natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Niveauet af methæmoglobin skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af INOmax-behandling hos voksne, der gennemgår hjerteoperation.
In adults undergoing heart surgery, methaemoglobin level should be measured within one hour of the initiation of INOmax therapy.
Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
På dette iltmætningsniveau binder nitrogenoxid sig fortrinsvis til oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Betjening - checkliste før brug (en række trin, der skal gennemføres umiddelbart før den enkelte patient initieres for at sikre, at systemet fungerer korrekt, og at systemet er renset for NO2) - Indstilling af enheden til den korrekte koncentration af nitrogenoxid, der skal indgives - Indstilling af NO, NO2 og O2-monitorer for max.- og min.-alarmgrænser - Anvendelse af det manuelle backup-system - Procedurer for korrekt skift af glasflasker og rensning af systemet - Fejlfindingsalarmer - NO, NO2 og O2-monitorkalibrering
- Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits - Using the manual backup delivery system - Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system - Troubleshooting alarms - NO, NO2 and O2 monitor calibration - Monthly system performance check-up procedures
For patienter, der skal overføres til andet sygehus, skal der sørges for adgang til nitrogenoxid (NO) under transporten for at forebygge en forværring af deres tilstand ved akut seponering af INOmax.
For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGE 2 L GASFLASKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 2 litres gas cylinder
Til behandling af nyfødte spædbørn ≥ 34 gestationsuger med hypoxisk respirationssvigt i forbindelse med kliniske eller ekkokardiografiske holdepunkter for pulmonal hypertension, til forbedring af iltningen og reduktion af behovet for iltning via ekstrakorporal membran.
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
Lavt blodtryk, luftmangel i en lunge eller sammenklapning af en lunge.
low blood pressure, airless or collapsed lung.
Gasflasken skal placeres et specialudstyret sted med egnet udstyr til fastholdelse af gasflasken i lodret stilling.
The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax Sådan gives INOmax
What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
Sådan gives INOmax
How to store INOmax
I INOT27-forsøget blev 795 for tidligt fødte børn (GA<29 uger) med hypoxisk respirationssvigt randomiseret til at få enten INOmax (n=395) i en dosis på 5 ppm eller nitrogen (placebo n=400) med start inden for de første 24 timer efter fødslen og behandlet i mindst 7 dage og op til 21 dage.
In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
LÆGEMIDLETS NAVN
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Der var ingen tydelig evidens for en karcinogen virkning efter eksponeringer ved inhalation op til den anbefalede dosis (20 ppm) hos rotter i 20 t/dag i op til to år.
Nitric oxide is genotoxic in some test systems.. No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på blødning.
If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Dette gælder også, hvis bivirkningerne først optræder efter, at De eller Deres barn har forladt hospitalet.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Keep this medicine out of the sight and reach of children
Fravænning
AUTHORISATION
Lægen kan endvidere overveje at give lægemidler såsom ascorbinsyre eller methylenblåt eller eventuel blodtransfusion for at forbedre blodets evne til at transportere ilt.
This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Seponering af inhaleret nitrogenoxid bør ske trinvis.
The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Ordinering af nitrogenoxid skal kontrolleres af en læge, der har erfaring i intensivbehandling af neonatale.
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Methæmoglo binæmia
Methaemoglobi naemiaa
En 10 liters gascylinder fyldt under et tryk på 155 bar absolut indeholder 1.535 liter gas under et tryk på 1 bar ved 15 oC.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
INOmax 800 ppm mol/mol inhalationsgas Nitrogenoxid
INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Trombocytopenia
Thrombocytopeniaa
En 2 liters gascylinder fyldt under et tryk på 155 bar absolut indeholder 307 liter gas under et tryk på 1 bar ved 15 oC.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
INOmax 400 ppm mol/mol inhalationsgas Nitrogenoxid
INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Kontrol af dannelse af methæmoglobin (MetHb)
The monitoring of Methaemoglobin level
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Nitrogenoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Nitrogenoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
d: Data fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring (PMSS), symptomer associeret med akut seponering af lægemidlet og/eller fejl i tilførselssystemet.
Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post-Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
- Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
Aktivt stof: nitrogenoxid 800 ppm mol/mol.
The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Aktivt stof: nitrogenoxid 400 ppm mol/mol.
The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/194/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
Lavt antal blodplader.
Low platelet count.
Hypoxiab,d Dyspnøc Ubehag i brystetc Tør halsc
Dyspnoeac Chest Discomfortc Dry throat c
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/194/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001
LÆGEMIDLETS NAVN INOmax, 800 ppm mol/mol inhalationsgas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
En 10 l gasflaske fyldt ved 155 bar absolut tryk giver 1535 liter gas under tryk på 1 bar ved 15 °C.
155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15 at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
En 10 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid flaske) fyldt under et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning og et håndhjul til en ventil udstyret med INOmeter.
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
En 2 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid flaske) fyldt under et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning og et håndhjul til en ventil udstyret med INOmeter.
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
LÆGEMIDLETS NAVN INOmax, 400 ppm mol/mol inhalationsgas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
En 10 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid flaske) fyldt under et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning og et håndhjul til standardventil.
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
En 2 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid flaske) fyldt under et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning og et håndhjul til standardventil.
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 100 brugere og 1 ud af 1.000 brugere):
Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
Hjerte
d
Dosering
Weaning
To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke ville være i stand til at fremskaffe de krævede supplerende data inden for den fastsatte tidsramme.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Udvalget var også betænkelig ved, at plastrets klæbning til huden kun var undersøgt hos unge voksne.
The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Da Parkinsons sygdom typisk forekommer hos personer over 60 år, er det nødvendigt at gennemføre studier hos ældre, idet hudens struktur ændres som følge af aldring.
Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Det skulle markedsføres som transdermalt plaster (et plaster, der leverer lægemidlet gennem huden).
It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
CHMP var betænkelig ved, at de fremlagte data om lægemidlets kvalitet og fremstillingsprocessen var utilstrækkelige.
The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Hos patienter med Parkinsons sygdom dør de celler, der danner dopamin, og mængden af dopamin i hjernen falder.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Det betyder, at Rotigotine Mylan indeholder det samme aktive stof og skulle virke på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neupro.
This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Neupro, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Rotigotine Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Rotigotine Mylan blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Rotigotin stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Den 22. december 2017 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Rotigotine Mylan til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom (uro i benene).
On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Rotigotine Mylan skulle anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom eller Restless Legs Syndrome, som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten).
Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Rotigotine Mylan ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Rotigotine Mylan, herunder studier af, hvordan plastret klæber til huden.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Virksomheden gennemførte også studier af, om Rotigotine Mylan er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Det aktive stof i Rotigotine Mylan, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket betyder, at det efterligner virkningen af dopamin.
The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Rotigotine Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rotigotin.
Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Hvad forventedes Rotigotine Mylan anvendt til?
What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
januar 2018
EMA/43037/2018
Hvad er Rotigotine Mylan?
What is Rotigotine Mylan?
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Rotigotine Mylan.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rotigotine Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Hvordan virker Rotigotine Mylan?
How does Rotigotine Mylan work?
Lidelsen menes at skyldes problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan rotigotin virker mod uro i benene.
The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Dette er særlig vigtigt for følgende lægemidler:
This is particularly important for the following medicines:
26. maj 2016
26 May 2016
Begge komponenter havde indflydelse på risikoreduktionen.
Both components contributed to the risk reduction.
Ingen signifikant interaktion
No significant interaction
Dog blev indholdet af amyloid ikke målt kvantitativt i dette studie.
Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Det anbefales, at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Relativ risikoreduktion p-værdi ***
Relative risk reduction p-value ***
Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Some side effects may be serious.
Der bør iværksættes symptomatisk behandling.
Symptomatic treatment should be provided.
Del af multipakning.
Component of a multipack.
Tag ikke Neparvis:
Do not take Neparvis:
Det kan være nødvendigt at ændre dosis, tage andre forholdsregler eller endda stoppe brugen af et af lægemidlerne.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn (under 18 år).
This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Tid efter randomisering (dage)
Time since randomisation (days)
Denne virkning sås tidligt og varede ved gennem hele studieperioden (se Figur 1).
This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Neparvis påvirker dig.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
KM estimat for den kumulative rate af hændelser (%)
KM estimate of cumulative failure rate (%)
Der foreligger begrænsede data vedrørende overdosering hos mennesker.
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Hvis du føler dig svimmel eller meget træt, mens du tager dette lægemiddel, må du ikke køre bil, cykle eller bruge noget værktøj eller maskiner.
If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Studiepopulationens gennemsnitsalder var 64 år, og 19 % var 75 år eller ældre.
The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
PVC/PVDC/Aluminium blistre.
PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Din læge vil bestemme din nøjagtige startdosis baseret på, hvilken medicin du tidligere har taget.
Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Denne type hjertesvigt opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til lungerne og resten af kroppen.
This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Din læge vil derefter justere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, indtil den bedste dosis for dig er fundet.
Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående N-nitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Fertilitet, reproduktion og udvikling
Fertility, reproduction and development
Hvis der også gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet være yderligere øget.
If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Brug ikke en Neparvis-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
***En-sidet p-værdi
***One-sided p-value
Stop ikke med at tage din medicin, med mindre din læge har bedt dig om det.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Tabletterne skal synkes med et glas vand.
The tablets must be swallowed with a glass of water.
Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil råde dig til at tage en anden medicin end Neparvis.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
• lægemidler, som øger mængden af kalium i blodet.
• medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Neparvis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Behandling må ikke initieres, medmindre SBT er ≥100 mmHg.
Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Denne medicin bør ikke bruges i den tidlige fase af graviditeten, og den må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan føre til alvorlig skade på din baby, hvis den bruges efter tredje måned i graviditetsforløbet.
This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Grunden er, at der ikke er gennemført forsøg for denne aldersgruppe.
This is because it has not been studied in this age group.