natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter, der udvikler tegn og/eller symptomer på ventrikulær takyarytmi, skal IMBRUVICA seponeres midlertidigt, og der skal udføres en grundig klinisk benefit/risk-evaluering før en eventuel genoptagelse af behandlingen.
In patients who develop signs and/or symptoms of ventricular tachyarrhythmia, IMBRUVICA should be temporarily discontinued and a thorough clinical benefit/risk assessment should be performed before possibly restarting therapy.
Cerebrovaskulære hændelser
Cerebrovascular accidents
Epistaxis Petekkier
Epistaxis Petechiae
Ibrutinib blev fundet at inducere gastrointestinale virkninger (blød fæces/diarré og/eller inflammation) og lymfoid depletering hos rotter og hunde med et NOAEL (niveau uden observerede negative effekter) på 30 mg/kg/dag hos begge arter.
Ibrutinib was found to induce gastrointestinal effects (soft faeces/diarrhoea and/or inflammation) and lymphoid depletion in rats and dogs with a No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 30 mg/kg/day in both species.
Kapslerne leveres i en plastbeholder med børnesikret polypropylenlåg.
The capsules are provided in a plastic bottle with a child resistant polypropylene closure.
Mål jævnligt blodtrykket hos patienter i behandling med IMBRUVICA, og påbegynd eller juster antihypertensiva under hele behandlingen med IMBRUVICA efter behov.
Regularly monitor blood pressure in patients treated with IMBRUVICA and initiate or adjust antihypertensive medication throughout treatment with IMBRUVICA as appropriate.
Prækliniske studier har vist, at ibrutinib effektivt hæmmer malign B-celleproliferation og -overlevelse in vivo samt cellemigrering og substratadhæsion in vitro.
Preclinical studies have shown that ibrutinib effectively inhibits malignant B-cell proliferation and survival in vivo as well as cell migration and substrate adhesion in vitro.
Infektioner (herunder sepsis, neutropen sepsis og infektioner med bakterier, vira eller svampe) observeredes hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Infections (including sepsis, neutropenic sepsis, bacterial, viral, or fungal infections) were observed in patients treated with IMBRUVICA.
IMBRUVICA i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med WM.
IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Lymfocytose observeredes ikke hos patienter med WM, som blev behandlet med IMBRUVICA.
Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Hvis der skal anvendes en CYP3A4-induktor, skal patienterne nøje monitoreres for tegn på manglende effekt af IMBRUVICA.
If a CYP3A4 inducer must be used, closely monitor patients for signs of IMBRUVICA lack of efficacy.
Hver pakning indeholder én beholder med enten 90 eller 120 hårde kapsler.
Each carton contains one bottle of either 90 or 120 hard capsules.
Hvis du glemmer at tage en dosis IMBRUVICA, kan du tage den snarest muligt den samme dag.
If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Højrisiko (del17p/TP53/del11q/ikke-muteret IGHV) Ja
High risk (del17p/TP53/del11q/unmutated IGHV) Yes
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Omfangsrig sygdom < 5 cm ≥ 5 cm
Bulky disease <5 cm ≥5 cm
BTK, der er et medlem af Tec-kinasefamilien, er et vigtigt signalmolekyle i B-celle-antigenreceptorens (BCR) og cytokinreceptorens signalvej.
BTK, a member of the Tec kinase family, is an important signalling molecule of the B-cell antigen receptor (BCR) and cytokine receptor pathways.
Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager IMBRUVICA, og i op til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Women should avoid becoming pregnant while taking IMBRUVICA and for up to 3 months after ending treatment.
• et højt niveau af urinsyre i blodet (påvist i blodprøver), som kan medføre urinsyregigt
• high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout
I tvivlstilfælde bør henvisning til neurolog og passende diagnostiske tiltag for PML, herunder MR-scanning fortrinsvist med kontrastmiddel, undersøgelse af cerebrospinalvæsken (CSF) for JC-virus-DNA og en gentagelse af de neurologiske undersøgelser, overvejes.
If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC i henhold til IWCLL-kriterierne.
Progression free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria.
• forvirring, hovedpine med taleforstyrrelser eller svimmelhed - disse kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
• confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
Der er ingen oplysninger om IMBRUVICAs sikkerhed hos gravide kvinder.
There is no information about the safety of IMBRUVICA in pregnant women.
De patienter, der har risiko for tumorlysesyndrom, er dem, der har en stor tumorbyrde forud for behandlingen.
Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
• hvis du tager et naturlægemiddel kaldet perikon, som anvendes mod depression.
• if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion blev behandlet i kliniske studier med IMBRUVICA.
Patients with mild or moderate renal impairment were treated in IMBRUVICA clinical studies.
Overvej at bruge alternative stoffer med lavere CYP3A4-induktion.
Consider alternative agents with less CYP3A4 induction.
Ibrutinib danner en kovalent binding med cystein (Cys-481) på det aktive site for BTK-aktiviteten, som medfører vedvarende hæmning af BTK's enzymaktivitet.
Ibrutinib forms a covalent bond with a cysteine residue (Cys-481) in the BTK active site, leading to sustained inhibition of BTK enzymatic activity.
Ibrutinib har ingen genotoksiske egenskaber ved test i bakterier, pattedyrsceller eller mus.
Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Patienterne skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Monitor patients closely and take appropriate precautions.
Pneumoni af grad 3 eller derover forekom hyppigere hos ældre patienter behandlet med IMBRUVICA (12 % hos patienter ≥ 65 versus 7 % hos patienter < 65).
Grade 3 or higher pneumonia occurred more frequently among elderly patients treated with IMBRUVICA (12% of patients age ≥65 versus 7% of patients <65 years of age).
Antal dødsfald (%) HR (95 % CI)
Number of deaths (%) HR (95% CI)
Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen, unormal puls og kramper.
This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Natriumlaurylsulfat (E487)
Sodium lauril sulfate (E487)
Respons på IMBRUVICA er vist i tabel 10.
Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
Patienter, der udvikler symptomer på arytmi eller ny forekomst af dyspnø, svimmelhed eller besvimelse, skal evalueres klinisk, og der skal tages et elektrokardiogram (EKG) på klinisk indikation.
Patients who develop arrhythmic symptoms or new onset of dyspnoea, dizziness or fainting should be evaluated clinically and if indicated have an electrocardiogram (ECG) performed.
Der er rapporteret tilfælde af invasive svampeinfektioner, herunder tilfælde af aspergillose, kryptokokkose og pneumocystis jiroveci-infektioner efter anvendelse af ibrutinib.
Cases of invasive fungal infections, including cases of Aspergillosis, Cryptococcosis and Pneumocystis jiroveci infections have been reported following the use of ibrutinib.
Hvis du har taget for meget IMBRUVICA, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Effektresultaterne blev yderligere evalueret af en IRC, der påviste en ORR på 83 % med en VGPRrate på 11 % og en PR-rate på 51 %.
Efficacy results were also assessed by an IRC demonstrating an ORR of 83%, with a 11% VGPR rate and a 51% PR rate.
• hvis du har uregelmæssige hjerteslag eller har en sygehistorie med uregelmæssige hjerteslag eller alvorligt hjertesvigt, eller hvis du føler eller oplever noget af følgende: kortåndethed, svaghed, svimmelhed, ørhed, besvimelse eller tæt på besvimelse, brystsmerter eller hævelser i benene
• if you have irregular heart beat or have a history of irregular heart beat or severe heart failure, or if you feel any of the following: shortness of breath, weakness, dizziness, light-headedness, fainting or near fainting, chest pain or swollen legs
Efter bekræftet sygdomsprogression kunne patienter, som fik chlorambucil, skifte til ibrutinib.
After confirmed disease progression, patients on chlorambucil were able to crossover to ibrutinib.
• medicin kaldet kinasehæmmere til behandling af andre kræftformer - crizotinib eller imatinib
• medicines called kinase inhibitors for treatment of other cancers - crizotinib or imatinib
Der er også nogle lægemidler, der påvirker måden, IMBRUVICA virker på.
Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Mediantid til indledende respons, måneder (område) Mediantid til CR, måneder (område)
Median time to initial response, months (range) Median time to CR, months (range)
Dosis kan reduceres endnu en gang med 140 mg efter behov.
A second reduction of dose by 140 mg may be considered as needed.
• medicin kaldet statiner til behandling af forhøjet kolesterol - rosuvastin
• medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
Der var en statistisk signifikant forbedring i antal blodplader eller hæmoglobin i ITT-populationen til fordel for ibrutinib kontra chlorambucil.
There was a statistically significant sustained platelet or haemoglobin improvement in the ITT population in favor of ibrutinib versus chlorambucil.
Når du tager IMBRUVICA, skal du straks fortælle det til din læge, hvis du bemærker, eller andre bemærker, at du har symptomer som hukommelsestab, vanskelighed med at samle tankerne, gangbesvær eller synstab - disse symptomer kan skyldes en meget sjælden, men alvorlig infektion i hjernen, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
When taking IMBRUVICA, tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML).
Alle patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 (48 %) eller 1-2 (52 %).
All patients had a baseline ECOG performance status of 0 (48%) or 1-2 (52%).
Der er ikke udført toksicitetsstudier hos ungdyr.
Juvenile toxicity studies have not been conducted.
Effektresultater for CLL3001-studiet er vist i tabel 9.
Efficacy results for Study CLL3001 are shown in Table 9.
Marginer for LOEL (laveste observerede effektniveau) (60 mg/kg/dag) hos hunde er 3,6 gange (hanhunde) og 2,3 gange (hunhunde).
Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/day) margins in the dog are 3.6-fold (males) and 2.3-fold (females).
• medicin mod HIV-infektion - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
• medicines for HIV infection - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Rituximab blev administreret ugentligt ved en dosis på 375 mg/m2 i 4 på hinanden følgende uger (uge 1-4) efterfulgt af endnu en serie med ugentlig rituximab i 4 på hinanden følgende uger (uge 17-20).
Rituximab was administered weekly at a dose of 375 mg/m2 for 4 consecutive weeks (weeks 1-4) followed by a second course of weekly rituximab for 4 consecutive weeks (weeks 17-20).
Det åbne multicenter-studie (PCYC-1102-CA) omfattede 51 patienter med recidiverende eller refraktær CLL, som modtog 420 mg en gang dagligt.
The open-label, multi-center study (PCYC-1102-CA) included 51 patients with relapsed or refractory CLL, who received 420 mg once daily.
• alvorlige svampeinfektioner
• severe fungal infections
PFShazard ratio for behandlingsnaive patienter, tidligere behandlede patienter og patienter med eller uden MYD88 L265P-mutationer var sammenlignelige med PFS-hazard ratio for ITT-populationen.
PFS hazard ratios for treatment-naïve patients, previously treated patients, and patients with or without MYD88 L265P mutations were consistent with the PFS hazard ratio for the ITT population.
• inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, som kan medføre varig skade
• inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
atazanavir eller fosamprenavir
atazanavir, or fosamprenavir
BTK's pivotale rolle i signalering gennem B-cellers overfladereceptorer resulterer i aktivering af de signalveje, der er nødvendige for Bcelletransport, kemotaksi og adhæsion.
BTK's pivotal role in signalling through the B-cell surface receptors results in activation of pathways necessary for B-cell trafficking, chemotaxis and adhesion.
Mediantiden siden diagnose var 52,6 måneder (behandlingsnaive patienter = 6,5 måneder og tidligere behandlede patienter = 94,3 måneder).
The median time since diagnosis was 52.6 months (treatment-naïve patients=6.5 months and previously treated patients=94.3 months).
Tag ikke IMBRUVICA
Do not take IMBRUVICA
IRC.
Per IRC.
Hos patienter med høj risiko, og hvor alternativer til IMBRUVICA er uegnede, skal en nøje kontrolleret behandling med antikoagulantia overvejes.
In patients at high risk and where alternatives to IMBRUVICA are non-suitable, tightly controlled treatment with anticoagulants should be considered.
Meget almindelig Artralgi Muskelspasmer Muskuloskeletale smerter*
Very common Arthralgia Muscle spasms Musculoskeletal pain
Patienter, som blev behandlet for MCL i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 560 mg en gang dagligt, og patienter, som blev behandlet for CLL eller WM i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 420 mg en gang dagligt.
Patients treated for MCL in clinical studies received IMBRUVICA at 560 mg once daily and patients treated for CLL or WM in clinical studies received IMBRUVICA at 420 mg once daily.
IMBRUVICA indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
IMBRUVICA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
BCR-signalvejen er involveret i patogenesen for adskillige B-cellesygdomme, herunder MCL, diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), follikulært lymfom og CLL.
The BCR pathway is implicated in the pathogenesis of several B-cell malignancies, including MCL, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma, and CLL.
I alt N = 111
Total N=111
Der foreligger ingen data om ibrutinibs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
No human data on the effects of ibrutinib on fertility are available.
Omfattende sygdom < 5 cm
Bulky disease <5 cm
• non-melanom hudkræft, oftest pladecellekarcinom og basalcellekarcinom
• non-melanoma skin cancer, most frequently squamous cell and basal cell skin cancer
For at minimere potentialet for interaktion i mavetarm-kanalen skal orale P-gp- og BCRP-substrater med et smalt terapeutisk område, såsom digoxin eller methotrexat, indtages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA.
To minimise the potential for an interaction in the GI tract, oral narrow therapeutic range, P-gp or BCRP substrates such as digoxin or methotrexate should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Den mediane OS var 67,7 måneder [95 % CI (61,0; kan ikke estimeres) i IMBRUVICA-gruppen.
The median OS was 67.7 months [95% CI (61.0, not estimable)] in the IMBRUVICA arm.
Disse omfatter mindre blødningshændelser såsom kontusion, epistaxis og petekkier, og større blødningshændelser, nogle med dødelig udgang, herunder gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning og hæmaturi.
These include minor bleeding events such as contusion, epistaxis, and petechiae; and major bleeding events, some fatal, including gastrointestinal bleeding, intracranial haemorrhage, and haematuria.
• betændelse i fedtvævet under huden
• inflammation of the fatty tissue underneath the skin
Baseret på in vitro-data er ibrutinib en svag CYP2B6-induktor og kan potentielt påvirke ekspressionen af andre enzymer og transportører, der reguleres via den konstitutive androstanreceptor (CAR), f.eks. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 og MRP2.
Based on in vitro data, ibrutinib is a weak CYP2B6 inducer and may have the potential to affect the expression of other enzymes and transporters regulated via the constitutive androstane receptor (CAR), e.g. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 and MRP2.
Ibrutinib er en potent, småmolekylær hæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK).
Ibrutinib is a potent, small-molecule inhibitor of Bruton's tyrosine kinase (BTK).
Hvis du har glemt at tage IMBRUVICA
If you forget to take IMBRUVICA
In vitro-studier indikerede, at ibrutinib er en svag, reversibel hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4 og ikke udviser nogen klinisk relevant tidsafhængig hæmning af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
In vitro studies indicated that ibrutinib is a weak reversible inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and intestinal (but not hepatic) CYP3A4 and does not display clinically relevant time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6.
Der er indberettet blødningshændelser hos patienter i behandling med IMBRUVICA, både med og uden trombocytopeni.
There have been reports of bleeding events in patients treated with IMBRUVICA, both with and without thrombocytopenia.
Dihydrodiol-metabolitten er højst en svag induktor af CYP-isoenzymer in vitro.
The dihydrodiol metabolite is at most a weak inducer of CYP450 isoenzymes in vitro.
De hyppigste grad 3/4-bivirkninger (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni og trombocytopeni.
The most common grade 3/4 adverse reactions (≥5%) were neutropenia, pneumonia, and thrombocytopenia.
Forekomst af toksicitet
Toxicity occurrence
Alle patienter skal jævnligt monitoreres klinisk for kardiel arytmi.
Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
Grapefrugt og pomeranser skal undgås under behandling med IMBRUVICA, da disse indeholder moderate CYP3A4hæmmere (se pkt.
Grapefruit and Seville oranges should be avoided during IMBRUVICA treatment, as these contain moderate inhibitors of CYP3A4 (see section 4.2).
Ved baseline havde 56 % af patienterne mindst én tumor ≥ 5 cm, og 26 % havde del11q.
At baseline, 56% of patients had at least one tumour ≥5 cm, 26% had del11q.
Stoffer hvis koncentration i plasma kan ændres af ibrutinib Ibrutinib er en hæmmer af P-gp og brystcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
Agents that may have their plasma concentrations altered by ibrutinib Ibrutinib is a P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor in vitro.
Baseret på in vitro-data er ibrutinib en svag, reversibel hæmmer af intestinal CYP3A4 og kan derfor øge eksponeringen af CYP3A4-substrater, der er følsomme for CYP3A-metabolisme i tarmen.
Based on in vitro data, ibrutinib is a weak reversible inhibitor towards CYP3A4 at the intestinal level and may therefore increase the exposure to CYP3A4 substrates sensitive to gut CYP3A metabolism.
Patienter, der blev randomiseret til ofatumumab, blev censureret ved start på IMBRUVICA, hvis relevant.
Patients randomised to ofatumumab were censored when starting IMBRUVICA if applicable.
I modsætning hertil kan co-administration af CYP3A4-induktorer medføre formindsket IMBRUVICA-eksponering med deraf følgende risiko for manglende effekt.
On the contrary, co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased IMBRUVICA exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
• Kapslerne skal indtages gennem munden (oralt) sammen med et glas vand.
• Take the capsules orally (by mouth) with a glass of water.
Der skal udvises forsigtighed, hvis ibrutinib administreres sammen med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk område (som f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciclosporin, sirolimus og tacrolimus).
Caution should be exercised if co-administering ibrutinib with CYP3A4 substrates administered orally with narrow therapeutic range (such as dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus and tacrolimus).
Hvis toksiciteten forekommer igen, skal dosis en gang dagligt reduceres med én kapsel (140 mg).
If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by one capsule (140 mg).
Undgå samtidig brug af potente eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenytoin).
Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Febril neutropeni Leukocytose Lymfocytose
Febrile neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Blødningsrelaterede hændelser
Bleeding-related events
• Kapslerne skal synkes hele.
• Swallow the capsules whole.
Hos patienter med cytopenier ved baseline var den hæmatologiske forbedring: blodplader 77,1 % kontra 42,9 %, hæmoglobin 84,3 % kontra 45,5 % for hhv. ibrutinib og chlorambucil.
In patients with baseline cytopenias, sustained hematologic improvement was: platelets 77.1% versus 42.9%; haemoglobin 84.3% versus 45.5% for ibrutinib and chlorambucil respectively.
For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i behandlingen af hepatitis B. Hvis patienten har positiv hepatitis B-serologi, bør en ekspert i leversygdomme konsulteres før påbegyndelse af behandling, og patienten skal monitoreres og behandles i henhold til lokale medicinske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
I et in vitro-studie udviste ibrutinib hæmning af collageninduceret blodpladeaggregation.
In an in vitro study, ibrutinib demonstrated inhibition of collagen-induced platelet aggregation.
Der er rapporteret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), heraf nogle med dødelig udgang, ved anvendelse af ibrutinib i forbindelse med forudgående eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) including fatal ones have been reported following the use of ibrutinib within the context of a prior or concomitant immunosuppressive therapy.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende (eller hvis en anden person bemærker følgende hos dig): pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (navnlig i den ene side af kroppen), pludselig forvirring, tale- eller forståelsesbesvær, synstab, gangbesvær, tab af balance- eller koordinationsevnen, pludselig svær hovedpine uden kendt årsag.
Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: sudden numbness or weakness in the limbs (especially on one side of the body), sudden confusion, trouble speaking or understanding speech, sight loss, difficulty walking, loss of balance or lack of coordination, sudden severe headache with no known cause.
Der er ikke udført specifikke kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No specific clinical studies have been conducted in patients with renal impairment.
• Tabletterne skal tages gennem munden (oralt) sammen med et glas vand.
• Take the tablets orally (by mouth) with a glass of water.
Medianalderen var 67 år (interval: 47 til 90 år).
The median age was 67 years (range, 47 to 90 years).
Ibrutinibs dihydrodiol-metabolit er en svag hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6.
The dihydrodiol metabolite of ibrutinib is a weak inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2D6.