natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom du har det bedre, må du ikke holde op med at tage Symtuza.
Even when you feel better, do not stop taking Symtuza.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori i tabel 2.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category in Table 2.
Din læge vil rådgive dig om, hvordan du skal håndtere dine symptomer, eller om behandling med Symtuza skal stoppes.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Symtuza must be stopped.
Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Post partum (6-12 uger) (n = 6)
Postpartum (6-12 weeks) N = 6
Voriconazol bør ikke kombineres med Symtuza, medmindre en risk/benefit-vurdering retfærdiggør brugen af voriconazol.
Voriconazole should not be combined with Symtuza unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Disse fund påvirker ikke gældende nationale anbefalinger vedrørende brugen af antiretroviral behandling hos gravide kvinder med henblik på at forebygge vertikal overførsel af hiv.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Hvis kombination er nødvendig, er den anbefalede rifabutindosis 150 mg 3 gange om ugen på faste dage (for eksempel mandag-onsdag-fredag).
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Årsager
Reasons
Personer, der tager Symtuza, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion.
People taking Symtuza may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Disse er nævnt ovenfor under overskriften 'Du må ikke tage Symtuza sammen med følgende lægemidler:'
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Symtuza with any of the following medicines:'
Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen med Symtuza.
You may require blood tests for several months after stopping treatment with Symtuza.
Total kolesterol (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) HDL-kolesterol (mmol/l) Triglycerider (mmol/l)
Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L)
Den absolutte biotilgængelighed for emtricitabin 200 mg, kapsel var 93 %.
The absolute bioavailability of the emtricitabine 200 mg capsule was 93%.
Justering af midazolamdosis bør overvejes, især ved administration af mere end en enkelt dosis midazolam.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Fortæl din læge om alle lægemidler, du tager.
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan tage Symtuza.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Symtuza.
Behandling af overdosering med Symtuza består af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Treatment of overdose with Symtuza consists of general supportive measures, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Relevante laboratorieundersøgelser skal udføres før behandling med Symtuza påbegyndes, og patienterne skal overvåges under behandlingen.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with Symtuza and patients should be monitored during treatment.
Andre alvorlige bivirkninger, der er set hos op til 1 ud af 10 patienter, var diabetes, forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet og symptomer på infektion.
Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes, increased blood fat levels and symptoms of infection.
Disse EC50-værdier ligger langt under 50 % af koncentrationsområdet for cellulær toksicitet på 87 μM til > 100 μM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) har været indberettet hos op til 1 ud af 100 patienter.
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
• Hvis du har sukkersyge (diabetes).
• if you have diabetes.
Baseret på dyrestudier forventes der ingen effekt på reproduktion eller fertilitet med Symtuza.
Based on animal studies, no effect on reproduction or fertility is expected with Symtuza.
Tabletten må ikke knuses.
The tablet should not be crushed.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Cobicistat Efter oral administration af [
Cobicistat Following oral administration of [
Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling, der egner sig bedst i din specifikke situation.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Det anbefales initialt at give den lavest mulige dosis digoxin til patienter i behandling med Symtuza.
It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza.
Selv om de fleste udslæt er milde og forsvinder efter et stykke tid ved fortsat behandling, kan et udslæt til tider være kraftigt og eventuelt livstruende.
Although most rashes are mild and disappear after a while as treatment is continued, a rash can occasionally be severe or potentially life-threatening.
som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst
to help you sleep and/or relieve anxiety
• Hvis du har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller C-infektion.
• if you have had problems with your liver, including hepatitis B or C infection.
Ny resistens i Symtuza-grupperne er vist i tabel 4.
Emerging resistance in the Symtuza groups is shown in Table 4.
Du må ikke tage Symtuza sammen med følgende lægemidler Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til anden medicin.
Do not combine Symtuza with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal din læge kontrollere dine blodprøver oftere, fordi du har en øget risiko for at få leverproblemer.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Digoxindosis skal titreres forsigtigt for at opnå den ønskede kliniske effekt samtidig med, at patientens generelle kliniske tilstand vurderes.
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Interaktionsstudier med komponenterne i Symtuza er kun udført hos voksne.
Interaction trials with the components of Symtuza have only been performed in adults.
Dog var koncentrationen af ubundet darunavir henholdsvis ca. 55 % (Child-Pugh klasse A) og 100 % (Child-Pugh klasse B) højere.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Avanafil til behandling af erektil dysfunktion
Avanafil to treat erectile dysfunction
Hyppigheden af dette er ikke kendt (se pkt.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
ØSTROGENBASEREDE KONTRACEPTIVA Drospirenon ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg en gang dagligt)
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
• Tryk plastskruelåget nedad, samtidig med at det drejes mod uret.
• Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
IMMUNSUPPRESIVA Ciclosporin
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Kontakt lægen, hvis du er usikker på, hvad du skal gøre, hvis du har glemt en dosis eller har kastet op.
Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre metaboliseringsvej med mindre end 1 % af dosen elimineret i urinen.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Hvis du har både hiv-infektion og hepatitis B, er det meget vigtigt, at du ikke holder op med at tage Symtuza uden først at tale med lægen.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Hos unge rotter, der fik darunavir indtil dag 23-26 (svarende til en alder på under 2 år hos mennesker), blev der observeret øget mortalitet med kramper hos nogle dyr.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26 (equivalent to less than 2 years of age in humans), increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Ikke-sort
Non-black
Symtuza har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Symtuza has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
• Hvis du bemærker symptomer såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du straks fortælle det til din læge.
• if you notice symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, tell your doctor immediately.
Virologisk respons blev defineret som < 50 kopier/ml ved hjælp af snapshot-metoden (se tabel 5).
Virologic response was defined as < 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Disse patienter fik darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang dagligt i kombination med andre antiretrovirale midler.
These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Emtricitabin kan fjernes ved hæmodialyse, hvorved cirka 30 % af emtricitabindosis fjernes ved dialyse over 3 timer startende inden for 1,5 time efter doseringen af emtricitabin.
Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Alle komponenterne blev absorberet hurtigt efter oral administration af Symtuza hos raske forsøgspersoner.
All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects.
Tenofovir fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på cirka 54 %.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Det er uvist, om disse neurologiske forstyrrelser er forbigående eller vedvarende.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Patienterne havde ingen virologiske svigt i anamnesen på darunavir-baserede regimer og havde, hvis historiske genotyper var tilgængelige, ingen darunavir-RAM'er.
Patients had no history of virologic failure on darunavir-based regimens, and if historical genotypes were available, absence of darunavir RAMs.
Hvis du har glemt at tage Symtuza Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis Symtuza over.
If you forget to take Symtuza It is important not to miss a dose of Symtuza.
• Hvis du har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, når du holder op med at tage Symtuza.
• If you have hepatitis B infection, your liver problems may become worse after you stop taking Symtuza.
Patienterne kunne deltage i studiet, hvis de tidligere havde haft svigt på et ARV-regime uden darunavir.
Patients were allowed in the study if they had previous failure on any non-darunavir ARV regimen.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale stoffer til systemisk brug, antivirale stoffer til behandling af hiv-infektion, kombinationer, ATC-kode: J05AR22
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR22
Visse bivirkninger er typiske for anti-hiv-medicin ligesom Symtuza.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines similar to Symtuza.
Emtricitabin har vist lavt karcinogent potentiale hos mus og rotter.
Emtricitabine had demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Emtricitabin hæmmede ikke glukuronideringsreaktionen af et ikke-specifikt UGT-substrat in vitro.
Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Et langvarigt karcinogenicitetsstudie af mus viste intet karcinogent potentiale.
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Biotilgængeligheden af komponenterne i Symtuza blev ikke påvirket ved oral administration af en delt tablet sammenlignet med administration af en tablet, der synkes hel.
The bioavailability of the components of Symtuza was not affected when administered orally as a split tablet compared to administration as a tablet swallowed whole.
Darunavir og cobicistat
Darunavir and cobicistat
Hududslæt kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, der får Symtuza.
Skin rash may affect more than 1 in 10 patients receiving Symtuza.
Klinisk monitorering anbefales, da justering af vedligeholdelsesdosis kan være nødvendig hos nogle patienter.
Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Der blev set følgende virusbelastningsværdier hos disse forsøgsdeltagere ved uge 96: 54 kopier/ml, 78 kopier/ml, 111 kopier/ml, 152 kopier/ml og 210 kopier/ml.
The following viral load values were observed for these subjects at Week 96: 54 copies/mL, 78 copies/mL, 111 copies/mL, 152 copies/mL, and 210 copies/mL.
Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin administreres samtidigt med Symtuza.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza.
Terapeutisk lægemiddelmonitorering af voriconazol, posaconazol eller itraconazol anbefales.
Therapeutic drug monitoring of voriconazole, posaconazole or itraconazole is recommended.
Tidligere data med ritonavir-boostet darunavir har dog vist en nedsat plasmakoncentration af disse antidepressiva (ukendt mekanisme); sidstnævnte kan være specifikt for ritonavir.
Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Co-administration af Symtuza og budesonid eller fluticason frarådes, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Co-administration of Symtuza and budesonide or fluticasone is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
p < 0,001 for alle 4 lipidparametre ved sammenligning af D/C/F/TAF vs. D/C + F/TDF ved uge 48 Ingen tilgængelige komparatordata efter uge 48
p < 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
Tenofovir har en median halveringstid i plasma på cirka 32 timer.
Tenofovir has a median plasma half-life of approximately 32 hours.
Systemorganklasser i henhold til MedDRA Hyppighedskategori
MedDRA system organ class Frequency category
Denne forsøgsdeltager havde en K103Nmutation ved screening, hvilket tyder på overført NNRTI-resistens.
This subject harbored a K103N mutation at screening, indicating transmitted NNRTI resistance.
De nye viras nedsatte følsomhed over for darunavir i selektionseksperimentet kunne ikke forklares på baggrund af fremkomsten af disse proteasemutationer.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Isavuconazol Posaconazol
Isavuconazole Posaconazole
Hvis der skiftes fra ritonavir som farmakokinetisk forstærker til dette regime med cobicistat, skal der udvises forsigtighed i løbet af de første to ugers behandling med Symtuza, især hvis doseringen af eventuelle samtidigt administrerede lægemidler er blevet titreret eller justeret under anvendelsen af ritonavir.
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
* DRV-RAM'er: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Symtuza skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Symtuza should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Der foreligger ingen komparatordata efter uge 48
No comparator data available beyond Week 48
Nogle patienter, der tager lægemidler mod hiv, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knogleskader forårsaget af manglende blodforsyning til knoglen).
Some patients taking anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone).
Afbrød studiet på grund af bivirkning eller dødsfald
Discontinued trial due to adverse event or death
• Hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. hævede lymfeknuder og feber).
• if you notice any symptoms of infection (e.g. swollen lymph nodes and fever).
Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-1-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV-1 infection.
C]-cobicistat stammede 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uomdannet cobicistat.
C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
In vitro-eksperimenter med humane levermikrosomer (HLM'er) indikerer, at darunavir primært gennemgår oxidativ metabolisme.
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes der ingen mekanistisk interaktion.
Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de oplever ømhed, smerter eller stivhed i led eller bevægelsesbesvær.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Hvis Symtuza co-administreres med parenteral midazolam, skal det foregå på en intensivafdeling eller i lignende rammer, der sikrer en tæt klinisk monitorering og passende medicinsk håndtering i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation.
If Symtuza is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Triazolam eller midazolam (taget gennem munden)
Triazolam or midazolam (taken by mouth)
På grund af usikkerheden omkring udviklingshastigheden af blod-hjernebarrieren og leverenzymer hos mennesket bør Symtuza ikke bruges til pædiatriske patienter under 3 år.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Typen af mad påvirker ikke eksponeringen for Symtuza.
The type of food does not affect exposure to Symtuza.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Symtuza leveres i beholdere med 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne).
Symtuza comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Et langvarigt karcinogenicitetsstudie med cobicistat hos rotter viste tumorigent potentiale specifikt for denne art, hvilket ikke betragtes som relevant for mennesker.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
EC50-værdierne for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 μM.
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
C]-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
En populationsfarmakokinetisk analyse viste en lidt højere eksponering for darunavir (16,8 %) hos hiv-1-inficerede kvinder sammenlignet med mænd.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV-1 infected females compared to males.
Forsøgsdeltagere med PDVF evalueret for resistens, n (%)
Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager Symtuza.
The effects of other medicines might be influenced if you take Symtuza.
Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således:
The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows:
Darunavir har ingen indvirkning på fertilitet eller tidlig fosterudvikling, og DRV udviser intet teratogent potentiale ved eksponeringsniveauer under dem, der følger af den anbefalede kliniske dosis hos mennesker.
Darunavir has no effect on fertility or early embryonic development and DRV shows no teratogenic potential, at exposure levels below those at the recommended clinical dose in humans.
Yderligere bivirkninger, der kun er set med darunavir/ritonavir i andre studier eller efter markedsføringen
Additional adverse drug reactions only seen with darunavir/ritonavir in other trials or postmarketing experience
EXP Anvendes inden 6 uger efter første åbning af beholderen.
EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
• Hvis du før har haft problemer med nyrerne.
• if you have had problems with your kidneys.
Ved uge 48 opnåede 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, svarende til responsraterne i studier af behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Patienter, som får Symtuza eller en anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer af hiv-infektionen og bør derfor holdes under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Sulfonamidallergi
Sulphonamide allergy
Virologisk svigt
Virologic Failure