natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde resultaterne af seks randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor amoxicillin alene eller i kombination med probenecid 500 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med andre antibiotika og placebo, samt en observationskohorteundersøgelse med amoxicillin hos børn og voksne udført mellem 1989 og 2008.
The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Til støtte for den foreslåede harmoniserede produktinformation har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt små kliniske undersøgelser, der blev udført som led i den oprindelige kliniske udvikling af oralt og parenteralt amoxicillin, en lang række senere kliniske undersøgelser, hovedsagelig udført af uafhængige forskningsgrupper og personer, samt undersøgelser publiceret i tidsskrifter med peer-review.
The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden taget hensyn til retningslinjerne for produktresuméer og implementeret den gældende QRD-skabelon.
The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Enkelte medlemsstater anvendte andre kontraindikationer: infektiøs mononukleose, kombination med methotrexat og akut lymfatisk leukæmi.
Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
Infektioner i ledproteser - alle formuleringer
Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse indikationer forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen kliniske undersøgelser udført mellem 1973 og 1993 med oralt og parenteralt amoxicillin hos børn og voksne, herunder gravide kvinder, og anbefalinger fra forskellige behandlingsretningslinjegrupper.
The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Infektioner i hud og underliggende væv
Skin and soft tissues infections (SSTI)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde syv kliniske undersøgelser udført mellem 1989 og 2001 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Brug af amoxicillin til profylakse af infektiøs endokarditis hos højrisikopatienter støttes af internationale retningslinjer, der nylig er ført ajour.
Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Flere nationale retningslinjer støtter brugen af amoxicillin, også som førstevalg, til behandling og profylakse af endokarditis.
including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Til indlægssedlerne for de forskellige formuleringer blev der forelagt brugertest og brobygningsrapporter eller begrundelse for ikke at fremlægge dem.
A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
Urogenitale infektioner
Genitourinary tract infections
Samfundserhvervet pneumoni - alle formuleringer
Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
nyreinsufficiens, krampeanfald i anamnesen, behandling for epilepsi eller meningeal skade, da ßlactamantibiotika har givet anledning til tilknyttede indberetninger såsom myoklonisk aktivitet og krampeanfald.
The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at angive dosisregime og behandlingsvarighed tabuleret for hver indikation - i overensstemmelse med retningslinjerne for vurdering af lægemidler indiceret til behandling af bakterielle infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev. 2).
In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde kliniske undersøgelser udført hos voksne og børn mellem 1993 og 2008 samt anbefalinger fra retningslinjegrupper, der støtter anvendelsen af amoxicillin ved tonsillitis og faryngitis, navnlig forårsaget af betahæmolytiske streptokokker gruppe A. Ved forskellige dosisregimer var virkningsraten omkring 90 % i størstedelen af undersøgelserne, og virkningen svarede til sammenligningspræparaterne.
The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde kliniske undersøgelser udført mellem 1992 og 2008 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved samfundserhvervet pneumoni.
The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Det skønnedes imidlertid, at de kliniske data til dokumentation af amoxicillins effektivitet ved akut bakteriel sinuitis kan ekstrapoleres til støtte for virkningen ved akut otitis media hos voksne på baggrund af ligheden i bakteriologisk ætiologi og patogenese mellem sinuitis og akut otitis media hos voksne.
Although there is a paucity of clinical studies in adult AOM patients, taking into account the similarity in bacteriological aetiology and pathogenesis of adult sinusitis and AOM, it was considered that the clinical data demonstrating that amoxicillin is an effective treatment in ABS can be extrapolated to support efficacy of amoxicillin in the treatment of adult AOM.
I betragtning af, at amoxicillin har været i brug i mange år og er indiceret til en bred række infektioner, fandt CHMP den ansøgte indikation tilfredsstillende begrundet med de foreliggende data.
Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Under dette punkt er dog anført kendte bivirkninger med indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
Markedsføringstilladelsesindehaveren har opført bivirkningerne fordelt på MedDRA-systemorganklasse i henhold til retningslinjerne for produktresuméer og QRD-skabelonen.
In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
En sådan generel indikation kan imidlertid ikke længere godkendes, og CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at erstatte den med specifikke indikationer som beskrevet nedenfor.
The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Næsten en fjerdedel af patienterne var over 80 år.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osseor den 21. september 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Andre oplysninger om Osseor
Other information about Osseor
Den fuldstændige EPAR for Osseor findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Osseor bør tages mindst to timer efter et måltid, mælk, mælkeprodukter eller kalciumtilskud, helst ved sengetid.
Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Osseor anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osseor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Dette viste, at risikoen for knoglebrud er mindsket.
This showed that the risk of broken bones is reduced.
Patienterne bør desuden tage tilskud af kalcium eller vitamin D, hvis de ikke får tilstrækkeligt heraf gennem kosten.
Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Materiale gør ligeledes lægerne opmærksom på lægemidlets godkendte anvendelse.
These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af osteoporose.
Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Osseor blev anvendt i to store undersøgelser hos næsten 7 000 ældre kvinder.
Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Undersøgelsen så på ændringer i knogletætheden efter et års behandling.
The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Der tages et brev Osseor en gang dagligt.
Osseor is taken as one sachet once a day.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Osseor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Virksomheden gennemfører også en undersøgelse med henblik på evaluering af de foranstaltninger, der er truffet for at minimere risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer.
The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Osseor er beregnet til langtidsbehandling.
Osseor is intended for long-term use.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osseor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Brevets indhold røres og blandes i et glas vand til en suspension, som drikkes straks efter tilberedningen.
The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osseor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
CHMP besluttede, at fordelene ved Osseor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Som helhed var resultaterne af den anden undersøgelse i sig selv utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Osseor til forebyggelse af knoglebrud.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Osseor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Hvilken risiko er der forbundet med Osseor?
What is the risk associated with Osseor?
Det må ikke anvendes til personer, som er midlertidigt eller vedvarende immobiliseret såsom sengeliggende personer eller personer, som er ved at komme sig efter et kirurgisk indgreb.
It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
De hyppigste bivirkninger ved Osseor (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 patienter) er overfølsomhedsreaktioner på huden (udslæt, kløe, urticaria (kløende udslæt) og hævelse under huden (angioødem)) og muskel-, knogle- og ledsmerter.
The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
• perifer arteriesygdom (obstruktion af blodgennemstrømningen i arterierne, sædvanligvis i benene)
• peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
For at reducere risikoen for hjertetilfælde må Osseor heller ikke anvendes til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret, eller til patienter, som har eller har haft et af følgende problemer:
In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Osseor må ikke anvendes til patienter, som har eller har haft en venøs tromboemboli (problemer som følge af dannelse af blodpropper i venerne såsom i ben eller lunger).
Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Det fås som 2 mg breve indeholdende granulat, der blandes til en oral suspension (indtages gennem munden).
It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Den første undersøgelse omfattede 1 649 kvinder med osteoporose, som allerede havde brud på rygsøjlen, og den anden omfattede godt 5 000 kvinder, hos hvem osteoporosen havde angrebet hoften.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Der udsendes desuden oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, som forventes at ordinere Osseor, for at gøre opmærksom på risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer med lægemidlet og behovet for regelmæssig kontrol.
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Når man ser på resultaterne af de to undersøgelser under et, udviklede færre kvinder i Osseor-gruppen brud et andet sted end på rygsøjlen (inklusive hoften) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for Osseor, sammenlignet med 389 ud af 3 256 for placebo).
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Osseor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• iskæmisk hjertesygdom (såsom angina ellert hjertetilfælde)
• ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
Hvorfor blev Osseor godkendt?
Why has Osseor been approved?
Hvis man alene ser på kvinder på 74 år eller derover med specielt svage lårbensknogler, tyder resultaterne dog på, at Osseor mindsker risikoen for hoftebrud.
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
I den første undersøgelse mindskede Osseor risikoen for nye brud på rygsøjlen med 41 % i løbet af tre år: 21 % af de 719 kvinder, der tog Osseor, fik nye brud på rygsøjlen, sammenholdt med 33 % af de 723, der fik placebo.
In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Da der er nogle data, som viser, at der er en forhøjet risiko for hjerteanfald forbundet med Osseor, bør der tages højde for den enkelte patients risiko for hjerteproblemer, inden der træffes beslutning om at ordinere Osseor.
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Osseor blev også sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 261 mandlige patienter med forhøjet risiko for knoglebrud.
Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
Osteoporose forekommer også hos mænd på grund af gradvis tab af knoglemasse med alderen.
Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
I den første undersøgelse blev dette bedømt på, hvor stort et antal patienter, der i løbet af tre år fik et nyt brud på rygsøjlen, og i den anden undersøgelse på, hvor mange patienter, der fik et nyt knoglebrud på grund af osteoporose ethvert andet sted end på rygsøjlen.
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Hvad er Osseor?
What is Osseor?
• cerebrovaskulære sygdomme (sygdomme, der påvirker blodforsyningen til hjernen, såsom slagtilfælde).
• cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
Det aktive stof i Osseor, strontiumranelat, indvirker på knoglernes struktur.
The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Osseor anvendes til behandling af svær osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen og mænd, som har forhøjet risiko for brud og ikke kan behandles med andre lægemidler til behandling af osteoporose.
Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
I begge undersøgelser blev Osseor sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og virkningen blev hovedsagelig bedømt på risikoen for et nyt knoglebrud med Osseor.
In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
Hos kvinder efter overgangsalderen mindsker Osseor risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Strontiums virkningsmekanisme kendes ikke helt, men det fremmer knogledannelsen og mindsker knoglenedbrydningen.
Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
I tarmen frigiver strontiumranelat strontium, der optages i knoglerne.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Hvad anvendes Osseor til?
What is Osseor used for?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Osseor fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
Hvordan blev Osseor undersøgt?
How has Osseor been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osseor?
What benefit has Osseor shown during the studies?
Undersøgelsen af mandlige patienter viste, at hos de patienter, der tog Osseor, blev knogletætheden i den nederste del af rygsøjlen forøget med 7 % efter et års behandling.
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
EPAR - sammendrag for offentligheden
EPAR summary for the public strontium ranelate
Hvordan anvendes Osseor?
How is Osseor used?
Hvordan virker Osseor?
How does Osseor work?
MF (EU)-nummer (Særnavn)navn Styrke
MA (EU) number (Invented) name
Medlemss tat
Member state
Lægemidlets navn i kortform Aktivt stof og styrke
Active substance + Strength
Tyskland Symbiopharm GmbH
Germany Symbiopharm Gmbh
Østrig Symbiopharm GmbH
Austria Symbiopharm Gmbh
Ungarn Symbiopharm GmbH
Hungary Symbiopharm Gmbh
Indehaver af markedsføringstilladelse
Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Forekomsten af reaktivering ser ud til at være lav.
The frequency of such re-activation appears to be low.
Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Du kan også få behandling for hepatitis B.
You may also receive treatment for hepatitis B.
2 Omkring 30 tilfælde af hepatitis B-reaktivering er blevet indberettet til dato blandt de mange tusinder af behandlede patienter.
2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
Reaktivering af hepatitis B kan forårsage alvorlige leverproblemer.
Re-activation of hepatitis B may cause serious liver problems.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.