natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører Baseret på data in vitro, kan dacomitinib potentielt hæmme aktiviteten af P-glycoprotein (P-gp) (i mave-tarm-kanalen), brystkræft-resistent protein (BCRP) (systemisk og i mave-tarmkanalen) og organisk kation-transportør (OCT)1 ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Based on in vitro data, dacomitinib may have the potential to inhibit the activity of P-glycoprotein (P-gp) (in the gastrointestinal [GI] tract), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemically and GI tract), and organic cation transporter (OCT)1 at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
Levertoksicitet og forhøjede transaminaser
Hepatotoxicity and transaminases increased
Der blev indberettet et dødeligt tilfælde (0,4%) i et klinisk studie (se pkt.
In a clinical study, one patient (0.4%) had a fatal outcome (see section 4.4).
Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
• Hvis du får hududslæt.
• if you develop skin rash.
Diarré* Stomatitis Opkastning Kvalme
Diarrhoea* Stomatitis d
Der er rapporteret om udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme hos patienter, der behandles med Vizimpro (se pkt.
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
Interstitiel lungesygdom (ILS/pneumonitis)
Interstitial lung disease (ILD/Pneumonitis)
• Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med toksicitet af grad 1 eller grad 2.
• For Grade 1 or 2 toxicity, no dose modification is required.
Hudeksfoliation hypertrichose
Hypertrichosis
Der er få tilgængelige data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) (N=4).
Limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
Udslæt (også omtalt som udslæt og erytematøse hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: Acne, acneiform dermatitis, erytem, erythema multiforme, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt.
e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
Start behandling med fugtgivende midler for at forebygge tør hud og behandling med topikale antibiotika, blødgørende midler og topikale steroider efter udvikling af udslæt.
For prevention of dry skin, initiate treatment with moisturizers, and upon development of rash, initiate treatment with topical antibiotics, emollients, and topical steroids.
Dacomitinib, Odesmethyl-dacomitinib, et dacomitinib-cysteinkonjungat og en mono-oxygeneret metabolit af
In faeces, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, a cysteine conjugate of dacomitinib, and a mono-oxygenated metabolite of dacomitinib were the major drug-related components.
Fæces var hovedeliminationsvejen (79% af dosis), 3% af dosis blev genfundet i urin, af hvilken <1% af den administrerede dosis dacomitinib var uforandret.
C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which < 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
Anbefalede dosisjusteringer ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Recommended dose modifications for Vizimpro adverse reactions Dose level
Stratifikationsfaktorerne ved randomisering var race (japanere versus kinesere fra fastlandet versus andre østasiatere versus ikke-østasiatere, som anført af patienten) og EGFR-mutationsstatus (exon 19deletion versus L858R-mutationen i exon 21).
Stratification factors at randomisation were race (Japanese versus mainland Chinese versus other East Asian versus non-East Asian, as stated by the patient), and EGFR mutation status (exon 19 deletion versus the L858R mutation in exon 21).
Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der udvikler svært forhøjede transaminaser under behandling med dacomitinib (se pkt.
In patients who develop severe elevations in transaminases while taking dacomitinib, treatment should be interrupted (see section 4.2).
Inden behandlingen med dacomitinib påbegyndes skal EGFR-mutationsstatus bestemmes (se pkt.
EGFR mutation status should be established prior to initiation of dacomitinib therapy (see section 4.4).
• Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med diarré af grad 1.
• For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
• Dacomitinib skal seponeres midlertidigt, hvis udslæt, erytematøse eller eksfoliative hudsygdomme af grad 2 vedvarer i mere end 72 timer, på trods af behandling.
• If Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions persist for 72 hours despite treatment, withhold dacomitinib.
Den mediane varighed af ILS/pneumonitis af enhver grad og grad ≥3 var henholdsvis 13 uger og 1,5 uger (se pkt.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis was 13 weeks and 1.5 weeks, respectively (see section 4.4).
PPI'er skal undgås under behandlingen med dacomitinib (se pkt.
PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4).
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
• Svækkelse
• Weakness
ved den anbefalede humane dosis) eller hos hunde, der fik ≤1 mg/kg/dag i 9 måneder (ca. 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis).
There was no effect on reproductive organs in male rats given ≤ 2 mg/kg/day for 6 months (approximately 1.1 times the unbound AUC at the recommended human dose), or in dogs given ≤ 1 mg/kg/day for 9 months (approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose).
Pruritus omfatter følgende foretrukne termer: Pruritus, kløende udslæt.
g Pruritus includes the following PTs: Pruritus, Rash pruritic.
Fertile kvinder/prævention
Woman of childbearing potential/Contraception
Mediantiden til den første episode med eksfoliative hudsygdomme af enhver grad var 6 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med eksfoliative hudsygdomme var 6 uger.
The median time to the first episode of any grade exfoliative skin conditions was 6 weeks and the median time to the worst episode of exfoliative skin conditions was 6 weeks.
Den mediane varighed af diarré af enhver grad og diarré af grad ≥3 var henholdsvis 20 uger og 1 uge (se pkt.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 diarrhoea was 20 weeks and 1 week, respectively (see section 4.4).
Sådan skal du tage Vizimpro
How to take Vizimpro
Ved cytotoksiske koncentrationer var dacomitinib klastogent i en in vitro human lymfocyt kromosomafvigelsesanalyse.
Dacomitinib was clastogenic in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay at cytotoxic concentrations.
Efter oral administration af en enkelt dosis [
Following oral administration of a single 45-mg dose of [
Mad ændrer ikke biotilgængeligheden i nogen klinisk relevant grad. Dacomitinib er et substrat for membrantransportproteinerne P-gp og BCRP.
Dacomitinib is a substrate for the membrane transport proteins P-gp and BCRP.
Når der indtræder bedring til grad ≤ 1, kan dacomitinib genoptages med en dosisreduktion svarende til 1 niveau.
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Brug af anden medicin sammen med Vizimpro Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ved bedring til grad ≤ 1, skal dacomitinib genoptages på samme dosisniveau, eller en dosisreduktion svarende til 1 niveau skal overvejes.
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib at the same dose level or consider a reduction of 1 dose level.
Stomatitis omfatter følgende foretrukne termer: Aftøs ulcus, cheilitis, mundtørhed, mucosal inflammation, mundsår, mundsmerter, orofaryngeale smerter, stomatitis.
e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Stratificeringsfaktorerne var: race (japanere vs. kinesere fra fastlandet og andre østasiatere vs. ikke-østasiatere) og EGFR-mutationsstatus (deletion i exon 19 vs. L858R-mutationen i exon 21) ved randomisering ifølge IWRS.
The stratification factors were Race (Japanese vs mainland Chinese and other East Asian vs non-East Asian) and EGFR mutation status (exon 19 deletion vs the L858R mutation in exon 21) at randomisation per IWRS.
Mediantiden til den første episode med forhøjede transaminaser af enhver grad var ca. 12 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med forhøjede transaminaser var 12 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib.
Mediantiden til den første episode med ILS/pneumonitis af enhver grad var 16 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med ILS/pneumonitis var 16 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
The median time to the first episode of any grade ILD/pneumonitis was 16 weeks and the median time to the worst episode of ILD/pneumonitis was 16 weeks in patients receiving dacomitinib.
Vizimpro indeholder: - Aktivt stof: dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Vægttab a
Stomatitis e
Den mediane varighed af eksfoliative hudsygdomme af enhver grad og eksfoliative hudsygdomme af grad ≥3 var henholdsvis 10 uger og ca. 2 uger.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom Hudfissurer
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Skin fissures Dry skin f
Når der indtræder bedring, kan dacomitinib genoptages med en dosisreduktion svarende til 1 niveau.
Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Vizimpro 15 mg: hver tablet indeholder 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg: hver tablet indeholder 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg: hver tablet indeholder 45 mg dacomitinib - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat (se pkt.
Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Fertilitetsnedsættelse
Impairment of fertility
Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Mediantiden til den første episode med udslæt og erytematøse hudsygdomme af enhver grad var ca. 2 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med udslæt og erytematøse hudsygdomme var 7 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib.
Antal patienter der responderer ifølge IRCgennemgang, n (%)
Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter dacomitinib
Vizimpro 15 mg film-coated tablets Vizimpro 30 mg film-coated tablets Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Start behandling eller giv yderligere behandling (fx oral antibiotika og topikale steroider).
Initiate treatment or provide additional treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Mediantiden til den første episode med diarré af enhver grad var 1 uge, og mediantiden til den alvorligste episode med diarré var 2 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
Oxidering og glucuronidering er de primære metaboliseringsveje for dacometinib hos mennesker.
In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways.
Påbegynd behandling (fx oral antibiotika og topikale steroider).
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Interstitiel lungesygdom*
Interstitial lung disease*c
Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
C]-mærket dacomitinib på 45 mg var O-desmethyldacomitinib den væsentligste cirkulerende metabolit.
C] dacomitinib, the most abundant circulating metabolite was O-desmethyl dacomitinib.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
For udslæt og erytematøse hudsygdomme var den mediane varighed af enhver grad og af grad ≥3 henholdsvis 53 uger og 2 uger.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
Påbegynd behandling (fx antibiotika, topikale steroider og blødgørende midler).
Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients).
Subgruppe analyserne af PFS ifølge gennemgangen af IRC baseret på baselinekarakteristika var overensstemmende med resultaterne fra den primære analyse af PFS. Specielt var hazard-ratioer for PFS hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter ifølge gennemgangen af IRC henholdsvis 0,509 (95% CI: 0,391 0-662) og 0,889 (95% CI: 0,568-1,391).
In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0.
h Neglesygdom omfatter følgende foretrukne termer: Nedgroede negle, blødende neglerod, neglerodsinflammation, misfarvning af neglene, neglesygdom, negleinfektion, negletoksicitet, onykoklase, onykolyse, onykomadese, paronychia.
h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Du må ikke stoppe med at tage Vizimpro, medmindre din læge fortæller dig det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
• Stil dacomitinib-behandling i bero ved udslæt, erytematøse eller eksfoliative hudsygdomme af grad ≥ 3.
• For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib.
- Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med “Pfizer” på den ene side og “DCB45” på den anden side.
Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Lav (sur) pH medfører højere opløselighed.
The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Udseende og pakningsstørrelser - Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med “Pfizer” på den ene side og “DCB15” på den anden side.
What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
- Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med “Pfizer” på den ene side og “DCB30” på den anden side.
Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• Hudtørhed
• Tiredness
Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter
Vizimpro 45 mg film-coated tablets
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 121 mg lactosemonohydrat.
Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
Beskyt dig mod solen ved hjælp af beskyttende tøj og solcreme.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 81 mg lactosemonohydrat.
Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate.
Blå, rund, bikonveks filmovertrukket tablet på 9,0 mm, præget med “Pfizer” på den ene side og “DCB45” på den anden side.
Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Dosisjustering og behandling ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
• Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med udslæt af grad 2, erytematøse eller eksfoliative hudsygdomme.
• For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter
Vizimpro 30 mg film-coated tablets
Blå, rund, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,5 mm, præget med “Pfizer” på den ene side og “DCB30” på den anden side.
Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Blå, rund, bikonveks filmovertrukket tablet på 6,35 mm, præget med “Pfizer” på den ene side og “DCB15” på den anden side.
Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
De hyppigst rapporterede bivirkninger af grad 3 (25,5%) var udslæt og erytematøse hudsygdomme.
Grade 3 rash and erythematous skin condition adverse reactions were the most frequently reported Grade 3 adverse reactions (25.5%).
Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter
Vizimpro 15 mg film-coated tablets
Opadry II Blue 85F30716 indeholdende: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Talcum (E553b)
Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203)
Vizimpro 30 mg tabletter dacomitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib
Vizimpro 45 mg tabletter dacomitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib
Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
• Dacomitinib skal seponeres midlertidigt ved diarré af grad ≥ 3.
• For Grade ≥ 3 diarrhoea, withhold dacomitinib.
Vizimpro 15 mg tabletter dacomitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib
• Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med eksfoliative hudsygdomme af grad 1.
• For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
• Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med udslæt eller erythematøse hudsygdomme af grad 1.
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Træthed Asteni
Hepatic impairment
Forhøjede transaminaser Vægttab
Transaminases increased j
Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter dacomitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter dacomitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
30 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter dacomitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder dacomitinibmonohydrat svarende til 45 mg dacomitinib.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder dacomitinibmonohydrat svarende til 30 mg dacomitinib.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder dacomitinibmonohydrat svarende til 15 mg dacomitinib.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
Oversigt over indlægssedlen
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Stratificeret HR-0,589 (95 % CI: 0,469; 0,739) Stratificeret log-rank p-værdi (2-sidet)<0,0001 Stratificeret log-rank p-værdi (1-sidet)<0,0001
662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Hudtørhed omfatter følgende foretrukne termer: hudtørhed, xerose.
Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis.
Neglesygdom omfatter følgende foretrukne termer: Nedgroede negle, misfarvning af neglene, neglesygdom, negleinfektion, negletoksicitet, onykoklase, onykolyse, onykomadese, paronychia Forhøjede transaminaser omfatter følgende foretrukne termer: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser.
i Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Der findes ingen studier af patienter med ILS i anamnesen.
Patients with a history of ILD have not been studied.
Nedsat leverfunktion
• Weight loss
BATCHNUMMER
BATCH NUMBER Lot
Fyldt sprøjte (glas) 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
0.83 ml (75 mg/0.83 ml)
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
MA EU Number (Invented) name
2 fyldte sprøjter + 2 alkoholservietter
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
75 mg injektionsvæske, opløsning
75 mg Solution for injection
Subkutan anvendelse
Immediate Packaging
Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet
These measures should help to protect the environment.
ATCvet kode: QI05AI01.
ATCvet code: QI05AI01.
Dette kan kræve symptomatisk behandling.
that may require symptomatic treatment.
• Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
• Do not use after the expiry date stated on the label.
10x1 ml (10 doser).
10x1 ml (10 doses).
1 dosis på 1 ml indeholder:
One dose of 1 ml contains:
Dato for første markedsføringstilladelse: 06/03/2003 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/03/2013
Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013
Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner.
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Type I hætteglas.
Type I glass vial.
• En let temperaturforøgelse (max. 1,5 °C) kan forekomme i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.
• A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
• Forbigående hævelse, der sædvanligvis forsvinder i løbet af 4 dage, kan forekomme på injektionsstedet.
• A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.