natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
Da der kan opstå bivirkninger mange år efter behandlingen, er det vigtigt, at du altid har patientkortet på dig, mens du er i behandling og i 4 år efter den sidste infusion med LEMTRADA.
It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment.
En beskrivelse af tegn og symptomer på autoimmune risici En beskrivelse af den bedste fremgangsmåde, hvis der forekommer tegn og symptomer på disse risici (f.eks. hvordan patienten kontakter lægerne) Anbefalinger til udarbejdelse af en tidsplan for overvågningen Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter: En advarsel til det sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienten, herunder ved akut behandling, om at patienten er blevet behandlet med LEMTRADA At behandlingen med LEMTRADA kan øge risikoen for: Immunmedierede reaktioner som f.eks. thyreoideasygdomme, immun trombocytopenisk purpura (ITP), Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBMsygdom), autoimmun hepatitis (AIH), erhvervet hæmofili A og HLH Alvorlige infektioner Alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med LEMTRADA infusion, inklusive myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie og pulmonal alveolær blødning.
A description of the sign and symptoms of autoimmune risks A description of the best course of action if sign and symptoms of those risks present themselves (e.g. How to reach your doctors) Recommendations for the planning of the monitoring schedule The patient alert card shall contain the following key messages: A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient has been treated with LEMTRADA That LEMTRADA treatment may increase the risk of: Immune mediated reactions such as thyroid disorders, Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
En beskrivelse af de risici, der er forbundet med brugen af LEMTRADA, dvs.: Immun trombocytopenisk purpura (ITP) Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom) Thyreoidea-lidelser Alvorlige infektioner Andre sekundære autoimmune sygdomme og sygdomme i immunsystemet, inklusive HLH, AIH og erhvervet hæmofili A. Alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med LEMTRADA infusion, inklusive myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie og pulmonal alveolær blødning Anbefalinger til, hvordan disse risici mindskes gennem passende patientrådgivning, monitorering og organisering.
A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage.
Neutropeni
Alemtuzumab
o Primær immun-trombocytopeni (ITP)
o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Hudpapillom
Skin papilloma
Listeriose/ Listeria meningitis, reaktivering af Epstein-BarrVirus (EBV)
Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, Selektive immunsuppressiva.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34
• akne, hudrødme, overdreven svedtendens, misfarvning af huden, hudlæsion, eksem eller irritation af huden/udslæt
• acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
Symptomerne på erhvervet hæmofili A er beskrevet under punkt 4.
Symptoms of acquired hemophilia A are described in section 4.
CDW (95% CI)
Patients with 6-month CDW (95% CI)
Disse er beskrevet i pkt.
These are described in section 4.4.
Præmedicinering
Pre-treatment
Gennemsnitlig varighed af tidligere
Mean duration of prior MS
Serum-kreatinin skal måles, før behandlingen sættes i gang, og derefter månedligt indtil mindst 48 måneder efter sidste infusion.
Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
• ørepine
• stroke
Genzyme Europe B.V.
Genzyme Ltd.
Patienten skal informeres om at være opmærksom på eventuelle symptomer og straks søge læge, hvis der er noget, han/hun er bekymret for.
The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Erhvervet hæmofili A
Acquired haemophilia A
Mind patienten om at være opmærksom på eventuelle symptomer og straks søge læge, hvis der er noget, han/hun er bekymret for.
Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
• blæredannelse, nattesved, ansigtshævelse, eksem
• blisters, night sweats, face swelling, eczema
• 3. eller 4. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 3 fortløbende dage (samlet dosis 36 mg) mindst 12 måneder efter det forudgående behandlingsforløb (se pkt.
• Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
• LEMTRADA tjekliste til den ordinerende læge
• LEMTRADA Prescriber's Check-list
HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE OMRYSTES FØR BRUG.
Do not shake the vials prior to use.
Nedenstående skema kan være en hjælp til bedre at forstå, hvor længe behandlingen virker, og den påkrævede opfølgning.
To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
Det er vigtigt, at du forstår disse risici, og hvordan man holder øje med dem. Du vil få udleveret et patientkort og en patientvejledning med yderligere oplysninger.
You will be given a Patient Alert Card and a Patient Guide with further information.
• unormal levertest
• abnormal liver test
Konjunktivitis, endokrin oftalmopati, sløret syn
Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred
Tegn og symptomer på skjoldbruskkirtel-lidelser er beskrevet under punkt 4.
Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
Derfor frarådes det, at du ammer under og i 4 måneder efter hvert behandlingsforløb med LEMTRADA.
It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
Specialister fra andre medicinske discipliner (f.eks. kardiologer) og udstyr til rettidig diagnosticering og behandling af bivirkninger kræver imidlertid et hospitalsmiljø, som PRAC ser det. PRAC overvejede at anbefale en længere opfølgningsperiode på hospitalet (op til 5 dage efter den sidste infusion) for at muliggøre øjeblikkelig identificering og behandling af de alvorlige bivirkninger, der kan opstå.
The PRAC considered a recommendation for a longer follow-up period in hospital (for up to 5 days after the last infusion) to allow for prompt identification and management of serious adverse reactions that may occur.
• Betændelse i galdeblæren
• Inflammation of the gallbladder
Immunsystem et
Immune system disorders
• erhvervet hæmofili A (en bestemt blødningssygdom), (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kan vise sig som pludselige blå mærker, næseblod, smertefulde eller hævede led, andre typer blødning eller at det tager længere tid end normalt, før en blødning stopper, når du har skåret dig.
people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Urin-analyse med mikroskopi skal foretages, før behandlingen sættes i gang, og derefter månedligt indtil mindst 48 måneder efter sidste infusion.
Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Onykomykose, gingivitis, svampeinfekti on i huden, tonsillitis, akut sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberkulose, cytomegalovir us-infektion
infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under og i 4 måneder efter hvert behandlingsforløb med LEMTRADA.
Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
Der skal udføres leverfunktionstest før den første behandling og én gang månedligt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion.
Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Lidelser i thyreoidea
Thyroid disorders
- hvis du er allergisk over for alemtuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i LEMTRADA (angivet i punkt 6) - hvis du har HIV-infektion (humant immundefekt-virus) - hvis du lider af en alvorlig infektion - hvis du har en eller flere af følgende tilstande: o en anden autoimmun sygdom udover multipel sclerose o ukontrolleret forhøjet blodtryk o har haft rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod o har haft et slagtilfælde o har haft et hjertetilfælde eller brystsmerter o har haft blødningssygdomme
− if you have any of the following conditions: o other autoimmune disease besides multiple sclerosis o uncontrolled high blood pressure o history of tears in blood vessels supplying the brain o history of stroke o history of heart attack or chest pain o history of bleeding disorder
• unormale skrab (smear) fra skeden
• abnormal vaginal smear
En eventuel vaccination skal gives mindst 6 uger før, du starter på et behandlingsforløb med LEMTRADA.
In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Patienterne i forlængningsstudiet (studie 4) var berettigede til at modtage yderligere LEMTRADA-behandlingsforløb efter behov ved dokumentation af fornyet sygdomsaktivitet,
Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI).
LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
Virkning og anvendelse 2.
What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Hæmoragisk apopleksi** dissektion af cerebral arterie
Haemorrhagic stroke**, cervicocephalic arterial dissection**
I både kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af erhvervet hæmofili A (antifaktorVIII-antistoffer).
Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting.
• næseblødning, blå mærker
• nose bleeds, bruises
• forstoppelse, sure opstød, mundtørhed
• constipation, acid reflex, dry mouth
• Infusionsreaktioner, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter infusionen: ændret puls, hovedpine, udslæt, udslæt på kroppen, feber, nældefeber, kulderystelser, kløe, rødme i ansigtet og på halsen, træthedsfølelse, kvalme
changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer, skal du straks kontakte din læge for at fortælle om dem. Du vil også regelmæssigt få taget blod- og urinprøver for at sikre, at disse tilstande bliver behandlet med det samme, hvis de skulle opstå.
You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
• Infektioner: maveinfluenza, inflammation i tandkødet, neglesvamp, betændelse i mandlerne, akut bihulebetændelse, bakteriel hudinfektion, lungebetændelse, cytomegalovirusinfektion
• Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Sygdomsanamnese
Disease history
Gennemsnitlig/media n sygdomsvarighed
Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Udseende og pakningsstørrelser
What LEMTRADA looks like and contents of the pack
Hæmoragisk apopleksi
Haemorrhagic stroke
Der opstod alvorlige infektioner hos 2,7% af LEMTRADA-patienterne i forhold til hos 1% af IFNB-1a-patienterne i kontrollerede kliniske MS-studier.
Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
defineret som forekomsten af ≥1 MS-attakker og/eller ≥2 nye eller forstørrede hjerne- eller spinalskader på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).Yderligere LEMTRADA-behandlinger blev administreret som 12 mg/dag i 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 36 mg) mindst 12 måneder efter det foregående behandlingsforløb.
Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
• Infektioner: hoste, øreinfektion, influenzalignende symptomer, bronkitis, lungebetændelse, svamp i munden (trøske) eller skeden, helvedesild, forkølelsessår, hævede eller forstørrede lymfekirtler, influenza, herpes zoster infektion, tandinfektion
shingles, cold sore, swollen or enlarged glands, influenza, herpes zoster infection, tooth infection
Infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektio n, herpesvirusinfektion1,
Upper respiratory tract infection, urinary tract
Sådan får du LEMTRADA
How to store LEMTRADA
• dinatriumedetat
• disodium edetate
Oppression*,s merter*, perifert ødem, asteni, influenzaligne nde sygdom, utilpashed, smerte på infusionsstedet
4.9 Overdose asthenia, influenza-like illness, malaise, infusion site pain
Patienter med apopleksi i anamnesen.
Patients with a history of stroke.
• Det er normalt at se en eller flere luftbobler.
• It is normal to see one or more air bubbles.
Symptomerne kan omfatte:
Symptoms can include:
(< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Vent 30 minutter
Wait 30 minutes
Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen.
Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015
Date of first authorisation: 02 December 2015
• Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.
• Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
**Fra spontane post marketing rapporter
**From spontaneous post marketing reporting.
Indgives én gang hver fjerde uge.
Administer once every four weeks.
Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre.
Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Klargør det, du skal bruge
Get ready what you need
Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner.
Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne.
The safety profile was similar to that seen in adults.
Ring til lægen.
Call your doctor.
Det kan dog forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
• Du bør høre det første ”klik”, som fortæller dig, at injektionen er startet.
• You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Inspicér og vent 30 minutter før brug
Inspect and wait 30 minutes before use
Fortsæt med at holde nede, mens du tæller til 5, og løft derefter op
Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Sekundære endepunkter (uge 20-24)
Secondary endpoints (weeks 20-24)
• beskyttes mod sollys
• Protected from sunlight
TRYK HER FOR AT ÅBNE
PRESS HERE TO OPEN
Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført)
Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Anafylaksi**
Anaphylaxis**
Find en egnet, veloplyst og ren overflade.
Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Løft derefter pennen væk fra din hud.
Then lift the pen away from your skin.
Lokale reaktioner på injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre rapporteringer ved de efterfølgende injektioner.
Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
There are no fertility data in humans.
Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav.
The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
• Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis.
• The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
• Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5.
• Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Patienterne fortsatte med at få deres nuværende astmamedicin under studierne.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
• Alkoholserviet (ikke inkluderet)
• Alcohol wipe (not included)
• Tag kartonen ud af køleskabet.
• Take the carton out of the refrigerator.
• Du vil muligvis bemærke en lille dråbe blod ved injektionsstedet.
• You may notice a small drop of blood at the injection site.
Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter mepolizumab i yderligere 52 uger.
After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Der blev ikke udført undersøgelser for indre eller skeletale misdannelser.
Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis.
Component of a multipack, can't be sold separately.
De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.
The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Før administration skal opløsningen inspiceres visuelt.
Before administration, the solution should be inspected visually.
Nucala er beregnet til længerevarende behandling.
Nucala is intended for long-term treatment.
Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt.
The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Disse reaktioner opstår normalt inden for timer efter administration, men er i nogle tilfælde indtrådt senere (dvs. typisk efter flere dage).
These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Andre bivirkninger omfatter: Meget almindelige bivirkninger
Other side effects include: Very common side effects
Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre.
Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm
Alternatively, another person can inject in your upper arm
*Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var sammenlignelig med incidensen for placebo.
* Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
Rekonstitueringen skal udføres under aseptiske forhold.
Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.
For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
- Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført.
- If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale: Trin-for-trin instruktioner i brug og håndtering, rekonstitution og administration
The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
EXP: Måned-År
Exp: Month-Year
Dette doseringsregime anses for acceptabelt på grund af det brede terapeutiske indeks for mepolizumab.
This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Klargør 1.
Prepare 1.
Efter gentagen subkutan administration hver 4. uge er der en omtrent fordoblet akkumulation ved steady state.
Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
Den gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen.
The yellow needle guard will slide up into the pen.
Administration af Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fostret.
Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
De foruddefinerede kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednisondosis fra afslutningen af optimeringsfasen.
Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.