natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved slutningen af follow-up-perioden (efter dosering på dag 8) sås indtil let lokal subakut inflammation efter paravenøs og intramuskulær administration, og desuden sås indtil moderat fokal muskeldegeneration/nekrose med muskelregeneration efter intramuskulær administration.
At the end of the follow-up period (post-dose day 8), up to slight local subacute inflammation was noted following paravenous and intramuscular administration and additional up to moderate focal muscle degeneration/necrosis with muscle regeneration following intramuscular administration.
Alle pædiatriske patienter
All paediatric patients
Det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administration.
The reconstituted and diluted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Hos patienter i alderen 12 år og derover beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
In patients 12 years and older, the volume to be administered is calculated as follows:
• hvis du er allergisk over for fosaprepitant, aprepitant, eller over for polysorbat-80 eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to fosaprepitant, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients (listed in section 6).
IVEMEND 150 mg bør indgives intravenøst og bør ikke gives intramuskulært eller subkutant.
IVEMEND 150 mg should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Ketoconazol øgede oral aprepitants terminale halveringstid ca. 3 gange.
Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
Desuden undergik fosaprepitant en hurtig og næsten komplet omdannelse til aprepitant i S9-præparater fra andet humant væv inklusive nyre, lunge og ileum.
Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
150 mg intravenøst ingen ingen ingen
150 mg intravenously none none none
Den rekonstituerede opløsning har samme udseende som diluenten.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Aprepitants farmakokinetik er non-lineær i det kliniske doseringsområde.
The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Sikkerhedsprofilen for fosaprepitant hos voksne og pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen, der blev observeret med aprepitant.
The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
Andre lægemidlers indvirkning på aprepitants farmakokinetik som følge af administration af fosaprepitant 150 mg
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg
Hos raske, unge voksne tegner aprepitant sig for ca. 19% af radioaktiviteten i plasma over 72 timer efter en enkelt intravenøst administreret 100 mg dosis af [
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Det 3-dages orale behandlingsregime med aprepitant medførte en reduktion på ca. 30-35% i AUC for CYP2C9-substraterne og et fald på op til 64% i dalkoncentrationer for ethinylestradiol.
The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Data vedrørende effekten af kombination med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister er begrænsede.
Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
P-værdi
P-Value
Dexamethason bør også gives om aftenen på dag 3 og 4.
Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Hos kaniner forårsagede fosaprepitant initial forbigående lokal akut inflammation efter paravenøs, subkutan og intramuskulær administration.
In rabbits, fosaprepitant caused initial transient local acute inflammation following paravenous, subcutaneous and intramuscular administration.
IVEMEND bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
• Volumen, der skal administreres (ml) = anbefalet dosis (mg/kg) x vægt (kg) o Bemærk: Må ikke overskride de maksimale doser (se pkt.
• Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see section 4.2).
Hos voksne (i alderen 18 år og derover) er den anbefalede dosis af IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (dagen for kemoterapi).
In adults (18 years of age and older), the recommended dose of IVEMEND is 150 mg fosaprepitant on Day 1 (day of chemotherapy).
Infusion bør ikke reinitieres hos patienter, som får overfølsomhedsreaktioner.
It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Forsigtighed tilrådes, og yderligere monitorering kan være hensigtsmæssig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
I kliniske studier er forskellige formuleringer af fosaprepitant blevet administreret til i alt 2.687 voksne herunder 371 raske forsøgspersoner og 2.084 patienter samt 199 børn og unge med kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV).
In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 adults including 371 healthy subjects and 2,084 patients, and 199 children and adolescents with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Dexamethason: Den orale dexamethasondosis bør reduceres med ca. 50%, når det administreres samtidigt med fosaprepitant (se pkt.
Dexamethasone: The oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with fosaprepitant (see section 4.2).
Figur 1: Procent voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, og som forbliver emesis-frie over tid
Figure 1: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time
Fosaprepitant blev hurtigt omdannet til aprepitant i in vitro-inkubationer med leverpræparater fra mennesker.
Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Hos patienter i alderen 6 måneder til under 12 år beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
In patients 6 months to less than 12 years, the volume to be administered is calculated as follows:
Standarddosering af 5HT3-antagonister.
Standard dose of 5-HT3 antagonists.
IVEMEND 150 mg viste sig at være noninferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
IVEMEND 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Udseende og pakningsstørrelser IVEMEND er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske.
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
IVEMEND skal rekonstitueres og fortyndes før administration.
IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Bestem det volumen, der skal administreres fra den tilberedte infusionspose på basis af den anbefalede dosis (se pkt.
Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see section 4.2).
Vend forsigtigt posen op og ned 2-3 gange (se Sådan skal De bruge IVEMEND).
Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND').
Forsinket fase Ingen emesis Totalt
Delayed phase No vomiting Overall
Nekrose blev også rapporteret hos nogle patienter ved samtidig administration af vesicant kemoterapi.
Necrosis was also reported in some patients with concomitant vesicant chemotherapy.
8 mg oralt to gange dagligt
8 mg orally twice daily
Bortskaf eventuel resterende rekonstitueret og fortyndet opløsning samt affald.
Discard any remaining solution and waste material.
, Mg inklusive Hartmans opløsning og Ringers væske indeholdende lactat.
, Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
Den totale eksponering af CYP3A4-substrater kan stige op til 2 gange på dag 1 og 2 efter administration sammen med en enkelt dosis 150 mg fosaprepitant.
The total exposure of CYP3A4 substrates may increase up to 2-fold on Days 1 and 2 after coadministration with a single 150 mg fosaprepitant dose.
Se produktresuméerne for EMEND kapsler og EMEND pulver til oral suspension for fuldstændige kliniske oplysninger vedrørende de studier, der er udført med oral aprepitant.
See the summary of product characteristics for EMEND capsules and EMEND powder for oral suspension for complete clinical information regarding studies performed with oral aprepitant.
Højemetogen kemoterapi (HEC)
Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Pulveret opløses og fortyndes før brug.
The powder is reconstituted and diluted before use.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end de i pkt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Hos forsøgsdyr har ikke-kommercielle formuleringer af fosaprepitant forårsaget vaskulær toksicitet og hæmolyse ved koncentrationer under 1 mg/ml og højere, afhængigt af formuleringen.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ml and higher, dependent on the formulation.
Flushing, tromboflebit (overvejende tromboflebit på infusionsstedet)
Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
Køn Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn (se pkt.
Gender No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet er forekommet med en vis type kemoterapibehandling, som kan brænde din hud eller danne blærer på huden (vesicant) med bivirkninger, inklusive smerter, hævelser og rødme.
Most severe ISR have happened with a certain type of chemotherapy medicine that can burn or blister your skin (vesicant) with side effects, including pain, swelling and redness.
I de udførte studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser hos hunde var fosaprepitants Cmax og aprepitants AUC henholdsvis 3 gange og 40 gange højere end de kliniske værdier.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
Dexamethasondosis blev valgt for at tage højde for interaktioner med den aktive substans.
The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Dexamethason bør gives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2-4.
Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Der foreligger ingen data efter administrationen af et 3-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter.
No data are available following the administration of a 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients.
IVEMEND 150 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Se produktinformationen for de valgte 5-HT3antagonister for information om hensigtsmæssig dosering Dexamethason bør gives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Afhængigt af typen af kemoterapibehandling er der to måder, hvorpå IVEMEND kan gives: IVEMEND gives kun på dag 1 (på en enkelt dag med kemoterapi) IVEMEND gives på dag 1, 2 og 3 (på en enkelt dag eller over flere dage med kemoterapi) o Orale formuleringer af aprepitant kan ordineres på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND.
Depending on the chemotherapy treatment, there are two ways IVEMEND may be given: IVEMEND is given only on Day 1 (single day of chemotherapy) IVEMEND is given on Day 1, 2, and 3 (single or multiple days of chemotherapy) o Oral formulations of aprepitant may be prescribed on Days 2 and 3 instead of IVEMEND.
Efter rekonstituering og fortynding: 24 timer ved 25 °C.
After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
† Komplet respons = ingen opkastning og ingen brug af erstatningsbehandling.
† Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
IVEMEND er uforligelig med opløsninger, der indeholder divalente kationer (fx Ca
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
EU/1/07/437/003 1 x 1 hætteglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hætteglas
EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 vials
I humane vaskede blodlegemer forekom hæmolyse også med ikke-kommercielle formuleringer af fosaprepitant ved koncentrationer på 2,3 mg/ml og højere, selvom test i humant fuldblod var negative.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Der bør udvises forsigtighed når warfarin, acenocoumarol, tolbutamid, phenytoin eller andre aktive substanser, der vides at blive metaboliseret af CYP2C9, administreres sammen med IVEMEND.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with IVEMEND.
Det forventes, at fosaprepitant vil forårsage mindre eller ingen større induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering, end administration af oral aprepitant medfører.
It is anticipated that fosaprepitant would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation than that caused by the administration of oral aprepitant.
Let trombose på injektionsstedet er set ved højere doser uden samtidig administration af vesicant kemoterapi.
Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses without concomitant vesicant chemotherapy.
Interaktion med oralt administrerede kemoterapeutika, som primært eller delvist metaboliseres ved hjælp af CYP3A4 (fx etoposid, vinorelbin), kan ikke udelukkes.
An interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Følgende regimer anbefales til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi.
The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
** Dexamethason skal administreres 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
** Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
2 mg/kg intravenøst ELLER 2 mg/kg oralt (EMEND oral suspension)
2 mg/kg intravenously OR 2 mg/kg orally (EMEND oral suspension)
På grund af beskedne fald i proteinbindingen for aprepitant hos patienter med nyresygdom blev AUC for det farmakologisk aktive, ubundne aprepitant ikke signifikant påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Samtidig administration af warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk behandling med warfarin bør International Normaliseret Ratio (INR) monitoreres hyppigt i 14 dage efter anvendelse af fosaprepitant (se pkt.
Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely for 14 days following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Alle metabolitter, der er set i urin, fæces og plasma efter en intravenøs 100 mg dosis af [
All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [
Følgende information stammer fra studier udført med oral aprepitant samt studier, der er udført med intravenøs fosaprepitant som enkeltdosis ved samtidig administration af dexamethason, midazolam eller diltiazem.
The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Placebo for fosaprepitant og dexamethason (på dag 1) blev anvendt for at opretholde blinding.
Fosaprepitant placebo and dexamethasone placebo (on Day 1) were used to maintain blinding.
Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og derover.
Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and paediatric patients aged 6 months and older.
Det er forventeligt, at IVEMEND vil medføre mindre eller ingen større induktion af CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering end administration af det 3-dages behandlingsregime med aprepitant medfører, idet der for dette er set en forbigående induktion med maksimal effekt 6-8 dage efter første aprepitantdosis.
It is anticipated that IVEMEND would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6-8 days after first aprepitant dose has been observed.
Efter rekonstitution og fortynding har den kemiske og fysiske stabilitet ved anvendelse vist sig at være 24 timer ved 25 °C.
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
I et supplerende aktivt kontrolleret klinisk studie med 1.169 voksne, der fik aprepitant og højemetogen kemoterapi, var bivirkningsprofilen generelt den samme som i de øvrige HEC-studier med aprepitant.
In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Da fosaprepitant omdannes til aprepitant, forventes de bivirkninger, der er forbundet med aprepitant, også at forekomme med fosaprepitant.
Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
Kontrolregime (N =498) **
Control regimen (N =498) **
• sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen).
• with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Fosaprepitant må ikke anvendes samtidigt med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
Følgende bivirkninger blev observeret med højere frekvens med oral aprepitant end med standardbehandling i en poolet analyse af HEC- og MEC-studier hos voksne eller pædiatriske patienter eller ved anvendelse efter markedsføring.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with oral aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Sikkerhedsprofilen for det 3-dages intravenøse fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for det 1-dages fosaprepitantregime, da de lave daglige dalværdier ikke øger eksponeringen på de efterfølgende dage betydningsfuldt.
The safety profile of the 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day fosaprepitant regimen as the low daily trough levels do not significantly increase the exposures on subsequent days.
Efter markedsføring er der rapporteret om neurotoksicitet, der er en potentiel bivirkning af ifosfamid, efter samtidig administration af aprepitant og ifosfamid.
Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.
I den samme analyse blev sikkerheden vurderet for 199 patienter, der fik enten HEC eller MEC og en enkeltdosis IVEMEND ved eller over den anbefalede dosis for 3-dages regimet med IVEMEND.
In the same analysis, safety was evaluated for 199 patients receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 3-day regimen of IVEMEND.
Fosaprepitants effekt på andre aktive substansers farmakokinetik CYP3A4-hæmning
Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Potentialet for interaktioner ved flere dages behandling med fosaprepitantregimer forventes ikke at være større end interaktionerne for orale aprepitantregimer.
The potential for interactions with multi-day fosaprepitant regimens are anticipated to be no greater than those for oral aprepitant regimens.
Der bør tages hensyn til den potentielle effekt af midazolams eller andre benzodiazepiners øgede plasmakoncentration, der metaboliseres via CYP3A4 (alprazolam, triazolam), når disse gives samtidigt med IVEMEND.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af IVEMEND (se pkt.
Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
Disse studier viste hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/føtaludvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Fosaprepitants farmakologiske effekt tilskrives aprepitant.
The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
IVEMEND anvendes hos voksne, unge og børn i alderen 6 måneder eller derover i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (behandling af cancer), som er en kraftig eller moderat udløser af kvalme og opkastning.
IVEMEND is used in adults, adolescents, and children aged 6 months or older in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that is a strong or moderate trigger of nausea and vomiting.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Stop med at tage IVEMEND og kontakt straks lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig: - Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær eller et alvorligt blodtryksfald (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data); disse symptomer er tegn på alvorlig allergisk reaktion - Reaktioner på infusionsstedet ved eller nær ved infusionsstedet.
Stop taking IVEMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing, or a serious decrease of blood pressure (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of a serious allergic reaction.