natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Børn fra toårsalderen og voksne, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon (substitutionsterapi)
• children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
Valtropin indeholder det aktive stof somatropin.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Valtropin er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Valtropin må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
CHMP konkluderede, at Valtropin i overensstemmelse med EU' krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Humatrope.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Referencelægemidlet for Valtropin er Humatrope.
The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
De mest almindelige bivirkninger ved Valtropin er reaktioner på injektionsstedet og hormonale forandringer og hos voksne hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), artralgi (ledsmerter) og forstyrrelser i leddene.
The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
Hvilken risiko er der forbundet med Valtropin?
What is the risk associated with Valtropin?
Valtropin må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et eller flere af de øvrige stoffer (opløsningen til Valtropin indeholder metacresol).
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin må ikke anvendes til vækstfremme hos børn med epifyselukning (de store knoglers tilstand, efter at de er færdigudvoksede).
Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humatrope.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Hvorfor blev Valtropin godkendt?
Why has Valtropin been approved?
Valtropin er blevet undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Humatrope.
Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Valtropin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
• børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).
• children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Hvad er Valtropin?
What is Valtropin?
Hvordan blev Valtropin undersøgt?
How has Valtropin been studied?
Hvad anvendes Valtropin til?
What is Valtropin used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Valtropin?
What benefit has Valtropin shown during the studies?
Hvordan anvendes Valtropin?
How is Valtropin used?
Dette forekommer hos både mænd og kvinder i alle aldre.
This occurs in both men and women of all ages.
I disse undersøgelser var der inkluderet i alt 560 patienter i alderen 17-83 år.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Den samlede BMD øgedes også signifikant.
Total BMD also increased significantly.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Proteinbindingen i humant plasma er ca. 78 %.
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Forekomsten af nye vertebralfrakturer blev evalueret som en sikkerhedsvariabel.
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
• Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Tidspunktet for disse symptomers fremkomst varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Det er derfor meget vigtigt, at du følger de råd, der gives under pkt.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
• Hypokalcæmi.
• Hypocalcaemia.
Det er nyttigt, hvis du skriver op, hvilke bivirkninger, du har fået, hvornår de begyndte, og hvor længe de varede.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat.
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Plasmakoncentrationen faldt med mere en 95 % inden for 6 timer efter intravenøs administration.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
De efterfølgende definitioner bruges til at beskrive, hvor ofte en bivirkning er blevet rapporteret.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
50 x 1 (dosisenheder) tablet
50 x 1 (unit dose) tablet
Under behandlingen bør disse patienter så vidt muligt undgå invasive tandbehandlinger.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Ældre patienter:
Use in elderly patients:
Konventionelle undersøgelser af generel toksicitet, gentoksicitet og karcinogenicitet viste ingen særlig risiko for mennesker.
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Det gælder for knoglerne som for musklerne, at de har brug for motion for at forblive sunde og stærke.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Tal først med din læge og følg de råd, som han/hun giver dig.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
- Du må ikke tage tabletten sammen med juice eller mælk.
- Do not take with juice or milk.
Alendronat HEXAL bør ikke gives til børn og unge.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Patienterne bør informeres om, at risikoen for spiserørsproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Meget sjælden: <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)>.
Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Særnavn Navn
Invented name Name
Biotransformation Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre.
Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Langtidsbrug af steroider forbindes ofte med udviklingen af osteoporose efterfulgt af frakturer.
Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Du må ikke forsøge på at kaste op og du må ikke lægge dig ned.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Lægen skal derfor være opmærksom på ethvert tegn eller symptom på mulig spiserørsreaktion.
The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
I den toårige forlængelse af disse undersøgelser sås en fortsat forbedring af BMD i rygrad og trochanter.
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Hvis du mener, at et eller flere af disse punkter passer på dig, skal du ikke tage tabletterne.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Der var ingen bivirkninger, der kunne relateres til denne kombinationsbehandling.
No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Samtidig administration af alendronat og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Hvis du har taget for mange Alendronat HEXAL-tabletter Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og kontakte din læge omgående.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Følg de efterfølgende instruktioner nøjagtigt, så du er sikker på at få gavn af Alendronat HEXAL.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Afbalanceret kost Din læge kan give dig gode råd om din kost, og om du muligvis bør tage særlige kosttilskud.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Det gennemsnitlige steady state-fordelingsrum, undtagen for knogler, er mindst 28 liter hos mennesker.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst.
On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
2) Du må ikke tygge tabletten og du må heller ikke sutte på den, så den opløses i munden.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Disse bivirkninger kan blive værre, hvis patienterne fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, efter at disse symptomer er opstået.
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Der findes ingen specifik information angående behandling af overdosering med alendronat.
There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Halveringstiden hos mennesker vurderes til at være mere end 10 år, vurderet på baggrund af frigivelsen af alendronat fra skelettet.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Hos patienter med disse tilstande bør serumkalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandlingen med alendronat.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Derefter fortsætter du med at tage en tablet dagligt.
Return to taking one tablet daily.
Mange af disse patienter fik også behandling med kemoterapi og kortikosteroider.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALENDRONAT HEXAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Øre og labyrint: Vertigo
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af alendronat til gravide kvinder.
There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Forsøg hvor rotter fik høje doser, viste en øget forekomst af ufuldstændig føtal knogledannelse.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
7) Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, så længe som du får det ordineret af din læge.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Hvis du er i behandling hos tandlægen eller skal opereres i tænderne, skal du fortælle din tandlæge, at du tager Alendronat HEXAL.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Det er derfor særlig vigtigt at sikre at patienter, der er i behandling med glukokortikoider, indtager tilstrækkelige mængder kalcium og vitamin D.
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Alendonicht Grækenland Forosa
Greece - Forosa
Ansøgeren forelagde en udtømmende gennemgang af litteraturen om behandling af osteoporose hos mænd.
The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Derudover fandtes en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftefrakturer (1,1 % mod 2,2 %, en reduktion på 51 %).
In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
• Abnormiteter i oesophagus og andre faktorer, som forsinker tømningen af spiserøret, såsom striktur eller akalasi.
• Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
4.2 og 4.4
*See section 4.2 and 4.4.
Alendronat HEXAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Alendronat hører til en gruppe af medicin, der ikke indeholder hormoner, og som kaldes bisfosfonater.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Tal med lægen, hvis du har kræft, eller hvis du har dårlige tænder, da dette er risikofaktorer.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
3-årige undersøgelser Alendronat 10 mg/dagligt (n=196)
Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse former for sukker, som du ikke kant tåle (f.eks. laktose) skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Osteoklastaktiviteten hæmmes, men dannelse eller binding af osteoklaster påvirkes ikke.
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
3) Læg dig ikke ned - du skal forblive i oprejst position (du skal sidde, stå eller gå) - i mindst 30 minutter efter at du har taget tabletten.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Tag én tablet Alendronat 10 mg én gang dagligt.
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/PE/PVDC/AL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
Alendronat HEXAL kan kun hjælpe på din osteoporose, hvis du bliver ved med at tage tabletterne.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Hovedparten af disse rapporter omhandler cancerpatienter, men der har også været rapporter om patienter, som var i behandling for osteoporose.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Patienterne fik kalcium- og vitamin D-tilskud.
The patients received calcium and vitamin D supplements.
Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparathyreoidisme) bør også behandles effektivt før initiering af behandling med alendronat.
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er den renale clearance 71 ml/minut, og den systemiske clearance overstiger ikke 200 ml/min.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Hvis sygdommen ikke behandles, kan der imidlertid opstå brud på knoglerne.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
En kausal sammenhæng kan dog ikke udelukkes (se pkt.
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Forsøg med rotter viser, at alendronat initialt distribueres i blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen.
Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Du skal drøfte det med din læge,inden du begynder på et motionsprogram.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Der er ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, men alendronat er i kliniske undersøgelser blevet administreret samtidig med en lang række af almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på kliniske interaktioner.
No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
På baggrund af indikationen bør alendronat ikke anvendes under graviditet.
In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Følgende bivirkninger er blevet indberettet under kliniske undersøgelser og/eller efter markedsføring:
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Alendronats effekt på BMD og forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder er undersøgt i to ens tilrettelagte, indledende effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen ”Fracture Intervention Trial” (FIT: n=6.459).
The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Symptomatisk hypokalcæmi, sædvanligvis i forbindelse med prædisponerende forhold (se pkt.
Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Alendronat HEXAL-tabletter indeholder lactose.
Alendronate HEXAL tablets contain lactose.
Der forventes ikke andre lægemiddelinteraktioner af klinisk signifikans.
No other clinically significant active substance interactions are expected.
Tabletterne leveres i triplexblisterpakninger (PVC/PE/PVDC/AL), som indeholder 14, 28, 56, 98, 112 og 50 x 1 (dosisenheder) tabletter.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Det er meget vigtigt, at patienterne modtager fuldstændig og forståelig information om administrationen af lægemidlet (se pkt.
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Derfor skal patienterne vente mindst 30 minutter efter indtagelsen af alendronat, før andre perorale lægemidler indtages (se pkt.
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
I sjældne tilfælde har der imidlertid været rapporter om symptomatisk hypokalcæmi, som til tider har været alvorlig og ofte forekom hos patienter med prædisponerende tilstande (f. eks. hypoparathyreoidisme, D-vitaminmangel og ved kalcium-malabsorption).
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Endvidere blev der i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen foretaget andre ændringer, som ikke har forbindelse med resultatet af henvisningsproceduren, og som er medtaget i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer, retningslinjen for hjælpestoffer og de seneste skabeloner for kvalitetsvurdering af dokumenter.
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske, orale doser er for lave til at kunne analyseres (≤5 ng/ml).
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Effekten af alendronat på BMD var uafhængig af alder, etnisk gruppe, gonadal funktion, BMD ved baseline eller gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline.
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Hos de patienter, der fik alendronat i doser på op til 10 mg dagligt og som fik gennemført en biopsi efter 1 år, var der ingen tegn på forstyrrelser i knoglemineraliseringsprocessen.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Brug ikke Alendronat HEXAL efter den udløbsdato, der står på blisteren eller pakningen.
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Biotilgængeligheden var ubetydelig, hvad enten alendronat blev administreret sammen med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid.
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Alendronat modvirker tab af knoglemassen og hjælper med at genopbygge knoglerne.
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Hud og subkutane væv :
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Brud på knoglerne kan ske ved ganske normale dagligdags aktiviteter, som f.eks. ved løft eller efter småskader, som i normal fald ikke ville føre til et brud på en normal knogle.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
• FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde haft mindst en vertebral-(kompressions-) fraktur ved baseline.
• FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Reduktion af højden var mindre ved behandling med alendronat i forhold til placebo (hhv. -0,6 mm og -2,4 mm, p=0,02).
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Forekomsterne af fald i serumkalcium til <2,0 mol/l og i serumfosfat til ≤0,65 mmol/l lignede imidlertid hinanden i begge behandlingsgrupper.
However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Hos en del af patienterne kom symptomerne igen ved behandling med det samme lægemiddel eller andre bisphosphonater.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
[Udfyldes nationalt]
<[To be completed nationally]>
Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage en tablet næste morgen, efter at du er kommet i tanke om det. Du må ikke tage to tabletter på en dag.
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Der er imidlertid ikke påvist virkning på ikke-vertebrale frakturer i denne population.
An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
På grund af alendronats positive effekt på øgningen i knoglemineraltætheden, kan der forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat.
On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.