natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tidligere kirurgi og strålebehandling kan være medvirkende risikofaktorer.
Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Opbevares i det originale blister for at beskytte mod fugt.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
HR blev estimeret fra Cox proportional hazard model med behandling som uafhængig variabel og stratificeret med IxRS stratifikations-faktorer.
HR was estimated from the Cox proportional hazard model with treatment as independent variable and stratified by IxRS stratification factors.
Den mediane OS blev ikke nået, hverken for lenvatinib-gruppen eller placebo-overkrydsningsgruppen.
The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group.
• smertefuld infektion eller irritation nær endetarmsåbningen
• painful infection or irritation near the anus
• vejer under 60 kg
• weigh less than 60 kg
• Fravær af makroskopisk portalvene invasion (MPVI): 79 %
• Absence of macroscopic portal vein invasion (MPVI): 79%
Lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Derfor kunne mortaliteten tilskrives komplikationer i relation til primære duodenale læsioner med et muligt bidrag fra ekstra toksiciteter i umodne målorganer.
Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, og først efter en nøje afvejning af moderens behov og risikoen for fosteret.
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
• Demografiske og baseline sygdomskarakteristika var ens mellem grupperne med lenvatinib og sorafenib og vises herunder for alle 954 randomiserede patienter:
• Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients:
Lenvatinib var ikke genotoksisk.
Lenvatinib was not genotoxic.
Utilsigtede medicineringsfejl, der førte til enkeltdoser på 40 til 48 mg, er også forekommet i kliniske studier.
Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have occurred in clinical trials.
• har højt blodtryk
• have high blood pressure
Patienter, der oplever sådanne symptomer, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner.
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
• højt eller lavt blodtryk
• high or low blood pressure
Der forventes derfor ingen signifikant lægemiddelinteraktion mellem lenvatinib og andre CYP3A4/Pgp-substrater.
No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
Sekundære målinger af virkningsudfaldet omfattede samlet responsrate og samlet overlevelse.
Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 20 %; BCLC stadie C: 80 %
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
Den minimale udvaskningsperiode i kliniske studier var på 4 uger.
The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Anbefalet daglig dosis
Recommended daily dose
Prævention, graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Juvenile dyretoksicitetsstudier
Juvenile animal toxicity studies
Du kan have behov for at få ekstra behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis LENVIMA eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of LENVIMA, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Lenvatinib er til oral anvendelse.
Lenvatinib is for oral use.
Dosisproportionalitet og akkumulering
Dose proportionality and accumulation
Vedvarende og intolerabel grad 2 eller grad 3 toksiciteta Bivirkning
Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification
Disse metabolismeveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blister indeholdende 10 kapsler.
Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
Valget af antihypertensiv behandling bør justeres individuelt til patientens kliniske omstændigheder, og følge standard medicinsk praksis.
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice.
Yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige på basis af individuel tolerabilitet.
Further dose adjustments may be necessary on the basis of individual tolerability.
Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady-state.
Lenvatinib displays minimimal accumulation at steady state.
Hjertedysfunktion Grad 3
Cardiac dysfunction Grade 3
Der har også været rapporter om overdosering med lenvatinib med enkeltadministrationer på 6 til 10 gange den anbefalede daglige dosis.
There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose.
Lenvatinib udviste god oral biotilgængelighed hos hunde (70,4 %) og aber (78,4 %).
Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%).
Differentieret thyroideacancer (DTC)
Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
I tilfælde af en formodet overdosering bør lenvatinib tilbageholdes, og der bør gives passende støttebehandling efter behov.
In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Der er ingen data fra anvendelse af lenvatinib til gravide kvinder.
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Elektrolytter (magnesium, kalium og calcium) bør monitoreres periodisk i løbet af behandlingen.
Electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be monitored periodically during treatment.
Baseret på AUC(0 - inf) udgjorde lenvatinib 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Forhøjet niveau af alaninaminotransferase‡
Increased alanine aminotransferase ‡
Antal kapsler
Number of capsules
• Ætiologi: Hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %)
• Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker.
Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Rapporter om fistler, der involverer andre kropsområder end maven eller tarmen, blev observeret for forskellige indikationer.
Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Procentdelen af dosis af lenvatinib udskillet i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
• Hvis der er 12 timer eller længere indtil din næste dosis: tag den glemte dosis, så snart du husker det.
• If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
• nedsat antal hvide blodceller
• decrease in the number of white blood cells
Der foreligger begrænsede data for patienter med anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Fortager sig til grad 0-1.
Resolves to Grade 0-1.
Lenvatinibs virkning på andre lægemidler
Effect of lenvatinib on other medicinal products
Den mediane kumulative RAI-aktivitet administreret før indgåelse i studiet var 350 mCi (12,95 GBq).
The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til α1-syre glykoprotein og γ-globulin.
This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
• tab af kropsvæsker (dehydrering)
• loss of body fluids (dehydration)
I humane levermikrosomer blev den demethylerede form af lenvatinib (M2) identificeret som den primære metabolit.
In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite.
• anal fistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
• anal fistula (a small channel that forms between the anus and the surrounding skin)
Lenvatinib elimineres hovedsageligt via leveren og eksponering vil kunne være forøget hos disse patientpopulationer.
Lenvatinib is mainly eliminated via the liver and exposure might be increased in these patient populations.
Anvendelsen af lenvatinib har været forbundet med tilfælde af fistler, herunder reaktioner med døden som følge.
Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan LENVIMA sænke hastigheden, hvorved kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning for kræften.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
M3metabolitten var den primære analyt i excreta (~17 % af dosis), efterfulgt af M2' (~11 % af dosis) og M2 (~4,4 af dosis).
The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
Medicinsk behandling af diarré skal omgående iværksættes for at undgå dehydrering.
Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Nefrotisk syndrom ------
Nephrotic syndrome ------
Hepatisk encefalopati forekom mere end to gange så hyppigt hos patienter i alderen ≥ 75 år (17,2 %) end hos dem < 75 år (7,1 %).
Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those <75 years (7.1%).
• forhøjet lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen)
• increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion)
Der er rapporteret om alvorlige komplikationer ved dårligt kontrolleret hypertension, herunder aortadissektion.
Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported.
Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med lenvatinib.
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
d P-værdi er for test for superioritet af lenvatinib versus sorafenib.
P-value is for the superiority test of lenvatinib versus sorafenib.
I plasmaprøver, der blev indsamlet op til 24 timer efter administration, udgjorde lenvatinib 97 % af radioaktiviteten i plasma-radiokromatogrammer, og M2-metabolitten udgjorde yderligere 2,5 %.
In plasma samples collected up to 24 hours after administration, lenvatinib constituted 97% of the radioactivity in plasma radiochromatograms while the M2 metabolite accounted for an additional 2.5%.
Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af alderen.
No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
• Fravær af MPVI, ekstrahepatisk tumorspredning (EHS) eller begge: 30 %
• Absence of MPVI, extra-hepatic tumour spread (EHS) or both: 30%
Den gennemsnitlige terminale eksponentielle halveringstid for lenvatinib er omkring 28 timer.
The mean terminal exponential halflife of lenvatinib is approximately 28 hours.
LENVIMA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Tidlig detektion og effektiv behandling af hypertension er vigtig for at minimere behovet for dosisafbrydelser og dosisreduktioner af lenvatinib.
The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi, der skyldes mave-tarm-toksicitet.
The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis for at opretholde en eutyroid tilstand.
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
• for nylig har gennemgået en operation eller strålebehandling
• have had recent surgery or radiotherapy
Lenvatinibs sikkerhedsprofil er baseret på data fra 452 patienter med DTC og 496 patienter med HCC, hvilket tillader, at kun almindelige bivirkningsreaktioner hos patienter med DTC og HCC karakteriseres.
The safety profile of lenvatinib is based on data from 452 DTC patients and 496 HCC patients; allowing characterisation only of common adverse drug reactions in DTC and HCC patients.
Patienter med en legemsvægt < 60 kg
Patients with body weight <60 kg
Patienter får LENVIMA, når deres leverkræft har spredt sig, eller når den ikke kan tages opereres væk.
People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Der foreligger ikke kliniske data for denne population (se pkt.
Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Alternativt kan leventinib-kapslerne tilsættes, uden at de deles eller knuses, til en skefuld vand eller æblejuice i et lille glas for at lave en suspension.
Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Rac hos personer med HCC med let eller moderat leversvigt var tilsvarende det, der var rapporteret for andre solide tumorer.
The Rac in HCC subjects with mild and moderate liver impairment was similar to that reported for other solid tumours.
Lenvatinib bør ikke anvendes til børn i alderen under 2 år på grund af problemstillinger identificeret i dyrestudier (se pkt.
Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Omtrent halvdelen af hændelserne med nedsat leverdunktion og en tredjedel af hændelserne med hepatisk encefalopati blev rapporteret hos patienter med sygdomsprogression.
Approximately half of the events of hepatic failure and one third of the events of the hepatic encephalopathy were reported in patients with disease progression.
Dette skyldes, at lægemidlet udskilles i modermælken og kan skade det ammede barn alvorligt.
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Det primære virkningsudfald var progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt via blindet, uafhængig radiologisk gennemgang ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
The main efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) as determined by blinded independent radiologic review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Anal fistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Patienter med HCC skal monitoreres for forværring af leverfunktion inklusive hepatisk encefalopati.
Patients with HCC should be monitored for worsening liver function including hepatic encephalopathy.
Resultaterne for surrogate endepunkter (PFS og QRR) vises i Tabel 7 herunder.
The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Behandling med LENVIMA bør påbegyndes og overvåges af sundhedspersonale med erfaring i anvendelsen af anticancer-behandlinger.
LENVIMA treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
LENVIMA kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
MR-scanning er nødvendig for at bekræfte diagnosen PRES.
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Arterielle tromboemboliske hændelser forekom også med en forøget hyppighed i denne aldersgruppe.
Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Reaktionerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen, fra to uger til over 1 år fra lenvatinib blev påbegyndt, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with median latency of about 3 months.
Den samlede overlevelsesanalyse var kompliceret af den kendsgerning, at de placebobehandlede personer med bekræftet sygdomsprogression havde muligheden for at overkrydse til åben lenvatinib.
The overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de ovenstående bivirkninger.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Disse patienter havde også en højere forekomst af nyrereaktioner og arterielle thromboemboliske hændelser.
These patients also had a higher incidence of renal reactions and arterial thromboembolic events.
• Hvis du kan blive gravid, skal du anvende meget sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel, og i mindst en måned efter du afslutter behandlingen.
• If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Calciumniveauet i blodet bør overvåges mindst månedligt, og calcium skal erstattes efter behov i løbet af behandlingen med lenvatinib.
Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment.
Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af vedvarende grad 4 diarré trods medicinsk behandling.
Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
• diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret, hvilket kan føre til nyresvigt.
• diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
Pneumothorax er ligeledes blevet rapporteret med og uden tydelig evidens for en bronkopleural fistel.
In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula.
Lad det stå i mindst 10 minutter og rør så rundt i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Det er ukendt, om lenvatinib udskilles i human mælk.
It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Bivirkninger observeret i kliniske studier med DTC og HCC og rapporteret ved anvendelse af lenvatinib efter markedsføring er opstillet i tabel 5.
Adverse reactions observed in clinical trials in DTC and HCC and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 5.
4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere karakterisering.
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse - DTC
Kaplan-Meier Curve of Progression-Free Survival - DTC
• hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i LENVIMA (angivet i punkt 6)
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Median OS var ca. 2,5 måneder længere i lenvatinib-armen sammenlignet med sorafenib-armen i begge undergrupper af forsøgspersoner (med eller uden post-behandling med anticancerterapi).
Median OS was longer by approximately 2.5 months in the lenvatinib compared with the sorafenib arm in both subsets of subjects (with or without post-treatment anticancer therapy).
Før du tager LENVIMA kan din læge lave nogle undersøgelser, for eksempel kontrollere dit blodtryk og din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt niveau af salt og et højt niveau af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon.
Before taking LENVIMA, your doctor may carry out some tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Patienter i placeboarmen kunne vælge at få lenvatinibbehandling på tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression.
Patients in the placebo arm could opt to receive lenvatinib treatment at the time of confirmed disease progression.
For de patienter, der allerede får antihypertensive lægemidler, kan dosis af det aktuelle stof hvis relevant øges, eller en eller flere stoffer fra en anden klasse af antihypertensiva bør tilføjes.
For those patients already on antihypertensive medication, the dose of the current agent may be increased, if appropriate, or one or more agents of a different class of antihypertensive should be added.
Lenvatinib absorberes hurtigt efter oral administration med tmaks, der typisk observeres fra 1 til 4 timer efter dosering.
Lenvatinib is rapidly absorbed after oral administration with tmax typically observed from 1 to 4 hours postdose.
Det analoge mediane tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vz/Fss) var også generelt konsistent og i intervallet fra 43,2 l til 121 l.
The analogous median apparent volume of distribution at steady-state (Vz/Fss) was also generally consistent and ranged from 43.2 L to 121 L.
Den daglige dosis skal modificeres efter behov i henhold til dosis/toksicitetbehandlingsplanen.
The daily dose is to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Det anvendes alene til at behandle progressiv eller fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen hos voksne, når radioaktiv jodbehandling ikke har hjulpet med at stoppe sygdommen.
It is used on its own to treat progressive or advanced thyroid cancer in adults when radioactive iodine treatment has not helped to stop the disease.
Den ekstra væske skal synkes.
The additional liquid must be swallowed.
Data fra et masse-balance/udskillelsesstudie hos mennesker indikerer, at lenvatinib i omfattende grad metaboliseres hos mennesker.
Data from a human mass balance/excretion study indicate lenvatinib is extensively metabolised in humans.