natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lungeemboli, pneumonitis*, pleuraeffusion, epistaxis
Pneumonitis*; Pleural effusion;
Hver 60 ml flaske Rapamune indeholder 60 mg sirolimus.
Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Følgende bivirkninger er set i dyreforsøg ved eksponering, der svarer til human-terapeutiske doser: øcellevakuolisering i pancreas, tubulær testikeldegeneration, gastrointestinal ulceration, knoglefrakturer og -callus, hepatisk hæmatopoiese og pulmonal fosfolipidose.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Hver Rapamune 0,5 mg overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
- medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme som f.eks. cisaprid, cimetidin, metoclopramid - bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme), danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
Hver overtrukken tablet indeholder 2 mg sirolimus.
Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
- kræft i lymfevæv (lymfom/lymfoproliferativ sygdom efter transplantation), en kombination af faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader - blødning fra lungen - protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f.eks. oppustning - ardannelse i nyren, hvilket kan forringe nyrefunktionen - ophobning af lymfevæske på grund af nedsat lymfedrænage - lavt antal blodplader, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura) - alvorlige allergiske reaktioner, som kan få huden til at skalle af - tuberkulose - Epstein-Barr virusinfektion - diarré på grund af infektion med Clostridium difficile - alvorlig leverskade.
Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
* Se afsnit nedenfor.
Blood creatinine increased *See section below.
Immunsuppressiva (kun nyretransplanterede patienter) Sirolimus har i kliniske forsøg været givet sammen med følgende stoffer: tacrolimus, ciclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, kortikosteroider og cytotoksiske antistoffer.
Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Hver ml Rapamune indeholder 1 mg sirolimus.
Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Hver Rapamune 2 mg overtrukken tablet indeholder 2 mg sirolimus.
Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Der er ikke udført kontrollerede kliniske forsøg med børn og unge (under 18 år) med en dosering, der svarer til den, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Rapamune til brug hos voksne.
Controlled clinical studies with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults have not been conducted in children or adolescents below 18 years of age.
Sådan skal De tage Rapamune
How to take Rapamune
De fleste afstødninger var af mild grad (8 af 9 [89 %] T-celle BCAR, 2 af 4 [50 %] antistofmedieret BCAR) i sirolimus-gruppen.
The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group.
Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Dato for åbning
EXP Date opened
Rifampicin (CYP3A-induktor)
Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Sirolimus Cmax, tmax og AUC steg henholdsvis 1,4 gange, 1,3 gange og 1,6 gange.
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Rapamune 0,5 mg leveres som beige, trekantede, overtrukne tabletter mærket ”RAPAMUNE 0.5 mg” på den ene side.
Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Thrombocytopaenia; Anaemia;
Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 4,4 gange, 1,4 gange og 4,2 gange.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod målt ved LC-MS/MS er signifikant korreleret (r
Whole blood trough sirolimus concentrations, as measured by LC/MS/MS, were significantly correlated (r2=0.85) with AUC,ss.
Verapamil (CYP3A4-hæmmer)
Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
er forholdet mellem gennemsnitlig og median urinprotein og kreatinin efter 24 måneder signifikant højere i den gruppe, der var skiftet til Rapamune, end i den gruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte (se pkt.
In the stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, the mean and median urinary protein to creatinine ratios were significantly higher in the Rapamune conversion group as compared to those of the calcineurin inhibitors continuation group at 24 months (see section 4.4).
Erythromycin (CYP3A4-hæmmer)
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Hver Rapamune 1 mg overtrukken tablet indeholder 1 mg sirolimus.
Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Overfølsomhedsvaskulitis
Hypersensitivity vasculitis
Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Rapamune 1 mg overtrukne tabletter Rapamune 2 mg overtrukne tabletter sirolimus
Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Rapamune 2 mg overtrukne tabletter
Rapamune 2 mg coated tablets
INDRE EMBALLAGE, 60 ml FLASKE
INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
Hvis nødvendigt kan De opbevare flasken ved stuetemperatur op til 25
If necessary, you may store the bottle at room temperature up to 25C for a short period of time, but no longer than 24 hours.
Rapamune 1 mg overtrukne tabletter
Rapamune 1 mg coated tablets
Der skal fremsendes en opdateret RMP
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter sirolimus
Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Hver ml Rapamune oral opløsning indeholder 1 mg sirolimus.
Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
BK-virusassocieret nephropati og JC-virusassocieret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blandt disse infektioner hos nyretransplanterede patienter.
Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter afslutning af behandlingen med Rapamune (se pkt.
Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped (see section 4.5).
Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/013-14
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Diltiazem (CYP3A4-hæmmer)
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Hver overtrukken tablet indeholder 1 mg sirolimus
Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter
Rapamune 0.5 mg coated tablets
Voriconazol (CYP3A4-hæmmer)
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Rapamune 1 mg leveres som hvide, trekantede, overtrukne tabletter mærket ”RAPAMUNE 1 mg” på den ene side.
Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 2,3 gange, 1,1 gang og 2,2 gange.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Baseret på monitorering af alle patienter, i perioden med samtidig behandling med ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) og 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) (se pkt.
Based on monitoring in all patients during the period of concomitant therapy with ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 8.6 
Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Det blev besluttet at seponere behandlingen med Rapamune hos forsøgspersonerne i den gruppe, som også fik ciclosporin, på baggrund af analysen af data fra måned 36 og frem, som viste en større og større forskel mellem transplantatoverlevelse og nyrefunktion samt et signifikant lavere blodtryk hos gruppen med ciclosporin-elimination.
Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Rapamune 2 mg leveres som gul-beige, trekantede, overtrukne tabletter mærket ”RAPAMUNE 2 mg” på den ene side.
Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Vedligeholdelsesbehandling: Fra måned 3 til måned 12, efter seponering af ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) og 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) (se pkt.
Maintenance therapy: From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19 
Leversvigt*
Hepatic failure*
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment
- væskeansamling i maven - nyreskade med lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer, med eller uden udslæt
Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (haemolytic uraemic syndrome)
Fortæl Deres læge, at De får Rapamune, før De bliver vaccineret.
Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
Tag altid Rapamune og ciclosporin med ca. 4 timers mellemrum.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Rapamune 1 mg overtrukne tabletter Rapamune 2 mg overtrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets
Lymfødem
Leucopenia
Rapamune 2 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 214,4 mg saccharose.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Hvis De har taget for meget Rapamune
If you take more Rapamune than you should
Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 215,7 mg saccharose.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Beige, trekantede overtrukne tabletter mærket “RAPAMUNE 0.5 mg” på den ene side.
Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Rapamune 0,5 mg tabletter sirolimus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg tablets sirolimus
Rapamune 1 mg overtrukne tabletter Hvide, trekantede overtrukne tabletter mærket “RAPAMUNE 1 mg” på den ene side.
White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Rapamune 1 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 215,8 mg saccharose.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Rapamune 2 mg overtrukne tabletter Gule til beige, trekantede overtrukne tabletter mærket “RAPAMUNE 2 mg” på den ene side.
Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Lungeblødning
Neutropaenia
Rapamune 1 mg tabletter sirolimus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
BLISTER
Fever
Rapamune 1 mg/ml, oral opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg/mL oral solution
- ardannelse i nyren, hvilket kan forringe nyrefunktionen - ophobning af lymfevæske på grund af nedsat lymfedrænage - lavt antal blodplader, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura) - alvorlige allergiske reaktioner, som kan få huden til at skalle af - tuberkulose - Epstein-Barr virusinfektion - diarré på grund af infektion med Clostridium difficile - alvorlig leverskade.
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions) Not known: frequency cannot be estimated from the available data Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Rapamune 2 mg tabletter sirolimus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
BILAG III
See section 4
Shellac
Shingles
Vedligeholdelsesbehandling
Maintenance therapy
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATION OG PRODUKTKODER
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
- væskeansamling omkring nyren - hævelser i kroppen, herunder hævede hænder og fødder - smerte - feber - hovedpine - forhøjet blodtryk - mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme - lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader - øget fedt i blodet (kolesterol og/eller triglycerid), forhøjet blodsukker, lavt kaliumindhold i blodet, lavt fosforindhold i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet - ledsmerte - akne - urinvejsinfektion - lungebetændelse og andre bakterie-, virus- og svampeinfektioner - nedsat antal hvide blodlegemer (bekæmper infektion) - sukkersyge - unormale analyser for leverfunktionen, forhøjede ASAT- og/eller ALAT-leverenzymer - udslæt - forhøjet protein i urinen - menstruationsforstyrrelser (herunder udebleven, sjælden eller voldsom menstruation) - langsom heling (dette kan omfatte løsning af lagene i operationssåret eller stinglinjen) - hurtig puls (hjerterytme) - en generel tendens til væskeansamlinger i forskellige væv.
Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation The most commonly reported adverse reactions (occurring in 10% of patients) are thrombocytopaenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Tabletkernen: lactosemonohydrat, macrogol, magnesiumstearat, talcum.
anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Tel: +354 540 8000
Icepharma hf Tel: +354 540 8000
(glas) i fyldt pen
(glass) in prefilled pen
100 ie/ml Injektionsvæske,
100 iu/ml Suspension for
Subkutan anvendelse Cylinderampul suspension
Cartridge injection
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. august
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0355/001/MR) indledtes den 26. November 2009.
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 12. januar 2010.
Oral explanations were given on 12 January 2011.
Den 2. juli 2010 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom den berørte medlemsstat, Nederlandene, havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets sikkerhed og virkning.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Indbringelsesproceduren påbegyndtes den 14. juli 2010.
The referral procedure started on 14 July 2010.
Udvalget udpegede Johan Schefferlie som rapportør og Ruth Kearsley som medrapportør.
The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Ni medlemmer af CVMP afgav afvigende udtalelser, der er vedlagt som bilag til udtalelsen.
Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Der var uenighed blandt referencemedlemsstaten og den berørte medlemsstat om påvisningen af bioækvivalens og hensigtsmæssigheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Begrundelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen gives i bilag III.
The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. september 2011 og den 10. marts 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Norbrook Laboratories Ltd, indgav en ansøgning vedrørende Nisamox via en gensidig anerkendelsesprocedure i Nederlandene på grundlag af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Det Forenede Kongerige.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin, clavulansyre og prednisolon
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Som følge af at Ruth Kearsley trak sig som medlem af CVMP, blev Helen Jukes udpeget til at afløse hende og overtog medrapportørfunktionen.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner og begrundelserne for afslaget på markedsføringstilladelsen og suspenderingen af den eksisterende markedsføringstilladelse findes i bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin, clavulansyre og prednisolon.
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Nisamox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg.
Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Ansøgningen blev indgivet som en generisk form af referencelægemidlet, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, som markedsføres af Pfizer Ltd.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension er negativ, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte medlemslande opdaterer produktinformationen efter behov.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Omfanget af interaktioner i den pædiatriske population er ikke kendt.
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Titrering skal foretages i overensstemmelse med individuel respons og tolerabilitet hos den pædiatriske patient.
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Atorvastatin er ikke indiceret til behandling af børn under 10 år.
Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
De er præget med ”5” på den ene side og ”Pfizer” på den anden side.
They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
BATCHNUMMER Batch
BATCH NUMBER Batch:
De nationale myndigheder skal sørge for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Disse ændringer til produktresumé, mærkning og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Der deltog i alt 39 børn og unge i alderen 6-17 år.
A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Almindelig: Abdominalsmerter
Common: Abdominal pain
Storbritannien Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
United Kingdom Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Sikkerhedsinformation for børn og unge behandlet med doser over 20 mg, svarende til ca. 0,5 mg/kg, er begrænset.
Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Hos de patienter, hvor dosis blev fordoblet, sås yderligere fald så tidligt som ved første evaluering 2 uger efter dosisøgning.
For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
Langtidsvirkninger af atorvastatinbehandling hos børn og unge til reduktion af morbiditet og mortalitet i voksenalderen er ikke undersøgt.
The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
LDL-cholesterol blev sænket med 36 %.
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.