natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter en startdosis på 20 mg 2 gange daglig skal valsartan titreres til 40 mg, 80 mg og 160 mg 2 gange daglig over de næste få uger.
After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
• hvis du har en alvorlig hjertesygdom, bortset fra symptomatisk hjertesvigt eller hjerteanfald.
• if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Den antihypertensive effekt ses i betydelig grad inden for 2 uger, og maksimal effekt opnås inden for 4 uger.
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Startdosis er 40 mg en gang daglig til børn, der vejer under 35 kg, og 80 mg en gang daglig til børn, der vejer 35 kg eller mere.
The initial dose is 40 mg once daily for children weighing below 35 kg and 80 mg once daily for those weighing 35 kg or more.
Hos børn og unge med hypertension, hvor underliggende renale abnormaliteter er almindelige, anbefales det at være forsigtig med samtidig brug af valsartan og andre stoffer, der hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet, idet serumkalium kan øges.
In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
Den primære fordel var på 27,5 % (95 % konfidensinterval: 17 til 37 %) reduktion af risiko for tid til første hospitalisering pga. hjertesvigt (13,9 % vs. 18,5 %).
The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkelig kontrolleret, kan dosis øges til 160 mg og til maksimalt 320 mg. Diovan kan også administreres sammen med andre antihypertensive lægemidler.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg. Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
I det andet forsøg blev højere doser af valsartan forbundet med større blodtrykssænkning, men dosisrespons-tendensen opnåede ikke statistisk signifikans, og behandlingsforskellen sammenlignet med placebo var ikke signifikant.
In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Optitrering til 80 mg og 160 mg 2 gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til højeste dosis, som tolereres af patienten.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Efter oral administration af valsartan alene nås maksimale plasmakoncentrationer af valsartan efter 2-4 timer med tabletter og efter 1-2 timer med oral opløsning.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 24 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Maksimale doser undersøgt i kliniske forsøg er angivet i tabellen nedenfor.
For maximum doses studied in clinical trials please refer to the table below.
Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg med voksne patienter med postmyokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Patienterne blev randomiseret inden for 12 timer til 10 dage efter indtræden af symptomer på myokardieinfarkt til valsartan, captopril eller en kombination af begge.
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Basisbehandling inkluderede ACE-hæmmere (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) og betablokkere (36 %).
Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Diovan kan blive givet sammen med anden behandling for hjerteanfald, og din læge vil afgøre, hvilken behandling, der er bedst for dig.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Den tilsyneladende clearance for valsartan er ca. 4,5 l/time efter oral administration.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
I den samlede Val-HeFT population viste patienter behandlet med valsartan signifikante forbedringer i NYHA-klasse og tegn og symptomer på hjertesvigt, inklusive dyspnø, træthed, ødem og rallen sammenlignet med placebo.
In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
Risikostyringsplanen skal indeholde følgende: o I sikkerhedsspecifikationen: Resultaterne af sikkerhedsundersøgelser for børn og unge, hvad angår risikoen for nefrotoksicitet og relevansen ved brug hos de forskellige pædiatriske grupper Pædiatrisk eksponering i kliniske undersøgelser og under brugen efter markedsføringen fordelt på aldersgrupper, indikation (herunder brug uden for den godkendte indikation), dosis, brugsvarighed, køn og etnicitet o Som betænkeligheder vedrørende sikkerheden: Identificerede risici: hyperkaliæmi og hypotension.
The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns:
Generelt anbefales det, at patienterne når et dosisniveau på 80 mg 2 gange daglig i løbet af 2 uger efter påbegyndt behandling, og at den maksimale måldosis på 160 mg 2 gange daglig nås i løbet af 3 måneder afhængigt af patientens tolerabilitet.
In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
Der var ingen forskel i totalmortalitet, kardiovaskulær mortalitet eller morbiditet, når betablokkere blev administreret sammen med kombinationen af valsartan og captopril, valsartan alene eller captopril alene.
There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Til klinisk stabile patienter kan behandling initieres helt ned til 12 timer efter et myokardieinfarkt.
In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatalt til dag 70 postnatalt) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10-35 % af den maksimalt anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis) produced persistent, irreversible kidney damage.
I et andet klinisk forsøg, hvor 300 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år indgik, blev egnede patienter randomiseret til at få valsartan- eller enalapriltabletter i 12 uger.
In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Valsartan var også effektivt med hensyn til forlængelse af tiden til og reduktion af kardiovaskulær mortalitet, hospitalisering for hjertesvigt, recidiverende myokardieinfarkt, genoplivning ved hjertestop samt non-fatal apopleksi (sekundært sammensat endepunkt).
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtigelsen til at indsende forsøgsresultater med Diovan til hjertesvigt og hjertesvigt efter et nyligt myokardieinfarkt i alle aldersgrupper af den pædiatriske population.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Du får en dosis på 20 mg ved at dele 40 mg tabletten.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Med hensyn til nyrefunktion blev der observeret fordobling af serumkreatinin hos 4,2 % af de valsartan-behandlede patienter, hos 4,8 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og hos 3,4 % af de captopril-behandlede patienter.
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopril-treated patients.
I nogle tilfælde kan din læge ordinere højere doser (dosis kan øges til 160 mg og til højst 320 mg).
In some cases your doctor may prescribe higher doses (the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg).
Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan kan være forbundet med forringelse af nyrefunktionen.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Valsartans gennemsnitlige tid til maksimal koncentration og udskillelses-halveringstid hos patienter med hjertesvigt svarer til det, der er observeret hos raske frivillige.
The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Derfor kan kombinationen af valsartan og en ACE-hæmmer ikke anbefales.
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Forsøget havde 2 primære endepunkter: Mortalitet af enhver årsag (tid til død) og samlet mortalitet og hjertesvigtsmorbiditet (tid til første sygdomshændelse) defineret som død, pludselig død med genoplivning, hospitalisering for hjertesvigt eller administration af intravenøse inotropika eller vasodilatatorer i 4 timer eller derover uden hospitalisering.
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Efter oral indtagelse af en enkelt dosis sætter den antihypertensive effekt ind i løbet af 2 timer hos de fleste patienter, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Hjertesvigt betyder, at hjertets evne til at pumpe blodet kraftigt nok rundt i hele kroppen er svækket.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Hjertesvigt er forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeansamlinger.
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Diovan kan blive givet sammen med anden behandling for hjertesvigt, og din læge vil afgøre, hvilken behandling, der er bedst for dig.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
I et andet forsøg, hvor 75 børn i alderen 1 til 6 år blev randomiseret, forekom ingen signifikant forhøjede levertransaminaser eller død ved valsartanbehandling.
In a second study in which 75 children aged 1 to 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Sikkerhedsprofilen for valsartan stemte overens med det kliniske forløb hos patienter behandlet efter myokardieinfarkt.
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
Ophør som følge af forskellige former for nyreinsufficiens forekom hos 1,1 % af de valsartan-behandlede patienter, hos 1,3 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og hos 0,8 % af de captopril-behandlede patienter.
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
AUC- og Cmax værdier for valsartan er omtrent proportionale med stigende dosis over det kliniske dosisspænd (40-160 mg, 2 gange daglig).
AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Voksne patienter med hjertesvigt: Behandlingen starter sædvanligvis med 40 mg 2 gange daglig.
Adult patients with heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Valsartan kan administreres med anden behandling for hjertesvigt.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Uafhængigt af forsøgsmedicinen var mortaliteten lavere i den gruppe af patienter, der blev behandlet med betablokkere, hvilket tyder på, at den kendte fordel ved betablokkere hos denne population opretholdtes i dette forsøg.
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
VALIANT-undersøgelsen (The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial) var en randomiseret, kontrolleret, multinational, dobbeltblindet undersøgelse med 14.703 patienter med akut myokardieinfarkt og tegn, symptomer eller radiologisk verificeret kongestivt hjertesvigt og/eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (påvist ved en uddrivningsfraktion (LVEF) på 40 % ved radionukleid ventrikulografi eller 35 % ved ekkokardiografi eller kontrast-angiografi).
The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction 40% by radionuclide ventriculography or 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
• purpurfarvede til røde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis)
• purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
Hos patienter, der fik en ACE-hæmmer uden betablokker, var mortaliteten uanset årsag ensartet (p=NS) i valsartan- (21,8 %) og placebo- (22,5 %) gruppen.
In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Patienter behandlet med valsartan havde bedre livskvalitet end placebobehandlede patienter, påvist ved ændring i livskvalitetsscore (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score) fra baseline til endepunkt.
Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
I kontrollerede, kliniske undersøgelser med voksne patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi.
In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Den maksimale måldosis er 160 mg 2 gange daglig.
The target maximum dose is 160 mg twice daily.
Lægen vil gradvist øge dosis over adskillige uger til en maksimumdosis på 160 mg 2 gange daglig.
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
80 kg til 160 kg 320 mg
160 mg 80 kg to 160 kg 320 mg
Ved gentagen dosering opnås den antihypertensive effekt i væsentlig grad inden for 2 uger, og maksimal effekt opnås inden for 4 uger og opretholdes under vedvarende behandling.
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Diovan tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin-II-hæmmere, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Den samlede mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 18,3 % (95 % konfidensinterval: 8% til 28%) med valsartan sammenlignet med placebo (31,0% vs. 36,3%).
Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI: 8% to 28%) with valsartan compared with placebo (31.0% vs. 36.3%).
Den anbefalede startdosis af Diovan er 80 mg en gang daglig.
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Kombinationsbehandling med captopril og valsartan har ikke vist yderligere klinisk effekt, tværtimod øges risikoen for bivirkninger sammenlignet med behandling med de respektive lægemidler alene (se pkt.
The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Denne dosis er 6 gange den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Børn og unge (6 til 18 år) med forhøjet blodtryk Til patienter, som vejer mindre end 35 kg, er den sædvanlige dosis 40 mg valsartan en gang daglig.
Children and adolescents (6 to 18 years of age) with high blood pressure In patients who weigh less than 35 kg the usual dose is 40 mg of valsartan once daily.
Hos patienter, som forsatte med at få middel og høj dosis valsartan, var systolisk blodtryk ved trough 4 og 7 mmHg lavere end hos patienter, som fik placebobehandling.
In patients who continued to receive the medium and high doses of valsartan, systolic blood pressure at trough was -4 and -7 mm Hg lower than patients who received the placebo treatment.
• Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt.
• to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Mortalitet af enhver årsag var ens (p=NS) i valsartan- (19,7 %) og placebo- (19,4 %) grupperne.
All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
Voksne patienter med forhøjet blodtryk: Den sædvanlige dosis er 80 mg daglig.
Adult patients with high blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I et forsøg med 26 pædiatriske hypertensive patienter (aldersgruppe 1 til 16 år), der fik en enkeltdosis af en suspension med valsartan (gennemsnitlig: 0,9 til 2 mg/kg med en maksimal dosis på 80 mg), var clearance (liter/time/kg) af valsartan sammenlignelig på tværs af aldersgruppen fra 1 til 16 år og svarende til den for voksne, som fik samme formulering.
In a study of 26 paediatric hypertensive patients (aged 1 to 16 years) given a single dose of a suspension of valsartan (mean: 0.9 to 2 mg/kg, with a maximum dose of 80 mg), the clearance (litres/h/kg) of valsartan was comparable across the age range of 1 to 16 years and similar to that of adults receiving the same formulation.
Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] Valsartan
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Hos patienter med hjertesvigt har trippelkombination af en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan ikke vist nogen klinisk fordel (se pkt.
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Den anbefalede startdosis af Diovan er 40 mg 2 gange daglig.
The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Totalmortaliteten var ens i valsartan- (19,9 %), captopril- (19,5 %) og valsartan + captopril- (19,3 %) grupperne.
All-cause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
Brug af Diovan til post-myokardieinfarktpatienter medfører ofte en vis reduktion af blodtrykket, men seponering af behandlingen på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendig, forudsat at doseringsvejledningen følges (se pkt.
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Imidlertid kan lægen i nogle tilfælde ordinere en højere dosis (fx 160 mg eller 320 mg).
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
Der skal udvises forsigtighed når behandling af patienter med hjertesvigt indledes.
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Lægen kan også kombinere Diovan med anden medicin (fx vanddrivende medicin).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Der bør inkluderes en vurdering af nyrefunktionen ved evaluering af patienterne efter myokardieinfarkt.
An assessment of renal function should be included in the evaluation of patients post-myocardial infarction.
Der skal udvises forsigtighed, når behandling af post-myokardieinfarktpatienter indledes.
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.