natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom: o blodfortyndende medicin, der tages gennem munden og avendes til at nedsætte dannelse af blodpropper, o en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led,
You should specifically tell your doctor if you take medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
4.2 Dosering og administration
4.2 Posology and method of administration Posology
Sådan skal du tage Clopidogrel Mylan
How to take Clopidogrel Mylan
LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og bikonvekse.
What Clopidogrel Mylan looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and biconvex.
Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder: Det aktive stof er clopidogrel.
What Clopidogrel Mylan contains The active substance is clopidogrel.
84 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/559/007
84 film-coated tablets: EU/1/09/559/007
90 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/559/008
90 film-coated tablets: EU/1/09/559/008
Atrieflimren
Gynaecomastia
Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
56 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/559/006
56 film-coated tablets: EU/1/09/559/006
7 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/559/001
7 film-coated tablets: EU/1/09/559/001
28 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/559/003
28 film-coated tablets: EU/1/09/559/003
Syrepumpehæmmere (PPI)
Proton Pump Inhibitors (PPI):
14 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/559/002
14 film-coated tablets: EU/1/09/559/002
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ligesom andre antitrombolytika skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive cox-2-hæmmere eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), eller ande lægemidler forbundet med risiko for blødning, såsom pentoxifyllin (se pkt.
heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
30 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/559/004
30 film-coated tablets: EU/1/09/559/004
Serumsygdom, anafylaktiske reaktioner, krydsallergiske reaktioner mellem thienopyridiner (såsom ticlopidin, prasugrel) (se pkt.
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4), insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
50 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/559/005
50 film-coated tablets: EU/1/09/559/005
Du har fået ordineret Clopidogrel Mylan til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt).
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or
Ma Ti On To Fr Lø Sø
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
• Bioækvivalens med et godkendt EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en undersøgelse af bioækvivalensen med det pågældende EU-referencelægemiddel).
• Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaverne:
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holders
De kan tages fra Dem selv eller fra en donor.
These can be taken from you or from a donor.
Det er vigtigt, at De fortæller lægen, hvis De:
It is important to tell your doctor if you:
De bør tale med Deres læge om risikoen for at udvikle blodkræft, og hvilke undersøgelser der skal udføres.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
De må ikke opvarme Ratiograstim på anden vis (for eksempel hverken ved at lægge den i mikroovnen eller i varmt vand).
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Hvis De er stamcelledonor, skal De være mellem 16 og 60 år.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
65 % af de patienter, der indgik i SCN-studieprogrammet, var under 18 år.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
08409 Vilnius Litauen
08409 Vilnius Lithuania
De kan få følgende bivirkninger:
You may experience the following side effects:
Spædbørn og småbørn (under 2 år) har måske endnu ikke fået konstateret HFI.
Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Den normale dosis afhænger af Deres sygdom og vægt.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofil
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Der skal tages en detaljeret anamnese med HFI-symptomer for hver patient, før dette lægemiddel gives.
A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
Hos patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi, er en enkelt leukaferese ofte tilstrækkeligt.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof SICOR Biotech UAB
Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
Det tilrådes, at De venter og ser, hvordan De har det, når De har taget dette lægemiddel, før De fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
De eller Deres plejere kan lære, hvordan injektioner under huden gives, så De kan fortsætte Deres behandling derhjemme.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Derefter anbefales det at bestemme ANC mindst to gange ugentligt i de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under resten af behandlingen.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Lægemidler (med sorbitol/fructose), som gives intravenøst, kan være livstruende og må ikke gives til denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov og ingen alternativer til rådighed.
Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Når der er opnået respons, bør den mindste dosis, der effektivt kan opretholde dette niveau, fastlægges.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Der skal tages højde for den additive effekt af samtidigt indgivne produkter, som indeholder sorbitol (eller fructose) og indtag af sorbitol (eller fructose) i kosten.
The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Deres læge vil muligvis kontrollere Deres urin regelmæssigt, hvis De får denne bivirkning, eller hvis der konstateres protein i Deres urin (proteinuri).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Årsager til forbigående neutropeni som f. eks. virusinfektioner bør udelukkes.
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Deres læge vil måske overvåge Deres tilstand nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Hvis De har sprunget en indsprøjtning over eller injiceret en for lille dosis, skal De kontakte Deres læge hurtigst muligt.
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Under andre omstændigheder kan der være behov for flere leukafereser.
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Virkningerne af filgrastim på den prænatale udvikling er undersøgt på rotter og kaniner.
Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
I kliniske studier responderede > 90 % af patienterne på disse doser og opnåede reversering af neutropeni på 2 dage i gennemsnit.
In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
De må ikke øge dosen, som Deres læge har fastsat til Dem.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Der sås ingen relevante forskelle mellem Ratiograstim og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Hvis De (eller Deres barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), som er en sjælden arvelig sygdom, må De (eller Deres barn) ikke få dette lægemiddel.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer de hvide blodlegemer
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Opbevares i køleskab
Store in a refrigerator.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2013
Date of latest renewal: 19 July 2013.
De vil regelmæssigt få taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer i Deres krop.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
De må imidlertid ikke forsøge at gøre dette, medmindre De er blevet grundigt instrueret og oplært i det af sundhedspersonalet.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.
This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Forsøg at give indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Ikke almindelig til < 1/100)
Uncommon to < 1/100)
Deres læge skal altid notere præcist, hvilket lægemiddel De bruger.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
e. Andre specielle populationer
e. Other special populations
Filgrastim til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene:
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Nedsat appetite
Decreased appetitee
Granulocyt-kolinistimulerende faktor kan fremme væksten af myoloide celler in vitro, og der kan også ses lignende effekter på nogle non-myoloide celler in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
- Sikkerhedsanordningen forebygger skader fra kanylestik efter brug, så der kræves ingen særlige forsigtighedsregler for bortskaffelse.
- The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Hvis De får eller med sandsynlighed kan udvikle blodkræft, må De ikke bruge Ratiograstim, medmindre lægen siger det.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Tag medicinsprøjten med Ratiograstim ud af køleskabet.
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Der var ingen forskelle i sikkerhedsprofilen hos børn, der blev behandlet for SCN.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Under andre omstændigheder anbefales det at give flere leukafereser.
In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Før injektion af Ratiograstim skal De foretage følgende:
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
• har mistanke om, at De er gravid eller
• think you may be pregnant or
Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i en vene (kaldes en intravenøs infusion).
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Graden af variation mellem individuelle patienter og mellem analysemetoder for CD34+ celler betyder, at direkte sammenligning mellem forskellige studier er vanskelig.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
> 1,0 x 109/l i 3 dage i træk
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Raterne af produktion af antistoffer mod filgrastim er generelt lave.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Der findes ingen prospektive, randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder hos den samme patientpopulation (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi).
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
- Aktivt stof: filgrastim.
- The active substance is filgrastim.
Hvis De bliver gravid under behandling med Ratiograstim, skal De fortælle det til lægen.
If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Graft versus værtsygdomb
Graft versus Host
Der er ikke rapporteret om bivirkninger, som er direkte relateret til denne sværhedsgrad af leukocytose.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Ratiograstim gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (kaldes en subkutan injektion).
Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Ratiograstim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ratiograstim er et biosimilært lægemiddel.
Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Ratiograstim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Hvis De ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdes, vil Deres læge undersøge årsagen, herunder om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere aktiviteten af filgrastim.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Ratiograstim De skal have.
Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Ratiograstim anbefales ikke under graviditet.
Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+ celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks, men kontinuerlig relation.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
• Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se punkt 2
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Ratiograstim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Forværring af rheumatoid arthritis
• worsening of rheumatoid arthritis
Hvis høsten er utilstrækkelig i henhold til de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at bruge andre behandlingsformer, som ikke omfatter støttebehandling med progenitorceller.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
De skal tage Ratiograstim, indtil Deres antal af hvide blodlegemer er normalt.
You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Hvor længe skal jeg tage Ratiograstim?
How long will I have to take Ratiograstim?
Ratiograstim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Dette kan være symptomer på en tilstand som kaldes ”sepsis” (kaldes også blodforgiftning), som er en alvorlig infektion med inflammatorisk respons i hele kroppen, der kan være livstruende, og kræve akut lægehjælp.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Hvordan gives Ratiograstim, og hvor meget skal jeg have?
How is Ratiograstim given and much should I take?
Ratiograstims sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-studier hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Efterfølgende kan dosis justeres individuelt hver eller hver anden uge for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Leukaferese skal indledes på dag 5 og fortsættes efter behov indtil dag 6, så der kan høstes 4 x 106 CD34+ celler/kg legemsvægt hos recipienten.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Ratiograstim og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
- hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ratiograstim (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Under intermitterende behandling med 30 mio. IE (300 μg) filgrastim/dag kan der ses store udsving i patientens ANC.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Hurtigere dosisøgning kan overvejes hos patienter med svære infektioner.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
(chondrocal cinose pyrophosph at)
(Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Patienter med hiv-infektion
In patients with HIV infection
Randomiserede, enkeltblinde, crossover-studier med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Ratiograstims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
• Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på ben og arme og nogle gange i ansigtet eller på halsen, med feber (Sweets syndrom)
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome)
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Donorer, der får G-CSF til mobilisering af PBPC skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier er normale.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
I perioden med administration af filgrastim til mobilisering af PBPC skal filgrastim seponeres, eller dosis skal reduceres, hvis leukotcyttallet stiger til > 70 x 109/l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.