natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Vægttab
Mild
Filmovertrækket består af: polyvinyl alkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talkum, gul jernoxid (E172).
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale, omtrent 2 x 0,9 cm bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”PFD”.
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
21 filmovertrukne tabletter.
Film-coated tablet 21 film-coated tablets.
Svimmelhed, døsighed, dysgeusi, letargi Vaskulære sygdomme Almindelig
Dizziness; somnolence; dysgeusia; lethargy
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - BEHOLDER 250 ML
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Esbriet · Du kan blive mere følsom over for sollys (lysfølsomhedsreaktion), når du tager Esbriet.
● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
· Lægen har ordineret Esbriet til dig personligt.
● This medicine has been prescribed for you only.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 267 mg pirfenidone.
Vedligeholdelsespakning: multipakning indeholdende 252 filmovertrukne tabletter (3 pakninger hver indeholdende 4 blister a 21)
Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
I PIPF-016 var faldet i den distance, patienterne kunne gå i en seks minutters gangtest (6MWT) fra udgangspunktet til uge 52, signifikant reduceret hos patienter, som fik Esbriet, sammenlignet med patienter, som fik placebo (p=0,036, rank ANCOVA).
The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/018 84 tabletter (4 x 21)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
Meget almindelig Dyspepsi, kvalme, diarré Almindelig
Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Multipakning indeholdende 252 filmovertrukne tabletter (3 pakninger hver indeholdende 4 blister af
Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/019 252 tabletter (3 x 84)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/017 252 tabletter (3 x 84)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
Behandling med Esbriet reducerede dog faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 24 (P<0,001), 36 (p=0,011)
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001),
EU/1/11/667/008 180 tabletter (2 x 90)EU/1/11/667/021 180 tabletter
EU/1/11/667/005 21 tablets EU/1/11/667/006 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablets EU/1/11/667/008 180 tablets (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Disse leverfund er overensstemmende med en induktion af mikrosomale leverenzymer.
These hepatic findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving Esbriet.
Meget almindelig Lysfølsomhedsreaktion, udslæt Almindelig
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common Photosensitivity reaction; rash Common
Lægemidler, som kan gøre Esbriets virkning dårligere: · omeprazol (bruges til at behandle lidelser som fordøjelsesbesvær, opstød) · rifampicin (et antibiotikum).
● omeprazole (used in the treatment of conditions such as indigestion, gastroesophageal reflux disease)
Det skal du vide, før du begynder at tage Esbriet Sådan skal du tage Esbriet Bivirkninger
What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
● if you have severe or end stage kidney disease requiring dialysis.
· Dag 1-7: en kapsel tre gange dagligt (801 mg/dag) · Dag 8-14: to kapsler tre gange dagligt (1602 mg/dag) · Dag 15 og fremefter: tre kapsler tre gange dagligt (2403 mg/dag)
● Days 8 to 14: two capsules, three times a day (1602 mg/day)
· Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt · Unormale leverfunktionstest · Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
halsbrand, følelse af forstoppelse og luft i maven · blodprøver kan vise forhøjede leverenzymer · hudproblemer som kløe i huden, rødme af huden, tør hud, hududslæt · muskelsmerter, ømme led/ledsmerter · følelse af svaghed eller mangel på energi · brystsmerter · solskoldning.
● stomach problems such as acid reflux, vomiting, feeling bloated, abdominal pain and discomfort, heart burn, feeling constipated and passing wind
Lægemidler, som kan øge Esbriets bivirkninger: · enoxacin (et antibiotikum) · ciprofloxacin (et antibiotikum) · amiodaron (bruges til at behandle visse former for hjertesygdom) · propafenon (bruges til at behandle visse former for hjertesygdom) · fluvoxamin (bruges til at behandle depression og tvangssyndrom (OCD)).
● if you are taking a medicine called fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder [OCD])
· Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
· Gem indlægssedlen.
● bladder infections
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakning til 4 uger med 252 kapsler
4-week treatment pack of 252 capsules
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021
Prægeblæk
Moderate
Svært n = 6
b n = 6
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
Gruppe med nedsat nyrefunktion
● Abnormal liver function tests
Du får normalt medicinen i stigende doser, nemlig følgende: · i de første syv dage tager du én kapsel tre gange om dagen sammen med mad (i alt 801 mg/dag) · fra dag 8 til 14 tager du to kapsler tre gange om dagen sammen med mad (i alt 1.602 mg/dag)
● for the first 7 days take 1 capsule, 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
Roche Pharma AG Emil Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Gennemsnit (standardafvigelse)
● feeling sick (nausea)
EU/1/11/667/020 42 tabletter
EU/1/11/667/020EU/1/11/667/021
Patienterne bør drikke rigeligt med vand dagen igennem.
Patients should drink plenty of water throughout the day.
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt om morgenen.
The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Yderligere information vedrørende Duzallo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Allopurinol har været på markedet i EU siden 1960'erne.
Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Andre oplysninger om Duzallo
Other information about Duzallo
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Duzallo løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Tilføjelse af 200 mg lesinurad én gang dagligt til behandlingen medførte, at 55 % af patienterne havde et niveau under 60 mg/l efter 6 måneder.
Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
For mere information om brug af Duzallo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Kombinationen af de aktive stoffer i én tablet gør behandlingen enklere.
Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duzallo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Lesinurad har været godkendt i EU under navnet Zurampic siden 2016.
Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Duzallo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Duzallo fås som tabletter med enten 200 eller 300 mg allopurinol i kombination med 200 mg lesinurad.
Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Bivirkninger rapporteret for Duzallo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det må heller ikke tages af patienter med tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes for hurtig nedbrydning af kræftceller under kræftbehandling) eller LeschNyhan-syndrom (en sjælden genetisk sygdom).
It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Det er allerede påvist, at de aktive stoffer i Duzallo er effektive, når de bruges som separate tabletter.
The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Duzallo indeholder de aktive stoffer allopurinol og lesinurad.
Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Styrken af Duzallo-tabletten vælges, så den matcher den dosis allopurinol, som patienten har taget.
The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
En oversigt over Duzallo, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
De hyppigste bivirkninger ved Duzallo (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er influenza, tilbageløb af mavesyre til munden (gastroøsofageal reflukssygdom), hovedpine og øget kreatininindhold i blodet (en markør for nyrefunktionen).
The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Hvorfor blev Duzallo godkendt i EU?
Why is Duzallo authorised in the EU?
URAT1 gør det muligt for urinsyren at vende tilbage til blodet, efter at nyrerne har filtreret den ud.
URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Der blev desuden gennemført to studier til påvisning af, at Duzallo medfører samme niveau af de aktive stoffer i blodet, som når de aktive stoffer gives separat.
In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Duzallo må ikke tages af patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder patienter, der er i dialyse eller har fået en nyretransplantation.
Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Hvad er Duzallo, og hvad anvendes det til?
What is Duzallo and what is it used for?
De to studier omfattede over 800 voksne med urinsyregigt, hvis urinsyreniveau var højt (over 65 mg/l) på trods af allopurinol-behandling.
The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Duzallos sikkerhedsprofil svarer til de separate bestanddeles sikkerhedsprofil.
The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Urinsyregigt skyldes urinsyrekrystaller, der dannes i og omkring leddene, navnlig i tæerne, og bevirker smerter og hævelse.
Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Det anvendes, når allopurinol alene ikke er i stand til at kontrollere urinsyreniveauet tilstrækkeligt.
It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
• Lesinurad medvirker til at fjerne urinsyren fra kroppen ved at blokere et protein, der hedder "urinsyre-transporter-1" (URAT1) i nyrerne.
• Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Hvilke risici er der forbundet med Duzallo?
What are the risks associated with Duzallo?
Duzallo er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med urinsyregigt til at nedsætte et for højt indhold af urinsyre i blodet.
Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
De alvorligste bivirkninger var nyresvigt, nedsat nyrefunktion og nyresten, som forekom hos mindre end 1 ud af 100 patienter.
The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Ved at reducere dannelsen af urinsyre kan allopurinol reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse ophobningen af krystaller.
By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
De to aktive stoffer i Duzallo forebygger ophobningen af urinsyre på forskellige måder:
The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Det er i to hovedstudier påvist, at kombinationen af allopurinol og lesinurad kan medvirke til at sænke urinsyreniveauet, når allopurinol alene ikke virker tilstrækkeligt godt.
Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Når URAT1 blokeres, udskilles der mere urinsyre i urinen, så der bliver mindre tilbage i blodet.
By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duzallo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Duzallo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
To hovedstudier har vist, at lesinurad i kombination med allopurinol reducerer niveauet af urinsyre i blodet hos patienter med urinsyregigt, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af allopurinol alene.
Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
• Allopurinol reducerer dannelsen af urinsyre i kroppen ved at blokere et enzym (xantinoxidase), der er nødvendigt for at danne urinsyre.
• Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Blandt de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof) i tillæg til allopurinol, var andelen 26 %.
This compared with 26% of patients who received placebo (a dummy treatment) in addition to allopurinol.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Duzallo?
What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Hvordan anvendes Duzallo?
How is Duzallo used?
Hvordan virker Duzallo?
How does Duzallo work?
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv avendelse af lægemidlet, som beskrives herunder,implementeres:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:
The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
The physician educational material should contain the following key elements:
Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, som kan forventes at udskrive/anvende Aclasta til de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
• Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
• Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
• When to seek attention from the health care provider
• Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
• Key signs and symptoms of serious adverse events
• Lægeundervisningsmateriale • Patientinformationspakke
• Physician educational material • Patient information pack
• Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer
• Contraindication in patients with severe kidney problems
• Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
• Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
• Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
• Produktresumeet
• The Summary of Product Characteristics
rygestop og sund diæt
o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
• Indlægsseddel
• Package leaflet
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Overall summary of the scientific evaluation
Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end metformin de mest sandsynlige årsager til laktacidose.
In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Risikoen for laktacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter.
The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktacidose tages i betragtning.
It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Den rutinemæssige lægemiddelovervågning vil desuden blive udvidet med en kumulativ gennemgang og et målrettet opfølgende spørgeskema vedrørende tilfælde af laktacidose, som skal forelægges i efterfølgende PSUR'er.
In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
• CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis.
• The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.