natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• unormale drømme, agitation, manglende interesse, depersonalisation (fornemmelse af ikke at være sig selv), lægemiddelafhængighed, overdreven følelse af velvære, følelse af fjendtlighed
• abnormal dreams, agitation, loss of interest, depersonalisation (not feeling like yourself),
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hvid, trekantet resoriblet, grundlinje 7,2 mm og højde 6,9 mm
White, triangular tablet, base 7.2 mm and height 6.9 mm
11,3-folds stigning
11.3-fold increase
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguale resoribletter
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets
0,7 mg/0,18 mg 2 år
0.7 mg / 0.18 mg 2 years
• svaghed, brystsmerter, kulderystelser, feber, følelse af generelt ubehag, smerter, hævelse
• weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
Derfor bør opioider anvendes med forsigtighed til patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre forhold, hvor cerebrospinaltrykket kan øges, eller anamnese med krampeanfald.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Aktive stoffer: buprenorphin og naloxon.
The active substances are buprenorphine and naloxone.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
8,6 mg/2,1 mg 3 år
8.6 mg / 2.1 mg 3 years
Hvid, D-formet resoriblet, højde 7,3 mm og bredde 5,65 mm
White, D-shaped tablet, height 7.3 mm and width 5.65 mm
Zubsolv sublinguale resoribletter bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Zubsolv sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Generelle advarsler, der er relevante ved administration af opioider Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zubsolv indeholder:
Contents of the pack and other information What Zubsolv contains
• mavesmerter, mavebesvær eller andet maveubehag, diarré, luft i maven, opkastning
• abdominal pain, upset stomach or other stomach discomfort, diarrhoea, flatulence, vomiting
En maksimal daglig dosis på 17,2 mg buprenorphin som enkeltdosis (f.eks. givet som 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg eller 3 x 5,7 mg) bør ikke overskrides.
For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
11,4 mg/2,9 mg 3 år
11.4 mg / 2.9 mg 3 years
”.7” på den ene side
“.7” on one side
Hvide, kapselformede resoribletter, længde 10,3 mm og bredde 8,2 mm, præget med “11.4” på den ene side.
White, capsule shaped tablets, length 10.3 mm and width 8.2 mm, debossed with “11.4” on one side.
1,4 mg/0,36 mg 4 år
1.4 mg / 0.36 mg 4 years
2,8-folds stigning
2.8-fold increase
• CYP3A4-hæmmere: En interaktionsundersøgelse med buprenorphin med ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede i øget Cmax og AUC (areal under kurven) af buprenorphin (henholdsvis ca. 50 % og 70 %) og i mindre grad af norbuprenorphin.
• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine Patients receiving Zubsolv should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, azole antifungals such as ketoconazole, itraconazole or macrolide antibiotics)
Eksfoliativ dermatitis Tør hud
Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Hvid, kapselformet resoriblet, længde 10,3 mm og bredde 8,2 mm
White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm
Hepatitis og leverlidelser
Hepatitis and hepatic events
For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør administration med buprenorphin/naloxon først indledes, når der ses objektive tegn på abstinenser (se pkt.
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Buprenorphin kan udløse abstinenssymptomer hos metadonafhængige patienter.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Amblyopi Ændret tåreflåd
Amblyopia Lacrimal disorder
Hvide, D-formede resoribletter, højde 7,3 mm og bredde 5,65 mm, præget med “2.9” på den ene side.
White, D-shaped tablets, height 7.3 mm and width 5.65 mm, debossed with “2.9” on one side.
• har problemer med galdevejen (f.eks. galdeblæren, galdegangen)
• have problems with the biliary tract (e.g. gall bladder, bile duct)
Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Sucralose
Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Hvis du har taget for meget Zubsolv
If you take more Zubsolv than you should
• søvnløshed
• Drowsiness
Immunsystemet
System Organ
Når der er opnået en tilfredsstillende stabilisering, kan doseringen med patientens samtykke gradvist reduceres til en lavere vedligeholdelsesdosis.
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
I sammenlignende undersøgelser af biotilgængelighed udviste Zubsolv 11,4/2,9 mg en tilsvarende buprenorphineksponering som 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorphin/naloxon administreret som konventionelle sublinguale resoribletter.
In comparative bioavailability studies Zubsolv 11.4/2.9 mg displayed equivalent buprenorphine exposure to 16/4mg (2 x 8/2mg) buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets however Zubsolv 2 x 1.4/0.36 mg displayed 20% lower buprenorphine exposure to 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets.
• forhøjet blodtryk
• increased blood pressure, flushing
1,7-folds stigning
1.7-fold increase
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets
Hedeslag
Headache
- én Zubsolv resorbilet på 2,9 mg/0,71 mg hver dag.
- one tablet of Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg each day
2,7-folds stigning
2.7-fold increase
Beskrivelse af andre udvalgte bivirkninger
Description of selected adverse reactions
Hvide, rombeformede resoribletter, længde 9,5 mm og bredde 8,2 mm, præget med “8.6” på den ene side.
White, diamond shaped tablets, length 9.5 mm and width 8.2 mm, debossed with “8.6” on one side.
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguale resoribletter
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguale resoribletter
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets
Denne risiko kan forekomme, hvis den tilsigtede patient ulovligt distribuerer lægemidlet, eller hvis lægemidlet ikke er tilstrækkeligt sikret mod tyveri.
Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
1,6-folds stigning
1.6-fold increase
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets
Unormal leverfunktionstest Vægttab
Liver function test abnormal Weight decreased
• influenzalignende symptomer, infektion, ondt i halsen og smerter når du synker, løbenæse
• flu-like symptoms, infection, sore throat and painful swallowing, runny nose
Rygsmerter Artralgi Muskelspasmer Myalgi
Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
• hedeslag
• headache
3,2-folds stigning
3.2-fold increase
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets
Urticaria
Haematuria
1,2-folds stigning
1.2-fold increase
Hvid, rombeformet resoriblet, længde 9,5 mm og bredde 8,2 mm
White, diamond shaped tablet, length 9.5 mm and width 8.2 mm
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Hver sublingual resoriblet på 8,6 mg/2,1 mg indeholder 8,6 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 2,1 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguale resoribletter
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets
Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks informere din læge eller omgående søge læge.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Det er påvist, at buprenorphin hæmmer mælkeproduktionen hos rotter.
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
• stærkt forøget svedtendens
• excessive sweating
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE MED 7, 28, og 30 RESORIBLETTER 8,6 mg / 2,1 mg STYRKE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
Hver sublingual resoriblet på 1,4 mg/0,36 mg indeholder 1,4 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,36 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Hver sublingual resoriblet på 0,7 mg/0,18 mg indeholder 0,7 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,18 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE MED 7, 28, og 30 RESORIBLETTER 0,7 mg / 0,18 mg STYRKE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter Hvide, trekantede resoribletter, grundlinje 7,2 mm og højde 6,9 mm, præget med “1.4” på den ene side.
White, triangular tablets, base 7.2 mm and height 6.9 mm, debossed with “1.4” on one side.
Sådan skal du tage Zubsolv 4.
How to take Zubsolv
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE MED 7, 28, og 30 RESORIBLETTER 8,6 mg / 2,1 mg STYRKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
Hver sublingual resoriblet på 11,4 mg/2,9 mg indeholder 11,4 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 2,9 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Hver sublingual resoriblet på 5,7 mg/1,4 mg indeholder 5,7 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 1,4 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Silica, kolloid vandfri Natriumstearylfumarat
Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Levernekrose Hepatorenalt syndrom
Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Hud og subkutane væv Hyperhidrose Pruritus Udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hver sublingual resoriblet på 2,9 mg/0,71 mg indeholder 2,9 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,71 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Patienter, som er positive for viral hepatitis, og samtidig modtager andre lægemidler (se pkt.
Patients who are positive for viral hepatitis, receiving concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Patienter, som er positive for viral hepatitis, på samtidige medicinske produkter (se pkt.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Hver sublingual resoriblet indeholder 11,4 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 2,9 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE MED 7, 28, og 30 RESORIBLETTER 0,7 mg / 0,18 mgSTYRKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE MED 7, 28, og 30 RESORIBLETTER 11,4 mg / 2,9 mg STYRKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
Hver sublingual resoriblet indeholder 8,6 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 2,1 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Hver sublingual resoriblet indeholder 1,4 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,36 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Hver sublingual resoriblet indeholder 5,7 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 1,4 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE MED 7, 28, og 30 RESORIBLETTER 5,7 mg / 1,4 mg STYRKE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE MED 7, 28, og 30 RESORIBLETTER 5,7 mg / 1,4 mg STYRKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Hver sublingual resoriblet indeholder 2,9 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,71 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE MED 7, 28, og 30 RESORIBLETTER 1,4 mg / 0,36 mg STYRKE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE MED 7, 28, og 30 RESORIBLETTER 2,9 mg / 0,71 mg STYRKE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Hver sublingual resoriblet indeholder 0,7 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 0,18 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE MED 7, 28, og 30 RESORIBLETTER 1,4 mg / 0,36 mg STYRKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
• Abstinenssymptomer
• drug withdrawal syndrome
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE MED 7, 28, og 30 RESORIBLETTER 2,9 mg / 0,71 mg STYRKE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Migræne Svimmelhed Hypertoni Paræstesi Døsighed
Migraine Dizziness Hypertonia Paraesthesia Somnolence
• rygsmerter, ledsmerter, muskelsmerter, lægkramper (muskelkramper)
• back pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE MED 7, 28, og 30 RESORIBLETTER 11,4 mg / 2,9 mg STYRKE LÆGEMIDLETS NAVN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
• unormal urin
Pruritus Rash Urticaria
Fremkaldelse af opioidabstinenssyndrom
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Behandlingsstart
Stopping treatment
Brystsmerter Kuldegysninger Pyreksi
Asthenia Chest Pain Chills Pyrexia Malaise Pain
1,1-folds stigning
1.1-fold increase
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter Hvide, ovale resoribletter, længde 6,8 mm og bredde 4,0 mm, præget med “.7” på den ene side.
White, oval tablets, length 6.8 mm and width 4.0 mm, debossed with “.7” on one side.
Depersonalisering Lægemiddelafhængigh ed
Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Pakningsstørrelse 30 (3 x 10) resoribletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Sådan skal du tage Zubsolv
Taking Zubsolv
Dyspepsi Flatulens Opkastning
Abdominal Pain Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
• Leverskade
• Liver damage
Knuder
Cough
Anafylaktisk shock
Hypersensitivity Anaphylactic shock
Akne
Acne
Traumer
Injury
for at beskytte mod fugt.
These measures will help to protect the environment.
Angst
Anxiety
Hoste
Class
Hypersensitivitet
Hepatic impairment
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2014
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014
Du skal også oplyse lægen om det:
You should also tell your doctor:
Det bør dog bemærkes, at nitrosaminer også kan dannes i mange andre situationer, herunder i biologiske processer.
However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:
You may need to have blood checks if you take:
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Sammenholdt med kræftrisikoen ved livslang eksponering i den europæiske befolkning på ca. 50 % anses denne yderligere risiko som meget lav.
Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Behandling af essentiel hypertension.
Treatment of essential hypertension.
Overvejelser vedrørende monitorering af eksponerede patienter
Considerations on monitoring of exposed patients
Dette er baggrunden for indbringelsesproceduren.
This is the background to the current referral procedure.
Vurdering af den forhøjede risiko for kræft
Assessment of the excess risk of cancer
Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
• hvis du har problemer med urinproduktionen.
if you have difficulty in producing urine.
Andre interaktioner
Other interactions
Patienternes gennemsnitsalder var 52,5 år; 13 % var ≥ 65 år, og kun 2 % var ≥ 75 år.
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Disse midlertidige grænseværdier er baseret på den maksimale daglige dosis, der er tilladt i EU, for hver af sartanerne og er derfor forskellig for hver enkelt af dem som angivet i tabellen nedenfor:
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Hvis det er muligt, bør der anvendes diuretika af en anden klasse;
If possible, another class of diuretics should be used;
Disse læsioner blev ikke observeret hos makakaber;
These lesions were not observed in macaques;
Hensigtsmæssige regulatoriske tiltag (f.eks. karantæne eller batchtilbagekaldelse) er iværksat, hvor det er relevant.
Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant.
Primær aldosteronisme
Primary aldosteronism
Der blev under den 8-uger lange behandlingsperiode ikke indberettet tilfælde af synkope i nogen af behandlingsgrupperne.
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
De mest almindelige tegn og symptomer på overdosering er kvalme og somnolens.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Der skal udvises forsigtighed, når denne kombination anvendes, især hos ældre.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Modificering af fremstillingsprocesser, hvor det måtte være nødvendigt, for at minimere forureningen mest muligt.
Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible.
På grundlag af de tilgængelige data indfører CHMP følgende krav:
Based on all available data, the CHMP requires the following:
NDMA og NDEA er to af de mest potente mutagene karcinogener, der kendes.
NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Det medfører, at blodtrykket øges.
This results in an increase in blood pressure.
Denne grænse anses for at være en tilstrækkeligt solid grænseværdi for aktive stoffer, der teknisk kan lade sig gøre.
This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
CHMP kunne således ikke identificere nogen kræftscreeningsmetode, som patienterne ville have gavn af.
For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.