natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med ‘45' på den ene side og ‘TEVA' på den anden side.
The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Pioglitazone Teva 45 mg tablets Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter Pioglitazon
Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med ‘30' på den ene side og ‘TEVA' på den anden side.
The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Andre bivirkninger er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon sammen med anden medicin mod diabetes meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Hver Pioglitazone Teva 45 mg tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Each Pioglitazone Teva 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Hver Pioglitazone Teva 30 mg tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Each Pioglitazone Teva 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Pioglitazone Teva 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Du skal også kontakte din læge hurtigst muligt, hvis du allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Kontakt hurtigst muligt din læge, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, særligt hvis du er over 65 år.
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Hver Pioglitazone Teva 15 mg tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Each Pioglitazone Teva 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med ‘15' på den ene side og ‘TEVA' på den anden side.
The tablets are white to off-white, round, convex and debossed with the number ‘15' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Kontakt hurtigst muligt din læge, hvis du oplever denne bivirkning.
If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
- hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) - nedsat leverfunktion - diabetisk ketoacidose - aktuel blærecancer eller blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi.
- diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter på pioglitazon og 7.400 patienter på komparator, der blev behandlet i op til 3,5 år, blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Hjerte hjerteinsufficiens3
Cardiac disorders heart failure3
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions oedema5
For at opnå den ønskede virkning skal du tage Pioglitazone Teva hver dag.
Pioglitazone Teva should be used every day to work properly.
** Baseret på historisk sammenligning.
** Based on historical comparison.
Der blev ikke rapporteret om dødsfald.
No deaths were reported.
En alternativ pålidelig kontraceptionsmetode anbefales.
An alternate reliable method of contraception is recommended.
Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Such changes may in part be linked to the disease control and life style.
Det kan være symptomer på et alvorligt hjerteproblem.
These could be symptoms of a serious heart problem.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 august 2016
Date of first authorisation: 22 August 2016
I præpartum-perioden bør yderligere monitorering overvejes.
In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
Uden tenofovir
Without tenofovir
Uge 96
Week 96
Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod HIV.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Uge 48
Week 48
Typisk observeres sådanne reaktioner inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er forbundet med HIV-infektion.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Denne bivirkning er normalt ikke farlig for voksne eller spædbørn, der er ældre end 3 måneder; men den kan være et symptom på et alvorligt problem.
This side effect is usually not dangerous in adults and infants older than 3 months of age; but it might be a symptom of a serious problem.
En årsagssammenhæng er antydet, selvom virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Den kliniske relevans af disse prækliniske data er ukendt.
The clinical relevance of these non-clinical data is unknown.
Der var ingen klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle baseret på alder eller køn.
There were no clinically important pharmacokinetic differences based on age or gender.
(Monogram Biosciences, South San Francisco, Californien, USA).
Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Der skal udvises forsigtighed.
Caution should be exercised.
Dit barns læge vil beslutte, hvorvidt dette er nødvendigt.
Your child's doctor will decide this.
Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Your doctor will test for these changes.
De bedste resultater i håndteringen af disse bivirkninger opnås ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af alle mistænkte lægemidler.
The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
15 til mindre end 35
15 to less than 35
d Inkluderer patienter med baseline resistens data.
Includes patients with baseline resistance data.
Lægen vil fastsætte den rigtige dosis afhængig af dit barns vægt.
Your doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Pædiatriske patienter (under 3 måneder)
Paediatric patients (less than 3 months of age)
Derudover kan det i tilfælde af seponering af glukokortikoidet være nødvendigt med progressiv dosisreduktion over en længere periode.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
eAntal evaluerbare patienter.
Number of patients evaluable.
Tabel 2: Interaktioner mellem atazanavir og andre lægemidler
Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products
Justering af midazolamdosis bør overvejes, specielt hvis der administreres mere end én dosis midazolam.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Ved baseline fik 34% af patienterne en PI og 60% fik en NNRTI.
At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
I dette tilfælde er tæt klinisk monitorering påkrævet (se Interaktion med andre lægemidler).
In this instance, close clinical monitoring is warranted (see Interaction with other Medicinal Products below).
Der blev opnået samstemmede resultater ved en analysemetode, hvor sidste observation blev fremskrevet (tidsgennemsnitlig forskel på 0,11; 97,5% konfidensinterval [-0,15; 0,36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Der er en lille tendens til højere clearance hos yngre børn, når der korrigeres for legemsvægt.
There is a trend toward a higher clearance in younger children when normalised for body weight.
Toogtredive procent af patienterne i studiet havde en virusstamme med færre end to NRTIsubstitutioner.
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Patienter, der responderede på LPV/RTV, og som fuldførte behandlingen inden uge 96, er ekskluderet fra uge 96 analysen.
Responders on LPV/RTV who completed treatment before Week 96 are excluded from Week 96 analysis.
Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Hos nogle patienter krævede dette hospitalsindlæggelse med yderligere behandling, og nogle patienter havde komplikationer.
Some patients required hospitalization for additional management and some had complications.
100 mg mindst 35
100 mg at least 35
Der blev opnået samstemmende resultater ved en analysemetode, hvor sidste observation blev fremskrevet.
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
Graviditetens andet og tredje trimester:
During the second and third trimesters of pregnancy
Efterfølgende 9 måneders orale toksicitetsstudier af hunde viste ingen lægemiddelrelaterede elektrokardiografiske forandringer.
Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt sammen med et måltid, og derefter tage næste planlagte dosis til sædvanlig tid.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Hyppigere monitorering af den terapeutiske koncentration af disse lægemidler anbefales, indtil plasmaniveauerne er stabile.
More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
Der var ikke tegn på patologisk gulsot, og 6 ud af 40 spædbørn i dette studie fik lysbehandling i maksimalt 4 dage.
There was no evidence of pathologic jaundice and six of 40 infants in this study received phototherapy for a maximum of 4 days.
b Cmin er koncentrationen 24 timer efter dosering.
Cmin is concentration 24 hours post-dose.
Hvis tilgængelige angives 90% konfidensintervaller (KI) i parentes.
If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Sikkerhedsprofilen i dette studie var overordnet set sammenlignelig med den, der blev set for voksne.
The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederlandene
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Ved behandling af HIV-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes atazanavir, anden medicin du tager eller selve HIV-infektionen.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by atazanavir, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Selvom det ikke er undersøgt, forventes lignende resultater med andre protonpumpehæmmere.
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Alder/køn
Age/gender
Det anbefales at skifte til kapsler fra andre formuleringer, så snart patienten konsekvent er i stand til at sluge kapsler.
Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Studierne, der refereres til i Tabel 2, er udført med raske frivillige medmindre andet er angivet.
The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Denne slags medicin kontrollerer infektion med human immundefektvirus (HIV) ved at stoppe et protein, som HIV har brug for til at mangfoldiggøre sig.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
ALFA 1-ADRENERGE RECEPTORANTAGONISTER Alfuzosin
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Hyppighed af bivirkninger er defineret i henhold til MedDRAkonventionen: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Administration af aktivt kul kan også anvendes som middel til at fjerne uoptaget lægemiddel.
Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed drug.
Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales derfor følgende, afhængigt af CYP2C19-status:
Therefore if the combination is unavoidable, the following recommendations are made according to the CYP2C19 status:
Der er ikke observeret forskel i hyppigheden af bilirubinforhøjelser mellem disse patienter og dem uden viral hepatitis.
No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsattes behandlingen med proteasehæmmere, eller behandlingen blev genoptaget hvis afbrudt.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Hvis du har leverproblemer, herunder hepatitis B eller C infektion, kan du opleve, at dine leverproblemer forværres.
If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Grad 3 eller 4 forhøjelse af total bilirubin blev noteret hos 37% (6% grad 4).
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Da der findes begrænsede data samt på grund af variabiliteten patienterne imellem under graviditet, kan det overvejes at anvende terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM Therapeutic Drug Monitoring) for at sikre tilstrækkelig eksponering.
Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Ved skift mellem to formuleringer kan det være nødvendigt at ændre dosis.
When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
Risiko for øget alfuzosinkoncentration, som kan medføre hypotension.
Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Potentialet for PR-forlængelse bør tages i betragtning i tilfælde af overdosering (se pkt.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Behandling bør indledes af en læge med erfaring med behandling af HIV-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Raske frivillige har indtaget enkeltdoser på op til 1.200 mg uden symptomatisk negativ effekt.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Det anbefales at monitorere International Normaliseret Ratio (INR) omhyggeligt under behandling med atazanavir, særligt ved behandlingsstart.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Denne sammenhæng blev observeret uafhængig af eksponering for tenofovirdisoproxil.
This association was observed independently of exposure to tenofovir disoproxil.
Det primære endpoint var den tidsgennemsnitlige forskel i ændring fra baseline i HIV-RNA gennem 48 uger (tabel 6).
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Det bør erindres, at 2 ugentlige doser på 150 mg muligvis ikke giver en optimal eksponering for rifabutin med deraf følgende risiko for rifamycinresistens og behandlingssvigt.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
24timerskoncentrationen efter et fedtrigt måltid steg med ca. 33% på grund af forsinket absorption; middel-Tmax steg fra 2,0 til 5,0 timer.
The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Per protokol analysee
Per protocol analysis e
Serum-kolesterol og glukose var minimalt til let forhøjet hos rotter, men ikke hos mus eller hunde.
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Der kan udvikles alvorligt udslæt i forbindelse med andre symptomer, som kan være alvorlige.
Severe rash may be developed in association with other symptoms which could be serious.
Du kan stadig smitte andre med HIV, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
UNIKT ID - LÆSBAR DATA
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Antacida og lægemidler indeholdende buffer
Antacids and medicinal products containing buffers
I de fleste tilfælde blev gulsot rapporteret inden for et par dage til et par måneder efter indledningen af behandlingen (se pkt.
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
UNIKT ID - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Metabolitterne udskilles herefter i galden, enten som frie eller som glucuroniderede metabolitter.
Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve HIV-medicinen.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Atazanavir Mylan -kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.
Atazanavir Mylan capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Se doseringstabellen for den pågældende formulering (se relevant produktresume).
Consult the dosing table for the specific formulation (see relevant Summary of Product Characteristics).
Reduktion af buprenorphindosis kan overvejes.
A dose reduction of buprenorphine may be considered
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i Artikel 107c, stk. 7, i Direktiv 2001/83/EC samt alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Elektrokardiografiske forandringer (sinusbradykardi, forlængelse af PR- interval, forlængelse af QT-interval og forlængelse af QRSkompleks) blev kun observeret i en indledende 2-ugers oral toksicitetsstudie udført på hunde.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Ingen af metabolitterne udviste in vitro-antiviral aktivitet.
Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din HIV-infektion.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Når behandling med voriconazol er påkrævet, bør patientens CYP2C19-genotype bestemmes, hvis muligt.
At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
Atazanavir udviser anti-HIV-1 (herunder alle testede grupper) og anti-HIV-2 aktivitet i cellekulturer.
Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at viruset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Farmakokinetik for atazanavir er evalueret hos raske, voksne frivillige og hos HIV-inficerede patienter; der er observeret væsentlige forskelle mellem de to grupper.
The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Der sås hos drægtige kaniner omfattende læsioner i mave og tarm hos døde eller moribunde hunner ved maternelle doser 2 og 4 gange den højeste dosis administreret i den endelige fosterudviklingsstudie.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Større effekt kan forventes ved inhalation af fluticasonpropionat.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Hæmofilipatienter bør derfor være opmærksomme på risikoen for øget blødning.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions