natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2,0 % (95 % CI: -0,7 % til 4,7 %) 4,2 % (95 % CI: 0,6 % til 7,8 %)
4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%)
Lægemidler mod hepatitis C-virus Ledipasvir (90 mg én gang daglig)/Sofosbuvir (400 mg én gang daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)/Emtricitabin (200 mg én gang daglig)/Tenofoviralafenamid (10 mg én gang daglig)5
Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
 Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Genvoya.
 If any of these applies to you, do not take Genvoya and tell your doctor immediately.
Der anbefales terapeutisk overvågning ved samtidig administration af Genvoya.
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Seponerede studiemedicin som følge af AE eller dødd Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mle Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
EVGa COBIa
COBIa
Sofosbuvir (400 mg én gang daglig)/Velpatasvir (100 mg én gang daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)/Emtricitabin (200 mg én gang daglig)/Tenofoviralafenamid (10 mg én gang daglig)5
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
• De må ikke amme, mens De er i behandling med Genvoya, fordi nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya Sådan skal De tage Genvoya Bivirkninger
What Genvoya is and what it is used for What you need to know before you take Genvoya How to take Genvoya
Andel (%) patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml pr. tidligere behandlingsregime
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil
Koncentrationer af antipressiva kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat.
Atorvastatin (10 mg enkeltdosis)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)/Emtricitabin (200 mg én gang daglig)/Tenofovir alafenamid (10 mg én gang daglig)
Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg enkeltdosis)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)/Emtricitabin (200 mg én gang daglig)/Tenofoviralafenamid (10 mg én gang daglig)5
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
AUC: ↔ Cmin: ↑ 103 % Cmax: ↔
Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 %
AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Der rådes til forsigtighed og klinisk overvågning ved samtidig administration af Genvoya.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
• lægemidler mod erektionsproblemer, der anvendes til at behandle impotens, såsom: sildenafil, tadalafil og vardenafil
• erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as:
Der blev ikke detekteret nogen fænotypisk eller genotypisk resistens over for Genvoya.
Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin1
Mean percent change in AUC,
• tenofoviralafenamid
• tenofovir alafenamide
Etnicitet
Race
Elvitegravir (150 mg én gang dagligt)/ Cobicistat (150 mg én gang dagligt)/ Emtricitabin (200 mg én gang dagligt)/Tenofoviralafenamid (10 mg én gang dagligt)5
Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
FTCe TAFf
FTCa
Den 25. juli 2014 EMEA/H/C/002418
25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Det vil sige, at det var hensigten, at det skulle svare til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men i en højere styrke.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Udvalget fandt, at det ikke var påvist, at der var tilstrækkelig kontrol til at sikre passende og ensartet kvalitet af lægemidlet.
The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen angav virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi det ikke ville være muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data vedrørende lægemidlets kvalitet inden for den tidsramme, som proceduren kræver.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter på 40 mg.
It was to be available as 40 mg tablets.
Hvad er Neofordex?
What is Neofordex?
Neofordex blev udviklet som et "hybridt lægemiddel".
Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Virksomheden forelagde desuden undersøgelser fra litteraturen om anvendelsen af dexamethason til behandling af multipelt myelom.
The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Mens referencelægemidlet, Dectancyl, leveres som tabletter på 0,5 mg, skulle Neofordex have været leveret som tabletter på 40 mg.
While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Den 17. juli 2014 meddelte Laboratories CTRS officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Neofordex til behandling af multipelt myelom.
On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Neofordex ikke kunne godkendes til behandling af multipelt myelom.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Hvad forventedes Neofordex anvendt til?
What was Neofordex expected to be used for?
Neofordex forventedes anvendt i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne patienter, som har multipelt myelom og har fået symptomer.
Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Derfor var CHMP op til tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Neofordex ikke opvejede risiciene på grund af betænkelighederne vedrørende dets kvalitet.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Det aktive stof i Neofordex og Dectancyl, dexamethason, tilhører lægemiddelgruppen binyrebarkhormoner, der dæmper aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Multipelt myelom er kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Neofordex.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Hvordan forventes Neofordex at virke?
How is Neofordex expected to work?
Neofordex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. juni 2010 til behandling af multipelt myelom.
Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Neofordex er et lægemiddel af typen binyrebarkhormoner og indeholder det aktive stof dexamethason.
Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Neofordex eller i programmer for anvendelse af Neofordex med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom høje doser sammen med kemoterapi for at få kemoterapien til at virke bedre og for at mindske visse bivirkninger ved kræftbehandling, såsom kvalme og opkastning.
dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
EMA/443387/2014
Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Desuden forventedes Neofordex at gøre det enklere at tage medicinen, fordi det indeholder en høj dosis i én enkelt tablet.
In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Neofordex blev vurderet som et hybridt lægemiddel, og virkningen af høje doser af dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt.
Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Ved multipelt myelom anvendes dexamethason i
In multiple myeloma, high-dose
Bilag IV Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
For at suspenderingen kan ophæves, sikrer de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Indehaverne af markedsføringstilladelserne omformulerer lægemidlet på passende måde under hensyn til dets misbrugspotentiale.
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger indeholdende povidon
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Agenturet vil fremme disse bestræbelser.
The Agency will facilitate these efforts.
Den 13. april 2016 EMA/389895/2016
13 April 2016 EMA/363479/2015
Forslag til dagsorden og liste over talere
Draft agenda and list of speakers
Tidlige overvejelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig tid til at tilrettelægge mødet.
Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Agenturet sigter mod at tildele hver person ti minutter.
The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
I så fald kræves der ingen forudgående tilmelding.
In such case no prior registration is required.
Offentlige høringer i PRAC - en definition
Public hearings at the PRAC - a definition
Sprogordning
Language regime
Han eller hun vil blive bistået af agenturets personale i forbindelse med eventuelle administrative og organisatoriske spørgsmål.
He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Procedureregler for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
• personens navn
• Name of the individual.
PRAC's formand giver ordet til talerne.
The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Vedkommende orienteres også om grundene til, at anmodningen ikke er blevet imødekommet.
He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Agenturet behandler personoplysninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
• et resumé af sikkerhedsbekymringerne
• A summary of the safety concern.
Den anmodende bør også klart angive, om denne agter at deltage personligt, eller om indlægget skal fremsættes via telekonference.
The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
• kontaktoplysninger (postadresse, e-mailadresse, telefonnummer)
• Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
• Talerne kan fremsætte et indlæg personligt eller via telekonference (Adobe Connect), når det er muligt og gennemførligt (se punkt 3.3 for flere oplysninger om, hvordan man kan indgive en anmodning om at deltage som taler).
• Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Hovedprincipper
Key principles
Agenturet kan ikke holdes ansvarligt for eventuelle udgifter i forbindelse med aflysningen.
The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Hvis de ønsker at være til stede i lokalet, skal de dog tilmelde sig på forhånd.
However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Talerne bør være opmærksomme på, at de har en fast maksimumstid til at fremsætte deres indlæg.
Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
PRAC har dog fortsat eneansvaret for at afgive sine videnskabelige anbefalinger om sikkerheden i forbindelse med det (de) pågældende lægemiddel (lægemidler).
However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Anmodninger om deltagelse bør sendes skriftligt til agenturet ved hjælp af en særlig formular og indeholde følgende oplysninger:
Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Borgerne kan deltage aktivt som talere, eller de kan vælge at deltage som observatører.
Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
• eventuelle lovgivningsmæssige foranstaltningers potentielle virkning på den terapeutiske praksis og tilgængeligheden af behandlinger
• Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
De foranstaltninger, der skal træffes for sådanne ikkeoffentlige høringer, er ikke omfattet af disse procedureregler.
Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Agenturet vil bestræbe sig på at imødekomme alle anmodninger om at tale.
The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Den tid, agenturet tildeler hver enkelt taler, afhænger af antallet af modtagne anmodninger.
The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Hvis de ikke kan fremlægge deres indlæg på engelsk, vil Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter "agenturet") sørge for oversættelse fra de officielle EU-sprog til engelsk.
If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Udvalget vil bestræbe sig på at nå til enighed om at afholde en offentlig høring ved konsensus.
The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Vurderingsrapporten vil blive offentliggjort, når beslutningsprocessen er afsluttet.
The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til lægemidlets terapeutiske virkning.
In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Ved begyndelsen af hver indbringelse vil PRAC overveje behovet for at afholde en offentlig høring som beskrevet i punkt 2.2.
At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Former for deltagelse
Modalities of participation
Retsgrundlaget for afholdelsen af offentlige høringer i forbindelse med de fastlagte procedurer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF:
The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Yderligere oplysninger gives på agenturets websted under "Privacy statement".
Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Disse anmodninger vil kun blive imødekommet, hvis der er plads.
These requests will only be accommodated if space permits.
• omfanget af offentlighedens interesse.
• Level of public interest.
Indvirkning på PRAC's holdning
Impact on PRAC opinion
Talerne vil blive advaret, når deres taletid er næsten udløbet.
Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
I situationer, hvor det ikke er muligt for agenturet at planlægge en ny offentlig høring, vil agenturet på sit websted bekendtgøre reglerne for at modtage skriftlige bidrag.
In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Medieorganisationer, der ønsker at dække den offentlige høring, kan deltage som observatører.
Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Bekendtgørelsen offentliggøres på agenturets websted1 sammen med:
The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Hvis dette ikke lykkes for PRAC, træffes beslutningen ved afstemning som fastsat i PRAC's forretningsorden.
If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Udvalget kan tage sin tidligere beslutning om ikke at afholde en offentlig høring i løbet af indbringelsesproduceren op til fornyet overvejelse på grundlag af nye oplysninger.
The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Offentlige høringer kan føje adskillige elementer til overvejelserne i PRAC.
Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
• oplysninger om direkte transmission/webstreaming.
• Information about live-broadcast/web stream.
Formanden for PRAC kan også stoppe en taler, hvis vedkommendes indlæg ikke tager de spørgsmål op, som PRAC har stillet, eller hvis taleren ikke overholder de almindelige grundregler.
The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Muligheder for at deltage i en offentlig høring omfatter derfor følgende:
Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
• status (dvs. om personen taler som patient eller behandler, sundhedsperson, akademiker eller repræsentant for lægemiddelindustrien, uanset om personen taler som enkeltperson eller repræsentant for en organisation/lægemiddelvirksomhed)
• Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Talerordenen og taletiden for hvert indlæg fremgår af dagsordenen.
The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
• en liste over specifikke spørgsmål, hvorom der søges oplysninger fra offentligheden under høringen
• A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
Anmodninger om deltagelse som observatør i en offentlig høring bør også sendes til agenturet.
Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
• den terapeutiske virkning af lægemidlet/gruppen af lægemidler og tilstedeværelsen af terapeutiske alternativer
• Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Indehaver(en)(ne) af markedsføringstilladelsen har mulighed for at redegøre for sit (sine)/deres synspunkt(er) over for deltagerne i den offentlige høring.
The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Hvis taleren ikke afslutter sit indlæg efter denne henstilling, kan mikrofonen blive slukket.
If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Han eller hun anfører formålet med den offentlige høring og redegør for dagsordenen og de operationelle aspekter af mødet.
He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Hver taler vil blive bedt om kort at præsentere sig, klart nævne sit navn og den organisation/gruppe, som taleren repræsenterer, hvis det er relevant, og erklære eventuelle interesser i relation til lægemidlerne/lægemiddelstofferne, herunder deres konkurrenter, som drøftes på mødet.
Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
• en kort redegørelser for det planlagte indlæg, navnlig hvordan det tager de spørgsmål op, som PRAC ønsker offentlighedens mening om, og indlæggets anslåede varighed.
• A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.