natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da ciprofloxacin er forbundet med meget sjældne tilfælde af QT- intervalforlængelse (jf. pkt.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
leverbetændelse (hepatitis), forstørrelse af leveren (levercellenekrose, resulterer i meget sjældne tilfælde af livstruende leversvigt) Lidelser i huden og blødvæv Almindelig:
liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-threatening liver failure)
PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml infusionsvæske indeholder 2 mg ciprofloxacin (som ciprofloxacin hydrogensulphate) Hver 50 ml infusionspose indeholder 100 mg ciprofloxacin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) [Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
HVORDAN DU OPBEVARER CIPROFLOXACIN KABI
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
- Børn og unge i vækst bortset fra behandling af akutte pulmonære exacerbationer af cystisk fibrose hos børn i alderen 5- 17 år.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 - Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
Psykiatriske lidelser Sjældne:
Psychiatric disorders:
Lidelser i blod og lymfe Ikke almindelig: Eosinofeli, leukopeni.
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Ciprofloxacin og andre fluoroquinoloner kan forårsage fotosensibilitet, hvorfor det under behandling med ciprofloxacin anbefales at undgå længere tids eksponering til sollys eller UV lys.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Overfølsomhed
Hypersensitivity:
Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 400 mg/200 ml, infusionsvæske, opløsning [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 100 mg/50 ml, infusionsvæske, opløsning [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Lidelser i mave/tarmkanalen Almindelige:
Disorders of the stomach and intestine Common:
Hver pose på 100 ml indeholder 200 mg ciprofloxacin.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Hver pose på 200 ml indeholder 400 mg ciprofloxacin.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin.
Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Sjælden: Dyspnø, laryngal ødem.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 200 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationsstedet Ikke almindelige:
General disorders and administration site conditions:
hvis du føler dig deprimeret eller forvirret efter at du har fået Ciprofloxacin Kabi skal du kontakte din læge med det samme.
• feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
E. coli ESBL producine Klebsiella pneumonia Klebsiella oxytoca
Klebsiella oxytoca
Ikke almindelig: Pruritis, papillomakulært udslæt, nældefeber.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
nedsat leverfunktion.
intravenous dose.
opkastning, fordøjelsesbesvær, luft i tarmen (flatulence), appetitløshed, mavesmerter
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare:
Lidelser i immunsystemet
Immune system disorders:
Ikke almindelig: Atralgi (ledsmerter).
Uncommon: arthralgia (joint pain).
På grund af risiko for misdannelse af ledbrusk og andre skadelige virkninger på det ammede barn, skal amningen afbrydes under behandling med ciprofloxacin.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Med hensyn til sikkerhed ved anvendelsen af ciprofloxacin til børn jf. pkt.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml infusionsvæske indeholder 2 mg ciprofloxacin (som hydrogensulphat) Hver pose med 200 ml indeholder 400 mg ciprofloxacin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml infusionsvæske indeholder 2 mg ciprofloxacin (som hydrogensulphat) Hver pose med 50 ml indeholder 100 mg ciprofloxacin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Vær særlig forsigtig med at anvende Ciprofloxacin Kabi: Du bør tale med din læge, hvis nogle af advarslerne gælder dig eller tidligere har gjalt dig.
You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml infusionsvæske indeholder 2 mg ciprofloxacin (som hydrogensulphat) Hver pose med 100 ml indeholder 200 mg ciprofloxacin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Infektioner og infestationer Ikke almindelige:
Breathing and chest disorders Rare:
Hver 100 ml infusionspose indeholder 200 mg ciprofloxacin.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Ikke almindelig: Asteni (generel følelse af svaghed, udmattelse), reaktioner på indstiksstedet.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
I størstedelen af undersøgelserne anvendtes 500 mg oralt to gange dagligt.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b.i.d.
udposninger i huden (papula), skorpedannelse (død hud, som løsnes fra frisk hud) Åndedræt og brystkasse Sjældne:
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare:
Lever- og galdevejslidelser
Pseudomonas aeruginosa
Den
Whereas
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vivanza den 4. marts 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
• - patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Den fuldstændige EPAR for Vivanza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vivanza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Det primære effektmål var evnen til at få og opretholde en erektion.
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Vivanza var betydeligt mere virkningsfuld end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser.
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Det må ikke anvendes, når seksuel aktivitet er frarådet, f.eks. hos mænd med alvorlige hjertesygdomme.
It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Resultaterne blev opnået ved hjælp af to spørgeskemaer, som deltagerne udfyldte hjemme.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
• - patienter, som har hypotension (for lavt blodtryk)
• patients who have hypotension (low blood pressure);
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vivanza anvendes så risikofrit som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Da Vivanza ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, må disse grupper ikke anvende lægemidlet:
Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Dosis kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes til 5 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vivanza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Andre oplysninger om Vivanza
Other information about Vivanza
Det fås som filmovertrukne tabletter (5, 10 og 20 mg) og som smeltetabletter (10 mg).
It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Vivanza.
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer skal påbegynde behandling med en dosis på 5 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
I to yderligere hovedundersøgelser blev smeltetabletterne sammenlignet med placebo hos 701 mænd i alderen 21 til 84 år.
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vivanza skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Vivanza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil.
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Den hyppigste bivirkning ved Vivanza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vivanza den erektile funktion.
By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
• - patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet "retinale degenerative sygdomme".
• patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Hvis Vivanza indtages samtidig med et måltid med højt fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vivanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati eller NAION).
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
CHMP konkluderede, at fordelene ved Vivanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vivanza.
The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Vivanza som filmovertrukne tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd i alderen 20 til 83 år.
Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
Vivanza anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis (erektion) til at kunne gennemføre seksuel aktivitet.
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Den anbefalede dosis er 10 mg, som indtages oralt sammen med eller uden fødeindtagelse, cirka 25 til 60 minutter inden seksuel aktivitet.
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vivanza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Smeltetabletterne skal tages uden væske.
The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Det aktive indholdsstof i Vivanza, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase type 5-hæmmere (PDE5).
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
I én af disse undersøgelser indgik mænd med sukkersyge, og i en anden indgik mænd, som havde fået deres prostatakirtel fjernet.
One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Vivanza må ikke gives sammen med visse lægemidler, såsom ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) til mænd over 75 år, eller sammen med lægemidler kaldet "hivproteasehæmmere", som f.eks. ritonavir eller indinavir (til behandling af hiv-infektion).
Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
• - patienter med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme i slutstadiet, som kræver dialyse
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Vivanza må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre af indholdsstofferne.
Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Hvorfor blev Vivanza godkendt?
Why has Vivanza been approved?
Endvidere må Vivanza ikke indtages med lægemidler kendt som guanylatcyklase stimulatorer, herunder riociguat, som anvendes til at behandle for højt blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension).
In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Vivanza må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).
Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Hvilken risiko er der forbundet med Vivanza?
What is the risk associated with Vivanza?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vivanza fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Hvad er Vivanza?
What is Vivanza?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vivanza?
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Hvad anvendes Vivanza til?
What is Vivanza used for?
Hvordan blev Vivanza undersøgt?
How has Vivanza been studied?
Hvordan anvendes Vivanza?
How is Vivanza used?
Seksuel stimulering er nødvendig for, at Vivanza kan virke.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Hvordan virker Vivanza?
How does Vivanza work?
Vurderingsprocessen for lægemidler er i konstant udvikling.
The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Problemet forværres af, at der gennem de sidste år kun er godkendt få nye antimikrobielle stoffer.
This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Antimikrobiel resistens og andre trusler mod den offentlige sundhed
Antimicrobial resistance and other public health threats
Antimikrobiel resistens er et voksende problem for mennesker og dyr.
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
• Samarbejde med netværket og de europæiske og internationale partnere skal styrkes.
• Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Introduktion til agenturets arbejdsprogram for 2015
Structure of the work programme 2015
I lys af ovenstående påvirkninger og andre faktorer i forretningsmiljøet har agenturet opstillet en række prioriterede områder for 2015:
In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
De reviderede og forbedrede processer og bedre arbejdsmetoder vil blive integreret på tværs af organisationen som et led i overgangen til den kontinuerlige forbedringsfase.
The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
Det europæiske netværk for regulering af lægemidler (netværket) er hovedhjørnestenen i det europæiske systems arbejde og resultater.
The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Agenturet vil derfor også forstærke sin støtte til disse interessentgrupper.
To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
EMA's prioriterede områder og vigtigste påvirkninger
EMA priorities and key influences
Netværket har adgang til tusindvis eksperter fra medlemsstater i hele Europa og kan således trække på den bedst mulige ekspertise i regulering af lægemidler i EU.
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
• Der skal sørges for bedre kvalitet, integration og tilgængelighed af data, der opbevares af agenturet.
• Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
• Gennemsigtigheden skal øges, og interessent- og kommunikationsstrategierne gennemføres.
• Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Informationsteknologi og sociale medier
Information technology and social media
Det europæiske system til regulering af lægemidler bygger på et netværk af cirka 50 regulerende myndigheder for lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr (de »kompetente nationale myndigheder«) fra de 31 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og Det Europæiske Lægemiddelagentur.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Drøftelserne ventes at fortsætte i de næste år, og lovgivningen forventes vedtaget i 2016.
The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Agenturet arbejder i et miljø under stadig ændring og udvikling.
The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
• Der skal sørges for effektiv krisehåndtering og evne til at reagere på trusler mod den offentlige sundhed, herunder imødegåelse af antimikrobiel resistens og tilgængeliggørelse af antiinfektive behandlinger.
• Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
De endelige elementer i EU's lovgivning om lægemiddelovervågning vil blive gennemført i løbet af 2015/2016.
The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Det giver anledning til at se tilbage på, hvor langt vi i løbet af 20 år er nået med at fremme menneskers og dyrs sundhed, og at lægge planer for fremtiden.
It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
Agenturet vil endvidere udvikle og forbedre sine systemer til krisehåndtering på sundhedsområdet baseret på tidligere erfaringer med pandemisk influenza og det igangværende arbejde om Ebola.
The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Til at håndtere dette og styrke lægemiddelovervågningen og sikkerheden for europæiske patienter vil agenturet udvikle yderligere datakilder.
To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Desuden vil interessenterne i stigende grad ikke kun anmode om adgang til data, men også om fortolkning og analyse af dem.
In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of those data.
• Der skal ydes teknisk støtte til Europa-Kommissionen ved den fælles beslutningsproces vedrørende forslaget til revision af lovgivningen om lægemidler til dyr i Rådet og Europa-Parlamentet.
• Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Samtidig er der stigende erkendelse af, at man må undgå dobbeltarbejde hos de regulerende myndigheder i hele verden og udnytte de globale ressourcer mere effektivt.
At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
Samfundet ønsker at se resultaterne af kliniske forsøg, lægemiddelovervågning og andre stadier i lægemidlers livscyklus.
Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Alle aspekter af agenturets arbejde, lige fra den indledende vurdering til overvågningen efter godkendelse, er således genstand for mere intensiv kontrol fra interessenterne og hele samfundet, hvilket påvirker offentlighedens tillid til agenturets arbejde.
All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
Det vil kræve robuste interne processer og stærkere samlet kapacitet af netværket.
Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.