natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hæmatologisk respons kræver dosistitrering, normalt op til 150 mg, og kan tage op til 16 uger efter opstarten af eltrombopag (se punkt 5.1).
Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Eltrombopag er ikke indiceret til behandling af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom som forberedelse til invasive indgreb.
Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures.
Revolade bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
• infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje)
• infection in the nose, sinuses, throat and upper airways, common cold (upper respiratory tract infection)
Trombocyttallet skal følges nøje.
Platelet counts should be closely monitored.
Sikkerhedspopulationen i HCV-studierne bestod alle af randomiserede patienter som fik dobbeltblindet forsøgsmedicin i 2. del af ENABLE 1 (Revolade-behandling n = 450, placebobehandling n = 232) og ENABLE 2 (Revolade-behandling n = 506, placebo-behandling n = 253).
In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
Eltrombopag hæmmer UGT1A1 og OAT1B1, hvilket kan føre til indirekte hyperbilirubinæmi.
Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Der var overensstemmelse mellem estimater af racens og kønnets virkning på eltrombopags plasma-CL/F hos pædiatriske og voksne patienter.
The effects of race and sex on plasma eltrombopag CL/F estimates were consistent between paediatric and adult patients.
Nogle patienter får blødning i fordøjelsessystemet efter, at de holdt op med at tage peginterferon, ribavirin og Revolade.
Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Forlængelse af QTc-intervallet er rapporteret i kliniske studier hos patienter med ITP og hos trombocytopeniske patienter med HCV.
QTc interval prolongation has been reported in clinical studies of patients with ITP and thrombocytopenic patients with HCV.
Svær aplastisk anæmi hos voksne patienter
Severe aplastic anaemia in adult patients
Andelen af eltrombopag-behandlede patienter med blødning (niveau 1-4) og klinisk signifikant blødning (niveau 2-4) faldt fra udgangsniveauet med ca. 50 % fra dag 15 til afslutningen af behandlingen, i hele behandlingsperioden på 6 måneder.
The proportion of eltrombopag-treated patients with any bleeding (Grades 1-4) and clinically significant bleeding (Grades 2-4) was reduced from baseline by approximately 50% from Day 15 to the end of treatment throughout the 6-month treatment period.
• hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar)
• if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
TRA108062 (PETIT): Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede trombocyttal ≥50.000 pr. µl mindst én gang mellem uge 1 og 6 i den randomiserede periode.
TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.
• gulfarvning af huden og øjnene, ømhed omkring leveren
• yellowing of the skin and eyes, tenderness around the liver
En større andel af patienterne behandlet med eltrombopag krævede ikke dosisreduktion af den antivirale behandling sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 27 %).
A greater proportion of patients on eltrombopag did not require any antiviral dose reduction as compared to placebo (45% vs. 27%).
Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
Eltrombopags farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter med ITP er vist i tabel 10.
The pharmacokinetic parameters of eltrombopag in paediatric patients with ITP are shown in Table 10.
• forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase
• increased levels of alkaline phosphatase
For opbevaringsforhold efter sammenblanding af lægemidlet, se pkt.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop:
Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot:
Patienterne skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på TEE.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of TEE.
• forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlængelse)
• disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
I kliniske studier er følgende lægemidler anvendt i kombination med eltrombopag til behandling af ITP: Kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøs immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with eltrombopag in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
AUC (0-) og Cmax baseret på farmakokinetisk populations post-hoc-estimater ved den højeste dosis i data for hver patient.
AUC (0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates at the highest dose in the data for each patient.
Sørg for, at låget ikke sidder på blandeflasken.
Make sure the lid is not on the mixing bottle.
Brug den lavest mulige dosis af eltrombopag for at undgå dosisreduktioner af peginterferon.
Use lowest dose of eltrombopag as necessary to avoid dose reductions of peginterferon.
Du kan have større risiko for blodpropper: - når du bliver ældre - hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid - hvis du har kræft - hvis du tager p-piller eller får hormonterapi - hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade - hvis du er meget overvægtig (fed) - hvis du er ryger - hvis du har fremskreden kronisk leversygdom  Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen.
You may be at higher risk of blood clots: as you get older if you have had to stay in bed for a long time if you have cancer if you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy if you have recently had surgery or received a physical injury if you are very overweight (obese) if you are a smoker if you have advanced chronic liver disease If any of these apply to you, tell your doctor before starting treatment.
Mediantrombocyttallet ved udgangsniveauet var 16.000 pr. µl i begge behandlingsgrupper, og i eltrombopag-gruppen blev mediantrombocyttallet fastholdt over 50.000 pr. µl ved alle besøg fra dag 15; i modsætning hertil forblev mediantrombocyttallet i placebogruppen < 30.000 pr. µl gennem hele studiet.
Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained <30,000/µl throughout the study.
Et trombocyttalrespons mellem 50.000 - 400.000 pr. µl uden ”rescue”-behandling, blev opnået hos signifikant flere patienter i eltrombopag-behandlingsgruppen i den 6 måneder lange behandlingsperiode (p < 0,001).
Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p <0.001.
Administration af eltrombopag 75 mg én gang daglig i 7 dage til 24 raske mænd, hverken hæmmede eller inducerede metaboliseringen af substrater for 1A2 (caffein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (fluriprofen) eller 3A4 (midazolam) hos mennesker.
Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 7 days to 24 healthy male subjects did not inhibit or induce the metabolism of probe substrates for 1A2 (caffeine), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), or 3A4 (midazolam) in humans.
• smerte, hævelse og ømhed i et af dine ben (oftest i læggen) med varm hud i det berørte område
• pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
AUC(0-) og Cmax baseret på post-hoc estimater af populations-PK
AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Revolade skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
I fasen før antiviral behandling fik patienterne ublindet eltrombopag med henblik på at øge trombocyttallet til ≥ 90.000 pr. µl i ENABLE 1 og til ≥ 100.000 pr. µl i ENABLE 2.
In the pre-antiviral treatment phase, patients received open-label eltrombopag to increase the platelet count to ≥90,000/µl for ENABLE 1 and ≥100,000/µl for ENABLE 2.
Sygdomskarakteristika ved udgangsniveauet var tilsvarende i begge studier og var overensstemmende med en patientpopulation med HCV og kompenseret cirrose.
Baseline disease characteristics were similar in both studies and were consistent with compensated cirrhotic HCV patient population.
• saks til at klippe brevet op (medfølger ikke)
• scissors to cut sachet (not supplied)
Hos patienter med MDS blev der i kliniske studier med en TPO-R-agonist set tilfælde af forbigående stigning i blastcelletal og rapporteret tilfælde af progression af MDS til akut myeloid leukæmi (AML).
In clinical studies with a TPO-R agonist in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to acute myeloid leukaemia (AML) were reported.
Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
The following additional side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in children (aged 1 to 17 years) with ITP:
• maveinfluenza (gastroenteritis)
• stomach flu (gastroenteritis)
Tøm vandet ned i blandeflasken.
Empty the water into the mixing bottle.
Øget risiko for blodpropper
Higher risk of blood clots
Hvis du ikke bruger medicinen inden for 30 minutter efter sammenblanding, skal du blande en ny dosis.
If you don't use the medicine within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Ved ikke-tolererede doser i rotteunger før afvænning blev der observeret okulære forandringer.
At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
TRA115450 (PETIT2): Det primære endepunkt var vedvarende respons, defineret som den andel af patienterne, der fik eltrombopag, og som sammenlignet med placebo, opnåede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl i mindst 6 ud af 8 uger (uden brug af redningsmedicin), mellem uge 5 og 12 i løbet af den dobbeltblindede randomiserede periode.
TRA115450 (PETIT2): The primary endpoint was a sustained response, defined as the proportion of patients receiving eltrombopag, compared to placebo, achieving platelet counts ≥50,000/µl for at least 6 out of 8 weeks (in the absence of rescue therapy), between weeks 5 to 12 during the double-blind randomised period.
Trombocyttallet skal monitoreres hver uge, forud for indledning af den antivirale behandling.
Platelet counts should be monitored every week prior to starting antiviral therapy.
• hævede blodårer og blødning i spiserøret (oesophagus)
• swollen blood vessels and bleeding in the gullet (oesophagus)
Uden for kliniske studier bør Revolade ikke anvendes til at behandle trombocytopeni i forbindelse med MDS.
Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
For TPO-R-agonister er der en bekymring for, at de kan stimulere udviklingen af eksisterende hæmatopoietiske maligne sygdomme som f.eks. MDS.
For TPO-R agonists there is a concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies such as MDS.
Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Very common side effects that may show up in blood tests: • decreased number of red blood cells (anaemia)
De væsentligste sekundære endepunkter Patienter med blødningsmåling på dag 43, n Blødning (WHO-niveau 1-4) n (%)
Key secondary endpoints Patients with a Day 43 bleeding assessment, n Bleeding (WHO Grades 1-4) n (%)
Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed der kan opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, skal anvendes.
The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Der henvises til det respektive produktresumé for interferon i forbindelse med seponeringskriterier.
The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
Der foreligger ingen farmakokinetiske data om anvendelse af eltrombopag til patienter ≥ 75 år.
There are no PK data on the use of eltrombopag in patients ≥75 years.
I RAISE- og TRA100773B-studierne, i subgruppen af ITP-patienter med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, nåede mediantrombocyttallet ikke det tilsigtede niveau (> 50.000 pr. µl), selvom 43 % af disse eltrombopag-behandlede patienter responderede efter 6 uger behandling i begge studier.
In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
Der var ingen fund hos rotteunger, der tydede på en større risiko for toksicitet med eltrombopagbehandling hos pædiatriske vs. voksne ITP-patienter.
There are no findings in juvenile rats to suggest a greater risk of toxicity with eltrombopag treatment in paediatric vs. adult ITP patients.
På tværs af de 3 placebo-kontrollerede studier med voksne patienter med kronisk ITP havde 1 patient i placebogruppen og 1 patient i eltrombopag-gruppen et unormalt levertal af grad 4.
Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
Patienter med kronisk HCV og cirrose kan have en risiko for hepatisk dekompensation, når de behandles med interferon alfa.
Chronic HCV patients with cirrhosis may be at risk of hepatic decompensation when receiving alfa interferon therapy.
PETIT (TRA108062) var et 3-delt, forskudt kohorte, kombineret ublindet og dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie.
PETIT (TRA108062) was a 3-part, staggered-cohort, open-label and double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Der var tydelig variation og signifikant overlap i eksponeringen mellem patienter med nedsat leverfunktion og raske frivillige.
There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
Det skal du bruge Hvert sæt med Revolade pulver til oral suspension indeholder:
What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
• Tag sprøjten ud af flasken.
• Remove the syringe from the bottle.
Hvis bilirubinniveauet er forhøjet, bør fraktioneret bilirubin bestemmes.
If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
Eltrombopag-dosis, én gang daglig n
Eltrombopag dose, once daily
Fem ud af de seks patienter, der blev behandlet med eltrombopag, oplevede de trombotiske komplikationer ved et trombocyttal > 200.000 pr. µl og inden for 30 dage efter sidste eltrombopag-dosis.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count >200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
HMG-CoA reduktasehæmmere
HMG CoA reductase inhibitors
Trombocytopeni med HCV infektion hos voksne patienter
Thrombocytopenia with HCV infection in adult patients
Trombocyttallet monitoreres ugentligt under den antivirale behandling, indtil der er opnået et stabilt trombocyttal normalt omkring 50.000-75.000 pr. µl.
Platelet counts should be monitored weekly during antiviral therapy until a stable platelet count is achieved, normally around 50,000-75,000/µl.
Sammendrag af bivirkningsprofilen
Summary of the safety profile
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevene efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet.
Dette fald i eksponering blev formindsket, når en enkelt 25 mg dosis eltrombopag pulver til oral suspension blev administreret 2 timer før et calciumrigt måltid (gennemsnitlig AUC0-∞ faldt med 20 % og gennemsnitlig Cmax med
This decrease of exposure was attenuated when a single 25 mg dose of eltrombopag powder for oral suspension was administered 2 hours before a high-calcium meal (mean AUC0-∞ was decreased by 20% and mean Cmax by 14%).
Patienter med nedsat nyrefunktion skal anvende eltrombopag med forsigtighed og overvåges nøje ved f.eks. at måle serum-kreatinin og/eller foretage urinanalyse (se pkt.
Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or performing urine analysis (see section 5.2).
Det mediane trombocyttal ved baseline var 59.500 pr. µl i begge behandlingsgrupper: 0,8 %, 28 % og 72 % af de rekrutterede patienter havde trombocyttal på hhv. < 20.000 pr. µl, < 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl.
The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
• hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud
• heart beating faster, irregular heartbeat, bluish discolouration of the skin
Når behandlingen med eltrombopag er sat i gang, skal dosis justeres efter behov, så der opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, for at nedsætte risikoen for blødning.
After initiating eltrombopag, the dose must be adjusted to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl as necessary to reduce the risk for bleeding.
Studier med immun (primær) trombocytopeni (ITP)
Immune (primary) thrombocytopenia (ITP) studies
75 mg a AUC(0-) og Cmax baseret på farmakokinetisk populations post-hoc-estimater.
75 mg a AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates.
Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
Thrombotic/thromboembolic complications
Dosisreduktioner på 25 mg af den daglige dosis skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det tilsigtede.
Dose reductions on the daily dose by 25 mg should be considered if platelet counts exceed the required target.
På grund af reaktionens natur og fordi den højest anbefalede dosis er indiceret til patienter med SAA (150 mg/dag), kan TEE ikke udelukkes i denne patientpopulation.
As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni).
ITP is caused by a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Sikkerheden af Revolade blev vurderet på baggrund af de samlede data fra de dobbeltblindede, placebokontrollerede studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 patienter blev eksponeret til Revolade og 179 til placebo, foruden data fra de afsluttede åbne studier TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
The safety of Revolade was assessed using the pooled double-blind, placebo-controlled studies TRA100773A and B, TRA102537 (RAISE) and TRA113765, in which 403 patients were exposed to Revolade and 179 to placebo, in addition to data from the completed open-label studies TRA108057, TRA105325 (EXTEND) and TRA112940.
I begge HCV-studier opnåede en signifikant større andel af de patienter, der blev behandlet med eltrombopag (n = 201, 21 %), SVR sammenlignet med de patienter, der fik placebo (n = 65, 13 %) (se tabel 7).
In both HCV studies, a significantly greater proportion of patients treated with eltrombopag (n=201, 21%) achieved SVR compared to those treated with placebo (n=65, 13%) (see Table 7).
Modsat ændrede administration af eltrombopag 2 timer før eller 4 timer efter et calciumrigt måltid eller sammen med fødevarer med lavt calciumindhold [< 50 mg calcium] ikke plasma-eltrombopageksponeringen i klinisk betydende omfang (se pkt.
In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [<50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
• depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet
• depression, anxiety, sleep problems, nervousness
Behandling med eltrombopag må kun indledes og vedligeholdes af en læge med erfaring i behandling af trombocytopeni eller behandling af kronisk hepatitis C og komplikationer til denne sygdom.
Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Den hæmatologiske responsrate var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25-56), størstedelen var unilineære respons (13/17; 76 %), mens der var 3 bilineære og 1 trilineært respons i uge 12.
The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95% CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
Andre sekundære fund i studierne inkluderede følgende: Signifikant færre patienter behandlet med eltrombopag fik seponeret den antivirale behandling før tid sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 60 %, p = < 0,0001).
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i op til 13 uger i den randomiserede periode af studiet.
Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=63) or placebo (n=29) for up to 13 weeks in the randomised period of the study.
• nedsat niveau af blodsukker (hypoglykæmi)
• decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
Brevene er sammenpakket i et sæt med en 40 ml HDPE blandeflaske og 30 x 20 ml orale doseringssprøjter til engangsbrug (polypropylen/silikone) med 1 ml afmærkninger.
The sachets are co-packaged in a kit with a 40 ml HDPE mixing bottle, and 30 single-use 20 ml oral dosing syringes (polypropylene/silicon rubber) with 1 ml graduations.
Det er nødvendigt at observere effekten af alle dosisjusteringer på patientens trombocyttal i mindst 2 uger, før endnu en dosisjustering overvejes.
It is necessary to wait for at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustment on the patient's platelet response prior to considering another dose adjustment.
Eltrombopag må ikke anvendes til at normalisere trombocyttallet.
Eltrombopag must not be used to normalise platelet counts.
• snurrende fornemmelse (vertigo)
• spinning sensation (vertigo)
Eltrombopag er undersøgt i et åbent enkeltgruppe, enkeltcenterstudie med 43 patienter med svær aplastisk anæmi med refraktær trombocytopeni efter mindst en tidligere immunsuppressiv behandling (IST), som havde et trombocyttal ≤ 30.000 pr. µl.
Eltrombopag was studied in a single-arm, single-centre open-label study in 43 patients with severe aplastic anaemia with refractory thrombocytopenia following at least one prior immunosuppressive therapy (IST) and who had a platelet count ≤30,000/µl.