natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det betyder, at Pelmeg i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
En oversigt over Pelmeg, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Hvad er Pelmeg, og hvad anvendes det til?
What is Pelmeg and what is it used for?
Referencelægemidlet for Pelmeg er Neulasta.
The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Den hyppigste bivirkning ved Pelmeg (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelmeg løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Hvorfor blev Pelmeg godkendt i EU?
Why is Pelmeg authorised in the EU?
Bivirkninger rapporteret for Pelmeg vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pelmeg er et "biosimilært lægemiddel".
Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Hvilke risici er der forbundet med Pelmeg?
What are the risks associated with Pelmeg?
Pelmeg udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
For mere information om brug af Pelmeg se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pelmeg gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Da Pelmeg er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pelmeg.
Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Det aktive stof i Pelmeg, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Sikkerheden ved Pelmeg er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelmeg har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Studier har også vist, at indgivelse af Pelmeg danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Pelmeg er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndromer (tilstande, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelmeg opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pelmeg vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
I Pelmeg er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pelmeg?
What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Hvordan anvendes Pelmeg?
How is Pelmeg used?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pelmeg fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
I laboratoriestudier, hvor Pelmeg blev sammenlignet med Neulasta, er det blevet påvist, at det aktive stof i Pelmeg svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Hvordan virker Pelmeg?
How does Pelmeg work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pelmeg er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Må ikke sælges separat.
Cannot be sold separately.
hvis du på nuværende tidspunkt tager steroider.
if you are currently taking steroids.
Det er særlig vigtigt, at du nævner følgende medicin.
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Dette er en langtidsbehandling, som kan vare i flere måneder.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
De indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
They contain white to almost white powder.
En genotoksisk risiko forventes derfor ikke hos mennesker.
Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Inkluderer tilfælde indberettet inden for de samlede betegnelser:
Includes cases reported within the clustered terms:
Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2015 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2017
Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
For studie X2101 var OS data endnu ikke modne ved tidspunktet for analysen.
For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
Det kan få mængden af Zykadia i dit blod til at stige til et skadeligt niveau.
It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under behandlingen.
You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Ammoniumhydroxid 28 %
Ammonium hydroxide 28%
Hjertefrekvens og blodtryk skal monitoreres regelmæssigt.
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Målorganeffekt viste partiel til komplet bedring.
Target organ effects showed partial to complete recovery.
Formålet med disse prøver er at kontrollere din leverfunktion.
The purpose of these tests is to check your liver function.
Antal patienter fortsat i risiko
No. of patients still at risk
Effekt af alder, køn og race
Effects of age, gender, and race
(symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention indiceret)
(symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Systemorganklasse Foretrukken betegnelse
System organ class Preferred term
(livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret)
(life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Cirka diameter: 9,1 mm.
Approximate diameter: 9.1 mm.
Estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Estimated using the Kaplan-Meier method.
Kun 1,3 % af den administrerede orale dosis genfindes i urinen.
Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Der er ingen rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker.
There is no reported experience with overdose in humans.
STOP med at tage Zykadia og søg omgående læge, hvis du oplever noget af følgende, som kan være tegn på en allergisk reaktion:
STOP taking Zykadia and seek medical help immediately if you experience any of the following, which may be signs of an allergic reaction:
92,1 % af patienterne havde adenocarcinom.
92.1% of patients had adenocarcinoma.
HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=ikke estimérbar a
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=not estimable a
Samlet overlevelse c
Overall survival c
Virkningen af samtidig administration af orale kontraceptiva kan være nedsat.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Alle patienterne havde fået behandling med mindst et regime før inkludering i studiet og 84,0 % med to eller flere regimer.
All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Swelling of the face, lips, tongue or throat
Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Zykadia er til oral anvendelse.
Zykadia is for oral use.
Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange kapsler du skal tage.
Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor længe der er til den næste dosis.
What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Følgende medicin kan nedsætte Zykadias virkning:
The following medicines may reduce the effectiveness of Zykadia:
Median tid til første dosisreduktion var ca. 8 uger.
The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
De endelige data for samlet overlevelse (OS) er præsenteret for studie A2201.
Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Tag derefter de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Then take the next tablets at the usual time.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og offentliggjort alle efterfølgende opdateringer på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Risiko for induktion af andre PXR-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke helt udelukkes.
A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
a p-værdi b
a p-value b
Tag derefter de næste kapsler på det sædvanlige tidspunkt.
Then take the next capsules at the usual time.
Din læge vil holde øje med din tilstand for at se, om behandlingen virker, som den skal.
Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Du må ikke ændre dosis uden at tale med din læge.
Do not change the dose without talking to your doctor.
ALK-test
ALK testing
Få af hændelserne krævede seponering af behandlingen.
Few events required discontinuation of treatment.
Sandsynlighed (%) for hændelsesfri
Probability (%) of event-free
Din læge vil fortælle dig om de mulige risici ved at tage Zykadia under graviditeten.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Seponér permanent i tilfælde af recidiv.
Permanently discontinue in the event of recurrence
Behandlingen med Zykadia bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
Da disse non-kliniske påvirkninger var milde, variable og inkonsistente, er sammenhængen mellem ceritinib og thyroidea-ændringer hos dyr uklar.
As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Hoveddata for effekt fra begge studier er opsummeret i tabel 6.
The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Behandlingen bør fortsætte, så længe der observeres en gavnlig klinisk effekt.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Andre forhold ud over studiebehandlingen kan have påvirket de observerede hændelser med hepatisk encefalopati, men en sammenhæng mellem studiebehandlingen og de observerede hændelser kan ikke fuldstændig udelukkes.
Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Hos patienter med ALK-defekter produceres et unormalt protein, som stimulerer væksten af kræftcellerne.
In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut (bpm)
Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed, med de hyppigste bivirkninger først.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal muligvis undgås under din behandling med Zykadia.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Zykadia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Andre bivirkninger er anført herunder.
Other side effects are listed below.
Det kan være nødvendigt med midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Zykadia på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Der findes ingen data for samtidig behandling med H2blokkere eller antacida.
There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids.
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Derudover er der for hver bivirkning også angivet den tilsvarende frekvenskategori som følger konventionen (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Stop ikke med at tage denne medicin, før du har talt med din læge.
Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
EQ-5Dspørgeskemaet viste en signifikant forbedring af overordnet sundhedsstatus for Zykadia i sammenligning med kemoterapi.
The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
Alle patienter var tidligere behandlet med crizotinib.
All patients were treated with prior crizotinib.
topotecan, der bruges til at behandle visse former for kræft.
topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ceritinib til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of ceritinib in pregnant women.
Det er ukendt, om ceritinib/metabolitter udskilles i human modermælk.
It is unknown whether ceritinib/metabolites are excreted in human milk.
Data for samlet overlevelse (OS) var ikke moden med 107 dødsfald, som udgør ca. 42,3 % af de nødvendige hændelser for den endelige OS-analyse.
The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
Vurdering af ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret færdighed i den specifikke teknologi, der anvendes.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Tilføjelse af en thiol-gruppe til O-dealkyleret ceritinib blev også observeret.
Addition of a thiol group to O-dealkylated ceritinib was also observed.
Zykadia bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med ceritinib.
Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse.
ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Bliv ved med at tage Zykadia, så længe som lægen har sagt, at du skal.
Continue taking Zykadia for as long as your doctor tells you.
Effektresultaterne fra ASCEND-8 er opsummeret i tabel 5 herunder.
Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Tid (Måneder)
Time (Months)
Oral absorption blev estimeret til ≥25 % baseret på procentdelen af metabolitter i fæces.
Oral absorption was estimated to be ≥25% based on metabolite percentages in the faeces.
Ceritinibs tilsyneladende passive permeabilitet in vitro blev bestemt til at være lav.
The in vitro apparent passive permeability of ceritinib was determined to be low.
Et sekundært endepunkt var effekt målt ved ORR i henhold til RECIST 1.1, evalueret via BIRC.
A key secondary efficacy endpoint was ORR according to RECIST 1.1 as evaluated by BIRC.
Baseret på den stratificerede log-rank test.
Based on the stratified log-rank test.
Kvalme, diarré og opkastning var blandt de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
Nausea, diarrhoea and vomiting were among the most commonly reported gastrointestinal events.
ORR, DOR og PFS (vurderet af BIRC) for patienter med hjernemetastaser ved baseline svarede til dem, der blev rapporteret for den overordnede population i disse studier.
The ORR, DOR and PFS (by BIRC assessment) for patients with brain metastases at baseline were in line with those reported for the overall population of these studies.
Tag Zykadia én gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad (fx en snack eller et hovedmåltid).
Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Brug af Zykadia sammen med mad og drikke
Zykadia with food and drink
Synk kapslerne hele med vand.
Swallow the capsules whole with water.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om din medicin er et af de ovenstående lægemidler.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
81 af disse patienter fik ceritinib.
Of these patients 81 received ceritinib.
Synk tabletterne hele med vand.
Swallow the tablets whole with water.
En patient (1,1 %) oplevede grad 3 diarré.
One patient (1.1%) experienced grade 3 diarrhoea.
Patienter med symptomatiske CNS (centralnervesystemet)metastaser, som var neurologisk ustabile, eller havde behov for forhøjede doser af steroider inden for to uger før screening for at håndtere CNS-symptomer, blev ekskluderet fra studiet.
Patients with symptomatic CNS (central nervous system) metastases who were neurologically unstable or had required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms, were excluded from the study.
hvis du har hjerteproblemer, herunder nedsat hjertefrekvens, eller hvis resultaterne fra et elektrokardiogram (EKG, hjertediagram) har vist, at du har en unormal elektrisk aktivitet i hjertet, som kaldes ”forlænget QT-interval”.
if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
I modsætning til enkeltdosisdata syntes prædosiskoncentrationen (Cmin) efter gentagen daglig dosering at stige på en måde, der var større end dosisproportional.
In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Det er vigtigt, at Zykadia tages sammen med mad for at opnå en passende optagelse.
It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
PFS-fordelen blev yderligere understøttet af lokal investigatorvurdering samt samlet responsrate (ORR)- og sygdomskontrolrate (DCR)-analyse.
The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Single arm studies X2101 and A2201
Hvis tilstrækkelig glucosekontrol ikke kan opnås med optimal medicinsk behandling, skal Zykadia seponeres permanent.
If adequate glucose control cannot be achieved with optimal medical management, permanently discontinue Zykadia.
Størstedelen af tilfældene kunne håndteres med dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion.
The majority of cases were manageable with dose interruption and/or dose reduction.
75 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene færdiggjorde LCSS-spørgeskemaerne på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
75% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms completed the LCSS questionnaires at most of the time points during the course of the study.
Dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Dose optimisation Study A2112 (ASCEND-8)
Der blev fundet i alt 11 cirkulerende metabolitter i plasma i lave koncentrationer med et middelbidrag til radioaktivitet AUC på ≤2,3 % for hver metabolit.
A total of 11 metabolites were found circulating in plasma at low levels with mean contribution to the radioactivity AUC of ≤2.3% for each metabolite.
I ceritinib-armen fik 115 patienter behandling med 750 mg en gang daglig fastende.
In the ceritinib arm, 115 patients were treated with 750 mg once daily fasted.