natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvide, opale kapsler (15,7 mm) med ”2 mg” påtrykt med sort farve på hætten og “Nitisinone”på selve kapslen.
White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
ved start efter 2 år efter 4 år efter 6 år efter 2 år efter 4 år efter 6 år
2 years 4 years 6 years
Nitisinone MDK, 2 mg hårde kapsler Nitisinone MDK, 5 mg, hårde kapsler Nitisinone MDK, 10 mg, hårde kapsler Nitisinon
Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Administration
AUTHORISATION
Nitisinone MDK, 2 mg, hårde kapsler Nitisinone MDK, 5 mg, hårde kapsler Nitisinone MDK, 10 mg, hårde kapsler
Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules
Patienten skal følges med monitorering af plasma-aminosyrer (se pkt.
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Bivirkninger
Adverse reaction
Det er derfor vanskeligt at anbefale en optimal metode.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Anvendes på følgende måde:
Please use as follows:
Meget sjælden: Ikke kendt:
Very rare: Not known:
- Hvis De har nogen anden sygdom, især hvis De tror, De har en infektion.
- if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere denne hændelse.
Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.
Only clear solutions without particles should be used.
Du vil høre et "klik", som bekræfter aktivering af sikkerhedsanordningen.
You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
forskellige typer leukæmi).
different types of leukaemia).
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Del af en multipakke, må ikke sælges separat.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Dato for seneste fornyelse: 25. juli 2013
Date of latest renewal: 25 July 2013.
Europæisk retrospektivt studie (2004)
European retrospective study (2004)
Der foretages langtidsopfølgning af sikkerheden hos donorer.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Internationalt retrospektivt studie (2006)
International retrospective study (2006)
Regelmæssig monitorering af blodværdier anbefales (se ovenfor).
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Dosisjustering er ikke nødvendigt under disse omstændigheder.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
- Hvis De har osteoporose.
- if you have osteoporosis.
Filgrastim bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Behandlingen varer sædvanligvis ca. 14 dage.
Your treatment will usually last for about 14 days.
Hvis den indeholder partikler, må De ikke bruge den.
If there are particles in it, you must not use it.
Den anbefalede dosis er
The recommended dose is...
De må ikke opvarme Biograstim på anden vis (for eksempel hverken ved at lægge den i mikroovnen eller i varmt vand).
Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spørg deres læge hvilken medicin De kan tage for at afhjælpe dette.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Nålen vil blive dækket af beskyttelseshætten, så du ikke kan stikke dig selv.
The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Der bør tages højde for dette ved fortolkning af knoglescanningsresultater.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Ved nogle sygdomsformer kan der dog være behov for længere behandling af op til en måneds varighed.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Yderligere kan De få følgende bivirkninger:
You may experience the following additional side effects:
De skal have indsprøjtningerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Lægen eller sygeplejersken kan vejlede Dem i, hvordan De skal gøre.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008
Date of first authorisation: 15 September 2008.
Størrelsen på milten bør vurderes regelmæssigt.
Spleen size should be evaluated regularly.
Fordelingsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Kontroller Biograstims udseende.
Check the appearance of Biograstim.
Behandlingen med Biograstim varer i 4-5 dage.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Et specifikt studie af denne interaktion er ikke udført, men der foreligger ingen dokumentation, der viser, at en sådan interaktion skulle være skadelig.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Opløsningen skal kontrolleres visuelt før brug.
The solution should be visually inspected prior to use.
I en række kliniske studier blev 541 cancerpatienter og 188 raske forsøgspersoner eksponeret for Biograstim.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Efter 1-2 ugers behandling kan initialdosis fordobles eller halveres afhængigt af patientens respons.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Nogle af de oplysninger, De får brug for, er angivet sidst i denne indlægsseddel, men Deres sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med lægen for at opnå den rette behandling.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Risikoen for dannelse af et malignt myeloidt klon kan ikke udelukkes.
A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Der er ikke foretaget prospektivt randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) hos samme patientpopulation.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
65 % af de patienter, der indgik i SCN-studiesprogrammet, var under 18 år.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Biograstim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Idiopatisk eller cyklisk neutropeni
Idiopathic or cyclic neutropenia
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for healthcare professionals only
Biograstim er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
Valg af mobiliseringsmetode bør sammenholdes med de overordnede målsætninger for behandlingen af den enkelte patient.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Tag medicinsprøjten med Biograstim ud af køleskabet.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Derefter anbefales det at måle ANC mindst to gange om ugen i de første to uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Hver medicinsprøjte må kun bruges til én injektion.
Only use each syringe for one injection.
Biograstim er et biosimilært lægemiddel.
Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Granulocytkolonistimulerende faktor kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende virkninger kan også ses på visse ikke-myeloide celler in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Subkutan anvendelse og intravenøs anvendelse.
Subcutaneous use and intravenous use.
Forhøjet GGT
Elevated GGT
Forekomsten af Sweets syndrom (akut febril dermatose) er lejlighedsvist rapporteret.
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er meget lig et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af Deres organisme.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Under andre omstændigheder kan der være behov for flere leukafereser.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Deres læge har ordineret Biograstim til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere flere hvide blodceller.
Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
De skal give indsprøjtningen i væv lige under huden.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Det fremgik af et studie med administration af enkeltdosis, at intravenøs indgift kan afkorte virkningens varighed.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Tidsplan for leukaferese: Ofte vil 1-2 leukafereser på dag 5 og 6 være tilstrækkeligt.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Humant G-CSF er et glycoprotein, der regulerer dannelse og frigivelse af funktionelle neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Der er ikke rapporteret bivirkninger, der direkte kunne tilskrives denne grad af leukocytose.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Undgå at berøre kanylen eller skubbe til stemplet.
Do not touch the needle or push the plunger.
Behandlingen med Biograstim varer i op til 2 uger og kan undtagelsesvis vare længere.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Orienter nålen væk fra dig selv og andre og aktiver sikkerhedsanordningen med et fast tryk på stemplet (se billede 8).
Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Daglig administration over længere tid er nødvendig for at opretholde et tilstrækkeligt neutrofiltal.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hvor skal indsprøjtningen gives?
Where should I give my injection?
Der sås ingen relevante forskelle mellem Biograstim og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni.
There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
- Hvis De har specifikke blodsygdomme (f.eks. Kostmans syndrom, myelodysplatisk syndrom,
- if you have specific blood disorders (e.g. Kostman's syndrome, myelodysplastic syndrome,
Incidensen af disse bivirkninger var den samme som rapporteret for cancerpatienter.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Sikkerhedsprofilen for Biograstim i disse kliniske studier svarede til profilen for det referenceprodukt, der blev anvendt i studierne.
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Valg af administrationsvej bør afhænge af den enkelte patients kliniske situation.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Abdominal palpation skulle være tilstrækkeligt til at påvise anormale forstørrelser af milten.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
- Hvis De har seglcellesygdom (en arvelig sygdom karakteriseret af seglcelleformede røde blodlegemer).
- if you have sickle cell disease (an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells).
Smerter i skeletmuskulaturen kan sædvanligvis kontrolleres med standard analgetika.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Der er en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentration af filgrastim, uanset om det blev administreret intravenøst eller subkutant.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og lokal tolerans.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Der sås en tydelig behandlingseffekt hos denne aldersgruppe, der omfattede de fleste patienter med medfødt neutropeni.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Æske til den ordinerede dosis
Box for the prescribed dose
Hæmaturi/proteinuri forekom hos et mindre antal patienter.
Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Biograstim.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Efter standard kemoterapi for solide tumorer, lymfomer og lymfatisk leukæmi forventes det, at den nødvendige behandlingsvarighed for at opfylde disse kriterier vil være op til 14 dage.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Denne observation er kun gjort hos patienter med medfødt neutropeni.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at De ikke har ramt et blodkar.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Mulig interaktion med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Der sås en øget incidens af embryonal død hos kaniner, men ingen misdannelser.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes nedenfor.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Det anbefales at udføre regelmæssige morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsstudier hos patienterne (ca. hver 12. måned).
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
I kliniske studier med filgrastim indgik et mindre antal ældre patienter, men der foreligger ingen studier specielt med denne gruppe, hvorfor der ikke kan gives specifikke dosisanbefalinger.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Opretholdelse af normalt neutrofiltal
For maintaining normal neutrophil counts
Opmærksomheden bør især rettes mod antallet af stamceller, der mobiliseres hos denne patientgruppe, før administration af højdosis kemoterapi.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Biograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Forværring af reumatoid artrit er observeret i enkeltstående tilfælde.
Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Bivirkninger”).
Possible side effects”).
Sikkerhed og virkning af filgrastim ved administration til patienter < 55 år med de novo-AML og god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at undgå risiko for ømhed ved injektionsstedet.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Det er vigtigt, at De ikke forsøger at tage en indsprøjtning selv, før De har fået den fornødne vejledning af en læge eller sygeplejerske.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Filgrastim skal gives indtil den sidste leukaferese.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Efter subkutan administration af de anbefalede doser opretholdtes en serumkoncentration på over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Lægen kan derfor beslutte, at De ikke skal have medicinen.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Filgrastimbehandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der få en alvorlig allergisk reaktion.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Biograstim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Forsøg ikke at gøre det selv uden at have fået vejledningen.
Do not attempt to self-administer without this training.
Deres læge vil muligvis kontrollere Deres knogletæthed regelmæssigt.
Your doctor might check your bone density regularly.
Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer opstår) til at fremstille flere blodlegemer, især visse typer hvide blodlegemer.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Det anbefales at aferesecentret systematisk registrerer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til langtidssikkerheden.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Fjern sprøjten fra injektionsstedet samtidig med, at du holder fingeren på stemplet (se billede 7).
Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Hvis De får medicinen som subkutan injektion, vil lægen muligvis foreslå, at De selv lærer at tage indsprøjtningerne.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Derfor er filgrastim ikke indiceret til behandling af disse tilstande.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Under andre omstændigheder anbefales det at give flere leukafereser.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Risici forbundet med øgede doser kemoterapi
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Det er dog vist, at administration af melphalan, carboplatin eller BCNU sammen med filgrastim er effektivt til stamcellemobilisering.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Filgrastim påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (fx klinisk studie, ultralyd).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Filgrastim er et protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterien Escherichia coli.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi kan behandlingsvarigheden være væsentligt længere (op til 38 dage) afhængigt af den anvendte type kemoterapi, dosering og behandlingsplan.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Særlige forsigtighedsregler hos recipienter af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Opmærksomheden bør især rettes mod hæmatologi og infektionssygdomme.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Fjern ikke beskyttelseshætten fra medicinsprøjten, før De er klar til at injicere.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Akut grad II-IV GvHD
Acute grade II-IV GvHD
Biograstim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Præliminær dokumentation fra et mindre antal patienter, der blev behandlet samtidig med filgrastim og 5-fluorouracil, tyder på, at sværhedsgraden af neutropeni kan tage til.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor) fremstilles i Escherichia coli K802 ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Før kanylen helt ind under huden, som sygeplejersken eller lægen har vist Dem (se figur 6).
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (EXP).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).