natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kelatonens effektivitet er størst lige efter og op til en time efter strålingen, når radionukliden cirkulerer i eller står til rådighed for vævsvæske eller plasma.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Hætteglasset kan indeholde højt tryk som følge af radiolysen.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Brugeren bør forberede mærkningspræparaterne på en sådan måde, at både sikkerhedsbestemmelserne vedrørende radioaktivitet samt de farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Hvad Yttriga indeholder
What Yttriga contains
Fra 1 til 24 timer efter indgivelsen sænkes blodets radioaktivitetsniveau fra 11.0 % til 0.14 % af den indgivne aktivitet.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0 % to 0.14 % of the administered activity.
Følgende præparater skal forefindes i kliniske centre, som anvender Yttriga til mærkning af bærestoffer til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (trisodium kalcium dietylentriaminepentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium disodium etylendiaminetetraacetat)
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
UDLØBSDATO UDL.DATO
EXPIRY DATE
Indgivelse af radioaktive lægemidler skaber også en risiko for andre personer, som kan udsættes for stråling eller kontaminering via rester af urin, opkast osv.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Disse kelaton-præparater undertrykker Yttrium-radiotoksiciteten gennem en udveksling mellem kalcium-ion og Yttrium grundet deres evne til at forme vandopløselige komplekser med kelatonliganderne (DTPA, EDTA).
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Deres læge vil ikke indgive Yttriga direkte.
Your doctor will not administer Yttriga directly.
Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> :
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Yderligere information om fremstilling af produktet oplyses i pkt.
Further information on the preparation of the product is given in section 12.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLEREN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND MANUFACTURER
(90Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium (90Sr).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Leverens absorberingsniveau sænkes herefter til 8.4 % 24 timer efter indgivelsen.
Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Man skal være opmærksom på de sædvanlige forholdsregler mht. sterilitet og radioaktivitet.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Farveløs, klar steril opløsning.
Colourless clear sterile solution.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
1 g kelaton-præparat indgives intravenøst og langsomt gennem 3-4 minutter eller via infusion (1 g i 100 - 250 ml dextrose eller normal saltopløsning).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
Gastrointestinalt indhold
Gastro-intestinal content
Yttriga indgives af Deres læge efter kombination med et andet lægemiddel under strengt kontrollerede forhold.
Yttriga is administered after being combined with another medicine by your doctor under strictly controlled conditions.
Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Yttriga anvendes til in vitro mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas) EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/322/001 (3 ml V-shaped vial) EU/1/05/322/002 (10 ml flat bottom vial)
I tilfælde af utilsigtet indgivelse af Yttriga, skal patientens radiotoksicitet omgående reduceres (inden for en time) via indgivelse af et kelaton-holdigt præparat såsom Ca- DTPA eller Ca-EDTA for at øge eliminationen af radionuklider i kroppen.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
(svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium [90Y]) (som [90Y] Yttriumchlorid).
(corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Dosis Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Dose Your physician will decide on the amount of Yttriga, which you will receive for the treatment.
Graviditet Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindikeret ved påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og efter behandlingen.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment.
Inden anvendelse skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det radiomærkede lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der bruges som kombinationspartner.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
<De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hætteglasset må aldrig åbnes eller tages ud af blybeholderen.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
For hver enkelt patient bør man overveje, om udsættelsen for ioniserende stråling er forsvarlig i forhold til de medicinske fordele.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved hjælp af (90Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
: {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
HVORDAN DE BRUGER YTTRIGA
HOW TO USE YTTRIGA
Den teoretiske, specifikke aktivitet er 20 GBq/mikrogram (90Y) Yttrium (se pkt.
The theoretical specific activity is 20 GBq/microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Voksen (70 kg)
Adult (70 kg)
Saltsyre (0.04 M)
Hydrochloric acid (0.04 M)
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til brug ved in vitro radiomærkning.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen.
Yttriga is a radioactive medicine used in combination with another medicine which targets specific body cells.
Hvad Yttriga er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at bruge Yttriga Hvordan De bruger Yttriga Hvilke mulige bivirkninger Yttriga har Hvordan De opbevarer Yttriga Yderligere oplysninger
What Yttriga is and what it is used for Before you use Yttriga How to use Yttriga.
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af de andre indholdsstoffer i Yttriga.
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Derfor er det vigtigt at afgøre, om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen selv.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og efter behandlingen.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and after treatment.
- Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
B BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Toksiciteten af det frie (90Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Udsættelse for ioniserende stråling kan fremkalde kræft og medføre arvelige defekter.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
HVORDAN DE OPBEVARER YTTRIGA
HOW TO STORE YTTRIGA
I rotter, som har fået indgivet præparatet intravenøst, udskilles (90Y) Yttriumchlorid hurtigt fra blodet.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (90Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed,
Forekomster af frit (90Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stern cell damage.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
(90Y) Yttriumchlorid
Yttrium (90Y) chloride
Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE OG INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
- Det aktive stof er (90Y) Yttriumchlorid.
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Yttriga er et radioaktivt lægemiddel og bruges kun sammen med et andet lægemiddel.
Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
Til brug ved in vitro radiomærkning.
METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Den efterfølgende dosimetri-tabel indeholder en evaluering af mængden af ikke-konjugeret (90Y) Yttrium i forhold til strålingsdosen efter indgivelse af et (90Y) Yttrium-mærket lægemiddel, eller som følge af en utilsigtet, intravenøs indgivelse af Yttriga.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Yttriga er en precursor-opløsning til radiomærkning af lægemidler.
because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
: {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET) Specifik aktivitet ved kalibrering: (Y) GBq/hætteglas
Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
Nyfødt (5 kg)
Newborn (5 kg)
BILAG II A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet (svarende til 0.005-15 mikrogram [90Y] Yttrium) (som [90Y] Yttriumchlorid).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
1 år (10 kg)
1 year (10 kg)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER (90Y) Yttriumchlorid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Er dette ikke tilfældet, skal kvinden oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breast-feeding.
Det skal anvendes til radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER YTTRIGA HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Lægemidlet er partielt receptpligtigt (se Bilag I: Produktresume, pkt.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalemballagen.
Store in the original package.
Mærkningspræparat - ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet syre.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
15 år (50 kg)
15 years (50 kg)
5 år (17 kg)
5 years (17 kg)
- 1 ml steril opløsning indeholder 0,1-300 GBq Yttrium (90Y) på referencedatoen og-tidspunktet
- 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
Bør opbevares i henhold til nationale regler om opbevaring af radioaktivt materiale.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
10 år (30 kg)
10 years (30 kg)
radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Klar, farveløs opløsning.
Clear colourless solution, free of particulate matter.
: (Y) GBq/hætteglas
Act.: (Y) GBq/vial
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Mærkningspræparat, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Radiopharmaceutical precursor, solution.
LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Yttriga er kontraindikeret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af hjælpestofferne Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Yttriga is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
Man skal derfor overholde de almene, nationale retningslinjer med hensyn til strålingsbeskyttelse.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
(90Y) Yttriumchlorid distribueres hovedsagligt i lever og knogler.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
For yderligere oplysninger, se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Indflydelsen på evnen til at køre bil og betjene maskiner efter behandling med et (90Y) Yttrium mærket lægemiddel er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
LÆGEMIDLETS NAVN Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Knoglemarv 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Hjerne
4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Bone marrow 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Brain
UDLØBSDATO UDL.DATO: {MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Thymuskirtel
Thymus
Yderligere oplysninger herom findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der radiomærkes.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
For yderligere oplysninger angående specielle advarsler og forholdsregler med hensyn til (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
LÆGEMIDDELFORM Mærkningspræparat, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga opløsning (90Y) Yttriumchlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
EU/1/05/322/002
Fertilitet For yderligere oplysninger om brugen af (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler vedrørende fertilitet, se produktresumeet tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15 mikrogram (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet med et volumen på 0,02-5 ml.
Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Hvilke bivirkninger, der kan opstå som følge af intravenøs behandling med et (90Y) Yttrium-mærket lægemiddel, afhænger af lægemidlet.
Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
IKKE EGNET TIL DIREKTE INDGIVELSE I PATIENTER.
It is not intended for direct use in patients.
A INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE