natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sideløbende hermed skal der arbejdes på udvikling af alle EU's telematikprojekter, og fem af EU's telematiksystemer - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm og e-Submission - skal styres, supporteres og vedligeholdes
Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
1999 stået i spidsen for agenturets integrerede kvalitetsstyringssystem og interne auditsystem.
She has led the Agency's integrated quality management system and internal audit system since November 1999.
Målsætninger:
Objectives:
Hautes Etudes Européennes (økonomi) fra Europakollegiet i Brügge.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Dette vedrører tilvejebringelsen af videnskabelig rådgivning til sponsorer i forbindelse med forskning og udvikling af lægemidler.
This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
Videnskabelig rådgivning er et prioriteret område for EMEA og ydes i forbindelse med alle aspekter af forskning og udvikling i relation til lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Karriereforløb: Arbejdede for fødevareindustrien (1976-1977), arbejdede på det biologiske laboratorium på Amsterdams Frie Universitet (1977-1978).
Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Der vil være særlig fokus på gennemførelsen af de bestemmelser, der styrker sikkerheden på lægemiddelområdet, fremmer adgangen for patienter fra EU til lægemidler og skaber de rigtige rammebetingelser til fremme af forskningen.
9 Particular attention will be given to the implementation of provisions reinforcing the safety of medicines, accelerating the availability of medicines to EU patients and creating the right environment to stimulate research.
Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle forskrifts- og kvalitetskrav til dokument- og arkiv- og sagsstyring.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Styring og styrkelse af proceduren, der blev vedtaget i 2004 til håndtering af sikkerhedsaspekterne af de ansøgninger, der behandles centralt, både før og efter godkendelsen.
Management and reinforcement of the procedure, introduced in 2004, for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications
Udvikling af procedurer for mere systematisk og gentagen brug af videnskabelig rådgivning og protokolbistand i forbindelse med udviklingen af lægemidler, især til sjældne sygdomme og nye behandlingsformer
Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
Medicines (CVM) i US Food and Drug Administration og med det amerikanske landbrugsministerium om gennemførelsen af praktiske tiltag til fremme af fortrolighedsaftaler for udveksling af information og dokumenter, der blev aftalt mellem USA og EU i slutningen af 2004.
The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Dette harmoniseringsarbejde vil omfatte udvikling af retningslinjer for GMP på præparater anvendt inden for gen- og celleterapi.
This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Arbejdede dernæst en kort periode inden for medicinalindustrien 1986-1987, indtil han vendte tilbage til en klinisk stilling ved Dronning Fabiolas universitetshospital for børn i Bruxelles som leder af afdelingen for ernæring og farmakodynamik, en stilling, han stadig beklæder.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Hun er også ansvarlig for spørgsmål vedrørende lægemidler til børn og siden oktober 2004 sektionsleder for lægemidlers sikkerhed og virkninger.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
BILAG 4 EMEA's kontaktpunkter
Annex 4 EMEA contact points
I 1986 ansat ved Bordeaux' universitet, hvor han deltog i forskning inden for folkesundhed, bl.a. epidemiologi, klinisk forskning, lægemiddelovervågning, tropesygdomme og smitsomme sygdomme, økonomi og uddannelse inden for sundhedssektoren.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Sekretariatsstøtte til arbejdsgruppen for videnskabelig rådgivning og bistand til potentielle ansøgere
Provision of secretariat support to the scientific advice working party and support to potential applicants
100 % af gebyrerne til protokolbistand
100 % of fees for protocol assistance
Hertil hører aktiviteter vedrørende oplysninger om lægemiddelovervågning (indberetninger af bivirkninger og periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, fornyede årlige vurderinger og fornyelsesansøgninger.
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
10. marts
10 March
EMEA forbereder sig på sit nye ansvarsområde med at yde sekretariatsstøtte til den nye koordineringsgruppe.
The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
Den administrerende direktør er i samråd med de videnskabelige udvalg ansvarlig for fastlæggelsen af administrative strukturer og procedurer, der gør det muligt at udvikle rådgivningen til virksomheder, bl.a. med hensyn til udvikling af nye behandlingsformer baseret på udførelsen af forskellige tests og forsøg, der er nødvendige for at påvise lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger.
The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Den vigtigste prioritet for 2005 vil være at forberede gennemførelsen af revisionen af lægemiddellovgivningen, navnlig de nye krav om god fremstillingspraksis (GMP) for råvarer, og oprettelsen af en database for fremstillingsgodkendelser og GMP-certifikater
The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
SWP bidrag
SWP contribution
1974-1985 var han ledende revisor i Spanien ved Ernst and Young, og 1985-1995 var han finansinspektør ved
From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
Integreret kvalitetsstyring (IQM) IQM-rådgiver
Integrated quality management IQM adviser
At forberede tilvejebringelsen af specialiseret bistand til små og mellemstore virksomheder
To prepare for provision of specialised support to small and medium-sized companies
Karriereforløb: Emer Cooke beklædte en række stillinger inden for den irske lægemiddelindustri, inden hun blev ansat i Irish Medicines Board som farmaceutisk sagkyndig i 1988.
Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
30 % stigning i antallet af møder, der skal tilrettelægges som følge af det nye ekstra udvalg og dertil knyttede arbejdsgruppemøder, samt den planlagte stigning i antallet af møder, hvor der mundtligt gøres rede for forløbet af den videnskabelige rådgivning og i antallet af møder med erhvervslivet Stigning i antallet af anmodninger om rejse- og hotelbestillinger, der skal styres
30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
Agenturet vil af hensyn til sikker brug af lægemidler styrke sine aktiviteter inden for lægemiddelovervågning, navnlig EudraVigilance-databasen og gennemførelsen af EMEA's risikostyringsstrategi for humanmedicinske lægemidler.
9 To provide for safe use of medicinal products, the Agency will reinforce its activities in the area of pharmacovigilance, in particular the EudraVigilance database and the implementation of the EMEA risk management strategy for medicines for human use.
Tendensen for antallet af ansøgninger om generiske produkter, som begyndte i 2004, forventes at fortsætte i 2005
The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
1.3 EMEA's køreplan frem til 2010
1.3 EMEA Road Map to 2010
Samarbejdet med US Food and Drug Administration vil blive intensiveret yderligere inden for rammerne af fortrolighedsaftaler, f.eks. med hensyn til lægemidler til sjældne sygdomme, anmodninger om videnskabelig rådgivning, nye ansøgninger, lægemiddelovervågning, udvikling af retningslinjer og udveksling af praktikanter og eksperter
Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter indtægts-, udgiftsstyring og regnskaber i henhold til eksisterende regler og forskrifter, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, personalestyring og -administration og administration af udlånt personale, samt tilvejebringelse og drift af de fornødne infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturets fungerer effektivt.
The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Omfattet er nu lægemidler til selvmedicinering, generiske produkter af centralt godkendte lægemidler, samt bioækvivalente lægemidler.
The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
vurderer behovene her og nu, og gør os nogle forestillinger om, hvad vi i det videre forløb kan bidrage med for at beskytte og fremme menneskers og dyrs sundhed i Europa.
The anniversary will be a good opportunity to reflect on what has been achieved so far, assess the needs of the present time, and consider what further contribution we can make to the protection and promotion of public and animal health in Europe.
Fokus for dens arbejde vil være den fortsatte harmonisering af inspektionsprocedurerne og fortolkning af GMP, samt konsekvenserne for GMP af de nye fællesskabsdirektiver om blodpræparater og god klinisk praksis
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Målet er at nedbringe tiden for henvisningsprocedurer i sikkerhedsrelaterede spørgsmål
The goal is to shorten the procedure time for safety referrals
Den nye lovgivning indfører desuden krav om information om ansøgeres tilbageholdelse af ansøgninger forud for udtalelsen og om afslag på markedsføringstilladelser, krav om at forberede resuméer af europæiske offentlige evalueringsrapporter affattet i et almindeligt forståeligt sprog, og at formidle relevant information om lægemidler Målsætning:
The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler Den årlige tilbagevendende revision i CHMP medvirker til, at der udvikles tradition for løbende forbedringer af processerne på CHMP-niveau.
The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
Revision af henvisningsprocessen i sikkerhedsrelaterede spørgsmål med det formål at nedbringe tidsrammen for færdiggørelse af henvisningsprocedurerne i sikkerhedsrelaterede spørgsmål
Revision of the safety referral process in order to shorten the timeframe for finalisation of safety referral procedures
Centrale initiativer på dette område:
Key initiatives in this area:
Eksamensbevis efter kandidateksamen i europæisk fællesskabsret fra King's College, London.
Postgraduate diploma in European Community law from King's College London.
Gennemførelse af klassifikationsprocessen for grænseprodukter
Implementation of the classification process for borderline products
Hun blev i januar 2004 udnævnt til rådgiver inden for integreret kvalitetsstyring.
She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
Opnåelse af enighed med agenturets partnere og interessenter om den mest formålstjenlige måde at give patienter og ansatte i sundhedssektoren information om lægemidler
Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
Lovgivningen lægger vægt på gennemsigtighed, formidling og tilvejebringelse af information om spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning.
The legislation places emphasis on transparency, communication and provision of information on pharmacovigilance issues.
Specialist i intern medicin og klinisk farmakologi.
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Dette vil være det første fulde år, hvor bestyrelsen efter indførelsen af den nye lægemiddellovgivning fungerer i sin nye sammensætning.
This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
Etablering af nye procedurer til gennemførelse af den nye lægemiddellovgivning (betinget godkendelse, fremskyndet vurdering, lægemidler med særlig udleveringstilladelse, udtalelser om lægemidler, der ikke markedsføres i EU (i samarbejde med WHO), grupper vedrørende videnskabelig rådgivning, udvidet anvendelse af den centraliserede procedure, osv.)
Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
PhD i folkesundhed ved Bordeaux' universitet.
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Antallet af produktserieudvidelser forventes at stige, med skønnede otte ansøgninger for 2005.
Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Karriereforløb: Efter ti års grundforskning i prostaglandin blev hun i 1981 ansat i den farmaceutiske industri som klinisk forskningsassistent.
Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
1982-1994 ledende medicinsk rådgiver for det svenske samarbejdsprogram på sundhedsområdet i Vietnam.
He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
Her omfattede hendes ansvarsområder koordinering af ICH-aktiviteter, forbindelserne med FDA, de farmaceutiske aspekter af aftaler om gensidig anerkendelse, god fremstillingspraksis (GMP) og tilsynsrelaterede anliggender, lægemidler til sjældne sygdomme, forberedende arbejde med henblik på en forordning om pædiatriske lægemidler og spørgsmål med relation til udvidelsen af EU.
Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Uddannelse: PhD (kemi) og PhD (biokemi), Universitetet i Ghent, Belgien.
Education: PhD (Chemistry) and PhD (Biochemistry), University of Ghent, Belgium.
Marijke Korteweg, rådgiver vedrørende integreret kvalitetsstyring, født 29. maj 1947, belgisk statsborger
Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
Udvalget for Plantelægemidler Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) afholder seks møder i 2005.
The Committee on Herbal Medicinal Products The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will meet six times in 2005.
Blev senere tilknyttet lægemiddelinspektoratet (under social- og sundhedsministeriet) i Bruxelles som chefinspektør, hvor han fungerede som sekretær for den belgiske medicinalkommission.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a chief inspector, acting as the secretary of the Belgian Medicines Commission.
Har tidligere været belgisk medlem af både CPMP og CVMP og repræsentant i Lægemiddeludvalget, Det Stående Udvalg og
He is a former Belgian member of both the CPMP and CVMP and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Konceptdokument vedtages med henblik på høring i løbet af 2005
Concept paper to be adopted for consultation during 2005
Høring slutter den 18. apr. 2005 efterfølgende revision i PhVWP-V
Consultation ends 18 Apr. 2005 subsequent revision by PhVWP-V
Anmodninger herom sendes skriftligt til EMEA
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
der skal lette kommunikationen og dialogen mellem udvalget og interesserede parter, og overholde de i den nye lovgivning fastsatte forpligtelser ved at iværksætte de nødvendige tiltag til at organisere sådan udveksling og om nødvendigt forbedre gennemsigtigheden.
The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
Forslag til bestyrelsen om at godkende en udvidelse af bestemmelsen om gratis videnskabelig rådgivning til at omfatte lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, som opfylder aftalte kriterier
Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
Vejledning til udvalget om de kriterier, der skal lægges til grund ved beslutningen af, om en ansøgning om et lægemiddel kan blive omfattet af den centraliserede procedure, fordi det “af hensyn til patienterne eller dyrs sikkerhed er af interesse på fællesskabsplan” (artikel 3, stk. 2,
Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Gennemførelse af et pilotprogram for datawarehousing- og business intelligence-applikationerne for EudraVigilance
A pilot implementation of the data warehouse and business intelligence applications for EudraVigilance
De vigtigste stående og midlertidige arbejdsgrupper i CHMP i 2005
Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
Gennemførelse af retningslinjen for videnskabelige udtalelser inden for samarbejdet med WHO Gennemførelse af en handlingsplan for samarbejde mellem EMEA og US Food and Drug Administration under fortrolighedsaftalerne, og tæt overvågning af alle indsatsområder indeholdt i denne plan
Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
Karriereforløb: 1981-1984 arbejdede dr. Moulin ved Laboratoriet for Bovinpatologi i Lyon.
Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Invitation fra CVMP, dets arbejdsgrupper eller grupper vedrørende videnskabelig rådgivning, til en diskussion af specifikke tekniske/videnskabelige spørgsmål
Invitation by the CVMP, its working parties or scientific advisory groups to interested parties on specific technical/scientific issues
Før han blev udnævnt til leder af afdelingen for lægemiddelovervågning, bestred han en række poster inden for vurdering henholdsvis før og efter godkendelse og var også den britiske delegerede, som deltog i CPMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning.
Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
1974-1996 bestred han forskellige poster i Det Forenede Kongeriges Medicines Division og Medicines Control Agency, bl.a. som tilsynsførende med lægemiddelfremstilling, behandler af dossierer og leder af Afdelingen for Bioteknologi og Biologiske Lægemidler.
Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
Forberedelse af Fællesskabets monografier for plantelægemidler med veletableret anvendelse
Preparation of draft Community herbal monographs for herbal medicinal products with a wellestablished use
Gennemførelse af ansættelsesprocedurer
Conduct of recruitment procedures
Desuden kan alle andre produkter, som udgør en betydelig nyskabelse, eller som er af interesse for Fællesskabet, komme ind under den centraliserede procedure.
In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
Karriereforløb: 1972-1985 arbejdede dr. Pittner i medicinalindustrien, hvor han opdagede de farmakologiske egenskaber hos beta 1 - adrenoceptor antagonisten celiprolol.
Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
Målsætninger: At gennemføre de nye lovgivningskrav vedrørende videnskabelig rådgivning
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
I 1992 vendte hun tilbage til Tyskland, hvor hun i 1995 blev ansat som videnskabelig fuldmægtig i det tyske Miljøministerium.
In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator.