natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celsentri anvendes i kombination med andre hivlægemidler og kun hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for deres hivinfektion, og kun, når det hiv-1, de er inficeret med, er "CCR5-tropisk".
Celsentri is used in combination with other HIV medicines, and only in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘CCR5-tropic', which is determined by a blood test.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Celsentri fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Celsentri, see the package leaflet.
Det blokerer proteinet CCR5 på overfladen af cellerne i den hivinficerede patients krop.
It blocks the CCR5 protein on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Celsentri?
What benefits of Celsentri have been shown in studies?
Hvordan virker Celsentri?
How does Celsentri work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Celsentri.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Celsentri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Celsentri?
How is Celsentri used?
Kombineret med andre hivlægemidler nedsætter Celsentri derfor indholdet af CCR5-tropisk hiv og holder det nede.
As HIV can only reproduce itself within cells, Celsentri, taken in combination with other HIV medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV, and keeps it at a low level.
Det er i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 076 hovedsagelig voksne patienter med CCR5tropisk hivinfektion, blevet påvist, at Celsentri er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet.
Celsentri has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in two main studies involving a total of 1,076 mostly adult patients with CCR5-tropic HIV infection.
Aprovel blev anvendt i to år eller mere.
Aprovel was used for two years or more.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aprovel den 27. august 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel on 27 August 1997.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aprovel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aprovel.
Den fuldstændige EPAR for Aprovel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Aprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
”Essentiel” betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Aprovel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Andre oplysninger om Aprovel:
Other information about Aprovel
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aprovel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aprovel.
Den normalt anbefalede dosis af Aprovel er 150 mg en gang dagligt.
The usual recommended dose of Aprovel is 150 mg once a day.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aprovel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Aprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Aprovel var oprindelig genstand for 11 undersøgelser vedrørende dets virkning på blodtrykket.
Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Hvilken risiko er der forbundet med Aprovel?
What is the risk associated with Aprovel?
I denne undersøgelse blev Aprovel sammenlignet med placebo og med amlodipin
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
CHMP besluttede, at fordelene ved Aprovel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Aprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Aprovel blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og sammenlignet med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, som tillægsbehandling.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Hvorfor blev Aprovel godkendt?
Why has Aprovel been approved?
Aprovel i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Aprovel in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Aprovel må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Når Aprovel blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aprovel fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the package leaflet.
Det aktive stof i Aprovel, irbesartan, er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Aprovel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Aprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Aprovel anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Aprovel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Den hyppigste bivirkning ved Aprovel (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
The most common side effect with Aprovel (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Hvad er Aprovel?
What is Aprovel?
Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Aprovel forlænger den tid, der går, inden patienterne oplever en fordobling af indholdet af blodkreatinin (en markør for nyresygdom), inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Aprovel var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos 2 326 patienter med type 2-diabetes.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Aprovel mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Aprovel i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald med 20 %, sammenlignet med placebo.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Hvad anvendes Aprovel til?
What is Aprovel used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aprovel?
What benefit has Aprovel shown during the studies?
I de undersøgelser, der så på Aprovels virkning på blodtrykket, var Aprovel mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Aprovel svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Aprovel som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
Hvordan blev Aprovel undersøgt?
How has Aprovel been studied?
Hvordan anvendes Aprovel?
How is Aprovel used?
Hvordan virker Aprovel?
How does Aprovel work?
Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Ipreziv hver dag.
It is important to keep taking Ipreziv every day.
Ældre (65 år og derover)
Older people (65 years and over)
Du kan tage Ipreziv med eller uden mad.
You can take Ipreziv with or without food.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Ipreziv”
See also information under the heading “Do not take Ipreziv”.
Hyppigheden for denne hændelse er størst, når amlodipin tages alene.
The frequency of this event is highest when amlodipine is taken alone.
Du må derfor ikke stoppe med at tage Ipreziv uden først at talt med din læge om andre behandlingsmuligheder.
Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Mange af disse forhøjelser var forbigående eller ikkeprogressive, mens patienterne fortsat modtog behandling.
Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Hvis du holder op med at tage Ipreziv, kan dit blodtryk stige igen.
If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
- samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
- are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Primært endepunkt:
Primary End point:
”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).
“obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Hvis du holder op med at tage Ipreziv
If you stop taking Ipreziv
Ipreziv er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Ipreziv is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Risikoen for tilsvarende virkninger med Ipreziv kan ikke udelukkes.
The possibility of similar effects cannot be excluded with Ipreziv.
(Du skal desuden helst undgå at tage Ipreziv tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.)
(It is also better to avoid Ipreziv in early pregnancy - see pregnancy section).
Aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem
Activated renin-angiotensin-aldosterone system
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Logo
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Logo
M-I og M-II bidrager ikke til Iprezivs farmakologiske aktivitet.
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
Ipreziv i doser à 20, 40 eller 80 mg er blevet undersøgt for sikkerhed i kliniske studier hos patienter behandlet i op til 56 uger.
Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Pakningsstørrelser: En blisterpakning indeholder enten 14 eller 15 tabletter.
Pack sizes: One blister pack contains either 14 tablets or 15 tablets.
Ipreziv blev sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserede, dobbeltblinde 6ugers studier.
Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med anvendelse af Ipreziv til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Indgivelsesmåde Ipreziv er til oral brug og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Method of administration Ipreziv is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Ipreziv blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk.
Ipreziv blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
De gavnlige virkninger af Ipreziv på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og målorganskade kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Der foreligger ingen data om brugen af Ipreziv hos gravide kvinder.
There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
Tag altid Ipreziv nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
Iprezivs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Der blev ikke observeret rebound-hypertension efter brat ophør med Ipreziv efter 6 måneders behandling.
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Ipreziv therapy after 6 months of treatment.
Der var en lavere forekomst af hoste med Ipreziv (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Ipreziv 80 mg resulterede endvidere i signifikant større reduktioner i SBP end de højeste godkendte doser af olmesartan medoxomil og valsartan.
Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Ipreziv kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde Ipreziv virker på.
Ipreziv can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Ipreziv.
Ipreziv kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere Iprezivs potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Nogle kan dog føle sig trætte eller svimle, når de tager Ipreziv, og hvis du får disse symptomer, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende værktøj eller maskiner.
However some people may feel tired or dizzy when taking Ipreziv and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Inden du tager, eller mens du tager Ipreziv, skal du fortælle det til din læge, hvis du: - har nyreproblemer - er i dialyse eller har fået en nyretransplantation for nylig - har en alvorlig leversygdom
Before you take, or whilst you are taking Ipreziv, tell your doctor if you: - have kidney problems - are on dialysis or had a recent kidney transplant
Incidensen af bivirkninger med Ipreziv var ikke påvirket af køn, alder eller race.
The incidence of adverse reactions with Ipreziv was not affected by gender, age, or race.
Efter oral administration af azilsartan medoxomil nås azilsartans peakplasmakoncentration (Cmax) inden for 1,5 til 3 timer.
After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
Der er ingen tilgængelige data om virkningen af Ipreziv på den humane fertilitet.
No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonist, almindelig ATC-kode: C09CA09
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
Der er ingen erfaring med brug af Ipreziv til børn eller unge under 18 år.
There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Ipreziv, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator).
In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Selvom der ikke findes kontrollerede epimiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Der var ikke evidens for QT/QTc-forlængelse ved en dosis på 320 mg Ipreziv.
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tagedette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Der blev observeret en lille gennemsnitlig stigning af urinsyre i serum med Ipreziv (10,8 µmol/l) sammenlignet med placebo (4,3 µmol/l).
Small mean increases of serum uric acid were observed with Ipreziv (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Denne virkning er også set med andre inhibitorer af renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Ipreziv må derfor ikke bruges til børn eller unge.
Therefore, Ipreziv should not be given to children or adolescents.
Ipreziv leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder: - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 20 mg tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 40 mg tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 80 mg tabletter
Ipreziv is provided in blister packs with each blister pack having either 14 tablets or 15 tablets within cartons containing: - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 20 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 40 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 80 mg tablets
Tag IKKE Ipreziv, hvis du - er overfølsom (allergisk) over for azilsartan-medoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ipreziv (se punkt 6).
Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg Ipreziv administreret i 7 dage og var veltolererede.
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
Efter seponering af behandlingen var den overvejende del af forhøjelserne, der ikke var forsvundet under behandlingen, reversible, og kreatininniveauet for størstedelen af patienterne vendte tilbage til baseline- eller næsten til baselineniveauet.
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to Baseline or nearBaseline values.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 personer): - Ændringer i blodprøveresultater, herunder nedsat indhold af et protein i de røde blodceller
Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Du kan føle dig svag eller svimmel, hvis du tager flere Ipreziv tabletter, end du skal.
You may feel faint or dizzy if you have taken more than you should.
o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge o aliskiren
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Ipreziv hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Brug ikke Ipreziv efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Diarré Kvalme
Diarrhoea Nausea
croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Det er usandsynligt, at Ipreziv har en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ipreziv is unlikely to have an effect on driving or using machines.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Ipreziv, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
Patienter med primær hyperaldosteronisme vil normalt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensin-systemet.
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Samtidig administration af Ipreziv 40 og 80 mg med en kalciumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum af thiazid-typen (chlortalidon) resulterede i yderligere blodtryksreduktion sammenlignet med de andre antihypertensiva alene.
Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Man skal dog være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
However, when taking any antihypertensive it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Efter en oral dosis på 14C-mærket azilsartan medoxomil blev ca. 55 % af radioaktiviteten genfundet i fæces og ca. 42 % i urinen.
Following an oral dose of 14C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in feces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Fremstiller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland