natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gavnlige virkning af enoxaparinnatrium på det primære effektmål, der blev observeret i løbet af de første 30 dage, blev opretholdt over en opfølgningsperiode på 12 måneder.
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
• Hvis du skal opereres, vil du normalt få den første indsprøjtning 2 timer eller 12 timer inden operationen.
• If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
Enoxaparinnatrium bør kun anvendes under graviditet, hvis lægen har fastlagt et klart behov.
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
• En følelse af ømhed og hævelse i maven.
• A feeling of tenderness and swelling in your stomach.
Den intra- og inter-individuelle variabilitet er lav.
Intra-patient and inter-patient variability is low.
Det er vigtigt at opnå hæmostase ved punkturstedet efter PCI.
It is important to achieve haemostasis at the puncture site after PCI.
• Almindelig: Allergisk reaktion
• Common: Allergic reaction
Dette er mere sandsynligt hos personer med nyreproblemer eller sukkersyge (diabetes).
This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
Athen, Attiki 15771
Athens, Attiki 15771
Patienterne blev fulgt i op til 30 dage.
The patients had to be followed up to 30 days.
Smid hætten væk.
Throw away the cap.
Når det anvendes som kurativ behandling, kan aPTT være forlænget med 1,5-2,2 gange kontroltiden ved maksimal aktivitet.
When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig anvendelse frarådes
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
• Almindelig: Urticaria, pruritus, erytem
• Common: Urticaria, pruritus, erythema
Lægen vil muligvis følge dig tæt eller ændre din behandling.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Vær opmærksom på, at det i nogen tilfælde ikke er muligt at opnå en præcis dosis på grund af gradueringen på injektionssprøjten, og i sådanne tilfælde bør volumen rundes op til den nærmeste delestreg.
Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Thorinane - Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet.
Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
VTE = venetromboembolisk hændelse (DVT og/eller PE) *95 % konfidensintervaller for behandlingsforskelle for totalt antal VTE var:
VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were:
- Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte.
- Make sure you know how much you are going to inject.
Efter fortynding skal opløsningen anvendes inden for 8 timer.
After dilution the solution should be used within 8 hours.
Særlig opmærksomhed og overholdelse af brugervejledningen for de enkelte registrerede lægemidler er derfor nødvendig.
Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
• Manglende kontrol over blære eller tarme (så man ikke kan kontrollere, hvornår man skal på toilettet).
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Plasmakalium skal monitoreres regelmæssigt, særligt hos patienter i risikogruppe.
Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Så meget får du
How much will be given to you
Thorinane er et biosimilært lægemiddel.
Thorinane is a biosimilar medicinal product.
Det aktive lægemiddel er natriumsaltet.
The drug substance is the sodium salt.
Retroperitoneale og intrakranielle blødninger blev altid anset som alvorlige.
Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Ældre patienter (især patienter ≥ 80 år) kan have en øget risiko for blødningskomplikationer ved doser i de terapeutiske dosisintervaller.
Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Hvis der anvendes en lukkeanordning, kan sheathen fjernes med det samme.
In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Faldet i den samlede incidens var opretholdt efter 30 dage (fra 23,3 til 19,8 %; relativ risikoreduktion på 15 %).
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
- Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet.
- Decide where you are going to inject the medicine.
Behandling af patienter med DVT med eller uden PE
Treatment in patients with DVT with or without PE
Enoxaparinnatrium er kontraindiceret hos patienter med:
Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with:
• Pludselig, kraftig hovedpine.
• Sudden severe headache.
Nogle af disse tilfælde optrådte hos gravide kvinder, hvor trombose medførte maternel og føtal død.
Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
Thorinane er indiceret til voksne til:
Thorinane is indicated in adults for:
Som med andre antikoagulantia kan der forekomme blødning alle steder.
As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Hvis der opstår blødning, bør blødningens oprindelse undersøges og passende behandling initieres.
If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
De anbefalede dosisjusteringer gælder ikke i forbindelse med indikationen hæmodialyse.
The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
o Dosering til patienter ≥ 75 år, se afsnittet ”Ældre”.
o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
Disse reaktioner har resulteret i varierende grader af neurologiske skader, inklusive langvarig eller permanent parese (se pkt.
These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).
This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
7) Tryk stemplet ned med fingeren.
7) Press down on the plunger with your finger.
• Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner som f.eks. nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.
• If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
Dette kan være tegn på en hjerneblødning.
This could be a sign of bleeding in the brain.
Det skyldes, at det skal gives som en
This is because it needs to be given as an injection.
Den antikoagulerende virkning kan i stort omfang neutraliseres ved langsom intravenøs injektion af protamin.
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
8) Fjern nålen ved at trække sprøjten lige ud.
8) Remove the needle by pulling it straight out.
• Meget almindelig: Forhøjede leverenzymer (hovedsageligt aminotransferaser > 3 gange normal øvre grænse)
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Oral absorption af enoxaparin er usandsynlig.
The oral absorption of enoxaparin sodium is unlikely.
• hvis du har endocarditis (en infektion i den hinde, der dækker hjertets inderside)
• you have endocarditis (an infection of the inner lining of the heart)
Ved behandling af akut STEMI hos ældre patienter ≥ 75 år må der ikke gives initial intravenøs bolus.
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
Thorinane må ikke sprøjtes ind i en muskel.
Do not inject Thorinane into a muscle.
Det vides ikke, om uomdannet enoxaparin udskilles i human mælk.
It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Patienterne skal informeres om straks at kontakte lægen, hvis de får et eller flere af ovenstående symptomer.
Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Ekstrakorporal anvendelse (i dialysekredsløbet).
Extracorporeal use (in the dialysis circuit).
• Den højeste dosis Thorinane, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).
• The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
For de fyldte injektionssprøjter, der er forsynet med et automatisk sikkerhedssystem: Bemærk at sikkerhedssystemet udløses ved slutningen af injektionen (se instruktioner i pkt.
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Disse patienter bør observeres nøje for symptomer på tromboemboli.
These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
Disse antikoagulerende aktiviteter medieres af antitrombin III (ATIII), hvilket resulterer i antitrombotisk virkning hos mennesker.
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Denne forskel var opretholdt efter tre måneder [13,8 % versus 5,5 % (n=23 versus 9), p=0,01].
This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Sikkerheden og virkningen af profylaktiske doser hos svært overvægtige patienter (BMI > 30 kg/m2) er ikke helt fastlagt, og der er ikke konsensus for dosisjustering.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
• Sjælden: Alopeci*
• Rare: Alopecia*
Behandling af patienter med akut STEMI
Treatment in patients with acute STEMI
Hvis du tror, at du har taget for meget eller for lidt Thorinane, skal du straks fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at det er et problem.
If you think that you have used too much or too little Thorinane, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Andre bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier eller indberettet efter markedsføringen (* betegner bivirkninger indberettet efter markedsføring), er anført nedenfor.
Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
• Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Thorinane.
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Thorinane.
Der blev foretaget bilateral flebografi mellem dag 25 og dag 31 eller tidligere, hvis der opstod symptomer på venøs tromboemboli.
Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Patienten skal informeres om, at disse symptomer kan opstå, og at patienten, i givet fald, skal fortælle det til egen læge.
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Det skal være mindst 5 cm fra din navle og ud mod siden.
This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
VTE = Venetromboemboliske hændelser, som omfattede DVT, PE og død, der anses for at være et resultat af tromboembolisk sygdom * p-værdi versus placebo =0,0002
VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo =0.0002
Risikoen for HIT er øget hos postoperative patienter og især efter hjertekirurgi og hos cancerpatienter.
The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Dyrestudier har vist, at enoxaparins passage over placenta er minimal.
Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
• Lyserøde områder på huden.
• Pink patches on your skin.
Hvis du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt.
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous .
Behandlingen bør gives i mindst 2 dage og fortsætte, indtil patienten er stabiliseret klinisk.
Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
• Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
• Store, røde, uregelmæssige hudskader med eller uden blærer.
• Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
• Dextran-indsprøjtning - bruges som erstatning for blod
• Dextran injection - used as a blood replacer
Ved højere doser kan der forekomme forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og aktiveret koagulationstid (ACT).
At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Operationsstedet skal observeres for tegn på blødning eller hæmatomdannelse.
The site of the procedure should be observed for signs of bleeding or hematoma formation.
Hvis kombinationen er indiceret, bør enoxaparinnatrium anvendes under omhyggelig klinisk og laboratoriemæssig overvågning, når det er hensigtsmæssigt.
If the combination is indicated, enoxaparin sodium should be used with careful clinical and laboratory monitoring when appropriate.
• Sjælden: Kutan vaskulitis*, hudnekrose*, der sædvanligvis forekommer på injektionsstedet (disse fænomener forudgås normalt af purpura eller erytematøs plaque, infiltreret og smertefuld).
• Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
• Skift mellem enoxaparinnatrium og vitamin K-antagonister (VKA) Klinisk monitorering og laboratorieprøver [protrombintid udtrykt som International Normaliseret Ratio (INR)] skal intensiveres for at monitorere virkningen af VKA.
• Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Ved selvadministration skal tilrådes patienten at følge anvisningerne i indlægssedlen, som ligger i pakningen sammen med lægemidlet.
In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
o Indledende 3.000 IE (30 mg) bolus
o Initial 3,000 IU (30 mg) bolus
Fyldt sprøjte 2 år
Pre-filled syringe 2 years
Eliminationen synes at være monofasisk med en halveringstid på ca. 5 timer efter en enkelt subkutan dosis til ca. 7 timer efter gentagen dosering.
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
Thorinane kan anvendes til:
Thorinane can be used to:
Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
In some cases the bleeding may not be obvious.
Hjerteanfald af typen NSTEMI:
NSTEMI type of heart attack:
Noget af lægemidlet kan gå tabt.
This can lead to a loss of the medicine.
Injektionsvolumen og dosiskoncentration i intervallet 100-200 mg/ml påvirker ikke de farmakokinetiske parametre hos raske forsøgspersoner.
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
På samme måde bør det overvejes ikke at anvende enoxaparinnatrium før mindst 4 timer efter spinal/epiduralpunktur eller efter fjernelse af kateteret.
Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Udsættelsen skal baseres på en benefit/riskvurdering, hvor både risikoen for trombose og risikoen for blødning under proceduren og patientens risikofaktorer tages i betragtning.
The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Effektdata er vist i nedenstående tabel.
The efficacy data are provided in the table below.
Disse lægemidler er forskellige for så vidt angår fremstillingsproces, molekylvægt, specifik anti-Xa- og antiIIa-aktivitet, enheder, dosering og klinisk virkning og sikkerhed.
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
6) Hold sprøjten sådan, at nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º).
6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Doseringsregimet af enoxaparinnatrium administreret i disse kliniske studier varierede afhængigt af indikationen.
Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Subkutan/intravenøs anvendelse.
Subcutaneous, intravenous use.
Nålens fulde længde skal indføres vertikalt i en hudfold, som holdes mellem tommel- og pegefinger.
The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
Den anbefalede behandlingsvarighed er 8 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet afhængigt af, hvad der forekommer først.
The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Dette kan være en indre blødning i maven.
You may have bleeding in your stomach.
Blødning inkluderer alvorlige blødninger, der blev rapporteret hos højst 4,2 % af patienterne (kirurgiske patienter).
These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Det anbefales derfor, at trombocyttallet måles inden behandlingsstart med enoxaparinnatrium og regelmæssigt under behandlingen.
Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse er enoxaparinnatriums kinetiske profil ikke anderledes hos ældre personer med normal nyrefunktion sammenlignet med yngre personer.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
• Sjælden: Spinalt hæmatom* (eller neuraksialt hæmatom).
• Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Dette ses oftest i det område, hvor Thorinane er blevet sprøjtet
These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane.
Der ses ingen øget blødningstendens hos ældre inden for de profylaktiske dosisintervaller.
No increased bleeding tendency is observed in the elderly with the prophylactic dosage ranges.
• Ikke almindelig: Bulløs dermatitis
• Uncommon: Bullous dermatitis
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Hudfolden må ikke slippes, før injektionen er fuldført.
The skin fold should not be released until the injection is complete.
1) Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større.
1) Stopping existing blood clots from getting any bigger.
Kvantificering af den farmakokinetiske aktivitet af anti-Xa og anti-IIa blev udført med validerede amidolytiske metoder.
The quantitative determination of anti-Xa and anti-IIa pharmacokinetic activities was conducted by validated amidolytic methods.
Hos diegivende rotter er koncentrationen af enoxaparin og dets metabolitter i mælken meget lav.
In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
Gravide kvinder, der får enoxaparinnatrium, bør monitoreres tæt for tegn på blødning eller overdreven antikoagulation og bør advares om risikoen for blødning.
Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk.
Behandling med oral antikoagulans bør initieres, når det er hensigtsmæssigt (se ”Skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia” i slutningen af pkt.
Oral anticoagulant therapy should be initiated when appropriate (see “Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants” at the end of section 4.2).
Eftersom VKA først når deres maksimale virkning efter nogen tid, bør enoxaparinnatriumbehandlingen fortsættes ved en konstant dosis så længe, som det er nødvendigt for at fastholde INR inden for det ønskede terapeutiske område for indikationen i to på hinanden følgende prøver.
As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Behandling med enoxaparinnatrium ordineres gennemsnitligt i 10 dage.
Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Hvis behandling med enoxaparinnatrium skal fortsætte, må næste planlagte dosis ikke gives tidligere end 6 til 8 timer efter fjernelse af sheathen.
If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Holland
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Netherlands
En behagelig stol, lænestol eller en seng, hvor du kan sidde op ad puder, er ideelt.
A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Injektionen skal gives skiftevis i venstre og højre anterolaterale eller posterolaterale abdominalvæg.
The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
Passende trombocythæmmende behandling som f.eks. oral acetylsalicylsyre (75 mg til 325 mg en gang dagligt) bør administreres samtidigt, medmindre der er kontraindikationer.
Appropriate antiplatelet therapy such as oral acetylsalicylic acid (75 mg to 325 mg once daily) should be administered concomitantly unless contraindicated.
Skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia
Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants
• Hvis du haft en allergisk reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af de celler, der får blodet til at størkne (blodplader) (denne reaktion kaldes heparininduceret trombocytopeni) inden for de seneste 100 dage, eller hvis du har antistoffer mod enoxaparin i blodet.
• If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
• hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve)
• you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)