natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
• De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
• Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
• Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
• Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
Medicines considered critically important for patients to remain available
1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad.
The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget.
The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Et antal lægemidler er i betragtning til suspendering i EU-landene efter usikkerhed om, hvordan undersøgelser er blevet udført på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2016
Date of first authorisation: 22 March 2016
Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere styrke.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
*Baseret på en patientvægt på 50 kg
* Based on patient weight of 50 kg
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler.
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Fordeling: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23%.
Mean absolute bioavailability is 23 %.
PVC/PCTFE-blister.
PVC/PCTFE blisters.
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
KARTON TIL FLASKE OG BLISTER FLASKEETIKET
CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
Den absolutte biotilgængelighed er beregnet til at være mellem 64% og 80%.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområdet på 3-7 % med et maksimum på 15 %.
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af amlodipin/valsartan opretholdt i over et år.
In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
Clarithromycin er en hæmmer af CYP3A4.
Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
Candesart an * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
In vitro-studier med amlodipin har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97%), hovedsageligt serumalbumin.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
Din læge vil måske også kontrollere din nyrefunktion;
Your doctor may also check your kidney function.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Lad derfor være med at medicinen til andre.
Do not pass it on to others.
Biotransformation: Valsartan omdannes ikke i stor grad, da kun omkring 20% af dosis genfindes som metabolitter.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 8000
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
En hydroxymetabolit er blevet fundet i plasma ved lave koncentrationer (mindre end 10% af valsartans AUC).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
- Hævede øjenlåg, ansigt eller læber.
Swelling of eyelids, face or lips.
Biotransformation: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90%) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Valsartan udskilles primært i fæces (omkring 83% af dosis) og i urin (omkring 13% af dosis) hovedsageligt som uomdannet stof.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug.
Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af amlodipin/valsartan, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Correction of this condition prior to administration of amlodipine/valsartan or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på amlodipin/valsartans virkning.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence omkring 2 l/t og dets renale clearance er 0,62 l/t (ca. 30% af den totale clearance).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
Amlodipine/Valsartan Mylan frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået amlodipin/valsartan en gang dagligt i to placebokontrollerede studier.
Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leversygdomme (se pkt.4.2).
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Ti procent uomdannet amlodipin og 60% af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
For flasker: Skal anvendes inden for 100 dage efter åbning.
For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
Som det forventes for stoffer, hvor den renale udskillelse kun står for 30% af den totale plasmaudskillelse, er der ikke set korrelation mellem nyrefunktion og valsartans systemiske eksponering.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
(beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60 kg patient).
Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat udskillelse af amlodipin, hvilket medfører et øget AUC på ca. 40-60%.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Hvis der samtidigt gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med amlodipin/valsartan.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with amlodipine/valsartan.
Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan resultere i en øget blodtrykssænkende effekt.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
- hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Samtidig administration af multiple doser af 10 mg amlodipin sammen med 80 mg simvastatin har resulteret i en 77% stigning i eksponeringen for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan”.
See also information under the heading “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan”.
Mikrokrystallinsk cellulose
Cellulose microcrystalline
Amlodipin/valsartans sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 fik valsartan i kombination med amlodipin.
The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorhæmmer (ARBer).
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs).
Hvid flaske af polyethylen med høj densitet (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg med aluminiumsinduktionsforsegling.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with white opaque polypropylene cap with aluminium induction sealing liner wad.
320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
320 mg/day and a 60 kg patient).
Patienter med høje kardiovaskulære risici - hjertesvigt, type I- og dårligt kontrolleret type II-diabetes og en anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år - blev ekskluderet.
Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke klarlægges ud fra de tilgængelige data): rysten, stiv kropsholdning, maskeagtigt ansigt, langsomme bevægelser og en slæbende gang ude af balance.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk.
Pakningsstørrelser: 28, 56 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
For at undgå toksicitet fra tacrolimus, kræver administrering af amlodipin til en patient, der behandles med tacrolimus, overvågning af blodniveauerne af tacrolimus og dosisjustering af tacrolimus efter behov.
In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Data fra dyrestudier tyder på, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikke- dihydropyridin-bindingssteder.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Voksne med let til moderat ukompliceret essentiel hypertension (middel siddende diastolisk blodtryk ≥95 og <110 mmHg) blev inkluderet.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and <110 mmHg) were enrolled.
Amlodipine/Valsartan Mylan og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Amlodipine/Valsartan Mylan and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Der er en øget risiko for hypotension hos patienter, der får clarithromycin sammen med amlodipin.
There is an increased risk of hypotension in patients receiving clarithromycin with amlodipine.
Maksima l daglig dosis (mg)
Max. daily dose (mg)
Amlodipin/valsartan skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Amlodipin/valsartan skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serumkreatinin kan stige hos disse patienter.
Amlodipine/valsartan should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Den gennemsnitlige incidens af perifert ødem fordelt ligeligt over alle doser var 5,1% med amlodipin/valsartan kombinationen.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1 % with the amlodipine/valsartan combination.
Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan with grapefruit or grapefruit juice.
På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af amlodipin/valsartan til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
To date there is no experience of the safe use of amlodipine/valsartan in patients who have had a recent kidney transplantation.
NDEA Grænsevær di (ng/dag)
NDEA Limit in ng/day
Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med amlodipin/valsartan kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Clinically significant hypotension due to amlodipine/valsartan overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA, skal observeres tæt for hypotension (se pkt.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Halveringstiden af amlodipin er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat leverfunktion; der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Amlodipin/valsartan er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Der anbefales nøje observation af patienter, når amlodipin administreres samtidig med clarithromycin.
Close observation of patients is recommended when amlodipine is co administered with clarithromycin.
Det anbefales at tage Amlodipine/Valsartan Mylan med lidt vand.
It is recommended to take Amlodipine/Valsartan Mylan with some water.