natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk.
They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Oversigt over sikkerhedsprofilen
Summary of safety profile
14513 Teltow TYSKLAND
21 14513 Teltow GERMANY
• Det andet indholdsstof er natriumchlorid, der anvendes som transportvæske.
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Opbevares ved temperaturer mellem 1 °C og 10 °C.
Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
2.1 Generel beskrivelse
2.1 General description
Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen.
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Desuden pågår en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-multicenterundersøgelse.
Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Det anbefales at overholde et passende rehabiliteringsprogram efter implantation (især for patienter med psykiske lidelser eller afhængighed).
Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
• produktet må kun være tilgængeligt for læger, der er certificeret til at ordinere og administrere Spherox
• The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
Ændringerne inden for hver dosisgruppe var af samme størrelsesorden, og de tre (parvise) sammenligninger af grupperne viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne.
Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper.
The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik.
It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Til intraartikulær brug.
For intraarticular use.
Bivirkningerne relateret til Spherox er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i tabel 1
The adverse reactions related to Spherox are displayed by system organ class and frequency in Table 1
Suspension til implantation.
Implantation suspension.
Sfæroiderne klæber inden for 20 minutter af sig selv på defektområdet.
The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Afhængigt af det behandlede led skal du muligvis have en skinne på.
Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler.
The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Patienter, der er behandlet med Spherox, skal gennemgå et særligt rehabiliteringsprogram (se pkt.
Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
< 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
I rehabiliteringsperioden kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner også være begrænset som følge af nedsat mobilitet.
Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
Risikofaktorer er navnlig ubehandlede samtidige lidelser såsom subchondralt knogleødem.
Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Hypertrofi af transplantatet
Hypertrophy of the transplant
14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller påtænker at gøre det.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Spherox på fertiliteten.
There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Hvis Spherox er egnet til dig, tager lægen en lille bruskprøve fra dit led.
If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• smerter forrest på knæet eller i knæskallen
• pain of the front knee or kneecap
De kan også skyldes gentagen beskadigelse såsom langvarig vægtbelastning af leddet.
They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juli 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Sfæroiderne påføres jævnt på defektområdet og spredes om nødvendigt over hele defektarealet ved hjælp af kirurgiske instrumenter.
Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
• kursusmaterialet til læger og kursusmaterialet til andre sundhedspersoner
• Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Hovedformålet med uddannelsesprogrammet er at instruere læger og andre sundhedspersoner i korrekt indkøb, opbevaring, håndtering og administration af Spherox.
The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Chondromalaci, osteochondrose, osteonekrose, ekstraskeletal ossifikation
Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
En GLP-overensstemmende undersøgelse af biodistribution og tumorigenicitet i NSG-mus viste ingen tegn på biodistribution og/eller migration fra implanterede humane sfæroider.
A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Tal med lægen, før du får Spherox, hvis du har andre ledproblemer eller er overvægtig, da det kan bevirke, at resultatet bliver mindre vellykket.
Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
• Infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
• Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
Din mulighed for at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være begrænset i rehabiliteringsperioden.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Lokalt applicerede antibiotika eller desinfektionsmidler kan have potentiel toksisk virkning på ledbrusk, og det frarådes, at Spherox kommer i direkte kontakt med sådanne stoffer.
Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Symptomatisk hypertrofi af transplantatet kan forekomme under behandling med Spherox, resulterende i smerter.
A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Patientens hæmostasefunktioner bør screenes før operationen.
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
• hvis du er smittet med HIV (virusset der er årsag til AIDS), hepatitis B-virus eller hepatitis C
• you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
2.2 Qualitative and quantitative composition
Ved stillingtagen til behandling af i forhold til hinanden modstående defekter ("kissing lesions" større end ICRS klasse II) skal graden af overlapning og defekternes lokalisering i leddet tages i betragtning.
For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
ADMINISTRATIONSMETODE Til intraartikulær anvendelse
METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
Åbn ikke den ydre emballage før brug for at forhindre mikrobiologisk kontaminering.
Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
• patienten skal skriftligt bekræfte modtagelsen og at have forstået oplysningerne om produktet
• The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
Spherox består af såkaldte sfæroider.
Spherox consists of so-called spheroids.
Rehabilitering
Rehabilitation
På grund af Spheroxs karakter og påtænkte kliniske anvendelse kan der ikke anvendes konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisering og elimination.
Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
1 sprøjte i et sterilt rør
1 syringe in a sterile tube
Meget vigtigt: Overhold nøje lægens og fysioterapeutens anvisninger.
Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Behandling af defekter op til 10 cm2 er egnet til både enkelte og tilstødende defekter (kombineret areal).
The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Hvis den indre eller den sekundære emballage er beskadiget og derfor usteril, må Spherox ikke anvendes.
If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox must not be applied.
Spherox indeholder såkaldte sfæroider, der består af levende bruskceller med en ikkecellulær del til reparation af bruskdefekter.
Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Vurderingen af det overordnede KOOS for ITT-populationen viste, at begge behandlinger resulterede i signifikant forbedring i forhold til baseline (dagen før atroskopi).
The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at der i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, findes et system beregnet til at kontrollere adgangen til produktet ud over det niveau af kontrol, der sikres ved rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Siden 2004 har Spherox været tilgængeligt til navngivne patienter til behandling af bruskdefekter klassificeret som Outerbridge klasse 3 eller 4 eller ICRS klasse III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Smerter, gangforstyrrelser
Pain, Gait disturbance
Ubehandlet knogleødem svarende til den bruskdefekt, der skal behandles, kan have negativ indvirkning på resultatet af proceduren.
Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Selv om du allerede har fået udtaget et stykke brusk, kan det ske, at du ikke kan behandles med Spherox.
Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Behandlingen med Spherox af voksne sker i to trin:
The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Defektstørrelserne var mellem 0,5 og 4 cm2.
Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Der foreligger oplysninger om bivirkninger hos 177 patienter fra de pivotale kliniske studier.
Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Alle dele af den fyldte sprøjte er af polypropylen, tætningsringen af isopren.
All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
• Fremskreden osteoartritis i det ramte led (overstigende klasse II efter Kellgren og Lawrence).
• Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
25 patienter blev behandlet med 10-30 sfæroider/cm² defekt, 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Implantation af autologe chondrocytter (ACI) er baseret på ekstraktion af patientens egne chondrocytter isoleret fra sund brusk, dyrkning af dem in vitro og efterfølgende implantation af dem i bruskdefekten.
Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Besøg 1: Vurdering af bruskdefekten, prøvetagning og blodprøvetagning
Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Yderligere patientresultater, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC, subjektiv vurdering af knæet) og Lysholm-score, viste efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder ligeledes signifikant bedring i forhold til værdien før behandling.
Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Sfæroider fremstillet ex vivo blev implanteret i mus (subkutan implantation af bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigrise (autologe sfæroider implanteret i bruskdefekter).
Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkning og sikkerhed af behandling af bruskdefekter (1 til under 4 cm2) på knæleddets femurkondyle dels med Spherox og dels med mikrofrakturer i en periode på 5 år.
The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Derefter kan operationssåret lukkes uden yderligere dækning af det behandlede område (med f.eks. periostlap) og uden fastgørelse af sfæroiderne med fibrinlim.
Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Der blev ikke iagttaget tegn på betændelse, synovitis, infektioner, afstødning, hypertrofi, immunotoksicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
De behandlede patienter havde hovedsagelig bruskdefekter i knæet.
Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Der foreligger ikke kliniske data om graviditeter eksponeret for autologe chondrocytter eller sfæroider fra autologe chondrocytter.
No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intraartikulær anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Dette gøres normalt ved en kikkertoperation gennem meget små snit ved hjælp af et særligt instrument, der giver mulighed for at se ind i knæet (artroskopi).
This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
I en undersøgelse hos får iagttoges heller ikke biodistribution efter injektion af sfæroider i knæleddet.
In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Spherox er et autologt lægemiddel, der ikke må administreres til nogen anden end donoren.
Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
Applikationssystem co.fix 150 mm eller
Application system co.fix 150 mm or
Applikatorens kateter er udført i termoplastisk polyurethan, Tætningsprop af akrylonitril-butadien-styren på den ene side og silikonelåg på den anden side.
The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
Den fyldte sprøjte består af en Luer Lock, en tætningsring og en kapsel.
The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Spherox kan kun implanteres af en speciallæge på en klinik og må kun anvendes hos den patient, som det er fremstillet til.
Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dette kan ligeledes udføres ved en kikkertoperation.
This may also be carried out by keyhole surgery.
Besøg 2: Implantation af Spherox
Visit 2: Spherox implantation
• Det aktive stof i Spherox er sfæroider, der består af bruskceller og bruskmateriale udvundet fra din egen krop.
• The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Denne indlægsseddel blev senest revideret
This leaflet was last revised in
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, har alle læger og andre sundhedspersoner, der forventes at ordinere og administrere produktet, adgang til uddannelsesmateriale, herunder:
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
Spherox dyrkes og implanteres som tredimensionale sfæroider.
Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
Iagttagelserne gav ikke anledning til mistanke om potentiel tumorigenese eller øget prævalens af tumorer forårsaget af de implanterede sfæroider.
No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Applikationssystem co.fix 150 mm:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm:
Spherox leveres til lægen i en beholder klar til anvendelse.
Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Før markedsføring af Spherox i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesprogrammet og programmet for kontrolleret distribution, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Tabel 1: Bivirkninger relateret til Spherox
Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
Spherox anvendes til at behandle defekter op til 10 cm² i areal.
Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
For at evaluere den langsigtede virkning og sikkerhed for Spherox vs mikrofraktur hos patienter med bruskskader i knæet med en defektstørrelse mellem 1 og <4 cm2 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre den igangværende prospektive, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse og forelægge resultaterne.
In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Én applikator har en maksimal kapacitet på 60 sfæroider i et volumen på op til 200 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
• hvis knoglerne i leddet ikke er udvokset
• the bones in the joint have not finished growing
Implantationen skal udføres under et operativt indgreb (fortrinsvis artroskopi eller miniartrotomi).
The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Applikatoren leveres med en applikationsenhed (steril injektionssprøjte).
The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
• Epifyseskive i det berørte led ikke helt lukket.
• Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {Batchnummer}
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
Ved lokal betændelse eller akutte eller nylige knogle- eller ledinfektioner bør behandlingen midlertidigt udsættes indtil det er dokumenteret, at patienten er restitueret efter infektionen.
Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.