natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fremsendelse til de nationale kompetente myndigheder af oversættelserne af aftalens bilag:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Gennemførelse af aftalen i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
16. oktober 2015
16 October 2015
17. juni 2015
17 June 2015
Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Adoption of CMDh agreement:
CMDh's møde i maj 2015
May 2015 CMDh meeting
Det anvendes på følgende måder:
It is used in the following ways:
Det fås som tabletter (50 mg/ 850 mg og 50 mg/1000 mg).
It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eucreas den 14. november 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Den fuldstændige EPAR for Eucreas findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Vildagliptin alene blev godkendt af Den Europæiske Union (EU) i september 2007 under navnet Galvus, og metformin har været på markedet i EU siden 1959.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eucreas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Det anbefales ikke at anvende doser af vildagliptin over 100 mg.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Den anbefalede dosis Eucreas er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen.
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Andre oplysninger om Eucreas
Other information about Eucreas
Eucreas vildagliptin/metforminhydrochlorid
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eucreas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Eucreas blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Eucreas anvendes til behandling af voksne med type 2 diabetes.
Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Eucreas indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Eucreas.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Eucreas opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase- 4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Ældre patienter, som behandles med Eucreas, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Det må heller ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækoma, nyreeller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som forårsager reduceret iltforsyning til vævene såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Hvis Eucreas tages sammen med eller lige efter et måltid, kan eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin begrænses.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Eucreas, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Eucreas, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
• til patienter, som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
Eucreas er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Patienter, som fik suppleret med vildagliptin, havde et fald i HbA1c-niveauerne på 0,88 procent efter 24 uger fra et udgangsniveau på 8,38 %.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Eucreas bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at vildagliptin taget med metformin nedsætter blodglukoseniveauerne, og at kombinationen af de to aktive stoffer i en tablet kan medvirke til, at patienterne overholder deres behandling.
The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
De hyppigste bivirkninger ved Eucreas (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Det må heller ikke gives til patienter med alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug) eller alkoholisme eller til ammende kvinder.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Vildagliptin kan anvendes med metformin til type 2-diabetespatienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
• til patienter, hvis sygdom ikke er under tilstrækkelig kontrol med den maksimalt tolererede dosis af metformin alene,
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
I undersøgelserne blev der foretaget en sammenligning af Galvus med placebo og en måling af niveauerne i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Eucreas til samme indikationer.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
Hvilken risiko er der forbundet med Eucreas?
What is the risk associated with Eucreas?
I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1cniveauerne med en stigning på 0,23 % fra et udgangsniveau på 8,3 %.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Det er påvist, at vildagliptin er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at nedsætte HbA1c-niveauerne, når det bliver føjet til metformin.
Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger for Eucreas fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
I andre undersøgelser viste vildagliptin i kombination med metformin sig at være mere effektivt end placebo, når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
CHMP bemærkede også, at kombinationen af vildagliptin og metformin var effektiv som tillægsbehandling til et sulfonylurinstof eller insulin.
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Mængden af glukose i blodet sænkes som følge af virkningen af begge stoffer, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
• i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) sammen med diæt og motion til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et sulfonylurinstof,
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
Hvorfor blev Eucreas godkendt?
Why has Eucreas been approved?
Eucreas bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af sukker og mindske optagelsen af sukker i tarmen.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
• i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin Lægemidlet udleveres kun efter recept.
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Hvad er Eucreas?
What is Eucreas?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eucreas?
What benefit has Eucreas shown during the studies?
Hvad anvendes Eucreas til?
What is Eucreas used for?
Hvordan blev Eucreas undersøgt?
How has Eucreas been studied?
Hvordan anvendes Eucreas?
How is Eucreas used?
Hvordan virker Eucreas?
How does Eucreas work?
TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i kroppen.
TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
Der er ikke set tilfælde af akut overdosering.
No cases of acute overdose have been reported.
Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter:
Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
Tafamidismeglumin har høj binding til protein (99,9%) i plasma.
Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver og på andre steder i kroppen, hvilket forhindrer, at de fungerer normalt.
Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Vyndaqel anvendes derfor ikke til børn og unge.
Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
• Vaginal infektion hos kvinder
• Vaginal infection in women
Informationsmaterialet til lægen skal omfatte følgende hovedbudskaber:
The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage Deres kapsel, så snart De kommer i tanke om det.
If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
Samtidig indtagelse af føde nedsætter absorptionshastigheden men ikke absorptionsgraden.
Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Dosisjustering kræves ikke hos ældre patienter ( 65 år).
No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
De bør ikke tage flere kapsler, end lægen har sagt.
You should not take more capsules than your doctor tells you to.
Leverpåvirkninger ses ved doser højere (>3) end den humane eksponering og betragtes almindeligvis som reversible.
Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 25,7 liter.
The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Vyndaqel % ændring i forhold til placebo
Vyndaqel % change relative to Placebo
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Date of latest renewal: 22 July 2016
mBMI blev beregnet som summen af serum-albumin og Body Mass Index.
mBMI was derived as the product of serum albumin and Body Mass Index.
På et tidspunkt vil amyloid give symptomer på denne sygdom.
Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
Diarré Øvre abdominalsmerter
Diarrhoea Upper abdominal pain
De må ikke holde op med at tage Vyndaqel, uden at De har talt med lægen først.
Do not stop taking Vyndaqel without first speaking to your doctor.
Der er ikke gennemført interaktionsstudier for at vurdere andre lægemidlers virkning på tafamidismeglumin.
No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Det aktive stof er tafamidis.
• The active substance is tafamidis.
Denne biotransformationsmåde er sandsynlig hos mennesker, da ca. 59% af en totalt indgivet dosis genfindes i fæces, og ca. 22% genfindes i urinen.
This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
Hvis De er allergisk over for tafamidismeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vyndaqel N=64 P-værdi
Vyndaqel N=64 P-value
Cmax(ss) er 2,7 µg/ml og Cmin(ss) er 1,6 µg/ml.
Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
Læger skal overvåge patienterne og fortsætte med at vurdere behovet for anden behandling, herunder behov for levertransplantation, som en del af standardbehandlingen.
Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
I tilfælde af overdosering skal der iværksættes standardbehandling efter behov.
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Forskellen i clearance vil dog ikke være klinisk signifikant og ville ikke føre til klinisk relevante forskelle i steady state-niveauer sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
Linearitet for dosis og tid
Dose and time linearity
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
16 INFORMATION IN BRAILLE
Vyndaqel er til oral anvendelse.
Vyndaqel is for oral use.
Det er ikke relevant at anvende tafamidis hos den pædiatriske population.
There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population.
Følgende bivirkninger er anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighedskategorier i henhold til standardkonventionen: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10) og ikke almindelig (1/1.000 til <1/100).
Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
• Urinvejsinfektion (symptomer kan omfatte smerte eller brændende fornemmelse, når De tisser,
• Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
Disse resultater understøtter, at tafamidis kan gives både sammen med og uden mad.
These results support the administration of tafamidis with or without food.
Virkningsmekanisme Tafamidismeglumin er en specifik transthyretin-stabilisator.
Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
Hos patienter med denne sygdom går TTR i stykker og kan danne fibre, som kaldes amyloid.
In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHTAND REACH OF CHILDREN
• De må ikke tage Vyndaqel, hvis De er gravid eller ammer.
• You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
• Behovet for at rådgive patienter om vigtige risici forbundet med behandling med Vyndaqel, og passende forholdsregler ved brug af medicinen, især det at undgå at blive gravid og behovet for brug af sikker prævention.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
Der er ingen data for anvendelsen af Vyndaqel til gravide kvinder.
There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
NA=Ikke relevant
NA=Not applicable
Vyndaqel kan forhindre TTR i at gå i stykker og danne amyloid-aflejringer.
Vyndaqel, can prevent TTR from breaking up and forming amyloid deposits.
Den bløde kapsel skal synkes hel og må ikke knuses eller skæres over.
The soft capsule should be swallowed whole, not crushed or cut.
Den prædefinerede analyse af evaluerbar effekt anvender kun data fra patienter, som gennemførte de 18 måneders behandling pr. protokol.
The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at de ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papir perforeret enkeltdosisblister.
PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters.
Efter oral indtagelse af den bløde kapsel opnås maksimal plasmakoncentration (Cmax) ved en mediantid (tmax) på 2 timer efter dosering, når det tages fastende.
After oral administration of the soft capsule, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time (tmax) of 2 hours after dosing in the fasted state.
Tafamidismeglumins virkning på progression af hjertesygdom er endnu ikke tilstrækkeligt belyst.
The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised.
Årlig revurdering
Annual Reassessment
De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at tafamidis udskilles i mælk.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tafamidis in milk.
Hvis De har svært ved at se eller læse denne indlægsseddel, eller gerne vil have den i et andet format, kan De kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen på det telefonnummer, som er oplyst i denne indlægsseddel.
If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet.
Disse mellemprodukter fejldannes derefter til opløselige oligomer, profilamenter, filamenter og amyloidfibriller.
These intermediates then misassemble into soluble oligomers, profilaments, filaments, and amyloid fibrils.
Denne medicin bruges til behandling af voksne patienter med denne sygdom, hvor nerverne er blevet påvirkede (personer med symptomer på polyneuropati), for at forsinke videre sygdomsudvikling.
This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Baseret på variansanalyse af gentagne mål med ændring fra baseline som den afhængige variabel, en ustruktureret kovariansmatrix, behandling, måned og behandling pr. måned som faste variable og forsøgsperson som en vilkårlig variabel i modellen.
Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.