natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
− This medicine has been prescribed for you.
Skift stedet, hvor De injicerer hver gang, så De ikke bliver øm i området.
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
HVAD TRUDEXA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Alvorlige infektioner:
Serious infections:
Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Anvend ikke produktet, hvis datoen har passeret den viste måned og år.
Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Forsøg III havde også et primært end-point, som var ændringer i livskvalitet.
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Tuberkulose:
Tuberculosis:
Trudexa øger risikoen for infektioner.
Trudexa increases the risk of getting infections.
Puerto Rico 00617 USA
Puerto Rico 00617
Det aktive stof er adalimumab.
The active substance is adalimumab.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 September 2003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Hvad skal jeg gøre, inden jeg giver mig selv subkutan injektion med Trudexa?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste behandling.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumringen rundt om hætteglassets top.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Hepatitis B-reaktivering
Hepatitis B Reactivation
Angiv venligst datoen for seneste tuberkulosescreening nedenfor: Tuberkulintest: _______________ Røntgenundersøgelse af lunger:
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
• Anvend kun hver fyldte pen til én injektion.
• Only use each pre-filled pen for one injection.
De kan se en gul indikator bevæge sig i vinduet under injektionen.
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
• Hvis De er allergisk (overfølsom) over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trudexa.
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Efter grundig oplæring kan injektionen gives af Dem selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
I alle forsøg (I-VII) var patienter med forhøjede ALAT-værdier asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelserne forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
ACR respons
ACR response
Dette kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, som er overfølsomme over for latex.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
• Læg aldrig brugte fyldte penne i Deres normale husholdningsaffald.
• Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa.
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så De kan se vinduet.
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Sjælden (< 1/1000)
Rare (< 1/1000)
Det vides ikke, om adalimumab passerer over i modermælken.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
I sjældne tilfælde, specielt hvis De tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Data fra det åbne forlængelsesforsøg indikerer, at reduktionen i hastigheden af progression af strukturel ødelæggelse opretholdes i 60 måneder i en delmængde af patienterne.
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Behandling længere end uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
• forøget menstruationsblødning;
• increased menstrual bleeding;
Sjælden rhabdomyolysis
Rare rhabdomyolysis
• allergiske reaktioner;
• allergic reactions;
Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende-midler var tilladt, og 79 % af patienterne fortsatte med at modtage mindst et af disse lægemidler.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
Administration af adalimumab kan ikke anbefales under graviditet.
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Samtidig administration af TNF antagonister og anakinra
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Hvis De har KOL, eller ryger meget, bør De diskutere med Deres læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for Dem.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Skader, forgiftninger
Injury and poisoning
Patienter i klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance-planen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
I forsøg III blev forbedringer i fysisk funktion opretholdt gennem 260 uger (60 måneder) med åben behandling.
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
Tal venligst med lægen, før De får nogen form for vaccine.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
De kan måske se en plet af blod på injektionsstedet.
You may notice a spot of blood at the injection site.
Kontrollér Trudexaopløsningens udseende gennem vinduerne på siderne af den fyldte pen.
Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Hvis De har Crohns sygdom, vil De først modtage anden medicin.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Trudexa injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke normal immunrespons hos nyfødte.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
De bør ikke tage Trudexa sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra.
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
• Se indlægssedlen til Trudexa for yderligere oplysninger.
• See the Trudexa package leaflet for more information.
• Anvend en ny alkoholserviet til at rengøre den grå prop på hætteglasset.
• Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Hvordan man anvender Trudexa sammen med mad og drikkevarer
Using Trudexa with food and drink
Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket De kan se Trudexa-opløsningen inden i sprøjten.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
I CHARM var 58% (499/854) af patienterne i klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
TEKST TIL PATIENTKORT (ikke vedlagt i pakningen og indgår ikke i indlægssedlen)
PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Trudexa i kombination med methotrexat er indiceret til:
Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to forsøg, CLASSIC I og GAIN.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Sjælden erythema multiforme, panniculitis
Rare erythema multiforme, panniculitis
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 september 2003
DATE OF FIRST AU`THORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Dette vil omfatte en omhyggelig sygdomshistorie, røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
De fleste patienter fortsatte med Trudexa, efter infektionen var overstået.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Almindelig infektion, irritation eller inflammation i øjet
Common infection, irritation or inflammation of the eye
Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ”Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa”).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 1-2 x 10-10 M).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
• øjen-inflammation;
• eye inflammation;
Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden anti-TNF-behandling.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Patienterne i forsøg I, II og III blev testet på forskellige tidspunkter for antistoffer mod adalimumab fra 6. til 12. måned.
Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis De nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis De har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
• anæmi, lavt antal hvide blodlegemer;
• anaemia, low white blood cell counts;
• Sæt ikke nogen af hætterne tilbage på den fyldte pen..
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Kontrollér udløbsdatoen på etiketten på den fyldte pen (EXP:).
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
• Kontrollér, at stemplet er sat fuldstændigt ind i sprøjten.
• Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
I kliniske forsøg er der vist en forøget risiko for alvorlige infektioner hos patienter, der modtog Trudexa, og rapporter fra post-marketing støtter disse fund.
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Der blev også fundet et hurtigt fald i CRP hos patienter med Crohns sygdom.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Hvis De, når De gør dette, kommer til at presse noget opløsning tilbage i hætteglasset, trækkes stemplet langsomt tilbage for at få hele indholdet af hætteglasset tilbage i sprøjten.
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe.
• Hvis De har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se ”Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa”).
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Trudexa.
Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
Hvis De glemmer at tage Trudexa:
If you forget to take Trudexa:
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre forsøg efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Patienter skal monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Trudexa.
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Administration af Trudexa bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, indtil denne infektion er under kontrol.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Passende screeningsundersøgelser, dvs. hudtest med tuberkulin og røntgen af thorax, bør foretages for alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
I forsøg V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den modificrede totale Sharp score (se tabel 6).
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa-administration.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive stoffer.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
• Trudexa-sprøjter må ALDRIG genbruges.
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Trudexa bør ikke anvendes, hvis De har moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
• Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Det primære end-point i forsøg V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50 respons i uge 52.
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Trudexa har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
I denne situation bør balancen fordele/ulemper ved behandling med Trudexa overvejes meget nøje.
In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Før behandling med Trudexa påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfektion.
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Trudexa fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Trudexa-terapi ikke påbegyndes (se punkt 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Hvad Trudexa indeholder
What Trudexa contains
Det er vigtigt at informere lægen, hvis De har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Trudexa Sæt de vedlagte mærkater ind i Deres kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg (IX) på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
• Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Rådfør Dem med Deres læge, hvis De er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis De har aktiv HBV eller, hvis De tror, De kan have risiko for at få HBV. Trudexa kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. Trudexa can cause reactivation of
Lægen vil afgøre, om De skal have Trudexa.
Your doctor will decide if you should receive Trudexa.
Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret sygdomshistorie med personlig tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for patienter med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller samtidig immunsuppressiv behandling.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
YDRE CARTON
OUTER CARTON
Trudexa bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Hvis De ved en fejltagelse injicerer Trudexa hyppigere end forskrevet af lægen, bør De kontakte lægen og fortælle ham/hende, at De har taget mere.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Det hvide beskyttelseshylster til kanylen er der for at beskytte Dem mod at røre ved kanylen.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Hvis De har ankyloserende spondylitis, vil De først modtage anden medicin.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se punkt 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Trudexa overvejes til sådanne patienter (se punkt 4.8).
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Foreliggende data tyder ikke på, at Trudexa forværrer eller forårsager forsnævringer.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
I et toksicitetforsøg, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede forsøg, som var et allerede specificeret primært end-point ved uge 52 i forsøg III.
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er i tvivl.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 < 1/10; usædvanlig ≥ 1/1.000 til ≤ 1/100 og sjælden <1/1000) i tabel 1 nedenfor.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 < 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Kontrollér, at kanylen er under opløsningens overflade.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Patienter i Trudexa behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Trudexa, vil lægen undersøge Dem for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Trudexa påbegyndes.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre forsøg (forsøg I, III, IV).
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV).
• Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
• Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Det primære end-point i forsøg I, II og III og det sekundære end-point i forsøg IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Forsøg VII
Study VII
ACR respons i forsøg VI var det samme med og uden methotrexat-kombinationsbehandling.
ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkuloseprofylakse initieres i overensstemmelse med lokale anbefalinger, før behandling med Trudexa påbegyndes.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Behandling med Trudexa bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.