natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
På grund af den spontane natur af postmarketing-rapportering er disse bivirkninger listet med frekvensen ”ukendt”, hvis de ikke allerede var identificerede som bivirkninger fra kliniske forsøg.
Due to the spontaneous nature of post-marketing reporting, such events are listed with frequency “not known” if they were not already identified as reactions from clinical trials.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 44,0 ± 3,9 l, hvilket tyder på, at dexrazoxan primært distribueres i hele legemets vandfase.
The apparent volume of distribution is 44.0 ± 3.9 l, suggesting that dexrazoxane distributes mainly in the total body water.
Dette kan påvirke produktionen af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
This may affect the production of red blood cells, white blood cells, and platelets.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Leukæmi (blodkræft)
Leukaemia (cancer of the blood)
• hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se også “Graviditet og amning”).
• If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Det berørte område skal straks skylles grundigt med vand.
You or your doctor should immediately rinse the affected area thoroughly with water.
Fertilitet Virkningen af {Lægemidlets (sær)navn} på fertiliteten hos mennesker og dyr er ikke blevet undersøgt.
Fertility The effects of {(Invented) Name} on the fertility of humans and animals have not been studied.
• hvis du har eller har haft lever- eller nyreproblemer.
• If you have or have had liver or kidney problems.
Den totale clearance af dexrazoxan hos voksne er anslået til 14,4 ± 1,6 l/t.
The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
Du skal også være opmærksom på, at: din læge kan udføre undersøgelser før og under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at se, hvor godt behandlingen virker, og for at kontrollere funktionen af nogle af dine organer, såsom dit hjerte, nyrer eller lever.
Your doctor may carry out tests before and during the treatment with {(Invented) Name} to see how well the treatment is working and to check the function of some of your organs, such as your heart, kidneys or liver.
Virkninger på CYP-enzymer eller lægemiddeltransportere er ikke blevet undersøgt.
Effects on CYP450 enzymes or drug transporters have not been studied.
• hvis du har eller har haft hjerteanfald, hjertesvigt, ukontrollerede brystsmerter eller hjerteklap problemer.
• If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
Anamnese med allergi over for dexrazoxan eller razoxan skal overvejes nøje før administration.
Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
din læge kan tage blodprøver under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at overvåge din knoglemarvsfunktion.
Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
Reproduktionsstudier med dyr viser, at razoxane er embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og endvidere teratogent hos rotter og mus, dog blev et andet doseringsskema anvendt i forhold til det, der anvendes hos mennesker.
Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
{Lægemidlets (sær)navn} og dets metabolitter blev påvist i plasma og urin hos dyr og mennesker.
{(Invented) Name} and its metabolites were detected in the plasma and urine of animals and man.
Dyreforsøg har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Alle blev behandlet for brystcancer.
• All were treated for breast cancer
Interaktionsstudier med dexrazoxan er begrænsede.
Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Det er uvist, om dexrazoxan og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
Størstedelen af den administrerede dosis udskilles i urinen, hovedsageligt som uomdannet dexrazoxan.
The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Muligheden for, at dexrazoxan var en medvirkende faktor til denne ubalance, kan ikke udelukkes (se pkt.
The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1).
Data fra voksne patienter behandlet i 8 kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg er blevet gennemgået; 780 patienter fik dexrazoxan plus kemoterapi, og 789 fik kemoterapi alene.
Data from adults treated in 8 controlled randomised clinical studies have been reviewed, 780 patients received dexrazoxane plus chemotherapy and 789 received chemotherapy alone.
Patienter i kemoterapi alene (n = 157):
Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
Pædiatrisk population {Lægemidlets (sær)navn} er kontraindiceret til børn og unge op til 18-års-alderen (se pkt.
Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
Patienter skal informeres om at udvise forsigtighed, når de kører bil eller betjener maskiner, hvis de bliver trætte under behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bør dexrazoxandosis reduceres med 50%.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03AF02.
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
Standardmonitorering af hjertet i forbindelse med doxorubicin- eller epirubicinbehandling skal fortsættes.
Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
Behandling bør omfatte profylakse og behandling af infektioner, væskeregulering og indtagelse af næring.
Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Dosisforholdet skal bevares, dvs. hvis antracyklindosis reduceres, skal dexrazoxandosis reduceres tilsvarende.
The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Både dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 er kelater, der er i stand til at binde metalioner.
Both dexrazoxane (ICRF-187) and ICRF-198 are capable of chelating metal ions.
Før du får {Lægemidlets (sær)navn}, skal du fortælle din læge
Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
Efter intravenøs administration til cancerpatienter, følger dexrazoxans kinetik i serum generelt en åben to-kompartment model med første-ordens elimination.
After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Den maksimale plasmakoncentration observeret efter en 12-15 minutters infusion af 1.000 mg/m2 er omkring 80 μg/ml med AUC (arealet under plasmakoncentration-tids-kurven) på 130 ± 15 mg·t/l.
The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
kombinationen af {Lægemidlets (sær)navn} og din kræftbehandling kan øge risikoen for blodpropper.
The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Den samlede renale udskillelse af uomdannet dexrazoxan er i størrelsesordenen 40%.
The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
MTD er lavere hos patienter, som er blevet kraftigt forbehandlet med kemoterapi, og hos patienter med allerede eksisterende immunsuppression (fx aids).
The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
Clearance af dexrazoxan og dets aktive metabolitter kan være nedsat hos patienter med nedsat kreatininclearance.
Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Disse data stammer fra kliniske studier hos cancerpatienter, hvor {Lægemidlets (sær)navn} blev anvendt i kombination med antracyklinbaseret kemoterapi, og hvor der i nogle tilfælde kan være refereret til en kontrolgruppe med patienter, der fik kemoterapi alene.
These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
{Lægemidlets (sær)navn} gives i et drop (infusion) i en vene i løbet af ca. 15 minutter.
{(Invented) Name} is given as a drip (infusion) into a vein over about 15 minutes.
Intravenøs anvendelse.
Method of administration Intravenous use.
Dexrazoxan beskytter ikke mod ikke-kardiorelateret toksicitet induceret af antracykliner.
Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Hyppigheden af død i studierne var højere med kombinationen af dexrazoxan plus kemoterapi (5,0%) sammenlignet med kemoterapi alene (3,4%).
The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
Der er ikke udført studier hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
No studies were conducted in the elderly and subjects with hepatic or renal impairment.
{Lægemidlets (sær)navn} indeholder et stof kaldet dexrazoxan.
{(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
hvis {Lægemidlets (sær)navn}-pulveret eller opløsningen kommer på din hud, så fortæl det til lægen.
If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
Der er ingen data, der understøtter brugen af dexrazoxan til patienter, som har haft myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, præeksisterende hjertesvigt (herunder klinisk hjertesvigt sekundært til antracyklinbehandling), ukontrolleret angina eller symptomatisk klapfejl.
There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Nedenstående tabel inkluderer bivirkninger observeret i kliniske forsøg og ved brug efter markedsføring.
The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Stop med at amme, mens du er i behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Der er ingen specifik antidot.
There is no specific antidote and symptomatic treatment should be provided.
• hvis du er overfølsom over for dexrazoxan eller razoxan.
• If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
Dexrazoxan er vist at have mutagen aktivitet.
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Prækliniske studier viser, at med gentagen dexrazoxan-administration er de primære målorganer dem med hurtig celledeling: Knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarmslimhinden.
Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
Brug af dexrazoxan i kombination med adjuverende brystcancerterapi eller kurativ kemoterapi anbefales derfor ikke.
Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
Den generelle tankegang antager, at de virker kardioprotektive ved at binde metalioner og dermed forhindre Fe3+-antracyklinkomplekset i at undergå en redoxreaktion og dermed dannelsen af reaktive radikaler.
It is generally thought that they can provide cardioprotection by scavenging metal ions thus preventing the Fe3+-anthracycline complex from redox cycling and forming reactive radicals.
Hævelse og rødme af en vene
Swelling and reddening of a vein
Der er begrænsede data om farmakokinetiske interaktioner med kemoterapeutika andre end doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamid, 5-fluoruracil og paclitaxel.
There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
Pludselig bevidstløshed
Sudden loss of consciousness
Da dexrazoxan er cytotoksisk, bør seksuelt aktive mænd anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder efter seponering af dexrazoxan (se pkt.
Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, sexually active men should continue using effective methods of contraception for at least 3 months after cessation of treatment with dexrazoxane (see section 4.6).
BILAG III PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Tabellen ovenfor viser bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier, og for hvilke der er en rimelig sandsynlighed for en kausal sammenhæng med {Lægemidlets (sær)navn}.
The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
{Lægemidlets (sær)navn} kan øge den hæmatologiske toksicitet forårsaget af kemoterapi eller strålebehandling og nødvendiggør omhyggelig monitorering af hæmatologiske parametre i de to første behandlingsserier (se pkt.
{(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
Lægen bestemmer, hvilken dosis du skal have.
The dose you will receive is decided by your doctor.
Hvis du får høje doser kræftbehandling (fx kemoterapi eller strålebehandling) og også behandles med høje doser {Lægemidlets (sær)navn}, kan din knoglemarv fungere dårligere.
If you are receiving high-dose cancer treatment (e.g. chemotherapy or radiation) and are also being treated with high doses of {(Invented) Name}, your bone marrow function may be reduced.
Let feber
Slight fever
Dexrazoxan, en EDTA-analog (ethylendiamintetraeddikesyre), hydrolyseres i hjertets celler til det ringåbnede produkt ICRF-198.
Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
Således anbefales det, at {Lægemidlets (sær)navn} gives i en dosis på 500 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for doxorubicin på 50 mg/m2 anvendes, og 600 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for epirubicin på 60 mg/m2 anvendes.
Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
hvis du ammer (se også “Graviditet og amning”).
If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Data fra kliniske forsøg tyder på en stigende kardioprotektion af dexrazoxan, når den kumulative anthracyclindosis øges.
The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
Sikkerhedsprofilen ved den maksimale, tolererede dosis Dexrazoxans maksimale tolererede dosis (MTD), når det gives som monoterapi ved kortvarig infusion hver tredje uge som kardioprotektion, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
• Behandling med {Lægemidlets (sær)navn}: En gennemsnitsdosis på 1.010 mg/m² (median: 1.000 mg/m²) i kombination med doxorubicin, og en gennemsnitsdosis på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombination med epirubicin.
• {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
Der er rapporteret et signifikant fald i tumorresponsrate i et studie med patienter med avanceret brystcancer, som blev behandlet med doxorubicin og dexrazoxan, sammenlignet med patienter behandlet med doxirubicin og placebo.
A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
{Lægemidlets (sær)navn} kan øge risikoen for, at du får leukæmi (blodkræft).
{(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
PHARMAKOLOGISKE EGENSKABER
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
{Lægemidlets (sær)navn} anvendes til at forebygge skader på hjertet, når voksne behandles med lægemidlerne doxorubicin eller epirubicin i forbindelse med brystkræftbehandling.
{(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
Mænd skal fortsætte med at bruge prævention i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet (se også “Graviditet og amning”).
Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Sekundære maligniteter
Second primary malignancies
Leukopeni og trombocytopeni er generelt hurtigt reversible efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn}.
Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
Aminotransferaser øget Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Almindelig
Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Lægemidler indeholdende dexrazoxan (Se bilag I) 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Dexrazoxane-containing medicinal products (See Annex I) 500 mg powder for solution for infusion.
Det hæmatologiske nadirtal kan være lavere hos patienter behandlet med dexrazoxan.
Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Der er i nogle studier set en højere frekvens af død i grupper behandlet med dexrazoxan plus kemoterapi sammenlignet med dem, som blev behandlet med kemoterapi alene.
In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
Patienter i behandling med kemoterapi og {Lægemidlets (sær)navn} (n = 375):
Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
{Lægemidlets (sær)navn} anvendes sammen med antracyklinbaseret kemoterapi, og de relative bidrag fra antracyclin og {Lægemidlets (sær)navn} til bivirkningsprofilen er derfor uklar.
{(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
Denne medicin er klargjort og gives til dig af en læge eller sygeplejerske.
How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.
Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Metabolisme og ernæring Almindelig
Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Andre toksiske virkninger var utilpashed, let feber, øget renal udskillelse af jern og zink, anæmi, unormal blodkoagulation, forbigående øgning af serum-triglycerider og amylase, og forbigående fald i serumcalcium.
Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Da både dexrazoxan og doxorubicin er topoisomerasehæmmere, er det muligt, at dexrazoxan kan påvirke doxirubicins antitumoreffekt.
Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos spædbørn udsat for {Lægemidlets (sær)navn}, skal mødre afbryde amning under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
Doseringsskemaet for {Lægemidlets (sær)navn} er en primær faktor i graden af vævstoksicitet.
The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Hyppige infektioner, feber, ondt i halsen, uventede blå mærker og blødning (tegn på blodsygdomme, som fx lavt antal røde og hvide blodlegemer, lavt niveau af blodplader og lavt niveau af granulocytter).
Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Da dexrazoxan er et cytotoksisk stof med topoisomerase II-hæmmende aktivitet, kan en kombination af dexrazoxan og kemoterapi føre til øget risiko for anden primær cancer.
Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Forebyggelse af kronisk kumulativ kardiotoksicitet forårsaget af doxorubicin eller epirubicin hos voksne med avanceret og/eller metastaserende brystcancer, der tidligere har fået en kumulativ dosis på 300 mg doxorubicin/m2 eller 540 mg epirubicin/m2, når yderligere antracyklinbehandling er nødvendig.
Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
I studierne af dexrazoxan som cytotoksisk stof er MTD vist at være afhængig af dosering og doseringsinterval og varierer fra 3.750 mg/m2 (når korte infusioner er givet i delte doser over 3 dage) til 7.420 mg/m2 (når det gives ugentligt i 4 uger).
In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig søvnig.
Therefore if you feel sleepy, do not drive or use machines.
Kombinationen af dexrazoxan og kemoterapi kan medføre øget risiko for tromboemboli (se pkt.
Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.