natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningen mod fx de store strongyloider, som er fremtrædende parasitter hos heste, understøttes ikke af de fremlagte data, og desuden vil perioden mellem de nødvendige profylaktiske ormekure blive betydeligt afkortet, da effekten på de små strongyloiders L4-stadium ikke er underbygget.
The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
- Testproduktet viste lavere biotilgængelighed sammenlignet med Eqvalan det anførte referenceprodukt, i undersøgelsen af bioækvivalens, og testproduktet blev i feltundersøgelsen indgivet i doser, der var større end den anbefalede behandlingsdosis.
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Effekten over for Parascaris var på baggrund af den gennemførte kritiske test 100 %.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Der er ikke indhentet data vedrørende virkningen mod ektoparasitter.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
12 mg/g Heste
12mg/g Horses Oral use.
Selvom det er videnskabeligt begrundet, forbliver forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor meget tvivlsomt.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
I forbindelse med undersøgelser til kontrol af dosis ‘anbefales mindst to kontrollerede, eller i påkommende tilfælde, kritiske dosisbekræftende undersøgelser' Virkningsfuldhed kan hævdes, hvis virkningen mod hver parasit, der er angivet på etiketteringen, var på 90% eller mere på baggrund af en beregning af geometriske midler, og der var en statistisk signifikant forskel i antal parasitter mellem kontrol og behandlede heste.
Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Det højeste antal P. equorum kan dog findes i 3-18 måneder gamle heste på græs.
It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Anbefalet anvendelse
Recommended dose
Under henvisningsproceduren blev det fastlagt, at den indsendte bioækvivalensundersøgelse ikke var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens (endelig definition i den gældende vejledning EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Særnavn Lægemiddelform Styrke DyrearterIndgivelsesvej og -hyppighed
Strength Animal species
Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2019.
This overview was last updated in 06-2019.
"Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Studier hos børn
Studies in children
Studier hos voksne
Studies in adults
Det anvendes til behandling af voksne og børn (inklusive nyfødte spædbørn) med:
It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Zinforo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. august 2012.
Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Yderligere information om Zinforo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Da der var usikkerhed med hensyn til virkningen af Zinforo hos patienter med visse, meget svære infektioner, vil disse virkninger imidlertid blive undersøgt i yderligere studier.
However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Zinforo indgives ved infusion (drop) i en vene sædvanligvis over 5 til 60 minutter.
Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zinforo løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Zinforo er et antibiotikum.
Zinforo is an antibiotic.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinforo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Andre oplysninger om Zinforo
Other information about Zinforo
Hos børn og unge, der vejer under 33 kg, afhænger dosis af patientens vægt.
In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Ved visse alvorlige hudinfektioner er den anbefalede dosis 600 mg hver 8. time, hvor hver infusion varer 120 minutter.
For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
• komplicerede infektioner i hud og bløddele (væv under huden).
• complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
De indberettede bivirkninger ved Zinforo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hos voksne og unge fra 12-årsalderen, som vejer mindst 33 kg, er den sædvanlige dosis 600 mg hver 12. time.
In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
En oversigt over Zinforo, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Patienter med komplicerede infektioner i hud og bløddele bør behandles i 5-14 dage, og patienter med samfundserhvervet lungebetændelse bør behandles i 5-7 dage.
Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Zinforo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Zinforo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Zinforo (ceftarolinfosamil)
Zinforo (ceftaroline fosamil)
Når lægen ordinerer lægemidlet, bør det ske i overensstemmelse med de officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
De hyppigste bivirkninger ved Zinforo (som optræder hos mere end 3 % af patienterne) er diarré, hovedpine, kvalme og kløe.
The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Hvorfor er Zinforo godkendt i EU?
Why is Zinforo authorised in the EU?
Dette svækker bakteriernes cellevæg, som derved bliver tilbøjelig til at briste, så bakterierne til sidst dør.
This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Hvilke risici er der forbundet med Zinforo?
What are the risks associated with Zinforo?
Det griber ind i produktionen af de sammensatte molekyler "peptidoglycaner", som er vigtige bestanddele i bakteriernes cellevæg.
It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Zinforo var effektivt til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele og samfundserhvervet lungebetændelse, og at bivirkningerne hos både voksne og børn var håndterbare.
The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
• lungebetændelse, der er samfundserhvervet (erhvervet uden for hospitalet).
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Hvad er Zinforo, og hvad anvendes det til?
What is Zinforo and what is it used for?
Agenturet bemærkede også, at Zinforo i laboratoriestudier havde udvist aktivitet over for visse bakterier, såsom MRSA, som andre betalaktamantibiotika ikke virker mod.
The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
I laboratoriestudier virkede Zinforo mod visse bakterier, som andre antibiotika i betalaktam-klassen ikke virker mod (meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) og ikkepenicillinfølsom Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Dette sker ved, at stoffet blokerer nogle enzymer, der kaldes penicillinbindende protein-transpeptidaser, som medvirker i de afsluttende trin i opbygningen af bakteriernes cellevæg.
It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Zinforo var lige så effektivt som andre antibiotika til at helbrede infektioner i hud og bløddele samt lungebetændelse hos voksne.
Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Zinforo må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ceftarolinfosamil eller andre af indholdsstofferne.
Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Zinforo indeholder det aktive stof ceftarolinfosamil.
Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Zinforo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Det aktive stof i Zinforo, ceftarolinfosamil, er et antibiotikum af cefalosporintypen, der tilhører gruppen "betalaktamer".
The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Zinforo må heller ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme over for andre antibiotika af cefalosporintypen, eller hos patienter med svær allergi over for andre betalaktamantibiotika.
Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
Hvordan anvendes Zinforo?
How is Zinforo used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinforo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Blandt dem med kompliceret samfundserhvervet lungebetændelse blev 90 % af de patienter, der fik Zinforo, helbredt sammenlignet med 100 % af dem, der fik kombinationen af ceftriaxon og vancomycin.
Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zinforo?
What benefits of Zinforo have been shown in studies?
I et studie af komplicerede infektioner i hud og bløddele hos børn blev 94 % af de børn, der fik Zinforo, helbredt (101 ud af 107) sammenholdt med 87 % af dem, der fik vancomycin eller cefazolin, med eller uden aztreonam (45 ud af 52).
In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
I et andet studie blev 81 % af de patienter, der fik Zinforo, helbredt (235 ud af 289) sammenholdt med 76 % af de patienter, der fik ceftriaxon (206 ud af 273).
In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
Ved samfundserhvervet lungebetændelse viste et studie, at 84 % af de patienter, der fik Zinforo, blev helbredt (244 ud af 291), sammenholdt med 78 % af de patienter, der fik ceftriaxon (233 ud af 300).
For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Blandt børn med samfundserhvervet lungebetændelse, som krævede indlæggelse, blev 88 % af de patienter, der fik Zinforo, helbredt (94 ud af 107) sammenholdt med 89 % af de patienter, der fik ceftriaxon.
Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
I et andet studie blev 85 % af de patienter, der fik Zinforo, helbredt (291 ud af 342) sammenholdt med 86 % af de patienter, der fik kombinationen af vancomycin og aztreonam (289 ud af 338).
In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
I et studie, som omfattede patienter med komplicerede infektioner i hud og bløddele, blev 87 % af de patienter, der fik Zinforo, helbredt (304 ud af 351) sammenholdt med 86 % af de patienter, der fik kombinationen af vancomycin og aztreonam (297 ud af 347).
In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
MF (EU)-nummer Særnavn
MA (EU) number (Invented) name
Betydningen for mennesker kendes ikke.
The significance for man is unknown.
I sidstnævnte tilfælde skal de nødvendige foranstaltninger træffes.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Der blev ikke observeret nogen dosisproportionalitet.
Dose proportionality was not observed.
Resultaterne er taget fra en meta-analyse af begge studier.
Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
4.8 Bivirkninger a) Generel beskrivelse:
4.8 Undesirable effects a) General Description:
Fortsæt behandlingen i 4 uger.
Continue treatment for four weeks.
Der var ingen evidens for systemiske reaktioner.
There was no evidence for systemic reactions.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18/09/1998 Dato for seneste fornyelse: 03/09/2008
Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
- Det aktive stof er imiquimod.
- The active substance is imiquimod.
56% af patienterne var fri for hypopigmentering; hyperpigmentering blev ikke rapporteret.
56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Behandlingen skal indledes og følges af en læge.
Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Hos enkelte personer har man konstateret en reducering i antallet af blodlegemer.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Der blev fulgt op på alle patienter indtil seponering eller op til 3 år efter randomisering.
All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende:
The frequency of side effects is classified as follows:
4-8 AK-læsioner blev behandlet.
4-8 AK lesions were treated.
Bær beskyttende tøj og hat med bred skygge, når De er udendørs.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Opfølgende oplysninger antyder, at disse ændringer i hudfarven kan være permanente hos visse patienter.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
o Brug ikke mere creme, end Deres læge har ordineret.
• Do not use more cream than your doctor has advised.
Omfanget af den perkutane absorption blev ikke ændret markant mellem de første og sidste doser i dette forsøg.
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Alternative svangerskabsforebyggende metoder bør overvejes.
Alternative forms of contraception should be considered.
Studier med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Imiquimod udviser ingen direkte antiviral aktivitet.
Imiquimod has no direct antiviral activity.
Der blev observeret lokal dermal irritation, især ved større doser, hos begge arter.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Han/hun vil måske råde Dem til at standse behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i behandlingen).
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Information gældende for alle indikationer:
Information applicable to all indications:
Dette omfatter undersøgelser med immunhæmmende lægemidler.
This includes studies with immunosuppressive drugs.
Et lille antal patienter har oplevet hårtab på behandlingsstedet eller i det omkringliggende område.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Nogle patienter har oplevet forandringer i hudfarven i det område, hvor Aldara creme blev påført.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Maksimal rekommenderet dosis er et brev.
The maximum recommended dose is one sachet.
Nogle er hudfarvede, andre er grålige, rosa, røde eller brune.
Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Disse resultater var statistisk signifikante (p<0,001) ved sammenligning med vehikelgruppen, henholdsvis 3% (6/179) og 2% (3/179).
These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Inflammation c) Hyppigt forekommende bivirkninger:
Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
Påfør ingen creme lørdag og søndag.
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Vær opmærksom på, at Aldara creme ikke beskytter mod overførsel af HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
I nogle tilfælde har disse reaktioner dog været alvorlige og dermed nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget invaliditet.
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normale hæmatologiske reserver.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
4.2 og 4.4 for information om pause i behandlingen)
See 4.2 and 4.4 for information on rest periods.
Hos yngre patienter i alderen 2-5 år var absorptionen, baseret på Cmax værdier, større i forhold til voksne.
In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
o Giv Deres læge besked, hvis De har problemer med Deres immunsystem.
• Tell your doctor if you have problems with your immune system.
Den trykte indlægsseddel I produktet skal angive navn og adresse på den ansvarlige producent vedrørende frigivelsen af den pågælende batch.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Hvid til let gullig creme.
White to slightly yellow cream.
Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (>1/100 til <1/10), Ikke almindelig (>1/1.000 til, <1/100).
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Hvis basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet - og derfor er tidlig opdagelse og behandling vigtig.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
Brug ikke Aldara creme i mere end 16 uger til behandling af hver episode af vorter.
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
På grund af den måde, Aldara virker på, er der mulighed for, at cremen kan forværre en eventuel eksisterende betændelse i behandlingsområdet.
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Dette er en almindelig,form for hudkræft, som vokser langsomt , og hvor sandsynligheden for at det spreder sig til andre dele af kroppen er meget lille.
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Imiquimod-creme er indikeret til topikal behandling af:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Dette lægemiddel har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøjer.
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for Aldara i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Hvis de mener, at dette er tilfældet for Dem, bør De tale med Deres læge.
If you think this applies to you talk to your doctor.
Uterovaginal prolaps
Uterovaginal prolapse
Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol i hvert brev.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Ingen lægemidler vides at være uforligelige med Aldara creme.
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Den behandlede hudoverflade skal beskyttes mod sol.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Selvom disse forandringer med tiden forsvinder hos de fleste, kan de hos nogle patienter blive permanente.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Meget sjældne bivirkninger: kraftige og smertefulde reaktioner, især hvis der er anvendt mere creme end anbefalet.
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå sollys så meget som muligt under behandlingen med Aldara creme.
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.