natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den forventede in vivo maksimale stigning i faktor X-niveauet, udtrykt som IE/dl (eller % af normalen) kan estimeres ved hjælp af den følgende formel:
The expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
Repeat this step with the solvent vial.
Gennemsnittet (CV %) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.time/ml.
The mean (CV%) for area under the curve (AUC 0-144h) was 17.1 (21.0) IU.hr/mL.
Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (≥1/10); almindelig
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
250 IE og 500 IE-præsentationerne skal restitueres med hhv. 2,5 ml og 5 ml vand til injektionsvæske.
The 250 IU and 500 IU presentations should be reconstituted using 2.5 mL and 5 mL water for injections, respectively.
Gennemsnittet (CV %) for halveringstiden for human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) time og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/time.
The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
Hos voksne og unge, der er mindst 12 år, kan den forventede in vivo-peak-stigning i faktor X-niveau udtrykt som IE/dl (eller % af det normale) estimeres ved hjælp af følgende formler:
In adults and adolescents at least 12 years of age, the expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
1 overførselsenhed
1 transfer device
Coagadex er afledt af humant plasma og anvendes som en erstatning for den naturligt eksisterende koagulationsfaktor X hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
Nogle patienter med faktor X-mangel kan udvikle hæmmere (immunstoffer) over for faktor X under behandling.
Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Coagadex Brug ikke Coagadex:
What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
I en klinisk undersøgelse af Coagadex hos patienter med svær eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C <5 IE/dl), blev Coagadex' farmakokinetik vurderet hos 16 forsøgsdeltagere efter administration af en nominel dosis på 25 IE/kg.
In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
De bivirkninger, der opstod med højeste hyppighed, var rødmen og smerter omkring infusionsstedet samt træthed og rygsmerter.
The adverse reactions that occurred in the highest frequency were infusion site erythema, infusion site pain, fatigue, and back pain.
• Bevæg forsigtigt glasset rundt for at sikre, at pulveret blandes godt.
• Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Coagadex leveres med den mængde opløsningsmiddel, der er vist i tabellen.
Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table.
Til blødningskontrol efter behov hos børn under 12 år: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres, når det første blødningstegn opstår.
For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
Når er blandet, skal det benyttes inden for en time.
Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Juster doseringsprogrammet til klinisk respons og minimumsniveauer af faktor X på mindst 5 IE/dL
Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner og anafylaksi er ikke blevet indberettet i kliniske forsøg med Coagadex.
Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
Coagadex indeholder natrium
Coagadex contains sodium
Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang Coagadex administreres til en patient, for at kunne knytte patienten til produktbatchen.
It is strongly recommended that every time that Coagadex is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
I et multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Coagadex, fik 16 forsøgsdeltagere (i alderen 12 år og derover) med moderat til svær arvelig faktor X-mangel (FX: C <5 IE/dl ) en dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af spontane, traumatiske og kraftige blødningsepisoder.
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
Efter blanding er opløsningsmidlet gennemsigtigt eller perleagtigt (opaliserende).
After being made up, the solution is colourless, clear or pearl-like (opalescent).
Vend forsigtigt hætteglasset for at sikre, at pulveret blandes godt.
Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Se på opløsningen før injektion.
Before injection, look at the solution.
Coagadex bør ikke bruges som modgift mod effekten af direkte orale antikoagulerende lægemidler hos patienter, der ikke har faktor X-mangel.
Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden, kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial.
A transfer device called Mix2Vial is also provided.
For undergruppen i alderen 6-11 år (n=5) var det geometriske gennemsnit IR30min 1,91 (interval 1,6-2,2) IE/ml pr. IE/kg, og for den yngste undergruppe fra 0-5 år (n=4) var det (interval 1,3-1,8) IE/ml pr. IE/kg.
For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
Perioperativ behandling (voksne og unge på mindst 12 år) Præ-operativt: Beregn Coagadex-dosis for at hæve plasma faktor X-niveauerne til 70-90 IE/dl.
Perioperative Management (Adults and adolescents aged at least 12 years of age) Pre-surgery: calculate dose of Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Coagadex®, for at føre regnskab med hvilke batch der er brugt.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Ved kombination af IR-værdierne for FX:C ved baselinebesøget (n=16) og gentagen PK-analyse (n=15) gav en generel gennemsnitlig geometrisk IR på 2,07 IE/kg administreret (n=31).
Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Fertilitet Der er ikke gennemført reproduktionsforsøg med dyr med Coagadex.
Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex.
Natriumhydroxid (for pH-justering) Dinatriumphosphatdihydrat Natriumklorid
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Den mediane profylaktiske dosis pr. infusion pr. person var 39,60 IE/kg (gennemsnit 38,76 IE/kg) og varierede fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
The median prophylactic dose per infusion per subject was 39.60 IU/kg (mean 38.76 IU/kg), and ranged from 18.0 to 47.3 IU/kg.
Voksne og unge i alderen 12 år og derover til behandling af blødningsepisoder: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex ved første tegn på blødning eller lige før forventet menstruation.
Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding.
• Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
• Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Coagadex indeholder spor af andre humane proteiner end faktor X. Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, inflammation omkring infusionsstedet (f.eks. brændende eller sviende fornemmelse eller rødmen), kulderystelser, hoste, svimmelhed, feber, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, smerter i knogler, led og muskler, kvalme, kløe, udslæt, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning, hvæsen.
Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødningsepisoder og til perioperativ behandling hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency.
• Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
• Repeat this step with the vial of solvent.
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien omkring infusionsstedet, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) er sjældent blevet observeret med behandling af anden hæmofili og kan i nogle tilfælde have udviklet sig til alvorlig anafylaksi (herunder chok).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Indeholder også: Pulverhætteglas: citronsyre, natriumhydroxid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, sakkarose
Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Tegn på disse kan omfatte udslæt (herunder nældefeber), prikken, rødmen, kvalme, opkastning, hovedpine, hoste, hvæsen, trykken for brystet, kulderystelser, hurtig puls, svimmelhed, sløvhed, rastløshed, hævelse i ansigtet, stramning i halsen, ubehag omkring injektionsstedet.
Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den mængde vand, der er tilsat.
Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added.
Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl) x 0,5
Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
500 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Coagadex indeholder:
Contents of the pack and other information What Coagadex contains
Coagadex må derfor kun anvendes under amning, hvis det er klart indiceret.
Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
250 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Trin 5: Adskil det tomme hætteglas med opløsningen og den blå del fra den klare del ved at skrue mod uret.
Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Pulverhætteglas: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i et type I glashætteglas med en gummiprop (halobutyl), forseglet med snap-off hætte af polypropylen og aluminiumslakeret skørt.
Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Disconnect the filled syringe from the device.
Pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.
Powder and solvent for solution for injection.
1 hætteglas med opløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 mlopløsningsmiddel i et type 1 glashætteglas forseglet med en gummiprop (halobutyl) og et oversegl.
Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
Mængde af Coagadex
Quantity of Coagadex
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter restituering med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) steriliseret vand til injektionsvæske Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
Den gennemsnitlige dosis pr. infusion og samlede dosis Coagadex var hhv. 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
The mean dose per infusion and total dose of Coagadex were 25.4 IU/kg and 30.4 IU/kg, respectively.
Til intravenøs brug after restituering.
use after reconstitution.
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep container in the outer carton in order to protect it from light.
• Opløsningsmidlet vil blive trukket ind i pulverhætteglasset vha. vakuummet heri.
• The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Til større operationer krævedes gennemsnitligt 13 infusioner (mellem 2 og 15 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 181 IE/kg (mellem 45 og 210 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
Til sekundær profylakse mod gentagen blødning eller kortvarig profylakse før den forventede fysiske aktivitet eller tandlægebesøg: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres og gentages efter behov.
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany
Følgende bivirkninger er blevet indberettet i kliniske forsøg med 27 patienter, som blev behandlet med Coagadex.
The following adverse reactions have been reported in clinical studies involving 27 patients treated with
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Tyskland
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germany
Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl eller % af det normale) x 0,6 ELLER Stigning i faktor X-niveau (IE/dl eller % af det normale) = [total dosis (IE)/legemsvægt (kg)] x 1,7
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
For sekundær profylakse mod fornyet blødning eller kortvarig profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tandlægebesøg: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex og gentag efter behov.
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder
Routine prophylaxis of bleeding episodes
Der kræves et peak faktor X-niveau på 90 % af det normale for en patient på 70 kg. I denne situation ville den passende dosis være:
A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient.
Overførselsenhed Mix2Vial.
Transfer Device (Mix2Vial).
• Pil toppen af pakken af med overførselsenheden men lad enheden blive i pakken.
• Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
• Fjern hætten fra hætteglasset med pulver og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
• Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Kræver ingen dosisjustering.
Elderly No dose adjustment is necessary.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Trin 3: Vend hætteglasset med opløsningsmidlet på hovedet, mens overførselsenheden stadig er fastgjort.
Step 3: Turn the solvent vial upside down with the transfer device still attached.
• Adskil det tomme hætteglas med opløsningsmiddel og den blå del fra den klare del ved at skrue af mod uret.
• Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Sæt sprøjten fast på den klare del af overførselsenheden og skub luften ind i hætteglasset.
Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Hætteglas med opløsningsmidlet indeholder farveløs væske.
Solvent vial containing clear colourless liquid.
Hvis du holder op med at tage Coagadex
If you stop using Coagadex
Trin 5
Step 5
• Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
• Disconnect the filled syringe from the device.
Til mindre operationer krævedes gennemsnitligt 2,5 infusioner (mellem 1 og 4 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 89 IE/kg (mellem 51 og 127 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
Hvis du har glemt at tage Coagadex
If you forget to use Coagadex
Fjern toppen af pakken med overførselsenheden, men lad enheden blive i pakken.
Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt på alder på Coagadex' farmakokinetiske profil.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Overførbare stoffer
Transmissible Agents
• Tilslut sprøjten til den klare del af overførselsenheden og skub luften fra sprøjten ind i hætteglasset.
• Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Trin 1: Fjern låget fra pulverhætteglasset og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 250 IE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
Trods disse foranstaltninger, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke helt udelukkes, når lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma, administreres.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on an infection cannot be totally excluded.
Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl eller % af det normale) x ELLER Stigning i faktor X-niveau (IE/dl eller % af det normale) = [total dosis (IE)/legemsvægt (kg)] x 2
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Trin 4: Opløsningsmidlet vil blive trukket ind i pulverhætteglasset vha.
Step 4: The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Kontrol af blødningsepisoder
Control of Bleeding Episodes
Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt af køn eller leverfunktion på Coagadex' farmakokinetiske profil.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
- Aktivt stof/aktive stoffer: human koagulationsfaktor X. Et hætteglas indeholder normalt 250 IE
- The active substance is human coagulation factor X. One vial contains nominally 250 IU or 500 IU
Opløsningsmiddel Vand til injektionsvæske
Water for injections
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 500 IE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Mængde opløsningsmiddel
Volume of solvent
- Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.
- Solvent: water for injections.
Trin 2: Placér den blå ende af overførselsenheden på hætteglasset med opløsningsmidlet og skub lige ned, indtil spidsen trænger igennem gummiproppen og klikker på plads.
Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
På trods af dette kan muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Human koagulationsfaktor X er stort set fastholdt i det vaskulære rum: den tilsyneladende gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss)
Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg.
Trin 6
Step 6
1 hætteglas med opløsningsmiddel med 5 ml vand til injektionsvæske
1 solvent vial of 5 mL water for injections
Trin 6: Vend straks hætteglasset med opløsningen på hovedet, hvorefter opløsningen vil blive trukket ind i sprøjten.
Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Brug af anden medicin sammen med Coagadex
Other medicines and Coagadex
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET 5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 5 mL
Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Profylakse af blødningsepisoder
Prophylaxis of Bleeding Episodes
Smerter omkring infusionsstedet
Infusion site pain
1 hætteglas med opløsningsmiddel med 2,5 ml vand til injektionsvæske
1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid og sakkarose (se afsnit 2 for yderligere information om indholdsstoffer).
human coagulation factor X. - The other ingredients are: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Udformning
Presentations