natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
• Sørg for at bruge solcreme med høj faktor
• Make sure you use high factor sun cream
Tavanic tabletter administreres én eller to gange dagligt.
Tavanic tablets are administered once or twice daily.
Clostridium difficile associeret sygdom
Clostridium difficile-associated disease
Tendinitis kan forekomme i sjældne tilfælde.
Tendinitis may rarely occur.
Derfor repræsenterer disse produktresumeer, etiketteringer og indlægssedler ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Therefore, these SmPCs, labelling and package leaflets may not necessarily represent the current text.
Levofloxacin tabletter må ikke anvendes:
Levofloxacin tablets must not be used:
Ekg bør monitorerspå grund af risikoen for forlængelse af QT-intervallet.
ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
• Ciclosporin - bruges efter organtransplantationer.
• Ciclosporin - used after organ transplants.
Resistensprævalensen kan variere geografisk og med tiden for de enkelte arter, og lokal information om resistens er ønskværdig, særligt ved behandling af svære infektioner.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen, men det er bedst at opbevare Tavanic tabletterne i den originale blisterstrip og æske på et tørt sted.
This medicine does not require any special storage conditions but it is best to keep Tavanic tablets in the original strips and box in a dry place.
Der er ingen evidens for, at disse kønsforskelle har klinisk relevans.
There is no evidence that these gender differences are of clinical relevance.
Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Anvendelse af levofloxacin, især langvarig anvendelse, kan resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer.
The use of levofloxacin, especially if prolonged, may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Forværring af myasthenia gravis
Exacerbation of myasthenia gravis
Tag denne medicin mindst 2 timer før eller efter, du tager Tavanic tabletterne
Take your dose of these medicines at least 2 hours before or after Tavanic tablets.
Akillessenen påvirkes oftest
The Achilles tendon is affected most often
Det er vigtigt, at du gennemfører det behandlingsforløb, som lægen har ordineret til dig.
It is important that you complete the course of tablets that your doctor has prescribed for you.
• hvis du har haft epilepsi
• You have ever had epilepsy
Hvis din læge ordinerer en urinprøve, skal du fortælle , at du tager Tavanic.
If your doctor has prescribed a urine test, tell your doctor you are taking Tavanic.
Tavanic tabletter kan derfor administreres uafhængigt af fødeindtagelse.
Tavanic tablets may therefore be administered regardless of food intake.
• hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mostanke om, at du er gravid
• You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
Efter oral og intravenøs administration elimineres levofloxacin relativt langsomt fra plasma(t½ : 6-8 timer).
Following oral and intravenous administration of levofloxacin, it is eliminated relatively slowly from the plasma (t½ : 6 - 8 h).
Disse produktresumeer, etiketteringer og indlægssedler er gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
These SmPCs, labelling and packages leaflets are the version valid at the time of Commission decision.
Følgende doseringsvejledning kan gives for Tavanic:
The following dose recommendations can be given for Tavanic:
Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får alvorlig diarré under eller efter behandling med levofloxacin.
It is therefore important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after treatment with levofloxacin.
Koncentrationen af levofloxacin var ca. 13 % højere ved tilstedeværelse af fenbufen, end når det blev indgivet alene.
Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Resistens over for fluoroquinoloner hos E. coli - det mest almindelige patogen involveret i urinvejsinfektioner - varierer i EU.
Resistance to fluoroquinolones of E. coli - the most common pathogen involved in urinary tract infections - varies across the European Union.
Theophyllin, fenbufen og lignende non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs
Alle patienter bør kontakte deres læge, hvis de får symptomer på tendinitis.
All patients should consult their physician if they experience symptoms of tendinitis.
Tavanic tabletter kan anvendes til at behandle infektioner i:
Tavanic tablets can be used to treat infections of the:
Risikoen for tendinitis og seneruptur er forøget hos patienter over 60 år, hos patienter, der får en daglig dosis over 1.000 mg og hos patienter, der får kortikosteroider.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Det kan skyldes et nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose)
This may be due to a lowering in the number of white blood cells (agranulocytosis).
• Dosis afhænger af den infektionstype, du har, og hvor infektionen er i din krop.
• The dose will depend on the type of infection you have and where the infection is in your body.
Stammer med MIC-værdier over grænseværdien for følsomhed er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Probenecid og cimetidin
Probenecid and cimetidine
Tag ikke Tavanic tabletter samtidigt med følgende medicin.
Do not take Tavanic tablets at the same time as the following medicines.
Tabletterne kan indtages under eller mellem måltider.
The tablets may be taken during meals or between meals.
Tendinitis og seneruptur, sommetider bilateral, kan forekomme inden for 48 timer efter behandlingsstart med levofloxacin og er blevet rapporteret op til flere måneder efter behandlingsophør.
Tendinitis and tendon rupture, sometimes bilateral, may occur within 48 hours of starting treatment with levofloxacin and have been reported up to several months after discontinuation of treatment.
Andre bivirkninger, der har været associeret med administration af fluoroquinolon inkluderer: • porfyri-anfald hos patienter med porfyri
Other undesirable effects which have been associated with fluoroquinolone administration include: • attacks of porphyria in patients with porphyria
• hvis du ammer Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Det kaldes nogle gange ”bløddele”.
This is sometimes called ‘soft tissue'
Det kan være tegn på et alvorligt tarmproblem
These could be signs of a severe bowel problem
Udskillelsen sker primært renalt (>85 % af den indgivne dosis).
Excretion is primarily by the renal route (>85% of the administered dose).
Ved doser undersøgt i studiet er det dog usandsynligt, at disse statistisk signifikante kinetiske forskelle har nogen klinisk relevans.
However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Tuberkuloseprøver
Tuberculosis tests
• Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
• Low number of white blood cells (neutropenia)
• Ændring i antallet af hvide blodlegemer, som påvises i resultaterne af visse blodprøver (leukopeni,
• Changes in the number of white blood cells shown up in the results of some blood tests (leukopenia,
Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
<10 ml/min (inklusive hæmodialyse og CAPD) 1
<10 ml/min (including haemodialysis and CAPD) 1
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Dette skyldes, at begge lægemidler kan blokere den renale tubulære sekretion af levofloxacin.
This is because both drugs are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
• Øget følsomhed af din hud over for sol og ultraviolet lys
• Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity)
Inhalationsanthrax: Anvendelsen hos mennesker er baseret på data om følsomhed for in vitro Bacillus anthracis og eksperimentelle data hos dyr sammen med begrænsede humane data.
Inhalation Anthrax: Use in humans is based on in vitro Bacillus anthracis susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
• Følelse af at se og høre ting, som ikke er der (hallucinationer, paranoia), ændring i din opfattelse og dine tanker (psykotiske reaktioner) med risiko for at få selvmordstanker eller prøve at begå selvmord
• Seeing or hearing things that are not there (hallucinations, paranoia), change in your opinion and thoughts (psychotic reactions) with a risk of having suicidal thoughts or actions
Levofloxacin er stereokemisk stabilt og undergår ikke chiral inversion.
Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Indtil der er evidens for klinisk respons for bekræftede isolater med MIC over de nuværende grænseværdier for resistens, skal de rapporteres som resistente.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Ekspertrådgivning bør søges efter behov, når den lokale resistensprævalens er sådan, at midlets anvendelighed er tvivlsom til i det mindste nogle typer infektioner.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Doseringen afhænger af infektionens type og sværhedsgrad og af følsomheden af det formodede kausale patogen.
The dosage depends on the type and severity of the infection and the susceptibility of the presumed causative pathogen.
Du kan have større risiko for at få bivirkninger ved ciclosporin
You may be more likely to get the side effects of ciclosporin
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
• Feber, ondt i halsen og en generel følelse af utilpashed, som ikke forsvinder.
• Fever, sore throat and a general feeling of being unwell that does not go away.
Du kan have større risiko for at bløde.
You may be more likely to have a bleed.
Dette skyldes, at din hud vil blive mere følsom over for solen og kan blive forbrændt eller, få et alvorligt blæreformer udslæt, eller du kan få en prikkende fornemmelse i huden, hvis du ikke tager følgende forholdsregler:
This is because your skin will become much more sensitive to the sun and may burn, tingle or severely blister if you do not take the following precautions:
Stop med at tage Tavanic, og gå straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægebehandling:
Stop taking Tavanic and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
28 dage
28 days
Det skyldes, at det kan påvirke den måde, hvorpå Tavanic tabletter virker:
This is because it can affect the way Tavanic tablets work:
Voksne og ældre patienter med nyreproblemer Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis.
Adults and the elderly with kidney problems Your doctor may need to give you a lower dose.
Separate analyser på mænd og kvinder påviste små eller marginale kønsforskelle i levofloxacins farmakokinetik.
Separate analysis for male and female subjects showed small to marginal gender differences in levofloxacin pharmacokinetics.
I særlige situationer kan Tavanic tabletter anvendes til at reducere risikoen for at få en lungesygdom kaldet anthrax eller forværring af denne sygdom, hvis du har været udsat for den bakterie, der forårsager anthrax.
In some special situations, Tavanic tablets may be used to lessen the chances of getting a pulmonary disease named anthrax or worsening of the disease after you are exposed to the bacteria causing anthrax.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af levofloxacin til gravide kvinder.
There are limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Tavanic tabletternes biotilgængelighed reduceres signifikant, når de administreres samtidigt med sucralfat.
The bioavailability of Tavanic tablets is significantly reduced when administered together with sucralfate.
• Ændring i antallet af andre bakterier eller svampe, infektion med en svamp kaldet Candida, som eventuelt skal behandles
• Changes in the number of other bacteria or fungi, infection by fungi named Candida, which may need to be treated
Levofloxacin kan hæmme væksten af Mycobacterium tuberculosis og kan derfor give falsk-negative resultater vedbakteriologisk diagnosticering af tuberkulose.
Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Ciclosporins halveringstid blev øget med 33 % ved administration sammen med levofloxacin.
The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Probenecid og cimetidin har en statistisk signifikant virkning på eliminationen af levofloxacin.
Probenecid and cimetidine had a statistically significant effect on the elimination of levofloxacin.
Personer med myasthenia gravis (en sjælden sygdom i nervesystemet) skal være opmærksom herpå
This is important in people with myasthenia gravis (a rare disease of the nervous system).
Hvis du har nyreproblemer, vil din læge muligvis give dig en lavere dosis.
If you have kidney problems, your doctor may want to give you a lower dose.
Graden af levofloxacins baktericide aktivitet afhænger af forholdet mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) eller arealet under kurven (AUC) og den mindste hæmmende koncentration (MIC).
The degree of the bactericidal activity of levofloxacin depends on the ratio of the maximum concentration in serum (Cmax) or the area under the curve (AUC) and the minimal inhibitory concentration (MIC).
• hvis du har haft problemer med dine sener, f.eks. betændelse i en sene (tendinitis), som havde forbindelse med behandling med et quinolon-antibiotikum.
• You have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Staphylococcus aureus methicillin-resistent#
Staphylococcus aureus methicillin-resistant#
• til patienter med epilepsi
• in patients with epilepsy,
• Problemer med hørelsen (tinnitus) eller synet (sløret syn)
• Problems with your hearing (tinnitus) or eyesight (blurred vision)
Studier med mus viste, at levofloxacin kun havde fototoksisk aktivitet ved meget høje doser.
Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Denne indlægsseddel blev senest revideret MM/ÅÅÅÅ [Udfyldes nationalt]
This leaflet was last revised in MM/YYYY [To be completed nationally]
Levofloxacin er et ”quinolon”-antibiotikum.
Levofloxacin is a ‘quinolone' antibiotic.
Det er derfor nødvendigt at monitorere disse patienter nøje, hvis de får ordineret levofloxacin.
Close monitoring of these patients is therefore necessary if they are prescribed levofloxacin.
Denne medicin kan give ”falsk negative” resultater af nogle laboratorieprøver for den bakterier, der forårsager tuberkulose.
This medicine may cause “false negative” results for some tests used in laboratory to search for the bacteria causing tuberculosis.
• Vandig diarré, der kan være blodig, muligvis med mavekramper og høj temperatur.
• Watery diarrhoea which may have blood in it, possibly with stomach cramps and a high temperature.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
1Ingen ekstra doser er påkrævet efter hæmodialyse eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
1No additional doses are required after haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Diarré, især hvis den er svær, vedvarende og/eller blodig, under eller efter behandling med levofloxacin (indtil flere uger efter behandling), kan være symptomatisk for Clostridium difficile associeret sygdom (CDAD).
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Du kan have større risiko for at få betændelse i og/eller bristning af dine sener
You may be more likely to have inflammation and/or rupture of your tendons.
Ventrikulær takykardi, som kan medføre hjertestop
Ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest
Der er ingen væsentlige forskelle på levofloxacins farmakokinetik efter intravenøs og oral indgift, hvilket antyder, at oral og intravenøs administration er substituerbar.
There are no major differences in the pharmacokinetics of levofloxacin following intravenous and oral administration, suggesting that the oral and intravenous routes are interchangeable.
• Warfarin - bruges til at forebygge blodpropper.
• Warfarin - used to thin the blood.
Behandlingsvarighed (alt efter sværhedsgrad)
Duration of treatment (according to severity)
De kan deles ved delekærven for at tilpasse dosis.
They may be divided at the score line to adapt the dose.
Det involverer hyppigst akillessenen og kan føre til seneruptur.
It most frequently involves the Achilles tendon and may lead to tendon rupture.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON/ÆSKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD / BOX
In vivo-test (mikronukleus, søsterkromatidudveksling, ikke-planlagt DNA-syntese, dominant letaltest) udviste ikke nogen genotoksicitet.
In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Resistens ved lavfluoroquinolonkoncentration (ciprofloxacin MIC-værdier på 0,12-0,5 mg/l) kan forekomme, men der er ikke evidens for, at denne resistens er klinisk vigtig ved luftvejsinfektioner forårsaget af H. influenzae.
Low-level fluoroquinolone resistance (ciprofloxacin MICs of 0.12-0.5 mg/l) may occur but there is no evidence that this resistance is of clinical importance in respiratory tract infections with H. influenzae.
Streptococcus A, B, C, G
Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l
Patienter bør rådes til at stoppe behandlingen og kontakte deres læge, hvis der opstår tegn og symptomer på sygdom i leveren, f.eks. anoreksi, gulsot, mørk urin, pruritus eller ømt abdomen.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Læger anbefales at tage hensyn til den lokale prævalens af resistens for fluoroquinoloner hos E. coli.
Prescribers are advised to take into account the local prevalence of resistance in E. coli to fluoroquinolones.
Ved mistanke om eller verificering af CDAD skal behandling med levofloxacin øjeblikkeligt stoppes og passende behandling omgående initieres.
If CDAD is suspected or confirmed, levofloxacin should be stopped immediately and appropriate treatment initiated without delay.
Tavanics virkning på andre lægemidler
Effect of Tavanic on other medicinal products
Den gennemsnitlige tilsyneladende totalelevofloxacin-clearance efter en enkeldosis på 500 mg var 175 +/-29,2 ml/min.
The mean apparent total body clearance of levofloxacin following a 500 mg single dose was 175 +/-29.2 ml/min.
• Tag ikke ovenstående lægemidler samtidigt med Tavanic.
• Do not take these medicines at the same time as Tavanic.
I et farmakokinetisk interaktionsstudie påvirkede levofloxacin ikke farmakokinetikken af theophyllin (som er et markørsubstrat for CYP1A2), hvilket indikerer, at levofloxacin ikke er en CYP1A2-inhibitor.
In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2), indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Svære bulløse reaktioner
Severe bullous reactions
Tabletovertræk: Hypromellose Titandioxid E 171 Talcum
Hypromellose Titanium dioxide E 171 Talc
Du kan få bivirkninger, efter du har taget denne medicin, inklusive svimmelhed, døsighed, en følelse af at dreje rundt (vertigo) eller ændringer i dit syn.
You may get side effects after taking this medicine, including feeling dizzy, sleepy, a spinning feeling (vertigo) or changes to your eyesight.
Patienter med latente eller reelle defekter i glukose-6-fosfatdehydrogenaseaktiviteten kan have tilbøjelighed til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
• Hud og under huden, inklusive musklerne.
• Skin and underneath the skin, including muscles.
Nogle bivirkninger (f.eks. svimmelhed/vertigo, døsighed, synsforstyrrelser) kan påvike patientens koncentrations- og reaktionsevne og kan derfor udgøre en risiko i situationer, hvor disse egenskaber er af særlig vigtighed (f.eks. når patienten fører motorkøretøj eller betjener maskiner).
Some undesirable effects (e.g. dizziness/vertigo, drowsiness, visual disturbances) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Quinolon-antibiotika, fluoroquinoloner ATC-kode: J01MA12
Pharmacotherapeutic group: quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA12
Der er rapporteret om psykotiske reaktioner hos patienter, der får quinoloner, inklusive levofloxacin.
Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
• Undgå solarier
• Avoid sun beds
Urinprøver kan vise ”falsk-positive” resultater for stærke smertestillende midler kaldet ”opiater” hos patienter, der tager Tavanic.
Urine tests may show ‘false-positive' results for strong painkillers called ‘opiates' in people taking Tavanic.
3 dage
3 days
• hvis du er barn eller teenager i voksealderen
• You are a child or a growing teenager
Den gennemsnitlige distributionsvolumen for levofloxacin er ca. 100 l efter en enkelt eller gentagne 500 mg doser, hvilket indikerer udbredt distribution til legemsvæv.
The mean volume of distribution of levofloxacin is approximately 100 l after single and repeated 500 mg doses, indicating widespread distribution into body tissues.
Hæmodialyse, herunder peritonealdialyse og CAPD, er ikke effektivt til at eliminere levofloxacin fra kroppen.
Haemodialysis, including peritoneal dialysis and CAPD, are not effective in removing levofloxacin from the body.
Kreatininclearance første dosis: 250 mg første dosis: 500 mg første dosis: 500 mg
Creatinine clearance first dose: 250 mg first dose: 500 mg first dose: 500 mg
Hvis patienten udvikler disse reaktioner, bør levofloxacin seponeres, og der bør tages passende forholdsregler.
In the event that the patient develops these reactions, levofloxacin should be discontinued and appropriate measures instituted.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
The tablet can be divided into equal halves.
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines