natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tag pennen op og fjern den hvide nålehætte ved at trække den lige af (se billede 3).
Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister blev der observeret flere tilfælde af lymfom blandt patienter, der fik en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrolpatienterne.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Disse middelkoncentrationer hos patienter med pædiatrisk plaque psoriasis var de samme som de koncentrationer, der blev observeret hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (behandlet med 0,4 mg/kg etanercept to gange om ugen, op til en maksimumdosis på 50 mg om ugen).
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Lad være med at give medicinen til andre.
Do not pass it on to others.
I løbet af en randomiseret aftrapningsperiode fik signifikant flere patienter, som var gen-randomiseret til placebo, sygdomstilbagefald (tab af PASI 75-respons) sammenlignet med patienter, som var genrandomiseret til LIFMIOR.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to LIFMIOR.
Patienterne fik 0,8 mg/kg LIFMIOR (op til 50 mg) eller placebo en gang om ugen i 12 uger.
Patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Alvorlige infektioner (inklusive lungebetændelse, cellulitis, bakteriel arthritis, sepsis og parasitinfektion)*
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge LIFMIOR.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
LIFMIORs sikkerhed og virkning blev vurderet i et to-delt studie med 69 børn med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk artrit (polyartrit, pauciartrit, systemisk frembrud).
The safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
• Når det rensede hudområde er tørt, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast.
• When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Efter den 12 uger lange dobbeltblinde behandlingsperiode fik alle patienter 0,8 mg/kg LIFMIOR (op til 50 mg) en gang om ugen i yderligere 24 uger.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
• Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 15).
• Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
En enkelt 50 mg/ml injektion med LIFMIOR viste sig at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml.
A single 50 mg/ml injection of LIFMIOR was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Gnub ikke på injektionsstedet.
Do not rub the injection site.
Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade.
Select a clean, well-lit, flat working surface.
Antistoffer mod etanercept er blevet konstateret i sera hos nogle patienter i behandling med etanercept.
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Pancytopeni og aplastisk anæmi
Pancytopenia and aplastic anaemia
Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om barnet har infektioner, efter at barnet er holdt op med at bruge LIFMIOR.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
Effekten af LIFMIOR blev bedømt i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 205 patienter med psoriasisartrit.
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Med den anden hånd presses FAST NED på adapterbeholderen, indtil det kan mærkes, at adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop, og FØLES OG HØRES AT ADAPTERKRAVEN KLIKKER PÅ PLADS (se billede 3).
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
I placebo-kontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
• Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået LIFMIOR eller anden medicin, der virker på samme måde som LIFMIOR, har udviklet kræft, inkl.
Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Den forsinkede skade på perifere led blev observeret hos patienter med polyartikulær, symmetrisk artrit.
The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Præparatstørrelsen med 10 mg er til pædiatriske patienter, der har fået ordineret en dosis på 10 mg eller mindre.
The 10 mg presentation is for paediatric patients prescribed a dose of 10 mg or less.
Bland ikke LIFMIOR opløsningen med andre lægemidler.
Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
Behandling med LIFMIOR bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis.
LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Hos patienter med psoriasisartrit har LIFMIOR vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen.
LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med LIFMIOR, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
• Tør injektionsområdet af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser og lad det tørre.
Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Tag ikke LIFMIOR:
Do not use LIFMIOR
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin).
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med LIFMIOR.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
Pres IKKE adapteren skævt ned (se billede 4).
Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Tilsvarende blev også observeret signifikante fordele ved LIFMIOR monoterapi sammenlignet med methotrexat monoterapi efter 24 måneder.
Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Behandling af polyartrit (reumafaktor positiv eller negativ) eller udvidet oligoartrit hos børn og unge i alderen fra 2 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat.
Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder LIFMIOR, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og modulerer celleimmunrespons.
The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med LIFMIOR.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med LIFMIOR (se pkt.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
I det to-årige aktivt kontrollerede forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten LIFMIOR alene, methotrexat alene eller LIFMIOR i kombination med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either LIFMIOR alone, methotrexate alone or LIFMIOR in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
• Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme
• Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Sikkerhed og effekt ved brug af LIFMIOR til patienter med kroniske infektioner er ikke blevet vurderet.
The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
Patienterne var mellem 18 og 70 år gamle og havde aktiv prosiasis artrit ( 3 svulne led og  3 ømme led) i mindst en af følgende former: (1) i distale interfalangeale led, (2) polyartikulær artrit (ingen reumatoide knuder og tilstedeværelse af psoriasis), (3) arthritis mutilans, (4) asymetrisk psoriasisartrit eller (5) spondylitis-lignende ankylose.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
• Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 18).
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Seponering bør overvejes hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 4 måneder.
Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
Den største dosis, der er blevet evalueret, var en intravenøs belastningsdosis på 32 mg/m2 efterfulgt af subkutane doser på 16 mg/m2, indgivet to gange ugentligt.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering LIFMIOR rekonstitueres med 1 ml vand til injektionsvæsker før brug og indgives som en subkutan injektion.
LIFMIOR is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.
Your symptoms may return upon discontinuation.
• Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given LIFMIOR.
Generelt er anvendelse af LIFMIOR til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant.
There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Bortskaf den brugte pen som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Dispose of the used pen as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Grøn aktiveringsknap i.
Green activation button
Alle patienter og forældre/ plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed), mens de er i behandling med LIFMIOR, skal de omgående søge læge.
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
Der kan stadig være hvidt skum i hætteglasset - dette er normalt.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde.
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
4 år
4 years.
Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
I dobbeltblinde og åbne studier af op til 2,5 års varighed omfattende 2.711 patienter med plaque psoriasis behandlet med LIFMIOR blev der rapporteret om 30 maligniteter og 43 tilfælde af ikkemelanom hudkræft.
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget LIFMIOR under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget LIFMIOR eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet.
In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af LIFMIOR (se pkt.
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of LIFMIOR (see section 4.8).
Voksne patienter med reumatoid artrit
Adult patients with rheumatoid arthritis
Nedenstående vejledning forklarer, hvordan MYCLIC pennen bruges til injektion af LIFMIOR.
The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject LIFMIOR.
Livskvaliteten hos patienterne med psoriasis arthritis blev bedømt på hvert tidspunkt ved brug af HAQs invaliditetsindeks.
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Aktivt stof: etanercept.
The active substance in LIFMIOR is etanercept.
Sygdomsopblussen blev defineret som en 30 % forværring af tre af seks JRA kernekriterier og 30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og et minimum af to aktive led.
Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Derudover udviklede nogle patienter fornyede injektionsstedsreaktioner karakteriseret af en hudreaktion på det nyeste injektionssted og en samtidig fremkomst af injektionsstedsreaktioner på tidligere injektionssteder.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af LIFMIOR.
Allergic reactions associated with LIFMIOR administration have been reported commonly.
Samtidig behandling hvor interaktioner ikke er observeret Der er ikke observeret nogen interaktion i kliniske forsøg, hvor LIFMIOR blev indgivet sammen med glukocorticoider, salicylater (undtagen sulfasalazin), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), smertestillende midler eller methotrexat.
In clinical trials, no interactions have been observed when LIFMIOR was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
I et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Injektionsvæsken kan dog anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer på op til 25 °C.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at temperatures of up to 25°C.
Skub stemplet helt ind i sprøjten (se billede 10).
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
I et åbent, enkeltdosis, dobbeltbehandling, cross-over studie med raske frivillige blev etanercept givet som en enkelt 50 mg/ml injektion fundet at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
I et åbent, udvidet sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få LIFMIOR i op til 10 år.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (MYCLIC)
Solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC)
• Injektionen er færdig, når det andet klik lyder (eller efter at der er gået 10 sekunder) (se billede 6).
On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
I et andet åbent, enkelt-arm studie med 60 patienter med udvidet oligoartrit (15 patienter i alderen 2-4 år, 23 patienter i alderen 5-11 år og 22 patienter i alderen 12-17 år), 38 patienter med enthesitisrelateret artrit (i alderen 12-17 år) og 29 patienter med psoriasisartrit (i alderen 12-17 år) blev behandlet med 0,8 mg/kg LIFMIOR (op til maksimalt 50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen i 12 uger.
In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with LIFMIOR at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.
Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Effekten af LIFMIOR blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt-kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit (<3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
hvis dit barn er allergisk over for etanercept eller nogle af de andre indholdsstoffer i LIFMIOR (angivet i afsnit 6).
• if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Efter tilberedning af LIFMIOR-injektionsvæsken anbefales umiddelbar brug.
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
• Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind.
• When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
Den andel af patienter, der fik behandling med LIFMIOR, og som udviklede anticardiolipin-antistoffer, steg i samme omfang som for patienter, der fik placebo.
The proportion of patients treated with LIFMIOR who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebotreated patients.
Injicer langsomt, med en vinkel på 45
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Nonradiografisk aksial spondylartrit
Non-radiographic axial spondyloarthritis
Disse middelkoncentrationer var de samme som dem, der blev observeret hos voksne patienter med plaque psoriasis behandlet med 25 mg etanercept to gange om ugen.
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
1 fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) 1 kanyle
1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
• De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
• The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder.
• Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.