natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*, ** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger'
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Administration af fluticasonfuroat i kombination med vilanterol resulterede ikke i signifikant ny toksicitet.
Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
I HZA106837 var det primære endepunkt tid til første svære astmaeksacerbation.
In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
Fluticasonfuroat var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men forsinkede udviklingen hos rotter og medførte abort hos kaniner ved maternelt toksiske doser.
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Kortikosteroider er også med til at forebygge astma-anfald og forværring af KOL.
Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
• ritonavir eller cobicistat, der bruges til behandling af hiv-infektioner.
ritonavir or cobicistat, to treat HIV infections.
Candidiasis i mund og svælg
Candidiasis of mouth and throat
De mindsker hævelse og irritation i de små luftveje i lungerne og letter derved gradvist vejrtrækningsproblemer.
They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems.
6-måneders studier
Six month studies
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Relvar Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Relvar Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma.
Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Disse studier omfattede måling af lungefunktion, dyspnø og moderate og svære eksacerbationer.
These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
Dette bør omgående behandles med en korttidsvirkende inhalationsbronkodilatator.
This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
• tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.
• increased cough or increased breathing difficulties
Systemiske bivirkninger kan opstå efter inhalation af alle typer af kortikosteroider, specielt ved høje doser givet i længere perioder.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Serielle FEV1-målinger blev sammenlignet med de værdier, der blev målt inden allergeneksponering efter inhalation af saltvandsopløsning (baseline).
Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
Patienten bør dog informeres om, at regelmæssig daglig brug er nødvendig for at kontrollere astmasymptomerne, og at brugen skal fortsætte, selv når patienten ikke har symptomer.
However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).
Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Andre kortikosteroider og beta2-agonister kan dog spores i human mælk (se pkt.
However, other corticosteroids and beta2-agonists are detected in human milk (see section 5.3).
Interaktion med CYP3A4-hæmmere
Interaction with CYP3A4 inhibitors
Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring indikerer dårligere sygdomskontrol, og patienten bør undersøges af en læge.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og magnesiumstearat.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
In vitro human plasmaproteinbinding af fluticasonfuroat og vilanterol var høj: I gennemsnit henholdsvis > 99,6 % og 93,9 %.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
Den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel på -37 ml imellem grupperne var ikke statistisk signifikant (p = 0,162).
The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2) og magnesiumstearat.
- The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
Moderate/svære eksacerbationer var defineret som symptomforværring, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse.
Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
184/22 mikrogram
184/22 micrograms
Patienterne skal jævnligt kontrolleres af en læge/sygeplejerske, så den styrke fluticasonfuroate/vilanterol, de får, forbliver optimal, og kun ændres efter lægens anvisning.
Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Hverken fluticasonfuroat eller vilanteroltrifenatat havde nogen negative virkninger på fertiliteten eller den præ- og postnatale udvikling hos rotter.
Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
Hvis der opstår symptomer i perioden mellem doserne, bør en korttidsvirkende beta2-agonist inhaleres for akut lindring.
If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
I genetiske toksicitetsstudier var vilanterol (som alfa-phenylcinnamat) og triphenyleddikesyre ikke genotoksiske, hvilket indikerer, at vilanterol (som trifenatat) ikke udgør nogen genotoksisk fare for mennesker.
In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Samtidig administration bør undgås medmindre fordelene overstiger den øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects.
Det er vist, at kortikosteroider har en lang række effekter på mange forskellige celletyper (f.eks. eosinofile celler, makrofager og lymfocytter) og på mediatorer (f.eks. cytokiner og kemokiner involveret i inflammation).
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Det er ikke relevant at anvende Relvar Ellipta i den pædiatriske population på indikationen KOL.
There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af fluticasonfuroat og vilanteroltrifenatat til gravide kvinder.
There are no or limited data from the use of fluticasone furoate and vilanterol trifenatate in pregnant women.
Lungebetændelse (pneumoni) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Relvar Ellipta - det kan være tegn på lungebetændelse:
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes steroider.
Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Meget almindelig Sjælden
Very common Rare
I HZA106837 havde alle patienterne oplevet mindst én eksacerbation, der krævede kortikosteroidbehandling, i året inden besøg 1.
In HZA106837 all patients had at least one exacerbation that required treatment with oral corticosteroids in the year prior to visit 1.
Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et 'klik'.
Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Forekomsten af kardiovaskulære hændelser i anamnesen/risikofaktorer var ens på tværs af behandlingsgrupperne, hvor patienterne oftest led af hypertension (46 %) efterfulgt af hyperkolesterolæmi (29 %) og diabetes mellitus (12 %).
The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Samtidig administration af andre sympatomimetika (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan forstærke bivirkningerne af fluticasonfuroat/vilanterol.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
Ekstrasystoler Palpitationer Takykardi
Extrasystoles Palpitations Tachycardia
Systemiske kortikosteroidbivirkninger
Systemic corticosteroid effects
• Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et 'klik'.
• Slide the cover down until you hear a “click”.
Det kliniske udviklingsprogram vedrørende KOL omfattede et 12-ugers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to 1-års (HZC102970, HZC102871) og et >1 års studie (SUMMIT).
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Vilanteroltrifenatat var ikke teratogent hos rotter.
Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
Den justerede gennemsnitlige ændring i trough-FEV1 i forhold til baseline blev også vurderet som et sekundært endepunkt.
Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
Patienterne anvendte salbutamol efter behov igennem studierne.
Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Giv ikke denne medicin til behandling af astma hos børn under 12 år eller til behandling af KOL hos børn og unge, uanset alder.
Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
Øgede niveauer af cyklisk AMP medfører afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne og hæmmer frigivelsen af mediatorer fra celler ved akut overfølsomhed, særligt fra mastcellerne.
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Disse synergistiske interaktioner afspejles i en øget antiinflammatorisk effekt, der er påvist i in vitro og in vivo studier med en række inflammatoriske celler, der er relevante for patofysiologien ved både astma og KOL.
These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, nedsat knoglemineraltæthed, væksthæmning hos børn og unge, katarakt og glaukom og sjældnere en række psykiske eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Orale kortikosteroider og antibiotika var tilladte til akut behandling af KOLeksacerbationer i henhold til specifikke retningslinjer vedrørende brugen.
Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 doser
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 doses
Personerne havde moderat KOL (gennemsnitlig procent post-bronkodilatator screening FEV1 på 60 % [SD = 6 %], og en fortid med, eller en øget risiko for kardiovaskulær sygdom.
Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease.
Den øgede eksponering af vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta2-agonist-relaterede systemiske virkninger på hjertefrekvens, blodkalium eller QTcF-interval.
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval.
Relvar Ellipta indeholder lactose
Relvar Ellipta contains lactose
Inden randomisering blev personerne bedt om at afbryde behandling med tidligere KOL medicin, der blev anvendt ved baseline, dette omfattede langtidsvirkende bronkodilatatorer samt inhalerede kortikosteroider (28 %), langtidsvirkende bronkodilatatorer alene (11 %) og inhalerede kortikosteroider alene (4 %).
Prior to randomization, subjects were required to discontinue previous COPD medications used at baseline, which included long-acting bronchodilators plus inhaled corticosteroids (28%), long-acting bronchodilators alone (11%) and inhaled corticosteroids alone (4%).
Alle patienter havde anvendt et inhalationssteroid (ICS) sammen med eller uden en LABA i mindst 12 uger inden besøg 1.
All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Astmapatienter bør behandles med den styrke af Relvar Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.
Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Som konsekvens af denne lave orale biotilgængelighed kan den systemiske eksponering af fluticasonfuroat og vilanterol efter inhalation primært tilskrives absorption af en del af den dosis, der leveres til lungerne.
Given this low oral bioavailability, systemic exposure for fluticasone furoate and vilanterol following inhaled administration is primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung.
Der kan forekomme paradoks bronkospasme med akut øget hvæsen efter indtagelse af dosis.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Luk inhalatoren og skyl munden
Close the inhaler and rinse your mouth
Effekten af hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
The effects of haemodialysis have not been studied.
Fluticasonfuroat og vilanterol repræsenterer to klasser af lægemidler (et syntetisk kortikosteroid og en selektiv, langtidsvirkende beta2-receptor agonist).
Fluticasone furoate and vilanterol represent two classes of medications (a synthetic corticosteroid and a selective, long-acting beta2-receptor agonist).
Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
14 doser
14 doses
I denne undergruppe af patienter blev der set den samme effekt på reduktion af moderate og svære eksacerbationer som i den samlede population.
Similar effects in reduction of moderate and severe exacerbations were observed in this subgroup as compared with the overall population.
Der var dog ingen evidens for, at det forhøjede vilanterol-Cmax havde klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen.
However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
Kontakt lægen, før du begynder at tage dette lægemiddel, hvis du tror, at noget af det ovenstående gælder for dig.
Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Når du tager inhalatoren ud af bakken, er den i en ”lukket” position.
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Patienter oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 16-17 minutter efter inhalation af Relvar Ellipta.
Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL BAKKE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
I begge studier var der en 4-ugers indkøringsperiode, hvor alle patienterne åbent fik salmeterol/FP 50/250 to gange daglig for at standardisere KOL-behandlingen og for at stabilisere sygdommen inden randomisering til blindet studiemedicin i 52 uger.
Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at synke det.
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Fluticasonfuroat metaboliseres primært ved hydrolyse af S-fluorometylkarbotioat-gruppen til metabolitter med signifikant reduceret kortikosteroid-aktivitet.
Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Fluticasonfuroat/vilanterol bør administreres med forsigtighed hos patienter med lungetuberkulose og hos patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Fluticasone furoate/vilanterol should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ved screeningen var den gennemsnitlige præ-bronkodilatoriske FEV1-værdi 42,6 % og 43,6 % af den forventede værdi, og den gennemsnitlige reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
Der findes ingen specifik behandling af overdosering med fluticasonfuroat/vilanterol.
There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
• betablokkere, såsom metoprolol, der bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom.
These include: beta-blockers, such as metoprolol, used to treat high blood pressure or a heart condition.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 14 doser
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Pneumoni hos astmapatienter
Pneumonia in patients with asthma
Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before closing the cover.
Der var ingen evidens for, at alder påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat hos patienter med KOL, hvorimod der blev set en stigning (37 %) i AUC (0-24) af vilanterol i det observerede aldersinterval fra 41 til 84 år.
There was no evidence for age to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate in subjects with COPD while there was an increase (37%) in AUC (0-24) of vilanterol over the observed age range of 41 to 84 years.
Der opstår molekylære interaktioner mellem kortikosteroider og LABA'er, hvorved steroiderne aktiverer beta2-receptorgenet og øger antallet af receptorer og receptorfølsomheden, og LABA'er aktiverer glukokortikoidreceptorerne under tilstedeværelse af steroid og styrker cellens nukleære translokation.
Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
Vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
Nasopharyngitis Paradoks bronkospasme Orofaryngeal smerte Sinuitis
Nasopharyngitis Paradoxical bronchospasm Oropharyngeal pain Sinusitis
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Total mortalitet var: fluticasonfuroat/vilanterol, 6,0 %; placebo, 6,7 %; fluticasonfuroat, 6,1 %; vilanterol, 6,4 %.
All-cause mortality was: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; placebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Fluticasonfuroat og vilanterol er begge substrater for P-glykoprotein (P-gp).
Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp).
Inhalér din medicin
Inhale your medicine
Vilanterol metaboliseres primært via O-dealkylering til en række metabolitter med signifikant lavere β1- og β2-agonist-aktivitet.
Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Kardiovaskulær effekt
Cardiovascular effects