natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægerne blev rådgivet om infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) med en anbefaling om behandling med 25 mg/kg hver 6. time.
Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
CHMP mente, at en standarddosis på 15 eller 25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time anbefales til børn ≥1 år i lyset af de nuværende farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, for paediatric patients ≥1 year of age, a standard dose of 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours is recommended.
Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) behandles med 25 mg/kg hver 6. time.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) skal behandles med 1000 mg hver 6. time.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
4.1.6 Knogle- og ledinfektioner
4.1.6 Bone and joint infections
4.1.5 Urogenitale infektioner
4.1.5 Genitourinary infections
c Nominel signifikans.
c Nominal significance.
Drej døren mod venstre.
Swing the door to the left.
Lad derefter døren være åben.
Then, leave the door open.
Den anbefalede dosis afhænger af den underliggende tilstand:
The recommended dose depends on the underlying condition:
Der kan gælde lokale retningslinjer for bortskaffelse.
There may be local guidelines for disposal.
Kumulativ forekomst (%)
Cumulative Incidence (%)
MedDRA systemorganklasse (SOC)
MedDRA system organ class (SOC)
N Injektionen tager cirka 9 minutter.
N Injection takes about 9 minutes.
Vær meget forsigtig med ikke at trykke noget medicin ud.
Be very careful not to push out any medicine.
De indeholder elektronik, som ikke må blive våd.
It contains electronics that should not get wet.
Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en injektion.
Choose a different site each time you give yourself an injection.
En del af en multipakning; kan ikke sælges separat.
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension).
Key: OLE = open-label extension.
Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis du er allergisk over for latex.
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Nøje monitorering af disse patienter kan derfor være berettiget.
Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
• Du kan kun trykke én gang på startknappen.
• You can only press the start button once.
Injektionen er færdig, når:
Injection is complete when:
D Bliv ved med at TRYKKE ned på huden.
D Keep PUSHING down on the skin.
Patienter med risiko
Patients at Risk
LØFT derefter tommelfingeren.
Then LIFT thumb.
Kontrollér udløbsdatoen.
Check the expiration date.
Injektionen kan tage cirka 15 sekunder.
Your injection could take about 15 seconds.
Brug ikke, hvis emballagen er beskadiget
Do not use if packaging is damaged
Patientpopulation (N)
Patient Population (N)
Tag Repatha snarest muligt efter den glemte dosis.
Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Anvendt del type BF
Type BF Applied Part
45 minutter.
45 minutes.
ATC-kode: C10AX13
ATC code: C10AX13
Der blev ikke observeret nogen tidsafhængige ændringer i serumkoncentrationerne i et tidsrum på 124 uger.
No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Repatha er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Repatha has not been tested in pregnant women.
Relativ luftfugtighed: 15 % til 85 %.
Relative humidity range is 15% to 85%.
Advarsel: Der må ikke laves ændringer på apparatet.
Warning: Do not modify the device.
• Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre sundhedspersonalet har undervist dig i det.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
De patienter, hvis sera blev testet positive for bindende antistoffer, blev undersøgt yderligere for neutraliserende antistoffer, og ingen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Patienten skal i tilfælde af overdosering behandles symptomatisk, og supportive foranstaltninger iværksættes efter behov.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte penne tilbage i køleskabet.
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Sjælden: kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer • Hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals (angioødem)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Kanyle indeni (under hætten)
Needle inside (under cover)
Plejepersonale, der har kendskab til Repatha, bør kunne besvare dine spørgsmål.
A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Administration af Repatha kan også udføres af en person, der har modtaget instruktioner i administration af produktet.
Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Hvis der er fejl, kan det automatiske minidoseringsapparat ikke bruges.
If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Det blev estimeret, at evolocumab har en halveringstid på 11 til 17 dage.
Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Apopleksi (fatalt/ikke-fatalt)d
Stroke (fatal/non-fatal) d
Der findes ingen specifik behandling til brug ved overdosering af Repatha.
There is no specific treatment for Repatha overdose.
GRH0534DA v1
GRH0465 v1
Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan dosering blev ud fra farmakokinetiske modeller fastlagt til at være 72 %.
The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Kontrollér at:
Check that:
Repatha bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med evolocumab.
Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Det vides ikke, om Repatha kan skade det ufødte barn.
It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
I det tilfælde skal du også læse instruktionerne til dosering i indlægssedlen til den pågældende medicin.
In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Kontakt derefter din læge, der vil fortælle dig, hvornår du skal tage den næste dosis, og følg derefter det nye doseringsskema nøjagtigt efter lægens anvisning.
Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Myokardieinfarkt (fatalt/ikke-fatalt)
Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Ældre patienter (≥ 65 år) Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter.
Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
• Du vil måske kunne høre bippelyde som tegn på, at injektionen er startet.
• You may hear beeps indicating your injection has started.
I alt 1.324 patienter deltog i OSLER.
A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Rør ikke ved den grå startknap
Do not touch the grey start button
e Vurdering af tid indtil hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina blev foretaget ad hoc.
e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
I alt 3.681 patienter deltog i OSLER-2.
A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
• Sæt ikke det fyldte automatiske minidoseringsapparat på kroppen, hvis den røde statuslampe blinker i mere end 5 sekunder.
• Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
(HMD) (kombinerede atorvastatingrupper)
(HMD) (combined atorvastatin groups)
Repatha gives som en injektion under huden (subkutant).
Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
I slutningen af det første år (uge 52 i OSLER og uge 48 i OSLER-2) indgik patienterne i en periode kun med Repatha, hvor alle patienter fik open label behandling med Repatha i enten yderligere 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen, og vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Medicinen kan tørre ud.
This can dry out the medicine.
• Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
• Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Kontrollér, at navnet Repatha står på etiketten.
Check that the name Repatha appears on the carton label.
(statinintolerant)
(statin intolerant)
Repatha må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
B Fjern luftbobler/lufthuller.
B Remove the air bubble / gap.
• Allergiske reaktioner herunder udslæt
• Allergic reactions including rash
• Kvalme (nausea)
• Feeling sick (nausea)
Evolocumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt.
The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Præparatets metabolisme og eliminering forventes at følge ruterne for clearance af immunglobulin, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
(behandling uden et statin)
(treatment in the absence of a statin)
Det blev konstateret, at eksponeringen af evolocumab var cirka 40-50 % lavere end hos raske personer.
The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Ruden bliver gul, når injektionen er færdig
Window turns yellow when the injection is done
Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at der ikke er behov for justeringer af dosis på baggrund af alder, race eller køn.
Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Hvis du kan se en luftboble/et lufthul:
If you notice an air bubble/gap:
I kliniske forsøg blev 0,3 % af patienterne (48 ud af 17.992 patienter), der blev behandlet med mindst én dosis Repatha, testet positive for udvikling af bindende antistoffer.
In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Kontrollér, at det brugte stempel fylder medicinruden helt ud, og at den grønne lampe slukkes, så du ved, at al medicin er injiceret.
Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Sørg for, at hele klæbefolien sidder fast på huden.
Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Ved brug af den fyldte pen skal den korrekte (gule) ende af pennen anbringes på huden, før du injicerer.
If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat.
It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
B TRYK den fyldte pen godt ned på huden, indtil den holder op med at bevæge sig.
B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
• Sæt ikke cylinderampullen ind mere end 5 minutter inden injektionen.
• Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
Du må ikke efterlade den fyldte pen i direkte sollys.
Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Der blev fundet 97 tilfælde af systemiske overfølsomhedsreaktioner i indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsdatabase.
There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
• Kontrollér, at den grønne statuslampe blinker.
• Make sure you see a green, flashing status light.
Frekvensgruppe
Frequency category
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Repatha.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader.
Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Temperaturområdet for det automatiske minidoseringsapparat er 15 °C til 40 °C.
Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
• Du hører flere bip.
• You hear several beeps.
Efter 12 uger vil din læge muligvis beslutte at forhøje dosis til 420 mg hver anden uge.
After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
• Det er normalt at se et par dråber væske på huden, når du har fjernet det automatiske minidoseringsapparat.
• It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Den relative risiko for det sammensatte MACE endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) var signifikant reduceret med 20 %.
The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for evolocumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hvis du er nødt til at bruge samme injektionsområde, skal du blot sikre dig, at det ikke er nøjagtigt samme sted som sidste gang.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Vent
Wait
• Det automatiske minidoseringsapparat indeholder batterier, elektronik og en kanyle.
• The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Vigtigt: For at sætte det automatiske minidoseringsapparat forsvarligt fast er det vigtigt at bruge et sted på huden, der er fast og fladt.
Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Det fyldte automatiske minidoseringsapparat vil ligge fladt på din krop.
The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Det er normalt at høre pumpelyden gå i gang og standse under injektionen.
It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
LDL-C og andre lipid-parametre vendte tilbage til baseline inden for 12 uger efter seponering af Repatha i starten af OSLER eller OSLER-2 uden tegn på rebound.
LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Langtidssikkerheden af vedvarende meget lave niveauer af LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) er endnu ikke klarlagt.
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, du har mistanke om, at du er gravid, eller du bliver gravid, mens du tager Repatha.
Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Behandling med Repatha medførte en lignende reduktion af LDL-C, når det blev anvendt alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling.
Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
• Du vil muligvis kunne høre en pumpelyd.
• You may hear a pumping sound.
L Når den blå lampe blinker, er det automatiske minidoseringssystem klar.
L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Der er ikke behov for justering af dosis af et statin, når det anvendes i kombination med Repatha.
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.
It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Hvis du har glemt at tage Repatha
If you forget to take Repatha
Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af evolocumab på den humane fertilitet.
No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Ved at hæfte til og opsuge PCSK9 forhøjer lægemidlet den mængde kolesterol, der kommer ind i leveren, og sænker på den måde kolesterolindholdet i blodet.
By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Kardiovaskulær risikoreduktion hos voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
En reduktion af LDL-C på cirka 55 % til 75 % med Repatha blev opnået så tidligt som efter 1 uge og blev opretholdt ved langtidsbehandling.
LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Hospitalsindlæggelse pga. ustabil anginae a Baseret på en Cox-model stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Brug i alle tilfælde en ny, fyldt pen.
In all cases, use a new pre-filled pen.
I hvert open label forlængelsesforsøg blev patienterne randomiserede i forholdet 2:1 til at få enten Repatha plus standardbehandling (evolocumab-gruppen) eller standardbehandling alene (kontrolgruppen) i forsøgets første år.
In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
b 2-sidet log-rank-test stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
Vigtigt: Du skal trykke hele vejen ned, men må ikke røre ved den grå startknap, før du er klar til at injicere.
Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Repatha indeholder det aktive stof evolocumab, som er et monoklonalt antistof (en slags specialiseret protein, der er designet til at hæfte til et målstof i kroppen).
Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Repatha kan hjælpe med at forhindre hjerteanfald, slagtilfælde og bestemte hjerteoperationer, der skal genoprette blodgennemstrømningen til hjertet, grundet ophobning af fedt aflejringer i arterierne (også kaldet for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom).
Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Under injektion skal det automatiske minidoseringsapparat have en minimumsafstand på 10 cm til anden elektronik, for eksempel mobiltelefoner.
During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Strækkemetoden må ikke bruges på låret Vigtigt: Juster din kropsstilling, så du undgår hudfolder og buler.
Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Bivirkninger, der er indberettet i pivotale, kontrollerede kliniske forsøg samt spontant indrapporterede, vises inddelt efter systemorganklasse og hyppighed i tabel 1 nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Repatha er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som naturlig immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Gennemgangen af alle rapporterede overfølsomhedsreaktioner afslørede en klar evidens for forskellige kliniske forekomster af overfølsomhed i forbindelse med evolocumab.
The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Det gives: sammen med andre kolesterolsænkende behandlinger.
It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Hvis din læge har ordineret Repatha sammen med anden kolesterolsænkende medicin, skal du følge din læges instruktioner til, hvordan disse lægemidler tages sammen.
If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Nedfryse den fyldte injektionssprøjte med Repatha eller bruge en, der har været nedfrosset.
Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
Repatha indeholder natrium
Repatha contains sodium