natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun ved den initiale kombinationsbehandling.
Only in the initial combination therapy.
Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation til diabetes.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Patienter, der gennemførte den indledende 24-ugers undersøgelsesperiode, var kvalificerede til at komme ind i et kontrolleret 28 ugers langtids-forlængelses-studie (52 uger).
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Intent to treat-analysen viste overensstemmende resultater.
The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Dette anses ikke for klinisk betydende, hvorfor der ikke anbefales dosisjustering for dette lægemiddel udelukkende på baggrund af alder.
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for this medicinal product is recommended on the basis of age alone.
Almindelige • en metallisk smag i munden.
Common • a metallic taste in your mouth.
Der blev set reduktioner i A1c på tværs af undergrupper, herunder køn, alder, race og baseline-BMI.
Reductions in A1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline BMI.
Fortsæt med at tage dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du skal stoppe.
Keep taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Den kliniske relevans af denne reduktion er ikke kendt.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Sammen med diæt og motion hjælper det med at sænke dit blodsukker.
Along with diet and exercise, this helps lower your blood sugar.
Disse reaktioner blev også påvist i kliniske forsøg før godkendelse af lægemidlet, men opfylder ikke kriterierne i tabel 2.
These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Middel-Vd lå mellem 63-276 l.
The mean Vd ranged between 63-276 L.
HbA1c (%) i uge 24
HbA1c (%) at week 24
Samlet population (n=300)
Overall population (n=300)
Ældre patienter (65-80 år) havde omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end unge patienter (18-40 år).
Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
• besvær med at få eller at opretholde erektion (erektil dysfunktion).
• difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Begge tilhører en gruppe medicin kaldet orale antidiabetika.
Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Der er ingen data til rådighed med hensyn til overdosering af Komboglyze.
No data are available with regard to overdose of Komboglyze.
• Tag den sammen med et måltid for at sænke risikoen for at få mavebesvær.
• Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
Hvis der opstår acidose af den ene eller anden form skal dette lægemiddel standses omgående, og der skal påbegyndes andre relevante, korrigerende forholdsregler.
If acidosis of either form occurs, this medicinal product must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
12 uger
12-weeks
Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I tilfælde af en overdosis skal der indledes relevant støttebehandling svarende til patientens kliniske status.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Forsøgspersoner med episoder n (%)
Subjects with events n (%)
p-værdi < 0,0001. p-værdi=0,0166.
p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
Medicinen er med til at holde dit blodsukker under kontrol.
This is to help keep your blood sugar under control.
Bivirkninger, der er set ved indtagelse af metformin alene: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Patienten skal informeres, og der skal foretages hyppigere blodglucosemonitorering, især i begyndelses af behandling med den slags lægemidler.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Hyppigheden af episoder pr. 100 patientår
Event rate per 100 patient-years
Kliniske forsøgsdata og postmarketing-data
Clinical trial data and postmarketing data
• Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det.
• If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
• Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg i hver behandlingsgruppe.
The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Hvis der ikke findes en passende styrke af Komboglyze, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Hvis det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
I SAVOR-studiets undergrupper af patienter over 65 og over 75 år var virkning og sikkerhed i overensstemmelse med den samlede studiepopulation.
In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
De kliniske data, der er beskrevet herunder, tyder på, at risikoen for klinisk betydende interaktioner med co-administrerede lægemidler er lav.
Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Hos kaniner blev co-administration tålt dårligt af mange moderdyr, hvilket resulterede i død, moribund tilstand eller abort.
In rabbits, co-administration was poorly tolerated in many mothers, resulting in death, moribundity or abortion.
Andre bivirkninger til Komboglyze omfatter:
Other side effects of Komboglyze include:
Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Hyppigheden er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg.
The frequencies are based on the experience from clinical trials.
Brug af Komboglyze eller saxagliptin er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Dette lægemiddel kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod diabetes, herunder insulin.
This medicine can be used alone or together with other antidiabetic medicines, including insulin.
Randomiserede og behandlede patienter med baseline efficacy måling og mindst én efficacy måling efter baseline.
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
• leverproblemer (hepatitis)
• liver problems (hepatitis)
Din læge vil give dig klar besked om den rette dosis af dette lægemiddel.
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Saxagliptin og metformin arbejder sammen for at kontrollere dit blodsukker.
Saxagliptin and metformin work together to control your blood sugar.
Hvad Komboglyze bruges til Dette lægemiddel bruges til behandling af en type diabetes kaldet "type 2-diabetes".
What Komboglyze is used for This medicine is used to treat a type of diabetes called ‘type 2 diabetes'.
Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er ikke lineær.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
24 uger
24-weeks
• Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hvis patienten er gravid eller ønsker at blive gravid, skal behandling med dette lægemiddel seponeres og ændres til insulinbehandling så hurtigt som muligt.
If the patient wishes to become pregnant, or if a pregnancy occurs, treatment with this medicinal product should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Sikkerhed og effekt af dette lægemiddel hos børn og unge fra fødsel til < 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Hud og subkutane væv Urticaria, erytem, pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, erythema, pruritus
Tabel 7: Primære og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVORstudiet*
Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
Under behandlingen med dette lægemiddel vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
En begrænset datamængde tyder på, at brugen af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.
A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan ske hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Komboglyze - hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke insulin).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Komboglyze If you have type1diabetes (your body does not produce any insulin).
Virkningen af saxagliptin på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Lægen kan give dig medicin for den allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af diabetes.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på hjertesvigt og om straks at rapportere sådanne symptomer.
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
• hos patienter med utilstrækkelig kontrol på deres maksimalt tålte dosis af metformin alene
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Effekt- og sikkerhedsprofilen for saxagliptin er derfor ikke fastslået hos disse patienter.
Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for en øget relativ risiko ved saxagliptinbehandling, kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Komboglyze skal gives to gange dagligt sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Komboglyze anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Da metformin og saxagliptin udskilles af nyrerne, skal dette lægemiddel anvendes med forsigtighed til ældre.
As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
Følg de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du har fået af din læge eller sygeplejerske.
Follow the recommendations for skin and foot care that your doctor or nurse gave you.
Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og unge under 18 år.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Dette er påvist på terapeutiske doser i kontrollerede mellemlange og lange kliniske studier: Metformin reducerer niveauerne af totalt kolesterol, LDL-C og triglycerider.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Glykæmisk kontrol skal vurderes omhyggeligt, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4-inducer.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer.
• Tabletkerne: Povidon K30, magnesiumstearat.
• Tablet core: povidone K30, magnesium stearate.
I kontrollerede kliniske forsøg oversteg de maksimale metformin-plasmaniveauer (Cmax) ikke 4 μg/ml, selv ved maksimumdoser.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
Metformin er kontraindiceret.
< 30 Metformin is contraindicated.
Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har fastslået fordelen ved intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes på langt sigt.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Det er derfor vigtigt at blive ved med at følge din læges eller sygeplejerskes råd om diæt og motion.
So it is important to keep following the advice about diet and exercise from your doctor or nurse.
Virkningerne af rygning, diæt, urtemedicin og brug af alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt specifikt.
The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Om nødvendigt skal dosen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af det.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Vitamin B12-mangel
Vitamin B12 deficiency
Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved daglig dosering op til 102 ugers varighed.
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Administration sammen med fødevarer (et fedtholdigt måltid) medførte ikke nogen ændring i saxagliptins Cmax og en 27 % forøgelse af AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Komboglyze må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Komboglyze should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
De følgende redegørelser afspejler de farmakokinetiske egenskaber hos de individuelle aktive indholdsstoffer i Komboglyze.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
Bivirkninger, der er set ved indtagelse af saxagliptin alene: Almindelige
Side effects seen when taking saxagliptin alone: Common
Saxagliptin var ikke genotoksisk ved et konventionelt batteri af genotoksicitetsstudier in vitro og in vivo.
Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Det er ukendt, om saxagliptin udskilles i human mælk, men metformin udskilles i human mælk i små mængder.
It is unknown whether saxagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in small amounts.
Nedsat nyrefunktion er asymptomatisk og hyppig hos ældre patienter.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Renal clearance af metformin ligger > 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Saxagliptin var ikke teratogent på nogen doser, der blev vurderet på rotter eller kaniner.
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Hyppighedskategorierne er baseret på information fra det produktresume for metformin, der er tilgængeligt i Den Europæiske Union.
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Reduktionen i FPG var lidt mindre i saxagliptingruppen, og der var flere ophør (3,5 % vs. 1,2 %) forårsaget af manglende effekt på basis af FPG-kriterier i løbet af studiets første 24 uger.
The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Komboglyze kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Komboglyze may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør det dog tages i betragtning, at der er blevet rapporteret svimmelhed i studier med saxagliptin.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Saxagliptin elimineres både ad renal og hepatisk vej.
Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Tabel 1 Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion
Table 1 Dosage in patients with renal impairment
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Komboglyze under indgrebet og i nogen tid herefter.
If you need to have major surgery, you must stop taking Komboglyze during and for some time after the procedure.
Det skyldes, at metformin går over i modermælken i små mængder.
This is because metformin passes into human milk in small amounts.
Episoder akkumuleret konsekvent over tid og hyppigheden af episoder for saxagliptin og placebo adskilte sig ikke bemærkelsesværdigt over tid.
Events accumulated consistently over time, and the event rates for saxagliptin and placebo did not diverge notably over time.
A1C var lavere for saxagliptin sammenlignet med placebo i en eksplorativ analyse.
A1c was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
For hovedmetabolitten var de renale clearance-værdier sammenlignelige med beregnet glomerulær filtrationsrate.
For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
Ændringer i proteinniveauer i blodet ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat leverfunktion) forventes derfor ikke at ændre det saxagliptin, der er til rådighed.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
(ikke almindelig) og erektil dysfunktion (ikke almindelig).
(uncommon), and erectile dysfunction (uncommon).
Brug af DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Use of DPP4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Den kliniske betydning af dette fald i lymfocyttal i forhold til placebo kendes ikke.
The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Den maksimale koncentration i blod er lavere end den maksimale koncentration i plasma og viser sig på omtrent samme tid.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Langtidsbehandling med metformin er blevet sat i forbindelse med nedsat vitamin B12-absorption, som meget sjældent kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Hvis du har taget flere Komboglyze-tabletter, end du skulle, skal du tale med en læge eller straks tage til et hospital.
If you take more Komboglyze than you should If you take more Komboglyze tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tiltagende kortåndethed, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødem).
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
• infektion i bihulerne, undertiden med smertefornemmelse eller fornemmelse af at være stoppet bag ved kinderne og øjnene (sinuitis)
• infection of your sinuses, sometimes with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis)
Primært sammensat endepunkt: MACE Sekundært sammensat endepunkt: MACE plus
Primary composite endpoint: MACE Secondary composite endpoint: MACE plus All-cause mortality
Fødevarer nedsætter omfanget af metforminabsorption og forsinker den let.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Do not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Tabletkerne Povidon K30
Tablet core Povidone K30
Hos patienter med type 2-diabetes resulterede administration af saxagliptin i hæmning af DPP-4-enzymaktivitet i en periode på 24 timer.
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Saxagliptin er en højpotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hæmmer.
Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Der er ikke udført dyrestudier med kombinationen af produkterne i Komboglyze for at vurdere karcinogenese, mutagenese eller nedsat fertilitet.
No animal studies have been conducted with the combination of products in Komboglyze to evaluate carcinogenesis, mutagenesis, or impairment of fertility.
De intrapersonelle variationskoefficienter for saxagliptins Cmax og AUC var mindre end 12 %.
The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Patienter med nedsat immunforsvar, såsom patienter som har fået foretaget organtransplantation, eller patienter der har fået stillet diagnosen humant immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske udviklingsprogram for saxagliptin.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program.
Da dette lægemiddel indeholder saxagliptin, må det ikke anvendes til patienter, som har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP4-hæmmer).
As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.