natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/01/174/015 12 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/016 24 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/017 30 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/018 60 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/019 84 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/020 120 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/021 360 filmovertrukne tabletter
EU/1/01/174/015 12 film-coated tablets EU/1/01/174/016 24 film-coated tablets EU/1/01/174/017 30 film-coated tablets EU/1/01/174/018 60 film-coated tablets EU/1/01/174/019 84 film-coated tablets EU/1/01/174/020 120 film-coated tablets EU/1/01/174/021 360 film-coated tablets
Starlix indeholder lactosemonohydrat, og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg nateglinid.
Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Søg omgående læge eller få nogen til at tilkalde lægehjælp for dig hvis du kan mærke, at en kraftig hypoglykæmisk episode er på vej (som kan medføre bevidsthedstab eller kramper).
If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Efter oral dosering til diegivende rotter udskiltes nateglinid i mælken.
Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
- Medicinnedbrydningshæmmere, såsom fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), gemfibrozil (anvendes til behandling af forstyrrelser i blodets fedt- og kolesterolindhold) og sulfipyrazon (anvendes til behandling af kronisk gigt).
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
Starlix har en glukose-sænkende effekt, og patienter med svært nedsat nyrefynktion (se pkt 5.2), som ikke har været i hæmodialyse, er mere følsomme overfor denne effekt.
Patients with severe renal impairment (see section 5.2) who have not undergone haemodialysis are more susceptible to the glucose-lowering effect of Starlix.
Der var ingen klinisk signifikant forskel mellem nateglinids systemiske tilgængelighed og halveringstid hos ikke-diabetikere med let til moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Starlix 60 mg filmovertrukne tabletter Starlix 120 mg filmovertrukne tabletter Starlix 180 mg filmovertrukne tabletter nateglinid
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
STARLIX 60 mg filmovertrukne tabletter STARLIX 120 mg filmovertrukne tabletter STARLIX 180 mg filmovertrukne tabletter
STARLIX 60 mg film-coated tablets STARLIX 120 mg film-coated tablets STARLIX 180 mg film-coated tablets
60 mg lyserøde, runde tabletter med skrå kant præget med ”STARLIX” på den ene side og med ”60” på den anden side.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Starlix 120 mg filovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med ”STARLIX” indprintet på én side og ”120” på den anden.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Tag pakken og denne indlægssedel med, hvis du er nødt til at tage til lægen eller på hospitalet.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Sådan skal du tage Starlix
How to take Starlix
Hvis du oplever noget af ovenstående, må du ikke tage Starlix.
If any of these apply to you, do not take Starlix and talk to your doctor.
180 mg røde, ovale tabletter præget med ”STARLIX” på den ene side og med ”180” på den anden side.
180 mg red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Hos han- eller hunrotter svækkede nateglinid ikke fertiliteten (se pkt.
Nateglinide did not impair fertility in male or female rats (see section 5.3).
Starlix 60 mg tabletter nateglinid
Starlix 60 mg tablets nateglinide
Starlix 180 mg filovertrukne tabletter er røde, ovale tabletter med ”STARLIX” indprintet på én side og ”180” på den anden.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
120 mg gule, ovale tabletter præget med ”STARLIX” på den ene side og med ”120” på den anden side.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Starlix 120 mg tabletter nateglinid
Starlix 120 mg tablets nateglinide
Starlix 180 mg tabletter nateglinid
Starlix 180 mg tablets nateglinide
Brug af anden medicin sammen med Starlix Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Det skal du vide, før du begynder at tage Starlix Sådan skal du tage Starlix Bivirkninger
What Starlix is and what it is used for What you need to know before you take Starlix How to take Starlix
STARLIX 60 mg filmovertrukne tabletter
STARLIX 60 mg film-coated tablets
STARLIX 180 mg filmovertrukne tabletter
STARLIX 180 mg film-coated tablets
STARLIX 120 mg filmovertrukne tabletter
STARLIX 120 mg film-coated tablets
Starlix 60 mg filmovertrukne tabletter nateglinid
Starlix 60 mg film-coated tablets nateglinide
Starlix 120 mg filmovertrukne tabletter nateglinid
Starlix 120 mg film-coated tablets nateglinide
Starlix 180 mg filmovertrukne tabletter nateglinid
Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Ved indtagelse af andre lægemidler kan dit behov for Starlix ændres.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
- Betablokkere eller ACE-hæmmere (angiotensin konverterings-enzymhæmmere) (anvendes f.eks. til behandling af for højt blodtryk og visse hjertesygdomme).
- Beta blockers or ACE inhibitors (angiotensin-converting enzyme inhibitors) (used, for example,
Starlix 60 mg filovertrukne tabletter er lyserøde, runde tabletter med ”STARLIX” indprintet på én side og ”60” på den anden.
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Hvis du ikke spiser et af hovedmåltiderne, skal du ikke tage Starlix.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Det anvendes til behandling af følgende grupper:
It is used to treat the following groups:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. september 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovaleap on 27 September 2013.
Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovaleap.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovaleap.
Den fuldstændige EPAR for Ovaleap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ovaleap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette kaldes "ovarielt hyperstimulationssyndrom".
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Det gennemsnitlige antal indsamlede oocytter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, sammenholdt med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
The average number of oocytes collected was 12.2 in the Ovaleap group, compared with 12.0 in the GONAL-f group.
fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Dosis af Ovaleap og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
The dose of Ovaleap and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin.
Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ovaleap anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Ovaleap is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Ovaleap
Other information about Ovaleap
Ovaleap gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Ovaleap is given by injection under the skin once a day.
Det betyder, at Ovaleap svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Ovaleap og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det indsamlede antal oocytter (umodne æg).
The main measure of effectiveness was the number of oocytes (immature eggs) collected.
Det må ikke anvendes, når det ikke har mulighed for at virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
De hyppigste bivirkninger ved Ovaleap (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
The most common side effects with Ovaleap (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Ovaleap er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 299 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment.
I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Hvad er Ovaleap, og hvad anvendes det til?
What is Ovaleap and what is it used for?
Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ovaleap?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap?
Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af 10 patienter.
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Ovaleap gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen.
Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ovaleap, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvorfor er Ovaleap blevet godkendt?
Why is Ovaleap approved?
Ovaleap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
follitropin alfa i Ovaleap fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
Hvilke risici er der forbundet med Ovaleap?
What are the risks associated with Ovaleap?
Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Ovaleap må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Ovaleap blev påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet, GONAL-f.
Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovaleap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ovaleap bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ovaleap.
Ovaleap må ikke gives til kvinder med forstørret æggestok eller en cyste i æggestokken af anden årsag end polycystisk ovariesyndrom eller med blødning fra skeden af ukendt årsag.
In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ovaleap fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ovaleap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af reagensglasbefrugtning.
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Hvordan anvendes Ovaleap?
How is Ovaleap used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ovaleap?
What benefits of Ovaleap have been shown in studies?
• kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)
• women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
• kvinder med svær mangel på det luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) Ovaleap gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ovaleap er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Ovaleap ligesom ved GONAL-f opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
Ovaleap leveres som injektionsvæske, opløsning.
Ovaleap is available as a solution for injection.
Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.
The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Hvordan virker Ovaleap?
How does Ovaleap work?
• mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom) Ovaleap anvendes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller Ovaleap er et "biosimilært" lægemiddel.
Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Revaccination anbefales efter 1 år.
Revaccination is recommended after 1 year.
Kan anvendes under laktation.
Can be used during lactation.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22.12.2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal:
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
En endelig diagnose af persistent infektion kan kun stilles ved fornyet blodprøve efter et interval på mindst 3 uger.
A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks.
Krav til lægemiddelovervågning: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger er påkrævet årligt.
Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals.
Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaktisk lignende reaktioner, er rapporteret meget sjældent (sikkerhedserfaring efter markedsføring)
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
Duration of immunity: 1 year after immunisation.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter forkortelsen EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after the abbreviation EXP.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Interaction with other medical products and other forms of interaction:
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/.)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
12 måneder efter den primære vaccination havde de fleste af de dyr, i studiet, stadig antistoftitre på plateau-niveau, mens nogle dyr havde lavere titre.
12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres.
Den rekonstituerede vaccine er gennemsigtig og farveløs.
The reconstituted vaccine is transparent and colourless.
Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Anbefalet revaccinationsprogram:
Recommended re-vaccination programme:
Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion.
Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection.
For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen.
To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction.
50 doser (100 ml)
50 doses (100 ml)
Solvens til Bovela
Solvent for Bovela
TEKSTEN ”KUN TIL DYR ”SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder (~ 10 TCID50/ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk.
Studies have shown that vaccine virus may be excreted in milk up to 23 days after vaccination at low amounts (~ 10 TCID50/ml), although when such milk was fed to calves, no seroconversion occurred in those calves.
Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering):
Preparation of vaccine for use (reconstitution):
Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes.
Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
a) a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende behandlede dyr ikke er kontamineret,
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.