natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilbagefaldsraten var andelen af forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA ved behandlingsafslutning (EOT) og detekterbart hcv-RNA ved afslutning af opfølgningsperioden (EOF) blandt de forsøgspersoner, som var ikke-detekterbare ved EOT, og hvor der ikke manglede EOF
Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at
digoxin AUC ↑ 19 % digoxin Cmaks.
drospirenone AUC ↑ 99% drospirenone Cmax ↑ 57%
boceprevir AUC ↑ 10 % boceprevir Cmaks.
boceprevir AUC ↑ 131% boceprevir Cmax ↑ 41% boceprevir Cmin N/A
Forslaget blev afvist af et flertal af medlemmerne af CVMP.
The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Udtalelsen blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2010.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Den gensidige anerkendelsesprocedure UK/V/0321/001/MR blev indledt den 1. maj 2008.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Da der ikke blev opnået et absolut flertal, forbliver udtalelsen af 15. juli 2009 gældende.
Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Den 4. november 2008 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom Belgien og Sverige havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets virkning.
On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. november 2008.
The referral procedure started on 12 November 2008.
Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 16. juni 2009.
Oral explanations were given on 16 June 2009.
Som rapportør og medrapportør udpegedes: Prof. Christian Friis og dr. Valda Sejane (i den rækkefølge).
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at ansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår virkning.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremlagt af CEVA Animal Health Ltd den 21. september 2009, og revurderingsproceduren blev indledt den 22. september 2009.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
CVMP udpegede på sit møde den 15.-17. september 2009 dr. David Murphy som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Den 5. august 2009 meddelte CEVA Animal Health Ltd agenturet, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009.
On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 16. februar 2009.
Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Derfor vedtog udvalget den 15. juni 2009 en udtalelse, der anbefaler suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Tildren 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Tiludronsyre i form af dinatriumsalt er et syntetisk derivat af pyrophosphat, som tilhører klassen af bisphosphonater.
Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de detaljerede begrundelser for revurderingen drøftede CVMP den 11. november 2009 rapportørens forslag til ændring af udtalelsen af 15. juli 2009.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CEVA Animal Health Ltd, indgav ansøgning om en gensidig anerkendelsesprocedure for TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Det Forenede Kongerige har udstedt.
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, er et lægemiddel til dyr, der indiceres som en hjælp i behandlingen af de kliniske tegn på halten i forbindelse med benspat kombineret med et kontrolleret motionsprogram hos heste på over tre år
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Infusionen kan vare op til 30 minutter.
The infusion may last up to 30 minutes.
Passende aseptisk teknik skal iagttages.
Proper aseptic technique must be observed.
Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Det anbefales at bære handsker og andet beskyttelsesudstyr.
Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Tilstande, du skal holde øje med
Conditions you need to look out for
Disse reaktioner kan opstå straks eller op til 24 timer efter administration af Kyprolis.
These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Din læge vil undersøge dig og gennemgå hele din sygehistorie.
Your doctor will examine you and review your full medical history.
• Enhver anden betydelig sygdom, du har været indlagt for eller fået en hvilken som helst medicin for.
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Du vil muligvis også få anden medicin.
You may also be given other medicines.
Du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
You will be monitored closely during treatment.
De fleste patienter vil få behandlingen, så længe deres sygdom bedres eller forbliver stabil.
Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
Tiden fra rekonstitution til administration må ikke overstige 24 timer.
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Cyklus 2 og alle efterfølgende cylkusser
Cycle 2 and all subsequent cycles
Nogle af disse hændelser var dødelige.
Some of these events have been fatal.
Proteasomer er et system inde i cellerne, der nedbryder proteiner, når de er ødelagte eller ikke længere nødvendige.
The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Lad være med at køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har disse symptomer.
Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
Ældre patienter (≥ 75 år)
Elderly patients (≥ 75 years)
Medianopfølgningen var cirka 37 måneder.
The median follow-up was approximately 37 months.
Forhøjet C-reaktivt protein
Increased c-reactive protein
Oral og/eller intravenøs hydrering skal fortsætte efter behov i de efterfølgende cyklusser.
Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles.
Dexamethason skal administreres 30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.
Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
Din læge vil undersøge dig for tegn på denne infektion før, under og i et stykke tid efter behandlingen med dette lægemiddel.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Kyprolis vil blive opbevaret på apoteket.
Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Medianopfølgningen var cirka 67 måneder.
The median follow-up was approximately 67 months.
Der er aktuelt ikke tilstrækkelig information til at drage nogen konklusioner om sikkerheden ved doser, som er højere end de doser, der er undersøgt i kliniske studier.
There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Evaluér efter behov.
Evaluate as appropriate.
Kyprolis gives 2 dage i træk hver uge i 3 uger efterfulgt af en enkelt uge uden behandling.
Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
Sådanne patienter kan have en øget risiko for hjertekomplikationer.
These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Fortæl det til lægen, hvis du på noget tidspunkt har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer:
Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Studiet evaluerede ikke benefit/risk-forholdet i den bredere population af refraktære patienter.
This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
• Allergisk reaktion på Kyprolis
• Allergic reaction to Kyprolis
• En generel følelse af sygdom eller utilpashed
• A general feeling of illness or discomfort
Tag hætteglasset ud af køleskabet umiddelbart inden brug.
Remove vial from refrigerator just prior to use.
Denne vurdering bør optimere patientens status med særlig fokus på blodtrykskontrol og væskekontrol.
This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Lægen eller sygeplejersken vil fastlægge den dosis Kyprolis, du skal have.
Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Ved at forhindre nedbrydningen af proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder flere unormale proteiner, medfører Kyprolis, at kræftcellerne dør.
By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere administration afbrydes, indtil PML er blevet udelukket af en specialist ved hjælp af relevante diagnostiske test.
If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
Hvis du har fået for meget Kyprolis
If you are given too much Kyprolis
Efterfølgende skal patienten behandles med forsigtighed og hele tiden følges nøje.
Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Each pack contains 1 vial.
Hvis du havde disse symptomer før behandling med carfilzomib, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i disse symptomer.
If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Dosis vil blive beregnet på baggrund af din højde og vægt (legemsoverfladearealet).
The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
• Stop, indtil det er svundet eller returneret til baseline-niveau
• Stop until resolved or returned to baseline
Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
White to off-white lyophilised powder.
Andel overlevende uden progression
Proportion Surviving without Progression
Du skal læse indlægssedlerne til alle de lægemidler, du tager i kombination med Kyprolis, så du forstår de informationer, der vedrører disse lægemidler.
You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Der skal træffes foranstaltninger for at forsøge at minimere alle risikofaktorer, der kan ændres (fx rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
• Serumkreatinin lig med eller større end 2 × baseline, eller
• Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
De skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under og efter ophør af behandlingen.
They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
Hvis lenalidomid tages under graviditet, forventes en teratogen virkning af lenalidomid hos mennesker.
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Kyprolis bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Resultaterne af studie 2011-003 er opsummeret i tabel 7.
The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Det kan være tegn på, at du har et lavt antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
* Hyppigheden er beregnet på baggrund af data fra kliniske studier, hvori de fleste patienter fik profylakse
* Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse med dette.
The PL is updated accordingly.
Du vil få Kyprolis af en læge eller sygeplejerske.
Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
Risikoen for hjerteinsufficiens er ligeledes øget hos asiatiske patienter.
The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Det anbefales at foretage en grundig vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingsstart.
A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended.
Det anbefales at kontrollere hypertension inden behandlingens start og under behandlingen.
It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
Det vides ikke, om Kyprolis passerer over i mælken hos mennesker.
It is not known if Kyprolis passes into breast milk in humans.
PML er et kendt sikkerhedsproblem ved bortezomib, som tilhører den samme klasse som carfilzomib.
PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
Derfor skal der udvises forsigtighed under håndtering og klargøring af Kyprolis.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis.
Bivirkningerne vises nedenfor inddelt efter systemorganklasse og frekvens (tabel 5).
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Kyprolis er kun til engangsbrug.
Kyprolis is for single use only.
Patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal have særlig bevågenhed set i lyset af de meget begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Brug ikke Kyprolis, hvis du er allergisk over for carfilzomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyprolis (angivet i afsnit 6).
Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hver periode på 28 dage anses for at være en behandlingscyklus.
Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Den samlede forekomst af venøse tromboemboliske hændelser var højere i Kyprolis-armene i to fase 3-studier.
The overall incidence of venous thromboembolic events was higher in the Kyprolis arms of two phase 3 studies.
• For patienter i dialyse, der får Kyprolis, skal dosen administreres efter dialysen
• For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Der er indberettet tilfælde af forlænget QT-interval i kliniske studier.
There have been cases of QT interval prolongation reported in clinical studies.
• Lavt antal hvide blodlegemer, som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner og muligvis vil være forbundet med feber
• Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
• Betændelse i tyktarmen, der skyldes en bakterie, som hedder Clostridium difficile
• Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
Kd (sort) Vd (grå)
Kd (black) Vd (grey)
Ikke-hæmatologisk toksicitet (renal)
Non-haematologic toxicity (renal)
Dosisreduktioner vises i tabel 4.
Dose level reductions are presented in table 4.
Der er ingen data fra anvendelse af carfilzomib til gravide kvinder.
There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Alle patienter bør undersøges rutinemæssigt for hypertension, mens de får Kyprolis, og behandles efter behov.
All patients should be routinely evaluated for hypertension while on Kyprolis and treated as needed.
Du vil muligvis have brug for at få lavet flere test for at sikre, at dit hjerte, dine nyrer og din lever fungerer tilfredsstillende.
You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
Disse hændelser opstod typisk tidligt i behandlingsforløbet med Kyprolis (< 5 cyklusser).
These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
• Nedsat blodtilførsel til hjertet
• Reduced blood flow to the heart
Resultater fra begge studier viser, at status for nyrefunktion ikke har nogen udtalt indvirkning på eksponeringen for carfilzomib efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser.
Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Behandling med Kyprolis er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
Behandlingen med Kyprolis kan dog blive afbrudt, hvis du får bivirkninger, som ikke kan behandles.
However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger medicin til forebyggelse af graviditet, for eksempel p-piller eller andre former for hormonel prævention, da de muligvis ikke er egnede sammen med Kyprolis.
Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Kyprolis leveres i et hætteglas som et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, opløsning, der opløses (rekonstitueres) inden brug.
Kyprolis is supplied in a glass vial as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Der blev udarbejdet en planlagt analyse af samlet overlevelse (OS) efter 246 dødsfald i KRd-armen og 267 dødsfald i Rd-armen.
A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Cytochrom P450-medierede mekanismer spiller en mindre rolle i carfilzomibs overordnede metabolisme.
Cytochrome P450 mediated mechanisms played a minor role in overall carfilzomib metabolism.
Resultaterne af studie PX-171-009 er opsummeret i tabel 6 samt figur 1 og figur 2.
The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
De inkluderede patienter blev defineret som værende refraktære over for en behandling, hvis et af følgende tre kriterier var opfyldt: ikke responderende (< minimal respons) på et vilkårligt regimen; progression i løbet af et vilkårligt regimen eller progression inden for 60 dage efter gennemførelse af et vilkårligt regimen.
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i et datasæt af puljede kliniske studier (n = 2.944).
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Generelle forholdsregler
6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
Ud fra dets virkningsmekanisme og fund i dyreforsøg kan Kyprolis beskadige fosteret, hvis det administreres til gravide kvinder.
Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Sikkerheden i forbindelse med genoptagelse af behandling med carfilzomib, når HBV-reaktivering er tilstrækkeligt kontrolleret, kendes ikke.
The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known.
Elektrokardiografiske ændringer
Electrocardiographic changes