natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grundlag af disse betragtninger godkendte CHMP følgende harmoniserede ordlyd for indikationen: "Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af cilazapril alene".
The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone”
Ved en gennemgang af de seneste publikationer om dette emne blev der ikke fundet nye oplysninger om cilazapril, der blev anset for at være relevante for læger i forbindelse med behandling af patienter med Vascace Plus, og som skulle medtages i dette dokument.
Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Effekten af kombinationen blev vurderet hos patienterne i disse kliniske undersøgelser og derudover også hos 1 297 patienter i den oprindelige cilazapril-monoterapi New Drug Application (NDA), som blev behandlet med cilazapril og som tillægsbehandling med hydrochlorothiazid.
In addition to the patients of these clinical trials the efficacy of the combination was also assessed in 1.297 patients of the original cilazapril monotherapy new drug application (NDA) who were treated with cilazapril and adjunctive hydrochlorothiazide (HCTZ).
På grundlag af disse data er kombinationen af 5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt et fornuftigt klinisk valg til patienter, hvis blodtryk ikke normaliseres med monoterapi med cilazapril.
Based on these data the combination of cilazapril 5 mg with hydrochlorothiazide 12.5 mg, given once daily, is a rational clinical choice for patients whose blood pressure is not normalized on cilazapril monotherapy.
Den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede alle oplysninger indeholdt i de enkelte produktresuméer i forskellige lande.
The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
Begrundelser for ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag, efter at de hyppighedskategorier, der anvendes i produktresuméet for Vascace Plus, var blevet harmoniseret med de kategorier, der anvendes i produktresuméet for Vascace.
The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
CHMP vedtog følgende: "Når samtidig diuretisk behandling er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, foretrækkes et loop-diuretikum frem for et thiaziddiuretikum til brug sammen med cilazapril.
The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
• Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Det af indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt foreslåede produktresumé og CDS omfattede supplerende oplysninger om brugen af ACE-hæmmere i graviditetens første trimester som en kontraindikation for ACE-hæmmere.
The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
Oplysningerne om overdosering med hydrochlorothiazid er forenelige med andre godkendte produktresuméer for ACEI- og hydrochlorothiazidkombinationer (ramipril/hydrochlorothiazid).
The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC.
Som begrundelse for den foreslåede dosis (5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid) fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra adskillige randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser.
To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials.
Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede en supplerende bemærkning om brugen af ACE-hæmmere hos levercirrosepatienter med ascites som foreslået af CHMP i forbindelse med det EU-harmoniserede produktresumé for Vascace.
The MAH proposed text also included an additional comment concerning the use of ACE inhibitors in patients with liver cirrhosis and ascites, as suggested by the CHMP for the EU harmonized Vascace SPC.
En forklarende note er medtaget i underpunkt (c) Beskrivelse af bestemte bivirkninger: "Hovedpine er en almindeligt indberettet bivirkning, selv om forekomsten af hovedpine er højere hos patienter, der modtager placebo, end hos dem, der modtager cilazapril + hydrochlorothiazid".
Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd som den harmoniserede tekst: "Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af cilazapril alene eller hydrochlorothiazid alene, og som er blevet stabiliseret på de enkelte komponenter givet i de samme mængder".
The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.”
På denne baggrund foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der medtages en advarsel om brugen af thiazider hos patienter, som tidligere har haft urinsyregigt, men at urinsyregigt ikke medtages som en kontraindikation.
Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication.
CHMP anerkendte, at cilazaprildelen af dette punkt var blevet bragt på linje med det godkendte produktresumé for Vascace.
The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
CHMP mente, at der på basis af lægemidlets farmakologiske virkning er en sandsynlig effekt på evnen til at føre motorkøretøj, og godkendte følgende ordlyd: "Ved føring af motorkøretøj og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed og træthed under behandling med Vascace Plus (se pkt.
The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”.
68 af disse patienter reagerede på cilazapril som monoterapi og 70 på hydrochlorothiazid.
Of these, 68 patients responded to monotherapy with cilazapril and 70 patients to hydrochlorothiazide.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en advarsel om hypotension og nedsat nyrefunktion som følge af kombinationsterapi med cilazapril og hydrochlorothiazid hos patienter med nyrearteriestenose.
The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var baseret på Meylers gennemgange af ACEhæmmere og thiaziddiuretika og er forenelig med CDS og de fleste aktuelle produktresuméer for Vascace Plus.
The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Nogle produktresuméer omfattede en detaljeret beskrivelse af symptomerne på anafylakse.
Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
Den foreslåede formulering for leverlidelser omfattede alle oplysningerne i CDS og i lokale produktresuméer for Vascace Plus og var forenelig med den ordlyd, der anvendes i gennemgangene hos Meyler og Martindale.
The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
Som krævet er bivirkningen "arytmi", som allerede fremgår af tabellen over bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, blevet tilføjet i tabellen over bivirkninger, der kan tilskrives hydrochlorothiazid.
As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
4.6)" under dette punkt til "Graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilpasse produktresuméet for Vascace Plus til det godkendte produktresumé for Vascace og godkendte den harmoniserede ordlyd for dette underpunkt.
The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
Ved en gennemgang af de seneste publikationer om dette emne blev der ikke fundet nye oplysninger om cilazapril og hydrochlorothiazid, som blev anset for at være relevante for læger i forbindelse med behandling af patienter med Vascace Plus, og som skulle medtages i dette dokument.
Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Bivirkningen "lupuslignende syndrom" er nu opført under systemorganklassen "Forstyrrelser i immunsystemet" under begge underpunkter i tabellen over bivirkninger (dvs. bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, og bivirkninger, der kan tilskrives hydrochlorothiazid).
The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's bemærkning, og i den ordlyd, som arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning foreslog blev anvendt som den harmoniserede ordlyd.
The MAH agreed with the CHMP comment and the wording recommended by the PhVWP was used as harmonised text.
CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd.
The CHMP endorsed the harmonised wording.
På CHMP's anmodning har indehaveren af markedsføringstilladelsen ændret produktresuméet.
Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd under dette punkt.
The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en advarsel om urinsyregigt i punkt 4.4.
The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
CHMP godkendte dette punkt.
The CHMP endorsed this section.
Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, og som blev godkendt af CHMP for anafylakse, var forenelig med den aktuelle CDS for Vascace Plus og gennemgangene af ACEhæmmere hos Meyler og Martindale.
The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
• Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilpasse dette punkt til det harmoniserede produktresumé for Vascace, for så vidt angår ACEI-komponenten.
The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Section 4.2 Posology and Method of Administration
CHMP var ikke enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens holdning.
The CHMP did not agree with the MAH's position.
Anafylakse
Anaphylaxis
Afsnit 4.8.
Section 4.8 Undesirable Effects
196 (2 x 98) kapsler (multipakning)
196 (2 x 98) capsules (multipack)
KONKLUSIONER VED UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Bør undgås
Should be avoided
Voksne (herunder ældre)
Adults (including elderly)
Antal kontinente dage pr. uge
Number of continent days per week
Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl.
Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig.
Fesoterodine may not always be suitable for you.
# primære endepunkter
# primary end points
Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Respondentrate (behandlingsrespons) #
Responder rate (treatment response)#
TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Der opnås maksimal plasmakoncentration efter cirka 5 timer.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Der anbefales ingen dosisjustering for disse underpopulationer.
No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Symptomer behandles som følger:
Treat symptoms as follows:
Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Some side effects could be serious
Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent.
Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.
To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden medicin.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Forseglet pakning Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet
Sealed pack Do not use if box has been opened
Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Denne bivirkning er som regel let til moderat.
This effect is usually mild or moderate.
• ubehagelig fornemmelse i maven
• an uncomfortable feeling in the stomach
Organiske årsager skal udelukkes, før en behandling med antimuskarine lægemidler overvejes.
Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Ligeså var responsraten (procentvis andel af patienter, som rapporterede, at deres tilstand var "meget forbedret" eller "forbedret" ved hjælp af en 4-punkts skala til vurdering af behandlingen) signifikant større med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fesoterodin hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Gennemsnitlig steady-state for fordelingsvolumen efter intravenøs infusion af den aktive metabolit er 169 l.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Aktiv komparator
Active comparator
Indeholder lactose og sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos patienter med en neurogen årsag til detrusoroveraktivitet.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
I tilfælde af overdosering anbefales EKG-monitorering, og der bør træffes standardmæssige understøttende foranstaltninger til håndtering af QT-forlængelse.
In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Øget ALAT; øget GGT
ALT increased; GGT increased
Sammenhængen med fesoterodinbehandlingen er uklar.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Ændring fra baseline p-værdi
Baseline Change from baseline p-value
Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Der forekommer ingen akkumulation efter administration af flere doser.
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed (se pkt.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Desuden forbedrede fesoterodin den gennemsnitlige ændring i den udtømte mængde pr. vandladning, og den gennemsnitlige ændring i antallet af kontinente dage pr. uge (se Tabel 1 nedenfor).
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
TOVIAZ kan tages med eller uden mad.
TOVIAZ can be taken with or without food.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
TOVIAZ bør ikke bruges under graviditet.
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
I populationer, hvor dosis kan øges til 8 mg 1 gang dagligt, skal øgningen af dosis ledsages af en evaluering af den enkeltes respons og tolerance.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Antal episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Fesoterodin er i kliniske undersøgelser administreret sikkert ved doser på op til 28 mg/dag.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
TOVIAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
The maximum daily dose is 8 mg.
Tabel 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning for primære og udvalgte sekundære endepunkter.
Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Du skal stoppe med at tage TOVIAZ, og straks kontakte lægen, hvis du får hævelser i ansigtet, munden eller svælget.
You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Vis dem æsken med tabletterne.
Show them your pack of tablets.