natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansat i EMEA i februar 1997.
He joined the EMEA in February 1997.
Der vil blive lagt vægt på initiativer rettet mod forbedret kommunikation og information til patienter, ansatte i sundhedssektoren og offentligheden.
Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public
Revision 2 forventes i 1. kv.
Revision 2 expected in 1Q 2005
3.6 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet
3.6 Arbitration and Community referrals
Udnævnt til leder af sektionen for lægemidlers sikkerhed og virkninger i januar 2001.
She was appointed head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
CVMP arbejdsgrupper og ad hoc-grupper i 2005
CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
Uddannelse: Uddannet i medicin ved Grenobles universitet i Frankrig.
Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Revision overvejes i 2005
Revision to be considered in 2005
Påbegyndte sit virke i EMEA i november 1996 og blev udnævnt til viceleder af sektionen for lægemiddelovervågning og tilsyn med lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse i januar 2001.
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed deputy head of sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Uddannelse: Universitetseksamen i analytisk kemi fra Amsterdams universitet 1984, efterfulgt af en
Education: Degree in analytical chemistry from the University of Amsterdam, 1984, followed by a PhD in biochemistry from the University of Amsterdam, 1988.
Uddannelse: Uddannet som kemiker og farmaceut ved Freie Universität Berlin.
Education: Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
og uddannet i forskningsstyring, PhD i fysisk organisk kemi og mastergrad i fysisk organisk kemi, universitetseksamen i biokemi.
Education: Doctorate of science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; master's degree in physical organic chemistry; degree in biochemistry.
Karriereforløb: Forskellige stillinger som dokumentalist i flere lande i Europa, senest 1988-1995,
Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
Høring sluttede den 17. sept. 04, under revision i PhVWP-V til vedtagelse i 1. kv.
Consultation ended 17 Sept. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Målet er, at 90 % af resuméerne skal være offentliggjort på tidspunktet for pressemeddelelsen o Antal procent af europæiske offentlige evalueringsrapporter, der er offentliggjort inden for 14 dage efter kommissionsafgørelsen.
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
Fra 1995 til 1997 og fra 2001 til april 2004 medlem af CPMP.
Dr Pittner was also a CPMP delegate from 1995 to 1997 and from 2001 until April 2004; since May 2004 Dr Pittner has been a CHMP delegate.
14.-16. juni
14-16 June
Beatrice Fayl, leder af sektionen for Dokumentstyring og offentliggørelse, født 9.
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b. 9 October 1959, n. Danish
Gennemførelse af direktiv 2001/20/EF og af den nye lovgivning vil ligeledes få antallet af anmodninger om EU-inspektioner til at stige Virkninger af procesanalyseteknologier på kvalitetsaspekter af vurdering og inspektion
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the new legislation will add to demands on community inspection resources
I 1998 varetog han hvervet som ledende koordinator i forbindelse med oprettelsen af den spanske lægemiddelstyrelse.
In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
Hun blev ansat i EMEA i januar 2000 og udnævnt til leder af sektionen for videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme i december 2001.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed head of sector for scientific advice and orphan drugs in December 2001.
I forlængelse af omstruktureringen af afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler i 2001 blev han udnævnt til leder af afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler efter godkendelse i marts 2001.
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
Tendensen for ansøgninger gennem den centraliserede procedure fortsætter, hvilket sikrer et løbende udbud af nye og innovative lægemidler for dyrlæger og af dyreejere i hele Fællesskabet Der forventes kun en begrænset vækst på markedet for farmaceutiske veterinærlægemidler, hvilket skyldes et mindre antal virksomheder samt branchens påstand om, at investeringer i nye lægemidler omlægges til defensiv forskning og udvikling
There is only limited market growth foreseen in the veterinary pharmaceutical sector as a result of a reduction in the number of companies and industry's claims that investment in new products is being diverted into defensive research and development
Uddannelse: Uddannet som læge ved universitet i Graz.
Education: Qualified medical doctor from the University of Graz.
Status for samarbejdet med de innovative industrier for håndkøbsmedicin og generiske lægemidler
Progress interactions with the innovative, non-prescription and generic medicines industries
Ansat ved EMEA som leder af den juridiske sektion siden november 2004.
He joined the EMEA as head of the legal sector in November 2004.
Uddannelse: Bachelorgrad i farmaci (BSc) og mastergrad i farmaci inden for forskning i mikroindkapsling fra Trinity College i Dublin.
Education: Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a master's degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
At behandle specifikke behov for nye teknologier At yde rettidig og forståelig produktinformation til patienter og ansatte i sundhedssektoren
To provide timely and understandable product information to patients and healthcare professionals
2.6 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet
2.6 Arbitration and Community referrals
Opnåelsen af disse målsætninger vil blive målt på levering af systemerne til tiden, inden for budgettet, og i henhold til specifikationerne Løbende at levere kvalitetstjenester, herunder udvidede helpdesk-faciliteter, inden for EU's telematikstrategi til EMEA's partnere.
To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
Målet er, at 80 % af sammenfatningerne skal være offentliggjort inden for denne frist At tilvejebringe rettidig information efter henvendelser fra tredjeparter om fastsatte maksimale grænseværdier i overensstemmelse med aftalte frister Præstationsindikatoren for denne målsætning er procenten af svar, der afgives inden for 14 dage.
The target is to publish 80 % of summary reports within the timeline To provide timely information in response to queries from third parties on established MRLs in accordance with agreed timelines
Revision forventes sendt til høring medio 2005
Revision expected to be released by mid 2005
Hertil hører:
Some reasons for this:
14.-17. februar
14-17 February
Lønudbetalinger
Salaries
Uddannelse: Uddannet farmaceut ved fakultetet for farmaci, Uppsalas universitet.
Education: Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
Den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Hvis det er nødvendigt med en revision, forventes den sendt til høring i 2005 og færdigudarbejdet i
If revision is required, expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Arbejdet overvejes i 2005
Work to be considered in 2005
2.4 Aktiviteter efter godkendelse 2.5 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter 2.6 Voldgifter og henvisninger af sager til Fællesskabet
2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.6 Arbitration and Community referrals 2.7 Herbal medicinal products
CHMP-arbejdsgruppen vedrørende vacciner
CHMP Vaccine Working Party
Forventet udvidelse af Den Europæiske Union i 2007 Stigende globalisering på det teknologiske, industrielle og regulerende område, og behov for globale harmoniseringsaktiviteter Interessen fra resten af verden i EMEA's arbejde og det europæiske system forventes at vokse,
Increasing technological, industrial and regulatory globalisation, and need for global harmonisation activities
Revision afsluttes i 2005
Revision to be finalised in 2005
Beklæder fortsat en stilling inden for farmakologi og toksikologi ved universitetet i Wuerzburg.
He has a continuing teaching appointment for pharmacology and toxicology at the University of Würzburg.
Sammendrag af de komparative budgetoversigter for 2003-2005:
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Specialisering inden for endokrinologi.
Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Indledning ved den administrerende direktør 1 EMEA I DET EUROPÆISKE SYSTEM
1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board
1984-1994 var hun som leder af Lægemiddelkontoret i Italiens sundhedsministerium, hun var ansvarlig for Det Operative
From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
At afgive kvalitetsudtalelser hidrørende fra voldgifter og indbringelsesprocedurer inden for fristerne
To provide timely and quality opinions arising from arbitration and referral procedures
CHMP-arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater
CHMP Blood Products Working Party
Karriereforløb: Efter et praktikophold i Europa-Kommissionen i 1991-92 arbejdede Martin Harvey
Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
12.-14. januar
12-14 January
Målet er, at 100 % af resuméerne skal være offentliggjort på tidspunktet for pressemeddelelsen o antal procent af sammenfatninger af maksimalgrænseværdier, der er offentliggjort inden for 14 dage efter offentliggørelse af Fællesskabets maksimale grænseværdier.
The target is 100 % of summaries published at the time of the press release o percentage of MRL summary reports published within 14 days after publication of Community MRLs.
Uddannelse: Juridisk embedseksamen fra Pavia universitetet i Italien, PhD i europæisk fællesskabsret fra det europæiske universitetsinstitut i Firenze, Italien, Avvocato, professor i international ret. Karriereforløb: arbejdede som privatpraktiserende advokat fra 1991 til 2004 med voldgifts- og retssager, navnlig inden for offentlige indkøb, konkurrence, international handel og aftaler.
Career to date: Mr Salvatore acted as a private practice lawyer from 1991 to 2004, dealing with arbitration and litigation cases mainly in the fields of public procurement, competition, international trade and contracts.
At iværksætte den indledende fase af gennemførelsesplanen for EMEA's “køreplan” frem til
Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to human medicines
Kategori og løntrin
Category & Grade
Revision indledes i 2005
Revision to start in 2005
Efter erhvervelsen af en MBA-grad i 1991 blev hun ansat i EFPIA, Den Europæiske Sammenslutning af
Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
Målet er, at 90 % af ansøgningerne skal være evalueret inden for denne frist
The target is to have 90 % of applications evaluated within these timelines
Høring sluttede den 16. dec. 04, under revision i PhVWP-V til vedtagelse i 1. kv.
Consultation ended 16 Dec. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
EMEA i maj 1996 og udnævnt til leder af sektionen for retsforskrifter og organisatorisk støtte i januar
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed head of sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Karriereforløb: Fra 1973 til 1979 arbejdede prof. Wahlroos på adskillige apoteker, ved universitetet i
Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry.
Målet er, at 80 % af EPAR'ene skal være offentliggjort inden for denne frist
The target is to publish 80 % of EPARs within the timeline
EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm og e-Submission Sætte EuroPharm i produktion, herunder data fra alle de kompetente nationale myndigheder, der ønsker at bidrage
Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
Mastergrad i europæisk og international ret fra Vrije Universiteit i Bruxelles, Belgien.
Education: Law degree from the University of Dundee, UK. Master's degree in European and international law from the Free University of Brussels, Belgium.
Arbejdsgruppen for pædiatriske lægemidler Arbejdsgruppen vedrørende vacciner
Paediatric Working Party Vaccine Working Party
Pressesekretær
Press office Press officer
Kommissionen (GD XI) og efterfølgende inden for lægemiddelindustrien hos Pfizer (tidligere
Following this she worked on a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Bogholderi
Accounts
Agnès Saint Raymond, leder af sektionen for lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning, født 7. september 1956, fransk statsborger
Agnès Saint Raymond, Head of Sector for orphan drugs and scientific advice and Acting Head of Sector for safety & efficacy of medicines, b. 7 September 1956, n. French
Karriereforløb: 1976-1981 var dr. Grein ansat som forsker og underviser ved Freie Universität Berlin.
Career to date: From 1976 to 1981, Dr Grein held a position at the Free University of Berlin in Germany teaching and conducting research.
CHMP-arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
CHMP Safety Working Party
Færdiggørelse af det interne vurderingsarbejde med nye medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesaftale med Canada At koordinere og effektivt styre anmodningerne om GMP, GCP, lægemiddelovervågning og GLP-inspektioner vedrørende ansøgninger om produkttilladelser gennem den centraliserede procedure inden for den af fællesskabslovgivningen fastsatte frist og i overensstemmelse med de standarder, der kræves af agenturets kvalitetsstyringssystem Gennemførelse af en handlingsplan, i samarbejde med EDQM, for revision af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning for centralt godkendte produkter, der tager sigte på at effektivisere aktiviteter og målrette ressourcer med udgangspunkt i en risikobaseret strategi.
Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
(formodede uventede og alvorlige bivirkninger) til EudraVigilance-databasen for alle lægemidler, uanset hvordan godkendelsen foretages
Increased electronic reporting both for ICSRs (individual case safety reports) and SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) into the EudraVigilance database for all medicinal products, irrespective of the licensing route
Afsluttes i 2005
To be finalised in 2005
At udføre kvalitetsudpegelser af lægemidler til sjældne sygdomme og aktiviteter i forbindelse hermed og overholde forskriftsmæssige frister
To conduct quality orphan medicinal product designations and related activities and adhere to regulatory timelines
Centrale initiativer: Indledende arbejde i forbindelse med oprettelsen af listen over plantelægemidler, præparater og blandinger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
Preparatory work for the establishment of the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
1990-1994 var han teknisk rådgiver inden for klinisk vurdering og farmakologi i det spanske sundhedsministerium,
From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Møder i COMP i 2005
COMP meetings in 2005
Målet er, at 100 % af ansøgningerne skal være evalueret inden for denne frist
The target is to have 100 % of applications evaluated within this timeline
Møder i CVMP i 2005
CVMP meetings in 2005
Ansat i EMEA i oktober 1994.
She joined the EMEA in October 1994.
Ansat i EMEA i maj 2000.
He joined the EMEA in May 2000.
Uddannelse: Uddannet som læge ved Paris' universitet.
Education: Qualified medical doctor from the University of Paris.
Karriereforløb: 1987-1994 var Ashley-Smith ansat inden for den veterinære lægemiddelindustri,
Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Kornelia Grein, leder af sektionen for veterinærlægemidlers sikkerhed,
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
Modtagne/skønnede anmodninger om videnskabelig rådgivning (input)
Scientific Advice Requests received/forecast (Input)
Indbetalinger Udbetalinger
Payments received Payments made
Bl.a. skal der kunne navigeres på flere forskellige sprog, og præsentation,
This includes making multilingual navigation possible and improving presentation, user friendliness and search tools
At gennemføre de nye lovkrav vedrørende indledende vurdering At forbedre videnskabelig og forskriftsmæssig konsekvens af udtalelser, overholde forskriftsmæssige frister, og fortsat at styrke den indledende vurderingsprocedures funktion Præstationsindikatoren for denne målsætning er procenten af produkter, der vurderes inden for
To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
Mastergrad i socialfarmaci og retsforskrifter på lægemiddelområdet (MSc).
MSc in social and regulatory pharmacy.
Arbejdet indledes i 2005
Work to start in 2005
Nogle af årsagerne hertil er bl.a.: Den udvidede anvendelse af den centraliserede procedure vil blive gennemført i fjerde kvartal af
The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
14.-17. marts
14-17 March
Møder i CHMP i 2005
CHMP meetings in 2005
Indførelsen af nye procedurer, som styrker lægemiddelsikkerheden og skaber lettere adgang til nye lægemidler vil komme til at præge agenturets aktiviteter stærkt i 2005.
A significant impact on the activities of the Agency in 2005 is the introduction of new procedures which reinforce the safety of medicines and facilitate access to new medicines.
Uddannelse: Uddannet farmaceut ved Bruxelles Frie Universitet.
Education: Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Revision afsluttes i 3./4.
Revision to be finalised in 3/4Q 2005
Voldgiftsprocedurer (enten i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 7, stk. 5, i
Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Ansat i EMEA i april 1995.
He joined the EMEA in April 1995.
Eksamen i farmakologi efter kandidateksamen, ekstern lektor i farmakologi og toksokologi ved universitet i Wien.
Postgraduate degree in pharmacology; associate professor in pharmacology and toxicology at the University of Vienna.
Uddannelse: Mastergrad i farmaci og doktor i farmakologi fra Wiens universitet.
Education: Master's degree in pharmacy and doctor of natural sciences degree in pharmacology from the University of Vienna.
Modtagne/skønnede anmeldelser om paralleldistribution (input)
Parallel distribution notifications received/forecast (Input)
8.-10. marts
8-10 March
Karriereforløb: 1976-1981 var dr. Wagner forsknings- og undervisningsassistent på Saarbrückens universitet.
Career to date: Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbrücken University from 1976 to 1981.
Centrale initiativer til opfyldelse af målsætningerne:
Key initiatives to meet the objectives:
Spiros Vamvakas, fungerende vicesektionsleder af sektionen for lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning, født 4. september 1960, tysk/græsk statsborger Uddannelse: Uddannet som læge ved Wuerzburg universitet i Tyskland.
Spiros Vamvakas, Acting Deputy Head of Sector for orphan drugs and scientific advice, b. 4 September 1960, n. German/Greek
Driftsstabilitetsplan - planen vil blive iværksat og testet Udvidelse af pladsen til både kontorer og møder
Business continuity plan - the exercising and testing of the plan will be carried out
PEG (Arbejdsgruppen for Pædiatriske Lægemidler)
Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party)
Lovgivningen giver udvalgene mulighed for at nedsætte arbejdsgrupper for videnskabelig rådgivning i forbindelse med evalueringen af specifikke typer lægemidler eller behandlinger; og tidsfristen for fremsendelse af CVMP's udtalelse om veterinærlægemidler er sat ned til 15 dage.
The legislation allows the committees to establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of pharmaceutical products or treatments.
Bidrag fra EU-programmer p.m.
Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
Uddannelse: Uddannet som læge ved Det Frie Universitet i Bruxelles.
Education: Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Opfølgning på initiativer til forbedring af gennemsigtighed og tilvejebringelse af klar og forståelig information til patienter, ansatte i sundhedssektoren og offentligheden Styrkelse af agenturets internationale samarbejde De initiativer, der er beskrevet i agenturets køreplan, vil sammen med gennemførelsen af den nye lægemiddellovgivning bidrage yderligere til styrkelsen af et effektivt og robust europæisk kontrolsystem.
Initiatives outlined in the Agency's Road Map coupled with the implementation of the new pharmaceutical legislation will further contribute to the reinforcement of an effective and robust European regulatory system.
I 1991 blev Sara Mendosa overflyttet til Europa-Kommissionens repræsentationskontor i London i Det Forenede Kongerige.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK. She joined the EMEA in November 1994 and was nominated head of sector in November 2002.
I oktober 2004 udnævnt til fungerende vicesektionsleder af sektionen for lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning
He was appointed acting deputy head of sector for scientific advice and orphan drugs in October 2004.