natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved uge 24 var det overordnede resultat, at 66% (35/53) af patienterne behandlet med tenofovir disoproxil havde HBV-dna < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) versus 69% (36/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Overall at week 24, treatment with tenofovir disoproxil resulted in 66% (35/53) of patients with HBV DNA < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) versus 69% (36/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.672).
Efter uge 72 blev virologisk suppression opretholdt for dem, som modtog behandling med dobbeltblind tenofovir disoproxil efterfulgt af openlabel-behandling med tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil-gruppen): 86,5% (45/52) af forsøgspersonerne i tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil-gruppen havde HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 192.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som De behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Behandling med 245 mg tenofovir disoproxil var forbundet med en gennemsnitlig ændring i serum-HBV-dna fra baseline på -5,74 log10 kopier/ml (n = 18) hos de patienter, hvor der fandtes 48-ugers data.
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ml (n = 18).
Vurderingen af bivirkninger er baseret på ét randomiseret studie (studie GS-US-174-0115) med 106 unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger.
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Der blev udført genotypestudier på alle patienter i denne gruppe, der havde HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 6) uge 72 (n = 5), uge 96 (n = 4), uge 144 (n = 2) og uge 192 (n = 3).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 6) week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
OPA/aluminium/PE/tørremiddel/PE- Aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 film-coated tablets.
Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget tenofovir disoproxil, skal der tages en ny tablet.
If the patient vomits within 1 hour of taking tenofovir disoproxil, another tablet should be taken.
Tenofovir disoproxil kan forårsage svimmelhed.
Tenofovir disoproxil can cause dizziness.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er ikke egnede til de følgende grupper:
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Gennmsnitlige ændringer ved uge 48 (afslutning af den randomiserede fase) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-scoren for columna lumbalis og -0,184 og -0,027 i BMD Z-scoren for hele kroppen for henholdsvis gruppen med tenofovir disoproxil og gruppen med stavudin eller zidovudin.
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
HIV 1: I studie GS-US-104-0321 blev 87 HIV 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovir disoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CPT-score Gennemsnitlig ændring fra baseline i MELDscore a p-værdi ved sammenligning af de kombinerede tenofovirindeholdende arme versus entecavirarmen = 0,622, b p-værdi ved sammenligning af de kombinerede tenofovirindeholdende arme versus entecavirarmen = 1,000.
Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622,
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med HIV (humant immundefektvirus).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
samtidig administration af 245 mg tenofovir disoproxil
Recommendation concerning co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med tenofovir disoproxil .
Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 155 mg lactosemonohydrat.
Excipient with known effect Each tablet contains 155 mg lactose monohydrate.
Ved uge 48 havde 83% af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og 92% af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
Hos patienter med CPT-score ≤ 9 opnåede 74% (29/39) i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og 94% (33/35) i behandlingsgruppen med emtricitabin plus tenofovir disoproxil HBV-dna < 400 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA < 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Efter 240 ugers behandling havde 117 ud af 141 forsøgspersoner (83%), der var randomiseret til tenofovir disoproxil, HBV-dna < 400 kopier/ml, og 51 ud af 79 forsøgspersoner (65%) havde normalisering af ALAT.
After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA < 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Kronisk hepatitis B: Steady-state tenofovir-eksponering hos HBV-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år), som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovir disoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovir disoproxil en gang dagligt.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Nyrefunktionen bør monitoreres hos patienter, som får tenofovir disoproxil (se pkt.
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving tenofovir disoproxil (see section
Samtidig administration af andre lægemidler - Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid.
Co-administration of other medicinal products - Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline for HIV 1-rna og CD4-tal i uge 48 af behandlingen var næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm i henholdsvis 245 mg tenofovir disoproxil og stavudin gruppen).
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
• problemer med bugspytkirtlen
• pancreas problems
For at undgå overførsel af HIV og HBV til spædbørn anbefales det generelt, at HIV- og HBV-inficerede kvinder ikke ammer deres børn.
As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
På basis af en analyse af personer, der ikke fuldfører/skifter = svigt, opnåede 50% (21/42) af forsøgspersonerne, som fik tenofovir disoproxil, 76% (28/37) af forsøgspersonerne, som fik emtricitabin plus tenofovir disoproxil, og 52% (11/21) af forsøgspersonerne, som fik entecavir, HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 168.
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Tenofovir disoproxil Mylan bør derfor ikke anvendes under amning.
Therefore Tenofovir disoproxil Mylan should not be used during breast-feeding.
Det skal De vide, før De begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan
What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Mylan
Følgende bivirkninger er almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer): • hovedpine, mavesmerter, træthed, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)
The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients): • diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak
De gennemsnitlige ændringer ved uge 48 (afslutning på den dobbeltblinde fase) var -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for columna lumbalis og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen for henholdsvis tenofovir disoproxil- og placebogrupperne.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
I studie GS-US-104-0352 seponerede 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovir disoproxil (median tenofovir disoproxil-eksponering 331 uger), studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks) discontinued study drug due to renal adverse events.
De potentielle risici og fordele ved samtidig administration af ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og tenofovir disoproxil i kombination med en boostet HIV-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) skal overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir with tenofovir disoproxil given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion steg den gennemsnitlige (% variationskoefficient) eksponering af tenofovir fra 2.185 (12%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med CrCl > 80 ml/min til henholdsvis 3.064 (30%) ng·t/ml, 6.009 (42%) ng·t/ml og 15.985 (45%) ng·t/ml hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovir disoproxil er der blevet med rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk virkning af flere testede kombinationer til behandling af HIV 1-infektion.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Hvis nyreabnormiteter påvises eller mistænkes, skal konsultation med en nefrolog foretages for at overveje at afbryde behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan .
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Tenofovir disoproxil Mylan treatment.
95% af de nukleos(t)id-naive patienter, 84% af de nukleos(t)idbehandlede patienter og 83% af de lamivudinresistente patienter opnåede HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 72.
Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide- experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning
After first opening use within 90 days
Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med tenofovir disoproxil-resistens hos nogen forsøgspersoner.
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Ved uge 24 var den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline i log10 plasmakoncentrationer af HIV 1-rna-niveauer (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebogruppen og 245 mg tenofovir disoproxil gruppen (p < 0,0001).
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p < 0.0001).
Tenofovir disoproxil Mylan indeholder laktose
Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Hos HIV 1-inficerede unge var BMD Z-scores, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik tenofovir disoproxil, lavere end de scores, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik placebo.
In HIV-1 infected adolescents, the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
1 Denne bivirkning kan forekomme som resultat af proksimal renal tubulopati.
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på to randomiserede studier (studie GS-US-104-0321 og studie GS-US-104-0352) med 184 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter (i alderen 2 til < 18 år), der blev behandlet med tenofovir disoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale midler i 48 uger (se pkt.
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Blandt forsøgspersonerne, som modtog placebobehandling i den dobbeltblinde periode, steg andelen af forsøgspersoner med HBV-dna < 400 kopier/ml markant efter påbegyndelse af behandling med open-label-tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil-gruppen): 74,1% (40/54) af forsøgspersonerne i PLB-tenofovir disoproxil-gruppen havde HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 192.
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, der har:
Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
I kliniske studier med HBV-inficerede patienter, var den hyppigst forekommende bivirkning med tenofovir disoproxil kvalme (5,4%).
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea
Hver filmovertrukken tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (svarende til 300 mg tenofovir disoproxilmaleat).
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (corresponding to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Efter 240 ugers behandling med emtricitabin plus tenofovir disoproxil havde 115 ud af 139 forsøgspersoner (83%) HBV-dna < 400 kopier/ml, og 59 ud af 83 forsøgspersoner (71%) havde normalisering af ALAT.
After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA < 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
Hos patienter, der fik behandling med tenofovir disoproxil, eller stavudin eller zidovudin, var den gennemsnitlige BMD Z-score -1,034 og -0,498 for columna lumbalis og den gennemsnitlige BMD Z-score var henholdsvis -0,471 og -0,386 ved baseline for hele kroppen.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovir disoproxil seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er faldende til < 50 ml/min hos voksne patienter, der får tenofovir disoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
• Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er så effektiv som muligt og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Genotype-studier, udført på alle patienter med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) of 384 (n = 2) af tenofovir disoproxil-monoterapi viste, at der ikke udvikledes mutationer associeret med tenofovir disoproxil-resistens.
Genotypic evaluations performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) and 384 (n = 2) of tenofovir disoproxil monotherapy showed that no mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have developed.
I uge 144 af behandlingen forblev den gennemsnitlige ændring fra baseline næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,07 og -3,03 log10 kopier/ml; +263 og +283 celler/mm i henholdsvis 245 mg tenofovir disoproxil-gruppen og stavudingruppen).
At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ml; +263 and +283 cells/mm in the tenofovir disoproxil 245 mg and stavudine groups, respectively).
Erfaring hos patienter med dekompenseret leversygdom ved uge 48 (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie, som evaluerer sikkerhed og virkning af tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovir disoproxil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Experience in patients with decompensated liver disease at 48 weeks (study GS-US-174-0108) Study GS-US-174-0108 is a randomised, double-blind, active controlled study evaluating the safety and efficacy of tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45), and entecavir (n = 22), in patients with decompensated liver disease.
HBV-stammer med rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V- og rtM250V-mutationer med relation til entecavirresistens udviste en følsomhed over for tenofovir fra 0,6 til 6,9 gange den for vildtypevirus.
HBV strains expressing the rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V and rtM250V mutations associated with resistance to entecavir showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.6- to 6.9-fold that of wild-type virus.
Tenofovir disoproxil Mylan indeholder det aktive stof tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er egnede til:
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablets are suitable for:
Tenofovir disoproxil Mylan indeholder - Aktivt stof: tenofovir disoproxil.
What Tenofovir disoproxil Mylan contains - The active substance is tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid.
Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovir disoproxil og en boostet HIV-proteasehæmmer bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovir disoproxil.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
De gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8%) ng/ml og 2.050 (50,8%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ml in subjects with severe hepatic impairment.
Genotype-studier, udført på alle patienter med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) og 384 (n = 2) af tenofovir disoproxil-monoterapi viste, at der ikke udvikledes mutationer associeret med tenofovir disoproxil-resistens.
Genotypic evaluations performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) and 384 (n = 2) of tenofovir disoproxil monotherapy showed that no mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have developed.
• kompenseret leversygdom og tegn på immunaktiv sygdom, dvs. aktiv viral replikation, vedvarende forhøjede serum-ALAT-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se pkt.
• compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).