natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den første indsprøjtning gives ca. 60 dage før den forventede kælvning, efterfulgt af den anden indsprøjtning, der gives mindst 3 uger før den forventede kælvning.
The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Når Ubac gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem det aktive stof som “fremmed” og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Vaccinationen bør omfatte hele besætningen.
The whole herd should be vaccinated.
Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier af arten S. uberis, vil immunsystemet reagere hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, selv om den injicerede mængde er meget lille.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Et feltstudie omfattede 6 landbrug med tidligere klinisk yverbetændelse med S. uberis og nyligt bekræftet forekomst af infektion med S. uberis.
A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inaktiveret) EMA/528100/2018
Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated) EMA/296128/2018
Ubac gives som et forløb på 3 indsprøjtninger i nakkemusklerne, skiftevis på den ene og den anden side af nakken.
Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Ubac er en vaccine, der anvendes hos køer og kvier (unge køer, der endnu ikke har kælvet) til at reducere klinisk mastitis (yverbetændelse med synlige tegn i mælk eller yver) forårsaget af bakterien Streptococcus uberis, som kan være årsag til nedsat mælkeproduktion.
Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Det aktive stof i Ubac er en ”biofilm-vedhæftningskomponent”, herunder lipoteichosyre, som er afledt af den klæbrige film, der produceres af Streptococcus uberis stamme 5616.
Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Ubac fås som injektionsvæske og udleveres kun på recept.
Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
De hyppigste bivirkninger med Ubac (som optræder hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en kortvarig stigning i rektaltemperaturen på omkring 1-2 ºC i løbet af 24 timer efter indsprøjtningen, og lokal hævelse på indsprøjtningsstedet med en diameter over 5 cm. Hævelsen på indsprøjtningsstedet svinder normalt eller bliver mindre senest 17 dage efter vaccination, men kan i nogle tilfælde vare ved i op til 4 uger.
The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Ubac anvendes desuden til at reducere celletallet i mælk, som er et mål for yverbetændelse uden synlige tegn (subklinisk mastitis).
Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ubac?
What benefits of Ubac have been shown in studies?
Det aktive stof i Ubac fremstilles af de klæbrige stoffer (biofilm-vedhæftningskomponenter), som bakterien S. uberis producerer for at beskytte sig og vedhæfte til overflader.
The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Hvordan anvendes Ubac?
How is Ubac used?
Hvordan virker Ubac?
How does Ubac work?
4 fyldte injektionssprøjter
4 pre-filled syringes
1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
1 mg (50 mg/ml) 4 fyldte penne
Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens
1 mg (50 mg/ml) 4 fyldte injektionssprøjter
Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2014.
This summary was last updated in 03-2014.
Virkningen holdt sig i indtil syv år.
The effects were sustained for up to seven years.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Siklos den 29. juni 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Siklos tages én gang dagligt, fortrinsvis inden morgenmaden.
Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Andre oplysninger om Siklos
Other information about Siklos
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Siklos anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
Det fås som tabletter (100 og 1 000 mg).
It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Siklos hydroxycarbamid
Siklos hydroxycarbamide
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Siklos.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Desuden faldt antallet af tilfælde af akut thoraxsyndrom med 25 til 33 %.
The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
CHMP besluttede, at fordelene ved Siklos er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Siklos?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
1 000 mg-tabletten har særlige delekærve, så den let kan deles i fire lige store dele.
The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Der var også færre hospitalsindlæggelser og færre indlæggelsesdage.
There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Derved mindskes risikoen for blodpropper.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Siklos.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Siklos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige EPAR for Siklos finds på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvilken risiko er der forbundet med Siklos?
What is the risk associated with Siklos?
Da antallet af patienter med seglcellesygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Siklos blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2003.
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Navnlig fremlagde virksomheden dokumentation for virkningen af Siklos fra 11 offentliggjorte undersøgelser foretaget hos 378 børn og fra tre nationale registre med oplysninger om 155 børn med seglcellesygdom, der blev behandlet med Siklos i indtil syv år.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
Blodtællingen bliver sædvanligvis normal igen i løbet af to uger efter ophør af behandlingen med Siklos.
Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
I undersøgelsen, hvor Siklos blev sammenlignet med placebo hos voksne, sås der færre vaso-okklusive kriser hos de patienter, der fik Siklos (2,5 kriser pr. år) end hos dem, der fik placebo (4,5 kriser pr. år).
In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Efter behandling med Siklos havde patienterne færre vaso-okklusive kriser end før behandlingen, idet hyppigheden faldt med mellem 66 og 80 % hos børn og voksne.
Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Siklos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof hydroxycarbamid.
Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Da hydroxycarbamid er et velkendt stof, som allerede anvendes i andre lægemidler, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge brugen af Siklos hos voksne og børn med seglcellesygdom.
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
I undtagelsestilfælde kan der anvendes en daglig dosis på op til 35 mg/kg kropsvægt, forudsat at patientens blod overvåges for bivirkninger.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Hvad er Siklos?
What is Siklos?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Siklos findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Virksomheden fremlagde desuden resultaterne af en undersøgelse med 299 voksne, hvor virkningen af Siklos blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling), samt resultaterne af andre undersøgelser med 430 voksne og et nationalt register med oplysninger om 123 voksne, som blev behandlet med Siklos.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Det aktive stof i Siklos, hydroxycarbamid, blokerer væksten og formeringen af visse celler som f.eks. blodcellerne.
The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Behandlingen med Siklos bør indledes af en læge med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Hydroxycarbamid, som tidligere var kendt under navnet hydroxyurea, har været på markedet i EU i flere årtier til behandling af andre sygdomme, bl.a. visse former for kræft.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
I undersøgelserne sammenlignedes antallet af vaso-okklusive kriser før og efter behandlingen med Siklos, bestemt som antallet af smerteanfald i arme, ben, mave, ryg eller bryst.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Siklos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det anvendes til forebyggelse af tilbagevendende, smertefulde vaso-okklusive kriser, som optræder, når blodkarrene tilstoppes af de abnorme røde blodlegemer, og blodtilstrømningen til et organ derved bliver hæmmet.
It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Patienter, der er i behandling med Siklos, skal have taget blodprøver før behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at få foretaget blodtælling og for, at nyrer og lever kan overvåges.
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Hvorfor blev Siklos godkendt?
Why has Siklos been approved?
Virksomheden, der fremstiller Siklos, skal også sørge for, at læger og patienter får udleveret sikkerhedsinformation om lægemidlet.
The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Kriserne kan være ledsaget af akut thoraxsyndrom, en livstruende tilstand, hvor patienten har pludselige brystsmerter, feber og åndenød eller tegn på væske i lungerne ved røntgenundersøgelse.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
Hos mænd, som behandles med Siklos, ses også ofte reversibel oligospermi eller azoospermi (nedsat eller udebleven produktiion af sund sæd).
Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
Siklos må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyre- eller leversygdom eller med et faretruende lavt antal blodlegemer.
Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Siklos fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan hydroxycarbamid virker ved denne sygdom, men man ved, at det er i stand til at reducere antallet af cirkulerende celler i blodet og forhindre, at de røde blodlegemer ændrer form hos patienter med seglcellesygdom.
Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Siklos?
What benefit has Siklos shown during the studies?
Med de forskellige tabletstyrker (100 eller 1 000 mg) sammensættes den rette dosis, og 1 000 mg-tabletten kan deles i kvarte (250 mg) efter behov.
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
Dette medfører neutropeni (for få neutrofile, der er en type hvide blodlegemer), retikulocytopeni (for få retikulocytter, der er en type umodne røde blodlegemer) og makrocytose (for store røde blodlegemer).
The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Den sædvanlige dosis er mellem 15 og 30 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Amning skal afbrydes under behandlingen med Siklos.
Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
Hvordan blev Siklos undersøgt?
How has Siklos been studied?
Hvordan anvendes Siklos?
How is Siklos used?
Hvad anvendes Siklos til?
What is Siklos used for?
Hvis denne dosis ikke virker eller patienten får bivirkninger, kan det være nødvendigt holde pause i brugen af medicinen eller helt ophøre med den. Ved moderat eller svær nyresygdom bør der gives en lavere dosis af Siklos.
Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
De yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For more information, see the package leaflet.
Det er en arvelig sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige og ændrer form fra skiveformede til halvmåneformede (som en seglcelle).
Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Hvordan virker Siklos?
How does Siklos work?
Symptomerne var reversible.
Symptoms were reversible.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
The recommended dose should not be exceeded.
Se også afsnit 4.7.
See also section 4.7.
For at minimere risikoen for intolerance, skal produktet blandes i müsli foder.
In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed.
For at sikre korrekt dosering, bør kropsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering eller overdosering.
To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
En 1 ml sprøjte leveres med produktet.
A one ml syringe is provided with the product.
Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i dette veterinærlægemiddel.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Reduktion af postoperative smerter (over en periode på 24 timer):
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Dosering for hver dyreart
Dosage for each species
Metabolismen hos hest er ikke undersøgt.
The metabolism in horses was not investigated.
Inflacam alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning.
Inflacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Inflacam tyggetabletter kan administreres med eller uden foder, er tilsat aroma og indtages frivilligt af de fleste hunde.
Inflacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Følgende indholdsstoffer Inflacam i og er inkluderet i Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010:
The active substance in Inflacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010:
Dette produkt er kun til brug hos heste, der vejer mellem 500 og 600 kg.
This product is only for use in horses weighing between 500 and 600 kg.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederlandene
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Produktet skal tilsættes til 250 g müsli foder, inden fodring.
The product should be added to 250 g of muesli feed, prior to feeding.
PVC / PVDC blisterpakninger med 20 micron foil.
PVC/PVDC blister packs with a 20 micron foil.
Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den anbefalede dosering, er biotilgængeligheden cirka 98 %.
When the product is used according to the recommended dosage regime, the oral bioavailability is approximately 98%.
Efter indgivelse af veterinærlægemidlet, skal flasken lukkes ved at sætte låget på, vask doseringssprøjten med varmt vand og lad den tørre.
After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Om nødvendigt kan en yderligere dosis gives efter 24 timer.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Hvis dyret er fodret når dosis gives, kan absorptionen blive lettere forsinket.
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Legemsvægt (kg)
Body weight (kg)
Dyrlægens anvisninger bør følges nøje.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
ATCvet-kode: QM01AC06.
ATCvet code: QM01AC06.
Hunde og katte
Dogs and cats
Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgriben.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige polære metabolitter.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
De højeste meloxicam koncentrationer ses i lever og nyrer.
The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
Anvendelse i foderet.
In-feed use.
Dette svarer til 1 ml Inflacam for hver 25 kg kropsvægt af hest.
This is equivalent to 1 ml of Inflacam per 25 kg body weight of horse.
Under anæstesi bør overvågning og væsketerapi være standardpraksis.
During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Tabletten kan deles i to halvdele.
The tablet can be divided into equal halves.
Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargen hos katte, og kliniske tegn på overdosering kan ses ved relativt små overdoser.
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
15 μg/kg Mælk
15 μg/kg Milk
Doseringsskema for vedligeholdelsesdosis: Legemsvægt (kg)
Dose scheme for the maintenance dose: Body weight (kg)
Sprøjten er forsynet med en skala, som viser det nødvendige volumen.
The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Laboratorieundersøgelser i kvæg har ikke afsløret potentielle teratogene, føtotoksiske eller maternotoksikse effekter.
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Apple smag (indeholdende butylhydroxyanisol (E320)) Crospovidone
Apple flavour (containing butylated hydroxyanisole (E320)) Crospovidone
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se afsnit 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).