natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
(Med reference til pictogrammet af en hund i sektion 1).
(Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
Dato for første markedsføringstilladelse: 10/12/2019.
Date of first authorisation: 10/12/2019.
EU/2/19/246/001 (2 tuber) EU/2/19/246/002 (10 tuber) EU/2/19/246/003 (20 tuber)
EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
Studier til bestemmelse af effekten på fertiliteten hos hunde er ikke udført.
Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Enkeltdosisbehandling.
Single treatment.
Veterinærlægemidlet har et alvorligt potentiale for øjenirritation.
The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
ATCvet-kode: QS02CA91
ATCvet code: QS02CA91
Det maksimale kliniske respons ses muligvis ikke før 28 dage efter administrering.
The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Yderligere behandling med kortikosteroider skal undgås.
Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Bør ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose.
Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Uhensigtsmæssig eksponering af øjnene, kan forekomme når hunden ryster hovedet under eller lige efter administration.
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten efter EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
I tilfælde af parasitær otitis bør en passende acaricidal behandling igangsættes.
In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
2 tuber 10 tuber 20 tuber
2 tubes 10 tubes 20 tubes
Kan være skadelig efter indtagelse.
May be harmful after ingestion.
Når det er muligt bør anvendelse af veterinærlægemidlet altid være baseret på identifikation af de inficerende organismer, samt en følsomhedstest.
Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Bakterie- og svampebetinget otitis opstår ofte sekundært til andre tilstande.
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Omfanget af transkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, herunder tilstanden af den epidermale barriere.
The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
I kliniske forsøg blev der udelukkende anvendt saltvand til ørerensning inden behandling med veterinærlægemidlet blev påbegyndt.
In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
Den systemiske absorption af de tre aktive stoffer blev fastlagt efter en enkelt co-administrering ind i en øregang på raske hunde af racen beagle.
Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Som andre kortikosteroider har det antiinflammatoriske og anti-puritiske egenskaber.
Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
Inflammation kan øge den transkutane absorption af veterinærlægemidler over den tilstødende hud omkring den udvendige åbning af ørekanalen.
Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hunde, der er under 3 måneder gamle.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Anvendelse i øret med op til 5 gange den anbefalede dosis i hver anden uge med ialt 3 behandlinger blev generelt tolereret godt.
Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
Propylencarbonat Propylenglycol Ethanol 96% Macrogol 8000
Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Undersøg hunden igen hvis der observeres tab af hørelse eller tegn på vestibulær dysfunktion under behandlingen.
Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
Terbinafinhydrochlorid er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet.
Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Farmakoterapeutisk gruppe: Otologica - cortikosteroider og antiinfectiva i kombination.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Ryst grundigt i 5 sekunder før brug.
Shake well before use for 5 seconds.
Mometasonfuroat er et høj potent kortikosteroid.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
Klar, farveløs til gul, svagt viskøs væske.
Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
For at undgå unødig risiko for ejerne, er det anbefalet at dette veterinærlægemiddel kun administreres af dyrlæger eller under en dyrlæges nøje overvågning.
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Den anbefalede dosis er 1 enkeltdosisbeholder (dvs. 1 ml opløsning) per inficeret øre.
The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Dog sås der ingen sikkerhedsproblemer i feltstudier af hunde med en vægt på under 4 kg.
However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
Undgå at hunden ryster hovedet i 2 minutter.
Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Pakningsstørrelser: 2, 10 eller 20 tuber.
Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
Dets aktivitetsspektrum omfatter Gram-positive og Gram-negative bakterier inklusive Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 2 μg/ml).
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Efter 3 ugentlige behandlinger med op til 5 gange den anbefalede dosis, inducerede testproduktet et let erytem i et eller begge ører, som blev normale igen efter 48 timer.
After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Undgå indtagelse af produktet inklusive hånd-til-mund kontakt.
Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
Lægemidlet er en kombination af tre aktive stoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum).
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Massér blidt basis af øret i 30 sekunder for at opløsningen fordeler sig jævnt.
Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Florfenicol er et bakteriostatisk antibiotikum, hvis effekt er at hæmme proteinsyntesen ved at binde sig til og virke på bakteriens 50S ribosomale subunit.
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor de aktive stoffer, overfor andre kortikosteroider eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Administreres af en dyrlæge eller under en dyrlæges nøje overvågning.
Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
I tilfælde af utilsigtet kontakt med øjnene, skylles øjnene grundigt med vand i 10-15 minutter.
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Anvendes med forsigtighed til hunde med formodet eller bekræftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme osv.).
Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (e.g., diabetes mellitus, hypo- or hyperthyroidism, etc.).
Cfr modificerer RNA'et i stoffets bindingssted (resulterer i reduceret affinitet overfor chloramphenicol, florfenicol og clindamycin), og cfr genet kan være tilstede i plasmider eller andre transmissible elementer.
Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
Andre potentielt behandlings relaterede virkninger inkluderer lette ændringer til aspartat aminotransferase (AST), total protein, kolesterol, uorganisk fosfor, kreatin og calcium.
Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Ørerne skal renses inden administration af produktet.
Ears must be cleaned before administration of the product.
Selv om der ikke ses hudirritation i eksperimentelle studier, bør kontakt med huden undgås.
Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
FexA koder for et membran associeret efflux system (påvirker både florfenicol og cloramphenicol efflux) og er fundet i kromosomer, samt plasmider.
FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids.
Terbinafinhydrochlorid har en anden virkningsmekanisme end azolantimykotika, og der er derfor ingen krydsresistens med azolantimykotika.
Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
Det hæmmer selektivt den tidlige syntese af ergosterol, som er en vigtig del af membranen i gærsvampe og svampe, inklusiv Malassezia pachydermatis (MIC90 på 1 μg/ml).
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
Der skal foretages nødvendige foranstaltninger (fx brug af sikkerhedsbriller under administration, massage af ørekanalen for at sikre en jævn fordeling af produktet, fastholdelse af hunden efter administration) for at undgå eksponering af øjnene.
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Æske med 2, 10 eller 20 blistere.
Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
Der er ikke påvist forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvandsopløsninger.
Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Florfenicol resistente gener detekteret i stafylokokker inkluderer cfr og fexA.
Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
I tolerance studier (før og efter ACTH stimulering) blev der observeret reducerede niveauer af kortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at mometasonfuroat bliver absorberet og indgår i den systemiske cirkulation.
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
Ørerne bør ikke renses igen før 28 dage efter administration af produktet.
It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Øredråber, opløsning.
Ear drops, solution.
I tilfælde af produktet kommer i øjet skylles med rigeligt vand.
In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
Må ikke anvendes under drægtighed eller laktation.
Do not use during pregnancy and lactation.
De gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer (Cmax) var lave med 1,73 ng/ml florfenicol, 0,35 ng/ml mometasonfuroat og 7,83 ng/ml terbinafin HCl opnået ved tmax på hhv. 24 t, 0.5 t og 20 t efter behandling.
Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
Forseglet og lamineret enkeltdosistube, indeholdende 1 ml opløsning, med polypropylen hætte og separat LDPE påføringsspids pakket i blister af transparant plastik.
Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Bør ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Do not use if the ear drum is perforated.
Rens og tør den ydre øregang før administrering af produktet.
Clean and dry the external ear canal before administering the product.
Indfør påføringsspidsen i den påvirkede ydre øregang og tryk hele indholdet ind i øret.
Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
Hos dyr med en historik af recidiverende otitis externa skal den underliggende årsag f.eks. allergi eller ørets anatomi tages i betragtning for at undgå ineffektiv behandling med et veterinærlægemiddel.
In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
Ataksi, forstyrrelser i det indre øre, nystagmus, opkastning, erythem på applikationsstedet, hyperaktivitet, anorexi og inflammation på applikationsstedet blev rapporteret men er sjældne i spontane bivirkningsrapporter.
Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Hvis der opstår overfølsomhed overfor et eller flere af indholdsstofferne bør øret vaskes grundigt.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
De primære fund observeret ved en enkelt dosis, var reduceret kortisol respons ved ACTH stimulering, reduceret absolut lymfocyt og eosinofil antal, og reduceret binyrevægt.
The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
Specifikke observationer omfatter hæmning af binyrebark responset på ACTH-stimulering, reduceret vægt af binyrerne og atrofi af binyrebarken, reduceret absolut lymfocyt og eosinofil antal, øget absolut neutrofil antal, øget levervægt med levercelle forøgelse/cytoplasmisk ændring, og reduceret vægt af thymus.
The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Nedsat in vitro følsomhed overfor terbinafin er blevet rapporteret for biofilm dannende stammer af Malassezia pachydermatis .
Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Hvis der udvikles symptomer, skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Vær forsigtig og undgå at veterinærlægemidlet kommer i øjnene på den behandlede hund f.eks. ved at forhindre hundens hoved i at ryste (se afsnit "oplysninger om korrekt anvendelse").
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
Sikkerheden blev ikke undersøgt hos hunde med en kropsvægt på under 4 kg.
Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blister
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
Efter påføring masseres bunden af øret blidt i 30 sekunder så opløsningen fordeler sig jævnt.
After application, gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis forårsaget af blandede infektioner med bakterier følsomme over for florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) og svampe følsomme over for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Enkeltdosisbeholder
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container
Neptra øredråber, opløsning til hunde
Neptra ear drops solution for dogs
Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen (se pkt.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
I meget sjældne tilfælde er vokalisering, rysten af hovedet og smerter fra applikationsstedet kort efter applicering rapporteret i spontane bivirkningsrapporter.
Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
INDLÆGSSEDDEL: Neptra øredråber, opløsning til hunde
PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
Der bør udvises forsigtighed for at undgå at veterinærlægemidlet kommer i øjet på den behandlede hund f.eks. ved at forhindre hundens hoved i at ryste (se pkt.
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne givet i produktresumeet, kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente overfor florfenicol, og svampe, der er resistente overfor terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Denne kombination er beregnet til behandling af akut otitis, når en blandet infektion forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius følsom overfor florfenicol og Malassezia pachydermatis følsom for terbinafin er påvist.
This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, svarende til terbinafin base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg
Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt uheld, skylles det ramte område grundigt med vand.
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Bør ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
Do not use in pregnant or breeding animals.
1 dosis (1 ml) indeholder 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinhydrochlorid (svarende til 14,9 g terbinafin base) og 2,2 mg mometasonfuroat.
One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat
16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Rens med saltopløsning og tør den ydre øregang før behandling.
Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.
Neptra øredråber til hunde terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoat (latin)
Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
For at sikre, at trommehinden ikke er perforeret, skal den ydre øregang undersøges nøje, inden lægemidlet påføres.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
1 dosis (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat
1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In vitro aktivitet for florfenicol mod Pseudomonas spp var lav (MIC90 >128 μg/ml).
is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Brug den øverste ende af hætten til at bryde forseglingen, og fjern hætten fra enkeltdosisbeholderen.
While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Neptra øredråber, opløsning til hunde terbinafinhydrochlorid/florfenicol/mometasonfuroat
Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Neptra øredråber, opløsning til hunde florfenicol/terbinafinhydrochlorid/mometasonfuroat
Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Skru påføringsspidsen på enkeltdosisbeholderen.
Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
Efter behandling kan våde øre eller klart udflåd observeres.
After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Tidligere kaldet Tuxella.
Previously known as Tuxella.
Den fuldstændige EPAR for Rituzena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tuxella den 13. juli 2017.
The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rituzena.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.