natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stanislav PRIMOŽIČ (suppleant: Vesna KOBLAR)
Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Henvisningssager indledt i 2004
Referrals started in 2004
Sager henvist til CVMP
Referrals made to the CVMP
2.11 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
2.11 Mutual recognition facilitation group
I 2004 indkom der 8 ansøgninger for masterfiler vedrørende plasma.
Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Bilag 3 indeholder nærmere enkeltheder om arbejdsgrupperne og den videnskabelige rådgivende gruppe.
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
For første gang indkom der i alt over tusinde ændringsansøgninger (1 101), omfattende både type I- og type II-ændringer og produktserieudvidelser.
For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
Artikel 35
Article 35
Der blev indført en ny procedure for koordinering af forhåndsgodkendelsesinspektioner med henblik på certificering af masterfiler vedrørende plasma (SOP/INSP/2009).
A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
50 % gebyrnedsættelse for nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure
50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
Sektionen yder desuden effektiv assistance og support til agenturets brugere i erhvervslivet, sørger for arkivering og backup af data, opretholdelse af et højt sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer.
The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Bioækvivalente produkter
Biosimilar products
Aktiviteterne efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Immunterapi og onkologi
Immunotherapy and oncology
Vedtaget af CPMP/CVMP i januar/februar 2004
Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
Alle procedurer blev afsluttet inden for de lovfæstede tidsfrister, og resumeerne af udtalelserne blev offentliggjort samtidig med, at EPAR-rapporterne blev offentliggjort på alle de officielle EU-sprog inden fire uger efter Europa-Kommissionens afgørelse.
All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Indførelsen af elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) blev forsinket hos de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomhederne, men i henhold til den nye EUlægemiddellovgivning og artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal bivirkninger, medmindre der er tale om ekstraordinære omstændigheder, indberettes elektronisk fra og med den 20. november 2005.
With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
10 Trådte i stedet for Patricia VELLA BONANNO fra nov.
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Ledelse og organisering af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
3.8 Vejledning om love og regler
3.8 Regulatory guidance
• Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning Midlertidig arbejdsgruppe
• Scientific Advice Working Party Temporary working party
Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme er ansvarligt for vurderingen af ansøgninger om at få udpeget lægemidler som "lægemidler til sjældne sygdomme".
The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation.
Produktserieudvid.
Product !
Evalueringer
Evaluations
Inspektionsvirksomhed - Vigtigste begivenheder i 2004
Inspections - Highlights in 2004
EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
• José Félix Olalla Marañón (Spanien)
• Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
Større konsekvens og sammenhæng i rådgivningen
Improvements to consistency of advice provided
EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområder, i udarbejdelse og revision af retningslinjer, formulering af forslag samt rådgivning om lægemidler, for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning eller ansøges om markedsføringstilladelse eller ændringer m.m. efter godkendelse.
They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
En af EMEA's hovedmålsætninger er at give øget adgang til lægemidler.
Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Bilag 13 Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager 2004
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Agenturet modtog i 2004 i alt 64 1861 indberetninger fra nationale ansvarlige myndigheder i EU og indehavere af markedsføringstilladelser om bivirkninger ved centralt godkendte lægemidler.
The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme 2002 - 2004
Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Nye rammer for regler og procedurer
New regulatory framework
Udvalget havde 11 møder i 2004.
The Committee met 11 times in 2004.
Positive udtalelser efter terapeutisk område - 2004
Positive opinions per therapeutic area 2004
EMEA offentliggjorde dels oplysninger om voldgifts- og henvisningssager, når EuropaKommissionen havde afsluttet procedurerne, dels information om rådgivning til fagfolk i sundhedssektoren og patienter i form af skriftlige spørgsmål og svar i forbindelse med de officielle EMEA-meddelelser i tråd med agenturets politik for større åbenhed over for offentligheden.
In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
2 Humanmedicinske lægemidler
2 Medicines for human use
Trådte i stedet for Jens ERSBØLL fra nov. 2004.
6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
PMF/VAMF-certifikater udstedt af EMEA
EMEA PMF/VAMF certificates
Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Oversigt over EMEA's budgetter 2003-2005
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (færdigbehandlede)
Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Aktiviteter efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser, forlængelser eller overførsler af markedsføringstilladelser.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
"Uret sat i stå" af virksomheden
Company clock stop
COMP's udtalelser opgjort efter terapeutisk område - 2004
COMP opinions by therapeutic area 2004
Artikel 30
Article 30
Der blev til den relevante produktinformation tilføjet oplysninger om den høje forekomst af manglende virologisk effekt og udvikling af resistens på et tidligt stadium over for visse kombinationspræparater.
Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Sager henvist til CHMP
Referrals made to the CHMP
• Arbejdsgruppen vedrørende vacciner
• Vaccine Working Party
Sektionsleder - lægemiddelkvalitet
Head of Sector for quality of medicines
Modtagne ansøgninger 2002-2004
Applications received 2002-2004
Videnskabelig rådgivning
Scientific advice
CVMP's arbejdsgruppe vedrørende immunologi
CVMP Immunologicals Working Party
Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser
Veterinary marketing authorisation procedures
Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende onkologi (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Scientific Advisory Group on Oncology (formerly Therapeutic Advisory Group on Oncology)
EU-USA
European Community United States
Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Det er det afsnit i ansøgningerne, der giver anledning til flest spørgsmål til, når man er nået til dag 120 i proceduren.
Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Agenturet arbejder fortsat på en driftsstabilitetsplan, der også skal sikre mod tab af kritiske data og omfatter forskellige tiltag, som skal gennemføres over flere år.
The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
I overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, samt artikel 42, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, indeholder denne beretning også en kort redegørelse for, hvordan den decentraliserede procedure (gensidig anerkendelse) fungerede i 2004.
The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC.
International harmoniseringskonference (humanmedicinske lægem.)
International Cooperation on Harmonisation (Veterinary)
• José Manuel Toscano Rico (Portugal)
• Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
• Birthe Byskov Holm
• Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Forventes sendt til ny høring i 4. kvartal 2004 eller 1. kvartal 2005
Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (modtagne)
Scientific advice and protocol assistance requests (received)
EMEA/211642/2005/DA/endelig
EMEA/61492/2005/EN/Final
Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Formand: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontakt: John PURVES
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Agenturet underretter fagfolk i sundhedssektoren og patienter om gennemførelsen af hasteproceduren og de nye sikkerhedsforskrifter ved at udsende en officiel EMEA-meddelelse.
The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
• Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg)
• Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
Listerne over europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Vedtaget af CVMP/CHMP i maj/juli 2004
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Positive COMP-udtalelser om udpegelse
Positive COMP designation opinions
Der blev i 2004 gjort yderligere fremskridt med hensyn til oprettelsen af en hukommelsesdatabase for videnskabelig rådgivning og information om love og forskrifter på lægemiddelområdet.
In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
COMP-udtalelser i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
Forberedelser til at gøre den operationel og varetage driften, når den er i produktion
To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Artikel 31
Article 31
I 2004 afgav EMEA positiv udtalelse om i alt 34 ansøgninger om markedsføringstilladelse.
In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
EMEA iværksatte forskellige nye tiltag for at fremskynde implementeringen af EudraVigilance.
To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Ansøgninger om at få et produkt udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme behandles af EMEA i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Høring afsluttes i februar 2005
Consultation ends in February 2005
CHMP's arbejdsgruppe vedrørende vacciner
CHMP Vaccine Working Party
Vurderingstid for type II-ændringer (60-dages procedure)
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
CVMP's arbejdsgruppe vedrørende sikkerhed
CVMP Safety Working Party
NORGE
NORWAY
3.7 Voldgiftssager og henvisningssager
3.7 Arbitration and Community referrals
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Der var i 2004 meget omfattende kontakt med de forskellige interessegrupper, der er involveret i agenturets arbejde, navnlig patientorganisationer.
Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Arbejdsgruppen vedrørende immunologi Formand: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
vacciner) Formand: Roland DOBBELAER EMEA-kontakt: John PURVES
Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Europa
European
Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)
Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Nyttige websteder: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org
Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Vurderingstid for type II-ændringer (30-dages procedure)
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
CVMP Generelle retningslinjer
CVMP General
• Arbejdsgruppen vedrørende pædiatri
• Paediatric Working Party
Bilag
Annexes
På den internationale scene var der to begivenheder af særlig betydning for EMEA: dels indgåelsen og implementeringen af en såkaldt "fortrolighedsaftale" med US Food and Drug Administration (FDA), som indebærer et tættere samarbejde mellem de to instanser, navnlig om parallel videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, dels indførelsen af et nyt lovgivningsredskab, der giver EMEA mulighed for i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at vurdere lægemidler for lande i den tredje verden.
Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Arbejdsgruppen vedrørende Plantelægemidler
Herbal Medicinal Products Working Party
Quintanrix comb.
Quintanrix !
COMP fortsatte med aktivt at inddrage eksperter i udpegelsesprocessen for yderligere at forbedre vurderingsprocedurerne.
To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
Regnskab
Accounts
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Christian FRIIS EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
• Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater
• Blood Products Working Party
DET FORENEDE KONGERIGE
UNITED KINGDOM
Nedsættelse af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
• Der foreligger en vejledning i proceduremæssige aspekter i relation til videnskabelige udtalelser fra CHMP, der er omfattet af samarbejdet med WHO om vurdering af lægemidler, som udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til at ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til større dyr til lægemidler til mindre udbredte sygdomme.
Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Fastsættelse af maksimale grænseværdier for "gamle" stoffer
Establishment of maximum residue limits for old substances
Der indkom ingen ansøgninger for masterfiler vedrørende vaccineantigener.
No applications were received for VAMFs.
ESTLAND
Estonia
Estland
ESTONIA
• Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Antallet af ansøgninger
Level of applications
EU-Australien
European Community Australia
Veterinærlægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Gennemsnitlig varighed af centraliserede procedurer (dage)
Average number of days for centralised procedures
Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende diagnostik (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Artikel 34
Article 34
Høring afsluttet i august 2004
Consultation ended in August 2004
Certifikater for lægemidler
Certificates of a medicinal product
Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Formand: Manfred HAASE EMEA-kontakt: John PURVES
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
CVMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
There were no negative CVMP opinions in 2004.
6.3 Mødestyring og konferencer................................................................................................75
6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
Der blev afholdt et fælles møde for QWP og ad hoc-gruppen af GMP-inspektører som led i samarbejdet mellem bedømmere og inspektører om kvalitetsspørgsmål samt et seminar i Lissabon for GCP-inspektører, ligeledes med fokus på samarbejde, undersøgelser af bioækvivalens og GCP/GMPgrænseflader.
In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Nyttigt websted: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Større åbenhed om lægemidler til sjældne sygdomme
Improved transparency for orphan drugs
Formand: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Bilag 4
Annex 3
• Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
Lægemidler til behandling af sjældne sygdomme hos børn - 2004
Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
• Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
• Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
7 Trådte i stedet for Steffen THIRSTRUP fra nov. 2004.
Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
Offentliggjort i februar 2004
Published in February 2004
Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Høring afsluttes i april 2005
Consultation ends in April 2005
• Der blev afgivet positiv udtalelse om et antistof, de er rettet mod den vaskulære endotele vækstfaktor.
• An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
CHMP-arbejdsgrupper og rådgivende grupper har i tidens løb taget stilling til en lang række spørgsmål, f.eks. en variant af Creutzfeldt-Jakob sygdom (vCJD), virussikkerhed, influenzapandemi, nye teknologier og behandlingsformer m. m. Eksperter på de forskellige områder har fulgt med i disse emner og med jævne mellemrum udarbejdet redegørelser for gruppens holdning på grundlag af den nyeste viden på området.
The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
Vurdering 90-180 dage
Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Vedtaget af CVMP i marts 2004
Adopted by CVMP in March 2004
Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Nye ansøgninger efter den centraliserede procedure
New centralised applications
Også i 2004 var der særdeles gode relationer til alle interesserede parter.
Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use: