natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Der blev registreret testikulær tubulær atrofi og minimale virkninger på reproduktionsvariabler og sædmorfologi ved eksponeringer, der var 3,8 gange højere end den humane eksponering.
Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Ciclosporin A: Samtidig behandling med ciclosporin A (kombineret CYP3A4- og OATP-hæmmer) 100 mg to gange dagligt ændrede ikke steady-state-eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevant omfang.
Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Der skal tages højde for nedsat effekt af macitentan ved samtidig brug af en stærk CYP3A4-induktor, såsom rifampicin.
Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
• Urinvejsinfektion (blærebetændelse)
• Urinary tract infection (bladder infection)
• Produktresuméet for Opsumit;
• The Summary of Product Characteristics for Opsumit;
Sikkerhedsmarginerne vedrørende fertiliteten var18 hos hanrotter og 44 hos hunrotter.
The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
• Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin
• Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens.
Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH blev der rapporteret om hypotension hos 7,0 % og 4,4 % af de patienter, der fik hhv. macitentan 10 mg og placebo.
In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
• Allergiske reaktioner (hævde øjenomgivelser, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt).
• Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Opsumit er kontraindiceret under graviditeten og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
• Leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)
• Leukopenia (decreased white blood cell counts)
• nefazodon (anvendes til behandling af depression),
• nefazodone (used to treat depression),
Det frarådes at påbegynde behandling med Opsumit hos patienter med svær anæmi.
Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia.
Macitentan og dets aktive metabolit er ikke hæmmere af hepatiske eller renale optagstransportører i klinisk relevante koncentrationer, herunder de organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3).
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Der blev set bivirkninger i form af hovedpine, kvalme og opkastning.
Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Opsumit.
Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
Almindelige bivirkninger(kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Øgninger > 5 x ULN optrådte hos 2,5 % af de patienter, der fik macitentan 10 mg, og hos 2 % af de patienter, der fik placebo.
Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Opsumit 10 mg tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, der er præget med ”10” på begge sider.
What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
Opsumit er kontraindiceret under amning (se pkt.
Opsumit is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Kombination af macitentanog stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, hypericum perforatum, carbamazepin og phenytoin) bør undgås (se pkt.
The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
I to dobbeltblindede kliniske studier hos patienter med fingersåri forbindelse med systemisk sklerose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer fra 13,4 % til 16,1 % i de grupper, der fik macitentan 10 mg, og fra 6,2 % til 4,5 % i placebogrupperne.
In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på lungeødem, såsom en pludselig, markant forværring af stakåndethed og lavt iltniveau, mens du bruger Opsumit.
If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Beholder af hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret låg og et tørremiddel (silicagel).
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Kombination af macitentan og stærke CYP3A4-induktorer bør undgås (se pkt.
The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/893/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/001
Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer hæmmer ikke hepatiske eller renale efflukspumper, herunder det multilægemiddelresistente protein (P-gp, MDR-1) og multilægemiddel- og toksinekstrusiontransportørerne (MATE1 og MATE2-K).
Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens var eksponeringen for macitentan nedsat med hhv. 21 %, 34 % og 6 %, og eksponeringen for den aktive metabolit var nedsat med hhv. 20 %, 25 % og 25 %.
Exposure to macitentan was decreased by 21%, 34%, and 6% and, for the active metabolite by 20%, 25%, and 25% in subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment, respectively.
Risikoen for PAH-relateret dødsfald eller hospitalisering på grund af PAH frem til behandlingens afslutning var nedsat med 50 %(risikoforhold 0,50; 97,5 % CI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos de patienter, der fik macitentan 10 mg (50 hændelser), sammenlignet med placebo (84 hændelser).
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Der er begrænset erfaring med Opsumit hos patienter over 75 år.Opsumit skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe.
There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2).
De var stabiliseret efter de første 4 til 12 ugers behandling og forblev stabile under kronisk behandling.
In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brug af macitentanhos PAH-patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Side 5 (indvendig højre side)
Page 5 (inside right)
• phenytoin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af krampeanfald),
• phenytoin (a medicine used to treat seizures),
Hvis du glemmer at tage Opsumit, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det.
If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
I et dobbeltblindet studie hos patienter med idiopatisk lungefibrose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer i macitentangruppen og placebogruppen henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
Behandling med macitentan 10 mg resulterede i en risikoreduktion på 45 % (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) i det sammensatte endepunkt bestående afmorbiditetmortalitet indtil behandlingens afslutning sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabel 1].
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Opsumit indeholder lactose.
Opsumit contains lactose.
Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer interagerer ikke med de proteiner, der er involveret i den hepatiske galdesalttransport, dvs. Galdesalteksportpumpen (BSEP) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP).
At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Behandling med macitentan 10 mg i seks måneder medførte 74 % større chance for forbedring i WHO-funktionsklasse i forhold til placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % CI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer
Concomitant use with strong CYP3A4 inducers
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/893/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/003
• Kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
• Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Macitentan påvirker i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
• hvis du har en leversygdom, eller hvis du har meget høje niveauer af leverenzymer i dit blod.Kontakt lægen, som vil vurdere, hvorvidt dette lægemiddel er egnet til dig.
• if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Der blev rapporteret om et fald i hæmoglobinkoncentration i forhold til udgangsvurderingen til under 6.2 mmol/l hos 8,7 % af de patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, og hos 3,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
• Behovet for undersøgelserinden behandlingsstart og:
• The need for baseline and:
Dette fald anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Indlægsseddel:Information til brugeren Opsumit 10 mg filmovertrukne tabletter macitentan
Package leaflet: information for the user Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Denne stigning anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
This increase is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Side 3 (indvendig venstre side)
Page 3 (inside left)
Det frarådes at bruge Opsumit hos patienter, der er i dialyse (se pkt.
The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Evaluering af 6MWD i henhold til funktionsklasse resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning fra udgangsvurderingen til måned 6 på 37 meter hos patienter i funktionsklasse III/IV (97,5 % CI: 5 til 69) og på 12 meter hos patienter i funktionsklasse I/II (97,5 % CI: -8 til 33).
Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33).
Ødem/væskeretention er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan.
I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var forekomsten af ødemrelaterede bivirkninger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og i placebogruppenhenholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
• Huskekort til patienter.
• Patient reminder cards.
Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødemer, når macitentanadministreres til patienter med PAH.
Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Der er ingen klinisk erfaring med brug af macitentan hos PAH-patienter med svær nyreinsufficiens.
There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Det svarede til 3,5 hændelser / 100 patientår med macitentan 10 mgvs.
This corresponded to 3.5 events / 100 patient-years on macitentan 10 mg compared to 2.7 events / 100 patient-years on placebo.
Behandling med macitentan 10 mg i 6 måneder resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 22 meter (97,5 % CI: 3til 1; p = 0,0078).
Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078).
• Om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige trombocyttal på 17 x 109/l vs. et gennemsnitligt fald på 11 x 109/l hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
De patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, opnåede en gennemsnitlig reduktion på 36,5 % (97,5 % CI: 21,7til 49,2 %) i den pulmonale vaskulære modstand og en stigning på 0,58 l/minut/m2 (97,5 % CI: 0,28 til
Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Den anbefalede dosis af Opsumit er én 10 mg tablet én gang dagligt.Tabletten skal synkes hel med et glas vand.
The recommended dose of Opsumit is one 10 mg tablet, once a day.
Behandling med Opsumit bør først indledes hos kvinder i den fertile alder, når graviditet er blevet udelukket, når der er givet tilstrækkelig rådgivning om kontraception, og kvinden anvender sikker kontraception (se pkt.
Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.6).
• Forhøjede levertal
• Elevated liver tests
om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Opsumit 10 mg macitentan filmovertrukne tabletter
Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
• Influenza
• Influenza (flu)
Virkning og anvendelse 2.
What Opsumit is and what it is used for 2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan
Hvis du har nogen spørgsmål, så kontakt lægen.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Opsumit indeholder en sukkerart, der kaldes for lactose.
Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose.
Sygdommens sværhedsgrad påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan hos PAH-patienter.
The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease.
Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Natriumstivelsesglycolat Type A Povidon K-30
Microcrystalline cellulose (E460i)
I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige leukocyttal i forhold til udgangsvurderingen på 0,7 x 109/l, hvorimod der ikke var nogen ændringer hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients.
Kontakt omgående lægen, hvis du bemærker nogen af disse tegn.
If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Opsumit anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne.
Opsumit is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults; it can be used on its own or with other medicines for PAH.
• Amning (se pkt.
• Breastfeeding (see section 4.6).
Anæmi, fald i hæmoglobin5
Anaemia, haemoglobin decrease5
Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Sojalecithin (E322) Xanthangummi (E415)
Poly(vinyl-alcohol) (E1203)
Endothelinreceptorantagonister (ERA'er), herunder macitentan, er blevet forbundet med fald i hæmoglobinkoncentrationen (se pkt.
Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8).
LÆGEMIDLETS NAVN Opsumit 10 mg tabletter macitentan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan
Kontakt lægen, hvis du bemærker nogen af disse tegn.
If you notice any of these signs, tell your doctor.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Du kan finde yderligere oplysninger om Opsumit i indlægssedlen.
For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
• prikbladet perikon (et urtepræparat, der anvendes til behandling af depression),
• St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression),
Sådan skal du tage Opsumit
How to take Opsumit
44 med placebo (Risikoforhold 0,77; 97,5 % CI: 0,46 til 1,28).
The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28).
LÆGEMIDLETS NAVN Opsumit 10 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets
Bivirkningsliste i tabelform
Tabulated list of adverse reactions
Hæmoglobinkoncentration
Tablet core
Opsumit må ikke initieres hos patienter, der har svær leverinsufficiens eller forhøjede aminotransferaseniveauer (> 3 x ULN) (se pkt.
Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (> 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Kontakt lægen, før du begynder at bruge Opsumit, hvis du har nyreproblemer.
If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit.
Opsumit indeholder sojalecithin.
Opsumit contains soya bean lecithin.
I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et gennemsnitligt fald i hæmoglobin på 0.62 mmol/l i forhold til placebo.
In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
• Snue (betændelse i svælg og næse)
• Pharyngitis (inflammation of the throat)
Letargi eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse) Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Opsumit kan skade fostrets udvikling.Derfor må du ikke tage Opsumit, hvis du er gravid, og du skal også undgå at blive gravid, så længe du tager Opsumit.Hvis du lider af pulmonal arteriel hypertension, kan graviditet desuden forværre symptomerne på din sygdom i alvorlig grad.
Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
• Mavesmerter
• pallor
• Ordinationstjekliste;
• Prescribing checklists;
De skal synkes hele med vand.
The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
LÆGEMIDLETS NAVN Opsumit 10 mg filmovertrukne tabletter macitentan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Tabletten må ikke tygges eller deles.
Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Hvis du har taget for meget Opsumit
If you take more Opsumit than you should
Side 1 (forside)
Patient Card Page 1 (front)
Er du i tvivl, så spørg lægen.
Ask your doctor for advice.
Trombocytopeni
Thrombocytopenia7
Trombocytter
Excipients
Du kan opleve hovedpine, kvalme eller opkastning.
If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
• Svælgkatar (halsbetændelse)
• feeling sick (nausea)
Kontakt lægen, hvis noget af ovennævnte gør sig gældende for dig.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Eksponeringen for macitentans aktive metabolit faldt med 26 %: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af macitentan og stærke CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Hos raske forsøgsdeltagere påvirker føde ikke eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit.
In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
Ødem, væskeretention
Oedema, fluid retention3