natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinationen valsartan-hydrochlorthiazid er ikke blevet testet for mutagenicitet, kromosombrydning eller carcinogenicitet, da der ikke er evidens for interaktioner mellem de to stoffer.
The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
Derudover kan følgende tegn og symptomer forekomme som følge af overdosis af hydrochlorthiazid: kvalme, døsighed, hypovolæmi og elektrolytforstyrrelser forbundet med hjertearytmier og muskelkramper.
In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Bivirkninger, der vides at forekomme, når hver af komponenterne gives enkeltvis, men som ikke er set i kliniske forsøg, kan forekomme under behandling med valsartan/hydrochlorthiazid.
Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
National Road No. 1 12th Km Metamorphosis
National Road No. 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Hos hypertensive patienter med type 2 diabetes og mikroalbuminuri er det vist, at valsartan reducerer udskillelse af albumin i urinen.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Valsartan hæmmer virkningen af angiotensin-II.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Efter oral indtagelse af en enkelt dosis, sætter den antihypertensive effekt hos de fleste patienter ind i løbet af 2 timer, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen i andet og tredje trimester kompromittere den føtoplacentale perfusion og forårsage føtale og neonatale effekter, såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Valsartan er en oralt aktiv angiotensin IIreceptorblokker (ARB), og hydrochlorotiazid (HCTZ) er et diuretikum.
Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Det er blevet påvist, at der er en højaffinitetsreceptor i cortex renalis som det primære bindingssted for den thiaziddiuretiske virkning og hæmning af NaCl-transport i tubulus contortus distalis.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Disse test er imidlertid blevet udført separat for valsartan og hydrochlorthiazid, og det gav ingen evidens for mutagenicitet, kromosombrydning eller carcinogenicitet.
However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
Når valsartan administreres til hypertensive patienter, sker der en reduktion af blodtrykket uden påvirkning af pulsen.
Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diovan Comp [Udfyldes nationalt]
Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Calciumudskillelsen nedsættes af thiaziddiuretika.
Calcium excretion is decreased by thiazide diuretics.
Interaktioner relateret til valsartan
Interactions related to valsartan
I farmakokinetiske forsøg omfattende patienter med let (n=6) til moderat (n=5) leverinsufficiens var eksponeringen for valsartan omtrent fordoblet sammenlignet med raske frivillige.
In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
Føde reducerer eksponeringen (målt ved AUC) for valsartan med cirka 40 %, og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner med Diovan Comp.
No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
I forbindelse med natrium- og/eller volumendepleterede patienter besluttede CHMP at slette den sidste sætning i dette afsnit, da dette skønnedes at være alment tilgængelig viden: "Symptomerne på væske- eller elektrolytforstyrrelser er tørhed i munden, tørst, svækkelse, letargi, sløvhed, rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, muskelsvaghed, hypotension, oligouri, takykardi og mave-tarmforstyrrelser såsom kvalme eller opkastning".
Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting”
CHMP overvejede at medtage et stykke tekst om transportproteiner involveret i optagelsen og elimineringen af valsartan og hydrochlorothiazid under dette afsnit.
The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
• Valsartan tilhører en gruppe medicin, der kaldes ”angiotensin-II-hæmmere”, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk.
• Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
Intrahepatisk kolestase eller gulsot
Intrahepatic cholestasis or jaundice
Markant hypercalcæmi kan være tegn på underliggende hyperparatyroidisme.
Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism.
I de enkelte tilfælde bør optitrering af individuelle komponenter til den næste dosis følges for at mindske risikoen for hypotension og andre bivirkninger.
In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Spædbørn, hvis mødre har taget AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
I henhold til retningslinjen vedrørende produktresuméer kategoriserede CHMP bivirkningen synkope under frekvenskategorien "ikke kendt".
According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Hvis der ikke ses nogen relevant supplerende effekt med Diovan Comp 320 mg/25 mg efter 8 uger, skal behandling med et supplerende eller alternativt antihypertensivt lægemiddel overvejes (se pkt.
If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1).
• medicin, der kan påvirke eller blive påvirket af blodets kaliumindhold, såsom digoxin, et lægemiddel der kontrollerer hjerterytmen, visse antipsykotiske lægemidler
• medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
Thiaziders virkningsmåde er gennem hæmning af Na+Cl- symporteren, måske ved at konkurrere om C1--sitet, hvorved elektrolytresorptionsmekanismerne påvirkes: direkte øgning af natrium- og chloridudskillelsen i omtrent samme omfang, og indirekte, gennem denne diuretiske virkning, reduktion af plasmavolumenet med deraf følgende stigninger i plasmareninaktivitet, aldosteronudskillelse og kaliumtab i urin samt en reduktion i serumkalium.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter perhaps by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms:directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
I forbindelse med indtagelse af alkohol under brugen af Diovan Comp blev udtalelsen øget ortostatisk hypotension kan forekomme drøftet.
Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
Så vidt vides bindes valsartan ikke til eller blokerer andre hormonreceptorer eller ionkanaler, der vides at være vigtige for den kardiovaskulære regulering.
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Bivirkninger, der er set med valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke med Diovan Comp:
Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
Bivirkninger, som er rapporteret fra kliniske forsøg og laboratoriefund, og som forekommer hyppigere med valsartan plus hydrochlorthiazid versus placebo, samt individuelle rapporter, der er fremkommet efter markedsføring, er angivet nedenfor ifølge systemorganklassesystemet.
Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
CHMP har overvejet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Diovan.
A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP.
Der ses en betydelig antihypertensiv effekt inden for 2 uger.
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
• hvis du har feber, udslæt og ledsmerter, hvilket kan være tegn på systemisk lupus erythematosus (SLE, en såkaldt autoimmun sygdom).
• if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
Patienter, der får hydrochlorthiazid samtidig med carbamazepin, kan udvikle hyponatriæmi.
Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Ydermere kan samtidig brug af Diovan Comp og NSAID føre til forværring af nyrefunktionen og forhøjelse af serumkalium.
Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Alternativ behandling med en bedre etableret sikkerhedsprofil bør foretrækkes i ammeperioden, især ved amning af neonatale eller spædbørn født før termin.
Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
For at kunne bedømme en mulig ophævelse af den nuværende begrænsning vurderede CHMP data om sikkerhed og effekt fra en undergruppeanalyse af patienter med baseline gennemsnitligt diastolisk blodtryk i siddende stilling på < 100 mmHg og > 100 mmHg.
In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
I lægemiddelinteraktionsstudier med valsartan er der ikke fundet klinisk signifikante interaktioner med nogen af de følgende stoffer: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indomethacin,
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
CHMP bemærkede, at effekten af behandlingen var større hos patienter med det høje baseline blodtryk og konkluderede, at en begrænsning i brugen af valsartan/HCTZ 160/25 og 320/25 mg til patienter med svært forhøjet blodtryk ikke længere er påkrævet.
The CHMP, noting that the treatment effects in patients with the higher baseline blood pressure were greater, concluded that a restriction of the use of valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients with severely elevated blood pressure is not anymore warranted.
Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Hos nogle ældre patienter blev der observeret en noget højere plasmakoncentration af valsartan end hos yngre patienter, men det er ikke vist at have nogen klinisk signifikans.
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Leversygdom har ingen signifikant indflydelse på hydrochlorthiazids farmakokinetik.
Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Spanien Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Det toksikologiske målorgan var nyren, og reaktionen var mere markant hos silkeaber end hos rotter.
The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Det generelt gunstige risk/benefit-forhold for valsartan/HCTZ 160/25 og 320/25 mg bør også tages med i betragtningerne.
Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
- Refraktorisk hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypercalcæmi og symptomatisk hyperurikæmi.
− Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Disse lægemidler kan forstærke hydrochlorthiazids effekt på serumkalium (se pkt.
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
De ændringer, som kombinationspræparatet fremkaldte i toksicitetsforsøgene, skyldtes højst sandsynligt valsartan.
The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Det kan derfor ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan Comp, pga. hæmning af renin-angiotensinaldosteron-systemet, også kan være forbundet med nedsættelse af nyrefunktionen.
Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Med hensyn til leverinsufficiens elimineres størstedelen af valsartan, hovedsageligt som uforandret lægemiddel i galden via leverclearance.
Regarding Hepatic impairment the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
AIIR (angiotensin II-receptor) antagonister bør ikke kontraindiceres under amning.
The AIIR (angiotensin II receptor) antagonists should not be contraindicated during breast-feeding.
Thiaziddiuretikas virkningssted er primært i tubulus contortus distalis.
The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Data fra to faktorielle og seks fase III kliniske undersøgelser med ikkeresponderende patienter viser, at valsartan givet i kombination med HCTZ effektivt reducerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension, uden at det giver anledning til yderligere betænkeligheder i forhold til sikkerhed og tolerabilitet.
The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
• hvis du har diarré eller voldsom opkastning.
• if you have diarrhoea or severe vomiting.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Ved hypotension skal patienten lægges på ryggen, og der bør hurtigt gives salt- og væskesupplement.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
YDERLIGERE OPLYSNINGER Diovan Comp indeholder [Udfyldes nationalt]
FURTHER INFORMATION What Diovan Comp contains [To be completed nationally]
Diovan Comp filmovertrukne tabletter indeholder to aktive stoffer, der kaldes valsartan og hydrochlorthiazid.
Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide.
Hos patienter med let til moderat leverinsufficiens uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overskride 80 mg (se pkt.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Der har været isolerede rapporter om hæmolytisk anæmi hos patienter, der fik samtidig behandling med methyldopa og hydrochlorthiazid.
There have been isolated reports of haemolytic anaemia in patients receiving concomitant treatment with methyldopa and hydrochlorothiazide.
Betablokkere og diazoxid
Beta blockers and diazoxide
Valsartan hæmmer ikke ACE (også kendt som kininase II), som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
- Stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min), anuri.
− Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Lægemidler, der anvendes til behandling af arthritis urica (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosisjustering af lægemidler mod urinsyregigt kan være nødvendig, da hydrochlorthiazid kan øge niveauet af serumurinsyre.
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Epidemiologiske data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i graviditetens første trimester er ikke entydige.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Eksponering for behandling med AIIA i andet og tredje trimester er kendt for at medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Ved gentagen dosering opnås den maksimale blodtryksnedsættelse, uanset dosis, som regel inden for 2-4 uger, og den opretholdes under langvarige behandlingsforløb.
During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
Aorta- og mitralklapstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati Som ved andre vasodilatatorer bør der udvises særlig forsigtighed over for patienter med aorta- eller mitralklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Nedsat serumkalium forekom hyppigere hos patienter, der fik 25 mg hydrochlorthiazid end hos dem, der fik 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Reduction in serum potassium occurred more frequently in patients given 25 mg hydrochlorothiazide than in those given 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Der foreligger ikke tilgængelig dokumentation vedrørende brug af valsartan under amning.
No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Hydrochlorthiazid øger urinmængden, som udskilles, hvilket ligeledes sænker blodtrykket.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Thiazider kan nedsætte calciumudskillelsen i urin og forårsage en tilbagevendende og let stigning i serumcalcium uden tilstedeværelse af kendte calciummetabolismesygdomme.
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Renin-aldosteron-koblingen medieres af angiotensin II, så reduktionen i serumkalium er mindre udtalt ved samtidig administration af valsartan end den observeret ved monoterapi med hydrochlorthiazid.
The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
I kontrollerede kliniske forsøg med valsartan/hydrochlorthiazid blev hydrochlorthiazids kaliumsænkende virkning svækket af valsartans kaliumbesparende virkning.
In controlled clinical trials with valsartan/hydrochlorothiazide the potassium lowering effect of hydrochlorothiazide was attenuated by the potassium-sparing effect of valsartan.
CHMP fandt et lille rationale for at understøtte skiftet fra HCTZ monoterapi til en kombinationsterapi bestående af 160 eller 320 mg valsartan, og anbefalede en trinvis dosistitrering.
The CHMP finding a little rationale to support this proposal of switch from HCTZ monotherapy to a combination therapy containing 160 or 320 mg of valsartan, found preferable a step-wise dose titration.