natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
40 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 120 gastro-resistant tablets 180 gastro-resistant tablets 200 gastro-resistant tablets 240 gastro-resistant tablets 300 gastro-resistant tablets 360 gastro-resistant tablets 400 gastro-resistant tablets
Skilarence 120 mg indeholder - Aktivt stof: dimethylfumarat.
What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Tabletten må ikke knuses, deles, opløses eller tygges.
Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Anbefalinger vedrørende overvågning og klinisk behandling af bivirkninger er beskrevet i pkt.
For monitoring recommendations and clinical management of adverse reactions, see section 4.4.
Kræftfremkaldende egenskaber
Carcinogenicity
Skilarence 30 mg enterotabletter dimethylfumarat
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Skilarence 30 mg indeholder: - Aktivt stof: dimethylfumarat.
What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Skilarence 120 mg enterotabletter dimethylfumarat
Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Other medicines and Skilarence
Anbefalinger vedrørende overvågning og klinisk behandling af hæmatologiske bivirkninger er beskrevet i pkt.
For monitoring recommendations and clinical management of haematological adverse reactions, see section 4.4.
Skilarence er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, og brug af Skilarence er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - stigning i alle hvide blodlegemer (leukocytose) - stigning i bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile blodceller - stigning i visse enzymer i blodet (bruges til at kontrollere, hvordan din lever har det) - opkastning - forstoppelse - luft i maven (flatulens), maveubehag, fordøjelsesbesvær - nedsat appetit - hovedpine - træthedsfornemmelse - svaghed - varmefornemmelse - unormale fornemmelser i huden, såsom kløe, brændende, stikkende, kildrende eller snurrende fornemmelser - lyserøde eller røde pletter på huden (erytem)
- constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Overtræk:
Coating:
Andre hæmatologiske lidelser:
Other haematological disorders
9/l, lymfopeni under 1,0x10 9/l, eller hvis der konstateres andre patologiske resultater.
9/L or other pathological results are identified.
Der foreligger ingen data med Skilarence hos børn og unge.
There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Den primære eliminationsvej er udånding af CO2 som følge af metabolismen af monomethylfumarat.
Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Hud og subkutane væv Erytem Brændende fornemmelse i huden
Skin burning sensation Pruritus
YDRE KARTON - SKILARENCE 30 mg ENTEROTABLETTER
OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Sådan skal du tage Skilarence
How to take Skilarence
Skilarence er derfor kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
YDRE KARTON - SKILARENCE 120 mg ENTEROTABLETTER
OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
BLISTERFOLIE - SKILARENCE 30 mg ENTEROTABLETTER
BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Skilarence er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
BLISTERFOLIE - SKILARENCE 120 mg ENTEROTABLETTER
BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Skilarence er derfor kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Behandlingsuge
Treatment week
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): - fald i hvide blodlegemer kaldet lymfocytter (lymfopeni) - fald i alle hvide blodlegemer (leukopeni) - rødfarvning af ansigtet eller kroppen (rødmen) - diarré
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in white blood cells called lymphocytes (lymphopenia)
Almindelig Sjælden
Common Common Common Rare
Hver tablet indeholder 30 mg dimethylfumarat.
Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Hver tablet indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
En tablet indeholder 120 mg dimethylfumarat.
One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Varmefornemmelse Asteni
Hepatic impairment
4.2 og 5.2).
13.3, 35.5 a
Virkning og anvendelse 2.
What Skilarence is and what it is used for 2.
En tablet indeholder 30 mg dimethylfumarat.
One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Hver enterotablet indeholder 30 mg dimethylfumarat.
Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Hver enterotablet indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): - fald i bestemte hvide blodlegemer kaldet lymfocytter (lymfopeni) - fald i alle hvide blodlegemer (leukopeni) - rødfarvning af ansigtet eller kroppen (rødmen) - diarré - oppustet mave, mavesmerter eller mavekramper - følelse af at skulle kaste op (kvalme)
decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Morgen Middag Aften
Lunch Evening meal
Paræstesi
Paraesthesia
Oversigt over indlægssedlen 1.
How to store Skilarence 6.
Simeticon
Flatulence
PRODUKTRESUMÉ
Lymphopenia
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
- Svære lidelser i mave-tarm-kanalen.
- Severe gastrointestinal disorders.
Udvalget var af den opfattelse, at undersøgelsen ikke viste gavnlige virkninger hos den undersøgte population.
The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Hvad er Infinia?
What is Infinia?
Virksomheden fremlagde resultater af en hovedundersøgelse hos 168 patienter vedrørende dette lægemiddels virkninger på exacerbationer af sygdommen (pludselig forværring af symptomerne).
The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Hvad forventedes Infinia anvendt til?
What was Infinia expected to be used for?
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at indsamle de supplerende oplysninger, som CHMP anmodede om i forbindelse med denne ansøgning.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
En mangel på dette enzym kan medføre skader på lungerne (såsom emfysem og luftvejsobstruktion), der giver vejrtrækningsproblemer.
A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Infinia ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til risikoen for, at patienter, der tager Infinia, danner antistoffer mod det, hvilket kunne mindske dets virkning eller gøre patienterne mere udsat for allergiske reaktioner.
There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Andre lægemidler, der indeholder alfa-1-antitrypsin, er godkendt i EU til den samme sygdom, men gives som infusion (drop i en vene).
Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Endvidere var der betænkeligheder med hensyn til lægemidlets tolerabilitet og sikkerhedsprofil, eftersom patienter, der tog Infinia, oftere måtte stoppe behandlingen på grund af bivirkninger end patienter, der tog placebo.
In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og hovedeffektmålet var længden af det tidsrum, hvor patienterne ikke havde nogen exacerbationer.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Det udvindes af humant blod og var beregnet på at erstatte det manglende protein i lungerne hos patienter med alfa-1-antitrypsinmangel.
It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Yderligere oplysninger om udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Further information on the orphan designation can be found here.
Den 21. juni 2017 meddelte Kamada BioPharma Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Infinia til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Infinia med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Det aktive stof i Infinia, alfa-1-antitrypsin, er et protein i blodet, der beskytter lungevævet mod skader.
The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Infinia ikke kunne være blevet godkendt til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Infinia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alfa-1-antitrypsin (også kendt som alfa1proteasehæmmer).
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Hvordan virker Infinia?
How does Infinia work?
Infinia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004 til behandling af emfysem, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Det var meningen, at det skulle kunne fås som inhalationsvæske, opløsning.
It was to be available as a solution to be inhaled.
Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af lungesygdom hos voksne med medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
juli 2017
Page 2/2
Virksomheden vil desuden gennemføre en undersøgelse for at undersøge risikoen for blodpropper yderligere.
In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoely den 27. juli 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Andre oplysninger om Zoely
Other information about Zoely
Zoely blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Den fuldstændige EPAR for Zoely findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoely.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Zoely nomegestrolacetat / estradiol
Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoely anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Zoely er en p-pille.
Zoely is a contraceptive pill.
Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Zoely og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Zoely og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Zoely hos unge under 18 år.
No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes med en aktiv tablet på menstruationens første dag.
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoely?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Zoely må ikke anvendes, hvis en kvinde har eller har haft blodpropper i arterierne eller venerne, eller hvis hun har nogle af risikofaktorerne for blodpropper.
Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1 300 menstruationscyklusser).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoely skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoely, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hovedeffektmålet var det antal kvinder mellem 18 og 35 år, som blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
De hyppigste bivirkninger ved Zoely (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoely, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Zoely virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Hvad er Zoely?
What is Zoely?
Det må ikke anvendes til kvinder, som har bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svære leverproblemer, tumorer (eller tidligere har haft tumorer), visse kræfttyper eller unormal blødning fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Zoely leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Hvilken risiko er der forbundet med Zoely?
What is the risk associated with Zoely?
Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Zoely opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zoely.
The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Deltagerne fik enten Zoely eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år (13 menstruationscyklusser).
The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Zoely er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Hvorfor blev Zoely godkendt?
Why has Zoely been approved?
Zoely er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen).
Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zoely fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Hvordan blev Zoely undersøgt?
How has Zoely been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zoely?
What benefit has Zoely shown during the studies?
Hvad anvendes Zoely til?
What is Zoely used for?
Hvordan anvendes Zoely?
How is Zoely used?
Hvordan virker Zoely?
How does Zoely work?
Der blev ikke angivet nogen retningslinjer.
No guideline was given.
Topisk - på ryggen af dyret
Topical - on the back of the animal
Det vil muligvis i fremtiden blive anset for hensigtsmæssigt at indføre sådanne supplerende foranstaltninger på baggrund af eventuelle nye oplysninger.
It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
• Undersøgelsens varighed skal være tre på hinanden følgende år for at tage hensyn til sæsonbetonede og årlige variationer.
• The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
NOEC: Den koncentration i undersøgelsen, hvor der ikke iagttages nogen virkninger.
NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
6100 (heste, oral)
6100 (horse, oral)
Ikke bestemt
Not determined
Feltundersøgelsen skal opfylde følgende kriterier:
The field study should fulfil the following criteria:
• Tegn på en tendens, dvs. stigende/aftagende koncentrationer eller et plateau.
• Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
Følgende betingelser skal opfyldes af alle indehavere af markedsføringstilladelse: Betingelser
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Resultaterne af denne undersøgelse støttede dog den første undersøgelses konklusion om persistens.
Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Undgå forurening af vandløb med produktet.
Do not contaminate watercourses with the product.
P. promelas (tidlige udviklingsstadier)
P. promelas (early life stages)
Stabile scenarier
Stable Scenarios
Hvis undersøgelsen udføres i en enkelt geografisk region, skal indehaverne af markedsføringstilladelse begrunde, at dette faktisk er værste tilfælde.
If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Daphnia magna (reproduktion)
Daphnia magna (reproduction)
For at afbøde denne risiko skal alle forholdsregler for anvendelse og bortskaffelse overholdes.
To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.