natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trevicta leveres som depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte sprøjter (175 mg, 263 mg, 350 mg og 525 mg).
Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Trevicta overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trevicta.
The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Trevicta gives af en sundhedsperson.
Trevicta is given by a healthcare professional.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trevicta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Hvorfor blev Trevicta godkendt?
Why is Trevicta approved?
Hvad er Trevicta, og hvad anvendes det til?
What is Trevicta and what is it used for?
Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trevicta bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
I hjernen bindes paliperidon til flere forskellige typer receptorer på overfladen af nervecellerne.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
paliperidon
Trevicta paliperidone
Hvilke risici er der forbundet med Trevicta?
What are the risks associated with Trevicta?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trevicta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at indsprøjtninger af paliperidon er effektivt til behandling af symptomerne på skizofreni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Det aktive stof i dette lægemiddel, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
De hyppigste bivirkninger ved Trevicta (som optræder hos mindst 5 ud af 100 patienter) er søvnbesvær (insomni), hovedpine, angst, øvre luftvejsinfektioner (såsom forkølelse), reaktioner på indsprøjtningsstedet og vægtøgning.
The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
I den anden undersøgelse (hos 305 patienter) var Trevicta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo), idet tilbagefald af sygdommen forekom hos 9 % af de patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med 29 % af dem, der fik placebo.
In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Trevicta indeholder det aktive stof paliperidon.
Trevicta contains the active substance paliperidone.
Det gives hver tredje måned ved langsom indsprøjtning øverst i skulderen (i deltamusklen) eller i balderne.
It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Paliperidon virker hovedsagelig på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og serotonin (5-hydroxytryptamin).
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Indsprøjtning hver tredje måned forventes at være mere bekvemt for patienterne og give bedre overholdelse af behandlingen, og der blev med denne formulering ikke rejst nye sikkerhedsproblemer i forhold til sikkerhedsprofilen af paliperidon.
The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Dosis af Trevicta er 3,5 gange dosis ved de månedlige indsprøjtninger af paliperidon, som patienten tidligere fik.
The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Symptomerne ved skizofreni er bl.a. tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Da paliperidon til indsprøjtning én gang om måneden allerede har været godkendt i EU under navnet Xeplion, brugte virksomheden nogle af oplysningerne fra Xeplion som dokumentation for anvendelsen af Trevicta.
Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Trevicta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller andre af indholdsstofferne eller over for risperidon.
Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof, paliperidon, frigives langsomt i løbet af flere måneder efter injektionen.
Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
Både i Trevicta og i Xeplion er paliperidon koblet til en fedtsyre, hvilket gør, at det frigives langsomt efter at være injiceret.
In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Trevicta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trevicta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Trevicta, givet ved indsprøjtning hver 3. måned, er mere effektivt end placebo og lige så effektivt som paliperidon, givet ved indsprøjtning en gang om måneden, til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
I den ene (med 1 016 patienter) var Trevicta lige så effektivt som en indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Det har desuden siden 2011 været godkendt under navnet Xeplion til brug ved indsprøjtning én gang om måneden til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Paliperidon har siden 2007 under navnet Invega været godkendt i EU til indgift gennem munden til behandling af skizofreni.
Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Trevicta fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trevicta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trevicta?
What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Hvordan anvendes Trevicta?
How is Trevicta used?
Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen har været stabil ved behandling med indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden.
Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Hvordan virker Trevicta?
How does Trevicta work?
Resultaterne vil blive leveret på årsbasis.
Results will be provided on a yearly basis.
Samlet overlevelse (OS) var det vigtigste sekundære endepunkt.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Sandsynlighed for overlevelse (%)
Probability of survival (%)
Du må ikke tage mere end denne dosis.
Do not take more than this dose.
OG/ELLER
AND/OR
Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
I den samlede population var 72,7 % af patienterne mænd.
In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som for kaukasiere.
Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Antal patienter i risiko
No. of patients at risk
Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge og må derfor ikke tages af børn og unge under 18 år.
This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Dette lægemiddel kan vekselvirke med visse andre lægemidler.
This medicine can interact with certain other medicines.
Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for sorte og afroamerikanske patienter.
Safety data for Black and African American patients are limited.
Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:
The following side effects were observed under treatment with this medicine:
Indsendelse af afsluttet studie rapport for enkelt-arm studie: Q4 2020
Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Antal dødsfald eller progressioner, n (%) Median PFS [måneder]
Number of Deaths or Progressions, n (%) Median PFS [months]
En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
You should not drive or use machines if you feel sick.
Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer < 50 kg.
Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner.
Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
DCE-MRI-virkninger sås 24-48 timer efter den første indtagelse af lægemidlet og blev opretholdt eller sågar øget efter kontinuerlig behandling over flere uger.
DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
PK-effektanalyser blev ikke udført for kliniske endepunkter.
PK-efficacy analyses were not performed for clinical endpoints.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Den samlede genfinding ansås for at være fuldstændig (over 90 %) inden for 4 dage efter dosering.
The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
Den anbefalede højeste daglige dosis på 400 mg må ikke overskrides.
The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Sådanne patienter skal dog kontrolleres tæt for tegn og symptomer på cerebral blødning.
However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine
Du må ikke selv nedsætte dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med din læge.
Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Hvis du ikke tager dette lægemiddel efter lægens anvisninger, kan det være, at denne kræftbehandling ikke virker efter hensigten.
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma i ADME-studiet på mennesker.
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Der var ingen ubalancer med hensyn til respiratoriske eller fatale blødninger, og der blev ikke indberettet nogen tilfælde af intracerebral blødning.
There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
Følgende betegnelser anvendes til at rangordne bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du kan få Vargatef.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge dette lægemiddel.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Højt blodtryk (hypertension)
High blood pressure (hypertension)
Cirka en tredjedel af disse patienter havde lever-relaterede bivirkninger af en sværhedsgrad ≥ grad 3.
Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Der er rapporteret tilfælde af lungeemboli.
Cases of pulmonary embolism have been reported.
I Tabel 3 er der et sammendrag af bivirkningerne i henhold til systemorganklasse (SOC).
Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og, alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
to gange daglig i 15 dage forlængede QTcF-intervallet.
twice daily for 15 days did not prolong the QTcF interval.
Administration sammen med andre lægemidler
Co-administration with other medicinal products
Patienter med lav legemsvægt (< 65 kg), asiatiske og kvindelige patienter har en større risiko for forhøjelser af leverenzymer.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel - hvis du får diarré.
Inform your doctor immediately while taking this medicine - if you get diarrhoea.
I tilfælde af dehydrering er administration af elektrolytter og væske nødvendig.
In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Virkning på QT-interval
Effect on QT interval
Tag din næste dosis Vargatef efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
Andre effektresultater omfattede objektivt respons, sygdomskontrol, ændring i tumorstørrelse og helbredsrelateret livskvalitet.
Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
In vitro kunne CYP-afhængig metabolisme tilskrives ca. 5 % sammenlignet med ca. 25 % ester-spaltning.
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
The two doses should be taken at around the same time each day.
Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år gamle.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Hos patienter med forhøjede levertal var anvendelse af det fastlagte skema for trinvis dosisreduktion en passende foranstaltning, og seponering af behandlingen var kun nødvendig hos 2,2 % af patienterne.
In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients.
Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske tilstand kræver behandling.
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires treatment.
Men stikprøvestørrelsen var lille, der var ingen signifikant interaktion, og CI var bredt og omfattede HR for OS i den samlede adenokarcinom population.
However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population.
Cytokrom (CYP)-enzymer
Cytochrome (CYP)-enzymes
Patientkarakteristika blev balanceret mellem behandlingsgrupperne inden for den samlede population og inden for undergrupperne i henhold til histologi.
Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology.
I tråd med disse observationer viste relaterede forsøgsendepunkter, som f.eks. sygdomskontrol og ændring i tumorstørrelse, signifikante forbedringer.
In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Vargatef:
You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef:
Neutropeni (herunder febril neutropeni)
Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Median OS blev forbedret med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder; placebo: 7,9 måneder).
Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transportør-virkninger og en betydelig førstepassagemetabolisme.
Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Sygdomsstadiet blev fastlagt på diagnosetidspunktet ved hjælp af 6. eller 7. udgave af Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC).
The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt efter at du har talt med lægen.
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Du må ikke holde op med at tage Vargatef uden at tale med lægen først.
Do not stop taking Vargatef without consulting your doctor first.
Den overordnede behandlingsgevinst med nintedanib blev ikke desto mindre observeret uden negativ påvirkning af den selvrapporterede livskvalitet.
Nevertheless, the overall treatment benefit of nintedanib was observed without adversely affecting self-reported quality of life.
Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed.
During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness.
Sepsis og febril neutropeni er blevet indberettet som efterfølgende komplikationer til neutropeni.
Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia.
På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
Mucositis (herunder stomatitis), Udslæt, Alopeci
Mucositis (including stomatitis), Rash, Alopecia
Der er rapporteret om tilfælde med gastrointestinale perforationer, hvoraf nogle havde dødelig udgang, i perioden efter markedsføring.
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Hvis din læge har stoppet din kemoterapi med docetaxel, skal du fortsætte med at tage Vargatef to gange daglig.
In case your doctor has stopped your chemotherapy with docetaxel you should continue to take Vargatef twice daily.
Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og blodforgiftning (sepsis).
As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
Efterfølgende komplikationer som f.eks. sepsis eller febril neutropeni er observeret.
Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed.
De individuelle daglige doser af nintedanib må ikke øges til over den anbefalede dosis for at råde bod på glemte doser.
The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses.
Hyppigheden af patienter med gastrointestinal perforation var dog lav.
However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Sojalecithin (E322)
Soya lecithin (E322)