natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter, glatte på den ene side og præget med ”15” på den anden side.
White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Patienten bør tage én 15 mg filmovertrukket tablet dagligt (hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter, glatte på den ene side og præget med ”15” på den anden side) i 7 dage.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
Patienten bør tage én 10 mg filmovertrukket tablet dagligt (hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter med en delekærv på den ene side og præget med ”10” på den anden side) i 7 dage.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.)
HDPE-flasker: Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder
Shelf life after first opening: 6 months 6.4 Special precautions for storage Blister packs
Memantine ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine ratiopharm 15 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter.
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 21 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Target species
Alle svarene var modtaget den 16. oktober 2007.
Responses were received by 16 October 2007.
Behandlede dyr skal have fri adgang til vand.
Treated animals should have free access to water.
Det anbefales derfor, at denne indikation slettes.
It is therefore recommended to delete this indication.
Der er ingenting, der nødvendiggør en ny sikkerhedsvurdering.
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Heste behandles dog individuelt og menes at have relativt lille betydning som fødevareproducerende dyreart.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Risikoen for overførsel af zoonotiske patogener til mennesker menes derfor at være ganske lav.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Den 12. juli 2007 sendte CVMP en liste med spørgsmål til alle indehavere af markedsføringstilladelser.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Frankrig anførte, at disse forhold er af almen interesse, da det drejer sig om dyrs og menneskers sundhed.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
CVMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen for hvert produkt om følgende: 1.
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product: 1.
CVMP besluttede ikke at gennemgå økotoksiciteten, da man ikke fandt dette relevant inden for rammerne af proceduren.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
2.4 Udvikling af antimikrobiel resistens og begrundelse for anbefalet dosis
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2.3 Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
2.3 Periodic Safety Update Reports
(Belgien)
(Belgium)
Udlevering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for de sidste tre år.
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Da proceduren vedrører en række produkter, blev vurderingen begrænset til bestemte dele af tilladelserne, jf. artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Centrale dokumenter, herunder produktresumé, indsendes på engelsk.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
De fremsendte oplysninger omhandler ikke det samlede salg, men de fleste produkter er omfattet, og sikkerhedsindberetningerne dækker en længere periode end påkrævet.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Aktive stoffer % w/w:
Active constituents %w/w:
Belgien 282IS20F7
Belgium 282IS20F7
Det Forenede Kongerige Fort Dodge Animal Health
Fort Dodge Animal Health
2.2 Fremlagt dokumentation
2.2 Documentation provided
Behandlingen skal gives i 10 dage.
The treatment must be given during 10 days.
BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉET
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Formålet med vurderingen var at fastlægge, om de markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af baggrunden for indbringelsen.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Aktive stoffer pr. g:
Active substances per gram:
Den 11. juli 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA vedrørende TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (og de tilknyttede navne) og godkendte produkter, som dette produkt har været referenceprodukt for, jf. artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
I forbindelse med indsendelse af svar repræsenterede Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV og AST Farma BV.
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Pr. 100 g:
Pro 100 g:
For heste kan følgende doser anvendes, afhængigt af lidelsens art og sværhedsgrad:
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
2.5 Begrundelse for tilbageholdelsestid
2.5 Justification of the withdrawal period
Pr. 30 mg pasta:
Per 30 mg paste:
Begrundelse for den anbefalede dosis for hver af de påståede indikationer i forhold til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Dyrearter Terapeutisk indikation:
Therapeutic indication:
Frankrig anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at overveje behandlingsskemaet for disse veterinærlægemidler og angive, om administration af produktet én gang daglig anses for passende med hensyn til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Dataene er dog ikke tilstrækkelige til klart at skelne mellem patogenernes følsomhed, da der ikke er fastlagt breakpoints for potentierede sulfonamider i infektioner hos heste.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Efter at have vurderet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluderer CVMP, at der ikke foreligger dokumentation vedrørende problemerne med manglende virkning eller en ændring i resistensforholdene i forbindelse med de relevante målpatogener, som giver anledning til bekymring for dyrs eller menneskers sundhed.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Markedsføringstilladelserne for Tribrissen (Danmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norge) blev trukket tilbage under indbringelsesproceduren efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Denne dosis skal gives af to gange.
This dose needs to be administered in 2 times.
I forbindelse med visse produkter anbefales det, at behandlingen baseres på test for følsomhed.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
De relevante afsnit i produktresuméet ændres i henhold til følgende: 4.2.
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
Oriprim vet oral powder (Finland) var ikke omfattet af denne indbringelsesprocedure, fordi dets lægemiddelform er forskellig fra Tribrissen Oral Paste for Horses.
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Den viser højst, at en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kan være nødvendig, hvis patogenerne i forbindelse med lidelsen er mindre følsomme over for TMP/SDZ.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.
Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis øges.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Indgivelse af to doser daglig af 15 mg/kg kropsvægt anbefales ikke og bør slettes.
A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
Med hensyn til den anbefalede dosis er PK/PD-analysen af begrænset værdi, idet: - der mangler nylige data om følsomhed og resistens for målpatogener hos heste - de farmakokinetiske data ikke tillader tilstrækkelig sammenligning af plasmakoncentrationsprofilerne hos heste på tværs af doseringsintervallerne og hele behandlingsperioden ved en eller to daglige doseringer.
Regarding the recommended dose, PK/PD-analysis is of limited value, considering that: - recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing; - pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
Frankrig anmodede også CVMP om at overveje konsekvenserne for tilbageholdelsestiden og økotoksicitetsvurderingen ved ændring af behandlingsskemaet og forøgelse af doseringen eller hyppigheden af indgift.
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Indsendelse af følgende for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor produktet er tilladt, fra det fremlagte dossier: a. resumé af dossier (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet b. eventuelt oplysninger om effekt (del IV), herunder oplysninger om farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber samt data om antimikrobiel resistens.
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Baseret på begrundelsen for indbringelsen af sagen har vurderingen af tilbageholdelsestiden kun betydning ved en forøgelse af den anbefalede dosis.
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Da der ikke anbefales en forøgelse af dosen, kræves der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Der foreligger desuden ingen kliniske undersøgelser af andre patogener end Salmonella, som anvender en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/kg body weight.
På baggrund af resultaterne af de kliniske undersøgelser, de farmakokinetiske egenskaber af TMP/SDZ og de praktiske aspekter af dosering to gange daglig, bør en daglig dosis på 30 mg/kg kropsvægt anbefales.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
En sprøjte er beregnet til 600 kg kropsvægt, og hver sprøjte er inddelt i 12 markeringer.
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
CVMP modtog produktresuméer, hovedreferencedossier om restkoncentrationer og tilbageholdelsestider, undersøgelser af restkoncentrationer, oplysninger om virkning og periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, en eksperterklæring vedrørende virkning, herunder referencedokumenter, farmakokinetiske data, oplysninger om antimikrobiel resistens og data om MIC/resistens.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
De fremlagte kliniske undersøgelser vedrørende behandling af salmonellose, hvor en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kropsvægt indgives over 10 dage, er ekstremt ringe (få dyr, dårlige resultater).
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
− Infektioner i kønsorganerne.
− Infections of the genital tracts.
Indikationer for brug med angivelse af tilsigtede dyrearter Slet i relevante tilfælde salmonellose fra indikationerne.
Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Det er derfor ikke muligt udtrykkeligt at anbefale lidelser eller bakteriearter, som den højeste (2 X 30 mg/kg kropsvægt) eller den laveste dosis (1 X 30 mg/kg kropsvægt) er velegnet til.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/kg bw) is appropriate.
Hver enhed på
Each division on the
Det bemærkes, at der ikke foreligger sikkerhedsindberetninger om manglende virkning eller udvikling af resistens efter brug af TMP/SDZ hos heste.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/SDZ in horses.
45 g/500 kg hest alternativt 52 g/600 kg (svarende til 30 mg/kg kombinerede aktive stoffer) 1-2 gange daglig.
45g/500 kg horse alternatively 52g / 600kg (equal to 30 mg/kg of the combined active substances) 1-2 times a day.
Nederlandene NL 5055
Netherlands NL 5055
Der foreligger ingen data om udvikling af antimikrobiel resistens, som begrunder potentiel selektion af resistente bakterier på grund af brugen af TMP/SDZ hos heste.
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/SDZ in horses.
Den daglige dosis er 0,09 g oral pasta (5 mg trimethoprim + 25 mg sulfadiazin) pr. kg kropsvægt.
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Detaljerede oplysninger om forskellene mellem dossierer med hensyn til de ønskede oplysninger, hvis produktet er tilladt i mere end én medlemsstat.
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Da det ikke anbefales at forøge dosen, forventes der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
− Sårinfektioner.
− Wound infections.
Dosen kan gives én gang daglig, eller den daglige dosis kan opdeles og indgives med intervaller på 12 timer i fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, i højst fem dage.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Hver dosis på 4,31 g indeholder:
Each 4.31g dose contains:
I henhold til de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som omhandler mere end tre års anvendelse, er sikkerheden i overensstemmelse med oplysningerne i produktresuméerne.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Anbefalet dosis symptomer i mindst to dage.
Recommended dose at least 2 days.
I henhold til sikkerhedsindberetningerne foreligger der hverken indberetninger om manglende virkning eller andre bivirkninger, der ville kræve en ændring af sikkerhedsinstruktionerne i produktresuméerne eller dosen på 30 mg/kg kropsvægt pr. dag.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
Det Forenede Kongerige Vm 00201/4064
UK Vm 00201/4064
Nederlandene NL 10437
Netherlands NL 10437
Ved behandling af salmonellose skal der gives en dobbelt dosis på 60 mg/kg/dag.
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/kg/day.
Der er derfor ingen begrundelse for indikationen salmonellose.
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
− Alvorlige akutte infektioner uden for tarmkanalerne (luft- og urinveje): Først en injektion af Tribrissen 48 % eller Duoprim efterfulgt af en daglig indgivelse af Tribrissen Oral Paste på 30 mg/kg/dag med to doser a 15 mg/kg kropsvægt/dag eller en dosis på 30 mg/kg/dag i mindst fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet.
− Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 administrations of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
og
The
Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige)
ScheringPlough Limited (UK)
Ud over oral behandling i fem dage eller indtil to dage efter, at symptomerne er forsvundet, gives der en lokal behandling med Tribrissen
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Heste skal helst indledningsvis behandles med en indledende injektion af Tribrissen Injection 48 % eller Trivetrin Injection efterfulgt af daglig indgivelse af Tribrissen Oral Paste.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Dosen opnås ved at indstille skruen på stemplet i overensstemmelse med hestens vægt.
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
Staphylococcus aureus.
and Staphylococcus aureus.
Nederlandene NL 10351
Netherlands NL 10351
Anbefalet dosis som to lige store doser pr. dag.
This should be given as two equally divided doses per day.
Anbefalet dosis operation, hvor asepsis ikke kan garanteres.
- Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
Der er ingen begrundelse for indikationen salmonellose.
Indication salmonellosis has not been substantiated.
Anbefalet dosis dage efter, at symptomerne er forsvundet, gives der en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48 % opløst i en isotonisk opløsning på 100 ml i tre dage.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days.
Mængder, der skal indgives, og indgivelsesvej Slet i relevante tilfælde dosen på 2 X 15 mg/kg kropsvægt pr. dag.
Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/kg body weight per day.
Det bemærkes, at en daglig dosis på 2 X 15 mg/kg kropsvægt anbefales i flere produktresuméer.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/kg bw is recommended in several SPCs.
Det Forenede Kongerige Vm 00015/4028
Kingdom Vm 00015/4028
5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i højst fem dage.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Det Forenede Kongerige Vm 02000/4098
Kingdom Vm 02000/4098
Norbrook Laboratories Limited repræsenterede Scanvet Animal Health A/S. Boehringer-Ingelheim Limited og Fort Dodge Animal Health svarede separat.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
CVMP anbefaler derfor, at dosen på 1 X 30 mg/kg kropsvægt pr. dag i maksimalt fem dage fastholdes.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Dosen er 30 mg/kg kropsvægt pr. dag.
The dose is 30 mg/kg body weight per day.
Sultrisan Orale Paste voor paarden
AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Det svarer til indholdet af en sprøjte til en hest på 500 kg.
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Til behandling af salmonellose skal den dobbelte dosis indgives, dvs. 60 mg kombinerede aktive stoffer pr. kg kropsvægt pr. dag.
For the treatment of salmonellosis, it is necessary to give double the above dose rate, i.e. 60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Denne dosis opnås ved at indstille skruen på sprøjtens stempel i overensstemmelse med hestens vægt.
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
Indholdet af en sprøjte er tilstrækkelig til at behandle 50 kg kropsvægt, fra 50 kg til 500 kg.
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.