natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derudover havde 6 % af patienterne højere niveauer af antistof-titre ved uge 30.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Byetta er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin.
Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
• Afsnit 3 af denne brugsanvisning bør anvendes ved hver injektion.
• Section 3 of this manual should be used for every injection.
Dette vil ikke være til skade eller have indflydelse på din dosis.
It will not harm you or affect your dose.
- Hvis du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en farlig tilstand som kan forekomme, når man har diabetes), da du i så tilfælde ikke må anvende dette lægemiddel.
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
• kløe (med eller uden udslæt)
• itching (with or without rash)
Hvis du ikke følger denne vejledning nøje, kan det resultere i en forkert dosis, en ødelagt pen eller en infektion.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Den gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen af exenatid efter subkutan indgift af en enkelt dosis exenatid er 28 l.
The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Exenatid har vist sig at binde til og aktivere den velkendte humane GLP-1-receptor in vitro, og dets virkningsmekanisme medieres af cyklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveje.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
• Formålet med klargøringen er at kontrollere, at din Byetta-pen er klar til brug de næste 30 dage.
• The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
- Der findes to fyldte penne.
- Two pre-filled pens are available.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Exenatid må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
RUTINEMÆSSIG BRUG
ROUTINE USE
Det er uvist, om exenatid bliver udskilt i human mælk.
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Siden introduktion på markedet er der imidlertid spontant blevet rapporteret forøget INR (International Normalized Ratio) ved samtidig brug af warfarin og exenatid.
However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Det aktive stof i dette lægemiddel bevirker, at mavesækken tømmes langsommere, så føden passerer langsommere gennem maven.
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Læs denne vejledning omhyggeligt, FØR du bruger din Byetta-pen.
Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Hvis du bruger både Byetta og insulin, skal du tage to adskilte indsprøjtninger.
If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
Paracetamol blev brugt som en model for lægemiddelstoffer med henblik på at evaluere effekten af exenatid på mavetømningen.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Ved fortsat behandling blev hyppigheden og graden af kvalme mindre hos de fleste af de patienter, som oplevede kvalme i begyndelsen.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: vedvarende, alvorlige smerter i maven.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
• Ja.
• Yes.
Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af sukker i blodet, eller fordi din krop ikke er i stand til at bruge insulinet rigtigt.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant påvirkning af Cmax eller AUC.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Din læge har ordineret Byetta som ekstra medicin for at hjælpe dig med at kontrollere dit blodsukker.
Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Instruktionerne til brug af pennen, som er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Der har været spontant indberettede tilfælde af akut pancreatitis med exenatid.
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Se tabel 2.
See Table 2.
Desuden er følgende andre bivirkninger indberettet (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er indberettet sjældent (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Hvordan kasserer jeg mine nåle?
How do I throw away my needles?
Pakningsstørrelser på 1 og 3 penne.
Pack size of 1 and 3 pens.
• Hvis pennen på nogen måde ser ud til at være i stykker eller beskadiget, må den ikke anvendes.
• If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Exenatid udskilles primært i nyrerne, hvorfor hepatisk dysfunktion ikke forventes at påvirke blodkoncentrationer af exenatid.
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
• Injektionsknappen var ikke trykket helt ind, og der blev ikke tilført en hel dosis.
• The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Køn og race Køn og race har ingen klinisk relevant indvirkning på exenatids farmakokinetik.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
• Fortæl det til din læge, hvis du har haft pankreatitis, galdesten, et alkoholmisbrug eller et meget højt niveau af triglycerider.
• Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
• STOP med at tage dette lægemiddel og kontakt din læge omgående, hvis du får kraftige og vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
• STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) er indberettet (hyppighed ikke kendt) for patienter, der fik dette lægemiddel.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
• Påsæt en ny nål og gentag ”Klargøring af ny pen”, trin B - E, i afsnit 2 i denne brugsanvisning.
• Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Ændringer i LDL-C eller i totalkolesterolet kan forekomme, men det er imidlertid ikke nødvendigt med en på forhånd fastlagt dosisjustering.
Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Der kan komme en lille dråbe væske.
A small drop of liquid may appear.
Alvorlig gastrointestinal sygdom
Severe gastrointestinal disease
Dette lægemiddel kan nedsætte din appetit og dermed den mængde mad, som du spiser, og efterfølgende give et vægttab.
This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Injektionsvæske, opløsning 1 pen (60 doser) 3 penne (3 x 60 doser)
Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Hvis du mener, at du bør holde op med at tage dette lægemiddel, skal du først kontakte lægen.
If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Hvad hvis jeg ikke kan trække, indstille eller trykke doseringsknappen ind?
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
• Klargøringen af pennen er afsluttet, når fremkommer i midten af doseringsvinduet, OG du har set en strøm eller adskillige dråber komme ud fra nålespidsen.
• Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
Der blev observeret en forsinkelse i Tmax på omkring 2 timer, når digoxin, lisinopril eller warfarin blev indtaget 30 min. efter exenatid.
A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Hvordan ved jeg, at injektionen er afsluttet?
How can I tell when the injection is complete?
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ser partikler i opløsningen, eller hvis den er uklar eller farvet.
Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser på mennesker.
Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
- Aktivt stof: exenatid.
- The active substance is exenatide.
Samtidige lægemidler
Concomitant medicinal products
• Om nødvendigt kan pennen aftørres udvendigt med en ren, fugtig klud.
• If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Det aktive stof i Byetta hjælper din krop til at øge produktionen af insulin, når dit blodsukker er højt.
The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Exenatid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hvor skal jeg injicere Byetta?
Where should I inject Byetta?
Dosis af dit sulfonylurinstof eller insulin skal muligvis reduceres, mens du anvender dette lægemiddel.
The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Hvis cylinderampullen indeholder en lille mængde eller ser ud til at være tom, skal du anskaffe en ny Byetta-pen.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Aminosyresekvensen for exenatid overlapper delvist den for humant GLP-1.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
• dehydrering, generelt forbundet med kvalme, opkastning og/eller diarré
• dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Data for anvendelse af exenatid til gravide er utilstrækkelige.
There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Exenatid svækker dog ikke det normale glucagon respons eller anden hormonel respons mod hypoglykæmi.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
• Gå til afsnit 3, trin 3, for vejledning om hvordan du injicerer din første rutinemæssige dosis.
• Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Omkring halvdelen af disse 6 % (3 % af det samlede antal patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion i de kontrollerede studier) havde ingen tydelig glykæmisk respons på exenatid opløsning til injektion.
About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Bivirkningerne er angivet nedenfor med foretrukken MedDRA-terminologi efter systemorganklasse og absolut frekvens.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Hvis du gør, vil du løbe tør for Byetta, før der er gået 30 dage.
If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
• Når det er tid til din næste rutinemæssig dosis, så gå til afsnit 3, trin 1, og gentag trin 1 - 7.
• When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Hypoglykæmi blev rapporteret hos 11 % og 7 % af patienterne behandlet med henholdsvis exenatid og placebo.
Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Hvor længe må jeg bruge en Byetta-pen?
How long can I use a Byetta pen?
• Du må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.
• Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 5 mikrogram pen.
• Check pen label to make sure it is your 5 microgram pen.
− Tabletter, der skal tages sammen med mad, kan bedst tages til et måltid på et tidspunkt, hvor dette lægemiddel ikke gives.
− For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
• Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 10 mikrogram pen.
• Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
Rådfør dig med lægen, hvis det tidspunkt, hvor du tager eventuelle andre tabletter, skal ændres, da dette lægemiddel forsinker tømningen af mavesækken og kan påvirke medicin, som skal passere hurtigt gennem maven f.eks.
Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Brugsanvisning Byetta-pennen må kun anvendes af én person.
Instructions for use Byetta is for use by one person only.
• Hvis der ikke kommer en lille strøm eller adskillige dråber ud fra nålespidsen, skal du gentage trin C og D.
• If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil anbefale, at du overvåger dit blodsukker hyppigere med henblik på at undgå hyperglykæmi (for højt blodsukker) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin).
If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Byetta må ikke anvendes, hvis der forekommer synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar og/eller farvet.
Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Byetta indeholder metacresol Metacresol kan fremkalde allergiske reaktioner.
Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Generelt var procenten af antistofpositive patienter ensartet under den kliniske afprøvning.
Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Høje doser af exenatid under midten af drægtigheden, forårsagede skeletal effekt og reduceret føtal vækst hos mus og reduceret føtal vækst hos kaniner.
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
- Hvis du er allergisk over for exenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Byetta (angivet i punkt 6).
- If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Erfaring med patienter over 65 år samt med patienter med nedsat nyrefunktion er begrænset.
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Lavere glucagonkoncentrationer fører til mindsket hepatisk glucoseproduktion.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
• Nålen er muligvis tilstoppet, bøjet eller ikke påsat korrekt.
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Der er ringe erfaring med dette lægemiddel til patienter med nyreproblemer.
There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. at det stort set er ”natriumfrit".
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Undersøgelser af antistof-positive prøver fra ét ikke-kontrolleret langtidsstudie viste ingen signifikant krydsreaktivitet med lignende endogene peptider (glucagon eller GLP-1).
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Byetta findes i pakningsstørrelser på 1 og 3 fyldte penne.
Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Der var ingen signifikant forskel i legemsvægt mellem behandlingsgrupperne fra baseline til endepunkt (-1,4 versus -0,8 kg).
There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Disse pile viser den retning, du skal trække eller dreje doseringsknappen i til det næste trin.
These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
I de tre placebokontrollerede studier (n=963), havde 38 % af patienterne lave niveauer af exenatid-antistoffer ved uge 30.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Nogle af disse tilfælde opstod hos patienter, der i forvejen var udsat for forhold, der kunne påvirke hydreringen, inklusive kvalme, opkastning og/eller diaré og/eller indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke nyrefunktionen/hydreringen.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Exenatid er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær mave-tarmsygdom, herunder gastroparese.
Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Prækliniske studier har vist, at exenatid overvejende udskilles ved glomerulær filtration med efterfølgende proteolytisk nedbrydning.
Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
For denne patientgruppe var niveauet af glykæmisk kontrol (HbA1c) generelt sammenligneligt med det, som blev observeret hos patienterne uden antistof-titre.
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Paracetamol AUC Cmax og Tmax blev ikke ændret betydeligt, når paracetamol blev givet 1 time før injektionen med exenatid opløsning til injektion.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Metformin eller sulfonylurinstoffer
Metformin or sulphonylureas
Det er en medicin til indsprøjtning, som bruges til at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende diabetes).
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Det skal sprøjtes ind under huden og må ikke indsprøjtes i en blodåre eller i en muskel.
It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
60 doser (2,4 ml)
60 doses (2.4 ml)
- Hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg om ugen), skal du tale med lægen om det, da det kan forårsage problemer såsom galdesten.
- If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Patienter, der er i behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller med lægemidler, der kræver omhyggelig klinisk overvågning, bør følges nøje.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Hypoglykæmi kan mindske koncentrationsevnen.
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Det er observeret, at pancreatitis kan forsvinde ved støttende behandling, men der er også rapporteret meget sjældne tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pancreatitis og/eller død.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
De fleste episoder af hypoglykæmi var lette til moderate i intensitet og blev afhjulpet med oral administration af kulhydrater.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Hvis du tager for meget af dette lægemiddel, skal du tale med lægen eller tage på hospitalet med det samme.
If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Brug en ny injektionsnål til hver injektion, og kasser den efter hver brug.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
60 doser (1,2 ml)
60 doses (1.2 ml)
Hos de fleste patienter, som udviklede antistoffer, aftog antistof-titrene med tiden og forblev på et lavt niveau frem til uge 82.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Du behøver ikke at tjekke dit blodsukkerniveau dagligt for at indstille doseringen på Byetta.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
For placebobehandlede eller insulinbehandlede patienter trak <1 % sig ud af studiet på grund af kvalme eller opkastning.
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Der var intet tumorigent respons hos hanrotter eller hos mus af begge køn.
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Du skal indsprøjte dette lægemiddel inden for 60 minutter (1 time) før morgen- og aftenmåltidet eller før dine to daglige hovedmåltider, som bør ligge med ca. 6 timers mellemrum eller mere.
You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Det er normalt, at der sidder en enkelt dråbe i spidsen af nålen, efter at du har afsluttet din injektion.
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Etiket Doseringsvindue
Label Dose Window
Selv-monitorering af glucoseniveauet i blodet er nødvendigt for at tilpasse dosen af sulfonylurinstof eller insulin, især når behandlingen med Byetta påbegyndes, og dosen af insulin reduceres.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.