natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ikke udført formelle dyrestudier for at fastlægge cetuximabs karcinogenicitet eller for at påvise effekt på fertiliteten hos hanner og hunner.
No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Cetuximab skal bruges med forsigtighed til patienter med keratitis, ulcerativ keratitis eller alvorlig øjentørhed i anamnesen.
Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Bivirkninger, der påvirker lungerne
Side effects concerning the lungs
• akne-lignende hudforandringer
• acne-like skin alterations
Hypomagnesæmi (se pkt.
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Behandlingen i armen med cetuximab omfattede op til 6 cyklusser platinbaseret kemoterapi i kombination med cetuximab efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Hvis der diagnosticeres interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med cetuximab seponeres og patienten have adækvat behandling.
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Ved administration i kombination fluoropyrimidiner steg hyppigheden af kardial iskæmi, herunder myokardieinfarkt og kongestiv hjeteinsufficiens, samt hyppigheden af hånd-fod-syndrom (palmarplantar erytrodysæstesi) sammenlignet med kun fluoropyrimidiner.
In combination with fluoropyrimidines, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with fluoropyrimidines.
Hvis du bemærker, at hudforandringer bliver værre, skal du omgående kontakte en læge, specielt hvis du også oplever generelle tegn på infektion, såsom feber og træthed.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Disse tegn kan tyde på en hudinfektion, som kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1 antistof fremstillet i en cellelinje (Sp 2/0) fra pattedyr ved rekombinant DNA-teknologi.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Initialdosis bør gives langsomt, og infusionshastigheden må ikke overstige 5 mg/min (se pkt.
The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med allerede eksisterende hæmatologiske forstyrrelser (se pkt.
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Det anbefales at indlede behandling med cetuximab en uge før strålebehandlingen og at fortsætte behandlingen med cetuximab, indtil strålebehandlingsperioden afsluttes.
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Den korrekte dosis af Erbitux afhænger af legemets overflade.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
• nedsat antal af hvide blodlegemer.
• reduction in the number of white blood cells
I prækliniske sårhelingsmodeller har EGFR-selektive tyrosinkinasehæmmere imidlertid vist sig at forsinke sårheling.
However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
De må ikke indgives tidligere end en time efter afsluttet cetuximab-infusion.
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
I kombination med lokal strålebehandling af hoved- og halsområdet var de yderligere bivirkninger dem, som er typiske for strålebehandling (f.eks. mucositis, stråledermatit, dysfagi eller leukopeni, der hovedsageligt optrådte som lymfocytopeni).
In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Hos disse patienter anvendes Erbitux i kombination med strålebehandling eller med andre lægemidler mod kræft.
In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/20 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/20 mL
Der kan ofte forekomme svære infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Severe infusion-related reactions, including anaphylactic reactions, may commonly occur, in some cases with fatal outcome.
Cetuximab som enkeltstofbehandling eller i kombination med kemoterapi blev undersøgt i 5 randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og flere understøttende studier.
Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
RAS-status kunne evalueres i tumorprøver fra 407 patienter med KRAS exon 2-vildtypen, hvilket afspejler 69% af den samlede patientpopulation med KRAS exon 2-vildtype (592 patienter).
RAS status was evaluable in tumour samples of 407 KRAS exon 2 wild-type patients reflecting 69% of the overall KRAS exon 2 wild-type patient population (592 patients).
Opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
Cetuximabs farmakokinetik blev undersøgt, da cetuximab blev indgivet som monoterapi eller i kombination med samtidig kemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
I et randomiseret, kontrolleret, klinisk studier med 424 patienter var antallet af svær, akut stråledermatit og mucositis samt af sene rapporterede hændelser, relaterede til strålebehandlingen, let forhøjet hos patienter, som fik strålebehandling i kombination med cetuximab, sammenlignet med dem, som kun fik strålebehandling.
In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, skal denne medicin tidligst gives 1 time efter afsluttet Erbitux-infusion.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi ved recidiverende og/eller metastatisk sygdom
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/or metastatic disease
Tumorprøver fra ca. 81% af patienterne blev analyseret retrospektivt for KRAS-ekspression, heraf 55% var KRAS-vildtypen.
Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression, of which 55% were KRAS wild-type.
Population med KRAS-vildtype
KRAS wild-type population
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/281/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/281/003
De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der påvirker huden:
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
• Indgift med sprøjtepumpe: Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
• For administration with a syringe pump: Calculate the required volume of Erbitux.
I kombination med platinbaseret kemoterapi kan hyppigheden af svær leukopeni eller svær neutropeni være forøget og således resultere i et større antal af infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis sammenlignet med platinbaseret kemoterapi alene (se pkt.
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Den initiale dosis er 400 mg cetuximab per m² legemsoverflade.
The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area.
Disse bivirkninger forekommer normalt under infusionen, inden for 1 time efter infusionen eller somme tider også efter denne tidsperiode.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med cetuximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal adenokarcinom, orofaryngeal og laryngeal karcinom samt karcinom i næsen (undtagen nasofaryngeal karcinom og lymfoepiteliom, se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with cetuximab in all subsets of the paediatric population in the indications adenocarcinoma of the colon and rectum and oropharyngeal, laryngeal or nasal epithelial carcinoma (excluding nasopharyngeal carcinoma or lymphoepithelioma, see section 4.2 for information on paediatric use).
In vitro hæmmer cetuximab tumorcellers produktion af angiogene faktorer og blokerer migration af endotelceller.
In vitro cetuximab inhibits the production of angiogenic factors by tumour cells and blocks endothelial cell migration.
• med poser af polyetylen (PE), ethylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
• with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort (se pkt.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
• Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (ufortyndet): Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted): Calculate the required volume of Erbitux.
Irinotecans farmakokinetik var også uændret, ved samtidig indgift af cetuximab.
Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.
Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning leveres i hætteglas, som indeholder 20 ml eller 100 ml.
Erbitux 5 mg/mL solution for infusion is supplied in vials containing 20 mL or 100 mL.
Tilslut infusionslinjen og opspæd med Erbitux inden infusionen indledes.
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Superinfektion af hudlæsioner*.
Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
• The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Erbitux kan indgives med almindeligt drop, infusionspumpe eller sprøjtepumpe.
Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
FIRE-3 (1. linjebehandling med en kombination af cetuximab og FOLFIRI): FIRE-3 studiet var et randomiseret fase III-multicenterstudie, der undersøgte 5-FU, folinsyre og irinotecan (FOLFIRI) ”head to head”, kombineret med enten cetuximab eller bevacizumab, hos patienter med KRAS exon 2-vildtype metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
FIRE-3 (First-line combination of cetuximab with FOLFIRI): The FIRE-3 study was a multicentre randomised phase-III study investigating head-to-head 5-FU, folinic acid and irinotecan (FOLFIRI) combined with either cetuximab or bevacizumab in patients with KRAS exon 2 wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC).
Der foreligger til dato ingen afgørende data om den neutraliserende effekt af HACAs på cetuximab.
No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
Overfør Erbitux til en steril, tom beholder eller pose.
Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Locoregional kontrol måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi median opfølgning, måneder 1-års OS-rate, % (95% CI) 2-års OS-rate, % (95% CI) 3-års OS-rate, % (95% CI) 5-års OS-rate, % (95% CI) CI = confidence interval, konfidensinterval, OS = overlevelsestid, et "+" betyder, at den øvre grænse ikke var nået ved "cut-off"
Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
362 af disse patienter fik cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG og 245 patienter XELOX), og 367 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (127 patienter OxMdG og 240 patienter XELOX).
Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, kan nogle af de bivirkninger, du får, også være forbundet med denne kombination, såsom:
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Kemoterapi må ikke indgives tidligere end en time efter afsluttet cetuximab-infusion.
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Når cetuximab anvendes i kombination med kemoterapeutiske stoffer skal de respektive produktresuméer til disse stoffer læses.
When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
• hudreaktioner, som er almindelige som følge af strålebehandlingen
• skin reactions typical for radiation therapy
• betændelse i øjenlåget eller hornhinden
• inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Planocellulært karcinom i hoved og hals
Squamous cell cancer of the head and neck
Du kan finde yderligere oplysninger om Erbitux på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
I populationen med KRAS-mutationen fik 297 patienter cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG og 196 patienter XELOX), og 268 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (78 patienter OxMdG og 190 patienter XELOX).
Of the KRAS mutant population, 297 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (101 patients OxMdG and 196 patients XELOX) and 268 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (78 patients OxMdG and 190 patients XELOX).
• fald i indholdet af magnesium i blodet
• decrease in blood levels of magnesium
• fald i indholdet af kalcium i blodet
• decrease in blood levels of calcium
Cetuximab i kombination med kemoterapi
Cetuximab in combination with chemotherapy
Kombination af Erbitux og oxaliplatin-holdig kemoterapi er kontraindiceret til patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med RAS-mutation og til patienter med mCRC med ukendt RAS-status (se også pkt.
The combination of Erbitux with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS metastatic colorectal cancer (mCRC) or for whom RAS mCRC status is unknown (see also section 4.4).
Erbitux gives normalt som infusion én gang ugentligt.
Erbitux is usually infused once a week.
Erbitux gives normalt som infusion i en åre (som drop) en gang ugentligt.
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Erbitux 5 mg/ml gives intravenøst med en infusionspumpe, almindeligt drop eller en sprøjtepumpe (vedrørende håndtering, se pkt.
Erbitux 5 mg/mL is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Der skal anvendes en separat infusionslinje til infusionen, og linjen skal gennemskylles med sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning i slutningen af infusionen.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
• Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (fortyndet med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning): Tag en infusionspose af passende størrelse med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution): Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Erbitux kan forårsage bivirkninger fra øjnene.
Erbitux may cause side effects concerning the eyes.
Erbitux kan give infusionsrelaterede bivirkninger.
Erbitux may cause infusion-related side effects.
Alle følgende ugentlige doser er på 250 mg cetuximab per m².
All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
In vivo hæmmer cetuximab tumorcellers angiogene faktorer og fremkalder en reduktion i tumorens neo-vaskularisering og metastasering.
In vivo cetuximab inhibits expression of angiogenic factors by tumour cells and causes a reduction in tumour neo-vascularisation and metastasis.
Cetuximab blokerer bindingen af kropsegne EGFR-ligander, hvilket hæmmer receptorens funktion.
Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
• EMR 62 202-006: Dette randomiserede studie sammenlignede kombinationen af cetuximab og strålebehandling (211 patienter) med strålebehandling alene (213 patienter) hos patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals.
• EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
5.1 for yderligere oplysninger.
For details, see section 5.1.
Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
Erbitux er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer af RAS-vildtypen, som udviser epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR)
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)expressing, RAS wild-type metastatic colorectal cancer
• trombocyttal < 100.000/mm³
• platelet count < 100000/mm³
Erbitux indeholder cetuximab, som er et monoklonalt antistof.
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
• med infusionssæt af polyetylen (PE), polyuretan (PUR), ethylvinylacetat (EVA), termoplastisk polyolefin (TP) eller polyvinylklorid (PVC),
• with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets,
Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, herunder fluoropyrimidiner, kan det være mere sandsynligt, at du oplever hjerteproblemer, som kan blive livstruende.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, including fluoropyrimidines, it may be more likely that you experience heart problems which may be life-threatening.
Første dosis (400 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer med en infusionshastighed, der ikke overstiger 5 mg/min.
The first dose (400 mg/m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours with an infusion rate not faster than 5 mg/min.
Træk den nødvendige mængde Erbitux op fra et hætteglas.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Population med RAS-vildtype
RAS wild-type population
Erbitux indeholder:
What Erbitux contains
De efterfølgende doser (250 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10 mg/min.
Each subsequent dose (250 mg/m² body surface area) is infused in approximately 1 hour with an infusion rate not faster than 10 mg/min.
Hudreaktioner*.
Skin reactions*.
Overfør Erbitux til den klargjorte infusionspose.
Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Hos patienter med lokalt-fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals anvendes cetuximab samtidig med strålebehandling.
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Bivirkninger, der påvirker huden
Side effects concerning the skin
Reaktionerne ses hovedsageligt som akne-lignende udslæt og/eller mindre hyppigt som pruritus, tør hud, afskalning, hypertrichose eller neglelidelser (f.eks. paronychia).
Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e.g. paronychia).
Gentag proceduren, til den beregnede mængde er nået.
Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, kan nogle af de bivirkninger, du måske får, også skyldes kombinationen eller den anden medicin.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Svære infusionsrelaterede reaktioner i nogle tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Severe infusion-related reactions, in some cases with fatal outcome (see section 4.4); fatigue.
Brug af anden medicin sammen med Erbitux
Other medicines and Erbitux
Tilslut infusionslinjen og opspæd med fortyndet Erbitux, før infusionen indledes.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
I såvel in vitro- som in vivo-analyser hæmmer cetuximab formeringen og fremkalder apoptose hos humane tumorceller med EGFR.
In both in vitro and in vivo assays, cetuximab inhibits the proliferation and induces apoptosis of human tumour cells that express EGFR.
Hazard ratio (95% CI) p-værdi
Hazard Ratio (95% CI) p-value
Efter sygdomsprogression blev der hos 50% af patienterne i den behandlingsarm, der kun fik irinotecan, indledt behandling med midler rettet mod EGFR.
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm.