natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tavanic bør kun anvendes ved ovennænvte infektioner, når det er uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle lægemidler, der almindeligvis anbefales til den initiale behandling af disse infektioner.
For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Psykotiske reaktioner
Psychotic reactions
Hvis patienten skal behandles både med sucralfat og Tavanic, er det bedst at administrere sucralfat 2 timer efter Tavanic tabletter (se pkt.
If the patient is to receive both sucralfate and Tavanic, it is best to administer sucralfate 2 hours after the Tavanic tablet administration (see section 4.2).
• Unormalt hurtig hjerterytme (puls), livstruende uregelmæssig hjerterytme inklusive hjertestop,
• Abnormal fast heart rhythm, life-threatening irregular heart rhythm including cardiac arrest,
ændring i hjerterytmen (kaldet ”forlænget QT-interval”, set på ekg, registrering af hjertets elektriske aktivitet)
alteration of the heart rhythm (called ‘prolongation of QT interval', seen on ECG, electrical activity of the heart)
Levofloxacin kan anvendes til behandling af akut bakteriel sinuitis og akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis, når disse infektioner er diagnosticeret på tilfredsstillende vis.
Levofloxacin may be used in the treatment of Acute Bacterial Sinusitis and Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis when these infections have been adequately diagnosed.
Der er observeret krydsresistens mellem levofloxacin og andre fluoroquinoloner.
Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
hævede læber, ansigt, hals eller tunge
swelling of your lips, face, throat, or tongue
• Kortikosteroider, nogle gange kaldet steroider - bruges til vævsirritation.
• Corticosteroids, sometimes called steroids - used for inflammation.
• Ændret nyrefunktion og lejlighedsvis nyresvigt, som kan skyldes en allergisk reaktion i nyrerne kaldet interstitiel nefritis
• Changes in the way your kidney works and occasional kidney failure which may be due to an allergic kidney reaction called interstitial nephritis.
Psykotiske forstyrrelser med selvdestruktiv adfærd, inklusive selvmordstanker eller selvmordsforsøg (se pkt.
Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.4)
Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for seneste fornyelse: [Udfyldes nationalt]
Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not double-up the next dose to make up for the missed dose.
Resistens over for levofloxacin udvikles gennem en trinvis proces af mutationer på target i begge type II topoisomeraser, DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre resistensmekanismer som f.eks. permeationsbarrierer (almindelig ved Pseudomonas aeruginosa) og effluksmekanismer kan også påvirke følsomheden for levofloxacin.
Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin.
Levofloxacin metaboliseres i meget lille omfang; metabolitterne er desmethyl-levofloxacin og levofloxacinN-oxid.
Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Udslæt Pruritus Urticaria Hyperhidrose
Pruritus Urticaria Hyperhidrosis
Dosering til patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min)
Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min)
På grund af virkningsmekanismen er der generelt ingen krydsresistens mellem levofloxacin og andre typerantibiotika.
Due to the mechanism of action, there is generally no cross-resistance between levofloxacin and other classes of antibacterial agents.
I meget sjældne tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til selvmordstanker og selvdestruktiv adfærd - nogle gange efter en enkelt dosis levofloxacin (se pkt.
In very rare cases these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behaviour- sometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeldosis, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Almindeligt følsomme arter
Commonly susceptible species
Der er ingen signifikant forskel på levofloxacins farmakokinetik hos yngre og ældre patienter bortset fra, hvad der kan tilskrives forskelle i kreatininclearance.
There are no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects, except those associated with differences in creatinine clearance.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tavanic 250 mg tabletter
Package leaflet: Information for the user Tavanic 250 mg tablets
• Blodmangel (anæmi): Det kan gøre din hud bleg eller gul på grund af beskadigelse af de røde blodlegemer; lavere antal af alle typer blodlegemer
• Lowering in red blood cells (anemia): this can make the skin pale or yellow due to damage of the red blood cells; lowering in the number of all types of blood cells (pancytopenia)
Voksne og ældre patienter
Adults and the elderly
Smerter (inklusive smerter i ryg, bryst og ekstremiteter)
Pain (including pain in back, chest, and extremities)
Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så spørg lægen eller på apoteket, inden du tager Tavanic.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tavanic.
• Prostata (blærehalskirtlen), hvis du har en langvarig infektion
• Prostate gland, where you have a long lasting infection
Fluoroquinoloner, inklusive levofloxacin, har neuromuskulært blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvækkelse hos patienter med myasthenia gravis.
Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Forsogtoghed anbefales, hvis levofloxacin anvendes til psykotiske patienter eller til patienter med en psykiatrisk anamnese.
Caution is recommended if levofloxacin is to be used in psychotic patients or in patients with history of psychiatric disease.
Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger, når de tages sammen med Tavanic:
This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic:
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to to throw away medicines you no longer use.
Tavanic er kontraindiceret til ammende kvinder.
Tavanic is contraindicated in breast-feeding women.
Patienter i behandling med K-vitamin-antagonister
Patients treated with Vitamin K antagonists
Staphylococcus aureus methicillin-følsom Staphylococcus saprophyticus Streptococci, gruppe C og G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Staphylococcus aureus methicillin-susceptible Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Patienter bør rådes til øjenlikkeligt at kontakte deres læge, inden de fortsætter behandlingen, hvis der opstår reaktioner fra huden og/eller slimhinder.
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Tavanic kan også anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har vist forbedring under den indledende behandling med intravenøs levofloxacin.
Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
• Smerte og inflammation (betændelse eller irritation) i dine sener eller ligamenter, som kan medføre bristning.
• Pain and inflammation in your tendons or ligaments, which could lead to rupture.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and foil after EXP.
eosinofili)
eosinophilia)
Gul jernoxid E 172 Rød jernoxid E 172
Yellow ferric oxide E 172 Red ferric oxide E 172
Levofloxacin er et syntetisk antibakterielt middel fra fluoroquinolongruppen og er S (-) enantiomeren af det racemiske lægemiddelstof ofloxacin.
Levofloxacin is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Klinisk farmakologiske studier har påvist, at levofloxacins farmakokinetik ikke blev påvirket i klinisk relevant omfang, når levofloxacin blev indgivet sammen med følgende stoffer: calciumcarbonat, digoxin, glibenclamid, ranitidin.
Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following drugs: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Calciumsalte har minimal indvirkning på den orale absorption af levofloxacin.
Calcium salts have a minimal effect on the oral absorption of levofloxacin.
Dosisjustering er ikke nødvendig, da levofloxacin ikke metaboliseres i nævneværdig omfang i leveren, men hovedsageligt udskilles renalt.
No adjustment of dose is required since levofloxacin is not metabolised to any relevant extent by the liver and is mainly excreted by the kidneys.
Benign interkraniel hypertension
Benign intracranial hypertension
En udpræget nedsat cerebral krampetærskel kan dog forekomme, når quinoloner gives samtidigt med theophyllin, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre midler, der sænker krampetærsklen.
However a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other agents which lower the seizure threshold.
K-vitamin-antagonister
Vitamin K antagonists
Akut nyresvigt (f.eks. på grund af interstitiel nefritis)
Renal failure acute (e.g. due to interstitial nephritis)
Levofloxacin bør seponeres ved symptomer på neuropati for at hindre udvikling af en irreversibel tilstand.
Levofloxacin should be discontinued if the patient experiences symptoms of neuropathy in order to prevent the development of an irreversible condition.
• Leverbetændelse (hepatitis)
• Inflammation of the liver (hepatitis)
Anaerobe bakterier Peptostreptococcus
Anaerobic bacteria Peptostreptococcus
Daglig dosis (alt efter sværhedsgrad)
Daily dose regimen (according to severity)
• hvis du er allergisk over for levofloxacin, andre quinolon-antibiotika, f.eks. moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tavanic tabletter (se afsnit.
• You are allergic to levofloxacin, any other quinolone antibiotic such as moxifloxacin, ciprofloxacin or ofloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use
Forsigtighed bør udvises, når levofloxacin indgives samtidig med lægemidler, der påvirker den renale tubulære sekretion som f.eks. probenicid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with drugs that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in renally impaired patients.
Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Som det er tilfældet med alle quinoloner er der rapporteret forstyrrelser i blodglucose, både hypo- og hyperglykæmi, sædvanligvis hos diabetespatienter, der er i samtidig behandling med et oralt antidiabetikum (f.eks. glibenclamid) eller med insulin.
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Alvorlige bivirkninger efter markedsføring, herunder letale tilfælde og tilfælde med behov for understøttelse af respirationen, er blevet associeret med anvendelse af fluoroquinoloner hos patienter med myasthenia gravis.
Postmarketing serious adverse reactions, including deaths and the requirement for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Der bør udvises forsigtighed, når fluoroquinoloner, inklusive levofloxacin, anvendes til disse populationer (se pkt.
Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Betændelsei huden og under huden, inklusive musklerne
Infection of skin and underneath the skin, including muscles
Ikke-artsrelaterede grænseværdier 4 ≤1 mg/l
Non-species related breakpoints 4 ≤1 mg/l
Andre lægemidlers virkning på Tavanic
Effect of other medicinal products on Tavanic
For at forebygge fotosensibilisering anbefales det, at patienter ikke unødvendigt udsætter sig for stærkt sollys eller kunstige UV-stråler (f.eks. sollamper, solarium) under behandlingen og i 48 timer efter behandlingsophør.
It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium), during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
6) Tegn på en allergisk reaktion inkluderer udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævede læber, ansigt, hals eller tunge
Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
Levofloxacin har imidlertid ringe penetration til cerebrospinalvæsken.
However, levofloxacin has poor penetration intro cerebro-spinal fluid.
Dette inkluderer medicin, der bruges mod unormal hjerterytme (antiarytmika, som f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid og amiodaron), mod depression (tricykliske antidepressiva, som f.eks. amitriptylin og imipramin), til psykiske lidelser (antipsykotika) og mod bakterieinfektioner (”makrolid”antibiotika, som f.eks. erythromycin, azitromycin og claritromycin)
This includes medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide and amiodarone), for depression (tricyclic antidepressants such as amitriptyline and imipramine,), for psychiatric disorders (antipsychotics), and for bacterial infections (‘macrolide' antibiotics such as erythromycin, azithromycin and clarithromycin)
• Nedtrykthed, psykiske problemer, rastløshed (agitation), unormale drømme eller mareridt
• Feeling depressed, mental problems, feeling restless (agitation), abnormal dreams or nightmares
Koagulase negative Staphylococcus spp
Coagulase negative Staphylococcus spp
4.3 og 4.4), inklusive tendinitis (f.eks. akillessene) Muskelsvaghed, hvilket kan være af særlig relevans hos patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Tendon disorders (see sections 4.3 and 4.4) including tendinitis (e.g. Achilles tendon) Muscular weakness which may be of special importance in patients with myasthenia gravis (see section 4.4 )
Levofloxacin påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen hos rotter, og den eneste virkning på fostre var forsinket modning som følge af maternel toksicitet.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on fetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
ClR [ml/min] 13
ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
Stoffer, der vides at forlænge QT-intervallet
Drugs known to prolong QT interval
• Non-steroide antiinflammatoriske medicin (NSAID'er) - bruges til smerter og gigt, f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen og indometacin.
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) - used for pain and inflammation such as aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen and indomethacin.
EUCAST-kliniske MIC-grænseværdier for levofloxacin (version 2.0, 2012-01-01): Patogen
EUCAST clinical MIC breakpoints for levofloxacin (version 2.0, 2012-01-01):
Det skal du vide, før du begynder at tage Tavanic tabletter 3.
What you need to know before you take Tavanic tablets 3.
Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Der blev ikke fundet farmakokinetiske interaktioner mellem levofloxacin og theophyllin i et klinisk studie.
No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
Levofloxacin fremkaldte ikke genmutationer i bakterier eller pattedyrceller, men fremkaldte kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster in vitro.
Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Der er rapporteret tilfælde med hypoglykæmisk koma.
Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Steady-state nås i løbet af 48 timer efter en dosis på 500 mg én eller to gange dagligt.
Steady state conditions are reached within 48 hours following a 500 mg once or twice daily dosage regimen.
Stop med at tage Tavanic og søg læge eller skadestue med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Stop taking Tavanic and see a doctor or go to a hospital straight away if you notice the following side effect:
Tavanic tabletter indeholder et aktivt stof kaldet levofloxacin.
Tavanic tablets contain a medicine called levofloxacin.
De af EUCAST anbefalede MIC-grænseværdier for levofloxacin, der adskiller følsomme fra intermediært følsomme organismer og intermediært følsomme fra resistente organismer, præsenteres i nedenstående tabel for MIC-værdier (mg/l).
The EUCAST recommended MIC breakpoints for levofloxacin, separating susceptible from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible from resistant organisms are presented in the below table for MIC testing (mg/l).
Levofloxacin frarådes derfor til behandling af infektioner forårsaget af methicillin-resistent S. aureus eller ved mistanke herom, medmindre laboratorieresultater har bekræftet, at patogenet er følsomt over for levofloxacin (og de antibakterielle lægemidler, der almindeligvis anbefales til behandling af MRSAinfektioner, anses for uhensigtsmæssige).
Therefore levofloxacin is not recommended for the treatment of known or suspected MRSA infections unless laboratory results have confirmed susceptibility of the organism to levofloxacin (and commonly recommended antibacterial agents for the treatment of MRSA-infections are considered inappropriate).
Følgende virkninger kan opstå: krampeanfald, forvirring, svimmelhed, mindre bevidsthed, rysten (tremor) og hjerteproblemer - hvilket fører til uregelmæssige hjerteslag og kvalme eller en brændende fornemmelse i maven.
The following effects may happen: convulsive fits (seizures), feeling confused, dizzy, less conscious, having tremor and heart problems - leading to uneven heart beats as well as feeling sick (nausea) or having stomach burning.
• Probenecid - bruges til urinsyregigt og cimetidin - bruges til mavesår og halsbrand.
• Probenecid - used for gout and cimetidine - used for ulcers and heartburn.
Føde har kun en lille indflydelse på absorptionen af levofloxacin.
Food has little effect on the absorption of levofloxacin.
Ligamentruptur Muskelruptur Artritis
Ligament rupture Muscle rupture Arthritis
• Betændelse i de kar, der fører blodet rundt i kroppen, på grund af en allergisk reaktion
• Inflammation of the vessels that carry blood around your body due to an allergic reaction (vasculitis)
Penetration til væv og legemsvæsker
Penetration into tissues and body fluids
Samtidig administration af fluoroquinoloner med multivitaminer indeholdende zink ser ud til at reducere fluoroquinoloners orale absorption.
Concurrent administration of fluoroquinolones with multi-vitamins containing zinc appears to reduce their oral absorption.
Patienter skal straks ophøre med behandlingen og kontakte deres læge eller skadestuen ogpassende behandling initieres.
Patients should discontinue treatment immediately and contact their physician or an emergency physician, who will initiate appropriate emergency measures.
• Prikkende fornemmelse i hænderne og fødderne
• Tingly feeling in your hands and feet (paraesthesia)
Levofloxacin påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen hos rotter.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tages efter lægens anvisning
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take as directed by your doctor
Trombocytopeni Neutropeni
Thrombocytopenia Neutropenia
Levofloxacin følger lineær farmakokinetik over et dosisinterval på 50 til 1.000 mg. Særlige populationer
Levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Ligesom andre fluoroquinoloner påvirkede levofloxacin brusk (blisterdannelse og kaviteter) hos rotter og hunde.
In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Fremhævet med gråt: Gælder kun for 250 mg tabletten
Highlighted in grey: Applies to 250 mg tablet strength only
• Højt blodsukker (hyperglykæmi) eller lavt blodsukker, der kan føre til koma (hypoglykæmisk koma).
• Increase of your blood sugar levels (hyperglycaemia) or lowering of your blood sugar levels leading to coma (hypoglycaemic coma).
Tavanic tabletter skal synkes hele med en tilstrækkelig mængde væske og må ikke knuses.
Tavanic tablets should be swallowed without crushing and with sufficient amount of liquid.
Takykardi Palpitation
Tachycardia, Palpitation
Tavanic er kontraindiceret til børn og unge i voksealderen (se pkt.
Tavanic is contraindicated in children and growing adolescents (see section 4.3).
Levofloxacin viste ingen tegn på genotoksicitet i en fotomutagenicitetsanalyse, og det reducerede tumorudviklingen i en fotokarcinogenicitetsanalyse.
Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay, and it reduced tumour development in a photocarcinogenity study.
Der er observeret bivirkninger fra CNS, inklusive konfusion, kramper, hallucination og tremor efter markedsføring.
CNS effects including confusional state, convulsion, hallucination, and tremor have been observed in post marketing experience.
Koagulationen bør derfor monitoreres hos patienter i behandling med K-vitamin-antagonister (se pkt.
Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Tablet med 500 mg:
For 500 mg tablet:
b Mukokutane reaktioner kan nogle gange opstå allerede efter første dosis.
a Anaphylactic and anaphylactoid reactions may sometimes occur even after the first dose b Mucocutaneous reactions may sometimes occur even after the first dose
Levofloxacin kan forårsage alvorlige, potentielt letale overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem førende til anafylaktisk shock), til tider efter den første dosis (se pkt.
Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. angioedema up to anaphylactic shock), occasionally following the initial dose (see section 4.8).
Tag pakningen med, så ved lægen, hvad du har taget.
This is so the doctor knows what you have taken.
7-10 dage
7 - 10 days