natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et prospektivt, randomiseret, åbent, eksploratorisk multicenterstudie med blindet endepunktsevaluering (X-VERT) blev gennemført hos 1.504 patienter (der var naive for oral antikoagulantia eller tidligere behandlede) med non-valvulær atrieflimren, som skulle have foretaget kardiovertering, for at sammenligne rivaroxaban med dosistilpasset VKA (randomiseret 2:1) i forhold til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
A prospective, randomised, open-label, multicentre, exploratory study with blinded endpoint evaluation (X-VERT) was conducted in 1504 patients (oral anticoagulant naive and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion to compare rivaroxaban with dose-adjusted VKA (randomised 2:1), for the prevention of cardiovascular events.
Hvis du tager visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden ketoconazoltabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol) visse former for medicin mod baterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin) visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin-K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol, prasugrel og ticagrelor (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”)) betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre) dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol, prasugrel and ticagrelor (see section “Warnings and Precautions”)) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: - forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik (hofte- eller knæoperation).
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to - prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation.
Xarelto 10 mg én gang dagligt N = 1.127
Xarelto 10 mg od N=1,127
Hos alle randomiserede patienter, der var blevet analyseret med hensyn til ITT (Intention to treat), forekom primære hændelser hos 269 på rivaroxaban (2,12 % pr. år) og 306 på warfarin (2,42 % pr. år) (HR 0,88; 95 % KI, 0,741,03; p < 0,001 for non-inferioritet; p = 0,117 for superioritet).
Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P<0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivaroxaban (15 mg) og clopidogrel (initialdosis på 300 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg), men hos en undergruppe af patienter blev der observeret en relevant forlængelse af blødningstiden, som ikke var korreleret med trombocytaggregation, P-selektin eller GPIIb-/IIIa-receptorniveauerne.
Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction with rivaroxaban (15 mg) but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/IIIa receptor levels.
Hver pakke med 49 filmovertrukne tabletter indeholder: 42 filmovertrukne tabletter hver med 15 mg rivaroxaban 7 filmovertrukne tabletter hver med 20 mg rivaroxaban
Each pack of 49 film-coated tablets contains: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban
I den indledende behandling af akut PE fik patienterne 15 mg rivaroxaban to gange dagligt i tre uger.
For the initial treatment of acute PE 15 mg rivaroxaban was administered twice daily for three weeks.
Der sås en stigning i eksponeringen for rivaroxaban, som var korreleret med reduktionen i nyrefunktionen.
There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Behandlingsdosering
Treatment dose
Symptomatisk recidiverende DVT
Symptomatic recurrent DVT
20 mg én gang dagligt tages på samme tidspunkt hver dag Dato for dosisændring
20 mg once a day taken at same time each day
6 eller 12 måneder N = 594
Placebo 6 or 12 months N=594
Filmovertræk af tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172).
Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes til at være lav.
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low.
** p < 0,001 (superioritet) Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominel) ++ Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,32 (0,18-0,55), p < 0,0001 (nominel)
Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p<0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominal)
Legemsvægt Ingen dosisjustering (se pkt.
Body weight No dose adjustment (see section 5.2)
- Hos voksne nedsætter Xarelto risikoen for at få endnu et hjerteanfald og for at dø af hjerte- og karsygdom.
Xarelto reduces the risk in adults of having another heart attack or reduces the risk of dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Doseringsplan
Dosing schedule
Der var ingen forskel i virkningen af rivaroxaban ved forskellige centerniveauer for TTR (Time in Target INR Range (tid i terapeutisk område) på 2,0-3,0) i de lige store kvartiler (p = 0,74 for interaktion).
The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction).
Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: - forebyggelse af blodpropper i hjernen (apopleksi) og andre af kroppens blodkar, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes for ikke-valvulær atrieflimren - behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body if you have a form of irregular heart rhythm called non-valvular atrial fibrillation.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 5080 ml/min, se pkt.
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) (see section 5.2).
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, hvilket samtidig er anbefalet maksimal dosis.
The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose.
Xarelto er kontraindiceret under graviditet på grund af den potentielle reproduktionstoksicitet, risikoen for blødning og evidens for, at rivaroxaban passerer placenta (se pkt.
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
4.541 patienter, der fik foretaget hofteledsalloplastik
4,541 patients undergoing total hip replacement surgery
Fluconazol (400 mg én gang dagligt), der anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer, medførte en stigning i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC med en faktor 1,4 og en stigning i gennemsnitlig Cmax med en faktor 1,3.
Fluconazole (400 mg once daily), considered as a moderate CYP3A4 inhibitor, led to a 1.4 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.3 fold increase in mean Cmax.
Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag).
From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day).
Ved overdosering med rivaroxaban kan det overvejes at bruge aktivt kul til at reducere absorptionen.
The use of activated charcoal to reduce absorption in case of rivaroxaban overdose may be considered.
Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminiumsfolie i æsker med 5, 10 eller 30 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblistre i æsker med 10 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
Den anbefalede dosis efter 3 uger er én 20 mg-tablet Xarelto én gang dagligt.
For treatment after 3 weeks, the recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en manglende dosis.
The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban (startpakning)
42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban (treatment initiation pack)
Xarelto skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en kreatininclearance på 15 - 29 ml/min.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto vil der optræde en falsk stigning i INR-værdien efter indtagelse af Xarelto.
When converting patients from VKAs to Xarelto, INR values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Anbefalingen af brug af 15 mg er baseret på farmakokinetisk modellering og er ikke undersøgt klinisk (se pkt.
The recommendation for the use of 15 mg is based on PK modelling and has not been studied in this clinical setting (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Xarelto bør ikke anvendes til patienter, der får samtidig systemisk behandling med azolantimykotika (som f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir).
The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Frekvensen af det sekundære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var lavere i rivaroxabangruppen (1,1 % (26/2.412) end i enoxaparin/VKA-gruppen (2,2 % (52/2.405) med en HR på 0,493 (95 % KI: 0,308-0,789).
The incidence of the secondary safety outcome (major bleeding events) was lower in the rivaroxaban group (1.1% (26/2412)) than in the enoxaparin/VKA group (2.2% (52/2405)) with a HR 0.493 (95% CI: 0.308 - 0.789).
N = 9.126 n (kumulativ risiko %)
ASA 100 mg od N=9126 n (Cum.risk %)
SSRI-/SNRI-præparater
SSRIs/SNRIs
Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
The tablets can be taken with or without food (see sections 4.5 and 5.2).
Telefonnummer: Relation:
Relationship:
Når der blev anvendt Neoplastin PT, var baseline PT omkring 13 s og hældningen var omkring 3-4 s/(100 mikrog/l).
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 mcg/l).
Tabel 4: Virkningsresultater af ROCKET AF fase III
Table 4: Efficacy results from phase III ROCKET AF Study population
2.509 patienter, der fik foretaget hofteledsalloplastik
2,509 patients undergoing total hip replacement surgery
Den lineære interceptmodel beskrev generelt data bedre for PT. Hældningen varierede betydeligt afhængig af de forskellige anvendte PT-reagenser.
For PT, the linear intercept model generally described the data better.
Næste dag skal patienten fortsætte med den ordinerede dosering på 15 mg to gange dagligt.
The patient should continue with the regular 15 mg twice daily intake as recommended on the following day.
6,7 per 100 patientår
6.7 per 100 patient years
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED STARTPAKNING I OMSLAG (42 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 15 MG OG 7 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 20 MG)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF TREATMENT INITIATION PACK IN WALLET (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG)
Tabel 7: Virkningsresultater fra fase III COMPASS Studiepopulation
Table 7: Efficacy results from phase III COMPASS Study
Erythromycin (500 mg tre gange dagligt), som hæmmer CYP3A4 og P-gp i moderat grad, medførte en stigning på 1,3 gange i det gennemsnitlige AUC og Cmax for rivaroxaban.
Erythromycin (500 mg three times a day), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
6 eller 12 måneder N = 602
Xareltoa) 6 or 12 months N=602
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 2,5 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 2.5 MG
Hypromellose 2910 Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
Når du har indtaget denne blanding, skal du umiddelbart derefter spise et måltid mad.
This mixture should be immediately followed by food.
Symtomatisk recidiverende VTE* 86
Symptomatic recurrent VTE* 8
Såfremt der er behov for invasive indgreb eller kirurgi, skal Xarelto 10 mg så vidt muligt seponeres mindst 24 timer før indgrebet, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 10 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
3, 6 eller 12 måneder N=1.731
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=1,731
Hver tablet indeholder 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban.
I studiet Einstein Extension (se tabel 9) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5 - 30 mg to gange dagligt).
The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg twice a day).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAG MED STARTPAKNING (42 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 15 MG OG 7 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 20 MG) (UDEN BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (WITHOUT BLUE BOX)
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 24,13 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Each 15 mg film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) anbefales følgende dosis:
In patients with moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or severe (creatinine clearance 1529 ml/min) renal impairment the following dose recommendations apply:
I studiet Einstein Extension (se tabel 7) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 21,76 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Each 20 mg film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Biotransformationen finder hovedsageligt sted ved oxidativ nedbrydning af morfolindelen og hydrolyse af amidbindingerne.
Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 2,5 MG
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 2.5 MG
Dødelig blødningshændelse
Fatal bleeding event
(gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder)
(only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
I studiet Einstein Extension (se tabel 8) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
In the Einstein Extension study (see Table 8) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Større og mindre klinisk relevante blødninger
Major and non-major clinically relevant bleeding events
Hos personer med moderat nedsat nyrefunktion medførte erythromycin en 2,0 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
In subjects with moderate renal impairment, erythromycin led to a 2.0 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban i et omslag.
42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban in a wallet.
Patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) a)
Patients with CAD/PAD a)
Efter invasive indgreb eller kirurgi skal Xarelto startes op igen hurtigst muligt, forudsat patientens kliniske tilstand tillader det, og der efter den behandlende læges vurdering er sikret tilstrækkelig hæmostase (se pkt.
Xarelto should be restarted as soon as possible after the invasive procedure or surgical intervention provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established as determined by the treating physician (see section 5.2).
Hver tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Each tablet contains 2.5 mg of rivaroxaban.
Xarelto 2,5 mg, to gange dagligt, N=5.115 n (%)
Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,115 n (%)
Skift fra vitamin-K-antagonister (VKA) til Xarelto For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR ≤ 2,5.
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5.
For alle rivaroxabanstudierne blev alle blødningshændelser indsamlet, rapporteret og bedømt.
0.15 per 100 patient years** * For all rivaroxaban studies all bleeding events are collected, reported and adjudicated.
Symptomatisk recidiverende PE
Symptomatic recurrent PE
Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Derfor anbefales administration af rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt sammen med acetylsalicylsyre (ASA) alene eller sammen med ASA plus clopidogrel eller ticlopidin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et AKS med forhøjede hjerte-biomarkører.
The 2.5 mg twice daily regimen reduced mortality, and there is evidence that the lower dose had lower bleeding risks, therefore rivaroxaban 2.5 mg twice daily co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine is recommended for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an ACS with elevated cardiac biomarkers.
Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg-tablet morgen og én tablet aften).
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
Hvis patienten glemmer at tage en dosis af Xarelto, skal han/hun tage denne dosis øjeblikkeligt, og fortsætte næste dag med den daglige dosis som før.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Xarelto 15 mg- og 20 mg-tabletter skal tages sammen med mad (se pkt.
Xarelto 15 mg and 20 mg are to be taken with food (see section 4.2).
Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes til at være lav (se pkt.
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low (see section 5.2).
Hver rødbrune filmovertrukket tablet for uge 4 indholder 20 mg rivaroxaban.
Each brown-red film-coated tablet for week 4 contains 20 mg rivaroxaban.
Rivaroxabans virkning og sikkerhed hos patienter, som har fået foretaget hoftebrudskirurgi, er ikke blevet vurderet i interventionelle kliniske studier.
Rivaroxaban has not been studied in interventional clinical studies in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety.
Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter
Package leaflet: Information for the user Xarelto 15 mg film-coated tablets
Start ikke behandlingen med Xarelto, hvis du ved, at du har risiko for blødninger, uden først at have talt med lægen om det. Fortæl det straks til lægen, hvis du får tegn på blødning som f.eks.: ♦ smerter ♦ hævelse eller ubehag ♦ hovedpine, svimmelhed eller svaghed ♦ usædvanligt mange blå mærker, næseblod, blødning fra tandkødet, sår, hvor blødningen er lang tid om at stoppe ♦ menstruation eller vaginalblødning, som er kraftigere end normalt ♦ blod i urinen, der kan være rosa- eller brunfarvet, rød eller sort afføring ♦ ophostning af blod eller opkastning af blod eller noget, der ligner kaffegrums.
Tell your health care provider straight away if you have any signs or symptoms of bleeding such as the following: ♦ pain ♦ swelling or discomfort ♦ headache, dizziness or weakness ♦ unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, cuts that take a long time to stop bleeding ♦ menstrual flow or vaginal bleeding that is heavier than normal ♦ blood in your urine which may be pink or brown, red or black stools ♦ coughing up blood, or vomiting blood or material that looks like coffee grounds
Hvis din hjerterytme skal bringes tilbage til den normale rytme ved en procedure, der hedder kardiovertering, skal du tage Xarelto på de tidspunkter, som lægen fortæller dig.
To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you.
2,5 per 100 patientår
2.5 per 100 patient years
• Vejledning til den ordinerende læge
• Prescriber Guide