natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da den systemiske eksponering fra Episalvan efter kutan påføring er ubetydelig, forventes ingen interaktion med systemisk behandling.
Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Solsikkeolie, renset.
Sunflower oil, refined.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan 3.
What you need to know before you use Episalvan 3.
Kløende udslæt Purpura
Rash pruritic Purpura
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Episalvan gel er et plantelægemiddel, der indeholder tørret ekstrakt af birkebark.
Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af længere varighed end fire uger.
Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Viser såret ikke tegn på bedring efter et stykke tid, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
"Primær" kontra "sekundær" blindet beskrivelse: Ved den primære blindede beskrivelse blev blinding af iagttagerne sikret ved streng kvalitetskontrol.
‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Sårarealet for hver patient bliver opdelt i to behandlingsområder, som har omtrent samme størrelse; behandlingens allokering til de to halvdele af såret (distalt eller proksimalt) blev fastlagt ved randomisering (i undersøgelsen af brandsår kunne 2 ”ens” sår anvendes).
The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
De sårhalvdele, der blev behandlet med Episalvan, helede hurtigere end de sårhalvdele, der blev behandlet med standardbehandling (i gennemsnit 1,1 døgn i henhold til primære endepunkter (p <0,0001, tosidet parret t-test).
Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Hvis du har glemt at bruge Episalvan
If you forget to use Episalvan
Episalvan gel er emballeret i hvide sammenpresselige aluminiumstuber.
Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene.
See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Observatørblindet beskrivelse af fotos (blindet beskrivelse), gennemsnit af ekspertbeskrivelse Primær blindet beskrivelse / meget forsigtig beregning (primære endepunkt for delhudstransplantat-forsøgene)
Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Der er ikke udført formelle studier med Episalvan hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
For en undergruppe af patienter viste den blindede beskrivelse af fotos bedre resultater for de sårhalvdele, der var behandlet med Episalvan, end med standardbehandling, hvad angår pigmentering, rødme og struktur af de tidligere sårområder.
For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Der forventes ingen virkning på den humane fertilitet, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Pakningsstørrelse: 1 engangstube indeholdende 23,4 g gel.
Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
* Sårkomplikationer omfatter forskellige former for lokale komplikationer såsom komplikationer efter indgreb, sårnekrose, væskeafgivelse fra såret, mangelfuld heling eller inflammation af såret.
Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Sårets størrelse
Wound size
Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
Betændelse i et sår er en alvorlig komplikation, der kan forekomme under helingen.
Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og skal bruges straks efter at emballagen er åbnet.
This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Friske sår skal opnå hæmostase før påføring af Episalvan.
Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
-1,1 døgn (SI: [-1.5; -0.7]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a
-1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Ved infektion anbefales det at seponere Episalvan.
In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
I forsøget med brandsår af grad 2a anvendtes en antiseptisk octenidingel og en fedtholdig gazeforbinding som kontrol.
In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Forbrændingens dybde og helingens forløb kræver gentagen kritisk vurdering.
Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Da det kun er en yderst ringe mængde af Episalvan, der optages i kroppen, forventes Episalvan ikke at interagere med andre lægemidler.
However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Første ekstraktionsmiddel: n-heptan
Extraction solvent: n-Heptane
Kasseres efter brug.
Discard after use.
Det primære endepunkt for forsøget med brandsår af grad 2a var den procentdel af patienterne, der fik tidligere heling (mindst 95 % epitelialisering) på basis af den blindede beskrivelse af fotos.
The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
I forsøget med brandsår af grad 2a havde sår behandlet med Episalvan en gennemsnitlig størrelse på 108 cm² (variationsbredde 23-395 cm²).
In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
Det primære endepunkt for de to forsøg med delhudstransplantat var den intraindividuelle forskel i tiden til lukning af såret (mindst 95 % epitelialisering) baseret på blindet beskrivelse af fotos.
The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Virkningen af Episalvan på frugtbarheden er ikke undersøgt, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er meget lav, forventes det ikke at have nogen virkning på frugtbarheden.
The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Der er ikke indsamlet data til undersøgelse af virkningen af utilsigtet indtagelse af Episalvan.
No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Solsikkeolie.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
I forsøgene med delhudstransplantat fandt påføring sted ved hvert skift af forbinding hver 3.-4. dag indtil fuld lukning af såret i op til 28 dage, og i forsøget med brandsår af grad 2a hver anden dag i indtil 21 dage.
Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Sår behandlet med Episalvan i de kliniske forsøg med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 40,7 cm² (variationsbredde 8-300 cm²).
The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Det vides ikke, om Episalvan går over i modermælken, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er minimal, er risikoen for barnet ubetydelig.
It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Brug altid dette lægemiddel medicin nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Gelen påføres igen ved hvert skift af forbinding indtil såret er helet, i indtil 4 uger.
The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
• Administration (påføring)Om nødvendigt renses såret med en passende antiseptisk opløsning før påføring af Episalvan.
• If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
Der er ingen klinisk erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår, venøse bensår ellers sår ved epidermolysis bullosa.
There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Overfølsomhed for det aktive stof eller for hjælpestoffet anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Der forventes ingen virkning under graviditet, da den systemiske eksponering for Episalvan er ubetydelig.
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er omfattet af behandlingen.
Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
Om nødvendigt skal sårene (accidentelle sår) renses på sædvanlig måde, f.eks. med antiseptisk opløsning, før Episalvan påføres.
If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Amning Der foreligger ingen data til vurdering af, om Episalvan udskilles i brystmælk.
Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Hvis du holder op med at bruge Episalvan Episalvan skal bruges som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Der forventes ingen dosisjustering eller særlig hensyntagen til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer): - betændelse i såret - overfølsomhed (allergisk reaktion) - hudirritation (dermatitis) - kløende udslæt - blårødt udslæt - smerter
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
I forsøget med år, og størrelsen af såret på donorstedet var i gennemsnit 81,5 cm brandsår med 61 patienter var sårarealet i gennemsnit 216 cm2; det samlede forbrændte areal hos disse patienter var større og svarede til 5,8 % af hele legemsoverfladen.
In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med brug af Episalvan hos børn og unge under 18 år.
There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
• Episalvan påføres såroverfladen i et ca. 1 mm tykt lag og dækkes med en steril forbinding.
• Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
Der er ingen erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår eller venøse bensår.
There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne af Episalvan på gravide kvinder, men da lægemidlets optagelse i kroppen er yderst lav, er risikoen for det ufødte barn ubetydelig.
No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er under behandling.
Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is being treated.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Episalvan påføres på huden, og optagelsen i kroppen er minimal.
If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Tuben er lukket med aluminiumforsegling og har hvidt skruelåg af polypropylen.
The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
Episalvan gel Birkebark-ekstrakt
Episalvan gel Birch bark extract
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
75223 Niefern-Öschelbronn Germany
Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer): - smerter i huden - kløe - komplikationer ved sårhelingen
The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret) af Betula pendula Roth., Betula pubescens Ehrh.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Du kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan
What you need to know before you use Episalvan
Allergi over for birkepollen
Birch pollen allergy
75223 Niefern-Öschelbronn
75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Andre sårtyper
Other wound types
Gelen påføres såroverfladen i en tykkelse på ca. 1 mm og dækkes med en steril forbinding.
The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Farveløs til let gullig, mælkeagtig.
Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Brug af anden medicin sammen med Episalvan Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Sådan skal du bruge Episalvan 4.
How to store Episalvan 6.
I forsøgene med delhudstransplantater på donorstedet blev Episalvan plus forbinding påført på halvdelen af sårets overflade, og samme type ikke-klæbende forbinding blev påført som kontrol på den anden halvdel.
Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Forsøget med brandsår af grad 2a
Grade 2a burn wound study
Sådan skal du bruge Episalvan
How to use Episalvan
- Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
1 g gel indeholder: 100 mg birkebark-ekstrakt (som tør ekstrakt, raffineret), fra Betula pendula/Betula pubescens, svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Sårinfektion kan imidlertid forekomme under heling af såret som en vigtig og alvorlig komplikation.
However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Episalvan er en klar til let gullig, mælkeagtig gel.
What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
De 219 patienter med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 53
The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, som ammes af mødre i behandling med Episalvan, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Til kutan påføring.
For cutaneous application.
-1,0 døgn (SI: [-1.4;0.6]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a a Baseret på 2-sidet parret t-test
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Hvid sammenpresselig aluminiumtube med indvendig epoxyfenolbelægning og tætningsmasse i falsen.
White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Det kan bruges af personer med birkepollenallergi.
Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
Hvis du har brugt for meget Episalvan
If you stop using Episalvan
Smerter i huden Dermatitis Puritus
Partial thickness burn wounds
Dosering
Pruritus
Ekstraktionsmiddel: n-heptan 95% w/w.
Extraction solvent: n-heptane.
Trafik- og arbejdssikkerhed Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Virkning og anvendelse 2.
What Episalvan is and what it is used for 2.
Det aktive stof er tørret ekstrakt af birkebark.
Contents of the pack and other information What Episalvan contains The active substance is a dry extract from birch bark.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
This summary was last updated in September 2011.
Vaccinen gives lige bag øret.
The vaccine is given just behind the ear.
Hvis en person ved et uheld injiceres med dette produkt, skal vedkommende omgående søge lægehjælp.
If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Indlægssedlen skal tages med til lægen.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Vaccinen tåltes overvejende godt, og lægemidlets sikkerhed blev påvist.
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Denne bakterie optræder ofte sammen med Pasteurella multocida og forværrer sygdommen.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Andre bivirkninger er nedsat aktivitet og manglende ædelyst hos 10-20 % af grisene på vaccinationsdagen og/eller forbigående hævelse på injektionsstedet (med en diameter på højst 10 cm) i indtil to uger.
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Til opretholdelse af immunitet gives én dosis 2-4 uger inden hver efterfølgende faring.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
I undersøgelsen af virkningens varighed, baseret på antistofmængden, blev det påvist, at revaccination med en enkelt dosis gav en klar booster-reaktion (dvs. endnu større antistofdannelse end ved basisvaccinationen).
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på den ydre emballage.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Tilbageholdelsestiden for Porcilis AR-T DF til grise er nul dage.
The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Når soen får injektionen, vil denne lille påvirkning bevirke, at soens immunsystem genkender og angriber bakterierne.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Når soen senere udsættes for sådanne bakterier, vil soen enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis AR-T DF til Intervet International B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Det aktive stof i Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida-toksin, fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes ”rekombinant teknologi”.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Progressiv atrofisk rhinitis skyldes toksiner fra bakterien Pasteurella multocida.
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Undersøgelserne viste, at der opnås god beskyttelse mod de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis.
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Pasteurella multocida-toksinet produceres af en bakteriecelle, der har fået indsat et gen (dna), der sætter den i stand til producere Pasteurella multocida-toksoid, en genetisk modificeret form af toksinet med tilstrækkelig immunogen virkning, men uden toksiske egenskaber.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.