natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere information vedrørende Nityr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nityr (nitisinon)
Nityr (nitisinone)
Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Andre oplysninger om Nityr
Other information about Nityr
Virksomheden har desuden udført et studie, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nityr tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nityr løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
En oversigt over Nityr, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Hvad er Nityr, og hvad anvendes det til?
What is Nityr and what is it used for?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Nityr?
What are the benefits and risks of Nityr?
Da Nityr er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt studier af kvaliteten af Nityr.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
For mere information om brug af Nityr se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Indberettede bivirkninger ved Nityr vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Nityr er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Nityr er beregnet til langtidsbehandling.
Nityr is intended for long-term use.
Nityr udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i behandling af HT-1.
Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Nityr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Orfadin, og de behøver ikke at blive gentaget for Nityr.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Hvorfor blev Nityr godkendt i EU?
Why is Nityr authorised in the EU?
Nityr fås som tabletter (10 mg), der tages gennem munden.
Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosin ikke nedbrydes, som det skal, i deres krop, men i stedet omdannes til skadelige stoffer.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Det uomdannede tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Nityr, og patienterne skal derfor
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Diæten skal også have lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Nityr indeholder det aktive stof nitisinon og er et "generisk lægemiddel".
Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
Det aktive stof i Nityr, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Det betyder, at Nityr indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Orfadin.
This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Nityr anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Nityr opvejer de identificerede risici som for Orfadin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
spise en særlig diæt med lavt indhold af tyrosin.
a special diet low in tyrosine.
Hvordan blev Nityr undersøgt?
How has Nityr been studied?
Hvordan anvendes Nityr?
How is Nityr used?
Derved dannes der skadelige stoffer, som hober sig op i kroppen, hvilket medfører alvorlige leverproblemer og leverkræft.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Nityr?
How does Nityr work?
Analyser af randomiserede kontrollerede studier udført hos patienter med osteoarthritis og osteoporose har vist, at calcitonin er forbundet med statistisk signifikant øget risiko for cancer sammenlignet med placebobehandlede patienter.
The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Bilag III Ændringer til de relevante sektioner i produktresumé og indlægsseddel (formuleringer til injektion)
Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Virkning og anvendelse [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende ordlyd] <særnavn> kan bruges ved følgende sygdomme: - Forebyggelse af knogletab hos patienter, der pludseligt er blevet immobile, fx patienter, som er sengeliggende pga. knoglebrud.
In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Almindelige bivirkninger: Kræft (efter langtidsbehandling)
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
• Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag.
• Try to take it at about the same time each day.
• Spiser mindre end normalt.
Eating less than usual;
De kan opleve:
You may experience:
• I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen.
• In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
• Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der
Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
I stedet skal De tage Lacosamide Accord næste gang, at De normalt ville tage den.
Instead take Lacosamide Accord at the next time that you would normally take it.
• De ofte bliver svimmel eller falder.
• you are often dizzy or fall over.
• De har tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv.
• you have thoughts of harming or killing yourself.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017
Date of first authorisation: 18 September 2017
Tag ikke Lacosamide Accord, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
Hjælpestof(fer) med kendt virkning:
Excipient(s) with known effect:
• Medicin til behandling af hjerteproblemer
• medicines to treat heart problems;
Det anbefales derfor at indlede behandling med sirup og skifte til tabletter, hvis det ønskes.
It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Risiko relateret til epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
• Lacosamide Accord kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
• Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
• Stop ikke med at tage Lacosamide Accord uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
• Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
De skal fortsætte med at tage Lacosamide Accord, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide Accord.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
This presentation is not suitable for this category of patients.
• De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.
• You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Lacosamide Accord bruges som langtidsbehandling.
Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
Fordeling Fordelingsvolumet er ca. 0,6 l/kg.
The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at gøre skade på eller dræbe sig selv.
A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Dosis bestemmes ud fra kropsvægt.
The dose is determined based on body weight.
Børn starter normalt behandling med siruppen og skifter kun til tabletter, hvis de kan synke tabletter og få den korrekte dosis med de forskellige tabletstyrker.
They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Hvis De er allergisk over for peanuts eller soja, må De ikke anvende dette lægemiddel.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
• De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Tag Lacosamide Accord to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
• Take Lacosamide Accord twice each day- once in the morning and once in the evening.
Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger)
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
• Irritabilitet, søvnbesvær, depression
Irritability, trouble sleeping, depression;
• Synk Lacosamide Accord-tabletten med et glas vand.
• Swallow the Lacosamide Accord tablet with a glass of water.
Det frarådes at tage Lacosamide Accord, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide Accords virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn, ikke er kendt.
It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Derfor bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed til patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja.
Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Lacosamide Accord.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Uge Æske, der skal bruges
Week Package to be used
Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor
Dette lægemiddel indeholder lecithin (soja).
This medicinal product contains lecithin (soya).
• Det bruges til at behandle en bestemt type epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
• It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
• Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring
Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
• Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben
Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
• hvis De har en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.
if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
• De har en alvorlig hjertesygdom, så som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
• you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Brug af Lacosamide Accord sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide Accord ikke tages sammen med alkohol.
Lacosamide Accord with alcohol As a safety precaution do not take Lacosamide Accord with alcohol.
Hver æske indeholder en forskellig Lacosamide Accord-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
• hvis De er allergisk over for peanuts eller soja
• if you are allergic to peanut or soya.
Det gælder for alle antiepileptiske lægemidler, at forekomsten af misdannelser hos børn af kvinder, der er behandlet for epilepsi, er 2-3 gange højere end for den generelle befolkning, hvor forekomsten er ca. 3 %.
For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
• Medicin, der anvendes til behandling af visse typer af uregelmæssig puls eller hjertesvigt.
• medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Hos disse patienter bør det overvejes at tage et EKG, før dosis af lacosamid øges til over 400 mg/dag, og efter lacosamid er titreret til steady state.
In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Kontakt lægen før De tager Lacosamide Accord hvis:
Talk to your doctor before taking Lacosamide Accord if:
Nedenfor er de normale anbefalede doser af Lacosamide Accord til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder >75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De oplever nogen af følgende:
Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
• Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;
• medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin;
Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis
Initiation of lacosamide treatment with a loading dose
Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
• Dobbeltsyn (diplopi)
Double vision (diplopia).
Pakninger med 14, 56, 60 eller 168 tabletter
Packs of 14, 56, 60 or 168 tablets
Lacosamide Accord-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Lacosamide Accord eller ej.
They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
• Et lægemiddel mod HIV kaldet ritonavir;
• a medicine for HIV called ritonavir;
Lacosamide Accord bør ikke anvendes til børn under 4 år.
Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
Den livskvalitet, der blev bedømt af Pediatric Quality of Life Inventory , indikerede, at forsøgspersoner i både lacosamid- og placebo-gruppen havde en lignende og stabil helbredsrelateret livskvalitet i løbet af hele behandlingsperioden.
The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
Hvis De tager Lacosamide Accord sammen med anden medicin mod epilepsi: Behandlingsstart (de første 4 uger)
When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks)
• Lacosamide Accord bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
• Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
Et farmakologisk sikkerhedsstudie med intravenøs indgift af lacosamid i bedøvede hunde viste kortvarige stigninger i PR-interval og QRS-kompleks og fald i blodtrykket, hvilket højst sandsynligt skyldes kardiodepression.
A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Balanceforstyrrelse Svækket hukommelse Kognitiv forstyrrelse Døsighed
Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Forsøgspersonerne skal have opnået minimums-måldosen for deres kropsvægtskategori for de sidste 3 dage i titreringsperioden for at være egnede til at gå videre til den 10 ugers vedligeholdelsesperiode.
Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
• Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
• If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
• Medicin mod svampeinfektioner kaldet fluconazol, itraconazol eller ketoconazol;
• medicines for fungal infections called fluconazole, itraconazole or ketoconazole;
Lacosamids effekt og sikkerhed ved konvertering til monoterapi er blevet undersøgt i et historisk kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret multicenterstudie.
The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomized trial.
Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamide Accord på Deres krop:
Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body:
• Træthedsfølelse eller manglende energi (letargi).
Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Indigokarmin aluminium lake (E132)
Indigo carmine aluminum lake (E132)
Vedligeholdelsesbehandling (efter de første 4 uger) Efter de første 4 behandlingsuger kan lægen justere dosis til den, som de skal fortsætte Deres langtidsbehandling med.
After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste , skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
If the patient notices the missed dose within 6 hours of the next one, he/she should be instructed to wait to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg hver uge.
Your doctor may increase your twice daily dose every week by 50 mg.
Dette skyldes, at Lacosamide Accord kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
This is because Lacosamide Accord may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Lacosamide Accord filmovertrukne tabletter er pakket i PVC-PVDC/blister med aluminiumsfolie.
Lacosamide Accord film-coated tablets are packed in PVC-PVDC/Aluminium blisters.
Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingsstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Children and adolescents below 50 kg The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.