natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resultaterne viste, at visse doser af Kineret var mere effektive end placebo til at reducere symptomerne på sygdommen, målt af lægen og patienten med "American College of Rheumatology"-scoresystemet, som omfatter målinger af antallet af smertende eller ømme led, sygdomsaktivitet, smerter, invaliditet og indhold af C-reaktivt protein i blodet (en markør for betændelse).
Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Det aktive stof i Kineret, anakinra, er en kopi af det naturlige menneskelige protein "human interleukin-1-receptorantagonist".
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Patienter med Stills sygdom havde større risiko for leverproblemer, men denne risiko ansås for at opvejes af lægemidlets fordele.
Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
Til CAPS blev Kineret undersøgt i én hovedundersøgelse med 43 patienter, der havde multisystemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID/CINCA-syndrom, den sværeste form for CAPS).
For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
Dette fører til betændelse i mange dele af kroppen med symptomer såsom feber, udslæt, ledsmerter og træthed.
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Kineret blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 388 patienter med leddegigt.
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Den anbefalede dosis Kineret til behandling af leddegigt er 100 mg én gang dagligt, givet på cirka samme tidspunkt hver dag.
The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Kineret anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel til at reducere betændelse) hos patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Efter en måneds behandling opnåede flere patienter, der fik Kineret (6 ud af 12 patienter), bedring end de, der fik DMARD (3 ud af 10 patienter).
After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
Det aktive stof i Kineret, anakinra, er et immunsuppressivt lægemiddel (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Det blokerer receptorerne for kroppens kemiske signalstof interleukin-1.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
De hyppigste bivirkninger med Kineret (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, reaktioner på injektionsstedet (rødme, blå mærker, smerter og betændelse) og stigning i blodets indhold af kolesterol.
The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Kineret bør anvendes med forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion eller moderat nedsat nyrefunktion.
Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
Kineret udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af leddegigt, CAPS eller Stills sygdom, efter hvad der er relevant.
Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
I alle tre undersøgelser blev virkningen af Kineret sammenlignet med virkningen af uvirksom behandling (placebo).
All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
Hvordan anvendes Kineret?
How is Kineret used?
Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Kineret opvejer risiciene til behandling af tegn og symptomer på leddegigt i kombination med methotrexat hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Til CAPS og Stills sygdom afhænger dosis af legemsvægten, og til CAPS af sygdommens sværhedsgrad.
For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
Patienterne fik enten Kineret eller medicin af DMARD-typen.
Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
Den fuldstændige liste over bivirkninger af Kineret fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
Tilsvarende resultater fandtes i en anden undersøgelse hos 24 børn: 67 % fik reduceret symptomerne med mindst 30 % efter en måned, sammenholdt med 8 % af dem, der fik placebo.
A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
I den første undersøgelse havde 11 ud af 15 børn med Stills sygdom (73 %) fået reduceret symptomerne med mindst 30 % efter tre måneders behandling med Kineret.
In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
I den undersøgelse, hvor der blev anvendt en fast dosis af Kineret, oplevede 38 % af de patienter, der fik Kineret som tillægsbehandling, en reduktion af symptomerne på mindst 20 % efter seks måneder sammenlignet med 22 % af dem, der fik placebo som tillægsbehandling.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Anakinra blokerer aktiviteten af interleukin-1 ved at binde sig til de receptorer, som interleukin-1 normalt ville binde sig til, og medvirker dermed til at mindske disse sygdomssymptomer.
By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
• Stills sygdom, en sygdom, der forårsager ledbetændelse, udslæt og feber
• Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
Kineret må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme over for anakinra eller andre af indholdsstofferne eller proteiner, der produceres af bakterien Escherichia coli.
Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kineret?
What benefits of Kineret have been shown in studies?
Der må ikke påbegyndes behandling med Kineret hos patienter med lavt antal blodceller af typen neutrofile, som bekæmper infektioner (neutropeni).
Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Den første undersøgelse omfattede 468 patienter, hvoraf nogle tidligere havde været behandlet med andre lægemidler for deres sygdom.
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Resultaterne blev imidlertid anset for utilstrækkelige til at underbygge anvendelsen af lægemidlet som eneste behandling, hvilket skyldes undersøgelsens udformning.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Kineret fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Kineret is available as a solution for injection under the skin.
• kryopyrinassocierede periodiske syndromer (CAPS) CAPS er en gruppe af sygdomme, hvor patienterne har en fejl i det gen, der danner proteinet kryopyrin.
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Dette signalstof dannes i store mængder hos patienter med leddegigt og forårsager ledbetændelse og ledskader foruden at medvirke til den betændelse, der er knyttet til CAPS og Stills sygdom.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
• tegn og symptomer på leddegigt (rheumatoid arthritis) hos voksne.
• signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Hvordan virker Kineret?
How does Kineret work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kineret.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Til CAPS og Stills sygdom anvendes Kineret hos patienter fra 8 måneder med vægt mindst 10 kg.
For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Den tredje undersøgelse blev foretaget hos 22 voksne patienter, som desuden fik binyrebarkhormoner mod sygdommen.
adult patients who also received corticosteroids for their disease.
• hvis du har andre hjerteproblemer;
• if you have other heart problems;
Dato for første markedsføringstilladelse: 8. april 2016
Date of first authorisation: 08 April 2016
Fordelingsvolumen c, d,
Volume of distribution c, d,
0,075 mg) versus intravenøst ondansetron.
0.075 mg) versus intravenous ondansetron.
Clearance c, l/t/kg
Clearance c, L/h/kg
Intent-to-treat-kohorte.
Intent-to-treat cohort.
Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
• hvis visse mineraler i dit blod, såsom kalium eller magnesium, er i ubalance, og det ikke er behandlet.
• if you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
Pædiatrisk population Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Når dosis blev øget fra 10 μg/kg til 20 μg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3 -antagonist administration.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Fremstiller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
• for højt eller for lavt blodtryk
• high or low blood pressure
• høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
• high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
• ændring i blodårens farve, og/eller blodårerne bliver større
• change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0120 timer.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Palonosetron Hospira er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende effekten af palonosetron på fertiliteten.
Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 μg/kg.
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 μg/kg.
Palonosetron Hospira skal injiceres over 30 sekunder.
Palonosetron Hospira should be injected over 30 seconds.
Fuld respons (ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
• smerter på infusionsstedet
• pain at the site of infusion
• høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet
• high levels of the pigment bilirubin in the blood
Da der ikke findes data vedrørende udskillelse af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Palonosetron Hospira, skal dette håndteres med understøttende behandling.
In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Palonosetrons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
• lave niveauer af calcium i blodet
• low levels of calcium in the blood
Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, vil din læge ikke behandle dig med Palonosetron Hospira, medmindre det er strengt nødvendigt.
If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer Palonosetron Hospira to you unless it is clearly necessary.
Der foreligger begrænsede data om anvendelse af palonosetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Voksne cancerpatienter
Adults Cancer Patients
Det er ukendt, om Palonosetron Hospira kan medføre skadelige virkninger, hvis det anvendes under graviditet.
It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
• unormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
• abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
• rykvise kropsbevægelser
• jerky body movements
• hvis du har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne tilfælde med forstoppelse;
• if you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation;
Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 μg/kg og 3 μg/kg (88 % versus 84 %)..
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%).
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
En læge eller en sygeplejerske vil normalt indsprøjte Palonosetron Hospira ca. 30 minutter før starten af kemoterapi.
A doctor or nurse will normally inject Palonosetron Hospira about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Palonosetron Hospira hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT3)-antagonister.
Palonosetron Hospira belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
I kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med palonosetron.
In clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritetskonfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Given the pre-specified noninferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Efter en enkelt intravenøs infusion med palonosetron 20 μg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Palonosetron Hospira vil blive givet som en langsom infusion i en vene.
Palonosetron Hospira will be given as a slow infusion into a vein.
• hvis du bruger Palonosetron Hospira sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin,
• if you are using Palonosetron Hospira in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin,
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin-(5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning.
These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting.
En nedre grænse større end - 15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem palonosetron og kontrollen.
A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
CYP2D6-induktorer og -hæmmere
CYP2D6 inducers and inhibitors.
Studiet viste ingen virkning på varigheden af QT/QTc-intervallet eller noget andet ekg-interval ved doser på op til 2,25 mg. Der blev ikke fundet nogen kliniske signifkant ændring af hjerterytmen, den atrioventrikulære overledning og repolariseringen af hjertet.
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6-hæmmer.
In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøst palonosetron minus intravenøst ondansetron var over -15 %.
Noninferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
I grupperne med palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
In the palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italien
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Det er ukendt, om Palonosetron Hospira udskilles i mælk.
It is not known if Palonosetron Hospira is found in breast milk.
• hvis du er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
• if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tegn herpå kan være hævelse af læberne, ansigtet, tungen eller halsen, vejrtrækningsbesvær eller kollaps; du kan måske også få et kløende, ujævnt udslæt (nældefeber), en brændende fornemmelse eller smerte på injektionsstedet.
The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection.
Hvis du føler dig svimmel eller træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
If affected, do not drive or use any tools or machines.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne, og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (fuld respons og ikke mere end let kvalme)
0 - 24 hours 24 - 120 hours 0 - 120 hours Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Virkningen af palonosetron 10 μg/kg sammenlignet med palonosetron 3 μg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Efficacy after palonosetron 10 μg/kg compared to palonosetron 3 μg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.