natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg.
• anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
Zonegrans mulighed for at indvirke på andre lægemidler
Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Rifampicin er en potent CYP3A4-induktor.
Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Patienterne (og patienternes behandlere) skal tilrådes at søge lægelig rådgivning, hvis der skulle opstå tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Mulige lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke Zonegran
Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
• Zonegran kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.
• Zonegran could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
• Kapslerne må ikke tygges.
• Do not chew the capsules.
Pædiatrisk population).
Paediatric population).
Zonegran kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne.
Zonegran may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Tag omgående kontakt til Deres læge, hvis De:
Contact your doctor immediately if you:
Symptomerne omfatter akut opstået nedsat synsskarphed og/eller okulære smerter.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
• Den anbefalede daglige dosis er 6-8 mg pr. kg for et barn med en legemsvægt på op til 55 kg og
• The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
Titandioxid (E171) Shellac
Titanium dioxide (E171) Shellac
En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Dosering - voksne
Posology - Adults
• udvikler synsproblemer, såsom øjensmerter eller sløret syn, når De tager Zonegran.
• develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taking Zonegran
• Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.
• The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg.
Zonegran skal lægges til eksisterende behandling hos pædiatriske patienter på 6 år og derover.
Zonegran must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
• dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn
• poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zonegran, hvis
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
- CYP3A4-hæmning: Baseret på kliniske data synes kendte og ukendte uspecifikke CYP3A4hæmmere ikke at have klinisk relevant virkning på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
- CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Zonegran kan indtages sammen med eller uden mad (se pkt.
Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Hertfordshire AL10 9SN Storbritannien
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
Det tilrådes at udvise forsigtighed, når zonisamid-behandling iværksættes eller standses, eller når zonisamid-dosis ændres hos patienter, som også får lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. digoxin, kinidin).
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).
• Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte koncentrationen af Zonegran i blodet, hvilket kan kræve en justering af Deres Zonegrandosis.
• Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonegran, which may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Kapselskal Gelatine
Capsule shells Gelatin
Læger, der behandler patienter med Zonegran, skal sikre, at patienterne er grundigt informeret om behovet for brug af passende, sikker kontraception og bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt orale kontraceptiva eller doseringen af bestanddelene i orale kontraceptiva er passende, baseret på den enkelte patients kliniske situation.
Physicians treating patients with Zonegran should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
PP-population* ITT-population < 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden > 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden
PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
• ekkymose (blodudtræden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden).
• ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin).
• får et uforklarligt hududslæt, da dette kan udvikle sig til et mere alvorligt hududslæt eller afskalning af huden.
• have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling.
• Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin).
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med Zonegran er afsluttet.
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Denne kombination frarådes til børn.
In children, this combination is not recommended
De hyppigste bivirkninger ved Zonegran er lette.
The most common side effects of Zonegran are mild.
I alt 70,4 % af de pædiatriske patienter, som fik zonisamid i det kontrollerede studie eller dets åbne forlængelse, havde mindst én hydrogencarbonatmåling under 22 mmol/l, som opstod under behandlingen.
A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
• leverproblemer, nyresvigt, øget indhold af kreatinin i blodet (et affaldsprodukt, som nyrerne normalt burde fjerne).
• liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).
Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal:
Zonegrans sikkerhed og virkning hos børn under 6 år eller under 20 kg er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
De ordinerende læger bør også tage hensyn til Zonegrans sikkerhedsprofil (se pkt.
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Zonegran, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
• Den anbefalede daglige dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.
• The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg.
Hos voksne er effekten af Zonegran blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
In adults, efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Der er blevet rapporteret om selvmordstanker og -adfærd hos patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika for forskellige indikationer.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Patienter med nedsat leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
De må ikke amme, mens De tager, eller i en måned efter, De er holdt op med Zonegran.
Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Stigningen ved steady-state var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af bindingen af zonisamid til erytrocytterne, en binding med mætningskinetik.
The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Zonisamids virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men det synes at virke på spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved det afbryder synkroniseret neuronfyring, reducerer spredningen af krampeudladninger og afbryder den efterfølgende epileptiske aktivitet.
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Anhidrose
Anhidrosis
Kvinder i den fertile alder skal rådgives af en specialist vedrørende Zonegrans mulige bivirkninger på fosteret, og disse risici bør drøftes med patienten i forhold til fordelene inden behandlingsstart.
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of Zonegran on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Zonisamids antikonvulsive virkning er blevet vurderet i forskellige modeller,og hos flere arter med inducerede eller medfødte krampeanfald; zonisamid ser ud til at virke som et bredspektret antiepileptikum i disse modeller.
The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Steady-state-dosering af enten ketoconazol (400 mg dagligt) eller cimetidin (1.200 mg dagligt) havde ingen kliniske relevante virkninger på enkeltdosisfarmakokinetikken for zonisamid givet til raske forsøgspersoner.
Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
Dosis er 6-8 mg/kg/dag op til en dosis på maksimalt 500 mg/dag.
The dose regime is 6-8 mg/kg/day up to a maximum dose of 500 mg/day.
Hos patienter, der tager Zonegran og som udvikler kliniske tegn og symptomer på pancreatitis, anbefales det at kontrollere niveauerne af pancreaslipase og amylase.
In patients taking Zonegran who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Dette syndrom kan være forbundet med supraciliær effusion, der fører til anterior forskydning af linsen og iris, med sekundært lukket-vinkel glaukom.
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
4 Bivirkninger).
Possible side effects).
• De tidligere har lidt af nyresten, fordi De kan have en forhøjet risiko for at udvikle flere nyresten.
• have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på human fertilitet.
There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility.
Konfusion Akut psykose Aggression Selvmordstanker Hallucinationer
Confusional state Acute psychosis Aggression Suicidal ideation Hallucination
PVC/PVDC/aluminium blisters, pakninger med 14, 28, 56 og 84 hårde kapsler.
PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
Zonisamid AUC- og Cmax-værdierne steg næsten lineært efter en enkelt dosis i et doseringsområde på 100-800 mg én gang dagligt og efter multiple doser i et doseringsområde på 100 - 400 mg én gang dagligt.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
• hævede lymfekirtler, blodsygdomme (nedsat antal blodceller, der kan øge sandsynligheden for, at De får en infektion og få Dem til at se bleg ud, føle træthed og feberagtig og lettere få blå mærker).
• swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily).
Zonegran må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle nytte anses for at berettige risikoen for fostret.
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
• har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da disse symptomer kan være tegn på, at De har en alvorlig allergisk reaktion.
• have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction.
Et syndrom bestående af akut myopi forbundet med sekundært lukket-vinkel glaukom er blevet rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der får zonisamid.
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
• Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
• Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Virkning af fødeindtagelse
Effect of food
De advarsler og forsigtighedsregler, der er nævnt herover, gælder også for unge og pædiatriske patienter.
The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
En sådan elektrolyt-ubalance er blevet observeret i forbindelse med anvendelse af Zonegran i placebo-kontrollerede kliniske studier og i perioden efter markedsføringen.
Such electrolyte imbalance has been observed with the use of Zonegran in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.
28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 196 hårde kapsler
28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Hvis samtidig indgift er nødvendig, skal patienten kontrolleres tæt og Zonegrandosis og andre CYP3A4-substrater justeres efter behov.
If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Forhøjede lever/galde-tal, såsom ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferease), GGT (gamma-glutamyltransferase) og bilirubin er forekommet hos pædiatriske og unge patienter uden noget ensartet mønster for forekomsten af værdier over øvre normalgrænse.
Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germanye-mail: medinfo_de@eisai.net
De mest almindelige bivirkninger i kontrollerede studier med supplerende behandlinger var døsighed, svimmelhed og anoreksi.
The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
Alle patienter, som udvikler et udslæt, mens de tager Zonegran, skal kontrolleres tæt med ekstra grad af forsigtighed over for de patienter, der får ledsagende antiepileptika, som uafhængigt kan fremkalde hududslæt.
All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Hvis de er forhøjet uden anden åbenlys årsag som f.eks. traume eller grand mal-anfald, anbefales det at overveje at seponere Zonegran og påbegynde passende behandling.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
System Organ Class (MedDRA terminology†)
Der forekommer alvorlige udslæt i forbindelse med Zonegranbehandling, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
I overensstemmelse med gængs klinisk praksis skal seponering af Zonegran hos patienter med epilepsi ske ved gradvis dosisreduktion for at reducere risikoen for anfald i forbindelse med seponering.
In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
Zonegran indeholder sojaolie.
Zonegran contains soya oil.
Anbefalinger for dosistitrering og vedligeholdelsesdoser ses i tabel 1.
Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1.
Hos pædiatriske patienter (på 6 år og derover) er der vist virkning af zonisamid i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der omfattede 207 personer og havde en behandlingsvarighed på op til 24 uger.
In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos personer med creatininclearance < 20 ml/min.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
In vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille (<25 %) hæmning af CYP-isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (<25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately twofold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
I kliniske studier af raske forsøgspersoner påvirkede steady-state-dosering med Zonegran ikke serumkoncentrationen af ethinylestradiol eller norethisteron i et kombineret oralt kontraceptivum.
In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Aggression Selvmordstanker Selvmordsforsøg
Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
I et oralt toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der ses hos pædiatriske patienter ved den maksimalt anbefalede dosis, sås der fald i legemsvægt, ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre samt adfærdsændringer.
In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen hos ældre patienter, da der foreligger begrænset information om brugen af Zonegran til disse patienter.
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
Hvis der opstår et betydeligt uønsket vægttab, bør seponering af Zonegran overvejes.
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of Zonegran should be considered.
PVC/PVDC/aluminium blisters, pakninger med 28, 56, 84, 98 og 196 hårde kapsler.
PVC/PVDC/aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
Nedsæt risikoen for nyresten ved at drikke rigeligt med vand.
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Sekundære tonisk-kloniske Generaliserede tonisk-kloniske
All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og undgå, at De får det for varmt.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool.
• Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Et in vitro-studie viser, at zonisamid er en svag hæmmer af P-glykoprotein (P-gp) (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og zonisamid kan i teorien påvirke farmakokinetikken for stoffer, der er P-gpsubstrater.
An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
Når De tager Zonegran alene:
When you take Zonegran on its own:
Zonegran kan forårsage vægttab.
Zonegran may cause weight loss.
• De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonegran kan betyde, at De taber Dem yderligere.
• are underweight, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
• har muskelsmerter eller føler Dem svag, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.
• have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems.
Øget intraokulært tryk uanset ætiologi kan, hvis ubehandlet, medføre alvorlige sequelae, herunder permanent synstab.
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.