natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutisk klassifikation: calciumantagonister, dihydropyridinderivater, ATC-kode: C08CA02
Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Studiet formåede ikke at vise, at felodipin kunne sænke blodtrykket hos børn i alderen 6-16 år (se pkt.
The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Ligeledes er langtidseffekten af antihypertensionsbehandling i barndommen for at forebygge kardiovaskulær morbiditet og mortalitet som voksen ikke fastlagt.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Der blev ikke observeret nogen påvirkning af fertiliteten, når der blev givet doser inden for det terapeutiske interval til rotter.
No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
Tacrolimus: Felodipin kan øge koncentrationen af tacrolimus.
Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Sørg for god mundhygiejne for at undgå, at dit tandkød hæver (se punkt 4).
Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Nogle lægemidler/naturlægemidler kan påvirke behandlingen med Plendil, for eksempel:
Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Hvis du har glemt at tage Plendil
If you forget to take Plendil
Når felodipin blev administreret sammen med carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital blev felodipin-Cmax og -AUC reduceret med henholdsvis 82 % og 96 %.
When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
I et studie af fertilitet og generel reproduktionsevne hos rotter, som blev behandlet med felodipin, blev der observeret en forlængelse af fødslen, hvilket medførte svær fødsel/øget føtal død og tidlig postnatal død i mellem- og højdosisgrupperne.
In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
<Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, øges plasmavolumen ved infusion af fx glucose, natriumchlorid eller dextran.
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
• barbitursyrederivater (medicin til behandling af angst, søvnproblemer og epilepsi)
• barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
Cimetidin øgede felodipin-Cmax og -AUC med ca. 55 %.
Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
Dette kan føre til myokardieiskæmi hos følsomme patienter.
This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients.
Ældre Hos ældre bør det overvejes at indlede behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.
Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Generelt er en reduktion af blodtrykket tydelig inden for to timer efter den første orale dosis, og virkningen holder i mindst 24 timer.
Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Der kan forekomme andre bivirkninger.
Other undesirable effects may occur.
Plendil depottabletter skal tages om morgenen og synkes med vand.
Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Kardielle virkninger
Cardiac effects
I sjældne tilfælde kan Plendil, ligesom andre blodtrykssænkende lægemidler, medføre udtalt lavt blodtryk, som hos nogle patienter kan betyde, at der ikke føres tilstrækkeligt blod til hjertet.
Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
• Akut myokardieinfarkt
• Acute myocardial infarction
Plendil indeholder det aktive stof felodipin.
Plendil contains the active substance felodipine.
Plendil anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) og hjerte- og brystsmerter (angina pectoris), der for eksempel er udløst af motion eller stress.
Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
• Impotens/seksuelle forstyrrelser
• Impotence/sexual dysfunction
I et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie af 3 ugers varighed med børn i alderen 6-16 år med primær hypertension blev den antihypertensive virkning af felodipin 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) og 10 mg (n=31) én gang dagligt sammenlignet med placebo (n=35).
In a randomised, double-blind, 3-week, parallel group study in children aged 6-16 years with primary hypertension, the antihypertensive effects of once daily felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) and 10 mg (n=31) were compared with placebo (n=35).
- hvis du lider af ubehandlet hjertesvigt.
if you suffer from uncompensated heart failure.
Tabletterne kan administreres uden mad eller efter et let måltid, som ikke er rigt på fedt eller kulhydrater.
The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate.
Felodipin kan medføre signifikant hypotension med efterfølgende takykardi.
Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
Da der ikke er nogen påvirkning af venernes glatte muskulatur eller den adrenerge vasomotoriske kontrol, er felodipin ikke forbundet med ortostatisk hypotension.
Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
Fotosensibilitetsreaktioner, leukocytoklastisk vaskulitis
Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
Ikke almindelig Takykardi, palpitationer
Uncommon Tachycardia, palpitations
Felodipin blev givet som monoterapi eller i kombination med en betablokker og/eller en ACE-hæmmer og/eller et diuretikum.
Felodipine was given as monotherapy or in combination with a betablocker, and/or an ACE-inhibitor and/or a diuretic.
Felodipin-Cmax og -AUC blev øget henholdsvis 8 gange og 6 gange, når felodipin blev administreret samtidig med den potente CYP3A4-inhibitor itraconazol.
Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
Ciclosporin: Felodipin påvirker ikke plasmakoncentrationen af ciclosporin.
Cyclosporin: Felodipine does not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Der blev ikke gjort andre prækliniske fund, som ansås for at være relevante, og de reproduktive fund anses for værende forbundet med felodipins farmakologiske virkning, når det blev givet til normotensive dyr.
There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
Ældre Lægen kan indlede behandlingen med lavest mulige dosis.
Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
5.3 Prækliniske sikkerhedsdatastudier
5.3 Preclinical safety data
HOT-studiet (Hypertension Optimal Treatment) undersøgte virkningen på større kardiovaskulære hændelser (dvs. akut myokardieinfarkt, apopleksi og kardiovaskulær død) i relation til målet for diastolisk blodtryk: < 90 mmHg, < 85 mmHg og < 80 mmHg og opnået blodtryk, med felodipin som baselinebehandling.
In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
Dette resulterer i en jævn felodipinplasmakoncentration inden for det terapeutiske interval over 24 timer.
This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
• tacrolimus (medicin, der anvendes ved organtransplantation)
• tacrolimus (medicine used in organ transplantations)
Ifølge STOP (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension)-2-studiet, der blev udført med 6.614 patienter i alderen 70-84 år, har dihydropyridin-calciumantagonister (felodipin og isradipin) udvist samme præventive virkning på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet som andre almindeligt anvendte klasser af antihypertensiva - ACE-hæmmere, betablokkere og diuretika.
According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
For at bevare depotegenskaberne må tabletterne ikke deles, knuses eller tygges.
In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Som følge af den høje selektivitet for den glatte muskulatur i arteriolerne har felodipin i terapeutiske doser ingen direkte virkning på den kardielle kontraktilitet eller overledning.
Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Det skal du vide, før du begynder at tage Plendil
What you need to know before you take Plendil
Der er direkte proportionalitet mellem plasmakoncentration og dosis inden for det terapeutiske dosisinterval 2,5-10 mg.
Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Denne medicin kan tages uden mad eller efter et let måltid, som ikke har et højt indhold af fedt eller kulhydrater.
This medicine can be taken without food or following a light meal not high in fat or carbohydrates.
Hos ældre patienter kan det overvejes at starte med en dosis på 2,5 mg.
In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Hvis sådanne bivirkninger opstår, er de sædvanligvis kortvarige og bliver mindre udtalte med tiden.
Should such reactions occur, they are usually brief and diminish in intensity with time.
I et farmakokinetisk studie med enkeltdosis (felodipindepottablet 5 mg) med et begrænset antal børn mellem 6 og 16 år (n=12) var der ikke en tydelig sammenhæng mellem alder og felodipins AUC, Cmax eller halveringstid.
In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Hvis du oplever nogen af følgende symptomer, og de varer ved, skal du fortælle det til lægen.
If you experience any of the following symptoms and they persist, please tell your doctor.
4.1 Terapeutiske indikationer
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension
Kvalme, abdominalsmerter Opkastning
Nausea, abdominal pain Vomiting
• Betændelseslignende reaktion (inflammation) i små blodkar i huden
• Inflammation of small blood vessels of the skin
• Ukompenseret hjerteinsufficiens
• Decompensated heart failure
Der kan derfor forventes højere plasmakoncentrationer og øget respons hos patienter med klart nedsat leverfunktion (se pkt.
Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Det er hovedsageligt bundet til albuminfraktionen.
It is bound pre-dominantly to the albumin fraction.
Patienter med nedsat leverfunktion kan have forhøjet felodipinplasmakoncentration og respondere på lavere doser (se pkt.
Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> [To be completed nationally]
Hvis patienter, der tager felodipin, oplever hovedpine, kvalme, svimmelhed eller træthed, kan reaktionsevnen blive nedsat.
If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue and ability to react may be impaired.
Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges.
The tablet must not be divided, crushed or chewed.
Felodipins farmakokinetik er uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter i hæmodialyse.
The pharmacokinetics of felodipine is not changed in patients with renal impairment, including those treated with haemodialysis.
Depottabletterne har en forlænget absorptionsfase for felodipin.
The extended-release tablets produce a prolonged absorption phase of felodipine.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg felodipin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg felodipine.
Felodipin kan anvendes som monoterapi eller i kombination med betablokkere til patienter med stabil angina pectoris.
Felodipine can be used as monotherapy or in combination with ß-adrenoceptor blockers in patients with stable angina pectoris.
Felodipin kan forårsage ansigtsrødme, hovedpine, palpitationer, svimmelhed og træthed.
Felodipine can cause flushing, headache, palpitations, dizziness and fatigue.
De fleste af disse bivirkninger er dosisafhængige og optræder i starten af behandlingen og ved dosisøgning.
Most of these adverse reactions are dose-dependent and appear at the start of treatment or after a dose increase.
Afhængigt af patientens respons kan dosis nedsættes til 2,5 mg eller øges til 10 mg dagligt efter behov.
Depending on the patient's response, the dosage can, where applicable, be decreased to 2.5 mg or increased to 10 mg daily.
Felodipin reducerer både systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk og kan anvendes ved isoleret systolisk hypertension.
Felodipine reduces both systolic and diastolic blood pressure and can be used in isolated systolic hypertension.
Disse påvirkninger blev tillagt felodipins hæmmende virkning på uteruskontraktioner ved høje doser.
These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Fortykkelsen kan undgås eller fjernes igen ved omhyggelig mundhygiejne.
The enlargement can be avoided or reversed by careful oral hygiene.
Felodipin administreres som depottabletter, hvorfra det absorberes fuldstændigt i mave-tarmkanalen.
Felodipine is administered as extended-release tablets, from which it is completely absorbed in the gastrointestinal tract.
Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt, og om nødvendigt kan din læge øge dosis til 10 mg én gang dagligt.
Treatment should be started with 5 mg once a day and if needed, your doctor may increase the dose to 10 mg once a day.
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde med at amme.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 2,5 mg tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2.5 mg tablet
- hvis du er allergisk over for felodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
if you are allergic to felodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Felodipin har antianginøs og antiiskæmisk virkning som følge af en forbedret balance mellem myokardiets iltforsyning og iltbehov.
Felodipine has anti-anginal and anti-ischaemic effects due to improved myocardial oxygen supply/demand balance.
I prækliniske reproduktionstoksicitetsstudier sås påvirkninger af den føtale udvikling, som anses at skyldes felodipins farmakologiske virkning.
In non-clinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.
Hvis du får nogen generende eller usædvanlige bivirkninger, mens du tager Plendil, skal du straks tale med lægen.
If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
Meget almindelig Ikke almindelig Meget sjælden
Very common Uncommon Very rare
Hvis du får hovedpine eller kvalme eller bliver svimmel eller træt, kan din reaktionsevne blive nedsat.
If you experience headache, nausea, dizziness or fatigue your ability to react may be impaired.
Felodipin har en natriuretisk og diuretisk virkning på grund af reduceret tubulær reabsorption af natrium.
Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Plendil indeholder lactose og ricinusolie
Plendil contains lactose and castor oil
Kombination med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
The combination with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
• medicin til behandling af hiv-infektion (såsom efavirenz, nevirapin og proteasehæmmere f.eks.
• medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine)
Plasmakoncentrationen af felodipin er positivt korreleret til faldet i samlet perifer modstand og blodtryk.
Plasma concentrations of felodipine are positively correlated to the decrease in total peripheral resistance and blood pressure.
Brug af anden medicin sammen med Plendil
Other medicines and Plendil
Den sædvanlige dosis ved langvarig behandling af hypertension er 5-10 mg én gang dagligt.
The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
Hos ciclosporinbehandlede, nyretransplanterede patienter reducerer felodipin blodtrykket og forbedrer blodgennemstrømningen i nyrerne og den glomerulære filtrationshastighed.
In cyclosporin-treated renal transplant recipients, felodipine reduces blood pressure and improves both the renal blood flow and the glomerular filtration rate.
Felodipin er en selektiv calciumantagonist med vaskulær effekt, der nedsætter det arterielle blodtryk ved at mindske den systemiske vaskulære modstand.
Felodipine is a vascular selective calcium antagonist, which lowers arterial blood pressure by decreasing systemic vascular resistance.
Felodipin påvirker ikke udskillelse af albumin i urinen.
Felodipine does not influence urinary albumin excretion.
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 5 mg én gang dagligt.
The standard maintenance dose is 5 mg once daily.
Stabil angina pectoris
Stable angina pectoris
Hvis du har disse symptomer, skal du straks søge læge eller skadestue.
If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
Carnaubavoks Jernoxid, gul (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Felodipin har i terapeutiske doser ingen virkning på hjertets kontraktilitet, atrioventrikulære overledning eller refraktærperioden.
Felodipine in therapeutic doses has no effect on cardiac contractility or atrioventricular conduction or refractoriness.
Jernoxid, rødbrun (E172) (Bruges kun til Plendil 5 mg og 10 mg) Jernoxid, gul (E172)
Iron oxide reddish-brown (E172) (Only used for Plendil 5 mg and 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Plendil indeholder ricinusolie, der kan give mavebesvær og diarré.
Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
Når felodipin og erythromycin blev administreret samtidig, blev felodipin-Cmax og -AUC øget ca. 2,5 gange.
When felodipine and erythromycin were coadministered, the Cmax and AUC of felodipine were increased by about 2.5-fold.
- Aktivt stof: felodipin.
- The active substance felodipine.
Hvis du oplever symptomer, såsom at du bliver svimmel eller føler, at du skal besvime, skal du straks kontakte lægen.
If you experience symptoms such as feeling faint, light-headedness or dizziness, contact your doctor immediately.
Felodipin har en let natriuretisk/diuretisk virkning, og væskeretention forekommer ikke.
Felodipine possesses a mild natriuretic/diuretic effect and fluid retention does not occur.
Kombination med potente CYP3A4-inhibitorer bør undgås.
The combination with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
1 blister a 28 tabletter 2 blistere a 14 tabletter 4 blistere a 7 tabletter
1 blister of 28 tablets 2 blisters of 14 tablets 4 blisters of 7 tablets
Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function.
5.3) sås påvirkninger af den føtale udvikling, men ingen indvirkning på fertiliteten i doser, der nærmer sig de terapeutiske.
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Felodipin forbedrer den fysiske udholdenhed og nedsætter anfaldsfrekvensen af angina pectoris hos patienter med stabil anstrengelsesudløst angina pectoris.
Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg (or 5 mg, or 10 mg) felodipine
Felodipin nedsætter modstanden i koronarkar og øger blodgennemstrømningen og den myokardielle iltforsyning som følge af dilatationen af både epikardielle arterier og arterioler.
Coronary vascular resistance is decreased and coronary blood flow and myocardial oxygen supply are increased by felodipine due to dilatation of both epicardial arteries and arterioles.
Felodipins primære hæmodynamiske virkning er en reduktion af den totale perifere vaskulære modstand, hvilket fører til en nedsættelse af blodtrykket.
The primary haemodynamic effect of felodipine is a reduction of total peripheral vascular resistance, which leads to a decrease in blood pressure.
Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, feber
Hypersensitivity reactions, e.g. angio-oedema, fever
Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt og om nødvendigt øges til 10 mg én gang dagligt.
Treatment should be initiated with 5 mg once daily and, if needed, increased to 10 mg once daily.
Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose, vandfri
Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
I oplysningerne fra de interne patientsikkerhedsdatabaser har der imidlertid ikke været rapporteret nogen kliniske tilfælde af forandringer i fingerled/tåled hos fostre/nyfødte, der har været eksponeret for felodipin in utero.
However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
Ansigtsrødme Hypotension Synkope
Hypotension Syncope
Tegnene kan omfatte hævede områder på huden eller hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals.
• Hypersensitivity and allergic reactions: The signs may include raised lumps on your skin (weals) or swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat.
• Nevirapin
• Nevirapine
[Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser HDPE (high density polyethylene)-flaske med låg af polypropylen PVC/PVDC-blister og aluminiumblister Pakningsstørrelse
High-density polyethylene bottle with a cap of polypropylene PVC/PVDC blister and Aluminum blister
Nedenstående bivirkninger er set.
The following undesirable effects have been identified.
• Hypericum perforatum (perikon)
• Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Æskens (pakningens) indhold
Carton (pack) contents