natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I Psoriasis-studierne I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se tabel 14 og 15).
In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Imraldi.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Klinisk remission Klinisk respons
Clinical remission Clinical response
Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få andre lægemidler.
If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
• feber;
• fever;
Det anbefalede Imraldi induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Imraldi.
Talk to your doctor or pharmacist before using Imraldi.
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Imraldi bruges til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.
Imraldi is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
 Undgå hudområder, der er ømme, blåfarvede, arrede, skællende eller har røde pletter.
 Avoid skin that's sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Imraldi-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Imraldi therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Anvendelsesmåde og administrationsvej
Method and route of administration
• Fortæl lægen, hvis dit barn har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose erudbredte.
• Tell your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Tabel 16 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphatemia, dehydration
• Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund);
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
• Tag emballagen af kanylen men fjern IKKE den klare kanylehætte.
• Pull the needle package off, but DO NOT remove the clear needle cap.
PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and
• Giv ikke Imraldi til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
• Do not give Imraldi to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
12 måneder a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat
6 months 12 months a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Imraldi bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Imraldi is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
• Hvis dit barn har let hjertesvigt og bliver behandlet med Imraldi, skal status for dit barns hjertesvigt følges nøje af lægen.
• If your child has mild heart failure and is being treated with Imraldi, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfom (kræft som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv).
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Rør IKKE ved hætteglassets prop efter den er tørret af med spritservietten.
DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
I studie UC-II var 21/41 (51 %) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi til behandling af din reumatoide artrit.
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to treat your rheumatoid arthritis.
Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasittereller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
40 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Tabel 24 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Table 24 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Tabel 14 Effekt-respons i placebo-kontrolleret studie nr-axSpA I
Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥30% from baseline in ≥3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥2 active joints,
Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p < 0,001).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p<0.001) in the adalimumab group (at week 48).
PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev vedligeholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Børn og unge med plaque psoriasis
Children and adolescents with plaque psoriasis
• luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse);
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i studie UV II
Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II
EU/1/17/1216/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1216/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1216/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1216/004 6 fyldte injektionssprøjter
EU/1/17/1216/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1216/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1216/003 4 pre-filled syringes EU/1/17/1216/004 6 pre-filled syringes
Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis
Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Der er ingen erfaring med behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat ved pædiatrisk uveitis.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
• ≥ 40 kg: 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge Fortsat behandling skal overvejes nøje hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger.
 < 40 kg: 20 mg every week  ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN i fase 3-studier af adalimumab hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis.
No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥ 90 dagea
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Tabel 17 Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Table 17 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
• Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der angriber det isolerende lag omkring nerverne, såsom dissemineret sklerose), vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få Imraldi.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Imraldi.
PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
PASI 75b PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebo-kontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
RA-studie IIIa**
RA study IIIa**
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1216/005
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1216/005
• Tag en æske indeholdende en sprøjte, en hætteglasadapter, et hætteglas, to spritservietter og en kanyle ud af kartonen.
• Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
• hidrosadenitis suppurativa,
• hidradenitis suppurativa,
Tabel 21 Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Table 21 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
• Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer som ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Der fortsættes med methotrexat under behandling med Imraldi.
Methotrexate should be continued during treatment with Imraldi.
En 40 mg fyldt pen og en 40 mg fyldt injektionssprøjte er også tilgængelige til patienter til administration af en fuld dosis på 40 mg.
A 40 mg pre-filled pen and a 40 mg pre-filled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Incidensen af alvorlige infektioner var 0,04 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrol-behandlede patienter.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Ikke kendt
- Not applicable
Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Imraldi-behandlingen.
Antibiotics may be continued during treatment with Imraldi if necessary.
De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/ml for patients <40 kg (80/40 mg).
Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) 1)
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjertesvigt (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
**p < 0,01, adalimumab over for placebo - Ikke relevant
**p <0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 fra log rank test).
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Imraldi.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Imraldi.
• Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
• Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye
Induktionsdosering
Induction Dose
Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 1, P < 0,0001 fra log rank test).
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).
• Når du er sikker på at hætteglasadapteren sidder fast på hætteglasset, skal pakningen løftes af hætteglasadapteren.
• When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
• Injicer IKKE i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er arret, skællet eller har røde pletter.
• DO NOT inject in an area where the skin is sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
Imraldi kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Imraldi is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1216/001
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1216/001
• høje blodmålinger af lactatdehydrogenase;
• high blood measurements for lactate dehydrogenase;
Tabel 20 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra “let” (< 1 %) til “moderat” (48 %), “alvorlig” (46 %) og “meget alvorlig” (6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Hvis du ved en fejltagelse injicerer Imraldi hyppigere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket og forklare, at du har taget mere.
If you accidentally inject Imraldi more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Imraldi bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit.
Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Hold sprøjten fast, og tryk stemplet helt i bund.
Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
Tabel 26 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Rør IKKE ved sprøjtens spids.
DO NOT touch the tip of the syringe.
• Hvis du taber sprøjten med hætten PÅ, er det okay at anvende sprøjten.
• If you dropped your syringe with the cap ON, it is okay to use the syringe.
Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studier.
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til adalimumab-monoterapi eller adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Of 342 subjects originally randomized to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Efter behandling med adalimumab blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (Creactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
• fornemmelse af hurtige hjerteslag;
• sensation of heart beating rapidly;
Citronsyremonohydrat Histidin
Citric acid monohydrate Histidine
Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Imraldi 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Dette lægemiddel indeholder endvidere mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml-dosis, dvs. det i det væsentlige er ”natriumfrit”.
Also this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Brug ikke Imraldi efter den udløbsdato, der står på etiketten på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
79 (73,1) a, b a p < 0,001; adalimumab versus placebo b p < 0,001; adalimumab versus methotrexat c p < 0,01; adalimumab versus placebo d p < 0,05; adalimumab versus methotrexat
79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Træk forsigtigt kanylehætten af.
Carefully pull off the needle cap.