natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 27 mg/m2 (maksimumdosis 60 mg) på dag 8 i cyklus 1.
If tolerated, the dose should be increased on day 8 of cycle 1 to 27 mg/m2 (maximum dose 60 mg).
Hos de patienter, der tidligere havde fået lenalidomid (38 %), var median-PFS 12,9 måneder i Kd-armen vs. 7,3 måneder i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), og ORR var 70,1 % vs.
In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1060/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
I studie 2011-003 var forekomsten af venøse tromboemboliske hændelser 12,5 % i Kd-armen og 3,3 % i Vd-armen (bortezomib plus dexamethason).
In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Hjertesygdom er en kendt bivirkning ved carfilzomib.
Cardiac disorders are known adverse drug reactions of carfilzomib.
• Du har tidligere haft blodpropper i venerne
• A history of blood clots in your veins
Febril neutropeni
Febrile neutropenia HUS
KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = progressionsfri overlevelse; HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation; mdr.
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria.
Akut nyreinsufficiens
Acute renal failure
Resumé af effektanalysen i studie PX-171-009, recidiveret myelomatose
Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Hos de patienter, der tidligere havde fået bortezomib (54 %), var median-PFS 15,6 måneder i Kd-armen vs. 8,1 måneder i Vd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), og ORR var 71,2 % vs.
In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
I kliniske studier er der observeret træthed, svimmelhed, besvimelse, sløret syn, døsighed og/eller blodtryksfald.
Fatigue, dizziness, fainting, blurred vision, somnolence and/or a drop in blood pressure have been observed in clinical trials.
• Alvorlig lungebetændelse
• Serious lung infection (pneumonia)
• Usædvanlige blødninger - hvis du for eksempel har let ved at få blå mærker, du let bløder på grund af en skade (det kan være en rift, der er længere tid end forventet om at holde op med at bløde), eller du får en indre blødning og hoster blod op, kaster blod op, får mørk, tjæreagtig afføring eller lyst, rødt blod i afføringen, eller du får en blødning i hjernen, der fører til pludselig følelsesløshed eller lammelse i den ene side af ansigt, ben eller arme, pludselig kraftig hovedpine eller problemer med at se, tale eller synke.
• Unusual bleeding, including easy bruising, bleeding from an injury, such as a cut, that takes longer than expected to stop, or internal bleeding such as coughing up blood, vomiting up blood, dark tarry stools, or bright red blood in your stools; or bleeding in the brain leading to sudden numbness or paralysis on one side of the face, legs or arms, sudden severe headache or trouble seeing or difficulty speaking or swallowing.
Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 60 mg carfilzomib.
Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Hos de patienter, der var refraktære for lenalidomid (25 %), var median-PFS 8,6 måneder i Kd-armen vs. 6,6 måneder i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), og ORR var 61,9 % vs.
In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1060/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; PFS = progressionsfri overlevelse; mdr.
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 30 mg carfilzomib.
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
• Muskelspasmer
• Aching muscles
Hæmatologisk toksicitet
Hepatic toxicity
4.4], dyspnø, leukopeni og trombocytopeni) samlet set højere hos patienter ≥ 75 år end hos patienter < 75 år.
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac arrhythmias, cardiac failure (see section 4.4), dyspnoea, leukopenia and thrombocytopenia) in clinical trials with Kyprolis was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were < 75 years of age.
• Lungeinfektion
• Lung infection
Der er rapporteret tilfælde af venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose og lungeemboli med dødeligt udfald, hos patienter, der fik Kyprolis (se pkt.
Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis (see section 4.4).
Der henvises til de gældende produktresuméer for lenalidomid og dexamethason hvad angår andre samtidige medicinske behandlinger, der kan være behov for, for eksempel anvendelse af profylakse mod mavesyrerelaterede forstyrrelser.
For other concomitant medicinal products that may be required, such as the use of antacid prophylaxis, refer to the current lenalidomide and dexamethasone summary of product characteristics.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1060/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
Du vil også få enten lenalidomid og dexamethason eller kun dexamethason sammen med Kyprolis.
Together with Kyprolis you will also be given either lenalidomide and dexamethasone, or only dexamethasone.
Obstipation Abdominalsmerter Nausea
Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea
Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; OS = samlet overlevelse; mdr.
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Stop behandling med Kyprolis ved kardielle hændelser grad 3 eller 4, indtil patienten er restitueret, og overvej at genstarte Kyprolis med 1 dosisniveaureduktion baseret på en vurdering af fordele/risici (se pkt.
Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning carfilzomib
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Anden reduktion af Kyprolis-dosis
Second Kyprolis dose reduction
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis Sådan skal du bruge Kyprolis Bivirkninger
What Kyprolis is and what it is used for What you need to know before you use Kyprolis How to use Kyprolis
Kyprolis-behandlingen skal afbrydes ved mistanke om PRES. Sikkerheden ved reinitiering af Kyprolis hos patienter, der tidligere har haft PRES, kendes ikke.
The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Kyprolis i kombination med dexamethason alenea
Kyprolis in combination with dexamethasone alonea
For at reducere risikoen for reaktivering af herpes zoster skal antiviral profylakse overvejes hos patienter, der behandles med Kyprolis (se pkt.
Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with Kyprolis to decrease the risk of herpes zoster reactivation (see section 4.8).
• Væske i lungerne
• Fluid in the lungs
Kyprolis i kombination med dexamethason
Kyprolis in combination with dexamethasone
Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie 2011-003 var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme, herunder tidligere behandling med bortezomib (54 %), tidligere behandling med lenalidomid (38 %), refraktær for lenalidomid (25 %), alder (65 år, interval 30-89 år),
The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
Nervesystemet Svimmelhed Perifer neuropati Hovedpine
Dizziness Peripheral neuropathy Headache
• Knoglesmerter, muskelsmerter, brystsmerter
• Bone pain, muscle pain, chest pain
4.4 vedrørende den kliniske håndtering af dyspnø under behandling med Kyprolis.
For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Baseret på de tilgængelige farmakokinetiske data anbefales justering af initialdosis ikke til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
No starting dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment based on available pharmacokinetic data.
• Influenzalignende symptomer
• Flu-like symptoms (influenza)
Evaluér og stop behandling med Kyprolis, indtil hændelsen er svundet, og overvej, om Kyprolis skal genstartes, baseret på en vurdering af fordele/risici (se pkt.
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
LÆGEMIDLETS NAVN Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning carfilzomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
LÆGEMIDLETS NAVN Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning carfilzomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Betadexsulfobutylethernatrium, vandfri citronsyre (E 330), natriumhydroxid.
LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 30 ml klart hætteglas (type I-glas), der lukkes med en prop af fluorpolymer-belagt elastomer og en aluminiumsforsegling med orange vippelåg.
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 10 ml klart hætteglas (type I-glas), der lukkes med en prop af fluorpolymer-belagt elastomer og en aluminiumsforsegling med blåt vippelåg.
10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Pneumoni Luftvejsinfektion
Pneumonia Respiratory tract infection
• Næse, der løber, stoppet næse eller nysen
• Runny nose, nasal congestion or sneezing
LÆGEMIDLETS NAVN Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning carfilzomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Hjælpestoffer: Betadexsulfobutylethernatrium, vandfri citronsyre (E 330), natriumhydroxid.
Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 10 mg carfilzomib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
(95 % CI) HR (95 % CI); 1-sidet p-værdib
OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Kyprolis' sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, åbent multicenterstudie med 792 patienter med recidiveret myelomatose.
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 60 mg carfilzomib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
HR (Kd/Vd) (95 % CI) p-værdi (1-sidet)
Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason
Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 30 mg carfilzomib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
• Grå stær (katarakt)
• Tiredness (fatigue)
Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumfattig diæt.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
• Hvæsende vejrtrækning
• Shortness of breath
Kyprolis, lenalidomid og dexamethason
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Du vil få taget blodprøver inden behandlingen med Kyprolis starter og under behandlingen for at kontrollere, at niveauet af dine blodceller er tilstrækkeligt, og at din lever og dine nyrer fungerer tilfredsstillende.
This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart hætteglas (type I-glas), der lukkes med en prop af fluorpolymer-belagt elastomer og en aluminiumsforsegling med lilla vippelåg.
50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Akut respirationsinsufficiens Pulmonal blødning Interstitiel lungesygdom Pneumonitis
Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
4.4 vedrørende den kliniske håndtering af hypertension under behandling med Kyprolis.
For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
4.4 vedrørende den kliniske håndtering af trombocytopeni under behandling med Kyprolis.
For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Kyprolis indeholder: - Aktivt stof: carfilzomib.
- The active substance is carfilzomib.
Lungeemboli Lungeødem Epistaxis Orofaryngeale smerter Dysfoni Hvæsende vejrtrækning Pulmonal hypertension
Pulmonary embolism Pulmonary oedema Epistaxis
Stop behandling med Kyprolis i tilfælde af hypertension, indtil hændelsen er svundet eller vendt tilbage til baseline-niveau, og overvej, om Kyprolis skal genstartes, baseret på en vurdering af fordele/risici (se pkt.
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-værdi (1-sidet)
Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Mænd, der bruger Kyprolis
For men taking Kyprolis
Levertoksicitet
Pneumonitis
Stop behandling med Kyprolis i tilfælde af dyspnø grad 3 og 4, indtil hændelsen er svundet eller vendt tilbage til baseline-niveau, og overvej, om Kyprolis skal genstartes, baseret på en vurdering af fordele/risici (se pkt.
Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
4.4 vedrørende den kliniske håndtering af hjertesygdomme under behandling med Kyprolis.
For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Stop behandling med Kyprolis i tilfælde af hypertensiv krise, indtil hændelsen er svundet eller vendt tilbage til baseline-niveau, og overvej, om Kyprolis skal genstartes, baseret på en vurdering af fordele/risici (se pkt.
In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; OS = samlet overlevelse; HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; mdr.
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009
blandt andet med regelmæssig måling af serumelektrolytter.
Evidence of TLS during treatment should be monitored for, including regular measurement of serum electrolytes, and managed promptly.
GRH0558DA v1
GRH0219EN v1
• Hudkløe
• Toothache
Hjerte
Day
Øjne
Days
4.4 vedrørende den kliniske håndtering af levertoksicitet under behandling med Kyprolis.
For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Symptomerne omfatter brystsmerter eller trykken for brystet samt stakåndethed
• Fluid build-up in the lining of the heart (pericardial effusion), symptoms include chest pain or pressure and shortness of breath
Progression/Dødsfald, n (%) Median-PFS, mdr.
Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
• Dehydrering (væskemangel)
• Dehydration
• Amning (se pkt.
• Women who are breast-feeding (see section 4.6).
Blødning og trombocytopeni
Musculoskeletal and connective tissue disorders
(95 % CI)a
PFS months median (95% CI)a
EU (MT) nummer
EU (MA) number
Emballage Indhold Pakningsstørr else
Packaging Content Package size
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Strength Pharmaceutical form
Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Quality of the product is considered satisfactory.
Dette er nu harmoniseret.
This has now been harmonised.
Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Der henvises til bilag III.
Please see Annex III.
Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
It is known that excretion in milk is low.
• behandling af skizofreni
• treatment of schizophrenia
• udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
No literature review to underpin that conclusion was provided.
Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Der blev indført yderligere ændringer i dette afsnit som konsekvens af ændringerne i afsnit 4.6.
Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Det forhold, at quetiapin ikke er blevet undersøgt hvad angår fertilitet hos mennesker, er nu angivet harmoniseret under denne underoverskrift.
The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
De begrænsede foreliggende data om behandling af blandede episoder var ikke bestemt til at undersøge quetiapins virkning/sikkerhed ved blandede episoder og viste kun en ikke-signifikant positiv tendens hos denne undergruppe.
The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
I de senere år er der publiceret flere kliniske undersøgelser (f.eks. Haberman et al., 2013), som tyder på, at der ikke er større teratogen risiko ved anvendelse af atypiske antipsykotika.
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Svær neutropeni og agranulocytose
Severe neutropenia and agranulocytosis
I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
CHMP fandt, at der ikke kan drages en endelig konklusion om risikoen under graviditet på grundlag af de foreliggende data.
The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Metabolisk risiko
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 ajourført, så oplysningerne i medlemsstaterne blev harmoniseret.
As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmonisering støttede ikke denne advarsel.
The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Kun én medlemsstat havde en advarsel om leverpåvirkning.
Only one MS had a warning regarding the hepatic effects.
Endelig er der foretaget en administrativ ændring af overskriften til afsnittet, og hyppigheden af svær neutropeni er ændret, så der er overensstemmelse med de oplysninger, som nu er indeholdt i punkt 5.1 i produktresuméet.
Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP/ICH.
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden “somnolens” i stedet for “somnolens og svimmelhed”.
In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”.
I fire medlemsstater var ordene “moderat til svær” udeladt i den terapeutiske indikation.
In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication.
Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet “svær” var udeladt i indikationen.
However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication.
En del af oplysningerne i dette afsnit er dog som nævnt flyttet fra overskriften “somnolens”.
However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.