natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Årsager til at udgå inden Kymriah infusion var død (n=7; 8 %) eller bivirkninger (n=3; 3 %), mens man ventede på produktion af Kymriah i det kliniske studie.
Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
• Næseblod
• Nosebleeds
Tsidst
Tlast
Nyrer og urinveje Akut nyreskadeq)
Acute kidney injuryq)
Udspilet abdomen Ascites
Abdominal distension Ascites
• Gulsot
• Jaundice
Pyreksi Træthed Ødemr) Smertes) Kulderystelser
Pyrexia Fatigue Oedemar) Pains) Chills
Sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom
Cytokine release syndrome
Hæmofagisk histiocytose Pancytopeni
Histiocytosis haematophagic Pancytopenia
Recidiverende sygdom2
Relapsed disease2
Mave-tarm-kanalen Diarré Kvalme
Capillary leak syndrome Flushing
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Route of administration Packaging
Pakningsstørrelse
Pharmaceutical Form
Kvalme optræder hovedsagelig i starten af behandlingen og aftager efterhånden.
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Alle patienterne tog også metformin.
All patients were also taking metformin.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bydureon den 17. juni 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Den fuldstændige EPAR for Bydureon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bydureon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Bydureon exenatid
Bydureon exenatide
Patienterne giver sig selv injektionen ved at anvende et kit, der leveres sammen med lægemidlet.
Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Patienter, som anvender både Bydureon og insulin bør injicere lægemidlerne separat.
Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Det betyder, at det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen), nemlig ved at øge mængden af insulin fra bugspytkirtlen som reaktion på mad.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt efter injektionen.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Andre oplysninger om Bydureon
Other information about Bydureon
De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Most side effects are mild to moderate in intensity.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bydureon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Bydureon indeholder det aktive stof exenatid.
Bydureon contains the active substance exenatide.
Bydureon var effektivt til at regulere blodsukkeret i seks hovedundersøgelser, der omfattede næsten 2 700 patienter med type 2-diabetes.
Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Bydureon gives som injektion under huden én gang om ugen på samme ugedag i maveregionen, låret eller bagsiden af overarmen.
Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at fordelene ved Bydureon, herunder dets evne til at reducere HbA1c-niveauet, svarer godt til fordelene ved sammenligningslægemidlerne, og at dets bivirkninger kan behandles.
The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bydureon bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Der kan desuden forekomme reaktioner på injektionsstedet (kløe og rødme), lave blodsukkerniveauer (når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof) og hovedpine.
In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Hvad er Bydureon, og hvad anvendes det til?
What is Bydureon and what is it used for?
Hvorfor blev Bydureon godkendt?
Why is Bydureon approved?
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Bydureon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bydureon.
The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Virkningen blev i alle undersøgelserne hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets koncentration af såkaldt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er et stof, der viser, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bydureon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvis Bydureon gives som supplement til et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at reducere dosen af sulfonylurinstoffet, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bydureon er et diabeteslægemiddel, der anvendes sammen med andre diabeteslægemidler, herunder langtidsvirkende insulin, til behandling af voksne med type 2-diabetes, hvis blodsukker ikke kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler.
Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Hvilke risici er der forbundet med Bydureon?
What are the risks associated with Bydureon?
Dette er med til at kontrollere blodsukkeret.
This helps to control blood glucose levels.
Dette fører til for højt blodsukker.
This leads to excess glucose in the blood.
Det aktive stof i Bydureon, exenatid, er et såkaldt inkretin-mimetikum.
The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Bydureon leveres som et pulver og solvens, der blandes til en depotinjektionsvæske, suspension, som indeholder 2 mg exenatid.
Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
De hyppigste bivirkninger ved Bydureon er kvalme og diarré.
The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Ved type 2-diabetes er bugspytkirtlen ikke i stand til at producere tilstrækkeligt insulin til at regulere indholdet af blodsukker (glukose i blodet), eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulin effektivt.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
I de første to undersøgelser (der omfattede i alt 555 patienter) blev Bydureon sammenlignet med et andet lægemiddel, som også indeholdt exenatid, men blev givet to gange dagligt, hvor begge blev givet som tillægsbehandling til diabeteslægemidler taget gennem munden eller diæt og motion alene.
The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bydureon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
De skal oplæres i at injicere selv, og de skal følge brugsanvisningen.
They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Bydureon fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bydureon.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I den femte undersøgelse (der omfattede 695 patienter) blev Bydureon i kombination med dapagliflozin sammenlignet med Bydureon alene og dapagliflozin alene.
In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
Bydureon reducerede HbA1c-niveauerne med gennemsnitligt 1,4 procentpoint efter 26 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,8 og 1,1 procentpoint med henholdsvis sitagliptin og pioglitazon.
Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
I den sjette undersøgelse (der omfattede 464 patienter) blev Bydureon i kombination med insulinglargin med eller uden metformin sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) også givet med insulinglargin med eller uden metformin.
In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
Hvordan anvendes Bydureon?
How is Bydureon used?
Hvordan virker Bydureon?
How does Bydureon work?
I den tredje undersøgelse (der omfattede 514 patienter) blev Bydureon sammenlignet med sitagliptin eller pioglitazon som tillægsbehandling til metformin.
The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bydureon?
What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Det medfører ikke hypoglykæmi, når Bydureon anvendes sammen med metformin eller pioglitazon.
Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon lå på 1,0 procentpoint efter 28 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,2 procentpoint med placebo.
The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon plus dapagliflozin var på 2,0 procentpoint efter 28 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,6 procentpoint med Bydureon alene og 1,4 procentpoint med dapagliflozin alene.
The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
I den fjerde undersøgelse (der omfattede 456 patienter) blev Bydureon sammenlignet med insulinglargin (en langtidsvirkende insulin) som tillægsbehandling til metformin med eller uden et sulfonylurinstof.
The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
I den første undersøgelse reducerede Bydureon HbA1c-niveauerne med gennemsnitligt 1,9 procentpoint efter 30 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,5 procentpoint med exenatid givet to gange dagligt.
In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon lå på 1,5 procentpoint efter 26 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,3 procentpoint med insulinglargin.
The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
I den anden undersøgelse reducerede Bydureon HbA1c-niveauerne med gennemsnitligt 1,6 procentpoint efter 24 ugers behandling sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,9 procentpoint med exenatid givet to gange dagligt.
In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
Ved starten af undersøgelsen lå patienternes HbA1c-niveau på ca. 9,3 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
Ved starten af undersøgelserne lå patienternes HbA1c-niveauer på ca. 8,4 %.
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Ved starten af undersøgelsen lå patienternes HbA1c-niveau på ca. 8,5 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
Ved starten af undersøgelsen lå patienternes HbA1c-niveau på ca. 8,3 %.
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
Det vil sige, at det reducerer aktiviteten i immunsystemet.
This means that it reduces the activity of the immune system.
De væsentligste alvorlige bivirkninger er alvorlige infektioner.
The most important serious side effects are serious infections.
Disse bivirkninger anses dog for at være håndterbare.
However, these side effects are considered manageable.
Det fås som 15-mg-tabletter.
It is available as 15 mg tablets.
Yderligere information om Rinvoq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Disse studier omfattede en vurdering af sygdomsaktiviteten i 28 led i kroppen på en standardskala.
These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
Den anbefalede dosis af Rinvoq er én tablet én gang dagligt.
The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
Det er i studier påvist, at det reducerer sygdomsaktiviteten, når det anvendes som enkeltstofbehandling eller i kombination med andre lægemidler.
Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rinvoq løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Rinvoq are continuously monitored.
Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har en svær leversygdom, eller som er gravide.
It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
Rinvoq må ikke anvendes hos patienter med tuberkulose eller alvorlige infektioner.
Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections.
Andre oplysninger om Rinvoq
Other information about Rinvoq
De hyppigste bivirkninger med Rinvoq (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og svælg).
The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rinvoq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Patienterne blev behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende gigtlægemidler (chloroquin, hydroxychloroquin, leflunomid eller sulfasalazin, ofte i kombination med methotrexat).
The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate).
Upadacitinib virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
Lægen kan afbryde behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, herunder et fald i blodtallene.
The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
Behandling med dette lægemiddel bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt.
Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rinvoq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
En oversigt over Rinvoq, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
De indberettede bivirkninger ved Rinvoq vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rinvoq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor er Rinvoq godkendt i EU?
Why is Rinvoq authorised in the EU?
Upadacitinib, det aktive stof i Rinvoq, er et immundæmpende stof.
Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
Rinvoq indeholder det aktive stof upadacitinib.
Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
Disse enzymer er involveret i processer, der medfører betændelse, og ved at blokere dem kan man få betændelsen i leddene under kontrol.
These enzymes are involved in setting up processes that lead to inflammation, and blocking their effect brings inflammation in the joints under control.
Rinvoq fås kun på recept.
Rinvoq can only be obtained with a prescription.
Det kan bruges alene eller sammen med methotrexat, der er et andet lægemiddel mod leddegigt.
It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
Virksomheden skal også udarbejde et patientkort, der angiver faresignalerne på Rinvoqs alvorlige bivirkninger, beskriver, hvordan man får hjælp, og indeholder en påmindelse om ikke at bruge Rinvoq under graviditet.
The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
Hvad er Rinvoq, og hvad anvendes det til?
What is Rinvoq and what is it used for?
Den virksomhed, der markedsfører Rinvoq, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner om risiciene for infektion, skade på det ufødte barn, hvis Rinvoq tages under graviditet, og problemer med hjertet og blodcirkulationen.
The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
Patienter, der får Rinvoq, kan opleve bivirkninger som f.eks. infektion, neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) og blodtal, der indikerer lever- eller muskelskade og forhøjede lipider (fedtstoffer) i blodet.
Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
Resultaterne af fem studier med i alt næsten 4.400 patienter har vist, at Rinvoq er effektivt til at reducere symptomer hos patienter med moderat til svær leddegigt.
Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Hos patienter med leddegigt angriber immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) det raske væv, hvilket medfører betændelse i leddene.
In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
Rinvoq anvendes mod moderat til svær leddegigt, der ikke kan kontrolleres godt nok med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, eller hvis patienten ikke kan tåle disse lægemidler.
Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
Rinvoq er et lægemiddel til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis), der er en sygdom, som giver betændelse i leddene.
Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
I det femte studie undersøgte man patienter, hos hvem et biologisk, sygdomsmodificerende gigtlægemiddel enten ikke var egnet eller ikke virkede godt nok.
The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
I det første studie undersøgte man patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
Hvilke risici er der forbundet med Rinvoq?
What are the risks associated with Rinvoq?
Blandt de patienter, der også fik Rinvoq, havde 43 % lav sygdomsaktivitet sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo.
Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Rinvoq fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Rinvoq?
How is Rinvoq used?
Det blev i dette studie påvist, at 45 % af de patienter, der fik methotrexat plus Rinvoq, havde lav sygdomsaktivitet efter 12 uger sammenholdt med 29 % af de patienter, der fik methotrexat plus adalimumab (et biologisk, sygdomsmodificerende gigtlægemiddel) og 14 % af de patienter, der fik methotrexat plus placebo.
It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rinvoq.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rinvoq er effektivt til at behandle moderat til svær leddegigt hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt bedret efter behandling med andre sygdomsmodificerende gigtlægemidler.
Rinvoq was effective at controlling moderate to severe rheumatoid arthritis in patients whose disease had not improved enough with other disease-modifying anti-rheumatic medicines.
Også i det fjerde studie undersøgte man patienter, hvis sygdom ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med methotrexat.
The fourth study was also in patients whose disease was not controlled well enough with methotrexate.