natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
• Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
56 patienter under 6 år deltog i dette afgørende studie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Tag ikke EXJADE - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXJADE (angivet i punkt 6).
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vis lægen pakken med tabletter.
Show the doctor the pack of tablets.
Maksimal dosis
Maximum dose
• Drik indtil glasset er helt tomt.
• Drink everything in the glass.
De filmovertrukne tabletter er ovale og bikonvekse.
The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernoverskud og bør anvendes, når den er tilgængelig.
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Deferasirox er en oralt aktiv kelator, der er stærkt selektiv for jern (III).
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Som konsekvens af dette kan det ikke anbefales at behandle disse patienter med EXJADE.
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3%).
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serumkreatinin vendte tilbage til niveauet under 33% uden dosisjustering.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Det vides ikke, om deferasirox uskilles i human mælk.
It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Samtidig administration af defirasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0% og 8,3% af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Patiener bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling:
Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Kombination med andre jernkelator-behandlinger da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Af de pædiatriske patienter var 52 af disse 2 til 5 år gamle.
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Hvis deferasirox og theophyllin anvendes samtidig, bør theophyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theophyllindosis bør overvejes.
If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
CYP450-katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8%).
CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorerer er ikke blevet klarlagt.
The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Lactoseindhold De dispergible tabletter indeholder lactose.
Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
• Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter er:
• The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Månedligt herefter.
Monthly thereafter.
Gastrointestinal blødning, gastrisk ulcus (inklusive multiple ulcura), ulcus duodeni, gastritis
Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg kun AUC svagt (18%).
After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Læger og patienter skal være på vagt for tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere yderligere undersøgelser og behandling, hvis en alvorlig gastrointestinal utilsigtet hændelse er mistænkt.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Da granulatet blev indgivet sammen med æblegrød eller yoghurt, var der ingen effekt af maden.
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel (p-piller) eller bruger præventionsplaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da EXJADE kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og præventionsplaster.
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Hvis du stopper med at tage EXJADE, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af EXJADE i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Biotilgængeligheden for deferasirox blev øget i varierende omfang, når det blev indtaget samtidigt med mad.
The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Tabel 3 Dosisiustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Hvad EXJADE anvendes til
What EXJADE is used for
Selvom der ikke var nogen signifikant virkning (stigning i graden af absorption AUC på 18-19%; ingen ændringer i Cmax) af et måltid med højt fedtindhold på farmokinetikken for deferasirox, er det anbefalet at deferasirox granulat tages enten med eller uden et let måltid (se pkt 5.2)
Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
De dispergible tabletter opslæmmes i et glas vand eller appelsin- eller æblejuice (100 til 200 ml), og der omrøres, indtil en fin suspension er opnået.
The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Hos patienter med lav forventet levealder (fx højrisiko myelodysplastiske syndromer), specielt når comorbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved EXJADE være begrænset og inferiør over for risikoen.
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5% og 1,8% patienterne.
Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Det anbefales at hyperammoniæmisk encefalopati skal overvejes og ammoniakniveauet måles hos patienter, som udvikler uforklarlige ændringer i mental status under behandling med Exjade.
It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Exjade therapy.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EXJADE - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
• Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
• Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Resultaterne af studiet antyder, at der er en positiv effekt af deferasirox på hændelsesfri overlevelsesrate (EFS, et sammensat endepunkt inklusive ikkedødelig hjerte- eller leverpåvirkning) og på serumferitinniveauer.
The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels.
Overvej afbrydelse
Consider interruption
Afbrydelse af behandling med EXJADE bør overvejes hos patienter, der udvikler metabolisk acidose.
Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
• Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået.
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
Total eksponering (AUC) var cirka fordoblet, når det blev taget samtidigt med høj-fedtholdig morgenmad (fedtindhold > 50% af kalorierne) og med omkring 50%, når det blev taget samtidigt med en almindelig morgenmad.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Du må ikke tygge, knække eller knuse tabletterne Du må ikke synke tabletterne hele.
Do not chew, break or crush the tablets.
Før svært jernoverskud hos børn med ikketransfusionsafhængig talassæmi behandles med EXJADE, skal lægen derudover være opmærksom på, at konsekvenserne af langtidsbehandling ikke er kendt hos disse patienter på nuværende tidspunkt.
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8% af patienterne.
Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Tabletterne er hvide til svagt gule, runde og flade.
The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Hjertefunktionen bør monitoreres hos patienter, der har alvorlig jernoverbelastning, og som er under længerevarende behandling med EXJADE.
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Deferasirox har kun været undersøgt hos patienter med baseline serum-kreatinin inden for det aldersbestemte normalområde.
Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Breve af polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/polyethylen (PE) folie.
Sachets of polyethylene terephthalate (PET)/Aluminium/polyethylene (PE) foil.
Udseende og pakningsstørrelser EXJADE granulat er et hvidt til næsten hvidt granulat i breve.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Tabletterne må ikke tygges eller synkes hele (se også pkt.
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
1, forværret anæmi
1, anaemia aggravated neutropenia
EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Hvad EXJADE er
What EXJADE is
EXJADE indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox.
EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (18% og 29%, respektivt).
After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Det anbefales, at serum-aminotransferaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Som en forholdsregel, frarådes det at anvende EXJADE under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Der var ingen kliniske relevante ændringer i farmakokinetikken for deferasirox, når EXJADE granulat blev administreret sammen med mad.
There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Derfor kan samtidig anvendelse af EXJADE med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af EXJADE.
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferiority af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Den absolutte biotilgængelighed af granulat-formuleringen er ikke fastlagt.
The absolute bioavailability of the granule formulation has not been determined.
Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med EXJADE (inklusive skift til anden formulering).
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (4000), talcum, indigocarminin aluminiumpigment (E132).
The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
- hvis du har et lavt antal blodplader eller hvide blodceller i din blodprøve.
- if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision.
- hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
Der findes ingen specifik antidot for desferasirox.
There is no specific antidote for deferasirox.
Ældre patienter Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt for ældre patienter (65 år eller derover).
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
I tillæg til månedlige serum-ferritin-målinger skal LIC monitoreres hver 3. måned, når serum-ferritin er ≤ 800 µg/l.
In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Biotilgængeligheden (AUC) for deferasirox var kun moderat (ca. 13-25%) forhøjet, når det blev taget 30 minutter før måltider med normalt eller højt fedtindhold.
The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx. 13-25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTER ELLER STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som bruger EXJADE i kombination med substanser, som vides at have ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er, kortikosteroider eller orale bisphosphonater, hos patienter, som bruger antikoagulantia, og hos patienter med blodpladetal under 50.000/mm
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm
Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Deferasirox (dispergibel tablet formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maximum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer.
Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, skal samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Det anbefales, at serum-ferritin monitoreres hver måned, og at dosis af EXJADE justeres, hvis nødvendigt, hver 3. til 6. måned, ud fra udviklingen i serum-ferritin.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Brug af anden medicin sammen med EXJADE
Other medicines and EXJADE
Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theophyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Indigocarminin aluminiumpigment (E132)
Indigo carmine aluminium lake (E132)
I dyrestudier blev det konstanteret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Hvis kombinationen er nødvendig, skal der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Deferasirox fremmer ekskretionen af jern, primært i fæces.
Deferasirox promotes excretion of iron, primarily in the faeces.
Angst, søvnforstyrrelser
Anxiety, sleep disorder
Der blev udført et placebo-kontrolleret randomiseret studie hos 225 patienter med MDS (lav/int-1 risiko) og transfusionsbetinget jernophobning.
A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
eller >1.000 µg/l
or >1,000 µg/l
EXJADE kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva (se pkt.
EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
• Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)
• A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Katarakt, makulopati
Cataract, maculopathy
Det anbefales, at foretage auditive tests og synstests (inklusive fundoskopi) før påbegyndelse af behandling, og skal derefter udføres med regelmæssige mellemrum (hver 12. måned).
Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
- hvis du har diarré eller kaster op.
- if you have diarrhoea or vomiting.
Behandling med EXJADE vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor EXJADE er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende EXJADE få udleveret følgende uddannelsespakke for alle tilgængelige formuleringer (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) for alle indikationer:
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikoceptiva, bepridil og ergotamin).
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
- hvis du har hjerteproblemer, der er forårsaget af jernoverbelastning.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
• Tag EXJADE dispergible tabletter på tom mave.
• Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.