natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis lægen har ordineret en dosis på 0,5 ml skal du trække stempelstangen ud til 0,6 ml.
If the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod out to 0.6 ml.
Humira er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på Humira remission i uge 52.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
I studie UC-II var 21/41 (51%) af de Humira-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
De kan presse et stykke vat eller et plaster over injektionsstedet i 10 sekunder.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter) Placebo Humira 40 mg hver anden uge
Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo Humira 40 mg eow
Doser på 20, 40 eller 80 mg Humira eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til Humira monoterapi eller Humira/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med Humira.
Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment.
Patienter, som deltog i HS-studie I og II, var kvalificerede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor Humira 40 mg blev givet hver uge.
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
• Humira bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt.
• Humira should only be used during a pregnancy if needed.
Vælg et injektionssted på låret eller maven
Choose a site on your thigh or stomach
• hepatit
• hepatitis
Hvis dit barn holder op med at tage Humira
If your child stops using Humira
I de pivotale studier blev der identificeret anti-adalimumabantistoffer hos 5,5% (58/1.053) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5% (2/370) af de patienter, der fik placebo.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
Of 542 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 170 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Din læge kan have udskrevet Humira i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene som sædvanligvis først ses i barndommen.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the jointsthat usually first appears in childhood.
Tør din hud af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
• den fyldte pen har været tabt eller knust
• pre-filled pen has been dropped or crushed
p-værdia p-værdib p-værdic
p-value p-value b p-value
• følelse af svaghed eller træthed
• feeling weak or tired
RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
Humira injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis Binfektion.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
I de puljede data fra RA-overkrydsnings-studier VI og VII sås umiddelbart efter dosering en statistisk signifikant forskel i smerter ved injektionsstedet mellem Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gennemsnitlig 3,7 cm versus 1,2 cm på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til10 cm, p < 0,001).
For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
• allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
• allergic reactions (including seasonal allergy)
• Gnid ikke på injektionsstedet • Lidt blod på injektionsstedet er normalt
• Do not rub • Slight bleeding at the injection site is normal
• Fjern ikke beskyttelseshætten, imens Humira opnår stuetemperatur
• Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
Sammenlignet med placebo reducerede Humira progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i Humira-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Humiras sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Efter afslutningen af begge studier blev 383 patienter inkluderet i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg Humira blev administreret hver anden uge.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered every other week.
Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med Humira sammenlignet med placebo (Tabel 14).
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with Humira compared to placebo (Table 14).
Efter behandling med Humira blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med Humira.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på ”clear” eller “minimal” efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
• Merkelcelle karcinom (en type hudkræft)
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
• behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Humira er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Beskyttelseshætten, alkoholservietten, vatkugle eller gazeserviet, blisterpakning og pakning kan smides ud med husholdningsaffald.
The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
• Træk LANGSOMT stempletstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
• SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose.
• Colitis ulcerosa og
• Ulcerative colitis and
Antistofdannelsen var lavere ved Humira i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Humira alene.
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder Humira (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Aktivt stof: adalimumab.
The active substance is adalimumab.
Humira kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler(NSAIDs).
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal cellekarcinom og spinocellulært karcinom), benign neoplasmer
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Tabel 18 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
• inflammationer
• inflammations
Børn, unge og voksne med entesopatirelateret artrit
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis
Der er ingen erfaring ved behandling med Humira uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
• alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• Brug kun hver fyldt pen til én injektion.
• Only use each pre-filled pen for one injection.
Humira fyldt injektionssprøjte findes i en pakning indeholdende 1fyldt injektionssprøjte til patientbrug med 1 alkoholserviet.
The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 1 pre-filled syringe for patient use with 1 alcohol pad.
Seponering af immunomodulerendemidler2
Discontinuation of Immunomodulators
Hvis du holder op med at bruge Humira
If you stop using Humira
Forsøg ikke at røre kanylen.
Do not try to touch the needle.
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Blandt patienter med moderat til svær aktiv pædiatrisk Crohns sygdom udviklede 3,3% af de patienter, som fik adalimumab, anti-adalimumab-antistoffer.
In patients with moderately to severely active paediatric Crohn's disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.
Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Humira overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Humira er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Humira has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
PsA-studie II
PsA Study II
• Sprøjten, kanylen, hætteglas og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges.
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Humira.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Psoriasis-studie III (REACH) sammenlignede Humiras virkning og sikkerhed versus placebo hos 72 patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og psoriasis på hænder og/eller fødder.
Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Lægen vil tage stilling til, om dit barn skal have Humira.
Your doctor will decide if your child should receive Humira.
• Hold sprøjten i den ene hånd og lad det yderste beskyttende lag af glide ind over kanylen med den anden hånd, indtil det er på plads
• Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place
NB: Hvis du trækker stemplet helt ud af sprøjten skal du kassere sprøjten og kontakte det sted hvor du fik Humira for at få en erstatningssprøjte.
If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
• Det øvrige affald kan smides ud med husholdningsaffaldet.
• Throw away all other used items into your regular household waste.
Hvis dit barn har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med lægen, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dit barn.
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for your child.
Humira 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
• muskuloskeletale smerter.
• musculoskeletal pain.
Total Sharp Score
Total Sharp Score Erosion score JSN
• neuropati (nervelidelse)
• neuropathy (disorder of the nerves)
Træk den blommefarvede sikkerhedshætte 2 lige af.
Pull the Plum-coloured Cap 2 straight off.
Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6- mercaptopurin.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Ud af de 364 resterende patienter opnåede 269 egnede patienter (74%) 78 uger med åben adalimumab-behandling.
Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Hæmatologiske bivirkninger herunder klinisk signifikant cytopeni (f.eks. trombocytopeni, leukopeni) er rapporteret efter behandling med Humira.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
• Hvis dit barn er gravid, har mistanke, om at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal hun spørge sin læge til råds, før hun tager dette lægemiddel.
• If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Humira.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
• Brug ikke den fyldte pen, hvis den har været tabt eller knust
• Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil nu kunne ses.
The white needle sleeve will now be exposed.
Psoriasis-studie IV sammenlignede Humiras virkning og sikkerhed overfor placebo i 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis.
Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Hold den fyldte pens grå hoveddel med den ene hånd.
Hold the grey body of the pre-filled pen with one hand.
• Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden med den rillede side opad.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg Humira i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Humira er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
• Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt)
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash)
Tryk den fyldte pen fast ned mod injektionsstedet, inden injektionen startes.
Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Humira.
The following instructions explain how to inject Humira.
• Mens du holder fast i hætteglasset, skubbes stemplet hele vejen ned.
• While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
• nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Åben indkøringsfase uge Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil lægen undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Injektion af Humira
Injecting Humira
• alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction
Tryk ikke på den blommefarvede aktiveringsknap, før du er klar til at injicere.
Do not press the plum activator button until you are ready to inject.
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Humira kan ikke udelukkes (se pkt.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Humira.
In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Paræstesi (inklusive hypæstesi), migræne, nerverodskompression
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
RA-studie VI og VII evaluerede hver 60 patienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
RA studies VI and VII each evaluated 60 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
• Giv ikke Humira til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
• Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2