natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du skal kontakte lægen, hvis du ikke oplever symptomlindring efter 2 hele ugers behandling med medicinen.
Additionally, patients with symptoms related to conditions other than GORD will not experience improvement after 2 weeks of treatment or they will need longer than 4-week treatment and therefore will see a doctor.
4/8 uger 331
7.3% to 44.1% 6/7
Patienterne bør rådgives om, at tabletterne ikke er beregnet til at give øjeblikkelig lindring.
Patients with chest pain will be excluded from non-prescription supply.
Titandioxid (E 171)
Randomised (n=361)
Du må gerne tage CONTROLOC Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf), hvis det er nødvendigt.
Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Hyperlipidæmi og forhøjede lipider (triglycerider, cholesterol), ændring i kropsvægt
Normal oesophagus on endoscopy History of reflux symptoms (heartburn, acid eructation, pain on swallowing)
BATCHNUMMER
Numbers analysed
Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er ikke receptpligtigt.
The safety profile of pantoprazole is established and allows the assessment according to the applicable criteria for non-prescription medicines.
CONTROLOC Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt.
Non-responders to acid suppression could indicate the role of other factors.
Inden for dosisintervallet 10-80 mg er pantoprazols plasmakinetik lineær efter både oral og intravenøs administration.
Unlike other proton pump inhibitors, pantoprazole has linear pharmacokinetics in a dose range of 10 - 80mg.
Patienter bør instrueres i at kontakte lægen, hvis:
Patients with new symptoms will be referred to a doctor.
Gul jernoxid (E 172)
PP (N=268)
Fremstiller
Studies
Desuden blev der fundet planocellulære papillomer i formaven på rotter.
Tablet cores are produced by wet granulation.
De følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af pantoprazol.
The efficacy of pantoprazole in the proposed indication and posology has been demonstrated.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
This was considered acceptable.
Øjne
Visit
Telefon:
Rapporteur:
Synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævelse af hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver).
anaphylactic reaction and anaphylactic shock) Depression (and all aggravations) Urticaria Weight changes Arthralgia Myalgia Bilirubin increased Oedema peripheral Body temperature increased Angioedema Leukopenia very rare
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
The dissolution test is the same as the one used during drug development.
Hepatocellulær skade, gulsot, leversvigt
4 weeks Rather severe heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing
I tilfælde af overdosering med kliniske tegn på forgiftning, bortset fra symptomatisk og understøttende behandling, kan der ikke gives nogle særlige terapeutiske anbefalinger.
All analytical methods, except for particle size and residual solvents, are compendial and validation of these methods was not deemed necessary.
I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter følgende frekvensklassifikation:
Tablets cores covered with subcoating are subsequently covered with the second coating layerenteric coating.
Arthralgi, Myalgi
Pantoprazole: Esomeprazole:
Pædiatrisk anvendelse
• Patient exposure
Behandling med syrehæmmende midler medfører en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier, som f.eks.
Pantoprazole is indicated for a range of acid-related gastrointestinal disorders.
Forhøjede leverenzymer (transaminaser, γ-GT)
Placebo Relief Rate of Acid Eructation (N/Total N)
Da pantoprazol i stor udstrækning er proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.
Given that there are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine this supply classification is considered of benefit to the patients.
- Øvrige indholdsstoffer:
The chosen reference product is:
De fleste patienter vil opnå symptomfrihed af halsbrand og sure opstød indenfor en uge.
The majority of patients with reflux symptoms can be controlled at the self-care level or a primary care level.
I de udvalgte studier skulle der være registreret mindst ét syrereflukssymptom inden for 2 uger.
All patients who received at least one study medication dose were included into the safety analysis.
Distribution Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.
The level of significance adopted was 0.05 and the test power was 90% for a two-tailed test.
I dyreforsøg (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for embryotoksicitet.
Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Urticaria, angioødem
Pantoprazole: Ranitidine:
I toårs studierne med gnavere blev der observeret et øget antal af levertumorer hos rotter (kun i et rottestudie) og hos hunmus, hvilket blev tolket som en konsekvens af pantoprazols høje metaboliske omsætning i leveren.
The majority of these studies were performed in mild reflux disease and investigated the efficacy of pantoprazole either in the symptomatic relief or in the endoscopic healing of GORD.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
The eligibility for this multiple application to the centralised procedure was agreed upon by the EMEA/CHMP.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTONFORSTÆRKNING
The printed tablets are put into the container closure systems.
Forekomsten af disse neoplastiske ændringer hænger sammen med de pantoprazol-inducerede forandringer i nedbrydning af thyroxin i rotteleveren.
Stable salts are only formed with bases, due to rapid conversion to the cyclic sulphenamide on pyridyl protonation.
Blæk til prægning: Shellac; rød, sort og gul jernoxid (E 172); sojalecithin, titandioxid (E 171), antifoam DC 1510.
1 FENDRICK AM et al., Self-Selection and Use Patterns of Over-the-Counter Omeprazole for Frequent Heartburn, Clinical Gastroenterology and Hepatology 2004;2:17-21
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin.
The manufacturing process of pantoprazole sodium sesquihydrate is a four step synthesis.
Gul, oval, bikonveks filmovertrukken enterotablet påtrykt ”P20” med brunt blæk på den ene side.
In the final step the gastro-resistant tablets are printed on one side [“P20”] with brown printing ink using an offset printing machine.
Tid, der går, inden de vigtigste GORDsymptomer er forsvundet
Time to freedom from key GORD symptoms
Den lille stigning i AUC og Cmax hos ældre forsøgspersoner i forhold til yngre har ingen klinisk relevans.
Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
Det er uvist, om pantoprazol udskilles i modermælk hos mennesker.
It is noted that specific aspects of the national implementation of a nonprescription status vary amongst Member States.
Passagen over placenta hos rotter blev undersøgt og fandtes at stige med fremskreden graviditet.
Test product and placebo tablets were of identical appearance, and were packed in identical bottles and cartons.
Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
randomized, doubleblind, multicenter, parallel group comparison
Der er i specifikke undersøgelser ikke fundet klinisk betydningsfulde interaktioner med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol.
The product specification is standard for tablets (modified release) and contains tests with suitable limits for appearance, mean mass, disintegration time, loss on drying, identification, dissolution (UV determination), content uniformity, assay (HPLC), purity - impurities and degradation products (HPLC), microbial limits.
Alle faktorer, der nedsætter surhedsgraden i maven, - inklusiv protonpumpehæmmere - øger antallet af de bakterier, der normalt findes i mavetarmkanalen.
As reflux symptoms are common and can affect the quality of life of the majority of sufferers a proton pump inhibitor is usually used as a first-line treatment.
Triethylcitrat
Placebo
Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring af symptomerne.
Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Organsystem
Statistical methods
Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed.
Comparison of clinical safety and efficacy of 20mg, 40mg pantoprazole QD and nizatidine 150mg BID in symptomatic erosive oesophagitis
• de har utilsigtet vægttab, anæmi, gastrointestinal blødning, dysphagi, vedvarende opkastninger eller opkastning med blod, da det kan sløre symptomerne og derved forsinke en diagnose af en alvorlig lidelse.
However, patients with alarming symptoms indicative of gastrointestinal malignancy (such as unintentional weight loss, bleeding, dysphagia, abdominal pain etc.) will normally see a physician.
Frekvens
METHODS
På grund af den specifikke binding af pantoprazol til protonpumperne i de parietale celler svarer halveringstiden for udskillelsen ikke til den meget længere virkningsvarighed (hæmning af syresekretionen).
The null hypothesis that no difference in efficacy exists between the two treatments was tested one-sided versus the alternative that such a difference exists (superiority of pantoprazole).
Der forventes ingen bivirkninger i skjoldbruskkirtlen, da den terapeutiske dosis hos mennesker er lav.
However, in the nonprescription setting the presence of oesophageal erosions cannot be ruled out because treatment will be performed without prior endoscopic examination.
LÆGEMIDLETS NAVN CONTROLOC Control 20 mg, enterotabletter
Pantozol 40 mg gastro-resistant tablets
Der kan være lokale retningslinjer for bortskaffelse.
There may be local guidelines for disposal.
Thousand Oaks, Californien
Thousand Oaks, California
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
HRa CI 95% for HRa
CI 95% for HRa
Injektionen tager cirka 10 sekunder.
Your injection could take about 10 seconds.
Kontakt straks din læge.
Call your doctor immediately.
- Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er passeret.
- The expiration date printed on the label has passed.
Bliv ved med at trykke ned på huden.
Keep pushing down on your skin.
En del af en multipakning; kan ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately.
- En eller flere dele ser ud til at være revnede eller ødelagte.
- Any part appears cracked or broken.
● Tal med din læge eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse.
● Talk with your doctor or pharmacist about proper disposal.
AMGEVITA kan også anvendes alene.
AMGEVITA can also be given alone.
Beslutningen om at stoppe med at bruge AMGEVITA skal diskuteres med din læge.
The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 28.
Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex.
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste AMGEVITA injektion.
Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
Instruktioner til anvendelsen:
Instructions for use:
● Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give injektionen, medmindre du eller din plejer har fået undervisning i det.
● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
Du kan også overveje selv at skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra dette lægemiddel med, også selvom den er tom.
Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Den gennemsnitlige eksponering i hele adalimumabpopulationen var 762 dage.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (< 5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4 % af øjnene i uge 78.
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
• Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået AMGEVITA under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået AMGEVITA.
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
Fortolkningen af data af kan være påvirket af studiet metodoligiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikke-randomiseret design.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
PGA-F clear/minimal og ≥ 2 grader forbedring (%)
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
Tag fat her
Grab Here
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med AMGEVITA.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Bemærk: Når du har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes kanylen automatisk.
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
ATCkode: L04AB04
ATC code: L04AB04
behandlede.
treated.
Løft forsigtigt den fyldte pen lige ud af kassen.
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 13).
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
• alvorlig allergisk reaktion med shock,
• severe allergic reaction with shock;
- Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
AMGEVITA i kombination med methotrexat er indiceret til:
AMGEVITA in combination with methotrexate, is indicated for:
Vigtigt: Kanylen er indeni
Important: Needle is inside
Af hensyn til din sikkerhed:
For safety reasons:
Vigtigt: Hvis ruden ikke er blevet gul, når du har fjernet den fyldte pen, eller hvis det ser ud til, at medicinen stadig injiceres, betyder det, at du ikke har fået en hel dosis.
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
- Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager AMGEVITA.
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
- Hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
if you have moderate or severe heart failure.
● Hvis du ønsker at bruge samme injektionssted, så sørg for, at det ikke er nøjagtigt samme sted som ved sidste injektion.
● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Du skal fortsætte med at injicere AMGEVITA så længe, din læge har fortalt dig.
You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
Patienterne i HS-I og HS-II havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
AMGEVITA er et biosimilært lægemiddel.
AMGEVITA is a biosimilar medicinal product.
Reaktivering af hepatitis B1), Autoimmun hepatit1)
Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis1)
Vigtigt: Rør ikke ved den blå startknap endnu.
Important: Do not touch the blue start button yet.
Trin 4: Afslut K. Kassér den brugte pen og den gule hætte.
Step 4: Finish K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
- Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
b 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
AMGEVITA virker ved at reducere denne inflammation.
AMGEVITA works by reducing this inflammation.
Lægen vil teste dig for HBV. AMGEVITA kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Your doctor should test you for HBV. AMGEVITA can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
I alle disse situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
TNF-antagonister, så som AMGEVITA påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
TNF-antagonists, such as AMGEVITA affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
• nye udbrud eller forværring af psoriasis,
• new onset or worsening of psoriasis;
NA NA NA 9,5 % 41,5 %
NA 9.5% 41.5%
Ruden bliver gul, når injektionen er færdig
The window turns yellow When the injection is done
Langtidsbehandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger viste ingen nye sikkerhedsfund.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Din læge vil tage stilling til, om du skal have AMGEVITA.
Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
Du bør ikke tage AMGEVITA sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept på grund af den forhøjede risiko for alvorlig infektion.
You should not take AMGEVITA with medicines containing the active substances, anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Ved at binde sig til TNFα reducerer AMGEVITA den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med AMGEVITA.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år, behandlet i 6 år eller mere.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist-eksposition.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
- Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● Lad ikke sprøjten ligge i direkte sollys.
● Do not leave the syringe in direct sunlight.
- Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under AMGEVITA-behandling.
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
Hvis genbehandling med AMGEVITA er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Amgen Inc
AMGEVITA er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Genopstart af AMGEVITA efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
AMGEVITA indeholder natrium
AMGEVITA contains sodium
- Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
If you received AMGEVITA while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Passende screeningsundersøgelser (dvs. tuberkulinhudtest og røntgen af thorax) bør foretages hos alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
• kræft, der rammer lymfesystemet,
• cancer that affects the lymph system;
• højt blodsukker,
• high blood sugar;