natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre anti-kobberpræparater Der er ikke udført interaktionsstudier med samtidig administration af trientin og D-penicillamin.
No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Hvid, oval kapsel i størrelse 0 påtrykt "Cufence 200" med gråt blæk.
White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Lupuslignende reaktioner (symptomer kan omfatte vedvarende hududslæt, feber, ledsmerter og træthed) er rapporteret hos nogle patienter, som er gået over til et lægemiddel, der indeholder trientin efter brug af et lægemiddel, der indeholder penicillamin.
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Trientin har vist sig at reducere jernniveauer i serum.
Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Pakningsstørrelser: En flaske med 100 hårde kapsler.
Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Hver kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende til 200 mg trientin.
Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
5.1), og det anbefales derfor, at trientin tages mindst 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid, og mindst 1 time før eller efter ethvert andet lægemiddel, mad eller mælk for at tillade maksimal absorption og reducere sandsynligheden for dannelse af komplekser ved metalbinding i mave-tarm-kanalen (se pkt.
The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Patienter med neurologiske symptomer bør desuden monitoreres hver eller hver anden uge efter iværksættelse af behandling med Cufence, indtil måldosis er nået.
It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Som med alle anti-kobberpræparater kan overbehandling medføre en risiko for kobbermangel, der især er skadelig for børn og gravide kvinder (se pkt.
Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
Hver hårde kapsel indeholder 300 mg trientindihydrochlorid svarende til 200 mg trientin.
Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Indlægsseddel: Information til patienten Cufence 200 mg hårde kapsler trientin
Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Trientins farmakodynamiske virkning afhænger dermed af dens kemiske evne til at chelatere kobber og ikke af dens interaktion med receptorer, enzymsystemer eller andet biologisk system, der kan være forskellige fra art til art. Trientin kan også chelatere kobber i tarmkanalen og dermed hæmme absorptionen af kobber.
Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Selvom der ikke er evidens for, at calcium- og magnesiumantacida ændrer trientins virkning, anses det som god praksis at give dem på forskellige tidspunkter (se pkt.
Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Trientin er et chelatdannende middel, der er fundet at nedsætte indholdet af jern i serum.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Når trientindosis justeres, skal det ske i små trin. Trientindosis kan også reduceres, hvis der opstår bivirkninger ved trientin såsom gastrointestinale problemer og hæmatologiske ændringer.
The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Patienter primært med leversymptomer bør dog monitoreres hver anden til tredje uge efter iværksættelse af behandling med Cufence.
It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Patienter, der har nedsat nyre- og/eller leverfunktion og er i behandling med trientin, skal fortsat være under regelmæssigt lægeligt opsyn for at kontrollere symptomer og kobberniveauer tilstrækkeligt.
Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Disse virkninger blev kun set efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med trientin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
PAES: For yderligere at karakterisere virkningen af trientindihydrochlorid i behandlingen af Wilsons sygdom hos patienter med overvejende lever-, neurologiske eller psykiatriske symptomer samt hos pædiatriske patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et ublindet, prospektivt studie, der undersøger det kliniske forløb af lever-, neurologisk og psykiatrisk sygdom fra tidspunktet for iværksættelse af behandling med trientindihydrochlorid op til 24 måneders behandling.
Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Der blev ikke rapporteret tydelige bivirkninger i tilfælde med op til 20 g trientin base.
In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Cufence 200 mg hårde kapsler
Cufence 200 mg hard capsules
Cufence 200 mg hårde kapsler trientin
Cufence 200 mg hard capsules trientine
Der er ingen evidens for, at calcium- og magnesiumantacida ændrer trientins virkning, men de bør gives på forskellige tidspunkter (se pkt.
There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Anvendes senest 3 måneder efter anbrud.
Use within 3 months after first opening the bottle.
400-1.000 mg har været anvendt ved behandlingens start (se pkt.
The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Sådan skal du tage Cufence
How to take Cufence
Tal med lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Cufence.
If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
De dosisniveauer, hvor disse virkninger blev observeret, er dog langt højere end de klinisk anvendte doser.
All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Ikke almindelig: Anæmi Ikke almindelig: Aplastisk anæmi
Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Cufence er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn i alderen 5 år og derover, som ikke tåler behandling med D-penicillamin.
Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Uabsorberet trientin bindes til intestinalt kobber og udskilles gennem fæces.
Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Kapslens skal:
Capsule shell:
Den anbefalede dosis til patienter med nedsat leverfunktion er derfor den samme som til voksne.
Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Den anbefalede dosis til patienter primært med leversymptomer er den samme som den anbefalede dosis til voksne.
Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Brug af anden medicin sammen med Cufence
Other medicines and Cufence
Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Udseende og pakningsstørrelser
What Cufence looks like and contents of the pack
Hvis du har taget for meget Cufence
If you take more Cufence than you should
Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 2017
Date of first authorisation: 29 March 2017
Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse*
From the date of notification of the Commission Decision*
Uåbnet flaske 15 måneder
Unopened bottle 15 months.
* Indbringelsesprocedure EMEA/H/A-31/1463
*Referral EMEA/H/A-31/1463
Det kan udløse allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lægen vil afgøre, om behandling er nødvendig.
The doctor will decide whether any treatment is needed.
Børn, unge og ældre
Children, adolescents and elderly
% af dosis, som skal administreres
% of dose to be administered
Opportunistiske infektioner (undertiden dødelige)
Opportunistic infections (sometimes fatal)
En risiko kan dog ikke udelukkes helt og der findes ingen oplysninger om højere methotrexatdoser.
However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
(Se monitorering af nyrefunktionen)
(See renal function monitoring)
Du må aldrig selv ændre dosis.
Never change the dose on your own.
Brug ikke Jylamvo, hvis du prøver på at blive gravid.
Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Når det ønskede behandlingsresultat er opnået, bør dosis gradvis nedsættes til den lavest mulige effektive vedligeholdelsesdosis.
After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
• Alkoholmisbrug
• Alcohol abuse
Jylamvo må ikke administreres.
Jylamvo must not be administered.
Du skal derfor bruge effektiv prævention i hele denne periode (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
De fleste bivirkninger er reversible, hvis de opdages tidligt.
Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Vitaminprodukter
Vitamin products
Under behandlingen
During treatment
Det vides ikke, om methotrexat er til stede i sæd.
It is not known if methotrexate is present in semen.
Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse
Der kan blive taget andre prøver før og efter behandlingen.
Other tests may possibly be performed before and after treatment.
For den onkologiske indikation bør man desuden følge anbefalingerne i publicerede protokoller.
For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men fortsæt med den ordinerede dosis.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Før behandlingen påbegyndes
Before the beginning of treatment
• en redegørelse vedrørende den ordinerende læges ansvar for at afgøre, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvadministration af Jylamvo.
• A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Teratogenicitet - Reproduktiv risiko
Teratogenicity - Reproductive risk
Jylamvo er indiceret ved følgende indikationer:
Jylamvo is for use in the following indications:
Kvindelige patienter med reproduktivt potentiale skal rådgives om graviditetsforebyggelse og planlægning.
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Mutagent og karcinogent potentiale
Mutagenic and carcinogenic potential
Maksimal serumkoncentration nås inden for 1‐2 timer.
Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Patienten skal sidde eller stå, før medicinen gives.
Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Nedenstående undersøgelser skal udføres ugentligt de første to uger, derefter hver anden uge i en måned; derefter - afhængigt af leukocyttal og stabiliteten af patientens tilstand - mindst én gang om måneden de næste seks måneder, og derefter mindst hver tredje måned.
The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Sådanne abnormiteter bør normaliseres inden for to uger, hvorefter behandlingen kan genoptages efter lægens skøn.
Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Der er mistanke om en mutagen virkning hos mennesker.
There is a suspected mutagenic effect in humans.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder E214 og E219.
Contains E214 and E219.
• Svære, akutte eller kroniske infektioner, såsom tuberkulose og HIV
• Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
1 kan være reversibelt ‐ se pkt.
1 can be reversible - see 4.4
Hvis relevante laboratorieprøver er normale en uge senere, kan behandling initieres.
If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Respons på behandlingen kan forventes efter ca. 4‐8 uger.
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Du vil muligvis også få taget et røntgenbillede af brystkassen.
You will possibly also have an X-ray of your chest.
Derudover er følgende bivirkninger rapporteret:
The following side effects have also been reported:
Der er set teratogene virkninger hos fire arter (rotter, mus, kaniner og katte).
Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Der skal gives klare anvisninger til sundhedspersonale og patienter.
Medical staff and patients must be clearly instructed.
Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
The patient card shall contain the following key elements:
Disse bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle andre sygdomme.
Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Alle, der håndterer methotrexat, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Dette kan øge risikoen for bivirkninger, men dette er dog kun set hos enkelte patienter i mange studier.
This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Methotrexat er ca. 50 % bundet til serumproteiner.
Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
I så fald skal behandlingen med methotrexat afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Før markedsføring af Jylamvo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og form af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distribution og alle øvrige aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Samtidig vaccination med levende vacciner
• Concurrent vaccination with live vaccines
For psoriasispatienter er nødvendigheden af en leverbiopsi før og under behandling kontroversiel.
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Tabel over bivirkninger Hyppighederne i tabellen er angivet i henhold til MedDRA-konventionen:
Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Dette lægemiddel frarådes til børn under 3 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring hos denne aldersgruppe.
This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Hvordan lægemidlet skal tages
How to take the medicine
Patienter med JIA bør altid henvises til en reumatologisk afdeling, der er specialiseret i behandling af børn/unge.
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Disse virkninger synes at være reversible efter seponering af behandlingen i de fleste tilfælde.
These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Jylamvo uden først at have talt med lægen.
Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
• oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan være dødelige og om symptomer på overdosering og skridt, der skal tages, hvis der skulle opstå symptomer, for derved at gøre det muligt for patienten at søge rettidig lægehjælp
• Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 6‐7 timer, dog med betydelig variation (3‐17 timer).
The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Der er udtalt enterohepatisk cirkulation.
There is a pronounced enterohepatic circulation.
Hos rhesusaber forekom ikke misdannelser, som er sammenlignelige med dem, der ses hos mennesker.
In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Bemærk: Dette lægemiddel kan påvirke din reaktionsevne og evne til at føre motorkøretøj.
Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Overhold dosen nøjagtigt, og følg nøje lægens anvisninger for, hvornår du skal tage lægemidlet.
Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Denne bivirkning kan også være forbundet med vaskulitis og andre komorbiditeter.
This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Respons på behandlingen kan sædvanligvis forventes efter ca. 4‐8 uger.
Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Patienter med reumatologiske eller dermatologiske sygdomme skal informeres grundigt om, at behandlingen kun skal tages én gang om ugen og ikke dagligt.
Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Hvis du ønsker at blive gravid, skal du tale med lægen, som vil henvise dig til specialistrådgivning før behandlingens planlagte påbegyndelse.
If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
For rådgivning om prævention til mænd se punkt 4.6.
For contraception advice for men see section 4.6.
Hvis du bliver gravid under behandlingen eller mistænker, at du måske er gravid, skal du tale med lægen hurtigst muligt.
If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Lægen skal udføre undersøgelser og laboratorieprøver for, at sådanne bivirkninger kan opdages så tidligt som muligt.
Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Ved psoriasis er celleproliferation i epitel markant øget i forhold til normal hud.
In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
På grund af risikoen for svære eller endog dødelige toksiske reaktioner skal lægen informere patienterne grundigt om de mulige risici (herunder tidlige symptomer på toksicitet) og de anbefalede sikkerhedsforanstaltninger.
Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
• behovet for at oplyse patienter og pårørende/omsorgspersoner om doseringen én gang ugentligt
• The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
• vejledning til sundhedspersoner
• Guide for healthcare professionals
• påmindelse om, at patienter, der bruger methotrexat til en sygdomstilstand, som kræver en ugentlig doseringsplan, kun skal tage produktet én gang ugentligt og skrive ugedagen for indtagelse på kortet
• Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Behandlingsvarigheden fastlægges af den behandlende læge.
The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Særlig forsigtighed er desuden påkrævet ved inaktive kroniske infektioner (f.eks. herpes zoster, tuberkulose, hepatitis B eller C), da disse infektioner muligvis kan blive aktiveret.
Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
I ikke-onkologiske indikationer skal fraværet af graviditet bekræftes, før Jylamvo anvendes.
In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Efter fordeling findes det primært i lever, nyrer og milt som polyglutamater, der kan tilbageholdes i uger eller måneder.
After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Dette bør ligeledes overvejes ved samtidig administration af hæmatotoksiske lægemidler.
This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
En overdosis af methotrexat kan medføre alvorlige reaktioner.
An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Højere doser bør gives parenteralt.
Higher dosages should be given parenterally.
Anvendelse hos børn under 3 år frarådes, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om virkning og sikkerhed hos denne patientgruppe.
Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Hvis Jylamvo kommer i kontakt med huden, øjnene eller næsen, skal det pågældende område vaskes med vand og sæbe.
If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Lægemidlet kan indtages sammen med eller uden føde.
The medicinal product can be taken with or without food.