natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I dette forsøg var arbejdsvarigheden længst hos 1.500 mg-gruppen, men der blev konstateret en uforholdsmæssig stigning i bivirkninger, og 1.500 mg-dosen blev derfor ikke undersøgt yderligere.
In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
Medbring alle de resterende tabletter, tabletbeholderen og æsken, så personalet på hospitalet nemt kan se, hvad du har taget.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Eksponeringen for andre OCT2-substrater inklusive, men ikke begrænset til, pindolol og vareniclin, kan blive påvirket tilsvarende.
The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
Ca. halvdelen af patienterne i MERLIN-TIMI 36 havde en anamnese med angina.
Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Indtagelse af mad har ingen indvirkning på hastigheden og omfanget af absorptionen af ranolazin.
Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
Spørg din læge til råds, hvis du ammer.
Ask your doctor for advice if you are breastfeeding.
Der var imidlertid ingen forskel i arbejdsvarighed mellem de to doser (24 sekunder sammenlignet med placebo; p ≤ 0,03).
However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Unormale laboratorieværdier for levertal
Abnormal laboratory values for liver
Eksponering for Ranexa øges mere end proportionalt med dosis.
Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
Менарини България” ЕООД
Менарини България” ЕООД тел.
Ranexa kan tages sammen med eller uden mad.
Ranexa can be taken with or without food.
Der blev ikke konstateret nogen renal toksicitet i forbindelse med disse fund.
There was no renal toxicity related to these findings.
Digoxin-niveauet bør derfor følges nøje efter opstart og afslutning af behandling med Ranexa.
Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
Der blev ikke observeret bivirkninger hos nyfødte rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der er observeret hos mennesker.
No adverse effects on newborn rats were observed at levels of exposures similar to those observed in humans.
Graviditet: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ranolazin til gravide kvinder.
Pregnancy: There are limited amount of data from the use of ranolazine in pregnant women.
- hvis du lider af hjertesvigt.
- if you have heart failure.
Din læge kan beslutte at nedsætte din dosis.
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Graviditet Du bør ikke tage Ranexa, hvis du er gravid, medmindre din læge har anvist det.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2008 Dato for sidste fornyelse: 6. marts 2013
Date of last renewal: 06 March 2013
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Den terminale halveringstid ved steady state efter oral administration af ranolazin er ca. 7 timer, da eliminationen begrænses af absorptionshastigheden.
The terminal half-life at steady state after oral administration of ranolazine is about 7 hours, due to the absorption rate-limited elimination.
Ældre patienter: Alder alene havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske parametre.
Elderly patients: Age alone had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Fertilitet: Reproduktionsstudier hos dyr indikerede ikke skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Fertility: In animals, reproduction studies indicated no adverse effects on fertility (see section 5.3).
Fald i blodtrykket, når man rejser sig op
Decrease in blood pressure upon standing
Azo farvestof E102: Dette lægemiddel indeholder azo farvestoffet E102, som kan medføre allergiske reaktioner.
Azo colouring agent E102: This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Tag ikke Ranexa - hvis du er allergisk over for ranolazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ranexa angivet i punkt 6.
Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
Virkningsmekanisme: Ranolazins virkningsmekanisme er overvejende ukendt.
Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Indlægsseddel: information til brugeren
Package leaflet: Information for the patient
Appetitløshed og/eller vægttab
Loss of appetite and/or weight loss
Hvis Ranexa anvendes hos patienter med en kombination af flere af disse faktorer, bør monitoreringen af bivirkninger være hyppig, dosis bør reduceres, og behandlingen bør om nødvendigt seponeres.
If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Bivirkninger hos patienter, der behandles med Ranexa, er normalt milde til moderate og optræder ofte i de første to uger af behandlingen.
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Det reproduktive system og mammae Sjælden: erektil dysfunktion.
Reproductive system and breast disorders Rare: erectile dysfunction.
De blev indberettet i løbet af det kliniske fase 3udviklingsprogram, der omfattede 1.030 patienter med kronisk angina pectoris, der blev behandlet med Ranexa.
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af Ranexa på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Ranolazins indvirkning på andre lægemidler
Effects of ranolazine on other medicinal products
I det primære doseringsforsøg, MARISA, blev ranolazin anvendt som monoterapi.
In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
Ranexas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Køn: Kønnet havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske parametre.
Gender effects: Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Indtagelse gennem munden.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Det anbefales at monitorere tacrolimuskoncentrationen i blodet ved samtidig administration af Ranexa og tacrolimus og at justere tacrolimusdosis i henhold hertil.
It is recommended that tacrolimus blood levels are monitored when co-administering Ranexa and tacrolimus and that tacrolimus dosage is adjusted accordingly.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
- hjertemedicin, der indeholder digoxin eller metoprolol, da din læge muligvis vil ønske at ændre doseringen af denne medicin, mens du tager Ranexa.
- heart medicines containing digoxin or metoprolol, as your doctor may want to change the dose of this medicine whilst you are taking Ranexa.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
This include any possible side effects not listed in this leaflet.
Det tilrådes at være forsigtig ved ordination eller optitrering af ranolazin til patienter, hos hvem der forventes en øget eksponering:
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected:
Bivirkningsprofilen var overvejende den samme i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB18
Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Biotransformation: Ranolazin gennemgår en hurtig og omfattende metabolisme.
Biotransformation: Ranolazine undergoes rapid and extensive metabolism.
Æske indeholdende blisterstrips eller æske indeholdende en HDPE flaske samt etiket.
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Hos han- og hunrotter havde oral administration af ranolazin, der resulterede i eksponeringer (AUC) henholdsvis 3,6 og 6,6 gange højere end forventet hos mennesker, ikke nogen effekt på fertiliteten.
In male and female rats, oral administration of ranolazine that produced exposures (AUC) 3.6-fold or 6.6-fold higher than expected in humans, respectively, had no effect on fertility.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
No dose adjustment is required.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Pædiatrisk population: Ranolazins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population (< 18 år).
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Hvis du har glemt at tage Ranexa
If you forget to take Ranexa
Hvis en patient oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, f.eks. svimmelhed, kvalme eller opkastning, kan en nedtitrering af Ranexa til 500 mg eller 375 mg to gange dagligt være nødvendig.
If a patient experiences treatment-related adverse events (e.g. dizziness, nausea, or vomiting), downtitration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Der er en teoretisk risiko for, at behandling med ranolazin samtidig med andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, kan medføre en farmakodynamisk interaktion og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Der blev ikke observeret nogen pro-arytmisk virkning hos 3.162 patienter, der blev behandlet med Ranexa, baseret på 7-dages-Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
Ældre og patienter med nedsat nyrefunktion eller lav vægt: Generelt optrådte bivirkningerne hyppigere blandt ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion, men bivirkningerne var de samme i disse undergrupper som dem, der ses i den almindelige befolkning.
Elderly, renal impairment, and low weight: In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Fordeling: Ca. 62 % af ranolazin er bundet til plasmaproteiner, især til alfa-1-syre-glykoprotein og svagt til albumin.
Distribution: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, mainly alpha-1 acid glycoprotein and weakly to albumin.
I karcinogenicitetsforsøg over lang tid med ranolazindoser på op til 50 mg/kg/dag (150 mg/m hos mus og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) hos rotter sås der ingen relevant stigning i forekomsten af tumor uanset type.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m 2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Hvis patientens CYP2D6-status er blevet bestemt, f.eks. ved genotypning, eller hvis det vides fra tidligere, at patienten er EM, kan Ranexa anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter, hos hvem en kombination af flere af ovennævnte risikofaktorer gør sig gældende.
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e.g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Din læge vil eventuelt sætte din dosis ned eller, hvis dette ikke er tilstrækkeligt, afbryde behandlingen med Ranexa.
Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Glycerolacetat
Glycerol triacetate
I spørgeskemaet Seattle Angina Questionnaire sås signifikant virkning på flere niveauer, herunder hyppigheden af angina (p < 0,001) sammenlignet med placebobehandlede patienter.
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p < 0.001), compared to placebo-treated patients.
Forbedringen i arbejdsvarighed hos kvinder var ca. 33 % af forbedringen for mænds vedkommende ved en dosis på 1.000 mg to gange dagligt.
The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa 3.
What you need to know before you take Ranexa 3.
Indvirkningen af dialyse på ranolazins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
The influence of dialysis on the pharmacokinetics of ranolazine has not been evaluated.
Overdreven sveden, kløe
Excessive sweating, itching
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/PVDC/aluminium-blister
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/Aluminium blisters
Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 0,04 mg azofarvestoffet E 102 og 12,0 mg lactosemonohydrat.
Excipients: Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Ca. 62 % af ranolazin bindes til plasmaproteiner, og derfor er det sandsynligvis ikke muligt at opnå fuldstændig clearance ved hæmodialyse.
Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
Dermed reduceres den intracellulære natriumakkumulation og som følge heraf falder det intracellulære calcium-overload.
This reduces intracellular sodium accumulation and consequently decreases intracellular calcium overload.
Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Absorption: Ranolazins gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter oral administration af ranolazin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var 35-50 % med store interindividuelle forskelle.
Absorption: The mean absolute bioavailability of ranolazine after oral administration of immediaterelease ranolazine tablets ranged from 35−50%, with large inter-individual variability.
Grapefrugtjuice er også en potent CYP3A4-hæmmer.
Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
Under dette langtidsforsøg blev der også indberettet akut nyresvigt med en incidens på mindre end 1 % hos patienter, der fik placebo eller ranolazin.
In this long term study, acute renal failure was also reported with an incidence less than 1% in placebo and ranolazine patients.
QT-forlængelse: Ranolazin blokerer IKr og forlænger QTc-intervallet på en dosisrelateret måde.
QT prolongation: Ranolazine blocks IKr and prolongs the QTc interval in a dose-related manner.
Ranexa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ungernes postnatale mortalitet blev ikke registreret, når eksponeringen for diegivende mødre var 1,3 gange højere end forventet hos mennesker, hvorimod der ved en 3 gange så stor eksponering blev registreret postnatal mortalitet samtidigt med bevis på udskillelse af ranolazin i mælken hos rotter.
Post-natal mortality of pups was not recorded when the exposure of nursing mothers was 1.3 fold higher than in expected humans, whereas at 3-fold higher exposure post-natal mortality was recorded, concomitant with evidence of milk excretion of ranolazine in rats.
Amning: Det vides ikke, om ranolazin udskilles i human brystmælk.
Breast-feeding: It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Ranexa er en medicin, der bruges i kombination med anden medicin til behandling af angina pectoris, som er brystsmerter eller ubehag et hvilket som helst sted i den øverste del af kroppen mellem halsen og maven, og som ofte udløses af træning eller for megen aktivitet.
Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Bivirkninger, der ikke blev set i de kliniske forsøg, men i dyreforsøg ved doser svarende til den kliniske eksponering, var som følger: Ranolazin blev forbundet med kramper og øget mortalitet hos rotter og hunde ved plasmakoncentrationer, der var ca. 3 gange højere end ved den foreslåede maksimale kliniske dosis.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows: Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
Ranexa fås i æsker med 30, 60 eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plasticflasker.
Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
I et andet forsøg, ERICA, blev Ranexa givet sammen med amlodipin 10 mg én gang dagligt (den maksimale godkendte dosis).
In a second study, ERICA, Ranexa was added to treatment with amlodipine 10 mg once daily (the maximum labelled dose).
Dette farvestof kan give overfølsomhedsreaktioner.
This colouring agent- may cause allergic reactions.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder farvestof E 102 og lactose: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
LIST OF EXCIPIENTS Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
“Берлин-Хеми/А.
България “Берлин-Хеми/А.
Digoxin: Der er rapporteret om en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på gennemsnitligt 1,5 gange, når Ranexa og digoxin er blevet administreret samtidigt.
Digoxin: An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
Forsøgspersonerne udviklede ikke tolerance over for ranolazin i løbet af behandlingen, og der blev ikke observeret nogen rebound-stigning i angina-anfald efter pludselig seponering.
Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
If you get any any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Andre lægemidlers indvirkning på ranolazin
Effects of other medicinal products on ranolazine
Der er gennemført embryo-/føtotoksicitetsstudier med rotter og kaniner: Der blev ikke bemærket nogen effekt hos kaninfostre, hvis mødre havde været eksponeret for niveauer (AUC) af plasmakoncentrationer for ranolazin svarende til de forventede niveauer for mennesker.
Embryofetal toxicity studies were conducted in rats and rabbits: no effect were noted in rabbit fetuses when mothers were exposed at levels (AUC) of plasma ranolazine similar to expected human levels.
Såvel det gennemsnitlige antal angina-anfald som forbruget af nitroglycerin-tabletter faldt med ca. ét anfald/én tablet pr. uge.
Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
C]-ranolazin til raske forsøgspersoner blev 73 % af radioaktiviteten udskilt i urin og 25 % i fæces.
C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
Forsøg med kronisk toksicitet hos rotter tydede på, at behandlingen var forbundet med binyreforandringer ved en eksponering, der var en lille smule højere end den, der fandtes hos patienterne.
Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
De ovennævnte forholdsregler er baseret på en CYP2D6 PM-patient og skal følges, når CYP2D6-status ikke kendes.
The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
Den kliniske påvisning af ranolazins hæmning af den sene natriumstrøm er fundet ved en signifikant forkortelse af QTc-intervallet og en forbedring af den diastoliske relaksation i et åbent forsøg med 5 patienter med langt QT-syndrom (LQT3 med SCN5A ΔKPQ-genmutationen).
Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ΔKPQ gene mutation).
Et stort antal metabolitter er blevet identificeret i humant plasma (47 metabolitter), urin (> 100 metabolitter) og fæces (25 metabolitter).
A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Disse doser svarer til hhv. 0,1 og 0,8 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 2 g baseret på mg/m og er den maksimalt tolererede dosis hos disse arter.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/m basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
• hævelser i ansigt, tunge eller svælg
• swollen face, tongue, or throat
Kropsvægt: Eksponeringen hos forsøgspersoner med en kropsvægt på 40 kg vurderedes at være ca. 1,4 gange højere end hos forsøgspersoner med en kropsvægt på 70 kg.
Body weight: Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
Reduktionen i cellulært calcium-overload forventes at forbedre den myokardielle relaksation og derigennem mindske den venstre ventrikels diastoliske dysfunktion.
This reduction in cellular calcium overload is expected to improve myocardial relaxation and thereby decrease left ventricular diastolic stiffness.
Laboratoriefund: Små, klinisk ubetydelige, reversible forhøjelser i serumkreatininniveauet er observeret hos raske forsøgspersoner og patienter, der er behandlet med Ranexa.
Laboratory findings: Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
Hos rotter blev der ikke bemærket nogen effekt hos fostre, når mødrene blev eksponeret for dobbelt så store niveauer (AUC) som forventet for mennesker, hvorimod der blev observeret lavere føtal vægt og nedsat ossificering, hvis mødrenes eksponering var 7,5 gange så stor som den, der blev opnået hos mennesker.
In rats, no effects in fetuses was noted when mothers were exposed to 2-fold greater levels (AUC) than expected in humans, whereas decreased fetal weight and reduced ossification were observed when the exposure of mothers was 7.5-fold than those obtained in humans.
Resultaterne viste, at arbejdsvarigheden var 31 sekunder længere hos ranolazin-patienterne sammenlignet med placebopatienterne (p = 0,002).
The results showed that exercise duration was 31 seconds longer in ranolazine patients versus placebo patients (p = 0.002).