natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Efient”).
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
Patienter ≥ 75 år
Patients ≥ 75 years old
Aktiv patologisk blødning.
Active pathological bleeding.
Tag kun anden medicin, mens du får Efient, hvis din læge siger, at du kan.
Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apoteket, at du tager Efient.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Børn og unge Efient må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
85276 Pfaffenhofen Tyskland
85276 Pfaffenhofen Germany
Til oral anvendelse.
For oral use.
Fortæl din læge, hvis du tager morfin eller andre opioider (til behandling af stærke smerter).
Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Den aktive metabolit har en eliminationshalveringstid på omkring 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Prasugrel er ikke påvist i plasma efter oral administration.
Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Du må kun tage Efient, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efient 10 mg:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
• Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre.
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
Fordelen ved prasugrel viste sig indenfor de første 3 dage og varede ved til slutningen af forsøget.
The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Disse patienter har muligvis øget blødningsrisiko.
These patients may have an increased bleeding risk.
I det kliniske fase 3-forsøg gennemgik 437 patienter CABG i løbet af forsøget.
In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
Virkningsmekanisme/Farmakodynamisk virkning
Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
• Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen.
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
Den aktive metabolits eksponering (AUC) øges proportionalt over det terapeutiske dosisområde.
The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
For alle patienterne kunne loading-dosis administreres til enhver tid mellem randomisering og 1 time efter, at patienten forlod katerisationslaboratoriet.
For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Efient er beregnet til at blive administreret samtidig med acetylsalicylsyre (ASA).
Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Undgå at knuse eller knække tabletten.
Do not crush or break the tablet.
Alt det ovennævnte kan være tegn på blødning, den mest almindelige bivirkning ved Efient.
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Blødningsrisiko
Bleeding risk
Fordele og risici ved prasugrel bør overvejes omhyggeligt for de patienter, hvor den koronare anatomi ikke er defineret, og akut CABG er en mulighed.
The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Forsøgspersoner med diabetes havde signifikant reduktion i det primære og alle sekundære sammensatte endepunkter.
Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Fordeling Den aktive metabolits binding til humant serumalbumin (4% bufferopløsning) var 98%.
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Du bør vise lægen pakken med Efient.
You should show the doctor your pack of Efient.
Eftersom reproduktionsforsøg hos dyr ikke altid kan forudsige det humane respons, bør Efient kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
• Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag.
• Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
Formatet og udbredelsesmåden af dette materiale bør diskuteres i passende videnskabelige fora.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
*TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI **TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1):
*TRITON study in ACS patients undergoing PCI **TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1):
Prasugrel på tidspunktet for PCIa
Prasugrel At time of PCIa
Blodplader er meget små bestanddele, som cirkulerer i blodet.
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og antitrombotisk virkning ikke er ønskelig, bør Efient seponeres mindst 7 dage forud for indgrebet.
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Acetylsalicylsyre:
Acetylsalicylic acid:
Overdosering af Efient kan medføre forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
Overdose of Efient may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Blodpladerne er derfor nødvendige som hjælp til at standse blødning.
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON primæranalysen
Table 3: Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Etnicitet:
Ethnicity:
CABG-relateret blødning
CABG-related bleeding
Selvom det ikke er almindeligt, kan voldsom blødning være livstruende.
Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Eksponering hos forsøgspersoner af afrikansk og latin-amerikansk afstamning er sammenlignelig med den for kaukasiere.
Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Der er ikke udført kliniske forsøg med gravide eller ammende kvinder.
No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Den sædvanlige dosis er 10 mg daglig.
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Din læge vil bede dig stoppe med at tage Efient midlertidigt på grund af øget risiko for blødning.
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Den gnaverspecifikke association af levertumorer og stofinduceret enzyminduktion er veldokumenteret i litteraturen.
The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Patienterne havde AKS med moderat til høj risiko UA, NSTEMI eller STEMI og blev behandlet med PCI.
Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
På pakninger med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du se hvilken dag, du sidst tog en Efient ved at se på kalenderen, som er trykt på blisterpakningen.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Symptomatisk ICHe
Symptomatic ICHe
Den observerede fordel ved prasugrel hos patienter ≥ 75 år var mindre end den, som blev observeret hos patienter < 75 år.
The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Prasugrel er et prodrug og er hurtigt metaboliseret in vivo til en aktiv metabolit og inaktive metabolitter.
Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
For patienter med akut koronarsyndrom, hos hvem morfin ikke kan tilbageholdes og hurtig P2Y12-hæmning vurderes at være afgørende, kan brug af en parenteral P2Y12-inhibitor overvejes.
In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Prasugrel er en svag inhibitor af CYP2B6.
Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
• Små røde pletter i huden (ekkymoser)
• Small red bruises on the skin (ecchymoses)
Den større effekt var ledsaget af en stigning i større blødninger (se pkt.4.4 og 4.8).
The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Date of latest renewal: 13 November 2013
Hvis du glemmer at tage din daglige dosis, så tag Efient, så snart du husker det.
If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Efient blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
Efient was administered without regard to food in TRITON.
Administration af Efient samtidig med andre kumarinderivater end warfarin er ikke blevet undersøgt.
Concomitant administration of Efient with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod luft og fugt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Ved en meget høj dosis (> 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis på basis af mg/m2), som påvirkede moderens kropsvægt og/eller fødeindtagelse, var der et let fald i afkommets legemsvægt (i forhold til kontroller).
At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Prasugrel var forbundet med en reduktion på 50 % i stenttrombose i løbet af opfølgningsperiodens 15 måneder.
Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Efient findes i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter.
Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Tabel 1: Incidencen af ikke CABG-relateret blødninga (% patienter)
Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Stigningen i levertumorer ved administration af prasugrel til mus betragtes ikke som en relevant human risiko.
The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Vægt
Weight
• Hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for clopidogrel eller andre blodfortyndende midler, skal du fortælle det til din læge, inden du påbegynder behandling med Efient.
• If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
a Hændelser, der er bedømt centralt og defineret efter Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Grou-p kriterierne.
a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Patienter ≥ 60 kg og < 75 år
Patients ≥60 kg and age <75 years
Filmovertrukne tabletter (tabletter).
Film-coated tablet (tablet).
Ligeledes ændrede prasugrel ikke signifikant virkningen af heparin på koagulationsmålinger.
Likewise, prasugrel did not significantly alter the effect of heparin on measures of coagulation.
Reduktionen af stenttrombose med Efient blev observeret både tidligt og efter 30 dage for både rene metalstents og medicingivende stents.
The reduction in stent thrombosis with Efient was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
Morfin og andre opioider
Morphine and other opioids
I den totale AKS-population viste en analyse af hvert af de sekundære endepunkter en signifikant fordel (p < 0.001) ved prasugrel sammenlignet med clopidogrel.
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p < 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Individuelle primære endepunktshændelser
Primary Individual Outcome Events
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er daglig dosis 5 mg Efient.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Du har måske også fået en eller flere stents indsat for at holde en blokeret eller forsnævret blodåre, som forsyner hjertet med blod, åben.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
• med en tendens til at bløde (f.eks. på grund af nyligt traume, nylig kirurgi, nylig eller tilbagevendende gastrointestinal blødning eller aktiv mavesårssygdom).
• with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
Fase 3 TRITON-undersøgelsen sammenlignede Efient (prasugrel) med clopidogrel, både administreret i kombination med ASA og anden standardterapi.
The phase 3 TRITON study compared Efient (prasugrel) with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Hos patienter med eller uden tidligere tilfælde af TIA eller slagtilfælde var incidensen af slagtilfælde i det kliniske fase 3-forsøg som følger (se pkt.
In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
Analyse af alle dødsårsager viste ingen signifikant forskel mellem prasugrel og clopidogrel i den totale AKS-population (2,76% mod 2,90%), i UA/NSTEMI-populationen (2.58% mod 2.41%) og i STEMI-populationen (3.28% vs 4.31%).
Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Lægemidler, som øger mavens pH:
Medicinal products that elevate gastric pH:
Hvis disse lægemidler tages sammen med Efient, kan de øge risikoen for blødning.
If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding.
Total AKS population:
All ACS population:
Overordnet blev der ikke identificeret ny sikkerhedsinformation for prasugrel monoterapi i denne patientgruppe.
Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
Den aktive metabolit metaboliseres yderligere i to inaktive forbindelser ved Smethylering eller konjugering med cystein.
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S-methylation or conjugation with cysteine.
ANDET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
OTHER <MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
81379 München
81379 Munich
81366 München
81366 Munich
Dyreforsøg har vist udskillelse af prasugrel i modermælk.
Animal studies have shown excretion of prasugrel in breast milk.
sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Køn: Hos raske forsøgspersoner og patienter er prasugrels farmakokinetik ens hos mænd og kvinder.
Gender: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
- Hvis du har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Der er observeret en forsinket og nedsat eksponering af oral P2Y12-inhibitorer, inklusiv prasugrel og dets aktive metabolit, hos patienter med akut koronarsyndrom behandlet med morfin.
A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Denne virkning er sandsynligvis kun af klinisk interesse, når prasugrel administreres samtidig med lægemidler, hvor CYP2B6 er den eneste metaboliske vej, og hvor det terapeutiske vindue er smalt (f.eks. cyclophosphamid, efavirenz).
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co-administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Overfølsomhed, herunder angioødem
Hypersensitivity including angioedema
Absorptionen og metabolismen af prasugrel er hurtig, og maksimal plasmakoncentration (Cmax) af den aktive metabolit nås på ca. 30 minutter.
The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
Din læge vil ligeledes sige, at du skal tage acetylsalicylsyre samt fortælle dig den nøjagtige dosis, du skal tage (sædvanligvis mellem 75 mg og 325 mg daglig).
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
De patienter ≥ 75 år, hos hvem fordelen ved prasugrel var mest tydelig, omfattede dem med diabetes, STEMI, højere risiko for stenttromboser eller tilbagevendende hændelser.
Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Nej (N=13090)
No (N=13090)
Den kliniske relevans er ukendt, men data indikerer en mulig reduceret effekt af prasugral hos patienter, hvor prasugrel og morfin administreres samtidig.
The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
Hvis du glemmer din dosis en hel dag, så vent til næste dag og tag den sædvanlige dosis af Efient.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
TRITON var et internationalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med 13.608 patienter.
TRITON was a 13,608 patient, multicentre international, randomised, double blind, parallel group study.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod luft og fugt.
Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Der var en øget incidens af tumorer (hepatocellulære adenomer) hos mus eksponeret gennem 2 år med høje doser (< 75 gange human eksponering), men dette blev betragtet sekundært til prasugrelinduceret enzyminduktion.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Prasugrel forventes ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Prasugrel is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Toksikologiforsøg på embryo-fosterudvikling hos rotter og kaniner viste ingen tegn på misdannelser på grund af prasugrel.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Omkring 40 % af patienterne (i hver behandlingsgruppe) fik GPIIb/IIIa-inhibitorer til støtte for PCI (der er ingen tilgængelig infornmation om den anvendte type af GPIIb/IIIa-inhibitor).
Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GPIIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
I det kliniske fase 3-forsøg havde disse patienter større risiko for blødning, herunder letal blødning, sammenlignet med patienter < 75 år.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
Efient kan administreres samtidigt med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-enzymer (inklusive statiner), eller lægemidler, som inducerer eller inhiberer cytokrom P450-enzymer.
Efient can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC22
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Efient kan ligeledes administreres samtidigt med ASA, heparin, digoxin og lægemidler, som øger mavens pH, inklusive protonpumpehæmmere og H2-blokkere.
Efient can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Andre behandlinger såsom heparin og GPIIb/IIIainhibitorer blev administreret som skønnet af lægen.
Other therapies, such as heparin and GPIIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Hyppighederne for non-CABG-relateret TIMI-blødning indenfor 7 dage var følgende:
Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
Akut Koronarsyndrom (AKS)
Acute Coronary Syndrome (ACS)
Prasugrel hæmmer ikke CYP2C9, eftersom det ikke påvirker S-warfarins farmakokinetik.
Prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Prasugrel er en inhibitor af trombocytaktivering og aggregering gennem den irreversible binding af dets aktive metabolit til P2Y12-klassen af ADP-receptorer på trombocytter.
Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.