natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved anvendelse af Zuprevo til behandling og metafylakse af SRD hos syge svin og de klinisk sunde svin, som var i kontakt med de syge svin, forblev ca. 86 % af de sunde svin frie for kliniske sygdomssymptomer, sammenlignet med ca. 65 % af svinene i den ubehandlede kontrolgruppe.
When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Hvad er Zuprevo?
What is Zuprevo?
Dyr, som behandles med Zuprevo, kan udvikle hævelse på injektionsstedet, især når der anvendes store mængder, hvorfor hver injektion er begrænset til et maksimalt volumen (5 ml hos svin og 10 ml hos kvæg) Hævelsen kan vare i op til tre dage hos svin og en til to uger hos kvæg.
Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Zuprevo anvendes til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner (BRD) hos kvæg i forbindelse med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Hvorfor blev Zuprevo godkendt?
Why has Zuprevo been approved?
Når Zuprevo anvendes til forebyggelse af BRD, skal det inden brug bekræftes, at sygdommen er til stede i bestanden.
When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Hvad anvendes Zuprevo til?
What is Zuprevo used for?
Hvordan blev Zuprevo undersøgt?
How has Zuprevo been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zuprevo?
What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Hvordan virker Zuprevo?
How does Zuprevo work?
Patienterne blev behandlet i op til 3 år.
Patients were treated for up to 3 years.
Din læge vil kunne afgøre, hvad der er egnet til dig.
Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Den anden daglige dosis kan tages sammen med eller uden mad.
The second daily dose can be taken with or without food.
Første kvartal 2026
1 Quarter 2026
På grund af den øgede urinproduktion er det også vigtigt, at du altid har adgang til et toilet.
Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
• allergiske reaktioner (se ovenfor)
• allergic reactions (see above)
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Date of first authorisation: 27 May 2015
• Råd i tilfælde af at sådanne symptomer forekommer
• Advice if such symptoms occur
Rygning og alkohol
Smoking and alcohol
Adgang til vand
Access to water
Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Den laveste dosis tages 8 timer senere.
The lower dose is taken 8 hours later.
Levertransplantation var påkrævet.
Liver transplantation was necessary.
Drik tilstrækkeligt med vand
Drinking enough water
Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Din medicin leveres i følgende pakningsstørrelser:
Your medicine is supplied in the following pack sizes:
Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at undersøge risikoen for:
A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
1101 CT, Amsterdam Holland
1101 CT, Amsterdam Netherlands
De præ-definerede sekundære endepunkter blev testet sekventielt.
Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Du skal især fortælle lægen, om du tager:
In particular let your doctor know if you are taking:
Anbefalede retningslinjer for permanent seponering omfatter:
Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Hvis du tager den højeste dosis meget sent på dagen, kan det være, at du skal på toilettet hyppigere om natten.
If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Tolvaptans absolutte biotilgængelighed er ca. 56 %.
The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
• Mønstre af lægemiddelforbrug, især ved off-label anvendelse og brug hos patienter over 50 år
• Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
Den daglige mængde Jinarc skal deles i to doser, den ene større end den anden.
The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
For at finde den bedste dosis vil din læge jævnligt kontrollere, hvor godt du kan tåle en ordineret dosis.
To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Det anbefales at søge råd hos en hepatolog.
The advice of a hepatologist is recommended.
Inklusionskriterierne identificerede patienter, som ved baseline havde evidens på tidlig sygdomsprogression.
The inclusion criteria identified patients who at baseline had evidence of early disease progression.
• hvis du ikke kan drikke nok vand (se “Drik tilstrækkeligt med vand” nedenfor), eller hvis dit væskeindtag skal begrænses.
• if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Hold op med at tage Jinarc og kontakt straks en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
30 mg (yderligere reduktion til 15 mg, hvis 30 mg ikke tolereres godt)
30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
• tørst (der gør det nødvendigt at drikke store mængder vand)
• thirst (requiring excessive drinking of water)
Jinarc er ikke blevet undersøgt hos børn og unge (under 18 år), og dets brug kan derfor ikke anbefales til børn.
Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Under behandling med Jinarc vil din læge arrangere månedlige blodprøver for at kontrollere for ændringer i din leverfunktion.
During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
Under vedvarende behandling skal elektrolytter kontrolleres mindst hver 3. måned.
During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis, så snart du husker det samme dag.
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Nogle mennesker kan føle sig svimle, svage eller trætte, efter at de har taget Jinarc.
Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
• hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
• if your kidneys do not work (no urine production)
Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du få brug for akut lægehjælp.
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Lignende ændringer set hos andre lægemidler er blevet forbundet med risiko for at forårsage irreversibel og potentielt livstruende leverskade.
Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører.
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Denne tilstand skal udelukkes inden og under behandling med tolvaptan.
This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Før sengetid skal du drikke 1 eller 2 glas vand, selvom du ikke er tørstig, og du skal også drikke vand, efter at du har ladet vandet om natten.
Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Derfor skal du straks kontakte din læge, hvis du har symptomer, som kunne indikere mulige leverproblemer som f.eks.:
Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Andre potentielle årsager til nyredysfunktion eller dehydrering skal evalueres og korrigeres.
Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
De hyppigste bivirkninger vedrører vandtab.
The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke rigeligt med vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Designet blev anvendt for at minimere indvirkningen af seponering før tid og manglende data på forsøgets endepunkter.
The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
• ALT eller AST > 5 gange ULN i mere end 2 uger
• ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
Ikke kendt*
Uncommon Not known*
Hvis du glemmer at tage dine tabletter den ene dag, skal du tage den normale dosis den næste dag.
If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP.
• diuretika og andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.
• diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • forhøjet bilirubin (et stof, der kan forårsage gulfarvning af hud eller øjne) i blodet
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • increase of bilirubin (a substance that can cause yellowing of skin or eyes) in the blood
Træthed, Tørst
Fatigue, Thirst
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, etuiet eller blisteren efter “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP.
I overensstemmelse med disse delte dosisregimer er den totale daglige dosis på 60, 90 eller 120 mg.
According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
Anafylaktisk shock,
Anaphylactic shock,
Endvidere skal studiet også give oplysninger om:
In addition the study should also provide information on
reduktion i gensidig serum-kreatinin under behandling [fra afslutningen af titrering til sidste besøg, hvor lægemidlet blev taget])
reduction in reciprocal serum creatinine during treatment [from end of titration to last on medicinal product visit])
Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Hvis du holder op med at tage Jinarc, kan dine cyster vokse lige så hurtigt, som de gjorde, før du begyndte at blive behandlet med Jinarc.
If you stop taking Jinarc your kidney cysts may grow as fast as they did before you started treatment with Jinarc.
Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Den højeste dosis skal tages om morgenen, når du vågner, mindst 30 minutter før morgenmaden.
The higher dose should be taken in the morning when you wake up, at least 30 minutes before the morning meal.
Selvom denne øgning ikke er klinisk relevant, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponeringen for CYP3A4-substrater.
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Det vigtigste sekundære kombinerede endepunkt (ADPKD-progression) var tiden til flere kliniske progressionstilfælde af: 1) forværret nyrefunktion (defineres som en vedvarende [reproduceret over mindst 2 uger] 25 %
The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
Jinarc medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion.
Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
• hvis du ikke kan føle tørst.
• if you do not realise when you are thirsty
• hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen (f.eks. svær dehydrering eller blødning).
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding)
Forud for lanceringen af Jinarc i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder en kommunikations- og distributionsplan.
Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Der findes ingen specifik antidot til forgiftning med tolvaptan.
There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Transportørsubstrater
Transporter substrates
Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein (> 98 %).
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Patienter skal opfordres til at drikke vand eller andre vandholdige væsker ved det første tegn på tørst for at undgå for kraftig tørst eller dehydrering.
Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke:
The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
Forsøg med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces, where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
En præspecificeret undergruppeanalyse indikerede, at tolvaptan havde en mindre virkning hos patienter over 55 år, som er en lille undergruppe med et markant langsommere fald i eGFR.
A pre-specified subgroup analysis suggested that tolvaptan had less of an effect in patients older than 55 years of age, a small subgroup with a notably slower rate of eGFR decline.
TEMPO 4:4 er et åbent forlængelsesstudie, der omfatter 871 forsøgspersoner, som har gennemført TEMPO 3:4 på 106 centre i 13 lande.
TEMPO 4:4 is an open-label extension study that included 871 subjects that completed TEMPO 3:4 from 106 centres across 13 countries.
Tolvaptans virkning på glomerulær filtrationsrate (GFR)
Effect of tolvaptan on glomerular filtration rate (GFR)
(CKD-epidemiologi-formel), og den historiske TKV, der var tilgængelig hos 318 (23 %) af forsøgspersonerne, var i gennemsnit 2.026 ml.
(CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
Data for patienter med CKD stadium 3 er mere begrænsede end for patienter med stadium 1 eller 2 (se pkt.
Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1).
Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Tolvaptan- (n = 961) og placebo- (n = 484) grupperne var godt matchede med hensyn til køn med en gennemsnitsalder på 39 år.
‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
• Tegn og symptomer på levertoksicitet og svær dehydrering
• Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration
Undervisningsprogrammet har til formål at sikre, at der gøres opmærksom på den potentielle risiko for hepatotoksicitet og gives vejledning i, hvordan denne risiko håndteres, samt vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandlingen med Jinarc.
The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
• ALT eller AST > 3 gange ULN og (BT > 2 gange ULN eller internationalt normaliseret ratio
• ALT or AST > 3-times ULN and (BT > 2-times ULN or International Normalized Ratio
I alt er der gennemført 14 kliniske studier med tolvaptan på verdensplan inden for ADPKDindikationen, herunder 8 studier i USA, 1 i Holland, 3 i Japan, 1 i Korea og det multinationale, fase-3 pivotalstudie.
In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
Væske- og elektrolytbalance
Fluid and electrolyte balance
Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland
Brug af Jinarc sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Jinarc.
Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
Jinarc tabletternes forskellige styrker har forskellige former og prægning:
The different strengths of Jinarc tablets have different shapes and embossing:
Der er evidens på virkning på fritvandsclearance og urinvolumen i alle CKD-stadier med færre absolutte virkninger observeret i de senere stadier, hvilket svarer til det faldende antal af fuldt fungerende nefroner.
Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Målet med dosistitrering er at blokere aktiviteten af vasopressin i den renale V2-receptor så fuldstændigt og konstant som muligt, samtidig med at der bibeholdes en acceptabel væskebalance (se pkt.
The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4).
Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund.
Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
Efter orale enkeltdoser viser Cmax værdier mindre end dosisproportionelle stigninger fra 30 til 240 mg og derefter et plateau ved doser fra 240 til 480 mg. AUC stiger lineært.
Following single oral doses, Cmax values show less than dose proportional increases from 30 to 240 mg and then a plateau at doses from 240 to 480 mg, AUC increases linearly.
• diuretika (anvendes til at øge urinproduktionen).
• diuretics (used to increase your urine production).
Anvendelsen af nogen af disse lægemidler sammen med Jinarc skal undgås, fordi de kan nedsætte virkningen af Jinarc.
The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc.
• tab af appetit
• loss of appetite
• gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
• jaundice (yellowing of skin or eyes)
Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Jinarc has minor influence on the ability to drive or use machines.
Aktivt stof: tolvaptan.
The active substance is tolvaptan.
Indeholder laktose.
Contains lactose.
Der observeredes ingen mortalitet hos rotter og hunde efter orale enkeltdoser på 2.000 mg/kg (maksimalt mulig dosis).
No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Jinarc kan nedsætte virkningen af desmopressin.
Jinarc may reduce the effect of desmopressin.
7 tabletter 28 tabletter
7 tablets 28 tablets
I løbet af de første 18 måneders behandling må Jinarc kun gives til patienter, hvis deres læge har bestemt, at leverfunktionen kan klare fortsat behandling.
During the first 18 months of treatment, Jinarc can only be supplied to patients whose physician has determined that liver function supports continued therapy.
• lægemidler, der øger niveauet af natrium i blodet, eller som indeholder store mængder salt, f.eks. tabletter, der opløses i vand, og fordøjelsesmidler.
• medicines which increase the level of sodium in your blood or which contain large amounts of salt, like tablets that dissolve in water and indigestion remedies.
Fase-3 pivotalstudiet (TEMPO 3:4, 156-04-251) omfattede forsøgspersoner fra 129 centre i Nord-, Syd- og Centralamerika, Japan, Europa og andre lande.
The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
• ALT eller AST > 3 gange ULN med vedvarende symptomer på leverskade, som angivet ovenfor.
• ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
Din læge kan øge din dosis gradvist til en maksimal kombination på 90 mg, når du vågner og 30 mg efter 8 timer.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum combination of 90 mg on waking and 30 mg after 8 hours.