natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flaske med pumpe: For at sikre en korrekt dosering skal den pumpe, der passer bedst til dyrets vægt, bruges.
Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Pharmacodynamic properties
Pakninger med doseringspumpe:
Package with a metering pump:
Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning.
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
9) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
8) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
[Flaske med en 4 ml pumpe:] For at sikre en korrekt dosering skal den pumpe, der passer bedst til dyrets vægt, bruges.
[Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Pharmacokinetic particulars
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
6) Træk pumpens aftrækker helt tilbage for at afgive en dosis på 4 ml opløsning.
5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Hos nyfødte kalve: - Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion i Behandlingen skal starte inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Indications for use, specifying the target species
Uforligeligheder:
Incompatibilities
INDIKATIONER
Contraindications
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Disposal : read package leaflet.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
Pharmacologically active substance
Den præcise årsag er ukendt.
The exact cause is not known.
De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
The updated data should be submitted by 31st December
Baseline-karakteristika var generelt afbalancerede mellem de to grupper.
Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
The estimated 1-year survival rate was 41%.
PFS blev målt ved RECIST version 1.1.
The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
You will also have blood tests during your treatment.
betegner en censureret observation.
denotes a censored observation.
Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
ATC-kode: L01XC17.
ATC code: L01XC17.
Tilberedning og administration
Preparation and administration
Sandsynlighed for overlevelse Sandsynlighed for overlevelse
Probability of Survival
Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Before treatment, your doctor will check your general health.
Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-ekpression) rolle ikke fuldt belyst.
However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Patienterne blev optaget i studiet uanset deres PD-L1-status.
Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat appetit
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decreased appetite
Appendiks V.
Appendix V.
Behandlingsændring
Treatment modification
Din læge vil give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Disse bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter.
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge herefter.
Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab til gravide kvinder.
There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 1.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Du vil få Nivolumab BMS på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Hyppighederne afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Nivolumab CL steg i takt med stigende kropsvægt.
Nivolumab CL increased with increasing body weight.
Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Nivolumab BMS kan medføre ændringer i resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med nivolumab:
The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 1.
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Træthed eller svaghedsfølelse
Feeling tired or weak
Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Beregning af dosis
Calculating the dose
Der blev observeret en dosisafhængig stigning i fosterdødelighed og øget neonatal dødelighed startende i tredje trimester.
There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Nivolumab BMS må ikke nedfryses.
Nivolumab BMS should not be frozen.
Dosisstigning eller -reduktion frarådes.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Se “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorieafvigelser” nedenfor.
See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Hos 31% blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45% fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93%) og mænd (76%).
The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Patienter med en let eller moderat infusionsreaktion kan få nivolumab under tæt monitorering.
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Det indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Nivolumab BMS virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab bør undersøges nærmere, især: 1.
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS, progression-free survival).
Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Den primære effektparameter var samlet overlevelse (OS, overall survival).
The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Humant IgG4 passerer placentabarrieren, og nivolumab er et IgG4; nivolumab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med nivolumab.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Der var ingen rapporter om hypofysitis, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose i disse studier.
There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Selvom hyperparatyroidisme ikke blev rapporteret i CA209017, kan immunrelateret hyperparatyroidisme overvejes, især hvis det er associeret med hypofosfatæmi (rapporteret hos 6 patienter med hyperkalcæmi i dette studie).
Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study).
Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis Nivolumab BMS.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Nivolumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske processer på samme måde som endogent IgG.
Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Hurtig nedtrapning kan medføre forværring af bivirkningen.
Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Resultater for vækstindeks såvel som teratogene, neuroadfærdsmæssige, immunologiske og klinisk patologiske parametre i løbet af den 6 måneders lange postnatale periode var sammenlignelige med kontrolgruppen.
Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Medianalderen var 63 år (39-85) med 44% ≥65 år og 11% ≥75 år.
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Du må ikke bruge Nivolumab BMS, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
• Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
• Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer:
• Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Polyolefin-beholdere
Polyolefin containers
Ingen af disse patienter fik højdosis kortikosteroid.
None of these patients received high-dose corticosteroids.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Koncentratet har en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Median (95% CI) måneder
Median (95% CI) (months)
Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Grad 3 anafylaktisk reaktion og grad 4 overfølsomhed blev hver især rapporteret hos 1 patient; i begge tilfælde medførte det seponering og resolution med behandling.
Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
Lægen vil fortsætte med at give dig Nivolumab BMS, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.
Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Talk to your doctor if you are not
Da der ikke foreligger data, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejelse af de potentielle risici og fordele for hver enkelt patient.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med: PVC-infusionssæt
Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers
Dyrestudier har påvist embryoføtal toksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Antibiotika bør anvendes profylaktisk for at forebygge opportunistiske infektioner hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem).
Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af nivolumab.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
Der sås ingen forværring til grad 3 eller 4 af forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Patienter, der behandles med Nivolumab BMS, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med Nivolumab BMS (se også indlægssedlen).
Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
Nivolumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Nivolumab BMS' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunner overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Forud for markedsføring af Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portsmouth, New Hampshire
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
På baggrund af dets virkningsmekanisme kan føtal eksponering for nivolumab imidlertid øge risikoen for udvikling af immunrelaterede forstyrrelser eller ændring i normalt immunrespons, og der er rapporteret om immunrelaterede forstyrrelser hos PD-1 knockout-mus.
However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Der er ikke udført fertilitetsstudier med nivolumab.
Fertility studies have not been performed with nivolumab.
Du må ikke stoppe behandlingen med Nivolumab BMS, medmindre du har aftalt det med lægen.
Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembran-ekspression cut-off-niveau på 1%, 5% eller 10%).
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Studie CA209017 omfattede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
At fortsætte undersøgelsen af det optimale cut-off-niveau for PDL1-positivitet baseret på nuværende analysemetode til nærmere belysning af dets prædikative værdi for nivolumabs virkning.
To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy.
Behandlingsguiden til bivirkninger skal indeholde følgende hovedelementer:
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Grundet dets farmakodynamiske egenskaber er det ikke sandsynligt, at nivolumab påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Nivolumab BMS er kun til intravenøs anvendelse.
Nivolumab BMS is for intravenous use only.