natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er en medicin til injektion, der bruges til at hjælpe din krop med at kontrollere dit blodsukkerniveau, når det er for højt.
It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på.
The needle may be blocked or not properly screwed on.
Kontroller etiketten på pennen for at sikre dig, at du har den rigtige medicin.
Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Printet på indersiden
Printed on the inside:
• Før injicering af en dosis - før injektionen skal du først fjerne overskydende væske fra din nye pen.
• Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
Derved kan der overføres infektion.
This could possibly pass on infection.
Lyxumia skal injiceres under huden, og det kan injiceres i ethvert af de områder, der er vist ovenfor i blåt.
Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Den skal være klar og farveløs uden partikler.
It should be clear and colourless with no particles.
Hvis du har injiceret dig selv, før du aktiverede pennen, skal du ikke korrigere det ved at give dig selv en injektion til.
If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
- du lider af hjerteproblemer, hvilket kan forårsage stakåndethed eller hævelse af anklerne, idet der er begrænset erfaring hos denne befolkning.
- you suffer from heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling, since there is limited experience in this population.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonaletet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
AUC og Cmax for den aktive metabolit (ramiprilat) påvirkedes ikke.
The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Skrøbelige patienter, inklusiv patienter i risiko for fejlernæring, patienter med nylige kardiovaskulære hændelser og patienter med moderat til svær kognitiv svækkelse blev udelukket.
Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Sammenlignelige HbA1creduktioner blev observeret uanset hvilket måltid, der var hovedmåltidet (morgenmad, frokost eller aftensmad).
Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis der forekommer graviditet, bør behandling med Lyxumia seponeres.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
Under brug af pennen
During use of the pen
Hovedparten af reaktionerne på injektionsstedet var milde, uanset antistofstatus.
The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Dette vises ved placeringen af det sorte stempel på dosisskalaen.
This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Der foreligger ingen erfaring med Lyxumia til børn og teenagere under 18 år, og derfor anbefales brugen af Lyxumia ikke til denne aldersgruppe.
There is no experience with Lyxumia in children and adolescents less than 18 years and therefore, the use of Lyxumia is not recommended in this age group.
Reduktionen i legemsvægt blev fastholdt i langtidsstudier på op til 76 uger.
Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Hvis dette sker for dig, må du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
If this happens do not drive or use any tools or machines.
Lixisenatid bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Lixisenatide should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Et klinisk studium blev udført i insulin-naive patienter som var utilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetika.
A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Hos begge arter var der en beskeden maternel toksicitet resulterende i nedsat fødeindtagelse og reduceret kropsvægt.
In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
• Postprandial glucose
• Post-prandial glucose
Hvis sådanne lægemidler skal tages med mad, bør patienterne rådes til, om muligt, at tage dem til et måltid, hvor lixisenatid ikke gives.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Pennen er aktiveret og klar til injektion.
The pen is activated and ready for injections.
Bivirkningerne var som oftest milde og forbigående og forekom i de første 3 uger efter påbegyndt behandling.
They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
Patienten bør instrueres om at kassere nålen efter hver brug i overensstemmelse med lokale krav samt at opbevare pennen uden nålen påsat.
The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Ikke-undersøgte populationer Lixisenatid er ikke undersøgt i kombination med dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere.
Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
• Kontroller altid etiketten for at sikre dig, at du har den rigtige Lyxumia-pen.
• Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
Der er ikke tilstrækkelige data fra brug af Lyxumia til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Hvis du har nogen spørgsmål om Lyxumia eller om diabetes, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, eller ring til det lokale sanofi-aventis-nummer, som du finder i Lyxumia ”Indlægsseddel: Information til brugeren” (medfølger separat i æsken).
If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.
The window remains white after activation.
(-2,593 til -1,396)*
(-2.593 to -1.396)*
Ret nålen mod en passende beholder (som f.eks. et papkrus eller en serviet) for at opfange væsken, så den kan kasseres.
Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
I tabellen skriver du den dato, hvor du aktiverede din pen, og den dato, hvor du skal kassere den 14 dage senere.
In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Ændringen af HbA1c fra baseline var den samme, uanset antistofstatus (positiv eller negativ).
The change in HbA1c from baseline was similar regardless of the antibody status (positive or negative).
Der var ingen krydsreaktivitet hverken i forhold til naturligt forekommende glucagon eller endogent GLP-1.
There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
Hvad nu hvis det er svært at trykke injektionsknappen helt ind?
What if it is hard to press the injection button all the way in?
De hyppigst rapporterede bivirkninger under de kliniske studier var kvalme, opkastning og diarré.
The most frequently reported adverse reactions during clinical studies were nausea, vomiting and diarrhoea.
Brug af Lyxumia kræver ikke specifik blodsukkermonitorering.
The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
Samlet var 37 % af patienterne ≥75 år (N=131) og 31 % havde moderat nedsat nyrefunktion (N=107).
Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Når du har bortskaffet den grønne pen, fortsæt til Afsnit 4 for at begynde at bruge den lilla pen.
Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
I tilfælde af hypoglykæmi bevares glukagonsekretionens redningsmekanisme.
In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Aktiver først din nye pen
First activate your new pen
Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan omfatte koldsved, kølig, bleg hud, hovedpine, følelse af døsighed, svaghed, svimmelhed, konfusion eller irritabilitet, sultfølelse, hurtig puls og følelse af anspændthed.
The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Trin F Gentag alle trin i Afsnit 3 for hver injektion.
Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
• Opbevar dine ubrugte Lyxumia-penne i køleskab ved 2 °C-8 °C.
• Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
Tag fat i en hudfold og før nålen ind (se afsnittet ”Injektionssteder” om hvor du skal injicere).
Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Samtidig undertrykkes glukagonsekretionen.
In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Lixisenatid er et peptid og metaboliseres ikke af cytochrom P450.
Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Hvis du holder op med at tage Lyxumia, kan dine blodsukkerniveauer blive forhøjet.
If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
Ved in vitro studier påvirkede lixisenatid ikke aktiviteten af cytochrom P450 isozymer eller testede humane transportører.
In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
• Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på ikke at komme til at skade andre med nålen.
• If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
Lixisenatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
• Tag ikke Lyxumia efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken.
• Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Du skal omgående kontakte en læge, hvis du oplever symptomer som hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, som giver åndedrætsbesvær.
You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Denne virkning på postprandial glucose blev bekræftet i et 4-ugers studie versus liraglutid 1,8 mg én gang dagligt i kombination med metformin.
This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
tmax for ramipril og ramiprilat forsinkedes cirka 2,5 time.
The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Hold ikke op med at tage Lyxumia uden at tale med lægen om det.
Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Dette skyldes, at der kan forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi).
This is because low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Der foreligger ingen terapeutisk erfaring med lixisenatid til patienter med type 1 diabetes mellitus, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
• Brug altid pennen som beskrevet i ”Brugsanvisningen”.
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Afsnit 4 - SKIFT TIL DEN LILLA PEN Afsluttet brug af den grønne 10 mikrogram pen
Section 4 - MOVING TO THE PURPLE PEN Completed use of the green 10 microgram pen
• Kardiovaskulær evaluering
• Cardiovascular evaluation
• Brug kun nåle, der er kompatible til brug med Lyxumia-pennen (se ”Brugsanvisning”).
• Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Kasser en pen 14 dage efter aktivering.
Throw away a pen 14 days after activation.
Hovedparten af reaktionerne var af mild intensitet og resulterede som regel ikke i behandlingsophør.
The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Tag nålen af pennen, sæt en ny på og gentag Trin 4 og 5, men kun dem.
Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Der sås ingen påvirkning af spermatogenesen hos raske mænd.
No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: Vedvarende svære mavesmerter.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Paracetamol blev anvendt som model-lægemiddel til evaluering af effekten af lixisenatid på gastrisk tømning.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Når Lyxumia tilføjes til igangværende metforminbehandling, kan den aktuelle metformindosis fortsættes uændret.
When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Før anbrud Opbevares i køleskab.
Before first use Store in a refrigerator.
Lixisenatid er en selektiv GLP-1 receptoragonist.
Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
Allergiske reaktioner er rapporteret hos 0,4 % af Lyxumia-patienterne.
Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Om din behandlingsopstartspakning
About Your Treatment Initiation pack
• Læs altid ”Brugsanvisningen”, der medfølger i æsken.
• Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Tabel over aktivering og bortskaffelse
Table of activation and disposal
• Gentag ikke aktiveringsprocessen for så får du ikke 14 doser ud af din Lyxumia-pen.
• Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
96 % af patienterne i begge behandlingsgrupper gennemførte studiet i overensstemmelse med protokollen og den vitale status var kendt i afslutningen af studiet for 99,0 % og 98,6 % af patienterne i hhv. lixisenatid- og placebogruppen.
Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Del dem ikke med andre.
Do not share them with anyone else.
Andre bivirkninger omfatter:
Other side effects include
Kontroller væsken.
Check the liquid.
Efter subkutan administration til patienter med type 2-diabetes er hastigheden af lixisenatidabsorption hurtig og påvirkes ikke af den administrerede dosis.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
I modsætning til de 2 behandlingsregimer med insulin glulisin reducerede lixisenatid legemsvægten (tabel 5).
As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Uanset dosis og hvorvidt lixisenatid blev administreret som enkelt eller multiple doser, er middel tmax på 1 til 3,5 timer hos patienter med type 2diabetes.
Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Hold den lige, når du skruer den på.
Keep it straight as you screw it on.
• orale antidiabetika (så som metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof-medicin) og/eller
• oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Reduktionen af legemsvægt er uafhængig af forekomsten af kvalme og opkastning.
The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
I tilfælde af overdosering bør der indledes passende understøttende behandling svarende til patientens kliniske symptomer, og lixisenatiddosis bør reduceres til den ordinerede dosis.
In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
Der observeredes en øget forekomst af gastrointestinale gener.
An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Som peptid udskilles lixisenatid ved glomerulær filtration fulgt af tubulær reabsorption og efterfølgende metabolisk nedbrydning, hvilket resulterer i mindre peptider og aminosyrer, der reintroduceres i proteinstofskiftet.
As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig.
No dose adjustment is required based on age.
Hvis der er mistanke om pancreatitis, bør lixisenatid seponeres og hvis akut pancreatitis bekræftes, må lixisenatidbehandling ikke genoptages.
If pancreatitis is suspected, lixisenatide should be discontinued ; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Prækliniske data viser ingen særlige risici for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksikologi.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
• Brug kun nåle, der er godkendt til brug sammen med Lyxumia.
• Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Trin 5 Pennen er nu aktiveret.
Step 5 The pen is now activated.
Lyxumia behandlingsopstartspakningen indeholder to forskelligt farvede penne.
The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
• Denne pen er kun beregnet til en person.
• This pen is only for one person.
CV: kardiovaskulær, MI: myokardieinfarkt, HF: Indlæggelse for hjertesvigt, Revasc: koronar revaskulariseringsprocedure, HR: risikoratio, KI: konfidensinterval.
CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
Svimmelhed Somnolens
Dizziness Somnolence
Fertilitet Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Hos patienter nyligt startet med insulin forblev legemsvægten næsten uændret i lixisenatidgruppen, hvorimod der sås en øgning i placebogruppen.
In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
En påsat nål kan medføre kontaminering og måske suge luft ind, hvilket kan påvirke dosisnøjagtigheden.
An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
Efter multipel dosisadministration til patienter med type 2-diabetes var den gennemsnitlige halveringstid cirka 3 timer, og den gennemsnitlige clearance (CL/F) omkring 35 l/h.
After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
(0,095 til 0,328)
(0.095 to 0.328)
Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.
Pull the injection button out firmly until it stops.
Særlige anbefalinger vedrørende indtagelse af sådanne lægemidler er givet i pkt.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
(-0,170 til 0,064)
(-0.170 to 0.064)
(-2,257 til -1,062)
(-2.257 to -1.062)
Reversible testikulære og epididymale skader sås hos hunde som blev behandlet med lixisenatid.
Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Patienter med type 2-diabetes, der tager basalinsulin kombineret med 1-3 orale antidiabetika, blev inkluderet i et åbent randomiseret studie for intensivering af insulin.
Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
• Lavt blodsukker (når Lyxumia tages sammen med metformin)
• Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
• Aktivering sker for at sikre, at pennen fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.
• Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Din læge kan ønske at kontrollere dit blodsukkerniveau og derefter beslutte at reducere din dosis af basalinsulin eller sulfonylurinstof.
Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Kliniske studier med Lyxumia indikerer forbedret betacelle-funktion ved brug af Homeostasis Model Assessment for β-celle-funktion (HOMA-β).
Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
De fleste af de rapporterede allergiske reaktioner var af mild intensitet.
Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Resultaterne af de primære og sekundære sammensatte endepunkter for virkningen, og resultaterne af alle de individuelle komponenter af de sammensatte endepunkter, er vist i Figur 1.
The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints, and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Spørgsmål og svar Hvad nu hvis jeg glemmer at aktivere Lyxumia-pennen eller injicerer mig før aktivering?
What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Da lixisenatid primært udskilles via nyrerne, er der ikke udført et farmakokinetisk studium på patienter med akut eller kronisk nedsat leverfunktion.
As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Kvalme og opkastning var de hyppigst rapporterede bivirkninger under den 24-ugers behandlingsperiode.
Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
• Du skal aktivere din Lyxumia-pen, før du bruger den første gang.
• You must activate your Lyxumia pen before you use it for the first time.
• Når Lyxumia-pennen er aktiveret, kan den bruges i op til 14 dage.
• Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Aktiveringsdato Dato for bortskaffelse 10 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid baseret på resultaterne af farmakokinetiske studier af kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier blev ikke-dødelige C-celle-thyroideakarcinomer set hos rotter og mus, og anses at være forårsaget af en ikke-genotoksisk GLP-1 receptor-medieret mekanisme, som gnavere er specielt følsomme overfor.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Virkningen af visse lægemidler, der indtages gennem munden, kan påvirkes af Lyxumia.
The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Opbevares på afstand af fryseelementer.
Store away from the freezer compartment.