natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af MAH forpligter sig til at udføre undersøgelserne og yderligere farmakoovervågningsaktiviteter angivet i Pharmacovigilance Plan som man er enig om i version 2.0 Risk Management Plan (RMP) fremlagt i markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 og alle efterfølgende opdateringer af RMP i enighed med CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Det skal der tages hensyn til for de patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Din læge vil behandle dig, hvis der forekommer en overdosering.
Your doctor will treat you should overdose occur.
Da gadofosveset er bundet til albumin, er en interaktion med andre plasma-proteinbundne aktive stoffer (f.eks. ibuprofen og warfarin) generelt mulig, dvs. der kan opstå konkurrence om proteinbindingsstedet.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
I en række in vitro-interaktionsforsøg (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), udviste gadofosveset imidlertid ingen uønsket interaktion med digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac og piroxicam ved klinisk relevante koncentrationer.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Et dyreforsøg har vist, at mindre end 1% af den dosis af gadofosveset, der indgives, går i modermælken.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Du skal under lægebehandling, hvis der forekommer allergi-lignende reaktioner.
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
I kliniske forsøg blev scanning afsluttet op til cirka en time efter injektionen.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Opløsning, som ikke anvendes ved én undersøgelse, skal kasseres.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, lokal tolerance, kontaktsensibiliseringspotentiale og genotoksicitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Der er ikke udført sammenlignelige studier med ekstracellulære gadolinium-kontraststoffer.
No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Relaksiviteten i plasma blev målt til 33,4 til 45,7 mM-1s-1 over et dosisinterval på op til
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to
Det er vist i publicerede studier at MRA medfører artefakter ved tilstedeværelse af metalstents.
It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
I kliniske forsøg med Ablavar sås ingen specifikke tendenser, som kunne tyde på en potentiel interaktion af lægemidlet med laboratorietestmetoder.
In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Sædvanlig dosis
The usual dose
Hvis en patient oplever disse virkninger, bør han/hun ikke køre eller betjene maskiner.
If a patient experiences these effects he/she should not drive or use machines
Dette lægemiddel gives som en hurtig injektion i en vene udelukkende af en sundhedsmedarbejder.
This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
Patienter, der får foretaget levertransplantation, er i større risiko, da der er høj incidens af akut nyresvigt hos denne gruppe.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Hvis det imidlertid er nødvendigt at bruge præparatet, bør du kun modtage én dosis lægemiddel under scanningen, og der skal gå mindst 7 dage, inden du modtager den næste dosis.
However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
De fleste uønskede reaktioner (80%) opstod inden for 2 timer efter indgivelse.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Anbefales ikke til for tidligt fødte, nyfødte, børn og unge.
Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Fortykning af arterierne grundet kolesterolaflejringer Lavt blodtryk
Thickening of the arteries due to cholesterol deposits Low blood pressure
Det anvendes for lettere at kunne påvise ændringer i blodkar, som man ved eller har mistanke om er unormale.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Lægen vil drøfte, om du skal fortsætte med at amme eller afbryde amningen i 24 timer, efter du har modtaget dette lægemiddel.
Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
In vitro-forsøg med humane levermikrosomer udviste intet potentiale for hæmning af cytokrom P 450-enzymsystemet.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Under dialysen lå den gennemsnitlige halveringstid af plasmakoncentrationsfaldet omkring 5-6 timer.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
I humane forsøg forkorter gadofosveset blodets T1-værdier væsentligt i op til 4 timer efter intravenøs bolusinjektion.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Det anbefales ikke at anvende dette lægemiddel hos patienter med svære nyreproblemer samt patienter, der for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation.
The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er halveringstiden tydeligt forlænget, og AUC øges 2-3 gange.
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
I situationer med forhøjede niveauer af gadofosveset eller underliggende QT-forlængelse skal patienten observeres nøje herunder ved hjertemonitorering.
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Sukker i urinen
Sugar in the urine
Da nyreudskillelsen af gadofosveset kan være nedsat hos ældre, er det særligt vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og over for renal dysfunktion.
As the renal clearance of gadofosveset may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Effekten var kraftigere hos rotter end hos aber, især på grund af den højere udskillelse gennem nyrerne hos rotter.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Hos kaniner sås et øget antal tidlige resorptioner og en let, men signifikant, stigning i antallet af fosteranomalier (især hydrocephalus og malrotation af ekstremiteter) ved doser, hvor ingen eller ringe toksicitet sås hos moderen (eksponering var hhv. 2 og 5 gange den forventede humane eksponering).
In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af MRI-kontraststoffer, skal udføres under overvågning af en læge med den nødvendige kompetence og et indgående kendskab til den procedure, der skal udføres.
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Gadofosveset bindes reversibelt til humant serumalbumin.
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, 4.2)
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Scanningen kan starte straks efter injektionen med Ablavar.
Scanning may start immediately after the Ablavar injection.
Dosis til særlige patientgrupper
Dose in special patient groups
Ablavar kan være forbundet med allergi-lignende reaktioner (anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner) karakteriseret ved:
Ablavar can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by:
Resultaterne fra forskellige evalueringer af plasma- og urinprøver indikerer, at gadofosveset ikke gennemgår nogen målbar metabolisme.
The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
Ved kliniske doser forventes ingen virkning på nyfødte på grund af de små mængder, der udskilles i mælken, og dårlig optagelse i tarmen..
At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
• Du må ikke få Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadofosveset eller et af de øvrige indholdstoffer i dette lægemiddel (se pkt.
You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
Hvis du får disse virkninger, bør du ikke køre eller bruge maskiner.
If you get these effects you should not drive or use machines
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontraststof, paramagnetisk kontraststof, ATC-kode: V08CA
Pharmacotherapeutic group: Contrast media, paramagnetic contrast media, ATC code: V08CA.
Om nødvendigt kan dette lægemiddel fjernes fra kroppen ved hæmodialyse med anvendelse af high-flux-filtre.
If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Dato for første tilladelse: 3 oktober 2005 Dato for seneste fornyelse:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Protein i urinen
Proteins in the urine
Forsinkede reaktioner (efter timer til dage) kan forekomme.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Bivirkningerne fremgår af nedenstående tabel i henhold til MedDRA-organklasser (MedDRA SOCs).
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Varm følelse (karudvidelse) inklusive rødmen Kvalme
Warm feeling (vasodilatation) including flushing Nausea
Høje sukkerniveauer i blodet Lave kalciumniveauer i blodet Usædvanlig mængde salt i kroppen
Low calcium levels in the blood Unusual amount of salt in the body.
Ablavar er en formulering af et stabilt gadolinium-diethylenetriaminepentaensyre (GdDTPA) chelat substitueret med en diphenylcyclohexylphosphatgruppe (gadofosvesettrinatrium) til brug i magnetisk resonans-scanning (MRI).
Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Dette lægemiddel, et kontraststof med magnetiske egenskaber, gør blodet lysere i en længere periode og hjælper med at synliggøre blodets passage gennem blodkarrene.
This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Plasmakoncentrationens tidsprofil for intravenøst indgivet gadofosveset svarer til en åben tokompartmentsmodel.
The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
Der er endnu ingen klinisk erfaring med præparatet hos patienter under 18 år.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
• Du lider af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma
• you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma
Proteinbindingen øger gadofosvesets T1relaksivitet op til 10 gange sammenlignet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
På grund af manglen på information om gentagen brug af Ablavar skal der gå mindst 7 dage, inden injektionen gentages.
Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Ualmindeligvis kan svimmelhed og synsproblemer forekommen med dette lægemiddel.
Uncommonly, dizziness or vision problems may occur with this medicine.
Som med andre intravenøse kontraststoffer kan dette lægemiddel forbindes med anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner karakteriseret ved kutane, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestationer, som kan medføre chok.
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som medfører en hærdning af huden og også kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Du bliver bedt om at ligge ned på scanningslejet.
You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Risikoen for reaktioner, herunder alvorlige, livstruende, dødelige, anafylaktoide eller kardiovaskulære reaktioner eller andre idiosynkratiske reaktioner bør altid tages i betragtning, særligt hos patienter med kendt klinisk overfølsomhed, tidligere reaktioner på kontraststoffer eller med astma eller andre allergiske lidelser i anamnesen.
The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Gadofosvesets farmakokinetik og proteinbinding i plasma blev ikke signifikant påvirket af moderat leverinsufficiens (Child Pugh B).
Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Det udvidede vaskulære scanningsvindue for gadofosveset tilskrives øget relaksivitet og øget residenstid i det vaskulære rum på grund af plasmaproteinbindingen.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
• Vejrtrækningsproblemer og/eller forstyrrelser i hjerte-/pulsfrekvens/blodtryk, der kan lede til bevidshedsforstyrrelser, vejrtrækningsreaktioner og/eller kardiovaskulære manifestationer, der
• breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
Efter intravenøs indgift af en bolusinjektion i en dosis på 0,05 mmol/kg til patienter, som kræver dialyse tre gange om ugen med high-flux-filter, var plasmakoncentrationen ved afslutningen af den tredje dialysesession faldet til mindre end 15 % af Cmax.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
En lille del af gadofosveset-dosis blev genfundet i fæces (4,7%, interval 1,1 - 9,3%), hvilket indikerer, at udskillelse via galden spiller en mindre rolle for eliminationen af gadofosveset.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 - 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Hos aber sås ingen påvirkning af nyrerne efter en enkelt indgift, selv ikke ved en dosis som var 100 gange højere end den kliniske dosis.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Gadolinium, der indeholder kontraststoffer, udskilles i modermælken i meget små mængder (se pkt.
Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Der bør udvises forsigtighed med ældre patienter (se pkt.
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Problemer med hjertets nervesignaler (lang QT) Højt blodtryk
Problems with the electrical rhythm of the heart (long QT) High blood pressure
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dette lægemiddel kan sjældent medføre svimmelhed eller synsproblemer.
This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet med aftagende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
De mest almindelige bivirkninger var pruritus, paræstesi, hovedpine, kvalme, vasodilatation, brændende fornemmelse og dysgeusi.
The most common adverse reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Da der er mulighed for, at NSF kan forekomme med Ablavar, bør det derfor undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion samt perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved MRI-scanning uden kontrast.
As there is a possibility that NSF may occur with Ablavar, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Forsøg med gentagen dosistoksicitet viste vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på, at effekten kan afhjælpes.
Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
I det følgende nævnes alle indberettede bivirkninger efter deres hyppighed: Meget almindelige bivirkninger:
Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Forhøjede niveauer af gadofosveset (f.eks efter gentagen brug inden for kort tid (inden for 6-8 timer), eller en utilsigtet overdosering > 0,05 mmol/kg) kan muligvis forbindes med en let QT-forlængelse (8,5 msek ved Fridericia korrektion).
Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
På grund af risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs kontrastindgivelse er det nødvendigt at være forberedt på iværksættelse af akutte foranstaltninger, f.eks. bør relevante lægemidler, en endotrakealtube og en respirator være tilgængelig.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e.g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Oversigt over indlægssedlen: Ablavars virkning og hvad du skal bruge det til
In this leaflet: What Ablavar is and what it is used for
Som ved andre kontrastforstærkede diagnostiske procedurer anbefales det at observere patienten efter proceduren, især patienter med allergi, nedsat nyrefunktion eller bivirkningsreaktion i anamnesen.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or adverse reaction.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dette lægemiddel må kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk scanning.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af lægemidlet.
Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of the medicinal product.
Ablavar er indiceret til kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) til visualisering af kar i abdomen eller ekstremiteter udelukkende hos voksne, hvor der er mistanke om eller kendt vaskulær lidelse.
Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
10 og 20 ml farveløs hætteglas af type I med klor- eller bromobutylelastomerprop og hætte med aluminiumskant (plastskive).
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Det er imidlertid ikke videnskabeligt bevist, at hæmodialyse kan anvendes til at forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Forsøg på at kaste op
Attempting to vomit
Bortskaf al ubrugt materiale efter hver undersøgelse.
Discard any unused medium after each investigation.
Der sås et let fald i den fækale udskillelse af gadofosveset hos patienter med leverinsufficiens (2,7%) sammenlignet med normale forsøgspersoner (4,8%).
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).