natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- krampeanfald - hukommelsestab, manglende evne til at tale - ubehag ved skarpt lys, uklarhed i linsen i øjet, som medfører nedsat synsevne (grå stær) - synkebesvær - lavt antal af en type hvide blodlegemer; dette kan gøre dig mere udsat for infektioner - underaktiv skjoldbruskkirtel.
- seizure - loss of memory, loss of speech - eye discomfort in bright light - clouding of the lens in the eye leading to a decrease in vision (cataract) - difficulty in swallowing - reduced levels of a type of white blood cells, this can make you more susceptible to infections - underactive thyroid gland
Disse oplysninger findes også på www.reagila.com
The same information is also available on the following URL: www.reagila.com
Cariprazin metaboliseres af CYP3A4 og, i mindre grad, af CYP2D6 til DCAR og HCAR.
Cariprazine is metabolized by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP2D6, to DCAR and HCAR.
samt PANSS-FSNS responsrater (PANSS FSNS ≥ 30 % forbedring ved uge 26; p=0,003) understøttede resultaterne af de primære og sekundære virkningsparametre.
as well as PANSS-FSNS response rates (PANSS FSNS ≥ 30% improvement at Week 26; p= 0.003)
Samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer kan medføre et betydeligt fald i eksponering for total cariprazin, og derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindiceret (se pkt.
Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is contraindicated (see section 4.3).
Akatisi blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik cariprazin, kontra 2,0 % i placebogruppen.
Akathisia was reported in 3.9% in patients treated with cariprazine, versus 2.0% in the placebo group.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reagila 1,5 mg hårde kapsler
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Reagila 1.5 mg hard capsules
Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score mellem 5 og 9).
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh score between 5-9).
4Dystoni: Blefarospasme, dystoni, muskelstramhed, oromandibulær dystoni, torticollis, trismus 5Andre ekstrapyramidale sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser: Balanceforstyrrelse, bruxismus, savlen, dysartri, afvigende gang, unormal glabella-refleks, hyporefleksi, bevægelsesforstyrrelse, uro i benene, overdreven spytafsondring, tunge-bevægelsesforstyrrelse 6Dyskinesi: Choreoathetose, dyskinesi, grimassering, okulogyr krise, tungeprotrusion
4Dystonia: Blepharospasm, Dystonia, Muscle tightness, Oromandibular dystonia, Torticollis, Trismus 5Other extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders: Balance disorder, Bruxism, Drooling, Dysarthria, Gait deviation, Glabellar reflex abnormal, Hyporeflexia, Movement disorder, Restless legs syndrome, Salivary hypersecretion, Tongue movement disturbance 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimacing, Oculogyric crisis, Protrusion tongue
Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler indeholder Allura red AC (E129).
Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E129).
- rastløshed og manglende evne til at sidde stille - Parkinsons sygdom, som er en sygdom med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, ryk, når armen eller benet bøjes (tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rysten, udtryksløst ansigt, muskelstivhed, savlen
- feeling of restlessness and inability to sit still - Parkinsonism - a medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity), shuffling, steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C) (se pkt.
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Nervesystemet Akatisi2 Parkinsons sygdom3
Akathisia2 Parkinsonism3
Cariprazin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere krampeanfald eller med tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
DCAR metaboliseres yderligere af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
DCAR is further metabolized by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2D6 into DDCAR and HDCAR.
Søvnforstyrrelser1 Angst
Sleep disorders1 Anxiety
Seponering som følge af EPS-relaterede bivirkninger forekom sjældent.
The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Concomitant administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Reagila hårde kapsler med 3 mg, 4,5 mg og 6 mg indeholder Allura red AC (E129), som kan give allergiske reaktioner.
Reagila 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E 129), which may cause allergic reactions.
I et tredje multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste/fleksible doser på 3,0-6,0 mg og 6,0-9,0 mg cariprazin viste begge cariprazin-dosisgrupper statistisk signifikant forbedring for både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
In a third multinational placebo controlled study using fixed/flexible doses of 3.0-6.0 mg and 6.0-9.0 mg cariprazine, both cariprazine doses groups showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Serumglukose skal overvåges hos patienter med en bekræftet diabetes mellitus-diagnose eller patienter med risikofaktorer for diabetes mellitus (f.eks. adipositas eller diabetes i familien), som indleder behandling med atypiske antipsykotika.
Patients with an established diagnosis of diabetes mellitus or patients with risk factors for diabetes mellitus (e.g. obesity, family history of diabetes) who are starting treatment with atypical antipsychotics should be monitored for serum glucose levels.
I de kliniske studier af cariprazin forekom der bivirkninger med forhøjet ALAT/ASAT hos 2,2 % af de patienter, der fik cariprazin, 1,6 % af de patienter, der fik risperidon og 0,4 % af de patienter, der fik placebo.
In the cariprazine clinical studies the incidence of ALT, AST elevation ADRs occurred in 2.2% of cariprazine-, 1.6% of risperidone- and 0.4% of placebo-treated patients.
Titandioxid (E171) Propylenglycol Simeticon
Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol Simeticone
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i mindst 10 uger efter behandlingens afslutning.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Reagila and for at least 10 weeks after stopping treatment.
I rottestudier er der blevet observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser hos hunner (se pkt.
In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
Derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol, diltiazem, erythromycin, fluconazol, verapamil) kontraindiceret (se pkt.
Therefore, co-administration of cariprazine with strong or moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) is contraindicated (see section 4.3).
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med Reagila.
Women of childbearing potential must use effective contraception during Reagila treatment.
Du må ikke indtage alkohol, mens du tager Reagila.
Alcohol should be avoided when taking Reagila.
2Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshed 3Parkinsons sygdom: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, tandhjulsrigiditet, ekstrapyramidal forstyrrelse, gangforstyrrelse, hypokinesi, ledstivhed, tremor, maskeansigt, muskelrigiditet, muskel- og knoglestivhed, nakkestivhed, Parkinsons sygdom
2Akathisia: Akathisia, Psychomotor hyperactivity, Restlessness 3Parkinsonism: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Cogwheel rigidity, Extrapyramidal disorder, Gait disturbance, Hypokinesia, Joint stiffness, Tremor, Masked facies, Muscle rigidity, Musculoskeletal stiffness, Nuchal rigidity, Parkinsonism
- hvis du tager lægemidler til behandling af: leverbetændelse, som skyldes hepatitis C-virus (lægemidler, som indeholder boceprevir eller telaprevir) bakterieinfektioner (lægemidler, som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller nafcillin) tuberkulose (lægemidler, som indeholder rifampicin) hiv-infektioner (lægemidler, som indeholder cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
- if you are taking medicines used to treat: hepatitis caused by the hepatitis C virus (medicines containing boceprevir and telaprevir) bacterial infections (medicines containing clarithromycin, telithromycin, erythromycin and nafcillin) tuberculosis (medicines containing rifampicin)
Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
° unormalt indhold af natrium i blodet
° abnormal sodium level in the blood
Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion (se pkt.
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment (see section 4.2).
Hvis du bruger hormonprævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar).
If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used.
Hvis du har taget mere Reagila, end din læge har anbefalet, eller hvis f.eks. et barn har taget det ved en fejl, skal du kontakte lægen eller den nærmeste akutmodtagelse og tage medicinbeholderen med. Du kan blive svimmel på grund af lavt blodtryk, få uregelmæssig hjerterytme, føle dig søvnig eller træt, få unormale kropsbevægelser og have problemer med at stå og gå.
If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you.
Gastroøsofagea l reflukssygdom
Gastrooesopha geal reflux disease
° øget indhold af kreatinfosfokinase i blodet
° increases in the level of creatine phosphokinase in the blood
LSmiddelændring (SE)
Change LS mean (SE)
I de kortvarige studier var der en lidt større gennemsnitlig stigning i legemsvægt i cariprazin-gruppen i forhold til placebogruppen, hhv. 1 kg og 0,3 kg. I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning var der ikke nogen klinisk relevant forskel i ændring i legemsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen (1,1 kg for cariprazin og 0,9 kg for placebo).
In the long term maintenance of effect study, there was no clinically relevant difference in change of body weight from baseline to end of treatment (1.1 kg for cariprazine and 0.9 kg for placebo).
Vægtændring
Weight changes
Ingen patienter i behandling med cariprazin oplevede en QTc-stigning ≥ 60 msek.
No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of > 500 msec in the study.
I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning blev der observeret > 60 msek stigning fra baseline hos 12 patienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 patienter (0,5 %) for QTcF under den ikke-blindede fase.
In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, > 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Forhøjet blodglukose Diabetes mellitus
Blood sodium abnormal Blood glucose increased Diabetes mellitus
Brilliant blue FCF (E133) Allura red AC (E129) Titandioxid (E171) Gelatine
Brilliant blue FCF (E 133) Allura red AC (E 129) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
I de kortvarige studier blev forekomst af EPS observeret hos hhv. 27 %, 11,5 %, 30,7 % og 15,1 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
In the short term studies the incidence of EPS was observed in 27%; 11.5%; 30.7% and 15.1% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive molekyledel (CAR+DCAR+DDCAR) faldt med hhv. 21-22 % og 13-15 % ved hhv. let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer, hvis der blev taget højde for ubundne + bundne koncentrationer.
The total active moiety (CAR+DCAR+DDCAR) exposure (AUC and Cmax) decreased by 21-22% and 13-15% in mild or moderate hepatic impairment (HI), respectively, compared to healthy subjects if unbound + bound concentrations were considered, while for unbound total moiety a decrease of 1213% and an increase of 20-25% were calculated in mild HI patients and in moderate HI patients, respectively, after multiple dosing of cariprazine.
Kardiovaskulære lidelser
Cardiovascular disorders
I et multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg cariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhed viste alle cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt sammenlignet med placebo.
In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
saquinavir, efavirenz eller etravirin) svampeinfektioner (lægemidler, som indeholder itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol eller fluconazol)
HIV infections (medicines containing cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz and etravirine) fungal infections (medicines containing itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole)
Nedsat thyroideastimulerende hormon i blodet
Blood thyroid stimulating hormone decreased
I et andet multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 3,0 mg og 6,0 mg cariprazin og 10 mg aripiprazol for analysefølsomhed viste begge cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
In another multinational placebo controlled study using fixed doses of 3.0 mg, and 6.0 mg cariprazine and 10 mg aripiprazole for assay sensitivity, both cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Øjensymptomer/katarakt
Ocular symptoms/cataract
I kliniske forsøg er der kun rapporteret få, ikke alvorlige tilfælde af QT-forlængelse med cariprazin (se pkt.
In clinical trials, only a few, non-serious, QTprolongations have been reported with cariprazine (see section 4.8).
1Søvnforstyrrelser: Insomni, unormale drømme/mareridt, døgnrytmerelateret søvnforstyrrelse, dyssomni, hypersomni, vanskelighed med at falde i søvn, vanskelighed med at opretholde søvn, mareridt, søvnforstyrrelse, søvngængeri, terminal insomni
1Sleep disorders: Insomnia, Abnormal dreams/nightmare, Circadian rhythm sleep disorder, Dyssomnia, Hypersomnia, Initial insomnia, Middle insomnia, Nightmare, Sleep disorder, Somnambulism, Terminal insomnia
Pakningerne indeholder 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Cartons contain 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler cariprazin
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules are available in pack sizes containing 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Akkommodationsforstyrrelse Nedsat synsevne
Visual acuity reduced
Patienter i behandling med antipsykotika kan udvikle QT-forlængelse.
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
feber).
weakness, fever)
Pakningerne indeholder 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Cartons contain 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules are available in pack sizes containing 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules
Sådan skal du tage Reagila
How to take Reagila
Akatisi blev rapporteret hos hhv. 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % og 9,9 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler
Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules
Total PSP CfB til uge 26
Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline
Hyppighed ikke kendt symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administratio n site conditions
Kapselskal (1,5 mg kapsel)
Capsule shell (1.5 mg capsule)
Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules
Trykfarve (hvid: 4,5 mg kapsel)
Printing ink (white: 4.5 mg capsule)
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under brug af cariprazin og i mindst 10 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking cariprazine and at least for 10 weeks after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Cariprazine 3 mg/day 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/day 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/day 95.6 ± 9.0 -21.2 (1.4) RGH-MD-05 (n=439)
Der er rapporteret om glukoserelaterede bivirkninger med cariprazin i kliniske forsøg (se pkt.
In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1).
Reagila 6 mg hårde kapsler
Reagila 6 mg hard capsules
Akatisi, rastløshed
Akathisia, restlessness
Kapselskal (4,5 mg kapsel)
Capsule shell (4.5 mg capsule)
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017
Kapselskal (6 mg kapsel)
Capsule shell (6 mg capsule)
Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 5,2 % og 7,4 % af patienter behandlet med hhv. cariprazin og risperidon.
Parkinsonism was experienced in 5.2% and 7.4% in cariprazine and risperidone treated patients respectively.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 1.5 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 1.5 mg
- depression - pludselig og omfattende forvirring - fornemmelse af, at det hele drejer rundt - ubehagelig unormal fornemmelse af berøring - sløvhed, manglende energi eller manglende interesse i at lave noget - ufrivillige bevægelser, normalt af tungen eller ansigt; dette kan opstå efter kort- eller langvarig brug - nedsat eller øget sexlyst, rejsningsproblemer - øjenirritation, højt tryk i øjet, nedsat synsevne, problemer med at skifte fokus mellem at se noget på afstand og tæt på - lavt blodtryk - unormalt EKG, unormale nerveimpulser i hjertet - langsom, uregelmæssig hjerterytme - hikke - halsbrand - tørst - smerter ved vandladning - unormalt hyppige og store vandladninger - kløe - udslæt - sukkersyge (diabetes) - følgende kan ses ved laboratorietest:
- decreased or increased sexual desire, erectile problems - eye irritation, high pressure in the eye, poor vision - focusing problems seeing at a distance to or seeing close-to - low blood pressure - abnormal ECG reading, abnormal nerve impulses in the heart - slow, irregular heart rate - hiccups - heartburn - thirst - pain when passing urine - abnormally frequent and large urinations - itching, rash - diabetes - the following can be seen in laboratory tests:
Dystoni forekom hos hhv. 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % og 0,7 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Dystonia was observed in 1.8%; 0.2%; 3.6% and 0.7% in patients on cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole, respectively.
Allura red AC (E129) Brilliant blue FCF (E133) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Gelatine
Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Gelatin
Reagila 3 mg hårde kapsler
Reagila 3 mg hard capsules
Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar).
If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method (e.g.condom or diaphragma) should also be used.
Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % og 5,3 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Reagila 4,5 mg hårde kapsler
Reagila 4.5 mg hard capsules
Det skal du vide, før du begynder at tage Reagila Sådan skal du tage Reagila Bivirkninger
What Reagila is and what it is used for What you need to know before you take Reagila How to take Reagila
Kapselskal (3 mg kapsel)
Capsule shell (3 mg capsule)
INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 4.5 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 4.5 mg
Ledningsforstyrrelser Bradyarytmi QTforlængelse på elektrokardiogram Unormal T-tak på elektrokardiogram
Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
I de prækliniske forsøg med cariprazin blev uklar linse/katarakt påvist hos hunde (se pkt.
In the preclinical studies of cariprazine lens opacity/cataract was detected in dogs (see sections 4.8 and 5.3).
Hyppighed ikke kendt sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser5
Neuroleptic malignant syndrome extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders5
INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 6 mg
Cariprazin 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dag
Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Under den langvarige, ikke-blindede behandlingsperiode havde 3 patienter (0,4 %) QTcB > 500 msek, hvoraf én også havde QTcF > 500 msek.
During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB > 500 msec, one of whom also had QTcF > 500 msec. A > 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT reagila 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg