natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pulver til infusionsvæske, suspension
Powder for suspension for Infusion
Pulver til injektionsvæske, opløsning/suspension
Powder for Solution /Suspension for Injection
Pulver til injektions-/infusionsv æske
Powder for Solution for injection or Infusion
Pulver injektionsvæske, opløsning eller suspension
Powder for solution or suspension for injection
750mg Injektionsvæske, opløsning
750mg Powder for Injection Intramuscular Use
SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
A-1140 Wien AUSTRIA
Den vil ikke blive givet til dig igen.
It will not be given to you again.
Dette tager normalt mindre end 1 time.
This usually takes less than 1 hour.
9 måneder.
9 months.
* Frekvensen er baseret på laboratorieværdier.
* Frequency is based on laboratory values.
• Du har en infektion.
• You have an infection.
Disse andre lægemidler kan omfatte:
These other medicines may include:
Navn:
Name:
Der blev ikke identificeret sådanne risici på baggrund af disse studier.
No such risks were identified based on these studies.
Juni 2022
June 2022
Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Date of birth: {DD MMM YYYY} SEC:
Dette kan tage 3 til 6 timer, og det kan være nødvendigt at gentage proceduren.
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Kymriah bør kun gives, hvis resultatet viser, at du ikke er gravid.
Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
Derudover skal ansøgeren indsende den endelige CSR inklusive 5 års opfølgning.
In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
TLS, som kan være alvorligt, er lejlighedsvist blevet observeret.
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Race/etnicitet
Race/ethnicity
Nøgleelementer:
Key elements:
Andre bivirkninger er listet nedenunder.
Other side effects are listed below.
• Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
• There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
• Du har fået en vaccination inden for de sidste 6 uger eller planlægger at få en inden for nogle måneder.
• You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom.
Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
Patienterne skal monitoreres for neurologiske hændelser.
Patients should be monitored for neurological events.
Du vil få lægemidler, der kan hjælpe med at forebygge tilstanden.
You may be given medicines to help prevent the condition.
De bør monitoreres livslangt for sekundære maligniteter.
They should be monitored life-long for secondary malignancies.
T½ (dag)
T½ (day)
- Informationen i denne indlægsseddel er til dig eller dit barn - men i indlægssedlen vil der blot stå “du”.
- The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
Pose x af y
Bag x of y
• Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
• You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
ORR omfattede CR og CRi.
ORR included CR and CRi.
Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Der findes ingen andre fyldestgørende dyremodeller.
No alternative adequate animal models are available.
• Lavt niveau af en eller flere typer blodceller
• Reduced levels of one or more blood cell types
• Du bemærker, at symptomerne på din cancer bliver værre.
• You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Årsager til udsættelse af behandlingen
Reasons to delay treatment
Respons ved måned 3
Response at month 3
- Aktiv, ukontrolleret infektion.
- Active uncontrolled infection.
Respons ved måned 6
Response at month 6
Opsummerende statistik
Summary statistics
• Meget svær inflammation rundt om i kroppen (pga. af syndrom med aktivering af immunforsvaret)
• Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
Din læge vil kontrollere, om du har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom.
Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Det er især vigtigt, at du ikke får en bestemt type vaccine, kaldet en levende vaccine:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer mellem de enkelte patientbatches.
The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
• Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, som kan opstå efter en transplantation.
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
• Røde eller lilla pletter under huden
• Red or purple spots under the skin
Produktet bør administreres umiddelbart efter optøning.
The product should be administered immediately after thawing.
• efter behandlingen, mens immunforsvaret bliver genoprettet.
• after treatment while the immune system is recovering.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Hvis du glemmer en aftale, skal du ringe til din læge eller hospitalet hurtigst mulig for at få en ny aftale.
If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Derfor er risk/benefit forholdet for Kymriah ikke etableret i denne population.
Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
• Blålige læber, hænder og fødder
• Blue lips, hands and feet
Tilgængeligheden af tocilizumab og stedets kvalifikation
Availability of tocilizumab and site qualification
Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.
Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Grunden er, at Kymriahs virkning hos gravide eller ammende kvinder ikke kendes, og det kan måske skade dit ufødte barn eller dit nyfødte barn/spædbarn.
This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Omkring 30 % af patienterne udgik fra studiet før administration af Kymriah.
Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn) får behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Det er ukendt, om Kymriah celler udskilles i human mælk.
It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
For all indikationer skal der gives passende profylaktisk og terapeutisk behandling af infektioner, og komplet resolution af enhver eksisterende infektion skal sikres.
In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
Sygdomsstatus (%) Primær refraktær1
Disease status (%) Primary refractory1
Gentag tocilizumab efter behov med et minimuminterval på 8 timer, hvis der ikke er klinisk forbedring.
Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Nogle af dine hvide blodlegemer udskilles fra dit blod, og resten af dit blod returneres til din vene.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Dette er for at forebygge infusionsreaktioner og feber.
This is to help prevent infusion reactions and fever.
• Målt din temperatur to gange daglig i 3-4 uger efter behandling med Kymriah.
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
Din læge vil anbefale, at du kommer ind på hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil vurdere, om du har behov for at blive indlagt på hospitalet i de første 10 dage efter infusionen.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Din læge vil regelmæssigt måle dine blodtal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Særlige populationer Der blev ikke observeret forskelle i effekt og sikkerhed mellem forskellige aldersundergrupper.
Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
• Du skal have taget en graviditetstest, før behandlingen starter.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
• Undersøge, om din kræft forværres.
• Check if your cancer is getting worse.
En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
Kortikosteroider kan administreres i tilfælde af livstruende nødstilfælde.
Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Tal med lægen, hvis du skal have vaccinationer.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
ORR var overensstemmende på tværs af alle subgrupper.
ORR was consistent across all subgroups.
Dette vil gøre det muligt for lægen at holde øje med, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du får bivirkninger.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Varighed af remission (DOR)7
Duration of remission (DOR)7
AUC0-28d (kopier/μg*dag)
AUC0-28d (copies/μg*day)
Patienter, der behandles med Kymriah kan udvikle sekundære maligniteter eller tilbagefald af deres cancer.
Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
• Se efter tegn på infektion; alle eventuelle infektioner vil blive behandlet, før du får Kymriah.
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
• Administrer tocilizumab.
• Administer tocilizumab.
• Dine hvide blodlegemer fryses ned og sendes afsted til fremstilling af Kymriah.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv.
Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Cmax (kopier/μg)
Cmax (copies/μg)
Produktet må ikke optøs før det er klar til at blive brugt.
Do not thaw the product until it is ready to be used.
• Kymriah er en engangsbehandling.
• Kymriah is a one-time treatment.
kalium, magnesium)
potassium, magnesium)
Tmax (dag)
Tmax (day)
- Aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD).
- Active graft-versus-host disease (GVHD).
Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
• Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
• Check your lungs, heart and blood pressure.
Varighed af respons (DOR)
Duration of response (DOR)
T-celler er vigtige for, at dit immunforsvar (kroppens forsvarsmekanisme) kan fungere, som det skal.
T cells are important for your immune system (the body's defences) to work properly.
Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Patienterne skal monitoreres tæt for tegn eller symptomer på disse hændelser, herunder feber.
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Opdaterede rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og 5-årlige interimrapporter
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere:
They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Der utilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med Kymriah.
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Brug ikke lægemidlet, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker.
Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
- Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn.
- After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Dette kan føre til vægtøgning og åndedrætsbesvær
This can lead to weight gain and difficulty breathing
Graft-versus-host sygdom
Graft-versus-host disease
Grunden er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Kymriah virker.
This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
DLBCL: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
Hvis en sekundær malignitet forekommer, bør firmaet kontaktes for at få instruktioner om opsamling af patientprøver til analyse.
In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Der blev ikke udført prækliniske studier af reproduktionssikkerhed, da der ikke findes nogen fyldestgørende dyremodel.
No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Foruden T-celler kan NK-celler være til stede.
In addition to T cells, NK cells may be present.
• Haft feber, som kan være et symptom på en infektion.
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• Planlæg at opholde dig inden for 2 timers transporttid fra hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået Kymriah.
• Plan to stay within 2 hours' travel from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given Kymriah.
For eksempel må Kymriah ikke vaskes (blive centrifugeret fra og opslæmmet i nye medier) forud for infusion.
For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen.
The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
En genomisk analyse af den lentivirale vektors insertionssted blev udført på Kymriah-produkter fra 14 individuelle donorer (12 patienter og 2 raske frivillige).
A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Tidlig Tmax er ikke nødvendigvis et udtryk for den sande maksimale ekspansion, snarere mængden af transgen til stede i det kateter, fra hvilket prøven blev indsamlet.
Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Prævention for kvinder og mænd Drøft graviditet med din læge, hvis du har fået Kymriah.
Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Der skal foretages screening for HBV, HCV og HIV i henhold kliniske retningslinjer før indsamling af celler til fremstilling.
Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
1Primær refraktær: Aldrig haft en morfologisk komplet remission (CR) før studiet; 2 Recidiverende sygdom: Havde mindst et tilbagefald før studiet
1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
Patienterne er kun talt med for den sværeste grad observeret efter baseline.
Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Det tager normalt omkring 3 til 4 uger at fremstille Kymriah, men fremstillingstiden kan variere.
It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Common: may affect up to 1 in every 10 people
Kymriahs effekt på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
• Lægen vil udtage noget af dit blod gennem et kateter, der er anlagt i din vene (en procedure, som kaldes leukaferese).
• Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
- Patienter bør instrueres i at være i nærheden af et kvalificeret behandlingscenter i mindst 4 uger efter infusion.
- Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
• Tegn og symptomer på blodpropper
• Signs and symptoms of blood clots
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah.
Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Der er ikke nok data til at bestemme, om der er forskel i effekten eller sikkerheden mellem forskellige aldersundergrupper, selvom de kliniske fordele og sikkerhedserfaringen hos ældre patienter med DLBCL over 65 år (23 % af studiepopulationen) var sammenlignelig med den samlede population.
There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Median (måneder) (95 % CI)
Median (months) (95% CI)
Hos patienter, der opnår komplet remission efter Kymriah, kan resulterende lave immunglobulinniveauer øge risikoen for infektioner.
In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections.
Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, efter infusion med Kymriah.
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Der er ingen data fra anvendelse af Kymriah til gravide kvinder.
There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Studier hos unge dyr
Juvenile animal studies
Nedenstående oplysninger er til læger.
The following information is intended for doctors only.
Kymriah vil kun blive udleveret til hospitaler og tilhørende centre, som er kvalificerede og kun hvis det sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienterne, har gennemført uddannelsesprogrammet.
KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver moderat til aggresiv intervention - en eller flere af følgende:
Cytokine release syndrome requiring moderate to aggressive intervention - one or more of the following:
Smerte omfatter smerte og smerte i ekstremiteter.
Pain includes pain and pain in extremity.
34 % af patienterne oplevede en infektion af enhver type inden for 8 uger.
34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
Én patient døde grundet progression af sygdommen og de resterende tre patienter opnåede CR eller CRi og var fortsat i live 1,5-2 år efter infusionen.
One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Forholdsregler for transport og bortskaffelse af lægemidlet
Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Der var ingen tegn på foretrukken integration nær gener, som kunne give anledning til bekymring, eller foretrukken udvækst af celler med integrationssteder, som kunne give anledning til bekymring.
There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Mediantiden til resolution af cytokinfrigivelsessyndrom var 7 dage.
The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Infektionen vil blive behandlet, før infusionen af Kymriah.
The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Læs det omhyggeligt, og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientoplysningskortet til lægen eller sygeplejersken, når du mødes med dem, eller hvis du skal på hospitalet.
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Der er ikke udført dyreforsøg med Kymriah for at vurdere, om det kan forårsage fosterskader ved administration til en gravid kvinde (se pkt.
No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Der er ingen evidens for, at tilstedeværelsen af præ-eksisterende og behandlingsinducerende anti-mCAR19antistoffer påvirker sikkerheden eller effekten af Kymriah.
There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
• Prikken eller følelsesløshed, også i fingre og tæer
• Tingling or numbness, also in fingers and toes
Opdaterede rapporter: September 2019, november 2020
Updated reports: September 2019, November
Indlægsseddel: Information til patienten eller plejepersonalet
Package leaflet: Information for the patient or carer
T-cellerne tages fra dit blod og der indsættes et nyt gen i T-cellerne, så de kan finde de celler, der er årsag til din kræft.
The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet.
There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
• Undersøge dit blod for urinsyre, og måle hvor mange kræftceller der er i dit blod.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Advarsler og forsigtighedsregler Kymriah er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og bør kun gives til dig.
Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Ikke nået (8,6, NE9) Ikke nået (8,6, NE)
Not reached (8.6, NE9) Not reached (8.6, NE)