natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger.
The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
CHMP var også af den opfattelse, at risperidon-doser på > 8 mg/dag ikke bør anvendes rutinemæssigt og bør begrænses til visse patientgrupper.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Brug ikke RISPERDAL CONSTA efter den udløbsdato, der står på æsken.
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL CONSTA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
• Medicin mod forhøjet blodtryk.
• Medicines to treat elevated blood pressure.
Henvisningsproceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Risperdal Consta blev indledt for at afhjælpe uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktinformationstekster Inden for EU-medlemsstaterne og EØS-landene, specielt med hensyn til indikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
• Hvis du har hjerteproblemer.
• You have a heart problem.
“Sedation” skal adskilles fra “somnolens” og ikke grupperes under “sedation”.
“Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
For punkt 4.1 blev indikationen “skizofren forstyrrelse” vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Som ved andre antipsykotika bør patienterne informeres om muligheden for vægtøgning.
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Der er ingen specifik antidot til RISPERDAL.
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Risperidon var ikke teratogent i rotter og kaniner.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Undersøgelser
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations
Desuden bør “angst” og “nervøsitet” adskilles og ikke grupperes under “angst”.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Kombinationen af denne afgivelsesprofil og dette dosisregime (intramuskulær injektion hver anden uge) resulterer i opretholdelse af terapeutiske plasmakoncentrationer.
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen“Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser”.
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL CONSTA, skal du straks kontakte lægen.
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika: ATC-kode: N05AX08.
Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Etabler og vedligehold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
MÅ IKKE INDGIVES INTRAVENØST.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Gennemsnit af samlet PANSS-score over tid (LOCF) hos patienter med skizofreni.
Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Ældre med demens
Elderly patients with dementia
Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Effekten af doseringen på 12,5 mg er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
I et 24-måneders intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper.
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber.
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
• Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
• You have Parkinson's disease or dementia
Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardive dyskinesier.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Ved overdosering er der rapporteret QT-forlængelse og krampeanfald.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Effektdosis for osteodystrofi i rotter på basis af mg/m2 var otte gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker og er associeret med en plasmaeksponering, der er det dobbelte af den maksimalt forventede eksponering hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis.
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Holland Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Endelig skal “ekstrapyramidale symptomer” være den grupperende term i underafsnittet Lidelser i nervesystemet, og de enkelte symptomer skal nævnes med en asterisk.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Der blev ikke observeret nyretumorer i gruppen med lav dosis, gruppen med NaCl 0,9 % eller mikrosfærevehikelkontrolgruppen.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
I et 12-ugers sammenligningsforsøg med stabile skizofrenipatienter viste RISPERDAL CONSTA sig at være lige så effektivt som den orale tabletformulering.
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
• Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
• Sudden loss of vision or blindness.
Doser over 50 mg hver anden uge kan ikke anbefales.
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Anoreksi, polydipsi
Anorexia, Polydipsia
Derfor skal fordelen ved amning vægtes mod den potentielle risiko for barnet.”
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Hyperglycæmi eller forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Fjern ikke hylsteret fra kanylen på nuværende tidspunkt.
Do not remove the sheath from the needle at this time.
• Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
• You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
En anden metaboliseringsvej for risperidon er N-dealkylering.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Risperidon var ikke teratogent i dyreforsøg, men der blev observeret andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsagelig thiazid-diuretika i lave doser) gav ikke anledning til lignende observationer.
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Hovedafgivelsen af risperidon sker efter 3 uger og fremefter, den vedligeholdes i uge 4-6 og aftager igen i uge 7.
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
• Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
• Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Der er ingen evidens for, at hyperkalcæmi kan forårsage fæokromocytom hos mennesker.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af RISPERDAL CONSTA afhænge af din nuværende behandling.
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Da effektivitets- og sikkerhedsprofilen for risperidon allerede er kendt, kan denne ekstra dosis godkendes uden særskilte effektivitetsdata og kan baseres alene på PK-data.
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at risperidon i klinisk relevante koncentrationer ikke væsentligt inhiberer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, bl.a. CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 og CYP 3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
RISPERDAL CONSTA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Kassér straks på passende måde.
Immediately discard appropriately.
• Langvarig og smertefuld rejsning.
• Prolonged and painful erection
Andre tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolose) og akut nyresvigt.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
RISPERDAL CONSTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Relevant klinisk monitorering tilrådes af patienter med diabetes og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
CHMP mente, at den ønskede effektivitetsanalyse var blevet forelagt, og at effektiviteten af Risperdal Consta var påvist i alle doser hver for sig.
The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
• Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
• Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
• Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
• Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
Længden af den orale suppleringsperiode blev også drøftet, og CHMP konkluderede, at 3 uger er den mest passende længde, som hverken fører til overdosering i slutningen af den orale suppleringsperiode hos de patienter, der har en relativt tidlig frigørelse, eller til klinisk relevant ‘underdosering' hos patienter, for hvem den vigtigste frigørelse først starter fra 4 uger og videre frem, i kraft af den relativt lange halveringstid for den aktive del, der følger efter oral risperidon.
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘underdosing' in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
For punkt 4.3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Desuden har langtidsvirkende risperidon den fordel, at behandling bedre kan overholdes, hvilket kan give et mere stabilt plasmaindhold af risperidon.
In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske forsøg.
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
• Hvis tests har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolactin i blodet, eller hvis du har en svulst, som muligvis er afhængig af prolactin.
• You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Vedligeholdelsesdosis:
Maintenance dose:
Stil hætteglasset på en hård overflade.
Place vial on a hard surface.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lokal irritation på injektionsstedet blev observeret hos hunde og rotter efter indgift af høje doser af RISPERDAL CONSTA.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode.
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QTintervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for den aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
• Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven) Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.
• Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
CHMP var også af den opfattelse, at den foreslåede formulering i produktresuméet giver den behandlende læge tilstrækkelig fleksibilitet til at starte med en dosis på 25 mg eller derover.
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
For patienter på en fast dosis oral risperidon i to uger eller derover, bør følgende konverteringsskema overvejes.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
• Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk,
• You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure,
Terapeutiske plasmakoncentrationer vedbliver med at være til stede indtil 4-6 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
• Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, allergi.
• Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy
Verapamil, som er en inhibitor af CYP 3A4 og P-gp, øger plasmakoncentrationen af risperidon.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Efter en enkelt intramuskulær injektion med RISPERDAL CONSTA består afgivelsesprofilen af en lille initial afgivelse af risperidon (< 1 % af dosis), efterfulgt af en latensperiode på 3 uger.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
• Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL CONSTA, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid,
• Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Elimineringsfasen er afsluttet ca. 7-8 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
• Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
• Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
Absorption Absorptionen af risperidon fra RISPERDAL CONSTA er fuldstændig.
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Andre dopaminantagonister har ved indgift i drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
RESUSPENSION AF RISPERDAL CONSTA ER NØDVENDIG INDEN INDGIFT, DA BUNDFÆLDELSE VIL FINDE STED, EFTER AT PRODUKTET ER REKONSTITUERET.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Tremor omfatter tremor og parkinsons hviletremor.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
• Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
• You have difficulty controlling body temperature or overheating
Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføringen.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Brug af RISPERDAL CONSTA sammen med mad og drikke Drik ikke alkohol, når du tager RISPERDAL CONSTA.
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.