natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette hjælper medicinen til at virke bedre.
This can help your medicines work better.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken.
• Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt.
• This medicine has been prescribed for you or your child only.
• Tegn og symptomer på infektion eller betændelse
• signs and symptoms of infection or inflammation
Grøn, oval tablet præget med ”144” på den ene side.
Green, oval tablet, marked with "144" on one side.
Disse forandringer ansås ikke for klinisk betydningsfulde; DUTREBIS kan derfor administreres med eller uden mad.
These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
• hvis du har tidligere haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller C. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han/hun beslutter, om du kan tage dette lægemiddel.
• you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Anbefalinger vedrørende samtidig administration med DUTREBIS
Recommendations concerning co-administration with DUTREBIS
Raltegravir har en relativt lav genetisk barriere mod resistens.
Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Årsagen til disse ændringer kendes endnu ikke, eller om de påvirker helbredet på længere sigt.
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Følgende informationer om lægemiddelinteraktioner er baseret på geometriske middelværdier, så effekten for den enkelte patient kan ikke forudsiges præcist.
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Dette kan betyde, at hiv-virus kan udvikle resistens over for Dutrebis og dermed blive vanskeligere at behandle.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to DUTREBIS and become harder to treat.
Patienterne havde tidligere været eksponeret for gennemsnitligt 12 antiretrovirale lægemidler i gennemsnitligt 10 år.
Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge • Hyperaktivitet
Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Under en kort afbrydelse af medicinen, kan mængden af virus i blodet stige.
During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
(chelation med metalkation)
(chelation of metal cations)
Biotransformation og udskillelse
Biotransformation and excretion
Hvis der er tegn på forværring af leversygdommen hos disse patienter, bør det overvejes at afbryde eller stoppe behandlingen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
• Visse typer nyresygdomme, herunder tilstande hvor nyrerne mister evnen til at fjerne affaldsstoffer og overskydende vand fra blodbanen.
• certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
Tmax blev ikke signifikant påvirket af nyrefunktionen.
Tmax was not significantly affected by renal function.
Test af følsomheden in vitro er ikke blevet standardiseret, og resultaterne kan variere afhængigt af de anvendte metoder.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
• øge CD4-celletallet (en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i vedligeholdelsen af et sundt immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektion).
• increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Non-completer er lig med failure: Patienter, som stoppede før tid, beregnes derefter som failure.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Det nedsætter også risikoen for, at medicinen ophører med at bekæmpe hiv (også kaldet medicinresistens).
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
• Udslæt (oftest ved anvendelse sammen med darunavir)
• rash (more often when used in combination with darunavir)
DUTREBIS bør derfor anvendes med forsigtighed til denne population.
Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population.
Den initiale dose finding-fase omfattede intensiv farmakokinetisk evaluering.
The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Lægen kan beslutte at ændre din dosis ved at anvende lægemidlerne i Dutrebis hver for sig, hvis du tager rifampicin.
Your doctor may decide to change your dose by using the medicines in DUTREBIS separately, if you are taking rifampicin.
> 200 celler/mm Sensitivitets-score (GSS)
> 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Patienterne bør oplyses om, at den nuværende antiretrovirale behandling ikke helbreder hiv, og at det ikke er påvist at behandlingen udelukker risikoen for overførsel af hiv til andre ved kontakt via blod.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood contact.
Efter oral administration er gennemsnitstiden (tmax) for at opnå maksimal serumkoncentration (Cmax) omkring en time.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Virkninger med eksponeringsniveauer, der ligger tilstrækkeligt over de kliniske eksponeringsniveauer, tyder ikke på særlig fare for mennesker.
Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Maksimal dosis er en tablet to gange dagligt.
The maximum dose is one tablet twice daily.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dutrebis
What you need to know before you take DUTREBIS
Udløbsdatoen er den sidste dag i
The expiry date refers to the last day of that month.
Det sker sjældent (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer), men hvis det sker, kommer det normalt efter nogle få måneders behandling.
It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
I dette studie deltog 126 behandlingserfarne børn og unge i alderen 2 til 18 år.
126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Pakningsstørrelse: 1 flaske med 60 tabletter.
Pack size: 1 bottle containing 60 tablets.
Hvis du opdager det inden for 6 timer, skal du tage tabletten straks.
If you notice within 6 hours, you must take the tablet immediately.
Selvom det er påvist, at effektiv viral suppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en residual risiko ikke udelukkes.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
The recommended dose is 1 tablet twice a day.
Årsager til variabiliteten i BENCHMRK studiet kan omfatte forskelle i samtidig administration af mad og medicin.
Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Hvis du har et barn, der tager Dutrebis, skal du læse denne information grundigt sammen med barnet.
If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: Disse er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
See a doctor immediately, if you notice any of the following: These are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dette er lidt hurtigere end raltegravir poloxamer-formuleringen, som har et Tmax på cirka 3 timer.
This is slightly faster than the raltegravir poloxamer formulation, which has a Tmax of approximately 3 hours.
Patienter med virologisk svigt i anamnesen blev ikke ekskluderet, og antallet af tidligere antiretrovirale behandlinger var ikke begrænset.
Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Der blev anvendt gennemsnitligt 4 ARTer i OBT.
A median of 4 ARTs was used in OBT.
Der er ikke set særlige tegn eller symptomer i forbindelse med overdosering.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Patienterne blev stratificeret i forhold til alder, idet de unge blev inkluderet først og derefter de yngre børn.
Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer omkring 40-50 gange højere end de forventede kliniske plasmakoncentrationer.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
STARTMRK-studiet
STARTMRK Study
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Genotoksikologiske standardstudier til evaluering af mutagenicitet og klastogenicitet var negative.
Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Raltegravir er bundet cirka 83% til humane plasmaproteiner i koncentrationsområdet 2-10 μM.
Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
240 uger
240 Weeks
Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling initieres efter behov.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Hvis dette først bemærkes senere end 6 timer efter det tidspunkt, hvor det normalt tages, skal den glemte dosis ikke tages, og patienten skal genoptage den sædvanlige doseringsplan.
If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Personer, der er i behandling med antiretrovirale lægemidler, opdager måske hen ad vejen, at deres krop ændrer facon.
People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Disse studier blev afsluttet efter analysen af primær effekt i uge 24, fordi de ikke kunne påvise noninferioritet for raltegravir i forhold til lopinavir (+) ritonavir.
These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Nedsættelse af hiv-mængden i blodet kan forbedre immunforsvarets funktion.
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Der er sjældent forekommet tilfælde af pankreatitis med lamivudin.
Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
Lamivudin elimineres hovedsageligt ved aktiv renal sekretion via det organiske kationiske transportsystem.
Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
For det observerede C12t i BENCHMRK 1 og 2 var variationskoefficienten (CV) for den inter-individuelle variabilitet = 212% og CV for den intra-individuelle variabilitet = 122%.
For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Dutrebis hjælper også med at stoppe dannelsen af et enzym kaldet ”hiv-integrase”.
DUTREBIS also helps stop the production of an enzyme called “HIV integrase”.
Lægemidler i henhold til terapeutisk område
Medicinal products by therapeutic area
4.4 om nødvendigheden af at administrere raltegravir sammen med et andet aktivt lægemiddel.
See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
Dutrebis må ikke tages sammen med følgende lægemidler.
DUTREBIS must not be used with the following medicines.
Der findes ingen specifik information om behandling af overdosering i forbindelse med raltegravir.
No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Indvirkningen af andre stærke inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom phenytoin og phenobarbital, på UGT1A1 er ukendt.
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Raltegravir og efavirenz blev administreret sammen med emtricitabin (+) tenofovir.
Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
Du må ikke arbejde med maskiner, køre bil eller cykle, hvis du føler dig svimmel, efter du har taget dette
Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Generelt anbefales det, at mødre med hiv ikke ammer deres spædbørn, for at undgå overførsel af hiv.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Klinisk status inklusive leveraminotransferaser skal monitoreres og hensigtsmæssig behandling initieres.
Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
96 uger
96 Weeks
Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses eller tygges.
The tablets should be swallowed whole, without crushing or chewing.
Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral behandling.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Dutrebis filmovertrukne tabletter indeholder lactose Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen,
DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor
Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos patienter med nedsat UGT1A1-aktivitet på grund af genetisk polymorfisme.
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Disse mediane mængdeforhold er cirka 3-6 gange lavere end den frie fraktion af raltegravir i plasma.
These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Valg af dosis var baseret på opnåelse af samme plasma-raltegravireksponering og koncentration som set hos voksne samt acceptabel sikkerhed på kort sigt.
Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Med dosering af raltegravir to gange dagligt opnåedes farmakokinetisk steady state hurtigt, cirka inden for de første 2 dage af doseringen.
With twice-daily dosing of raltegravir, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Risikoen for udvikling af cancer i disse studier var den samme i de grupper, der fik raltegravir og de grupper, der fik
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Det er ukendt, om disse neurologiske forstyrrelser er forbigående eller vedvarende.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
DUTREBIS filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
DUTREBIS film-coated tablets contain lactose.
For opbevaring efter første åbning af lægemidlet se pkt.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Det vides ikke, om raltegravir udskilles i human mælk.
It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
To komponenter, nemlig raltegravir og raltegravirglucuronid, påvistes i urinen og udgjorde henholdsvis cirka 9 % og 23 % af dosis.
Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Det bør tages med i overvejelserne, at raltegravir til klinisk anvendelse er præsenteret som kaliumsalt.
It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Dette betyder, at du måske bliver ved med at få infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv, hvis du ikke tager Dutrebis efter lægens
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV, if you don't take DUTREBIS as your doctor has instructed you.
På baggrund af modellering og simulering ved anvendelse af farmakokinetiske data for raltegravir hos voksne, blev farmakokinetikken for raltegravir i DUTREBIS hos børn fremskrevet og resulterede i eksponeringer, som tidligere er blevet påvist som sikre og effektive hos voksne.
Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Lamivudin absorberes godt fra mave-tarm-kanalen, og den orale biotilgængelighed hos voksne er normalt 80-85%.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Patienter, der får lamivudin eller anden ART, kan fortsat udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer til hiv-infektion, og de bør derfor forblive under tæt klinisk observation af læger, der har erfaring med behandling af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Hvis DUTREBIS er glemt inden for 6 timer af det tidspunkt, hvor det normalt bliver taget, skal patienten informeres om at tage den ordinerede dosis DUTREBIS så snart som muligt.
If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
Etiket til flaske
Bottle label
Den tilsyneladende terminale halveringstid for raltegravir er ca. 9 timer med en kortere -fase halveringstid (1 time), der udgør det meste af AUC.
The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
DUTREBIS tabletterne kan administreres med eller uden samtidigt fødeindtag.
DUTREBIS tablets can be administered with or without food.
Efter oral administration var lamivudins farmakokinetik den samme som hos ikke-gravide.
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late pregnancy were similar to non-pregnant women.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Raltegravir var ikke teratogent i studierne af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Faktorer, der er forbundet med failure, omfatter høj viral belastning ved baseline og OBT, som ikke omfattede mindst et potent aktivt middel.
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
DUTREBIS skal anvendes i kombination med anden aktiv antiretroviral behandling (ART) (se pkt.
DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
Systemorganklasse Hyppighed Lamivudin og/eller raltegravir (alene eller i kombination med anden ART)*
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
• rifampicin - anvendes til behandling af infektioner såsom tuberkulose.
• rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
De fleste af de isolerede vira fra patienter, som ikke havde effekt af raltegravir, havde høj resistens over for raltegravir, hvilket var et resultat af forekomsten af to eller flere mutationer.
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Lamivudins metabolisme involverer ikke CYP3A, hvilket gør interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af dette system (fx PIer), usandsynlige.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Patienterne fik enten 400 mg tabletten (de 6 til 18-årige) eller tyggetabletten (de 2 til under 12-årige).
Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
• Kvinder med hiv må ikke amme, da spædbørn kan blive smittet med hiv gennem modermælken.
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
DUTREBIS' farmakokinetik i den pædiatriske population er ikke undersøgt i kliniske studier.
The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Faktorer, som reducerede sandsynligheden for udvikling af resistens, omfattede en lav viral belastning ved baseline samt brug af andre aktive antiretrovirale lægemidler.
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Når samtidig administration af DUTREBIS er indiceret, skal patienterne monitoreres klinisk.
When concomitant administration of DUTREBIS is warranted, patients should be monitored clinically.
Laktatacidose forekom generelt efter få eller flere måneders behandling.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Forsigtighed bør udvises ved administration af NRTIer til alle patienter (især overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom og hepatisk steatose (herunder visse lægemidler og alkohol).
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
På baggrund af disse data forventes raltegravir ikke at påvirke de lægemidlers farmakokinetik, som er substrater for disse enzymer eller Pglycoprotein.
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Desuden kan tenofovir øge raltegravirs plasmakoncentrationer, men mekanismen bag denne effekt er ukendt (se tabel 1).
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).