natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinerede hormonale kontraceptiva er kontraindiceret hos kvinder med en alvorlig risikofaktor eller flere forskellige risikofaktorer, der medfører høj risiko for blodpropper.
CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker konkluderede, at kombinerede hormonale præventionsmidler til forebyggelse af uønsket graviditet fortsat har større fordele end risici, og at den kendte risiko for venøs tromboemboli er lav for alle de kombinerede hormonale præventionsmidler.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Ved gennemgangen blev risikoen for venøs tromboembolisme med disse lægemidler sammenlignet med risikoen ved kombinerede hormonale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og norethisteron (også kaldet “andengenerations” præventionsmidler).
During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
• Ved ordination af et kombineret hormonalt kontraceptivum bør der tages nøje hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, navnlig for venøs tromboembolisme, og til forskellen i risiko for venøs tromboembolisme mellem de forskellige præparater.
• When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Det kan være stærk smerte eller hævelse af benene, pludselig uforklarlig stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hoste, brystsmerter og svaghed eller følelsesløshed af ansigtet, en arm eller et ben.
• When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Produktinformationen er blevet ført ajour, så det er lettere for kvinder at vælge præventionsmiddel
Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Lægerne bør desuden tage hensyn til den relative risiko for venøs tromboembolisme med et givet kombineret hormonalt præventionsmiddel i forhold til andre tilsvarende midler (se tabellen nedenfor).
Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende drospirenon, gestoden eller desogestrel
Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
De nuværende foreliggende data viser, at risikoen for venøs tromboembolisme er lavest for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat (se tabellen nedenfor).
Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
• Det er ligeledes vigtigt at gøre kvinden opmærksom på tegn og symptomer på venøs tromboembolisme og arteriel tromboembolisme ved ordination af kombinerede hormonale kontraceptiva.
• It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende chlormadinon, dienogest eller nomegestrol
Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Produktinformationen for kombinerede hormonale præventionsmidler er blevet bragt ajour, så det er lettere for kvinden at træffe et velbegrundet valg af prævention i samråd med sin sundhedsperson.
The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende etonogestrel eller norelgestromin
Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
• Der er forskel i risikoen for venøs tromboembolisme med de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
• Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
(norelgestromin/ethinylestradiol), der er godkendt centralt gennem EMA.
With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
• Hvad angår risiko for arteriel tromboembolisme er der ingen evidens for forskelle mellem kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen.
• There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
• Når en kvinde udviser sådanne symptomer, bør sundhedspersoner altid være opmærksomme på muligheden af tromboembolisme i forbindelse med kombinerede hormonale kontraceptiva.
• Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
Fortsæt derefter som normalt.
Then go on as before.
• Indholdet i flasken er stabilt i 2 måneder efter åbning.
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Alvorlige og/eller dødelige tilfælde er blevet rapporteret.
Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Efterfølgende brug Begynd ved punkt 5.
Subsequent use Commence at point 5.
Efter 2 måneder skal du åbne en ny flaske.
After 2 months, you should use a new bottle.
Dette kan påvirke dit barn.
This may affect your baby.
• Din læge vil overvåge dig grundigere i en kort periode.
• Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Det er meget vigtigt, hvis du har fået en transplantation.
This is very important if you have had a transplant.
Denne kombination skal derfor gives med forsigtighed med et interval på mindst 3 timer.
This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Både generaliserede og lokale infektioner kan opstå.
Both generalised and localised infections can occur.
Nogle eksempler er beskrevet nedenfor:
Some examples are listed below:
Disse anbefalinger gælder, selvom patientens værdier stadig ligger inden for laboratoriets normale interval.
These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Efter Kommisionsbeslutningen vil de nationale myndigheder opdatere produktinformationen som påkrævet.
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
• bære hensigtsmæssigt beskyttende tøj.
• Wearing appropriate protective clothing.
Disse fund er ikke set hos andre arter, og deres relevans for mennesker er ukendt.
These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Sollys og beskyttelse mod solen
Sunlight and sun protection
Den neurologiske tilstand hos disse patienter skal monitoreres nøje.
The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Ældre mennesker (65 år og ældre)
Elderly population (65 years of age and older)
Forebyggelse eller behandling af graft-versus-host-sygdom (GVHD).
Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Dette kan være forbundet med sløret syn.
This may be associated with blurred vision.
Hvis der anvendes plasma eller serum, bør en standardseparationsprotokol (tid og temperatur) anvendes.
If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Sandimmun sammen med mad og drikke
Sandimmun with food and drink
• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Tag ikke mere end den anbefalede dosis.
Do not take more than the recommended dose.
I sådanne tilfælde anbefales det at ændre til oral administration, så snart det kan lade sig gøre.
In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
• Voksne:
• In adults:
Hos visse patienter kan kontinuerlig vedligeholdelsesbehandling være nødvendig.
In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
- Dette fjerner eventuelle store luftbobler.
- This will get rid of any large air bubbles.
Tid til forbedring varierer fra 3 til 6 måneder afhængigt af typen af glomerulopati.
Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Kliniske studier har omfattet børn fra 1 år.
Clinical studies have included children from 1 year of age.
Den øgede risiko synes at være relateret til graden og varigheden af immunosuppression og ikke til anvendelse af specifikke stoffer.
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
I plasma er ca. 90 % bundet til proteiner, hovedsageligt lipoproteiner.
In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Det påvirker ikke dosis på nogen måde.
This will not affect the dose in any way.
Nyrefunktion og blodtryk var normalt hos disse børn.
Renal function and blood pressure in these children were normal.
Du bør begrænse udsættelsen for sollys og UV-lys ved at:
You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
• hvis du er gravid.
if you are pregnant.
Din dosis skal muligvis ændres.
Your dose may need to be changed.
Dette er normalt, og betyder ikke, at der er noget i vejen med kapslerne.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Nogle maligniteter kan være dødelige.
Some malignancies may be fatal.
Lægen fortæller dig også, hvor ofte du skal tage din medicin.
Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Regelmæssig monitorering af blodtryk er nødvendigt.
Regular monitoring of blood pressure is required.
For at kunne gøre dette skal lægen muligvis tage nogle blodprøver.
To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Mindre end 1% af den administrerede dosis blev fjernet ved dialyse.
Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Det kan også påvirke dit syn pga. det højere tryk inden i hovedet (benign intrakraniel hypertension).
It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
• Må ikke opbevares i køleskab.
• Do not store in the refrigerator.
Andre bivirkninger kan omfatte:
Other side effects include:
• dit blodtryk inden start af behandling og regelmæssigt i løbet af behandlingen
• your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
Dette bruges til behandling af højt blodtryk og smerter i hjertet.
This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Du vil blive skiftet til ciclosporin som kapsler eller oral opløsning (begge tages gennem munden) så hurtigt som muligt.
You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Interaktionen kan forekomme lang tid efter seponering af amiodaron pga. den meget lange halveringstid (omkring 50 dage).
This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Dette lægemiddel behøver ikke at blive opbevaret ved særlige temperaturforhold.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
• Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
• Manglende appetit.
• Loss of appetite.
Andre bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes: Hyppigheden kan ikke anslås ud fra forhåndenværende data.
Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Det skal bemærkes, at ciclosporinkoncentrationen i blod, plasma eller serum kun er en af mange faktorer, som bidrager til patientens kliniske tilstand.
It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes immunsupprimerende stoffer.
This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Den farmakokinetiske profil af ciclosporin var imidlertid ikke signifikant ændret.
However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Kapsel, blød
Capsule,soft
• hvis du har eller har haft alkoholrelaterede problemer.
• if you have or have had alcohol related problems.
Initialdosis bør indgives dagen før transplantationen.
The initial dose should be given on the day before transplantation.
De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Sandimmun kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Dette vil give dig en chance for at tale med lægen omkring din behandling og tale om eventuelle problemer, du måtte have.
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Rør rundt, og drik hele blandingen med det samme.
Stir and drink the entire mixture right away.
• Hvis medicinen ved en fejl stilles i et køleskab, skal den have stuetemperatur, inden den bruges igen.
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
• mængden af ciclosporin i dit blod, særligt hvis du har fået en transplantation
• the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Follow all your doctor's instructions carefully.
Træk stemplet op og ned et par gange.
Push down and pull up the plunger a few times.
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringsforhold og varighed brugeres ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Fortyndede infusionsvæsker skal bortskaffes efter 24 timer.
Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Administration Intravenøs administration.
Method of administration Intravenous administration.
Tegn på infektion kan være feber eller ondt i halsen.
Signs of infection might be fever or sore throat.
Lavere doser anvendes, så snart det transplanterede organ eller knoglemarv er stabiliseret.
Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
• Lad kapslerne blive i folien.
• Leave your capsules in the foil.
Motorisk polyneuropati
Motor polyneuropathy
Lymfomer og andre maligniteter
Lymphomas and other malignancies
{Navn}
{e-mail}
Tremor, hovedpine
Tremor, headache
Den inter- og intraindividuelle variation er imellem 18-74 %.
The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Sandimmun undertrykker dit immunsystem.
Sandimmun suppresses your immune system.
• Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Alle indikationer
All indications
I forbindelse med alvorligt udslæt varer behandlingen typisk 8 uger.
For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Ciclosporin (også kaldet ciclosporin A) er et cyklisk polypeptid, som består af 11 aminosyrer.
Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
• hvis du har en eller anden form for kræft.
• if you have any type of cancer.
• Hævelse i det bagerste af øjnene.
• Swelling at the back of the eye.
Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gældende version på tidspunktet for Kommisionsbeslutningen.
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
• hvor godt din lever og dine nyrer fungerer
• how well your liver and kidneys are working,
- Ved efterfølgende brug skal du følge trin 5 til 9.
- For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Ciclosporins absorption varierer og kan blive påvirket af indtag af mad.
The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Kombinationer med øget risiko for nefrotoksicitet
Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Din læge vil overvåge, hvor godt dine nyrer fungerer.
Your doctor should monitor how well your kidneys work.
Medicinen skal blandes, lige inden den indtages.
The medicine can be mixed just before it is taken.
Ikke kendt
Not known*
• hvis du har nyreproblemer (bortset fra nefrotisk syndrom).
• if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
• Hævelse i det bagerste af øjnene, som kan være forbundet med øget tryk inde i hovedet og synsforstyrrelser.
• Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Opbevares i original emballage.
Store in the original package.
• Opbevares ved stuetemperatur (15°C til 30°C).
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
Dosering Dosisintervallerne for oral administration er udelukkende tiltænkt som retningslinjer.
Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Dette kan være tegn på en infektion i hjernen, som kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati.
These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
• hvis du har epilepsi.
if you have epilepsy.
• Medicin, som kan øge eller reducere mængde af ciclosporin (det aktive stof i Sandimmun) i blodet.
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
Din læge vil muligvis undersøge mængde af ciclosporin i blodet, når du starter eller standser behandlingen med andre lægemidler.
Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Resultaterne er derfor kun vejledende for doseringen og skal anvendes sammen med andre kliniske og laboratoriemæssige parametre.
Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
I flere studier sås det, at pædiatriske patienter krævede og tolererede højere doser af ciclosporin pr. kg kropsvægt end voksne.
In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
You may need medical attention.
Hos børn og teenagere kan endvidere ses følgende bivirkninger Der forventes ikke yderligere bivirkninger hos børn og teenagere i forhold til hos voksne.
Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Everolimus og sirolimus havde kun mindre indflydelse på ciclosporins farmakokinetik.
Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Ciclosporins effekt på andre lægemidler
Effects of ciclosporin on other drugs
Ciclosporin distribueres hovedsageligt uden for blodvolumen, med et gennemsnitligt tilsyneladende fordelingvolumen på 3,5 l/kg.
Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
Rådgivningen i denne indlægsseddel varierer afhængigt af, om du tager medicinen i forbindelse med en transplantation eller en autoimmun sygdom.
The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be available.
Fjern kapslerne fra blisteren.
Remove the capsules from the blister.
Hvis det er nødvendigt, gives magnesiumtilskud.
If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
Din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du er ældre og behandles for psoriasis eller atopisk dermatitis.
Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Hvis det er nødvendigt at tage denne medicin, vil din læge drøfte fordelene og de mulige risici ved at tage den under graviditet med dig.
If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Graviditet Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner.
Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Den læge, der er ansvarlig for vedligeholdelsesbehandlingen, skal have alle tilgængelige oplysninger med henblik på opfølgning af patienten.
The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Selv om 8 ugers behandling kan være tilstrækkeligt til at opnå afglatning, har behandling med ciclosporin i op til 1 år vist sig at være effektiv og godt tolereret, forudsat at retningslinjerne for monitorering følges.
Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især i huden og lymfesystemet.
This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Indenfor det terapeutiske område er peak plasmakoncentration og arealet under plasmakoncentration/tid kurven proportional med dosis, men for fuldblod er forholdet non-lineært.
Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
Initialdoser på 5 mg/kg/dag er berettiget hos patienter, hvis tilstand hurtigt skal forbedres.
Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Denne effekt er ofte reversibel ved reduktion i ciclosporin-dosis.
This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Det anbefales, at Sandimmun administreres efter et konsistent skema med hensyn til tidspunkt på dagen og i forhold til måltider.
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Disse funktionsændringer er dosisrelaterede, er i begyndelsen reversible og kan normalt afhjælpes ved dosisreduktion.
These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Some side effects could be serious.
Dette kan medføre symptomatisk hypomagnesiæmi, især i peritransplantationsperioden.
This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Renal toksicitet
Renal toxicity
Hvis der opstår hypertension, skal der iværksættes passende antihypertensiv behandling.
If hypertension develops, appropriate antihypertensive treatment must be instituted.