natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I de kortvarige undersøgelser var virkningen af Cymbalta/Xeristar efter CHMP's mening for beskeden til at være relevant for patienterne: Der var ingen klar påvisning af bedring af symptomer, og den beskedne virkning af Cymbalta/Xeristar kunne skyldes lægemidlets virkning på bedring af patientens stemningsleje.
In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
Hvad er Cymbalta/Xeristar?
What is Cymbalta/Xeristar?
Det aktive stof i Cymbalta/Xeristar, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Cymbalta/Xeristar til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
(for Cymbalta) og Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
CHMP var betænkelig ved, at Cymbalta/Xeristars effekt med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var tilstrækkeligt påvist.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
Hvordan forventes Cymbalta/Xeristar at virke?
How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
Hvad havde man forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til?
What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
I undersøgelserne sammenlignedes Cymbalta/Xeristar med placebo (en uvirksom behandling) hos i alt 1 411 patienter.
Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
3,3 mg Pulvere til implantation, suspension
3.3 mg Powder for suspension for implantation
Særnavn Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Emballage
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
1 g t r
1 vial l t o r
Pregabalin Mylan Pharma fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Mylan Pharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For at indstille behandlingen med Pregabalin Mylan Pharma bør dosis reduceres gradvist i løbet af mindst en uge.
To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Mylan Pharma den 25. juni 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015.
Det betyder, at Pregabalin Mylan Pharma indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Mylan Pharma.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Mylan Pharma er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
Det aktive stof i Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, minder i struktur om kroppens egen "neurotransmitter", gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
The active substance in Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Udvalget anbefalede, at Pregabalin Mylan Pharma godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Pregabalin Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Pregabalin Mylan Pharma er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Pregabalin Mylan Pharma is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Da Pregabalin Mylan Pharma er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Mylan Pharma.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan Pharma.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Mylan Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pregabalin Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pregabalin Mylan Pharma er et "generisk lægemiddel".
Pregabalin Mylan Pharma is a ‘generic medicine'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Mylan Pharma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Mylan Pharma, bør du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Pregabalin Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pregabalin Mylan Pharma indeholder det aktive stof pregabalin.
Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Mylan Pharma bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan Pharma.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Mylan Pharma?
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan Pharma?
Hvad er Pregabalin Mylan Pharma, og hvad anvendes det til?
What is Pregabalin Mylan Pharma and what is it used for?
Andre oplysninger om Pregabalin Mylan Pharma
Other information about Pregabalin Mylan Pharma
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Mylan Pharma.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Pregabalin Mylan Pharma godkendt?
Why is Pregabalin Mylan Pharma approved?
Hvordan blev Pregabalin Mylan Pharma undersøgt?
How has Pregabalin Mylan Pharma been studied?
Hvordan anvendes Pregabalin Mylan Pharma?
How is Pregabalin Mylan Pharma used?
Hvordan virker Pregabalin Mylan Pharma?
How does Pregabalin Mylan Pharma work?
Dette vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer.
This will reduce the risk of any problems.
Det vil gøre behandlingen mere effektiv.
This will help to make the treatment more effective.
Muligheden for sensibilisering skal tages i betragtning.
The possibility of sensitisation should be taken into account.
Lad den tørre helt, før du bruger den igen.
Let it dry completely before you use it again.
Symptomerne varer normalt et par timer eller op til en dag.
Symptoms usually last a few hours or up to one day.
Proteinbinding er blevet fastlagt til at være fra 33 % til 50 % afhængigt af den anvendte metodologi.
Protein binding has been stated as 33 to 50% depending on the methodology used.
Tag blot den næste dosis til sædvanlig tid.
Just take your next dose at the usual time.
Gentag trin 3 til 7 på samme måde, indtil hele dosis er taget.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Tilsæt en lille smule vand.
Add a small amount of water.
S = følsom, R = resistent
S=susceptible, R=resistant
Halveringstiden i serum ligger mellem 1 og 1,5 time.
The serum half-life is between 1 and 1.5 hours.
• Behandling af tidlig Lyme-sygdom.
• Treatment of early Lyme disease.
5 Utilstrækkelig evidens for, at de pågældende arter er et godt mål for behandling med lægemidlet.
5 insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Hvis du ikke gennemfører hele behandlingen, kan infektionen komme igen.
If you don't complete the full course of treatment, the infection may come back.
En MIC med en kommentar, men uden en tilhørende S- eller R-kategorisering, kan være rapporteret.
An MIC with a comment but without an accompanying S or R-categorization may be reported.
Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du ikke føler dig godt tilpas.
Don't drive or use machines if you do not feel well.
Vent ikke.
Don't delay.
Zinnat anvendes til at behandle infektioner i:
Zinnat is used to treat infections of:
Zinnat er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn.
Zinnat is an antibiotic used in adults and children.
Se ('Tilstande, du skal holde øje med') under punkt 4.
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
These may affect up to 1 in 100 people:
Hvis forseglingen er beskadiget eller mangler, skal produktet returneres til apoteket.
If the latter is damaged or not present, the product should be returned to the pharmacist.
Volumen pr. dosis (ml)
Volume per dose (mL)
Streptococcus A, B, C og G
Streptococcus A, B, C and G
Zinnat anbefales ikke til børn under 3 måneder, da sikkerhed og virkning ikke kendes for denne aldersgruppe.
Zinnat is not recommended for children aged under 3 months, as the safety and effectiveness are not known in this age group.
• gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden
• yellowing of the whites of the eyes or skin
Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne det kan gøre behandlingen mindre effektiv.
Don't chew, crush or split the tablets - this may make the treatment less effective.
Optimal absorption opnås ved administration kort efter et måltid.
Optimum absorption occurs when it is administered shortly after a meal.
I mange områder er ESBL-detektion og -bestemmelse anbefalet eller obligatorisk af hensyn til infektionskontrol.
In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Det kan være nødvendigt at stoppe amningen på grund af disse bivirkninger.
Breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
• barnets vægt og alder, op til højst 500 mg om dagen.
• the weight and age of the child, up to a maximum of 500 mg per day.
Data fra store kliniske studier blev anvendt til at fastlægge hyppigheden af meget almindelige til sjældne bivirkninger.
Data from large clinical studies were used to determine the frequency of very common to rare undesirable effects.
Den sædvanlige behandlingstid er 7 dage (kan variere fra 5 til 10 dage).
The usual course of therapy is seven days (may range from five to ten days).
Der er større risiko for denne bivirkning, hvis du tager Zinnat i en længere periode
This side effect is more likely if you take Zinnat for a long time.
Dyrestudier har ikke vist skadelige virkninger på graviditet, den embryonale eller føtale udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Studies in animals have shown no harmful effects on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development.
Andre bivirkninger Andre bivirkninger er set hos meget få personer, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people, but their exact frequency is unknown:
Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue.
Contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Zinnat kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som kan gøre dig mindre opmærksom.
Zinnat can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
(andre end P. vulgaris) Providencia spp.
(other than P. vulgaris) Providencia spp.
Tabel 2: Børn (< 40 kg) Indikation
Children (<40 kg) Indication
Overvækst af Clostridium difficille
Clostridium difficile overgrowth
Afhængigt af sygdommen eller af, hvordan dit barn reagerer på behandlingen, kan lægen ændre dosis, eller det kan være nødvendigt med mere end et behandlingsforløb.
Depending on the illness or how you or your child responds to treatment, the initial dose may be changed or more than one course of treatment may be needed.
Zinnat må kun ordineres til gravide kvinder, hvis fordelene opvejer risici.
Zinnat should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Vejledning til klargøring/administration Flasken skal omrystes grundigt, inden medicinen tages.
Constitution/Administration instructions The bottle should be shaken vigorously before the medication is taken.
Cefuroxim er normalt aktivt over for de følgende mikroorganismer in vitro:
Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
Placebokontrollerede studiedata var ikke tilgængelige.
Placebo-controlled trial data were not available.
Zinnat suspension indeholder sukker (saccharose).
Zinnat suspension contains sugar (sucrose).
Langvarig anvendelse kan desuden resultere i overvækst af andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks. enterokokker og Clostridium difficile), som kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen (se kt. 4.8).
Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
Hvis du skal have taget en blodprøve
If you need a blood test
• røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt (hæmolytisk anæmi).
• red blood cells destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
De hyppigheder, der er blevet fastsat for alle andre bivirkninger (dvs. bivirkninger observeret hos < 1/10.000), er overvejende fastlagt ved anvendelse af data efter markedsføring og refererer til en indberetningshyppighed snarere end til en reel hyppighed.
The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data and refer to a reporting rate rather than true frequency.
Hvis der anvendes en doseringssprøjte, skal den rekonstituerede suspension stå i mindst 1 time, før den første dosis tages.
If using a dosing syringe, allow the reconstituted suspension to stand for at least one hour before taking the first dose.
*Alle methicilin-resistente S.aureus er resistente over for cefuroxim.
* All methicillin-resistant S. aureus are resistant to cefuroxime.
Børn i alderen 2 år eller ældre med alvorlig otitis media eller ved alvorligere infektioner, når det er hensigtsmæssigt
Children aged two years or older with otitis media or, where appropriate, with more severe infections
Vejledning til rekonstitution af suspension i flerdosisbeholdere
Directions for reconstituting suspension in multidose bottles
Hvis du har taget for meget Zinnat, kan du få neurologiske forstyrrelser, du kan især have større sandsynlighed for at få kramper (krampeanfald).
If you take too much Zinnat you may have neurological disorders, in particular you may be more likely to have fits (seizures).
Hvor hyppigheden er beregnet ud fra kliniske studiedata, blev disse baseret på lægemiddelrelaterede data (vurderet af investigator).
Where incidences have been calculated from clinical trial data, these were based on drug-related (investigator assessed) data.
Ekspertrådgivning bør indhentes, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at nytteværdien af cefuroxim til i det mindste nogle typer af infektioner er tvivlsom.
expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of cefuroxime axetil in at least some types of infections is questionable.
Spanien - Nivador
Spain - Nivador
Lyme-sygdom
Lyme disease
4 Beta-laktamfølsomhed af beta-hæmolytiske streptokokgrupper A, B, C og G er baseret på følsomhed for penicillin.
4 The beta-lactam susceptability of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Don't take an extra dose to make up for a missed dose.
Anbefalet dosering
Recommended dosage
Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Zinnat over for risikoen for barnet.
Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinnat against the risk to your baby.
• Akut otitis media.
• Acute otitis media.
Som for andre antibiotika kan anvendelse af cefuroximaxetil resultere i overvækst af Candida.
As with other antibiotics, use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of Candida.
Staphylococcus aureus ( methicillin-følsomme)*
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible)*
.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use
Tag Zinnat efter et måltid.
Take Zinnat after food.
Der er ingen erfaringer med anvendelse af Zinnat hos børn under 3 måneder.
There is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Hold godt fast på flasken.
Hold the bottle firmly.
Spørg lægen, om Zinnat er egnet til dig.
Check with your doctor that Zinnat is suitable for you.
Zinnat kan imidlertid medføre svimmelhed, og patienter skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
However, as this medicine may cause dizziness, patients should be warned to be cautious when driving or operating machinery.
Brug den orale doseringssprøjte, som følger med i pakningen, til at afmåle dosis nøjagtigt:
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately:
• infektionens sværhedsgrad og type.
• the severity and type of infection
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Individuel standarddosis administreret hver 24. time
standard individual dose given every 24 hours
Zinnat kan påvirke analyseresultaterne for blodsukker eller en blodprøve, der kaldes Coombs' test.
Zinnat can affect the results of a test for blood sugar levels, or a blood screen called the Coombs test.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, 2. generationscefalosporiner, ATC-kode: J01DC02
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Behandlingsrelaterede bivirkninger af alle grader er listet nedenfor efter systemorganklasse (i henhold til MedDRA-konventionen), hyppighed og hvor alvorlig, den er. Der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Zinnat kan også anvendes til: • behandling af Lyme-sygdom (en infektion, der bliver spredt af flåter (en parasit)).
Zinnat can also be used: • to treat Lyme disease (an infection spread by parasites called ticks).
Fortæl den person, der tager prøven, at du tager Zinnat.
Tell the person taking the sample that you are taking Zinnat.
Hvis du har taget for meget Zinnat
If you take too much Zinnat
Hyppigheder anført for bivirkninger nedenfor er estimater, idet de tilgængelige data for de fleste reaktioner ikke er tilstrækkelige (f.eks. fra placebokontrollerede studier) til at kunne beregne hyppigheden.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data (for example from placebo-controlled studies) for calculating incidence were not available.
Tyskland - Elobact
Germany - Elobact
• nedsat antal hvide blodlegemer
• a decrease in the number of white blood cells
Afhængigt af resistensmekanismen kan organismer med erhvervet resistens over for penicilliner demonstrere reduceret følsomhed eller resistens over for cefuroxim.
Depending on the mechanism of resistance, organisms with acquired resistance to penicillins may demonstrate reduced susceptibility or resistance to cefuroxime.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Contents of the pack and other further information
Nogle arter, som producerer beta-laktamaser, er følsomme eller delvist følsomme over for 3. og 4. generationscefalosporiner med disse grænseværdier og skal rapporteres som værende til stede, dvs. at tilstedeværelse eller fravær af ESBL ikke i sig selv påvirker kategoriseringen af følsomhed.
Some strains that produce beta-lactamases are susceptible or intermediate to 3rd or 4th generation cephalosporins with these breakpoints and should be reported as found, i.e. the presence or absence of an ESBL does not in itself influence the categorization of susceptibility.
• nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
• a decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot)
Zinnat suspension skal opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Zinnat suspension, must be stored in the fridge between 2°C and 8°C.
Zinnat er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn i alderen fra 3 måneder (se pkt.
Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Du skal holde øje med visse symptomer, såsom overfølsomhedsreaktioner, svampeinfektioner (såsom candidiasis) og alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis), mens du bruger Zinnat.
You must look out for certain symptoms, such as allergic reactions, fungal infections (such as candida) and severe diahorrea (pseudomembranous colitis) while you are taking Zinnat.
Efter en enkelt tabletdosis på 500 mg cefuroximaxetil til 12 raske, frivillige forsøgspersoner var det tilsyneladende fordelingsvolumen 50 l (CV % = 28 %).
Following a single dose of cefuroxime axetil 500 mg tablet to 12 healthy volunteers, the apparent volume of distribution was 50 L (CV%=28%).