natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter infusionen • Når infusionen er færdig, skal den patientspecifikke etiket på infusionsposen tages af og
• Upon completion of the infusion, the patient specific label on the infusion bag should be removed and adhered to the patient file.
Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Opbevaringstid og særlige opbevaringsforhold
Shelf life and special precautions for storage
Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.
Your doctor will work with you to schedule new appointments for cell collection and infusion.
Dette lægemiddel indeholder desuden ca. 45 mg kalium pr. infusion.
The product also contains approximately 45 mg potassium per infusion.
Derfor er der risiko for, at der overføres infektiøse vira (HIV 1 og 2 samt hepatitis B og C) fra leukaferesemateriale og Provenge til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Therefore, Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to health care professionals handling the product.
Opbevar posen i den isolerede beholder for at opretholde den korrekte opbevaringstemperatur (2 °C-8 °C), indtil infusionen gives.
Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner (se pkt.
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
LÆGEMIDLETS NAVN Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROVENGE 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion.
I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner, mens tallet for patienterne i kontrolgruppen var 2,4 % (se pkt.
In controlled clinical trials, 23.8% of patients in the Provenge group required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions compared with 2.4% of patients in control group (see sections 4.2 and 4.4).
Dette skal der tages højde for, hvis patienten har nedsat nyrefunktion eller følger en kaliumkontrolleret diæt.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or on a controlled potassium diet.
Natriumchlorid Natriumlactat Kaliumchlorid Calciumchlorid
Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Sidst i denne indlægsseddel findes instruktion til lægen og sundhedspersonalet i at håndtere og give Provenge.
Practical information for handling and administration of Provenge for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Atrieflimren Myokardieinfarkt Myokardieiskæmi
Atrial fibrillation Myocardial infarction Myocardial ischaemia
Bakteriæmi
Bacteraemia
Patientens identitet skal sammenholdes med de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen og på Final Product Disposition Notification-formularen, inden infusionsvæsken administreres.
The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag and the Final Product Disposition Notification form prior to infusion.
• Du har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen, som bekræfter, at produktet er GODKENDT.
• The disposition form verifying the product has been APPROVED has been provided
Inden infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til de obligatoriske, entydige patientoplysninger på Provenge-posen og på Final Product Disposition Notification-formularen.
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Sådan foregår behandlingen med Provenge, og så længe varer den For at dæmpe eventuelle reaktioner på behandlingen kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før infusionen.
How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Handling precautions for control of infectious disease Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot-nummer/identitetskæde
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot/COI {lot number/chain of identity} First Name, Middle Initial, Last Name {patient name} DOB {patient date of birth}
Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har hjerteproblemer eller følger en natriumfattig diæt.
To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Dispersionen er råhvid til lyserød og lettere uklar.
The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium og 45 mg kalium pr. infusion.
This medicinal product contains approximately 800 mg of sodium and 45 mg of potassium per infusion.
Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for partikler og klumper.
Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Tidsfrist
Due dates
Infusion af Provenge
How to store Provenge
Instruktionsmaterialet til sundhedspersoner:
The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Inden infusionen skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til de obligatoriske, entydige patientoplysninger på Provenge-posen og på Final Product Disposition Notificationformularen (se pkt.
Prior to infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form (see sections 4.2 and 6.6).
• Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen med Provenge, må den ikke genoptages, hvis infusionsposen har været opbevaret ved stuetemperatur (25 °C) i over 3 timer.
• If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for klumper.
Gently mix and resuspend the contents of the bag, inspecting for clumps and clots.
• Det skal bekræftes, at patientens identitet svarer til de obligatoriske, entydige patientoplysninger på Provenge-posen og på Final Product Disposition Notificationformularen.
• It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
Det kan være, at du skal have foretaget flere blodtællinger i løbet af behandlingen, hvis reglerne i dit land eller på dit behandlingssted foreskriver det. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have mere at vide om undersøgelsen af dit blod.
If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse.
Bland og genopslæm posens indhold forsigtigt.
Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen med Provenge, må den ikke genoptages, hvis infusionsposen har været opbevaret ved stuetemperatur (25 °C) i mere end 3 timer (se pkt.
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Hvæsende vejrtrækning Dyspnø
Hypoxia Wheezing Dyspnoea Bronchospasm
Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen med Provenge, må den ikke genoptages, hvis infusionsposen har været opbevaret ved stuetemperatur (25 °C) i mere end 3 timer.
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
- overfølsomhedsreaktion på indstiksstedet (det sted i huden, hvor droppet er sat i).
- increase in a type of white blood cells called eosinophils - infusion site reaction (a reaction of the skin area where the infusion drip was inserted)
Oversigt over indlægssedlen
Provenge treatment checklists
0,786b (0,484-1,278) 0,331c
0.331 c
Besøg 6 - Provenge-infusion.
Visit 6 - Provenge infusion
Emboliske og trombotiske hændelser
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hypæstesi
Dizziness
Der er flere oplysninger i indlægssedlen.
See leaflet for further information.
- infektion fra et forurenet kateter - infektion i det hudområde, hvor droppet indføres - hjerteanfald - symptomer på hjerteanfald - forhøjet antal af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofile leukocytter.
- decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
Svimmelhed
Haematuria
Katetersepsis
• tiredness
I det randomiserede, kontrollerede pivotalstudie (D9902B, IMPACT, se pkt.
In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
- udslæt, herunder hævet, kløende udslæt (nældefeber) eller kløe
• shortness of breath, wheezing, dizziness, rash, or fever.
Hvis du får nogen af følgende bivirkninger flere dage efter infusionen, skal du straks søge læge: • stakåndethed, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, udslæt eller feber.
If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Patientens fornavn, mellemnavnsinitial, efternavn Patientens fødselsdato
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot /COI {lot number/chain of identity} First Name, Middle Initial, Last Name {patient name} DOB {patient date of birth}
Patienter med nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi, og/eller som følger en kaliumkontrolleret diæt
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Én pose indeholder autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF og indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler.
One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Rygmarvskompression Synkope
Vascular disorders
Én pose indeholder autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor) og indeholder minimum inklusive minimum 50 x 106 autologe CD54+ -celler.
One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-SF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
0,775a (0,614-0,979)
Tel: (0)20 7554 2222
• kvalme eller opkastning
• feeling or being sick (nausea and vomiting)
Én pose indeholder autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor) og indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler.
One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells
Kaliumchlorid
Sodium lactate
Aktivt stof: Provenge indeholder autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAPGM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor) og indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler.
The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Influenzalignende sygdom Gener i brystet
Influenza-like illness Chest discomfort
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Graviditet, amning og fertilitet
Pregnancy, breast-feeding and fertility Provenge is for use in men only.
Det fås som tabletter (375 mg).
It is available as tablets (375 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incivo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Den fuldstændige EPAR for Incivo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Alternativt kan to Incivo tabletter tages hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Incivo?
What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Hertil kommer, at behandlingen kan afkortes for mange patienter, og at fordelene kan ses hos forskellige patienttyper med forskellige grader af leverskader.
In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
CHMP var af den opfattelse, at tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen udgør et stort fremskridt i behandlingen af den mest almindelige type hepatitis C-virus.
The CHMP considered that adding Incivo to standard treatment represents a major advance in treating the most common type of hepatitis C virus.
Den virksomhed, der markedsfører Incivo, vil give alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, undervisningsmateriale med vigtig sikkerhedsinformation om de største risici ved Incivo, navnlig risikoen for udslæt og svære hudreaktioner.
The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Behandling med Incivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske
Treatment with Incivo should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Incivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telaprevir.
Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Incivo må ikke gives i kombination med adskillige andre lægemidler, herunder lægemidler, der påvirkes af eller kan påvirke CYP3A-genet og klasse Ia- eller III-antiarytmika.
Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Dette hindrer hepatitis C-virus i at formere sig i kroppens inficerede værtsceller.
This stops the hepatitis C virus from replicating in the infected host cells of the body.
Hvilke risici er der forbundet med Incivo?
What is the risk associated with Incivo?
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Incivo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Der tages dagligt to gange tre Incivo-tabletter, som synkes hele i forbindelse med et måltid i en periode på 12 uger.
Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus six months after the end of
Det aktive stof i Incivo, telaprevir, er en proteasehæmmer.
The active substance in Incivo, telaprevir, is a protease inhibitor.
Udvalget bemærkede, at hos ikke tidligere behandlede patienter og hos tidligere behandlede patienter øgede tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen i væsentlig grad antallet af patienter, der ikke viste noget tegn på infektion efter seks måneder.
The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
Incivo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for telaprevir eller andre af indholdsstofferne.
Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Det hæmmer virkningen af et enzym i hepatitis C-virus, der kaldes NS3-4A-protease, og som er vigtigt for dets livscyklus.
It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
Hvordan virker Incivo?
How does Incivo work?
Når Incivo føjes til peginterferon alfa og ribavirin (den almindelige standardbehandling for hepatitis C), øger dette sandsynligheden for, at virussen bliver dræbt.
When Incivo is added to peginterferon alfa and ribavirin (the current standard treatment for hepatitis C) this increases the likelihood of the virus being killed.
De hyppigste bivirkninger ved Incivo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proktalgi (smerter i endetarmen), pruritus (kløe) og udslæt.
The most common side effects with Incivo (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, haemorrhoids (piles), proctalgia (anal pain), pruritus (itching) and rash.
Incivo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos patienter med hepatitis C. Den første undersøgelse omfattede 1 095 tidligere ubehandlede patienter, og den anden undersøgelse omfattede 663 patienter, som allerede var blevet behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men som stadig led af sygdommen.
Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected.
Det anvendes hos voksne med kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt), herunder cirrose (skrumpelever), enten hos patienter, som ikke er blevet behandlet tidligere, eller hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa.
It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa.
Behandling med ribavirin og peginterferon alfa skal fortsætte i en længere periode, alt efter om patienten er blevet behandlet tidligere og alt efter testresultaterne under behandlingen med Incivo.
Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment.
I en tredje undersøgelse hos tidligere ubehandlede patienter sammenlignedes virkningerne af at give peginterferon alfa og ribavirin med forskellig behandlingsvarighed (enten seks måneder eller et år) sammen med tre måneders behandling med Incivo.
A third study in previously untreated patients compared the effects of giving peginterferon alfa and ribavirin for different lengths of time (either six months or one year) together with three months of Incivo treatment.
Udvalget bemærkede, at de største risici, der blev identificeret, var alvorligt udslæt og muligheden for, at virussen udvikler resistens mod lægemidlet.
The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Incivo anvendes til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C (en leversygdom, der skyldes infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin.
Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
Den tredje undersøgelse viste, at hos patienter, der fik Incivo, var det lige så effektivt at give peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder som at give disse lægemidler i et år, eftersom 92 % af de patienter, der fik dem i seks måneder, blev testet negative for hepatitis C sammenlignet med 88 % af de patienter, der fik dem i et år.
The third study showed that in patients treated with Incivo, giving peginterferon alfa and ribavirin for six months was as effective as giving these medicines for one year, since 92% of patients receiving them for six months tested negative for hepatitis C compared with 88% of patients
I begge undersøgelser sammenlignedes Incivo med placebo (en uvirksom behandling), som blev tilføjet et behandlingsforløb med peginterferon alfa og ribavirin.
Both studies compared Incivo with placebo (a dummy treatment) added to a course of peginterferon alfa and ribavirin.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incivo?
What benefit has Incivo shown during the studies?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
For more information about treatment with Incivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved
For the full list of all side effects reported with Incivo, see the
I den første undersøgelse, hvor Incivo blev givet i tre måneder, blev 75 % af patienterne testet negative for hepatitis C sammenlignet med 44 % af de patienter, der fik placebo.
In the first study, when Incivo was given for three months, 75% of patients tested negative for hepatitis C compared with 44% of patients receiving placebo.
I den anden undersøgelse blev 88 % af de patienter, der fik Incivo i tre måneder, testet negative for hepatitis C sammenlignet med 24 % af de patienter, der fik placebo.
In the second study, 88% of patients receiving Incivo for three months tested negative for hepatitis C compared with 24% of patients receiving placebo.
Den første europæiske godkendelse var i Sverige den 12. april 1996.
The first European approval was in Sweden on 12 April 1996.
Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[7].
The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[7].
• udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Etoposid anvendes til behandling af forskellige neoplastiske sygdomme.
Etoposide is used for the treatment of various neoplastic diseases.
Behandlingsregime og dosering ved disse pædiatriske indikationer bør dog vælges i overensstemmelse med lokal behandlingsstandard.
However, the treatment regimen and posology in these paediatric indications should be chosen according to the local standard of care.
- småcellet lungekræft
- Small-cell lung cancer