natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vedrop fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Vedrop udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Patienter med kolestase kan have lavt E-vitaminniveau, fordi de har problemer med at optage fedt fra tarmen.
Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på E-vitamin-niveauet i blodet og antallet af børn, hvis neurologiske symptomer blev lindret eller forblev uændrede.
The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Alle patienter havde E-vitaminmangel, hvor anden behandling med E-vitamin til indtagelse gennem munden ikke havde nogen effekt.
All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
Tocofersolan kan optages fra tarmen hos børn, der har svært ved at optage fedt og E-vitamin fra kosten.
Tocofersolan can be absorbed from the gut in children who have difficulty absorbing fats and vitamin E from the diet.
På den måde kan E-vitaminniveauet i blodet øges, så skader på nervesystemet, der skyldes E-vitaminmangel, kan forebygges.
This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Da Vedrop er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremskaffe flere data om Vedrops sikkerhed og virkning hos patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Det anvendes til børn i alderen op til 18 år, der har medfødt eller arvelig kronisk kolestase (nedsat galdestrøm), og som ikke kan optage E-vitamin fra tarmen.
It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Vedrop fås som en opløsning, der gives gennem munden.
Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Galde er en væske, der produceres i leveren, og som hjælper med at optage fedt fra tarmen.
Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vedrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan virker Vedrop?
How does Vedrop work?
Hvordan anvendes Vedrop?
How is Vedrop used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vedrop?
What benefits of Vedrop have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det er som regel mindst 6 til 12 måneder og kan være i mange år.
Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Du skal fortsat træffe foranstaltninger for at undgå dette.
You must continue to take precautions to avoid this.
Den kliniske relevans af disse substitutioner kendes ikke.
The clinical relevance of these substitutions is not known.
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
The recommended dose is one tablet once a day with food.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Date of first authorisation: 09 January 2017
Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
Vent, og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Wait and take the next dose at the regular time.
Tal med din læge, hvis du tager:
Talk to your doctor if you are taking:
Der skal fortsat træffes passende foranstaltninger.
Appropriate precautions must continue to be used.
Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget den.
If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få rådgivning.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Erfaringer efter 48 uger i Studie 108 og Studie 110
Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
• antivirale lægemidler, der anvendes til behandling af hiv, såsom:
• antiviral medicines used to treat HIV, such as:
Beholderen skal holdes tæt tillukket.
Keep the bottle tightly closed.
• Tal med lægen, hvis du også har hiv.
• Talk to your doctor if you also have HIV.
Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Forværring af hepatitis
Exacerbation of hepatitis
Det kan forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre eventuelle bivirkninger værre.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Du skal bruge et effektivt præventionsmiddel.
You must use an effective method of contraception.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine (12 %), kvalme (6 %) og træthed (6 %).
The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
Tal med lægen om, hvad du skal gøre for at undgå at smitte andre.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Overførsel af HBV
HBV transmission
Patienter med dekompenseret leversygdom
Patients with decompensated liver disease
Manglende data i vinduet, men får studielægemidlet
Missing data during window but on study drug
Prøver kan også vise: • Forhøjet indhold af et leverenzym (ALAT) i blodet
Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
Patients with creatinine clearance < 30 mL/min
Tabel 1: Interaktion mellem Vemlidy og andre lægemidler
Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter {EXP}.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem)
• Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Studie 110 (HBeAg-positiv)
Study 110 (HBeAg-Positive)
• Fortæl straks lægen om nye eller usædvanlige symptomer, efter du er holdt op med behandlingen, især symptomer, som du forbinder med hepatitis B-infektion.
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Behandling af overdosering af Vemlidy består af generel understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
• hvis du er allergisk over for tenofovir-alafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
• if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed baseret på analysen i uge 96.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Alder, køn og etnisk baggrund
Age, gender and ethnicity
Studie 108 (HBeAg-negativ)
Study 108 (HBeAg-Negative)
Efter påbegyndelse af antiviral terapi kan serum-ALAT stige hos visse patienter.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
Opblussen af leversygdom er særligt alvorlig og nogle gange dødelig for patienter med dekompenseret leversygdom.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Tag ikke Vemlidy sammen med andre lægemidler, der indeholder:
Do not take Vemlidy with other medicines containing:
I længerevarende behandlingsforløb (over 2 år) anbefales regelmæssig evaluering med henblik på at bekræfte, at fortsættelse af den valgte behandling er hensigtsmæssig for patienten.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Derfor skal hepatobiliære og renale parametre monitoreres nøje hos denne patientpopulation (se pkt.
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Farmakokinetiske forskelle i henhold til køn blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
(kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
(may affect up to 1 in 100 people)
Hvis du ved et uheld har taget mere end den anbefalede dosis af Vemlidy, kan du have større risiko for at få bivirkninger af dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger).
If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Hvis du ikke er sikker på, om du har hiv, bør din læge tilbyde dig en hiv-test, før du begynder at tage Vemlidy mod hepatitis B.
If you are not sure whether you have HIV, your doctor should offer you HIV testing before you start taking Vemlidy for hepatitis B.
Anbefaling vedrørende administration sammen med Vemlidy
Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Vemlidy filmovertrukne tabletter skal tages sammen med mad.
Vemlidy film-coated tablets should be taken with food.
Vemlidy påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Efter uge 96 forblev patienter enten på deres oprindelige blindede behandling eller fik ikke-blindet Vemlidy.
After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
Lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis B-infektion
Medicines used in treating hepatitis B infection
Behandlingsresultater for Studie 108 og Studie 110 til og med uge 48 er vist i tabel 3 og tabel 4.
Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
En risiko for de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Vemlidy må derfor ikke anvendes under amning.
A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding.
Mekanismen bag udvikling af tumorer hos mus og den mulige relevans for mennesker er uvis.
The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
(kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) • Hovedpine
(may affect more than 1 in 10 people) • Headache
• Tal med lægen, inden du holder op med at tage Vemlidy uanset årsag, især hvis du har oplevet bivirkninger, eller hvis du har en anden sygdom.
• Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
EU/1/16/1154/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Det hæmmer eller inducerer ikke CYP3A in vivo.
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Andre typer af lægemidler
Other types of medicines
Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for at holde øje med din leverfunktion.
Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen negative virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 gravide studiepersoner) fra anvendelse af tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
• Tal med lægen, hvis du også har hepatitis C eller D. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har hepatitis C eller D udover hepatitis B.
• Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
(kan berøre op til 1 ud af 10 personer)
(may affect up to 1 in 10 people)
Patienter med leversygdom, som behandles for hepatitis B med antivirale lægemidler, har større risiko for alvorlige og muligvis dødelige komplikationer fra leveren.
Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan det være livstruende.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
Regelmæssig evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion af virologisk relaps.
Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Oxcarbazepin Phenobarbital
Oxcarbazepine Phenobarbital
ritonavir- eller cobicistat-boosted darunavir, lopinavir eller atazanavir
ritonavir or cobicistat boosted darunavir, lopinavir or atazanavir
I analyser i uge 48 (n=20) og uge 96 (n=72), blev der ikke identificeret nogen aminosyresubstitutioner associeret med resistens over for Vemlidy i disse isolater (genotype- og fænotypeanalyser).
In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt almindelige og kendetegnes ved forbigående stigning i serum-alaninaminotransferase (ALAT).
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
Det primære effektmål i begge studier var andelen af patienter med plasma-HBV-DNA under 29 IE/ml i uge 48.
The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Hvis du holder op med at tage Vemlidy, skal du regelmæssigt have foretaget helbredsundersøgelser og have taget blodprøver i flere måneder som kontrol af din hepatitis B-infektion.
If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 35 kg): én tablet én gang dagligt.
Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Tabel 4: Yderligere effektparametre i uge 48a
Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
I uge 96 blev virologisk suppression samt biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat behandling med tenofoviralafenamid (se tabel 5).
At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
Størstedelen af tilfældene var selvbegrænsende, men alvorlige eksacerbationer, herunder med dødelig udgang, kan forekomme efter ophør af behandling for hepatitis B. Leverfunktionen skal monitoreres med jævne intervaller med såvel klinisk som laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør af hepatitis Bbehandling.
The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
• Tal med lægen, før du begynder at tage Vemlidy-tabletter igen.
• Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Vemlidy, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - CCR5 RECEPTOR ANTAGONIST Maraviroc
Prækliniske studier hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer er de primære målorganer for toksicitet.
Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Patienten skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med Vemlidy.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF13.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
 Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, eller hvis du tager andre lægemidler.
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Bindingen af tenofovir til humane plasmaproteiner er mindre end 0,7 % og er koncentrationsuafhængig i intervallet 0,01-25 μg/ml.
The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Normaliseret ALAT (AASLD)c
Normalised ALT (AASLD)c
De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med tenofoviralafenamid eller er lægemiddelinteraktioner, der muligvis kan forekomme med Vemlidy.
The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af Vemlidy.
It is important not to miss a dose of Vemlidy.
Det kan betyde en ændring i mængden af Vemlidy eller andre lægemidler i dit blod.
As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Hvis du har glemt at tage Vemlidy
If you forget to take Vemlidy
Følgende pakningsstørrelser fås: kartonæske med 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og kartonæske med 3 beholdere med 30 (90) filmovertrukne tabletter.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Der foreligger ingen humane data om Vemlidys indvirkning på fertiliteten.
No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available.
• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at du har problemer med nyrerne.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Et langvarigt oralt karcinogenicitetsstudie hos mus viste en lav forekomst af duodenale tumorer, hvor det antages, at det sandsynligvis skyldes de høje lokale koncentrationer i mave-tarm-kanalen ved den høje dosis på 600 mg/kg/dag.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
Tenofovir har aktivitet, som er specifik for hepatitis B-virus og humant immundefektvirus (hiv 1 og hiv 2).
Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
b. Justeret for plasma-HBV-DNA-kategorier ved baseline samt strata af status for oral antiviral behandling.
b Adjusted by baseline plasma HBV DNA categories and oral antiviral treatment status strata.
Anvendelse af Vemlidy én gang dagligt hos patienter med CrCl ≥ 15 ml/min, men < 30 ml/min, og hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse, er baseret på meget begrænsede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering.
The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but < 30 mL/min and in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median plasma-halveringstid på henholdsvis 0,51 og 32,37 timer.
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Hos patienter med hepatitis B kontrollerer Vemlidy infektionen ved at hindre, at virus formerer sig.
In patients with hepatitis B, Vemlidy controls the infection by stopping the virus from multiplying.
Renal udskillelse af uomdannet tenofoviralafenamid er en mindre betydningsfuld metaboliseringsvej med < 1 % af dosen elimineret i urinen.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Tenofoviralafenamid-eksponeringen er proportional med dosis i dosisintervallet 8 til 125 mg.
Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 to 125 mg.
Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, flatulens
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders
Retningslinjerne for samtidig administration ved behandling af hepatitis C skal følges (se pkt.
Co-administration guidance for the treatment of hepatitis C should be followed (see section 4.5).
Gennemsnitsalderen var 38 år, 64 % var mænd, 82 % var asiater, 17 % var hvide, og < 1 % (5 patienter) var sorte.
The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
Tenofoviralafenamid transporteres af P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
ANTIMYKOTIKA Itraconazol Ketoconazol
ANTIFUNGALS Itraconazole Ketoconazole
Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxic assays.
Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility.
Hos patienter med samtidig HBV- og hivinfektion skal Vemlidy administreres sammen med andre antiretrovirale midler for at sikre, at patienten får et velegnet regime til behandling af hiv (se pkt.
In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
 Hvis noget af dette gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Vemlidy.
 If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.