natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transplanterede patienter, der får immunsuppressiv behandling (f.eks. systemisk tacrolimus) har en øget risiko for at udvikle lymfomer, hvorfor patienter, der behandles med Protopic og udvikler lymphadenopati bør følges nøje for at sikre, at lymphadenopatien helbredes.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Kaniner er specielt følsomme for tacrolimus administreret intravenøst, idet man ser reversibel kardiotoksicitet.
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Afhængig af, hvordan dit eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopic 0,03% salve, kan benyttes.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Studiets primære endepunkt var responsraten på vaccination, defineret som procentdelen af patienter med en serum baktericid antistof (SBA)-titer ≥ 8 ved besøget i den 5. uge.
The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥ 8 at the week 5 visit.
Den primære parameter var defineret som den procentvise formindskelse af mEASI fra baseline og indtil afslutning af behandlingen.
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Du kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopic, men det må ikke bruges 2 timer før og efter påsmøring af Protopic salve.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Begge studier viste en signifikant effekt af behandling med tacrolimussalve to gange daglig med hensyn til primære og væsenlige sekundære endepunkter over en periode på 12 måneder i en samlet patientpopulation med mild til alvorlig atopisk dermatitis.
Both studies showed significant benefit with twice weekly treatment with tacrolimus ointment with regard to the primary and key secondary endpoints over a period of 12 months in a pooled population of patients with mild to severe atopic dermatitis.
Protopic 0,03% salve er indiceret til voksne, unge og børn fra 2 år.
Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Det kan ikke anbefales at anvende tacrolimussalve til patienter med defekt hudbarriere såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose, generaliseret erytroderma eller kutan graft versus host-sygdom.
The use of tacrolimus ointment is not recommended in patients with a skin barrier defect, such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma or cutaneous Graft Versus Host Disease.
Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via hepatisk Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Der er imidlertid ikke vist en sammenhæng med behandling med Protopic salve.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Hvis der opstår tegn på et eksemudbrud, bør behandling to gange dagligt genoptages (se ”Behandling af eksemudbrud” ovenfor).
If signs of a flare reoccur, twice daily treatment should be re-initiated (see flare treatment section above).
Man skal undgå kontakt med øjne eller slimhinder.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Dyr, der fik behandling med tacrolimussalven viste en signifikant reduceret tid indtil udvikling af hudtumorer (planocellulære karcinomer) samt et øget antal tumorer.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
• hvis du har en arvelig hudbarrieresygdom såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose (kraftig afskalning af huden på grund af fortykkelse af det øverste hudlag), eller hvis du lider af generaliseret erytrodermi (rødme på grund af vævsirritation og afskalning af huden overalt på kroppen).
• If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Den primære parameter var responsraten ved måned 3, defineret som delen af patientgruppen med mindst 60% forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til måned 3.
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for makrolider generelt eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hos patienter med atopisk dermatitis var bedringen af hudlæsioner under salvebehandling med tacrolimus ledsaget af reduceret Fc receptor expression på Langerhanske celler og en reduktion af deres hyperstimulerende effekt på T-celler.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Protopic indeholder den aktive substans tacrolimus, som er en calcinurinhæmmer.
Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Hvis der opstod et eksemudbrud, blev patienterne behandlet åbent med tacrolimussalve to gange daglig i maksimalt 6 uger, indtil IGA-score igen var ≤ 2.
If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2.
Indtil videre er en sammenhæng med behandlingen med Protopic salve imidlertid hverken blevet bekræftet eller modbevist.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Lymphadenopati som er kendt ved initiering af behandlingen, skal undersøges og holdes under observation.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Den primære parameter var area-under-the curve (AUC) af mEASI som procent af baseline mean værdien i behandlingsperioden.
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Hos transplantationspatienter er langvarig systemisk og intens immunsuppression efter systemisk administration af calcinurinhæmmere associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Gentagen lokal administrering af enten tacrolimussalve eller af salvegrundlag til rotter, kaniner og minigrise medførte lettere dermale ændringer så som erytem, ødem og papler.
Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
• hvis du bemærker nogen ændring i din huds udseende.
• If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Din læge kan fortælle dig, at du skal bruge Protopic salve to gange ugentlig, når dit eksem er helet eller næsten helet (Protopic 0,03% til børn og Protopic 0,1% til voksne).
You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults).
Under behandling med Protopic salve skal hudens eksponering for sollys minimeres og ultraviolet (UV) lys fra et solarium samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA) undgås (se pkt.
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Median af antallet af eksemudbrud som kræver betydelig intervention justeret for 'time at risk' (% af patienter uden eksemudbrud krævende betydelig intervention) Median af tiden til første eksemudbrud krævende betydelig intervention
Median number of DEs requiring substantial intervention adjusted for time at risk (% of patients without DE requiring substantial intervention) Median time to first DE requiring substantial intervention
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Tacrolimussalve har ingen effekt på kollagensyntesen hos mennesker.
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
• Protopic 0,1% salve er ikke godkendt til børn under 16 år.
Children • Protopic 0.1 % ointment is not approved for children younger than 16 years of age.
Man bør tage disse infektioner i betragtning, når man vurderer risici og fordele ved Protopic.
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Påsmør Protopic 0,03% salve 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Rosacea (rødme af huden i ansigtet), rosacea-lignende eksem, lentigo (brune pletter på huden), ødem (hævelse) ved applikationsstedet og herpes øjeninfektioner er blevet indberettet, efter præparatet er kommet på markedet.
Rosacea (facial redness), rosacea-like dermatitis, lentigo (presence of flat brown spots on the skin), oedema at the application site and herpes eye infections have been reported during post-marketing experience.
• varmefølelse
• feeling of warmth
I denne undersøgelse fandt man en øget forekomst af lymfomer på grund af den høje systemiske eksponering.
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Protopic Brug ikke Protopic
What you need to know before you use Protopic Do not use Protopic
Systemisk tilgængeligt tacrolimus er extensivt metaboliseret i leveren via CYP3A4.
Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Paræstesi og dysæstesi (hyperæstesi, brændende følelse)
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Flertallet af de patienter med atopisk dermatitis (voksne og børn), der er blevet behandlet med en enkelt eller med gentagen applikation af tacrolimussalve (0,03 - 0,1%), og spædbørn fra 5 måneders alderen behandlet med tacrolimussalve (0,03%), havde blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03-0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ml.
I den ene arm fik patienterne Protopic 0,03% salve (n=121) to gange dagligt i 3 uger og derefter en gang dagligt indtil opheling.
In one arm patients received Protopic 0.03% ointment (n=121) twice a day for 3 weeks and thereafter once a day until clearance.
Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, og selv om blodkoncentrationen er lav i forbindelse med lokalbehandling, skal der udvises forsigtighed ved brug af salven til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
• lokal hudinfektion uanset specifik årsag, herunder men ikke begrænset til: vævsirritation eller betændelse i hårsække, herpesvirus-infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplex infektioner)
• local skin infection regardless of specific cause including but not limited to: inflamed or infected hair follicles, cold sores, generalised herpes simplex infections
Det aktive stof i Protopic, tacrolimusmonohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.
The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Resultaterne af denne multicenter, dobbelt-blinde, randomiserede afprøvning viste at tacrolimussalve, 0,03% og 0,1% har signifikant bedre effekt (p<0,001 for begge) end 1% hydrocortisonacetat-salve (tabel 2).
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
36 dage
36 days
Man ser sædvanligvis bedring indenfor den første uge.
Improvement is usually seen within one week.
§ højere værdi = større bedring
§ lower values = greater improvement
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Incidensen af brændende følelse i huden var højere i tacrolimus behandlingsgruppen end i hydrocortisongruppen.
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Med relevante in vitro og in vitro tests har man ikke kunnet påvise tegn på mutagent potentiale af tacrolimus.
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
I komparatorarmen fik patienterne 1% hydrocortisonacetat-salve (HA) til hoved og hals og 0,1% hydrocortisonbutyrat-salve til overkrop og ekstremiteter (n=111) to gange dagligt i 2 uger og derefter HA to gange dagligt på alle afficerede områder.
In the comparator arm patients received 1% hydrocortisone acetate ointment (HA) for head and neck and 0.1% hydrocortisone butyrate ointment for trunk and limbs (n=111) twice a day for 2 weeks and subsequently HA twice a day to all affected areas.
Kutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Der skal udvises forsigtighed, hvis Protopic anvendes til patienter som skal have et stort hudareal behandlet over en længere tidsperiode, især hvis det drejer sig om børn (se pkt.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
0,03% tacrolimussalve appliceret 2 gange om dagen var mere effektivt end applikation en gang om dagen (tabel 3).
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Hydrocortison acetat 1% (N=185)
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Enhver forandring i huden på behandlingsområdet, som er forskellig fra tidligere eksem, skal undersøges af en læge.
The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician.
Voksne (16 år og ældre)
Adults (16 years of age and older)
Protopic 0,1% salve er indiceret til voksne og unge (16 år og derover).
Protopic 0.1 % ointment is indicated in adults and adolescents (16 years of age and above)
På grund af salvegrundlagets sammensætning kan provokation af opkastning eller maveskylning ikke anbefales.
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Børn (2 år og ældre)
Children (2 years of age and older)
Protopic salve kan benyttes overalt på kroppen, inklusive ansigt, hals og ekstremiteternes fleksurarealer men ikke på slimhinder.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Ganske få personer, som har anvendt Protopic salve, har fået ondartede hudsygdomme (f.eks. hudtumorer eller lymfomer).
A very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Det er ikke klarlagt, hvilken virkning behandling med Protopic salve har på udviklingen af immunsystemet hos børn under 2 år (se pkt.
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children aged below 2 years has not been established (see section 4.1).
Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apoteket.
If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Tabel 1: Virkning ved måned 3
Table 1: Efficacy at month 3
Lokal kortikosteroidbehandling § (N=485)
Topical corticosteroid regimen§ (N=485)
I forbindelse med behandling to gange ugentligt er der indberettet infektioner på påsmøringsstedet hos voksne.
Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in adults.
Efter intravenøs administrering er tacrolimus vist at være et stof med lav clearance.
When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Median af antallet af eksemudbrud justeret for 'time at risk' (% patienter uden nogen eksemudbrudsperioder) Median af tiden til første eksemudbrud
Median number of DEs adjusted for time at risk (% of patients without any DE periods)
I begge studier indgik patienter med aktiv sygdom i en åben behandlingsperiode på maksimalt 6 uger, hvor de behandlede afficerede læsioner med tacrolimussalve to gange daglig, indtil forbedringen havde nået en prædefineret score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, dvs. helet, næsten helet eller kun mild sygdom).
In both studies, patients with active disease entered an open-label period (OLP) during which they treated affected lesions with tacrolimus ointment twice daily until improvement had reached a predefined score (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤2, i.e. clear, almost clear or mild disease) for a maximum of 6 weeks.
146 dage
146 days
Alkohol intolerance (flushing eller hudirritation efter indtagelse af en alkoholisk drik) er også almindelig.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopic salve, fået en ondartet sygdom (f.eks. lymfom inklusive lymfom i huden og andre hudtumorer).
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example lymphoma, including skin lymphoma, and other skin tumours).
15 dage
15 days
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af eksemudbrud og forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever hyppige eksacerbationer af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har haft et initialt respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange daglig (læsioner helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6 weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost cleared or mildly affected).
Hvis du får hævede lymfekirtler under behandlingen med Protopic, skal du tale med lægen.
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Voksne og unge (16 år og derover)
Adults and adolescents (16 years of age and above)
- Øvrige indholdsstoffer: Hvid vaselin, paraffinolie, propylencarbonat, hvidt voks, paraffin, butylhydroxytoluen (E321) og all-rac-α-tocopherol.
• The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) and all-rac-α-tocopherol.
Den systemiske eksponering fra lokal anvendelse af tacrolimus er lav (< 1,0 ng/ml) og påvirkes næppe ved samtidig brug af kendte inhibitorer of CYP3A4.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
• hvis du har hudreaktioner, som skyldes, at transplanteret knoglemarv reagerer mod kroppens egne celler (kutan transplantat mod vært reaktion − en immunreaktion fra huden, som er en hyppig komplikation hos patienter, der er blevet knoglemarvstransplanteret).
• If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
Varme på applikationsstedet, Erytem på applikationsstedet, Smerte på applikationsstedet, Irritation på applikationsstedet, Paræstesi på applikationsstedet, Udslæt på applikationsstedet
Application site warmth, Application site erythema, Application site pain, Application site irritation, Application site paraesthesia,
Børn (2 år og derover) bør anvende den lavere styrke Protopic 0,03% salve.
Children (2 years of age and above) should use the lower strength Protopic 0.03% ointment.
Tabel 2: Virkning ved uge 3
Table 2: Efficacy at week 3
Samtidig behandling med andre hudmidler er ikke blevet undersøgt.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Der findes to styrker Protopic salve (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% salve) til brug for voksne patienter (16 år og derover).
Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge virkning og sikkerhed af 0,03% tacrolimussalve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrocortisonacetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis.
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Den hepatiske clearance af systemisk tilgængeligt tacrolimus kan være nedsat hos patienter med svær nedsættelse af leverfunktionen, eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er potente inhibitorer af CYP3A4.
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
• Protopic salve er ikke godkendt til børn under 2 år.
Children • Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
I den anden kliniske afprøvning blev børn i alderen 2 år til 15 år med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet 2 gange om dagen i 3 uger med 0,03% tacrolimussalve, 0,1% tacrolimussalve eller 1% hydrocortisonacetat-salve.
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
P<0.001 til fordel for tacrolimussalve 0,1% (voksne) og 0,03% (børn) for primære og væsentlige sekundære endepunkter
Mean (SD) percentage of days of DE exacerbation treatment DE: disease exacerbation P<0.001 in favour of tacrolimus ointment 0.1% (adults) and 0.03% (children) for the primary and key secondary endpoints