natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Influenzalignende symptomer, såsom hovedpine, ømhed og smerter i leddene, følelse af svaghed, kulderystelser, træthed og svimmelhed.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Endvidere var der ingen statistisk forskel mellem proportionen af patienter, der havde brug for blodtransfusioner med røde blodlegemer i Epoetin alfa-gruppen og placebogruppen.
In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Pakke med 1, 4 eller 6 sprøjter.
Pack of 1, 4 or 6 syringes.
Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Epoetin alfa HEXAL), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din kræftsygdom.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
I forbindelse med ambulant anvendelse kan præparatet tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C i maksimalt 3 dage.
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
I disse studier var de fleste prædialysepatienter (N = 44), 27 patienter var i peritonealdialyse og 2 var i hæmodialyse i alderen fra 4 måneder til 17 år.
In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Når EPO binder til receptoren på celleoverfladen, aktiverer det signaltransduktion, der påvirker apoptose og stimulerer proliferation af erytroide celler.
After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie med 2.098 anæmiske kvinder med metastatisk brystcancer, der fik førstelinje eller andenlinje kemoterapi.
A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Hvis du har hepatitis C, og du får interferon og ribavirin, bør du tale med din læge om dette, da en kombination af interferon og ribavirin i sjældne tilfælde har ført til en manglende virkning og udvikling af en sygdom, der kaldes pure red cell aplasia (PRCA), en alvorlig form for anæmi.
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin, you should discuss this with your doctor because a combination of epoetin alfa with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Sørg for, at du kun indsprøjter den mængde væske, som din læge eller sundhedspersonalet har anvist.
• Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Desuden er cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt, cerebral blødning og transitoriske iskæmiske anfald) blevet rapporteret.
Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Erythroid-respons blev defineret i henhold til IWG's (International Working Group) kriterier fra 2006 som en hæmoglobinstigning ≥ 1,5 g/dl fra baseline eller en reduktion i transfunderede enheder af røde blodlegemer med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge sammenlignet med de 8 uger før baseline, og en responsvarighed på mindst 8 uger.
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Efter subkutan injektion nås maksimum for serum-epoetin alfa 12-18 timer efter dosering.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Hvis du ikke kan tage medicin, der forhindrer blodpropper, må du ikke få Epoetin alfa HEXAL.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL.
To forsøgspersoner havde betydelige risikofaktorer (atrieflimren, hjertesvigt og tromboflebitis).
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Jerntilskud og andre blodstimulerende midler kan øge virkningen af Epoetin alfa HEXAL.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Vær særlig forsigtig med anden medicin, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer:
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Epoetin alfa HEXAL er et biosimilært lægemiddel.
Epoetin alfa HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Bivirkninger fra en overdosering af Epoetin alfa HEXAL er ikke sandsynligt.
Side effects from an overdose of Epoetin alfa HEXAL are unlikely.
Farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod anæmi, erythropoietin, ATC-kode: B03XA01.
Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Hvis der er muligt, skal jerntilskuddet påbegyndes før start af behandlingen med epoetin alfa, for at opbygge tilstrækkelige jerndepoter.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Shunt-revision og tromboseprofylakse tidligt i forløbet for eksempel ved indgift af acetylsalicylsyre anbefales hos disse patienter.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Ud af i alt 3.417 personer i 25 randomiserede, dobbeltblinde kontrollerede studier med placebo eller standardbehandling blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2.094 personer med anæmi.
Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Din Epoetin alfa HEXAL-dosis og hvor ofte, den gives, kan justeres yderligere for at vedligeholde dit respons på behandlingen.
Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Pakke med 1 eller 6 sprøjter.
Pack of 1 or 6 syringes.
Behandling med epoetin alfa reducerede risikoen for eksponering for allogent blod med 50% sammenlignet med patienter, der ikke fik epoetin alfa.
Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Din læge vil måle dit blodtryk regelmæssigt, mens du bruger Epoetin alfa HEXAL
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL.
Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon, der primært dannes i nyrerne som respons på hypoksi, og det er den vigtigste regulator af dannelsen af røde blodlegemer.
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Når behandlingen begynder, injiceres Epoetin alfa HEXAL normalt af en læge eller sygeplejerske.
When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse.
Epoetin alfa HEXAL påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rekombinant humant EPO (epoetin alfa), udtrykt i ovarieceller fra kinesiske hamstere, har en sekvens på 165 aminosyrer, der er indentisk med humant EPO i urinen; de to kan ikke skelnes fra hinanden ved funktionelle analyser.
Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at anvendelsen af Epoetin alfa HEXAL kan være forbundet med kortere overlevelse og en højere dødelighed hos patienter med cancer i hoved og hals, og patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi.
If you are a cancer patient, be aware that use of Epoetin alfa HEXAL may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
• Må ikke nedfryses eller rystes.
• Do not freeze or shake.
168,0 mikrogram 252,0 mikrogram 336,0 mikrogram
168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
I de tre største kliniske studier, der blev udført hos voksne patienter i dialyse, var den mediane vedligeholdelsesdosis, der var nødvendig for at opretholde hæmatokrit fra 30-36%, ca. 75 IE/kg 3 gange ugentligt.
In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Hvis præparatet er blevet omrystet kraftigt, må det ikke bruges.
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Mens trykket bevares på stemplet, fjernes sprøjten fra patienten.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Studierne rekrutterede enten patienter, som var i behandling med kemoterapi (to studier) eller benyttede patientpopulationer, hvor ESA'er ikke er indiceret: anæmi hos patienter med cancer, som ikke fik kemoterapi, og hoved- og halscancer hos patienter, som fik strålebehandling.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Det gælder både for patienter i dialyse og for patienter, som ikke er i dialyse endnu.
This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Hvis du tager et lægemiddel, der kaldes ciclosporin (anvendes f.eks. efter en nyretransplantation) kan din læge rekvirere blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Epoetin alfa HEXAL.
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
• Hududslæt, hvilket kan være resultatet af en overfølsomhedsreaktion.
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde, for det meste hos patienter med nyresygdom, efter behandling i månedsvis eller årevis med epoetin alfa og andre præparater, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
• hvis du skal have foretaget en større ikke akut, planlagt (elektiv) ortopædkirurgisk operation (såsom udskiftning af hofte eller knæ), og du:
• if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Det erytropoietiske respons, der blev observeret i de 2 behandlingsgrupper, førte til sammenlignelige transfusionshyppigheder (16% i gruppen med 600 IE/kg ugentligt og 20% i gruppen med 300 IE/kg dagligt).
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Procentdelen af forsøgspersoner, der blev transfunderet i epoetin alfa-gruppen, faldt fra 51,8% i de 8 uger før baseline til 24,7% mellem uge 16 og 24 sammenlignet med placebogruppen, som havde en stigning i transfusionshastigheden fra 48,9% til 54,1% i løbet af de samme perioder.
The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Disse patienter responderede på behandling med epoetin alfa på samme måde, som blev observeret hos patienter i dialyse.
These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml/kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos raske personer.
The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Da ciclosporin er bundet til røde blodlegemer, er der mulighed for en lægemiddelinteraktion.
Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
Hyperkaliæmi er set i enkelte tilfælde, selvom kausaliteten ikke er klarlagt.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Epoetiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Disse studier har vist en vedvarende uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancertyper, og som fik rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontrolgrupper.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
• hvis du er blevet diagnosticeret med pure red cell aplasia (knoglemarven kan ikke danne nok røde blodlegemer) efter tidligere behandling med præparater, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer (herunder Epoetin alfa HEXAL).
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Epoetin alfa HEXAL).
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bliver opmærksom på nogle af disse bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Epoetin alfa HEXAL.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Mediantid fra baseline til første transfusion var statistisk signifikant længere i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med placebo (49 versus 37 dage, p = 0,046).
Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
I kliniske studier udført hos patienter med CRF, der ikke var i dialyse, og som blev behandlet med epoetin alfa, var den gennemsnitlige behandlingsvarighed næsten fem måneder.
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Hyperkaliæmi1
Hyperkalaemia1
Den samlede overlevelsesrate i studierne kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskellen i incidens af trombose og relaterede komplikationer imellem dem, som fik rekombinant humant erytropoietin og dem i kontrolgruppen.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Der var ingen akkumulation efter administration af gentagne doser på 600 IE/kg subkutant ugentligt.
There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Hvis doseringsintervallerne forlænges, kan en dosistigning være nødvendig.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Efter 4 ugers behandling blev tiden til første transfusion yderligere forøget i epoetin alfa-gruppen (142 versus 50 dage, p = 0,007).
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
Rengør huden ved indsprøjtningsstedet med en serviet vædet i alkohol.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Hos hæmodialysepatienter kan en bolusinjektion gives under dialysen via en egnet veneport i dialysesystemet.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Reduktion af dosis med et doseringstrin bør overvejes, hvis der sker en hurtig stigning i hæmoglobin (> 2 g/dl i løbet af 4 uger).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (> 2 g/dL over 4 weeks).
• Hvis du får dialysebehandling, når du begynder din behandling med Epoetin alfa HEXAL, kan det være nødvendigt at justere dit dialyseprogram.
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Epoetin alfa HEXAL, your dialysis regime may need to be adjusted.
Antistofmedieret pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret meget sjældent (hos < 1/10.000 tilfælde pr. patientår) efter måneder til års behandling med epoetin alfa (se pkt.
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in < 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
Epoetin alfa HEXAL er indiceret hos voksne i et prædonationsprogram til at øge udbyttet af autologt blod.
Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Den største virkning er observeret hos patienter med lavt hæmoglobin (≤ 13 g/dl).
The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
Administration af enkeltdoser på 300-2.400 IE/kg subkutant epoetin alfa medførte et lineært forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis.
Administration of single doses of 300 to 2,400 IU/kg subcutaneous epoetin alfa resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Der bør almindeligvis ikke gives mere end 1 ml pr. injektionssted.
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
• Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på Epoetin alfa HEXAL, vil din læge kontrollere din dosis og fortælle dig, hvis din Epoetin alfa HEXAL-dosis skal ændres.
• If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
Forsøgspersonerne blev stratificeret ud fra serumkoncentration af erytropoietin (sEPO) og forudgående transfusionsstatus ved screening.
Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Stop med at bruge Epoetin alfa HEXAL, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Din læge har taget blodprøver og har bestemt, at du har behov for Epoetin alfa HEXAL.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Epoetin alfa HEXAL.
• Epoetin alfa HEXAL gives via indsprøjtning under huden.
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin.
• Rødme samt en brændende fornemmelse og smerter på injektionsstedet.
• Redness, burning and pain at the site of injection.
En halveringstid på ca. 6,2-8,7 timer er blevet rapporteret hos pædiatriske personer med kronisk nyresvigt efter gentagne intravenøse doser af epoetin alfa.
A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
Det terapeutiske index for epoetin alfa er meget bredt.
The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Mængde af epoetin alfa
Amount of epoetin alfa
Når hæmoglobinniveauet er < 11 g/dl, kan dosen genoptages på samme doseringstrin eller et doseringstrin lavere baseret på lægens vurdering.
Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Sprøjterne er påtrykt med delestreger, hvilket muliggør delvis brug om nødvendigt.
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Ud af de patienter, der nåede målet, havde 90% et program med dosering 3 gange om ugen.
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.
Apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
I 2 studier med forlænget intervaldosering af epoetin alfa (3 gange ugentligt, én gang ugentligt, én gang hver anden uge og én gang hver 4. uge) opretholdt nogle patienter ikke tilstrækkelige hæmoglobinniveauer ved længere doseringsintervaller og nåede protokoldefinerede tilbagetrækningskriterier for hæmoglobin (0% i gruppen med dosering én gang ugentligt, 3,7% i gruppen med dosering én gang hver anden uge og 3,3% i gruppe med dosering én gang hver 4. uge).
In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Du kan have brystsmerter, åndenød samt smertefuld hævelse og rødme, normalt af ben, som symptomer.
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
• Der kan også dannes blodpropper i dit hæmodialyse-system.
• Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Dette forhold normaliserer sig over det fortsatte behandlingsforløb.
This regresses during the course of continued therapy.
Indsæt kanylen i hudfolden med en hurtig, fast bevægelse.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Overdosering med epoetin alfa kan give symptomer i form af en forstærket effekt af hormonets farmakologiske virkninger.
Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
16% af patienterne på epoetin alfa 300 IE/kg, 23% af patienterne på epoetin alfa 100 IE/kg og 45% af patienterne på placebo havde behov for transfusion.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du er blevet instrueret af lægen eller sundhedspersonalet.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.