natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det primære mål for virkning var forbedring af patienternes FEV1.
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Symkevi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
For mere information om brug af Symkevi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Symkevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symkevi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Bivirkninger rapporteret for Symkevi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Yderligere information om Symkevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
En oversigt over Symkevi, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Symkevi fås som tabletter.
Symkevi is available as tablets.
Hvad er Symkevi, og hvad anvendes det til?
What is Symkevi and what is it used for?
Den anbefalede daglige dosis er én Symkevi-tablet om morgenen og én ivacaftor-tablet (150 mg) om aftenen ca. 12 timer senere.
The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne medfører betændelse og langvarig infektion.
Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Cystisk fibrose er sjælden, og Symkevi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. februar 2017.
Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Hvorfor blev Symkevi godkendt i EU?
Why is Symkevi authorised in the EU?
Efter 24 ugers behandling havde de patienter, der fik lægemidlerne, en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 3,4 procentpoint sammenholdt med et fald på 0,6 procentpoint hos de patienter, der fik placebo.
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
I den førstnævnte gruppe kan Symkevi være en behandlingsmulighed især for dem, der ikke kan tage en kombination af ivacaftor og lumacaftor (et andet lægemiddel mod cystisk fibrose) som følge af bivirkninger eller interaktioner med andre lægemidler, som de tager.
In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
Cystisk fibrose er en arvelig sygdom med svære virkninger på lungerne, fordøjelsessystemet og andre organer.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Dette gør slim og fordøjelsesvæsker tyndere og hjælper derved med at lindre symptomerne på sygdommen.
These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Symkevi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose og kun til patienter, som vides at have de ovennævnte mutationer.
Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Symkevi bør tages sammen med et andet lægemiddel, der indeholder 150 mg ivacaftor alene.
Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Hver tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Det kan blive nødvendigt at justere Symkevi- og ivacaftor-doserne, hvis patienten også tager en type lægemiddel, der kaldes "moderat eller stærk CYP3A-hæmmer" som f.eks. antibiotika eller et lægemiddel mod svampeinfektioner.
The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Mutationerne nedsætter antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Hvilke risici er der forbundet med Symkevi?
What are the risks associated with Symkevi?
Symkevi er et lægemiddel, der anvendes til at behandle cystisk fibrose hos patienter i alderen 12 år og derover.
Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Symkevi indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor.
Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Det ene aktive stof i Symkevi, tezacaftor, øger antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
De patienter, der fik Symkevi og ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik ivacaftor alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Symkevi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Cystisk fibrose skyldes en mutation i CFTR-genet.
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Symkevi taget sammen med ivacaftor blev sammenlignet med ivacaftor taget alene og med placebo.
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Symkevi anvendes hos patienter, der har en forandring (mutation), som hedder F508del i genet for et protein, der hedder "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR).
Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som virker på overfladen af celler ved at regulere produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Hvordan anvendes Symkevi?
How is Symkevi used?
I tarmen medfører blokering af kanalerne fra bugspytkirtlen langsom fordøjelse og dårlig vækst.
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Hvordan virker Symkevi?
How does Symkevi work?
Cystisk fibrose angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Symkevi anvendes hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra begge forældre og derfor har mutationen i begge kopier af CFTR-genet.
Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symkevi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det første studie omfattede 510 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre.
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Symkevi?
What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Symkevi taget sammen med ivacaftor blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Det andet studie omfattede 248 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som også har en anden CFTR-mutation.
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Symkevi er en effektiv behandling for patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre, eller patienter, der har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som samtidig har visse andre mutationer.
Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Det er i to hovedstudier af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose påvist, at Symkevi taget sammen med ivacaftor er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Yderligere information om de nuværende anvendelser af Sutent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Desuden har lægemidlet kendte bivirkninger, der påvirker patienternes livskvalitet.
In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Sutent har været godkendt siden juli 2006 og indeholder det aktive stof sunitinib.
Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Hvad er Sutent?
What is Sutent?
Hvad forventedes Sutent anvendt til?
What was Sutent expected to be used for?
Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en protein-kinasehæmmer.
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Der er ingen konsekvenser ved brug af Sutent i de godkendte indikationer.
There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Sutent er et kræftlægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af følgende kræfttyper:
Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Patienterne blev behandlet i ca. et år, og studiet så på, hvor lang tid der gik, før kræften vendte tilbage (sygdomsfri overlevelse).
Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men denne revurdering var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Hvad sker der med Sutent til behandling af andre sygdomme?
What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Det betyder, at det blokerer specifikke enzymer, der er kendt som proteinkinaser, og som er involveret i væksten og spredningen af kræftceller og udviklingen af de nye blodkar, der forsyner disse.
This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage som følge af, at de fremlagte data ikke gør det muligt for CHMP at konkludere, at fordelen opvejer risiciene.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Sutent.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Ved at blokere disse enzymer reducerer Sutent kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
• pankreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen)
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Den 26. juni 2018 meddelte Pfizer Limited Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om udvidet anvendelse af Sutent til behandling af patienter med høj risiko for recidiv af nyrekræft efter operation.
On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
• gastrointestinal stromal tumor (kræft i maven og tarmen)
• gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Når man så separat på data for de patienter, der havde den højeste risiko for tilbagevenden af kræft, var fordelene ved Sutent stadig ikke overbevisende.
When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
• metastatisk nyrecellekræft (nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
• metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der sammenlignede Sutent med placebo (ikke-aktivt stof) hos 615 patienter med høj risiko for tilbagevenden af deres nyrekræft efter operation.
The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
CHMP var af den opfattelse, at evidensen for Sutents forsinkelse af kræftens tilbagevenden ikke var overbevisende.
The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Sutent forventedes anvendt til at forsinke eller forebygge tilbagevendende nyrekræft hos patienter, som er blevet opereret, og som har høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede, at markedsføringstilladelsen for Sutent ikke blev ændret med tilføjelse af indikationen behandling af patienter med høj risiko for tilbagevenden af nyrekræft efter operation.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Sutent til behandling af patienter med høj risiko for tilbagevenden af nyrekræft efter operation ikke opvejede risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Hvordan virker Sutent?
How does Sutent work?
Efter første åbning: 100 dage
After first opening: 100 days
De sædvanlige understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
The usual supportive measures should be employed.
Du må aldrig selv ændre dosen.
Never change the dose yourself.
Disse responser er forsinkede og reduceret til under de normale grænser.
These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Mænd kan have en større risiko end kvinder.
Males may be at greater risk than females.
Den maksimalt anbefalede dosis bør ikke overskrides.
The maximum recommended dose should not be exceeded.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Date of first authorisation: 20 September 2018
De er ikke specifikke for den pædiatriske population.
They are not specific to the paediatric population.
Sådanne patienter kan reagere på en lavere vedligeholdelsesdosis.
Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Crospovidon type B Mannitol
Crospovidone type B Mannitol
Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du kun give én dosis.
If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Nedenstående tabel viser de primære fund ved inklusion og de første og sidste konklusive vurderinger i den evaluerbare population (n = 524):
The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Børn (i alderen 8-12 år)
Children (from 8 to 12 years old)
Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) er ca. 1 time.
Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Tilpasning af dosen bør overvejes.
Adjustment of dose should be considered.
Svære tilfælde er potentielt invaliderende.
Severe cases are potentially disabling.
Tjek altid etiketten og størrelsen på tabletterne for at sikre dig, at du giver den rigtige dosis.
Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Der bør rettes særlig opmærksomhed mod tabletstørrelsen med henblik på at identificere den korrekte styrke.
Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Der er ingen direkte korrelation mellem plasmakoncentration og virkning.
There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Graden af konstriktion af synsfeltet kan være alvorlig, og dette kan have praktiske konsekvenser for patienten.
The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Foranstaltninger til fjernelse af ikke-absorberet lægemiddel bør overvejes.
Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Derfor er en undersøgelse af synet nødvendig ved baseline (ikke senere end 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen) og mindst hver 6. måned under behandlingen.
Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Det er vigtigt, at du siger det til lægen med det samme, hvis der sker ændringer i dit barns syn.
It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Brug kun vand til klargøring af opløsningen.
Use only water to prepare solution.
Den nøjagtige karakter af denne interaktion er ikke klarlagt, men det er i langt de fleste tilfælde usandsynligt, at den er af terapeutisk betydning.
The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Kigabeq kan i væsentlig grad påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter.
Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Sådan skal du give dette lægemiddel
How to give this medicine
En mulig sammenhæng mellem risikoen for synsfeltsdefekter og omfanget af vigabatrin-eksponering, både hvad angår den daglige dosis (fra 1 g til mere end 3 g) og behandlingsvarighed (maksimal i løbet af de første tre år), er blevet påvist i dette studie.
A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
Bindingen til plasmaproteiner er ubetydelig.
Binding to plasma proteins is negligible.
ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Hos aber er disse læsioner minimale eller uklare.
In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Risiciene ved behandling af børn skal afvejes omhyggeligt op mod den mulige fordel.
The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Gastrisk administration
Gastric administration
Virkningsmekanismen bag dette er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved vigabatrin.
The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Ca. 70 % af en oral enkeltdosis blev genfundet som uomdannet stof i urinen i løbet af de første 24 timer efter administration.
Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Baseret på tilgængelige data er det sædvanlige mønster en koncentrisk konstriktion af synsfeltet på begge øjne, hvilket generelt er mere udtalt nasalt end temporalt.
Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Derfor bør vigabatrin kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet sammenholdt med eventuelle alternativer.
Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Unge og voksne (over 12 år)
Adolescents and adults (>12 years old)
• Vent, indtil tabletten/tabletterne er helt opløst.
• Wait until the tablet has broken down completely.
Risiko for fejlmedicinering
Risk of medication error
De fleste patienter med perimetri-bekræftede defekter har været asymptomatiske.
Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Nye tilfælde af myoklonier og forværring af eksisterende myoklonier kan forekomme i sjældne tilfælde.
New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Neurologiske og psykiske tilstande
Neurologic and psychiatric conditions
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptica, fedtsyre-derivater; ATC-kode: N03AG04
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Det er helt normalt, og det grumsede udseende skyldes, at tabletten indeholder nogle ikke-aktive ingredienser, som ikke opløses helt
This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Dosis (mg pr. dag)
Dose (mg per day)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du giver dette lægemiddel dit barn, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.