natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger ingen data om den sekundære overførsel af infektion fra personer, som får levende vacciner, til patienter, som får Benlysta.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Ældre: Behandling med Benlysta er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Det er ikke nødvendigt at injicere to doser den samme dag.
It is not necessary to inject two doses on the same day.
Den maksimale serumkoncentration var 313 µg/ml (interval: 173-573 µg/ml) baseret på en simulering af koncentrationen som funktion af tiden, ved brug af standard parameterværdier fra den farmakokinetiske populations-model.
The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Læger skal være særligt opmærksomme på symptomer, der indikerer PML, og som patienten kan overse (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer og tegn).
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Tabel 4 - PRINTO/ACR responsrate ved Uge 52
Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Memory celler øgedes i begyndelsen men faldt i uge 52 langsomt mod baseline.
Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Det anbefales derfor ikke at justere dosis.
Therefore, no dose adjustment is recommended.
Levende vacciner bør ikke gives 30 dage før eller samtidigt med administration af Benlysta, da den kliniske sikkerhed ikke er klarlagt.
Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Beskyt den rekonstituerede opløsning mod sollys.
Protect the reconstituted solution from sunlight.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret ved behandling af SLE med Benlysta.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
På grund af virkningsmekanismen kan belimumab påvirke immuniseringsresponset.
Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Sådan skal du tage Benlysta Hvor meget skal du tage Voksne (18 år og ældre)
How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Meget almindelig Diarré, kvalme
Very common Diarrhoea, nausea
Det anbefales at anvende en 21-25 gauge nål til at stikke igennem gummiproppen ved rekonstitution og fortynding.
It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
• Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader).
• Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
Du kan måske høre det andet ”klik” få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10).
You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Tjek udløbsdatoen
Check the expiry date
Efter omkring 7 år blev der observeret en median reduktion i IgG-niveau på 28 % og 1,6 % af patienterne oplevede et fald i IgG-niveau til under 400 mg/dl. I studiets forløb forblev den rapporterede incidens af bivirkninger generelt stabil eller reduceret.
After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
Benlysta administreres intravenøst ved infusion og skal rekonstitueres og fortyndes inden administrationen.
Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
• Obligation to complete post-authorisation measures
• svær aktiv lupus nefritis (se pkt.
• severe active lupus nephritis (see section 5.1)
Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken.
It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Ved opstart eller seponering af belimumab skal terapeutisk monitorering overvejes hos patienter, der bliver behandlet med CYP-substrater med snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Sikkerheden og virkningen af intravenøst administreret Benlysta er blevet undersøgt i sorte patienter.
The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Denne medicin kan omfatte medicin, der kaldes antihistamin, og medicin til at forhindre feber.
These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Respondenter (%)
Responders (%)
Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel.
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Anti-dsDNA-positive OG lav komplement
Anti-dsDNA positive AND low complement
Dele du skal bruge til injektionen
Supplies you need for the injection
• Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
…lilla indikator ikke længere bevæger sig
… purple indicator stops moving
Depression og selvmord
Depression and suicide
Patienten kan selv injicere, eller et plejepersonale kan administrere Benlysta, hvis sundhedspersonalet beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Belimumab + standardbehandling (n = 554) Placebo + standardbehandling (n = 279) * P < 0,05
Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05
Der blev set ændringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administreret intravenøst.
Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to første infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfølgende infusioner (se pkt.
Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
I den åbne forlængelsesfase forekom en dødelig infektion hos en patient, der fik Benlysta.
In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter.
Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
• Aktivt stof: belimumab.
• The active ingredient is belimumab.
Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af disse symptomer:
If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
• tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
• a history of, or current, hepatitis B or C
Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne.
The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
De to studier havde det samme design bortset fra, at BLISS-76 varede 76 uger, og BLISS-52 varede 52 uger.
The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
• Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
• The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
• Når injektionen er færdig, skal du løfte pennen væk fra injektionsstedet.
• When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
• reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. udslæt, rødmen, kløe eller hævelse af huden, hvor du har injiceret Benlysta.
• injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
• Du må ikke foretage injektionen, hvis du ikke har alle de anførte dele.
• Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.
(Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Niveauet af BLyS-protein er forhøjet hos patienter med SLE og andre autoimmune sygdomme.
BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Tal med lægen, hvis dette kan gælde for dig.
Check with your doctor if this may apply to you.
Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE.
Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
Benlysta må ikke administreres som intravenøs bolus.
Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
Ændringer i B-celler (herunder naive, memory og aktiverede B-celler samt plasmaceller) og IgG-niveau hos patienter under igangværende intravenøs behandling med belimumab blev fulgt i et ukontrolleret langtidsopfølgningsstudie.
Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første doser, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver administration.
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Andel af patienter med mindst 30 % forbedring i 3 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Uåbnede hætteglas 5 år.
Unopened vials 5 years.
Påvirkningen af fertiliteten hos dyr af hankøn og hunkøn er ikke blevet formelt vurderet i dyrestudier (se pkt.
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Bivirkninger rapporteret i forbindelse med tilfælde af overdosering har været konsistente med de forventede bivirkninger ved belimumab.
Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
• Fjern hætten ved at trække eller dreje den af.
• Remove the ring cap by pulling or twisting it off.
Dosering er ikke baseret på vægt (se pkt.
Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Depression og suicidalitet
Depression and suicidality
Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje
Gastroenteritis viral, pharyngitis, nasopharyngitis, viral upper respiratory tract infection
Derfor skal Benlysta administreres et sted, hvor ressourcer til behandling af sådanne reaktioner altid er til rådighed.
Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Benlysta subkutan injektion må ikke injiceres i en vene (intravenøst).
Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
• hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen.
This will insert the needle and start the injection.
Ophør af behandlingen med Benlysta
Stopping treatment with Benlysta
• infektion i næsen, halsen eller maven
• nose, throat or stomach infection
Procentdel af patienter uden forværring efter PGA
Percent of patients with no worsening by PGA
SLE-flares blev defineret efter det modificerede SELENA-SLEDAI SLE Flare-indeks.
Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Biotilgængeligheden var cirka 74 % efter subkutan administration af belimumab.
Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Samtidig med at du holder fast på injektionssprøjten, fører du langsomt din tommelfinger tilbage og tillader at stemplet trykkes ud (Figur 9).
Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Sorte patienter
Black patients
Ud fra de tilgængelige oplysninger er dosisjustering ikke påkrævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
I gruppen for 5-11-årige (n=13) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 13 og i gruppen for 12-17-årige (n=79) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 20.
In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Indvirkningen af legemsvægt og BMI på belimumab efter subkutan eksponering blev ikke anset for at give klinisk mening.
The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
The stream of water for injections should be directed toward the side of the vial to minimize foaming.
• Brug sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
• Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose.
Pædiatrisk population: De farmakokinetiske parametre er baseret på individuelle parameter-estimater fra en populations-farmakokinetisk analyse af 53 patienter fra et studie hos pædiatriske patienter.
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
• Fjern hætten ved at trække den lige af (Figur 6b).
• Remove the needle cap by pulling it straight off. (Figure 6b)
Giv ikke Benlysta som injektion under huden til børn og unge under 18 år.
Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Det vides ikke, om belimumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
≥ 1/10.000 til < 1/1.000
≥1/10,000 to <1/1000
• hvis din lupus påvirker dine nyrer eller dit nervesystem
• if your lupus affects your kidneys or nervous system
Patienterne blev randomiseret i en 2:1-ratio til at modtage belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang om ugen.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study.
IgG1-molekyler som belimumab kataboliseres af udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv, og det er usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af belimumab.
IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige.
Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner og overfølsomhed: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner og overfølsomhed blev generelt observeret på dagen for administration, mens akutte overfølsomhedsreaktioner også fremkom flere dage efter dosisadministration.
Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Hvis du har glemt at tage Benlysta
If you forget to use Benlysta
Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Fortæl det til lægen eller en sygeplejerske.
Tell your doctor or nurse.
Odds ratio (95 % CI) vs placebo * De fem PRINTO/ACR komponenter var procentvis ændring ved Uge 52 i: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELEN- SLEDAI-score, 24-timers proteinuri, og Paediatric Quality of Life InventoryGeneric Core Scale (PedsQL GC) fysisk funktion domæne-score.
Odds ratio (95% CI) vs Placebo *The five PRINTO/ACR components were percent change at Week 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI score, 24-hour proteinuria, and, Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
Det relative bidrag af BLyS-proteinniveauet til patofysiologien ved SLE er ikke fuldstændigt kortlagt.
The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Lægen vil drøfte med dig, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta, mens du ammer, eller om du skal stoppe med at amme.
Your doctor will discuss with you whether you should stop treatment with Benlysta while you are breast-feeding, or if you should stop breast-feeding.
Benlysta bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for barnet.
Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Det anbefales, at den første subkutane injektion af Benlysta foretages under overvågning af sundhedspersonale i omgivelser, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at håndtere overfølsomhedsreaktioner, om nødvendigt.
It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
Meget almindelig Bakterielle infektioner, f.eks. bronkitis, urinvejsinfektion
Very common Bacterial infections, e.g. bronchitis, urinary tract infection
Pædiatrisk population: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om subkutan administration af Benlysta til pædiatriske patienter.
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients.
Efter brug - kanylen er beskyttet af en sikkerhedshætte
After use - needle is covered by needle guard
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Patienter med malign neoplasme inden for de sidste 5 år er ikke undersøgt, med undtagelse af patienter med basalcelle- eller planocellulær cancer i huden eller uterin cervixcancer, der er fjernet fuldstændig eller er tilstrækkeligt behandlet.
Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
I et substudie opretholdte en lille gruppe patienter, der tidligere var blevet vaccineret mod tetanus, pneumokokker eller influenza, beskyttende titer efter behandling med Benlysta.
In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
• hvis din lupus påvirker dine nyrer eller dit nervesystem • hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
• if your lupus affects your kidneys or nervous system • if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme.
Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Disse er meget almindelige og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Patienterne havde aktiv SLE sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studierne med voksne.
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
• Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
• Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
BLISS-52 blev udført i Sydamerika, Østeuropa, Asien og Australien.
BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
De intravenøse studier ekskluderede ikke patienter med tidligere psykiske lidelser.
The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC.
The reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken.
Tell your doctor or nurse immediately.
Det har været indrapporteret, at patienter har udviklet symptomer på akut overfølsomhed flere timer efter infusionen.
Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Efter 7 og et halvt års behandling (inklusive det oprindelige studie på 72 uger) blev et betydeligt og vedvarende fald i forskellige B-celle-subgrupper set, hvilket medførte 87 % median reduktion i naive B-celler, 67 % i memory B-celler, 99 % i aktiverede B-celler og 92 % i plasmaceller efter mere end 7 års behandling.
After 7 and a half years of treatment (including the 72-week parent study), a substantial and sustained decrease in various B cell subsets was observed leading to 87% median reduction in naïve B cells, 67% in memory B cells, 99% in activated B cells, and 92% median reduction in plasma cells after more than 7 years of treatment.