natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Høns (slagtekyllinger, unghøns, æglæggende høns og æglæggende høns):
Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens):
Grise Kalkuner Kyllinger
Turkeys Chickens
20 mg/g Premix til foderlægemiddel til grise, fjerkræ og kaniner Tiamulinhydrogenfumarat
20 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
800 mg/g Premix til foderlægemiddel til grise og fjerkræ Tiamulinhydrogenfumarat
800 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys Tiamulin hydrogen fumarate
Doseringen opnås normalt ved et inklusionsniveau på 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket.
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 40 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Doseringen opnås normalt ved et inklusionsniveau på 100-200 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket.
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 -200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Forebyggelse (ved 2,0 mg/kg bw): 1 dag Behandling (ved 5-10 mg/kg bw): 6 dage
Prevention (at 2.0 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5 -10 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days
Doseringen opnås normalt ved et inklusionsniveau på 150 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket.
The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 150ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Grise Kyllinger Kalkuner Kaniner
Chickens Turkeys Rabbits
Ud fra følgende betragtninger:
The target animals are:
Grise Kyllinger Kalkuner
Chickens Turkeys
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Date of first authorisation: 15 September 2016
Responsrate i uge 8
Responder rate at week 8
Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Check you have the correct level.
ATC-kode: A03AB02.
ATC Code: A03AB02.
Vækst og udvikling
Growth and development
Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Behavioural changes should be monitored.
Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Dosisniveau 1 Dosisniveau 2 Dosisniveau 3 Dosisniveau 4 Dosisniveau 5
Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
p-værdi p = 0,0011
p value p = 0.0011
Åbningsdato: ____________
Open date: ____________
Den orale sprøjte skal vaskes i varmt vand og stilles til tørring, hver gang den har været brugt (dvs. tre gange dagligt).
The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
På hospitalet kan aktivt kul administreres, hvis patientens luftveje kan beskyttes tilstrækkeligt.
At hospital, activated charcoal can be administered if the patient's airways can be adequately protected.
Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Børn under 3 år
Children under 3 years
Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
En lille andel (~ 5 %) udskilles i galden.
A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
Åbningsdato: _________
Open date: _________
Pædiatrisk population - børn i alderen < 3 år
Paediatric population - children aged <3 years
Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
The maximum volume of the highest dose is 6ml.
Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
High fat food should be avoided.
Fordelingshalveringstiden var 2,2 ± 1,3 minutter.
dose; distribution half-life was 2.2 ± 1.3 minutes.
Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Det kan indimellem være vanskeligt at opdage bivirkninger hos neurologiske patienter, der ikke rigtig kan sige, hvordan de har det.
Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Der skal tages højde for en eventuel påvirkning af det kardiovaskulære system ved vurdering af tolerabiliteten.
An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
Irland.
Ireland.
På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
This medicine is intended for use in children and adolescents.
• adfærdsændringer
• changes in behaviour
Oral opløsning 60 ml
Oral solution 60 ml
Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
Spytflåd skyldes oftest dårlig kontrol af musklerne i ansigtet.
It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Kontrollér barnets/den unges puls, hvis han/hun virker utilpas.
Check the child's pulse if they seem unwell.
Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
En dosisreduktion på 30 % (se tabel 2) er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år, da der er meget begrænsede data vedrørende glycopyrroniums virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe.
Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Ældre har en længere eliminationshalveringstid og nedsat lægemiddelclearance, ligesom der kun er begrænsede data til understøttelse af virkningen ved kortvarig anvendelse.
The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Sig det til lægen, hvis du bemærker adfærdsmæssige eller andre ændringer hos barnet/den unge.
Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
Der er ingen data fra anvendelse af Sialanar til gravide kvinder.
There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Det er vigtigt, at dosis konsekvent gives på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Giv den ordinerede dosis til barnet/den unge tre gange dagligt.
Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Lægen vil fastsætte den rigtige dosis af Sialanar.
Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Der er ingen data fra placebo- eller komparatorkontrollerede studier ud over 8 uger.
There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Inden Sialanar lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle andre forhold med den relevante nationale myndighed.
Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Sialanar er kun indiceret til behandling af den pædiatriske population.
Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Startdosis vil blive beregnet ud fra barnets/den unges vægt.
The initial dose will be calculated based on the weight of the child.
De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Efter oral administration i dyreforsøg er der rapporteret om høje LD50-værdier, nemlig 550 mg/kg hos mus og over 1 000 mg/kg hos rotter.
Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år.
Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Bivirkningerne forekommer oftere ved højere doser og længerevarende brug.
Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Du må ikke give barnet/den unge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Effektdata fra placebokontrollerede studier omfatter patienter, der har været i behandling i 8 uger.
Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Glycopyrroniums indvirkning på det reproduktive system er ikke undersøgt.
The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel til barnet/den unge, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Der findes kun begrænsede data om interaktion med andre lægemidler i den pædiatriske population.
There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
På baggrund af den lille sandsynlighed for en gavnlig effekt og den kendte bivirkningsprofil bør Sialanar ikke anvendes hos børn med let til moderat sialorré.
Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Nedsat mængde bronkialsekret
Reduced bronchial secretions
Undgå at udsætte barnet/den unge for meget høje temperaturer (varmt vejr, høje stuetemperaturer) for at undgå overophedning og risiko for hedeslag.
Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Tal med lægen eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger om de lægemidler, der skal undgås under behandling med Sialanar.
Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Det er muligt, at en langsommere absorption efter oral administration betyder, at eliminationen sker hurtigere end absorptionen (såkaldt flip-flop-kinetik, der er kendetegnet ved absorptionskonstant (Ka) < eliminationskonstant (Ke)).
It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Nottinghamshire NG90 2PR UK
Følsomhed, generthed og social tilbagetrækning, der er specielt karakteristisk for barndom og ungdom
Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Let til moderat sialorré
Mild to moderate sialorrhoea
Da dette overstiger den glomerulære filtrationshastighed, og da det ser ud til, at over 50 % af dosen udskilles uomdannet i urinen, er det sandsynligt, at glycopyrroniums renale elimination omfatter både glomerulær filtration og proksimal tubulær sekretion ved den basale sekretionsmekanisme.
As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Tabel 1 viser dosis i antal ml opløsning, der skal gives inden for det enkelte vægtinterval ved hver dosisøgning.
The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Fjern den orale sprøjte.
Remove the oral syringe.
Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen (det kan være, apotekspersonalet allerede har gjort det).
Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Baseline-karakteristika (alder, vægt, køn og etnisk oprindelse) påvirker ikke glycopyrroniums farmakokinetik.
Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Citronsyre (E330)
Citric acid (E330)
Lægen kan beslutte af standse behandlingen med Sialanar, hvis bivirkningerne ikke kan håndteres ved at nedsætte dosis.
The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
3 of 17 patients (17.6%)
Øsofageal candidiasis
Oesophageal candidiasis
Pseudo-obstruktion
Pseudo-obstruction
14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
14 of 19 patients (73.7%)
• meget varmt vejr
• very hot weather
Mindre børn kan være mere følsomme for bivirkninger, og dette skal der tages højde for ved dosisjustering.
Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
Patienter, der udviser antikolinerg toksicitet, skal transporteres til nærmeste hospital med avanceret genoplivningsudstyr.
Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Gastrointestinal motility disorder
Forbigående bradykardi
Transient bradycardia
Hvis samtidig brug ikke kan undgås, skal patienten overvåges for potentielt kraftig eller langvarig CNS-depression og obstipation.
If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Hvis bivirkningen ikke fortager sig, skal behandlingen afbrydes.
If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Det primære effektmål var responsrate defineret som den procentdel, der udviste en forbedring på ≥ 3 point på mTDS-skalaen (modified Teacher's Drooling Scale).
Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaske EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaske
EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
Søg straks lægehjælp, hvis barnet/den unge har fået for meget Sialanar, også selvom han/hun ser ud til at have det fint.
Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Træk forsigtigt stemplet nedad til den ønskede målestreg (se tabel 1 og 2 for den korrekte dosis).
Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
• opioider til behandling af svære smerter
• opioids used to treat severe pain
Sialanar oral opløsning er en klar, farveløs væske.
Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Vær især opmærksom på, at hvis Sialanar tages sammen med følgende lægemidler, kan det påvirke den måde, hvorpå Sialanar og de pågældende lægemidler virker, eller øge risikoen for bivirkninger:
In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn og unge i alderen 3 år og derover med kroniske neurologiske forstyrrelser.
Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
• topiramat til behandling af epilepsi
• topiramate used to treat epilepsy
På grund af mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende brug anbefales det at bruge Sialanar intermitterende i perioder af kortere varighed (se pkt.
Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Populationen for den primære analyse blev revideret, så den kun omfattede patienter i alderen 3-16 år, hvilket gav 19 patienter i gruppen, der fik glycopyrrolat i oral opløsning, og 17 patienter i placebogruppen.
The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Informationsmaterialet til lægen skal omfatte:
The physician educational material should contain:
Glycopyrroniums toksicitet efter en enkelt dosis er blevet testet i en række undersøgelser, men der foreligger kun begrænsede data.
The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Det er ikke muligt at ekstrapolere sikkerhedsmarginerne til den pædiatriske population, da der ikke foreligger eksponeringsdata fra toksikologistudier med gentagne doser, og da der ikke er gennemført studier af glycopyrronium hos unge dyr.
Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Øvrige indholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se punkt 2 (Sialanar indeholder natrium og benzoat), hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520), sucralose (E955), citronsyre (E330) og renset vand.
The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
4.1 Terapeutiske indikationer
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Der er ikke gennemført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Sialanar Oral opløsning
Sialanar Oral Solution
De begrænsede prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
• antikolinerge lægemidler (se ovenstående punkt "Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:")
• anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
En forbedring på mindst 3 point på mTDS-skalaen
At least a 3-point improvement in mTDS
Børn/unge med nyreproblemer skal eventuelt have en lavere dosis.
Children with kidney problems may be given a lower dose.
• antihistaminer til behandling af visse typer allergi
• antihistamines, used to treat some allergies
Informationsmaterialet til patienten skal omfatte: o Indlægsseddel o Huskekortet til omsorgspersoner, der skal indeholde følgende centrale punkter:
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Når barnet/den unge har fået Sialanar, må han/hun ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før påvirkningen af synet og koordinationsevnen helt har fortaget sig.
After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Analyse af populationsfarmakokinetiske data fra raske voksne og børn med cerebral parese og kronisk moderat til svær spytflåd, der fik glycopyrronium (administrationsvej og dosering ikke specificeret), viste ikke en lineær farmakokinetik for lægemidlet.
Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
• beskrivelse af, hvordan antikolinerge reaktioner håndteres og minimeres
• Management and minimisation of anticholinergic reactions
Kronisk oral administration af glycopyrronium i doser på 4, 16 og 64 mg/kg i op til 27 uger hos hunde medførte mydriasis, cykloplegi, xerostomi, opkastning, lejlighedsvist tåreflåd, sclera-injektion og næseflåd.
Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
Fordelingsvolumenen var noget højere i de(n) pædiatriske population(er) (interval: 1,31-1,83 l/kg.)
Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
• En forstyrrelse i muskler og nerver i tarmsystemet, der kan medføre hæmning eller blokering af tarmbevægelserne
• A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Sialanars virkning og sikkerhed ved brug i mere end 24 uger er ikke undersøgt.
The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
• Sløvhed (søvnighed)
• Drowsiness (sleepiness)
• antidepressiva (såkaldt tricykliske antidepressive midler mod depression)
• antidepressants (tricyclic antidepressants)
Hæmatologi og kemi
Haematology and chemistry
Tørst i varmt vejr
Thirst in hot weather
De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne (se pkt.
There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).