natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revinty Ellipta fås som en inhalator i to styrker (92/22 µg og 184/22 µg).
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Andre oplysninger om Revinty Ellipta
Other information about Revinty Ellipta
Mere alvorlige bivirkninger er lungebetændelse og knoglebrud (optræder hos op til 1 ud af 10 personer), som oftere indberettes for patienter med KOL end for patienter med astma.
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Revinty Ellipta udleveres kun efter recept.
Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
Lægemidlet er identisk med Revinty Ellipta, som allerede er godkendt i EU.
This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
I to yderligere studier reducerede Revinty Ellipta antallet af episoder med forværring med mellem 13 og 34 % mere end vilanterol alene
In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
Med hensyn til sikkerheden svarer de hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med Revinty Ellipta, til dem, der ses med andre KOL- og astmamidler; hos KOL-patienter iagttoges øget forekomst af lungebetændelse.
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Et fjerde studie hos 1 522 patienter viste, at Revinty Ellipta var lige så effektivt som et andet lægemiddel, der indeholdt et binyrebarkhormon (fluticasonpropionat) og et langtidsvirkende beta-2stimulerende middel (salmeterol).
A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
I et tredje studie havde færre patienter, der fik Revinty Ellipta 92/22, mindst én svær episode med forværring efter et års behandling, end de, der fik fluticasonfuroat alene (13 % mod 16 %).
In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Hvad er Revinty Ellipta, og hvad anvendes det til?
What is Revinty Ellipta and what is it used for?
Revinty Ellipta 184/22 forbedrede desuden FEV1 med 193 ml mere end fluticasonfuroat og 210 ml mere end en anden inhalator indeholdende fluticasonpropionat.
Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Hvorfor er Revinty Ellipta godkendt i EU?
Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
Revinty Ellipta indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol.
Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Det første studie viste, at Revinty Ellipta 92/22 forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 115 ml mere end placebo, mens det andet studie viste, at Revinty Ellipta 184/22 forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 131 ml mere end placebo.
The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Revinty Ellipta er et inhalationslægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hvilke risici er der forbundet med Revinty Ellipta?
What are the risks associated with Revinty Ellipta?
• hos hvem symptomerne ikke er kontrolleret med et inhaleret binyrebarkhormon og et inhaleret korttidsvirkende beta-2-stimulerende middel
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer, der på hver sin måde forbedrer vejrtrækningen hos patienter med astma og KOL.
Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Den fuldstændige liste over bivirkninger af Revinty Ellipta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
Tre studier hos over 3 200 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring hos patienter med vedholdende astma.
Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
I to af studierne øgede Revinty Ellipta 92/22 den mængde luft, en patient kunnet udånde på ét sekund (FEV1), med 36 ml mere end fluticasonfuroat alene og 172 ml mere end virkningsløs behandling (placebo).
In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
• hos hvem symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalation af både binyrebarkhormon og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revinty Ellipta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Fire studier med over 5 500 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring af symptomer hos patienter med KOL.
Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
Revinty Ellipta giver bedre vejrtrækning og færre episoder med forværring af symptomerne hos patienter med astma og KOL.
Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Hvordan anvendes Revinty Ellipta?
How is Revinty Ellipta used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Revinty Ellipta?
What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies?
Hvordan virker Revinty Ellipta?
How does Revinty Ellipta work?
Det indgives to gange dagligt.
It is given twice a day.
Uden ergosterol kan svampen ikke brede sig, eller den dør.
Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
Dosen kan øges eller sættes ned, afhængigt af hvordan patienten reagerer.
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Voriconazole Hikma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den første dag skal patienterne have en højere startdosis (en støddosis).
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vfend.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af voriconazol.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Hikma den 27. maj 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
Det virker ved at stoppe dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Formålet med støddosen er hurtigt at opnå et stabilt indhold i blodet.
The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Hikma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Der krævedes ingen bioækvivalensundersøgelser for at se nærmere på, om voriconazol absorberes på samme måde som referencelægemidlet, Vfend, for at kunne danne den samme mængde af det aktive stof i blodet.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood.
Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
• invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Både støddosis og vedligeholdelsesdosis gives ved infusion, men når patientens tilstand bliver bedre, bør lægen lade patienten skifte til et lægemiddel med voriconazol taget gennem munden.
Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Voriconazole Hikma er sammenligneligt med Vfend.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
• candidæmi (en svampeinfektion forårsaget af Candida) hos patienter med normalt antal hvide blodlegemer,
• candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Doseringen af Voriconazole Hikma afhænger af patientens vægt.
The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
Dette skyldes, at voriconazol gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Voriconazole Hikma anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion.
Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Voriconazole Hikma anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Voriconazole Hikma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Udvalget anbefalede, at Voriconazole Hikma godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU.
Da Voriconazole Hikma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det betyder, at Voriconazole Hikma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend.
This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
• andre alvorlige invasive Candida-infektioner, hvor svampen er resistent over for et andet svampemiddel, fluconazol,
• other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Voriconazole Hikma er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn over to år med følgende svampeinfektioner:
Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voriconazole Hikma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Til behandling af svampeinfektioner er Voriconazole Hikma hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende og muligt livstruende svampeinfektioner.
When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
• alvorlige svampeinfektioner forårsaget af svampearterne Scedosporium eller Fusarium.
• serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voriconazole Hikma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma?
Det aktive stof i Voriconazole Hikma, voriconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Voriconazole Hikma voriconazol
Voriconazole Hikma voriconazole
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voriconazole Hikma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Voriconazole Hikma?
What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
Andre oplysninger om Voriconazole Hikma
Other information about Voriconazole Hikma
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voriconazole Hikma bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
Hvad er Voriconazole Hikma, og hvad anvendes det til?
What is Voriconazole Hikma and what is it used for?
En liste over de svampearter, som Voriconazole Hikma virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Voriconazole Hikma fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en væske, som gives med drop i en vene (infusion).
Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvorfor blev Voriconazole Hikma godkendt?
Why is Voriconazole Hikma approved?
Hvordan blev Voriconazole Hikma undersøgt?
How has Voriconazole Hikma been studied?
Hvordan anvendes Voriconazole Hikma?
How is Voriconazole Hikma used?
Hvordan virker Voriconazole Hikma?
How does Voriconazole Hikma work?
Median opfølgning for begge grupper var 359 dage.
The median follow-up for both groups was 359 days.
Dato for første tilladelse: 16.10.2009 Dato for sidste fornyelse: 18.09.2014
Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
• Risikostyringsplan (RMP)
Risk Management Plan(RMP)
Alle patienter fortsatte på aspirin og blev fulgt i ét år.
All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Karakteristika for den undersøgte kohorte var de samme i de 2 grupper.
The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
• Kan din læge bede om blodprøver
• Your doctor may order blood tests.
arthralgi,
arthralgia,
Brug ikke lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
Patientpopulationen inkluderede 41,8% kvinder.
The patient population included 41.8 % women.
Patienterne med kun prasugrel fortsatte på prasugrel i 11,5 måneder.
The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Børn og teenagere Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.
Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
På dag 14 blev der udført trombocytfunktion testning (PFT).
At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
TOPIC og TROPICA-ACS var designet til at studere, hvorledes blødningshændelserne kunne mildnes, mens effektiviteten blev opretholdt.
TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
- antiretrovirale lægemidler (hiv-medicin).
anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (1/100 til<1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100), sjælden (1/10000 til <1/10000), meget sjælden<1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsstudier med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
• Voksne og ældre personer Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
(inklusive ulcerosa eller lymfocytisk colitis), stomatitis
(including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers:
Halveringstiden for elimination af den cirkulerende (inaktive)hovedmetabolit var 8 timer efter en enkelt og efter gentagen administration.
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Selvom den iskæmiske fordel var konsistent i løbet af det første år, blev der observeret større reduktion i iskæmisk recidiv efter ACS i løbet af de første dage efter indledning af behandlingen.
Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Du har fået recept på Clopidogrel Apotex til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
You have been prescribed Clopidogrel Apotex to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
De-eskalering af P2Y12 hæmmer-midler ved ACS
De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in ACS
- et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste syv dage.
- a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Den guidede de-eskaleringsarm havde derfor patienter på enten prasugrel (40 %) eller clopidogrel (60 %).
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser
Secondary prevention of atherothrombotic events
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} .
Dette randomiserede, ublindede forsøg omfattede 2.610 biomarkør-positive ACS-patienter efter vellykket PCI.
This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Se opbevaringsbetingelserne på æsken.
Refer to the storage conditions on the carton.
Gennemsnitligsalderen var 71 år, 41,6% af patienterne var ≥ 75 år.
The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
• hvis du lider af alvorlig leversygdom
• If you suffer from severe liver disease.
Brug af Clopidogrel Apotex sammen med mad og drikke Clopidogrel Apotex kan tages med eller uden mad.
Clopidogrel Apotex with food and drink Clopidogrel Apotex may be taken with or without food.
• hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6)
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I modsætning demonstrerede post-hoc analyserstatistisk signifikante øgninger i blødningsrisikoen med de mere potente P2Y12-hæmmere, hvilket hovedsagelig forekom under vedligeholdelsesfasen, efter den første måned post-ACS.
In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Ud over erfaringerne fra de kliniske studier, erder spontant blevet rapporteret bivirkninger.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose), skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper) af lægen.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner.
Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
Clopidogrel er indiceret hos:
Clopidogrel is indicated in:
I ikke-kliniske forsøg på rotter og bavianer var den hyppigst forekommende effekt leverforandringer.
During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Endvidere tydede en analyse af aldersbaserede delgrupper på, at fordelen ved clopidogrel hos patienter over 75 år var mindre end hos patienter ≤75 år.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients 75 years.
Når poor metabolisers fik 600 mg/150 mg regimet var eksponeringen for den aktive metabolit større end ved300 mg/75 regimet.
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
De de-eskalerede patienter gennemgik høj trombocytreaktivitet (HPR) testning.
The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.