natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bindingen til humane plasmaproteiner er cirka 75 % efter en enkeltdosis af Victrelis på 800 mg. Boceprevir administreres som en omtrent ligelig blanding af to diastereomere, der hurtigt interkonverterer i plasma.
Human plasma protein binding is approximately 75% following a single dose of Victrelis 800 mg. Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,17 år for genotype 1a.
The median time for all RAVs to become undetectable was 1.17 years for genotype 1a.
• medicin til behandling af symptomer på forstørret prostata - doxazosin og tamsulosin
• medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og boceprevir resulterede i lavere eksponering af atazanavir, hvilket kan være forbundet med en lavere effekt og manglende hiv-kontrol.
Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Victrelis.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Et studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarne patienter gav konsistente resultater sammenlignet med P05101-studiet (se pkt.
A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Victrelis kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion eller som tidligere har fået medicin, der kaldes ‘interferoner' og ‘pegylerede interferoner'.
Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Boceprevir er vist at være substrat for p-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP) in vitro.
Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hvis det skønnes nødvendigt, kan samtidig administration overvejes på individuel basis hos patienter med supprimeret hivvirusniveau og med hivvirusstammer uden mistænkt resistens over for hiv-regimet.
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Det er uvist hvilken virkning behandling med Victrelis vil have på aktiviteten af efterfølgende administreret hcv-proteasehæmmere, herunder gen-behandling med Victrelis.
It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
Data fra unge rotter indikerer, at boceprevirs farmakokinetiske profil kan være forskellig fra den hos voksne rotter, muligvis på grund af umodenhed i visse metaboliske veje.
Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Behandlingsuge 24
At Treatment Week 24
Patienter, der tager østrogener som hormonsubstitutionsbehandling , skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Boceprevir har en gennemsnitlig fuldstændig krops-clearance (CL/F) på cirka 161 l/t.
Boceprevir has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 161 l/hr.
Dog kan kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin få dig til at føle dig træt, besvime, få en fornemmelse af, at dit hoved kører rundt, eller forårsage ændringer i blodtrykket, gøre dig forvirret eller give dig problemer med at se tydeligt.
However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
• Opbevares i køleskab indtil udløbsdatoen.
• Store in a refrigerator until expiry.
På grund af kombinationsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin skal der udvises den yderste forsigtighed, for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos kvindelige partnere til mandlige patienter.
Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
- hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og tager ribavirin: du skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart, hver måned under behandlingen og i 4 måneder efter ophørt behandling.
- if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Enkelt-substitutionerne V55I og D168N reducerede ikke følsomheden over for boceprevir.
The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre mellem patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) og raske forsøgspersoner.
No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Opbevares i den originale blisterpakning, for at beskytte mod fugt.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
• immunsuppressiva - tacrolimus, sirolimus, ciclosporin
• immunosuppressants - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
For data vedrørende lægemiddel-interaktioner med antiretrovirale midler, se pkt.
For data regarding drug-drug interactions with antiretroviral agents, see section 4.5.
Psykisk sygdom: humørændringer; følelse af at dit liv er ved at falde fra hinanden; ser, føler eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer); selvmordstanker, selvmordsforsøg; følelse af stor glæde (mani) og dernæst en følelse af dyb tristhed eller af ikke at være noget
Mental illness: changes in mood; feeling like your life is falling apart; seeing, feeling or hearing things that are not real (hallucinations); thoughts of killing yourself (suicide), trying to kill yourself; feeling of great happiness (mania) and then a feeling of deep sadness or not being
11 forsøgspersoner manglede behandlingsuge 4 evaluering (hcv-RNA) og blev ikke inkluderet i
Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In
Hvert blisterrum er lukket med varmeforseglet, aftrækningsklart folie, der er opdelt i 3 blisterrum per blisterkort og pakket.
Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Der foreligger ingen humane data vedrørende Vicrelis' virkning på fertilitet.
No human data on the effect of Victrelis on fertility are available.
• visse statiner - atorvastatin eller pravastatin
• select statins - atorvastatin or pravastatin
Størstedelen af de anæmiske forsøgspersoner modtog erythropoeitin når hæmoglobinniveauerne var ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Hvis der ikke forelå sådanne værdier i og efter FW 24, blev FW 12-værdien anvendt.
If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
Forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin (N=251)
Subjects randomized to receive erythropoietin (N=251)
Mad forøgede eksponeringen til boceprevir med op til 60 % ved dosering på 800 mg tre gange daglig, når det blev taget sammen med et måltid i forhold til i fastende tilstand.
Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
Behandlingsuge 8
At Treatment Week 8
Boceprevir udskilles muligvis i human mælk.
It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
Boceprevir binder sig kovalent, men reversibelt, til det NS3-protease-aktive serin-center (Ser139) gennem en (alfa)-ketoamid funktionsgruppe og hæmmer virusreplikationen i hcv-inficerede værtsceller.
Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
Der er ikke observeret effekt på fosterudviklingen hos rotter og kaniner (se pkt.
No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
IC50- og IC90-værdierne for boceprevir mod forskellige genotype 1b-replikoner, varierede fra henholdsvis 200 til 600 nM og 400 til 900 nM i en 72 timers cellekulturtest.
The IC50 and IC90 values for boceprevir against different genotype 1b replicons ranged from 200 to 600 nM and 400 to 900 nM, respectively, in a 72-hour cell culture assay.
Alternative præventionsmidler bør overvejes (se pkt.
Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Victrelis 200 mg hårde kapsler
Victrelis 200 mg hard capsules
• antimikrobiel medicin - pentamidin
• antimicrobial medicine - pentamidine
Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet såsom amiodaron, quinidin, methadon, pentamidin og visse antipsykotika.
Caution should be exercised with medicines known to prolong QT interval such as amiodarone, quinidine, methadone, pentamidine and some neuroleptics.
Tabel 2 giver dosisanbefalinger på baggrund af lægemiddelinteraktioner med Victrelis.
Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Der foreligger ingen data, og derfor anbefales kombinationen af boceprevir med disse lægemidler ikke (se pkt.
No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
Nedsat fertilitet sås også hos hanrotter, højst sandsynligt som en konsekvens af testikeldegeneration (der sås ikke testikeldegeneration hos mus eller aber).
Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Samtidig brug af Victrelis og doxazosin eller tamsulosin kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Eksponering over længere tid resulterede i 2 log-fald i RNA-koncentrationen på dag 15.
Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
C-boceprevir var majoriteten af cirkulerende metabolitter en diasteriomerisk blanding af keton-reducerede metabolitter med en gennemsnitlig eksponering, der var cirka 4-gange større end den for boceprevir.
C-boceprevir, the most abundant circulating metabolites were a diasteriomeric mixture of ketone-reduced metabolites with a mean exposure approximately 4 fold greater than that of boceprevir.
In vitro-studier indikerer, at boceprevir primært gennemgår metabolisme gennem den aldo-ketoreduktase (AKR)-medierede vej til keton-reducerede metabolitter, der er inaktive over for hcv.
Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
Hver hård kapsel indeholder 200 mg boceprevir.
Each hard capsule contains 200 mg boceprevir.
Behandlingsuge 4-responset var en bedre prediktor for SVR sammenlignet med responset på tidligere behandling og muliggjorde bestemmelse af forsøgspersonens on-treatment interferonfølsomhed.
The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterfolien efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie med digoxin viste, at boceprevir er en svag P-gp-hæmmer in vivo, som øger digoxineksponeringen med 19 %.
A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
Boceprevir har ikke embryonisk eller teratogent potentiale hos både rotter og kaniner ved maternotoksiske doseringsniveauer.
Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
Boceprevirs antivirale aktivitet er evalueret i en biokemisk analyse af langsomt bindende hæmmere af NS3-protease og i genotype 1a og 1b-hcv-replikonsystemer.
The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
• har en form for hepatitis C, der ikke er genotype 1
• have hepatitis C other than genotype 1
Tag ikke Victrelis, hvis du tager noget af ovenstående medicin.
Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
En genetisk variant tæt ved genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, en C til T ændring) er en stærk indikator for peginterferon alfa-2b/ribavirin-respons.
A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Fortæl det også til din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af følgende:
Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Fald i neutrofiltal kan påkræve dosisreduktion af peginterferon alfa eller seponering af behandling.
Decreases in neutrophil counts may require dose reduction of peginterferon alfa or discontinuation of therapy.
Victrelis bliver delvist metaboliseret af CYP3A4/5.
Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
på 1.913 ng/ml, og Cmin på 90 ng/ml.
.hr/mL, Cmax of 1,913 ng/mL, and Cmin of 90 ng/mL.
Pakningsstørrelser: karton med 84 hårde kapsler og multipakning med 336 (4 pakninger af 84) hårde kapsler.
Pack sizes: carton of 84 hard capsules and multipack containing 336 (4 packs of 84) hard capsules.
Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv-suppression er påkrævet.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med let, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion.
No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Hovedparten af forsøgspersonerne (87 %; 85/98) tog en ritonavir-boosted hiv-proteasehæmmer i kombination med hiv nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTIer).
The majority of subjects (87%; 85/98) were taking a ritonavir-boosted HIV protease inhibitor (PI) combined with HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Andre laboratorieresultater
Laboratory testing
Samtidig brug af Victrelis med rifampicin eller antikonvulsiva (såsom phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin) kan reducere boceprevirs plasma-eksponering signifikant.
The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
• hiv proteasehæmmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
• HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
• Opbevares i køleskab (2 C - 8 C) indtil udløbsdato.
• Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
Samtidig administration af pravastatin og Victrelis øgede eksponeringen af pravastatin.
Concomitant administration of pravastatin with Victrelis increased exposure to pravastatin.
nicardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Til sammenligning blev der hos 79 % (66/84) af genotype 1b-forsøgspersonerne ikke længere detekteret RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering.
In comparison, 79% (66/84) of genotype 1b subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Bronkitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral svampeinfektion, sinusitis
Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral fungal infection, sinusitis
Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:2:2 forhold og stratificeret på basis af respons på tidligere kvalificerende regimen (patienter med tilbagefald vs. delvis respons) og i henhold til hcv-subtype (1a vs. 1b) til en af følgende behandlingsarme:
Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
Patienter skal informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed, synkope, blodtrykssvingninger og sløret syn (se pkt.
Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
HANDLING
ACTION
Boceprevir er en hcv NS3-protease-hæmmer.
Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
Dosisjustering af escitalopram forventes ikke at være nødvendig, men afhængigt af den kliniske effekt kan der være behov for dosisjustering.
No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Victrelis skal tages sammen med mad.
Victrelis should be administered with food.
Vedvarende virologisk respons (SVR) over for behandlingen blev defineret som ikkedetekterbart
Sustained Virologic Response (SVR) to treatment was defined as undetectable
Victrelis' sikkerhedsprofil hos hcv/hiv-1 co-inficerede patienter var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos mono-inficerede patienter.
The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
Dette regime er kun blevet undersøgt hos forsøgspersoner, hvor tidligere behandling havde svigtet og som havde sent respons (se pkt.
This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
† hos patienter, der ikke tidligere har været i behandling
† Rates for patients who are previously untreated
Hvis du ammer, vil din læge råde dig til enten at stoppe amningen eller stoppe med at tage Victrelis, mens du ammer.
If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Samtidig administration af Victrelis og et oralt præventionsmiddel med ethinylestradiol og mindst 1 mg norethisteron vil sandsynligvis ikke ændre den præventive virkning.
Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
Hvis hæmoglobin er < 6,2 mmol/l (eller < 10 g/dl), kan anæmibehandling være berettiget (se pkt.
If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er 2 timer eller mere til næste dosis skal tages, skal patienten tage den glemte dosis sammen med mad og fortsætte med det normale doseringsskema.
If a patient misses a dose and it is 2 or more hours before the next dose is due, the patient should take the missed dose with food and resume the normal dosing schedule.
Baseret på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke anvendes som monoterapi på grund af den høje sandsynlighed for øget resistens ved ikke-kombineret anti-hcv-behandling (se pkt.
Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
I et studie, hvor reduktion af ribavirindosis og erythropoiese-stimulerende lægemidler blev sammenlignet til håndtering af behandlingsrelateret anæmi, var anvendelse af erythropoiesestimulerende lægemidler forbundet med en øget risiko for tromboemboliske hændelser (se pkt.
In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
og Cmin steg mindre end dosis-proportionelt og de enkelte eksponeringer overlappede i betydelig grad hinanden ved 800 mg og 1.200 mg, hvilket tyder på reduceret absorption ved højere doser.
Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Faktisk indikerede koncentrationerne af progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), at ovulationen supprimeres ved samtidig administration af norethisteron 1 mg/ethinylestradiol 0,035 mg og Victrelis (se pkt.
Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6).
Efter en 800 mg oral enkeltdosis af
Following a single 800 mg oral
SVR-rater for de forsøgspersoner, som fik mindst en dosis Victrelis (dvs. fraregnet de patienter, der udgik under PR lead-in-perioden), er 41 % for null-responders, 67 % for forsøgspersoner med delvis respons og 96 % for forsøgspersoner med tilbagefald.
The SVR rates for those who received at least one dose of Victrelis (i.e. excluding patients who discontinued during PR lead-in) are 41% for null responders, 67% for partial responders and 96% for relapsers.
Der bør foretages tæt klinisk monitorering for respiratorisk depression og/eller længerevarende sedation under samtidig administration af Victrelis med intravenøse benzodiazepiner (alprazolam, midazolam, triazolam).
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
Brugen af erytropoiese-stimulerende lægemidler var forbundet med øget risiko for tromboemboliske hændelser herunder lungeemboli, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse og dyb venetrombose.
The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
Forsøgspersonerne fortsatte derefter på forskellige regimer baseret på behandlingsuge 8 response guided therapy (Victrelis
The subjects were then continued on different regimens based on Treatment Week (TW) 8 response-guided therapy (Victrelis-RGT).
Der bør udvises forsigtighed, når boceprevir kombineres med ketoconazol eller azolantifungale lægemidler (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Caution should be exercised when boceprevir is combined with ketoconazole or azole antifungals (itraconazole, posaconazole, voriconazole).