natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved samtidig behandling med digoxin bør serumdigoxin-niveauet overvåges.
Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
Brug af anden medicin sammen med GRANUPAS
Other medicines and GRANUPAS
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 behandlede):
Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
Abdominalsmerter, opkastning, kvalme, oppustethed, diarré, blød afføring
Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
Enterocoatingen beskytter granulatet, så absorptionen først begynder, når det forlader ventriklen.
Because the granules are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach.
Granulatet vil ikke blive opløst, men hvis granulatet synker til bunds, kan det opslæmmes ved at svinge juicen rundt i glasset.
They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
Kalibreret måleske
Calibrated measuring spoon
En enkeltdosisundersøgelse viste en plasmahalveringstid på 1,62±0,85 h af para-aminosalicylsyre, administreret som GRANUPAS.
In a single dose study the plasma half-life of para-aminosalicylic acid administered as GRANUPAS was 1.62 ± 0.85 h.
Må ikke tygges eller knuses.
Do not chew or crush.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at brevene er opsvulmede, eller hvis granulatet er mørkebrunt eller violet.
Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
• Brug ikke brevet, hvis det er svulmet op, eller hvis granulatet har mistet sin lysebrune farve.
• Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 behandlede):
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Svimmelhed, vestibulært syndrom
Common Giddiness, vestibular syndrome.
Hvis du oplever bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger vedrører mave-tarmsystemet.
Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system.
Kutan hypersensitivitet, hududslæt
Common Cutaneous hypersensitivity, skin rash.
Ved svær nyresygdom vil der ske ophobning af den inaktive acetylmetabolit af para-aminosalicylsyre.
Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
• nedsat antal røde blodlegemer,
• reduction in numbers of red blood cells,
Meget sjælden Senesmerter, hovedpine, synsforstyrrelser, perifer neuropati, svimmelhed
Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
• problemer med skjoldbruskkirtlen*,
• thyroid gland problems*,
• nedsat antal hvide blodlegemer,
• reduction in numbers of white blood cells,
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 000 behandlede):
Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
Absorptionen af vitamin B12 kan nedsættes af para-aminosalicylsyre, så der efter depletion optræder klinisk betydningsfulde abnormiteter af erytrocytterne.
Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
Indlægsseddel: Information til patienten GRANUPAS, enterogranulat, 4 g para-aminosalicylsyre
Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
• nedsat antal blodplader,
• reduction in blood platelets,
• kvalme,
• nausea,
Hos kaniner havde natriumaminosalicylat ingen virkninger på den embryoføtale udvikling.
In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser ved co-administration af antiretrovirale midler og paraaminosalicylsyre til patienter med hiv-infektion.
No drug interaction studies have been conducted in patients with HIV infection taking antiretroviral agents and para-aminosalicylic acid.
Lægemidlet er et lysebrunt enterogranulat i breve.
This medicine is presented as light brown gastro-resistant granules in sachets.
Brevet bør ikke bruges, hvis det er svulmet op eller hvis granulatet har mistet sin lysebrune farve og er blevet mørkebrunt eller violet.
The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
75011 Paris Frankrig
172 rue de Charonne 75011 Paris France
Silica, kolloid
Silica, colloidal hydrated
• vægttab,
• dizziness,
Enterogranulat 30 breve
Gastro-resistant granules 30 sachets
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
How to store GRANUPAS Contents of the pack and other information
Hypoglykæmi
Hypothyroidism
Hepatitis
Hepatic toxicity
• rødme eller hududslæt,
• skin redness or rash,
Hvert brev indeholder 4 g para-aminosalicylsyre.
Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
GRANUPAS, enterogranulat, 4g para-aminosalicylsyre Oral anvendelse
GRANUPAS 4g gastro-resistant granules para aminosalicylic acid Oral use
Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af para-aminosalicylsyre på det ammede barn.
There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
GRANUPAS, enterogranulat, 4 g para-aminosalicylsyre
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Hvert brev indeholder 4 g para-aminosalicylsyre
Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid
Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af para-aminosalicylsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Advarsel: Må ikke bruges, hvis brevet er svulmet op, eller hvis granulatet har mistet sin lysebrune farve og er mørkebrunt eller violet.
Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple.
Hvert brev enterogranulat indeholder 4 g para-aminosalicylsyre.
Each sachet of gastro-resistant granules contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Fald i protrombin, cytolyse af levervævet.
Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.
• mavesår,
• headache,
Sikkerheden og effekten af GRANUPAS til nyfødte er ikke blevet påvist.
The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
• opkastning,
• vomiting,
Det skal du vide, før du begynder at tage GRANUPAS Sådan skal du tage GRANUPAS Bivirkninger
What GRANUPAS is and what it is used for What you need to know before you take GRANUPAS How to take GRANUPAS
• forhøjede leverenzymer,
• elevated liver enzymes,
Ved indgivelsen må granulatet derfor kun iblandes i et surt fødemiddel, der beskytter den syrebestandige coating.
Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Udseende og pakningsstørrelser
What GRANUPAS looks like and contents of the pack
GRANUPAS, enterogranulat, 4 g
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules
Vaginal anvendelse blisterpakning (PVC/PE)
Vaginal use blister (PVC/PE)
28 vagitorier + 6 applikatorer
28 pessaries + 6 applicators
Vagitorie
Intrarosa
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pantoloc Control den 12. juni 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
Den fuldstændige EPAR for Pantoloc Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede dosis Pantoloc Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pantoloc Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Pantoloc Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pantoloc Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pantoloc Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Pantoloc Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine.
The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Pantoloc Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Pantoloc Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantoloc Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Pantoloc Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pantoloc Control.
The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Pantoloc Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Pantoloc Control pantoprazol
Pantoloc Control pantoprazole
Pantoloc Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Pantoloc, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
Referencelægemidlet Pantoloc udleveres kun efter recept.
The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Pantoloc Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Andre oplysninger om Pantoloc Control:
Other information about Pantoloc Control
Hvilken risiko er der forbundet med Pantoloc Control?
What is the risk associated with Pantoloc Control?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved pantoprazol fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
Hvorfor blev Pantoloc Control godkendt?
Why has Pantoloc Control been approved?
Hvordan blev Pantoloc Control undersøgt?
How has Pantoloc Control been studied?
Hvad er Pantoloc Control?
What is Pantoloc Control?
Hvad anvendes Pantoloc Control til?
What is Pantoloc Control used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pantoloc Control?
What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Hvordan anvendes Pantoloc Control?
How is Pantoloc Control used?
Hvordan virker Pantoloc Control?
How does Pantoloc Control work?
Den 25. september 2013
25 September 2013
Referencemedlemsstaten var Frankrig, og der var 12 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Den endelige udtalelse blev den 25. september 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Type II-ændringsproceduren (FR/V/0201/002/II/006) blev indledt den 16. maj 2012.
The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 14. marts 2013, og da der ikke var enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Produktet administreres topikalt på dyrets ryg og er indiceret til behandling af blandede infektioner med nematoder og ikter hos kvæg.
The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
Internationale fællesnavne (INN): moxidectin og triclabendazol
International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 20. maj 2013.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
På dag 90 var de alvorlige problemer, der var rejst af den berørte medlemsstat Belgien, fortsat uafklarede.
On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Henvisningsproceduren blev indledt den 10. april 2013.
The referral procedure started on 10 April 2013.
Den 3. april 2013 indbragte Frankrig sagen for CVMP i henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Under ændringsproceduren konstaterede Belgien en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, herunder at virkningen mod de pågældende lusearter ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. B. Urbain og dr. M. Holzhauser-Alberti.
The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
CVMP konkluderede, at der kan forventes tilfredsstillende virkning i felten mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus.
The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt dataene i type II-ændringsansøgningen underbyggede den nye indikation mod angreb af lus.
The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Den 60dages indbringelsesprocedure i CMD(v) blev indledt den 14. januar 2013.
The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Cydectin TriclaMox pour-on, opløsning (5 mg/ml og mg/ml), til kvæg er et veterinærlægemiddel, der indeholder 5 mg moxidectin pr. ml og 200 mg triclabendazol pr. ml.
Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Pfizer Animal Health, indgav en ansøgning om en type IIændring i overensstemmelse med artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 med henblik på tilføjelse af en ny indikation mod lusearterne Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning, 5 mg/ml og 200 mg/ml, til kvæg.
The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Sagen blev den 11. december 2012 af referencemedlemsstaten (Frankrig) indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer, (CMD(v)) i henhold til artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
På grundlag af vurderingen af de foreliggende data vedtog CVMP den 16. juli 2013 en udtalelse, som anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning, 5 mg/ml og 200 mg/ml, til kvæg.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 131 for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning (5 mg/ml og 200 mg/l), til kvæg
Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 130F for Cydectin TriclaMox, pouron, opløsning (5 mg/ml og 200 mg/l), til kvæg EMA/549503/2013
Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Forskellene var ikke statistisk signifikante.
The differences were not statistically significant.
Du har diabetes, fordi din krop:
You have diabetes because your body:
Dette kan være kort- eller langvarigt.
This can be short or long-lasting.
Vælg det tidspunkt på dagen, som passer dig bedst.
Choose a time of the day that works best for you.
Observationsvarigheden var mindst 3,5 år op til maksimalt 5 år.
The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Et studie blev yderligere udvidet til 52 uger.
One study was further extended to 52 weeks.
Du må ikke dække for den med fingrene.
Do not cover it with your fingers.
Dette gælder også, hvis administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig.
This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Derefter kan du fortsætte med din medicin som sædvanlig.
Then carry on with your medicine as usual.
Hvor meget opløsning er der tilbage?
How much solution is left?
Den anbefalede startdosis bør ikke overskrides.
The recommended starting dose should not be exceeded.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 08. juli 2019
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
• hvor meget Xultophy du har behov for hver dag
• how much Xultophy you will need each day
Relevansen af dette for mennesker er med stor sandsynlighed lav, men kan ikke fuldstændig udelukkes.
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Lokal tolerance blev vurderet hos kaniner og grise.
Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
• Hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).
• If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Drej, indtil den sidder fast.
Turn until it is on tight.
• ikke er i stand til at udnytte insulinet ordentligt.
• is not able to use the insulin properly.
• drikker alkohol
• drink alcohol
En del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Component of a multipack, can't be sold separately
• får en infektion eller feber
• get an infection or a fever
• spiser for lidt eller springer et måltid over
• eat too little or miss a meal
Der er ingen tilgængelige data ud over 52 ugers behandling.
No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Kig igennem penvinduet.
Look through the pen window.
• Kontrollér blodet eller urinen for ketoner.
• Test your blood or urine for ketones.
Fortæl alle, du er sammen med, at du har diabetes.
Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
• har øjenproblemer.
• have eye problems.
Sædvanligvis var disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
• Opbevar ikke din pen ved temperaturer over 30°C.
• Do not store your pen at temperatures above 30°C.
Lægen vil fortælle dig:
Your doctor will tell you:
Yderligere vigtig information • Hav altid en ekstra pen og nye nåle parat, i tilfælde af tab eller beskadigelse.
Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer:
What others need to do if you pass out:
Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer injicerbar medicin.
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Den del af patienterne, der rapporterede kvalme, lå pr. uge på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingen på under 4%.
The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Xultophy, som har været frosset, må ikke anvendes.
Xultophy which has been frozen must not be used.
• Hvis du skal bruge mere medicin end det, der er tilbage i pennen, kan du dele din dosis mellem to penne.
• If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig
It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Primær analyse (3-punkt MACE) CV Død
Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du deler din dosis.
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Det må kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
This can only be given by someone who knows how to use it.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Tid efter randomisering (uge)
Time since randomisation (week)
• andre lægemidler til behandling af diabetes (tabletter eller injektioner)
• other medicines for diabetes (tablets or injections)
Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til din næste regelmæssige planlagte dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis.
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.