natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder: Placebo (N = 544) (%)
Fracture Incidence in Postmenopausal Women: Placebo (N = 544) (%)
Embryotoksiciteten, som blev set hos kaniner, kan muligvis være relateret til deres meget større følsomhed over for virkningerne af PTH på calciumioniseret blod sammenlignet med gnavere.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdosering.
No fatalities associated with overdose have been reported.
• FORSTEO frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er instrueret i rigtig brug af pennen.
• The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device.
Husk at bruge en ny nål hver gang De sprøjter ind for at sikre, Deres FORSTEO-pen virker rigtigt.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Dosage adjustment based on age is not required.
680 patienter blev randomiseret til Forsteo og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Rød stribe
Red stripe
De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Graviditet FORSTEO er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Pregnancy FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Serum- og urincalcium
Serum and urine calcium
FORSTEO elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinder og 94 l/time hos mænd).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Kontroller, at den røde stribe viser sig.
Check to make sure the red stripe shows.
Træk den hvide hætte af
Pull off white cap
Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders behandling og aftog efter seponering af behandlingen.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre.
Never share your FORSTEO pen with others.
Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 mcg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Der medfølger ikke nåle med produktet.
No needles are supplied with the product.
FORSTEO er indiceret til voksne.
FORSTEO is indicated in adults.
Pennene fås i pakninger med en eller tre penne.
The pens are available in cartons containing one or three pens.
• Opbevar ikke FORSTEO-pennen med påsat nål, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
• Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
I nogle tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hver FORSTEO-pakning indeholder en brugervejledning, der udførligt beskriver brugen af pennen.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
• hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.
• if you have had radiation therapy involving your bones.
6) Lad nålen pege ned i en tom beholder.
6) Point the needle down into an empty container.
Løsning
Solution
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af FORSTEO, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
I stedet SKAL De nulstille FORSTEO-pennen (se Fejlfinding Punkt A).
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
Halveringstiden for FORSTEO er ca. 1 time ved subkutan administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
FORSTEO-pennen er fremstillet til at sprøjte den fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning.
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Hvis det gule skaft ikke er synligt, så har De udført indsprøjtningstrinene korrekt.
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis FORSTEO ikke effekten af digoxin på hjertet.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
BMD i lænderygsøjlen var steget signifikant efter 3 måneder.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Teriparatids påvirkning af fostrets udvikling er ikke undersøgt hos mennesker.
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
FORSTEO indeholder natrium:
FORSTEO contains sodium:
Den sorte indsprøjtningsknap vil være fuldstændigt inde for at vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra FORSTEOpennen.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose has been injected from the FORSTEO.
28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Resultaterne af behandling med FORSTEO i op til 24 måneder (median: 19 måneder) viste en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 1).
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger.
If you experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection (frequency is common), this should clear up in a few days or weeks.
Sporadiske rapporter har imidlertid antydet, at hyperkalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity.
• smerter i muskler og led.
• pain in the muscles and pain in the joints.
De må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.
Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
Middelindtag (median) vitamin D for teriparatid-armen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronat-armen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag).
The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid.
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Ikke almindelig: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi Sjælden: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l Psykiske forstyrrelser
Uncommon: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricemia Rare: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
FORSTEOs virkninger på skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Pen-nåle fra Becton, Dickinson og Company kan anvendes.
Becton, Dickinson and Company pen needles can be used.
Pennen indeholder medicin til 28 dage.
Your pen contains 28 days of medicine.
• Opbevar aldrig FORSTEO i fryseren.
• Never store the FORSTEO in the freezer.
• Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose.
• Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucorticoid-induced osteoporosis.
Et 24 måneder, randomiseret, dobbeltblindet comparator-kontrolleret fase 4 forsøg inkluderede 1360 postmenopausale kvinder med konstateret osteoporose.
A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) er den aktive del (134) af det endogene humane parathyreoideahormon.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02.
Pharmaco-therapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
• nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
• reduced kidney function, including renal failure
• Hvis FORSTEO-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kasser ikke pennen.
• If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Relativ risiko vs. placebo (95% KI)
Relative risk (95% CI) vs. placebo
Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker (se pkt.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
Some patients have experienced severe back cramps or pain which lead to hospitalisation.
437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporose.
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
• Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
• if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Hvis De holder op med at bruge FORSTEO
If you stop taking FORSTEO
Der var ingen tegn på overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på serumcalcium eller effekt på knoglemineraltætheden (BMD).
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.
Forbigående ortostatisk hypotension eller svimmelhed er observeret hos nogle patienter.
Transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
• Præeksisterende hyperkalcæmi
• Pre-existing hypercalcaemia
ANDET Opbevares i køleskab
OTHER Store in a refrigerator
Rotter, som var i næsten livsvarig behandling med daglige injektioner, fik dosisafhængig overdreven knogledannelse og havde øget forekomst af osteosarkom, der højst sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Når nålen er fjernet fra huden, skal De kontrollere, at den sorte indsprøjtningsknap er trykket helt ind.
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.
*Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Forløbet med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid.
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient's lifetime.
• stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.
• increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se pkt.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hoftefrakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Når præparatet er i brug, kan det opbevares i op til 28 dage ved 2°C til 8°C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning.
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO.
Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Denne hyperurikæmi resulterede dog hverken i en forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
• Hvis medicinen har været frosset, så kasser pennen og tag en ny FORSTEO-pen i brug.
• If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
* Nåle medfølger ikke.
* Needles not included.
Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af FORSTEO, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1000 mikrogram/kg.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/kg.
Efter hver injektion skal FORSTEO-pennen tilbage i køleskabet.
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
• Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.
• Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medicine.
Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %)(p=0,84).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0 %) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5 %) (p=0.84).
I kortvarige kliniske forsøg med FORSTEO er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
FORSTEO er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
• halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
• heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig, forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er almindelig).
The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
FORSTEO contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Dosering Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Posology The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily.
B. Hvordan kan jeg vide, at min FORSTEOpen virker?
B. How can I tell if my FORSTEO works?
FORSTEO må ikke nedfryses.
Do not freeze FORSTEO.
Store ikke-vertebrale lavenergifrakturerc (hofte, radius, humerus, ribben og bækken)
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Administration FORSTEO skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Method of administration FORSTEO should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Indsprøjt dosis
Inject dose
Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig for Eli Lilly and Company.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
FORSTEO indeholder - Aktive stof: Teriparatid.
What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
Almindelig: Depression
Common: Depression
Teriparatid udviste ikke gentoksicitet i en række standardtests.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pen after EXP.
Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter 18 måneders behandling eller i løbet af en 3 års opfølgningsperiode efter behandlingsophør.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Farveløs, klar opløsning.
Colourless, clear solution.
Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
• hvis De har alvorlige nyreproblemer.
• if you suffer from serious kidney problems.
Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.
The recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
• Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the pen and the sharps container properly.
• Brug en ny nål ved hver indsprøjtning.
• Use a new needle for each injection.
Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion.
A new, sterile needle must be used for every injection.
Det vides ikke om teriparatid udskilles i modermælken.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.
In addition, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide solution may have been added for pH adjustment.
De fysiologiske virkninger af PTH omfatter stimulation af knogledannelsen gennem en direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteoblaster), indirekte forøgelse af calciumabsorptionen fra tarmen og øget tubulær reabsorption af calcium og udskillelse af phosphat via nyrerne.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Postmenopausal osteoporose
Postmenopausal osteoporosis
FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
FORSTEO can be injected at meal times.
Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af FORSTEOpatienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8 % of the FORSTEO patients and 84.5 % of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Almindelig: Hyperkolesterolæmi
Common: Hypercholesterolaemia
• Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke de lokale, sundhedspersonalets eller sygehusets retningslinjer.
• The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
• hvis De har andre knoglesygdomme.
• if you have certain bone diseases.