natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ÆGGESTOKKRÆFT Den anbefalede dosis er 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 500 mg/m
The recommended dose is 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered in 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 500 mg/m2 (13.51 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Arytmi
Elderly
300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra to til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale, maksimale kumulerede dosis på 900 mg/m
(8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
- Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra en til tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 375 mg/m
The recommended dose in haematological diseases ranges from 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 3 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 375 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Katarakt
Cataract
Blæresygdomme Nyresvigt Hæmorragisk cystitis
Bladder disorders Renal failure Cystitis haemorrhagic
Anoreksi Hypoglykæmi
Metabolism and nutrition disorders Anorexia Hyperglycaemia
Nedsat nyrefunktion
Transaminases increased
Mave-tarmkanalen
Haemorrhage Embolism
Tabel over bivirkninger
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 11.11.2016.
The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
Hvad er Clenil?
What is Clenil?
Clenil markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien.
Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
Clenil er godkendt i EU via nationale procedurer.
Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
Der bør anvendes den laveste dosis, der er nødvendig til kontrol af symptomerne.
The lowest dose needed to control symptoms should be used.
Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Chiesi og associerede selskaber.
The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
Der anbefales regelmæssig opfølgning til vurdering af reaktionen på behandlingen.
Regular follow-up is recommended to review the treatment response.
Hvorfor blev Clenil vurderet igen?
Why was Clenil reviewed?
Varigheden af behandlingen bør ikke overstige 3 måneder, medmindre en astmadiagnose er sandsynlig.
The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
Den 15. september 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Clenil.
On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
Efter harmonisering af indikationen harmoniserede CHMP også anbefalingerne om doser.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Det fås også under handelsnavnene Becloneb, Beclospin og Sanasthmax.
It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
Startdosis af Clenil afhænger af symptomernes hyppighed og sværhed og kan tilpasses, indtil symptomerne er under kontrol.
The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
Den maksimale dagsdosis er 3 200 µg til voksne og unge (op til 1 600 µg to gange dagligt), og 1 600 µg til børn under 12 år (op til 800 µg to gange dagligt).
The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
Clenil er et lægemiddel, der anvendes til vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne og børn.
Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
CHMP harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (Bivirkninger) og 5.1 (Farmakodynamik).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Den 19. juni 2015 indbragte den italienske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Clenil og relaterede navne i EU.
On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
Hvis der ikke iagttages bedring ved behandlingen efter 2-3 måneder, eller hvis en astmadiagnose ikke er sandsynlig, bør behandlingen med Clenil ophøre for at undgå unødig langtidsudsættelse for inhalerede kortikosteroider og de tilknyttede risici hos børn.
If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Clenil i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Hos børn op til femårsalderen vil beslutningen om at påbegynde behandling af tilbagevendende pibende vejrtrækning med Clenil blive baseret på sværheden og hyppigheden af episoderne med pibende vejrtrækning.
In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
Udvalget fandt imidlertid, at Clenil kan anvendes til behandling af tilbagevendende pibende vejrtrækning hos børn indtil femårsalderen, da denne anvendelse underbygges af tilstrækkelige data.
However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
Spørgsmål og svar om Clenil og relaterede navne (beclometasondipropionat, suspension til nebulisator, 400 og 800 µg) EMA/612121/2016 Rev.1
Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension) EMA/612121/2016 Rev.1
Det anvendes desuden til behandling af tilbagevendende pibende vejrtrækning, der skyldes forsnævrede luftveje eller inflammation, hos børn op til femårsalderen.
It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
Spørgsmål og svar om Clenil og relaterede navne (beclometasondipropionat, suspension til nebulisator, 400 og 800 µg)
Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
Clenil indeholder det aktive stof beclometasondipropionat (som hører til binyrebarkhormonerne, der er en gruppe antiinflammatoriske lægemidler).
Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
I CHMP var der enighed om, at Clenil kan anvendes til vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne og børn, når inhalationsspray eller pulverinhalatorer er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssige.
The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
I CHMP var der desuden enighed om, at Clenil ikke længere bør anvendes til behandling af allergiforårsaget inflammation af næsegangene, f.eks. høfeber eller allergi mod støvmider (allergisk rhinitis), da de foreliggende data ikke underbygger denne anvendelse, og da andre lægemidler, der fås som næsespray, måske tåles bedre.
The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
I udvalget var der enighed om, at Clenil ikke længere burde anvendes til behandling af forsnævringer af luftvejene i lungerne (almindelig bronkostenose), fordi der savnedes klart bevis fra veltilrettelagte kliniske undersøgelser.
The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Hvis der ikke ses bedring i løbet af 2-3 måneder, bør behandlingen med Clenil stoppes.
In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Clenil.
Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Ved astma bør det kun anvendes, når andre håndholdte inhalatorer er uhensigtsmæssige.
It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Median for alder (år)
Median Age (Years)
• er over 65 år, fordi du måske kan være mere intolerant over for medicinen end andre patienter.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
Anbefalinger som angivet ovenfor vedrørende voksne.
Recommendations are as stated above for adults.
Dato for seneste fornyelse: 10/07/2011
Date of latest renewal: 10/07/2011
Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse bør iagttages.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
En positiv Coombs' test er også set.
A positive Coombs test has also been observed.
Dette kan prædisponere patienterne for opportunistiske infektioner.
This may predispose patients to opportunistic infections.
33,1% Ikke aktuelt
33.1% Not Applicable
Patienter med disse tilstande kan have en højere risiko for hjerteanfald.
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Frekvenserne er baseret på kliniske forsøgsdata.
The frequencies are based on clinical trial data.
• er gravid eller tror du kan være gravid, oplyse det til din læge omgående.
• are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately.
Du kan desuden få
You may also be given
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 06/07/2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/07/2001
Patienterne skal overvåges omhyggeligt (se pkt.
Patients should be monitored carefully (see
53,4% Ikke aktuelt N=82
53.4% Not Applicable N=82
Det er sædvanligvis kun lette eller moderate problemer, og de mindskes gradvist under behandlingen.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
Størstedelen af disse reaktioner er milde til moderate.
The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Den mest passende MedDRA term er benyttet til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
Hvis fornyet behandling imidlertid overvejes, vil det være klogt at bekræfte tilstedeværelsen af CD52 udtryk.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Det foreslås ikke, at der skal udføres regelmæssig og systematisk kontrol af CD52-udtrykket som rutinemæssig klinisk procedure.
It is not proposed that regular and systematic monitoring of CD52 expression should be carried out as routine clinical practice.
Data, som er tilgængelige fra tre ukontrollerede studier af B-CLL, er opsummeret i følgende tabel:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Der er ingen kendte uforligeligheder med andre lægemidler.
There are no known incompatibilities with other medicinal products.
I almindelighed tåler ældre patienter (over 65 år) cytotoksisk behandling mindre godt end yngre mennesker.
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Tal med din læge inden enhver form for vaccination.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes.
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
● Risiko for opportunistiske infektioner, specielt CMV-viraemia
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
Evnen til at fremkalde et primært eller anamnestisk humoralt respons på enhver form for vaccine er ikke undersøgt.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Gradvis øgning fra 10 til 30 mg
Gradual escalation from 10 to 30 mg
Ved CLL produceres der for mange lymfocytter.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
Da CLL forekommer almindeligt i denne ældre aldersgruppe, bør disse patienter kontrolleres omhyggeligt (se pkt.
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
44 (28-IN)
44 (28-NR)
Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 11,7 uger for 1. linje-patienter, og 9,0 uger for tidligere
Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Almindeligvis forekommer en eller flere af disse bivirkninger i løbet af den første uge efter starten på behandlingen:
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Din læge vil omhyggeligt kontrollere virkningerne af behandlingen og dit forløb ved at undersøge dig og ved regelmæssigt at tage blodprøver til analyse.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Dette kan kun accepteres, hvis tilberedningen af opløsningen finder sted under strengt aseptiske forhold og opløsningen beskyttes mod lys.
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Hæmatologisk kontrol af patienterne er derfor indiceret.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Hver gang du får MabCampath, vil det tage omkring 2 timer for hele opløsningen at komme ind i dit
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your
Systemisk clearance faldt ved gentagen indgift på grund af nedsat receptormedieret clearance (dvs. tab af CD 52 receptorer i periferien).
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Antigenet er fundet på en lille procentdel (< 5%) af granulocytterne, men ikke på erytrocytter eller trombocytter.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
• steroider, antihistaminer eller smertestillende stoffer (behandling for feber) for at hjælpe med til at lindre nogle af bivirkningerne.
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
Behandlingen med MabCampath kan fortsætte i op til 12 uger afhængig af dit forløb.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Behandlingen bør seponeres, hvis der er tegn på sygdomsprogression.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Doseringen af MabCampath vil ikke blive øget, førend bivirkningerne er mindsket.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Frekvensen af grad 3 eller 4 bivirkninger såsom feber, hypotension og anæmi kan være højere hos disse patienter.
The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Eftersom MabCampath er et rekombinant humaniseret protein, vil en P450 formidlet interaktion ikke være forventet.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
I løbet af den første uge vil din læge langsomt øge mængden af MabCampath for at mindske muligheden for, at du får bivirkninger, og for at give din krop mulighed for bedre at kunne tåle
During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig og beslutte hvilke mængder af MabCampath, det er passende at give dig i løbet af hele din behandlingsperiode.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give you during your whole treatment period.
Der er ingen tilgængelige informationer for hændelser, der forekommer med lavere hyppighed på grund af størrelsen af den undersøgte population; n=147 for 1. linje-patienter og n=149 for tidligere behandlede
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Hos de fleste patienter kan dosisøgning op til 30 mg gennemføres på 3-7 dage.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Som resultat af denne binding dør lymfocytterne, og det hjælper med til at holde CLL under kontrol.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Du bør ophøre med amning, når du starter din behandling og du bør ikke begynde amning igen før mindst 4 uger efter, du har afsluttet din behandling og du har konsulteret lægen om sagen.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• usædvanligt forøget eller ændret følsomhed over for berøring
• unusual increased or altered sensitivity to touch
Reversibel neutropeni blev observeret efter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dage, men ikke efter enkeltdoser eller daglig dosering i 14 dage.
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Kromosomale afvigelser blev kategoriseret efter Döhner's hierarkiske model.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikkealmindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne(<1/10.000).
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
● Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Der er patienter, som har fået gentagne dosisenheder på op til 240 mg MabCampath.
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Hvis en patient bliver bedre (dvs. opnår et delvist respons eller en stabiliseret tilstand) og derefter når et plateau uden yderligere bedring i 4 uger eller mere, bør MabCampath i så fald seponeres og patienten kontrolleres.
If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
MabCampath kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
• Du vil muligvis få antibiotika og midler mod virus for at give dig en ekstra beskyttelse.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
Bedømmelsen af effekten af MabCampath er baseret på et samlet respons og overlevelsesprocenter.
Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Figur 1: Undersøgelse af progressionsfri overlevelse hos 1. linje-patienter (efter behandlingsgruppe)
Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
Den følgende tabel skitserer den anbefalede procedure for dosisændring efter forekomst af hæmatologisk toksicitet under behandlingen:
The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Alt spild eller affaldsstof skal bortskaffes ved forbrænding.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Der kan være mulighed for en øget risko for infektionsrelaterede komplikationer efter behandling med multiple kemoterapeutika eller biologiske præparater.
The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Hvis disse hændelser er moderate til alvorlige, bør doseringen fortsætte på det samme niveau forud for hver dosisøgning, og med passende præmedicinering, indtil hver dosis tåles godt.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
36 (19-IN)
36 (19-NR)
Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får bivirkninger.
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Gradvis øgning fra 10 til 30 mg Afsluttende doseringsregime 30 mg iv 3 x ugentlig 30 mg iv 3 x ugentlig 30 mg iv 3 x ugentlig
Gradual escalation from 10 to 30 mg 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly