natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du ikke har erektil dysfunktion.
- if you do not have erectile dysfunction.
Det nedsætter virkningen af det naturlige stof i kroppen, som får erektionen til at forsvinde.
It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis.
In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
Renal dialyse forventes ikke at øge clearance, da sildenafil er meget bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Pædiatrisk population Sildenafil ratiopharm er ikke indiceret til personer under 18 år.
Paediatric population Sildenafil ratiopharm is not indicated for individuals below 18 years of age.
De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af sildenafil er normalt milde til moderate og af kort varighed.
The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
Yderligere oplysninger om kliniske studier
Further information on clinical trials
Dette lægemiddel bevirker, at en erektion varer længe nok til, at du kan fuldføre seksuel aktivitet på tilfredsstillende vis.
This medicine allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent.
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely.
Derudover bør lægen informere patienten om, hvad der skal gøres i tilfælde af, at posturale hypotensive symptomer opstår.
In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450- substrater.
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sildenafil ratiopharm - hvis du har problemer med hjertet.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Sildenafil ratiopharm - if you have problems with your heart.
Virkninger på blødning
Effect on bleeding
Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for 30-120 minutter (gennemsnitlig 60 minutter) efter oral indgift i fastende tilstand.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Hovedparten af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Sildenafil ratiopharm fungerer kun, når du stimuleres seksuelt.
Sildenafil ratiopharm will only work when you are sexually stimulated.
Derfor bør sildenafil kun gives til disse patienter efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Sildenafil har ingen direkte afslappende effekt på isoleret human corpus cavernosum, men øger kraftigt den afslappende effekt af NO på dette væv.
Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Stærkere CYP3A4-hæmmere, som ketokonazol og itraconazol, forventes at have større effekt.
Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
N-desmethylmetabolitten metaboliseres yderligere med en halveringstid på ca. 4 timer.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Disse symptomer opstår sædvanligvis inden for 4 timer efter, at du har taget Sildenafil ratiopharm.
These symptoms usually occur within 4 hours of taking Sildenafil ratiopharm.
Enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påvirkede ikke biotilgængeligheden af sildenafil.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
In vitro-studier har vist, at sildenafil er selektiv for PDE5, som er involveret i erektionsprocessen.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Disse typer medicin bruges ofte til at lindre symptomerne ved brystsmerter (angina pectoris).
These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer nedsætte sildenafil-clearance, og induktorer af disse isoenzymer kan øge sildenafil-clearance.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Inden påbegyndelse af nogen form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, fordi der er en vis kardial risiko forbundet med seksuel aktivitet.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Det gennemsnitlige steady state fordelingsvolumen (Vd) for sildenafil er 105 l, hvilket tyder på fordeling i vævet.
The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Med sildenafils maksimale plasmakoncentration på ca. 1 μM efter anbefalede doser, er det usandsynligt, at sildenafil vil ændre clearance af substrater af disse isoenzymer.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på sildenafil, inden de kører bil eller betjener maskiner.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to sildenafil, before driving or operating machinery.
Det er symptomer på et fald i blodtrykket, som opstår, når man hurtigt rejser sig op fra siddende eller liggende position (postural hypotension).
These are symptoms of a fall in blood pressure upon rising quickly from sitting or lying (postural hypotension).
På basis af effekt og tolerance kan dosis øges til 100 mg eller sænkes til 25 mg.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer).
- An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
- hvis du har alvorlige hjerteproblemer.
- if you have a severe heart problem.
I tabellen nedenfor er alle medicinsk vigtige bivirkninger, som er opstået i kliniske studier med en hyppighed større end placebo, anført efter organklasse og frekvens [meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)].
Der er ingen data vedrørende interaktion af sildenafil og ikke specifikke fosfodiesterasehæmmere, så som theophyllin eller dipyridamol.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Mikrokrystallinsk cellulose, Hypromellose
Microcrystalline cellulose Hypromellose
alfablokkere (en gruppe medicin til behandling af højt blodtryk eller forstørret prostata [godartet prostatahyperplasi]).
- alpha blockers (group of medicines for the treatment of high blood pressure or an enlarged prostate [benign prostatic hyperplasia]).
Før ordination af sildenafil bør lægen omhyggeligt overveje, om patienter med visse underliggende tilstande vil kunne blive påvirket på uønsket måde af den vasodilatoriske virkning, specielt i forbindelse med seksuel aktivitet.
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Efter en enkelt oral dosis på 100 mg er den gennemsnitlige maksimale totale plasmakoncentration af sildenafil ca. 440 ng/ml (CV 40%).
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Hvis du får erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.
If you have an erection, which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Hvis det forekommer, at en erektion varer længere end 4 timer, skal patienten straks søge læge.
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Dette lægemiddel hjælper dig kun med at få rejsning, hvis du stimuleres seksuelt.
This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner med doser op til 800 mg er bivirkningerne de samme, som ses efter lavere doser, men incidensrater og sværhedsgrader er forhøjede.
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Ved indgift af sildenafil sammen med føde reduceres absorptionshastigheden med en gennemsnitlig forsinkelse i tmax på 60 minutter og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 29%.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Hvis du tager ritonavir, må du ikke tage mere end den maksimale dosis på 25 mg sildenafil inden for en periode på 48 timer.
If you are taking ritonavir, you may not exceed a maximum dose of 25 mg sildenafil within a period of 48 hours.
Sildenafil ratiopharm er en behandling til voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som impotens.
Sildenafil ratiopharm is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Nitrogenoxid aktiverer derefter enzymet guanylatcyklase, hvilket resulterer i øgede koncentrationer af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP), som fører til afslapning af den glatte muskulatur i corpus cavernosum og tillader blodet at strømme til.
Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Brug af Sildenafil ratiopharm sammen med mad og alkohol Når dette lægemiddel tages sammen med mad, kan det tage lidt længere tid, før Sildenafil ratiopharm virker.
Sildenafil ratiopharm with food, drink and alcohol When this medicine is taken with food, it may take a little longer for Sildenafil ratiopharm to work.
Den fysiologiske mekanisme bag erektion af penis omfatter frigivelse af nitrogenoxid (NO) i corpus cavernosum under seksuel stimulation.
The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Disse yderligere blodtryksreduktioner var af samme størrelsesorden, som når sildenafil blev givet alene til raske frivillige forsøgspersoner (se pkt.5.1).
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Riociguat: Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5hæmmere blev kombineret med riociguat.
Riociguat: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Tabel 1: Medicinsk vigtige bivirkninger, som er rapporteret i kontrollerede kliniske studier med en hyppighed større end placebo samt medicinsk vigtige bivirkninger rapporteret gennem overvågning efter markedsføring.
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Sildenafil er indiceret til voksne mænd med erektil dysfunktion, hvilket er manglende evne til at opnå eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Sildenafil ratiopharm is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Oral indgift af sildenafil øger AUC og Cmax proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde (25-100 mg).
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Plasmakoncentrationerne af denne metabolit er ca. 40% af sildenafils.
Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
2 kliniske studier var specielt udarbejdet med henblik på at bestemme den tidsramme efter indtagelse, indenfor hvilken sildenafil kunne producere en erektion efter seksuel stimulation.
Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Hvis dette lægemiddel ikke hjælper dig med at få erektion, eller hvis din erektion ikke varer længe nok til at gennemføre samleje, bør lægen informeres.
If this medicine does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse, you should tell your doctor.
I fastdosisstudier var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres erektioner 62% (25 mg), 74% (50 mg) og 82% (100 mg) sammenlignet med 25% på placebo.
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
Sildenafil har ingen effekt på skarpsyn eller kontrastfølsomhed.
Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
Sildenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik fosfodiesterase type 5 (PDE5) i corpus cavernosum, hvor PDE5 er ansvarlig for nedbrydningen af cGMP.
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
Derfor er seksuel stimulation nødvendig for sildenafils tilsigtede fordelagtige farmakologiske effekt.
Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Undersøgelser med humane blodplader indikerer, at sildenafil forstærker den antiaggregatoriske effekt af natriumnitroprussid in vitro.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Nogle patienter, som tager alfablokkere, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, når de rejser sig op.
Some patients taking alpha blockers may experience dizziness or light-headedness when getting up.
Det forventes derfor, at samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer, som f.eks. rifampin, vil forårsage større reduktioner i sildenafils plasmakoncentration.
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers, such as rifampin, is expected to cause greater decreases in plasma concentrations of sildenafil.
Kvalme, dyspepsi
Nausea, Dyspepsia
Dette lægemiddel kan hos nogle personer forårsage svimmelhed og påvirke synet.
This medicine might make some people feel dizzy or affect their vision or hearing.
Samtidig brug af alfa-blokker
Concomitant use with alpha-blockers
Der ses ingen signifikante interaktioner ved indgift af sildenafil (50 mg) sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Tag ikke Sildenafil ratiopharm - hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sildenafil ratiopharm (angivet i punkt 6).
Do NOT take Sildenafil ratiopharm: - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Herudover er AUC og Cmaxværdierne for N-desmethylmetabolitten signifikant forhøjede, henholdsvis 200% og 79%.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200% and 79% respectively.
Sildenafil (100 mg) påvirker ikke steady state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmerne saquinavir og ritonavir, som begge er CYP3A4-substrater.
Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Hvis du oplever pludselig nedsættelse eller tab af synet, skal du STRAKS stoppe med at tage Sildenafil ratiopharm og kontakte lægen.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil ratiopharm and contact your doctor IMMEDIATELY.
Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 μM).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 µM).
Disse blodtryksfald svarer til sildenafils vasodilatatoriske virkning, sandsynligvis som følge af øgede cGMP-niveauer i den glatte muskulatur i karrene.
These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Ved den maksimale anbefalede dosis er der en over 80-gange større selektivitet over for PDE1 og mere end 700-gange over for PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7,
Oral hypæstesi
Hypoaesthesia oral
Følgende patientgrupper var repræsenteret: Ældre (19,9%), patienter med hypertension (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), iskæmisk hjertesygdom (5,8%), hyperlipidæmi (19,8%), rygmarvsskade (0,6%), depression (5,2%), transuretral resektion af prostata (TURP) (3,7%), radikal prostatektomi (3,3%).
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Dosisanbefalingerne under “Anvendelse hos voksne” gælder for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min.
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min).
Samtidig brug af andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger af erektil dysfunktion
Concomitant use with other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction
Hos disse studiepopulationer ses gennemsnitlig ekstra reduktioner i det systoliske og diastoliske blodtryk i liggende stilling på henholdsvis 7/7 mmHg, 9/5 mmHg og 8/4 mmHg, og gennemsnitlig ekstra reduktioner i blodtryk i stående stilling på henholdsvis 6/6 mmHg, 11/4 mmHg og 4/5 mmHg.
In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ratiopharm
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm
Sildenafil har ingen virkning på ritonavirs farmakokinetik.
Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
(≥ 1/1.000 og
(≥ 1/1,000 and
Lette og forbigående forskelle i evnen til at skelne farver (blå/grøn) er set hos nogle individer ved hjælp af Farnsworth-Munsell 100 nuance test 1 time efter en dosis på 100 mg dog uden synlig effekt 2 timer efter indtagelse.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Sildenafil har en perifer virkningsmekanisme på erektioner.
Sildenafil has a peripheral site of action on erections.
Skønt der ikke ses en øget incidens af bivirkninger hos disse patienter, når sildenafil gives sammen med CYP3A4-hæmmere, bør en startdosis på 25 mg overvejes.
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
I en penispletysmografiundersøgelse (RigiScan) hos fastende patienter var den gennemsnitlige tid til indsættende effekt for dem, som fik erektioner med 60% stivhed (nok til gennemførelse af samleje) 25 minutter (fra 12-37 minutter), når de fik sildenafil.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Takykardi, palpitationer
Tachycardia, Palpitations
- Øvrige indholdsstoffer: Cellulose, mikrokrystallinsk, hypromellose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, calciumhydrogenfosfat (vandfrit), talkum, macrogol 6000, titandioxid, rød jernoxid
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, calcium hydrogen phosphate anhydrous, talc, macrogol 6000, titanium dioxide, iron oxide red.
Virkninger af sildenafil på andre præparater In vitro studier
Effects of sildenafil on other medicinal products In vitro studies
I en anden RigiScan-undersøgelse var sildenafil stadig i stand til at give erektion efter seksuel stimulation 4-5 timer efter dosisindtagelsen.
In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske studiedata tyder på en reduktion af sildenafils clearance ved indgift sammen med CYP3A4-hæmmere (som f.eks. ketoconazol, erythromycin, cimetidin).
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).