natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Faktor X-mangel er en blødersygdom, der skyldes mangel på faktor X, som er et protein, der bidrager til normal størkning af blodet.
Factor X deficiency is a bleeding disorder caused by lack of factor X, a protein needed for normal clotting of the blood.
Hvilke risici er der forbundet med Coagadex?
What are the risks associated with Coagadex?
Coagadex er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under og efter en operation.
Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Hos disse patienter størkner blodet ikke på normal vis, så det er vanskeligt at standse blødning og få sår til at hele.
In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Bivirkningerne ved Coagadex anses for at være lette til moderate og vurderes at kunne håndteres.
The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Patienterne kan selv injicere Coagadex derhjemme, når de har lært det. For mere information om brug af Coagadex, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Coagadex?
How is Coagadex used?
Hvordan virker Coagadex?
How does Coagadex work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Coagadex?
What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.
This summary was last updated in 06-2008.
Undersøgelsen fortsatte i mere end tre år.
The study continued for over three years.
Det fås som lysegrønne ovale tabletter (30, 60 eller 90 mg).
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parareg den 22. oktober 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter:
Parareg is used in adults and elderly patients:
Undersøgelserne varede i seks måneder.
The studies lasted for six months.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Dompé Biotec S.p.A.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
Parareg indtages med føde eller kort efter et måltid.
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Andre oplysninger om Parareg:
Other information about Parareg:
Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Dette kan føre til knogle- og ledsmerter og deformiteter af arme og ben.
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Af disse fortsatte 45 i en fjerde, langsigtet undersøgelse, hvor der blev set nærmere på virkningen af Parareg over en periode på næsten seks år.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg.
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Det betyder, at det efterligner virkningen af kalcium i kroppen.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Parareg kan anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D-vitamin-steroler,
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Den fuldstændige EPAR for Parareg findes her.
The full EPAR for Parareg is available here.
• til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme.
• to treat secondary hyperparathyroidism.
Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet.
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg anvendes til patienter med svær nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Yderligere tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Parareg og placebo hos i alt 136 patienter med primær hyperparatyreoidisme i op til et år.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Hvilken risiko er der forbundet med Parareg?
What is the risk associated with Parareg?
Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Parareg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 136 dialysepatienter med svær nyresygdom.
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17).
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Parareg medførte et fald på 42 % i PTH-niveauerne sammenlignet med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Doseringen af Parareg bør øges hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre eller fire gange daglig efter behov for at reducere kalciumindholdet i blodet til normale niveauer.
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Blodkalciumniveauet bør måles ofte og inden for en uge efter hver justering af dosis med Parareg.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof.
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders mellemrum.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Hvorfor blev Parareg godkendt?
Why has Parareg been approved?
Dosis justeres hver anden til fjerde uge i overensstemmelse med patientens PTH-niveauer med op til maksimalt 180 mg en gang daglig.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Resultaterne af de supplerende undersøgelser underbyggede anvendelsen af Parareg til hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparatyreoidisme.
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang daglig.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Hos dialysepatienter med svær nyresygdom havde ca. 40 % af patienterne, som fik Parareg, PTHniveauer under 250 mikrogram/l ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med ca. 6 % hos de patienter, der fik placebo.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Cinacalcet virker ved at øge følsomheden i de kalciumsensitive receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer PTH-sekretionen.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Parareg fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Hvad er Parareg?
What is Parareg?
De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastninger.
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
PTH-niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter justering af dosis med Parareg.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af serumkalciumniveauet, men hvor parathyreoidektomi ikke er klinisk hensigtsmæssigt eller er kontraindiceret.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
”Sekundær” hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen er forårsaget af en anden tilstand.
‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
• til reduktion af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) hos patienter med cancer i paratyroidea (kræft i biskjoldbruskkirtlerne) eller hos patienter med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kan få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller når lægen vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
• to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme svarer bivirkningerne til dem, der kan iagttages hos patienter med langvarig nyresygdom - de hyppigste bivirkninger er kvalme og opkastninger.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Parareg blev også undersøgt hos 46 patienter med hypercalcæmi, heraf 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne og 17 med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektiv.
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Hyperparatyreoidisme er en lidelse, hvor biskjoldbruskkirtlerne på halsen producerer for meget paratyroideahormon (PTH).
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Hvad anvendes Parareg til?
What is Parareg used for?
Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne er den anbefalede startdosis Parareg for voksne 30 mg to gange daglig.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Hvordan blev Parareg undersøgt?
How has Parareg been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parareg?
What benefit has Parareg shown during the studies?
”Primær” hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen ikke skyldes nogen anden sygdomstilstand.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Hvordan anvendes Parareg?
How is Parareg used?
Ved at øge de kalciumsensitive receptorers følsomhed medfører cinacalcet, at biskjoldbruskkirtlerne producerer mindre PTH. Reduktionen af PTH-niveauerne medfører ligeledes et fald i kalciumindholdet i blodet.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Hvordan virker Parareg?
How does Parareg work?
*NRI: Non-responder imputation.
*NRI: None responder imputation.
*Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig
*At least one of these adverse reactions was reported as serious
I nogle tilfælde blev patienterne indlagt.
In some cases, patients were hospitalised.
• hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
Hvor meget skal der tages?
How much to take
Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før.
This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Apremilast er ikke genotoksisk.
Apremilast is not genotoxic.
Du må ikke tage en dosis
Do not take a dose
• Slug tabletterne hele, helst med vand.
• Swallow the tablets whole, preferably with water.
Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
• Du bør fortsætte med at tage Otezla, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
• You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
Disse forbedringer blev opretholdt efter uge 24.
These improvements were maintained at week 24.
Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
No fertility data is available in humans.
• Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
• You can take the tablets either with or without food.
Den humane plasmaproteinbinding af apremilast er ca. 68 %.
Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
• Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.
• Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen.
Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Graviditet skal udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes.
Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
• Dette er en daglig dosis på i alt 60 mg. Ved slutningen af dag 6 vil du have nået til denne anbefalede dosis.
• This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
Den mediane varighed af PsA-sygdom var 5 år.
The median duration of PsA disease was 5 years.
Patientens respons på behandlingen bør evalueres regelmæssigt.
The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
• Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første 6 dages behandling.
• Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
En kvalificerende psoriatiske hudlæsion (mindst 2 cm i diameter) var også påkrævet i PALACE 3.
One qualifying psoriatic skin lesion (at least 2 cm in diameter) was also required in PALACE 3.
Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Physical function and health-related quality of life
• 'Pakningen med indledende behandling' er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt
• The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt.
Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
• rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose
• rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Dette skyldes, at Otezla kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på.
This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Apremilast er den primære cirkulerende komponent efter oral administration.
Apremilast is the major circulating component following oral administration.
Patientens vægt blev målt rutinemæssigt i kliniske studier.
Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Tag den næste dosis til normal tid.
Take the next dose at your regular time.
• Du må ikke holde op med at tage Otezla, uden først at kontakte din læge.
• Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Personer, der afbrød tidligt før tidspunktet, og personer, som ikke havde tilstrækkelige data til en definitiv bestemmelse af responsstatus på tidspunktet, tælles som non-responders.
Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Præ- og postnatal udvikling
Pre- and post-natal development
• 'Pakningen med indledende behandling' vil også indeholde nok tabletter til endnu 8 dage med den anbefalede dosis (dag 7 til 14).
• The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) er 87 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
På grund af studiedesignet var varigheden af den gentagne behandling variabel, og varede fra 2,6 til 22,1 uger.
Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Du vil kun behøve at gå igennem dette trin med en gradvis dosisøgning én gang, selv hvis du genstarter behandlingen.
You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Din læge vil tale med dig om hvordan din dosis skal øges, når du først begynder med at tage Otezla.
Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Sammenlignelige responsrater blev observeret i alle vægtintervaller.
Similar response rates were observed across all weight ranges.
De filmovertrukne tabletter skal sluges hele, og de kan tages enten sammen med eller uden mad.
The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Fertilitet og tidlig embryonal udvikling
Fertility and early embryonic development
Apremilast blev undersøgt hos unge og ældre raske personer.
Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Ingen gentitrering er nødvendig efter den indledende titrering.
No re-titration is required after initial titration.
Der er begrænsende farmakokinetiske data hos personer over 75 år i kliniske studier.
There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Apremilast er forbundet med en øget risiko for psykiske forstyrrelser såsom insomni og depression.
Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Anvendelse Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:
What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Der er ikke bevis for immunotoksisk potentiale, hudirritation eller fototoksisk potentiale.
There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Hvis en patient ikke viser nogen tegn på terapeutisk virkning efter 24 uger, bør behandlingen revurderes.
If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Når du først begynder at tage Otezla, vil du modtage en 'pakning med indledende behandling', som indeholder alle de doser, der er opgivet i tabellen nedenfor.
• When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Sol som symbol for morgen dosering Måne som symbol for aften dosering Se doseringskortet for oplysning om daglig dosis
Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
• Hvis du har glemt en dosis af Otezla, skal du tage den så snart du husker på det.
• If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages så snart som muligt.
If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Et indledende titreringsskema påkræves som vist nedenfor i tabel 1.
An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Disse studier havde et sammenligneligt design til og med uge 32.
These studies had a similar design through week 32.
QR-koden skal indsættes www.otezla-eu-pil.com
QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Apremilasts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Studier af karcinogenicitet
Carcinogenicity studies
Patienter, som er undervægtige ved behandlingsstart, bør få deres legemsvægt kontrolleret regelmæssigt.
Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Dag 6 & derefter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Day 6 & thereafter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg