natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du har derfor en større risiko for at få en infektion, mens du tager IBRANCE.
Therefore, you may be at greater risk of getting an infection while you are taking IBRANCE.
Kardial elektrofysiologi
Cardiac electrophysiology
Det gives sammen med aromatasehæmmere eller fulvestrant, der anvendes som hormonbehandlinger af kræft.
It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Baseret på en analyse af den kumulative farmakokinetik, sikkerheds- og effektivitetsdata på tværs af asiatiske og ikke-asiatiske populationer betragtes dosisjustering på basis af asiatisk race som unødvendig.
Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
IBRANCEs sikkerhed og virkning hos børn og unge under < 18 år er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Lægen skal informere patienten om straks at indberette enhver feberepisode.
Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Der blev udført en opdateret analyse af det primære og sekundære endepunkt efter yderligere 15 måneders opfølgning (skæringsdato for data: 31. maj 2017).
An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
Palbociclibs absorption og eksponering var meget lav hos ca. 13 % af populationen ved den fastende tilstand.
Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (hvis vedvarende trods behandling)
Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Hyppigheden er inddelt i følgende grupperinger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
• Rifampin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB).
• Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
a. Foretrukne termer er angivet i henhold til MedDRA 17.1. b. Infektioner omfatter alle foretrukne termer, der er en del af systemorganklassen Infektioner og infestationer.
a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Ibrance plus letrozol eller fulvestrant
Ibrance plus Letrozole or Fulvestrant
IBRANCE hårde kapsler fås i forskellige styrker.
IBRANCE hard capsules come in different strengths.
Præ-/perimenopausale kvinder
Pre/perimenopausal women
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Brug ikke IBRANCE efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterkortet og æsken efter "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Eftersom IBRANCE har knoglemarvssupprimerende egenskaber, kan det prædisponere patienter for infektioner.
Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Skema 6 viser effektresultaterne baseret på den primære og den opdaterede analyse fra PALOMA-2 studiet ud fra investigators vurdering og den uafhængige gennemgang.
Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
Palbociclibs gennemsnitlige Cmax observeres normalt mellem 6 til 12 timer efter oral administration.
The mean Cmax of palbociclib is generally observed between 6 to 12 hours following oral administration.
Størstedelen af patienterne (97,4 %) havde metastatisk sygdom ved baseline, 23,6 % af patienterne havde kun knoglesygdom og 49,2 % af patienterne havde visceral sygdom.
The majority of patients (97.4%) had metastatic disease at baseline, 23.6% of patients had bone-only disease, and 49.2% of patients had visceral disease.
Denne systemiske toksicitet blev normalt observeret ved klinisk relevante eksponeringer baseret på AUC.
These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Undgå at tygge eller knuse kapslerne.
Do not chew or crush the capsules.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever tegn eller symptomer på en infektion, såsom kulderystelser og feber.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Effektresultater baseret på den primære og den opdaterede skæringsdato
PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Efficacy results based on primary and updated cutoff dates
IBRANCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bindingen af palbociclib til humane plasmaproteiner in vitro var ~85 % uafhængigt af koncentrationen.
Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
Palbociclib er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Præventionen skal bruges under behandlingen og i mindst 3 uger efter afsluttet behandling for kvinder og mindst 14 uger for mænd.
These methods should be used during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy for females and for at least 14 weeks for males.
Sekundære effektendepunkter omfattede objektiv respons (OR), positiv klinisk respons (clinical benefit response - CBR), sikkerhed og ændring i livskvalitet (QoL).
Secondary efficacy endpoints included objective response (OR), clinical benefit response (CBR), safety, and change in quality of life (QoL).
Faktisk føtal eksponering og placentapassage er ikke blevet undersøgt.
Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
Den mediane behandlingsvarighed af palbociclib i alle puljede datasæt på tidspunktet for den endelige analyse af samlet overlevelse (OS) var 14,8 måneder.
The median duration of palbociclib treatment across the pooled dataset at the time of the final overall survival (OS) analysis was 14.8 months.
Du må ikke tage IBRANCE hvis du er gravid.
You should not use IBRANCE if you are pregnant.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager IBRANCE.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, uanset hvad der indtraf først.
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Tid til forværring var specificeret som tiden mellem baseline og første forekomst af en ≥ 10 point stigning fra baseline i score for smertesymptomer.
Time-to-Deterioration was prespecified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergrupper baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekten.
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Mere end halvdelen (62 %) havde ECOG-performancestatus 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde fået mere end en forudgående hormonbehandling for deres primære diagnose.
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
IBRANCE kan forårsage alvorlig eller livstruende lungebetændelse under behandlingen, som kan være dødelig.
IBRANCE may cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment that can lead to death.
I de testede cellelinjer var tabet af retinoblastom (Rb) associeret med nedsat aktivitet af palbociclib.
In the cell lines tested, the loss of retinoblastoma (Rb) was associated with loss of palbociclib activity.
Lægemidlet indeholder lactose, som findes i mælk og mejeriprodukter.
This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
I tilfælde af grad 4 på dag 22, se retninglinjerne herunder for grad 4 dosisjustering.
If Grade 4 on Day 22, see Grade 4 dose modification guidelines below.
Patientrapporterede symptomer blev vurderet ved hjælp af spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vedrørende livskvalitet (QLQ)-C30 og dets Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Dosisjustering ikke nødvendig.
No dose adjustment is required.
Sekundære endepunkter omfattede OR, CBR, samlet overlevelse (OS), sikkerhed og tid indtil forværring (TTD) for smerte-endepunktet.
Secondary endpoints included OR, CBR, overall survival (OS), safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
* letrozol eller fulvestrant
* letrozole or fulvestrant
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nye eller forværrende symptomer, herunder:
Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
I tilfælde af grad 3 på dag 15, fortsæt med IBRANCE på det nuværende dosisniveau for at fuldføre forløbet, og gentag komplet blodtælling på dag 22.
If Grade 3 on Day 15, continue IBRANCE at the current dose to complete cycle and repeat complete blood count on Day 22.
Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Interstitial lung disease/pneumonitis
Tilsvarende blev der ikke observeret nogen sammenhæng, når man undersøgte responset på palbociclib i in vivo modeller med xenografer fra patienter (PDXmodeller).
Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
Alvorlig, livstruende eller letal ILS og/eller pneumonitis kan forekomme hos patienter behandlet med IBRANCE, når det tages i kombination med endokrin behandling.
Severe, life-threatening, or fatal ILD and/or pneumonitis can occur in patients treated with IBRANCE when taken in combination with endocrine therapy.
De tilgængelige kliniske data er beskrevet i afsnittet om klinisk virkning og sikkerhed (se pkt.
Available clinical data are reported in the clinical efficacy and safety section (see section
Kvinder i den fertile alder og deres partnere
Women of childbearing potential or their partners
OR* (% (95 % CI)) OR* målbar sygdom (% (95 % CI)) CBR* (% (95 % CI)) N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=positiv klinisk respons (clinical benefit response); PFS=progressionsfri overlevelse.
OR* [% (95% CI)] OR* measurable disease [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; PFS=progression-free survival.
Anden dosisnedsættelse
Second dose reduction
Resultaterne fra investigatorvurderet PFS og endelige OS-data fra PALOMA-3-studiet vises i skema 8.
The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
Det vides ikke om IBRANCE udskilles i modermælken.
It is not known if IBRANCE is excreted in breast milk.
• Ciclosporin, everolimus, tacrolimus og sirolimus, som anvendes ved organtransplantation for at forhindre afstødning.
• Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, and sirolimus used in organ transplantation to prevent rejection.
Palbociclibs farmakokinetik blev karakteriseret hos patienter med solide tumorer herunder fremskreden brystkræft og hos raske frivillige.
The pharmacokinetics of palbociclib were characterised in patients with solid tumours including advanced breast cancer and in healthy volunteers.
CTCAE 4.0.
Grading according to CTCAE 4.0.
Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme var hvide, havde dokumenteret følsomhed for forudgående hormonbehandling og var postmenopausale.
In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Det er ukendt, om palbociclib udskilles i human mælk.
It is unknown whether palbociclib is excreted in human milk.
Potente CYP3A4-hæmmere kan medføre øget toksicitet (se pkt.
Strong inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity (see section 4.5).
Opdateret analyse (23. oktober 2015som skæringsdato) IBRANCE plus fulvestrant (N = 347)
Updated analysis (23 October 2015 cutoff) IBRANCE plus fulvestrant (N=347)
Mediantiden til første episode af enhver grad af neutropeni var 15 dage (12-700 dage), og medianvarigheden af neutropeni grad ≥ 3 var 7 dage på tværs af 3 randomiserede kliniske studier.
The median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (12-700 days) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days across 3 randomised clinical studies.
Cyclin D1 og CDK4/6 er downstream for flere signalveje, der fører til celleproliferation.
Cyclin D1 and CDK4/6 are downstream of multiple signalling pathways which lead to cellular proliferation.
IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for brystkræft (hormon receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer.
IBRANCE is used to treat patients with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Dag 1 i forløbet:
Day 1 of cycle:
Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom er vist i skema 9.
Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 9.
IBRANCE indeholder lactose
IBRANCE contains lactose
En senere opdatering af effektdata er vist i skema 8.
A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Testning af palbociclib i et panel af molekylært profilerede brystkræftcellelinjer viste en høj aktivitet på luminal brystkræft, især ER-positiv brystkræft.
Testing of palbociclib in a panel of molecularly profiled breast cancer cell lines revealed high activity against luminal breast cancers, particularly ER-positive breast cancers.
75 mg/dag* *Hvis yderligere dosisnedsættelse til under 75 mg/dag er nødvendig, skal behandlingen seponeres.
*If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
Kaplan-Meier-kurverne over PFS baseret på 31. maj 2017 som skæringsdato er vist i figur 1 herunder.
The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
Alle patienter havde fået forudgående systemisk behandling og de fleste patienter i begge behandlingsarme havde forudgående fået kemoterapi for deres primære diagnose.
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Kapslerne må ikke indtages, hvis de er knuste, revnede eller defekte på anden måde.
No capsule should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Grad 3 ANC (< 1.000 til 500/mm + feber ≥ 38,5 ºC og/eller infektion
Grade 3 ANCb (<1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
i ILS/pneumonitis omfatter alle rapporterede foretrukne termer, der er en del af standardiseret
i ILD/pneumonitis includes any reported PTs that are part of the Standardised MedDRA Query
Første dosisnedsættelse
First dose reduction
Samtidig administration af CYP3A-induktorer kan medføre nedsat eksponering for palbociclib og dermed risiko for manglende virkning.
Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Komplet blodtælling skal udføres inden start af behandling med IBRANCE og i begyndelsen af hvert forløb samt på dag 15 i de første 2 forløb samt ved klinisk indikation.
Complete blood count should be monitored prior to the start of IBRANCE therapy and at the beginning of each cycle, as well as on Day 15 of the first 2 cycles, and as clinically indicated.
Det anbefales at afbryde behandlingen, nedsætte dosis eller udsætte start af en cyklus hos patienter, som udvikler neutropeni af grad 3 eller 4.
Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Derudover reducerede fødeindtagelse væsentligt den inter-individuelle og intra-individuelle variabiliteten af eksponeringen for palbociclib.
In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
Beholder af HDPE med et låg af PP indeholdende 21 hårde kapsler.
HDPE bottle with a PP closure containing 21 hard capsules.
1-sidet p-værdi fra stratificeret log-rank test efter tilstedeværelse af viscerale metastaser og følsomhed for tidligere endokrinbehandling pr. randomisering.
† 1-sided p-value from the log-rank test stratified by the presence of visceral metastases and sensitivity to prior endocrine therapy per randomisation.
Yderligere tilfælde af ILS/pneumonitis er observeret efter markedsføring, hvor dødsfald blev rapporteret (se pkt.
Additional cases of ILD/pneumonitis have been observed in the post-marketing setting, with fatalities reported (see section 4.8).
Ved gentagen administration en gang dagligt akkumuleres palbociclib med en median akkumulationsratio på 2,4 (1,5-4,2).
With repeated once daily administration, palbociclib accumulates with a median accumulation ratio of 2.4 (range 1.5-4.2).
Palbociclib kan dog forårsage træthed, og patienter bør udvise forsigtighed ved kørsel af motorkøretøj eller betjening af maskiner.
However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE33.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE33.
Overvej dosisnedsættelse i tilfælde af længerevarende (> 1 uge) restitution fra neutropeni grad 3 eller tilbagevendende neutropeni grad 3 på dag 1 i efterfølgende behandlingsforløb.
Consider dose reduction in cases of prolonged (>1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
I doseringsområdet fra 25 mg til 225 mg steg arealet under kurven (AUC) og Cmax generelt proportionalt med dosis.
In the dosing range of 25 mg to 225 mg, the area under the curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose in general.
Febril neutropeni er blevet rapporteret hos 0,9 % af de patienter, som fik IBRANCE i kombination med fulvestrant, og hos 1,7 % af de patienter, der fik palbociclib i kombination med letrozol.
Febrile neutropenia has been reported in 0.9% of patients receiving IBRANCE in combination with fulvestrant and in 1.7% of patients receiving palbociclib in combination with letrozole.
Patienterne skal monitoreres for symptomer på infektion og behandles på en hensigtsmæssig måde (se pkt.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate (see section 4.2).
Præ-/perimenopausale kvinder fik LHRH-agonisten goserelin.
Pre/perimenopausal women received the LHRH agonist goserelin.
• Pimozid, som anvendes til behandling af skizofreni og kronisk psykose.
• Pimozide used to treat schizophrenia and chronic psychosis.
Gennem hæmning af CDK4/6 reducerer palbociclib celleproliferation ved at blokere cellens progression fra G1-fasen til S-fasen i cellecyklussen.
Through inhibition of CDK4/6, palbociclib reduced cellular proliferation by blocking progression of the cell from G1 into S phase of the cell cycle.
Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 2 % af de patienter, som fik IBRANCE på tværs af det samlede kliniske program.
Febrile neutropenia has been reported in about 2% of patients exposed to IBRANCE across the overall clinical programme.
• Nefazodon, som anvendes til behandling af depression.
• Nefazodone used to treat depression.
I fæces var sulfaminsyrekonjugatet af palbociclib den vigtigste lægemiddelrelaterede komponent og udgjorde for 25,8 % af den administrerede dosis.
In faeces, the sulfamic acid conjugate of palbociclib was the major drug-related component, accounting for 25.8% of the administered dose.
Den geometrisk gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance (CL/F) af palbociclib var 63 l/time, og den gennemsnitlige plasma eliminationshalveringstid var 28,8 timer hos patienter med fremskreden brystkræft.
The geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of palbociclib was 63 L/h, and the mean plasma elimination half-life was 28.8 hours in patients with advanced breast cancer.
Patienter, der får palbociclib, bør ikke amme.
Patients receiving palbociclib should not breast feed.
Pædiatrisk population Palbociclibs farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos patienter < 18 år.
Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients <18 years of age.
IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof palbociclib.
IBRANCE is an anticancer medicine containing the active substance palbociclib.
Du skal undgå at blive gravid, mens du tager IBRANCE.
You should avoid becoming pregnant while taking IBRANCE.
I placebo plus fulvestrant-armen fik 15,5 % af randomiserede patienter palbociclib og andre CDKhæmmere som efterfølgende behandlinger efter progression.
In the placebo plus fulvestrant arm, 15.5% of randomised patients received palbociclib and other CDK inhibitors as post progression subsequent treatments.
Baseret på disse resultater skal palbociclib tages med mad (se pkt.
Based on these results, palbociclib should be taken with food (see section 4.2).
Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af IBRANCE:
The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
Effekt af føde
Food effect
Palbociclib må ikke tages med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Palbociclib should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Eksponeringen hos dyr ved niveauet for ikke observeret effekt for at inducere aneuploidi var ca. 7 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC.
The exposure of animals at the no observed effect level for aneugenicity was approximately 7 times human clinical exposure based on AUC.
Den anbefalede dosis af IBRANCE er 125 mg, en gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge, hvor du ikke tager IBRANCE.
The recommended dose is 125 mg of IBRANCE taken once a day for 3 weeks followed by 1 week without taking IBRANCE.
Der observeredes i alt 405 PFS-hændelser; henholdsvis 245 hændelser (55,2 %) i palbociclib plus letrozol-armen og 160 (72,1 %) i komparatorarmen.
A total of 405 PFS events were observed; 245 events (55.2%) in the palbociclib plus letrozole arm and 160 (72.1%) in the comparator arm respectively.
Sådan skal du tage IBRANCE 4.
How to take IBRANCE 4.
Komparatorarme*
Comparator arms*