natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Actos.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvad anvendes Actos til?
What is Actos used for?
Hvordan virker Actos?
How does Actos work?
Hvordan anvendes Actos?
How is Actos used?
den 28. april 2017.
on 28 April 2017.
løbende overvåget.
are continuously monitored.
godkendt i EU?
authorised in the EU?
Den anbefalede dosis er én tablet en gang dagligt, helst sammen med et måltid.
The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
Desuden kan det anvendes hos unge, som er resistente over for førstevalgsbehandlingerne, eller som ikke kan tage dem på grund af deres bivirkninger.
In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
helbreder ikke hivinfektion eller aids, men udsætter den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
opvejer de identificerede risici, som for Truvada, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
er et hivlægemiddel, der anvendes sammen med mindst ét andet hivlægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), dvs. den virus, som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Truvada.
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil).
is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets benefit/risk-forhold for at være det samme som for referencelægemidlet.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, som gør det muligt for virusset at reproducere sig selv i de celler, det har inficeret.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Truvada, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
For mere information om brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more informationabout using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvis patienten skal stoppe med at tage emtricitabin eller tenofovir, eller dosissen skal ændres, skal der tages lægemidler indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" til tenofovir.
contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
undersøgt?
used?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
(emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
(emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Andre oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
indeholder de to aktive stoffer emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vil forsyne læger med en informationspakke, som omhandler risikoen for nyresygdom hos børn og voksne i forbindelse med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hvorfor er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Yderligere information vedrørende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hvordan blev Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hvordan virker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Emballage
Strength Pharmaceutical Form
London, den 7. oktober 2008 Dok.
London, 7 October 2008 Doc.
Proceduren indledtes den 19. juli 2007.
The procedure started on 19 July 2007.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 23. november 2007 og den 22. april 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne er et antibiotikum, indiceret til behandling af ukomplicerede og komplicerede infektioner, bl.a. svære infektioner, som skyldes ciprofloxacinfølsomme patogener.
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Det fås som filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse, filmovertrukne tabletter med modificeret frigivelse, granulat og væske til oral suspension, infusionsopløsninger i poser, infusionsopløsninger i flasker og breve.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Dette lægemiddel er opført på listen fra 2007 over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Den 22. juni 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciprofloxacin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
CHMP afgav den 24. juli 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
HVAD VIANI ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
Hvis du tager mere Viani end du bør
If you take more Viani than you should
Som alle andre lægemidler kan Viani have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VIANI DISKUS OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
B-1332 Genval, Belgien
B-1332 Genval, Belgium
Anvend ikke Viani efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Meget sjældent kan der opstår bivirkninger, hvis du har taget høje doser Viani i lang tid, og du pludselig stopper eller nedsætter dosis.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Når du tager Viani Diskus ud af æsken, er den lukket.
When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
I nogle tilfælde er det måske ikke hensigtsmæssigt at tage Viani sammen med andre former for medicin.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
Hver dosis Viani indeholder:
Each single dose of Viani provides:
• CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Viani Diskus og tilknyttede navne (jf. bilag I),
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
Der er ingen oplysninger om brug af Viani hos børn under 4 år.
There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Viani Diskus og tilknyttede navne.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
Du må ikke stoppe behandlingen med Viani pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Viani i Diskus to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Viani Diskus må kun anvendes til inhalation.
Viani Diskus is for inhalation use only.
Viani Diskus kan også bruges til regelmæssig behandling af symptomerne ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Hvis din astma forværres eller er ikke er velkontrolleret (hvis din vejrtrækning er hvæsende, og du har brug for mere anfaldsmedicin), skal du ikke øge antallet af inhalationer af Viani.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sverige
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Viani er ikke beregnet til førstevalg til behandling af mild astma.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Behandling med Viani bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter på grund af risiko for forværring.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
- Viani kan påvirke den naturlige produktion af binyrebarkhormoner i kroppen, især efter indtagelse af høje doser over lang tid.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Desuden bliver det fremhævet, at Viani ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Vær opmærksom på ikke at forveksle Viani med din anfaldsmedicin.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Placebo-kontrollerede kliniske forsøg over 6 og 12 måneder har vist, at fast behandling med Viani 50/500 mikg forbedrer lungefunktionen og reducerer åndenød og brug af anfaldsmedicin.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Følgende bivirkninger er rapporteret af brugere af Viani.
These are the side effects reported by people taking Viani.
- Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har taget Viani.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Børn fra 4 til 12 år Viani 50/100 Diskus
Children 4 to 12 years of age Viani 50/100 Diskus
Velkontrolleret astma blev opnået hurtigere med Viani end med inhalationssteroid alene.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Viani bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos barnet.
Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Hvis du bruger høje doser Viani i lang tid, kan et af de aktive indholdsstoffer, fluticasonpropionat, stoppe din egen produktion af binyrebarkhormoner.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
For at få kontrol over din astma og for at behandle symptomer på KOL, skal du tage Viani hver dag som anvist af din læge.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Hvis du får nogle af disse symptomer, eller de opstår lige efter brug af Viani, skal du straks kontakte din læge, da du kan være overfølsom over for Viani.
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
En undergruppe fra GOAL-undersøgelsen (Gaining Optimal Asthma Control study), dvs. stratum 1, addendum, fase 1 (patienter, der ikke fik inhaleret corticosteroid ved indledningen af undersøgelsen, og som opfyldte kriterierne for moderat persisterende astma og er blevet randomiseret til Viani 50/100 eller fluticasonpropionat 100 mcg), kan anses som en passende målgruppe til vurderingen af hensigtsmæssigheden af Viani som initial vedligeholdelsesbehandling.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Viani i Diskus indeholder op til 12,5 mg lactose pr. dosis.
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
OBS: Viani 50/100 mikrogram er uegnet til både børn og voksne med alvorlig astma.
Note: Viani 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Hvad Viani er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Viani Hvordan du tager Viani
What Viani is and what it is used for Before you take Viani How to take Viani Possible side effects How to store Viani Further information
Den maksimale godkendte dosis af fluticasonpropionat i Viani i Diskus til børn er 100 mikg 2 gange dagligt.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
Der er ingen oplysninger om brug af Viani hos patienter med nedsat leverfunktion.
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Viani bør kun gives til gravide, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos fostret.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Kliniske afprøvninger med Viani til astma
Viani Asthma clinical trials
Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Viani.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Hvis du glemmer at tage Viani
If you forget to take Viani