natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klart, farveløst 50 ml hætteglas af type I med chlorobutyl-gummiprop og aluminiumshætte med afrivningskapsel, indeholdende 500 mg pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium.
Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede: nyresvigt, infektion, pyreksi, febril neutropeni, forhøjet ASAT, ALAT og GGT, nældefeber og brystsmerter.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klart, farveløst 10 ml hætteglas af type I med chlorobutyl-gummiprop og aluminiumshætte med afrivningskapsel, indeholdende 100 mg pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed Sandoz er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt.
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klart, farveløst 100 ml hætteglas af type I med chlorobutyl-gummiprop og aluminiumshætte med afrivningskapsel, indeholdende 1000 mg pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
Pladeepitelceller (n=473)
Squamous cell (N = 473)
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt.
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Hvert hætteglas indeholder 1000 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Almindelig Smagsforstyrrelser
Taste disturbance Nausea
Den gennemsnitlige OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 481) var 15,5 måneder for pemetrexed-delen og 10,3 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,70, 95% CI = 0,56 - 0,88,
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Almindelig Feber
• Fever
Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem alveolerne).
• Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1037/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1037/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1037/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
aDisse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥CTC grad 2 blødning.
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER cytostaticum
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse) Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et ”mini-slagtilfælde”, mens de har fået Pemetrexed Sandoz, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling.
• Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving
Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Informér din læge, hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), (uden konserveringsmiddel), til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Hudirritation og -kløe
• Kidney failure
Hætteglas med 1000 mg rekonstitueres med 40 ml natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), (uden konserveringsmiddel), til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), (uden konserveringsmiddel), til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN:
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Mucositis/ stomatitis ALAT-forhøjelse
Stomatitis ALT (SGPT) elevation
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Bindehindebetændelse (øjenbetændelse) Mavegener
• Conjunctivitis (inflamed eye)
Dehydrering (væskemangel)
• Dehydration
Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Special precautions for disposal and other handling
Pemetrexed Sandoz givet alene
Pemetrexed Sandoz.
Pemetrexed versus placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller:
JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Almindelig Dyspepsi/ halsbrand
Common Dyspepsia/ heartburn 5.2 Very common
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Novem den 2. marts 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Den fuldstændige EPAR for Novem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Hvad er Novem, og hvad anvendes det til?
What is Novem and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Novem?
What are the risks associated with Novem?
Hvorfor er Novem blevet godkendt?
Why is Novem approved?
Andre oplysninger om Novem
Other information about Novem:
Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Novem.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Der er udført hensigtsmæssige undersøgelser hos forskellige målgrupper af dyr med henblik på at påvise, at Novem er effektivt og sikkert til de godkendte anvendelser.
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.
The withdrawal period for meat is five days.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Novem er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til kvæg og svin.
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
Injektionerne gives under huden til kvæg og i musklerne til svin.
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Novem opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da prostaglandiner er stoffer, der udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Dosis afhænger af dyret og dyrets kropsvægt.
The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp.
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Undersøgelserne viste, at antibiotika kombineret med Novem forbedrede de kliniske parametre væsentligt og havde en bedre febernedsættende virkning end antibiotika alene.
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
• smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration
• pain following minor soft tissue surgery such as castration
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Novem?
What benefits of Novem have been shown in studies?
På samme måde viste behandlingen med rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
• akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
• diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende sammen med oral rehydrering (lægemidler indgivet via munden for at genoprette væskebalancen i kroppen)
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
• smerter ved afhorning af kalve
• pain following dehorning in calves
Hos svin anvendes Novem til behandling af:
In pigs, Novem is used to treat:
Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
• akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
Hvordan virker Novem?
How does Novem work?
Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Hvordan anvendes Novem
How is Novem used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
• halten og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
• infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E og relaterede navne
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerer produktet til et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
For at suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente myndigheder, at følgende betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen.
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
--1 Hydrocortison aceponat: 1,11 mg/ml ; Miconazol: 15,1 mg/ml ; Gentamycin (som sulfat): 1505 IU/ml.
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Særnavn Styrke Lægemiddelform
Pharmaceutical form
Multidosis-beholder med pumpe
Auricular use Multi-dose container (PP)
1 flaske
1 container
Indhold Pakningsstørrel se
Content Package size Withdrawal period
EMEA/H/C/002506
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med ?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Der kan hentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Solumarv og to andre lægemidler (Isomarv medium og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Den 13. december 2012 EMA/130127/2013
13 December 2012
Solumarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Hvad forventedes Solumarv anvendt til?
What was Solumarv expected to be used for?
Hvad er Solumarv?
What is Solumarv?
Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solumarv ikke kunne godkendes.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Solumarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Solumarv i kliniske undersøgelser
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Insulinet i Solumarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solumarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Solumarv sammenlignet med Humulin S, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Hvordan forventes Solumarv at virke?
How is Solumarv expected to work?
Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, opløsning.
It was to be available as a solution for injection.
Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Det var hensigten, at Solumarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Betingelser for markedsføringstilladelserne
Conditions to the marketing authorisation
Dette materiale skal indeholde oplysninger om
This material shall inform about the