natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det primære endepunkt, som var histologisk progression, viste en udvikling til in situ eller invasiv SCC indenfor 3 år samlet hos 13 af de 242 patienter (5,4 %) som fik imiquimod og 26 af de 237 patienter (11,0 %) som fik diclofenac - en forskel på -5,6 % (95 % CI: 10,7 % til -0,7 %).
Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
Imiquimod creme skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en organtransplantation (se pkt.
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Aktinisk keratose:
Actinic keratosis:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kemoterapeutica til topisk anvendelse, antivirale midler.
Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
De skal fjerne overskydende creme med en mild sæbe og vand.
Wash the extra away with mild soap and water.
Imiquimod bør anvendes med forsigtighed hos patienter med reducerede hæmatologiske reserver (se pkt.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Imiquimod creme skal påføres i et tyndt lag og gnides på det rene vorteområde, indtil cremen er trængt ind. Imiquimod creme bør anvendes inden normal sengetid.
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Udvendige genitale vorter (3x ugtl/16u)
External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
- De øvrige indholdsstoffer er: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 ”Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol”).
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
(Halvdelen er kvinder opnår dette indenfor 8 uger og halvdelen af mænd indenfor 12 uger, men hos nogle forsvinder vorterne allerede efter 4 uger).
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
o Hvis De oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, afvaskes cremen med en mild sæbe og vand.
• If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
014459 București Tel.: +40372 579 000
Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Af disse viste der sig en histologisk progression til invasiv SCC indenfor de 3 år i 4 af 242 patienter (1,7 %) som fik imiquimod og 7 af 237 patienter (3,0 %) som fik diclofenac.
Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Almindelige bivirkninger: smerter, svien, irritation eller rødmen.
Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Hvis De er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Imiquid creme virker immunstimulerende og bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der er i behandling med immunosuppressiva (se pkt.
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
Imiquimod creme bør anvendes med forsigtighed hos patienter med autoimmune sygdomme (se pkt.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Risikoen for recidiverende AK-læsioner på det behandlede område (som defineret ovenfor) var 39,7 % (50 ud af 126 patienter) frem til 12 måneder for patienter behandlet med imiquimod sammenlignet med 50,0 % (42 ud af 84 patienter) for patienter behandlet med topikal diclofenac, en forskel på -10,3 % (95 % CI: -23,6 % til 3,3 %); og 66,7 % (84 ud af 126 patienter) for patienter behandlet med imiquimod og 73,8 % (62 ud af 84 patienter) med topikal diclofenac frem til 36 måneder, en forskel på -7,1 % (95 % CI: -19,0 % til 5,7 %).
The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Instruktioner til påføring - (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag og fredag) 1.
Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Aktinisk keratose
Actinic keratosis
Ubehag
Malaise
Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om dette lægemiddel.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ikke almindelige bivirkninger: ændringer på påføringsstedet (sekretion, betændelse, hævelse, skorpedannelse, nedbrydning af huden, blærer, eksem) eller irritabilitet, kvalme, mundtørhed, influenzalignende symptomer og træthed.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Hjælpestoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand.
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Tal med lægen, hvis De mener, at virkningen af Aldara creme er for stærk eller for svag.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Sygdomme i penis
Penile disorder
Kassér det åbnede brev og vask hænderne med sæbe og vand.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Sådan skal De bruge Aldara creme
How to use Aldara cream
Mænd, der ikke er omskårede og som behandler vorter under forhuden, skal trække forhuden tilbage og vaske området dagligt (se pkt.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Loughborough Leicestershire
Afbrydelse af en behandling kan komme på tale, hvis der opstår intens lokal inflammation (se pkt.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før De bruger Aldara creme o Hvis De tidligere har brugt Aldara creme eller andre lignende lægemidler, skal De fortælle det til
Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Irritiation på påføringsstedet
Application site irritation
En behandlingspause på nogle dage kan indsættes, hvis det på grund af patientens ubehag, eller styrken af den lokale hudreaktions sværhedsgrad er påkrævet.
If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Cremen skal gnides ind i huden, indtil cremen ikke længere er synlig.
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Påføring af for meget creme på huden kan give en kraftig reaktion på påføringsstedet (se pkt.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Et brev indeholder creme til at dække et område med vorter på 20 cm2 .
One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Ikke almindelig Almindelig
Uncommon Common
Sygdomme i vulva
Vulval disorder
Instruktioner til påføring af Aldara creme
How to store Aldara cream
Hos 119 imiquimod behandlende kvinder, var frekvensen 60 % sammenlignet med 20 % hos 105 placebo behandlede kvinder.
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p<0.001).
Hvis der er åbne sår eller andre former for sår, bør behandlingen med imiquimod creme ikke påbegyndes, før området er helet.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Ødem i ansigt
Face oedema
Til anvendelse på huden
Skin ulcer
Tal med Deres læge om det, hvis en hudreaktion bliver for ubehagelig under behandlingen.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Vaskulære sygdomme Flushing
Gastrointestinal disorders: Nausea
Påfør tilstrækkelig Aldara creme til at dække behandlingsområdet og 1 cm omkring behandlingsområdet.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
o De må ikke dække det behandlede område med plaster eller forbinding, efter at De har påført
• Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Kliniske effekt:
Clinical Efficacy
Selv efter få applikationer af imiquimod creme kan der i sjældne tilfælde ses intense lokale inflammatoriske reaktioner med væskende hud eller erosioner.
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Genitalsmerter hos mænd
Genital pain male
Erektionsbesvær
Erectile dysfunction
4.2 administration.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Luftveje, thorax og mediastinum Pharyngitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Øget perspiration
Sweating increased
Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand.
6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
Vulvitis
Pharyngitis
Pharyngolaryngeal smerte
Abdominal pain
Diaré
Diarrhoea
Brug af anden medicin sammen med Aldara creme Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
• If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Instruktioner til påføring - (mandag, onsdag og fredag) 1.
Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
De må ikke anvende Aldara creme i urinrøret, skeden, livmoderhalsen eller endetarmsåbningen.
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
● Hvis De behandles for aktinisk keratose:
• If you are being treated for genital warts:
- Lægen har ordineret Aldara til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Papeller på påføringsstedet
Application site papules
Smid det åbnede brev væk, når cremen er påført.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Tal med Deres læge om det, hvis der er pus, eller andre tegn på infektion.
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
● Overfladisk basalcellekræft
• Superficial basal cell carcinoma.
Det er almindelig anerkendt, at en stigning i forekomsten af levertumorer hos hanmus - hvis der ikke forekommer andre neoplastiske reaktioner hos mus eller rotter - ikke er et tegn på karcinogen risiko for mennesker.
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Sygdomme i rectum
Rectal disorder
Lignende virkninger blev ikke observeret i et fire måneders dermalt forsøg med mus.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Hvis De har brugt for meget Aldara creme
If you use more Aldara cream than you should
Influenzalignende sygdom Ikke almindelig Ikke almindelig Smerter
Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Aldara creme.
What Aldara cream contains
Brug ikke Aldara creme: Hvis De er allergisk over for imiquimod, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aldara.
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Indlægsseddel: Information til brugeren Aldara 5% creme imiquimod
Aldara 5% cream Imiquimod
Hyperæstesi på påføringsstedet
Application site hyperaesthesia
Før De bruger Aldara creme.
Do not use Aldara cream
(CI 39,0%, 53,1%)
(139/185) of patients.
Mavekrampe
Breast-feeding
Forekomsten af levertumorer blev forøget hos hanmus, der blev udsat for den højeste dosiskoncentration, sammenlignet med prøver uden dosis.
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Letargi
Pruritus
Ansøgeren bør begrunde følgende:
The Applicant should justify:
Ækvivalensgrænserne blev fastsat til 80-125 %.
The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Ansøgeren anmodes om at fremsende denne redegørelse.
The Applicant is required to present this discussion.
Konklusion på vurderingen af ansøgerens svar på listen med uafklarede spørgsmål
Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SABUMALIN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Ansøgeren besvarede de uafklarede spørgsmål under en mundtlig redegørelse på CHMP's møde i november.
The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLERNES STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Derfor konkluderede CHMP, at produkterne skulle anses for at være substituerbare.
Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
c) Gruppering af faser er berettiget på grundlag af sikkerhed og effekt under hensyntagen til de særlige karakteristika ved salbutamol og dets virkningssted.
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Marketing Authorisation Holder
Den anvendte grupperingsmetode og tilføjelsen af spaceren vil sandsynligvis maskere forskelle i kvalitet mellem de to produkter.
The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
Den anderledes skystørrelse/-form eller det fugtige miljø, der findes i luftvejene, kan derfor være relevant.
Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
I absolut henseende repræsenterer værdierne uden for +/- 20 % en ubetydelig middeldifference, der er klinisk irrelevant i forbindelse med en generel potentiel stigning i den systemiske eksponering.
In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
For faser med lille aflejring af partikler og en relativt høj standardafvigelse er det særlig kritisk at nå et konfidensinterval, der ligger inden for de fastsatte grænser.
For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
Denne forskel forventes ikke at være klinisk relevant, og de to produkter anses derfor for at udvise en ækvivalent bronkodilationsreaktion.
This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
Spørgsmål 2 - Ansøgerens begrundelse for den valgte gruppering af faser er ikke acceptabel.
Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
CHMP var ikke enig i, at denne mængde medicin er for lille til at være relevant, og kunne endvidere ikke tilslutte sig ansøgerens påstand om, at fase 1 kun vedrører sikkerhed.
The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
a) Ansøgeren citerede EMEA's udkast til retningslinjer om oralt inhalerede produkter, der åbner mulighed for at gruppere forskellige faser af Andersen-kaskadeimpaktoren.
a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
Spørgsmål 4 - Rådata vedrørende sammenligning med spacer er ikke fremsendt, og hverken rådata eller resultater under fugtige forhold er fremsendt eller drøftet.
Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
CHMP mener, at denne lille forskel ikke forventes at være klinisk signifikant, og en farmakokinetisk undersøgelse forekommer ikke at være nødvendig.
In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
c. Ansøgeren skal redegøre for, hvorfor man har grupperet de partikelstørrelser, der aflejres i de store intrathorakale luftveje, i stedet for at undersøge dem med den største nøjagtighed og præcision i det størst mulige antal kategorier (faser).
c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
På grundlag af disse data anses de to formuleringer for at fremvise et ensartet terapeutisk forhold og for at være klinisk substituerbare".
On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Ansøgeren skal fremlægge beviser baseret på sensitive kliniske undersøgelser (helst undersøgelser, der undersøger den relative styrke) for, at en forskel på 20 % ikke er klinisk relevant.
The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
Dosisforholdet for fine partikler var 1,01, det tilsvarende konfidensinterval var på 0,97 - 1,04, og det fremgår derfor klart af dataene, at den forventede spacereffekt er identisk for test- og referenceproduktet.
The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Der blev gjort omfattende indsigelser, og da de vigtigste spørgsmål om kvalitet (in vitro-ækvivalens med referenceproduktet) og de kliniske undersøgelsers utilstrækkelighed ikke kunne løses, blev proceduren henvist til CHMP af en række berørte medlemsstater, der gjorde indsigelse.
Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Under udviklingen af lægemidlet optimerede ansøgeren applikatoren og ændrede anordningens form for at gøre det muligt at opbevare applikatoren i de to krævede opbevaringsstillinger.
During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
Applikatorens funktionalitet berøres ikke, og aerosolskyen og den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling forbliver derfor den samme.
The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the aerodynamic particle size distribution remain the same.
Spørgsmål 3 - Ansøgerens begrundelse for at udvide godkendelsesintervallet hentet fra udkastet til retningslinjer er ikke acceptabel.
Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
CHMP var desuden ikke enig i, at partikler, der er større end 6 µm, ikke er relevante for påvisning af effekten, da selv så store partikler kan trænge ind i de perifere luftveje.
Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Ansøgningerne om markedsføringstilladelse blev indsendt som hybridansøgninger i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, og EUreferenceproduktet er Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Derudover fremsendte ansøgeren en konsolideret endelig protokol bestående af alle de enkelte protokoller retrospektivt kombineret og en rapport retrospektivt kombineret på grundlag af alle de tilsvarende undersøgelsesrapporter, herunder rådata og undersøgelsesresultater.
In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Den ansøgte indikation er "symptombehandling af bronkokonstriktion som følge af astma bronchiale, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og emfysem.
The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge data fra en PK-undersøgelse med samtidig brug af spacer.
The CHMP requested the Applicant to provide data from a PK study with concomitant use of a spacer.
CHMP vedtog en liste med spørgsmål vedrørende en række uafklarede emner, som ansøgeren skulle tage op og underbygge.
The CHMP adopted a List of Questions summarising a number of unresolved issues to be addressed and substantiated by the Applicant.
CHMP anerkendte den forbedrede udformning af anordningen og var enig i ansøgerens svar, og spørgsmålet blev derfor anset for at være løst.
The CHMP acknowledged the improved device design and agreed with the Applicant response, the issue was considered resolved.