natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion; smerter eller hævede kirtler (lymfeknuder) i halsen, i armhulerne og lysken
• low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
Dette enzym hjælper hiv-virus med at formere sig i kroppen.
This enzyme is needed for HIV to make more virus.
Når DUTREBIS administreres sammen med calciumcarbonat-holdige antacida, er dosisjustering derfor ikke påkrævet.
Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Lamivudins farmakokinetiske egenskaber er vurderet i en lille gruppe af hiv-1-inficerede voksne med
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år eller til patienter, der vejer under 30 kg på grund af kravet om vægtbaseret dosering hos denne patientpopulation.
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population.
Ved NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 400 mg to gange dagligt.
At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Hvis du opdager det efter 6 timer, skal du springe denne tablet over og tage de næste doser som sædvanlig.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as
Raltegravirkomponenten i DUTREBIS (300 mg raltegravir) i fast-dosis kombinationstabletten var ikke bioækvivalent med hensyn til C12, men på baggrund af de farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller forventes ingen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for raltegravir.
The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Zidovudin har ingen indvirkning på lamivudins farmakokinetik (se pkt.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Forsigtighed bør udvises, når DUTREBIS administreres hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
DUTREBIS' farmakokinetik hos børn under 6 år er ikke fastlagt.
The pharmacokinetics of DUTREBIS in children under 6 years of age has not been established.
Derfor bør DUTREBIS, når det er muligt, administreres sammen med et andet aktivt ART for at minimere et potentielt for virologisk svigt og
Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Dosisjustering af DUTREBIS eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller
No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
DUTREBIS 150 mg /300 mg filmovertrukne tabletter
DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets
• Unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, nedtrykthed og manglende selvværd
• abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
Undervejs i behandlingen holder lægen øje med tegn på mælkesyreforgiftning.
During your treatment, your doctor will check you for signs of lactic acidosis.
Tilfælde af laktatacidose, nogle gange letale, som normalt er forbundet med svær hepatomegali og hepatisk steatose er rapporteret ved anvendelse af nukleosidanaloger (se pkt.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
DUTREBIS og andre mistænkte lægemidler skal seponeres omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner (inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt med feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, sår i munden, konjunktivitis, ansigtsødem, hepatitis, eosinofili, angioødem).
Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
• Forhøjede leverværdier ved blodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet (såsom kolesterol og triglycerider), forhøjede enzymniveauer fra spytkirtler eller bugspytkirtel
• increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood (such as cholesterol and triglycerides); increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
Et transplacentalt genotoksicitetsstudie udført hos aber sammenlignede zidovudin alene med kombinationen af zidovudin og lamivudin i human-ækvivalente doser.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Lamivudin var ikke mutagent i bakteriestudier, men viste som mange andre nukleosidanaloger aktivitet i en in vitro-cytogenprøve og i muselymfomcelletesten.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
• Øget appetit, sukkesyge (diabetes), højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, unormal fordeling af kropsfedt
• increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år eller til patienter, der vejer under 30 kg på grund af kravet om vægtbaseret dosering hos denne patientpopulation (se pkt.
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population (see section 5.2).
• Summende, hvislende, fløjtende, ringende eller anden vedvarende støj i ørerne • Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
STARTMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus efavirenz 600 mg ved sengetid i en kombination med emtricitabin (+) tenofovir hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hiv-RNA >5.000 kopier/ml.
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år.
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
• Blodprøver som viser et fald i antallet af blodplader i blodet (celler der får blodet til at størkne), blodprøver som viser nedsat nyrefunktion, forhøjet mængde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen; røde blodlegemer i urinen, vægtøgning; øget taljemål, nedsat blodprotein (albumin), forlængelse af blodets størkningstid, blodprøver som viser et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
• blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner.
In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
DUTREBIS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) hos voksne, unge og børn fra 6 år, som vejer mindst 30 kg uden nuværende eller tidligere tegn på virusresistens over for antivirale lægemidler af ITI- (hivintegrasehæmmer af genoverførsel) og NRTI-klasserne (nukleosid revers transkriptasehæmmer) (se pkt.
DUTREBIS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Raltegravir er en hiv-integrasehæmmer af gen-overførsel, som virker mod humant immundefekt-virus
Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus
• Muskelsmerter og ubehag, ledsmerter
• muscle pain and discomfort, joint pain
Da det ikke er kendt, i hvor høj grad DUTREBIS er dialysérbart, frarådes dosering før dialyse (se pkt.
Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see section 4.2).
• Dutrebis må ikke bruges under graviditet.
• DUTREBIS is not recommended in pregnancy.
De hyppigst rapporterede bivirkninger med raltegravir var hovedpine
The most frequently reported adverse reactions during treatment with raltegravir were headache and nausea.
Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogen af følgende tegn på mælkesyreforgiftning eller andre
Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion mod asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomerne.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
• Aktive stoffer: lamivudin og raltegravir.
• The active substances are lamivudine and raltegravir.
Samtidig administration af DUTREBIS og antacida, der indeholder divalente metalkationer, kan reducere absorptionen af raltegravir på grund af chelation, hvilket medfører et fald i raltegravirs plasmakoncetration.
Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Anvendelse af enfuvirtid i OBT til enfuvirtid-naive patienter blev beregnet som et aktivt lægemiddel i OBT.
Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
I en infektionstest i enkeltserie hæmmede raltegravir infektion af 23 hiv-isolater, der repræsenterede 5 non-B-subtyper og 5 cirkulerende rekombinante former
In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Dutrebis helbreder ikke hiv-infektion.
DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
De hyppigst rapporterede bivirkninger med lamivudin er hovedpine, kvalme, utilpashed, træthed, nasale tegn og symptomer, diarré og hoste.
The most common adverse reactions reported during treatment with lamivudine are headache, nausea, malaise, fatigue, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
• Infektion i hårsækkene, influenza, hudinfektion fremkaldt af virus, infektion i øvre luftveje (såsom betændelse i næsehulen eller bihulerne omkring næsen; almindelig forkølelse), infektion i lymfeknuderne (kirtler i halsen, armhulen eller lysken)
• infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; upper respiratory tract infection(such as inflammation of the nasal cavity or sinuses located around the nose; common cold); infection in the lymph node (gland in the neck, armpit, or groin)
Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der fik behandlingsregimer bestående af raltegravir og darunavir, end hos patienter, der fik raltegravir uden darunavir eller darunavir uden
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir + darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir
Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt.
Talk to your doctor immediately if you develop a rash.
Administration af DUTREBIS sammen med lægemidler, der er kendt som potente UGT1A1-hæmmere (fx atazanavir), kan øge raltegravirs plasmakoncentrationer.
Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Alvorlige, potentielt livstruende og letale hudreaktioner, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret hos patienter, der tager raltegravir, i de fleste tilfælde sammen med andre lægemidler associeret med disse reaktioner.
Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 50 og 400 kopier/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/ml.
Antal patienter (%) med respons samt 95%
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
evaluering af sikkerhed på langt sigt, tolerabilitet samt effektivitet.
After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
Følgende bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning af raltegravir efter markedsføring: trombocytopeni, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen), leversvigt, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
Raltegravir fås også som tyggetablet til børn, der vejer mindst 11 kg, og som granulat til oral suspension til spædbørn og småbørn fra 4-ugers alderen, der vejer mindst 3 kg og under 20 kg. Se produktresuméerne for tyggetabletten og granulatet til oral suspension for yderligere oplysninger om dosering.
Raltegravir is also available in a chewable tablet formulation for children weighing at least 11 kg and in granules for oral suspension formulation for infants and toddlers from 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 20 kg.
Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 400 og 50 kopier/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ml.
Kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler er hos hiv-patienter associeret med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi), herunder tab af subkutant fedt perifert i ansigtet, øget intraabdominalt og visceralt fedt, brysthypertrofi og dorsocervical fedtakkumulering (tyrenakke).
CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Dutrebis skal tages sammen med
DUTREBIS must be used in combination with other
Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingsnaive patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 240 hos henholdsvis 22%, 44% og 17% af de koinficerede forsøgspersoner, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 13%, 13% og 5% af alle andre forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
Kombinationen af lamivudin og cladribin frarådes (se pkt.
The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Den filmovertrukne tablet er oval, grøn, mærket med "144" på den ene side.
What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
Det kan være livstruende og kan sætte
It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
DUTREBIS skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rhabdomyolyse eller er prædisponerede herfor, inklusive andre lægemidler associeret med disse tilstande (se pkt.
Use DUTREBIS with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Samtidig administration af DUTREBIS og andre lægemidler, der øger pH i mavesækken (fx omeprazol og famotidin), kan øge absorptionen af raltegravir og resultere i øget plasmakoncentration af raltegravir (se tabel 1).
Co-administration of DUTREBIS with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Nyrefunktionen skal monitoreres hos patienter, hvor nedsat nyrefunktion er mest sandsynlig.
Renal function should be monitored in patients more likely to have decreased renal function.
Resultaterne fra STARTMRK ved uge 48 og uge 240 for patienter på den anbefalede dosis raltegravir på 400 mg to gange dagligt ses i tabel 3.
Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Immunreaktiveringssyndrom, lægemiddeloverfølsomhed,
uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity,
Der er rapporteret om senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
• Angst, forvirring, nedtrykthed, humørsvingninger, panikanfald
• feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
DUTREBIS' sikkerhedsprofil er baseret på sikkerhedsdata fra de enkelte komponenter i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir).
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
Husk, at Dutrebis ikke helbreder hiv-infektion.
Remember that DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingserfarne patienter, som viste en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 96 hos henholdsvis 29%, 34% og 13% af de koinficerede forsøgspersoner, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 11%, 10% og 9% af alle andre forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
Tal med lægen om andre lægemidler, du kan tage mod for meget mavesyre.
Talk to your doctor about other medicines you can take.
atazanavir /ritonavir /lamivudin Interaktion er ikke undersøgt.
atazanavir /ritonavir /lamivudine Interaction not studied
DUTREBIS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rhabdomyolyse eller er prædisponerede for det, inklusive andre lægemidler, der er associeret med disse tilstande (se pkt.
DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Interaction studies with these agents have only
M184V RT-mutanten udviser et < 4-folds fald i følsomheden over for didanosin.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Din læge kan beslutte at ændre din dosis ved at anvende
• you have kidney problems - Your doctor may decide to change your dose by using the
• Kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter
• feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
tipranavir /ritonavir /lamivudin Interaktion er ikke undersøgt.
tipranavir /ritonavir /lamivudine Interaction not studied
Samtidig administration af rifampicin og DUTREBIS frarådes.
Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
DUTREBIS 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin/raltegravir
DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
DUTREBIS bør ikke gives som monoterapi.
DUTREBIS is not recommended for use as monotherapy.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin,
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or
Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosid revers-transkriptasehæmmere in utero og/eller efter fødslen.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Nogle personer, der tager Dutrebis eller andre antiretrovirale lægemidler, kan få andre bivirkninger, som kan ses i de blodprøver, de får taget:
Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med ART, har øget risiko for svære og potentielt letale leverbivirkninger.
Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with ART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.