natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Ulunar Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
During long-term clinical studies, more patients on Ulunar Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Ulunar Breezhaler.
No specific interaction studies were conducted with Ulunar Breezhaler.
- Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat (se afsnit 2 under ”Ulunar Breezhaler indeholder lactose”).
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ulunar Breezhaler contains lactose”).
Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Indacaterol administreret til hunde alene eller i Ulunar Breezhaler var forbundet med sammenlignelig forekomst og sværhedsgrad af myokardielæsioner.
Indacaterol administered to dogs alone or in Ulunar Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin som kan være tilsvarende Ulunar Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer).
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances).
Vis dem pakken med Ulunar Breezhaler.
Show the pack of Ulunar Breezhaler.
Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner, specielt angioødem (vejrtræknings- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt), urticaria eller hududslæt, skal behandlingen seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Ved påbegyndelse af behandling med Ulunar Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Upon initiation of treatment with Ulunar Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Ikke til akut brug Ulunar Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Not for acute use Ulunar Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Anvendelsen af Ulunar Breezehaler hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
The use of Ulunar Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Erfaringer vedrørende sikkerhed af Ulunar Breezhaler er baseret på data fra op til 15 måneders eksponering ved den anbefalede terapeutiske dosis.
The safety experience with Ulunar Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Ulunar Breezhaler, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ulunar Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Indacaterol, et af de aktive stoffer i Ulunar Breezhaler, kan muligvis forhindre veer på grund af effekten på livmoderen.
Indacaterol, one of the active substances in Ulunar Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Ulunar Breezhaler til gravide kvinder.
There are no data from the use of Ulunar Breezhaler in pregnant women available.
Ulunar Breezhaler bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Efter inhalation af Ulunar Breezhaler var mediantiden for opnåelse af maksimal plasmakoncentration af glycopyrronium og indacaterol henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Ulunar Breezhaler indeholder - Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid.
What Ulunar Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Indgift af Ulunar Breezhaler om morgenen reducerede dynamisk hyperinflation og forøgede tiden hvor fysisk aktivitet kunne opretholdes fra første dosis.
Ulunar Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Når indacaterol og glycopyrronium gives samtidig i Ulunar Breezhaler, udøver de en additiv virkning grundet deres forskellige virkningsmekanisme, der er målrettet forskellige receptorer og signalveje til at opnå afslappelse af den glatte muskulatur.
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ulunar Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
• Ulunar Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
• Ulunar Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Under behandling med Ulunar Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
During treatment with Ulunar Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Der var ikke tegn på takyfylaksi over for virkningen af Ulunar Breezhaler over tid ved sammenligning med placebo eller dets monoterapikomponenter.
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ulunar Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Der var ingen relevante virkninger af Ulunar Breezhaler på den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 24 timer og på hjertefrekvensen målt efter 30 minutter, 4 timer og 24 timer.
There were no relevant effects of Ulunar Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Der er ingen information vedrørende klinisk relevant overdosering med Ulunar Breezhaler.
There is no information on clinically relevant overdosing with Ulunar Breezhaler.
Ulunar Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Ulunar Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
• Brug ikke Ulunar Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
• Do not use the Ulunar Breezhaler capsules with any other inhaler.
Ulunar Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension)
Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af indacaterol eller glycopyrronium, som er de aktive stoffer i Ulunar Breezhaler.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ulunar Breezhaler.
Derfor må Ulunar Breezhaler kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Therefore, Ulunar Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Ulunar Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Du kan inhalere Ulunar Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
This will also help you to remember to use it. You can inhale Ulunar Breezhaler any time before or after food or drink.
Kombinationen af indacaterol og glycopyrronium i Ulunar Breezhaler viste en hurtigt indsættende virkning inden for 5 minutter efter dosering.
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ulunar Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Der var tydeligt øget hjertefrekvens hos hunde ved alle doser Ulunar Breezhaler og hver monoterapikomponent.
Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component.
Ulunar Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Ulunar Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Det anbefales at tage Ulunar Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Ulunar Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Ulunar Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26-ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
The Ulunar Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
På grundlag af in vitro performancedata forventes dosis af indacaterol leveret til lungerne at være den samme for Ulunar Breezhaler og indacaterol monoterapiproduktet.
Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ulunar Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Ulunar Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier >450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ulunar Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter efter inhalation af Ulunar Breezhaler viste ingen signifikant virkning af alder, køn og (fedt-fri) legemsvægt på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium.
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ulunar Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Ulunar Breezhaler havde en både kraftigere og længere varende virkning på hjertefrekvensen sammenlignet med ændringerne observeret for hver af komponenterne alene, hvilket er i overensstemmelse med en additiv virkning.
The effects on heart rate for Ulunar Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Ulunar Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL.
Ulunar Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Tid til første pneumoni blev forlænget med Ulunar Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (p=0,013).
Time to first pneumonia was prolonged with Ulunar Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Brug af Ulunar Breezhaler sammen med andre lægemidler indeholdende antikolinergika er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
The co-administration of Ulunar Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Ulunar Breezhaler bør ikke anvendes sammen med lægemidler indeholdende andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarine antagonister, der er de farmakoterapeutiske grupper, som komponenterne i Ulunar Breezhaler tilhører (se pkt.
Ulunar Breezhaler should not be administered concomitantly with medicinal products containing other long-acting beta-adrenergic agonists or long-acting muscarinic antagonists, the pharmacotherapeutic groups to which the components of Ulunar Breezhaler belong (see section 4.5).
Du må ikke tage Ulunar Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
You should not use Ulunar Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Ulunar Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, og derfor anbefales forsigtighed og passende monitorering af denne patientgruppe.
Ulunar Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Ved uge 26 medførte Ulunar Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p<0,001).
At week 26, Ulunar Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
• Brug ikke Ulunar Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
• Do not use the Ulunar Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Ulunar Breezhaler forlængede tiden til første moderate eller svære eksacerbation med en 22 % risikoreduktion for en eksacerbation (p<0,001) og forlængede tiden til første svære eksacerbation med en 19 % risikoreduktion for en eksacerbation (p=0,046).
Ulunar Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Rygevaner og baseline FEV1 havde ingen åbenlys virkning på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium efter inhalation af Ulunar Breezhaler.
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ulunar Breezhaler.
Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med Ulunar Breezhaler ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ulunar Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
En statistisk signifikant højere procentdel patienter, som fik Ulunar Breezhaler, responderede med en 1 point eller større forbedring i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Yderligere viste Ulunar Breezhaler superioritet i reduktion af den årlige hyppighed af alle eksacerbationer med 11 % versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Ulunar Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Virkningen af Ulunar Breezhaler på QTc-intervallet blev undersøgt hos raske frivillige forsøgspersoner efter inhalation af Ulunar Breezhaler i op til 4 gange den anbefalede terapeutiske dosis i fire dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis.
The effects of Ulunar Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ulunar Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Hyppigheden af pneumoni var 3,2 % i Ulunar Breezhaler-armen sammenlignet med 4,8 % i fluticason/salmeterol-armen (p=0,017).
The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ulunar Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Kapslerne må kun tages ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
The capsules must be administered only using the Ulunar Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Din Ulunar Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains:
Der blev ikke set virkning på embryo eller foster ved noget dosisniveau i et embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter.
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ulunar Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Sammenlignet med fluticason/salmeterol reducerede Ulunar Breezhaler den årlige hyppighed af både moderate eller svære eksacerbationer med 17 % (p<0,001), og af de svære eksacerbationer (som kræver hospitalisering) var reduktionen 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Compared to fluticasone/salmeterol, Ulunar Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
I det 52 ugers studie, der sammenligner Ulunar Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Ulunar Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
In the 52-week study comparing Ulunar Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ulunar Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Ulunar Breezhaler reducerede også den årlige rate af alle KOL-eksacerbationer (milde, moderate eller svære) statistisk signifikant med 15 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Ulunar Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ulunar Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulunar Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
I et 64 ugers studie, der sammenligner Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), reducerede Ulunar Breezhaler den årlige hyppighed for moderate til svære KOLeksacerbationer med 12 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
In a 64-week study comparing Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ulunar Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Ikke almindelig Bivirkning observeret for Ulunar Breezhaler, men ikke for de individuelle komponenter.
Uncommon Adverse reaction observed with Ulunar Breezhaler, but not with the individual components.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Ulunar Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ulunar Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Ulunar Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Ulunar Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk.
Over 52 uger reducerede Ulunar Breezhaler brugen af anfaldsmedicin med 0,25 sug per dag sammenlignet med fluticason/salmeterol (p<0,001).
Over 52 weeks, Ulunar Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Ved uge 64 viste Ulunar Breezhaler numerisk forbedring i forhold til glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 4,96 %; p=0,001).
At week 64, Ulunar Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Ulunar Breezhaler forøgede post-dosis FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) med 140 ml efter 26 uger (p<0,001) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Ulunar Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Enkelt pakning, som indeholder 6x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.
Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Efter 26 uger (primært endepunkt) øgede Ulunar Breezhaler dal-FEV1 med 80 ml hos patienter (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos patienterne (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190), med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (p<0,001).
At 26 weeks (primary endpoint), Ulunar Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ulunar
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ulunar