natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I det usandsynlige tilfælde, at en betydelig del af flaskens indhold kommer i kontakt med huden, skal det eksponerede område straks skylles.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
I et tilsvarende 3 måneders studie hos voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på henholdsvis 11,4% og 0%.
In a similar 3-month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0%, respectively.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Polyquaternium-1
Det absorberes via cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syre.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
• Hold flasken med bunden i vejret mellem din tommelfinger og de andre fingre.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
• IZBA kan gradvist ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne).
• IZBA may gradually change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
IZBA er ikke undersøgt specifikt i et klinisk forsøg, der omfattede pædiatriske patienter.
IZBA has not been specifically studied in a clinical trial involving paediatric subjects.
Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administration.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Pakningsstørrelse: 1 eller 3 flasker.
Pack sizes: 1 or 3 bottles.
IZBA kan gradvist ændre øjenvipperne på de(t) behandlede øje/ne; disse forandringer er observeret hos cirka halvdelen af patienterne i de kliniske forsøg og omfatter: Øget længde, tykkelse, pigmentering, og/eller antal af øjenvipper.
IZBA may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
IZBA anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn fra 3 år og derover.
IZBA is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 3 years old onward.
IZBA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
IZBA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ændringen i øjenfarve har været dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun, men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
• Umiddelbart før du bruger flasken første gang, skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken ud (billede 1), samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på etiketten.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided.
Lave niveauer af radioaktivitet blev målt i amnionvæske og føtalt væv fra gravide rotter, som havde fået indgivet
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered
1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om aftenen.
One drop in the affected eye or eyes, once a day in the evening.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IZBA.
Talk to your doctor or pharmacist before using IZBA.
Mannitol (E421) (mannitolum)
Mannitol (E421)
Metabolisme er den dominerede eliminationsvej for både travoprost og den aktive frie syre.
Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Mean reduktionen fra baseline i IOP varierede fra 7,1 til 8,2 mmHg, som anført i Tabel 3.
The mean reduction from baseline in IOP ranged from 7.1 to 8.2 mmHg as summarised in Table 3.
Den øgede forekomst af palpebral fissur, som blev observeret hos aber, blev ikke observeret hos kaniner eller i kliniske forsøg med travoprost-produkter, og anses for at være artsspecifik.
Increased palpebral fissure observed in monkeys were not seen in rabbits or in the clinical trials with travoprost products and is considered to be species specific.
Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang, for at forhindre, at du får en øjeninfektion.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
• Efter at have dryppet med IZBA, skal øjenlåget holdes lukket, og du trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 4) i mindst 1 minut.
• After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
EXP Kasseres 4 uger efter åbning.
EXP Discard 4 weeks after first opening
Det bør bemærkes at travoprost anses for at være et PBT-stof (se pkt.
It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende travoprosts virkning på human fertilitet.
There are no data on the effects of travoprost on human fertility.
De hyppigste indberettede bivirkninger hos den pædiatriske population var okulær hyperæmi (16,9%) og vækst af øjenvipper (6,5%).
The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
Midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Topisk okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012% i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Ikke kendt forværret astma, epistaxis
Not known asthma aggravated, epistaxis
IOP-reduktionerne for denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timololgruppen ikke havde nogen relevant gennemsnitlig reduktion i IOP ved uge 12.
IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk.
It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
IZBA kan gå over i modermælken.
IZBA may get into your milk.
Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Hvis IZBA bliver slugt, så kontakt straks din læge eller apoteket.
If IZBA is swallowed, consult your doctor or pharmacist immediately.
Hvis du eller dit barn bruger andre øjenlægemidler, herunder øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af IZBA og de andre øjenlægemidler.
If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in IZBA and the other eye preparations.
Ikke kendt depression, angst, insomni
Not known depression, anxiety, insomnia
95% CI *En forsøgsperson havde manglende data for kl. 8.00 for uge 6.
95% CI *One subject had missing data at 8 AM at Week 6; one had missing data at 4 PM at Month 3.
Kvinder i den fødedygtige alder/prævention
Women of childbearing potential/contraception
Dyrestudier har vist, at travoprost og metabolitter udskilles i mælk.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer, som kan absorberes gennem huden.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Tabel 3 IOP-ændring fra baseline (mmHg) for IZBA
Table 3 IOP change from baseline (mmHg) for IZBA
For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Brug ikke øjendråberne, før det er tid til næste dosis.
Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Sikkerhed og virkning af IZBA hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of IZBA in children below the age of 3 years have not been established.
Dyrestudier har vist, at travoprost ikke har nogen effekt på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den anbefalede maksimale, humane, okulære dosis.
Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Reaktioner i øjet: Inflammation på bagsiden af øjet, øjnene ser mere indsunkne ud.
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset.
Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter (se pkt.
No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Hvis IZBA erstatter andre lægemidler mod glaukom, skal disse lægemidler seponeres, og behandling med IZBA påbegyndes den efterfølgende dag.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with IZBA, the other medicinal product should be discontinued and IZBA should be started the following day.
1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
1 bottle of 2.5 mL 3 bottles of 2.5 mL
• hvis du er allergisk over for travopost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
• if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstiden i mennesker på den aktive frie syre.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Travoprosts frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
EU/1/13/905/001 EU/1/13/905/002
EU/1/13/905/001-002
Det primære effektendepunkt var ændringen i det intraokulære tryk (IOP) i forhold til baseline i studiets 12. uge.
The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Sekundær farmakologi
Secondary pharmacology
Herefter faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10 pg/ml på mindre end 1 time efter administration.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Natriumchlorid (natrii chloridum)
Sodium chloride
Mekanismen bag øjenvippeforandringer og deres langtidskonsekvenser er endnu ukendt.
The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Ikke almindelig overfølsomhed, sæsonbetinget allergi
Uncommon hypersensitivity, seasonal allergy
Desuden er følgende bivirkninger blevet observeret med andre lægemidler, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml):
In addition, the following side effects have been observed with another medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL):
Hvis du holder op med at bruge IZBA
If you stop using IZBA
Hver 4 ml flaske indeholder 2,5 ml opløsning.
Each 4 mL bottle will contain 2.5 mL of solution.
Estimater baseret på gennemsnittet bestemt ved mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de korrelerede IOP-målinger inden for hver patient, hvor primærdiagnose og baseline-IOP-stratum er indeholdt i modellen.
Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
• Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
• Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
De gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se tabel 4).
Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 4).
Sjælden muskuloskeletale smerter, artralgi
Rare musculoskeletal pain, arthralgia
For patienter der bruger kontaktlinser henvises der til pkt.
For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i aldersgruppen 2 måneder <3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to <3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travopost i doser på mere end 200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal misdannelser.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
Hudkontakt med travoprost skal undgås, da transdermal absorption af IZBA er blevet observeret i kaninforsøg.
Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på kartonen.
Write down the date you opened it in the space on each carton box.
Brug af anden medicin sammen med IZBA
Other medicines and IZBA
Fund er relateret til FP receptoragonist-aktivitet i uterus med tidlig embryonal letalitet (fosterdød), post-implantation tab, føtal-toksisitet (fostertoksisitet).
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Reproduktionsog udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
IZBA indeholder: - Aktivt stof: Travoprost.
What IZBA contains - The active substance is travoprost.
De anvendte studier i modellen var to dosisresponsforsøg, ét fase III-studie, der brugte IZBA, og et pædiatrisk studie, der brugte TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning).
The studies used in the model were two dose response trials, one Phase III study using IZBA and a paediatric study using TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Besøg
Visit
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, Antiglaukom-præparater og miotika, ATC-kode: S01EE04
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EE04
I aldersgrupperne 3 til <12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var den gennemsnitlige reduktion i IOP i travoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen ved uge 12.
In the age groups 3 to <12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2, som er karakteriseret ved reduktion af dobbeltbindingen i position C13-C14, oxidation af 15-hydroxyl og -oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the double bond in position C13-C14, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
IZBA indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin-analoger.
IZBA contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Hvis du har glemt at bruge IZBA
If you forget to use IZBA
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Travoprost må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der anvendes tilstrækkelig prævention (se pkt.
Travoprost must not be used in women of childbearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
ÆSKE TIL ENKELT FLASKE 4,0 ml + ÆSKE TIL 3 x 4,0 ml FLASKER
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 4.0 mL + CARTON FOR 3 x 4.0 mL BOTTLES
Små mængder saltsyre/natriumhydroxid er tilsat for at holde surhedsgraden (pH) normal.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Yderligere information om dette lægemiddel kan fås på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hos børn og unge er de mest almindelige bivirkninger ved det lægemiddel, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml), røde øje og vækst af øjenvipper.
In children and adolescents, the most common side effects seen with the medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL) are eye redness and growth of eyelashes.
IZBA kan øge risikoen for inflammation (betændelseslignende tilstand) bagerst i øjet.
IZBA may increase the risk of inflammation of the back of the eye.
Der er blevet rapporteret om makulaødem under behandling med prostaglandin F2a analoger.
Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Ikke kendt dysuri, urininkontinens
Not known dysuria, urinary incontinence
• IZBA kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper.
• IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
IZBA kan bruges til børn fra 3 år til under 18 år med samme dosis som hos voksne.
IZBA can be used in children from 3 years to <18 years at the same dose as for adults.
Kontaktlinser
Contact lenses
Den mest almindelige bivirkning, som er forbundet med både IZBA og travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning, er hyperæmi.
The most common adverse reaction associated with both IZBA and travoprost 40 µg/mL eye drops, solution is hyperaemia.
Brug af IZBA frarådes til børn under 3 år.
Use of IZBA is not recommended to those children under 3 years of age.
Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Øjeninflammation er en bivirkning, der kan være forbundet med brugen af prostaglandin-analoger som fx IZBA.
Eye inflammation is a possible side effect which may be associated with the use of prostaglandin analogues such as IZBA.
Peak-plasma-koncentration af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter administration.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
En forbedret sikkerhedsprofil er blevet observeret for IZBA, når det blev sammenlignet og markedsført som travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning (benzalkoniumchlorid-præserveret eller polyquaternium-1-præserveret).
An improved safety profile has been observed for IZBA when compared to the marketed travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (benzalkonium chloride preserved or polyquaternium-1 perserved).
Yderligere bivirkninger indberettet hos pædiatriske patienter i det pædiatriske studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende forsøg hos voksne (n=185) omfattede øjenlågserytem, keratitis, øget tåresekretion og fotofobi, der alle blev indberettet som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3% sammenlignet med 0,0% hos voksne.
Additional adverse reactions reported in paediatric patients in the 3-month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia, all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Ikke kendt brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
Not known chest pain, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Øvrige bivirkninger: Udslæt eller kløe i huden.
General side effects: rash or itching of the skin.
I et klinisk forsøg af 3 måneders varighed (N=442), der involverede IZBA som monoterapi, var den mest almindelige bivirkning hyperæmi i øjet (okulær eller konjunktival) rapporteret hos ca. 12% af patienterne.
In a clinical trial of 3 months duration (N=442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients.
De følgende bivirkninger blev vurderet til at være forbundet med travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning (enten præserveret med benzalkoniumchlorid [BAK] eller Polyquad) og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis der opstår sløret syn ved instillation, skal patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn under 3 år.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
Ændringer af øjenfarve
Eye colour change