natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På en enkelt dag må patienten kun tage én tablet, fortrinsvis 1-2 timer før patienten forventer at ville begynde at drikke.
Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Selincro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalmefen.
Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Selincro blev påvist at være mere effektivt end placebo til at mindske antallet af dage med stort alkoholforbrug og det daglige alkoholforbrug.
Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
I forhold til placebo var forbedringen ca. 2,7-3,7 dage med stort alkoholforbrug pr. måned og ca. 10-18 g alkohol dagligt.
These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Andre oplysninger om Selincro
Other information about Selincro
Behandlingen kan desuden omfatte rådgivning med henblik på at hjælpe patienten til at nedsætte sit forbrug og fortsætte med behandlingen.
Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Selincro udleveres kun efter recept.
Selincro can only be obtained by prescription.
Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller for nylig har haft akutte alkoholabstinenser (med hallucinationer, krampeanfald og rysten).
It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Ved næste besøg (efter de to uger) kan behandlingen med Selincro påbegyndes, hvis patienten fortsat har et stort alkoholforbrug (over 60 g dagligt for mænd og 40 g dagligt for kvinder).
At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
CHMP bemærkede, at Selincro var påvist at være effektivt til at nedsætte alkoholforbrug hos mænd, der drikker mere end 60 g, og kvinder, der drikker mere end 40 g dagligt.
The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Hvilken risiko er der forbundet med Selincro?
What is the risk associated with Selincro?
Selincro anvendes til at nedsætte alkoholforbruget hos alkoholafhængige voksne med et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder).
Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Hvorfor blev Selincro godkendt?
Why has Selincro been approved?
der er eller for nylig har været afhængige af opioider, patienter med akutte abstinenser efter opioider eller patienter, der formodes at have anvendt opioider for nylig.
It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Hvad er Selincro?
What is Selincro?
Hvordan blev Selincro undersøgt?
How has Selincro been studied?
Hvad anvendes Selincro til?
What is Selincro used for?
Hos de patienter, der i forvejen havde et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder), var der væsentlig bedring, sædvanligvis inden for de første fire ugers behandling Efter seks måneders behandling med Selincro faldt antallet af dage med stor alkoholindtagelse hos disse patienter fra 23 til 10 i den første undersøgelse og fra 23 til 11 i den anden.
In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Selincro?
What benefit has Selincro shown during the studies?
Hvordan anvendes Selincro?
How is Selincro used?
Hvordan virker Selincro?
How does Selincro work?
NA: Ikke opnået
NA: Not Achieved
Symptomer, som du skal være opmærksom på
Symptoms you should be aware of
Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
You may need medical help.
Vær forsigtig ved direkte sollys
Take care in direct sunlight
Hver karton indeholder én flaske.
Each carton contains one bottle.
Patienter, n
Patients, n
Fuldstændig respons % Delvis respons %
Complete response % Partial response %
Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn.
This is because it may harm your unborn baby.
- Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag - så længe din læge ordinerer det til dig.
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019
Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
En mulig risiko kan ikke udelukkes baseret på den observerede sikkerhedsmargen.
A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Anvendelse til denne patientpopulation anbefales derfor ikke.
Therefore, use in this patient population is not recommended.
Steady state blev opnået efter 1 uges dosering.
Steady state was achieved after 1 week of dosing.
På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Der blev ikke opnået nogen gennemsnitlig overlevelse i denne population.
Median overall survival was not achieved in this population.
Doserne skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Effektivitetsresultater er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed på grund af den begrænsede repræsentation af visse undergruppe-fænotyper.
The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
- Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Censurering N (%)
Censoring N (%)
Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Primær effekt N=106
Primary Efficacy N=106
Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 eller derover.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid.
Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
- Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
ARIEL3 effektmål Parameter
ARIEL3 Efficacy Results Parameter
For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser.
For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Den absolutte orale biotilgængelighed på 600 mg er ikke fastlagt.
The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Resultater for effekt fra alle behandlede patienter er sammenfattet i tabel 5.
Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag.
This means you take a total of 1,200 mg each day.
En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført.
An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Alder, race og kropsvægt
Age, race, and body weight
Investigator-vurdering
Investigator Assessment
Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.
If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Klasse 4 reaktioner kræver behandlingsændring (se tabel 2).
Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Virkningen af mad på PK blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
The food effect on PK was not considered clinically significant.
Tidsfrist: Q2
Due date: Q2
I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling.
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
PFS vurderet ved blindet uafhængig radiologisk gennemgang - BIR (Blinded Independent Radiology Review) var et vigtigt sekundært effektmål.
PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
HR (95 % CI) p-værdib a. Alle randomiserede patienter.
HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven.
These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Platinfølsom N=79
Platinum Sensitive N=79
Objektiv responsrate (ORR) n
Objective response rate (ORR) N
Disse reaktioner kan håndteres med rutinemæssig medicinsk behandling og/eller dosisjustering i mere alvorlige tilfælde.
These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Rubraca leveres i plastflasker.
Rubraca is supplied in plastic bottles.
Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Then take your next dose at the usual time.
I alt 32 % af patienterne var i komplet respons (CR) på deres seneste behandling.
A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
4 for flere oplysninger.
See section 4 for more information.
Hvad Rubraca bruges til
What Rubraca is used for
Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse i ARIEL3 vurderet af investigator: ITT-population
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
- Du kan tage tabletten med eller uden mad.
• You can take the tablets with or without food.
Rubraca sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Påvisning af BRCA-mutation
Detection of BRCA mutation
Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger
Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
• når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft.
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Din læge kan undersøge din knoglemarv for at undersøge, om der er nogen problemer.
Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Hvis niveauerne ikke er restitueret til CTCAE klasse 1 eller bedre efter 4 uger, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser.
If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres.
They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse.
It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Fire (0,4 %) patienter indberettede en CTCAE Klasse 3 reaktion.
Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons.
Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
HDPE-flaske med en polypropylen (PP) induktionsforseglingslukning, der indeholder 60 tabletter.
HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Patienter, som var blevet hospitalsindlagt for tarmslyng i løbet af de sidste 3 måneder blev ekskluderet.
Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
BRCA-status baseret på en lokal test var kendt for nogle patienter ved indrulleringstidspunktet.
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker.
This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
hvis du er allergisk over for rucaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af rucaparib til gravide kvinder.
There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Behandling med rucaparib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræfthæmmende lægemidler.
Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Rubraca kan administreres med eller uden mad.
Rubraca can be administered with or without food.
Rucaparib kan kun anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, hvis den potentielle fordel opvejer risikoen.
Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
IRR-vurdering for ITT-populationen understøttede det primære effektmål.
IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
Rubraca er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad.
Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
Understøttende behandling og institutionelle retningslinjer bør implementeres til håndtering af lave blodtællinger, ved behandling af anæmi og neutropeni.
Supportive care and institutional guidelines should be implemented for the management of low blood counts for the treatment of anaemia and neutropenia.
Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.
The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Patienterne blev randomiseret inden for 8 uger efter gennemførsel af platinkemoterapi, og der blev ikke tilladt intervenerende vedligeholdelsesbehandling.
Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib.
Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Det bruges, når kræften har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi.
It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Det skyldes at rucaparib kan påvirke det ufødte barn.
This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Disse bivirkninger opstod inden for de første få uger af behandling med rucaparib, var reversible, og blev sjældent associeret med stigninger i bilirubin.
These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML; i alle tilfældene havde patienterne fået tidligere platinholdige kemoterapiregimer og/eller andre DNA-beskadigende midler.
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Der blev gennemført central BRCA-testning med tilbagevirkende kraft, efter at patienterne var indrulleret.
Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Baseret på populations PK-analyse blev der ikke identificeret klinisk signifikante forhold mellem forventet steady-state eksponering og patientens alder, race og kropsvægt.
Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Disse fund viste sig ved eksponeringer under det, der blev fundet hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis, og var generelt reversible inden for 4 uger efter endt dosering.
These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Dosisjusteringer kan overvejes, hvis klinisk indiceret baseret på observerede bivirkninger.
Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Komplet blodtællingstest før starten af behandling med Rubraca, og derefter hver måned, tilrådes.
Complete blood count testing prior to starting treatment with Rubraca, and monthly thereafter, is advised.
Rucaparib distribueres fortrinsvis til røde blodlegemer med et blod-plasma koncentrationsforhold på 1,83.
Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Interaktion mellem rucaparib og andre enzymer og transporter blev evalueret in vitro.
Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Den anbefalede dosis er 600 mg rucaparib to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 1.200 mg, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Hver flaske indeholder 60 filmovertrukne tablet.
Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Varigheden af behandlingen med rucaparib hos patienter, der udviklede MDS/AML, varierede fra under 1 måned til ca. 28 måneder.
The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Andre mindre væsentlige metabolitter tegnede sig for 13,8 % af radioaktiviteten i plasma.
Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
90 % af den observerede udskillelse i fæces blev opnået inden for 168 timer efter dosis.
Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX55
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
In vitro proteinbindingen for rucaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske koncentrationsniveauer.
The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Tal med din læge, hvis du har kvalme, har kastet op eller du har haft diarré.
Talk to your doctor if you feel sick (nauseous), have been sick (vomiting) or you have had diarrhoea.
- Tal med din læge eller apotekspersonalet om de mest effektive præventionsmetoder.
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.
Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Farmakokinetik hos særlige populationer
Pharmacokinetics in specific populations
Rubraca kan forårsage fosterskader, når det administreres til gravide kvinder baseret på virkningsmekanismen og fund i dyreforsøg.
Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Hvis der er mistanke om MDS/AML, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser, herunder knoglemarvsanalyse og blodprøvetagning for cytogenetik.
If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Pyreksi a MDS/AML-rate er baseret på den samlede patientpopulation på 1321, der har modtaget en dosis oral rucaparib.
Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
Demografi, baseline sygdomskarakteristika og tidligere behandlingshistorik var generelt godt afbalanceret mellem rucaparib- og placeboarmene.
Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms.
Den primære effektresultatmåling fra begge forsøg var objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator ifølge RECIST version 1.1.
The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (klasse 1 eller 2).
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).