natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gravide eller ammende mødre bør ikke tage PREZISTA sammen med ritonavir, medmindre lægen specifikt har foreskrevet det.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Ydermere skal patienter, der får en stabil dosis af disse antidepressiva, og som starter behandling med boostet PREZISTA, monitoreres for antidepressivt respons.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted PREZISTA should be monitored for antidepressant response.
- Tag din anden hiv-medicin, der skal bruges sammen med PREZISTA og ritonavir, som din læge anbefaler det.
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as recommended by your doctor.
PREZISTA oral suspension indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219), som kan give allergiske reaktioner (kan være forsinkede).
PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
PREZISTA tabletter Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
PREZISTA tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Barnet skal indtage et måltid eller et mellemmåltid inden for 30 minutter, før det tager PREZISTA og ritonavir.
The child must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking PREZISTA and ritonavir.
I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Tilregning af LOCF (sidste udførte observation) 95 % konfidensintervaller.
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals.
Anvendelse af 75 mg og 150 mg tabletter til at opnå den anbefalede dosis er hensigtsmæssig, når der foreligger risiko for overfølsomhed over for specifikke farvestoffer eller ved besvær med at synke tabletterne på 300 mg eller 600 mg.
The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Ingen nye sikkerhedsfund blev identifieret i 192ugers-analysen af behandlingsnaive forsøgspersoner, hvor den gennemsnitlige behandlingstid med PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt var 162,5 uger.
No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Koncentrationen af voriconazol kan øges eller nedsættes ved co-administration med PREZISTA co-administreret med cobicistat.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with PREZISTA co-administered with cobicistat.
Anvisninger for børn - Barnet skal altid tage PREZISTA sammen med ritonavir.
Instructions for children - The child must take PREZISTA always together with ritonavir.
Lidocain (systemisk)
Lidocaine (systemic) Mexiletine
Klinisk monitorering for centralnervesystemstoksicitet i forbindelse med øget eksponering for efavirenz kan være indiceret, når PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir gives i kombination med efavirenz.
Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Ved administration uden indtagelse af mad er den relative biotilgængelighed af darunavir ved tilstedeværelse af lavdosis ritonavir 30 % lavere sammenlignet med administration med mad.
When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
PREZISTA kan forhøje blodsukkerniveauet.
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
I de fleste tilfælde kan PREZISTA tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe (f.eks. NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptasehæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere)).
In most cases, PREZISTA can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Det anbefales at monitorere INR (International normaliseret ratio), når warfarin kombineres med boostet PREZISTA.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted PREZISTA.
C-darunavir med ritonavir-dosis på 400/100 mg kunne 79,5 % og 13,9 % af den administrerede dosis af
C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
I et enkeltarmet studie, som undersøgte darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt og andre antiretrovirale midler, afbrød 2,2 % af patienterne behandlingen på grund af udslæt.
In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
Når PREZISTA gives sammen med et præparat, der indeholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
When PREZISTA is coadministered with a drospirenonecontaining product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Fluticason: I et klinisk studie hvor ritonavir 100 mg kapsler to gange dagligt blev administreret samtidig med 50 µg intranasalt fluticasonpropionat (4 gange dagligt) i 7 dage hos raske forsøgspersoner, steg plasmaniveauerne af fluticasonpropionat signifikant, hvorimod de naturlige kortisolniveauer faldt med ca. 86 % (90 % konfidensinterval 82-89 %).
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage PREZISTA og ritonavir uden først at tale med din læge.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and ritonavir without talking to your doctor.
PREZISTA i kombination med ritonavir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
PREZISTA in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
I begge arme anvendtes et fast baggrundsregime, der bestod af tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt og emtricitabin 200 mg en gang dagligt.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Den absolutte, orale biotilgængelighed af en enkeltdosis darunavir på 600 mg var ca. 37 %, og den steg til ca. 82 % ved tilstedeværelse af 100 mg ritonavir to gange dagligt.
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
C-darunavir med ritonavir viste, at ca. 7,7 % af den administrerede dosis darunavir udskilles uomdannet i urinen.
C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon)
CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med boostet PREZISTA.
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted PREZISTA therapy.
Patienterne bør vejledes i at tage PREZISTA sammen med lavdosis ritonavir inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid.
Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
I det kliniske udviklingsprogram med raltegravir hos behandlingserfarne patienter forekom udslæt uanset årsagssammenhæng hyppigere, når regimet indeholdt PREZISTA/ritonavir + raltegravir, end når det indeholdt PREZISTA/ritonavir uden raltegravir eller raltegravir uden PREZISTA/ritonavir.
During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to those containing PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA/ritonavir.
Antal forsøgspersoner med virologisk svigt a og genotypedata, som udvikler mutationer b ved endepunktet, n/N
Number of subjects with virologic failure a and genotype data that develop mutations b at endpoint, n/N
Du må ikke stoppe med at tage PREZISTA uden først at tale med din læge Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig bedre.
Do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Co-administration med PREZISTA/ritonavir kan give anledning til en kraftig forøgelse af koncentrationen af disse lægemidler.
Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219).
Contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
PREZISTA i kombination med cobicistat eller ritonavir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
PREZISTA in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- Barnet skal tage den beregnede dosis af PREZISTA og ritonavir 2 gange dagligt eller en gang dagligt.
- The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
Anvisninger for voksne - Tag altid PREZISTA sammen med cobicistat eller ritonavir.
Instructions for adults - Take PREZISTA always together with cobicistat or ritonavir.
Brug af anden medicin sammen med PREZISTA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Other medicines and PREZISTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Voriconazol bør ikke kombineres med PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir, medmindre en risk/benefitvurdering retfærdiggør brug af voriconazol.
Voriconazole should not be combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Nedenstående vejledning er baseret på halveringstiden for darunavir i tilstedeværelse af cobicistat eller ritonavir og på et anbefalet dosisinterval på ca. 12 timer (for et regime med to daglige doser) eller ca. 24 timer (for et regime med én daglig dosis).
The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen).
I kontrast til disse data med PREZISTA/ritonavir kan PREZISTA/cobicistat øge plasmakoncentrationen af disse antidepressiva (CYP2D6- og/eller CYP3A-hæmning)
In contrast to these data with PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
I et flerdosisstudie med PREZISTA, co-administreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, blev det vist, at de totale plasmakoncentrationer af darunavir hos forsøgspersoner med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Co-administration med boostet PREZISTA kan give anledning til en kraftig forøgelse af koncentrationen af disse lægemidler.
Co-administration with boosted PREZISTA may cause a large increase in the concentration of these medicines.
PREZISTA/ritonavir bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko.
PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Patientandelen (%) med respons(hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24) over for PREZISTA co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) efter genotype ved baseline a og darunavir FC ved baseline og efter brug af enfuvirtid (ENF): ”As treated-analyse” af POWER- og DUET-studierne.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Ydermere skal patienter, der får en stabil dosis af disse antidepressiva, og som starter behandling med PREZISTA med lavdosis ritonavir, monitoreres for antidepressivt respons.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with PREZISTA with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Relevante laboratorieundersøgelser bør udføres før indledning af behandling med PREZISTA anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir, og patienterne bør monitoreres under behandlingen.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Patienter, som ikke bruger, eller som er non-naive over for brug af ENF Patienter, som er naive over for brug af ENF
Patients with no/non-naïve use of ENF
PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir bør ikke anvendes i kombination med disse lægemidler.
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Anbring spidsen af doseringssprøjten i munden.
Place the tip of the oral dosing pipette in the mouth.
Anvisninger for voksne - Tag hver dag 2 tabletter på 400 mg én gang om dagen og på samme tidspunkt.
Instructions for adults - Take two 400 milligram tablets at the same time, once a day, every day.
Sådan skal du tage PREZISTA
How to take PREZISTA
Dosisjustering af buprenorphin er måske ikke nødvendig ved administration sammen med PREZISTA/ritonavir, men en omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with PREZISTA/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
PREZISTA, co-administreret med lavdosis ritonavir, bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko.
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Dosis af cobicistat til administration sammen med PREZISTA hos børn under 18 år er ikke blevet fastlagt.
The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
YDRE ÆSKE/BEHOLDERENS ETIKET
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
Baseret på teoretiske overvejelser kan boostet PREZISTA øge plasmakoncentrationen af disse analgetika.
Based on theoretical considerations boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
POWER 1 og POWER 2 er randomiserede, kontrollerede studier, der sammenligner PREZISTA, når det gives sammen med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) med en kontrolgruppe, der får et eller flere PI-regimer valgt af investigator, hos hiv-1-inficerede patienter, som tidligere har oplevet svigt i mere end et PI-regime.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Virusisolater fra patienter i behandling med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt, som fik virologisk svigt ved rebound, og som var følsomme for tipranavir ved baseline, forblev følsomme for tipranavir efter behandling i langt de fleste tilfælde.
Viruses isolated from patients on PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
PREZISTA findes i andre styrker.
Other strengths of PREZISTA are available.
- apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
PREZISTA co-administreret med cobicistat bør ikke anvendes i kombination med et andet antiretroviralt middel, som kræver farmakoforstærkning med en CYP3A4-hæmmer (se pkt.
PREZISTA co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section
Hvis parenteral midazolam coadministreres med boostet PREZISTA, skal det foregå på en intensivafdeling (ITA) eller i lignende rammer, der sikrer tæt klinisk monitorering og passende medicinsk håndtering i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation.
If parenteral midazolam is co-administered with boosted PREZISTA, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
PREZISTA indeholder - Aktivt stof: darunavir.
What PREZISTA contains - The active substance is darunavir.
Pakningen indeholder en 6 ml doseringssprøjte med målestreger for hver 0,2 ml.
Pack includes a 6 ml dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Antal forsøgspersoner med virologisk svigt a og fænotypedata, som udviser resistens over for PI'er ved endepunktet c, n/N
Number of subjects with virologic failure a and phenotype data that show resistance to PIs at endpoint c, n/N
De udslæt, der sås i kliniske studier, var lette til moderate og førte ikke til seponering af behandlingen (se pkt.
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Dosisjustering af buprenorphin er måske ikke nødvendig ved administration sammen med boostet PREZISTA, men en omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with boosted PREZISTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
YDRE ÆSKE TIL ORAL SUSPENSION
OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side under ribbenene.
These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Co-administration af boostet PREZISTA med clonazepam kan øge koncentrationen af clonazepam.
Co-administration of boosted PREZISTA with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Du skal indtage et måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter, før du tager PREZISTA og cobicistat eller ritonavir.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and cobicistat or ritonavir.
mere end 40 kg
more than 40 kilograms
Ritonavir hæmmer transportørerne P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3, og co-administration med substrater for disse transportører kan medføre øgede plasmakoncentrationer af disse stoffer (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin, statiner og bosentan, se interaktionstabellen nedenfor).
Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Barnet skal tage PREZISTA hver dag og altid sammen med 100 mg ritonavir og sammen med mad.
The child must take PREZISTA every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Samtidig brug med boostet PREZISTA kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver monitorering for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
The concomitant use with boosted PREZISTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
● Hos alle andre ART-erfarne patienter, eller i tilfælde af, at der ikke foreligger en hiv-1genotypebestemmelse, er det anbefalede behandlingsregime beskrevet i produktresuméet for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension, 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter.
• In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension,75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
PREZISTA/ritonavir bør ikke anvendes til børn under 3 år af sikkerhedsmæssige grunde (se pkt.
PREZISTA/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
PREZISTA med cobicistat eller ritonavir er ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere.
PREZISTA with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Samtidig brug med PREZISTA og lavdosis ritonavir kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver monitorering for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
The concomitant use with PREZISTA and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Den vægtbaserede dosis af PREZISTA og ritonavir til pædiatriske patienter fremgår af tabellen nedenfor.
The weight-based dose of PREZISTA and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
maraviroc AUC ↑ 305 % maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129 % darunavir, ritonavir-koncentrationer er i overensstemmelse med de historiske data.
150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were consistent with historical data