natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Xromi?
How is Xromi used?
Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette.
Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Hvordan virker Xromi?
How does Xromi work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xromi?
What benefits of Xromi have been shown in studies?
telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Første anvendelse: 1.
First use: 1.
Garantien dækker ikke skader forårsaget af:
The warranty does not cover damages caused by:
Sørg for at have følgende klar:
Make sure you have ready:
QR-kode skal inkluderes
QR code to be included
Dette er ikke nødvendigt, når stangen allerede sidder i startpositionen, f.eks. ved allerførste brug.
This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Vask dine hænder grundigt med sæbe for at minimere risikoen for infektion.
Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Terrosa kan gives med eller uden mad.
Terrosa can be given with or without food.
I dette tilfælde skal du fortsætte til trin “2.
In this case continue with step “2.
Det primære formål med forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende teriparatid.
The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage.
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
• forkert eller uforsigtig brug, håndtering eller rengøring
• improper or careless use, handling or cleaning
Terrosa Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Sørg for, at der er mindst 28 dage tilbage inden udløbsdatoen.
Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Hvis der ikke fremkommer nogen dråber, skal du gentage trin G, indtil du ser nogle dråber.
If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Beskyt den mod vand, støv og fugt.
Protect it from water, dust and moisture.
Den er begrænset til udskiftning af pennen.
It is limited to replacement of the pen.
Kontakt din læge i tilfælde af hørelses- eller håndteringsproblemer.
Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Disse reaktioner forekommer som regel lige efter injektion.
These reactions usually occur soon after injection.
Lokale, sundhedsprofessionelle eller institutionelle politikker kan erstatte anvisningerne angående håndtering og bortskaffelse af kanylen.
Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Organsystemklasse
Organ System Class
• Vælg et egnet injektionssted, og klargør din hud, som din læge har anbefalet.
• Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
........................{den gråtonede tekst henviser til 3x pakningsstørrelsen}
........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
Der findes ingen specifik antidot til teriparatid.
There is no specific antidote for teriparatide.
Brug ikke alkohol, andre opløsningsmidler eller rengøringsmidler.
Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Gentag ikke trin G mere end fire gange, men følg anvisningerne i afsnittet Fejlfinding på bagsiden.
Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
En lille luftboble vil ikke påvirke dosen eller medføre skade.
A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Hvis De glemmer en injektion, eller ikke kan tage Deres medicin på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage den snarest muligt samme dag.
If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Kontrollér, om displayet er i startpositionen for at sikre, at den fulde dosis er blevet injiceret.
Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
• Brug ikke din Terrosa Pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt den fungerer korrekt.
• Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Tryk ikke på trykknappen.
Do not press the push button.
Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Terrosa.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Hvis instruktionerne ikke følges, er der risiko for forkert medicinering, unøjagtig dosering, overførsel af sygdomme eller infektion.
If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
• hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen, kan du kontakte vores kundeservice når som helst.
If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
Sørg for, at de to indikatorstriber flugter.
Make sure that the two indicator stripes are aligned.
• Træk langsomt pennen ud.
• Pull out the pen slowly.
Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Del aldrig pennen med andre.
Never share your pen with others.
Kontakt kundeservice, hvis den anden kanyle ikke kan sættes fast.
Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Hver cylinderampul skal bortskaffes på forsvarlig vis 28 dage efter første brug, også selvom den ikke er fuldstændig tom.
Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Brug en anden kanyle i stedet.
Use another needle instead.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Teriparatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Gentag ikke injektionen på den samme dag.
Do not repeat the injection on the same day.
Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder
Women of childbearing potential / Contraception in females
Derfor skal teriparatid anvendes med forsigtighed.
Therefore, teriparatide should be used with caution.
Kemisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved 2-8 °C.
Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
Det primære forsøg omfattede 1.637 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder: 69,5 år).
The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge.
Otherwise tell your doctor.
Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
New vertebral fracture (≥1) a
Brug ikke Terrosa:
Do not use Terrosa:
QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com
QR code to be included www.terrosapatient.com
• En fugtig klud er nok til at rengøre Terrosa Pen.
• A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
d p≤0.025 sammenlignet med placebo
d p≤0.025 compared with placebo.
Terrosa er et biosimilært lægemiddel.
Terrosa is a biosimilar medicinal product.
almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
• tab, påvirkning, anvendelse af magt, kontakt med væske
• dropping, impact, application of force, contact with fluids
Det er vigtigt, da noget medicin (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme) kan påvirke teriparatid og omvendt.
This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Indstil dosen, og gennemfør injektionen som beskrevet i afsnit “2.
Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Teriparatid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
• Håndter din pen forsigtigt.
• Handle your pen with care.
Terrosa Pen må ikke bruges af blinde eller synshæmmede patienter uden hjælp fra en oplært og rask person.
The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
3401 Burgdorf, Schweiz
3401 Burgdorf, Switzerland
F: Fastgør en ny kanyle i pennen således: • Træk folien af.
F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
På denne måde vil du vide, hvornår de 28 daglige doser pr. ampul er brugt.
This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Brug ikke penkanylen, hvis emballagen er beskadiget eller ikke er åbnet af dig selv.
Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
D: Skub forsigtigt stangen med gevind tilbage med din finger i en lige linje, så langt som den kan komme.
D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
Følg instruktionerne i denne brugsvejledning.
Follow the instructions presented in this instructions for use.
Hvis De oplever ubehag rundt om injektionsstedet, såsom rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger.
If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
- Vask hænderne inden håndtering af cylinderampullen eller pennen.
- Wash your hands before handling the cartridge or pen.
680 patienter blev randomiseret til teriparatid og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Ved baseline havde 35 % af patienterne haft en vertebral fraktur, og 59 % af patienterne havde haft en ikke-vertebral fraktur.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).
Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Teriparatid elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinder og 94 l/time hos mænd).
Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
For at undgå medicineringsfejl sørg for, at datoen ved ibrugtagning af en ny cylinderampul er mindst 28 dage fra udløbsdatoen.
To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder Placebo (N = 544) (%)
Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Graviditet Terrosa er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Teriparatids virkninger på skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges.
The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Farveløs, klar injektionsvæske, opløsning med en pH-værdi på 3,8-4,5.
Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Hvordan nulstiller jeg doseringsknappen til startpositionen?
How do I reset the dose knob to the start position?
Udskift kanylen, og gentag klargøringen som beskrevet i klargøringsafsnit “F” og “G”.
Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Halveringstiden for teriparatid er ca. 1 time ved subkutan administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.
The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
• at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr,tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af Gedeon Richter Plc.
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Hold kanylen inde i hudfolden i yderligere 6 sekunder.
Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Nedsænk aldrig Terrosa Pen i vand, da dette kan beskadige den.
Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet “G: Klargøring”.
No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Børn og unge Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Children and adolescents Terrosa should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Den skal ikke klargøres igen efter den første dosis.
Do not prime again after the first dose.
Brug en ny injektionskanyle til hver injektion for at forhindre kontaminering og bortskaf kanylen på sikker vis efter brug.
Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Hvis De ved en fejltagelse har taget mere Terrosa, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
If, by mistake, you have used more Terrosa than you should, contact your doctor or pharmacist.
Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste teriparatid-injektion.
Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Knækkede kanyler kan sidde fast i huden.
Broken needles can get stuck in the skin.
Garantien dækker produktions- og materialefejl på din Terrosa Pen i to år fra købsdatoen.
The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Terrosa Pen kan bruges af patienter over 18 år, der injicerer sig selv, af sundhedspersoner og af tredjeparter såsom voksne familiemedlemmer.
The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Resultaterne af behandling med teriparatid i op til 24 måneder (median: 19 måneder) viste en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 1).
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
B: Fjern cylinderampulholderen ved at dreje den (bajonetkobling).
B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
Kontakt straks lægen, hvis der sidder en knækket kanyle fast i huden.
Immediately consult the doctor if a broken needle gets stuck in the skin.
• Sæt pennens hætte på igen efter hver brug.
• Re-attach the pen cap after each use.
• hvis De har forhøjede niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi).
• if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia).
E: Sæt cylinderampulholderen fast til kabinettet ved at dreje den 90 grader, indtil den stopper.
E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
Efter hver injektion skal pennen lægges tilbage i køleskabet.
After each injection, the pen should be returned to the refrigerator.
Bemærk: Der er ingen grund til at udskifte kanylen, når du bruger den direkte efter klargøring af pennen.
Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Administration Terrosa skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l
Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Sørg for, at displayet viser en pil, og at de to indikatorstriber flugter.
Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Teriparatid er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid.
Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Displayet venter ikke tilbage til startpositionen efter injektion.
Display does not return to start position after injection.
Under justering af dosen afgiver pennen et hørbart klik og en mærkbar modstand.
During dose dialling the pen provides an audible clicking sound and a noticeable resistance.
Advarsel: Sørg for at du bruger den korrekte medicinopløsning.
Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
• Fjern ikke cylinderampullen fra Terrosa Pen, før den er tom.
• Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
• For at indstille den faste daglige dosis på 80 mikroliter skal du dreje doseringsknappen med uret, indtil den stopper og ikke kan drejes yderligere.
• To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af teriparatid, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of teriparatide, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Den totale behandlingstid med Terrosa bør ikke overskride 24 måneder.
The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
Teriparatid er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis.
Teriparatide has not been studied in patients with active urolithiasis.
I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis teriparatid ikke effekten af digoxin på hjertet.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Følg altid vejledningen nedenfor og på bagsiden, når du bruger Terrosa Pen.
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Søg straks lægehjælphvis du har bekymringer relateret til dit helbred.
Seek immediate medical advice if you have any health concern.
Hold forsigtigt en hudfold mellem tommel- og pegefinger.
Gently hold a skin fold between the thumb and index finger.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi
Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
Forsøg ikke at tvinge doseringsknappen videre.
Do not try to force the dose knob any further.
Terrosa må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Pennen kan bruges med kompatible kanyler.
The pen can be used with compatible pen needles.
Indsæt kanylen lige og forsigtigt i huden som vist i illustrationen.
Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Brug en ny kanyle til din injektion næste dag.
Use a new needle for your injection on the following day.
Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af teriparatid, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.
No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Terrosa er indiceret til voksne.
Terrosa is indicated in adults.
Andre almindelige bivirkninger (som påvirker op til 1 ud af 10 personer) inkluderer kvalme, hovedpine og svimmelhed.
Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include feeling sick, headache and dizziness.
• anden eksponering og slid, som ikke er i overensstemmelse med brugsanvisningen.
• other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
Relativ risiko vs. placebo (95 % KI)
Relative risk (95% CI) vs. placebo
Svar
Answer
Terrosa indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
{3x} Opbevares i køleskab
{3x} Store in a refrigerator.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med teriparatid bør være 24 måneder (se pkt.
The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Der medfølger ingen kanyler med dette medicinske produkt.
No needles are supplied with this medicinal product.
Advarsel: Undgå, at penkanylen bøjer eller knækker.
Warning: Prevent the pen needle from bending or breaking.
Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med teriparatid indgik 1.262 af de postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg.
Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
- Præeksisterende hyperkalcæmi.
- Pre-existing hypercalcaemia.