natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Følgende ordlyd skal ligeledes afspejles i denne sektion] Diacerein anbefales ikke til patienter over 65 år.
[The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Hvis du får diarré, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage [Særnavn] og kontakte din læge for at tale om, hvilke andre behandlingsmuligheder du har.
If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
I nogle tilfælde var diarré alvorlig med komplikationer såsom dehydrering og forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen.
In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Sådan skal du tage [Særnavn]
How to take [Invented Name]
[Særnavn] bør tages sammen med mad, én til morgenmåltidet og én til aftenmåltidet.
The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får diuretika, da dehydrering og hypokaliæmi kan forekomme.
Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Før behandlingen med diacerein igangsættes, bør patienten spørges om eventuelle komorbide tilstande og tidligere eller nuværende leversygdom og skal screenes for væsentlige årsager til aktiv leversygdom.
Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Formuleringen, der omhandler diarré og hepatotoksicitet i dette afsnit, skal præsenteres og lyde som følger]
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
Fortæl det straks til din læge, hvis du får mavesmerter, gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), nedsat bevidsthed eller hudkløe, da det kan være tegn på alvorlige tilstande såsom leversygdom.
Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Patienterne bør opfordres til at begrænse deres alkoholindtagelse, mens de er i behandling med diacerein.
Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
[følgende formulering skal afspejles i denne sektion] I nogle tilfælde kan diarré være alvorlig med livstruende komplikationer såsom væsketab og forstyrrelser i elektrolytbalancen.
[The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
4.1 Terapeutiske indikationer [Afsnittet skal have følgende ordlyd]
4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
Advarsler og forsigtighedsregler [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion]
Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
Samtidig behandling med laksantia bør undgås.
Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Behandling med diacerein anbefales ikke til patienter med hurtigt progredierende hofteartrose, da disse patienter kan reagere dårligere på diacerein.
Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Indtagelse af diacerein kan medføre diarré og hypokaliæmi.
Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
[Følgende kontraindikation skal indsættes i dette afsnit og erstatte enhver ordlyd om leverinsufficiens]
[The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Patienterne bør informeres om, at de skal stoppe behandlingen med diacerein, hvis de får diarré, og kontakte deres læge for at drøfte behandlingsalternativer.
Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Tegn på leverskade bør overvåges, og der skal udvises forsigtighed, når diacerein gives sammen med andre lægemidler, der er forbundet med leverskade.
Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Der bør udvises særlig forsigtighed i tilfælde af hypokaliæmi hos patienter i behandling med hjerteglykosider (digitoxin, digoxin) (se pkt.
Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Behandlingen med diacerein bør stoppes, hvis der observeres forhøjede leverenzymer, eller hvis der opstår mistanke om tegn eller symptomer på leverskade.
Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på hepatotoksicitet og om, at de straks skal opsøge deres læge, hvis de får symptomer, som kan tyde på leverskade.
Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Virkning og anvendelse [Afsnittet skal lyde som følger] [Særnavn] indeholder diacerein og anvendes til at lindre symptomer på artrose (slidgigt) i hofte eller knæ.
What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
Behandling med [Særnavn] anbefales derfor ikke til den type artrose (slidgigt) i hoften, som er kendetegnet ved at udvikle sig og forværres hurtigt.
Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Kapslerne skal tages med et glas vand, sluges hele og må ikke åbnes.
The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på leverskade (se pkt.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
[Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - diarré - mavesmerter
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
GASTROINTESTINALE FORSTYRRELSER Meget almindelig (> 1/10): Diarré, abdominalsmerter.
Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Der har været indberetninger om leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet og hepatitis (leverbetændelse) hos nogle patienter, som har taget diacerein.
Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der er i samtidig behandling med diuretika (loop-diuretika og thiazider) og/eller hjerteglykosider (digitoxin, digoxin), da risikoen for arytmi er øget (se pkt.
Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer ændringerne til produktresumé og indlægsseddel.
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Der er indberettet tilfælde af akut leverskade, herunder forhøjede leverenzymer i serum og tilfælde af hepatitis efter markedsføring af diacerein.
Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Diagnosen leversygdom er kontraindikation for behandling med diacerein (se pkt.
A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
[Herudover skal enhver dosisanbefaling for patienter med nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
[In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
[Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hyppigere afføring, - flatulens (luft i maven) - kløe, udslæt, eksem (kløende, rødt udslæt)
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
Det anbefales, at du starter behandlingen med én kapsel om aftenen i de første 2-4 uger.
[The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
[Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion] Hvis du drikker alkohol sammen med [Særnavn], kan det øge risikoen for leverskade.
[Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
[Herudover skal enhver dosisanbefaling ved nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
[In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Du bør begrænse dit alkoholindtag, mens du er i behandling med [Særnavn].
You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
LEVER OG GALDEVEJE Ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100): Forhøjede leverenzymer i serum.
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Øgede tarmbevægelser, flatulens.
Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
HUD OG SUBKUTANE VÆV Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Pruritus, udslæt, eksem.
Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
4.8 Bivirkninger
Possible side effects
Brug af [Særnavn] sammen med mad, drikke og alkohol
[Invented Name] should be taken with food, one with breakfast and the other with the evening meal.
[Følgende tekst skal afspejles i denne sektion]
[The following text should be reflected in this section]
[Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion]
[The following wording should be reflected in this section]
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
4.8), som kan føre til dehydrering og hypokaliæmi.
Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Efter markedsføring er der blevet indberettet tilfælde af forhøjede leverenzymer i serum og symptomatisk akut leverskade relateret til diacerein (se pkt.
Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
Tag ikke [Særnavn]: [Følgende kontraindikation skal tilføjes her og erstatte enhver formulering om leverinsufficiens] - hvis du har eller har haft leverproblemer.
What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
(Særnavn) navn
(Invented) Name
Lægemiddelform Administration Emballlage
Pharmaceutical Form
Markedsføringsti lladelsesnummer (EU)
MA EU Number
Pakningsstørrelse
Content Pack Size
Responsen blev i gennemsnit fastholdt i ca. 14 måneder.
Responses were maintained on average for around 14 months.
Behandlingen kan fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Yderligere information om Alunbrig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Lægemidlet fås som tabletter (30 mg, 90 mg og 180 mg).
The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Ud af de patienter, der fik 90 mg Alunbrig daglig og blev sat op til 180 mg efter syv dage, udviste ca. 56 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Alunbrig løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Andre oplysninger om Alunbrig
Other information about Alunbrig
Den anbefalede startdosis er 90 mg en gang daglig i de første syv dage, som derefter øges til 180 mg en gang daglig.
The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
For mere information om brug af Alunbrig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Alunbrig (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hyperinsulinæmi (forhøjet insulinindhold i blodet), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, lavt antal hvide blodlegemer, herunder nedsat antal af en type hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, diarré, træthed, hoste, hovedpine, hypofosfatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), udslæt, opkastning, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hypertension (højt blodtryk), myalgi (muskelsmerter), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) og resultater af blodprøver, som viser abnormiteter i leveren (forhøjet ALAT og ASAT og alkalisk fosfatase), bugspytkirtlen (forhøjet lipase og amylase), muskelfunktion (forhøjet CPK) eller blodstørkning (forhøjet APTT).
The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Alunbrig blev ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (en uvirksom behandling).
Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alunbrig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Alunbrig, og hvad anvendes det til?
What is Alunbrig and what is it used for?
Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje, navnlig i den første uge af behandlingen for symptomer på lungesygdom, såsom hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
En oversigt over Alunbrig, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Når der træffes passende foranstaltninger til at håndtere den potentielt alvorlige bivirkning lungesygdom, anses sikkerhedsprofilen for Alunbrig for at være håndterbar.
Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
Alunbrig udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Bivirkninger rapporteret for Alunbrig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Patientens kræft bør testes, før behandlingen påbegyndes, for at bekræfte, at genforandringerne vedrørende ALK ("ALK-positiv"-status) er til stede.
The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 50 patienter) er pneumonitis (betændelse i lungerne), lungebetændelse (pneumoni) og dyspnø (vejrtrækningsbesvær).
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib.
Alunbrig contains the active substance brigatinib.
Nedsat dosis anbefales til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
Det aktive stof i Alunbrig, brigatinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Hvilke risici er der forbundet med Alunbrig?
What are the risks associated with Alunbrig?
ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Den vil desuden udlevere et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om risikoen for lungesygdom ved lægemidlet samt anvisninger om, hvad man skal gøre, hvis man oplever symptomer.
It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
Hvorfor blev Alunbrig godkendt i EU?
Why is Alunbrig authorised in the EU?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alunbrig fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
Virksomheden, der markedsfører Alunbrig, indsender resultaterne af et igangværende studie af effektiviteten af og sikkerheden ved Alunbrig hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet ALK.
The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Alunbrig anvendes alene og kun ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse forandringer i det gen, der producerer proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Alunbrig har vist sig at være effektivt til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie med 222 patienter, hos hvem sygdommen var forværret trods tidligere behandling med crizotinib.
Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
Hvordan anvendes Alunbrig?
How is Alunbrig used?
Alunbrig er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere er blevet behandlet med kræftlægemidlet crizotinib.
Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alunbrig?
What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for solide tumorer.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Hvordan virker Alunbrig?
How does Alunbrig work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Alunbrig var effektivt til behandling af patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib.
Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
Begge lægemidler har været godkendt i EU ved nationale procedurer i over 40 år.
Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Den 19. august 2014 EMA/515780/2014
19 August 2014 EMA/515780/2014
Patienter, der bruger disse cremer, skal være opmærksomme på følgende:
Patients using these creams should be aware of the following:
CHMP afgav en udtalelse i december 2013.
The CHMP issued an opinion in December 2013.
1 Yderligere information findes her.
1 For more information, see here.
Linoladiol N markedsføres i Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen og Slovakiet, mens Linoladiol HN markedsføres i Estland, Tyskland, Letland og Litauen.
Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.