natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette blev gjort for at fremskynde vurderingsprocessen, så det presserende folkesundhedsmæssige behov for vacciner kunne opfyldes inden efteråret, hvor man forventede, at virussen ville sprede sig yderligere i Europa.
This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
EMA indledte i samarbejde med King's College London en undersøgelse af sine kommunikationsaktiviteter vedrørende risk-benefit-forhold med det formål at kortlægge agenturets tilgang til kommunikation om risk-benefit-forhold og identificere forslag til fremtidig implementering.
In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
Mens man ventede på, at vaccinerne blev klar, arbejdede EMA for at fremme brugen af eksisterende antivirale lægemidler, der havde vist sig at være effektive til behandling af personer, der var blevet inficeret med virussen.
While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus.
At det europæiske lægemiddelsystem var i stand til at reagere hensigtsmæssigt på denne krise, der truede folkesundheden, var yderligere bevis for, at det er et robust og velfungerende system.
That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning.
Med fremtiden for lægemiddeludvikling for øje opfordrer EMA til en debat om innovative terapeutiske tilgange og nye udviklingsmetoder for humanmedicinske lægemidler.
Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
EMA var på mange områder i stand til at bidrage væsentligt til folke- og dyresundheden i Den Europæiske Union (EU).
In many areas, the Agency was able to make a significant further contribution to public and animal health in the European Union (EU).
EMA's sjette videnskabelige udvalg - Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) - blev oprettet i januar 2009 i overensstemmelse med bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi.
The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Selv om EMA i 2009 brugte meget tid og mange ressourcer på at håndtere den uventede influenzapandemi, opnåede agenturet stadig særdeles gode resultater for årets ambitiøse arbejdsprogram.
Although the Agency devoted significant time and resources in 2009 to its involvement in managing the unanticipated influenza pandemic, it was still able to achieve very good results in delivering on its ambitious work programme for the year.
Disse innovative lægemidler giver banebrydende nye muligheder for behandling af sygdomme og skader hos mennesker.
These innovative medicines offer groundbreaking new treatment opportunities for diseases and injuries of the human body.
Et debatoplæg om risikostyringsplaner for veterinærlægemidler blev sendt til høring.
A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation.
EudraVigilance, som er EU's database og databehandlingsnetværk for bivirkninger, blev yderligere udviklet i overensstemmelse med den projektplan, der var vedtaget af styringskomitéen for EudraVigilance.
EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
Pilotfasen af hændelsesstyringsplanen for humanmedicinske lægemidler under EU's kontrolsystem blev lanceret den 1. juni 2009.
A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009.
CHMP traf den hidtil usete foranstaltning at vurdere disse data løbende, som udvalget modtog dem, frem for at vente på, at de udtømmende data skulle blive tilgængelige.
The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
De områder, der blev behandlet i 2009, omfattede biomarkører og andre nye udviklingsmetoder, nanoteknologi inden for biovidenskaben og bedre koordinering mellem myndighederne for henholdsvis lægemidler og udstyr vedrørende evaluering af målrettede og kombinerede lægemidler.
Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
EMA blev straks involveret i overvågningen af situationen efter det første udbrud i april og øgede gradvist sine aktiviteter, i takt med at WHO hævede risikoen for pandemi.
The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Selv om der blev brugt mange ressourcer på at håndtere influenzapandemien, gjorde det europæiske lægemiddelnetværk også fremskridt på en række andre områder i løbet af året: Arbejdet med den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) fortsatte i overensstemmelse med det toårige rullende arbejdsprogram, EMA samarbejdede med cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser om at udvikle en uddannelsesstrategi for reguleringsnetværket, og der blev gjort yderligere fremskridt vedrørende forenklingen af aftaler med medlemsstaterne om tjenester ydet til EMA gennem udarbejdelse af en samarbejdsaftale.
While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Udbruddet i 2009 af H1N1-influenzapandemien lagde et betydeligt pres på EMA og det europæiske lægemiddelnetværk.
The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Som svar på en stigende interesse fra interessenternes side lancerede EMA en offentlig høringsproces om en ny gennemsigtighedspolitik, i hvilken forbindelse agenturets vision for graden af åbenhed over for interessenter blev samlet i ét omfattende dokument.
Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
Der blev i foråret 2009 gennemført en offentlig høring om udkast til EudraVigilances adgangspolitik i forbindelse med humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, og arbejdet med at revidere udkastet til politikken indledtes.
Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
Udvalget beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler til avanceret terapi baseret på genterapi, somatisk celleterapi og vævsmanipulering.
The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering.
Det tredje lægemiddel, som også var et lægemiddel baseret på genterapi, blev trukket tilbage af ansøgeren, inden CHMP havde vedtaget en endelig udtalelse.
The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
PROTECT-projektet (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium), som EMA gik i spidsen for, blev godkendt til finansiering af det fælles initiativ vedrørende innovative lægemidler (IMI JU).
The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Takket være det stærke netværk var EMA imidlertid ikke alene i stand til at bidrage til at håndtere pandemien i EU ved at foretage videnskabelige vurderinger af H1N1-vacciner og antivirale lægemidler, men var også i stand til at skabe gode resultater inden for sine andre aktivitetsområder.
However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
Som forberedelse på gennemførelsen af forordningen om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser fremsendte EMA i slutningen af februar 2009 udkast til retningslinjer for detaljeret klassificering af ændringer og for proceduren for behandling af ændringer i overensstemmelse med den nye lovgivning til Europa-Kommissionen.
Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
EMA's deltagelse i det europæiske netværk af farmakoepidemiologiske centre og lægemiddelovervågningscentre (ENCePP) fortsatte i 2009, hvor indsatsen var fokuseret på oprettelse af en database for ENCePP-forskningscentre (som blev gjort offentligt tilgængelig i december 2009 og tilføres indhold i 2010), oprettelse af styringsgruppen for ENCePP samt udarbejdelse af en ENCePPadfærdskodeks og tjekliste for metodologiske forskningsstandarder (begge blev sendt til offentlig høring i november 2009).
Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
Da Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i juni officielt havde erklæret, at der var tale om en pandemi, og virusstammen var blevet identificeret, var lægemiddelvirksomhederne i stand til at begynde at fremsende data om H1N1-vacciner til EMA.
Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Ved udgangen af 2009 havde EMA modtaget ansøgninger om markedsføringstilladelse for tre lægemidler til avanceret terapi.
By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
Udviklingen af EMA's nye offentlige websted - som er udarbejdet til at imødekomme offentlighedens behov med bedre navigation og søgefunktioner og lettere adgang til information om folkesundhedsmæssige spørgsmål - var en anden vigtig opgave, der blev udført i løbet af 2009.
Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Den nye identitet har først og fremmest til formål at sikre, at EMA's kommunikationsmaterialer udarbejdes i en konsekvent form, og at formidle agenturets rolle og aktiviteter til offentligheden på en tydeligere måde.
The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Aktiviteterne inden for videnskabelig rådgivning for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler var steget markant, og det samme gjaldt aktiviteter vedrørende støtte til små og mellemstore virksomheder.
Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Mobilisering af videnskabelige eksperter fra hele EU gjorde det muligt at fremskynde den videnskabelige vurdering af vaccinerne, således at folkesundhedsmyndighederne i medlemsstaterne i oktober 2009 havde tre centralt godkendte H1N1pandemivacciner til rådighed.
The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Mængden af ansøgninger for veterinærlægemidler var forholdsvis stabil, mens der skete en væsentlig stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler og lægemiddelovervågningsaktiviteter.
While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
EMA udarbejdede en europæisk strategi for overvågning af risk-benefit-forholdet for influenza A (H1N1)-vacciner i tæt samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Der blev på EMA's websted offentliggjort opdateret produktinformation på alle EU-sprog, ugentlige lægemiddelovervågningsrapporter og mange andre videnskabelige og lovgivningsmæssige oplysninger.
Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Forbedring af overvågning af lægemiddelsikkerheden
Improving the safety-monitoring of medicines
Kerneaktiviteterne inden for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler blev udført med et højt kvalitetsniveau, og alle lovgivningsmæssige tidsfrister blev overholdt.
Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Ved at fremme tilgængeligheden af veterinærlægemidler bidrog EMA fortsat til gennemførelsen af handlingsplanen fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelsers task force om tilgængelighed.
Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
En stor del af udvalgets arbejde i 2009 handlede om at gennemføre og yderligere udvikle de lovgivningsmæssige bestemmelser vedrørende lægemidler til avanceret terapi gennem udarbejdelse af proceduremæssige og videnskabelige retningslinjer for offentlig høring, samt om at hjælpe ansøgere med at forberede deres ansøgninger i henhold til procedurerne i den nye lovgivning.
A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
Der skete en væsentlig stigning inden for mange af kerneaktiviteterne vedrørende humanmedicinske lægemidler, herunder videnskabelig rådgivning, udpegelser som lægemiddel til sjældne sygdomme, ændringer og sikkerhedsmæssige aktiviteter.
Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
For ét af disse lægemidler - et vævsmanipuleret lægemiddel indeholdende kondrocytter - fremsatte Udvalget for Avancerede Terapier en positiv udtalelse for EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Indsats for forbedret adgang til lægemidler
Contributing to improved availability of medicines
I juni 2009 blev en tjenestemand fra FDA udstationeret hos EMA, fulgt af en tjenestemand fra de japanske myndigheder i november 2009, og i juli 2009 udpegede EMA en medarbejder som forbindelsesofficer hos FDA.
In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009.
Der blev taget initiativer til at fremme overvågningen af bivirkninger hos børn, som behandles med centralt godkendte lægemidler, og i maj 2009 blev der på baggrund af EudraVigilance-data vedtaget en handlingsplan om pædiatrisk lægemiddelovervågning for yderligere at styrke den intensive overvågning af brug af lægemidler til børn.
An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Der blev opnået resultater under intenst pres takket være vedvarende engagement fra og samarbejde mellem medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, Europa-Kommissionen, European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Lægemiddelagentur samt, naturligvis, lægemiddelindustrien.
The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Da de første rapporterede tilfælde opstod i Mexico i april, reagerede EMA hurtigt og samarbejdede tæt med sine europæiske og internationale partnere om at overvåge situationen og træffe hensigtsmæssige foranstaltninger for at håndtere den krise, der var ved at tage form.
When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
For et lægemiddel baseret på genterapi vedtog Udvalget for Avancerede Terapier en negativ udtalelse.
For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Jeg skylder stor tak til alle medlemmer af EMA's videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, medarbejdere og bestyrelse for deres fremragende engagement og store indsats gennem, hvad der har været et af de mest aktive og udfordrende år i EMA's historie.
For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Udbruddet og den hurtige udbredelse på globalt plan af H1N1-influenzavirussen (svineinfluenza) var den trussel mod folkesundheden, som EMA brugte flest ressourcer på i 2009.
The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Af de 610 behandlede patienter havde
Of the 610 patients treated
MedDRA systemorganklasse (SOC)
MedDRA System Organ Class (SOC)
Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
Key elements to be included in the educational material
Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
These could be symptoms of a severe allergic reaction.
En meget alvorlig allergisk reaktion på denne medicin er sjælden.
A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Resultater af det bekræftende fase III-studie:
Results of the confirmatory Phase III study
Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001).
This difference was statistically significant (p<0.001).
• Information om erkendte og potentielle risici
• Information on the identified and potential risks
Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.
Liver function may need to be monitored.
Vedligeholdelsesdosis - månedlig administration
Maintenance dose - monthly administration
• 7% en ukendt metastatisk status
• 7% had an unknown metastatic status
Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Derfor bør der ikke anvendes andre koncentrationer af dosis end det anbefalede.
Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Langtidseffekt
Long-term effect
Ændringer i laboratorieparametre
Changes in laboratory parameters
Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
(konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
D-24109 Kiel Tyskland
D-24109 Kiel Germany
Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
• Instruktioner for administration
• Instructions for administration
Injektionsstedet bør varieres periodisk.
The injection site should vary periodically.