natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leukopeni Neutropeni Eosinofili Trombocytopeni
Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
Abdominal
Abdominal distension
Under behandling med meropenem/vaborbactam bør leverfunktionen monitoreres hos patienter med allerede eksisterende leversygdomme.
Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).
Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Hvad er Vaborem?
How to store Vaborem
enzymer (metallo-β-lactamaser) eller klasse D-carbapenemaser.
Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
Virkning og anvendelse 2.
What Vaborem is and what it is used for 2.
• Vejrtrækningsbesvær
• Painful veins
• Fald i nyrefunktion
• Reduction in the way your kidneys work
Luftveje, thorax og mediastinum
thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Doseringsinterval
Dosing Interval
Sådan klargøres en dosis Vaborem 0,5 g/0,5 g til intravenøs infusion: Straks efter rekonstitution af ét hætteglas skal 10,5 ml af indholdet af det rekonstituerede hætteglas trækkes op fra hætteglasset og hældes tilbage i den 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand).
To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Ikke almindelig (≥1/1.000 til
(≥1/1,000 to
Tremor Letargi Svimmelhed Paræstesi
Tremor Lethargy Dizziness Paraesthesia
administration, men først efter rekonstitution og fortynding.
Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
• En stikkende og prikkende fornemmelse
• A feeling of being sleepy and sluggish
Sådan klargøres en dosis Vaborem 2 g/2 g til intravenøs infusion: Straks efter rekonstitution af to hætteglas skal hele indholdet af det rekonstituerede hætteglas trækkes op fra hvert af de to hætteglas og hældes tilbage i den 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand).
To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Sådan klargøres en dosis Vaborem 1 g/1 g til intravenøs infusion: Straks efter rekonstitution af ét hætteglas skal hele indholdet af det rekonstituerede hætteglas trækkes op fra hætteglasset og hældes tilbage i den 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand).
To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Flebitis Vaskulære smerter
Phlebitis Vascular pain
• du nogensinde har haft en hvilken som helst allergisk reaktion over for andre antibiotika, der tilhører beta-lactam-gruppen (herunder carbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer).
• you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
Hypotension
Dilution
Nausea Opkastning distension Abdominalsmerter
Diarrhoea Nausea Vomiting
Inkontinens
Convulsions
Det gives som en infusion (et drop) i en blodåre.
Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Flebitis på injektionsstedet
Injection site phlebitis
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Vaborem, hvis ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis du er i tvivl.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
VAP
Pain
• Søvnbesvær
• Inability to sleep
Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Important information about the protection provided
De opnåede resultater for hvert indholdsstof er opsummeret i tabellerne herunder:
Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
Lægen vil fortælle, hvornår denne dosis bør gives.
Your doctor will tell you when this dose should be given.
Der er ikke rapporteret om tilfælde med overdosering.
No cases of overdose have been reported.
Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Hvis du har glemt en dosis Hexacima
If you forget one dose of Hexacima
Lægen vil vurdere den mulige fordel ved vaccination.
Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Et lavere immunrespons kan dog ses, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Effekt og effektivitet i beskyttelse mod pertussis
Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for behandling
All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.
The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Der kan være omstændigheder, som f.eks. ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) efter at have fået denne vaccine.
Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
Effektivitet i beskyttelse mod Hib invasiv sygdom
Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
I dette tilfælde skal beslutningen om at give en yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.
In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
Suspensionen skal ses efter inden administrationen.
The suspension should be visually inspected prior to administration.
• Temperatur ≥ 40 C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
• Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer, hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.
Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Unormal gråd (langvarig gråd)
Abnormal crying (prolonged crying)
* Bivirkninger fra spontan rapportering.
* Adverse reactions from spontaneous reporting.
Vaccination med Hexacima skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
Følgende konventioner er blevet anvendt ved klassificeringen af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10)
The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
LLOQ værdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml
LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
Vaccinen skal gives i overensstemmelse med det lokale vaccinationsprogram.
This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
Der skal i denne periode udføres andre prøver for at bekræfte Hib infektion.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller forsinkes.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
• Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
• The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
For adsorbans: Se punkt 2.
For adsorbent: see section 2.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Behovet for en booster dosis til småbørn blev klarlagt i dette studie.
The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Det anbefales normalt at vente indtil afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres.
It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
4.8 Bivirkninger a- Oversigt over sikkerhedsprofilen
4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Resultater af langvarig opfølgning viste en dramatisk reduktion af pertussisforekomst efter den anden dosis, uanset hvilken vaccine, der blev anvendt.
Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexacima, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4th and 5th doses.
Immunrespons på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.
Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Eksisterende mindre infektion og/eller lav feber bør ikke føre til udsættelse af vaccination.
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster dosis (uanset priming).
The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
Det anbefales at udsætte vaccination til afslutningen af en sådan behandling eller sygdom.
It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene.
It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
I nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Må ikke administreres ved intravaskulær injektion: Sørg for, at nålen ikke penetrerer et blodkar.
Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
Før vaccination skal patientens medicinske historik gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle reaktioner).
Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
• Hexacima må ikke blandes med andre lægemidler.
• Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause these different infections:
Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexacima.
Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Inden injektion af et biologisk produkt skal den ansvarlige for administrationen tage alle kendte forsigtighedsregler for forebyggelse af allergiske eller andre reaktioner.
Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
• Hexacima hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
• Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
• Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus.
• Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Pertussis vaccine må ikke administreres til patienter med ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi, før behandling for tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart opvejer risikoen.
Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
• Bordetella pertussis antigener: Pertussis toxoid/Filamentøs hæmagglutinin 25/25 µg
• Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Immunisering skal udskydes hos patienter med moderat til svær akut febersygdom eller infektion.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Vaccinens immunogenicitet kan blive reduceret ved immunosuppressiv behandling eller immundefekt.
The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Der foreligger ingen data for præmature spædbørn.
No data are available for premature infants.
Primærvaccination 6-10-14 uger og booster ved 15-18 måneder
Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Den primære vaccination består af to doser (med et interval på mindst 8 uger) eller tre doser (med et interval på mindst 4 uger) i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
Da Hib kapselpolysaccharid antigenet udskilles i urinen, kan en positiv urinprøve observeres inden for 1 til 2 uger efter vaccination.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
• har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre rifter.
• has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
På injektionssteder er observeret kroniske, histologiske, inflammatoriske ændringer, der forventes at have en langsom restitution.
At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
Anafylaktisk reaktion*
Anaphylactic reaction*
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose
For at være sikker på, at Hexacima er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
To make sure that Hexacima is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
• modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet.
• is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser
Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
DTaP-IPV-HBV-Hib
DTaP-IPV-HB-Hib
Administration af Hexacima skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
• tungen eller læberne er blå
• blueness of the tongue or lips
Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
• Som med enhver anden vaccine beskytter Hexacima ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
• As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
• Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.
• In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
Vaccinen forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Hexacima gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexacima, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
d- Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexacima og ikke direkte for Hexacima).
d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
Den får leveren til at blive hævet (inflammeret).
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Lammelse af de muskler, der kontrollerer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Date of latest renewal: 08 January 2018
Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter ≤ 28 ugers svangerskab) og især til dem med en tidligere historik for respirationsimmaturitet.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Hexacima må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Meget almindelig Gråd, døsighed Almindelig
Very common Crying, somnolence Common
Boosterdoser skal indgives mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis og i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
I disse tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat.
In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
• Hexacima skal administreres intramuskulært.
• Hexacima must be administered intramuscularly.
Hexacima vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt eller har fået andre vacciner for nyligt.
Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Hvis det er kendt, at en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter modtagelse af vaccine, der indeholder pertussis, skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes:
If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
• Poliovirus (inaktiveret) type 1/2 /3
• Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Hexacima kan anvendes som booster.
Hexacima can be considered for the booster.
Sikkerheden af Hexacima hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
• Ryst hætteglasset, så indholdet bliver homogent.
• Shake the vial so that the contents become homogeneous.
Hexacima er en hvidlig, uklar suspension.
Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Tilknyttede symptomer kan omfatte cyanose, rødme, transient purpura og svær gråd.
Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
Som ved enhver injektionsvaccine skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0°C)
Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
• Hævelse eller inflammation af hjernen (encephalopati/encephalitis).
• Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).