natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det fremgik af en erklæring fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og den sagkyndige inden for lægemiddelovervågning, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til en sagkyndig med ansvar for lægemiddelovervågning og råder over de nødvendige midler til indberetning af eventuelle bivirkninger i Fællesskabet eller i et tredjeland.
A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
CHMP vurderede disse data og konkluderede, at betahistindihydrochlorid kunne henføres til klassen for høj opløselighed i henhold til BCS-klasse I.
The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
Lægemiddelstoffet
Drug Product
I betragtning af at absorptionen er korreleret med en høj permeabilitet, finder CHMP det således berettiget, at betahistindihydrochlorid klassificeres som BCS-klasse I. Lægemidlet er således egnet til en BCS-baseret tilgang med dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Markedsføringstilladelsens (EU)-nummer
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dette sammendrag blev sidst ajourført i august 2016.
This summary was last updated in August 2016.
Dette påvirker ikke dyrets helbred eller præstationer.
This does not affect the health or performance of the animal.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Virussen i vaccinen er også blevet ændret for at kunne skelne vaccinerede dyr fra naturligt smittede dyr og for derved bedre at kunne behandle sygdommen.
The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Vaccinen injiceres i halsregionen foran skulderen.
The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger - dette kan medføre tab af en finger, medmindre der straks iværksættes lægelig behandling.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Den fuldstændige EPAR for Bovalto Ibraxion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lægemidlets navn blev ændret til Bovalto Ibraxion den 10. august 2016.
The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovalto Ibraxion den 9. marts 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra kvæg, der behandles med Bovalto Ibraxion , er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovalto Ibraxion opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der gives en booster-injektion med 6 måneders mellemrum.
A booster injection is given at 6 month intervals.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for den inaktive virus, vil immunsystemet reagere hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Hvis der findes antistoffer, skal vaccinen gives fra 3 måneders alderen.
When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Der blev gennemført feltundersøgelser hos 300 stykker kvæg i forskellige aldersgrupper både i et IBR-inficeret og et IBR-frit område.
Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Kvæg vaccineret med Bovalto Ibraxion havde beskyttelsesniveauer af antistoffer mod IBR-virus 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varede i 6 måneder.
Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Beskyttelsen opnås 14 dage efter vaccinationen og varer i 6 måneder.
Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Bovalto Ibraxion er en emulsion, der indeholder mineralsk olie.
Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Bovalto Ibraxion er en veterinær vaccine til beskyttelse af kvæg mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus.
Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Der gives 2 injektioner med 21 dages mellemrum hos kvæg i alderen 2 uger og derover, som ikke har antistoffer mod IBR-virus fra moderen.
Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bovalto Ibraxion bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
IBR-virusinfektioner påvirker luftvejene i form af udflåd fra næsen, konjuktivitis (øjenbetændelse) og hoste.
IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Når Bovalto Ibraxion gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem den inaktive virus som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod den.
When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bovalto Ibraxion er en vaccine, der indeholder en version af IBR-virus, som er blevet inaktiv, så den ikke kan forårsage infektion.
Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Bovalto Ibraxion fås som en emulsion og udleveres kun efter recept.
Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Hvorfor blev Bovalto Ibraxion godkendt?
Why is Bovalto Ibraxion approved?
Injektion med Bovalto Ibraxion kan forårsage en forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, som kan vare ved i tre uger og i sjældne tilfælde op til fem uger Ibraxion kan medføre en let forhøjelse af kropstemperaturen (under 1° C) inden for 48 timer efter injektionen.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Bovalto Ibraxion indeholder let paraffinolie, for at fremme immunreaktionen.
Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovalto Ibraxion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bovalto Ibraxion indeholder det aktive stof inaktiveret IBR-virus, hvor det specifikke gen er fjernet.
Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Hvilke risici er der forbundet med Bovalto Ibraxion?
What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovalto Ibraxion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Andre oplysninger om Bovalto Ibraxion:
Other information about Bovalto Ibraxion?
Bovalto Ibraxion bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine (inaktiveret)
Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bovalto Ibraxion?
What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Hvordan anvendes Bovalto Ibraxion?
How is Bovalto Ibraxion used?
Hvordan virker Bovalto Ibraxion?
How does Bovalto Ibraxion work?
Dette produkt indeholder mineralolie.
This product contains mineral oil.
1 år.
1 year.
En alternativ løsning, der kunne beholde kun ét produktionsanlæg.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal De søge lægehjælp igen.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Immunitetsvarigheden hos kyllinger er endnu ikke fastslået.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Hele flaskens indhold bør anvendes inden for 2 timer efter anbrud.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Med hensyn til forskellene i produktion og kontrol, harmonisering af produktionsprocessen og kontrol mellem både produktionsstedet kraftigste foreslås.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Det virksomme stof, der er en aktiv bestanddel af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde aktiv immunitet, er ikke omfattet af forordning (EC) No 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Må kun anvendes som konserveringsmiddel i multidosisvacciner i en koncentration, der ikke overstiger
For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Vaccinationen skal være afsluttet mindst 4 uger før æglægningsperiodens begyndelse.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
1381 Weesp
1381 CP Weesp
KVALITETSASPEKTER
QUALITY ASPECTS
> 1:40 HI1 enheder
> 1:40 HI Units
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Keep in the original container in order to protect from light.
Vand i olie adjuvans
Water in oil adjuvant
Må ikke blandes med andre lægemidler.
Do not mix with any other medicinal product.
Undgå at stresse fuglene ved vaccinationen.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Inducerer et serologiske respons mod neuraminidase N3, som tillader differentiering mellem inficerede og vaccinerede dyr (DIVA strategi).
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Vaccinen markedsføres i kartonæsker med 1 eller 10 flasker indholdende 500 ml.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Fødevaretilsætningsstoffer (stoffer med et gyldigt Enummer, der er godkendt som tilsætningsstoffer i fødevarer)
Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
MRL ikke påkrævet
MRL required
1) Der er vigtige spørgsmål Fremragende Hvad angår produktion af forskelle mellem kontrol-og produktionssteder (herunder karakteren af den anvendte æg) og manglen på en valideringsundersøgelse for styrkeprøven på færdige produkt (det viser sig, at slutproduktet tests kun gøres på Weesp Men i en tør-proces prøver og titrering og kvantificering af HA har brug for: at være ækvivalente for).
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Poulvac Flufend H5N3 RG Vet, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Kun stoffer, der er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer, med undtagelse af konserveringsmidler opført i del C i bilag III til EuropaParlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF
consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Den opnåede virkning kan variere afhængig af antigen homologi mellem vaccinestammen og de eksisterende feltstammer.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Kyllinger og ænder.
Chickens and ducks.
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret rekombinant vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Brug af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder fastsat af den Europæiske Fællesskabs lovgivning vedrørende bekæmpelsen af aviær influenza.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen må bekendtgøre sine markedsføringsplaner vedrørende dette veterinærlægemiddel til Europa-Kommissionen.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med kommunale krav.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Hvid olie er et mineralsk hydrocarbon, Arlacel 83V er sorbitansesquioleat, Tween 80 er polyoxyethylensorbitanmonooleat, dinatriumphosphat (E339) og kaliumdihydrogenphosphat (E340) er stoffer med E-numre.
White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/risk-forholdet.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Ingen.
None
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Hos kyllinger og ænder viste administration af dobbeltdosis ingen anden effekt end efter administration af en enkeltdosis (se punkt 4.6).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Alle arter bestemt til fødevareproduktion
All food producing species
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Mineralske hydrocarboner, lav til høj viskositet inklusive mikrokrystallinske vokser, ca. C10-C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alicykliske forbindelser
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
PACKAGE SIZE 500 ml
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Der foreligger ingen information om brug af denne vaccine til æglæggende fugle.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En dosis på 0,5 ml indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Poulvac Flufend H5N3 RG Vet er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke blandes med andre lægemidler.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal De søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion.
Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Følgende indholdsstoffer i Poulvac FluFend H5N3 RG er inkluderet i Tabel 1 (tilladte stoffer) i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Disse indholdsstoffer i Poulvac FluFend H5N3 RG er inkluderet i tablet 1 (tilladte stoffer) i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H5.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 500 ml
PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/060/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/060/001-002
Eksklusive aromatiske og umættede forbindelser
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus, af subtypen H5N3 (stamme rg-A/ck/VN/C58/04)
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Paraffinolie, tynd Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
En dosis på 0.5 ml indholder:
One dose of 0.5 ml contains:
TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF
Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er almindeligt for vacciner med olie-holdig adjuvans.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om finger-bløddele eller -sener.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Der foreligger ingen information om interferens forårsaget af maternelle antistoffer hos nogen af dyrearterne.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Fra 3 uger: En dosis på 0,5 ml gives intramuskulært i brystmusklen.
3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
Emulsion for injection for chickens and ducks
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion.
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
En rationalisering af arten af æg, der anvendes (med hensyn til problemet med mulig tilstedeværelse af fremmede agenser med konventionelle æg og muligheden for, at inaktivere dem under inaktiveringsproces af influenza-virus, der støttes af en tilsvarende valideringsundersøgelse) Ansøgeren bliver bedt om at forpligte at træffe passende foranstaltninger for at harmonisere produktioner og / eller give passende demonstrationer / data til at løse problemerne.
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2°C -8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).