natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med hensyn til dyspeptiske symptomer var der dog ikke evidens for kliniske fordele.
However, there was no evidence of any clinical benefit with respect to dyspeptic symptoms.
• Diazepam (bruges til behandling af angst, til muskelafslapning og mod epilepsi).
• Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy).
• Sår på den øverste del af tarmen (duodenalt ulcus) eller i maven (gastrisk ulcus).
• Ulcers in the upper part of the intestine (duodenal ulcer) or stomach (gastric ulcer).
Refluks er tilbageløb af syre fra maven til spiserøret, som kan blive betændt og smertefuldt.
Reflux is the backflow of acid from the stomach into the gullet “foodpipe”, which may become inflamed and painful.
Losec kapsler er indiceret til:
Losec capsules are indicated for:
Efter tilberedning gives injektionen langsomt i løbet af mindst 2½ minut og med en hastighed på maksimalt 4 ml pr. minut.
After reconstitution the injection should be given slowly over a period of at least 2.5 minutes at a maximum rate of 4 ml per minute.
Hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller apoteket, inden du tager Losec.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Losec.
• Alvorlige leverproblemer, der kan føre til leversvigt og betændelse i hjernen.
• Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
280 kapsler
280 capsules
I et ikke-kontrolleret forsøg med børn (mellem 1 og 16 år) med svær refluksøsofagitis forbedrede omeprazol i doser mellem 0,7-1,4 mg/kg graden af øsofagitis i 90 % af tilfældene og reducerede reflukssymptomerne signifikant.
In a non-controlled study in children (1 to 16 years of age) with severe reflux esophagitis, omeprazole at doses of 0.7 to 1.4 mg/kg improved esophagitis level in 90% of the cases and significantly reduced reflux symptoms.
I kliniske undersøgelser er der givet intravenøse doser på op til 270 mg på en enkelt dag og op til 650 mg over en periode på tre dage uden nogle dosisrelaterede bivirkninger.
Intravenous doses of up to 270 mg on a single day and up to 650 mg over a three-day period have been given in clinical trials without any dose-related adverse reactions.
Det kan give symptomer som en smertefuld, brændende fornemmelse i brystet og op i halsen (halsbrand) og en sur smag i munden (sure opstød).
This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
• Hvis du uventet taber dig meget og har svært ved at synke.
• You lose a lot of weight for no reason and have problems swallowing.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {Medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside} hjemmeside: [Udfyldes nationalt]
Detailed information on this product is available on the website of: {name of MS/Agency} [To be completed nationally]
I litteraturen er doser op til 560 mg beskrevet, og lejlighedsvis er der rapporteret om enkelte orale doser på op til 2.400 mg omeprazol (120 gange større end den sædvanligt anbefalede kliniske dosis).
In the literature, doses of up to 560 mg have been described, and occasional reports have been received when single oral doses have reached up to 2,400 mg omeprazole (120 times the usual recommended clinical dose).
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Herved falder ventriklens surhedsgrad umiddelbart, og over 24 timer er det gennemsnitlige fald på ca. 90 % både ved intravenøs infusion og injektion.
This results in an immediate decrease in intragastric acidity and a mean decrease over 24 hours of approximately 90% for both iv injection and iv infusion.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Losec Losec kapsler indeholder lactose.
Important information about some of the ingredients of Losec Losec capsules contain lactose.
For øjeblikkeligt at opnå en hæmning svarende til samme ventrikelsurhedsgrad som efter gentagen indgift af 20 mg oralt anbefales en initialdosis på 40 mg intravenøst.
In order to immediately achieve a similar reduction of intragastric acidity as after repeated dosing with 20 mg orally, a first dose of 40 mg intravenously is recommended.
Efter gentagen administration af 20 mg omeprazol en gang dagligt var middel-AUC 5-10 gange højere hos ”poor metabolisers” end hos individer med et funktionelt CYP2C19-enzym (”extensive metabolisers”).
After repeated once-daily administration of 20 mg omeprazole, the mean AUC was 5 to 10 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
Til behandling af mavesår forårsaget af infektion med Helicobacter pylori, og for at forebygge, de kommer igen:
To treat ulcers caused by Helicobacter pylori infection and to stop them coming back:
Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Opløs omeprazolpulveret ved at pumpe infusionsopløsningen frem og tilbage mellem infusionspose og hætteglas.
Dissolve the omeprazole substance by pumping the infusion solution back and forward between the infusion bag and the vial.
Losec påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Losec is not likely to affect the ability to drive or use machines.
Hvert behandlingsregime kan gentages, hvis patienten stadig er H. pylori positiv.
In each regimen, if the patient is still H. pylori positive, therapy may be repeated.
Behandling med syrehæmmende farmaka kan derfor medføre en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner såsom Salmonella og Campylobacter.
Treatment with acid-reducing drugs may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Omeprazol givet i doser på 40 mg til raske frivillige i en cross-over undersøgelse øgede Cmax og arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for cilostazol med henholdsvis 18 % og 26 % og for en af dets aktive metabolitter med henholdsvis 29 % og 69 %.
Omeprazole, given in doses of 40 mg to healthy subjects in a cross-over study, increased Cmax and AUC for cilostazol by 18% and 26% respectively, and one of its active metabolites by 29% and 69% respectively.
Hvis patienter påvirkes af disse, må de ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
If affected, patients should not drive or operate machinery.
Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 12 timer ved 25 °C efter opblanding med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) og i 6 timer ved 25 °C efter opblanding med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5 %).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 12 hours at 25°C after reconstitution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion and for 6 hours at 25°C after reconstitution with glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
• En infektion kaldet trøske, som kan angribe fordøjelseskanalen og er forårsaget af en svamp.
• An infection called “thrush” which can affect the gut and is caused by a fungus.
Overfølsomhedsreaktioner f.eks. feber, angioødem og anafylaktisk reaktion/shock Metabolisme og ernæring Sjælden:
Hypersensitivity reactions e.g. fever, angioedema and anaphylactic reaction/shock Metabolism and nutrition disorders Rare:
Det reproduktive system og mammae Meget sjælden:
Reproductive system and breast disorders Very rare:
Når dosis overskrider Losec 80 mg dagligt, bør dosis deles og gives to gange dagligt.
When dose exceed Losec 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Opløsning til infusion opblandet med glucose 50 mg/ml (5 %) bør anvendes inden for 6 timer efter fremstilling.
Solution for infusion reconstituted with glucose 50 mg/ml (5%) should be used within 6 hours after preparation.
Nelfinavir, atazanavir Plasmakoncentrationerne af nelfinavir og atazanavir reduceres ved co-administration af omeprazol.
Nelfinavir, atazanavir The plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
H. pylori er associeret med peptisk ulcussygdom, inklusive duodenal og gastrisk ulcussygdom.
H. pylori is associated with peptic ulcer disease, including duodenal and gastric ulcer disease.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange enterotabletter du skal tage, og hvor længe du skal tage dem.
Your doctor will tell you how many tablets to take and how long to take them for.
Hos raske forsøgspersoner er det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vdapp) ca. 0,3 l/kg legemsvægt.
The apparent volume of distribution in healthy subjects is approximately 0.3 l/kg body weight.
Hætteglas med aktiv substans
Vial of active substance
Dette kan være ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”.
This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis'.
Behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori Ved valg af relevant kombinationsbehandling bør officielle nationale, regionale og lokale vejledninger vedrørende bakteriel resistens, behandlingsvarighed (som oftest 7 dage, men af og til op til 14 dage), og hensigtsmæssig brug af antibiotika tages i betragtning.
When selecting appropriate combination therapy, consideration should be given to official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Dermatitis, pruritus, hududslæt, urticaria
Dermatitis, pruritus, rash, urticaria
• Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom
• Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Hvis dosis overstiger 60 mg daglig, bør dosis deles og administreres 2 gange daglig.
When doses exceed 60 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
H. pylori er en vigtig faktor ved udviklingen af atrofisk gastritis, som associeres med en øget risiko for udvikling af ventrikelcancer.
H. pylori is a major factor in the development of atrophic gastritis which is associated with an increased risk of developing gastric cancer.
Alternativ fremstilling af infusionvæske i fleksible beholdere Brug en overførselskanyle (dobbeltkanyle) og vedhæft til infusionsposens injektionsmembran.
Alternative preparation for infusions in flexible containers Use a double-ended transfer needle and attach to the injection membrane of the infusion bag.
Blisterpakning:
Blister:
Patienter, der har svært ved at synke
For patients with swallowing difficulties
Ved langtidsbehandling bør der tages højde for dette hos patienter med reduceret oplagring eller risikofaktorer for reduceret vitamin B12 absorption.
This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy.
• Rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose).
• Rifampicin (used to treat tuberculosis)
Din læge vil tage stilling til, om du kan tage Losec i denne periode.
Your doctor will decide whether you can take Losec during this time.
Børn Der er begrænset erfaring med intravenøs anvendelse af Losec til børn.
Paediatric patients There is limited experience with Losec for intravenous use in children.
HDPE-beholder: Med tætsiddende polypropylen-skruelåg udstyret med tørrekapsel.
HDPE bottle: with a tight fitting polypropylene screw-cap equipped with a desiccant capsule.
HDPE-beholder:
HDPE bottle:
Coadministration af omeprazol (20 mg en gang dagligt) med atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg til raske frivillige resulterede i et fald i eksponeringen for atazanavir på ca. 30 % sammenlignet med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gang dagligt.
The co-administration of omeprazole (20 mg once daily) with atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg to healthy volunteers resulted in a decrease of approximately 30% in the atazanavir exposure as compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily.
Der er set interaktion mellem clopidogrel og omeprazol (se pkt.
An interaction is observed between clopidogrel and omeprazole (see section 4.5).
• Saquinavir (bruges til behandling af HIV)
• Saquinavir (used to treat HIV infection)
Omeprazol er en moderat inhibitor af CYP2C19, som er det primære enzym i omeprazols metabolisme.
Omeprazole is a moderate inhibitor of CYP2C19, the major omeprazole metabolising enzyme.
Omeprazol viser ingen tendens til akkumulering ved dosering en gang dagligt.
Omeprazole has not shown any tendency to accumulate with once daily dosing.
• Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner).
• Ketoconazole, itraconazole or voriconazole (used to treat infections caused by a fungus).
Hæmningen af syresekretionen er relateret til AUC for omeprazol og ikke til den aktuelle plasmakoncentrationen på et givet tidspunkt.
The inhibition of acid secretion is related to the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of omeprazole and not to the actual plasma concentration at a given time.
Serumkoncentrationen af digoxin bør monitoreres.
Therapeutic drug monitoring of digoxin should be then be reinforced.
• Ændringer i blodtælling inklusive nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose).
• Changes in blood count including agranulocytosis (lack of white blood cells).
Losec 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske (pulver til injektionsvæske og solvens til opblanding af injektionsvæske) er i en kombinationspakning, som indeholder et hætteglas med det tørre pulver (I), og en ampul, som indeholder solvensen (II).
Losec 40 mg powder and solvent for solution for injection (Powder for injection; and Solvent for reconstitution of solution for injection) comes in a combination pack consisting of a vial containing dry substance (I) and an ampoule containing solvent (II).
Som en konsekvens af nedsat syreproduktion og nedsat surhedsgrad i ventriklen reducerer/normaliserer omeprazol dosisafhængigt øsofagus eksponering for syre hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
As a consequence of reduced acid secretion and intragastric acidity, omeprazole dose-dependently reduces/normalizes acid exposure of the esophagus in patients with gastro-esophageal reflux disease.
Det anbefales at tage Losec kapsler om morgenen, helst uden mad.
It is recommended to take Losec capsules in the morning, preferably without food, swallowed whole with half a glass of water.
• Du vil få medicinen som infusion i en blodåre.
• The medicine will be given to you as an infusion into one of your veins.
Hvis du får nogen af følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at få Losec og straks kontakte lægen:
If you notice any of the following rare but serious side effects, stop using Losec and contact a doctor immediately:
Din læge kan vælge at give dig samme dosis i yderligere 2 uger, hvis dit sår ikke er helet.
Your doctor may tell you to take the same dose for a further 2 weeks if your ulcer has not yet healed.
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg være tilstrækkelig (se pkt.
Impaired hepatic function In patients with impaired hepatic function a daily dose of 10-20 mg may be sufficient (see section 5.2).
Organklasse/frekvens Bivirkning
SOC/frequency Adverse reaction
Der kan forekomme bivirkninger som f.eks. svimmelhed og synsforstyrrelser (se pkt.
Side effects such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4).
Hvis du får nogen af følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Losec og straks kontakte lægen:
If you notice any of the following rare but serious side effects, stop taking Losec and contact a doctor immediately:
Størstedelen af omeprazols metabolisering er afhængig af det polymorft formulerede CYP2C19, som er ansvarligt for dannelsen af hydroxyomeprazol, der er den primære metabolit i plasma.
The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19, responsible for the formation of hydroxyomeprazole, the major metabolite in plasma.
Perlerne indeholder det aktive stof omeprazol og er overtrukne, hvilket beskytter dem mod at blive nedbrudt i maven.
These micro-pellets contain the active substance omeprazole and are enteric coated which protects them from being broken down during passage through the stomach.
Losec injektionsvæske må kun gives som intravenøs injektion og må ikke tilsættes andre infusionsopløsninger.
Losec solution for injection must be given only as an intravenous injection and it must not be added to infusion solutions.
• Phenytoin (bruges til behandling af epilepsi).
• Phenytoin (used in epilepsy).
Der er rapporteret om kvalme, opkastning, svimmelhed, abdominale smerter, diarré og hovedpine.
Nausea, vomiting, dizziness, abdominal pain, diarrhoea and headache have been reported.
• De har fået kontinuerlig symptomatisk behandling for fordøjelsesbesvær eller halsbrand i 4 uger eller mere
• They are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks
Bivirkninger kan forekomme, hyppigheden er defineret som følger: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Din læge kan vælge at give dig samme dosis i yderligere 4 uger, hvis dit sår ikke er helet.
Your doctor may tell you to take the same dose for a further 4 weeks if your ulcer has not yet healed.
Patienter, der har svært ved at synke, og børn, der kan drikke eller synke halvfast føde Patienterne kan dele enterotabletten og opslæmme den i en skefuld vand uden kulsyre og - hvis det ønskes - blande med frugtjuice eller æblemos.
For patients with swallowing difficulties and for children who can drink or swallow semi-solid food Patients can break the tablet and disperse it in a spoonful of non-carbonated water and if so wished, mix with some fruit juices or applesauce.
Tag altid Losec nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Losec exactly as your doctor has told you.
• Hvis dit spiserør ikke er beskadiget, er den sædvanlige dosis 10 mg én gang dagligt.
• If your gullet has not been damaged, the usual dose is 10 mg once a day.
Opløsning til infusion opblandet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) bør anvendes inden for 12 timer efter fremstilling.
Solution for infusion reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) should be used within 12 hours after preparation.
• Naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum) (bruges til behandling af milde depressioner)
• St John's wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
Hvad du kan gøre, hvis du eller dit barn har svært ved at synke enterotabletterne
What to do if you or your child have trouble swallowing the tablets
Hætteglas kan dog opbevares i normal indendørsbelysning uden for yderkartonen i op til 1 døgn.
Vials can however be stored exposed to normal indoor light out side the box for up to 24 hours.
Co-administration af atazanavir med protonoumpehæmmere kan ikke anbefales (se pkt.
Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Losec kan også bruges til at hindre mavesår, hvis du tager lægemidler af typen NSAID.
Losec can also be used to stop ulcers from forming if you are taking NSAIDs.
Interaktionen kan også involvere hæmning af CYP2C19.
The interaction may also involve CYP2C19 inhibition.
Del enterotabletten og opslæm den i en skefuld vand uden kulsyre - og hvis det ønskes, bland med frugtjuice eller æblemos.
Break the tablet and disperse it in a spoonful of non-carbonated water - if so wished, mix with some fruit juices or applesauce.
• De har gulsot eller alvorlig leversygdom
• They have jaundice or severe liver disease.
Med omeprazol 20 mg bibeholdes en gennemsnitlig reduktion af ventriklens surhedsgrad på mindst 80 % over 24 timer hos patienter med duodenalt ulcus, mens den gennemsnitlige reduktion af den maksimale syreproduktion efter pentagastrinstimulering er ca. 70 % 24 timer efter dosisindgift.
With omeprazole 20 mg, a mean decrease of at least 80% in 24-hour intragastric acidity is then maintained in duodenal ulcer patients, with the mean decrease in peak acid output after pentagastrin stimulation being about 70% 24 hours after dosing.
• Hvis du får mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.
• You get stomach pain or indigestion.
Dette har dog ingen konsekvenser for doseringen af omeprazol.
These findings have no implications for the posology of omeprazole.
En oral dosis omeprazol en gang daglig giver en hurtig og effektiv hæmning af mavesyresekretionen i dag- og nattetimerne med maksimal virkning inden for 4 dages behandling.
Oral dosing with omeprazole once daily provides for rapid and effective inhibition of daytime and nighttime gastric acid secretion with maximum effect being achieved within 4 days of treatment.
Til behandling af mavesår og sår på den øverste del tarmen opstået som følge af behandling med NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler):
To treat duodenal and stomach ulcers caused by NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs):
Den gennemsnitlige hæmning af blodpladeaggregation (IPA) blev reduceret med 47 % (24 timer) og 30 % (dag 5), når clopidogrel og omeprazol blev administreret samtidigt.
Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) was diminished by 47% (24 hours) and 30% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
SÅDAN SKAL LOSEC GIVES TIL DIG
HOW LOSEC IS GIVEN TO YOU
• Du vil få medicinen som injektion i en blodårer.
• The medicine will be given to you as an injection into one of your veins.
For at forebygge mavesår og sår på den øverste del af tarmen, hvis du tager NSAID: • Den sædvanlige dosis er 20 mg én gang dagligt.
To prevent duodenal and stomach ulcers if you are taking NSAIDs: • The usual dose is 20 mg once a day.
Dette letter injektionen af resten af opløsningsmidlet.
This will make it easier to add the remaining solvent.
Sug omeprazolopløsningen op i sprøjten igen.
Draw the omeprazole solution back into the syringe.
Losec til intravenøs brug er indiceret som et alternativ til oral terapi til følgende indikationer
Losec for intravenous use is indicated as an alternative to oral therapy for the following indications:
Ampul med solvens:
Ampoule of solvent
Lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19
Active substances metabolised by CYP2C19
• Du kan tage kapslerne sammen med mad eller på tom mave.
• You can take your capsules with food or on an empty stomach.
Dette kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
This may be associated with a high fever and joint pains (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Ved langtidsbehandling er der rapporteret en noget øget frekvens af gastriske, glandulære cyster.
During long-term treatment gastric glandular cysts have been reported in a somewhat increased frequency.
• Hududslæt ved udsættelse for sollys.
• Skin rash on exposure to sunshine.
Hvis der er nogen form for alarmsymptomer (fx signifikant, utilsigtet vægttab, gentagne opkastninger, dysfagi, hæmatemese eller melæna), og hvis gastrisk ulcus er mistænkt eller bekræftet, skal malign lidelse udelukkes, da behandlingen kan lindre symptomerne og derved forsinke diagnosticering.
In the presence of any alarm symptoms (eg, significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis or melena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment may alleviate symptoms and delay diagnosis.
Samtidig administration af omeprazol og saquinavir/ritonavir resulterede i øgede plasmakoncentrationer af saquinavir på op til omkring 70 %.
Concomitant administration of omeprazole with saquinavir/ritonavir resulted in increased plasma levels up to approximately 70% for saquinavir associated with good tolerability in HIV-infected patients.
Behandling med protonpumpehæmmere kan medføre en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner såsom Salmonella og Campylobacter (se pkt.
Treatment with proton pump inhibitors may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter (see section 5.1).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Hospitalspakning: Fritaget for krav om blindeskrift
INFORMATION IN BRAILLE Hospital pack: Justification for not including Braille accepted
Til behandling af GERD-symptomer såsom halsbrand og sure opstød:
To treat symptoms of GERD such as heartburn and acid regurgitation: