natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis opkastning, diarré eller signifikant reduceret appetit eller ekstremt vægttab forekommer, bør behandlingen afbrydes og dyrlægen rådspørges.
If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Vejledning til dyrlægen
Advice for Veterinarian
Farveløs til svagt gul opløsning.
A colourless to pale yellow solution.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder.
Shelf life after first opening the container: 3 months
Hvis vægttabet siden foregående måned er <3 % af legemsvægten pr. måned, skal dosis øges uden at korrigere for hundens aktuelle legemsvægt.
If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been <3% bodyweight per month, the dose should be increased without adjusting for the dog's current bodyweight.
20 ml pakket med 2 sprøjter à 1 ml 50 ml pakket med 2 sprøjter à 3 ml 150 ml pakket med 2 sprøjter à 10 ml
20 ml packed with 2 dosing devices of 1 ml 50 ml packed with 2 dosing devices of 3 ml 150 ml packed with 2 dosing devices of 10 ml
Dosis 1 = Startdosis = begyndelsesvægt x
Dose 1 = Starting dose = Initial BW x
Ved efterfølgende øgninger, skal dosis forøges med 50 % (dosisvolumen forøges til 1,5 gang doseringen, som blev givet i den foregående måned) op til det maksimale dosisvolumen af veterinærlægemidlet på 0,2 ml/kg aktuel legemsvægt.
In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
Efter 4 ugers behandling foretages dosisjusteringer hver måned i forhold til effekten beskrevet i afsnit 9.
Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
Dosis 6 = Dosis 5 x 1,5
Dose 6 = Dose 5 x 1.5
Efter to ugers behandling skal initialdosis (antal ml administreret) øges med 100 % (fordobles).
After two weeks of therapy, the initial dose (number of ml administered) should be increased by 100% (doubled).
Hos hunde behandlet med Slentrol er der i sjældne tilfælde blevet rapporteret adfærdsændringer såsom polyfagi, og i meget sjældne tilfælde aggression associeret med foder og fodring.
On rare occasions, reports of change of behaviour such as polyphagia, or very rarely reports of aggression associated with food and feeding have been observed in Slentrol-treated dogs.
Dosis 5 = Dosis 4 x 1,5
Dose 5 = Dose 4 x 1.5
I kliniske forsøg tog de behandlede dyr hurtigt på i vægt efter behandlingens afslutning, når foderet ikke blev reduceret.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Gruppen af MTP (Microsomal Triglyceride transfer Protein)-hæmmere har potentiale til at forstyrre udviklingen af blommesækken, og laboratorieundersøgelser i rotter og kaniner og har vist tegn på at de er embryoletale, teratogene og reproduktionstoksiske.
MTP (Microsomal Trigylyceride transfer Protein) inhibitors as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental toxicity.
A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dyr med symptomer på leverdysfunktion bør ikke behandles med veterinærlægemidlet.
Dogs with evidence of liver dysfunction should not be treated with the veterinary medicinal product.
Hunde, der får andre behandlinger sideløbende med veterinærlægemidlet, bør holdes under opsyn for interaktioner.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the veterinary medicinal product, drug interactions should be
Leverfunktionen skal undersøges hos hunde, der er under mistanke for at have en leverlidelse eller dysfunktion, inden behandlingen med veterinærlægemidlet iværksættes.
The liver function of dogs suspected of suffering from a liver disease or dysfunction should be evaluated, before commencing treatment with the veterinary medicinal product.
Gruppen af MTP-hæmmerne (microsomal triglyceride transfer protein inhibitors) har potentiale til at forstyrre udviklingen af blommesækken, og laboratorieundersøgelser i rotter og kaniner og har vist tegn på, at de er embryoletale, teratogene og reproduktionstoksiske.
MTP inhibitors (microsomal trigylyceride transfer protein inhibitors) as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental
Enhver indikation på udvikling af leverskade eller af nedsat leverfunktion skal medføre afbrydelse af behandlingen.
Any indication of progressive liver damage or of dysfunction should result in discontinuation of treatment.
Kassér straks levnet foder, hvis veterinærlægemidlet er doseret i foderet for at undgå, at andre dyr eller personer i husholdningen indtager det utilsigtet.
Where the veterinary medicinal product has been administered on food, discard unconsumed food immediately to avoid unintentional ingestion by other animals or persons in the household.
I kliniske forsøg tog de behandlede hunde hurtigt på i vægt efter behandlingens afslutning, når foderet ikke blev reduceret.
In clinical trials, treated dogs rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Efter disse første 4 ugers behandling skal hunden vejes månedligt gennem behandlingen med veterinærlægemidlet og der skal foretages månedlige dosisjusteringer i overensstemmelse med effekten beskrevet senere.
Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment with the veterinary medicinal product and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Efter disse første 4 ugers behandling skal hundene vejes månedligt gennem behandlingen og der skal månedligt foretages dosisjusteringer i overensstemmelse med effekten, som beskrevet senere.
Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Bivirkningerne ophører kort efter afslutning af behandlingen.
Resolution of adverse reactions will occur shortly after the suspension of treatment.
Disse symptomer forsvinder spontant efter seponering af behandlingen.
These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years
Må ikke anvendes til hunde under drægtighed og diegivning.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Undersøgelser vedrørende formeringen er ikke foretaget hos hunde - brug til en avlshund skal derfor vurderes af dyrlægen.
Fertility studies have not been conducted in the target species - use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis by your veterinarian.
Enhver klinisk indikation på leverlidelse eller nedsat leverfunktion under behandlingen skal undersøges ved leverfunktionsprøver.
Any clinical indication of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Før behandling skal hunden undersøges af en dyrlæge og der skal fastlægges et ønsket mål for legemsvægt eller kondition.
Dogs should undergo a physical examination by a veterinarian before commencing treatment, and a desired bodyweight or body condition score identified.
Slentrol må ikke gives under drægtighed og diegivning.
Slentrol must not be used during pregnancy and lactation.
Selv om det ikke er forekommet i kliniske undersøgelser, og i tilfælde hvor vægttabet siden den foregående måneds vejning har været ≥12 % pr. måned (svarende til 0,4 % legemsvægt dagligt), skal dosisvolumen reduceres med 25 %.
Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
Veterinærlægemidlet administreres umiddelbart efter afmåling i en sprøjte.
When the veterinary medicinal product is drawn into syringe, administer immediately.
Søg straks lægehjælp, hvis produktet indtages ved et uheld og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Behandlingsvarigheden med veterinærlægemidlet må ikke overskride 12 måneder, og dosis af veterinærlægemidlet må ikke overskride 0,2 ml/kg aktuel legemsvægt (1 mg/kg dirlotapid).
The duration of treatment with the veterinary medicinal product must not exceed 12 months and the dose of the veterinary medicinal product must not exceed a maximum of 0.2 ml/kg current bodyweight
For at undgå dette tilbagefald, er det nødvendigt under eller senest efter afslutning af behandlingen at fastlægge en passende fodrings- og motionsplan for at sikre en vedvarende vedligeholdelse af legemsvægten.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary during treatment or at the end of treatment at the latest, to establish the appropriate level of food intake and physical activity needed to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Flasker på 20 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 1 ml.
Bottles of 20 ml are packed with two dosing devices of 1 ml.
Hvis tabet af legemsvægt siden sidste måneds vejning er ≥3 % pr. måned (svarende til 0,1 % legemsvægt daglig) skal dosis (antal ml) fortsætte.
If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been 3% bodyweight per month (equivalent to 0.1% bodyweight per day); the dose (number of ml administered) should be kept the same.
Den anbefalede daglige initialdosis er 0,05 mg/kg af udgangslegemsvægten (0,01 ml/kg/dag).
The recommended starting dose is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Før behandling skal hunden undersøges og der skal fastlægges et ønsket mål for legemsvægt eller kondition.
Dogs should undergo a physical examination before commencing treatment, and a desired bodyweight or a body condition score identified.
Flasker på 150 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 10 ml.
Bottles of 150 ml are packed with two dosing devices of 10 ml.
I kliniske undersøgelser blev der under behandlingen med veterinærlægemidlet somme tider set opkastning ledsaget af sløvhed, appetitløshed eller diarré.
In clinical studies, vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, anorexia or diarrhoea was observed during treatment with the veterinary medicinal product.
Fjerde månedlige vejning hvor vægttabet er <3 % pr. måned siden sidste vejning.
Fourth monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
Flasker på 50 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 3 ml.
Bottles of 50 ml are packed with two dosing devices of 3 ml.
Den anbefalede startdosis af Slentrol er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) til indgift gennem munden.
The recommended starting dose of Slentrol is 0.05 mg/kg (0.01ml/kg) by oral administration.
Hos nogle hunde blev der under behandlingen observeret sporadisk og mild stigning i ALT (alaninaminotransferase) op til 4 gange det øverste referenceområde uden sammenhæng med histopatologiske leverskader eller mærkbare forandringer i andre leverparametre.
Sporadic and mild ALT (alanine aminotransferase) elevations up to 4 times the upper reference range and not associated with histopathological liver lesions or noticeable changes in other liver parameters may be observed in some dogs during the course of treatment.
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Tredje månedlige vejning hvor vægttabet er <3 % pr.måned siden sidste vejning.
Third monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
Den anbefalede daglige startdosis af veterinærlægemidlet er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg/dag) af den oprindelige legemsvægt.
The recommended starting dose of the veterinary medicinal product is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Må ikke anvendes under drægtighed eller diegivning.
Do not use during pregnancy or lactation.
Vask straks med sæbe og vand, hvis veterinærlægemidlet kommer i kontakt med huden.
In case of contact with the skin, wash off any veterinary medicinal product immediately with soap and
Derfor skal der iværksættes en passende fodrings- og motionsplan for at sikre en vedvarende vedligeholdelse af legemsvægten.
Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Hvis hunden bliver ved med at kaste op, har diarré eller markant nedsat madlyst og et stærkt vægttab, skal dyrlægen kontaktes, og det kan måske blive nødvendigt at stoppe behandlingen.
If your dog suffers from repeated vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite and excessive weight loss, you should consult your veterinary surgeon who may
DOSERINGSTABEL TIL VÆGTTAB Dosisniveau
DOSE PROGRESSION TABLE DURING WEIGHT LOSS
SÆRLIG ADVARSEL
ADVERSE REACTIONS
Må ikke anvendes til ikke udvoksede hunde.
Do not use in dogs in the growth phase.
Skyl straks øjet med rent vand, hvis veterinærlægemidlet ved et uheld kommer i øjet.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
- Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Actira og tilknyttede navne (se bilag I).
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
Oral användning
Oral use
Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
Berkshire RG14 1JA UK
Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Actira filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT og SE.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Actira filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Filmdragerade tabletter
Film-coated tablet
Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/158/01/II/32 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Viale Shakespeare, 47 00144 Rom
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
AT - Österrike
AT - Austria
Actira 400 mg 400 mg
ACTIRA 400 MG
I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Actira i forbindelse med den ansøgte indikation.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
EL - Grekland
EL - Greece
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
LU - Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
- Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Actira i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Läkemedelsform Administreringssätt
Pharmaceutical Form
Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
Marketing Authorisation Holder
- CHMP anbefalede derfor, at der for Actira og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
> 0.5 mg/l
7.5 mg/kg
Følsomhed
Susceptible
4 mg/l
5.4 mg/kg
EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas
EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
1 stk
1 vial
Hundene blev fulgt i 18 uger efter behandling.
Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
Vaskularisering af området bør opretholdes.
Area vascularity should be maintained.
Resumé af kumulativ procent af frakturheling for uge og behandling Uger
Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Anvend ikke mere end 3,2 ml.
Do not use more than 3.2 ml.
Følg anvisningerne for klargøring nedenfor.
Follow the instructions for preparation below.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14/12/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Tør frakturstedet i det omfang det er muligt.
Dry the fracture site to the extent possible.
Sættet indeholder også:
The kit also includes:
Til rekonstitution.
For reconstitution.
TruScient er aktivt på implantationsstedet.
TruScient is active at the site of implantation.
I tilfælde, hvor hunde får højere koncentrationer eller større mængder end de anbefalede, bør behandling af bivirkninger, når det er påkrævet, være symptomatisk.
In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Udvikling af BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % af de hunde, der fik TruScient vs. 4,3 % af hundene i kontrolgruppen.
Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
Risikoen for en immunologisk reaktion over for produktet skal vurderes i tilfælde hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Det højeste niveau af cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Der er ikke udført studier med hunde med kendte autoimmune sygdomme.
No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
BMP-2 har en kritisk funktion under den føtale udvikling.
BMP-2 plays a critical role during foetal development.
Indflydelsen af anti-BMP-2 antistofdannelse på føtal udvikling er ikke undersøgt.
The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
Derfor, i mangel af kliniske data, bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til applikation direkte på trabekulær knogle, når forbigående knogleresorption kan udgøre en risiko for knogleskørhed og dermed øge risikoen for mislykket implantation.
Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Ved intravenøs injektion var den terminale halveringstid for dibotermin alfa 16 minutter hos rotter.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes hos avlshunde, drægtige og diegivende tæver efter en vurdering af risici/fordele af den ansvarlige dyrlæge.
This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
TruScient bør anvendes af en dyrlæge med passende kvalifikationer.
TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian.
10 ml Anvend ikke mere end 3,2 ml til rekonstitution
10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Behandling af frakturer af lange knogler og bløddele bør være baseret på almindelig praksis, herunder kontrol af infektion.
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Mens der var en behandlingsrelateret reduktion i tid til radiografisk frakturopheling, så var der ingen forskel over tid mellem den TruScient-behandlede gruppe og kontrolgruppen for de individuelle kliniske parametre halthed og smerter eller samlede score for kliniske tegn på frakturopheling.
While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Læs anvisningerne nedenfor hver gang det veterinære lægemiddel skal anvendes.
Read the instructions below each time the veterinary medicinal product is used.
Dette veterinære lægemiddels sikkerhed er ikke fastlagt under avl, drægtighed og diegivning.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Sikkerhed, herunder potentielt immunrespons og virkning efter gentagen administration er ikke vurderet hos hunde.
The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Læs anvisningerne for tilberedning og anvendelse nedenfor hver gang det veterinære lægemiddel skal anvendes.
Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Følgende bivirkninger er observeret i et feltstudie med hunde:
The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs: