natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Somatropin i dette lægemiddel er et polypeptidhormon af rekombinant DNA-oprindelse.
The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Din læge vil standse behandlingen med denne medicin, hvis der er tegn på kræftspredning; - hvis du er syg på grund af en alvorlig hjerte- eller maveoperation;
Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation;
Disse antistoffer har en lav bindingsevne, og der er ikke associeret nogen kliniske konsekvenser med deres dannelse.
The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Kvinde (i behandling med oral østrogen)
Female (on oral oestrogen)
Den anbefalede ugentlige dosis hos børn (d.v.s. 0,5 mg/kg/uge) bør ikke overskrides, da der er begrænset erfaring med højere doser i denne patientgruppe.
The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Meget almindelig: Mild hyperglykæmi*
Very common: Mild hyperglycaemia*
Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 7,4 t hos børn, hvilket sandsynligvis skyldes langsom absorption fra injektionsstedet.
The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Handling for tidligere dosis Dosisændring ad gangen
previous dose Dose change at a time
Sæt et hæfteplaster på injektionsstedet.
Put an adhesive plaster on the injection site.
Træk sprøjten ud og bortskaf den.
Withdraw the syringe and discard it.
Yderligere rapporteret baseret på offentliggjort information om daglige væksthormonbehandlinger er anført med stjernemarkering.
Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Træk langsomt suspensionen ud.
Slowly withdraw the suspension.
Meget almindelig: Hovedpine
Very common: Headache
- Hvis du har en unormal rygsøjlekrumning, vil din læge overvåge dig for forværring af denne tilstand.
- If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Pulveret er hvidt til næsten hvidt, solvensen er en klar væske.
The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
Hvis suspensionen ikke anvendes omgående, skal den rekonstitueres igen ved at svinge hætteglasset umiddelbart før injektion.
If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Den anbefalede og maksimale dosis er 0,5 mg/kg/uge og bør ikke overskrides.
The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Efter 6 måneders ugentlig behandling med Somatropin Biopartners var der en statistisk signifikant reduktion på 1,6 kg i fedtmassen i Somatropin Biopartners gruppen sammenlignet med placebogruppen.
After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Det kan være nødvendigt med lavere doser til ældre eller overvægtige patienter.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Hvis strømmen stopper, eller der kommer bobler, kan du banke let på sprøjten med fingrene.
If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Det er ukendt, om denne medicin udskilles i human mælk.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og agonister, ATC-kode: H01AC01
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
En tilsvarende forbedring blev observeret for de sekundære virkningsendepunkter, nemlig en stigning i muskelmasse, serum IGF-I og IGF-I SDS.
A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Meget almindelig: Dannelse af antistoffer mod væksthormonet (33%), se punktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” under “Immunogenicitet”.
Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
I tilfælde af svær eller gentagen hovedpine, synsproblemer, kvalme og/eller opkastning anbefales det at foretage en fundoskopi for papillødem.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Brug opløsningen omgående, da suspensionen kan bundfælde sig, hvis den får lov at stå hen.
Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Når en normal peak-knoglemasse er nået, bør patienterne skiftes over til Somatropin Biopartners for voksne, hvis det er klinisk indiceret, og doseringsvejledningen for voksne bør følges.
Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Sædvanligvis 2 mg en gang ugentligt til alle patienter, bortset fra kvindelige patienter, der får oral østrogenbehandling.
Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Maligniteter/tumorer
Malignancies/tumours
Lignende resultater blev opnået for alle andre vurderede parametre, inklusive højde-SDS (standardafvigelsesscore), knoglemodning, IGF-I og IGF BP-3.
Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
For kvinder, der tager østrogen oralt, er startdosis sædvanligvis 3 mg injiceret en gang ugentligt.
For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Få patienter seponerede behandling på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Der er en øget risiko for, at pædiatriske patienter med tidligere maligniteter kan udvikle sekundær neoplasme ved behandling med væksthormon, især hvis behandling af den primære malignitet involverede strålebehandling.
There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Hvis symptomerne, der førte til dosisreduktion, forsvinder, kan dosis vedligeholdes på det nedsatte niveau eller øges i overensstemmelse med den ovenfor beskrevne dosisjusteringsplan efter lægens vurdering.
If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
I øjeblikket er der utilstrækkeligt grundlag til at vejlede den kliniske beslutningstagning hos patienter med færdigbehandlet intrakraniel hypertension.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos børn var reaktioner relateret til injektionsstedet, og de fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Hvis papillødem bekræftes, bør diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og, hvis relevant, bør behandlingen med væksthormon seponeres.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Der er begrænset erfaring med somatropin-behandling hos patienter over 60 år.
Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Udvikling af nye svulster eller genopdukken af tidligere eksisterende svulster er blevet indberettet under behandling med væksthormoner.
Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Bortskaf alle brugte kanyler og sprøjter på sikker vis efter en enkelt anvendelse.
Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
tmax var senere og halveringstiden længere efter administration af Somatropin Biopartners, end når produkter til øjeblikkelig frigivelse tidligere blev administreret en gang dagligt til de samme patienter, hvilket skyldes hGHs langsommere og mere langvarige frigivelse fra injektionsstedet med Somatropin Biopartners.
The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Det er ikke påvist, at somatropin øger forekomsten eller sværhedsgraden af skoliose.
Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Injicer suspensionen over en periode på 5 sekunder ved forsigtigt at trykke stemplet, indtil sprøjten er tom.
Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Opbevaringstid efter rekonstitution med solvens
Shelf-life after reconstitution with solvent
Behandlingsmålet bør være IGF-I-koncentrationer inden for -0,5 og +1,5 SDS fra alderskorrigeret middelværdi.
The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Tilberedning af suspensionen
Preparing the suspension
Hos pædiatriske patienter er der ingen tegn på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller genvækst af intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk praksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysepatologi i anamnesen.
In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne med væksthormonmangel som - allerede havde væksthormonmangel, da de var børn eller - ikke har nok væksthormon i voksenalderen.
This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Hvis der kommer en dråbe blod, vedligeholdes trykket i et øjeblik.
If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
Når GHD opstået i barndommen fortsætter i puberteten bør behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning og knoglemasse).
Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Det er usandsynligt, at antistofresponser på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Bivirkninger, der forekom hyppigt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var hævelse på injektionsstedet og udvikling af stoffer(antistoffer) i blodet, der binder til væksthormonet.
Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Injektionsstedet skal rengøres med en spritserviet, og suspensionen injiceres i løbet af 5 sekunder.
The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Da humant væksthormon (hGH) kan forårsage en tilstand med insulinresistens og hyperglykæmi, bør patienter behandlet med dette lægemiddel monitoreres for tegn på glukoseintolerans.
Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Da hGH kan fremkalde en tilstand af insulinresistens, kan det være nødvendigt at justere insulindosen.
Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Hætteglas og solvens påkrævet til tilberedning af én dosis*
Vials and solvent required for preparation of one dose*
Fedtvæv under huden kan krympe på injektionsstedet ved gentagen indgivelse på det samme sted.
Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Før kanylen i hele dens længde ind i hudfolden i en højrevinkel (90 grader) som vist i figur 12.
Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Store doser somatropin kan hæmme glukosetolerancen.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Hypothyroidisme kan udvikles hos patienter med central subklinisk hypothyroidisme efter iværksættelse af behandling med væksthormon.
Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle manglende evne til at vokse normal (vækstmangel) hos børn og unge i alderen 2-18 år med utilstrækkelig udskillelse af væksthormon.
This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Debut i voksenalderen: Patienter med GHD i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Tag de beskyttende låg af toppen af begge hætteglas som vist i figur 3a.
Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3, som kan føre til en reduktion i serumkoncentrationen af T4 og en stigning i serumkoncentrationen af T3.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Somatropin Biopartners indgives subkutant en gang ugentligt.
Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Dosering af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå udviklingen af karpaltunnelsyndrom.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Tilfælde af recidiv af maligne og benigne tumorer, de-novo og sekundære tumorer er rapporteret i et tidsmæssigt forhold med somatropin-behandling.
Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Væksthormon nedsætter omdannelse af kortison til kortisol og kan afsløre tidligere, uopdaget central hypoadrenalisme eller gøre lave glukokortikoidsubstitutionsdoser ineffektive.
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Pulveret skal være ensartet suspenderet i injektionen før administration.
The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
• Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
• Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
I det pivotale pædiatriske studie blev der observeret antistofresponser på somatropin ved to eller flere konsekutive besøg hos 33% af patienterne.
In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
- østrogen taget oralt (gennem munden) eller andre kønshormoner - medicin til behandling af epilepsi - ciclosporin: en medicin til at hæmme immunsystemet
- oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
Fortsæt med at fylde sprøjten med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som beskrevet i teksten til figur 4 ovenfor.
Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Der findes ingen kendt antidot mod overdosering med somatropin.
There is no antidote for somatropin overdose.
Hold godt fast om sprøjten med fingrene.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Almindelig: Kvalme
Common: Nausea
Med hensyn til antistoffer mod værtcelleproteiner blev der fundet lave anti-S.cerevisiae protein antistoftitere hos nogle patienter, der blev behandlet med dette lægemiddel.
With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Den ugentlige dosis på 0,5 mg somatropin pr. kg. legemsvægt bør ikke overskrides pga. begrænset erfaring med højere doser hos børn.
The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Injicer medicinen som anvist af din læge, som også vil fortælle dig, hvilken dosis, du skal bruge og hvordan, du skal injicere denne dosis med de hætteglas, du har fået ordineret.
Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
I et randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie blev 178 børn mellem 3 og 12 år med organisk og/eller idiopatisk GHD randomiseret til at få enten ugentligt administreret Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/uge) eller dagligt administreret rekombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) i 12 måneder.
In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Resultaterne viste, at ugentligt administreret Somatropin Biopartners var lige så godt som dagligt administreret rekombinant hGH med hensyn til det primære endepunkt for højdehastighed efter 12 måneder.
The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Somatropin Biopartners anbefales ikke under graviditeten.
Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Sving hætteglasset kraftigt uden at berøre gummitoppen med fingrene, indtil indholdet er helt blandet.
Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Du bør ikke bruge Somatropin Biopartners, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid.
You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med GHD.
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 4% af voksne patienter.
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Det anbefales ikke at overskride en maksimal injektionsvolumen på 1 ml pr. injektionssted, svarende til en dosis på 20 mg somatropin.
It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Efter en utilsigtet intramuskulær injektion kan der opstå hypoglykæmi.
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Der er rapporteret om søvnapnø og pludseligt dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling hos patienter med Prader-Willi syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevant.
The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Hos børn, der vejer over 40 kg, kan der anvendes to hætteglas (et hætteglas med 10 mg og et hætteglas med 20 mg eller to hætteglas med 20 mg) i henhold til legemsvægten angivet i nedenstående tabel.
For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Dosisreduktioner kan være nødvendige: - hos patienter over 60 år - hos patienter, der får langvarig vævshævelse forårsaget af væskeophobning eller der får unormale fornemmelser, f.eks. prikken, snurren og kløe - for at undgå udvikling af karpaltunnelsyndrom, hvor nerven, der løber gennem håndleddet
Dosage reductions may be necessary: - in patients above 60 years of age - in patients who develop long lasting tissue swelling caused by fluid retention or who develop abnormal sensations such as prickling, tingling and itchiness - to avoid the development of carpal tunnel syndrome, where the nerve running through the wrist
Væksthormon øger den ekstrathyroidale omdannelse af thyroxin (T4) til triiodothyronin (T3) og kan afsløre central hypothyroidisme.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Prækliniske farmakokinetiske og farmakodynamiske studier hos hunde og unge aber viste, at Somatropin Biopartners frigav rekombinant hGH over længere tid og øgede serum IGF-I i en længere periode op til 5-6 dage.
Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.