natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Follitropin alfa er et potent gonadotropinpræparat, som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger, som er specialiseret i infertilitetsproblemer og -behandling.
Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
• Bemfola leveres som en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen (injektion).
• Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
Sammenlignende kliniske forsøg har vist, at patienter gennemsnitligt har brug for en lavere kumulativ dosis og kortere behandlingsvarighed med follitropin alfa end med u-FSH.
Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Bemfola-behandling fører sjældent til svær OHSS, medmindre medicinen, man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin - hCG) er indgivet.
Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered.
Svær OHSS (inklusive associeret symptomatologi) (se pkt.
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Hos kvinder, hvis endogene gonadotropin-sekretion er undertrykt, har det ikke desto mindre vist sig, at follitropin alfa effektivt stimulerer follikeludviklingen og steroidgenesen, på trods af umålelige LH-værdier.
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
• OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen.
• OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
I kliniske forsøg blev patienter med alvorlig mangel på FSH og LH defineret ved et endogent serumniveau af LH < 1,2 IE/l målt i et centralt laboratorium.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
• Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro-befrugtning (IVF), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og ”zygote intra-fallopian transfer” (ZIFT).
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Voksne kvinder
In adult women
Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Phosphorsyre
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
• forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Hold på sidderne af pennen og påsæt kanylen ved at klikke den på plads.
Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place.
Flerfoldsgraviditet, især i mangefold, medfører en øget risiko for skadeligt udfald for moder og foster.
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Tromboemboli kan forekomme meget sjældent (se pkt.
Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
Der er rapporteret nedsat fertilitet hos rotter, som blev eksponeret for farmakologiske doser af follitropin alfa (≥ 40 IE/kg/dag) gennem længere perioder.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Hos kvinder med anovulation er formålet med behandling med follitropin alfa at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocytten frigøres efter administration af hCG.
In women with anovulation, the objective of therapy with follitropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Før åbning og inden for holdbarhedstiden kan lægemidlet fjernes fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, i op til 3 måneder ved eller under temperaturer på 25 °C.
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, and without being refrigerated again, may be stored for up to 3 months at or below 25°C.
Meget sjældent kan svær OHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske hændelser, som f.eks. lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Hos mænd med mangelfuld FSH vil samtidig administration af follitropin alfa og hCG i mindst 4 måneder inducere spermatogenese.
In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bemfola
What you need to know before you use Bemfola
- med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder (ovariesvigt) eller misdannede kønsorganer.
with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Disse patienter er i kliniske studier blevet identificeret med et endogent LH-serum-niveau på < 1,2 IE/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Der er ikke fortaget nogen direkte sammenligning mellem follitropin alfa/LH og humant menopausalt gonadotropin (hMG).
No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1, 5 ELLER 10 FYLDTE PENNE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5 OR 10 PRE-FILLED PENS
Behandling bør genoptages i den næste cyklus på en lavere dosis end den forrige cyklus.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Nedregulering med en GnRH-agonist eller -antagonist er nu almindeligt anvendt for at supprimere den endogene LH-stigning og for at kontrollere LH-niveauerne.
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
• sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniserende hormon” eller LH) til at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ægløsning) hos kvinder, som ikke har ægløsning, fordi deres krop producerer meget få gonadotropiner (FSH og LH).
• together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Før behandlingen begynder, skal årsagen til parrets infertilitet undersøges grundigt, og mulige kontraindikationer for graviditet skal vurderes.
Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy must be evaluated.
For at mindske risikoen for flerfoldsgraviditet anbefales nøje overvågning af ovariestimulationen.
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
• Follitropin alfa sammen med et præparat med luteiniserende hormon (LH) anbefales til stimulation af follikeludvikling hos kvinder med svær mangel på LH og FSH.
• Follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, enten i forbindelse med ART eller behandling for anovulatorisk infertilitet, har en øget risiko for at udvikle forstørrede ovarier eller hyperstimulation.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
Hos patienter, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet primært relateret til antallet af embryoer, der bliver tilbagelagt, deres kvalitet og patientens alder.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Ingen klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er rapporteret for follitropin alfa.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Det reproduktive system og mammae Meget almindelig: Ovariecyster Almindelig:
Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts
Vejledning i administration med den fyldte pen, se indlægssedlen.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
Follitropin alfa skal gives som et forløb med daglige injektioner sammen med lutropin alfa.
Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, inden du tager denne medicin.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
• Den maksimale daglige dosis af Bemfola er sædvanligvis ikke højere end 225 IE (0,375 ml).
• The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
Svær OHSS er ikke almindelig (se pkt.
Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).
Man kan f.eks. efter to ugers behandling med en agonist administrere 150-225 IE follitropin alfa de 7 første dage.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
Injektion af dosen
Injecting the dose
I kliniske forsøg, der sammenlignede r-hFSH (follitropin alfa) og u-FSH ved ART (se tabel 1 nedenfor) og ved ovulationsinduktion, var follitropin alfa mere potent end u-FSH i form af en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode til at udløse follikulær modning.
In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
- med kræft i æggestok, livmoder eller bryst.
with cancer in your ovaries, womb or breasts.
Der påbegyndes normalt med follitropin alfa ca. 2 uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge lægemidler, til adækvat follikeludvikling er opnået.
In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
• Din Bemfola-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den ønskede virkning, eller din læge siger, at du skal stoppe.
• Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response or your doctor tells you to stop, see below.
• Hvis du bruger Bemfola sammen med anden medicin, som hjælper med ægløsning (f.eks. hCG eller clomifencitrat), kan det øge folliklernes reaktion.
• If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Hold pennen, så kanylen peger opad.
Hold the pen so that the needle is pointing upright.
• Din Bemfola-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du opnår den ønskede virkning.
• Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet ud fra måling af follikelstørrelse ved hjælp af ultralyd og/eller østrogensekretion.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion.
10 fyldte penne 10 injektionskanyler 10 spritservietter
10 pre-filled pens 10 injection needles 10 alcohol swabs
Hos sådanne patienter er der ingen respons på behandling med follitropin alfa/hCG.
Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Reproductive system and breast disorders Common:
Bemærk: Tryk ikke på doseringsknappen, når du indfører kanylen.
Caution: Do not push the dosage knob, while inserting the needle.
Klargøring af din fyldte pen til injektion 4.
Getting your pre-filled pen ready for injection 4.
I høje doser (≥ 5 IE/kg/dag) forårsager follitropin alfa et nedsat antal levedygtige fostre uden at være teratogent, og dystoci svarende til det, der er observeret ved menopausalt gonadotropin (hMG) udvundet fra urin.
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin (hMG).
Sådan skal du bruge Bemfola fyldt pen 2.
How to use the Bemfola pre-filled pen 2.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Kliniske vurderinger af follitropin alfa tyder på, at de daglige doser, administrationsregimer og monitoreringsprocedurer bør være de samme som dem, der bruges i aktuel behandling med lægemidler, der indeholder FSH udvundet fra urin.
Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
• Hvis du selv injicerer Bemfola, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i slutningen af denne indlægsseddel i brugervejledningsafsnittet.
• If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
• sammen med en anden medicin, som kaldes ”humant choriongonadotropin” (hCG), til at hjælpe med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse hormoner.
• together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Der er ingen indikation for follitropin alfa under graviditet.
There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
• til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ægløsning) hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes “clomifencitrat”.
• to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Anbefalet dosering begynder med 75 IE lutropin alfa dagligt sammen med 75-150 IE FSH.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med Bemfola stoppes.
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkelte og gentagne doser og genotoksicitet, ud over dem, der allerede er beskrevet i andre afsnit i dette produktresumé.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity in addition to those already stated in other sections of this SmPC.
Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet ud fra måling af follikelstørrelse ved hjælp af ultralyd og østrogenrespons.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and estrogen response.
Opløsningen må ikke indgives, hvis den indeholder partikler eller ikke er klar.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Behandling bør genoptages i den næste cyklus med en lavere dosis FSH end i den forrige cyklus.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
5 fyldte penne 5 injektionskanyler 5 spritservietter
5 pre-filled pens 5 injection needles 5 alcohol swabs
Fertilitet Follitropin alfa er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Porfyri
Porphyria
Bemfola indeholder natrium
Bemfola contains sodium
Virkningen af en overdosering af follitropin alfa er ukendt, men det er muligt, at ovarielt hyperstimulationssyndrom kan forekomme (se pkt.
The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Den maksimale daglige dosis er 450 IE (0,75 ml).
The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL).
Sikkerhed, virkning og farmakokinetik ved brug af follitropin alfa hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke klarlagt.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
• til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”in vitro-fertilisering”), oplægning af en blanding af sædceller og ægceller i æggelederne (”gamete intra-fallopian transfer”) eller oplægning af befrugtede ægceller i æggelederne (”zygote intra-fallopian transfer”).
• to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 µg) follitropin alfa*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
Pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 fyldte penne inklusive en engangskanyle og spritserviet pr. pen.
Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens including one disposable needle and alcohol swab per pen.
Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver desuden adgang til særligt monitoreringsudstyr.
Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
• Øvrige indholdsstoffer: Poloxamer 188, saccharose, methionin, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, phosphorsyre og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
Følgende symptomer kan ses ved alvorlige tilfælde af OHSS: smerter og udspiling af maven, alvorligt forstørrede ovarier, vægtøgning, dyspnø, oliguri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Poloxamer 188, saccharose, methionin, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, phosphorsyre og vand til injektionsvæsker.
Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
Andre bivirkninger hos mænd
Other side effects in men
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af Bemfola end før.
For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Bemfola than before.
Hos voksne kvinder bruges Bemfola:
In adult women, Bemfola is used:
Vælg et nyt injektionssted hver dag for at mindske irritation af huden.
To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Hos patienter, der gennemgår ovalutionsinduktion, er forekomsten af flerfoldsgraviditet forøget sammenlignet med normal befrugtning.
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of a multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Hvis der opstår tegn på hyperstimulation af ovariet, f.eks. serumestradiol > 5.500 picog/ml eller > 20.200 picomol/l og/eller ≥ 40 follikler i alt, bør hCG seponeres, og patienten tilrådes at afstå fra coitus eller bruge sikker barriereprævention i mindst 4 dage.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
1,5 ml cylinderampul (type I glas), med en stempelprop (halobutylgummi) og en aluminiumbeskyttelseshætte med gummiindlæg, monteret i en fyldt pen.
1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen.
Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Denne bivirkning er ikke almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede).
This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Når kanylen er trukket ud: Rens hudområdet med cirkulerende bevægelser ved brug af en spritserviet.
After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Ved OHSS ses markant forstørrede ovarier, forhøjet serumniveau af kønssteroider og en øget vaskulær permeabilitet, hvilket kan resultere i en ophobning af væske i bughulen, lungerne og, meget sjældent, i cavitas pericardialis.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Hvis en øgning af FSH bliver nødvendig, bør dosisændring helst ske efter 7-14 dages interval og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.