natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev udført et åbent, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme VELCADES sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
• Træthed, svaghed
• Tiredness, feeling weak
• Haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg
• Lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids
Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
NB: VELCADE er en cellegift.
Note: VELCADE is a cytotoxic agent.
De almindeligste bivirkninger, der er indberettet under behandling med VELCADE, er kvalme, diarré, obstipation, opkastning, træthed, pyreksi,
The most commonly reported adverse reactions during treatment with VELCADE are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia,
Indstil VELCADE-behandlingen
Discontinue VELCADE
• Brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse
• Chest pains or shortness of breath with exercise
Intravenøs anvendelse: Tilsæt 1 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
• Øm mund eller ømme læber, halssmerter
• Sore mouth or lip, throat pain
VELCADE kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
VELCADE in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Når VELCADE gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du VELCADE intravenøst som en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE som en intravenøs infusion efter VELCADE-injektionen.
When VELCADE is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m is given on day 4 of the VELCADE 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the VELCADE injection.
9 celler/l og absolut neutrofiltal (ANC) skal være
• Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL
Almindelig Synsforstyrrelser*
Common Vision abnormal*
Prednison gives oralt 100 mg/m 2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i VELCADE-behandlingscyklussen.
Prednisone is given orally at 100 mg/m 2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the VELCADE treatment cycle.
1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
1 mg/m 2 to 0.7 mg/m
Indehaver af markedsføringstilladelsen JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Marketing Authorisation Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Når VELCADE gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du VELCADE intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE som en intravenøs infusion efter VELCADE-injektionen.
When VELCADE is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m is given on day 4 of the VELCADE 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the VELCADE injection.
Sjælden Hypermagnesiæmi*, acidose, forstyrrelser i elektrolytbalancen*, væskeophobning, hypokloræmi*, hypovolæmi, hyperkloræmi*, hyperfosfatæmi*, stofskiftesygdom, B-vitaminmangel, B12vitaminmangel, artritis urica, øget appetit, alkoholintolerans
Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Nedsat appetit
Very Common Decreased appetite
Tabel 2: Anbefalet dosering for VELCADE i kombination med melphalan og prednison VELCADE to gange om ugen (cyklus 1-4)
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone
CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (Post-transplantation) CR+nCR
CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) RR (Post-transplant) CR+nCR
Patienterne fik højdosis cytarabin (2 g/m2 dagligt) ved kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer med daunorubicin og VELCADE for recidiverende akut myeloid leukæmi (AML).
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
#, blefaritis øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
#, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
VELCADE-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m 2 til 1 mg/m 2 eller fra 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m 2 to 1 mg/m 2, or from
I cyklus 5-9 indgives VELCADE en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
dissemineret og oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
#, uspecificeret blodsygdom, hæmoragisk diatese, lymfocytinfiltration,
#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = partielt respons; OR = odds-ratio;
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint
• Unormalt syn, sløret syn
• Abnormal vision, blurred vision
Brug af anden medicin sammen med VELCADE Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Sjælden Dissemineret intravaskulær koagulation, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af trombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder trombocytopenisk purpura)
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)
VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
• Svampeinfektioner
• Fungal infections
pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Powder for solution for injection 1 vial
Kvalme og opkastning*, diarré*, stomatitis*, obstipation
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
- I cyklus 1 til 4 gives VELCADE to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
• In cycles 1 to 4, VELCADE is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser af grad
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
• Blødning fra tarm eller mave
• Bleeding from your bowels or stomach
Almindelig Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Very Common Hair disorder* Common Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
* Baseret på klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær) udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
• Nedsat cirkulation
• Insufficient circulation
9/l • Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser skal være vurderet til grad 1 eller baseline
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
• Blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden
• Bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina
• helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
• Shingles (localized including around the eyes or spread across the body)
Den gennemsnitlige totale clearance var 102 og 112 l/t.
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and
Når VELCADE gives alene, vil du få 4 doser VELCADE intravenøst på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Når VELCADE gives alene, vil du få 4 doser VELCADE intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
• Fistler
• Fistula
Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*,
Common Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
• Høretab, døvhed
• Hearing loss, deafness
Leverreaktioner
Adverse reaction
• stakåndethed eller hoste
• shortness of breath or cough
Vaskulære sygdomme Almindelig Hypertension*, hypotension*, ortostatisk hypotension Luftveje, thorax og mediastinum
Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock) Vascular disorders Common Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning er kun tilgængelig til intravenøs administration.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is available for intravenous administration only.
• Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
• Reduced functioning of your kidneys
Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet*,
Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise* Uncommon General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER KUN BEREGNET TIL INTRAVENØS ANVENDELSE.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY.
trombocytopeni, anæmi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk neuropati), hovedpine, paræstesier, nedsat appetit, dyspnø, udslæt, herpes zoster og myalgi.
peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
You may experience a reduction in the number of: - platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitol boronsyreester).
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
• Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven,
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
• Svimmelhed
• seizures
• Skrøbelige eller svage negle
• Brittle or weak nails
Hvert 5 ml hætteglas med VELCADE rekonstitueres forsigtigt med 1 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning ved hjælp af en 1 ml sprøjte og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Each 5 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a 1 ml syringe, without removing the vial stopper.
Når VELCADE gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
When VELCADE is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
hiatus)*, nedsat sårheling*, inflammation, flebitis på injektionsstedet*, ømhed, ulcus, irritabilitet, ikke-kardielle brystsmerter, smerter på kateterstedet, fornemmelse af fremmedlegeme
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia(inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
• Hvis trombocyttallet er < 25 x 10 9 celler/l eller ANC er < 0,75 x 10
• If platelet counts < 25,000 cells/μL.
OR e(95 % CI) = 1,688 (1,148;
e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) p-value g=0.007
1.1 Præparation af 1 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 1,0 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder VELCADE- pulver ved hjælp af en 1 ml sprøjte og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a 1 ml syringe without removing the vial stopper.
Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP) VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning administreres via intravenøs injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en 10-dages hvileperiode dag 12-21.
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri Sjælden Blæreirritation
Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria
- I cyklus 5 til 9 gives VELCADE en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
• In cycles 5 to 9, VELCADE is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
• at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af VELCADE
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of
VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection
Kontakt lægen, før du bruger VELCADE, hvis du lider af noget af det følgende:
You should tell your doctor if you have any of the following:
Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (VcR-CAP) VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en 10-dages hvileperiode dag 12-21.
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
septisk shock)*, bronkopneumoni, herpes virusinfektion*, herpetisk meningoencefalitis
Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Tumorlysesyndrom, manglende trivsel*, hypomagnesiæmi*, hypofosfatæmi*, hyperkaliæmi*, hyperkalcæmi*, hypernatriæmi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretention
Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
blindhed)*
Vertigo*
VELCADE-behandlingen genoptages ved en dosis, som er reduceret med ét dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m eller fra 1 mg/m til 0,7 mg/m
Then, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to
fra slimhinde)*, abdominal distension, dyspepsi, orofaryngeale smerter*, gastritis*, mundsår*, abdominalt ubehag, dysfagi, gastrointestinal inflammation*, abdominalsmerter (inkl.
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Hvert 10 ml hætteglas med VELCADE rekonstitueres forsigtigt med 3,5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
tyndtarmsobstruktion, ileus)*, abdominalt ubehag, mundsår*, enteritis*, gastritis*, gingival blødning, gastroøsofageal reflukssygdom*, colitis (inkl.
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Disse patienter skal behandles med reducerede doser af VELCADE og overvåges nøje for bivirkninger (se pkt.
Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with VELCADE at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
• Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
• Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing,
1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder VELCADE- pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Almindelig Udslæt*, kløe*, erytem, tør hud Ikke almindelig
Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin
Dexamethason administreres oralt med 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i VELCADEbehandlingscyklussen.
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE treatment cycle.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder VELCADE- pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection
• Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
#, akne*, blister*,
#, Deep vein thrombosis*,
kardiogent shock), torsades de pointes, ustabil angina, hjerteklapsygdomme*, koronarinsufficiens, sinusarrest
Atrial flutter, Myocardial infarction*, Atrioventricular block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest
• Kvalme og opkastning, nedsat appetit
• Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Dexamethason administreres oralt ved en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i VELCADE-behandlingscyklussen.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the VELCADE treatment cycle.
Hvert 10 ml hætteglas med VELCADE rekonstitueres forsigtigt med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske ved hjælp af en sprøjte af passsende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Sjælden Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
#, forskellige grader af synsnedsættelse
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*