natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter de alvorlige betænkeligheder, der blev rejst af CVMP vedrørende den ansøgte indikation “kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci”, indvilligede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af denne indikation i produktinformationen.
Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Skal udfyldes i det enkelte land.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Micotil 300 mg/ml Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Hvis produktet indgives til får i den tørre periode eller til drægtige får, må mælken ikke bruges som næringsmiddel til mennesker før 18 dage efter læmning.
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
For de to patogener Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fandt udvalget dataene utilstrækkelige, og indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at slette Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fra indikationen luftvejssygdom hos kvæg.
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Kun til subkutan injektion.
FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
For subcutaneous injection only.
• CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne (se bilag I).
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Undlad at anvende automatisk injektionsudstyr for at undgå selvinjektion.
To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
• Bær aldrig en injektionssprøjte med “produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)” med kanylen påsat.
• Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): i) “Hvis produktet administreres til køer i goldperioden (i overensstemmelse med punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 36 dage efter kælvning” og, ii) “Hvis produktet administreres til får i goldperioden (i overensstemmelse med punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 18 dage efter læmning”.
Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Skal udfyldes i det enkelte land
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Baseret på de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen for kvæg ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt burde affattes på følgende acceptable og mere præcise måde: “Behandling af luftvejssygdom hos kvæg associeret med Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida”.
Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Nyfødte kalve Fedekvæg
Neonatal calves Feedlot cattle
Til behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg viste in vitro-undersøgelserne, at det efter en enkelt subkutan injektion af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er muligt at nå op på MIC-værdierne (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) i det subkutane fedt for størstedelen af de patogene stammer, der er årsag til interdigital necrobacillose hos kvæg bortset fra treponeme infektioner.
Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Sæt kanylen på injektionssprøjten og injicér nederst i hudfolden.
Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): “Hvis produktet administreres til køer i goldperioden (i henhold til punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 36 dage efter kælvning”.
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
P. multocida, der stammer fra svin, specifikt luftvejsinfektioner hos svin, som ≤ 16 µg/ml = modtagelig og ≥ 32 µg/ml = resistent.
The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): “Hvis produktet administreres til får i goldperioden (i henhold til punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 18 dage efter læmning”.
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Vedrørende tilbageholdelsestider for kvæg og får kan administration af produktet i goldperioden tænkes at medføre, at der fortsat er restkoncentrationer til stede i mælk flere dage efter kælvning/læmning.
Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
På grundlag af de foreliggende data kunne udvalget derfor godtage indikationen luftvejsinfektioner hos får ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt, men fandt, at den burde affattes på følgende måde: “Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida”.
Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Når en gruppe af dyr skal behandles, skal kanylen blive siddende i hætteglasset for at trække yderligere doser op. Fasthold dyret og indfør en separat kanyle subkutant på injektionsstedet, helst i en hudfold over brystkassen bag skulderen.
Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forbundet med Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Grækenland Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Administration af produktet til dyr i goldperioden kan tænkes at medføre, at der fortsat er restkoncentrationer til stede i mælk flere dage efter læmning.
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
I en belastningsundersøgelse med Staphylococcus aureus resulterede behandling med tilmicosin (10 mg/kg kropsvægt som en enkelt subkutan injektion) af får i væsentligt lavere mortalitet og flere normale yvere på dag 10, skønt mælkeprøverne stadig var bakteriologisk positive hos de behandlede dyr på dag 10. I en feltundersøgelse hos får med mastitis forårsaget af naturlig infektion med Mycoplasma agalactiae bevirkede en enkelt subkutan administration af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt væsentligt lavere scoreværdier for mælk og totalscore for yver end langtidsvirkende oxytetracyclin.
In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Undersøgelserne viste, at tilmicosin ikke er inferiort i forhold til andre positive kontrolbehandlinger (langtidsvirkende antibiotika eller kombinationer af to antibiotika).
Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
Må ikke indgives intramuskulært.
Do not administer intramuscularly.
• måldyrearter
• Target species;
Kvæg, får, kanin Subkutan injektion
Cattle, sheep rabbit
Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 36 dage for mælk fra kvæg efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
INDLÆGSSEDDEL Veterinærlægemidlets navn (skal udfyldes i det enkelte land)
PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 18 dage for mælk fra får efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad fra får efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Batch
EXP
DYREARTER Kvæg og får INDIKATIONER
TARGET SPECIES Cattle and sheep INDICATION(S)
Dette er imidlertid reversibelt.
However, this is reversible.
Behandlingen fortsatte i op til 15 måneder.
Treatment continued for up to 15 months.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PRILACTONE til CEVA SANTE ANIMALE den 20. juni 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Den anvendte dosis er 2 mg per kilogram af hundens legemsvægt.
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Enhver, der håndterer PRILACTONE, bør efterfølgende vaske hænder.
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Andre oplysninger om PRILACTONE:
Other information about PRILACTONE:
PRILACTONE-tabletter indeholder det aktive stof spironolacton (10 mg, 40 mg eller 80 mg).
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
PRILACTONE gives til hunden én gang daglig sammen med mad (enten blandet i maden eller umiddelbart efter fodring).
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Når hjerteklapperne er defekte, er hjertet ikke i stand til at pumpe blodet rundt så effektivt som tidligere.
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Af de samme grunde bør PRILACTONE-tabletter ikke anvendes hos hunde i vækst.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
PRILACTONE var generelt veltolereret, når det blev givet daglig ved den anbefalede dosis i op til 15 måneder hos hunde med hjerteinsufficiens.
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Det korrekte antal tabletter, halve tabletter eller kvarte tabletter, der skal gives ud fra hundens størrelse, fremgår af indlægssedlen.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
PRILACTONE er blevet undersøgt i laboratoriet samt i tre undersøgelser med hunde med hjerteklapsygdomme, som blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser eller -klinikker i Europa (‘kliniske undersøgelser‘).
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
PRILACTONE kan medføre overfølsomhed af huden, så personer, der ved, at de er allergiske over for spironolacton, bør ikke håndtere produktet.
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Tabletterne har delekærv, så de lettere kan deles, hvis der kræves mindre doser.
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
PRILACTONE-tabletterne blev givet sammen med mad, da dette resulterer i, at mere af det aktive stof bliver absorberet fra tabletterne.
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
I disse kliniske undersøgelser gav hundeejerne deres hunde enten PRILACTONE tabletter eller placebo (uvirksomme tabletter uden noget aktivt stof) én gang daglig i en dosis på 2 mg/kg sammen med mad.
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
Det er almindelig kendt, at der også er andre måder, hvorpå spironolacton virker på hjertet og blodkarrene i forbindelse med kongestiv hjerteinsufficiens (men disse virkningsmekanismer er endnu ikke blevet fuldt ud påvist hos hunde).
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Det aktive stof i PRILACTONE, spironolacton, blokerer virkningerne af et hormon, der kaldes aldosteron, i nyrerne, hjertet og blodkarrene.
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Hvis det sker, at en person utilsigtet kommer til at sluge PRILACTONE-tabletter, skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på den ydre emballage.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
PRILACTONE-tabletter bør ikke anvendes til hunde, der bruges til avl, eller som man påtænker at bruge til avl, da det er blevet påvist, at spironolacton kan medføre skade på nyfødte eller unge forsøgsdyr.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Hvilken risiko er der forbundet med PRILACTONE?
What is the risk associated with PRILACTONE?
Da spironolacton nedbrydes i leveren, bør tabletterne anvendes med forsigtighed til hunde med leversygdom.
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
PRILACTONE-tabletter bør ikke gives til hunde med dårlig nyrefunktion, der får medicin, der er kendt som non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID'er).
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
De bør heller ikke anvendes til dyr, der har et højt indhold af kalium i blodet (hyperkaliæmi) eller et lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi) eller til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme (en sygdom, der skyldes en nedsættelse af sekretionen af kortikosteroid fra binyren).
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Ved at blokere aldosteron får spironolacton nyrerne til at udskille salt og væske, men tilbageholde kalium, hvorved hjertefunktionen forbedres.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Som resultat heraf kan blodet akkumulere i venerne, og der kan lække væske ind i vævet, hvilket gør det umuligt for hjertet at sende iltet blod rundt i kroppen tilstrækkelig effektivt.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
I en langtidsundersøgelse blev der hos hunde, der blev behandlet med PRILACTONE, endvidere set en mindre forværring af deres hjertesygdom sammenlignet med hunde, der kun fik ‘standardbehandling'.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
Hvorfor blev PRILACTONE godkendt?
Why has PRILACTONE been approved?
PRILACTONE anvendes i kombination med ‘standardbehandling' (anden hjertemedicin, herunder vanddrivende behandling om nødvendigt).
PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE anvendes til behandling af hunde med kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af defekte hjerteklapper.
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved PRILACTONE og interaktioner med andre lægemidler fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Hvad er PRILACTONE?
What is PRILACTONE?
Resultaterne fra undersøgelserne viste, at hunde med kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af defekte hjerteklapper, som fik PRILACTONE tabletter som tillæg til anden hjertemedicin (‘standardbehandling'), havde en længere overlevelsestid end hunde, der fik standardbehandling plus placebotabletter.
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Hvad anvendes PRILACTONE til?
What is PRILACTONE used for?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af denforelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Da spironolacton kan nedsætte niveauet af visse mandlige hormoner, kan prostatakirtlen blive mindre hos hanhunde, der ikke er kastreret.
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Hvordan blev PRILACTONE undersøgt?
How has PRILACTONE been studied?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har fundet, at fordelene ved PRILACTONE er større end risiciene ved brug i kombination med standardbehandling (herunder vanddrivende behandling om nødvendigt) til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af utætte hjerteklapper hos hunde.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PRILACTONE?
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Hvordan virker PRILACTONE?
How does PRILACTONE work?
endvidere ‘standardbehandling' (normalt et andet lægemiddel i gruppen ‘ACE-hæmmere' og om nødvendigt vanddrivende behandling).
belonging to the group called ‘ACE-inhibitors' and if needed a diuretic).
518057, Folkerepublikken Kina
518057, People's Republic of China
Efter første åbning
After first opening
• hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år
• you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Det skyldes, at det skal gives som en indsprøjtning.
This is because it needs to be given as an injection.