natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerhed hos præmature børn
Safety in preterm infants
Efter rekonstituering:
After reconstitution:
Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Før rekonstituering:
Before reconstitution:
§BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination.
§NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
C Check the tube has opened correctly 1.
Rotarix er kun til oral anvendelse.
Rotarix is for oral use only.
• hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
• if your child has a severe infection with a high temperature.
For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.
Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
*fremstillet på veroceller
*Produced on Vero cells
Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Expiry date: DD/MM/YY
Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.
Rotarix should under no circumstances be injected.
Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
For at gøre noget ved tilstedeværelsen af porcine circovirus type 1(PCV-1) i Rotarix er indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at:
In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
• Der er en lille spids inden i toppen af hætten - lige i midten.
• There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
- Fyldt oral applikator : 3 år.
- Pre-filled oral applicator: 3 years
Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn får eller skal have anden medicin eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af vaccinen ud.
Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Ubrugte tuber, der stadig er fastgjort til den sammenhængende plade, skal sættes tilbage i køleskabet straks efter at en tube er blevet anvendt.
Unused oral tubes that are still attached to the connecting bar must be put back in the fridge immediately after an oral tube has been used.
Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
• Vaccinen er klar til brug - du skal ikke blande den med noget.
• This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
e) Hold fanen af den separerede tube i den ene hånd og den sammenhængende plade med den anden hånd.
e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand.
Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
• meget sjælden: nældefeber (urticaria)
• Very rare: hives (urticaria)
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Date of first authorisation: 21 February 2006 Date of latest renewal: 14 January 2016
Desuden indeholder SmPC'er for immunsuppressive behandlinger, såsom adalimumab, infliximab, en anbefaling om at udsætte administration af levende vacciner til spædbørn, der er blevet eksponeret for disse behandlinger in utero.
Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af gentagen dosistoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
D. Opbevar resterende doser i køleskabet med det samme
D. Store remaining doses in the fridge immediately
♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Der er også et overførselsaggregat, som muliggør en nem overførsel af solvens til glasbeholderen med pulver med henblik på blanding af de to vaccinekomponenter.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Tjek at membranen er blevet perforeret
Check the membrane has been pierced
Barnet skal sidde i en tilbagelænet stilling.
The child should be seated in a reclining position.
4.4 i SmPC'et for Rotarix indeholder en advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt.
Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency.
Separer en tube fra de andre fra den ene ende: a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere den fra de andre.
To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others.
Den potentielle risiko for apnø og behov for overvågning af respirationen i 48-72 timer skal overvejes ved primære immuniseringsprogrammer hos meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt hos tidligere respiratorisk immature børn.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
- Blød tube forsynet med membran og tubehætte: 3 år
- Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
Abdominalsmerter, flatulens
Abdominal pain, flatulence
Generelt var bivirkningsprofilen i disse tilfælde den samme, som blev observeret efter administration af den anbefalede dosis Rotarix.
In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før 16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
♦ Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Samtidig administration af Rotarix og oral polio-vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset overfor de forskellige polio-antigener.
Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Forekomsten af alvorlig rotavirus-gastroenteritis associeret med de individuelle genotyper var for lav til at kunne beregne effekten.
The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Alle RVGE
All RVGE
• Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.
• This vaccine is given orally straight from an individual tube.
Disse data skal tolkes med forsigtighed # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarixgruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)
These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
Disse data skal tolkes med forsigtighed Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien
Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
• Tjek udløbsdatoen
• Check the expiry date.
Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Overførselsanordning til rekonstituering (1/dosis) i følgende pakningsstørrelser:
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
• han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
• he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
Effektdata kommer fra kliniske studier udført i Europa, Central- og Sydamerika, Afrika og Asien (se pkt.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
• En tube leverer èn vaccinedosis.
• One oral tube delivers one dose of vaccine.
Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder eksponering for immunsuppresiv behandling in utero, skal baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Rotarix er en klar og farveløs væske.
Rotarix is a clear and colourless liquid.
Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
• Vend tubehætten omvendt (180°).
• Turn the cap upside down (180°).
Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Kun til oral administration
Oral administration only
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
• Behold hætten - du skal bruge den til at perforere membranen med.
• Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
• betændelse i huden.
• inflammation of the skin
Træk hele blandingen tilbage i den orale applikator.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
• Det kan være nødvendigt at trykke på tuben flere gange for at få al vaccinen ud - der må gerne være en dråbe tilbage i tuben.
• You may need to squeeze the tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop remains in the tip of the tube.
Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne (f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
Hiv-infektioner uden eller med milde symptomer forventes ikke at have indvirkning på sikkerheden eller effekten af Rotarix.
Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
*I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
* In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively: 100% (95% CI:1,858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Læs indlægssedlen for yderligere information
See the package leaflet for further information
Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (according to protocol)-kohorten for effekt, som inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende opfølgningsperiode for effekt.
Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period.
Et klinisk studie med et begrænset antal hiv-positive børn uden eller med lette symptomer viste ikke tydelige tegn på øget risiko (se pkt.
A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix.
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
• Denne vaccine skal administreres oralt - direkte fra tuben.
• This vaccine is given orally - straight from the tube.
• blod i afføringen
• blood in stools
Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter vaccination.
There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
• mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget sjælden bivirkning)
• abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
Rotarix er ikke beregnet til voksne.
Rotarix is not intended for use in adults.
Alvorlig†
Severe†
I et klinisk studie i Europa blev Rotarix undersøgt og givet i overensstemmelse med forskellige europæiske programmer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder) til 4.000 personer.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
Der sås ikke tilfælde af invagination.
No cases of intussusception were reported.
Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Immunrespons hos præmature børn
Immune response in preterm infants
Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
• hvis dit barn har diaré eller kaster op.
• if your child has diarrhoea or is vomiting.
Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde blev der ikke givet en erstatningsdosis.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Check the expiry date on the connecting bar. 2.
Vaccinen skal gives straks efter åbning.
The vaccine should be used immediately after opening.
Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dispose of in accordance with local regulations.
Mellemindkomstlande
Middle Income Countries
Hvis membranen ikke er blevet perforeret
What to do if the membrane has not been pierced
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Begge doser skal være givet i 24-ugersalderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: saccharose, sorbitol Læs indlægssedlen for yderligere information.
LIST OF EXCIPIENTS Powder: sucrose, sorbitol See the package leaflet for further information
I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning, appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix, sammenlignet med den gruppe, der fik placebo.
In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)
Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte immunresponset overfor rotavirus-vaccine, blev den kliniske beskyttelse mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix samtidig med OPV.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4,200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske studier med Rotarix, enten den frysetørrede eller den flydende formulering.
The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Højindkomstlande
High Income countries
Indvirkningsstudier med Rotarix udført i Panama, Brasilien og Mexico viste et fald i total-mortalitet på grund af diarré på 17 % til 73 % hos børn under 5 år inden for 2-4 år efter introduktion af vaccinen.
Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.