natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis af Retacrit anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmien og symptomerne på anæmi, mens der samtidig opretholdes en hæmoglobinkoncentration under eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Retacrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
I samråd med lægen kan du finde frem til, om Retacrit er velegnet til dig.
Your doctor will help you to decide if Retacrit is suitable for you.
I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie evalueredes virkningen og sikkerheden af epoetin alfa hos voksne anæmiske patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS.
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Endvidere blev det påvist, at epoetin alfa doser på 75-150 IE/kg ugentligt opretholder hæmatokritniveauer på 36-38 % i op til seks måneder.
Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
Der kan optræde en moderat, dosisafhængig stigning i trombocyttallet inden for normalområdet under behandling med epoetin zeta.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin zeta.
Anvendelsen bør begrænses til patienter med moderat anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration i intervallet 10-13 g/dl eller 6,2-8,1 mmol/l), for hvem der ikke foreligger et autologt prædonationsprogram og med et forventet moderat blodtab (900 til 1 800 ml).
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dL or 6.2 to 8.1 mmol/L) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 mL).
En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et Hazard Ratio (HR) punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95 % CI: 1.00; 1,12; 53 studier og 13.933 patienter), og for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var HR for samlet overlevelse 1,04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 studier og 10.441 patienter).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13 933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10 441 patients).
Epoetin alfa 300 IE/kg nedsatte signifikant risikoen for allogen transfusion hos patienter med hæmoglobin inden behandlingen på > 10 til ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of >10 to ≤13 g/dL.
Dette karakteriseres ved et vedvarende fald i hæmoglobin på trods af øget epoetin zeta-dosis (se pkt.
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
Shunt-trombose er forekommet hos hæmodialysepatienter, især hos patienter med tendens til hypotension, eller arteriovenøse fistler med komplikationer (f.eks. stenose, aneurisme osv.).
Shunt thrombosis have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Den maksimale dosis bør ikke overstige 150 IE/kg 3 gange ugentligt, 240 IE/kg (op til maksimalt 20.000 IE) 1 gang ugentligt eller 480 IE/kg (op til maksimalt 40.000 IE) 1 gang hver 2. uge.
The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Det er ikke sandsynligt, at du får bivirkninger på grund af overdosering med Retacrit.
Side effects from an overdose of Retacrit are unlikely.
Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l), og i de resterende tre studier var den 12-14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l).
The desired haemoglobin concentration level in two studies was >13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
• Tag fat i spidsen af plast nålefanget og bøj den væk fra nålebeskyttelsen
• Grasp the tip of the plastic needle catcher and bend it away from needle cover.
Den rapporterede risiko for disse TVE'er bør afvejes nøje mod fordelene ved behandling med epoetin zeta, især hos patienter med eksisterende risikofaktorer herunder overvægt og tidligere TVE i anamnesen (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli og cerebrovaskulær hændelse).
The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin zeta particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
De patienter, der fik epoetin alfa, var også i stand til at deponere signifikant flere enheder blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheder, epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheder) end patienter i placebogruppen (2,9 enheder).
Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
Den anbefalede dosis Retacrit er 600 IE/kg administreret subkutant ugentligt i tre uger (dag -21, -14 og -7) før operationen samt på selve operationsdagen.
The recommended dose is Retacrit 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
• Tryk stemplet så langt ind som muligt med tommelfingeren for at indsprøjte hele væskemængden.
• Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject the entire amount of liquid.
Retacrit er en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål.
Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Der er rapporteret flere tilfælde efter subkutan administration sammenlignet med intravenøs administration.
More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Lad derfor være med at give Retacrit til andre.
Do not pass it on to others.
Epoetin alfa har vist sig at stimulere dannelsen af erytrocytter med henblik på at øge udbyttet af autolog bloddonation og at begrænse fald i hæmoglobin hos voksne patienter, der skal gennemgå planlagt større ortopædkirurgisk indgreb, og som ikke forventes at deponere hele deres behov for perioperativt blod på forhånd.
Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Retacrit må ikke bruges:
Retacrit should not be used:
Virkningen af epoetin alfa til at fremme autolog bloddonation hos patienter med lave hæmatokritværdier (≤ 39 % og ingen underliggende anæmi pga. jernmangel) som skulle gennemgå en planlagt større ortopæddisk operation, blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 204 patienter og i et enkeltblindet placebokontrolleret studie med 55 patienter.
The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Desuden viser metaanalyserne konsekvent en signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der fik rekombinant human erythropoietin (se afsnit 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Retacrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl) hos voksne med lav- eller intermediær-1-risiko primært myelodysplastisk syndrom (MDS), som har lavt serumerytropoietin (< 200 mE/ml).
Retacrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (<200 mU/mL).
Den anbefalede totale ugentlige dosis er 75-300 IE/kg.
The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, udviste en dosisafhængig og vedvarende stigning i hæmatokrit, når epoetin alfa blev administreret enten intravenøst eller subkutant.
Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Den ønskede koncentration af hæmoglobin var 9,6-11,2 g/dl.
The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Vær ekstra forsigtig med at tage anden medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer:
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Den anbefalede startdosis er Retacrit 450 IE/kg (maksimal total dosis er 40.000 IE) administreret subkutant en gang ugentligt med mindst 5 dage mellem doserne.
The recommended starting dose is Retacrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
De største virkninger ses hos patienter med lavt hæmoglobin (≤ 13 g/dl, 8,1 mmol/l).
The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Baselinekarakteristika for patienter med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO <200mU/ml at Screening Randomised
Hos patienter, som skal gennemgå en større planlagt ortopædkirurgisk operation, og som før behandligen har hæmoglobin på > 10 til ≤ 13 g/dl, har epoetin alfa vist sig at nedsætte risikoen for at få allogene transfusioner og fremskynde bedring af erytrocyttallet (øget hæmoglobin, hæmatokrit og retikulocyttal).
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of >10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Epoetin alfa 600 IE/kg (administreret intravenøst eller subkutant en gang ugentligt) er blevet evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 16-ugers studie og i et randomiseret, kontrolleret, åbent studie over 20-uger med anæmiske, pædiatriske patienter, som fik myelosuppressiv kemoterapi til behandlingen af forskellige non-myeloide maligniteter.
Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
Erythropoietin er en vækstfaktor, der primært stimulerer dannelsen af erytrocytter.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Anti-erytropoeitin-antistofpositiv
Anti-erythropoeitin antibody positive
Efter intravenøs administration af erythropoietin til forsøgspersoner med kronisk nyresvigt var fordelingsvolumenet henholdsvis i intervallet 57-107 ml/kg efter en enkelt dosis (12 IE/kg) og 42-64 ml/kg efter gentagne doser (48-192 IE/kg).
Following intravenous administration of erythropoietin in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 42-64 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hos patienter, hvor der pludseligt ses en manglende effekt defineret som et fald i hæmoglobin (1-2 g/dl eller 0,62-1,25 mmol/l pr. måned) med et øget behov for transfusioner, skal der foretages en reticulyttælling, og typiske årsager til manglende effekt (f.eks. mangel på jern, folinsyre eller B12vitamin, ved aluminiumforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag) bør undersøges.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
Cancerpatienter i behandling med epoetin zeta skal regelmæssigt have målt hæmoglobin, indtil der opnås et stabilt niveau, og periodisk derefter.
Cancer patients being treated with epoetin zeta should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte dosis af ESA anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmisymptomerne.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of ESA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Der foreligger ingen studier til vurdering af epoitin zetas potentielle virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Ved klinisk data cutoff var median progressionsfri overlevelse baseret på investigators vurdering af sygdomsprogressionen 7,4 måneder i hver gruppe (HR 1,09, 95 % CI: 0,99, 1,20), hvilket indikerer, at studiets mål ikke blev opfyldt.
At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Desuden skal der træffes særlige foranstaltninger hos patienter, som er prædisponerede for udvikling af dyb venetrombose.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Én pakning indeholder 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med eller uden nålebeskyttelse eller nålefang.
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes with or without a needle guard or needle-trap device.
Det består af et plast nålefang, som er solidt fastgjort til injektionssprøjtens etiket.
It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Epoetin zeta er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Epoetin zeta is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Der er forekommet hypertensive kriser med encefalopati og krampeanfald, der kræver omgående tilsyn af en læge og intensiv medicinsk behandling, også under behandling med epoetin zeta hos patienter, der hidtil havde haft normalt eller lavt blodtryk.
Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin zeta treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Målet med behandlingen er at holde dit hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og dødsfald.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Det er ofte nødvendigt med en øget heparindosis under hæmodialyse ved behandling med epoietin zeta, som et resultat af øget hæmatokritværdi.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin zeta as a result of the increased packed cell volume.
Når hæmoglobinniveauet er < 11 g/dl, kan dosis alt efter lægens vurdering genstartes på samme doseringstrin eller et trin lavere.
Once the haemoglobin level is <11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Behandlingen bør kun anvendes til patienter med moderat anæmi (hæmoglobinkoncentration (Hb) i intervallet 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l, ingen jernmangel), hvis der ikke forefindes blodopbevaringsprocedurer eller de er utilstrækkelige, når det planlagte større, kirurgiske indgreb kræver en stor mængde blod (4 eller flere blodportioner til kvinder og 5 eller flere blodportioner til mænd).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency) if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Der skal gå mindst 4 uger mellem hver dosisøgning.
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse i det interval, der anbefales i pkt.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi, er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Retacrit er indiceret til voksne, der får kemoterapi for solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose og ved risiko ved transfusion pga. patientens almentilstand (f.eks kardiovaskulær tilstand, præeksisterende anæmi ved kemoterapistart) til behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusionsbehov.
Retacrit is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
• Din læge bestiller blodprøver og vil måske justere dosis, afhængigt af hvordan din blodmangel reagerer på behandling med Retacrit.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Retacrit treatment.
I et dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af livskvalitet hos dialyse patienter med kronisk nyresvigt sås klinisk og statistisk signifikant bedring hos de patienter, der blev behandlet med epoetin alfa, sammenlignet med placebogruppen, ved måling af træthed, fysiske symptomer, sociale relationer og depression (spørgeskema for nyresygdom) efter seks måneders behandling.
In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
Signifikant færre patienter fik erytocyttransfusioner i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen (5,8 % mod 11,4 %); men der var signifikant flere patienter, der havde trombotiske vaskulære hændelser i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen (2,8 % versus 1,4 %).
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Alle andre årsager til anæmi (jern-, folinsyre- eller B12-vitaminmangel, aluminiumforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag) skal udredes og behandles, inden behandlingen med epoetin zeta påbegyndes, og når det besluttes at øge dosis.
All other causes of anaemia (iron, folate or Vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin zeta, and when deciding to increase the dose.
Perioperativt bør der altid sørges for god blodbehandlingspraksis.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Efter enkeltdoser epoetin alfa (20.000-160.000 IE subkutant) observeredes et dosisafhængigt respons for de undersøgte farmakodynamiske markører, herunder retikulocytter, erytrocytter og hæmoglobin.
After single doses (20 000 to 160 000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin.
Til patienter, der indgår i et autologt prædonationsprogram, bør jerntilskud (elementært jern 200 mg/dag oralt) administreres flere uger før indledning af den autologe prædonation for at opnå høje jerndepoter inden behandlingen med epoetin zeta, samt under hele behandlingsforløbet.
For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin zeta therapy, and throughout the course of epoetin zeta therapy.
I det åbne studie var der ingen forskel i den samlede overlevelse mellem patienter behandlet med rekombinant humant erythropoietin og kontrolgruppen.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Der indtraf en større kardiovaskulær hændelse (død, myokardieinfarkt, apopleksi eller indlæggelse pga. hjerteinsufficiens) blandt 125 (18 %) af de 715 patienter i gruppen med højere hæmoglobinværdier sammenlignet med 97 (14 %) blandt de 717 patienter i gruppen med lavere hæmoglobinværdier (hazard ratio [HR] 1,3; 95 % CI: 1,0; 1,7, p =
A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalization for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, når ESA'er blev administreret for at nå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Retacrit skal administreres intravenøst.
Retacrit should be administered by the intravenous route.
Tilsammen udgør de to komponenter nålefanget.
Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
• Startdosen er enten 150 IE pr. kilogram legemsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.
• The starting dose is either 150 IU per kilogram bodyweight three times a week or 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er mellem 25 og 50 IE/kg 2 gange ugentligt fordelt på 2 lige store injektioner.
The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.