natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Retacrit.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
Retacrit kan nedsætte behovet for en blodtransfusionhos disse patienter.
Retacritcanreduce the need for a blood transfusionin these patients.
EPO er involveret i alle faser af erytrocytudviklingen og virker primært på erytrocytternes forstadier.
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Din dosis af Retacrit og hvor ofte det skal gives, kan justeres yderligere for at fastholde virkningen af behandlingen.
Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
• Hvis du er kræftpatient, skal du være opmærksom på, at brugen af Retacrit kan være forbundet med kortere overlevelse og større dødelighed hos patienter med hoved- og halskræft samt patienter med metastatisk brystkræft, som får kemoterapi.
• If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Korrigeringsfasen
Correction phase
Denne medicin indeholder phenylalanin og kan være skadeligt, for mennesker med Føllings sygdom (fenylketonuri)(genetisk betinget enzymmangel, som øger udskillelsen af et kemisk stof (fenylketon) i urinen og kan forårsage sygdomme i nervesystemet) .
This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders).
Disse patienter responderede på behandling med epoetin alfa på tilsvarende måde, som blev observeret hos dialysepatienter.
These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Tal med lægen, hvis noget af følgende gælder for dig.
Talk to your doctor if any of the following apply to you.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I : Produktresumé; pkt 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Der er også udført en analyse af patientdata fra mere end 13.900 cancerpatienter (kemoterapi, strålebehandling, kemoterapi+strålebehandling eller ingen behandling), i 53 kontrollerede, kliniske studier med flere epoetiner.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Ligesom for andre injektionspræparater skal det kontrolleres, at opløsningen er fri for partikler og uden farveændringer.
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Knoglemarvsfibrose er en kendt komplikation ved kronisk nyresvigt hos mennesker og kan muligvis relateres til sekundær hyperparatyroidisme eller ukendte faktorer.
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
16 % af de der fik epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % af de der fik epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % af placebobehandlede patienter fik brug for transfusion.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Der er også blevet rapporteret tilfælde hos hepatitis C patienter i behandling med interferon og ribavirin, der samtidigt er blevet behandlet med ESA'er.
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Du kan få brystsmerter, åndenød, smertefuld hævelse og rødme, sædvanligvis i benene som symptom.
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Dyrestudier har påvist, at epoetin alfa nedsætter føtal legemsvægt, forsinker ossifikationen og øger fosterdødeligheden, når det gives i ugentlige doser på ca. 20 gange den anbefaledeugentlige, humane dosis.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Kirurgiske patienter, der af forskellige årsager ikke kan gives tilstrækkelig tromboseprofylakse.
Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bliver opmærksom på nogen af disse bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Retacrit.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
Hvis der ses et forhøjet eller stigende serumkalium skal det, ud over passende behandling af hyperkalæmien, overvejes at ophøre med administrationen af epoetin zeta, indtil serumkalium er blevet korrigeret.
If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin zeta administration until the serum potassium level has been corrected.
• Hududslæt, som kan stamme fra en overfølsomhedsreaktion.
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Epoetin alfa inducerer ikke bakteriel genmutation (Ames Test), kromosomafvigelser i pattedyrsceller, mikrokernelegemer hos mus eller genmutation ved HGPRT-locus.
Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kunne tilskrives behandling med epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges udover det niveau, der er nødvendigt for at kontrollere symptomerne på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Behandling med epoetin alfa nedsatte risikoen for eksponering for allogent blod med 50 % sammenlignet med patienter, der ikke fik epoetin alfa.
Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Det erytropoietiske respons, der blev observeret i begge behandlingsgrupper, resulterede i sammenlignelige transfusionsrater (16 % i gruppen der fik 600 IE/kg ugentligt og 20 % i gruppen, der fik 300 IE/kg dagligt).
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Hvis denne adgangsvej (via en vene eller slange) ikke er umiddelbart tilgængeligt, kan lægen beslutte, at Retacrit skal indsprøjtes under huden (subkutant).
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Behandling med Retacrit skal fortsætte indtil en måned efter endt kemoterapi.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
• Retacrit gives som indsprøjtning under huden hver uge i 3 uger før operationen og på operationsdagen.
• Retacrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Retacrit indeholder det aktive stof epoetin zeta - et protein, som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, der indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt).
Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Den hyppigste bivirkning ved behandling med epoetin alfa er en dosisafhængig blodtryksstigning eller forværring af eksisterende hypertension.
The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Hvis du får et andet produkt fra denne gruppe end Retacrit, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger det.
If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Ud af i alt 3.417 forsøgspersoner i 25 randomiserede, dobbeltblindede studier kontrolleret med placebo eller standardbehandling, blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2.094 anæmiske forsøgspersoner.
Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
• Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, tages nålen ud, og hudfolden slippes.
• When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin.
• Din læge vil bestille blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din blodmangel påvirkes, og lægen vil muligvis justere dosis, i reglen ikke oftere end hver 4. uge.
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Dette normaliseres under den fortsatte behandling.
This regresses during the course of continued therapy.
Et randomiseret, prospektivt studie (CHOIR) evaluerede 1.432 anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse.
A randomized prospective trial (CHOIR) evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
I de tre største kliniske studier, der blev udført hos voksne patienter i dialyse, var den nødvendige mediane vedligeholdelsesdosis for at opretholde en hæmatokrit på 30-36 %, ca. 75 IE/kg 3 gange ugentligt.
In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Baseret på den til dato tilgængelige information medfører korrektion af anæmi med epoetin zeta hos voksne patienter med nyreinsufficiens, som endnu ikke er i dialyse, ikke acceleret progressionshastighed af nyreinsufficiensen.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin zeta in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Desuden er der indberettet cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt, hjerneblødning og transitoriske iskæmiske anfald).
Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
• epileptiske anfald eller kramper
• epileptic seizures or fits
Der er i meget sjældne tilfælde observeret udvikling eller forværring af porfyri hos patienter i behandling med epoetin zeta.
Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
Da ciclosporin er bundet til erytrocytter, er der mulighed for lægemiddelinteraktion.
Since cyclosporin is bound by RBCs there is potential for a drug interaction.
Det første tegn på respons på epoetin alfa er stigning i retikulocyttallet indenfor 10 dage, efterfulgt af stigning i antal erytrocytter, hæmoglobin og hæmatokrit, sædvanligvis i løbet af 2-6 uger.
The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
• ikke kan tage blodfortyndende medicin.
• can't take medicines to thin the blood
Placer plast nålefanget mod en hård, stabil overflade og med den ene hånd på injektionssprøjtens cylinder, opad mod nålen, tvinges nålen ind i nålefangeren, hvor den låses på plads (der høres et 'klik', når nålen er låst i fangeren).
• Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
Patienter med kronisk nyresvigt, der behandles subkutant med epoetin zeta, bør kontrolleres regelmæssigt for tab af effekt, defineret som manglende eller nedsat respons på behandlingen med epoetin zeta hos patienter, som tidligere har responderet på denne behandling.
Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Cytotoksiske virkninger af epoetin alfa på knoglemarvsceller kunne ikke påvises.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
• enten i en vene eller i en slange, der går ind i en vene (intravenøst),
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Det er muligt, at du alligevel kan bruge Retacrit, men drøft det med din læge først:
You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Injektionssprøjten kan have vedhæftet et nålefang, som er designet specifikt for at hjælpe med at forhindre skader fra utilsigtede nålestik, efter korrekt administration af medicin til indsprøjtning.
Your syringe has a needle-trap attached to it which is designed to specifically help prevent accidental needle stick injuries following the proper administration of injectable medicines.
Porfyri, akut
Porphyria acute
Procentdelen af patienter, som som fik transfusion i epoetin alfa-gruppen, faldt fra 51,8 % i de 8 uger før baseline til 24,7 % mellem uge 16 og 24 sammenlignet med placebogruppen, som havde en stigning i transfusionsraten fra 48,9 % til 54,1 % over de samme tidsperioder.
The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Der er desuden rapporteret tilfælde af trombocytose over det normale område.
In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Epoetin alfa blev administreret subkutant i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen.
Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Om muligtpåbegyndes jerntilskuddet, før behandling med epoetin zeta startes, så der opnås tilstrækkelige jerndepoter.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Brug af Retacrit til patienter, som skal gennemgå en planlagt større elektiv ortopædkirurgisk operation, og som ikke skal deltage i et autologt prædonationprogram, er kontraindiceret hos patienter med svære koronare, perifere arterielle, carotide eller cerebrale vaskulære sygdomme, inklusive patienter med nyligt myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær hændelse.
The use of Retacrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Epoetin zeta er en kopi af det naturligt forekommende protein erythropoietin (e-ry-tro-po-e-tin) og virker på samme måde.
Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
KARTON (UDEN BLÅ BOKS) DEL AF MULTIPAKNING
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
• hos voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse til behandling af svær anæmi af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos patienterne (se pkt.
o in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml/kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos raske forsøgspersoner.
The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Hvis du er på hospitalet, lægeklinik eller hos egen læge, skal du fortælle, at du er i behandling med Retacrit.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Retacrit indeholder phenylalanin
Retacrit contains phenylalanine
I studiet over 16 uger (n = 222) var der hos patienter, som blev behandlet med epoetin alfa, ingen statistisk signifikant virkning på patientindberettede eller forældreindberettede resultater af Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module i forhold til placebo (primært effektendepunkt).
In the 16-week study (n=222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Det afgør din læge.
Your doctor will decide this.
Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Efter subkutan injektion af erythropoietin nås maksimal serumkoncentration 12-18 timer efter indgift.
Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
17.UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dette var et non-inferioritetsstudie designet til at udelukke en 15 % stigning i risikoen for tumorprogression eller død med epoetin alfa plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
I kliniske studier med startdoser på 50-150 IE/kg tre gange ugentligt responderede ca. 95 % af alle patienter med en klinisk signifikant stigning i hæmatokrit.
In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Der er rapporteret en halveringstid på ca. 6,2-8,7 timer hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk nyresvigt efter intravenøs administration af gentagne doser erythropoietiner.
A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of erythropoietin.
Eksponering af pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i kliniske studier og postmarketing er begrænset.
The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Rekombinant humant EPO (epoetin zeta), udtrykt i ovarieceller fra kinesiske hamstere, har en sekvens på 165 aminosyrer, der er identisk med sekvensen for EPO i human urin.
Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Disse studier viste en konsekvent uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, der havde anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancerformer, og som fik rekombinant humant erythropoietin sammenlignet med kontrolgruppen.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
I studier, der undersøgte en udvidelse af dosisintervallet (40.000 IE en gang om ugen og 80.000, 100.000 og 120.000 IE hver anden uge), observeredes et lineært, men ikke dosis-proportionalt forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis ved steady state.
In studies to explore extending the dosing interval (40 000 IU once weekly and 80 000, 100 000, and 120 000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Retacrit seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon, der primært dannes i nyrerne som respons på hypoksi,og det er den vigtigste regulator for dannelsen af erytrocytter.
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
I de fleste tilfælde falder serumferritin samtidig med stigningen i hæmatokrit.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Denne vurdering bør omfatte faktorer som tumortype og stadie, grad af anæmi, forventet levetid, behandlingsstedet og patientens præferencer (se pkt.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Der skal udvises forsigtighed ved optrapning af Retacrit-dosis hos patienter med kronisk nyresvigt, da høje kumulative epoetindoser kan være forbundet med en øget risiko for mortalitet, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Caution should be exercised with escalation of Retacrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
I kliniske studier udført hos patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, og som blev behandlet med epoetin alfa, var den gennemsnitlige behandlingsvarighed næsten fem måneder.
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Langsommere administration foretrækkes hos patienter, der reagerer på behandlingen med influenzalignende symptomer (se pkt.
A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med centrale blærer på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber eller influenzalignende symptomer.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Du kan godt tage Retacrit ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i højst 3 dage.
You may take Retacrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.