natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erfaring med overdosering af tipranavir hos mennesker er meget begrænset.
Human experience with tipranavir overdose is very limited.
Reduktion af plasmakoncentrationen af bupropion er sandsynligt på grund af induktionen af CYP2B6 og UGT-aktivitet af RTV.
The reduction of bupropion plasma levels is likely due to induction of CYP2B6 and UGT activity by RTV
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Man så en sammenhæng mellem mutationsscoren for tipranavir og responsen over for tipranavir med ritonavir-behandling ved uge 48.
A correlation between the tipranavir mutation score and response to tipranavir with ritonavir therapy at week 48 has been established.
Aptivus med ritonavir bør ikke anvendes til behandlingsnaive patienter.
Aptivus with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
- didanosin: Hvis du er i behandling med didanosin depottabletter, skal disse tages mindst 2 timer før eller efter Aptivus.
- didanosine: If you are taking didanosine enteric coated tablets, you should take them at least two hours before or after Aptivus.
Karcinogenicitetsstudier af tipranavir i mus og rotter viste potentiel tumorgenicitet, specifikt for disse arter.
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Pink, aflange bløde gelatine kapsler påtrykt ”TPV 250” i sort.
Pink, oblong soft gelatin capsules imprinted with “TPV 250” in black.
Studier med samtidig indgift af tipranavir og ritonavir viste ingen yderligere toksikologiske virkninger, når man sammenligner med dem, der ses i toksikologiske studier med tipranavir alene.
Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Der blev observeret en højere stigning i blodlipider med tipranavir/ritonavir i forhold til komparatorer (andre proteasehæmmere) i kliniske studier.
A higher increase of blood lipids were seen with tipranavir/ritonavir than with comparators (other protease inhibitors) in clinical trials.
Nogle af bivirkningerne ved Aptivus kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed og søvnighed).
Some of the side effects of Aptivus may affect your ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Børn, der tidligere er blevet behandlet med Aptivus oral opløsning og bliver 12 år, skal skifte til kapsler, primært pga. kapslernes mere fordelagtige sikkerhedsprofil.
However, children previously treated with Aptivus oral solution and becoming 12 years of age should be switched to capsules, particularly because of the more favourable safety profile of the capsules.
Børn og unge Aptivus bør ikke bruges til børn under 2 år eller til unge på 12 år eller derover.
Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 95 ml oral opløsning (1 flaske)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
Blandt alle randomiserede og behandlede patienter, var median-ændringen i CD4+-celletællingen ved baseline ved sidste måling op til uge 48 +23 celler/mm
Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
Virkningen af sildenafil og vardenafil har en tendes til at blive forøget, hvis de tages sammen med Aptivus.
The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if you take them with Aptivus.
Det er vanskeligt at forudse nettoeffekten af Aptivus plus lavdosis ritonavir på oral biotilgængelighed og plasmakoncentrationer af stoffer, som er dobbeltsubstrater af CYP3A og P-gp.
It is difficult to predict the net effect of Aptivus co-administered with low dose ritonavir on oral bioavailability and plasma concentrations of agents that are dual substrates of CYP3A and P-gp.
Antiretroviral
Antiretrovirals
Ved maternelle doser, der frembringer systemiske eksponeringsniveauer identisk med eller lavere end dem ved anbefalet klinisk dosis, viste tipranavir ingen teratogene virkninger.
At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Fra raske frivillige og hiv-1-positive patienter, som fik tipranavir uden ritonavir, var gennemsnitsfraktionen for ubundet tipranavir i plasma det samme i begge populationer (raske frivillige 0,015%  0,006%; hiv-positive patienter 0,019% +/+0,076%).
From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
- Unormal leverfunktion - leverbetændelse og fedtlever - leversvigt.
- Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
Hvis der er krystaller, ses det typisk som et papirtyndt lag på bunden af flasken, når flasken står oprejst.
If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
Baseline karakteristik for patienter 12 - 18 år, som fik kapsler Variabel
Baseline characteristics for patients 12 - 18 years of age who took capsule
In vitro-studier viser, at tipranavir er et substrat for og også en hæmmer af P-gp.
In vitro studies show that tipranavir is a substrate and also an inhibitor of P-gp.
Genotypisk resistens LPV/rtv
Genotypically Resistant LPV/rtv
Virkningen på ritonavirniveauet i plasma ved høj systemisk fluticasoneksponering er endnu ukendt.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Dit barns læge vil afgøre sammen med dig, hvilken medicin der skal indgå i dit barns behandling.
Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
Hvis der samtidig gives antiviralbehandling pga. hepatitis B eller C, henvises der til de pågældende produktresuméer for disse lægemidler.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Intrakraniel blødning (ICH) blev kun observeret post-marketing (se pkt.
Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Renset vand ”Sorbitol-specialglycerin-blanding” (d-sorbitol, 1,4-sorbitan, mannitol og glycerin) Titandioxid (E171)
Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
Ud over de opportunistiske infektioner, kan autoimmune lidelser (en tilstand, der opstår, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv infektion.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Det anbefales derfor, at monitorere 12-årige patienter, som har skiftet fra Aptivus oral opløsning til kapsler, tæt for det virologiske respons på deres antiretrovirale behandlingsregime (se pkt.
Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
Mildt til moderat udslæt, herunder: - nældefeber - fladt eller hævet udslæt, røde prikker - følsomhed overfor solen er set hos ca. 10 % af de patienter, der har fået Aptivus.
Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
Hos patienter, som ikke modtog tipranavir med ritonavir med ny enfuvirtid, blev der observeret nedsat behandlingsrespons ved uge 48 set i forhold til brug af ny enfuvirtid (se tabel nedenfor).
If patients did not receive tipranavir with ritonavir with new enfuvirtide, diminished treatment responses at week 48 were observed, relative to new enfuvirtide use (see Table below).
Gruppe O og hiv-2 isolater viser nedsat modtagelighed in vitro over for tipranavir med EC50 værdier i intervaller på henholdsvis 0,164-1 µM og 0,233-0,522 µM.
Group O and HIV-2 isolates have reduced susceptibility in vitro to tipranavir with EC50 values ranging from 0.164-1 µM and 0.233-0.522 µM, respectively.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 bløde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
tipranavir-studie (500 mg
C-tipranavir human study (500 mg
De følgende kliniske sikkerhedsforhold (hepatotosicitet, hyperlipidæmi, blødninger, udslæt) forekom hyppigere blandt patienter behandlet med tipranavir med ritonavir sammenlignet med patienterne i komparatorgruppen i RESIST-studierne, eller er observeret ved administration af tipranavir med ritonavir.
The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among tipranavir with ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with tipranavir with ritonavir administration.
Samtidig administration af Aptivus/ritonavir medførte et fald i eksponeringen af etravirin, der i betydelig grad kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Concomitant use of Aptivus/ritonavir caused a decrease of etravirine exposure that could significantly impair the virologic response to etravirine.
De dominerende virkninger ved gentagne doser tipranavir på tværs af alle arter, der er testet toksikologisk, var på mave/tarm-kanalen (emesis, løs afføring, diarre) og leveren (hypertrofi).
The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med normal nyrefunktion.
No dosage adjustment necessary in patients with normal renal function.
Din læge vil afgøre sammen med dig, hvilken medicin der skal indgå i din behandling.
Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Der er en øget risiko for bivirkninger relateret til PDE5-hæmmeren (såsom synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
There is increased potential for PDE5 inhibitorassociated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Dit barn kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Interaktionsstudier er kun udført med ritonavir
Interaction study performed only with ritonavir
Tipranavir hæmmer replikationen af hiv-1-laboratoriestammer og kliniske isolater i akutte modeller af T-celle-infektion ved 50% og 90% effektive koncentrationer (EC50 og EC90) varierende fra hhv. 0,03-0,07 µM (18-42 ng/ml) og hhv. 0,07-0,18 µM (42-108 ng/ml).
Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ml), respectively.
Alle patienter havde tidligere fået mindst to proteasehæmmerbaserede, antiretrovirale behandlingsregimer, og på inklusionstidspunktet svigtede en proteasehæmmerbaseret behandlingsregime.
All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
I sådanne tilfælde anbefales ingen dosisjustering af abacavir (se pkt.
In such cases no dosage adjustment of abacavir can be recommended (see section
Tipranavir administreret samtidig med lavdosis ritonavir, viser lineær farmakokinetik ved steady state.
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, exhibits linear pharmacokinetics at steady state.
Hvis atorvastatin er specifikt påkrævet, bør initialdosis være lavest mulig, og tæt monitorering er nødvendig.
However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Fluticasonpropionat Interaktionsstudier er kun udført med ritonavir
Fluticasone propionate Interaction study performed only with ritonavir
I et studie, der sammenlignede 9 patienter med mild (Child-Pugh A) lever insufficiens med 9 kontrolpersoner, øgedes farmakokinetikken for enkeltdoser og multiple doser af tipranavir og ritonavir hos patienter med lever insufficiens, men stadig inden for intervallet som observeret i de kliniske studier.
In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
3); median baseline-plasma hiv-1 RNA var hhv. 4,79 og 4,80 log10 partikler/ml (interval 2,34 - 6,52 og 2,01 - 6,76 log10 partikler/ml).
3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ml).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child. - Keep this leaflet.
Fjern hætten fra enden af den orale sprøjte (hætten vil ikke blive berørt, hvis det er første gang sprøjten bruges)
Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time you are using the syringe).
Ved samtidig administration af emtricitabin og Aptivus/ritonavir bør nyrefunktionen vurderes før behandlingen påbegyndes.
In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Forholdene mellem baseline fænotypisk modtagelighed over for tipranavir, primære proteasehæmmermutationer, proteasemutationer ved kodon 33, 82, 84 og 90, mutationer i forbindelse med tipranavirresistens og respons på behandling med tipranavir med ritonavir blev vurderet.
Relationships between baseline phenotypic susceptibility to tipranavir, primary PI mutations, protease mutations at codons 33, 82, 84 and 90, tipranavir resistance-associated mutations, and response to tipranavir with ritonavir therapy were assessed.
Der skal udvises særlig forsigtighed ved ordinering af phosphodiesterase (PDE5)-hæmmerne sildenafil eller vardenafil til patienter, der får Aptivus sammen med lavdosis ritonavir.
Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Generelt er de mest almindelige bivirkninger hos børn de samme, som hos voksne.
Additional side effects in children and adolescents The most common side effects were generally similar to those described in adults.
Tadalafil må ikke tages, indtil Aptivus-behandlingen har været i gang i mindst 7 dage.
Tadalafil should not be prescribed until Aptivus has been taken for 7 days or more.
Omfatter abdominalsmerte (N=1), synkebesvær (N=1) og epigastriske gener (N=1).
Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Du MÅ IKKE standse behandlingen med Aptivus, medmindre din læge siger, at du skal.
Do NOT stop taking Aptivus unless your doctor instructs you to do so.
Dette vil være afhængigt af f.eks.: - Hvilken anden medicin du tidligere har fået mod hiv.
This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Efter 48 ugers opfølgning var frekvensen af ALAT og/eller ASAT abnormaliteter på niveau 3 eller 4 højere hos tipranavir med ritonavir-patienter i forhold til komparatorgruppens patienter (henholdsvis 10% og 3,4%).
After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/or ASAT abnormalities was higher in tipranavir with ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
Behandlingen med Aptivus og ritonavir bør afbrydes, hvis der ses tegn på forværring af leverfunktionen hos patienter, der tidligere har fået diagnosticeret en leversygdom.
Aptivus with ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
Det er påvist, at ved at tage alle doser på det rigtige tidspunkt: - så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen - mindsker det risikoen for, at dit barns hiv udvikler resistens overfor den antiretrovirale behandling.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
Ud over de opportunistiske infektioner, kan autoimmune lidelser (en tilstand, der opstår, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter dit barn er begyndt at tage medicin til behandling af hiv infektionen.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of your child's HIV infection.
Interaktioner med anden medicin mod hiv: - etravirin tilhører typen af hiv-medicin, der kaldes non-nukleosid revers-transkriptase-hæmmere
Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Den korrekte dosis afmåles med den vedlagte doseringssprøjte og adapter på følgende vis:
The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Indflydelsen af moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig (Child-Pugh C) lever insufficiens på flerdosisfarmakokinetikken for enten tipranavir eller ritonavir er endnu ikke klarlagt.
The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Dit barn vil fortsat kunne få infektioner og andre sygdomme i relation til hiv-sygdommen.
You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aptivus 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
Samtidig administration af tipranavir og vitamin E til hunde er ikke blevet undersøgt.
Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed
Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Aptivus skal altid gives med lavdosis ritonavir som farmakokinetisk forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Aptivus must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Dog kan et fald i colchicinkoncentrationen ikke udelukkes, da både tipranavir og ritonavir udviser inducerende potentiale af CYP3A og P-gp.
However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
De vigtigste resultater ved uge 48 for patienter på 2 - < 12 år, som blev behandlet med Aptivus oral opløsning
Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
På baggrund af interaktionen mellem voriconazol og lavdosis ritonavir (jævnfør produktresumé for voriconazol) bør samtidig behandling med tipranavir/r og voriconazol undgås, medmindre fordelene ved anvendelsen af voriconazol opvejer ulemperne for patienten.
Based on the known interaction of voriconazole with low dose ritonavir (see voriconazole SmPC) the co-administration of tipranavir/r and voriconazole should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
I et klinisk studie, hvor ritonavir 100 mg kapsler to gange dagligt blev plus 50 µg intranasal fluticasonpropionat (4 gange daglig) i 7 dage til raske frivillige, øgedes niveauet af fluticasonpropionat i plasma signifikant, hvorimod de reelle kortisolniveauer faldt med ca. 86% (90% konfidensinterval 82-89%).
In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were coadministered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Der kræves ingen dosisjustering til patienter med mild lever insufficiens, men patienten bør følges nøje (se pkt.
No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
Hvis du får symptomer på en infektion (for eksempel feber eller hævede lymfeknuder), skal du kontakte din læge med det samme.
If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your doctor immediately.
Samtidig administration af Aptivus og lægemidler, som hæmmer P-gp, kan øge plasmakoncentrationerne af tipranavir.
Coadministration of Aptivus and medicinal products that inhibit P-gp may increase tipranavir plasma concentrations.
Mono/diglycerider af caprylsyre/caprinsyre Sukralose
Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Sucralose
Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set, og tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Phenobarbital og phenytoin inducerer CYP3A4.
Phenobarbital and phenytoin induce CYP3A4.
Gennemsnittet af steady state-dal-koncentrationen før morgendosis var 41,6 +/- 24,3 µM for kvindelige patienter og 35,6 +/- 16,7 µM for mandlige patienter.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
Samtidig behandling med Aptivus plus lavdosis ritonavir og aktive substanser, hvis clearance er stærkt afhængig af CYP3A, og hvor forhøjede plasmakoncentrationer medfører alvorlige og/eller livstruende hændelser.
Co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
If affected, you should not drive or operate machinery.
RESIST-data viser også, at tipranavir indplus lavdosis ritonavir viser et bedre behandlingsrespons efter 48 uger, når den optimerede baggrundsbehandling indeholder genotypisk tilgængelige antiretrovirale midler (f.eks. enfuvirtid).
RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).