natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på data fra 25 antiviral-naive patienter, der er blevet behandlet med et svigtende fosamprenavirregime (hvoraf én udviste resistens over for lopinavir og saquinavir ved baseline og en anden over for tipranavir), frembringer resistensmønstret, som er forbundet med amprenavir, begrænset krydsresistens over for atazanavir/ritonavir (tre ud af 25 isolater), darunavir/ritonavir (fire ud af 25 isolater), indinavir/ritonavir (en ud af 25 isolater), lopinavir/ritonavir (tre ud af 24 isolater), saquinavir (tre ud af 24 isolater) og tipranavir/ritonavir (fire ud af 24 isolater).
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates).. Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Cmax, AUC og Cmin for amprenavir var uforandret.
The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Tricykliske antidepressiva: Effekten og bivirkninger af tricykliske antidepressiva bør overvåges omhyggeligt, når disse (f.eks. desipramin og nortriptylin) anvendes samtidig med Agenerase (se afsnit
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Agenerase kapsler indeholder vitamin E (36 IU/50 mg kapsel), derfor anbefales ekstra vitamin Etilskud ikke.
Agenerase capsules contain vitamin E (36 IU/50 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Erythromycin: Der er ikke udført farmakokinetiske undersøgelser med Agenerase i kombination med erythromycin.
Erythromycin: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with erythromycin, however, plasma levels of both medicinal products may be increased when co-administered.
Reduceret følsomhed over for amprenavir var associeret med virus, som havde udviklet I50V, I84V, V32I+I47V eller I54M mutationer.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Tidligere samtidige administrationer viste ingen ændring i de farmakokinetiske parametre for amprenavir.
Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
- Agenerase kapsler (uden samtidig brug af ritonavir) er studeret hos patienter med nedsat leverfunktion.
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with liver impairment.
Amprenavir og ritonavir metaboliseres primært i leveren af CYP3A4.
Amprenavir and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
- Hovedpine, træthed - Diarré, opkastningsfornemmelser, opkastning, luft i maven - Hududslæt (rødt, hævet eller kløende) - af og til kan hududslættet blive alvorligt, og du kan blive nødt til at holde op med at tage dette lægemiddel.
• Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence • Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be svere and you may
Virksomhedsgodkendelse udstedt den 30. juni 1995 af Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, UK.
• Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Rifampicin i kombination med Agenerase og lavdosis ritonavir er kontraindiceret (se afsnit 4.3).
The combination of rifampicin and Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Orale antikoagulanter: Når warfarin eller andre orale antikoagulanter administreres samtidig med Agenerase, anbefales en øget monitorering af INR (International Normaliseret Ratio) på grund af et muligt fald eller en mulig stigning i deres anti-thrombotiske virkning (se afsnit 4.4).
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Meget almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mere end 10 ud af 100 patienter)
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Abacavir: AUC, Cmin og Cmax for abacavir var uændrede, når det blev givet med amprenavir.
Abacavir: the AUC, Cmin and Cmax of abacavir were unaltered when given with amprenavir.
Kapselindhold: d-alfatocopherylpolyethylenglycol 1000 succinat (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylenglycol.
Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
- Forhøjet kolesterol i blodet (en type fedt i blodet).
• Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Når methadon gives samtidig med amprenavir, bør patienter overvåges for opioid abstinenssyndrom, særligt hvis der også gives lav dosis ritonavir.
When methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Følgende mutationer, som også kan bidrage til resistens, blev ligeledes observeret: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V og I93L.
Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Meget almindelig: Almindelig:
Very Common: Common:
Samtidig administration af ritonavir kan resultere i en endnu større stigning i koncentrationen af clarithromycin.
When ritonavir is co-administered an increase in clarithromycin concentrations may occur.
Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden HIV-sygdom og/eller hos patienter som befinder sig i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Propylenglycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alfatocopherylpolyethylenglycol 1000 succinat, acesulfamkalium, saccharinnatrium, natriumchlorid, syntetisk drue-tyggegummismagsstof, naturligt pebermyntesmagsstof, menthol, vandfri citronsyre, natriumcitratdihydrat, renset vand.
Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
I de pædiatriske studier APV20003 og APV29005 blev 67 patienter, der tidligere var behandlet med PI'er, behandlet med fosamprenavir/ritonavir.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Hvis methadon gives samtidig med amprenavir, bør patienterne derfor overvåges for opioid abstinenssyndrom, særligt hvis der også gives lav dosis ritonavir.
Therefore, when methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid snart.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Naturprodukter indeholdende perikonperikon (Hypericum perforatum) må ikke anvendes samtidig med amprenavir på grund af risikoen for fald i plasmakoncentrationerne og reduceret klinisk effekt af amprenavir (se afsnit 4.5).
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Saquinavir: AUC, Cmin og Cmax for saquinavir var henholdsvis nedsat med 19 % og 48 % og øget med 21 %, når det blev givet med amprenavir.
Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19 % and 48 % and increased by 21 %, respectively, when given with amprenavir.
- Der er set øget blødning hos patienter med hæmofili (blødersygdom), der tager proteasehæmmere.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
Børn på 4 år og derover som ikke er i stand til at synke Agenerase kapsler: Den anbefalede dosis Agenerase oral opløsning er 17 mg (1,1 ml)/kg 3 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale midler, uden at den totale daglige dosis overstiger 2.800 mg (se afsnit 5.1).
Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
Agenerase må ikke administreres samtidig med præparater med smalt terapeutisk vindue, og som er substrater for cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
- Brugen af Agenerase sammen med ritonavir er ikke studeret hos patienter med leversygdomme.
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
Børn under 4 år: Agenerase oral opløsning er kontraindiceret til børn under 4 år (se afsnit 4.3 og
Children less than 4 years of age: Agenerase oral solution is contraindicated in children less than 4 years of age.
Der kan ikke gives doseringsanbefalinger for samtidig administration af amprenavir og ritonavir i kombination med delavirdine.
No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and low dose ritonavir with delavirdine.
Der findes ikke doseringsvejledninger for samtidig administration af amprenavir og delavirdin.
No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and delavirdine.
Mutationprofilen var magen til den set hos voksne patienter, der tidligere har været behandlet med PI'er, behandlet med fosamprenavir/ritonavir.
The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
PRO30017 er et randomiseret, åbent studie, hvor PI-tilvænnede voksne, der havde haft virologisk svigt (viral load ≥ 1000 kopier/ml), fik enten Agenerase (600 mg to gange daglig) i kombination med ritonavir (100 mg to gange daglig) og nukleosidanaloger (NRTI) eller standardbehandling (SOC) med en PI som regel boostet med en lav dosis RTV.
The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥1000 copies/ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Flasken indeholder: 240 ml oral opløsning med amprenavir 15 mg/ml Et målebæger på 20 ml er vedlagt
Bottle contents : 240 ml oral solution containing 15 mg/ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Resistente virus fremkommer hurtigt, når amprenavir gives som monoterapi (se afsnit 5.1).
When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Dette lægemiddel indeholder 1 mg kalium pr. ml.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Det anbefales derfor, at mødre undlader at amme deres spædbørn, mens de er i behandling med Agenerase.
It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
AUC og Cmax for amprenavir var henholdsvis øget med 31 % og nedsat med 16 %.
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31 % and decreased by 16 %, respectively.
b) Patienter, der tidligere har været behandlet med PI'er
b) PI-experienced patients
Agenerase kapsler bør normalt administreres sammen med en lav dosis af ritonavir for at booste effekten af amprenavir (se afsnit 4.2 og 4.5).
Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Agenerase oral opløsning indeholder 1 mg kalium pr. ml.
Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
Dette produkt indeholder glycerol, sorbitol E420 og propylenglycerol.
This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Serumkoncentrationer af amprenavir kan reduceres ved samtidig anvendelse af naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum).
Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Fra disse regimer er prøver fra patienter med virologisk svigt blevet undersøgt og følgende fire resistensmønstre er fremkommet: V32I+I47V, I50V, I54L/M og I84V.
Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Flertallet af de PItilvænnede patienter havde tidligere været behandlet med mindst en (78 %) eller to (42 %) af de NRTI'er, der blev administeret samtidig med Agenerase.
Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Methadon og opioidderivater: Samtidig administration af methadon og amprenavir resulterede i en nedsættelse af Cmax og AUC af den aktive methadon enantiomer (R-enantiomeren) på henholdsvis 25 % og 13 %, mens Cmax, AUC og Cmin for den inaktive enantiomer (S-enantiomeren) faldt med henholdsvis 48 %, 40 % og 23 %.
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Lopinavir/ritonavir (Kaletra): I en åben ikke-fastende farmakokinetisk undersøgelse mindskedes AUC, Cmax og Cmin for lopinavir med henholdsvis 38 %, 28 % og 52 %, når amprenavir (750 mg 2 gange daglig) blev givet i kombination med Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir 2 gange daglig).
Lopinavir / ritonavir (Kaletra): in an open-label, non-fasting pharmacokinetic study, the AUC, Cmax and Cmin of lopinavir were decreased by 38%, 28% and 52% respectively when amprenavir (750 mg twice daily) was given in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily).
Den primære metaboliseringsvej for amprenavir og indholdsstoffet propylenglycol er via leveren, og derfor er Agenerase oral opløsning kontraindikeret til patienter med nedsat leverfunktion eller leversvigt (se afsnit 4.3).
Liver Disease: The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
AUC og Cmax for amprenavir var uændrede.
The AUC and the Cmax of amprenavir were unaltered.
Indinavir: AUC, Cmin og Cmax for indinavir var nedsat med henholdsvis 38 %, 27 % og 22 %, når det blev givet med amprenavir.
Indinavir: the AUC, Cmin and Cmax of indinavir were decreased by 38 %, 27 %, and 22 %, respectively, when given with amprenavir.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Agenerase 15 mg/ml oral opløsning Amprenavir
PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, afsnit 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Agenerase oral opløsning indeholder amprenavir 15 mg/ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
De øvrige indholdsstoffer er propylenglycol, macrogol 400 (polyethylenglycol 400), dalfatocopherylpolyethylenglycol 1000 succinat (TPGS), acesulfamkalium, saccharinnatrium, natriumchlorid, syntetisk drue-tyggegummismagsstof, naturligt pebermyntesmagsstof, menthol, vandfri citronsyre, natriumcitratdihydrat, renset vand.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Fordelen ved Agenerase oral opløsning boostet med ritonavir er ikke påvist hos PI-naive patienter og hos patienter, der tidligere er behandlet med PI'er.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in PI naïve patients or in PI experienced patients.
Hvis en patient allerede indtager perikonperikon bør amprenavirniveau og om muligt virusniveau kontrolleres og behandlingen med perikonperikon afbrydes.
If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John's wort.
Du må ikke tage Agenerase sammen med produkter indeholdende prikbladet hyperikum (Hypericum perforatum), da dette kan påvirke Agenerase som således ikke vil virke på rette måde (se ”Brug af anden medicin”).
if you are currently taking any products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 150 mg amprenavir.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 150 mg amprenavir.
Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Der kan ikke gives doseringsanbefalinger for samtidig administration af amprenavir og andre proteasehæmmere og efavirenz til børn.
No dose recommendation can be given for co-administration of amprenavir with another protease inhibitor and efavirenz in children.
Der kan ikke gives doseringsanbefalinger til børn med nedsat leverfunktion (se afsnit
No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 50 mg amprenavir.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg of amprenavir.
Forhøjet transaminase og hyperbilirubinæmi blev primært rapporteret hos patienter med unormale udgangsværdier.
Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
SÅDAN SKAL DU TAGE AGENERASE
HOW TO TAKE AGENERASE
Hæmofilipatienter
Elevated transaminases
Af samme grund må du ikke tage disulfiram eller andre lægemidler, som nedsætter nedbrydning af alkohol (f.eks. metronidazol) eller præparater med alkohol (f.eks. ritonavir oral opløsning) eller yderligere propylenglycol, mens du tager Agenerase oral opløsning (se også ”Tag ikke Agenerase”).
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Agenerase oral opløsning indeholder 4 mg natrium pr. ml.
Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml.
Nelfinavir: AUC, Cmin og Cmax for nelfinavir var øget med henholdsvis 15 %, 14 % og 12 %, når det blev givet med amprenavir.
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15 %, 14 %, and 12 %, respectively, when given with amprenavir.
Amprenavir er et substrat for og hæmmer af CYP3A4.
Amprenavir is a substrate of and inhibits CYP3A4.
LÆGEMIDLETS NAVN Agenerase 15 mg/ml oral opløsning Amprenavir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
På grund af indholdet af propylenglycol i den orale opløsning bør du ikke tage disulfiram eller andre lægemidler, som nedsætter nedbrydning af alkohol (f.eks. metronidazol), eller præparater, som indeholder alkohol (f.eks. ritonavir oral opløsning) eller yderligere propylenglycol, mens du tager Agenerase oral opløsning (se også Tag ikke Agenerase).
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase ).
Den nuværende (Juli 2006) ANRS AC-11-algoritme for fosamprenavir/ritonavir definerer resistens som tilstedeværelsen af mutationerne V32I+I47A/V, eller I50V eller mindst fire af følgende mutationer: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V og L90M.
The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).