natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indberetningsfrekvensen for disse forstyrrelser blev beregnet til at være seks gange højere hos børn end hos voksne, skønt der ikke kunne redegøres nøjagtigt for anvendelsesmønstret hos forskellige aldersgrupper.
The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
• Patienter, der på nuværende tidspunkt er i løbende behandling med metoclopramid, bør få behandlingen gennemgået ved en rutinemæssig (ikke-hastende) konsultation hos lægen.
• Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
• Den anbefalede maksimale dosis af lægemidlet hos voksne er nedsat til i alt højst 30 mg dagligt, og visse højdosispræparater skal tages af markedet, da der ikke længere er behov for dem.
• The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Ligeledes savnes evidens for en rolle som supplement ved kirurgiske og radiologiske procedurer.
Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
• Til andre længerevarende sygdomme overstiger lægemidlets fordele ikke risiciene for bivirkninger.
• In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Dokumentationen viste, at disse risici oversteg fordelene ved metoclopramid til sygdomme, der kræver langvarig behandling.
The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Ældre patienter syntes at have større risiko for potentielt irreversibel tardiv dyskinesi efter langvarig behandling.
Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Forinden havde udvalget på anmodning af en markedsføringstilladelsesindehaver foretaget en fornyet overvejelse af sin oprindelige udtalelse af 26. juli 2013.
This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Sådanne orale væsker har været forbundet med overdosering hos børn.
Such oral liquids have been associated with overdose in children.
I produktinformationen vil der blive indsat en doseringstabel for børn.
A dosing table for use in children will be included in the product information.
Den 24. oktober bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) de tidligere anbefalede ændringer i anvendelsen af lægemidler indeholdende metoclopramid i EU, heriblandt at dosis og anvendelsesvarighed for disse lægemidler begrænses for at minimere de kendte risici for potentielt alvorlige bivirkninger fra hjernen og nerverne (neurologiske bivirkninger).
On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Hos børn er den anbefalede dosis 0,1-0,15 mg/kg legemsvægt, der gentages op til tre gange dagligt.
In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
• Til voksne og børn er maksimumdosis i løbet af 24 timer 0,5 mg/kg legemsvægt; hos voksne er den sædvanlige dosis af sædvanlige formuleringer (alle administrationsveje) 10 mg op til tre gange dagligt.
• For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Det indgives ved injektion, gennem munden eller som stikpiller.
It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Dette omfattede publicerede undersøgelser og metaanalyser om virkningen af metoclopramid samt analyser af indberetninger af formodede bivirkninger.
This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
• Hvis du får metoclopramid (navnlig ved længerevarende sygdomme), skal du få din behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation, hvor lægen kan tænkes at ville anbefale et behandlingsskift.
• If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
På baggrund af den kendte risiko for neurologiske og andre bivirkninger, navnlig hos børn og unge, konkluderede udvalget, at indikationerne for metoclopramid bør begrænses til korttidsanvendelse med en maksimal dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt dagligt og til indikationer med tilstrækkelig evidens for virkning.
Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Efter den fornyede overvejelse blev CHMP's endelige anbefaling overgivet til Europa-Kommissionen, som den 20. december 2013 vedtog den ved en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
• Orale flydende formuleringer har specielt været sat i forbindelse med overdosering hos børn.
• Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
Der var desuden nogen evidens for en rolle ved stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, men igen syntes effektiviteten at være ringere end af 5-HT3-antagonister.
There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Den franske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet for alle patientgrupper, navnlig børn og ældre.
The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Den oprindelige gennemgang af metoclopramid blev udført på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM), efter at der fortsat var betænkelighed ved bivirkningerne og ved den terapeutiske virkning.
The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Risikoen for kortvarige (akutte) neurologiske virkninger er højere hos børn, skønt tardiv dyskinesi er beskrevet oftere hos ældre, og risikoen øges ved høje doser og ved langvarig behandling.
The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Evidensen vedrørende intravenøs anvendelse af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning tyder på, at det er lige så effektivt som andre godkendte behandlinger.
The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
• For at minimere risiciene for bl.a. neurologiske bivirkninger er metoclopramid nu kun godkendt til kortvarig anvendelse (op til fem dage).
• In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Det stimulerer desuden bevægelserne i mavesækken og den øverste del af tarmen og fremmer tarmpassagen.
It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Ved den fornyede overvejelse bekræftede udvalget sin anbefaling om, at metoclopramid kun burde godkendes til kortvarig anvendelse (op til fem dage), at det ikke burde anvendes til børn under 1 år, og at det til børn over 1 år kun burde anvendes som andetvalg (efter at anden behandling havde været overvejet eller forsøgt) til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi og til behandling af kvalme og opkastning efter operationer.
During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang af benefit/risk-forholdet for præparater indeholdende metoclopramid til alle indikationer og populationer.
The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
• Evidensen viste også virkning mod kvalme og opkastning ved akut migræne, men doser over 10 mg giver tilsyneladende ikke øget virkning.
• The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
• Hos både voksne og børn bør metoclopramid ikke anvendes længere end fem dage.
• For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
CHMP konkluderede imidlertid, at skønt de flydende formuleringer havde visse fordele såsom lettere dosisjustering hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, kunne opløsningen i styrken 1 mg/ml anvendes i situationer, hvor en flydende formulering er hensigtsmæssig, og udvalget var ikke overbevist om, at de foreslåede begrænsninger ville være tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for fejl- og overdosering af børn.
However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Desuden burde der indføres begrænsning af de anbefalede maksimale doser til voksne og børn, og formuleringer af højere styrke burde tages af markedet, herunder orale væsker med styrke over 1 mg/ml.
In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Andre bivirkninger fra nervesystemet kan forekomme ved mere langvarig anvendelse af metoclopramid og er hyppigere hos ældre.
Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Det bør ikke længere anvendes ved kroniske tilstande såsom gastroparese, dyspepsi og gastroøsofageal reflukssygdom eller som supplement ved kirurgiske og radiologiske procedurer.
It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Det bør derfor ikke længere anvendes til behandling af tilstande såsom fordøjelsesbesvær, halsbrand og sure opstød (refluks) eller langvarige (kroniske) sygdomme forårsaget af langsom tømning af mavesækken.
Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Det er godkendt til en række anvendelser, der afviger mellem EU-medlemsstaterne, og det fås i forskellige formuleringer, herunder som injektionspræparat (til indsprøjtning i en vene eller en muskel), som tabletter og orale væsker til indtagelse gennem munden samt som stikpiller.
It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
• Der var ingen samstemmende evidens for gavnlig virkning ved gastroparese, gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi, som alle er kroniske tilstande, der kræver langvarig behandling med risiko for kroniske neurologiske bivirkninger.
• There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Orale væsker med en styrke over 1 mg/ml skal tages af markedet, og oral dosis af de tilbageværende formuleringer bør kun gives ved hjælp af en passende udformet oral sprøjte med målestreger for at sikre nøjagtigheden.
Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Virkningen af metoclopramid på tarmmotiliteten kan være en fordel ved oral indgift sammen med analgetika i akutte situationer.
The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
• På baggrund af meget sjældne indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner knyttet til metoclopramid, navnlig ved intravenøs indgift, bør der udvises særlig forsigtighed hos populationer med forhøjet risiko, herunder ældre, patienter med ledningsforstyrrelser i hjertet, ukorrigeret elektrolytubalance eller bradykardi samt patienter, som tager andre lægemidler, der forlænger QTintervallet.
• Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
• Derfor er den anbefalede anvendelse til børn nu begrænset til forebyggelse af kvalme og opkastning i dagene efter behandling med kræftmedicin samt kvalme og opkastning efter operationer, og kun når andre behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
• Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Gennemgangen bekræftede de velkendte risici i form af neurologiske virkninger såsom kortvarige ufrivillige bevægelsesforstyrrelser, der kan være ledsaget af muskelspasmer, ofte af hoved og hals (ekstrapyramidale symptomer), og ukontrollerede bevægelser såsom grimasser og trækninger (tardiv dyskinesi).
The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
• Indberetninger om kardiovaskulære reaktioner i forbindelse med metoclopramid syntes at være meget sjældne og hovedsagelig knyttet til intravenøse formuleringer, der gives til patienter med underliggende risici for hjertesygdom; de omfattede hypotension, shock, synkope, bradykardi eller atrioventrikulært blok samt hjertestop.
• Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
Skønt det var blevet hævdet, at det ville være vanskeligt at dosere nøjagtigt til voksne med en opløsning af styrken 1 mg/ml på grund af det nødvendige store antal dråber, burde dette ikke være et problem, hvis man fulgte udvalgets anbefaling om at anvende en doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Metoclopramid er et lægemiddel, der mindsker kvalme og opkastning (et antiemetikum), idet det påvirker den del af hjernen, der udløser kvalmefornemmelse.
Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
På anmodning af en fremstiller af orale opløsninger af højere styrke foretog udvalget en fornyet overvejelse, dels af dokumentationen til grund for udvalgets standpunkt om, at orale væsker med styrke 1 mg/ml burde tages af markedet, dels af virksomhedens argumenter og forslag til minimering af risikoen, specielt begrænsning af anvendelsen af den højere styrke opløsning hos børn.
At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
• De foreliggende begrænsede data om anvendelsen af metoclopramid ved akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning tydede på, at metoclopramid var underlegent i forhold til 5-HT3-antagonister og krævede høje doser, som er forbundet med stærkt øget bivirkningsrisiko.
• Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
Lægemidler indeholdende metoclopramid er godkendt separat i hver enkelt EU-medlemsstat med forskellige godkendte indikationer såsom kvalme og opkastning af forskellige årsager (f.eks. efter kemoterapi eller strålebehandling, efter operationer eller i forbindelse med migræne) samt sygdomme med forsinkelse af den normale tarmpassage af føden (forstyrrelser i den gastrointestinale motilitet).
Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
Der var mere samstemmende evidens for sammenligneligheden med 5-HT3-antagonister ved forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
• Hos voksne er metoclopramid fortsat indiceret til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, forsinket (men ikke-akut) kemoterapiinduceret kvalme og opkastning samt symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, bl.a. ved akut migræne (hvor det desuden kan anvendes til at fremme absorptionen af orale analgetika).
• In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
• Hos børn er metoclopramid kun godkendt som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning samt behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning.
• In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
I 2011 foretog den franske lægemiddelstyrelse en national gennemgang vedrørende børn, hvor det fremhævedes, at der fortsat var blevet indberettet bivirkninger trods de forskellige risikominimeringsforanstaltninger, der var indført i årenes løb.
French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Dette fulgte efter medlemsstaternes gennemgang af lægemidler indeholdende metoclopramid til børn i henhold til artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug.
This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Til voksne anbefalede udvalget anvendelse til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning såsom ved kemoterapi, stråleterapi og operationer samt ved behandling af migræne.
the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
• Metoclopramid anvendes til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af kræftmedicin, strålebehandling, operationer og migræneanfald.
• Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
• Metoclopramid giver undertiden kortvarige bivirkninger på nervesystemet med ufrivillige bevægelser såsom nervøse trækninger.
• Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Ekstrapyramidale forstyrrelser forekom oftere efter gentagne doser, sædvanligvis dog tidligt i behandlingen.
Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Versican Plus Pi/L4R den 31. juli 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4R on 31 July 2014.
Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 100 hunde) med Versican Plus Pi/L4R er kortvarig hævelse på op til 5 cm, der kan forekomme på injektionsstedet efter vaccinationen.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.