natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fuzeon er endvidere blevet undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16 år.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Andre oplysninger om Fuzeon:
Other information about Fuzeon:
Det medførte mild til moderat smerte eller ubehag, som ikke forværredes under behandlingen.
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fuzeon.
The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FUZEON EPAR summary for the public
Fuzeon binder sig til et protein på overfladen af hiv.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Fuzeon helbreder ikke hivinfektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, som associeres med aids.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Det vigtigste mål for effekt var ændring i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) efter 48 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Der skal anvendes et nyt injektionssted for hver injektion.
The site of injection must be changed for each injection.
Den fuldstændige EPAR om Fuzeon findes her.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Det aktive stof i Fuzeon, enfuvirtid, er en fusionshæmmer.
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Den godkendte dosis Fuzeon til børn giver næsten et tilsvarende niveau af det aktive stof i blodet som den godkendte dosis til voksne.
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
I kliniske undersøgelser blev reaktioner ved injektionsstedet indberettet af 98 % af patienterne, og disse reaktioner optrådte hovedsagelig inden for behandlingens første uge.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Fuzeon er et antiretroviralt lægemiddel.
Fuzeon is an antiviral medicine.
Fuzeon kan injiceres af patienten eller af en plejer under forudsætning af, at den person, der foretager injektionen, følger de nøje instruktioner, der er angivet i indlægssedlen.
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Fuzeon bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for enfuvirtid eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
De to vigtigste undersøgelser af Fuzeon omfattede 1 013 patienter i alderen 16 år og derover, som var smittede med hiv, og som havde taget, eller som ikke reagerede på andre antiretrovirale lægemidler.
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
I den første undersøgelse faldt de virale belastninger med i gennemsnit 98 % hos de patienter, der fik Fuzeon, sammenlignet med 83 % hos de patienter der ikke fik Fuzeon.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Da hiv kun kan reproducere sig selv inde i cellerne, reducerer Fuzeon, når det tages i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Patienter med leverproblemer kan have øget risiko for leverskader, når de får behandling for deres hivinfektion.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Hvilken risiko er der forbundet med Fuzeon?
What is the risk associated with Fuzeon?
Lægen bør inden ordinering af Fuzeon først have undersøgt, hvilke antiretrovirale lægemidler patienten tidligere har fået, og hvor sandsynligt det er, at viruset vil reagere på lægemidlet.
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Det anvendes til patienter, som ikke længere har virkning af, eller som ikke kan tåle andre antiretrovirale lægemidler.
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Fuzeon bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af hivinfektion.
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Det anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefekt virus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager aids (acquired immune deficiency syndrome - erhvervet immundefekt syndrom).
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Begge undersøgelser sammenlignede virkningen af Fuzeon i kombination med ‘optimeret baggrundsbehandling' (en kombination af andre antiretrovirale lægemidler, som var valgt til hver enkelt patient ud fra, hvilke lægemidler der havde de bedste chancer for at reducere niveauet af hiv i blodet) sammenlignet med optimeret baggrundsbehandling uden Fuzeon.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
De mest almindelige bivirkninger ved Fuzeon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner ved injektionsstedet (smerte og betændelse ved injektionsstedet), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, hvilket kan give en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder og fødder) samt vægttab.
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Hvorfor blev Fuzeon godkendt?
Why has Fuzeon been approved?
Fuzeon gives til voksne som én 90 mg injektion to gange dagligt, injiceret under huden på overarmen, øverst i låret eller i maven.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fuzeon fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Som med anden antihiv-medicin kan patienter, der tager Fuzeon, have risiko for at udvikle osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunt reaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af genopretning af immunsystemet).
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fuzeon er større end risiciene i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede patienter, som har modtaget behandling med og som ikke har reageret på behandlinger, der indeholder mindst ét lægemiddel fra hver af de følgende lægemiddelklasser: proteasehæmmere, non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke kunne tåle tidligere antiretrovirale behandlinger.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Brugen af Fuzeon sammen med optimeret baggrundsbehandling var mere effektiv til at reducere niveauet af virus i blodet (den virale belastning) end optimeret baggrundsbehandling alene.
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Disse lægemidler skal omfatte mindst ét lægemiddel fra hver af de tre følgende lægemiddelklasser, der anvendes til behandling af hivinfektion: proteasehæmmere, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Hvad er Fuzeon?
What is Fuzeon?
Fuzeon er et pulver, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fuzeon?
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Hvad anvendes Fuzeon til?
What is Fuzeon used for?
Hvordan blev Fuzeon undersøgt?
How has Fuzeon been studied?
Hvordan virker Fuzeon?
How does Fuzeon work?
Hvordan anvendes Fuzeon?
How is Fuzeon used?
EU-nummer
EU-Number
Lægemiddelform Indgivelsesvej
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
2 hætteflasker + 2 hætteflasker
2 vials + 2 vials
1 hætteflaske + 1 hætteflaske
1 vial + 1 vial
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrke
Content
Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles ligeså varme som dine hænder, se figur A.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Dette skal gøres lige efter trin J.
This should be done right after step J.
b Beregning på baggrund af 67 profiler.
b Calculation based on 67 profiles.
Pakningen indeholder:
The package contains:
Vask altid dine hænder og sørg for at området omkring dig er rent.
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Disse kan blive alvorlige og eventuelt livstruende, se
These may become severe and could be life-threatening, see
• Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
• You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Du skal også bruge:
You will also need:
Tag i stedet en ny pakning i brug.
Use a new package instead.
• Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
• Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Inden for en time før kirurgi
Within one hour before surgery
Anvend altid en aseptisk teknik.
Always use an aseptic technique.
Gentag om nødvendigt efter 24 timer
Repeat after 24 hours if necessary
Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
• Disse inhibitorer, specielt ved høje koncentrationer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt
• These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
For at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler, skal produktnavn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dette er især relevant ved ændring af laboratoriet og/eller reagenser, der anvendes ved analysen.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Lægen vil beregne din dosis.
Your doctor will calculate your dose for you.
Genbrug ikke udstyret.
Do not reuse the equipment.
Brug ikke pulveret hvis farven er ændret.
Do not use the powder if the colour has changed.
Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
Osmolality: 590 mOsmol/kg.
• Tag det antal af pakninger med Esperoct som du har brug for.
• Take out the number of Esperoct packages you need.
Må ikke fryses
Do not freeze
Brug ikke Esperoct hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
• Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lad dem lufttørre.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling for chok følges.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
• Anbring hætteglasset på en flad og solid overflade.
• Place the vial on a flat and solid surface.
* PTPs: Tidligere behandlede patienter.
* PTPs: Previously-treated patients.
Dette svarer til en højere distributionsvolumen pr. kg. kropsvægt hos børn sammenlignet med voksne (tabel 4).
This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Så meget skal du bruge
How much to use
• Kontrollér udløbsdatoen.
• Check the expiry date.
Spids (under beskyttelsespapir)
Spike (under protective paper)
• Injicér langsomt over en periode på ca. 2 minutter.
• Inject slowly over approximately 2 minutes.
Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Pulveret er hvidt til off-white.
The powder is white to off-white.
Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Når først produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
9 af disse patienter vendte tilbage til profylaktisk behandling hver 4. dag under den randomiserede studiefase.
Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Generelt var der tendens til stigende genfinding og faldende clearance (ml/t/kg) med alder.
In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Brug ikke udstyret uden grundig undervisning fra lægen eller sygeplejersken.
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Udstyret er kun til engangsbrug.
The equipment is for single use only.
Indtil blødningen er ophørt
Until the bleeding is resolved
(præ- og postoperativ)
(pre- and post-operative)
Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Profylakse hos voksne/unge
Prophylaxis in adults/adolescents
Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor VIII.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
• rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
• redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
• gazestykker og plastre.
• gauze pads and plasters.
Udstyret må ikke åbnes, før du er klar til at bruge det. Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er beskadiget.
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Advarsler og forsigtighedsregler Tidligere brug af faktor VIII-medicin
Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
Som forventet viste genfindingen sig at være lavere, mens clearance justeret for legemsvægt viste sig at være højere hos børn sammenlignet med voksne og unge.
As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen.
Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
• Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
• if you are allergic to hamster proteins.
Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du har en hjertesygdom, eller du har en risiko for at få en hjertesygdom.
Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Enkeltdosis eller gentag injektion hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået
Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Esperoct.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Profylakse hos børn (under 12 år)
Prophylaxis in children (below 12 years)
• Hvis du ikke skal bruge al den opblandede medicin fra hætteglasset,
• If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Faktor VIII er et protein, som findes i blodet, og som hjælper med at forebygge og stoppe blødning.
Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Beskyttelsespapir
Protective paper
Antal profiler
Number of profiles
Hyppigheder er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct
The following side effects have been observed with Esperoct
Sikkerhed og virkning af Esperoct hos patienter der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Langt størstedelen af de blødninger, der blev behandlet med Esperoct, var lette/moderate.
The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Overvej at fortsætte behandlingen i yderligere 7 dage for at opretholde faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med lægen eller sygeplejersken.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Det bør tilstræbes at opretholde en faktor VIII-aktivitet på eller over målområdet.
Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
• bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed (lavt blodtryk)
• pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
• Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Det er værd at tage i betragtning, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktor-koncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Monitorering af behandlingen
Treatment monitoring
Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)**
Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
*Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO), og der anvendes ikke tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen, oprensningen, konjugeringen eller formuleringen af Esperoct.
*Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Inklusive tandudtrækning
Including tooth extraction
Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret (se punkt 4.2 for information om brug hos børn).
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Farmakokinetiske parametre
Pharmacokinetic parameters
Det svarer til 1,5% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Hvis du holder op med at tage Esperoct, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning, eller en aktuel blødning vil måske ikke stoppe.
If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-præparater monitoreres omhyggeligt for udviklingen af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
L-Methionin
L-Methionine
Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Esperoct gives som en injektion i en blodåre (intravenøst), se "Esperoct brugervejledning" for yderligere oplysninger.
Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Anti-PEG antistoffer
Anti-PEG antibodies