natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop med at bruge Ulipristal Acetate Gedeon Richter, og kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: - hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Stop using Ulipristal Acetate Gedeon Richter and immediately contact a doctor if you experience any of the following symptoms:
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Oedema Asthenia
Den endelige godkendte ordlyd beskriver nogle mulige kombinationer.
The final agreed wording describes some possible combinations.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2010.
The European Commission issued a decision on 10 June 2010.
27. februar 2009, 24. august 2009, 19. oktober 2009 og 23. december 2009
27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009
Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Hos børn:
In children:
Hvad er Losec?
What is Losec?
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Losec er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Losec is authorised in the EU via national procedures.
24. juli 2008
24 July 2008
Den 27. juni 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Losec i EU.
On 27 June 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Losec in the EU.
Den måde, som lægemidlet anvendes på, er blevet harmoniseret, således at startdoser og vedligeholdelsesdoser fremgår klart for alle anbefalede indikationer.
The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications.
• Zollinger-Ellisons syndrom.
• Zollinger-Ellison syndrome.
Informationen om, hvordan lægemidlet skal gives til patienter, som ikke kan synke tabletter og kapsler, er ligeledes blevet harmoniseret.
The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
Udvalget besluttede, at kapsler og tabletter kan anvendes til de samme indikationer, nemlig følgende: Hos voksne:
The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
Losec markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca og Zoltum.
Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
20. januar 2010
20 January 2010
Ved at blokere for pumperne reducerer omeprazol syreproduktionen.
By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
CHMP anbefalede, at denne indikation blev fjernet, eftersom de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste en forbedret virkning sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Losec.
The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
Hvorfor blev Losec vurderet igen?
Why was Losec reviewed?
10 og 20 mg tabletter kan muligvis fås som ikke-receptpligtig medicin (håndkøbsmedicin) i visse medlemsstater.
The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
Udvalget bemærkede, at der var forskel på medlemsstaternes brug af Losec til udryddelse af H. pylori, navnlig når det gælder antallet af antibiotika, der kan kombineres med Losec (enten et eller to), samt de anbefalede antibiotika og deres doser.
The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
Det aktive stof i Losec, omeprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
CHMP anerkendte, at der var forskelle på grund af forskellene i tilgængeligheden af og resistensmønsteret for de forskellige typer antibiotika i medlemsstaterne.
The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
CHMP godkendte harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til).
The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
Co-rapportør:
Co-Rapporteur:
10. juni 2010
10 June 2010
CHMP besluttede, at indikationerne for den injicerbare form for Losec skulle være de samme som for tabletterne, men at der udelukkende bør anvendes injektion, når indgivelse af tabletter eller kapsler ikke er mulig.
The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
CHMP bemærkede ligeledes, at der var en vis interaktion med clopidogrel, men den kliniske betydning heraf er ikke fastlagt.
The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear.
Disse lægemidler markedsføres af virksomheden AstraZeneca.
The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Det virker ved at blokere for "protonpumperne", som er proteiner i særlige celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syren ind i maven.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Losec og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Losec and associated names in the European Union (EU).
CHMP harmoniserede produktresuméets punkter om graviditet og amning, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, bivirkninger og overdosering.
The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes).
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet bliver markedsført.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Losec kan ligeledes anvendes til forebyggelse og behandling af mavesår, der skyldes medicin, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling.
Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Losec anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Sammen med antibiotika kan det anvendes til at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori (H. pylori), og som er kendt for at forårsage mavesår.
Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
Udvalget anbefalede ligeledes, at man af forsigtighedsgrunde begrænser brugen af Losec hos patienter, der får clopidogrel.
The Committee also recommended that, as a precaution, use of Losec in patients receiving clopidogrel should be discouraged.
Disse sygdomme omfatter:
These include:
Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Losec og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Losec var ligeledes indiceret til anvendelse før kirurgi for at forebygge syreaspiration (syre, der løber fra spiserøret og ind i lungerne under anæstesi, og som medfører lungebetændelse).
Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
• udryddelse af H. pylori ved mavesår og duodenal ulcus, i kombination med antibiotika,
• H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
Anvendt som håndkøbsmedicin anbefalede CHMP, at indikationen var behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
• symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom,
• symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
• refluksøsofagitis (behandling, herunder langvarig behandling efter helbredelse),
• reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
• NSAID-associeret ulcus (behandling og forebyggelse),
• NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
Losec må ikke anvendes til personer, som er allergiske over for omeprazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne, og det må ikke anvendes til personer, som behandles med nelfinavir.
Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion CHMP bemærkede, at på grund af interaktioner kan samtidig brug af protonpumpehæmmere have indflydelse på virkningen af atazanavir og andre hiv-lægemidler, hvis absorption er pH-afhængig.
The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Losec skulle harmoniseres.
Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
• Zollinger-Ellisons syndrom (en tilstand, der skyldes for stor produktion af mavesyre).
• Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
• duodenal ulcus (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
• duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
• refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre),
• reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
• behandling af duodenal ulcus forårsaget af H. pylori, i kombination med antibiotika.
• In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
• reflukssygdom, hvor det behandler symptomer såsom halsbrand og sure opstød,
• reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
• mavesår eller sår på tolvfingertarmen, herunder forebyggelse af sårets tilbagevenden (tilbagefald),
• stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
• mavesår (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
• stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
• halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom,
• heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og en protonpumpehæmmer som Losec anbefales ikke.
Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended.
• refluksøsofagitis,
• reflux oesophagitis,
PPS = pr. protokolsæt
PPS = per protocol set
Kombinationer, der ikke er undersøgt
Combinations not studied
Størrelsen af disse reduktioner blev ikke anset for at være klinisk relevant.
The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
- hvis du har blod i urinen, som din læge ikke har undersøgt.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Størstedelen af disse episoder var lette til moderate i intensitet.
The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Alder, køn, race, kropsvægt
Age, gender, race, body weight
Incresync skal tages én gang dagligt.
Incresync should be taken once daily.
Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 19 l.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
Lægen fortæller dig, hvor meget Incresync du skal tage, og om du skal ændre mængden af andre lægemidler, du tager.
Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Det er vigtigt, at du bliver ved med at følge de råd om kost og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Din læge tjekker, om Incresync virker tilfredsstillende, 3 til 6 måneder efter du er startet med at tage det.
Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
Hold ikke op med at tage Incresync uden at tale med din læge først.
Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Relevansen af en sådan mekanisme hos mennesker er uklar.
The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
- hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre lignende lægemidler, som du tager for at styre dit blodsukker.
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Undlad at tage Incresync, og få din læge til at tjekke din urin hurtigst muligt.
Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Hvad Incresync bruges til
What Incresync is used for
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Incresync.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Patienten må ikke tage en dobbelt dosis på samme dag.
A double dose should not be taken on the same day.
Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen nøjagtigt ved, hvad der er indtaget.
Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Omkring halvdelen af studiepopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Nogle epidemiologiske studier indikerer, at der er samme øgede risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/842/001-036
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
Co. Wicklow Irland
Co. Wicklow Ireland
Pioglitazon og alle aktive metabolitter er stærkt bundet til plasmaprotein (> 99 %).
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Der er blevet udført dyrestudier af op til 13 ugers varighed med kombinationen af stoffer i Incresync.
Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Dette er også observeret i forbindelse med andre DPP-4-hæmmere.
This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Dette førte dog ikke til en forøget dødelighed i studiet.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Din vægt bør tjekkes med jævne mellemrum, og hvis den stiger, skal du kontakte din læge.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen, hvis du indtager sukker.
Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
STOP med at tage Incresync, og kontakt lægen med det samme, hvis du får en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger:
STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data): - En allergisk reaktion.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Tabletterne skal synkes hele med vand.
The tablets should be swallowed whole with water.
I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten overvåges nøje.
In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Studiepopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et myokardieinfarkt, og omkring 20 % havde haft et apopleksi.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Undersøgelser øget vægt almindelig øget alaninaminotransferase ikke kendt
Investigations weight increased common alanine aminotransferase increased not known
(to-sidet 95 %-KI)
(2-sided 95% CI)
Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske eksponering.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
- hvis du lider af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved dårligt reguleret diabetes).
- if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
Incresync bør ikke anvendes sammen med insulin, da sikkerheden ved og virkningen af denne kombination ikke er klarlagt.
Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
Med udgangspunkt i dette er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med dødelig udgang, er der ikke fundet nogen kausal sammenhæng.
Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
humørsvingninger eller forvirring.
mood change or feeling confused.
Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Incresync.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Du skal også fortælle din læge, hvis du får følgende bivirkninger:
You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Relevansen af dette fund er ukendt.
The relevance of this finding is unknown.
Forsøgspersonernes intervariationskoefficient for alogliptins AUC var lav (17 %).
The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Alder (65-81 år), køn, race (hvid, sort eller asiatisk) og kropsvægt havde ingen klinisk relevant indvirkning på alogliptins farmakokinetik.
Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Din læge vil muligvis tale med dig om det.
Your doctor may discuss the results with you.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Incresync: - hvis du har type 1-diabetes (din krop kan ikke producere insulin).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Incresync: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Incresync.
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
En risiko for børn, der ammes, kan ikke udelukkes.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
I alogliptin-gruppen oplevede 11,3 % af patienterne en MACE sammenlignet med 11,8 % af patienterne i placebogruppen.
In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
Incresyncs indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Patienter skal derfor gøres opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen afbrydes (se pkt.
Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pioglitazon hjælper din krop med bedre at udnytte den insulin, den producerer.
It helps your body make better use of the insulin it produces.
Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, især kvinder, der tager pioglitazon.
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Reduktionerne i HbA1c var på samme niveau i de forskellige undergrupper, herunder nedsat nyrefunktion, alder, køn, og body mass index (BMI), mens forskellene mellem racer (f.eks. hvide og ikke-hvide) var mindre.
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.