natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du skal straks kontakte din læge, hvis du oplever noget, der bare minder om selvmordstanker.
Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
Mave-tarm-kanalen Diarré Kvalme
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Nausea
Trafik- og arbejdssikkerhed Daxas påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Driving and using machines Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
I studie RO-2455-404-RD blev der hos patienter med en kropsvægt < 60 kg ved baseline observeret en højere forekomst af søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) i roflumilast-armen sammenlignet med placebo-armen (6,0 % kontra 1,7 %).
A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight <60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
Daxas anbefales ikke til patienter med tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Hver tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast.
Each tablet contains 500 micrograms roflumilast.
Eksacerbationskategori
Exacerbation Category
(LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen.
Daxas is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerabilitet: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder.
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Hver tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast.
Each tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Theofyllin
Theophylline
Daxas 250 mikrogram tabletter
Daxas 250 micrograms tablets
De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt.
The clinical data with Daxas in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daxas should be used with caution in these patients.
Opkastning Gastroesofagal refluks Dyspepsi
Vomiting Gastro-esophageal reflux disease Dyspepsia
Daxas 250 mikrogram tabletter Roflumilast
Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Daxas 500 mikrogram tabletter roflumilast
Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
Daxas 500 mikrogram filmovertrukne tabletter
Daxas 500 micrograms film-coated tablets
Daxas 500 mikrogram filmovertrukne tabletter roflumilast
Daxas 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Psykiske forstyrrelser Insomni
Hepatic impairment
Nervesystemet
Nervous system disorders Headache
*Et enkelt tilfælde med fatalt udfald
*A single case with a fatal outcome
40549 Düsseldorf Tyskland
40549 Düsseldorf Germany
Du skal blot fortsætte med at tage næste dosis på det normale tidspunkt.
Just carry on with the next dose at the normal time.
Ca. 30 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
Længerevarende undersøgelser:
Long-term studies:
Tabletter skal tages hele.
Tablets should be taken whole.
Obstipation kan være et forudgående symptom.
Constipation may be a preceding symptom.
Erfaring fra kliniske undersøgelser af patienter over 75 år, er meget begrænset.
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Intestinal obstruktion*
Intestinal obstruction*
Efter et års behandling sås en reduktion på 1,12 % i HbA1c.
After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
BindRen er til oral anvendelse.
BindRen is for oral use.
BindRen må ikke anvendes til børn og unge.
BindRen should not be used in children and adolescents.
BindRen absorberes ikke og er ikke systemisk tilgængeligt.
BindRen is not absorbed and is not systemically available.
Der forventes således ingen direkte effekt af BindRen.
No direct effects of BindRen are thus anticipated.
ATC-kode: endnu ikke tildelt
ATC code: not yet assigned.
Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet og til at forhindre at børn får fat i det.
These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children.
Spørg apotekspersonalet hvordan du bortskaffer lægemidler, der ikke længere skal anvendes.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Der er ingen kendte antidoter til BindRen.
There are no known antidotes to BindRen.
Hyperparathyroidisme BindRen alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme.
Hyperparathyroidism BindRen alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Bortskaf ikke lægemidler via spildevand eller husholdningsaffald.
Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Reduktionen i LDL-cholesterol afspejles også i signifikante fald i total-cholesterol.
The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
Der er udført interaktionsundersøgelser med sunde, frivillige forsøgspersoner.
Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
Der foreligger ingen data herom.
No data are available.
BindRen alene kan ikke behandle dette, og der bør ordineres anden medicin til dig.
BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
Lægen kan beslutte at øge dette op til en samlet dosis på 15 g dagligt, afhængig af dit fosforniveau i blodet.
Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
Selvom du tager BindRen, skal du også følge den specielle diæt, der anbefales af din læge.
However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Systemisk ionbalance
Systemic ion balance
Hvis du ikke kan synke indholdet af et helt brev på en gang, kan du dele brevets indholdsdosis i mindre portioner.
However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
Calcium bør gives som supplement i tilfælde af hypokalcæmi.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Tlf./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Dato for første markedsføringstilladelse: 21 januar 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Resultater af in vitro-afprøvning antyder at lægemidler med anioniske og/eller lipofile egenskaber har et højere potentiale til at binde til BindRen.
The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
Sikkerhed og virkning af BindRen er endnu ikke undersøgt hos patienter med:
The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
Det er også blevet anbefalet, at du følger en speciel diæt for at nedbringe mængden af fosfor, som du får fra fødevarer.
You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food.
To længerevarende undersøgelser med open label, fleksible doser viste, at reduktion af fosfat i serum var opretholdt i op til et år.
Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
Blødning og øgede koagulationsparametre (PT og aPTT) var evident i rotter efter gentagen administration.
Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
- du har unormalt lavt calsiumindhold i blodet.
- you have abnormally low levels of calcium in your blood.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Colestilan er en ikke-absorberet, calciumfri, ikke-metallisk, fosfatbindende polymer.
Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for doser på > 9 g dagligt, og større interaktionseffekt af større doser af BindRen kan ikke udelukkes.
Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
Nogle gange er dialyse og diæt ikke tilstrækkeligt til at forhindre, at fosfor i dit blod stiger til høje niveauer, en tilstand, som din læge betegner som hyperfosfatæmi.
Sometimes, the dialysis and diet are not enough to stop the phosphorus in your blood rising to high levels, a condition referred to by your doctor as hyperphosphataemia.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage BindRen, så længe din læge har ordineret det, og at du holder din diæt.
It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
Lægen kan beslutte at måle blodniveauerne for anden medicin, du tager.
Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
Hyppighed af bivirkninger steg med dosis.
The frequency of adverse reactions increased with dose.
Undersøgelse af reproduktionstoksicitet blev ikke udført i større doser end 2,5 gange human klinisk dosis, og de mulige reproduktive effekter, der er relateret til koagulation og blødning er ikke vurderet.
However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Granulat.
Granules.
Følgende bivirkninger er set hos patienter, der tager BindRen:
The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
BindRen granulater er hvide, cylindriske granulater.
BindRen granules are white cylindrical granules.
Størstedelen af patienter modtog 12 eller 15 g/dagligt af colestilan i de længerevarende undersøgelser.
A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
Det anbefales, at du sluger tabletterne hele sammen med måltider og med lidt vand.
It is recommended that you take the tablets whole with meals and with a small amount of water.
Fertilitet Der foreligger ingen data til vurdering af potentiel påvirkning fra BindRen på fertiliteten.
Fertility No data are available to assess the potential influence of BindRen on fertility.
Hvad BindRen indeholder
What BindRen contains
Interaktionsundersøgelser af enkeltdoser viste, at optageligheden af ciprofloxacin, warfarin og enalapril ikke blev påvirket, når de blev administreret sammen med BindRen (6-9 g/dagligt).
Single dose interaction studies demonstrated that the bioavailability of ciprofloxacin, warfarin and enalapril were not affected when co-administered with BindRen (6-9 g/day).
Filmovertræk Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Film-coating Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Det blev betragtet som en følge af vitamin K-mangel som følge af reduktion i absorption af fedtopløselige vitaminer (se pkt.
These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
BindRen indeholder ikke calcium, og din læge kan ordinere ekstra calcium-tabletter.
BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets.
Serum-calciumkoncentrationer skal kontrolleres som led i normal opfølgning af dialysepatienter.
Serum calcium concentrations should be monitored as a normal follow-up of a dialysis patient.
Serum-fosfatkoncentrationer skal kontrolleres.
Serum phosphorus concentrations should be monitored.
Sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
BindRen har været givet til dialysepatienter i doser op til 15 g/dagligt uafbrudt i op til et år uden tilfælde af overdosis.
BindRen has been given to dialysis patients in doses up to 15 g/day for up to one year continuously with no cases of overdose.
Intestinal optagelse af folat kan imidlertid svækkes ved langvarig behandling med BindRen.
However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen.
Undersøgelser med fleksibel dosis:
Flexible-dose studies:
Patienter bør opfordres til at overholde deres ordinerede diæt med lavt fosfatindhold.
Patients should be encouraged to adhere to their prescribed low phosphate diets.
- du har fået oplyst, at du har en sygdom der sænker den intestinale evne til at absorbere næringsstoffer (malabsorptionssyndom), eller hvis du er i behandling med såkaldte coumarinantikoagulanter (f.eks. warfarin), da lægen måske vil kontrollere dit blod og muligvis anmode dig om at begynde at tage vitamintilskud.
- you have been told that you have a disorder that decreases the intestines ability to absorb nutrients (malabsorption syndrome) or if you are treated with so called coumarin anticoagulants (e.g. warfarin), since your doctor may want to monitor your blood and possibly ask you to start taking vitamin supplements.
Derfor anbefales BindRen ikke til patienter med disse sygdomme.
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
• Nylig peritonit hos patienter i peritonealdialyse
• Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
Fase II- og III- kliniske undersøgelser der involverede 1.410 patienter med KNS i stadium 5 i dialyse, behandlet med BindRen i op til et år, udgør sikkerhedspopulationen.
The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Der er imidlertid rapporteret om nedsat blodkoncentration efter lægemidler med lignende virkningsmekanisme som BindRen.
However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Der foreligger ingen in vivo-data om mulig interaktion mellem BindRen og absorption af de immunosupprimerende lægemidler mycophenolate mofetil, ciclosporin eller tacrolimus.
No in vivo data are available on the possible interaction of BindRen on the absorption of the immunosuppressant medicinal products mycophenolate mofetil, ciclosporin or tacrolimus.
Om for højt indhold af fosfor i blodet (hyperfosfatæmi) Hvis nyrerne ikke længere fungerer korrekt, så kan du komme i dialyse, hvilket erstatter mange af dine nyrefunktioner.
About high blood phosphorus levels (hyperphosphataemia) If your kidneys no longer function properly you may undergo dialysis, which replaces many of the functions of your kidneys.
Der foreligger ingen data om sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge (under 18 år).
No data are available on the safety and effectiveness of BindRen in children and adolescents (below the age of 18 years).
Tre fase III-undersøgelser og to længerevarende opfølgende undersøgelser hos patienter med KNS i stadium 5 i dialyse er gennemført for at undersøge virkning og sikkerhed i denne population.
Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
Det kan vise sig som enten frisk eller ændret blod i dit opkast, eller fra den nedre tarm, som sort afføring eller med blod blandet i afføringen.
This may show as either fresh or altered blood in your vomit, or when from the lower bowel, as a black stool or with blood mixed in your stool.
Behandling af høje blodfosforniveauer kræves normalt i længere tid.
Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Forstoppelse er almindelig, og hvis du lider af vedvarende eller forværring af forstoppelse, så fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, da det kan være det første tegn på blokering i tarmene.
Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines.
Bindingsstederne bliver delvist protonerede i maven og interagerer via ionisk- og hydrogen-binding med både diætetiske fosfatanioner og galdesyrer i duodenum.
The binding sites become partially protonated in the stomach and interact through ionic and hydrogen bonding with both dietary phosphate anions and bile acids in the duodenum.
I de fleste kliniske undersøgelser sænkede colestilan PTH i serum sammenlignet med baseline og denne effekt var statistisk signifikant i forhold til placebo.
In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
Ændringer i systemisk ionbalance med stigning i chlorid og en sænkning i bicarbonat kan forekomme.
Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
BindRen blev ikke absorberet fra mave-tarm-kanalen hos sunde frivillige efter oral administration af 14C-røntgenmærket colestilan.
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
Aluminium/polychlorotrifluoroethylen/PVC-blister.
Aluminium/polychlorotrifluoroethylene/PVC blister.
Det er vigtigt at holde fosforniveauet i dit blod lavt for at opretholde sunde knogler og blodkar og for at forhindre hudkløe, røde øjne, smerter i knoglerne eller brud på knoglerne.
Keeping the phosphorus level in your blood low is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Hos patienter, der udvikler svær obstipation eller andre svære mave-tarm-symptomer, kan det blive nødvendigt at overveje alternativ behandling.
In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
BindRen binder fosfat og galdesyre med frigivelse af chlorid som er tilgængelig for systemisk absorption.
BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
- du har unormalt højt calciumindhold i blodet på grund af overaktivitet af parathyroideaekirtler.
- you have abnormally high levels of calcium in your blood due to overactivity of the parathyroid glands.
Lægen kan anbefale dig at tage calcium, vitamin D-tilskud eller anden medicin sammen med BindRen.
Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
Hvidt cylinderformet, filmovertrukket granulat, hver ca. 3,5 mm lang og 3 mm i diameter.
White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
Triethyl citrat Titanium dioxid Talkum
Triethyl citrate Titanium dioxide Talc
Bivirkningerne er inden for hver enkelt hyppighedsgruppe opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnaubavoks
Indigo carmine aluminium lake (E 132) Carnauba wax
Hos disse patienter bør kontrol af folatstatus i serum og supplement med folsyre overvejes.
In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered.
I meget sjældne tilfælde er der set tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter, mens de var i behandling med BindRen.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with BindRen.
Ved administration af lægemidler, hvor en nedsat optagelighed kan have en klinisk relevant virkning på sikkerhed eller virkning, skal lægemidlet administreres mindste en time før eller tre timer efter indtagelse af BindRen.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
Hvis du skal tage anden medicin, fortæller lægen dig, om du kan tage anden medicin samtidigt med BindRen, eller om du skal tage anden medicin 1 time før eller 3 timer, efter du har taget BindRen.
If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Der blev udført to ens 12-ugers undersøgelser med open label, fleksibel dosis efterfulgt af en 4-ugers dobbeltblindet afvænningsperiode (sammenligning med placebo).
Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle hypokalcæmi eller hyperkalcæmi.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Colestilan binder til fosfor fra føden i din fordøjelseskanal for at forhindre, at den absorberes i dit blod.
Colestilan binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Der er fordi din læge måske vil kontrollere dit helbred, ændre dosis af BindRen eller anden medicin, du tager eller anmode dig om ikke at tage BindRen samtidigt.
This is because your doctor may want to monitor your health, change the dose of BindRen or the other medicine you are taking or tell you to not take BindRen and the other medicine at the same time.
Granulater skal tages hele som en dosis fra brevet.
Granules should be taken whole as one dose from the sachet.