natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at minimere utilsigtet udsættelse anbefales det at anvende Ventavis med nebulisatorer med inhalationsudløste systemer (som f.eks. Breelib, I-Neb) og at sørge for god ventilation i rummet.
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
• 2 ml ampuller med Venta-Neb: - Pakke med 30, 90, 100 eller 300 ampuller.
• 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
- Alvorlig arytmi - Cerebrovaskulære hændelser (f.eks. transient iskæmisk anfald, slagtilfælde) inden for de sidste
− Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Hvis du holder op med at tage Ventavis
If you stop taking Ventavis
Hvis du har glemt at bruge Ventavis
If you forget to use Ventavis
Et randomiseret, dobbelt-blindt, multi-center, placebo-kontrolleret fase III-forsøg (studie RRA02997) er foretaget med 203 voksne patienter (inhaleret iloprost i koncentrationen 10 mikrogram/ml: N=101; placebo n=102) med stabil pulmonal hypertension.
A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
De alvorligste bivirkninger var hypotension, blødning og bronkospasmer.
The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE EMBALLAGE UDEN BLUE BOX
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
I embryo- og føtotoksicitetsstudier hos rotter førte kontinuerlig intravenøs administration af iloprost til anomalier af enkelt-falankser i forpoterne hos nogle fostre/unger uafhængigt af dosis.
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/pups without dose dependence.
Som forventet for prostacycliner fremkaldte iloprost hæmodynamiske virkninger (vasodilatation, rødmen af huden, hypotension, hæmning af trombocytfunktionen, respirationsbesvær) samt generelle tegn på intoksikation som f.eks. apati, gangforstyrrelser samt posturale ændringer.
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Nedenstående tabel giver en oversigt over brugervejledningen for I-Neb:
The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
En inhalationsbehandling med Venta-Neb varer normalt 4 til 10 minutter, afhængigt af den ordinerede dosis.
One inhalation session with Venta-Neb will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
• Hævelse primært af ankler og ben på grund af vand i kroppen (perifert ødem) er et meget almindeligt symptom på selve sygdommen, men kan også optræde under behandlingen med Ventavis.
• Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Iloprost kan øge virkningen af vasodilatorer og antihypertensive midler og dermed øge risikoen for hypotension (se pkt.
Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4).
Den første administration af 2,5 mikrogram gælder også, selvom patienten allerede var stabil ved 5 mikrogram inhaleret med et andet system (se pkt.
First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
Inhalation af Ventavis kan indebære risiko for udløsning af bronkospasmer, specielt hos patienter med bronkial hyperaktivitet (se pkt.
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
For at sikre, at du får den ordinerede dosis, skal du kontrollere farven på medicineringskammeret og farven på kontroldisken.
In order to ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
Der sås ingen forstyrrelser i den postnatale udvikling eller i forplantningsevnen hos dyr, der blev eksponeret for iloprost under diegivning.
No disturbance of post-natal development and reproductive performance was seen in animals exposed during lactation.
Efter hver inhalationsbehandling skal eventuel opløsning, der er tilbage i nebulisatoren, kasseres.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Tag en ny dosis hver 3.-4. timer (dette svarer til et maksimum på 6 doser pr. dag).
Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Lægen bør være opmærksom på andre samtidigt forekommende sygdomstilstande eller lægemidler, der kan øge risikoen for hypotension og synkope (se pkt.
Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
Derfor gælder der samme dosisanbefaling som for patienter med nedsat leverfunktion (se ovenfor).
Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Estimeret inhalationstid
Estimated inhalation time
For at minimere utilsigtet eksponering anbefales det at holde rummet velventileret.
To minimize accidental exposure it is recommended to keep the room well ventilated.
Der forekom direkte vasodilatation af det pulmonale arterieleje med konsekutiv signifikant forbedring af det pulmonale arterietryk, den pulmonale vaskulære modstand og hjertets minutvolumen så vel som iltmætningen i blandet venøst blod.
Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
• hvis du har risiko for blødning - hvis du f.eks. har et aktivt sår i maven eller i øverste del af tyndtarmen (sår på tolvfingertarmen), hvis du har pådraget dig en fysisk skade (traume), eller hvis du har risiko for blødninger i kraniet,
• if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
Skift til Breelib-nebulisatoren
Switching to the Breelib nebuliser
• 300 ampuller.
• 300 ampoules.
• Hurtig puls (takykardi)
• fast heartbeat (tachycardia)
En øget forekomst af synkope kan skyldes en forværring af sygdommen eller utilstrækkelig effektivitet af produktet (se pkt.
The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Systemet genererer dråber via ultralyd, som presser opløsningen igennem et net.
This system generates droplets by ultrasound, which forces the solution through a mesh.
Til hver inhalationsbehandling skal alt indholdet af én åben ampul Ventavis overføres til medicineringskammeret umiddelbart inden brug.
For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use.
Fertile kvinder bør anvende sikker kontraception under behandlingen med Ventavis.
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Patienter, der påbegynder behandling med Ventavis, eller som skifter fra et andet system til Breelib, bør overvåges nøje af den behandlende læge for at sikre, at patienterne tolererer dosis og inhalationshastighed godt.
Patients initiating Ventavis treatment or switching from an alternative device to Breelib should be closely supervised by the treating physician to ensure that dose and speed of inhalation are well tolerated.
• Blødning (oftest næseblod (epistaxi) og ophostning af blod (hæmoptyse)) kan være meget almindeligt forekommende, især hvis du også tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia).
• Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administration site condition
Cmax og AUC (0-tlast) for iloprost efter inhalation med Breelib viste imidlertid stadigvæk værdier inden for det område, der blev observeret med Ventavis 10 mikrogram/ml med andre inhalatorer på tværs af forskellige studier.
Cmax and AUC (0-tlast) of iloprost after inhalation with Breelib were, however, still in the range of values observed with Ventavis 10 microgram/ml using other inhalers across different studies.
Dosis pr. inhalationsbehandling bør administreres 6 til 9 gange dagligt efter patientens behov og tolerabilitet.
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
4.4) Hypotension*
Syncope§ (see section 4.4) Hypotension*
Da du gentagne gange har oplevet forlængede inhalationstider under behandlingen med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul med hvide og gule ringe), har din læge besluttet at skifte til Ventavis 20 mikrogram/ml.
As you repeatedly experience extended inhalation treatment times with Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings), your doctor decided to switch to Ventavis 20 microgram/ml.
Sørg for at ventilere eller udlufte det rum, hvor du har taget Ventavis.
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Ældre Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for ældre patienter.
Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Du kan også få et fald eller stigning i blodtrykket, bradykardi (nedsat puls), takykardi (forhøjet puls), opkastning, diaré eller smerter i arme eller ben.
You may also experience a decrease or an increase in blood pressure, bradycardia (reduced heart rate), tachycardia (increased heart rate), vomiting, diarrhoea or limb pain.
Blod og lymfesystem Blødning*§
Blood and lymphatic system disorders
Da iloprost metaboliseres ekstensivt i leveren, bliver medikamentets plasmaniveauer påvirket af ændringer i leverfunktionen.
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
I tilfælde af forværring af svigt i den højre hjertehalvdel bør det overvejes at overføre patienten til anden medicinsk behandling.
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Genotoksicitet, tumorigenicitet
Genotoxic potential, tumourigenicity
Ventavis bør kun ordineres/initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandlingen af pulmonal hypertension.
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
• Hvis du lider af for højt blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension), skal du undgå at blive gravid, da graviditet kan forværre din situation og endda blive livstruende.
• If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
- Pulmonal hypertension forårsaget af okklusiv venesygdom.
− Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
Brug den grønne prelplade for at få den optimale dråbestørrelse til administration af Ventavis.
You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
- Tilstande hvor Ventavis' virkning på trombocytterne kunne forøge risikoen for blødning (f.eks.
− Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage
en ændring på -7,4 meter fra baselinemiddelværdien på 324 meter i placebo-gruppen (ingen databeregninger for død eller manglende værdier) i undergruppen på 49 patienter med primær pulmonal hypertension, som fik behandling med inhaleret iloprost i 12 uger (46 patienter i placebogruppen).
A mean increase in the 6-minute walk test of 44.7 metres from a baseline mean value of 329 metres vs. a change of -7.4 metres from a baseline mean value of 324 metres in the placebo group (no data imputation for death or missing values) was observed in the subgroup of 49 patients with primary pulmonary hypertension receiving treatment of inhaled iloprost for 12 weeks (46 patients in the placebo group).
Behandling med Ventavis bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af pulmonal hypertension.
Ventavis therapy should only be initiated by a physician experienced in treatment of pulmonary hypertension.
Brug altid Ventavis nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
3 måneder.
3 minutes
Ved brug af Breelib-nebulisatoren bedes man følge brugsanvisningen, som følger med systemet.
When using the Breelib nebuliser please follow the instructions for use provided with the device.
Lige inden du begynder at inhalere, skal du knække spidsen af glasampullen og hælde opløsningen over i medicineringskammeret ved at følge instruktionerne til nebulisatoren.
Just before you start to inhale, break the glass ampoule and pour the solution into the medication chamber following the instructions for use of the nebuliser.
Når iloprost i koncentrationen 10 mikrogram/ml indgives via inhalation hos patienter med pulmonal hypertension eller raske frivillige (iloprost-dosis ved mundstykket: 5 mikrogram: inhalationstid fra 4,6-10,6 min), blev der observeret gennemsnitlige serum-spidskoncentrationer på omkring 100 til 200 pikogram/ml ved afslutningen af inhalationsbehandlingen.
When iloprost at the concentration of 10 microgram/ml is administered via inhalation in patients with pulmonary hypertension or healthy volunteers (iloprost dose at the mouthpiece: 5 microgram: inhalation time in between 4.6 - 10.6 min), mean peak serum concentrations of about 100 to 200 picogram/ml were observed at the end of inhalation session.
”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”
§ see section “Description of selected adverse reactions”
• Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, ethanol, natriumchlorid, saltsyre til pH-justering og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
Nebulisatoren leverer 5 mikrogram iloprost ved mundstykket.
The nebulising device delivers 5 microgram iloprost at the mouthpiece.
Hvis din læge beslutter at øge dosis til 5 mikrogram, skal der igen i første omgang vælges et mellemrum på 3-4 timer mellem doserne, og derefter kan afstanden afkortes afhængigt af, hvor godt du tåler behandlingen.
If your doctor decides to further increase the dose up to 5 microgram, again dosing intervals of 3 - 4 hours should be chosen initially and shortened depending on how you tolerate the treatment.
Under inhalationsbehandlingerne bør man undgå at anvende ansigtsmasker, men kun mundstykket.
During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Nyfødte, spædbørn og gravide kvinder må ikke udsættes for Ventavis i indåndingsluften.
Newborns, infants and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Potentielt kan hypotension, blodtryksstigning, bradykardi eller takykardi, opkastning, diaré samt ekstremitetssmerter også forekomme.
Hypotension, an increase of blood pressure, bradycardia or tachycardia, vomiting, diarrhoea and limb pain might also be possible.
Breelib er et lille håndholdt, batteridrevet vibrerende system med netteknologi, der aktiveres ved hjælp af vejrtrækningen.
Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
• 90 (3x30) ampuller
• 90 (3x30) ampoules
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Ampuller med 2 ml opløsning til nebulisator (til brug sammen Venta-Neb):
Ampoules with 2 ml nebuliser solution (for the use of Venta-Neb):
Breelib-nebulisator:
Breelib nebuliser:
I et lille, randomiseret, 12-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (STEP-studiet) tålte 34 patienter, som havde fået 125 mg bosentan to gange dagligt i mindst 16 uger, og som var i en stabil hæmodynamisk tilstand inden rekrutteringen, tilføjelse af inhaleret iloprost i koncentrationen 10 mikrogram/ml (op til 5 mikrogram 6-9 gange pr. dag i de vågne timer).
In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial), 34 patients treated with bosentan 125 mg twice per day for at least 16 weeks who were in stable haemodynamic conditions before enrolment, tolerated the addition of inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml (up to 5 microgram 6 to 9 times per day during waking hours).
Ventavis indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Ventavis contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Hud- og øjenkontakt, oral indtagelse
Skin and eye contact, oral ingestion
• Nebulisatorerne omdanner Ventavis-opløsningen til aerosoler, som indåndes gennem munden.
• The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Ventavis 10 mikrogram/ml fås i følgende pakker indeholdende:
Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
• 300 (10x30) ampuller.
• 300 (10x30) ampoules.
• Irritation i halsen
• throat irritation
Omhyggelig monitorering i overensstemmelse med almindelig praksis af patienter, der tager antikoagulantia eller andre hæmmere af trombocytaggregation anbefales.
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
Symptomerne kan omfatte smerter i brystet, - har haft et hjerteanfald inden for de sidste seks måneder, - et svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under nøje lægelig overvågning, - alvorligt ustabilt hjerteslag, - fejl i hjerteklapperne (medfødt eller erhvervet), så hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til forhøjet blodtryk i lungerne),
Symptoms can include chest pain, - a heart attack within the last six months, - a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, - severe unstable heartbeat, - a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
Derefter kan doseringsintervallerne forsigtigt afkortes, men skal være baseret på den enkelte patients tolerabilitet over for lægemidlet.
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Symptomerne kan omfatte hævede fødder og ankler, kortåndethed, hjertebanken eller hyppigere vandladning om natten eller vand i kroppen (ødem).
Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.
Data fra intravenøst indgivet iloprost viste, at eliminationen er reduceret hos patienter med dialysekrævende nyreinsufficiens.
Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with renal failure requiring dialysis.
Udluftning af rummet
Room ventilation
Nedenstående tabel giver en oversigt over brugervejledningen til I-Neb ved brug sammen med Ventavis:
The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for Ventavis:
Som start bør der administreres doser på 2,5 mikrogram iloprost med Ventavis 10 mikrogram/ml med doseringsintervaller på 3-4 timer (hvilket svarer til højst 6 gange administration pr. dag).
Initially, doses of 2.5 microgram iloprost should be administered using Ventavis 10 microgram/ml with dosing intervals of 3-4 hours (corresponds to administration of max. 6 times per day).
Den målte MMAD for aerosoldråberne var 2,6 mikrometer.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Hvis du kan tåle denne dosis, vil din næste inhalation være med Ventavis 20 mikrogram/ml (ampul med gule og røde ringe).
If you tolerate this dose well, your next inhalation will be with Ventavis 20 microgram/ml (ampoule with yellow and red rings).
Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Da iloprost hæmmer trombocytternes funktion, kan dets anvendelse sammen medfølgende stoffer forstærke den iloprost-medierede hæmning af trombocytterne og dermed øge risikoen for blødning:
Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
Der er ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med lette eller moderate nyreproblemer (patienter med en kreatinin-clearance på >30 ml/min).
There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance > 30 ml/min).
Der er ingen tilgængelige data fra observationer af patienter i kliniske forsøg, der direkte sammenligner den akutte hæmodynamiske respons efter intravenøs og inhaleret administration af iloprost.
No clinical trial data are available comparing directly in intra-patient observations the acute haemodynamic response after intravenous to that after inhaled iloprost.
2,5 mikrogram 5 mikrogram
2.5 microgram 5 microgram
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ventavis Brug ikke Ventavis:
What you need to know before you use Ventavis Do not use Ventavis
• Udvidelse af blodkarrene.
• widening of the blood vessels (vasodilatation).
Cmax og AUC (0-tlast) efter inhalation af 5 mikrogram iloprost, der blev administreret som Ventavis 20 mikrogram/ml med Breelib, var hhv. 77 % og 42 % højere sammenlignet med inhalation af den samme dosis med Ventavis 10 mikrogram/ml og I-Neb AAD-systemet.
Cmax and AUC (0-tlast) after inhalation of 5 microgram iloprost administered as Ventavis 20 microgram/ml using the Breelib were 77% and 42%, respectively higher compared to inhalation of the same dose using Ventavis 10 microgram/ml and the I-Neb AAD system.
Som vist i dyreforsøg er tetranor-iloprost farmakologisk inaktiv.
Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Den målte MMAD for aerosoldråberne var 2,1 mikrometer.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Ventavis 20 mikrogram/ml er dobbelt så koncentreret som Ventavis 10 mikrogram/ml.
Ventavis 20 microgram/ml is double the concentration of Ventavis 10 microgram/ml.
Den målte Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) for aerosoldråben målt med I-Neb nebulisatorudstyr med en disk på styrken 10 var den samme i Ventavis 20 mikrogram/ml (gyldent program) og Ventavis 10 mikrogram/ml (lilla program) (dvs. omkring 2 mikrometer), men med højere tilførselshastighed, når Ventavis 20 mikrogram/ml blev anvendt.
The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol measured using I-Neb nebulising systems equipped with power level 10 disc was similar between Ventavis 20 microgram/ml (golden programme) and Ventavis 10 microgram/ml (purple programme) nebuliser solutions (i.e.: around 2 micrometres) but with faster delivery when using Ventavis 20 microgram/ml.
• 168 (4x42) ampuller
• 168 (4x42) ampoules
Hvis du ikke kan tåle inhalationen af Ventavis 20 mikrogram/ml, skal du tale med lægen, som kan beslutte, at du skal tage Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul).
If you cannot tolerate inhalation of Ventavis 20 microgram/ml talk to your doctor who may decide that you should take Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule).