natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det betyder, at aripiprazol virker som dopamin og 5-hydroxytryptamin, idet det aktiverer disse receptorer, dog i mindre grad end neurotransmitterne.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Hvordan forventes Abilify at virke?
How is Abilify expected to work?
Den fuldstændige EPAR for Abilify findes her.
The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Abilify ikke kunne have været godkendt til behandling af større depressive episoder.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Abilify til behandling af større depressive episoder ikke opvejer risiciene.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
CHMP havde betænkeligheder med hensyn til de patienter, der deltog i undersøgelserne, eftersom det ikke fremgik klart, om de alle led af resistent depression, der defineres som manglende respons på mindst to tidligere antidepressiva.
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Det anvendes allerede til behandling af skizofreni og til behandling og forebyggelse af maniske episoder (perioder med ekstremt højt humør) hos patienter med bipolar lidelse type 1.
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Hvad sker der med Abilify til behandling af skizofreni og til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar lidelse type 1?
What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at der ikke var nogen langtidsinformation fra "dobbeltblindede" undersøgelser, hvor man undersøgte fastholdelsen af Abilifys virkning og dets evne til at forebygge tilbagevendende depression.
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Abilify forventedes anvendt som supplement til antidepressiva til behandling af større depressive episoder hos patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere antidepressiv behandling.
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Korttidsundersøgelserne omfattede patienter med større depressive episoder, der ikke havde responderet på højst tre tidligere antidepressive behandlinger.
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
I langtidsundersøgelsen undersøgte man fastholdelsen af Abilifys virkning, når det anvendes som supplement til et antidepressivt middel.
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Større depressive episoder er perioder, som varer mindst to uger, hvor patienter med svær depression lider af dårligt humør eller manglende interesse i hverdagsaktiviteter.
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Abilify eller i programmer for anvendelse af Abilify med særlig udleveringstilladelse.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Den vedtagne endelige ordlyd var:
The final agreed wording was:
• udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af EMLA creme og relaterede navne (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
• Voksne
• Adults
EMLA blev først godkendt i Sverige i 1984 og er på nuværende tidspunkt nationalt godkendt i 22 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
I de fleste lande er følgende aldersgrupper godkendt: nyfødte 0-2 måneder, småbørn 3-11 måneder og børn 1-11 år.
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
• Mekanisk rensning/debridering
• Mechanical cleansing/debridement
En tilsvarende begrænsning (med cave) for børn over tre måneder fandtes ligeledes nødvendig.
A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Disse oplysninger forklarer tidsforløbet af de dynamiske effekter, og hvordan sundhedspersoner kan tilpasse sig derefter for at lette indgrebene.
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Indikationen “overfladeanalgesi af hud” er godkendt i alle lande, hvor EMLA har en markedsføringstilladelse.
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Udvalget bemærkede desuden, at data vedrørende virkning hos voksne ved denne indikation kan ekstrapoleres til unge.
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Der forventes samme interaktioner som hos den voksne population”.
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Denne dosering var tidligere godkendt og underbyggedes af det kliniske undersøgelsesprogram.
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
• Hud på mandlige og kvindelige kønsorganer - før injektion af lokalanæstetika
• Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Dette blev godkendt af CHMP.
This was endorsed by the CHMP.
Ordlyden blev af klarhedshensyn forbedret med tilføjelsen “påføres af patienten selv”.
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Der foretrækkes en angivelse såsom “Der er ikke foretaget specifikke interaktionsundersøgelser hos børn.
A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Den foreslåede dosering og påføringstid for hver af ovennævnte procedurer blev ligeledes godkendt og var i overensstemmelse med den godkendte ordlyd i størstedelen af landene.
The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
1,5-2 g/10 cm2 i 2-5 timer” var tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev godkendt i 2012.
1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel for den pædiatriske population vedrørende det maksimale antal doser i løbet af 24 timer.
The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
På denne baggrund foretog Tyskland (BfArM) officielt en indbringelse til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at ophæve afvigelserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Desuden anbefaledes det, at dette punkt indeholder en liste over de hyppigste samtidigt anvendte lægemidler, der er relevante for den population, de ordineres til, idet det nævnes, at listen ikke er udtømmende.
In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Overordnet var CHMP enig i den foreslåede ordlyd med visse mindre ændringer.
In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige data om anvendelse af EMLA hos gravide kvinder, foreslås der desuden en mere forsigtig ordlyd, og at dyreundersøgelser omtales, selv om de ikke vedrører dermal påføring.
In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) Eftersom
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Denne tekst blev godkendt af CHMP med tilføjelse af nedenstående afsnit.
This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph.
Data om vaskulær respons og lethed af venepunktur, herunder hudtykkelse, indgik hovedsagelig i dette punkt for at svare på ofte stillede spørgsmål om virkningen af EMLA på den tekniske udførelse af karpunktur.
Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til denne indikation med tilføjelse af den pågældende population (dvs. kun voksne).
As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Der var dog visse afvigelser mellem de nationale produktresuméer hvad angår den yngste aldersgruppe og angivelse af et mindste anbefalet dosisinterval.
However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Hvis den anbefalede dosis overskrides, bør patienterne overvåges for systemiske bivirkninger sekundære til methæmoglobinæmi (se punkt 4.2, 4.8 og 4.9).”
If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Punkt 4.9 - Overdosering
Section 4.9 - Overdose
Den foreslåede dosering og påføringstid er tidligere godkendt og veldokumenteret.
The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
For hud på kvindelige kønsorganer blev der tilføjet en fodnote om, at påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke giver tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af genitale vorter.
For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Den foreslåede tekst vedrørende fertilitet og amning blev godkendt af CHMP.
The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedgik, at “anafylaktisk reaktion” ikke burde anvendes i stedet for allergiske reaktioner; da der imidlertid ikke er nogen foretrukken term (PT) for “allergiske reaktioner” i det gældende MedDRA-kodesystem (version 17), vil PT-termen “hypersensitivitet” blive anvendt i stedet.
The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead.
Den godkendte dosering og påføringstid var “2 g (ca. halvdelen en 5 g tube) eller ca. 1,5 g/10 cm2 i 1-5 timer”.
The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
“Der gøres opmærksom på, at pulsoxymetri kan overvurdere den faktiske iltmætning ved øget andel af methæmoglobin; ved mistanke om methæmoglobinæmi kan co-oxymetri derfor være mere velegnet til overvågning af iltmætningen”.
“Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
• udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen om kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
I punkt 4.9 blev der desuden indsat følgende henvisning til punkt 4.4: “Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles med langsom intravenøs injektion af methylenblåt (se også pkt.
A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”.
Udvalget påpegede dog, at dette punkt i henhold til vejledningen om produktresuméer burde fremlægges på en så enkelt måde som muligt, så at det fremhæver interaktionerne og munder ud i en praktisk anbefaling om lægemidlets anvendelse.
However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
For den pædiatriske population vedtog CHMP at indsætte et afsnit om interaktionen mellem EMLA og vacciner.
For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
Begge aktive indholdsstoffer er lokalanæstetika af amidtypen, som længe har været anvendt i klinikken.
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
• udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelse, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for EMLA og relaterede navne (se bilag I).
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
CHMP støttede ikke fuldstændigt forslaget til afsnittet om graviditet, da det ikke var i overensstemmelse med ordlyden i vejledningen om produktresuméer.
The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
Etiketteringen og indlægssedlen blev revideret og bragt i overensstemmelse med det vedtagne harmoniserede produktresumé som er omhandlet ovenfor og fremgår af bilag III.
The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en ajourført tekst vedrørende graviditet under hensyntagen til kommentarerne fra CHMP, og den nye ordlyd blev godkendt af udvalget.
The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
Endelig blev aldersgrupperne rettet i overensstemmelse med vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population (CPMP/ICH/2711/99) og for at afspejle graden af modenhed af NADH-reduktase hos pædiatriske patienter.
Finally, the age ranges were amended in line with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 and also to reflect the degree of maturity of NADH reductase in paediatric patients.
Lidocain og prilocain stabiliserer neuronernes membraner ved at hæmme den ionfluks, der er nødvendig til initiering og ledning af impulser, og bevirker derved lokalanæstesi.
Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Den foreslåede ordlyd vedrørende anvendelse på nybarberet hud på store kropsoverflader og den foreslåede dosering er tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt i 2012.
The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
Den vedtagne ordlyd var: “Sikkerheden og virkningen af EMLA på genital hud og genital slimhinde er ikke godtgjort hos børn under 12 år.
The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indeholdt resultater af en enkelt undersøgelse hos den pædiatriske population, men CHMP anførte, at oplysninger vedrørende den pædiatriske population ikke kun burde bestå i data fra en enkelt undersøgelse.
The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
• Dermale indgreb på nybarberet hud på store kropsoverflader (f.eks. fjernelse af hår med laser (påføres af patienten selv)
• Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
Til børn over 3 måneder kan der gives højst 2 doser med mindst 12 timers mellemrum i løbet af en 24-timers periode, se punkt 4.4 og
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
CHMP vedtog at medtage bemærkningen om “hælblodprøve” i punkt 4.4 i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger af 24. september 2012.
The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.
Den vedtagne endelige ordlyd var således: “Hos fuldbårne nyfødte og spædbørn under 3 måneder må kun påføres en enkelt dosis i løbet af en 24-timers periode.
As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period.
CHMP anbefalede desuden at afkorte de detaljerede beskrivelser af de kliniske undersøgelser hos den pædiatriske population for at give et mere dækkende overblik over det kliniske pædiatriske undersøgelsesprogram og de relevante egenskaber ved pædiatrisk anvendelse.
The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features.
Efter den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 er anvendelsen af EMLA til “overfladeanalgesi af hud” hos pædiatriske patienter indført nationalt i langt størstedelen af medlemsstaterne.
Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
Som resultat af gennemførelsen af udfaldet af den pædiatriske arbejdsdelingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006) er der fundet afvigelser mellem produktresuméerne for dette produkt i punkt 4.1 og 4.2 samt de tilsvarende afsnit i indlægssedlen.
As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
• udvalget behandlede de konstaterede divergenser for EMLA og relaterede navne vedrørende terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméerne,
• The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Ordlyden “mekanisk rensning/debridering” svarer til ordlyden i størstedelen af landene.
The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
CHMP tilsluttede sig en påføringstid på 15 minutter for de mandlige kønsorganer, da den tynde hud på de mandlige kønsorganer giver hurtigere absorption end anden hud.
The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.