natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
I de to andre undersøgelser sammenlignede man Biopoin med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling.
The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
Den ugentlige dosis Biopoin må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Biopoindosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Til patienter med nyreinsufficiens, som er i "korrektionsfasen", er den anbefalede startdosis, der gives tre gange om ugen, 20 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner under huden eller 40 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner i en vene.
For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
Biopoin bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Biopoin.
Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Biopoin anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.
There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Den ugentlige dosis Biopoin må ikke overstige 60.000 IE.
The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Biopoin (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Hvilken risiko er der forbundet med Biopoin?
What is the risk associated with Biopoin?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Epoetin theta i Biopoin virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Det aktive stof i Biopoin, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Biopoin, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Biopoin.
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Biopoin førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
Hvorfor blev Biopoin godkendt?
Why has Biopoin been approved?
I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Biopoin eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Biopoin er en injektionsvæske, opløsning.
Biopoin is a solution for injection.
I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta.
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Hvad er Biopoin?
What is Biopoin?
Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin?
What benefit has Biopoin shown during the studies?
Hvad anvendes Biopoin til?
What is Biopoin used for?
Hvordan blev Biopoin undersøgt?
How has Biopoin been studied?
Hvordan anvendes Biopoin?
How is Biopoin used?
Hvordan virker Biopoin?
How does Biopoin work?
Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
For full details, see the Package Leaflet.
Linearitet/non-linearitet
Linearity/non-linearity
Ældre patienter (≥ 65 år)
Elderly patients (≥ 65 years)
Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
ANDET Må ikke åbnes før brug.
OTHER Do not open before use.
Der blev observeret lignende resultater i analyser, der benyttede en konservativ tærskelværdi på 10 %.
Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som hos kaukasiere.
Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
- Øvrige indholdsstoffer:
- The other ingredients are:
Baseret på en Log-rank-test.
Based on a Log-rank test.
Behandlingseffekten var konsistent i begge studier.
The treatment effect was consistent in both trials.
Ofev er til oral anvendelse.
Ofev is for oral use.
Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion.
Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Administration af Ofev kan øge blodtrykket.
Administration of Ofev may increase blood pressure.
Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Overlevelsesanalyse
Survival analysis
Serumalbumin anses for det vigtigste bindingsprotein.
Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning hos ældre patienter.
No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Baseret på data indsamlet op til 372 dage (52 uger + 7 dages margin).
Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel.
The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2-hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør patienten ikke tage en ekstra dosis.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Resumé af sikkerhedsprofilen
Summary of the safety profile
Baseret på logistisk regression.
Based on a logistic regression.
Baseret på en Cox' regressionsmodel.
Based on a Cox's regression model.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Det systemiske blodtryk bør måles regelmæsigt og som klinisk indiceret.
Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
P-glykoprotein (P-gp)
P-glycoprotein (P-gp)
Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få Ofev.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Der er ikke udført studier på den pædiatriske population.
Studies in paediatric populations have not been performed.
Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Patienterne bør derefter monitoreres med regelmæssige mellemrum i løbet af de næste 2 måneders behandling, og regelmæssigt derefter (f.eks. ved hvert patientbesøg) eller som klinisk indiceret.
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
FVC-responder-analyse
FVC responder analysis
Patienter med lav legemsvægt (< 65 kg), asiatiske og kvindelige patienter har en større risiko for forhøjelser af leverenzymer.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Der findes ingen specifik antidot mod eller behandling af overdosering med Ofev.
There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Derfor skal disse patienter kun behandles med Ofev, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:
You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes og generel understøttende behandling iværksættes efter behov.
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Blød kapsel (kapsel).
Soft capsule (capsule).
Steady state plasmakoncentrationer blev opnået senest inden for en uge efter dosering.
Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Årlig grad af forværring i FVC
Annual rate of decline in FVC
BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis.
If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet, eller hvis en kapsel er i stykker.
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Følgende hyppighedskategorier er defineret vha. følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Det primære endepunkt var det årlige fald i forceret vitalkapacitet (FVC).
The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel, - hvis du får diarré.
Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Den anbefalede højeste daglige dosis på 300 mg må ikke overskrides.
The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
You should not drive or use machines if you feel sick.
Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, må det ikke anvendes under graviditet.
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Den samlede genfinding ansås for at være fuldstændig (over 90 %) inden for 4 dage efter dosering.
The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Forskellen mellem behandlingsgrupperne nåede nominel statistisk signifikans (p=0,0136).
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma hos mennesker i ADME-studiet.
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Indlægsseddel: Information til patienten
Package leaflet: Information for the patient
I sådanne tilfælde bør patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabilitet af nintedanib.
In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Tid til den første akutte IPF-eksacerbation
Time to first acute IPF exacerbation
Hos patienter, hvor data mangler, antager den primære analyse, at faldet i FVC efter den sidste observerede værdi vil være sammenligneligt med faldet hos andre patienter i den samme behandlingsgruppe.
In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Du må ikke selv nedsætte dosis eller afbryde behandlingen uden først at tale med din læge.
Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen.
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transporter-effekt og en betydelig førstepassagemetabolisme.
Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en effektiv kombination af præventionsmetoder, herunder barrieremetoder som en ekstra form for prævention, mens de tager Ofev og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
Se indlægssedlen for yderligere information.
See leaflet for further information.
Ændring fra baseline i samlet SGRQ-score i uge 52
Change from baseline in SGRQ total score at week 52
AUCτ,ss steg med 25 % hos en patient på 50 kg (5 %
AUCτ,ss increased by 25% for a 50 kg patient (5
Tag én kapsel to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Take the capsules twice daily approximately 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Der blev også fundet effekt på udviklingen af det aksiale skelet og af de store arterier ved subterapeutiske eksponeringsniveauer.
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Resultaterne af alle overlevelsesendepunkter (såsom i-behandlings-mortalitet og respiratorisk mortalitet) viste en konsistent numerisk forskel til fordel for nintedanib.
The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
In vitro kunne CYP-afhængig metabolisme tilskrives ca. 5 % sammenlignet med ca. 25 % ester-spaltning.
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
Den samlede score for SGRQ, der måler livskvalitet (health related quality of life, HRQoL), blev analyseret ved uge 52.
SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Du må ikke holde op med at tage Ofev uden først at have talt med din læge.
Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden.
IPF is a condition in which the tissue in your lungs becomes thickened, stiff and scarred over time.
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Behandling med Ofev bør tidligst påbegyndes 4 uger efter abdominalkirurgi.
Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Ikke alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Eksponeringen for nintedanib steg lineært med alderen.
Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i human mælk.
There is no information on the excretion of nintedanib and its metabolites in human milk.
Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt.
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Nintedanib er blevet undersøgt i kliniske studier med 1.529 patienter, der lider af IPF.
Nintedanib has been studied in clinical trials of 1,529 patients suffering from IPF.
Effekt på QT-interval
Effect on QT interval
Behandling med Ofev bør derfor kun påbegyndes eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af, om sårhelingen er tilfredsstillende.
Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Ophør af behandlingen med Ofev bør overvejes.
Termination of the treatment with Ofev should be considered.
Nedenstående tabel er en oversigt over bivirkninger i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori.
The below table provides a summary of the adverse reactions by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency category.
Pruritus Alopeci
Pruritus, Alopecia