natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Influenzalignende sygdom inkluderer hændelser rapporteret som akut fasereaktion eller symptomer inkluderende myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed eller knoglesmerter.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
• influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Ibandronsyre Teva.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic Acid Teva.
I studier på rotter hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Lægemiddel-fødeinteraktioner
Medicinal product-Food Interactions
Tabel 2: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter etårs (primær analyse) og toårs behandling (pr. protokol population) i studie BM
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Ibandronsyre Teva administreres sammen med H2-antagonister eller andre lægemidler, som øger gastrisk pH.
However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Patienten bør derfor ikke indtage andre orale lægemidler i mindst 6 timer inden indtagelse af Ibandronsyre Teva, samt i 1 time efter indtagelsen af Ibandronsyre Teva.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
EU/1/10/642/002 84 filmovertrukne tabletter
EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
• lavt indhold af kalk i blodet
• low calcium levels in your blood
Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Ibandronsyre Teva.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
Specielle populationer Nedsat nyrefunktion
Special populations Renal impairment
Sammenfattende resultater fra disse undersøgelser viste en signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bisphosphonater.
Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Tabel 3 Sekundære effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle og mineralmetabolisme bør behandles effektivt før behandling med Ibandronsyre Teva initieres.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Den selektive virkning på knoglevævet er baseret på bisphosphonaters høje affinitet til knoglemineraler.
Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Etårs data (i studie BM 16549)
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Hos over 1500 patienter, som indgik i studie BM 16549, der sammenlignede månedlig behandling med ibandronsyre med daglig behandling, anvendte 14 % og 18 % histamin (H2)-blokkere eller syrepumpehæmmere efter henholdsvis et og to år.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Ibandronsyre Teva.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Ibandronsyre Teva ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme †, bulløs dermatitis†
StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
Stevens-Johnson syndrome†, Erythema multiforme†, Dermatitis bullous†
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Ibandronsyre Teva.
Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Ibandronsyre Teva.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleabsorption (estimeret til 40-50 % hos postmenopausale kvinder), og den resterende del udskilles uændret via nyrerne.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-72 timer.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Inflammation i øjet*†
Ocular inflammation*†
Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleresorption (estimeret til 40-50 %) og den resterende del udskilles uændret gennem nyrerne.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Indtag Ibandronsyre Teva mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Det er fordi NSAIDer og Ibandronsyre Teva begge kan irritere din mave-tarmkanal
This is because NSAIDs and Ibandronic Acid Teva can both irritate your stomach and gut
Ibandronsyre hæmmer selektivt osteoklastaktiviteten, reducerer knogleresorptionen og mindsker herved skeletkomplikationerne ved den maligne sygdom.
Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Måned 1 __/__/__
Month 1 __/__/__
Undersøgelser for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
De omfatter et nedsat antal implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), en øgning af viscerale forandringer (nyre-pelvis-ureter-syndrom) og tandabnormaliteter på F1-afkommet hos rotter.
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Daglig behandling med 2,5 mg resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og nonvertebralt.
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Din læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Ibandronsyre Teva.
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
De omfatter en nedsættelse af antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia) og en øgning af viscerale forandringer (nyre-pelvis-ureter-syndrom).
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
• Tag din Ibandronsyre Teva-tablet udelukkende med et helt glas vand (ca. 200 ml).
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Ibandronsyre Teva ikke eller i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ibandronsyre hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
• kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes ibandronsyre 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Dette inkluderer:
The other ingredients are:
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance.
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Tabel 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik ibandronsyre 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III-studierne BM 16549 og MF 4411 samt bivirkninger set efter markedsføring.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM 16549 and MF 4411 and in post-marketing experience.
Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 % når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager dette lægemiddel.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Angioødem, ansigtsødem, urticaria
Angioedema, Face oedema, Urticaria
• hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Det indeholder det aktive stof ibandronsyre.
It contains the active substance ibandronic acid.
Anvendelse af Ibandronsyre Teva er ikke relevant hos børn under 18 år, og Ibandronsyre Teva er ikke undersøgt hos denne population (se pkt.
There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
• Tag ikke tabletten med andet end almindeligt vand.
Do not take your tablet with any drink other than water.
Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Ibandronsyre Teva-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Andelen af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for ibandronsyre 150 mg én gang om måneden efter henholdsvis et og to år.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for ibandronic acid 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Ibandronsyre hører til bisphosphonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne.
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer), og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende ibandronsyrebehandling.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Ibandronsyre Teva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Ibandronic Acid Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer †
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Efter indtagelse af din månedlige Ibandronsyre Teva-tablet, skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.
After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
• hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom indsnævring eller synkebesvær
- If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukket tablet én gang om måneden.
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Influenzalignende sygdom*
Influenza like illness*
• smerte eller ømhed i munden eller kæben.
• pain or sore in your mouth or jaw.
• Tag din tablet så snart du står op om morgenen, før du spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
• tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), kolloid vandfri silica, stearinsyre.
• tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Ibandronsyre Teva-tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer.
Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Ibandronsyre Teva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Hos raske mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder medførte intravenøs administration af ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre, formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Analgetikaforbrug *
Analgesic use *
Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85 %-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske koncentrationer).
Protein binding in human plasma is approximately 85 %-87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Måned 3 __/__/__
Month 3 __/__/__
• Kosttilskud, som indeholder kalk, magnesium, jern eller aluminium, idet de muligvis kan påvirke virkningen af Ibandronsyre Teva
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Ibandronic Acid Teva.
Børn og unge Giv ikke Ibandronsyre Teva til børn og teenagere under 18 år.
Children and adolescents Do not give Ibandronic Acid Teva to children or adolescents below 18 years.
For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukket tablet én gang ugentligt.
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
• hvis du har problemer med at synke eller har fordøjelsesproblemer
- If you have any swallowing or digestive problems.
• tabletovertræk: titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbat 80.
• tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
- knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer.
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures.
Farmakokinetikken for ibandronsyre blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom behandlet med andet end hæmodialyse.
The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/642/001 28 filmovertrukne tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets
Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Ibandronsyre Teva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Ibandronsyre Teva (se pkt.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Ibandronic Acid Teva and continue fasting for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva (see section 4.2).
Hvis du får disse symptomer, skal du straks stoppe med at tage Ibandronsyre Teva og kontakte lægen (se punkt 3).
If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see section 3).
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Lad være med at tygge, sutte, eller knuse tabletten.
Do not chew, suck or crush the tablet.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Anafylaktisk reaktion/shock*†
Anaphylactic reaction/shock*
Den sædvanlige dosis Ibandronsyre Teva er 1 tablet én gang om måneden.
The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
Måned 2 __/__/__
Month 2 __/__/__
Det er fordi, der kan forekomme irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret/mavesækken.
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Ibandronsyre Teva 150 mg: Lægemidlet er receptpligtigt.
Ibandronic Acid Teva 150 mg: Medicinal product subject to medical prescription.
Ibandronsyre Teva er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder.
Ibandronic Acid Teva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
• Indtag Ibandronsyre Teva-tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.
- Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Derefter skal de igen tage en tablet én gang om måneden som oprindeligt planlagt.
Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Studier med rotter har vist en vis reproduktionstoksisitet (se pkt.
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
- Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Ibandronsyre Teva.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
I et toårs studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af ibandronsyre 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of ibandronic acid 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Ibandronsyre medfører hos postmenopausale kvinder en tiltagende forøgelse af knoglemassen og en nedsat frakturhyppighed ved en reduktion af den øgede knogleomsætning hen imod et præmenopausalt niveau.
Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret, muligvis med sår, eller forsnævringer i spiserøret
You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Ibandronsyre Teva tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.