natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kan undertiden medføre infektioner forårsaget af mikroorganismer, der under normale omstændigheder sjældent giver infektion (opportunistiske infektioner).
This can sometimes lead to infections caused by germs that rarely cause infection under normal circumstances (called opportunistic infections).
Det kan være nødvendigt at øge dosis af insulin, orale antidiabetika og antihypertensiva.
The dose of insulin, oral anti-diabetics and anti-hypertensive medicinal products may have to be increased.
Rygning har ingen indflydelse på farmakokinetikken af dexamethason.
Smoking has no influence on dexamethasone pharmacokinetics.
− manglende evne af kroppen til at reagere normalt på stærke belastninger såsom uheld, operationer eller sygdomme som følge af utilstrækkelig binyrefunktion, svær usædvanlig hovedpine med synsforstyrrelser ved ophør af behandlingen, uregelmæssig menstruation hos kvinder
− Inability of the body to respond normally to severe stress such as accidents, surgery or illness due to insufficient function of the adrenal glands, severe unusual headache with visual disturbances linked to the withdrawal of treatment, irregularity of menstrual cycles in women;
Der skal tages stilling til, om der skal ophøres med amning eller om behandlingen med Neofordex skal ophøre eller slet ikke iværksættes, under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Neofordex therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Når patienten er stabiliseret på antikoagulationsbehandling, og eventuelle komplikationer som følge af tromboemboliske hændelser er behandlet, kan behandlingen med dexamethason og thalidomid eller analoger dertil genoptages i den oprindelige dosering, afhængigt af forudgående benefit/risk-vurdering.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Følgende mindre almindelige, men alvorlige bivirkninger forekommer: pneumoni og andre infektioner samt psykiske lidelser (se pkt.
Less common but serious adverse reactions include: pneumonia and other infections and psychiatric disorders (see section 4.4).
I meget sjældne tilfælde kan det medføre brud på en sene.
In extremely rare cases, a tendon may rupture.
Dette er særlig vigtigt, hvis du bemærker tegn på lungebetændelse: hoste, feber, stakåndethed og brystsmerter.
This is particularly important if you notice signs of pneumonia: cough, fever, shortness of breath and chest pain.
Patienten bør overvåges for hæmatologiske bivirkninger, navnlig neutropeni.
Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
Efter oral administration af Neofordex nås maksimal plasmakoncentration efter et mediant tidsrum på 3 timer.
After oral administration of Neofordex, dexamethasone peak plasma levels are reached at a median of three hours.
Der bør gå mindst to timer mellem administration af sådanne lægemidler og Neofordex
The administration of such medicinal products and Neofordex should be separated by at least two hours.
Hvis der anvendes thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid, skal man være særligt omhyggelig med graviditetstest og prævention.
When thalidomide, lenalidomide or pomalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed.
Kombination af dexamethason med lenalidomid eller pomalidomid kan medføre for lavt antal normale hvide blodlegemer (dvs. de blodlegemer, der er med til at bekæmpe infektioner) og/eller blodplader (som er med til at forebygge blødning).
The combination of dexamethasone with lenalidomide or pomalidomide may cause a decrease in normal white blood cells (blood cells that help fight infection) and/or blood platelets (which help prevent bleeding).
Glukokortikoider udskilles i human mælk, og virkninger heraf er set hos nyfødte/spædbørn, der ammes af kvinder, som er i behandling med glukokortikoider.
Glucocorticoids are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
De enkelte tabletter i en intakt pakning skal udtages af blisteren ved hjælp af perforationen, f.eks. til anvendelse i medicinæsker.
Individual tablets in intact packaging should be separated from the blister using the perforation, e.g. for use in multi-compartment compliance aids.
Inden der træffes tiltag til tromboseprofylakse, bør den enkelte patients underliggende risikofaktorer nøje vurderes.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
For visse bivirkninger afhænger forekomsten af den anvendte kombinationsbehandling
The incidence rate of certain adverse reactions varies depending on the combination treatment used.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i .
This leaflet was last revised in
− inflammation af øjne og/eller øjenlåg, øget tåreflåd
− Inflammation of the eye and/or eyelids, increased tearing;
Dataene er udledt af historiske erfaringer og kliniske undersøgelser hos patienter med multipelt myelom, hvor dexamethason blev anvendt som monoterapi eller i kombination med placebo.
Data are derived from historical experience and clinical studies in multiple myeloma patients in which dexamethasone was used as monotherapy or in combination with placebo.
• med fluorquinoloner på grund af øget risiko for tendinitis og i exceptionelle tilfælde seneruptur, navnlig efter langvarig behandling
• With fluoroquinolones, due to possibly increased risk of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon, particularly after long-term treatment.
• clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, nelfinavir og ritonavir: disse enzymhæmmere øger plasmakoncentrationen af dexamethason ved at nedsætte dets metabolisering i leveren.
• Clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: Increased dexamethasone plasma concentration due to reduction of its hepatic metabolism by these enzyme inhibitors.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Patienten bør informeres om tegn og symptomer på pneumoni og have besked på at søge læge, hvis de viser sig.
Patients should be informed of the signs and symptoms of pneumonia and be advised to seek medical attention in case of their appearance.
Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med Neofordex.
You must avoid getting pregnant during treatment with Neofordex.
Dexamethason er et hormon af typen glukokortikoider, der også kaldes kortikoider eller kortikosteroider og har en række virkninger på de hvide blodlegemer, som er en del af kroppens naturlige forsvar, immunsystemet.
Dexamethasone is a type of hormone called a glucocorticoid, sometimes called a corticoid or corticosteroid, with various actions including effects on white blood cells, which form part of the immune system (the body's natural defences).
(nitro blue tetrazolium) for bakterielle infektioner og give falske negative resultater.
It can also affect the nitro blue tetrazolium (NBT) test for bacterial infections and cause false-negative results.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultater af undersøgelser med Neofordex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved multipelt myelom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Neofordex in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hos patienter behandlet med Pom + LD-Dex forekom alvorlig neutropeni ikke hyppigt (2,0 % af patienterne) og medførte ikke seponering af behandlingen, men var forbundet med afbrydelse af behandlingen hos 21,0 % af patienterne og med dosisreduktion hos 7,7 % af patienterne.
In Pom + LD-Dex treated patients neutropenia was infrequently serious (2.0% of patients), did not lead to treatment discontinuation, and was associated with treatment interruption in 21.0% of patients, and with dose reduction in 7.7% of patients.
− nedsat antal røde eller hvide blodlegemer og/eller blodplader, eller øget antal hvide blodlegemer, nedsat koncentration i blodet af kalium eller albumin (et protein), forhøjet indhold i blodet af urinsyre, ændrede leverfunktionsprøver
− Reduction in the number of red or white blood cells and/or platelets, or increased number of white blood cells, decreased levels of potassium or of albumin (a protein) in the blood, increased levels of uric acid in the blood, changes in liver function tests;
Patienten bør anbefales forebyggende antitrombotisk behandling, navnlig ved ekstra risikofaktorer for trombose.
Prophylactic antithrombotic treatment should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Systemisk behandling med glukokortikoider kan fremkalde korioretinopati, som kan medføre synsnedsættelse, herunder tab af synet.
Systemic treatment with glucocorticoids can induce chorioretinopathy which may result in impaired vision including loss of vision.
Almindelige: Abnorme leverfunktionsprøver, forhøjet alaninaminotransferase
Common: Liver function tests abnormal, alanine aminotransferase increased.
Der tages fæcesprøve fra patienter fra områder, hvor sygdommen er endemisk (tropiske og subtropiske egne, Sydeuropa), og i givet fald skal parasitten udryddes før initiering af behandlingen med dexamethason.
Patients from endemic areas (tropical and sub-tropical regions, southern Europe) should have a stool examination and if required an eradication of the parasite before initiating dexamethasone treatment.
− Cushings syndrom, dvs. vægtøgning af kroppen og ansigtet, svedtendens, strækmærker, synlige opsvulmede små blodkar (kapillærer), hudtørhed, ekstra behåring i ansigtet (særlig hos kvinder) og tyndere hår
− Cushing's syndrome, i.e. weight gain of the trunk and face, excessive sweating, stretch marks, visible swollen capillaries (small blood vessels) and dryness of the skin, growth of extra facial hair (especially in women) and thinning of the hair;
Dexamethason kan forårsage kongenitte misdannelser (se pkt.
Dexamethasone may cause congenital malformations (see section 5.3).
Nedenstående bivirkninger blev iagttaget, når dexamethason blev anvendt til behandling af multipelt myelom og andre sygdomme.
The side effects listed below were seen when dexamethasone was taken for the treatment of multiple myeloma and for the treatment of other diseases.
Dosis og administrationshyppighed afhænger af behandlingsprotokollen og den eller de tilknyttede lægemidler.
The dose and administration frequency varies with the therapeutic protocol and the associated treatment(s).
Dexamethason nedregulerede desuden anti-apoptotiske gener og øgede koncentrationen af IκB-α-protein.
Dexamethasone also down-regulated anti apoptotic genes and increased IκB-α protein levels.
Hvis du tror, at du har haft kontakt med nogen med en af disse sygdomme, skal du straks fortælle det til lægen.
If you think you may have had contact with anyone with these conditions, you should inform your doctor immediately.
Du vil muligvis også få “abstinenssymptomer”.
You may also feel a ‘withdrawal symptom'.
Hos hannerne kan fertiliteten være nedsat som følge af apoptose af kimceller og defekter i spermatogenesen.
In males, fertility may be decreased through germ cell apoptosis and spermatogenic defects.
Behandlingen med dette lægemiddel kan fremme senebetændelse.
Treatment with this medicine may cause tendon inflammation.
Neutropeni og trombocytopeni
Neutropenia and thrombocytopenia
Neofordex anvendes til behandling af voksne med multipelt myelom, en type blodkræft, der udgår fra de hvide antistofproducerende blodlegemer.
Neofordex is used to treat adult patients with multiple myeloma, a cancer of the blood affecting the white blood cells that produce antibodies.
− øget blodsukker, forstoppelse
− Increased blood sugar levels, constipation;
Børn og unge Børn får ikke multipelt myelom.
Children do not develop multiple myeloma.
For at overvåge for cytopeni bør der foretages en komplet blodtælling, herunder leukocyttal med differentialtælling, trombocyttal, hæmoglobin og hæmatokrit, ved baseline, hver uge i de første otte uger af behandlingen med dexamethason/lenalidomid, og derefter én gang månedligt.
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of dexamethasone/lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
− hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, for højt eller for lavt blodtryk, dannelse af blodpropper, der kan tilstoppe blodkarrene i f.eks. benene eller lungerne, hævede arme eller ben, rødme af huden i ansigtet eller på kroppen
− Fast or irregular heart rhythm, too high or too low blood pressure, formation of blood clots that may clog blood vessels (for example in legs or lungs), swelling of arms or legs, reddening of the skin of the face or body;
Meget almindelige: Træthed, asteni, ødem (herunder perifert og facialt ødem)
Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);
Dexamethason har ingen klinisk signifikant interaktion med thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, bortezomib, vincristin eller doxorubicin.
Dexamethasone has no clinically significant pharmacokinetic interaction with thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine or doxorubicin.
Hver karton indeholder 10 x 1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister af OPA/aluminium/PVC-aluminium.
Each carton contains 10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Kontrollerede undersøgelser har samstemmende vist bedre udfald af kombinationsbehandling med dexamethason hvad angår overlevelse og respons end af dexamethason som monoterapi.
In controlled studies, combination treatment with dexamethasone consistently showed better outcomes in terms of survival and response than single-agent dexamethasone.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved behandling af multipelt myelom.
No dose adjustment is needed in the treatment of multiple myeloma.
Samtidig anvendelse af amphotericin B medfører desuden risiko for kardiomegali og kardialt svigt
In addition, amphotericin B carries a risk of cardiac enlargement and cardiac failure with concurrent use.
Dexamethason kan anvendes sammen med kendte teratogener (f.eks. thalidomid, lenalidomid, pomalidomid, plerixafor) og med cytotoksiske stoffer, der er kontraindiceret ved graviditet.
Dexamethasone may be used with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), or with cytotoxic substances which are contraindicated in pregnancy.
Tabletten kan deles for at administrere en dosis på 20 mg (se pkt.
The tablet can be divided for administration of a 20 mg dose (see section 4.2).
Forekomsten af forudsigelige bivirkninger, herunder adrenal atrofi, afhænger af dosering, administrationstidspunkt og behandlingsvarighed (se pkt.
The incidence of predictable adverse reactions, including adrenal atrophy, correlates with dose, timing of administration and the duration of treatment (see section 4.4).
Patienterne og/eller dennes omsorgsgiver bør advares om, at systemiske steroider kan give potentielt svære psykiatriske bivirkninger (se pkt.
Patients and/or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions may occur with systemic steroids (see section 4.8).
Gentagen daglig administration af dexamethason fører ligeledes til nedsat plasmakoncentration af dexamethason som følge af induktion af CYP3A4 og P-gp.
Repeated, daily administration of dexamethasone also leads to reduced dexamethasone plasma levels due to the induction of CYP3A4 and P-gp.
Administration af dexamethason sammen med stoffer, der metaboliseres via CYP3A4 eller transporteres af P-gp, kan medføre øget clearance og lavere plasmakoncentration af sådanne stoffer:
Concomitant administration of dexamethasone with substances that are metabolised via CYP3A4 or transported by P-gp could lead to increased clearance and decreased plasma concentrations of these substances:
Hvis du holder op med at tage Neofordex
If you stop taking Neofordex
Parasitangreb skal være udryddet før anvendelse af dexamethason (se pkt.
Parasite eradication must be successfully terminated before dexamethasone use (see section 4.4).
• isoniazid, da glukokortikoider kan sænke plasmakoncentrationen af isoniazid, antagelig som følge af stimulation af den hepatiske metabolisering af isoniazid og nedsat glukokortikoid-metabolisme
• Isoniazid, as glucocorticoids may decrease isoniazid plasma concentrations, probably due to a stimulation of hepatic metabolism of isoniazid and a reduction of glucocorticoid metabolism.
• orale antikoagulantia, på grund af kortikosteroiders mulige indvirkning på orale antikoagulantia og koagulationsfaktorerne og på grund af den øgede blødningsrisiko (mave-tarmslimhinden, skrøbelige kar), som dexamethason i sig selv medfører ved anvendelse i høje doser eller i mere end 10 dage.
• Oral anticoagulants, due to a possible impact of corticosteroids on the metabolism of the oral anticoagulant and on coagulation factors, as well as the haemorrhagic risk (mucosa of the digestive tract, vascular fragility) of dexamethasone therapy itself at high doses or treatment periods above 10 days.
Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre farligt arbejde, hvis du får bivirkninger såsom omtågethed, hallucinationer, svimmelhed, træthed, søvnighed, besvimelsesanfald eller sløret syn.
Do not drive, use any tools or machines or carry out any hazardous tasks if you experience side effects, such as confusion, hallucinations, dizziness, tiredness, sleepiness, fainting or blurred vision.
• med lægemidler, der giver hypoglykæmi, da dexamethason kan øge det glykæmiske niveau og nedsætte glukosetolerancen med mulighed for ketoacidose.
• With hypoglycaemic medicinal products, as dexamethasone can raise glycaemic levels and diminish glucose tolerance, with a possibility of ketoacidosis.
Neofordex er indiceret til behandling af symptomgivende multipelt myelom hos voksne, i kombination med andre lægemidler.
Neofordex is indicated in adults for the treatment of symptomatic multiple myeloma in combination with other medicinal products.
Der er ingen relevant anvendelse af Neofordex hos den pædiatriske population til indikationen multipelt myelom.
Paediatric population There is no relevant use of Neofordex in the paediatric population in the indication multiple myeloma.
− aggression, konfusion, irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, ændret humør
− Aggression, confusion, irritability, nervousness, restlessness, altered mood;
Høje orale doser af dexamethason (40 mg eller 20 mg) er undersøgt til behandling af multipelt myelom kombineret med kemoterapi i VAD-regimet (vincristin, adriamycin/doxorubicin og dexamethason) eller i forbindelse med nye stoffer, herunder thalidomid og analoger dertil samt proteasomhæmmere.
High-dose (40 mg or 20 mg) oral dexamethasone has been studied in the therapy of multiple myeloma in combination with chemotherapy in the VAD regimen (vincristine, adriamycin/doxorubicin and dexamethasone) or in association with novel agents, including thalidomide and its analogues as well as proteasome inhibitors.
Der bør overvejes passende profylakse til patienter med tidligere gastrisk eller duodenal ulceration, blødning eller perforation, eller med risikofaktorer herfor.
Appropriate prophylaxis should be considered for patients with a previous history of, or risk factors for, gastric or duodenal ulceration, haemorrhage or perforation.
Én undersøgelse viste således, at 10,7 % af de patienter, der var blevet behandlet med thalidomid og dexamethason, fik neuropatiske reaktioner af grad 3-4, sammenholdt med 0,9 % af dem, der blev behandlet med dexamethason alene.
In one study, 10.7% of patients treated with thalidomide and dexamethasone experienced grade 3/4 neuropathic reactions, compared to 0.9% of patients treated with dexamethasone alone.
Ved sideløbende brug af erythropoietiske lægemidler kan der ligeledes være øget tromboserisiko hos sådanne patienter.
Concomitant administration of erythropoietic medicinal products may also increase thrombotic risk in these patients.
Neofordex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamethason.
Neofordex is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Efter markedsføringen er der rapporteret om tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med hæmatologiske maligniteter efter brug af dexamethason alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
In post marketing experience tumour lysis syndrome (TLS) has been reported in patients with haematological malignancies following the use of dexamethasone alone or in combination with other chemotherapeutic agents.
Den apoptotiske aktivitet af dexamethason øges ved kombination med thalidomid eller analoger dertil og med proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib).
Dexamethasone apoptotic activity is enhanced by the combination with thalidomide or its analogues and with proteasome inhibitor (e.g. bortezomib).
Hvis du får ordineret medicin af lægen, tandlægen eller andre, skal du fortælle vedkommende, at du får eller for nylig har fået dexamethason.
Please inform any doctor, dentist or person who may prescribe a treatment for you that you are currently taking or have recently taken dexamethasone.
Dexamethason kan undertrykke hudreaktioner over for allergitestning.
Dexamethasone can suppress skin reaction to allergy testing.
Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Methotrexat anvendes også til behandling af gigt og psoriasis - erythropoietin (EPO, til behandling af anæmi) - ciclosporin (til behandling af psoriasis, atopisk dermatitis, leddegigt og nefrotisk syndrom samt til undertrykkelse af immunreaktioner efter transplantation af et organ eller knoglemarv) - efedrin (til behandling af astmaanfald eller til lindring af tilstoppet næse)
Methotrexate is also used to treat rheumatism or psoriasis; - Erythropoietin (EPO, to treat anaemia) - Ciclosporin (for the treatment of psoriasis, atopic dermatitis, rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome, and to suppress immune reactions after an organ or bone marrow transplantation) - Ephedrine (to treat asthma attacks or relieve nasal congestion).
Hos de patienter, der blev behandlet med Pom + LD-Dex, var trombocytopeni alvorlig hos 1,7 % af patienterne, medførte dosisreduktion hos 6,3 % af patienterne, afbrydelse af doseringen hos 8 % af patienterne og seponering af behandlingen hos 0,7 % af patienterne.
In Pom + LD-Dex treated patients, thrombocytopenia was serious in 1.7% of patients, led to dose reduction in 6.3% of patients, to dose interruption in 8% of patients and to treatment discontinuation in 0.7% of patients.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
neofordex UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Meget almindelige: forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hvis der opstår tromboemboliske hændelser, skal behandlingen seponeres og sædvanlig antikoagulationsbehandling påbegyndes.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
De iagttagne bivirkninger med dexamethason er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
The adverse reactions observed in patients treated with dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.