natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I begge tilfælde er antallet af VTE'er pr. år mindre end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i post partum-perioden.
In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.
Risk increases substantially as BMI rises.
Søg akut lægehjælp, hvis du bemærker nogle af følgende tegn eller symptomer.
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
• Uge 4:
• Week 4:
• Forsøg ikke at sætte et plaster på igen, hvis:
• Do not try to put a patch back on if:
• lægemidler, der indeholder ciclosporin
• medicines containing ciclosporin
Disse pletter går muligvis ikke helt væk, selv efter at du holder op med at tage EVRA.
These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA.
Han/hun kan muligvis gøre dit plasterskifte lettere for dig.
He/she may be able to make patch changing easier for you.
Dette kan betyde, at der er en større chance for at brystkræft opdages.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
• hvis du har født for under et par uger siden
• if you gave birth less than a few weeks ago.
Har du nogle af disse tegn?
Are you experiencing any of these signs?
For nogle af disse lægemidler kan påvirkningen vare i op til 28 dage, efter at du er holdt op med at tage dem.
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Hverdagsaktiviteter mens du bruger plastrene
Everyday activities while using the patches
Især vigtig hos kvinder med yderligere risikofaktorer.
Particularly important in women with additional risk factors.
• Plasteret er beregnet til at blive siddende under disse former for aktivitet.
• The patch is designed to stay in place during these types of activities.
Hvis du gør det, kan det lettere medføre irritation.
If you do you are more likely to cause irritation.
Derfor vil en lægelig udtalelse vedrørende uregelmæssige blødninger kun være til nytte efter en tilpasningsperiode på cirka tre cyklusser.
For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
Hvis det sker for dig, skal du omgående kontakte din læge.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Hvis det er første gang, du bruger EVRA, så vent til den dag, du får din menstruation.
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Hyppighed ifølge MedDRAkonventionen: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også hvis du ikke er sikker.
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
• Gør dette uanset, hvornår din blødning starter eller slutter.
• Do this no matter when your period begins or ends.
Inden du begynder at bruge EVRA, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2.
Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002.
Date of first authorisation: 22 August 2002.
Tabel 1: Hyppighed af bivirkninger Systemorgan-klasse
Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
I mere end en dag (24 timer eller mere), eller hvis du ikke er sikker på hvor længe:
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long:
Dette kan omfatte udskrabning.
This may include curettage.
• Hvis du ikke gør det, kan det øge din risiko for at blive gravid.
• If you do not, you may increase your risk of getting pregnant.
Det kan være nødvendigt at stoppe med EVRA flere uger før operationen, eller mens du er mindre mobil.
The use of EVRA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Sikkerheden blev bedømt hos 3.322 seksuelt aktive kvinder, der deltog i tre kliniske fase III-studier, som var udformet med henblik på at bedømme den præventive virkning.
Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
Relevansen af disse data for human eksponering er ikke kendt, da disse virkninger anses som relateret til velkendte farmakodynamiske eller artsspecifikke handlinger.
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre risikofaktorer.
Particularly important to consider if other risk factors also present.
• Det stopper sædvanligvis efter de første par menstruationscyklusser.
• This usually stops after the first few cycles.
I mindre end en dag (op til 24 timer):
For less than one day (up to 24 hours):
Brug af for mange plastre kan medføre følgende:
Using too many patches may cause you to have the following:
• Søvnproblemer (insomni)
• Problems sleeping (insomnia)
Synstab kan også forekomme næsten øjeblikkeligt.
Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Ændringerne forbliver sædvanligvis inden for det normale referenceinterval.
Changes generally remain within the normal laboratory range.
Klinisk virkning og sikkerhed Pearl-indeks (se tabel):
Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
I mere end 2 dage (48 timer eller mere):
For more than 2 days (48 hours or more):
Kloasma er ofte ikke helt reversibelt.
Chloasma is often not fully reversible.
Hormonale kontraceptiva kan påvirke metabolismen af visse andre aktive substanser.
Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
Det anbefales, at brugerne visuelt kontrollerer deres depotplaster dagligt for at sikre, at det stadig klæber korrekt.
It is recommended that users visually check their transdermal patch daily to ensure continued proper adhesion.
nevirapin, efavirenz)
nevirapine, efavirenz)
• Overfølsomhed over for sollys
• Sensitivity to sunlight.
• Du behøver ikke anvende ekstra prævention, hvis du har dårlig mave.
• You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
• Hold ikke op med at bruge plastrene, selv om du ikke dyrker sex særligt ofte.
• Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Vælg et sted på kroppen at sætte plasteret på.
Choose a place on your body to put the patch.
Det bruges til at forebygge graviditet.
It is used to prevent pregnancy.
Bemærk: Midlertidig immobilisering inklusive flyrejse >4 timer kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer
Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Ikke-hormonale årsager skal tages i betragtning, og der skal om nødvendigt træffes diagnostiske foranstaltninger til at udelukke organisk sygdom eller graviditet.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Enzyminduktion kan observeres efter få dages behandling.
Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
• efterhånden som du bliver ældre (især over ca. 35 år);
• as you get older (particularly above about 35 years);
Hvis du glemmer at skifte plaster i en eller to dage (op til 48 timer):
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få et nyt slagtilfælde.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier var hovedpine, kvalme og brystømhed, som forekom hos henholdsvis ca. 21,0 %, 16,6 % og 15,9 % af patienterne.
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
* Rapporteret efter markedsføringen.
* Post-marketing reports.
Erytem (multiforme, nodosum)* Chloasma†
Erythema (multiforme, nodosum)* Chloasma†
For startvejledning se "Hvordan du begynder at anvende EVRA" nedenfor.
For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
• Hvis du glemmer at skifte dit plaster i mere end 2 dage, kan du blive gravid.
• If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
Kvinder over 35, der fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge en anden præventionsmetode.
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Dette lægemiddel beskytter dig ikke mod hiv-infektion (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Med hensyn til reproduktionstoksicitet viste norelgestromin føtal toksicitet hos kaniner, men sikkerhedsmarginalen for denne effekt var tilstrækkeligt høj.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Kvinder, der ikke bruger en kombineret hormonelt pille/plaster/ring, og som ikke er gravide
Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
det ikke længere klæber det klæber fast til sig selv eller en anden overflade andet materiale klæber til det det er anden gang, at det løsner sig eller falder af.
it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
• med stigende alder (efter ca. 35 år);
• with increasing age (beyond about 35 years);
• Fjern derefter den anden halvdel af filmen
• Then take off the other half of the covering
Imidlertid bør kvinder med diabetes nøje observeres, specielt i starten af EVRA-behandlingen.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Ved legemsvægt under 90 kg var der ingen forbindelse mellem legemsvægt og graviditet.
Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Din 'plasterskiftedag' vil være denne ugedag hver uge.
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
• pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne;
• sudden trouble seeing in one or both eyes;
• Kontrollér hver dag, at plasteret ikke er faldet af.
• Check each day to make sure the patch has not fallen off.
• Din 'plasterskiftedag' skal forblive den samme.
• Your “Patch Change Day” should remain the same.
Det observerede mønster af øget risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystkræft hos COC-brugere, de biologiske virkninger af COC'er eller en kombination af begge.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
• Fjern det, så snart du kommer i tanke om det.
• Take it off as soon as you remember.
Symptomer, som normalt kun forekommer i det ene øje:
Symptoms most commonly occur in one eye:
Seksuelt overførte sygdomme
Sexually transmitted disease
Norelgestromin er bundet til albumin og ikke til SHBG, mens norgestrel primært er bundet til SHBG, hvilket begrænser dets biologiske aktivitet.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
• Du kan begynde at bruge lægemidlet med det samme.
• You may start this medicine right away.
• Problemer med brug af kontaktlinser
• Problems when wearing contact lenses
Der blev gennemført eksploratoriske analyser for at bestemme, hvorvidt populationsegenskaberne i Fase III-studierne (n = 3319) med hensyn til alder, race og vægt var forbundet med graviditet.
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Kombinerede hormonale præventionsmidler og kræft
Combined hormonal contraceptives and cancer
Hvis dette sker, kan du blive gravid eller få uventede blødninger.
If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
Derefter genoptages den almindelige påsætning af EVRA.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE, og hvilken type kombineret hormonelt præventionsmiddel du tager.
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
EVRA må ikke anvendes til børn og unge, der endnu ikke har haft deres første menstruation.
EVRA must not be used in children and adolescents who have not yet had their first menstrual period.
Du skal spørge din læge, hvor hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage EVRA.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Især over 35 år.
Particularly above 35 years.
Alle kombinations-p-piller er forbundet med risici, der kan medføre invaliditet eller død.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
• Præmenstruelt syndrom
• Premenstrual syndrome
EVRA kan startes igen cirka 2 uger efter afslutningen af denne behandling.
EVRA can be restarted approximately 2 weeks after completion of this treatment.
Brug fingrene til at åbne folieposen.
Using your fingers, open the foil sachet.
Poserne er pakket i en æske af karton.
Sachets are packaged in a cardboard carton.
Det er vigtig at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af EVRA er lille.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Din læge vil ordinere en anden type prævention, før du påbegynder behandlingen med sådanne lægemidler.
Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
i et ben eller en fod (dvs. DVT)
in a leg or foot (i.e. DVT)
Det kan f.eks. forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
For example, it can cause a heart attack or a stroke.
• Det anbefales dog, at du alligevel kontrollerer, at plasteret ikke er faldet af efter at have udført disse aktiviteter.
• However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Den forhøjede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med brug COC.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Maksimal enzyminduktion ses normalt efter omkring 10 dage, men kan derefter fortsætte i mindst 4 uger efter seponering af lægemidlet.
Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Tag ikke plaster på i uge 4 (dag 22 til dag 28).
Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Dette giver i alt i tre uger med plastre.
This makes a total of three weeks with the patches.
Der er ikke fastslået nogen definitiv relation mellem anvendelsen af hormonale præventionsmidler og klinisk hypertension.
A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Hos kvinder i langtidsbehandling med enzyminducerende aktive stoffer anbefales en anden pålidelig, ikke-hormonal præventionsmetode.
In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
Disse resultater antyder, at den kliniske effekt opretholdes, selv om et planlagt skift udskydes i op til 2 døgn.
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
For at opnå optimal præventiv effekt skal patienterne tilrådes at anvende EVRA nøjagtigt som ordineret.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
• hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper.
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anførte risikofaktorer.
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
I slutningen af cyklus (uge 4/dag 22) - Hvis EVRA-depotplasteret ikke er blevet fjernet i begyndelsen af uge 4 (dag 22), skal det fjernes så hurtigt som muligt.
At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Norelgestromin og norgestrel (en serummetabolit af norelgestromin) er stærkt bundet (> 97 %) til serumproteiner.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
• Normale aktiviteter som badning, brusebad, sauna og motion skulle ikke påvirke plasterets virkning.
• Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
Med hensyn til vægt indtraf 5 af de 15 graviditeter, der blev rapporteret med EVRA, blandt kvinder med en legemsvægt ved opstart på 90 kg eller derover, hvilket udgjorde < 3% af studiepopulationen.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Hvis du glemmer at sætte dit plaster på, kan du være specielt udsat for blive gravid.
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det forhøjede antal brystkræftdiagnoser hos aktuelle og nylige brugere af COC lille i forhold til den generelle risiko for brystkræft.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Risikoen for ægløsning øges for hver dag, der går over den anbefalede præventionsfri periode.
The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
Sæt plasteret på huden.
Put the patch on your skin.
Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan køre bil og anvende maskiner, mens du bruger dette lægemiddel.
Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder EVRA, har rapporteret om depression eller nedtrykthed.
Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde;
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Resultaterne tydede på, at der for norelgestromin ikke var nogen signifikante virkninger på Css eller AUC ved sammenligning med normal anvendelse.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
• Skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks.:
• Harmful blood clots in a vein or artery for example:
Tal med lægen, før du beslutter dig for at udskyde menstruationen.
Talk with your doctor before deciding to delay your period.
• Den dag, hvor du sætter det første plaster på, vil være dag 1.
• The day you apply your first patch will be Day 1.
Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år
Number of VTE events per 10,000 women in one year
Problemet går sædvanligvis over, men hvis det ikke er tilfældet, skal du kontakte din læge eller apoteket.
The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
Der er rapporteret en øget risiko for livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af COC'er i visse epidemiologiske studier, men der er stadig delte meninger om, i hvor høj grad dette resultat kan tilskrives de forstyrrende virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer så som humant papillomvirus (HPV).
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Depotplasterskiftedag vil være denne dag hver uge (cyklusdag 8, 15, 22 og dag 1 i den næste cyklus).
The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
• Hepatisk adenom eller karcinom
• Hepatic adenomas or carcinomas
Den dag, det første depotplaster påsættes (dag 1/Startdag), er bestemmende for de efterfølgende skiftedage.
The day the first transdermal patch is applied (Day 1/Start Day) determines the subsequent Change Days.
Dosisjustering er ikke påkrævet, men da litteraturen antyder, at den ubundne fraktion af ethinylestradiol er højere, bør EVRA anvendes under tilsyn hos denne population.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Men en lille del (10 - 20 %) af den samlede variabilitet i farmakokinetikken for norelgestromin og EE efter applikation af EVRA kan være forbundet med en eller flere af ovenstående demografiske parametre.
However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med EVRA er lille.
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with EVRA is small.
Denne uge skal der ikke bruges plaster.
Do not put on a patch this week.
Graviditet EVRA er ikke indiceret under graviditet.
Pregnancy EVRA is not indicated during pregnancy.
EVRA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Analyserne indikerede ingen forbindelse mellem alder og race og graviditet.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Hvert brugt depotplaster fjernes og erstattes umiddelbart med et nyt på samme ugedag (skiftedag), dag 8 og dag 15 i cyklussen.
Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Bivirkninger, der kan forekomme ved behandlingsstart, men som normalt aftager efter de tre første cyklusser, omfatter pletblødning, brystømhed og kvalme.
Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. EVRA kan være op til to gange højere.
Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.