natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cidofovirdiphosphat hæmmer disse viruspolymeraser ved koncentrationer, som er 1/8 til 1/600 af dem, der er nødvendige for at hæmme humane cellers DNA-polymeraser alfa, beta og gamma.
Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Det aktive stof i Vistide 75 mg/ml er cidofovir.
The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation :
Alle kliniske undersøgelser med betydning for vurderingen af klinisk virkning blev udført med samtidig indgift af probenecid og cidofovir.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Cidofovir inducerede kromosomafvigelser i humane, perifere blodlymfocytter in vitro uden metabolisk aktivering (S-9 fraktion).
Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Ved hæmodialyse udskilles 51,9 ± 11,0 % af dosis.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Selv om dette ikke er set i undersøgelser med Vistide hos mennesker, kan sådanne forandringer forekomme hos mennesker og medføre ufrugtbarhed.
Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
2 gram probenecid skal indgives 3 timer før cidofovir og 1 gram indgives 2 timer og igen 8 timer efter afslutning af cidofovirinfusionen på 1 time (d.v.s. ialt 4 g).
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Cidofovir fremkaldte ingen mutagen reaktion ved dosisniveauer på op til 5 mg/plade ved tilstedeværelsen af og uden metabolisk aktivering med rottelever-S-9 fraktion i mikrobiologiske assays, der omfatter Salmonellea typhimurium til basepar-substitutioner eller frameshift-mutationer (Ames) og Escherichia coli til omvendte mutationer.
No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Saltvandsopløsningen skal infunderes i løbet af 1 time umiddelbart før Vistide-infusionen.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og efter behandling med cidofovir.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Cidofovirs sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter, der behandles med andre lægemidler med kendt potentiel nefrotoksicitet (f.eks. tenofovir, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, pentamidin i.v., adefovir og vancomycin).
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Patienter, som får nedsat nyrefunktion, kan få afbrudt eller stoppet Vistide-behandlingen, afhængig af
For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
Nedsat hørelse
Hearing impaired
Et probenecid
Obtaining probenecid
Patienter, der får cidofovir, bør regelmæssigt få foretaget øjenundersøgelser, for at påvise evt. uveitis/iritis og okulær hypertoni.
Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
CMV angriber øjets nethinde og kan medføre synstab og med tiden blindhed.
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
Pædiatrisk population: Vistides sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
For at nedsætte risikoen for kvalme og/eller opkastning forbundet med indgivelse af probenecid, bør patienterne tilskyndes til at spise før hver probeneciddosis.
In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Cidofovir er en cytidinanalog med in vitro og in vivo-aktivitet over for human cytomegalovirus (HCMV).
Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
Patienter, der behandles med cidofovir, skal have målt serumkreatinin og protein i urinen i prøver taget 24 timer inden hver cidofovirdosis.
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Der er blevet rapporteret om leukopeni, hepatisk nekrose, nefrotisk syndrom og aplastisk anæmi.
There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Probenecid er kendt for at øge tilgængeligheden af mange lægemidler (f.eks. paracetamol, aciclovir, angiotensin-converterende enzyminhibitorer, aminosalicylsyre, barbiturater, benzodiazepiner, bumetanid, clofibrat, methotrexat, famotidin, furosemid, NSAID, teofyllin og zidovudin).
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Du bør spise, inden du får Vistide.
Food should be taken before you are given Vistide.
Der er blevet rapporteret om nedsat antal hvide blodlegemer, påvirkninger af lever og nyrer og nedbrydning af røde blodlegemer.
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Optagelse af cidofovir i virus-DNA medfører fald i virus-DNA-syntesens hastighed.
Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
• betændelse i øjet, nedsat tryk i øjet, stakåndethed, vejrtrækningsproblemer, diarré og
• inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath, diarrhoea and chills.
Udover probenecid skal patienterne indgives ialt 1 liter 0,9 % (normal) natriumchlorid-infusionsvæske intravenøst umiddelbart før hver cidofovirinfusion.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Cidofovir-selekterede mutanter fik en mutation i DNA-polymerase-genet og var krydsresistente over for ganciclovir, men var modtagelige over for foscarnet.
Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Kvalme, opkastning
Nausea, vomiting
I en 26 ugers intravenøs toksicitetsundersøgelse blev der iagttaget en signifikant stigning i forekomsten af mammaadenocarcinomer hos hunrotter og af Zymbals kirtelcarcinomer hos han- og hunrotter ved subterapeutiske plasmaniveauer af cidofovir.
In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Patienter, der blev behandlet med 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg eller 10,0 mg/kg uden samtidig indgift af probenecid, udviklede tegn på proksimal tubulær celleskade inklusive glycosuri og fald i serumfosfat, urinsyre og hydrogencarbonat samt stigninger i serumkreatinin.
Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
CMV-nethindebetændelse er en øjeninfektion, der forårsages af en virus ved navn cytomegalovirus (CMV).
CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Cidofovirs forlængede antivirale effekt er relateret til metabolitternes halveringstid; cidofovirdiphosphat bliver i cellerne med en halveringstid på 17-65 timer.
Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Den anbefalede dosis, doseringshyppighed eller infusionshastighed må ikke overskrides.
The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Vistides sikkerhed og virkning ved behandling af CMV-sygdom hos patienter over 60 år er ikke belyst.
The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig.
If any of these apply to you, talk to your doctor.
Din læge kan også bede dig om at drikke rigelig væske.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Dette lægemiddel indeholder ca. 2,5 mmol (svarende til 57 mg) natrium per hætteglas, hvilket bør tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
For at nedsætte risikoen for nyreskader vil du få intravenøse væsker (saltvandsopløsning) før hver Vistide-dosis og probenecid-tabletter før og efter hver Vistide-dosis (se pkt.
To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Amning skal ophøre under behandling med cidofovir.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Emballagens/lukningens bestanddele omfatter: Type I hætteglas af borosilicat, grå butyl gummipropper med teflon-belægning og aluminiumskapsler med flip off-plastgreb.
The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Hvis det er vanskeligt at få leveret probenecid, kan den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for Vistide kontaktes vedrørende information (se også
However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide should be contacted for information (see also sections 4.2 and 4.4).
Der er forekommet overfølsomhedsreaktioner såsom dermatitis, pruritus, urticaria, og sjældent anafylaksi og StevensJohnsons-syndrom.
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Patienter, der behandles med både cidofovir og zidovudin, bør nøje overvåges for zidovudininduceret hæmatologisk toksicitet.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Vistide leveres som sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i gennemsigtige hætteglas, der indeholder 375 mg vandfrit cidofovir i 5 ml vand til injektionsvæsker, således at koncentrationen er 75 mg/ml.
Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Personale, der tilbereder den rekonstituerede infusionsvæske, skal bære operationshandsker, sikkerhedsbriller og en lukket operationskittel med tætsluttende manchetter.
Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen med Vistide og i en måned derefter for at forhindre, at du bliver gravid.
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Det anbefales, at potentielt nefrotoksiske lægemidler seponeres mindst 7 dage før behandling med
It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
I en særskilt undersøgelse medførte subkutane injektioner af cidofovir 1 gang om ugen i 19 på hinanden følgende uger, mammaadenocarcinomer hos hunrotter ved doser på ned til 0,6 mg/kg/uge.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Probenecid kan også give andre bivirkninger, f.eks. nedsat appetit, ømme gummer, rødmen, hårtab, svimmelhed, nedsat antal røde blodlegemer samt øget tendens til vandladning.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Cidofovir er kontraindiceret til patienter, der ikke kan behandles med probenecid pga. klinisk signifikant overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre sulfapræparater.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
- Lægen har ordineret Vistide til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Vistide bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender
Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
HCMV stammer, der er resistente overfor ganciclovir, kan stadig være følsomme overfor
HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Cidofovir bør anvendes med forsigtighed, ved behandling af patienter med diabetes mellitus, pga. den potentielt forøgede risiko for udvikling af okulær hypotoni.
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
In vitro-proteinbinding af cidofovir til plasma eller serumprotein var 10 % eller mindre i cidofovirs
In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Andre bivirkninger rapporteret efter markedsføringen omfatter nyresvigt, beskadigelse af nyrernes tubulære celler, betændelse i bugspytkirtlen og nedsat hørelse.
Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Andre typer infusionssæt og infusionsposer er ikke undersøgt.
Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Cidofovir trænger ind i celler ved hjælp af væskefase-endocytose og fosforyleres til cidofovirmonophosphat og derefter til cidofovirdiphosphat.
Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Fortsat indgift af cidofovir til patienter med vedvarende proteinuri ≥ 2+ efter intravenøs hydrering kan resultere i yderligere tegn på proksimal tubulær beskadigelse inklusive glycosuri, fald i serumfosfat, urinsyre og hydrogencarbonat og stigning i serumkreatinin.
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
I tilfælde af uveitis/iritis bør cidofovir seponeres, hvis der ikke responderes på behandling med topikal cortikosteroid eller hvis tilstanden forværres.
In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
For at nedsætte risikoen for nyreskader skal probenecidtabletter og intravenøse væsker (saltvandsopløsning) indgives på samme dag som hver Vistide-infusion.
To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Vistide skal fortyndes i 100 ml 0,9 % (normal) natriumchlorid-infusionsvæske før administration.
Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Cidofovir undertrykker HCMV-replikation ved selektiv hæmning af virus DNA-syntese.
Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Bivirkninger som er set efter markedsføring er anført i kursiv.
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Vistide er indiceret til behandling af CMV-retinitis hos voksne med erhvervet immundefektsyndrom (aids) uden nyreinsufficiens.
Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Hver pakning indeholder 1 5 ml hætteglas.
Each pack contains one 5 ml vial.
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Daglig intravenøs indgift af cidofovir ved organogenesen førte til nedsat fostervægt ved dosering til drægtige rotter på 1,5 mg/kg/dag og til drægtige kaniner på 1,0 mg/kg/dag.
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
Dyspnø
Dyspnea
Hvis du kører bil eller motorcykel eller arbejder med maskiner, skal du drøfte dette med din læge, så du kan få hans/hendes råd om, hvorvidt du skal stoppe disse aktiviteter.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Der blev ikke iagttaget bivirkninger mht. fertilitet eller generel reproduktion efter 1 ugentlig intravenøs injektion af cidofovir til hanrotter i 13 uger med doser på op til 15 mg/kg/uge.
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Rekonstitution af Vistide infusionsvæske bør ske i en LAFbænk (laminar air flow cabinet).
The preparation of Vistide reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Den kemiske og fysiske stabilitet af Vistide iblandet saltvand er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer samt i PVC-baserede i.v.-administrationssæt.
The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Opløsningen er pH-justeret med natriumhydroxid (og saltsyre om nødvendigt) og
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
Samtidig indgift af probenecid er vigtig for at reducere den udtalte cidofovir-nefrotoksicit til et acceptabelt niveau mht. fordele og ulemper ved behandling med cidofovir.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 55 ml/min eller proteinuri ≥ 2+ (≥ 100 mg/ml)) er kontraindikation for brug af Vistide (se også pkt.
Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Vistide indgives i en blodåre ved hjælp af et drop (en intravenøs infusion).
Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Vistide er antivirusmedicin, som standser kopieringen af CMV, ved at gribe ind i produktionen af
Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Nyrer og urinveje Meget almindelig
Renal and urinary disorders Very common
Hvis du bliver gravid, mens du får medicinen, skal du omgående fortælle din læge det. Vistide har vist sig at forårsage fosterskader hos dyr og bør ikke bruges under graviditet, medmindre de mulige fordele retfærdiggør de mulige risici for fostret.
Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Lægen eller sygeplejersken overfører den relevante Vistide-dosis fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning.
The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
To uger efter afslutning af startbehandlingen påbegyndes den anbefalede Vistidevedligeholdelsesdosis til patienter med normal nyrefunktion på 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Den anbefalede Vistide-dosis til patienter med normal nyrefunktion er 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives 1 gang ugentlig i to på hinanden følgende uger.
The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
3 nedenfor for yderligere information).
See the package leaflet for further information.
Din læge bør derfor rådføre sig med de nyeste produktoplysninger for probenecid angående probenecids sikkerhed, inden du får ordineret probenecid.
Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Nyreinsufficiens/hæmodialyse
Renal insufficiency/Haemodialysis
• For at undgå at HIV-smitten overføres til børnene gennem mælken, bør kvinder med HIV
• In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
Behandlingen af CMV-nethindebetændelse er nødvendig for at nedsætte
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Dosisafhængig nefrotoksicitet er den væsentligste dosisbegrænsende toksicitet forbundet med indgift af cidofovir (se pkt.
Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Kompatibilitet med Ringer-opløsning, Ringer-laktat eller bakteriostatiske infusionsvæsker er ikke undersøgt.
Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.