natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bestyrelsen var inddraget i 4 faser af processen: udarbejdelsen af en udtalelse om stillingsopslaget, udpegelse af en observatør til et bedømmelsesudvalg i Europa-Kommissionen, udpegelse af en direktør fra en shortlist foreslået af Europa-Kommissionen og udnævnelse af direktøren efter kandidatens præsentation for et udvalg i Europa-Parlamentet (for EMEA er det relevante udvalg Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed).
The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Med forslagene tilsigtedes det at skabe en visuel identitet for agenturet, der skulle fremme anerkendelsen af agenturet og dets omdømme.
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Ændringer af gebyrgennemførelsesbestemmelserne
Amendments to the Fee implementing rules
Rapport om erfaringerne for perioden 2006-2008
− Report on experience covering the period 2006-2008
Forslagene, herunder fastlæggelse af henvisningssager i overensstemmelse med udvalgets kapacitet til at håndtere dem, ville blive fremsendt til bestyrelsen og lægemiddelstyrelsernes chefer.
The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Medlemmerne opfordrede agenturet til at redegøre nærmere for det foreslåede netværks koordinerende gruppe og dens mandat og rolle, sammensætningen af denne gruppe og medlemmernes forventede kompetencer.
The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Bestyrelsen var af den opfattelse, at det kunne lade sig gøre at hæve niveauet for tilladelige interessekonflikter, men dette skulle holdes op mod princippet om større gennemsigtighed, der skulle forvisse offentligheden om, at udtalelser og beslutninger fortsat ville blive truffet med den størst mulige uafhængighed.
The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
De foreslåede regler gennemførte de regler, der anvendes i Europa-Kommissionen for udstationering af dens personale til organisationer uden for EU.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Bestyrelsen understregede, at det er vigtigt at nå til enighed på EU- og internationalt plan om kravene til pandemiske vacciner.
The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Bestyrelsen diskuterede, at løntrinnet skulle afspejle et agenturs størrelse og kompleksitet.
The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Bestyrelsen fik en opdatering om agenturets arbejde i forbindelse med ny svineinfluenza (den såkaldte A/H1N1).
The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Bestyrelsen tog den ajourførte rapport om status for forberedelserne til udveksling af personale mellem EMEA og det amerikanske FDA til efterretning.
The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Reglerne fulgte EuropaKommissionens regler med afvigelser for så vidt angår beregningen af tjenesterejsens varighed ved afgangs- og ankomsttider fra stationer og lufthavne i London.
The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Ansættelsen af EMEA's modpart var undervejs.
The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Det var op til Europa-Kommissionen at træffe beslutning.
The decision is at the discretion of the European Commission.
Annoncen ville blive sendt til alle bestyrelsens medlemmer til kommentering.
The notice will be sent to all Board members for comments.
Agenturet havde som forberedelse til fugleinfluenzapandemien udviklet en ny strategi med brug af en testvirus til vurdering af pandemiske vacciner.
In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Medlemmerne foreslog at sende stillingsopslaget via lægemiddelstyrelsescheferne til de nationale myndigheder til offentliggørelse på nationale websteder.
The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Udvikling af det europæiske netværk for lægemiddelinformation
Developing the European Medical Information network
Formanden opfordrede medlemmerne til at fremsende deres interessetilkendegivelser med hensyn til at deltage som observatører i bedømmelsesudvalget.
The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
Forslag til dagsorden for mødet den 11. juni 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Dagsordenen blev vedtaget.
Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Forslaget ville dernæst blive forelagt for lægemiddelstyrelsernes chefer til drøftelse.
The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Henstillinger fra bestyrelsens gruppe vedrørende høring om udnævnelser til udvalgene
Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
EMEA's politik og procedure for håndtering af interessekonflikter hos de videnskabelige udvalgs medlemmer og eksperter i EMEA
EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Udkast til gennemsigtighedspolitik for EMEA
Draft EMEA transparency policy
Den administrerende direktør påtog sig at opdatere bestyrelsen om, hvordan diskussionerne mellem institutionerne skred frem.
The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Der skulle gennemføres forebyggelsestiltag, og eksperternes interessekonflikter skulle lægges frem offentligt.
Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Desuden skulle der gøres flere overvejelser om den type støtte, information og generel merværdi, et sådant netværk ville bidrage med. Forslaget ville blive behandlet mere indgående på mødet til oktober.
Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
I henhold til Europa-Kommissionens retningslinjer blev direktører for EU's agenturer udnævnt på løntrin AD14.
The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Regler for udstationering af personale
Rules on attachment of staff
Rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser Medlemmerne tog den skriftlige rapport til efterretning
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Det er derfor vigtigt at finde måder, hvorpå der kunne sikres en konsekvent tilgang i hele det europæiske lægemiddelnetværk, idet forskellige praksisser kunne have negative konsekvenser for netværket, ligesom der skulle gennemføres omfattende politikker sideløbende med gennemsigtighedspolitikken.
European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Bestyrelsen ville kontakte Europa-Kommissionen med en anmodning om at revidere indplaceringen for EMEA's direktør.
The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Årlige revisionsrelaterede beretninger: Det rådgivende revisionsudvalg; EMEA's interne revisor; Kommissionens interne revisionstjeneste.
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Bestyrelsen diskuterede retningslinjerne for udnævnelse af administrerende direktører for EU's agenturer.
The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
Dette forslag ville blive fulgt op af en konsekvensanalyse, herunder en analyse af ressourcebehov.
A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Gruppen ville fortsætte sit arbejde og ville fremlægge forslagene på et møde for cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] Bestyrelsen diskuterede det første forslag om en forenkling af kontrakter i december 2006.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
Ændringer af reglerne om tjenesterejser [EMEA/MB/694348/2008] Bestyrelsen vedtog reglerne om tjenesterejser.
Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Nyudnævnelser
New appointments
[EMEA/MB/279887/2009] I kølvandet af høringsprocessen overvejede og godkendte bestyrelsen forslagene til en ny virksomhedsidentitet for EMEA, herunder det nye logo og agenturets akronym.
[EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Der ville blive fremsat et forslag i december 2009, der ville afspejle bestyrelsens synspunkter.
A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Formand: Pat O'Mahony Medlemmer
Chair: Pat O'Mahony
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Bestyrelsen vedtog revisionerne af artikel 3, stk. 2, og artikel 4, i gebyrgennemførelsesbestemmelserne.
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Bestyrelsen blev briefet om den igangværende debat mellem institutionerne om oprettelsen af EUagenturer og deres rolle.
The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Gennemgang af EMEA's politik for håndtering af interessekonflikter hos EMEA's videnskabelige udvalg
− Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
[EMEA/MB/90876/2009] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2009.
[EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Anmodning om udtalelse om agenturets årsregnskab pr. 31. december 2008 Forberedelse til skriftlig procedure om ændringsbudget 1/2009
− Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
[EMEA/MB/301036/2009] Medlemmerne blev gjort bekendt med EMEA's bekymring over, at Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var ved at nå sin kapacitetsgrænse får så vidt angik håndteringen af disse procedurer på grund af et stort antal indbringelser.
[EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
[EMEA/MB/300234/2009] Emnekoordinatorerne fremlagde tre forslag til forbedring af høringsproceduren: en revision af CV-skabelonen for at indhente flere oplysninger om kandidaternes videnskabelige kvalifikationer, et bedømmelsesudvalg med angivelse af fordele og ulemper ved et sådant udvalg og ændringer i anmodningen om udvælgelsesbrev.
[EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Pat O'Mahony og Kristin Raudsepp) for deres detaljerede gennemgang af beretningen og den foreslåede analyse og vurdering.
The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Mere specifikt gennemgik det videnskabelige udvalg de videnskabelige oplysninger og anbefalede en forlængelse af Tamiflus holdbarhed fra 5 til 7 år.
Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
[EMEA/MB/306935/2009] Bestyrelsen diskuterede forslaget om oprettelse af et europæisk netværk for lægemiddelinformation.
[EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
EMEA's projekt om agenturets identitet
EMEA corporate-identity project
møde i bestyrelsen London, den 11. juni 2009
Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Europa-Kommissionens meddelelse
− European Commission communication
møde den 4.-5. marts 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Bestyrelsen tog godkendelsen af referatet ved skriftlig procedure til efterretning.
Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] Medlemmerne tog oplysningerne om kommende skriftlige procedurer til efterretning.
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Europa-Kommissionens meddelelse om EU's agenturer
European Commission communication on EU agencies
Bestyrelsen var af den opfattelse, at en kommende direktør for agenturet skulle indplaceres på et højere løntrin.
The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
[EMEA/MB/174828/2009] Fastlæggelse af tidsfrist for gennemførelsesbestemmelser for EMEA's finansforordning.
[EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
[EMEA/MB/295158/2009] Bestyrelsen diskuterede EMEA's regler for udstationering af personale.
[EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] Bestyrelsen fik præsenteret erfaringerne med politikken for håndtering af interessekonflikter hos EMEA's udvalg og arbejdsgrupper.
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
EMEA/718002/2009/DA/Rev.1
EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
Ledelse af EU-agenturer
Governance of EU agencies
Emnekoordinatorerne (Jean Marimbert og Marcus Müllner) modtog tak for deres bidrag.
The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] Bestyrelsen godkendte analysen og vurderingen af den administrerende direktørs årsberetning for 2008.
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Europa-Kommissionens retningslinjer for udnævnelse af direktører i EU's agenturer
European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
[EMEA/MB/321843/2009] Resultat af skriftlige procedurer om: Høring om ændringer i medlemskabet af CHMP- og CVMP-udvalgene; gebyrgennemførelsesbestemmelser; årsberetning for gebyrgennemførelsesbestemmelser vedrørende
[EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
[EMEA/MB/305975/2009] Bestyrelsen vedtog udkastet til gennemsigtighedspolitik for EMEA med henblik på frigivelse til offentlig høring.
[EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for deres bidrag.
The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Referat af det 62.
Revision refers to amendements made in item 16.
Bestyrelsen takkede EMEA og bestyrelsens emnekoordinatorer (Jean Marimbert og Lisette TiddensEngwirda) for deres bidrag.
The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Den Tjekkiske Republik Lenka Balážová
Lenka Balážová
[EMEA/MB/287743/2009] Ajourført rapport om EMEA's gennemførelse af EU's telematikstrategi [EMEA/MB/282675/2009, EMEA/MB/317275/2009] Rapporter om gennemførelsen af EudraVigilance for humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
møde i bestyrelsen
Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Udveksling af personale mellem EMEA og FDA
EMEA/FDA liaison exchange
Debatoplæg om den fremtidige udvikling
− Reflection paper on the way forward
Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark).
Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Doser ≥ 4 gm/dag
Doses ≥ 4 gm/day
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
"Tienam kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion."
“Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Derudover blev de anbefalede opløsninger angivet som værende 0,9 % natriumkloridopløsning og vand til injektion, men anvendelsen af 5 % glukose blev begrænset til særlige omstændigheder, hvor 0,9 % natriumklorid ikke kan anvendes af kliniske årsager.
In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
Tienam er godkendt som en intravenøs (IV) formulering: Pulver til infusionsvæske, opløsning 250 mg/250mg og 500 mg/500 mg.
Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
Desuden vil en potentiel fejlslagen behandling med Tienam føre til kirurgiske indgreb eller amputationer, som bør betragtes som alvorlige bivirkninger.
In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
"Unge og voksne
“Adults and adolescents
4.1.12 Ingen indikation for behandling af meningitis
4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Desuden blev betegnelsen "urogenitale infektioner" anset for at være forældet.
In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
CHMP fandt ikke, at dette var en indikation og fjernede denne information i punkt 4.1.
The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe.
During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
CHMP anerkendte imidlertid, at der var indberettet høje kliniske helbredelsesrater hos et stort antal patienter med bakteriæmi i forbindelse med de godkendte indikationer.
However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
CHMP slettede også de lave doser på 250 mg hver 6. time, da milde infektioner ikke bør behandles med imipenem/cilastatin.
The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.