natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal du vide, før du får din behandling med Arzerra
What you need to know before you are given Arzerra
Ved recidiverende CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
For relapsed CLL, the recommended dosage and schedule is:
Inden fortynding af Arzerra
Before diluting Arzerra
HÆTTEGLAS ETIKET
VIAL LABEL
Et åbent, to-armet, randomiseret studie (OMB114242) blev udført med fludarabin-refraktære CLLpatienter med stor tumorbyrde, hvor mindst 2 tidligere behandlingsregimer var mislykkedes (n=122); i studiet blev Arzerra-monoterapi (n=79) sammenlignet med lægens behandlingsvalg (n=43).
An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
I tilfælde af en alvorlig infusionsrelaterede reaktion, skal infusionen af Arzerra omgående afbrydes og symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
In the event of a severe infusion-related reaction, the infusion of Arzerra must be interrupted immediately and symptomatic treatment instituted (see section 4.2).
Febril neutropeni, trombocytopeni, leukopeni
Febrile neutropenia, thrombocytopenia,
Når ofatumumab blev administreret alene til patienter med refraktær CLL var medianen af faldet i Bcelletallet 22 % efter den første infusion og 92 % ved den ottende ugentlige infusion.
When ofatumumab was administered as single agent in patients with refractory CLL, the median decrease in B-cell counts was 22% after the first infusion and 92% at the eighth weekly infusion.
• Cyklus 1: 300 mg på dag 1 efterfulgt en uge senere af 1000 mg på dag 8.
• Cycle 1: 300 mg on day 1 followed 1 week later by 1000 mg on day 8
• utilstrækkelig produktion af røde eller hvide blodlegemer i knoglemarven.
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
• forstoppelse, hvilket kan føles som mavesmerter.
• blockage in the gut (intestine), which may feel like stomach pain.
Genoptagelse af Arzerra hos patienter, hvis HBV-reaktivering falder til ro, skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Hazard Ratio=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-værdi<0,001
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
Det er dog usandsynligt, at der kræves dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
Cytopenier, herunder forlænget og sen debut af neutropeni, er set under behandling med ofatumumab.
Cytopenias, including prolonged and late-onset neutropenia, have been reported during ofatumumab therapy.
Der er rapporteret tilfælde hos patienter, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive og også hos patienter, der er hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc)-positive, men HBsAg-negative.
Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative.
Hvis der ikke forelå data ved udgangsniveauet om patienterne, blev de nyeste data fra screeningen/uplanlagte undersøgelser overført til udgangsniveauet.
For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Seponering af antiviral HBV-behandling skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Det frarådes at amme under behandlingen med Arzerra og i 12 måneder efter den sidste dosis.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arzerra and for 12 months after the last dose.
Sikkerheden ved brug af ofatumumab under amning er ikke påvist.
The safe use of ofatumumab in humans during lactation has not been established.
Det er mest sandsynligt, at de forekommer i forbindelse med den første infusion.
They are more likely during the first treatment.
Lægemidlet administreres ved brug af en pumpe til intravenøs infusion.
Administer using an intravenous infusion pump.
Det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af en blindet, uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af de opdaterede National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), var forlænget i armen med ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid (OFA+FC) sammenlignet med armen med fludarabin og cyclophosphamid (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % konfidensinterval: 0,51-0,88; p=0,0032), hvilket resulterede i en forbedring i median-PFS på 10 måneder (se figur 2).
The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
• ondt i halsen, følelsen af trykken eller smerte i kinder og panden, øre-, næse- eller
• sore throat, feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead, infections of the ear, nose or throat.
I det pivotale studie (OMB110913, 181 patienter fik ofatumumab samt fludarabin og cyclophosphamid; 178 patienter fik fludarabin og cyclophosphamid) med patienter med recidiverende CLL blev der set forlænget neutropeni hos 38 patienter (11 %) (18 patienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med 20 patienter [11 %] i armen med fludarabin og cyclophosphamid).
In the pivotal study (OMB110913, ofatumumab plus fludarabine and cyclophosphamide 181 patients; fludarabine and cyclophosphamide 178 patients) in relapsed CLL patients, prolonged neutropenia was reported in 38 (11%) patients (18 patients [10%] treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared to 20 patients [11%] in the fludarabine and cyclophosphamide arm).
Indeholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyre (E507), vand til injektionsvæsker.
Also contains: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), water for injections.
Eventuel ubrugt opløsning, der er tilovers efter dette tidspunkt, skal kasseres.
Any unused solution remaining after this time should be discarded.
• vejrtrækningsbesvær, åndenød, trykkende fornemmelse i brystet, hoste
• difficulty in breathing, shortness of breath, chest tightness, cough
I det pivotale studie med ubehandlede CLL-patienter (OMB110911; 217 patienter fik ofatumumab og chlorambucil, 227 patienter fik chlorambucil alene) blev der set forlænget neutropeni (defineret som neutropeni af grad 3 eller 4, som ikke blev korrigeret indenfor 24 og 42 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen) hos 41 patienter (9 %) (23 patienter [11 %], der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, 18 patienter [8 %], der blev behandlet med chlorambucil alene).
In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911; ofatumumab plus chlorambucil 217 patients, chlorambucil alone 227 patients), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days after last dose of study treatment) was reported in 41 patients (9%) (23 patients [11%] treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients [8%] treated with chlorambucil alone).
Arzerra 100 mg fås i pakninger, der indeholder 3 hætteglas.
Arzerra 100 mg is available in a pack containing 3 vials.
Gennemsnitsalderen var 69 år (interval: 35 til 92 år), 27 % af patienterne var ≥75 år, 63 % var mænd, og 89 % var hvide.
The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
De resterende infusioner gives efterfølgende én gang om måneden i fire måneder.
The remaining infusions will then be given once a month for four months.
Reaktivering er også set hos patienter, hvis hepatitis B-infektion tilsyneladende var faldet til ro (f.eks. HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv og hepatitis B-overfladeantistof- [anti-HBs-] positiv).
Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
Cyklus 1 51,8 2.620
Cycle 1 51.8 2620
Arzerra indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Arzerra contains 34.8 mg sodium in each 300 mg dose, 116 mg sodium in each 1000 mg dose and 232 mg sodium in each 2000 mg dose.
----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95% CI (22,80, 35,88)
----OFA + FC (N=183) Median 28.94 months 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Median 18.83 months 95% CI (14.42,25.82)
Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Arzerra must not be administered as an intravenous push or bolus.
dinatriumedetat (E386), saltsyre (E507) (til pH-justering), vand til injektionsvæsker (se “Arzerra indeholder natrium” under punkt 2)
(E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
Patienternes medianalder var 64 år (interval: 41 til 87 år), og størstedelen var mænd (73 %) og hvide (96 %).
Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
Behandling med Arzerra (administreret i form af en infusion om ugen i 4 uger) resulterede i en objektiv responsrate på 50 % i den gruppe, der fik den højeste dosis (1. dosis: 500 mg, 2., 3. og 4. dosis: 2000 mg).
Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
Eventuel ubrugt infusionsvæske skal kasseres 24 timer efter fortyndingen.
Any unused infusion solution should be discarded 24 hours after preparation.
Arzerra 1000 mg fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
Arzerra 1000 mg is available in a pack containing 1 vial.
Infusionen skal være gennemført inden for 24 timer efter klargøringen.
The infusion must be completed within 24 hours after preparation.
Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
Selv i forbindelse med præmedicinering er der indberettet alvorlige reaktioner ved brug af ofatumumab, herunder cytokinfrigivelsessyndrom.
Even with premedication, severe reactions, including cytokine release syndrome, have been reported following use of ofatumumab.
De overordnede resultater for overlevelse viste HR=0,78 (56,4 måneder versus 45,8 måneder for OFA+FC-armen versus FC-armen; 95 % konfidensinterval: 0,56-1,09; p=0,1410).
The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
• feber, hoste, vejrtrækningsbesvær og hvæsen kan være mulige symptomer på en lunge- eller luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse
• fever, coughing, difficulty breathing, wheezing, possible symptoms of infections of the lungs or airways (respiratory tract) including pneumonia
Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut).
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
*Hvis den forrige infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
*If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
IGHV muteret & ZAP-70 positiv (n=35)
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL:
Previously untreated CLL and relapsed CLL:
Bivirkningerne optræder som regel i starten af infusionen og inden for 24 timer efter infusionens afslutning (se pkt.
*These events are likely attributable to ofatumumab in the setting of an infusion-related reaction and typically occur after the start of infusion and within 24 hours after the completion of the infusion (see section 4.4).
I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under en infusion, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
If an infusion-related ADR is observed during an infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
3 hætteglas
3 vials
*Hvis den anden infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
*If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Arzerra-koncentratet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet.
Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Patienter fik enten Arzerra som en månedlig intravenøs infusion (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med chlorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7, hver 28. dag) eller chlorambucil alene (10 mg /m oralt på dag 1-7, hver 28. dag).
Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
• langsom puls
• slow heart beat
Brug af anden medicin sammen med Arzerra
Other medicines and Arzerra
***Lægen kan vurdere at reducere kortikosteroid for de efterfølgende infusioner, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning.
***Corticosteroid may be reduced for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related ADR did not occur with the preceding infusion(s).
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
These may affect up to 1 in 10 people:
IGHV ikke-muteret & ZAP-70 negativ (n=27)
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
- Øvrige indholdsstoffer: arginin, natriumacetat (E262), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433),
- The other ingredients are arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80
IGHV ikke-muteret & ZAP-70 positiv (n=122)
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med 12 ml/time, når patientens tilstand er stabil.
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under infusionen, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
If an infusion-related ADR is observed during infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
PFS baseret på lokal (investigator-)vurdering var i overensstemmelse med det primære endepunkt og resulterede i en forbedring i median-PFS på ~11 måneder (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % konfidensinterval: 0,51-0,85; p=0,0009).
PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab.
One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
Arzerra fås i pakninger med 3 hætteglas.
Arzerra is available in packs of 3 vials.
• Ryst ikke posen; bland den fortyndede opløsning ved at vende posen roligt op og ned.
• Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Tarmobstruktion hos patienter, som behandles med monoklonale antistoffer rettet mod CD20, herunder ofatumumab, er rapporteret.
Bowel obstruction has been reported in patients receiving anti-CD20 monoclonal antibody therapy, including ofatumumab.
Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
ofatumumab i.v.
Ofatumumab plus
Refraktær CLL
Refractory CLL
Patienternes medianalder var 61 år (interval: 27 til 82 år), størstedelen var mænd (58 %), og alle var hvide.
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Blod og lymfesystem Neutropeni, anæmi
Blood and lymphatic system disorders
Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med en hastighed på 12 ml/time, så snart patientens tilstand er stabil.
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour, once the patient's condition is stable.
• blå misfarvning af læber og yderliggende kropsdele, som f.eks. hænder og fødder (mulige
• blue discolouration of the lips and extremities (possible symptoms of hypoxia)
Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger Ved en let til moderat bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages, så snart patientens tilstand er stabil, med halveret hastighed i forhold til hastigheden på afbrydelsestidspunktet.
Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption once the patient's condition is stable.
Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut) (se pkt.
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min) (see section 5.2).
Under infusionen bør hastigheden øges hvert 30. minut til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6).
Patienter fik Arzerra som månedlige intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2, hver 28. dag.
Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Du vil få medicin, som kan være med til at mindske en eventuel reaktion, såsom antihistaminer, steroider eller smertestillende medicin.
You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL
Previously untreated CLL and relapsed CLL
Før administration skal Arzerra-koncentratet fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Tidligere ubehandlet kronisk, lymfatisk leukæmi (CLL) Arzerra er i kombination med chlorambucil eller bendamustin indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnet til behandling baseret på fludarabin.
Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Meget almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Under de gentagne ugentlige infusioner steg ofatumumabs AUC- og Cmax-værdier mere end den akkumulation, der forventedes ud fra data fra den første infusion.
As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Chlorambucil Ofatumumab plus Chlorambucil + Chl ClCChlorambuci + CChlorambuci + Chl
Chlorambuci + Chl
Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab.
Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively.
IgG1-molekyler som ofatumumab kataboliseres af ubikvitære proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv.
IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat nyrefunktion.
No formal studies of Arzerra in patients with renal impairment have been performed.
Efterfølgende infusioner* Infusionshastighed (ml/time) Infusionshastighed (ml/time)
Infusion rate (ml/hour)
Arzerra fås i pakninger med 1 hætteglas.
Arzerra is available in packs of 1 vial.
Arzerra-koncentratet skal kontrolleres for fremmedlegemer og misfarvning inden fortyndingen.
Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Recidiverende CLL
Relapsed CLL
Mediantiden til næste behandling var længere for armen med OFA+FC versus FC (48,1 måneder versus 40,1 måneder; HR: 0,73; 95 % konfidensinterval: 0,51-1,05).
Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Der kan opstå tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med CLL, når de får Arzerra.
In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra.
Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
8 ugentlige infusioner efterfulgt af
8 weekly infusions followed by 4 monthly infusions th dose 827
Almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Ikke almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Hvis der observeres bivirkninger, skal infusionshastigheden nedsættes (se pkt.
If any adverse reactions are observed, infusion rates should be reduced (see section 4.2).