natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vantobra er et "hybridt lægemiddel".
Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Bivirkninger rapporteret for Vantobra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Imidlertid ses følgende bivirkninger hos op til 1 ud af 100 patienter: dyspnø (åndenød), dysfoni (hæshed), faryngitis (ondt i halsen) og hoste.
However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men Vantobra har et højere indhold af det aktive stof.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantobra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Resultaterne af studiet viste, at Vantobra kan betragtes som sammenligneligt med Tobi.
The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vantobra opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Referencelægemidlet for Vantobra er Tobi.
The reference medicine for Vantobra is Tobi.
En oversigt over Vantobra, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
Det virker ved at gribe ind i produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge sine cellevægge, og dét beskadiger bakterierne tilstrækkeligt til, at de til sidst dør.
It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Desuden er det mindre tidskrævende at inhalere Vantobra end andre tobramycin-nebulisatorer, og den tid, det tager, er sammenlignelig med den tid, det tager at inhalere tørpulveret.
In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Hvis patienten modtager enten andre lægemidler til inhalering eller respirationsfysioterapi, anbefales det, at Vantobra anvendes til sidst.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Hvad er Vantobra, og hvad anvendes det til?
What is Vantobra and what is it used for?
Hvorfor blev Vantobra godkendt i EU?
Why is Vantobra authorised in the EU?
P. aeruginosa er en hyppig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Desuden gennemførtes et studie af bioækvivalensen hos 58 patienter i alderen 6 år og opefter, der led af cystisk fibrose, for at bestemme om Vantobra frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Tobi.
In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
1 Tidligere kaldet Tobramycin PARI
1 Previously known as Tobramycin PARI.
Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, hvor tyk slim ophobes i lungerne, hvilket gør det lettere for bakterier at formere sig, således at der opstår infektioner.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
For disse patienter ville Vantobra, i form af en opløsning til nebulisator, være et brugbart alternativ.
For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
Hvilke risici er der forbundet med Vantobra?
What are the risks associated with Vantobra?
Agenturet bemærkede, at inhaleret tobramycin var den gyldne standard for behandling af P. aeruginosa-infektioner hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle patienter ikke kan anvende tørpulveret på grund af uacceptable bivirkninger.
The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Vantobra er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen seks år og opefter, som har cystisk fibrose.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Tobramycin er blevet anvendt i flere år til at behandle P. aeruginosa-infektioner hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren fremlagde data fra faglitteraturen til underbygning af anvendelsen af Vantobra.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Bivirkninger ved Vantobra optræder ikke hyppigt.
Side effects with Vantobra are not common.
Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatorsystemet, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Hvordan anvendes Vantobra?
How is Vantobra used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantobra.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vantobra fås som opløsning til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller).
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vantobra?
What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Hvordan virker Vantobra?
How does Vantobra work?
Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Promixin nasal anvendelse
Promixin nasal use
ColiFin 2 Mio. I.E.
ColiFin 2 Mio.
Powder for solution for injection, infusion or inhalation
powder for solution for injection/infusion/ inhalation
ColiFin 1 Mio. I.E.
ColiFin 1 Mio.
1000000 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning intramuskulær anvendelse, intravenøs anvendelse, til inhalation
Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
1000000 IE pulver til injektionsvæske, infusionsvæske eller inhalationsvæske, opløsning intramuskulær anvendelse, intravenøs anvendelse, til inhalation
powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
2000000 IE pulver til injektionsvæske/infusion svæske, opløsning, pulver til opløsning til nebulisator
powder for solution for injection/infusion, powder for nebuliser solution
Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 IE pulver til injektions/infusionsvæske, opløsning
Colistin Xellia powder for solution for injection/infusion
Den overføres af myg og er mest almindelig i Asien, især i landdistrikter.
It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
• Det tredje hovedstudie omfattede 1.869 børn mellem to måneder og 18 år.
• The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Vaccinationen skal udsættes hos personer, der for nyligt har haft høj feber.
Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009.
Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
De viste også, at en boosterdosis kan være påkrævet for at opretholde høje beskyttelsesniveauer, hvilket kan være nødvendigt for personer med høj risiko for at blive udsat for virusset.
They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdommen.
The antibodies will help to protect against the disease.
Den anden dosis bør gives mindst én uge inden en potentiel eksponering for virusset.
The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Yderligere information om Ixiaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Til sammenligning var procentandelen 94 % for de personer, som fik sammenligningsvaccinen (347 ud af 370).
This was compared with 94% of the people receiving the comparator vaccine (347 out of 370).
Inden vaccinationen havde de fleste af personerne i studiet ingen beskyttende antistofmængder mod virusset.
Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
De langsigtede antistofniveauer påvist i begge forløb var identiske.
Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Det syvdages accelererede vaccinationsforløb gav ikke ringere beskyttelse end standardvaccinationsforløbet på fire uger.
The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Hos voksne kan den anden dosis gives op til 11 måneder efter den første.
In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Japansk encephalitis kan være dødelig eller føre til langvarig invaliditet.
Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Andre oplysninger om Ixiaro
Other information about Ixiaro
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ixiaro løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dette betyder, at virusset er bundet til aluminiumholdige forbindelser, hvorved reaktionen forstærkes.
This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
For mere information om brug af Ixiaro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Ixiaro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virusset i Ixiaro er dyrket i pattedyrceller ("Vero-celler") under laboratorieforhold.
The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ixiaro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Agenturet bemærkede, at fremstillingen af den eneste anden vaccine mod japansk encephalitis i brug uden for Asien var ophørt.
The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Fire uger efter den sidste injektion havde 96 % af de personer, som havde fået begge doser af Ixiaro, udviklet beskyttende antistofmængder (352 ud af 365).
Four weeks after the final injection, 96% of these people who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies (352 out of 365).
Vaccination med Ixiaro bør overvejes af personer, som har risiko for at blive udsat for japansk encephalitisvirus via rejser eller arbejde.
Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet))
Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
Voksne mellem 18 og 65 år kan også gennemgå et hurtigt vaccinationsforløb, hvor den anden dosis gives syv dage efter den første.
Adults from 18 to 65 years can also receive a rapid vaccination course, where the second dose is given seven days after the first dose.
Disse supplerende studier viste, at beskyttelsen mod japansk encephalitisvirus varede mindst to-tre år hos størsteparten af de personer, der var vaccineret med Ixiaro.
These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af studier vedrørende beskyttelsesniveauet hos voksne og børn i op til tre år efter vaccination med Ixiaro og på reaktionen på boosterdoser.
In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
• Det andet studie omfattende 660 voksne, og der blev her foretaget en sammenligning af et hurtigt vaccinationsforløb (to doser med syv dages mellemrum) med standardvaccinationsforløbet (to doser med fire ugers mellemrum).
• The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Ixiaro, modtager begge doser.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Ixiaro should receive both doses.
Ixiaro udleveres kun efter recept.
Ixiaro can only be obtained with a prescription.
Børn og unge kan også modtage en boosterdosis ét eller to år efter den første vaccination.
Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
En oversigt over Ixiaro, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Ixiaro and why it is authorised in the EU
Efterfølgende vil immunsystemet være i stand til hurtigere og i store mængder at danne antistoffer, når det udsættes for japansk encephalitisvirus igen.
In future, the immune system will be able to produce antibodies quickly and in large numbers when it is exposed to Japanese encephalitis virus again.
De hyppigste bivirkninger ved Ixiaro hos voksne (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), smerter og ømhed på injektionsstedet og træthed.
The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness.
Gennemsnitligt var antistofmængden mere end to gange højere hos de personer, der fik Ixiaro, end hos dem, som fik sammenligningsvaccinen.
On average, the levels of antibodies were over 2 times higher in the people receiving Ixiaro than in those receiving the comparator vaccine.
Voksne mellem 18-65 år, der forventes at blive udsat for japansk encephalitisvirus igen, eller som konstant har risiko for at få sygdommen, bør modtage en boosterdosis af Ixiaro et eller to år senere og en anden boosterdosis 10 år efter den første booster.
Adults from 18-65 years who are likely to be exposed to the Japanese encephalitis virus again or who are at continuous risk of the disease should receive a booster dose of Ixiaro one to two years later and a second booster dose 10 years after the first booster.
Personer, som oplever en allergisk reaktion efter den første dosis af Ixiaro, bør ikke få den anden dosis.
Anyone who has an allergic reaction after the first dose of Ixiaro should not receive the second dose.
Ixiaro indeholder små mængder af det virus, der forårsager japansk encephalitis, og som er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke forårsager sygdommen.
Ixiaro contains small amounts of the virus that causes Japanese encephalitis, which has been inactivated (killed) so that it cannot cause the disease.
Hvorfor blev Ixiaro godkendt i EU?
Why is Ixiaro authorised in the EU?
Ixiaro gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos små børn.
Ixiaro is given by injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in young children.
Ixiaro må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eventuelle reststoffer i vaccinen, såsom protaminsulfat.
Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
Det bør også overvejes at give voksne over 65 år en boosterdosis før yderligere udsættelse for japansk encephalitisvirus.
A booster dose should also be considered for adults aged above 65 years before any further exposure to the Japanese encephalitis virus.
Hvad er Ixiaro, og hvad anvendes det til?
What is Ixiaro and what is it used for?
99 % til 100 % af de børn, der fik begge doser Ixiaro, havde udviklet beskyttende antistofmængder mod japansk encephalitisvirus fire uger efter den sidste injektion.
99% to 100% of children who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies against the Japanese encephalitis virus 4 weeks after the final injection.
Ixiaro (givet som to doser med fire ugers mellemrum) var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse produktionen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus.
Ixiaro (given as 2 doses 4 weeks apart) was as effective as the comparator vaccine at triggering the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus.
• Det første studie omfattede 867 raske voksne, og Ixiaro blev her sammenlignet med en anden vaccine mod japansk encephalitis, som indeholdt virus dyrket i musehjerner.
• The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
Ixiaro kan injiceres under huden på personer, som har en blødningsforstyrrelse, som f.eks. lavt blodpladetal eller hæmofili.
Ixiaro can be injected under the skin in people who have a bleeding disorder such as low blood platelet counts or haemophilia.
Hvilke risici er der forbundet med Ixiaro?
What are the risks associated with Ixiaro?
Hos voksne, herunder personer over 65 år, og børn på tre år og derover bør der gives en fuld dosis af Ixiaro (0,5 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,5 ml fire uger senere.
In adults, including those aged above 65 years, and children aged 3 years and older, a full dose of Ixiaro (0.5 ml) should be given, and an additional 0.5 ml dose should be given four weeks later.
Hos børn i alderen to måneder til tre år bør der gives en halv voksendosis af Ixiaro (0,25 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,25 ml fire uger senere.
In children aged between 2 months and 3 years, half the adult dose of Ixiaro (0.25 ml) should be given, and an additional 0.25 ml dose should be given four weeks later.
Ixiaro er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne og børn fra tomånedersalderen mod japansk encephalitis, en sygdom, som forårsager hjernebetændelse.
Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ixiaro fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Ixiaro, see the package leaflet.
Hos børn var feber, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet og reaktioner på injektionsstedet (som rødme, smerter og ømhed) de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn).
In children, fever, diarrhoea, influenza-like illness, irritability, and reactions at the injection site (such as redness,
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ixiaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det er i tre hovedstudier påvist, at Ixiaro udløser dannelsen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus:
Ixiaro has been shown to trigger the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus in 3 main studies:
Hvordan anvendes Ixiaro?
How is Ixiaro used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ixiaro?
What benefit of Ixiaro have been shown in studies?
Hvordan virker Ixiaro?
How does Ixiaro work?
Hvad er closantel?
What is closantel?
20. maj 2019
20 May 2019
Desuden kan kvæg behandles topisk på huden.
In addition, cattle may also be treated topically on their skin.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. maj 2019.
The European Commission issued a decision on 20 May 2019.
Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/126)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/126)
Derfor indledte Det Forenede Kongerige den 5. februar 2018 en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Consequently, on 5 February 2018, the United Kingdom initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Hvorfor blev injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), gennemgået?
Why were solutions for injection containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) reviewed?
Tilbageholdelsestiden er den minimumstid, der skal gå fra administration af den sidste dosis af veterinærlægemidlet, til der må fremstilles kød eller andre animalske produkter beregnet til fødevarer.
Withdrawal period refers to the minimum period of time from administering the last dose of veterinary medicinal product and the production of meat or other animal-derived products for food.
Closantel er beregnet til anvendelse hos kvæg og får til behandling og kontrol af voksne og umodne ikter og nematoder samt larvestadier af visse arthropoder og administreres ved subkutan injektion eller som oral opløsning.
Closantel is intended for use in cattle and sheep for the treatment and control of adult and immature flukes, nematodes and larval stages of some arthropods and is administered subcutaneously by injection or as an oral solution.