natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Personer, der får allergiske reaktioner mod injiceret IGF-1, der har uventede høje blodværdier af IGF1 efter injektion, eller der ikke udviser et respons i vækst, kan have en antistofrespons på injiceret IGF-1.
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response without any identified cause may be having an antibody response to injected IGF-1.
Insulindoser og/eller andre doser af hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
Thyroid- og ernæringsforstyrrelser skal afhjælpes, inden en behandling med mecasermin indledes.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år.
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/kg/day for up to 2 years.
- Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder sig til hele kroppen med INCRELEX.
- if you have a localised reaction at the injection site or generalised allergic reaction with INCRELEX.
Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald.
A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
I kliniske forsøg med andre indikationer, der inkluderede ca. 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
During clinical trials in other indications totalling approximately 300 patients, reports of local and/or systemic hypersensitivity were received for 8% of patients.
EU/1/07/402/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker.
You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Hvis en person med svær hypoglykæmi er bevidstløs eller på anden måde er ude af stand til at indtage føden normalt, kan en injektion af glukagon være påkrævet.
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer i en øget IGF-1-clearance hos disse personer i forhold til raske personer.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
Patienter skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Patients should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder. For disse patienter så der ikke ud til at være noget klinisk signifikant fremrykning i knoglealder i forhold til kronologisk alder.
For subjects with bone age available for at least 6 years after treatment initiation, the mean increase in bone age was comparable to the mean increase in chronological age; for these subjects, there does not appear to be any clinically significant advance of bone age relative to chronological age.
SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil underenhed.
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Kontrollér, om væsken er klar og farveløs.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Data vedrørende bivirkninger blev taget fra kliniske forsøg med i alt 413 patienter med svær primær IGFD.
Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Fortæl det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Tell the doctor if you develop hearing problems.
Hvis der ikke forekommer signifikante bivirkninger i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
If no significant adverse reactions occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/kg to the maximum dose of 0.12 mg/kg given twice daily.
Sprøjterne skal have et tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient som beskrevet under dosering
It is recommended that the dose be individualised for each patient as described under posology
Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken.
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
• Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter, som oplever hurtig vækst.
• Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1.
The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
Den laveste dosis, der blev associeret med væsentlig individuel vækstforøgelse, var 0,04 mg/kg to gange daglig (BID).
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg twice daily (BID).
INCRELEX skal indgives ved subkutan injektion umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid.
INCRELEX should be administered by subcutaneous injection shortly before or after a meal or snack.
I kliniske forsøg med andre indikationer (i alt ca. 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
During clinical trials in other indications (totaling approximately 300 patients) 8% of patients reported a local and/or systemic hypersensitivity reactions.
• Der skal udføres en rutinemæssig fundoskopi inden behandlingsstart og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
• To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
Benzylalkohol kan medføre toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Ældre De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
- Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 ”INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium”).
- The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
Hjælpestoffer INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative.
Fundoskopi anbefales ved behandlingsstart, med regelmæssige mellemrum i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of mecasermin therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte.
Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen.
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt to gange daglig ved subkutan injektion.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/kg of body weight twice daily by subcutaneous injection.
En dosis på 120 μg/kg subkutant (s.c.) to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet to gange daglig, blev indgivet til 92 pædiatriske patienter med svær primær IGFD.
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser.
The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper.
Mecasermin may enlarge your tonsils/adenoids.
• Rapportering af alvorlig hovedpine, sløret syn og dermed forbundet kvalme og opkastning til lægen.
• To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
• Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
• That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Følgende er tegn på lavt blodsukker: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Der er observeret systemiske reaktioner og/eller lokale reaktioner ved injektionstedet.
These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ipsen Pharma
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis.
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
• Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
Hvis du holder op med at tage INCRELEX
If you stop using INCRELEX
• Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
• To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Der er ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
Ingen forsøgspersoner udgik af studierne på grund af bivirkninger.
No subject discontinued the studies due to adverse events.
Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4).
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Sådan skal du tage INCRELEX 4.
How to use INCRELEX 4.
Væksthastigheden for et givent år blev sammenlignet med væksthastigheden for de samme patienter, som afsluttede behandlingen det pågældende år, ved hjælp af parvise t-tests.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Almindelig: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Børn De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter under 12 år.
Children The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Do not recap the syringe.
De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den sidste patient har været fulgt i 5 år.
• Possible occurrence of malignancies as well as other risks The interim reports will be submitted every two years until the final patient is followed for 5 years.
Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart inden eller efter indgivelse af INCRELEX.
Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) af total IGF-1 efter en enkelt subkutan indgivelse af 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
The mean terminal t1/2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Hårtab (alopeci) Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Hair loss has also been reported following mecasermin use.
Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
- INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner.
- INCRELEX is a liquid that contains mecasermin which is a man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Use syringes and needles only once.
Forældre og patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis en systemisk allergisk reaktion forekommer.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if a systemic allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
• Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis dette forekommer.
• To inform parents and patients that systemic allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Mecasermin er blevet testet i et teratologistudie med rotter uden påvirkning af fosteret ved doser op til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
Mecasermin skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
Skift indgivelsessted for hver indsprøjtning.
Change the injection site for each injection.
Figur 4: Kanylespidsen i væsken
Figure 4: Tip in liquid
Stik kanylen igennem hætteglassets gummitop, og skub stemplet ind for at sprøjte luft i hætteglasset (se figur 2).
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
• Toksicitet på langt sigt hos patienter, der ændrer sig udviklingsmæssigt • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
Hypertrofi i lymfevæv (f.eks. tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel.
Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Anvendelsen af dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with hepatic impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Kassér dem på korrekt vis i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Throw them away properly in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugarcontaining fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
• Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
• Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Smerter i muskler er også blevet set ved behandling med mercasermin.
Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Mecasermin har ingen virkning på fetiliteten hos rotter ved brug af intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Insulindoser og/eller doser af andre hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres (se pkt.
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
• INCRELEX skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
For højt blodsukker (hyperglykæmi) Der har også været tilfælde af for højt blodsukker under behandling med mercasermin.
Increased blood sugar (hyperglycaemia) Increased blood sugar has also been observed with mecasermin treatment.
Brugte kanyler og sprøjter skal anbringes i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Træk stemplet tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Væksthastigheder bør danne grundlag for evaluering af behandlingssucces.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Some signs of enlarged tonsils/adenoids include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnoea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.