natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakokinestiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Drægtighed / laktation
Pregnancy / Lactation
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Efter subkutan administration er meloxicam fuldstændigt biotilgængeligt, og maksimale gennemsnitlige plasmakoncentrationer på 0,73 µg/ml hos hunde og 1,1 µg/ml hos katte opnåedes henholdsvis ca. 2,5 og 1,5 time efter administration.
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 μg/ml in dogs and 1.1 μg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Aktivt stof: Meloxicam 5 mg.
Active substance: Meloxicam 5 mg.
Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Sygdomme i bevægeapparatet: enkelt subkutan injektion.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Hund: IV eller SC Kat: SC
or s.c. Cats: s.c.
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgien
Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgium
Acticam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat.
Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats.
Kat: Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi.
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninge r om dette veterinærlægemiddel.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
INDLÆGSSEDDEL Acticam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat
PACKAGE LEAFLET Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ethanol, vandfri Poloxamer 188
Ethanol anhydrous Poloxamer 188 Glycofurol Meglumine Glycine
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam)
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
EXP: {måneder/år} Holdbarhed efter første åbning af beholderen: 28 dage.
EXP {month/year} Shelf life after first opening the container: 28 days
Hjælpestoffer: Ethanol, vandfri 150 mg.
Excipients: Ethanol, anhydrous 150 mg.
Hos hunde er der i meget sjældne tilfælde set hæmoragisk diarré, opkastning af blod samt mavesår.
In dogs, in very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Etanol 150 mg/ml.
Ethanol anhydrous 150 mg/ml.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andet NSAID-præparat må ikke anvendes til katte, da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Det virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt.
To be supplied only on veterinary prescription.
MA (EU) procedurenr.
MA (EU) Number
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2005.
A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSE EFTER HENVISNING TIL VOLDGIFT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Proceduren for indbragte sager indledtes den 21. oktober 2004.
The referral procedure started on 21 October 2004
Lægemidler indeholdende calciumlactogluconat og calciumcarbonat er blevet godkendt på nationalt plan i EU-medlemsstaterne, hvilket resulterer i forskellige produktresuméer på grundlag af de enkelte nationale afgørelser.
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
2005 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for
CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for
Et dossier i CTD-format (fælles teknisk dokument) og et forslag til et harmoniseret produktresumé blev indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 22. september 2004.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
- Engelsk syge og osteomalaci i tillæg til vitamin D3 terapi.
-Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Det samlede resumé af den faglige vurdering fremgår af bilag II.
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
Internationalt fællesnavn ( INN): Calciumlactogluconat, calciumcarbonat
Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren og taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/risk ratio of Calcium
Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne til følgende godkendte terapeutiske indikationer:
Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names is considered to be favourable.
- Calciumtilskud som supplement til specifik terapi ved forebyggelse og behandling af steoporose
Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne og endvidere også for at harmonisere den farmaceutiske dokumentation.
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletter
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg
Memantine Accord 5 mg + 10 mg +
Dette kan om nødvendigt gentages.
This can be repeated if necessary.
• hvis du mener, du kan være gravid.
• if you think you might be pregnant.
• hvis du skal have en vaccine.
• if you are to be given a vaccine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2018
Date of first authorisation: 23 August 2018
Start umiddelbart derefter en 5-minutters tidtager.
and immediately thereafter start a 5-minute timer.
Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2019 Andre informationskilder
This leaflet was last revised in October 2019 Other sources of information
Kontakt din læge eller sygeplejersken snarest muligt.
Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
(0,03 til 1,3 gange den godkendte anbefalede dosis).
(0.03 to 1.3 times the approved recommended dosage).
Hver konsolidering
Each consolidation
Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres, dog kan responset på sådanne vacciner være reduceret.
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Effektresultater for studie 301
Efficacy results for study 301
EU/1/18/1308/001 1 hætteglas EU/1/18/1308/002 2 hætteglas EU/1/18/1308/003 5 hætteglas
EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
Hvis du har glemt en konsultation
If you miss an appointment
Alvorlig myelosuppression
Severe myelosuppression
• Infusionen gives i et tidsrum på halvanden time (90 minutter).
• The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
Distearoylphosphatidylcholin Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Der er ingen specifik erfaring med behandling af overdosering hos patienterne.
There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Død (grad 5) bruges til nogle af kriterierne som betegnelse for en letalitet.
Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Disse aktive stoffer virker på forskellige måder for at dræbe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig.
These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
• forhøjet blodtryk eller fald i blodtrykket
• increased blood pressure or a fall in blood pressure
Hjertefunktionen skal overvåges nøje.
Cardiac function should be closely monitored.
Studie 301 med patienter med ubehandlet højrisiko-AML
Study 301 in patients with untreated high risk AML
Hver cyklus gives som en separat infusion og kan blive givet med ugers mellemrum.
Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
• hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed).
• if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
Den første konsolideringscyklus skal administreres 5 til 8 uger efter starten på den seneste induktion.
The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Særlige gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.
Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
Det indeholder ingen konserveringsmidler.
It does not contain any preservatives.
Doseringen bør om nødvendigt udsættes eller afbrydes permanent som beskrevet nedenfor.
Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
Tlf.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl.
The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det forekommer, at ara-CTP primært virker gennem hæmning af DNA-syntese.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Det primære endemål var den samlede overlevelse, målt fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Infusionen må ikke genstartes.
The infusion should not be restarted.
• hvis du har lave antal af blodplader, røde eller hvide blodlegemer i dit blod (du vil få taget en blodprøve, inden behandlingen starter).
• if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
Du vil få dette lægemiddel på et hospital, hvor det bliver givet af en læge eller sygeplejerske.
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Hyppigheder defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• kræftmedicin, der kan påvirke dit hjerte, for eksempel doxorubicin
• cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
• medicin, som kan påvirke din lever
• medicines that can affect your liver.
Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere brug.
Unused portions should not be saved for later administration.
Produktet er kun beregnet til engangsbrug.
The product is intended for single use only.
Plasmaproteinbindingen blev ikke undersøgt.
Plasma protein binding was not evaluated.
Der kan stadig være restprodukt i hætteglasset.
There may be residual product remaining in the vial.
Denne grænse forekommer lavere (400 mg/m2) hos patienter, som har fået strålebehandling på mediastinum.
This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Der blev ikke indsamlet tilstrækkelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter til at drage nogen konklusioner.
Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Hvert lægemiddels farmakokinetik var baseret på totale plasmakoncentrationer (dvs. indkapslet plus uindkapslet lægemiddel).
The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
• hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer eller et hjerteanfald, eller du tidligere har fået kræftmedicin, der kaldes for antracykliner.
• if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
Komplet respons-rate
Complete response rate
Forekomsten af letale infektioner var 6,9%.
The incidence of fatal infections was 6.9%.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
• hvis du har haft problemer med nyrer eller lever.
• if you have had problems with your kidneys or liver.
Hvis det gælder for dig, vil din læge muligvis kontrollere dit hjerte, inden behandlingen starter og under behandlingen.
If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Din læge eller sundhedspersonalet vil beregne din dosis af medicinen på baggrund af din vægt og højde.
Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
Dette lægemiddel kan potentielt udgøre en risiko for miljøet på grund af de cytotoksiske og antimitotiske aktiviteter, der muligvis kan fremkalde virkninger på reproduktionsevnen.
This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
Hvis det sker, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller bruge værktøj og maskiner.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Der tilrådes derfor til forsigtighed i forbindelse med kørsel og betjening af maskiner.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
• langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter (som kan være et tegn på infektion)
• slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
Du skal derfor straks fortælle det til din læge, hvis du får:
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Uåbnede hætteglas 2 år.
Unopened vials 2 years.
Toksicitet er klassificeret som let (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) med parametre, der er specifikke alt efter det involverede organsystem.
Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
Opnåelse af normalt udseende knoglemarv kan kræve mere end én induktionscyklus.
The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
• på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af induktionsbehandling, om nødvendigt
• on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
• Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i den fortyndede opløsning.
• Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
• kulderystelser, lav kropstemperatur eller høj kropstemperatur
• chills, low body temperature, or high body temperature
Under alle omstændigheder anbefales hjerteundersøgelse og blodtælling hos fostre og nyfødte af mødre, der har fået behandling under graviditeten.
In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
En undersøgelse af knoglemarven efter restituering fra den foregående cyklus af induktionsbehandling bestemmer, om yderligere en induktionscyklus er påkrævet.
Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Gastrointestinal mucositis og diaré
Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
En ekstra induktion blev anbefalet på det kraftigste for patienter, der ikke opnåede CR eller CRi i den første induktionscyklus, og var obligatorisk for patienter, der opnåede et fald på mere end 50% i blastceller.
A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
En efterfølgende induktionscyklus kan administreres til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Studiet havde to faser; 1) behandlingsfasen, hvori patienterne fik op til 2 induktions- og 2 konsolideringscyklusser; og 2) en opfølgningsfase, der startede 30 dage efter den sidste induktions- eller konsolideringscyklus og fortsatte i op til 5 år efter randomisering.
The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Daunorubicin pr. dosis
Daunorubicin per dose
Behandling efter remission med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) var tilladt enten i stedet for eller efter konsolideringskemoterapi.
Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Akkumuleringsratio var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
Bivirkninger er anført under den relevante kategori i nedenstående tabel efter den højeste kategori, der er observeret i alle de kliniske hovedstudier.
ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
En miljørisikovurdering har vist, at Vyxeos liposomal ikke forventes at have potentiale til at være persistent, bioakkumulerende eller toksisk for miljøet.
Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ITT-population
Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
Pneumoni, sepsis og bakteriæmi var de hyppigst observerede alvorlige infektionsreaktioner i den kliniske studiepopulation.
Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Patienterne skal monitoreres for hæmatologisk respons og toksiciteter.
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Anbefalet doseringsskema for konsolidering
Recommended dosing schedule for consolidation
• Lad det hvile i 15 minutter efter rekonstituering.
• After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
Immunsupprimerende virkninger/øget følsomhed over for infektioner Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, kan medføre alvorlige eller letale infektioner.
Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Ved at pakke dem ind i liposomer forlænges deres virkning i kroppen, og de kan bedre komme ind i kræftcellerne og dræbe dem.
Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.