natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysninger for Meronem og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Da indbringelsen fandt sted havde visse medlemsstater ikke medtaget overfølsomhed (allergi) over for carbapenemer, penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika som kontraindikationer (tilfælde hvor lægemidlet ikke må anvendes), og visse medlemsstater havde medtaget overfølsomhed over for hjælpestoffer (andre indholdsstoffer i lægemidlet).
At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
• ved bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose og akut bakteriel meningitis anbefaler CHMP en dosis på 2 g hver ottende time hos voksne og børn , der vejer over 50 kg, og 40 mg/kg hver ottende time hos børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg.
• for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
Meronem anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, herunder infektioner i lunger, urinveje, maven, huden, kvindens forplantningsorganer og hjernen.
Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
• ved pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner,intraog post-partum-infektioner og komplicerede infektioner i hud og blødt væv er den anbefalede dosis til voksne og børn , der vejer over 50 kg, 500 mg eller 1 g hver ottende time, mens den anbefalede dosis til børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg, er 10 eller 20 mg/kg hver ottende time.
• for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
Da indbringelsen fandt sted var nogle af indikationerne såsom hud- og vævsinfektioner og urinvejsinfektioner eller infektioner i kvindens forplantningsorganer ikke godkendt i alle
At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse af, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i hele EU.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Kontraindikationer
4.3 Contra-indications
Sag indbragt med den begrundelse, at der er truffet afvigende afgørelser af medlemsstaterne, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
• komplicerede urinvejsinfektioner
• complicated urinary tract infections;
Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Det fås også i EU under handelsnavnene under Optinem og Merrem.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
• akut bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven) Udvalget bemærkede, at Meronem for de fleste indikationer skulle anvendes til børn over tre måneder, men at læger skulle have mulighed for at behandle yngre børn.
The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
• komplicerde hud- og bløddelsinfektioner:
• complicated skin and soft tissue infections;
Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske lægemidler (CMD(h)) har fastslået, at der er behov for at harmonisere oplysningerne vedrørende Meronem.
Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dato for udtalelsen:
Co-rapporteur(s):
Virksomhedens svar afgivet:
Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date:
• komplicerede maveinfektioner
• complicated infections in the abdomen;
• lungebetændelse
• pneumonia (infection of the lungs);
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. oktober 2009.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009.
This summary was last updated in 07-2009.
Standarddosis af Clopidogrel Acino Pharma GmbH er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Acino Pharma GmbH til Acino Pharma GmbH den 21. september 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Det betyder, at Clopidogrel Acino Pharma GmbH er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Acino Pharma GmbH anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel Acino Pharma GmbH i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Acino Pharma GmbH kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan gives til følgende patientgrupper:
Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
Da Clopidogrel Acino Pharma GmbH er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
• patienter med perifer ateriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
Da Clopidogrel Acino Pharma GmbH er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH er et ‘generisk lægemiddel'.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'.
Andre oplysninger om Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Other information about Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Clopidogrel Acino Pharma GmbH er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH findes her.
The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Det aktive stof i Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Behandlingen med Clopidogrel Acion Pharma GmbH kan påbegyndes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter,
Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be started between seven days and six
Hvorfor blev Clopidogrel Acino Pharma GmbH godkendt?
Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
Hvordan blev Clopidogrel Acino Pharma GmbH undersøgt?
How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied?
Hvad er Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Hvad anvendes Clopidogrel Acino Pharma GmbH til?
What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used for?
Hvordan anvendes Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used?
Hvordan virker Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work?
• udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr. 1234/2008,
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Oxynal og Targin og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
Protokollen foreskrev imidlertid ikke dosisnedtrapning, og hos størstedelen af disse personer havde nedtrapning ikke fundet sted.
However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Nederlandene, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
97 % af de patienter, der gennemførte den dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse, indgik i forlængelsesfasen.
97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase.
Andre 10 patienter ud af 176 angav tegn på fysisk afhængighed ved et specifikt opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af forlængelsesfasen.
Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, foretog Tyskland den 2. maj 2014 en indbringelse i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
Desuden er der foreslået klare anvisninger til punkt 4.2 i produktresuméet om regelmæssigt at genvurdere fordele og risici for den enkelte RLS-patient hver 3. måned og tage stilling til et udskrivningsregime med gradvis nedtrapning, før behandlingen fortsættes ud over 1 år.
In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year.
Der savnes bekræftende evidens for opretholdelse af virkning og langsigtet sikkerhed, idet dette ikke kan udledes af undersøgelsens åbne forlængelsesfase på grund af dennes metodemæssige begrænsninger.
There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Ansøgeren bør derfor nærmere godtgøre, at de forskellige kriterier for godkendelse er opfyldt på grundlag af én hovedundersøgelse.
Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
Resultaterne ved slutningen af forlængelsesfasen i uge 52 viste en yderligere let forbedring i samlet IRLS-score i forhold til resultaterne ved slutningen af den 12-ugers dobbeltblinde fase.
The results at the end of the extension phase at week 52 showed a further slight improvement of the IRLS sum score compared to the results towards the end of 12-week double-blind phase.
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen med ændringer af de relevante afsnit af produktresuméet
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics
Oxynal, depottabletter, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, og Targin, depottabletter, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg, og relaterede navne (OXN PR) er faste kombinationsprodukter af oxycodonhydrochlorid og naloxonhydrochlorid.
Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg prolonged-release tablets and Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg prolonged-release tablets and associated names (OXN PR) are fixed combination products of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride.
De foreliggende kliniske data, der består af en enkelt kortvarig hovedundersøgelse, anses for utilstrækkelige i betragtning af risiciene.
The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks.
Der blev foretaget en detaljeret gennemgang af sikkerhedsdata fra både den dobbeltblinde fase og forlængelsesfasen (OXN3502/S).
A detailed review of safety data from both the double-blind phase and extension phase (OXN3502/S) was conducted.
Overordnet fandt CHMP, at fordelene ved Oxynal og Targin og relaterede navne til den ansøgte indikation overstiger risiciene i betragtning af de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der allerede var godkendt i CMD(h), og de anbefalede ændringer af produktinformationen.
Overall, the CHMP considered that benefits of Oxynal and Targin and associated names in the sought indication outweigh the risks, taking into account the additional risk minimisations measures which had already been agreed at CMD(h) and the changes recommended to the product information.
Resultaterne af fase III-hovedundersøgelsen anses for pålidelige og konsistente, hvad angår de primære og sekundære virkningsparametre (som vedrører sygdommens sværhed og følgevirkninger samt livskvalitet), og hvad angår responderrater og diverse undergruppeanalyser.
The results of the pivotal phase III clinical study are considered robust and consistent with respect to primary and secondary efficacy parameters (addressing severity and impact of the disease and quality of life) as well as with respect to responder rates and various subgroup analyses.
Opretholdelsen af virkning blev undersøgt i den åbne forlængelsesfase af hovedundersøgelsen.
The maintenance of treatment effect was investigated in the open extension phase of the pivotal study.
Behandlingsvirkningen i forlængelsesfasen var uafhængig af behandlingen i hovedundersøgelsen.
The treatment effect during the extension phase was independent from treatment during the pivotal study.
Disse resultater svarer til resultaterne af overvågningen efter markedsføring med OXN PR til smertebehandling, hvor afhængighed og det tilknyttede misbrug overvåges nøje.
These findings are in line with the results of the post-marketing surveillance with OXN PR in the treatment of pain where addiction and related abuse are carefully monitored.
CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at det endogene opioidsystem er inddraget i patogenesen af RLS på spinalt og supraspinalt niveau, hvorfor der er et plausibelt rationale for anvendelse af opioider til behandling af RLS 1,2.
The CHMP noted that there is evidence from the literature that the endogenous opioid system is involved in the pathogenesis of RLS on a spinal and supraspinal level and therefore there is a plausible rationale to justify the use of opioids for treatment of RLS 1,2.
CHMP vedgik de metodemæssige begrænsninger af den åbne undersøgelse, men fandt det rimeligt godtgjort, at virkningen blev opretholdt ved op til 52 ugers behandling.
The CHMP acknowledged the methodological limitations of the open label study however the CHMP considered that reasonable justifications for maintenance of effect up to 52 weeks of treatment were provided by the MAH.
CHMP tilsluttede sig derfor, at anvendelse af OXN PR som depotformulering af oxycodon og naloxon mindsker risikoen for misbrug og forkert brug.
Therefore, the CHMP endorsed that the use OXN PR as a prolonged-release formulation of oxycodone and naloxone reduces the risk of abuse or misuse.
OXN PR er på nuværende tidspunkt godkendt til »stærke smerter, der kun kan behandles sufficient med opioidanalgetika«.
OXN PR is currently indicated in “severe pain, which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
• udvalget fandt ændringerne i produktinformationen fyldestgørende til at afbøde risiciene for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisøgning, tolerans og psykisk afhængighed.
• The Committee considered that the amendments to the product information are appropriate to mitigate the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance and psychological dependence.
Hyppigheden af bivirkninger og relaterede bivirkninger var i hovedsagen sammenlignelig for de to faser af undersøgelsen (OXN3502/S) og tyder på bedre tolerabilitet af OXN PR i forlængelsesfasen.
The frequency of adverse events and related adverse events was mostly comparable for both study phases (OXN3502/S) and points to a better tolerability of OXN PR in the extension phase.
Desuden var patienternes tilstand yderligere forbedret ved slutningen af forlængelsesfasen i forhold til slutningen af den dobbeltblinde fase, hvad angår de sekundære virkningsparametre reduktion af sygdommens sværhed, forbedret søvn, RLS-relaterede smerter og livskvalitet.
In addition, further improvements in the patient's condition by the end of the extension phase compared to the end of the double-blind phase was observed in the secondary efficacy parameters, including reduction in the severity of illness, improvements in sleep, RLS related pain and quality of life, respectively.
CHMP bemærkede, at den gennemsnitlige dagsdosis af OXN PR i forlængelsesfasen var næsten identisk med (og endda lidt lavere end) den gennemsnitlige dagsdosis i den dobbeltblinde fase (18,12 mg mod 22,62 mg), og at der i forlængelsesfasen ikke var forskel i gennemsnitsdosis mellem de undergrupper, der forinden var behandlet med OXN PR eller placebo.
The CHMP noted that the mean daily dose of OXN PR used in the extension phase was almost identical (and even slightly lower) compared to the mean daily dose used in the double-blind phase (18.12 mg vs. 22.62 mg), with no difference in mean doses in the extension phase between the subgroups previously treated with OXN PR or placebo.
Selv med en meget forsigtig statistisk tilgang svarede virkningen (et fald i gennemsnitlig IRLS på 5,9 points i forhold til placebo) til resultaterne af placebokontrollerede undersøgelser med dopaminagonister, der er godkendt som førstevalgsbehandling.
Even using a very conservative statistical approach, the magnitude of effect (decrease in mean IRLS of 5.9 points compared to placebo) was in line with or even slightly better than the results found in the placebo-controlled studies with dopamine agonists approved as first line treatment.
Sikkerhedsprofilen blev ligeledes anset for at være i overensstemmelse med erfaringerne med OXN PR til smertebehandling, hvor der også oftere indberettedes bivirkninger ved behandlingens begyndelse.
The safety profile was also considered to be in-line with the experience of OXN PR used for the treatment of pain where adverse events are also more frequently reported at the beginning of therapy.
Gennemgangen af »opioidafhængighed« viste, at der i forlængelsesfasen blev indgivet to indberetninger om abstinenssymptomer som led i den rutinemæssige bivirkningsindberetning.
The review of ‘opioid dependence' revealed that during the extension phase two reports of withdrawal symptoms were obtained as part of the standard adverse event reporting procedures.
Desuden understregede CHMP det uopfyldte behandlingsbehov ved svært til meget svært RLS.
In addition, the CHMP highlighted the unmet medical need in the treatment of severe to very severe RLS.
CHMP noterede sig desuden de risici for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisforøgelse, tolerans og psykisk afhængighed, der er knyttet til Oxynal og Targin og relaterede navne.
The CHMP also took note of the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance, and psychological dependence associated with Oxynal and Targin and associated names.
Der skal desuden gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til yderligere karakterisering af eventuel risiko for tolerans, afhængighed og misbrug under langsigtet anvendelse ved restless legs syndrom,
A drug utilisation study will also be conducted to further characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in idiopathic restless leg syndrome.
Behandling af RLS med OXN PR bør ske under opsyn af en kliniker med erfaring i behandling af IRLS.
The RLS treatment with OXN PR should be supervised by a clinician with experience in the management of IRLS.
Der blev ikke rapporteret dosisforøgelse, tolerans, psykisk afhængighed, misbrug eller forkert brug i undersøgelserne OXN3502/S.
No case of augmentation, tolerance, psychological dependence (addiction), abuse or misuse was reported in the studies OXN3502/S.
Der var ingen nævneværdige forskelle i hyppigheden af bivirkninger, svære bivirkninger og alvorlige bivirkninger (totale og behandlingsrelaterede) hos hhv. unge og ældre personer eller mellem kvinder og mænd.
There were no notable differences in the frequency of adverse events, severe adverse events and serious adverse events (overall and treatment-related) for young vs. elderly subjects as well as for females vs. males.