natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Formuleringen indeholder aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl.a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) med nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Hjælpestofferne er : aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og andre stoffer) og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl.a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker.
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
OPBEVARING AF HEXAVAC
STORING HEXAVAC
Følgende yderligere bivirkninger har været rapporteret efter udbredt brug af HEXAVAC:
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
- Hvis du er en overflade-antigen hepatitis B virus (HBsAg) -positiv moder, bør dit spædbarn få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B. Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs-status er ukendt.
if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Blandt reaktioner fundet på injektionsstedet er kløe og udslæt også blevet rapporteret.Sjældent har patienten langvarig eller unormal gråd.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) til enkeltdosering med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Temperatur ≥ 40,0 °C indenfor 2 døgn, uden anden påviselig årsag Kollaps eller chock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 2 døgn efter vaccination
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Indgivelsesmåde
Method of administration
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/008
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte uden nål - pakning med 25 stk.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med fastsiddende nål - pakning med 25 stk.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/001-012
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001- 012
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte uden nål - pakning med 1 stk.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med fastsiddende nål - pakning med 50 stk.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 25 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) til enkeltdosering uden nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/012
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/012
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/011
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/011
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte uden nål - pakning med 10 stk.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/010
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) til enkeltdosering med 2 separate nåle Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med 2 separate nåle - pakning med 1 stk.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med fastsiddende nål - pakning med 1 stk.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med 2 separate nåle - pakning med 10 stk.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med fastsiddende nål - pakning med 10 stk.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med 1 separat nål - pakning med 1 stk.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte uden nål - pakning med 50 stk.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med 1 separat nål - pakning med 10 stk.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) til enkeltdosering med 1 separat nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/006
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) til enkeltdosering uden nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/009
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/009
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/005
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/002
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/002
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) til enkeltdosering uden nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne
The vaccine may not prevent
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) til enkeltdosering uden nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/004
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/004
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/001
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/007
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/007
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/003
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/003
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) til enkeltdosering med fastsiddende nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
Galafold fås som kapsler (123 mg).
Galafold is available as capsules (123 mg).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
What is Galafold and what is it used for?
Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Galafold contains the active substance migalastat.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Andre oplysninger om Galafold
Other information about Galafold
Hvorfor blev Galafold godkendt?
Why is Galafold approved?
Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
CHMP bemærkede også, at Galafold tages gennem munden, og at dette kan være en fordel sammenlignet med andre godkendte behandlinger som f.eks. enzymerstatning, der gives via infusion (drop) i en blodåre.
The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galafold bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Galafold, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
What are the risks associated with Galafold?
Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys).
I denne undersøgelse blev det påvist, at Galafold er lige så effektivt som enzymerstatningsbehandling til at stabilisere patientens nyrefunktion.
In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
Galafold er kun til brug hos patienter med visse mutationer i alfa-galaktosidase A-genet.
Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Galafold fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galafold, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Galafold?
How is Galafold used?
Fabrys sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienterne har forskellige mutationer (forandringer) i det gen, der danner enzymet alfa-galaktosidase A, som normalt nedbryder fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3).
This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Dette enzym fungerer ikke normalt hos patienter med Fabrys sygdom.
In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galafold, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Galafold?
What benefits of Galafold have been shown in studies?
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvordan virker Galafold?
How does Galafold work?
Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical Form
CMDh-aftale
CMDh agreement
PRAC anbefalede desuden, at behandlingsvarigheden er kortest mulig.
The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Disse ændringer bør forelægges som en type IBændringsansøgning.
These amendments should be submitted within a Type IB variation.
Hydroxyzinhydrochlorid er et 1. generations antihistamin, der først blev godkendt i 1950'erne og er på markedet i 24 EØS-medlemsstater.
Hydroxyzine hydrochloride is a first generation antihistamine first authorised in the 1950s and available in 24 EEA member states.
• Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF,
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
De ungarske kompetente myndigheder fandt det i EU's interesse at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The Hungarian competent authority considered it to be in the interest of the Union to refer the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Produkter med en pædiatrisk formulering (sirup eller oral opløsning) skal være forsynet med passende doseringsanordning.
For products with a paediatric formulation (syrup or oral solution), consideration should be given to making available an appropriate measuring device.
Da den anbefaledes dosis til børn med en legemsvægt på under 40 kg er 2 mg/kg/dag, er den maksimale dagsdosis hos denne population 80 mg.
As the recommendation in children below 40 kg in weight is 2 mg/kg/day, the maximum daily dose in this population is 80 mg per day.
PRAC fandt, at dataene vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder.
The PRAC considered that the efficacy data did not raise any new concerns.
Ved gennemgangen rådførte PRAC sig med EMA's pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe.
In the context of the review, the PRAC consulted the EMA Paediatric Committee (PDCO) and the Geriatric Expert Group (GEG).
Desuden blev der foretaget yderligere ændringer af produktinformationen, herunder revision af doseringen og indsættelse af en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. de antikolinerge virkninger.
In addition, further changes to the product information were implemented, including a revision of the posology and a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effects.
Den 7. marts 2014 blev de ungarske kompetente myndigheder underrettet om nye data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QT-interval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin.
On 7th March 2014, the Hungarian competent authority was informed of new data on the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
Dette er på linje med begrebet repolariseringsreserve, som indebærer, at der kræves medvirken af flere forskellige faktorer for at opbruge repolariseringsreserven, hvilket bevirker kardiale elektrofysiologiske forstyrrelser.
This is in line with the concept of the repolarisation reserve, which proposes that the concomitant action of multiple factors is required for the exhaustion of the repolarisation reserve, opening the way to the occurrence of cardiac electrophysiological disturbances.
Den maksimale dagsdosis på 100 mg blev fundet at være effektiv og veltolereret, hvorfor PRAC anbefalede at begrænse den maksimale dagsdosis for voksne til 100 mg og foretage tilsvarende ændringer for den pædiatriske population og for ældre på grundlag af farmakokinetiske data.
A maximum daily dose of 100 mg was found to be efficacious and well-tolerated and the PRAC therefore recommended restricting the maximum daily dose to 100 mg per day in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations, based on pharmacokinetic data.
Produkterne er nationalt godkendt som receptpligtige lægemidler til en række indikationer, herunder bl.a. behandling af angstlidelser, hudlidelser (såsom pruritus, dermatitis eller urticaria), præoperativ sedation og behandling af søvnforstyrrelser.
The products are nationally authorised as prescription-only medicines, for use in a number of indications including the treatment of anxiety disorders, skin conditions (such as pruritus, dermatitis or urticaria) for preoperative sedation and for the treatment of sleep disorders.
• PRAC fandt, at de foreliggende data vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder,
• The PRAC considered that the available efficacy data did not raise any new concerns;