natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I det andet studie berettede 62 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden efter 12 uger (sammenlignet med 53 % i placebogruppen).
In the second study, 62% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness after 12 weeks (compared with 53% in the placebo group).
I det første studie berettede 66 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden (mild eller ingen symptomer) efter 12 ugers behandling sammenholdt med 49 % i placebogruppen.
In the first study, 66% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness (mild or no symptoms) after 12 weeks' treatment compared with 49% in the placebo group.
Senshio forbedrede symptomerne på vulvovaginal atrofi hos kvinder, der var forbi overgangsalderen.
Senshio improved symptoms of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senshio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Senshio?
How is Senshio used?
Det aktive stof i Senshio, ospemifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).
This can cause irritation and soreness and make sexual intercourse painful.The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Senshio?
What benefits of Senshio have been shown in studies?
Hvordan virker Senshio?
How does Senshio work?
Her kan det forårsage hyperplasi (vækst) af væv, der kan føre til kræft.
However, ospemifene does not work in the same way in other tissues such as the breast and womb, where such activity could cause hyperplasia (growth) of tissues which could lead to cancer.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2017.
This summary was last updated in December 2017.
Den fuldstændige EPAR for Suvaxyn Circo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Suvaxyn Circo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suvaxyn Circo den 07/02/2018.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo on 7 February 2018.
Hvis dyret efterfølgende kommer i kontakt med virusset, vil immunsystemet reagere hurtigt og dræbe virusset.
In the future, if the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly to destroy the virus.
Undersøgelserne skulle fastlægge, hvor lang tid det tog for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe beskyttelsen mod PCV2 varede.
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 lasted.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suvaxyn Circo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo.
Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Suvaxyn Circo, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Infektioner kan frembringe kliniske tegn som f.eks. vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.
Infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Vaccinen indeholder små mængder af et protein fra PCV2, som er dræbt (inaktiveret), så det ikke forårsager sygdom.
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
De hyppigste bivirkninger ved Suvaxyn Circo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 dyr) er en kortvarig øget kropstemperatur i de første 24 timer efter vaccinering og hævelse (generelt ikke bredere end 2 cm) på injektionsstedet, som kan vare i op til 2 dage.
The most common side effects with Suvaxyn Circo (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature during the first 24 hours after vaccination and swelling (generally no wider than 2 cm) at the injection site which may last for up to 2 days.
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Circo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Suvaxyn Circo indeholder også adjuvanser (ingredienser, som styrker immunreaktionen) kaldet squalen, poloxamer 401 og polysorbat 80.
Suvaxyn Circo also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Undersøgelserne viste, at vaccinen havde fuld virkning mod PCV2 tre uger efter vaccinationen.
The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by three weeks after vaccination.
Derved bliver svinene beskyttet mod infektioner med porcint circovirus.
This will help protect the pigs against porcine circovirus infections.
Suvaxyn Circo+MH RTU er allerede godkendt i EU.
Suvaxyn Circo+MH RTU is already approved in the EU.
Suvaxyn Circo er en vaccine.
Suvaxyn Circo is a vaccine.
Beskyttelsen varede i 23 uger efter vaccination mod PCV2.
Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2.
Andre oplysninger om Suvaxyn Circo
Other information about Suvaxyn Circo
Når Suvaxyn Circo gives til svin, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
When Suvaxyn Circo is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Undersøgelserne af Suvaxyn Circos virkning blev gennemført med en lignende vaccine, Suvaxyn Circo+MH RTU, som indeholder PCV2 og bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.
The studies on the effectiveness of Suvaxyn Circo were carried out with a similar vaccine, Suvaxyn Circo+MH RTU, which contains PCV2 and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo porcint circovirus-vaccine (inaktiveret)
Suvaxyn Circo porcine circovirus vaccine (inactivated)
Suvaxyn Circo fås som injektionsvæske og gives til svin fra treugersalderen som en enkelt injektion i nakkemuskulaturen bag øret.
Suvaxyn Circo, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Hvad er Suvaxyn Circo, og hvad anvendes det til?
What is Suvaxyn Circo and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Suvaxyn Circo bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo.
Suvaxyn Circo indeholder et inaktiveret (dræbt) aktivt stof afledt af porcint circovirus type 2.
Suvaxyn Circo contains an inactivated (killed) active substance derived from porcine circovirus type 2.
Virkningen af Suvaxyn Circo+MH RTU blev først undersøgt i adskillige laboratorieundersøgelser af svin.
The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU was first studied in several laboratory studies in pigs.
Suvaxyn Circo udleveres kun efter recept.
Suvaxyn Circo is only available on prescription.
Suvaxyn Circo er en veterinærvaccine til beskyttelse af svin fra treugersalderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Suvaxyn Circo is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Hvorfor blev Suvaxyn Circo godkendt?
Why is Suvaxyn Circo approved?
Hvilke risici er der forbundet med Suvaxyn Circo?
What are the risks associated with Suvaxyn Circo?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suvaxyn Circo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about treatment with Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Feltundersøgelserne viste, at Suvaxyn Circo nedsatte PCV2-virusindholdet i blodet (viræmi) mere end hos svin, der fik en vaccination med et ikke-aktivt stof.
The field studies showed that Suvaxyn Circo reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Suvaxyn Circo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions and side effects with Suvaxyn Circo, see the package leaflet.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Suvaxyn Circo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For practical information about using Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan anvendes Suvaxyn Circo?
How is Suvaxyn Circo used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Suvaxyn Circo?
What benefits of Suvaxyn Circo have been shown in studies?
Hvordan virker Suvaxyn Circo?
How does Suvaxyn Circo work?
Pakningsstørrelse mg/ml
100 mg/ml
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Name Strength Pharmaceutical Form
Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, UK
Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag.
Try to take the tablet at the same time each day.
Andre afsnit blev også harmoniseret.
Other sections were also harmonised.
Det er vigtigt, at du er opmærksom på, hvilke bivirkninger der kan forekomme.
It is important that you are aware of what these side effects may be.
Brug af Atacand sammen med mad og drikke (især alkohol)
Taking Atacand with food and drink (in particular alcohol)
Kombinationen bør administreres med forsigtighed, især hos ældre.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Det er vigtigt at tage Atacand hver dag.
It is important to keep taking Atacand every day.
Det er uden agonist-aktivitet.
It has no agonist activity.
Udløbsdatoen (Exp.) er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
CHMP drøftede rationalet for denne udelukkelse.
The CHMP discussed the rational for this exclusion.
Denne konklusion blev også bekræftet i en anden undersøgelse af en endnu højere startdosis.
This conclusion was confirmed also in another study which looked at an even higher starting dose.
Sympatomimetiske lægemidler kan gives, hvis ovennævnte tiltag ikke er tilstrækkelige.
Sympathomimetic medicinal products may be administered if the above-mentioned measures are not sufficient.
• Ændringer i blodprøver:
• Changes in blood test results:
KARTON TIL BLISTER / KARTON TIL FLASKE / ETIKET TIL FLASKE
CARTON FOR BLISTER / CARTON FOR BOTTLE / LABEL FOR BOTTLE
Mortalitet af alle årsager var ikke statistisk signifikant, når den blev undersøgt separat i hver af de 3 CHARM-studier.
All-cause mortality was not statistically significant when examined separately in each of the three CHARM studies.
Det gør det også lettere for dit hjerte at pumpe blod rundt i hele kroppen.
It also makes it easier for your heart to pump blood to all parts of your body.
Den estimerede absolutte biotilgængelighed af tabletten er derfor 14 %.
The estimated absolute bioavailability of the tablet is therefore 14%.
CHMP godkendte derfor ordlyden ”Essentiel hypertension”.
The CHMP thus endorsed the wording “Essential hypertension”.
Medicinen anvendes til:
This is medicine is used for:
Størstedelen af den antihypertensive effekt opnås inden for 4 uger.
Most of the antihypertensive effect is attained within 4 weeks.
Atacand er indiceret til:
Atacand is indicated for the:
Fremlæggelsen af resultater af en undersøgelse om hypertension hos ældre blev også harmoniseret.
The presentation of results of a study in hypertension in the elderly was also harmonised.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Atacand til børn (under 18 år).
There is no experience with the use of Atacand in children (below the age of 18 years).
• Brug ikke Atacand efter den udløbsdato, som står på pakningen, blisterpakningen eller flasken.
• Do not use Atacand after the expiry date which is stated on the carton, blister pack or bottle.
Dette gælder også for candesartan.
This is also the case for candesartan.
Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Just take the next dose as normal.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ATACAND OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATACAND AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
De vedtagne indikationer var:
The agreed indications were:
Derfor bør Atacand ikke gives til børn.
Therefore Atacand should not be given to children.
Derfor må du ikke holde op med at tage Atacand uden først at tale med lægen.
Therefore do not stop taking Atacand without first talking to your doctor.
er var intet tegn på karcinogenicitet.
There was no evidence of carcinogenicity.
Det bekræftes også i den seneste meta-analyse af Law et al 2009, som er baseret på randomiserede undersøgelser.
This is also confirmed in the recent meta-analysis by Law et al 2009, based on randomised trials.
• Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
• This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Hold op med at tage Atacand og søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever nogle af følgende overfølsomhedsreaktioner:
Stop taking Atacand and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions:
Under hensynstagen til den inter-individuelle variation kan der hos nogle patienter forventes en effekt, som er større end den gennemsnitlige effekt.
Taking into account the inter-individual variability, a more than average effect can be expected in some patients.
Hvis symptomgivende hypotension skulle opstå, bør symptomatisk behandlingen institueres og vitale tegn monitoreres.
If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
Det svarer til en relativ risikoreduktion på 15 %.
This corresponds to a relative risk reduction of 15%.
Desuden var der ingen overbevisende indikation på, at resultaterne i nogen af de NYHA-klassificerede undergrupper var væsentlig anderledes end dem, som er beskrevet for den samlede population.
In addition, there was no compelling indication that the results in any NYHA class subgroup were notably different from those described for the overall population.
Du skal især fortælle lægen, hvis du bruger noget af følgende medicin:
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
I underafsnittet Efter Markedsføring blev hyppigheden ”Meget sjælden” erstattet med hyppigheden ”Ikke kendt”, da hyppigheden efter markedsføringen ikke kunne estimeres, og i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméet (september 2009).
In the PostMarketing sub-section, the frequency “Very Rare” was replaced with the frequency “not known” as, for post marketing experience the frequency could not be estimated in accordance with the guideline on the SPC (September 2009).
Det svarer til en relativ risikoreduktion på 23 %.
This corresponds to a relative risk reduction of 23%.
Vedrørende hjerteinsufficiens blev fremlæggelsen af resultater fra CHARM-programmet harmoniseret.
Regarding heart failure, the presentation of the results for the CHARM programme was harmonised.
Lægen vil måske tage blodprøver indimellem for at undersøge, om Atacand påvirker dit blod (agranulocytose).
Your doctor may occasionally do blood tests to check whether Atacand has had any effect on your blood (agranulocytosis).
Lægen vil normalt råde dig til at holde op med at tage Atacand, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Atacand.
Your doctor will normally advise you to stop taking Atacand before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Atacand.
• Fald i antallet af røde eller hvide blodlegemer.
• A reduction in your red or white blood cells.
En tilsvarende virkning kan forekomme med AIIRA'er.
A similar effect may occur with AIIRAs.
• hvis du har en sygdom i binyrerne, som kaldes Conn's syndrom (kaldes også primær hyperaldosteronisme).
• if you have a disease of the adrenal gland called Conn's syndrome (also called primary hyperaldosteronism).
Det vil hjælpe dig med at huske at tage tabletten.
This will help you to remember to take it.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Atacand Atacand indeholder lactose, som er en sukkerart.
Important information about some of the ingredients of Atacand Atacand contains lactose which is a type of sugar.
Hvis du tager visse typer medicin, vil lægen eventuelt tage blodprøver indimellem.
If you are using certain medicines, your doctor may need to do blood tests from time to time.
Selvom der ikke foreligger kontrollerede epidemiologiske data om risikoen ved AIIRA'er, kan der være lignende risici for denne gruppe lægemidler.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Afsnittet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre afsnit i produktresumeet.
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Du skal fortælle lægen, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid.
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Produktresuméet i én medlemsstat nævnte tilføjelse af en calciumblokker (CCB) som en yderligere alternativ strategi.
The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
Andre bivirkninger er:
Other possible side effects include:
Nogle undersøgelser understøtter tilføjelse af en calciumblokker (CCB) som en yderligere strategi, (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 og Lindholm et al 2003).
Some studies support the addition of a calcium channel blocker (CCB), as additional strategy, (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 and Lindholm et al 2003).
Det tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes angiotensin II-receptor-antagonister.
This belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Foreliggende interaktionsundersøgelser tyder ikke på nogen virkning på CYP2C9 og CYP3A4.
Available interaction studies indicate no effect on CYP2C9 and CYP3A4.
• Når du får ordineret Atacand, skal du tale med lægen, inden du drikker alkohol.
• When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
Der er ingen akkumulering efter gentagne doser.
There is no accumulation following multiple doses.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme nyresvigt.
In very rare cases, kidney failure may occur.
Der er ikke påvist klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner med disse lægemidler.
No clinically significant pharmacokinetic interactions with these medicinal products have been identified.
De tilsvarende ændringer hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion var henholdsvis ca. 50 % og 110 %.
The corresponding changes in patients with severe renal impairment were approximately 50% and 110%, respectively.
Synk tabletten med vand.
Swallow the tablet with a drink of water.
I kontrollerede kliniske undersøgelser var bivirkningerne milde og forbigående.
In controlled clinical studies adverse reactions were mild and transient.
Patienten bør anbringes i liggende stilling med benene løftet.
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Atacand kan medføre et nedsat antal hvide blodlegemer.
Atacand may cause a reduction in number of white blood cells.
Muligheden for tilsvarende virkninger kan ikke udelukkes for AIIRA'er.
The possibility of similar effects cannot be excluded with AIIRAs.
Ved fortsat behandling opnås størstedelen af blodtryksreduktionen, uanset dosis, i almindelighed i løbet af 4 uger og opretholdes under langtidsbehandling.
With continuous treatment, most of the reduction in blood pressure with any dose is generally attained within four weeks and is sustained during long-term treatment.
Den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration (Cmax) nås i løbet af 3-4 timer efter tabletindtagelse.
The mean peak serum concentration (Cmax) is reached 3-4 hours following tablet intake.
• hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedre at undgå Atacand tidligt i graviditeten, se afsnittet om graviditet).
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Atacand in early pregnancysee pregnancy section).
Dosen på 32 mg understøttes af undersøgelsesresultater hos hypertensive patienter og af en dosisrespons-analyse af Karlson et al 2009, som er publiceret for nylig.
The 32 mg dose is supported by study results in hypertensive patients and by a recently published dose-response analysis by Karlson et al 2009.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Medlemsland
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen eller tandlægen, at du tager Atacand.
If you are going to have an operation, tell your doctor or dentist that you are taking Atacand.
På basis af tilgængelige data, herunder resultater fra undersøgelsesprogrammet CHARM (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity), som inkluderede patienter i NYHA-funktionsklasse II til IV, bemærkede udvalget, at der ikke er nogen grund til at udelukke patienter i NYHA-klasse IV.
Based on available data, including results from the CHARM study programme (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) which included patients in NYHA functional class II to IV, the Committee noted there is no reason to exclude NYHA class IV patients.
Meget sjældent kan hypotensionen være så alvorlig, at det nødvendiggør anvendelse af intravenøs væske og/eller vasopressorbehandling.
Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
Der var ingen statistisk signifikant forskel i det primære endepunkt, større kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær mortalitet, ikke-letalt slagtilfælde og ikke-letalt myokardieinfarkt).
There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Det har også en rolle i patogenesen af målorganets hypertrofi og beskadigelse.
It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
Dette lægemiddel blev overvejet til harmonisering af produktresuméet, og der blev foretaget en indbringelse for at løse spørgsmål om afvigelser og harmonisere de nationalt godkendte produktinformationer (PI) i Europa.
This medicinal product was considered for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised product information (PI) across Europe.