natgillin/translations-raw huggingface dataset:
placebo hos voksne og børn, mens de statistisk signifikante resultater fra det andet studie hos kun voksne bør fortolkes med forsigtighed i betragtning af de observerede metodemæssige mangler (Braido, 2014).
More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
Desuden vurderer den videnskabelige rådgivende gruppe, at ekstrapolering af klinisk effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre og de nedre luftveje til klinisk effekt ved behandling af disse infektioner, og vice versa, ikke er tilstrækkeligt velbegrundet, og CHMP tilslutter sig dette synspunkt.
The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP.
Broncho-Vaxom er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn.
Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of respiratory infections to different extents depending on products and on age groups.
Der er set modstridende resultater i to dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier til vurdering af Ismigen ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje hos voksne.
Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults.
Denne konklusion understøttes også af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva (SAG AI).
It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
CHMP vurderer, at benefit/risk-forholdet for bakterielysater er uændret, hvad angår forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i de godkendte delgrupper.
The CHMP considered the benefit-risk balance of the bacterial lysates unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs.
Der blev navnlig observeret to livstruende tilfælde af anafylaktiske reaktioner og ét tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos en 5-årig; årsagssammenhængen er stadig usikker.
The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
• I betragtning af den manglende evidens fra kliniske studier, hvad angår anvendelsen af disse produkter til forebyggelse af lungebetændelse, der er en alvorlig infektion, vurderer CHMP derfor også, at en sådan anvendelse ikke bør anbefales.
• The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended.
Luftvejsinfektioner kan opdeles i to grupper, nemlig infektioner i de øvre luftveje og infektioner i de nedre luftveje.
Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
Polyvaccinum næsedråber er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn fra 6 år, og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension, er indiceret til forebyggelse og behandling eller som tillægsbehandling af længerevarende, kronisk og tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn fra 2 år og opad.
Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age.
Respivax er indiceret til forebyggelse og behandling af kroniske og tilbagevendende luftvejsinfektioner hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age.
Infektion i de øvre luftveje ses ofte hos både børn og voksne og er en hyppig årsag til mild morbiditet.
The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at ekstrapolering af lægemidlernes kliniske effekt ved forebyggelse af infektion i de øvre luftveje til klinisk effekt ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje og vice versa ikke er videnskabeligt velbegrundet, da infektion i de øvre luftveje og infektion i de nedre luftveje tilhører forskellige grupper af selvstændige sygdomme.
The SAG AI was of the view that extrapolation of clinical effects of the medicinal products in prophylaxis of URTI to LRTI and vice versa is not scientifically justified because upper and lower RTI represent different disease entities.
Lantigen B er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende eller bakteriel infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn, til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og infektion i de øvre luftveje hos børn eller til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age.
Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at dataene alene viser en vis effekt ved disse produkter til sekundær forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje hos populationer med øget risiko.
The SAG AI considered that the data indicate some efficacy of these products in the prophylactic setting only in relation to URTIs, as a secondary prevention, for populations at increased risk.
Ud fra de tilgængelige data kunne der derfor ikke drages nogen endelig konklusion hvad angår effekt i indikationen forebyggelse.
Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data.
Endelig vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede produkter mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, hvad angår de godkendte delgrupper med tilbagevendende luftvejsinfektioner, forudsat at der er opnået en nærmere karakterisering af deres effekt og sikkerhed senest første kvartal 2026 ved gennemførelse af dobbeltblindede fase IV
In conclusion, the CHMP considers the benefit-risk balance of bacterial lysates based products for use in respiratory conditions unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs, provided their efficacy and safety is further characterised by Q1 2026 through the conduct of phase IV double-blind, multicentre, RCTs in this indication, and provided the agreed changes to the product information are implemented.
Ismigen er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne samt i nogle medlemsstater til behandling af akut og subakut tilbagevendende eller kronisk luftvejsinfektion, i én medlemsstat også hos børn fra 3 år.
Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age.
I et retrospektivt kohortestudie og to små kliniske studier er der dog set en vis begrænset evidens for effekt.
No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs children; however, a retrospective cohort study and two small RCT provide some limited evidence of efficacy.
placebo.
Whereas,
En metaanalyse, der rapporterede om en gavnlig effekt, havde også en række begrænsninger, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har planer om en revidering.
A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
Alt efter medlemsstat omfatter den pædiatriske indikation børn fra 1 år, børn fra 6 måneder eller børn uanset alder. I de fleste dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier og understøttende studier er der set en positiv effekt ved Broncho-Vaxom, men i betragtning af de anførte metodemæssige begrænsninger vurderes disse studier ikke at give robust evidens for effekt hos voksne og børn.
Whilst most double-blind, placebo controlled, RCTs and supportive studies reported positive effects of Broncho-Vaxom these are not considered to provide robust evidence of efficacy in adults of children, in view of the methodological limitations noted.
Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva bakkede også op om dette.
This was also supported by the SAG AI.
Buccalin er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og tilbagevendende bakteriel infektion i de øvre luftveje hos børn over 6 måneder eller til forebyggelse af bakteriel luftvejsinfektion uanset alder. I et nyligt studie sås begrænset evidens for en vis positiv effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos voksne (statistisk signifikant reduktion i antallet af dage med luftvejsinfektion).
Buccalin is indicated for the prophylaxis of RRTI in adults and of bacterial RURTI in children older than 6 months or for the prophylaxis of bacterial RTI without age limits.
Begge lægemidler blev indgivet ved infusion i mellem 14 og 42 dage.
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
The duration of treatment depends on how the patient responds.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecalta den 20. september 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Den fuldstændige EPAR for Ecalta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Ecalta
Other information about Ecalta
I analysen af patienter med neutropeni havde ca. 57 % af patienterne (26 ud af 46) reageret på behandlingen.
In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecalta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Svampeceller, som behandles med Ecalta, har ufuldstændige eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Det indeholder det aktive stof anidulafungin.
It contains the active substance anidulafungin.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ecalta anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, som havde reageret på behandlingen ved behandlingens afslutning.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course.
I en analyse af andre undersøgelser blev der foretaget en evaluering af virkningen af Ecalta hos 46 patienter med neutropeni.
An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
»Invasiv« betyder, at svampen har spredt sig til blodbanen.
‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
Ved afslutningen af behandlingen havde 76 % af de patienter, som fik Ecalta, reageret på behandlingen (96 ud af 127), sammenlignet med 60 % af de patienter, som fik fluconazol (71 ud af 118).
At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
Ecalta fås både med og uden solvens.
Ecalta is available with or without a solvent.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecalta.
The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
En »reaktion« blev defineret som en væsentlig eller fuldstændig symptomforbedring uden behov for yderligere svampedræbende behandling og ingen Candida i de prøver, som blev taget hos patienten.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ecalta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ecalta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ecalta bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Behandlingen med Ecalta skal indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Hvilken risiko er der forbundet med Ecalta?
What is the risk associated with Ecalta?
Udvalget bemærkede imidlertid, at Ecalta hovedsageligt er blevet undersøgt hos patienter med candidæmi (Candida i blodet) og kun hos et begrænset antal patienter med neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) eller infektioner eller bylder i dybtliggende væv.
However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Ecalta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for anidulafungin eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler i echinocandingruppen.
Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Ecalta var mere effektivt end fluconazol til behandling af invasiv candidiasis hos ikkeneutropene patienter.
Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ecalta opvejer risiciene ved behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Ecalta anvendes til behandling af voksne patienter med invasiv candidiasis (en svampeinfektion, der forårsages af en gærsvamp kaldet Candida).
Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bivirkninger.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
Ecalta blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 261 patienter med invasiv candidiasis, og som ikke havde neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
De hyppigste bivirkninger ved Ecalta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet).
The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Ecalta blev sammenlignet med fluconazol (et andet svampemiddel).
Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ecalta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det virker ved at påvirke produktionen af en komponent i svampens cellevæg, som kaldes 1,3-β-D-glucan.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Det aktive stof i Ecalta, anidulafungin, er et svampemiddel, der tilhører echinocandingruppen.
The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Ecalta indgives med en startdosis på 200 mg på dag et, efterfulgt af 100 mg dagligt fra dag to. Ecalta må kun indgives ved infusion med en maksimal hastighed på 1,1 mg pr. minut for at undgå
Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Hvorfor blev Ecalta godkendt?
Why has Ecalta been approved?
Listen over svampe, som Ecalta virker mod, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecalta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ecalta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvad er Ecalta?
What is Ecalta?
Dette svarer til ca. 3 timer for den første infusion og 1,5 time for de efterfølgende infusioner.
Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Ecalta leveres som et pulver, som blandes til en infusionsvæske, opløsning, til drop i en vene.
Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ecalta?
What benefit has Ecalta shown during the studies?
Hvordan blev Ecalta undersøgt?
How has Ecalta been studied?
Hvad anvendes Ecalta til?
What is Ecalta used for?
Hvordan anvendes Ecalta?
How is Ecalta used?
Hvordan virker Ecalta?
How does Ecalta work?
På regelmæssig basis
On a regular basis
ATCvet-kode: QI02AA.
ATCvet code: QI02AA.
Off-white eller lyserød væske.
Off-white or pink liquid.
9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne
Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Indsende batchfortegnelser for en ny batch af det færdige produkt, der er fremstillet i henhold til dossieret
Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.
Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten efter EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter udløbsdatoen
Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Ved fremstilling af den næste salgsbatch
At next commercial batch manufacture
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).
Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Intramuskulæranvendelse (i nakken).
Intramuscular use (in the neck).
Får: subkutan anvendelse.
Sheep: subcutaneous use.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får.
Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Aluminiumhydroxid Saponin
Aluminium hydroxide Saponin
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle konserveringsmiddel efter udløbsdatoen
Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ryst hætteglasset før brug.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)