natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ITT=intent-to-treat Buprenorphin blev ikke inkluderet i toksikologiske vurderinger af urinen.
ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Opioidantagonisten naloxon er en specifik antidot mod respirationsundertrykkelse som følge af en overdosering med opioider.
The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Der blev redegjort for næsten hele dosen, i form af buprenorphin, norbuprenorphin og 2 ikke identificerede buprenorphinmetabolitter.
Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
• Lægen eller sundhedspersonalet skal overvåge patienten nøje, indtil implantatet er udskiftet, for at evaluere for abstinenser eller andre kliniske indikationer, som tyder på, at tilskud af sublingualt buprenorphin kan være nødvendigt.
• The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Hvis implantaterne er placeret for dybt (intramuskulært eller i fascia), kan det føre til neural eller vaskulær skade under indsættelse eller fjernelse.
If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Disse risici og patientens stabilitet under behandlingen mod opioidafhængighed skal overvejes, når det besluttes om Sixmo er hensigtsmæssigt for patienten.
These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Rapporterede bivirkninger (fra eller ikke fra implantatet) er opstillet i den følgende tabel.
Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Sixmo bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller andre vejrtrækningsproblemer.
Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
• Opioidanalgetika: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist administreres til patienter, der får buprenorphin.
• Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Efter den indledende buprenorphintop faldt plasmakoncentrationerne af buprenorphin langsomt, og der blev opnået steady-state plasmakoncentrationer af buprenorphin ved ca. uge 4.
After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
• clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: lægemidler til at behandle bakterieinfektioner
• clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Den består af 4 implantater, individuelt pakket i laminerede foliebreve og en individuelt pakket steril engangsapplikator.
It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Egnede metoder til at lokalisere dem omfatter ultralyd med en højfrekvens lineær array transducer (10 MHz eller derover) eller, hvis ultralydsscanningen ikke er vellykket, magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Virkningen af nedsat leverfunktion på Sixmos farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
I kliniske farmakologiske studier hos opioidafhængige patienter viser buprenorphin et loft for et antal farmakodynamiske parametre og sikkerhedsparametre.
During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Derfor skal amning ophøre under behandling med Sixmo.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
• lette eller moderate leverproblemer
• mild or moderate liver problems
Behandlingsretention var høj, med 96,4 % af Sixmo-patienterne, og 94,4 % af patienterne, der fik sublingualt buprenorphin, som gennemførte studiet.
Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
• Stoffer som buprenorphin kan forårsage knappenålspupiller, ændret bevidsthedsniveau eller ændring af den måde, du mærker smerter på.
• Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Implantaterne til gentagen behandling skal indsættes subkutant så hurtigt som muligt efter de gamle implantater fjernes, helst den samme dag.
Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Hvis implantaterne ikke kan lokaliseres, kan lægen anvende ultralydsscanning eller en type scanning, der kaldes magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Lægen vil overvåge dig, indtil implantatet er blevet udskiftet, for at evaluere abstinenssymptomer.
The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
• betændelse i luftvejene i lungerne, halsen eller den indre membran i næsen
• inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Implantaterne skal indsættes på indersiden af den modsatte overarm, ved at følge indsættelsestrinene nedenfor, så det passende indsættelsessted findes.
Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Du må ikke bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo, da de kan forårsage pludseligt opstående, langvarige, intense abstinenssymptomer.
Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Før patienterne begynder at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal de være rimeligt sikre på, at Sixmo ikke påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter negativt.
Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning).
In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sixmo i alle undergrupper af den pædiatriske population for vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
I denne analyse var procentdelen af opioid-negative urinprøver i gruppen med sublingualt buprenorphin meget lig resultaterne i Sixmo-gruppen (33 % versus 31 %), og der blev vist noninferioritet for Sixmo, sammenlignet med sublingualt buprenorphin.
In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
Patients who have contraindications for MRI.
Dato for fjernelse efter 6 måneder:
6-month removal date:
De partielle opioidagonistegenskaber ved buprenorphin kan fremkalde tegn og symptomer på opioide abstinenser hos personer, som aktuelt er fysisk afhængige af fulde opioidagonister - såsom heroin, morfin eller methadon - før virkningerne af den fulde opioidagonist har fortaget sig.
The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
• patienten oplever en manglende virkning, vist ved varige abstinenssymptomer, der kræver gentagne behandlinger med sublingualt buprenorphin
• the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen af buprenorphin på human fertilitet (se pkt.
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
CI=konfidensinterval, ITT=intent-to-treat, N=antal personer, SE=standardfejl I analysen af CDF (co-primært endepunkt 1) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p<0,0001), til Sixmos fordel.
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p<0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter Sixmo er vist i figur 3.
Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
• Bemærk, at der skal være apparatur til rådighed til ultralyds- og MR-scanninger på det kliniske center, hvor Sixmo indsættes og fjernes.
• Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
Sixmo er indiceret til substitutionsbehandling for opioidafhængighed hos klinisk stabile voksne patienter, som har brug for ikke mere end 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, i et medicinsk, socialt og psykologisk behandlingsregi.
Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
• 2 X-plant-klemmer (fikseringsklemmer til vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
• two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Tilfælde af akut leverskade (herunder dødelige tilfælde) er blevet rapporteret med det aktive stof buprenorphin hos opioid-afhængige misbrugere, både i kliniske studier og i rapporter om bivirkninger efter markedsføring.
Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Indsættelsen og fjernelsen af Sixmo skal foretages på områder, hvor det er muligt at indsætte implantatet under aseptiske betingelser, hvor patienten kan ligge på ryggen.
The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
• Indehaveren af dette kort bruger kun en opioidafhængighedsbehandling med buprenorphin , der hedder Sixmo.
• The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
Patienter, som ikke kan undersøges med en magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke få Sixmo.
Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
• migræne, tremor
• migraine, tremor
En subkutan indsættelse er afgørende for at bekræfte en korrekt placering ved palpation.
Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
• smertefuld menstruation, erektil dysfunktion
• painful period, erectile dysfunction
Opioider kan øge cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald, så opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre omstændigheder, hvor cerebrospinaltrykket kan være forhøjet, eller en anamnese med krampeanfald.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der responderede, defineret som patienter, der ikke havde mere end 2 ud af 6 måneder med evidens for illegal opioidanvendelse, baseret på en sammensætning af både urintests og selvrapporterede resultater.
The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
Hver dosis består af fire implantater, til subkutan indsættelse på indersiden af overarmen.
Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
Efter det er besluttet at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, gøres et 7 til 10 mm indsnit med en skalpel, parallel med armens akse, mellem det andet og det tredje implantat.
After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
Verificer, at patienterne har gennemført en relevant induktionsperiode med sublingualt buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, eller at de allerede er klinisk stabile på buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, før Sixmo-implantaterne indsættes (se pkt.
Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Patienterne kan opleve somnolens, især i løbet af den første uge efter indsættelsen af implantaterne, og de skal advares om dette (se pkt.
Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
For kraftig palpation kort efter indsættelsen af implantaterne kan øge risikoen for infektion.
Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
• verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme
• verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingualt buprenorphin Buprenorphin blev ikke inkluderet i toksikologiske vurderinger af urinen.
ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Du må ikke føre motorkøretøj eller udføre farlige aktiviteter, indtil du er sikker på, at Sixmo ikke hæmmer dine evner til at udføre sådanne aktiviteter.
Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin var konsekvente i alle de kliniske studier, ved ca. 0,5 til 1 ng/ml (med 4-implantatdosen), og de blev opretholdt i ca. 20 uger (uge 4 til og med uge 24) i en 24-ugers behandlingsperiode.
Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
CYP3A-hæmmere
CYP3A inhibitors
Hvis opioidbehandlingen er nødvendig som følge af anæstesien, skal patienterne vedvarende overvåges på anæstesiologiske afdelinger af personer, som ikke er involveret i at udføre de kirurgiske eller diagnostiske procedurer.
If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
• På samme måde kan induktorer af CYP3A4 (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampin) have potentiale til at reducere plasmakoncentrationerne af buprenorphin som følge af den forhøjede metabolisme af buprenorphin til norbuprenorphin.
• Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
I en undergruppe af patienterne knækkede Sixmo-implantaterne, da implantaterne blev fjernet.
In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Det nedsatte opmærksomhedsniveau kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan medføre forhøjede koncentrationer af buprenorphin.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Hvert Sixmo-implantat er individuelt pakket i et PET/LDPE/Alu/LDPE-brev med folielaminat, der kan trækkes af.
Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
• aprepitant: et lægemiddel til at forhindre kvalme og opkastning
• aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
Opioidbehandlingen skal administreres af læger og sundhedspersonale med træning i at anvende anæstetiske lægemidler og i at behandle de potente opioiders virkninger på vejrtrækningen, særlige oprettelsen og vedligeholdelsen af patente luftveje og assisteret ventilation.
The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Kliniske studier af Sixmo omfattede ikke patienter over 65 år, og derfor bør præparatet ikke anvendes hos denne population.
Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Dissociationen af buprenorphin fra µ-opioidreceptorerne forventes at tage op til flere dage efter seponering af Sixmo-behandlingen, hvilket vil forhindre abstinenssymptomer umiddelbart efter, at Sixmo fjernes.
The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Det var tilladt for patienterne i alle grupperne at få tilskud af sublingualt buprenorphin til at kontrollere mulige abstinenssymptomer/trang i henhold til præspecificerede kriterier.
Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
Alle patienter, der får Sixmo, skal overvåges for tilstande, der kunne tyde på diversion, eller progression af opioidafhængighed og vanedannende adfærd, der tyder på et behov for mere intensiv og struktureret behandling mod stofmisbrug.
All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
Det fjernede implantat indeholder en signifikant restmængde af buprenorphin.
The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Lægen vil undersøge indsættelsesstedet en uge efter indsættelsen af implantatet, og derefter mindst én gang månedligt for tegn på:
Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Svær respirationsinsufficiens
Severe respiratory insufficiency
Trin 6: Mens der løftes fremføres applikatoren forsigtigt subkutant langs den markerede kanal på huden.
Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Når det anvendes under graviditeten, især i den sene graviditet, kan buprenorphin forårsage abstinenssymptomer, herunder vejrtrækningsproblemer, hos det nyfødte barn.
When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Sublingualt buprenorphin N = 119
sublingual buprenorphine N=119
Naloxon kan være nyttigt til at behandle en overdosering med buprenorphin.
Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
• Aktivt stof: buprenorphin.
• The active substance is buprenorphine.
Buprenorphin er en partiel agonist ved µ (mu)-opioidreceptoren, og kronisk administration danner afhængighed af opioidtypen.
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Ellers kan det(de) implantat(er), der udskiftes med, indsættes i den modsatte arm.
Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Du skal især fortælle det til lægen under din behandling med Sixmo, før du bruger:
Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Sixmo viste sig at være non-inferiort til sublingualt buprenorphin, hvor andelen af patienter, der responderede var 87,6 % i gruppen med sublingualt buprenorphin, og 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
Patienterne skal advares om, at det er ekstremt farligt at selvadministrere ikke ordinerede benzodiazepiner, mens de tager dette præparat, og de skal også rådes til kun at bruge benzodiazepiner samtidigt med dette præparat efter lægens eller sundhedspersonalets anvisninger (se pkt.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
Alvorlige komplikationer fra indsættelsen og fjernelsen af Sixmo-implantater
Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
• nedsat sexlyst, nedsat orgasmefølelse
• decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
Trin 6 til og med trin 9 følges for at indsætte de 3 resterende implantater via det samme indsnit.
Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Hvis du stopper behandlingen med Sixmo, vil lægen overvåge dig for abstinenssymptomer.
If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle lægerne, der forventes at indsætte/fjerne SIXMO subkutane (s.c.) implantater, i alle de medlemslande, hvor SIXMO markedsføres, får et uddannelsesprogram udleveret for at forhindre/minimere de vigtige identificerede risici for, at implantatet fremspringer/udstødes (spontant), de vigtige mulige risici for at beskadige nerver eller blodkar under indgrebet, hvor implantatet indsættes/fjernes, ved (flytning og) migration/manglende (delvise) implantater.
The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
Du må ikke drikke alkohol i løbet af behandlingen med Sixmo, da det forstærker den sløvende virkning.
Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.