natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(måneder) Median (95 % CI)
(months) Median (95% CI)
1 % (6/435) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib, sammenlignet med 1 % (5/432) af de patienter, der fik placebo, udviklede cuSCC i fase III-studiet BRF115532 (COMBI-AD) med den adjuverende behandling af melanom.
In the Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) in the adjuvant treatment of melanoma, 1% (6/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib as compared to 1% (5/432) of patients receiving placebo developed cuSCC.
Estimater for samlet overlevelse, % (95% CI)
Overall survival estimate, % (95% CI)
Samlet respons, % (95 % CI)
Overall response,% (95% CI)
Dabrafenibs virkning på andre lægemidler
Effect of dabrafenib on other medicinal products
Nyresvigt Nefritis
Renal failure Nephritis
Før behandling med dabrafenib eller kombinationen med trametinib startes, skal patienterne have konstateret en BRAF V600-mutation i tumor ved hjælp af en valideret test. I de kliniske fase II- og fase III-studier var der i screeningen for egnethed påkrævet en central test for BRAF V600-mutation ved brug af en BRAF-mutationsanalyse udført på den nyeste tilgængelige tumorprøve.
In the Phase II and III clinical trials, screening for eligibility required central testing for BRAF V600 mutation using a BRAF mutation assay conducted on the most recent tumour sample available.
Samlet rate for intrakraniel respons, % (95 % CI)
Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Tafinlar 50 mg, hård kapsel
Tafinlar 50 mg hard capsules
Justering af trametinib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med dabrafenib (se pkt.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib (see section 4.4).
Når dabrafenib anvendes alene eller i kombination med trametinib, og patientens temperatur er oC, skal behandlingen med dabrafenib afbrydes (se tabel 2 for vejledning i dosisjustering).
When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
Tafinlar 75 mg, hård kapsel
Tafinlar 75 mg hard capsules
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Discuss with your doctor, pharmacist or nurse if you are unsure about anything.
• lægemidler til behandling af krampeanfald (epilepsi), fx phenytoin, phenobarbital, primidon,
• medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
No data are available in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
Der er forekommet blødningshændelser, herunder alvorlige blødningshændelser og blødning med dødeligt udfald, hos patienter, der har taget dabrafenib i kombination med trametinib.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
Tafinlar 75 mg kapsler dabrafenib
Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
4.2), hvis dabrafenib anvendes i kombination med trametinib, og der optræder et absolut fald på > 10 % i LVEF sammenlignet med baseline, og uddrivningsfraktionen i henhold til retningslinjerne ligger under den nedre normalgrænse.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction If dabrafenib is being used in combination with trametinib and absolute decrease of >10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN), please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Progressionsfri overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Progression-free survival, median, months (95% CI)
• Kohorte D: patienter med BRAF V600D/E/K/R-muteret melanom med symptomatiske hjernemetastaser med eller uden tidligere lokal behandling rettet mod hjernen og ECOG performance status på 0, 1 eller 2.
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
4.2), hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser, som fx nedsat centralsyn, sløret syn eller synstab på noget tidspunkt under kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib.
Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Tafinlar 50 mg kapsler dabrafenib
Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
4.4 og 4.5 i produktresuméet for dabrafenib og trametinib.
When dabrafenib is used in combination with trametinib refer to the guidance for medicinal product interactions found in sections 4.4 and 4.5 of dabrafenib and trametinib SmPC.
Forhøjet gamma-glutamyltransferase
Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Intrakraniel responsrate, % (95 % CI)
Intracranial response rate, % (95 % CI)
Monitorer i forhold til hvad der er klinisk indiceret.
Continue treatment and monitor as clinically indicated.
Urinvejsinfektion Cellulitis Folliculitis Paronykie Pustuløst udslæt
Urinary tract infection Cellulitis
Justering af trametinib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med dabrafenib ved diagnosen uveitis.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Tafinlar 50 mg, hårde kapsler Tafinlar 75 mg, hårde kapsler dabrafenib
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 75 mg dabrafenib.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Kulderystelser
Haemorrhage
keratoakantom) hos patienter, som blev behandlet med dabrafenib alene eller i kombination med trametinib (se pkt.
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Feber er rapporteret i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib (se pkt.
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg dabrafenib.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
Vis Tafinlar-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
If possible, show them the Tafinlar pack with this leaflet.
Der er rapporteret leverpåvirkninger i kliniske studier med dabrafenib i kombination med trametinib.
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
4.2) vedrørende patienter, som behandles med dabrafenib i kombination med trametinib, og som afventer kliniske undersøgelser for formodet ILD eller pneumonitis, herunder patienter med nye eller tiltagende symptomer og tegn fra lungerne, inkl.
In patients treated with dabrafenib in combination with trametinib with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Hvis du har taget for meget Tafinlar
If you take more Tafinlar than you should
Der henvises til trametinib produktresuméet (se pkt.
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
De fleste forsøgsdeltagere var kaukasere (> 96 %) og mænd (55 %).
Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, eller som havde manglende effekt af mindst en tidligere systemisk behandling (resultater fra fase II-studiet [BREAK-2]) BRF113710 (BREAK-2) var et multicenterstudie med en arm, hvor der var inkluderet 92 patienter med metastatisk melanom (stadium IV) med bekræftet BRAF V600E- eller V600K-mutationspositivt melanom.
BRF113710 (BREAK-2) was a multicentre, single-arm study that enrolled 92 subjects with metastatic melanoma (Stage IV) with confirmed BRAF V600E or V600K mutation-positive melanoma.
Nyt primært melanom
New primary melanoma
Det skal du vide, før du begynder at tage Tafinlar Sådan skal du tage Tafinlar Bivirkninger
What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Median OS måneder (95 % CI)
Median OS Months (95% CI)
• Kohorte A: patienter med BRAF V600E-muteret melanom med asymptomatiske hjernemetastaser uden tidligere lokal behandling rettet mod hjernen og ECOG performance status på 0 eller 1.
• Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Opdateret analyse (skæringsdato for dataindsamling: 12-jan
Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
• Kohorte C: patienter med BRAF V600D/K/R-muteret melanom med asymptomatiske hjernemetastaser med eller uden tidligere lokal behandling rettet mod hjernen og ECOG performance status på 0 eller 1.
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Blødningshændelser, herunder alvorlige blødningshændelser og blødning med dødeligt udfald, er forekommet hos patienter, der tog dabrafenib i kombination med trametinib (se pkt.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
5-års analyse (skæringsdato for dataindsamling: 8-okt-2018)
5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
• udslæt, tør hud, kløe, hudrødme
• Rash, dry skin, itching, skin reddening
Tafinlar 50 mg hårde kapsler dabrafenib
Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Det er rapporteret, at trametinib i kombination med dabrafenib har medført reduceret LVEF (se pkt.
Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Kutant planocellulært karcinom
Cutaneous squamous cell carcinoma
Der er rapporteret leverpåvirkninger i kliniske studier med dabrafenib i kombination med trametinib (se pkt.
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Korioretinopati Nethindeløsning Periorbitalt ødem
Vision blurred Visual impairment Uveitis
Se produktresumeet for trametinib.
Please refer to the trametinib SmPC.
Tafinlar 50 mg, kapsel, hård Tafinlar 75 mg, kapsel, hård
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
• følelse af ørhed
• feeling lightheaded
Se produktresuméet for trametinib for yderligere oplysninger om advarsler og forholdsregler i forbindelse med trametinib-behandlingen.
For additional information on warnings and precautions associated with trametinib treatment, please refer to the trametinib SmPC.
*Se Dosering og administration i produktresuméet for trametinib for doseringsvejledning til behandling med trametinib-monoterapi.
*For dosing instructions for treatment with trametinib monotherapy, see trametinib SmPC, Posology and Method of administration.
Tafinlar 75 mg hårde kapsler dabrafenib
Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
• antidepressiva, fx nefazodon og naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum).
• widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
• Kohorte B: patienter med BRAF V600E-muteret melanom med asymptomatiske hjernemetastaser med tidligere lokal behandling rettet mod hjernen og ECOG performance status på 0 eller 1.
• Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Tør hud
Dry skin Pruritus
De fleste forsøgsdeltagere var kaukasere (> 99 %) og mænd (53 %).
Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
• ophostning/opkastning af blod
• coughing / vomiting up blood
- Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
• hoste
• Cough
Der er rapporteret pancreatitis hos patienter, som blev behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib.
Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
For yderligere oplysninger henvises til produktresuméet for trametinib (se pkt.
Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Pyreksi Træthed Kulderystelser Asteni
Pyrexia Fatigue Chills Asthenia
ETIKET TIL BEHOLDER
BOTTLE LABEL
Der er set rabdomyolyse hos patienter, der har fået dabrafenib i kombination med trametinib (se pkt.
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
• åndenød
• Shortness of breath
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
• øjensmerter
• eye pain
Dabrafenib trametinib (n = 211)
Trametinib (n=211)
• hævelse i benene.
• swelling in the legs
Eksponering for dabrafenib kan derfor føre til en øget risiko for ikke-kutane maligniteter (se pkt.
This may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies with dabrafenib exposure (see section 4.8) when RAS mutations are present.
4.6), når det anvendes i kombination med trametinib.
Please see trametinib SmPC (see section 4.6) when used in combination with trametinib.
Median DoR
Headache Dizziness
Kutane maligniteter
Cutaneous malignancies
Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Hudlæsion
Mucosal inflammation Face oedema
For yderligere oplysninger henvises til produktresuméet for trametinib, pkt.
Please refer to the trametinib SmPC for additional information.
• betændelse i bugspytkirtlen
• Inflammation of pancreas
Disse forholdsregler vil være med til at beskytte miljøet.
These measures will help to protect the environment.
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
In addition, an updated RMP should be submitted:
• Efter krav fra EMEA
• At the request of the EMEA.
Quixidar indeholder ikke animalske produkter.
Quixidar does not contain any animal products.
Den mortalitetsgevinst, der blev observeret i fondaparinuxgruppen blev opretholdt til slutningen af opfølgningsperioden ved dag 180.
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Udskillelse/elimination
Excretion/Elimination
• hvis du er 75 år eller ældre.
• if you are 75 years old or older.
• Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dette vil mindske evt. ubehag ved injektionsstedet.
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Første MT: 21. marts 2002 Fornyelse af MT: 21. marts 2007
Date of latest renewal: 21 March 2007
Over 4.874 patienter deltog i kliniske kontrollerede fase II- og fase III-studier.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
• Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Quixidar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Samtidig behandling med perorale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Derved aktiveres det automatiske system til beskyttelse af kanylen (fig. F).
This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Ifølge CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med humane lægemidler, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
This includes medicines you bought without a prescription.
Patienter med en kropsvægt < 50 kg har en øget blødningsrisiko.
Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller hvis du ammer: → Fortæl det til din læge eller apoteket.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i Modul 1.8.1 i juni 2006-versionen af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sjælden: allergisk reaktion
Rare: allergic reaction
• Må ikke fryses.
• Do not freeze
Visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af Quixidar eller selv blive påvirket af Quixidar.
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for fondaparinuxnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
Hvis fondaparinuxnatrium tilsættes en minipose 0,9 % saltopløsning bør infusionen ideelt set gives straks, men den kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Fra andre forsøg eller efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret sjældne tilfælde af intrakraniel / intracerebral og retroperitoneal blødning.
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Børn Quixidar er ikke undersøgt for børn og unge under 17 år.
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
• hvis du vejer under 50 kg. → Fortæl det til lægen, hvis dette passer på dig.
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Bivirkning hos patienter behandlet for VTE 1)
Undesirable effects in patients treated for VTE1
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
BATCH NUMBER Batch {number}
Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke-fatal VTE og fatal VTE indberettet frem til dag 97.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. D).
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage..
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
• om du har risiko for blodtab (ukontrollerede blødninger) på grund af:
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Til behandling af visse typer af hjerteanfald vil lægen give dig den første dosis i en vene (intravenøst)
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Brug ikke Quixidar:
Do not use Quixidar:
10 mg daglig.
10 mg once a day.
Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil peroral antikoagulation er tilfredsstillende (INRværdier, international normaliseret ratio, 2-3).
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 1.2 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Pædiatriske patienter - Fondaparinux er ikke undersøgt i denne patientgruppe.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Hele nålens længde bør indføres vertikalt i hudfolden der holdes mellem tommel- og pegefinger; hudfolden bør holdes under hele injektionen.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Bivirkninger hos medicinske patienter
Undesirable effects in medical patients
Slip stemplet igen, så nålen automatisk trækker sig ud af huden og op i en sikkerhedsmanchet, hvor den fastlåses permanent (fig. G).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
Quixidar bør kun ordineres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt.
Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fjern hætten, som beskytter stemplet, ved at trække den af (fig. B).
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Stop ikke med at tage Quixidar uden vejledning
Don't stop using Quixidar without advice
Injektionssprøjten indeholder den præcise dosis, som du har behov for.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Quixidar skal tages på næsten samme tidspunkt hver dag.
You should inject at about the same time each day.
Quixidar indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium.
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Quixidar Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Sådan opbevarer du Quixidar Yderligere oplysninger
How to store Quixidar Further information