natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke relevant ª Dosereduktion for begge lægemidler kan håndteres uafhængigt
Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
• Gravide kvinder.
• Women who are pregnant.
e Eksplorativt endepunkt (PFS2) f Medianen er den univariate statistik uden justering for censurering.
e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Før du starter behandlingen, vil din læge fortælle dig:
Before you start treatment, your doctor will tell you:
Din læge kan kontrollere, om du har en høj total tumormængde i hele kroppen, inklusive din knoglemarv.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en hepatitis B-infektion
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Tag kapslen ud af blisteren:
To remove the capsule from the blister:
For alle indikationer, der er beskrevet nedenfor, gælder, at:
For all indications described below:
Gastrointestinal perforation kan føre til septiske komplikationer og kan være forbundet med dødeligt udfald.
Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Patienterne bør rådes til straks at rapportere febrile episoder.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Hvis dosis er øget (15 mg) a
If dose increased (15 mg) a
I IFM 2005-02 stammede bivirkningerne kun fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
• hvis du har eller tidligere har haft en virusinfektion, især hepatitis B-infektion, varicella zona, hiv.
• if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
Lenalidomid har et asymmetrisk kulstofatom og kan derfor eksistere som de optisk aktive former S(-) and R(+).
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Lenalidomid tages på visse dage i løbet af 4 uger (28 dage).
Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Ca. 30% af lægemidlet i kroppen blev elimineret under en enkelt 4-timers dialysesession.
Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Hvis du er nydiagnosticeret, kan din læge også vurdere din behandling på basis af din alder samt andre sygdomme, som du måske allerede har.
If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Der blev anvendt en konservativ tilgang til at bestemme bivirkningerne fra CALGB 100104.
A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
b 95% CI omkring medianen.
b The 95% CI about the median.
Infektioner af grad ≥ 3 forekom i sammenhæng med neutropeni hos under en tredjedel af patienterne.
Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Din læge vil rådgive dig om passende præventionsmetoder.
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
• Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
• Description of the patient card and its necessity
a Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd
Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
e Eksplorativt endepunkt (PFS2).
e Exploratory endpoint (PFS2).
• Vanskelighed ved at få erektion
• Difficulty getting an erection
• nogle lægemidler, der anvendes til at forhindre graviditet, såsom orale præventionsmidler, da de kan holde op med at virke
• some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som værende fertil, medmindre hun opfylder mindst et af følgende kriterier:
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
• Beskrivelse af PPP
• Description of the PPP
Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter
Safety advice relevant to all patients
Du bør fortsætte med behandlingscyklusserne, indtil lægen siger, du skal stoppe.
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Krav i tilfælde af graviditet
Requirements in the event of pregnancy
• Patienten overholder betingelserne i “Programmet til svangerskabsforebyggelse”, herunder bekræftelse af, at patienten har et passende forståelsesniveau
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
• Pneumoni (10,6 %; kombineret term) fra IFM 2005-02
• Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
Et nationalt kontrolleret udleveringssystem er implementeret i samarbejde med de nationale myndigheder.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Selvom denne risiko endnu ikke er fuldt beskrevet, skal man huske på den, når man overvejer at bruge lenalidomid i denne situation.
Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Nøgleelementer, der skal implementeres
Key elements to be included
• Afhængig af hvilken dag det er i cyklussen, vil du tage et eller flere af lægemidlerne.
• Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
• Forklaring af risikoen for neuropati ved lang tids anvendelse
• Explanation of the risk of neuropathy with long term use
Opfølgning og afslutning af behandling
Follow-up and end of treatment
Patienter med kendte risikofaktorer for infektioner bør overvåges nøje.
Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
• Efter du gennemfører hver 28-dages cyklus, skal du starte en ny 'cyklus' i løbet af de næste
• After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Derfor kan lenalidomid indgives sammen med eller uden mad.
Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
f Median opfølgning efter ASCT for alle overlevende patienter.
f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Du skal tage disse andre lægemidler i begyndelsen af behandlingen og derefter fortsætte med kun at tage lenalidomid.
You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Når parametrene er vendt tilbage til baseline-værdier, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
Der er tidligere blevet gennemført udviklingsmæssige toksicitetsstudier med kaniner.
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
• der er gået mindre end 12 timer: tag kapslen omgående.
• less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
Kapslerne sluges hele, helst med vand, enten med eller uden mad.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere dosering suspenderes, indtil PML er blevet udelukket.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
På dialysedage skal dosis administreres efter dialysen.
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Hver cyklus af 28 dage kaldes en 'behandlingscyklus'.
• Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
Sikkerhedsråd for mænd
Safety advice for men
• Forhøjet indhold af jern i kroppen
• An excess of iron in the body
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen før behandlingen påbegyndes.
If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
De følgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Hvis der er gået mere end 12 timer efter en glemt dosis, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
• hvis du tidligere har haft blodpropper - du har en øget risiko for at udvikle blodpropper i dine vener og arterier under behandlingen
• if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
• på hvilke dage af din behandlingscyklus, du skal tage hvert lægemiddel.
• on what days of your treatment cycle to take each medicine.
• Du bør tage lenalidomid på nogenlunde samme tidspunkt på de planlagte dage.
• you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
• der er gået mere end 12 timer: du må ikke tage kapslen.
• more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
• før behandlingen
• before treatment
I begge studier skulle behandlingen fortsætte indtil sygdomsprogression.
In both studies, treatment was to continue until disease progression.
• At patienten ikke må give Lenalidomide Accord til andre personer
• That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Disse patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
PML blev rapporteret adskillige måneder til adskillige år efter påbegyndelse af behandlingen med lenalidomid.
PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Børn og unge Lenalidomid anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Der blev ikke observeret nogen generel forskel i sikkerhed og virkning imellem patienter på 65 år og ældre og yngre patienter, men en større prædisposition hos ældre personer kan ikke udelukkes.
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Dette skyldes, at lenalidomid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på.
This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
Dette kan beskadige knogler og nyrer.
This can damage the bones and kidneys.
Ordinationer til fertile kvinder kan være af en maksimal varighed på 4 uger, og ordinationer til alle andre patienter kan være af en maksimal varighed på 12 uger.
Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL: Risiko for svære fødselsdefekter.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
Behandlingscyklus
Treatment cycle
• Ringen for ørerne (tinnitus)
• Ringing in the ears (tinnitus)
Bivirkningerne er inkluderet i passende kategorier i tabellen nedenunder i henhold til den største observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Ikke kendt Interstitiel pneumonitis
Not Known Interstitial pneumonitis
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hvis du tager lenalidomid i kombination med andre lægemidler, bør du læse indlægssedlerne for disse lægemidler for yderligere information om deres anvendelse og virkning.
If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Det kan ikke udelukkes, at virkningen af orale præventionsmidler reduceres under behandlingen.
It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Dette krav omfatter kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
• Beskrivelse og håndtering af hypersensitivitet og angioødem
• Description and management of hypersensitivity and angioedema
Lægen kan kontrollere din hud for ændringer for dig, såsom røde pletter eller udslæt.
Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Lenalidomid-armen blev stoppet som en proaktiv sikkerhedsforanstaltning efter observation af en ubalance i SPM'er (se pkt.
The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
Andre intrinsiske faktorer
Other intrinsic factors
De fleste invasive SPM'er var maligniteter med solide tumorer.
Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Læger bør monitorere patienter regelmæssigt og bør overveje PML i differentialdiagnosen hos patienter med nye eller forværrede neurologiske symptomer, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Lenalidomide Accord hårde kapsler bør indtages oralt på cirka samme tidspunkt på de planlagte dage.
Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
Behandlingen skulle fortsætte indtil sygdomsprogression.
Treatment was to be continued until disease progression.
2 I lande, hvor kapslen på 7,5 mg er tilgængelig.
2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
Ikke kendt Afstødning af transplanterede solide organer
Not Known Solid organ transplant rejection
En anden analyse, der identificerede hændelser, der forekom efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling, tyder på, at de hyppigheder, der er anført i tabel 1, kan være højere end dem, der rent faktisk blev observeret i perioden med vedligeholdelsesbehandling.
A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Nogle af tilfældene af viral reaktivering var dødelige.
Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Beslutningen om antitrombotiske, profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig vurdering af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
• nogle lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer - såsom digoxin
• some medicines used for heart problems - such as digoxin
Der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Lenalidomide Accord virker ved at påvirke kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Lenalidomid produceres som en racemisk blanding.
Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Hvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
• ved at stimulere en del af immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
• tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
• do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)performance-status var næsten ens for begge grupper, hvilket også gjaldt for antallet og typen af tidligere behandlinger.
The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Stop med at bruge lenalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks lægen, eller søg lægehjælp.
Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed
Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
• Du må ikke tage lenalidomid, hvis du er gravid, da det forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
• You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
Det kontrollerede distributionssystem omfatter anvendelse af et patientkort og/eller tilsvarende redskab for kontrol af ordination og udlevering samt indsamling af detaljerede data i relation til indikationen for nøje at monitorere off label-anvendelse i det pågældende land.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Lenalidomid er generelt mere opløselig i organiske opløsningsmidler, men udviser den største opløselighed i 0,1N HCl-buffer.
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Datoer for data-cut-off: 17. december 2009 og 1. februar 2016
Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
Derfor skal du omgående fortælle det til lægen, hvis du får:
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Thalidomid er et kendt humanteratogent aktivt stof, som forårsager svære livstruende fødselsdefekter.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
• Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af lenalidomid.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
• Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
• Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosis af lenalidomid hos patienter, selvom nogle patienter i dosisstudier blev udsat for op til 150 mg, og i enkeltdosisstudier blev nogle patienter eksponeret for op til 400 mg.
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
• Beskrivelse og håndtering af kutane reaktioner
• Description and management of cutaneous reactions
Meget almindelig Nyresvigt (herunder akut)◊
Very Common Renal failure (including acute)◊
Det har også vist sig at kunne forsinke myelomatose fra at vende tilbage efter behandlingen.
It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment.
Patienter skal underrettes om tegn og symptomer på disse reaktioner af dem, der ordinerer medicinen, og bør instrueres i straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Lægen kan justere dosis af lenalidomid eller standse behandlingen på basis af resultaterne fra blodprøverne og din generelle tilstand.
Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
I begge studier var dosisjusteringer baseret på kliniske og laboratoriemæssige parametre tilladt.
In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Hvis du har haft disse symptomer før behandlingen med lenalidomid, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i symptomerne.
If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Ved ordination bør lægen nøje evaluere, hvilken dosis dexamethason der skal anvendes, under hensyntagen til patientens tilstand og sygdom.
Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
• hvor meget lenalidomid du skal tage
• how much lenalidomide you should take
Det primære endepunkt i begge studier var tid til progression (TTP, Time To Progression).
The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Patienter mellem 18 og 70 år med aktiv behandlingskrævende MM og uden tidligere progression efter initial behandling kunne indgå.
Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
• Febril neutropeni (6,0 %)
• Febrile neutropenia (6.0%)
Lenalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Unormale leverfunktionsprøver blev rapporteret med en hyppighed på almindelig og var generelt asymptomatiske og reversible efter seponering.
Abnormal liver function tests were commonly reported and were generally asymptomatic and reversible upon dosing interruption.
Meget almindelig Pneumoni◊,a, neutropenisk infektion
Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
• Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
I tilfælde af overdosis tilrådes en understøttende behandling.
In the event of overdose, supportive care is advised.
• Du skal også anvende et sikkert præventionsmiddel (se ”Prævention” nedenfor).
• You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
Lenalidomid metaboliseres i ringe grad, da 82 % af dosis udskilles uændret i urinen.
Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
• Tab af sexlyst (libido)
• Loss of sex drive (libido)