natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liraglutid er en GLP-1-analog (glucagon-lignende peptid-1-analog) med 97% sekvenshomologi til humant GLP-1, der bindes til og aktiverer GLP-1 receptoren (GLP-1R).
Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
I sjældne tilfælde vil tilstedeværelsen af sådanne antistoffer nødvendiggøre dosisjustering af Xultophy for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi.
In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
En gennemsnitlig stigning i hjertefrekvensen fra baseline på 2 til 3 slag i minuttet er blevet observeret i kliniske studier med Xultophy.
Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
Komparatorbehandlinger omfattede basalinsulin, GLP-1 RA-terapi, placebo og et basalt bolus regime.
Comparator treatments comprised basal insulin, GLP-1 RA therapy, placebo and a basal bolus regimen.
Dosisjustering af griseofulvin og andre forbindelser med lav opløselighed og høj permeabilitet er ikke nødvendig.
Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
• En tydelig forklaring af dosering af lægemidlet og betydningen af ”dosistrin” - med henvisning til dosis af hvert lægemiddelstof for hver dosistrin.
• a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
• Brug ikke Xultophy, hvis du har type 1-diabetes mellitus, eller hvis du har ketoacidose (en tilstand, hvor syre ophobes i blodet).
• Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
Xultophy er kun til subkutan anvendelse.
Xultophy is for subcutaneous use only.
I løbet af de 24 timer efter administration af én enkelt dosis radioaktivt mærket [3H]-liraglutid hos raske forsøgspersoner var den største bestanddel i plasma intakt liraglutid.
During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Xultophy skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Hallas Allé, DK-4400 Kalundborg, Danmark Novo Nordisk A/S
Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Efter ibrugtagning: Anvendes inden 21 dage
After first opening: Use within 21 days
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Xultophy, skal du stoppe med at tage Xultophy og straks kontakte lægen.
If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
• Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt - for at undgå stikuheld og krydsinfektioner.
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter.
Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Hvis der skiftes fra en langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist (f.eks. dosering én ugentlig doseringt), skal den langvarige effekt tages i betragtning.
If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
Når pennen er tom, kasserer du den uden en nål påsat, som anvist af lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Desuden kan samtidig sygdom, især infektioner, føre til hyperglykæmi og derved forårsage et øget behov for diabetesbehandling.
Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
Behandling med Xultophy skal initieres på det tidspunkt, hvor den næste dosis langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist skulle have været indgivet.
Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
I alle studier blev startdosis givet forskriftsmæssigt, og der blev anvendt et titreringsregime på to gange om ugen for Xultophy (se tabel 2).
In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Du kan medbringe Xultophy og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C til 8°C) i op til 21 dage.
You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Xultophy.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan gøre diabetiske øjenproblemer værre for en kort periode.
Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
• hvis du er allergisk over for insulin degludec eller liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xultophy (angivet under punkt 6).
• if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Xultophy må ikke tilsættes til infusionsvæsker.
Xultophy must not be added to infusion fluids.
Forskellene anses ikke for at være klinisk relevante, da Xultophy blev initieret og titreret efter den enkelte patients blodglucosemål.
The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
• Dehydrering (tab af kropsvæske) - det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe dehydrering.
• Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Ud over et let fald i antallet af levedygtige implantationer, indikerede studier hos dyr med liraglutid ikke nogen skadelig effekt, hvad angår fertilitet.
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
• Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt - såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).
• Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Der var ingen klinisk relevant virkning på den overordnede eksponering for hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel.
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
• du har fået en glucagoninjektion
• you have had an injection of glucagon
Dosis GLP-1 receptoragonist skulle fortsætte uændret fra baseline
GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Xultophy og orale lægemidler til behandling af diabetes
Xultophy and oral medicines for diabetes
Den fyldte pen kan levere fra 1 til 50 dosistrin i én injektion med en stigning på ét dosistrin ad gangen.
The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
Advarselssignaler på lavt blodsukker - disse kan komme pludseligt
Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly
Sikkerheden og virkningen af Xultophy blev evalueret i syv randomiserede, kontrollerede fase 3-studier med parallelgrupper i forskellige populationer af forsøgspersoner med type 2-diabetes, som er defineret ved tidligere antidiabetesbehandling.
The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
• lægemidler kaldet "sympatomimetika", såsom epinefrin (adrenalin), salbutamol eller terbutalin mod astma
• medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Xultophy må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
• Dette lægemiddel indeholder en fast kombination af insulin decgludec og liraglutid (et GLP-1 baseret indholdsstof), som udgør et nyt behandlingsparadigme ved behandlingen af patienter med type 2diabetes.
• this product contains a fixed combination of insulin degludec plus liraglutide (a GLP1-based product) which constitutes a new treatment paradigm in the treatment of patients with type 2 diabetes.
Hvis du ikke kontrollerer gennemløbet, får du måske for lidt eller slet ikke noget medicin.
If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
• motionerer mindre end normalt
• exercise less than usual
Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af Xultophy.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver lavt.
Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Når Xultophy anvendes til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, skal monitorering af glucose intensiveres og dosis justeres individuelt.
When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Xultophy fyldt pen og nål (eksempel)
Xultophy pre-filled pen and needle (example)
• insulin degludec - et langtidsvirkende basalinsulin, der sænker blodsukkerniveauet.
• insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
• Fjern den ydre nålehætte, og gem den til senere.
• Pull off the outer needle cap and keep it for later.
95%-konfidensintervallet er anført i "[]" *Bekræftet hypoglykæmi defineret som alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) og/eller mild hypoglykæmi (plasmaglucose <3,1 mmol/l, uanset symptomer)
The 95% confidence interval is stated in ‘[]' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose <3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
De følgende data er baseret på studier med insulin degludec og liraglutid enkeltvis.
The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Hvis du bruger basalinsulin
If you use basal insulin
For yderligere instruktioner om administration, se pkt.
For further instructions on administration, see section 6.6.
• Hvis nålen fjernes tidligere, vil du måske se en stråle af opløsning, der kommer fra nålens spids.
• If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% både med insulin degludec og insulin glargin.
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Dette kan skyldes den langsommere stigning i dosis for liraglutid bestanddelen under initiering af behandlingen ved brug af Xultophy i forhold til ved brug af liraglutidalene.
This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret i kontrollerede fase 3-studier MedDRA Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
Studiet blev udformet som et ikke-inferioritetsforsøg for at udelukke en forud specificeret risikomargin på 1,3 for hazard-ratio (HR) for MACE, der sammenlignede insulin degludec med insulin glargin.
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Der er en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.
Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fyldte penne
EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
I seks studier viste Xultophy klinisk og statistisk signifikante forbedringer i glykæmisk kontrol versus komparatorer målt ved glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c), hvorimod et studie viste en tilsvarende reduktion af HbA1c i begge behandlingsarme.
In six studies, Xultophy produced clinically and statistically significant improvements in glycaemic control versus comparators as measured by glycated haemaglobin A1c (HbA1c), whereas one study demonstrated a similar reduction of HbA1c in both treatment arms.
• Brug Xultophy én gang om dagen, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
• Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
Der blev påvist forbedret insulinsekretion sammenlignet med insulin degludec som respons på en standardiseret måltidstest hos 260 patienter med type 2-diabetes efter 52 ugers behandling.
Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Tabel 5 Resultater efter 26-uger - skift fra basalinsulin
Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Hvis opløsningen virker uklar, må du ikke bruge pennen.
If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Xultophy i den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
• hvis du ofte har lavt blodsukker
• you often get low blood sugar
Den samme titreringsalgoritme blev anvendt til basalinsulinkomparatorer.
The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
Liraglutid var bedre end placebo til at forhindre MACE (Figur 6).
Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
• Nældefeber (røde hævede områder på huden, der sommetider klør).
• Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
Liraglutid sænkede Cmax for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12% og 13% efter administration af én enkelt dosis af et oralt kontraceptionsmiddel.
Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- eller reaktionsevne.
If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din behandling med Xultophy.
Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Efter subkutan administration er den langvarige virkningsprofil baseret på tre mekanismer: selvassociering, der resulterer i langsom absorption; binding til albumin samt højere enzymstabilitet for DPP-IV- og NEP-enzymerne (dipeptidylpeptidase-IV og neutral endopeptidase), hvilket resulterer i lang plasmahalveringstid.
Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Skift fra insulin glargin (100 enheder/ml)
Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Patienter behandlet med Xultophy oplevede overordnet set færre gastrointestinale bivirkninger end patienter behandlet med liraglutid.
Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
• Tag en ny nål, og riv papirforseglingen af.
• Take a new needle, and tear off the paper tab.
Xultophy må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Xultophy indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Xultophy sænkede det postprandiale plasmaglucoseudsving (gennemsnit over 4 timer) signifikant mere end insulin degludec.
Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
Der er ingen erfaring med Xultophy til børn og unge under 18 år.
There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Det kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
This may lead to high blood sugar level.
• hvornår du skal måle dit blodsukkerniveau
• when to check your blood sugar level
Du må ikke holde op med at bruge Xultophy uden først at have talt med din læge om det.
Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Plasmaglucose før morgenmad* Dosisjustering (to gange ugentligt) mmol/l mg/dl
Pre-breakfast plasma glucose* Dose adjustment (twice weekly) mmol/L
Octreotid og lanreotid - til behandling af en sjælden lidelse hvor der produceres for meget væksthormon (akromegali).
Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede inflammation i plaquen.
In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
In vitro-data tyder på, at potentialet for farmakokinetisk lægemiddelinteraktion relateret til CYPinteraktion og proteinbinding er lavt for både liraglutid og insulin degludec.
In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret - det kan betyde, at din dosis af Xultophy skal ændres.
Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget medicin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig.
If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Den indeholder 3 ml Xultophy opløsning.
It contains 3 mL of Xultophy solution.
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt.
Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Der er ikke udført studier med kombinationen af insulin degludec/liraglutid til vurdering af karcinogenese, mutagenese eller nedsat fertilitet.
No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Xultophy må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Xultophy must not be administered intravenously or intramuscularly.
Vær specielt opmærksom på følgende, når du bruger Xultophy:
Be especially aware of the following when using Xultophy:
Lægemidler, som tilsættes til Xultophy, kan medføre nedbrydning af de aktive stoffer.
Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Xultophy var hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Hvad du skal gøre, hvis du får højt blodsukker:
What to do if you get high blood sugar:
Tabel 4 Resultater efter 26 uger - skift fra GLP-1 receptoragonister
Table 4 Results at 26-weeks - Transfer from GLP-1 receptor agonists
Læs omhyggeligt Brugervejledningen på den anden side af denne indlægsseddel og brug pennen som beskrevet.
Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
Allergiske reaktioner (som har vist sig ved tegn og symptomer såsom urticaria (0,3% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy), udslæt (0,7%), pruritus (0,5%) og/eller hævelse i ansigtet (0,2%)) er blevet rapporteret for Xultophy.
Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
5 Efter injektionen • Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens den ligger på en plan overflade, uden at røre ved nålen eller den ydre nålehætte.
5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte Xultophy pen.
Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
100 units/mL + 3.6 mg/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale er informeret om, at alle patienter, som får udskrevet Xultophy, skal trænes i korrekt brug af den fyldte pen før udskrivning eller dispensering af Xultophy.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Xultophy
Important information about some of the ingredients of Xultophy
Den kardiovaskulære sikkerhed af insulin degludec sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 7).
The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
2 Kontrollér gennemløbet
2 Check the flow
I studiet, hvor Xultophy blev undersøgt som supplement til sulfonylurinstof, var målet 4,0-6,0 mmol/l
In the trial investigating Xultophy as add on to sulfonylurea the target was 4.0-6.0 mmol/L
Se informationen i "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)" længere nede i dette punkt.
See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
• Hævede arme eller ben (perifert ødem) - når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen ophobe mere vand, end den skal.
• Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
48,7% af patienterne, som blev behandlet med Xultophy, nåede målet for HbA1c på <7% uden bekræftede hypoglykæmiske tilfælde.
48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.