natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning hos den enkelte patient.
The frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Ved infusion hos en patient med hæmofili bindes FVIII til VWF i patientens kredsløb.
When infused into a haemophiliac patient, FVIII binds to VWF in the patient's circulation.
Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Tidlig hæmartrose, muskel- eller oral blødning
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Baseret på et farmakokinetisk studie med 16 forsøgspersoner ≥ 12 år med hæmofili A blev følgende farmakokinetiske egenskaber observeret for FVIII:C:
Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects ≥ 12 years of age with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Overfølsomhed (inklusive takykardi, brystsmerter, ubehag i brystet og rygsmerter)
Hypersensitivity (including tachycardia, chest pain, chest discomfort and back pain)
Hæmofili A (medfødt FVIII-mangel)
Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
2 alkoholservietter
2 alcohol swabs
Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
I visse tilfælde, og især til yngre patienter, kan der være behov for højere doser.
In some cases, especially in younger patients, higher doses may be needed.
Pædiatrisk population med VWD
Paediatric VWD population
Administration af VWF gør det muligt at korrigere for hæmostatiske afvigelser hos patienter, der lider af VWF-mangel (von Willebrands sygdom) på to måder: - VWF genetablerer trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel på stedet for karlæsion (idet faktoren binder både til det vaskulære subendotel og til trombocytmembranen) og giver primær hæmostase, hvilket viser sig som nedsat blødningstid.
Administration of VWF allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from VWF deficiency (VWD) at two levels: - VWF re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Den rekonstituerede opløsning skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under det angivne plasmaniveau af FVIII-aktivitet (i % af normalværdien eller IE/dl) i den pågældende periode.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Voncento.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento.
Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
Voncento 250 IE / 600 IE
Voncento 250 IU / 600 IU
Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): • Temperaturstigninger
The following side effects have been observed commonly (may affect up to 1 in 10 people): • Increase in body temperature
MedDRA-systemorganklasse Bivirkning*
MedDRA Standard System Organ Class
Forholdsreglerne anses for effektive mod såkaldte ”kappebærende virus” såsom human immundefektvirus (hiv, den virus der fører til aids), hepatitis B og hepatitis C (virus der giver leverbetændelse) og for den ”uindkapslede” virus hepatitis A (der ligeledes giver leverbetændelse).
The measures taken are considered effective for so-called “enveloped” viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (which cause inflammation of the liver), and for the “non-enveloped” hepatitis A virus (which also causes inflammation of the liver).
AUSTRALIEN
AUSTRALIA
Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal opløsningens udseende gennemses før brug.
After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod op i den fyldte sprøjte.
Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE af FVIII:C.
It is important to calculate the dose using the number of IU of FVIII:C specified.
Infusionen gentages hver 24. time i mindst 1 døgn, indtil der opnås heling.
Repeat infusion every 24 hours for at least 1 day, until healing is achieved.
<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator>
2D barcode carrying the unique identifier included.
Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Hvis de forventede koncentrationer af VWF:RCo i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med passende doser, skal der udføres en analyse for at fastslå, om der er udviklet VWF-inhibitorer.
If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
Profylakse og behandling af blødning (inklusiv kirurgisk blødning) hos patienter med von Willebrands sygdom, hvor behandling med desmopressin (DDAVP) alene er utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Prophylaxis and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in patients with VWD, when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or contraindicated.
Baseline-justerede initiale PK-parametre for VWF og FVIII:C hos forsøgspersoner i alderen <6 (N=9) og 6-12 år (N=5)
Baseline-adjusted initial PK parameters of VWF and FVIII:C in subjects <6 (N=9) and 6-12 years old (N=5)
Yderligere oplysninger fremgår af afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
• Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
• Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Der bør opnås koncentrationer af VWF:RCo på > 0,6 IE/ml (60 %) og af FVIII:C på > 0,4 IE/ml
Levels of VWF:RCo of > 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of > 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
Eksogent administreret humant plasmabaseret FVIII opfører sig på samme måde som endogen FVIII.
Exogenously administered human plasma-derived FVIII behaves in the same way as endogenous FVIII.
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
The following side effects have been observed uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Det skal du vide, før du begynder at bruge Voncento Brug ikke Voncento
What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
• din almentilstand
• your clinical condition
Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af Voncento, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af human koagulationsfaktor VIII på indersiden af visse typer udstyr til injektion/infusion.
For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
• hvor og hvor meget du bløder
• the site and intensity of the bleeding
Efter en infusion opnåedes maksimal koncentration af VWF-markører (VWF:RCo, VWF:Ag og VWF:CB) og FVIII:C med det samme med en middelværdi for IR (inkrementel recovery) på 0,012-0,016 (IE/ml)/(IE/kg) for VWF-markører og 0,018-0,020 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Medianværdien for halveringstiden t1/2 for VWF-markører lå mellem 10,00 og 13,48 timer, mens FVIII:C havde en længere t1/2 på mellem 11,40 og 19,54 timer på grund af en plateaueffekt, der kan udgøre nettoeffekten af en faldende koncentration af eksogent FVIII kombineret med en stigende koncentration af endogent FVIII.
Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
Allergiske reaktioner kan omfatte følgende symptomer: Hævelser i ansigt, tunge, mund eller svælg, besvær med at trække vejret og synkebesvær, nældefeber, hvæsende vejrtrækning, brænden/svien ved stedet, hvor infusionen blev givet, kuldegysninger, ansigtsrødme, hududslæt over hele kroppen, hovedpine, blodtryksfald, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet (herunder brystsmerter og ubehag i brystet), rygsmerter, træthed (letargi), kvalme, opkastning, prikken/snurren.
Allergic reactions may include the following symptoms: Swollen face, tongue, mouth or throat, difficulty in breathing and swallowing, hives, wheezing, burning and stinging where the infusion was given, chills, flushing, skin rash over the whole body, headache, fall in blood pressure, restlessness, faster heart beat, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tiredness (lethargy), nausea, vomiting, tingling.
Særlig ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsterapien vha. koagulationsanalyse (faktor VIII- aktivitet i plasma) uundværlig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
• Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE i VWF:RCo.
It is important to calculate the dose using the number of IU of VWF:RCo specified.
Særlig ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsterapien vha. koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable..
Hvis du er i risikogruppen for at få blodpropper (tromboser), skal du kontrolleres for tidlige tegn på trombose.
If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
Hos patienter med von Willebrands sygdom er der risiko for, at der opstår tromboemboliske hændelser - specielt hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
In patients with VWD, there is a risk of occurrence of thromboembolic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til international standard for FVIII i plasma).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for FVIII in plasma).
• Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK) til administration af Voncento, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indlægges.
• If for the administration of Voncento you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Von Willebrands sygdom (VWD)
von Willebrand disease (VWD)
Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til international standard for faktor VIII i plasma).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Hos patienter, som får VWF-præpater med FVIII, kan alt for høje plasmakoncentrationer af FVIII:C i længere perioder øge risikoen for tromboemboliske hændelser (se også pkt.
In patients receiving FVIII-containing VWF products, sustained excessive FVIII:C plasma levels may increase the risk of thromboembolic events (see also section 4.4).
Hos patienter med høje niveauer af inhibitorer er VWFbehandlingen muligvis ikke effektiv og kan desuden føre til anafylaktoide reaktioner, og andre behandlingsformer må overvejes.
In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Calciumchlorid Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Sodium citrate Sucrose
Generelt øger VWF:RCo 1 IE/kg koncentrationen af VWF:RCo i kredsløbet med 0,02 IE/ml (2 %).
Generally, 1 IU/kg VWF:RCo raises the circulating level of VWF:RCo by 0.02 IU/ml (2 %).
De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for voksne, unge og børn.
The listed warnings and precautions apply both to adults and paediatrics.
Beslutningen om, at patienter med von Willebrands sygdom eller hæmofili A kan anvende præparatet som hjemmebehandling, træffes af den behandlende læge, som skal sikre den fornødne oplæring, og at behandlingen evalueres med mellemrum.
The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Store below 25 °C.
Lad hætteglassene tørre før åbning af Mix2Vial-pakningen (der indeholder overførselssæt med filter).
Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Aktiveret faktor VIII accelererer (som cofaktor for aktiveret faktor IX) omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, der igen omdanner protrombin til trombin, som siden omdanner fibrinogen til fibrin, hvorved der kan dannes et koagel.
Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Infusionen gentages hver 8.24. time, indtil der indtræder tilstrækkelig sårheling, og derefter behandles i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 3060 % (IE/dl)
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30 %60 % (IU/dl).
Kasser hætteglasset med vand med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret.
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Farmakokinetikken af enkeltdoser på 50 IE FVIII/kg legemsvægt blev evalueret hos 31 pædiatriske forsøgsdeltagere under 12 år med hæmofili A (se tabellen nedenfor).
PK of single dose of 50 IU FVIII/kg body weight was evaluated in 31 paediatric subjects less than 12 years of age with Haemophilia A (see Table below).
Vedrørende sikkerhed i forbindelse med smitstoffer, se pkt.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Voncento 1000 IE / 2400 IE
Voncento 1000 IU / 2400 IU
Risikoen for at få blodpropper (tromboser) kan ikke udelukkes ved en ekstremt høj dosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
The risk of developing blood clots (thrombosis) cannot be excluded in case of an extremely high dose, especially in patients with VWD.
Infusionen gentages hver 8.-24. time, indtil der indtræder tilstrækkelig sårheling, og derefter behandles i mindst 7 dage til for at opretholde en FVIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% - 60% (IU/dl).
Hvis du har hæmofili A, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af FVIII.
If you have haemophilia A your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of FVIII specified.
• Hvis det rekonstituerede lægemiddel ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiderne efter anbrud og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
Det anbefales at anvende engangssprøjter af plast til injektion af Voncento, da opløsninger af denne type er tilbøjelige til at klæbe til de slebne glasoverflader på sprøjter af glas.
The use of plastic disposable syringes is recommended as the ground glass surfaces of all-glass syringes tend to stick with solutions of this type.
Voncento leveres som et hvidt pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Voncento is supplied as a white powder and solvent for solution for injection/infusion.
Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, selvom risikoen er ualmindelig, findes den hele livet igennem.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
1 IE FVIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
1 IU of FVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Farmakokinetikken efter en enkelt dosis på 80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt blev evalueret hos pædiatriske forsøgspersoner under 12 år med svær VWD (se tabellen nedenfor).
PK of single dose of 80 IU VWF:RCo/kg body weight was evaluated in paediatric subjects less than 12 years of age with severe VWD (see Table below).
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
• Do not store above 25 °C.
(Se også afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale").
• your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Infusionen gentages hver 8.-24. time, indtil faren er overstået.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
• Unormale leverfunktionsprøver
• Abnormal liver function test
Rengør propperne med en antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Doseringen hos børn og unger under 18 år er baseret på legemsvægten og er derfor generelt baseret på de samme vejledninger som hos voksne.
Dosing in children and adolescents aged < 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same instructions as for adults.
Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske tilstand, blødningens art og sværhedsgrad samt niveauet af såvel VWF:RCo som FVIII:C.
The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sværhedsgraden af FVIII-mangel, blødningens lokalisering og omfang samt patientens kliniske tilstand.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the FVIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Voncento.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Total clearance (ml/(timer*kg) Vss (ml/kg)
Total clearance(mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
VWF og FVIII medvirker til blodets størknen (koagulation).
VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på overfølsomhed, og kontakt din læge.
If symptoms of hypersensitivity occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
1 IE faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
1 IU of factorVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke FVIII-aktivitet ca. 70 IE FVIII/mg protein.
The specific FVIII activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 70 IU of FVIII/mg protein.
Roter forsigtigt hætteglasset med pulver med den transparente adapter monteret, indtil pulveret er helt opløst.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
VWF-inhibitorer
VWF inhibition