natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bestyrelsen ville modtage det opdaterede dokument én uge inden iværksættelsen af høringen, således at der var mulighed for at fremsætte eventuelle endelige bemærkninger.
The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Bestyrelsen var betænkelig ved, at ikke alle nationale kompetente myndigheder havde indsendt data i pilotfasen (18 ud af 46, der var blevet opfordret hertil), og at de data, som de deltagende nationale kompetente myndigheder havde stillet til rådighed, stadig var foreløbige.
The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Gennemførelsesbestemmelser vedrørende uddannelse for personale
Implementation rules regarding training for staff
Arbejdet i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og forskellige grupper var endnu ikke afsluttet.
The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Budget og stillingsfortegnelse for 2010 og plan for personalepolitikken
Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
Bestyrelsen var tilfreds med ændringerne i indholdet og strukturen af rapporten om Human EudraVigilance.
The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Europa-Kommissionen Heinz Zourek Isabel de la Mata
European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Foruden oplysningerne i den tidligere udgave blev der i planen også set nærmere på, hvordan EU's telematiksystemer kunne integreres med de nationale kompetente myndigheders systemer.
In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Deltagelse af patient-/forbrugerrepræsentanter som observatører i PhVWP
Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Medlemmerne af bestyrelsen blev anmodet om at gennemgå dokumentet inden for de kommende par uger og fremsætte bemærkninger hertil.
The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Webstedet ville blive lanceret i foråret 2010.
The website will be launched in spring 2010.
Europa-Kommissionen forbeholdt sig sin stilling med hensyn det forventede samlede tilskud over EU's almindelige budget, i afventning af Europa-Parlamentets afgørelse.
The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Medlemsstaterne skulle finde måder til at øge tilgængeligheden af ressourcer til arbejdet med plantelægemidler.
The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Sidstnævnte skyldtes en markant forskel med hensyn til de nationale kompetente myndigheders evne til at registrere den tid, der blev anvendt på procedurerne, manglen på fuldstændig enighed om, hvad der udgjorde omkostninger, og behovet for en længere observationsperiode til at fastslå den fuldstændige vurderingstid for de forskellige procedurer.
The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Ændringerne vedrørte fordoblingen af dagpengesatsen for repræsentanter for specifikke organisationer, ændringer af reglerne vedrørende hotelindkvartering og billetændringer.
The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Statusrapporten om EudraVigilance Veterinary (EVVet) ville blive forelagt bestyrelsen på samme tid.
The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Bestyrelsen udnævnte Kent Woods til bestyrelsens repræsentant under udvælgelsesprocessen hos Europa-Kommissionen.
The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Efter bestyrelsens opfattelse ville udfordringen på dette område være at sikre sammenhæng i vurderingen af generiske lægemidler i hele EU.
The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
• drøftelser af direktivet om sundhedsydelser på tværs af grænser
• discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
Forslag til dagsorden for mødet den 10. december 2009
Draft agenda for 10 December 2009 meeting
• yderligere gennemførelse af lovgivningen om pædiatriske lægemidler og lægemidler til avanceret terapi (særlige udfordringer vedrører arbejdsbyrde og tilgængelighed af ressourcer)
• further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
• støtte til forskning
• support to research;
Efter anmodning fra bestyrelsen ville agenturet fremlægge et skøn over de ressourcer, der var nødvendige til at gennemføre de fremtidige reviderede rammer for samarbejdet.
At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
Godtgørelse for medlemsstaternes deltagelse i sproglig kontrol
Financial compensation for Members States' participation in linguistic checks
Ifølge de indsamlede data var der fortsat en positiv balance mellem risiciene og fordelene ved vaccinerne.
According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Den nye rapport om Human EudraVigilance havde nu fokus på, hvordan EudraVigilance bidrog til gennemførelsen af lægemiddelovervågning i EU.
The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
10(b) Ændringer i bestyrelsens forretningsorden
10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
• internationalt samarbejde (navnlig vigtigt i lyset af antallet af kliniske undersøgelser og omfanget af lægemiddelproduktion i lande uden for EU)
• international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
Ved udviklingen var der taget hensyn til de specifikke behov blandt brugergrupperne, dvs. sundhedspersonale, patienter og branchen.
The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Det erkendtes, at lægemiddelovervågning og -sikkerhed fortsat var et prioriteret indsatsområde, hvor fokus nu skulle lægges på både risici og fordele gennem et lægemiddels samlede levetid.
It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Medlemmerne noterede sig, at bestyrelsens telematikudvalg endnu ikke havde drøftet masterplanen for telematik, da udvalget endnu ikke var fuldt ud etableret.
Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Udkast til køreplan frem til 2015
Draft road map to 2015
Beslutningen ville blive truffet af den administrerende direktør på grundlag af en begrænset liste over udvalgte ansøgere.
The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Repræsentanterne, som skulle have dokumenteret erfaring inden for lægemiddellovgivning, ville blive udvalgt under hensyntagen til veldefinerede udvælgelseskriterier på grundlag af en indkaldelse af interessetilkendegivelser.
The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
For at afpasse ressourcerne efter arbejdsbyrden i forbindelse med opgaver af vedvarende art rekrutterede agenturet løbende kontraktansatte.
Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
Bestyrelsen blev gjort opmærksom på de ændringer, der havde til formål at fremme sproguddannelse af medarbejdere, for at de kunne opfylde kravet i personalevedtægten.
The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Det forventedes, at strategien ville forbedre kommunikationen og øge kendskabet til agenturet blandt interessenterne.
It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Ikt-planlægning og indsatsområder i 2010
ICT planning and priorities 2010
Bestyrelsen var bekymret over, at store grupper af plantelægemidler i givet fald måtte fjernes fra markedet på grund af det meget lille antal, der var opført på listen over traditionelle plantelægemidler.
The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Bestyrelsen anerkendte den administrerende direktørs indsats for at revidere systemet og i højere grad bringe det i overensstemmelse med kravene.
The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Rammer for samarbejdet med sundhedspersonale var under udvikling og ville blive forelagt bestyrelsen i 2010.
A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Møde i marts 2010
March 2010 meeting
Man burde overveje at lægge de to udvalg sammen.
A merger of the two committees should be considered.
Ændringer af gebyrgennemførelsesbestemmelserne i relation til den nye lovgivning om ændringer
Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
• Chartret for Kommissionens Interne Revisionstjeneste
• Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Efter vedtagelsen ville agenturet gennemføre forslaget.
Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
Forslagene omfattede en revision af de nuværende rammer for samarbejdet mellem agenturet og patient- og forbrugerorganisationer og tilvejebringelse af finansiel støtte ved at fordoble dagpengesatsen i nærmere fastsatte tilfælde.
The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Under hensyntagen til resultaterne af pilotprojektet og den anslåede indvirkning på agenturets budget samt i lyset af Revisionsrettens og Europa-Kommissionens bemærkninger fremlagde den administrerende direktør med henblik på vedtagelse et nyt betalingssystem, som var baseret på det forslag, der var blevet fremlagt i marts og juni 2008, og som tog sigte på at tilpasse betalingssystemet til lovkravene.
Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Medlemmerne foreslog, at man tog kontakt til Den Europæiske Revisionsret for at forklare bestyrelsens betænkeligheder og fordelene ved det nuværende system.
Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Europa-Kommissionens repræsentant oplyste, at Kommissionen for nylig havde vedtaget stillingsopslagets tekst og løntrinnet AD14.
The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
10(a) Bestyrelsens telematikudvalg
10(a) Management Board Telematics Committee
Emnekoordinatorerne (næstformanden, Østrig, Danmark, Nederlandene, Sverige og prof. Nisticó) gav positiv tilbagemelding på den vision, der var skitseret i udkastet til køreplanen.
Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Det forventedes, at den nye struktur ville øge den generelle effektivitet af agenturets aktiviteter, forbedre kvaliteten af dets arbejde og øge effektiviteten af dets samarbejde med interessenterne.
It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Der ville blive planlagt en drøftelse af dette emne på mødet i marts 2010.
A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
Medlemmerne drøftede behovet for at forstå de relevante holdninger hos lovgivere og sundhedsteknologivurderingsorganer og sikre, at costbenefitanalyser ikke blev en del af overensstemmelsesvurderingen af lægemidler.
Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Reviderede godtgørelsesregler for delegerede
Revised reimbursement rules for delegates
Rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser (HMA) om en lang række emner: Offentliggørelse af oplysninger om e-parathed hos hver af de nationale kompetente myndigheder, etablering af et netværk af HMA-kontakter vedrørende lægemiddelreklamer, projektet til harmonisering af produktresuméer for veterinærlægemidler og revision af handlingsplanen inden for antimikrobiel resistens.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
EU's masterplan for telematik
EU telematics master plan
Bestyrelsen drøftede behovet for at overveje løsninger med henblik på at afhjælpe misforholdet mellem arbejdsbyrden og antallet af midlertidigt ansatte.
The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Udvalget ville afholde møde med formændene for alle telematikimplementeringsgrupperne forud for det næste bestyrelsesmøde.
The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Agenturet var ved at færdiggøre udviklingen af et helt nyt offentligt websted med en væsentlig bedre indholdsstruktur, brugervenlighed og funktionalitet for agenturets målgrupper.
The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
London, den 10. december 2009
London, 10 December 2009
Bestyrelsen understregede, at de nationale kompetente myndigheder var en integrerende del af EUnetværket, og fremhævede patienternes fremtidige rolle i beslutningstagningen i forbindelse med vurderingen af lægemidler.
The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
• offentliggørelse af retningslinjerne vedrørende ændringer
• publication of the guidelines on variations;
• Præsentation af køreplanen frem til 2015
• Presentation on the Road Map to 2015.
På baggrund af den nylige ændring af ansvaret for agenturet inden for Europa-Kommissionen anmodede medlemmerne om at sikre, at køreplanen tog højde for GD Sancos strategiske retninger.
Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Disse nationale kompetente myndigheder viste også, at de var i stand til at registrere de timer, der var anvendt på ansøgninger indgivet via den centrale procedure.
Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Bestyrelsen drøftede problemet med hensyn til, at en større andel af telematikbudgettet ville gå til at vedligeholde systemerne, efterhånden som der med tiden ville blive taget flere telematiksystemer i brug.
The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
• fremskridt med to lovgivningsforslag (om lægemiddelovervågning og forfalskede lægemidler)
• progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
Opslaget forventedes offentliggjort i anden uge af januar 2010.
The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Emnekoordinatorerne ville afholde et møde med henblik på at beskrive deres forslag nærmere.
Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Samarbejde med den schweiziske lægemiddelstyrelse Bestyrelsen blev informeret om, at en fortrolighedsaftale med Schweiz var under udarbejdelse.
The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
18. marts 2010 EMA/440663/2011
18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
• offentlig høring om vurderingen af anvendelsen af direktivet om kliniske forsøg (afsluttes den 8.
• public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
Suppleanter og andre deltagere dyrlægeorganisationer Observatører
Alternates and other participants veterinarians' organisations Observers
• fokus på kerneaktiviteter (herunder fokus på det stigende antal aktiviteter på områder som aktiviteter efter godkendelse og lægemidler til sjældne sygdomme)
• focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Med hensyn til humanmedicinske lægemidler, som godkendes via den centrale procedure, ville rapporten i fremtiden også indeholde oplysninger om signalhåndtering, lige fra signaldetektering til opfølgning, herunder feedback fra rapportører og eventuelle efterfølgende reguleringstiltag.
The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
• adgang til lægemidler.
• availability of medicines.
Det understregedes på mødet, at en god koordinering mellem telematikudvalgene under bestyrelsen og cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser var af afgørende betydning.
The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
• styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
• strengthening the European medicines network;
Om høring vedrørende ændringer i medlemskabet af CHMP- og CVMP-udvalgene
− On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees;
13a.
13bis.
Repræsentanter for
Representative of
Mødet kom forud for høringen af John Dalli i Europa-Parlamentet og flytningen af ansvaret for agenturet fra Generaldirektoratet for Erhvervspolitik til Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere.
The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Det havde taget længere tid at udvikle rammerne end planlagt på grund af behovet for at imødekomme to sæt synspunkter, dvs. på den ene side synspunkterne blandt forskere og videnskabelige kredse og på den anden side synspunkterne blandt receptudstedende læger og farmaceuter.
The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Nedsættelsen skyldtes et lavere tilskud fra Unionen og lavere anslåede gebyrindtægter som følge af virkningen af den nye forordning om ændringer og overgangen til ansøgninger, der var omfattet af gebyrfrihed eller gebyrnedsættelser.
The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Det konkluderedes i pilotprojektet, at de nationale kompetente myndigheder, der deltog i pilotprojektet, var i stand til at fastsætte deres timesatser for de leverede tjenester.
The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Emnekoordinatorerne for budgettet (formanden, Østrig, Tyskland og Nederlandene) havde udførligt gennemgået agenturets arbejdsprogram og budgetdokumenterne inden bestyrelsen, modtaget svar på deres spørgsmål og anbefalet, at bestyrelsen vedtog dokumenterne.
The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
• Udkast til kommissorium for bestyrelsens telematikudvalg.
• Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
I lyset af de tidligere drøftelser om løntrinnet og i betragtning af flytningen af ansvaret for agenturet til GD Sanco forhørte bestyrelsen sig om, hvorvidt offentliggørelsen kunne udskydes, for at den nye kommissær kunne få mulighed for at udtale sig om løntrinnet for stillingen som administrerende direktør.
In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
I betragtning af ændringerne i Europa-Kommissionen med hensyn til, hvem der skulle have ansvaret for agenturet, takkede bestyrelsen Heinz Zourek, generaldirektøren for GD for Erhvervspolitik, for hans betydelige bidrag til bestyrelsens og agenturets arbejde.
In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Under hensyntagen til PhVWP's mandat ville forslaget nu blive forelagt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser til vedtagelse på mødet i januar 2010.
Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
• [EMEA/MB/715154/2009] Resultat af skriftlige procedurer:
• [EMEA/MB/715154/2009] Outcome of written procedures: