natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resultater uden for specifikationen blev opnået efter 0,25 timer i 20 % alkohol, efter 0,5 time i 10 % alkohol og efter 2 timer i 5 % alkohol.
Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Ethypharm indsendte via den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om fornyelse af Ethirfin og relaterede navne, 20 mg, 60 mg, 120 mg og 200 mg.
Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Samtidig tilstedeværelse af depression og smerter har en langt større indvirkning end hver af disse lidelser alene, og hos patienter med smerter er depression forbundet med flere smertesteder, større smerteintensitet, længerevarende smerter og større sandsynlighed for ringe respons på behandling (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 oktober; 70(8): 890-897).
Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Der er ikke rapporteret utilsigtede hændelser for Ethirfin og relaterede navne, der er mistænkt for at være relateret til samtidig indtagelse af alkohol.
No adverse events have been reported for Ethirfin and associated names suspect to be related to the concomitant use of alcohol.
Det bemærkes, at der for lægemidlet allerede er angivet en specifik kontraindikation for samtidig indtagelse af alkohol.
It is noted that the product already contains a specific contraindication for concomitant intake of alcohol.
Der er kun udfærdiget opløsningsprofiler for kapslen med en styrke på 200 mg.
Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
Både alkoholikere og ikke-alkoholikere rapporterede, at de brugte alkohol til at håndtere smerte, i sidstnævnte gruppe dog i mindre grad (se figur 1).
Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Den anvendte metode til opløsningstest var rutinetesten, dvs. paddle-apparat ved 100 o/m med 1000 ml medium.
The dissolution test method used was the routine test, i.e. paddle apparatus at 100 rpm with 1000 ml of medium.
Deltagerne i denne undersøgelse blev bedt om at oplyse, hvor mange alkoholgenstande de havde indtaget i løbet af den seneste uge, og hvor hyppigt de havde været på druk i løbet af den seneste måned (5.292 respondenter).
In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Begrundelser for afslag på fornyelse af markedsføringstilladelsen
Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
Indtagelse af alkohol er dog almindelig blandt patienter med kroniske smerter, idet det reducerer smerteopfattelsen.
However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Der er ikke foretaget in vivo-undersøgelser af virkningen af alkohol på absorptionen af lægemidlet.
No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Depotegenskaberne for dette lægemiddel sikres af filmovertrækket, der består af polymethacrylatderivat, som er blødgjort af triethylcitrat (TEC) tilsat talkum og hydrofob kolloid silikum.
The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Men
Whereas
Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for betænkeligheder ved, at lægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, da dette lægemiddel med modificeret udløsning har en opløsningsprofil, som indebærer, at op til 80 % af det aktive stof kan frigives inden for 30 minutter ved eksponering for 20 % alkohol.
Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
Polymethacrylat er en polymer, der danner en ubrudt film ved behandling.
The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed.
• Udvalget fulgte proceduren i artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Ethirfin og relaterede navne,
• The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
• Der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
• A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Der indgik både alkoholikere og ikke-alkoholikere.
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
• Udvalget behandlede alle de tilgængelige data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen,
• The Committee considered all the data submitted by the MAH,
Under vurderingen rejste Tyskland og Det Forenede Kongerige vigtige spørgsmål, og sagen blev derfor henvist til CMD(h) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
During the assessment, major issues on safety were raised by Germany and the United Kingdom, hence the procedure was referred to CMD(h), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Efter at have analyseret de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, konkluderede CVMP følgende:
Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Triethylcitrat virker som en blødgører.
The triethylcitrate acts as a plasticizer.
Triethylcitrat er vandopløseligt og kombinerbart med ethanol.
Triethylcitrate is water-soluble and miscible in ethanol.
På opfordring af Europa-Kommissionen overvejede CHMP i september 2010 i lyset af benefit/risk-forholdet og kravene i artikel 24, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, yderligere den tidligere anbefaling for lægemidlet.
Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
Resultaterne af opløsningstestene viser, at formuleringen ligger inden for Den Europæiske Farmakopés grænse for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter) og derfor ændres betydeligt, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof.
for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
• Opløsningsprofilen for Ethirfin påvirkes endvidere betydeligt under tilstedeværelsen af alkohol, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof, og lægemidlet udviser således en signifikant interaktion med alkohol med potentielt signifikante kliniske effekter (såsom respirationsdepression eller død).
• In addition, the dissolution profile of Ethirfin is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
• Udvalget var af den opfattelse, at opløsningsprofilen for Ethirfin og relaterede navne i betydelig grad påvirkes af alkohol, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof, og lægemidlet udviser således en signifikant interaktion med alkohol med potentielt signifikante kliniske effekter (såsom respirationsdepression eller død),
• The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Polymethacrylatproduktet er kombinerbart med vand og etanol.
The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Opløsningsmediet var vand tilsat 5, 10 og 20 % ethanol i overensstemmelse med dokumentet med spørgsmål og svar "Need for in vitro Dissolution
The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
• Udvalget var derfor af den opfattelse, at patienter, som eksponeres for ovennævnte lægemidler og samtidig indtager alkohol, har en væsentlig større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død, og konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, and took the view that the risk-benefit balance of the product is not positive under normal conditions of use.
• Faglitteraturen viser, at en væsentlig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, ikke afholder sig fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer, og at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger derfor ikke i tilstrækkelig grad afhjælper denne betænkelighed.
• Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Den 30. oktober 2009 indgav Danmark meddelelse om officiel indbringelse til voldgift, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, til CHMP.
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009.
CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om fornyelse af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 24, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
The CHMP therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended.
• Udvalget var derfor af den opfattelse, at patienter, som eksponeres for ovennævnte lægemidler og samtidig indtager alkohol, har en væsentlig større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død, og konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser,
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset eller bakterien, vil immunsystemet reagere hurtigere.
In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger - dette kan medføre tab af fingeren, hvis den ikke behandles omgående.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Yderligere information om Porcilis PCV M Hyo findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Vaccination i henhold til todosis-regimet gav ofte lidt bedre resultater end vaccination i henhold til enkeltdosis-regimet.
The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination.
I tre af studierne var der en tredje smågrisegruppe af tilsvarende størrelse, der blev vaccineret i henhold til todosisregimet.
In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule.
For mere information om brug af Porcilis PCV M Hyo, se indlægssedlen eller kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
• Infektion med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan give kliniske tegn som f.eks. vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, diarré, bleg hud og gulsot.
• Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Porcilis PCV M Hyo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Vaccinen gives til svin fra 3-dages alderen som to injektioner i nakkemusklen med mindst 18 dages mellemrum eller fra 3-ugers alderen som en enkelt injektion i nakkemusklen.
The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
• Infektion med bakterien Mycoplasma hyopneumoniae hos svin medfører en luftvejssygdom kaldet enzootisk pneumoni.
• Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Porcilis PCV M Hyo er en emulsion, der indeholder mineralsk olie.
Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Når Porcilis PCV M Hyo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem virusproteinet og bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
I hvert studie blev ca. 300 smågrise (pattegrise) vaccineret én gang med Porcilis PCV M Hyo, mens et tilsvarende antal smågrise fik en uvirksom injektion.
In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
Porcilis PCV M Hyo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 7. november 2014.
Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014.
Todosis-regimet anbefales, når PCV2 og/eller Mycoplasma hyopneumoniae forekommer tidligt.
The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
Porcilis PCV M Hyo er en vaccine.
Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Den hyppigste bivirkning ved Porcilis PCV M Hyo (der kan optræde hos mere end 1 ud af 10 svin) er en kortvarig temperaturstigning på op til 2 °C på vaccinationsdagen.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
Effekten af Porcilis PCV M Hyo blev undersøgt i 10 feltstudier med svinebedrifter, hvor der var fundet tegn på PCV2- og/eller Mycoplasma hyopneumoniae-infektion.
The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected.
Porcilis PCV M Hyo indeholder let mineralsk olie og aluminiumhydroxid (såkaldte adjuvanser) for at forstærke immunreaktionen.
Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Feltstudierne viste, at vaccination med Porcilis PCV M Hyo i både enkeltdosis- og todosis-regimet reducerede PCV2-niveauet i blodet og sværhedsgraden af lungeskader (læsioner) forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae samt faldet i daglig tilvækst i slutfedningsperioden (opfedningsperioden inden slagtning).
The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Tilbageholdelsestiden for Porcilis PCV M Hyo er nul dage.
The withdrawal period for Porcilis PCV M Hyo is zero days.
Porcilis PCV M Hyo indeholder porcint circovirus type 2 (PCV2)-subunit-antigen (et protein, der er udvundet af en del af virusset) og en inaktiveret (dræbt) stamme af bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Porcilis PCV M Hyo er en veterinærvaccine, der anvendes til at beskytte svin mod to forskellige infektioner forårsaget af hhv. porcint circovirus og Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
Andre oplysninger om Porcilis PCV M Hyo
Other information about Porcilis PCV M Hyo
Porcilis PCV M Hyo fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Hvorfor blev Porcilis PCV M Hyo godkendt i EU?
Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU?
Laboratoriestudier hos svin viste, at vaccinen ved todosisregimet gav fuld beskyttelse mod PCV2 18 dage efter første injektion og mod Mycoplasma hyopneumoniae tre uger efter anden injektion, og at vaccinen ved enkeltdosis-regimet gav fuld beskyttelse mod PCV2 2 uger efter injektionen og mod Mycoplasma hyopneumoniae fire uger efter injektionen.
Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
Hvad er Porcilis PCV M Hyo, og hvad anvendes det til?
What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Porcilis PCV M Hyo?
What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
Ved begge regimer varer beskyttelsen i 22 uger efter (sidste) injektion for PCV2 og i 21 uger efter (sidste) injektion for Mycoplasma hyopneumoniae.
For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Ved begge regimer varede beskyttelsen i 22 uger efter (sidste) injektion for PCV2 og i 21 uger efter (sidste) injektion for Mycoplasma hyopneumoniae.
With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Porcilis PCV M Hyo (porcint circovirus- og Mycoplasma hyopneumoniae-vaccine, inaktiveret) En oversigt over Porcilis PCV M Hyo, og hvorfor det er godkendt i EU
Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
Ved enkeltdosis-regimet indtræder beskyttelsen mod PCV2 2 uger efter injektionen, og beskyttelsen mod Mycoplasma hyopneumoniae indtræder 4 uger efter injektionen.
With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
Ved todosis-regimet indtræder beskyttelsen mod PCV2 18 dage efter første injektion, og beskyttelsen mod Mycoplasma hyopneumoniae indtræder 3 uger efter anden injektion.
With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
Hvordan virker Porcilis PCV M Hyo?
How does Porcilis PCV M Hyo work?
Hvordan anvendes Porcilis PCV M Hyo?
How is Porcilis PCV M Hyo used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Porcilis PCV M Hyo?
What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies?
- Hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
- If you are pregnant or trying to become pregnant.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2016
Date of first authorisation: 11/11/2016
Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge.
If this happens, contact your doctor immediately.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Ca. 4% af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
- Svær hypotension (< 90/50 mmHg).
- Severe hypotension (< 90/50 mmHg).
- Hvis du allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol,
- If you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Miljørisikovurdering
Environmental risk assessment (ERA)
Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første 2 til 3 måneders behandling.
Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20 til 30 %.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Total clearance er ca. 400 ml/min, og den renale clearance er ca. 70 ml/min.
The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
- Hvis du lider af meget lavt blodtryk.
- If you suffer from very low blood pressure.
Kvinder, der har behov for behandling med ivabradin, skal ophøre med at amme og vælge en anden form for ernæring til deres barn.
Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child.
- Hvis du lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital).
- If you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital).
De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
Fravær af farmakokinetiske forskelle mellem de to lægemiddelformuleringer blev vist i et åbent randomiseret to-perioders crossover studie hos 24 voksne raske frivillige.
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.