natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med 2 ml solvens, 1 BAXJECT II Hi-Flow-udstyr.
1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
1 hætteglas med pulver, 1 hætteglas med 5 ml solvens, 1 BAXJECT II Hi-Flow-udstyr.
1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Tilslut sprøjten til BAXJECT II Hi-Flow.
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow.
Hvis du har brugt for meget ADYNOVI
If you use more ADYNOVI than you should
Tag det blå låg af BAXJECT III-udstyret.
Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
• Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
• Do not refrigerate the solution after preparation.
ADYNOVI 250 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 500 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 1000 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 2000 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med 5 ml solvens, samlet i BAXJECT III-system.
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
BLISTERMÆRKNING (BAXJECT III-SYSTEM)
BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
ADYNOVI leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med 2 ml solvens, samlet i BAXJECT III-system.
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
MÆRKNING TIL HÆTTEGLAS MED PULVER (BAXJECT II HI-FLOW-UDSTYR)
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
ADYNOVI 250 IE/2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 500 IE/2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADYNOVI 1000 IE/2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
Tilslut sprøjten til BAXJECT II Hi-Flow-udstyret.
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
MÆRKNING TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT II HI-FLOW-UDSTYR)
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI Sådan skal du bruge ADYNOVI Bivirkninger
What ADYNOVI is and what it is used for What you need to know before you use ADYNOVI How to use ADYNOVI
Studiet sammenlignede virkningen af et profylaktisk behandlingsregime to gange ugentligt med behandling efter behov og fastlagde hæmostatisk virkning ved behandling af blødningsepisoder.
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ADYNOVI were evaluated in a pivotal multicenter, open-label, prospective clinical trial that compared the efficacy of a twice weekly prophylactic treatment regimen to on-demand treatment and determined haemostatic efficacy in the treatment of bleeding episodes.
MÆRKNING TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS (BAXJECT III-SYSTEM)
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
Mediandosen pr. infusion til behandling af alle blødningsepisoder i per protokolpopulationen var 32,0 (Interkvartilområde (IQR): 21,5) IE pr. kg. i alt blev 95,9 % af blødningsepisoderne kontrolleret med 1-2 infusioner, og 85,5 % blev kontrolleret med kun 1 infusion.
Overall, 95.9% of bleeding episodes were controlled with 1 to 2 infusions and 85.5% were controlled with only 1 infusion.
Blod og lymfesystem
Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition
MÆRKNING TIL HÆTTEGLAS MED PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
Tilslut sprøjten til BAXJECT III-udstyret.
Connect the syringe to the BAXJECT III device.
ADYNOVI indeholder - Aktivt stof: rurioctocog alfa pegol, (pegyleret human koagulationsfaktor VIII) produceret med rekombinant dna-teknologi).
What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
1 hætteglas: 2000 IE rurioctocog alfa pegol, 400 IE/ml efter rekonstitution.
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
Hætteglas med pulver og hætteglas med solvens, samlet i BAXJECT III-system.
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
1 hætteglas: 250 IE rurioctocog alfa pegol, 125 IE/ml efter rekonstitution.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
ADYNOVI 2000 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA) rurioctocog alfa pegol, svarende til en koncentration på 400 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 hætteglas: 500 IE rurioctocog alfa pegol, 250 IE/ml efter rekonstitution.
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
ADYNOVI 2000 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
1 hætteglas: 1000 IE rurioctocog alfa pegol, 200 IE/ml efter rekonstitution.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
1 hætteglas: 500 IE rurioctocog alfa pegol, 100 IE/ml efter rekonstitution.
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
ADYNOVI 2000 IE/5 ml pulver til injektionsvæske rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA) rurioctocog alfa pegol, svarende til en koncentration på 100 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
1 hætteglas: 250 IE rurioctocog alfa pegol, 50 IE/ml efter rekonstitution.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
1 hætteglas: 1000 IE rurioctocog alfa pegol, 500 IE/ml efter rekonstitution.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
ADYNOVI 250 IE/2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA) rurioctocog alfa pegol, svarende til en koncentration på 125 IE/ml efter rekonstitution med 2 ml solvens.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 2000 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol (pegyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 500 IE/2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA) rurioctocog alfa pegol, svarende til en koncentration på 250 IE/ml efter rekonstitution med 2 ml solvens.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 1000 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA) rurioctocog alfa pegol, svarende til en koncentration på 200 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 500 IE/5 ml pulver til injektionsvæske rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 IE/2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA) rurioctocog alfa pegol, svarende til en koncentration på 500 IE/ml efter rekonstitution med 2 ml solvens.
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 1000 IE/2 ml pulver til injektionsvæske rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA) rurioctocog alfa pegol, svarende til en koncentration på 50 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 1000 IE/2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IE/2 ml pulver til injektionsvæske rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IE/2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Lad det blå låg blive siddende på BAXJECT II Hi-Flow-udstyret.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
ADYNOVI 1000 IE/5 ml pulver til injektionsvæske rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IE/5 ml pulver til injektionsvæske rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Mediandosen pr. infusion til behandling af alle blødningsepisoder i per protokol-populationen var 32,0 (Interkvartilområde (IQR): 21,5) IE pr. kg. i alt blev 95,9 % af blødningsepisoderne kontrolleret med 1-2 infusioner, og 85,5 % blev kontrolleret med kun 1 infusion.
The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
ADYNOVI 250 IE/2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol (pegyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 500 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol (pegyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 1000 IE/2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol (pegyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 500 IE/2 ml pulver til injektionsvæske rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol (pegyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 1000 IE/5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol (pegyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Batch:
Lot:
ADYNOVI 500 IE/2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IE/2 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rurioctocog alfa pegol (pegyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
MÆRKNING TIL SYSTEM (BAXJECT III-SYSTEM)
ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Udslæt
Posology
Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Afhængig af dagen skal patienten måske tage et eller flere lægemidler eller måske slet ingen lægemidler.
Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
Yderligere information vedrørende Lenalidomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lenalidomide Accord tages i gentagne cyklusser på 28 dage, hvor patienten tager lægemidlet én gang dagligt på bestemte dage over en periode på 28 dage.
Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal overvåges af læger med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
• i kombination med dexamethason hos voksne, hvis sygdom tidligere er blevet behandlet mindst en gang.
• in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
For mere information om brug af Lenalidomide Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden skal også sørge for patientkort for at sikre, at patienterne er informeret om de relevante sikkerhedsforanstaltninger, som den enkelte patient skal træffe.
It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
Bivirkninger rapporteret for Lenalidomide Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virksomheden har desuden oprettet et graviditetsforebyggelsesprogram i alle medlemsstater og vil indsamle oplysninger om anvendelsen af lægemidlet til andre formål end den godkendte indikation.
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
Lenalidomid virker på forskellige måder: Det blokerer for udviklingen af unormale celler, forhindrer blodkarvækst i svulsterne og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe de unormale celler.
Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lenalidomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Revlimid.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Lenalidomide Accord fås som kapsler i forskellige styrker, der tages gennem munden.
Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
• alene hos voksne, som har fået en stamcelletransplantation (en procedure, hvor alle celler fjernes fra patientens knoglemarv og erstattes med stamceller fra en donor) for at standse kræftens udvikling
• on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lenalidomide Accord løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis.
A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
Dosis skal nedsættes, eller behandlingen bringes til ophør, hvis dette er nødvendigt, fordi sygdommen er blevet værre, eller på grund af alvorlige bivirkninger og blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) og neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
Der er allerede foretaget studier af benefit/risk-forholdet for det aktive stof ved de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Revlimid, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lenalidomide Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
Det betyder, at Lenalidomide Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Revlimid.
This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
En oversigt over Lenalidomide Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Lenalidomide Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
Æskerne med Lenalidomide Accord-kapsler skal derudover være påført en advarsel om, at lenalidomid kan være skadeligt for det ufødte barn.
The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Da Lenalidomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Virksomheden, der fremstiller Lenalidomide Accord, skal udarbejde et brev og informationsmateriale til sundhedspersoner og brochurer til patienter, hvori det forklares, at lægemidlet kan være skadeligt for det ufødte barn, og som udførligt fortæller om de foranstaltninger, der skal træffes, for at lægemidlet kan anvendes sikkert.
The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenalidomide Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof lenalidomid og er et "generisk lægemiddel".
Lenalidomide Accord contains the active substance lenalidomide and is a ‘generic medicine'.
Lenalidomide Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose (kræft i en type hvide blodlegemer, der hedder plasmaceller).
Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Andre oplysninger om Lenalidomide Accord
Other information about Lenalidomide Accord
Dosen afhænger af den tilstand, som Lenalidomide Accord anvendes til at behandle.
The dose depends on the situation in which Lenalidomide Accord is used.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lenalidomide Accord?
What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
Det aktive stof i Lenalidomide Accord, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Lenalidomide Accord opvejer de identificerede risici som for Revlimid, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Lenalidomide Accord, og hvad anvendes det til?
What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
• i kombination med melphalan (et kræftlægemiddel) og prednison (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med myelomatose, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke kan få stamcelletransplantation
• in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Hvorfor blev Lenalidomide Accord godkendt i EU?
Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
• i kombination med dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med myelomatose, som ikke tidligere er blevet behandlet (nydiagnosticeret), og som ikke kan få stamcelletransplantation
• in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
Lenalidomide Accord anvendes:
Lenalidomide Accord is used: