natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
alle præliminære analyser i den simplificerede PSUR.
Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: svimmelhed, paræstesi,
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Gastrointestinale symptomer og kuldegysninger blev set med en øget hyppighed sammenlignet med hyppigheden set i forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces.
Gastro-intestinal symptoms and shivering were reported at higher rates compared to the rates reported from studies with AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
• Begrænsede sikkerhedsdata opnået efter administration af 0,25 ml eller to doser a 0,5 ml (voksen-dosis) til raske børn i alderen 10-17 år.
• Limited safety data obtained after administration of 0.25 ml or two doses of 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
dag 42 n = 145
Day 42 N=145
I et klinisk forsøg, hvor børn i alderen 3-9 år havde fået en halv voksendosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme, var anti-HAantistofresponset 21 dage efter første dosis følgende:
In a clinical study in which children aged 3 to 9 years old received a half adult dose (0.25 ml) of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1)v-like the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Children aged from 6 months to 9 years
I et konsistensforsøg blev en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 opnået hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
In the consistency study, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Tre kliniske forsøg har vurderet immunogeniciteten af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hos personer i alderen 18 år og derover, efter vaccination på dag 0 og dag 21.
Three clinical studies have evaluated the immunogenicity of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Yderligere oplysninger Arepanrix indeholder
What Arepanrix contains
Data fra co-administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år tyder ikke på, at der er nogen signifikant interferens i immunresponset over for AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v.
Data obtained on co-administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for en fastsat tidsramme afslutte sine undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske forsøg med ca. 4.500 personer i alderen 18 år og derover, som har fået en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received a version of Arepanrix containing 3.75 microgram HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret efter den første 0,5 ml-dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske voksne i alderen 18-60 år (n = 120) og over 60 år (n = 120) var hyppigheden af bivirkningerne ens i aldersgrupperne bortset fra rødme (hyppigere hos personer over 60 år), samt kuldegysninger og svedtendens (hyppigere hos personer i alderen 18-60 år).
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Det betyder, at der kommer yderligere information om Arepanrix.
How to store Arepanrix Further information
Prospektiv kohorte: initieret 23. okt.
Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: smerter ved administrationsstedet, træthed Almindelig: rødme ved administrationsstedet, hævelse ved administrationsstedet, feber, kuldegysninger
General disorders and administration site conditions Very common: pain at the injection site, fatigue
• Rødme og hævelse hvor indsprøjtningen blev givet
• Redness and swelling at the injection site
• Meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis til raske voksne over 80 år.
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged over 80 years.
Ikke almindelig: mavesmerter, opkastning, dyspepsi, mavebesvær
Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Seroprotektionsrate1 Serokonverteringsrate2
Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
• Smerter på det sted, hvor indsprøjtningen blev givet
Very common: • Pain at the injection site
En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Arepanrix.
In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
I et klinisk forsøg, hvor immunogeniciteten blev evalueret hos raske personer i alderen 18-60 år, som havde fået enten Arepanrix (H1N1) (n = 167) eller AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces (n = 167), var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter første dosis følgende:
In a clinical study that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years who received either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167), the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Hud og subkutane væv Almindelig: svedtendens Ikke almindelig: hudkløe, udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
• Begrænsede immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis 0,25 ml eller 0,5 ml til raske børn i alderen 10-17 år.
• Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION (ADJUVANS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
• Kliniske forsøg med raske personer, som har fået to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces).
• Clinical studies in healthy subjects who received two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Det skal du vide, før du får Arepanrix
Before you are given Arepanrix
Børn i alderen 3-9 år
Children aged 3-9 years
Der findes ingen data for subkutan administration af Arepanrix.
There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
• hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine, thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
• Søvnløshed
• Inability to sleep
• Svedtendens
• Tiredness
Feber og irritabilitet er set oftere hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik halv voksendosis (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine (H1N1) end hos børn i alderen 3-9 år, som fik halv voksendosis (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine (H5N1).
In children aged 6-35 months who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H1N1), fever and irritability occurred more often compared to the children 3-9 years who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H5N1).
Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststofferne (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion-vaccine) tre uger før administration af en dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske voksne over 60 år, tyder ikke på nogen signifikant interferens i immunresponset over for AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces.
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Ikke almindelig: reaktioner ved administrationsstedet (f.eks. blå mærker, induration, kløe, varme), asteni, brystsmerter, utilpashed
Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
GlaxoSmithKline Bioogicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,
IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremsende forkortede rapporter over følgende forsøg med børn:
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children
• Begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis til raske voksne i alderen 18-79 år.
• Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years.
Immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg, opnået tre uger efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, tyder på, at doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
• Åndenød
• Shortness of breath
- to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi)
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme D-Pan H1N1-007
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
- Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en eller to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces).
• On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Kliniske data fra en anden AS03-adjuveret vaccine, som indeholder aktivt stof fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden fremstillingsproces, viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
Efter anden dosis
Post dose 2
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension, før administration.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Meget begrænsede data fra AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, tyder på en øgning i hyppigheden af bivirkninger i gruppen ”Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet” (se pkt.
Very limited data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8).
Kliniske forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, har på nuværende tidspunkt tilvejebragt:
Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Forsøg Q-Pan H1N1-001 forkortet rapport over post dosis 1 og post dosis 2 (≥ 18 år, dosisbestemmelse, adjuveret vaccine vs. vaccine uden adjuvans)
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
• Meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt halv voksendosis (a 0,25 ml) til raske børn i alderen 6-35 måneder.
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået en enkelt halv voksendosis (a 0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1, som er fremstillet ved en anden proces, var hyppigheden af nedennævnte bivirkninger som anført i tabellen:
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Immunrespons mod en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos raske voksne i alderen 18-60 år, som havde fået to 0,5 ml-doser (med 21 dages mellemrum) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, sås en øget hyppighed af de undersøgte generelle symptomer (f.eks. træthed, hovedpine, artralgi, kuldegysninger, svedtendens og feber) efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
In a clinical study that evaluated reactogenicity in healthy adults aged 18-60 years who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there were higher rates of most general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, shivering, sweating and fever) after the second dose compared to the first dose.
• Ømme muskler, ledsmerter
• Aching muscles, joint pain
Krydsreaktions-immunrespons fremkaldt af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces
AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Du kan finde yderligere information om Arepanrix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA's) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Forsøg Q-Pan H1N1-003 (6 måneder-8 år, dosisbestemmelse) - Forkortet rapport over post dosis 1wave 1 immunologiske data, definerede og spontane bivirkniger, SAE) - Forkortet rapport over post dosis 2wave 1 og 2 (immunologiske data, definerede og spontane bivirkniger, SAE)
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children Study Q-Pan H1N1-031 (9-17 yrs, Safety/ Immunogenicity) - abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Adjuvansen består af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 10-17 år, som havde fået to doser a 0,5 ml (med 21 dages mellemrum) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, sås ikke en øget reaktogenicitet efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
• Meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt halv voksendosis (a 0,25 ml) til raske børn i alderen 3-9 år.
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years.
- Forkortet rapport over post dosis 3 (immunologiske samt definerede og spontane bivirkniger, SAE)
- abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Hvis der skal gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
- Forkortet rapport over post dosis 1 og post dosis 2 (immunologiske samt definerede og spontane bivirkniger, SAE)
- abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Kliniske aspekter
CLINICAL PARTICULARS
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Immunrespons mod AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces
Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40; serokonverteringsrate: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning af titer; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-GMT.
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;