natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er yderst vigtigt, at du tager Roteas før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
I tilfælde af klinisk signifikant blødning skal behandlingen straks stoppes.
In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
(mm/åå)
(mm/yy)
• Læsion eller sygdom, hvis det anses for at være en signifikant risiko for svær blødning.
• Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
• Opkastning af blod eller materiale, der ligner kaffegrums
• Vomiting blood or material that looks like ground coffee
c 'Alle bekræftede blødninger' omfatter dem, som bedømmeren definerede som klinisk åbenlyse.
c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Nyrefunktion ved NVAF
Renal function in NVAF
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
• nyresygdom i slutstadiet, eller hvis du er i dialyse
• endstage kidney disease or if you are on dialysis
Den aktive metabolit er et substrat for OATP1B1.
Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
p-værdi < 0,0001 (non-inferioritet)
p-value < 0.0001 (non-inferiority)
Afhængig af lokal tilgængelighed bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert i tilfælde af større blødninger.
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Roteas længere end 1 år.
Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Roteas, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
• Relevant information om risikoen for blødning
• Relevant information on the risk of bleeding
Disse lægemidler bør ikke administreres samtidigt.
These medicinal products should not be administered simultaneously.
Der er mulighed for utilstrækkelig antikoagulation ved overgangen fra Roteas til VKA.
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
a Under behandling: Tid fra første dosis af studielægemiddel til den sidste dosis plus 3 dage.
a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Roteas.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
• Start ikke andre lægemidler (herunder ikke-receptpligtige lægemidler) uden at kontakte lægen.
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Fordelingsvoluminet er 107 (19,9) L-gennemsnit (SD).
The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Edoxaban og indledende parenteral antikoagulation må ikke administreres samtidigt.
Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
• Klinisk signifikant aktiv blødning.
• Clinically significant active bleeding.
• Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår du skal søge hjælp
• The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Sjælden 1 Rapporteringshyppighederne er baseret på den kvindelige population i kliniske studier.
1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Dette blev ikke anset for at være klinisk signifikant.
This was not considered clinically significant.
Sikkerhed hos patienter med VTE (DVT og PE) i Hokusai-VTE
Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
Beslutninger vedrørende initiering og varighed af behandling skal følge fastlagte retningslinjer for antikoagulant behandling hos patienter, der gennemgår kardiovertering.
Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Roteas administreres sammen med digoxin.
No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
• nylig blødning i hjernen (intrakraniel eller intracerebral blødning)
• recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Roteas.
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion ændres den metaboliske profil, og der dannes en større mængde aktive metabolitter.
In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
• Nyrefunktionen skal også vurderes, når der er mistanke om en ændring af nyrefunktionen under behandlingen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering og i tilfælde af anvendelse sammen med visse lægemidler).
• Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Roteas 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
• Vejledning i relation til operation eller invasivt indgreb og midlertidig seponering
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
• Svimmelhed eller pludselig hovedpine
• Dizziness or sudden headache
• lægemidler, der forhindrer organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin)
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Edoxaban er dårligt opløseligt ved pH på 6.0 eller derover.
Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Roteas sammen med VKA.
Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Patientkortet skal indeholder følgende sikkerhedsmæssige nøglemeddelelser:
The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Du bør straks tage tabletten og fortsætte den følgende dag med en tablet en gang dagligt som sædvanligt.
You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
Der er ikke udført specifikke studier med edoxaban hos mennesker for at evaluere virkningerne på fertilitet.
No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Patienter må ikke tage en støddosis VKA for hurtigt at opnå en stabil INR mellem 2 og 3.
Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Subkutane antikoagulantia (dvs.: LMWH og fondaparinux):
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux):
Kardiovertering skal udføres højst 12 timer efter dosen af Roteas på dagen for proceduren.
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Roteas:
If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Metabolisme og galde/tarmudskillelse udgør den resterende clearance.
Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
• Hold ikke op med at tage Roteas uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
• Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med anvendelsen af dette produkt hos personer, der får edoxaban.
However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Seponer VKA og start behandling med Roteas, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
• Nedsat antal blodplader i blodet (hvilket kan påvirke størkningen)
• Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Patienter med antifosfolipidsyndrom
Patients with antiphospholipid syndrome
Det anbefales at tage hensyn til vedligeholdelsesdosen af VKA, og om patienten tidligere tog en VKA, eller at anvende en gyldig behandlingsalgoritme for VKA baseret på INR i henhold til lokal praksis.
It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
• Vejledning i skift fra eller til Roteas-behandling
• Guidance on switching from or to Roteas treatment
• Roteas kan øge blødningsrisikoen.
• Roteas may increase the risk of bleeding.
Ordinationsguiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
• Hvis du glemmer en dosis, skal du straks tage den, og derefter fortsætte den følgende dag som normalt - tag ikke det dobbelte af din ordinerede dosis på en enkelt dag.
• If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Før lancering af Roteas i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Vigtigheden af at overholde behandlingen
• Importance of treatment compliance
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Roteas,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
K-vitaminantagonist (VKA)
Vitamin K Antagonist (VKA)
Inden for undergrupperne for nyrefunktionen var resultaterne for sekundære virkningsendepunkter i overensstemmelse med resultaterne for det primære endepunkt.
Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli
Prevention of stroke and systemic embolism
• At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
TEE-styret (inden for 3 dage efter initiering) eller traditionel kardiovertering (mindst 21 dage efter forbehandling) blev anvendt.
TEE-guided (within 3 days of initiation) or conventional cardioversion (at least 21 days of pre-treatment) was employed.
• Håndtering af situationer med overdosering og hæmoragi
• Management of overdose situations and haemorrhage
Intrakraniel blødning (ICH)
Intracranial haemorrhage (ICH)
Den antikoagulerende virkning af edoxaban kan ikke måles pålideligt med standard laboratorietests.
The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
• Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Det er vigtigt, at du tager dit lægemiddel nøjagtigt, som lægen har anvist det.
It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Vurdering af nyrefunktionen:
Assessment of renal function:
Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Roteas på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Der kan være situationer, der kræver en ændring i behandlingen med antikoagulantia (tabel 2).
There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Roteas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller fototoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
c p-værdien er for den prædefinerede non-inferioritetsmargin på 1,5.
c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Disse patienter skal omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
≥ 30 til ≤ 50 1.302 96
≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
• For kreatinin i mg/dl:
• For creatinine in mg/dL:
Tidlig administration af aktivt kul kan overvejes i tilfælde af en overdosering med edoxaban for at reducere absorptionen.
Early administration of activated charcoal may be considered in case of edoxaban overdose to reduce absorption.
• Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Roteas indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Efter 14 dage anbefales det at seponere Roteas og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Forsøgspersonerne blev opretholdt på behandlingen i 28 dage efter kardiovertering.
Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
• Kontraindikationer
• Contraindications
I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet var den maksimale og totale eksponering hos asiatiske patienter og ikke-asiatiske patienter sammenlignelige.
In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.
• For kreatinin i µmol/l:
• For creatinine in µmol/L:
HVORNÅR SKAL DU SØGE LÆGEHJÆLP?
WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
• Næseblod eller sår, hvor det tager lang tid at holde op med at bløde
• Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
Edoxabans virkning og sikkerhed ved behandling og/eller forebyggelse af VTE hos patienter med aktiv cancer er ikke klarlagt.
Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Vurdering af nyrefunktionen: CrCl bør overvåges ved begyndelsen af behandlingen for alle patienter og derefter ved klinisk indikation (se pkt.
Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Hvis du oplever blødningshændelser, der ikke stopper af sig selv, eller hvis du oplever tegn på for kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse), skal du straks kontakte lægen.
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Efter skiftet til edoxaban på dag 4 var PT ækvivalent med dag 3 for rivaroxaban og apixaban.
Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Edoxaban øger blødningsrisikoen, og kan føre til alvorlige, muligvis dødelige blødninger.
Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
- forebygge dannelsen af blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodårer i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én yderligere risikofaktor.
- prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
I ENGAGE AF-TIMI 48-studiet af NVAF var resultaterne for virkning og sikkerhed sammenlignelige for personer med og uden samtidig anvendelse af amiodaron.
In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
I alt 2149 forsøgspersoner blev behandlet med enten edoxaban (N = 1067) eller enoxaparin/warfarin (N = 1082).
A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
ICH ikke-dødelig CRNM-blødninger n
ICH non-fatal CRNM Bleeding n
Flere patientgrupper har, som beskrevet nedenfor, øget risiko for blødning.
Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Derfor bør edoxaban ikke anvendes til disse patienter.
Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Derfor bør edoxaban kun anvendes til patienter med NVAF og en høj kreatininclearance efter en nøje evaluering af den individuelle tromboemboliske risiko og blødningsrisiko.
Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
Edoxaban kan administreres sammen med en lav dosis ASA (≤ 100 mg/dag).
Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day).
Roteas er blevet ordineret med en dosis én gang dagligt på:
Roteas has been prescribed at a once-daily dose of:
Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig.
Therapy with edoxaban in NVAF patients should be continued long term.
Edoxaban blev administreret sammen med eller uden mad i ENGAGE AF-TIMI 48- og Hokusai-VTE-studierne.
Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Roteas markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Roteas, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Hvis du tager mere Roteas end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Blødninger kan forekomme alle steder og kan være svære og endda dødelige (se pkt.
Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Roteas, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Roteas, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Roteas.
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Edoxaban absorberes med maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 - 2 timer.
Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
• Roteas er en oral antikoagulant faktor Xa-hæmmer.
• Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Ethvert fald i hæmoglobin eller blodtryk bør medføre søgning efter blødningskilde.
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
Personer med ESRD, der gennemgik peritonealdialyse, havde en 93 % højere total eksponering sammenlignet med raske personer.
Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Der er en lineær korrelation mellem plasmakoncentrationen af edoxaban og anti-FXa-aktivitet uanset nyrefunktion.
There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Roteas er taget som ordineret.
For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter antikoagulerende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent - hvis du har en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du har ukontrolleret højt blodtryk - hvis du er gravid eller ammer
apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding
• Ordinationsguide til læger og sundhedspersonale
• Prescriber Guide for healthcare professionals
Såfremt der optræder blødningskomplikationer hos en patient, der får edoxaban, skal næste edoxabanadministration udsættes eller behandlingen seponeres, efter hvad der er hensigtsmæssigt.
Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
c Den tosidede p-værdi er baseret på non-inferioritetsmarginen på 1,38.
c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
Denne anbefaling er baseret på standardbehandlingen af en lægemiddeloverdosering, og tilgængelige data med lignende stoffer, såsom anvendelsen af aktivt kul for at reducere absorption af edoxaban, er ikke blevet specifikt undersøgt i det kliniske program for edoxaban.
This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.