natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal overvejes at reducere dosen af clobazam, hvis der forekommer døsighed eller sedation ved samtidig administration af clobazam og cannabidiol.
Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Skub ikke for hårdt på stemplet, og ret ikke sprøjten mod bagenden af munden eller svælget.
Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat.
NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer for cannabidiol på ca. 9 gange den for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
The NOAEL was associated with maternal plasma cannabidiol exposures approximately 9 times that in humans at 20 mg/kg/day.
In vitro-vurdering af interaktion med UGT-enzymer In vitro-data tyder på, at cannabidiol er en reversibel hæmmer af UGT1A9- og UGT2B7-medieret aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Metabolitten 7-COOH-CBD er et P-gp/MDR1-substrat og kan potentielt hæmme BCRP, OATP1B3 og OAT3.
The metabolite 7-COOH-CBD is a P-gp/MDR1 substrate and has the potential to inhibit BCRP, OATP1B3, and OAT3.
Patienter med transaminaseniveauer ved baseline over ULN havde højere forekomst af transaminaseforhøjelser ved behandling med cannabidiol.
Patients with baseline transaminase levels above the ULN had higher rates of transaminase elevations when taking cannabidiol.
Lamotrigin-niveauerne kan være forhøjede ved administration samtidigt med cannabidiol.
Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Der blev ikke observeret nogen virkninger på cannabidiol- eller metaboliteksponeringer efter administration af en enkelt dosis af cannabidiol 200 mg til forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion.
No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
De mest almindeligt anvendte samtidige antiepileptika (> 25 % af patienterne) i begge forsøg var valproat, clobazam, stiripentol og levetiracetam.
The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
Hvis der forekommer klinisk signifikante forhøjelser af transaminaser, skal dosis af cannabidiol og/eller samtidigt administreret valproat reduceres eller seponeres hos alle patienter, indtil transaminaseforhøjelsen er svundet (se pkt.
If clinically significant increases of transaminases occur, cannabidiol and/or concomitant valproate should be reduced or discontinued in all patients until a recovery of transaminase elevations are observed (see section 4.4).
Patienter med påviste forhøjelser ved baseline af ALAT eller ASAT og patienter, som tager valproat, skal have fastlagt deres niveauer af serumtransaminaser og total bilirubin 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og periodisk derefter eller som klinisk indiceret.
Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Den anbefalede startdosis af cannabidiol er 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag) i en uge.
The recommended starting dose of cannabidiol is 2.5 mg/kg taken twice daily (5 mg/kg/day) for one week.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Der blev ikke set nogen virkning på han- eller hunrotters reproduktionsevne med en oral dosis på op til 150 mg/kg/dag cannabidiol (se pkt.
No effect on reproductive ability of male or female rats was noted with an oral dose of up to 150 mg/kg/day cannabidiol (see section 5.3).
Et studie af præ- og postnatal udvikling blev udført med rotter med doser på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
A pre- and post-natal development study was performed in rats at doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Dosisjustering af andre lægemidler, som bruges i kombination med cannabidiol En læge med erfaring i behandling af patienter, som får samtidig behandling med antiepileptika, skal evaluere behovet for dosisjusteringer af cannabidiol eller af det eller de samtidigt administrerede lægemidler med henblik på håndtering af potentielle lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Dose adjustments of other medicinal products used in combination with cannabidiol A physician experienced in treating patients who are on concomitant antiepileptic drugs (AEDs) should evaluate the need for dose adjustments of cannabidiol or of the concomitant medicinal product(s) to manage potential drug interactions (see sections 4.4 and 4.5).
Den laveste dosis, der medførte udviklingsmæssig toksicitet hos juvenile rotter (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg oralt), var forbundet med Cmax-cannabidioleksponeringer på ca.
The lowest dose causing developmental toxicity in juvenile rats (15 mg/kg subcutaneous/100 mg/kg oral) was associated with Cmax cannabidiol exposures approximately 20 times that in paediatric subjects at 20 mg/kg/day.
Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Epidyolex er en klar, farveløs til gul oral opløsning.
What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution.
Åbn posen med den sprøjte, du skal bruge til at afmåle din dosis.
Open the bag containing the correct oral syringe to measure your dose.
Data for undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Data for the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Der blev ikke observeret negativ påvirkning af han- eller hundyrs fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter ved doser på op til 250 mg/kg/dag (ca. 60 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker (MRHD) på 20 mg/kg/dag).
No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Jordbærsmag (herunder benzylalkohol)
Strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Tabel 3: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i LGS-studier
Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
På grund af den potentielle hæmning af enzymaktivitet bør det overvejes at reducere dosis af substrater af UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 og CYP2C9 som klinisk relevant, hvis der opleves bivirkninger ved administration samtidigt med cannabidiol.
Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle.
Tabel 5: Lægemiddelinteraktioner mellem cannabidiol og samtidige antiepileptika Samtidigt antiepileptikum
Table 5: Drug interactions between cannabidiol and concomitant antiepileptic drugs Concomitant AED Influence of AED on cannabidiol Influence of cannabidiol on AED Clobazam
Dosistitrering skal ske i henhold til tabellen nedenfor.
The dose titration should be performed as detailed in the table below.
Samtidig brug af cannabidiol og clobazam øger forekomsten af døsighed og sedation sammenlignet med placebo (se pkt.
Concomitant use of cannabidiol and clobazam increases the incidence of somnolence and sedation compared with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Pyreksi, træthed
Very common Pyrexia, Fatigue
- Højt antal leverenzymer (forhøjede transaminaser) som påvist i blodprøver, hvilket kan være tegn på leverskade, er blevet indberettet for patienter, der tager Epidyolex.
- High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves.
Hos den enkelte patient kan det overvejes at optitrere til en maksimal dosis på 20 mg/kg/dag på baggrund af benefit/risk-forholdet (se pkt.
In individual patients titration up to a maximum dose of 20 mg/kg/day may be considered, based on the benefit-risk (see Section 4.2).
Forhøjet ALAT over 3 gange ULN blev rapporteret hos 16 % af de patienter, der tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3 % af de patienter, der tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
ALT elevations greater than 3 times the ULN were reported in 16% of patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day compared with 3% in patients taking cannabidiol 10 mg/kg/day.
GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Forskel eller procent reduktion sammenlignet med placebo (95 % CI), p-værdib
GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb
I undergruppen af LGS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 161), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline 71 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline på 63 %.
In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
Det kan være nødvendigt at reducere dosis af cannabidiol og/eller hæmmeren ved kombineret administration.
Dose reduction of cannabidiol and/or the inhibitor may be necessary when given in combination.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT epidyolex
INFORMATION IN BRAILLE epidyolex
Hos patienter med LGS og DS var vægttabet tilsyneladende dosisrelateret, og 19 % af de patienter, der fik cannabidiol 20 mg/kg/dag, oplevede et vægttab på ≥ 5 % sammenlignet med 8 % hos patienter, der fik cannabidiol 10 mg/kg/dag.
In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
Det anbefales normalt at starte i den lave ende af doseringsområdet, hvilket stemmer overens med den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af anden samtidig sygdom eller anden samtidig behandling (se pkt.
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other concurrent therapy (see sections 4.4 under hepatocellular injury and
Adjuverende behandling hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Interaktion resulterende i en stigning i eksponering for den aktive metabolit 7-OH-CBD i studier med raske frivillige.
Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies.
Adjuverende behandling hos patienter med Dravets syndrom Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Dravets syndrom (DS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1).
I undergruppen af DS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 54), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline 60 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline på 45 %.
In the subgroup of DS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=54), the median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency was 60% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency of 45%.
d Den samlede p-værdi er baseret på en Cochran-Mantel-Haenszel-test; de nominelle p-værdier for undergruppen med clobazam er baseret på logistisk regressionsanalyse.
d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-values for the with clobazam subgroup are based on logistic regression analysis.
In vitro-data tyder på, at cannabidiol er en hæmmer af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- og UGT2B7-medieret aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
In vitro data suggest that cannabidiol is an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
d Den samlede p-værdi er baseret på en Cochran-Mantel-Haenszel-test; den nominelle p-værdi for undergruppen med clobazam er baseret på logistisk regressionsanalyse.
d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-value for the with clobazam subgroup is based on logistic regression analysis.
Samtidig brug af cannabidiol og valproat øger forekomsten af transaminaseenzymforhøjelser (se pkt.
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsager dosisrelaterede forhøjelser af ALAT og ASAT (se pkt.
Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
Sprøjten må ikke komme i opvaskemaskinen.
Do not place the oral syringe in a dishwasher.
Det leveres i en flaske med børnesikret låg og sammen med to ens doseringssprøjter på 5 ml og to på 1 ml samt to flaskeadaptere til brug af disse sprøjter.
It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
Hvis du eller patienten holder op med at tage Epidyolex Du må ikke tage en mindre dosis eller holde op med at tage Epidyolex uden først at tale med lægen.
Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
• En plastpose med to orale sprøjter til 1 ml og en flaskeadapter
• A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol.
Hvis du har taget for meget Epidyolex, kan det vise sig som diarré og søvnighed.
Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
Sæt spidsen af sprøjten i munden og op ad kinden, og tryk forsigtigt på stemplet for at trykke lægemidlet ud.
Place the tip of the oral syringe inside the cheek, and gently push the plunger to release the medicine.
EFD-studiet evaluerede doser til rotter på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
In rats, the EFD study evaluated doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Tabel 4: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i DS-studier
Table 4: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in DS studies
5.1) med patienter, som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, var hyppigheden af behandlingsrelaterede forhøjelser af ALAT over 3 gange ULN 31 % (hvoraf 84 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var over ULN ved baseline, sammenlignet med 12 % (hvoraf 89 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var inden for normalområdet ved baseline.
In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
Cannabidiol kan forårsage vægttab.
Cannabidiol can cause weight loss.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Vigtige sekundære endepunkter for GWPCARE2 var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af krampeanfald, ændringen i samlet hyppighed af anfald samt omsorgspersonens globale indtryk af ændring (CGIC) ved sidste besøg.
Key secondary endpoints for GWPCARE2 were the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, the change in total seizure frequency, and Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Fenytoin har et smalt terapeutisk indeks, og der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af cannabidiol i kombination med fenytoin.
Phenytoin has a narrow therapeutic index, so combining cannabidiol with phenytoin should be initiated with caution and if tolerability issues arise, dose reduction of phenytoin should be considered.
p < 0,0001c ≥ 50 % REDUKTION I ANFALD, SOM FORÅRSAGER FALD (RESPONDERANALYSE) Procentdel af ≥ 50 % respondere, p-værdid
p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
Det skal overvejes at justere dosis af andre samtidigt administrerede lægemidler, der er kendte for at påvirke leveren (f.eks. valproat og clobazam) (se pkt.
Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Lægemiddelinteraktionsstudier
Drug interaction studies
Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro.
The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is also an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity in vitro.
Tag det børnesikrede låg af flasken ved at trykke låget ned, mens du drejer låget mod uret.
Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
N Undergruppe med clobazam
With Clobazam
Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg, hvilket svarer til 2,7 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og 1,3-2,2 dage pr. 28 dage (20 mg/kg/dag).
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of convulsive seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 2.7 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 1.3 to 2.2 days per 28 days (20 mg/kg/day).
b Samlede data præsenteres som en anslået median forskel og p-værdi fra en Wilcoxons nonparametrisk test. Data for undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse.
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Tabel 4 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af krampeanfald i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
Table 4 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in convulsive seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Tabel 3 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
Table 3 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in drop seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Samtidig administration af valproat og clobazam, dosis af cannabidiol og forhøjet transaminase ved baseline
Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
• Hvis din dosis er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruge den lille 1 ml-sprøjte.
• If your dose is 1 ml (100 mg) or less, you should use the smaller 1 ml syringe.
Epidyolex indeholder sesamolie, alkohol (ethanol) og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol)
Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Data fra det åbne studie
Open-label data
Cannabidiol kan forårsage fald i hæmoglobin og hæmatokrit.
Cannabidiol can cause decreases in haemoglobin and haematocrit.
• Hvis din dosis er mere end 5 ml (500 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte flere gange.
• If your dose is more than 5 ml (500 mg), you will need to use the larger 5 ml syringe more than once.
Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, den procentvise ændring i forhold til baseline i samlet hyppighed af anfald samt forsøgspersonens/omsorgspersonens globale indtryk af ændring (Global Impression of Change (S/CGIC)) ved sidste besøg.
Key secondary endpoints were the proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, the percentage change from baseline in total seizure frequency, and Subject/Caregiver Global Impression of Change at the last visit.