natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvalitative aspekter Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at sætte et maximum på 20 % reduktion i indhold af HA for det aktive stof og til at
The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion, før administration.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg, opnået tre uger efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Gastrointestinale symptomer Hovedpine - = ikke tilgængelig
Gastrointestinal disorders
Der er heller ingen oplysninger om samtidig vaccination med en anden AS03-adjuveret vaccine, som indeholder aktivt stof fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden fremstillingsproces og andre sæsoninfluenzavacciner, som ikke indeholder adjuvans.
There is no information on administration of Arepanrix with other vaccines and no information on administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with any other vaccines than non-adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme 61-70 år
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Efter første dosis
Post dose 1
I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik to halve voksendoser (a 0,25 ml med 21 dages mellemrum) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, sås en øget hyppighed af bivirkningerne i gruppen ”Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet” efter den anden dosis i forhold til hvad der blev set efter den første dosis, specielt tilfælde af aksillær temperatur ( > 38 ºC).
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
Hjælpestoffer: Thiomersal, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Vand til injektionsvæsker
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme 6-11 måneder
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme 3-5 år
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Sådan bliver du behandlet med Arepanrix
How Arepanrix is given
I et andet klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev vurderet hos børn i alderen 3-9 år, som havde fået to voksendoser (a 0,5 ml) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1 (med anden fremstillingsproses) (med 21 dages mellemrum), sås imidlertid en øget hyppighed af almene symptomer og reaktioner på injektionsstedet efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Det er ikke sikkert, at du bør vaccinieres, eller måske skal vaccinationen udsættes.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Inkluderede personer i alt [95 % CI]
Total enrolled subjects [95% CI]
Inkluderede personer i alt n = 97 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Seronegative personer før vaccination n = 76 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Hjælpestoffer: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Vand til injektionsvæsker
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Inkluderede personer i alt n = 75 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Seronegative personer før vaccination n = 43 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Meget almindelig: ledsmerter, muskelsmerter
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Suspension til Arepanrix injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
• Reaktioner i huden f.eks. hævelser i ansigt og nældefeber (udslæt).
• Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Forsøg Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV effekt og co-administration)
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration)
Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Inkluderede personer i alt n = 30 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Inkluderede personer i alt n = 59 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
Seronegative personer før vaccination n = 23 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Appetitløshed
Drowsiness
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
Inkludere de personer i alt n = 60 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Antallet af doser pr. hætteglas er angivet i pkt.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Sero-negative personer før vaccination n = 61 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme halv dosis fuld dosis personer i alt
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
Inkludere de personer i alt n = 40 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans, emulsion til injektionsvæske
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
Døsighed
Redness
• Kvalme, mavesmerter, sure opstød / halsbrand.
• Being sick, stomach pain, acid indigestion
Inkludere de personer i alt n = 5 [95 % CI]
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Sero-negative personer før vaccination n = 29 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Sero-negative personer før vaccination n = 38 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Sero-negative personer før vaccination n = 27 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Sero-negative personer før vaccination n = 3 [95 % CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
IB Biomedical Corporation of Quebec i samarbejde med
Saint-Foy, Quebec,
Det anbefales heller ikke til patienter med svære nyreproblemer.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre Teva den 16. august 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Dette bevirker et mindre tab af knoglemasse.
This leads to less bone loss.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoledronsyre Teva skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Det betyder, at Zoledronsyre Teva er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Den normale dosis Zoledronsyre Teva er en infusion a 4 mg over mindst 15 minutter.
The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronsyre Teva anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Zoledronsyre Teva er sammenlignelig med Zometa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Det leveres som koncentrat (4 mg/5 ml), der anvendes til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, til drop i en vene, og som en infusionsvæske, opløsning (4 mg/100 ml).
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronsyre Teva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Zoledronsyre Teva må kun anvendes af en læge med erfaring i brug af denne form for lægemiddel givet i en vene.
Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Ved at forebygge nedbrydning af knoglerne medvirker Zoledronsyre Teva også til at mindske den mængde calcium, der afgives til blodet.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronsyre Teva er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Teva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Da Zoledronsyre Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Zoledronsyre Teva kan også anvendes til at behandle hypercalcæmi forårsaget af tumorer.
Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Det aktive stof i Zoledronsyre Teva, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Teva?
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Zoledronsyre Teva kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der angriber knoglerne.
Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Patienter med tumorer kan have øget calciumindhold i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Zoledronsyre Teva er et »generisk lægemiddel«.
Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Andre oplysninger om Zoledronsyre Teva
Other information about Zoledronic acid Teva
Zoledronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Zoledronsyre Teva zoledronsyre
Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Teva.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Zoledronsyre Teva godkendt?
Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Hvad er Zoledronsyre Teva?
What is Zoledronic acid Teva?
Hvordan blev Zoledronsyre Teva undersøgt?
How has Zoledronic acid Teva been studied?
Hvordan virker Zoledronsyre Teva?
How does Zoledronic acid Teva work?
Hvad anvendes Zoledronsyre Teva til?
What is Zoledronic acid Teva used for?
Hvordan anvendes Zoledronsyre Teva?
How is Zoledronic acid Teva used?
Påfyldningsvolumen Pakningsstørrelse
Package size
EU-nummer Særnavn Styrke
EU Number
Indgivelsesvej Emballage
Packaging
Lægemiddelform
Content
Størstedelen af disse reaktioner sted var lette eller moderate og af kort varighed.
The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Det leveres som tabletter (18 mg).
It is available as tablets (18 mg).
Vedrørende sikkerheden gav de beskrevne virkninger i undersøgelserne ikke anledning til større betænkeligheder.
With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Selincro den 25. februar 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Den fuldstændige EPAR for Selincro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Selincro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Virkningerne af Selincro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Derefter bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug gennem ca. 2 uger.
Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Selincro.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Ved patientens første besøg hos lægen vurderes patientens almene helbredstilstand, alkoholafhængighed og alkoholforbrug (på grundlag af patientens egne oplysninger).
At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Hvis patienten er begyndt at drikke uden Selincro, skal patienten tage én tablet snarest muligt.
If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Patienten skal tage en Selincro tablet “efter behov”, dvs. når der er risiko for, at patienten vil begynde at drikke.
The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Som vejledning tjener følgende: En flaske vin (750 ml, 12 % v/v alkohol) indeholder ca. 70 g alkohol, og en flaske øl (330 ml, 5 % v/v alkohol) indeholder ca. 13 g alkohol.
As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Selincro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det bør kun anvendes sammen med psykosocial støtte (rådgivning), og kun hos personer, som ikke har fysiske abstinenssymptomer eller kræver øjeblikkelig afgiftning.
It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Selincro blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 322 mænd og kvinder med alkoholafhængighed.
Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Det aktive stof i Selincro, nalmefen, bindes til visse opioidreceptorer i hjernen.
The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Med Selincro faldt det daglige alkoholforbrug fra 102 g til 44 g i den første undersøgelse og fra 113 g til 43 g i den anden.
Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Før påbegyndelse af behandlingen med Selincro bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug i en 2-ugers periode.
Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Opioidreceptorer spiller en rolle ved afhængighed, og når nalmefen bindes til receptorerne og ændrer deres aktivitet, nedsætter det drikketrangen hos personer, der har vænnet sig til store mængder alkohol.
Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Selincro må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for nalmefen eller andre af indholdsstofferne.
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Selincro nalmefen
Selincro nalmefene
Der findes oplysninger om brug af Selincro i sædvanlige kliniske undersøgelser med en varighed fra seks måneder til et år.
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af dage med stort alkoholforbrug og i det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug efter seks måneders behandling.
The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Alle patienterne modtog desuden rådgivning med henblik på at hjælpe dem til at nedsætte deres alkoholforbrug og fortsætte med behandlingen.
All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Selincro forhindrer ikke de berusende virkninger af alkohol.
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
CHMP afgjorde, at fordelene ved Selincro overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Selincro.
The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Der tilrådes forsigtighed, hvis Selincro ordineres i længere tid end et år.
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.