natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I betragtning af ovenstående mener udvalget, at risk/benefit-forholdet for dialysevæsker fra Baxter fremstillet i Castlebar, der vurderes med denne procedure, er positivt under de normale anvendelsesbetingelser.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende ændringer for at øge spredningen af leverancerne til de nationale kompetente myndigheder inden for de fastsatte tidsfrister.
The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
I betragtning af ovenstående mener udvalget, at risk/benefit-forholdet for dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I) er positivt.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
Medlemsstaterne skal ved inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at foranstaltningerne gennemføres i overensstemmelse med generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Ingen af disse tilfælde var dødelige eller livstruende.
None of these cases were fatal or life-threatening.
Ved den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Den anbefalede dosis og plan for administration er:
The recommended dose and schedule of administration is:
Der er ikke påvist nogen specifik foranstaltning, der kan anbefales.
No specific measure has been proven to be recommendable.
Yderligere resultater er vist i tabel 1.
Further results are shown in Table 1.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
• højt blodsukkerniveau
• high blood sugar level
Ingen dosisjustering er nødvendig i nogen undergruppe i den ældre population.
No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Det primære endepunkt i dette studie var hændelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS) efter 2 år.
The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Den mulige risiko for en sekundær malignitet skal forklares for patienten.
The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
• allergiske reaktioner
• allergic reactions
64 % af patienterne havde AML og 36 % MDS.
64% of patients had AML and 36% MDS.
• Administration af levende vaccine
• Administration of live vaccine
Hvis der er mistanke om ekstravasation, skal der implementeres almindelige sikkerhedsforanstaltninger.
If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Trecondi kan øge risikoen for at få en anden type kræft i fremtiden.
Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
En liste over alle andre bivirkninger er opstillet nedenunder i henhold til, hvor almindelige de er.
A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
Fordelingsvoluminet hos voksne patienter er ca. 20-30 liter.
The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Non-inferioritet af FT10 versus referencen FB2 blev statistisk bevist (figur 1).
Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Du vil få givet dette lægemiddel af din læge.
This medicine will be given to you by your doctor.
Trænet personale skal rekonstituere lægemidlet.
Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
Uåbnet hætteglas 5 år
Unopened vial 5 years
• Aktiv ikke-kontrolleret infektionssygdom
• Active non-controlled infectious disease
Der blev ikke observeret nogen dosisakkumulation med den anbefalede daglige behandling i 3 på hinanden følgende dage.
No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
11 patienter oplevede recidiv/progression.
Eleven patients had a relapse/progression.
Den forventede samlede overlevelse efter to år var 90 %.
The two-year projected overall survival was 90%.
Du vil få taget regelmæssige blodprøver i løbet af behandlingen for at kontrollere, at dine antal af blodlegemer ikke bliver for lave.
You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Hvis du påvirkes af det, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
If you are affected, do not drive or use machines.
Anvend en sikker præventionsmetode, når enten du eller din partner får dette lægemiddel.
Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Hvis dette sker, skal hætteglasset rystes kraftigt for at opløse kagen igen.
If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Efter intravenøs administration nås de maksimale plasmaniveauer ved slutningen af infusionstiden.
After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at håndtere cytotoksiske lægemidler.
Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics.
Dit barn vil blive overvåget for tegn på bivirkninger, der påvirker nerverne, og for åndedrætsproblemer.
Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Juvenile dyreforsøg
Juvenile animal studies
I alt 37 patienter (52,9 %) var yngre end 12 år.
A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Treosulfankoncentrationerne i hjernevævet var 95 %-98 % lavere end i plasma.
The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Opløsninger, der viser tegn på udfældning, må ikke anvendes.
Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Anvend Luer-lock-tilslutninger på alle sprøjter og sæt.
Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
I alt 7 ud af 70 patienter (10,0 %) døde, 2 patienter som følge af recidiv/progression, 3 patienter transplantationsrelateret og yderligere 2 patienter af andre årsager.
A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Medicinrester samt alle materialer, der er brugt til rekonstitution og administration, skal destrueres i overensstemmelse med standardprocedurer, der gælder for antineoplastiske stoffer, under hensyntagen til gældende lovgivning med relation til bortskaffelse af farligt affald.
Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Der blev ikke observeret nogen forskel hvad angår udfaldet mellem børn og voksne (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Børn under 1 år kan have sværere bivirkninger, der påvirker vejrtrækningen, end ældre børn.
Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Dette lægemiddel kan gøre dig ufrugtbar, og det kan være, at du ikke kan blive gravid, efter du er blevet behandlet med det.
This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
• Overfølsomhed over for det aktive stof
• Hypersensitivity to the active substance
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Justeret for donortype som faktor og risikogruppe og center som strata ved hjælp af Cox regressionsmodel.
a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
En ud af 564 voksne patienter (0,2 %) udviklede en sekundær malignitet (brystcancer).
One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Kanyler med store huller anbefales for at minimere trykket og den mulige dannelse af aerosoler.
Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Retningslinjer for en sikker bortskaffelse af antineoplastiske stoffer skal overholdes.
Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Derfor er det usandsynligt, at treosulfan deltager i eller bidrager til mulige CYP450-medierede interaktioner in vivo.
Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Intravenøs administration skal udføres med en sikker teknik for at undgå ekstravasation (se pkt.
Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Dette lægemiddel indeholder ingen andre indholdsstoffer.
This medicine contains no other ingredients.
Der var imidlertid en ca. 3 gange større eksponering i hjernevævet hos juvenile rotter sammenlignet med unge voksne rotter.
However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
De mest alvorlige bivirkninger ved behandlingen med treosulfan eller transplantationsproceduren omfatter:
The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
Resultater for GvHD er vist i tabel 2.
Results of GvHD are shown in Table 2.
5 pædiatriske patienter fik alloHSCT for primære immundefekter, dvs. sygdomme, der i sig selv har en øget risiko for neoplasier.
All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
Vacciner
Vaccines
Ingen af patienterne oplevede et primært transplantationssvigt, men en patient med ALL oplevede et sekundært transplantationssvigt.
No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Den samlede forekomst af infektioner hos 88 pædiatriske patienter var 11,4 % (10/88) og svarer dermed til, hvad der observeres hos voksne.
The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Plasmakoncentrationerne af treosulfan falder eksponentielt, og de kan bedst beskrives som en førsteordens-eliminationsproces tilpasset til en two compartment-model.
Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
Traditionel dosisberegning blot baseret på BSA fører til en signifikant højere eksponering (AUC) af mindre børn og spædbørn med lav BSA sammenlignet med unge eller voksne.
Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Derfor skal spædbørn ≤ 4 måneder overvåges for tegn på neurologiske bivirkninger.
Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Derfor skal bleen skiftes hyppigt i op til 6-8 timer efter hver infusion af treosulfan.
Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
Den hæmatologiske status skal overvåges nøje, og der skal iværksættes kraftige støtteforanstaltninger, hvis det er medicinsk indiceret.
The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Treosulfan binder ikke til plasmaproteiner.
Treosulfan does not bind to plasma proteins.
Tabel 1: Behandlingsresultater efter 24 måneder (fuldstændigt analysesæt) Parameter
Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Ca. 25-40 % af treosulfandosen udskilles uændret i urinen i løbet af 24 timer, hvoraf næsten 90 % i løbet af de første 6 timer efter administration.
Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Sekundære maligniteter er velunderbyggede komplikationer hos patienter, der overlever i lang tid efter alloHSCT.
Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
• nedsat antal blodlegemer, hvilket er den tilsigtede virkning af lægemidlet, så du forberedes på din transplantationsinfusion (alle patienter: meget almindelig)
• decrease in blood cell counts which is the intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion (all patients: very common)
Septisk shockc
Septic shockc
Sidstnævnte kan også reduceres ved at anvende en ventilationskanyle.
The latter may also be reduced by the use of a venting needle.
Meget almindelig Pruritus
Very common Pruritus
• smerter i arme eller ben
• pain in arms or legs
Antallet af blodlegemer normaliseres sædvanligvis efter HSCT.
Blood cell counts usually recover after HSCT.
Du må ikke blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel, og i op til 6 måneder efter behandlingen.
You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment.
Administration af treosulfan skal overvåges af en læge med erfaring i konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT.
Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
Den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid for treosulfan var sammenlignelig i de forskellige aldersgrupper og i intervallet fra 1,3 til 1,6 timer.
Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
Krampeanfald i forbindelse med en encefalitisinfektion blev rapporteret hos 1 ud af 88 pædiatriske patienter.
Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Som for alle cytotoksiske stoffer, skal der tages passende forholdsregler, når treosulfan håndteres.
As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Patienternes alder var fra 0,4 til 30,5 år, og 29 % havde HCT-CI-scores på > 2.
The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Trecondi er et celledræbende (cytotoksisk) lægemiddel, der anvendes til at nedsætte antallet af blodlegemer.
Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells.
Hændelser blev defineret som sygdomsrecidiv, transplantationssvigt eller dødsfald (den hændelse, der fandt sted først).
Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Lægen vil overvåge dine blodtal og leverenzymer regelmæssigt for at opdage og behandle disse hændelser.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Hyppigheden var højere i den pædiatriske gruppe på 12-17 år (6/35 [17,1 %]) sammenlignet med yngre børn (4/53 [7,5 %]).
The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
Regressionsanalyse af arealet under kurven (AUC0-∞) versus treosulfandosis indikerede en lineær korrelation.
Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
• søvnbesvær (søvnløshed)
• problems sleeping (insomnia)
Der blev ikke udført nogen farmakokinetiske studier med treosulfan hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, da sådanne patienter generelt er udelukket fra alloHSCT.
No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
Hvis du imidlertid mener, at du har fået for meget af dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
• blokering af en vene til leveren (voksne: ikke almindelig, børn og unge: ikke kendt)
• blocking of a vein into the liver (adults: uncommon; children and adolescents: not known)
Hvidt, krystallinsk pulver.
White crystalline powder.
Der er ingen data fra anvendelse af treosulfan til gravide kvinder.
There are no data from the use of treosulfan in pregnant women.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der blev ikke observeret nogen interaktion med treosulfan ved højdosis kemoterapi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.
Dette lægemiddel kan give dig kvalme, få dig til at kaste op og gøre dig svimmel, hvilket kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Treosulfan anses for at være et irriterende stof.
Treosulfan is considered an irritant.
Den samlede forekomst af infektioner var 13,1 % (74/564).
The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
Figur 1: Kaplan-Meier-estimater af hændelsesfri overlevelse (fuldstændigt analysesæt)
Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
For opbevaringsbetingelser efter rekonstitution af lægemidlet, se oplysningerne nedenfor til læger og sundhedspersonale.
For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals.
I hvor høj grad treosulfan bidrager til forekomsten er ukendt.
How much treosulfan contributes to their occurrence is unknown.
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dette lægemiddel anvendes i kombination med fludarabin og i de fleste tilfælde også med thiotepa.
This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
En italiensk gruppe behandlede 60 TM-patienter (alder fra 1-37 år, herunder 12 voksne) med FT14- plus thiotepa-programmet.
An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
Hvis det er muligt, anbefales det at arbejde på et specielt sikkerhedsarbejdsbord udstyret med laminært flow og absorberende engangsfolie, som er uigennemtrængeligt for væske.
If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Selvom det ikke kan verificeres, at treosulfan var årsagen, kan det overvejes at bruge clonazepamprofylakse hos børn under 1 år.
Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Treosulfan er til intravenøs anvendelse som en 2-timers infusion.
Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
Da betændelse af slimhinden i munden er en almindelig bivirkning ved dette lægemiddel, skal du være opmærksom på en tilstrækkelig mundhygiejne.
Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
Den hyppigste bivirkning var febril neutropeni (11,3 %).
The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
Den hyppigste type var lungeinfektion (12/74 [16,2 %]).
The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
I et studie blev 31 NMD-patienter behandlet med FT14-programmet plus anti-thymocytglobulin.
In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, med mindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel forurening.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Efter langvarig behandling med konventionelle doser af oral treosulfan hos patienter med faste tumorer blev akut myeloid leukæmi observeret hos 1,4 % ud af 553 patienter.
After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients.
Det er ukendt, om treosulfan udskilles i human mælk.
It is unknown whether treosulfan is excreted in human milk.
Fjern treosulfan-pulveret omhyggeligt fra indersiden af hætteglasset ved at ryste det.
Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
Tabel 2: Kumulativ forekomst af GvHD (fuldstændigt analysesæt) Parameter
Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Den samlede forekomst af venookklusiv leversygdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hætteglas) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 hætteglas) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hætteglas) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hætteglas)
EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
Anvisninger i rekonstitution af treosulfan:
Instructions for reconstitution of treosulfan:
Må ikke opbevares i køleskab (2 °C-8 °C), da det kan forårsage udfældning.
Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
På basis af humane data er treosulfan blevet klassificeret som karcinogent for mennesker af International Agency for Research on Cancer (IARC).
On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Det anbefales derfor at overvåge antallet af blodlegemer hyppigt, indtil det hæmatopoietiske system er restitueret.
It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Du skal holde op med at amme, før du påbegynder behandlingen med dette lægemiddel.
You should stop breast-feeding before starting treatment with this medicine.
For at forhindre og behandle infektioner vil du få lægemidler, såsom antibiotika, antimykotika (svampedræbende) eller antivirale midler.
In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
Der blev observeret blodforstyrrelser hos 67 ud af 564 voksne patienter (11,9 %).
Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).