natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
• Læg sprøjten på dit rene arbejdssted.
• Place the syringe on your clean work surface.
• alvorlige infektioner
• serious infections
Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med adalimumab overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Når Imraldi-behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Din læge vil tage stilling til, om du skal have Imraldi.
Your doctor will decide if you should receive Imraldi.
Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 68,3 % ved uge 48 og 65,1 % ved uge 96.
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag).
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
• Anvend ikke 40 mg fyldt pen, hvis der anbefales andre doser end 40 mg.
• Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
• inflammation i huden (såsom eksem);
• inflammation of the skin (such as eczema);
Erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns Patientkort.
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Efter yderligere 2 uger fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Histidinhydrochloridmonohydrat Sorbitol
Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p <0.001 ** p <0.01
Remission af fistler3
Fistula remission3
Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab remission i uge 52.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
• Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemisk.
• Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Lægen eller sygeplejersken skal sikre sig, at du kan bruge injektionssprøjten korrekt.
Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
Adalimumab viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF 36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
• Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev ført ind i.
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
Hvis du holder op med at bruge Imraldi
If you stop using Imraldi
• angioødem (lokal hævelse af huden);
• angioedema (localized swelling of the skin);
Bør ikke anvendes til patienter med sjældne hereditære problemer med fructoseintolerans.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10 % (60 % af patienterne) og BSA<10 % og ≥5 % (40 % af patienterne)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Vent 15-30 minutter, så din fyldte injektionssprøjte kan nå stuetemperatur, hvilket kan medvirke til at reducere smerterne ved injektionen.
Wait 15-30 minutes for your pre-filled syringe to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBVinfektion blive livstruende.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Ikke almindelig Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Uncommon Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
• Brug din anden hånd til at presse den lyserøde kanylebeskyttelse ned mod sprøjten.
• Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Tabel 6 Bivirkninger
Table 6 Undesirable Effects
• Hold sprøjten med kanylen opad og i niveau med øjet for tydeligt at kunne se mængden.
• Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Imraldi, vil lægen undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Imraldi påbegyndes.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
• følelse af svaghed eller træthed;
• feeling weak or tired;
Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
- behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere) Der er ingen kliniske studier med adalimumab hos unge patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS).
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Uge 52 Åbent
Week 52 Open-label
Nioghalvfjerds (20,1 %) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
6) Bortskaffelse af udstyr
6) Throwing away supplies
Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis dit barn nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
EU/1/17/1216/005 1 fyldt pen EU/1/17/1216/006 2 fyldte penne EU/1/17/1216/007 4 fyldte penne EU/1/17/1216/008 6 fyldte penne
EU/1/17/1216/005 1 pre-filled pen EU/1/17/1216/006 2 pre-filled pens EU/1/17/1216/007 4 pre-filled pens EU/1/17/1216/008 6 pre-filled pens
Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 20.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Lægen vil tage stilling til, om dit barn skal have Imraldi.
Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
• ankyloserende spondylitis,
• ankylosing spondylitis,
Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet)
Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Behandling af din fyldte pen
Caring for your pre-filled pen
• Sprøjten, kanylen, hætteglassset og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges.
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
• inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen;
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
Hvis sprøjtens stempel trykkes langsomt ind, kan det bevirke, at injektionen bliver mindre ubehagelig.
If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
• vaccinationer
• vaccinations
Ikke almindelig Inflammation
Uncommon Inflammation
• Tjek den foreskrevne mængde igen.
• Recheck the prescribed medication amount.
Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab opnået PGA ”clear” eller ”almost clear” for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Forværring af dermatomyositis-symptomer1)
Not Known Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
506 (62,2)b a Procentdel af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p < 0,001; Adalimumab versus placebo
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Du kan se den flydende medicin blive trukket fra hætteglasset over i sprøjten.
You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
• lave blodmålinger af calcium;
• low blood measurements for calcium;
Skub IKKE den hvide stempelstang forbi mærket for dosen.
DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Imraldi.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Imraldi.
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter , der bliver behandlet med Imraldi kan ikke udelukkes (se pkt.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Imraldi.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Imraldi, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Imraldi påbegyndes.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
Hvis dit barn har KOL eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dit barn.
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
• myokardieinfarkt;
• myocardial infarction;
Studie nraxSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
En stjerne (*) i systemorganklassekolonnen indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
Når pennen er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 28 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået adalimumab i periode A, randomiseret på ny i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg hver uge, adalimumab 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
• Læg IKKE på noget tidspunkt sprøjten fra dig, når den klare kanylehætte er taget af.
• DO NOT set the syringe down at any time after the clear needle cap is off.
• Skub den hvide stempelstang hele vejen tilbage igen for at få den flydende medicin tilbage i hætteglasset.
• Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper behandlingen.
Your symptoms may return upon stopping treatment.
I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9 % af de patienter, som blev behandlet med adalimumab, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2 % af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Imraldi er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Når dit barn får Imraldi, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Imraldi, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Imraldi.
I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på eller “minimal” efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør foretages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Imraldi fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 28 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Meget almindelig Luftvejsinfektioner (inklusive nedre og øvre luftvejsinfektioner, pneumoni, sinuitis, pharyngitis, nasopharyngitis og viral herpespneumoni)
Very common Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
• opportunistiske infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner, som forekommer,
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Imraldi.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Imraldi.
- Hvis dit barn har en svær infektion, herunder tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
- If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Imraldi kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).
Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
• Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Takykardi Ikke almindelig Myokardieinfarkt1),
Tachycardia Uncommon Myocardial infarction1),
• hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler;
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
• tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning;
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e N=91 placebo og N=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g N=73 placebo og N=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N=84 placebo og adalimumab j N=82 placebo og N=85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001; < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
• Anvend ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte, hvis der anbefales andre doser end 40 mg.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, “tab af tilstrækkeligt respons” (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et < PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Uncommon Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis