natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af formodet overdosering skal plastrene fjernes forsigtigt, rensegel skal appliceres i ét minut og derefter tørres af med tørt gazebind; området skal vaskes forsigtigt med vand og sæbe.
In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
Gazebind eller sokker kan anvendes for at sikre god kontakt mellem plastret og huden.
Gauze wraps or socks may be used to promote contact between patch and skin.
Polyethylenterephthalat (PET) film, silikoniseret inderside printblæk indeholdende Pigment White 6
Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconized printing ink containing Pigment White 6
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Qutenza må kun anvendes på tør, intakt (ikke-beskadiget) hud, og det må ikke anvendes i ansigtet, over hårgrænsen på skalpen og/eller i nærheden af slimhinder.
Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Peri- og postnatale teratogenicitetsstudier hos rotter har ikke påvist potentiel risiko for reproduktionstoksicitet.
Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Qutenza kan klippes i mindre stykker, så det passer til behandlingsområdet.
Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Da mængden af capsaicin, der frigives fra plastret pr. time, er proportional med overfladen af applikationsområdet, skønnes dette at udgøre en samlet, maksimal dosis på ca. 7 mg for et
As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
I så fald vil lægen bruge andre midler for at lindre dine smerter efter behandlingen med Qutenza.
In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
I genotoksiske forsøg med capsaicin blev der observeret et svagt mutagent respons i muselymfomtesten og negative svar i Ames' test, musemikronukleus-assay og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter.
Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Capsaicin-inducerede ændringer i kutane nociceptorer er reversible, og det er gennem rapporter og observationer hos raske frivillige forsøgspersoner konstateret, at den normale funktion (opdagelse af smerter) vender tilbage inden for få uger.
Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
I kontrollerede forsøg var seponeringsraten på grund af bivirkninger 2,0 % hos patienter i Qutenzagruppen og 0,9 % hos patienter i kontrolgruppen.
In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
For instruktioner om håndtering og destruktion af behandlingsmaterialerne, se pkt.
For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Rens forsigtigt med vand og sæbe, og tør grundigt.
Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
• Dyb rødmen på det område, hvor plastret er blevet påført, blærer/sivning på huden, hud, der bliver meget smertefuld at røre ved, hævet, våd eller skinnende.
• Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
Qutenza 179 mg kutanplaster capsaicin
Qutenza 179 mg cutaneous patch capsaicin
Patienter, der oplever smerter under og efter anvendelse af plastret, bør gives støttebehandling (se pkt.
Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Hvis Qutenza kommer i kontakt med hud, der ikke skal behandles, skal rensegelen anvendes i ét minut og derefter tørres af med et stykke tørt gazebind for at fjerne eventuelle rester af capsaicin fra hudoverfladen.
If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Tabel 1: Tabel over bivirkninger
Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Brug ikke Qutenza
Do not use Qutenza
Det er derfor usandsynligt, at Qutenza vil have nogen direkte indvirkning på din koncentrationsevne eller din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Der er ikke foretaget undersøgelser af Qutenzas virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
irritation, blå mærker på området, hvor plastret er blevet påført .
irritation, bruising on the area where the patch is applied.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
I henhold til EU-Kommissionens videnskabelige fødevarekomité er det gennemsnitlige europæiske, perorale indtag af capsaicin 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag for en person med en legemsvægt på 60 kg),
According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Qutenza-behandlinger kan gentages hver 90. dag, hvis smerten varer ved eller vender tilbage.
Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Et reproduktionstoksicitetsstudie hos rotter viste en reduktion i antallet og procentdelen af bevægelige sædceller og antallet af drægtigheder (se pkt.
A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Qutenza er et engangsplaster, som kan klippes til, så det passer i størrelse og form til behandlingsområdet.
Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Ved behandling af fødder kan Qutenza-plastrene foldes omkring de dorsale, laterale og plantare overflader for at dække hele behandlingsområdet.
When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Qutenza skal bruges på huden.
Qutenza is for use on your skin.
Overdosering er usandsynlig.
Overdosing is unlikely to occur.
Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol
Cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole
Der sås let sensibilisering i et studie af kutan sensibilisering hos marsvin.
A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
Qutenza 179 mg kutanplaster
Qutenza 179 mg cutaneous patch
Efter åbning af brevet skal Qutenza påsættes inden for 2 timer.
After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Virkningen af en enkelt applikation af Qutenza i 60 minutter på andre legemsdele end fødderne er påvist i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).
Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
• at udvise forsigtighed, når Qutenza administreres til patienter med nedsat følesans i fødderne og til patienter med øget risiko for sådanne ændringer i den sensoriske funktion
• to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
Smerte på applikationsstedet, erytem på applikationsstedet
Application site pain, application site erythema
Qutenza skal appliceres på intakt, ikke-irriteret, tør hud og skal sidde på i 30 minutter, hvis det drejer sig om en fod (f.eks. hivassocieret neuropati, smertefuld diabetisk perifer neuropati), og 60 minutter, hvis det drejer sig om andre steder (f.eks. postherpetisk neuralgi).
Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
1. grads AV-blok, takykardi, palpitationer
First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Det anbefales at anvende maske og beskyttelsesbriller, navnlig under påsætning og fjernelse af plastret.
Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Før påsætningen af Qutenza-plastre på huden kan lægen eller sygeplejersken smøre en bedøvende gel eller creme på behandlingsområdet eller give dig smertestillende medicin til indtagelse gennem munden for at mindske den mulige sviende fornemmelse.
Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
• hos patienter, som får høje opioiddoser, og som formodes at have en høj opioidtolerance: at indføre en alternativ smertelindringsstrategi forud for Qutenza-behandlingen, da disse patienter muligvis ikke reagerer på orale opioide analgetika, når de anvendes til akut smertelindring under og efter behandlingsproceduren
• in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
Qutenza-plastret må ikke fjernes fra klinikken.
Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Overordnet set øgedes andelene af patienter med postherpetisk neuroalgi med systemisk eksponering for capsaicin, jo større behandlingsområdet var, og jo længere behandlingen varede.
In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Hvis du har ustabilt eller dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk eller har haft hjerteproblemer, vil lægen vurdere risikoen for bivirkninger på dit hjerte eller blodtryk, inden du behandles med Qutenza, da behandlingen kan fremkalde stress.
If you have unstable or poorly controlled high blood pressure or had heart problems, your doctor will consider the risk of side effects to your heart or blood pressure due to the potential stress of the procedure before treating you with Qutenza.
Brug ikke Qutenza-plastrene hjemme.
Do not use Qutenza patches at home.
Rensegelen skal tørres af med et stykke tørt gazebind for at fjerne eventuelle rester af capsaicin fra huden.
Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
• at advare patienterne mod risikoen for kausale lokale reaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) og irritation af øjne og slimhinder i forbindelse med brug af Qutenza-rensegel.
• to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
Øjne og slimhinder skal skylles med vand.
Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
I nogle tilfælde vil lægen eller sygeplejersken komme en bandage oven på Qutenza-plastret for at holde plastret fast mod huden.
Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
Efter åbning af brevet: Anvend Qutenza inden for 2 timer
After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati bør der udføres omhyggelig visuel inspektion af fødderne forud for hver applikation af Qutenza og ved efterfølgende besøg i klinikken for at kunne opdage hudlæsioner, der er relaterede til den underliggende neuropati og vaskulære insufficiens.
In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
Du skal holde op med at amme, inden behandling med Qutenza påbegyndes.
You should discontinue breastfeeding before treatment with Qutenza is started.
Vent ét minut og tør derefter med et stykke tørt gazebind.
Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Rens behandlingsområdet.
Clean treatment area.
Farmakokinetiske data for mennesker viste forbigående, lav (< 5 ng/ml) systemisk eksponering for capsaicin hos cirka en tredjedel af patienterne med postherpetisk neuralgi (PHN), hos 3 % af patienterne med smertefuld diabetisk perifer neuropati og hos ingen patienter med hiv-associeret neuropati (HIV-AN) efter 60 minutters applikation af Qutenza.
Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Brugte og ubrugte plastre og alle andre materialer, der har været i kontakt med det behandlede område, skal bortskaffes øjeblikkeligt efter brug ved at forsegle dem i en polyethylen-pose til medicinaffald, som placeres i en egnet beholder til medicinaffald.
Used and unused patches and all other materials that have been in contact with the treated area should be disposed of immediately after use by sealing them in a polyethylene medical waste bag and placing in an appropriate medical waste container.
Det er påvist, at Qutenza har en virkning, både når det bruges alene, og når det bruges i kombination med systemiske lægemidler mod neuropatiske smerter.
Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Den capsaicin, der findes i Qutenza-plastret, indgives gennem huden.
The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokal brændende fornemmelse på applikationsstedet, smerter, erytem og pruritus.
The most commonly reported adverse reactions were transient local application site burning, pain, erythema and pruritus.
Snusen eller inhalering tæt på Qutenza-plastre kan medføre hoste, halsirritation eller nysen.
Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing, throat irritation or sneezing.
Hvis der går længere tid, end der burde, før Qutenza fjernes, kan du opleve alvorlige bivirkninger på applikationsstedet såsom smerte, rødme og kløe.
However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Du kan få ordineret smertestillende medicin mod de smerter, du føler ved behandling med Qutenza.
You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy.
Hver tube med 50 g rensegel til Qutenza indeholder 0,2 mg butylhydroxyanisol (E320) per gram.
Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Det topikale anæstetikum skal fjernes inden applikation af Qutenza, og huden skal vaskes og tørres grundigt.
Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Patienter, der bruger høje doser opioider, reagerer muligvis ikke på orale opioid-analgetika, når disse bruges mod akutte smerter under og efter behandlingsproceduren.
Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Patientens anamnese skal gennemgås grundigt inden påbegyndelse af behandling, og en strategi til alternativ smertebehandling bør foreligge, inden patienter med formodet høj opioid-tolerance behandles med Qutenza.
A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
• Hævelse, prikkende fornemmelse, betændelse, øget eller nedsat følelse i huden, hudreaktion,
• Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
Rensegelen leveres i en højdensitets polyethylen tube med en hætte af polypropylen.
The cleansing gel is supplied in a high density polyethylene tube with a polypropylene cap.
Kontakt kan medføre forbigående erytem og en brændende fornemmelse (slimhinderne er særligt følsomme), øjensmerter, øjen- og halsirritation samt hoste.
This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
Qutenza skal klippes til inden fjernelse af beskyttelsesfilmen.
Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
Kontakt lægen, før du bruger Qutenza.
Talk to your doctor before using Qutenza
Hvis du rører disse materialer med fingrene, kan du opleve en sviende fornemmelse.
These items may sting your fingers if you touch them.
Det anbefales at anvende maske og beskyttelsesbriller ved applikation og fjernelse af plastret og efterfølgende applicering af rensegelen.
Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
Efter fjernelse af Qutenza skal det behandlede område smøres ind i en rigelig mængde rensegel, der skal blive på i mindst ét minut.
After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
Qutenza anvendes til at lindre nervesmerter på grund af beskadigede nerver i huden.Beskadigede nerver i din hud kan skyldes mange forskellige sygdomme såsom helvedesild, hiv-infektion, diabetes, visse lægemidler og andre lidelser.
Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Indeholder makrogol 300, carbomer, renset vand, natriumhydroxid (E524), dinatriumedetat og butylhydroxyanisol (E320); se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
Når behandlingen med Qutenza er færdig, vil lægen eller sygeplejersken rense det behandlede område med rensegel fra den tube, der leveres med sættet.
At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Qutenza fås i pakker med ét eller to breve med individuelt pakkede kutanplastre og en 50 g rensegel.
Qutenza is available in packs containing one or two sachets of individually sealed cutaneous patches and a 50 g tube of cleansing gel.
Kutanplastret er pakket i et aluminiumsfoliebrev beklædt med papir med et lag af polyacrylnitril.
The cutaneous patch is stored in a paper coated aluminium foil sachet with polyacrylnitril layer.
Gelen eller cremen skal fjernes inden påsætning af Qutenza, og huden skal vaskes og tørres grundigt.
The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Kontakt straks din læge, hvis følgende bivirkninger opstår:
Contact your doctor straightaway if the following effects happen:
Rensegel til brug med Qutenza
Cleansing Gel for use with Qutenza
• Kløe, buler, blærer, hævelse, tørhed på det område, hvor plastret er blevet påsat, brændende fornemmelse, smerter i arme og ben.
• Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
Plastrene må ikke komme i nærheden af øjne eller slimhinder.
Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Qutenza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Qutenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Qutenza er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne enten alene eller i kombination med andre smertestillende lægemidler til behandling af smerter.
Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in adults either alone or in combination with other medicines for the treatment of pain.
Bortskaf brugte og ubrugte plastre, gazebind og alle andre materialer, der har været i kontakt med det behandlede område, ved at forsegle dem i en polyethylen-pose, og anbring posen i en egnet beholder til medicinaffald.
Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
Hvis patienten oplever en brændende fornemmelse i øjnene, på huden eller i luftvejene, skal vedkommende straks flyttes væk fra Qutenza-plastret.
If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
Qutenza-kutanplastret skal appliceres af en læge eller af sundhedspersonale under supervision af en læge.
The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician.
Du må ikke snøfte eller inhalere i nærheden af Qutenza-plastrene, da dette kan medføre hoste eller nysen.
Do not sniff or inhale close to the Qutenza patches as this may cause coughing or sneezing.
Du kan finde yderligere oplysninger om Qutenza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Placér den ikke-klæbende side opad under forberedelsen.
Place non-glossy side up while preparing.
Sundhedspersonalet bør anvende nitrilhandsker ved håndtering af plastre og rensning af behandlingsområder.
Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas.
Særlig opmærksomhed skal gives patienter med diabetes og samtidig hjertekar-sygdom, hypertension eller kardiovaskulær autonom neuropati
Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy
Qutenza-kutanplaster: Opbevar plastret fladt i det originale brev og den originale æske.
Qutenza cutaneous patch: Store flat in the original sachet and carton.
Virkningen af en enkelt applikation af Qutenza i 30 minutter på fødderne er påvist i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med smertefuld hiv-associeret neuropati (HIV-AN) og smertefuld diabetisk perifer neuropati.
Efficacy of a single 30-minute application of Qutenza to the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy.
Anvendelse af maske og beskyttelsesbriller anbefales, se pkt.
The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.