natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis man undlader at følge de Apidra-specifikke instruktioner, kan det medføre alvorlige bivirkninger.
Failure to follow Apidra specific instructions may lead to serious adverse events.
Efter subkutan injektion med insulin glulisin begynder den glucosesænkende effekt inden for 10-20 minutter.
When insulin glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10-20 minutes.
Apidra bør gives som subkutan injektion kort tid (0-15 minutter) før eller lige efter måltider eller som kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe.
Apidra should be given by subcutaneous injection shortly (0-15 min) before or soon after meals or by continuous subcutaneous pump infusion.
I følgende situationer kan kontrol af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed: - Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care: - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Svære tilfælde af generaliseret allergi, herunder en anafylaktisk reaktion, kan være livstruende.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Brug altid et nyt hætteglas, hvis du opdager, at din blodsukkerkontrol uventet forværres.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Patienten skal altid følge de Apidra-specifikke instruktioner og altid have adgang til et alternativt insulin-device i tilfælde af pumpesvigt.
The patient should always follow the Apidra specific instructions and always have access to alternative insulin delivery system in case of pump system failure.
Yderligere oplysninger om Apidra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Pentamidin kan medføre hypoglykæmi, der til tider kan efterfølges af hyperglykæmi.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Der kan forekomme lipodystrofi på injektionsstedet som følge af manglende skift af injektionssted inden for det enkelte område.
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Hvis du skifter injektionssted fra gang til gang, kan du muligvis forebygge disse forandringer i huden.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
• Metabolisme og ernæring
• Metabolism and nutrition disorders
• Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå skader ved et uheld med nålen og overførsel af infektioner.
• Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Farmakokinetiske profiler for raske frivillige forsøgspersoner og patienter med diabetes (type 1 eller 2) viste, at absorptionen af insulin glulisin var ca. dobbelt så hurtig med en peak koncentration, der var ca. dobbelt så høj, sammenlignet med regular human insulin.
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Efter fjernelse af penhætten skal insulinets udseende også kontrolleres: insulinopløsningen skal være klar, farveløs, uden synlige faste partikler og skal have en vandlignende konsistens.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
For mere information om tegn og symptomer på hyperglykæmi henvises til den indrammede tekst sidst i denne indlægsseddel.
For more information on signs and symptoms of hyperglycaemia refer to the box at the end of this leaflet.
Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt besvimelse kan være tegn på en alvorlig syreophobning i blodet (ketoacidose), som er en følge af mangel på insulin.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Ydersiden af SoloStar pennen kan rengøres ved at tøre den af med en fugtig klud.
The outside of the SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Efter intravenøs administration er fordeling og elimination for insulin glulisin og regular human insulin ens, med fordelingsvolumina på henholdsvis 13 l og 22 l og halveringstider på henholdsvis 13 og 18 minutter.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker).
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus.
Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Ved blanding med NPH human insulin skal Apidra trækkes op i sprøjten først.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller nedsætte insulins blodglucosesænkende effekt.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering activity of insulin.
• Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Systemiske overfølsomhedsreaktioner kan omfatte urticaria, trykken for brystet, dyspnø, allergisk dermatitis og kløe.
• General disorders and administration site conditions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnoea, allergic dermatitis and pruritus.
GLULISINE REGULAR
GLULISINE LISPRO REGULAR
insulin glulisin
Insulin glulisine
Mens pennen holdes med nålen opad, bankes forsigtigt med en finger på insulinbeholderen, så eventuelle luftbobler stiger op mod nålen.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Du skal altid have et alternativt insulinsystem i reserve, så du kan sprøjte insulin ind under huden i tilfælde af, at pumpesystemet svigter.
You should always have an alternative insulin delivery system available for injection under the skin in case the pump system fails.
Type 1 diabetes mellitus-pædiatrisk
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric
Hvis du har insulinkrævende diabetes mellitus (type 1-diabetes), må du ikke afbryde insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Det blev påvist, at insulin glulisin var sammenlignelig med regular human insulin med hensyn til ændringer i glykosyleret hæmoglobin (udtrykt som HbA1c ækvivalent) fra baseline til 6 måneders endepunktet (-0,46 % for insulin glulisin og -0,30 % for regular human insulin p=0,0029) og fra baseline til 12 måneders endepunktet (-0,23 % for insulin glulisin og - 0,13 % for regular human insulin, forskel ikke signifikant).
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Ukorrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan medføre bevidstløshed, koma eller død.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Injektionsstedet må ikke masseres efter injektionen.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Den primære effekt af insuliner og insulinanaloger, herunder insulin glulisin, er regulering af glucosemetabolismen.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Med insulin glulisin var der ikke behov for at øge dosis af basal insulin, i modsætning til hvad der var tilfældet med insulin lispro.
No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ALUMINIUMSFOLIE, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM FOIL USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
De første symptomer, der advarer dig om hypoglykæmi (”advarselssymptomer”), kan ændre sig, være svækket eller kan helt mangle, hvis: - du tilhører den ældre aldersgruppe, - du har haft diabetes i lang tid, - du lider af en bestemt form for nervesygdom (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft for lavt blodsukker (hypoglykæmi), f.eks. dagen før, eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if: - you are elderly, - you have had diabetes for a long time, - you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Figur 3: Farmakokinetisk profil for insulin glulisin og regular human insulin hos patienter med type 1 diabetes mellitus efter en dosis på 0,15 enheder/kg.
Figure 3: Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 Units/kg.
Type 2 diabetes mellitus-voksne
Type 2 diabetes mellitus-Adults
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE Apidra
Hvis du ammer, skal du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og din kost.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
• Hud- og allergiske reaktioner på injektionsstedet Der kan opstå reaktioner på injektionsstedet (som f.eks. rødme, usædvanlig stærk smerte under injektion, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse).
• Skin and allergic reactions at the injection site Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
De anbefalede retningslinier for fjernelse og bortskaffelse af nåle skal følges (f.eks enkelthåndsteknikken ved påsætning af nålekapslen) for at reducere risikoen for utilsigtede skader med nålen og overførsel af infektionssygdomme.
Recommended safety measures for removal and disposal of needles must be followed (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Stemplet vil nå bunden af ampullen, når alle 300 enheder er brugt.
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
• Patienten skal altid have en ekstra SoloStar i tilfælde af, at SoloStar-pennen bliver væk eller bliver beskadiget.
• The patient must always have a spare SoloStar available in case the SoloStar is lost or damaged.
Når patienten har genvundet bevidstheden, anbefales det at give orale kulhydrater for at forhindre recidiv.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Funktionsfejl i insulinpumpen eller infusionssættet eller håndteringsfejl kan hurtigt medføre hyperglykæmi, ketose eller diabetisk ketoacidose.
Malfunction of the insulin pump or infusion set or handling errors can rapidly lead to hyperglycaemia, ketosis and diabetic ketoacidosis.
• Hud og subkutane væv
• Skin and subcutaneous tissue disorders
Hvis insulinpennen er beskadiget eller ikke fungerer korrekt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Du skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen.
You must use the pen as described in these Instructions for use.
Anvend ikke hætteglasset efter denne periode.
Do not use the vial after this time period.
Sundhedspersonalet bør informere patienten om injektionsteknik.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Hvis der kommer insulin frem ved nålespidsen, virker pennen og nålen korrekt.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Glucoseudsvingene (AUC0-6 timer) var 641 mg.time.dl-1 for insulin glulisin og 801 mg.time.dl-1 for regular human insulin.
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg.h.dl-1 for insulin glulisine and 801 mg.h.dl-1 for regular human insulin.
Den gennemsnitlige totale GIR AUC ved 0-1 time var henholdsvis 102 ± 75 mg/kg og 158 ± 100 mg/kg med 0,2 og 0,4 enheder/kg insulin glulisin og henholdsvis 83,1 ± 72,8 mg/kg og 112,3 ± 70,8 mg/kg med 0,2 og 0,4 enheder/kg insulin lispro.
The average total GIR AUC between 0-1 hour was 102 ± 75 mg/kg and 158 ± 100 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1 ± 72.8 mg/kg and 112.3 ± 70.8 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin lispro, respectively.
HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI Du bør altid have mindst 20 gram sukker på dig.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Hyperglykæmi (højt blodsukker) betyder, at der er for meget sukker i blodet.
Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Indeholder også: metacresol, natriumchlorid, trometamol, polysorbat 20, saltsyre, koncentreret, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se indlægssedlen for yderligere information).
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see leaflet for further information).
Instruktioner for sikker anvendelse
Instructions for proper use
Apidra må aldrig fortyndes, og det må ikke blandes med andre insuliner, når det anvendes i en pumpe.
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
I kontrollerede kliniske studier med voksne påviste analyser af undergrupper efter race og køn ikke forskelle med hensyn til sikkerhed og effekt af insulin glulisin.
In controlled clinical studies in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Der foreligger meget begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
I dette studie var tiden til 20 % af total AUC og AUC (0-2 timer), som udtryk for den tidlige blodglucosesænkende effekt, henholdsvis 114 minutter og 427 mg/kg for insulin glulisin, 121 minutter og 354 mg/kg for lispro, 150 minutter og 197 mg/kg for regular human insulin (se figur 2).
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427 mg/kg for insulin glulisine, 121 minutes and 354 mg/kg for lispro, 150 minutes and 197 mg/kg for regular human insulin (see figure 2).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er stort set natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Man bør omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar.
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Apidra må ikke blandes med glucose, Ringers opløsning eller andre insuliner.
Apidra must not be mixed with glucose or Ringer's solution or with any other insulin.
Læs omhyggeligt “SoloStar Brugsanvisning”, der er vedlagt denne indlægsseddel.
Read carefully the "SoloStar Instructions for use" included in this package leaflet.
Apidra har vist sig at være uforligeligt med glucose 5 %-opløsning og Ringers opløsning og må derfor ikke anvendes sammen med disse opløsninger.
Apidra was found to be incompatible with Glucose 5% solution and Ringer's solution and, therefore, must not be used with these solution fluids.
Tilstande, der kan ændre de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi eller gøre dem mindre udtalte, omfatter diabetes gennem lang tid, intensiveret insulinbehandling, diabetisk nervesygdom, lægemidler som f.eks. beta-blokkere eller skift fra animalsk insulin til human insulin.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Systemisk allergiske reaktioner er ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 patienter).
Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
For at sikre at du får den nøjagtige dosis, må Apidra cylinderampullerne kun anvendes med følgende penne: - JuniorSTAR som giver doser i trin af 0,5 enheder - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eller AllStar PRO som giver doser i trin af 1 enhed.
To ensure you get the accurate dose, the Apidra cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
C. Kontroller udseendet af din insulin.
B. Take off the pen cap. C. Check the appearance of your insulin.
Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Ikke kendte bivirkninger (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data
Apidra bør bruges med forsigtighed til gravide kvinder.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
• Påvirkning af synet
• Eye reactions
B. Hold nålen vandret på linie med pennen, når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på afhængig af nåletypen).
B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on,
Apidra bør anvendes i en koncentration på 1 enhed/ml insulin glulisin i infusionssystemer med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, med eller uden 40 mmol/l kaliumchlorid, under anvendelse af coextruderet polyolefin/polyamid plastikinfusionsposer med en dedikeret infusionslinie.
Apidra should be used at a concentration of 1 Unit/ml insulin glulisine in infusion systems with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion with or without 40 mmol/l potassium chloride using coextruded polyolefin/polyamide plastic infusion bags with a dedicated infusion line.
Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus.
Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Insulin glulisin til intravenøs anvendelse med en koncentration på 1 enhed/ml er stabilt mellem 15°C og 25°C i 48 timer (se pkt.
Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable between 15°C and 25°C for 48 hours (see section 6.6).
Brug af anden medicin sammen med Apidra
Other medicines and Apidra
Type 1 diabetes mellitus-voksne
Type 1 diabetes mellitus-Adults
Din læge kan eventuelt fortælle dig, at du skal tage det sammen med mellemvirkende eller langtidsvirkende insulin, med basal insulin eller med tabletter til behandling af for højt blodsukker.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long-acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Generaliseret allergi over for insulin: Associerede symptomer kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud.
Generalised allergy to insulin: Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Hvad skal du gøre, hvis du får hyperglykæmi?
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Kliniske studier
CLINICAL PARTICULARS
Insulin glulisin har lav plasmaproteinbinding ligesom human insulin.
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
Insulin glulisin virker ca. dobbelt så hurtigt som almindelig human insulin og opnår fuld glucosesænkede effekt ca. 2 timer tidligere end regular human insulin.
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Absorptionen sker lidt hurtigere ved subkutan injektion i abdominalvæggen end ved brug af andre injektionssteder (se pkt.
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Følg anbefalingerne for sikker fjernelse og bortskaffelse af nåle ( kontakt sundhedspersonalet) med henblik på at reducere risikoen for uheld med nåle og overførsel af smitsomme sygdomme.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
- Aktivt stof: insulin glulisin.
- The active substance is insulin glulisine.
Alvorlig hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
I en analyse af insulin glulisin til enten raske personer eller patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, foretaget på tværs af flere studier, varierede den tilsyneladende halveringstid fra 37 til 75 minutter (interkvartil spændvidde).
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
De kan omfatte koldsved, kølig og bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller mathed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.