natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sjældne bivirkninger er eosinofili (en stigning i antallet af eosinofiler, der er en type hvide blodlegemer) samt udslæt i ansigtet.
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Når det radioaktivt mærkede lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til NCA90-antigenet på granulocytterne.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
LeukoScan findes i et hætteglas, som indeholder et pulver, der omdannes til en injektionsvæske, opløsning.
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
LeukoScan anvendes til at bestemme lokalisering og udstrækning af infektion og inflammation (betændelse) hos patienter med formodet osteomyelitis (knogleinfektion), herunder patienter med diabetiske fodsår.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients
I den første undersøgelse så man nærmere på LeukoScans evne til at påvise osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår.
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved LeukoScan?
What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Dette kan vises ved brug af specielle scanningsteknikker, såsom scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography).
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved
For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
London, den 15. oktober 2009 EMEA/608943/2009
London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009
Der er udstedt markedsføringstilladelser i 18 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15.oktober 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009.
Tilmicosin er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. september 2008.
The referral procedure started on 16 September 2008.
På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår de tilsigtede arter, indikationer for anvendelse, tilbageholdelsesperioder, holdbarhedsperiode og miljømæssige egenskaber) for Pulmotil AC og tilknyttede navne indbragte Tyskland sagen for EMEA den 30. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil AC og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede at markedsføringstilladelserne ændres.
Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
Pulmotil AC og tilknyttede navne
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
Det aktive stof er tilmicosin med en styrke på 250 mg/ml.
Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. januar 2009.
Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 19. januar 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zontivity.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zontivity.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zontivity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Zontivity
Other information about Zontivity
Næsten alle patienterne fik også aspirin og/eller et andet lægemiddel til at forebygge aterotrombotiske hændelser, og de blev behandlet gennem mindst et år.
Nearly all patients also took aspirin and/or another medicine to prevent atherothrombotic events, and were treated for at least a year.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zontivity?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zontivity?
Zontivity fås som tabletter (2 mg) og udleveres kun efter recept.
Zontivity is available as tablets (2 mg) and can only be obtained with a prescription.
For patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald, bør behandlingen med Zontivity påbegyndes fra 2 uger efter og helst ikke senere end et år efter hjerteanfaldet .
For patients who have had a heart attack, treatment with Zontivity should start from 2 weeks after and preferably within one year of the occurrence of the heart attack.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zontivity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Zontivity viste sig at være mere effektivt end placebo til at nedsætte forekomsten af aterotrombotiske hændelser.
Zontivity was more effective than placebo at reducing the occurrence of atherothrombotic events.
Den hyppigste bivirkning ved Zontivity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning, navnlig næseblødning.
The most common side effect with Zontivity (which may affect up to 1 in 10 people) is bleeding, particularly nosebleed.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zontivity bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zontivity.
For patienter med perifer arteriesygdom kan behandlingen påbegyndes når som helst.
For patients with peripheral arterial disease, treatment with Zontivity may be started at any time.
Vorapaxar blokerer PAR-1-receptorerne (også kaldet "trombinreceptorerne") på blodpladernes overflade.
Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
Hvorfor blev Zontivity godkendt?
Why is Zontivity approved?
Hvad er Zontivity, og hvad anvendes det til?
What is Zontivity and what is it used for?
Udvalget fandt det derfor hensigtsmæssigt at begrænse brugen til patienter, der ikke har haft et slagtilfælde.
It therefore considered it appropriate to restrict the use to patients who have not had a stroke.
Zontivity indeholder det aktive stof vorapaxar.
Zontivity contains the active substance vorapaxar.
Hvilke risici er der forbundet med Zontivity?
What are the risks associated with Zontivity?
Lægemidlet er påvist at være fordelagtig til at nedsætte antallet af aterotrombotiske hændelser hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
The medicine has been shown to be beneficial in reducing the number of atherothrombotic events in patients who had had a heart attack.
Det må heller ikke anvendes til patienter, der har haft en blødning i kraniet (intrakraniel blødning) eller som bløder aktivt, eller hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
It must also not be used in patients who have had intracranial haemorrhage (bleeding in the brain) or who are actively bleeding, nor in patients with severely reduced liver function.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zontivity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Zontivity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zontivity må ikke anvendes sammen med prasugrel eller ticagrelor, to andre lægemidler, der bidrager til at forebygge sammenklumpning af blodpladerne.
Zontivity must not be used together with prasugrel or ticagrelor, two other medicines that help to prevent platelets from sticking together.
Da patienter med perifær arteriesygdom har en høj risiko for aterotrombotiske hændelser, og behandlingsmulighederne for at forebygge disse hændelser er begrænsede, fandt CHMP imidlertid, at fordelene opvejer risiciene for denne sygdom.
However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
Trombin er et af de stoffer, der medvirker ved størkningsprocessen, og når det bindes til PAR-1 receptoren, bliver blodpladerne "klæbrige", så blodproppen lettere kan dannes.
Thrombin is one of the substances involved in the clotting process, and when it attaches to the PAR-1 receptor it causes the platelets to become ‘sticky', helping the blood clot to form.
Zontivity blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo) i en hovedundersøgelse der omfattede over 26 000 voksne, der havde haft et hjerteanfald eller en anden aterotrombotisk hændelse, eller som havde perifer arteriesygdom.
Zontivity was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving over 26,000 adults who had had a heart attack or other atherothrombotic event or who had peripheral arterial disease.
For patienter med perifær arteriesygdom viste dataene en fordel for patienter, der fik Zontivity, selv om antallet af rapporterede aterotrombotiske hændelser ikke var stort nok til at skabe afgørende resultater.
In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
Årsagen til hjerteanfald nogle typer slagtilfælde er blodpropper i arterierne.
Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
Zontivity må ikke anvendes til patienter, der har haft slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Zontivity must not be used in patients who have had a stroke or mini stroke.
Fordelene ved Zontivity var klarest i den undergruppe på 16 897 patienter, der havde haft et hjerteanfald, men ikke tidligere havde haft slagtilfælde eller såkaldt forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk attak).
The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der fik en "hændelse" såsom et nyt hjerteanfald eller slagtilfælde, eller som døde af en hjerte-karsygdom (problemer, der vedrørte hjertet og blodkarrene).
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zontivity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I denne gruppe fik 8,5 % af de patienter (719 ud af 8 458), der blev behandlet med Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 10,3 % (867 ud af 8 439) af dem, der fik placebo.
In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
Zontivity er et lægemiddel, der anvendes til at mindske forekomsten af blodpropper og stivhed i arterierne (aterotrombotiske hændelser) såsom nye hjerteanfald eller slagtilfælde hos voksne patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald, eller som har problemer med blodgennemstrømningen i arterierne (perifer arteriesygdom) med symptomer.
Zontivity is a medicine used to reduce the occurrence of atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes in adult patients who have already had a heart attack or who have peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries) with symptoms.
Det gives i kombination med enten aspirin eller, hvis det er relevant, med clopidogrel.
It is given in combination with either aspirin or, where appropriate, with clopidogrel.
Samlet fik 9,5 % af de patienter (1 259 ud af 13 225 patienter), der fik Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 10,7 % (1 417 ud af 13 224) af dem, der fik placebo.
Overall, 9.5% of patients (1,259 out of 13,225 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 10.7% (1,417 out of 13,224 patients) of patients taking placebo.
Blandt patienter med perifær arteriesygdom fik 10,9 % (177 ud af 1 622 patienter) af de patienter, der fik Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 12,5% (206 ud af 1 651) af dem, der fik placebo.
Among patients with peripheral arterial disease, 10.9% (177 out of 1,622 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 12.5% (206 out of 1,651 patients) of patients taking placebo.
Det gives i kombination med aspirin og, hvis det er relevant, med clopidogrel.
It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zontivity?
What benefits of Zontivity have been shown in studies?
Vedrørende sikkerhedsprofilen for Zontivity var der i CHMP betænkelighed ved risikoen for blødning hos patienter, der får Zontivity som tillægsbehandling til deres sædvanlige behandling.
Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zontivity.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zontivity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det aktive stof i Zontivity, vorapaxar, hæmmer sammenklumpning af blodpladerne.
The active substance in Zontivity, vorapaxar, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hvordan virker Zontivity?
How does Zontivity work?
Derfor bør lægen tage fordele og risici ved Zontivity for den enkelte patient op til ny vurdering efter to års behandling.
There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
Når blod størkner, sker der en sammenklumpning af særlige celler i blodet, blodpladerne.
When the blood clots, components in the blood called platelets stick together.
Hvordan anvendes Zontivity?
How is Zontivity used?
Når det er hensigtsmæssigt, gives det desuden i kombination med et tredje lægemiddel, clopidogrel, der også begrænser aterotrombotiske hændelser.
It is given in combination with aspirin (acetylsalicylic acid) and where appropriate with a third medicine, clopidogrel, both of which also help prevent atherothrombotic events.
Dette mindsker risikoen for blodpropper og er med til at forebygge nye slagtilfælde eller hjerteanfald.
Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
MA (EU) number
Oral suspension Oral anvendelse Glasflaske; injektionssprøjte (PET)
Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
1 flaske + 1 flaskeadapter + 2 orale injektionssprøjter
1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Dette er med til at beskytte mod coccidiose.
This will help protect against coccidiosis.
Evalon er en vaccine.
Evalon is a vaccine.
Den fuldstændige EPAR for Evalon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Evalon aviær coccidiosevaccine (levende)
Evalon avian coccidiosis vaccine (live)
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Evalon den
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Evalon on
Beskyttelsen begynder 3 uger efter vaccinationen og varer i 60 uger efter vaccinationen.
Protection starts at 3 weeks after vaccination and lasts until 60 weeks after vaccination.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evalon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon.
Tilbageholdelsestiden for kød og æg fra kyllinger, der behandles med Evalon, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union (EU) og dets anvendelsesbetingelser.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for samme Eimeria-art, vil immunsystemet blive i stand til at reagere hurtigere.
In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Evalon opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Vaccineopslæmningen fortyndes med opløsningsvæske og vand i henhold til doseringsanvisningerne og sprayes på fuglene, så hver fugl får én dosis.
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose.
Der er ingen kendte bivirkninger ved Evalon.
There are no known side effects with Evalon.
Coccidiose er en tarmsygdom, der medfører nedsat vækst, svær diarré, nedsat ægproduktion og høj dødelighed.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Når Evalon gives til kyllinger, registrerer dyrenes immunsystem Eimeria-oocysterne som fremmede og danner forsvar mod dem.
When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Hvorfor blev Evalon godkendt?
Why is Evalon approved?
Vaccinen indeholder oocyster af Eimeria, som er svækket, så de ikke kan forårsage sygdom.
The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evalon bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon.
Hvad er Evalon, og hvad anvendes det til?
What is Evalon and what is it used for?
Vaccinen gives til daggamle kyllinger ved grov sprayvaccination.
The vaccine is given to one-day-old chicks by coarse spray vaccination.
Vaccinens opløsningsvæske indeholder adjuvanset montanide IMS for at styrke immunreaktionen.
The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Evalon fås som en opslæmning (suspension) med opløsningsvæske (solvens) og udleveres kun efter recept.
Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Inficerede fugle udskiller sporer (oocyster) i afføringen, hvilket kan sprede infektionen.
Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Hvilke risici er der forbundet med Evalon?
What are the risks associated with Evalon?
I en feltundersøgelse i fire fjerkræbrug blev udskillelsen af oocyster i afføringen nedsat inden for 3 uger efter vaccination både fra kyllinger, der var vaccineret med Evalon, og fra dem, der var vaccineret med en anden vaccine mod Eimeria.
In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria.
Resultaterne med Evalon og sammenligningsvaccinen svarede til hinanden i 3 ud af 4 brug; på ét brug udviste de kyllinger, der var vaccineret med Evalon, bedre beskyttelse end de, der havde fået sammenligningsvaccinen.
The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator.
Evalon er en vaccine til beskyttelse af kyllinger mod coccidiose forårsaget af coccidia-parasitterne Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Evalon is a veterinary vaccine to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.