natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Længerevarende gentaget indgift af doser svarende til den højeste dosis af zoledronsyre beregnet til human terapi havde toksikologiske virkninger på andre organer, herunder mavetarmkanal, lever, milt og lunger, og på intravenøse injektionssteder.
Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatininclearence på 75 ml/min.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge.
The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41% i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med Zometa eller med andre bisfosfonater.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with Zometa or another bisphosphonate.
Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatinineclearance på 20 ml/min (svær nyreinsufficiens) eller på 50 ml/min (moderat insufficiens), skulle den tilsvarende beregnede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37% eller 72% af clearance hos en patient med en kreatinineclearance på 84 ml/min.
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
I det kliniske program fik patienter i alderen 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,35 mg) hver 3. måned, og patienter i alderen 3 til 17 år fik 0,05 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,83 mg) hver 3. måned.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Zoledronsyre blev fint tolereret, når den blev indgivet subkutant til rotter og intravenøst til hunde i doser indtil 0,02 mg/kg dagligt i 4 uger.
Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Tabel 6 Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Table 6 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Multipakninger indeholdende 4 (4x1) eller 5 (5x1) flasker.
Multi-packs containing 4 (4x 1) or 5 (5x 1) bottles.
Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalcæmi)
Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
For patienter, som udvikler osteonekrose af kæberne under behandling med bisfosfonater, kan tandoperationer forværre disse forhold.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Yderligere information om håndtering af Zometa, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Additional information on handling of Zometa, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 1.
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Desuden synes der at være en association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Artritis og hævede led som symptomer på en akut fasereaktion
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Zoledronsyre tilhører gruppen af bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser: - In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pulver hætteglas: 6 ml farveløst hætteglas af glas, hydrolytisk type I glas (Ph.Eur.)
Powder vial: 6 ml colourless glass vial, hydrolytic glass type I (Ph.
Der skal udvises forsigtighed, når Zometa gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Caution is advised when Zometa is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium 2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium  2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
- Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zometa.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zometa.
Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling opvejer de mulige ricisi.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
I et andet studie inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede gennemsnitstiden til første SRE med >2 måneder og reducerede den skeletale morbiditets rate.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisfosfonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var 1,3 % (51 ud af 3.862) og 0,6 % (22 ud af 3.852) hos patienter som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
- Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Solvens til Zometa Vand til injektionsvæske 5 ml
Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
- Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Klar og farveløs opløsning
Clear and colourless solution
Indeholder også mannitol og natriumcitrat.
It also contains mannitol and sodium citrate.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Zometa anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion.
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Yderligere information om håndtering af Zometa, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser ved brug af flasken med Zometa, der er klar til brug, er angivet i pkt.
Additional information on handling of Zometa, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zometa ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 2.
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 2.
- Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zometa eller efter behandlingsophør.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zometa or after stopping treatment.
- Forvirring.
Confusion.
I kliniske undersøgelser blev 69 patienter, som fik recidiv eller som var uimodtagelig for den indledende behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), efterbehandlet med 8 mg zoledronsyre.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
• At forebygge knoglekomplikationer, fx knoglebrud, hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
• To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
- Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret.
Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Multipakning (4x1 flaske)
Multipack (4x1 bottle)
Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 7533% af kreatininclearance, hvilket viser en median på 8429 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75  33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84  29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
- Cancer, følgesygdomme (fx anæmi, koagulationslidelse, infektion), rygning.
- Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Multipakning (5x1 flaske)
Multipack (5x1 bottle)
Analysen vedrørende gentagne hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16% hos patienter behandlet med zoledronsyre 4 mg sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Meget sjælden
Very rare:
En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
• Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Det bør overvejes at seponere bisfosfonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Der tilrådes forsigtighed, når bisfosfonater indgives sammen med aminoglykosider, calcitonin eller loop-diuretika, da disse stoffer kan have en additiv effekt og give et lavere serumcalciumniveau i længere perioder end påkrævet (se pkt 4.4).
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom Zometa (se pkt.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zometa (see section 4.4).
Patienter i behandling med Zometa bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Patients treated with Zometa should be given the package leaflet and the patient reminder card.
En ampul med solvens 5 ml
One ampoule of solvent 5 ml
Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindt studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på 0,2 mg/kg.
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses  0.2 mg/kg.
Udtag følgende mængde af Zometa infusionsvæske, opløsning (ml)
Remove the following amount of Zometa solution for infusion (ml)
- Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede effekt og sikkerhed af zolendronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Solvensampullen indeholder vand til injektionsvæske.
The solvent ampoule contains water for injections.
Hypomagnesiæmi, hypokaliæmi
Hypomagnesaemia, hypokalaemia
I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra Zometa-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til Zometa, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
In a pooled analysis of safety data from Zometa registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to Zometa (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden.
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklus af Zometa og andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden Zometa-behandling påbegyndes.
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zometa therapy.
Pulver hætteglas:
Powder vial:
Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer then 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zometa
Instructions for preparing reduced doses of Zometa
Zometa leveres i en enkeltpakning, der indeholder en flaske eller som multipakninger bestående af 4 eller 5 kartoner, der hver indeholder 1 flaske.
Zometa is supplied as a unit pack containing one bottle or as multipacks comprising 4 or 5 cartons, each containing 1 bottle.
Yderligere information om Zometa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hud og subkutane væv Ikke almindelig
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
AMPULENS ETIKET
AMPOULE LABEL
Hyperkaliæmi, hypernatriæmi
Hyperkalaemia, hypernatraemia
Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af Zometa eller andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.