natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af overdosering anbefales overvågning og behandling af syre-base abnormiteter.
In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelig information til at anbefale brugen af Agenerase til børn under 4 år.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Der er dog ikke set betydende levertoksicitet hos patienter behandlet i kliniske undersøgelser, hverken under administration af Agenerase eller efter seponering.
However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Glycerol kan give hovedpine, dårlig mave og diarré.
Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Hvis din læge har fortalt dig, at du har intolerance over for visse sukkerarter bør du kontakte lægen før du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Hyppigheden heraf er ukendt (se afsnit 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
De fleste patienter med mildt eller moderat udslæt kan fortsætte med Agenerase.
Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
Du bør tage Agenerase kapsler, ligeså snart du er i stand til at synke dem.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Det aktive stof er amprenavir.
The active substance is amprenavir
Hæmofilipatienter bør derfor gøres opmærksom på muligheden for øget blødningstendens.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Amprenavir er en kompetitiv hæmmer af HIV-1-proteasen.
Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Mens den absolutte koncentration af frit aktivt stof forbliver konstant, svinger procenten af frit aktivt stof direkte med den totale koncentration af aktivt stof ved steady state og går fra Cmax,ss til Cmin,ss i løbet af doseringsintervallet.
While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. oktober 2000 Fornyelse af tilladelsen: 17. november 2005
Date of last renewal: 17 November 2005
Langtidskonsekvenserne er i øjeblikket ukendte.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Det anbefales, at antacida og Agenerase administreres med mindst én times mellemrum.
It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Ved at give yderligere ritonavir til amprenavir plus Kaletra regimet øges lopinavir Cmin værdierne, men ikke amprenavir Cmin værdierne.
Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis carinii pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Så selv om mad påvirker både absorptionsgraden og -hastigheden, påvirkes den minimale steady state koncentration (Cmin,ss) ikke af fødeindtagelse.
Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Agenerase kan reagere med visse andre lægemidler.
Agenerase may interact with certain other medicines.
Agenerase indeholder
What Agenerase contains
Det anbefales derfor, at kvinder i den fertile alder, som får Agenerase, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse (f.eks. barrieremetoder).
It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
Tidlig seponering af svigtende behandling anbefales for at begrænse akkumulering af multiple mutationer, som kan være ugunstig for en efterfølgende supplerende behandling.
Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
- Omfordeling, ophobning eller tab af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som er i antiretroviral kombinationsbehandling.
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Samtidig administration af Agenerase, med eller uden ritonavir, kan medføre en stor stigning i koncentrationen af dette benzodiazepin.
Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Amning: Der er fundet amprenavirbeslægtet materiale i rottemælk, men det vides ikke, om amprenavir udskilles i modermælk.
Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Placeringen af nedenfor nævnte bivirkninger med hensyn til frekvens er baseret på data fra kliniske undersøgelser og postmarketing data.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Forskel mellem behandlingerne
Treatment difference
Der er ligeledes ikke tilstrækkelig information til at anbefale brugen af Agenerase kapsler sammen med ritonavir til børn mellem 4 og 12 år eller til patienter under 50 kilo.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Ved behandling af HIV-infektion er det ikke altid muligt at afgøre, om nogen af de bivirkninger, der opstår, skyldes Agenerase, andre lægemidler taget samtidigt eller HIV-sygdommen.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Der findes et 20 ml målebæger i pakningen.
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Rifampicin er en potent CYP3A4 inducer og har vist sig at forårsage en reduktion i amprenavir AUC med 82 %, hvilket kan føre til manglende virologisk effekt og resistensudvikling.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Tag altid Agenerase nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Agenerase er foreskrevet til brug i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Du kan få brug for ekstra faktor VIII for at stoppe blødningen.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Steroider: Østrogener og progesteroner kan interagere med amprenavir.
Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Amprenavir er primært bundet til alfa-1-syreglycoprotein (AAG), men også til albumin.
Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
• Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG. Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland.
• Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Median CD4 (celler/ml) (interval)
Median CD4 (cells/ml) (range)
Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer der vedrører kropsfedtet.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Hvert af disse fire genetiske mønstre, som er forbundet med nedsat følsomhed over for amprenavir, medfører krydsresistens over for ritonavir, mens følsomheden over for indinavir, nelfinavir og saquinavir generelt er bevaret.
Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Symptomer på unormal omfordeling af fedt var sjældne med amprenavir i PROAB3001.
Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Disse kombinationer skal bruges med forsigtighed og terapeutisk monitorering af koncentrationer er anbefalet (se afsnit 4.4).
These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Derfor er interaktioner med amprenavir som følge af fortrængning på proteinbindingsstedet yderst usandsynlige.
Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely.
Agenerase anbefales ikke som monoterapi på grund af hurtig forekomst af resistente virus.
Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Middlesex UB6 ONN Storbritannien
Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Sammenhængen mellem amprenavirs in vitro-anti-HIV-1-aktivitet og hæmningen af HIV-1-replikationen i mennesker kendes ikke.
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Et andet toppunkt ses efter 10 til 12 timer og kan skyldes enten forsinket absorption eller enterohepatisk recirkulation.
A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Efter peroral administration er den gennemsnitlige tid (tmax) til maksimale serumkoncentrationer af amprenavir mellem 1-2 timer for kapslerne og ca. 0,5 til 1 time for den orale opløsning.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
I dyreforsøg er der observeret reproduktiv toksicitet (se afsnit 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hvis du har svært nedsat leverfunktion, må du ikke bruge denne kombination.
If your liver disease is severe you must not use this combination.
På grund af muligheden for metaboliske interaktioner med amprenavir, kan effekten af hormonal antikonception ændres, men der foreligger ikke tilstrækkelig information til at forudsige hvorledes de to stoffer vil interagere.
Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Derfor kan lægemidler, som enten deler denne metaboliseringsvej eller modificerer aktiviteten af CYP3A4, eventuelt ændre farmakokinetikken af amprenavir.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Du bør ikke tage mere end 2800 mg pr. døgn.
You should not take more than 2800 mg per
Hos mange af patienterne var der flere medicinske tilstande tilstede, heraf nogle som krævede behandling med midler, der er forbundet med udvikling af diabetes mellitus eller hyperglykæmi.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Cirka 90 % af en oral administreret strålemærket amprenavir dosis blev udskilt i urinen og fæces, primært som amprenavir metabolitter.
Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Analyser baseret på genotype-resistens-test
Analyses based on genotypic resistance testing.
Behandling med Agenerase har ikke vist sig at formindske risikoen for at overføre HIV-infektion til andre ved seksuel kontakt eller ved overførsel af blod.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Den videre udvikling af afkommet, inklusive fertilitet og reproduktiv formåen, var ikke påvirket af indgift af amprenavir til moderen.
The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Data for samtidig brug af parenteral midazolam og andre proteasehæmmere indikerer en mulig 3-4 fold stigning i plasmaniveauet af midazolam.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Der er ingen data om effekten af boostet Agenerase hos børn.
There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
Produktresuméet for Agenerase oral opløsning bør ses igennem for fyldige oplysninger.
The Summary of Product Characteristics of Agenerase oral solution should be consulted for full prescribing information.
Det er vist, at koncentrationerne af AAG falder under det antiretrovirale behandlingsforløb.
Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Firmaer, der resistenstester og diagnostiserer, har udviklet klinisk fænotypiske ”cutoffs” for FPV/RTV, som kan bruges til at fortolke resultater fra resistenstest.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Andre stoffer: Amprenavir kan øge plasmakoncentrationerne af andre stoffer.
Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
Ritonavir hæmmer også CYP2D6 og inducerer CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 og glucuronolsyl transferase.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Pædiatriske: Farmakokinetikken af amprenavir hos børn (fra 4 år) svarer til den hos voksne.
Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Biotilgængeligheden af den orale opløsning ved ækvivalente doser er mindre end for kapslerne med AUC og Cmax henholdsvis ca. 14 % og 19 % lavere (se afsnit 4.2).
The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
- Patienter fra 4 år og derover som ikke er i stand til at synke kapsler: Dosis beregnes af lægen i forhold til din vægt.
- Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Fortæl din læge hvis du lider af nogle af de nævnte tilstande eller tager nogle af de nævnte lægemidler.
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Samtidig brug af Agenerase og p-piller kan medføre en nedsættelse af den terapeutiske effekt af Agenerase.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Alternative svangerskabsforebyggende metoder anbefales til kvinder i den frugtbare alder.
Alternative methods of contraception are recommended for women of childbearing potential.
Den antivirale in vitro-aktivitet, der er observeret for fosamprenavir, skyldes tilstedeværelsen af spormængder af amprenavir.
The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Krampestillende lægemidler (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) skal bruges med forsigtighed.
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
Øget CPK, myalgi, myositis og sjældent rhabdomyolyse er rapporteret med proteasehæmmere, særligt i kombination med nukleosidanaloger.
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Når det er klinisk nødvendigt at administrere rifabutin samtidig med Agenerase, er en dosisreduktion for rifabutin på mindst halvdelen af den anbefalede dosis tilrådelig, men der er ingen tilgængelige kliniske data.
When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Amprenavir binder til det aktive site på HIV-1-proteasen og forebygger dermed spaltningen af viral gag og gag-pol polyprotein forstadier, og der dannes umodne, ikke-infektiøse viruspartikler.
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Valget af amprenavir bør baseres på individuel testning af virusresistens og patientens tidligere behandling (se afsnit 5.1).
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Do not store above 30o C. Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
I tilfælde af behandlingsophør med glukokortikoider skal nedtrapningen ske gradvist over en længere periode.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Rifabutin: Samtidig administration af amprenavir og rifabutin resulterede i en øgning på 193 % for rifabutin AUC og en øgning i rifabutin-relaterede bivirkninger.
Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193 % increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
AUC over et doseringsinterval på 12 timer er i gennemsnit 18,46 μg.·h/ml (3,02-32,95).
The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
Dette inkluderer stoffer som: clozapin, cimetidin, dapson og loratadin.
These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
Klinisk erfaring
Clinical experience:
En højere risiko for at få lipodystrofi er blevet sat i forbindelse med individuelle faktorer som højere alder og lægemiddelrelaterede faktorer som længere antiretroviral behandlingstid og ledsagende metaboliske forstyrrelser.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Børn under 4 år: Agenerase bør ikke anvendes til børn under 4 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se afsnit 5.2).
Children less than 4 years of age: Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Sikkerhedsprofilen, som den tegner sig hos børn, er af samme karakter som hos voksne.
In children, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults.
Ved uge 48 havde cirka 25 % af patienterne plasma HIV-1-RNA < 10,000 kopier/ml og 9 % < 400 kopier/ml med en medianændring fra baseline i CD4+-celletal på 26 celler/mm3 (n = 74).
At Week 48, approximately 25 % of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ml and 9 % < 400 copies/ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/mm3 (n=74).
Hvis du har brug for at tage et syreneutraliserende middel mod fordøjelsesbesvær, eller hvis du tager et lægemiddel, som indeholder et syreneutraliserende stof (f.eks. didanosin), rådes du til at tage det mere end en time før eller efter Agenerase, ellers kan virkningen af Agenerase nedsættes.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Koncentrationen af itraconazol forventes at at stige på samme vis som koncentrationen af ketonazol.
Itraconazole concentrations are expected to increase in the same manner as ketoconazole.
Andre lægemidler som anført nedenfor, herunder eksempler på substrater, hæmmere eller induktorer for CYP3A4, kan føre til interaktioner, når de gives med Agenerase.
Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase.
Antibiotika/svampemidler
Antibiotics/antifungals
Antacida: På baggrund af data fra andre proteasehæmmere, tilrådes det, at antacida ikke tages på samme tid som Agenerase, da absorptionen kan forringes.
Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale midler, henvises til oplysninger om disse produkter.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Patienter, der allerede er i behandling med en stabil dosis paroxetin, og som påbegynder behandling med Agenerase og ritonavir, bør overvåges for antidepressivt respons.
In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Agenerase and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Børn tidligere stærkt medicinerede, behandlet med ikke-boostet Agenerase
Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
Dette vil resultere i svingning af det tilsyneladende fordelingsvolumen for totalt aktivt stof, men fordelingsvolumen for frit aktivt stof ændres ikke.
This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance but the volume of distribution of free active substance does not change.
Alkohol og inhibitorer af alkoholmetabolisme: Agenerase oral opløsning indeholder propylenglycol (550 mg/ml), som primært metaboliseres af alkoholdehydrogenase.
Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Når ritonavir administreres samtidig kan effekten på koncentrationen af de kontraceptive hormoner ikke forudsiges, og derfor anbefales andre svangerskabsforebyggende metoder.
When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Bløde kapsler
Soft capsules
En højere incidens af udslæt blev rapporteret hos patienter behandlet med amprenavir i kombination med efavirenz.
A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
Hvis du holder op med at tage Agenerase Du må ikke stoppe med at tage Agenerase uden først at have talt med lægen om det.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Den fulde information for ritonavir skal derfor konsulteres, før påbegyndelse af kombinationsterapi med Agenerase og ritonavir.
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Very common Common Uncommon Rare
1,0 (interval 0 - 2)
1.0 (range 0-2)
Bivirkninger er nævnt nedenfor fordelt efter MedDRA organklasser og frekvens.
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Forhøjede triglycerider, forhøjet amylase, abnorm fedtomfordeling, anorexi
Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
Nedsat leverfunktion: Den primære metaboliseringsvej for amprenavir er via leveren.
Hepatic impairment: the principal route of metabolism of amprenavir is via the liver.