natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alle 4 studier havde en signifikant større andel patienter behandlet med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo og MTX opnået lav sygdomsaktivitet eller remission (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP < 2,6) ved uge 12 og 24.
In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
Andre lægemidlers potentiale til at påvirke farmakokinetikken af baricitinib
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib
Modified Total Sharp Score - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Modified Total Sharp Score, mean change from baseline:
I RA-BEAM resulterede behandling med Olumiant i en signifikant forbedring i patientens og lægens samlede vurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uge 12, 24 og 52 sammenlignet med adalimumab.
In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab.
Det kan være, at du skal have taget blodprøver, før du starter med Olumiant, eller mens du tager det, for at kontrollere, om du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), et højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet eller høje niveauer af leverenzymer.
You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
Hvis du har glemt at tage Olumiant - Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. - Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som sædvanlig den efterfølgende dag.
- If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Der blev ikke observeret nogen sammenhæng mellem forhøjet trombocyttal og bivirkninger af trombotisk karakter.
No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature.
Hos hunde - også hos kontroldyrblev der observeret degeneration af brystbenets epifyseskive med en lav incidens, men med en sammenhæng mellem dosis og effekt med hensyn til sværhedsgrad.
Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
RA-BEAM (52 uger)
RA-BEAM (52 weeks)
Baricitinib er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektioner i øvre luftveje, sammenlignet med placebo (se pkt.
Baricitinib is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infections compared to placebo (see section 4.8).
Olumiant kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion.
Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
De gennemsnitlige serumværdier af IgG, IgM og IgA faldt frem til 12 uger efter opstart af Olumiant og forblev stabile ved en værdi lavere end baseline-værdi frem til mindst uge 104.
Mean serum IgG, IgM, and IgA values decreased by 12 weeks after starting treatment with Olumiant, and remained stable at a lower value than baseline through at least 104 weeks.
En statistisk signifikant større andel patienter behandlet med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo eller MTX havde opnået remission, defineret som SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8, ved uge 12 og 24 (tabel 4).
A statistically significantly greater proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved remission, as defined by SDAI ≤ 3.3 and CDAI ≤ 2.8, at weeks 12 and 24 (Table 4).
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation (en betændelseslignende reaktion).
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help to reduce inflammation.
5De hyppigste samtidigt administrerede cDMARDs omfattede MTX, hydroxychloroquin, leflunomid og sulfasalazin.
5 Most common concomitant cDMARDs included MTX, hydroxychloroquine, leflunomide and sulfasalazine
Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af infektioner sammenlignet med monoterapi med baricitinib.
In treatment naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy.
Perforerede enkeltdosis-polyvinylchlorid/aluminium/orienteret polyamid - aluminium-blistere i kartoner med 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Polyvinylchloride/aluminium/oriented polyamide - aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablets.
Behandling med Olumiant skal seponeres, hvis der opstår kliniske symptomer på DVT/PE, og patienten skal straks vurderes efterfulgt af en passende behandling.
If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Hos de fleste patienter lå immunglobulin-værdierne fortsat inden for det normale referenceinterval.
For most patients, changes in immunoglobulins occurred within the normal reference range.
Hyperkolesterolæmic
Hypercholesterolaemiac
Patienten må ikke vaccineres med svækkede, ikke-levende vacciner under eller umiddelbart før behandling med Olumiant.
Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler), påvises i en blodprøve - stigning i niveauet af et enzym, der kaldes kreatinkinase, påvises i en blodprøve - højt niveau af fedt (triglycerider) i blodet, påvises i en blodprøve - akne - vægtstigning - hævelse i ansigtet - nældefeber - blodpropper i blodårerne i lungerne - blodprop i venerne i benene eller bækkenet, kaldet en dyb venetrombose (DVT)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
Hvis du har nedsat nyrefunktion, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen.
If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Uge 24 0,47 0,33 0,26*
Week 24 0.47 0.33 0.26*
In vitro er baricitinib et CYP3A4-substrat, selvom under 10 % af dosis metaboliseres via oxidation.
In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation.
Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal steg frem til 1 uge efter opstart af Olumiant, var vendt tilbage til baseline-niveau ved uge 24 og forblev stabilt frem til mindst uge 104.
Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks.
Opfordring til patienten om omgående at søge læge, hvis der forekommer symptomer, som tyder på infektion.
Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
Sådan skal du tage Olumiant
How to take Olumiant
I kliniske studier blev der rapporteret viral reaktivering, herunder tilfælde af reaktivering af herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) (se pkt.
Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
I kontrollerede studier var incidensraten af alle infektioner (forekomst af patienter med ≥ 1 hændelse pr. 100 patientårs eksponering) over de første 16 uger, 101 med Olumiant sammenlignet med 83 i placebogruppen.
In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group.
Den anbefalede dosis af Olumiant er 4 mg én gang daglig.
The recommended dose of Olumiant is 4 mg once daily.
Over de første 52 uger var hyppigheden af forhøjet ALAT og ASAT til ≥ 3 x ULN højere ved behandling med methotrexat og Olumiant i kombination (7,5 % og 3,8 %) sammenlignet med methotrexat alene (2,9 % og 0,5 %) og Olumiant alene (1,9 % og 1,3 %).
For up to 52 weeks, the frequency of ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN were greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (7.5 % and 3.8 %) compared to methotrexate alone (2.9 % and 0.5 %) or Olumiant alone (1.9 % and 1.3 %).
Uge 52 1,02 0,80 0,40**
Week 52 1.02 0.80 0.40**
Mønsteret på og incidensen af forhøjet ALAT/ASAT forblev stabilt over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in the longterm extension study.
ALAT ≥ 3 x ULNc
ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
Det anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Olumiant is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Behandlingen bør afbrydes ved ANC < 1 x 109 celler/l og kan genoptages, når ANC igen er over denne værdi.
Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
• rødt jernoxid (E 172)
• iron oxide red (E172)
Trafik- og arbejdssikkerhed Olumiant påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines.
Øgning af gastrisk pH med omeprazol havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for baricitinib.
Gastric pH modifying agents Elevating gastric pH with omeprazole had no clinically significant effect on baricitinib exposure.
Uge 24 0,61 0,39 0,29*
Week 24 0.61 0.39 0.29*
Hos de fleste patienter lå lymfocyttallet fortsat inden for det normale referenceinterval.
For most patients, changes in lymphocyte count occurred within the normal reference range.
Samtidig administration af baricitinib og fluconazol (moderat CYP3A-/CYP2C19-/CYP2C9-hæmmer) eller rifampicin (potent CYP3A-induktor) resulterede ikke i nogen klinisk relevante ændringer i eksponeringen for baricitinib.
Coadministration of baricitinib with fluconazole (moderate CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) or rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in no clinically meaningful changes to baricitinib exposure.
Samtidig administration af baricitinib og ciclosporin (Pgp-/BCRP-hæmmer) eller methotrexat (substrat for flere transportører, herunder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) resulterede ikke i nogen klinisk relevante effekter på eksponeringen for baricitinib.
Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.
Det er vist, at nyrefunktionen påvirker eksponeringen for baricitinib signifikant.
Renal function was found to significantly affect baricitinib exposure.
Behandlingen skal startes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt.
Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Tabletterne er afrundede og har udhulede sider, så de er nemmere at tage op. Olumiant 2 mg og 4 mg fås i blisterpakninger med 14, 28, 35, 56, 84 og 98 tabletter i kalender-blistere og 28 x 1 og 84 x 1 tabletter i perforerede enkeltdosis-blistere.
Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
Uge 52 0,81 0,55 0,34**
Week 52 0.81 0.55 0.34**
Den gennemsnitlige ratio mellem AUC hos patienter med henholdsvis let og moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion er henholdsvis 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) og 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
The mean ratios of AUC in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.41 (90 % CI: 1.15-1.74) and 2.22 (90 % CI: 1.81-2.73), respectively.
Den gennemsnitlige ratio mellem Cmax hos patienter med henholdsvis let og moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion er henholdsvis 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) og 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
The mean ratios of Cmax in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.16 (90 %CI: 0.92-1.45) and 1.46 (90 %CI: 1.17-1.83), respectively.
• Stigning i triglycerider til ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
• Increased triglycerides ≥ 5.65 mmol/L: 0.4 % vs. 0.5 %, respectively
Andelen af patienter, der opnåede en klinisk signifikant forbedring (HAQ-DI ≥ 0,30) i uge 12, var også højere med Olumiant sammenlignet med placebo og MTX (tabel 4).
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
Hvis en infektion udvikles, skal patienten overvåges nøje, og hvis patienten ikke responderer på standardbehandling, skal behandlingen med Olumiant afbrydes midlertidigt.
If an infection develops, the patient should be monitored carefully and Olumiant therapy should be temporarily interrupted if the patient is not responding to standard therapy.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olumiant 2 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 2 mg
Behandling bør ikke indledes eller bør midlertidigt afbrydes hos patienter med ANC < 1 x 109 celler/l, ALC < 0,5 x 109 celler/l eller hæmoglobin < 4,96 mmol/l observeret i forbindelse med den rutinemæssige kontrol af patienterne (se pkt.
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Behandlingen bør afbrydes ved ALC < 0,5 x 109 celler/l og kan genoptages, når ALC igen er over denne værdi.
Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olumiant 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 4 mg
Neutropeni
Neutropaenia
• Ekstra patientkort
• Additional Patient Alert Cards
mannitol, rødt jernoxid (E 172), lecithin (soja) (E 322), macrogol, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E 171).
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
• Stigning i LDL-kolesterol til ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
• Increased LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L: 33.6 % vs. 10.3 %, respectively
EU/1/16/1170/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmovertrukne tabletter)
EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
I RA-BEAM og RA-BUILD resulterede behandling med Olumiant 4 mg i en signifikant reduktion af den gennemsnitlige varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed i og omkring led i uge 12 sammenlignet med placebo og adalimumab vurderet ud fra patienternes daglige rapporteringer i elektroniske dagbøger.
In RA-BEAM and RA-BUILD, treatment with Olumiant 4 mg resulted in a significant improvement in the mean duration and severity of morning joint stiffness compared to placebo or adalimumab as assessed using daily electronic patient diaries for 12 weeks.
I et fertilitetsstudie med både han- og hunrotter nedsatte baricitinib den samlede parringsevne (nedsatte fertilitets- og konceptionsindekser).
In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices).
• croscarmellosenatrium
• croscarmellose sodium
• Ved uge 12: 234/251 (93 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 207/251 (82 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,001)
• At week 12: 234/251 (93 %) continuing 4 mg vs. 207/251 (82 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.001)
EU/1/16/1170/009 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmovertrukne tabletter)
EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
In vitro er baricitinib substrat for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K og kan være en klinisk relevant hæmmer af transportøren OCT1 (se pkt.
In vitro, baricitinib is a substrate for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K, and may be a clinically relevant inhibitor of the transporter OCT1 (see section 4.5).
Olumiant skal tages gennem munden (oralt).
Olumiant is for oral use.
• Ordinerende læge skal screene patienten for at udelukke viral hepatitis og aktiv tuberkulose, før behandlingen med Olumiant indledes.
• Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
Stigning i lipidniveauer
Lipid elevations
BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i signifikante forbedringer i alle individuelle ACR-komponenter, herunder antal ømme og hævede led, patientens og lægens samlede vurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og CRP, sammenlignet med placebo eller monoterapi med MTX.
Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in significant improvements in all individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP, compared to placebo or MTX monotherapy.
• Ved uge 48: 57/73 (78 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 51/86 (59 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,05)
• At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
Absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109 celler/l, absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l og hæmoglobin < 4,96 mmol/l blev rapporteret hos under 1 % af patienterne i kliniske studier.
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
- andre lægemidler, der tilhører gruppen af Janus-kinase-hæmmere, f.eks. ruxolitinib.
tacrolimus or ciclosporin - other medicines belonging to the group of Janus kinase inhibitors, such as ruxolitinib
1Patienter, der havde fået mindre end 3 doser MTX og ikke tidligere var blevet behandlet med andre konventionelle eller biologiske DMARDs.
1 Patients who had received less than 3 doses of Methotrexate (MTX); naïve to other conventional or biologic DMARDs
• Ved uge 24: 163/191 (85 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 144/189 (76 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,05)
• At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
Lægen skal informere fertile kvinder om at anvende prævention under behandlingen og mindst en uge efter ophør.
Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
I kontrollerede studier blev der over de første 16 uger observeret stigning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) til ≥ 3 x den øvre normalgrænse (ULN) hos 1,4 % og 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, sammenlignet med henholdsvis 1,0 % og 0,8 % af de patienter, der fik placebo.
In controlled studies, for up to 16 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) were observed in 1.4 % and 0.8 % of patients treated with Olumiant, compared to 1.0 % and 0.8 % respectively of patients treated with placebo.
Som respons på statinbehandling faldt forhøjet LDL-kolesterol til det niveau, der var før behandling.
Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.
Dyb venetrombose
Deep Vein Thrombosis
Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 uge efter afsluttet behandling.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 1 week after treatment.
Olumiant som monoterapi eller i kombination med konventionelle syntetiske DMARDs, var forhøjet LDL-kolesterol (33,6 %), infektioner i øvre luftveje (14,7 %) og kvalme (2,8 %).
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %).
I klinisk farmakologiske studier resulterede samtidig administration af baricitinib og CYP3Asubstraterne simvastatin, ethinylestradiol eller levonorgestrel ikke i nogen klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for disse lægemidler.
In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with the CYP3A substrates simvastatin, ethinyl oestradiol, or levonorgestrel resulted in no clinically meaningful changes in the PK of these medicinal products.
I studier, som omfattede begge doser, blev der over de første 16 uger observeret en dosisrelateret sammenhæng i stigning i totalkolesterol til ≥ 5,17 mmol/l, der blev rapporteret hos 48,8 %, 34,7 % og 17,8 % af patienterne i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Erosionsscore - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Erosion Score, Mean change from baseline:
Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter er medium pink, runde tabletter med “Lilly” på den ene side og “4” på den anden.
Olumiant 4 mg film-coated tablets are medium pink, round tablets, with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Olumiant indeholder: - Aktivt stof: baricitinib.
What Olumiant contains - The active substance is baricitinib.