natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
PROPHARMA VET d.o.o.
Tilbageholdelsestiderne er hhv. 44, 66 og 146 dage.
The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Den godkendte tilbageholdelsestid på 146 dage blev udledt ved hjælp af den alternative metode med en sikkerhedsmargin på 30 % og kan anses for at være risikofri for forbrugeren.
The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
kalve og smågrise op til én måned gamle
Calves and piglets up to one month old
Det påhviler hver nationale kompetente myndighed at anvende anbefalingerne i denne udtalelse på grundlag af den anbefalede maksimale dosis svarende til det godkendte produktresumé og at gribe ind, hvis anbefalingerne i produktinformationen ikke kan fortolkes hensigtsmæssigt.
It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Der blev kun anvendt to dyr pr. slagtetidspunkt (14 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage).
Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Rumænien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
De inkluderede dyr var ikkedrøvtyggende kalve på ca. 3 måneder, som blev angivet at have fået fast foder under undersøgelsen.
The enrolled animals were non-ruminating calves of approximately 3 months, reported to have been fed solid feed during the study.
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Ved hjælp af den alternative metode, anvendt på dataene for nyre med en sikkerhedsmargin på 10 %, fås en tilbageholdelsestid på 139 dage.
Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Krka - Farma d.o.o.
Data fra denne undersøgelse blev overordnet ikke anset for tilstrækkelige til at udlede en tilbageholdelsestid for mælk.
Overall the data from this study were not considered adequate for the purpose of deriving a milk withdrawal period.
Desuden er depletionsperioden for restkoncentrationer af gentamicin lang og vil som regel omfatte en periode, hvor dyrene i det mindste delvis er drøvtyggende.
Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Ved denne indbringelsesprocedure, hvor produkterne allerede er godkendt, og hvor der foreligger begrænsede restkoncentrationsdata, anses en sådan pragmatisk tilgang imidlertid for acceptabel for at opretholde lægemidlernes tilgængelighed og samtidig varetage forbrugersikkerheden.
However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Det er ikke hensigtsmæssigt at poole restkoncentrationsdataene for at beregne en overordnet tilbageholdelsestid for alle produkterne, da der er anvendt forskellige dosisregimer i undersøgelserne.
It is not appropriate to pool the residue data in order to calculate an overall withdrawal period for all products as different dosing regimens were applied in the studies.
Intramuskulær eller intravenøs anvendelse:
Intramuscular or intravenous use:
Der foreligger ikke fuldstændige valideringsdata.
No complete validation data are available.
Frankrig VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
1 fastslå, at tilbageholdelsestiderne på 95 dage for kvæg og 60 dage for grise er risikofri.
1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
Undersøgelsen med Genta-kel 5 % forelå ikke som fuldstændig rapport, hvorimod undersøgelsen med Gentaveto-5 blev fremlagt som en fuldstændig rapport.
No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise.
Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Den periode, hvori depletionen finder sted, er desuden meget lang, og alle produkter omfattet af denne indbringelse er vandige opløsninger.
In addition the period over which depletion takes place is very long, and all products concerned by this referral are aqueous solutions.
kalve (indtil 13 uger gamle)
Calves (up to 13 weeks of age)
Rumænien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Med en pragmatisk tilgang, der har som mål at bevare tilgængeligheden af produkter til lakterende køer og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed, er det hensigtsmæssigt at anvende den maksimale aktuelt godkendte tilbageholdelsestid for mælk, dvs. 7 dage, for alle produkter indiceret til lakterende køer.
Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species.
Der blev anvendt en valideret HPLC-MS/MS-analysemetode.
A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
Desuden var én koncentration på injektionsstedet stadig lidt over maksimalgrænseværdien på dag 49.
In addition, for the injection site, one concentration was still slightly above the MRL at day 49.
Af undersøgelsen kan der derfor ikke fastlægges en risikofri tilbageholdelsestid, skønt der ikke blev påvist restkoncentrationer over følsomhedsgrænsen på 100 µg/kg.
For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Tilbageholdelsestider for grise
Withdrawal periods for pigs
På dag 112 efter sidste injektion, der var sidste målepunkt, var alle koncentrationer under maksimalgrænseværdien.
On day 112 after the last injection, the last time point, all concentrations were below the MRL.
Det bemærkes, at den dosis, der er anvendt i den pågældende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt) synes at dække alle de aktuelt anbefalede dosisregimer.
It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
Frankrig Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Denne værste tilfælde tilbageholdelsestid kan antages at dække de mulige virkninger af forskelle i produktsammensætning tilstrækkeligt.
It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Samme rationale, der er grundlag for tilbageholdelsestiderne for produkter indeholdende gentamicin som eneste aktive stof, kan også anvendes på gentamicin i kombination med trimetoprim og sulfadimethoxin.
The same rationale used as a basis for the withdrawal periods for products containing gentamicin as the sole active substance may also be applied to gentamicin in combination with trimethoprim and sulfadimethoxine.
Denne undersøgelse i smågrise er GLPoverensstemmende; designet svarer til gældende standarder.
That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende data vedrørende depletion af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og for grise.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
Undersøgelsen blev udført hos drøvtyggende kvæg (350-380 kg).
The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg).
Hensigten er at tage de produkter i proceduren op, for hvilke den anbefalede maksimale dosis er høj, og for hvilke der ikke kan fastlægges en tilbageholdelsestid på den konventionelle måde på grundlag af restkoncentrationsdata.
The intention is to address those products concerned by this procedure for which the maximum recommended dose is high and for which no withdrawal period can be set in a conventional manner based on residue data.
Belgien konstaterede også, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Belgium also noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pigs meat and offal from 28 days to 150 days.
Nogle af de omfattede produkter kan blive anvendt i dyr, der er ældre end dyrene i undersøgelserne, hvilket kan medføre en langsom depletionsrate pga. det mindskede overflade/volumen-forhold for bolus på injektionsstedet.
Some of the concerned products may be used in older animals than those used in the studies, leading to higher total injection volumes, which may entail a slowest depletion rate due to the decreased surface/volume ratio of the injection site bolus.
Ellers kan den anses for at opfylde gældende standarder, skønt der ikke blev analyseret muskel (bortset fra injektionsstedet) eller fedt; dette kan accepteres, da disse væv anses for ikke-begrænsende hvad angår depletionen af restkoncentrationer af gentamicin.
Otherwise, it can be regarded as meeting current standards, although muscle (other than injection site) and fat were not analysed; this can be accepted as these tissues are recognised as not limiting with regard to gentamicin residue depletion.
Undersøgelsen foreligger ikke som fuldstændig rapport, men snarere som sammenfatning.
The study is not provided as a full report, but rather as a summary.
Tilbageholdelsestidny = Tilbageholdelsestidgammel + {log2(Dny/Dgammel) x T1/2(slutfase)}
WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Belgien fandt derfor, at forbrugernes sikkerhed ikke er garanteret med de tilbageholdelsestider, der er fastsat for referenceproduktet Genta 100 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: CP-Pharma) og dermed heller ikke for det tilsvarende generiske product Emdogent 100 (ansøger: Emdoka).
Therefore, Belgium considered that consumer safety is not ensured by the withdrawal periods set for the reference product Genta 100 mg/ml (marketing authorisation holder (MAH): CP-Pharma) and consequently, for its generic product Emdogent 100 (applicant: Emdoka).
Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Den intravenøse administrationsvej anses ikke for at være tilbøjelig til at frembringe større restkoncentrationer end den intramuskulære, hvorfor tilbageholdelsestider baseret på subkutan administration også kan anbefales for intravenøs administration.
It is considered that the intravenous route is unlikely to lead to higher residue levels in comparison to the intramuscular route and consequently the withdrawal periods derived based on subcutaneous administration can also be recommended for intravenous administration.
Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg og for grise bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som anbefalet.
The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
De omfattede produkter er da også bestemt til parenteral anvendelse, hvorfor fordøjelsessystemets fysiologi forventes at have begrænset betydning.
Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Den anvendte analysemetode var væske-væske kromatografi med fluorimetrisk detektion, men der var ingen data til påvisning af metodens validitet; kun 3 af de anbefalede 4 restmarkører for gentamicin blev overvåget.
The analytical method used liquid-liquid chromatography with fluorometric detection but data demonstrating the validity of the method were not available; only 3 of the 4 recommended gentamicin marker residue components were monitored.
Det vedgås, at der er visse usikkerheder i dataene hvad angår depletionskinetikkens terminale halveringstid og dosislinearitet, idet begge betingelser skal være opfyldt, for at det vil være korrekt at anvende ekstrapolationen.
It is acknowledged that there are some uncertainties in the data with respect to the terminal half-life and dose linearity of the depletion kinetics, both being conditions, that have to be fulfilled for a correct use of the extrapolation.
Undersøgelsen omfattede kalve mindre end 1 måned gamle.
The study involved calves of less than 1 month of age.
Der bør tilføjes en advarsel i produktinformationen om, at det skal undgås at gentage behandlingsforløbet under tilbageholdelsestiden.
A warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Dette bekræftes i nogen grad af den hurtige depletion, der ses med Forticine Solution 1 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetoquinol), for hvilket undersøgelsen ligeledes er udført hos unge kalve, som får mælkeerstatning.
This is confirmed to some extent by the rapid depletion observed with Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), also conducted in young calves fed with milk replacer.
På baggrund af gentamicins særligt lange persistens i vævene modsat de øvrige stoffer i kombinationsprodukterne er der i betragtning af de generelt godkendte tilbageholdelsestider for produkter indeholdende trimetoprim og sulfonamider ikke grund til at forvente interaktionsbetinget langtidsvirkning på restkoncentrationerne.
Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
På baggrund af, at restkoncentrationerne var over maksimalgrænseværdierne i leveren på dag 89, og at der ikke foreligger en fuldstændig undersøgelsesrapport eller en valideringsrapport over analysemetoden, kan der imidlertid ikke udledes en tilbageholdelsestid af undersøgelsen.
However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
Efter en ansøgning om markedsføringstilladelse til det belgiske Federal Agency for Medicines and Health Products i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, dvs. en generisk ansøgning, fremgik det, at der ikke var genereret produktspecifikke restkoncentrationsdata til dokumentation af tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra kvæg og grise for referenceproduktet Genta 100 mg/ml, som er godkendt i Tyskland.
Following a marketing authorisation application to the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, it appeared that no product-specific residue data were generated in support of the cattle and pigs' meat and offal withdrawal periods for the reference product Genta 100 mg/ml, as authorised in Germany.
Der kan ikke udledes en tilbageholdelsestid af undersøgelsen, da der blev detekteret restkoncentrationer over maksimalgrænseværdien i alle de væv, for hvilke der forelå tilstrækkelige data ved sidste prøvetagningspunkt, dvs. 89 dage efter sidste administration.
No withdrawal period can be drawn from the study since residues above the MRL were detected in all tissues for which adequate data were available at the last time point i.e., 89 days after the last administration.
Af oplysningerne, der er stillet til rådighed for CVMP, fremgår, at der gives usikre doseringsanvisninger i produktinformationen for flere af produkterne.
Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Grækenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Der foreligger ikke en fuldstændig undersøgelsesrapport eller en valideringsrapport for analysemetoden.
No full study report and analytical method validation report are available.
Hvor: Tilbageholdelsestidny er tilbageholdelsestiden for det produkt, for hvilket der skal udledes en tilbageholdelsestid; Tilbageholdelsestidgammel er tilbageholdelsestiden for det produkt, der ekstrapoleres fra; Dnyer den dosis af produktet, der skal udledes en tilbageholdelsestid for; Dgammel er den dosis af produktet, der ekstrapoleres fra; T1/2 (slutfase) er den terminale halveringstid.
Where: WPnew is the withdrawal period for the product for which a withdrawal period is to be derived; WPold is the withdrawal period for the product from which extrapolation is proposed; Dnew is the dose of the product for which a withdrawal period is to be derived; Dold is the dose of the product from which extrapolation is proposed; T1/2(final phase) is the terminal half-life.
Denne tilbageholdelsestid kan anses for tilstrækkelig til at omfatte forskelle i produktsammensætning med mulig indvirkning på depletionsmønsteret for restkoncentrationerne.
It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
Restkoncentrationerne i mælk blev bestemt 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter sidste administration.
Residue concentrations in milk were determined 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96 hours after the last administration.
De foreliggende produktsammensætninger ser da også ud til at være meget ensartede, med almindelige konserveringsstoffer og buffersystemer, som forventes at være uden indflydelse på absorptionshastigheden og er til stede i relativt meget lave mængder.
Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Lithuania Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
• i mangel af data for depletion af restkoncentrationer ved subkutan administration fandt CVMP, at subkutan administration til kvæg og grise skal slettes fra produktinformationen
• in the absence of residue depletion data with subcutaneous route of administration, the CVMP considered the subcutaneous route for cattle and pigs should be removed from the product information;
Der blev ikke analyseret en kombineret prøve af hud+fedt, da der kun blevet taget prøver af fedt.
No combined skin+fat sample was analysed, as only fat was sampled.
Det lave antal dyr og datapunkter tillod ikke analyse af resultaterne med de statistiske metoder TTSC (tid til sikker koncentration) eller SCLR (risikofri koncentrationer, der er baseret på lineær regression og giver mulighed for data under kvantificeringsgrænsen,) svarende til CVMP's vejledning for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk (EMEA/CVMP/473/98)
The low number of animals and data points did not allow analysis of the results using the TTSC (time to safe concentration) or SCLR (safe concentrations, based on linear regression, and allowing for measurements below the limit of quantification) statistical methods, as per CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Som forventet i betragtning af den administrerede dosis ses hurtig depletion i alle væv, og koncentrationen var under maksimalgrænseværdien ved første prøvetagningspunkt, dvs. 40 dage.
As expected in view of the dose administered, depletion appears rapid in all tissues and levels were below the MRL at the first time point, i.e. 40 days.
Injektionsvolumenet bør derfor begrænses til højst 1 ml pr. injektionssted eller til 50 mg gentamicin pr. injektionssted for produkter med styrke over 50 mg gentamicin pr. ml.
Therefore, the injection volume should be limited to a maximum of 1 ml per injection site, or to 50 mg gentamicin per injection site for products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml.
Undersøgelsen opfylder gældende standarder, skønt analysemetoden var mikrobiologisk, og skønt der ikke blev taget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet (på den anden side blev der analyseret to injektionssteder for hvert dyr, et på hver side).
The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Kun for ét produkt (gentamicin Bremer Pharma, der er godkendt i Letland, markedsføringstilladelsesindehaver: Bremer Pharma) anbefales en højere total dosis på 80 mg gentamicinbase/kg kropsvægt.
Only one product (Gentamicin Bremer Pharma, authorised in Latvia, MAH: Bremer Pharma) recommends a higher total dose, of 80 mg gentamicin base per kg bw.
Den statistiske metode kunne ikke anvendes, da der var for få datapunkter for alt spiseligt væv.
The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
Ved den farmakokinetiske tilgang anvendes den iagttagne terminale depletionshalveringstid i væv, tilbageholdelsestiden fastsættes ved hjælp af data, og den dosis, der skal administreres, giver mulighed for at aflede tilbageholdelsestider efter følgende formel:
The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula: