natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun tre relativt gamle undersøgelser viser effektiviteten ved nedre rygsmerter.
The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
Tritazide har været godkendt i EU siden 1993, først i Tyskland dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, og Sverige.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
London, den 18. marts 2009 Doc.
London, 18 March 2009 Doc.
Ref. EMEA/202985/2009
Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
• Behandling af hypertension
• Treatment of hypertension
Tritazide og tilknyttede navne bør påbegyndes ved den lavest mulige dosis.
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Hvad er Tritazide?
What is Tritazide?
Tritazide er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Tritazide findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur og Idroquark.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Hvorfor blev Tritazide vurderet igen?
Why was Tritazide reviewed?
I de fleste tilfælde var den anbefalede startdosis den samme, men der var forskelle i forbindelse med den efterfølgende titrering (både i forhold til hyppighed af øgning og maksimal daglig dosis).
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
4.5 Interaktion
4.5 Interactions
CHMP vedtog følgende harmoniserede formulering:
The CHMP adopted the following harmonised wording:
CHMP godkendte den aktuelle liste over produkter, som interagerer eller kan interagere med Tritazide, herunder yderligere tekst, som underbygger lithiumtoksicitet.
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritazide.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Den 18. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritazide i EU og EØS.
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
• Klinisk relevante elektrolytforstyrrelser, som kan forværre den efterfølgende behandling med
• Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere under graviditet.
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Størstedelen af kontraindikationerne vedrører brugen af ramipril som komponent i Tritazide.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
CHMP inkluderede endvidere nye advarsler vedrørende: graviditet, kirurgisk behandling, elektrolytforstyrrelser og hoste.
The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Kombinationen ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg medførte større fald i blodtrykket end behandling med individuelle komponenter, og kombinationen af 5 mg/25 mg havde en bedre terapeutisk effekt, end når dosis af ramipril blev fordoblet til 10 mg.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Hydrochlorothiazid (HCTZ) er et diuretikum.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
• Tidligere angioødem (hereditært, idiopatisk eller som følge af tidligere angioødem med ACE
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
I betragtning af at der ikke kan påvises nogen større problemer i forhold til sikkerhed, effekt og kliniske bivirkninger i forbindelse med kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter, der ikke responderer på HCTZ og ramipril alene, vedtog CHMP følgende to harmoniserede formuleringer af indikationer:
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
CHMP bemærkede, at nogle af kontraindikationerne i lokale produktresuméer (såsom akut hypertension og primær aldosteronisme) faktisk var ikke-indikationer.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
CHMP inkluderede i denne runde advarslen om primær hyperaldosteronisme og vedtog derfor den følgende harmoniserede formulering: Kombinationen af ramipril og hydrochlorothiazid udgør ikke et behandlingstilbud mod primær hyperaldosteronisme.
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Tritazide markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
24. januar 2008.
24 January 2008
Behandling med den faste kombination af ramipril og hydrochlorothiazid anbefales sædvanligvis efter dosistitrering med en af de individuelle komponenter.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
• Svært nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance på under 30 ml/min.
• Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
CHMP bemærkede endvidere, at der kun i begrænset omfang findes forsøgsdata vedrørende titreringsprocessen for denne kombination.
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Hvis ramipril og hydrochlorothiazid anvendes til en patient med primær hyperaldosteronisme, kræver det omhyggelig overvågning af kalium-plasmaniveauet.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritazide i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
CHMP bemærkede, at der var uoverensstemmelser i indikationens ordlyd i de forskellige lande, idet der blev anvendt både "essentiel hypertension", "arteriel hypertension" og "arteriel essentiel hypertension".
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
• Denne fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid alene.
• This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Tritazide indeholder de to aktive stoffer ramipril og hydrochlorothiazid.
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Tritazide-tabletter indeholdende ramipril og hydrochlorothiazid
Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide
Tritazide anvendes til behandling af hypertension og er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende alene ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
CHMP påpegede, at indikationen bør være hypertension, og som tillægsbehandling efter mislykket monoterapi.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA)).
inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists))
Ramipril er en ACE-hæmmer (Angiotensin Converting Enzyme).
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Tritazide bør harmoniseres.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se pkt.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
TRITAZIDE (se pkt.
TRITAZIDE (see section 4.4)
De maksimale tilladte doser er 10 mg ramipril og 25 mg hydrochlorothiazid dagligt.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
• Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
• Amning (se pkt.
• Lactation (see section 4.6)
ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) (se pkt.
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
• Svært nedsat leverfunktion, leverencefalopati.
• Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Ansøger Firmanavn, adresse
Applicant company name, address
Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Annex I List of medicinal products and presentations
Storbritannien
Spain
Ultimo december 2018
End of December 2018
Endelig rapport over undersøgelsen forelægges senest:
The final study report should be submitted by:
Protokollen til denne undersøgelse forelægges PRAC senest 6 måneder efter meddelelsen om Kommissionens beslutning.
The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Indehaverne af markedsføringstilladelse for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon udfører en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til sammenligning af risikoen for venøs tromboemboli ved chlormadinon/ethinylestradiol med levonorgestrel/ethinylestradiol.
For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Memantine Mylan bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Den fuldstændige EPAR for Memantine Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Desuden kan overstimulering af NMDAreceptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Memantine Mylan den 22. april 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine Mylan regelmæssigt genvurderes.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
For at undgå bivirkninger øges dosis af Memantine Mylan gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Memantine Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Det betyder, at Memantine Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Udvalget anbefalede, at Memantine Mylan godkendes til anvendelse i EU.
The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Memantine Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Memantine Mylan fås som tabletter (10 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Det aktive stof i Memantine Mylan, memantin, er et lægemiddel mod demens.
The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine Mylan.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Memantine Mylan er et "generisk lægemiddel".
Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Memantine Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine Mylan?
What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Andre oplysninger om Memantine Mylan
Other information about Memantine Mylan
Hvad er Memantine Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Memantine Mylan and what is it used for?
Da Memantine Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine Mylan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Da Memantine Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Memantine Mylan memantin
Memantine Mylan memantine
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor er Memantine Mylan blevet godkendt?
Why is Memantine Mylan approved?
Hvordan er Memantine Mylan blevet undersøgt?
How has Memantine Mylan been studied?
Hvordan anvendes Memantine Mylan?
How is Memantine Mylan used?
Hvordan virker Memantine Mylan?
How does Memantine Mylan work?
De resterende arme fortsatte i den blindede form.
The remaining arms were continued in a blinded fashion.
Trizivir kan tages med eller uden mad.
Trizivir can be taken with or without food.
Se punkt 4 for flere oplysninger.
See Section 4 for more information.
Derfor er det meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
• hvis du har været i kombinationsbehandling i lang tid
• if they have been taking combination therapy for a long time
32 uger 144 uger
32 weeks 26 % 144 weeks
Desuden blev indvirkningen af mad på hastigheden og omfanget af absorptionen undersøgt.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Anæmien kan nødvendiggøre transfusioner.
The anaemia may necessitate transfusions.
Du skal derfor være opmærksom på disse ekstra risici:
You need to be aware of the extra risks:
“Træk her” (med oplysningskort vedhæftet)
“Pull here” (with Alert card attached)
Kriterier, som skal benyttes til at verificere succesen af de foreslåede risikominimeringsaktiviteter: Implementering af uddannelsesprogrammet vil blive monitoreret af MAH via auditering.
Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
De er listet efter organklasse og absolut frekvens.
They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
ATC-kode: J05A R04.
ATC Code: J05AR04.
Opsummering af sikkerhedsprofil
Summary of the safety profile
Det er dog usikkert, om tilfældene skyldtes behandling med disse lægemidler eller den underliggende hiv-sygdom.
However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Dette hjælper din krop med at øge antallet af CD4-celler i dit blod.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Effekten af højere doser kendes ikke.
The effects of higher doses are not known.
Symptomerne omfatter som regel feber samt nogle af følgende:
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Bivirkningerne har ofte været forbigående.
These adverse reactions have often been transitory.
På grund af den høje andel af tidligt ophør (42 % af patienterne var stoppet med randomiseret behandling senest i uge 48) kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til ækvivalensen mellem behandlingsregimerne ved uge 48.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Før ikke motorkøretøjer eller betjen maskiner, medmindre du føler, at du har det godt.
Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Frekvenser er defineret som meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til < 1/100), sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Synk tabletterne hele med et glas vand.
Swallow the tablets whole, with some water.
Kontakt lægen, før du starter igen.
Talk to your doctor before you start again.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 2. januar 2011
Date of latest renewal: 2 January 2011
De mest almindelige symptomer er:
The most common symptoms are:
Trizivir helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i din krop og holder det på et lavt niveau.
Trizivir does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Det sker sjældent, men hvis det sker, kommer det normalt efter nogle få måneders behandling.
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Hvis du har taget Trizivir under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.