natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal udvises forsigtig ved øgning af dosen hos ældre, hos patienter, der vejer under 60 kg og hos patienter, der har nyre-, lever- eller hjerteproblemer.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Den anbefalede startdosis af Ranexa er 375 mg to gang om dagen.
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Ranexa?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Maksimal dosis er 750 mg to gange dagligt.
The maximum dose is 750 mg twice a day.
Det bør heller ikke anvendes til patienter, som tager anden medicin, som nedbrydes på samme måde som ranolazin eller visse andre lægemidler, som anvendes til korrigering af hjerterytmen.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Stoffet påvirker de særlige kanaler på celleoverfladen kaldet ‘natriumafhængige kalciumkanaler', hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Efter 12 uger steg det med 1 minut og 56 sekunder i gennemsnit hos de patienter, der havde fået en dosis Ranexa som tillægsbehandling, og med 1 minut og 32 sekunder i gennemsnit hos dem, der havde fået placebo som tillægsbehandling.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Ranexa må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ranolazin eller nogen af indholdsstofferne.
Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Patienter, der tager Ranexa, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
To doser af Ranexa (750 og 1000 mg to gange dagligt) blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til de mest anvendte lægemidler til behandling af angina pectoris (atenolol, amlodipin eller diltiazem).
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
De hyppigste bivirkninger ved Ranexa (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, forstoppelse, opkastning, kvalme og kraftesløshed.
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at virkningen af Ranexa til forbedring af symptomerne for patienter med stabil angina pectoris er beskeden, men at den kan være gavnlig for patienter, som ikke har reageret fuldt ud på andre lægemidler.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet ranolazin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
I tilfælde af patienter med visse bivirkninger kan det være nødvendigt med en lavere dosis.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Ranexa anvendes til behandling af symptomer på stabil angina pectoris (smerter i brystet forårsaget af reduceret blodtilførsel til hjertet).
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Det anvendes som supplement til eksisterende behandling hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med andre lægemidler til behandling af angina pectoris, såsom betablokkere eller calciumantagonister, eller hos patienter, der ikke kan tage disse lægemidler.
It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Ved at reducere strømmen af calcium ind i cellerne hjælper ranolazin hjertet med at slappe af og forbedrer blodstrømmen til hjertemusklerne og afhjælper symptomerne på angina pectoris.
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Ranexa var mere effektivt end placebo til at øge den tid, patienterne kunne motionere i. I begyndelsen af undersøgelsen kunne patienterne motionere i 7 minutter.
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Hvilken risiko er der forbundet med Ranexa?
What is the risk associated with Ranexa?
Calciumioner får normalt hjertemusklen til at trække sig
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Det aktive stof i Ranexa, ranolazin, antages at reducere strømmen af natriumioner ind i hjertemuskelcellerne.
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Hvorfor blev Ranexa godkendt?
Why has Ranexa been approved?
Udvalget besluttede, at fordelene ved Ranexa er større end risiciene som tillægsbehandling af symptomerne hos patienter med stabil angina pectoris, som er utilstrækkeligt kontrolleret med, eller som ikke tolerer de lægemidler, der anvendes i førstevalgsbehandling (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister).
The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ranexa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Det må heller ikke anvendes til patienter, der lider af svære nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Hvad er Ranexa?
What is Ranexa?
Hvad anvendes Ranexa til?
What is Ranexa used for?
Hvordan blev Ranexa undersøgt?
How has Ranexa been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ranexa?
What benefit has Ranexa shown during the studies?
Hvordan anvendes Ranexa?
How is Ranexa used?
Prazitel Plus blev første gang bragt på markedet i EU i maj 2009.
Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
Produktet indeholder følgende 3 aktive substanser:
The product contains three active substances, as follows:
Produkterne forventes ikke at udgøre en risiko for miljøet.
The products are not expected to pose a risk to the environment.
Indenfor 24 timer udskilles mere end 95 % af den administrerede dosis.
It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Til oral administration.
For oral administration.
Derudover kan en række af målparasitterne inficere mennesker (zoonotisk potentiale).
In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Do not use after expiry date.
Der er ikke foretaget undersøgelser af hunde under den tidlige drægtighed.
No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Siden produktet kom på markedet, har det vist sig at være veltolereret (meget få indberetninger om bivirkninger), og der har ikke været indberetninger om formodet mangelfuld virkning.
Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Anvendelse af produktet til at udrydde målparasitterne vil således være til fordel både for det behandlede dyr og for den offentlige sundhed.
Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
For at sikre korrekt dosering bør legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.
To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
Faste er ikke nødvendig før eller efter behandling.
No starvation is needed before or after treatment.
Denne konklusion er på linje med grundlaget for de forskellige gensidige anerkendelsesprocedurer (IE/V/0241-0243/001/MR).
This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Direkte fordele
Direct benefits
Denne hurtige kontraktion forklares ved forandringer i de divalente kationers flux, særligt for kalcium.
This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
TEKSTEN “TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Referenceproduktet er godkendt til anvendelse fra 2-ugers alderen, uden at der er påvist særlig risiko for denne aldersgruppe.
The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Parasitten tømmes for dens energireserver og dør i løbet af 2-3 dage.
The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
Produktet har fortsat et positivt benefit/riskforhold.
The product continues to have a positive benefit - risk balance.
ATCvet-kode: QP 52 AA 51
ATC vet code: QP52AA51
Tabletterne kan gives direkte til hunden eller skjult i foderet.
The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Produktet bør ikke bruges til hunde under de første 4 uger af drægtighed.
It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Ingen kendte
None Known
Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne).
Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Produktet forventes ikke at udgøre en risiko for brugeren, når det anvendes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
Mærkning
Labelling
Dannelsen af microtubuli hindres dermed, hvilket resulterer i forstyrrelser af strukturer, der er afgørende for helminters normale funktion.
Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
Tabletterne kan deles i to halve eller fire kvarte dele.
The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
Formålet med indbringelsen er at ophæve divergenserne mellem produktresuméerne for ovenstående produkter og således harmonisere de forskellige produktresuméer i hele EU.
The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
En lysegul tablet med kryds delekærv på den ene side.
A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Udfyldes nationalt
To be completed nationally.
Disse data indikerer, at testproduktet må antages at være mindst lige så effektivt som referenceproduktet.
These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Produktet er veltolereret i måldyrearten.
The product is well tolerated in the target species.
Det overordnede benefit/risk-forhold anses for at være positivt.
The overall benefit - risk balance is considered positive.
Febantel, et probenzimidazol.
Febantel, a probenzimidazole
Glukoseoptagelsen er især påvirket, hvilket fører til en udtømnng i celle ATP.
Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Kun meget små mængder ikke-metaboliseret praziquantel udskilles.
Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Der indtræder en næsten øjeblikkelig tetanisk kontraktion af parasittens muskulatur og en hurtig vakuolisering af det syncytiale tegument
There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
Toleranceundersøgelsen omfattede ikke hvalpe på under 9 uger, men der er ikke grund til antage, at produktet medfører uacceptabel risiko for yngre hvalpe.
While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Eventuelt ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Disse kemiske enheder udøver den anthelmintiske effekt ved hæmning af polymerisationen af tubulin.
It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
2, 4, 6, 8 tabletter.
2, 4, 6, 8 tablets.
Bilag III
ANNEX III
• CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning,
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Studier har vist, at en enkeltdosis på 5 gange den anbefalede dosis eller mere, medførte opkastninger.
In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
Praziquantel absorberes hurtigt gennem parasittens overflade og fordeles jævnt overalt i parasitten.
Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Diskussion af de foreliggende data
Discussion of the data available
Den påberåbte virkning af produktet anses for at være tilfredsstillende godtgjort.
It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
Efter absorption, omdannes pyrantelpamoat hurtigt og næsten fuldstændigt til inaktive metabolitter, der udskilles i urinen.
Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
Den angivne dosis må ikke overskrides ved behandling af drægtige tæver.
Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Målparasitterne kan potentielt forringe de inficerede dyrs velfærd.
The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anthelmintikum, praziquantel kombinationspræparat.
Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations.
Aktive stoffer: Praziquantel
Each tablet contains: Active substances: Praziquantel
In vitro og in vivo studier har vist, at parasittens integument skades alvorligt af praziquantel, hvilket resulterer i kontraktion og paralyse.
Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Dette produkt indeholder anthelmintika, der er aktivt imod gastrointestinale rundorme og bændelorme.
This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Kombinationen af praziquantel, pyrantelembonat og febantel er veltolereret i hunde.
The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Der henvises til indlægssedlen for bortskaffelse rådgivning.
Please refer to package leaflet for disposal advice.
Hvis der er risiko for reinfestation , bør der rådføres med en dyrlæge vedrørende behov og frekvens af gentagen administration.
If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvejen, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Hvis der er risiko for reinfestation, bør der rådføres med en dyrlæge vedrørende behov og frekvens af gentagen administration.
If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration..
Individuelle blisters af 45 µm og bløde sind aluminiumsfolie og 25 µm hærdet aluminiumsfolie, indeholdende 2 eller 8 tabletter
Individual blisters composed of 45 µm, soft temper aluminium foil and 25 µm hard temper aluminium foil, containing 2 or 8 tablets.
Denne kombination udviser synergistisk aktivitet overfor hageorme, og febantel er aktiv imod T. vulpis.
This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Samtidig brug af andre kolinerge lægemidler kan have toksisk virkning.
Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Individuelle strips af aluminiumsfolie 30 µm/30 gsm ekstruderet polyethylen, indeholdende 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tabletter.
Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
Endelig blev Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. anmodet om at fremsætte forslag til en harmoniseret produktinformation og dokumentation for oplysningerne heri.
In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Produkterne har samme komposition som det godkendte referenceprodukt hvad angår aktive indholdsstoffer, og produkternes påtænkte anvendelsesbetingelser er identiske med referenceproduktets.
The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
På grundlag af en samlet vurdering af de forelagte oplysninger anses virkningen af det berørte produkt at være den samme som for referenceproduktet, Drontal Plus.
Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesium stearat Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat Smag af svinekød
Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
På denne baggrund anser CVMP det for usandsynligt, at anvendelse til hvalpe under 9 uger eller hunde under 2,5 kg giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvorfor det ikke er nødvendigt at begrænse anvendelsen hos sådanne dyr.
In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Hovedforskellen mellem produktresuméerne vedrører virkning mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis og anvendelse til hvalpe på under 9 uger og hunde under 2,5 kg.
The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
Eller
or
Produktet anses for at være effektivt til behandling af blandede infestationer med nematoder og cestoder af følgende arter:
The product is considered to be effective for the treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species:
På grundlag af de foreliggende data vedrørende virkning godtages det, at det berørte produkt vil være effektivt (op til 100 %) til behandling af infestation med umodne og modne former af E. granulosus og E. multilocularis hos hunde.
Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
De bibliografiske data, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, bekræftede den anerkendte virkning af praziquantel i en dosis på 5 mg/kg mod E. granulosus og E. multilocularis.
The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Infestation med bændelorm er usandsynlig hos hvalpe, der er under 6 uger gamle.
Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
EXP{måneder/år} Kassér ubrugte delte tabletter.
EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
<PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE>
• CHMP behandlede produkternes anvendelse til hvalpe under 9 uger og hunde under 2,5 kg,
• the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
Strips og blistre er pakket i æsker der indeholder enten: 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30,
The strips or blisters are packed into cartons containing either 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20,
Parasitter kan udvikle resistens overfor en vis gruppe af anthelmintikum som følge af ofte gentaget anvendelse af et anthelmintikum fra denne gruppe
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
I en række af de beskrevne undersøgelser blev praziquantel påvist at være højeffektivt mod E. granulosus og E. multilocularis i doser på mindre end 5 mg/kg kropsvægt.
In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
Praziquantels aktivitetsspektrum dækker alle relevante bændelorme arter fundet i hunde, særligt Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis.
The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Af hensyn til god hygiejne, bør personer der administrerer lægemidlet direkte til hunden eller i hundens foder, vaske deres hænder efterfølgende.
In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to a dog or adding them to the dog's food should wash their hands afterwards.
Præparatet præsenteres som:
The product is presented in either:
Disse in vitro-data viser, at opløsningsprofilerne for de to produkter er ens under de valgte testbetingelser.
These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.