natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion på 250 mikrogram “rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNAteknik) eller 5.000 til 10.000 IE hCG 24 til 48 timer efter den sidste Bemfola-injektion.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last Bemfola injection.
• Bemfola, 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 µg) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
• Bemfola 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Hver fyldt pen giver 300 IE (svarende til 22 µg) i 0,5 ml.
Each prefilled pen delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 mL.
• Bemfola, 300 IE/0,50 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 µg) follitropin alfa i 0,50 ml opløsning.
• Bemfola 300 IU/0.50 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.50 mL solution.
• Når du får den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig DNA-teknik) eller 5.000-10.000 IE hCG 24-48 timer efter de sidste injektioner af Bemfola og lutropin alfa.
• When you get the desired response, you will be given a single injection of 250 micrograms of “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique), or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Bemfola and lutropin alfa.
Amning Follitropin alfa er ikke indiceret til ammende kvinder.
Follitropin alfa is not indicated during breastfeeding.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,375 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 mL
TILLADELSEN
CONTENTS
Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 mikrogram/0,5 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Bemfola 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Vægtøgning
Miscarriage
Aftag den indvendige beskyttelseshætte på kanylen.
Remove the inner needle cap.
Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 225 IE/0,375 ml, i fyldt pen
Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen giver 450 IU follitropin alfa, svarende til 33 µg pr. 0,75 ml.
Each pre-filled pen delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms per 0.75 mL.
Hver cylinderampul indeholder 0,375 ml injektionvæske, opløsning.
Each cartridge contains 0.375 mL solution for injection.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen giver 150 IU follitropin alfa, svarende til 11 µg pr. 0,25 ml.
Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bemfola 225 IU/0,375 ml injektionsvæske follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 225 IU/0.375 mL injection follitropin alfa
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bemfola Sådan skal du bruge Bemfola Bivirkninger
What Bemfola is and what it is used for What you need to know before you use Bemfola How to use Bemfola
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen giver 300 IU follitropin alfa, svarende til 22 µg pr. 0,5 ml.
Each pre-filled pen delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms per 0.5 mL.
Udseende og pakningsstørrelser
What Bemfola looks like and contents of the pack
Du vil høre et klik, når kanylen sidder korrekt fast.
Do not twist it on. You will hear a click when it is securely fixed.
Almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Phosphorsyre
Breastfeeding
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bemfola 300 IU/0,5 ml injektionsvæske follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bemfola 75 IU/0,125 ml injektionsvæske follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 75 IU/0.125 mL injection follitropin alfa
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen giver 225 IU follitropin alfa, svarende til 16,5 µg pr. 0,375 ml.
Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bemfola 450 IU/0,75 ml injektionsvæske follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Meget almindelig: Ovariecyster
Very common: Headache
Eksacerbationer eller forværring af astma
Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Dosering
Fertility
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bemfola 150 IU/0,25 ml injektionsvæske follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bemfola 150 IU/0.25 mL injection follitropin alfa
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mL
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,75 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen giver 75 IU follitropin alfa, svarende til 5,5 µg pr. 0,125 ml.
Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 300 IE/0,50 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 450 IE/0,75 ml, i fyldt pen follitropin alfa
Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 225 IE/0,375 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Follitropin alfa kan gives som et forløb med daglige injektioner.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bemfola 300 IU/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Hver cylinderampul indeholder 0,25 ml injektionvæske, opløsning.
Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Medfødte misdannelser
Congenital malformation
Bemfola 75 IU/0,125 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 150 IE/0,25 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Hver cylinderampul indeholder 0, 5 ml injektionvæske, opløsning.
Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Hver cylinderampul indeholder 0,75 ml injektionvæske, opløsning.
Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Bemfola 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
LÆGEMIDLETS NAVN Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen
LÆGEMIDLETS NAVN Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 300 IE/0,50 ml, i fyldt pen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen
Indstilling af dosis
Setting the dose
• Når dine æg er klar, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (rhCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig rekombinant DNA-teknik) eller 5.000 IE-10.000 IE hCG 24-48 timer efter den sidste Bemfola-injektion.
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/909/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/909/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/002
Opbevar den til senere brug.
Remove the outer needle cap. Keep it for later.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Renal or hepatic impairment
LÆGEMIDLETS NAVN Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/909/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/909/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/001
LÆGEMIDLETS NAVN Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 225 IE/0,375 ml, i fyldt pen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/909/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/003
Natriumindhold
Sodium content
Meget almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
• Mavesmerter
• Abdominal pain
Værdi 1
Value 1
¾ I deres medlemsland skal medlemslandene sikre at:
¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
• Uventede bivirkninger i henhold til SPC
• Unexpected ADRs according to the SPC.
Information til lægen om Exjade (brochure og pocket card) Informationspakke til patienten
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Serum-kreatinin ved Dag Y
Serum creatinine at Day - Y
Informationen til lægen om Exjade bør indeholde følgende nøgleelementer:
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
• Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
• The need to monitor serum ferritin monthly
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
• Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor:
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
• Vigtigheden af at måle kreatinin-clearance
• The importance of measuring creatinine clearance
• Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exjade ved lanceringen, får udleveret en lægeinformationspakke med følgende indhold:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
• Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som f.eks.:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
• At stigninger i transaminaser forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive Exjade til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
• Alle alvorlige bivirkninger
• All serious ADRs
• Stigninger i serum-kreatinin (>33% over baseline) eller fald i kreatinin-clearance
• Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
• Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
• The need for annual auditory and ophthalmic testing
Informationspakken til patienter bør indeholde følgende: o Indlægssedlen o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Patientfolder hvor lægen kan notere resultaterne af ovenstående sammen med Exjadedosis o Besøgskort til datoer for undersøgelser
o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
• Når serum-kreatinin er forhøjet, og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
• When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
Månedligt derefter o Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: >33% over baseline og kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min) Børn: enten >ULN eller kreatinin-clearance falder til <LLN o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen hvis serum-kreatinin stiger: Voksne og børn: holder sig >33% over baseline eller kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min)
• Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
• At Exjade forårsager stigninger i serum-kreatinin hos visse patienter o Nødvendigheden af at monitorere serum-kreatinin To gange før påbegyndelse af behandling Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
• Betinget markedsføringstilladelse
• Conditional marketing authorisation
Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
EU/1/17/1200/001 BESPONSA
EU/1/17/1200/001
1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Intravenous use vial (glass)
Pakningsstørrelse
BESPONSA
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Immediate Packaging Pack size
Styrke
Route of administration
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Denne tilgang ville dermed resultere i en overordnet tilbageholdelsestid på 12 dage.
This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Særnavn
Name
Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang.
This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
CVMP conclusions after the re-examination
Undersøgelsen var veludført og velbeskrevet.
The study was well conducted and reported.
Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende ændringen, indledte Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2012 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Der blev derfor overvejet to mulige tilgange til udledning af en overordnet tilbageholdelsestid:
Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
ETIKETTERING:
Labelling:
Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed.
This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Der blev anvendt det korrekte antal dyr, og undersøgelsen var i alle øvrige henseender i overensstemmelse med de nugældende krav.
The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Fornyet overvejelsesprocedure
Re-examination procedure
I det konkrete tilfælde forelå der to restkoncentrationsundersøgelser fra 1999 og 2011, hvor der blev anvendt den faktiske formulering ved den anbefalede dosis.
In this particular case, two residue studies from 1999 and 2011 using the actual formulation at the recommended dose were available.
CVMP's gældende vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider blev lagt til grund.
The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Mulighed (1) - hver undersøgelse vurderes uafhængigt, og den længste tilbageholdelsestid vælges som overordnet tilbageholdelsestid for produktet, da denne repræsenterer det værst tænkelige scenarie.
Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 20. august 2012 blev indledt en CMD(v)-procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt til reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale.
It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Vurdering af benefit/risk-forholdet
Benefit-risk assessment
Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, og produktet blev administreret korrekt.
The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately.
LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Dataene fra 1999-undersøgelsen kunne analyseres ved hjælp af den statistiske metode, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 12 dage.
The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
BILAG I
Annex I
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påberåbt sig, at resultaterne af undersøgelsen fra 2011 var på linje med alle andre undersøgelser med tilsvarende og bioækvivalente produkter, som er udført i Europa i de senere år.
The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.