natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, som planlægger graviditet, bør skifte til alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, med mindre fortsat behandling med angiotensiv II-receptorantagonister er påkrævet.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
EU/1/11/734/001 14 tabletter EU/1/11/734/002 28 tabletter EU/1/11/734/012 30 tabletter EU/1/11/734/003 56 tabletter EU/1/11/734/013 90 tabletter EU/1/11/734/004 98 tabletter EU/1/11/734/019 14 tabletter EU/1/11/734/020 28 tabletter EU/1/11/734/021 56 tabletter EU/1/11/734/022 98 tabletter
EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets
Hypotension
Uncommon Hypotension
Æske
Posology
Nimenrix fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. april 2012.
Nimenrix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2012.
Yderligere information om Nimenrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Further information on Nimenrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Andre oplysninger om Nimenrix
Other information about Nimenrix
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nimenrix løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Nimenrix are continuously monitored.
Nimenrix fås kun på recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Nimenrix can only be obtained with a prescription and should be used according to available official recommendations.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nimenrix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nimenrix?
Nimenrix tolereres godt, og agenturet mente, at den kan gives sikkert sammen med andre rutinemæssigt anvendte vacciner i de forskellige aldersgrupper.
Nimenrix is well tolerated and the Agency considered that it can be safely given together with other routinely used vaccines in the different age groups.
En oversigt over Nimenrix, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Nimenrix and why it is authorised in the EU
Nimenrix gives som en injektion i lår- eller skuldermusklen.
Nimenrix is given as an injection into the thigh or shoulder muscle.
Nimenrix' evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogen aktivitet) blev vurderet i fem hovedstudier, som omfattede over 4.000 deltagere på 1 år eller derover.
The ability of Nimenrix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in five main studies involving over 4,000 participants aged 1 year or more.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nimenrix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Nimenrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
De indberettede bivirkninger ved Nimenrix vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Nimenrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvis personen senere kommer i kontakt med bakterien, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe den og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
When the person comes into contact with the bacterium, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
På grundlag af data fra dette studie og supplerende data fra et underbyggende studie hos 187 spædbørn blev denne dosis af Nimenrix også anset for at være effektiv hos børn i alderen 12 uger til 6 måneder.
Based on data from this study and additional data from a supporting study in 187 infants, this dose of Nimenrix was also considered to be effective in children between 12 weeks and less than 6 months of age.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Nimenrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nimenrix.
Therefore, the Agency decided that the benefits of Nimenrix are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Invasiv sygdom opstår, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (infektion i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood poisoning).
Nimenrix (konjugeret meningokokgruppe A-, C-, W-135og Y-vaccine)
Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
Nimenrix indeholder små mængder af kapsulære polysaccharider (sukker fra bakteriens ydre kapsel), som er udvundet af de fire grupper af N. meningitidis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og dernæst "konjugeret" (bundet) til en proteinbærer kaldet tetanus toxoid (et svækket toksin af tetanus, som ikke er sygdomsfremkaldende, og som også anvendes i tetanus-vaccine), fordi dette forbedrer immunsystemets respons på vaccinen.
Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Hvorfor er Nimenrix godkendt i EU?
Why is Nimenrix authorised in the EU?
Hvad er Nimenrix, og hvad anvendes det til?
What is Nimenrix and what is it used for?
Bivirkningerne efter boostervaccinationen med Nimenrix svarer generelt til bivirkningerne efter den første vaccination, men diarré, opkast og kvalme er også meget almindelige.
Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
Vaccinen indeholder stoffer fra den ydre kapsel af bakterien N. meningitidis.
The vaccine contains substances from the outer coat of the bacterium N. meningitidis.
Nimenrix kan også anvendes som boostervaccine hos personer på 1 år eller derover, som allerede er blevet vaccineret med en anden meningokokvaccine, for at forstærke beskyttelsesniveauet.
Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
Virksomheden, der markedsfører Nimenrix, vil gennemføre et studie for at vurdere, hvor lang tid den beskyttende immunreaktion som følge af én eller to doser af Nimenrix varer hos små børn mellem 1 og 2 år.
The company that markets Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children between 1 and 2 years old.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Nimenrix er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af voksne og unge og af børn fra 6-ugersalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien Neisseria meningitidis (gruppe A, C, W-135 og Y).
Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
Hvilke risici er der forbundet med Nimenrix?
What are the risks associated with Nimenrix?
De hyppigste bivirkninger ved Nimenrix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) fra og med første vaccination er appetittab, irritabilitet, døsighed, hovedpine, feber, hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, og træthed.
The most common side effects from initial vaccination with Nimenrix (which may affect more than 1 patient in 10) are loss of appetite, irritability, drowsiness, headache, fever, swelling, pain and redness at the site of injection, and tiredness.
Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod polysacchariderne med Nimenrix, var det samme som for sammenligningsvaccinerne.
The number of people who had an immune response against the polysaccharides with Nimenrix was similar to the other vaccines.
Nimenrix blev sammenlignet med en række andre tilsvarende vacciner mod N. meningitidis).
Nimenrix was compared with several other similar vaccines against N. meningitidis.
Pulveret findes i et hætteglas, og solvensen i en fyldt injektionssprøjte eller i en ampul (en forseglet beholder).
The powder is available in a vial, and the solvent is available in a pre-filled syringe or in an ampoule (a sealed container).
For børn i alderen 6 måneder til 1 år kunne det af de tilgængelige data konkluderes, at en enkelt dosis Nimenrix var tilstrækkelig til at fremkalde en immunrespons mod N. meningitidis.
For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nimenrix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
Agenturet noterede sig, at Nimenrix i forhold til konventionelle vacciner havde den fordel at være konjugeret, inklusive at fremkalde en kraftig immunreaktion hos små børn.
The Agency noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Resultaterne viste, at en enkelt injektion af Nimenrix var lige så effektiv som de andre vacciner til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis-polysaccharider.
Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
Det Europæiske Lægemiddelagentur var af den opfattelse, at det var blevet påvist, at Nimenrix var mindst lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at fremkalde en immunreaktion på de fire grupper af N. meningitidis-bakterien hos personer fra forskellige aldersgrupper.
The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Det findes som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Børn fra 6-månedersalderen samt unge og voksne bør have én dosis Nimenrix, men en yderligere dosis kan overvejes for nogle børn med stor risiko for invasiv meningokoksygdom (mindst to måneder efter den sidste dosis Nimenrix).
Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Et sjette studie med mere end 2.000 børn, som var blevet vaccineret første gang, da de var 6-12 uger gamle, viste, at Nimenrix (givet som to doser med to måneders mellemrum) var lige så effektivt til at fremkalde en immunreaktion mod N. meningitidis som to andre vacciner.
A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
Hos spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder anbefales to doser Nimenrix (den første dosis gives fra 6-ugersalderen, den anden dosis to måneder efter).
In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nimenrix.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nimenrix have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nimenrix?
What benefits of Nimenrix have been shown in studies?
Studierne viste desuden, at indholdet af antistoffer forøgedes hos personer, som var blevet vaccineret med Nimenrix eller en anden meningokokvaccine, da de var 1 år eller derover, når Nimenrix blev givet som booster flere år efter, at de sidst var blevet vaccineret.
Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Hvordan virker Nimenrix?
How does Nimenrix work?
Børn på mellem 6 uger og 1 år, der fik de(n) oprindelige dosis/doser af Nimenrix, bør have en boosterdosis, når de er fyldt 1 år, mindst to måneder efter den sidste dosis Nimenrix.
Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Hvordan anvendes Nimenrix?
How is Nimenrix used?
Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage
Strength Pharmaceutical form
Din læge vil afgøre dette.
Your doctor will decide this.
Kombination bør undgås.
Combination should be avoided.
Kun vand bør anvendes som vehikel.
Only water should be used as the vehicle.
Ingen ændring Stigning
No change Increase
Der var tegn på reversibilitet.
There was evidence of reversibility.
Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Tag dem på samme tidspunkt hver dag.
Take them at the same time every day.
9/l) og ingen feber.
9/l) and no fever.
• på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the European Medicines Agency;
hvis du har en infektion.
if you have an infection.
Steady state blev opnået inden for 2 uger.
Steady-state was achieved within 2 weeks.
Brug af et lille glas
Using a small glass
Hurtig behandling kan være nødvendig.
Urgent treatment may be necessary.
Du skal bruge:
You will need:
Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Dato for første markedsføringstilladelse: 02 september 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2015
Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Family-wise error rate på 2,5 % ensidet
Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Opbevar dem på et tørt og rent sted indtil næste gang.
Store them in a dry and clean place until next time.
Vigtig information:
Important information:
Brug ikke juice eller andre væsker.
Do not use juice or any other liquids.
Vask og tør dine hænder.
Wash and dry your hands.
Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Du må ikke synke dem hele.
Do not swallow them whole.
Eksponeringen forventes forhøjet (effekten varierer meget).
Increased exposure expected (the effect varies widely).
Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Aktivt stof per interaktion
Active substance by interaction
Effektresultaterne for det primære endepunkt er opsummeret i tabel 5.
The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
95 % konfidensinterval
95% confidence interval
Ingen tilgængelige effektdata hos ældre patienter
No efficacy data available in elderly patients
Reaktivering af infektion er en forventet reaktion i perioder med immunsuppression.
Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Primæranalyse for dobbeltblinde periode
Primary analysis for double blind period
Tal med din læge, hvis du ønsker at få børn.
Talk to your doctor if you wish to have children.
Stabil sygdom Progression
Stable disease Progression
Dette manifesterede sig som mortalitet og reduceret føtalvægt.
This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Præcist 95 % CI opnået ved brug af Clopper-Pearson-metoden b
Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Brug af kortikosteroider kan være indiceret.
The use of corticosteroids may be indicated.
Patienter skal rådes til straks at indberette nye eller forværrede respiratoriske symptomer.
Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Seponer behandlingen, hvis der ikke registreres en bedring inden for 4 uger.
Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Langtidsmonitorering
Long-term monitoring
Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis.
The amount of water added does not need to be exact.
Tilsæt vand
Adding water
Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03.
The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Non-kliniske studier i rotter indikerer:
Nonclinical studies in rats indicate:
Stomatitis forekommer oftest inden for de første 8 ugers behandling.
Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Non-infektiøs pneumonitis
Non-infectious pneumonitis
Uafhængig central gennemgang
Independent central review
≥6 år
≥6 years
Efter oral administration er everolimus den væsentligste cirkulerende bestanddel i humant blod.
Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Relativ biotilgængelighed/bioækvivalens
Relative bioavailability/bioequivalence
STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Reduktion fra baseline
Reduction from baseline
Bemærk: Mængden af vand i sprøjten behøver ikke at være helt præcis, men alle tabletter skal være dækket.
Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
En komplet og illustreret instruktion for brug er tilgængelig bagerst i indlægssedlen ”Instruktioner for anvendelse”.
A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet hos den voksne population.
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Votubia skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Der er ikke udført nogen specifikke ekskretionsstudier for cancerpatienter, men der findes tilgængelige data fra studierne af transplantationspatienter.
No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Individualiseret dosistitrering kan baseres på simpel forholdsregning:
Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
I den totale population var 57,3 % af patienterne mænd og 93,2 % var kaukasere.
In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Tretten patienter (46 %) havde en sekundær, mindre SEGA, herunder 12 i den kontralaterale ventrikel.
Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
svække dit immunforsvar.
weaken your immune system.
Det er dog rapporteret, at CYP3A4-aktivitet er reduceret ved fødslen og stiger i det første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne patientpopulation.
It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Protein i urinen
Protein in the urine
Patienter ≥18 år:
Patients ≥18 years of age:
Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at tillade dosisanbefalinger i denne situation.
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Omhyggelig titrering kan være nødvendig for at opnå optimal terapeutisk virkning.
Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
De fleste bivirkninger er lette til moderate og vil normalt forsvinde, hvis din behandling afbrydes i et par dage.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer.
Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudier, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Non-kliniske studier i rotter demonstrerede distribution ind i hjernen efter både intravenøs og oral administration.
Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Reduktion i anfaldsfrekvens blev opretholdt under en vedligeholdelsesperiode på omtrent 2 år.
Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Ikke evaluerbar
Not evaluable
Tabletterne skal opslæmmes i vand inden administration.
The tablets must be dispersed in water before administration.
Medianvarigheden af den dobbeltblinde behandling var 18 uger.
The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Votubia.
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering).
Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Der forventes en stor stigning i koncentrationen af everolimus.
Large increase in everolimus concentration is expected.