natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det primære endepunkt var reduktion i mortalitet uanset årsag efter 3 år for salmeterol/fluticasonpropionat vs. placebo.
The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone
• Anvendes inden for 3 måneder efter, at inhalatoren er taget ud af folien.
• Use within 3 months of removing from the foil wrapping.
Det gør det nemmere at trække vejret.
This makes it easier for air to get in and out.
Brug ikke Aerivio Spiromax: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerivio Spiromax (angivet i punkt 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Den primære vej er CYP3A4metabolisering til en inaktiv carboxylsyremetabolit.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Samtidig administration af erythromycin (500 mg oralt tre gange dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 6 dage hos 15 raske personer medførte en lille, men ikke statistisk signifikant forhøjelse i eksponeringen for salmeterol (1,4 gange Cmax og 1,2 gange AUC).
Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt en gang dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 7 dage hos 15 raske personer medførte signifikant øget plasma-eksponering af salmeterol (1,4 gange Cmax og 15 gange AUC).
Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
I undergruppen af astmatikere, der ikke tidligere havde fået steroid, gik der 16 dage, før der blev opnået en individuel velkontrolleret uge i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen sammenlignet med 23 dage i ICS-gruppen.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/fluticasonpropionat
Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Bivirkningsprofilerne var sammenlignelige med undtagelse af en højere forekomst af pneumoni og kendte lokale bivirkninger (candidiasis og dysfoni) i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt versus salmeterolgruppen.
Adverse event profiles were similar with the exception of a higher incidence of pneumonias and known local side effects (candidiasis and dysphonia) in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group compared with salmeterol.
Der er fundet andre, ikke identificerede metabolitter i fæces.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Resultater for sekundære endepunkter (tid til første moderate/svære eksacerbation, årlig hyppighed af eksacerbationer, som krævede oralt kortikosteroid og FEV1 før dosering om morgenen) favoriserede signifikant salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt i forhold til salmeterol.
Findings for the secondary efficacy measures (time to first moderate/severe exacerbation, the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroids, and pre-dose morning (AM) FEV1) significantly favoured salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily over salmeterol.
Salmeterol og FP reducerede hyppigheden af eksacerbationer signifikant i forhold til placebo med hhv. 15 % (95 % CI: 7-22 %; p<0,001) og 18 % (95 % CI: 11-24 %; p<0,001).
Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p<0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p<0.001) respectively.
Lægen skal forblive opmærksom på risikoen for pneumoni hos patienter med KOL, da de kliniske symptomer ved denne infektion kan forveksles med symptomerne på en KOL-eksacerbation.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Salmeterol er en selektiv langtidsvirkende (12 timer) β2-agonist med en lang sidekæde, som binder til Salmeterol giver en længere varende bronkodilatation (varighed mindst 12 timer) end anbefalede doser af konventionelle hurtigtvirkende β2-agonister.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Hvornår skal du begynde at bruge en ny Aerivio Spiromax
When to start using a new Aerivio Spiromax
Det er blevet vist, at patienter med svær astma og KOL kan generere en tilstrækkelig inspiratorisk flowhastighed, når de tager en kraftig indånding gennem Spiromax-inhalatoren, til at muliggøre levering af den påkrævede terapeutiske dosis i lungerne (se også ”Maksimal inspiratorisk flowhastighed gennem Spiromax-inhalationsdevice”
Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
Behandling med β2-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi.
Potentially serious hypokalaemia may result from β2 agonist therapy.
Da Aerivio Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme type og sværhedsgrad af bivirkninger som ved administration af hvert af disse aktive stoffer.
As Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af inhaleret kortikosteroid, og det er derfor nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of the inhaled corticosteroid and therefore a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Pneumoni hos patienter med KOL
Pneumonia (in COPD patients)
Der er også øget risiko for systemiske bivirkninger ved kombination af fluticasonpropionat og andre potente CYP3A
There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes, og det skal overvejes, om patienten skal trappes ned til en fastdosiskombination med salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, og i sidste ende til en behandling kun med inhaleret kortikosteroid.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid and then ultimately to an inhaled corticosteroid alone.
• Grå stær (uklar linse i øjet).
• Cataract (cloudy lens in the eye).
Systemorganklasse Bivirkning
System Organ Class Adverse reaction
• Svampeinfektion (ømme, gullige til cremefarvede hævede plamager) i mund og hals.
• Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Resultaterne af begge studier viste, at behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram medførte en signifikant lavere årlig hyppighed af moderate/alvorlige KOL-eksacerbationer sammenlignet med salmeterol (SCO40043: hhv. 1,06 og 1,53 pr. person pr. år; risikorate 0,70; 95 % CI 0,58-0,83; p<0,001.
The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001).
Hvis din vejrtrækning bliver mere hvæsende, hvis du oftere får en trykkende fornemmelse for brystet, eller hvis du hyppigere har behov for hurtigtvirkende anfaldsmedicin, kan det være, at din sygdom er blevet værre, og du kan evt. blive alvorligt syg.
If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Aerivio Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Symptomatisk candidiasis i mund og svælg kan behandles med topikal svampebehandling, mens behandlingen med Aerivio Spiromax fortsættes.
Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
Efter 16 dages behandling havde 50 % af personerne i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen opnået den første individuelle velkontrollerede uge, mens dette tog 37 dage for ICS-gruppen.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual well controlled week was 16 days for salmeterol/fluticasone propionate compared with 37 days for the ICS group.
I nogle tilfælde er det ikke hensigtsmæssigt at tage Aerivio Spiromax sammen med andre former for medicin.
Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger fra salmeterol.
The concomitant administration of ketoconazole should be avoided, unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic effects of salmeterol treatment.
Studierne SCO40043 og SCO100250 var randomiserede, dobbeltblinde replikationsstudier med parallelle grupper, der sammenlignede virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL-behandling i EU) med salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt på den årlige hyppighed af moderate/svære eksacerbationer hos personer med KOL og FEV1 < 50 % af forventet og eksacerbationer i anamnesen.
Studies SCO40043 and SCO100250 were randomised, double-blind, parallel-group, replicate studies comparing the effect of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily (a dose not licensed for COPD treatment in the European Union) with salmeterol 50 micrograms twice daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with FEV1 less than 50% predicted and a history of exacerbations.
Elimination
Absorption
Aerivio Spiromax må kun anvendes til at behandle svær astma hos voksne i alderen 18 år og derover
Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Fraktur pga. traume
Respiratory tract infections
Når et eller to af kriterierne for sværhedsgrad mangler, er der ikke blevet vist en klar fordel ved kombinationsbehandling som førstevalgs-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med inhaleret fluticasonpropionat alene.
A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax
What you need to know before you use Aerivio Spiromax
Hvis du ikke får nok medicin ned i lungerne, vil medicinen ikke bedre din astma eller KOL som den skal.
If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
• Det er blevet rapporteret, at patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hyppigere bliver
• Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
Aerivio Spiromax anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Aerivio Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
• Svampeinfektion i spiserøret, hvilket kan gøre det vanskeligt at synke.
• A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.
Aerivio Spiromax hjælper med at forhindre, at du får åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Aerivio Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem
There were no other differences in safety profile between the treatment arms.
Aerivio Spiromax bør hverken anvendes til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
Aerivio Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Kliniske studier med salmeterol/fluticasonpropionat KOL TORCH var et studie af 3 års varighed med henblik på at vurdere virkningen af behandling med salmeterol/fluticasonpropionat inhalationspulver 50/500 mikrogram to gange dagligt, salmeterol inhalationspulver 50 mikrogram to gange dagligt, fluticasonpropionat (FP) inhalationspulver 500 mikrogram to gange dagligt eller placebo på mortalitet uanset årsag hos patienter med KOL.
Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
Din vejtrækning kan blive meget hvæsende, og du kan hoste og få åndenød.
You may be very wheezy and cough or be short of breath.
Der var ingen signifikant forskel i sandsynligheden for knoglefraktur (5,1 % placebo; 5,1 % salmeterol; 5,4 % FP og 6,3 % salmeterol/fluticasonpropionat.
There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95%
• opkastning og diarré
Infections and infestations
Der blev hyppigere rapporteret nedre luftvejsinfektioner (især pneumoni og bronkitis) i TORCH-studiet, hvor patienter med KOL fik salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt versus placebo, samt i studierne SCO40043 og SCO100250, der sammenlignede en lavere dosis af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL) versus salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt alene (se pkt.
There was an increased reporting of lower respiratory tract infections (particularly pneumonia and bronchitis) in the TORCH study in patients with COPD receiving salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily compared with placebo as well as in studies SCO40043 and SCO100250 comparing a lower dose of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily, (a dose not authorised for use in COPD) with salmeterol 50 micrograms twice daily only (see section 4.8 and section 5.1).
Desuden øm tunge og hæshed og halsirritation.
Also sore tongue and hoarse voice and throat irritation.
Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Hazard ratio vs. placebo
salmeterol placebo
Knogler, led, muskler og bindevæv
• Aching, swollen joints and muscle pain.
Aerivio Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Aerivio Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af patienter med svær astma, hvor anvendelse af et kombinationspræparat (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssig: - patienter, hvis astma ikke i tilstrækkelig grad kontrolleres med et kortikosteroidkombinationspræparat af en lavere styrke
Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Derfor er klinisk signifikante interaktioner forårsaget af fluticasonpropionat ikke sandsynlige.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
Det kan hjælpe at skylle munden med vand og straks spytte vandet ud og/eller børste tænder, når du har taget en dosis.
Rinsing your mouth out with water and spitting it out immediately and/or brushing your teeth after taking each dose of your medicine may help.
Aerivio Spiromax er kun hensigtsmæssig til behandling af patienter med svær astma.
Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Fluticasonpropionat kan forårsage hæshed og candidiasis i mund og svælg og sjældent i øsofagus hos nogle patienter.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients.
Aerivio Spiromax er kun til behandling af patienter med svær astma.
Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv luftvejssygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider/andre lægemidler ekskl.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK06
På grund af risikoen for eksacerbationer bør behandling med Aerivio Spiromax ikke stoppes pludseligt hos patienter med astma.
Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Fortæl altid lægen, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
Én inhalation med 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat to gange dagligt.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Patienter med alvorlig lactoseintolerans bør anvende dette lægemiddel med forsigtighed, og patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende det. Hjælpestoffet lactose kan indeholde små mængder mælkeprotein, som kan medføre allergiske reaktioner hos patienter, der lider af alvorlig overfølsomhed eller allergi over for mælkeprotein.
Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Hvis en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Aerivio Spiromax revurderes.
If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should
Du må ikke åbne og lukke låget på mundstykket, medmindre du
Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
For at reducere risikoen for bivirkninger vil lægen ordinere den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel, der er nødvendig for at kontrollere din astma eller KOL.
To reduce the chance of side effects your doctor will prescribe the lowest dose of this combination of drugs to control your
Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt gult låg over mundstykket.
The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Låget på mundstykket skal holdes lukket, efter folien er fjernet.
Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du tager den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel til at kontrollere din astma.
Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
• lavt blodtryk og krampeanfald.
• Low blood pressure and seizures (fits)
Samtidig anvendelse skal derfor undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske steroidbivirkninger.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe
Your doctor may prescribe an anti-fungal medicine to treat the thrush.
Der foreligger ingen data fra kliniske studier om overdosering af Aerivio Spiromax.
There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Virkningerne omfatter:
The recommended dose is:
Kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid undesirable effects.
Hver afmålt dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram
Each metered dose contains 50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms of
Patienter, der brugte inhalerede steroider
Patients not using inhaled steroids 21/7049
Brug ikke inhalatoren, hvis den er beskadiget, eller hvis mundstykket har løsnet sig fra inhalatoren.
The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler.
Hver afmålt dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Studiet viste, at sammenlignet med en inhalation to gange dagligt medførte en fordobling af den inhalerede dosis af salmeterol/fluticasonpropionat i op til 14 dage en let øget forekomst af β-agonist-relaterede bivirkninger (tremor: 1 patient [1 %] vs. 0, palpitationer: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %], muskelkramper: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %]) og en tilsvarende forekomst af bivirkninger relateret til inhaleret kortikosteroid (f.eks. oral candidiasis: 6 patienter [6 %] vs. 16 [8 %], hæshed: 2 patienter [2 %] vs. 4 [2 %]).
[3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Der har været meget sjældne indberetninger om forhøjede niveauer af blodglucose (se pkt.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.