natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvæske.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
pværdi
MedDRA
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser på denne patientgruppe (se pkt.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
- aktiv klinisk betydende blødning - akut bakteriel endokardit - alvorlig nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance < 20 ml/min.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
Ikke almindelig: blødninger (epistaxis, gastrointestinale blødninger, hæmoptyse, hæmaturi, hæmatom), trombocytopeni, purpura, trombocytæmi, trombocytabnormitet, koagulationsforstyrrelse
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Arixtra leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et sikkerhedssystem til forebyggelse af skader ved nålestik efter brug.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
For at undgå VTE er de bivirkninger, der blev rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 - <1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 - <1/100; sjælden ≥1/10.000 - <1/1.000; meget sjælden <1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Behandling af voksne med akut, symptomatisk, spontan trombose i en overfladisk vene i underekstremiteterne, hvor patienten ikke samtidig har dyb venetrombose (se pkt.
Treatment of adults with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs without concomitant deep-vein thrombosis (see sections 4.2 and 5.1).
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Arixtra:
Take special care with Arixtra: Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Det skal du vide, før du begynder at tage Arixtra Sådan skal du tage Arixtra Bivirkninger
What Arixtra is and what it is used for What you need to know before you use Arixtra How to use Arixtra
• Injektionssprøjte med et violet stempel og et automatisk sikkerhedssystem
• syringe with a violet plunger and an automatic safety system
• Injektionssprøjte med et blåt stempel og et automatisk sikkerhedssystem
• syringe with a blue plunger and an automatic safety system
• Injektionssprøjte med et gult stempel og et automatisk sikkerhedssystem
• syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 5 mg fondaparinuxnatrium i 0,4 ml injektionsvæske.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Se den trinvise vejledning til sidst i denne indlægsseddel.
For step-by-step instructions please see over the page.
Ikke almindelig: blødninger (epistaxis, gastrointestinale blødninger, hæmoptyse, hæmaturi, hæmatom), trombocytopeni, purpura, trombocytæmi, trombocytabnormitet, koagulations-forstyrrelse
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Forekomsten af trombose, vurderet som værende kateterrelateret, var for patienter, der fik foretaget PCI, hhv. 1,0 % i fondaparinux-gruppen og 0,3 % i enoxaparin-gruppen.
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
• blodmangel (anæmi)
• low number of red blood cells (anaemia)
• Forebyggelse af VTE - Fondaparinux må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se pkt.
• Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Hver fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 2,5 mg fondaparinuxnatrium.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Hver fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) indeholder 1,5 mg fondaparinuxnatrium.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Ikke almindelig: forhøjet levertal, abnorm leverfunktion
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
• Behandling af superficiel venetrombose - Fondaparinux bør ikke anvendes til patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se pkt.
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Det skal du vide, før du begynder at tage Arixtra Brug ikke Arixtra:
What you need to know before you use Arixtra
EU/1/02/206/021 EU/1/02/206/022 EU/1/02/206/023
EU/1/02/206/001-004 EU/1/02/206/021 EU/1/02/206/022 EU/1/02/206/023
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Spørg sygeplejersken eller lægen til råds, hvis det ikke er muligt at give injektionen nederst på maven.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Behandling af trombose i en overfladisk vene (superficiel venetrombose)
Treatment of superficial-vein thrombosis
Sjælden: uro, døsighed, vertigo,
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
I kliniske studier med fondaparinux udviste orale antikoagulantia (warfarin) ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Hyppigheden af trombose, vurderet som værende kateterrelateret, var for patienter, der fik foretaget primær PCI, henholdsvis 1,2 % for patienter i fondaparinuxgruppen og 0 % i kontrolgruppen.
In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
Administration af fondaparinux bør overvejes nøje på grund af den øgede blødningstendens, som skyldes mangel på koagulationsfaktorer hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 839 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 6-14 dage.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Sådan tager du Arixtra
How to store Arixtra
- aktiv klinisk betydende blødning - akut bakteriel endokardit - alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Sådan skal du tage Arixtra
How to use Arixtra
En fyldt injektionssprøjte (0,8 ml) indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 737 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 7 ± 1 dag efter operation for hoftefraktur.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,3 % for UFH til 11,5 % for fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95 % CI 0,64-0,98; p = 0,03).
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Receptpligtigt lægemiddel
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Det primære effektmål blev signifikant reduceret fra 5,9 % hos placebopatienterne til 0,9 % i den gruppe, der fik fondaparinux 2,5 mg [relativ risiko-reduktion: 85,2 %; 95 % CI, 73,7 % til 91,7 % (p<0,001)].
The primary efficacy outcome, a composite of symptomatic PE, symptomatic DVT, symptomatic superficial-vein thrombosis extension, symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence, or Death up to Day 47, was significantly reduced from 5.9% in placebo patients to 0.9% in those receiving fondaparinux 2.5 mg (relative risk reduction: 85.2%; 95% CIs, 73.7% to 91.7% [p<0.001]).
EU/1/02/206/024 - 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/025 - 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/026 - 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety Update Reports
Kanylehylsteret på den fyldte injektionssprøjte kan indeholde latex, som kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer med overfølsomhed over for latex.
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
EU/1/02/206/027 - 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/028 - 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/033 - 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Kanylehylsteret på den fyldte injektionssprøjte indeholder latex, som kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer med overfølsomhed over for latex.
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Spinal-/epiduralanæstesi bør ikke anvendes til patienter, der får fondaparinux til behandling af venøse tromboemboliske komplikationer og ikke som profylakse.
In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
En fyldt injektionssprøjte (0,6 ml) indeholder 7,5 mg fondaparinuxnatrium
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
• Injektionssprøjte med et magentarødt stempel og et automatisk sikkerhedssystem
• syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
EU/1/02/206/005 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/006 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/007 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/008 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/015 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/016 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/017 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/020 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/021 - 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/022 - 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/023 - 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/012 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/013 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/014 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/019 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/031 - 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/032 - 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/035 - 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
This includes medicines you bought without a prescription.
EU/1/02/206/001 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/002 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/003 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/004 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/009 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/010 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/011 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/018 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske fondaparinux Na s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Ikke almindelig: ødem, perifert ødem, feber, sårsekretion Sjælden: brystsmerter, træthed, rødme, hedeture, smerte i ben, genitale ødemer, synkope
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Hæmoragi
Haemorrhage
EU/1/02/206/029 - 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/030 - 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/034 - 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
• hævelse (ødem)
• swelling (oedema)
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Den sædvanlige dosis er 2,5 mg én gang daglig.
The recommended dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ikke almindelig: kvalme, opkastning Sjælden: abdominalsmerter
Rare: abdominal pain
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
• forhøjet indhold af bilirubin (et stof produceret i leveren) i blodet.
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
En fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) indeholder 1,5 mg fondaparinuxnatrium
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
· nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning) · nylig operation i hjerne, ryg eller øjne hvis du lider af en alvorlig leversygdom hvis du lider af en nyresygdom hvis du er 75 år eller ældre.
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
Ikke almindelig: leverfunktionsforstyrrelser, forhøjede leverenzymer
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvæske fondaparinux Na s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
En fyldt injektionssprøjte (0,4 ml) indeholder 5 mg fondaparinuxnatrium
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Ikke almindelig: anæmi
Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Sikkerhedssprøjterne er udarbejdet for at beskytte dig mod nålestik efter brug.
There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
• Injektionssprøjte med et magentarødt stempel og med et manuelt sikkerhedssystem.
• syringe with yellow plunger and a manual safety system.
• udslæt eller hudkløe
• rash or itchy skin
En fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 2,5 mg fondaparinuxnatrium
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
• forhøjet indhold af bilirubin (stof produceret i leveren) i blodet
• increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
• åndenød
• breathlessness
Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse.
The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrækkelige.
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Det var hensigten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter.
It was to be available as 50 mg tablets.
CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
EMEA/H/C/002140
EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige.
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Galpharm Healthcare Ltd.
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Dette medfører udvidelse af blodkarrene i hjernen, hvilket kan føre til et migræneanfald.
This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Neurotransmittere er kemiske signalstoffer,
Neurotransmitters are chemicals
som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
that allow nerve cells to communicate with one another.
Migræneanfald optræder, når mængden af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav.
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af patienten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirkninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug.
This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendelse uden recept.
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan.
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Sumatriptan bevirker, at blodkarrene igen får deres normale størrelse.
Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.