natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner, som i enkelte tilfælde kan være alvorlige, herunder åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og chok.
This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Gentag samme protokol hver uge, indtil insulinuafhængighed er opnået.
Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Baseret på offentliggjorte data af begrænset omfang synes brugen af glibenclamid i 1. trimester ikke at medføre stigning i medfødte misdannelser.
Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Lægen vil ordinere den specifikke pakning og styrke, herunder den bestemte sprøjte, du skal bruge.
Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Ciclosporin, der anvendes til at forhindre afstødning af det transplanterede organ
Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Hvis dit barn har nogen af disse symptomer, skal du straks tage til nærmeste akutmodtagelse.
If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Overordnet er sikkerhedsprofilen af glibenclamid på linje med sikkerhedsprofilen af andre sulfonylurinstoffer.
Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Skub derefter på stemplet, så der fjernes så mange luftbobler som muligt fra sprøjten (figur 4B).
Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Blodglukose bør fortsat overvåges tæt af patientens familie, indtil familien og lægen (hvis det har været nødvendigt at kontakte denne) er sikre på, at patienten er uden for fare.
Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af AMGLIDIA hos patienter med tilstødende infektioner, traume, shock eller anæstesi:
It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
Når steady state er nået, er det ikke længere nødvendigt at overvåge kapillærblodglukose dagligt, undtagen i kliniske situationer hvor der er risiko for metabolisk ubalance (se nedenfor).
Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Disse værdier var ca. 40 % større end dem, der blev opnået med den knuste tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).
These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Efter en så svær episode af hypoglykæmi bør barnet og familien ses af barnets læge med henblik på kontrol af, om dosen af glibenclamid suspension er passende.
After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Gentag samme protokol hver dag, indtil insulinuafhængighed er opnået.
Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Efter oral administration absorberes glibenclamid hurtigt og inducerer inden for 2,5 time sin virkning, der har en varighed på op til 15 timer trods eliminationshalveringstiden på 5 til 10 timer.
After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Dette lægemiddel er en oral suspension, der skal tages gennem munden, som er en mere bekvem behandling til nyfødte og små børn end regelmæssige injektioner af insulin.
This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Den laveste aktive koncentration, der frembringer virkningen, anses for at være 30-50 ng/ml glibenclamid.
The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Amning synes at være foreneligt, men som sikkerhedsforanstaltning tilrådes det at overvåge det fuldt brysternærede barns blodsukker.
Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
Hvis du glemmer at give AMGLIDIA, er der risiko for højt blodsukker.
If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
Efter inkludering fortsatte patienterne med deres sædvanlige doser af glibenclamid tabletter i 1 måned.
After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Kliniske studier synes at tyde på, at CYP2C9 bidrager væsentligt til metaboliseringen af glibenclamid in vivo.
Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Hvis der ikke ses forbedring (uændret insulindosis, samme glykæmiske kontrol og ingen forbedret neurologi), bør AMGLIDIA seponeres.
If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Indeholder natrium og benzoat, læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Glibenclamid metaboliseres fuldstændigt i leveren til 3 inaktive metabolitter, der udskilles via galde (60 %) og urin (40 %); eliminationen er fuldstændig i løbet af 45 til 72 timer.
Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Du skal kontrollere dit barns blodsukker (kapillærblodsukker) og give AMGLIDIA, så snart du bliver klar over, at du har glemt at bruge det.
You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
Ved mindre kropsvægt steg koncentrationen, men overskred kun for poor metabolizers minimalt plasmaniveauerne hos voksne.
With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Mens barnet er vågent, anbringes barnet i halvt siddende stilling omsluttet af din arm, så barnets hoved hviler på din arm.
While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Det anbefales at vente på, at barnet har sunket lægemidlet, før barnet lægges tilbage i liggende stilling.
It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
Ved større opkastninger bør ketonæmi og ketonuri overvåges nøje af den behandlende læge.
In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
Potentiel risiko
Potential risk
Interaktionens virkning
Effect of interaction
Sørg for at bruge den korrekte styrke af lægemidlet og den egnede orale sprøjte, som er ordineret af lægen, så du undgår utilsigtet at indgive for store eller for små mængder.
Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Vekselvirkninger (interaktioner) mellem AMGLIDIA og andre lægemidler er angivet i tabellen nedenfor:
Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
• Hvis patienten får ordineret forskellige pakninger, bør den ordinerende læge over for patienten fremhæve forskellene mellem de forskellige pakninger (fokus på farveforskellen, advarslerne på kartonen, tykkelsen og længden af den medfølgende sprøjte).
• If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
− hos patienter med porfyri
− in patients with porphyria;
Patienten kan udskrives, når der ikke længere behøves insulinbehandling, når patienten er stabil på en kombination af AMGLIDIA og insulin eller er stabil på insulin alene.
Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Der blev ikke set nogen interaktion, når glibenclamid blev indtaget mindst fire timer før colesevelam.
No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Hvis ketonstoffer er tilstede, skal der hurtigt gives en injektion af insulin for at rette op på den metaboliske situation.
If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Hvis der påvises ketonuri, skal du straks indsprøjte insulin efter den metode, du på forhånd har aftalt med dit barns læge, og kontakte lægen eller dennes kolleger for at få råd.
If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
AMGLIDIA indeholder natrium og benzoatsalt
AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
Hvis en dosis glemmes, er der risiko for hyperglykæmi.
If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
Glukoseværdierne før frokost eller før aftensmåltidet falder hurtigere og er sædvanligvis en bedre markør for responsen på AMGLIDIA.
Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Bemærk: Hvis der kommer luft ind i sprøjten, tømmes sprøjten ned i flasken, og proceduren gentages.
Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Der blev iagttaget to tilfælde af svær hypoglykæmi, som blev anset for at have sammenhæng med lægemidlet.
Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Hvis der i slutningen af en 5-6-ugers periode ikke er tegn på respons ved insulindoser svarende til initialdosis, kan administration af 2 mg/kg/dag i en uge forsøges.
If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
For patienter, som stadig får insulin på dag 6, skal dosis af AMGLIDIA fortsættes i mindst 4 uger.
For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Brug af AMGLIDIA sammen med alkohol
AMGLIDIA with alcohol
Patienterne skal overvåges tæt i mindst 48 timer, og lægen afgør derefter, om der er behov for yderligere overvågning, afhængigt af patientens tilstand på dette tidspunkt.
Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Langtidsvirkende sulfonamider
Long-acting sulphonamides
Nicotinsyre (i høje doser)
Nicotinic acid (in high doses)
Dosisjusteringer og langtidsbehandling
Dosage adjustments and long-term management
Dette skal efterfølges af kontinuerlig infusion af en mere fortyndet glukoseopløsning (10 %) med den hastighed, der er nødvendig for at holde blodglukose over 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Disulfiram-lignende reaktioner er meget sjældent forekommet efter samtidig brug af alkohol og glibenclamid.
Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Studiet var et prospektivt, åbent, ikke randomiseret fase II-enkeltcenterstudie.
This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Blodglukose skal straks kontrolleres, og AMGLIDIA tages snarest muligt.
Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Der bør anvendes det volumen, som er nærmest det beregnede.
The nearest volume to the calculated one should be used.
Hvis der opstår meget lavt blodsukker, som påvirker bevidstheden, skal der tilkaldes akuthjælp og der skal gives en intravenøs injektion af glukose.
If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception
Women of childbearing potential / Contraception
I alle andre tilfælde bør AMGLIDIA 6 mg/ml foretrækkes.
In any other cases, AMGLIDIA 6 mg/mL should be preferred.
Eliminationshalveringstiden var den samme for de to suspensioner (næsten 8 timer) og lidt kortere, end hvad der blev iagttaget med de knuste Daonil-tabletter.
The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
I hele overførselsperioden administreres bolusinsulin eller insulinpumpe-boluser sammen med et måltid som nødvendigt til opretholdelse af rimelig glykæmisk kontrol.
Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
Som det er påvist i litteraturen og i det kliniske studie, der blev udført med AMGLIDIA, forventes den gennemsnitlige daglige dosis at være ca. 0,2-0,5 mg/kg/dag hos de fleste af de patienter, som har neonatal diabetes.
As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
− overfølsomhed over for det aktive stof, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
− hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Glibenclamid er stærkt bundet til plasmaalbumin (99 %), hvad der måske forklarer visse lægemiddelinteraktioner, men det frigøres ikke let af sure lægemidler.
Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Da der ikke er foretaget nogen interaktionsundersøgelse mellem glibenclamid og mælk, anbefales det trods den manglende effekt af fødeindtagelse på absorptionen af glibenclamid at administrere suspensionen 15 minutter før, barnet får mælk.
Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination og administration af AMGLIDIA for at undgå doseringsfejl som følge af forveksling mellem milligram (mg) og milliliter (ml).
Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
AMGLIDIA bør ikke anvendes til patienter med insulinafhængig diabetes mellitus type 1 med tegn på autoimmun destruktion af β-celler.
AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
AMGLIDIA er ikke bioækvivalent med (knuste) tabletter, der indeholder den samme mængde glibenclamid.
Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
− hos patienter med ketoacidose er kontinuerlig intravenøs insulininjektion og intravenøs infusion af fysiologisk saltvand fortsat standardbehandling
− in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
Til gravide kvinder anbefales insulin til blodsukkerregulering.
In pregnant women insulin is recommended for blood sugar control.
Svære hypoglykæmiske reaktioner med koma, krampeanfald eller andre neurologiske forstyrrelser er mulige og er akutte situationer, der kræver øjeblikkelig behandling, så snart årsagen er diagnosticeret eller formodet, før patienten straks indlægges.
Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
Overførsel til sulfonylurinstoffer skete i barndommen med en median [IQR] ved overførsel på 4,8 år [1,7-11,4 år].
Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
• Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal have forklaret, at: dosis af Amglidia ordineres i ml i henhold til legemsvægten.
• Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
- This medicine has been prescribed for your child only.
Sig det til lægen, hvis du ved, at dit barn har G6PD-mangel, og kontakt lægen, hvis du ser, at dit barn er blegere end normalt.
Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
Træk stemplet tilbage, så det ønskede volumen opnås (figur 4A).
Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
Forbigående forhøjede transaminaser
Transitory increased transaminases
Du skal kontrollere sukkerindholdet i kapillærblod fra dit barn, og følge anvisningerne i afsnit 4.
You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Colesevelam, der anvendes til at sænke kolesterol
Colesevelam used to lower cholesterol
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, sulfonylurinstoffer, ATC-kode: A10BB01
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Symptomer på moderat hypoglykæmi, uden bevidsthedstab eller neurologiske tegn, skal korrigeres fuldstændigt ved sukkerindtagelse, dosisjustering og/eller kostændringer.
The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
75 patienter (93 %) fik fortsat sulfonylurinstof som monoterapi ved seneste opfølgning og 6/81 (7 %) var på sulfonylurinstof og daglig insulin.
Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
• Styrken af Amglidia vælges i henhold til den ordinerede dosering og patientens legemsvægt.
• The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
Brug ikke nogen anden sprøjte til at indgive AMGLIDIA.
Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
Samme barn havde forbigående minimalt forhøjet ASAT 73 IE/l, og ALAT 42 IE/l (normalområde mindre end hhv. 60 og 40).
The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Administration af glibenclamid til en diabetiker styrker den postprandiale insulinotrope respons.
Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
Neutropeni og forbigående forhøjede transaminaser Ét barn fik tidsmæssigt sammenfaldende lavt leukocytniveau, der dog var tæt på normalområdet (neutrofiler 1,3 × 103/μl, hvor den nedre grænse af normalområdet er 1,5 × 103/μl).
Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
Der pågår et stort internationalt, langsigtet studie af behandling af neonatal diabetes forårsaget af mutationer i KCNJ11, og resultater blev indberettet hos 81 patienter ud af de 90 patienter, som oprindeligt blev inkluderet med en median [interkvartilt interval] opfølgningsvarighed på 10,2 år [9,310,8 år].
A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
Kontakt lægen, før dit barn får AMGLIDIA.
Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre eller ikke får det bedre i løbet af et par dage.
You must talk to a doctor if your child does not feel better or if he/she feels worse after a few days.
Den orale sprøjte i æsken bør kun bruges med dette lægemiddel.
The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Ingen af patienterne fik forringet den glykæmiske kontrol, defineret som en stigning i HbA1c på >0,5 % til over 5,6 % hos patienter med baseline-HbA1c ≤5,6 %, eller en stigning i HbA1c på >0,5 % hos patienter med baseline-HbA1c >5,6 %.
None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
G6PD er et enzym, der er involveret i sukkerstofskiftet.
G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
Tag sprøjten ud af adapteren.
Remove the syringe from the adaptor.
- Øget lysfølsomhed af huden.
- Increase in sensitivity of the skin to sunlight.
Bosentan, der anvendes til behandling af for højt tryk i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Lægemidler
Medicines
• Valg af sprøjte: Efter fastlæggelse af den samlede dagsdosis og den styrke, der skal anvendes, fastlægges hyppigheden af den daglige administration, og det tilsvarende volumen pr. administration beregnes.
• Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
Nedenfor er nævnt de bivirkninger, der ikke allerede er nævnt ovenfor, og som også kunne optræde hos børn.
Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Ved kvalme synes glykæmien at blive opretholdt, og der er ikke behov for genindførelse af insulin, før patienten er i stand til at få glibenclamid-suspensionen.
In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
I et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret fase II-enkeltcenterstudie måltes acceptabilitet, effektivitet og tolerance af skift fra knuste tabletter til AMGLIDIA-suspension.
In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Ved første gangs brug
For first use
Øget toksicitet af ciclosporin
Increased toxicity of ciclosporin
Kvinder, der er i den fødedygtige alder og planlægger graviditet, bør skifte fra oralt glibenclamid til insulin.
Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
Rifampicin, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose
Rifampicin used to treat infections including tuberculosis