natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) alvorlige bivirkninger ved behandling med Angiox er større blødning, der kan forekomme overalt inde i kroppen (f.eks. mave, fordøjelse (herunder opkastning af blod eller blod i afføringen), abdomen, lunger, lyske, blære, hjerte, øjne, ører, næse eller hjerne).
The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
Bivalirudins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men forventes at være uændret, idet bivalirudin ikke metaboliseres af leverenzymer som cytokrom P-450 isoenzymer.
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Angiox anvendes til patienter:
Angiox is used to treat patients:
Hos raske frivillige og patienter udviser bivalirudin en dosis- og koncentrationsafhængig antikoagulationsaktivitet påvist ved forlængelse af ACT, aPTT, PT, INR og TT. Intravenøs administration af bivalirudin viser målbar antikoagulation inden for minutter.
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
I kliniske undersøgelser har bivalirudin vist sig at give tilstrækkelig antikoagulation under PCIprocedurer.
In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”.
This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
Angiox bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel.
Angiox should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Følgende data er baseret på en klinisk undersøgelse med bivalirudin med 6.000 patienter, som fik foretaget PCI, hvoraf halvdelen blev behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Kontakt lægen, før du bruger Angiox,
Talk to your doctor before using Angiox.
• Hos patienter, som får warfarin, øges INR ved administration af bivalirudin.
• In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
Bivalirudin hæmmer alle disse trombinvirkninger.
Bivalirudin inhibits each of these thrombin effects.
I alt forekom der 17 dødsfald efter subakut stenttrombose, 3 i bivalirudinarmen og 14 i UFH plus GP IIb/IIIa-armen.
A total of 17 deaths occurred after subacute stent thrombosis, 3 in the bivalirudin arm and 14 in the UFH plus GP IIb/IIIa arm.
Patienten skal observeres omhyggeligt for symptomer og tegn på blødning under behandlingen, navnlig hvis bivalirudin kombineres med et andet antikoagulantium (se pkt.
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
For at sikre en hensigtsmæssig administration af bivalirudin skal det helt opløste, rekonstituerede og fortyndede præparat blandes grundigt før anvendelse (se pkt.
To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Den primære metabolit, som fremkommer når Arg3-Pro4-bindingen af den N-terminale sekvens fraspaltes af trombin, er ikke aktiv på grund af tabet af affinitet til det katalytiske site på trombin.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Dette udføres af en læge med erfaring inden for behandling af hjertesygdomme.
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Farmakokinetiske undersøgelser viser, at levermetabolisme af bivalirudin er begrænset, og man har derfor ikke specifikt undersøgt virkning og sikkerhed af bivalirudin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
5 minutter efter bivalirudin bolus ligger ACT-værdien i gennemsnit på 365  100 sekunder.
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/- 100 seconds.
Major blødning i HORIZONS-studiet blev defineret ved hjælp af ACUITY-skalaen.
Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
I Tabel 9 opsummeres kendte forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer.
Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Angiox er ikke beregnet til intramuskulær brug.
Angiox is not intended for intramuscular use.
Der bør udvises særlig opmærksomhed på grund af høj risiko for blødning ved behandling af ældresom følge af aldersbetinget nedsat nyrefunktion.
Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Bindingen af bivalirudin til trombin - og dermed dets aktivitet - er reversibel, idet trombin langsomt spalter bivalirudin, Arg3-Pro4-bindingen, hvilket medfører en genetablering af trombins funktion som aktiv site.
The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
Lignende fald i antal blødninger blev observeret hos patienter, der blev skiftet fra heparinbaseret behandling til behandling med bivalirudin (N=2.078).
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
For patienter med akut koronar syndrom (AKS), som behandles medicinsk, er den anbefalede startdosis:
For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
Traumer, forgiftninger og behandlingskompl ikationer
Injury, poisoning and procedural complications
Trombin spiller en central rolle i den trombotiske proces ved at spalte fibrinogen til fibrinmonomerer og ved at aktivere faktor XIII til faktor XIIIa, således at fibrin danner et kovalent krydsbundet netværk, som stabiliserer tromben.
Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently crosslinked framework that stabilises the thrombus.
Brug sammen med andre antikoagulantia
Use with other anticoagulant therapy
Bivalirudin metaboliseres af proteaser, inklusive trombin.
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Dosisjustering i denne aldersgruppe bør foretages på basis af den enkeltes nyrefunktion.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Alle patienter fik acetylsalicylsyre og clopidogrel, og dobbelt så mange patienter (omtrent 64 %) fik en begyndelsesdosis clopidogrel på 600 mg i stedet for en begyndelsesdosis clopidogrel på 300 mg.
All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
• hvis der opstår blødning (Angiox-behandling afbrydes, hvis dette sker).
• if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn på blødning under PCI, eftersom clearance af bivalirudin er nedsat hos disse patienter (se pkt.
Patients with renal impairment should be carefully monitored for clinical signs of bleeding during PCI, as clearance of bivalirudin is reduced in these patients (see section 5.2)
Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Check with the doctor if you are unsure.
Hos patienter, som tager warfarin og behandles med bivalirudin, skal det overvejes at monitorere INR (International Normaliseret Ratio) for at sikre, at det vender tilbage til niveauerne fra før behandling efter seponering af bivalirudinbehandlingen.
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske o efter du har forladt hospitalet: søg først råd hos lægen.
o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
Bivalirudin binder sig ikke til plasmaproteiner (andre end trombin) eller til erytrocytter.
Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på glas og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) • mindre blødning
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
I kliniske studier er der rapporteret om overdosering ved op til 10 gange den anbefalede dosering.
Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
Angiox må kun anvendes under graviditet, hvis det er tvingende nødvendigt.
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
• Angiox er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate
Sådanne reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Allergiske hypersensitivitetsreaktioner er rapporteret med hyppigheden ”ikke almindelig” (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) i de kliniske forsøg.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Trombocytopeni blev rapporteret hos 10 bivalirudin-behandlede patienter, som deltog i ACUITYundersøgelsen (0,1 %).
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Clearance af bivalirudin er ens hos patienter med normal nyrefunktion og hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Angiox indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”.
Angiox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
In vitro undersøgelser har også vist, at bivalirudin forlænger den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), trombintiden (TT) og pro-trombintiden (PT) i normal human plasma på en koncentrationsafhængig måde og at bivalirudin ikke inducerer blodpladeaggregationsrespons mod sera fra patienter med kendt tidligere Heparin-Induceret-Trombocytopeni/Trombose Syndrom (HIT/HITTS).
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentrationdependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
2Major blødning blev defineret ved hjælp af blødningsskalaen i ACUITY.
2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
Patienter skal blive mindst 24 timer på en klinik, som kan behandle iskæmiske komplikationer, og skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
En farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og en model for evaluering af eksponering og bivirkninger, som var baseret på data fra denne undersøgelse, har fastslået, at brug af voksendoser med plasmaniveauer, der ligner dem, som blev opnået hos voksne, hos børn er forbundet med færre trombotiske hændelser og ingen indvirkning på blødningshændelser (se pkt.
A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
Kombineret anvendelse af antikoagulantia kan forventes at øge blødningsrisikoen (se pkt.
Combined use of anti-coagulant medicinal products can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Lægen vil fastlægge, hvor lang tid behandlingen skal vare.
The doctor will decide for how long you should be treated.
Følgende 6 lægemidler udviser koncentrationsafhængig uforligelighed med bivalirudin.
The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
Angiox indeholder stoffet bivalirudin, som er et antitrombotisk lægemiddel.
Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
Angiox er beregnet til intravenøs anvendelse.
Angiox is intended for intravenous use.
Trombin aktiverer også faktor V og VIII, som fremmer yderligere trombindannelse og aktiverer trombocytterne, hvilket stimulerer aggregation og frigivelse fra granula.
Thrombin also activates Factors V and VIII, promoting further thrombin generation, and activates platelets, stimulating aggregation and granule release.
Død
Death
Angiox skal administreres af læger med erfaring inden for akut koronarbehandling eller koronare interventionsprocedurer.
Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede patienter (0,7 %).
In REPLACE-2 thrombocytopenia occurred in 20 bivalirudin-treated patients (0.7%).
Køn Der er ingen kønsforskelle i bivalirudins farmakokinetik.
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Bolusdosis skal bibeholdes som beskrevet ovenfor ved AKS eller PCI.
The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
I alt 356 patienter (7,7 %) som var randomiseret til arm C blev også behandlet med en GP IIb/IIIa-inhibitor.
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Angiox kan benyttes sammen med en GPIIb/IIIa-inhibitor.
Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Hyppigheden af major blødning i kliniske forsøg med bivalirudin 30-dages endepunkt for intent-to-treat-populationer.
Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Angioxbehandlingen kan påbegyndes 30 minutter efter seponering af intravenøst administreret ufraktioneret heparin eller 8 timer efter seponering af subkutant administreret lavmolekylært heparin.
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
De farmakokinetiske egenskaber af bivalirudin er blevet undersøgt og har vist sig at være lineære hos patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention og hos patienter med AKS.
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Da bivalirudin er et peptid, forventes det at blive kataboliseret til dets bestanddele af aminosyrer med efterfølgende optagelse af aminosyrerne i kroppen.
As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Hos STEMI-patienter, der skal have foretaget primær PCI, skal supplerende standardbehandling før hospitalsindlæggelse omfatte clopidogrel og kan omfatte tidlig administration af UFH (jf. pkt.
In STEMI patients undergoing primary PCI, standard pre-hospital adjunctive therapy should include clopidogrel and may include the early administration of UFH (See section 5.1).
• De hyppigste alvorlige og letale bivirkninger er major blødning (blødning på indstiksstedet og andre steder, herunder også intrakraniel blødning) og overfølsomhed, herunder også anafylaktisk shock.
• The most frequent serious and fatal adverse reactions are major haemorrhage (access site and non access-site bleeding, including intracranial haemorrhage) and hypersensitivity, including anaphylactic shock.
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANY
Farmakodymanisk virkning
Pharmacodynamic effects
I REPLACE-2 blev blødningsdata indsamlet særskilt fra bivirkningsdata.
In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
Aktivt stof: bivalirudin.
- The active substance is bivalirudin.
• Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) skal infusionshastigheden reduceres til 1,4 mg/kg/t.
• In patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/ min) the infusion rate should be reduced to 1.4 mg/kg/h.
Akut stenttrombose
Acute stent thrombosis
Uforklarede fald i hæmatokrit, hæmoglobin eller blodtryk kan indikere blødning.
Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
TIMI-skala major blødning *clopidogrel præangiografi eller præ-PCI
TIMI scale major bleeding *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Langvarig infusion af bivalirudin i de anbefalede doser efter PCI er ikke blevet forbundet med en øget blødningsfrekvens (se pkt.
Prolonged post PCI infusions of bivalirudin at recommended doses have not been associated with an increased rate of bleeding (see section 4.2).
HORIZONS-studiet var et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, multicenterforsøg med to arme udført med henblik på at klarlægge bivalirudins sikkerhed og virkning hos patienter med STEMI, der får foretaget en primær PCI-med stentimplantation med enten en langsomt afgivende paclitaxelafgivende stent (TAXUS™) eller en i øvrigt identisk stent i bart metal uden overfladebehandling (Express2™).
The HORIZONS trial was a prospective, dual arm, single blind, randomised, multi-centre trial to establish the safety and efficacy of bivalirudin in patients with STEMI undergoing a primary PCI strategy with stent implantation with either a slow release paclitaxel-eluding stent (TAXUS™) or an otherwise identical uncoated bare metal stent (Express2™).
I HORIZONS-studiet var både major og minor blødning almindelig (1/100 til <1/10).
In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Der er større sandsynlighed for, at blødning sker, når Angiox bruges sammen med andre antikoagulanter eller antitrombotiske lægemidler (se pkt.
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Normal nyrefunktion (≥ 90 ml/min) Let nedsat nyrefunktion (60 - 89 ml/min) Moderat nedsat nyrefunktion (30 - 59 ml/min) Svært nedsat nyrefunktion (10 - 29 ml/min) Dialyseafhængige patienter (der ikke er i dialyse)
Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
For patienter, der starter med perkutan koronar intervention (PCI), er den anbefalede startdosis:
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
• Bivalirudin må ikke anvendes uden at være fortyndet.
• Do not use bivalirudin without first diluting it.
Forekomsten af major blødning fremgår af Tabel 6.
The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Interaktionsundersøgelser har været udført med blodplade-inhibitorer, herunder acetylsalicylsyre, ticlopidin, clopidogrel, abciximab, eptifibatid eller tirofiban.
Interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Patienterne skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
REPLACE-2-studiet (patienter, der får foretaget PCI)
The REPLACE-2 Trial (Patients undergoing PCI)
Reaktionerne kan blive alvorligere med kløe i halsen, strammende fornemmelse omkring halsen, hævelse af øjne, ansigt, tunge eller læber, pibende vejrtrækning (stridor) eller åndedrætsbesvær (hiven efter
Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
Infusionen kan efterfølges af infusion af en lavere dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt i
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Angiox indeholder bivalirudin, som er en direkte og specifik trombininhibitor, som bindes både til det katalytiske site og det anionbindende exosite for både det frie trombin i opløsning og det fibrinbundne trombin i tromben.
Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
Angiox fås i pakninger med 10 hætteglas.
Angiox is available in packs of 10 vials.
Fordelen ved bivalirudin i forhold til UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa-inhibitor for blødningshændelser blev kun observeret i monoterapiarmen med bivalirudin.
The advantage of bivalirudin over UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Intravenøse infusionsslanger skal primes med bivalirudin for at sikre kontinuitet i lægemiddelinfusionen efter administration af bolusdosis.
Intravenous infusion lines should be primed with bivalirudin to ensure continuity of drug infusion after delivery of the bolus.
Angiox indeholder natrium
Angiox contains sodium
Den godkendte, vægtbaserede intravenøse bolusdosis til voksne på 0,75 mg/kg efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg/time blev undersøgt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fandt, at responset svarede til det, der sås hos voksne, selv om bivalirudins vægtnormaliserede clearance (ml/min/kg) var højere hos nyfødte end hos større børn og faldt i takt med stigende alder.
The approved adult weight-based intravenous bolus dose of 0.75 mg/kg followed by an infusion of 1.75 mg/kg/hour was studied and pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis found a response similar to that of adults, although weight-normalized clearance (ml/min/kg) of bivalirudin was higher in neonates than in older children and decreased with increasing age.