natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Allergiske og anafylaktiske reaktioner - mulige tegn kan bl.a. være udslæt, som kan være kløende eller danne blærer, hævelse af øjne eller ansigt, vejrtræknings- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidstløshed.
• allergic and anaphylactic reactions - the signs can include a rash that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Bivirkningerne, som er rapporteret efter overdosering, er de samme, som er rapporteret efter normal vaccination.
Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Erfaringerne fra de monovalente vacciner kan derfor overføres og anvendes som generelle retningslinjer i forbindelse med boostervaccination som følger.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Undtagelsesvist kan Ambirix dog administreres subkutant hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administration hos sådanne personer.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
4.2 Dosering og administation
4.2 Posology and method of administration
• Ambirix kan kun beskytte dig mod infektioner med hepatitis A- eller B-virus.
• Ambirix can only help to protect you against infections with hepatitis A or B viruses.
Vaccinegruppe
Vaccine group
Den beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
• du tidligere har haft en allergisk reaktion af vacciner mod hepatitis A- eller hepatitis B-infektion.
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
* bivirkning, som er rapporteret i kliniske studier med den pædiatriske formulering.
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Samtidig administration af immunglobuliner kan resultere i et lavere antistoftiter.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunglobuliner, var der ingen påvirkning af serokonverteringsraterne.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
• Ambirix findes i pakninger med 1 og 10 stk. fyldte injektionssprøjter (med eller uden nåle) og i pakninger med 50 stk. fyldte injektionssprøjter uden nåle.
• Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ambirix, injektionsvæske, suspension
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik.
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Sero-positive rater for HBs-antistoffer var 74,2 % en måned efter første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
Virkningen af vaccinen kan dog være nedsat.
However, the vaccine may not work fully.
Sikkerheden og immunogeniciteten af Ambirix givet som boosterdosis efter det primære 2-dosisprogram er ikke klarlagt.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension
Vascular disorders Rare: hypotension
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Ambirix, hvis:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
• Sørg for, at du får afsluttet hele vaccinationsprogrammet med to vaccinationer.
• Make sure you finish the complete course of two injections.
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
• reaktioner hvor injektionen blev givet
• reaction where the injection was given
Hos patienter, som er i immunsuppressiv behandling eller som er immunkomprommiterede, kan tilstrækkeligt respons ikke altid forventes.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Anti-HBs sero-beskyttende rater (titre ≥ 10 mIE/ml) var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Anti-hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBs) og anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med Ambirix, ligger inden for samme område som det, der ses efter vaccination med de monovalente hepatitis A- og B-vacciner.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Brug af anden medicin sammen med Ambirix
Other medicines and Ambirix
I et klinisk studie fik 102 børn i alderen fra 12 år til og med 15 den anden dosis Ambirix i måned 12.
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12.
Blod og lymfesystem Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni,
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
Tilfælde af overdosering med GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vaccine er rapporteret i overvågningen efter markedsføring.
Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: irritabilitet
Psychiatric disorders Very common: irritability
Nervesystemet Synkope eller vasovagalt anfald i forbindelse med injektion, lokaliseret hypæstesi
Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia
Nogle personer føler sig syge med kvalme, feber, ømhed og smerter.
Some people can feel sick, have a fever and aches and pains.
Der foreligger ikke data for samtidig administration af Ambirix med specifik hepatitis Aimmunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Du kan blive træt eller svimmel efter injektion med Ambirix.
You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
• Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
• Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
6-11 år
6-11 yrs old
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Overfølsomhed efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/or hepatitis B vaccines.
Hvis noget af ovennævnte er gældende (eller du er i tvivl) skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før du får Ambirix.
If any of the above apply (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Efter udbredt brug af enten GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vacciner eller de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere rapporteret
Following widespread use of either GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccines or the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
I kliniske studier med personer fra 1 år til og med 15 år, var de sero-positive rater for HAV antistoffer 99,1 % en måned efter den første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
Bivirkninger, som er set ved rutinemæssig brug af Ambirix:
Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
Immunsystemet Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions
I et sammenlignende studie udført blandt personer i alderen fra 12 år til og med 15 år, var der 142, som fik 2-dosis Ambirix, og 147, som fik standard-3-dosis kombineret vaccine.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Sidstnævnte indeholdt 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hapatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
For børn i alderen 12-15 år for den primære vaccination var anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentration sammenlignelig i de to grupper, som havde fået hhv. Ambirix eller et 3-dosisregime med kombinationsvaccinen (som beskrevet ovenfor).
In subjects aged 12-15 years at primary vaccination the anti-HAV and anti-HBs antibody concentrations were comparable between groups that had received Ambirix or a 3-dose regimen of the combined vaccine (content as described above).
Hvis der kræves hurtig beskyttelse mod hepatitis B anbefales standard 3-dosisprogrammet af den kombinerede vaccine, som indeholder 360 ELISA-enheder af formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
• Hepatitis B: Infektion med hepatitis B-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
I to sammenlignende studier med personer i alderen 1-15 år var forekomsten af de undersøgte lokale og generelle bivirkninger efter et to-dosis vaccinationsprogram med Ambirix overordnet de samme, som blev set efter tre doser af en kombinationsvaccine indeholdende 360 ELISA-enheder HAV og 10 µg HBsAg.
In 2 comparative trials in subjects aged 1-15 years, the incidences of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of HAV and 10 µg of HBsAg.
1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med sprøjtestempel (butylgummi).
1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Hos hæmodialysepatienter og personer med nedsat immunforsvar opnås ikke altid et tilstrækkeligt niveau af HAV- og HBantistoftitere efter det primære immuniseringsprogram.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 77,3 % og 85,9 % for hhv. børn i alderen 1-11 år og 12-15 år på tidspunktet for den første vaccination.
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
• betændelse i øvre luftveje
• upper airway infections
• smerte og rødme hvor injektionen blev givet
• pain and redness where the injection was given
• besvimelse • nedsat følelse i huden over for smerter eller berøring
• fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
• smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse
• immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ambirix Sådan gives Ambirix
What Ambirix is and what it is used for What you need to know before you receive Ambirix How Ambirix is given
• lammelser, slapt øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet
• paralysis, drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
• Ambirix beskytter ikke dig fra sygdommene, hvis du allerede er smittet med hepatitis A- eller Bvirus.
• Ambirix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis A or B virus.
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: infektion i de øvre luftveje
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Efter få dage kan nogle føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Meget sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): • udslæt (nældefeber)
Very rare (These may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • hives (urticaria)
Blod og lymfesystem Sjælden: lymfadenopati
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
• Hepatitis A: Infektion med hepatitis A-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
• Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Yderligere er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinerede hepatisis A- og hepatitis B-vacciner (givet som 3- eller 4-dosis vaccinationsprogram)
In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
1 dosis (1ml)
1 dose (1 ml)
6 år efter indledningen af et 0, 6 måneders- eller et 0,12 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 12-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
Hos meget unge personer kan injektionen dog ske i det anterolaterale lår, hvis det foretrækkes.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med Ambirix.
The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
- Første vaccination - på en dato, der er aftalt med lægen.
• The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: utilpashed, reaktioner på administrationsstedet Sjælden: kulderystelser, influenza-lignende sygdom
General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
Denne indlægsseddel blev senest ændret
This leaflet was last revised in {month YYYY}
50 fyldte injektionssprøjter
50 pre-filled syringes
Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle og pakningsstørrelse på 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles.
Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Det kan være nødvendig at give Ambirix samtidig med vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis), polio (poliomyelitis), Haemophilus influenzae tybe b eller ”immunglobuliner”, som er en anden type behandling mod hepatitis-infektion.
Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
• diarré, kvalme
• diarrhoea, feeling sick (nausea)
I begge studier fik personerne enten et 2-dosisprogram med Ambirix eller et 3-dosisprogram med den kombinerede vaccine indeholdende 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Den findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, udflåd og spyt.
It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
• blåviolette eller rødlige blærer eller knuder på huden, alvorlige udslæt (erythema multiforme)
• purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Det betyder, at du muligvis ikke bliver fuldt beskyttet mod den ene eller begge hepatitis-virus (hepatitis A- og B-virus).
This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
50 x 1 dosis (1 ml)
50 x 1 dose (1 ml)
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Ask your doctor, nurse or pharmasist if you are not sure.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: træthed, smerter og rødmen på administrationsstedet Almindelig: feber, hævelse på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
Produceret på human diploid (MRC-5) -celler Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Når den første dosis med Ambirix blev administreret samtidig med en boosterdosis med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Almindelig: diaré, kvalme Ikke almindelig: opkastning, abdominalsmerter*
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
• Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
• Suspension for injection in a pre-filled syringe.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ambirix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 4.8 Bivirkninger
Ambirix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Når Ambirix blev givet samtidig med, men som en separat injektion i forbindelse med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktivert poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende (se pkt.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Ambirix indeholder:
What Ambirix contains
- Hepatitis A-virus (inaktiveret)
- Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
10 fyldte injektionssprøjter +10 kanyler 10 x 1 dosis (1ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Nervesystemet Ikke almindelig: svimmelhed Sjælden: paræstesi
Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Almindelig: døsighed
Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Hud og subkutane væv Sjælden: pruritus, udslæt Meget sjælden: urticaria
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Sådan gives Ambirix
How to store Ambirix
10 x 1 dosis (1ml)
10 x 1 dose (1 ml)
Nogle kan føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, muslelsvaghed
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
• Data fra kliniske studier
• Clinical trial data
Virus findes i kropsvæsker såsom afføring, blod og spyt.
The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
Immunsystemet Allergiske reaktioner omfattende serumsyge-lignende sygdom, angioødem
Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
Beskyttelsen mod hepatitis A-virus vil formodentlig vare ca. 10 år.
It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Alle hjælpestoffer er anført under se pkt.
For adjuvants, see section 2.
Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Anti-HBs Måned 2 SP (%)
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Yderligere er følgende bivirkninger set i kliniske studier med lignende kombinerede hepatitis Aog hepatitis B-vacciner:
Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Anti-HBs Måned 7 SP (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)