natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Knoglelidelser
Pruritis
Meget almindelige bivirkninger Disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter:
These may affect more than 1 in 10 people:
Nedsat leverfunktion, primært kommet til udtryk ved forhøjede leverenzymer5
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5
Metabolisme og ernæring Hypercholesterolæmi 1
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common Hyperlipaemia weight increase increased appetite
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
Sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter:
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Gul jernoxid (E172).
Iron oxide yellow (E172).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genebtableret under behandling med Avandamet.
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser med rosiglitazon Bivirkning
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone Adverse reaction
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (56 TABLETTER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
Det er ikke sikkert, at Avandamet er den rigtige behandling til dig.
Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Metformin bør seponeres inden, eller på tidspunktet for undersøgelsen, og ikke genoptages før 48 timer efter.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved at reducere den hepatiske glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Avandamet 4 mg/1000 mg tabletter er pink og mærket ”gsk” på den ene side og ”4/1000” på den anden.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Pakninger med 28, 56, 112, 336 eller 360 tabletter.
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
Indgivelse af jodholdigt kontrastmiddel
Administration of iodinated contrast agent
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (MED BLÅ BOKS) (EKSKLUSIVE MULTIPAKNINGER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Avandamet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EU/1/03/258/018, 56 tabletter, del af multipakning med 168 tabletter.
EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
EU/1/03/258/017, 56 tabletter, del af multipakning med 168 tabletter.
EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
De gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin kan reduceres, hvis AVANDAMET tages med, eller umiddelbart efter, et måltid.
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Pink filmovertrukne tabletter mærker ”gsk” på den ene side og ”4/1000” på den anden.
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Avandamet 2 mg/500 mg tabletter er lys pink og mærket ”gsk” på den ene side og ”2/500” på den anden.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pale pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (3X112 TABLETTER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNINGER (112 TABLETTER)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
Ældre:
Excipients:
Avandamet indeholder
What Avandamet contains
Avandamet 2 mg/1000 mg tabletter er gule og mærket ”gsk” på den ene side og ”2/1000” på den anden.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 2 mg/500 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
Almindelige bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
These may affect up to 1 in 10 people:
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 2 mg/1000 mg
INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
Alt i alt kan der ikke drages nogen konklusion ud fra de foreliggende oplysninger om risikoen for myokardieiskæmi.
In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 4 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmealeat) og 1000 mg metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg fri metforminbase).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmealeat) og 500 mg metforminhydrochlorid (svarende til 390 mg fri metforminbase).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Hud og subkutane væv Nældefeber
Skin and subcutaneous disorders urticaria
Metformin (får i forvejen SU)
Metformin (background sulphonylurea)
Myokardieiskæmi
Myocardial Ischaemia
Del af multipakning omfattende 3 pakninger, hver indeholdende 112 filmovertrukne tabletter.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
GlaxoSmithKline s.r.o.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Følg altid lægens anvisninger.
Use only as directed by your doctor.
Gule filmovertrukne tabletter mærket ”gsk” på den ene side og ”1/500” på den anden.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Vær ekstra forsigtig med at tage Avandamet
Take special care with Avandamet
På grund af indholdet af metformin bør behandlingen med AVANDAMET afbrydes inden, eller på tidspunktet for undersøgelsen, og ikke genoptages før 48 timer efter.
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
LÆGEMIDLETS NAVN AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: - når ny information, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation,
In addition, an updated RMP should be submitted:
Svagt pink filmovertrukne tabletter mærker ”gsk” på den ene side og ”2/500” på den anden.
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Gule filmovertrukne tabletter mærket ”gsk” på den ene side og ”2/1000” på den anden.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
• nedsat leverfunktion (forhøjede leverenzymer).
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
Den mest effektive behandlingsform er, at fjerne laktat og metformin ved hæmodialyse.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis, however rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Hvis du holder op med at tage Avandamet
Don't stop taking Avandamet
Hvis du er over 65 år, eller hvis din nyrefunktion ikke er helt optimal, skal det gøres oftere.
Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
LÆGEMIDLETS NAVN AVANDAMET 1 mg/500 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
Meget sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter:
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Hjerte Hjerteinsufficiens2
• heart failure
LÆGEMIDLETS NAVN AVANDAMET 2 mg/500 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
EU/1/03/258/010 14 tabletter EU/1/03/258/011 28 tabletter EU/1/03/258/012 56 tabletter EU/1/03/258/022 180 tabletter
EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
Forekomsten var hhv. 2,00 % for rosiglitazon over for 1,53 % for komparatorerne [hazard ratio (HR) 1,30 (95 % konfidensinterval (CI) 1,004 - 1,69)].
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
LÆGEMIDLETS NAVN AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
Multipakning bestående af 3 pakninger, som hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Oral tripel-kombinationsbehandling (rosiglitazon, metformin og sulfonylurinstof) (se afsnit 4.4) - Patienter, der hidtil har fået metformin og sulfonylurinstof: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET-behandlingen påbegyndes med en dosis af rosiglitazon på 4 mg pr. dag og en dosis metformin, som erstatter den dosis, som allerede indtages.
- Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2 mg rosiglitazon (som maleat) og 500 mg metforminhydrochlorid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
EU/1/03/258/007 14 tabletter EU/1/03/258/008 28 tabletter EU/1/03/258/009 56 tabletter EU/1/03/258/021 180 tabletter
EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
EU/1/03/258/004 28 tabletter EU/1/03/258/005 56 tabletter EU/1/03/258/006 112 tabletter EU/1/03/258/020 360 tabletter
EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 4 mg rosiglitazon (som maleat) og 1000 mg metforminhydrochlorid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
- nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se afsnit 4.4) - diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma - nyresvigt eller nedsat nyrefunktion f.eks. serumkreatinin niveau > 135 µmol/l hos mænd og
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
LÆGEMIDLETS NAVN AVANDAMET 4 mg/1000 mg tabletter rosiglitazon/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødem
General disorders and administration site conditions Oedema
Del af multipakning omfattende 2 pakninger, hver indeholdende 56 filmovertrukne tabletter.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
EU/1/03/258/001 28 tabletter EU/1/03/258/002 56 tabletter EU/1/03/258/003 112 tabletter EU/1/03/258/019 360 tabletter
EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
LÆGEMIDLETS NAVN AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletter rosiglitazon/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 1 mg rosiglitazon (som maleat) og 500 mg metforminhydrochlorid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2 mg rosiglitazon (som maleat) og 1000 mg metforminhydrochlorid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
LÆGEMIDLETS NAVN AVANDAMET 2 mg/500 mg tabletter rosiglitazon/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
LÆGEMIDLETS NAVN AVANDAMET 2 mg/1000 mg tabletter rosiglitazon/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Del af multipakning omfattende 3 pakninger, hver indeholdende 56 filmovertrukne tabletter.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) og 500 mg metforminhydrochlorid (svarende til 390 mg fri metforminbase).
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Hvis du får bivirkninger Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
LÆGEMIDLETS NAVN
PHARMACEUTICAL FORM
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) og 1000 mg metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg fri metforminbase).
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
SU glimepirid* (får i forvejen metformin)
Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride*
Lever og galdeveje Nedsat leverfunktion
Hepatobiliary disorders liver function disorders
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/013, 56 tabletter, del af multipakning med 112 tabletter.
EU/1/03/258/013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
• hævet og kløende udslæt (nældefeber)
• raised and itchy rash (hives)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/014, 56 tabletter, del af multipakning med 112 tabletter.
EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Hudreaktioner (for eksempel nældefeber, kløe, udslæt)
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash)
Avandamet 1 mg/500 mg tabletter er gule og mærket ”gsk” på den ene side og ”1/500” på den anden.
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Hvis du har glemt at tage Avandamet
BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
Hjerteiskæmi3*
cardiac ischaemia3*
• knoglebrud
• dizziness
Data fra kliniske undersøgelser og post-marketingdata I Tabel 3 er bivirkninger listet under organklasser og absolutte frekvenser.
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
MF (EU)nummer
MA (EU) number
1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 kanyle + 1 adaptor + 2 spritservietter
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
40 mg/0,8 ml
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
(Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical Form
Injektionsvæske, opløsning
Solution for injection
Fyldt injektionssprøjte (glas)
Subcutaneous use vial (glass)
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
MA (EU) number (Invented) name
Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Pharmaceutical Form
Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2015.
This summary was last updated in 07-2015.
Patienten falder derfor i søvn og vågner på usædvanlige tidspunkter.
As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Det kræver imidlertid vedvarende behandling at opretholde de gavnlige virkninger.
However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hetlioz den 3. juli 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Lægemidlet skal tages uden samtidig fødeindtagelse.
The medicine should be taken without food.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hetlioz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hetlioz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate og er forbigående.
These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Hetlioz er beregnet til langtidsbehandling.
Hetlioz is intended for long-term use.
Andre oplysninger om Hetlioz
Other information about Hetlioz
Den anbefalede dosis er 1 kapsel dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
I den anden undersøgelse fik 57 patienter først Hetlioz i omkring 11 uger.
In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
De hyppigste bivirkninger ved Hetlioz (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 100 personer), er hovedpine, søvnighed, kvalme og svimmelhed.
The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Hvad sikkerheden angår, blev Hetlioz påvist at tåles godt og kun at medføre få lette bivirkninger.
Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.
Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hetlioz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
CHMP bemærkede, at kun ca. 20 % af patienterne ville kunne få gavn af behandlingen med Hetlioz, men i betragtning af, at der ikke findes godkendte behandlinger af non-24-hour sleep-wake disorder, og at det er en invaliderende sygdom, blev dette beskedne resultat alligevel anset for vigtigt.
The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?
What is Hetlioz and what is it used for?
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Da antallet af patienter med non-24-hour sleep-wake disorder er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Hetlioz blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2011.
Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres.
The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.
Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Why is Hetlioz approved?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.