natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I to randomiserede ublindede komparative effekt-sikkerhedsstudier er over 3.200 kvinder blevet behandlet i op til 13 sammenhængende cyklusser med Zoely og mere end 1.000 kvinder behandlet med 3 mg drospirenone - 30 µg ethinylestradiol (21/7 regime).
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
2 Kvinden kan også tilrådes at ophøre med at tage de aktive tabletter fra det aktuelle blisterkort.
The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Når man skifter fra injektion, bør Zoely påbegyndes den dag, hvor næste injektion skulle være givet.
When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Zoely er en p-pille, der bruges til at forebygge graviditet.
Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Du kan udskyde din menstruation ved ikke at tage de gule placebo-tabletter og fortsætte direkte til et nyt blisterkort af Zoely.
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
• sultfølelse
• hunger
SØN MAN TIR ONS TOR FRE LØR MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN TIR ONS TOR FRE LØR SØN MAN ONS TOR FRE LØR SØN MAN TIR TOR FRE LØR SØN MAN TIR ONS FRE LØR SØN MAN TIR ONS TOR LØR SØN MAN TIR ONS TOR FRE
SUN MON TUE WED THU FRI SAT MON TUE WED THU FRI SAT SUN TUE WED THU FRI SAT SUN MON WED THU FRI SAT SUN MON TUE THU FRI SAT SUN MON TUE WED FRI SAT SUN MON TUE WED THU SAT SUN MON TUE WED THU FRI
På grundlag af de generelle erfaringer med kombinerede orale præventionsmidler, kan følgende symptomer forekomme: kvalme, opkastning og hos unge piger let vaginal blødning.
On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Øget anfaldsfrekvens eller sværhedsgrad af migræneanfald under brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler (hvilket kan være et prodromalsymptom på en cerebrovaskulær hændelse) kan være en grund til øjeblikkelig seponering.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor en kvinde tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før den egentlige brug af p-piller, ellers skal kvinden afvente sin første menstruation.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Når ingen hormonelle præventionsmidler har været anvendt i den seneste måned Begynd at tage Zoely på den første dag i din cyklus (dvs. den første dag med blødning).
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Hvis du har taget dine tabletter korrekt i de 7 dage før den glemte tablet, er beskyttelsen mod graviditet ikke nedsat, og du behøver ikke bruge ekstra prævention.
If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
• stærke brystsmerter, som kan blive værre ved dyb vejrtrækning;
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
• I meget sjældne tilfælde kan der dannes en prop i en vene i et andet organ såsom øjet (retinal venetrombose).
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
DAGSETIKET ARKET HERUNDER KLISTERMÆRKER LEVERET MED INDLÆGSSEDLEN
DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
• hvis du er allergisk over for estradiol eller nomegestrolacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoely (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
For information om tilbagevenden af fertilitet se pkt.
For information on return to fertility, see section 5.1.
Ved at holde sig til en af følgende to muligheder, er der derfor ikke grund til at bruge yderligere præventionsmidler, forudsat at kvinden i de 7 dage forud for den første glemte tablet har taget alle tabletter korrekt.
By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
• Ved brugen af høj-dosis p-piller (50 µg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrie- og ovariecancer.
• With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Zoely påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tabletterne bør returneres til apoteket eller destrueres på andre sikre måder i henhold til lokale retningslinjer.
The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Eftersom indvirkningen af anden medicin på Zoely kan vare op til 28 dage, efter at du er stoppet med medicinen, er det nødvendigt at anvende en anden form for barrieremetode i hele denne periode.
Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Reproduktionstoksicitetsstudier foretaget med kombinationen har vist føtotoksicitet, der er foreneligt med estradioleksponering.
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne variere fra sløret syn uden smerter, til senere synstab.
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Efter ophør med behandling med lægemidlet kan enzyminduktion være opretholdt i omkring 28 dage.
After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Der er ikke tilgængelige data vedrørende patienter med nyresvigt, men det er ikke sandsynligt, at nyresvigt kan påvirke eliminationen af nomegestrolacetat og estradiol.
Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Risikofaktorer for VTE
Risk factors for VTE
Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Zoelys egnethed drøftes med kvinden.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med Zoely er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko.
It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
De fleste epidemiologiske studier har dog hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, som tog ethinylestradiol p-piller før graviditeten eller en teratogen virkning ved uforvarende indtagelse af ethinylestradiol p-piller tidligt i graviditeten.
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?
When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 364 filmovertrukne tabletter
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
o Større operation med langvarig immobilisering (se pkt.
o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4).
Hvis du kaster op inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af en hvid aktiv tablet, eller du har kraftig diarré, kan det være, at de aktive stoffer i Zoely ikke er blevet optaget fuldstændig i din krop.
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
I de kliniske studier foretaget med Zoely i den Europæiske Union, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet:
In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Hvis du ønsker at bruge p-piller, mens du ammer, skal du søge råd hos din læge.
If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Risikofaktorer for ATE
Risk factors for ATE
Ligesom andre hormonelle præventionsmidler beskytter Zoely ikke mod hiv (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Det hormonelle aktive stof i tabletten kan have skadelige virkninger, hvis det udledes i vandet.
The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gestagener og østrogener, faste kombinationer, ATC-kode: G03A- A14
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Zoely er normalt ikke anbefalet til brug under amning.
Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Hvis du har glemt at tage en af disse tabletter, er sikkerheden af Zoely uændret.
If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Ingen forudgående indtagelse af et hormonelt antikonceptionsmiddel (inden for den seneste måned) Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. første menstruationsdag).
No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
• Ud af 10.000 kvinder, som tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 udvikle en blodprop inden for et år.
• Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Forhold som øger din risiko for en blodprop i en vene Risikoen for en blodprop med Zoely er lille, men nogle forhold vil øge risikoen.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Normalt vil den begynde 2-3 dage efter den sidste aktive hvide tablet og vil måske ikke være stoppet, før du starter på det næste blisterkort.
Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af p-piller indtil leverfunktionsværdierne er normaliserede.
• Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Hvis du vil stoppe med at tage Zoely, fordi du ønsker at blive gravid, se punkt 3 'Hvis du ønsker at stoppe med at tage Zoely'.
If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Procentdelen af kvinder, der tager Zoely og oplever intracyklisk blødning efter denne tilpasningsperiode lå mellem 15 og
The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Kvinder, der tager en kombinations-p-pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Kvinden skal informeres om, at i tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer skal hun kontakte egen læge for at beslutte, om Zoely bør seponeres.
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Kvinder, der tager østrogen-holdige lægemidler, med undtagelse af ethinylestradiol, som for eksempel estradiol, havde en forekomst af forhøjet ALAT svarende til den hos kvinder, der ikke fik østrogener; på grund af det begrænsede antal kvinder, der tager disse andre østrogener, er forsigtighed imidlertid påkrævet ved samtidig administration af det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir.
Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis behandlingen med Zoely ikke er seponeret på forhånd.
Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
• hvis du har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde;
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
Den nye tablet skal om muligt tages inden for 24 timer fra det tidspunkt, hvor tabletten normalt tages.
The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Ved slutningen af placebo-tablet-intervallet startes der på den næste blister.
At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
• Nomegestrolacetat, gestagenet i Zoely, er afledt af hormonet progesteron.
• Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Brugere af Zoely kan også opleve udeblivende menstruationsblødning, selv om de ikke er gravide.
Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Der er ikke foretaget kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Der er ikke udført lægemiddel-interaktionsundersøgelser med Zoely, men to studier med henholdsvis rifampicin og ketoconazol, blev udført med en højere doseret nomegestrolacetat estradiolkombination (nomegestrol acetat 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) hos postmenopausale kvinder.
Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
I tilfælde af at du bruger en p-ring eller et p-plaster, er det bedst, at du begynder at bruge Zoely den dag, du fjerner ringen eller plasteret.
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
Toksicitetsstudier efter gentagne doser af estradiol, nomegestrolacetat eller kombination har vist forventet østrogen- og gestagen-effekt.
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Da metaboliseringen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med alvorlig leversygdom, er brugen af Zoely hos denne gruppe kvinder ikke indiceret, så længe leverfunktion-værdierne ikke er normaliseret (se pkt.
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Hvis klinisk betydende hypertension udvikles under anvendelse af p-piller, bør lægen suspendere tabletterne og behandle hypertensionen.
However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Filmovertrukne placebo-tabletter er gule og runde.
The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Hvis tilstanden udvikler sig eller bliver værre, mens du tager Zoely, skal du også kontakte din læge.
If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
• Hvis du tager lægemidler eller naturlægemidler, som kan nedsætte Zoelys virkning, skal du også anvende barriereprævention.
• If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
• gyldenbrune pigmentpletter, oftest i ansigtet, kraftig hårvækst
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
• med alderen (hvis du er over 35 år);
• with increasing age (beyond about 35 years);
Hvis du ikke kan huske, hvor mange hvide aktive tabletter du har glemt, så følg den første mulighed og brug en barrieremetode såsom kondom som ekstra prævention, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk, og kontakt din læge (da du måske ikke var beskyttet mod graviditet).
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Et implantat eller intrauterint indlæg kan fjernes en hvilken som helst dag, og Zoely bør påbegyndes den dag, hvor det er blevet fjernet.
An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
Samtidig administration af potente (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin) eller moderate (f.eks. fluconazol, diltiazem, erythromycin) CYP3A4-hæmmere kan øge serumkoncentrationerne af østrogener eller gestagener.
Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
• pludseligt opstået slaphed eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen;
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
Hvis du stopper med at tage Zoely, fordi du ønsker at blive gravid, anbefales det, at du venter, til du har haft din første normale menstruation, inden du forsøger at blive gravid.
If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Zoely blisterpakken indeholder 28 tabletter: 24 hvide tabletter med de aktive stoffer (nummer 1-24) og 4 gule tabletter uden aktivt stof (nummer 25-28).
The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Brugen af kombineret hormonel prævention såsom Zoely øger din risiko for at udvikle en blodprop sammenlignet med, hvis du ikke anvender et sådant middel.
Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse af den sidste hvide tablet og er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes.
Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
• pludseligt opstået hoste uden åbenlys årsag, eventuelt med opspytning af blod;
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Kliniske data fra anvendelse af Zoely hos et begrænset antal gravide kvinder indikerer ingen bivirkninger på fosteret eller den nyfødte.
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
o Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.
o History of migraine with focal neurological symptoms.
Når der skiftes fra en ren gestagen pille (mini-piller) Du kan stoppe med at tage mini-piller hvilken som helst dag og begynde at tage Zoely den næste dag.
When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
• En meta-analyse af 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som bruger p-piller, har en let øget risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystcancer.
• A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Hvis du holder op med at tage Zoely
If you stop taking Zoely
Nomegestrolacetat forårsager ingen bemærkelsesværdig induktion eller hæmning af cytokrom P450 enzymer in vitro og har ingen klinisk relevant interaktion med P-gp transporter.
Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Ved alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller diarré) sker der muligvis ikke en fuldstændig absorption, og der bør anvendes andre svangerskabsforebyggende metoder.
In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Lever og galdeveje cholelithiasis, cholecystitis
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Dog skal graviditet udelukkes, før brugen af Zoely kan fortsættes, hvis Zoely ikke er blevet taget som anvist, eller hvis to efterfølgende menstruationsblødninger udebliver.
However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
• Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor, kan have en øget risiko for pancreatitis, når de anvender p-piller.
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
• pludseligt opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag;
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
I kliniske studier strakte manglende menstruationsblødning sig fra 18 % til 32 % over de første 1-12 cyklusser.
During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
[Anden dagsetiket ark for karton med 3 blisterkort, anden:]
[Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Hvis du ønsker at starte med Zoely efter en fødsel og stadig ammer, se også punkt 2 'Graviditet og Amning'.
If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
• hvis du, eller en nær slægtning, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);