natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos ældre patienter skal dosisreduktion overvejes, baseret på nyre- og leverfunktion og generel svaghed.
In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne population.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration.
Metoclopramid udskilles i mælk i lav grad.
Metoclopramide is excreted in breast milk at low level.
Metoclopramidinjektion kan forlænge varigheden af neuromuskulær blokade (ved hæmning af plasma-kolinesterase).
Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Til forebyggelse af PONV anbefales en enkelt dosis på 10 mg.
For prevention of PONV a single dose of 10mg is recommended.
* Endokrine forstyrrelser under langvarig behandling i relation til hyperprolaktinæmi (amenoré, galaktoré, gynækomasti).
* Endocrine disorders during prolonged treatment in relation with hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
Intravenøse doser skal indgives som langsom bolus (over mindst 3 minutter) for at reducere risikoen for bivirkninger (f.eks. hypotension, akatisi).
Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).
Kløe eller hududslæt, hævelse af ansigtet, læber eller hals, åndedrætsbesvær.
- Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
- hvis du har blødning, forsnævringer eller hul i maven eller tarmen.
- you have bleeding, obstruction or a tear in your stomach or gut.
Alkohol må ikke indtages under behandling med metoclopramid, fordi det øger den sløvende effekt af {Handelsnavn}.
Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the sedative effect of {Tradename}.
Seponering af metoclopramid hos ammende kvinder skal overvejes.
Discontinuation of metoclopramide in breastfeeding women should be considered.
Metoclopramid kan anvendes i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne.
Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine.
Ældre patienter
In adults patients
Ekstrapyramidale forstyrrelser kan forekomme, især hos børn og unge voksne og/eller ved anvendelse af høje doser.
Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.
På grund af de farmakologiske egenskaber (som andre antipsykotika) kan ekstrapyramidalt syndrom hos nyfødte ikke udelukkes, hvis metoclopramid administreres sidst i graviditeten.
Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
Metoclopramid skal seponeres øjeblikkeligt i tilfælde af symptomer på malignt neuroleptikasyndrom og passende behandling initieres.
Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.
Nedsat nyrefunktion Metoclopramids clearance er reduceret med op til 70 % hos patienter med svær nyreinsufficiens og plasmahalveringstiden øget (ca. 10 timer ved kreatininclearance 10-50 ml/minut og 15 timer ved kreatininclearance < 10 ml/minut).
The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
Særlig forsigtighed skal udvises hos patienter med underliggende neurologiske tilstande samt hos patienter, der behandles med andre centralt virkende lægemidler (se pkt.
Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Alle administrationsveje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Du kan opleve ukontrollerbare bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser), føle dig døsig, have problemer med bevidstheden, være forvirret, have hallucinationer og hjerteproblemer.
You may experience uncontrollable movements (extrapyramidal disorders), feel drowsy, have some troubles of consciousness, be confused, have hallucination and heart problems.
Antikolinergika og morphinderivater kan begge have en gensidig antagonisme med metoclopramid på mave-tarmkanalens motilitet.
Anticholinergics and morphine derivatives may have both a mutual antagonism with metoclopramide on the digestive tract motility.
Du kan føle dig døsig, svimmel eller få ukontrollerbare trækninger, ryk eller vridende bevægelser og usædvanlig muskeltonus, der medfører vridning af kroppen efter indtagelse af {Handelsnavn}.
You may feel drowsy, dizzy or have uncontrollable twitching, jerking or writhing movements and unusual muscle tone causing distortion of the body after taking {Tradename}.
Din læge kan tage blodprøver for at teste for methæmoglobinæmi.
Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
For alle administrationsveje
For all routes of administration
Disse symptomer opstår som regel i starten af behandlingen og kan endda opstå efter en enkelt dosis.
These signs usually occur at the beginning of treatment and may even occur after one single administration.
Metoclopramid må ikke anvendes til børn under 1 år (se punkt 2).
Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 15 ml/min) skal den daglige dosis reduceres med 75 %.
In patients with end stage renal disease (Creatinine clearance ≤ 15 ml/min), the daily dose should be reduced by 75%.
Følgende reaktioner, nogle gange forbundet, forekommer hyppigere, når der er anvendt høje doser: - Ekstrapyramidale symptomer: akut dystoni og dyskinesi, parkinsonsyndrom, akatisi, selv efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet, især hos børn og unge voksne (se pkt.
The following reactions, sometimes associated, occur more frequently when high doses are used: - Extrapyramidal symptoms: acute dystonia and dyskinesia, parkinsonian syndrome, akathisia, even following administration of a single dose of the medicinal product, particularly in children and young adults (see section 4.4).
Kontraindiceret kombination Levodopa / dopaminerge agonister og metoclopramid udviser gensidig antagonisme (se pkt.
Contraindicated combination Levodopa or dopaminergic agonists and metoclopramide have a mutual antagonism (see section 4.3).
Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom.
These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.
Det virker et sted i din hjerne og forhindrer dig i at få kvalme og kaste op.
It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Dosis skal reduceres, hvis du har svært nedsat leverfunktion.
The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Den maksimale behandlingsvarighed er 48 timer ved behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
The maximum treatment duration is 48 hours for treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV).
Kramper, især hos epilepsipatienter.
Convulsion especially in epileptic patients
Særlig forsigtighed skal udvises, når der gives metoclopramid, især intravenøst, til ældre, til patienter med ledningsforstyrrelser (herunder QT-forlængelse), ukorrigerede elektrolytforstyrrelser eller bradykardi og til patienter, der tager andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
Special care should be taken when administering metoclopramide, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Metoclopramidholdige produkter
Metoclopramide-containing products
Behandlingsvarigheden må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for ufrivillige muskelspasmer.
Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
I tilfælde af ekstrapyramidale symptomer, relateret eller ikke relateret til overdosering, er behandlingen udelukkende symptomatisk (benzodiazepiner hos børn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne).
In case of extrapyramidal symptoms related or not to overdose, the treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-parkinsonian medicinal products in adults).
CNS-supprimerende stoffer (morphinderivater, anxiolytika, sedative H1-antihistaminer, sederende antidepressiva, barbiturater, clonidin og beslægtede) Den sedative effekt af CNS-supprimerende stoffer og metoclopramid forstærkes.
Central nervous system depressants (morphine derivatives, anxiolytics, sedative H1 antihistamines, sedative antidepressants, barbiturates, clonidine and related) Sedative effects of Central Nervous System depressants and metoclopramide are potentiated.
Rektal formulering
For rectal formulations
Metoclopramid kan have en additiv effekt sammen med andre neuroleptika på forekomsten af ekstrapyramidale forstyrrelser.
Metoclopramide may have an additive effect with other neuroleptics on the occurrence of extrapyramidal disorders.
- Døsighed, nedsat bevidsthedsniveau, konfusion, hallucinationer.
- Drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination.
Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADH-cytokrom-b5-reduktasemangel, er rapporteret.
Methemoglobinemia which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency has been reported.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) • Døsighed
Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
Disse er generelt fuldstændig reversible efter behandlingsophør, men kan kræve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos børn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne).
These effects are generally completely reversible after treatment discontinuation, but may require a symptomatic treatment (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-Parkinsonian medicinal products in adults).
Der er rapporteret om alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af kredsløbskollaps, svær bradykardi, hjertestop og QT-forlængelse efter administration af metoclopramid ved injektion, især ved intravenøs administration (se pkt.
There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following administration of metoclopramide by injection, particularly via the intravenous route (see section 4.8).
Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) (pædiatriske patienter i alderen 1-18 år)
Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) (paediatric patients aged 118 years)
Den maksimale behandlingsvarighed er 5 dage ved forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV).
The maximum treatment duration is 5 days for prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Alle administrationsveje
All routes of administration
Shock, synkope (efter intravenøs administration), akut hypertension hos patienter med fæokromocytom (se pkt.
Not known Shock, syncope after injectable use Acute hypertension in patients with phaeochromocytoma (see section 4.3)
Alle administrationsveje med undtagelse af formuleringer med forlænget afgift Administrationsmetode:
All routes of administration at the exception prolonged release preparations
Behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning i forbindelse med migræne, og forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling: Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, givet op til 3 gange dagligt.
For the treatment of nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine and for the prevention of nausea and vomiting caused by radiotherapy: the recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
For formuleringer med umiddelbar afgift
For immediate release oral formulations
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-60 ml/min) skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
In patients with moderate to severe renal impairment (Creatinine clearance 15-60 ml/min), the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
4.4) Sulfhæmoglobinæmi, især ved samtidig administration af svovl-frigivende lægemidler i høje doser.
mainly with concomitant administration of high doses of sulphur-releasing medicinal products
- Børn under 1 år på grund af øget risiko for ekstrapyramidale forstyrrelser (se pkt.
- Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders (see section 4.4)
Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger {Handelsnavn}.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take Tradename.
Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringernes styrke
Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the strength of the formulations
Forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation: en enkelt dosis på 10 mg anbefales.
For the prevention of nausea and vomiting that may occur after surgery prevention: a single dose of 10mg is recommended.
Behandlingsvarigheden må ikke overskride 48 timer ved behandling af kvalme og opkastning efter operation.
The treatment should not exceed 48 hours for treatment of nausea and vomiting that has occurred after surgery.
Bradykardi, specielt ved intravenøs administration.
Uncommon Bradycardia, particularly with intravenous formulation
- hvis du for nylig har haft en betændelseslignende tilstand (inflammation) og/eller blødning fra endetarmsåbningen - hvis du er under 18 år
For rectal formulation - you have recently experienced inflammation and/or bleeding from your back passage (anus/rectum) - you are below 18 years of age.
Behandling må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for tardiv dyskinesi (se pkt.
Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Høj feber, højt blodtryk, kramper, svedeture, savlen.
- high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
- Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af akut migræne.
- Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Metoclopramid skal seponeres øjeblikkeligt i tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.
Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms.
Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt.
The recommended dose is 30mg once daily.
Ekstrapyramidale forstyrrelser, døsighed, nedsat bevidsthedsniveau, konfusion, hallucinationer og hjerte/respirationsstop kan forekomme.
Extrapyramidal disorders, drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination, and cardio-respiratory arrest may occur.
Tal med din læge, hvis du har nedsat leverfunktion.
Talk to your doctor if you have liver problems.
5.2 Farmakokinetiske egenskaber Alle administrationsveje
5.2 Pharmacokinetic properties
Ekstrapyramidale forstyrrrelser (især hos børn og unge voksne og/eller når den anbefalede dosis overskrides, selv efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet) (se pkt.
Common Extrapyramidal disorders (particularly in children and young adults and/or when the recommended dose is exceeded, even following administration of a single dose of the drug) (see section 4.4), Parkinsonism, Akathisia
SÅDAN SKAL DU BRUGE {HANDELSNAVN}
How to take {Tradename}
• Diarré
Common Diarrhoea
Methæmoglobinæmi
Methaemoglobinemia
Disse lægemidler omfatter følgende: levodopa eller anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom (se ovenfor under ”Brug ikke {Handelsnavn} hvis”) antikolinergika (medicin mod spasmer og kramper i maven) morphinlignende stoffer (medicin til at behandle svære smerter) sløvende medicin al medicin, som anvendes til behandling af mentale problemer digoxin (medicin mod hjerteproblemer) ciclosporin (medicin som anvendes ved visse problemer med immunsystemet) mivacurium og suxamethonium (muskelafslappende medicin) fluoxetin og paroxetin (medicin ved depression)
{Tradename} if”) - anticholinergics (medicines used to relieve stomach cramps or spasms) - morphine derivatives (medicines used to treat severe pain) - sedative medicines - any medicines used to treat mental health problems - digoxin (medicine used to treat heart failure) - cyclosporine (medicine used to treat certain problems with the immune system) - mivacurium and suxamethonium (medicines used to relax muscles)
Tal med din læge, hvis du har nedsat nyrefunktion.
Talk to your doctor if you have kidney problems.
Du må ikke <tage/få> denne medicin i mere end 5 dage til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
You should not take this medicine for more than 5 days to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Dosis skal reduceres, hvis du har moderat til svært nedsat nyrefunktion.
The dose should be reduced if you have moderate or severe kidney problems.
Serotonerge lægemidler
Serotonergic drugs
Malignt neuroleptikasyndrom er rapporteret med metoclopramid i kombination med neuroleptika og med metoclopramidmonoterapi (se pkt.
Neuroleptic malignant syndrome has been reported with metoclopramide in combination with neuroleptics as well as with metoclopramide monotherapy (see section 4.8).
- Gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation, hvor stimulering af gastrointestinal motilitet udgør en risiko - Bekræftet eller mistænkt fæokromocytom på grund af risikoen for svære hypertensive episoder - Tidligere tilfælde af neuroleptisk eller metoclopramid-induceret tardiv dyskinesi - Epilepsi (øget krisehyppighed og intensitet) - Parkinsons sygdom - Kombination med levodopa eller dopaminerge agonister (se pkt.
For all formulations - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Gastrointestinal haemorrhage, mechanical obstruction or gastro-intestinal perforation for which the stimulation of gastrointestinal motility constitutes a risk - Confirmed or suspected pheochromocytoma, due to the risk of severe hypertension episodes - History of neuroleptic or metoclopramide-induced tardive dyskinesia - Epilepsy (increased crises frequency and intensity) - Parkinson's disease - Combination with levodopa or dopaminergic agonists (see section 4.5) - Known history of methaemoglobinaemia with metoclopramide or of NADH cytochrome-b5
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
General disorders and administra- tion site conditions Common Asthenia
Tardiv dyskinesi, som kan være persisterende, under eller efter langvarig behandling, især hos ældre patienter (se pkt.
Not known Tardive dyskinesia which may be persistent, during or after prolonged treatment, particularly in elderly patients (see section 4.4), Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Doseringstabel Alder
Dosing table Age
Dosisreduktion anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med svært nedsat leverfunktion (se pkt 4.2).
In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended (see section 4.2).
Pædiatrisk population Metoclopramid er kontraindiceret til børn under 1 år (se pkt.
Metoclopramide is contraindicated in children aged less than 1 year (see section 4.3).
Dystoni, dyskinesi, nedsat bevidsthedsniveau.
Uncommon Dystonia, Dyskinesia, Depressed level of consciousness
Neurologiske sygdomme
Neurological Disorders
Derfor frarådes metoclopramid under amning.
Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn} For alle administrationsveje
Other medicines and {Tradename} For all routes of administration
Amenoré, hyperprolaktinæmi.
Uncommon Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia, Rare
Voksne med nedsat nyrefunktion
Adults with kidney problems
Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringerne: <Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne/disse population(er)> <Denne formulering er ikke egnet til behandling af denne/disse population(er)>
<Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s)> <This formulation is not suitable for administration to this/these population(s)>
Parenteral administration
Parenteral route
Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADHcytokrom-b5-reduktasemangel, især hos nyfødte (se pkt.
Blood and lymphatic system disorders Not known Methaemoglobinaemia, which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency, particularly in neonates (see section 4.4)
Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Hepatic impairment: In patients with severe hepatic impairment, the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Ældre personer
Adult population
Advarsler og forsigtighedsregler For alle formuleringer Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du bruger {Handelsnavn}, hvis: - du har eller har haft unormal hjerterytme (forlænget QT-interval) eller andre hjerteproblemer - hvis du har problemer med saltbalancen i blodet, såsom kalium, natrium og magnesium - hvis du tager anden medicin, som er kendt for at påvirke hjerterytmen (pulsen) - hvis du har neurologiske (hjerne-) problemer - hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking {Tradename} if: - you have a history of abnormal heart beats (QT interval prolongation) or any other heart problems - you have problems with the levels of salts in your blood, such as potassium, sodium and magnesium.
Dosisreduktion kan være nødvendig, afhængigt af nyre- og leverfunktion og generel svaghed.
Older people The dose may need to be reduced depending on kidney problems, liver problems and overall health.
Behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage ved forebyggende behandling af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
The treatment should not exceed 5 days for prevention of delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Voksne {Handelsnavn} er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) - Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af akut migræne - Forebyggelse af kvalme og opkastning (RINV) i forbindelse med strålebehandling.
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of post operative nausea and vomiting (PONV) - Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
For rektale formuleringer - Nylig proctitis eller rektal blødning - Børn under 18 år
- Recent history of proctitis or rectal bleeding
Den maksimale dosis på 24 timer er 0,5 mg/kg legemsvægt.
The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.