natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerhedsvurderingen af Harvoni er hovedsageligt baseret på samlede data fra kliniske fase 3 studier uden kontrolgrupper med 1952 patienter, der fik Harvoni i 8, 12 eller 24 uger (herunder 872 patienter, som fik Harvoni i kombination med ribavirin).
The safety assessment of Harvoni was mainly based on pooled Phase 3 clinical studies, without a control, in 1952 patients who received Harvoni for 8, 12 or 24 weeks, including 872 patients who received Harvoni in combination with ribavirin.
Harvoni indeholder lactose
Harvoni contains lactose
Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Harvoni.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Harvoni.
SVR12-raten var samlet 98 % (98 % [78/80] hos behandlingsnaive patienter og 100 % [20/20] hos behandlingserfarne patienter).
The SVR12 rate was 98% overall (98% [78/80] in treatment-naïve patients and 100% [20/20] in treatment experienced patients).
Ældre Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
I forhold til fastende tilstande, forhøjede administrationen af en enkelt dosis ledipasvir/sofosbuvir sammen med et måltid med moderat fedtindhold eller med et højt fedtindhold sofosbuvir AUC0-inf ca. 2 gange, men det påvirkede ikke signifikant sofosbuvir Cmax.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of ledipasvir/sofosbuvir with a moderate fat or high fat meal increased the sofosbuvir AUC0-inf by approximately 2-fold, but did not significantly affect the sofosbuvir Cmax.
Ledipasvir var ikke karcinogent i et 26-ugers studie med rasH2 transgene mus, samt et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter ved eksponeringer op til 26 gange højere hos mus og 8 gange højere hos rotter end den humane eksponering.
Ledipasvir was not carcinogenic in the 26-week rasH2 transgenic mouse and the 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 26-times in mice and 8-times in rats higher than human exposure.
Både sofosbuvir og ledipasvir var helt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer, såsom NS5B non-nukleosidhæmmere og NS3 proteasehæmmere.
Both sofosbuvir and ledipasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors.
Når ledipasvir/sofosbuvir blev undersøgt med ribavirin, var de hyppigste bivirkninger mod kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin, uden at øge hyppigheden eller sværhedsgraden af de forventede bivirkninger.
When ledipasvir/sofosbuvir was studied with ribavirin, the most frequent adverse drug reactions to ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
Cirrose blev defineret via biopsi, Fibroscan (>12,5 kPa) eller FibroTest >0,75 og ASAT:trombocyt ratio indeks (APRI) >2.
Cirrhosis was defined by biopsy, Fibroscan (> 12.5 kPa) or FibroTest > 0.75 and an AST:platelet ratio index (APRI) of > 2.
De følgende bivirkninger er identificeret med Harvoni (tabel 6).
The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 6).
b. Kimere replikoner, der bærer NS5A-gener fra genotype 2b, 5a, 6a og 6e blev anvendt til at teste ledipasvir, mens de kimere replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a blev anvendt til at teste sofosbuvir.
b. The chimeric replicons carrying NS5A genes from genotype 2b, 5a, 6a and 6e were used for testing ledipasvir while the chimeric replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing sofosbuvir.
Nervesystemet: Meget almindelig
Nervous system disorders: Very common headache
SVR Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Harvoni.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Sofosbuvirderiveret materiale blev overført over placenta hos drægtige rotter og ind i mælken hos diegivende rotter.
Sofosbuvir-derived material was transferred through the placenta in pregnant rats and into the milk of lactating rats.
Eksponering for GS-331007 i disse studier var op til 17 gange (mus) og 9 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Doser af protonpumpehæmmere, der er sammenlignelige med omeprazol 20 mg kan administreres sammen med Harvoni.
Proton pump inhibitor doses comparable to omeprazole 20 mg can be administered simultaneously with Harvoni.
Demografi og baseline karakteristika var afbalanceret på tværs behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter.
Demographics and baseline characteristics were balanced across treatment-naïve and treatment-experienced patients.
• Hvis du opdager det inden for 18 timer fra det tidspunkt, du normalt tager Harvoni skal du tage tabletten snarest muligt.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Harvoni, you must take the tablet as soon as possible.
Der rådes til en konservativ 24 ugers behandling hos alle behandlingserfarne genotype 3-patienter samt de behandlingsnaive genotype 3-patienter med cirrose (se pkt.
A conservative 24 weeks of therapy is advised in all treatment-experienced genotype 3 patients and those treatment-naïve genotype 3 patients with cirrhosis (see section 4.2).
I kliniske studier - Voksne - genotype 1
In clinical studies - Adults-Genotype 1
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
GS-331007 er ikke et substrat for nyretransportere, herunder organisk aniontransporter (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
GS-331007 is not a substrate for renal transporters including organic anion transporter (OAT) 1 or OAT3, or OCT2.
HCV-replikoner med nedsat følsomhed over for ledipasvir er blevet udvalgt i cellekultur for genotype 1a og 1b.
HCV replicons with reduced susceptibility to ledipasvir have been selected in cell culture for genotype 1a and 1b.
Patienterne bør imidlertid informeres om, at træthed var mere almindeligt hos patienter i behandling med ledipasvir/sofosbuvir, sammenlignet med placebo.
However, patients should be advised that fatigue was more common in patients treated with ledipasvir/sofosbuvir compared to placebo.
GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse, med en ekstraktionskoefficient på ca. 53 %.
GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
Tabel 5 opstiller en liste over etablerede lægemiddelaktioner og lægemiddelinteraktioner, der kan have klinisk signifikans (hvor 90 % konfidensintervallet [CI] af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit [GLSM] var inden for ”↔”, strakte sig over ”↑” eller strakte sig under ”↓” de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Table 5 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
Voksne - genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
• Hvis du er syg (kaster op) mindre end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du tage endnu en tablet.
• If you are sick (vomit) less than 5 hours after taking Harvoni, take another tablet.
Selvom bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, opstod hyppigere i dette studie sammenlignet med studier, der ekskluderede dekompenserede patienter og/eller patienter efter levertransplantation, var de observerede bivirkninger de forventede kliniske følgevirkninger fra fremskreden leversygdom og/eller transplantation eller i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin (se pkt.
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
A Voksne: Vægtbaseret ribavirin (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) administreret oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.
A Adults: weight based ribavirin (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg), administered orally in two divided doses with food.
Lægemidler, der øger mavens pH-værdi forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir.
Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease concentration of ledipasvir.
Hos patienter med cirrose forekom recidiver med begge regimer, og ved fravær og tilstedeværelse af baseline-NS5A-RAVs.
In cirrhotic patients relapses occurred with both regimens, and in the absence and presence of baseline NS5A RAVs.
Voksne og unge patienter 12 år eller ældre med genotype 1-, 4-, 5- eller 6-CHC Patienter uden cirrose
Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC Patients without cirrhosis
I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger og dødsfald ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for ESRD-patienter.
In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
NS5A-RAVs ved baseline var overrepræsenteret hos patienter, der oplevede recidiv i fase IIIstudierne (se ”Klinisk virkning og sikkerhed”).
Baseline NS5A RAVs were overrepresented in patients who experienced relapse in the Phase 3 studies (see “Clinical efficacy and safety”).
Kan ikke fortolkes a. En patient i behandlingsarmen med 8 ugers LDV/SOF havde ikke en bekræftet genotype 1-undertype.
Not interpretable a One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var sammenlignelige hos raske voksne personer, samt hos patienter med HCV-infektion.
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
I den samlede analyse af fase 3-studier, havde 16 % af patienterne baselineNS5A-RAVs identificeret ved populationssekventering eller dyb sekventering uanset undertype.
In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 16% of patients had baseline NS5A RAVs identified by population or deep sequencing irrespective of subtype.
Ændringer i MELD- og CPT-score fra baseline til uge 12 efter behandling blev analyseret for alle patienter med dekompenseret cirrose (før eller efter transplantation), som opnåede SVR12 og for hvem data var tilgængelige (n = 123) til vurdering af virkningen af SVR12 på leverfunktionen.
Changes in MELD and CPT score from baseline to post-treatment Week 12 were analyzed for all patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant) who achieved SVR12 and for whom data were available (n = 123) to assess the effect of SVR12 on hepatic function.
• protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
• proton pump inhibitors (such as omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole).
Hvis du tager en protonpumpehæmmer, skal du tage den på samme tidspunkt som Harvoni.
If you are taking a proton pump inhibitor, take it at the same time as Harvoni.
• Hvis du er syg (kaster op) mere end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du ikke tage endnu en tablet før din næste skemalagte tablet.
• If you are sick (vomit) more than 5 hours after taking Harvoni, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
SVR Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb SVR-rater for udvalgte undergrupper Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nej
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapsea Otherb SVR rates for selected subgroups Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhosis No
Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Renal impairment No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
I et præ- og postnatalt studie med rotter ved en maternal, toksisk dosis, udviste det udviklende rotteafkom en gennemsnitlig, nedsat legemsvægt og legemsvægtøgning under eksponering in utero (via maternal dosering) og under diegivning (via maternal mælk) ved maternale eksponeringer, der var 4 gange større end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
In a rat pre- and postnatal study, at a maternally toxic dose, the developing rat offspring exhibited mean decreased body weight and body weight gain when exposed in utero (via maternal dosing) and during lactation (via maternal milk) at a maternal exposure 4 times the exposure in humans at the recommended clinical dose.
HMG-CoA REDUCTASEHÆMMERE Rosuvastating
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating
Copovidon
Copovidone
GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) er hverken en hæmmer af humane dna- og rna-polymeraser, eller en hæmmer af mitokondriel rna-polymerase.
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
• rifapentin (antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose);
• rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
Nedsat følsomhed over for ledipasvir var forbundet med den primære NS5Asubstitution Y93H i både genotype 1a og 1b.
Reduced susceptibility to ledipasvir was associated with the primary NS5A substitution Y93H in both genotype 1a and 1b.
Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Harvoni Ledipasvir og sofosbuvir er substrater for lægemiddeltransporterne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det.
Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Andre bivirkninger, der kan ses ved behandling med Harvoni
Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af de tre behandlingsgrupper, og stratificeret efter HCV-genotype (1a versus 1b).
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of the three treatment groups and stratified by HCV genotype (1a versus 1b).
Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, henvises også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) <50 ml/min (se pkt.
When Harvoni is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,8 mg lactose (som monohydrat) og 261 mikrogram sunset yellow FCF aluminiumpigment.
Each film-coated tablet contains 156.8 mg of lactose (as monohydrate) and 261 micrograms of sunset yellow FCF aluminium lake.
Angående genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Denne patient blev derefter igen behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 24 uger, og opnåede SVR efter genbehandling.
This patient was subsequently retreated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 24 weeks and achieved SVR following retreatment.
Harvoni tabletter leveres i tabletbeholdere af højdensitets polyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med et tørremiddel af silicagel og en vatspiral af polyester.
Harvoni tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Når ribavirin føjes til Harvoni, henvises også til produktresuméet for ribavirin.
When ribavirin is added to Harvoni, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Havonis sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen < 12 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established.
Opløseligheden af ledipasvir nedsættes, når pH øges.
Ledipasvir solubility decreases as pH increases.
E237G-substitutionen viste en 1,3 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir i genotype 1a-replikonanalysen.
The E237G substitution showed a 1.3-fold reduction in susceptibility to sofosbuvir in the genotype 1a replicon assay.
De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter, og ydre kartoner indeholdende 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets and outer cartons containing 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Reduktion i hæmoglobin til <10 g/dl og <8,5 g/dl i løbet af behandlingen blev oplevet hos hhv. 39 % og 13 % af patienterne i behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
Startdosis på 600 mg, som kan optitreres til maksimum 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, som vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, som vejer ≥ 75 kg), hvis den er veltolereret.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Sofosbuvir metaboliseres i udbredt grad i leveren, så der dannes den farmakologisk aktive nukleosidanalog triphosphat GS-461203.
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analogue triphosphate GS-461203.
• syreneutraliserende midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).
• antacids (such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate).
Tabel 20: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og ledipasvir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Table 20: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of Sofosbuvir, GS-331007, and Ledipasvir Compared to Subjects with Normal Renal Function
Blandt patienterne, som havde dekompenseret cirrose (før eller efter transplantation), var hhv. 64 % og 36 % CPT klasse B og C ved screening, 24 % havde en baseline MELD-score (model for end stage liver disease) på over 15.
Among the patients who had decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant), 64% and 36% were CPT class B and C at screening, respectively, 24% had a baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score greater than 15.
I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Harvoni har vist sig at øge tenofovireksponeringen, især når det bruges sammen med et hiv-regimen, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Harvoni has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Den mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af ledipasvir/sofosbuvir var hhv. 0,5 og 27 timer.
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of ledipasvir/sofosbuvir were 0.5 and 27 hours, respectively.
NS5A-substitutionen Y93C opstod i HCV hos 1 patient (genotype 4), mens NS5A-RAVs, som var til stede ved baseline, blev observeret på tidspunktet for svigt hos samtlige patienter.
The NS5A substitution Y93C emerged in the HCV of 1 patient (genotype 4), while NS5A RAVs present at baseline were observed at the time of failure in all patients.
Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 5 timer efter dosering.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken.
DAA-behandlings indvirkning på lægemidler, der metaboliseres i leveren
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Det gennemsnitlige forhold (90 % KI) af farmakokinetiske parametre for lægemidler, der administreres sammen med én type forsøgsmedicin alene eller i kombination med begge typer forsøgsmedicin.
a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Hvis du har glemt at tage Harvoni
If you forget to take Harvoni
Harvonis potentiale for at påvirke andre lægemidler Ledipasvir er en in vitro-hæmmer af lægemiddeltransporteren P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP), og kan øge tarmabsorptionen af samtidigt administrerede substrater for disse transportere.
Potential for Harvoni to affect other medicinal products Ledipasvir is an in vitro inhibitor of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) and may increase intestinal absorption of co-administered substrates for these transporters.
I kliniske studier - Voksne - genotype 2, 3, 4, 5 og 6
In clinical studies - Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Harvoni indeholder:
Contents of the pack and other information What Harvoni contains
Ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 eksponering hos unge i alderen 12 til < 18 år var lig med den hos voksne fra fase 2/3 studierne efter administrering af ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to < 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Se produktresuméet for ribavirin for yderligere information.
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
f. Adskilt administration (med 12 timers mellemrum) af atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller darunavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat og Harvoni gav lignende resultater.
f Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
Patienter i den sidstnævnte behandlingsarm fik placebo (for ledipasvir/sofosbuvir og ribavirin) i de første 12 uger, efterfulgt af aktiv blindet behandling i de efterfølgende 12 uger.
Patients in the latter treatment arm received placebo (for ledipasvir/sofosbuvir and ribavirin) during the first 12 weeks, followed by active blinded therapy during the subsequent 12 weeks.