natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder og deres partnere bør tilrådes at undgå graviditet.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.
Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
* NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
* NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction
Samlet sandsynlighed for overlevelse
Overall Survival Probability
Det anvendes til patienter med kræft, som behandlingen ikke virker på, eller som er vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling.
It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments.
Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
I tilfælde af overdosering anbefales støttende behandling.
If overdose occurs, supportive management is recommended.
Tilsvarende fund blev gjort hos rotter samt hos hunde ved 116 mg/m2.
Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
For at imødegå risikoen for langvarig infertilitet bør man overveje deponering i en sædbank.
To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
Mørkeblåt frysetørret pulver.
Dark blue lyophilised powder.
Svær myelosuppression kan forekomme.
Severe myelosuppression may occur.
Den mængde Pixuvri i mg, der skal administreres til en patient, bør bestemmes på grundlag af patientens legemsoverflade (BSA).
The amount of Pixuvri in milligrams that is to be administered to a patient should be determined on the basis of the patient's body surface area (BSA).
Der bør overvejes dosisjusteringer (se pkt.
The dose modifications should be considered (see section 4.2).
LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION
READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
BSA bør bestemmes i henhold til den internationale standard for beregning af BSA, som baseres på den målte kropsvægt på dag 1 afhver cyklus.
The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt.
Compatibility with other diluents has not been determined.
Andre almindelige toksiske virkninger
Other common toxicities
Pixuvri er påvist at medføre fototoksiske virkninger på 3T3-celler in vitro.
Pixuvri has been shown to cause phototoxic effects on 3T3 cells in vitro.
I så fald kan det være nødvendigt at standse infusionen eller give den langsommere.
The infusion may need to be slowed down or stopped.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Skal rekonstitueres og fortyndes inden brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
The recommended dose is 50 mg/m2.
Når du i behandling med pixantron, bør du begrænse eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller behandling med UVA/B).
During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment).
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Pixuvri har en dybblå farve, og i nogle dage efter, at du har fået Pixuvri vil din hud og dine øjne muligvis være farvet blå, og din urin vil muligvis også være blålig.
Pixuvri has a deep blue colour and for several days after receiving Pixuvri, your skin and eyes may develop a bluish discolouration, and your urine may have a bluish discolouration.
systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Erfaringerne med pixantron er begrænset til patienter med LVEF ≥ 45 %, og hos de fleste patienter er værdien ≥ 50 %.
Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
Der rådes til forsigtighed hos adipøse patienter, da data om dosering på grundlag af BSA er meget begrænsede for denne gruppe.
Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
Anvendes det ikke straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, og opbevarestiden vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre en rekonstitutionen og fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tabel 2 Behandlingsjustering ved ikke-hæmatologisk toksicitet
Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Dosisjustering og tidspunktet for efterfølgende doser bør fastsættes efter et klinisk skøn baseret på myelosuppressionens grad og varighed.
Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Amning Det er ukendt, om Pixuvri/metabolitter udskilles i human mælk.
Breast-feeding It is unknown whether Pixuvri/metabolites are excreted in human milk.
* Bivirkninger gennemgås nedenfor
* ADRs discussed below
Rekombinante hæmopoietiske vækstfaktorer kan anvendes efter behandlingsfacilitetens egne retningslinjer eller retningslinjerne for European Society for Medical Oncology (ESMO).
Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Ved intravenøs administration nåede plasmakoncentrationerne af pixantron maksimum ved infusionens slutning og faldt derefter polyeksponentielt.
Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Skønt virkningen på fertiliteten ikke er bekræftet, kan mandlige patienter som sikkerhedsforanstaltning tilrådes at bruge kontraception (fortrinsvis barrieremetoden) under behandlingen og i en periode på seks måneder efter behandlingen for at tillade modning af nye spermier.
Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
Før infusionen gives, skal du have medicin til at forebygge eller mindske eventuelle reaktioner mod Pixuvri, herunder medicin til forebyggelse af kvalme.
Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness.
Fordeling Pixuvri har et stort fordelingsvolumen på 25,8 l og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins.
De fleste patienter havde fået forudgående doxorubicin eller tilsvarende i doser på op til 450 mg/m2.
Most patients had received prior doxorubicin or equivalent at dose of up to 450 mg/m².
Da metaboliseringen synes at være begrænset, kan biliær udskillelse af uændret pixantron være den vigtigste eliminationsvej.
As metabolism appears to be limited, biliary excretion of unchanged pixantrone may be the major elimination pathway.
Forekomsten af svære infektioner var lav, og der forekom ikke opportunistiske infektioner betinget af immunsuppression.
The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Fortæl det især til lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt nogle af følgende lægemidler:
In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
Efter overførsel blandes indholdet af infusionsposen omhyggeligt.
After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
Lægen vil foretage nogle test, før du får Pixuvri.
Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Pixuvri:
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Pixuvri:
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Dette gælder kvinder, der kan blive gravide, og fertile mænd, der får Pixuvri.
This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Forebyggelse af lysoverfølsomhedsreaktioner
Prevention of photosensitivity reactions
Brug af Pixuvri sammen med mad og drikke Du behøver ikke at ændre kost efter behandlingen med Pixuvri, medmindre lægen har sagt det til dig.
Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 06. juni 2019
Date of latest renewal: 06 June 2019
Ikke almindelig Overfølsomhed for lægemidlet
Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product
Den endelige koncentration af pixantron i infusionsposen skal være mindre end 580 µg/ml, baseret på den tilsatte mængde rekonstitueret lægemiddel.
The final concentration of pixantrone in the infusion bag should be less than 580 microgram /ml based upon input of reconstituted medicinal product.
Blandingen skal være en klar, mørkeblå opløsning.
The mixture should be a clear and dark blue solution.
Ved studier med gentagne doser hos mus, rotter og hunde var de vigtigste fund myelotoksicitet, nefrotoksicitet (bortset fra hunde) og testikelbeskadigelse.
In repeated-dose studies in mice, rats, and dogs, the main findings were myelotoxicity, nephrotoxicity (except dogs), and testicular damage.
Desuden påvistes der minimal kardiotoksicitet af Pixuvri ved gentagne behandlingscyklusser med samme doser.
Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses.
In vitro-studier med de almindeligste humane CYP P450-isoformer (herunder CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) har vist hæmning af CYP1A2 og CYP2C8, muligvis af blandet type, som kan være klinisk relevant.
In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance.
I human urin blev stoffet hovedsagelig udskilt i uændret form, og der fandtes kun meget små mængder metabolitter acetyleret i fase I og fase II.
In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
I EU henviser den anbefalede dosis til det aktive stofs (pixantron) basisstoffet.
In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Patienter med neutropeni er mere modtagelige for infektioner, skønt der i de kliniske studier ikke var forhøjet forekomst af atypiske, vanskeligt behandlelige infektioner som systemiske mykoser eller infektioner med opportunistiske organismer som Pneumocystis jiroveci.
Patients with neutropenia are more susceptible to infections, although, in the clinical studies there was no increased incidence of atypical, difficult-to-treat infections, such as systemic mycotic infections or infections with opportunistic organisms such as Pneumocystis jiroveci.
Pixantrondimaleat, op til 27 mg/kg to gange ugentligt i fire uger, forårsagede ingen kardiotoksiske virkninger, hvorimod mitoxantron som forventet var kardiotoksisk ved alle testede doser (0,6, 1,6 og 1,5 mg/kg).
Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg).
Brug ikke Pixuvri sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at du kan gøre det uden risiko.
Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Sekundær malignitet
Secondary malignancy
Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
It is not known whether Pixuvri has an effect on the ability to drive a car or use machines.
Tilsvarende var der ingen påvirkning af nyrernes funktion eller histologi i 4-ugers eller 26 ugers-studierne.
Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Infektionerne har været forbundet med indlæggelse, septisk shock og mors.
Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Skønt det ikke har været muligt at bekræfte risikoen for, at pixantron hæmmer CYP2C8, bør der udvises forsigtighed ved koadministration af midler, der primært metaboliseres via CYP2C8, såsom repaglinid, rosiglitazon og paclitaxel, f.eks. ved nøje overvågning for bivirkninger.
Although a risk to inhibition of pixantrone towards CYP2C8 could not be ascertained, caution should be observed when co-administering substances that are primarily metabolised via CYP2C8, such as repaglinide, rosiglitazone, or paclitaxel e.g. by careful monitoring for side effects.
Hvis du bliver udsat for sollys, bør du bære tøj, der beskytter mod sollys og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor mod UV-A.
If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A.
For studiet som helhed var patienternes mediane alder 59 år, 61 % var mænd, 64 % var af kaukasisk race, 76 % havde sygdom i Ann Arbor stadium III/IV ved baseline, 74 % havde en International Prognostic Index (IPI) score ved baseline på ≥ 2, og 60 % havde fået ≥ 3 foregående kemoterapeutiske behandlinger.
For the study overall, patient median age was 59, 61% were male, 64% were Caucasian, 76% had Ann Arbor stage III/IV disease at baseline, 74% had a baseline
Patienter med mantlecellelymfom blev ikke inkluderet i det pivotale studie.
Mantle cell lymphoma patients were not included in the pivotal study.
Embryotoksiciteten var karakteriseret af nedsat gennemsnitsvægt for fosteret, føtale misdannelser og ufuldstændig eller forsinket føtal ossifikation.
Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
Ved de efterfølgende behandlingsforløb kan den foregående dosis sædvanligvis gentages, hvis leukocyt- og trombocyttal er restitueret til acceptable niveauer.
For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
Pixantron hæmmede OCT1-medieret transport af metformin in vitro, men forventes ikke at hæmme OTC1 in vivo ved klinisk relevante koncentrationer.
Pixantrone did inhibit OCT1-mediated metformin transport in vitro, but is not expected to inhibit OTC1 in vivo at clinically relevant concentrations.
Pixantron har en moderat til høj plasmaclearance på 72,7 l/t og en lav renal udskillelse, der tegner sig for mindre end 10 % af den administrerede dosis i løbet af 0-24 timer.
Pixantrone has a moderate to high total plasma clearance of 72.7 l/hr and a low renal excretion accounting for less than 10% of the administered dose in 0-24 hours.
Skønt forekomsten af svær knoglemarvssuppression med kliniske følger er forholdsvis lav, er patienter i behandling med Pixuvri blevet tæt overvåget ved hyppig bestemmelse af blodbilledet, navnlig med henblik på neutropeni.
Although the incidence of severe marrow suppression with clinical consequences is relatively low, patients have been treated with Pixuvri were closely monitored by frequent blood counts, particularly for neutropenia.
Lysoverfølsomhed er en potentiel risiko baseret på ikke-kliniske in vitro- og in vivo-data.
Photosensitivity is a potential risk based on in vitro and in vivo non-clinical data.
Som følge af denne unikke struktur bevirkede pixantron minimal kardiotoksicitet i dyremodeller i forhold til doxorubicin og mitoxantron.
Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
Hos 11 patienter behandlet med Pixuvri var disse hændelser af grad 1-2, og hos 2 patienter var de af grad 3; hændelserne var forbigående og uden sammenhæng med dosis af Pixuvri.
In 11 Pixuvri-treated patients, these events were grade 1-2 and in 2 patients they were grade 3; these events were transient and not Pixuvri dose related.
Ved den anbefalede dosering og doseringsplan er neutropeni sædvanligvis forbigående med lavpunkt på dag 15-22 efter administration på dag 1, 8 og 15, og med restitution sædvanligvis indtrædende inden dag 28.
With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Det anbefales at følge tabel 1 og tabel 2 som retningslinje for dosisjusteringer på dag 8 og 15 af 28-dages cyklusserne.
Table 1 and Table 2 are recommended as guides to dosage adjustments for days 8 and 15 of the 28- day cycles.
Infektioner, herunder pneumoni, cellulitis, bronkitis og sepsis, er indberettet i de kliniske studier (se pkt.
Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
Der er blevet administreret enkeltdoser af pixantron op til 158 mg/m2 i kliniske dosiseskaleringsstudier uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Single doses of pixantrone up to 158 mg/m2 have been given in dose-escalation clinical trials without evidence of dose-related toxicity.
Ændret hudfarve og kromaturi er kendte virkninger af administration af Pixuvri på grund af stoffets farve (blå).
Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
I studie PIX 301 forekom der nedsat uddrivningsfraktion hos 13 patienter (19,1 %) i gruppen behandlet med Pixuvri.
In the study PIX 301, decreased ejection fraction occurred in 13 patients (19.1%) in the Pixuvri group.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Pixuvri i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af non-Hodgkins lymfom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Hvis Pixuvri (det frysetørrede pulver eller den rekonstituerede opløsning) kommer i kontakt med huden, skal det straks afvaskes, og membranerne skylles grundigt med vand.
If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water.
Patienter behandlet med Pixuvri viste signifikant højere rate af komplet respons og ubekræftet komplet respons (CR/CRu) og højere rate af objektivt respons (ORR) end behandlingerne i komparatorgruppen (se tabel 4).
Patients treated with Pixuvri showed a significantly higher rate of complete responses and unconfirmed complete responses (CR/CRu), and a higher objective response rate (ORR), compared to the comparator group (see Table 4).
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i efter faldende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
In vitro omdannedes pixantron imidlertid kun i meget begrænset omfang til acetylerede metabolitter af NAT1 eller NAT2.
However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
Kvinder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i seks måneder efter behandlingen.
Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Sig det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion (f.eks. feber, kulderystelser, vejrtrækningsbesvær, hoste, mundsår, synkebesvær eller svær diarré) efter behandling med Pixuvri.
Tell your doctor if you get any symptoms of an infection (for example, fever, chills, trouble breathing, cough, sores in your mouth, trouble swallowing, or severe diarrhoea) after Pixuvri treatment.
Pixuvri var mutagent i Ames test, øgede antallet af kromosomaberrationer i humane lymfocytter og øgede mikronukleus-frekvensen in vivo.
Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo.
Koagulationsparametre, nærmere bestemt den internationale normaliserede ratio (INR), bør overvåges i dagene umiddelbart efter initiering af samtidig behandling med Pixuvri.
Coagulation parameters, specifically international normalised ratio (INR), should be monitored in the days immediately following the initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Hæmatotoksiske toksiske virkningerr og komplikationer ved neutropeni Hæmatotoksicitet har været den oftest iagttagne toksiske virkning, men har sædvanligvis været let behandlelig med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CFS) og støttende transfusion efter behov.
Hematologic toxicities and complications of neutropenia Hematologic toxicities have been the most frequent toxicity observed but they have, in general, been easily managed with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and transfusion support as needed.
Udstyr som hætteglas, kanyler og sprøjter, der er anvendt til administration af Pixuvri, bør håndteres som giftigt affald.
Equipment such as vials, needles and syringes used for Pixuvri administration should be handled as toxic waste.
Hos hunde opstod der takykardi og EKG-ændringer umiddelbart efter behandlingen.
In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment.
Da de fleste lægemiddelinducerede lysfølsomhedsreaktioner forårsages af bølgelængder i UVA-området, anbefales solcreme, der effektivt absorberer UVA.
Since most medicinal product-induced photosensitivity reactions are caused by wavelengths within the UV-A range, sunscreen that strongly absorbs UV-A is recommended.