natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meget sjælden: Tuberkulose (se pkt.
Tuberculosis (see section 4.4).
Hvis du har taget for meget MAVENCLAD
If you take more MAVENCLAD than you should
6.1 Hjælpestoffer
6.3 Shelf-life
4.4 og 4.8).
Lymphopenia is known to be dosedependent (see sections 4.4 and 4.8).
mens de fik behandling med andre DMD'er
while on therapy with other DMDs,
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
This summary was last updated in 04-2013.
Nemdatine bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
EPAR - Sammendrag for offentligheden
EPAR summary for the public
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nemdatine.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Den fuldstændige EPAR for Nemdatine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nemdatine den 22. april 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Andre oplysninger om Nemdatine
Other information about Nemdatine
Nemdatine memantin
Nemdatine memantine
To lægemidler er bioækvivalente, når de danner samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
For at undgå bivirkninger øges dosis af Nemdatine gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Udvalget anbefalede, at Nemdatine godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nemdatine?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Desuden kan overstimulering af NMDA-receptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Nemdatine er et "generisk lægemiddel".
Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Behandling bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Det indeholder det aktive stof memantin.
It contains the active substance memantine.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Nemdatine?
What are the benefits and risks of Nemdatine?
Nemdatine er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Hvad er Nemdatine, og hvad anvendes det til?
What is Nemdatine and what is it used for?
Nemdatine fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Det betyder, at Nemdatine er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Årsagen til Alzheimers sygdom er ukendt, men den hukommelsessvækkelse, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af signaler i hjernen.
The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Det aktive stof i Nemdatine, memantin, er et lægemiddel mod demens.
The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nemdatine.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nemdatine bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Nemdatine er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet glutamat normalt binder sig til.
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nemdatine, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvorfor er Nemdatine blevet godkendt?
Why is Nemdatine approved?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nemdatine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ebixa.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Da Nemdatine er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Da Nemdatine er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nemdatine, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Memantin forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Hvordan er Nemdatine blevet undersøgt?
How has Nemdatine been studied?
Hvordan anvendes Nemdatine?
How is Nemdatine used?
Ved moderat eller svær nyresygdom kan det være nødvendigt med en lavere dosis.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For more information, see the package leaflet.
Hvordan virker Nemdatine?
How does Nemdatine work?
Den hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Ordinationsvejledningen bør sætte fokus på følgende:
The Prescriber Guide should highlight the following:
• Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
• Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
• Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
• Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
• Risikoen for hjerteinsufficiens og relevant rådgivning om risikominimering.
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
• Risikoen for blærecancer og relevant rådgivning om risikominimering.
• The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Pakningsstørrelse l t o r
Package size l t o r
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU-nummer.
EU Number
Den anbefalede dosis er:
The recommended dose is:
Den dosis, der gives, afhænger af din vægt.
The dose given depends on your weight.
Undgå voldsom blanding.
Avoid vigorous mixing.
• alvorlige allergiske reaktioner,
• severe allergic reactions,
Dato for første markedsføringstilladelse: 23 marts 2015 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
meget sjælden (<1/10.000).
very rare (<1/10,000).
Lægen bestemmer, om du behøver at blive behandlet i længere tid.
The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
• du har åndedrætsbesvær, såsom astma.
• You suffer from breathing difficulties such as asthma.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
I dette studie blev semen analyseret efter 8 ugers uafbrudt behandling.
In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Drej forsigtigt rundt, indtil alt materiale er opløst.
Swirl gently until all material is dissolved.
I kliniske studier fik raske frivillige op til 2 gange den foreslåede daglige dosis.
In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
Cangrelors biotilgængelighed er fuldstændig og øjeblikkelig.
The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Lægen bestemmer, hvor meget Kengrexal du får, og forbereder medicinen.
The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Sorbitol er en kilde til fructose.
Sorbitol is a source of fructose.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
- hvis du har meget højt, ubehandlet blodtryk.
- If you have uncontrolled very high blood pressure.
Alvorlig/livstruende
Severe/life-threatening
Startudskillelse var hurtig, så ca. 50 % af den administrerede radioaktivitet blev genvundet i løbet af de første 24 timer, og 75 % var genvundet efter 48 timer.
Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Blødning er den mest sandsynlige farmakologiske virkning af overdosering.
Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
** Transfusion var ikke almindelig 101/12.565 (0,8 %).
** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
Data fra den sammenlagte CHAMPION-population med over 25.000 PCI-patienter giver yderligere klinisk støtte for sikkerheden.
Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (≥ 75 år) patienter.
No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Gennemsnitlig clearance var ca. 43,2 l/kg.
Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
Flere relaterede termer for bivirkninger er samlet i tabellen og omfatter medicinske termer som beskrevet herunder: a.
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Organsystemklasse
System organ class
Må ikke bruges uden fortynding.
Do not use without dilution.
Det er ukendt, om Kengrexal udskilles i human mælk.
It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Brystcancer-resistensprotein (BCRP)
Breast cancer resistance protein (BCRP)
Instruktioner for forberedelse
Instructions for preparation
Bolus og infusion skal iværksættes før proceduren og fortsættes i mindst 2 timer eller under hele proceduren, hvad der end er længst.
The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Der skal anvendes aseptiske procedurer til forberedelse af Kengrexal.
Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
• Blødning hvor som helst i kroppen.
• Bleeding from anywhere in the body.
Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe lægemidlet og overvåge dig for tegn på bivirkninger.
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Start infusion straks efter administration af bolus.
Start the infusion immediately after administration of the bolus.
Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Cangrelorinfusionens medianvarighed var 129 minutter.
The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
Blødning kan være alvorlig, og der er rapporteret dødsfald.
Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
• lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
• You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Dosisjustering er ikke nødvendig i disse populationer.
No dose adjustment is needed for these populations.
Disse virkninger var ikke synlige ved lavere doser og var reversible efter seponering af dosis.
These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
GPIIb/IIIa-hæmmere var kun tilladt som redningsbehandling og blev anvendt til 2,9 % af patienterne.
GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Mulige konsekvenser for situationen in vivo er ikke blevet undersøgt, men forsigtighed tilrådes, når cangrelor skal kombineres med et BCRP-substrat.
Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
IDR aPrimært endepunkt fra logistisk regression justeret for belastningsdosis og patientstatus.
IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
• du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Kengrexal eller et af dets indholdsstoffer.
• You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
Cangrelor skal bruges med forsigtighed til disse patienter.
Cangrelor should be used with caution in these patients.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Kengrexal til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of Kengrexal in pregnant women.
• hævelser i ansigtet.
• swollen face.
Der er ikke udført studier af karcinogent potentiale.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Cytokrom P450 (CYP)
Cytochrome P450 (CYP)
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
See section 4.2 for information on paediatric use.
• Blødning under huden eller omkring øjet,
• Bleeding under the skin or around the eye,
Du får denne medicin af sundhedspersonale.
This medicine will be given to you by a healthcare professional.
Hvis du har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du ikke få dette lægemiddel.
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Denne opløsning genererer en koncentration på 200 mikrogram/ml og bør være tilstrækkelig til mindst 2 timers dosering efter behov.
This dilution will generate a concentration of 200 micrograms/mL and should be sufficient for at least two hours of dosing as required.
• variationer i blodtryk,
• variations in blood pressure,
p-værdier for sekundære endepunkter baseret på Chi-square-test.
p-values for secondary endpoints based on Chi-squared test.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet og klastogent potentiale.
Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Patienter, som vejer 100 kg og derover, skal have mindst 2 poser.
Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
Cangrelor har et fordelingsvolumen 3,9 l. Cangrelor er 97-98 % proteinbundet i plasma.
Cangrelor has a volume of distribution of 3.9 L. Cangrelor is 97-98% plasma-protein bound.
Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikelmateriale efter rekonstitution.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
IDR a p-værdier baseret på Chi-square-test.
IDR a p-values based on Chi-squared test.
Hvis der forekommer bivirkninger, kan de kræve lægehjælp.
If side effects occur, they may need medical attention.
Der blev ikke observeret nogen interaktion for cangrelor.
No interaction on cangrelor was observed.
• Mindre blå mærker kan forekomme overalt på kroppen (herunder også små røde mærker på huden eller ved injektionsstedet under huden, der medfører hævelse),
• Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
Tabel 1 viser bivirkninger, der er påvist efter en sammenlægning af kombinerede data fra alle CHAMPION-studier.
Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
Fortæl det til lægen, før du får Kengrexal hvis:
Talk to your doctor before using Kengrexal if:
Cangrelors farmakokinetiske egenskaber er vurderet og påvist at være lineære hos patienter og raske frivillige.
The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Dødsfald/MI/IDR/ST
Death/MI/IDR/ST
Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du har HFI.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Risiko for dyspnø
Risk of dyspnoea
Kontrollér, at hele bolus administreres før start af PCI.
Ensure the bolus is completely administered before the start of PCI.
Der blev ikke observeret virkninger på kvindelige fertilitetsparametre i dyreforsøg med Kengrexal.
No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
Der findes ingen antidot mod Kengrexal, men Kengrexals farmakokinetiske halveringstid er 3-6 minutter.
There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.
Af det genvundne materiale blev 58 % fundet i urin og de resterende 35 % i fæces, formodentlig efter udskillelse via galde.
Of the recovered material, 58% was found in urine and the remaining 35% was found in faeces, presumably following biliary excretion.
hændelser med letalt resultat.
* Including events with fatal outcome.
• øget blodkreatinin i blodet (identificeret med blodprøver), hvilket er tegn på nedsat nyrefunktion,
• increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
Hæmatom >5 cm
Haematoma >5 cm
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter behandling med Kengrexal.
Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
Cerebral blødning, cerebrovaskulær hændelse.
Cerebral haemorrhage, cerebrovascular accident.
- hvis du for nyligt har fået foretaget en større operation eller oplevet nogen form for alvorligt fysisk traume, såsom knoglebrud eller færdselsuheld.
- If you have recently undergone major surgery or suffered from any form of serious physical trauma such as a bone fracture or road traffic accident.
• du har nedsat nyrefunktion eller kræver dialyse.
• You suffer from impaired kidney function or require dialysis.