natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Begge afsnit skal dog gennemgås, når den samlede sikkerhedsprofil af lamotrigin bedømmes.
However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
I første omgang vil lægen ordinere en lav dosis og herefter gradvist øge denne dosis over nogle få uger, indtil du når en dosis, der passer til dig (også kaldet den effektive dosis).
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
- Kvalitetsaspekter
- Quality aspects
Derfor skal serumkoncentrationen af lamotrigin monitoreres før, under og efter graviditeten samt lige efter fødslen.
Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Det bør desuden understreges, at lamotrigin ikke er indiceret til akut behandling.
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
De hjælpestoffer, som anvendes ved formuleringen af lægemidlet og i fremstillingsprocessen, er standardtyper for de foreslåede lægemiddelformer.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Der er rapporteret om akut indtagelse af doser på over 10 til 20 gange den maksimale terapeutiske dosis.
Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Der findes ingen data på effekten af lamotrigin på børns vækst, modning og kognitiv, følelsesmæssig samt adfærdsmæssig udvikling.
There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Hvis du tygger tabletten:
If you chew the tablet:
IC50-værdierne var ca. ni gange højere end den maksimale terapeutiske frie koncentration.
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
Lamictal-tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Uge 1 + 2 Uge 3 + 4 Uge 5
Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Week 5
- de produktresuméer og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
Lamictal kan også påvirke den måde, som hormonale svangerskabsforebyggende midler virker på, selvom det ikke er sandsynligt, at de bliver mindre effektive.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
Der er størst sandsynlighed for, at disse symptomer opstår i løbet af de første måneder af behandlingen med Lamictal, særligt hvis du får en for høj dosis til at starte med, hvis din dosis bliver øget for hurtigt, eller hvis du tager Lamictal sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at overgangen til monoterapi ikke er en indikation, men blot information om korrekt anvendelse af lægemidlet.
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
Fordelingsvolumenet er ca. 0,92-1,22 l/kg.
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/kg.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Lamictal Lamictal-tabletterne indeholder små mængder af en sukkerart, der kaldes lactose.
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Du skal dog stadig rådføre dig med lægen først, hvis du ønsker at holde op med at tage Lamictal.
But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Hvis det er nødvendigt, skal dosis tilpasses, så serumkoncentrationen af lamotrigin holdes på det samme niveau som før graviditeten eller tilpasses i overensstemmelse med den kliniske respons.
If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
Lamictal kan forårsage svimmelhed og dobbeltsyn.
Lamictal can cause dizziness and double vision.
Nogle patienter kan opleve svære epileptiske anfald, som kan give alvorlige helbredsproblemer.
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Den ene side har en skrå kant og er påtrykt "LTG" over tallet 2.
One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
• Uventede blødninger eller blå mærker eller fingrene bliver blå
• unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
Svær depressiv episode
Major depressive episode
Der er ingen farmakokinetiske interaktioner mellem lamotrigin og pregabalin.
There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Det primære endpoint var "tid til intervention i en stemningsepisode", hvor interventionerne var yderligere farmakoterapi eller elektrochokbehandling.
The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Hvis behandling med Lamictal under graviditet vurderes at være nødvendig, anbefales det at anvende den lavest mulige terapeutiske dosis.
If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
KG Theresienhöhe 11
Theresienhöhe 11
• Hormonale svangerskabsforebyggende midler, f.eks. p-piller (se nedenfor).
• hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
Kun ca. 2 % af de lamotrigin-relaterede bestanddele udskilles i fæces.
Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Dog forekommer der afvigelser med hensyn til den præcise formulering af epilepsiindikationen, afgrænsningen af alderskategorier, anfaldstyper, dosisanbefalinger og interaktioner.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
• Klodsethed og manglende koordinationsevne (ataksi)
• clumsiness and lack of co-ordination (ataxia)
Ligeledes blev de nuværende standardbehandlinger af bipolar lidelse og gennemførligheden af monoterapi drøftet.
Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Specifikt blev den videnskabelige gruppe bedt om at præcisere definitionen af en humørstabilisator og behovet for et lægemiddel med virkning på begge poler.
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Hvis du har foruroligende tanker eller oplevelser, eller hvis du bemærker, at du får det værre eller udvikler nye symptomer, mens du tager Lamictal:
If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you're taking Lamictal:
Lithium Bupropion Olanzapin
Lithium Buproprion Olanzapine
Behandlingen indledes som monoterapi, men snart vil der næsten uundgåeligt blive tilføjet andre antiepileptika for at kontrollere symptomerne.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Kombination af ethinyløstradiol/levonorgestrel*
Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
Lamotrigin medførte ikke en QT-forlængelse hos dyr ved eksponeringer på op til ca. to gange den maksimale terapeutiske frie koncentration.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX09.
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code: N03AX09.
Størstedelen af hududslættene er milde og selvbegrænsende, men der er også rapporteret om alvorlige udslæt, som krævede hospitalsindlæggelse og seponering af lamotrigin.
The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
Tanker om at skade dig selv eller selvmord
Thoughts of harming yourself or suicide
Den sædvanlige effektive dosis Lamictal til voksne og børn over 12 år er mellem 100 mg og 400 mg om dagen.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Det kan anvendes alene til behandling af en form for epilepsi, der kaldes typisk absenceepilepsi.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Der kan forekomme en klinisk signifikant forværring af anfaldshyppighed i stedet for en forbedring.
A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Målpopulationen vil være bipolar I-patienter, da de kliniske undersøgelser omfattede disse patienter.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
I forsøg for bipolar sygdom var mængden af hændelser numerisk, men ikke statistisk signifikant, større for lamotrigin (29/1212 [2,4 %]) sammenlignet med placebo (19/1054 [1,8 %]).
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
Clearance justeret for legemsvægt er højere hos børn end hos voksne, og værdierne er højest hos børn under fem år.
Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Toksisk epidermal nekrolyse.
toxic epidermal necrolysis.
Det kan tage et stykke tid at finde frem til den optimale dosis Lamictal.
It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Der er forekommet lignende tilfælde i forbindelse med brug af lamotrigin.
Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
Lamictal må ikke gives til personer under 18 år til behandling af bipolar sygdom.
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
• Høj legemstemperatur (feber)
• a high temperature (fever)
Lamotrigin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra tarmen uden signifikant first-pass-metabolisering.
Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
Derfor skal patienterne afvente, hvordan behandlingen med Lamictal påvirker dem, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Der blev observeret en lignende effekt i et forsøg med lamotrigin og oxcarbazepin hos raske frivillige voksne, men dosisreduktion blev ikke undersøgt.
A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Effekten af andre doser lamotrigin end 300 mg dagligt er ikke blevet undersøgt, og der er ikke foretaget forsøg med andre hormonpræparater til kvinder.
The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Der er i den pillefrie uge blevet observeret en fordobling af lamotriginniveauerne.
During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
* Målstabiliseringsdosis afhænger af den kliniske respons.
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
Myokloniske anfald kan forværres ved lamotrigin.
Myoclonic seizures may be worsened by lamotrigine.
For at sikre opretholdelsen af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres, og dosis revurderes i takt med vægtændringerne.
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Disse effekter bidrager sandsynligvis til lamotrigins antikonvulsive egenskaber.
These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
Administration af lamotrigin medførte en stigning i koncentrationen af topiramat på 15 %.
Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland.
<Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
I indikationen vil det blive angivet, at målpopulationen er “Børn og unge på 2 til 12 år”.
The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Aggressivitet, irritabilitet.
aggression, irritability.
BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Afbryd ikke behandlingen, medmindre lægen beder dig om det.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Lamotrigin (det aktive stof i Lamictal) er et velkendt antiepileptikum, der i de fleste EUmedlemsstater er godkendt nationalt til behandling af epileptiske anfald.
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Clearance og halveringstid er dosisuafhængige.
Clearance and half-life are independent of dose.
Det er vigtigt at bemærke, at tidlige tegn på overfølsomhed (f.eks. feber, lymfadenopati) kan være til stede, selvom udslættet ikke er synligt.
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Behandlingen blev påbegyndt hos 177 forsøgspersoner med en dosistitreringsplan, der var omtrent den samme som for børn i alderen 2 til 12 år.
Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
• Synk tabletterne hele.
• Swallow your tablets whole.
Lamictal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og effekt (se pkt.
Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Selv om lidelsen er en heterogen lidelse med forskellige terapeutiske behov, var der enighed om, at det depressive aspekt var det, der gav anledning til størst bekymring, og at et lægemiddel, som var i stand til at forebygge depressive episoder, derfor var en fordel.
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Generelle anbefalinger til dosering af Lamictal hos særlige patientpopulationer
General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Derfor skal patienterne rådes til straks at søge læge ved ændringer i deres menstruationsmønster, dvs. gennembrudsblødning.
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
Den interindividuelle variabilitet i den perorale clearance var høj i gruppen af børn i alderen 2 til 26 måneder (47 %).
The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
Det aktive stof i Lamictal udskilles i modermælken og kan påvirke dit barn.
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Lamotrigins farmakokinetik er lineær op til 450 mg, der er den højeste afprøvede enkeltdosis.
The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
• Ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver, eller leversvigt
• changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
Der er betydelige interindividuelle variationer i maksimumkoncentrationerne ved steady state, men koncentrationerne varierer sjældent hos den enkelte patient.
There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge
Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Potentielle interaktioner mellem levetiracetam og lamotrigin blev vurderet ved at måle serumkoncentrationerne af begge midler i placebokontrollerede kliniske forsøg.
Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
Monoterapi bør være det efterstræbte mål, da sikkerheden generelt er større, når der kun anvendes ét lægemiddel, men dette opnås for øjeblikket sjældent.
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Lamictal bør derfor ikke anvendes til børn under 2 år.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
ETIKITTERING
LABELLING
Derudover synes den samlede risiko for udslæt i høj grad at være forbundet med:
Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
- Rør rundt for at opløse tabletten, eller vent i ca. 1 minut, indtil tabletten er helt opløst.
• Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
Selvom de fleste kommer sig ved seponering af behandlingen med lamotrigin, oplever nogle patienter irreversibel ardannelse, og der har været sjældne tilfælde af associerede dødsfald (se pkt.
Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Lamotrigin inducerer i beskedent omfang sin egen metabolisering afhængigt af dosis.
Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
• En svær hudreaktion, der begynder med et smertefuldt rødt område og dernæst udvikler sig til store blærer og herefter afskalning af hudlag (toksisk epidermal nekrolyse)
• a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
Det skal overvejes at ændre det terapeutiske regimen, herunder muligvis seponere lægemidlet, hvis patienterne oplever en klinisk forværring (herunder udvikling af nye symptomer) og/eller fremkomst af selvmordstanker/-adfærd, især hvis disse symptomer er svære, debuterer pludseligt eller ikke var en del af patientens oprindelige symptomer.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/or the emergence of suicidal ideation/behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient's presenting symptoms.
Ungarn GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Hungary GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Lægen vil orientere dig om risiciene og fordelene ved at amme, mens du tager Lamictal, og undersøge dit barn fra tid til anden, hvis du vælger at amme.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you're taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Sikkerhedsprofilen for lamotrigin hos børn i alderen 1 måned til 2 år var omtrent den samme som hos ældre børn, bortset fra at der oftere blev rapporteret om en klinisk signifikant forværring af anfaldene (>= 50 %) hos børn under 2 år (26 %) sammenlignet med ældre børn (14 %).
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Desuden havde de undersøgte patienter diagnosen bipolar I-lidelse, hvorfor resultaterne af disse undersøgelser ikke nødvendigvis kan overføres på bipolar II-lidelse.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Î Skal du søge læge så hurtigt som muligt.
Î See a doctor as soon as possible.
phenytoin carbamazepin phenobarbital primidon rifampicin lopinavir/ritonavir
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Risk/benefit-forholdet for lamotrigin ved tillægsbehandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos børn anses også for at være gunstigt.
The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
I en poolet analyse af psykiatriske indikationer var hændelser mere almindelige i de første måneder af behandlingen hos patienter i behandling med lamotrigin.
In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
LAMICTALS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Det hæmmer vedvarende, repetitive neuronale fyringer og frigivelse af glutamat (den neurotransmitter, der spiller en nøglerolle i udviklingen af epileptiske anfald).
It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
38 respondenter (reduktion i frekvensen af anfald på > 40 %) blev randomiseret til placebo eller fortsat behandling med lamotrigin.
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Personer med bipolar sygdom (undertiden kaldet maniodepressiv psykose) har voldsomme humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller eufori), som veksler med perioder med depression (dyb nedtrykthed eller modløshed).
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Svær manisk episode Lamotrigin Lithium Placebo Lamotrigin Lithium Placebo
Major manic episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Den påviselige plasmahalveringstid hos raske forsøgspersoner estimeres til at være ca. 33 timer (varierer fra 14 til 103 timer).
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Behandling med antidepressiva er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker og -adfærd hos børn og unge med alvorlige depressioner og andre psykiske forstyrrelser.
Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.