natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/00/161/047 5 smeltetabletter EU/1/00/161/048 6 smeltetabletter EU/1/00/161/049 10 smeltetabletter EU/1/00/161/050 12 smeltetabletter EU/1/00/161/051 15 smeltetabletter EU/1/00/161/052 18 smeltetabletter EU/1/00/161/053 20 smeltetabletter EU/1/00/161/054 30 smeltetabletter EU/1/00/161/055 50 smeltetabletter EU/1/00/161/056 60 smeltetabletter EU/1/00/161/057 90 smeltetabletter EU/1/00/161/058 100 smeltetabletter
EU/1/00/161/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/161/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/161/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/161/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/161/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/161/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/161/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/161/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/161/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/161/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/161/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/161/058 100 orodispersible tablets
6.1 Hjælpestoffer sorbitol propylenglycol sucralose E955 hypromellose 2910 natriumcitratdihydrat naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi)
propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
Neoclarityn oral opløsning er pakket i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml med børnesikkert låg.
Neoclarityn oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap. For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Neoclarityn 2,5 mg smeltetabletter
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Neoclarityn oral opløsning lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.
Neoclarityn oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Det skal du vide, før du begynder at tage Neoclarityn Sådan skal du tage Neoclarityn Bivirkninger
What Neoclarityn is and what it is used for What you need to know before you take Neoclarityn How to take Neoclarityn
Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Hvis du holder op med at tage Neoclarityn Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
If you stop taking Neoclarityn If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Keep this medicine out of sight and the reach of children.
Neoclarityn lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Neoclarityn relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Neoclarityn smeltetabletter lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover.
Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Neoclarityn smeltetabletter lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.
Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Neoclarityn 5 mg smeltetabletter
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 19 January 2010
SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
The bottle adapter should not be removed.
Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
How to prepare a new bottle of medicine for first time use:
Følg de nedenstående anvisninger:
Follow the instructions below:
En dosis på 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Orfadin må ikke injiceres.
Orfadin must not be injected.
Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Orfadin should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Redispergering er påkrævet før hver anvendelse ved kraftig omrystning.
Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
A close monitoring of the plasma levels of bilirubin in the newborn patient is therefore of great importance.
Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
No formal food interactions studies have been performed with Orfadin hard capsules.
Alle patienter Startalder måneder Startalder måneder
All patients Start age months Start age months
Den dosis, som lægen har ordineret til Dem, skal gives som ml suspension og ikke i mg.
The dose that your doctor prescribes you should be given in ml of suspension and not in mg.
Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Hvis De imidlertid oplever bivirkninger, der påvirker synet, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet igen er normalt (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4“Possible side effects”).
Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
If you start treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
En populationsfarmakokinetisk analyse af en population er blevet gennemført på en gruppe på 207 HT-1 patienter.
A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Sandsynlighed for ingen HCC (95 % konfidensinterval)
Probability of no HCC (95% confidence interval) at start
Vigtige oplysninger om brugsanvisningen:
Important information about instructions for use:
Orfadin er kun til oral anvendelse.
Orfadin is for oral use only.
Dosis skal trækkes op og administreres umiddelbart efter redispergering.
The dose should be withdrawn and administered immediately after re-dispersion.
Dette skyldes, at den orale sprøjte, der benyttes til at trække den korrekte dosis fra flasken, er forsynet med markeringer i ml.
This is because the oral syringe which is used to withdraw the correct dose from the bottle is marked in ml.
Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Orfadin is also available as a 4 mg/ml oral suspension for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
The capsule contains a white to off-white powder.
Det er vigtigt at benytte den korrekte orale sprøjte, når De tager medicinen.
It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Orfadin kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Placer den åbne flaske opretstående på et bord.
Place the open bottle upright on a table.
- hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Forholdsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der må ikke sættes nogen kanyle, intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral administration på den orale sprøjte.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Orfadin.
Det anbefales ikke at sænke plasma-tyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Niveauet af bilirubin i blodet hos det nyfødte barn (et stof, der i store mængder fører til gulfarvning af huden) vil blive nøje overvåget.
The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored.
En kost med mere begrænset tyrosin og fenylalanin bør implementeres i tilfælde af, at niveauet af plasma-tyrosin er over 500 mikromol/l.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Tabellen nedenfor viser dosiskonverteringen (mg/ml) for de tre orale sprøjtestørrelser.
The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Brug af Orfadin sammen med mad
Orfadin with food
Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af nitisinon oral suspension, men indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionsraten og som følge heraf fører det til et lavere udsving i serumkoncentrationerne inden for et doseringsinterval.
Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet ”Tag ikke Orfadin”.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
Tag flasken ud af køleskabet.
Remove the bottle from the refrigerator.
Dosis skal administreres i munden øjeblikkeligt (uden fortynding) med henblik på at undgå sammenklumpning i den orale sprøjte.
The dose should be administered in the mouth immediately (without dilution) in order to avoid caking in the oral syringe.
I en international undersøgelse af patienter med HT-1, der kun blev behandlet med kostrestriktioner, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
De skal altid anvende én af de medfølgende orale sprøjter til at tage medicinen.
Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.
- Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
- Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
Hvid, let viskøs uigennemsigtig suspension.
White, slightly viscous opaque suspension.
Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hos patienter med HT-1, omdannes disse mellemprodukter til de toksiske metabolitter succinylacetone og succinylacetoacetat.
In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Jordbæraroma (kunstig) Renset vand
Strawberry aroma (artificial) Purified water
Vend flasken, så den igen står i opret position.
Turn the bottle to an upright position again.
Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene, skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
- Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (se punkt 2), polysorbat 80, natriumbenzoat (E211) (se punkt 2), citronsyremonohydrat, natriumcitrat (se punkt 2), jordbæraroma (kunstig) og renset vand
- The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
Bivirkningerne, der er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklassen og absolut hyppighed, er baseret på data fra kliniske studier og anvendelsen efter markedsføringen.
The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Det skal De vide, før De begynder at tage Orfadin Tag ikke Orfadin
What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Kapslens indhold Stivelse, prægelatiniseret (majs)
Capsule content Starch, pregelatinised (maize)
Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
Orfadin contains sodium, glycerol and sodium benzoate
En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orfadin indeholder:
Contents of the pack and other information What Orfadin contains
2 mg: Opbevares i køleskab.
2 mg: Store in a refrigerator.
Før redispergering kan lægemidlet ligne en fast masse med en let opaliserende supernatant.
Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant.
Orfadin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
Den orale suspension tages med en oral sprøjte direkte i munden uden fortynding.
The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
Suspensionen administreres i patientens mund med en oral sprøjte uden fortynding.
The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Hvis der observeres luftbobler i den fyldte orale sprøjte, skubbes stemplet op igen, indtil luftboblerne presses ud.
If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled.
Hver pakning indeholder én flaske, én flaskeadapter og tre orale sprøjter.
Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mere kan forårsage hovedpine, mavebesvær og diarré.
A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle Dem, hvilken orale sprøjte De skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
Your doctor, pharmacist or nurse will advise which oral syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Orfadin fås også som 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, hvis det anses for at være bedre egnet for patienten.
Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Den benyttes til afmåling af doser på over 3 ml.
It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Hvis niveauet er markant højere end det burde være, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose (for lavt pH i blodet) og lave albuminniveauer (et protein i blodet), vil en behandling med Orfadin-kapsler blive overvejet, i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af bilirubin er normaliseret.
If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
Hvis De holder op med at tage Orfadin
If you stop taking Orfadin
Rengør straks den orale sprøjte med vand.
Clean the oral syringe immediately with water.
Det anbefales derfor, at hvis nitisinonbehandling med Orfadin hårde kapsler startes op sammen med mad, bør dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Det anbefales, at sundhedspersonalet viser patienten eller den person, der står for patientens behandling, hvordan de orale sprøjter anvendes for at sikre, at den korrekte volumen administreres og at ordineringen gives i ml.
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or care giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered and that the prescription is given in ml.
Det anbefales at tage den orale suspension sammen med mad.
It is recommended that the oral suspension is taken with food.
Hver flaske indeholder 90 ml suspension.
Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Hvis De har glemt at tage Orfadin
If you forget to take Orfadin
Hver ml indeholder 500 mg. En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller derover kan give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Each ml contains 500 mg. A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) caused by higher tyrosine levels are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Bilirubinniveauer skal måles før behandlingsstart: i tilfælde af markant forhøjede plasmaniveauer af bilirubin, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose og lave albuminniveauer, bør behandling med en behørigt afvejet del af en Orfadin-kapsel overvejes i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af ukonjugeret bilirubin er normaliseret.
Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
In vitro-studier med brug af menneskelige levermikrosomer og cDNA-udtrykte P450 enzymer har vist begrænset CYP 3A4-medieret metabolisme.
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4 mediated metabolism.
Rengøring:
Cleaning:
Tre orale sprøjter (1 ml, 3 ml og 5 ml) medfølger med henblik på nøjagtig afmåling af den ordinerede dosis.
Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
Skub plastadapteren fast på plads i flaskens hals så langt, som den kan komme (figur C), og luk flasken med det børnesikrede skruelåg.
Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap.
Flasken omrystes kraftigt i mindst 5 sekunder (figur D).
The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
10. Flasken kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C).
The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C).
Dette lægemiddel indeholder 0,7 mg (0,03 mmol) natrium pr. ml.
This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
Dosis Orfadin mg ml
Dose Orfadin mg ml
Flasken tages ud af køleskabet og datoen, hvor flasken blev taget ud af køleskabet, noteres på flaskens etiket.
The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
Sæt ikke en kanyle på sprøjten.
Do not attach a needle to the syringe.
10. Flasken kan opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C eller i køleskab.
The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hårde kapsler:
2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules:
Brug af anden medicin sammen med Orfadin
Other medicines and Orfadin
5, 10 og 20 mg: Opbevares i køleskab.
5 mg, 10 mg, 20 mg: Store in a refrigerator.
Kapslerne er hvide, ugennemsigtige, hårde og lavet af gelatine, påtrykt ”NTBC” og styrken ”2 mg”, ”5 mg”,”10 mg” eller ”20 mg” i sort.
The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black.
Før flasken omrystes fremstår den som en fast kage i bunden og en let opaliserende væske.
Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
Det aktive stof i Orfadin er nitisinon.
The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Det anbefales, at sundhedspersonalet viser patienten eller den person, der står for patientens behandling, hvordan de orale sprøjter anvendes for at sikre, at den korrekte volumen administreres.
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoat 1 mg
Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg