natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gennemførelsen af det elektroniske dokumentstyringssystem er fortsat et prioriteret område på området for dokumentstyring og offentliggørelse, da det er grundstenen for en effektiv dokumentstyring i agenturet og offentliggørelse af centrale forretningsmæssige oplysninger på webgrænsefladen.
Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
Den nye lovgivning vedrørende videnskabelig rådgivning, der er beskrevet i arbejdsprogrammets afsnit 2.2, finder både anvendelse på områder, der vedrører humanmedicinske lægemidler, og på områder vedrørende veterinærmedicinske lægemidler
The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Vejledningsdokumenter med fokus på centrale trin i den centraliserede procedure, samt på spørgsmål vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger bliver udviklet løbende og opdateret af EMEA.
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure, as well as on issues of quality, safety and efficacy of medicinal products, are continuously developed and updated by the EMEA.
Afsluttes (med SWP) efter offentlig høring
To be finalised (with SWP) following end of public consultation
Fortsat gennemførelse og vedligeholdelse af den elektroniske transmission af ICSR og støtte til den daglige drift og vedligeholdelse af den elektroniske ICSR-transmissionsproces for fasen før og efter tilladelse via EudraVigilance
Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
Ansøgninger om udpegelse forventes at omfatte mere komplekse nye behandlingsformer Målsætninger:
Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
Vedtage regler for gennemførelsen af den nye forordning med hensyn til de gebyrer, der skal betales til EMEA
Adopt rules for the implementation of the new regulation on fees payable to the EMEA
Infrastrukturtjenester i EMEA
Infrastructure Services at the EMEA
Færdiggørelse af de interne vurderinger med nye medlemsstater (MRA mellem EF-Canada) Støtte til de nye medlemsstater til eksterne evalueringer (MRA mellem EF-Canada) Udvidelse af anvendelsesområdet for MRA med Japan til at omfatte sterile lægemidler og biologiske produkter
Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
Målsætning for 2005:
Objective for 2005:
Bilag 3 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2005
Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Efter gennemførelsen af fortrolighedsaftalerne med US Food and Drug Administration vil drøftelserne blive videreført med FDA om specifikke spørgsmål i forbindelse med udvikling af lægemidler
Following the implementation of the confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration, discussions will continue with the FDA regarding specific issues on the development of medicinal products
Der forventes modtaget ca. 18 800 indberetninger vedrørende bivirkninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler med almindelig post for EU-sager, med yderligere 3 390 ADR
Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
Studier efter kandidateksamen omfatter en PhD i socioøkonomisk planlægning.
Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
Indbringelser iværksættes enten for at opnå harmonisering inden for Fællesskabet af de vilkår for tilladelse af lægemidler, der allerede er tilladt af medlemsstaterne (artikel 34 i direktiv 2001/82/EF), eller af hensyn til Fællesskabets interesse og i sikkerhedsrelaterede spørgsmål (artikel 35 og 40 i direktiv 2001/82/EF).
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Type I-ændringer fortsætter med at vokse i takt med de samlede markedsføringstilladelser, med skønnede 25 for 2005.
Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
EU's institutioner og retsforskrifter
EU institutions and regulatory affairs
Yderligere styrkelse af agenturets koordinerende rolle på lægemiddelovervågningsområdet som et resultat af gennemførelsen af den nye fællesskabslovgivning
Further strengthening of the Agency's coordinating role in the field of pharmacovigilance, as a result of the implementation of new Community legislation
Gennemførelse af budgettet for 2005 Budgetproces for budgettet for 2006
Budget process for 2006 budget
Tendenser:
Trend:
Samarbejdet om ICH/FDA-initiativet om kvalitetssystemer/GMP forventes at tage udgangspunkt i behovet for et samspil mellem GMP-inspektører og eksperter i kvalitetsvurdering
Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
Den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet vil ligeledes mødes fire gange i 2005 og vil fortsætte sit arbejde med at udvikle retningslinjer for kvalitet inden for EU.
The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Fortsat stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgningsanmodninger i takt med, at sponsorerne bliver bevidste om fordelene herved
Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
CVMP fra 1998 og formand for CVMP's ad hoc-gruppe vedrørende miljørisikovurdering.
CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
PhVWP-V's arbejdsprogram for 2005 (VEEDRA-undergruppen mødes den 5. maj, vedtagelse i PhVWP den 5. juli & CVMP den 5. sept. 05)
To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05)
EMEA vil støtte udviklingen af bioækvivalente lægemidler gennem aktiviteterne i arbejdsgruppen vedrørende sammenlignelighed og arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi med udvikling af specifikke produktretningslinjer
The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
CVMP vil fortsat vurdere, i hvilket omfang der er behov for nye retningslinjer, baseret på en forudgående vurdering af konceptdokumenter, og efter den bredest mulige høring.
The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
1.2 Gennemførelse af den nye lægemiddellovgivning
1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation
Gennemførelsen af projekterne i 2005 vil bringe agenturet nærmere mod målet om at indsamle alle oplysninger om bivirkninger elektronisk og gennemføre automatisk signaldetektering.
Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser (input)
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
revideres, så den omfatter et afsnit om positronemissionstomografi (PET)
The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Medtages i revideret Bind 9 (se ovenfor)
To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Under diskussion med henblik på revideret lægemiddellovgivning
Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Offentliggørelse af resuméer af udtalelser og EPAR, sammen med produktinformation på alle officielle EU-sprog efter Kommissionens afgørelse om markedsføringstilladelse
Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
At fremme udviklingen af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter gennem implementering af anbefalingerne i den strategiske handlingsplan, der blev fremlagt i CVMP's holdningsdokument vedrørende adgangen til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, der blev vedtaget i juli 2004.
Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
Udvikling af en konferenceguide for EMEA's ansatte, eksterne delegerede og eksperter, der er forbundet med mødestyringssystemet, og som indeholder alle relevante oplysninger omkring konferencer
Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Det forventes, at der fortsat vil blive foretaget en ekstrapolering af eksisterende maksimale grænseværdier til yderligere arter inden for rammerne af CVMP's politik om mindre udbredte sygdomme og mindre arter som en direkte reaktion på specifikke ansøgninger fra indehavere af markedsføringstilladelser
It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type I) eller større (type II) ændringer.
Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
Under udvikling i SWP-V
Under development by SWP-V
Arbejdet med fastsættelse af maksimale grænseværdier for de ‘gamle' stoffer er langt fra afsluttet, og sekretariatet er fortsat i gang med at besvare et betragteligt antal henvendelser fra interesserede parter i og uden for Fællesskabet om præcisering og fortolkning af listerne over maksimale grænseværdier i bilagene til Rådets forordning (EF) nr. 2377/90.
Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Målet er 100 % af ansøgningerne
The target is 100 % of applications
Det betyder, at der stilles videnskabelig sagkundskab af høj kvalitet og et robust kvalitetssikringssystem til rådighed
This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
At fremme effektiviteten af godtgørelsesprocedurer
To enhance the efficiency of reimbursement procedures
Medlem af UK Royal College of Veterinary surgeons.
Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
6.2 Møder og konferencer i EMEA
6.2 Meetings and conferences at the EMEA
I 1987 ansat i Coopers & Lybrand som senior virksomhedskonsulent med speciale i ledelse og finansiel styring af store hovedsagelig IT-relaterede projekter.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Virkninger af en ny strategi for samarbejdet med WHO inden for rammerne af certificeringsordningen
Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Dr. Korteweg blev ansat i EMEA i august 1997 og har fungeret som EMEA's quality manager siden juli 1998.
Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
At forbedre proceduren for videnskabelig rådgivning og fremme brugen heraf gennem lægemidlernes samlede levetid, inklusive fasen efter godkendelsen.
To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
I 2005 vil agenturet målrette sin indsats mod at forberede sig på, at den nye lovgivning træder i kraft fuldt ud i årets sidste del
9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
De europæiske offentlige evalueringsrapporter skal indeholde resuméer affattet i et almindeligt forståeligt sprog.
The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Agenturet er ved at forberede sig på sine nye ansvarsområder og vil stille sekretariatsbistand til rådighed for den nyligt oprettede koordineringsgruppe, som vil blive nedsat i henhold til den nye lovgivning i 2005.
The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Bidrag, hvis der anmodes derom (se BWP)
Contribution, if requested (see BWP)
Sikring af, at funktionen af centrale aktiviteter er af høj kvalitet gennem en effektiv styring af den stigende arbejdsbyrde og overholdelse af afkortede forskriftsmæssige frister for aktiviteter før og efter godkendelse
Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
Disse initiativer omfatter færdiggørelsenaf anbefalingerne vedrørende patientinformation.
Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
At yde bistand til alle 25 medlemsstater, at optimere overholdelsen af Fællesskabets krav i relation til GMP og GCP og lægemiddelovervågning, og at samarbejde om at planlægge initiativer, der skal sikre, at der tilføres tilstrækkelige ressourcer til gennemførelse af inspektioner i hele EU og i tredjelande
Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
Fortsat gennemførelse af EMEA's initiativer vedrørende den af EMEA's bestyrelse vedtagne gennemsigtighedspolitik i oktober 2003, for så vidt angår de europæiske offentlige evalueringsrapporter, information om henvisningsprocedurer, inspektionsrelaterede aktiviteter, mødereferater, resuméer af udtalelser, og spørgsmål- og svar-dokumenter
Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
Stigningen skyldes dels inspektioner i forbindelse med certificeringen af masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener, men også virkningen af en stigning i antallet af ansøgninger i slutningen af 2004
The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
I 1984 blev han ansat ved Det Veterinærmedicinske Laboratorium i Fougères, hvor han var rådgiver og rapportør for dossierer vedrørende markedsføringstilladelse.
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Udvikling af gennemsigtigheds- og kommunikationsstrategier for EU sammen med lægemiddelstyrelsescheferne
Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies
Der forventes at være stor interesse fra kontrolmyndigheder uden for EU i agenturets veterinærmedicinske aktiviteter, og støtten til disse forskellige organisationer vil fortsætte.
The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) har ansvaret for at fremsætte anbefalinger over for Europa-Kommissionen om udpegelse af lægemidler, der er bestemt til sjældne sygdomme.
The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
4.3 Gensidige anerkendelsesaftaler
4.3 Mutual recognition agreements
Målsætninger og centrale initiativer: At effektivisere og optimere tilrettelæggelsen af møder for at opnå den højest mulige standard.
To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
Har været konsulent i kardiologi og diabetologi siden 1984.
Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer vil mødes regelmæssigt og skabe et forum, der sætter patienter i stand til at komme med bidrag til kontrolsystemet
The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
At forbedre adgangen til information i relation til Fællesskabets henvisningsprocedurer
To improve the availability of information in relation to Community referral procedures
Udvikling af GCP-inspektionsrelaterede procedurer og retningslinjer
Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
Dokumentstyringssystemet muliggør en bedre gennemførelse af kravene i agenturets kvalitetspolitik, bidrager til styringen af store dokumentmængder, der genereres af agenturet, og vil automatisere visse offentliggørelses- og formidlingsaktiviteter.
The document management system allows for better implementation of requirements of the Agency's quality policy, helps to manage the large number of documents being created by the Agency, and will automate certain publishing and communication activities.
Oprettelse af et ‘visitors' centre' på EMEA's websted indeholdende bl.a. håndbogen for delegerede
Setting up a ‘visitors' centre' on the EMEA website, including information such as the Delegate manual
Opnåelse af enighed om en endelig liste og en tidsplan for listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet med Kommissionen, efter anbefalinger fra koordineringsgruppen
Reach agreement on a final list and a timetable for the list of medicinal products for SPC harmonisation with the Commission, following recommendations from the coordination group
Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type IA eller IB) eller større (type II) ændringer.
Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.
Agenturet vil i forventning om en fællesskabslovgivning om pædiatriske lægemidler, som kunne blive vedtaget i 2006, fortsat støtte Arbejdsgruppen for Pædiatriske Lægemidler i dens arbejde med individuelle selskaber for at diskutere udviklingen af modermælkserstatninger og dens arbejde for adgang til information om lægemidler til børn
In anticipation of the EU legislation on paediatric medicines, which could be adopted in 2006, the Agency will continue to support the Paediatric Working Party in its work with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and its work on the availability of information on medicines for use in children
At fremme kvaliteten af EU's kontrolsystem overordnet set ved at stille videnskabelig sagkundskab og et tilstrækkeligt kvalitetssikringssystem til rådighed i tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder
To enhance the overall quality of the EU regulatory system through the availability of top-quality scientific expertise and an adequate quality assurance system, in close collaboration with national competent authorities
Sendt til høring i september 2004.
Released for consultation September 2004.
At overvåge og lette gennemførelsen af den nye lovgivning, der berører agenturet, gøre agenturets aktiviteter mere gennemsigtige og afgive rettidige indberetninger og udtalelser til EU
To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
Der havde hun bl.a. ansvaret for at koordinere de europæiske procedurers forskriftsmæssige aspekter og aktiviteterne i forbindelse med den internationale harmoniseringskonference (ICH).
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Arbejdsgruppen vedrørende vurdering af miljørisiko vil rådgive CVMP om gennemførelsen af specifikke krav i den nye lovgivning om utilsigtede virkninger på miljøet som følge af brugen af veterinærmedicinske lægemidler.
The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
Han var Det Forenede Kongeriges repræsentant i arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi og deltog i udarbejdelsen af mange retningslinjer om bioteknologi og biologiske lægemidler.
He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Agenturet vil fortsætte sin engagerede indsats for at støtte styrelsescheferne for veterinærmedicinske lægemidler i styrkelsen af EU's netværk af veterinæreksperter og alle fælles bestræbelser på at styrke kontrolaktiviteterne i veterinærsektoren.
The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Der forventes at blive indgivet syv ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier for nye stoffer i animalske fødevarer, og antallet af ansøgninger om forlængelser eller ændringer af maksimalgrænseværdier forventes at stige til ni
Seven applications to establish MRLs for new substances in products for food animals are forecast, and the number of applications for extensions or modifications of MRLs is expected to increase to nine
Af særlige udfordringer i 2005 kan nævnes:
Particular challenges in the year 2005 will be:
50 % af gebyrerne til ansøgninger efter godkendelse og årlige gebyrer
50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
Lovgivningen kræver også, at agenturet giver oplysning om en ansøgers tilbageholdelse af sin ansøgning forud for udtalelsen, samt om afslag på markedsføringstilladelse.
The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Overvåge agenturets ressourceforbrug samt gennemførelsen af EU's telematikstrategi og andre initiativer vedrørende informationsstrategier
Monitor use of resources by the Agency as well as implementation of EU telematics and other information technology initiatives