natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg daclatasvir (som dihydrochlorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter
Daklinza 60 mg film-coated tablets
↔ Fluconazol
↑ Daclatasvir ↔ Fluconazole
↔ Lopinavir*
Relapse**
Ketoconazols hæmning af CYP3A4
CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Det skal du vide, før du begynder at tage Daklinza Sådan skal du tage Daklinza Bivirkninger
What Daklinza is and what it is used for What you need to know before you take Daklinza How to take Daklinza
Amning
Fainting
↔ Enfuvirtid
↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90 ; 1,23)
↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23)
Se produktresuméet for ribavirin og peginterferon alfa for oplysninger om graviditet og prævention.
For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
↔ Midazolam AUC: 0.87 (0.83, 0.92) Cmax: 0.95 (0.88, 1.04)
Protonpumpehæmmere Omeprazol 40 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg enkeltdosis)
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
HCV-genotype: 1a
HCV genotype:
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger (se pkt.
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Rifampicins induktion af CYP3A4
CYP3A4 induction by rifampicin
LÆGEMIDLETS NAVN Daklinza 90 mg tabletter daclatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
LÆGEMIDLETS NAVN Daklinza 30 mg tabletter daclatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Dosis af Daklinza bør reduceres til 30 mg en gang dagligt, når det administreres sammen med ketoconazol eller andre potente CYP3A4-hæmmere.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Daclatasvirs hæmning af P-gp og BCRP
Inhibition of P-gp and BCRP by daclatasvir
Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller dolutegravir.
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
- Hvis HCV-RNA er ikke-detekterbart ved både behandlingsuge 4 og 12, bør alle 3 komponenter i regimet fortsætte i i alt 24 uger.
Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks.
Forventes på grund af boceprevirs hæmning af CYP3A4:
Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Forventes på grund af det antibakterielle middels hæmning af CYP3A4:
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial:
LÆGEMIDLETS NAVN Daklinza 60 mg tabletter daclatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) >2 hos 7 patienter.
Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
Forventes på grund af cobicistats hæmning af CYP3A4:
Expected due to CYP3A4 inhibition by cobicistat:
Genbehandling med daclatasvir
Retreatment with daclatasvir
LÆGEMIDLETS NAVN Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
12 ugers behandling
12 weeks therapy
LÆGEMIDLETS NAVN Daklinza 90 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
LÆGEMIDLETS NAVN Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Dosis af Daklinza bør reduceres til 30 mg en gang dagligt, når det administreres sammen med cobicistat eller andre potente CYP3A4-hæmmere.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
SVR12 Uden cirrose**
No cirrhosis**
↑ Dabigatranetexilat
↑ Buprenorphine
Dosis af Daklinza bør reduceres til 30 mg en gang dagligt ved samtidig administration med boceprevir eller andre potente CYP3A4-hæmmere.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Samtidig administration af Daklinza og perikon eller andre potente CYP3A4-induktorer er kontraindiceret (se pkt.4.3).
Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller NRTI.
No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required.
Forventes på grund af antiepileptikas induktion af CYP3A4:
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal:
Vaskulære sygdomme almindelig hedeture
Vascular disorders common hot flush
Forventes på grund af antimykobakterielle midlers induktion af CYP3A4:
Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial:
Efavirenz 600 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt/120 mg en gang dagligt)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Dosis af Daklinza bør reduceres til 30 mg en gang dagligt ved samtidig administration af telaprevir eller andre potente CYP3A4-hæmmere.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Recidiv
Relapse
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din medicin.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
HCV-RNA ikke-detekterbart
HCV RNA undetectable SVR12*
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om oplysningerne i indlægssedlerne.
If you are unsure of any information in the package leaflets, please contact your doctor or pharmacist.
Alle patienter Cirrose
All patients Cirrhosis
Forventes på grund af calciumantagonistens hæmning af CYP3A4:
Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker:
Telaprevir hæmmer CYP3A4
CYP3A4 inhibition by telaprevir
↔ Tacrolimus
Tablet core
Forventes på grund perikons induktion af CYP3A4:
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
ND: Ikke fastlagt * 2 patienter havde detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandlingen; 1 af disse patienter nåede SVR.
CP A CP B CP C Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 6 ND: Not determined * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
Lægemiddelform Administration
Pharmaceutical Form
MF (EU)-nummer Særnavn Navn
MA (EU) number
Styrke
Invented name Strength
Pakningsstørrelse
Route of administration Immediate Packaging Pack size
Emballage Indhold (koncentration)
Packaging Content (concentration)
Tilbageholdelse stid
Withdrawal Period
Tørstof og solvens til injektionsvæsk e, suspension
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses
Indgivelses -vej
Route of administration
Tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10
Lægemiddelform
Strength harmaceutical Form
90 (3 x 30) tabletter
90 (3 x 30) tablets
Emballage Pakningsstørrelse r l
Packaging Package size l t o r
Lægemiddelform
Pharmaceutical Form Route of Administration
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2012.
This summary was last updated in 08-2012.
Det anvendes som supplement til diæt og motion på følgende måder:
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xelevia den 21. marts 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Den fuldstændige EPAR for Xelevia findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xelevia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Andre oplysninger om Xelevia
Other information about Xelevia
Xelevia tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
EPAR - sammendrag for offentligheden sitagliptin
EPAR summary for the public sitagliptin
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xelevia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Xelevia havde større effekt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xelevia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Xelevia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Xelevia nedsættes.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
CHMP besluttede, at fordelene ved Xelevia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Alvorlige indberettede bivirkninger ved Xelevia (som generelt optræder hos mere end 5 % af patienterne) omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Det aktive stof i Xelevia, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Hvilken risiko er der forbundet med Xelevia?
What is the risk associated with Xelevia?
• I to undersøgelser sammenlignedes Xelevia med andre lægemidler mod diabetes.
• two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
Xelevia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Xelevia blev undersøgt i ni undersøgelser, som omfattede næsten 6 000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt reguleret:
Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Sitagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen i blodets koncentration af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hvis Xelevia tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Hvad er Xelevia?
What is Xelevia?
Sitagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinkoncentrationerne og mindske koncentrationerne af hormonet glukagon.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Xelevia anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodglukoseniveauerne (sukker).
Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Til gengæld steg de med henholdsvis 0,12 % og 0,18 % hos patienter, der tog placebo.
In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Ved at øge koncentrationerne af inkretinhormoner i blodet stimulerer sitagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodglukoseniveauerne er høje.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
I de undersøgelser, hvor Xelevia blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede effekten af at tilføje Xelevia til metformin til effekten af at tilføje glipizid.
In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Når de blev taget hver for sig, bevirkede Xelevia og metformin tilsvarende fald i HbA1c-niveauer, men effekten af Xelevia var tilsyneladende en anelse lavere end effekten af metformin.
When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
• I tre yderligere undersøgelser blev Xelevia sammenlignet med placebo, når disse blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPARgamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
• three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
• alene hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med diæt og motion, og hos hvem metformin (et lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
Hos patienter, som fik Xelevia alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % i starten af undersøgelserne med 0,48 % efter 18 uger og med 0,61 % efter 24 uger.
In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Hvorfor blev Xelevia godkendt?
Why has Xelevia been approved?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xelevia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
• i kombination med insulin med eller uden metformin hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med en fast dosis insulin.
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
I en undersøgelse sammenlignedes Xelevia med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor de blev anvendt som en tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
I den anden undersøgelse sammenlignedes Xelevia med metformin anvendt hver for sig hos 1 058 patienter.
The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Niveauerne blev endelig reduceret med 0,59 % hos patienter, som fik tilføjet Xelevia til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Hvad anvendes Xelevia til?
What is Xelevia used for?
• i kombination med metformin eller en PPAR-gammaagonist (en type lægemiddel mod diabetes) såsom et thiazolidindion hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med metformin eller PPAR-gammaagonisten anvendt alene
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
• i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof eller en PPAR-gammaagonist hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med de to lægemidler
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7 til 13,8 % af patienterne, der fik Xelevia i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Xelevia med insulin.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
• i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med et sulfonylurinstof alene, og hos hvem metformin ikke er egnet
• in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet Xelevia til metformin og rosiglitazon sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Hvordan blev Xelevia undersøgt?
How has Xelevia been studied?
I de yderligere undersøgelser bevirkede tilføjelsen af Xelevia til glimepirid (med eller uden metformin) et fald i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xelevia?
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Xelevia eller placebo blev anvendt hver for sig i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som en tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gammaagonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
• four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Hvordan anvendes Xelevia?
How is Xelevia used?
Ved at tilføje Xelevia til pioglitazon reduceredes HbA1cniveauerne med 0,85 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,15 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Ved at tilføje Xelevia til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Hvordan virker Xelevia?
How does Xelevia work?
Der er intet, som tyder på, at en sådan interaktion vil være skadelig.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Udstyr du skal bruge
Equipment that you need
Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
If there are particles in it, you must not use it.
Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Af sikkerhedsmæssige grunde:  Hold ikke på stemplet.
For safety reasons:  Do not grasp the plunger.
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
MedDRA Systemorganklasse
MedDRA system organ class
Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
- der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Fulphila er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Fulphila has not been tested in pregnant women.
Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af armene også benyttes.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
• Ydersiden af overarmen (kun hvis en anden person giver dig injektionen).
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Træk den af med en lige bevægelse som vist på billede 1 og 2.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Din læge vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Før du indsprøjter Fulphila, skal du gøre følgende:
Before you inject Fulphila you must do the following:
De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baseline-niveauerne.
These elevations are transient and return to baseline.
- kvalme og hovedpine.
- nausea and headaches.
Opvarm ikke injektionssprøjten på nogen anden måde (du må f.eks. ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et “klik”.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018