natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19virus (stof, der forårsager lussingesyge).
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19 virus (causative agent of Ringel rubella).
Tlf.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulinpræparater: kuldegysninger hovedpine svimmelhed feber opkastning lette allergiske reaktioner kvalme ledsmerter lavt blodtryk - moderate smerter i nedre del af ryggen - reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af huden, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af ryggen.
With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBsserumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn.
The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar.
Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
Lokal reaktion på injektionsstedet Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.
Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektion Humant hepatitis B-immunglobulin Subkutan anvendelse
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU injection Human hepatitis B immunoglobulin Subcutaneous use
Agenser, der kan overføres
Transmissible agents
Injektionsvæsker, som er uklare eller med bundfald, må ikke anvendes.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
EXP Opløsningen skal indgives straks efter åbning af sprøjten.
EXP The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Lad det tørre af sig selv.
Let the skin air-dry.
En fyldt injektionssprøjte på 1 ml indeholder humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE.
One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona Tel: + 34 935 952 661
Profylaktisk mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. Negativ HBV-DNA-status skal være bekræftet inden for de sidste 3 måneder før transplantationen.
Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Det anbefales kraftigt at notere navnet og batchnummeret på medicinen, hver gang Zutectra anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet).
It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde.
Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Pruritus, udslæt
Pruritus, rash
Hovedpine
Headache
En fyldt injektionssprøjte med 1 ml Zutectra indeholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakkestørrelse med 5 fyldte injektionssprøjter, som hver er i en blisterpakning.
Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack.
Injektionsvæsken kan variere fra farveløs til lys gul til lysebrun.
The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown.
Muskelspasmer
Oropharyngeal pain
omfattede 61 voksne patienter ≥ 6 måneder efter levertransplantation for hepatitis B-induceret leversvigt.
The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Luftveje, thorax og mediastinum Orofaryngeale smerter
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Læg det hele frem.
Keep this leaflet.
Anvendelse af Zutectra
How to use Zutectra
Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med Zutectra.
For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
De fleste bivirkninger var lette til moderate.
Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Glycin., aqua ad iniect.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
IgG-subclas.
IgG subclass distribution:
LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra Sådan skal du bruge Zutectra Bivirkninger
What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra Brug ikke Zutectra:
What you need to know before you use Zutectra
Mave-tarm-kanalen
Muscle spams
Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humant hepatitis B-immunglobulin
Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Opløsningen skal bruges straks efter åbning af sprøjten.
The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Brug af anden medicin sammen med Zutectra Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Palpitationer, kardiale gener
Cardiac disorders
Læs vejledningen omhyggeligt og følg den trin for trin. Din læge eller hans/hendes assistent kan lære dig, hvordan du selv foretager injektionen.
The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Injektionsvæsken er klar og lys gul eller lysebrun.
The solution is clear and pale yellow or light brown.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bivirkninger
Adverse reactions
1 ml: Prot. e. sang.
1 ml contains:
Tabel over bivirkninger
Tabulated list of adverse reactions
Dette afhænger af dit individuelle behov.
This will depend on your individual need.
Husk venligst:
Please remember:
Følg lægens instruktioner meget nøje.
Follow your doctor's instructions very carefully.
I de fleste tilfælde kan du fortsætte behandlingen.
In most cases you can continue with your treatment.
Ansøgningen for dette produkt blev indsendt under artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre.
It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Yderligere oplysninger
Further information
Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag.
Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day.
Hvor store mængder Alvesco skal jeg tage hver dag?
How much Alvesco should I take each day?
BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
I de fleste tilfælde enten om morgenen eller om aftenen, som 1 - 2 pust en gang dagligt.
In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
Doseringsanbefalinger for voksne og unge:
Dosing recommendation for adults and adolescents:
Patienter, som får disse symptomer skal holde op med at bruge medicinen og straks søge lægehjælp.
Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.
The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
Særnavn Navn
Invented Name
Dette ses sædvanligvis hos patienter, som tager høje doser i lange perioder.
This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Der føres delvis kontrol med disse patienter i henhold til de seneste GINAretningslinjer.
These patients are partially controlled as per the latest GINA guidelines.
De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure var lægemiddelmyndighederne i Frankrig af den opfattelse, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden på grund af sikkerheds- og virkningsmæssige aspekter.
During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Unge, som får behandling i en lang periode, bør få deres højde kontrolleret regelmæssigt af lægen.
Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
Lægemidlet er udelukkende til inhalation.
The medicinal product is for inhalation use only.
Alvesco giver imidlertid samme dosis fra minus 10 °C til plus 40 °C.
However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Der var følgende betænkeligheder i forbindelse med ansøgningen:
The following issues were raised concerning this application:
Betingelserne for markedsføringstilladelsen er anført i bilag IV.
The conditions for the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Regelmæssige kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver værre.
Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening.
Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
Uncommon side effects (fewer than 1 in every 100 patients treated):
De bivirkninger, man kan komme ud for, er følgende:
The side effects you may experience are:
Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du har indtryk af, at den er tom.
This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
Hvornår skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?
When should I use my Alvesco inhaler?
Behandlingsperioden og det primære effektmål forekommer at være tilstrækkelige til at måle de mulige fordele ved højere doser af ciclesonid.
The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects.
Der henvises imidlertid også til, at der savnes tilgængelige data, som kan bekræfte, at denne fremgangsmåde giver en yderligere terapeutisk effekt efter tre måneders anvendelse af den højeste tilgængelige dosis.
However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
Må ikke opbevares over 50 oC.
Do not store above 50°C.
Begge ciclesonid-doser resulterede i sammenlignelige FEV1-værdier ved uge 12.
Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
De bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette.
The side effects seen with Alvesco are usually mild.
Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum.
If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
Hvis du har taget steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et stykke tid.
If you have been taking steroid tablets before or during the use of Alvesco, the risk of side effects from the tablets may continue for a period of time.
MI-129-undersøgelsen indeholdt ikke et passende primært effektmål i henhold til gældende retningslinjer for astma.
Study MI-129 did not define an adequate primary endpoint in accordance with the current guidelines for asthma.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALVESCO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALVESCO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Alvesco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis lægen beslutter at afbryde behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den til apoteket, som kan bortskaffe den på en sikker måde.
If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen er kold.
As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
- Du bør begynde at mærke en forbedring af symptomerne (piben og hvæsen, trykken for brystet og hoste) inden for 24 timer.
- You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
En sådan undersøgelse skal opfylde bestemmelserne i vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01.
Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne astmapatienter efter syv dages behandling.
A controlled study compared 24-hour plasma cortisol AUC in 26 adult asthmatic patients following 7 days of treatment.
• Det kan blive nødvendigt at øge dosen af Alvesco i en kort periode hos patienter, som kommer ud for en alvorlig forværring af deres astmasymptomer.
• An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms.
Regelmæssige undersøgelser hos lægen sikrer, at du tager den korrekte dosis Alvesco.
Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.
Som konklusion på evalueringen var CHMP af den opfattelse, at den foreslåede ordlyd i afsnit 4.2 ved afslutningen af CMDh-proceduren fortsat ville være passende, hvis følgende ændring blev foretaget:
As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment:
- Lægen vil justere din dosis til den mindst mulige for at kontrollere astmaen.
- Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma.
Desuden var CHMP betænkelig ved introduktionen af skiftet fra moderat til høj inhalationsdosis af kortikosteroider til højere doser af Alvesco, idet dette ikke var indeholdt i den originale ansøgning.
In addition the CHMP was concerned with introducing the notion of switching from moderate to high dose inhaled corticosteroids to higher doses of Alvesco, as this was not in the original submission.
Efter stimulering med 1 og 250 mikrogram cosyntropin observeredes ingen signifikante ændringer i plasmakortisolniveauer sammenlignet med placebo.
After stimulation with 1 and 250 micrograms cosyntropin, no significant changes in plasma cortisol levels were observed versus placebo.
• dårlig smag i munden, brænden, betændelse, irritation, tørhed i mund og svælg
• bad taste, burning, inflammation, irritation, dryness of mouth or throat
Steroidtabletter kan give flere bivirkninger end en steroidinhalator som Alvesco.
Corticosteroid tablets can lead to more side effects than a corticosteroid inhaler such as Alvesco.
Alvescos virkning og hvad du skal bruge det til
What Alvesco is and what it is used for
Hvis væksten nedsættes vil din læge, hvis det er muligt, justere din behandling til den lavest mulige dosis, hvor du kan opretholde en effektiv kontrol af din astma.
If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
• Hos nogle patienter kan en dosis, der er reduceret til 80 mikrogram en gang dagligt, være en tilstrækkelig dosis til at vedligeholde en effektiv astmakontrol.
• In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alvesco (Dette afsnit indeholder vigtig information til din sikkerhed)
Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco
I et andet forsøg svækkede forbehandling med ciclesonid i syv dage signifikant reaktionerne i den tidlige og sene fase efter inhaleret allergenbelastning.
In another trial, pretreatment with ciclesonide for seven days significantly attenuated the early and late phase reactions following inhaled allergen challenge.
Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• hæshed, hoste efter inhalation, øget hvæsen efter inhalation
• hoarseness, cough after inhalation, increase in wheezing after inhalation
Efter oral inhalation omdannes ciclesonid enzymatisk i lungerne til hovedmetabolitten (C21-des-methylpropionyl-ciclesonid), som har en markant antiinflammatorisk aktivitet og således anses for at være den aktive metabolit.
Once orally inhaled, ciclesonide is enzymatically converted in the lungs to the principal metabolite (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) which has a pronounced anti-inflammatory activity and is thus considered as the active metabolite.
Dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af 12 ugers varighed hos voksne og unge har vist, at behandling med ciclesonid medførte forbedret lungefunktion som målt ved FEV1 og peakekspirationsflow, bedre kontrol med astmasymptomer og nedsat behov for inhaleret beta-2 agonist.
Double-blind placebo-controlled trials of 12-weeks duration in adults and adolescents have shown that treatment with ciclesonide resulted in improved lung function as measured by FEV1 and peak expiratory flow, improved asthma symptom control, and decreased need for inhaled beta-2 agonist.
- Den foreslåede ordlyd til afsnit 5.1 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140.
- The proposed wording for Section 5.1 of the SPC at the end of the CMDh procedure has been amended to include more detail on Study M1 140.
Ciclesonid udviser lav bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptoren.
Ciclesonide exhibits low binding affinity to the glucocorticoid-receptor.
- Den foreslåede ordlyd til afsnit 3, 4 og 5 i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
- The proposed wording for Sections 3, 4 and 5 of the Package Leaflet at the end of the CMDh procedure have been amended accordingly.
Disse sjældne bivirkninger kan omfatte: - nedsat vækst hos unge - tyndere knogler - mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), hvilket giver sløret syn - synstab på grund af unormalt højt tryk i øjet (grøn stær) - måneansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (Cushingoide træk eller
These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome).
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Behandling med inhaleret ciclesonid viste sig også at svække stigningen i inflammatoriske celler (totale eosinofiler) og inflammatoriske mediatorer i induceret sputum.
Inhaled ciclesonide treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total eosinophils) and inflammatory mediators in induced sputum.
Oplysningerne i svaret var kun en gentagelse af det faktum, at der ikke findes data, som sammenligner virkningen af doserne 160, 320 og 640 µg dagligt.
The data presented in the responses only reiterated the fact that there is no effective dose ranging data comparing 160, 320 and 640µg/d.
Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Det faglige rationale for de forskellige opfattelser vedrørende den foreslåede ordlyd af ændringerne af type II i produktresuméet i forbindelse med ciclesonid-dosernes nedsættende virkning på hyppigheden af akut forværring af svær astma som anført i afsnit 4.2 og 5.1 af referencemedlemsstaten den 19. oktober 2007 efter CMDh-høringen.
The scientific rationale for difference of opinion regarding the proposed SPC Type II variations' wording of ciclesonides' dose effectiveness on reducing the frequency of exacerbations in severe asthma as drafted in Sections 4.2 and 5.1 by the RMS on the 19th October 2007 following the CMDh hearing.