natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter blanding kan pennen opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i sammenlagt 7 dage ud af den samlede brugsperiode på 28 dage.
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
• mavesmerter,
• headache,
Preotact leveres i en fyldt pen indeholdende en cylinderampul med to kamre.
Preotact is supplied in a pre-filled pen containing a cartridge.
Gummiforseglingen er lavet af brombutylgummi.
Crimp cap (containing a rubber seal): Aluminium .The rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Smerter i ekstremiteterne Rygsmerter
Pain in extremity
Tæller (Antal doser)
The dose counter
• forhøjet indhold af kalk i blodet
• increased level of calcium in the blood,
• maveonde, opkastninger,
• stomach upset, vomiting,
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Dosistælleren
Dyspepsia
- Lægen har ordineret Preotact til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Omrystning kan ødelægge det virksomme lægemiddel.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Preotact bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Udseende og pakningstørrelser
What Preotact looks like and contents of the pack
Parathyreoideahormon
Palpitations
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme
Gastrointestinal disorders Very common
ANDET
Parosmia
Ældre Dosisjustering i forhold til alder er ikke nødvendig.
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Læs brugervejledningen, der følger med din Preotact pen.
Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
Måling af kalkindhold i blod og/eller urin
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2014.
This overview was last updated in 09-2014.
Eliquis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. maj 2011.
Eliquis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 May 2011.
Yderligere information om Eliquis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Eliquis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det fås som tabletter (2,5 mg og 5 mg).
It is available as tablets (2.5 mg, 5 mg).
For yderligere oplysninger om brug af Eliquis, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
For more information about using Eliquis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Eliquis
Other information about Eliquis
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Eliquis løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Eliquis are continuously monitored.
Eliquis indeholder det aktive stof apixaban.
Eliquis contains the active substance apixaban.
Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Eliquis opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Eliquis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
For patienter, der har fået en ny hofte eller et nyt knæ, bør behandlingen med Eliquis begynde 12 til 24 timer efter operationen.
For patients who have had a hip or knee replacement, treatment with Eliquis should be started 12 to 24 hours after the operation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eliquis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eliquis?
Bivirkninger rapporteret for Eliquis vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Eliquis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nogle af disse bivirkninger ses ikke ved alle anvendelser af Eliquis.
Some of these side effects are not seen with all the uses of Eliquis.
I begge studier blev Eliquis sammenlignet med enoxaparin (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper).
In both studies, Eliquis was compared with enoxaparin (another medicine used to prevent blood clots).
En oversigt over Eliquis, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Eliquis and why it is authorised in the EU
Eliquis udleveres kun efter recept.
Eliquis can only be obtained with a prescription.
Den anbefalede dosis er én 2,5 mg tablet, der tages gennem munden to gange dagligt, normalt i over en måned (32 til 38 dage) efter en hofteoperation og i 10-14 dage efter en knæoperation.
The recommended dose is one 2.5 mg tablet taken by mouth twice a day, usually for over one month (32 to 38 days) after a hip replacement or for 10 to 14 days after a knee replacement.
Hvorfor er Eliquis godkendt i EU?
Why is Eliquis authorised in the EU?
Ved at blokere faktor Xa nedsætter det blodets indhold af trombin, hvilket mindsker risikoen for dannelse af blodpropper i arterier og vener.
By blocking factor Xa, it reduces the levels of thrombin in the blood, which reduces the risk of blood clots forming in the arteries and veins.
Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller alder over 75 år.
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, having high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over.
De hyppigste bivirkninger med Eliquis (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 100) er lavt antal røde blodlegemer (anæmi) blødning (hæmoragi), blodansamling under huden (hæmatom), blå mærker (kontusion), kvalme, lavt blodtryk (hypotension), næseblødning (epistaxis), blod i urinen (hæmaturi) lavt antal blodplader (trombocytopeni), blodprøver, der viser forhøjet alaninaminotransferase og gamma-glutamyltransferase, og hududslæt.
The most frequent side effects with Eliquis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haemorrhage (bleeding), haematoma (a collection of blood under the skin), contusion (bruising), nausea (feeling sick), low blood pressure (hypotension), epistaxis (nose bleeds), haematuria (blood in urine), low blood platelet counts (thrombocytopenia), blood tests showing alanine aminotransferase and gamma-glutamyltransferase increase and skin rash.
Trombin spiller en central rolle i blodets størkning.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Tilsvarende har patienter med atrieflimren høj risiko for dannelse af blodpropper i hjertet, som kan føres til hjernen, hvor de kan være årsag til slagtilfælde.
Similarly, patients with atrial fibrillation are at high risk of clots forming in the heart, which can reach the brain where they can cause a stroke.
Den virksomhed, der markedsfører Eliquis, skal udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, der ventes at udskrive Eliquis, til forebyggelse af risikoen for blødning under behandlingen.
The company that markets Eliquis will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Eliquis that addresses the risk of bleeding during treatment.
Hvad er Eliquis, og hvad anvendes det til?
What is Eliquis and what is it used for?
Eliquis var også effektivt til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og til forebyggelse af tilbagefald heraf i to hovedstudier.
Eliquis was also effective at treating deep vein thrombosis and pulmonary embolism and preventing their reoccurrence in two main studies.
Eliquis må ikke anvendes til patienter, der bløder aktivt eller har en leversygdom, som medfører problemer med blodpropper og øget blødningsrisiko.
Eliquis must not be used in patients who are actively bleeding, or who have liver disease which leads to problems with blood clotting and an increased risk of bleeding.
Eliquis blev desuden påvist at være effektivt til at forebygge slagtilfælde og blodpropper i arterierne hos patienter med atrieflimren i to hovedstudier: Det første (med 18 201 patienter) sammenlignede Eliquis med et andet lægemiddel, warfarin, mens det andet (med 5 598 patienter) sammenlignede Eliquis med acetylsalicylsyre.
Eliquis was also shown to be effective in preventing strokes and arterial blood clots in patients with atrial fibrillation in two main studies: the first (in 18,201 patients) compared Eliquis with another medicine, warfarin, while the second (in 5,598 patients) compared Eliquis with aspirin.
Patienter, der får indopereret et nyt hofte- eller knæled, eller som for nylig har haft en skade eller er sengeliggende, har høj risiko for, at der i venerne dannes blodpropper, som kan være farlige eller endda dødelige, hvis de føres hen til en anden del af kroppen såsom lungerne.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery, who have had a recent trauma, or are confined to bed are at a high risk of blood clots forming in the veins, which can be dangerous and even fatal if they move to another part of the body such as the lungs.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Eliquis fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Eliquis, see the package leaflet.
Hos patienter, der fik indsat et kunstigt knæled, var det tilsvarende antal 15 % (147 ud af 976) for Eliquis, sammenholdt med 24 % (243 ud af 997) for enoxaparin.
In patients undergoing a knee replacement, the corresponding numbers were 15% (147 out of 976) for Eliquis compared with 24% (243 out of 997) for enoxaparin.
Det aktive stof i Eliquis, apixaban, er en faktor Xa-hæmmer.
The active substance in Eliquis, apixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Hvilke risici er der forbundet med Eliquis?
What are the risks associated with Eliquis?
Det vigtigste mål for effektiviteten var baseret på antallet af slagtilfælde eller blodprophændelser, der opstod under behandlingen.
The main measures of effectiveness were based on the number of strokes or clotting events that occurred during treatment.
2,3 % af de patienter, der blev behandlet med Eliquis, fik en blodprop eller døde, sammenholdt med 2,7 % af dem, der blev behandlet med enoxaparin plus warfarin, hvilket beviste, at Eliquis var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet.
2.3% of patients treated with Eliquis had a clot or died, compared with 2.7% of patients treated with enoxaparin plus warfarin, showing that Eliquis was as effective as the comparator treatment.
Det anvendes desuden hos voksne til behandling af dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i et kar, der forsyner lungerne), og til at forebygge, at det gentager sig.
It is also used in adults to treat deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent their reoccurrence.
Til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i den første uge, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i mindst 3 måneder.
For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first week, followed by 5 mg twice a day for at least 3 months.
2,3 % af de patienter, der fik Eliquis (2,5 mg to gange dagligt), fik en blodprop eller døde, sammenholdt med 9,3 % af dem, der fik placebo.
2.3% of patients taking Eliquis (2.5 mg twice a day) experienced a clot or died, compared with 9.3% of patients taking placebo.
Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører fare for større blødninger såsom mave-tarmsår, eller hos patienter, der er i behandling med andre blodfortyndende lægemidler undtagen under særlige omstændigheder (se produktresuméet).
The medicine must also not be used in patients with conditions putting them at risk of major bleeding, such as an ulcer in the gut, or in patients being treated with other anticoagulant medicines except in specific circumstances (see summary of product characteristics).
For patienter med atrieflimren, der har risiko for slagtilfælde eller blodpropper, er den anbefalede dosis 5 mg to gange dagligt.
For patients with atrial fibrillation at risk of stroke or blood clots, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Eliquis var effektivt til at forhindre blodpropper i venerne efter indoperation af et kunstigt hofte- eller knæled i to hovedstudier med i alt 8 464 patienter.
Eliquis was effective at preventing blood clots in the veins following a hip or knee replacement in two main studies involving a total of 8,464 patients.
I behandlingsstudiet hos 5 395 patienter blev Eliquis sammenlignet med enoxaparin efterfulgt af warfarin; det vigtigste mål for effektiviteten blev baseret på det antal patienter, der enten fik blodpropper i benene eller lungerne, eller som døde på grund heraf i behandlingsperioden.
In the treatment study conducted in 5,395 patients, Eliquis was compared with enoxaparin followed by warfarin; the main measure of effectiveness was based on the number of patients who either had blood clots in the veins of the legs or lungs or died because of this during the treatment period.
I det andet studie var den årlige andel 1,6 % for de patienter, der fik Eliquis, og 3,6 % for dem, der fik acetylsalicylsyre.
The yearly rates in the second study were 1.6% for patients taking Eliquis and 3.6% for patients taking aspirin.
Eliquis anvendes yderligere til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og blodpropper i andre organer hos voksne med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (atrieflimren).
Additionally, Eliquis is used to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and blood clots in other organs in adults with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Eliquis er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme) hos voksne efter indsætning af en ny hofte eller et nyt knæ.
Eliquis is a medicine used to prevent venous thromboembolism (blood clots in the veins) in adults following a hip or knee replacement operation.
I det studie, der sammenlignede Eliquis med warfarin, fik 1,3 % af de patienter, der fik Eliquis, et slagtilfælde eller en blodprophændelse om året, sammenholdt med 1,6 % af dem, der fik warfarin.
In the study comparing Eliquis with warfarin, 1.3 % of the patients taking Eliquis had a stroke or clotting event every year compared with 1.6% of the patients taking warfarin.
Til forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 2,5 mg to gange dagligt.
To prevent deep vein thrombosis and pulmonary embolism from reoccurring, the recommended dose is 2.5 mg twice a day.
Lægemidlets effektivitet blev bestemt ud fra det antal patienter, der enten havde problemer med blodpropdannelse i venerne eller døde i behandlingsperioden uanset årsag.
The medicine's effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during the treatment period.
I forebyggelsesstudiet hos 2 482 patienter blev Eliquis sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo), og virkningen blev bedømt på det antal patienter, der enten fik problemer med blodpropper i venerne eller døde uanset årsag i løbet af behandlingsperioden.
In the prevention study in 2,482 patients, Eliquis was compared with placebo (a dummy treatment) and its effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during treatment.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eliquis?
What benefits of Eliquis have been shown in studies?
Hos de patienter, der fik indopereret en kunstig hofte, fik 1,4 % af dem, der gennemførte behandlingen med Eliquis (27 ud af 1 949), en blodprophændelse eller døde uanset årsag, sammenholdt med 3,9 % (74 ud af 1 917) af dem, der fik enoxaparin.
In patients undergoing a hip replacement, 1.4% of the patients who completed treatment with Eliquis (27 out of 1,949) had a clotting event or died from any cause, compared with 3.9% (74 out of 1,917) of the patients taking enoxaparin.
Hvordan anvendes Eliquis?
How is Eliquis used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eliquis.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eliquis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Eliquis?
How does Eliquis work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2018.
This summary was last updated in 01-2018.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Faslodex den 10. marts 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex on 10 March 2004.
Den fuldstændige EPAR for Faslodex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Faslodex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Faslodex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Faslodex.
Den anbefalede dosis er 500 mg én gang om måneden med en ekstra dosis på 500 mg to uger efter den første dosis.
The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose two weeks after the first dose.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Faslodex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Faslodex?
Dosen gives som to injektioner, en i hver sædemuskel over ét til to minutter.
The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Andre oplysninger om Faslodex
Other information about Faslodex
Faslodex må ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos patienter med svær leversygdom.
Faslodex must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Det aktive stof i Faslodex, fulvestrant, er et antiøstrogen.
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Faslodex er et antiøstrogent lægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos følgende patienter:
Faslodex is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in the following patients:
De fleste typer brystkræft stimuleres til at vokse, når hormonet østrogen binder sig til mål (receptorer) på kræftcellerne.
Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
Hos kvinder med denne type brystkræft anvendes Faslodex i kombination med palbociclib (et andet kræftlægemiddel).
In women with this type of breast cancer, Faslodex is used in combination with palbociclib (another cancer medicine).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Faslodex bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Faslodex.
Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant.
Faslodex contains the active substance fulvestrant.
Det blokerer receptorerne for østrogen på cellerne og bevirker et fald i antallet af østrogenreceptorer.
It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Desuden er lægemidlet effektivt i kombination med palbociclib hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
In addition, the medicine is effective in combination with palbociclib in patients with HR-positive, HER-2 negative breast cancer.
Hvad er Faslodex, og hvad anvendes det til?
What is Faslodex and what is it used for?
Hvis du ønsker flere oplysninger om behandling med Faslodex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Faslodex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Faslodex udleveres kun efter recept.
Faslodex can only be obtained with a prescription.
Faslodex fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter (250 mg).
Faslodex is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
• kvinder med en type brystkræft kaldet "HR-positiv, HER2-negativ kræft", som tidligere har fået hormonbehandling.
• women with a type of breast cancer known as ‘HR-positive, HER-2 negative cancer' who have previously had hormonal treatment.
Dette medfører, at kræftcellerne ikke stimuleres af østrogen, hvorved tumorens vækst bremses.
As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Faslodex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Faslodex.
The European Medicines Agency concluded that the benefits seen in studies with Faslodex are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De hyppigste alvorlige bivirkninger er lavt antal hvide og røde blodlegemer, lavt antal blodplader, infektioner, forhøjet leverenzymniveau og træthed.
The most common serious side effects were low levels of white and red blood cells, low levels of blood platelets, infections, increased liver enzyme levels and tiredness.
Hvilke risici er der forbundet med Faslodex?
What are the risks associated with Faslodex?
Hvorfor blev Faslodex godkendt?
Why is Faslodex approved?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Faslodex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Faslodex, see the package leaflet.
• kvinder efter overgangsalderen med en type brystkræft kaldet "østrogenreceptor-positiv kræft", der ikke tidligere har fået hormonbehandling, eller hvis kræft er vendt tilbage efter behandling med et andet antiøstrogent middel
• postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen;
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Faslodex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Faslodex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det er i fem hovedundersøgelser påvist, at Faslodex er effektivt til at forlænge patienternes overlevelsestid, uden at deres sygdom forværres.
Five main studies showed that Faslodex is effective at prolonging the length of time patients live without their disease getting worse.
Undersøgelser har vist, at Faslodex, der er et antiøstrogent lægemiddel, er effektivt til at forlænge den tid, som patienter med østrogenreceptor-positiv brystkræft kan leve, uden at deres sygdom bliver værre.
Studies showed that Faslodex, an anti-oestrogen medicine, is effective at prolonging the time patients with oestrogen-receptor positive breast cancer can live without their disease getting worse.
Når Faslodex gives alene, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) reaktioner på injektionsstedet (f.eks. ømhed eller betændelse), kraftesløshed, kvalme og et forhøjet antal leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer).
When Faslodex is used on its own, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (such as pain or inflammation), weakness, nausea (feeling sick) and increased liver enzyme levels in the blood (a sign of liver problems).