natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtøgning ved et eller flere besøg (stigning på ≥ 7 % i legemsvægt) i det åbne langtidsstudie var 20,7 %, og 0,4 % af forsøgspersonerne afbrød deltagelse i forsøget på grund af vægtøgningen.
In the long-term, open-label trial, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % in body weight) at any visit was 20.7 % and 0.4 % of the subjects discontinued due to weight gain.
Dyreforsøg har påvist nedsat fertilitet hos hundyr (se pkt.
Studies in animals have shown decreased female fertility (see section 5.3).
Standardafvigelse
Standard deviation
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier af brexpiprazols virkning og sikkerhed hos børn og unge i alderen 13 år til < 18 år (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Patienter, der tager potente CYP3A4-induktorer
Patients taking strong CYP3A4 inducers
Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med brexpiprazol (se pkt.
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4).
Patienter med øget risiko for disse bivirkninger (f.eks. ældre) eller med øget risiko for at udvikle komplikationer fra hypotension omfatter patienter, der er dehydrerede, hypovolæmiske eller i behandling med antihypertensiva, eller som tidligere har haft en kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, iskæmi eller ledningsforstyrrelser), patienter med tidligere cerebrovaskulær sygdom samt patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med antipsykotika.
Patients at increased risk of these adverse reactions (e.g. elderly) or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration, hypovolemia, treatment with antihypertensive medicinal products, history of cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction, ischemia, or conduction abnormalities), history of cerebrovascular disease, as well as patients who are antipsychotic-naive.
Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen justerer din dosis af dette lægemiddel.
If you have kidney problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
• antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (f.eks. fluoxetin, paroxetin eller perikon)
• antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Parkinsonisme Krampeanfald Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Parkinsonism Seizures Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) relateret til suicidalitet blev indberettet af 8 forsøgspersoner (0,5 %, 2 alvorlige tilfælde, hvoraf ét medførte seponering) i alle brexpiprazolgrupper og af 3 forsøgspersoner (0,4 %, ingen alvorlige tilfælde) i placebogruppen.
In short-term, controlled trials, Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) related to suicidality were reported for 8 subjects (0.5 %, 2 serious events, 1 leading to discontinuation) in the all brexpiprazole treatment group and 3 subjects (0.4 %, none serious) in the placebo group.
Tabel 3: Vigtigste sekundære effektresultater af 6-ugers forsøg med skizofreni-patienter Forsøg Behandlingsgruppe n
Table 3: Key secondary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
• manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: stærk trang til overdreven gambling (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser, - ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift,
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Vægtøgning og dyslipidæmi
Weight gain and dyslipidaemia
RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter 10 eller 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Tabel 2: Primære effektresultater af 6-ugers forsøg med skizofreni-patienter Forsøg Behandlingsgruppe n
Table 2: Primary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen med RXULTI.
If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Desuden var hyppigheden af forhøjet prolaktin > 1 × den øvre normalgrænse i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, 13,7 % hos kvinder sammenholdt med 6,4 % i placebo-gruppen og 11,1 % hos mænd sammenholdt med 10,3 % i placebo-gruppen.
In addition, the frequencies of prolactin elevations > 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter
Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin), bør den samlede daglige dosis af brexpiprazol øges til ca. tre gange den anbefalede dosis (se pkt.
If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), the total daily dose requirement of brexpiprazole is increased by approximately a factor of three times the recommended daily dose (see section 4.2).
I de kortvarige kontrollerede forsøg med brexpiprazol blev der indberettet 3 behandlingsrelaterede tilfælde af QT-forlængelse i 2 mg til 4 mg-gruppen (0,3 %) sammenholdt med 3 behandlingsrelaterede tilfælde (0,5 %) hos forsøgspersoner, der fik placebo.
In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
• krampestillende midler til behandling af epilepsi
• anticonvulsants used to treat epilepsy,
Det forhøjede niveau, der ses i forbindelse med brexpiprazol-behandling, er generelt mildt og vil typisk falde i løbet af behandlingen; i enkelte tilfælde vedvarer det forhøjede niveau dog under behandlingen (se pkt.
Elevations associated with brexpiprazole treatment are generally mild and may decline during administration, however, in some infrequent cases the effect may persist during administration (see section 4.8).
Akatisi var den hyppigst rapporterede EPS-relaterede bivirkning i brexpipraxolgruppen, der fik 2 mg til 4 mg dagligt (5,6 %), sammenholdt med 4,5 % i placebogruppen, efterfulgt af tremor (2,7 %), sammenholdt med 1,2 % i placebogruppen.
Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
I den gruppe, der fik 12 mg brexpiprazol pr. dag, var den maksimale placebo-justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 %-KI: −1,2 til 6,9) hos mænd (n = 40) 12 timer efter administration og 10,4 ms (90 %-Kl: 2,7 til 18,2) hos kvinder (n = 13) 24 timer efter administration.
In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
Brexpiprazol kan i let til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indvirkningen på centralnervesystemet, f.eks. sedation og svimmelhed, der er bivirkninger, som kan forekomme med hyppigheden almindelig (se pkt.
Brexpiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system effects, such as sedation and dizziness that are common adverse drug reactions (see section 4.8).
Incidensen af forhøjet blodprolaktin var 0,9 % i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, sammenholdt med 0,5 % i placebo-gruppen i de kortvarige kontrollerede forsøg.
The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established (see section 4.2).
Incidensen af akatisi i de brexpiprazolgrupper, der fik 1 mg/dag, 2 mg/dag og 4 mg/dag, var hhv. 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, sammenholdt med 5,2 % blandt forsøgspersonerne i placebo-gruppen.
The incidence of akathisia in the brexpiprazole 1 mg/day, 2 mg/day, and 4 mg/day groups was 3.0 %, 4.6 %, and 6.5 %, respectively, compared with 5.2 % of subjects in the placebo group.
I den gruppe, der fik 4 mg brexpiprazol pr. dag, var den maksimale placebo-justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcl-intervallet 5,2 ms (90 %-KI: 1,5 til 8,9) hos mænd (n = 48) og 15,0 ms (90 %-Kl: 7,7 til 22,3) hos kvinder (n = 14) 6 timer efter administration.
In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Brexpiprazols farmakokinetik er dosisproportional og tidsuafhængig efter administration af en enkelt dosis på 0,2 mg til 8 mg gennem 1 dag og efter administration af en enkelt daglig dosis på 0,5 mg til 4 mg gennem flere dage.
The pharmacokinetic of brexpiprazole is dose proportional and time-invariant after single-dose (0.2 mg to 8 mg) and multiple-dose (0.5 mg to 4 mg) using once-daily administration.
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Hos forsøgspersoner (n = 22) med forskellige grader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, B og C) steg AUC efter oralt brexpiprazol (enkeltdosis på 2 mg), sammenholdt med matchende raske forsøgspersoner, med 24 % ved let nedsat leverfunktion og med 60 % ved moderat nedsat leverfunktion, mens der ingen ændring sås ved svært nedsat leverfunktion.
In subjects (n = 22) with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Classes A, B, and C), the AUC of oral brexpiprazole (2 mg single dose), compared to matched healthy subjects, increased 24 % in mild hepatic impairment, increased 60 % in moderate hepatic impairment, and did not change in severe hepatic impairment.
• lægemidler, der medfører en stigning af enzymet kreatinfosfokinase
• medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK),
Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Forhøjet blodtryk Forhøjede triglycerider i blodet
Blood triglycerides increased
Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Hos forsøgspersoner (n = 10) med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) steg AUC efter en oral enkeltdosis brexpiprazol på 3 mg med 68 % i forhold til AUC hos matchende raske forsøgspersoner, mens Cmax ikke ændredes.
In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
Karies Flatulens
• flatulence,
Hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B og C) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/min) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
• lægen kan konstatere øget mængde triglycerider i dine blodprøver
• during blood tests your doctor may find higher amounts of triglycerides in your blood,
Samtidig administration af rifampicin (600 mg to gange dagligt i 12 dage), der er en potent CYP3A4induktor, og en enkeltdosis på 4 mg oralt brexpiprazol medførte et fald på ca. 31 % og 73 % i hhv. Cmax og AUC for brexpiprazol.
Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Mindste kvadraters gennemsnit, 95 %-KI og p-værdier for individuelle forsøg blev udledt af en MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement)-analyse som følger: faste effekter for interaktion ift.
The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
Patienter, der tager CYP2D6-hæmmere og/eller CYP3A4-hæmmere
Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
EU/1/18/1294/003 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmovertrukne tabletter)
EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
Forsøg til undersøgelse af vedligeholdelse af effekt
Maintenance of efficacy trial
10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Samtidig administration af en enkeltdosis på 2 mg oralt brexpiprazol og quinidin (324 mg dagligt i 7 dage), der er en potent hæmmer af CYP2D6, øgede AUC for brexpiprazol med 94 % uden ændring af Cmax.
Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
• smerter i den øvre del af maven
• pain in the upper abdomen,
Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax.
Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 Brexpiprazol (4 mg/dag) Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag til 4 mg/dag) Placebo
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Langsomme CYP2D6-omsættere, der tager potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Forekomsten af forhøjet prolaktin var højere hos kvinder end hos mænd i de kortvarige forsøg (1,5 % versus 0,6 %).
Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
Det anbefales at administrere den daglige dosis brexpiprazol ad to omgange, da indgift én gang dagligt giver store udsving mellem højeste og laveste værdi (se pkt.
Twice daily divided dosing of brexpiprazole is preferable as once daily dosing results in high peak to trough fluctuation (see section 4.5).
De hyppigst observerede bivirkninger er akatisi (5,6 %) og vægtforøgelse (3,9 %).
Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
(tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rystelser, ingen eller meget få ansigtsudtryk,
shuffling steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling,
• tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi
• a history of seizures (fits) or epilepsy.
Det er nødvendigt at ændre dosis hos langsomme CYP2D6-omsættere til halvdelen af de anbefalede doser.
Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
4.2 med 1 mg i 4 dage, efterfulgt af 2 mg dag 5 til dag 7.
In trials 1, 2 and 3 brexpiprazole was titrated as described in section 4.2 with 1 mg for 4 days, followed by 2 mg on days 5 to 7.
Ved samtidig administration af CYP3A4-induktorer giver indgift én gang dagligt store udsving mellem højeste og laveste værdi, hvorfor det anbefales at indgive den daglige dosis ad to omgange.
Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Patienter, der behandles med antipsykotika, kan udvikle QT-forlængelse.
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Ortostatisk hypotension og besvimelse
Orthostatic hypotension and syncope
Lactosemonohydrat
Rhabdomyolysis
Sådan skal du tage RXULTI
How to take RXULTI
Systemorganklasse Meget almindelig
Very common Common Uncommon
Forhøjet blodprolaktin1
Blood prolactin increased1
Primært effektmål: PANSS
Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD)
Der bør udvises forsigtighed, hvis brexpiprazol administreres samtidigt med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
• lægen kan konstatere forhøjede leverenzymer i dine blodprøver.
• during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
Brexpiprazol bør bruges med forsigtighed hos patienter, der tidligere har oplevet ekstrapyramidale symptomer.
Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
4.8 og 5.1).
(Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
LS Mean Mindste kvadraters gennemsnit KI
LS Mean Least-squares mean.
• muskelsmerter
• muscle pain,
Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med brexpiprazol (se pkt.
Seizures have been reported during use of brexpiprazole (see section 4.8).
Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Brexpiprazole (2 mg/day)* 180 95.85 Brexpiprazole (4 mg/day)* 178 94.70
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,25 mg brexpiprazol.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,25 mg brexpiprazol.
Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg brexpiprazol.
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg brexpiprazol.
RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter Hvid, rund, 6 mm i diameter, let konveks og facetslebet, præget med BRX og 4 på den ene side.
RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
Forlænget QT på ekg
Electrocardiogram QT prolonged
RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg brexpiprazol.
RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Forhøjede leverenzymer
Weight increase
Hvad angår kvalme, var den samlede incidens på 2,3 % i den gruppe, der fik i 2 mg til 4 mg brexpiprazol i kontrollerede kortvarige forsøg, sammenholdt med 2,0 % i placebo-gruppen.
For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 48,2 mg lactose (som monohydrat).
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
• krampeanfald
Angioedema Urticaria
RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg brexpiprazol.
RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg brexpiprazol.
Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg brexpiprazol.
RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg brexpiprazol.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Lyseorange, rund, 6 mm i diameter, let konveks og facetslebet, præget med BRX og 0.5 på den ene side.
Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter
RXULTI 1 mg film-coated tablets
RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Det bør bemærkes, at symptomer på manglende impulskontrol kan være forbundet med den underliggende sygdom.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Jernoxid E 172 (gul, rød, sort)
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets