natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger, for nylig har brugt eller eventuelt skal tage Når ATryn anvendes sammen med heparin (et lægemiddel, der modvirker dannelse af blodpropper) eller visse andre lægemidler, der modvirker blodpropper, kan dette øge risikoen for blødning.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Indgivelsesmåde
Adverse reactions
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Hvis De får nogen særlige bivirkninger, vil lægen behandle Dem efter behov.
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
- Hvis De er overfølsom (allergisk) over for antithrombin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Almindelig Kvalme
Nausea
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Vedligeholdelsesdosis (IE/time) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) /
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
Mave-tarm-kanalen
Venipuncture site haemorrhage
Disse tegn kan være:
These signs may be:
4- Gentag denne rengøringsproces 3 gange.
4- Repeat this cleaning process 3 times.
Hvis dit barn:
If your child:
Hvad det anvendes til
What it is used for
• Én om morgenen
• one in the morning
Læg ikke barnet ned straks efter administration.
Do not lie the child down immediately after the administration.
2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
En passende overvågning af barnet er påkrævet, indtil symptomerne forsvinder.
Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
• Én sidst på eftermiddagen
• one in late afternoon
Før åbning: 3 år.
Before opening: 3 years.
Vær forsigtig, skub ikke stemplet ned under dette trin.
Be careful, do not push the plunger in during this step.
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data)
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Propylenglycol…………………………………………………..2,60 mg
Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
• Mindst 9 timers mellemrum mellem indgivelserne
• at least 9 hours interval between two intakes
HEMANGIOL bør administreres i en 6-måneders periode.
HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Skyl den tomme sprøjte efter hver brug i et glas rent vand: 1- Tag et glas rent vand
Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Derfor bør behovet for behandling nøje overvejes.
Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Propranolol absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration.
Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Efter genoptagelse af behandlingen, blev der observeret en tilfredsstillende respons hos størstedelen af patienterne.
When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
De 2 følgende situationer bør tages op til overvejelse i tilfælde af kombination (udelukker ikke hinanden indbyrdes):
Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Biotransformation og elimination:
Biotransformation and elimination:
• Hjertefejl som ikke er kontrolleret med behandling
• Heart failure not controlled by treatment
Mindre end 1 % af en dosis udskilles som uændret stof i urinen.
Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
• Anden- eller tredjegrads-atrioventrikulær blok
• Second- or third-degree atrioventricular blocks
11,4 % af patienterne havde behov for gentaget behandling efter afbrydelse af behandlingen.
11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
Det fremgår af et retrospektivt studie, at et lille antal patienterne (12 %) havde behov for en ny initiering af en systemisk behandling.
Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Der bør gennemføres en monitorering af elektrolytter hos disse patienter.
A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Brug ikke sæbe- eller alkoholbaserede produkter til rengøringen.
Do not use any soap or alcohol based product to clean.
• mangel på delvis agonist-aktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet).
• lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Andre lidelser i det centrale nervesystem blev hovedsageligt observeret i løbet af de første perioder af behandlingen.
Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
De procentvise bidrag fra disse metaboliseringsveje til total metabolisme er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelig forskel mellem enkeltindivider.
The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
• Hvis dit barn har diabetes: I dette tilfælde bør dit barns blodsukkerniveau måles mere ofte.
• If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtigt.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Du må ikke selv ændre den dosis, du giver dit barn.
Never change the dose you are giving to your child yourself.
• Doseringen er baseret på dit barns vægt i henhold til nedenstående skema: Uge (daglig dosis)
• Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
• Kolde ekstremiteter,
• Cold extremities,
• Information om de omstændigheder, hvor HEMANGIOL ikke bør gives
• Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Da der ikke foreligger sammenlignende studier, må dette medicinalprodukt ikke blandes med andre medicinalprodukter.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Afbrydelse af behandling kræver ikke en gradvis nedtrapning af dosis.
Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Frekvensen er defineret ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ualmindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Graviditet: Ikke relevant.
Pregnancy Not relevant.
På grund af størrelsen af databasen i det kliniske studie er kategorierne sjælden og meget sjælden ikke repræsenteret.
Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Den farmakokinetiske evaluering blev udført ved steady-state efter 1 eller 3 måneders behandling.
The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
• Lægemidlet skal gives under eller lige efter et måltid.
• The medicine is to be given during or straight after a feed.
• Fortæl det til din læge, før dette lægemiddel gives.
• Tell your doctor before giving this medicine.
3 LÆGEMIDDELFORM
3 PHARMACEUTICAL FORM
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Fortsæt behandlingen efter den planlagte frekvens: en dosis om morgenen og en sent på eftermiddagen.
Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
• Mad dit barn jævnligt for at undgå længerevarende faste.
• Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Dette er på grund af, at HEMANGIOL kan ændre måden hvorpå anden medicin virker, og noget medicin kan have indflydelse på, hvordan HEMANGIOL virker.
This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Tag alle elementer ud af æsker
Remove the items from the box
Støtte og behandling:
Support and treatment:
Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
This leaflet was last revised in. Other sources of information
Din læge kan rådgive dig om, hvorvidt du har brug for at afbryde amningen eller ej.
Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Påbegyndelse af behandlingen
Initiation of treatment
Efter første åbning: 2 måneder.
After first opening: 2 months.
Det kaldes somme tider et ”jordbærmærke”, fordi hæmangiomets overflade minder lidt om et jordbær.
It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Uddannelsespakken skal være tilgængelig før lanceringen af den nye indikation (behandling af proliferende infantil hæmangiom) i medlemsstaterne.
The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
• Trin 6: Tjek for luftbobler
• Step 6: Check for air bubbles
• fraværet af cardioselektive beta-1 betablokerende aktivitet,
• the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
• Bronchospasme kan udvikles hos patienter med astma.
• Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Træk sprøjtens stempel tilbage til det antal mg, du har brug for.
Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Blandingen bør anvendes inden for 2 timer.
The mixing should be used within 2 hours.
• Somnolens,
• Somnolence,
A. ETIKETTERNG
A. LABELLING
Kontrollér dosen af HEMANGIOL i milligram (mg), som ordineret af din læge.
Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Hvis forskellige personer er involveret, er god kommunikation essentiel for dit barns sikkerhed.
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
• er allergisk over for propranolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
• is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hæmangiomet kan være overfladisk eller dybt.
Haemangioma can be superficial or deep.
Derefter vil din læge undersøge dit barn med jævne mellemrum i hele behandlingsperioden.
Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Af etiske årsager relateret til brugen af placebo, blev demonstrationen af effektiviteten ikke fastslået hos patienter med højrisiko hæmangiom.
For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Uddannelsesmaterialet til plejepersonale, som behandler børn med HEMANGIOL, bør omfatte følgende væsentlige sikkerhedselementer:
The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
• en antiarytmisk virkning,
• an antiarrhythmic effect,
Rytmeforstyrrelser og ledningsforstyrrelser kan forventes på grund af undertrykkelsen af de sympatiske kompenserende mekanismer.
Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Interaktioner, der kræver forsigtighedsregler vedrørende brugen
Interactions requiring precautions for use
9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Samtidig brug kan reducere den refleksive sympatiske respons i tilfælde af overdreven distal vasodilatation.
Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtager uddannelsesmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan sammen med de kompetente nationale myndigheder, før distribution af uddannelsespakken.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Denne kombination må kun administreres under tæt klinisk overvågning og EKG monitorering, især i starten af behandlingen.
This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Der blev jævnligt rapporteret om diarré, som ikke altid kunne forbindes med en smitsom gastrointestinal sygdom.
Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
• en apoptose-udløsende virkning på kapillære endotelceller;
• an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
Distributionsvolumenet af propranolol er ca. 4 L/kg.
The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Dato for første tilladelse: 23 april 2014.
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Brugsanvisning: • Trin 1.
Instructions for use: • Step 1.
Hvis flere personer involveres, er god kommunikation afgørende for at sørge for barnets sikkerhed.
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Infektion og infestation
Infections and infestations
Peak-plasmakoncentrationer forekommer omkring 1 til 4 timer efter en oral dosis.
Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
• Meget lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion,
• Very low levels of white blood cells that fight infection
Studier lader dog formode, at P-gp ikke er dosisbegrænsende for intestinal absorption af propranolol i det sædvanlige terapeutiske dosisinterval.
However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
• Urticaria (allergisk reaktion på huden), alopeci (hårtab),
• Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
4 KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Det undergår dog en omfattende førstepassage-metabolisme via leveren og gennemsnitligt når kun omkring 25 % propranolol den systemiske cirkulation.
However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
En genoptagelse af administration af propranolol kan overvejes, når barnet er helt rask; i tilfælde af tilbagefald, skal behandlingen afbrydes permanent.
The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Brug kun den orale sprøjte der følger med medicinen til at afmåle og administrere dosen.
Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Enhver forøgelse af dosis eller justering efter dit barns vægt skal udføres af lægen.
Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Hos det fåtal af patienter, der viser tilbagefaldssymptomer efter behandlingens ophør, kan behandlingen genoptages på samme vilkår med en tilfredsstillende respons.
In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Indenfor hvert organklassesystem præsenteres bivirkninger i faldende orden i forhold til graden af alvor.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Samtidig brug kan øge risikoen for bradykardi.
Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
• For tidligt fødte børn, for hvem den korrigerede alder på 5 uger ikke er nået (den korrigerede alder udregnes ved at fratrække antallet af for tidligt fødte uger fra den faktiske alder)
• Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Derfor skal dit barn derfor holdes under tæt klinisk overvågning og hjertemonitorering i 2 timer efter den første dosis og efter en forøgelse af dosen.
This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
• et fald i både VEGF og bFGF signaleringsveje og efterfølgende angiogenese / proliferation.
• a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
EXP Efter første åbning bør lægemidlet anvendes inden for 2 måneder.
EXP After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Lignende resultater blev opnået efter intratestikulær administration af propranolol og ved brug af in vitro modeller.
Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Samtidig brug anbefales ikke
Concommitant use not recommended
Find dette tal på den orale sprøjte.
Locate this number on the oral syringe.
• Reduktion af antallet af hvide blodlegemer.
• Reduction of the number of white blood cells.
For at undgå risiko for hypoglykæmi, skal dit barn mades jævnligt under behandlingen.
To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Administration af proteinrige fødevarer øger biotilgængeligheden for propranolol med omkring 50 % uden ændringer i tiden for peak-koncentration.
Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Brug ikke andre måleredskaber.
Do not use any other measuring device.
Æske med 1 flaske.
Box of 1 bottle.
Hos børn med diabetes skal blodsukkeret monitoreres hyppigere og følges af endokrinologen.
In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Kontrollér dosis
Check the dose
Plasmaens halveringstid for propranolol spænder fra 3 til 6 timer.
The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
• Medicin, der behandler angst og depression, såvel som mere alvorlige mentale problemer og epilepsi,
• Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
• Hvis dit barn nogensinde har haft en allergisk reaktion, uanset hvad årsagen var (f.eks. et lægemiddel eller en fødevare).
• If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
Efter titreringsfasen justeres dosen af lægen i overensstemmelse med ændringer i barnets vægt.
After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Hvad angår centralt virkende antihypertensiva, kan betablokkere forværre hypertension efter brat tilbagetrækning af clonidin, og propranolol bør standses flere dage før afbrydelsen af clonidin.
With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
Før igangsættelse af propranololbehandling, skal der gennemføres en screening for risici forbundet med brug af propranolol.
Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Selvom visse data var tvetydige, kan det på baggrund af de overordnede tilgængelige in vitro og in vivo data konkluderes, at propranolol er blottet for genotoksisk potentiale.
Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Behandlingssuccesen blev defineret som en komplet, eller næsten komplet remission af målhæmangiomet, som blev evalueret af en blændet centraliseret uafhængig vurdering foretaget på fotografier ved uge 24, hvis der ikke var indtruffet en for tidlig afbrydelse af behandlingen.
Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Disse effekter førte sjældent til endelig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Der blev observeret en forbedring af hæmangiom efter 5 ugers behandling med propranolol hos 88 % af patienterne.
Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
• er født for tidligt, og han/hun ikke har nået den korrigerede alder på 5 uger (den korrigerede alder er den alder, som en for tidligt født baby ville have, hvis han/hun var født til terminen).
• is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Betablokerende stof, non-selektiv, ATC-kode: C07AA05
Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
4-hydroxy-propranolol metabolitten blev kvantificeret, dens plasmaeksponering udgjorde mindre end 7 % af moderstoffets eksponering.
The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Isoproterenol og aminofyllin kan anvendes ved bronchospasme.
Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Da der ikke foreligger specifikke studier hos børn, er lægemiddelinteraktioner med propranolol dem, som kendes fra voksne.
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Voksne Absorption og distribution:
Absorption and distribution:
6-12 måneder
6-12 months
HEMANGIOL kan ophøre umidelbart ved behandlingens afslutning i henhold til lægens anvisning.
HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
Se punkt 2 i denne indlægsseddel.
Please refer to section 2 of this leaflet.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Nu kan du langsomt sprøjte HEMANGIOL fra sprøjten direkte i barnets mund.
Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
En dødelighed med ukendt skønt usandsynlig forbindelse til behandlingen blev observeret ved 40 mg/kg/dag, hvilket fører til en NOAEL på 20 mg/kg/dag for juvenil toksicitet.
Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.