natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (fra 6,5 til 8,3% hos børn mellem 6 og 11 måneder og fra 8,3 til 12,5% hos børn mellem 12 og 35 måneder).
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 6.5 to 8.3% in children from 6 to 11 months of age and from 8.3 to 12.5% in children from 12 to 35 months of age).
Dette kan inkludere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vedlægger etiketter med produktnavn og batchnummer i hver vaccinepakning.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
*dyrket i æg **udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
pr. dosis på 0,5 ml
per 0.5 ml dose
Lægemiddelovervågning MAH vil fremsende resultaterne af GBSovervågningsundersøgelsen.
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Hvis noget af ovenstående er tilfældet for dig, skal du FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, da det er muligt, at vaccination frarådes eller skal udskydes.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Grupper på 7 fritter blev immuniseret intramuskulært (IM) med én human dosis HUMENZA (3,8 µg af HA og fuld dosis AF03) (på Dag 21) eller 2 doser indgivet med tre ugers mellemrum (på Dag 0 og Dag 21), og blev sammenlignet med en kontrolgruppe (AF03-adjuvans fortyndet i PBS).
Groups of 7 ferrets were immunized intramuscularly (IM) with one human dose of HUMENZA (3.8 µg of HA and full dose AF03) (at D21) or 2-dose administration of one human dose at 3-week intervals (at D0 and D21) and compared to a control group (AF03 adjuvant diluted in PBS).
Ældre mellem 71 og 80 år
Elderly 71 to 80 years of age
4 ”Bivirkninger” kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet - Meget almindelig: smerter på injektionsstedet - Almindelig: utilpashed, kulderystelser, feber, reaktioner på injektionsstedet såsom induration,
General disorders and administration site conditions - Very common: injection site pain - Common: malaise, shivering, fever, injection site reactions such as induration, erythema,
I forbindelse med kliniske undersøgelser med HUMENZA givet til børn og unge blev nedenstående bivirkninger observeret:
During clinical studies conducted with HUMENZA in children and adolescents, the side effects listed below have been observed.
Voksne (mellem 18 og 60 år):
Adults (from 18 to 60 years of age):
For alle aldersgrupper: - Ved anvendelse af seroneutraliseringsmetoden (SN) blev der observeret de samme immunogenicitetsresultater som beskrevet ved anvendelse af HI-metoden.
For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
Immunogenicitetsdata indsamlet fra kliniske undersøgelser, hos et begrænset antal børn i alderen 6-35 måneder viser, at der er en yderligere immunrespons efter injektion med endnu en halv dosis på 0,25 ml, givet mindst 3 uger efter den første dosis,
Immunogenicity data obtained in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second half-dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Instruktioner i sammenblanding af vaccinen:
Instructions for mixing the vaccine:
UDLØBSDATO EXP MM/ÅÅÅÅ
EXPIRY DATE EXP MM/YYYY
Unge (N=49) mellem 9 og 17 år
Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
Ældre mellem 61 og 70 år
Elderly 61 to 70 years of age
Inden sammenblanding af vaccinen:
Before the vaccine is mixed:
Vaskulære sygdomme: Vaskulitis, i meget sjældne tilfælde forbundet med transitorisk nyrepåvirkning.
Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst 3 uger efter den første dosis.
If a second dose of 0.25 ml is given, this will be administered at least three weeks after the first dose.
Se afsnit 6.3 for opbevaringsforhold efter åbning.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
HUMENZA's evne til at beskytte fritter mod infektion i lungerne efter administration af en eller to doser blev vurderet.
The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
De mest almindelige reaktioner hos børn mellem 3 og 8 år var smerter på injektionsstedet og erytem på injektionsstedet.
In children from 3 to 8 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and injection site erythema.
Immunogeniciteten blev vurderet 21 dage efter indgivelse af hver dosis og er beskrevet nedenfor for hver aldersgruppe i henhold til seropreotektionsrate, serokonversionsrate og serokonversionsfaktor, baseret på hæmagglutinationshæmningsmetoden.
The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method.
Hvis vaccinens udseende afviger fra denne beskrivelse og/eller hvis der observeres fremmedpartikler (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
If deviations from this description and/or any foreign particulate matter are observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
• The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Efter sammenblanding: 10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas.
After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Hos fritter, som fik en eller to doser HUMENZA, sås en signifikant reduktion i lungeskader med blot hhv. 4 % og 1 % lungepåvirkning efter viruseksponering og en reduktion i viruskoncentrationer i lungerne på over 4 log10, hvilket resulterede i, at hhv. 86 % (6 ud af 7 fritter) eller 100 % af fritterne ikke havde nogen påviselig virus i lungerne.
In ferrets administered with one or two doses of HUMENZA, a significant reduction of lung damages (4 % or 1 % of affected lung, respectively) and of lung viral loads (more than 4 log10 reduction) was achieved resulting in 86% (6 out of 7 ferrets) or 100% of ferrets with no detectable virus in lungs, respectively.
Børn under 6 måneder: På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrig Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrig
Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
*dyrket i æg ** hæmagglutinin
* propagated in eggs ** haemagglutinin
I en klinisk undersøgelse blev immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dages mellemrum, vurderet hos 54 ældre (29 ældre mellem 61 og 70 år, 18 ældre mellem 71 og 80 år og 7 ældre på 81 år eller ældre).
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
Generelt blev reaktioner på injektionsstedet og feber rapporteret hyppigere for denne aldersgruppe end for ældre børn.
Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
En toksicitetsundersøgelse af forplantning og udvikling, som blev foretaget med HUMENZA hos kaniner, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
A reproductive and developmental toxicity study conducted in rabbits with HUMENZA showed no effects on embryo fetal development.
Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Ekkymose på injektionsstedet Feber (≥ 38°C) Hovedpine
Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis Fever (≥ 38°C) Headache
Børn fra 6 måneder til under 3 år:
Children from 6 months to less than 3 years of age:
Børn (N=48) mellem 12 og 35 måneder
Children (N=48) 12 to 35 months
Der er ingen oplysninger om vaccination med HUMENZA sammen med andre vacciner.
There is no information on administration of the vaccine HUMENZA with other vaccines.
4.6 Fertilitet, graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion 10 hætteglas med suspension (antigen) 10 hætteglas med emulsion (adjuvans)
Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Børn (N=48) mellem 6 og 11 måneder
Children (N=48) 6 to 11 months
Emulsionen er hvid, uklar.
The emulsion is white, opaque.
Immunogeniciteten 21 dage efter hver halve dosis (0,25 ml) HUMENZA var som følger mht. seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved anvendelse af HImetoden:
The immunogenicity 21 days after each half-dose (0.25 ml) of HUMENZA in term of the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA, givet med 21 dages mellemrum, blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 99 voksne.
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 99 adults.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til HUMENZA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
Kaninmoderdyr, som blev givet doser af vaccine inden parring og under drægtighed, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
Rabbits dams dosed with vaccine pre-mating and during gestation did not show any effects on embryofetal development.
Børn mellem 3 og 8 år
Children 3 to 8 years of age
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMENZA Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Børn og unge (mellem 3 og 17 år):
Children and adolescents (from 3 to 17 years of age):
Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med antigen op vha. en steril injektionssprøjte og kanyle og tilsætte dette til hætteglasset med adjuvans.
The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
Der gives en dosis på 0,5 ml af vaccinen.
One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Almindelig: varme på injektionsstedet.
Common: injection site warmth.
- Betændelse i blodkar (vaskulitis), som kan resultere i hududslæt og i meget sjældne tilfælde i
- Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems.
ANVENDELSESMÅDE Sammenblandes i hætteglasset med adjuvans inden brug.
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Der gives en halv dosis på 0,25 ml af vaccinen.
One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
For dosen, som skal indgives, se anbefalet dosering i afsnit 4.2.
For the dose to be administered, see recommended posology in section 3
Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen HUMENZA eller nogen anden vaccine, som indeholder adjuvans AF03.
No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Øvrige indholdsstoffer: thiomersal (11,3 mikrogram pr. 0,5 ml dosis), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
21 dage efter 2. dosis Seroprotektion srate* % [95 % KI]
21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Børn mellem 3 og 8 år:
Children from 3 to 8 years old:
Børn mellem 12 og 23 måneder:
Children from 12 to 23 months old:
AF03 adjuvans bestående af squalen, sorbitanoleat, polyoxyethylencetostearylether og mannitol
AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Lægemiddelovervågning MAH forpligter sig til at fremsende data fra sit interne
Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy
Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Opbevares efter sammenblanding i køleskab og skal anvendes inden for 24 timer.
After mixing, store in a refrigerator and use within 24 hours.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE
INSTRUCTIONS ON USE
Knogler, led, muskler og bindevæv - Meget almindelig: Myalgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
Den mest opdaterede information kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/.
Børn mellem 24 og 35 måneder:
Children from 24 to 35 months old:
Antigen til HUMENZA injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
For yderligere information, se pkt.
For further information, see section 5.1.
Børn fra 6 til 11 måneder:
Children from 6 to 11 months old:
Børn (mellem 6 og 11 måneder)
Children (6 to 11 months of age)
Børn (mellem 12 og 35 måneder)
Children (12 to 35 months of age)
1. dosis
1st dose
Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) (må aldrig anbringes i en fryser) og bruges inden for 24 timer.
After mixing HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) (never place in the freezer) and should be used within 24 hours.
21 dage efter 1. dosis Seroprotektion srate* % [95 % KI]
21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Injektionsvæske, suspension 10 hætteglas
Suspension for injection 10 vials
Meget sjælden: - Hudreaktioner, som kan sprede sig over hele kroppen, inklusive kløende hud (kløe, nældefeber),
Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Det foretrukne injektionssted er i musculus deltoideua eller i det øvre anterolaterale område på låret (afhængig af muskelmasse).
Immunisation should be carried out by intramuscular injection (IM) preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
21 dage efter 2. dosis
21 days after 2nd dose
I en åben klinisk undersøgelse blev to halve doser (0,25 ml) HUMENZA indgivet med tre ugers mellemrum til 48 børn mellem 6 og 11 måneder og til 48 børn mellem 12 og 35 måneder.
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months.
Intramuskulær brug Læs indlægssedlen inden brug.
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccinationen.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Inden hver indgivelse skal hætteglasset med flere doser forsigtigt omrystes ved at vende det mindst 5 gange.
Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) og anvendes inden for 24 timer.
After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
En halv dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dato.
One half-dose of 0.25 ml at an elected date.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN) OG 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas med 1,5 ml suspension (antigen).
One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)...............................3,8 mikrogram**
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms**
LÆGEMIDLETS NAVN Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Der findes ingen data for subkutan administration af HUMENZA.
There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Meget almindelig: appetitløshed, irritabilitet, døsighed, feber, anormal gråd.
Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Unge mellem 9 og 17 år:
Adolescent from 9 to 17 years old:
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
4.4, 4.8 og 5.1. skal tages i betragtning ved indgivelse af en endnu en halv dosis.
The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Et lavt antal af disse kan føre til voldsom blodudtrædning eller blødning (transitorisk trombocytopeni), midlertidig hævelse af kirtlerne i halsen, armhulen eller lysken (transitorisk lymfadenopati).
- Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
Meget almindelig: hovedpine, muskelsmerter, smerter på injektionssstedet.
Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
En dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dato.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
21 dage efter 1. dosis
21 days after 1st dose
Fortæl det altid til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
- En pakke med 10 hætteglas med 4,5 ml emulsion (adjuvans).
- One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrig
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion IM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
Gives yderligere en dosis, skal der være et interval på mindst 3 uger mellem første og anden dosis.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Serokonversionsraten tilsvarer andelen af personer med en titer inden vaccinination <1:10 og som opnår en titer efter vaccination ≥1:40, eller andelen af personer med en ≥firedobbelt stigning af titer fra før og efter vaccination.
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
En enkelt administration af en human dosis HUMENZA frembragte HI-titre ≥ 80 og MN-titre (mikroneutralisering) ≥ 160, som var specifikke for vaccinestammen i 100 % af de vaccinerede dyr.
A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 48
Total enrolled subjects N= 48
Du må ikke få HUMENZA: - hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne i HUMENZA (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd.
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER SAMMENBLANDES I HÆTTEGLASSET MED ADJUVANS INDEN BRUG
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Seroprotektionsraten tilsvarer andelen af personer, som opnåede en titer efter vaccination > 1:40.
The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dage mellemrum blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 50 børn mellem 3 og 8 år og 49 unge mellem 9 og 17 år.
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Adjuvansen er en hvid, uigennemsigitg emulsion.
The adjuvant is a white opaque emulsion.
Ældre børn mellem 9 og 17 år
Adolescents 9 to 17 years of age
Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved anvendelse af HI metoden var som følger:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Inkludere forsøgspersoner i alt N= 50
Total enrolled subjects N= 50
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrig
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Adjuvans (AF03) består af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram), pr. 0,5 ml dosis
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose