natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindex.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
In vitro studier indikerer, at affiniteten af insulin glargin og dets metabolitter M1 og M2 til den humane insulinreceptor ligner human insulins affinitet.
In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Den totale terapeutiske insulinkoncentration (insulin glargin og dets metabolitter) hos type 1diabetespatienter var betydeligt lavere, end hvad der ville kræves for halv maksimal mætning af IGF1-receptoren og den efterfølgende aktivering af den mitogen-proliferative mekanisme.
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
ABASAGLAR kan anvendes til unge og børn på 2 år og derover.
ABASAGLAR can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
• Sæt nålen med den ydre nålehætte lige på pennen, og drej nålen, indtil den sidder fast.
• Push the capped needle straight onto the pen and twist the needle on until it is tight.
Lange og alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hypereller hypoglykæmi (se pkt.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Du bør kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer som kan advare dig om hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler.
You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Hypoglykæmi (meget almindelig), der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt.
Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Før hver anvendelse skal der påsættes en ny nål.
A new needle must be attached before each use.
Der var ikke forskel på insulin glargin og standardbehandlingen med hensyn til de to primære endepunkter, delendepunkter som inkluderede disse hændelser, dødelighed uanset årsag og det sammensatte mikrovaskulære endepunkt.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two coprimary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglukosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Hjælpestoffer: Zinkoxid, metacresol, glycerol, saltsyre og natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Excipients: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, water for injections
Hvis du har glemt at tage ABASAGLAR
If you forget to use ABASAGLAR
Brug det ikke, hvis væsken er uklar, farvet eller indeholder partikler eller klumper.
Do not use if it is cloudy, coloured, or has particles or clumps in it.
Hvad skal du gøre hvis du får hypoglykæmi?
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 28 dage ved temperaturer, der ikke overstiger 30°C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
*Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
For mere information se den indrammede del sidst i denne indlægsseddel.
For more information, see the box at the end of this leaflet.
Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
LÆS DENNE VEJLEDNING INDEN BRUG
PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS BEFORE USE
Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for insulindosis, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypoglykæmi eller hyperglykæmi øges (se pkt.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4).
Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Informationen for at anvende insulinpennen er vedlagt din insulinpen.
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
• Doseringsknappen: Lysegrå med en grøn ring for enden
Light grey with green ring on the end
Som i det pædiatriske studie beskrevet ovenfor, var blodsukkerreduktionen fra baseline større i insulin glargin gruppen end i NPH gruppen.
As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Figur 1 ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH-insulin.
Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
EXP Pennen skal bortskaffes 28 dage efter første anvendelse.
EXP Discard pen 28 days after first use.
Virkningsvarigheden af insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual
OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager ABASAGLAR.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ABASAGLAR.
Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk bedring, kan opstå igen.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Patienter, der får høje insulindoser på grund af antistoffer mod human insulin, kan få et bedre insulinrespons med ABASAGLAR.
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with ABASAGLAR.
- Husk at tage din anden indsprøjtning, hvis du normalt har brug for 2 indsprøjtninger for at få din fulde dosis.
- If you normally need to give 2 injections for your full dose, be sure to give your second injection.
Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsfelt fra injektion til injektion.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulininjektionen.
The instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
• Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan du bortskaffer penne og den fyldte beholder.
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the pens and sharps container properly.
- hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ABASAGLAR (angivet i punkt 6).
If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker) - har hyperglykæmi (for højt blodsukker) - har problemer med synet.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Symptomerne kan inkludere rødme, usædvanlig stærk smerte ved indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse.
The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
• Før nålen ind i huden.
• Insert the needle into your skin.
Ved hver indsprøjtning skal du skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.
With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
• Skru nålen med nålehætten af, og bortskaf den som anvist af sundhedspersonalet.
• Unscrew the capped needle and dispose of it as directed by your healthcare professional.
Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med ABASAGLAR kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af orale antidiabetika).
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with ABASAGLAR, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fastacting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Medicin der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi) omfatter:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
• Kontrollen af insulinflowet sikrer, at den luft, som kan have samlet sig i cylinderampullen under normalt brug, bliver fjernet, og at pennen fungerer korrekt.
• Priming your pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the pen is working correctly.
Omstilling fra NPH-insulin to gange dagligt til ABASAGLAR For at mindske risikoen for natlig hypoglykæmi og hypoglykæmi, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH-insulin til ABASAGLAR givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20-30 % under de første behandlingsuger.
Switch from twice daily NPH insulin to ABASAGLAR To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Klar farveløs opløsning.
Clear, colourless solution.
Hvis du tror, du kan have et problem med ABASAGLAR KwikPen, spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
If you think you may have a problem with ABASAGLAR KwikPen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Børn under 2 år Sikkerheden og effekten af insulin glargin er ikke klarlagt.
Children below 2 years of age The safety and efficacy of insulin glargine have not been established.
Ved klinisk behov kan anvendelse af ABASAGLAR til gravide overvejes.
The use of ABASAGLAR may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi) omfatter:
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi), skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukkerniveau.
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately.
Bank let med en finger på holderen til cylinderampullen for at samle luftbobler i toppen.
Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes (se brugermanualen for pennen).
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
• Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.
• Pull off the inner needle shield and throw it away.
Håndtering af ABASAGLAR KwikPen
How to handle ABASAGLAR KwikPen
Indstil din dosis
Selecting your dose
Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives således, at der opnås en jævn forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of microprecipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
• Træk papirfligen af den ydre nålehætte.
• Pull off the paper tab from the outer needle shield.
Før anbrud:
Before use:
Eksempler på symptomer på at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
• Klargør huden som vist af sundhedspersonalet.
• Prepare your skin as recommended by your healthcare professional.
Læs denne indlægsseddel, herunder brugermanualen for ABASAGLAR KwikPen, grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of the ABASAGLAR KwikPen pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi?
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Sammenlignet med standardbehandlingen ændrede insulin glargin ikke på den relative risiko for CVsygdom og CV-dødelighed.
Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Hvis dit blodsukkerniveau falder for meget, kan du besvime (blive bevidstløs).
If your blood sugar level falls too low, you may pass out (become unconscious).
Svær hypoglykæmi kan medføre hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Nål-dele (Nåle medfølger ikke)
Pen Needle Parts (Needles Not Included)
Dette mål blev ikke nået, og der var en tendens til stigning i hypoglykæmiske episoder med insulin glargin [insulin glargin:NPH rate ratio (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Insulinreceptorbinding
Insulin receptor binding
• Indsprøjt insulinen som anvist af sundhedspersonalet.
• Inject your insulin as your healthcare professional has shown you.
Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan det være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Du må ikke gnide på hudområdet.
Do not rub the area.
Pakninger med 5 penne samt multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) penne.
Packs of 5 pens and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens .
ABASAGLAR anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn på 2 år og derover.
ABASAGLAR is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen (KwikPen) Klar farveløs opløsning.
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
• Kassér brugte nåle i en lukbar beholder til spidse genstande.
• Put used needles in a closable, puncture-resistant sharps container.
Patienten skal informeres om at læse brugermanualen i indlægssedlen omhyggeligt før ABASAGLAR injektionsvæske, opløsning i fyldt pen anvendes.
The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen.
Insulin glargin er langtidsvirkende og har en stabil blodsukkersænkende effekt.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
- Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi).
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Aktivt stof: Insulin glargin.
- The active substance is insulin glargine.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder) og findes i pakninger a 5 og 10 cylinderampuller.
Each cartridge contains 3 mL of solution for injection (equivalent to 300 units) and they are available in packs of 5 and 10 cartridges.
I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og human insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Kontroller dit blodsukker, som sundhedspersonalet har vist dig.
Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare professional.
ABASAGLAR må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes.
ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or diluted.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR KARTON af en multipakning (uden blå boks) - KwikPen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON of a multipack (without blue box) - KwikPen
Klargøring af pennen
Preparing your Pen
Påsæt en ny nål og klargør pennen.
Put on a new needle and prime the pen.
Antistoffer, der krydsreagerer med human insulin og insulin glargin, sås i kliniske studier med samme frekvens i både NPH-insulin og insulin glargin behandlede grupper.
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for insulin glargin under graviditet.
For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.