natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse bivirkninger er typisk lette, varer ikke lang tid og går normalt hurtigt væk uden behandling.
These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Suspensionen skal klargøres og administreres af en sundhedsperson.
The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Det er ikke en behandling til patienter, der ikke har tilstrækkeligt væksthormon.
This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
Lægemidler med potentiale til at inducere torsades de pointes
Medicinal products with a potential to induce torsades de pointes
Det anvendes, når lægen mener, at du måske ikke har nok væksthormon (væksthormonmangel hos voksne).
It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
• Faste - du må ikke spise i mindst 8 timer før testen og under testen.
• Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
Fortolkning af macimorelin-testens resultater
Interpretation of macimorelin test results
Resultater
Results
En sådan behandling skal være ophørt senest 1 måned før testen
You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt.
The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Der er ingen data om anvendelse af macimorelin hos gravide kvinder.
There are no data for the use of macimorelin in pregnant women.
Trin 5 Bed patienten om at drikke hele glassets indhold inden for 30 sekunder.
Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Under testen skal patienten være fastende indtil efter blodprøvetagningen.
During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
• type 2-diabetes (pioglitazon)
• type 2 diabetes (pioglitazone)
Potentiale for falsk negative testresultater ved nyligt opstået hypothalamus sygdom
Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention for at sikre, at du ikke er gravid på tidspunktet for testen.
If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Repeterbarheden blev testet i en undergruppe på 34 forsøgspersoner, der gennemgik to MAC-test.
Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
MedDRA systemorganklasse
MedDRA organ class
Hvis en af disse betingelser ikke er opfyldt, skal væksthormonstimulationstesten udskydes til en anden dag.
If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Der foreligger kun begrænsede data om farmakokinetikken hos ældre.
Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostica, tests for hypofysefunktion, ATC-kode: V04CD06
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Det vides ikke, om macimorelin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether macimorelin or its metabolites are excreted in human milk.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Lægemidler, der påvirker frigivelsen af væksthormon
Medicinal products affecting growth hormone release
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
Omrør forsigtigt suspensionen i 2 minutter (en lille mængde uopløste partikler vil være tilbage, hvilket giver en lidt uklar suspension).
Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
157 forsøgspersoner gennemgik mindst én af de to test i dette studie; 59 % var mænd, 41 % var kvinder, og 86 % var af hvid oprindelse.
One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin.
Mekanismen bag den observerede QTcF-forlængelse er ikke kendt.
The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
• cystisk fibrose (lumacaftor)
• cystic fibrosis (lumacaftor)
Prækliniske data fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser ingen særlige risici for mennesker.
Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
SN: {nummer}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Overensstemmelse mellem resultatet af den første test og den anden test blev observeret i 31 tilfælde
Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Rekonstitueret suspension
Reconstituted suspension
De bivirkninger, der blev rapporteret i studie 052, er opstillet nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
38 (27%) in Group A, 37 (26%) in Group B, 40 (29%) in Group C and 25 (18%) in Group D. One out of 154 MAC tests (0.6%) performed failed due to a technical error and 27 out of 157 ITTs (17.2%) performed failed because induction of severe hypoglycemia (i.e., the stimulus) could not be achieved.
I aldersgruppen 6065 år tyder de begrænsede data ikke på noget behov for en separat cut-off-værdi.
In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
En patient, der rapporterer svimmelhed som bivirkning, skal instrueres i hverken at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Som med alle væksthormonstimulationstest skal resultaterne af macimorelin testen også altid fortolkes ud fra udfaldet af alle undersøgelser i den diagnostiske vurdering af en patient.
As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Suspensionen bør omrøres på ny, hvis nogle af partiklerne lægger sig på bunden af beholderen, f.eks. hvis suspensionen efterlades i et stykke tid.
The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time.
Overensstemmelsesgraden mellem negative og positive resultater for ITT-testen og MAC-testen blev brugt til at vurdere MAC-testens effektivitet.
The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
Trin 1 Vej patienten.
Step 1 Weigh the patient.
Ved overdosering gives symptomatisk og understøttende behandling.
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Dette lægemiddel indeholder laktose.
This medicinal product contains lactose.
Den mediane alder var 41 år (interval: 18-66 år), og BMI var 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Et LDPE/ALU/LDPE/papir-brev, der indeholder 1,817 mg granulat, og som er emballeret i en kartonæske.
One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan ændre din hjerterytme, f.eks.:
Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as:
Bindingen til plasmaproteiner falder ved øgede koncentrationer (fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM).
Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Rekonstitueret suspension:
Reconstituted suspension:
• ethvert andet lægemiddel, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere torsades de pointes.
• any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
Macimorelin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 t.
Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Patienter med arvelig galaktoseintolerans, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør kun få dette lægemiddel, hvis den forventede fordel ved testen tydeligt opvejer den risiko, der kan være forbundet med indtagelse af maksimalt 1.691,8 mg laktose pr. brev.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Hvis du føler sig svimmel, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
If this happens, do not drive or use machines.
Macimorelin Aeterna Zentaris granulat rekonstitueres med vand og skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Oplysninger om laktose og natrium
Information about lactose and sodium
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
• sult
• hunger
Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen i denne gruppe ikke er fastlagt endnu.
Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Sikkerheden og diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin testen er ikke klarlagt hos patienter med et BMI > 40 kg/m2.
The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Rekonstitueret suspension:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Reconstituted suspension:
Eventuel tiloversbleven suspension må ikke gemmes, men skal bortskaffes.
Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Macimorelins virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Hyperkortisolisme har signifikant indvirkning på hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
Hypercortisolism has a significant impact on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
Disse eventuelle forandringer vil være midlertidige og kortvarige.
If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan øge nedbrydningen af macimorelin, f.eks. specifikke lægemidler til behandling af:
Tell your doctor if you are taking medicines that could increase the breakdown of macimorelin such as specific medicines to treat:
Macimorelin binder i moderat grad til plasmaproteiner.
Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Macimorelins farmakodynamik er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos ældre i alderen > 65 år.
The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years.
Fire grupper personer blev undersøgt: Tre grupper af voksne patienter med forskellig sandsynlighed for væksthormonmangel forud for testen (gruppe A (stor sandsynlighed), gruppe B (mellemstor sandsynlighed), gruppe C (lille sandsynlighed) samt gruppe D (raske forsøgspersoner)).
Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)).
Væksthormonmidler bør seponeres mindst 1 måned før administration af macimorelin.
Growth hormone medicinal products should be discontinued at least 1 month before administering macimorelin.
• hiv (efavirenz og nevirapin)
• HIV (efavirenz, nevirapine)
Macimorelin blev absorberet hurtigt, og de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) sås ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter efter oral administration af 0,5 mg/kg macimorelin efter mindst 8 timers faste.
Macimorelin was absorbed rapidly and the maximum plasma macimorelin concentrations (Cmax) were observed approximately 30 minutes to 1 hour and 10 minutes after oral administration of 0.5 mg/kg macimorelin after fasting for at least 8 hours.
Hver kartonæske indeholder 1 brev.
Each cardboard box contains 1 sachet.
I dette tilfælde kan en gentagelse af testen være nødvendig.
In such a situation, a repetition of the test may be required.
Der er ikke udført studier til undersøgelse af macimorelins farmakokinetik hos pædiatriske patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
Punktestimater for følsomhed lå fra 0,87 til 0,90 for MAC-testen og fra 0,97 til 1,0 for ITT-testen, afhængigt af hhv. medtagelse eller udelukkelse af data fra ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively.
Generelt var der tale om primært lette bivirkninger af kort varighed uden specifikt behandlingsbehov.
Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Klargør plasma- eller serumprøver, og send dem til et laboratorium med henblik på bestemmelse af væksthormonniveauet.
Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination.
Under den kliniske udvikling er to forbigående EKG-forandringer set hos én forsøgsperson og rapporteret som mulige alvorlige bivirkninger.
During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions.
Kliniske studier har vist, at et maksimalt stimuleret væksthormonniveau i serum på under 2,8 ng/ml (efter hhv. 45, 60 og 90 minutter) efter administration af macimorelin bekræfter diagnosen væksthormonmangel hos voksne.
Clinical studies have established that a maximally stimulated serum GH level of less than 2.8 ng/mL (at the 45, 60 and 90 minutes timepoints) following macimorelin administration confirms a diagnosis of adult growth hormone deficiency.
Potentiale for falsk positive testresultater ved brug af stærke CYP3A4-inducere
Potential for false positive test results with use of strong CYP3A4 inducers
Hvis du ammer eller har planlagt at amme, kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Andre hormonmangler kan ubehandlet medføre unøjagtige resultater af væksthormonstimulationstesten
Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Hos sådanne patienter kan EKG-målinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin.
For such patients, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin.
Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Macimorelin metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 in vitro.
Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro.
Hvis væksthormonmanglen først er startet for nylig, og hvis manglen skyldes en skade i den del af hjernen, der hedder hypothalamus, kan resultatet af testen være negativt, selvom du har sygdommen.
If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease.
Disse resultater er baseret på højeste væksthormonværdier (maksimale væksthormonkoncentrationer på tværs af alle måletidspunkter).
These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Alle de tre undersøgte dosisniveauer viste QTcF-forlængelse af samme størrelsesorden i det grundige QT-studie, hvilket peger på, at ændringerne ikke er dosisafhængige.
All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes.
Kom den nødvendige mængde vand i et målebæger af glas eller gennemsigtig plast.
Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Begge co-primære endepunkter som foruddefineret i studie 052 (nedre grænse for 95 %-KI for overensstemmelse mellem negative resultater ≥ 75 %, nedre grænse for 95 % KI for overensstemmelse mellem positive resultater ≥ 70 %) opfyldes, når der anvendes en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml og en foruddefineret cut-off-værdi for MAC-testen på 2,8 ng/ml.
Both co-primary endpoints as pre-defined in Study 052 (lower limit of the 95% CI for negative agreement ≥ 75%, lower limit of the 95% CI for positive agreement ≥ 70%) are met when using an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL and the pre-defined cut-off point for the MAC of 2.8 ng/mL.
• søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)
• sleep disorder (modafinil, pitolisant)
Hvis du har fået hjerterytmeforstyrrelser, vil der blive taget et EKG (hjertediagram).
In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Hvis macimorelin administreres til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, kan potentialet for en øget macimorelin-koncentration i plasma ikke udelukkes.
If macimorelin is administered to patients with renal and/or hepatic impairment, the potential for an increased macimorelin plasma concentration cannot be excluded.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hvidt til råhvidt granulat.
White to off-white granules.
I studier til undersøgelse af macimorelins metabolitter er der ikke identificeret nogen metabolitter.
Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites.
Den orale biotilgængelighed kan være begrænset af (bl.a.) første-passage metabolisering via CYP3A4 (se pkt.
The oral bioavailability may be limited (among others) by first pass metabolism via CYP3A4 (see section 4.5).
Den rekonstituerede suspension skal administreres oralt til patienter, der har fastet i mindst 8 timer, og som ikke har udført anstrengende fysisk aktivitet 24 timer inden testen, da både mad og fysisk aktivitet kan påvirke niveauet af væksthormon.
Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
QT-forlængelse kan føre til udvikling af torsades de pointeslignende ventrikulær takykardi, idet risikoen øges med graden af QT-forlængelse.
QT prolongation can lead to development of torsade de pointes-type ventricular tachycardia with the risk increasing as the degree of prolongation increases.
Macimorelin anbefales ikke under graviditet.
Macimorelin is not recommended during pregnancy.
Derfor kan testens diagnosticeringseffektivitet blive påvirket hos patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administration af hydrokortisondoser (eller tilsvarende) på mere end 15 mg/m2/dag), hvilket kan føre til falsk positive testresultater.
Therefore, the diagnostic performance of the test may by affected in patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy (e.g. systemic administration of doses of hydrocortisone (or its equivalent) in excess of 15 mg/m2/day) and lead to false positive test results.
Patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy
Væksthormonniveauerne blev fastlagt centralt ved IDS-iSYS-analyse (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
• lette til moderate depressive episoder (prikbladet perikum (Hypericum perforatum))
• mild to moderate depressive episodes (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Lactosemonohydrat Silica, kolloid vandfri Crospovidon type A Saccharinnatriumdihydrat Natriumstearylfumarat
Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone type A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
• en bitter eller metallisk smag (dysgeusi)
• a bitter or metallic taste (dysgeusia)
VEJLEDNING I KLARGØRING OG ANVENDELSE
DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Aktivt stof: macimorelin.
• The active substance is macimorelin.
Følsomheden og specificiteten for begge væksthormonstimulationstest blev estimeret, idet alle forsøgspersoner med stor sandsynlighed for at have væksthormonmangel (gruppe A) blev betragtet som "ægte" positive, og idet alle de raske forsøgspersoner i gruppe D blev betragtet som "ægte" negative.
Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Efter gængs opfattelse er det ikke sandsynligt, at dette potentiale vil reducere målingernes specificitet.
Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.