natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden påbegyndelse af behandlingen skal der etableres et pålideligt baseline-niveau for nyrefunktionen ved mindst to målinger.
Before initiation of treatment a reliable baseline level of renal function should be established by at least two measurements.
Ved vedligeholdelsesbehandling reduceres dosis langsomt til det laveste effektive niveau.
For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Under samtidig behandling med et lægemiddel, der kan udvise nefrotoksick synergi, skal nyrefunktion monitoreres tæt.
During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
Nogle få psoriasispatienter i behandling med Sandimmun har udviklet lymfoproliferative sygdomme.
In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
Hvis du tror, du har fået for meget Sandimmun, skal du straks fortælle det til din læge.
If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
Før opstart af behandling skal en pålidelig vurdering af baseline for nyrefunktionen etableres i mindst to målinger af e-GFR.
Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Det forklarer de sjældne tilfælde, hvor der er observeret strukturelle nyreændringer i forbindelse med Sandimmun, uden serumkreatinin er steget.
This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Aktive herpes simplex-infektioner skal være overstået, før behandling med Sandimmun iværksættes, men behandlingen skal ikke nødvendigvis ophøre, hvis infektionerne opstår under behandlingen, medmindre der er tale om svære infektioner.
Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
I nogle tilfælde, især hos transplanterede patienter, er der rapporteret om dødeligt udfald (se pkt.
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
Hvis e-GFR nedsættes mere end 25 % i forhold til baseline-niveau ved mere end en måling, skal Sandimmun Neural dosis reduceres med 25-50 %.
If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Hepatocellulære karcinomer og øcelleadenomer i pancreas var ikke dosisrelateret.
The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
Sprøjten må ikke komme i kontakt med fortyndingsvæsken.
The syringe should not come in contact with the diluent.
Hvis der anvendes NSAIDer med lav first-pass-effekt (f.eks. acetylsalicylsyre) sammen med ciclosporin, forventes der ikke en stigning i stoffernes biotilgængelighed.
If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Det afhænger af din kropsvægt, og hvad du tager medicinen for.
This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Indtagelse af orale doser på op til 10 g ciclosporin (ca. 150 mg/kg) er blevet tolereret med relativt lette kliniske konsekvenser som opkastning, døsighed, hovedpine, takykardi og hos nogle patienter en moderat svær, reversibelt nedsat nyrefunktion.
Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Gul til brunlig-gul væske, klar eller med en lille mængde meget fint bundfald.
Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Reumatoid artrit Behandling af svær, aktiv reumatoid artrit.
Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Psoriasis og atopisk dermatitis
Psoriasis and atopic dermatitis
Sandimmun oral opløsning og bløde kaplser er bioækvivalente.
Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Hvis lægemidler, som vides at øge ciclosporinkoncentrationen, gives samtidigt, kan jævnlig vurdering af nyrefunktionen og omhyggelig overvågning for ciclosporinrelaterede bivirkninger være mere hensigtsmæssigt end måling af plasmakoncentrationen.
If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Ciclosporin øger eksponeringen for HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner).
Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Meget sjælden Optisk disk-ødem, inklusive pupilødem, muligvis med nedsat syn sekundært til benign interkraniel hypertension
Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Samtidig administration af nifedipin og ciclosporin kan resultere i øget frekvens af gingival hyperplasi sammenlignet med, når ciclosporin gives alene.
The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Når der er opnået en tilfredsstillende respons, kan Sandimmun seponeres, og efterfølgende tilbagefald kan behandles med Sandimmun i den tidligere effektive dosis.
Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Der kan dannes en smule bundfald under opbevaring, men det påvirker ikke lægemidlets effekt eller sikkerhed.
A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Transplantation af solide organer
Solid organ transplantation
• hvis du har en infektion, som ikke er under kontrolmed medicin.
• if you have an infection which is not under control with medication.
Lægelig overvågning
Medical supervision
Ciclosporin øger risikoen for hyperkaliæmi, især hos patienter med renal dysfunktion.
Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Nyrefunktionen skal vurderes regelmæssigt under behandlingen for at kunne justere dosis (se pkt.
Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Mange af ciclosporins bivirkninger er dosisafhængige og responderer på dosisreduktion.
Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
• Vægtstigning.
• Weight gain.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LABEL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Flager eller lidt bundfald i medicinen påvirker ikke virkningen, eller om det er sikkert at bruge.
Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Børn og teenagere Der er begrænset erfaring med Sandimmun hos børn.
Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Hvis lymfadenopati fortsætter trods bedring af sygdommen, tages en biopsi som forholdsregel for at sikre, at der ikke er tale om lymfomer.
Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Lægen vil beregne din korrekte dosis Sandimmun.
Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Lægemidler, hvorom det vides, at de reducerer eller øger ciclosporins biotilgængelighed: Det er nødvendigt jævnligt at måle ciclosporinkoncentrationen hos transplanterede patienter, og om nødvendigt justere dosis, specielt under opstart eller seponering af samtidigt administrerede lægemidler.
Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
- Derefter anbringes sprøjten i hylstret igen.
- Then, put the syringe back in its cover.
• Aktivt stof: ciclosporin.
• The active substance is ciclosporin.
Amning anbefales ikke under behandling med Sandimmun.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun.
Allerede eksisterende infektioner kan også blive forværret, og reaktivering af polyomavirus kan medføre polyomavirus-associeret nefropati (PVAN) eller JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoenfalopati (PML).
Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Hos 9 levertransplanterede patienter i alderen 0,65,6 år var clearance 9,3±5,4 ml/min/kg (analyse: HPLC).
In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
Behandling af celletransplantatafstødning hos patienter, som tidligere har fået andre immunsuppressiva.
Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
I et studie med 7 nyretransplanterede patienter i alderen 2-16 år varierede ciclosporins clearance fra 9,8 til 15,5 ml/min/kg.
In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Der er imidlertid rapporteret alvorlige forgiftningssymptomer hos for tidligt fødte spædbørn efter utilsigtet parenteral overdosering af ciclosporin.
However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Stigningen i diclofenacs biotilgængelighed skyldes sandsynligvis først og fremmest en reduktion i diclofenacs høje first-pass effekt.
The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Samtidig brug af ciclosporin og tacrolimus skal undgås pga. risikoen for nefrotoksicitet og farmakokinetisk interaktion via CYP3A4 og/eller P-gp (se pkt.
Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Tabel 1 Resumé af ændring i eksponering for almindeligt anvendte statiner ved administration sammen med ciclosporin
Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
Mødre, som behandles med Sandimmun, bør ikke amme, da Sandimmun potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger hos nyfødte/spædbørn, der ammes.
Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Ciclosporin metaboliseres ekstensivt til ca. 15 metabolitter.
Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
• Leverproblemer og -skade med eller uden gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed og mørk urin.
• Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
Det kan være nødvendigt at øge ciclosporindosis 3-5 gange ved samtidig administration.
Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
50 ml ravgule glasflasker med aluminiumshætte og gummiprop.
50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Disse tilstande ses typisk hos patienter, som er svært immunsupprimeret, og bør derfor overvejes differentialdiagnostisk hos immunsuprimerede patienter med samtidig svigtende nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Fjern derefter sprøjten fra flasken.
Then, take the syringe out of the bottle
Hvis der observeres lymfadenopati i forbindelse med behandling med ciclosporin, skal den monitoreres regelmæssigt.
Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
Der anvendes ofte højere doser inden og umiddelbart efter transplantation.
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Fremkaldelse af opkastning og maveskylning kan være en fordel inden for de først par timer efter oral indtagelse.
Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
Indholdet af ethanol i Sandimmun-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos gravide kvinder (se pkt.
The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
I kliniske studier med ciclosporin til behandling af reumatoid artrit udviklede patienter på 65 år eller derover hyppigere systolisk hypertension på behandlingen og havde hyppigere stigning i serumkreatinin på ≥50 % i forhold til baseline efter 3-4 måneders behandling.
In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
Sandimmun forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler, som normalt angriber transplanteret væv.
Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Forholdsregler, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet For instruktion om fortynding af dette lægemiddel før administration, se pkt.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Sandimmun indeholder 12 % vol. ethanol.
Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
Gravide kvinder, der får immunsuppressiv behandling efter transplantation, inklusive ciclosporin og ciclosporinholdige regimer, har øget risiko for præmatur fødsel (< 37. uge).
Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Sandimmun bør kun ordineres af en læge eller i tæt samarbejde med en læge, der har erfaring med immunsuppressiv behandling og/eller organtransplantationer.
Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Én dosis på 500 mg Sandimmun indeholder 500 mg ethanol, svarende til omtrent 15 ml øl eller 5 ml vin.
A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Pink, ovale bløde gelatinekapsler Korngul, aflange bløde gelatinekapsler Støvet rød, aflange bløde gelatinekapsler
Pink, oval soft gelatin capsules Corn yellow, oblong soft gelatin capsules Dusty rose, oblong soft gelatin capsules
4.2) Når transplantationspatienter behandles med Sandimmun, er rutinemæssig monitorering af ciclosporinkoncentrationen en vigtig sikkerhedsforanstaltning.
When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
• Lavt niveau af røde blodlegemer eller blodplader.
• Low level of red blood cells or platelets.
Tag ikke Sandimmun, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
Din læge vil drøfte de mulige risici ved at få Sandimmun under graviditet med dig.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Sandimmun 25 mg bløde kapsler Sandimmun 50 mg bløde kapsler Sandimmun 100 mg bløde kapsler ciclosporin
Sandimmun 25 mg soft capsules Sandimmun 50 mg soft capsules Sandimmun 100 mg soft capsules ciclosporin
Steroidafhængig og steroidresistent nefrotisk syndrom, som skyldes primær glomerulær sygdom, som f.eks. nefropati med minimale ændringer, fokal og segmental glomerulosklerose eller membranøs glomerulonefritis.
Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Hos 15 nyretransplanterede patienter i alderen 3-16 år var ciclosporins fuldblodsclearance efter intravenøs administration af Sandimmun 10,6±3,7 ml/min/kg (analyse: Cyclo-trac specifik RIA).
In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
• dine blodlipider (fedt i blodet).
• your blood lipids (fats).
Hos patienter med nefrotisk syndrom, der behandles med immunsuppressiva (herunder ciclosporin), har der i visse tilfælde været rapporteret maligniteter (herunder Hodgkins lymfom).
In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
Den indeholder det aktive stof ciclosporin.
It contains the active substance ciclosporin.
Erfaringerne med Sandimmun under graviditet er begrænsede.
Experience with Sandimmun in pregnancy is limited.
Majsolie, interesterificeret
Maize oil interesterified
Yderligere forsigtighedsregler ved endogen uveitis
Additional precautions in endogenous uveitis
Hvis du holder op med at tage Sandimmun
If you stop taking Sandimmun
Hver afmærkning på sprøjten svarer til 0,1 ml.
Each mark on the syringe is 0.1 ml.
• Hvis du har fået en organtransplantation, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation fungerer Sandimmun ved at kontrollere kroppens immunsystem.
• If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
Som hovedregel må du ikke tage Sandimmun under graviditet.
In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig før eller i løbet af din behandling med Sandimmun, skal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen.
If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
Hvordan Sandimmun vil blive brugt
How Sandimmun will be used
• Synsændringer, manglende koordinationsevne, klodsethed, hukommelsestab, talebesvær eller manglende forståelse af, hvad andre siger, samt muskelsvaghed.
• Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
Nefrotisk syndrom Til fremkaldelse af remission gives den anbefalede dosis i 2 orale doser.
Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Ciclosporin kan reducere clearance af digoxin, colchicin, HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) og etoposid.
Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
• Nerveproblemer med følelsesløshed eller snurrende fornemmelse i fingre og tær.
• Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Det er et potent immunsuppressivt stof, som hos dyr øger overlevelsen af allogene transplantationer af hud, hjerte, nyre, pancreas, knoglemarv, tyndtarm og lunge.
It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
Det skyldes, at denne medicin indeholder alkohol (se punktet "Sandimmun indeholder ethanol" nedenfor).
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun contains ethanol”).
Eventuelle store bobler fjernes ved at skubbe stemplet et par gange frem og tilbage, mens sprøjten med den ordinerede dosis stadig sidder i flasken.
Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Sandimmun oral opløsning leveres med to sprøjter til at afmåle dosis.
Sandimmun oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Særlig forsigtighed er derfor nødvendig hos patienter, der tidligere har fået intravenøse injektionseller infusionspræparater indeholdende polyoxyleret ricinusolie (f.eks. præparater indeholdende Cremophor® EL), samt hos patienter, der er prædisponeret for allergi.
Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
Det er en klar, gul til gul-brunlig væske med en lille mængde meget fint bundfald.
It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Samtidig anvendelse af diclofenac og ciclosporin medførte en betydelig stigning i diclofenacs biotilgængelighed, hvilket kan føre til reversibelt nedsat nyrefunktion.
The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Bivirkningerne er stort set uafhængige af de forskellige indikationer, men med forskellig forekomst og sværhedsgrad.
In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
I disse tilfælde skal der gives en oral initialdosis på 10-12,5 mg/kg efterfulgt af daglig, oral administration af den vedligeholdelsesdosis, som tidligere var tilfredsstillende.
In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
Følg omhyggeligt alle lægens anvisninger.
Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
Som andre immunsuppressiva øger ciclosporin risikoen for udvikling af lymfomer og andre maligniteter, især i huden.
Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Det gør ikke noget, hvis der stadig er nogle få små luftbobler tilbage.
It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Riv forseglingsringen helt af.
Tear off the sealing ring completely.
Hvis dette påvirker dig i alvorlig grad, skal du sige det til din læge.
If this affects you severely, tell your doctor.
Disse reaktioner kan bestå af rødme i ansigt og øvre thorax, samt ikke-hjerterelateret lungeødem med akut respirationsbesvær, dyspnø, hiven efter vejret, ændring i blodtryk og takykardi.
These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
Aktivering af latente polyomavirus-infektioner, som kan medføre polyomavirus-associeret nefropati (PVAN), særligt BK-virusnefropati (BKVN) eller JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er set hos patienter i ciclosporinbehandling.
Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Samtidig administration med telaprevir resulterede i ca. 4,64 gange stigning i ciclosporins dosisnormaliserede eksponering (AUC).
Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Slug kapslerne hele med et glas vand.
Swallow the capsules whole with water.
Der er begrænset erfaring med akut overdosering af ciclosporin.
Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.