natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anerkendes, at den vigtigste metabolit sandsynligvis er den samme for grise og fjerkræ for dette stof, og at beregningerne i fase I af miljørisikovurderingen tager 100 % af dosis i betragtning (metoden med samlet restkoncentration), når miljøeksponeringen beregnes.
It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering.
This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
»Nogle veterinærlægemidler, der ellers kunne stoppe ved fase I, kan kræve yderligere miljøinformation for at behandle særlige betænkeligheder med hensyn til deres virkning og anvendelse.
“Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
• Metaboliseringen af toltrazuril blev anset for at være kvalitativt ens hos fjerkræ og grise Ansøgeren mente derfor, at konklusionerne af indbringelsen for CVMP for fjerkræ kunne ekstrapoleres til smågrise.
• The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
Ud over spørgsmålet om, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data til en fase II-vurdering (se ovenfor) behandlede udvalget igen fase I, som var indsendt sammen med ansøgningen, for at nå frem til en udtalelse om, hvorvidt der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for produktet, eller om der skulle gives afslag herpå i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/82/EF.
In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
3 CVMP/VICH GL6: Miljøkonsekvensvurdering (VVM) for veterinærlægemidler - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) og miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Den fremsendte information indeholder ikke nogen nærmere oplysninger om udformning, gennemførelse, analyse og resultater af undersøgelsen, der muliggør en fuldstændig og uafhængig vurdering, og der kan derfor ikke gennemføres en fase II-evaluering i henhold til de gældende lovkrav og relevante retningslinjer3.
The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Dokumentation fra det offentlige område tyder på, at den vigtigste metabolit og nedbrydningsproduktet i jord for toltrazuril - toltrazurilsulfon - er persistent, fytotoksisk og mobil og kan udsive til grundvandet.
Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Under den decentrale procedure angik uenigheden blandt medlemsstaterne, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data i forbindelse med fase II-miljørisikovurderingen.
During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Nogle af de berørte medlemsstater rejste mulige betænkeligheder vedrørende persistensen af den vigtigste metabolit i toltrazuril, toltrazurilsulfon, og ansøgeren skulle derfor fremsende en fase II-evaluering.
Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
CVMP har dog tidligere konkluderet, at toltrazuril og toltrazurilsulfon ikke udgør en uacceptabel risiko ved miljøkoncentrationer, der overstiger de koncentrationer, som forventes som følge af normal anvendelse af Cevazuril 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Miljørisikovurderingen kunne derfor stoppe ved fase I, medmindre der var særlige hensyn, som berettigede en anmodning om en fase II-evaluering som fastsat i VICH GL 6.
Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
CVMP konkluderede derfor, at miljørisikovurderingen af produktet kan stoppe ved fase I.
The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
• argumentationen for, at den forventede miljøkoncentration (PEC) efter brug af produktet hos grise er lavere end efter brug hos fjerkræ.
• argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
Ansøgeren fremlagde indledningsvis en fase I-evaluering udelukkende med henblik på miljørisikovurderingen af produktet, hvori det konkluderedes, at PECjord lå langt under 100 μg/kg.
The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
• PECjord var tydeligvis lavere hos grise end hos fjerkræ
• The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
• Konklusionerne fra indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurdering, og
• the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
Sammenfattende konkluderer CVMP, at den information, som ansøgeren har fremsendt i forbindelse med fase II-evalueringen, er utilstrækkelig, og hvis der derfor er behov for en fase II-vurdering for, at produktet kan evalueres, bør der ikke udstedes en markedsføringstilladelse.
In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
Udvalget tog fase I-evalueringen af miljørisikovurderingen fra ansøgeren for Cevazuril 50 mg/kg til oral indgift hos smågrise i betragtning for at fastslå, om miljørisikovurderingen for produktet kunne stoppe ved fase I, eller om en fase II-evaluering ville være nødvendig.
The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
CVMP mener ikke, at der på grundlag af de nuværende oplysninger foreligger en videnskabelig begrundelse for at anmode om en fase II-evaluering, og miljørisikovurderingen af produktet kan derfor stoppe ved fase I.
The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Konklusionen på miljørisikovurderingen for produktet i henhold til VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er langt under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
CVMP konkluderer, at den information, som ansøgeren har fremsendt, ikke åbner mulighed for en fase IIevaluering i henhold til de gældende lovkrav og gældende retningslinjer.
The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
Som svar på de spørgsmål, der blev rejst under den decentrale procedure, henviste ansøgeren til de konklusioner, som CVMP nåede frem til under indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurderingen, og fremførte følgende:
In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise er en suspension til oral indgift, der indeholder 50 mg toltrazuril/ml som aktivt stof.
CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
Den foreliggende dokumentation er derfor ikke tilstrækkelig til at retfærdiggøre betænkeligheder ved et bestemt spørgsmål og dermed til at anmode om en fase IIevaluering.
The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
Markedsføringstilladelse udstedt.
Marketing Authorisation granted
Den anbefalede dosis er en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril/kg legemsvægt, hvilket svarer til 0,4 ml oral suspension pr. kg legemsvægt, når grisene er 3-5 dage gamle.
The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Konklusionen på denne fase I var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er et godt stykke under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CEVAZURIL 50 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL SMÅGRISE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
Danmark Ceva Santé Animale Z.I.
Denmark Ceva Santé Animale Z.I.
Tyskland Ceva Santé Animale Z.I.
Germany Ceva Santé Animale Z.I.
CVMP anbefaler således udstedelse af markedsføringstilladelse for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Bulgarien Ceva Santé Animale Z.I.
Belgium Ceva Santé Animale Z.I.
Ungarn
Greece
Grækenland Ceva Santé Animale Z.I.
Hungary Ceva Santé Animale Z.I.
• Fortæl det straks til lægen, hvis De bliver gravid.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Relevansen in vivo af disse interaktioner er uklar.
The in vivo relevance of these interactions is not clear.
• Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
• Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Den absolutte orale biotilgængelighed er ikke fastlagt.
The absolute oral bioavailability has not been
Deres læge vil drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage Vitekta for Dem og Deres barn.
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Forskel i procent (95 % CI)
Difference in percentages (95% CI)
Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
a Forskellen i andele og dets 95 % CI'er mellem randomiserede behandlingsgrupper er baseret på normal approksimation.
a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Disse symptomer kan indikere, at Deres krops forbedrede immunsystem bekæmper infektionen.
These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Der foreligger ingen data for børn under 18 år.
No data are available for children below 18 years of age.
De langvarige virkninger af betydeligt øget progesteroneksponering er ukendte.
The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
• Kvinder må ikke blive gravide, mens de tager Vitekta.
• Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Demografiske karakteristika Medianalder, år (min.-maks.)
Demographic characteristics Median age, years (min-max)
Tabel 2: Interaktioner mellem elvitegravir og andre lægemidler
Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Afbryd ikke behandlingen
Do not stop your treatment
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Se punkt 3, Sådan skal
See section 3, How to take
Den filmovertrukne tablet må
The film-coated tablet should
Elvitegravir har en relativ lav genetisk barriere over for resistens.
Elvitegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
(kan opstå hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter)
(may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Hiv-virus producerer et enzym kaldet hiv-integrase.
The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
• Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
• Any signs of inflammation or infection.
• didanosin (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)  Fortæl det altid til lægen, hvis De tager nogle af disse lægemidler mod hiv.
• didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
INR bør stadig overvåges i løbet af de første uger efter behandlingen med Vitekta stoppes.
INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Virologisk responsrate blev evalueret i begge behandlingsarme.
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Hvis De er lactoseintolerant, eller hvis De har fået at vide, at De er intolerant over for nogle andre sukkerformer, skal De tale med Deres læge, før De tager denne medicin.
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Deres behandling med Vitekta bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af
Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
(kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter)
(may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Vær opmærksom på tegn på betændelse eller infektion, snart efter De starter med at tage Vitekta.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Vitekta stopper dette enzym og nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Dette enzym hjælper virusset med at formere sig i cellerne i Deres krop.
This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Hos behandlingserfarne, hiv-1-inficerede patienter
In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Elvitegravirs farmakokinetik er ikke blevet helt evalueret hos ældre patienter (over 65 år).
Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
De farmakokinetiske parametre for de proteasehæmmere, der anføres i tabel 2, blev vurderet ved tilstedeværelsen af ritonavir.
The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Hold ikke op med at tage Vitekta uden at tale med Deres læge.
Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Ved tegn på forværring af leversygdom hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller afbryde behandlingen.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
• p-piller, der anvendes til at forebygge graviditet
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Ved overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
• selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med tidligere depression eller psykiske
• suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Yderligere stigninger i ritonavir-dosis resulterer ikke i yderligere stigninger i elvitegravir-eksponering.
Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Det anbefales at separere administrationen af Vitekta og antacida med mindst 4 timer.
It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
• bosentan, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension
• bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Virologisk success ved uge 48
Virologic success at week 48
Det er for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Fortæl Deres læge, hvis De lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre sukkerformer.
Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Andre lægemidler, der anvendes til at behandle en hiv-infektion: De bør ikke tage Vitekta med andre lægemidler, som indeholder:
Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Integrase er et hiv-1-kodet enzym, der er nødvendigt for viral replikation.
Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
BR blev valgt af investigatoren baseret på genotype-/fænotype-resistensundersøgelse og tidligere antiretroviral behandlingsanamnese.
The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
 Fortæl det altid til lægen, hvis noget af dette gælder for Dem.
 Tell your doctor if any of these apply to you.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
d Omfatter personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
d Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent,
Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Vitekta eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Vitekta skal altid tages sammen med visse former for anden hiv-medicin.
Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Den mediane terminale halveringstid i plasma for ritonavir-boosted elvitegravir er ca. 8,7 til 13,7 timer.
The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
De må ikke amme, mens De er i behandling med Vitekta: Det er ukendt, om det aktive stof i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Interaktioner mellem elvitegravir og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 2 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).