natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) reduktion af hepatisk glucoseproduktion gennem hæmning af glukoneogenese og glycogenolyse, (2) i musklerne, ved øgning af insulinfølsomheden, ved forbedring af den perifere glucoseoptagelse og udnyttelse af glucose, (3) og forsinkelse af den intestinale glucoseabsorption.
(1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation,
Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes Da Jentadueto indeholder metformin, skal en patient med type 2-diabetes, der tidligere har været velbehandlet på Jentadueto, men som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især uklar og dårligt defineret sygdom), straks vurderes for tegn på ketoacidose eller laktatacidose.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As Jentadueto contains metformin, a patient with previously well controlled type 2 diabetes on Jentadueto who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Nyrefunktionen skal monitoreres med henblik på at hindre metforminassocieret laktatacidose, specielt hos ældre (se pkt.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Overvægtige patienter bør fortsætte på lavenergi-diæt.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
The most effective method to remove lactate and metformin hydrochloride is haemodialysis.
Linagliptin binder in vitro selektivt til DPP-4 og udviser en > 10.000 gange større selektivitet for dette enzym end for DPP-8 eller DPP-9.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Jentadueto seponeres.
If bullous pemphigoid is suspected, Jentadueto should be discontinued.
Glykæmiske parametre ved afsluttende besøg (24-ugers studie) for linagliptin og metformin, alene og i kombination, hos patienter, der har type 2-diabetes mellitus og er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion.
Glycaemic parameters at final visit (24-week study) for linagliptin and metformin, alone and in combination in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on diet and exercise
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Efter en median opfølgning på 6,25 år, når linagliptin blev tilføjet til standardbehandling, øgede linagliptin ikke risikoen for større kardiovaskulære hændelser (se tabel 5), sammenlignet med glimepirid.
After a median follow up of 6.25 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (table 5) as compared to glimepiride.
Efter en median opfølgning på 2,2 år øgede linagliptin, når det blev tilføjet til standardbehandling, ikke risikoen for større uønskede kardiovaskulære eller renale hændelser.
After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Jentadueto kan gives til patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens, forudsat at hjerte- og nyrefunktionen monitoreres regelmæssigt.
In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Dyrestudier med metformin indikerer ikke skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
På grund af vævsbinding var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg linagliptin hos raske frivillige ca. 1.110 liter, hvilket antyder, at linagliptin har en udtalt vævsfordeling.
As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Tabel 4 Kardiovaskulære og renale endepunkter pr. behandlingsgruppe i CARMELINA-studiet Linagliptin 5 mg
Cardiovascular and renal outcomes by treatment group in the CARMELINA study Linagliptin 5mg
Linagliptin er derfor ikke en OCT-medieret transporthæmmer.
Therefore, linagliptin is not an inhibitor of OCT-mediated transport.
Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Bivirkninger indberettet for patienter, der fik linagliptin+metformin alene (som monokomponenter eller i kombination) eller som supplement til andre antidiabetiske behandlinger i kliniske studier, og fra erfaringer efter markedsføring.
Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Erytem meget sjælden
Erythema very rare
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger: - Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): diarré, stigning i blodenzymer
Some patients have had the following side effects while taking Jentadueto: - Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, blood enzyme increase (lipase increase),
Daglige doser af linagliptin havde hos raske frivillige en minimal indvirkning på steady state-farmakokinetikken for simvastatin, et sensitivt CYP3A4-substrat.
Multiple daily doses of linagliptin had a minimal effect on the steady-state pharmacokinetics of simvastatin, a sensitive CYP3A4 substrate, in healthy subjects.
Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
De 2 aktive stoffer supplerer hinanden med at kontrollere blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Efter administration af 5 mg linagliptin én gang dagligt opnåedes steady state-plasmakoncentration efter tredje dosis.
After once daily dosing of 5 mg linagliptin, steady-state plasma concentrations are reached by the third dose.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sås en moderat øget eksponering på ca. 1,7 gange sammenlignet med kontrolgruppen.
In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
• hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
* Baseret på lipase-stigninger på > 3 x den øvre normalgrænse set i kliniske forsøg Baseret på Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA), se også nedenfor Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik metformin som monoterapi, og som ikke blev observeret hos patienter, der fik Jentadueto.
* Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
Efter samtidig administration af en daglig supraterapeutisk dosis på 10 mg linagliptin og 40 mg simvastatin i 6 dage var simvastatins plasma-AUC øget med 34 %, og plasma-Cmax var øget med 10 %.
Following administration of a supratherapeutic dose of 10 mg linagliptin concomitantly with 40 mg of simvastatin daily for 6 days, the plasma AUC of simvastatin was increased by 34%, and the plasma Cmax by 10%.
Stop med at tage Jentadueto og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Stop taking Jentadueto and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
КГ Тел: +359 2 958 79 98
Тел: +359 2 958 79 98
• Diabetisk prækoma
• Diabetic pre-coma.
På grund af metformin-indholdet kan Jentadueto give en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (mælkesyreforgiftning), især hvis du har nedsat nyrefunktion.
Due to the metformin component, Jentadueto may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Det er ukendt, om linagliptin udskilles i human mælk.
It is not known whether linagliptin is excreted into human milk.
I rotter blev der set påvirkning af reproduktive organer, thyroidea og lymfoide organer ved en eksponering på mere end 1.500 gange den humane eksponering.
In rats, effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen at more than 1500 times human exposure.
Hypoglykæmi er ikke identificeret som en bivirkning for linagliptin, metformin eller linagliptin plus metformin.
Hypoglycaemia is not identified as adverse reaction for linagliptin, metformin, or linagliptin plus metformin.
Den gennemsnitlige HbA1c ved baseline var 8,0 %.
The mean HbA1c at baseline was 8.0%.
Mave-tarm-kanalen Nedsat appetit ikke almindelig
Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngitis ikke almindelig
Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Jentadueto, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Avoid excessive alcohol intake while taking Jentadueto since this may increase the risk of lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
- Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Arginin, copovidon, magnesiumstearat, majsstivelse, kolloid vandfri silica.
- The other ingredients are: - Tablet core: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
Når Jentadueto tages sammen med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan lavt blodsukker forekomme, og lægen vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
When Jentadueto is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Jentadueto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Jentadueto in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lever, nyrer, mave, reproduktive organer, thymus, milt og lymfeknuder var målorganer for toksicitet i cynomolgusaber ved en eksponering på mere end 450 gange den humane eksponering.
Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, før du tager dette lægemiddel.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
I et studie blev linagliptin givet som supplement til metformin plus sulfonylurinstof.
In one study linagliptin was given as add-on to metformin plus sulphonylurea.
Laktatacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Bioækvivalensstudier hos raske frivillige viste, at Jentadueto-kombinationstabletterne (linagliptin/metformin) er bioækvivalente med samtidig administration af linagliptin og metformin som separate tabletter.
Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that the Jentadueto (linagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of linagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
En statistisk signifikant større andel af patienter med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % og behandlet med linagliptin 5 mg opnåede mål-HbA1c < 7 % sammenholdt med placebo.
A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
Sikkerheden af linagliptin 2,5 mg 2 gange dagligt (eller det bioækvivalente 5 mg én gang dagligt) i kombination med metformin er blevet undersøgt hos mere end 6.800 patienter med type 2-diabetes mellitus.
The safety of linagliptin 2.5 mg twice daily (or its bioequivalent of 5 mg once daily) in combination with metformin has been evaluated in over 6800 patients with type 2 diabetes mellitus.
Jentadueto er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: linagliptin, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metformin, der tilhører biguanidklassen.
Jentadueto combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: linagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Der er også øget risiko for at udvikle laktatacidose ved ukontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, langvarig faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel - se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration(see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Jentadueto indeholder to forskellige aktive stoffer, linagliptin og metformin.
It contains two different active substances linagliptin and metformin.
Linagliptin er substrat for P-glykoprotein og hæmmer af P-glykoproteinmedieret transport af digoxin med lav potens.
Linagliptin is a P-glycoprotein substrate, and inhibits P-glycoprotein mediated transport of digoxin with low potency.
1.000 mg to gange dagligt
1,000 mg Twice Daily
500 mg to gange dagligt
500 mg Twice Daily
Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) er set hos nogle patienter (hyppighed sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people).
Titandioxid (E171)
Titanium dioxide (E171) Talc
Nogle patienter fik udslæt (hyppighed; ikke almindelig), nældefeber (urticaria; hyppighed sjælden) samt hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, hvilket kan forårsage problemer med at trække vejret eller synke (angioødem; hyppighed sjælden).
Some patients experienced rash (frequency uncommon), hives (urticaria; frequency rare), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema; frequency rare).
Nogle patienter har haft overfølsomhedsreaktioner (hyppighed; sjælden, herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød (bronkial hyperreaktivitet; hyppighed ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)).
Some patients have experienced allergic reactions (frequency rare), which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency uncommon (may affect up to 1 in 100 people)).
• hæmmere af OCT1 (f.eks. verapamil) kan nedsætte virkningen af metformin
• Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pugh-klassifikationen), var den gennemsnitlige AUC og Cmax sammenlignelig med raske, matchende kontrolpersoner efter indgivelse af multiple doser af linagliptin 5 mg.
In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Beholderne indeholder 14, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Bottles contain 14, 60 or 180 film-coated tablets.
180 filmovertrukne tabletter
180 film-coated tablets
Desuden fandt man i fase I-studier, at linagliptins farmakokinetiske karakteristika var ens hos japanske, kinesiske og kaukasiske raske frivillige og afroamerikanske type 2-diabetes-patienter.
In addition the pharmacokinetic characteristics of linagliptin were found to be similar in dedicated phase I studies in Japanese, Chinese and Caucasian healthy subjects and African American type 2 diabetes patients.
Samtidig administration af 5 mg linagliptin ændrede ikke steady state-farmakokinetikken for levonorgestrel eller ethinylestradiol.
Co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 filmovertrukne tabletter.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
Det vides ikke, om linagliptin går over i mælken.
It is not known whether linagliptin passes into human milk.
Desuden sænker GLP-1 glucagonsekretionen fra bugspytkirtlens alfaceller, hvilket medfører, at leverens glucoseproduktion reduceres.
Furthermore GLP-1 also reduces glucagon secretion from pancreatic alpha cells, resulting in a reduction in hepatic glucose output.
En stor overdosis af metformin eller samtidige risici kan føre til laktatacidose.
High overdose of metformin hydrochloride or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
I hele behandlingsperioden (mediantid i behandling 5,9 år) var hyppigheden af patienter med moderat eller svær hypoglykæmi 6,5 % for linagliptin versus 30,9 % for glimepirid.
For the entire treatment period (median time on treatment 5.9 years) the rate of patients with moderate or severe hypoglycaemia was 6.5% on linagliptin versus 30.9% on glimepiride, severe hypoglycaemia occurred in 0.3% of patients on linagliptin versus 2.2% on glimepiride.
Tabel 1:
Table 1:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Den samlede forekomst af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser hos patienter, der fik linagliptin, svarede til forekomsten hos patienter, der fik placebo.
The overall incidence of adverse events and serious adverse events in patients receiving linagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Der er blevet observeret akut pankreatitis hos patienter, der tog linagliptin.
Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
Når linagliptin og metformin blev givet i kombination med insulin, var hypoglykæmi den hyppigst rapporterede bivirkning, men forekom med lignende hyppighed, når placebo og metformin blev kombineret med insulin (linagliptin plus metformin plus insulin 29,5 %, placebo plus metformin plus insulin 30,9 %) med lav hyppighed for alvorlige hændelser (der kræver hjælp) (1,5 % og 0,9 %).
When linagliptin and metformin were administered in combination with insulin, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event, but occurred at comparable rate when placebo and metformin were combined with insulin (linagliptin plus metformin plus insulin 29.5% and 30.9% in the placebo plus metformin plus insulin group) with a low rate of severe (requiring assistance) episodes (1.5% and 0.9%).
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Rød jernoxid (E172)
Red iron oxide (E172)
I placebokontrollerede studier blev mere end 1.800 patienter behandlet med den terapeutiske dosis på 2,5 mg linagliptin 2 gange dagligt (eller det bioækvivalente 5 mg linagliptin én gang dagligt) i kombination med metformin i ≥ 12/24 uger.
In placebocontrolled studies, more than 1800 patients were treated with the therapeutic dose of either 2.5 mg linagliptin twice daily (or its bioequivalent of 5 mg linagliptin once daily) in combination with metformin for ≥ 12/24 weeks.
Tal med din læge, hvis du ønsker at amme.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Blandt patienterne, som brugte insulin ved baseline, var forekomsten af svær hypoglykæmi 4,4 % hos patienter, der blev behandlet med linagliptin, og 4,9 % hos patienter, der fik placebo.
Among patients who were using insulin at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 4.4% in linagliptin-treated patients and 4.9% in placebo treated patients.
Metformin udskilles i små mængder i human mælk.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Andre risikofaktorer for laktatacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktatacidose (se pkt.
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic impairment, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
STOP med at tage Jentadueto og kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger: - Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud til ryggen, samt kvalme og opkastning,
STOP taking Jentadueto and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Estimeret AUC ved steady state for linagliptin hos patienter med ESRD var sammenlignelig med patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Steady-state predictions for AUC of linagliptin in patients with ESRD indicated comparable exposure to that of patients with moderate or severe renal impairment.
Farmakokinetikken for linagliptin 5 mg ved steady state blev ikke påvirket af samtidig administration af en enkelt dosis af glibenclamid (glyburid) på 1,75 mg.
The steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin were not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
• induktorer af OCT1 (f.eks. rifampicin) kan øge absorptionen i mave-tarm-kanalen og virkningen af metformin
• Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
De kliniske data, som er beskrevet nedenfor, tyder på, at risikoen for klinisk relevante interaktioner ved administration sammen med andre lægemidler er lav.
Effects of other medicinal products on linagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.