natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er observeret, at canagliflozin hæmmer P-gp in vitro.
Canagliflozin has been observed to inhibit P-gp in vitro.
• insulin eller et sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid eller glipizid) mod diabetes - i så fald vil lægen måske nedsætte din dosis for at undgå, at dit blodsukker bliver alt for lavt (hypoglykæmi)
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low
Du må normalt ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Hos patienter, der som beskrevet ovenfor var følsomme for større reduktioner i intravaskulært volumen, forekom der somme tider større fald i GFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET (multipakning)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL (multipack)
I det dedikerede kardiovaskulære studie og den større poolede analyse var seponering på grund af bivirkninger relateret til volumendepletering og alvorlige bivirkninger relateret til volumendepletering ikke hyppigere ved behandling med canagliflozin.
In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
Glukokortikoider (administreret enten systemisk eller lokalt), β-2-agonister og diuretika har intrinsisk hyperglykæmisk aktivitet.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Der sås ingen klinisk relevant in vivo-påvirkning på CYP3A4 (se pkt.
No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
• blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (forhøjet hæmatokrit)
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Der sås dog dilatation af nyrebækkenet med et niveau for ingen observeret effekt (NOEL) efter eksponering for henholdsvis 2,4 gange og 0,6 gange den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg, og det var ikke fuldt reversibelt inden for restitutionsperioden på ca. 1 måned.
However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period.
Hvis du har glemt at tage Vokanamet
If you forget to take Vokanamet
Hos en delmængde af patienterne (N = 208) fra det aktivt kontrollerede studie med dualbehandling med metformin, som fik udført DXA-scanning (dual-energy x-ray absorptiometry) og abdominal CTscanning (computertomografi) til evaluering af kroppens vævssammensætning, blev det påvist, at ca. to tredjedele af vægttabet med canagliflozin skyldtes tab af fedtmasse med lige store tab af visceralt og abdominalt subkutant fedt.
A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
I andre studier af canagliflozin mod type 2diabetes, hvor der indgik en generel diabetespopulation på ca. 5.800 patienter, sås der ingen forskel i risikoen for frakturer i forhold til kontrolgruppen.
In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Canagliflozin er en oral aktiv SGLT-2-hæmmer.
Canagliflozin is an orally-active inhibitor of SGLT2.
Hvis du holder op med at tage Vokanamet
If you stop taking Vokanamet
Der foreligger ingen studier af Vokanamets påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet.
Children and adolescents Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Der sås ingen virkninger af canagliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
No effects of canagliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Hvis samtidig administration af canagliflozin og en kombineret induktor af sådanne UGT-enzymer og transportproteiner er nødvendig, er monitorering af glykæmisk kontrol relevant for at vurdere responset på canagliflozin.
If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
Det er især vigtigt at udvise forsigtighed, når der er risiko for nedsat nyrefunktion, som f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling og ved start på behandling med et non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
• amputation af en underekstremitet (primært en tå) især hvis du har høj risiko for hjertesygdom
• lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vokanamet
What you need to know before you take Vokanamet
Racemæssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 4 % sorte og 8 % andre grupper.
The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Ud over de ovenfor omtalte studier var de glykæmiske effektresultater, som blev observeret i et 18-ugers delstudie med dualbehandling med et sulfonylurinstof og et 26-ugers studie med trippelbehandling med metformin og pioglitazon, generelt sammenlignelige med resultaterne fra andre studier.
In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
Virkningen ved samtidig administration af canagliflozin (svag P-gp-hæmmer) og dabigatranetexilat (substrat for P-gp) er ikke undersøgt.
The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
For begge komponenter observeredes en forsinkelse i maksimal plasmakoncentration (2 timer for canagliflozin og 1 time for metformin) efter fødeindtagelse.
A delayed time to peak plasma concentration was observed for both components (2 hours for canagliflozin and 1 hour for metformin) under fed conditions.
Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring samt usædvanlig træthed eller søvnighed.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Hold op med at tage Vokanamet og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Vokanamet skal tages oralt to gange dagligt i forbindelse med et måltid for at reducere metforminrelaterede bivirkninger fra mave-tarm-kanalen.
Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Samtidig administration af canagliflozin (300 mg en gang dagligt) og metformin (2.000 mg en gang dagligt) havde ingen klinisk relevant virkning på hverken canagliflozins eller metformins farmakokinetik.
Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede studiera og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse Hyppighed
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
Det er vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sundhedspersonalet.
It is important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om atfremlægge resultaterne af studier med Vokanamet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Til oral anvendelse
For oral use
Fra en startværdi af RTG på ca. 13 mmol/l opstod der maksimal suppression af 24-timers middeltal for RTG med dosen på 300 mg dagligt til ca. 4-5 mmol/l hos patienter med type 2-diabetes i fase 1-studier, hvilket tyder på, at risikoen for behandlingsinduceret hypoglykæmi er lav.
From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24-hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies, suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
I overensstemmelse med den forventede hyppigere forekomst af hypoglykæmi, når et lægemiddel, som ikke er forbundet med hypoglykæmi, føjes til insulin og/eller sulfonylurinstof, blev der set et øget antal hypoglykæmiske episoder/hændelser, når canagliflozin blev føjet til insulin og/eller et sulfonylurinstof (se pkt.
Consistent with the expected increase of hypoglycaemia when a medicinal product not associated with hypoglycaemia is added to insulin and/or sulphonylurea, an increase in hypoglycaemia episodes/events was seen when canagliflozin was added to insulin and/or a sulphonylurea (see section 4.8).
Eftersom metformin delvist udskilles via nyrerne, og ældre patienter hyppigere har nedsat nyrefunktion, bør Vokanamet anvendes med forsigtighed, efterhånden som patienten bliver ældre.
Because metformin is eliminated in part by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Vokanamet should be used with caution as age increases.
Tal med din læge, så snart du ved, at du er gravid, om, hvordan du bedst kan kontrollere dit blodsukker uden Vokanamet.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler, som du kan anvende til behandling af type 2-diabetes (f.eks. insulin, en DPP-4-hæmmer [f.eks. sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], et sulfonylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) for at sænke blodsukkeret.
This medicine can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Til patienter ved skift fra separate tabletter med canagliflozin og metformin Til patienter, der skifter fra separate tabletter med canagliflozin og metformin, skal Vokanamet initieres med den samme totale døgndosis af canagliflozin og metformin, som de får allerede, eller den nærmeste terapeutisk hensigtsmæssige dosis metformin.
For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en poolet analyse (N = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof samt metformin og pioglitazon).
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (ESRD).
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min ) or ESRD.
Patienter, der kan have en højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. patienter med type 2-diabetes med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og patienter med pancreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, samt patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakninger a 60) filmovertrukne tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
Metformin stimulerer intracellulær glycogensyntese ved at påvirke glycogensyntase.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Vedvarende nyrefund hos unge rotter kan efter al sandsynlighed tilskrives, at rottenyrer under udvikling har en nedsat evne til at håndtere de øgede urinmængder relateret til canagliflozin, eftersom nyrefunktionens modning hos rotter fortsætter, til de er 6 uger gamle.
Persistent renal findings in juvenile rats can most likely be attributed to reduced ability of the developing rat kidney to handle canagliflozin-increased urine volumes, as functional maturation of the rat kidney continues through 6 weeks of age.
Gennem hæmning af SGLT-2 reducerer canagliflozin reabsorption af filtreret glucose og sænker nyrernes grænse for glucose (RTG), så udskillelsen af glucose i urinen øges, og plasmakoncentrationen af glucose sænkes med denne insulin-uafhængige mekanisme hos patienter med type 2-diabetes.
By inhibiting SGLT2, canagliflozin reduces reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose (RTG), and thereby increases UGE, lowering elevated plasma glucose concentrations by this insulin-independent mechanism in patients with type 2 diabetes.
Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og NSAID'er), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in Vokanamet-treated patients.
Stor overdosis af metformin eller samtidige risikofaktorer kan føre til laktatacidose.
High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
SGLT-2-transportproteinet eksprimeres i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for størstedelen af reabsorptionen af filtreret glucose fra tubuluslumen.
The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
• meget almindelig: kvalme, opkastning, diaré, mavepine og appetitmangel
• very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
Det skyldes, at Vokanamet kan påvirke behandlingen med anden medicin, og anden medicin kan påvirke behandlingen med Vokanamet.
This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 mL/min) Doseringen af den glucosesænkende behandling med Vokanamet skal tilpasses den enkelte patient ud fra den aktuelle behandlingsplan, virkning og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede orale døgndosis på 100 mg eller 300 mg canagliflozin og uden at overskride den maksimale anbefalede orale døgndosis af metformin.
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min) The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
• hvis du nogensinde har haft en alvorlig hjertesygdom eller et slagtilfælde
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Pakningsstørrelser: æsker med 20, 60 eller 180 tabletter (3 beholdere med 60 tabletter).
The pack sizes are cartons of 20, 60, and 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Når nyrefunktionen er nedsat, er renal clearance nedsat svarende til kreatininclearance, og dermed er eliminationshalveringstiden forlænget, hvilket fører til øgede plasmaniveauer af metformin.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
• hvis du er allergisk over for canagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Efter administration af canagliflozin/metformin i doser på 60/300 mg/kg/dag (niveauer på hhv. 11 og 13 gange den kliniske eksponering for canagliflozin og metformin ved doser på 300/2.000 mg) var virkningerne mere udtalte end med metformin alene.
When canagliflozin/metformin was administered at 60/300 mg/kg/day (exposure levels 11 and 13 times the clinical exposure for canagliflozin and metformin, respectively, at 300/2000 mg doses), the effects were more pronounced compared to metformin alone.
Alkoholintoksikation er forbundet med en øget risiko for laktatacidose (især i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens) på grund af det aktive stof metformin i Vokanamet (se pkt.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis (particularly in cases of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Der er ingen klinisk erfaring med Vokanamet til patienter med nedsat leverfunktion.
There is no clinical experience with Vokanamet in patients with hepatic impariment.
Størstedelen af patienterne med GFR 45 ml/min til < 60 ml/min ved baseline blev behandlet med insulin og/eller et sulfonylurinstof (85 % [614/721]).
The majority of patients with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan forårsage hypoglykæmi.
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, can cause hypoglycaemia.
Efter samtidig administration af canagliflozin og rifampicin (induktor af en række aktive transportører og lægemiddelmetaboliserende enzymer) blev der observeret fald på henholdsvis 51 % og 28 % i systemisk eksponering for canagliflozin (areal under kurven, AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Det anbefales, at patienter med tegn på volumendepletering, får denne tilstand korrigeret inden initiering af Vokanamet (se pkt.
In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Vokanamet is recommended (see section 4.4).
I en poolet analyse af kliniske data sås stigninger i canagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og på 18 % hos UGT2B4*2/*2bærere.
In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in UGT2B4*2/*2 carriers.
• lavt blodsukker - hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
• ved at forhale intestinal absorption af glucose
• and delay of intestinal glucose absorption.
Samlet set seponerede 0,7 % af alle kvindelige patienter canagliflozin på grund af vulvovaginal candidiasis (se pkt.
Overall, 0.7% of all female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4).
Gastrointestinale symptomerb
Gastro-intestinal symptomsb
Der sås sjældne tilfælde af fimose, og somme tider blev patienten omskåret.
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed.
Dyrestudier med canagliflozin har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals with canagliflozin have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Den absolutte biotilgængelighed af en tablet med 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanke om den, medmindre det næsten er tid til næste dosis.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is nearly time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time.
På grund af deres eventuelle påvirkning af nyrefunktionen kan diuretika (og især loop-diuretika) øge risikoen for laktatacidose associeret med metformin.
Due to their potential to decrease renal function, diuretics (especially loop diuretics) may increase the risk of lactic acidosis associated with metformin.
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate.
Desuden blev der udført et 18-ugers dobbeltblindt placebokontrolleret fase 2-studie med to daglige doser (canagliflozin 50 mg eller 150 mg som tillæg til metformin 500 mg) hos 279 patienter, hvoraf 186 patienter blev behandlet med canagliflozin som tillæg til metformin.
In addition, an 18-week double-blind, placebo-controlled phase 2 study with twice daily dosing (canagliflozin 50 mg or 150 mg as add-on therapy with metformin 500 mg) was conducted in 279 patients in which 186 patients were treated with canagliflozin as add-on therapy with metformin.