natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af et yderligere produktionssted i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal PD4 og Extraneal) fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
I betragtning af sandsynligheden af længerevarende brug af store mængder ikke-godkendte (importerede) PD-væsker på EU's marked og for at sikre en fortsat levering af godkendte lægemidler til EU blev de nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af yderligere produktionssteder fremskyndet med den igangværende indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
- Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
- All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
I betragtning af de alvorlige forsyningsbegrænsninger for Dianeal, Extraneal og Nutrineal samt risikoen ved at lade patienter skifte til alternative PD-løsninger eller -behandlinger var CHMP af den opfattelse, at man burde prioritere brugen af tilsvarende lægemidler fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
På dette stadium af proceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af produktionsstedet i USA som et yderligere produktionssted, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på dette produktionssted.
At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
• CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionsstedet i USA i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker, for så vidt som det er relevant.
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af et produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PD-væsker tilgængelige.
In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af produktionsstedet i USA, og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I).
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
• Det var nødvendigt at gøre uberørte batcher af peritonealdialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor prioriterede man andre PD-væsker fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
• Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
I april 2011 var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker.
In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations.
Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, og afbrydelsen af leveringerne fra dette produktionssted gjorde det nødvendigt at godkende yderligere produktionssteder for at sikre leveringerne af PD-væsker i Europa.
The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
Begrundelser for tilføjelsen af et yderligere produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
- Vand til injektionsvæsker og andre hjælpestoffer skal være i fuldstændig overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvis relevant.
- Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
• CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den anden udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstedet i USA medtages i de relevante markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Mens man afventer afslutningen på den igangværende procedure i henhold til artikel 31, forventes det, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer den viden, man har fået fra fundene i Castlebar, på alle sine produktionssteder for at garantere en sikker lægemiddelforsyning.
Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply.
Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter rapporterne om resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, der var fremstillet i Castlebar.
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Terminalsterilisering skal udtrykkes som en minimumseksponeringstid for en minimumstemperatur i henhold til Den Europæiske Farmakopé og skal harmoniseres på alle berørte produktionssteder.
Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur.
De sagkyndige personer skal navnlig erklære, at de aktive stoffer fremstilles i overensstemmelse med EU's krav til god fremstillingspraksis (GMP).
Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.
This summary was last updated in 08-2007.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 3. april 2006.
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
De fleste af patienterne modtog behandling i op til 6 måneder, 789 i mindst 6 måneder og 190 fik Starlix i 1 år.
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Starlix til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Starlix indtages 1-30 minutter før morgenmad, frokost eller middag, og dosis justeres for at give den bedste kontrol.
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Dette medvirker til at holde blodglukosen under kontrol efter måltiderne og anvendes til behandling af type 2-diabetes.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) STARLIX EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public
Starlix er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nateglinide.
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Andre oplysninger om Starlix:
Other information about Starlix:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Starlix.
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Nateglinide, det aktive stof i Starlix, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin hurtigere.
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Den fuldstændige EPAR for Starlix findes her.
The full EPAR for Starlix is available here.
Sammenlagt blev 2 122 patienter behandlet med Starlix i undersøgelserne.
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Starlix kan i visse tilfælde forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Starlix er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Patientens blodglykose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
I kombination med metformin, som hovedsagelig indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har spist noget), var effekten af Starlix på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets glukoseindhold reguleres.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Starlix bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Starlix, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter, astma og andre sygdomme.
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Starlix som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse lægemidler mod diabetes såsom metformin.
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Starlix anvendes til patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2-diabetes).
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix anvendes sammen med metformin (et andet middel mod sukkersyge) til at sænke blodglykosen (blodsukkeret) hos patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres med metformin alene.
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
I hovedundersøgelserne blev Starlix sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon).
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Starlix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et ”skift” fra et lægemiddel mod diabetes til Starlix, dels af Starlix som ”tillægsbehandling” til andre lægemidler mod diabetes.
Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘adding' Starlix to other antidiabetes medicines.
Hvilken risiko er der forbundet med Starlix?
What is the risk associated with Starlix?
Hvorfor blev Starlix godkendt?
Why has Starlix been approved?
Hvad er Starlix?
What is Starlix?
Hvad anvendes Starlix til?
What is Starlix used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Starlix?
What benefit has Starlix shown during the studies?
Hvordan blev Starlix undersøgt?
How has Starlix been studied?
Hvordan anvendes Starlix?
How is Starlix used?
Hvordan virker Starlix?
How does Starlix work?
Tag ikke Vimpat, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Do not take Vimpat if any of the above applies to you.
De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Dato for første markedsføringstilladelse : 29. august 2008 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2013
Date of first authorisation: 29 August 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Vimpat bruges som langtidsbehandling.
Vimpat is used as a long term treatment.
Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Vimpat.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Følg disse trin hver gang De tager Vimpat:
Follow these steps each time you take Vimpat:
Følg disse trin første gang De tager Vimpat:
Follow these steps the first time you take Vimpat:
Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Vimpat.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
• De må tage Vimpat sammen med eller uden mad.
You may take Vimpat with or without food.
Når De tager Vimpat alene - Dette er kun til orientering.
Taking Vimpat on its own - This is for information only.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.
(3) Reported in open-label studies.
• Slug Vimpat-tabletten med et glas vand.
Swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med Deres læge, før De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Hvad Vimpat bruges til
What Vimpat is used for
Dette skyldes, at Vimpat kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
This is because Vimpat may make you feel dizzy or cause blurred vision.
• Vimpat kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Vimpat may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Ved længerevarende behandling er Vimpat-tabletter og syrup til rådighed.
For longer term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Hver æske indeholder en forskellig Vimpat-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
• Vimpat kan opstartes ved: - At tage medicinen igennem munden eller - Ved at få den som en intravenøs infusion (også kaldet en "IV-infusion"), hvor lægemidlet indgives i Deres blodåre af en læge eller sygeplejerske.
Vimpat can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
Flasken med Vimpat syrup skal omrystes grundigt inden brug.
The bottle containing Vimpat syrup should be shaken well before use.
Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi - Behandlingsstart (de første 4 uger)
When you take Vimpat with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
• Stop ikke med at tage Vimpat uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Lokale bivirkninger associeret med intravenøs administration.
(4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
Der er erfaring med infusioner af Vimpat to gange dagligt i op til 5 dage.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat for up to 5 days.
Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Vimpat eller ej.
They will help you decide if you should take Vimpat or not.
Hvis der er mistanke om en multiorganoverfølsomhedsreaktion, bør lacosamid seponeres.
If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Vimpat-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Vimpat-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Vimpat tablets and oral syrup are bioequivalent.
ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af Vimpat-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Vimpat patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Synkope Abnorm koordination
Syncope(2) Coordination abnormal
• Brug den orale sprøjte og adapteren i denne pakning.
Use the oral syringe and the adaptor provided in this pack.
Hvert hætteglas med Vimpat-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Yderkarton - behandlingsstartpakke, der indeholder 4 kartoner á 14 filmovertrukne tabletter
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
• Sorbitol (en sukkerart): Dette lægemiddel indeholder 187 mg sorbitol pr. ml.
Sorbitol (a type of sugar): This medicine contains 187 mg sorbitol in each ml.
Dette lægemiddel indeholder 59,8 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
This medicine contains 59.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Vimpat 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
Vimpat 10 mg/ml (only for the outer carton)
Nedenfor er de normale anbefalede doser af Vimpat til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Listed below are the normal recommended doses of Vimpat for different age groups and weights.
Vimpat indeholder lacosamid.
Vimpat contains lacosamide.
Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to 3 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister label
Det vides heller ikke, om Vimpat går over i modermælken.
Also, it is not known whether Vimpat passes into the breast milk.