natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en læge, som har erfaring med intravitreale injektioner.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Hvorfor blev Eylea godkendt i EU?
Why is Eylea authorised in the EU?
Ved at blokere disse faktorer mindsker aflibercept blodkarrenes vækst og kontrollerer væskeudsivningen og hævelsen.
By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Den gule plet giver det centrale syn, som man bruger til hverdag, f.eks. når man fører motorkøretøj, læser og genkender ansigter.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Hvilke risici er der forbundet med Eylea?
What are the risks associated with Eylea?
I begge studier blev det også undersøgt, i hvilken grad virkningen holdt sig i det andet behandlingsår, hvor antallet af injektioner og tidsrummet mellem injektionerne blev tilpasset efter patientens synsevne og forandringerne i øjet.
Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Resultaterne fra et efterfølgende, understøttende studie indikerede virkningen af forlængede behandlingsintervaller hos patienter med våd AMD.
Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
I det andet behandlingsår, hvor de fleste af patienterne fik injektionerne med 10 ugers mellemrum, vedvarede virkningen generelt, selvom enkelte patienter lejlighedsvis behøvede hyppigere injektioner (såsom en gang om måneden).
During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Den virksomhed, der markedsfører Eylea, skal udarbejde opdateret informationsmateriale til lægerne (for at mindske risiciene ved indsprøjtninger i øjet) samt til patienterne (for at de skal være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp).
The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
• nedsat synsevne som følge af makulært ødem forårsaget af diabetes
• impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
Eylea gives som en injektion af 2 mg i det berørte øje; injektionen kan gentages efter behov med et mellemrum på en måned eller mere.
Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Eylea blev undersøgt i to hovedstudier, som i alt omfattede ca. 2 400 patienter med den våde form for AMD.
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, der bevarede synsevnen (dvs. mistede mindre end 15 bogstaver i en standardsynsprøve) efter det første års behandling.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
I studierne blev Eylea (indgivet enten som 0,5 mg hver fjerde uge, 2 mg hver fjerde uge eller 2 mg hver ottende uge, alle efter indledende behandling med tre månedlige doser) sammenlignet med ranibizumab, et andet lægemiddel mod AMD, der blev givet som injektion i øjet hver fjerde uge.
The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
Aflibercept er et kunstigt fremstillet protein, som er designet til at binde til stoffet vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og blokere dettes virkning.
Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
I modsætning hertil kunne de patienter, der fik laserbehandling, efter et år kun se ca. 1 bogstav mere.
In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
• nedsat synsevne som følge af koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi (en sjælden type nærsynethed, hvor øjeæblet bliver ved med at vokse og bliver længere, end det skal).
• impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
I begge studier tilsammen var andelen af patienter, der bevarede synsevnen, henholdsvis 96,1 % (517 ud af 538), 95,4 % (533 ud af 559) og 95,3 % (510 ud af 535) for 0,5 mg Eylea hver fjerde uge, 2 mg Eylea hver fjerde uge og 2 mg Eylea hver ottende uge.
Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
• den "våde" form for aldersbetinget makulær degeneration (AMD), der er en sygdom, som angriber den gule plet (nethindens centrale del, der kaldes makula) i den bageste del af øjet.
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Den våde form for AMD skyldes koroidal neovaskularisering (unormal dannelse af blodkar under den gule plet), som kan afgive væske og blod og medføre hævelse
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Eylea fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konstaterede, at Eylea var lige så effektivt som ranibizumab til at opretholde synsevnen efter det første års behandling hos patienter med den våde form for AMD.
The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Virkningen varede i høj grad ved i behandlinger, hvor der blev givet injektioner efter behov i op til 52 uger, selvom noget af fordelen lod til at gå tabt, når patienterne blev behandlet og opfulgt i mere end 52 uger.
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Når injektionsvæsken gøres klar, skal lægen derfor trykke den overskydende mængde ud af sprøjten og sørge for at injicere den korrekte dosis.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Eylea blev desuden undersøgt i to andre hovedstudier af 366 patienter med makulært ødem som følge af CRVO.
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Desuden konkluderede agenturet, at Eylea var effektivt til at forbedre synsevnen hos patienter med makulært ødem som følge af CRVO, BRVO eller diabetes samt hos patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi.
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
I to yderligere hovedstudier, der omfattede 872 patienter med makulært ødem forårsaget af diabetes, blev der set nærmere på virkningen af Eylea sammenlignet med laserbehandling.
Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
Det primære mål for virkningen var ændringen i antallet af bogstaver, som kunne læses i en synsprøve efter 24 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Derudover skal virksomheden gennemføre et studie, der ser nærmere på øgede intervaller i behandlingen med Eylea hos patienter med makulært ødem, som skyldes diabetes, og et studie, der ser nærmere på virkningen af behandlingen, når Eylea gives efter behov hos patienter med den våde form for AMD.
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
VEGF-A og PlGF medvirker begge til stimulationen af den unormale karvækst hos patienter med AMD, visse typer af makulært ødem og koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi.
VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
I et andet hovedstudie, der omfattede 181 patienter med makulært ødem forårsaget af BRVO, blev månedlige injektioner af Eylea på 2 mg sammenlignet med laserbehandling.
Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
I denne forbindelse blev månedlige injektioner af Eylea på 2 mg sammenlignet med en skininjektion, hvor der blev anvendt en sprøjte uden kanyle.
These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
Eylea medførte også en væsentlig forbedring af synsevnen hos patienter med makulært ødem som følge af CRMV og BRVO.
Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Alvorlige injektionsrelaterede bivirkninger (som optræder efter mindre end 1 ud af ca. 2 200 injektioner) omfatter blindhed, endoftalmitis (alvorlig infektion eller inflammation i øjet), grå stær, forhøjet tryk i øjet, blødning i glaslegemet (blødning ind i den geléagtige væske i øjet, hvilket forårsager midlertidigt tab af synsevnen) og løsning af glaslegemet eller nethinden.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Den fyldte sprøjte og hætteglasset er kun til engangsbrug.
The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
• nedsat synsevne som følge af makulært ødem (hævelse) efter blokering af enten hovedvenen, der fører blodet væk fra nethinden (dette kaldes retinal centralveneokklusion (CRVO)), eller af mindre grenvener (dette kaldes retinal grenveneokklusion (BRVO))
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
Studierne af patienter med makulært ødem forårsaget af CRVO så også nærmere på virkningen efter 24 uger af behandling efter behov.
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
I alle studierne var det primære mål for virkningen andelen af patienter, der responderede og havde opnået en forbedring af synsevnen med mindst 15 bogstaver ved en synsprøve efter 24 ugers behandling.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
Hvad angår BRVO, var synsevnen hos cirka 53 % af de patienter, som fik Eylea, forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenholdt med 27 % hos de patienter, der fik laserbehandling.
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi
Myopic choroidal neovascularisation
Hvordan anvendes Eylea?
How is Eylea used?
De hyppigste bivirkninger ved Eylea (som optræder hos mindst 1 ud af 20 patienter) er konjunktival blødning (blødning fra de små blodkar på øjets overflade på injektionsstedet), nedsat synsevne, smerter i øjnene, løsning af glaslegemet, grå stær (uklarhed af linsen), flydere i glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet).
The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Eylea må ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have infektioner i eller omkring øjnene eller alvorlig inflammation i øjet.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eylea?
What benefits of Eylea have been shown in studies?
I begge studier var det primære mål for virkningen ændringen i antallet af bogstaver, som patienten kunne læse i en synsprøve efter ét års behandling.
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Hvordan virker Eylea?
How does Eylea work?
Eylea fås som fyldt sprøjte eller hætteglas med en opløsning til intravitreal injektion (injektion i glaslegemet, den geléagtige væske inden i øjet).
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eylea.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Makulært ødem som følge af retinalveneokklusion
Macular oedema following retinal vein occlusion
Eylea, samlet set forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenlignet med 17 % hos de patienter, der fik skininjektioner.
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Diabetisk makulært ødem
Diabetic macular oedema
I et hovedstudie af 122 patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi blev Eylea sammenlignet med en skininjektion.
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Patienter, der fik Eylea, kunne i gennemsnit læse 12 bogstaver mere efter 24 ugers behandling, mens antallet af bogstaver, der kunne læses af patienter, der fik skininjektioner, i gennemsnit faldt med 2.
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
Hos patienter med makulært ødem forårsaget af diabetes var det gennemsnitlige antal bogstaver, som de inden behandlingen kunne læse i en synsprøve, ca. 59-60.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EMA's procedurenr
Content Pack size
1/1 L
1/1 M
For alle bisfosfonater
For all bisphosphonates
Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Kommunikationen skal være baseret på det "nøgleinformationsdokument", som CHMP har vedtaget, og som er vedlagt evalueringsrapporten.
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
De nationale kompetente myndigheder, evt. koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre følgende:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Indehaverne skal sende/opdatere risikostyringsplanerne, så de afspejler "atypiske femurfrakturer" som potentiel risiko.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at sundhedspersonale informeres om de foranstaltninger, der er blevet vedtaget af CHMP for at minimere risikoen for atypiske femurfrakturer.
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal, senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse, samarbejde med de nationale kompetente myndigheder for at aftale tidsfristerne for indsendelse af risikostyringsplaner.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Emballage Indhold (koncentration)
Content (concentration)
7 hætteglas til multi-dosis
7 multi-dose vials
Hætteglas (glas) 1 ml
1 ml
Nummer i EFregistret
MA (EU) number (Invented) name
Okulær brug
Immediate Packaging
EU (MF) Nummer
EU (MA) Number
Tube (alu)
Cutaneous use tube (alu)
Hvad du skal vide, før du begynder at tage <aktivt indholdsstof>:
What you need to know before you take <active substance>:
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Produktinformationen vil eventuelt efterfølgende blive opdateret af myndighederne i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet og i overensstemmelse med procedurerne i kapitel 4, afsnit III i Direktiv 2001/83/EC, hvis det er relevant.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner
Rare: hypersensitivity reactions
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Hvis der er symptomer eller tegn på progressiv hududslæt (sommetider med blærer eller slimhindelæsioner), skal behandlingen med <aktivt indholdsstof> stoppes med det samme, og der skal søges lægelig rådgivning.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Udslæt, urticaria
Rash, urticaria
[Følgende undertitel skal forekomme i slutningen af dette afsnit] Indberetning af formodede bivirkninger
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Warning and precautions
Hvis du udvikler hududslæt (herunder forandringer i slimhinderne i f.eks. munden, halsen, næsen, øjnene eller på kønsorganerne), skal du stoppe med at tage <særnavn> og omgående kontakte din læge.
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
A. Produktresumé [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
B. Indlægsseddel [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Sjælden: udslæt, urticaria
Rare: rash, urticaria
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem og pruritus Hud og subkutane væv
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem (allergisk reaktion med hurtig udvikling af hævelse i ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals) og kløe Alvorlige bivirkninger i huden (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksematøs pustulose).
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).