natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden underrettede CHMP om, at der ikke blev inddraget flere patienter i kliniske undersøgelser med Garenoxacinmesylat, og at der ikke er nogen konsekvenser for de patienter, som allerede indgår i disse undersøgelser.
The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
CHMP havde på grundlag af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på listen over spørgsmål nogle forbehold på tidspunktet for tilbagetrækningen og var af den foreløbige opfattelse, at Garenoxacinmesylat ikke kunne være blevet godkendt til behandling af bakterielle infektioner.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Det virker ved at blokere effekten af bestemte enzymer, som er nødvendige for, at bakterierne kan fremstille DNA.
It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Garenoxacinmesylat blev undersøgt i 19 undersøgelser, hvor der medvirkede over 7.000 patienter med de typer bakterielle infektioner, som det var hensigten at behandle med dette lægemiddel.
Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
På basis af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP efter 120 dage en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
• komplicerede intraabdominale infektioner, herunder infektioner efter operation og akutte infektioner i pelvis.
• complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
Garenoxacinmesylat skulle kun bruges, når det var påvist, at disse infektioner skyldtes bakterier, som er følsomme over for lægemidlet.
Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og stiller muligvis yderligere spørgsmål efter 180 dage, før der afgives en udtalelse.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Derfor var CHMP's holdning på tilbagetrækningstidspunktet, at Garenoxacinmesylats gavnlige effekt ikke var tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Det påregnedes, at Garenoxacinmesylat skulle anvendes til behandling af voksne med følgende infektioner:
Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
• infektioner i huden og vævet lige under huden, herunder fodinfektioner hos diabetikere
• infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
• akut bakteriel eksacerbation (forværring) af kronisk bronkitis (langvarig inflammation i luftvejene i lungerne)
• acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
• akut bakteriel sinuitis (kortvarig infektion i bihulerne, som er de luftfyldte passager i knoglerne omkring næsen og øjnene)
• acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
infektion var blevet helbredt mindst fem dage efter behandlingens afslutning, selvom det tidspunkt, ved hvilket effekten blev vurderet, afhang af den type infektion, som blev behandlet.
In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Hvad er Garenoxacinmesylat?
What is Garenoxacin mesylate?
• pneumoni erhvervet uden for sygehus (en infektion i lungerne, som er pådraget uden for et hospital)
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Hvad forventedes Garenoxacinmesylat anvendt til?
What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Hvordan forventes Garenoxacinmesylat at virke?
How is Garenoxacin mesylate expected to work?
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Herefter kan du fortsætte som normalt.
After that carry on as normal.
Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Til dato er der derfor ingen tegn på sådanne interaktioner.
Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24 august 2011 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Your doctor may need to review your treatments.
- Du skal kun tage én tablet ad gangen.
- You should take only one tablet each time.
[kun karton]:
[carton only]:
Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:
If it is less than 1 hour until your next dose:
I individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
En evaluering af behandlingen anbefales, hvis sådanne symptomer opstår.
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
The Package leaflet is updated accordingly.
Patienter med tidligere eller eksisterende psykoser bør behandles med forsigtighed.
Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
- Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
- Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
En tidlig diagnose er vigtig for korrekt håndtering af MNS.
The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Efter du har indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
En tablet indeholder én behandlingsdosis og tabletterne må kun administreres som hele tabletter.
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
- Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.
- The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
Anvendelse af glucoseoxidasemetoder kan medføre falsk negative resultater for glykosuri.
The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Dette svarer til en øgning på 8,3% i andel af daglig ”on-tid”.
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
- Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
- Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Ifølge in vitro studier er signifikant forskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Mange bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Hvis der er mere end 1 time til næste dosis: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.
If it is more than 1 hour until your next dose: Take one tablet as soon as you remember, and the next tablet at the normal time.
INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet.
Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Du må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Før initiering af behandling skal patienter og plejere advares om den potentielle risiko for udvikling af DDS (se også pkt.
Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Køn: Biotilgængeligheden af levodopa er signifikant højere hos kvinder end hos mænd.
Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Længevarende eller vedvarende diarré, der optræder ved anvendelse af entacapon, kan være tegn på colitis.
Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Både levodopa og entacapon absorberes og elimineres hurtigt.
Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
Ekg-overvågning bør igangsættes, og patienten bør følges nøje for mulig udvikling af arytmier.
ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
Suicidal adfærd, dopaminergt dysreguleringssyndrom
Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
I tilfælde af længerevarende eller vedvarende diarré bør lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Dopamin krydser ikke blodhjernebarrieren.
Dopamine does not cross the blood-brain barrier.
Indeholder saccharose.
Contains sucrose.
Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhed og hyppighed af disse dopaminerge reaktioner.
Reduction of levodopa dose decreases the severity and frequency of these dopaminergic reactions.
Udslæt*, hyperhidrose
Rash*, hyperhidrosis
Måltider, der er rige på store, neutrale aminosyrer, kan forsinke og reducere absorptionen af levodopa.
Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Patienter, der får mindre en 70-100 mg carbidopa pr. dag, oplever oftere kvalme og kaster op.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.
This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hovedmetaboliseringsvejen er glukoronidering af entacapon og den aktive metabolit, cis-isomeren, som udgør ca. 5% af den totale plasmamængde.
The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Effekten af dialysebehandling ved overdosering er ukendt.
The value of dialysis in the treatment of overdose is not known.
Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtil den brydes.
To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
In-vitro data: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, der også binder flere andre lægemidler, inklusive diazepam og ibuprofen.
In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Uændret carbidopa udgør 30% af det, der totalt udskilles i urinen.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Tilsvarende var reduktionen af daglig ”off-tid” 24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen.
Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
I det andet studie sås en øgning i den gennemsnitlige andel af daglig ”on-tid” med 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) fra baseline.
In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
Vægttab*, nedsat appetit*
Weight decreased*, decreased appetite*
Respiration, kredsløb og nyrefunktion bør omhyggeligt overvåges og understøttende tiltag iværksættes.
The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Der blev ikke observeret nogen farmakodynamiske interaktioner.
No pharmacodynamic interactions were observed.
Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med de hyppigste først og efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
**Hyppigheden af myokardieinfarkt og andre iskæmiske hjertesygdomme (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde studier med 2.082 patienter med end-of-dose motoriske fluktuationer, der fik entacapon.
**The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Følgende bivirkninger er også indberettet: - leverbetændelse (hepatitis) - kløe
The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Der er imidlertid ikke observeret interaktioner med carbidopa i det anbefalede doseringsskema (200 mg entacapon op til 10 gange dagligt).
However, no interaction with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule (200 mg of entacapone up to 10 times daily).
Entacapon i høje doser kan påvirke absorptionen af carbidopa.
Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Entacapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse via urinen (10-20%) og via galde og fæces (80-90%).
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/faeces (80 to 90%).
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator [kun karton]
2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Entacapon er en reversibel,specifik og hovedsagelig perifert virkende COMT-hæmmer, beregnet til samtidig administrering med levodopa.
Entacapone is a reversible, specific and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa.
Malignt neuroleptikasyndrom*
Neuroleptic malignant syndrome*
Sygehusindlæggelse anbefales, og generel understøttende behandling bør igangsættes med umiddelbar mavetømning og gentagne doser med medicinsk kul over tid.
Hospitalisation is advised and general supportive measures should be employed with immediate gastric lavage and repeated doses of charcoal over time.
Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19); se pkt.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19); see section 4.5.
Entacapon kan i nogle tilfælde også medføre misfarvning af f.eks. hud, negle, hår og sved.
Entacapone may in some cases cause also discolouration of e.g. skin, nail, hair and sweat.
Pludselig dosisreduktion eller seponering af levodopa bør derfor følges nøje, specielt hos patienter som desuden får neuroleptika.
Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Carbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter, der udskilles i urinen som glukoronider og ikkekonjugerede komponenter.
Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Som et resultat af dette forstærkes og forlænges den kliniske respons af hver levodopadosis.
Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
Etiket Orion Corporation
Label Orion Corporation
- Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, bør det overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af leverfunktionen.
- For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.
In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
Dette svarer til en gennemsnitlig øgning i daglig ”on-tid” på 35 minutter.
This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Dopaminergt dysreguleringssyndrom blev inkluderet i fem bivirkningsrapporteringer i løbet af denne PSUR-periode.
Dopamine dysregulation syndrome was included in five adverse drug reaction reports during this PSUR reporting period.
Dette kan specielt øge eliminationen af entacapon ved at reducere absorptionen/reabsorptionen fra mave-tarmkanalen.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
- Samtidig indgift af antipsykotiske lægemidler med dopaminreceptor-blokkerende egenskaber, specielt D2-receptorantagonister bør ske med forsigtighed, og patienten bør følges omhyggeligt for aftagende antiparkinson-virkning eller forværring af parkinson-symptomer.
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties, particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
Disse er: - medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,
These include: - medicines used to treat depression such as moclobemide, amitriptyline, desipramine,
Daglig ”on-tid” (timer) med eller uden entacapon blev registreret i dagbøger af patienterne.
time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Interaktioner mellem entacapon og imipramin og mellem entacapon og moclobemid har været undersøgt i enkeltdosisstudier hos raske frivillige.
Interactions between entacapone and imipramine and between entacapone and moclobemide have been investigated in single dose studies in healthy volunteers.
Den daglige dosis af levodopa kan reduceres ved at øge dosisintervallerne og/eller ved at reducere levodopamængden pr. dosis, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Med hensyn til reproduktionstoksicitet for entacapon er der observeret lavere fostervægt og en let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Derfor skal der udvises forsigtighed ved bilkørsel samt betjening af maskiner.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Dosisjustering af antihypersentivt lægemiddel kan være nødvendigt.
Dose adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Pga. kort halveringstid ved elimination opstår der reelt ingen akkumulering af levodopa eller entacapon ved gentagen indgift.
Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
Tilsvarende blev den daglige ”off-tid” reduceret med 18% med entacapon og 5% med placebo.
Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
De aktive indholdsstoffers generelle egenskaber
General characteristics of the active substances
- har en alvorlig leversygdom.
- Severe hepatic impairment.
Der er ikke set farmakodynamiske interaktioner.
No pharmacodynamic interactions have been observed.
I det første studie øgede entacapon gennemsnitligt ”on-tiden” med 1 time og 20 minutter (CI95% 45 minutter, 1 time 56 minutter) fra baseline.
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant lever mikrosomale præparationer, indikerer, at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Hver tablet skal indtages peroralt, med eller uden føde (se pkt.
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Carbidopa absorberes og elimineres noget langsommere end levodopa.
Carbidopa is absorbed and eliminated slightly slower compared with levodopa.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for carbidopa/entacapon/levodopa er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Iskæmisk hjertesygdom undtagen myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)**, uregelmæssig hjerterytme
Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)**, irregular heart rhythm
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.