natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vizamyl blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 176 patienter, der var nær livets slutning og havde samtykket i at få foretaget obduktion for med sikkerhed at påvise, om de havde betydelige mængder ß-amyloidplak i hjernen.
Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Ved slutningen af undersøgelsen fik 68 patienter foretaget obduktion for med sikkerhed at afgøre, om de havde betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for nogen øjeblikkelig bedring i udfaldet for patienterne efter PET-skanning med Vizamyl.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Vizamyl anvendes ved skanning af hjernen hos patienter med hukommelsesproblemer, for at lægerne kan se, om de har nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Vizamyl fås som en opløsning, der gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før billedoptagelse med PET-skanning.
Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Hvordan virker Vizamyl?
How does Vizamyl work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vizamyl?
What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Hvordan anvendes Vizamyl?
How is Vizamyl used?
Undersøgelsen vedrørte PET-skanningernes følsomhed (dvs. hvor sikkert de kunne skelne forsøgspersoner med nævneværdig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak), når de blev fortolket af øvede undersøgere.
The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
Skanningerne viste sig at have en følsomhed på 81-93 %, når obduktionsresultaterne blev sammenholdt med PET-skanningerne.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
Der er dog risiko for falske positive resultater (hvor patienter uden plak bedømmes som positive).
There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
De forekommer således ved Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom foruden hos visse ældre uden symptomer på demens.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
‘Vernalis' betyder at det navnlig forekommer om foråret.
‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Denne sygdom kan føre til nedsat syn.
The disease can lead to loss of vision.
Ansøgningen var på dag 175, da firmaet trak den tilbage.
The application was at day 175 when the company withdrew.
Det betyder, at det påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar).
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Internationalt fællesnavn (INN): ciclosporin
International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Udvalget bemærkede også, at langtidsvirkningerne af lægemidlet ikke var blevet undersøgt.
The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Keratoconjunctivitis vernalis er en langvarig sygdom, der hovedsagelig rammer unge drenge, som bor i et varmt og tørt klima såsom Middelhavslandene.
Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Patienterne blev behandlet med Vekacia ved en koncentration på 0,05 % (0,5 mg ciclosporin pr. milliliter) eller på 0,1 % (1 mg/ml) eller med placebo (uvirksomme øjendråber).
The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
I dette tilfælde var dette bærestoffet (de samme øjendråber men uden ciclosporin).
In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
Udvalgets betænkeligheder vedrørte den måde undersøgelsen var udformet på, de patienter, der blev udvalgt til behandling, den måde symptomerne blev målt på, og den måde, hvorpå undersøgelsens resultater blev analyseret.
The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Hvad er Vekacia?
What is Vekacia?
Da ciclosporin har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen
Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Det primære mål for virkningen var ændringer i symptomerne på sygdommen efter fire uger ifølge lægens opgørelser.
The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Det skulle have været leveret som øjendråber.
It was to be available as eye drops.
Vekacia blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. april 2006.
Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Ciclosporin er siden midten af 1980'erne blevet anvendt til at mindske afstødningen hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
London, den 20. november 2008 Dok.-ref. EMEA/611497/2008
Ref. EMEA/611497/2008
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vekacia
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Vekacia er et lægemiddel, der indeholder ciclosporin.
Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Den 14. november 2008 meddelte Novagali Pharma S.A officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Det aktive stof i Vekacia, ciclosporin, er et immunosupressivt stof.
The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Hos patienter med keratoconjunctivitis vernalis forventedes ciclosporin givet som øjendråber at svække de lokale immunreaktioner, der forårsager betændelse i bindehinden og hornhinden.
In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Vekacia forventedes anvendt til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Hvad forventedes Vekacia anvendt til?
What was Vekacia expected to be used for?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vekacia ikke kunne godkendes til keratoconjunctivitis vernalis.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vekacia eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
De symptomer, der blev set på var: brændende fornemmelse, kløe, smerte, klæbrige øjenlåg, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet eller lysoverfølsomhed.
Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Vekacia ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Hvordan forventes Vekacia at virke?
How is Vekacia expected to work?
CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virkningen af Vekacia ikke var blevet påvist i forhold til bærestoffet.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Det er betændelse i bindehinden (den membran, der dækker øjets forreste halvdel og bagsiden af øjenlåget) og hornhinden (den gennemsigtige forreste del af øjeæblets ydre hinde), som skyldes allergi.
This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Firmaet har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Vekacia i Europa.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse af 118 børn (over fire år) og unge for at støtte anvendelsen af Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Denne oversigt blev sidst ajourført i september 2018.
This overview was last updated in September 2018.
Ikke alle styrker markedsføres nødvendigvis i hvert land.
Not all strengths may be available in every country.
Econor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 12. marts
Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
Yderligere oplysninger om Econor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Econor er et antibiotikum.
Econor is an antibiotic.
Andre oplysninger om Econor
Other information about Econor
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Econor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Der skal anvendes handsker ved håndtering af lægemidlet.
Gloves should be worn when handling the product.
Der bør derfor udvises den yderste forsigtighed ved brug af Econor til svin af skandinavisk oprindelse.
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Econor havde en positiv virkning ved at nedsætte sygdommens sværhedsgrad og forbedre udfaldet.
Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Valnemulin er aktivt mod en række bakterier, herunder dem, der er årsag til ovennævnte sygdomme.
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
Det var dog ikke i stand til at udrydde infektionen med Mycoplasma hyopneumoniae.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Det virker ved at blokere proteinproduktionen i bakterien, og derved standses bakteriernes vækst.
It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
En oversigt over Econor, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Direkte kontakt med hud, mund og næse bør undgås ved iblandingen af Econor i foderet og ved håndtering af det færdige foder indeholdende lægemidlet.
Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
Econor udleveres kun efter recept.
Econor can only be obtained with a prescription.
Tympani (udspiling af maven) optræder oftere hos kaniner behandlet med Econor end hos ubehandlede kaniner.
Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
Hvis en person utilsigtet indtager Econor, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Econor fås som en premix til medicineret foder til svin (10 % og 50 %) og kaniner (10 %) og som et oralt pulver til svin (10 %).
Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
Hvorfor blev Econor godkendt i EU?
Why is Econor authorised in the EU?
Hvad er Econor, og hvad anvendes det til?
What is Econor and what is it used for?
Econor indeholder det aktive stof valnemulin.
Econor contains the active substance valnemulin.
Tilbageholdelsestiden for kød og indvolde fra svin, der behandles med Econor, er én dag, og for kød og indvolde fra kaniner, der behandles med Econor, er tilbageholdelsestiden "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Denne sygdom er forbundet med ændringer i den normale bakteriebalance i tarmen, hvilket medfører vækst af clostridia, som er bakterier, der producerer et toksin, der lammer tarmen.
This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Econor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Econor?
What are the risks associated with Econor?
Det orale pulver blandes i svinefoderet af dyrets ejer og anvendes til behandling af de enkelte dyr.
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Dosis og behandlingsvarighed afhænger af den pågældende sygdom, det behandlede dyr og dyrets kropsvægt.
The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
Econor forbedrer de behandlede dyrs sundhedstilstand og mindsker vægttab, men udrydder ikke nødvendigvis helt de bakterier, der forårsager lungeinfektionen.
Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.
Det aktive stof i Econor er valnemulin, som er et antibiotikum i pleuromutilin-gruppen.
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Econor premix blandes i svine- eller kaninfoderet med en godkendt foderblander, og det medicinerede foder udleveres derpå til landmanden til behandling af et større antal svin eller kaniner.
Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
Det anvendes hos svin til at behandle eller forebygge en række bakterielle infektionssygdomme i lungerne (enzootisk pneumoni) eller tarmen (svinedysenteri, porcin proliferativ enteropati eller porcin kolon-spirochaetose).
It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for valnemulin, bør udvise forsigtighed ved brug af Econor.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Hos kaniner anvendes Econor til at mindske dødeligheden ved udbrud af epizootisk enteropati.
In rabbits, Econor is used to reduce mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Epizootisk enteropati hos kaniner optræder ofte på industrielle kaninfarme i opfedningsperioden efter fravænning.
ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period.
Alvorlige bivirkninger efter brug af Econor hos svin optræder hovedsagelig i forbindelse med dansk og/eller svensk landrace og blandingsracer heraf.
In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
I et studie med 1.152 fravænnede kaniner efter et udbrud af epizootisk enteropati mindskede behandlingen med Econor i 21 dage dødeligheden i en periode på fire uger fra 23 % hos ubehandlede kaniner til 11 % hos kaniner, der fik 20 mg valnemulin pr. kg foder, og til ca. 8 % hos kaniner, der fik 35 mg valnemulin pr. kg foder.
In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
Kaniner må ikke få overdosis af Econor, da det kan give forstyrrelser i den gastrointestinale flora (tarmbakterier), hvilket kan medføre enterotoksæmi (tarmbetændelse).
Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
Hvordan anvendes Econor?
How is Econor used?
Svært påvirkede svin bør flyttes til rene, tørre båse og gives passende behandling.
If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Econor?
What benefits of Econor have been shown in studies?
Nogle svin kan desuden få ødem (hævelse pga. væskeansamling) eller rødme på bagfjerdingen samt hævede øjenlåg.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Hvordan virker Econor?
How does Econor work?
De hyppigste bivirkninger hos svin er forhøjet temperatur og manglende ædelyst.
The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
I studier vedrørende behandling og forebyggelse af svinedysenteri var Econor effektivt til behandling af svinedysenteri, når det blev tilsat foderet i en dosis på 3 til 4 mg valnemulin pr. kg kropsvægt dagligt (75 mg pr. kg foder) i mindst syv dage.
In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
Econor forebyggede effektivt udvikling af sygdommen med en dosis på 1 til 1,5 mg valnemulin pr. kg kropsvægt dagligt (25 mg pr. kg foder).
Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
I studier vedrørende behandling og forebyggelse af enzootisk pneumoni hos svin mindskede Econor lungelæsionerne og bevirkede en bedring i de kliniske symptomer samt hurtigere vækst sammenholdt med ubehandlede svin ved tilsætning til foderet i en dosis på 10 til 12 mg valnemulin pr. kg kropsvægt dagligt (200 mg pr. kg foder) i op til fire uger.
In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
Ved forebyggelse af porcin kolon-spirochaetose (tyktarmsbetændelse) gav Econor effektiv kontrol af de kliniske symptomer og forhindrede det vægttab, som sygdommen forårsager hos ubehandlede svin, ved tilsætning til foderet i en dosis på 1 til 1,5 mg valnemulin pr. kg kropsvægt dagligt (25 mg pr. kg foder).
In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Ved behandling af porcin proliferativ enteropati (tyndtarmsbetændelse) gav Econor bedring i svinenes kliniske tilstand, mindsket diarré og reduceret vægttab ved tilsætning til foderet i en dosis på 3 til 4 mg valnemulin pr. kg kropsvægt dagligt (75 mg pr. kg foder) i 10 dage.
For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
Torisel fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2007.
Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
Det gives som en infusion, der varer 30 til 60 minutter.
It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Torisel løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
Andre oplysninger om Torisel
Other information about Torisel
Yderligere information om Torisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
Visse bivirkninger kan afhjælpes ved at afbryde behandlingen eller ved at nedsætte dosis.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Behandlingen med Torisel bør fortsætte, indtil lægemidlet ikke længere er virksomt eller giver uacceptable bivirkninger.
Treatment with Torisel should continue until the medicine is no longer working or causes unacceptable side effects.