natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger kun en begrænset mængde data for meget ældre patienter (≥75 år).
There is only limited data available in very elderly patients (≥75 years).
- Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du bruger medicinen korrekt.
- Your doctor or pharmacist will show you how to use your medicine correctly.
Pres ikke håndtaget og mundstykket sammen mere end én gang.
Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
For flere oplysninger henvises til punkt 4.
For more information see section 4.
• Det er normalt, at der forbliver noget pulver på inhalatoren.
• It is normal for some powder to remain on the inhaler.
Tag din dosis
Take your dose
Patienterne skal overvåges, og der skal tilvejebringes understøttende pleje.
Patients should be monitored and supportive care should be provided.
Patienter, der tager disse lægemidler, skal overvåges nøje.
Patients who are taking these medicinal products should be monitored closely.
Sørg for, at mundstykket er sikkert fastgjort og ikke vil falde af, før du går videre til trin 7.
Make sure the mouthpiece is securely attached and will not fall off before moving to Step 7.
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
- Når du åbner en nyt karton, skal du altid bruge den nye inhalator, der medfølger.
- When you open a new carton, always use the new inhaler supplied.
Apomorfin var ikke tilladt som baggrundmedicin.
Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
- hvis du er allergisk over for levodopa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to levodopa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mundstykket vil springe tilbage og forblive fastgjort.
The mouthpiece will spring back and stay attached.
Interferens med test
Interference with test
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - hoste.
The following side effects may happen with this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - cough
Grunden hertil er, at lægemidlet kan påvirke resultatet af nogle analyser.
This is because the medicine may affect the results of some tests.
Patienterne bør regelmæssigt overvåges for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Den maksimale daglige dosis af Inbrija bør ikke overstige 10 kapsler (330 mg).
The maximum daily dose of Inbrija should not exceed 10 capsules (330 mg).
Tabel 2: Baseline-karakteristika og resultater af effektendepunkterne Parametre
Table 2: Baseline features and results of the efficacy endpoints Parameters
Malignt melanom
Malignant melanoma
EU/1/19/1390/001 60 hårde kapsler EU/1/19/1390/002 92 hårde kapsler
EU/1/19/1390/001 60 hard capsules EU/1/19/1390/002 92 hard capsules
Punkteringsspidser og fjedre er fremstillet af rustfrit stål.
Puncturing tines and springs are made from stainless steel.
Hyppighedskategorier er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known
Lungefunktionen blev målt ved hjælp af spirometri og carbonmonoxid- diffusionskapacitet (DLCO) hver 3. måned i begge grupper.
Pulmonary function was assessed by spirometry and carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) every 3 months in both groups.
Anvend ikke en kapsel, der synes knust, beskadiget eller våd.
Do not use any capsule that looks crushed, damaged or wet.
% (n) Forskel p-værdi
% (n) Diff. p-value
Brug ikke Inbrija, hvis du har taget lægemidler, der kaldes ikke-selektive MAO-hæmmere, til behandling af depression inden for de seneste 14 dage.
Do not use Inbrija if you have taken medicines called non-selective MAO inhibitors for treating depression in the last 14 days.
Bortskaf den, og tag en ny kapsel.
Dispose of it and get a new capsule.
Inbrija skal inhaleres, når symptomer, motoriske eller ikke-motoriske, på en OFF-periode begynder at vende tilbage.
Inbrija should be inhaled when symptoms, motor or non-motor, of an OFF period start to return.
Hvis du hoster eller stopper din dosis, skal du starte igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel.
If you cough or stop your dose, start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Abnormaliteter i blod-urinstof-nitrogen (BUN) og positiv Coombs test er også blevet rapporteret.
Abnormalities in blood urea nitrogen (BUN) and positive Coombs test have also been reported.
Grunden hertil er, at andre lægemidler kan påvirke måden, hvorpå Inbrija virker.
This is because other medicines can affect the way Inbrija works.
Gentag trin 4 til 10 med den anden kapsel for at få den fulde dosis.
Repeat Steps 4 to 10 with the second capsule to finish the full dose.
Mens du ånder ind, vil du høre og føle, at kapslen “hvirvler” (snurrer rundt).
As you breathe in, you will hear and feel the capsule “whirl” (spin).
Sørg for, der ikke er nogen kapsler i inhalatoren, før du opbevarer den.
Make sure there are no capsules in the inhaler before you store it.
Du skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 14 dage, før du starter på behandling med Inbrija.
You must stop taking these medicines at least 14 days before starting treatment with Inbrija.
Endvidere kan visse lægemidler, der anvendes til behandling af psykose, forværre symptomerne på Parkinsons sygdom og muligvis reducere virkningen af levodopa.
In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa.
Virkninger på centralnervesystemet (CNS) og mentale forstyrrelser
Central Nervous System (CNS) effects and mental disturbances
De hårde kapsler leveres i aluminium / PVC / aluminium-aftrækningsblistere.
The hard capsules are supplied in Aluminium / PVC / Aluminium peel-off blisters.
Levodopa har forårsaget viscerale og skeletale misdannelser hos kaniner.
Levodopa has caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Du skal bruge den senere til opbevaring af inhalatoren.
You will need it later to store the inhaler.
Lad 1 kapsel falde ind i åbningen på kapselkammeret.
Drop 1 capsule into the opening of the capsule chamber.
Samtidig anvendelse kan dog forårsage en forværring af ufrivillige motororiske forstyrrelser.
Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Daglig OFF-tid (t)
Daily OFF-time (h)
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Brug én kapsel ad gangen.
Use one capsule at a time.
Vigtigt: Hvis ikke du hører eller føler, at kapslen “hvirvler”, mens du inhalerer, er det måske nødvendigt, at du tager en dybere, længere indånding.
Important: If you did not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling you may need to take a deeper, longer breath.
Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle mellem placebo og Inbrija i forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1) efter den første dosis.
No notable differences between placebo and Inbrija were observed in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) following the first dose.
Stop ikke med at bruge Inbrija uden at rådføre dig med lægen.
Do not stop using Inbrija without checking with your doctor.
Levodopa metaboliseres i stort omfang til forskellige metabolitter.
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites.
Falsk negative tests kan opstå ved anvendelse af glucose-oxidase-metoder til test for glucosuri.
Falsenegative tests may result with the use of glucose-oxidase methods of testing for glucosuria.
Det kan være nødvendigt, at du får lavet en undersøgelse af dit hjerte, din lever og dine nyrer samt blodcelleanalyser under langtidsbehandling med dine lægemidler.
You may need to have tests on your heart, liver, kidney, and blood cell tests during long-term treatment with your medicines.
Periodiske hudundersøgelser anbefales til overvågning for melanom hos patienter, der får Inbrija.
Periodic skin examinations are recommended to monitor for melanoma in patients receiving Inbrija.
Dopamin-D2-receptorantagonister og isoniazid
Dopamine D2 receptor antagonists and isoniazid
Der foreligger ingen data for virkningen af levodopa på human fertilitet.
There are no data on the effects of levodopa on human fertility.
Efter administration af Inbrija var Cmax og AUC0-24 t 11 % til 12 % højere for rygere end for ikke-rygere.
After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h was 11% to 12% higher for smokers than for non-smokers.
- Der skal inhaleres to kapsler af lægemidlet for at få den fulde dosis.
- Two capsules of medicine should be inhaled to get the full dose.
Inbrija viser dosisproportional farmakokinetik for levodopa fra 13 mg til 122 mg.
Inbrija shows dose proportional pharmacokinetics of levodopa from 13 mg to 122 mg.
Lægen eller en anden sundhedsperson skal instruere patienten i, hvordan præparatet administreres korrekt.
The physician or other healthcare professional should instruct the patient how to administer the product correctly.
Levodopa udskilles i human mælk.
Levodopa is excreted in human milk.
Dele af din Inbrija-inhalator
Parts of your Inbrija inhaler
Eventuelle ikke-selektive MAO-hæmmere skal seponeres mindst 14 dage før start på levodopa.
Any nonselective MAO inhibitors should be discontinued at least 14 days prior to initiating levodopa.
Tricykliske antidepressiva
Tricyclic antidepressants
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Inbrija.
If you need to have surgery, tell your doctor that you are using Inbrija.
Du skal være sikker på, at du ikke oplever pludselige søvnanfald, svimmelhed og døsighed, før du igen fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
You must be sure that you do not get sudden sleep attacks, dizziness and drowsiness before you drive again or use machines.
Start igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel.
Start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Tag ikke Inbrija, og søg akut lægehjælp.
Inbrija and get urgent medical attention.
Som følge af hoste udgik 2 % af forsøgspersonerne fra de kliniske studier med Inbrija.
Due to cough, 2% of subjects withdrew from the clinical studies with Inbrija.
Hvis du har brugt for meget Inbrija (eller en person ved et uheld har slugt Inbrija), skal der straks søges lægehjælp.
If you use more Inbrija than you should (or someone accidentally swallows Inbrija) get medical help immediately.
Anbring mundstykket og inhalatoren på en ren og tør overflade.
Place the mouthpiece and inhaler on a clean and dry surface.
Visse bivirkninger, såsom søvnighed og svimmelhed, der er blevet rapporteret med andre former af levodopa-lægemidler, kan påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Certain side effects such as sleepiness and dizziness, that have been reported with other forms of levodopa medicinal products, may affect some patients' ability to drive or use machines.
Trin 9: Hold vejret i 5 sekunder, og ånd herefter ud
Step 9: Hold breath for 5 seconds, then breathe out
Nedenfor er anført et resumé af, hvordan Inbrija skal bruges.
A summary of how to use Inbrija is provided below.
Antikolinerge lægemidler kan svække virkningen af orale levodopa-lægemidler på grund af en forsinket absorption.
Anticholinergic medicinal products may impair the effect of oral levodopa medicinal products, due to a delayed absorption.
Hvis off-perioden er overstået, skal du ikke bruge Inbrija før den næste off-periode.
If the off period has passed, do not use Inbrija until the next off period.
Inbrija hårde kapsler må ikke sluges.
Inbrija hard capsules must not be swallowed.
Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn.
No dose adjustment is required based on gender.
Hvis der anvendes mere end én dosis af Inbrija (2 kapsler) til behandling af den samme OFF-periode, kan det resultere i CNS-forstyrrelser med en forøget sandsynlighed for en kardiovaskulær forstyrrelse (f.eks. hypotension, takykardi) og sværere psykiske problemer ved højere doser.
Using more than one dose of Inbrija (2 capsules) to treat the same OFF period may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
De fleste tilfælde af hoste, der er rapporteret i de kliniske studier med Inbrija, var lette til moderate i styrke og blev sædvanligvis rapporteret inden for de første 30 dage af behandlingen.
Most cough reported in the clinical studies with Inbrija were mild to moderate in intensity, and usually reported within the first 30 days of the treatment.
Inbrija 66 mg n = 114
66 mg n = 114
Disse hæmmere skal allerede være seponeret i mindst to uger før behandlingsstart på grund af den etablerede underliggende levodopabehandling (se pkt.
These inhibitors should already be discontinued for at least two weeks prior to initiating therapy due to the established underlying levodopa therapy (see section 4.5).
Patienter, der har oplevet somnolens og/eller en episode af pludseligt opstået søvnanfald, skal afholde sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Det er uklart, om den observerede forhøjede risiko skyldtes Parkinsons sygdom eller andre faktorer, såsom lægemidler anvendt til behandling af Parkinsons sygdom.
Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Symptomatisk postural hypotension er forekommet, når kombinationer af levodopa og en dopadecarboxylasehæmmer tilføjes behandlingen hos patienter, der allerede får visse antihypertensiva.
Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a dopadecarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
I afsnittet “Brugsanvisning” i slutningen af denne indlægssedlen kan du se, hvordan du skal bruge din medicin med den medfølgende inhalator.
Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
Justering af levodopabehandling eller andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom, kan overvejes.
Adjustment of levodopa therapy or other medicinal products used for the treatment of Parkinson's disease may be considered.
Inbrija-inhalatoren er fremstillet af polybutylenterephthalat (PBT), polycarbonat (PC) og polypropylen (PP).
The Inbrija inhaler is made of polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) and polypropylene (PP).
Ånd fuldstændigt ud.
Breathe out completely.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Inbrija til ældre patienter (≥65 år).
Elderly No dose adjustment of Inbrija is required for elderly patients (≥65 years).
Efter parametrene blev korrigeret for kropsvægt var kønsforskellen efter hver behandling ikke længere signifikant: den kropsvægtjusterede Cmax og AUC0-24 t efter en dosis Inbrija hos kvinder var 9,7 % og 15,1 % højere end hos mænd.
After correcting the parameters for body weight, the gender difference after each treatment was no longer significant: the body-weight adjusted Cmax and AUC0-24 h after a dose of Inbrija in women were 9.7% and 15.1% higher than men.
Der er observeret psykotiske reaktioner hos patienter, der får amantadin og levodopa.
Psychotic reactions have been observed in patients receiving amantadine and levodopa.
Hjertefunktionen skal overvåges særligt nøje hos sådanne patienter under start på behandling med Inbrija.
Cardiac function should be monitored with particular care in such patients during the initiation of treatment with Inbrija.
Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III-score 30 minutter efter dosering i uge 12.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
Dyrestudier indikerede ingen virkning på fertilitet (se pkt.
Animal studies indicated no effect on fertility (see section 5.3).
Fastgør mundstykket til håndtaget ved at presse, indtil du hører et klik.
Attach the mouthpiece to the handle by pushing until you hear a click.
Du skal fortsætte med at tage din primære medicin mod Parkinsons sygdom og anvende Inbrija til at kontrollere forværring af symptomer (såsom manglende evne til at bevæge dig) i off-perioder.
You should continue taking your main medicine for Parkinson's disease and use Inbrija to control worsening of symptoms (such as inability to move) during off periods.
De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier med Inbrija, var hoste (15,6 %), fald (8,7 %), øvre luftvejsinfektion (5,8 %), dyskinesi (5,7 %) og misfarvet opspyt (2,8 %).
The most frequent adverse reactions reported in the Inbrija clinical studies were cough (15.6%), fall (8.7%), upper respiratory tract infection (5.8%), dyskinesia (5.7%) and sputum discoloured (2.8%).
Undlad at ånde ud ind i mundstykket.
Do not breathe into mouthpiece.
- hvis du får sløret syn, røde øjne, kraftig øjensmerte og hovedpine, ser ringe af lys omkring et objekt, pupillerne i dine øjne er større end normal størrelse, og du får kvalme.
- if you get blurred vision, red eyes, severe eye and head pain, halos around lights, pupils of your eyes that are larger than normal size and feel sick.
Inbrija er et lægemiddel, der anvendes ved hjælp af inhalation til behandling af forværringen af dine symptomer i ”off-perioderne” af Parkinsons sygdom.
Inbrija is a medicine used by inhalation for treating the worsening of your symptoms during the “off periods” of Parkinson's disease.
Den maksimale dosis af Inbrija er 10 kapsler pr. dag.
The maximum dose of Inbrija is 10 capsules per day.
Se også under “Brug af anden medicin sammen med Inbrija”.
See also under “Other medicines and Inbrija”.
Læs denne brugsanvisning, før du starter med at bruge Inbrija.
Read these instructions before you start using Inbrija.
Brug kun Inbrija i en off-periode.
Use Inbrija only during an off period.
Hvis dette sker, skal du starte forfra fra trin 4 ved anvendelse af en ny kapsel.
If this happens start again at Step 4 using a new capsule.
- manglende evne til at modstå trangen til at udføre en handling, der kunne være skadelig, f.eks.: - stærk trang til at gamble for meget trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser, - ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, som du eller andre er meget bekymret over, for eksempel en øget seksualdrift, - overdrevne ukontrollerbare indkøbs- og forbrugsvaner, - overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din sult).
- inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altersed or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Patienterne skal overvåges elektrokardiografisk for udvikling af arytmier, og der skal om nødvendigt gives passende antiarytmisk terapi.
Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) var 168 l for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler).
Apparent volume of distribution (Vz/F) was 168 L for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules).
Trin 13: Opbevaring af inhalator Sørg for, at der ikke er nogen kapsler i inhalatoren
Step 13: Store inhaler Make sure there are no capsules in the inhaler
De akutte symptomer på overdosering af levodopa kan forventes at skyldes dopaminerg overstimulering.
The acute symptoms of levodopa overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Der blev ikke observeret nogen virkninger på reproduktionsorganer hos hanner eller hunner i toksicitetsstudier efter gentagne doser hos mus, rotter eller aber med levodopa alene.
No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone.
Disse lægemidler inkluderer isocarboxazid og phenelzin.
These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Patienter med kronisk glaukom kan behandles med forsigtighed med levodopa, forudsat at det intraokulære tryk er velkontrolleret, og at patienten overvåges nøje for ændringer i det intraokulære tryk under behandling.
Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Tag den brugte kapsel ud.
Take out the used capsule.
Ved baseline havde patienterne mindst 2 timers OFF-tid pr. dag, og levodopa/dopa-decarboxylasehæmmermedicin oversteg ikke 1.600 mg levodopa pr. dag.
At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
Vigtig information, før du bruger Inbrija: - Inbrija-kapsler må ikke sluges.
Important information before you use Inbrija: - Inbrija capsules must not be swallowed.
Hvis dette gælder for dig, skal du undlade at tage Inbrija og spørge lægen eller apotekspersonalet til råds.
If this applies to you, do not take Inbrija and ask your doctor or pharmacist for advice.
Der blev i en delpopulation i 12-ugers studiet udført serielle spirometrimålinger 15, 30 og 60 minutter efter den første dosis af Inbrija 66 mg eller placebo.
In a subpopulation of the 12-week study, serial spirometry measurements were performed at 15, 30 and 60 minutes following the first dose of Inbrija 66 mg or placebo.
Når forsøgspersonerne oplevede en OFF-periode, kunne de bruge inhaleret levodopa efter behov op til 5 gange om dagen.
When experiencing an OFF period, subjects could use inhaled levodopa on demand up to five times a day.
Dette betyder, at inhalatoren virker, og du får din medicin.
The whirl means the inhaler is working and you are getting your medicine.
Forsøgspersonerne skulle være i stand til at erkende OFFperioder og håndtere anordningen.
Subjects had to be able to recognise OFF periods and to handle the device.
Det aktive stof i Inbrija er levodopa.
The active substance in Inbrija is levodopa.
Samtidig anvendelse af antipsykotika bør overvåges nøje for en forværring af de motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom, især når der anvendes D2-receptorantagonister (se pkt.
Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section 4.5).
I denne pakning finder du en inhalator sammen med aftrækningsblistre, der hver indeholder 4 hårde kapsler.
In this pack, you will find an inhaler together with peel-off blisters containing 4 hard capsules each.
De to primære metaboliske veje er decarboxylering ved hjælp af L-aromatisk aminosyre-decarboxylase og O-methylering ved hjælp af catechol-O-methyltransferase (COMT).
The two major metabolic pathways are decarboxylation by L-aromatic amino acid decarboxylase and O-methylation by catechol-Omethyltransferase (COMT).
Mentale forstyrrelser
Mental disturbances