natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De syv fælles serotyper opnåede alle i studie 006 og 004, at henholdsvis > 96 % og > 90 % af personerne, der fik Prevenar 13, havde en OPA titre ≥ 1:8 en måned efter den primære serie.
For each of the seven common serotypes, > 96% and >90 % of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med en separat kanyle 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden kanyle 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle
Alle pneumokok AOM Vaccineserotype AOM s effekt
All pneumococcal AOM
1Per protokol
Recommended schedule
Prevenar 13 fremkaldte antistofrespons for alle 13 serotyper i et open-labelstudie med 592 raske børn og teenagere, herunder hos dem med astma (17,4 %), som kan være præ-disponerede for pneumokokinfektion.
In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
Et år efter vaccination med Prevenar 13 var OPA-titrene faldet sammenlignet med niveauet en måned efter vaccinationen, men OPA-titrene for alle serotyper forblev højere end niveauerne ved baseline:
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Efter den første vaccination fremkaldte Prevenar 13 et antistofniveau, der målt efter både IgG-GMC og OPAGMT var statistisk signifikant højere sammenlignet med niveauet inden vaccination.
After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med tre doser
Immune responses following a three-dose primary infant series
I tabel 9 sammenlignes OPA-GMT'er 1 måned efter dosis hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået en enkeltdosis af enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Table 9 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Pneumokok polysaccharid serotype 9V
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V
Den primære spædbørnsvaccinationsserie består af tre doser, hvor den første dosis gives i 2-månedersalderen, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
The primary infant series consists of three doses, with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
• Kollaps eller shocklignende tilstand (bevidstløshed/kontaktløshed)
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Prevenar 13 injektionsvæske, suspension i.m.
Prevenar 13 suspension for injection IM
Pneumokok polysaccharid serotype 18C
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C
Natriumchlorid, ravsyre, polysorbat 80, 2-phenoxyethanol og vand til injektionsvæsker
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol and water for injections
EU/1/09/590/002 - pakning med 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/09/590/004 - pakning med 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/09/590/006 - pakning med 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakning med 50 uden kanyler
EU/1/09/590/002 - pack of 1 with separate needle EU/1/09/590/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/590/004 - pack of 10 with separate needles EU/1/09/590/003 - pack of 10 without needle EU/1/09/590/006 - pack of 50 with separate needles EU/1/09/590/005 - pack of 50 without needle
Pneumokok polysaccharid serotype 19A
Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
Pakningsstørrelse på 1, 5, 10, 25 og 50 beholdere.
Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50 vials.
Et år efter vaccination med Prevenar 13 var OPA-titre faldet i sammenligning med en måned efter vaccination, men OPA-titre for alle serotyper var højere end baselineniveauerne.
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
Voksne med hiv-infektion havde en tilsvarende hyppighed af bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige og kvalme almindelig.
Adults with HIV infection had similar side effects however the frequencies were very common for fever, vomiting and common for nausea.
Lymfadenopati (lokaliseret til området omkring vaccinationsstedet).
Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenopathy (localised to the region of the vaccination-site)
Den kliniske relevans af denne observation med hensyn til induktion af den immunologiske hukommelse over for serotype 3 kendes ikke (se pkt.
The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown (see section 5.1).
Den primære serie består af tre doser, hvor den første dosis gives 3 til 6 måneder efter stamcelletransplantationen med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
The primary series consists of three doses, with the first dose given at 3 to 6 months after HSCT and with an interval of at least 1 month between doses.
Pneumokok polysaccharid serotype 6A
Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Incidensrat ereduktion (95 % CI)
Incidence rate reduction (95% CI)
0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
0.5 ml suspension for injection in a vial (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, ravsyre, polysorbat 80, 2- phenoxyethanol og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
Voksne, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, har en tilsvarende bivirkningshyppighed med undtagelse af pyreksi og opkastning, som var meget almindelige.
Adults with an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common.
Kvalme.
Nausea
Efter den første dosis fremkaldte Prevenar 13 et antistofniveau, der målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT var statistisk signifikant højere end niveauet inden vaccination.
After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels, measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
• børn i alderen fra 6 uger til 17 år mod sygdomme såsom: meningitis (hjernehindebetændelse),
• children from 6 weeks to 17 years to help protect against diseases such as: meningitis (inflammation around the brain), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream), pneumonia (lung infection) and ear infections
De geometriske gennemsnitstitre for funktionelle antistoffer (OPA) for serotype 1, 3 og 5 var lavere end titrene for hver af de andre yderligere serotyper.
The functional antibody (OPA) geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown.
De mest almindelige bivirkninger (disse kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 vaccinationer):
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Urticaria eller urticaria-lignende udslæt.
Urticaria or urticaria-like rash
Effektivitet af Prevenar 13
Prevenar 13 Effectiveness
Sjældne bivirkninger (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 1000 vaccinationer):
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
4.2) i niveauer af anti-kapsulær polysaccharid IgG-antistofrespons over for hver af de 13 serotyper, der som minimum var sammenlignelige med dem fra en primær spædbørnsserie med 3 doser.
For children aged from 7 months to 5 years, age appropriate catch-up immunisation schedules (as described in section 4.2) result in levels of anti-capsular polysaccharide IgG antibody responses to each of the 13 serotypes that are at least comparable to those of a three-dose primary series in infants.
Pneumokok polysaccharid serotype 23F
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
2, 4 og 13 måneder
(2006) 2, 4, + 13 months
Pneumokok polysaccharid serotype 7F
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
EU/1/09/590/012 - pakning med 1 flerdosisbeholder EU/1/09/590/013 - pakning med 5 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/014 - pakning med 10 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/015 - pakning med 25 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/016 - pakning med 50 flerdosisbeholdere
EU/1/09/590/012 - pack of 1 multidose container EU/1/09/590/013- pack of 5 multidose containers EU/1/09/590/014- pack of 10 multidose containers EU/1/09/590/015 - pack of 25 multidose containers EU/1/09/590/016- pack of 50 multidose containers
Det skal De vide, før De eller Deres barn får Prevenar 13 Sådan vil De eller Deres barn få Prevenar 13 Bivirkninger
What Prevenar 13 is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Prevenar 13 How Prevenar 13 is given
Pneumokok polysaccharid serotype 6B
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
Voksne med hiv-infektion har en tilsvarende bivirkningshyppighed med undtagelse af pyreksi og opkastning, som var meget almindelige, og kvalme som var almindelig.
Adults with HIV infection have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common and nausea common.
Pneumokok polysaccharid serotype 19F
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder i.m.
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container IM
En analyse af bivirkninger rapporteret efter markedsføring i grupper, der fik administreret Prevenar 13 samtidig med Infanrix hexa, sammenlignet med grupper, der alene fik administreret Prevenar 13, antyder en potentiel øget risiko for krampeanfald, med eller uden feber, og for hypotoniske hyporesponsive episoder.
Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions, with or without fever, and HHE when comparing groups which reported use of Prevenar 13 with Infanrix hexa to those which reported use of Prevenar 13 alone.
Natriumchlorid, ravsyre, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
Følgende øvrige bivirkninger er set hos børn og unge (i alderen 6-17 år) ved brug af Prevenar 13:
The following side effects include those reported for Prevenar 13 in children and adolescents (6 to 17 years of age):
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, ravsyre, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections.
Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Yderligere serotyper, som Prevenar 13 beskytter imod
Additional serotypes covered by Prevenar 13
Voksne 50-59 år, som ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine Voksne 60-64 år, som ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Adults 50-59 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Prevenar 13 vaccinationsplan for spædbørn og børn, som tidligere blev vaccineret med Prevenar (7valent) (Streptococcus pneumoniae-serotyperne 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F)
Prevenar 13 vaccine schedule for infants and children previously vaccinated with Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) Prevenar 13 contains the same 7 serotypes included in Prevenar, using the same carrier protein CRM197.
Ret henvendelse til Statens Serum Institut for at få de seneste, epidemiologiske oplysninger.
For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar 13, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
If you have any further questions on the use of Prevenar 13, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
EU/1/09/590/007 - pakning med 1 hætteglas EU/1/09/590/008 - pakning med 5 hætteglas EU/1/09/590/009 - pakning med 10 hætteglas EU/1/09/590/010 - pakning med 25 hætteglas EU/1/09/590/011 - pakning med 50 hætteglas
EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
Nervesystemet: Ikke almindelig:
Nervous system disorders: Uncommon:
Voksne, der ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine I et head-to-head sammenligningsforsøg, foretaget blandt voksne i alderen 60-64 år, fik forsøgspersoner en enkeltdosis af enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
viste, at 2 doser er nødvendigt for at opnå serum-IgG-koncentrationer for 6B og 23F, der er sammenlignelige med de serumkoncentrationer, der opnås med en 3-dosis børneserie.
Studies in unvaccinated children (12 -23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3-dose infant series.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
Pneumokok polysaccharid serotype 1
Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i enkeltdosis-hætteglas Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Immunresponset for serotype 3 efter boosterdosen var ikke øget over de niveauer, som sås efter børnevaccinationsserierne.
The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown.
Pneumokok polysaccharid serotype 14
Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Lægen eller sygeplejersken vil afgøre, hvor mange indsprøjtninger med Prevenar 13, der er nødvendige til børn fra 1 til 5 år, som tidligere er vaccineret med Prevenar.
For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required.
Ikke almindelige bivirkninger (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinationer):
Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Almindelige bivirkninger (forekommer ved op til 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
18C 1.939
18 to 381
Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i enkeltdosis-hætteglas i.m.
Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial IM
Pneumokok polysaccharid serotype 5
Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Pneumokok polysaccharid serotype 3
Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Udslæt
Headaches
Pneumokok polysaccharid serotype 4
Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Immunreaktionen hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn født til terminen blev sammenlignet ved brug af den andel af forsøgspersoner, som opnåede en polysaccharid-pneumokok-IgG-bindende antistofkoncentration på ≥ 0,35 μg/ml 1 måned efter spædbørnsserien.
Immune responses in preterm and term infants were compared using the proportion of subjects achieving a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 μg/mL 1 month after the infant series, the approach used for immunogenicity comparisons of Prevenar 13 to Prevenar based on WHO guidelines.
• Kulderystelser, træthed, smerter, rødme, opsvulmet hård infiltration eller ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker armens bevægelighed (svær smerte eller ømhed på vaccinationsstedet hos voksne i alderen 18-39 år og svær begrænsning i armens bevægelighed hos voksne i alderen 18-39 år)
interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
Fyldte injektionssprøjter
Suspension for injection
Undtagelsen er serotype 6B i studie 006 og serotype 6B og 9V i studie 004, hvor noninferioritet med en lille margin ikke blev opnået.
Prevenar 13 non-inferiority (lower bound of the 95% CI for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%) was demonstrated for all 7 common serotypes, except for serotype 6B in study 006 and serotypes 6B and 9V in study 004, which missed by a small margin.
• Nedsat appetit, hovedpine, diarré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år)
• Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
Den kliniske relevans af denne observation med hensyn til den beskyttende virkning kendes ikke (se pkt.
However, the OPA geometric mean titres were lower than those against each of the remaining additional vaccine serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown (see section 5.1).
A 85
5 to 45
19F
9V
Oversigt over indlægssedlen:
Multidose containers:
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humalog.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humalog den 30. april 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
Den fuldstændige EPAR for Humalog findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Humalog Mix er en blanding af disse to former.
Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Humalog anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
Humalog og Humalog Mix gives normalt umiddelbart inden et måltid, men kan gives umiddelbart efter et måltid, hvis det er nødvendigt.
Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Andre oplysninger om Humalog
Other information about Humalog
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humalog?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
I undersøgelserne så man også nærmere på anvendelsen af Humalog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen af Humalog i kombination med sulfonylurinstoffer.
Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Humalog, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• Humalog Basal: insulin lispro protamin-suspension
• Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Humalog skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Humalog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Det kan være nødvendigt at justere dosis af Humalog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
• Humalog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller 200 enheder/ml)
• Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Hvilken risiko er der forbundet med Humalog?
What is the risk associated with Humalog?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humalog.
The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Derudover har den virksomhed, der fremstiller Humalog, indsendt oplysninger til patienter og sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Humalog, og med rådgivning om, hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås.
In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Humalog er større end risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Humalog, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.