natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedenfor er givet detaljerede oplysninger om de anbefalede anvendelser af intravenøst nicardipin samt anvisninger for brugen.
Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below.
Hos særlige patientpopulationer, herunder patienter med lever- og nyresygdomme samt børn, bør der udvises forsigtighed, og dosis af nicardipin bør nedsættes.
Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
Nicardipin mindsker indstrømningen af calcium i cellerne, så de ikke kan trække sig sammen.
By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Den 13. september 2013 EMA/579491/2013
13 September 2013 EMA/579491/2013
Gennemgangen af jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse blev indledt på foranledning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
De forskellige jernpræparater indeholder komplekser af jern bundet til andre molekyler såsom sukkermolekyler.
The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
CHMP konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, forudsat at der træffes passende foranstaltninger til at reducere risikoen for allergiske reaktioner.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
Desuden fandt CHMP, at den nuværende praksis med først at give patienten en lille testdosis ikke er pålidelig til at forudsige, hvordan patienten vil reagere på at få den fulde dosis.
In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
• Data om risikoen for overfølsomhed hidrører hovedsagelig fra spontane indberetninger efter markedsføring, og det samlede antal indberettede livstruende hændelser og hændelser med dødelig udgang er lavt.
• Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
CHMP tog desuden hensyn til, at allergiske reaktioner under graviditet er særligt betænkelige, da de kan udsætte både moderen og det ufødte barn for risiko.
The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
I sjældne tilfælde kan disse injektioner medføre allergiske reaktioner, som kan være alvorlige.
In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) sin gennemgang af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler, der anvendes til behandling af jernmangel og den deraf forårsagede anæmi (for lavt antal røde blodlegemer).
On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
• Hvis du får tegn på en allergisk reaktion (såsom svimmelhed, hævet ansigt og åndedrætsbesvær), bør du straks underrette lægen eller sygeplejersken.
• If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
Udvalget konkluderede derfor, at der burde iværksættes foranstaltninger, der sikrer tidlig diagnose og effektiv behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
• Alle ordinerende læger bør informere patienterne om risikoen og alvorligheden ved en overfølsomhedsreaktion samt vigtigheden af at søge lægehjælp ved en sådan reaktion.
• All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
Denne gennemgang dækkede jernkomplekserne jerncarboxymaltose, jerndextran, natriumferrigluconat, jernisomaltosid og jernsukrose, som er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer.
The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Patienterne skal overvåges tæt for tegn og symptomer på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver intravenøs injektion af et jernprodukt.
Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
• Da der er evidens for, at der godt kan forekomme allergiske reaktioner hos en patient, uden at denne har reageret på en testdosis, anbefales det ikke længere at give en sådan.
• As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for overfølsomhed såvel som fordelene ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler:
The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
• Alle intravenøse jernpræparater kan medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.
• All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
• Hvis du får ordineret intravenøst jern, skal du straks fortælle lægen, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
• If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Intravenøst administrerede jernholdige produkter må heller ikke anvendes hos patienter, der er alvorligt overfølsomme over for andre parenterale jernprodukter.
Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Du bør også informere lægen, hvis du lider af visse sygdomme, der inddrager immunsystemet og medfører inflammation (f.eks. leddegigt) eller hvis du tidligere har haft astma, eksem eller andre former for allergi, da dette medfører større sandsynlighed for en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Behandlingen bør begrænses til graviditetens anden eller tredje tremånedersperiode og må kun gives under forudsætning af, at fordelene ved behandlingen klart overstiger risiciene for det ufødte barn.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Alle intravenøst indgivne jernholdige lægemidler medfører en lille risiko for allergiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke straks behandles.
All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Behandlingen bør begrænses til anden eller tredje tremåneders periode og må kun gives, når fordelene ved behandlingen klart overstiger de potentielle alvorlige risici for fostret såsom anoksi og fosterskade.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
• Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier, immunsygdomme eller inflammatoriske sygdomme samt hos patienter, der tidligere har haft svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
• The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse ordineres, når jerntilskud til indtagelse gennem munden ikke kan anvendes eller ikke virker, navnlig til patienter, der er i dialyse på grund af nyresvigt, før og efter operationer og ved sygdomme, der nedsætter absorptionen fra tarmen.
Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
I stedet skal der udvises forsigtighed hver gang der gives en dosis intravenøst jern, selv om tidligere administrationer er blevet tålt godt.
Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Jernpræparater må kun gives på behandlingssteder, hvor der forefindes genoplivningsudstyr, for at sikre øjeblikkelig behandling af patienter, der får en allergisk reaktion.
Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
Hvis du får jernholdige lægemidler intravenøst, vil din læge overvåge dig tæt for allergiske reaktioner mens injektionen står på og mindst 30 minutter efterfølgende.
If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Dataene viser klar sammenhæng mellem intravenøst administrerede jernholdige lægemidler og overfølsomhedsreaktioner, men giver ikke grundlag for at fastslå forskelle i sikkerhedsprofil for forskellige jernholdige lægemidler.
Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
• Ved overfølsomhedsreaktioner skal sundhedspersonalet øjeblikkelig standse administrationen af jern og vælge passende behandling af en sådan reaktion.
• In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
Jernholdige lægemidler til intravenøs indgift må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• I betragtning af de begrænsede foreliggende oplysninger anbefalede udvalget desuden yderligere tiltag, herunder årlig gennemgang af indberetninger om allergiske reaktioner og en undersøgelse, der skal fastlægge sikkerheden ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler.
• In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
• Intravenøst administrerede jernholdige lægemidler bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
• Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• Intravenøst administrerede jernholdige produkter er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme over for det aktive stof eller hjælpestofferne.
• Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
Udvalget anbefalede desuden yderligere tiltag bestående i årlig gennemgang af indberetninger om allergiske reaktioner samt en undersøgelse, der skal fastlægge sikkerheden af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler.
The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Intravenøst indgivne jernholdige lægemidler anvendes, når jerntilskud givet gennem munden ikke kan anvendes eller ikke virker.
Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Der anbefales derfor ikke længere nogen testdosis; i stedet skal der udvises forsigtighed hver gang der gives en dosis intravenøst jern, selv om patienten ved tidligere lejligheder har tålt det godt.
A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
• Intravenøst administrerede jernholdige lægemidler bør kun administreres, når der på behandlingsstedet umiddelbart findes personale, som er oplært i at vurdere og behandle anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, samt genoplivningsudstyr.
• Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
• Jernholdige lægemidler til indgivelse i en vene (intravenøst) kan have stor værdi, når jerntilskud gennem munden ikke kan anvendes eller ikke har virket.
• Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
Gennemgangen af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at en national gennemgang i 2010 havde fremhævet risikoen for alvorlige allergiske reaktioner, navnlig hos gravide kvinder, som havde fået jernholdige lægemidler intravenøst.
The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Indhold Koncentration) Pakningsstørrelse r l
Package size l t o r
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Dato for første markedsføringstilladelse: 17 april 2013
Date of first authorisation: 17 April 2013
Disse forholdsregler gælder også for børn.
These precautions are also applicable to children.
Stigning af bilirubin var under 3 %.
Bilirubin elevation was below 3%.
- Svært ved at sove (søvnløshed).
- Difficulty in sleeping (insomnia).
Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
- Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.
- If you forget a dose, take it as soon as you remember.
1 1Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥ 4 uger):
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Fuldstændigt (Bekræftet3) [95 % CI] Delvist
Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Summary of safety profile
- Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
- Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
- Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
- If you are being treated for Ph-positive ALL:
Spor af de opløste tabletter kan blive tilbage i glasset.
Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Thyroidstimulerende hormon (TSH)-niveauer bør følges nøje hos sådanne patienter.
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Hvis produktet anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Excipients with known effect:
Start 6-MP den første dag efter gennemført kraniebestråling.)
Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Der bør vaskes hænder straks efter håndtering af åbne kapsler.
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Disse opstår almindeligvis indenfor de første måneders behandling.
These generally occur within the first several months of therapy.
To intermediatorer i fremstillingsprocessen, der også tilstede i det endelige produkt, er positive for mutagenese i Ames testen.
Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Hård kapsel (kapsel)
Hard capsule (capsule).
Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i carcinogen studiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Brug af imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Therefore, the use of imatinib in combination requires special precaution.
Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse
All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
I de kliniske undersøgelser var 38 % af patienterne ≥ 60 år, og 12 % af patienterne var ≥ 70 år.
In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
Den samlede molekylære responsrate var 48% (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65 %, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Eksponering for direkte sollys bør undgås eller minimeres på grund af risikoen for fototoksicitet, der er forbundet med behandling med imatinib.
Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
Det anbefales derfor at udvise forsigtighed.
Caution is therefore recommended.
Anvendes som foreskrevet af lægen.
Use only as directed by a doctor.
8 til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret.
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Indeholder lecithin (soya) (E322).
Contains lecithin (soya) (E322).
- Langsommere vækst hos børn og unge.
- Slowing of growth in children and adolescents.
- Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
- Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Det primære bevis for effekt var baseret på onjektive responsrater.
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0 % Ph+ metafaser), delvis (1-35 %).
A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
2 Cytogenetiske responskriterier:
2 Cytogenetic response criteria:
Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Myeloid blastkrise: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % i den historiske kontrolgruppe.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
- hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Filmovertrukken tablet (tablet)
Film-coated tablet (tablet).
20 ud af 50 (40 %) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
- hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Kraniebestråling (kun blok 5)
Cranial irradiation (Block 5 only)
En blister indeholder 10 tabletter.
One blister contains 10 tablets.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Det er vigtigt at dække de områder af huden, som udsættes for solen, og at bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF).
It is important to cover sunexposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Ileus/intestinal obstruktion*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter a opstået efter mindst 1 måneds behandling
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Incidensen af hæmatologisk respons var 70 % med en varighed på 2-3 måneder.
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 μmol/l.
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Elderly patients: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Non-neoplastisk skade, som ikke er identificeret ved tidligere prækliniske studier, er i det kardiovaskulære system, pankreas, endokrine organer og tænder.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.