natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Der er større risiko for at få denne tilstand:
People may be more likely to get this condition:
Det kan være livstruende, fordi det kan sætte de indre organer ud af funktion.
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Lægen vil følge virkningen af din behandling.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for hjerteanfald.
It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Disse symptomer skyldes sandsynligvis, at kroppens immunforsvar bliver stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektionerne.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Metabolisme af lamivudin er en mindre eliminationsvej.
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Der var ingen signifikant forskel i tiden indtil første virologiske svigt (p=0,73; log- rank test) mellem de to arme.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Trizivir hjælper med at kontrollere din sygdom.
Trizivir helps to control your condition.
• methadon, som anvendes som erstatning for heroin
• methadone, used as a heroin substitute
På samme måde som tilstedeværelsen af TAM'er giver resistens over for ZDV.
Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tal med lægen, hvis du har problemer med hjertet, hvis du ryger, eller hvis du har andre sygdomme, der kan øge din risiko for hjertesygdomme såsom forhøjet blodtryk eller sukkersyge.
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Gå til lægen så hurtigt som muligt.
See your doctor as soon as possible.
Derudover er der gennemført to transplacentale karcinogenicitetsstudier hos mus.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
• Forhøjet koncentration af et enzym, der hedder amylase
• increase in an enzyme called amylase
Anbefalinger vedrørende samtidig administration
Recommendation concerning coadministration
Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen om fordele og ulemper for dig og dit barn ved at tage Trizivir under graviditeten.
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
Forkortelser:  = Stigning;  = Fald;  = Ingen signifikant ændring; AUC = Arealet under kurven koncentration versus tid; Cmax= Maksimalt observeret koncentration; CL/F = Tilsyneladende oral clearance
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Hos patienter med fremskreden symptomatisk hivsygdom anbefales det generelt, at der tages blodprøver mindst hver anden uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter mindst en gang om måneden.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Valget af denne faste kombination bør ikke alene baseres på kriterier for mulig compliance, men fortrinsvis på den forventede effekt og sikkerhed, som er knyttet til de tre nukleosidanaloger.
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Risiko for hjerteanfald
Risk of heart attack
Der er ingen yderligere relevante forsigtighedsregler eller advarsler for kombinationen Trizivir.
There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
• træthed, mangel på energi
• tiredness, lack of energy
Der skal udvises omhu for at udelukke muligheden for en overfølsomhedsreaktion, hvis nogle af disse symptomer opstår.
Care must be taken to eliminate the possibility of a hypersensitivity reaction if any of these symptoms occur.
Tag ikke Trizivir:
Do not take Trizivir:
• hvis du er overvægtig.
• if they are overweight
Lamivudin: AUC  14 %; 32 %; 36 %
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Polen.
Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poland
Det konkluderes, at mens den øgede forekomst af tumorer i det første transplacentale karcinogenicitetsstudie repræsenterer en hypotetisk risiko, bør dette afvejes mod den beviste terapeutiske fordel.
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Hvis du får et af disse symptomer:
If you notice any of these symptoms:
Der er ingen erfaring om overdosering med Trizivir.
There is no experience of overdose with Trizivir.
Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale proteaseinhibitorer, nonnukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige P450-enzymer.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, nonnucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Dette kort skal du tage ud og altid have med dig.
Detach this card and keep it with you at all times.
Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen, før du tager Trizivir.
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
Disse hæmatologiske påvirkninger observeres sædvanligvis først efter 4 til 6 ugers behandling.
These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Interaktioner, der involverer fortrængning af bindingssted, forventes ikke med Trizivir.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
Hertfordshire, SG 12 0DJ, Storbritannien eller
Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for bekæmpelse af infektion.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Hvis du får nogen af ovennævnte symptomer eller andre symptomer, som bekymrer dig:
If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Hiv-infektion spredes via seksuel kontakt med en hiv-smittet eller via overførsel med inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Laktacidose opstod almindeligvis efter få eller flere måneders behandling.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter behandlingen som før.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
• hvis du har alvorlige nyreproblemer
• if you have severe kidney problems
Der findes ingen data fra anvendelse af Trizivir under graviditet.
There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
• forstørrede bryster hos mænd.
• enlarged breasts in men
Når disse personer begynder på behandlingen, oplever de måske, at gamle skjulte infektioner blusser op og giver tegn og symptomer på betændelse.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
• øget mængde bilirubin i blodet (et stof, der dannes i leveren), som kan få huden til at se gul ud.
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow
• dyb, hurtig, besværet vejrtrækning
• deep, rapid, difficult breathing
Trizivir må ikke tages sammen med andre lægemidler indeholdende lamivudin eller lægemidler indeholdende emtricitabin.
Trizivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
In vivo-resistens (behandlingsnaive patienter)
In vivo resistance (therapy naïve patients)
Trizivir og lignende medicin kan give bivirkninger hos det ufødte barn.
Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Det andet studie frembragte således ingen tegn på, at zidovudin optræder som transplacental karcinogen.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Nogle personer, som tager Trizivir, har større risiko for alvorlige bivirkninger.
Some people taking Trizivir are more at risk of serious side effects.
Patientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen af Trizivir bør overvejes, når patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner vurderes.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Nogle personer, som tager Trizivir, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige.
Some people taking Trizivir develop other conditions, which can be serious.
Den observerede elimineringshalveringstid af lamivudin er 5 til 7 timer.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Abacavir udskilles også i human mælk.
Abacavir is also excreted into human milk.
Du skal derfor kende vigtige tegn og symptomer, som du kan holde øje med, mens du tager Trizivir.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Trizivir.
Trizivir kan gøre dig svimmel og have andre bivirkninger, der gør dig mindre opmærksom.
Trizivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Nogle personer, som er i kombinationsbehandling for hiv, udvikler en tilstand, der hedder osteonekrose.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Genoptagelse af behandlingen kan resultere i en hurtigere og mere alvorlige reaktion, som kan være dødelig, og er derfor kontraindiceret.
Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
De klinisk relevante toksikologiske virkninger af disse tre lægemidler er anæmi, neutropeni og leukopeni.
The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Administration af Trizivir og clarithromycin skal ske med mindst 2 timers interval
Separate administration of Trizivir and clarithromycin by at least 2 hours
• hvis du tager en slags antiinflammatorisk medicin, der hedder kortikosteroider
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Når du er i behandling for hiv, kan det være svært at afgøre, om et symptom er en bivirkning ved Trizivir eller anden medicin, eller om det skyldes selve hiv-infektionen.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Trizivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV infection itself.
Der blev ikke rapporteret uventede bivirkninger.
No unexpected adverse reactions were reported.
Den absolutte orale biotilgængelighed af abacavir, lamivudin og zidovudin hos voksne er henholdsvis ca. 83 %, 80-85 % og 60-70 %.
The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83 %, 80 - 85 % and 60 - 70 % respectively.
Disse ændringer betragtes ikke som klinisk relevante, og der anbefales ingen føderestriktioner for anvendelse af Trizivir.
These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Studier med abacavir viser et fordelingsforhold mellem CSF og plasma-AUC på mellem 30 og 44 %.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Da de tilgængelige data er utilstrækkelige, anbefales brugen af Trizivir ikke til børn eller unge.
Because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Lægen vil undersøge, om dine symptomer skyldes en overfølsomhedsreaktion.
Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
• pentamidin eller atovaquon, til behandling af parasitinfektioner som f.eks. pneumocystis jirovecii lungebetændelse (ofte omtalt som PCP)
• pentamidine or atovaquone, to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP)
Abacavir øger den hastighed, hvormed methadon fjernes fra kroppen.
Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
4.4 og 4.8.
See sections 4.4 and 4.8
Viral resistens over for abacavir udvikles relativt langsomt in vitro og kræver multiple mutationer for at nå en klinisk relevant stigning i EC50 i forhold til vildtype virus.
Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
På nuværende tidspunkt er der ingen data om anvendelsen af Trizivir hos tidligere massivt behandlede patienter, patienter med manglende effekt af andre behandlinger eller patienter med fremskreden sygdom (CD4-celletal < 50 celler/mm3).
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/mm3).
Husk også at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage en ny medicin, mens du tager Trizivir.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Trizivir.
Sandsynligheden for metaboliske lægemiddelinteraktioner med lamivudin er lav på grund af begrænset levermetabolisme (5-10 %) og lav plasmabinding.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10 %) and low plasma binding.
Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men der var tegn på en øget forekomst af tidlig fosterdød hos kaniner ved relativt lave systemiske koncentrationer sammenlignet med dem, der opnås hos mennesker.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Hvis du af en eller anden grund er holdt op med at tage Trizivir, særligt hvis du mener, at du har bivirkninger eller på grund af anden sygdom:
If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
En tilsvarende effekt sås ikke hos rotter selv ved meget høje systemiske koncentrationer.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
VIGTIGT: Vedrørende oplysninger om overfølsomhed over for abacavir, se beskrivelsen nedenfor under Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
IMPORTANT: for information on abacavir hypersensitivity see the information below, under the Description of selected adverse reactions
• ændring af farven på neglene, huden eller slimhinden inde i munden
• changes in the colour of your nails, your skin, or the skin inside your mouth
Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til abacavirs potentielle teratogenicitet på grundlag af denne embryo-føtale toksicitet.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, fordi hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Hvis du ved et uheld tager for mange Trizivir, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket eller kontakte nærmeste skadestue for nærmere rådgivning.
If you accidentally take too much Trizivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Ydermere kan 69-indsættelseskomplekset eller Q151Mmutationen, sædvanligvis fundet i kombination med A62V, V751, F77L og F116Y, forårsage et højt niveau af resistens over for abacavir.
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Det anbefales, at behandlingen startes med abacavir, lamivudin og zidovudin særskilt i de første 6-8 uger (se pkt.
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Der fandtes en beskeden stigning i Cmax (28 %) for zidovudin, når det blev givet sammen med lamivudin, men den samlede eksposition (AUC) var dog ikke ændret signifikant.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
I et studie, gennemført af US National Cancer Institute, blev zidovudin givet i maksimalt tolererede doser til drægtige mus fra 12. til 18. gestationsdag.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
I et andet studie blev der givet zidovudin i doser op til 40 mg/kg i 24 måneder til mus, hvor eksponeringen startede prænatalt på 10. gestationsdag.
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE ANDEFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Foreslåede handlinger: Levering af opdateret uddannelsesmateriale for ABC-overfølsomhedsreaktion til sundhedspersonalet i lande, hvor MAH har markedsføringstilladelse til ABC
Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
Patienter bør orienteres om, at Trizivir eller anden antiretroviral behandling ikke helbreder hivinfektionen, og at de stadig kan få opportunistiske infektioner eller andre komplikationer af hivinfektionen.
Patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Hvis lægen foreslår, at du genoptager behandlingen med Trizivir, kan det være, at du bliver rådet til at tage første dosis på et sted, hvor du vil have mulighed for hurtigt at få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
If your doctor advises that you can start taking Trizivir again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Hos patienter med høj virusbyrde (> 100.000 kopier/ml) kræver valget af behandling særlig overvejelse (se pkt.
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
infektion
infection
Forekomsten af neutropeni var ligeledes øget hos de patienter, hvis neutrofiltal, hæmoglobinniveau og serumniveau af vitamin B12 var lavt ved starten af behandlingen med zidovudin.
The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Der er givet enkeltdoser op til 1.200 mg og døgndoser op til 1.800 mg abacavir til patienter i kliniske studier.
Single doses up to 1,200 mg and daily doses up to 1,800 mg of abacavir have been administered to patients in clinical studies.
Imidlertid udøves den væsentligste antivirale aktivitet gennem inkorporering af monophosphatformen i den virale DNAkæde, hvorved kædedannelsen afsluttes.
However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Trizivir stoppes og din hiv-behandling ændres.
When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Fødeindtagelse nedsætter absorptionshastigheden af Trizivir (let nedsat Cmax (i gennemsnit 18-32 %) og øger tmax (ca. 1 time), men ikke omfanget af absorptionen (AUC0-∞).
Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32 %) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the extent of absorption (AUC0-∞).
Abacavir, lamivudin og zidovudin bliver ikke metaboliseret signifikant af cytokrom P450-enzymer (såsom CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6), og de hverken hæmmer eller inducerer dette enzymsystem.
Abacavir, lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Fordelen ved denne nukleosidkombination hos tidligere massivt behandlede patienter vil afhænge af arten og varigheden af den forudgående behandling, som eventuelt har selekteret for hiv-1-varianter med krydsresistens over for abacavir, lamivudin og zidovudin.
The degree of benefit of this nucleoside combination in heavily pre-treated patients will depend on the nature and duration of prior therapy that may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir, lamivudine or zidovudine.
• pyrimethamin, til behandling af malaria og andre parasitinfektioner
• pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Efter seponering af abacavir skal symptomerne behandles i henhold til lokal standardbehandling.
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
Trizivir indeholder
What Trizivir contains
Ved ordinering af Trizivir bør man så vidt muligt forsøge at minimere samtlige påvirkelige risikofaktorer (såsom rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Personer med en fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunforsvar og har derfor lettere ved at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).