natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Januvia er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Januvia indeholder:
What Januvia contains
Hvis De tager dette lægemiddel sammen med medicin, der kaldes sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan det medføre for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner, eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Den almindelige anbefalede dosis er: - En 100 mg filmovertrukken tablet.
The usual recommended dose is: one 100 mg film-coated tablet once a day by mouth
Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Januvia seponeres.
If bullous pemphigoid is suspected, Januvia should be discontinued.
Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg Januvia en gang dagligt.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Januvia som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, efter at sitagliptin er blevet føjet til metformin: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Sådan skal De tage Januvia
How to take Januvia
Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af Januvia til børn.
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Januvia indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP-4hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere).
Januvia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c (%)
Mean change from baseline HbA1c
Januvia er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated to improve glycaemic control:
- Komplikation til diabetes med forhøjet blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning (diabetisk ketoacidose).
- type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Brug af anden medicin sammen med Januvia Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
HbA1C (%) i 24. uge
HbA1c (%) at week 24.
Det skal De vide, før De begynder at tage Januvia Sådan skal De tage Januvia Bivirkninger
What Januvia is and what it is used for What you need to know before you take Januvia How to take Januvia
Januvia 25 mg tabletter sitagliptin
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
* Population; alle behandlede patienter (analyse med henblik på behandling) Gennemsnit ved mindste kvadraters metode justeret for status for tidligere antihyperglykæmisk behandling og baselineværdi.
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Januvia 100 mg tabletter sitagliptin
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg tabletter sitagliptin
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
EU/1/07/383/013 14 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/014 28 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/023 30 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/015 56 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/016 84 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/024 90 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/017 98 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/018 50 x 1 filmovertrukne tabletter
EU/1/07/383/013 14 film-coated tablets EU/1/07/383/014 28 film-coated tablets EU/1/07/383/023 30 film-coated tablets EU/1/07/383/015 56 film-coated tablets EU/1/07/383/016 84 film-coated tablets EU/1/07/383/024 90 film-coated tablets EU/1/07/383/017 98 film-coated tablets EU/1/07/383/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/019 30 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/004 84 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/020 90 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/005 98 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/006 50 x 1 filmovertrukne tabletter
EU/1/07/383/001 14 film-coated tablets EU/1/07/383/002 28 film-coated tablets EU/1/07/383/019 30 film-coated tablets EU/1/07/383/003 56 film-coated tablets EU/1/07/383/004 84 film-coated tablets EU/1/07/383/020 90 film-coated tablets EU/1/07/383/005 98 film-coated tablets EU/1/07/383/006 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/007 14 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/008 28 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/021 30 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/009 56 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/010 84 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/022 90 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/011 98 filmovertrukne tabletter EU/1/07/383/012 50 x 1 filmovertrukne tabletter
EU/1/07/383/007 14 film-coated tablets EU/1/07/383/008 28 film-coated tablets EU/1/07/383/021 30 film-coated tablets EU/1/07/383/009 56 film-coated tablets EU/1/07/383/010 84 film-coated tablets EU/1/07/383/022 90 film-coated tablets EU/1/07/383/011 98 film-coated tablets EU/1/07/383/012 50 x 1 film-coated tablets
Januvia 100 mg filmovertrukne tabletter
Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg filmovertrukne tabletter
Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg filmovertrukne tabletter sitagliptin
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg filmovertrukne tabletter
Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg filmovertrukne tabletter sitagliptin
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg filmovertrukne tabletter sitagliptin
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Population; alle behandlede patienter (analyse med henblik på behandling) Gennemsnit ved mindste kvadraters metode justeret for status for tidligere antihyperglykæmisk behandling og baselineværdi.
Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value.
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentra tion)
Strength Pharmaceutical Form
Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
The physician educational programme should contain the following key elements:
Medlemslandende skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden markedsføring implementerer et træningsprogram for læger for at sikre korrekt injektionsplacering for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger og at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
• Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvor når de skal søge behandling hos lægen
• The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
• Korrekt størrelse af volumen for både rekonstitution og injektionsforskelle for metocarpophalangeale (MP) og proximal interphalangeale (PIP) led.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
• Påmindelse om nødvendigheden af at rapportere bivirkninger herunder medicinske fejl.
• Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
• Injektionsteknik og doseringsinterval.
• Injection technique and dosing interval.
• Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
• Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
• Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter I
• Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
krydsreaktion herunder udviklingen af muskuloskeletalt syndrome og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
• Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
• Produktresumé og Indlægsseddel
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet
Du kan få brug for at læse den igen
You may need to read it again
79539, Tyskland
79539, Germany
• På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the European Medicines Agency.
Det er vigtigt, at du tager Bondronat på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde.
It is important that you take Bondronat at the right time and in the right way.
• du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Lad ikke tabletten opløses i munden
Do not let the tablet dissolve in your mouth
Antal hændelser (per patient)
Number of events (per patient)
EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
The expiry date refers to the last day of that month
• du har kræft
• you have cancer.
Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
** Se yderligere information nedenfor † Identificeret efter markedsføring.
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
SMPR (per patientår)
SMPR (per patient year)
• du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
• Tag din tablet med et stort glas vand (ca. 200 ml).
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Lægen vil bedømme, hvor meget Bondronat du skal have afhængigt af din sygdom.
Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
• hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater
• if you are allergic to any other bisphosphonates
1077 ZX Amsterdam Holland
1077 ZX Amsterdam Netherlands
Bondronat er indiceret til voksne til:
Bondronat is indicated in adults for
Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bondronat og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4).
If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Dette var et sammensat endepunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet:
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
- Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Bondronat.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
• Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
Du må ikke få Bondronat, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Den sædvanlige dosis Bondronat er én tablet dagligt.
The usual dose of Bondronat is one tablet each day.
Administration Til intravenøs administration.
Method of administration For intravenous administration.
Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bondronat.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang for analyseformålet.
Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Man skal også være opmærksom på den mulige samtidige tilstedeværelse af hypomagnesæmi.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteketspersonalet til råds.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bondronat.
Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
De fås i pakninger med 28 eller 84 tabletter.
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
Urin-CTx**
Urinary CTx **
Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Det modvirker at dine knogler bliver svagere.
This helps to stop your bones from getting weaker.
Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at de passer ordentligt.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Det primære endepunkt i studiet var skeletal morbidity period rate (SMPR).
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Lægen kan vælge at justere din dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis du har nyreproblemer.
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Bondronat-tabletter.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres.
If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Produkter indeholdende calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondronat-tabletter.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
- Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration.
- Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• acetylsalicylsyre, non-steroide anti-inflammatoriske stoffer kaldet NSAIDer, såsom ibuprofen eller naproxen.
• acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Bondronat-behandlingen (se pkt.
Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
På grund af risikoen for øsofageal irritation bør opkastning ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling.
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Forhøjet gamma-GT, forhøjet kreatinin
Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Behandling med Bondronat bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft.
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Der fandtes ingen systemisk akkumulation når ibandronsyre blev indgivet intravenøst én gang hver 4. uge i 48 uger til patienter med metastaserende knoglesygdom.
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Som for andre bisphosphonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksisitet.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
• Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter.
• After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer.Interaktioner med andre lægemidler på grund af displacering er derfor usandsynlig.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
* Bemærk at albumin-korrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
INFORMATION I BRAILLESKRIFT bondronat 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bondronat hos patienter med samtidige risikofaktorer.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne for opbevaring før anvendelsen brugerens ansvar, og opbevaringstiden må normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitueringen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bondronat tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer.
Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Brug af Bondronat sammen med mad og drikke Tag ikke Bondronat sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Bondronat virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).
Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Bondronat administreres sammen med H2-antagonister eller lægemidler, som øger gastrisk pH.
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
- til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien
Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
• du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller en planlagt tandudtrækning
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Bondronat virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne.
Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
• du tager steroider (såsom prednisolon eller dexmethasone)
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Da kliniske data ikke findes, kan dosis-rekommandation ikke gives for patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Børn og unge Bondronat må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis din sygdom kommer igen.
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Reduktionen i urinCTx-niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
• du tidligere har været i behandling med bisphosphat (andvendes til at behandle eller forbygge knoglelidelser)
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Bondronat indeholder lactose
Bondronat contains lactose
Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Bondronatbehandling.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Hvide til råhvide filmovertrukne, aflange tabletter mærket ”L2” på den ene side og ”IT” på den anden side.
White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.