natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Herceptin gives hver uge eller hver tredje uge.
The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Herceptin var hjerteproblemer, infektioner, lungeproblemer, problemer med blodet, og reaktioner, der hænger sammen med den måde Herceptin gives på.
The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
Det anvendes også i kombination med andre lægemidler mod kræft: med paclitaxel eller docetaxel eller med en aromatasehæmmer,
It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Når Herceptin gives som infusion i en vene, gives det over 90-minutter hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
I undersøgelsen blev mængden af det aktive stof i blodet også sammenlignet for Herceptin givet under huden og i en vene for at påvise, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau, når det gives under huden.
The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Herceptin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
• tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter kirurgisk indgreb, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og røntgenbehandling (behandling med stråler).
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Tilføjelsen af Herceptin til kemoterapi resulterede i, at kræften vendte tilbage hos færre patienter over en treårig periode.
The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
Halvdelen af patienterne fik Herceptin, mens den anden halvdel ikke fik det. I tre af undersøgelserne så man nærmere på virkningerne af at give Herceptin tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Ved anvendelse i kombination med paclitaxel eller docetaxel virkede Herceptin hos ca. halvdelen af patienterne sammenlignet med ca. en fjerdedel af dem, der fik paclitaxel eller docetaxel alene.
When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Det aktive stof i Herceptin, trastuzumab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Mængden af det aktive stof var mindst lige så højt som, når Herceptin blev givet som infusion i en vene.
The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
Herceptin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Den første undersøgelse omfattede patienter, som først var blevet behandlet med kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi.
The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
I undersøgelsen, der sammenlignede Herceptin givet under huden og som infusion i en vene, blev der hyppigere indberettet om bivirkninger, når Herceptin blev givet under huden: Infektioner med eller uden neutropeni, (lavt antal af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), hjerteproblemer, reaktioner, der hænger sammen med den måde, Herceptin bliver givet på, samt højt blodtryk.
In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
Patienter, der fik Herceptin i kombination med anastrozol, levede også længere, uden at deres kræft forværredes (gennemsnitligt 4,8 måneder), i forhold til dem, der fik anastrozol alene (gennemsnitligt 2,4 måneder).
Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Når Herceptin gives ved infusion ind i en vene, kan det også anvendes til:
When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
• metastatisk gastrisk kræft (mavekræft) i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
Til tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder også dem, der er inflammatoriske), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen efter det kirurgiske indgreb alene,
For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Ved metastatisk brystkræft reagerede 15 % af de patienter, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, på Herceptin givet som infusion i en vene.
In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
Hvorfor blev Herceptin godkendt?
Why has Herceptin been approved?
I den første undersøgelse af brystkræft i tidlige stadier fik 8 % af de patienter, der fik Herceptin ingivet som infusion i ene vene efter at have fuldført kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi, kræft igen i løbet af det første behandlingsår (127 ud af 1 693) sammenlignet med 13 % af de patienter, der ikke fik det (219 ud af 1 693).
In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Behandlingen med Herceptin givet som infusion i en vene inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb til lokalt fremskreden brystkræft resulterede i, at færre patienter døde, eller at deres kræft forværredes eller vendte tilbage over en periode på tre år: Efter tre år var 65 % af de patienter, der fik Herceptin, stadig i live, uden at deres kræft var forværret eller vendt tilbage, sammenlignet med 52 % af de patienter, der ikke fik Herceptin.
For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
Herceptin givet som en injektion under huden blev sammenlignet med Herceptin givet som infusion i en vene i en supplerenede undersøgelse, som omfattede 596 patienter med tidlige stadier af brystkræft.
Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
I den femte undersøgelse af lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft så man nærmere på effekten af at give Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb.
A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Ved metastatisk gastrisk kræft overlevede patienter med højere niveauer af HER2-ekspression, som fik Herceptin givet som infusion i en vene, gennemsnitligt i 16,0 måneder sammenlignet med 11,8 måneder for dem, der fik cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil alene.
In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
Når Herceptin blev givet under huden havde det samme effekt som, når det blev givet som infusion i en vene.
When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Til metastatisk mavekræft blev Herceptin givet som infusion i en vene i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil sammenlignet med den samme kombination, men uden Herceptin i en hovedundersøgelse, der omfattede 594 patienter.
In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
Det leveres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene) eller som en injektionsvæske, opløsning, til injektion under huden.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Trastuzumab er opbygget, så det binder sig til HER2, som er overudtrykt i cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft.
Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Til tidlige stadier af brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene og blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som omfattede ca. 10 000 patienter.
In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Hvad er Herceptin?
What is Herceptin?
I en af undersøgelserne så man på Herceptin som eneste behandling hos 222 patienter, hvor tidligere behandling ikke havde virket, og i to andre undersøgtes Herceptin i kombination med paclitaxel eller docetaxel hos i alt 657 patienter, og i en undersøgelse så man på kombinationen af Herceptin og anastrozol (en aromatasehæmmer) hos 208 kvinder, som havde været igennem overgangsalderen.
In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Herceptin?
What benefit has Herceptin shown during the studies?
Hvordan blev Herceptin undersøgt?
How has Herceptin been studied?
Hvad anvendes Herceptin til?
What is Herceptin used for?
Cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft overudtrykker HER2.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Hvordan anvendes Herceptin?
How is Herceptin used?
Hvordan virker Herceptin?
How does Herceptin work?
Responsen blev målt på grundlag af den andel af patienter, hos hvem, der ikke blev fundet nogen cancerceller, da brystet blev undersøgt, efter at det var blevet fjernet kirurgisk.
Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
• ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
• not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Bivirkninger kan opstå med visse frekvenser, som defineres som følger:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Derudover gav sikkerhedsprofilen for denne patientundergruppe ikke anledning til særlig bekymring.
Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Ansøgningen er baseret på et reference-lægemiddel, hvor der ikke er identificeret nogen sikkerhedsproblemer, som kræver yderligere risikominimerings aktiviteter.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Esomeprazol forventes at give en lignende interaktion med Clopidogrel.
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with Clopidogrel.
PSUR'er Planen for PSUR-indsendelse skal følge planen for PSUR-indsendelse for referenceproduktet
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Kinesisk (n=573)
Chinese (n=573)
Den mest almindelige bivirkning (hos 1 til 10 patienter ud af 100) der er set med Clopidogrel er blødning.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel is bleeding.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 3.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Forekomsten af svære tilfælde var 1,4 % for Clopidogrel og 1,6 % for ASA.
The incidence of severe cases was 1.4% for Clopidogrel and 1.6% for ASA.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
En analyse med total mortalitet som sekundært endpoint viste ingen signifikant forskel mellem Clopidogrel (5,8 %) og ASA (6,0 %).
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
• Hvis De lider af alvorlig leversygdom.
If you suffer from severe liver disease.
Imidlertid er Clopidogrel og ASA givet samtidig i op til et år (se pkt.
However, Clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Negroid (n=966)
Black (n=966)
• Børn og unge Sikkerhed og virkning af Clopidogrel hos børn og unge er endnu ikke fastslået.
The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Acino Pharma GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH
Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for Clopidogrel under graviditet, foretrækkes det, at Clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager.
As no clinical data on exposure to Clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use Clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Endvidere tydede en analyse af aldersbaserede delgrupper på, at fordelen ved Clopidogrel hos patienter over 75 år var mindre end hos patienter ≤75 år.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of Clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Tyskland
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for Clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel 1A Pharma.
• If you are allergic (hypersensitive) to Clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel 1A Pharma;
Brug af Clopidogrel 1A Pharma sammen med mad og drikke Clopidogrel 1A Pharma kan tages med eller uden mad.
Taking Clopidogrel 1A Pharma with food and drink Clopidogrel 1A Pharma may be taken with or without food.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Absorptionen er mindst 50% baseret på udskillelse af Clopidogrels metabolitter i urinen.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of Clopidogrel metabolites.
Når diegivende rotter fik Clopidogrel, opstod der en mindre forsinkelse i ungernes udvikling.
When given to lactating rats, Clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Overdosering efter administration af Clopidogrel kan føre til forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
Overdose following Clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Samlet set var Clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE, uden hensyntagen til alder, køn eller race.
Overall, Clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
I et andet studie blev det vist, at administration af Clopidogrel og omeprazol med 12 timers mellemrum ikke hindrede deres interaktion, som sandsynligvis skyldes omeprazols hæmmende effekt på CYP2C19.
In another study it was shown that administering Clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en midlertidig antitrombotisk effekt ikke er ønskelig, bør Clopidogrel seponeres 7 dage før indgrebet.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, Clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel 1A Pharma eller omvendt.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel 1A Pharmaor vice versa.
Hjælpestoffer: hver tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret ricinusolie.
Excipients: each tablet contains 3.80 mg hydrogenated castor oil.
Øvrige bivirkninger ved Clopidogrel: - Almindelige bivirkninger:
Other side effects reported with Clopidogrel are: -Common side effects:
Efter enkelt og gentagne orale doser på 75 mg/dag bliver Clopidogrel hurtigt absorberet.
After single and repeated oral doses of 75 mg per day, Clopidogrel is rapidly absorbed.
I CLARITY og et af kohortestudierne (n=765; Trenk) var der ingen signifikant forskel i kardiovaskulære hændelser genotyperne imellem.
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Brug ikke Clopidogrel 1A Pharma hvis De bemærker synlige tegn på skade på blisterpakningen eller de filmovertrukne tabletter.
Do not use Clopidogrel 1A Pharma if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktionsforsøg med Clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotiske sygdomme.
Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Heparin blev givet til over 90 % af patienterne, og den relative blødningsforekomst i Clopidogrel- og placebogruppen blev ikke signifikant påvirket af den ledsagende heparinbehandling.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between Clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Børn og unge Clopidogrel 1A Pharma må ikke gives til børn og unge.
Children and adolescents Clopidogrel 1A Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Efter en enkelt dosering på 75 mg har Clopidogrel en halveringstid på ca. 6 timer.
After a single oral dose of 75 mg, Clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos:
4.1 Therapeutic indications Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Det vides ikke, om Clopidogrel udskilles i modermælk hos mennesker.
It is unknown whether Clopidogrel is excreted in human breast milk.
I det femte kohortestudie (n=2.208; Simon) blev der kun set en øget forekomst af sådanne hændelser hos patienter med ringe metabolisme.
In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Samtidig indgift af 500 mg ASA to gange daglig på en enkelt dag øgede imidlertid ikke signifikant den forlængede kapillærblødningstid, som indgift af Clopidogrel bevirkede.
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by Clopidogrel intake.
Sikkerheden og effekten af clopidrogrel er blevet evalueret i 4 dobbeltblindede forsøg, der omfattede mere end 80.000 patienter i CAPRIE-undersøgelsen, hvor Clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY og COMMIT-undersøgelserne, hvor Clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
The safety and efficacy of Clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of Clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing Clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Sammenhængen mellem CYP2C19-genotype og udfald af Clopidogrelbehandlingen blev evalueret i 2 kliniske post-hoc analyser (substudier af CLARITY [n=465] og TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) og 5 kohortestudier (total n=6.489).
The association between CYP2C19 genotype and Clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
Adskillige polymorfe CYP450-enzymer aktiverer Clopidogrel.
Several polymorphic CYP450 enzymes activate Clopidogrel.