natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Kalve: behandling og forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma spp
• In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
Der blev fremlagt en undersøgelse af plantetoksiciteten baseret på OECD's retningslinje 208, som dog ikke blev gennemført i henhold til GLP-specifikationerne.
A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Anvendes data fra ovennævnte undersøgelse og de anslåede værdier for PECoverfladevand, var alle PEC/PNEC-forhold under 1, hvilket tyder på en lav risiko for fisk.
Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
De fremlagte data tydede ikke på en risiko for hvirvelløse dyr i jorden.
The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates.
Delvis klorose, omfattende klorose og omfattende klorose med bladvisnen sås hos alle plantearter ved mindst en testkoncentration, men der blev ikke fremlagt information om fytotoksicitet for kontrolgruppen, så det blev konkluderet, at kriteriet ikke var opfyldt.
Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
• Kalkuner: behandling og forebyggelse af smitsom sinusitis forårsaget af Mycoplasma gallisepticum.
• In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat blev vurderet ved hjælp af de modeller, der er udviklet af Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) som anbefalet i CVMP's "Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
2.1 Risikoen for det terrestriske miljø
2.1 Risk to terrestrial compartment
De øvrige to acceptablitetskriterier, nemlig kimplanter, der ikke fremviser synlig fytotoksicitet, og identiske miljøforhold var ikke opfyldt.
The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
På grundlag af denne EC50-værdi blev der beregnet en PNEC på 4,2 μg/l (PNEC svarende til EC50/100).
Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Det konkluderedes, at EC50-værdien fra denne undersøgelse var højere end 100 mg/l, og PNECværdien (EC50/1000) konkluderedes at være højere end 100 μg/l.
The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Nitratproduktionshastigheden blev ikke opgivet som krævet i OECD's retningslinje.
The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
Ved hjælp af denne fremgangsmåde konkluderede Huvepharma NV, at den maksimale forventede koncentration i overfladevandet kunne ændres fra 4,44 μg/l til 1,77 μg/l, hvilket førte til et TWA PEC/PNEC-forhold på 0,42.
Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
På grundlag af disse data og de anslåede værdier for PECoverfladevand var PEC/PNEC-forholdet under 1, hvilket tyder på en lav risiko for hvirvelløse vanddyr.
Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Lawsonia intracellularis og behandling og forebyggelse af enzootisk lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma hyopneumoni og Mycoplasma hyorhini
• In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
2.2.3 Virkninger på hvirvelløse vanddyr
2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Der var visse afvigelser fra OECD's retningslinje: Biomassen i forsøgsjorden var lavere end krævet på dag 0.
There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Vurderingsfaktoren på 1000 er i overensstemmelse med VICH's GL38 retningslinje.
(EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
2.1.1 Virkninger på hvirvelløse dyr i jorden
2.1.1 Effects on soil invertebrates
Lægemiddelform
Products
Intention-to-treat (ITT) datasæt.
Intention-to-treat (ITT) data set.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
YDERKARTON og TUBE
OUTER CARTON and TUBE
Stop ikke med at bruge det uden at rådføre dig med lægen eller sygeplejersken.
Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen.
Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Brug ikke Episalvan - hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Episalvan kan anvendes under graviditet.
Episalvan can be used during pregnancy.
Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Date of first authorisation: 14 January 2016
Dosisjustering er ikke påkrævet.
No dose adjustment is required.
Andre bivirkninger er:
Other side effects include:
Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Bivirkningerne bestod udelukkende i reaktioner på administrationsstedet.
Adverse reactions were administration site reactions only.
Episalvan gel er steril.
Episalvan gel is sterile.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til kutan anvendelse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Der blev taget fotos af såret ved hvert besøg til brug ved den blindede vurdering.
Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Episalvan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hudskader.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Tabel 2: Oversigt over resultater vedrørende virkning: Intra-patient forskel i tid til lukning af såret
Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
SN: {nummer}
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Episalvan skal anvendes, indtil såret er helet, eller i op til fire uger.
Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Behandling af delhudssår hos voksne.
Treatment of partial thickness wounds in adults.
Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Engangstuben er pakket i en karton.
The single-use tube is packed in a cardboard box.
Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare".
Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt.
Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Interaktion med topikale produkter er ikke undersøgt i de kliniske studier.
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Median time to wound healing was 7.3 days.
4.2 mht. oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
See section 4.2 for information on paediatric use.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og fototoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
I konsekvens heraf blev et betydeligt antal fotos ikke forelagt til primær blindet beskrivelse pga. synlige rester af gel.
In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Ved den sekundære blindede beskrivelse blev alle fotos forelagt de blindede observatører.
The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Episalvan er sikkert at anvende for personer, der er allergiske for birkepollen, da disse allergener ikke findes i Episalvan.
Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
SI: 95 % sikkerhedsinterval; MTWDC: Gennemsnitlig tid til skift af forbinding; N: Antal patienter i analysesæt; STSG: Delhudstransplantat
CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Efter åbning af emballagen skal produktet anvendes straks og kasseres efter brug.
Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
"Mindre forsigtig beregning" afviger fra "meget forsigtig beregning" i én henseende: Hvis der ikke blev iagttaget lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted ikke ét døgn, men ca. tre døgn senere (det gennemsnitlige tidsrum mellem skift af forbinding i forsøgene).
‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Episalvan.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Kassér tuben efter første gangs brug.
Discard the tube after first use.
Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt.
In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Episalvan er kun til engangsbrug.
Episalvan is for single use only.
4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Episalvan gel (kun karton)
INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
Der er ikke udført undersøgelser til fastlæggelse af, om Episalvan vil interagere med andre lægemidler.
No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Fertility studies have not been conducted.
På grundlag af data fra tre kliniske studier med i alt 280 patienter medførte påføring af Episalvan gel på åbne sår ikke højere plasmakoncentration af betulin end det naturlige baggrundsniveau fra f.eks. ernæringen.
Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Mediantiden til heling af såret var 14 dage.
Median time to wound healing was 14 days.
Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Gennemsnitlig intra-patient forskel i tid til lukning af såret (95 % epitelialisering)
Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan.
Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Hvis der ikke iagttoges lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted et døgn efter sidste foto i serien.
If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
• Når engangstuben er åbnet, skal gelen bruges straks og tuben kasseres, selv om der er noget tilbage i den.
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Ved "meget forsigtig beregning" forstås, at den første iagttagelse af lukning af et sår fandt sted på tidspunktet for lukning af såret.
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
• Påføringen af gelen gentages hver gang forbindingen skiftes, indtil såret er helet.
• Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Der foreligger ingen oplysninger om eventuel interaktion mellem Episalvan og andre lægemidler til påføring på huden.
No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Ved de opfølgende besøg 3 måneder og 12 måneder efter operationsdagen eller efter forbrændingen fandtes de behandlede sårhalvdele at svare til hinanden hos størstedelen af patienterne hvad angår pigmentering, rødme, og hårvækst af den regenererede epidermis.
In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Anvendelsens varighed
Duration of use
Anvendelsens varighed Der findes ingen oplysninger om klinisk anvendelse af Episalvan i længere end 4 uger.
Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Det anvendes hos voksne til behandling af sår, f.eks. brandsår af grad 2a eller sår fra hudtransplantationer.
It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Der er ingen erfaringer med langtidsbrug af Episalvan ud over 4 uger.
There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Sårkomplikationer såsom sårinfektion og sårnekrose er komplikationer til heling af delhudssår og kan være alvorlige.
Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Episalvan gel administreres topikalt på sår og udviser ringe absorption.
Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
Overdosering med Episalvan er usandsynlig: Ved gentagne behandlinger af patienter med sårstørrelse >300 cm2 kunne der ikke påvises betulin i plasma.
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.