natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sundhedspersoner bør sørge for at instruere deres patienter i korrekt anvendelse af Suliqua.
Healthcare professionals should ensure that they train their patients on how to use Suliqua correctly.
Det anvendes sammen med orale diabetesmidler hos voksne, hvis blodsukker ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin alene eller metformin kombineret med enten et blodsukkernedsættende lægemiddel eller med insulin.
It is used together with diabetes medicines taken by mouth in adults whose blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or metformin combined with either a glucose-lowering medicine or insulin.
Sundhedspersoner og patienter, der forventes at anvende diabetesmidlet Suliqua, skal have udleveret oplysningsmateriale for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt, og for at forhindre medicineringsfejl såsom forveksling af de to forskellige styrker af produktet.
Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product.
Suliqua fås i to forskellige penne:
Suliqua is available in two different pens:
Doserne af insulin og lixisenatid indeholdt i et stigende antal dosistrin er givet i nedenstående figur:
The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below:
Styrken af lixisenatid er mindre for at sikre en tilstrækkelig, men ikke for stor dosis til dem, der kræver højere doser insulin.
The lixisenatide strength is lower to ensure an adequate but not excessive dose in people requiring higher doses of insulin.
• Fortæl patienterne, at deres blodsukker skal overvåges ved påbegyndelse af behandlingen med Suliqua og i ugerne efter.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter.
• Da de to penne indeholder forskellige koncentrationer af lixisenatid, svarer dosistrinnet på den ene pen ikke til dosistrinnet på den anden.
• Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other.
Du må aldrig trække lægemidlet op af dets pen med en sprøjte, da det kan medføre doseringsfejl og alvorlig skade.
You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
• Udlevér patientvejledningen til patienten før ordination eller dispensering af Suliqua.
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
• Suliqua leveres i en fyldt pen og må altid kun bruges med denne pen.
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device.
Apotekspersonalet bør desuden kontrollere, at patienterne har fået instruktion i at bruge pennen.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Din sundhedsperson vil instruere dig i, hvordan pennen bruges.
Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
• Apotekspersonale opfordres til at kontrollere, at patienter og omsorgsgivere er i stand til at aflæse styrken af Suliqua, den fyldte pens dosisområde og pennens dosistæller, før lægemidlet udleveres.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
Styrken af lixisenatid er større for at sikre tilstrækkelig dosis til dem, der kræver mindre doser insulin.
The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
Ét dosistrin indeholder altid én enhed insulin, uanset hvilken Suliqua-pen der benyttes.
One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used.
• Suliqua må kun bruges med den tilhørende fyldte pen.
• Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
Mængden af lixisenatid pr. dosistrin varierer imidlertid (0,50 mikrogram/dosistrin for 10-40pennen, og 0,33 mikrogram/dosistrin for 30-60-pennen).
The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
Ligesom for tilsvarende kombinationspræparater til behandling af diabetes angives dosen af Suliqua i "dosistrin", hvor hvert dosistrin svarer til én enhed insulin, plus en fast mængde lixisenatid.
As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Denne pen kan afgive mellem 10 og 40 dosistrin pr. dag (den kaldes også Suliqua 10-40).
deliver between 10 and 40 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 10-40).
• Spørg din sundhedsperson, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen.
• If you have any questions about your treatment, speak to your healthcare professional.
• Suliqua gives i dosistrin, der svarer til et bestemt antal enheder insulin plus en fast mængde lixisenatid.
• Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Hvis patienten har skiftet fra en anden pen, så understreg forskellene i udformning af de to anordninger for at undgå forveksling (påpeg farveforskelle og advarsler på kartonen/etiketten.
• Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
Træk aldrig ved hjælp af en sprøjte insulin glargin og lixisenatid op af den fyldte pen, da det kan føre til doseringsfejl og alvorlig skade.
A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
• Forklar patienten, at pennens dosistæller viser det antal dosistrin, der skal injiceres.
• Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Det fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne.
It is available as a solution for injection in pre-filled pens.
• Pennens dosistæller viser det antal dosistrin, der skal indsprøjtes.
• The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Det får du at vide af din sundhedsperson.
Your healthcare professional will give you this information.
Af ordinationen skal det fremgå, hvilken type pen, der skal anvendes (enten Suliqua 10-40 eller Suliqua 30-60), styrken (dvs. insulin glargin, 100 enheder/ml, + lixisenatid, 50 mikrogram/ml, eller insulin glargin, 100 enheder/ml + lixisenatid, 33 mikrogram/ml), og det antal dosistrin, der skal administreres.
The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
• Suliqua er en fast kombination af insulin glargin og lixisenatid og fås i to styrker:
• Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
Ét dosistrin indeholder altid én enhed insulin plus en fast mængde lixisenatid.
One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Suliqua indeholder en kombination af insulin glargin og et ikke-insulin, lixisenatid.
Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
• Suliqua indeholder insulin glargin og et ikke-insulin, lixisenatid.
• Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
• Suliqua fås i to fyldte penne:
• Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
Da de to penne indeholder forskellig mængde lixisenatid for hvert dosistrin, er det vigtigt, at de ikke bruges i flæng, da patienterne derved vil få for meget eller for lidt lixisenatid.
deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
− Suliqua 30-60 (som indeholder insulin glargin, 100 enheder/ml, med lixisenatid, 33 mikrogram/ml) - denne pen kan afgive mellem 30 og 60 dosistrin pr. dag.
− Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
Suliqua 10-40 (som indeholder insulin glargin, 100 enheder/ml, med lixisenatid, 50 mikrogram/ml) - denne pen kan afgive mellem 10 og 40 dosistrin pr. dag.
Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml) - this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
− Suliqua 10-40 (som indeholder insulin glargin, 100 enheder/ml, med lixisenatid, 50 mikrogram/ml) - denne pen kan afgive mellem 10 og 40 dosistrin pr. dag.
− Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
• Dosis er angivet i dosistrin ligesom for lignende lægemidler, der indeholder insulin med et ikkeinsulin.
• As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
Det har været på markedet i EU siden 1950'erne.
It has been available in the EU since the 1950s.
såsom dehydrering, svær infektion eller chok
such as dehydration, severe infection or shock;
Størstedelen af dataene var allerede blevet benyttet ved godkendelsen af Forxiga.
The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Xigduo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.
Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Yderligere information om Xigduo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Xigduo indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Andre oplysninger om Xigduo
Other information about Xigduo
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xigduo løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xigduo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Hvad angår sikkerhedsprofilen, blev den anset for at svare til sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Hvad er Xigduo, og hvad anvendes det til?
What is Xigduo and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xigduo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
• patienter med nedsat leverfunktion
• patients with reduced liver function;
Hvorfor er Xigduo godkendt i EU?
Why is Xigduo authorised in the EU?
En oversigt over Xigduo og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
• i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse lægemidler sammen med metformin ikke kan regulere diabetes tilstrækkeligt.
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
• patienter, som er påvirket af alkohol, eller som regelmæssigt indtager meget alkohol.
• patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
De indberettede bivirkninger ved Xigduo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det indeholder de aktive stoffer dapagliflozin og metformin.
It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
Xigduo kan derudover anvendes til at erstatte dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
• patienter med diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes)
• patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Xigduo må ikke anvendes til:
Xigduo must not be used in:
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) er et stof i blodet, der indikerer, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xigduo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Xigduo anvendes:
Xigduo is used:
Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Hvilke risici er der forbundet med Xigduo?
What are the risks associated with Xigduo?
Dapagliflozin kombineret med metformin blev vurderet i seks hovedstudier med deltagelse af 3.200 voksne med type 2-diabetes.
Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
• Metformin virker hovedsagelig ved at mindske produktionen af blodsukker og mindske dets optagelse i tarmen.
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
• som enkeltstofbehandling hos patienter, hvis sygdom ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene
• on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Et langsigtet studie, der omfattede over 17.000 type 2-diabetespatienter så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-kar-sygdomme.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Når Xigduo tilføjes til en behandling med insulin eller et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere insulin, f.eks. et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at nedsætte dosen af insulin eller sulfonylurinstoffer for at forhindre hypoglykæmi (lavt blodsukker).
When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Studiet viste, at dapagliflozins virkning svarede til virkningen af andre diabeteslægemidler, som også virker ved at blokere SGLT2.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
• patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med tilstande, der kan ændre nyrefunktionen,
• patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function,
Agenturet bemærkede også, at kombinationen af dapagliflozin og metformin i én enkelt tablet kunne være en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes, og at dette kan hjælpe patienterne med at overholde behandlingen bedre.
The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Xigduo fås som tabletter indeholdende 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin og som 5 mg dapagliflozin med 1.000 mg metformin.
Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
• patienter med en hvilken som helst form for akut metabolisk acidose (ophobning af syre i blodet), f.eks. diabetisk ketoacidose (høj koncentration af syrer i blodet kaldet ketoner) eller mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen)
• patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Xigduo er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at behandle voksne med type 2-diabetes.
Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
• Dapagliflozin blokerer virkningen af proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer dermed reguleringen af type 2diabetes.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Det medfører for højt blodsukker.
This leads to high levels of glucose in the blood.
De hyppigste bivirkninger ved Xigduo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi) (ved brug sammen med insulin eller et sulfonylurinstof) og symptomer fra mave-tarmkanalen (gastrointestinale symptomer).
The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkermængden, eller også kan kroppen ikke udnytte insulinet effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xigduo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Yderligere studier bekræftede, at forskellige doser dapagliflozin med metformin nedsatte HbA1c mere end placebo plus tilsvarende doser af metformin, og at dapagliflozin plus metformin var mindst lige så effektivt til at nedsætte HbA1c som diabeteslægemidlet glipizid (et lægemiddel af typen sulfonylurinstoffer).
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
• patienter, som lider af sygdomme, der kan forårsage vævshypoksi (lavt iltniveau i kropsvæv), som f.eks. hjerte- eller lungesvigt (hvor hjertet og lungerne ikke fungerer så godt, som de bør), eller som for nyligt har haft et hjerteanfald eller været i chok
such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xigduo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I ét hovedstudie, hvor dapagliflozin blev anvendt i en dosis på 5 mg to gange dagligt som supplement til metformin (samme kombination som i Xigduo), nedsatte det HbA1c-koncentrationerne med 0,65 procentpoint efter 16 uger, sammenholdt med en reduktion på 0,30 procentpoint med placebo (en virkningsløs behandling) og metformin.
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 blodsukkeret i at blive udskilt i urinen.
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Et sjette studie viste, at patienter, der tog dapagliflozin plus metformin, efter 24-ugers behandling i gennemsnit havde tabt sig ca. 2 kg mere end dem, der tog placebo plus metformin.
A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Hvordan anvendes Xigduo?
How is Xigduo used?
To andre studier viste, at dapagliflozin, anvendt i 24 uger sammen med metformin og et andet diabeteslægemiddel, sitagliptin eller insulin, nedsatte HbA1c endnu mere: Dapagliflozin-kombinationen nedsatte HbA1c-koncentrationen 0,40 procentpoint mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til sitagliptin, og 0,61 procentpoint mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til insulin.
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xigduo?
What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Hvordan virker Xigduo?
How does Xigduo work?
Ved at blokere virkningen af SGLT2 får dapagliflozin nyrerne til at udskille mere blodsukker gennem urinen, så blodsukkeret falder.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Der bør vælges en styrke, så patienten i alt får 10 mg dapagliflozin dagligt og samme (eller så tæt som muligt på samme) dosis metformin, som patienten allerede fik inden behandlingen med Xigduo.
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Agenturet fandt, at Xigduo var effektivt til behandling af type 2-diabetes.
The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Alvorlige reaktioner er mulige.
Severe reactions are possible.
Hvis du får mere GADOVIST end du burde have fået:
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Computere registrerer aktiviteten og omsætter den til billeder.
Computers record the activity and translate that into images.
Overdosering er usandsynlig.
Overdosing is unlikely.
Din læge vil beslutte om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Hvis dette sker, vil lægen behandle alle efterfølgende symptomer.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Efter injektionen vil du blive observeret i mindst 30 minutter.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
I visse tilfælde vil han kontrollere om dit hjerte og nyrer fungerer korrekt.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Det vides ikke, om disse virkninger også kan induceres af en enkelt indgift.
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Der findes ikke tilstrækkelig data vedrørende anvendelse af gadobutrol til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Athen 14122
Athens 14122