natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige alder var 38,4 år, 38,8 % var kvinder, den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,1, den gennemsnitlige BSA var 55,7, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 6,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,2, og den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 13,8.
The mean age was 38.4 years, 38.8 % were female, the baseline mean EASI score was 33.1, the mean BSA was 55.7, the baseline weekly average pruritis NRS was 6.4, the baseline mean SCORAD score was 67.2, and the baseline mean DLQI was 13.8.
Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt pen.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med eller uden kanylebeskyttelsehylster.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a glass prefilled syringe with or without needle shield.
Læs ”Brugsanvisning” til den fyldte pen nøje, inden du bruger Dupixent.
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent.
SOLO 1 inkluderede 671 patienter (224 behandlet med placebo, 224 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 223 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
SOLO 1 enrolled 671 patients (224 to placebo, 224 to dupilumab 300 mg Q2W, and 223 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
De fyldte penne (indeholder en kanyle) og gule hætter må ikke smides ud (bortskaffes) med husholdningsaffaldet.
Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
Læs ”Brugsanvisning” til injektionssprøjten nøje, inden du bruger Dupixent.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent.
Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 2).
Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 2).
Træk ikke kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 6).
Significant improvements in FEV1 were observed as early as week 2 following the first dose of dupilumab for both the 200 mg and 300 mg dose strengths and were maintained through week 24 (DRI12544) and week 52 in QUEST (see Figure 6).
Placebo ap-værdi < 0,0001
Placebo ap-value < 0.0001
Alle p-værdier <0,0001
All p-values <0.0001
Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder flager eller partikler.
Do not use the syringe if the liquid is discoloured or cloudy, or if it contains flakes or particles.
Nedsat leverfunktion Der foreligger ingen data hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi < 0,0001 b p-værdi < 0,001 c p-værdi < 0,05
LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001 c p-value < 0.05
Dupixent anvendes også sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin.
Dupixent is also used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at omdannes betydeligt i leveren.
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant hepatic elimination.
EASI-90, % respondenterc
EASI-90, % respondersd
• Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
• Do not use the syringe if it has been damaged.
Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at udskilles betydeligt gennem nyrerne.
Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant renal elimination.
% respondenterd 11,1 % 39,6 %f
11.1 % 39.6 %f
De gennemsnitlige laveste steady state-koncentrationer ± standardafgivelse på tværs af kliniske studier varierede fra 60,3±35,1 mikrogram/ml til 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
Across clinical trials, the mean ±SD steady-state trough concentrations ranged from 60.3±35.1 mcg/mL to 79.9±41.4 mcg/mL for 300 mg dose and from 29.2±18.7 to 36.5±22.2 mcg/mL for 200 mg dose administered every other week.
Den gennemsnitlige score på Eczema Area and Severity Index (EASI) var 35,5 ved baseline, den gennemsnitlige ugentlige NRS (Numerical Rating Scale) for kløe ved baseline var 7,6, den gennemsnitlige SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) score ved baseline var 70,3, den gennemsnitlige POEM (Patient Oriented Eczema Measure) score ved baseline var 21,0 og den gennemsnitlige CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) ved baseline var 13,6.
Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology
Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Dupixent is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
Eosinofili, som opstod under behandlingen (≥ 5.000 celler/mikrol) blev rapporteret hos < 2 % af de patienter, der blev behandlet med dupilumab og hos < 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent
What you need to know before you use Dupixent 3.
• Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
• Do not place the pre-filled pen into direct sunlight.
Randomiserede patienter DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE)
Patients randomized DLQI, LS mean change from baseline (SE)
7,21b a Estimater baseret på logistisk regressionsmodel bp-værdi <0,0001 cp-værdi =0,0001 dp-værdi =0,0002
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
Dupixent anvendes sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin.
Dupixent is used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Randomiserede patienter EASI-75, % respondenter EASI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) NRS for kløe, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE) (alle p-værdier < 0,0001)
Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Randomiserede patienter
Patients randomised
En større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, havde klinisk meningsfulde reduktioner i POEM og DLQI samlet score (hver defineret som ≥ 4point forbedring) fra baseline til uge 52 sammenlignet med placebo + TKS.
A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
• Multipakning med 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter
• Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Lungefunktion
Lung Function
Denne anordning er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
This device is a single-use pre-filled syringe.
Opvarm ikke injektionssprøjten.
Do not heat the syringe.
Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne patienter er en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge administreret som en subkutan injektion.
The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
SOLO 2 inkluderede 708 patienter (236 behandlet med placebo, 233 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 239 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
SOLO 2 enrolled 708 patients (236 to placebo, 233 to dupilumab 300 mg Q2W, and 239 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Dupixent is available as 300 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
• 1 fyldt pen
• 1 pre-filled pen
Opløsning til injektion 1 fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
Solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
Endvidere reducerede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS angst og depression som målt ved HADS samlet scoren ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS.
EASI-75, % respondenterc
EASI-75, % respondersd
Anbring ikke den fyldte pen i direkte sollys.
Do not put the pre-filled pen into direct sunlight.
Allergisk conjunctivitis Kløende øjne Øjenlågsbetændelse
Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis
Det forventes ikke, at dupilimab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret.
Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
• Patienter med svær astma, som får oral kortikosteroid eller patienter med svær astma og komorbid moderat til svær atopisk dermatitis gives en startdosis på 600 mg (to injektioner på hver 300 mg), efterfulgt af 300 mg hver anden uge administreret som subkutan injektion.
• For patients with severe asthma and who are on oral corticosteroids or for patients with severe asthma and co-morbid moderate-to-severe atopic dermatitis, an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg every other week administered as subcutaneous injection.
I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og 300 mg en gang om ugen + TKS, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (Se tabel 9).
In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
Der sås en større reduktion i eksacerbationer hos forsøgspersoner med højere baseline-niveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 12 og tabel 13).
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
d Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter.
d Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
Placebo ap-værdi <0,0001, bp-værdi = 0,0004, cp-værdi = 0,0008, dp-værdi = 0,0063, ep-værdi <0,0001
Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
For den første dosis på 400 mg administreres to på hinanden følgende 200 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
For the initial 400 mg dose, two 200 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Fyldt pen 200 mg
Pre-filled pen 200 mg
2 fyldte injektionssprøjter
2 pre-filled syringes
Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 4.
The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 4.
% respondenterd 12,4 % 38,7 %f
12.4 % 38.7 %f
Dupixent 200 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Dupixent is available as 200 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
• Multipakning med 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
I studiet med samtidig behandling med TKS (CHRONOS), forbedrede dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS og dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS patientrapporterede symptomer og effekten af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet, målt ved hhv. POEM og DLQI samlede scorer ved 52 uger sammenlignet med placebo + TKS.
In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, midler til dermatitis, ekskl.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Atopisk dermatitis
Atopic Dermatitis
Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 10.
The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 10.
Hver fyldt pen indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Each pre-filled pen contains one dose of Dupixent (200 mg).
Resultaterne blev evalueret i den samlede population (uafhængigt af baselineniveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2- inflammatoriske biomarkører) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet.
Results were evaluated in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils count.
I studier med monoterapi var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 1,9 % af placebogruppen, 1,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, 1,5 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen.
In the monotherapy studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 1.9 % of the placebo group, 1.9 % of the dupilumab 300 mg Q2W group, 1.5 % of the dupilumab 300 mg QW group.
Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
• Nedfrys ikke injektionssprøjten.
• Do not freeze the syringe.
Tabel 9: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 200 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige “natriumfrit”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
• tørre, røde og kløende øjne
• eye dryness, redness and itching
ADA-respons, der varer mere end 12 uger: En gang om ugen: 0,0 %; en gang hver anden uge: 1,4 %; en gang hver fjerde uge: 0,0 %; en gang hver ottende uge: 2,6 %.
ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
Dupixent er indiceret som tillæg til vedligeholdelsesbehandling til voksne og unge fra 12 år og derover med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet eosinofiltal i blodet og/eller forhøjet FeNO (se pkt.
Dupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised FeNO (see section 5.1), who are inadequately controlled with high dose ICS plus another medicinal product for maintenance treatment.
For den første dosis på 600 mg administreres to på hinanden følgende 300 mg injektioner af dupilumab på forskellige injektionssteder.
For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Patienter, som fik yderligere behandling, blev betragtet som ikke-respondenter.
Patients who received rescue treatment were considered non-responders.
Trin 12: Bortskaf
Step 12: Dispose
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 300 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige “natriumfrit”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
% respondenterd 37,5 % 80,2 %f
37.5 % 80.2 %f
Tabel 15: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 og uge 52 i QUEST ud fra FeNO-undergrupper ved baseline
Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
• Nedfrys ikke den fyldte pen.
• Do not freeze the pre-filled pen.
Sådan skal du bruge Dupixent
How to use Dupixent
• Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.
• Do not use the syringe if the needle cap is missing or not securely attached.
Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med svær astma er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of dupilumab in children with severe asthma below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
e p-værdi < 0,0001
e p-value <0.0001
Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster er vist på dette billede.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Dupilumab 300 mg hver anden uge N=81
Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Tabel 4: Resultater for effekt af monoterapi med dupilumab ved uge 16 (FAS)
Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Om nødvendigt kan fyldte injektionssprøjter og fyldte penne opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates.
Tabel 10: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Table 10: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Om nødvendigt kan fyldte penne opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
% respondenterd 23,2 % 68,9 %f
23.2 % 68.9 %f
% respondenterc 10,3 % 37,9 %e
10.3 % 37.9 %e
• En startdosis på 400 mg (to injektioner på hver 200 mg), efterfulgt af 200 mg givet hver anden uge administreret som subkutan injektion.
• An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ INDRE KARTONEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Dupixent 300 mg injektion dupilumab s.c.
Dupixent 300 mg injection dupilumab
Dupilumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år med atopisk dermatitis er ikke klarlagt (se pkt.
The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
I studiet med samtidig topikal behandling med kortikosteroider (TKS) var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 7,6 % af gruppen, som fik placebo + TKS, 1,8 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 2,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS.
In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Hos voksne patienter, der deltog i astmaudviklingsprogrammet, er der rapporteret tilfælde af eosinofil pneumoni og tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis ved behandling med dupilumab.
Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Indlægsseddel: Information til brugeren Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte dupilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 300 celler/mikrol
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
CDLQI, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (+/-SE)
CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE)
Dupilumab 300 mg hver anden uge N=57
Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte er vist på dette billede.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
EASI-50, % respondenterc
EASI-50, % respondersd