natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgeren var af den opfattelse, at de farmakokinetiske resultater for det samlede teicoplanin viste, at Cmax og Tmax for Teicoplanin Hospira og Targocid i det væsentlige var ens, og at et konfidensinterval på 90 % for Cmax lå inden for det acceptable område for bioækvivalens.
The Applicant considered that the PK results for whole teicoplanin demonstrated that Cmax and Tmax of Teicoplanin Hospira and Targocid were essentially similar, and the 90% CI for Cmax was within the acceptance range for bioequivalence.
CHMP er af den opfattelse, at hvad farmakodynamikken angår, viste undersøgelsen, at den serumbaktericide aktivitet var ens for både Teicoplanin Hospira og Targocid, og at den frie lægemiddelandel for hver underkomponent var næsten den samme for de to lægemidler.
The CHMP considers that with respect to pharmacodynamics, the study demonstrated that serum bactericidal activity was similar for both the Teicoplanin Hospira and Targocid and that the free drug proportion for each sub-component was similar for the two products.
Konklusionen på undersøgelsen var, at Teicoplanin Hospiras biologiske aktivitet svarer til Targocids, og undersøgelsen bekræftede således, at de små forskelle i sammensætningen af de enkelte aktive komponenter i teicoplanin ikke har indflydelse på den biologiske aktivitet.
The study concluded that the biological activity of Teicoplanin Hospira is equivalent to that of Targocid and therefore confirmed that the minor differences in the composition of individual active components of teicoplanin do not affect the biological activity.
Ansøgeren erkendte, at AUC 0-tlast og AUC 0-inf lå under det accepterede område, hvilket indikerede, at de to lægemidler ikke var farmakokinetisk ækvivalente med hensyn til den totale lægemiddeleksponering.
The Applicant acknowledged that AUC 0-tlast and AUC 0-inf were below the accepted range, indicating that the two preparations were not PK equivalent for total drug exposure.
For generiske lægemidler, herunder denne intravenøse teicoplaninformulering, bør bioækvivalens ikke påvises, eftersom de underbyggende kliniske data ikke er følsomme nok til at spore forskellene på formuleringerne.
teicoplanin formulation, bioequivalence should be shown as the supporting clinical data is not sensitive enough to detect differences between formulations.
Eftersom de yderligere fremsendte ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af originallægemidlet Targocid, fastholdt CHMP således sin tidligere holdning, nemlig at den aktuelle ansøgning for dette lægemiddel ikke kan godkendes.
As the additional non-clinical and serum bactericidal data submitted are not sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, the CHMP therefore maintained its previous opinion that the current application for this product is not approvable.
Ansøgeren redegjorde for retsgrundlaget for virksomhedens ansøgning og anførte, at det var godkendt som sådant af referencemedlemsstaten og alle de andre medlemsstater.
The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
Ansøgeren redegjorde ligeledes for dataene fra lårinfektionsundersøgelsen hos neutropeniske mus, og ansøgeren anførte, at resultaterne tydeligt viser, at Teicoplanin Hospira og Targocid var lige effektive til at reducere bakterieantallet, hvilket bekræfter, at forskellene i den relative sammensætning af de enkelte komponenter ikke har indflydelse på lægemidlets biologiske aktivitet.
The Applicant also discussed the data from the neutropenic mouse thigh infection study, arguing that the results clearly show that Teicoplanin Hospira and Targocid were equally effective in reducing bacterial count, confirming that the differences in relative composition of individual components do not affect the biological activity of the product.
CHMP bemærkede, at undersøgelsen af neutropeniske mus viste en bakteriereducerende virkning og biologisk ækvivalens.
The CHMP noted the neutropenic mouse study demonstrating efficacy in reducing bacterial count and demonstrating biological equivalence.
Lårinfektionsundersøgelsen hos neutropeniske mus blev anset for at være repræsentativ for dybtliggende infektioner og giver en sammenligning af Teicoplanin Hospiras og Targocids vævspenetrationsegenskaber.
The mouse thigh infection model study was considered to be representative of deep seated infections and provides a comparison of the tissue penetration characteristics of Teicoplanin Hospira and Targocid.
Det vigtigste spørgsmål, der skulle behandles, var den manglende påvisning af, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
The main issue for consideration was the failure to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Derfor mener ansøgeren, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Therefore, the Applicant considers Teicoplanin Hospira to be a generic of Targocid.
Selv om EUCAST-godkendte MIC'er for underkomponenter ikke er tilgængelige for noget antibakterielt middel, bør dette ikke være et argument imod brugen af dem. CHMP var enigt i ansøgerens svar og betragtede dette spørgsmål som løst.
While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use.
CHMP er således af den opfattelse, at forskellene i koncentrationen af glykopeptidunderkomponenter udelukker, at Teicoplanin Hospira kan betragtes som en generisk form af Targocid, selv om sammensætningen er i overensstemmelse med den japanske farmakopés monografi og udkastet til monografi i Den Europæiske Farmakopé.
In conclusion, the CHMP considers that the difference in concentration of the glycopeptide subcomponents precludes Teicoplanin Hospira being a considered a generic of Targocid, despite the composition being in line with the JP monograph and the draft Ph.Eur monograph.
Ifølge ansøgeren tyder dette på, at de terapeutiske resultater i det væsentlige er ens. Ansøgeren redegjorde for Teicoplanin Hospiras overensstemmelse med monografierne og oplyste, at den skærpede kontrol med de enkelte komponenter, der er foreslået, betyder, at det aktive farmaceutiske stof, der anvendes i Teicoplanin Hospira, opfylder kravene i begge monografier, og at de enkelte komponenter kontrolleres i meget større udstrækning.
The Applicant discussed the compliance of Teicoplanin Hospira to the monographs, stating that the tighter controls over the individual components proposed signify that the active pharmaceutical ingredient used in Teicoplanin Hospira meets the requirements of both monographs and that the individual components are controlled to a far greater extent.
Begrundelse 3: De fremsendte yderligere ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet betragtes desuden ikke som tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af originallægemidlet Targocid.
Ground 3: Furthermore the submitted additional non-clinical and serum bactericidal data are not considered sufficient to adequately demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of the innovator Targocid
CHMP noterede sig de data, der sammenligner Teicoplanin Hospiras og originallægemidlets farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed.
The CHMP noted the data comparing the PK, PDD and safety of Teicoplanin Hospira and the originator.
CHMP bemærkede, at de foreslåede specifikationer resulterer i en betydeligt større kontrol med de enkelte underkomponenter, end hvis de blot havde været i overensstemmelse med monografierne.
The CHMP noted that the proposed specifications result in a considerably greater control of the individual subcomponents than if they had simply been in line with the monographs; however this does not establish that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid.
Ansøgeren anførte, at lægemidlets antimikrobielle styrke er summen af bestanddelene, og at den antibakterielle styrke in vitro bestemmes ved MIC-test. Teicoplanin Hospira har en anden underkomponentsammensætning end originallægemidlet.
The Applicant stated that the antimicrobial potency of the drug is a sum of the component parts and that In vitro antibacterial potency is established by MIC testing.
Set ud fra et farmakodynamisk synspunkt er det frie AUC det vigtigste farmakokinetiske parameter.
The CHMP endorsed the answer of the Applicant, from a pharmacodynamic point of view, free AUC is the most important PK parameter.
Ansøgeren fremsendte en anmodning om revurdering af CHMP's udtalelse og svarede på begrundelserne for beslutningen om, at Teicoplanin Hospira ikke kan betragtes som en generisk form af originallægemidlet Targocid.
The Applicant submitted a request for a re-examination of the CHMP opinion, responding to the grounds supporting the decision that Teicoplanin Hospira cannot be considered to be a generic of the innovator Targocid and addressed one by one the three grounds for refusal of the granting of the Marketing Authorisations.
Hvad sikkerheden angår, viste dataene fra TEC062-undersøgelsen ingen forskelle på Teicoplanin Hospira og Targocid.
Regarding safety, the data from study TEC062 showed no differences between Teicoplanin Hospira and Targocid, however, the premature termination of the study does not allow solid conclusions to be drawn, although there were no suggestions of any differential safety profile between the two products.
Desuden kunne der heller ikke påvises ækvivalens med vurderingen af AUC (arealet under kurven) for det frie lægemiddel.
In addition, the evaluation of free drug AUC also failed to demonstrate equivalence.
Ansøgeren er dog af den opfattelse, at det ikke er rimeligt at bruge MIC'er for det totale teicoplanin til at vurdere virkningen af de forskellige andele af underkomponenter.
Teicoplanin Hospira has a different sub-component mix to the originator; however the Applicant considers that it is not reasonable to use total teicoplanin MICs to assess the impact of differing proportions of subcomponents.
I lyset af CHMP's udtalelse bedes ansøgeren således begrunde yderligere, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid, skriftligt og/eller ved hjælp af en mundtlig redegørelse”.
The Applicant is therefore requested to further justify that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid in writing and/or at an Oral Explanation in light of the CHMP opinion.“ The Applicant decided to address the List of Outstanding Issues during an oral explanation.
CHMP var nemlig af den opfattelse, at som følge af dette lægemiddels natur er (totalt) AUC for det samlede lægemiddel ikke velegnet til at påvise bioækvivalens.
The Applicant did not further discuss the outcomes of the partially completed bioequivalence studies evaluating AUC and Cmax, as the CHMP considered that due to the nature of this drug, the whole drug (total) AUC is not appropriate to demonstrate bioequivalence.
Hvad den samlede lighed angår, betragtes disse resultater dog ikke som et bevis for, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
However, these results are not considered to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, with regards to overall similarity.
CHMP godkendte ansøgerens svar.
The CHMP agreed with the Applicant response and considered the issue to be resolved.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protopic den 28. februar 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
Det vil sige, at det virker på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
This means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Den fuldstændige EPAR for Protopic findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvis der ikke er indtrådt nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje andre behandlingsmuligheder.
If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protopic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic.
Generelt kan der iagttages en forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Behandlingen med Protopic bør indledes, så snart symptomerne opstår.
Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
Lægen skal taget behovet for at fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen op til fornyet overvejelse efter et år.
The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Andre oplysninger om Protopic
Other information about Protopic
Tacrolimus er siden midten af 1990'erne blevet anvendt til at forebygge afstødning hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Hos børn skal dette omfatte suspendering af behandlingen, så lægen kan vurdere, hvorvidt det er nødvendigt at fortsætte behandlingen.
In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protopic.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Protopic er en salve, som indeholder det aktive stof tacrolimus (0,1 % eller 0,03 %).
Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).
I den længere varende undersøgelse kunne Protopic anvendes gentagne gange uden at miste sin virkning.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
I en anden undersøgelse så man nærmere på gentagen brug af Protopic i op til fire år hos ca. 800 patienter.
Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protopic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Protopic, tacrolimus, er en immunmodulator.
The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
Protopic kan også anvendes til at forebygge opblussen af sygdommen eller til at forlænge den periode, hvor patienterne er fri for opblussen.
Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Alle patienterne havde atopisk dermatitis, som havde reageret på højst seks ugers tidligere behandling med Protopic.
All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
De hyppigste bivirkninger ved Protopic (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en brændende fornemmelse og kløe på påføringsstedet.
The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Protopic bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Til vedligeholdelsesbehandling var Protopic mere effektivt end placebo til at reducere antallet af opblussener.
In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Protopic anvendes til patienter fra 2-årsalderen og derover, som ikke reagerer særlig godt på eller ikke tåler traditionelle behandlinger såsom lokalt påførte corticosteroider.
Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Til børn bør der anvendes Protopic 0,03 % to gange dagligt i op til tre uger, inden hyppigheden nedsættes til en gang dagligt.
Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
Virkningen blev hovedsagelig målt på forbedringen af eksemen ved undersøgelsernes afslutning efter tre eller 12 uger ved hjælp af et score-system, hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Protopic 0,03 % kan anvendes til alle patienter over to år, mens Protopic 0,1 % kun kan anvendes til voksne og unge over 16 år.
While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal af opblussener, patienterne havde i løbet af et år.
The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
Hvert af de berørte områder behandles to gange dagligt med Protopic, indtil huden er helet.
Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Når Protopic anvendes til opblussen, kan det anvendes til kortvarig og intermitterende langvarig behandling, men det må ikke anvendes kontinuerligt til langvarig behandling.
When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af patienter, som normalt har fire eller flere opblussener om året, og som har reageret på et initialt behandlingsforløb med Protopic anvendt to gange dagligt i op til seks uger.
In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
I undersøgelserne sammenlignedes Protopic to gange ugentligt med placebo, selv om begge patientgrupper kunne anvende Protopic, når de havde en opblussen af sygdommen.
The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Tacrolimus nedsætter immunsystemets aktivitet, hvilket medvirker til at lindre betændelsen og kløen i huden.
Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
I begge undersøgelser havde patienterne med moderat til svær sygdom, som fik Protopic, gennemsnitlig en opblussen i løbet af et år sammenlignet med tre hos dem, der fik placebo.
In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
Protopic blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med hydrocortison (et corticosteroid, som ofte anvendes mod eksem).
Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
‘Atopisk' vil sige, at denne dermatitis er allergisk betinget.
‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Voksne behandles indledningsvis med Protopic 0,1 % to gange dagligt, men denne dosis skal nedsættes til mindre hyppige påføringer eller lavere styrker (0,03 %), efterhånden som tilstanden forbedres.
Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Protopic fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Vedligeholdelsesbehandling med Protopic blev undersøgt i to hovedundersøgelser med inddragelse af 224 patienter på 16 år eller derover og 250 i alderen to til 15 år.
Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Til behandling af opblussen af atopisk dermatitis var Protopic mere effektivt end hydrocortison til symptomlindring, selv om det også gav flere brændende fornemmelser end hydrocortison.
In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Hvilken risiko er der forbundet med Protopic?
What is the risk associated with Protopic?
Hvis der er tegn på en opblussen, skal man vende tilbage til at give behandlingen to gange dagligt.
If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Protopic opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Protopic bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Når Protopic anvendes som vedligeholdelsesbehandling, skal det påføres to gange om ugen på de hudområder, der er mest berørt af sygdommen.
When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Protopic til behandling af opblussen blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med deltagelse af 1 202 patienter over 16 år og 1 535 i alderen to til 16 år.
The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Hvorfor blev Protopic godkendt?
Why has Protopic been approved?
Salven påføres i et tyndt lag på huden.
The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Protopic anvendes til behandling af opblussen (tilbagevenden eller forværring) af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, et kløende rødt udslæt på huden).
Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt og tør hud).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Hvad er Protopic?
What is Protopic?
Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan Protopic virker mod atopisk dermatitis.
The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopic?
What benefit has Protopic shown during the studies?
Hvordan blev Protopic undersøgt?
How has Protopic been studied?
Hvad anvendes Protopic til?
What is Protopic used for?
Hvordan anvendes Protopic?
How is Protopic used?
Hvordan virker Protopic?
How does Protopic work?
Du kan måske se en luftboble, og det er okay.
You may see an air bubble, and that is okay.
Du hører muligvis et 1. klik.
You may hear a 1st click.
• Adskillige sekunder senere hører du muligvis et 2. klik.
• Several seconds later you may hear a 2nd click.
Åbn.
Open.
Fortsæt med at holde
Continue to hold
Undertiden kan hurtige injektioner være smertefulde.
Sometimes, fast injections can be painful.
 Husk at vaske hænderne!
 Remember to wash your hands!