natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor er der nogle forskelle i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
Because of this, there are some differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Udvalget harmoniserede ligeledes en liste over kontraindikationer i forbindelse med hudsygdomme, herunder virale hudlæsioner, svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner og hudproblemer som følge af tuberkulose eller syfilis.
The Committee also harmonised a list of contra-indications related to skin conditions, including viral lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections and skin problems caused by tuberculosis or syphilis.
Spørgsmål og svar vedrørende Daivobet og tilknyttede navne (calcipotriol/betamethason gel og salve, 50 mikrogram/0,5 mg/g) EMA/CHMP/466386/2010
Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Daivobet i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Daivobet in the European Union (EU).
Spørgsmål og svar vedrørende Daivobet og tilknyttede navne (calcipotriol/betamethason gel og salve, 50 mikrogram/0,5 mg/g)
Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g)
Daivobet må heller ikke anvendes hos patienter med unormale calciumniveauer i blodet.
It must also not be used in patients with abnormal levels of calcium in their blood.
Den fuldstændige liste fremgår af det harmoniserede produktresumé.
For the full list, see the harmonised SmPC.
På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, fertilitet, graviditet og amning samt bivirkninger.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings, pregnancy and lactation and undesirable effects.
22. juli 2010
22 July 2010
Daivobet må ikke anvendes hos patienter, der har visse typer psoriasis, som er rødt og skællende eller fydt med pus.
Daivobet must not be used in patients who have some types of psoriasis that is red and flaking off or filled with pus.
CHMP vedtog, at Daivobet salve skulle bruges til behandling af voksne med plaque-psoriasis, når det er muligt at bruge et topisk lægemiddel.
The CHMP agreed that Daivobet ointment is to be used for the treatment of adults with plaque psoriasis where it is possible to use a topical medicine.
Daivobet bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Daivobet should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or to any other ingredient.
Daivobet anvendes til behandling af voksne med psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende pletter på huden).
Daivobet is used to treat adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
For gelen er den anbefalede behandlingsperiode fire uger for psoriasis i hovedbunden og otte uger for psoriasis andre steder end i hovedbunden.
For the gel, the recommended treatment period is four weeks for scalp psoriasis and eight weeks for non-scalp psoriasis.
Calcipotriol er et stof, der stammer fra D-vitamin, og som virker via receptorer i huden og hindrer den celledeling, der er årsag til de skællende pletter ved psoriasis.
Calcipotriol, a substance derived from vitamin D, acts through receptors in the skin to prevent the multiplication of cells that cause the scaly patches in psoriasis.
Betamethason er et betændelseshæmmende lægemiddel, som er med til at mindske den betændelse og kløe, der optræder i forbindelse med psoriasis.
Betamethasone is an anti-inflammatory medicine that helps to reduce the inflammation and itching that occur with psoriasis.
Daivobet skal smøres på de berørte hudområder én gang om dagen.
Daivobet should be applied once a day on the affected areas of the skin.
Daivobet gel anvendes til behandling af psoriasis i hovedbunden eller mild til moderat plaque-psoriasis andre steder på kroppen.
Daivobet gel is for the treatment of psoriasis on the scalp or mild to moderate plaque psoriasis on other parts of the body.
4.2 Dosering og indgivelsesvej
4.2 Posology and method of administration
Dato for virksomhedens svar:
Company responses provided on: 16 June 2010 Opinion date:
Drik den med det samme.
Drink it straight away.
, øget appetit.
, increased appetite.
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Placér tabletten i din mund.
Place the tablet in your mouth.
Der udvikledes tolerance overfor CNS depressionen.
Tolerance developed to the CNS depression.
Med nogle drikkevarer kan blandingen ændre farve og måske blive uklar.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Forøget total bilirubin
Increased total bilirubin
I en undersøgelse af kaukasiske, japanske og kinesiske individer fandtes ingen forskel i farmakokinetiske parametre i de tre populationsgrupper.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Restless legs-syndrom
Restless legs syndrome
Glukosuri Øget appetit
Glucosuria Increased appetite
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Alternativt kan den dispergeres i et helt glas vand eller anden egnet væske (appelsinjuice, æblejuice, mælk eller kaffe) umiddelbart før administration.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Håndter ikke tabletterne med våde hænder, da tabletterne kn knække.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikke-rygere), bør det overvejes at reducere startdosis.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Dyskinesi6
Dyskinesia6
Unge (alder 13-17 år): Farmakokinetikken af olanzapin er den samme hos unge og voksne.
Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
• Medicin for Parkinsons sygdom.
• medicines for Parkinson's disease.
Optrapning af dosis, når indiceret, bør hos sådanne patienter foretages med forsigtighed.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Aktivt kul reducerer biotilgængeligheden af oral olanzapin med 50 til 60 % og bør tages mindst 2 timer før eller efter olanzapin.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
I tilfælde af moderat leverinsufficiens (cirrhosis, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosis være 5 mg og bør kun øges med forsigtighed.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Meget almindelig: Sedation (inklusive: hypersomni, letargi, somnolens).
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
På baggrund af resultater fra undersøgelser af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent.
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Klinisk signifikant vægtøgning (≥ 7 %) synes at forekomme hyppigst i den unge population sammenlignet med ældre med sammenlignelig eksponering.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
I undersøgelser af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNS depression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety update Reports
Meget sjældne bivirkninger omfatter alvorlige allergiske reaktioner, såsom lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
• Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Dystoni (inklusive okulogyration)11
Dystonia (including oculogyration) 11
16 Forhøjede plasmaprolaktinniveauer blev rapporteret hos 47,4 % af de unge patienter.
Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
98 tabletter.
and 98 tablets.
Voksne Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Du kan også placere tabletten i et helt glas vand, appelsinjuice, æblejuice, mælk eller kaffe og rør rundt.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or or coffee and stir.
• hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
• If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
I 2 ud af 2 placebo- og 2 ud af 3 komparatorkontrollerede undersøgelser af mere end 2.900 skizofrene patienter med både positive og negative symptomer blev olanzapin forbundet med statistisk signifikante større forbedringer af negative såvel som af positive symptomer.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Olanzapin (5-20 mg) udviste imidlertid en sammenlignelig sikkerhedsprofil hos kvindelige (n=467) som hos mandlige patienter (n=869).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag.
The recommended starting dose is 10 mg/day.
Lysfølsomhedsreaktion Alopeci
Photosensitivity reaction Alopecia
Tabletovertræk Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Børn og unge Olanzapin Apotex er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Children and adolescents Olanzapine Apotex is not for patients who are under 18 years.
Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Olanzapin Apotex forværre symptomerne.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Apotex may worsen the symptoms.
Klinisk signifikant vægtøgning blev observeret på tværs af alle baseline bodymassindex (BMI) kategorier.
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt overvejes.
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Den gennemsnitlige øgning af olanzapin Cmax efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non-smokers and 77 % in male smokers.
Olanzapin
Olanzapine
Det er svært at fjerne den intakte smeltetablet fra munden igen.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05A H03
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonist aktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder Olanzapin Apotex kan overføres til modermælken.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OlanzapineApotex can pass into breast milk
Hos voksne patienter, som fuldførte 9-12 måneders behandling, aftog hyppigheden i stigning af middelblodglucose efter ca. 4-6 måneder.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
• En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Olanzapin Apotex tabletter knækker let, så du bør håndtere tabletterne forsigtigt.
Olanzapine Apotex tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
I en undersøgelse af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i modermælken.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter faldende grad af alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Risikofaktorer, som kan prædisponere denne patientpopulation til øget mortalitet, inkluderer alder > 65 år, dysfagi, sedation, fejlernæring og dehydrering, pulmonale tilstande (f.eks. pneumoni, med eller uden aspiration) eller samtidig brug af benzodiazepiner.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
DRESS forekommer indledningsvis som influenzalignende symptomer med et udslæt i ansigtet og derefter med et udstrakt udslæt, høj temperatur, forstørrede lymfekirtler, øgede niveauer af leverenzymer, der ses i blodprøver, og en øgning i en type af hvide blodlegemer (eosinofili).
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Alder > 75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapinbehandling.
Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Olanzapin inhiberer ikke de vigtigste CYP450 isoenzymer in vitro (f.eks. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTc-intervallet (se pkt.
Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Østralperioder blev påvirket ved doser på 1,1 mg/kg (3 gange maksimal human dosis), og reproduktionsparametre påvirkedes hos rotter, der fik 3 mg/kg (9 gange maksimal human dosis).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Olanzapin Apotex (angivet i punkt 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
• Olanzapin Apotex anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger
• The use of Olanzapine Apotex in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Parkinsonisme
Parkinsonism
Den gennemsnitlige dosis, som barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved steady state bestemt til at være 1,8 % af moderens olanzapindosis (mg/kg).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Da smeltetabletten er skrøbelig, bør den tages umiddelbart efter, at den er trykket ud af blisterkortet.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13-17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvatige kliniske forsøg med unge patienter.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Øget vægt13, forhøjede triglyceridniveauer14, øget appetit.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) forebyggende mod tilbagefald hos patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥ 7 % af baseline legemsvægt hos 39,9 % af patienterne.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Olanzapin Apotex smeltetablet bør placeres i munden, hvor den hurtigt vil dispergeres i spyttet, så den let kan synkes.
Olanzapine Apotex orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Alle de olanzapin- og placebobehandlede patienter,som oplevede en cerebrovaskulær hændelse, havde præeksisterende risikofaktorer.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had preexisting risk factors.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {month XXXX}.
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse.
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Du bør synke Olanzapin Apotex tabletterne hele med vand.
You should swallow the Olanzapine Apotex tablets whole with water.
I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baseline-prolaktinværdi.
In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Samtidig administration af aktivt kul har vist at nedsætte den perorale biotilgængelighed af olanzapin med 50-60 %.
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske undersøgelser en lav forekomst af dertil relaterede hændelser.
While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Øget vægt
Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain
I disse forsøg skulle patienterne initialt være stabiliserede på den lavest effektive dosis af antiparkinsonbehandling (dopaminagonist) og skulle forblive på den samme antiparkinsonbehandling og dosering under hele forsøget.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same antiParkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
I sammenlignende undersøgelser af op til 1 års varighed var olanzapin forbundet med en statistisk lavere forekomst af behandlingsrelateret dyskinesi.
In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Den gennemsnitlige eksponering med olanzapin var i kliniske forsøg ca. 27 % højere hos unge.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
• Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din Olanzapin Apotex-dosis
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Apotex dose.
Under behandling med olanzapin sammen med lithium eller valproat forekom en stigning på ≥ 7 % af baseline legemsvægt hos 17,4 % af patienterne ved akut behandling (op til 6 uger).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).