natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 4.
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Hurtig nedtrapning kan medføre forværring eller tilbagevenden af bivirkningen.
Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Disse undergruppeanalyser skal fortolkes med forsigtighed på grund af den lille størrelse af undergrupperne og manglen på statistisk signifikant forskel i OS hos den helt randomiserede population.
These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Talk to your doctor if you are not sure.
Efter opfølgningperiode på minimum 24 måneder hos NSCLC-patienter blev ingen nye sikkerhedssignaler identificeret.
With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Brug af nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom
Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Ni ud af 49 patienter (18,4 %) døde af komplikationer ved allogen HSCT efter nivolumab.
Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
• Undervisningsmateriale til lægen • Patient-informationskort
• Physician educational material • Patient alert card
Respons er sammenfattet i tabel 12.
Responses are summarised in Table 12.
Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
4. kvartal 2020
4Q2020
Hyppighederne af laboratorietermer afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Infektiøse og andre årsager til diarré bør udelukkes, og der skal derfor udføres passende laboratorietests og yderligere undersøgelser.
Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Disse resultater bør fortolkes med forsigtighed på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Strata-justeret forskel.
Strata adjusted difference.
Der blev observeret en dosisafhængig stigning i fosterdødelighed og øget neonatal dødelighed startende i tredje trimester.
There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Udledt af en stratificeret log-rank test.
Based on a stratified log-rank test.
Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med OPDIVO.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41 %.
The estimated 1-year survival rate was
OPDIVO er kun til intravenøs anvendelse.
OPDIVO is for intravenous use only.
investigators valg (n = 121)
investigator's choice (n = 121)
PD-L1+ TAIC i tumormikromiljøet blev kvalitativt vurderet og karakteriseret som “talrig”, “intermediær” og “sjælden” på baggrund af patologers vurderinger.
PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Baseret på stratificeret DerSimonian & Laird-test.
Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Derudover vil niveauet af cirkulerende myeloid-afledte suppressorceller blive undersøgt i studie CA209038.
In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Data er ustabile pga. begrænset responsvarighed.
Data unstable due to the limited duration of response.
Der kan ikke på pålidelig vis fastsættes nogen klar cut-off for PD-L1-ekspression, når de relevante endepunkter for tumorrespons og PFS og OS tages i betragtning.
No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
OS kan være konfunderetaf frafald, ubalance i efterfølgende behandlinger og forskelle i baselinefaktorer.
OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors.
CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson-metoden
CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlingb så længe, der ikke er symptomer
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Patienter med hjerte- eller hjertelunge-symptomer skal vurderes for potentiel myocarditis.
Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da det kan medføre:
Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause:
16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Effektresultater baseret på investigatorvurderede responsrater i uge 12 kan ses i tabel 10 nedenfor.
Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
Andel ≥12 måneders i varighed
Proportion ≥12 months in duration
Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Derived from a stratified proportional hazards model.
Sådan får du OPDIVO Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske studier.
No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.
A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Andel ≥24 måneders i varighed
Proportion ≥24 months in duration
Baseline-karakteristika var sammenlignelige i de to studier (se tabel 20 nedenfor).
Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.
Use separate infusion bags and filters for each infusion.
Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Opfølgningperioden var som minimum 24 måneder.
Minimum follow-up was approximately 24 months.
Udtag det nødvendige volumen OPDIVO-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Klargøring og administration af OPDIVO
Preparation and administration of OPDIVO
Blandt disse 37 patienter resulterede behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
Humant IgG4 passerer placentabarrieren, og nivolumab er et IgG4; nivolumab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Anbefalet dosis og infusionstid
Recommended dose and infusion time
Forhøjet blodtryk (hypertension)
High blood pressure (hypertension)
RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
Ingen grad 5 endokrinopati blev rapporteret.
No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Almindelig hypertension
Common hypertension
Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt) med nivolumab alene og/eller nivolumab i kombination med ipilimumab, inkluderer:
Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include:
Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
OS og PFS blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
Behandling med nivolumab kan øge risikoen for afstødning af transplanterede solide organer.
Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed.
(95 % CI)c nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg
(95% CI)c nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice nivolumab investigator's choice
Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på komplikationer, hvis du gennemgår en allogen stamcelletransplantation.
Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Administration af OPDIVO-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
OS-resultaterne fra en yderligere analyse, foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder, viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c).
Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Almindelig dehydrering dehydrering
Common dehydration dehydration
Hepatisk veno-okklusiv sygdom indtrådte hos én patient, som døde af GVHD og multiorgansvigt.
Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
• Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;
• Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Aktivt stof: Nivolumab.
The active substance is nivolumab.
Sikkerhed og virkning hos ældre
Safety and efficacy in elderly patients
Supplerende TKI-behandling var tilladt for patienter med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation.
An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Median-PFSa (måneder)
Median PFSa (months)
Ikke-småcellet lungecancer
Non-Small Cell Lung Cancer
31. marts 2019
31st March 2019
Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se figur 11).
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-tumorekspression) rolle ikke fuldt belyst.
However, the role of this biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller polyolefin).
Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median-OS ikke nået i nogle af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Systemisk immunsuppression
Systemic immunosuppression
Flere patienter i nivolumabarmen havde dårlige prognostiske faktorer (forhøjet LDH og hjernemetastaser) end i kemoterapiarmen.
More patients in the nivolumab arm had poor prognostic factors (elevated LDH and brain metastases) than in the chemotherapy arm.
Overfølsomhed/infusionsreaktion a mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt b hyppigheden er baseret på antal patienter, der fik de immunrelaterede bivirkninger
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Ved tidspunktet for den afsluttende ORR-analyse analyserede man resultaterne fra 120 nivolumab-behandlede patienter og 47 kemoterapi-behandlede patienter, som havde en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
Bestemt for patienter med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Det primære endepunkt var overlevelse uden tilbagefald (recurrence-free survival, RFS).
The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Patienter, der behandles med OPDIVO, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med OPDIVO-behandling (se også indlægssedlen).
Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Randomiseringen blev stratificeret i forhold til tidligere cetuximab-behandling.
Randomisation was stratified by prior cetuximab treatment.
Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months.
De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunaber overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
OPDIVO alene eller i kombination med ipilimumab kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager.
OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Der er rapporteret livstruende tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
OPDIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Hyperakut GVHD, defineret som akut GVHD, der indtræder i løbet af 14 dage efter stamcelleinfusion, blev rapporteret hos tre patienter (6 %).
Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
Ikke almindelig tubulointerstitiel nefritis tubulointerstitiel nefritis
Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
Kaplan-Meier-kurverne for OS (med en minimum opfølgningsperiode på 24 måneder) hos mellemeller højrisikopatienter er vist i figur 11.
The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 11.
En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis på 240 mg nivolumab hver 2. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge.
Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt ved Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nivolumab alene:
The following side effects have been reported with nivolumab alone:
Disse kan være:
These include:
Med en opfølgningsperiode på minimum 11,4 måneder blev viste studiet en statistisk signifikant forbedring i OS hos de patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med investigators valg.
With a minimum follow-up of 11.4 months, the trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with investigator's choice.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Patienter, der havde fået mere end 2 tidligere linjer kemoterapi og havde levermetastaser blev ekskluderet.
Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
Under administration i anden fase af behandlingen (nivolumab-monoterapi) efter kombinationsbehandling skal behandlingen seponeres permanent, hvis der opstår grad 3 diarre eller colitis.
During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs.
Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter fra den primære analyse (med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder) er vist i tabel 19.
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Patient-informationskort
Patient Alert Card
64 % af patienterne havde ingen klinisk gavn (CR/PR eller SD) af tidligere behandling med ipilimumab.
Sixty-four percent of patients had no prior clinical benefit (CR/PR or SD) on ipilimumab.
Ved en minimumsopfølgning på 9 måneder var investigatorvurderet bekræftet ORR 24,4 % (95 % CI : 15,3, 35,4).
At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.