natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Eklira Genuair var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
A main study involving 828 patients with COPD found that Eklira Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Efter seks måneders behandling var FEV1 hos de patienter, der fik 200 og 400 mikrogram Eklira Genuair, i gennemsnit steget i forhold til placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml.
On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Eklira Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Den anbefalede dosis Eklira Genuair er en inhalation to gange dagligt.
The recommended dose of Eklira Genuair is one inhalation twice a day.
CHMP konkluderede ligeledes, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Eklira Genuair, hvis bivirkninger er reversible og svarer til bivirkningerne ved andre antimuskarine bronkodilatorer.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Eklira Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Eklira Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Undersøgelsen sammenlignede to doser af Eklira Genuair (200 og 400 mikrogram inhaleret to gange dagligt) med placebo.
The study compared two doses of Eklira Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Eklira Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Eklira Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Hvorfor blev Eklira Genuair godkendt?
Why is Eklira Genuair approved?
Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
De hyppigste bivirkninger ved Eklira Genuair (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
The most common side effects with Eklira Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, afslappes musklerne i luftvejene.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Eklira Genuair aclidiniumbromid
Eklira Genuair aclidinium bromide
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Eklira Genuair viste sig at være effektivt til at lindre symptomerne ved KOL, og lægemidlets gavnlige virkning blev fastholdt i op til et år.
The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eklira Genuair bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Eklira Genuair.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eklira Genuair fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Eklira Genuair, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Eklira Genuair?
What are the risks associated with Eklira Genuair?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Eklira Genuair?
What measures are being taken to ensure the safe use of Eklira Genuair?
Det aktive stof i Eklira Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
The active substance in Eklira Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Dosen på 400 mikrogram Eklira Genuair svarer til en inhalation med 322 mikrogram aclidinium.
The dose of 400 micrograms Eklira Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Eklira Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Eklira Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Eklira Genuair leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Eklira Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Eklira Genuair udleveres kun efter recept.
Eklira Genuair can only be obtained with a prescription.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Eklira Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eklira Genuair.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eklira Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Eklira Genuair?
How is Eklira Genuair used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eklira Genuair?
What benefits of Eklira Genuair have been shown in studies?
Hvordan virker Eklira Genuair?
How does Eklira Genuair work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2009.
This summary was last updated in January 2009.
Tilbageholdelsestiden er nul dage.
The withdrawal period is zero days.
Disse reaktioner aftager spontant over en periode på ca. 14-21 dage uden væsentlige konsekvenser for dyrenes almene helbredstilstand.
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til konsum (tilbageholdelsestid)?
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Disse undersøgelser blev udført på laboratoriebetingelser samt på typiske landbrugsbetingelser, der er repræsentative for forskellige svineproduktionssystemer.
These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Herved vil immunsystemet være i stand til at reagere hurtigere, når det bliver udsat for virusset senere.
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
En forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1°C, kan forekomme indtil 2 dage efter vaccinationen.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette produkt findes på den ydre emballage.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinen gives ved injektion i en nakkemuskel i området bag øret.
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Denne aktive immunrespons er med til at beskytte svinet mod den sygdom, som dette virus medfører.
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Beskyttelsen mod PCV2 indtræder allerede 2 uger efter injektionen og varer i 22 uger.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Immunresponsen på vaccinationen blev undersøgt ved at bestemme antistoftitre i de vaccinerede dyr.
The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Når et svin vaccineres, opfatter svinets immunsystem proteinet som "fremmed" og reagerer ved at opbygge en aktiv immunrespons.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Det er den almindelige opfattelse, at infektion med PCV2 er nødvendig for, men ikke tilstrækkelig til, at sygdommen opstår.
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Af og til kan rektaltemperaturen stige med op til 2,5 °C varende mindre end 24 timer.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis PCV til Intervet International BV den 12. januar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
Vaccination kan resultere i forbigående nedsat tilvækst i perioden umiddelbart efter vaccinationen.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Vaccinen indeholder ikke noget levende PCV2.
The vaccine does not contain any live PCV2.
Nogle smågrise kan blive nedstemte og få nedsat ædelyst i op til 5 dage.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Hos svin kan der undertiden observeres forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet i form af en hård, varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10 cm).
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Umiddelbart efter vaccinationen kan der opstå en akut overfølsomhedslignende reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer såsom kramper og/eller ekscitation, som normalt aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling.
Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
PCV2-relaterede infektioner kan omfatte kliniske symptomer som vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, åndenød, diarré, bleg hud og gulsot (gulfarvning af huden).
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Det indeholder et protein (antigen) fra porcint circovirus type 2 virus (PCV2).
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Porcilis PCV indeholder små mængder af et protein fra PCV2.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
De undersøgte effektmål omfattede vægtforøgelse, dødelighed samt fækal og nasal udskillelse.
monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Porcilis PCV indeholder mineralolie.
Porcilis PCV contains mineral oil.
Porcilis PCV er en vaccine.
Porcilis PCV is a vaccine.
Porcilis PCV blev undersøgt hos svin i en række undersøgelser.
Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Andre oplysninger om Porcilis PCV:
Other information about Porcilis PCV:
Porcint circovirus type 2 (PCV2) er kendt for at give en lang række syndromer hos svin med fællesbetegnelsen porcint circovirus type 2-relaterede sygdomme (PCVD).
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Dette er med til at reducere virusmængden i dyrets blod og lymfoide væv, og det er med til at reducere vægttab i forbindelse med en PCV2-infektion, som opstår under opvæksten.
This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Undersøgelserne viste, at vaccination af svin med Porcilis PCV er med til at reducere virusmængden i dyrets blod og lymfoide væv, og at det er med til at reducere vægttab i forbindelse med en PCV2-infektion, som opstår under opvæksten.
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Porcilis PCV er en vaccine til svin, der fås som injektionsvæske, emulsion.
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Porcilis PCV anvendes til vaccination af svin mod PCV2-infektion, fra de er tre dage gamle.
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis PCV er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af svin, der er over 3 dage gamle, mod PCV2.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis PCV?
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Hvorfor blev Porcilis PCV godkendt?
Why has Porcilis PCV been approved?
Hvad er Porcilis PCV?
What is Porcilis PCV?
Hvad anvendes Porcilis PCV til?
What is Porcilis PCV used for?
Hvordan blev Porcilis PCV undersøgt?
How has Porcilis PCV been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis PCV?
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Hvordan virker Porcilis PCV?
How does Porcilis PCV work?
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
3,5 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Strength Pharmaceutical Form
Dette beskytter mod sygdommen.
This will help to protect against the disease.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
This summary was last updated in April 2013.
Der kan være let temperaturforhøjelse på indtil 1,5 °C i en eller to dage.
A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Vacciner virker ved at “lære” immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Flavivirus stamme YF-WN
Flavivirus strain YF-WN
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis West Nile den 06/06/2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Virkningen af Equilis West Nile blev først undersøgt i en række laboratorieforsøg, hvor det blev undersøgt, hvor længe det tog at opnå beskyttelse efter vaccination, og hvor længe beskyttelsen varede.
The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Indledningsvis gives vaccinationen til heste over 6 måneder som to injektioner i en muskel med tre til fem ugers mellemrum.
The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Beskyttelsen varede i 12 måneder efter den primære vaccination og efter den årlige revaccination med en enkelt boosterdosis.
The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for West Nile virus, vil immunsystemet reagere hurtigere.
In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis West Nile overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis West Nile.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Vaccinen blev desuden sammenlignet med placebo i to andre feltundersøgelser med drægtige hopper.
The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
I den første indgik 128 drægtige hopper af blandet race, i den anden 41 drægtige fuldblodshopper.
The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Den leveres som infusionsvæske, suspension.
It is available as a suspension for injection.
West Nile virus er en infektion, der overføres af myg og kan medføre svær sygdom og dødelig hjernebetændelse hos heste.
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Laboratorieundersøgelserne viste, at hestene opnåede beskyttelse to uger efter den indledende (primære) vaccination.
The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Forholdet mellem fordele og risici fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Undersøgelserne hos drægtige hopper viste, at 89 % af de vaccinerede hopper af blandet race og 95 % af de vaccinerede fuldblodshopper dannede beskyttende mængder antistoffer.
The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Equilis West Nile blev desuden undersøgt i tre feltundersøgelser.
Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Equilis West Nile anvendes til vaccination af heste fra 6-måneders alderen mod West Nile virus.
Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Equilis West Nile indeholder små mængder af West Nile virus, der er "inaktiveret" (dræbt), så det ikke længere kan forårsage sygdom.
Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Tilbageholdelsestiden for Equilis West Nile er 0 dage.
The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Når Equilis West Nile gives til heste, opfatter dyrets immunsystem virus i vaccinen som “fremmed” og danner antistoffer til forsvar mod det.
When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Equilis West Nile er en veterinær vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) West Nile virus.
Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Andre oplysninger om Equilis West Nile:
Other information about Equilis West Nile:
I feltundersøgelserne blev virkningen bedømt på det antal heste, der dannede beskyttende mængder antistoffer mod West Nile virus.
The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Felt-hovedundersøgelsen viste, at når Equilis West Nile blev givet i henhold til anbefalingerne, havde 94 % af de vaccinerede heste på dag 42 af undersøgelsen dannet en beskyttende mængde antistoffer.
The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
På injektionsstedet kan der komme kortvarig let hævelse, der svinder efter 1-5 dage.
A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Equilis West Nile indeholder et adjuvans, dvs. et stof, der forstærker immunreaktionen.
Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Virus i vaccinen er af stammen Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Vaccinationen gentages hvert år med en enkelt injektion af en “boosterdosis”.
After this a single injection should be given each year as a booster.
Hvilken risiko er der forbundet med Equilis West Nile?
What is the risk associated with Equilis West Nile?
Hvorfor blev Equilis West Nile godkendt?
Why has Equilis West Nile been approved?
Hvad er Equilis West Nile?
What is Equilis West Nile?
Hvordan blev Equilis West Nile undersøgt?
How has Equilis West Nile been studied?
Vaccination med Equilis West Nile blev her sammenlignet med placebo (en virkningsløs injektion).
The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Hvordan virker Equilis West Nile?
How does Equilis West Nile work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Equilis West Nile?
What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?