natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forekomsten af grad 1 eller 2 sensorisk neuropati kræver i almindelighed ikke dosisreduktion.
The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning bør anvendes.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pazenir (angivet i punkt 6)
• if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
*Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. Marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
*This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Patientrapporteret taxantoksicitet blev vurderet ved hjælp af de 4 delskalaer i taxanspørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Pazenir er til intravenøs anvendelse.
Pazenir is for intravenous use.
Hvis filtre med en porestørrelse mindre end 15 µm anvendes, kan det medføre, at filteret tilstoppes.
Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Uåbnede hætteglas 2 år
Unopened vials 2 years
Paclitaxel påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med total bilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin.
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil fuldstændig redispersion af alt pulver.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Farmakokinetiske interaktioner mellem Pazenir og gemcitabin er ikke blevet evalueret hos mennesker.
Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Hændelser med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre sammenlignet med patienter under 65 år.
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Patienter med eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverede nogle af de vigtige organsystemer, blev ekskluderet.
Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
• Forhøjede prøver for leverfunktionen
• Increased liver function tests
• Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder
• Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, bør behandlingen straks afbrydes, symptomatisk behandling bør påbegyndes, og patienten bør ikke udsættes for paclitaxel igen.
If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser, og du bør derfor ikke bruge det, hvis du er gravid.
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
• medicin til behandling af infektioner (dvs. antibiotika som erythromycin, rifampicin osv. Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om den medicin, du tager, er et antibiotikum), herunder også medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
Non-inferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95% konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13).
The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Den rekonstituerede dispersion har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Pazenir bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
Pazenir should not be used in combination with other anticancer agents.
Det mediane antal behandlingscyklusser var 6 i begge studiearme.
Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Det primære virkningsendepunkt var samlet overlevelse (overall survival, OS).
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
• Forhøjet bilirubin i blodet
• Increased bilirubin in the blood
Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25% lavere end for patienter, der vejede 75 kg.
Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79% af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71% af patienterne.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Nadir-ANC < 500/mm3 med neutropenisk feber > 38 °C
Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
• Svaghed og træthed, feber
• Weakness and tiredness, fever
Behandlingsserierne blev givet med 3 ugers intervaller.
Cycles were administered at 3 week intervals.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Der er fremsat hypotese om, at denne øgede transendoteliale caveolae-transport formidles af gp-60 albuminreceptoren, og at der er øget akkumulering af paclitaxel i tumorområdet på grund af det albuminbindende protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
• et lægemiddel, der kaldes clopidogrel og anvendes til at forebygge blodpropper.
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er det totale fordelingsvolumen ca. 1.741 l. Det store fordelingsvolumen indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling og/eller vævsbinding af paclitaxel.
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Trådene fjernes med et 15 µm filter, og de fysiske eller kemiske egenskaber af det rekonstituerede præparat ændres ikke herved.
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Pazenir dosis
Pazenir Dose
For den sidste delskala (ødem) var der ingen forskel i behandlingsarmene.
For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Mediantiden til forbedring med mindst 1 grad var 21 dage, og mediantiden til forbedring fra grad 3 perifer neuropati til grad 0 eller 1 var 29 dage.
The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Patienter med en høj kardiovaskular risiko eller en anamnese med perifer arteriesygdom og/eller bindevævssygdom og/eller interstitiel lungesygdom blev ekskluderet fra studiet.
Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Til behandling af metastatisk brystkræft gives Pazenir sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus).
For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Paclitaxel er et antimikrotubulusstof, der fremmer samlingen af mikrotubulus fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubulus ved at forhindre depolymerisering.
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
16 % havde en Karnofsky Performance Status (KPS) på 100, 42 % havde en KPS på 90, 35 % havde en KPS på 80, 7 % havde en KPS på 70 og <1 % af patienterne havde en KPS på under 70.
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Overvåg patienterne nøje for tegn og symptomer på pneumonitis.
Monitor patients closely for signs and symptoms of pneumonitis.
Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig redispersion før brug.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.
Farmakokinetiske data er utilstrækkelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion, og de er ikke tilgængelige for patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease.
Pazenir bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med paclitaxel.
Pazenir should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Efter den første rekonstitution bør dispersionen anvendes med det samme.
After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Samlet responsrate (uafhængig gennemgang)
Overall Response Rate (independent review)
Paclitaxel kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Administrer ikke den rekonstituerede dispersion, hvis der ses partikler i hætteglasset.
Do not administer the reconstituted dispersion if particulate matter is observed in the vial.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket paclitaxel til rotter på dag 9 til 10 postpartum, var koncentrationen af radioaktivitet i mælk højere end i plasma og faldt i takt med plasmakoncentrationen.
Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning og diarré efter administration af Pazenir, kan de behandles med de almindeligt anvendte antiemetika og obstiperende midler.
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Pazenir, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
Det primære virkningsendepunkt var samlet responsrate, defineret som den procentdel patienter, som opnåede et objektivt bekræftet fuldstændigt respons eller et partielt respons, baseret på en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
Når tilsætningen er fuldført, skal hætteglasset have lov til at stå i mindst 5 minutter for at sikre ordentlig gennemvædning af det faste stof.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Solvensbaseret paclitaxel (175 mg/m2)
Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
De vigtigste sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS) og samlet responsrate (overall response rate, ORR), begge vurderet ved en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
Paclitaxel og gemcitabin har ikke fælles metaboliseringsvej.
Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
1På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir og carboplatin på samme tid.
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously.
Der var ikke evidens for akkumulering af paclitaxel ved flere behandlingsforløb.
There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
I den sammenlignende behandlingsarm blev gemcitabin monoterapi administreret til patienter (N = 430) i henhold til den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
Hvis svær neutropeni eller svær sensorisk neuropati alligevel forekommer, bør der foretages yderligere dosisreduktion til 180 mg/m2.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
• Virkning på perifere nerver (smerter, følelsesløshed, prikkende fornemmelse)
• Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling)
• Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens
• Changes in heart rate or rhythm, heart failure
Den reducerede dosis kan øges trinvist til den anvendte dosis hos patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tolererer behandlingen i mindst to cyklusser (se pkt.
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Det andet studie anvendte en dosis på 300 mg/m2 som en 30 minutters infusion hos 63 patienter med metastaserende brystkræft.
The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Du må ikke amme, mens du tager Pazenir, da det er ukendt, om det aktive stof paclitaxel udskilles i mælken.
Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Andel overlevende
Proportion of Survival
59% fik studiemedicinen som anden linje behandling eller senere behandling.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Hvis infusionstiden af Pazenir følger anvisningerne og begrænses til 30 minutter, reduceres risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
• Albumin er den del af lægemidlet, der hjælper paclitaxel med at blive opløst i blodet og med at krydse blodkarrenes vægge og nå ind i tumoren.
• Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
• hvis du har dårlig nyrefunktion
• if you have poor kidney function;
For patienter 65 år og ældre anbefales ingen yderligere doseringsreduktioner end dem, der gælder for alle patienter.
No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis dette sker for dig.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Paclitaxel er imidlertid - baseret på den offentliggjorte litteratur - et potentielt karcinogent og genotoksisk middel i kliniske doser, baseret på den farmakodynamiske virkningsmekanisme.
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Paclitaxel hører til en gruppe lægemidler, der kaldes ”taxaner”, og anvendes til at behandle kræft.
Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og forsvandt inden for en uge.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration and resolved within a week.
Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 måneder).
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
Din læge vil sørge for, at du får en graviditetstest, inden du starter på behandlingen med Pazenir.
Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
Hvis ikke den anvendes med det samme, kan dispersionen opbevares i et køleskab (ved temperaturer på 2 °C-8 °C) i op til 24 timer i hætteglasset, hvis den opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
If not used immediately, the dispersion may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Infusionsvæsken bør ikke sprøjtes direkte på pulveret, da dette kan resultere i skumdannelse.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
64% af patienterne havde nedsat performance-status (ECOG 1 eller 2) ved indgang i studiet; 79% havde viscerale metastaser; og 76% havde > 3 metastaselokalisationer.
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Alle patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på pneumonitis.
Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis.
Pazenir i kombination med carboplatin er indiceret til førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungecancer hos voksne patienter, der ikke er kandidater til potentielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.
Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
• En sygdom, der omfatter ødelæggelse af røde blodlegemer og akut nyresvigt
• A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
• Mangel på røde blodlegemer
• Deficiency of red blood cells
Pazenir indeholder natrium
Pazenir contains sodium
Responsraterne hos alle patienter var henholdsvis 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% Cl: 35,3% - 60,0%).
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Dannelse af skum skal undgås.
The generation of foam must be avoided.
Ud af de patienter, der fik behandlingen afbrudt på grund af perifer neuropati, var 44% (31/70 patienter) i stand til at genoptage nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel med en reduceret dosis.
Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesat a reduced dose.
• Pazenir anvendes til ikke-småcellet lungekræft, hvis operation eller strålebehandling ikke er egnet til at behandle sygdommen.
• Pazenir is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
• Pazenir anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes carboplatin, hvis du har den mest almindelige type lungekræft, der kaldes ”ikke-småcellet lungekræft”.
• Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Dannelse af skum bør undgås.
The generation of foam should be avoided.
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Baseret på laboratorievurderinger: Maksimal myelosuppressionsgrad (behandlet population) 2 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ neuropati (bredt defineret) 3 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Pazenir
Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ er en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb.
SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept.
Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (mikronucleustest hos mus), men inducerede ikke mutagenicitet ved Ames-test eller ved kinesisk hamster ovarie/hypoxanthin-guaninfosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutationsbestemmelse.
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Når tallene er forbedret, skal doseringen genoptages den følgende uge i henhold til kriterierne i Tabel 4.
When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.