natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen skal seponeres, hvis der konstateres en kontraindikation, samt i følgende situationer:
Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
Det indføres i skeden, så hormonet frigives, hvor der er brug for det.
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
$ Når analysen blev begrænset til kvinder, der ikke havde anvendt hormonsubstitutionsterapi inden undersøgelsen, sås ingen øget risiko i løbet af de første 5 års behandling; efter 5 år var risikoen højere end hos ikke-brugere
$ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Dette kan afhjælpe ubehag i skeden.
This may relieve discomfort in the vagina.
Indgivelsesvej: creme til vaginal anvendelse
Route of administration: cream for vaginal use
Bilag III Ændringer af de relevante punkter af produktresuméerne og indlægssedlerne
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med endogent humant estradiol.
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Et eventuelt eksisterende punkt slettes.]
Any existing section should be deleted.]
[Nedenstående tekst indsættes efter punktet “Rengør applikatoren efter brug”]
[The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
Den forhøjede risiko viser sig efter få års brug, men returnerer til baseline i løbet af få (højst fem) år efter behandlingsophør.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
− Du må kun bruge [særnavn] under lægeligt opsyn.
− You should only use [invented name] under medical supervision.
Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere
Additional cases per 1000 users
Der er begrænsede erfaringer med behandling af kvinder over 65 år.
The experience treating women older than 65 years is limited.
Prednisolon er derfor særligt egnet til behandling af inflammatoriske dermatoser i problemområder, da det har svag antiinflammatorisk, antiallergisk og antipruritisk virkning.
Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Til påbegyndelse og vedligeholdelse af behandling hos postmenopausale symptomer bør den laveste effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se også pkt.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Før initiering eller genoptagelse af hormonbehandling bør der optages en fuldstændig personlig og familiær anamnese.
Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Tal med lægen eller apotekspersonalet.
Talk to a doctor or pharmacist.
I alle tilfælde skal risici og fordele vurderes nøje mindst én gang årligt, og hormonsubstitutionsterapi bør kun fortsætte, så længe fordelene overstiger risikoen.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Bemærk: Baggrundsincidensen af mammacancer afhænger af det pågældende EU-land, og antallet af ekstra tilfælde af mammacancer vil øges proportionalt.
Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Under behandlingen anbefales periodisk kontrol med en hyppighed og af en art, der er tilpasset den enkelte patient.
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Efter administration af en enkelt dosis på 2 g [særnavn], svarende til 200 µg estradiol, bestemtes følgende værdier: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml∙h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml∙h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
- migræne eller (svær) hovedpine
- Migraine or (severe) headache
Ifølge den gældende standardklassificering af topiske kortikosteroider i svage (I), moderat potente (II), potente (III) og meget potente (IV) hører prednisolon - der er nært beslægtet med naturligt hydrocortison (= cortisol) - til den første gruppe.
According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Østrogener holder pH i vagina omkring normalområdet (4,5), hvilket fremmer den normale bakterieflora.
Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
- fordybninger i huden - forandringer i brystvorterne - enhver knude, der kan ses eller mærkes
- dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en af dem vandrer til lungerne, kan det medføre smerter i brystet, stakåndethed, besvimelse eller endda død.
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
I et andet studie var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol ved baseline og på dag 31 (dvs. ca. 36 timer efter administration af studiemedicinen på dag 29) henholdsvis 6,4 pg/ml og 15,1 pg/ml i [særnavn]-gruppen, og henholdsvis 4,4 pg/ml og 6,2 pg/ml i placebogruppen.
In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Andre plasmaproteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/renin-substrat, alfa-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Endogent 17β-estradiol fremkalder og opretholder de primære og sekundære kvindelige kønskarakteristika.
Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Den endometrielle sikkerhed ved langvarig behandling eller gentagne behandlingsforløb er ukendt.
The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Ændret libido, humørforstyrrelser
Changes in libido, mood disturbances
- leiomyom (uterusfibrom) eller endometriose
- Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Bivirkninger inddeles i følgende kategorier efter hyppighed: Meget almindelig: flere end 1 af hver 10 behandlede Almindelig:
The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
Anvendelse i mere end 4 uger frarådes på grund af den potentielle systemiske eksponering for estradiol under behandlingen.
Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Resultaterne fra de fleste af de epidemiologiske studier, der er relevante med hensyn til utilsigtet føtal eksponering for østrogener, viser ingen teratogen eller føtotoksisk virkning.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Grunde til øjeblikkelig seponering
Reasons for immediate withdrawal of therapy
Del B. - lægemidler indeholdende 0,005 w/w % estradiol / 0,4 w/w% prednisolon
Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
De ikke-kliniske studier frembragte ikke supplerende oplysninger med relevans for den kliniske sikkerhed udover dem, der er indeholdt i andre punkter af produktresuméet.
Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
- risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor)
- Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
Få brysterne undersøgt regelmæssigt som anbefalet af lægen.
Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Patienterne skal informeres om at indberette forandringer i mammae til lægen eller sygeplejersken.
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Årsagen er et fald i indholdet af østrogen i kroppen.
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Interaktioner mellem [særnavn] og andre lægemidler er ikke undersøgt.
Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Det kan være nødvendigt at ændre den pågældende eksisterende tekst i henhold hertil]
The existing relevant text need to be modified accordingly]
Den intravaginale applikator kan medføre mindre lokale traumer, navnlig hos patienter med svær vaginalatrofi.
Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
- estradiol er et kvindeligt kønshormon
- Estradiol is a female sex hormone.
# Totalt risikoforhold.
# Overal risk ratio.
Da der er tale om et hormonsubstitutionspræparat, skal følgende imidlertid tages i betragtning:
However, being a HRT product, the following need to be considered:
Objektiv undersøgelse/opfølgning
Medical examination/follow-up
Hvis du får gennembrudsblødning eller pletblødning, er det normalt ikke noget at bekymre sig om, men du skal dog få en tid hos lægen.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Erfaringer efter markedsføring Der er indberettet følgende bivirkninger for [særnavn]:
Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Hvis du bruger for meget [særnavn] en enkelt gang, kan der komme bivirkninger såsom kvalme.
If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Resultaterne af WHI-studierne:
Results of the WHI studies are presented:
[særnavn] forventes ikke at påvirke årvågenhed eller koordinationsevne.
[invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Det vides ikke, om de samme risici er knyttet til lægemidler, der påføres lokalt, såsom [særnavn].
It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Er slimhinden i din skede meget sart, skal du være forsigtig, når du fører applikatoren ind i skeden.
If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
hvis du bliver gravid hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:
If you notice signs of a blood clot, such as:
Hvis nogen af ovennævnte sygdomme viser sig for første gang, mens du bruger [særnavn], skal du straks holde op med at bruge det og kontakte lægen.
If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Der bør anvendes passende billeddiagnostiske værktøjer, f.eks. mammografi, i henhold til anerkendt screeningspraksis, modificeret efter de individuelle kliniske behov.
Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
- formodet demens ved alder over 65 (se pkt.
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
Patienten skal informeres om øjeblikkeligt at kontakte læge, hvis patienten opdager et eventuelt tromboembolisk symptom (f.eks. smertefuldt hævelse af et ben, pludselige smerter i brystet, dyspnø).
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Æggestokkræft er sjælden.
Ovarian cancer is rare.
Klinisk kan øget metabolisering af østrogener medføre nedsat virkning og ændring i den uterine blødningsprofil.
Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
[…] og kutan anvendelse på de ydre kønsorganer.
[…] and cutaneous use in the external genital area.
Der er ikke konsensus om den mulige rolle af varicer på venøs tromboemboli.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Vær ekstra forsigtig med at bruge [særnavn] Før du begynder på behandlingen, skal du fortælle lægen, hvis du har eller nogensinde har haft nogen af følgende problemer.
Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
- astma
- Asthma
- hud og subkutane væv: erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura
- Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Blodpropper i en vene (trombose)
Blood clots in a vein (thrombosis)
* WHI-studie hos kvinder uden uterus, hvor der ikke påvistes en øget risiko for mammacancer.
* WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
Den endometrielle sikkerhed af langvarig (over et år) eller gentagen anvendelse af vaginalt administreret østrogen er uafklaret.
Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Sygdomshistorie og regelmæssig kontrol
Medical history and regular check-ups
Hvis graviditet indtræder under brug af [særnavn], skal behandlingen straks seponeres.
If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Følgende oplysninger gælder, medmindre lægen har givet andre anvisninger, da du fik ordineret [særnavn].
The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Terapeutiske indikationer (hvad det anvendes til):
Therapeutic indications (areas of use):
Der er ingen beviser for, at hormonerstatningsbehandling forebygger hjerteanfald.
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Østrogener øger antallet af superficielle og intermediære celler og nedsætter antallet af basalceller i et smear.
Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Normalt er det ikke noget at bekymre sig om, men få alligevel en tid hos lægen.
Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Du kan se mere om disse bivirkninger under punkt 2.
For more information about these side effects, see Section 2
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
[særnavn] virker ved at erstatte det østrogen, der normalt produceres i æggestokkene.
[invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Steroid-receptorkomplekset bindes til cellernes DNA og inducerer syntesen af specifikke proteiner.
The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Ved langvarig immobilisering efter elektive kirurgiske indgreb anbefales midlertidig seponering af hormonsubstitutionsbehandling 4-6 uger forinden.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
[særnavn] skal påføres med en applikator.
[invented name] should be applied with an applicator.
Hormonsubstitutionsterapi forbedrer ikke den kognitive funktion.
HRT does not improve cognitive function.
Af sikkerhedsmæssige årsager skal du derfor ikke bruge [særnavn] længere end 4 uger.
Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
En dosis = en fyldt applikator (= 2 g creme) indføres før sengetid.
One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Som hos alle postoperative patienter må VTE-profylakse overvejes efter operationer.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Hvis du bliver gravid, skal du holde op med at bruge [særnavn] og kontakte lægen.
If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
[særnavn] bør ikke anvendes hos patienter i systemisk hormonsubstitutionsterapi (HRT).
[Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
Estradiol er det mest potente naturlige østrogen og virker intracellulært.
Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
På grund af systemisk eksponering under behandlingen med [særnavn] frarådes langvarig behandling ud over 4 uger.
Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
- epilepsi
- Epilepsy
Derfor frarådes især langvarig behandling (>4 uger).
Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Brug altid [særnavn] nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel.
Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Ovariecancer er langt sjældnere end mammacancer.
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
hvis du bemærker noget af følgende: - migrænelignende hovedpine, der optræder for første gang - gulfarvning af huden eller det hvide af øjnene (gulsot).
If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Før gentagelse af et 4-ugers behandlingsforløb med [særnavn] bør der derfor tages stilling til behandlingen med særligt henblik på eventuelle symptomer på endometriehyperplasi eller -karcinom.
Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Den maksimale behandlingsvarighed er 4 uger.
The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Dette lægemiddel indeholder inaktive hjælpestoffer (navnlig stearater), der kan forringe funktionen af latex-produkter, så de bliver mindre pålidelige
This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Hvis symptomerne vedvarer i mere end 4 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Nogle studier, herunder WHI-studiet, tyder på, at langvarig kombineret hormonsubstitutionsterapi kan indebære en tilsvarende eller lidt mindre risiko (se pkt.
Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
[særnavn] er ikke indiceret under graviditet.
[invented name] is not indicated during pregnancy.
Behandling af postmenopausale symptomer med hormonsubstitution bør kun indledes ved symptomer, der forringer livskvaliteten.
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Ved vaginal applikation absorberes estradiol fra det vaginale epitel og indtræder i blodbanen i koncentrationer, der forbigående overstiger det postmenopausale interval.
When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanker om det. Der må ikke bruges en dobbelt dosis.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
- risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. førstegrads arvelig disposition for mammacancer
- Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Der er ikke udført studier af den dermale absorption af estradiol fra de kvindelige ydre kønsorganer ved behandling med [særnavn].
No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Det bruges til at lindre symptomer på overgangsalderen i skeden såsom tørhed eller irritation.
It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Det kan være tegn på leversygdom - kraftig blodtryksstigning (symptomerne kan være hovedpine, træthed og svimmelhed) - hvis du har nogen af sygdommene nævnt under “Brug ikke [særnavn]”
These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
Endometriehyperplasi og -karcinom
Endometrial hyperplasia and carcinoma
- ikterus eller forringet leverfunktion
- Jaundice or deterioration in liver function
Ved ca. ≥ 0,01 % topisk eller systemisk udvider estradiol kapillærerne og øger blodgennemstrømningen generelt.
At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Derudover har estradiol hurtige ikke-genomiske virkninger (signaltransduktion).
In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Doseringsanvisninger, påføringsmetode og behandlingsvarighed
Dosage instructions, method and duration of administration
Før du påbegynder (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil lægen spørge til tidligere sygdomme hos dig og dine slægtninge.
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Du må ikke tage en dobbeltdosis af [særnavn] som erstatning for en glemt enkeltdosis.
− You should not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant.
Virkningen af hormonerstatningsbehandling på hjerte og kredsløb
Effect of HRT on heart and circulation
- Risikoen afhænger af behandlingsvarigheden (se pkt.
- The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Ligesom andre steroidhormoner virker estradiol direkte på den genetiske information (DNA) via specifikke receptorer efter systemisk administration.
Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors following systemic administration.
Følg altid anvisningerne for brug af [særnavn], da der ellers er risiko for, at det ikke virker, som det skal.
You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Meget sjælden (<1/10 000)
Very rare (< 1/10,000),
Det kan være et tegn på, at din livmoderslimhinde er fortykket.
It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Den lægelige betegnelse er “vaginal atrofi”.
In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.