natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overfølsomhed over for decarbazin (DTIC).
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomide Sandoz under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregimen.
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Der er rapporteret om patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end de 5 behandlingsdage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Konkomitant fase
Concomitant phase
Tilbagevendende anaplastisk astrocytom
Recurrent anaplastic astrocytoma
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
• Aktivt stof: temozolomid.
• The active substance is temozolomide.
Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopeni til grad ≤ 1.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
• seksuel impotens
• sexual impotence
CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSF-eksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Din læge kan i alvorlige tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
• højt blodtryk
• high blood pressure
Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter.
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Hvis Temozolomide Sandoz kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
TMZ monoterapi n=224
TMZ monotherapy n=224
Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
• hoste • infektioner herunder lungebetændelse.
• cough • infections including pneumonia.
Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkyleringsmiddel.
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Erfaring efter markedsføring
Post-Marketing experience
Cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Hvis dosen ikke blev forøget ved serie 2, bør stigning ikke ske i de følgende serier.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Under behandlingen bør en komplet blodundersøgelse foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis af TMZ).
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling.
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
En behandlingscyklus med Temozolomide Sandoz varer 28 dage.
A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Temozolomide Sandoz bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter administration af TMZ.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Andre bivirkninger:
Other side effects:
Du skal tage denne dosis hver dag i 42 dage (i op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
(usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Ældre patienter synes at have større risiko for at udvikle neutropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre patienter.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på rødeblodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme), får du muligvis Temozolomide Sandoz i 42 dage i kombination med strålebehandling.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Reducer TMZ med 1 dosisniveaua
Reduce TMZ by 1 dose levela
Type III-flasker af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
I det non-komparative forsøg var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressiv overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Dette skyldes, at temozolomid kan forårsage reaktivering af hepatitis B, hvilket i visse tilfælde kan være dødeligt.
This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Dataene vedrørende tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom dataene vedrørende tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 point).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Tilfælde af diabetes insipidus er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Infektioner og infestationer*
Infections and infestations*
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide Sandoz.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
Temozolomide Sandoz bruges til behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Sandoz.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
• hjertebanken (du kan mærke dit hjerte slå)
• palpitations (when you can feel your heart beat)
Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren samt udviser lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmkanalen, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
PET-forsøg hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blod-hjernebarrieren og er til stede i CSF.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomide.
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarmkanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Kontakt straks din læge, hvis dette forekommer.
Tell your doctor immediately if this occurs
Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Do not open, crush or chew the capsules.
Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Hos patienter, der tidligere havde fået kemoterapi, blev der registreret en forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80.
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
I forhold til AUC for TMZ er eksponeringen for MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til Tabel 2 og 3.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
CTC Grad 3 eller 4
CTC Grade 3 or 4
Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge straks.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide Sandoz (se også ”Frugtbarhed hos mænd” nedenfor).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Tag den ordinerede dosis af Temozolomide Sandoz én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
• hallucinationer og forringet hukommelse
• hallucination and memory impairment
Resultaterne af Ames/Salmonellas test og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter (HPBL) viste en positiv mutagenicitetsrespons.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Dosistrinerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, herunder TMZ, blev observeret.
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, herunder vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Hepatitisreaktivering på grund af hepatitis B-virus (HBV), der i visse tilfælde er resulteret i dødsfald, er blevet rapporteret.
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Når du tager Temozolomide Sandoz, kan du føle dig træt eller søvnig.
Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Svær myelosuppression (se pkt.
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af TMZ til børn under 3 år.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske forsøg var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
monoterapi Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
TMZ Dose (mg/m2/day)
Mandlig fertilitet
Male fertility
• ændring i hudfarve
• change in skin colour
Patienter, der får temozolomid i kombination med strålebehandling, kan opleve andre bivirkninger end patienter, der kun får temozolomid.
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Hazard rate (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33-1,91) med en log-rank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TMZ blev administreret som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med kun strålebehandling, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Behandling med Temozolomide Sandoz kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
• lavt kaliumindhold i blodet
• low potassium level in the blood
Der er set meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som omfatter håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Endokrine lidelser*
Endocrine disorders*
Nye eller reaktiverede (recidiverende) cytomegalovirus-infektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i et pilotforsøg af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Dosis bør reduceres eller indgiften seponeres i henhold til Tabel 3.
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller kun strålebehandling (n=286).
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Hver karton indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
Baseret på TMZ's farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller en hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Alle hårde kapsler (kapslerne) er pakket enkeltvist i breve.
Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide Sandoz på, være anderledes.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Derfor bør der udvises særlig forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Den første dosis vil være på 150 mg/m2.
The first dose will be 150 mg/m2.
Der bør imidlertid udvises forsigtighed, når TMZ gives til disse patienter.
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
De hårde kapsler leveres i brune glasflasker (Type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Temozolomide Sandoz bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
• ukontrolleret blødning
• uncontrolled bleeding,
Tag altid Temozolomide Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.