natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Faktor VIII er et protein der findes naturligt i blodet og er medhjælpende til, at det størkner.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Find et passende sted og injicér NovoEight langsomt i en vene over en periode på 2-5 minutter.
Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Anvend ikke udstyret hvis det er udløbet.
Do not use the equipment if it is expired.
Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Forkortelser: AUC = areal under tidsprofil for faktor VIII aktivitet; CL = clearance; t1/2 = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolumen ved steady state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet.
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
Hvis det forventede faktor VIII plasmaniveau ikke opnås, eller hvis blødningen ikke er under kontrol med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelse af faktor VIII inhibitorer.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Klargøring af hætteglas og sprøjte Tag det antal NovoEight pakninger, du behøver.
Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Taget ud af køleskabet: _____________Opbevaret ved ≤30°C __ Opbevaret ved 30°C til 40°C __
Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
Patienter kan individuelt variere i deres respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
• føler dig svimmel eller mister bevidstheden
• feeling dizzy or loss of consciousness
• hjerteanfald.
• heart attack.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller lettere gult pulver.
The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Tabel 3 Forbrug af NovoEight og hæmostatisk succes-rate hos tidligere ubehandlede patienter (PUP) og tidligere behandlede patienter (PTP)
Table 3 Consumption of NovoEight and haemostatic success rates in previously untreated patients (PUP) and previously treated patients (PTP)
Skil ikke udstyret ad før bortskaffelse.
Do not disassemble the equipment before disposal.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, forkert dosis administreret og øgede hepatiske enzymer.
The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Dette svarer til 1,5% af det højst anbefalede indtag af natrium i kosten for en voksen.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Unge (over 12 år) kan bruge den samme dosis som voksne.
Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Administration af den rekonstituerede opløsning
Administration of the reconstituted solution
Ud af de 3.293 rapporterede blødninger observeret hos 298 af patienterne, var 2.902 (88,1%) af blødningerne stoppet med 1 til 2 infusioner af NovoEight.
Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
Brug ikke lægemidlet hvis du opdager, at det er uklart eller indeholder synlige partikler.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Den højere CL og kortere t½ set hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter med hæmofili A kan til dels være på grund af det velkendte højere plasmavolumen per kilogram kropsvægt hos yngre patienter.
The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper.
NovoEight can be used for all age groups.
Dette glykoprotein har den samme struktur som human faktor VIII når det er aktiveret, og posttranslationelle modifikationer lig med dem fra et plasma-deriveret molekyle.
This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af NovoEight.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relateret overfølsomhedsreaktioner.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
I tilfælde af at du kun behøver en del af indholdet i hætteglasset, benyttes skalaen på sprøjten for at se hvor meget rekonstitueret opløsning du trækker op, sådan som det er blevet instrueret af din læge eller sygeplejerske.
In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
NovoEight er nu klar til injektion.
NovoEight is now ready for injection.
Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og søge læge.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling yderligere i mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
NovoEight leveres som pulver.
NovoEight is supplied as a powder.
Det anbefales at notere navn og batchnummer på produktet hver gang der administreres NovoEight til en patient for at opretholde forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Pædiatrisk population De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Ud af de 35 rapporterede bivirkninger var 2 rapporteret hos 1 ud af 31 patienter under 6 år, ingen hos patienter fra 6 til ≤12 år, 1 hændelse hos 1 ud af 24 patienter (12 til <18 år) og 32 var rapporteret hos 21 ud af 155 voksne (≥18 år).
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
Nogle personer, der anvender dette lægemiddel, kan udvikle antistoffer mod faktor VIII (også kendt som faktor VIII inhibitorer).
Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, skal patienten anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til sin læge.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Der er ikke rapporteret tilfælde af interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Under et klinisk studie i PUPs blev 21 patienter behandlet med ITI, og 18 (86%) af patienterne gennemførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med faktor VIII-lægemidler
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight.
Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, samt af patientens kliniske tilstand.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Smid ikke nogen af tingene ud før du har injiceret den opblandede opløsning.
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Den sædvanlige dosis af NovoEight er 20 til 50 Internationale Enheder (IE) per kg legemsvægt.
The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
Solvens til NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
Inden opblanding af NovoEight pulveret kan det opbevares ved:
Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Hvis du holder op med at bruge NovoEight, er du ikke beskyttet mod blødning eller mod at en igangværende blødning ikke vil ophøre.
If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Parametre
Parameter
Disse ting er ikke inkluderede i pakken med NovoEight.
These devices are not included in the NovoEight package.
Dosis af NovoEight beregnes på baggrund af din legemsvægt, og den mængde af faktor VIII der skal opnås.
The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Hæmofili A er en kønsbunden arvelig lidelse af blodets koagulation på grund af nedsat niveau af faktor VIII:C, og resulterer i voldsom bløding i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat af et uheld eller kirurgisk traume.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Efter rekonstitution fremstår opløsningen klar eller let opaliserende.
After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg
Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Der er en sjælden risiko for at du oplever en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig overfølsomhedsreaktion) ved brug af NovoEight.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to NovoEight.
Hvis du ikke bruger det straks, er lægemidlet muligvis ikke længere sterilt og kan forårsage infektion.
If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Tyrosinsulfation bindingsstedet der findes ved Tyr1680 (naturlig fuld længde), som er vigtig for binding til von Willebrand faktor, har vist sig at være fuldt sulfatbundet i turoctocog alfa molekylet.
The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede injektionsvæske.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Trombose i udstyr a Udregning baseret på det totale antal af unikke patienter i alle kliniske studier (301), hvoraf 242 var tidligere behandlede patienter (PTPs), og 60 var ikke-tidligere behandlede patienter (PUPs).
Thrombosis in device a Calculated based on total number of unique patients in all clinical trials (301), of which 242 were previously treated patients (PTPs) and 60 were previously untreated patients (PUPs).
I et enkeltdosis farmakokinetisk studie hos voksne patienter steg den maksimale eksponering (Cmax) og den samlede eksponering (AUC) med stigende Body Mass Index (BMI), hvilket indikerer, at dosisjustering kan være påkrævet.
In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Do not throw it out with the ordinary household waste.
• hævelse af læber og tunge
• swelling of the lips and tongue
Faktor VIII inhibitorer kan forårsage, at NovoEight er mindre virkningsfuldt til at forhindre eller stoppe en blødning.
Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning.
The solvent is a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma).
The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal level human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Behandlingen skal foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
• 24 timer opbevaret ved 2°C - 8°C
• 24 hours stored at 2°C - 8°C
AUC ((IE*t)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/t/kg) t½ (t)
AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Der er ingen rapporteringer om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og for hyppigheden ved gentagne injektioner.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion), indeholder den klargjorte opløsning til injektion henholdsvis 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa per ml (baseret på styrken af turoctocog alfa f.eks. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Kardiovaskulær hændelse
Cardiovascular event
b Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. c Reaktioner ved injektionsstedet inkluderer rødme på injektionsstedet, udsivning ved injektionsstedet og kløe ved injektionsstedet.
b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
En forkert metode kan medføre bakterier, som kan forårsage blodinfektion.
Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Før injektion (administration) skal det blandes op med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Pyreksi, erytem på kateterindstiksstedet
Pyrexia, catheter site erythema
NovoEight indeholder natrium
NovoEight contains sodium
Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedstedet, kuldegysninger, rødmen, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, træthed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (inklusiv chok).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Skala
Scale
Der kan også være betydelige afvigelser mellem analyseresultater opnået ved aPTT-baseret et-trins koagulationsanalyse og chromogen assay ifølge Ph. Eur.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
NovoEight indeholder 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa.
NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
NovoEight har ingen indflydelse på din evne til at køre bil eller til at arbejde med maskiner.
NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
Antal enheder af indgivet faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende WHO standard for faktor VIII-produkter.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan hyppigere injektioner eller højere dosis være nødvendig.
In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
Hypertension, lymfeødem, hyperæmi
Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) per ml plasma ved brug af den modificerede test.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
AUC ((IE*t)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Du vil også få brug for et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plastre.
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT INDEN DU BRUGER NOVOEIGHT.
READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Den totale dosis af NovoEight må ikke øges for at kontrollere din blødning, uden at du har talt med din læge først.
Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoEight Brug ikke NovoEight:
What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
NovoEight erstatter denne defekte eller manglende 'faktor VIII' og hjælper blodet til at størkne ved blødningstedet.
NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Alt ubrugt rekonstitueret produkt opbevaret ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C i mere end 4 timer skal kasseres.
Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen og på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
I kliniske studier af 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter mellem 0 til 12 år og 24 unge mellem 12 og 18 år med svær hæmofili A, blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen af NovoEight mellem pædiatriske patienter og voksne.
In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
Nødvendigt faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
FVIII level required (%) (IU/dl)