natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne skal desuden have kemoterapeutiske lægemidler indsprøjtet i området omkring rygsøjlen for at forhindre leukæmi i nervesystemet.
Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
Blincyto udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Hos størstedelen af de patienter, hos hvem ALL bedredes, var der ingen tegn på, at der var kræftceller tilbage.
In most patients whose ALL improved, there was no evidence of cancer cells left.
De hyppigste bivirkninger ved Blincyto (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, feber, infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. feber, ændret blodtryk og udslæt), hovedpine, febril neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler med feber), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), ødem (hævelse på grund af væskeophobning), neutropeni, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver, skælven, rygsmerter, kulderystelser, lavt blodtryk, lavt niveau af immunglobuliner (antistoffer), cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), hurtig hjerterytme, søvnbesvær, smerter i arme og ben, hoste og udslæt.
The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
De alvorligste bivirkninger var infektioner, neutropeni med eller uden feber, neurologiske hændelser (f.eks. forvirring, skælven, svimmelhed, følelsesløshed eller snurren), cytokinfrigivelsessyndrom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
The most serious side effects were infections, neutropenia with or without fever, neurological events (such as confusion, shaking, dizziness, numbness or tingling), cytokine release syndrome, and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Det aktive stof i Blincyto, blinatumomab, er et antistof, der er designet til at binde til et protein (CD19), som findes på B-celler, herunder ALL-celler.
The active substance in Blincyto, blinatumomab, is an antibody that has been designed to attach to a protein (CD19) found on B cells, including ALL cells.
Hvorfor blev Blincyto godkendt i EU?
Why is Blincyto authorised in the EU?
Blincyto gives som en kontinuerlig infusion under et 4-ugers behandlingsforløb.
Blincyto is infused continuously during a treatment cycle of 4 weeks.
Patienterne fik Blincyto i op til 5 behandlingscyklusser.
Patients were given Blincyto for up to 5 treatment cycles.
Hvad er Blincyto, og hvad anvendes det til?
What is Blincyto and what is it used for?
Til behandling af recidiveret eller refraktær B-prækursor-ALL afhænger dosis af patientens kropsvægt.
For treatment of relapsed or refractory B-precursor ALL, the dose depends on the patient's bodyweight.
Før Blincyto indgives, bør patienterne have lægemidler, der forebygger feber og infusionsreaktioner.
Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
Hvilke risici er der forbundet med Blincyto?
What are the risks associated with Blincyto?
Blincyto indeholder det aktive stof blinatumomab og anvendes som enkeltstofbehandling.
Blincyto contains the active substance blinatumomab and is used on its own.
Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling.
Patients may be treated for up to 3 additional treatment cycles, each one given after a 2-week treatment-free interval.
Hver behandlingscyklus adskilles af en pause på 2 uger uden behandling.
Each cycle of treatment is separated by a 2-week treatment-free interval.
Ved B-prækursor-ALL ses for hurtig formering af bestemte celler, der danner B-celler (en type hvide blodlegemer), og disse unormale celler erstatter efterhånden de normale blodlegemer.
In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne.
Blincyto is used in patients who are ‘Philadelphia-chromosome-negative' which means that the patients' cancer cells do not have an abnormal chromosome called the Philadelphia chromosome, and in patients who have the protein CD19 on their cancer cells (CD19-positive).
Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen).
Blincyto is also used in adults who have been treated for B-precursor ALL and have minimal residual disease (which means that they still have some detectable cancer cells in their body).
I dette studie blev Blincyto ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
In this study, Blincyto was not compared with any other treatment.
Virksomheden skal også sørge for informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om, hvordan Blincyto indgives, og hvordan risiciene ved lægemidlet håndteres.
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
Det betyder, at Blincyto fungerer som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen og får Tcellerne til at frigive stoffer, som efterhånden dræber de kræftramte B-celler.
Blincyto therefore acts as a ‘bridge' bringing T cells and B cells together and causing the T cells to release substances that eventually kill the cancerous B cells.
Virkningen blev hovedsageligt målt på procentdelen af patienter, hvis ALL bedredes efter 2 behandlingscyklusser, vurderet ud fra tegn på, at leukæmien var svundet, og at blodcelletallene var blevet helt eller delvist normale.
The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe.
Blincyto is given by infusion (drip) into a vein using a pump device.
Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose.
The Agency noted that Blincyto is beneficial for high-risk adults and children with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
Blincyto er også effektivt til at fjerne tilbageværende kræftceller hos voksne, der er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som er i høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Blincyto is also effective at removing residual cancer cells in adults who have been treated for B-precursor ALL and who are at high risk of the cancer coming back.
I studiet blev Blincyto ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
In the study, Blincyto was not compared with any other treatment.
Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter.
A study in 70 children aged 1 year and above with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL found that in 33% of patients treatment with Blincyto led to a resolution of the disease.
Hvordan anvendes Blincyto?
How is Blincyto used?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Blincyto, see the package leaflet.
Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær).
Blincyto is a medicine used to treat a blood cancer called B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients above 1 year of age when the cancer has come back (relapsed) or has not improved with previous treatment (refractory).
Blincyto er blevet undersøgt i ét hovedstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, hos hvem leukæmien var vendt tilbage eller ikke var bedret ved tidligere behandling.
Blincyto has been studied in one main study in 189 Philadelphia-chromosome-negative adults with Bprecursor ALL whose leukaemia had come back or had not improved with treatment.
Hvordan virker Blincyto?
How does Blincyto work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blincyto have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Blincyto?
What benefits of Blincyto have been shown in studies?
Aktivt stof
Active Substance
Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse
Annex I List of nationally authorised medicinal products and marketing authorisation applications
BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelser anbefales til suspendering og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Annex IB: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
Bilag IA: Lægemidler, der er anbefalet til opretholdelse, og ansøgninger om markedsføringstilladelse for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Annex IA: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Storbritannien Bristol Laboratories Limited
Bristol Laboratories Limited
Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Brown & Burk UK Limited
Malacomp HEXAL junior atovaquon/ proguanil
Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
Storbritannien Teva UK Limited
Teva UK Limited
Storbritannien Sandoz Limited
Sandoz Limited
Aktivt stof Styrke
Active Substance Strength Pharmaceutical Form
Danmark ratiopharm GmBH
Denmark ratiopharm GmBH
25 mg Kapsel, hård
25 mg Capsule, hard Oral use
20 mg Kapsel
20 mg Capsule
60 mg Kapsel
60 mg Capsule
30 mg Kapsel
30 mg Capsule
Bulgarien Sandoz d.d.
Sandoz d.d.
Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
200 mg Kapsel, hård
200 mg Capsule, hard Oral use
Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
Lægemiddelform Indgivelsesvej
Pharmaceutica l Form
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 150mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazid
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 150mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
20 mg Kapsel, hård
20 mg Capsule, hard Oral use
60 mg Kapsel, hård
60 mg Capsule, hard Oral use
100 mg Kapsel, hård
100 mg Capsule, hard Oral use
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazid
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
10 mg Smeltetablet
10 mg Orodispersible tablet
30 mg Kapsel, hård
30 mg Capsule, hard Oral use
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazid
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
40 mg Kapsel, hård
40 mg Capsule, hard Oral use
Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for all authorised methadone medicinal products for oral use containing povidone
Rumænien S.C. BIO EEL S.R.L.
S.C. BIO EEL S.R.L.
540390 România
Târgu-Mureş 540390 România
Târgu-Mureş
Depridol
Storbritannien Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road Harold Hill
Lægemiddelform Administrations vej
Procedure Management and Business Support
den 24 juli 2009.
on 24 July 2009.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2009
This summary was last updated in 06-2009.
Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen bliver værre.
Treatment may continue until the disease gets worse.
Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen bliver værre.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Actavis hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
For lung cancer, Topotecan Actavis is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Behandling med Topotecan Actavis bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Treatment with Topotecan Actavis should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Hvilken dosis Topotecan Actavis, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
The dose of Topotecan Actavis to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Før behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det er over det fastlagte minimumsniveau.
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Det betyder, at Topotecan Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Hycamtin.
This means that Topotecan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Actavis til Actavis Group PTC ehf.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Actavis to Actavis Group PTC ehf.
Andre oplysninger om Topotecan Actavis:
Other information about Topotecan Actavis:
Topotecan Actavis topotecan EPAR - sammendrag for offentligheden
Topotecan Actavis topotecan EPAR summary for the public
Topotecan Actavis påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Topotecan Actavis also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
The Committee recommended that Topotecan Actavis be given marketing authorisation.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Actavis i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Actavis has been shown to be comparable to Hycamtin.
Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Den fuldstændige EPAR for Topotecan Actavis findes her.
The full EPAR for Topotecan Actavis can be found here.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
No additional studies were needed as Topotecan Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er kommet tilbage).
It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Actavis?
What are the benefit and risk of Topotecan Actavis?
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Når Topotecan Actavis anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Actavis is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
Because Topotecan Actavis is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Topotecan Actavis is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Topotecan Actavis er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Topotecan Actavis is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Topotecan Actavis er et ‘generisk lægemiddel'.
Topotecan Actavis is a ‘generic medicine'.
Det aktive stof i Topotecan Actavis, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
The active substance in Topotecan Actavis, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Topotecan Actavis er et lægemiddel mod kræft.
Topotecan Actavis is an anticancer medicine.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Hvorfor blev Topotecan Actavis godkendt?
Why has Topotecan Actavis been approved?
Hvordan blev Topotecan Actavis undersøgt?
How has Topotecan Actavis been studied?
Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være meget lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Hvad anvendes Topotecan Actavis til?
What is Topotecan Actavis used for?
Hvad er Topotecan Actavis?
What is Topotecan Actavis?
Hvordan anvendes Topotecan Actavis?
How is Topotecan Actavis used?
Hvordan virker Topotecan Actavis?
How does Topotecan Actavis work?
Det er sædvanligvis begrænset til en enkelt ekstremitet.
It is usually confined to a single limb.
Gennemgangen af HPV-vacciner blev indledt den 9. juli 2015 af Europa-Kommissionen på anmodning af Danmark i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
The review of HPV vaccines was initiated on 9 July 2015 by the European Commission at the request of Denmark, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Vurderingsrapporten, der indeholder dokumentation til støtte for agenturets gennemgang, findes på EMA's webside.
The assessment report containing the evidence supporting the Agency's review is available on EMA's website.
Det sidste trin i gennemgangsproceduren var EuropaKommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 12/01/2016.
The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/01/2016.
Hos nogle patienter kan de forringe livskvaliteten alvorligt.
In some patients they can severely affect the quality of life.
Efter at vaccinerne er godkendt, er de blevet anvendt i nationale vaccinationsprogrammer i mange lande.
Following their approval, the vaccines have been introduced in national immunisation programs in many countries.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
The CHMP's position was passed to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision.
Agenturet konsulterede ligeledes en gruppe eksperter i disse syndromer og i neurologi, kardiologi og farmakoepidemiologi.
The Agency also consulted a group of experts in these syndromes and in neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
• Patienter eller familier bør rette eventuelle spørgsmål til en sundhedsperson.
• Patients or families who have any concerns should consult their healthcare professional.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gruppe førende eksperter på området og tog hensyn til detaljerede oplysninger fra en række patientgrupper, der også fremhævede den virkning, som disse syndromer kan have på patienter og familier.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
Ved gennemgangen blev det konstateret, at over 80 mio. piger og kvinder verden over nu har fået disse vacciner, og at de i nogle europæiske lande er blevet givet til 90 % af den aldersgruppe, som det anbefales at vaccinere.
The review recognised that more than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
• CRPS og POTS er vanskelige at stille diagnosen på.
• CRPS and POTS are difficult to diagnose.
Sikkerheden af disse vacciner vil som for alle lægemidler fortsat blive overvåget nøje under hensyntagen til ny dokumentation af bivirkninger, der bliver til rådighed.
The safety of these vaccines, as with all medicines, will continue to be carefully monitored and will take into account any future new evidence of side effects that becomes available.