natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2300 København S Danmark
2300 Copenhagen S Denmark
FIRMAGON skal opløses før administration.
FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat intensitet og førte til meget få seponeringer (<1%).
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Derfor har Cmax og biotilgængeligheden en tendens til at falde med øgning af koncentrationen af dosis, mens halveringstiden øges.
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Børn og teenagere Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere
Do not give this medicine to children or adolescents.
In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
• Information om dannelsen af et gel-depot og mulige reaktioner ved injektionsstedet
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504 (81%) af patienterne fuldførte studiet.
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.
This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Brugsanvisning for korrekt brug:
Instructions for proper use NOTE:
Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Udvikling eller forværring af diabetes kan forekomme.
Worsening or onset of diabetes may occur.
• Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Graviditet og amning Der er ingen relevant indikation for brug af FIRMAGON til kvinder.
Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum stadig er tilstrækkeligt sænket.
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.
If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Monitorering af leverfunktionen hos patienter med kendt eller mistænkt leversygdom anbefales under behandlingen.
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
If you forget to use FIRMAGON
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR(erne) for degarelix er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for degarelix, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Det kan forventes, at lange perioder med testosteronundertrykkelse hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten.
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
Den farmakokinetiske opførsel af lægemidlet er påvirket af dets koncentration i injektionsvæsken.
The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær.
Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
Testosteron reversibilitet
Testosterone Reversibility
Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
The solvent is a clear, colourless solution.
• 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
• 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
DK-2300 København S Danmark
DK-2300 Copenhagen S Denmark
I et studie med patienter med stigende PSA efter lokal behandling (hovedsageligt radikal prostatektomi og strålebehandling) blev FIRMAGON givet i 7 måneder efterfulgt af en 7 måneders monitoreringsperiode.
In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Den kliniske fordel for degarelix sammenlignet med leuprorelin plus anti-androgen i den initiale fase af behandlingen er ikke påvist.
The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Det medførte en dosisafhængig forlængelse af tidsperioden til parring og til graviditet, nedsat antal af corpora lutea, og et øget antal af præ- og post-implantationstab, aborter, tidlig embryo/føtale dødsfald, for tidlig fødsel og en øget fødselsvarighed.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.
FIRMAGON is available in 2 pack-sizes.
FIRMAGON indeholder degarelix.
FIRMAGON contains degarelix.
Reduktionen i prostatavolumen svarede til det, der blev opnået med goserelin plus anti-androgen beskyttelse.
The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials, syringes and outer packaging.
Der er ingen klinisk erfaring med virkningerne af et akut tilfælde af overdosering med degarelix.
There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten).
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Derfor er det usandsynligt, at der er klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner relateret til metabolisme med disse isoenzymer.
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Hypertension, vasovagal reaktion (inkl.
Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Den lange halveringstid efter subkutan administration er en konsekvens af en meget langsom frigivelse af degarelix fra depotet dannet ved injektionsstedet/-stederne.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Den mindste effektive vedligeholdelsesdosis på 80 mg degarelix blev valgt.
The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Virkningen af degarelix på insulin- og glukoseniveau er ikke undersøgt.
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Vælg et andet injektionssted og injicér 3,0 ml.
Choose a different injection site and inject 3 ml.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighedsgrad.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Patienter med kendt eller mistænkt leversygdom har ikke været inkluderet i kliniske langtidsforsøg med degarelix.
Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser for brug brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Pulver Mannitol (E421)
Powder Mannitol (E421)
Fra dag 56 til dag 364 var der ingen signifikante forskelle mellem degarelix og komparatoren i den procentvise ændring fra udgangsniveau.
From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Opnåelse af serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON er effektiv til at opnå en hurtig testosteronsuppression, se tabel 2.
Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
− febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald,
− febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for degarelix er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder degarelix, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Udvikling af anti-degarelix-antistof blev set hos 10% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i et år og hos 29% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i op til 5,5 år.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25ºC.
This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
− ubehag ved injektion, inklusive fald i blodtryk og hjerterytme (vasovagal reaktion)
− discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction)
BEMÆRK: • HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Kardiovaskulær sygdom såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt er blevet rapporteret i den medicinske litteratur hos patienter med androgen kastrationsbehandling.
Cardiovascular disease such as stroke and myocardial infarction has been reported in the medical literature in patients with androgen deprivation therapy.
Virkning på QT/QTc-interval
Effect on QT/QTc intervals
I det bekræftende studie sammenlignende FIRMAGON med leuprorelin blev der foretaget periodiske elektrokardiogrammer.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Injicér ikke direkte ind i en vene.
Do not inject directly into a vein.
Prostata specifikt antigen (PSA) niveau er nedsat med 64% to uger efter administration af degarelix, 85% efter en måned, 95% efter tre måneder, og forblev undertrykt (ca. 97%) gennem hele behandlingslængden på et år.
Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Et grundigt QT-studie viste, at degarelix ikke havde nogen intrinsic effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
A thorough QT study showed that there was no intrinsic effect of degarelix on QT/QTc interval (see section
Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.
Avoid shaking to prevent foam formation.
Den mediane PSA i studiet ved udgangsniveauet var:
The median PSA in the study at baseline was:
En enkelt dosis på 240 mg degarelix, efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg, medfører hurtigt en nedsættelse af koncentrationerne af LH, FSH og efterfølgende af testosteron.
A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Der er ingen relevant brug af FIRMAGON hos børn og unge til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Hos raske mænd blev ca. 20-30% af en enkelt intravenøst administreret dosis udskilt i urinen, hvilket tyder på, at 70-80% udskilles via lever-galde systemet.
In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Prostatakræft er kendt for at være sensitiv over for androgener og responderer på behandling, der fjerner kilden til androgener.
Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
80 mg administreret som én subkutan injektion
80 mg administered as one subcutaneous injection
Ændringer i ekg
Changes in ECG measurements
Disse bivirkninger forekom primært ved startdosis, mens frekvensen af disse pr. 100 injektioner under vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 80 mg var: 3 for smerte og <1 for erythem, hævelse, knuder og induration.
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Kun omkring 20-30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
I alle tilfældene blev degarelix seponeret.
In each case degarelix was discontinued.
Øget bilirubin-niveau, øget basisk fosfatase
Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant).
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
I 4 af de 8 tilfælde kunne den kausale sammenhæng mellem degarelix og bivirkningen ikke udelukkes; tilfældene var veldokumenterede, uden en åbenbar alternativ ætiologi eller forstyrrende faktorer, med overensstemmelse mellem tid til indtræden, positivt udfald ved seponering (positiv dechallenge) og forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase.
In 4 of the 8 cases, the causal relationship between degarelix and the event could not be ruled out; the cases were well documented, without evident alternative aetiology or confounding factors, with compatible time-to-onset and positive dechallenge and increased blood CPK.
Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt (fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.
Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Der er ikke udført interaktionsstudier.
No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ingen signifikante metabolitter sås i plasmaprøver efter subkutan administration.
No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Forbigående kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom blev rapporteret at forekomme timer efter doseringen (hos henholdsvis 3%, 2% og 1% af patienterne).
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Den rekonstituerede opløsning skal være en klar væske, fri for uopløst stof.
The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Myokardieinfarkt, hjertesvigt
Myocardial infarction, cardiac failure
I modsætning til GnRH-agonister, inducerer GnRH-antagonister ikke en initial stimulation af LH med efterfølgende initial stimulation af testosteron/tumorstimulering og potentiel symptomatisk opblussen efter start af behandlingen.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.
Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslægtede stoffer, ATC-kode: L02BX02
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
FIRMAGON administreres som en subkutan injektion i maveregionen.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
I degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen afbrød 41 (20%) patienter studiet, sammenlignet med 32 (16%) patienter i leuprorelin gruppen.
In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Degarelix er en selektiv gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist som kompetitivt og reversibelt binder til de hypofysære GnRH receptorer, og herved hurtigt nedsætter frigørelsen af gonadotropiner, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) og dermed reducerer sekretionen af testosteron (T) fra testiklerne.
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
− kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen
− chills, fever or influenza-like illness after the injection
Succesfuldt respons i studiet blev defineret som opnåelse af medicinsk kastration på dag 28 og vedligeholdelse til og med dag 364 uden en enkelt testosteronkoncentration på over 0,5 ng/ml.
Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl.
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Virkning på prostatavolumen
Effect on prostate volume
Plasmaproteinbinding er estimeret til at være ca.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), vand til injektionsvæsker
Mannitol (E421), water for injections
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
• Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
*Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
*Known physiological consequence of testosterone suppression
- Alvorlig hypersensitivitet.
− Severe hypersensitivity.
Idet degarelix ikke inducerer en initial stimulation af testosteron, er det ikke nødvendigt at tilføre et antiandrogent stof som beskyttelse mod initial stimulation ved behandlingsstart.
Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver: Hvidt til off-white pulver Solvens: Klar, farveløs opløsning
Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution