natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1,5 mg daglig.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Det primære sammensatte endpoint var død, myokardieinfarkt (MI) og refraktær iskæmi (RI) senest 9 dage efter randomisering.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
· nylig operation i hjerne, ryg eller øjne.
· recent surgery on the brain, spine or eye
Hvis du får bivirkninger → Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller generende, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
· nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning).
· recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
Den sædvanlige dosis er 2,5 mg daglig, taget på næsten samme tidspunkt hver dag.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Quixidars virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Quixidar Sådan skal du bruge Quixidar Bivirkninger
What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
• at opløsningen er klar og farveløs, samt ikke indeholder partikler
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
Hold fast i cylinderen med den ene hånd.
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Hvis det gør, må du ikke tage Quixidar.
If they do, you must not use Quixidar.
For STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter, som skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation), bør fondaparinux om muligt ikke gives i de 24 timer umiddelbart før operationen, og det kan genoptages 48 timer efter operationen.
In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Den subkutane injektion foretages ligesom med en klassisk injektionssprøjte.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Din læge behøver at vide dette, før du bruger Quixidar:
Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Behandling af ST segment elevations myokardieinfarkt (STEMI) hos patienter, som behandles med fibrinolyse, eller som initielt ikke får andre former for reperfusionsterapi.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Hvis du stopper behandlingen før det tidspunkt, lægen har sagt, er du ikke behandlet korrekt og der er risiko for, at du får en ny blodprop i en vene i benet eller i lungerne.
If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Det fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter (det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres).
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Dosisjustering af fondaparinux er ikke nødvendig.
Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Lav kropsvægt
Low body weight
QUIXIDARS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Der er kun en begrænset mængde kliniske data tilgængelig for patienter med en kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Tag injektionssprøjten ud af æsken og check:
Remove the syringe from the carton and check that:
I den store subgruppe af patienter, som gennemgik cancerkirurgi (69 % af patienterne), var forekomsten af VTE 4,7 % i fondaparinuxgruppen mod 7,7 % i dalteparingruppen.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Forekomsten af symptomatiske tromboemboliske komplikationer inklusive lungeemboli var ikke signifikant forskellig i behandlingsgrupperne.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Der er begrænsede data vedrørende brugen af UFH under ikke-primær PCI til patienter, som også er i behandling med fondaparinux (se pkt.
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
• at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og ikke er beskadiget
• the syringe has not been opened or damaged
Smid den ud, som anvist af din læge eller apotek.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
• Quixidar gives som en injektion under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven.
• Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Børn - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Hvis du har glemt at tage Quixidar
If you forget to take Quixidar
Forsøg ikke at fjerne denne luftboble før indsprøjtning - du risikerer at spilde medicinen.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Denne dosis kan blive nedsat til 7,5 mg daglig, hvis du lider af en nyresygdom.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombotiske midler.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Quixidar: Din læge behøver at vide dette, før du bruger Quixidar
Take special care with Quixidar: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Quixidar anvendes til at behandle patienter med en blodprop i blodkar i benene (dyb venetrombose) og/eller i lungerne (pulmonær emboli).
Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos medicinske patienter, som skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på grund af akut sygdom såsom hjerteinsufficiens og/eller akutte respirationssygdomme og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Fjern hylstret fra kanylen ved først at dreje det og dernæst trække det direkte væk fra sprøjtens cylinder (fig. C).
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
• efter den udløbsdato, der står på pakningen.
• after the expiry date stated on the label and carton
Der er forskellige injektionssprøjter for 5 mg, 7,5 mg og 10 mg dosis.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget
• if you notice that the syringe is damaged
Brug altid Quixidar nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Intravenøs administration bør ske i en eksisterende intravenøs linje enten direkte eller ved brug af en lille (25 eller 50 ml) minipose med 0,9 % saltopløsning
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
PCI og risiko for ledekateter-trombose.
PCI and risk of guiding catheter thrombus
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder:
I interaktionsstudier var fondaparinux-dosis (10 mg) højere end anbefalet for de aktuelle indikationer.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
• smerte i ben eller mavesmerte
• leg pain or stomach pain
Hvis du stopper behandlingen før det tidspunkt, lægen har sagt, er der risiko for, at du får en blodprop i en vene i benet eller i lungerne.
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Hvad angår andre antikoagulantia, bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til nyopererede patienter (< 3 dage), og først når der er tilfredsstillende kirurgisk hæmostase.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
· Blødersygdomme.
· bleeding disorders
Der er forskellige injektionssprøjter for 2,5 mg og 1,5 mg dosis.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Forekomsten af symptomatisk DVT var den samme i de behandlede grupper, nemlig 6 patienter (0,4 %) i fondaparinuxgruppen over for 5 patienter (0,3 %) i dalteparingruppen.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups: 6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
• low number of red blood cells (anaemia)
Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig. E).
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E).
Sikkerhed og virkning af fondaparinux er ikke undersøgt formelt hos patienter med HIT II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Fondaparinux udskilles i modermælk hos rotter, men om fondaparinux udskilles i modermælk hos mennesket vides ikke.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
• Quixidar behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
• Quixidar does not need to be kept in the fridge.
• anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
• anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 26 dage (7 dage i gennemsnit).
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) er plasmaclearance ca. 5 gange lavere end ved normal nyrefunktion.
In severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Incidensen af erklæret svær blødning var 2,1 % (fondaparinux) versus 4,1 % (enoxaparin) til og med dag 9 i fase-III undersøgelsen for UA/NSTEMI, og incidensen af erklæret svær blødning ifølge modificerede TIMI-kriterier var 1,1 % (fondaparinux) versus 1,4 % (kontrol [UFH/placebo]) til og med dag 9 i fase III-undersøgelsen for STEMI.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Injektionsvæske, opløsning, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Behandling af akut dyb venetrombose (DVT) og behandling af akut lungeemboli (PE), undtagen hos patienter med ustabil hæmodynamik eller patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
7,5 mg daglig.
7.5 mg once a day
Det primære sammensatte endpoint var død og reinfarkt (re-MI) senest 30 dage efter randomisering.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan eller intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use.
• hvis du har risiko for blodtab (ukontrollerede blødninger) på grund af: · mavesår · blødersygdomme · nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning ) · nylig operation i hjerne, ryg eller øjne
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
In vitro bindes fondaparinux med høj affinitet og specifikt til antitrombinprotein med en dosisafhængig plasmakoncentrationsbinding (98,697,0 % i koncentrationsintervallet fra 0,5 til 2 mg/l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
• Lægen har ordineret Quixidar til dig personligt.
• This medicine has been prescribed for you personally.
Kanyle EFTER BRUG
Syringe AFTER USE
Fondaparinux medførte også en signifikant reduktion af forekomsten af symptomatiske, venøse tromboemboliske komplikationer (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) [henholdsvis 1 patient (0,3 %) kontra 9 patienter (2,7 %)], herunder to fatale tilfælde af lungeemboli rapporteret i placebogruppen.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Størstedelen (70/80) af de rapporterede venøse tromboemboliske komplikationer var ikke symptomatiske tilfælde, der blev påvist ved flebografi som dybe venetromboser.
The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Fondaparinux er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
En analyse af de samlede data fra disse studier fandt, at det anbefalede dosisregime af fondaparinux vs. enoxaparin medfører et signifikant fald (54 % - med 95 % konfidensinterval, 44-63 %) i forekomsten af tromboemboliske komplikationer vurderet frem til dag 11 efter indgrebet, uanset den udførte type kirurgi.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Der er begrænsede kliniske erfaringer hos patienter, der vejer < 50 kg. Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe og i en døgndosis på 5 mg (se pkt.
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Sammenlignet med en kontrolgruppe har kliniske undersøgelser vist en lav, men forøget risiko for ledekateter-trombose hos patienter, der gennemgår PCI og behandles med fondaparinux som antikoagulans.
Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
5 mg daglig.
5 mg once a day
Bivirkninger hos patienter i større ortopædisk operation i underekstremiteterne og eller abdominal kirurgi
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Hos patienter, som fik foretaget ikke-primær PCI 6-24 timer efter sidste fondaparinuxdosis, var den mediane UFH-dosis 8000 IE, og incidensen af svær blødning var 2 % (2/98).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/98).
Fondaparinux kliniske forsøgsprogram til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) var tilrettelagt med henblik på at påvise effekten af fondaparinux til behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) hos patienter, hvor en omgående (< 120 minutter) invasiv behandling (PCI) ikke er indiceret (se pkt.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
De tilsvarende incidenser hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT med enoxaparin var 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) henholdsvis 11,1 % (2/18), mens indicensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin mod lungeemboli var henholdsvis 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) og 10,7 % (3/28).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
Sikkerhedssprøjtens forskellige dele:
Parts of the safety syringe
Quixidar indeholder:
Quixidar is used to:
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
· mavesår.
· stomach ulcer
Ved behandling af UA/NSTEMI og STEMI bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til patienter, som samtidig behandles med andre stoffer, som øger risikoen for blødninger (f.eks. GP-IIb/IIIahæmmere eller fibrinolytika).
For treatment of UA/NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) OASIS 5 var en dobbeltblindet, randomiseret, noninferioritetsundersøgelse af fondaparinux 2,5 mg subkutant én gang daglig versus enoxaparin 1 mg/kg subkutant to gange daglig til ca. 20.000 patienter med UA/NSTEMI.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for dyb venetrombose eller lungeemboli med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
• Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Der findes kun en begrænset mængde kliniske data vedrørende behandling af UA/NSTEMI og STEMI med 2,5 mg fondaparinux daglig til patienter med kreatininclearance mellem 20 og 30 ml/min.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Hjælpestof(fer): Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor for praktiske formål natriumfri..
Excipient(s): Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien
Marketing Authorization Holder: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
• sygdomsfølelse (kvalme eller opkastning)
• feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
I dette forsøg var forekomsten af VTE i alt 4,6 % (47/1027) med fondaparinux over for 6,1 % (62/1021) med dalteparin: odds risikoreduktion 25,8 % med 95% konfidensinterval -49,7 %-9,5 %.
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Incidensen i forbindelse med ikke-primær PCI var for UA/NSTEMI 1 % versus 0,3 % (fondaparinux versus enoxaparin), og ved primær PCI hos STEMI-patienter var incidensen 1,2 % versus 0 % (fondaparinux versus kontrolgruppe).
Incidences in non-primary PCI in UA/NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (> 100 kg) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
• Quixidar må ikke gives som injektion i en muskel.
• Do not inject Quixidar into muscle.
Fondaparinux nedsatte den generelle forekomst af tromboemboliske komplikationer signifikant sammenlignet med placebo [hhv. 18 patienter (5,6 % og 34 patienter (10,5 %)].
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].