natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Dafiro, og du skal kontakte din læge.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og ARBer eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du tale med din læge.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Andet: dobbeltblokade af renin-anfiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Kombinationen af en ACE-hæmmer og en ARB er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Grundet risiko for hyperkaliæmi anbefales det, at samtidig indgift af calciumantagonister, såsom amlodipin, undgås hos patienter mistænkt for eller i behandling for malign hypertermi.
Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
I et langtids-, placebo-kontrolleret studie (PRAISE-2) af amlodipin hos patienter med NYHA-klasse (New York Heart Association klassificering) III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi, blev amlodipin forbundet med øget rapportering af pulmonært ødem.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Eksfoliativ dermatitis
Exfoliative dermatitis
Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Hyperhidrose
Hyperhidrosis
Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som enten ikke er set ved behandling med Dafiro, eller som er set hyppigere end ved behandling med Dafiro:
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Dafiro or observed with a higher frequency than with Dafiro:
Et randomiseret, dobbeltblindet morbiditets-mortalitets studie kaldet ”Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) blev gennemført for at sammenligne nye behandlinger: Amlodipin 2,5-10 mg/dag (calciumantagonist) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACEhæmmer) som førstevalgsbehandling i stedet for et thiaziddiuretikum, chlorthalidon 12,5-25 mg/dag ved let til moderat hypertension.
A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
Valsartan er undersøgt til patienter med post-myokardieinfarkt og hjertesvigt.
Valsartan has been studied in patients with post myocardial infarction and heart failure.
Som med andre calciumantagonister har hæmodynamiske studier af hjertefunktionen i hvile og ved fysisk aktivitet (eller vedvarende aktivitet) hos patienter med normal ventrikelfunktion og i behandling med amlodipin, generelt vist en lille forøgelse i hjerteindekset uden signifikant indflydelse på dP/dt eller venstre ventrikels slutdiastoliske tryk eller volumen.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/kapsel, kan for nemhedens skyld skifte til Dafiro med den samme dosis af hver komponent.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Som konsekvens af hæmningen af renin-angiotensin-aldosteron-systemet kan der sandsynligvis forekomme ændringer i nyrefunktionen hos særligt udsatte patienter.
As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96; 95% KI [0,89-1,02]; p=0,20.
However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Hvis du har glemt at tage Dafiro
If you forget to take Dafiro
Almindelig Almindelig
Common Common
Der er ikke fundet klinisk signifikante interaktioner mellem valsartan monoterapi og følgende stoffer: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazid, amlodipin og glibenclamid.
In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Hos dyr er der set letal ventrikelflimren og kardiovaskulært kollaps i forbindelse med hyperkaliæmi efter indgift af verapamil og dantrolen i.v.
In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
- hvis du har fået en nyretransplantation, eller hvis du har fået at vide, at du har en forsnævring i blodtilførslen til nyrerne.
if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Hvis du holder op med at tage Dafiro
If you stop taking Dafiro
- Betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til at føle dig meget utilpas.
- Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
Brug af AIIA er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Der var ingen signifikant forskel mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling på det primære endepunkt: Risikoratio (RR) 0,98; 95% KI (0,90-1,07); p=0,65.
There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter og multipakninger, der indeholder 280 (4x70 eller 20x14) filmovertrukne tabletter.
Pack sizes: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70 or 20x14) film-coated tablets.
Hos silkeaber, som fik sammenlignelige doser, sås tilsvarende, men mere alvorlige ændringer, især i nyrerne, hvor der udvikledes nefropati, omfattende forhøjet carbamid og kreatinin.
In marmosets at comparable doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy including raised blood urea nitrogen and creatinine.
Amlodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
• Samtidig brug af Dafiro og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
• Concomitant use of Dafiro with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) under første trimester af graviditet (se pkt.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
- Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”calcium-antagonister”.
Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
• Alvorligt nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller kolestase.
• Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Konfusion
Confusion
Der bør udvises særlig forsigtighed, når Dafiro gives til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Dafiro.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Nedsat leverfunktion Dafiro er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment Dafiro is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Tillæg af valsartan 160 mg gav et yderligere nedsat systolisk/diastolisk blodtryk på henholdsvis 2,9/2,1 mmHg sammenlignet med patienter, som forblev på amlodipin 10 mg alene.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/diastolic blood pressure of 2.9/2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Andre bivirkninger ved brug af Dafiro
Other possible side effects of Dafiro:
Det skal du vide, før du begynder at tage Dafiro
What you need to know before you take Dafiro
Almindelig Døsighed, svimmelhed, palpitationer, abdominalsmerter, kvalme, hævede ankler.
Common Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling.
Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leverlidelser (se pkt.
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
ACE-hæmmere og ARBer bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati (se pkt.
ACE inhibitors and ARBs should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy (see section 4.4).
- hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge); aliskiren.
an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Tillæg af amlodipin 10 mg og 5 mg gav et yderligere nedsat systolisk/diastolisk blodtryk på henholdsvis 6,0/4,8 mmHg og 3,9/2,9 mmHg sammenlignet med patienter, som forblev på valsartan 160 mg alene.
The addition of amlodipine 10 mg and 5 mg produced an additional reduction in systolic/diastolic blood pressure of 6.0/4.8 mmHg and 3.9/2.9 mmHg, respectively, compared to patients who remained on valsartan 160 mg only.
Brug af anden medicin sammen med Dafiro
Other medicines and Dafiro
En øget forekomst og sværhedsgrad af renal tubulær basofili/hyalinisering, dilation og cylindre i urinen, såvel som interstitial lymfocytinflammation og arteriolær medial hypertrofi blev set ved en eksponering på 8-13 (valsartan) og 7-8 (amlodipin) gange den kliniske dosis på 160 mg valsartan og 10 mg amlodipin.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8-13 (valsartan) and 7-8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 280 filmovertrukne tabletter 56x1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis) 98x1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis) 280x1 filmovertrukne tabletter (enhedsdosis)
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56x1 film-coated tablet (unit dose) 98x1 film-coated tablet (unit dose) 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Hvis dette gælder for dig, så tal med din læge inden du tager Dafiro.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Hypertoni
Hypertonia
I prækliniske sikkerhedsstudier med rotter forårsagede høje doser valsartan (200-600 mg/kg legemsvægt) reduktion af blodtal (erytrocytter, hæmoglobin og hæmatokritværdi) og tegn på ændringer i den renale hæmodynamik (lettere forhøjet carbamid, samt renal tubulær hyperplasi og basofili hos hanner).
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised blood urea nitrogen, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
- Hjertetilfælde, unormal hjerterytme (puls).
- Heart attack, abnormal heart beat.
Eksponering af AIIA-behandling under andet og tredje trimester af graviditeten er kendt for at medføre toksicitet på humane fostre (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, kraniel retarderet knogledannelse) og hos nyfødte (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
De samme forandringer blev også set i gruppen, som fik valsartan alene (eksponering på 8,5-11,0 gange den kliniske dosis på 160 mg valsartan).
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5-11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Fortæl med det samme din læge, hvis du oplever nogle af disse.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
En vasokonstriktor kan være gavnlig til genoprettelse af vaskulær tonus og blodtryk, forudsat at anvendelsen ikke er kontraindiceret.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure,
Der er ikke udført fertilitetsstudier med Dafiro.
There are no clinical studies on fertility with Dafiro.
Det gælder især for den medicin, som er beskrevet herunder: - hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Dafiro” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”); - diuretika (en type medicin, som også kaldes ”vanddrivende tabletter”, og som forhøjer den mængde urin, du producerer); - medicin til behandling af visse typer depression (lithium); - kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium eller andre stoffer, der kan øge indholdet af kalium i blodet; - en bestemt type smertestillende medicin, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Dafiro” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Disse doser hos rotter (200 og 600 mg/kg/dag) er cirka 6 og 18 gange højere end den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of
Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor subtype, som tilsyneladende modvirker virkningen af AT1-receptoren.
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Dafiro er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi.
Dafiro is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Der blev også set udvidede urinledere i gruppen, som fik valsartan alene (eksponering på 12 gange den kliniske dosis på 160 mg valsartan).
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Dobbelt hæmning af RAAS med ARBer, ACE-hæmmere eller aliskiren Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARBer eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypertension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Følgende bivirkninger viste sig at være de hyppigste eller de mest signifikante eller alvorlige: nasofaryngitis, influenza, hypersensitivitet, hovedpine, synkope, ortostatisk hypotension, ødem, fingertryksødem, ansigtsødem, perifert ødem, træthed, rødmen, asteni og hedeture.
The following adverse reactions were found to be the most frequently occurring or the most significant or severe: nasopharyngitis, influenza, hypersensitivity, headache, syncope, orthostatic hypotension, oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia and hot flush.
Perifert ødem
Oedema peripheral
Der skal udvises forsigtighed, når Dafiro gives til patienter med nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser (se pkt.
Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Det er næppe sandsynligt, at valsartan eller amlodipin fjernes ved hæmodialyse.
Both valsartan and amlodipine are unlikely to be removed by haemodialysis.
Amlodipindosis er ikke fastlagt til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Amlodipine dosage recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro.
Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Dafiro.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Dafiro.
Amlodipin udskilles i modermælk.
Amlodipine is excreted in human milk .
Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
I dette studie (baseline blodtryk 171/113 mmHg) nedsatte Dafiro 5 mg/160 mg titreret op til 10 mg/160 mg blodtrykket i siddende stilling med 36/29 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Dafiro regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Dafiro bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.
Dafiro is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Føde nedsætter eksponering af valsartan (målt ved AUC) med ca. 40% og plasmakoncentrationen (Cmax) med ca. 50%.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
KARTON TIL ENKELTPAKNING
CARTON OF UNIT PACK
Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller anden medicin, som øger kaliumniveauet
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Fald i hæmoglobin, fald i hæmatokrit, neutropeni, trombocytopeni, øget serumkalium, forhøjede leverfunktionstal, inklusive øget serum-bilirubin, nyresvigt og nedsat nyrefunktion, forhøjet serum-kreatinin, angioødem, myalgi, vaskulitis, overfølsomhed inklusive serumsyge.
Not known Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
Symptomerne kan være kløe, hudrødme eller vejrtrækningsbesvær.
This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
I et embryo-føtal udviklingsstudie med rotter blev der bemærket en øget forekomst af udvidede urinledere, misdannede brystben og uforkalkede forpoteknogler ved en eksponering ca. 12 (valsartan) og 10 (amlodipin) gange de kliniske doser på 160 mg valsartan og 10 mg amlodipin.
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.