natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter rekonstituering med 19 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, opnås der en klar opløsning.
After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, a clear solution is obtained.
4 mg/kg 2 gange dagligt 200 mg 2 gange dagligt 100 mg 2 gange dagligt
4 mg/kg twice daily 200 mg twice daily
BID eller fra 200 mg til 350 mg oralt BID (100 mg til 200 mg oralt BID hos patienter, der vejer mindre end 40 kg) (se pkt.
The maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/kg intravenously BID or from 200 mg to 350 mg orally BID (100 mg to 200 mg orally BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Voriconazol Cmax ↑ 34 % Voriconazol AUCτ ↑ 39 %
Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39%
hver 12. time de første 24 timer efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 12. time i minimum 7 dage.
Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of seven days.
2 I kliniske studier var responset på voriconazol 21 % lavere hos patienter med infektion med C.
2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Sjældne : Det forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Hud og subkutane væv udslæt eksfoliativ dermatitis, alopeci, makulopapuløst hududslæt, pruritus, erytem
Skin and subcutaneous tissue disorders rash dermatitis exfoliative, alopecia, rash maculo-papular, pruritus, erythema
Dosisjusteringer i tilfælde af samtidig administration Rifabutin eller phenytoin kan administreres sammen med voriconazol, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 5 mg/kg intravenøst to gange dagligt, se pkt.
Rifabutin or phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
Der er rapporteret om langvarige synsrelaterede bivirkninger, herunder sløret syn, betændelse i synsnerven og papilødem (se pkt.
There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Bemærk: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i alderen 2 til <17 år.
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
I de kliniske studier blev der ikke foretaget dosisjusteringer på baggrund af alder. Der blev observeret sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og alder. Voriconazols sikkerhedsprofil var ens hos både unge og ældre patienter, hvorfor en dosisjustering hos de ældre ikke er nødvendig (se pkt.
The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Der er en lille risiko for, at langvarig brug af Voriconazole Hikma kan forårsage hudkræft.
There is a small chance that skin cancer could develop with long term use of Voriconazole Hikma.
Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Voriconazol
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
Voriconazol øger også plasmakoncentrationen af efavirenz signifikant (se pkt.
Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Når Deres læge stopper behandlingen med Voriconazole Hikma, bør De ikke kunne mærke det.
When Voriconazole Hikma treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Tel: +49 89-45450-302
AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos han- og hunrotter efter eksponeringer svarende til dem, der opnås hos mennesker efter indgift af voriconazol i terapeutiske doser.
Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
5.2) kan man skifte mellem intravenøs og oral administration, når det er klinisk indiceret.
On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Dosisreduktion af alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater, der har samme struktur som alfentanil, og som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. sufentanil), bør overvejes ved samtidig administration af voriconazol (se pkt.
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Når behandlingen med voriconazol stoppes, skal den initiale efavirenz-dosis genoptages (se pkt.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning Ringer-Lactat infusionsvæske
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion
Voriconazol Cmax ↑ 18 % Voriconazol AUCτ ↑ 23 %
Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Studiets effektmål
Study Endpoints
En oral vedligeholdelsesdosis på 300 mg (eller 150 mg for patienter <40 kg) resulterer i eksponering svarende til 4 mg/kg i.v.
The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
• Smagsforstyrrelser
Visual impairments
S-Ibuprofen Cmax ↑ 20 % S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100 % Diclofenac Cmax ↑ 114 % Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78 %
S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Information om rekonstituering og fortynding
The following information is intended for healthcare professionals only:
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør korrigeres, før voriconazolbehandling initieres (se pkt.
Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
I et uafhængigt, publiceret studie Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6 gange
In an independent published study, Alfentanil AUC∞ ↑ 6-fold
Voriconazols forligelighed med andre fortyndingsmidler end dem, der er nævnt ovenfor eller i pkt.
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
• Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder
subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below
Selvom det ikke er undersøgt klinisk er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationer af statiner, der metaboliseres af CYP3A4, og føre til rabdomyolyse.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
Samtidig anvendelse af voriconazol og phenytoin bør undgås, medmindre fordelene opvejer ulemperne.
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
• Vejrtrækningsbesvær
• Breathing difficulties.
Knogler, led, muskler og bindevæv rygsmerter artritis periostitis*
Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Voriconazole Hikma er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug.
Voriconazole Hikma is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Selvom det ikke er undersøgt, er der mulighed for, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af coumariner, der kan medføre forlænget protrombintid.
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
Voriconazol Cmax ↓ 93 % Voriconazol AUCτ ↓ 96 %
Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Der ses, ligesom ved andre antimykotiske midler, hepatotoksicitet ved plasmaoptagelse svarende til den, der ses ved terapeutiske doser hos mennesker.
Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af sulfonylurinstof og forårsage hypoglykæmi.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
LÆGEMIDLETS NAVN Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
Dette lægemiddel bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
• Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt
• Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Voriconazol Cmax ↑ 23 % Voriconazol AUCτ ↓ 7 %
Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.
Your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
Voriconazol Cmax ↓ 4 % Voriconazol AUCτ ↓ 32 %
Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Voriconazole Hikma vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time.
This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Lever og galdeveje abnorme leverfunktionsværdier icterus, kolestatisk icterus, hepatitis10
Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Hos patienter med andre alvorlige tilgrundliggende sygdomme er voriconazol blevet forbundet med alvorlig levertoksicitet.
Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Samtidig behandling med voriconazol og phenytoin bør undgås, medmindre fordelen opvejer risikoen (se pkt.
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Bivirkninger rapporteret hos personer, der fik voriconazol Systemorganklasse
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
• Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader
Inflammation of the kidney, proteins in the urine, damage to the kidney
• Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed
• Bullous photosensitivity
Sådan skal De tage Voriconazole Hikma
How to take Voriconazole Hikma
Nyrer og urinveje akut nyresvigt, hæmaturi nekrose i nyretubuli, proteinuri, nefritis
Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Voriconazol Cmax ↓ 69 % Voriconazol AUCτ ↓ 78 %
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Dosis i de første 24 timer (initialdosis)
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Samtidig administration af voriconazol og rifabutin skal undgås, medmindre fordelen ved behandling opvejer risikoen.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh-klasse A og B), der får voriconazol, anbefales standardinitialdosis, mens vedligeholdelsesdosis halveres (se pkt.
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Hos patienter med risikofaktorer, som f.eks. kardiotoksisk kemoterapi i anamnesen, kardiomyopati, hypokaliæmi og samtidig administration af medicin, der kan have været medvirkende årsag, er der set sjældne tilfælde af torsades de pointes, mens patienterne var i behandling med voriconazol.
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Voriconazol Cmax ↓ 49 % Voriconazol AUCτ ↓ 69 %
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Samtidig behandling med voriconazol og rifabutin bør undgås, medmindre fordelen opvejer risikoen (se pkt.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
• Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber
• Constipation, indigestion, inflammation of the lips
Tidspunkt
Timepoint
Se nedenfor for profylaktisk anvendelse.
In case of use as prophylaxis, refer below.
Korttidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Short acting opiates (CYP3A4 substrate)
Dosisjustering (børn (2 til <12 år) og unge med lav legemsvægt (12 til 14 år <50kg)) Ved utilstrækkeligt behandlingsrespons kan intravenøs dosis øges i trin på 1 mg/kg.
Dosage adjustment (Children [2 to <12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and <50 kg])
Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at voriconazol øger plasmakoncentrationen af sekalergotalkaloider og medfører ergotisme.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
• Gulsot, leverbetændelse, og leverskade
• Jaundice, inflammation of the liver and liver injury
• Betændelse i bugspytkirtlen, der kan følges af voldsomme mavesmerter
• Pancreatitis which may present with severe abdominal pain
Voriconazole Hikma er en hvid til råhvid lyofiliseret masse.
What Voriconazole Hikma looks like and contents of the pack Voriconazole Hikma is a white to off-white lyophilised cake.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium.
Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
• Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)
• Carbamazepine (used to treat seizures)
Lysoverfølsomhedsreaktioner (1), arytmi (1), pancreatitis (1), forhøjet serum-bilirubin (1), forhøjet antal leverenzymer (1), udslæt (1) og papilødem (1).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Succes efter 180 dage* Succes efter 100 dage Afsluttet mindst 100 dage profylakse med studielægemiddel Overlevet til dag 180
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Sekundær profylakse af invasiv svampeinfektion - virkning hos HSC-transplanterede patienter med forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion Voriconazol blev undersøgt som sekundær profylakse i et åbent, ikke-komparativt multicenterstudie hos voksne patienter, der havde fået allogen HSCT med forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion.
Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Levertoksicitet
Cardiovascular
Hyppig monitorering for NSAID-relaterede bivirkninger og toksicitet anbefales.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to
samtidig administration relaterede bivirkninger.
Recommendations concerning co-administration inhibitors.
• Mavesmerter
• Stomach pains
Langtidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
Everolimus (CYP3A4-substrat, P-glykoprotein [P-gp] -substrat) Samtidig administration af voriconazol og everolimus anbefales ikke, fordi voriconazol antages at øge koncentrationen af everolimus signifikant.
Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
• Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)
• Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organs
Det skal De vide, før De begynder at bruge Voriconazole Hikma Sådan skal De tage Voriconazole Hikma Bivirkninger
What you need to know before you take Voriconazole Hikma 3.
8 mg/kg dosis (antal hætteglas)
8 mg/kg dose (number of vials)
2 gange dagligt eller oralt 300 mg tablet 2 gange dagligt blev evalueret i et farmakokinetik-studie med unge.
Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
Efavirenz (CYP450-induktor; CYP3A4-hæmmer og -substrat) Når voriconazol anvendes samtidigt med efavirenz, bør dosis af voriconazol øges til 400 mg hver 12. time, og efavirenz-dosis bør nedsættes til 300 mg hvert 24. time (se pkt.
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Hvis voriconazol anvendes sekventielt efter fluconazol, anbefales det, at der monitoreres for voriconazol
Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
9 mg/kg dosis (antal hætteglas)
9 mg/kg dose (number of vials)
Voriconazole Hikma kræver rekonstituering og fortynding (se pkt.
Voriconazole Hikma requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
AML
BN
det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af vinkaalkaloider og forårsage neurotoksicitet.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
4 mg/kg dosis (antal hætteglas)
4 mg/kg dose (number of vials)
*Orale doseringsformer af voriconazol fås fra andre producenter.
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
6 mg/kg dosis (antal hætteglas)
6 mg/kg dose (number of vials)
• Non-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin)
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
3 mg/kg dosis (antal hætteglas)
3 mg/kg dose (number of vials)
Hvis De holder op med at tage Voriconazole Hikma Behandlingen med Voriconazole Hikma skal fortsætte, så længe Deres læge foreskriver det.
Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
Voriconazole Hikma)
How to store Voriconazole Hikma
CYP3A4-hæmmer og -substrat) Høj-dosis (400 mg BID)
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
Voriconazol Cmax ↑ 104 % Voriconazol AUCτ ↑ 87 %
Voriconazole Cmax ↑ 104%
• Hævelse af arme og ben
tingling or burning in the hands or feet
samtidig administration og vinblastin) [CYP3A4-substrater]
Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) [CYP3A4 substrates]
• Udslæt
Posology
BID eller fra 200 mg til 400 mg oralt BID (100 mg til 200 mg oralt BID hos patienter, der vejer mindre end 40 kg) (se pkt.
Phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID, (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
11 Inkluderer periorbitalt ødem, læbeødem og ødem i munden.
11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
De prækliniske date viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Hikma Pharma GmbH
• Overactive thyroid gland
Samtidig administration af perikon (se pkt.
Co-administration with St John's Wort (see section 4.5).
Warwickshire
• Itchiness
som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Resultaterne er præsenteret i tabel 9.
Results are presented in Table 9.
Frekvenserne defineres som følger:
Frequencies are defined as follows:
Ikke kendt: vertigo
Not known: vertigo
Pædiatrisk population (under 2 år)
Paediatric population (under 2 years of age)
53100 Siena, Italien
53100 Siena, Italy
Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
The clinical relevance of this observation is unknown.
4.2 for information om pædiatrisk brug.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Effektiviteten af Menveo er muligvis nedsat hos disse personer.
It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
(3 år efter vaccinati on)
(3 years post vaccinati on)
Komponenterne af vaccinen skal inspiceres visuelt før og efter rekonstitution.
The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Menveo vil blive givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske.
Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Da der ikke blev fundet direkte indflydelse på serobeskyttelsesraten, er de kliniske konsekvenser aktuelt ukendte.
Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Immunogeniciteten blev vurderet i en undergruppe på 150 forsøgspersoner i hver vaccinegruppe.
Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
hSBA var det oprindelige korrelat for beskyttelse mod meningokoksygdom.
The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Lægen eller sygeplejersken vil sørge for, at vaccinen ikke gives i et blodkar og vil sikre, at den injiceres i en muskel og ikke i huden.
Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Sera blev indhentet både før vaccination og 1 måned efter vaccination.
Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Din læge eller sundhedspersonalet vil bortskaffe denne medicin.
Your doctor or nurse will dispose of this medicine.