natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige PIFR, der blev opnået af patienter med astma eller KOL med optimal træning (dvs. kraftig inhalation), var over 60 l/min, en flowhastighed, hvor det er kendt, at begge de undersøgte inhalationsdevices vil levere sammenlignelige mængder lægemiddel til lungerne.
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
• Brug Aerivio Spiromax hver dag, indtil lægen råder dig til at stoppe.
• Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Det må ikke anvendes til behandling af patienter med let til moderat astma eller til at påbegynde behandlingen hos patienter med svær astma, medmindre behovet for højdosis kortikosteroid sammen med en langtidsvirkende β2-agonist tidligere er
It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Kontakt straks din læge, da du kan have behov for yderligere behandling.
See your doctor at once as you may need
Nøglefund fra SMART for patienter, der brugte inhaleret steroid ved baseline: sekundære endepunkter
Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
De dele af inhalatoren, som har kontakt med lægemidlet/mucosa, er fremstillet af acrylnitrilbutadienstyren (ABS), polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Data fra studiet indikerede, at uanset alder og sværhedsgrad af den underliggende sygdom var børn, unge og voksne med astma samt patienter med KOL i stand til at opnå inspiratoriske flowhastigheder med Spiromaxinhalationsdevicet, der svarede til hastighederne ved det markedsførte multidosis pulver-inhalationsdevice.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer, mens du tager Aerivio Spiromax, da de kan være symptomer på en lungeinfektion: feber eller kulderystelser, øget slimproduktion, ændret farve på slimen, mere hosten og mere udtalte
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Data fra et større klinisk studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) tydede på, at afroamerikanske patienter havde en større risiko for alvorlige luftvejsrelaterede bivirkninger eller død ved anvendelse af salmeterol, sammenlignet med placebo (se pkt.
Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Derfor skal patienterne informeres om at læse indlægssedlen grundigt og følge de angivne brugeranvisninger i indlægssedlen.
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Paradoks bronkospasme
Parodoxical bronchospasm
Betablokkere bruges primært mod forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme, såsom hjertekramper (angina pectoris).
Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
Virkningen på hastighed og volumen (dvs. kraftig indånding ved inhalation) af optimal træning af inhalationsteknikken for en pulver-inhalator blev vurderet i disse persongrupper sammen med en vurdering af mulige forskelle i den inhalerede mængde afhængigt af det anvendte inhalationsdevice.
The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Patienterne skal informeres om, at Aerivio Spiromax skal bruges dagligt for at få optimal fordel af præparatet, også i perioder uden symptomer.
Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Hold altid mundstykket lukket, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter administration af β2-agonister og glukokortikoider (se pkt.
Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
GOAL viste, at der var flere patienter i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen, der opnåede astmakontrol, end patienter i gruppen med inhaleret kortikosteroid (ICS) alene, og denne kontrol blev opnået med en lavere kortikosteroiddosis.
GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Aerivio Spiromax, hvis du har:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have:
Lukning: Pust roligt ud og luk låget på mundstykket.
Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Data fra anvendelse af salmeterol og fluticasonpropionat hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af salmeterol og fluticasonpropionat.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Dette kan medføre en øget forekomst af andre systemiske bivirkninger ved salmeterol (f.eks. forlænget QTc-interval og palpitationer) sammenlignet med behandling med salmeterol eller ketoconazol alene (se pkt.
This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Administration: Til inhalation.
Route of administration: Inhalation use
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og inhalatorens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Fluticasonpropionat
Fluticasone propionate:
Forekomsten af pneumoni i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat var sammenlignelig på tværs af alle studierne.
A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet skal sørge for, at du får vist, hvordan du bruger inhalatoren, herunder hvordan du tager en dosis effektivt.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Patientens sædvanlige KOL-behandling var tilladt i studiet med undtagelse af andre inhalerede kortikosteroider, langtidsvirkende bronkodilatatorer og systemiske kortikosteroider med lang virkningsvarighed.
During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
• Betablokkere (såsom atenolol, propranolol og sotalol).
• Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Procentdelen af patienter, der døde inden for 3 år af KOL-relaterede årsager, var 6,0 % for placebo, 6,1 % for salmeterol, 6,9 % for FP og 4,7 % for salmeterol/fluticasonpropionat.
The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
• Dosisindikatoren viser i lige tal, hvor mange inhalationer der er tilbage.
• The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
En øget forekomst af pneumoni, herunder indlæggelseskrævende pneumoni, er blevet observeret hos patienter med KOL, der fik inhalerede kortikosteroider.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Disse patienter bør derfor behandles med særlig forsigtighed, og binyrebarkfunktionen bør monitoreres regelmæssigt.
Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Det er vigtigt at vurdere patienterne regelmæssigt, mens behandlingen trappes ned.
Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, såsom itraconazol, og moderate CYP3A-hæmmere, såsom erythromycin, forventes også at øge den systemiske eksponering for fluticasonpropionat og risikoen for systemiske bivirkninger.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
• lave niveauer af kalium i blodet
• Low levels of sugar in your blood
Hvis Aerivio Spiromax skal seponeres som følge af overdosering af β-agonistkomponenten i lægemidlet, bør det overvejes at give passende erstatningsbehandling med steroid.
If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Det bør overvejes at tilføje dækning med systemisk kortikosteroid i stressperioder eller i forbindelse med operation.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective
Det anbefales at måle højden regelmæssigt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Reproduktionsstudier hos dyr har vist, at glukokortikoider kan inducere misdannelser (ganespalte, knogledeformiteter).
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Behandling med systemisk kortikosteroid er typisk nødvendig til patienter med KOL, der oplever eksacerbationer, og derfor bør patienterne informeres om at søge lægehjælp, hvis symptomerne forværres
For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Dataene nedenfor refererer til en fastdosiskombination med lavere doser af disse to aktive stoffer, en dosis og styrke, som ikke fås for Aerivio Spiromax.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
De farmakologiske virkninger af behandling med β2-agonister, såsom tremor, palpitationer og hovedpine, er blevet rapporteret med en tendens til at være forbigående og aftagende ved regelmæssig behandling.
The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Både i tilfælde af akut og kronisk overdosering med fluticasonpropionat bør behandlingen med Aerivio Spiromax fortsætte med en passende dosis med henblik på symptomkontrol.
In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Aerivio Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen, men at søge læge, hvis astmasymptomerne bliver ved med at være ukontrollerede, eller hvis de forværres, efter behandling med Aerivio Spiromax påbegyndes.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Pust ikke ud gennem inhalatoren.
Do not breathe out through your inhaler.
Sidepanel: Må kun anvendes til voksne i alderen 18 år og ældre.
Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Læger skal være opmærksomme på eventuel udvikling af pneumoni og andre nedre luftvejsinfektioner hos patienter med KOL, da de kliniske tegn på sådanne infektioner og på eksacerbationer ofte overlapper.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia and other lower respiratory tract infections in patients with COPD as the clinical features of such infections and exacerbation frequently overlap.
Amning Det er ukendt, om salmeterol og fluticasonpropionat /metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Svær astma hos voksne i alderen 18 år og derover
Severe asthma in adults 18 years of age and older
• Xanthin-lægemidler, såsom theophyllin-ethylendiamin (aminophyllin) og theophyllin.
• Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Hold din inhalator med det halvgennemsigtige gule låg på mundstykket nedad.
Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Det kan hjælpe dig med at undgå svampeinfektion i munden og/eller hæshed.
This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
Patienter af sort afrikansk eller afrocaribisk oprindelse bør derfor informeres om, at de skal fortsætte behandlingen, men søge lægehjælp, hvis astmasymptomerne fortsat er ukontrollerede under behandling med Aerivio Spiromax, eller hvis de forværres.
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
• Skriv den dato, du åbnede folien, ned på etiketten på inhalatoren.
• Write the date you opened the foil pouch on the label on the inhaler.
Særlige patientgrupper Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
I et dobbeltblindt, randomiseret studie med parallelle grupper blev 318 patienter ≥ 18 år med vedvarende astma evalueret med henblik på sikkerheden og tolerabiliteten ved administration af 2 inhalationer 2 gange dagligt (dobbelt dosis) af salmeterol/fluticasonpropionat i to uger.
A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
• Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.
• Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
Der bør overvejes at give kaliumtilskud.
Potassium replacement should be considered.
Patienterne skal have en salmeterol/fluticasonpropionat-inhalator, der indeholder fluticasonpropionat i en styrke, der passer til sværhedsgraden af deres sygdom.
Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Aerivio Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 <60 % af forventet normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator.
Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Der foreligger ingen data om anvendelse af Aerivio Spiromax hos patienter med nedsat leverfunktion.
There are no data available on the use of Aerivio Spiromax in patients with hepatic impairment.
Behandlingen bør nedtrappes under lægens opsyn.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Hvis du pludseligt holder op med at bruge Aerivio Spiromax, eller hvis du nedsætter din dosis, kan dette (meget sjældent) give dig problemer med dine binyrer (binyrebarkinsufficiens), hvilket til tider giver
In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Der sås ikke klinisk signifikante virkninger på blodtryk, hjertefrekvens, blodglucose og serumkalium.
Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Hvis lægen mener, at du har behov for en lavere dosis, end du kan opnå med Aerivio Spiromax, kan lægen ordinere en anden inhalator, der indeholder de samme aktive stoffer som Aerivio Spiromax, men med en lavere dosis binyrebarkhormon.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger.
Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Aerivio Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:
Aerivio Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Studier har vist, at salmeterol og fluticasonpropionat og deres metabolitter udskilles i mælk hos diegivende
Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Akut: Akut inhalation af fluticasonpropionat i højere dosis end de anbefalede doser kan medføre midlertidig binyrebarksuppression.
Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Hvis du ved en fejl tager flere doser end anbefalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Samtidig administration af ketoconazol forlængede ikke salmeterols eliminationshalveringstid og øgede heller ikke akkumulationen af salmeterol ved gentagne doser.
Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Du kan også blive svimmel, få hovedpine, muskelsvaghed og ømme led.
You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
Symptomerne herpå er typisk vage og kan omfatte anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, nedsat bevidsthedsniveau, hypoglykæmi og krampeanfald.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Aerivio Spiromax er ikke beregnet til behandling af astma hos patienter, hvor det er første gang, der er behov for en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat.
Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Symptomer på overdosering med salmeterol er svimmelhed, forhøjet systolisk blodtryk, tremor, hovedpine og takykardi.
The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
INHALATOR
INHALER
Patienter kunne indgå, hvis de var ≥12 år, havde astma og brugte astmamedicin (dog ikke en langtidsvirkende ß2-agonist, LABA).
Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Kliniske studier med salmeterol/fluticasonpropionat astma Et 12-måneders studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) med 3.416 voksne og unge patienter med vedvarende astma sammenlignede sikkerheden og virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat versus inhaleret kortikosteroid (fluticasonpropionat) alene for at fastlægge, om målene for astmabehandling kan opnås.
Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Fluticasonpropionat administreret som inhalation ved de anbefalede doser giver en glukokortikoidinduceret antiinflammatorisk virkning i lungerne, som resulterer i reducerede astmasymptomer og færre eksacerbationer og med færre bivirkninger end ved administration af systemiske kortikosteroider.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Der skal udvises forsigtighed ved administration af Aerivio Spiromax hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller med svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i luftvejene.
Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Placebokontrollerede kliniske studier over 6 og 12 måneder har vist, at regelmæssig anvendelse af salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram forbedrer lungefunktionen og nedsætter graden af åndenød og anvendelsen af anfaldsmedicin.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and
Aerivio Spiromax skal omgående seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ
Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative
Dette er nødvendigt, da for meget Aerivio Spiromax kan nedsætte mængden af steroidhormoner, der dannes i binyrerne.
This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.