natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales at bruge en opioidantagonist (dvs. naloxon) på trods af den beskedne virkning, det kan have på at modvirke respirationssymptomerne af buprenorphin i forhold til stoffets virkning på rene opioidagonister.
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
Tegn på overdosis kan også inkludere døsighed, amblyopi, miosis, hypotension, kvalme, opkastning og/eller taleforstyrrelser.
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Det anbefales, at patienter, der får buprenorphin/naloxon, overvåges nøje, hvis inducerende stoffer (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampicin) administreres samtidig.
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
I den indledende behandlingsperiode anbefales daglig overvågning af doseringen for at sikre korrekt sublingual placering af resoribletterne og for at observere patientens reaktion på behandlingen, som guide til effektiv dosistitrering i henhold til klinisk effekt.
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Flere gange af de tre laveste præsentationer af Zubsolv kan ikke anbefales i stedet for nogen af de tre højere dosispræsentationer af (f.eks. i tilfælde hvor de højere dosispræsentationer midlertidigt ikke er tilgængelige) (se pkt.
Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Abstinenssymptomerne kan også være relateret til suboptimal dosering.
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Resoribletten indeholder buprenorphin, som har til opgave at behandle afhængigheden af opioider (narkotika).
The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Der er også modtaget indberetning om dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre beroligende midler, såsom alkohol eller andre opioider.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
• visse svampelægemidler (som bruges til behandling af svampeinfektioner), såsom ketoconazol, itraconazol og visse antibiotika, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Under din behandling kan lægen justere din dosis, alt afhængigt af, hvordan du reagerer på lægemidlet.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
I dette studie blev 326 heroinafhængige forsøgspersoner randomiseret til enten16 mg buprenorphin/naloxon dagligt, 16 mg buprenorphin dagligt eller placebo.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Advarsler og forsigtighedsregler • Forkert brug, misbrug og uhensigtsmæssig brug
Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Formålet med naloxon-bestanddelen er at modvirke intravenøst misbrug.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Hyppigheden af bivirkninger i oversigten herunder er bestemt i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Patienterne skal advares om, at det er meget farligt egenhændigt at administrere benzodiazepiner, som ikke er ordineret af en læge, under behandling med dette lægemiddel, og de skal endvidere informeres om, at samtidig anvendelse af benzodiazepiner skal se i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
En patient, der er underdoseret med buprenorphin/naloxon, kan fortsætte med at reagere på ukontrollerede abstinenssymptomer ved selvmedicinering med opioider, alkohol eller andre sedativa-hypnotika såsom benzodiazepiner.
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
• inflammation eller infektion i øjnene, små pupiller
• eye inflammation or infection, small pupil size
Baseline leverfunktionstests og dokumentation for viral hepatitis status anbefales før påbegyndelse af behandling.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to commencing therapy.
Sådan tager du resoribletten ud af blisterpakken
How to remove the tablet from the blister
Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet hos hunner ved høje doser (systemisk eksponering > 2,4 gange den humane eksponering ved den maksimale anbefalede dosis på 17,2 mg buprenorphin, baseret på AUC) (se pkt.
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Der er ingen erfaringer med sikkerheden og virkningen af buprenorphin/naloxon hos ældre patienter over 65 år.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
• naltrexon og nalmefen er opioidantagonister, der kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin.
• naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Det vides ikke, om naloxon og dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Zubsolv kan ikke udskiftes med andre buprenorphin-produkter, da forskellige buprenorphin-produkter har forskellig biotilgængelighed.
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Når der er opnået en tilfredsstillende stabilisering, kan doseringshyppigheden nedsættes til dobbelt dosis hver anden dag af den individuelt titrerede daglige dosis.
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Plasmaniveauet for buprenorphin steg med den sublinguale dosis buprenorphin/naloxon.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Hvid, rund resoriblet, 7 mm i diameter
White, round tablet, 7 mm in diameter
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Hvis der er behov for mere end én resoriblet, kan de indtages samtidigt eller fordelt på to særskilte portioner.
If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
• antiretrovirale midler (som bruges til behandling af HIV) såsom ritonavir, nelfinavir, indinavir kan forlænge virkningen af dette lægemiddel
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
• ekstrem træthed, kløe med gulfarvning af huden eller øjnene.
• severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Depression Nedsat libido Nervøsitet Unormale tanker
Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Når behandling med buprenorphin/naloxon påbegyndes, skal lægen være opmærksom på buprenorphins partielle agonistprofil, og at det kan fremkalde abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter, især hvis det administreres mindre end 6 timer efter sidste brug af heroin eller andre korttidsvirkende opioider, eller hvis det administreres mindre end 24 timer efter den sidste dosis metadon.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
• Anden medicin, som kan gøre dig søvnig, som bruges til behandling af lidelser såsom angst, søvnløshed, kramper/krampeanfald, smerter og andre psykiske lidelser.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan forårsage øgede koncentrationer af buprenorphin.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Tilskud på 100 ppm (beregnet eksponering ca. 2,4x for buprenorphin ved en human dosis på 17,2 mg buprenorphin/naloxon baseret på AUC, plasmaniveauer for naloxon var under detektionsgrænsen hos rotter) havde ingen utilsigtet virkning på fertiliteten hos hunner.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Buprenorphin/naloxon påvirker mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter.
Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket giver risiko for tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på buprenorphin overdosering.
Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller respirationsinsufficiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsdepression eller kyfoskoliose (krumning af rygsøjlen, der potentielt kan medføre stakåndethed)).
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Tabel 3 sammenfatter resultaterne fra et klinisk forsøg, hvor eksponeringen efter enkeltdosisadministration af buprenorphin/naloxon sublingual resoriblet blev fastlagt hos raske forsøgspersoner, og hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Symptomer på en overdosis kan omfatte langsommere og svagere vejrtrækning end normalt, følelse af at være mere søvnig end normalt, mindre pupiller, lavt blodtryk, følelse af at være skidt tilpas, opkastning og/eller sløret tale.
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Buprenorphin er en partiel opioidagonist/-antagonist, som binder sig til μ og κ (kappa) opioidreceptorerne i hjernen.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Naloxon er en μ-opioidreceptor-antagonist.
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Perifere ødemer
Oedema peripheral
Den laveste, undersøgte dosis repræsenterede eksponering for 1x buprenorphin og 5x for naloxon ved den maksimale humane terapeutiske dosis udregnet på basis af mg/m².
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet Før behandlingsstart bør opioidafhængighedstype (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varighed siden sidste brug af opioid og graden af opioidafhængighed tages i betragtning.
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
• Naltrexon og nalmefen (lægemidler, der anvendes til behandling af afhængighed), da de kan forhindre Zubsolvs terapeutiske virkning.
• Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
I et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallel-gruppestudie til sammenligning af buprenorphinethanolopløsning med en ren agonist som aktiv kontrol blev 162 forsøgspersoner randomiseret til at få den sublinguale ethanolopløsning af buprenorphin ved 8 mg/dag (en dosis, som stort set svarer til en dosis buprenorphin/naloxon på 12 mg/dag), eller to relativt lave doser af den aktive kontrol, hvoraf den ene var lav nok til at tjene som alternativ til placebo, i en indledende fase på 3 til 10 dage, en 16ugers vedligeholdelsesfase og en 7-ugers afvænningsfase.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Dette lægemiddel kan forårsage sløvhed, svimmelhed eller nedsat tankevirksomhed, særligt i forbindelse med indledende behandling og dosisjustering.
This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
• pludselige abstinenser forårsaget af at tage produktet for hurtigt efter brug af ulovlige opioider,
• sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Lægen vil fastlægge den dosis, der er bedst for dig.
Your doctor will determine the best dose for you.
Nedenfor er en liste med eksempler på disse typer medicin: - andre opioider, som indeholder medicin såsom metadon, visse smertestillende midler og hostedæmpende midler - nogle antidepressiva (som bruges til behandling af depression), såsom isocarboxazid, phenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproat og monoaminooxidase-hæmmere (MAOhæmmere), kan øge virkningen af dette lægemiddel - sederende Hı receptorantagonister (som bruges til behandling af allergiske reaktioner), såsom diphenhydramin og chlorphenamin - barbiturpræparater (som bruges til at frembringe søvn eller sedation), såsom phenobarbital, secobarbital - beroligende midler (som bruges til at frembringe søvn eller sedation), såsom chloralhydrat - clonidin (som bruges til behandling af forhøjet blodtryk) og relateret medicin kan forlænge dette lægemiddels virkning
Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
Åbn aldrig en blister, før det er nødvendigt.
Never open the blister in advance.
Hos forsøgspersoner, der var randomiseret til en af de aktive behandlinger, startede doseringen med 8 mg buprenorphin på Dag 1, efterfulgt af 16 mg (to 8 mg) buprenorphin på Dag 2.
For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
På grund af buprenorphins lange halveringstid bør det sidst i graviditeten overvejes at monitorere moderen og fostret i flere dage for at nedsætte risikoen for respirationsdepression eller abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Naloxon metaboliseres i leveren, primært ved glukuronidkonjugering, og udskilles i urinen.
Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret, alvorlig nældefeber/udslæt.
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet i de pivotale kliniske studier, var obstipation og symptomer, der almindeligvis forbindes med opioidafvænning (dvs. søvnløshed, hovedpine, kvalme, hyperhidrose og smerter).
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Den anbefalede startdosis til voksne og unge over 15 år er en Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg dagligt.
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day.
Det primære formål med sammenligningsstudiet var at evaluere virkningen og sikkerheden af henholdsvist buprenorphin og buprenorphin/naloxon i forhold til placebo.
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Bronkospasme Respiratorisk depression
Bronchospasm Respiratory depression
Der er modtaget indberetning om akut leverskade hos opioid-afhængige stofmisbrugere, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter efter markedsføring.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
• protein i urinen, urinvejsinfektion, vandladningsbesvær, smertefuld eller vanskelig vandladning,
• protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination,
• CYP3A4-inducerende stoffer: Samtidig brug af CYP3A4-inducerende stoffer med buprenorphin kan nedsætte plasmabuprenorphin hvilket potentielt kan resultere i sub-optimal behandling af opioidafhængighed med buprenorphin.
• CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Buprenorphin
Buprenorphine
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, citronsyre vandfri, natriumcitrat, cellulose mikrokrystallinsk, croscarmellosenatrium, sucralose, levomenthol, silica kolloid vandfri og natriumstearylfumarat.
The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Buprenorphin er en partiel agonist på μ (my)-opioid-receptoren, og kronisk administration fremkalder opioidafhængighed.
Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Længerevarende behandling med buprenorphin i de sidste tre måneder af graviditeten kan medføre abstinenssyndrom hos det nyfødte barn (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus eller kramper).
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
• smerter og sår i munden, misfarvning af tungen
• pain and sores in mouth, tongue discolouration
Metadons lange halveringstid skal tages i betragtning, når behandlingen med buprenorphin/naloxon påbegyndes.
The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
For at undgå udvikling af abstinenser bør buprenorphin/naloxon først administreres, når der optræder objektive og tydelige tegn på abstinenser (påvises f.eks. ved en score, der indikerer milde til moderate abstinenser på den validerede COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale).
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Behandlingen skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af opioidafhængighed/misbrug.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Ortostatisk hypotension
Orthostatic hypotension
Intravenøst eller intranasalt misbrug af Zubsolv forventes at være mindre sandsynligt end af buprenorphin alene, da naloxonen i Zubsolv kan udløse abstinenssymptomer hos personer, der er afhængige af heroin, metadon eller andre opioidagonister.
Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Hallucinationer
Hallucination
Dosisjustering af buprenorphin/naloxon er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på opioidabstinenser, toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af naloxon og/eller buprenorphin.
Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.