natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og ciliciumdioxid.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Ældre patienter kan være følsomme overfor hypnotikas virkning.
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
EU/1/99/099/006 - 14 kapsler
EU/1/99/099/004-006
Bivirkninger
Adverse Reactions
• Hvis De tager nogen form for sovemedicin, inkl.
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
EU/1/99/099/002 - 10 kapsler
EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
EU/1/99/099/005 - 10 kapsler
EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/99/099/001-003
EU/1/99/099/001-003
• De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
Produktinformationen indeholder sådan beskrivende tekst.
These descriptive texts are included in the product information.
• Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
• the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
- Information om: Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
- Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
• Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
• the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
• Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
• the methods for soft tissue closure around the implant.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
- Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Ricisi for ektopisk knogledannelse Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter At produktet kun må anvendes én gang.
• the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
This summary was last updated in 10-2007.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 26. februar 2004.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2007
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Den første infusion gives 24 timer før transplantationen.
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenapax til Roche Registration Limited den 26. februar 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Det indeholder det aktive stof daclizumab (5 mg/ml).
It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
Disse antistoffer kan udvikle sig som følge af en blodtransfusion, graviditet eller en tidligere organtransplantation.
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 mg pr. kilo legemsvægt, som opløses i 50 ml steril saltvandsopløsning og indgives i løbet af 15 minutter.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes.
Det anvendes til patienter, som ikke har et højt niveau af antistoffer mod "fremmede" celler fra andre mennesker.
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Andre oplysninger om Zenapax:
Other information about Zenapax:
Zenapax blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 535 voksne, der fik en nyretransplantation.
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
De mest almindelige bivirkninger (set hos over 1 ud af 10 patienter) var søvnløshed, rysten, hovedpine, forhøjet blodtryk, vejrtrækningsbesvær, forstoppelse, diarré, opkastning, kvalme, halsbrand, smerter i led og muskler, hævelse, helingsvanskeligheder og post-traumatiske smerter (smerter efter kirurgisk indgreb).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zenapax.
The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
I denne undersøgelse blev Zenapax kombineret med børnenes eksisterende immunosuppressive lægemidler.
In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
Det anvendes sammen med andre immunosuppressive (afstødningshindrende) lægemidler, herunder ciclosporin og kortikosteroider.
It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Disse blodlegemer er med til at genkende "fremmede" celler og afstøde transplanterede organer.
These cells are involved in recognising ‘foreign' cells and rejecting transplanted organs.
Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt fem doser.
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
Zenapax må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
I undersøgelsen af børn var der 5 (8 %), som oplevede en afstødning i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Zenapax må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for daclizumab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Den fuldstændige EPAR for Zenapax findes her.
The full EPAR for Zenapax can be found here.
Daclizumab er udviklet til at binde sig til interleukin-2-receptoren på overfladen af de hvide blodlegemer, der hedder T-lymfocytter.
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
I en yderligere undersøgelse så man på afstødningsprocenten for 60 børn mellem 5 og 18 år, der fik en nyretransplantation.
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
Ved at binde sig til og blokere receptoren forhindrer daclizumab interleukin-2 i at aktivere T-lymfocytterne, hvilket mindsker risikoen for, at den transplanterede nyre bliver afstødt.
By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som afstødte den transplanterede nyre i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en nyre kort tid efter en transplantation.
Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zenapax er større end risiciene ved forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation, når Zenapax anvendes sammen med en immunosuppressiv behandlingsmetode, herunder ciclosporin og kortikosteroider hos patienter, der ikke er kraftigt immuniserede.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Zenapax må ikke anvendes til ammende kvinder.
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Det aktive stof i Zenapax er daclizumab, som er et monoklonalt antistof.
The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
I den første undersøgelse fik patienterne ciclosporin og prednison (et kortikosteroid), og i den anden undersøgelse
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
Zenapax er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
I begge undersøgelser sammenlignede man virkningerne af at kombinere Zenapax eller placebo (uvirksom behandling) med andre immunosuppressive lægemidler.
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Zenapax var mere effektivt end placebo til at reducere afstødningsprocenten, når det blev kombineret med immunosuppressiv behandling.
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
I den første undersøgelse oplevede 28 (22 %) af de 126 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin og prednison, en afstødning sammenlignet med 47 (35 %) af de 134 voksne, der kombinerede Zenapax med placebo.
In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
I den anden undersøgelse oplevede 39 (28 %) af de 141 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin, prednison og azathioprin, en afstødning sammenlignet med 63 (47 %) af de 134 voksne, der fik Zenapax sammen med placebo.
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Zenapax?
What is the risk associated with Zenapax?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zenapax fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Undersøgelser viser, at bivirkninger er lige så hyppige hos patienter, der tager Zenapax, som hos patienter, der tager placebo, når det indgives sammen med immunosuppressive lægemidler.
In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Hvorfor blev Zenapax godkendt?
Why has Zenapax been approved?
Hvad er Zenapax?
What is Zenapax?
Hvordan blev Zenapax undersøgt?
How has Zenapax been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zenapax?
What benefit has Zenapax shown during the studies?
fik de ciclosporin, prednison og azathioprin.
azathioprine.
Hvad anvendes Zenapax til?
What is Zenapax used for?
Hvordan anvendes Zenapax?
How is Zenapax used?
Hvordan virker Zenapax?
How does Zenapax work?
Kontakt omgående Deres læge, hvis De mistænker, at produktet efterhånden bliver mindre og mindre effektivt.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Ikke alle pakningsstørrelser nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Produceret af plasma fra humane donorer.
Produced from the plasma of human donors.
Tidligere ubehandlede patienter
Previously untreated patients
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
ATC-kode: B02BD04.
ATC code: B02BD04.
Dette skal ske på et hospital eller under nøje overvågning af en læge.
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Opløsningen bør ikke være for kold, når den indgives.
The solution should not be too cold when it is administered.
De øvrige (alvorlige og ikke alvorlige) bivirkninger er fremkommet via spontane indberetninger.
The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Viral sikkerhed
Viral safety
Hvis De har indtrykket af, at effekten af Nonafact er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Kontakt straks egen læge, hvis blødningerne ikke standser som forventet.
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
MedDRA-systemorganklasse (SOC)
MedDRA system organ class (SOC)
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
DATE OF REVISION OF TEXT
I visse tilfælde, især blandt yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Når det er opløst, skal produktet bruges straks (inden for 3 timer).
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
I tilfælde af chok skal der foretages medicinsk standardbehandling for chok.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Hyppigheder er vurderet i henhold til følgende: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
(præ- og postoperativt)
(pre- and postoperative)
Må ikke rystes!
Do not shake!
Pædiatrisk population De angivne advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Derfor skal patienter med allergiske reaktioner undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for tilstedeværelsen af disse antistoffer.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Dosis og administrationens hyppighed skal altid beregnes ud fra den kliniske effektivitet i det enkelte tilfælde.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Den nødvendige dosis beregnes ud fra følgende formel:
The required dose is determined using the following formula:
Nonafact har en halveringstid på ca. 19 (17-21) timer.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
I hver enkelt af disse situationer må fordelen ved en behandling med Nonafact opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Faktor IX er et enkeltkæde-glykoprotein med en molekylmasse på omkring 68.000 Dalton.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil det give sig udslag i en utilstrækkelig klinisk respons.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
De vil da sikre, at De får faktor IX, hvis dette skulle blive nødvendigt.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Opløsning af pulveret
Dissolving the powder
Dette vil vise sig ved en øget tendens til blødninger.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
Dosishyppighed (timer)/terapiens varighed (dage)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
De vil blive nøje overvåget for mulige bivirkninger af dette forløb.
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Dette gælder også for nyfødte og patienter med en forhøjet risiko for blodpropper eller "DIC" (dissemineret intravaskulær koagulering), der er en sygdom, hvor blodkoaguleringssystemet er forstyrret.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
De må dog selv injicere Nonafact, hvis det er en godkendt praksis i Deres land, og hvis De er tilstrækkelig oplært i det.
Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 3 timer ved 21 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Neutralising antibodies (Inhibitors)
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme efter rekonstitution.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Hvis De skal opereres eller have en tand trukket ud, skal De underrette Deres læge eller tandlæge om, at De lider af faktor IX-mangel.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IE/dl)
Factor IX level required (%) (IU/dl)
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Thrombin omdanner fibrinogen til fibrin, og derved begynder en størknet masse at dannes.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Den kliniske betydning af antistoffer mod museprotein, hvis sådanne overhovedet dannes, er ikke kendt.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
De bør tale med Deres læge om de forskellige bivirkninger, så De kan kende dem og vide, hvad De skal gøre, hvis de opstår.
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Hvis De tidligere har udvist overfølsomhed over for blod eller blodprodukter, bør Nonafact kun bruges, når det er absolut nødvendigt (livstruende situationer).
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Pulver:
Powder:
Om nødvendigt kan milde allergiske reaktioner såsom kløende udslæt behandles med antihistaminer (lægemiddel, der modvirker allergier).
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Deres læge vil afgøre, hvilken dosis Nonafact De har behov for, og hvor hyppigt, De bør bruge det, alt afhængigt af omstændighederne.
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Nonafact må aldrig blandes med andre lægemidler.
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Deres læge vil tage stilling til, hvor meget Nonafact, De har behov for.
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Derfor opfører faktor IX i dette produkt sig ligesom endogent faktor IX.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Deres læge vil jævnligt undersøge Deres blod for disse antistoffer - især hvis De har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med tidligere brug af et faktor IX-produkt.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Hvis De er i tvivl, så tal med Deres læge om det.
If you are unsure, you should discuss this with your doctor.