natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere oplysninger kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Metaanalyse a
Meta-Analysis a
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution.
Interstitiel lungesygdom a
Interstitial lung disease a
Makulopapuløst udslæt
PRE-FILLED SYRINGE
Trombocytopeni er blevet indberettet hos patienter, der fik filgrastim.
Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Pædiatriske patienter med SCN
Paediatric SCN patients
• blødning fra lungen (lungeblødning)
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Mave-tarm-kanalen Diarré a, e
Diarrhoea a, e
Sådan gives Grastofil
How Grastofil is given
Hver sprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 30 MU (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Each syringe of 0.5 mL solution contains 30 MU (300 micrograms) of filgrastim (600 micrograms/mL).
Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrograms [μg]) filgrastim.
Each mL of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Perifert ødem e
Oedema peripheral e
Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Solution for injection/infusion.
Sprøjtecylinderen med Grastofil er forsynet med en skala.
The Grastofil syringe has a scale on the syringe barrel.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (300 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
Inden for opbevaringstiden (se den påtrykte udløbsdato) kan Grastofil tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 15 dage.
Grastofil can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25℃) for a single period of up to 15 days that ends within the labelled expiry date.
Orofaryngeale smerter a, e
Oropharyngeal pain a, e
BRM
BN
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Det anbefales ikke at anvende filgrastim i perioden 24 timer før til 24 timer efter kemoterapi på grund af de hurtigt delende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Sådan skal du bruge Grastofil
How to use Grastofil
Træthed a
Fatigue a
Kapillær lækagesyndrom a
Capillary leak syndrome a
For at opretholde et ANC > 2,0 x 9/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Tegn og symptomer omfatter udslæt i håndflader eller fodsåler samt sår i munden, maven, leveren, på huden eller i dine øjne, lunger, skede og led.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
EU/1/13/877/003 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/877/004 5 fyldte injektionssprøjter
EU/1/13/877/003 1 prefilled syringe EU/1/13/877/004 5 prefilled syringes
Slimhindebetændelse a
Mucosal inflammation a
Det har vist sig, at sværhedsgraden og varigheden af trombocytopeni efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemotrapi nedsættes ved brug af PBPC, som er mobiliseret af filgrastim.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Udseende og pakningsstørrelser
What Grastofil looks like and contents of the pack
Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil Sådan skal du bruge Grastofil Bivirkninger
What Grastofil is and what it is used for What you need to know before you use Grastofil How to use Grastofil
EU/1/13/877/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/877/002 5 fyldte injektionssprøjter
EU/1/13/877/001 1 prefilled syringe EU/1/13/877/002 5 prefilled syringes
Langtidsbehandling med Grastofil er indiceret til at øge neutrofiltallet og til at nedsætte hyppigheden og varigheden af infektionsrelaterede hændelser hos børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 10
In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Hvis du har brugt for meget Grastofil
If you use more Grastofil than you should
I kliniske studier og efter markedsføring er der blevet indberettet pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration.
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, skal man være særlig opmærksom på donorer, som har et trombocyttal <100 x10
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are
Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 persone):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Filgrastim skal gives med forsigtighed til patienter med sekundær AML, da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og virkning hos disse patienter.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale smerter i brystet, nakkesmerter Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering Uønskede hændelser med en højere forekomst hos filgrastimpatienter, sammenlignet med placebo, og forbundet med sequelae af underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Væskevolumenforstyrrelser
Fluid volume disturbances
Grastofil 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Cellerne høstes med en procedure, der kaldes aferese.
The cells are collected using a process called apheresis (ay-fer-ree-sis).
Hovedpine a
Asthenia a
Hoste a
Cough a
Der er indberettet tilfælde af GvHD og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
• nedsat knogletæthed
• bone density decreased
Grastofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe filgrastim
Paræstesi
Haematuria
Urinanomali
Urine abnormality
Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
(chondrocalcinose)
(mucosal inflammation)
Smerter a
Pain a
Administration
Publication
Kapillær lækagesyndrom
Capillary leak syndrome
Grastofil 48 ME/0,5 ml injektions-/ infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte
Grastofil 48 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Patients with renal/hepatic impairment
; Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Der har været rapporter om GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section Description of selected adverse reactions)
ANC > 1,0x10 9/l i 3 på hinanden følgende dage
ANC > 1.0 x 10
Grastofil 30 ME/0,5 ml injektions-/ infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte
Grastofil 30 MU/0.5 mL solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Hypoæstesi
Hypoaesthesia
Udslæt a
b a
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Galvus den 26. september 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus on 26 September 2007.
Den fuldstændige EPAR for Galvus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Galvus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galvus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galvus.
Andre oplysninger om Galvus
Other information about Galvus
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Galvus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Galvus.
Galvus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Galvus is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Den anbefalede dosis af Galvus til voksne er:
In adults, the recommended dose of Galvus is:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galvus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Galvus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Til patienter med moderate eller svære nyresygdomme er den anbefalede dosis 50 mg en gang dagligt.
In patients with moderate or severe kidney problems, the recommended dose is 50 mg once daily.
Den hyppigste bivirkning af Galvus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Galvus skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.
Galvus should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges, for at man kan kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Galvus og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
CHMP analyserede også anvendelsen af Galvus alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
The CHMP also considered the use of Galvus on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)- hæmmer.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Galvus anvendes til behandling af type 2 diabetes .
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Hvilken risiko er der forbundet med Galvus?
What is the risk associated with Galvus?
en lavere dosis sulfonylurinstof bør også overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Hvorfor blev Galvus godkendt?
Why has Galvus been approved?
CHMP bemærkede, at Galvus var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
The CHMP noted that Galvus was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Galvus blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Galvus has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Hvad er Galvus?
What is Galvus?
• en tablet om morgenen og en tablet om aftenen (100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin),
• one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
I fire undersøgelser blev virkningen af Galvus, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Galvus bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Hvad anvendes Galvus til?
What is Galvus used for?
• alene (monoterapi) til patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og for hvem behandling med metformin ikke anses for egnet,
• on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Galvus?
What benefit has Galvus shown during the studies?
Hvordan blev Galvus undersøgt?
How has Galvus been studied?
Galvus anvendt alene var effektivt til at reducere indholdet af HbA1c, dog mindre effektivt end de lægemidler, det blev sammenlignet med. I den undersøgelse, der sammelignede Galvus med metformin, blev der opnået væsentligt bedre resultater med metformin: et fald i indholdet af HbA1c på 1,5 procent efter 52 uger sammenlignet med et fald på ca. 1 procent hos patienter behandlet med Galvus.
In the study comparing Galvus with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Galvus.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Galvus, hvis det anvendes sammen med andre lægemidler mod sukkersyge, fremgår af indlægssedlen Galvus bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
For the full list of all side effects reported with Galvus, including side effects occurring when Galvus is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Galvus?
How is Galvus used?
Hvordan virker Galvus?
How does Galvus work?
• sammen med metformin, et thiazolidindion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), når patientens sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med denne anden medicin alene.
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Det blev her sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), med metformin, rosiglitazon (et thiazolidindion) eller gliclazid (et sulfonylurinstof).
Five of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Du skal starte forfra ved dag 1.
You will have to restart at day 1.
Siponimod kan tages med eller uden mad.
Siponimod is taken with or without food.
• Andre påmindelser:
• Other reminders:
Fra Cox-modellering for tid til progression
From Cox modelling for time to progression
Race/etnicitet
Race/Ethnicity
Dette skal gentages med passende intervaller.
It must be repeated at suitable intervals.
Mayzent skal tages en gang dagligt.
Mayzent is taken once daily.
Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Glemte doser efter dag 6
Missed dose after day 6
Fra en model for tilbagevendende hændelser
From a model for recurrent events
Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Other side effects include those listed below.
78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
These could be serious and possibly even life-threatening.
Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen “Titreringspakning”).
Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
For yderligere afklaring henvises til det lokale laboratorium.
For further clarifications please refer to your local laboratory.
Op til måned 24
Up to month 24
Hos begge arter var den prænatale mortalitet forhøjet.
In both species, prenatal mortality was increased.
Særlige forholdsregler er også inkluderet i uddannelsesmaterialet til læger.
Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Der er ikke rapporteret sådanne hændelser for siponimod i udviklingsprogrammet.
Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
• hvis du synes, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
• if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Karakteristika i bestemte grupper eller særlige populationer
Characteristics in specific groups or special populations
Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Take tablet(s) at the same time every day.
- Aktive maligniteter.
- Active malignancies.
Ældre patienter (65 år og derover)
Elderly patients (65 years of age and above)
Prøver før og under behandling
Tests before and during treatment
Tag tabletten sammen med vand.
Take the tablet with water.
- hvis du har en aktiv kræftsygdom.
- if you have an active cancer.
Patienter, som oplevede bradyarytmi, var generelt asymptomatiske.
Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
Gennemsnit af måned 12 og måned 24
Average over month 12 and month 24
På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
I sjældne tilfælde kan resultaterne af prøven vise, at du ikke må tage Mayzent.
In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Mayzent er til oral anvendelse.
Mayzent is for oral use.
Lægen kan beslutte, at du skal holdes under observation.
Your doctor may decide to keep you under observation.
Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
• hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
• if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Siponimodfraktionen fundet i plasma er 68 % i mennesker.
The siponimod fraction found in plasma is 68% in humans.
Vurderinger af CBC anbefales også periodisk under behandlingen.
Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Faldene efter administration på de efterfølgende dage er mindre udtalte.
Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Begge er enkeltnukleotid-polymorfismer.
Both are single nucleotide polymorphisms.
(Primært endepunkt)
(Primary endpoint)
Hyppighed hos kaukasere
Frequency in Caucasians
cyster og polypper) Almindelig
cysts and polyps) Common
Siponimod passerer let blod-hjernebarrieren.
Siponimod readily crosses the blood-brain barrier.
Ikke-bekræftende p-værdi; hierarkisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint
Lægen vil muligvis bede dig om at stoppe med at tage disse for at undgå en øget virkning på immunsystemet.
Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system.
Estimeret CL/F (l/t)
Estimated CL/F (L/h)
Effekten fortsatte med fortsat behandling.
The effect persisted with continued treatment.
• vacciner.
• vaccines.
De filmovertrukne tabletter skal synkes hele sammen med vand.
The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør dig i stand til sikkert at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Det kan øge din risiko for at få hudkræft.
This may increase your risk of developing skin cancer.
• patienter med nedenstående tilstande.
• Patients with the below conditions.
Yderligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ingen betydning for patientsikkerheden.
Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
• hvis du nogensinde har haft leverproblemer.
• if you have ever had liver problems.
Bekræftet ved 6 måneder [Nominel p-værdi for endepunkter der ikke er inkluderet i det hierarkiske testforløb og ikke justeret for multiplicitet]
Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.