natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd] <Produktnavn> er et bloderstatningspræparat, som anvendes til at genoprette blodvolumenet, når du har mistet blod, og andre produkter kaldet krystalloider er vurderet ikke at være tilstrækkelige alene.
What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
• problemer med dit hjerte eller kredsløb
• problems with your heart or circulation
Leverskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)> Nyreskade <frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)>
Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
- svær hypernatriæmi eller svær hyperkloræmi - alvorligt nedsat leverfunktion
- severe hypernatraemia or severe hyperchloraemia - severely impaired hepatic function
Alvorlig hæmodilution som følge af høje doser af HES-infusionsvæske skal også undgås ved behandling af hypovolæmiske patienter.
Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette afsnit skal lyde som nedenstående] Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene ikke vurderes at være tilstrækkelige (se pkt.
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Hvis lægen opdager de første tegn på nedsat nyrefunktion, vil han/hun stoppe med at give dig medicinen.
If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Sundhedspersonalet vil træffe foranstaltninger for at observere din væskebalance, saltniveauet i dit blod samt din nyrefunktion.
The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Sådan skal du bruge <Produktnavn>
How to use <Product name>
Hvis blodets evne til at størkne bliver forringet, vil din læge stoppe med at give dig denne medicin.
In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Serumelektrolytter, væskebalance og nyrefunktion skal monitoreres nøje.
Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
[Dette afsnit skal ændres for at afspejle følgende ordlyd]
[This section should be amended to reflect the following wording]
(angivet i punkt 6)
(see section 4.2)
Hvis du får foretaget en åben hjerteoperation, og du har en hjerte-lunge-maskine til at hjælpe med at pumpe blodet rundt i kroppen under operationen, frarådes det, at du får denne infusionsvæske.
If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
• har en alvorlig infektion i blodet (sepsis)
• suffer from serious generalised infection (sepsis)
• problemer med dine nyrer
• problems with your kidneys
Hvis nedsat nyrefunktion forekommer under behandlingen:
If impaired kidney function occurs during therapy:
På grund af risikoen for allergiske (anafylaktoide) reaktioner skal patienten monitoreres tæt og infusionen indgives med lav hastighed (se pkt.
Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Indikationen for volumenerstatning med HES skal overvejes nøje, og hæmodynamisk monitorering er påkrævet for at kontrollere volumen og dosis (se også pkt.
The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.>
See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
- sepsis - forbrændinger - nedsat nyrefunktion eller nyreerstatningsterapi - intrakraniel blødning eller hjerneblødning - kritisk sygdom (typisk krævende indlæggelse på intensivafdeling) - hyperhydrering - lungeødem - dehydrering
- hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
• har alvorlige problemer med dit blods størkning
• have severe problems with your blood clotting
Du må ikke få <Produktnavn>, hvis du har nedsat nyrefunktion eller nyreskade, som kræver dialyse.
<Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Særlig forsigtighed skal udvises ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion eller koagulationsforstyrrelser.
Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Section 4.2 Posology and method of administration
Pædiatrisk population: Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population (se pkt.
Paediatric population: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Der foreligger begrænsede data for børn og derfor anbefales brugen af HES-præparater ikke til denne population.
Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
• har nedsat nyrefunktion eller er i dialyse
• have kidney impairment or receive dialysis
• har væske i lungerne (lungeødem)
• have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at inkludere nedenstående ordlyd]
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
• har en alvorlig leversygdom
• have severe liver disease
• har væskemangel (er dehydreret)
• are dehydrated
• har alvorligt hjertesvigt
• have severe heart failure
HES skal seponeres ved det først tegn på nyreskade.
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
HES-præparater er kontraindiceret til patienter med nedsat nyrefunktion eller i nyreerstatningsterapi (se pkt.
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
HES-præparater frarådes til patienter, som gennemgår åben hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, på grund af risiko for øget blødning.
In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
• har forbrændingsskader
• suffer from burn injury
• Leverskade
• Liver injury
• forstyrrelser i størkningen af dit blod (koagulationen)
• blood clotting (coagulation) disorders
• har alvorligt nedsat leverfunktion
• have severely impaired liver function
Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Intravenous Use vial (glass)
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Powder for solution for infusion
Pakningsstørrelse
Immediate packaging Pack size
er godkendt i alle EU-medlemslande, undtagen Letland, Malta og Slovenien.
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Der blev indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
National approval was obtained in most of the European countries.
• udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Yderligere data for denne population skal i fremtiden indsendes ved at følge den relevante lovbestemte procedure.
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
og relaterede navne kan anses for at være gunstigt.
and associated names is considered to be favourable.
Der var ingen større afvigelser mellem ordlyden i de eksisterende udgaver anvendt i de enkelte medlemslande.
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
blev først godkendt i Det Forenede Kongerige den 15. juni 1988, hvilket markerer datoen for dets internationale godkendelse (IBD).
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Oplysninger om graviditet og amning var forskellige i de enkelte medlemslande.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
KVALITET - MODUL 3
QUALITY - MODULE 3
og relaterede navne (se bilag I)
and associated names (see Annex I)
Nogle af undersøgelserne er primært blevet gennemført med voksne, men har også omfattet børn.
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Disse tilføjelser til sikkerhedsoplysningerne blev anset for relevante og accepteret af CHMP.
These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Størstedelen af disse undersøgelser var ikke-blindede kontrollerede undersøgelser.
The majority of these studies were open-label controlled studies.
Endvidere er ordlyden af forsigtighedsforanstaltningerne ved håndtering af produktet blevet harmoniseret.
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
I perioden fra 1986 til 1996 blev der gennemført ti kliniske undersøgelser hos patienter med AIDS.
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
CHMP blev enig om en fælles ordlyd.
The CHMP agreed on a common wording.
I de fleste af undersøgelserne blev effektiviteten af ganciclovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Følsomme menneskelige virus omfatter humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), human herpesvirus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicel-zoster virus (VZV) og hepatitis B virus.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Den 15. september 2014 præsenterede Europa-Kommissionen på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen en indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for det Europæiske Lægemiddelagentur, med henblik på at harmonisere det nationale produktresumé, etikettering og indlægsseddel på lægemidlet Cymevene i.v.
On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
• det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Cymevene er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 år.
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Derfor bør ganciclovir ikke anvendes hos gravide, medmindre det kliniske behov for behandling af disse kvinder vejer tungere end den potentielle teratogene risiko for fosteret.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene i.v.
Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Under denne procedure blev mærkningen revurderet og ændringer implementeret, primært for at opnå overensstemmelse med QRD-modellen.
The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Lægemidlet er kun tilgængeligt i en styrke på 500 mg.
The only strength of 500 mg is available.
Inklusionskriterierne vedrørende alderen af de patienter, der kan udvælges til undersøgelser med ganciclovir, kan variere.
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen(-tilladelserne)
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Resultaterne af disse undersøgelser viste en positiv effekt på sygdommens fremskriden, tilbagefald af CMV-infektioner og tilfælde af sygdommen.
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antivirale stoffer bør følges.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
indeholder ganciclovir, en syntetisk analog til 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvirus.
contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Cymevene må kun gives ved intravenøs infusion gennem én time.
Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Data for sikkerhed og effektivitet fra undersøgelser med valganciclovir hos børn blev også fremlagt som relevante for sikkerhed og effektivitet ved ganciclovir (klinisk brug af valganciclovir, prodrug af ganciclovir, er blevet godkendt i EU til pædiatriske SOT-patienter til forebyggelse af CMVsygdommen).
Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Derfor skal amning indstilles under behandling med ganciclovir.
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
doser anvendt i 2 uger (induktionsbehandling), og senere blev konsolideringsdoser på 5 mg/kg eller 6 mg/kg evalueret til behandling af CMV retinitis hos AIDSpatienter.
doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
Sikkerheden omkring anvendelse af ganciclovir under graviditet er ikke fastlagt.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Det vides ikke, hvorvidt ganciclovir udskilles i brystmælk, men risikoen for at ganciclovir udskilles med brystmælken og forårsager alvorlige skadelige reaktioner hos det ammende barn, kan ikke udelukkes.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Før HAART blev introduceret oplevede ca. 30 % af AIDS-patienterne retinitis med CMV, hvilket gjorde CMV-profylakse nødvendig.
Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
I dyreforsøg blev ganciclovir kædet sammen med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet.
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Afsluttende, på grundlag af vurderingen af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser og efter udvalgets drøftelser, vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Cymevene i.v.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Lægemidlet fås i hætteglas på 10 ml som et pulver til koncentreret infusionsvæskeopløsning.
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Sikkerhedsregler vedrørende behovet for at indgive Cymevene ved intravenøs infusion gennem én time og farer forbundet med at anvende andre indgivelsesveje og -hastigheder blev stillet til rådighed.
Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Forebyggelse af CMV-sygdommen hos AIDS-patienter anbefales ikke længere, eftersom den højaktive antiretrovirale terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdommen hos patienter med AIDS.
In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Specielle indikationer om dosis til patienter med nyreinsufficiens, ældre personer og pædiatriske patienter er stillet til rådighed.
Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Ganciclovirs høje pH-værdi kan forårsage alvorlig vævsirritation, hvis produktet indgives ved intramuskulær eller subkutan injektion, og toksiciteten kan øges, hvis den intravenøse indgivelse sker hurtigt.
The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Cymevene i.v.
the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
gives parenteralt ved intravenøs infusion gennem en time.
is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Den ændrede terapeutiske indikation (og dosering) til unge fra 12 år er baseret på undersøgelser af ganciclovir og behandlingsvejledninger, der ikke er virksomhedssponsorerede.2.
The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Efter at have vurderet alle de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at den harmoniserede terapeutiske indikation for Cymevene i.v.
The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
Gennemgangen konkluderede, at for allogene HSCT-patienter bør CMV-sygdommen behandles med antivirale midler, såsom ganciclovir eller foscarnet, med 2-3 ugers induktionsterapi efterfulgt at 3-4 ugers konsolidering.
In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Kliniske undersøgelser, farmakodynamiske oplysninger og behandlingsvejledninger stilles til rådighed for at understøtte brugen af samme dosis hos voksne og unge til behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen.
Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Sikkerhed og virkning af ganciclovir hos patienter under 12 år er endnu ikke blevet klarlagt.
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Section 4.3 - Contraindications
Cymevene er indikeret til voksne og unge fra 12 år til: - behandling af cytomegalovirus (CMV) sygdom hos immunsvækkede patienter, - forebyggelse af CMV-sygdom hos patienter med medikamentel immunosuppression (som f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi som led i kræftbehandling).
should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de harmoniserede oplysninger om dosering pr. indikation, dvs. standarddosis til behandling af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, og standarddosis til forebyggelse af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, med anvendelse af profylakse eller forebyggende terapi.
The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
To kontraindikationer blev angivet i dette afsnit vedrørende krydsallergi og amning.
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
De kliniske forsøg omfattede kun patienter med hæmatologisk ondartethed.
Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
For behandling af voksne har indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemført undersøgelser hos patienter med AIDS.
For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Brug af ganciclovir hos pædiatriske patienter, der har fået transplantation, og patienter med AIDS/HIV, anbefales i myndighedernes aktuelle behandlingsvejledninger.
The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
• indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Behandling af CMV-sygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation (SCT) eller organtransplantation (SOT) anbefales i retningslinjerne, og data til at understøtte den anbefalede indikation er indhentet fra offentliggjort litteratur.
The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke gennemført formelle undersøgelser med den pædiatriske patientpopulation.
The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Selv om der kun findes sparsomme tilgængelige data, kan konklusionen på benefit/risk-forholdet og doseringen ifølge CHMP ekstrapoleres til at også omfatte unge på 12 år og derover i betragtning af sygdommens meget alvorlige natur.
Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Punkt 4.2 - Dosering og administration
Section 4.2 - Posology and methods of administration