natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kardiogent shock), torsades de pointes, ustabil angina, hjerteklapsygdomme*, koronarinsufficiens, sinusarrest
Adverse reaction Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest Vascular disorders Common Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 3 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each vial contains 3 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bortezomibs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) vs.
Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m legemsoverfladeareal 2 gange om ugen i 2 uger på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages behandlingscyklus.
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
perikardieeffusion)*, kardiomyopati*, ventrikeldysfunktion*, bradykardi Sjælden Atrieflagren, myokardieinfarkt*, atrioventrikulært blok*, kardiovaskulær sygdom (inkl.
#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Each vial contains 2.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
perifert), kuldegysninger, reaktion på injektionsstedet*, utilpashed*
Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*, Malaise*
Forekomst af PN (%) PN uanset grad
Incidence of PN (%)
Hvert hætteglas indeholder 3 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Each vial contains 3 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Clostridium difficile)*, iskæmisk kolitis gastrointestinal inflammation*, dysfagi, colon irritabile, uspecificeret sygdom i mave-tarm-kanalen, tungebelægning, forstyrrelser i den gastrointestinale motilitet*, sygdom i spytkirtlerne*
#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m legemsoverfladeareal 2 gange om ugen i 2 uger på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages behandlingscyklus.
Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8 and 11 in a 21-day treatment cycle.
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Powder for solution for injection.
• Ømhed i munden eller på læberne, halssmerter
• Sore mouth or lip, throat pain
på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m 2 i.v.
375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m 2 IV on day 1;
Almindelig Muskelspasmer*, ekstremitetssmerter, muskelsvaghed Ikke almindelig
Common Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness,
Infektion*, bakterieinfektion*, virusinfektioner*, sepsis (inkl.
Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection
Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection
• Mavepine
• SmPC
Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection bortezomib
Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandling med Bortezomib Hospira reinitieres i en dosis, der er reduceret med 25% (1,3 mg/m reduceret til
Once the symptoms of the toxicity have resolved, Bortezomib Hospira treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2, 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Sjælden Blæreirritation
Uncommon Angioedema
Pause
collapse
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Øjenblødning*, øjenlågsinfektion*, chalazion
Common Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion
• Hævede lymfekirtler
• Cerebrovascular disorders
Tid indtil respons CR+PR (dage)
CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Clostridium difficile)*
Ear discomfort*
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection
Intravenøs anvendelse: Tilsæt 2,5 ml 0,9% natriumchlorid, så der opnås en endelig koncentration på 1 mg/ml.
Intravenous use: Add 2.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
• Brystsygdom
• Breast disorders
Subkutan anvendelse: Tilsæt 0,4 ml 0,9% natriumchlorid, så der opnås en endelig koncentration på 2,5 mg/ml.
Subcutaneous use: Add 0.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas med Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning skal rekonstitueres forsigtigt med 2,5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas med Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres forsigtigt med 3 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Klargøring af 3 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 3 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Preparation of the 3 mg vial: carefully add 3 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Klargøring af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-injektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Klargøring af 2,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 2,5 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 2.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas med Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres forsigtigt med 1,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, ved hjælp af en sprøjte af passsende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas med Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres forsigtigt med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, ved hjælp af en sprøjte af passsende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Klargøring af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas med Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres forsigtigt med 3,5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Intravenøs anvendelse: Tilsæt 1 ml 0,9% natriumchlorid, så der opnås en endelig koncentration på 1 mg/ml.
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
1.1 Klargøring af 1 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 0,4 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 0.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,2 ml 0,9% natriumchlorid, så der opnås en endelig koncentration på 2,5 mg/ml.
Subcutaneous use: Add 1.2 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml 0,9% natriumchlorid, så der opnås en endelig koncentration på 1 mg/ml.
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Klargøring af 3 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1,2 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Preparation of the 3 mg vial: carefully add 1.2 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
• Psoriasislignende hudsygdom
• oral antidiabetics
Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3 ml 0,9% natriumchlorid, så der opnås en endelig koncentration på 1 mg/ml.
Intravenous use: Add 3 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml 0,9% natriumchlorid, så der opnås en endelig koncentration på 2,5 mg/ml.
Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Klargøring af 2,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 1 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Bortezomib Hospira.
You should not breast-feed while using bortezomib.
Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste* Ikke almindelig
Common Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough* Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage
Subkutan anvendelse: Tilsæt 1 ml 0,9% natriumchlorid, så der opnås en endelig koncentration på 2,5 mg/ml.
Subcutaneous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert 5 ml hætteglas med Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres forsigtigt med 1 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
1.1 Klargøring af 1 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
1.1 Preparation of the 1mg vial: carefully add 1mlof sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Sjælden Leverinsufficiens, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom,
Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas med Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres forsigtigt med 1 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, ved hjælp af en sprøjte af passsende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
#, Stevens-Johnsons syndrom
Tumour lysis syndrome
Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert 5 ml hætteglas med Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres forsigtigt med 0,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, ved hjælp af en sprøjte af passsende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 0.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
(95% CI)
Median a (95% CI)
EBMT-kriterier Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom Opdatering af overlevelsesdata baseret på en medianopfølgning på 60,1 måneder mdr.
EBMT criteria All randomised patients with secretory disease
tinnitus)*, nedsat hørelse (inkl.
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*, Hearing impaired (up to and inc deafness),
Behandlingen med Bortezomib Hospira skal seponeres hos patienter, der udvikler PRES.
In patients developing PRES, Bortezomib Hospira should be discontinued.
• tidligere tilfælde af følelsesløshed, en følelse af prikken eller smerter i hænder eller fødder
• numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
Den anbefalede daglige dosis er 0,34 ml pr. kg legemsvægt.
The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder".
Vedrop has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vedrop den 24. juli 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Den fuldstændige EPAR for Vedrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vedrop.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Den hyppigste bivirkning ved Vedrop (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré.
The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vedrop, fordi sygdommen er sjælden.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Vedrop må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn.
Vedrop must not be used in premature babies.
Hvad er Vedrop, og hvad anvendes det til?
What is Vedrop and what is it used for?
Det har en række vigtige funktioner i kroppen, herunder at beskytte nervesystemet mod skader.
It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelse af Vedrop hos patienter med cystisk fibrose, men trak sin ansøgning for denne sygdom tilbage under vurderingen af lægemidlet.
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Dosen bør justeres efter mængden af E-vitamin i patientens blod.
This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
E-vitaminniveauet bør kontrolleres regelmæssigt.
This should be checked regularly.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Hvorfor blev Vedrop godkendt?
Why is Vedrop approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vedrop bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
For at dokumentere fordelene ved Vedrop har virksomheden fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur, herunder resultater fra tre undersøgelser, som omfattede i alt 92 børn og unge med kronisk kolestase, der fik tocofersolan i ca. to år.
To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Vedrop indeholder det aktive stof tocofersolan.
Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Andre oplysninger om Vedrop
Other information about Vedrop
Vedrop er et lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af E-vitaminmangel (lavt niveau af E-vitamin).
Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Hvilke risici er der forbundet med Vedrop?
What are the risks associated with Vedrop?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vedrop opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vedrop.
The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Undersøgelserne viser, at Vedrop kunne korrigere E-vitaminniveauet hos patienter med kronisk kolestase, og at det kunne lindre eller forebygge neurologiske symptomer, navnlig hos patienter i alderen under tre år.
The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Da E-vitamin opløses i fedt, men ikke i vand, kan kroppen kun optage det fra tarmen sammen med fedtpartikler.
Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Det aktive stof i Vedrop, tocofersolan, er E-vitamin, der er blevet gjort opløseligt i vand ved at binde det til et kemisk stof, der hedder polyethylenglycol.
The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
E-vitamin er et naturligt stof, som kroppen ikke kan lave selv, og som derfor skal tilføres gennem kosten.
Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vedrop, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vedrop?
What information is still awaited for Vedrop?
Medfødt eller arvelig kronisk kolestase er en arvelig sygdom, der giver problemer med strømmen af galde fra leveren til tarmen.
Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.