natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Atazanavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Atazanavir Mylan fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Det blokerer et enzym kaldet protease, som virusset har brug for for at kunne formere sig.
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Atazanavir Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Det betyder, at Atazanavir Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Reyataz.
This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket.
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Atazanavir Mylan kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Reyataz.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Udvalget anbefalede, at Atazanavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.
Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Når Atazanavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Mylan kvalitetsmæssigt kan sammenlignes og er bioækvivalent med Reyataz.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Atazanavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer.
The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Andre oplysninger om Atazanavir Mylan
Other information about Atazanavir Mylan
Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan.
Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.
Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan?
What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz.
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Atazanavir Mylan-dosen til yngre patienter afhænger af disses kropsvægt.
In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Atazanavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt?
Why is Atazanavir Mylan approved?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Atazanavir Mylan undersøgt?
How has Atazanavir Mylan been studied?
Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
How is Atazanavir Mylan used?
Hvordan virker Atazanavir Mylan?
How does Atazanavir Mylan work?
Evaluering af patienternes komplians ansås for at være vigtigt.
Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Trang og kognitive aspekter kan også overvejes som sekundære effektmål.
Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Et design, der fokuserer på ét af disse endepunkter med udelukkende supplerende data for det andet, kunne være acceptabelt.
A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Ligesom GABA har det en generel hæmmende effekt på centralnervesystemet (CNS).
Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Henvisning til andre eksisterende markedsføringstilladelser er desuden ikke relevant, da der er tale om forskellige målpopulationer og/eller sikkerhedsprofiler.
Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Østrig, og de berørte medlemsstater, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Ansøgningen i Tyskland blev trukket tilbage under den decentrale procedure.
The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Undersøgelsens varighed bør gøre det muligt at vurdere virkningen endegyldigt og bør omfatte mindst 3 måneders behandling og en prædefineret opfølgningsperiode.
The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
De anerkendte imidlertid, at det kan være vanskeligt at evaluere og opnå tilfredsstillende resultater for begge endepunkter inden for det samme forsøgsdesign.
However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
Efter at CHMP havde vedtaget en udtalelse på sit møde i juni 2017, anmodede ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), om en revurdering af udtalelsen.
Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Der blev i den hårdest ramte population fundet et stærkt signal på virkning, hvilket er lovende, idet disse patienter er mindre tilbøjelige til at reagere på placebo og har begrænsede behandlingsmuligheder.
A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Eksperterne bemærkede, at kun en lille del af disse patienter faktisk får en medicinsk behandling, og at det typisk kun er en begrænset andel af dem, som reagerer på disse behandlinger.
The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Da lægemidlets effekt ikke er klarlagt, kan relevansen af de risikominimeringsforanstaltninger ikke bekræftes.
As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Eksperterne var enige om, at samtidige psykiatriske sygdomme hos stabiliserede patienter ikke bør være et eksklusionskriterium i betragtning af det store medicinske behov i denne patientgruppe.
The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Det er derfor tilrådeligt at overvåge natriumoxybats kognitive bivirkninger, især hos patienter med eksisterende kognitive forstyrrelser.
Therefore, it would be advisable to monitor the cognitive adverse effects of sodium oxybate, particularly in patients with pre-existing cognitive impairments.
Den målpopulation, der forventes at have størst gavn, bør præciseres på basis af de tilgængelige data og efter høring af eksperter.
The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Natriumoxybat er en partiel agonist for både GABAA- og GABAB-receptorerne og binder også med høj affinitet til de GHB-specifikke receptorer.
Sodium oxybate is a partial agonist on both GABAA and GABAB receptors and also binds with high affinity to GHB-specific receptors.
De anerkendte dog, at det ud fra et klinisk synspunkt kunne være nyttigt at have et produkt, der kunne anvendes i begge indikationer (akutte abstinenssymptomer og vedligeholdelse af afholdenhed).
However, it was recognised that it could be useful from the clinical perspective to have a product that could be used in both settings (acute withdrawal and maintenance of abstinence).
Da indvendingerne under proceduren mod lægemidlets effekt, sikkerhed og overordnede benefit/risk-forhold, blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og da man ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, blev sagen indbragt for CHMP af referencemedlemsstaten, Østrig, i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Da ingen af undergruppeanalyserne var blevet præspecificeret, svækkes disse i sig selv af at være foretaget post hoc.
As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Eksperterne var også positive over for yderligere overvågning af risikoen for anfald, især anfald uden kramper.
Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Risikoen for misbrug/fejlbrug er højere hos blandingsmisbrugere (kokain eller heroin) og/eller patienter med svære psykiske komorbiditeter.
Risks of abuse / misuse are higher in polymedication users (cocaine or heroin) and/or patients with severe psychiatric comorbidities.
Derudover bemærker CHMP, at patientpopulationen på trods af den begrænsede populationsstørrelse i de kliniske undersøgelser ikke kan anses for at være en "lille population" som defineret i EMA's retningslinjer om kliniske forsøg med små populationer (Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005)).
Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Det blev også bemærket, at det kunne forventes, at langtidsbrug af natriumoxybat kan have en indvirkning på den kognitive funktion.
Finally, it was noticed that it could be anticipated that long-term use of sodium oxybate might have effects on cognitive function.
Desuden vurderedes sikkerheden som værende acceptabel i betragtning af de anførte risikominimeringsforanstaltninger.
Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Hvad angår behandling af akutte abstinenssymptomer, var eksperterne enige om, at der er veletablerede, evidensbaserede farmakologiske behandlinger på markedet, nemlig benzodiazepiner, som anvendes i hele Den Europæiske Union.
With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.
Eksperterne var enige om, at selvom de aktuelt tilgængelige data understøtter en plausibel virkning, hvilket er opløftende, så er styrken af evidens for virkning utilstrækkelig.
The experts agreed that while the data currently available support a plausible effect and is encouraging, the strength of efficacy evidence is insufficient.
Hvad angår målingen af resultater, fandt eksperterne, at der bør indsamles data både for fortsat afholdenhed og for skadesbegrænsning.
Regarding the outcome measures, the experts considered that data should be collected both on continuous abstinence and harm reduction.
Eksperterne var af den opfattelse, at virksomheden havde fremsat en interessant hypotese, der kræver bekræftelse i en prospektiv, hensigtsmæssigt designet undersøgelse i målpopulationen.
The experts considered that the company has generated an interesting hypothesis which requires confirmation in a prospective, well designed trial in the target population.
Alcover-granulat i brev indeholder det aktive stof natriumoxybat, der er natriumsaltet i gammahydroxybutansyre (GHB), et derivativ af gammaaminobutansyre (GABA).
Alcover granules in sachet contains the active substance sodium oxybate, which is the sodium salt of Gamma-hydroxybutyric acid (GHB), a derivative of gamma-aminobutyric acid (GABA).
Det blev imidlertid understreget, at de farmakokinetiske egenskaber kan gøre lægemidlet uegnet til substitutionsbehandling, da halveringstiden er kort, og da det ud fra et klinisk perspektiv ikke altid er muligt at opnå fuldstændig afholdenhed.
It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Begrundelse for CHMP's udtalelse efter revurderingsproceduren
Grounds for the CHMP opinion following the re-examination procedure
Gennemførelsen af en sådan effektundersøgelse efter markedsføringstilladelse ville imidlertid ikke påvirke eller ændre udvalgets konklusion om, at lægemidlets effekt ikke er klarlagt.
However, the conduct of the proposed post-authorisation study would not impact or change the Committee's conclusion that the efficacy of the medicinal product is not established.
Disse data ansås imidlertid for at være for begrænsede, inkonsistente og utilstrækkeligt solide til at understøtte indikationen vedligeholdelse af alkoholafholdenhed hos denne patientpopulation med meget høj DRL-værdi.
However these data were considered too sparse, not consistent or sufficiently robust to support the indication maintenance of alcohol abstinence in this Very High DRL patient population.
Af praktiske grunde kunne det være særligt fordelagtigt at have et lægemiddel, der har en gavnlig effekt på trangen, og derved gøre det muligt at konvertere indlagte patienter til ambulante patienter.
In particular, there could be an advantage, for pragmatic reasons, to have a medicine which has a favourable impact on the craving process and thereby allow in-patient to become out-patient.
Udvalget har også omhyggeligt overvejet ansøgerens forslag om gennemførelse af en effektundersøgelse efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
CHMP's konklusioner
CHMP conclusions
I betragtning af de beskedne responsrater i de kortsigtede post hoc-undergruppeanalyser er der risiko for, at patienter med meget høj DRL-værdi ikke vil udvise tilstrækkelig respons på Alcover, men stadig vil kunne blive afhængige af natriumoxybat på længere sigt.
Considering the modest responder rates in the posthoc subgroup analyses in the short-term, there is a potential risk that Very High DRL patients will not sufficiently respond to Alcover, but would still have the potential to become dependent on sodium oxybate in the longer term.
Eksperthøring
Expert consultation
• Udvalget har gennemgået indbringelsesproceduren indledt af Østrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, hvor Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige havde gjort indsigelse mod ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg, som vurderedes at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
• The Committee considered the notification of the referral initiated by Austria under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, where Denmark, Spain, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Sweden and the United Kingdom raised objections to the marketing authorisation application for Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets, which were considered to be a potential serious risk to public health;
Antallet af patienter var desuden ret lille, og kun Gallimberti-undersøgelsen viste positive resultater, mens resultaterne for afholdenhed hos patienter med meget høj DRL-værdi i undersøgelsen SMO032/10/03 og Di Bello 1995 anses for ikke at være fyldestgørende.
Furthermore, the number of patients included was quite small, and only Gallimberti showed positive results, whereas the results on abstinence rate in Very High DRL patients from study SMO032/10/03 and Di Bello 1995 are deemed inconclusive.
Ansøgeren udførte en delpopulationsanalyse (metaanalyse af syv randomiserede kontrollerede undersøgelser og observationsundersøgelser), der ikke var tilstrækkeligt solid til at klarlægge lægemidlets effekt til den ansøgte indikation.
The applicant performed a subpopulation analysis (meta-analysis of seven RCTs and observational studies), which was not sufficiently robust to establish efficacy of the medicinal product in the claimed indication.
Eksperterne fandt, at natriumoxybat muligvis kan udgøre et værdifuldt tillæg til de aktuelle behandlingsmidler til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed, hvis dette understøttes af tilstrækkelige data.
The experts considered that sodium oxybate could potentially be a valuable addition to the current therapeutic armamentarium in the maintenance of abstinence from alcohol, if supported by adequate data.
Selvom eksperterne samlet set fandt, at omstændighederne omkring indtagelse af medicinen er velkontrollerede, og at der indtil videre ikke er indberettet nogen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder, blev der alligevel udtrykt bekymring vedrørende brugen af produktet hos patienter i højrisikogrupper, f.eks. patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og/eller elektrolytforstyrrelser.
Overall, whilst the experts considered that conditions of taking the medication are well-controlled and that no major safety issues have been reported so far, concerns were raised regarding the use of the product in patients of high risk groups, e.g. with renal impairment, liver dysfunction and/or electrolytes imbalance.
Der var adskillige mangler i udformningen af disse undersøgelser, herunder lille stikprøvestørrelse, valg af patientpopulation og fravær af tydeligt definerede, statistisk signifikante resultater, og selvom nogle af undersøgelserne udviste en tendens i retning af positive resultater, var der også nogle undersøgelser, der udviste decideret ringe resultater.
There were several drawbacks in the design of these studies, including small sample size, choice of patient population and absence of clearly defined, statistically significant outcomes, and although some of the studies showed trends to positive results, there were also some that were clearly failed studies.
En yderligere undersøgelse er også nødvendig for at vurdere risikoen for misbrug i den delpopulation, der har samtidige psykiske sygdomme.
Further investigation is also needed to assess the risk of abuse in the sub-population of interest with psychiatric comorbidities.
Da der ikke kan fastslås et positiv benefit/risk-forhold, kan udvalget ikke anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse, og den foreslåede effektundersøgelse efter markedsføringstilladelse er derfor ikke relevant.
In absence of a positive benefit-risk balance established, the Committee is not in position to recommend grant of the marketing authorisation and the proposed post-authorisation study is not relevant.
Da den beskrevne evidens primært var understøttet af post hoc-analyser, og da der også forekommer signifikant heterogenitet i undersøgelsespopulationen, ansås den overordnede evidens for ikke at være tilstrækkeligt solid.
Considering that the presented evidence mainly relied on post-hoc analyses, and that there is also significant heterogeneity in the study populations, the overall evidence for efficacy was not considered robust enough.