natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinen fører til dannelse af aktiv immunitet hos kommende æglæggere (broiler breeders) og derved opnås passiv immunitet hos afkommet mod Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
DYREARTER Kyllinger.
TARGET SPECIES Chickens
INDIKATIONER
ADVERSE REACTIONS
Bør ikke anvendes til fugle, der er i æglægning.
Do not use for birds in lay.
Anvendes umiddelbart efter åbning
Once broached: Use immediately
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Inaktiveret helcellesuspension af Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stamme B3263/91 1 x 107 celler*.
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
De(t) farmakologisk aktive stof(fer)
Pharmacologically active substance Animal Species
Oral anvendelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) 1 tablet
Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu)
30 mg Filmovertrukket tablet
30 mg Film-coated tablet Oral use
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical Form
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2018.
This overview was last updated in 03-2018.
Invirase fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 4. oktober 1996.
Invirase received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 October 1996.
Yderligere information om Invirase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Invirase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Invirase
Other information about Invirase
I disse studier blev virusbelastningen målt efter 48 uger.
These studies measured the viral load after 48 weeks.
Dette giver mulighed for effektiv behandling, samtidig med at man undgår højere dosis af saquinavir.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of saquinavir.
Hvad er Invirase, og hvad anvendes det til?
What is Invirase and what is it used for?
Invirase blev påvist at være effektivt til behandling af HIV-infektion i seks hovedstudier med i alt 1.576 patienter.
Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Invirase løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Invirase are continuously monitored.
Invirase fås som kapsler (200 mg) og tabletter (500 mg).
Invirase is available as capsules (200 mg) and tablets (500 mg).
En oversigt over Invirase og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Invirase and why it is authorised in the EU
Det må heller ikke anvendes til patienter, som tager et af følgende lægemidler, der kan give skadelige bivirkninger, hvis de tages sammen med Invirase:
It must also not be used in patients who are taking any of the following medicines which could cause harmful side effects if taken with Invirase:
Hvorfor blev Invirase godkendt i EU?
Why is Invirase authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Invirase opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Invirase's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
• lægemidler, som kan give QT-forlængelse eller PR-forlængelse (en anden form for ændring af hjertefunktionen)
• medicines that could cause QT prolongation or PR prolongation (another type of heart activity alteration);
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invirase?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invirase?
For mere information om brug af Invirase, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Invirase, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Indberettede bivirkninger ved Invirase vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
Side effects reported with Invirase are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Invirase indeholder det aktive stof saquinavir.
Invirase contains the active substance saquinavir.
Invirase i kombination med ritonavir var lige så effektivt som indinavir, men mere effektivt end lopinavir til at nedsætte virusbelastningen til under 50 kopier/ml.
Invirase in combination with ritonavir was as effective as indinavir but more effective than lopinavir in reducing the viral load to less than 50 copies/ml.
• ergotalkaloider såsom ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin (til behandling af migræne)
• ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache);
Invirase helbreder ikke HIV-infektion eller AIDS, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med AIDS.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hvilke risici er der forbundet med Invirase?
What are the risks associated with Invirase?
I to yderligere studier med 656 patienter blev Invirase sammenlignet med andre HIV-lægemidler (indinavir eller lopinavir).
Two further studies involving 656 patients compared Invirase with indinavir or lopinavir (other HIV medicines).
• rifampicin (til behandling af tuberkulose)
• rifampicin (used to treat tuberculosis);
Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der bruges som "booster".
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Invirase udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion.
Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Det blokerer protease, som er et enzym, der medvirker ved formeringen af HIV.
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Det bremser nedbrydningen af saquinavir, hvilket øger koncentrationen af saquinavir i blodet.
It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Det må ikke anvendes til patienter, som tidligere har haft arytmi (uregelmæssig hjerterytme).
It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
• lurasidon, quetiapin (til behandling af psykisk sygdom såsom skizofreni).
• lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia).
Invirase må ikke anvendes til patienter, som har svære leverproblemer, QT-forlængelse (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet), ændrede elektrolytmængder i blodet (især for lavt indhold af kalium i blodet), bradykardi (langsom hjerterytme) eller hjerteinsufficiens (når hjertet ikke fungerer så godt, som det skulle).
Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Invirase bør kun anvendes i kombination med ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel) og andre antivirale lægemidler.
Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Det aktive stof i Invirase, saquinavir, er en "proteasehæmmer".
The active substance in Invirase, saquinavir, is a ‘protease inhibitor'.
Lægemidlerne blev anvendt i kombination med ritonavir og to andre HIVlægemidler.
The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines.
De hyppigste bivirkninger ved Invirase i kombination med ritonavir (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, forhøjede leverenzymer, kolesterol og triglycerider (en type fedtstoffer) i blodet og nedsat antal blodplader (som medvirker til blodets størkning).
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
I de første fire studier reducerede Invirase i kombination med andre HIV-lægemidler (men uden ritonavir) virusbelastningen og forbedrede immunsystemet.
In the first four studies, Invirase in combination with other HIV medicines, but without ritonavir, reduced the viral load and improved the immune system.
For patienter, der i forvejen tager HIVmedicin, er den anbefalede dosis Invirase 1.000 mg med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Invirase?
What benefits of Invirase have been shown in studies?
Hvordan anvendes Invirase?
How is Invirase used?
Når Invirase anvendes i kombination med andre HIV-lægemidler, mindsker det virusbelastningen (mængden af HIV i blodet) og holder den nede.
Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
• midazolam taget oralt, triazolam (mod angst eller søvnbesvær)
• midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
Patienter, der ikke får HIV-lægemidler, begynder med Invirase 500 mg to gange dagligt med ritonavir 100 mg to gange dagligt i de første 7 dages behandling, i kombination med andre HIV-lægemidler.
For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
Efter 7 dage er den anbefalede dosis af Invirase 1.000 mg to gange dagligt sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt i kombination med andre HIV-lægemidler.
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
Invirase er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV 1 (humant immundefektvirus type 1).
Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invirase.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Invirase fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
• simvastatin og lovastatin (kolesterolsænkende midler)
• simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
Hvordan virker Invirase?
How does Invirase work?
De vigtigste resultater fra dette studie vises i denne tabel:
Main outcomes of this study are presented in this table:
Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
De må ikke selv prøve at køre.
Do not try to drive.
De må ikke standse Deres behandling uden at drøfte det med Deres læge.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Hyppighederne er ordnet efter følgende skema:
The frequencies are arranged according to the following scheme:
Dato for første markedsføringstilladelse: 31. marts 2016
Date of first authorisation: 31 March 2016
Børn og unge Tal med lægen om følgende risici:
Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
De bliver måske søvnig eller mister bevidstheden.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Ligevægt blev opnået i løbet af 13 dage.
Steady state was achieved within 13 days.
HVIS EN AF FØLGENDE SITUATIONER OPSTÅR, SKAL BARNET OMGÅENDE HAVE LÆGEHJÆLP:
IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Bemærk: * Alle doser er én gang dagligt.
Note: * All doses are once daily.
Yderligere er der indhøstet omfattende erfaringer efter markedsføringen af zonisamid i Japan fra 1989 og i USA fra 2000.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
PP = pr. protokol-population, ITT = Intent To Treat-population *Primært endepunkt
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Der findes ikke tilstrækkelig information til at vurdere sammenhængen, hvis der er nogen, mellem dosis og behandlingsvarigheden og disse hændelser.
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
De fleste tilfælde forekom i perioder med varmt vejr.
Most reports occurred during periods of warm weather.
• hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler.
- if you are allergic to other sulfonamide medicines.
Virkningerne på dette dosisniveau var reversible i perioden med bedring.
The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Oplys dette til Deres læge, da det kan være nødvendigt at kontrollere det.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning.
The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Personer, som ikke havde anfald i 26 uger på et måldosisniveau, fortsatte med denne dosis i endnu 26 uger.
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Meget sjælden < 1/10.000 Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
very rare not known cannot be estimated from the available data
Yderligere information om specielle populationer:
Additional information on special populations
Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved zonisamid.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
• Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
First-pass metabolismen menes at være negligeabel.
The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Meget almindelig ≥ 1/10 Almindelig
very common ≥ 1/10 common
Almindelig understøttende behandling er indiceret herunder hyppig kontrol af vitale funktioner og tæt observation.
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Lægen skal eventuelt kontrollere eller behandle dette.
Your doctor may need to monitor or treat this.
Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Read the package leaflet before use Oral use
En opdateret RMP skal fremsendes
An updated RMP should be submitted:
• De er gravid eller kan blive gravid (se punktet ”Graviditet, amning og frugtbarhed” for at få yderligere oplysninger).
- are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
Sulfonamidreaktioner
Sulfonamide reactions
Nogle patienter kan respondere på lavere doser.
Some patients may respond to lower doses.
Zonisamid var ikke genotoksisk og har intet carcinogent potentiale.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks søge læge.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Hyppigheden af markant vægttab på 20 % eller mere var 0,7 %.
The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Erytrocyt/plasma ratio er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Systemorganklasser (MedDRA terminologi)
System Organ Class (MedDRA terminology)
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Symptomerne kan opstå inden for få timer eller i ugerne efter behandlingens start.
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Sædvanlig vedligeholdelsesdosis
Usual Maintenance Dose
På dette højere dosisniveau var der hos unge rotter et fald i vækst, indlæring og udviklingsparametre.
At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Specielle patientgrupper
Special patient groups
Risikoen for medfødt misdannelse øges med en faktor 2 til 3 for børn af mødre, der er behandlet med et antiepileptikum.
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere doser.
Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Vær særlig forsigtig, når De kører bil eller betjener maskiner, hvis Zonisamide Mylan påvirker Dem på denne måde.
Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
Zonisamide Mylan kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21 - 40 år) og ældre (65 - 75 år).
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Almindeligvis forekommer zonisamid-induceret metabolisk acidose tidligt i behandlingen, selv om der kan forekomme tilfælde på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Suicidale tanker og adfærd
Suicide ideation and behaviour
• De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Patienterne bør derfor kontrolleres for tegn på suicidale tanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
I nogle tilfælde var overdoseringen asymptomatisk, specielt hvor opkastning og ventrikelskylning skete omgående.
In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
De må kun tage Zonisamide Mylan under Deres graviditet, hvis Deres læge siger, at De skal gøre det. Forskning har vist en øget risiko for medfødte misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi.
You must only take Zonisamide Mylan during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Giv ikke denne medicin til børn på under 6 år, da det ikke vides, om de mulige fordele opvejer risiciene i denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Sørg for, at De har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier hos patienter med legemsvægt under 20 kg.
There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady state nås efter ca. 8 uger.
Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og 200 mg.
Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Derudover kan patienter, der tager andre lægemidler associeret med nephrolithiasis, have en øget risiko.
In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Det er ikke altid muligt præcist at opnå den beregnede dosis med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af zonisamid.
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of zonisamide.
Moderstof og SMAP kan yderligere blive glukoronideret.
Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
• Hvis De tager Zonisamide Mylan to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
- If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
2D-stregkode med det unikke id
2D barcode carrying the unique identifier included
Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2 - 3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Når et barn tager zonisamid:
When a child is taking zonisamide:
Kognitiv svækkelse hos patienter med epilepsi har været forbundet med den underliggende patologi og/eller administration af antiepileptika.
Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/or the administration of anti-epileptic treatment.