natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Vejledning til patienter: Dette afsnit skal understrege vigtigheden af en grundig, informativ og løbende dialog mellem patient og sundhedspersonale omkring de graviditetsrisici, der er forbundet med mycophenolatmofetil, og de relevante minimeringsstrategier, herunder alternative behandlingsmuligheder, hvis det er relevant.
• Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Det bør derfor undgås til patienter med sjældne arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom LeschNyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed.
Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Nonmelanom hudcancer indtraf hos 3,6 % af patienterne og andre maligniteter hos 1,1 %.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
• betydelig reduktion af antallet af visse hvide blodceller (mulige symptomer er feber, ondt i halsen, hyppige infektioner) (agranulocytose).
• severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger opstillet efter frekvens under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden ≤1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Serumnivauet af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Imidlertid var følgende behandlingsrelaterede bivirkninger hyppigere i den pædiatriske population, især hos børn under 6 år, sammenlignet med voksne: diarré, sepsis, leukopeni, anæmi og infektion.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6°years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Kravene til prævention for seksuelt aktive mandlige patienter (herunder vasektomerede mænd) og for kvindelige patienter i den fertile alder skal forklares.
Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
• højt niveau af kalium i blodet, lavt niveau af kalium, magnesium, calcium og/eller fosfat i blodet
• high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
Vejledningen skal forklare, at selv om denne vejledning er meget vigtig, så indeholder den ikke al information om mycophenolatmofetil, og at produktresuméet (sundhedspersonale) og indlægssedlen (patienter), som findes i pakningen med lægemiddel, skal også læses grundigt.
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Gastrointestinale
Gastrointestinal
• du har et udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller halsen, med vejrtrækningsbesvær - du kan have en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (såsom anafylaksi, angioødem).
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
EU/1/07/438/001 (100 kapsler) EU/1/07/438/002 (300 kapsler) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsler)
EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Andre bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen, beskrives nedenfor med frekvenserne angivet i parentes, hvis de er kendt.
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Antistofresponset overfor andre vacciner kan nedsættes (se også pkt.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Patienter på Myfenax bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredie behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
• fald i antallet af visse hvide blodceller (neutropeni)
• decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Oral administration af radioaktivt mærket mycophenolatmofetil resulterede i fuldstændig genfinding af den administrerede dosis: 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og 6 % genfundet i fæces.
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
• bakterieinfektioner, der sædvanligvis resulterer i en alvorlig lungesygdom (tuberkulose, atypisk mycobakteriel infektion)
• bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
Hvis du får pulver fra en itugået kapsel i øjnene eller i munden, skal du skylle grundigt med rigeligt, frisk vand.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Informationen i dette afsnit skal sikre en korrekt forståelse for risikoen og forklare formålet med forholdsreglerne for at undgå graviditet.
The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
• fald i antallet af hvide blodceller, blodplader eller røde blodceller, hvilket kan resultere i en øget risiko for infektioner, blå mærker, blødninger, kortåndethed og svaghed
• decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Myfenax bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.
Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
• Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi).
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Alvorlige, livstruende infektioner inklusive meningitis, endocarditis, tuberkulose og atypisk mycobakteriel infektion.
Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50 %) og svære misdannelser (23-27 %) hos det ufødte barn.
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke interfererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
• betændelse i det væv, der dækker den indre væg af bughulen (abdomen) og dækker de fleste organer i bughulen
• inflammation of the tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers most of the abdominal organs
Myfenax bør administreres med forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
Myfenax should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Ved høje MPAGplasmakoncentrationer (> 100 µg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
• Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås, og hvorledes risikoen for medfødte misdannelser og aborter, som er forbundet med mycophenolatmofetil, minimeres.
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre
Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid
• fald i antallet af alle blodceller, stigning i antallet af hvide blodceller
• decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
En ny graviditetstest skal udføres som klinisk indiceret (f.eks. efter rapportering af manglende kontraception).
Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Telmisartan ændrer eliminationen af MPA ved at øge ekspressionen af PPAR-gamma (peroxisom-proliferator-aktiveret receptor gamma), hvilket resulterer i en øget UGT1A9-ekspression og -aktivitet.
Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Mycophenolatmofetil bør ikke administreres sammen med azathioprin, da en sådan samtidig administration ikke er blevet undersøgt.
It is recommended that mycophenolate mofetil should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K-30
Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Mekanismen for mycophenolatmofetil-induceret PRCA er ukendt.
The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
• alvorlig sygdom i centralnervesystemet (JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati)
• serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Der blev observeret højere aciclovir-plasmakoncentrationer, når mycophenolatmofetil blev administreret sammen med aciclovir sammenlignet med administration af aciclovir alene.
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive midler, ATC-kode L04AA06
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Tilfælde af hepatitis, som skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C, er rapporteret hos smittebærere behandlet med immunsuppressiva.
Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Ændringerne i MPAG's (MPA's fenoliske glukuronid) farmakokinetik (MPAG steg med 8 %) var minimale og anses ikke for klinisk signifikante.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Systemorgan-klasse Hyppighed
System organ class Frequency Adverse drug reactions
De hæmopoietiske og lymfoide organsystemer var de første primære organer, der blev afficeret i de toksikologiske studier, der blev foretaget med mycophenolatmofetil på rotter, mus, hunde og aber.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
AcMPAG er farmakologisk aktiv og mistænkes for at være ansvarlig for nogle af mycophenolatmofetils bivirkninger (diarré, leukopeni).
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
I tilfælde af vedvarende, klinisk relevant hypogammaglobulinæmi skal passende kliniske tiltag overvejes under hensyntagen til den potente cytostatiske virkning, mycophenolsyre har på T-og B-lymfocytter.
In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofillocyttal < 1,3 x 103/µl), skal behandlingen med Myfenax måske afbrydes eller stoppes.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Ældre patienter (≥65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppression.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Overfølsomhedsreaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylaktiske reaktioner, er blevet rapporteret.
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
• nervus olfactorius agenesi.
• Olfactory nerve agenesis.
Terapeutisk lægemiddelovervågning af MPA kan være hensigtsmæssigt ved skift i kombinationsbehandling (f.eks fra ciclosporin til tacrolimus eller omvendt) eller for at sikre tilstrækkelig immunosuppression hos patienter med høj immunologisk risiko (f.eks risiko for afstødning, behandling med antibiotika).
Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics).
Forsigtighed anbefales derfor, når disse lægemidler administreres samtidigt med mycophenolatmofetil.
Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Myfenax (se pkt.
Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
• overvækst af tandkødet
• overgrowth of the gum tissue
- Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myfenax.
• if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Meget almindelig
Very commonCommon
• Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi).
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre, hjerte eller lever.
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte- eller levertransplantation.
Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
• I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myfenax.
• For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
Stop ikke med at tage Myfenax, bare fordi du måtte få det bedre.
Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Patienterne skal underrettes om, at under behandling med Myfenax kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
• Hvis du har haft sex uden at anvende sikker prævention.
• You have sex without using an effective method of contraception.
• lavt/højt blodtryk, blodkarudvidelse
• low/high blood pressure, widening of blood vessels
Det skal forklares, at den bedste fremgangsmåde vil blive fastlagt fra tilfælde til tilfælde, gennem en diskussion mellem den behandlende læge og patienten og baseret på fordele versus risici for den enkelte patient,
It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Hvis en kapsel går i stykker ved et uheld, og du har fået noget af pulveret på huden, skal du vaske huden med sæbe og vand.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Graviditet, prævention og amning Prævention hos kvinder, som tager Myfenax
Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Myfenax
For at minimere risikoen for hudkræft må det generelt tilrådes, at udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys begrænses ved, at der bæres beskyttende beklædning, og ved at der anvendes en solblokker med en høj beskyttelsesfaktor.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
En reduktion af MPA AUC på ca. 40 % er associeret til den samtidige administration af colestyramin (4 g tre gange dagligt), hvilket indikerer, at der er en betragtelig enterohepatisk recirkulation.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4°g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Mycophenolatmofetil
Mycophenolate mofetil
Myfenax indeholder natrium
Myfenax contains sodium
Hos frivillige med alkoholisk cirrhose var de hepatiske MPA glukuronideringsprocesser forholdsvis upåvirkede af den hepatiske parenkymsygdom.
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Lægen skal sikre, at kvinder, som tager mycophenolat, forstår risikoen for skader hos barnet, nødvendigheden af sikker kontraception og nødvendigheden af at kontakte lægen straks, hvis der er risiko for graviditet.
Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Før Myfenax-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering til fosteret.
Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersonale og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests før behandlingen med Myfenax initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelige patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myfenax.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
• Du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid.
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
• fald i antallet af antistoffer i blodet
• decrease in the amount of antibodies in the blood
Myfenax kapsler skal håndteres forsigtigt.
Myfenax capsules should be handled with care.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale myndigheder skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesprogrammet og et opfølgende spørgeskema ved graviditet, herunder også kommunikationsplaner, distributionsmetoder og alle andre aspekter af programmet.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af specialister med særligt kendskab til transplantationer.
Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
- Hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
• if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Der blev ikke observeret nogen signifikant interaktion hos raske frivillige, når mycophenolatmofetil blev administreret samtidigt enten med norfloxacin eller metronidazol hver for sig.
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Andelen af patienter med CMV-viræmi/syndrom var
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
- Øvrige indholdsstoffer:
• The other ingredients are:
Kapsler, hårde (kapsler)
Hard capsule (capsule)
• Under hele behandlingen med Myfenax
• During your entire treatment with Myfenax
• En vejledning for patienter
• Guide for patients
- Hvis du ikke anvender sikker prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”).
• if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Patienter, der får Myfenax, bør monitoreres for neutropeni, som kan relateres til Myfenax, samtidig lægemidler, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager.
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Indigo carmin (E132)
Indigo carmine (E132)
Hvis behandlingen med Myfenax stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Det er ikke påvist, at Myfenax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.