natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én ml indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One ml contains:
ANDRE OPLYSNINGER Naxcel fås i 50 ml eller 100 ml hætteglas.
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas 50ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml
Efter administration metaboliseres ceftiofur hurtigt til desfuroylceftiofur, der er den vigtigste aktive metabolit.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
For svin refererer MRL for fedt til ”hud og fedt i naturligt forhold”
1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'
Øget anvendelse, herunder anvendelse der afviger fra de givne instruktioner ovenfor, kan øge prævalensen for bakterieresistens overfor ceftiofur.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Olieholdigt vehikel (vegetabilsk oprindelse): Triglycerider, middelkædelængde Bomuldsfrøolie.
Oily vehicle (vegetable origin): Triglycerides, medium chain Cottonseed oil.
Behandling af bakteriel luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Efter anbrud anvendes inden…
Once broached, use by…
Papæske med et type I hætteglas 50 ml eller 100 ml med chlorobutyl-isoprene gummiprop og aluminium hætte.
Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Behandling af septikæmi, polyarthritis eller polyserositisi forbindelse med Streptococcus suis infektion.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er alvorlige reaktioner og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are serious reactions and require urgent medical attention.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Første tilladelse: 08/10/2009.
Date of first authorisation: 08/10/2009.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Ceftiofur (som krystallinsk fri syre)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid)
Omryst flasken kraftigt i 30 sekunder, eller indtil al synligt bundfald er resuspenderet.
Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Slagtning: 71 dage.
Meat and offal: 71 days.
Det anbefales at begrænse injektionsvoluminer til højst 30 ml pr. injektionssted.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 30 ml per injection site.
Hvis du udvikler symptomer efter eksponering såsom hududslæt eller vedvarende øjenirritation, bør du søge læge og vise indlægssedlen eller etiketten til lægen.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Øget anvendelse, herunder anvendelse, der afviger fra de givne instruktioner i produktresumeét, kan øge prævalensen for bakterieresistens overfor ceftiofur.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the SPC, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Ceftiofur er især aktivt overfor følgende mikroorganismer, som forårsager luftvejsinfektioner og andre infektioner hos svin: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Det anbefales at begrænse injektionsvolumen til højst 4 ml.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Laboratorieundersøgelser af mus har ikke afsløret tegn på teratogene virkninger, føtal- eller maternel toksicitet.
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Det anbefales at begrænse injektionsvolumen til højst 4ml.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4ml.
Der er ikke udført specifikke studier med avlskvæg.
No specific studies have been conducted in breeding cattle.
ANDRE OPLYSNINGER Naxcel fås i 100 ml hætteglas.
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials.
Ceftiofur hæmmer den bakterielle cellevægssyntese og har derved baktericide egenskaber.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Hvis du udvikler symptomer efter eksponering såsom hududslæt eller vedvarende øjenirritation, bør du søge læge.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Må kun anvendes i henhold til den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke vist tegn på teratogene virkninger, men maternel toksicitet (blød fæces) og føtotoksicitet (reduceret fostervægt) blev observeret.
Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Penicilliner og cephalosporiner såsom ceftiofur kan forårsage overfølsomhed hos mennesker og dyr efter injektion, inhalation, indtagelse eller hudkontakt.
Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Ved den anbefalede terapeutiske dosis var plasmakoncentrationerne højere end MIC90 værdierne (<0,2 µg/ml) for den pågældende bakterie isoleret i kliniske studier i mindst 158 timer.
(<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
For at overholde tilbageholdelsestiden for kød, er det vigtigt, at Naxcel kun administreres subkutant ved basis af øret i ikke-spiseligt væv, som beskrevet i punkt 4.9.
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period.
10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter anbrud anvendes inden 28 dage.
Once broached, use within 28 days.
Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger, men maternel toksicitet (blød fæces) og fototoksicitet (reduceret fostervægt) blev observeret.
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Olieholdigt vehikel (vegetabilsk oprindelse).
Oily vehicle (vegetable origin).
Der er ikke udført specifikke studier af drægtige køer eller avlskvæg.
No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
Subkutan administration af Naxcel bag øret, hvor det er fæstnet til hovedet (basis af øret).
Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 71 dage.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 71 days.
Injektionssted for subkutan administration af Naxcel bag øret, hvor det er fæstnet til hovedet (basis af øret)
Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear)
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL of 100 ml
Injektionssted for subkutan administration af Naxcel bag øret, hvor det er fæstnet til hovedet (basis af øret).
Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/05/053/001 (100 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001 (100 ml)
Dosis på 5 mg ceftiofur/kg legemsvægt (svarende til 1 ml Naxcel pr. 20 kg legemsvægt) givet én gang ved intramuskulær injektion i nakken.
Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Der er ikke udført undersøgelser af drægtige køer.
No specific studies have been conducted in pregnant cows.
5mg ceftiofur/kg legemsvægt (svarende til 1 ml Naxcel pr. 20kg legemsvægt) givet én gang ved intramuskulær injektion i nakken.
5mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1ml of Naxcel per 20kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
For at overholde tilbageholdelsestiden, skal Naxcel kun injiceres ved basis af øret i ikke spiseligt væv.
Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period.
Ved systemisk administrerede bredspektrede cephalosporiner (3. og 4. generation, som f.eks. ceftiofur) bør det tilsigtes, at disse reserveres til behandling af kliniske tilstande med dårligt respons, eller hvor der forventes dårligt respons på behandling med mere smalspektrede antibiotika.
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials.
Ved systemisk administrerede bredspektrede cephalosporiner (3. og 4. generation, som f.eks. ceftiofur) bør det tilsigtes, at disse reserveres til behandling af kliniske tilstande med dårligt respons, eller hvor der forventes dårligt respons på behandling med andre antibiotika.
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER() OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én ml indeholder:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Enkelt subkutan injektion af 6,6 mg ceftiofur/kg legemsvægt (svarende til 1 ml Naxcel pr. 30 kg legemsvægt) ved basis af øret.
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter anbrud anvendes inden….
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by …
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for ceftiofur eller andre beta-lactam antibiotika eller et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other beta-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Der er ikke udført specifikke studier af drægtige eller diegivende søer eller af avlssvin.
No specific studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Hjælpestof: Olie vehikel (vegetabilsk olie).
Excipie nts: Oily vehicle (vegetable oil).
Enkelt subkutan injektion af 6,6 mg ceftiofur/kg legemsvægt (svarende til 1ml Naxcel pr. 30 kg legemsvægt) ved basis af øret.
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bw (equivalent to 1ml of Naxcel per 30 kg bw) administered at the base of the ear.
Hjælpestof: Olieholdigt vehikel (vegetabilsk oprindelse).
Excipient: Oily vehicle (vegetable origin).
Der er ikke udført undersøgelser af drægtige eller diegivende søer eller af avlssvin.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Skal ikke bruges som rutineprofylakse ved tilbageholdt efterbyrd.
Do not use as prophylaxis in case of retained placenta.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/053/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
Alle pattedyrarter bestemt til fødevareprod uktion
All mammalian food producing species
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for ceftiofur og andre β-lactam antibiotika eller et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/053/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
For at overholde tilbageholdelsestiden for kød, er det vigtigt, at Naxcel kun injiceres under huden ved basis af øret i ikke spiseligt væv.
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Naxcel 100 mg/ml, injektionsvæske, suspension til svin ceftiofur
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Naxcel 200 mg/ml injektionsvæske, suspension til kvæg ceftiofur
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle ceftiofur
INDLÆGSSEDDEL Naxcel 200 mg/ml injektionsvæske, suspension til kvæg
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Naxcel 200 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Naxcel 100 mg/ml, injektionsvæske, suspension til svin.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
INDLÆGSSEDDEL Naxcel 100 mg/ml injektionsvæske, suspension til svin.
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
DYREARTER
Pigs
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF YASMINELLE OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Lægemidlet markedsføres i en pakningsstørrelse på 3 x 21 filmovertrukne tabletter.
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
3641 RT Mijdrecht Nederlandene
3641 RT Mijdrecht The Netherlands
1160 Wien, Østrig
1160 Wien, Austria
Hertil kommer, at papomslagene beskytter blisterne mod beskadigelse.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Endvidere er det ikke muligt at fjerne blisterne fra papomslagene, og brugerne vil således altid have adgang til de nødvendige oplysninger.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Viale Certosa 130 20156 Milano Italien
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Eftersom dette er et receptpligtigt lægemiddel, vil produktnavnet altid være kendt af den blinde bruger, da lægen under besøget informerer patienten om de lægemidler, han ordinerer, herunder om lægemidlets navn.
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Det gældende produktresumé, den gældende etikettering og indlægsseddel er endelige versioner, der er fremkommet under Koordinationsgruppens procedure.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
15125 Amaroussion Athens, Grækenland
15125 Amaroussion Athens, Greece
Blinde brugere vil således være i stand til at dobbelttjekke de oplysninger, der er skrevet på papomslagene (brailleskrift), med de oplysninger, de har fået hos lægen (under besøget hos lægen).
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanien
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Yasminelle-blisteren er limet i en pakning, der efterfølgende foldes, så den får form som et omslag.
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Selvom blinde brugere har gjort forskellige observationer med hensyn til læseligheden af brailleskriften gennem cellofanindpakningen, antages det, at cellofanindpakningen vil blive fjernet, før lægemidlet anvendes, og at en blind bruger dermed vil være i stand til at identificere produktet.
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Grækenland
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Når cellofanindpakningen fjernes, sikres sikker anvendelse af lægemidlet stadig, da papomslaget indeholder de nødvendige oplysninger.
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Blinde har også bekræftet, at brailleskriften på pappet kan palperes og læses.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Risikoen for, at en indlægsseddel bliver adskilt fra papomslag, kan sidestilles med risikoen for, at blistere bliver adskilt fra almindelig ydre emballage (kartonæske).
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Omslaget med blisteren indeni lægges sammen med en indlægsseddel, og alle dele pakkes til en enhedspakning ved hjælp af klart, gennemsigtigt cellofan, hvilket forhindrer, at enkelte dele mistes.
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
De krævede grundlæggende oplysninger (om hvordan lægemidlet skal anvendes, hvad man skal gøre, hvis man glemmer at tage en tablet osv.), som sikrer sikker anvendelse af lægemidlet, står på papomslaget og kan ses gennem cellofanindpakningen.
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
BILAG III PRODUKTRESUMÉ, MÆRKNING OCH INDLÆGSSEDDEL
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgien
143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Lœgemiddel-form Indgivelses-vej
Pharmaceutical form Route of administration
143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgien
143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Endelig minimeres muligheden for fejltagelser og forkert anvendelse yderligere, når det tages i betragtning, at lægemidlet er beregnet til langsigtet anvendelse.
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen Sœrnavn
Marketing autorisation Holder
Nogle af disse hændelser har været fatale.
Some of these events have been fatal.
1930 Zaventem, Belgien
1930 Zaventem, Belgium
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Date of first authorisation: 25 July 2016
Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
This will be done by a healthcare professional.
Særlige instruktioner for håndtering.
Special handling instructions.
Der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger til dosering til denne population.
Therefore no dose recommendations can be made in this population.
• Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
• Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Alle disse målorganer har udvist delvis til fuld restitution efter seponering af behandlingen.
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Median follow-up was 16.3 months.
Responsrate n: respons-evaluerbare patienter
Response rate n: response-evaluable patients
• Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Potentielt immunkompleks-medierede reaktioner
Potentially immunocomplex-mediated reactions
18% af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11%) eller PR (7%)] med kombinationsbehandlingen.
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
A total of 218 patients were evaluable for response.
Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Mekanismen bag denne hændelse er ukendt, selvom en del af den kan skyldes autonom neuropati.
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
• Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer
• Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Bilirubinniveau
Bilirubin level