natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor gennemførte indehaveren af markedsføringstilladelsen eksploratoriske undersøgelser for at sammenligne virkningen af dapoxetin 60 mg med dapoxetin 30 mg.
Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg.
Placebo: 385 Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Virkning og sikkerhed blev dokumenteret i fire fase III-undersøgelser af 12-24 ugers varighed, hvor dapoxetin 30 mg p.n.
Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
Af de uønskede hændelser, som blev kodet med MedDRA's foretrukne termer "synkope" eller "synkope vasovagal" (dvs. tilfælde af interesse), og som blev rapporteret i det kliniske udviklingsprogram med dapoxetin, bar 7 forsøgspersoner en Holter-monitor på tidspunktet for synkopehændelsen.
Of the adverse events coding to the MedDRA preferred terms of “syncope” or “syncope vasovagal” (i.e., cases of interest)
Der er påvist en statistisk signifikant forskel i virkning til fordel for 60 mg sammenlignet med 30 mg. I gennemsnit synes virkningerne beskedne.
A statistically significant efficacy difference in favour of 60 mg compared to 30 mg has been established.
Placebo: 440 Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Placebo: 430 Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
I de puljede analyser af alle fase III-undersøgelser blev der observeret signifikante forskelle til fordel for doser på 60 mg i forhold til 30 mg for den gennemsnitlige middelværdi for IELT og to ud af tre PRO-mål, dvs. sammensat effektmål (C2D1) og CGIC mindst "lidt bedre".
In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, 9-ugers undersøgelse til evaluering af dapoxetin 60 mg p.n.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Placebo: 357 Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
• tilfredshed med samleje, rapporterede 64,4 % af patienter med respons "meget dårlig" eller "dårlig" tilfredshed ved baseline, men 71,9 % rapporterede "god" eller "meget god" tilfredshed ved undersøgelsens afslutning, sammenlignet med 91,6 % af mænd uden PE, som rapporterede "god" eller "meget god" tilfredshed i EU-observationsundersøgelsen (R096769PRE-3004);
• Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
• kontrol over ejakulation, rapporterede 98,9 % af patienter med respons "meget dårlig" eller "dårlig" kontrol ved baseline, men 67,4 % rapporterede "god" eller "meget god" kontrol ved undersøgelsens afslutning, sammenlignet med 78,4 % af mænd uden PE, som rapporterede "god" eller "meget god" kontrol i EU-observationsundersøgelsen (R096769-PRE-3004)
• Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
C-2002-013 Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, 12-ugers undersøgelse til evaluering af dapoxetin 30 mg og 60 mg p.n..
C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Den vigtigste undersøgelse for den europæiske målpopulation (R096769-PRE-3001) kunne ikke påvise statistisk signifikans for det primære effektmål (gennemsnitlig middelværdi for IELT) i sammenligningen mellem doserne 30 og 60 mg. Medianen og den geometriske middelværdi er imidlertid mere passende mål for central tendens for IELT, og for disse effektmål blev der opnået meget signifikante forskelle mellem 30 og 60 mg. Endnu vigtigere er det, at der var statistisk signifikant flere responderende over for 60 mg i forskellige responsanalyser, herunder primære responsanalyser.
The most important study for the European target population (R096769-PRE-3001) failed to demonstrate statistical significance for the primary endpoint (mean average IELT) in the comparison of the 30 and 60 mg doses.
C-2002-012 Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, 12-ugers undersøgelse til evaluering af dapoxetin 30 mg og 60 mg p.n..
C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
• problemer i forholdet, rapporterede 33,7 % af patienter med respons "ekstreme" eller "ret mange" problemer i forhold ved baseline, men 79,1 % rapporterede "slet ingen" eller "få" problemer i forholdet ved undersøgelsens afslutning, sammenlignet med 98,4 % af mænd uden PE, som rapporterede "slet ingen" eller "få" problemer i forholdet i EUobservationsundersøgelsen (R096769-PRE-3004)
• Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
placebokontrolleret, 24-ugers undersøgelse til evaluering af dapoxetin 30 mg og 60 mg p.n..
Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
• negativ følelsesmæssig påvirkning, rapporterede 77,9 % af patienter med respons "ekstrem" eller "ret meget" negativ følelsesmæssig påvirkning ved baseline, men 80,1 % rapporterede "slet ingen" eller "lidt" negativ følelsesmæssig påvirkning ved undersøgelsens afslutning, sammenlignet med 91,9 % af mænd uden PE, som rapporterede "slet ingen" eller "lidt" negativ følelsesmæssig påvirkning i EU-observationsundersøgelsen (R096769-PRE-3004)
• Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
placebokontrolleret, 12-ugers undersøgelse til evaluering af dapoxetin 30 mg og 60 mg p.n..
Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Hvad er Invega?
What is Invega?
Undersøgelsen omfattede 300 patienter og varede seks uger.
The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Internationalt fællesnavn (INN): paliperidon
International non-proprietary name (INN): paliperidone
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Invega
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Det får ingen konsekvenser at anvende Invega til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ansøgningsproceduren var ved dag 85, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The application was at day 85 when the company withdrew.
Hvad forventedes Invega anvendt til?
What was Invega expected to be used for?
Invega skulle anvendes til behandling af akutte (pludselige) maniske episoder.
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Det fås som depottabletter (tabletter, hvor paliperidon frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer).
It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Hvordan forventes Invega at virke?
How is Invega expected to work?
CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Hvad sker der med Invega til behandling af skizofreni?
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Invega?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Den 15. december 2008 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Invega til også at omfatte behandling af akutte maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse type I.
On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringer i sværhedsgraden af akutte maniske episoder, hvilket blev målt ved hjælp af en standardskala for disse symptomer.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med deltagelse af 1 262 voksne med bipolar lidelse type I, som havde akutte maniske episoder.
The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Invega anvendes allerede til behandling af skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer, der bl.a. består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Det aktive stof i Invega, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af Invega og placebo, når de blev taget sammen med enten lithium eller natriumvalproat (andre behandlinger mod bipolar lidelse type I).
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Invega i forbindelse med bipolar lidelse type I eller nogen anden sygdom.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
12-ugers undersøgelsen omfattede ligeledes en gruppe af patienter behandlet med quetiapin som eneste lægemiddel (en anden behandling mod bipolar lidelse type I).
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Invega er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon.
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Invega skulle anvendes til voksne med bipolar lidelse type I, en psykisk lidelse, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormalt højt humør), skiftende mellem perioder med normalt humør og depression.
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne og til behandling af bipolar lidelse type I siden starten af 2000-tallet.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Den ene undersøgelse omfattede 469 patienter og varede i tre uger, og den anden omfattede 493 patienter og varede i 12 uger.
Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der er medvirkende ved bipolar lidelse type I. Ved at blokere disse receptorer forventes paliperidon at medvirke til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne ved akutte maniske episoder.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Hvis du får mere Ablavar, end du burde have fået:
If you receive more Ablavar than you should have received:
Fortæl lægen, hvis:
Tell your doctor if:
• Dine nyrer ikke fungerer korrekt
• your kidneys do not work properly
Der skal også udvises forsigtighed i følgende tilfælde:
Caution should also be exercised in the following cases:
Din læge vil også være opmærksom på andre tegn.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Ældre (65 år og over)
Elderly (aged 65 years and above)
Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.
frequency cannot be estimated from the available data.
• Efter anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
• At the request of the European Medicines Agency
Din læge eller radiolog vil overveje dette sammen med dig.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Indholdet af pakningerne er:
The contents of the packs are:
Derudover bør en ny RMP indsendes:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Plan for risikostyring
Risk Management Plan
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil din læge beslutte, om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Den anvendte dosis skal ligeledes noteres.
The dose used should also be recorded.
Kørsel og brug af maskiner
Driving and using machines
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er eller evt. bliver gravid.
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
No dose adjustment is considered necessary.
Må kun anvendes til voksne.
It is for use in adults only.
• Du har haft reaktioner på tidligere injektioner med kontraststof
• you had any reactions to previous injections of contrast media
Ser, føler eller hører ting, der ikke er der
Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Injektionsstedet er normalt på bagsiden af hånden eller lige foran albuen.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Organklasse (MedDRA)
System Organ Class (MedDRA)
Der er ikke foretaget carcinogenicitetsundersøgelser.
No carcinogenicity studies were performed.
Diagnosen kan stilles med større nøjagtighed, end hvis der ikke anvendes dette lægemiddel.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Gummiproppen bør aldrig perforeres mere end en gang.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Børn eller unge under 18 år Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller unge under 18 år gamle.
Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Yderligere information om anvendelsen og håndteringen af dette lægemiddel findes i slutningen af indlægssedlen.
Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Der må ikke anvendes mere end én dosis under scanningen.
More than one dose should not be used during a scan.
• Inden for 60 dage efter en vigtig (farmakoovervågning eller risikominimering) milepæl nås
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Det er ikke bevist, at dette lægemiddel er sikkert at anvende under graviditet.
It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
YDRE EMBALLAGE - ÆSKE
OUTER PACKAGING - BOX
Kliniske forsøgsdata Baseret på erfaringer fra over 1.800 patienter er der set følgende uønskede reaktioner.
Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Der savnes data fra anvendelse af Ablavar hos gravide kvinder.
There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
PSUR'er MAH vil fortsætte med at indsende årlige PSUR'er, medmindre andet specificeres af CHMP.
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Der er ingen klinisk information om gentagen brug af dette lægemiddel.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt.
The dose of this medicine varies depending on your weight.
• Du for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Steady state-scanning kan påbegyndes, når den dynamiske scanning er afsluttet.
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se afsnit 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Det er ikke nødvendigt at justere din dosis, hvis du er 65 år gammel eller derover, men det kan være, du skal have taget en blodprøve, for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Lægen kan beslutte sig for at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, inden der tages beslutning om at anvende dette lægemiddel, især hvis du er 65 år gammel eller derover.
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemidler til human anvendelse skal enhver opdateret RMP indsendes på samme tidspunkt som den følgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lægen vil beslutte, hvor stor dosis lægemiddel, der er behov for til undersøgelsen.
The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Erfaring med andre kontraststoffer viser, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er højere hos disse patienter.
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Ablavar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Der skal være relevante faciliteter tilgængelige til håndtering af eventuelle komplikationer ved proceduren samt til akut behandling af eventuelle svære reaktioner på selve kontraststoffet.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Hvis du har nogen af de følgende symptomer, skal du straks underrette lægen.
If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Sikkerheden og virkningen af Ablavar hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
• Du har pacemaker eller andre ferromagnetiske implantater eller et metalstent i kroppen
• you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
94% af udskillelsen i urinen forekom i de første 72 timer.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
0,05 mmol/kg ved 20 MHz.
0.05 mmol/kg at 20 MHz.
Hvis brug af Ablavar ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,03 mmol/kg kropsvægt.
If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Din læge vil rådgive dig om det.
Your doctor will advise you what to do.
Vaskulære stents
Vascular stents
Laboratorietest-interaktioner
Laboratory test interactions
Brug ikke Ablavar:
Do not use Ablavar
Warfarins antikoagulerende aktivitet blev ikke ændret, og effekten af lægemidlet blev ikke påvirket.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Dette lægemiddel anvendes sammen med en scanningsteknik som kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Efter injektionen bliver du holdt under opsyn, hvis der skulle opstå begyndende bivirkninger.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Her følger en oversigt over alle bivirkninger, som er set i kliniske studier:
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Hvis du mener, at du har fået en overdosis, så tal straks med din læge.
If you think you may have had an overdose talk to your doctor immediately.
Det tilrådes derfor at anvende en fleksibel indlagt kanyle til indgivelse af intravenøst kontraststof.
It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Plasmaproteinbindingen lå i intervallet 80% til 87% i op til 4 timer efter injektionen.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Forstyrrede nervesignaler i hjertet (første grad) Hurtig hjerterytme
Disturbed nerve signals in the heart (first degree) Fast heart beat
Fortæl straks lægen, hvis du bemærker kløe eller en let hævelse i svælget eller på tungen, hvilket kan være det første tegn på en allergi-lignende reaktion.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonansscanning skal overholdes, f.eks. udelukkelse af pacemaker og ferromagnetiske implantater.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e.g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Der blev ikke observeret nogen funktionshæmning, og elektronmikroskopiske undersøgelser af rottenyrerne viste, at den observerede vakuolisering primært var et aflejringsfænomen.
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.