natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af kontakt med øjnene, eller hvis øjnene bliver røde efter håndtering af plasteret, skyl straks grundigt med vand og søg læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.
In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Der var ingen tegn på karcinogenitet i orale og topiske studier på mus og i en oral undersøgelse på rotter ved maksimalt tolereret dosis.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Træk halvdelen af dæklaget af, og rør ikke klisterdelen på plastret med fingrene.
Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Overvej at anvende 4,6 mg/24 timer depotplaster både som start og maksimum dosis hos disse patienter.
Consider using the 4.6 mg/24 h transdermal patch both as initial and maximum dose in these patients.
Hvis du har flere depotplastre på din krop samtidigt, kan du udsætte dig for en for stor mængde medicin, hvilket kan være farligt.
Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Kløe på applikationsstedet førte til seponering hos 1,1% af patienterne fra hver af behandlingsgrupperne under den samlede 48-ugers dobbeltblindet behandlingsfase.
Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Patienter, som viser tegn eller symptomer på dehydrering som følge af langvarig opkastning eller diarré, kan behandles med intravenøs væske og dosisnedsættelse eller seponering, hvis tilstanden erkendes hurtigt og behandles omgående.
Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Rivastigmin metaboliseres hurtigt og omfattende med en eliminationshalveringstid i plasma på ca. 3,4 timer efter fjernelse af depotplasteret.
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
I de tilfælde, hvor der er set symptomer, har disse omfattet kvalme, opkastning og diarré, hypertension eller hallucinationer.
Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Du kan som hjælp notere ugedagen på plastret med en tynd kuglepen.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Læg det brugte depotplaster i dets brev, og kassér det på en måde, så børn ikke kan få fat i det. Du må ikke røre ved øjnene med fingrene, når du har rørt ved plasteret, før du har vasket hænderne med vand og sæbe.
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Symptomatisk behandling for andre bivirkninger bør gives, hvis det skønnes nødvendigt.
Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Overdosering med rivastigmin depotplaster som følge af forkert brug/doseringsfejl (anvendelse af flere plastre på samme tid) er blevet rapporteret post-marketing.
Overdose with rivastigmine transdermal patches resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting.
De næst mest almindelige bivirkninger er gastrointestinale, herunder kvalme og opkastning.
The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Eksponeringen (AUC∞) over for rivastigmin (og metabolitten NAP266-90) var størst, når depotplasteret blev påført øverst på ryggen, på brystet eller på overarmen, og ca. 20-30% lavere, når det blev påført maven eller låret.
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Positive ADCS-ADL-ændringer tyder på forbedring.
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Hudreaktioner på applikationsstedet kan forekomme med rivastigminplaster og er ofte lette eller moderate i intensitet.
Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Du skal vaske dine hænder med sæbe og vand, når du har fjernet plasteret.
You should wash your hands with soap and water after removing the patch.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Rivastigmin er en acetyl- og butyrylkolinesterasehæmmer af carbamattypen, som menes at lette kolinerg neurotransmission ved at nedsætte nedbrydningen af acetylkolin, som er frigjort af funktionelt intakte kolinerge neuroner.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl, der resulteret i overdosering Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl med rivastigmin depotplaster har resulteret i alvorlige bivirkninger, nogle tilfælde har krævet hospitalsindlæggelse og i sjældne tilfælde ført til dødsfald (se pkt.
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Der blev ikke observeret effekt på fertiliteten eller fosterudviklingen hos rotter og kaniner undtaget ved doser, der medførte maternel toksicitet.
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Oral og topikal kronisk toksicitet i undersøgelser af mus, rotter, kaniner, hunde og minigrise viste kun effekt forbundet med en unormalt høj farmakologisk aktivitet.
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Patienter og omsorgspersoner bør instrueres i vigtige administrationsinstruktioner: - Foregående dags plaster skal fjernes inden det hver dag påføres et nyt plaster (se pkt.
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions: - The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Tag dit plaster af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger.
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Der sås ingen negative virkninger på kardial overledning efter samtidig indgift af digoxin og oral rivastigmin.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet efter udløbsdato (EXP).
- Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
Alder havde ingen indvirkning på eksponering for rivastigmin hos patienter med Alzheimers demens, som blev behandlet med rivastigmin depotplastre.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
Rivastigmin depotplaster kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Rektangulære plastre, cirka 2,5 cm x 1,8 cm med afrundede hjørner.
Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Infektioner og parasitære sygdomme
Infections and infestations Common
Til patienter, som starter behandlingen for første gang eller patienter som genstarter Rivastigmine 3M Health Care Ltd. efter behandlingsstop, skal starte med billede 2.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
I et 24-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg blev hudreaktionerne ved hvert besøg målt i forhold til en hudirritationsskala, som målte graden af erytem, ødem, afskalning, fissurer, kløe og smerte/svie/brænden på applikationsstedet.
In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
*En marknadsføringstilladelse for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 timer depotplaster er i øjeblikket ikke til rådighed, denne styrke kan være tillgængelig fra andre marknadsføringtilladelse indehavere.
*A marketing authorisation for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h transdermal patch is currently not available, this presentation may although be available from other marketing authorisation holders.
Vedligeholdelsesdosis
Maintenance dose
Undersøgelser på gravide rotter og kaniner med oral indgift af rivastigmin gav ingen indikation af et teratogent potentiale.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rivastigmin i alle undergrupper af den pædiatriske population med behandling af Alzheimers demens (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
• ventre over bryst eller højre over bryst (undgå bryst)
left upper chest or right upper chest (avoid breast)
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Det frarådes at påføre depotplasteret på låret eller på maven, da der er observeret mindsket biotilgængelighed af rivastigmin, når depotplasteret påføres disse områder af kroppen.
It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Fjern plasteret fra i går hver 24. time, inden ÉT nyt plaster sættes på, KUN PÅ ÉT af følgende steder.
Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Hvis du holder op med at bruge Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du holder op med at bruge plasteret.
If you stop using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Kan du have dit Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplaster på, når du bader, svømmer eller solbader?
Can you wear your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Rivastigmin kapsler 12 mg dagligt
Rivastigmine capsules 12 mg/day
Du må ikke sætte to plastre på samtidig som erstatning for det glemte plaster.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Efter oral indgift var Cmax og AUC for rivastigmin mere end dobbelt så høj hos Alzheimers-patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, men der var ingen ændringer i Cmax og AUC for rivastigmin hos Alzheimers-patienter med svært nedsat nyrefunktion.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Varmeforseglede breve af papir/aluminium/acrylonitril-methacrylatcopolymerlaminat.
Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
Eliminationen var absorptionshastighedsbegrænset (flip-flopkinetik), hvilket forklarer den længere t½ efter depotplaster (3,4 timer) mod oral eller intravenøs indgift (1,4 til 1,7 time).
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Derfor bør rivastigminbehandlede demenspatienters evne til fortsat at køre bil eller betjene indviklede maskiner løbende vurderes af den behandlende læge.
Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Effekten af rivastigmin depotplastre hos patienter med Alzheimers demens er blevet påvist i et 24ugers dobbeltblindet, placebo-kontrolleret kernestudie og dets open label-forlængelsesfase og i et 48ugers dobbelblindet komparator studie.
The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Som ved al behandling af patienter med demens bør rivastigminterapi kun påbegyndes, hvis der er en omsorgsgivende person, som løbende vil administrere og holde øje med behandlingen hos patienten.
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Hvornår og hvor længe skal dit Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplaster sidde - Du skal sætte et nyt plaster på hver dag for at få gavn af behandlingen, helst på den samme tid af dagen.
When and for how long to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Ved administration på kaninøjne i primære øjenirritationsstudier forårsagede rivastigmin rødme og hævelse af konjunktiva, uklarhed i cornea og myosis, som varede i 7 dage.
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
- Placer plastrets klisterside på øvre eller nedre del af ryggen, overarmen eller over brystet, og træk herefter den anden halvdel af dæklaget af.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner.
I et 48-ugers aktivkontrolleret klinisk forsøg blev tilfælde af hudreaktioner indsamlet samtidig med, at patienter eller pårørende rapporterede bivirkninger.
In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
Hvis behandlingen afbrydes i mere end 3 dage, skal den genoptages med 4,6 mg/24 timer.
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
ADCS-CGIC-scorer <4 tyder på forbedring.
ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Efter indgift af oral 14C-rivastigmin var den renale udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer.
rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Rivastigmins totale plasmaclearance var ca. 130 liter/time efter en intravenøs dosis på 0,2 mg og faldt til 70 liter/time efter en intravenøs dosis på 2,7 mg, hvilket er konsistent med rivastigmins ikke-lineære, overproportionale farmakokinetik på grund af mætning af eliminationen.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Fremstiller Enestia
Manufacturer Enestia
Rivastigmins hæmning af butyrylkolinesterase-aktivitet i CSF hos 14 patienter med Alzheimers var sammenlignelig med hæmningen af AChE aktivitet.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Resultaterne af de tre vurderingsredskaber for de 24 uger er opsummeret i tabel 2.
The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
Negative ADAS-Cog-ændringer tyder på forbedring.
Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Brugte depotplastre foldes sammen på midten med den klæbende side indad, placeres i det originale brev og kasseres på en sikker måde utilgængeligt for børn.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Allergisk kontaktdermatitis skal mistænkes, hvis reaktioner på applikationsstedet spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er tegn på en kraftigere lokal reaktion (f.eks. tiltagende erytem, ødem, papler, vesikler), og hvis symptomerne ikke forbedres betydeligt inden for 48 timer efter fjernelse af plasteret.
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
ANDET Påsæt et plaster om dagen.
OTHER Apply one patch per day.
• til patienter, som tidligere har haft astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
- to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Kontakt lægen, før du bruger Rivastigmine 3M Health Care Ltd. : - hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme (puls).
Talk to your doctor before using Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
• Patienter med en legemsvægt på under 50 kg: Særlig forsigtighed bør udvises ved titrering hos patienter med en legemsvægt på under 50 kg ud over den anbefalede virksomme dosis på 9,5 mg/24 timer (se pkt.
- Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Der foreligger ingen kliniske data om eksponering for rivastigmin under graviditet.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Der blev ikke observeret nogen målorgan toksicitet.
No target organ toxicity was observed.
Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget Rivastigmine 3M Health Care Ltd. , har haft kvalme, kastet op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer.
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Advarsel og forsigtighedsregler
Warnings and precautions
9,5 mg/24 timer er den anbefalede daglige virksomme dosis, som bør anvendes, så længe der er terapeutisk effekt for patienten.
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Rivastigmin kapsler 12 mg dagligt N = 256
Rivastigmine capsules 12 mg/day N = 256
Rivastigmin passerer placenta og udskilles i mælken hos dyr.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt.
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Hvis den ikke gør det, kan du aflevere depotplastrene på apoteket, gerne i den originale emballage.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Bagsidelaget er gennemsigtigt til gennemskinneligt, mærket med "R5" i et gentagelsesmønster.
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering og efter lancering af depotplaster, og efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Disse bivirkninger forekom dog ikke med en højere frekvens for rivastigmin 13,3 mg/24 timer end for placebo.
However, these events did not occur at a higher frequency with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Sæt ÉT depotplaster på hver dag og KUN PÅ ÉT af de mulige steder, som vist på
- Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Andre advarsler og forsigtighedsregler
Other warnings and precautions
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan påvirke antikolinerg medicin hvoraf noget er medicin, der bruges mod mavekramper eller spasmer (fx dicyclomin), til at behandle Parkinsons sygdom (fx amantadin) eller til at forebygge transportsyge (fx difenhydramin, scopolamin eller meclizin).
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Det kan tyde på, at rivastigmin depotplastre kan fremkalde mildt erytem hos patienterne.
This may indicate a potential for rivastigmine transdermal patches to induce mild erythema in patients.
- Du må ikke udsætte depotplasteret for eksterne varmekilder (f.eks. kraftigt sollys, sauna,
- The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.
- The patch should be replaced by a new one after 24 hours.