natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I dyr undertrykker tacrolimussalve inflammatoriske reaktioner i eksperimentelle og spontane dermatitismodeller, der ligner den humane atopiske dermatitis.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Du skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning.
Do not try to induce vomiting.
Som ved alle andre topiske lægemidler skal patienten vaske hænder efter påsmøring, med mindre man også ønsker at behandle hænderne.
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Den samlede incidens af bivirkninger mindskedes i studiets forløb for alle patienter uanset alder.
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen skruelåg.
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Den findes i tuber med enten 10, 30 eller 60 gram salve.
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Der har ikke været tegn på systemisk akkumulation af tacrolimus i patienter (voksne og børn), der er blevet behandlet med tacrolimussalve i længere perioder (op til 1 år).
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Via binding til et specifikt cytoplasmisk immunophilin (FKBP12) hæmmer tacrolimus calciumafhængig signal transduktion i T-celler og hindrer på denne måde transkription og syntese af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner som GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Tacrolimus' farmakokinetik efter lokal applikation ligner den, der er indberettet for voksne med minimal systemisk eksponering og ingen tegn på akkumulering (se ovenfor).
The pharmacokinetics of tacrolimus after topical application are similar to those reported in adults, with minimal systemic exposure and no evidence of accumulation (see above).
Der er ikke foretaget specifikke studier med ældre personer (se ”Behandling af eksemudbrud” ovenfor).
Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
Data fra sunde forsøgspersoner indicerer, at der kun er ringe eller ingen systemisk eksponering af tacrolimus efter en enkelt eller gentagen applikation af tacrolimussalve.
Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Okklusionsforbinding anbefales ikke.
Occlusive dressings are not recommended.
Hvis symptomerne vender tilbage, bør du benytte Protopic to gange daglig som anvist ovenfor og aftale tid hos din læge til vurdering af din behandling.
If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment.
Bivirkninger, der formodes at være relaterede til behandlingen, er angivet nedenfor efter systemorganklasser.
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Efter 12 måneders behandling bør patientens kliniske tilstand vurderes af lægen, og der skal tages stilling til, om vedligeholdelsesbehandlingen skal fortsættes, selv om der ikke findes sikkerhedsdata for vedligeholdelsesbehandling ud over 12 måneder.
After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months.
Risikoen for lokal immunsuppression (der muligvis kan medføre infektioner eller maligne hudlidelser) ved langtidsbehandling (dvs. flere år) er ukendt (se pkt.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Flertallet af disse har været relateret til infektioner (hud, luftveje, tænder) og svandt ved behandling med antibiotika.
The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Hvis du opholder dig udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Patienterne har muligvis en forhøjet risiko for folliculitis, akne og virusinfektioner.
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Hvis salven ved et uheld appliceres på disse områder, skal salven tørres grundigt af og/eller skylles af med vand.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Lægen bør informere patienterne om egnede solbeskyttelsesmetoder som f.eks. minimering af den tid, der tilbringes i solen, brug af solbeskyttende cremer samt tildækning af huden med passende beklædning.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Brug af Protopic salve under okklusion er ikke undersøgt på patienter.
The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administration (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Behandling med Protopic skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
*Bivirkningen er blevet rapporteret i forbindelse med erfaringer efter markedsføringen
*The adverse reaction has been reported during post-marketing experience
Mellem påsmøringerne bør der være 2-3 dage uden Protopicbehandling.
Between applications there should be 2-3 days without Protopic treatment.
Da den systemiske eksponering er lav ved behandling med tacrolimussalve, er den kraftige plasmabinding af tacrolimus (> 98,8%) næppe klinisk relevant.
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Protopic bør ikke anvendes til patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt eller til patienter i behandling med lægemidler, som forårsager immunsuppression.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
I et studie med vedligeholdelsesbehandling (behandling to gange ugentlig) hos voksne og børn med moderat til svær atopisk dermatitis forekom følgende bivirkninger oftere end i kontrolgruppen: impetigo på applikationsstedet (7,7% hos børn) og infektioner på applikationsstedet (6,4% hos børn og 6,3% hos voksne).
In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
Responsraten i 0,1% tacrolimusgruppen (71,6%) var signifikant højere end den i gruppen med lokal kortikosteroid behandling (50,8%, p< 0,001; tabel 1).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1).
Der er ikke observeret nogen virkning på umiddelbart vaccinerespons, generering af immunhukommelse eller humoral og cellemedieret immunitet (se pkt.
No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
Hvis du får ordineret lysbehandling, skal du fortælle lægen, at du bruger Protopic, da samtidig brug af Protopic og lysbehandling frarådes.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Der er ingen erfaring med samtidig behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
• brændende fornemmelse og kløe
• burning sensation and itching
Men både størrelsen og hastigheden af den lokale absorption falder i takt med, at huden heler.
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Protopic salve påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
I rotter og kaniner ses embryo/føtal toksisk effekt, men kun i doser der har signifikant toksisk effekt på moderdyret.
Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
I det fjerde studie blev omkring 800 patienter (≥ 2 år gamle) behandlet intermitterende eller kontinuerligt i op til 4 år med 0,1% tacrolimussalve i et åbent langtidsstudie af sikkerhed med 300 patienter der blev behandlet i mindst 3 år og 79 patienter der blev behandlet i mindst 42 måneder.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Kontakt lægen inden du begynder at bruge Protopic:
Talk to your doctor before using Protopic:
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Butylhydroxytoluen (E321) All-rac-α-tocopherol
Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Børnesår, en overfladisk bakterieinfektion, der sædvanligvis danner blærer eller sår på huden, er indberettet for børn.
Impetigo, a superficial bacterial skin infection that usually produces blisters or sores on skin, has been reported in children.
Det primære endepunkt for begge studier var antallet af eksemudbrud, der krævede en 'betydelig terapeutisk intervention' i DCP, defineret som en forværring med IGA på 3-5 (dvs. moderat, alvorlig eller meget alvorlig sygdom) på den første dag med eksemudbrud, og som krævede mere end 7 dages behandling.
The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment.
Efter lokal applikation af tacrolimussalve, bliver tacrolimus selektivt optaget i huden med minimal diffusion til den systemiske cirkulation.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Tacrolimus virkningsmekanisme i atopisk dermatitis er ikke fuldt klarlagt.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Et syv måneder langt dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-studie hos pædiatriske patienter (211 år) med moderat til svær atopisk dermatitis er blevet udført.
A seven-month, double blind, randomised parallel group study of paediatric patients (2-11 years) with moderate to severe atopic dermatitis was performed.
Protopic salve må ikke anvendes på læsioner, som bedømmes til at være potentielt maligne eller præmaligne.
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopic salve må ikke benyttes under okklusion, da denne administrationsmåde ikke er undersøgt hos patienter (se pkt.
Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
Lymphadenopati er i sjældne tilfælde (0,8%) set i kliniske afprøvninger.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321)
Protopic contains butylhydroxytoluene (E321)
Derefter bør applikationsfrekvensen reduceres til en gang om dagen, indtil læsionen er helet (se pkt.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
De tre mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret, var influenzalignende symptomer (snue, forkølelse, influenza, infektioner i de øvre luftveje o.s.v.) kløe og en brændende fornemmelse i huden.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Hos børn bør vedligeholdelsesbehandling stoppes efter 12 måneder for at afklare, om behandlingen stadig behøves.
In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists.
Protopic salve er ikke blevet afprøvet for virkning og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
• hvis du har hævede lymfekirtler ved behandlingens start.
• If you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Hvis symptomerne vender tilbage, skal behandlingen med Protopic 0,1% to gange om dagen genoptages.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Kløe formindskedes over tid i tacrolimusgruppen, men ikke i hydrocortisongruppen.
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
- Hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopic (angivet i punkt 6) eller over for makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
• If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Patienter, som responderer på op til 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange daglig (helet, næsten helet eller kun mildt afficeret), er egnet til vedligeholdelsesbehandling.
Patients who are responding to up to 6 weeks treatment using tacrolimus ointment twice daily (lesions cleared, almost cleared or mildly affected) are suitable for maintenance treatment.
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten tacrolimussalve ( 0,1% til voksne, 0,03% til børn) eller vehikel, én gang daglig to gange om ugen om mandagen og torsdagen.
Patients were randomised to receive either tacrolimus ointment (0.1% adults; 0.03% children) or vehicle, once a day twice weekly on Mondays and Thursdays.
Da muligheden for interaktioner imidlertid ikke helt kan udelukkes, bør samtidig administrering af kendte CYP3A4 inhibitorer (f.eks. erythromycin, itraconazol, ketoconazol og diltiazem) til patienter med udbredte og/eller erythrodermiske lidelser ske med forsigtighed.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
Hos både voksne og børn, der får behandlet 50% af kroppens overflade, er den systemiske eskponering (dvs AUC) af tacrolimus fra Protopic cirka 30-gange mindre end hvad man finder ved orale immunosuppressive doser i nyre- og levertransplanterede patienter.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Virkning og sikkerhed af tacrolimussalve ved vedligeholdelsesbehandling af mild til svær atopisk dermatitis blev vurderet hos 524 patienter i to fase III multicenter kliniske studier af identisk design, et med voksne patienter (≥ 16 år) og et med pædiatriske patienter (2-15 år).
The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design, one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
I et fotokarcinogenicitets studie fik hårløse albinomus kronisk behandling med tacrolimussalve og UV bestråling.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Patienter med atopisk dermatitis er prædisponerede for superficielle hudinfektioner.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville kunne påvirke metabolismen af tacrolimus.
Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Protopic salve bør ikke anvendes til børn under 2 år, før yderligere data er tilgængelige.
Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
Overdosering som følge af lokal applikation er usandsynlig.
Overdosage following topical administration is unlikely.
Disse kan omfatte måling af puls og blodtryk samt observation af klinisk status.
These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Protopic indeholder:
Contents of the pack and other information What Protopic contains
Selvom kliniske data har vist, at den systemiske eksponering er lav ved brug af tacrolimussalve, anbefales det ikke at amme under behandling med Protopic salve.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Varmefølelse, smerte, paræstesie og udslæt på applikationsstedet er ligeledes almindeligt forekommende.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Behandling med Protopic kan øge risikoen for follikulitis og infektion med herpes virus (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [forkølelsessår], Kaposis varicelliforme eruption) (se pkt.
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of folliculitis and herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) (see section 4.8).
Forandringerne skyldtes kraftig systemisk eksponering i gnavere på grund af udtalt transdermal absorption af tacrolimus.
The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Der var desuden ingen tegn på tab af virkning i studiets forløb.
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Tacrolimus er også vist at hæmme frigørelse af inflammations mediatorer fra hudmastceller og fra basofile og eosinofile leukocyter.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Tacrolimussalve reducerede ikke hudtykkelsen og gav ikke hudatrofi i dyremodeller.
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Hvis salven indtages peroralt kan almindelige støtteforanstaltninger komme på tale.
If ingested, general supportive measures may be appropriate.
I forbindelse med behandling to gange ugentligt er infektioner på påsmøringsstedet indberettet for børn og voksne.
Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in children and adults.
Brændende fornemmelse i huden, herpes simplex, alkoholintolerance (facial flushing eller øget hudfølsomhed efter alkoholindtagelse), prikken i huden, hyperæstesi, acne og fungal dermatitis forekom dog hyppigere i tacrolimusgruppen.
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Brugen af Protopic på samme tid som andre hudmidler, eller mens du tager kortikosteroider (f.eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Der blev ikke observeret bivirkninger i dette studie, som ikke tidligere har været rapporteret.
No adverse events not reported previously were observed in these studies.
Protopic er en hvid, lidt gullig salve.
Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Man fandt reduceret spermfunktion i hanrotter ved høje subkutane doser af tacrolimus.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Hvert afficeret hudområde bør behandles med Protopic, indtil læsionerne er helet, næsten helet eller kun mildt afficeret.
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until lesions are cleared, almost cleared or mildly affected.
• hvis du har leversvigt.
• If you have liver failure.
Hvis man ikke kan finde en klar årsag til lymphadenopatien, eller i tilfælde af akut infektiøs mononucleose bør behandlingen med Protopic seponeres.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Langtids lokalbehandling af rotter med tacrolimussalve medførte systemisk toksicitet med forandringer i nyrer, bugspytkirtel, øjne og centralnervesystem.
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
217 dage
217 days
I tilfælde af persisterende lymphadenopati bør man forsøge at klarlægge lymfadenopatiens ætiologi.
In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Der er ikke udført formelle lokale interaktionsstudier med tacrolimus salve.
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Efter 12 måneders behandling bør denne evaluering indbefatte seponering af Protopic-behandlingen hos børn (se pkt.
After 12 months this evaluation should include suspension of Protopic treatment in paediatric patients (see section 4.2).
Man så i dette langtidsstudie ingen bivirkninger, der ikke var rapporteret ved kortere behandlingstid og/eller tidligere studier.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.