natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvend efter lægens anvisninger.
Use as directed by your physician.
Studiet inkluderede patienter i alderen 65 år eller derover eller < 65 år med samtidige medicinske tilstande, reduceret nyrefunktion, målt ud fra en kreatininclearance på < 70 ml/min eller med del17p/TP53-mutation.
The study enrolled patients who were 65 years of age or older or <65 years of age with coexisting medical conditions, reduced renal function as measured by creatinine clearance <70 mL/min, or presence of del17p/TP53 mutation.
• allergisk reaktion, der til tider kan være alvorlig, og som kan omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen, synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt (nældefeber)
• allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
Latenstiden fra påbegyndelse af behandling med ibrutinib til forekomst af iskæmiske vaskulære tilstande i centralnervesystemet var i de fleste tilfælde flere måneder (over 1 måned i 78 % af tilfældene og over 6 måneder i 44 % af tilfældene), hvilket understreger behovet for regelmæssig monitorering af patienterne (se pkt.
Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischaemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasising the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IMBRUVICA i alle undergrupper af den pædiatriske population med MCL, CLL og lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
Der foreligger rapporter om tilfælde af hepatitis B-reaktivering hos patienter, der får IMBRUVICA.
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving IMBRUVICA.
Effekten af nedsat leverfunktion varierede betydeligt fra person til person, men i gennemsnit sås der en stigning på 2,7, 8,2 og 9,8 gange i eksponeringen for ibrutinib (AUClast) hos forsøgspersoner med hhv. let (n = 6, Child-Pugh klasse A), moderat (n = 10, Child-Pugh klasse B) og svært (n = 8, Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
The effect of impaired liver function varied substantially between individuals, but on average a 2.7-, 8.2-, and 9.8-fold increase in ibrutinib exposure (AUClast) was observed in subjects with mild (n=6, Child-Pugh class A), moderate (n=10, Child-Pugh class B) and severe (n=8, Child-Pugh class C) hepatic impairment, respectively.
Præparater, som indeholder perikon, er kontraindiceret under behandling med IMBRUVICA, da effekten kan blive reduceret.
Preparations containing St. John's Wort are contraindicated during treatment with IMBRUVICA, as efficacy may be reduced.
IRC-vurderet.
IRC evaluated.
Hvid uigennemsigtig, hård kapsel, 22 mm lang, mærket med “ibr 140 mg” med sort farve.
White opaque, hard capsule of 22 mm in length, marked with “ibr 140 mg” in black ink.
Tilfælde af atrieflimren og atrieflagren er især rapporteret hos patienter med kardielle risikofaktorer, hypertension, akutte infektioner samt anamnese med atrieflimren.
Cases of atrial fibrillation and atrial flutter have been reported particularly in patients with cardiac risk factors, hypertension, acute infections, and a previous history of atrial fibrillation.
Hold op med at tage IMBRUVICA, og fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger: kløende udslæt med knopper, åndedrætsbesvær, opsvulmen af ansigtet, læberne, tungen eller svælgetder kan være tale om en allergisk reaktion på lægemidlet.
Stop taking IMBRUVICA and tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: itchy bumpy rash, difficulty breathing, swelling of your face, lips, tongue or throat - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Responsraten, der ifølge IRC blev observeret i monoterapigruppen, var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
The response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom blev ekskluderet fra kliniske studier med IMBRUVICA.
Severe cardiac disease Patients with severe cardiovascular disease were excluded from IMBRUVICA clinical studies.
• Waldenströms makroglobulinæmi (WM), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
• Waldenström's macroglobulinaemia (WM), a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes.
IMBRUVICA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med Waldenströms makroglobulinæmi (WM), som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling til patienter, for hvem kemo-immunterapi ikke er egnet.
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
• smerter i arme eller ben
• painful arms or legs
IMBRUVICA blev administreret indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
IMBRUVICA was administered until disease progression or unacceptable toxicity.
57 patienter, der var randomiseret til ofatumumab, skiftede efter progression til IMBRUVICA.
Fifty-seven patients randomised to ofatumumab crossed over following progression to receive IMBRUVICA.
• medicin kaldet calciumantagonister mod for højt blodtryk eller smerter i brystet - diltiazem eller verapamil
• medicines called calcium channel blockers for high blood pressure or chest pain - diltiazem or verapamil
Medianvarigheden af behandlingen af CLL/SLL var 51 måneder (interval 0,2 til 98 måneder), hvor henholdsvis 70 % og 52 % af patienterne modtog behandling i mere end 2 år og 4 år.
The median duration of treatment for CLL/SLL was 51 months (range, 0.2 to 98 months) with 70% and 52% of patients receiving treatment for more than 2 years and 4 years, respectively.
Ibrutinib er en in vitro hæmmer af P-gp og BCRP (se pkt.
Ibrutinib is an in vitro inhibitor of P-gp and BCRP (see section 4.5).
Effektresultater for studie MCL3001 er vist i tabel 3 og Kaplan-Meier-kurver for PFS i figur 1.
Efficacy results for Study MCL3001 are shown in Table 3 and the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 1.
Der er rapporteret om cerebrovaskulære hændelser, transitoriske iskæmiske attakker og iskæmiske slagtilfælde, herunder med dødelig udgang, ved anvendelse af ibrutinib, med og uden samtidig atrieflimren og/eller hypertension.
Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
Brug af IMBRUVICA sammen med mad
IMBRUVICA with food
Hos patienter, som udvikler atrieflimren ved behandling med IMBRUVICA, skal der foretages en omhyggelig vurdering af risikoen for tromboembolisk sygdom.
In patients who develop atrial fibrillation on therapy with IMBRUVICA a thorough assessment of the risk for thromboembolic disease should be undertaken.
Respons på IMBRUVICA er vist i tabel 2.
Responses to IMBRUVICA are shown in Table 2.
Hver karton til 30 dage indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 paphylstre med 10 filmovertrukne tabletter i hvert.
Each 30 day carton contains 30 film-coated tablets in 3 cardboard wallets of 10 film-coated tablets each.
Hver karton til 28 dage indeholder 28 filmovertrukne tabletter i 2 paphylstre med 14 filmovertrukne tabletter i hvert.
Each 28 day carton contains 28 film-coated tablets in 2 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
These may be signs and symptoms of stroke.
Den samlede responsrate observeret ifølge IRC i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
The overall response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Patienter med CLL, som tidligere havde fået mindst en behandling Monoterapi
Patients with CLL who received at least one prior therapy Single agent
Ibrutinib var ikke karcinogent i et 6-måneders studie af transgene mus (Tg.rasH2) ved orale doser på op til 2000 mg/kg/dag med en eksponeringsmargin på ca. 23 (hanner) til 37 (hunner) gange human AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt.
Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Baseret på fund i dyreforsøg kan IMBRUVICA medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Women of child-bearing potential/Contraception in females Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
PCYC-1127-CA-studiet havde en separat monoterapigruppe med 31 patienter med tidligere behandlet WM, som ikke havde responderet på tidligere rituximab-indeholdende behandling og fik monoterapi med IMBRUVICA.
Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA.
• medicin mod svampeinfektioner - posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol eller voriconazol
• medicines for fungal infections - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole or voriconazole
Der skal tages højde for risici og fordele ved behandlingen med antikoagulantia eller trombocytfunktionshæmmende midler, når disse administreres sammen med IMBRUVICA.
Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
Et randomiseret, åbent fase 3-multicenterstudie (PCYC-1115-CA) med IMBRUVICA kontra chlorambucil blev udført med patienter med behandlingsnaiv CLL, som var 65 år eller ældre.
A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
Medianvarigheden af behandlingen af MCL var 11 måneder (interval 0 til 87 måneder), hvor henholdsvis 31 % og 17 % af patienterne modtog behandling i mere end 2 år og 4 år.
The median duration of treatment for MCL was 11 months (range, 0 to 87 months) with 31% and 17% of patients receiving treatment for more than 2 years and 4 years, respectively.
Tabel 9: Effektresultater hos patienter med CLL (CLL3001-studiet)
Table 9: Efficacy Results in patients with CLL (Study CLL3001)
90 kapsler 120 kapsler
120 capsules
Ved baseline havde 39,2 % af patienterne Rai-stadie IV, 45,1 % havde omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 35,3 % havde deletion 17p og 31,4 % havde deletion 11q.
At baseline, 39.2% of patients had Rai Stage IV, 45.1% had bulky disease (≥5 cm), 35.3% had deletion 17p and 31.4% had deletion 11q.
Hos patienter med præeksisterende atrieflimren, som kræver behandling med antikoagulantia, skal alternative behandlingsmuligheder til IMBRUVICA overvejes.
In patients with preexisting atrial fibrillation requiring anticoagulant therapy, alternative treatment options to IMBRUVICA should be considered.
Der blev observeret grad 3 eller 4 infusionsrelaterede reaktioner hos 1 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + rituximab og 16 % af patienterne behandlet med placebo + rituximab.
Grade 3 or 4 infusion-related reactions were observed in 1% of patients treated with IMBRUVICA+rituximab and 16% of patients treated with placebo+rituximab.
Populationsfarmakokinetik indikerede, at alder ikke har signifikant indflydelse på ibrutinib-clearance fra kredsløbet.
Population pharmacokinetics indicated that age does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
4 års-estimeringen for PFS var hhv. 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen og 15,5 % i chlorambucil-gruppen.
The 4-year PFS estimate was 73.9% in the IMBRUVICA arm and 15.5% in the chlorambucil arm, respectively.
Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at køn ikke har signifikant indflydelse på ibrutinibclearance fra kredsløbet.
Population pharmacokinetics data indicated that gender does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC i henhold til de reviderede kriterier fra International Working Group (IWG) for non-Hodgkins lymfom (NHL).
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Der kræves ingen dosisjustering ved brug sammen med svage hæmmere.
No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
Tabel 2: ORR og DOR hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL (studiet PCYC-1104-CA)
Table 2: ORR and DOR in patients with relapsed or refractory MCL (Study PCYC-1104-CA)
Der forekom tumor-flare i form af en stigning i IgM hos 8,0 % af forsøgspersonerne i IMBRUVICA + rituximab-gruppen og 46,7 % af forsøgspersonerne i placebo + rituximab-gruppen.
Tumor flare in the form of IgM increase occurred in 8.0% of subjects in the IMBRUVICA+rituximab arm and 46.7% of subjects in the placebo+rituximab arm.
Ikke almindelig Kryptokokinfektioner* Pneumocystisinfektioner* Aspergillusinfektioner* Hepatitis B-reaktivering
Uncommon Cryptococcal infections Pneumocystis infections Aspergillus infections Hepatitis B reactivation
Den tilsvarende stigning i eksponering for ubundet ibrutinib (AUCunbound, last) anslås at være 4,1, 9,8 og 13 gange hos forsøgspersoner med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
The corresponding increase in unbound ibrutinib exposure (AUCunbound, last) is estimated to be 4.1-, 9.8-, and 13-fold in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively (see section 4.2).
Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
• alvorligt udslæt med vabler og skallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom).
• severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals
Meget almindelig Pyreksi Perifert ødem
Very common Pyrexia Oedema peripheral
IMBRUVICAs sikkerhed og virkning ved WM (IgM-udskillende lymfoplasmacytisk lymfom) blev evalueret i et åbent, enkeltarmet multicenter-forsøg med 63 tidligere behandlede patienter.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM (IgM-excreting lymphoplasmacytic lymphoma) were evaluated in an open-label, multi-center, single-arm trial of 63 previously treated patients.
• medicin mod kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi - aprepitant
• medicines to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy - aprepitant
Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 10 filmovertrukne tabletter i et paphylster.
Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 10 film-coated tablets in a cardboard wallet.
• Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og som også involverer lymfeknuderne.
• Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes that also involves the lymph nodes.
• Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage din næste dosis.
• If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse about when to take your next dose.
Der er til dato ikke udført specifikke studier hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
Patienterne i begge grupper modtog 1.000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 i den første serie efterfulgt af behandling på den første dag i de næste 5 serier (6 serier i alt, på hver 28 dage).
In both arms, patients received 1000 mg of obinutuzumab on Days 1, 8 and 15 of the first cycle, followed by treatment on the first day of 5 subsequent cycles (total of 6 cycles, 28 days each).
IMBRUVICA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært mantle-celle-lymfom (MCL).
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).
Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 14 filmovertrukne tabletter i et paphylster.
Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Patienter, som ikke tidligere havde været i behandling for CLL Monoterapi
Patients previously untreated for CLL
HDPE-beholdere med børnesikret polypropylen-låg.
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er 420 mg en gang om dagen.
Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is 420 mg once a day.
C]-ibrutinib til raske forsøgspersoner blev ca. 90 % af radioaktiviteten udskilt inden for 168 timer, hvor størstedelen (80 %) blev udskilt i fæces og < 10 % i urin.
90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and <10% accounted for in urine.
Den mediane alder var 68 år (interval: 37 til 82 år), mediantid siden diagnose var 80 måneder, og medianantal af tidligere behandlinger var 4 (interval: 1 til 12 behandlinger), herunder 92,2 % med en tidligere behandling med en nukleosidanalog, 98,0 % med en tidligere behandling med rituximab, 86,3 % med en tidligere behandling med et alkylerende middel, 39,2 % med en tidligere behandling med bendamustin og 19,6 % med en tidligere behandling med ofatumumab.
The median age was 68 years (range: 37 to 82 years), median time since diagnosis was 80 months, and median number of prior treatments was 4 (range: 1 to 12 treatments), including 92.2% with a prior nucleoside analog, 98.0% with prior rituximab, 86.3% with a prior alkylator, 39.2% with prior bendamustine and 19.6% with prior ofatumumab.
• neglene knækker
• breaking of the nails
Alle patienter havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1.
All patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Patienterne skal monitoreres nøje for tegn på IMBRUVICA-toksicitet, hvis der skal anvendes en CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
Hvis du er usikker, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Bendamustin blev doseret med 70 mg/m2 som i.v.-infusion over 30 minutter på dag 2 og 3 i serie 1 og på dag 1 og 2 i serie 2-6 i op til 6 serier.
Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
Ibrutinib udviste ikke en betydningsfuld hæmning af blodpladeaggregationen med andre agonister til blodpladeaggregation.
Ibrutinib did not show meaningful inhibition of platelet aggregation using other agonists of platelet aggregation.
* Omfatter flere bivirkningstermer.
Includes multiple adverse reaction terms.
Hos fastende, raske forsøgspersoner, som fik en enkelt dosis på 560 mg ibrutinib efter at have taget 40 mg omeprazol én gang dagligt i 5 dage, var de geometriske middelværdier (90 % CI) 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) og 38 % (26-53 %) for hhv. AUC0-24, AUClast og Cmax sammenlignet med ibrutinib alene.
In fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days, compared to ibrutinib alone, geometric mean ratios (90% CI) were 83% (68-102%), 92% (78-110%), and 38% (26-53%) for AUC0-24, AUClast, and Cmax, respectively.
Interstitiel lungesygdom (ILS)
Interstitial Lung Disease (ILD)
Der blev udført et forsøg hos fastende patienter med nedsat leverfunktion, som ikke havde cancer, og som fik en enkelt dosis på 140 mg af lægemidlet.
A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
• hurtig puls, hjerteslag, der springes over, svag eller uregelmæssig puls, ørhed, kortåndethed,
• fast heart rate, missed heart beats, weak or uneven pulse, lightheadedness, shortness of breath,
En mindre andel af patienterne i ibrutinib-gruppen end i temsirolimus-gruppen oplevede en klinisk betydningsfuld forværring af lymfom-symptomerne (henholdsvis 27 % og 52 %), og tiden til forværring af symptomerne var længere med ibrutinib end med temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p<0.0001).
Ikke nået HR = 0,203 [95 % CI: 0,150; 0,276]
Not reached HR=0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Co-administration af potente eller moderate CYP3A4-hæmmere sammen med IMBRUVICA kan føre til forhøjet ibrutinib-eksponering med deraf følgende øget risiko for toksicitet.
Co-administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors with IMBRUVICA may lead to increased ibrutinib exposure and consequently a higher risk for toxicity.
8,1 måneder HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
8.1 months HR=0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Med en median opfølgningstid i studiet på 48 måneder i PCYC-1115-CA-studiet og dets forlængelsesstudie blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 86 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
With a median follow-up time on study of 48 months in Study PCYC-1115-CA and its extension study, an 86% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
Data fra et studie hos patienter med nedsat leverfunktion viste en øget eksponering for ibrutinib (se pkt.
In a hepatic impairment study, data showed an increase in ibrutinib exposure (see section 5.2).
Stoffer, der kan mindske koncentrationen af ibrutinib i plasma Administration af IMBRUVICA sammen med CYP3A4-induktorer kan mindske koncentrationen af ibrutinib i plasma.
Agents that may decrease ibrutinib plasma concentrations Administration of IMBRUVICA with inducers of CYP3A4 can decrease ibrutinib plasma concentrations.
Der blev ikke observeret virkning på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- eller hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED 16 mg/kg/dag).
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (HED 16 mg/kg/day).
Progressionsfri overlevelse Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA
What you need to know before you take IMBRUVICA
Ibrutinibs opløselighed er pH-afhængig med faldende opløselighed ved stigende pH.
Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Potente hæmmere af CYP3A4 (f.eks. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol og posaconazol) bør undgås.
Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole and posaconazole) should be avoided.