natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et cross-over-interaktionsstudie med blev Constella, 290 mikrogram, givet til 18 raske forsøgspersoner i 7 dage i både fastende og ikke-fastende tilstand.
In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state.
Den sædvanlige dosis er en kapsel (dvs. 290 mikrogram linaclotid) oralt en gang dagligt.
The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day.
Constella indeholder - Aktivt stof: linaclotid.
What Constella contains - The active substance is linaclotide.
Constella er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat leverfunktion.
Constella has not been studied in patients who have renal impairment.
Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre.
The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Linaclotid kan kun sjældent detekteres i plasma og metaboliseres ikke af lever cytomkrom P450-enzymer, og nedsat leverfunktion forventes derfor ikke at påvirke metabolismen eller clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/801/001/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13.
Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal impairment (see section 5.2).
*p<0,0001, linaclotid vs. placebo.
Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Do not store above 30C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE, DER INDEHOLDER EN ENKELT BEHOLDER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
Linaclotid metaboliseres lokalt i mave-tarmkanalen til dets primære metabolit, des-tyrosin.
Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
Constella er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C).
Constella is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults.
Constella fås i pakninger, der indeholder 10, 28 eller 90 kapsler og i multipakninger med 112 kapsler, der består af 4 æsker, der hver indeholder 28 kapsler.
Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules.
• Lavt kaliumniviau i blodet
• low level of potassium in your blood
De er pakket i en hvid, HDPE (high density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og et børnesikret skruelåg samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
4.2, 4.4 og 4.8.
For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Reduceret bicarbonat i blodet
Blood bicarbonate decreased
Påtrykningsblæk: shellac, propylenglykol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Kapslerne er hvide til off white-orange uigennemsigtige kapsler mærket ”290” med gråt blæk.
What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink.
Ændring i forhold til baseline Middel
Change from baseline Mean
10 kapsler 28 kapsler 90 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
10 capsules 28 capsules 90 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hvis du imidlertid oplever svær eller langvarig diarré (hyppig eller vandig afføring i 7 dage eller derover) og føler dig svimmel, omtåget eller mat, skal du holde op med at tage Constella og kontakte lægen.
Diarrhoea is normally short lived; however, if you experience severe or prolonged diarrhoea (passing frequent or watery stools for 7 days or more) and feel lightheaded, dizzy or faint, stop taking Constella and contact your doctor.
Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Multipack : 112 (4 packs of 28) capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Sådan virker Constella
How Constella works
Afføringens konsistens (BSFS-score) Pressen (5-punkts ordinalskala)
Stool consistency (BSFS Score)
Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
EU/1/12/801/001 10 kapsler EU/1/12/801/002 28 kapsler EU/1/12/801/004 90 kapsler
EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
Pakningsstørrelser: 10, 28 eller 90 kapsler og multipakninger, der indeholder 112 (4 pakker a 28) kapsler.
Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Constella 290 mikrogram hårde kapsler linaclotid
Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Kapslen bør indtages mindst 30 minutter før et måltid (se pkt.
The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal (see section 4.5).
Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine.
Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
EU/1/12/801/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
En respondent med abdominal(t) smerte/ubehag var en patient, der oplevede en forbedring på 30 % eller derover i mindst 50 % af behandlingsperioden.
An IBS degree of relief responder was a patient that was considerably or completely relieved for at least 50% of the treatment period; an abdominal pain/discomfort responder was a patient that had an improvement of 30% or more for at least 50% of the treatment period.
Hvid, HDPE (high-density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og en børnesikret lukning samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Linaclotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme i mavetarmkanalen, såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Linaclotide has not been studied in patients with chronic inflammatory conditions of the intestinal tract, such as Crohn's disease and ulcerative colitis; therefore it is not recommended to use Constella in these patients.
Uåbnet beholder med 28, 90 og multipakning med 112 (4 pakker a 28) kapsler: 3 år.
Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Indtagelse af Constella efter et måltid medførte hyppigere og løsere afføringer samt flere gastrointestinale bivirkninger end i fastende tilstand (se pkt.
Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1).
- Afføringsmidler.
- Laxatives.
- hvis du er allergisk over for linaclotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Constella (angivet i punkt 6).
What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDVENDIG ÆSKE, DER INDEHOLDER ENKELTBEHOLDERE MED 28 KAPSLER (MULTIPAKNING)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING SINGLE 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITHOUT BLUE BOX
Abdominal smerte Flatulens Abdominal udspiling
Flatulence Abdominal distension
Overfølsomhed over for linaclotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Nedsat nyrefunktion forventes derfor ikke at påvirke clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite.
Efter 12 ugers behandling viste studie 2, at 37 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste et respons på IBS-lindring (p<0,0001) sammenlignet med 19 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 55 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste respons på abdominal(t) smerte/ubehag (p=0,0002) sammenlignet med 42 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Tal med lægen, hvis du ikke oplever en bedring af symptomerne efter 4 ugers behandling.
If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Det absorberes ikke i kroppen, men hæfter sig på en receptor på tarmens overflade, som hedder guanylat cyclase C. Ved at hæfte sig til denne receptor, blokerer den så smertefornemmelsen, og giver væske mulighed for at løbe fra kroppen ind i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere og hyppigere.
By attaching to this receptor, it blocks the sensation of pain and allows liquid to enter from the body into the gut, thereby loosening the stools and increasing your bowel movements.
Sådan skal du tage Constella
How to take Constella
Efter 26 uger viste studie 1, at 37 % og 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde respons på henholdsvis IBS-lindring (p<0,0001) og abdominal(t) smerte/ubehag (p<0,0001) sammenlignet med 17 % og 36 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Efter 12 uger viste studie 1, at 39 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde et respons på IBS-lindring (p<0,0001) sammenlignet med 17 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde respons på abdominal(t)
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
EU/1/12/801/001 10 kapsler
EU/1/12/801/001 10 capsules
LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172)
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
EU/4/12/801/004 90 kapsler
EU/1/12/801/004 90 capsules
Indehaver af markedsføringstilladelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
4.8), bør disse patienter overvåges nøje, og behandlingens benefit/risk-forhold bør vurderes omhyggeligt og regelmæssigt.
Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
• oppustet fornemmelse
• feeling bloated
Effekten af linaclotid er dokumenteret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3 kliniske studier hos patienter med IBS-C. I et af disse kliniske studier (studie 1) blev 802 patienter behandlet med Constella, 290 mikrogram, eller placebo 1 gang dagligt i 26 uger.
In one clinical study (study 1), 804 patients were treated with Constella 290 micrograms or placebo once daily for 26 weeks.
EU/2/12/801/002 28 kapsler
EU/1/12/801/002 28 capsules
Nogle lægemidler virker muligvis ikke lige så godt, hvis du har svær eller langvarig diarré, såsom: - P-piller.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
12 uger Middel
Trial Week
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
For aldersrelateret information, se pkt.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Allergan SK s.r.o.
Slovenská republika Allergan SK s.r.o.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
Hvis du har taget for meget Constella
If you take more Constella than you should
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals International Limited
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
TILLADELSEN
Responders
• Luft i maven
• wind
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
• Følelse af svimmelhed
• feeling bloated,
Fækal inkontinens Defækationstrang Blødning i den nedre del af mavetarm-kanalen, inkl.
Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
constella 290 mcg
290 µg Placebo
Opkastning
Lactation
• Mave- eller underlivssmerter
• stomach or abdominal pain,
• Blødning fra endetarmen
• rectal bleeding
EU/1/12/801/005
EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Baseline Middel
Abdominal pain
--1 Levende Escherichia coli der aroA-genet er fjernet, type O78, stamme EC34195 - 5,2 x 106 til 9,1 x 108 Kolonidannende enheder
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Strength Pharmaceutical form Target species
Markedsføringstill adelsens nummer (numre)
EU (MA) number
12 (3x4) fylde penne (multipakning)
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
4 fyldte penne
4 pre-filled pens
12 (3x4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
EU nummer
MA (EU) number (Invented) name
Den første hændelse i hver kategori er inkluderet i analysen.
The first event of each category is included in the analysis.
OM DIN BEHANDLING
ABOUT YOUR TREATMENT
Bemærk: En person kan være inkluderet i flere underkategorier, hvis han/hun havde en hændelse i disse kategorier.
Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
0,004 (for superioritet)
0.004 (for superiority)
T½ for oral administration er 10 - 14 timer.
The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
n Antal hændelser
n Number of Events
Erfaringen fra tilfælde med overdosering er meget begrænset.
Experience with overdose cases is very limited.
Formlen er den følgende:
The formula is as follows:
a En person kan være repræsenteret i flere rækker.
a A subject can be represented in multiple rows.
Den absolutte biotilgængelighed er ca. 62 %.
The absolute bioavailability is approximately 62%.
Roteas anvendes til voksne til at:
Roteas is used in adults to:
Hvor meget skal du tage?
How much to take
Blødningen kan i nogle tilfælde ikke ses tydeligt.
In some cases the bleeding may not be obvious.
Rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa) kan også overvejes.
Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Superioritetstests blev udført på den samlede studieperiode for ITT.
Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Hvis du skal opereres:
If you need to have an operation:
- hvis du har en mekanisk hjerteklap
- if you have a mechanical heart valve
PATIENTOPLYSNINGER Patientnavn:
PATIENT INFORMATION Patient name:
Behandlingsvarigheden var fra 3 måneder op til 12 måneder, hvilket var bestemt af investigatoren baseret på patientens kliniske udtryk.
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
I nødstilfælde bedes du kontakte: Navn:
In case of emergency, please contact: Name:
Tabel 2: Skift
Table 2: Switching
Der er ingen information om anvendelse til børn og unge.
There is no information on its use in children and adolescents.
Eksponeringen for andre metabolitter er under 5 %.
Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer.
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
• rifampicin, et antibiotikum
• rifampicin, an antibiotic
Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Din læge kan ændre din behandling med antikoagulantia på følgende måde:
Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
BEHANDLINGSOPLYSNINGER (Udfyldes af lægen)
TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
Sådan skal du tage tabletten Slug tabletten, helst med vand.
How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Hvis du tager nogle af følgende:
If you are taking any of the following:
Der opnås steady-statekoncentrationer i løbet af 3 dage.
Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention:
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Telefonnummer, stempel for praksis:
Phone number, practice stamp:
Der er en faldende hændelsesrate ved stigende CrCl i begge behandlingsgrupper.
There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
• Anvendelse af koagulationstests og tolkning heraf
• Use of coagulation tests and their interpretation
Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Roteas.
Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets.
Patienter med aktiv cancer
Patients with active cancer
Du bør altid have dette kort på dig.
Please keep this card with you at all times.
Det er derfor vigtigt at være opmærksom på de mulige tegn og symptomer på blødning, og straks tale med lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende:
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Blodtype: Andre lægemidler/sygdomme:
Blood type: Other medications/conditions:
- hvis du har en øget blødningsrisiko, hvilket kunne være tilfældet, hvis du har en af følgende tilstande:
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
• Anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer)
• Anaemia (low levels of red blood cells)
Menstruationsblødningen kan være kraftigere og/eller forlænget.
Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Dette blev ikke anset for klinisk relevant.
This was not considered clinically relevant.
Mad øger den maksimale eksponering i varierende grad, men det har en minimal virkning på den totale eksponering.
Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Samlet liste med mulige bivirkninger:
Overall list of possible side effects:
Roteas kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Nyreclearance finder sted for ca. 35 % af den administrerede dosis.
Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Vaginalblødninger blev rapporteret med almindelig hyppighed hos kvinder under 50 år, mens de ikke var almindelige hos kvinder over 50 år.
Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
Uændret edoxaban er den primære form i plasma.
Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Vis det til sundhedspersonalet, farmaceuten, kirurgen eller tandlægen, før nogen medicinsk behandling eller intervention.
Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
ORDINATIONSINFORMATION For yderligere oplysninger eller i nødstilfælde bedes du kontakte: Lægens navn:
PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
In-vitro plasma-proteinbindingsgraden er ca. 55 %.
In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
PVC/aluminiumblisters.
PVC/Aluminium blisters.
Virkningen af edoxaban på andre lægemidler
Effect of edoxaban on other medicines
Tag ikke Roteas:
Do not take Roteas:
30 mg en gang dagligt
30 mg once daily
Samtidig administration af højere doser end 100 mg ASA bør kun udføres under medicinsk overvågning.
Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Fødselsdato:
Date of birth:
Roteas kan tages sammen med eller uden mad.
Roteas can be taken with or without food.
Fordeling Dispositionen er bifasisk.
Disposition is biphasic.