natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde ovale tabletter med ”NVR” på den ene side og ”L11” på den anden side.
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Hver filmovertrukken tablet indeholder 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg valsartan (som sacubitrilvalsartan-natriumsaltkompleks).
Each film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
• lavt blodsukkerniveau (påvist i en blodprøve)
• low level of sugar in the blood (shown in a blood test)
Behandling med ACE-hæmmer må ikke påbegyndes før 36 timer efter den sidste dosis Neparvis (se pkt.
ACE inhibitor therapy must not be started until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2 and 4.3).
• Det frarådes at give Neparvis sammen med en direkte reninhæmmer som fx aliskiren (se pkt.
• The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.5).
• svimmelhed
• fainting
Hver 49 mg/51 mg tablet indeholder 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg valsartan (som sacubitril valsartan natriumsaltkompleks).
Each 49 mg/51 mg tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
• højt indhold af kalium i blodet (påvist i en blodprøve)
• high level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Hver filmovertrukken tablet indeholder 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg valsartan (som sacubitrilvalsartan-natriumsaltkompleks).
Each film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Hver 24 mg/26 mg tablet indeholder 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg valsartan (som sacubitril-valsartannatriumsaltkompleks).
Each 24 mg/26 mg tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Hver 24 mg/26 mg filmovertrukken tablet indeholder 24,3 mg sacubitril og 25,7 mg valsartan (som sacubitril-valsartan- natriumsaltkompleks).
o Each 24 mg/26 mg film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Hver 49 mg/51 mg filmovertrukken tablet indeholder 48,6 mg sacubitril og 51,4 mg valsartan (sacubitril-valsartan-som natriumsaltkompleks).
o Each 49 mg/51 mg film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Hver filmovertrukken tablet indeholder 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg valsartan (som sacubitrilvalsartan-natriumsaltkompleks).
Each film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
• lavt indhold af kalium i blodet (påvist i en blodprøve)
• low level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Da der er meget begrænset klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Neparvis should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
Udslæt
Dizziness
Hver 97 mg/103 mg tablet indeholder 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg valsartan (som sacubitril valsartan natriumsaltkompleks).
Each 97 mg/103 mg tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
o Hver 97 mg/103 mg filmovertrukken tablet indeholder 97,2 mg sacubitril og 102,8 mg valsartan (som sacubitril-valsartan-natriumsaltkompleks).
o Each 97 mg/103 mg film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Hvis du har taget for meget Neparvis
If you take more Neparvis than you should
• Brug sammen med ACE-hæmmere (se pkt.
• Concomitant use with ACE inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Nedsat nyrefunktion
Impaired renal function
• træthed
• dizziness
• ACE-hæmmere.
No. at risk
• nedsat nyrefunktion
• spinning sensation
Det skal du vide, før du begynder at tage Neparvis Sådan skal du tage Neparvis Bivirkninger
What Neparvis is and what it is used for What you need to know before you take Neparvis How to take Neparvis
Nedsat leverfunktion
Impaired hepatic function
Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.
This overview was last updated in 03-2019.
Revolade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. marts 2010.
Revolade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 March 2010.
ITP hos voksne
ITP in adults
ITP hos børn
ITP in children
Yderligere information om Revolade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Further information on Revolade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Revolade er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:
Revolade is a medicine that is used for the treatment of:
Andre oplysninger om Revolade
Other information about Revolade
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Revolade løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Revolade are continuously monitored.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Revolade opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Revolade's benefits are greater than its risks and recommended that it be authorised for use in the EU.
For mere information om brug af Revolade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revolade?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revolade?
Foreløbige data fra et supplerende studie stemmer overens med resultatet af hovedstudiet, idet 46 % af patienterne responderede på behandling efter 12 uger.
Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
En oversigt over Revolade, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Revolade and why it is authorised in the EU
Revolade fås som tabletter (12,5, 25, 50 og 75 mg) og som pulver (25 mg) til fremstilling af en suspension (en væske) til indtagelse gennem munden.
Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth.
Bivirkninger rapporteret for Revolade vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Revolade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En forlængelse af studiet viste, at Revolade var effektivt til at opretholde et passende antal blodplader på lang sigt.
An extension of the study found that Revolade was effective at maintaining adequate levels of platelets in the long term.
Revolade indeholder det aktive stof eltrombopag.
Revolade contains the active substance eltrombopag.
Hvad er Revolade, og hvad anvendes det til?
What is Revolade and what is it used for?
Til behandling af ITP og aplastisk anæmi bør der anvendes en lavere startdosis til patienter af asiatisk (såsom kinesisk, japansk, koreansk eller taiwansk) oprindelse.
For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
Hvorfor blev Revolade godkendt i EU?
Why is Revolade authorised in the EU?
Svær aplastisk anæmi
Severe aplastic anaemia
Til behandling af trombocytopeni forbundet med hepatitis C blev der udført to hovedstudier, som omfattede i alt 1.441 voksne.
For the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, two main studies involving a total of 1,441 adults were carried out.
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodsygdomme eller hepatitis C og komplikationer forbundet hermed.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
Til behandling af svær aplastisk anæmi blev Revolade undersøgt hos 43 patienter, og det blev ikke sammenlignet med andre lægemidler.
For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine.
I begge studier blev virkningen hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
Patienterne bør ikke indtage lægemidler såsom antacider (syreneutraliserende midler), mælkeprodukter eller mineraltilskud i fire timer før eller to timer efter, at de har taget Revolade.
Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
Revolade anvendes til patienter i alderen fra 1 år og opefter, som har haft sygdommen i mindst 6 måneder, og hos hvem behandling med lægemidler såsom kortikosteroider eller immunglobuliner ikke har virket
Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
I kroppen stimulerer et hormon kaldet "trombopoietin" produktionen af blodplader ved at binde sig til visse receptorer (mål) i knoglemarven.
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
Hvilke risici er der forbundet med Revolade?
What are the risks associated with Revolade?
Trombocytopeni forbundet med hepatitis C
Thrombocytopenia associated with hepatitis C
• trombocytopeni hos voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, som er en leversygdom, der er forårsaget af hepatitis C-virus.
• thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus.
Det aktive stof i Revolade, eltrombopag, binder sig også til og stimulerer trombopoietinreceptorerne.
The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Revolade anvendes hos voksne patienter, hvis sygdom ikke kan reguleres med immunsuppressive lægemidler (lægemidler, der mindsker kroppens immunforsvar), og som ikke kan gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor med henblik på dannelse af ny knoglemarv).
Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Dette indtraf hos 40 % af dem, der tog Revolade (25 ud af 63), sammenlignet med ca. 3 % (1 ud af 29) af dem, der tog placebo.
This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
Vigtige alvorlige bivirkninger er leverproblemer og tromboemboliske komplikationer.
Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
I disse to studier testede en større andel af de patienter, der tog Revolade, negativt for hepatitis C end dem, der tog placebo (23 % mod 14 % i det første studie og 19 % mod 13 % i det andet studie).
In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
I dette studie reagerede 40 % af patienterne (17 ud af 43) på behandling efter 12 uger, og hos 65 % af disse (11 ud af 17) var blodpladetallet enten steget med mindst 20.000 celler pr. mikroliter eller var stabilt uden behov for blodtransfusioner.
In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, som responderede på Revolade (hos hvem antallet af blodplader, røde blodceller eller hvide blodceller forblev over de forud fastsatte niveauer) efter 12 eller 16 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Revolade anvendes, når trombocytopenien er for alvorlig til, at interferonbaserede behandlinger (behandlinger for hepatitis C) kan anvendes
Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
Revolade til behandling af ITP hos voksne blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 311 patienter, som tidligere var blevet behandlet, men som ikke havde reageret på behandlingen, eller hvis sygdom var vendt tilbage.
For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
De vigtigste alvorlige bivirkninger er neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer med feber) og infektioner.
The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
Revolade til behandling af børn med ITP var mere effektivt end placebo i ét hovedstudie, hvori der deltog i alt 92 børn mellem 1 og 17 år, som tidligere var blevet behandlet for ITP.
In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
Dette øger produktionen af blodplader og derved antallet af dem.
This increases the production of platelets, improving platelet counts.
Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Revolade fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
• erhvervet svær aplastisk anæmi (en sygdom, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller eller blodplader).
• acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
Patienter med ITP har et lavt antal blodplader (trombocytopeni) og har risiko for blødning.
Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Revolade var mere effektivt end placebo: I det første studie opnåede 59 % af de patienter, der tog Revolade (43 ud af 73), et blodpladetal på mindst 50.000 pr. mikroliter (hvilket anses for at være tilstrækkeligt til at forebygge blødningskomplikationer) efter seks ugers behandling sammenlignet med 16 % af dem, der fik placebo (6 ud af 37).
Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
I det andet studie havde patienter, der tog Revolade, ca. otte gange større sandsynlighed end patienter, der tog placebo, for at opnå et blodpladetal på mellem 50.000 og 400.000 pr. mikroliter i løbet af de seks måneders behandling.
In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Revolade?
What benefits of Revolade have been shown in studies?
I disse studier blev Revolade sammenlignet med placebo med henblik på at indlede og fortsætte antiviral behandling af patienter med hepatitis C, som oprindeligt havde et for lavt blodpladetal til at indlede en sådan behandling (under 75.000 pr. mikroliter).
These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
De vigtigste alvorlige bivirkninger er leverproblemer og tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper i blodkarrene).
The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
De hyppigste bivirkninger ved Revolade hos voksne med ITP (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og et unormalt højt indhold af visse leverenzymer i blodet.
The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Dette studie varede 13 uger og så nærmere på den andel af patienter, som havde et blodpladetal, der var steget til mindst 50.000 pr. mikroliter i mindst seks ud af otte uger i den studieperiode, der omfattede uge 5-12, uden redningsmedicin.
This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
• primær immuntrombocytopeni (ITP), som er en tilstand, hvor patientens immunsystem ødelægger blodplader (bestanddele i blodet, som er vigtige for blodets evne til at størkne).
• primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Hvordan anvendes Revolade?
How is Revolade used?
Dosis afhænger af patientens alder og den sygdom, som Revolade bruges som behandling for.
The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Hos patienter med trombocytopeni og fremskreden kronisk hepatitis C, som behandles med interferon og Revolade, er de hyppigste bivirkninger bl.a. hovedpine, anæmi (et lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, hoste, kvalme, diarré, høje niveauer af bilirubin i blodet, hårtab, kløe, muskelsmerter, feber, træthed, influenzalignende sygdom, svaghed, kulderystelser og hævelse (på grund af ophobning af vand i kroppen).
In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Hos børn med ITP er de hyppigste bivirkninger bl.a. næse- og halsinfektioner, hoste, feber, smerter i maven eller i munden og halsen, tandpine og løbende næse.
In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Hvordan virker Revolade?
How does Revolade work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revolade.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hos voksne med svær aplastisk anæmi er de hyppigste bivirkninger bl.a. hovedpine, svimmelhed, hoste, smerter i maven eller i munden og halsen, kvalme, diarré, ledsmerter, smerter i lemmerne, træthed, feber og et unormalt højt indhold af visse leverenzymer i blodet.
In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
- Det er at foretrække at tage din medicin på samme tidspunkt hver dag.
It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2011
Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe med at tage noget af medicinen.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Der var kun beskedne tegn på maternel toksicitet (moderat nedsættelse af kropsvægt) i dette studie.
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosering.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Dantrolen (infusion)
Dantrolene (infusion)
Stop ikke med at tage din medicin, medmindre din læge siger det.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Det vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Dafiro”.
See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Fordeling: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Denne medicin kan få dig til at føle svimmelhed.
This medicine may make you feel dizzy.
D-90429 Nürnberg Tyskland
D-90429 Nuremberg Germany
- hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).
if you have severe low blood pressure (hypotension).
I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Dafiro opretholdt i over et år.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
I alt 33.357 hypertensive patienter på 55 år eller ældre blev randomiseret og fulgt i gennemsnitligt 4,9 år.
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Nogle få patienter har oplevet nedenstående alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Det anbefales at tage Dafiro med lidt vand.
It is recommended to take Dafiro with some water.
Hvis du ikke er sikker på, hvordan denne medicin påvirker dig, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller udføre andre aktiviteter, som kræver din koncentration.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23%.
Mean absolute bioavailability is 23%.
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdssregler.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Dafiro sammen med mad og drikke
Dafiro with food and drink
Du bør aldrig tage Dafiro igen.
You should never take Dafiro again.
Behandlingen kan fortsættes, når blodtrykket igen er blevet stabiliseret.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Both of these substances help to control high blood pressure.