natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et samlet antal på 116 patienter blev randomiseret til at få bevacizumab 3 mg/kg hver 2. uge (n = 39); 10 mg/kg hver 2. uge (n = 37) eller placebo (n = 40).
A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n = 39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n = 37), or placebo (n = 40).
De fleste af patienterne i både CP-armen (80,4 %) og CPB-armen (78,9 %) var kaukasiere.
Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were white.
Investigators vurdering
Investigator assessment
Tabel 1 viser frekvensen af alle bivirkninger, hvor der er fastslået årsagssammenhæng med bevacizumab gennem:
Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Clearance af bevacizumab var ca. 30 % hurtigere hos patienter med lave niveauer af serumalbumin og 7 % hurtigere hos patienter med høj tumorbyrde i forhold til en typisk patient med mediane niveauer af serumalbumin og tumorbyrde.
Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
4.4) Vaskulære sygdomme Renal trombotisk mikroangiopati, som kan manifestere sig som proteinuri (ikke kendt) med eller uden samtidig anvendelse af sunitinib.
Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Patienter med ikke små-cellet lungekræft, som behandles med bevacizumab, kan have risiko for svære og i visse tilfælde dødelige pulmonale blødninger/hæmoptyse.
Patients with non-small cell lung cancer treated with bevacizumab may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
• MVASI kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk.
• MVASI can increase the incidence of high blood pressure.
Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem bevacizumab + placeboarmen og bevacizumab + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs 9,9 måneder).
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + placebo arm and the bevacizumab + erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Der er påvist nedsat koncentration af cirkulerende vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) efter intravitreal anti-VEGF-behandling.
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
Progressionsfri overlevelse*
Progression-free survival*
Den kliniske gevinst, bedømt efter samlet overlevelse, blev set i alle forudspecificerede patientundergrupper, inklusive grupper defineret i henhold til alder, køn, performancestatus, lokalisering af primær tumor, antal involverede organer og varighed af metastatisk sygdom.
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all prespecified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Tilføjelse af bevacizumab til fluoropyrimidin-baseret kemoterapi resulterede i statistisk signifikant forlænget overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på 1.linje bevacizumab-indeholdende regime (ITT = 819) (se tabel 9).
The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see table 9).
3,7 % af den samlede randomiserede patientpopulation havde stadium III B-sygdom.
3.7% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Klar til let opaliserende, farveløs til let gul væske.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid.
Derudover blev der hos nogle af disse patienter observeret hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Den nødvendige mængde bevacizumab skal udtages og fortyndes til det ønskede administrationsvolumen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Disse inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein, som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig.
These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Det primære endepunkt for dette studie var progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på studieinvestigatorernes vurdering af sygdomsprogression.
The primary endpoint of this trial was progression-free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Der har været sjældne tilfælde af bevacizumab-behandlede patienter, som har udviklet symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, som kan optræde med blandt andre følgende tegn og symptomer: kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Effektdata fra studierne AVF0780g og AVF2192g, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5FU/FA-kemoterapi, er sammenfattet i tabel 5.
The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA chemotherapy are summarised in table 5.
Hvis du har fået for meget MVASI
If too much MVASI is given
I bevacizumab-armen kunne patienter få bevacizumab som enkeltstofbehandling hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Syvoghalvfems (97) patienter i IFN alfa-2a-armen og 131 patienter i bevacizumab-armen reducerede dosis af IFN alfa-2a fra 9 MIE tre gange ugentligt til enten 6 eller 3 MIE tre gange ugentligt som præspecificeret i protokollen.
Ninety-seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Det kliniske billede af PRES er ofte uspecifikt, og diagnosticeringen kræver derfor en bekræftelse ved en hjernescanning, helst magnetisk resonans (MR)- skanning.
The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
• symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper) og højt blodtryk,
• symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
• protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen,
• presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
I publicerede rapporter har tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose været observeret hos patienter under 18 år behandlet med bevacizumab.
In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1246/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/001
• hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.
• if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
MVASI er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen.
MVASI has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Allerede eksisterende hypertension skal være tilstrækkelig kontrolleret, inden MVASI-behandling påbegyndes.
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting MVASI treatment.
I kliniske studier med bevacizumab blev kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) observeret ved alle de kræftindikationer, som er undersøgt indtil videre, men forekom primært hos patienter med metastatisk brystkræft.
In clinical trials with bevacizumab, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
I kliniske studier, med undtagelse af studie JO25567, var den totale hyppighed af hypertension (alle grader) på op til 42,1 % i bevacizumab-armene sammenlignet med en hyppighed på op til 14 % i kontrolarmene.
In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab-containing arms compared with up to 14% in the control arms.
I kliniske studier for metastatisk kolorektalkræft var der ingen forøget risiko for postoperativ blødning eller sårhelingskomplikationer hos patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb mellem 28 og 60 dage før påbegyndelsen af behandlingen med bevacizumab.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
MVASI administreres i kombination med et af følgende kemoterapiregimer: paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan.
MVASI is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Behandling af platinresistent recidiverende sygdom: MVASI administreres i kombination med et af følgende stoffer - paclitaxel, topotecan (givet ugentligt) eller pegyleret liposomal doxorubicin.
Treatment of platinum-resistant recurrent disease: MVASI is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
I de fleste kliniske studier medførte proteinkoncentrationer på ≥ 2 g/24 timer i urinen til seponering af behandlingen med bevacizumab, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
MVASI bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
• hvis du er allergisk over for celleprodukter fra kinesisk hamsterovarie (CHO) eller overfor andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
• you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
Samlet overlevelse (primær analyse)6 Median (måneder)1
Overall survival - Primary analysis6 Median (months)1
• Det er muligt, at MVASI kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen.
• It is possible that MVASI may increase the risk of developing holes in the gut wall.
PFS1-resultater efter sygdomsstadie og tumorreduktionsstatus fra studie GOG-0218
PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Risikoen for bevacizumab-associeret hypertension korrelerede ikke med patienternes baselinekarakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
• Aktivt stof: bevacizumab.
• The active substance is bevacizumab.
• MVASI kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning.
• MVASI may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med bevacizumab.
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
• en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
• an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Der findes ingen informationer om sikkerhedsprofilen af bevacizumab hos patienter med kongenit hæmoragisk diatese, erhvervet koagulationsdefekt eller hos patienter, som får fuld dosis af antikoagulantia for behandling af tromboemboli, før behandlingen med bevacizumab påbegyndes, da sådanne patienter ikke indgik i de kliniske studier.
There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Af de patienter, der i løbet af studiet modtog studiebehandling, modtog 32,2 % (136/422) af patienterne 7-12 administrationer af bevacizumab, og 21,1 % (89/422) af patienterne modtog 13 eller flere administrationer af bevacizumab.
During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
Bevacizumabs farmakokinetik blev evalueret hos 152 børn, unge og unge voksne (7 måneder til 21 år; 5,9 kg til 125 kg) på tværs af 4 kliniske studier af pædiatriske patienter ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model.
The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies in paediatrics using a population pharmacokinetic model.
Nedsat neutrofiltal, nedsat leukocyttal og tilstedeværelse af proteiner i urinen kan være relateret til behandling med MVASI.
Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with MVASI treatment.
Øget hyppighed af alvorlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller uden alvorlig neutropeni (herunder nogle dødsfald) er hovedsagelig blevet observeret hos patienter behandlet med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC og mBC.
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
PRES-diagnosen kræver bekræftelse ved en hjernescanning, fortrinsvist magnetisk resonans (MR)- skanning.
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n = 701)
FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n = 701)
Det primære effektmål var samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering indtil død, uanset årsag.
The primary outcome measure was overall survival defined as the time from randomisation until death from any cause.
Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1), hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4), og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
• en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig,
• an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
* Skæringsdato for den primære analyse var 14. november 2011.
* Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Der blev observeret en forøget hyppighed af postoperativ blødning eller sårhelingskomplikationer ved større kirurgiske indgreb i op til 60 dage efter indgrebet, hvis patienten var i behandling med bevacizumab på tidspunktet for operationen.
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with bevacizumab at the time of surgery.
Bevacizumabs farmakokinetik er vel karakteriseret med den pædiatriske populationsfarmakokinetiske model med data fra 70 pædiatriske patienter i studie BO20924 (1,4-17,6 år; 11,6-77,5 kg) og 59 patienter i studie BO25041(1-17 år; 11,2-82,3 kg).
The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterised by the paediatric population PK model for 70 paediatric patients in study BO20924 (1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
• Det er muligt, at MVASI kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt.
• It is possible that MVASI can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
I studie BO20924 var eksponeringen af bevacizumab generelt lavere sammenlignet med eksponeringen hos en typisk voksen patient ved samme dosis.
In study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a til 1.-linjebehandling af patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (BO17705)
Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Du vil få den fortyndede opløsning med MVASI af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene).
A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Forekomsten af disse bivirkninger varierede i type og intensitet fra fri luft set på et almindeligt røntgenbillede af abdomen, og som normaliseredes uden behandling, til perforation af colon med abdominal absces og dødeligt udfald.
The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Analyser af de kliniske sikkerhedsdata tyder på, at forekomst af hypertension og proteinuri efter behandling med bevacizumab sandsynligvis er dosisafhængig.
Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with bevacizumab therapy are likely to be dose-dependent.
Kliniske studier har vist, at behandlingen med bevacizumab er forbundet med midlertidige stigninger i serum-kreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gange baseline-niveau), både med og uden proteinuri.
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
• AVF2192g: I kombination med en bolus af 5-FU/FA i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet) hos patienter, som ikke var optimale kandidater til 1.-linjebehandling med irinotecan.
• AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
PFS undergruppeanalyser, som er afhængige af tiden til recidiv siden den sidste platinbehandling, er opsummeret i tabel 20.
PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in table 20.
De hyppigst observerede bivirkninger i alle kliniske studier hos patienter, som fik bevacizumab, var hypertension, træthed eller asteni, diarré og abdominalsmerter.
The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving bevacizumab were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE grade 3-5 reactions.
Tillæg af erlotinib til bevacizumab resulterede ikke i forbedring af den samlede overlevelse (HR = 1,764; p = 0,1789), varighed af objektiv respons (6,7 vs 9,1 måneder) eller tid til progession af symptomer (HR = 1,172; p = 0,5076).
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p = 0.1789), duration of objective response (6.7 vs. 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p = 0.5076).
Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med MVASI.
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with MVASI.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af indholdsstofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• MVASI kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar),
• MVASI can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Der blev givet bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogession.
Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Medianalderen var 60 år i CP-armen og 59 år i CPB-armen.
The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
I et klinisk studie var hypertension af grad ≥ 3 dobbelt så hyppig hos patienter ˃ 65 år som hos patienter < 65 år.
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).