natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Sygedomme, som påvirker dit immunsystem: hvis du har en anden sygdom, som påvirker immunsystemet.
· Diseases that affect your immune system: if you have another disease which affects the immune system.
Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Hvad er multipel sclerose
What is Multiple Sclerosis
Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
• Tal med lægen før vaccination af dit spædbarn.
· Talk to your doctor before vaccinating your baby.
Patienter med en baseline-score <2 blev ikke inkluderet i analysen.
Patients with baseline score < 2 were not included in analysis.
Vent ikke til næste planlagte dosis.
Do not wait until your next planned infusion.
Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
No formal pharmacokinetic study has been conducted.
• du får medicin mod forhøjet blodtryk.
· you are taking medicines for high blood pressure.
I den kontrollerede periode af de kliniske studier var forekomsten af non-melanom hudkræft lav, og der var ikke ubalance mellem behandlingsgrupperne.
In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
Du kan muligvis ikke få Ocrevus.
You may not be able to receive Ocrevus.
• Dette lægemiddel skal opbevares i køleskab (2oC-8oC).
· This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
4.4 "Behandling af svært immunkompromitterede patienter" for information om brug af immunosuppressive midler før, under eller efter Ocrevus behandling.
See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
300 mg i 250 ml
300 mg in 250 mL
Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Dyrestudier (embryo-føtal toksicitet) har ikke vist tegn på teratogen virkning.
Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
MRI skal anvendes til at bekræfte inflammatorisk aktivitet hos alle patienter.
MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende frekvens.
Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift er accepteret.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Det gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion eller IV infusion).
It will be given as an infusion into a vein (intravenous infusion or IV infusion).
Hoste, katar
Cough, catarrh
Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Det vides ikke om ocrelizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven.
Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Når du holder op med at få Ocrevus, kan du stadig opleve bivirkninger, indtil dine B-celler vender tilbage til det normale niveau.
After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:
The following side effects have been reported with Ocrevus:
Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) for Ocrevus skal opretholdes mellem doseringerne (se Tabel 1).
The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
Den reducerede hastighed skal fortsætte i mindst 30 minutter.
This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Gennemsnitligt antal attakker inden for det sidste år
Mean number of relapses in the last year
Farmakokinetik i særlige populationer
Pharmacokinetics in Special Populations
Behandling med Ocrevus medførte fald i total-immunoglobuliner under kontrolperioden i studierne, primært drevet af reduktion i IgM.
Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
En stigning i forekomsten blev observeret mellem 3. og 4. år af behandlingen på grund af basalcellekarcinom, som ikke blev observeret i de efterfølgende år.
An increase in incidence was observed between years 3 and 4 of treatment due to basal cell carcinoma, which was not observed in subsequent years.
• For at få fuldt udbytte af Ocrevus, er det vigtigt, at du får alle infusioner til tiden.
· To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Prævention for kvinder
Contraception for women
Ocrevus indeholder natrium
Ocrevus contains sodium
• Du må ikke få Ocrevus, hvis du er gravid, med mindre du har aftalt det med lægen.
· Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
• Inden du begynder behandling med Ocrevus og inden de efterfølgende infusioner, kan din læge bede dig om at få taget en blodprøve til at kontrollere dit immunsystem, fordi infektioner kan forekomme oftere i tilfælde af alvorlige problemer med dit immunsystem.
· Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen.
Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ocrelizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
I betragtning af den første rapport om hepatitis B-reaktivering, der blev offentliggjort for ocrelizumab og beskrevet i den foregående PSUR, anbefalede PRAC en mindre revision af udsagnene i afsnit 4.4 i produktresuméet om risikoen for hepatitis B-genaktivering.
Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation.
Ved PPMS er patienter med synkebesvær i højere risiko for aspirationspneumoni.
In PPMS, patients with swallowing difficulties are at a higher risk of aspiration pneumonia.
Baseline-karakteristika
Baseline characteristics
• du har haft hepatitis B eller er bærer af hepatitis B-virus.
· you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
Det er fordi de immunceller, som Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.
This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Læger bør handle hurtigt overfor patienter med pneumoni.
Physicians should take prompt action for patients presenting with pneumonia.
Forløbet af begge neonatale infektioner kunne potentielt være påvirket af lavt B-celle-niveau.
The course of both neonatal infections could have potentially been impacted by B-cell depletion.
Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
En stigning i antallet af alvorlige infektioner blev observeret i attakvis multipel sclerose mellem 2. og 3. år, men ikke i de efterfølgende år.
An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
4.8 (underafsnittet: ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger') for yderligere detaljer.
See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Patienter, der deltager i de igangværende kliniske studier, fortsætter med at blive doseret med 600 mg ocrelizumab hver 6. måned efter at de er blevet 55 år og ældre.
Patients enrolled in the ongoing clinical trials continue to be dosed with 600 mg ocrelizumab every six months after they become 55 and older.
Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
En individuel afvejning af fordele og ulemper skal overvejes hos patienter med kendte risikofaktorer for maligniteter og hos patienter, der aktivt monitoreres for recidiv af malignitet.
Individual benefit risk should be considered in patients with known risk factors for malignancies and in patients who are being actively monitored for recurrence of malignancy.
Inden du behandles med Ocrevus, vil lægen derfor kontrollere, om du er i risiko for hepatitis B-infektion.
Before your Ocrevus treatment, your doctor will check if you are at risk of hepatitis B infection.
Relativ stigning (poolet analyse1) Relativ stigning (individuelle studier2)
Relative Increase (Pooled Analysis1) Relative Increase (Individual Studies
• Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske.
· Ocrevus will be given to you by a doctor or a nurse.
Det populations farmakokinetiske estimat af det centrale fordelingsvolumen var 2,78 l. Perifert fordelingsvolumen og inter-kompartmental clearance vurderes at være 2,68 l og 0,294 l/dag.
The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
Behandling med Ocrevus medfører hurtig depletering af CD19+ B-celler i blodet, 14 dage efter behandling (første måling), som en forventet farmakologisk virkning.
Treatment with Ocrevus leads to rapid depletion of CD19+ B cells in blood by 14 days post treatment (first time-point of assessment) as an expected pharmacologic effect.
Der er ikke observeret uforligelighed mellem Ocrevus og polyvinylchlorid (PVC)- eller polyolefin (PO)-poser og intravenøse administrationsæt.
No incompatibilities between Ocrevus and polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) bags and intravenous administration sets have been observed.
Patienter, der har har haft hepatitis B, eller er bærere af hepatitis B-virus, vil få taget en blodprøve og vil blive overvåget af lægen for tegn på hepatitis B-infektion.
Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
Der er begrænset viden om samtidig anvendelse af steroider til symptomatisk behandling af attakker er forbundet med en øget risiko for infektioner i klinisk praksis.
Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Alle livstruende infektioner blev afhjulpet uden seponering af ocrelizumab.
All life-threatening infections resolved without discontinuing ocrelizumab.
Der er ikke gennemført carcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier med ocrelizumab.
Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af ocrelizumab hos børn og unge i aldersgruppen <18 år.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age.
Ovennævnte eksempler på dosisafbrydelse og nedsættelse af infusionshastigheden (for milde/moderate og svære infusionsrelaterede reaktioner) vil medføre en ændring i infusionshastigheden og øge den totale varighed for infusionen, men ikke den totale dosis.
The above examples of dose interruption and slowing (for mild/moderate and severe IRRs) will result in a change in the infusion rate and increase the total duration of the infusion, but not the total dose.
Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Når reaktionen er stoppet, kan infusionen måske startes igen.
When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
Det er fordi lægemidler som Ocrevus kan aktivere hepatitis B-virus og give alvorlige leverproblemer.
This is because medicines like Ocrevus can cause the hepatitis B virus to become active again.
Et øget antal maligniteter (herunder brystkræft) er blevet observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ocrelizumab, sammenlignet med kontrolgrupperne.
An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
Konstant clearance vurderes at være 0,17 l/dag, og initial tidsafhængig clearance at være 0,0489 l/dag, hvilket var faldende med en halveringstid på 33 uger.
Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
• Lægen vil måske anbefale dig at blive vaccineret for influenza.
· Your doctor may recommend that you are given a seasonal influenza vaccine.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V**.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Din læge vil vente, indtil infektionen er afhjulpet, før han giver dig Ocrevus.
Your doctor will wait until the infection is resolved before giving you Ocrevus.
10 ml koncentrat i hætteglas.
10 mL concentrate in a glass vial.
WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Study WA25046 ORATORIO (n=732) Study design
Infektionerne omfattede og var ikke begrænset til atypisk pneumoni og pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella-pneumoni, tuberkulose og histoplasmose.
Infections included and were not limited to atypical pneumonia and pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt (eller angives) i patientens journal.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Procentdel ændring i T2 hyperintenst læsionsvolumen, fra baseline til Uge 120
Percentage change in T2 hyperintense lesion volume, from baseline to Week 120
• Lægen vil undersøge om du har brug for at blive vaccineret, inden du starter behandling med Ocrevus.
· Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
De luftvejsinfektioner, der blev indberettet blandt patienter behandlet med Ocrevus var fortrinsvis af mild til moderat sværhedsgrad (80-90%).
The respiratory tract infections reported in patients treated with Ocrevus were predominately mild to moderate (80 - 90 %).
Reproduktionstoksicitet er observeret i præ- og postnatal udviklingstudier (se pkt.
Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
MedDRA Systemorgan-klasse
MedDRA System Organ Class (SOC)
Disse omfattede både aktive behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede med utilstrækkelig respons, defineret ved kliniske eller radiologiske fund.
These included both active treatment naive and previously treated inadequate responders, as defined by clinical or imaging features.
Efter administration af symptomatisk behandling, skal patienten monitoreres indtil de pulmonære symptomer er forsvundet, da initiel forbedring af kliniske symptomer kan afløses af forværring.
After administering symptomatic treatment, monitor the patient until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration.
• Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
· From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Ved efterfølgende infusioner skal symptomer, der er tiltaget i sværhedsgrad i forhold til tidligere, eller nye, svære symptomer, straks føre til overvejelse om potentiel overfølsomhedsreaktion.
For subsequent infusions, more severe symptoms than previously experienced, or new severe symptoms, should prompt consideration of a potential hypersensitivity reaction.
Ocrevus øger også i betydelig grad chancen for, at patienterne ikke oplever tegn på sygdom (hjernelæsioner, attakker og forværring i handicapudviklingen).
Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
Administration af Ocrevus skal udsættes hos patienter med aktiv infektion, indtil infektionen er væk.
Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Ocrevus har ingen eller ubetydelig inflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at ocrelizumab udskilles i mælk (for detaljer, se pkt.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
• Produktet er kun beregnet til éngangsbrug.
· The product is intended for single use only.
*Præspecificeret poolet analyse af WA21092 og WA21093
*Pre-specified pooled analysis of WA21092 and WA21093
Meget almindelig (opleves af mere end 1 ud af 10 patienter) • fald i bestemte proteiner i blodet (immunglobuliner), som beskytter mod infektion
Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection
En patient med grad 3 (mellem 500 og 1000 celler/mm3) og en patient med grad 4 <500 celler/mm3) neutropeni behøvede specifik behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor og forblev på ocrelizumab efter episoden.
One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 (< 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Patienter med behov for vaccination skal gennemføre immunisering mindst 6 uger inden opstart af Ocrevus.
Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
En eksplorativ analyse identificerede følgende faktorer associeret med risiko for alvorlige infektioner:højere doser af Ocrevus end de anbefalede til multipel sclerose, anden comorbiditet og kronisk brug af immunsupprimerende midler/kortikosteroider.
An exploratory analysis identified the following factors associated with risk of serious infections: higher doses of Ocrevus than recommended in MS, other comorbidities, and chronic use of immunosuppressants/corticosteroids.
Der er påvist målbare niveauer af ocrelizumab i mælken (ca. 0,2% af steady-state niveauet igennem serum) i dieperioden.
Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
• Fortæl det til lægen, hvis du fornylig er blevet vaccineret eller hvis du snart skal vaccineres.
· Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
Studie navn
Study name
Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomiseret i forholdet 2:1
Group A: Ocrevus 600 mg Group B: Placebo, in 2:1 randomisation
Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med doser over den godkendte intravenøse dosis af Ocrevus.
There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
• Hvis du bliver behandlet med Ocrevus til primær progressiv multipel sklerose, og du har synkebesvær, kan Ocrevus øge risikoen for alvorlig lungebetændelse.
· If you are treated with Ocrevus for primary progressive multiple sclerosis, and you have swallowing difficulties, Ocrevus may increase the risk of severe pneumonia.
• Tal med din læge, før du får Ocrevus, hvis du tror, du har en infektion.
· Talk to your doctor before you are given Ocrevus if you think you have an infection.
Det anbefales at vaccinere patienter, der er i behandling med Ocrevus, med inaktiveret sæsonbetonet influenzavaccine.
It is recommended to vaccinate patients treated with Ocrevus with seasonal influenza vaccines that are inactivated.
Patienter med kongestivt hjertesvigt i anamnesen (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøgt.
Patients with a history of congestive heart failure (New York Heart Association III & IV) were not studied.
Lægen skal kontrollere immuniseringsstatus hos de patienter, der overvejes sat i behandling med Ocrevus.
Physicians should review the immunisation status of patients being considered for treatment with Ocrevus.
Første dosis (600 mg) fordelt på 2 infusioner
Initial Dose (600 mg) divided into 2 infusions
Du vil få i alt 600 mg Ocrevus hver 6. måned.
You will be given a total dose of 600 mg of Ocrevus every 6 months.
Studiet varighed
Study duration
Resultaterne af dette studie viser, at Ocrevus i betydelig grad forsinker sygdomsprogression og reducerer forringelse af ganghastighed sammenlignet med placebo.
The results of this study show that Ocrevus significantly delays disease progression and reduces deterioration in walking speed compared with placebo.