natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erythema multiforme Stevens Johnson syndrom Kutan lupus erythematosus Hud hyperpigmentering
Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Du bør ikke bruge Zyclara, hvis du ammer eller planlægger at amme.
You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Reaktionen på behandlingen kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes før opheling af de lokale hudreaktioner.
Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reaktioner aftager generelt i intensitet under behandlingen eller forsvinder efter ophør af behandlingen med imiquimod creme.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Den tilsyneladende halveringstid efter topikal dosering af imiquimod creme 3,75 % i det farmakokinetiske studie blev beregnet til cirka 29 timer.
The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller på apoteket.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
- Erfaring med imiquimod 5 % creme
- experience with imiquimod 5% cream
Lægen skal demonstrere orrekt applikationsteknik for patienten med henblik på at maksimere fordelen ved behandling med Zyclara.
The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Små mængder af lægemiddelstoffet, som er absorberet i det systemiske kredsløb, blev straks udskilt både via urin og fæces med en gennemsnitlig ratio på ca. 3 til 1.
The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine 6 % (10/160), træthed 4 % (7/160), blev rapporteret af patienter i behandling med Zyclara i kliniske studier.
Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
Kliniske studier, der undersøger brug af imiquimod 5% creme til behandling af aktiniske keratoser har opdaget en 0,4% (5/1214) hyppighed af alopeci på behandlingsstedet eller det omkringliggende område.
Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Imiquimod creme blev evalueret i biologiske assays til vurdering af fotokarcinogeniciteten hos hårløse albinomus, der blev eksponeret for simuleret ultraviolet stråling (UVR).
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Anoreksi Stigning i blodglucose
Anorexia Blood glucose increased
Aktiniske keratoser er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol i løbet af deres levetid.
Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Mens du bruger Zyclara og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud.
Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Undgå samtidig behandling med Zyclara og anden imiquimod creme i samme behandlingsområde.
Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zyclara indeholder
Contents of the pack and other information What Zyclara contains
Isostearinsyre
Isostearic acid
Vedvarende topikal overdosering med imiquimod creme kan forårsage alvorlige lokale hudreaktioner og kan øge risikoen for systemiske reaktioner.
Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zyclara i alle undergrupper af den pædiatriske population ved aktinisk keratose (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Behandling med imiquimod creme anbefales ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Tumorer opstod tidligere og i større antal i gruppen af mus, der fik vehikelcremen, sammenlignet med kontrolgruppen på lav UVR.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Denne medicin kan også forårsage influenzalignende symptomer (inklusive træthed, kvalme, feber, muskel- og ledsmerter og kuldegysninger) før eller under forekomsten af lokale hudreaktioner.
This medicine may also cause flu-like symptoms (including tiredness, nausea, fever, muscle and joint pain, and shivering) before or during the occurrence of local skin reactions.
Sikkerheden og effekten af imiquimod hos børn og unge under 18 år med aktinisk keratose har ikke været undersøgt.
The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
To open-label, randomiserede kontrollerede kliniske studier sammenlignende langtidsvirkninger af imiquimod 5% (og ikke med dette 3,75% produkt) og topikal diclofenac (3% gel).
Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Derfor bør imiquimod creme anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
170 09 Solna Sverige
170 09 Solna Sweden
De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af Zyclara eller vehikel i 319 forsøgspersoner, som blev rekrutteret i to dobbelt-blindede forsøg.
The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
En hvileperiode på adskillige dage kan tages, hvis det er påkrævet grundet ubehag hos patienten eller grundet sværhedsgraden af den lokale hudreaktion.
A rest period of several days may be taken if required by the patient's discomfort or severity of the local skin reaction.
Desuden blev frigivelsen af cytokiner induceret efter påføring på huden og oral indgivelse af imiquimod i forskellige forsøgsdyr og i humane studier.
In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Topikal in vivo anvendelse af imiquimod creme på musehud resulterede i forhøjede koncentrationer af IFN og tumornekrosefaktor (TNF) sammenlignet med hud på ubehandlede mus.
Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Sjældne tilfælde af fjerntliggende dermatologiske reaktioner, inklusive erythema multiforme, er blevet rapporteret fra kliniske forsøg med imiquimod 5% creme behandling.
Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Hvis din hud reagerer slemt eller det bliver for ubehageligt, når du bruger medicinen, skal du stoppe med at påføre cremen og vaske området med mild sæbe og vand.
If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Generelle instruktioner til behandlingen
General instructions for treatment
Genbehandling
Re-treatment
Op til 2 breve Zyclara kan anvendes til behandlingsområdet (hele ansigtet eller hovedbunden, men ikke begge dele) ved hver daglig påføring.
Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
Gnid forsigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Hvis det kræves, på grund af ubehag hos patienten eller intensiteten af den lokale hudreaktion, kan der tages en hvileperiode på adskillige dage.
If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Klinisk virkning og sikkerhed Effekten af Zyclara blev undersøgt i to dobbeltblinde, randomiserede, kliniske forsøg med vehikel som kontrol.
The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Der må ikke anvendes mere end 2 breve pr. behandling.
No more than 2 sachets should be used per application.
Imiquimod anbefales ikke til behandling af AK-læsioner med udtalt hyperkeratose eller hypertrofi, som det ses i forbindelse med kutane horn.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Zyclara skal anvendes én gang dagligt før sengetid på det angrebne behandlingsområde af huden og blive på huden i cirka 8 timer.
Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Rapporter om lokal hypopigmentering og hyperpigmentering er blevet modtaget efter anvendelse af imiquimod 5% creme.
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Hypopigmentering og hyperpigmentering
Hypopigmentation and hyperpigmentation
Det vides ikke om imiquimod udskilles i brystmælk.
It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Brevene må ikke bruges igen, når de har været åbnet.
Sachets should not be re-used once opened.
I tilfælde af en dosis glemmes bør patienten vente med at anvende Zyclara indtil den kommende aften og derefter fortsætte med behandlingsplanen.
In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Zyclara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
En forbigående stigning i antallet af aktiniske keratoser kan ses under behandlingen, fordiimiquimod sandsynligviskan afsløre og behandle subkliniske læsioner.
A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Behandlingen bør fortsætte i hele behandlingsforløbet, selvom alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.
Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Patienter med nedsatte hæmatologiske reserver bør monitoreres under nøje opsyn af en erfaren læge (se afsnit
Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Hvert gram creme indeholder 37,5 mg imiquimod.
Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
Den gennemsnitlige peak serum imiquimod koncentration var 0,323 ng/ml i slutningen af det farmakokinetiske studie.
The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Creme 14 breve 28 breve 56 breve
Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Topikal administration af imiquimod creme resulterede ikke i nogen øget forekomst af tumorer uanset dosis, sammenlignet med gruppen, der blev behandlet med vehikelcreme.
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Reduktion i hæmoglobin, antallet af hvide blodlegemer, det absolutte neutrofiltal og blodpladetal er blevet observeret i kliniske forsøg med anvendelse af imiquimod 5% creme.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at behandlingen virker efter hensigten.
Local skin reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Indlægsseddel: Information til brugeren Zyclara 3,75% creme
Package leaflet: Information for the user Zyclara 3.75% cream
De fleste patienter (159/160), der anvendte Zyclara til behandling af AK i kliniske studier fik lokale hudreaktioner (ofte erythem, skorpedannelse og afskalning/tørhed) på applikationsstedet.
In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Ikke almindelig Mundtørhed Abdominalsmerter
Dry mouth Abdominal pain
Hvis du holder op med at bruge Zyclara
If you stop using Zyclara
Under behandlingen og indtil heling, synes den angrebne hud at være markant anderledes end normal hud.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Når produktet anvendes topikalt, er systemisk overdosering med imiquimod creme usandsynlig på grund af den minimale absorption.
When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Renset vand.
Purified water
Influenza-lignende systemiske tegn og symptomer kan opstå under, eller endda før, forekomsten af intense lokale hudreaktioner, og kan omfatte træthed, kvalme, feber, myalgi, artralgi og kuldegysninger.
Flu-like systemic signs and symptoms may accompany, or even precede, intense local skin reactions and may include fatigue, nausea, fever, myalgias, arthralgias, and chills.
For de kombinerede forsøg er komplet clearance rate med imiquimod 3,75% creme for hele ansigtet eller den skaldede hovedbund 35,6 % (57/160 patienter, CI 28, 2%, 43,6%) og med vehikelcremen 6,3% (10/159 patienter, CI 3,1%, 11,3%) ved konsultation 8 uger efter behandling.
For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyclara Brug ikke Zyclara.
What you need to know before you use Zyclara Do not use Zyclara.
− Hver æske indeholder 14, 28 eller 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminium.
- Each box contains 14, 28 or 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/aluminium foil sachets.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Før du går i seng, skal du vaske dine hænder og det område, som skal behandles, med mild sæbe og vand.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
Planocellulært karcinom (SCC) blev rapporteret hos 1,3% (2/160) af patienterne behandlet med imiquimod 3,75%, og i 0,6% (1/159) som blev behandlet med vehikelcremen.
Squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.3% (2/160) of patients treated with imiquimod 3.75%, in 0.6% (1/159) treated with vehicle.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ BREVE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET TEXT
Smør et tyndt lag Zyclara på det angrebne område.
Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Hvis du har glemt at bruge Zyclara
If you forget to use Zyclara
Lægemidlet er receptpligtigt.
Medicinal product subject to medicinal prescription.
Zyclara (per applikation: op til 2 breve, 250 mg imiquimod creme per brev) skal appliceres én gang dagligt før sengetid på huden i det angrebne område, som skal behandles i 2 behandlingsperioder af 2 uger hver, adskilt af en 2-ugers ikke behandlingsperiode eller som foreskrevet af lægen.
Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
Æsker med 14, 28 og 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminiumfolie, indeholdende 250 mg creme.
Boxes of 14, 28, and 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/ aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan du fortsætte med den anbefalede behandling.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
I en opfølgende undersøgelse hvor patienter, som var initialt clearet med imiquimod 3,75%, blev fulgt i mindst 14 måneder uden yderligere AK-behandling, viste 40,5% af patienterne vedvarende total clearance af hele behandlingsområdet (enten hele ansigtet eller hovedbunden).
In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Zyclara skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Aktinisk keratose læsioner, som er forsvundet efter to behandlingsforløb af 2 uger med Zyclara og senere recidiverer, kan behandles med yderligere et eller to behandlingsforløb af 2 uger med Zyclara, efterfulgt af en behandlingspause i mindst 12 uger.
Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
Hvis der optræder influenza-lignende symptomer eller stærke lokale hudreaktioner, kan en pause på flere dage tages.
If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
Kontakt med øjne, læber og næsebor bør undgås.
Contact with eyes, lips, and nostrils should be avoided.
Yderligere information om Zyclara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Denne medicin skal kun bruges mod aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden.
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
Påførsel på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
− Hvert brev Zyclara 3,75 % creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme med et ensartet udseende.
- Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
Fjerntliggende dermatologiske reaktioner
Remote site dermatologic reactions
Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000);
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
Din læge vil fortælle, om du bør holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Zyclara.
Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment.
Dæk ikke det behandlede område med plaster eller anden forbinding.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
Du bør fortsætte påføringen i hele behandlingsforløbet, selv om alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.
You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Patienter med nedsatte hæmatologiske reserver er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
• Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor.
• Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Kassér eventuel resterende creme i et brev efter brug.
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Behandling med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Hver behandlingsperiode bør ikke forlænges ud over 2 uger på grund af manglende doser eller hvileperioder.
Each treatment cycle should not be extended beyond 2 weeks due to missed doses or rest periods.
Cetylalkohol og stearylalkohol kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis).
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Imidlertid bør 2-ugers behandlingsperioden ikke blive forlænget på grund af manglende doser eller hvileperioder.
However, neither 2-week treatment cycle should be extended due to missed doses or rest periods.
Forstyrrelser i blodsystemet
Blood system disorders
Sorbitanstearat
Sorbitan stearate
Fjerntliggende dermatologisk reaktion
Remote site dermatologic reaction
Hvis dette sker, ved et uheld, skal cremen straks fjernes med vand.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Hvis du har påført for meget creme, skal den overskydende creme vaskes væk med en mild sæbe og vand.
If you have applied too much cream, wash the extra away with mild soap and water.
Ikke almindelig Depression Irritabilitet
Depression Irritability
Kontakt straks din læge hvis nogle af disse alvorlige bivirkninger opstår, når du bruger denne medicin: Alvorlige hudreaktioner (hyppighed ikke kendt) med hudlæsioner eller pletter på din hud, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med symptomer som kløe, feber, følelse af ubehag, ømme led, synsproblemer, brændende, ømme eller kløende øjne og mundsår.
Serious skin reactions (frequency not known) with skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores.
319 patienter med AK blev behandlet med op til 2 breve imiquimod 3,75% creme, én gang dagligt eller en tilsvarende vehikelcreme i to behandlingperioder af 2 uger-, adskilt af en 2-ugers ikke-behandlingsperiode.
319 subjects with AK were treated with up to 2 sachets once daily of imiquimod 3.75% cream, or a matching vehicle cream for two treatment cycles of 2 weeks separated by a 2-week no-treatment cycle.
Administrationsmetode
METHOD OF ADMINISTRATION
Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Zyclara.
Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Brug af anden medicin sammen med Zyclara
Other medicines and Zyclara
Lokale hudreaktioner
Local skin reactions