natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Bestem indsstiksted og rengør huden med en spritserviet.
Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Succesrate*
Success rate*
Brug ikke Iblias
Do not use Iblias
Kromogene analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) Ettrins-analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg)
Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Hvis du har glemt at bruge Iblias
If you forget to use Iblias
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-præparater andre lægemidler.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må den ikke anvendes.
If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII.
Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII.
Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Pulver: Fast, hvidt til svagt gulligt.
Powder: solid, white to slightly yellow.
Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States
Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller hyppigere indsprøjtninger.
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
≥ 18 år N = 109
≥ 18 years N=109
• lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
• local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Iblias pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week.
Ligesom i UKHCDOundersøgelsen fandtes der i FranceCoag-undersøgelsen ikke for noget rFVIII-produkt statistisk signifikant højere risiko end for Advate, når man udelukkede franske patienter (også dem, der indgik i RODIN/Pednet-undersøgelsen).
Like the UKHCDO study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Iblias indeholder natrium
Iblias contains sodium
Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, op til 25 °C i en begrænset periode på 12 måneder.
Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
Iblias skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (hætteglasadapter, hætteglas med vand til injektionsvæsker, engangssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Iblias should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, vial with water for injections, disposable syringe, venipuncture set) provided with each package.
Ved indgift til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hvert hætteglas med Iblias indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Each vial of Iblias contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Der er ingen erfaring med anvendelsen af faktor VIII-præparater under graviditet og amning, da hæmofili A sjældent opstår hos kvinder.
Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Du filtrerer via Mix2Vial-adapteren.
You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Parenterale lægemiddelpræparater skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Efter rekonstitution trækkes opløsningen gennem overførselsanordningen med filter ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
After reconstitution, the solution is drawn through the vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang Iblias administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
• dysgeusi (smagsforstyrrelser)
• dysgeusia (strange taste)
FVIII:C for Iblias kan måles i plasma via en ettrins koagulationsanalyse, samt ved en kromoge- analyse i henhold til laboratoriets standardmetoder.
The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Iblias anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Iblias is used for treatment and prevention of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Hvis du opbevarer dette lægemiddel ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
If you store this medicine at ambient room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter alvorlighedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Den farmakokinetiske profil for Iblias blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (TBP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Solvent: water for injections, a clear solution.
Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A.
Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Bestemmelse af aPPT er en konventionel in vitro-analyse for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Determination of aPTT is a conventional in vitro assay for biological activity of factor VIII.
Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Slyng forsigtigt hætteglasset med præparat rundt med den gennemsigtige adapter påsat, indtil stoffet er helt opløst.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Behandling ved behov
On Demand Treatment
Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder når du opbevarer det i yderkartonen.
This medicine may be stored at ambient room temperature (up to 25 °C) for a limited period of 12 months when you keep it in its outer carton.
Øg ikke den dosis af Iblias, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Både med pdFVIII og rFVIII kan behandlingen medføre dannelse af inhibitorer (som, ved testning med Nijmegen-metoden i Bethesda-assayet, er defineret som ≥0,6 Bethesda-enheder (BU) for en "lavtiter"-inhibitor og > 5 BU for en "højtiter"-inhibitor).
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchlorid, polysorbat 80 (se slutningen på punkt 2).
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (see end of section 2).
I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Hvis det ikke er nødvendigt at administrere en yderligere dosis, så fjern venepunktursættet og sprøjten.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIII-produkter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
Pyreksi, brystgener, reaktioner på injektionsstedet **
Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Patienten skal informeres således at tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner genkendes, herunder udslæt, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
• du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
• you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige FVIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning samt alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gør en beregning af farmakokinetiske parametre for personer i de forskellige studier mulig.
A population PK model was developed based on all available FVIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Iblias er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
I maj 2016 offentliggjordes en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af forekomsten af inhibitorer i de to klasser (pdFVIII- og rFVIII-produkter) i New England Journal of Medicine
In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
• rødme (i ansigtet)
• flushing (redness of the face)
Iblias' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
En stigning i FVIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Saccharose Histidin Glycin
Histidine Glycine
Hvis du har brugt for meget Iblias, fortæl det til din læge.
If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Lad blodet løbe tilbage til den åbne ende af venepunktursættet, og sæt så sprøjten med opløsningen på.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Du skal filtrere det rekonstituerede præparat før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Studie 1 Studie 2 2 x/ugent lig dosering
Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor anses den for at være i det væsentlige natriumfri.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Inspicer for synlige partikler og misfarvning før administration.
Carefully check for particles and discoloration before administration.
Hvis du bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
Solvensen vil automatisk løbe ind i hætteglasset med præparat.
The solvent will automatically flow into the product vial.
Sørg for, at både fliplågene på hætteglassene med præparat og solvens er fjernet, og propperne er behandlet med antiseptisk opløsning og har fået tid til at tørre, før pakningen med Mix2Vial åbnes.
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 2017 Fischer K, 2015
The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
After reconstitution this medicinal product contains 0.156 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 3.59 mg per vial).
Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Behandlingen med Iblias for hæmofili skal følges hele livet.
Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EU
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af
The PRAC considered that as a prospective randomised trial, the SIPPET study avoided many of the design limitations of the observational and registry-based studies undertaken so far to evaluate the risk of inhibitor development in PUPs.
Undersøgelsen viste imidlertid tegn på større risiko for inhibitorer (alle og højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Filtreringen finder sted ved at anvende hætteglasadapteren.
Filtering is achieved by using the vial adapter.
1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker.
1 vial with 5 mL water for injections.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias
What you need to know before you use Iblias
EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
Anvend ikke Iblias, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Do not use Iblias if you notice visible particulate matter or turbidity.
Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis Iblias for at kontrollere en blødning.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
En pakke med device indeholder: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
• forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken)
• lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
• En ekstra pakning med: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
1 vial with 2.5 mL water for injections.
Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, polysorbat 80.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
PRAC anbefaler derfor, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det begrundes med produktspecifikke data.
and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Palpitation, sinus takykardi
Palpitation, sinus tachycardia common