natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dinatriumfosfat-dihydrat, natriumdihydrogenfosfat-dihydrat, natriumchlorid, kalciumklorid-dihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, threonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektioner, natriumhydroxid (til justering af pH-værdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Tilfælde af erytroblastopeni (PRCA) er rapporteret hos patienter med kronisk nyresvigt, hvor erythropoietin er administreret subkutant.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Korrektionsfasen: 50 IE/kg 3 gange om ugen.
Correction phase: 50 IU/kg 3 times per week.
Patienter med kronisk nyreinsufficiens
Chronic renal failure patients
Hver pakning indeholder 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
Behandling af patienter med kemoterapi-induceret anæmi
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia
• Overfølsomhedsreaktioner
• Allergic reaction
Hver pakning indeholder 1 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Én pakning indeholder 1, 4eller 6 fyldt injektionssprøjter.
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Anvendelse til voksne patienter i bughindedialyse Deres læge vil holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Administreres der større voluminer, bør de fordeles på flere injektionssteder.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Opløsningen indeholder 3 333 IE epoetin zeta pr. ml.
The solution contains 3 333 IU Epoetin zeta per ml.
• Alvorlig allergisk reaktion, herunder: o Hævelser i ansigt, læberne, munden, tungen eller halsen.
• Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
Voksne cancerpatienter med symptomatisk anæmi, der behandles med kemoterapi
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Retikulocyttalsstigning ≥ 40 000/mikroliter eller stigning i Hb med ≥ 1 g/dl
Reticulocyte count increase ≥ 40 000/μl or Hb increase ≥ 1 g/dl
Korrektionsfasen: Der startes med 50 IE/kg 2 gange om ugen.
Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 2 times per week.
Potentiel tumorvækst
Tumour growth potential
Serumelektrolytter (stoffer i blodet) skal overvåges hos patienter med kronisk nyresvigt.
Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Alternativt kan der, for at skylle slangen og sikre tilfredsstillende overførsel af produktet til kredsløbet, gives en injektion til sidst i dialysesessionen via fistelnålslangen, efterfulgt af 10 ml natriumkloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %).
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Serumelektrolytter skal monitoreres hos patienter med kronisk nyresvigt.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Silapo bør gives intravenøst.
Silapo should be given by the intravenous route.
Silapo 8 000 IE
Silapo 8 000 IU
• Der er sivet væske ud af den fyldte injektionssprøjte, eller der er synlig kondens inden i den forseglede blisterpakning
• any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister
Voksne patienter i peritonealdialyse
Adult patients on peritoneal dialysis
Silapo 5 000 IE
Silapo 5 000 IU
Anvendelse til voksne patienter i hæmodialyse Deres læge vil holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
Hvis hæmoglobinet er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttællingen er steget til ≥ 40 000 celler/µl over baseline efter 4 ugers behandling, bør der fortsættes med dosis på 150 IE/kg 3 gange om ugen eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Jerntilskud, fx 200-300 mg/dag oralt (100-200 mg/dag for pædiatriske patienters vedkommende), anbefales til patienter med kronisk nyresvigt, hvis serumferritinniveau er under 100 ng/ml.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: iron supplementation, e.g. 200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Nyrepatienter
Kidney patients
Din læge vil måske påbegynde behandling med Silapo, hvis dit hæmoglobintal er 10 g/dl eller derunder.
Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Ikke almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Disse beslutninger vil være påvirket af, hvad årsagen til Deres blodmangel er. Deres læge vil anvende den laveste, effektive dosis til at kontrollere symptomerne på Deres blodmangel.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Silapo skal indgives til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Silapo should be administered to patients with symptomatic anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤10 g/dl (6.2 mmol/l)).
721 cancerpatienter, i behandling med ikke-platinbaseret kemoterapi indgik i tre placebokontrollerede undersøgelser, 389 patienter med hæmatologiske maligniteter (221 med multipelt myelom, 144 med ikke-Hodgkin-lymfom og 24 med andre hæmatologiske maligniteter) og 332 med massive tumorer (172 med bryst-, 64 med gynækologiske, 23 med lunge-, 22 med prostata-, 21 med gastrointestinale og 30 med andre typer tumorer).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast,
Ved vurderingen af om Silapo-terapi er hensigtsmæssig hos cancerpatienter i kemoterapi (risiko for, at patienten transfunderes), bør det tages i betragtning, at der går 2-3 uger, fra administration af erythropoietin påbegyndes, til der viser sig erythropoietin-fremkaldte røde blodceller.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Silapo skal administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobin til højst 12g/dl (7,5mmol/l).
Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
En hæmoglobinkoncentration, der overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal undgås.
A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided.
Sådan skal De bruge Silapo
How to use Silapo
Almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Når behandlingen er påbegyndt, vil din læge holde dit hæmoglobintal på mellem 10 og 12 g/dl.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Behandling med Silapo skal tilbageholdes , når hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Silapo should be withheld when the haemoglobin concentration exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Silapo 20 000 IE
Silapo 20 000 IU
Patienter, som skal have foretaget større elektiv ortopædkirurgi
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Stigning i retikulocyttal til < 40 000/mikroliter og stigning i Hb med < 1 g/dl
Reticulocyte count increase < 40 000/μl and Hb increase < 1 g/dl
Famakodynamisk virkning
Pharmacodynamic effects
Doseringsjustering for at holde hæmoglobinværdierne (Hb) på det ønskede niveau: Hb mellem 9,5 og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Maintenance phase: Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Cancerpatienter, herunder voksne patienter med myelodysplastisk syndrom - blodprop (trombotiske vaskulære hændelser) (se afsnittet “Advarsler og forsigtighedsregler”).
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Warnings and precautions”).
Silapo 40 000 IE
Silapo 40 000 IU
Generelle oplysninger
Dose information
En analyse af de enkelte komponenter af de sammensatte endepunkter viste følgende HR (95 % sikkerhedsgrænser): død 1,05 (0,92, 1,21), slagtilfælde 1,92 (1,38, 2,68), kongestiv hjertesygdom 0,89 (0,74, 1,08), myokardieinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), hospitalisering for myokardieiskæmi 0,84 (0,55, 1,27) og ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Deres læge vil måske give Dem et tilskud af jern før og under behandlingen med Silapo for at gøre behandlingen mere effektiv.
You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Hvis hæmoglobinforøgelsen er < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttællingen er steget < 40 000 celler/µl over baseline, øges dosis til 300 IE/kg 3 gange om ugen.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Yderligere oplysninger om Silapo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Silapo bør gives efter en dialysesession.
Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
30 000 IE/0,75 ml
30 000 IU/0.75 ml
Anvendelse til voksne patienter i kemoterapi
Use in adult patients receiving chemotherapy
Der skal foretages passende dosisjusteringer for at opretholde hæmoglobinkoncentrationerne inden for målområdet på 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dl to 12 g/dl (6.2 to 7.5 mmol/l).
Afhængig af, hvordan Deres blodmangel påvirkes, kan dosis justeres ca. en gang hver 4. uge, indtil Deres tilstand er under kontrol.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Korrektionsfasen: 50 IE/kg 3 gange om ugen intravenøst.
Correction phase 50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
• Blodpropper, herunder blodprop i lungerne eller i en blodåre i benet, som måske kræver akut behandling.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
For at detektere en eventuel forekomst af manglende effektivitet hos patienter med kronisk nyresvigt anbefales der regelmæssig monitorering af reticulocyttal
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
I studier med længere dosisinterval er der rapporteret om tilstopning af øvre luftveje, tilstopning af næsen og nasopharyngitis hos voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse.
Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
Silapo skal indgives subkutant til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l).
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Afhængig af, hvordan Deres blodmangel påvirkes af behandlingen, kan dosis justeres en gang hver 4. uge, indtil tilstanden er under kontrol.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
5 000 IE/0,5 ml
5 000 IU/0.5 ml
8 000 IE/0,8 ml
8 000 IU/0.8 ml
40 000 IE/1 ml
40 000 IU/1 ml
Silapo 6 000 IE
Silapo 6 000 IU
Dosisjustering
Dose adjustment
Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
til voksne patienter i bughindedialyse til behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresygdom.
in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease).
Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Det stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, som indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt rundt i kroppen).
Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
10 000 IE/1 ml
10 000 IU/1 ml
Intravenøs indgivelse
Intravenous route
Deres læge vil muligvis undersøge afgreningen og ordinere medicin til forebyggelse af blodpropdannelse.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Afhængig af, hvordan blodmangelen påvirkes, kan dosis justeres en gang hver 4. uge, indtil tilstanden er under kontrol.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Hos patienter med dårlig hæmoglobinrespons på Silapo, bør alternative forklaringer på den dårlige respons overvejes (se pkt.
Caution should be exercised with escalation of Silapodoses in patients with chronic renal failure.In patients with a poor haemoglobin response to Silapo,alternative explanations for the poor response should be considered (see sections4.4and 5.1).
Det skyldes, athøje hæmoglobinkoncentrationer kan udsætte Dem for risiko for at få problemer med hjertet eller blodkarrene og øge risikoenforblodprop i hjertet (myokardieinfarkt), slagtilfælde og død.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problemof the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Dosisophør og -sænkning
Dose hold and decrease
Opløsningen indeholder 40 000 IE epoetin zeta pr. ml.
The solution contains 40 000 IU Epoetin zeta per ml.
Silapo 10 000 IE
Silapo 10 000 IU
Voksne, der skal have en større ortopædisk operation
Use in adults scheduled for major orthopaedic surgery
20 000 IE/0,5 ml
20 000 IU/0.5 ml
Tilstoppede luftveje
Subcutaneous route
Passende justering af dosis og dosisinterval bør udføres for at bibeholde hæmoglobinværdierne (Hb) på det ønskede niveau: Hb mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Appropriate adjustment of dose and dose intervals should be made in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
3 000 IE/0,9 ml
3 000 IU/0.9 ml
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Silapo 4 000 IE
Silapo 4 000 IU
Pædiatriske patienter i hæmodialyse
Paediatric patients on haemodialysis
Silapo 30 000 IE
Silapo 30 000 IU
1 000 IE/0,3 ml
1 000 IU/0.3 ml
• Hoste
• Hives
Opløsningen indeholder 10 000 IE epoetin zeta pr. ml.
The solution contains 10 000 IU Epoetin zeta per ml.
Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
Hvis hæmoglobinstigningen overstiger 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis hæmoglobinniveauet overstiger 12 g/dl (7,5 mmol), skal der foretages en omhyggelig regulering af dosis, som findes beskrevet i detaljer i pkt.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
til at nedsætte behovet for en blodtransfusion hos voksne patienter med blodmangel, som har myelodysplastisk syndrom.
in anaemic adult patients with myelodysplastic syndrome to reduce the need for a blood transfusion.
4 000 IE/0,4 ml
4 000 IU/0.4 ml
Silapo 3 000 IE
Silapo 3 000 IU
5.1) ved mere forlængede dosisintervaller (længere end en uge), og en forøgelse af epoetindosis kan være nødvendig.
Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
Silapo 2 000 IE
Silapo 2 000 IU
4.4 og 4.8 -Generelt) hos patienter, der får erythropoietiske midler.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Silapo 1 000 IE
Silapo 1 000 IU
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 8 000 IE epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 8 000 IU Epoetin zeta
Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
6 000 IE/0,6 ml
6 000 IU/0.6 ml
Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Hæmoglobinvariabiliteten bør behandles via dosishåndtering under hensyntagen til det tilstræbte niveau for hæmoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
2 000 IE/0,6 ml
2 000 IU/0.6 ml
Hæmoglobinkoncentration
Haemoglobin concentration
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 6 000 IE epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 6 000 IU Epoetin zeta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,75 ml injektionsvæske, opløsning 4 fyldte injektionssprøjter indeholder 0,75 ml injektionsvæske, opløsning
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 5 000 IE epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 5 000 IU Epoetin zeta
Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte epoetin zeta
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske tilstande.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Anvendelse til patienter med nyresygdomme
Use in kidney disease patients
Dette er især vigtigt hos cancerpatienter med forhøjet risiko for vaskulær trombose, fx ved ovevægt, og patienter, som tidligere har oplevet TVE'er (fx dyb venetrombose eller pulmonal embolisme).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
6.1 Hjælpestoffer
6.1 List of Excipients
Uafhængigt af status for diabetes og dialyse blev der observeret en tendens i retning af øget risiko for død og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med høje kumulative ESA-doser (se pkt.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Større elektiv ortopædkirurgi
Major elective orthopaedic surgery
Silapo indeholder:
What Silapo contains
Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte epoetin zeta
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta