natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En pakning med 35 tabletter (21 stk. à 12,5 mg og 14 stk. à 50 mg) eller 28 tabletter (21 stk. à 12,5 mg og 7 stk. à 50 mg) kan fås i en PVC/PE/PVDC titreringspakning.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/PE/PVDC titration blister package.
Kombinationen af losartan og en betablokker bør anvendes med forsigtighed”.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Cozaar forhindrer, at angiotensin II binder sig til disse receptorer, hvilket får blodkarrene til at slappe af og dermed sænker blodtrykket.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Disse tilstande bør korrigeres før administration af Cozaar, eller der bør anvendes lavere startdosis (se pkt.
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
2 tabletter = 25 mg dagligt
2 tablets = 25 mg once daily
I gentagne dosistoksicitetsundersøgelser inducerede administration af losartan et fald i de røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), en stigning i urinstof-N i serum og lejlighedsvise stigninger i serumkreatinin, fald i hjertevægt (uden histologisk korrelat) og gastrointestinale forandringer (læsion af slimhindemembranen, mavesår, erosioner, blødninger).
In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
I en klinisk undersøgelse reducerede fluconazol (CYP2C9-hæmmer) eksponeringen over for den aktive metabolit med ca. 50%.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter
Pharmacokinetics in paediatric patients
Patienter med angioødem i anamnesen (hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge) bør monitoreres nøje (se pkt.
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Efter peroral og intravenøs administration af 14C-mærket losartankalium, er cirkulerende plasmaradioaktivitet primært knyttet til losartan og dets aktive metabolit.
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Hypertensive type 2-diabetikere med proteinuri ≥0,5 g/dag Normal startdosis er 50 mg én gang dagligt.
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Bivirkningsprofilen for pædiatriske patienter ser ud til at være den samme som for voksne patienter.
The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
I kontrollerede kliniske undersøgelser, hvor losartan blev administreret én gang dagligt til patienter med mild til moderat essentiel hypertension, opnåedes statistisk signifikant reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk.
In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Kontraindikationer (produktresumé, afsnit 4.3)
Contra-indications (SPC section 4.3)
Kombinationen af losartan og en beta-blokker bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Patienter, som vejede > 20 kg til < 50 kg fik enten 2,5, 25 eller 50 mg losartan dagligt, og patienter, som vejede > 50 kg, fik enten 5, 50 eller 100 mg losartan dagligt.
Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Derfor frarådes samtidig anvendelse.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Hos patienter med mild til moderat alkoholinduceret levercirrose var losartans og dets aktive metabolits plasmakoncentration efter peroral administration henholdsvis 5 og 1,7 gange højere end hos unge frivillige mænd (se pkt.
In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Der er begrænset terapeutisk erfaring med losartan til patienter med hjerteinsufficiens og samtidig svær nyreinsufficiens, til patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV) samt til patienter med hjerteinsufficiens og symptomatisk livstruende hjertearytmi.
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
ELITE I påviste en reduceret risiko for mortalitet som følge af hjerteinsufficiens hos patienter, der tager losartan, sammenlignet med patienter, der tager captopril, hvorimod ELITE II-undersøgelsen ikke havde styrke til at fastslå, om virkningen af losartan og captopril er ligeværdig.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Dette gælder især, når losartan gives, hvor andre tilstande er til stede (feber, dehydrering), der kan nedsætte nyrefunktionen.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Doser over 1,4 mg/kg (eller mere end 100 mg) dagligt er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Den aktive metabolits plasmakoncentrationer er uændret hos patienter med nyreinsufficiens eller hos patienter i hæmodialyse.
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Losartans og dets aktive metabolits gennemsnitlige maksimalkoncentration nås i løbet af henholdsvis 1 time og 3-4 timer.
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Losartan var i denne undersøgelse generelt veltålt, dokumenteret ved en seponeringsincidens på grund af bivirkninger svarende til placebos.
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Cozaar tilhører en medicingruppe, der er kendt som angiotensin II-receptorantagonister.
Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Forskellene i blodtryksstigningen sammenlignet med placebo var størst i middeldosisgruppen (6,70 mmHg for middeldosis kontra 5,38 mmHg for højdosis).
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
COZAARS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italien
Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Angiotensin II er et stof, der dannes i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodkarrene og får dem til at trække sig sammen.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Normal start- og vedligeholdelsesdosis er 50 mg én gang dagligt til de fleste patienter.
The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
- Hjerteinsufficiens (som andetvalgspræparat, når ACE-hæmmere ikke er egnede).
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
• Lavt blodtryk (især efter stort tab af vand fra blodkarrene i kroppen, f.eks. hos patienter med alvorligt nedsat hjertefunktion eller ved behandling med store doser vanddrivende medicin)
• low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
LIFE-undersøgelsen er tidligere blevet evalueret, hvilket førte til registrering af den mere omfattende indikation, dvs. reduceret kardiovaskulær morbiditet og mortalitet (som målt ved den kombinerede forekomst af kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt) i stedet for slagtilfælde alene.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Graviditet og amning
Pregnancy and Lactation
Grækenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grækenland
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
• Åndenød (dyspnø)
• shortness of breath (dyspnoea),
Den normale startdosis for Cozaar til patienter med hjerteinsufficiens er 12,5 mg én gang dagligt.
The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
I en kontrolleret, klinisk undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens er der blevet rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin samt serumkalium.
In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
• For meget kalium i blodet (hyperkaliæmi).
• too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
UDLØBSDATO Udløbsdato SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale flaske.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
I LIFE-undersøgelsen blev der registreret en yderligere fordel med hensyn til slagtilfælde under anvendelse af den losartanbaserede strategi, og virkningerne var tilsvarende, hvad angår myokardieinfarkt og kardiovaskulær mortalitet, hvilket peger på, at den påviste gavnlige virkning af betablokade på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet generelt set også gjaldt for losartan.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Til patienter med intravaskulær væskemangel (f.eks. i forbindelse med højdosis diuretikabehandling) bør en startdosis på 25 mg én gang dagligt overvejes (se pkt.
For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
• Kløe (pruritus)
• itching (pruritus),
Dosis kan øges til 100 mg én gang dagligt afhængigt af blodtryksrespons efter én måneds behandling.
The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
-Risikoreduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos hypertensive patienter med “venstresidig ventrikelhypertrofi (“LIFE-indikationen”)”.
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“LIFE indication”)”
• Rygsmerter og urinvejsinfektion.
• back pain and urinary track infection.
Terapeutiske indikationer (produktresumé, afsnit 4.1)
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Med mindre fortsat ARB-behandling anses for at være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternative anithypertensive behandlinger, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cozaar indeholder
What Cozaar contains
Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som det er tilfældet med andre vasodilatorer er særlig forsigtighed indiceret hos patienter, der har aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Undersøgelser Almindelig: Hypoglykæmi, hyperkaliæmi.
Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Behandlingen med losartan resulterede i en risikoreduktion på 13% (p=0,021, 95% konfidensinterval 0,77-0,98) sammenlignet med atenolol for patienter, der nåede det primære sammensatte effektmål.
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Kronisk hjerteinsufficiens
Chronic heart failure
I særlige tilfælde kan dosis justeres til maksimalt 100 mg én gang dagligt.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Behandling med losartan reducerede risikoen for stroke med 25% i forhold til atenolol (p=0,001, 95% konfidensinterval 0,63-0,89).
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
I begge disse sammenlignende kontrollerede (ikke placebokontrollerede) kliniske undersøgelser af hjerteinsufficienspatienter tåltes losartan generelt bedre end captopril målt ved en signifikant lavere incidens af seponering på grund af bivirkninger og en signifikant lavere incidens af hoste.
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
• Leverbetændelse (hepatitis)
• inflammation of the liver (hepatitis),
Andre antihypertensive lægemidler (diuretika, calciumantagonister, alfa- og betablokkere samt centralt virkende antihypertensiva) var tilladt som tillægsbehandling efter behov i begge grupper.
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Losartans og dets aktive metabolits farmakokinetik er lineær med perorale doser af losartankalium på op til 200 mg.
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Nervesystemet Ikke kendt: Migræne.
Nervous system disorders: not known: migraine
Koronar hjertesygdom og cerebrovaskulær sygdom Som det er tilfældet med andre antihypertensiva kan et kraftigt fald i blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom medføre myokardieinfarkt eller stroke.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
I kontrollerede kliniske undersøgelser af essentiel hypertension med losartan blev følgende bivirkninger rapporteret:
In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Blodtrykkes kan også sænkes med en af følgende typer/slags medicin: Tricyklisk antidepressiv medicin,
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine,
• Behandling af essentiel hypertension.
• Treatment of essential hypertension.
Hjerte Ikke almindelig: Palpitationer, angina pectoris.
Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris
Hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel I en kontrolleret undersøgelse med hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel blev følgende bivirkninger rapporteret:
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Elektrolytforstyrrelser
Electrolyte imbalances
Der foreligger begrænsede data for den pædiatriske population.
Data in the paediatric population are limited.
Anvendelse af losartan er kontraindiceret i 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméets afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7 eller 28 tabletter.
Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Cozaar og tilknyttede navne (se bilag I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
Resultaterne viste, at behandling med losartan (327 hændelser) sammenlignet med placebo (359 hændelser) gav 16,1% risikoreduktion (p=0,022) for, at patienter nåede det primære, samlede effektmål.
The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Hverken losartan eller den aktive metabolit kan fjernes ved hæmodialyse.
Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Hypertensionsundersøgelser
Hypertension Studies
- Behandling af essentiel hypertension
- Treatment of essential hypertension
Tag ikke Cozaar hvis
Do not take Cozaar
Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber:
The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties:
Samtidig brug af losartan og ACE-hæmmere har vist sig at svække nyrefunktionen.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Ikke almindelig: Symptomatisk hypotension (især hos patienter med intravaskulær væskemangel, f.eks. patienter med svær hjerteinsufficiens eller i behandling med højdosis diuretika), dosisrelateret orthostatiske effekter, udslæt.
Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Losartan er en syntetisk, peroral angiotensin-II-receptorantagonist (type AT1).
Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
CHMP foreslog derfor, at indikationen skulle ændres til “Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type IIdiabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som led i en antihypertensiv behandling”, således at den ville stemme overens med inklusionskriterierne i RENAAL-undersøgelsen.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Det aktive indholdsstof er losartankalium.
The active substance is losartan potassium.
Med mindre losartanbehandling anses for essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
HDPE-flasker à 100 tabletter.
HDPE bottles of 100 tablets.
Vaskulære sygdomme Ikke kendt: Orthostatisk hypotension.
Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
- Behandling af essentiel hypertension.
- Treatment of essential hypertension.
I en kontrolleret undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens blev følgende bivirkninger rapporteret:
In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Cozaar forsinker nedgang i nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type II-diabetes.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
• at behandle patienter med kronisk nedsat hjertefunktion, når lægen finder behandling med særlige lægemidler, der kaldes angiotensinkonverterende enzymhæmmere uegnet (ACEhæmmere, medicin til at sænke blodtrykket).
• to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Patienter med proteinuri og serumkreatinin på 1,3-3,0 mg/dl blev, i tillæg til konventionel antihypertensiv behandling med undtagelse af ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister, randomiseret til losartan 50 mg én gang dagligt, og blev titreret til, hvis nødvendigt, til blodtryksrespons, eller placebo.
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Holland
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Dosis kan senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt, afhængigt af hvordan Deres blodtryk reagerer på behandlingen.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
HDPE-flasker à 100 tabletter eller 300 tabletter.
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
- Indbringelsen skulle afdække harmoniseringen af produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
I ELITE II-undersøgelsen blev losartan 50 mg én gang dagligt (startdosis 12,5 mg titreret til 25 mg og derefter 50 mg én gang dagligt) sammenlignet med captopril 50 mg tre gange dagligt (startdosis 12,5 mg titreret til 25 mg og derefter 50 mg tre gange dagligt).
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
CHMP var af den opfattelse, at følgende kontraindikationer skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: graviditet og amning, svært reduceret leverfunktion, angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, nyrearteriestenose, nyretransplanterede patienter.
The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.