natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol og dosisjustering kan blive nødvendig.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Pakninger med 1, 2, 5 og 10 hætteglas af 5 ml eller 1 hætteglas af 10 ml.
Pack sizes of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Saltsyre (til pH-justering) Polysorbat 20
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Opbevar pennen beskyttet mod lys.
Keep the pen protected from light.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Lantus til børn under 2 år.
There is no experience with the use of Lantus in children below the age of 2 years.
I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
10 ml hætteglas 3 år.
10 ml vial 3 years.
Ved skift fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basalinsulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af orale antidiabetika).
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (såsom light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Ved det sidste besøg i behandlingsperioden var der en gennemsnitlig vægtstigning fra baseline på 1,4 kg i insulin glargin-armen og et gennemsnitligt vægttab på 0,8 kg i standardbehandlings-armen.
At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Anvendelse af SoloStar fyldt pen
Handling of the SoloStar pre-filled pen
Anvend kun nåle som er kompatible til anvendelse med SoloStar.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
5 ml hætteglas, cylinderampul, SoloStar fyldt pen Zinkchlorid
5 ml vial, cartridge, SoloStar pre-filled pen Zinc chloride
Forekomsten af alvorlig hypoglykæmi (antal patienter per 100 patientår) var 1,05 i insulin glarginarmen og 0,30 i standardbehandlings-armen, og forekomsten af bekræftet ikke-alvorlig hypoglykæmi var 7,71 for insulin glargin og 2,44 for standardbehandling.
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lantus.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lantus.
Tag det indre nålehylster af og kasser det.
Take off the inner needle cap and discard it.
Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives således, at der opnås en jævn forudsigelig koncentrations-/tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Hvis du holder op med at tage Lantus
If you stop using Lantus
Hvis du har glemt at tage Lantus
If you forget to use Lantus
Lantus er et langtidsvirkende insulin.
Lantus is a long-acting insulin.
Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Som i det pædiatriske studie beskrevet ovenfor, var blodsukker reduktionen fra basisline større i insulin glargin-gruppen end i NPH gruppen.
As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Lantus anvendes til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter.
Lantus is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
SoloStar er en fyldt pen til injektion af insulin.
SoloStar is a pre-filled pen for the injection of insulin.
Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH-insulin.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på betryggende måde.
Empty pre-filled pens must never be reused and must be properly discarded.
Ydersiden af SoloStar kan rengøres ved at tørre den af med en fugtig klud.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Luftbobler bør fjernes fra cylinderampullen før injektionen (se brugsanvisningen for pennen).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Klar farveløs opløsning.
Clear colourless solution.
Uanbrudte hætteglas, uanbrudte cylinderampuller, SoloStar penne, som ikke er i brug: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Unopened vials, unopened cartridges, not in-use SoloStar pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidstløshed.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glucoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Ikke alle disse penne er nødvendigvis markedsført i dit land (see pkt.
Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Hold pennen som vist her i brugsanvisningen.
Hold the pen as shown in this leaflet.
• Hvis der ikke kommer insulin ud efter erstatning af nålen kan SoloStar være ødelagt.
• If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Brug af anden medicin sammen med Lantus
Other medicines and Lantus
Dette er et modificeret insulin, der ligner det insulin, der dannes i kroppen.
This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen.
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (”advarselssymptomer”), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig er skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Lantus, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Lantus, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Dette mål blev ikke nået, og der var en tendens til stigning i hypoglykæmiske episoder med insulin glargin [insulin glargin:NPH rate ratio (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Bivirkningsrapporter modtaget efter post marketing evaluering viser relativ flere reaktioner på ingivelsesstedet (smerte på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt, urtikaria) hos børn og unge (≤ 18 år) end hos voksne.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
Kombinationbehandling med Lantus og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
1 ml indeholder 100 enheder (3,64 mg) insulin glargin.
1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine.
Må ikke nedfryses eller placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
For at mindske risikoen for natlig hypoglykæmi og hypoglykæmi tidligt om morgenen skal patienter, der omstilles fra basalinsulin givet 2 gange daglig som NPH-insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basalinsulin med 20-30% i de første behandlingsuger.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Se insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger.
Consult your insulin pen instruction booklet for further details.
Alvorlige allergiske reaktioner (sjælden, forekommer hos mellem 1 og 1.000 patienter) - kan give følgende symptomer såsom omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine .
Anvend ikke SoloStar, hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun SoloStar, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.
Do not use SoloStar if you notice particles in it. Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
Opbevaringsbetingelser
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Lantus og andre insuliner.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Lantus and other insulins.
Hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi), skal du følge vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Skematisk diagram af pennen Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar:
Important information for use of SoloStar:
Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler.
Do not mix Lantus with any other insulins or medicines.
I euglykæmiske clamp-forsøg på raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH-insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe dit insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc.,
You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting,
Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte til administrationen, bør et hætteglas anvendes.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used.
Zinkchlorid
Zinc chloride
Den brugte SoloStar bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 1.000 patienter)
Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin blev observeret i kliniske studier med samme frekvens i både NPH-insulin og insulin glargin behandlede grupper.
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen.
Empty cartridges must not be refilled.
Det forventes ikke, at insulin glargin, som indtages af den nyfødte ved amning, giver nogen metabolisk effekt, da insulin glargin som et peptid bliver fordøjet til aminosyrer i den humane mave-tarm-kanal.
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Insulin glargin er langtidsvirkende og har en jævn blodsukkersænkende effekt.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Betablokkere og andre sympatikolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEKST SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN LÆGEMIDLETS NAVN
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Før første anvendelse skal pennen opbevares i 1-2 timer ved stuetemperatur.
Before first use, the pre-filled pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE (angiotensin converting enzyme)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxydase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas Det er vigtigt at sikre sig, at injektionssprøjten ikke indeholder spor af andre stoffer.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker, der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker.
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64 mg).
Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
I et klinisk studie svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1-diabetikere.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Lantus i fyldte penne er kun egnet til indsprøjtning lige under huden (se også punkt 3).
Lantus in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
E. Tryk dosisknappen helt i bund.
E. Press the injection button all the way in.
Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Læs omhyggeligt SoloStar brugsanvisningen, som er vedlagt denne indlægsseddel.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe dit insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, nåle etc., - korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.
- the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Hvis SoloStar opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion, for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Lantus i fyldte penne er kun egnet til indsprøjtning lige under huden.
Lantus in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Din læge eller sundhedspersonale har besluttet at SoloStar er den rigtige pen for dig.
Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.