natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Vantavo er mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave og syreregurgitation (sure opstød).
The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Vantavo 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Vantavo 70 mg/5 600 IE).
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Vantavo 70 mg/2 800 IE og Vantavo 70 g/5 600 IE, lave D-vitamin-niveauer (under 6 %), men de patienter, der tog Vantavo 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitamin-niveauerne i løbet af de 24 uger, undersøgelsen varede.
In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Patienterne fik enten Vantavo 70 mg/2 800 IE eller alendronsyre én gang om ugen.
Patients received either Vantavo 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Tidligere kendt som alendronatnatrium og colecalciferol, MSD.
1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Vantavo er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin).
Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Hvad er Vantavo?
What is Vantavo?
Vantavo alendronsyre og colecalciferol
Vantavo alendronic acid and colecalciferol
Vantavo indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin).
Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Hvad anvendes Vantavo til?
What is Vantavo used for?
Hvordan blev Vantavo undersøgt?
How has Vantavo been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vantavo?
What benefit has Vantavo shown during the studies?
Hvordan anvendes Vantavo?
How is Vantavo used?
Hvordan virker Vantavo?
How does Vantavo work?
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
For at undgå irritation af spiserøret (øsofagus) bør patienten undgå at ligge ned inden
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of
Tilbageholdelsestid
Packaging
EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Target species Route of administration
20. juli 2001
9 July 2001
kan være forskelle på det molekylære niveau.
differences on the molecular level may exist.
Se modulet ”All authorised presentations”
See the Module ”All authorised presentations”
Aktivt indholdsstof:
Active substance:
Antibakteriel systemisk anvendelse JO1
Antibacterial for systemic use JO1
Dato for udstedelse af markedsføringstilladelsen gyldig i hele den Europæiske Union:
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrig
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Levviax er indiceret til behandling af følgende:
Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Farmakoterapeutisk klassifikation (ATC kode):
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
LEVVIAX Internationalt fællesnavn (INN): Telithromycin Sammendrag
LEVVIAX International Nonproprietary Name (INN): Telithromycin Abstract
Der blev indberettet bivirkninger, som muligvis kan tilskrives undersøgelsens behandling, for 35,8 % af de patienter, der var behandlet med telithromycin i forhold til 28,3 % af de patienter, der var behandlet med sammenligningsstoffer.
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
Den oprindelige godkendelse var baseret på resultaterne af undersøgelser, der viste, at de potentielle fordele ved telithromycin især optræder ved anvendelse heraf til behandling af infektioner forårsaget af penicilin og/eller erythromycin-resistent S. pneumoniae.
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
Som for macrolider er de hyppigste bivirkninger hovedsagelig observeret i forbindelse med fordøjelsessystemet og nervesystemet bl.a. diarré, opkastninger, hovedpine og svimmelhed.
The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
EMEA/H/C/0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Der foreligger dog kun begrænsede kliniske erfaringer med behandling af disse infektioner, og telithromycin bør derfor anvendes med forsigtighed, indtil der foreligger erfaringer med forekomst af resistens, især inden for områder med høj forekomst af resistent pneumokok.
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
Nuværende, gyldige indikation(er):
Currently approved therapeutic indication(s):
Det aktive stof i Levviax er telithromycin, et nyt semisyntetisk antibakterielt middel (JO1), der tilhører en ny gruppe af semisyntetiske antibiotika, ketoliderne, som er nært beslægtet med det velkendte makrolidantibiotika.
The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Telithromycin indgår i en gensidig påvirkning af oversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau, og af data fremgår det også, at dannelsen af 30S
Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Kliniske undersøgelser understøtter generelt, at telithromycin har samme virkning som sammenligningsstofferne i de undersøgte indikationer (samfundserhvervet pneumoni (CAP) er ikke klinisk alvorlig nok til at begrunde parental behandling, virkning er dog påvist hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumokok bakteriæmi eller over 65 års alderen, med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB), sinusitis og pharyngotonsillitis forårsaget af S. pyogenes).
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
Når Levviax ordineres skal generelle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika følges.
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hyppighed og sværhedsgrad af forhøjet leverenzymaktivitet og leversygdommme synes at svare til clarithromycin, men dette og den potentielle forlængelse af QT-intervallet begrunder dog en nøje kontrolundersøgelse efter markedsføringen.
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Telithromycins farmakologiske virkningsmekanisme medfører hæmning af den bakterielle proteinsynstese og svarer til makrolidernes virkningsmekanisme, men der
The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
beta streptococci som alternativ når beta laktam antibiotika ikke er egnet.
Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate
Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme:
Orphan medicinal product designation date:
Patienter på 12 år og opefter: - Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af gruppe A beta streptococci, som alternativ når betalaktam antibiotika ikke er egnet.
In patients of 18 years and older: - Community-acquired pneumonia, mild or moderate, - Acute exacerbation of chronic bronchitis, - Acute sinusitis, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate.
Autoriserede pakningsstørrelser:
Authorised presentations:
London, den 15. november 2007 Dok.
London, 15 November 2007 Doc.
Det kunne have fået indflydelse på, hvilken form for behandling lægerne ville have valgt, hvis de havde stolet på testens resultater.
This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGTILLADELSE for GASTROMOTAL
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Gastromotal er en diagnostisk test.
Gastromotal is a diagnostic test.
Det betyder, at det indeholder 13C, en ikke-radioaktiv, sjælden form for kulatom, i stedet for kulstof-12 (12C), den mest almindeligt forekommende form i naturen.
This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Den mærkede kuldioxid kan påvises i prøver af udåndingsluft, som tages hvert 15. til 30. minut i fire timer efter testmåltidet.
This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Ansøgningsproceduren var ved dag 200, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was at day 200 when the company withdrew.
Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
CHMP var i færd med at vurdere de svar, virksomheden havde givet på en række spørgsmål.
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Internationalt fællesnavn (INN): 1-13C-caprylsyre
International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
I hovedundersøgelserne var overensstemmelsen mellem Gastromotal og standardtesten for lille til at være acceptabel, hvilket resulterede i en betydelig risiko for falsk positive og falsk negative resultater.
In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Virkningerne af Gastromotal er først blevet undersøgt i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen..
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Hvad er Gastromotal?
What is Gastromotal?
Når en patient tager en dosis Gastromotal blandet med et testmåltid, kommer det ned i maven sammen med maden.
When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
I begge undersøgelser var hovedeffektmålet, hvor længe det varede, før halvdelen af mavens faste indhold var udtømt.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Den 5. november 2007 meddelte INFAL, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Gastromotal til in vivo-diagnose af fast-fase gastrisk halv tømningstid ved gastriske motilitetsforstyrrelser.
On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Den hastighed, maven tømmes med, kan derefter fastlægges ved at bedømme, hvor hurtigt den mærkede kuldioxid frigives i udåndingen.
The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Når virksomheden har afgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og stiller eventuelt yderligere spørgsmål på dag 180, inden det
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Hvad forventedes Gastromotal anvendt til?
What was Gastromotal expected to be used for?
Det skulle have kunnet fås som en injektionssprøjte med en væske til at drikke, som indeholdt det aktive stof 1-13C-caprylsyre (90 mg).
It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Gastromotal ikke kunne være blevet godkendt til diagnosticering af forsinket tømning af maven.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Gastromotal ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Man havde forventet, at Gastromotal skulle anvendes til diagnosticering af forsinket tømning af maven hos patienter med maveproblemer.
Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Det aktive stof i Gastromotal, 1-13C-caprylsyre, er et naturligt kemikalium, caprylsyre, som er mærket med kulstof-13 (13C).
The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Når maden i maven gradvist tømmes ud i tarmen, følger Gastromotal med og absorberes i blodet, hvor det nedbrydes og afgiver kuldioxidgas mærket med 13C i ånden.
As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Effekten af Gastromotal er blevet sammenlignet med en standardtest, 99Tc-scintigrafi (en type scanning, som benytter radioaktive sporstoffer) i to hovedundersøgelser med i alt 310 voksne deltagere, som omfattede raske frivillige og patienter med maveproblemer.
The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
CHMP var betænkelig ved, at Gastromotals pålidelighed og nytte ved diagnosticering af forsinket tømning af maven ikke var blevet påvist.
The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gastromotal eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Hvordan forventedes Gastromotal at virke?
How is Gastromotal expected to work?
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Gastromotal eller i programmer for anvendelse af Gastromotal med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Pulver til suspension til parenteral anvendelse (IM)
Powder for suspension for parenteral use (IM)
Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Tørt pulver til injektion Intravenøs anvendelse
Dry Powder for injection
250 mg/250 mg Pulver til infusionsvæske Intravenøs anvendelse
250 mg/250 mg Powder for infusion
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Powder for solution for infusion Intravenous infusion
500 mg/500 mg Pulver til infusionsvæske Intravenøs anvendelse
500 mg/500 mg Powder for infusion
500 mg powder for solution for infusion
500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
500mg/500mg Powder for Solution for Infusion 500 mg/500 mg
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Powder for infusion
500 mg + 500 mg Pulver til injektionssvæske, opløsning
500 mg + 500 mg Powder for solution for injection Intravenous use
Merck Sharp & Dohme B.V.
Merck Sharp & Dohme Limited
Keytruda fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juli 2015.
Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Yderligere oplysninger om Keytruda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Keytruda løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Andre oplysninger om Keytruda
Other information about Keytruda
Når det gives sammen med andre kræftlægemidler, er dosis altid 200 mg hver tredje uge.
When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Den kan anvendes alene eller i kombination med andre kræftlægemidler til NSCLC og HNSCC.
It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Keytruda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Når Keytruda gives alene, er dosis enten 200 mg hver tredje uge eller 400 mg hver sjette uge.
When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Den virksomhed, der markedsfører Keytruda, vil forsyne patienterne med en informationspakke og et advarselskort for at oplyse dem om risikoen for potentielle immunrelaterede bivirkninger og give instrukser om, hvornår de skal kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Lægen kan udsætte behandlingerne, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære.
The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Bivirkningerne ved dette lægemiddel er håndterbare og svarer til bivirkningerne ved forskellige andre kræftbehandlinger.
The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Virksomheden vil derudover forelægge de endelige resultater af studierne med Keytruda for at bekræfte lægemidlets fordele på lang sigt.
In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Keytruda opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hos nogle patienter skal tumorerne danne et højt niveau af PD-L1, for at lægemidlet er effektivt.
In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
Hvad er Keytruda, og hvad anvendes det til?
What is Keytruda and what is it used for?
Keytruda kan forsinke forværringen af melanomer og forbedre overlevelsen.
Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
Hvorfor er Keytruda godkendt i EU?
Why is Keytruda authorised in the EU?
De indberettede bivirkninger ved Keytruda vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det aktive stof i Keytruda, pembrolizumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at genkende og blokere en receptor (et mål), der kaldes PD-1.
The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
En oversigt over Keytruda, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Keytruda er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle:
Keytruda is a cancer medicine used to treat:
Bivirkningerne ved Keytruda er primært relateret til immunsystemets aktivitet, hvilket kan medføre betændelse i kropsorganer og -væv, og de kan være alvorlige, selvom de fleste bivirkninger forsvinder med passende behandling eller ved ophør med Keytruda.
The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.