natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke rapporteret nogen grad 4 og grad 5 bivirkninger.
No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Herceptin findes i to typer (formuleringer):
Two different types (formulations) of Herceptin exist:
• én, der gives som en infusion i en vene over en periode på 30 til 90 minutter
• one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende Herceptin efter sygdomsprogression.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
Da Herceptin ikke indeholder et antimikrobielt konserveringsmiddel bør lægemidlet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes med det samme.
As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Herceptindosis afhænger af din legemsvægt.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
Antal patienter med en hændelse p=0,0555 * defineret som fravær af hvilken som helst invasiv kræft både i bryst og aksilknuder
No. patients with event p=0.0555 * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Herceptin.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Herceptin kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med Herceptin.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Samlet overlevelse, Median måneder Progressionsfri overlevelse Median måneder Tid til sygdomsprogression, Median måneder Samlet responsrate, %
Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Ikke kendt +Akut respiratorisk distress syndrom Ikke kendt +Bronkospasmer
Not known +Acute respiratory distress syndrome Not known +Bronchospasm
Neoplasma progression
Neoplasm progression
Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå Herceptins carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med Herceptin, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
• Udføres i et laminært flow eller biologisk sikkerhedsskab ved brug af standard forholdsregler til sikker håndtering af intravenøse midler.
• prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
Injektioner må aldrig gives på områder, hvor huden er rød, har blå mærker, er følsom eller hård.
No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+ og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herceptin er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Herceptin.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
I den humane krop findes hyalorunidase i de fleste væv.
Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
• Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herceptin under graviditet.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
• smerter i armene og/eller benene
• pain in the arms and/or legs
En støddosis af Herceptin bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Herceptin loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i Herceptin-armen.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Død (OS- hændelse):
Death (OS event):
Vurdering af HER2-overekspression
HER2 overexpression assessment
p-værdi versus
p-value versus
Herceptin vil blive opbevaret af sundhedspersonale på hospitalet eller i klinikken.
How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan medføre hospitalsindlæggelse.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herceptin, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Reproduktive toksikologistudier med rHuPH20 viste embryo-føtal-toksicitet i mus ved høj systemisk eksponering, men viste ikke teratogent potentiale.
Reproductive toxicology studies with rHuPH20 revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.
Hvis patienten undlader en dosis af Herceptin subkutan formulering, anbefales det at administrere den næste dosis på 600 mg (dvs. den glemte dosis) så hurtigt som muligt.
If the patient misses a dose of Herceptin subcutaneous formulation, it is recommended to administer the next 600 mg dose (i.e. the missed dose) as soon as possible.
Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Behandling med Herceptin alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Herceptin blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i ialt 52 uger.
Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Når Herceptin subkutan formulering tages ud af køleskabet, skal lægemidlet administreres inden for 6 timer og bør ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
Alle på nær en patient, der rapporterede svær hypertension havde en anamnese med hypertension før de indgik i studiet.
All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study.
Efter overførsel af opløsningen til sprøjten anbefales det, at udskifte nålen, der blev brugt til overførslen med en lukningshætte til sprøjten for at undgå udtørring af opløsningen i nålen og for ikke at kompromittere lægemidlets kvalitet.
After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
Resultaterne var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formuleringer.
Results were consistent with the known safety profile for Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations.
Injektionsstedet skal skiftes mellem venstre og højre lår.
The injection site should be alternated between the left and right thigh.
t1/2-interval fra Cmax,ss til
t1/2 range from Cmax,ss to
Hazard ratio versus observation *Co-primære endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til Herceptin) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Baseret på de observerede data i studie BO22227 var steady-state opnået ved serie 8 med den intravenøse formulering.
Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.
I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives Herceptin hver 3. uge.
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
13ugers studiet blev udført for at bekræfte at ændring i administrationsvejen og anvendelsen af det nye hjælpestof rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20) ikke påvirkede Herceptins sikkerhedsprofil.
The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
Det rekonstituerede Herceptin resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Generelt anses CISH for at være positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet per cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells.
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Herceptin må ikke blandes eller fortyndes med andre produkter.
Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Sikkerheden ved fortsættelse eller genoptagelse af Herceptin-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Den hyppigste svære bivirkning var overfølsomhed over for lægemidlet.
The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity.
Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over 3 timer) med eller uden Herceptin.
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without Herceptin.
Patienter, som behandles med Herceptin, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Patients treated with Herceptin are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæsken med Herceptin anvendes med det samme.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Den subkutane kanyle skal sættes på sprøjten umiddelbart inden administration efterfulgt af volumenjustering til 5 ml.
The hypodermic injection needle must be attached to the syringe immediately prior to administration followed by volume adjustment to 5 mL.
Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer <1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Enkeltdoser af Herceptin subkutan formulering på op til 960 mg er blevet administreret uden rapportering af negative påvirkninger.
Single doses of up to 960 mg of Herceptin subcutaneous formulation have been administered with no reported untoward effects.
Antal patienter med en hændelse (%)
No. patients with event (%)
Den anbefalede dosis af Herceptin subkutan formulering er 600 mg uafhængigt af patientens kropsvægt.
The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
Derudover blev en sammenligning af 2-års Herceptin-behandling versus 1-års Herceptin-behandling udført.
In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Lineær clearance var 0,111 l/dag og det centrale kompartment volumen (Vc) var 2,91 l. MichaelisMenten parameter værdierne var 11,9 mg/dag og 33,9 mikrogram/ml for henholdsvis Vmax og Km.
Linear clearance was 0.111 L/day and the central compartment volume (Vc) was 2.91 L. The Michaelis-Menten parameter values were 11.9 mg/day and 33.9 µg/mL for Vmax and Km, respectively.
Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
The reconstituted solution should not be frozen.
I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af Herceptin-infusionen.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herceptin under graviditet.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Du må ikke få Herceptin, hvis:
Do not use Herceptin if:
Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør Herceptin undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, Herceptin should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype, kropsvægt, serum-aspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
In the final population PK model, in addition to primary tumor type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for Herceptin ved ventrikelkræft.
There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
• du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket tager et taxan.
• you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herceptin og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
De endelige resultater af studie BO22227 ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder var også i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for intravenøst Herceptin og subkutant Herceptin, og ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret.
The final results of study BO22227 at a median follow-up exceeding 70 months were also consistent with the known safety profile for Herceptin IV and Herceptin SC, and no new safety signals were observed.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til subkutan anvendelse
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use only.
Skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt
Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation and vice versa
Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års-behandlings-armen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års-behandlings-armen).
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
• Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium).
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Administrationsrelaterede reaktioner/overfølsomhed
Administration-related reactions/hypersensitivity
For instruktioner om rekonstitution af Herceptin intravenøs formulering før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution of Herceptin intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Nye injektioner skal gives mindst 2,5 cm fra det gamle injektionssted og må aldrig gives på arealer, hvor huden er rød, med blå mærker, følsom eller hård.
New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
Forskellen mellem formuleringerne blev primært observeret i fasen med adjuverende behandling (monoterapi) og skyldtes hovedsageligt postoperative sårinfektioner, men også en række andre infektioner såsom luftvejsinfektioner, akut pyelonefritis og sepsis.
The difference between formulations was mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections, acute pyelonephritis and sepsis.
Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræsenterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af Herceptin.
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
Angående den sammenlignelige sikkerhedsprofil se pkt.
For the comparative safety profile see section 4.8.
Kemo + Herceptin (n=115)
Chemo + Herceptin (n=115)
Forskellen i hyppigheden af alvorlige bivirkninger mellem formuleringerne skyldes primært infektioner med eller uden neutropeni (4,4 % versus 8,1 %) og kardielle sygdomme (0,7 % versus 1,7 %).
The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
Herceptin subkutan formulering indeholder rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), som er et enzym, der anvendes til at øge dispersion og absorption af co-administrerede lægemidler ved subkutan administration.
Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously.
Hvis du får Herceptin i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem Herceptin og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Instruktioner for aseptisk rekonstituering:
Instructions for aseptic reconstitution:
Smerte i ekstremiteter
Pain in extremity
• én, der gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion)
• one is given as an infusion into a vein (intravenous infusion)
Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med Herceptin plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Progression free survival was doubled in the Herceptin plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Med Herceptin subkutan formulering var koncentrationerne omtrent på steady state efter serie 7 (før dosis ved serie 8) med en lille stigning i koncentratioenen (< 15 %) indtil serie 13.
With Herceptin subcutaneous formulation, concentrations were approximately at steady-state following Cycle 7 dose (pre-dose Cycle 8) with small increase in concentration (<15%) up to cycle 13.
Nogle bivirkninger blev rapporteret med en større hyppighed ved den subkutane formulering:
Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infunderet over 1 time) med eller uden Herceptin, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without Herceptin, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års Herceptin-behandling.
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year Herceptin treatment.
Herceptin skal behandles forsigtigt under rekonstitueringen.
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev Herceptin og anastrozol administreret fra dag 1.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.