natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kontrollerede kliniske forsøg blev hyppigheden af hjerteinsufficiens ved behandling med pioglitazon rapporteret som værende den samme som ved placebobehandling, metformin og sulphonylurea behandlingsgruppen, men hyppigheden var forøget når pioglitazon blev brugt i kombinationsbehandling med insulin.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Der forventes generelt ikke øget risiko for akkumulering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Tandemact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Tandemact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Tandemact.
Behandling med Tandemact bør ophøre, hvis der indtræder hjerteforringelser.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Moderat til svær trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi og pancytopeni kan forekomme i sjældne tilfælde (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) (se pkt.
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4).
Sulfonylurinstofderivater som glimepirid udskilles i mælk.
Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon, når det blev givet som tillæg til et sulfonylurinstof, en gennemsnitlig vægtstigning på 2,8 kg i løbet af et år.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Dette er en alvorlig bivirkning, som kan forekomme som ikke-almindelig bivirkning (≥ 1/1.000 til < 1/100) (se punkt.
This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
Der kan forekomme kvalme, opkastning samt epigastrisk smerte.
Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Under behandling med sympatolytika såsom betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan tegn på adrenerg modregulering til hypoglykæmi være reduceret eller mangle helt.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
I tilfælde af graviditet skal behandlingen med Tandemact seponeres.
If a pregnancy occurs, treatment with Tandemact should be discontinued.
9 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtstigning med pioglitazon som monoterapi 2-3 kg i løbet af et år.
9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Efter igangsættelse af behandling med Tandemact anbefales det, at leverenzymerne monitoreres med jævne mellemrum i henhold til en klinisk vurdering.
Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
phenylbutazon, azapropazon og oxyphenbutazon insulin og orale antidiabetika metformin salicylater og p-aminosalicylsyre anabolske steroider og mandlige kønshormoner chloramphenicol clarithromycin coumarin-antikoagulantia disopyramid fenfluramin fibrater angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere fluoxetin allopurinol sympatolytika cyclo-, tro- og iphosphamider sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracykliner
phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines
Ældre Steady-state farmakokinetikken hos patienter på 65 år og derover ligner den der ses hos unge personer.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Glimepirid hæmmer leverens glukosedannelse ved at øge intracellulær koncentration affruktose-2,6-biphosphat, som igen hæmmer glukoneogenesen.
Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Hjerteinsufficiens er rapporteret i markedsføringen af brugen af pioglitazon, og oftere når pioglitazon blev brugt i kombination med insulin eller på patienter med en historie om hjerteinsufficiens (se pkt.
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Man bør være opmærksom på risikoen for frakturer ved langtidsbehandling af patienter, som har fået behandling med pioglitazon (se pkt.
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Der er efter markedsføringen blevet rapporteret om nyudbrud eller forværring af diabetisk makulært ødem med nedsat synsevne med thiazolidinedioner, herunder pioglitazon.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Hos dyr kan der kun påvises en lille mængde uomdannet pioglitazon i enten urin eller fæces Hos mennesker er den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Nervesystemet svimmelhed almindelig hypoæstesi almindelig almindelig hovedpine ikke almindelig søvnløshed ikke almindelig ikke almindelig
Nervous system disorders dizziness common hypo-aesthesia common common headache uncommon insomnia uncommon uncommon
Næsten alle deltagere (95 %) modtog kardiovaskulære lægemidler (betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II hæmmere, Kalcium kanalhæmmere, nitrater, vanddrivende midler, acetylsalicylsyre, statiner, fibrater).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
almindelig ikke almindelig makulært ødem ikke kendt ikke kendt
common uncommon macular oedema not known not known
I PROaktiv, en kardiovaskulær resultatundersøgelse, indgik 5.238 patienter med type-2 diabetes mellitus og præeksisterende større makrovaskulær lidelse i en randomiseret undersøgelse, hvor de fik henholdsvis pioglazone eller placebo sideløbende med eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Hvis De oplever dette symptom for første gang, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Hyppighed af bivirkninger Pioglitazon Glimepirid Tandemact
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/ aluminium blisterpakninger: pakninger med 14, 28, 30, 50, 90, og 98 tabletter.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Metabolisme og ernæring hypoglykæmi ikke almindelig øget appetit ikke almindelig
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Mave-tarm-kanalen5 flatulens almindelig opkastning meget sjælden meget sjælden diarré meget sjælden meget sjælden kvalme meget sjælden meget sjælden mavesmerter meget sjælden meget sjælden trykken i maven meget sjælden meget sjælden oppustethed i maven meget sjælden meget sjælden
Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare
Glimepirid virker hovedsageligt ved at stimulere frigivelse af insulin fra beta-cellerne i pankreas.
Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
Ekstrapankreatisk virkning
Extrapancreatic activity
Der har været sjældne rapporter om forhøjede leverenzymer og hepatocellulær funktionssvigt under post marketing-erfaringer med pioglitazon og glimepirid (se pkt.
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8 hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller inducere (f.eks. rifampicin).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Den observerede øgede risiko for frakturer hos kvinder i behandling med pioglitazon i dette forsøg er derfor 0,5 frakturer pr. 100 patientårs brug.
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
1 Moderat til svær trombocytopeni, leukopeni, erytrocytopeni, granulocytopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi og pancytopeni kan forekomme.
1 Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancyto-penia may occur.
Den observerede overhyppighed af frakturer for pioglitazonbehandlede kvinder i dette datasæt er derfor 0,8 frakturer pr. 100 patientår.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Hypoglykæmi (lavt blodsukker) er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, som tager Tandemact.
Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og sulfonylurinstofferne virker primært ved at stimulere insulinfrigivelse fra bugspytkirtlens beta-celler.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Tag ikke Tandemact: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis De lider af eller tidligere har lidt af hjertesvigt - hvis De har en leversygdom - hvis De har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes med hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning) - hvis De har alvorlige nyreproblemer - hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen - hvis De har insulinkrævende diabetes (type 1)
Do not take Tandemact: - if you are allergic to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have heart failure or have had heart failure in the past - if you have liver disease - if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or vomiting) - if you have severe problems with your kidneys - if you have or have ever had bladder cancer - if you have blood in your urine that your doctor has not checked - if you have insulin dependent diabetes (type 1) - if you are in a diabetic coma - if you are pregnant - if you are breast-feeding
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Der sås proportionale stigninger i plasmakoncentrationen for doser fra 2-60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages dosering.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
komparatorkontrollerede, dobbeltblinde kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazon-behandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
7 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
coumarin-derivater som f.eks. warfarin (til behandling af hjerte- eller blodproblemer) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon (til behandling af gigt) - cyclophosphamid, ifosfamid, trofosfamid (til behandling af kræft) - fenfluramin (til vægtreduktion) - tritoqualin (til behandling af allergier)
coumarin derivatives such as warfarin (to treat heart or blood problems) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone (to treat gout) - cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide (to treat cancer) - fenfluramine (to reduce weight) - tritoqualine (to treat allergies)
Nyrer og urinveje glukosuri ikke almindelig proteinuri ikke almindelig
Renal and urinary disorders glycosuria uncommon proteinuria uncommon
10 I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af forhøjelser i ALT større end tre gange den øvre grænse for normal lig med placebo men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
- hvis De har en særlig type af diabetisk øjensygdom kaldet makulært ødem (hævelse i det bagerste af øjet).
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Der sås ikke hyperplasi af urinblæren hos hunde eller aber, der var blevet med pioglitazon behandlet i op til 12 måneder.
There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Når De har taget Tandemact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Your doctor will check whether Tandemact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Bed Deres læge eller apoteket om yderligere information, hvis De ikke er sikker på, at De kan genkende disse symptomer.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
8 I kontrollerede kliniske forsøg blev der rapporteret ødemer hos 6-9 % af de patienter, der blev behandlet med pioglitazon i mere end ét år.
8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Tandemact indeholder: - Aktive stoffer: pioglitazon og glimepirid.
What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Tandemact påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Tandemact has minor influence on the ability to drive and use machines.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tandemact 30 mg/2 mg tablets
Følgende lægemidler kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.
The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
To metabolitter, hydroxyderivatet og carboxyderivatet, som formentlig er fremkommet under levermetabolismen (hovedenzymet er CYP2C9), blev identificeret både i urin og fæces.
Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur7
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture7
Leverenzymernes middelniveauer faldt ved behandling med pioglitazon.
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Der er i behandlingen med glimepirid observeret sjældne hæmatologiske ændringer (se pkt.
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Ikke almindelige: (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) - hovedpine - bihulebetændelse (sinuitis) - svimmelhed - abnormt syn (synsforstyrrelser) - svedudbrud - træthed - problemer med at falde i søvn (søvnløshed) - nedsat blodsukker - sukker i urinen - proteiner i urinen - øget appetit - forhøjelse af et enzym kaldet laktisk dehydrogenase (LDH)
- headache - inflammation of the sinuses (sinusitis) - vertigo - abnormal vision - sweating - tiredness - difficulty sleeping (insomnia) - decreased blood sugar - sugar in urine - proteins in urine - increased appetite - increase of an enzyme called lactic dehydrogenase (LDH)
I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazon-behandlede kvindelige patienter frakturer.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Disse er relateret til ændringer i blodsukkeret på grund af forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks, som det også ses ved andre hypoglykæmiske lægemidler.
4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
Der har været post marketing-tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin eller hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Desuden har glimepirid høj proteinbinding (> 99 %) og lav clearance (cirka 48 ml/min).
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Hud og subkutane væv svedudbrud ikke almindelig lysoverfølsomhed meget sjælden meget sjælden nældefeber2
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
6 Der kan forekomme forhøjede leverenzymer.
6 Elevation of liver enzymes may occur.
Dette kan medføre en risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker): - gemfibrozil og fibrater (for at sænke højt kolesteroltal) - insulin, metformin eller andre lægemidler til behandling af diabetes mellitus - phenylbutazon, azopropazon, oxyphenbutazon, aspirin-lignende lægemidler (til behandling af smerter og inflammation) - langtidsvirkende sulfonamider, tetracykliner, chloramphenicol, fluconazol, miconazol,
This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil and fibrates (to lower high cholesterol level) - insulin, metformin or other medicines to treat diabetes mellitus - phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, aspirin-like medicines (to treat pain and inflammation) - long acting sulphonamides, tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole,
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Tandemact (se også punkt 4),
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Symptomerne kan omfatte koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Følgende lægemidler kan øge den blodsukkersænkende virkning af Tandemact.
The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Glimepirid passerer kun blod-hjernebarrieren i ringe grad.
Passage of the blood brain barrier is low.
Der er udført kliniske forsøg med samtidig administration af pioglitazon og glimepirid (se pkt.
Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Lokal hævelse (ødem) er også observeret med hyppigheden "almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede hos patienter, som får Tandemact i kombination med insulin.
Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tandemact in combination with insulin.
I en poolet analyse af bivirkningsrapporter om knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder (se pkt.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Overfølsomhedsreaktioner i huden kan optræde som kløe, udslæt og nældefeber.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig bihulebetændelse ikke almindelig ikke almindelig
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
østrogener og progestagener, saluretika, tiaziddiuretika, thyroidstimulerende midler, glukokortikoider, phenotiazinderivater, chlorpromazin, adrenalin og sympatomimetika, nicotinsyre (høje doser) og nicotinsyrederivater afføringsmidler (langtidsbrug),
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high doses) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin.
Symptomerne kan omfatte koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet, kvalme, koma eller krampeanfald.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness, nausea, coma or convulsion.
Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Tandemact.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Sådan skal De tage Tandemact
How to take Tandemact
Hos patienter med lav kreatininclearance sås en tendens til stigende clearance af glimepirid og faldende gennemsnitlige serumkoncentrationer.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
ikke kendt ikke kendt kløe2
not known not known rash2
Der var mindre, men ikke klinisk signifikante stigninger i LDL-kolesterolniveauer.
HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.