natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DepoCyte skal indgives som langsom injektion i løbet af 1-5 minutter direkte i cerebrospinalvæsken (CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer} [produktkode]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Hyppigheden af mulige bivirkninger, der står opført nedenfor, klassificeres på følgende måde: meget almindelig (rammer mere end 1 bruger ud af 10); almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100); ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000); sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000); meget sjælden (rammer mindre end 1 bruger ud af 10.000); vides ikke (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Almindelig: krampe, erhvervet hydrocephalus, CSF pleocytosis
Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Risiko for fosterskade efter intratekal indgift af DepoCyte er imidlertid lav, fordi systemisk eksponering for cytarabin er ubetydelig.
Concern for foetal harm following intrathecal DepoCyte administration however, is low because systemic exposure to cytarabine is negligible.
• I tilfælde af kontakt med slimhinder, bør de eksponerede områder behandles øjeblikkeligt med skylning med rigeligt vand og der bør søges lægehjælp.
• in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Til trods for den tilsyneladende lave risiko bør behandling ikke gives til fertile kvinder, før graviditet er udelukket, og kvinderne skal rådes til at anvende sikker antikonception.
Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
DepoCyte anvendes til behandling lymfomatøs meningitis.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
Fremstiller Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Hvert 5 ml-hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Forekomsten af disse bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, er hovedpine (24 %), kvalme (18 %), opkastning (17 %), feber (12 %), nakkestivhed (3 %), nakkesmerter (4 %), rygsmerter (7 %), meningismus (< 1 %), krampe (6 %), hydrocephalus (2 %), og CSF pleocytose med eller uden ændret bevidsthedstilstand (1 %).
The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism (<1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Bivirkninger, der forekom i > 10 % af perioderne hos patienter med lymfomatøs meningitis i begge behandlingsgrupper i fase 1-4-patienter, som fik DepoCyte 50 mg (n = 151 perioder) eller cytarabin (n = 99 perioder)
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Kemisk araknoiditis kan være dødbringende, hvis den ikke behandles.
If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intratekal anvendelse
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Almindelig: urininkontinens Almindelig: urininkontinens
Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Patienter med aktiv meningitis.
Patients with active meningeal infection.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Øjne DepoCyte Cytarabin
DepoCyte Cytarabine
Følgende regime anbefales til induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling: Induktionsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 2 gange (uge 1 og 3).
The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended: Induction therapy: 50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Methotrexat (n = 258 perioder)
Methotrexate (n = 258 cycles)
Patienter, der får DepoCyte, bør samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. dexamethason) for at lindre symptomerne på araknoiditis (se pkt.
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Toppene følges af en bifasisk eliminationsprofil bestående af et initialt brat fald efterfulgt af et langsomt fald med en terminalfase- halveringstid på 100 - 263 timer ved et dosisinterval på 12,5 mg til 75 mg. I modsætning hertil viste intratekal indgift af 30 mg frit cytarabin en bifasisk cerebrospinalvæske koncentrationsprofil med en terminalfasehalveringstid på ca. 3,4 timer.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension Cytarabin
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
DepoCyte må ikke indgives på nogen anden måde.
DepoCyte must not be administered by any other way.
Vand til injektionsvæsker
Suspension for injection.
Analyse af de tilgængelige farmakokinetiske data viser imidlertid, at der ses toppe af frit cytarabin indenfor 5 timer både i ventriklen og lumbalsækken efter intratekal DepoCyte indgift hos patienter enten via lumbalsækken eller via et intraventrikulært reservoir.
Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Samtidig indgift af DepoCyte og andre intratekale antineoplastiske lægemidler indgivet intratekalt er ikke undersøgt.
Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Eksponeringsvarigheden af cytotoksiske koncentrationer på neoplastiske celler er vigtig for effekten af cellecyklusfase-specifikke antimetabolitter.
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Indberetning af formodede bivirkninger
Reporting of side effects
Intratekal anvendelse
Intrathecal use
DepoCyte indgives direkte i cerebrospinalvæsken via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Cytarabin omdannes intracellulært til den aktive metabolit, cytarabin-5- triphosphat (ara-CTP).
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Indeholder også: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed
Common: cauda equina syndrome, convulsions, cranial nerve palsies, hypoesthesia, myelopathy, paresthesia, hemiplegia, numbness
Den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig.
The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
• Smerter, følelsesløshed eller snurren (prikkende fornemmelse)
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
Dioleoylphosphatidylcholin (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Natriumchlorid
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Udseende og pakningsstørrelser DepoCyte er en hvid til råhvid suspension til injektion, der leveres i et hætteglas.
DepoCyte is a white to off-white-suspension for injection supplied in a glass vial.
Meget almindelig: araknoiditis, hovedpine Almindelig: konfusion
Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
For fase 1-4-studier af patienter med lymfomatøs meningitis, som enten fik DepoCyte eller cytarabin, anføres bivirkninger efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000)) i tabel 1 nedenfor.
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
• Svaghed
• Weakness
I tilfælde af utilsigtet kontakt med slimhinder skal disse omgående vaskes med rigeligt vand, og der skal søges lægehjælp.
In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Efter intratekal indgift af DepoCyte er der rapporteret alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, herunder vedvarende konvulsioner (7 %), ekstrem somnolens (3 %), halvsidig lammelse (1 %), synsforstyrrelser, herunder blindhed (1 % ), døvhed (3 %) og kranienerveparese (3 %).
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Der opstod en dosis-afhængig forøgelse i spermahoved-abnormiteter og kromosom aberrationer hos mus, der fik intraperitoneal (i.p.)
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Da systemisk eksponering for frit cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte er ubetydelig, er risiko for nedsat fertilitet sandsynligvis lav (se pkt.
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte is negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low (see section 5.3).
− Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
− If you have further questions, ask your doctor.
Samtidig intratekal indgift af cytarabin og andre intratekale cytotoksiske lægemidler kan eventuelt øge risikoen for neurotoksicitet.
Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
− Øvrige indholdsstoffer: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
− The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
I et tidligt ukontrolleret studie uden dexamethason-profylakse, blev der indgivet enkeltdoser op til 125 mg. En patient på 125 mg niveauet døde af encephalopati 36 timer efter at have fået DepoCyte intraventrikulært.
One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
I fase 1-4-studier var de hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret i forbindelse med DepoCyte, hovedpine (23 %), araknoiditis (16 %), feber (14 %), svaghed (13 %), kvalme (13 %), opkastning (12 %),
In Phase 1-4 studies the most commonly reported adverse reactions associated with DepoCyte were headache (23%), arachnoiditis (16%), pyrexia (14%), weakness (13%), nausea (13%), vomiting (12%), confusion (11%), diarrhoea (11%), thrombocytopenia (10%), and fatigue (6%).
De må ikke få DepoCyte − hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (jvf.
− if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Da den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig, er risikoen for nedsat fertilitet sandsynligvis lille.
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Symptomer og tegn på perifer neuropati, f.eks. smerter (1 %), følelsesløshed (3 %), paræstesi (3 %), hypoæstesi (2 %), svækkelse (13 %) og nedsat tarmkontrol (3 %) og blærekontrol (inkontinens) (1 %) er også observeret.
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).
Derfor skal behovet for vurdering af cerebrospinalvæskestrømmen overvejes, inden behandling påbegyndes, som ved enhver intratekal cytotoksisk behandling.
Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Opfølgende behandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 3 doser (uge 5, 7 og 9) efterfulgt af yderligere en dosis i uge 13.
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Bivirkninger, der muligvis afspejler neurotoksicitet, står opført i tabel 2 efter MedDRA- betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget ualmindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
INDLÆGSSEDDEL
Posology
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
BATCH NUMBER
Konsolideringsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 3 gange (uge 5, 7 og 9) og efterfølges af endnu en dosis på 50 mg i uge 13.
Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Sådan får du DepoCyte
How to store DepoCyte
Birvirkninger står opført efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); og Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
DepoCyte må udelukkende indgives intratekalt.
DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle under behandlingen.
Do not drive during treatment.
Opstartsbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 2 doser (uge 1 og 3).
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
LÆGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension
DepoCyte 50 mg suspension for injection
Vedligeholdelsesbehandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 28. dag i 4 doser (ugerne 17, 21, 25 og 29).
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende pålidelige svangerskabsforebyggelsesmetoder for at undgå graviditet, mens de behandles med Depocyte.
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hvert 5 ml hætteglas
Each 5 ml
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet DepoCyte
General disorders and administration site conditions
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Hvis du har fået for meget DepoCyte:
If you are given more DepoCyte than you should
Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
• Krampe
• Shaking
Vedligeholdelsesbehandling: 50 mg indgivet hver 28. dag; administreres 4 gange (uge 17, 21, 25 og
Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Indehaver af markedsføringstilladelsen Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Øre og labyrint DepoCyte Cytarabin
Ear and labyrinth disorders
ETIKETTERING
Manufacturer
Psykiske forstyrrelser DepoCyte
Psychiatric disorders
Almindelig: krampe, erhverved hydrocephalus, meningisme
Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Fortolkning af cerebrospinalvæskeundersøgelse efter indgift skal udføres omhyggeligt, da DepoCyte partikler ligner hvide blodlegemer i størrelse og udseende.
Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Almindelig: krampe, meningisme
Very common: headache Common: convulsions, meningism
* Perioderne var på 2 uger, hvor patienten fik enten 1 dosis DepoCyte eller 4 doser cytarabin eller methotrexat.
Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
• Træthed
• Convulsion
Meget almindelig: svaghed
Common: deafness Common: deafness
1 stk. 5 ml hætteglas
One 5 ml vial.
Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Amning
DepoCyte
Injektionsvæske, suspension En hvid til råhvid suspension.
White to off-white suspension.
Almindelig: nedsat tarmfunktion
Common: impaired bowel control
DepoCyte bliver sprøjtet ind i rygmarvsvæsken eller i rygmarvshindesækken i lænden af en kompetent læge, der har erfaring i kræftbehandling.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2015
This leaflet was last revised in MM/YYYY
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
These measures will help protect the environment.
baseret på lokale evalueringer.
based on local site evaluations.
Der er ingen data for børn < 7 måneder.
There are no data for children < 7 months of age.
Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Some of these side effects may be serious.
• Hvis du har en aktiv infektion.
• if you have an active infection.
MedDRA's high level group terms (MedDRA version 18.1).
b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Under nedre grænse for kvantificering Ukendt
Below lower limit of quantification Unknown
Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.
Do not try to restart your pump.
Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
* Baseret på NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
BLINCYTO vil muligvis ikke være egnet til dig:
BLINCYTO may not be suitable for you:
Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Kaplan-Meier curve of overall survival
Disse ændringer forsvandt efter afbrydelse af behandlingen.
These changes reversed after cessation of treatment.
• Du må ikke åbne pakningen.
• Do not open the package.
• allergisk reaktion
• allergic reaction
Du vil muligvis også få lægemidler, der nedsætter feber.
You may also be given medicines to reduce fever.
Den endelige fortolkning af MRD-resultater fulgte retningslinjerne fra EuroMRD Consortium.
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Der er mulighed for forhøjet risiko for neurologiske hændelser i denne population.
There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Da resultaterne vedrørende helbredsrelateret livskvalitet er baseret på en post hoc-sensitivitetsanalyse, skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Den kliniske betydning af disse billeddiagnostiske ændringer er ukendt.
The clinical significance of these imaging changes is unknown.