natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer - hvis du får feber, da det kan være et tegn på febril neutropeni eller blodforgiftning (se afsnit 4) - hvis du får stærke smerter i maveregionen, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (“gastrointestinal perforation”) - hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, eller hvis du oplever brystsmerter og vejrtrækningsbesvær, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene - hvis du får en større blødning - hvis du oplever trykken for brystet eller brystsmerter, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skulderen eller armen, hurtig puls, åndenød, kvalme eller opkastning, da det kan være et tegn på et hjerteanfald - hvis en eller flere af de bivirkninger, som du kan risikere at få (se afsnit 4), bliver alvorlig(e).
This could be symptoms of serious liver problems - if you develop fever as this could be a symptom of febrile neutropenia or sepsis (see section 4) - if you experience severe pain in your stomach area, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation') - if you experience pain, swelling, reddening, warmth of a limb or if you experience chest pain and difficulty to breathe as these could be symptoms of a blood clot in one of your veins - if you have any major bleeding - if you experience chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack - if any side effect(s) you may get (see section 4) becomes serious
Randomiseringen var stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus (0 versus 1), forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej), hjernemetastaser (ja versus nej) og tumorhistologi (pladecelle- versus ikke-pladecelle-tumorhistologi).
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), bevacizumab pretreatment (yes versus no), brain metastasis (yes versus no) and tumour histology (squamous versus non-squamous tumour histology).
Den anbefalede dosis er fire kapsler om dagen (i alt 400 mg Vargatef om dagen).
The recommended dose is four capsules per day (this is a total of 400 mg nintedanib per day).
Forhøjet ASAT/ALAT og bilirubin
AST / ALT and bilirubin elevations
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Nedenfor er der information om udvalgte bivirkninger observeret i LUME-Lung 1 studiet.
Information about selected adverse reactions observed from the LUME-Lung 1 trial are described below.
I tilfælde af specifikt forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalgrænse (ULN) ledsaget af total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og basisk fosfatase (ALKP) på < 2 x ULN, se Tabel 2, skal behandlingen med Vargatef afbrydes.
In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to > 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
I det kliniske forsøg var hyppigheden af gastrointestinal perforation sammenlignelig i behandlingsgrupperne.
The frequency of gastrointestinal perforation was comparable between the treatment arms in the clinical trial.
I så fald vil din læge ordinere Vargatef 100 mg bløde kapsler til din behandling.
In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (150 mg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
Forhøjede leverenzymer og hyperbilirubinæmi
Liver enzyme elevations and hyperbilirubinaemia
° Korrigeret middelværdi af bedste procentvise ændring fra baseline og p-værdien stammer fra en ANOVA-model korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
° Adjusted mean of best-% change from baseline and p-value generated from an ANOVA model adjusting for baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
Pack-sizes: 60 or 120 capsules, or multipack of 120 (2 x 60) capsules (2 cartons of 60 capsules each,
Det skal du vide, før du begynder at tage Vargatef
What you need to know before you take Vargatef
Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni) Blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelse og varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
Decrease in the number of white blood cells accompanied by fever (febrileneutropenia) Blood clots in the veins (venous thromboembolism), especially in the legs (symptoms include pain, redness, swelling, and warmth of a limb), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately)
I så fald vil din læge ordinere Vargatef 150 mg bløde kapsler til din behandling.
In this case your doctor will prescribe Vargatef 150 mg soft capsules for your treatment.
Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen, både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler.
In the post-marketing period non-serious and serious bleeding events, some of which fatal, have been reported, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding.
ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 2,5 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 1,5 x ULN ELLER
Elevation of AST and/or ALT values to > 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
Den hyppigste blødningshændelse var mild til moderat epistaxis.
Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger med 60 x 1) bløde kapsler.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
Nintedanibs virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, legemsvægt og race har moderat betydning for nintedanib-eksponeringen (se nedenfor).
Population PK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Den anbefalede dosis er to kapsler om dagen (i alt 300 mg Vargatef om dagen).
The recommended dose is two capsules per day (this is a total of 300 mg nintedanib per day).
Der er rapporteret om tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under brug af nintedanib (se pkt.
Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE INDPAKNING (PLASTFOLIE) (100 mg - multipakning med 120 kapsler - indeholder Blue Box tekst)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER (100 mg - multipack of 120 capsules - contains Blue Box)
Efter afbrydelse af behandlingen og bedring af transaminase-værdierne til ≤ 2,5 x ULN ledsaget af en normaliseret bilirubin, reduceres den daglige dosis fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
After treatment interruption and recovery of transaminase-values to ≤ 2.5 x ULN in conjunction with bilirubin to normal, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Stratificeret i henhold til ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
Stratified by baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Stabile hjernemetastaser
Stable brain metastasis
Sort trykfarve:
Black ink:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Blodforgiftning (sepsis) - se ovenfor
Common side effects(may affect up to 1 in10 people) Blood poisoning (sepsis) -please see above
Efter et større kirurgisk indgreb bør der derfor gå mindst 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forekomst af huller i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) Alvorlige leverproblemer
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinal perforation) Serious liver problems
I eksplorative farmakokinetiske analyser af hændelser var der tendens til, at større eksponering for nintedanib var forbundet med forhøjede leverenzymer men ikke med gastrointestinale hændelser.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) In exploratory pharmacokinetic adverse event analyses, higher exposure to nintedanib tended to be associated with liver enzyme elevations, but not with gastrointestinal adverse events.
Processen udløses hovedsagelig af frigivelse af pro-angiogene faktorer, som udskilles af tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for at tiltrække værtens endotelceller og perivaskulære celler med henblik på at fremme oxygen- og næringstilførsel gennem værtens vaskulære system.
Tumour angiogenesis is an essential feature contributing to tumour growth, progression and metastasis formation and is predominantly triggered by the release of pro-angiogenic factors secreted by the tumour cell (i.e. VEGF and bFGF) to attract host endothelial as well as perivascular cells to facilitate oxygen and nutrient supply through the host vascular system.
Den daglige dosis skal opdeles i to doser a to kapsler, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. to kapsler om morgenen og to kapsler om aftenen.
This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening.
Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af diarré, opkastning og andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger CTCAE* Bivirkning
Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of diarrhoea, vomiting and other non-haematological or haematological adverse reactions
Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne (se også pkt.
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory (see also section 4.4).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 MG)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 3 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og ALKP < 2 x ULN
Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forekomst af huller i tarmvæggen (gastrointestinalperforation) Alvorligeleverproblemer
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinalperforation) Serious liver problems
Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Low platelet count (thrombocytopenia)
Kapselindhold: Triglycerider mellemkædede, hårdt fedt, sojalecithin (E322) Kapselskal:
Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin(E322)
På grund af øget eksponering kan risikoen for bivirkninger være forøget hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A; se pkt.
Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A; see sections 4.2 and 5.2).
Vedrørende anbefalede foranstaltninger og dosisjusteringer i tilfælde af diarré henvises til henholdsvis pkt.
For recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Den daglige dosis skal opdeles i to doser a én kapsel, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see also section 4.4).
.percentilen) og faldt med 19 % hos en patient på 100 kg (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianvægt på 71,5 kg.
th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
En multipakning, der indeholder 120 kapsler (2 æsker med 60 kapsler i hver, sampakket i plastfolie).
A multipack containing 120 capsules (2 boxes of 60 capsules each, bundled together by a wrapping foil).
Blandt de patienter, der havde tumorer med adenokarcinom-histologi, havde 15,8 % sygdomsstadium < IIIB/IV, 15,2 % havde sygdomsstadium IIIB, og 69,0 % havde sygdomsstadium IV.
For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage < IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
De fleste patienter var ikke-asiatiske (81,6 %), medianalderen var 60,0 år, ECOGfunktionsstatus ved baseline var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %); en enkelt patient havde en ECOGfunktionsstatus på 2 ved baseline.
The majority of patients were non-Asian (81.6 %), the median age was 60.0 years, the baseline ECOG
.percentilen) og steg med 13 % hos en 76-årig patient (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianalder på 62 år.
th percentile) and increased by 13 % for a 76-year old patient (95
Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se pkt.
Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see section 4.2).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vargatef - hvis du har eller har haft problemer med leveren, hvis du har eller har haft problemer med blødning - især blødning i lungerne for nylig.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine - if you have or had liver problems, if you have or had bleeding problems, particularly recent bleeding in the lung - if you have or ever had problems with your kidney - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon, heparin or acetylsalicylic acid) to prevent blood clotting.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Vargatef 150 mg bløde kapsler
Vargatef 150 mg soft capsules
Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Vargatef kapsler skal tages oralt, helst sammen med mad.
Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Behandling med Vargatef kan medføre, at antallet af den type hvide blodlegemer (neutropeni), der er vigtige for kroppens reaktion på bakterie- og svampeinfektioner, nedsættes.
Febrile neutropenia and sepsis (common, may affect up to 1 in 10 people) Treatment with Vargatef may lead to a reduced number of a type of your white blood cells (neutropenia) which are important for the body´s reaction against bacterial or fungal infections.
Efter afbrydelse af behandlingen og bedring til grad 1 eller som ved baseline, dosisreduktion fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke set tilfælde med QT-forlængelse ved behandling med nintedanib (se pkt.
No QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial program (see section 5.1).
OS-analyse og opfølgende PFS-analyse udført, da der var observeret 1.121 dødsfald i den samlede ITTpopulation (535 hændelser hos adenokarcinom-patienter) Odds ratio og p-værdi stammer fra en logistisk regressionsmodel korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1).
OS analysis and follow-up PFS-analysis performed when 1121 death cases had been observed in the overall ITT population (535 events in adenocarcinoma patients).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 bløde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
Sådan skal du tage Vargatef
How to take Vargatef
Amning skal ophøre under behandling med Vargatef.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef.
Vargatef 100 mg bløde kapsler
Vargatef 100 mg soft capsules
I fase 3-forsøget 1199.13 (LUME-Lung 1) var hyppigheden af arterielle tromboemboliske hændelser sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat (Child Pugh B) og svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Vargatef is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Trykfarve:
Printing ink:
En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
Der er ikke udført målrettede forsøg til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
No dedicated trials investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
Vargatef 100 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Vargatef 100 mg soft capsules Each soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
ALAT: Alaninaminotransferase
Alanine aminotransferase (ALT) increased,
Vargatef indeholder soja
What Vargatef contains
Forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, basisk fosfatase) i blodprøver
Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Vargatef 150 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Each capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
En æske indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Hvis der måles relevante forhøjelser af leverenzymer, kan afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef være nødvendig (se pkt.
If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Lægemiddelinducer et leverskade
Drug-induced liver injury
- Øvrige indholdsstoffer:
The excipients are:
Håndtering af bivirkninger kan kræve afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef (se pkt.
Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Nintedanib kan hæmme kræftcellers vækst og spredning ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
By blocking the activity of these proteins, nintedanib can help stop the growth and spread of the cancer.
Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Shellak, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Kliniske data har vist, at det ikke er nødvendigt at justere startdosis til patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Each capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/954/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/954/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
D-55216Ingelheim am Rhein Germany
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/954/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger ≥ grad 3
Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Hver blød kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Selvom der ikke er rapporteret om uventede sikkerhedsrelaterede fund hos disse patienter, er dataene utilstrækkelige til at danne basis for, at man kan anbefale behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Vargatef 100 mg bløde kapsler (kapsler) er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler med Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” præget med sort på den ene side.
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
5.1) havde de fleste af patienterne mild til moderat diarré.
In the clinical trial LUME-Lung 1 (see section 5.1), the majority of patients had mild to moderate diarrhoea.