresuméet vedrørende resistensmekanismer over for tetracykliner generelt.
Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance totetracyclines in general.
Der blev fremlagt MIC-data fra litteratur vedrørende patogener fra svins luftveje, der var isoleret fra kliniske tilfælde i Nederlandene (Pijpers, 19905).
MIC data from literature for porcine respiratory tract pathogens isolated from clinical cases in the Netherlands were provided (Pijpers, 19905).
ANDRE OPLYSNINGER Udfyldes nationalt - udfyldes
OTHER INFORMATION To be completed nationally
• Pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae.
• Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Da den dyreart, som lægemidlet er beregnet til, er svin i alle nuværende produktresuméer (bortset fra lægemidlet i Nederlandene), blev det vedtaget, at ”svin” kan accepteres som den dyreart, lægemidlet er beregnet til, i den harmoniserede produktinformation.
As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
En dosis på 25 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt dagligt i drikkevandet i 3 dage gav nedsat dødelighed og ophør af kliniske tegn på alle gårde bortset fra én ved behandlingens afslutning.
A dose of doxycyline hyclate of 25 mg/kg body weight/day in drinking water for 3 days produced decreased mortalities and resolution of clinical signs on all farms except one by the end of treatment.
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni og Mycoplasma spp.
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
I en undersøgelse til bestemmelse af dosis udført af Pijpers, 1990b6, blev den profylaktiske effekt af doxycyclin i foderet mod en vanskelig Actinobacillus pleuropneumoniae undersøgt.
A dose finding study by Pijpers, 1990b6, investigated the prophylactic effect of doxycycline in feed against challenge with Actinobacillus pleuropneumoniae.
Må ikke bruges sammen med bakteriedræbende antibiotika som penicilliner og cefalosporiner.
Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
På grund af de manglende data til støtte for dosisregimen for andre infektioner end colibacillose, kan det harmoniserede dosisregimen på 25 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt i 3 til 5 dage accepteres for alle indikationer, da dette er i den høje ende af det dosisinterval, der er anvendt tidligere, og det ikke udgør nogen sikkerhedsrisiko.
In the absence of data supporting the dose regimen for infections other than colibacillosis, the harmonised dose regimen of 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days, for all indications can be accepted as this is the higher end of the dose range that has been historically used and poses no risk for safety.
SÆRLIGE ADVARSLER Læs indlægssedlen inden brug.
SPECIAL WARNING(S) Read the package leaflet before use.
Dette var en ukontrolleret undersøgelse, og de fjerkræstalde, hvor E. coli
This was an uncontrolled study and poultry houses where E. coli strains were found not to be susceptible to
Tetracykliner kan danne chelater med kationer (f.eks. Mg, Mn, Fe og Al), hvilket kan føre til nedsat biotillgængelighed.
Tetracyclines can chelate cations (e.g. Mg, Mn, Fe and Al) and this may lead to decreased bioavailability.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PP-beholder
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE PP Container
Ikke-æglægning kyllinger
Non-laying poultry
Kalve inden den drøvtyggende alder: 7 dage Svin: 8 dage
Calves: 7 days Pigs: 8 days Chickens: 5 days
Der blev ikke indsendt data for mindste hæmmende koncentration (MIC), som var specifikt relevante for isolater fra målpatogener fra fjerkræ.
No Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from chickens.
Kalve er den dyreart, som lægemidlet er beregnet til, i alle nuværende produktresuméer (bortset fra lægemidlet i Nederlandene).
Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Der var ingen tydelig uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne i dosisregimenerne af 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt i 3 til 5 dage.
There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen of 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days.
I overensstemmelse med den nyligt indbragte sag i henhold til artikel 35 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevandet (EMEA/V/A/047), kan følgende indikationer vedtages:
In consistency with the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047), the following indications can be agreed:
Der blev ikke indsendt MIC-data, som var særligt relevante for isolater fra målpatogener fra kalve.
No MIC data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from calves.
Foranstaltninger til risikostyring eller afhjælpning af risikoen De forholdsregler, der anbefales af CVMP til begrænsning af udviklingen af resistens, som fulgte af indbringelsen i henhold til artikel 35, er blevet medtaget i punkt 4.5 i produktresuméet.
The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Ved håndtering af produktet skal hudkontakt og indånding undgås for at tage højde for risikoen for sensibilisering og kontakteksem.
During the handling of the product, skin contact and inhalation has to be avoided, taking into account the risk of sensitisation and contact dermatitis.
• Atrofisk rhinitis forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
• Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Der har også været rapporteret resistens over for tetracykliner hos luftvejspatogener fra svin (A. pleuropneumoniae, S. suis) og kalvepatogener (Pasteurella spp) i visse EU-lande.
Resistance to tetracyclines has also been reported in pig respiratory pathogens (A. pleuropneumoniae, S. suis) and calf pathogens (Pasteurella spp) in some EU countries.
Der blev fundet en gennemsnitlig plasmaværdi på 0,44 ± 0,12 μg/ml efter 3 dages medicinering med en gennemsnitsdosis på 10 mg pr. kg.
Mean plasma values of 0.44 ± 0.12 μg/ml after 3 days of medication with an average dose of 10 mg/kg body weight were found.
Hjælpestof: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Kød og indvolde:
Meat and offal:
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) Hos kalve kan der opstå akut og nogle gange dødelig skade på hjertet efter en eller flere doser.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
Steady state-plasmaniveauerne for doxycyclin varierede fra 0,37 til 0,89 μg/ml (ved 7 mg/kg kropsvægt), fra 0,7 til 1,14 μg/ml (ved 13 mg/kg kropsvægt) og fra 1,62 til 3,18 μg/ml (ved 26 mg/kg kropsvægt).
Steady state plasma levels for doxycycline ranged from 0.37 - 0.89 μg/ml (at 7 mg/kg body weight), 0.7 to 1.14 μg/ml (at 13 mg/kg body weight) and 1.62 to 3.18 μg/ml (at 26 mg/kg body weight).
Data fra lægemiddelovervågningen (sammenfatning af periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR)) fra anvendelse af lægemidlet hos kyllinger, der dækker de seneste 5 år, er blevet gennemgået under den indbragte sag i henhold til artikel 35 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ, og beregnet til indgivelse via drikkevandet (EMEA/V/A/047).
The pharmacovigilance data (summary of Periodic Safety Update Reports (PSURs)) from use of the product in chickens covering the past 5 years has been reviewed under the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Der blev ikke indsendt data vedrørende infektioner med Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium og Clostridia spp.
No data were submitted in relation to Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium and Clostridia spp infections.
På tidspunktet for indbringelsen i henhold til artikel 35 af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat, blev det identificeret, at der forelå en høj resistensrate for E. coli, isoleret fra kyllinger, over for tetracykliner (De Jong et al, 2009)15.
It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)15.
mg produkt pr. kg legemsvægt pr. dag x
mg product / kg body weight / day x
Der er ligeledes dokumenteret høje resistensniveauer over for tetracyclin i luftvejspatogener hos svin (ARBAO-II-undersøgelsen, 2008)16.
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7.
I en undersøgelse udført af Goren, 19884, med en vanskelig infektion med en stamme af E. coli med MIC på 1 μg/ml, blev der påvist en dosisrelevant terapeutisk virkning med moderat til god effekt i de grupper, der fik doxycyclin-doser på 96 til 1 mg/kg kropsvægt dagligt, hvilket gav plasmakoncentrationer på 1,7 til 3,6 μg/ml.
In a study by Goren, 19884, using a challenge infection with an E. coli strain with an MIC of 1 μg/ml, a dose related therapeutic effect was demonstrated, with moderate to good effects noticed in groups receiving doxycycline doses of 96 to 196 mg/kg body weight/day, which gave plasma concentrations of 1.7 to 3.6 μg/ml.
For at sikre, at lægemidlet kun anvendes hos spædekalve, før drøvtygningen er udviklet, er de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, opdateret, så der står ”præ-drøvtyggende kalve”.
To ensure that the product is only used in young calves prior to rumination being established, the target species has been updated to read “pre-ruminant calves.” Evaluation of the Benefit-risk balance
Ingen kliniske data blev indsendt til støtte for anvendelse af Doxycyclin 50% WSP i behandlingen af atrofisk rhinitis eller bronchopneumoni.
No clinical data were submitted to support use of Doxycyline 50% WSP in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia.
Pijpers, 1990, bestemte steady statekoncentrationerne af doxycyclin, efter at det var givet i munden gennem foderet i doser på 7, 13 and 26 mg/kg kropsvægt to gange dagligt.
Pijpers, 1990, determined the steady-state concentration of doxycycline following oral in-feed administration at doses of 7, 13 and 26 mg/kg/body weight, twice daily.
• Bronchopneumoni forårsaget af Pasteurella multocida, Streptococcus suis og Mycoplasma hyorhinis
• Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis
• Bronchopneumoni og pleuropneumoni forårsaget af Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
• Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt - skal udfyldes
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Må ikke anvendes til dyr med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
Efter en dosis på 10 mg pr. kg. pr. dag i 5 dage blev der fundet en eliminationshalveringstid på mellem 15 og 28 timer.
After a dosage of 10 mg/kg body weight /day during 5 days, an elimination halftime varying between 15 and 28 hours was found.
stammer blev fundet ikke at være følsomme over for doxycyclin i in vitro-test, blev udelukket.
doxycycline on in vitro testing were excluded.
Der blev opnået en stabil plasmakoncentration på 2,05 ± 0,47 μg/ml inden for 6 timer fra medicineringens påbegyndelse, som varierede mellem 1,28 og 2,18 μg/ml med en dosis på 25 mg pr. kg på 5 dage.
Steady state plasma concentrations of 2.05 ± 0.47 μg/ml were reached within 6 hours after start of the medication and varied between 1.28 and 2.18 μg/ml with a dosage of 25 mg/kg body weight during 5 days.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af bakteriers varierende følsomhed (tidsmæssigt, geografisk) over for doxycyklin anbefales det kraftigt at udføre bakteriologisk prøvetagning og følsomhedstestning af mikroorganismer fra syge dyr på gården.
Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased animals on farm are highly recommended.
Hos kalve kan der opstå akut og nogle gange dødelig myokardieskade efter en eller flere doser.
In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
Behandling af infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for doxycyklin.
Treatment of the following specified infections of the respiratory tract and the alimentary tract caused by micro-organisms susceptible to doxycycline.
Fjerkræ (må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum), kalve, svin
Water Soluble Powder Poultry (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Calves
I den gruppe, der blev behandlet med 16 mg doxycyclin/kg kropsvægt dagligt, var plasmaniveauerne mellem 1,28 og 1,83 μg/ml, og oversteg MIC i den vanskelige stamme (1 μg/ml).
In the group treated with doxycycline at 16 mg/kg body weight/day, plasma levels were between 1.28 and 1.83 μg/ml, and exceeded the MIC of the challenge strain (1 μg/ml).
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder.
Shelf life after first opening the container: 3 months.
Lægemiddelovervågningsdata (sammenfatning af PSUR) fra anvendelse af lægemidlet hos svin er fremlagt for de seneste 5 år.
Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in pigs have been provided covering the past 5 years.
Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tetracykliner eller et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to tetracyclines or to any of the excipients.
Let gulligt pulver.
Slightly yellowish powder.
Fremstiller af batchfrigivelse: Dopharma B.V.
Manufacturer responsible for the batch release: Dopharma B.V.
Ingen kliniske data eller feltdata er blevet fremlagt til støtte for anvendelse af lægemidlet i behandlingen af pleuropneumoni (Histophilus somni) eller bronchopneumoni med H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller Arcanobacterium pyogenes.
No clinical or field data have been presented to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (Histophilus somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or Arcanobacterium pyogenes.
Fjerkræ
Poultry
Lægemiddelovervågningsdata (sammenfatning af PSUR) fra anvendelse af lægemidlet hos kalve blev fremlagt for de seneste 5 år.
Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in calves were provided covering the past 5 years.