natgillin/translations-raw huggingface dataset:
54181 Heillecourt Cedex FRANKRIG
54181 Heillecourt Cedex FRANCE
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/067/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001
KLINISKE OPLYSNINGER.
CLINICAL PARTICULARS
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/067/001 - 15 l
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001 - 15 l
Som et alternativ kan der gives oxygen til et dyr, der indånder luft, og strømningshastigheden reguleres, så der forsynes med en passende indåndingskoncentration.
Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration.
Ventiler på cylindere, gasflasker og lignende udstyr må ikke være smurte og skal holdes fuldstændig fri for carbonbaseret olier og smørelse, da der ellers er risiko for spontan forbrænding og der kan opstå en kraftig eksplosion.
Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a violent explosion may occur.
15 l og 50 l metal gasflasker med trykkontrolventiler (hoved og dyse er malet i hvid).
6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
Den præcise hastighed af den friske gasstrøm, der er nødvendig for et dyr under anæstesi og rekonvalescens, bør bestemmes af en egnet og erfaren dyrlæge.
The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Oxygen i koncentration på op til 100 % (FiO2 1.0) bør ikke overskride 12 timer.
Oxygen in concentration up to 100 % (FiO2 1.0) should not exceed 12 hours.
Uønskede delvist fulde eller tomme gasflasker med Medicinal Oxygen Air Liquide Santé bør returneres til forhandleren eller til den autoriserede distributør.
Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
I tilfælde, hvor der er mistanke om oxygentoksicitet, bør hastigheden af den friske gasstrøm opretholdes, men oxygenkoncentrationen af den indåndede gas bør reduceres til ca. 50 % eller mindre, hvis en passende oxygendannelse stadig kan opretholdes.
In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 % or less if adequate oxygenation can be maintained.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Som oxygensupplement og som bæregas under inhalations-anæstesi Som oxygensupplement under rekonvalescens.
4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Ventiler på cylindere, gasflasker og lignende udstyr må ikke være smurte og skal holdes fuldstændig fri af carbonbaseret olier og smørelse, da der ellers er risiko for spontan forbrænding og en kraftig eksplosion kan opstå.
Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé bør kun benyttes af personer, som er blevet udførlig oplært til at benytte trykregulatorer og andet tilsvarende udstyr.
This veterinary medicinal product should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalationsgas til hunde, katte og heste.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
F-54181 Heillecourt Cedex FRANKRIG
F-54181 Heillecourt France
Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller af batchfrigivelse: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Marketing authorisation holder: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Dette veterinærlægemiddel bør kun benyttes af personer, som er blevet udførligt oplært til at benytte trykregulatorer og andet tilsvarende udstyr.
Precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Medicinal Oxygen Air Liquide Santé should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Drægtighed og laktation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.
Pregnancy and lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
INDLÆGSSEDDEL Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalationsgas for hunde, katte og heste.
PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan benyttes som oxygensupplement og som bæregas under inhalations-anæstesi
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
15 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 3.2 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.
15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
50 l gasflasker fyldt ved 200 bar, indeholdende 10.6 m³ oxygen under et tryk på 1 bar ved 15 ºC.
50 l cylinders filled at 200 bar, containing 10.6 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes sikkert som bæregas til inhalations-anæstesi
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Gasflaskerne skal opbevares lodret.
Cylinders must be kept vertical.
A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
PAKNINGSSTØRRELSE
Pack sizes
<OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE> {ART/TYPE}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Information to appear on a durable plastic label appended directly to the cylinder body.
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde, katte og heste.
TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
FARMAKOLOGISKE< EGENSKABER>IMMUNOLOGISKE>EGENSKABER
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
6.4 Særlige opbevaringsforhold
4.5 Special precautions for use
Eftersom:
Whereas,
Fremkomsten af multiresistente patogene organismer er et voksende problem verden over.
The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
- samt kapsler til oral administration.
- and capsules, for oral administration.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder vancomycin (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I)
Det anvendes også hos patienter, der er allergiske over for penicilliner og cephalosporiner.
It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
Det aktive stof udvindes hovedsagelig ved fermentering.
The active substance is obtained mainly by fermentation.
Behandling med vancomycin anbefales i svære eller recidiverende tilfælde.
Vancomycin treatment is recommended in severe or recurrent cases.
CHMP drøftede bl.a. nødvendigheden af at ajourføre ordlyden af produktinformationen.
Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
CHMP fandt, at disse risici kan minimeres ved passende advarsler og anbefalinger i produktinformationen.
CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
De data, der var indsendt til underbygning af anvendelsen af vancomycin til dekontaminering, blev ikke anset for tilstrækkeligt fyldestgørende.
The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust.
• lægemidler indeholdende vancomycin spiller en stigende rolle i behandlingen af infektioner med grampositive bakterier,
• Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections,
Også den potentielle nytteværdi af modelbaserede metoder til forudsigelse af den nødvendige dosis til opnåelse af et tilstrækkeligt AUC i hvert enkelt tilfælde er omhandlet.
The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
• Behandling af akut bakteriel meningitis.
• Treatment of acute bacterial meningitis.
Bilag 3 i CHMP's retningslinjer om fastsættelse af specifikationer for beslægtede urenheder i antibiotika finder anvendelse på nye aktive stoffer og nye kilder til eksisterende aktive stoffer.
The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
- pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (500 mg og 1000 mg) til intravenøs administration.
- powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
Vancomycins antibakterielle aktivitet begrænser sig til grampositive mikroorganismer.
The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, hvor det er relevant
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Desuden er de foreliggende data (herunder sammenlignende) ikke konklusive mht. anvendelse af kontinuerlig vs. intermitterende infusion.
Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
Efter at have gennemgået alle tilgængelige data og under hensyntagen til den nuværende kliniske praksis og anbefalingerne i den gældende kliniske retningslinje fandt CHMP, at vancomycin er en vigtig behandlingsmulighed ved følgende indikationer:
Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications:
På grund af utilstrækkelige faktorer til fastlæggelse af virkningen og sikkerheden af denne indikation anbefales den ikke af CHMP.
Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
For visse vancomycinholdige lægemidler er intraperitoneal og oral administration godkendt,
For certain medicinal vancomycin-containing products, the intraperitoneal route and oral route of administration are authorised,
Der er desuden konstateret betydelige forskelle mellem produktinformationerne for lægemidler indeholdende vancomycin i EU's medlemsstater, navnlig hvad angår indikationer, dosering og administration, men også i andre afsnit i produktinformationen.
In addition, significant differences between the product information of vancomycin-containing medicines across the EU Member States were identified in particular in the indications, posology and method of administration, but also in other sections of the product information.
Produkter indeholdende vancomycin fås i handelen som:
Vancomycin containing products are commercially available as:
Vancomycinhydrochlorid defineres som hydrochloridsaltet af en blanding af beslægtede glykopeptider, hvis egenskaber er defineret i Ph. Eur monografi 1058 (aktuelt under revision).
Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
Vancomycin er et antibiotikum af glykopeptidtypen, som blev godkendt for omkring 60 år siden.
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
CHMP bemærkede, at European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID)) i 2009 har udsendt en behandlingsvejledning9,10 for infektion med Clostridium difficile, som aktuelt er under ajourføring.
The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
CHMP havde indsat en erklæring i punkt 4.2 herom.
A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP.
På denne baggrund anså den spanske lægemiddelmyndighed (AEMPS) det for at være i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP og anmode udvalget om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om benefit/risk-forholdet for vancomycinholdige produkter og om nødvendigheden af at træffe lovgivningsmæssige foranstaltninger.
Therefore, in light of the above the Spanish Medicines Agency (AEMPS) considered in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that its gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the benefit-risk of vancomycin-containing products and on the need for regulatory measures to be taken.
Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende vancomycin.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for vancomycin-containing products.
Men for at sikre, at den fastlagte terapeutiske dosis i IE (potens) bibeholdes, og i overensstemmelse med spørgsmål og svar om potensangivelse/-deklaration i den kvantitative og kvalitative sammensætning af produkter indeholdende vancomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) skal mængden (mg) af aktivt stof i det færdige præparat justeres, så produktets deklarerede styrke i IE opnås.
However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
• CHMP vurderede, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske data i produktinformationen bør ajourføres,
• the CHMP considered that the pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the product information need to be updated,
Produktresuméet er ændret i overensstemmelse hermed, herunder doseringsregimet for børn, der er baseret på den postmenstruelle alder som en mulig måde til at fastlægge dosis af vancomycin hos denne population.
The SmPC has been amended accordingly, including the dosing regimen in children based on post-menstrual age as a possible way of dosing vancomycin in this population.
Overvågning af dal-koncentrationen alene er ikke nødvendigvis tilstrækkelig til at styre doseringen af vancomycin i alle tilfælde, da peakniveauerne (Cmax) primært bestemmes af fordelingsvolumenet.
Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution.
• Behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis.
• Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
For denne særlige gruppe anbefalede PDCO ét muligt doseringsregime baseret på den postmenstruelle alder (svarende til det doseringsregime for børn, der anbefales i British National Formulary (BNF)), men overordnet fandt CHMP det ikke muligt at opstille generelle anbefalinger for doseringsregimet hos nyfødte, hvorfor doseringsregimet hos denne population bør fastsættes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af nyfødte.
For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Vancomycin administreres også oralt til behandling af infektioner med Clostridium difficile (CDI).
Vancomycin is also administered by the oral route for the treatment of Clostridium difficile-infection (CDI).
Endelig blev der foretaget revisioner i punkt 5.1 og 5.2, som afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, og i punkt 1 og 2, som afspejler mængden af aktivt stof i det færdige præparat (baseret på potensen i IE), samt dosis og styrke af færdige produkter indeholdende vancomycin (som skal angives i mg).
Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams).
• CHMP fandt, at mængden af aktivt stof i det færdige produkt bestemmes og konsekvent baseres på styrken angivet i IE, og at dosis og styrke af produkter indeholdende vancomycin fortsat bør angives i mg,
• the CHMP considered that the amount of active substance in the finished product is determined and consistently based on the potency expressed in IU, and that the dose and strength of vancomycin containing products should continue to be expressed in milligrams,
Hvad angår kontinuerlig infusion af vancomycin til pædiatriske patienter bekræftede PDCO, at det i nogle lande anvendes til nyfødte (og børn) med svære infektioner såsom CNS-infektioner og/eller tilknyttet bakteriæmi.
Regarding the administration of vancomycin as a continuous infusion in paediatric patients, PDCO confirmed that it is being used in some countries for neonates (and children) with severe infections such as patients with central nervous system infections and/or associated bacteremia.
CHMP gennemgik også doseringsregimet for vancomycin til de forskellige godkendte indikationer og underpopulationer af patienter.
The CHMP also reviewed the dosage regimen for vancomycin for the various approved indications and patient subpopulations.
Af de diskuterede metoder fandt CHMP samlet set, at Bayesk interpolering var et velegnet alternativ, som giver mulighed for at forudsige mange farmakokinetiske enkeltparametre til ekstrapolering, minimerer antallet af målinger på den enkelte patient og synes at give optimal mulighed for strategier for behandlingsintervention.
Overall, the CHMP considered that, out of the discussed methods, the Bayesian interpolation seemed to be an appropriate alternative; it allows predicting many individual pharmacokinetic parameters for extrapolation, minimizes the number of measurements on a single patient and seems to develop optimal strategies for therapeutic intervention.
På linje med resultatet af samrådet med MSWG konkluderede CHMP desuden, at Bayeske metoder kunne være klinisk nyttige til mere præcise dosisforudsigelser som en supplerende del af rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning, navnlig for patientgrupper med afvigende farmakokinetisk profil (dvs. børn, hæmodynamisk ustabile patienter, intensivt behandlede) og anerkendte, at dette allerede anvendes klinisk.
In addition, in line with the outcome of the MSWG consultation, the CHMP concluded that Bayesian methods could be clinically useful for more accurate dose predictions as a complementary part of routine therapeutic drug monitoring (TDM), especially for the patient groups with altered pharmacokinetic (PK) profile (i.e. children, haemodynamically unstable patients, intensive care), and acknowledged that this is already in clinical use.
Vancomycins antibakterielle spektrum omfatter en bred vifte af patogene organismer, herunder Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes og Clostridium difficile.
Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile.
Det bemærkes derudover, at stafylokokenterocolitis er sjælden, og at diagnosen er omdebatteret.
It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial.
CHMP gennemgik også grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de færdige produkter, og det blev konkluderet, at grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de allerede godkendte færdige præparater kan anvendes.
The CHMP also reviewed the limits for related substances and impurities in the active substance and in the finished products and it was concluded that the limits for related components and impurities in the drug substance and in the final drug products already authorised are qualified.
Det er desuden omdebatteret, hvilken rolle selektiv tarmdekontaminering spiller.
Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
CHMP bemærkede, at måling af dal-serumkoncentrationer i steady state er et accepteret surrogat for opnåelse af en effektiv eksponering for vancomycin.
The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
I disse tilfælde er der anvendt kontinuerlig infusion på grund af manglende behandlingsrespons, eller fordi subterapeutiske koncentrationer af vancomycin persisterede, trods optimering af doseringen og doseringshyppigheden ved intermitterende administration af vancomycin.
In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
CHMP noterede sig retningslinjerne for behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis hos voksne fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) og ISPD's anbefalinger for pædiatriske patienter (Warady BA et al. 20128).
The CHMP noted the guidelines on the management of Peritoneal Dialysis-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
• de eksisterende produktoplysninger, herunder indikationer, doseringsanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger for vancomycinholdige produkter i EU bør revideres i overensstemmelse med de seneste tilgængelige oplysninger,
• the existing product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for vancomycin-containing products in the EU need to be revised in accordance with the latest available information,
• Hvad angår "Behandling af stafylokok-enterocolitis" konkluderede CHMP, at indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde fremlagt data, der godtgør virkningen og sikkerheden af oral administration af vancomycin til denne indikation.
• With regards to the “treatment of staphylococcal enterocolitis”, the CHMP concluded that the MAHs did not provide data establishing the efficacy and safety of oral vancomycin in this indication.