natgillin/translations-raw huggingface dataset:
forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede Blod i urinen (hæmaturi)
may affect less than 1 in 10,000 users or frequency cannot be estimated from the available data - Blood in the urine (Haematuria) - Penile bleeding (Penile Haemorrhage) - Presence of blood in the semen (Haematospermia) - Sudden death - Bleeding in the brain
Dosering
Gastritis
Almindelig e
Ear and
Patienter, der bliver behandlet med alfa-blokker, må ikke tage Levira 10 mg smeltetabletter som startdosis (se pkt.
Levitra 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
Gastroøsofagea l reflukssygdom Gastritis Gastointestinale smerter og abdominalsmert er
Dyspepsia Gastro-oesopha geal reflux disease
4 Disse typer reaktioner kan også relateres til den underliggende sygdom.
4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Effektivitet er blevet påvist ved:
Efficacy has been shown in:
Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
No If Yes, write the names of these here:
Den potentielle risiko for mennesker kendes stadig ikke.
The potential risk for humans is still unknown.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
• primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
• primary (with no identified cause or familial);
Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Der var ingen fald til under 8 g/dl.
There was no decrease to below 8 g/dL.
Han kom sig fuldstændig inden for 24 timer, hvor blodtrykket blev understøttet.
He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Signs that your liver may not be working properly include:
Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Deres Navn: _____________________________________________ Ordinerende læge: ______________________________________ Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende STAYVEER.
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Date of first monthly test: _________________________________
Passende monitorering af hiv-behandling anbefales.
Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
The mean treatment duration was 45 weeks.
Intensiveret monitorering anbefales i seponeringsperioden.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Steady-state tilstande opnås inden for 3-5 dage.
Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år.
There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Anvender De i øjeblikket nogen form for prævention?
Do you currently use or take contraceptives?
Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
This card contains important information about STAYVEER.
Dyremodeller
Animal models
Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
6-Minute Walk Distance (m)
‘Klasse II' medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager STAYVEER (bosentan)
Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager STAYVEER.
It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
Den PAH, som STAYVEER er indiceret for, kan være:
The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
læber, tunge eller svælg)
lips, tongue or throat)
Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Estimaterne kan have været påvirket af initieringen af epoprostenol behandling hos 43/235 patienter.
The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Monitorering af kolesterolniveauer og efterfølgende dosisjustering bør overvejes.
Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
PVR (dyn.sek/cm5)
PVR (dyn.sec/cm5)
Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er
The most serious side effects with STAYVEER are
Resultaterne viste ingen yderligere gavnlig virkning af bosentan i denne population:
The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Åbnet dato:
Open date:
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
9 patienter blev nyopstartet på PAH-specifik medicinering under studiet.
9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
Behandling i tilfælde af klinisk forværring af PAH
Management in the event of clinical deterioration of PAH
Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Bosentan var negativ i tests for genotoksicitet.
Bosentan was negative in tests for genotoxicity.
Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Denne kombination bør ikke bruges.
This combination should not be used.
Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Der er ikke blevet observeret noget bevis for akut rebound.
No evidence for acute rebound has been observed.
Det anbefales, at der søges rådgivning fra en hepatolog.
The advice of a hepatologist is recommended.
Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
ULN = upper limit of normal (øvre grænse for normalt område)
ULN = upper limit of normal
Kombination med epoprostenol
Combination with epoprostenol
'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III' medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med STAYVEER, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage STAYVEER, og regelmæssigt mens De tager STAYVEER.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking STAYVEER, and regularly while you are taking STAYVEER.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
• hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
• if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
For at undgå mulig forekomst af skadelig, klinisk forværring, der skyldes potentiel rebound-effekt, bør gradvis nedsættelse af dosis (halvering af dosis i 3 til 7 dage) dog overvejes.
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
STAYVEER anvendes til at behandle:
STAYVEER is used to treat:
Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Denne kombination anbefales ikke.
The combination is not recommended.
Et distributionsvolumen (Vss) på ca. 18 liter blev konstateret efter en intravenøs dosis på 250 mg.
A volume of distribution (Vss) of about 18 litres was determined after an intravenous dose of 250 mg.
De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Anæmi kræver sommetider blodtransfusion
Anaemia may occasionally require blood transfusion
Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Advarsler og forsigtighedsregler Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling
Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne.
The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Anvendes inden for 30 dage efter anbrud
EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
Reintroduktion af behandlingen
Re-introduction of treatment
Deres månedlige leverblodprøve-plan:
Your monthly liver blood test schedule:
Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Konsekvenserne af disse resultater med hensyn til hepatotoksicitet er ukendte.
The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Der fandtes bevis på en let tyroid hormonel ubalance, som blev fremkaldt af bosentan hos rotter.
There was evidence of a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
Det vides ikke, om bosentan udskilles i human mælk.
It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter
Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Kontrollen bestod af placebo plus aktuel behandling.
Control was placebo plus current therapy.
I begge studier resulterede behandlingen med bosentan i en signifikant forbedring af arbejdskapaciteten.
In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Derfor må De ikke tage STAYVEER, hvis De er gravid, og De må heller ikke blive gravid, mens De tager STAYVEER.
Therefore, you must not take STAYVEER if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking STAYVEER.
Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager STAYVEER, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.
Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
• andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med STAYVEER.
• other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH.
The dose recommendation in children is only for PAH.
CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
CL = confidence limit; PVR = pulmonary vascular resistance; SD = standard deviation.
• At informere patienterne om nødvendigheden af at undgå graviditet og sikre, at de anvender effektive præventionsmetoder.
• inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata for de andre sulfonylurinstoffer.
No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
Baseret på det undersøgte område for hver variabel forventes bosentans farmakokinetik ikke at blive påvirket af køn, legemsvægt, race eller alder i den voksne population i væsentlig grad.
Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med STAYVEER og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
Hvis De tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Patienten skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet.
Patients should be advised not to swallow the desiccant found in the white high-density polyethylene bottles.
Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
The mechanism of this adverse effect is unclear.
• At fremme patienternes opmærksomhed på nødvendigheden af regelmæssige blodprøver til undersøgelse af leverfunktion.
• facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
Hos raske individer er bosentans absolutte biotilgængelighed omkring 50% og påvirkes ikke af føde.
In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Der kræves ingen dosisjustering til patienter over 65 år.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Oral use Read the package leaflet before use
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-kar-systemet.
Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Eisenmengers fysiologi
Eisenmenger's physiology
En justering af STAYVEER-dosis anses ikke for at være nødvendig.
No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary.
Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Filmovertrukket tablet (tabletter):
Film-coated tablet (tablets):
Antallet af nye fingersår fra basalniveau til afslutningen af studiet var det primære mål i begge studier.
The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
Hvis du er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Hvis der sker et klinisk relevant fald i hæmoglobinkoncentrationen, skal der foretages en yderligere evaluering og undersøgelser bør iværksættes for at fastlægge årsagen og behovet for specifik behandling.
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
STAYVEER udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
STAYVEER widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Neutropeni, leukopeni1
Neutropenia, leukopenia1
Vi foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse (spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Clearance og distributionsvolumen falder med forøgede intravenøse doser og forøges med tiden.
Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Forbedringen i 6-minutters gangdistance var mærkbar efter 4 ugers behandling og helt tydelig efter 8 ugers behandling og blev opretholdt i op til 28 uger ved en dobbeltblind behandling i en undergruppe af patientpopulationen.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Der har ligeledes været sjældne rapporter om leversvigt.
There have also been rare reports of liver failure.
Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling
Tests your doctor will do during treatment
Som følge heraf anbefales det, at patienter undersøges for tegn på væskeretention (f.eks. vægtøgning), især hvis de samtidig lider af alvorlig systolisk dysfunktion.
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager STAYVEER, kan få blodmangel.
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
De relative bidrag fra tidligere placebobehandling i den dobbeltblinde fase og fra anden medicinering indledt i den åbne forlængelsesperiode kendes ikke.
The relative contributions of previous placebo treatment in the double-blind phase and of other medications started during the open-label extension period are unknown.
I det kliniske program forekom dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser generelt inden for de første 26 uger af behandlingen, i reglen udviklet gradvist og hovedsageligt asymptomatisk.
In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
> 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal behandling afbrydes og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver anden uge.
> 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Hvis De mener, at virkningen af STAYVEER er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Bivirkninger fra 20 placebokontrollerede studier og erfaringer med bosentan efter markedsføring er inddelt efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).