natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle lægemidler til systemisk brug, carbapenemer, ATCkode: J01DH03
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer De har eller har haft, også: - Nyresygdom.
Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
For instruktioner om tilberedning af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier vedrørende ertapenems virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
INVANZ kan anvendes til behandling af infektioner hos voksne patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Der er ikke udført langtidsstudier med dyr med henblik på at undersøge ertapenems carcinogene potentiale.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Ryst grundigt for at opløse.
Shake well to dissolve.
Gram-negative aerober:
Gram-negative aerobes:
Det totale antal patienter behandlet med ertapenem i kliniske studier er over 2.200, ud af disse modtog mere end 2.150 en dosis på 1 g ertapenem.
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
INVANZ indeholder natrium
INVANZ contains sodium
13 - 17 år
13 to 17 years
Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver akut intervention.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
15 ml type I hætteglas med grå butyllukker og hvid plastichætte på en farvet aluminiumsforsegling.
15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Vejledning for rekonstitution og fortynding af INVANZ:
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Ticarcillin/clavulanat n/m n/m %
Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
In-vitro studier i humane levermikrosomer viser, at ertapenem ikke hæmmer metabolismen medieret af de 6 primære CYP-isoformer: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Gram-positive aerober:
Gram-positive aerobes:
Der er indberettet visse bivirkninger med INVANZ, såsom svimmelhed og søvnighed, som kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
For at give et estimat af de farmakokinetiske data, hvis alle patienter i denne aldersgruppe skulle have en 1 g dosis, blev de farmakokinetiske data beregnet ved justering for 1 g dosis, under forudsætning af linearitet.
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Methicillin-resistente stafylokokker og enterokokker er resistente over for ertapenem på grund af PBP målcelle-ufølsomhed; P. aeruginosa og andre ikke-gærende bakterier er generelt resistente, sandsynligvis på grund af begrænset penetration og aktiv udstrømning.
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Der er i den Europæiske Union rapporteret om lokaliserede infektionsklynger grundet carbapenem-resistente organismer.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Effekt i pædiatriske studier
Efficacy in Paediatric Studies
Brug ikke solvenser eller infusionsvæsker indeholdende glucose til rekonstitution eller administration af ertapenem.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem.
In-vitro studier viser, at ertapenem ikke hæmmer P-glycoprotein-medieret transport af digoxin eller vinblastin og, at ertapenem ikke er et substrat for P-glycoprotein-medieret transport.
In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Det er særlig vigtigt, at Deres læge ved, om De har nyresygdom, og om De er i dialysebehandling.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Forebyggelse
Prevention
Sjælden: Sklerale forstyrrelser
Rare: Scleral disorder
• Overfølsomhed over for andre carbapenem antibakterielle lægemidler
• Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Ertapenems virkningsmekanisme er forskellig fra andre antibiotikaklassers, såsom quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Der er relativt ringe erfaring med ertapenem til børn under 2 år.
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Der sås imidlertid fald i neutrofiltal hos rotter der fik høje doser ertapenem; dette blev ikke betragtet som havende betydning for sikkerhedsprofilen.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Det bør overvejes at seponere behandlingen med INVANZ samt den specifikke behandling for Clostridum difficile.
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
• Unormale bevægelser
• abnormal movements
I kliniske studier af voksne resulterede uforsætlig administration af op til 3 g på en dag ikke i utilsigtede reaktioner af klinisk betydning.
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
I pædiatriske kliniske studier resulterede en enkelt intravenøs (IV) dosis på 40 mg/kg op til maksimalt 2 g ikke i toksicitet.
In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Ertapenem bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner.
Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Ikke almindelig: Hovedpine Ikke kendt: Hallucinationer
Uncommon: Headache Not known: Hallucinations
Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INVANZ.
Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ.
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrig.
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Intravenøs administration af ertapenem 3 g dagligt i 8 dage til raske voksne frivillige resulterede ikke i signifikant toksicitet.
Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
På basis af de tilgængelige data kan det ikke udelukkes, at patienter kan blive udsat for sub-optimale ertapenem koncentrationer og dermed risikoen for potentiel mislykket behandling i de få tilfælde af kirurgiske indgreb på over 4 timer.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Dette omfatter 9 patienter i ertapenem-gruppen (7 med samfundserhvervet pneumoni og 2 med intraabdominale infektioner), 2 patienter i ceftriaxon-gruppen (2 med samfundserhvervet pneumoni) og 1 patient med intra-abdominale infektioner i ticarcillin/clavulanat-gruppen med sekundær bakteriæmi ved inklusion i studiet.
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
• Lavt blodtryk, langsom hjerterytme
• Low blood pressure, slow heart rate
Kvinder, som får INVANZ, bør ikke amme, da INVANZ udskilles i modermælken, og det ammede barn kan derfor påvirkes.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Lægen, der udskriver medicinen, informeres om, at der bør bruges lokale MIC grænseværdier, hvis de findes.
The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Rekonstituerede opløsninger må ikke fryses.
Do not freeze the reconstituted solutions.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold I lighed med andre beta-laktam antimikrobielle stoffer har tiden som ertapenems plasmakoncentration overstiger den inficerende organismes MIC vist sig bedst at korrelere med effekten i prækliniske PK/PD studier.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
Af de 80% genfundet i urinen, er ca. 38% udskilt uomdannet og ca. 37% i hydrolyseret form.
Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Interaktioner forårsaget af hæmning af P-glykoproteinmedieret eller CYP-medieret clearance af lægemidler er ikke sandsynlige (se pkt.
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Ertapenem bør dog ikke anvendes under graviditet med mindre den potentielle fordel opvejer mulige risici for fostret.
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Resistens kan imidlertid observeres, når ESBL eller andre potente beta-laktamaser (f.eks. AmpC typer) er til stede i forbindelse med reduceret permeabilitet, der opstår ved tab af en eller flere ydre membranporiner, eller med opreguleret udstrømning.
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
In-vitro studier viser, at ertapenem havde en lille effekt på plasmaproteinbinding hos meget proteinbundne lægemidler (warfarin, ethinyl estradiol og norethindron).
In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Den lavere koncentration af valproinsyre kan føre til utilstrækkelig anfaldskontrol; derfor bør ertapenem ikke gives samtidig med valproinsyre/natriumvalproat, og alternativ antibakteriel eller antikonvulsiv behandling bør overvejes.
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered.
Det er vigtigt, at De fortæller lægen, om De er gravid eller planlægger at blive gravid, før De får INVANZ.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Methicillin-resistente stafylokokker (inklusive MRSA) er altid resistente over for beta-laktamer.
Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to beta-lactams.
Sjælden: Genital blødning
Rare: Genital bleeding
Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Resistens kan også opstå via tilegnelse af beta-laktamaser med signifikant carbapenem-hydrolyserende aktivitet (f.eks. IMP og VIM metallo-beta-laktamaser eller KPC typer), skønt disse er sjældne.
Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Kramper forekom mest almindeligt hos ældre patienter og hos patienter med eksisterende sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. hjernelæsion eller kramper i anamnesen) og/eller kompromitteret nyrefunktion.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Det skal De vide, før De får INVANZ
What you need to know before you are given INVANZ
• Problemer i venen, hvor medicinen indgives (inklusive betændelse, knudedannelse, hævelse på injektionsstedet eller væskeudsivning i vævet og huden omkring injektionsstedet)
• Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
INVANZ' sikkerhed og virkning hos børn under 3 måneder er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
• Intra-abdominale infektioner
• Intra-abdominal infections
Opløsninger af INVANZ kan variere fra farveløs til lys gul.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Prækliniske studier viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt.
Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Der er også set ændringer i laboratorieresultater af blodprøver.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Brug ikke INVANZ efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Sjælden: Neutropeni, trombocytopeni
Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
Hvis De oplever hævede eller væskefyldte hudpletter på en stor del af kroppen, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
INVANZ kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) af ertapenem hos voksne øges næsten dosisproportionelt inden for dosisspændet 0,5 - 2 g.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Overdosering med ertapenem er ikke sandsynlig.
Overdosing of ertapenem is unlikely.
INVANZ er indiceret til pædiatriske patienter (i alderen 3 måneder til 17 år) og til voksne til behandling af følgende infektioner forårsaget af bakterier, der vides at være eller sandsynligvis er følsomme over for ertapenem, når parenteral behandling er nødvendig (se pkt.
INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
Ertapenem er effektivt stabilt over for hydrolyse af de fleste betalaktamaseklasser, inklusive penicillinaser, cefalosporinaser og udvidede spektrum beta-laktamaser, men ikke metallo-beta-laktamaser.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Hvert hætteglas indeholder: 1,0 g ertapenem (som natrium).
Each vial contains: 1.0 g ertapenem (as sodium).
Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis med ertapenem, i sværhedsgrad varierende fra mild til livstruende.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
Derfor bør ertapenem ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
Resistens er usædvanlig hos Enterobacteriaceae, og ertapenem er generelt aktivt over for dem med udvidet spektrum beta-laktamaser (ESBL).
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and ertapenem is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
EU/1/02/216/001 1 hætteglas EU/1/02/216/002 10 hætteglas
EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 vials
Bivirkninger (dvs. af investigator anset for at være muligvis, sandsynligvis eller afgjort lægemiddelrelateret) blev rapporteret hos ca. 20,8 % af de patienter, der blev behandlet med ertapenem.
Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8 % of patients treated with ertapenem.
Ratio for AUC (13 - 17 år/voksne), koncentrationen ved afslutning på infusion og koncentrationen ved midtpunktet af doseringsintervallet var henholdsvis 0,99, 1,20 og 0,84.
The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De får diarré før, under eller efter behandling med INVANZ.
It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Fordelingen af patienter med favorabel klinisk responsvurdering ved kontrolbesøg efter afslutning af behandling i den kliniske MITT (modified intention to treat) population ses nedenfor:
The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
2 - 12 år 13 - 17 år
2 to 12 years 13 to 17 years
Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøver).
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
Efter 20 mg/kg dosen (op til maksimal dosis på 1 g) var de farmakokinetiske parameterværdier hos patienter i alderen 13 - 17 år generelt sammenlignelige med dem hos raske unge voksne.
Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
Fusobacterium arter
Fusobacterium species*
INVANZ indeholder ertapenem, som er et antibiotikum (tilhørende beta-laktamgruppen).
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Ertapenem akkumuleres ikke hos voksne efter gentagne intravenøse doser fra 0,5 -2 g dagligt.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
I et klinisk studie fik yderligere 476 patienter ertapenem som en enkelt 1 g dosis før operation som profylakse for infektioner på operationssted efter kolorektal operation.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Ikke kendt: Ændret mental status (inklusive aggression)
Not known: Altered mental status (including aggression)
Yderligere oplysninger om INVANZ findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
• Fald i hvide blodlegemer, fald i blodpladetal
• Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
Der er ingen data for børn og unge med nedsat nyrefunktion.
There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Arter for hvilke erhvervet resistens kan blive et problem: Gram-positive aerober:
Species for which acquired resistance may be a problem:
• Ændringer i leverfunktionstests
• Changes in liver function tests
En sammenligning af resultater viste, at ved en dosis ertapenem på 1 g dagligt opnås en farmakokinetisk profil hos patienter i alderen 13 - 17 år, der er sammenlignelig med voksnes.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Sådan skal INVANZ anvendes
How to use INVANZ
Generelle egenskaber
General properties
Ikke kendt: Anafylaksi inklusive anafylaktiske reaktioner
Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
• Forstyrrelser i hjerterytmen, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme
• Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
Methicillin-følsomme stafylokokker herunder Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae*
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
• Akutte gynækologiske infektioner
• Acute gynaecological infections
Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524).
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
• Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet, delirium, desorientering, ændringer i den mentale tilstand)
• altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (til behandling af epilepsi, maniodepressiv psykose, migræne eller skizofreni).
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
Der er vist forligelighed mellem INVANZ og intravenøse solvenser indeholdende heparinnatrium og kaliumchlorid.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Aktivt stof: Ertapenem 1 g.
The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1 g.
Den gennemsnitlige halveringstid hos børn i alderen 3 måneder - 12 år er ca. 2,5 time.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
INVANZ er indiceret til voksne til profylakse mod infektion på operationssted efter elektiv kolorektal operation (se pkt.
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).