natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når mycophenolat mofetil gives samtidig med magnesium-og aluminumhydroxider, end når mycophenolat mofetil gives samtidig med protonpumpehæmmere.
These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
• muskelsvaghed i arme eller ben, hængende eller faldende øvre øjenlåg (myasteni-lignende syndrom)
• muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere eller anvende Myfenax, i alle medlemslande, hvor Myfenax markedsføres, har fået følgende uddannelsespakker:
The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at sexuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anbefales anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
• alvorlig nyresygdom (BK-virus associeret med nefropati)
• serious disease of the kidney (BK virus associated nephropathy)
Middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis var 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
The mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, må Myfenax tabletter ikke knuses.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax tablets should not be crushed.
Justering af Myfenax-dosis er ikke nødvendig.
Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
• alvorlig betændelse af hinden, der dækker hjernen og rygmarven
• serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
Ændringer i behandlingen med Myfenax må kun foretages under tilstrækkelig overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantat minimeres (se pkt.
Changes to Myfenax therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
• ændringer i den indre tyndtarmsvæg (intestinal villus atrofi)
• alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, må Myfenax kapsler ikke åbnes eller knuses for at undgå inhalation og undgå at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med pulveret i Myfenax kapslerne.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myfenax capsules.
Den første dosis gives inden for 5 døgn efter transplantationen.
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
• Før du starter med at tage Myfenax
• Before you start taking Myfenax
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration pga. muligheden for nedsat effekt af mycophenolatmofetil.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Kontakt lægen med det samme - Hvis du oplever nogen form for tegn på infektion (f.eks. feber, ondt i halsen), uventede blå mærker og/eller blødning.
• if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter, der oplever forsinket nyretransplantatfunktion postoperativt (se pkt.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Følgende bivirkninger omfatter bivirkninger fra de kliniske studier De vigtigste bivirkninger i forbindelse med administrationen af mycophenolatmofetil i kombination med ciclosporin og kortokosteroider omfatter diarré, leukopeni, sepsis og opkastning, og der er tegn på større hyppighed af visse typer infektioner (se pkt.
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Middelværdien for plasma-MPAG AUC0-12 timer var 2-3 gange højere end hos posttransplantationspatienter uden forsinket transplantatfunktion.
Mean plasma MPAG AUC (0-12°h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske cirkulation pga. risikoen for nedsat effekt af mycophenolatmofetil.
Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Da T- og Blymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
For at opretholde den kliniske effekt bør MPA-eksponeringen overvåges, og Myfenax-doserne justeres i forhold til dette, når rifampicin administreres samtidigt.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Oralt Myfenax bør gives inden for 72 timer efter transplantation.
Oral Myfenax should be initiated within 72°hours following transplantation.
Isavuconazol Ved samtidig administration af isavuconazol blev der observeret en stigning i MPA AUC0-∞ med
Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Den første dosis Myfenax til indtagelse gennem munden gives tidligst 4 dage efter transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden.
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
• rastløshed, unormale tanker; opfattelse og bevidsthedsniveauer, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, søvnbesvær
• feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
Prævention hos mænd, som tager Myfenax
Contraception in men taking Myfenax
Mycophenolatmofetil er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet, inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation.
Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9 AG England
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Det forventes, at en overdosering af mycophenolatmofetil muligvis kan medføre oversuppression af immunsystemet og dermed forøge modtageligheden over for infektioner og knoglemarvsdepression (se pkt.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
• lungebetændelse, influenza, infektion i luftvejene
• infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
Hypromellose (HPMC 2910) Titandioxid (E 171)
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171)
Hos patienter med forsinket renal transplantatfunktion post-transplantativt var middelværdi for MPA AUC0-12 timer sammenlignelig med, hvad man så hos post-transplantations-patienter uden forsinket transplantatfunktion.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Krop
Body
Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre (≥ 65 år) er ikke systematisk undersøgt.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA's farmakokinetik, og dosisjustering af mycophenolatmofetil er ikke nødvendig.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange dagligt.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18°years) given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Pneumoni, influenza, infektion i luftrøret, respiratorisk moniliasis, gastrointestinal infektion, candidiasis, gastroenteritis, infektion, bronkitis, pharyngitis, sinuitis, svampeinfektion i huden, hud candidiasis, vaginal candidiasis, rhinitis
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
• Uddannelsesmateriale for læger
• Physician educational material
Vejledning i, hvilke tiltag der skal igangsættes, hvis graviditet indtræder, eller hvis der er en mistanke om, at graviditet er indtrådt under behandling med mycophenolatmofetil eller kort tid efter behandlingen.
Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
• alvorlig betændelse i hjertet og hjerteklapperne
• serious inflammation of the heart and its valves
Derfor er det normalt ikke nødvendigt at ændre dosis af CellCept, hvis der ikke er klinisk evidens for dysfunktion af transplantatet.
Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myfenax indeholder:
Contents of the pack and other information What Myfenax contains
Mycophenolatmofetil skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation og herefter skal oral administration påbegyndes, så snart det tåles.
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Bivirkninger, som var ”sandsynligt relateret” eller ”muligt relateret” til mycophenolatmofetil, og som rapporteredes hos ≥1/10 og hos ≥1/100 til <1/10 af de patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil i de kontrollerede kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, er anført i den følgende tabel.´
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in ≥1/100 to <1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Tag ikke Myfenax, hvis du ammer.
Do not take Myfenax if you are breast-feeding.
• svampeinfektioner (f.eks. i luftvejene, huden og skeden)
• fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina)
Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med mycophenolatmofetil (se pkt 4.4)
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Oralt Myfenax bør gives inden for 5 døgn efter transplantation.
Oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
• tyktarmsbetændelse, som giver mavesmerter eller diarre (nogle gange forårsaget af cytomegalovirus), mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, betændelse i maven, spiserøret og/eller munden og læberne
• inflammation of the colon which causes abdominal pain or diarrhoea (sometimes caused by cytomegalovirus), ulcer of the stomach and/or duodenum, inflammation of the stomach,
Indlægsseddel: Information til brugeren Myfenax 250 mg kapsler, hårde
Package leaflet: Information for the user Myfenax 250 mg hard capsules
• feber, kuldefornemmelse, smerter, følelse af utilpashed, svaghed og kraftløshed
• fever, feeling of coldness, pain, feeling unwell, feeling weak and feeble
• vækst i huden, udslæt, akne, hårtab
• growth of the skin, rash, acne, hair loss
Fortsæt dog behandlingen med Myfenax, indtil du ser lægen.
However, keep taking Myfenax until you see him or her.
Pædiatrisk population Der foreligger ingen data vedrørende hjertetransplantationer hos pædiatriske patienter.
Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva, herunder Myfenax, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se pkt.
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får Myfenax og ganciclovir, eller deres prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges, og patienterne monitoreres omhyggeligt.
In patients with renal impairment in whom Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af rygraden (spina bifida).
Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Kontraception (se pkt.
Contraception (see section 4.6)
Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Der har været indberetninger om aplastisk anæmi og knoglemarvsdepression hos patienter behandlet med mycophenolatmofetil, hvor nogle har været dødelige.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Sort blæk indeholder: Shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol og kaliumhydroxid.
Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Derfor er Myfenax kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Therefore Myfenax is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Bivirkninger, som var ”sandsynligt relateret” eller ”muligt relateret” til mycophenolatmofetil, og som rapporteredes hos patienter, som blev behandlet med mycophenolatmofetil i kombination med ciclosporin og kortikosteroider i de kliniske nyre-, hjerte- og leverstudier
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Myfenax må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pædiatrisk population 2-18 år Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m2 oralt to gange dagligt (højst 2 g dagligt).
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Myfenax er kontraindiceret under graviditeten, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Myfenax is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Kapslens ”krop” er uigennemsigtig karamelfarvet, printet med ”250” aksialt med sort blæk.
The capsule body is caramel opaque, printed with ‘250' axially in black ink.
Tag ikke Myfenax
Do not take Myfenax,
Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandelige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på og tale med dem om de potentielle risici ved at at blive far til et barn.
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
Hvis du har glemt at tage Myfenax
If you forget to take Myfenax
I et enkelt-dosis studie (6 personer per gruppe) blev middelværdi for plasma MPA AUC hos personer med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) observeret til 28-75 % højere i forhold til middelværdierne hos normale, sunde personer eller personer med let nedsat nyrefunktion.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Derimod må en stigning i MPA's AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig ciclosporinbehandling seponeres.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Det vil sige, at man skal tage 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.
This means taking 2°tablets in the morning then 2°tablets in the evening.
Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium
Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Myfenax 250 mg kapsler
Myfenax 250 mg Capsules
Når behandlingen initieres, skal kvinder informeres om den øgede risiko for abort og medfødte misdannelser, og de skal vejledes omkring prævention og graviditetsplanlægning.
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Pædiatrisk population Der foreligger ingen data vedrørende levertransplantationer hos pædiatriske patienter.
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Lægemidler, som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb (f.eks. colestyramin, antibiotika) bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af mycophenolatmofetil (se også pkt.
Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Myfenax -behandling må ikke initieres hos kvinder i den fertile alder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Ved modtagelse af transplantater fra afdøde donorer, kan det på grund af tidspunktet for tilgængeligheden af transplantationsorganet, ikke altid være muligt at udføre to tests 8-10 dage efter hinanden, inden behandlingen initieres.
It is recommended that the second test should be performed 8-10°days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
CsA interferer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med mycophenolatmofetil og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser af mycophenolatmofetil (se også pkt.
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Meget almindeligAlmindelig Pleural effusion, dyspnø, hoste
Pleural effusion, dyspnoea, cough
CsA interferer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 3050 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med mycophenolatmofetil og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser af mycophenolatmofetil (se også pkt.
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50% in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).