natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosering til voksne med svære former af psoriasis og voksne med psoriasisartritis
Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Methotrexat kan påvirke produktionen af sædceller, hvilket er forbundet med en risiko for medfødte misdannelser.
Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
Flasken omrystes.
Shake the bottle.
Hvis du holder op med at tage Jylamvo
If you stop taking Jylamvo
10. Spidsen af sprøjten føres forsigtigt ind i patientens mund, så den er rettet mod indersiden af kinden.
10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
Symptomerne efter oral overdosering berører overvejende det hæmatopoietiske og gastrointestinale system.
Symptoms of overdose The symptoms following oral overdose predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems.
Patienter med patologisk væskeansamling (pleuraeffusion, ascites) Da methotrexats halveringstid kan være fire gange forlænget hos patienter med patologisk væskeansamling, kan dosisreduktion og undertiden seponering af methotrexat være nødvendig (se pkt.
Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Leverfunktionsprøver der skal udøves særlig opmærksomhed for udvikling af levertoksicitet.
- Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Sprøjten vaskes straks efter brug med friskt, varmt sæbevand og skylles godt.
Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
Patienterne skal instrueres i vigtigheden af at overholde doseringen én gang om ugen.
Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
• Nedsat leverfunktion (bilirubin >5 mg/dl [85,5 µmol/l], se pkt.
• Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Antibiotika såsom penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloxacin og cefalotin kan i enkelte tilfælde nedsætte den renale clearance af methotrexat, hvilket kan øge serumkoncentrationen af methotrexat og forårsage hæmatologisk og gastrointestinal toksicitet.
Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
Brug engangshandsker ved håndtering.
Put on disposable gloves before handling.
Følg lægens anvisninger nøje.
Follow your doctor's dose recommendations.
Ukorrekt anvendelse af methotrexat kan medføre svære og endog dødelige bivirkninger.
Incorrect use of methotrexate can result in severe and even fatal adverse reactions.
Oligospermi, menstruationsfor styrrelser
Oligospermia, Menstrual dysfunction
Dosering ved akut lymfoblastær leukæmi
Dosage in acute lymphoblastic leukaemia
Hepatitis og leversvigt4
Hepatitis and liver failure4
Samtidig administration af protonpumpehæmmere såsom omeprazol eller pantoprazol kan medføre interaktioner: Samtidig administration af methotrexat og omeprazol har medført forsinket renal udskillelse af methotrexat.
Co-administration of proton pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can result in interactions: co-administration of methotrexate and omeprazole has resulted in delayed renal elimination of methotrexate.
Stemplet trykkes forsigtigt tilbage, indtil det går på plads med et klik.
The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Brug af anden medicin sammen med Jylamvo
Other medicines and Jylamvo
Behandling af aktiv reumatoid artritis, svær JIA, svær psoriasis og svær psoriasisartritis er langvarig.
Treatment of active rheumatoid arthritis, severe JIA, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis represents a long-term treatment.
Hvis du har glemt at tage Jylamvo
If you forget to take Jylamvo
Hos patienter med reumatoid artritis eller psoriasis kan tilskud af folsyre eller folinsyre nedsætte methotrexats toksicitet såsom gastrointestinale symptomer, stomatitis, alopeci og forhøjede leverenzymer.
In patients with rheumatoid arthritis or psoriasis, folic acid or folinic acid supplementation may reduce methotrexate toxicity, such as gastrointestinal symptoms, stomatitis, alopecia and elevated liver enzymes.
For ikke-onkologiske indikationer endvidere • Graviditet (se pkt.
Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
• årsager til medicineringsfejl, deres omfang og udfald
• Causes of ME, severity and outcomes.
Stemplet og cylinderen opbevares i en ren, tør beholder sammen med lægemidlet og samles før næste anvendelse.
The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Kvinder i den fertile alder/Antikonception til kvinder Kvinder må ikke blive gravide under behandling med methotrexat; effektiv antikonception skal anvendes under behandling med methotrexat og i mindst 6 måneder, efter behandlingen er afsluttet (se pkt.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Svære synsforstyrrelser
Severe visual disturbances
Ved gigt og psoriasis tages dette lægemiddel kun én gang om ugen.
For arthritis and psoriasis take only once a week.
1 ml opløsning indeholder 2 mg methylhydroxybenzoat (som natriumsalt) og 0,2 mg ethylhydroxybenzoat.
One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
Myelosuppression og mucositis er sædvanligvis reversible inden for 14-28 dage hos patienter med normale eliminationsmekanismer.
In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Dette gælder navnlig ved samtidig administration af lægemidler, som har indvirkning på udskillelsen af methotrexat eller forårsager nyreskade (f.eks. NSAID), eller som potentielt kan hæmme hæmatopoiesen.
This applies in particular when medicinal products that affect the elimination of methotrexate, or that cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or that can potentially lead to impairment of haematopoiesis, are administered concomitantly.
Vaskulitis, herpeslignende huderuptioner, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) Øget antal reumatiske noduli
Pruritus vasculitis, herpetiform skin eruptions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), Increased rheumatic nodules,
Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin)
Increase in liver-related enzymes (ALAT [GPT], ASAT [GOT], alkaline phosphatase and bilirubin)
Patienter, der under behandling med methotrexat får potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. leflunomid, azathioprin, sulfasalazin eller retinoider), skal overvåges tæt for øget hepatotoksicitet.
Patients taking potentially hepatotoxic medicinal products during treatment with methotrexate (e.g. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine and retinoids) should be monitored closely for increased hepatotoxicity.
Tromboemboliske reaktioner (herunder arteriel og cerebral trombose, tromboflebitis, dyb venetrombose i underekstremitet, retinal venetrombose, lungeemboli) Hypotension
Thromboembolic reactions (including arterial and cerebral thrombosis, thrombophlebitis, deep leg vein thrombosis, retinal vein thrombosis, pulmonary embolism), Hypotension
Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med methotrexat og i mindst seks måneder efter, du har afsluttet behandlingen.
You must avoid becoming pregnant during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Samtidig administration af mercaptopurin og methotrexat kan øge mercaptopurins biotilgængelighed, muligvis på grund af hæmmet metabolisering.
Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Jylamvo anvendes hos patienter med: følgende gigt- og hudsygdomme: o aktiv leddegigt (reumatoid artritis, RA) hos voksne o svære former af aktiv gigt af ukendt oprindelse i mindst fem led hos unge og børn over 3 år (polyartritiske former af aktiv, svær juvenil idiopatisk artritis (JIA)), når non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ikke har haft tilstrækkelig virkning o svær, behandlingsresistent, invaliderende psoriasis, hvor der ikke er tilstrækkelig virkning af andre behandlingsformer såsom lysbehandling (fototerapi), psoralen og UVAstrålebehandling (PUVA) og retinoider, og svær psoriasis, der også angriber leddene (psoriasisgigt), hos voksne patienter akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn over 3 år
Jylamvo is used in patients with: - the following rheumatic and skin diseases: o active rheumatoid arthritis (RA) in adults o polyarthritic forms (when five or more joints are affected) of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate o severe, treatment-resistant, disabling psoriasis that does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, as well as in severe psoriasis that also affects the joints (psoriatic arthritis) in adult patients - acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
En ml opløsning indeholder 2 mg methotrexat.
One ml of solution contains 2 mg methotrexate.
Onkologi
Oncology
Specielt i tilfælde af ortopædkirurgi skal der udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med methotrexat og immunmodulerende lægemidler på grund af den høje infektionsrisiko.
Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
Øvrige indholdsstoffer: macrogol 400, glycerol, orangearoma, sucralose, ethylparahydroxybenzoat (E214), natriummethylparahydroxybenzoat (E219), citronsyre, trinatriumcitrat, renset vand.
The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Symptomerne på en overdosis kan være blødning, usædvanlig svaghedsfølelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning af blod, opkastning af blod med kaffegrumslignende udseende samt nedsat vandladning.
The symptoms of an overdose can include bleeding, an unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood with a coffee grounds appearance and a reduced urine.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Stemplet må IKKE trykkes for hårdt i, og medicinen må ikke sprøjtes mod det bageste af munden eller svælget, da dette kan medføre kvælningsanfald.
DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Symptomerne omfatter leukocytopeni, trombocytopeni, anæmi, pancytopeni, neutropeni, myelosuppression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, kvalme, opkastning, gastrointestinal ulceration og blødning.
Symptoms include leucocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, myelosuppression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and bleeding.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er eliminationen markant forlænget.
Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Administration af andre hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. metamizol) øger risikoen for svære hæmatotoksiske reaktioner på methotrexat.
Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the likelihood of severe haematotoxic adverse reactions to methotrexate.
Malignt lymfom kan optræde hos patienter, der får methotrexat i lav dosis; i sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres.
Malignant lymphomas may occur in patients receiving low dose methotrexate, in which case therapy must be discontinued.
Behandling af overdosering
Therapeutic management of overdose
Astmalignende bronkiale reaktioner såsom hoste, dyspnø og patologiske ændringer i lungefunktionsprøver
Respiratory paralysis, Bronchial asthma-like reactions such as cough, dyspnoea and pathological changes in lung function tests, Pharyngitis
De hyppigste (meget almindelige) bivirkninger er gastrointestinale lidelser (f.eks. stomatitis, dyspepsi, abdominalsmerter, kvalme, appetitløshed) og unormale leverfunktionsprøver (f.eks. forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT), bilirubin og alkalisk fosfatase).
Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Den anbefalede initialdosis er 7,5 mg (3,75 ml) methotrexat én gang om ugen.
The recommended initial dose is 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate once weekly.
Immunsuppression, allergisk vaskulitis (et symptom på svær toksicitet)
Immunosuppression, Allergic vasculitis (severe toxic symptom), Hypogammaglobulinaemia
Jylamvo-pakningen indeholder en flaske med lægemiddel med låg, et overgangsstykke (en adaptor) og en hvid doseringssprøjte.
Your pack of Jylamvo contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Salicylater, phenylbutazon, phenytoin, barbiturater, beroligende midler, orale antikonceptiva, tetracykliner, aminophenazon-derivater, sulfonamider, thiaziddiuretika, orale antidiabetika, doxorubicin og para‐aminobenzoesyre fortrænger methotrexat fra serumalbumin og øger derved methotrexats biotilgængelighed og toksicitet (indirekte dosisstigning).
Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulphonamides, thiazide diuretics, oral hypoglycaemics, doxorubicin and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability and hence toxicity (indirect dose increase).
Der bør ikke vaccineres med levende vaccine under behandlingen.
Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Pleuraeffusion eller ascites Pleuraeffusion og ascites skal dræneres før initiering af behandling med methotrexat (se pkt.
Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment (see section 4.2).
For at beskytte dig selv skal du bruge engangshandsker, når du håndterer Jylamvo.
For protection, you should wear disposable gloves when handling Jylamvo.
Efter oral administration absorberes methotrexat fra mave-tarm-kanalen.
After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Efter anbrud 3 måneder
After first opening 3 months.
Inden behandlingen påbegyndes, skal fertile kvinder oplyses om risikoen for misdannelser forbundet med methotrexat, og enhver eksisterende graviditet skal udelukkes med sikkerhed ved at træffe passende foranstaltninger, f.eks. en graviditetstest.
Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed
Cytotoxic: Handle with caution
Doseringsfejl ved anvendelse af Jylamvo (methotrexat) kan medføre alvorlige, herunder dødelige bivirkninger.
Dosage errors in the use of Jylamvo (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Psoriasislæsioner kan forværres under UV-bestråling og samtidig behandling med methotrexat.
Psoriatic lesions can worsen during UV radiation and co-administration of methotrexate.
Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous
Under behandling med methotrexat bør vaccination med levende vacciner undgås (se pkt.
During methotrexate therapy, concurrent vaccination with live vaccines should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Det skal fastlægges i hvert enkelt tilfælde, hvor meget dosis skal reduceres.
The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Anvendelse af procarbazin under methotrexat-højdosisbehandling øger risikoen for nedsat nyrefunktion.
The application of procarbazine during high-dose methotrexate therapy increases the risk of impairment or renal function
Vitaminpræparater og andre produkter indeholdende folsyre, folinsyre eller derivater heraf kan nedsætte virkningen af methotrexat (se pkt.
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Akut leverdegeneration, leversvigt Reaktivering af kronisk hepatitis
Acute liver degeneration, Liver failure, Reactivation of chronic hepatitis,
Dosering ved psoriasis og psoriasisgigt: Den normale startdosis er 7,5 mg (3,75 ml) én gang om ugen.
Dosage for psoriasis and psoriatic arthritis: The usual initial dose is 7.5 mg (3.75 ml), once a week.
Methotrexats alvorligste bivirkninger er knoglemarvssuppression, pulmonal toksicitet, hepatotoksicitet, renal toksicitet, neurotoksicitet, tromboemboliske hændelser, anafylaktisk chok og Stevens-Johnsons syndrom.
Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and StevensJohnson syndrome.
Vigtig advarsel om doseringen af Jylamvo (methotrexat) Til behandling af reumatiske og dermatologiske sygdomme må Jylamvo (methotrexat) kun tages én gang om ugen.
In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Ved dosisstigning bør hyppigere monitorering overvejes.
An increased monitoring frequency should be considered when the dose is increased.
Reumatologiske og dermatologiske sygdomme
Posology Rheumatological and dermatological diseases
Sideløbende behandling med lægemidler, der kan medføre folsyremangel (f.eks. sulfonamider og trimethoprim/sulfamethoxazol), kan medføre øget toksisk virkning af methotrexat.
Concomitant therapy with medicinal products that can cause folic acid deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole) can result in increased methotrexate toxicity.
Hvis patienten (tidligere) er blevet behandlet med lægemidler med mulige uønskede virkninger på knoglemarven (f.eks. sulfonamider, trimethoprim/sulfamethoxazol, chloramphenicol, pyrimethamin) skal risikoen for hæmatopoietiske forstyrrelser tages i betragtning.
In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
Dette lægemiddel indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og ethylparahydroxybenzoat (E214).
This medicinal product contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Følg nedenstående anvisninger for anvendelse af lægemidlet:
When you use the medicine follow the instructions below:
Flasken skal være tæt tillukket for at beskytte lægemidlet mod ødelæggelse og for at nedsætte risikoen for utilsigtet spild.
Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Leukocytopeni Trombocytopeni Anæmi
Leucocytopenia, Thrombocytopenia, Anaemia
Der skal udvises særlig forsigtighed ved nedsat lungefunktion.
Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
4 "Bivirkninger".
See also section 4 “Possible side effects”.
Cerebralt ødem Akut aseptisk meningitis med meningisme (parese, opkastning) Letargi
Cerebral oedema, Acute aseptic meningitis with meningism (paralysis, vomiting), Lethargy,
Methotrexat påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage CNS-symptomer som træthed, svimmelhed eller døsighed under behandlingen.
Methotrexate has moderate influence on the ability to drive and use machines, since central nervous system disorders such as tiredness, dizzy spells or drowsiness can occur during treatment.
Ved akut toksicitet af methotrexat kan behandling med folinsyre være nødvendig.
If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
Hvis fertile kvinder behandles, skal der anvendes effektiv antikonception under behandlingen og mindst seks måneder efter afsluttet behandling.
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment and for at least six months after.
Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på en infektion, såsom feber eller klar forværring af din generelle helbredstilstand, eller feber med lokale tegn på en infektion såsom ondt i halsen/halsbetændelse, betændelse i munden eller problemer med vandladningen.
If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Bemærk, at den orale opløsning indeholder 2 mg methotrexat pr. 1 ml opløsning, og at doseringssprøjtens skala er i ml, ikke i mg.
Please note that this oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and that the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
UDLØBSDATO EXP:
EXP:
Du skal undgå at avle et barn eller donere sæd under behandlingen med methotrexat og mindst seks måneder efter, du har afsluttet behandlingen.
You should avoid fathering a child or to donate semen during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Hvis dosis øges, er hyppigere overvågning indiceret.
However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Doser over 20 mg (10 ml) om ugen kan være forbundet med betydeligt øget toksicitet, navnlig knoglemarvsdepression.
Doses exceeding 20 mg (10 ml)/week can be associated with a substantial increase in toxicity, especially bone marrow depression.
2 "Jylamvo indeholder ethylparahydroxybenzoat og natriummethylparahydroxybenzoat".
See section 2 “Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate”.
Andre hyppige (almindelige) bivirkninger er leukopeni, anæmi, trombocytopeni, hovedpine, træthed, døsighed, pneumoni, interstitiel alveolitis/pneumonitis ofte ledsaget af eosinofili, sår i munden, diarré, eksantem, erytem og pruritus.
Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Den sædvanlige dosis er 10-25 mg (5-12,5 ml) én gang om ugen.
The usual dose is 10 mg-25 mg (5 ml12.5 ml) taken once weekly.
Tages som ordineret af lægen ved hjælp af den medfølgende doseringssprøjte.
Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
Methotrexat kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider.
Methotrexate can be taken with or without food.