natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når katten senere i livet udsættes for sådanne virus, vil katten enten ikke blive inficeret eller få en langt mindre alvorlig infektion.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Derefter vil immunsystemet fremover kunne danne antistoffer hurtigere, når det møder de samme virus igen.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Antistofferne vil medvirke til at beskytte mod de sygdomme, der forårsages af disse virus.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax RCP overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax RCP.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Når en kat får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede eller dræbte virus som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Feltstudierne af Purevax RCP vedrørte den grundlæggende vaccinationsplan (2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum) og boostervaccinationen (kun én injektion).
In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på blodets indhold af antistoffer mod virus i vaccinen.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Purevax RCP bør ikke anvendes hos drægtige katte.
Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Purevax RCP anvendes til at vaccinere katte fra 8-ugers alderen mod:
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
• svækket felin panleukopenivirus (PLI IV).
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Purevax RCP er en vaccine.
Purevax RCP is a vaccine.
Purevax RCP er en veterinær vaccine, der indeholder:
Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
Der blev set nærmere på virkningen af Purevax RCP under laboratorieforhold i flere studier, hvor kattene blev vaccineret og inficeret med smitsomme herpesvirus, calicivirus eller parvovirus.
The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Purevax RCP fremgår af indlægssedlen.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
Purevax RCP fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med opløsningsvæske (solvens), som blandes til en suspension og gives ved indsprøjtning.
Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCP er påvist at beskytte mod ovennævnte sygdomme under laboratoriebetingelser.
In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Purevax RCP indeholder små mængder svækkede eller dræbte virus, der forårsager felin rhinotracheitis, calicivirose og panleukopeni.
Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
• felin panleukopeni (en alvorlig sygdom med blodig diarré, forårsaget af et parvovirus).
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
I studiet vedrørende boostervaccination holdt indholdet af antistoffer mod infektion med rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus-infektion og felin panleukopenivirus sig stabilt på et højt niveau eller steg en smule.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Felin viral rhinotracheitisvaccine, felin panleukopenivaccine (levende, svækket) og felin calicivirosevaccine (inaktiveret)
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
I feltstudiet af basisvaccination var der stigning i antistoffer mod felin rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus-infektion og felin panleukopenivirus.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Hvilken risiko er der forbundet med Purevax RCP?
What is the risk associated with Purevax RCP?
Hvorfor blev Purevax RCP godkendt?
Why has Purevax RCP been approved?
Andre oplysninger om Purevax RCP
Other information about Purevax RCP:
Hvad er Purevax RCP?
What is Purevax RCP?
Hvordan blev Purevax RCP undersøgt?
How has Purevax RCP been studied?
Hvad anvendes Purevax RCP til?
What is Purevax RCP used for?
Hvilken fordel viser studierne, at der er ved Purevax RCP?
What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Hvordan virker Purevax RCP?
How does Purevax RCP work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2014.
This summary was last updated in 12-2014.
Det fås som tabletter (30 mg).
It is available as tablets (30 mg).
Af de kvinder, som gennemførte hovedundersøgelsen, blev 2,1 % (26 ud af 1 241) gravide.
Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
EllaOne kan tages når som helst i en menstruationscyklus.
EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ellaOne den 15. maj 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
Lægemidlet udleveres uden recept.
The medicine can be obtained without a prescription.
Den fuldstændige EPAR for ellaOne findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ellaOne.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
Hvis kvinden kaster op inden for tre timer efter indtagelsen af lægemidlet, bør hun tage en ny tablet.
If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ellaOne anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
EllaOne forebyggede således cirka 3/5 af de forventede graviditeter.
EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
Det primære mål for virkningen var antallet af kvinder, som ikke blev gravide.
The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
Det betyder, at det binder sig til de receptorer, som progesteron normalt binder sig til, hvilket forhindrer hormonet i at udøve dets virkning.
This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
Det er mindre end de 5,5 % af de kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
Andre oplysninger om ellaOne
Other information about ellaOne:
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ellaOne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ellaOne?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan ellaOne skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
EllaOne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
Antallet blev beregnet ud fra offentligt tilgængelige graviditetstal.
This number was calculated from published pregnancy rates.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ellaOne, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP besluttede, at fordelene ved ellaOne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for ellaOne.
The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I én hovedundersøgelse blev ellaOne givet til 1 533 kvinder (med en gennemsnitsalder på 24 år), som havde anmodet om akut svangerskabsforebyggelse mellem to og fem dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
Hvis ægløsningen allerede har fundet sted, virker ellaOne ikke.
If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
EPAR - sammendrag for offentligheden ellaOne ulipristalacetat
EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
Det aktive stof i ellaOne, ulipristalacetat, virker som en progesteron-receptormodulator.
The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
Hvilken risiko er der forbundet med ellaOne?
What is the risk associated with ellaOne?
Dette blev derefter sammenlignet med antallet af kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
I kraft af dets virkninger på progesteron-receptorerne forebygger ellaOne graviditeter ved primært at forhindre eller udsætte ægløsningen.
Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
De hyppigste bivirkninger ved ellaOne er hovedpine, kvalme, mavesmerter og menstruationssmerter (dysmenoré).
The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
EllaOne var effektivt som lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse, da det reducerede antallet af utilsigtede svangerskaber.
EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
I en yderligere undersøgelse blev ellaOne sammenlignet med levonorgestrel (et andet lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse).
An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
I tilfælde af forsinket menstruation eller svangerskabssymptomer, skal graviditet udelukkes inden indtagelsen af ellaOne.
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
Kønshormonet progesteron spiller en rolle i forbindelse med tidspunktet for ægløsningen og med at gøre livmodervæggen klar til at modtage det befrugtede æg.
The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
I denne undersøgelse var ellaOne lige så effektivt som levonorgestrel til svangerskabsforebyggelse.
In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
For at der opstår en graviditet, skal der ske ægløsning, og ægget skal befrugtes (sammensmelte med en sædcelle) og implanteres i livmoderen.
For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
Hvorfor blev ellaOne godkendt?
Why has ellaOne been approved?
Hvad er ellaOne?
What is ellaOne?
Denne undersøgelse omfattede kvinder, som tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
I den yderligere undersøgelse af kvinder, der tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode, blev ellaOnes virkning påvist.
The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
EllaOne tages oralt som én tablet hurtigst muligt og senest fem dage efter det ubeskyttede samleje eller efter svigt af den svangerskabsforebyggende metode.
EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
Hvad anvendes ellaOne til?
What is ellaOne used for?
Det skal tages inden for 120 timer (fem dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode (såsom et kondom, der går i stykker under samleje).
EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ellaOne?
What benefit has ellaOne shown during the studies?
Hvordan blev ellaOne undersøgt?
How has ellaOne been studied?
Hvordan anvendes ellaOne?
How is ellaOne used?
Hvordan virker ellaOne?
How does ellaOne work?
• på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
• At the request of the European Medicines Agency;
(% af anbefalet startdosis)
(% of recommended starting dose)
Denne ”behandlingscyklus” vil blive gentaget hver 4. uge.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Du kan føle dig træt og bleg.
You may feel tired and pale.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Studiets primære endepunkt var Overall Survival.
The primary endpoint of the study was overall survival.
Du har også større risiko for at få infektioner.
You are also more likely to get infections.
De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.
They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
Efter rekonstitution:
After reconstitution:
Andre bivirkninger omfatter:
Other side effects include:
• Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
• Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Responsen blev vurderet af investigatoren eller af den uafhængige evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC).
Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
Patienter med sekundær MDS blev ekskluderet fra studiet.
Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
• Tab af appetit.
• Loss of appetite.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Tid (måneder) fra randomisering
Time (months) from Randomization
Fordelene ved behandling bør opvejes i forhold til den mulige risiko for fostret i hvert enkelt tilfælde.
The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe af hele studiepopulationen.
HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Myelosuppression kan føre til neutropeni og øget infektionsrisiko.
Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Kardiopulmonal vurdering før og under behandling bør overvejes.
Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
• Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
• High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Disse patienter skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Resumé af sikkerhedsprofil
Summary of the safety profile
De individuelle baseline-parametre var sammenlignelige mellem grupperne med Vidaza og CCR.
The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Samlet påkrævet volumen af rekonstitueret suspension
Total volume of reconstituted suspension required
Forskellene mellem IRC'er og investigatorens vurderinger af respons var en konsekvens af kriterierne i den internationale arbejdsgruppe (International Working Group, IWG), som kræver forbedring i perifere blodtællinger og opretholdelse af disse forbedringer i mindst 56 dage.
The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Ryst suspensionen kraftigt inden administration.
Shake the suspension vigorously before administration.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med Vidaza.
While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Brug ikke Vidaza
Do not use Vidaza
Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Ved analyser af aldersundergrupper blev der observeret en stigning i den mediane samlede overlevelse for alle grupper (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Azacitidins potentielle carcinogenicitet blev evalueret hos mus og rotter.
The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af Vidaza, forekom hos 97 % af patienterne.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients.
Børn og unge Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Anbefalinger for sikker håndtering
Recommendations for safe handling
Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Non-prolifererende celler er relativt ufølsomme over for azacitidin.
Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Kardiale hændelser
Cardiac events
Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Andel, der overlevede antal med risiko måneder måneder
# at risk months months