natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
• how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
• distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
• distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
• hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
• appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
• emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
• embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
The physician brochure should contain the following key elements and item:
Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
• risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
• the risks associated with incorrect storage and mishandling
• korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
• correct handling and the risks associated with mishandling
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
• advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
FXIII containing products (The recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
• advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
• warning and precautions regarding anaphylaxis
• Indlægsseddel
• Package Leaflet
• Du regelmæssigt drikker alkohol.
• you regularly drink alcohol
Disse virkninger omfatter:
The effects include:
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse:
Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Der var ingen tegn på udvikling af tolerance med tiden.
There was no sign of development of tolerance over time.
De bør revurderes, og deres vedligeholdelsesbehandling bør genovervejes.
They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Hovedpine, tremor
Headache, tremor
• Hvis du ikke får det bedre, skal du tage endnu en inhalation.
• If you do not feel better, take another inhalation.
Hvis symptomerne fortsætter efter et par minutter, bør der tages yderligere en inhalation.
If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
• forsinkelse af væksten hos børn og unge
• a slowing of the rate of growth of children and adolescents
Reduktion i hyppigheden af eksacerbationer er statistisk signifikant (p < 0,01) for begge sammenligninger
Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Lægen kan være nødt til at ændre din behandling.
They may need to change your treatment.
• tidligere astmaeksacerbationer, der krævede medicinsk intervention.
• asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Behandlingsgrupper
Treatment groups
Patienterne skulle være symptomatiske på trods af brug af inhaleret glukokortikoid.
Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
Patienter, der tager mere end 8 inhalationer dagligt, bør kraftigt anbefales at søge læge.
Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
• Oxytocin, som gives til gravide kvinder for at sætte fødslen i gang.
• Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Dette skal ikke blot overvejes, når behandling med kombinationspræparater iværksættes, men også når vedligeholdelsesdosis justeres.
This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Til sådanne situationer bør en separat hurtigtvirkende bronkodilator overvejes.
For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Forlænget QTc-interval
Prolongation of QTc-interval
Indlæggelse/behandling på skadestue eller behandling med orale steroider b
Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge den og straks tale med din læge (se nedenfor).
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
• Forstyrrelse i hjertets elektriske system, som ikke giver symptomer (forlængelse af QTc interval)
• Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTc interval).
Der er ingen tilgængelige data for den eventuelle virkning af budesonid på fertilitet.
There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Brug IKKE mere end i alt 12 inhalationer i løbet af 24 timer.
Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
1 inhalation om morgenen og 1 inhalation om aftenen eller
1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or
Brugen af BiResp Spiromax følger tre trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Inden du bruger BiResp Spiromax første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:
Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Budesonid/formoterol vedligeholdelses- og behovsbehandling gav statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde reduktioner i svære eksacerbationer for alle sammenligninger i alle 5 studier.
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
• Steroidtabletter, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).
• Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Hvis du jævnligt har brug for 8 eller flere inhalationer om dagen, skal du aftale et besøg hos din læge.
If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
• utilstrækkelig astmakontrol og med hyppig brug for en inhalator ved anfald
• inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
BiResp Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Patienter bør tage 1 ekstra inhalation efter behov ved forekomst af symptomer.
Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
Den mængde BiResp Spiromax, du skal bruge, og hvornår du skal bruge den, afhænger af, hvordan den er ordineret til dig.
The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
• Forhøjet sukker (glucose) i blodet, når du får taget en blodprøve.
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
Nogle lægemidler kan øge virkningen af BiResp Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
2 inhalationer om aftenen.
2 inhalations in the evening.
• Hvis du bruger BiResp Spiromax mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.
• If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
En samlet daglig dosis på mere end 8 inhalationer er normalt ikke nødvendig, men en samlet daglig dosis på op til 12 inhalationer kan anvendes i et begrænset tidsrum.
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
I de 5 studier samlet set brugte patienter, der fik budesonid/formoterol vedligeholdelses- og behovsbehandling, i gennemsnit ingen inhalationer efter behov i 57 % af behandlingsdagene.
In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
Din medicin måles løbende.
Your medicine is actively metered.
Brug etiketten på inhalatoren til at skrive den dato, du åbnede folieposen på.
Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
Du behøver ikke en særskilt inhalator ”inhalator med anfaldsmedicin” hertil.
You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Profylaktisk brug af BiResp Spiromax, f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop, især hvis du bruger høje doser i lang tid.
Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling, hvis du har en sygdom såsom en infektion i brystet eller før en operation.
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Speciel dosering er ikke nødvendigt til ældre patienter.
There are no special dosing requirements for elderly patients.
Oversigt over svære eksacerbationer i kliniske studier Studienr.
Overview of severe exacerbations in clinical studies
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'BiResp Spiromax indeholder lactose')
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
• Det er vigtigt, at du bruger BiResp Spiromax hver dag, også selvom du ikke har nogen astma eller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.
• It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
I 2 andre studier med patienter, der søgte læge på grund af akutte astmasymptomer, gav budesonid/formoterol hurtig og effektiv lindring af bronkokonstriktion svarende til salbutamol og formoterol.
In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
Hvis disse virkninger forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge BiResp Spiromax.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Inhalation af BiResp Spiromax efter behov bør ske i forbindelse med symptomer, men er ikke beregnet til regelmæssig profylaktisk brug, f.eks. før motion.
The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Doseringen af BiResp Spiromax er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Lægemidlet/de dele af inhalatoren, der får mukosal kontakt er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
• Pludselig, uventet og akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes også ”paradoks bronkospasme”).
• Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
2 inhalationer om morgenen eller
2 inhalations in the morning or
De specifikke egenskaber af budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan anvendes som enten vedligeholdelses- og behovssbehandling eller som vedligeholdelsesbehandling af astma.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med operation eller tandbehandling, for at hjælpe med at nedsætte risikoen for at påvirke det bedøvelsesmiddel, du får.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
• Tag IKKE mere end 6 inhalationer i én omgang.
• Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager BiResp Spiromax - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Din læge kan imidlertid give dig lov til at tage op til 12 inhalationer om dagen i et begrænset tidsrum.
However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge BiResp Spiromax.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
Hvis du dyrker motion, og du får astmasymptomer, skal du bruge BiResp Spiromax som beskrevet her.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
Der er normalt ikke behov for en total daglig dosis på mere end 8 inhalationer.
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
Dette omfattede en sammenligning med budesonid/formoterol ved en højere vedligeholdelsesdosis med terbutalin efter behov (studie 735) og budesonid/formoterol ved samme vedligeholdelsesdosis med enten formoterol eller terbutalin efter behov (studie 734) (se nedenstående tabel).
This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Hændelser/ patient-år
N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge BiResp Spiromax.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin) og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og vil justere dosen af dette lægemiddel til den laveste dosis, der kan kontrollere din astma.
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
For BiResp Spiromax findes der to behandlingsmetoder:
For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
Da BiResp Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
BiResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling bør specielt overvejes til patienter med:
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
I alt 12.076 astmapatienter blev inkluderet i 5 dobbeltblindede kliniske studier (4.447 blev randomiseret til budesonid/formoterol vedligeholdelses- og behovsbehandling) i 6 eller 12 måneder.
A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind clinical studies (4447 were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months.
I studie 735 var resultaterne for lungefunktion, symptomkontrol og brug af anfaldsmedicin sammenlignelige i alle behandlingsgrupper.
In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
• Ændringer i blodtrykket
Variations in blood pressure
Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af BiResp Spiromax forbliver optimal.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
I studie 734 var symptomer og brug af anfaldsmedicin reduceret og lungefunktion forbedret sammenlignet med begge komparatorbehandlingerne.
In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
1 inhalation to gange dagligt.
1 inhalation twice daily
Nøje overvågning for dosisrelaterede bivirkninger er nødvendig hos patienter, der ofte tager et stort antal BiResp Spiromax inhalationer efter behov.
Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget BiResp Spiromax, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).
The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
BiResp Spiromax kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.
BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Multipakninger med 1, 2 eller 3 inhalatorer.
Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger BiResp Spiromax, skal du fortsætte med at bruge BiResp Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.
If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
<1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Voksne (fra og med 18 år): Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 inhalationer dagligt, givet enten som én inhalation morgen og aften eller som 2 inhalationer enten morgen eller aften.
Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening.
BiResp Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
BiResp Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
KOL er en langvarig sygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning.
COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
BiResp Spiromax kan ordineres for astma på to måder.
BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Symptomatisk behandling af patienter med KOL med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 70 % af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator.
Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Patienterne skal informeres om altid at have deres anfaldsmedicin på sig, enten BiResp Spiromax (til astmapatienter, der bruger BiResp Spiromax som vedligeholdelses- og behovsbehandling) eller en separat hurtigtvirkende bronkodilator (til astmapatienter, der kun bruger BiResp Spiromax som vedligeholdelsesbehandling).
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din BiResp Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som BiResp Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Hav altid din BiResp Spiromax på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen.
Always keep your BiResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Behovet for, og dosis af inhaleret kortikosteroid bør revurderes hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller svampe- og virusinfektioner i luftvejene.
The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Brug ikke BiResp Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.
Do not use BiResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
• ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)
• changes in bone mineral density (thinning of the bones)