natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Perikardieekssudat
LIST OF EXCIPIENTS
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for GONAL-f til Merck Serono Europe Ltd. den 20. oktober 1995.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GONAL-f to Merck Serono Europe Ltd. on 20 October 1995.
Det er også blevet undersøgt som en del af kunstig befrugtning hos 470 kvinder.
It has also been studied as part of assisted reproductive techniques in 470 women.
Dosen af GONAL-f og den hyppighed, hvormed det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og af patientens respons på behandlingen.
The dose of GONAL-f and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Dette kaldes ”ovarielt hyperstimulationssyndrom”.
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Efter den første injektion kan patienten eller patientens partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det og har adgang til ekspertrådgivning.
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for GONAL-f.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for GONAL-f.
Da disse sygdomme er sjældne, blev GONAL-f ikke sammenlignet med andre behandlinger i forbindelse med disse undersøgelser, og det lave antal patienter i undersøgelserne blev betragtet som værende acceptabelt.
Because these conditions are rare, GONAL-f was not compared with any other treatments in these studies, and the low number of patients in the studies was considered to be acceptable.
I undersøgelsen af mænd så man på antallet af mænd, som begyndte at danne sæd inden for de første 18 måneders behandling.
In men, the studies looked at the number of men who started to produce sperm within the first 18 months of treatment.
GONAL-f gives ved injektion under huden én gang om dagen.
GONAL-f is given by injection under the skin once a day.
Det må ikke anvendes, når det ikke er muligt for patienten at opnå en effektiv respons, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager ikke bør blive gravide.
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
GONAL-f anvendes til behandling af følgende grupper:
GONAL-f is used to treat the following groups:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for GONAL-f.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for GONAL-f.
Hos nogle kvinder kan æggestokkene undertiden overreagere på stimulation.
In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
Andre oplysninger om GONAL-f:
Other information about GONAL-f:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med GONAL-f, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with GONAL-f, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvis pulveret anvendes, skal det blandes med solvensen (opløsningsvæsken) umiddelbart før brug.
If the powder is being used, it should be mixed with the solvent provided just before use.
I undersøgelserne af kvinder var det primære effektmål antallet af indsamlede æg, antallet af kvinder, som løste æg, og antallet af follikler produceret i æggestokkene (små sække, som indeholder æggene).
In the studies of women, the main measures of effectiveness were the number of eggs collected, the number of women who released eggs and the number of follicles produced in the ovaries (small sacs that hold the eggs).
De hyppigste bivirkninger ved GONAL f (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
The most common side effects with GONAL-f (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Tidligere blev FSH til brug i lægemidler udvundet af urin.
Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
CHMP besluttede, at fordelene ved GONAL-f er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for GONAL-f.
The CHMP decided that GONAL-f's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• Voksne mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme (en sjælden hormondefektsygdom).
• adult men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Den fuldstændige EPAR for GONAL-f findes her.
The full EPAR for GONAL-f can be found here.
• Voksne kvinder (18 år eller derover), som ikke danner æg, og som ikke reagerer på behandling med clomifencitrat (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg).
• adult women (aged 18 years or over) who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Behandling med GONAL-f skal foretages af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
GONAL-f er blevet undersøgt hos 222 kvinder, som ikke producerer æg eller reagerer på clomifencitrat.
GONAL-f has been studied in 222 women who do not produce eggs or respond to clomiphene citrate.
GONAL-f var lige så effektivt som humant FSH til kvinder, som ikke dannede æg eller reagerede på clomifencitrat: 84 % af de kvinder, der fik GONAL-f, dannede æg, sammenlignet med 91 % af de kvinder, der fik humant FSH.
GONAL-f was as effective as human FSH in women who did not produce eggs or respond to clomiphene citrate: 84% of the women receiving GONAL-f produced eggs, compared with 91% of those receiving human FSH.
I kroppen kontrollerer FSH forplantningsevnen: Hos kvinder stimulerer det dannelsen af æg, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sæd i testiklerne.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
GONAL f må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af de øvrige indholdsstoffer.
GONAL-f should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
• Voksne kvinder med svær mangel på (meget lave niveauer af) luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).
• adult women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Det aktive stof i GONAL-f, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Det leveres som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen og som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
It is available as a solution for injection in a prefilled pen and as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Det må ikke anvendes til patienter med tumorer i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
GONAL-f, i kombination med LH, er desuden blevet undersøgt hos 38 kvinder med svær LH- og FSHmangel og, i kombination med hGC, hos 19 mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme.
GONAL-f, in combination with LH, has also been studied in 38 women with severe LH and FSH deficiency, and in combination with hCG in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
GONAL-f er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
GONAL-f is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
I undersøgelsen af mænd var GONAL-f anvendt i kombination med hCG effektivt til at stimulere sæddannelsen, idet 63 % af mændene begyndte at danne sæd.
In the study in men, GONAL-f, used in combination with hCG, was effective in stimulating sperm production, with 63% of the men starting to produce sperm.
• Voksne kvinder, der modtager kunstig befrugtning (fertilitetsbehandling) såsom in vitrobefrugtning.
• adult women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
GONAL-f må ikke gives til kvinder, hvis de har en forstørret æggestok eller en cyste, der skyldes andet end polycystisk ovariesyndrom, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
In women, GONAL-f must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Hvilken risiko er der forbundet med GONAL-f?
What is the risk associated with GONAL-f?
GONAL-f gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen.
GONAL-f is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Hos kvinder ser man desuden, at der opstår cyster (væskeblærer) i æggestokkene og hovedpine hos 1 ud af 10 patienter.
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
GONAL-f var effektivt til at fremkalde ægmodning hos kvinder med svær mangel på LH og FSH.
GONAL-f was effective in triggering egg development in women with severe LH and FSH deficiency.
I undersøgelserne blev GONAL-f sammenlignet med humant FSH udvundet af urin.
In these studies, GONAL-f was compared with human FSH that had been extracted from urine.
GONAL-f anvendes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere sæddannelsen.
GONAL-f is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Hvorfor blev GONAL-f godkendt?
Why has GONAL-f been approved?
En fuldstændig liste over de indberettede bivirkninger ved GONAL-f fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the package leaflet.
Hvad er GONAL-f?
What is GONAL-f?
GONAL-f gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene.
GONAL-f is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
GONAL-f var også lige så effektivt som humant FSH til at stimulere æggestokkene i forbindelse med kunstig befrugtning.
GONAL-f was also as effective as human FSH at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques.
Hvordan er GONAL-f blevet undersøgt?
How has GONAL-f been studied?
Hvad anvendes GONAL-f til?
What is GONAL-f used for?
Follitropin alfa i GONAL-f fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ”rekombinant dna-teknologi”.
The follitropin alfa in GONAL-f is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved GONAL-f?
What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Hvordan anvendes GONAL-f?
How is GONAL-f used?
Hvordan virker GONAL-f?
How does GONAL-f work?
Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Doseringen justeres for at give den bedste kontrol.
The dose is adjusted to give the best control.
Repaglinid Teva indtages før måltiderne, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Repaglinide Teva is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Det fås som runde tabletter (blå: 0,5 mg, gule: 1 mg; ferskenfarvede: 2 mg).
It is available as round tablets (blue: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Andre oplysninger om Repaglinid Teva:
Other information about Repaglinide Teva:
Det betyder, at Repaglinid Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
This means that Repaglinide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Repaglinid Teva repaglinid EPAR - sammendrag for offentligheden
Repaglinide Teva repaglinide EPAR summary for the public
Repaglinid Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Repaglinide Teva is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Repaglinid Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repaglinid Teva til Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Teva to Teva Pharma B.V. on 29 June 2009.
Da Repaglinid Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Because Repaglinide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Teva findes her.
The full EPAR for Repaglinide Teva can be found here.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repaglinid Teva.
The Committee recommended that Repaglinide Teva be given marketing authorisation.
Repaglinid Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Repaglinide Teva is a ‘generic medicine'.
Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres med diæt, vægttab og motion.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm.
Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repaglinid Teva?
What are the benefit and risk of Repaglinide Teva?
Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Repaglinid Teva anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Repaglinide Teva is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Da Repaglinid Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Repaglinide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Repaglinid Teva får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
Repaglinide Teva helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Hvorfor blev Repaglinid Teva godkendt?
Why has Repaglinide Teva been approved?
Repaglinid Teva kan også anvendes i kombination med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til patienter med type 2-diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Repaglinide Teva may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinid Teva kan også anvendes til patienter med type 2-diabetes, hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Repaglinide Teva can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Hvad er Repaglinid Teva?
What is Repaglinide Teva?
Hvordan blev Repaglinid Teva undersøgt?
How has Repaglinide Teva been studied?
Hvad anvendes Repaglinid Teva til?
What is Repaglinide Teva used for?
Hvordan anvendes Repaglinid Teva?
How is Repaglinide Teva used?
Hvordan virker Repaglinid Teva?
How does Repaglinide Teva work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aerius den 15. januar 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius on 15 January 2001.
Den fuldstændige EPAR for Aerius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aerius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerius.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerius.
Andre oplysninger om Aerius
Other information about Aerius
Aerius blev også undersøgt hos 416 patienter med urticaria.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aerius.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerius.
I alle undersøgelserne blev virkningen af Aerius sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Det aktive stof i Aerius, desloratadin, er et antihistamin.
The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
Aerius er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aerius, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Aerius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I de to undersøgelser af urticaria var faldet i symptomscoren efter seks ugers behandling med Aerius 58 % og 67 % sammenlignet med 40 % og 33 % for patienter behandlet med placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Aerius blev undersøgt i otte undersøgelser i alt, som omfattede 4 800 voksne og unge med allergisk rhinitis (herunder fire undersøgelser af sæsonbestemt allergisk rhinitis og to undersøgelser af patienter, som også havde astma).
Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
CHMP besluttede, at fordelene ved Aerius opvejer risiciene ved lindring af symptomer forbundet med allergisk rhinitis eller urticaria og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Aerius's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria and recommended that it be given marketing authorisation.
Aerius må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for desloratadin, loratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Aerius must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Hvilken risiko er der forbundet med Aerius?
What is the risk associated with Aerius?
Hos børn under toårsalderen var de hyppigste bivirkninger diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %).
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aerius fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the package leaflet.
Til allergisk rhinitis førte en to ugers behandling med Aerius 5 mg, hvis man ser på resultaterne af alle undersøgelserne taget under et, til et fald i symptomscoren på gennemsnitlig 25 til 32 % sammenlignet med et fald på 12 til 26 % hos patienter, som fik placebo.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Aerius anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Effekten af Aerius blev målt ved at se på ændringen i symptomerne (næseflåd, kløe, nysen, tilstopning) før og efter to eller fire ugers behandling.
The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Hvad er Aerius?
What is Aerius?
Hvorfor blev Aerius godkendt?
Why has Aerius been approved?
Hvad anvendes Aerius til?
What is Aerius used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aerius?
What benefit has Aerius shown during the studies?
Hvordan blev Aerius undersøgt?
How has Aerius been studied?
Hvordan anvendes Aerius?
How is Aerius used?
Hvordan virker Aerius?
How does Aerius work?
-1- Syntetisk peptidanalog af GnRF konjugeret til et carrierprotein på min. 300 µg pr. 2 ml dosis
-1- - Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to a carrier protein of min. 300 µg per 2 ml dose
EU Nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Pharmaceutical form
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 1998 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2008
Date of first authorisation: 16 December 1998 Date of last renewal: 16 December 2008
Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Micardis.
Some people feel dizzy or tired when taking Micardis.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Micardis”
See also information under the heading “Do not take Micardis”.