natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kamilleblomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kamilleblomst.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kamilleblomst.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kamilleblomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Patienter med åbne sår, udbredte hudskader eller kortvarig (akut) hudsygdom, høj feber eller svære infektioner bør ikke anvende karbade med kamilleolie til hverken dele af kroppen eller hele kroppen.
Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kamilleblomst, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med kamilleblomst skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Blomsterne til medicinsk anvendelse fås enten fra dyrkede eller vildtvoksende planter.
The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
• behandling af lettere inflammation af huden (solskoldning), overfladiske sår og små bylder
• treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
Lægemidler med kamilleblomst er typisk til anvendelse hos voksne og børn over 12 år.
Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age).
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler indeholdende kamilleblomst er derfor baseret på deres mangeårige anvendelse.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kamilleblomst, anvendes.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i f.eks. ethanol.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kamilleblomst
Other information about matricaria flower medicines
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kamilleblomst, i EU?
How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Tilberedninger af kamilleblomst fremstilles ved findeling af blomsten eller som tørre eller flydende ekstrakter.
Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kamilleblomst?
What are the risks associated with matricaria flower medicines?
• behandling af mindre sår (åbne sår) og inflammation i mund og svælg
• treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Hvis symptomerne vedvarer længere end en uge under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kamilleblomst?
What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
HMPC's har i sin vurderinginddraget kliniske undersøgelser med kamilleblomst anvendt ved forskellige tilstande.
In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
HMPC's konklusioner vedrørende af lægemidler med kamilleblomst er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til ovenstående formål.
The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Ved fremstilling af tørekstrakter fordampes opløsningsmidlet herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Lægemidler med kamilleblomst må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for kamilleblomst eller andre planter i kurvblomstfamilien.
Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kamilleblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kamilleblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kamilleblomst kan anvendes til følgende:
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
Ved kontakt af flydende kamillepræparater med slimhinder (som f.eks. mundslimhinden) er beskrevet allergiske reaktioner, undertiden alvorlige.
Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
• behandling af lettere symptomer på mave-tarmbesvær, såsom oppustethed og lettere mavekramper
• treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
Patienter med svære hjerte-karsygdomme bør ikke anvende karbade (til hele kroppen) med kamilleolie.
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Hver injektion varer 15 minutter.
Each injection lasts 15 minutes.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 29. juli 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Den første injektion gives, når barnet er mindst seks timer gammelt.
The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Andre oplysninger om Pedea
Other information about Pedea
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pedea.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Den fuldstændige EPAR for Pedea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Da ibuprofen har været anvendt i lang tid, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Dette medfører hjerte- og lungeproblemer hos barnet.
This causes heart and lung problems in the baby.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pedea skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Det virker ved at nedsætte mængden af kemiske signalstoffer kaldet prostaglandiner i cellerne.
It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
Pedea gives som tre injektioner i en vene med 24 timers mellemrum.
Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det være nødvendigt at operere.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Hvis ductus arteriosus ikke har lukket sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på tre doser Pedea.
If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Undersøgelsen blev dog hurtigt standset på grund af bivirkninger (nyre- og lungeproblemer)
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Hvilken risiko er der forbundet med Pedea?
What is the risk associated with Pedea?
CHMP besluttede, at fordelene ved Pedea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pedea.
The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Desuden har firmaet fremlagt resultater af undersøgelse, herunder en undersøgelse, der så på anvendelsen af forskellige doser hos 40 præmature nyfødte børn.
It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
I undersøgelsen, der så på anvendelsen af Pedea, inden det var påvist, at babyerne havde åbentstående ductus arteriosus, synes Pedea at være mere effektivt end placebo til at undgå operation.
In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Behandlingen med Pedea bør kun gennemføres på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog (dvs. en læge specialiseret i for tidligt fødte børn).
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Pedea er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ibuprofen.
Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Hvorfor blev Pedea godkendt?
Why has Pedea been approved?
En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Pedea med placebo (uvirksom behandling) hos 131 nyfødte, som blev behandlet, inden det var påvist, at de havde åbentstående ductus arteriosus.
A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
Ibuprofen har siden 1960'erne været anvendt som smertestillende og antiinflammatorisk middel.
The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af babyer, hos hvem ductus arteriosus lukkede sig, uden at det var nødvendigt med en operation.
The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
I undersøgelsen, der så på behandlingen af åbentstående ductus arteriosus med den anbefalede dosering af Pedea, lukkede ductus arteriosus sig hos 75 % af de nyfødte, der var født 11-13 uger for tidligt (6 ud af 8) og hos 33 % af de nyfødte, der var født 14-16 uger for tidligt (2 ud af 6).
In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Pedea må ikke anvendes til spædbørn med livstruende infektioner, blødninger, blodkoaguleringsproblemer eller alvorlige nyresygdomme.
Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Prostaglandiner medvirker også til at holde ductus arteriosus åben efter fødslen, og Pedea menes at virke ved at mindske indholdet af prostaglandiner, hvilket får blodkarret til at lukke sig.
As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
Hvad er Pedea?
What is Pedea?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pedea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
Det er vanskeligt at vurdere bivirkningerne af Pedea, da de kan være relateret til både den åbentstående ductus arteriosus og Pedeas egne virkninger De hyppigste bivirkninger hos babyer, der får lægemidlet (hos flere end 1 ud af 10), er trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis ses hos for tidligt fødte børn), forøget kreatinindhold (et tegn på nyreproblemer) og faldende blodnatriumindhold.
The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Det må heller ikke anvendes til babyer med medfødte hjertesygdomme, hvor åbentstående ductus arteriosus er nødvendig for at blodet kan flyde, eller hos babyer med nekrotiserende enterocolitis (en alvorlig bakterieinfektion, som forårsager vævsdød i tarmen) Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Pedea bør ikke anvendes, før åbentstående ductus arteriosus er påvist hos babyen.
Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Hvad anvendes Pedea til?
What is Pedea used for?
Hvordan blev Pedea undersøgt?
How has Pedea been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pedea?
What benefit has Pedea shown during the studies?
Hvordan virker Pedea?
How does Pedea work?
Hvordan anvendes Pedea?
How is Pedea used?
Pedea anvendes til behandling af "åbentstående ductus arteriosus" hos præmature nyfødte børn, der er født 6 uger eller mere for tidligt (før 34. svangerskabsuge) Ved denne tilstand har ductus arteriosus (det blodkar, der lader blodet løbe uden om barnets lunger inden fødslen) ikke lukket sig efter fødslen.
Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kevzara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Den fuldstændige EPAR for Kevzara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede dosis er 200 mg, der gives som en injektion under huden én gang hver 2. uge.
The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Andre oplysninger om Kevzara
Other information about Kevzara
Det anvendes sammen med methotrexat (et DMARD), men kan også anvendes alene, hvis patienten ikke må få methotrexat.
It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Sikkerhedsprofilen af Kevzara blev anset for at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen af andre tilsvarende lægemidler.
The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kevzara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
Kevzara contains the active substance sarilumab.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kevzara?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Hvorfor blev Kevzara godkendt?
Why is Kevzara approved?
Kevzara må ikke anvendes hos patienter med svære, aktive infektioner, herunder infektioner lokaliseret til ét område af kroppen.
Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Hos patienter, som får alvorlige infektioner, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Kevzara fås som injektionsvæske i fyldte penne og fyldte sprøjter (150 mg og 200 mg).
Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Hvad er Kevzara, og hvad anvendes det til?
What is Kevzara and what is it used for?
Den hyppigste bivirkning med Kevzara (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion).
The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad, og de mere alvorlige bivirkninger fandtes at kunne håndteres med dosisnedsættelse eller afbrydelse af behandlingen.
Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
De fordele, som undersøgelserne har vist, er bedring i symptomerne, bedre fysisk funktion og langsommere fremadskriden af ledbeskadigelse.
The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kevzara bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Dette gjaldt 34 % af dem, der fik placebo.
This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Kevzara?
What are the risks associated with Kevzara?
Til patienter med abnorme blodprøver kan det være nødvendigt at nedsætte dosis.
The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Virksomheden, der markedsfører Kevzara, skal udlevere patientkort, der fremhæver risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og hul i tarmvæggen (tarmperforering) og opregner de symptomer, som patienterne straks skal søge lægehjælp for.
The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Det aktive stof i Kevzara, sarilumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er udformet, så det bindes til og blokerer modtageren (receptoren) for molekylet interleukin-6.
The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Tre undersøgelser med over 2 100 voksne med leddegigt viste, at Kevzara er effektivt til at mindske smerter og hævelse af leddene, forbedre bevægeligheden i leddene og bremse beskadigelsen af leddene efter 24 ugers behandling.
Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Ved at forhindre interleukin-6 i at bindes til sine receptorer nedsætter sarilumab inflammation og andre symptomer, der er knyttet til leddegigt.
By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kevzara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kevzara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af leddegigt.
Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Den første undersøgelse omfattede omkring 1 200 patienter, hos hvem methotrexat ikke havde virket tilstrækkeligt på sygdommen; patienterne fik Kevzara plus methotrexat eller placebo plus methotrexat.
The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.