natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er påvist, at Zalmoxis-celler kan cirkulere i årevis efter den sidste administration.
It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
Immunceller udskilles i human mælk i lave mængder.
Immune cells are excreted in human milk in low amounts.
Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering.
Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Patientkode:
Patient code:
Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Et længere tidsinterval kan være gældende i tilfælde af nyreinsufficiens.
A longer interval might apply in case of renal failure.
Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Hvis GvHD opstår, skal der administreres GCV/VCV.
If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
Frequency and Adverse reactions Very common
Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
The amount of cells to be administered depends on your body weight.
En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.
One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
En tilstrækkelig udvaskningsperiode skal anvendes forud for infusion af dette lægemiddel.
An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
Donorkode:
Donor code:
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: Beskrivelse
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
• Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til graft versus host-sygdom (GvHD)
Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD)
Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Der er ikke udført studier hos dyr.
Studies in animals have not been performed.
MolMedSpA Via Olgettina 58
MolMed SpA Via Olgettina 58
20132 Milano Italien
20132 Milano Italy
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch:
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Kvinder i den fertile alder skal udvise en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandlingsstart.
Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment.
En detaljeret trin-for-trin beskrivelse af administrationsproceduren for Zalmoxis, hvor der også fokuseres på:
A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet.
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
• Start infusionen hurtigst muligt; undgå at opbevare posen i vandbadet efter optøning.
• Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
• Kontrollér, at analysecertifikatet med patientidentifikation, udløbsdato og godkendelse til infusion er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
Derudover skal opdateringer vedrørende rekruttering fremsendes i forbindelse med
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG LIGHED FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
The recommended infusion time is around 20-60 minutes
Milano Italien
Milan Italy
MolMedS.p.A.
MolMed S.p.A.
Det mediane tidsinterval mellem den første og de efterfølgende infusioner af Zalmoxis var 30 dage.
The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Zalmoxis er et patientspecifikt lægemiddel.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Præparatets art og tilsigtede brug er således, at konventionelle studier vedrørende farmakokinetiske forhold, herunder absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
I så fald kan Zalmoxis administreres efter en tilstrækkelig lang udvaskningsperiode (den tid, som er nødvendig for at fjerne medicinen fra din krop).
In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
Både akut og kronisk GvHD udvikledes kun hos patienter, som havde opnået immunrekonstitution.
Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
Ud over T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og B-celler til stede.
In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present.
Der kan være tilfælde, hvor den behandlende læge stadigt finder det formålstjenligt at give behandlingen eller vælger en alternativ behandling.
There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Lokale retningslinjer for biosikkerhed gældende for sådanne produkter bør følges for ubrugt lægemiddel eller affaldsprodukter.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage).
The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Inden håndtering og administration af Zalmoxis
Before handling or administering Zalmoxis
Det er vigtigt, at du gennemlæser alle oplysningerne om proceduren, før du administrerer Zalmoxis.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Syv patienter havde behov for supplerende immunsupprimerende behandling bestående af steroider, mycophenolat og/eller ciclosporin.
Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine.
LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, dispersion.
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv.
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Ikke relevant
INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
Bemærkninger om vigtigheden af at rapportere bivirkninger og opmuntre patienten til at indgå i studie TK011 (knyttet til EBMT-registret)
Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes.
However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav.
Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
• Zalmoxis er fremstillet af humant blod fra en specifik donor og består af genetisk modificerede celler.
• Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
Dette lægemiddel er ordineret af en læge, hver dosis er fremstillet udelukkende til dig, og der fremstilles kun en enkelt dosis ad gangen.
As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval.
The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig administration af ganciclovir og valganciclovir
Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir
• Mens det øverste af plastlommen holdes ude af vandet, anbringes den i et 37±1 °C vandbad, idet man skal være omhyggelig med, at der ikke trænger vand igennem forseglingen.
• While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
Denne strategi muliggør det direkte angreb (targeting) mod de T-lymfocytter, som initierer GvHD-responset.
This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Zalmoxis.
Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis.
Følgende skal kontrolleres før infusion
What to check before infusion
Zalmoxis' bivirkninger registreret i TK007 studiet
Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis.
In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis.
Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.
However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
For at monitorere IR bør kvantifikationanalyse af CD3+-celler udføres ugentligt den første måned efter administration af Zalmoxis.
To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration.
Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-mail: info@molmed.com
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
Arbejdsoverflader og materialer, der kan have været i kontakt med Zalmoxis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Kun én patient (3 %) udviklede svær kronisk GvHD, som indtraf henholdsvis 159 dage efter HSCT og 129 dage efter sidste infusion og var helt ophørt efter 107 dage.
Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days.
Bivirkninger, som blev registreret i det kliniske studie TK007, er anført i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence.
Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Risikoen for vertikal viral transmission ved spredning af virus er teoretisk ubetydelig, men kan dog ikke udelukkes.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
Der er ikke udført konventionelle studier vedrørende toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed.
Alle tilfælde af akut GvHD var helt ophørt efter en median varighed på 12 dage.
All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
Resultater fra en parret analyse, der omfattede 36 Zalmoxis-patienter (22 fra TK007-forsøget og 14 fra det igangværende fase III TK008-forsøg) og 127 kontrolpatienter viste, at patienter behandlet med Zalmoxis, der havde overlevet de første 3 uger efter transplantationen uden recidiv, havde fordel med hensyn til 1 års generel overlevelse (40 % vs 51 % (p=0,03)) og 1-årig NRM (42 % vs 23 % (p=0,04)).
Results from a matched-pair analyses that included 36 Zalmoxis patients (22 from TK007 trial and 14 from the ongoing phase III TK008 trial) and 127 control patients, showed that the Zalmoxis treated patients that had survived the first 3 weeks post-transplant without relapse benefited in terms of 1 year overall survival (OS) (40% vs 51% (p=0.03)) and 1-year NRM (42% vs 23% (p=0.04)).
• Zalmoxis skal anvendes omgående efter fjernelse fra forsendelsesbeholderen.
• Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container.
I tilfælde af overdosering skal patienter overvåges nøje for symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling skal straks iværksættes.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZALMOXIS Du må ikke få Zalmoxis: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zalmoxis (angivet i punkt 6).
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ved fravær af IR skal yderligere en dosis Zalmoxis administreres med et interval på 30 dage op til et maksimum på fire doser.
In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses.
Haploidentisk betyder, at cellerne stammer fra en donor, hvis vævstype kun delvist matcher patientens vævstype.
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
I sådanne tilfælde vil din læge blive informeret herom og vil måske stadig finde det formålstjenligt, at du får behandlingen, eller vil måske vælge en anden behandling til dig.
In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you.
Sundhedspersonale, der håndterer Zalmoxis, skal derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå mulig overførsel af infektionssygdomme.
Healthcare professionals handling Zalmoxis should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
I betragtning af den tilsigtede kliniske anvendelse i forbindelse med en haploidentisk knoglemarvstransplantation forventes der ikke at være behov for behandling under graviditet.
Given the intended clinical use in the context of a haploidentical bone marrow transplantation, a need for treatment during pregnancy is not expected.
Kriterier for at få Zalmoxis-infusioner inkluderede fravær af både immunrekonstitution og GvHD.
Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD.
Indenfor hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit immunforsvar.
The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Patienterne bør ikke få Zalmoxis i tilfælde af:
Patients should not be administered Zalmoxis in case of:
Patientens kliniske status og Zalmoxis' bivirkningsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og motoriske eller kognitive færdigheder, vurderes.
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Uigennemsigtig offwhite frossen dispersion.
Opaque, off-white frozen dispersion.
Dosis svarer til 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg.
De primære mål i TK007-studiet var at evaluere incidens og tid til immunrekonstitution, defineret ved antallet af cirkulerende CD3+ ≥ 100/μl ved to konsekutive observationer, samt incidens af GvHD og respons på GCV.
Primary aims of the TK007 study were to evaluate incidence and time to immune reconstitution, defined by the number of circulating CD3+ ≥ 100/μL for two consecutive observations, and incidence of GvHD and response to GCV.
Behandlingsplanen bestod af administration af genetisk modificerede donor-T-lymfocytter (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kropsvægt).
Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight).
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes som biologisk farligt materiale, der indeholder genetisk modificerede organismer, og i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements.
Derfor skal sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og briller) ved håndtering af Zalmoxis.
Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (e.g. wearing gloves and glasses) when handling Zalmoxis.
Patienten oplevede ingen bivirkninger.
The patient did not experience any adverse reactions.
Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Zalmoxis should be infused intravenously over a period of 20-60 minutes.
Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom
Post transplant lymphoproliferative disorder
Posen skal fjernes fra det flydende kvælstof, anbringes i en dobbelt posebeholder og optøs i et vandbad, der på forhånd er opvarmet til 37 °C.
The bag should be removed from the liquid nitrogen, put in a double bag container and thawed in a pre-warmed water bath at 37 °C.
Zalmoxis må kun ordineres og gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, som er uddannet i at give dette lægemiddel.
Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine.
• Zalmoxis har en opbevaringstid på 18 måneder, når det opbevares i flydende kvælstof.
• Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
• den unikke patientinformation på infusionsposen ikke svarer til den pågældende patient.
• The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient.
Tilfælde, hvor Zalmoxis ikke kan udleveres / infunderes I nogle tilfælde vil det ikke være muligt at give patienten Zalmoxis på grund af fremstillingsproblemer.
Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
Præparatet skal administreres umiddelbart efter optøning.
The product should be administered immediately after thawing.
Zalmoxis indeholder natrium
Zalmoxis contains sodium
Zalmoxis' primære virkningsmekanisme beror på dets evne til at facilitere og stimulere immunrekonstitution.
The primary mechanism of action of Zalmoxis relies on its ability to engraft and stimulate immunereconstitution.
- du lider af infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) (antiviral behandling) på infusionstidspunktet.
- You suffer from infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) (antiviral) at the time of infusion.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Der er ikke klarlagt nogen konsekvenser vedrørende brug af Zalmoxis til patienter på 65 år eller derover.
No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established.
Den behandlende læge skal sikre, at patienten ikke har fået ganciclovir eller valganciclovir inden for en periode på 24 timer forud for administration af Zalmoxis.
The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
De aktiverede, transducerede T-lymfocytter, som forårsager GvHD, konverterer GCV til dets toksiske form og undergår derved apoptose.
The activated, transduced T lymphocytes that are causing the GvHD should convert the GCV to its toxic form and thereby undergo apoptosis.
• Når patienten er gjort klar til infusionen, undersøges Zalmoxis-posen for beskadigelse.
• Once the patient is prepared for infusion, inspect the Zalmoxis bag for integrity.
Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy
Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen, må den ikke genoptages, hvis infusionsposen er blevet opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 30 °C) i mere end 2 timer.
If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours.
Alle tegn og symptomer på grad 2 til 4 akut eller svær kronisk GvHD var helt ophørt efter en median behandlingsvarighed af GCV eller VCV på 15 dage.
All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days.