natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ikke udført studier med henblik på vurdering af mirabegrons virkning på mælkeproduktionen hos mennesker, dets forekomst i human mælk eller dets påvirkning af det ammede barn.
No studies have been conducted to assess the impact of mirabegron on milk production in humans, its presence in human breast milk, or its effects on the breast-fed child. Betmiga should not be administered during breast-feeding.
I fyldningsfasen, hvor der akkumuleres urin i blæren, dominerer den sympatiske nervestimulering.
During the urine storage phase, when urine accumulates in the bladder, sympathetic nerve stimulation predominates.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Betmiga indeholder:
Contents of the pack and other information What Betmiga contains
Mirabegron-eksponeringen (AUC) blev øget 1,8 gange ved tilstedeværelse af den stærke CYP3A/P-gp-hæmmer ketoconazol hos raske frivillige.
Mirabegron exposure (AUC) was increased 1.8-fold in the presence of the strong inhibitor of CYP3A/P-gp ketoconazole in healthy volunteers.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Betmiga - hvis du har problemer med at tømme din blære eller har en svag urinstråle eller hvis du er i behandling med andre lægemidler for overaktiv blære så som antikolinerge lægemidler.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Betmiga: - if you have trouble emptying your bladder or you have a weak urine stream or if you take other medicines for the treatment of overactive bladder such as anticholinergic medicines.
Bivirkninger observeret under det aktivt kontrollerede (muscarin antagonist) 1-årige (langtids-) studie svarede i type og sværhedsgrad til dem, der blev observeret i de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier.
Adverse reactions observed during the 1-year (long term) active controlled (muscarinic antagonist) study were similar in type and severity to those observed in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke udvist klinisk relevant QT-forlængelse i kliniske forsøg (se pkt.
Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1).
I dette studie med deltagelse af mandlige patienter med LUTS/BOO var den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline til behandlingsafslutning (SE) i restmængden efter tømning (ml) 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) for placebo-, mirabegron 50 mg- og mirabegron 100 mgbehandlingsgrupperne.
In this study in male patients with LUTS/BOO, the adjusted mean (SE) change from baseline to end of treatment in post void residual volume (mL) was 0.55 (10.702), 17.89 (10.190), 30.77 (10.598) for the placebo, mirabegron 50 mg and mirabegron 100 mg treatment groups.
HDPE-glas med børnesikrede polypropylenlåg (PP) og tørremiddel i form af silicagel, som indeholder 90 tabletter.
HDPE bottles with child-resistant closure of polypropylene (PP) and a silica gel desiccant containing 90 tablets.
Acetylcholin, som frigives fra nerveender i pelvis, stimulerer cholinerge M2- og M3-receptorer, hvilket inducerer blærekontraktion.
Acetylcholine, released from pelvic nerve terminals, stimulates cholinergic M2 and M3 receptors, inducing bladder contraction.
Ud fra in vitro-studier er det usandsynligt, at mirabegron hæmmer metabolismen af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af følgende cytochrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1, eftersom mirabegron ikke hæmmede aktiviteten af disse enzymer ved klinisk relevante koncentrationer.
Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolised by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
Subjektiv forbedring i målinger af helbredsrelateret livskvalitet I de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier resulterede behandling af symptomerne på OAB med mirabegron én gang dagligt i en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo for følgende mål for helbredsrelateret livskvalitet: tilfredshed med behandlingen og symptomgener.
Subjective improvement in health-related quality of life measurements In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, treatment of the symptoms of OAB with mirabegron once daily resulted in a statistically significant improvement over placebo on the following health-related quality of life measures: treatment satisfaction and symptom bother.
Mirabegron er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Mirabegron has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Hvis koncentrationen i blodet er uden for det ønskede interval, kan lægen justere digoxindosis.
If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Hypertensiv krise
- Hypertensive crisis
Hos raske frivillige hæmmer mirabegron CYP2D6 moderat, og CYP2D6-aktiviteten genvindes inden for 15 dage efter seponering af mirabegron.
In healthy volunteers, the inhibitory potency of mirabegron towards CYP2D6 is moderate and the CYP2D6 activity recovers within 15 days after discontinuation of mirabegron.
Der blev desuden observeret misdannelser i lungerne (fraværende accessorisk lungelap) og øget tab efter implantation hos kanin ved systemiske eksponeringer, som var 14 gange højere end dem, der blev observeret ved MRHD, mens der hos rotte blev bemærket reversibel virkning på ossifikation (bølgede ribben, forsinket ossifikation, reduceret antal ossificerede sternebrae, metacarpi eller metatarsi) ved systemiske eksponeringer, der var 22 gange højere end dem, der blev observeret ved MRHD.
In addition, malformations of the lung (absent accessory lobe of the lung) and increased post-implantation loss were observed in the rabbit at systemic exposures 14-fold higher than observed at the MHRD, while in the rat reversible effects on ossification were noted (wavy ribs, delayed ossification, decreased number of ossified sternebrae, metacarpi or metatarsi) at systemic exposures 22-fold higher than observed at the MHRD.
† Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn og studie.
† Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study.
Urodynamik Betmiga i doser på 50 mg og 100 mg én gang dagligt i 12 uger hos mænd med nedre urinvejssymptomer (LUTS) og blæreudgangsobstruktion (BOO) udviste ingen virkning på cystometriparametre og var sikkert og veltolereret.
Betmiga at doses of 50 mg and 100 mg once daily for 12 weeks in men with lower urinary tract symptoms (LUTS) and bladder outlet obstruction (BOO) showed no effect on cystometry parameters and was safe and well tolerated.
Studier af mirabegron ved anvendelse af humane levermikrosomer og rekombinante humane CYP-enzymer har vist, at mirabegron er en moderat og tidsafhængig CYP2D6-hæmmer og en svag CYP3A-hæmmer.
Studies of mirabegron using human liver microsomes and recombinant human CYP enzymes showed that mirabegron is a moderate and timedependent inhibitor of CYP2D6 and a weak inhibitor of CYP3A.
Betmiga bør også anvendes med forsigtighed til patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB.
Betmiga should also be administered with caution to patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB.
Det blev påvist, at de hos kanin observerede kardiovaskulære misdannelser medieres via aktivering af beta 1-adrenoceptoren.
The cardiovascular malformations observed in the rabbit were shown to be mediated via activation of the beta 1-adrenoceptor.
Mirabegron er en svag P-gp-hæmmer.
Mirabegron is a weak inhibitor of P-gp.
Tabel 4: Co-primære effektendepunkter for patienter med tidligere antimuskarin OABbehandling
Table 4: Co-primary efficacy endpoints for patients with prior OAB antimuscarinic therapy
Virkning hos patienter med eller uden tidligere antimuskarin OAB-behandling Der blev påvist virkning hos patienter med og uden tidligere antimuskarin OAB-behandling.
Efficacy in patients with or without prior OAB antimuscarinic therapy Efficacy was demonstrated in patients with and without prior OAB antimuscarinic therapy.
Må ikke knuses.
Do not crush.
Der forventes ikke klinisk relevante lægemiddelinteraktioner mellem mirabegron og lægemidler, der hæmmer, inducerer eller er substrat for et af CYP-isozymerne eller en af CYP-transportørerne, bortset fra mirabegrons hæmmende virkning på metabolismen af CYP2D6-substrater.
Clinically relevant drug interactions between mirabegron and medicinal products that inhibit, induce or are a substrate for one of the CYP isozymes or transporters are not expected except for the inhibitory effect of mirabegron on the metabolism of CYP2D6 substrates.
Mirabegron er blevet administreret til raske frivillige i enkeltdoser på op til 400 mg. Ved denne dosis omfattede de indberettede bivirkninger palpitationer (1 ud af 6 forsøgspersoner) og øget hjertefrekvens på mere end 100 slag pr. minut (3 ud af 6 forsøgspersoner).
Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Hvis du holder op med at tage Betmiga
If you stop taking Betmiga
Genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal indflydelse på den gennemsnitlige plasmaeksponering for mirabegron (se pkt.
CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron (see section 5.2).
Dette blev bekræftet hos rotter med partiel ureterobstruktion, hvor mirabegron reducerede hyppigheden af ikke-tømmende kontraktioner uden at påvirke den udtømte mængde pr. vandladning, tømningstrykket eller resturinmængden.
This was confirmed in rats with partial urethral obstruction, where mirabegron decreased the frequency of non-voiding contractions without affecting the voided volume per micturition, voiding pressure, or residual urine volume.
Mirabegron er substrat for cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridin-diphospho-glucuronosyltransferaser (UGT), efflux-transportøren P-glycoprotein (P-gp) og organisk kation-transportørerne (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3, som er influxtransportører.
Mirabegron is a substrate for cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp) and the influx organic cation transporters (OCT) OCT1, OCT2, and OCT3.
Der frigives noradrenalin fra nerveenderne, hvilket hovedsagelig resulterer i beta-adrenoceptoraktivering i blæremuskulaturen og dermed relaksation af den glatte blæremuskulatur.
Noradrenaline is released from nerve terminals, leading predominantly to beta adrenoceptor activation in the bladder musculature, and hence bladder smooth muscle relaxation.
Hvis du har glemt at tage Betmiga
If you forget to take Betmiga
Der er utilstrækkelige data for patienter med grad 2-hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg).
Data are limited in patients with stage 2 hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 100 mm Hg).
Gennemsnitlig ændring fra baseline†
Mean change from baseline†
I dette TQT-studie øgede mirabegron hjertefrekvensen ifølge EKG dosisafhængigt i hele det undersøgte 50 mg til 200 mg-dosisinterval.
In this TQT study, mirabegron increased heart rate on ECG in a dose dependent manner across the 50 mg to 200 mg dose range examined.
EU/1/12/809/008 10 depottabletter EU/1/12/809/009 20 depottabletter EU/1/12/809/010 30 depottabletter EU/1/12/809/011 60 depottabletter EU/1/12/809/012 90 depottabletter EU/1/12/809/013 200 depottabletter EU/1/12/809/017 50 depottabletter EU/1/12/809/018 100 depottabletter
EU/1/12/809/008 10 prolonged-release tablets EU/1/12/809/009 20 prolonged-release tablets EU/1/12/809/010 30 prolonged-release tablets EU/1/12/809/011 60 prolonged-release tablets EU/1/12/809/012 90 prolonged-release tablets EU/1/12/809/013 200 prolonged-release tablets EU/1/12/809/017 50 prolonged-release tablets EU/1/12/809/018 100 prolonged-release tablets
Flere doseringer af mirabegron én gang dagligt resulterede i en 79 % stigning i Cmax og en 241 % stigning i AUC for en enkeltdosis af desipramin.
Multiple once daily dosing of mirabegron resulted in a 79% increase in Cmax and a 241% increase in AUC of a single dose of desipramine.
Dyspepsi Gastritis
Dyspepsia Gastritis
Betmiga anvendes til behandling af symptomerne på en overaktiv blære hos voksne - med pludselig vandladningstrang (såkaldt imperiøs vandladning) - med vandladningstrang oftere end normalt (såkaldt øget vandladningshyppighed) - med manglende evne til at styre vandladningen (såkaldt urge-inkontinens)
Betmiga is used to treat the symptoms of an overactive bladder in adults such as: - suddenly needing to empty your bladder (called urgency) - having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency) - not being able to control when to empty your bladder (called urgency incontinence)
Betmiga fås i aluminium/aluminium-blistre i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter og i højdensitetspolyethylen (HDPE)-glas med silica gel tørremiddel og børnesikrede låg, som indeholder 90 tabletter.
Betmiga is available in aluminium-aluminium blister in packs containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets and in high density polyethylene (HDPE) bottles with silica gel desiccant and child-resistant closures containing 90 tablets.
Symptomatisk behandling af imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed og/eller urgeinkontinens, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blære-syndrom (OABsyndrom).
Symptomatic treatment of urgency, increased micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with overactive bladder (OAB) syndrome.
I den samlede population af mænd og kvinder øgede en fordobling af dosis fra 50 mg til 100 mg mirabegron Cmax og AUCtau med en faktor på henholdsvis ca. 2,9 og 2,6, mens en firedobling af dosis fra 50 mg til 200 mg mirabegron øgede Cmax og AUCtau med en faktor på ca. 8,4 og 6,5.
In the overall population of males and females, a 2-fold increase in dose from 50 mg to 100 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 2.9- and 2.6-fold, respectively, whereas a 4-fold increase in dose from 50 mg to 200 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 8.4- and 6.5-fold.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Forsigtighed tilrådes også, hvis mirabegron administreres samtidig med CYP2D6substrater, der dosistitreres individuelt.
Caution is also advised if mirabegron is co-administered with CYP2D6 substrates that are individually dose titrated.
For patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30 til 89 ml/min/1,73 m2) eller mildt nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere, som f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir og clarithromycin, er den anbefalede dosering imidlertid 25 mg én gang dagligt med eller uden mad (se pkt.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR 30 to 89 mL/min/1.73 m2) or mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors, such as itraconazole, ketoconazole, ritonavir and clarithromycin, the recommended dose is 25 mg once daily with or without food (see section 4.2).
EU/1/12/809/001 10 depottabletter EU/1/12/809/002 20 depottabletter EU/1/12/809/003 30 depottabletter EU/1/12/809/004 60 depottabletter EU/1/12/809/005 90 depottabletter EU/1/12/809/006 200 depottabletter EU/1/12/809/015 50 depottabletter EU/1/12/809/016 100 depottabletter
EU/1/12/809/001 10 prolonged-release tablets EU/1/12/809/002 20 prolonged-release tablets EU/1/12/809/003 30 prolonged-release tablets EU/1/12/809/004 60 prolonged-release tablets EU/1/12/809/005 90 prolonged-release tablets EU/1/12/809/006 200 prolonged-release tablets EU/1/12/809/015 50 prolonged-release tablets EU/1/12/809/016 100 prolonged-release tablets
Nyrefunktionsnedsættelse(1)
Renal impairment(1)
Administration af en 50 mg tablet samtidig med et måltid med højt fedtindhold reducerede mirabegrons Cmax og AUC med henholdsvis 45 % og 17 %.
Co-administration of a 50 mg tablet with a high-fat meal reduced mirabegron Cmax and AUC by 45% and 17%, respectively.
Uomdannet mirabegron udgjorde størstedelen af radioaktiviteten i fæces.
Unchanged mirabegron accounted for the majority of the faecal radioactivity.
Flere doseringer af mirabegron IR én gang dagligt resulterede i en 90 % stigning i Cmax og en 229 % stigning i AUC for en enkeltdosis af metoprolol.
Multiple once daily dosing of mirabegron IR resulted in a 90% increase in Cmax and a 229% increase in AUC of a single dose of metoprolol.
Betmiga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Betmiga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Virkning på hjertefrekvensen og blodtrykket hos patienter med OAB Hos OAB-patienter (gennemsnitsalder 59 år) i tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3studier, som fik Betmiga 50 mg én gang dagligt, blev der på tværs af de tre studier observeret en øget gennemsnitlig forskel i forhold til placebo på ca. 1 slag pr. minut for hjertefrekvensen og ca. 1 mmHg eller derunder for det systoliske blodtryk/diastoliske blodtryk (SBP/DBP).
Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed.
De mest almindelige bivirkninger indberettet for patienter behandlet med Betmiga 50 mg under de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier, er takykardi og urinvejsinfektioner.
The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections.
PC: SN:
PC: {number} SN: {number} NN:
Tabel 1: Den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere
Table 1: Daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors
Mirabegron resulterede i relaksation af den glatte blæremuskulatur i isoleret rottevæv og humant væv, øgede koncentrationerne af cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP) i rotteblærevæv og udviste en blærerelakserende virkning i rotteurinblærefunktionsmodeller.
Mirabegron showed relaxation of bladder smooth muscle in rat and human isolated tissue, increased cyclic adenosine monophosphate (cAMP) concentrations in rat bladder tissue and showed a bladder relaxant effect in rat urinary bladder function models.
Tabletten kan tages med eller uden mad.
It may be taken with or without food.
- Fortæl altid lægen, hvis du bruger dabigatran-etexilat (et lægemiddel som anvendes til at mindske risikoen for at få en blodprop i hjernen eller andre steder i kroppen hos voksne patienter, der har en unormal hjerterytme (atrieflimren) med andre risikofaktorer).
- Tell your doctor if you use dabigatran etexilate (a medicine which is used to reduce the risk of brain or body vessel obstruction by blood clot formation in adult patients with an abnormal heart beat (atrial fibrillation) and additional risk factors).
Cmax og AUC for mirabegron og metabolitter deraf efter flere orale doser hos ældre frivillige (≥ 65 år)
The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner ved samtidig administration af mirabegron og terapeutiske doser af solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin eller kombineret ethinylestradiolog levonorgestrelholdig oral kontraception.
No clinically relevant interactions have been observed when mirabegron was co-administered with therapeutic doses of solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin or a combined oral contraceptive medicinal product containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
- Øget puls (takykardi) - Infektion i de urinledende strukturer (urinvejsinfektioner) - Kvalme - Obstipation - Hovedpine - Diarré - Svimmelhed
- Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness
Hos raske forsøgspersoner, som har genotypisk ringe metabolisme af CYP2D6-substrater (anvendt som surrogat for CYP2D6-hæmning), var de gennemsnitlige Cmax- og AUCinf-værdier ved en enkelt dosering af 160 mg af en mirabegronformulering IR 14 % og 19 % højere end hos personer med omfattende metabolisme, hvilket indikerer, at genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal indflydelse på den gennemsnitlige plasmaeksponering for mirabegron.
In healthy subjects who are genotypically poor metabolisers of CYP2D6 substrates (used as a surrogate for CYP2D6 inhibition), mean Cmax and AUCinf of a single 160 mg dose of a mirabegron IR formulation were 14% and 19% higher than in extensive metabolisers, indicating that CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron.
Palpitation Atrieflimren
Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
Leverfunktionsnedsættelse(2)
Hepatic impairment(2)
Lægen kan være nødt til at justere dosis af dette lægemiddel.
This medicine may require dose adjustment by your doctor.
Insomni* Konfusion*
Insomnia* Confusional state*
De gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier steg mere end dosisproportionalt i dosisintervallet.
Mean Cmax and AUC increased more than dose proportionally over the dose range.
- Fortæl altid lægen, hvis du bruger thioridazin (et lægemiddel mod psykisk sygdom), propafenon eller flecainid (lægemidler mod unormal hjerterytme), imipramin eller desipramin (lægemidler mod depression).
- Tell your doctor if you use thioridazine (a medicine for mental illness), propafenone or flecainide (medicines for abnormal heart rhythm), imipramine or desipramine (medicines used for depression).
- Fortæl altid lægen, hvis du bruger digoxin (et lægemiddel mod hjertesvigt eller unormal hjerterytme).
- Tell your doctor if you use digoxin (a medicine for heart failure or abnormal heart rhythm).
I et fase 1-studie, som vurderede Betmigas virkning på IOP ved anvendelse af Goldmannapplanationstonometri hos 310 raske forsøgspersoner, var en dosis mirabegron 100 mg noninferiør i forhold til placebo for det primære endepunkt, som var behandlingsforskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline frem til dag 56 i det gennemsnitlige IOP hos forsøgspersonerne; den øvre grænse for det tosidede 95 % KI for behandlingsforskellen mellem mirabegron 100 mg og placebo var 0,3 mmHg.
In a phase 1 study assessing the effect of Betmiga on IOP using Goldmann applanation tonometry in 310 healthy subjects, a dose of mirabegron 100 mg was non-inferior to placebo for the primary endpoint of the treatment difference in mean change from baseline to day 56 in subject-average IOP; the upper bound of the two-sided 95% CI of the treatment difference between mirabegron 100 mg and placebo was 0.3 mm Hg.
Der tilrådes forsigtighed, hvis mirabegron administreres samtidig med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks og metaboliseres i væsentlig grad af CYP2D6, som f.eks. thioridazin, klasse 1Cantiarytmika (f.eks. flecainid, propafenon) og tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin).
Caution is advised if mirabegron is co-administered with medicinal products with a narrow therapeutic index and significantly metabolised by CYP2D6, such as thioridazine, Type 1C antiarrhythmics (e.g., flecainide, propafenone) and tricyclic antidepressants (e.g., imipramine, desipramine).