natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne dosis kan ikke administreres med disse 600 mg tabletter.
This cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Dosis af digoxin skal titreres forsigtigt for at opnå den ønskede kliniske effekt samtidig med, at patientens generelle kliniske tilstand vurderes.
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Type AE
Type AE Type C
R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15% R(-) metadon Cmax ↓ 24%
R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.
Please discuss with your doctor which dose is right for you.
Der skal udvises forsigtighed, og klinisk monitorering anbefales.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
I tilfælde af alvorlige hudreaktioner, se advarslen i pkt.
In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4.
Det er en selektiv hæmmer af spaltningen af hivkodede Gag-Pol polyproteiner i virusinficerede celler, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
En lavere dosis af betablokkeren bør overvejes.
A lower dose of the β-blocker should be considered.
Hvis Darunavir Krka er ordineret to gange dagligt, skal barnet tage en dosis om morgenen og en dosis om aftenen.
If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Ved manglende eller tab af virologisk respons bør patienten testes for resistens.
In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii (tidligere kendt som Pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Sikkerhedsvurderingen for pædiatriske patienter er baseret på analysen af sikkerhedsdata efter 48 uger fra tre fase II-studier.
The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Typen af mad påvirker ikke eksponeringen for darunavir.
The type of food does not affect exposure to darunavir.
Det uomdannede darunavir udgjorde ca. 41,2% og 7,7% af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma (se pkt.
Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Hiv-inficerede kvinder må ikke amme, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Patienterne bør vejledes i at tage darunavir sammen med lavdosis ritonavir inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid.
Patients should be instructed to take darunavir with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Tabellen nedenfor viser udvikling af hiv-1 protease-mutationer og tab af følsomhed for PI'er i forbindelse med virologiske svigt ved endepunktet i studierne ARTEMIS, ODIN og TITAN.
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Psykiske forstyrrelser almindelig unormale drømme
Psychiatric disorders common abnormal dreams
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hivinfektion.
Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection.
Udslættet er sædvanligvis mildt til moderat.
The rash is usually mild to moderate.
Darunavir Krka har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Med hiv-1-subtype Type B
With HIV-1 clade Type B
(Gælder ikke for darunavir coadministreret med ritonavir)
(not applicable for darunavir coadministered with ritonavir)
Der foreligger ingen data om virkningen af darunavir på fertilitet hos mennesker.
No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Shelf life after first opening: 3 months.
Behandling ved overdosering af darunavir består af generelle supportive foranstaltninger, herunder monitorering af vitaltegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Fentanyl Oxycodon Tramadol
Fentanyl Oxycodone Tramadol
ANTIPSYKOTIKA/NEUROLEPTIKA Quetiapin
ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Quetiapine
Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke gives nogen anbefaling vedrørende brugen af darunavir/cobicistat til disse patienter (se pkt.
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
Barnets læge fastlægger den korrekte dosis til dit barn.
Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
Din læge bør udføre nogle blodprøver, før du starter på Darunavir Krka.
Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale stoffer til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05AE10.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Ved de højeste af de testede doser var den systemiske eksponering (baseret på AUC) for darunavir mellem 0,4- og 0,7-fold (mus) og 0,7- og 1-fold (rotter), sammenlignet med den, der blev observeret hos mennesker ved de anbefalede terapeutiske doser.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Ingen af de interaktionsstudier, som præsenteres i tabellen, er blevet udført med darunavir boostet med cobicistat.
No interaction studies presented in the table have been performed with darunavir boosted with cobicistat.
For fuldstændig information om interaktioner med anden medicin, se pkt.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Formålet med medicinen
Purpose of the medicine
Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt erkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langtidseksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4Special warnings and precautions for use
Der blev observeret et variabelt men begrænset fald i parametre for røde blodlegemer samt stigninger i aktiveret, partiel tromboplastintid.
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Tilgængeligheden af bedre egnede formuleringer indeholdende darunavir skal undersøges til brug hos disse patienter.
For use in these patients, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
- Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes).
Tell your doctor if you have diabetes.
I tilfælde af sikkerhedsmæssige risici skal det overvejes at forlænge doseringsintervallet yderligere og/eller monitorere rifabutinniveauerne.
In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
Efter 2 års administration af darunavir ved en eksponering på niveau med eller under den humane eksponering blev der observeret nyreændringer hos mus (nefrose) og rotter (kronisk progressiv nefropati).
After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
almindelig angioødem, pruritus, urticaria sjælden lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer*, Stevens-Johnson syndrom*
common angioedema, pruritus, urticaria rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome*
Den laveste forekomst af udvikling af resistent hiv-virus ses hos ART-naive patienter, som behandles for første gang med darunavir i kombination med et andet antiretroviralt middel.
The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART.
Sikkerheden og virkningen af darunavir er ikke blevet fastslået hos patienter med alvorlige, underliggende leversygdomme, og darunavir er derfor kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
The safety and efficacy of darunavir have not been established in patients with severe underlying liver disorders and darunavir is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
In vitro-studier med humane levermikrosomer (HLM'er) tyder på, at darunavir primært gennemgår oxidativ metabolisme.
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
- Barnet skal synke tabletterne med noget væske som f.eks. vand eller mælk.
The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Dasatinib Nilotinib Vinblastin Vincristin
Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Til forskel fra ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Fluconazol Isavuconazol Itraconazol Posaconazol
Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
DIREKTE VIRKENDE ANTIVIRALE MIDLER MOD HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteasehæmmere
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A protease inhibitors
Ingen særlige forholdsregler.
No special requirements for disposal.
Retningen af pilen ud for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90 % konfidensintervallet for den geometriske middelværdi værende inden for (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125 % intervallet (ikke fastsat (not determined) som ”ND”).
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
Der foreligger i øjeblikket utilstrækkelige data til at afgøre, om samtidig administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er forbundet med en større risiko for nyre-relaterede bivirkninger sammenlignet med regimer, som inkluderer tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Darunavir er en hæmmer af dimer-dannelsen og den katalytiske aktivitet af hiv-1 proteasen (KD på 4,5 x 10
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Elbasvir/grazoprevir til behandling af hepatitis C-infektion
Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
Denne proteinbinding er koncentrations-afhængig, hvilket indicerer, at bindingskapaciteten mættes.
This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Både på grund af risiko for overførsel af hiv og risiko for bivirkninger hos de ammede spædbørn, skal mødre instrueres i, at de under ingen omstændigheder må amme, hvis de behandles med Darunavir Krka
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
Farmakokinetik for total darunavir (middel ± SD)
Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
For ubunden (dvs. aktiv) darunavir var de farmakokinetiske parametre dog i mindre grad reduceret på grund af en stigning i den ubundne fraktion af darunavir under graviditet i forhold til post partum.
However, for unbound (i.e. active) darunavir, the pharmacokinetic parameters were less reduced during pregnancy compared to postpartum, due to an increase in the unbound fraction of darunavir during pregnancy compared to postpartum.
Til behandling af pulmonal arteriel hypertension Sildenafil
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
Studier med rotter har vist, at darunavir udskilles i mælk og medførte toksicitet ved høje niveauer (1.000 mg/kg/dag).
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
“Patienter som ikke bruger eller som er non-naive over for brug af ENF” er patienter som ikke brugte ENF eller som brugte ENF men ikke for første gang “Patienter som er naive over for brug af ENF” er patienter som brugte ENF for første gang
b fold change in EC50 “Patients with no/non-naïve use of ENF” are patients who did not use ENF or who used ENF but not for the first time “Patients with naïve use of ENF” are patients who used ENF for the first time
Ved forsøg på at løse problemet med den nedsatte eksponering, ved at øge dosis af andre proteasehæmmere med lavdosis ritonavir, blev der set en høj frekvens af leverreaktioner med rifampicin.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
Data baseret på analyser ved uge 48
Data based on analyses at week 48
Den betydelige reduktion i eksponeringen for darunavir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hivinfektion fra mor til barn.
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Gravide eller ammende mødre bør ikke tage darunavir sammen med cobicistat.
Pregnant or breast feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
IMMUNSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporin
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Co-administration er kontraindiceret (se pkt.
Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Patienter som ikke bruger eller som er non-naive over for brug af ENF Patienter som er naive over for brug af ENF
Patients with no/nonnaïve use of ENF Patients with naïve use of ENF
Øgede plasmakoncentrationer af lovastatin eller simvastatin kan forårsage myopati, herunder rhabdomyolyse.
Increased plasma concentrations of lovastatin or simvastatin may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑
Det bør overvejes at justere midazolamdosis, især hvis der administreres mere end en enkelt dosis midazolam.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir denne medicin mod hiv tilhører samme klasse som Darunavir Krka
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Krka
Andre styrker og formuleringer af darunavir er tilgængelige.
Other tablet strengths and formulations of darunavir are available.
Rifabutin 150 mg hver anden dag rifabutin AUC rifabutin Cmin
Rifabutin 150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Ud af de 44 patienter, der fik ritonavir oral opløsning, skiftede 27 til 100 mg kapselformuleringen og overskred derved den vægtbaserede ritonavirdosis uden observerede ændringer i sikkerhed.
Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety.
Cobicistat reducerer den estimerede kreatinin-clearance på grund af hæmning af den tubulære kreatinin-sekretion.
Cobicistat decreases the estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Disse omfatter: - muskelsmerter, -ømhed eller svaghed.
These are: muscle pain, tenderness or weakness.
Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som Darunavir Krka.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as Darunavir Krka.
I henhold til TLOVR-algoritmen Baseret på en normal approksimation af forskellen i % respons c
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
Det er sandsynligt, at den øgede eksponering i hvert fald til dels skyldtes, at de lægemiddelmetaboliserende enzymer ikke er fuldt udviklede hos unge rotter.
The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Darunavir metaboliseres i udstrakt grad via det hepatiske CYP-system og næsten udelukkende via isozym-CYP3A4.
Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
ART-erfarne voksne patienter
ART-experienced adult patients
Der mangler data på sammenligning med en referencedosis på 150 mg en gang daglig.
Data on comparison with a 150 mg once daily reference dose is lacking.
Polyvinylalkohol Macrogol
Poly(vinyl alcohol) Macrogol
I toksikologistudier med gentagne doser til mus, rotter og hunde var der kun begrænset virkning af behandling med darunavir.
In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Sildenafil til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet
Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
Darunavir i kombination med ritonavir medførte et fald i antallet af unger, der udviste forskrækkelsesrespons på dag 15 af diegivningen og en reduceret overlevelse for ungerne i dieperioden.
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
* disse bivirkninger har ikke været indberettet i forbindelse med de kliniske studier med darunavir/cobicistat, men har været bemærket under behandling med darunavir/ritonavir, og kan også forventes med darunavir/cobicistat.
* these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
De farmakokinetiske steady-stateparametre for darunavir var sammenlignelige, når der blev boostet med ritonavir.
The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with ritonavir.
Patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, har en øget risiko for at få leverfunktionsanomalier, hvilket kan omfatte alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage Darunavir Krka.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Darunavir Krka.
Ingen funktioner efter fravænning blev påvirket af darunavir alene eller i kombination med ritonavir.
No post weaning functions were affected with darunavir alone or in combination with ritonavir.
15 kg til <20 kg N=16
15 kg to < 20 kg N=16
Disse er nævnt ovenfor under overskriften ”Du må ikke tage Darunavir Krka sammen med følgende medicin”.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines:'
Til forskel fra ritonavir har cobicistat ingen inducerende effekt på enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
Dog kan det være nødvendigt at justere metadondosis ved samtidig administration over en længere periode.
However, adjustment of the methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time.
Brug af Darunavir Krka sammen med mad og drikke Se punkt 3 ”Sådan skal du tage Darunavir Krka”
Darunavir Krka with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Krka.'
Patienter, der får hormonerstatningsbehandling med østrogen, skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
- Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider(anvendes f.eks. til behandling af visse infektioner).
Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager Darunavir Krka.
The effects of other medicines might be influenced if you take Darunavir Krka.
Darunavir Krka virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen.
Darunavir Krka works by reducing the amount of HIV in your body.
På baggrund af observationer kan der være behov for, at carbamazepindoseringen skal reduceres med 25-50 % ved samtidig behandling med darunavir/ritonavir.
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse*, akut generaliseret eksantematøs pustulose*
not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Der er blevet udført toksikologiske dyrestudier ved eksponeringer op til kliniske eksponeringsniveauer med darunavir administreret alene til mus, rotter og hunde og i kombination med ritonavir til rotter og hunde.
Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
I kliniske studier var udslættet for det meste mildt til moderat og debuterede ofte i løbet af de første fire ugers behandling, hvorefter det fortog sig under den fortsatte behandling.
In clinical trials, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Begge behandlingsarme brugte et fast baggrundsregime bestående af tenoforvirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt og emtricitabin 200 mg en gang dagligt.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
- Tag din anden hiv-medicin, der skal bruges sammen med Darunavir Krka og ritonavir, som din læge anbefaler det.
Take your other HIV medicines used in combination with Darunavir Krka and ritonavir as recommended by your doctor.