natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på mellem 70 og 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) med store interindividuelle variationer.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/mL (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion
Dose in patients with impaired kidney function
Fra den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang om dagen (1 x 20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1 x 20 mg).
Ved indgivelse af daglige doser på 5 til 30 mg udregnedes en gennemsnitlig (cerebrospinalvæske) CSF/serumværdi på 0,52.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Brug af Memantine LEK sammen med mad og drikke De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost), eller hvis De lider at tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem), da Deres læge i så fald kan være nødt til at justere dosis af Deres medicin.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Memantine LEK indvirker på disse NMDAreceptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Memantine LEK acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Efter markedsføringen er disse reaktioner rapporteret hos patienter i behandling med memantin.
In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Derudover har Memantine LEK mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene en maskine, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særligt forsigtige.
Furthermore, Memantine LEK has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Disse følger er blevet set hos patienter i behandling med memantin.
These events have been reported in patients treated with memantine.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmathen S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A.
DosisDen anbefalede dosis af Memantine LEK til voksne og til ældre patienter er 20 mg en gang om dagen.
The recommended dose of Memantine LEK for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hvis De oplever bivirkninger bør De tale med Deres læge eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Memantine LEK indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 µmol i den humane frontale cortex.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Hjernen indeholder såkaldte NMDA-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Derudover kan Memantine LEK påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil eller betjene maskiner.
Also, Memantine LEK may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Vedligeholdelsesdosis: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Tag ikke Memantine LEK - hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemiddel (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Den normale startdosis er en halv tablet på 10 mg en gang om dagen (1x 5 mg) i den første uge.
The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
Memantine LEK anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine lek
What you need to know before you take Memantine LEK
I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med memantin for mild til svær demens og med 1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for biverkninger med memantin sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Ingen bivirkninger af memantin blev noteret i forbindelse med mænds og kvinders fertilitet.
No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Memantine LEK tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Memantine LEK belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
15351 Pallini, Attiki Grækenland
15351 Pallini, Attiki Greece
I en anden monoterapiundersøgelse med mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret (samlet MMSE-score ved baseline 11 - 23).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Memantine LEK 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffemedicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Kvinder, der tager Memantine LEK, bør ikke amme.
Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Følgende bivirkninger i nedenstående tabel er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med memantin og efter markedsføring.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Memantine LEK 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
Memantine LEK bør indtages gennem munden én gang dagligt.
Memantine LEK should be administered orally once a day.
Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 50-80 ml/min) er dosisjustering ikke påkrævet.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Memantine LEK indeholder:
What Memantine LEK contains
Memantine LEK hører til en gruppe af medicin kaldet N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptor-antagonister.
Memantine LEK belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
I et studie med peroral indgivelse af 14C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for 20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
I en pivotal monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet Mini mental state examination (MMSE)-score ved baseline på 3 - 14), indgik i alt 252 ambulante patienter.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr. dag (20 mg en gang dagligt), som beskrevet ovenfor.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Tabletkerne:Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Sandoz GmbH Tel: + 43 5338 200
Österreich Sandoz GmbH Tel: + 43 5338 200
Ved at rapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172)
Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
4. uge og derefter To tabletter à 10 mg eller en 20mg tabletén gang dagligt
one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets or one 20 mg tablet once a day
I en pivotal monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE-score ved baseline på 10 - 22) indgik 403 patienter.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Memantine LEK 20mg filmovertrukne tabletter er svagt røde oval, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Undersøgelsen viste en gavnlig effekt af memantinbehandlingen sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder (”observed cases analysis” for Clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; SIB: p=0,002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.
• The active substance is memantine hydrochloride.
Hos patienterne behandlet med memantin sås en statistisk signifikant bedre effekt end hos patienterne behandlet med placebo på de primære effektmål: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og CIBIC-plus (p=0,004) i uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)).
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Polyvinylalkohol , macrogol 3350, titandioxid (E 171), talcum, gul jernoxid (E 172, rød jernoxid (E 172)
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer i memantin og glyburid/metformin henholdsvist donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre, raske forsøgspersoner.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance - active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece eller Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grækenlandeller
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Bliv ved med at tage Memantine LEK, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.
Continue to take Memantine LEK as long as it is of benefit to you.
Polyvinylalkohol , macrogol 3350, titandioxid (E 171), talcum, gul jernoxid (E 172)
10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
Gul, oval, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side.
Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Unormal gang
Common Uncommon
Patienten bør indtage en filmovertrukken 20 mg-tablet dagligt i 7 dage.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Administration af Memantine LEK til patienter med svært nedsat leverfunktion kan ikke anbefales.
Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
• Hovedpine, stærk søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Sådan skal De tage Memantine LEK
How to take Memantine LEK
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grækenland
Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
• Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene) Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10 000 personer):
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Memantine LEK - hvis De tidligere har haft epileptiske anfald - hvis De for nylig har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).
• if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Memantine LEK bør normalt ikke bruges til gravide kvinder.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Hver 10mg tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8,31 mg memantin).
Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine LEK Sådan skal De tage Memantine LEK Bivirkninger
What Memantine LEK is and what it is used for What you need to know before you take Memantine LEK How to take Memantine LEK Possible side effects
Gul jernoxid (E 172)
Iron oxide yellow (E 172)
Hver 20mg tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid (svarende til 16,62 mg memantin).
Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Email: info@pharmathen.com
Tel.: +30 210 66 65 067 Email: info@pharmathen.com
Svagt røde oval, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side.
Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Memantine LEK 10mg filmovertrukne tabletter er gul, oval, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene side.
What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
En halv tablet à 10 mg
half 10 mg tablet week 2
EU/1/13/826 /007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/826 /008 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/826 /009 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/826 /010 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/826 /011 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/826 /015 100 filmovertrukne tabletter
EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Memantine LEK 10 mg filmovertrukne tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
Hvordan virker Memantine LEK?
How does Memantine LEK work
LÆGEMIDLETS NAVN Memantine LEK 20 mg filmovertrukne tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
Tabletovertræk:.
Tablet core
LÆGEMIDLETS NAVN Memantine LEK 20 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
LÆGEMIDLETS NAVN Memantine LEK 10 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8,31 mg memantin).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Meget sjælden
Common Common Uncommon Very rare
Aluminium/PVC/PVDC-blisterkort i æsker, som indeholder 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 og 112 filmovertrukne tabletter.
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Brug af anden medicin sammen med Memantine LEK Fortæl altid lægen eller på apoteketspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lad derfor være med at give Memantine LEK til andre.
Do not take Memantine LEK
Aluminium/PVC/PVDC-blisterkort i æsker, som indeholder 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Der sås ingen relevant virkning af memantin på galantamins farmakokinetik i en klinisk undersøgelse med yngre, raske frivillige forsøgspersoner.
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Memantine LEK 20mg filmovertrukne tabletter fås i aluminium/PVC/PVDC-blisterkort i æsker, som indeholder 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Memantine LEK 10mg filmovertrukne tabletter fås i aluminium/PVC/PVDC-blisterkort i æsker, som indeholder 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 og 112 filmovertrukne tabletter.
Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter.
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Memantine LEK 10 mg filmovertrukne tabletter Memantine LEK 20 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
• Krampeanfald Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Dosistilpasning:
PC:
6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grækenland
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Nedsat leverfunktion
Maintenance dose
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Memantine LEK, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Krampeanfald
Cardiac failure
2. uge (dag 8-14): Patienten bør indtage en filmovertrukken 10 mg-tablet dagligt i 7 dage.
Week 2 (day 8-14): The patient should take 10 mg per day for 7 days.
56 filmovertrukne tabletter.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
3. uge (dag 15-21): Patienten bør indtage en filmovertrukken 15 mg-tablet dagligt i 7 dage.
Week 3 (day 15-21): The patient should take 15 mg per day for 7 days.
1. uge (dag 1-7): Patienten bør indtage en filmovertrukken 5 mg-tablet dagligt i 7 dage.
Week 1 (day 1-7): The patient should take 5 mg per day for 7 days.
Filmovertrukne tabletter
Hepatobiliary disorders
BLISTER TIL TABLETTER
Tablet coat
Undersøgelsen viste gavnlig effekt af memantinbehandlingen sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder (”observed cases analysis” for Clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; SIB: p=0,002).
p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Den 8. oktober 2012
08 October 2012
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. oktober 2012.
The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Derudover var der betænkeligheder ved den anvendte metode til analyse af disse in vitro-resultater.
In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. februar 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Mometasonfuroat Sandoz.
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.