natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Capecitabine Medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Medac den 19. november 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Medac on 19 November 2012.
Det tages som tabletter, mens 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Derved stoppes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
As a result, it stops the growth of tumour cells and eventually kills them.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske og hybride lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
For more information on generic and hybrid medicines, see the questionand-answer document here.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Medac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Medac.
Capecitabine Medac tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Capecitabine Medac is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Det betyder, at det er identisk med et ”referencelægemiddel”, men indeholder capecitabin i en ny styrke i tillæg til de eksisterende styrker.
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths.
Det fås som tabletter (150, 300 og 500 mg).
It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
5-FU er en pyrimidinanalog.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Medac.
Capecitabine Medac-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Capecitabine Medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Da Capecitabine Medac indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Capecitabine Medac contains the same active substance as its reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
• lokalt fremskredent eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Capecitabine Medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det kan også bruges alene, når behandling med såvel antracykliner som taxaner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket, eller når det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at gentage behandlingen med antracykliner.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Virksomheden foretog ”bioækvivalens”-undersøgelser for at påvise, at 500 mg Capecitabine Medac producer den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg Xeloda.
The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
CHMP konkluderede, at Capecitabine Medac i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Capecitabine Medac capecitabin
Capecitabine Medac capecitabine
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg, 300 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Mens referencelægemidlet Xeloda fås som 150 og 500 mg-tabletter, så fås Capecitabine Medac også som 300 mg-tabletter.
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Virksomheden fremlagde data om capecitabin fra den offentliggjorte faglitteratur.
The company provided data from the published literature on capecitabine.
• tyktarmskræft (koloncancer).
• colon (large bowel) cancer.
Capecitabine Medac er et “generisk” og ”hybridt” lægemiddel.
Capecitabine Medac is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Capecitabine Medac anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines;
• metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Medac.
The Committee recommended that Capecitabine Medac be given marketing authorisation.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Medac?
What are the benefits and risks of Capecitabine Medac?
• fremskreden mavekræft.
• advanced gastric (stomach) cancer.
Det aktive stof i Capecitabine Medac, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af 'antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
The active substance in Capecitabine Medac, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Capecitabine Medac kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ”stadium III” eller ”Dukes' stadium C”,
Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Capecitabine Medac anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
Capecitabine Medac is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Capecitabine Medac må kun ordineres af en læge, som er specialiseret inden for lægemidler mod kræft.
Capecitabine Medac should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Capecitabine Medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Capecitabine Medac is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Andre oplysninger om Capecitabine Medac:
Other information about Capecitabine Medac
Capecitabine Medac anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft), hvis behandling med antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket.
Capecitabine Medac is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Capecitabine Medac er et lægemiddel mod kræft.
Capecitabine Medac is an anticancer medicine.
Hvorfor blev Capecitabine Medac godkendt?
Why has Capecitabine Medac been approved?
Hvordan blev Capecitabine Medac undersøgt?
How has Capecitabine Medac been studied?
Hvad er Capecitabine Medac?
What is Capecitabine Medac?
Hvad anvendes Capecitabine Medac til?
What is Capecitabine Medac used for?
Hvordan anvendes Capecitabine Medac?
How is Capecitabine Medac used?
Hvordan virker Capecitabine Medac?
How does Capecitabine Medac work?
De får muligvis behov for at læse den igen.
You may need to read it again.
Indeholder E110.
Contains E110.
Lad derfor være med at give det til andre.
Do not pass it on to others.
Det er for at sikre, at De får en tilstrækkelig behandling.
This is to ensure that you receive sufficient treatment.
3 år
3 years.
Flasken indeholder også et bomuldsfyld.
The bottle also contains a cotton filler.
Bivirkninger kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde: • Meget almindelig:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
Spørg Deres læge til råds, hvis De planlægger at blive gravid.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you personally.
hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data.
frequency cannot be estimated from the available data.
Brug af Wilzin sammen med mad og drikke
Taking Wilzin with food and drink
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Se indlægsseddel for yderligere informationer.
See the package leaflet for further information.
Det synes dog som protein giver den mindste påvirkning.
However, protein appears to interfere the least.
Der er ingen forskel på dosis hos symptomatiske og præsymptomatiske patienter.
There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
Systemorganklasse
System organ class
Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Til behandling af Wilson´s sygdom.
Treatment of Wilson's disease.
Hvis De bliver gravid under behandlingsforløbet med Wilzin, så vil Deres læge beslutte hvilken behandling og hvilken dosis, der er bedst i Deres situation.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
• Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
• Risk Management Plan (RMP)
Der findes kun begrænsede oplysninger om børn under 6 år, men da sygdommen er fuldt gennemgribende, skal forebyggende behandling overvejes så tidligt som muligt.
Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
• Gravide kvinder:
• Pregnant women:
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13 oktober 2004 Dato for sidste fornyelse: 13 oktober 2009
Date of first authorisation: 13 October 2004 Date of latest renewal: 13 October 2009
Hvis De har glemt at tage Wilzin: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
If you forget to take Wilzin: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Terapeutisk monitorering
Therapeutic monitoring
Den mest almindelige bivirkning er gastrisk irritation.
The most common undesirable effect is gastric irritation.
Det er normalt værst i forbindelse med den første morgendosis og forsvinder efter et par dages behandling.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Hver beholder indeholder 250 kapsler.
Each bottle contains 250 capsules.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
INFORMATION ON BRAILLE
A. ETIKETTERING
A. LABELLING
• Efter indtagelse af Wilzin kan der forekomme maveirritatation, specielt i starten af behandlingen.
• After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
Nogle patienter oplever ubehag i maven efter morgendosis.
Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Det er meget vigtigt at fortsætte antikobber behandling undervejs i graviditeten.
It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Anæmi kan være mikro-, normo- eller makrocystisk og forbindes ofte med leukopeni.
Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Brug altid Wilzin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Wilzin er en livsvarig behandling.
Wilzin is a life-long therapy.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Brug ikke Wilzin Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zink eller et af de øvrige indholdsstoffer i Wilzin.
Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Hyppighederne defineres som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Usædvanlige bivirkninger: • Der kan forekomme et fald i blodets røde og hvide blodlegemer.
Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
Hvis De tager mere Wilzin end der er ordineret, kan De opleve kvalme, opkast og svimmelhed.
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Yderligere oplysninger
FURTHER INFORMATION
Du skal fortælle din læge, hvis du oplever en usædvanlig muskelsvaghed eller en unormal følelse i arme eller ben, da det kan være tegn på overbehandling.
You should tell your doctor if you experience unusual muscle weakness or abnormal feeling in your limbs as this may indicate excessive treatment.
De rapporterede bivirkninger er listet efter systemorganklasse og hyppighed nedenfor.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
• Der er rapporteret forandringer i blodprøveværdierne, herunder en øgning af visse lever- og bugspytkirtelenzymer.
• Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
I sådan en situation anbefales det at skifte behandling.
A change of therapy is recommended in this situation.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
• Periodic Safety Update Reports
Læs indlægssedlen før brug.
Read the package leaflet before use.
Det kan potentielt betyde leverskader og neurologiske forstyrrelser.
This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Sygdomme i blod og lymfesystemet usædvanlige: Sideroblastisk anæmi; leukopeni
Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
• Børn og unge:
• Children and adolescents:
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
I alle tilfælde skal dosis justeres i henhold til terapeutisk monitorering (se pkt.
In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
This leaflet was last approved in
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Der er rapporteret tre tilfælde af akut, oral overdosering med zinksalte (sulfater eller gluconater) i litteraturen.
Three cases of acute oral overdose with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Det nonceruloplasmin plasma kobber beregnes ved at trække det ceruloplasmine-bundne kobber fra det totale plasma kobber, under forudsætning af at hvert milligram af ceruplasmin indeholder 3 mikrogram kobber.
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Wilzin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
• Voksne:
• Adults:
Men det skal adskilles fra hæmeolytiske anæmi, der hyppigt forekommer, når der er et forhøjet serum frit kobber i en ukontrolleret Wilson´s sygdom.
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
Som for andre anti-kobber præparater som f.eks. penicillamin, kan Deres symptomer bliver forværret efter behandlingsstart.
As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Der er rapporteret fire aborter og to misdannelser (mikrocephali og korrigerbar hjertefejl) ud af 42 graviditeter.
Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
I et vist omfang skyldes det formentligt en kompleksbinding af zink til chelatet, og dermed en reduktion i effekt af begge aktive substanser.
This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
En daglig dosis på 150 mg Wilzin fordelt på tre administrationer viste at have en signifikant effekt på at reduktion af kobber absorptionen og induktion af en negativ kobberbalance.
A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Der bør også foretages laboratorieopfølgning herunder overvågning af hematologi og lidoproteinindhold for at følge tidlige en tidlig manifestation på kobbermangel, som f.eks. anæmi og/eller leukopeni, der er et resultat af knoglemarvsdepression, og et fald i HDL-kolesterol og HDL/total kolesterolforholdet.
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
Hos disse patientgrupper skal kobber i urinen holdes på en lille smule over den øverste grænse af normalt eller i det høje normal område (dvs. 40-50 mikrogram/24 timer).
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
Behandlingen af en overdosering bør være en maveudskylning eller ved at inducere opkastning så hurtigt som muligt for derved at fjerne uabsorberet zink.
Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
I blodet er ca. 80% af det absorberede zink fordelt i erythrocytterne og med den det meste af det overskyde bundet til albumin eller andre plasmaproteiner.
In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Niveauet af kobber i leveren kan ikke bruges til at styre behandlingen, da det ikke skelner imellem potentielt toksisk frit kobber og metallothionein-bundet kobber.
The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
- Øvrige indholdsstoffer er majsstivelse, og magnesiumstearat.
The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
4.6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
Da kobbermangel også kan forårsage myeloneuropati, bør læger være agtpågivende over for sensoriske og motoriske symptoner og tegn, der potentielt kan indikere begyndende neuropati eller myelopati, hos patienter i behandling med Wilzin.
As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and special precautions for use