natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primærvaccination:
Primary vaccination:
HBVAXPRO skal administreres hurtigst muligt efter at være taget ud af køleskabet.
HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Disse faktorer inkluderer høj alder, mandligt køn, fedme, rygning, administrationsvej og visse underliggende, kroniske sygdomme.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Adsorberende stoffer er substanser, som tilsættes visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkninger.
Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Common (≥1/100 to, <1/10)
Når personer, som ikke reagerer på primærimmuniseringen, revaccineres, udvikler 15-25 % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og 30-50 % efter tre yderligere doser.
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
- Undersøgelse af serologisk status anbefales også ved administration af yderligere vaccinedoser, hvis sådanne er nødvendige (dvs. afhængig af patientens serologiske status) med henblik på kort- og langsigtet beskyttelse.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
- Vaccination skal udsættes hos personer med alvorlig febersygdom eller akut infektion.
- Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
Flere opbevaringer uden for køleskab mellem 0 °C og 2 °C er også tilladt, så længe den samlede tid mellem 0 °C og 2 °C ikke overstiger 72 timer.
Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
Hepatitis B-vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft, fordi den kan forebygge primær leverkræft.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
To programmer til primærvaccination kan anbefales:
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Samtidig administration af pneumokok-konjugatvaccine (PREVENAR) og hepatitis B-vaccine ved hjælp af 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 måneders programmet er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Der kan være behov for at overveje yderligere doser hos personer, som ikke responderer eller responderer suboptimalt på en vaccinationsserie.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne vaccine, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion.
The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
Immunkompromitterede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter, aids-patienter)
Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.
This vaccine should never be given into a blood vessel.
Revaccination bør overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele mod den potentielle risiko for øgede lokale eller systemiske bivirkninger.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Instruktioner
Instructions
Særlige doseringsanbefalinger:
Special dosage recommendations:
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Vaccinen bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer dog en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør overholdes.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Et antal faktorer er blevet observeret, som kan reducere immunsvaret på hepatitis B-vacciner.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Hos meget præmature spædbørn (født i eller før 28. svangerskabsuge) kan der ses respirationspauser, der er længere end normalt, i 2 til 3 dage efter vaccination.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
HBVAXPRO kan administreres, forudsat den samlede tid uden for køleskab (ved temperaturer mellem 8 °C og 25 °C) ikke overstiger 72 timer.
HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B-vaccinens sikkerhed, når yderligere doser administreres udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Nedsat risiko for hepatocellulært carcinom
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
Som for alle vacciner til injektion skal hensigtsmæssig medicinsk behandling altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter vaccinationen (se pkt.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
- I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives som i det anbefalede vaccinationsprogram.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for overvågning af respirationen i 48 til 72 timer ved administration af den primære vaccinationsserie til præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med respiratorisk immaturitet i anamnesen (se pkt.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
Blandt 130 vaccinerede spædbørn var den estimerede beskyttende effekt overfor kronisk hepatitis B-infektion 95 % sammenlignet med infektionsraten i ubehandlede historiske kontrolgrupper.
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Serologiske undersøgelser af de personer, som kan have risiko for ikke at opnå serobeskyttelse efter en komplet HBVAXPRO-serie, skal overvejes.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
I overensstemmelse med standard medicinsk praksis for administration af hepatitis B-vaccine, skal der udføres regelmæssige antistofundersøgelser på hæmodialysepatienter.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Behovet for en boosterdosis hos raske personer som har fået hele det primære vaccinationsprogram er ikke fastlagt.
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
- Efterfølgende vaccinedoser bør gives som anbefalet i det lokale vaccinationsprogram.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
I to studier med spædbørn, hvor der anvendtes forskellige doseringsprogrammer og samtidige vacciner, var andelen af spædbørn med beskyttende antistofniveauer 97,5 % og 97,2 % med geometriske middeltitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
De specifikke grupper med erkendt risiko der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat denne vaccine som et adsorberende stof.
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.
Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hos personer, hvor der opnås utilstrækkelige antistoftitre efter revaccination, skal brugen af alternative hepatitis B-vacciner overvejes.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Produktet indeholder naturgummi-latex, som kan give allergiske reaktioner.
This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme (se pkt.
Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil informere om, hvorvidt en boosterdosis skal gives.
Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.
Denne vaccine bør administreres intramuskulært.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer
Fatigue, Fever, Malaise, Influenza-like symptoms
Den passende styrke for administration til børn fra fødslen og op til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
The appropriate strength for administration to individuals from birth to 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder.
Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.
Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler, ATC-kode: J07BC01
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Meget sjælden c. Anden særlig population
c. Other special population
Fertilitet HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Der har været indberetninger om administration af højere doser HBVAXPRO end de anbefalede.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
Hepatocellulært carcinom er en alvorlig komplikation af hepatitis B-virusinfektion.
Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
- Hepatitis B immunglobulin bør gives snarest muligt efter eksponering (indenfor 24 timer).
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. april 2001 Dato for seneste fornyelse: 17. marts 2011
Date of first authorisation: 27/04/2001 Date of last renewal: 17/03/2011
Må ikke injiceres intravaskulært.
Do not inject intravascularly.
Som ved andre hepatitis B-vacciner er varigheden af den beskyttende effekt hos raske, vaccinerede personer ikke kendt på nuværende tidspunkt.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Immunsystemet Serumsyge, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Immune system disorders Serum sickness, Anaphylaxis, Polyarteritis nodosa
Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Apnø hos meget præmature spædbørn (født i ≤ 28. gestationsuge) (se pkt.
Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunkompromitterede personer eller personer med kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus, se pkt.
For clinical or laboratory monitoring regarding immunocompromised individuals or individuals with known or presumed exposure to hepatitis B virus, see section 4.2.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia or bleeding disorders.
* fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
* produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine hos raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca. 3000 personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B-infektion.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Den beskyttende effekt af en dosis hepatitis B immunglobulin ved fødslen efterfulgt af 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine er vist hos spædbørn, som er født af mødre, der var positive for både hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) og hepatitis B-virus eantigen (HBeAg).
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasmelignende symptomer
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchospasm-like symptoms
Det fremskyndede vaccinationsprogram, herunder revaccination ved 12 måneder, er en mulighed.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Vaskulære sygdomme Hypotension, vaskulit
Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Doseringsanbefalinger til nyfødte født af mødre, der er bærere af hepatitis B-virus
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Aktivt stof :
The active substance is:
- samtidigt med andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er 40 mikrogram til voksne prædialyse- og dialysepatienter.
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Lokale reaktioner (injektionsstedet): forbigående ømhed, erytem, induration
General disorders and administration site conditions Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration
Blod- og lymfesystem Trombocytopeni, lymfadenopati
Blood and the lymphatic system disorders Thrombocytopaenia, Lymphadenopathy
Den anbefalede dosis pr. injektion (0,5 ml) er 5 mikrogram til børn fra fødslen til og med 15 år.
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte) 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte)
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen (antiHBsAg).
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride, borax and water for injections.
Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar
Revaccination of nonresponders
- Ved fødslen gives en dosis hepatitis B immunglobulin (inden for 24 timer).
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
Hvis du eller dit barn har glemt en dosis HBVAXPRO 5 mikrogram
If you or your child forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms
En boosterdosis skal gives, når antistofniveauet falder til under 10 IE/l.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/l.
Yderligere oplysninger om denne vaccine findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Når hætteglassets forsegling er blevet brudt, skal den udtrukne vaccine anvendes med det samme, og hætteglasset smides ud.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.