natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning.
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
• Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Renvelas virkning.
• Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
Hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, skal du omgående søge lægehjælp: - Allergisk reaktion (symptomer omfatter udslæt, nældefeber, hævelse, vejrtrækningsproblemer).
If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Et øget niveau af fosfat i blodet kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i knogler eller knoglebrud.
Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Renvela filmovertrukne tabletter er hvide og har Renvela 800 trykt på den ene side.
Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Hos patienter, der behandles med sevelamer, men som ikke tager supplerende folinsyre, skal folatniveauet vurderes regelmæssigt.
In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Patientens serumfosfatniveau
Serum phosphorus level in patients
Kun til tabletbeholder etiket for 180 tabletter: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Only for bottle label of 180 tablets: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hver tabletbeholder indeholder 30 eller 180 tabletter.
Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Yderligere vejledning er beskrevet i indlægssedlen.
Further instructions are detailed in the patient leaflet.
Sevelamercarbonat indeholder ikke kalcium.
Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
• hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene
• have undergone major surgery on your stomach or bowel
Titrering og vedligeholdelse
Titration and maintenance
Den orale suspension bør administreres til pædiatriske patienter, da tabletformuleringer ikke er hensigtsmæssige til denne population.
For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Dyrestudier har påvist nogen reproduktionstokcisitet, når sevelamer administreres til rotter i høje doser (se pkt.
Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Patienter, der tager sevelamercarbonat, skal overholde den ordinerede diæt.
Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
Tal med din læge, som vil afgøre, om du kan fortsætte behandlingen med Renvela.
Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Pulveret anbefales til børn, da tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population.
For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Sevelamercarbonat bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide og kun efter udførelse af en omhyggelig risk-benefit-analyse for både mor og foster.
Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Korrekt synkeevne bør kontrolleres omhyggeligt hos patienter med følgesygdomme.
Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Sevelamerhydrochlorid var ikke mutagen i Ames bakterielle mutationsanalyse.
Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos transplantationspatienter ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske konsekvenser (fx afstødelse af transplanteret organ).
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Hypromellose (E464) Diacetyleret monoglycerid
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
180 (6 glas med 30) filmovertrukne tabletter
180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Renvela pulver til oral suspension er et lysegult pulver, der leveres i et varmeforseglet foliebrev.
Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Renvela er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos pædiatriske patienter (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m2) med kronisk nyresygdom.
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
De må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker.
Do not crush, chew or break into pieces.
Det er vigtigt, at du tager Renvela, for at opretholde et passende fosfatindhold i dit blod.
Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Det kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene.
It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Den højeste dosis i dette studie var 4,5 g/kg/dag (tilsvarende dosis for mennesker var 2 gange den maksimale dosis på 13 g/dag baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal).
The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Mikrokrystallinsk cellulose Natriumchlorid Zinkstearat
Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle hypokalcæmi eller hypercalcæmi.
Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Pulveret bør ikke varmes op (fx i mikrobølgeovn).
The powder should not be heated (e.g. microwave).
Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom forårsaget af sevelamerkrystaller aflejret i tarmen.
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
I meget sjældne tilfælde er intestinal obstruktion og ileus/subileus observeret hos patienter i behandling med sevelamerhydrochlorid (kapsler/tabletter), der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
Det anbefales, at patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse, får D-vitamintilskud (ca. 400 IU naturligt D-vitamin dagligt), hvilket kan være del af et multivitaminpræparat, der tages udover dosen af sevelamercarbonat.
It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Breve af ethylenmethacrylsyre copolymer, polyester, LDPE og aluminium folielaminat, med varmeforsegling.
Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Current available data are described in section 5.1.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
Studiet nåede sit primære endepunkt, da sevelamercarbonat reducerede serumfosfat med en mindste kvadrater gennemsnitlig forskel på -0,90 mg/dL sammenlignet med placebo og sekundære effektmål.
The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Renvela påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Serumkalcium koncentrationen skal derfor måles jævnligt, og elementært kalcium bør gives som tilskud efter behov.
Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
*Plus efterfølgende titrering, se pkt.
**Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Hvis du holder op med at tage Renvela kan det medføre alvorlige konsekvenser som forkalkning i blodkarrene.
Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Disse protonerede aminer binder negativt ladede ioner, som fx fosfat fra maden, i tarmen.
These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt i adskillige kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med behandlingsvarigheder på 4 til 50 uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i peritonealdialyse med behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128 patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8 til 12 uger (79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med sevelamercarbonat).
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Jævnlig måling af serumfosfat koncentrationen er altid nødvendig ved administration af fosfatbindere.
Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Hvis du har glemt at tage Renvela
If you forget to take Renvela
Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen, hvilket er bekræftet i et absorptionsstudie med raske frivillige.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Antiarytmika og lægemidler mod krampeanfald
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
• børn med kronisk (langvarig) nyresygdom over 6 år og med en vis højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen).
• paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Hos pædiatriske patienter med hyperfosfatæmi sekundært til kronisk nyresygdom reducerede sevelamercarbonat signifikant serumfosfatniveauet sammenlignet med placebo i løbet af en 2ugers FDP.
In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Renvela skal tages tre gange dagligt sammen med måltider eller mellemmåltider.
Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
Brug altid måleskeen i æsken
Always use the dosing spoon provided in the carton.
Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier på 13 g/dag, baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Tal med din læge, som vil beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Renvela.
Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Obstiperede patienter skal overvåges nøje under behandling med Renvela.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfat niveauet i blodet.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Jernoxid sort (E172) Propylenglycol Isopropylalkohol Hypromellose (E464)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Pakningsstørrelser: 90 breve pr. karton
Pack size: 90 sachets per carton
Ikke kendt: Tilfælde af kløe, hududslæt, nedsat tarmbevægelse (motilitet).
Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet, og den daglige dosis forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Sikkerheden og effekten af sevelamercarbonat hos hyperfosfatemiske pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom blev evalueret i et multicenterstudie med en 2-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret, fast dosisperiode (FDP) efterfulgt af en 6 måneders enkelt-arm, åben, dosistitreringsperiode (DTP).
The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
• Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet.
• develop low or high levels of calcium in your blood.
Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle lavt indhold af de fedtopløselige A-, D-, E- og K-vitaminer afhængigt af diæt og sygdommens sværhedsgrad.
Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
• Underskud af stofskiftehormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela.
• Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
Hvis du holder op med at tage Renvela
If you stop taking Renvela
Antiarytmika bør tages mindst én time før eller tre timer efter Renvela, og blodovervågning kan overvejes.
The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
Øget overvågning af thyreoideastimulerende hormon (TSH) koncentrationen anbefales derfor hos patienter, der får sevelamercarbonat og levothyroxin.
Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela:
Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Keep the bottle container tightly closed in order to protect from moisture.
I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet, og den daglige dosis for voksne forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Det bør overvejes, om amning skal fortsætte/stoppes, eller om behandling med sevelamercarbonat skal fortsætte/seponeres, hvor overvejelserne skal omfatte fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandling med sevelamercarbonat.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonatetherapy to the woman.
I et 12 ugers studie med peritonealdialysepatienter sås dog lignende reduktioner af iPTH sammenlignet med patienter, der fik kalciumacetat.
In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn under 6 år eller hos børn med en legemsoverfladeareal under 0,75 m er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Lysegult pulver.
Pale yellow powder.
Hos drægtige kaniner, der fik orale doser af sevelamerhydrochlorid via sondeernæring under organogenese, forekom en øgning af tidlig resorption i højdosisgruppen (tilsvarende dosis for mennesker var dobbelt den maksimale dosis i det kliniske studie).
In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle metabolisk acidose.
Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
- Aktivt stof: sevelamercarbonat.
- The active substance is sevelamer carbonate.
Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne og ældre er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre måltider.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
For patienter, der ikke tager vitamintilskud, men får sevelamer, bør A-, D-, E- og K-vitaminindholdet vurderes jævnligt.
In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/ coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt.
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Renvela er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år).
The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
• aktiv inflammatorisk tarmsygdom
• active inflammatory bowel disease
For at opnå den korrekte dosis skal måleskeen i pakningen anvendes til at afmåle 0,4 g Renvela pulver.
To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Sevelamerhydrochlorid hæmmede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter i et diætadministrationsstudie, hvor behandling af hunrotterne varede fra 14 dage inden parring og gennem hele gestationen, og hanrotterne blev behandlet i 28 dage inden parring.
Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Mangler i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i hunrottefostre, som fik sevelamer i middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker var mindre end den maksimale dosis på 14,4 g i det kliniske studie).
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Meget sjældne tilfælde af hypotyreose er rapporteret hos patienter ved samtidig indgivelse af sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, og levothyroxin.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Filmovertrækket indeholder hypromellose (E464) og diacetyleret monoglycerid.
The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Du kan udvikle bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen.
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
EU/1/09/521/002 180 (6 glas med 30) filmovertrukne tabletter
EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Til en 0,4 g dosis: o Hold i det øverste hjørne af brevet, og ryst for at flytte pulveret til bunden af brevet, før åbning.
For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
*post-marketing erfaring Se advarsel vedr.
*post-marketing experience
Pulveret er lysegult og har citrussmag.
The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
Forsigtighed bør udvises ved ordinering af protonpumpehæmmere til patienter, der samtidig behandles med Renvela.
Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Pulveret kan også opblandes i kold væske eller uopvarmet mad (se pkt.
The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see 4.2).
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør indgives Renvela på gram til gram basis under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Trykfarven indeholder jernoxid sort (E172), isopropylalkohol og propylenglycol.
The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
(Instruktioner til pakning med måleske) Brevet skal bortskaffes 24 timer efter anbrud.
(Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.