natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af følgende udsagn gør sig gældende for dig: - du tager aktuelt lægemidlet amiodaron eller har gjort det inden for de seneste få måneder (din læge vil muligvis overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) - du tager anden medicin til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Følgende bivirkninger kan optræde, når du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir: Almindelig: Kan ramme op til 1 ud af 10 personer:
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people:
OLYSIO indeholder lactose (mælkesukker).
OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Inkluderer 4 simeprevir-behandlede patienter, der fik recidiv efter SVR12.
Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Uigennemsigtige blisterpakninger af polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenchlorid (PVC/PE/PVDC) -aluminium med 7 kapsler.
Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Udslættet kan blive alvorligt.
Rash may become severe.
SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Simeprevir in vitro forårsagede let irritation i øjnene.
Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Da simeprevir er kraftigt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det vil blive fjernet i
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Substitutionerne D168V og R155K alene eller i kombination med andre mutationer på disse positioner dukkede hyppigst op (tabel 10).
Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
Det virker mod den virus, der forårsager hepatitis C-infektion, og som kaldes for hepatitis C-virus (HCV).
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Dette skyldes, at leverfunktionen potentielt kan ændre sig under behandling med OLYSIO.
This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO.
OLYSIO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Patienter med let til moderat udslæt skal monitoreres for eventuel progression af udslættet, herunder udvikling af symptomer på slimhinder eller systemiske symptomer.
Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Monitorering af blodkoncentrationen af tacrolimus anbefales.
Monitoring of blood concentrations of tacrolimus is recommended.
Andre specielle populationer
Special populations
For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med OLYSIO skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Tillæg af ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive og tidligere nul respons) påvirkede ikke behandlingsresultatet.
Ribavirin use and prior treatment status (treatment-naïve and prior null responders) did not impact treatment outcome.
Hos gnavere udløste simeprevir toksiske virkninger på lever, pancreas og gastrointestinal-systemet.
In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Justering af dosis eller afbrydelse af behandling med OLYSIO For at forhindre at behandlingen ikke virker, må doseringen af OLYSIO ikke nedsættes eller afbrydes.
Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Metabolitter, der blev påvist i fæces, blev dannet gennem oxidering ved den makrocykliske del eller aromatiske del eller begge dele og ved O-demetylering efterfulgt af oxidation.
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Der foreligger kun begrænsede data vedrørende anvendelse af simeprevir til patienter over 65 år.
There is limited data on the use of simeprevir in patients older than 65 years.
Stigningerne i bilirubin var generelt ikke forbundet med stigninger i levertransaminaser, og bilirubinniveauerne normaliseredes efter afslutning af behandlingen.
Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
* I et kliniske studie med asiatiske patienter fra Kina og Sydkorea blev der indberettet forhøjede niveauer af bilirubin i blodet hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning).
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Dette er vigtigt, da det ikke vides, om simeprevir udskilles i mælk.
This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
De fleste af disse opståede substitutioner er vist at reducere simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser af replikoner fra cellekultur.
Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
Simeprevirs gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 150 mg efter indtagelse af føde er 62%.
The mean absolute bioavailability of simeprevir following a single oral 150 mg dose of simeprevir in fed conditions is 62%.
88% (n = 93) af patienterne var i HIV-behandling, hyppigst med 2 NRTI'er + raltegravir.
Eighty-eight percent (n = 93) of the patients were on HIV therapy, most commonly with 2 NRTIs + raltegravir.
Raterne for viralt gennembrud var henholdsvis 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hos patienter med genotype 4a, 4d og 4/andre.
Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Effekten af OLYSIO er ikke undersøgt hos patienter med HCV-genotyperne 2, 3, 5 og 6; derfor bør OYSIO ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Plasma Cmax og arealet under plasmakoncentration/tids-kurven (AUC) steg mere end dosisproportionalt efter flere doser på mellem 75 mg og 200 mg én gang dagligt med akkumulering efter gentagen dosering.
Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
Tabel 21 viser SVR-raterne for udvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
C-simeprevir til raske personer blev gennemsnitligt 91% af den samlede radioaktivitet påvist i fæces.
C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV OLYSIO bør kun indgives samtidig med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelene på baggrund af de tilgængelige data anses for at opveje risiciene.
Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Justering af dosis eller seponering af lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til
Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the
Tabel 4: Interaktioner med andre lægemidler og anbefalinger til dosering Anbefaling ved samtidig administration
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Recommendation for co-administration
Q80K-polymorfisme blev ikke observeret hos patienter med genotype 4-infektion.
The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Simeprevir er en specifik hæmmer af HCV NS3/4A-serinproteasen, som er afgørende for den virale replikation.
Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
- ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus til hæmning af immunforsvaret eller forebyggelese af
- ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant
OLYSIO bør kun anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, hvis fordelen opvejer risikoen.
OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
Simeprevir er klassificeret som PBT-stof (persistent, bioakkumulerbart og toksisk) (se pkt.
Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Andre substitutioner såsom Q80G eller L samt S122G, N eller T reducerede ikke aktiviteten af simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
Simeprevir var ikke genotoksisk i en række test in vitro og in vivo.
Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
Alle patienter, der får kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, skal desuden advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og skal tilrådes straks at søge læge, hvis de får disse
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they
Lægen vil bede dig om at holde op med at amme eller stoppe med at tage OLYSIO, mens du ammer.
The doctor will advise you to stop breast-feeding or to stop taking OLYSIO while breast-feeding.
Antal inkludere de patienter
Number of patients enrolled
Dosis af simeprevir i dette interaktionsstudie var 50 mg, når det blev administreret i kombination med darunavir/ritonavir, og sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen på simeprevir alene.
The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner, bør seponering af OLYSIO overvejes, og patienten skal monitoreres, indtil
If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the
- Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
- If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Tabel 10: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i puljede fase 2- og fase 3-studier: Patienter, der ikke opnåede SVR med 150 mg simeprevir i kombination med
Table 10: Treatment-emergent amino-acid substitutions in pooled phase 2 and phase 3 studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination
Simeprevirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Der skal udvises forsigtighed, og klinisk monitorering af patienterne anbefales, når disse calciumantagonister gives oralt.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended when these calcium channel blockers are given orally.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Den renale elimination af simeprevir er ubetydelig.
Renal elimination of simeprevir is negligible.
Almindelig: Kan ramme op til 1 ud af 10 personer: - for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren)* - øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet)
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity)
Inkluderer en patient med tidligere nul respons, som fik recidiv efter SVR12, og som blev vurderet til at have en HCV-re-infektion (baseret på fylogenetiske analyser).
Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Stigningerne i amylase og lipase var forbigående og primært lette eller moderate i sværhedsgrad.
Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity.
Monitorering af blodkoncentrationen af sirolimus anbefales.
Monitoring of blood concentrations of sirolimus is recommended.
- sildenafil eller tadalafil til behandling af ‘pulmonal arteriel hypertension' - midazolam eller triazolam (når det tages gennem munden) behandling af søvnproblemer eller
- sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
Den samlede varighed af behandling med peg-IFN-alfa og RBV var responsafhængig.
Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, bortset fra studierne C212 og HPC3011, der var åbne med en enkelt
Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
OATP1B1/3 og MRP2 er involveret i transporten af bilirubin ind og ud af hepatocytter.
OATP1B1/3 and MRP2 are involved in the transport of bilirubin into and out of hepatocytes.
- Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
- This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Astemizol og terfenadin kan give hjertearytmier.
Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
- Du og din partner skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Der blev ikke indberettet lysfølsomhedsreaktioner af grad 3 eller 4, og ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af lysfølsomhedsreaktioner .
There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
OLYSIO er med til at bekæmpe hepatitis C-infektion ved at forhindre, at HCV formerer sig.
OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying.
Hvid gelatinekapsel, cirka 22 mm i længden og mærket “TMC435 150” med sort blæk.
White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Studier på rotter viste ingen signifikante fund for så vidt angår fertilitet, embryoføtal udvikling eller præ- og postnatal udvikling ved nogen af de undersøgte doser (svarende til en systemisk eksponering hos rotter, der var lig med eller lavere end den, der ses hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt).
Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily).
Hvis andre lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til behandling af CHC, seponeres permanent, uanset årsagen, skal OLYSIO også seponeres.
If other medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC are permanently discontinued for any reason, OLYSIO must also be discontinued.
Hos 32 ud af 48 patienter (67%) med opstået enkelt D168V og hos 34 ud af 66 (52%) patienter med opstået enkelt R155K kunne de respektive opståede varianter ikke længere påvises, da studierne var afsluttet.
In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir kan resultere i en langsommere hjertefrekvens (puls) og andre symptomer, når det tages sammen med amiodaron, der er et lægemiddel til behandling af en uregelmæssig hjerterytme.
OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat.
150 mg simeprevir 12 uger % (n/N)
150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
SVR12-raterne var henholdsvis 89%, 93%, 75% og 90% hos disse patienter.
In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
Den kliniske relevans af denne forskel i viralt gennembrud er ukendt.
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
I de puljede sikkerhedsdata fra fase 3-studierne var størstedelen af de bivirkninger, der blev indberettet i løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir, af sværhedsgrad 1 til 2.
In the pooled phase 3 safety data, the majority of the adverse reactions reported during 12 weeks treatment with simeprevir were grade 1 to 2 in severity.
Den planlagte samlede varighed af HCV-behandling var 24 uger, hvis følgende protokoldefinerede kriterier for responsafhængig behandling var opfyldt under behandlingen: HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart eller ikke-detekterbart i uge 4 OG ikke-detekterbart HCVRNA i uge 12.
The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
What you need to know before you take OLYSIO
SVR12-raterne var henholdsvis 96%, 94%, 100% og 68% hos disse patienter.
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%,
En enkelt patient i gruppen med 12 ugers behandling (0,3%) og ingen af patienterne i gruppen med 24 ugers behandling seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.
One patient in the 12-week treatment group (0.3%) and none of the patients in the 24-week treatment group discontinued treatment due to adverse reactions.
Der skal derfor udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter (se pkt.
Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Af de 3 patienter, der udviste manglende effekt under behandlingen, havde 2 patienter viralt gennembrud, og en patient afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
OLYSIO leveres med trykblisterkort med 7 kapsler.
OLYSIO is supplied in push-through blister strips of 7 capsules.
I et fase 3-studie, der blev gennemført i Kina og Sydkorea, var den gennemsnitlige plasmaeksponering af simeprevir hos asiatiske HCV-inficerede patienter 2,1 gange højere end hos ikke-asiatiske HCVinficerede patienter i en samlet fase 3-population fra globale studier.
In a phase 3 study conducted in China and South-Korea, the mean plasma exposure of simeprevir in Asian HCV infected patients was 2.1-fold higher compared to non-Asian HCV infected patients in a pooled phase 3 population from global studies.
Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for hver farmakokinetisk parameter er baseret på, at 90% konfidensintervallet for ratioerne af middelværdierne er inden for (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 0,80-1,25.
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Patienterne havde kompenseret leversygdom (herunder cirrose), HCV-RNA på mindst 10.000 IE/ml og en lever-histopatologi svarende til kronisk HCV (hvis tilgængelig).
Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med simeprevir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i alderen 3 år til og med 17 år i behandlingen af kronisk viral hepatitis C (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand
Elderly (above 65 years of age)
Størstedelen af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1.
The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
Antiretrovirale midler - nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere (N(t)RTI'er) Dosisjustering ikke nødvendig.
Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) No dose adjustment is required.
Anbefalet samtidigt lægemiddel (samtidige lægemidler) og varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO vises i tabel 1 og 2.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for OLYSIO combination therapy are provided in tables 1 and 2.
Ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af forhøjet bilirubin i blodet.
None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.