natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• methotrexat: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær inflammation af led (gigt), kræft og hudsygdommen psoriasis
• methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation (rheumatoid arthritis), cancer and the skin disease psoriasis.
(95 % KI) ”Major” cytogenetisk responsc
(95% CI) Major Cytogenetic Responsec
4.2 og 4.4).
Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
Procenterne af behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte seponering, var 14 % hos CP-CML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-CML/Ph+ ALL.
The rates of treatment-related adverse events resulting in discontinuation were 14% in CP-CML, 7% in APCML and 4% in BP-CML/Ph+ ALL.
Hos rotter blev der observeret embryo-fostertoksicitet i form af post-implantationstab, nedsat fosterkropsvægt og flere misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle toksiske doseringer.
In rats, embryo-foetal toxicity in the form of post-implantation loss, reduced foetal body weight, and multiple soft tissue and skeletal alterations were observed at maternal toxic dosages.
Svær vaskulær okklusion er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig, herunder kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hændelser og venøse trombotiske hændelser.
Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events.
• phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy.
Generelt forekom arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af Iclusig-behandlede patienter fra fase 2-forsøget, og alvorlige bivirkninger forekom hos 18 % af patienterne.
Overall arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 18% of patients.
Den mediane behandlingsvarighed med Iclusig var 866 dage for patienter med CP-CML, 590 dage for patienter med AP-CML og 86 dage for patienter med BP-CML/Ph+ ALL.
The median duration of treatment with Iclusig was 866 days in CP-CML patients, 590 days in AP-CML patients, and 86 days in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Et in vitro-studie af humane hepatocytter tyder på, at det også er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret induktion af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A.
An in vitro study in human hepatocytes indicated that clinical medicinal product interactions are also unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated induction of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A.
Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, skal rådes til at undgå graviditet, og mænd, der behandles med Iclusig, skal frarådes at gøre kvinder gravide.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age being treated with Iclusig should be advised not to become pregnant and men being treated with Iclusig should be advised not to father a child during treatment.
Ud af 43 patienter med CP-CML opnåede 31 patienter med CP-CML et MCyR med en median opfølgningsvarighed på 25,3 måneder (mellem 1,7 og 38,4 måneder).
Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 25.3 months (range: 1.7 to 38.4 months).
In vitro-studier tyder på, at det er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret hæmning af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
In vitro studies indicate that clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A or CYP2D6.
• letargi, migræne
• lethargy, migraine
Dødelig og alvorlig hjerteinsufficiens eller nedsat funktion af venstre ventrikel er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter, herunder hændelser relateret til tidligere vaskulære okklusive hændelser.
Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
• kredsløbsproblemer i milten
• circulatory problems in the spleen
Bivirkningerne, der er beskrevet i dette punkt, blev identificeret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenter forsøg med 449 patienter med CML og Ph+ ALL, der var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, herunder personer med en BCR-ABL T315I-mutation.
The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
• hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Do not take Iclusig • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• digoxin: et lægemiddel, der bruges til at behandle et svagt hjerte
• digoxin: a medicine to treat heart weakness.
Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Surrey KT22 9AD, United Kingdom
Resistent eller intolerant R/I kohorte (N=10)
Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=10)
Det sekundære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var MCyR og MMR.
The secondary efficacy endpoints in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL were MCyR and MMR.
Patienter blev fordelt i én af seks kohorter baseret på sygdomsfase (CP-CML, AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALL), resistens og intolerans (R/I) over for dasatinib eller nilotinib og tilstedeværelsen af T315I-mutation.
Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BP-CML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
• øget eller nedsat følsomhed over for berøring, unormal fornemmelse på huden som f.eks.
• increased or reduced sense of touch or sensation, abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Iclusig bør ikke anvendes til patienter med myokardieinfarkt, tidligere revaskulariserende indgreb eller apopleksi i anamnesen, medmindre patientens potentielle nytte af behandlingen vejer tungere end risikoen (se pkt.
Iclusig should not be used in patients with a history of myocardial infarction, prior revascularization or stroke, unless the potential benefit of treatment outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.8).
Det primære effektendepunkt hos CP-CML var ”major” cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderede komplet og delvist cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
The primary efficacy endpoint in CP-CML was major cytogenetic response (MCyR), which included complete and partial cytogenetic responses (CCyR and PCyR).
Flasker med Iclusig 45 mg indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Bottles of Iclusig 45 mg contain either 30 or 90 film-coated tablets.
• Overvej at seponere Iclusig
• Consider discontinuing Iclusig
Forhøjet glucose
Glucose increased
ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocyttal < 50 x 109/l
ANC* < 1.0 x 109/L or platelet < 50 x 109/L
CP-CML-patienter, som oplevede manglende respons eller udvikling af en kinase-domæne-mutation ved fravær af komplet cytogenetisk respons eller progression til AP-CML eller BP-CML på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib, blev også anset for at være resistente.
CP-CML patients who experienced a loss of response or development of a kinase domain mutation in the absence of a complete cytogenetic response or progression to AP-CML or BP-CML at any time on dasatinib or nilotinib were also considered resistant.
• kronisk myeloid leukæmi (CML): en form for blodkræft med for mange unormale hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
• chronic myeloid leukaemia (CML): a blood cancer involving too many abnormal white blood cells in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed).
Det vides ikke, om Iclusig udskilles i human mælk.
It is not known if Iclusig passes into breast milk.
Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Bottles of Iclusig 15 mg contain either 60 or 180 film-coated tablets.
Endvidere viser de farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller intet eksponeringseffektforhold med en estimeret gennemsnitlig ændring i QTcF på -6,4 msek.
In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Ponatinib-relaterede mikroskopiske fund i ovarier (forhøjet follikulær atresi) og testes (minimal spermatozo-degeneration) hos dyr, der blev behandlet med 5 mg/kg ponatinib, blev konstateret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Bivirkning som f.eks. letargi, svimmelhed og sløret syn er blevet forbundet med Iclusig.
Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Meget almindelig forhøjet alaninaminotrasferase, forhøjet aspartataminotransferase
Very common alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
• har en sygdom i leveren eller bygspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
• a liver or pancreas disorder or reduced kidney function.
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib
Intolerans blev defineret som seponering af dasatinib eller nilotinib på grund af toksiciteter til trods for optimal behandling ved fravær af komplet cytogenetisk respons for CP CML-patienter eller ”major” hæmatologisk respons for AP CML-, BP CML- eller Ph+ ALL-patienter.
Intolerance was defined as the discontinuation of dasatinib or nilotinib due to toxicities despite optimal management in the absence of a complete cytogenetic response for CP CML patients or major haematological response for AP CML, BP CML, or Ph+ ALL patients.
• har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
• had a prior heart attack or stroke
Med en dosis én gang dagligt øges plasmaeksponeringerne for ponatinib ca. 1,5 gang mellem første dosis og steady state tilstande.
With once daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose andsteady state conditions.
Tabel 6 Effekt af Iclusig hos resistente og intolerante CML-patienter i kronisk fase Generelt (N=267)
Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Iclusig og moderate og stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Caution should be exercised with concurrent use of Iclusig and moderate and strong CYP3A inhibitors and moderate and strong CYP3A inducers (see section 4.5).
• nefazodon: et lægemiddel, der bruges til at behandle depression
• nefazodone: a medicine to treat depression.
• du får problemer med dit hjerte eller blodårer.
• you develop heart or blood vessel problems.
In vitro hæmmer ponatinib P-gp og BCRP.
In vitro, ponatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP.
Ved terapeutiske serumkoncentrationer hæmmede ponatinib ikke OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organiske anion-transportøre OAT1 eller OAT3 eller galdesalt-eksportpumpen (BSEP) in vitro.
At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Samtidig administration af Iclusig og en potent hæmmer af gastrisk syresekretion medførte en mindre reduktion af ponatinib-Cmax uden reduktion af AUC0-∞.
Co-administration of Iclusig with a potent inhibitor of gastric acid secretion resulted in a minor reduction in ponatinib Cmax without a reduction in AUC0-∞.
Svind af lymfoide organer blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og cynomolgus-aber.
Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
Forekomsten af alvorlige blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BPCML og Ph+ ALL.
The incidence of serious bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
Ingen klinisk signifikante ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. > 20 msek.)
No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 4).
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 4).
Hyppigheden af disse bivirkninger er større hos patienter med CML i accelereret fase (AP-CML) eller CML i blastfase (BP-CML)/Ph+ ALL i blastfase end hos patienter med CML i kronisk fase (CP-CML).
The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML).
• vævshævelse i øjenlåg eller omkring øjnene på grund af for meget væske
• tissue swelling in eyelid or around the eyes, caused by excess fluid
Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
- gammaglutamyltransferase
- gamma-glutamyltransferase
Iclusig-behandling skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af patienter med leukæmi.
Iclusig therapy should be prescribed by a doctor experienced in leukaemia treatment.
• forhøjet niveau af bilirubin i blodet - det gulorange nedbrydningsprodukt af blodfarvestof
• increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections.
Hyper-/hypoplastiske ændringer i kondrocytterne i vækstpladen blev bemærket i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter.
Hyper-/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeat-dose toxicity studies in rats.
Recidiv ved 30 mg:
Recurrence at 30 mg:
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ydre karton:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
En enkelt dosis på 30 mg ponatinib blev administreret til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og til raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
• obstruktion af blodårer i øjet
• obstruction of the blood vessels in the eye, visual disturbance
Arterielle og venøse tromboser og okklusioner, herunder letal myokardieinfarkt, apopleksi, stenose i de store hjernearterier, svær perifer karsygdom og behov for akut revaskulariserende indgreb, er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig.
Arterial and venous thrombosis and occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af ponatinib og antikoagulerende medicin til patienter med risiko for blødningshændelser (se “Myelosuppression” og “Hæmoragi”).
Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
Hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion var ponatinib Cmax og AUC0-∞ lavere, og ponatinibs plasmaeliminationshalveringstid var længere hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, men ikke klinisk signifikant forskellig fra den hos raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
Før behandling med ponatinib indledes hos disse patienter, skal alternative behandlingsmuligheder overvejes.
In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedulær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥1000/mm3, platelets ≥100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤5%, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils <5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Hos 44 ud af disse 132 patienter opstod der vaskulære okklusive bivirkninger.
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
• en 15 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
• a 15 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments.
• diarré, opkastning, obstipation, kvalme
• diarrhoea, vomiting, constipation, nausea
Til en dosis på 30 mg eller 15 mg én gang dagligt findes der 15 mg filmovertrukne tabletter.
For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg film-coated tablets are available.
Ponatinib-Cmax var sammenlignelig hos patienter med let nedsat leverfunktion og raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Ponatinib Cmax was comparable in patients with mild hepatic impairment and healthy volunteers with normal hepatic function.
4.2 ”Vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling” og pkt.
See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Imidlertid antyder analysen, at der kan være en ‘carry-over-effekt' af højere doser, så det kan tage flere måneder, før en dosisreduktion viser en risikoreduktion.
A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Den mediane tid til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 21 dage (mellem 12 og 176 dage), 29 dage (mellem 12 og 113 dage) og 20 dage (mellem 11 og 168 dage).
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively.
Iclusig kan medføre forhøjelser i ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Iclusig may result in elevation in ALT, AST, bilirubin, and alkaline phosphatase.
Ponatinib er ikke et substrat for de humane organiske anion-transportpolypeptider OATP1B1, OATP1B3 og den organiske kation-transportør OCT-1.
Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporters OCT-1.
• leverskade, gulsot (blandt symptomer er: gulfarvning af hud og øjne)
• liver damage, jaundice (symptoms include: yellowing of the skin and eyes)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Iclusig in paediatric patients from 1 year to less than 18 years in CML and Ph+ ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
• sulfasalazin: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær betændelse i tarme og reumatiske led
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation.
• colchicin: et lægemiddel, der bruges til at behandle podagra-anfald
• colchicine: a medicine to treat gout attacks.
• hjerteproblemer, problemer med blodkarrene i hjertemusklen, smerter i venstre side af brystet,
• heart problems, problems of the blood vessels in the heart muscle, left sided chest pain, dysfunction of the left heart chamber
Hos cynomolgus-aber blev der bemærket systolisk hjertemislyd uden makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos individuelle dyr, der blev behandlet med 5 og 45 mg/kg i toksicitetsstudiet med enkeltdosis og med 1, 2,5 og 5 mg/kg i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering.
In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5 and 5 mg/kg in the 4-week repeat-dose toxicity study.
Iclusig-behandling skal midlertidigt seponeres, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk (se pkt.
Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
Tabel 9 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/001
Bivirkninger i form af vaskulær okklusion var hyppigere med stigende alder og hos patienter med iskæmi, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi i anamnesen.
Vascular occlusive adverse events were more frequent with increasing age and in patients with prior history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
• lungebetændelse, blodforgiftning, betændelse i hårsække
• lung infection, blood infection, inflammation of hair follicles
Abnorm leverfunktion
Liver function abnormality
• kredsløbsproblemer (blandt symptomerne er: smerter i arme og ben, kulde i lemmenes ekstremiteter)
• blood circulation problems (symptoms include: pain in the legs or arms, coldness of the extremities of the limbs)
Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys.