natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af sjældne tilfælde af narkolepsi (en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personen pludselig og uventet falder i søvn) blandt de vaccinerede personer konkluderede CHMP, at Pandemrix kun bør anvendes, hvis den anbefalede sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed og der stadig er behov for immunisering mod H1N1.
Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pandemrix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pandemrix.
The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pandemrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
• raske børn (210 forsøgspersoner i alderen tre til 17 år og 50 forsøgspersoner i alderen seks til 35 måneder i tre undersøgelser).
• healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
• raske ældre over 60 år (120 forsøgspersoner i én undersøgelse),
• healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
Pandemrix er en vaccine, der gives ved injektion.
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
• raske voksne i alderen 18 til 60 år (180 forsøgspersoner i to undersøgelser),
• healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) hos voksne er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet, kulderystelser, øget svedafsondring og træthed.
The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Pandemrix gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1) v-lignende stamme (X-179A).
Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Undersøgelserne af børn gav desuden mulighed for at sammenligne virkningen af Pandemrix i en dosis på henholdsvis 0,5 og 0,25 ml.
The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Pandemrix blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Hos børn i alderen seks måneder til ni år var doser på 0,25 ml lige så effektive som doser på 0,5 ml.
In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemrix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Pandemrix?
What is the risk associated with Pandemrix?
Pandemrix er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Hvorfor blev Pandemrix godkendt?
Why has Pandemrix been approved?
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ”fremmed” og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hvad er Pandemrix?
What is Pandemrix?
Yngre børn i alderen seks måneder til ni år får 0,25 ml pr. dosis.
From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
Hvordan blev Pandemrix undersøgt?
How has Pandemrix been studied?
Pandemrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Hvad anvendes Pandemrix til?
What is Pandemrix used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pandemrix?
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Hvordan anvendes Pandemrix?
How is Pandemrix used?
Hvordan virker Pandemrix?
How does Pandemrix work?
50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning)
50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Hvis du er gravid
If you are pregnant
Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Volumen: {Z} ml
Volume: {Z} mL
Det vil være den mindste mængde, som er nødvendig for at få de ønskede oplysninger.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
I tilfælde af en overdosis vil du modtage den relevante behandling.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Mulige strukturelle anomalier, der kan påvirke kvantificering af cerebellarregionen skal overvejes.
Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Der er ikke udført studier med gravide kvinder.
No studies have been conducted in pregnant women.
Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Én indsprøjtning er som regel tilstrækkeligt til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Tolkning af billeder).
Image interpretation).
Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt specialisten.
The following information is intended for the specialist only.
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller gældende tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Amyvid anvendes udelukkende på særligt kontrollerede områder.
Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Denne dosis er ca. 500 gange større end maksimal human dosis og viste ikke tegn på mutagenicitet.
This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Radioaktivt materiale
Radioactive material
Der er strenge love vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive produkter.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Dette kan være skadeligt for alkoholikere.
This may be harmful to those suffering from alcoholism.
• Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres.
• Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Der blev ikke foretaget antagelser vedrørende tømning af urinblæren.
No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Hvis kvantificeringsresultatet ikke stemmer overens med den indledende visuelle tolkning:
If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
The physician training course should contain the following key elements:
Systemorgan-klasse
System organ class
Der bør tages tilfredsstillende aseptiske forholdsregler.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Aktivitet: {Y} MBq i {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{Tidszone} Hætteglas nr.
Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Enhver kvinde, der ikke har fået menstruation, skal anses for at være gravid, indtil det modsatte er bevist.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Tolkning af Amyvid-billeder
Interpretation of Amyvid images
Der må kun anvendes polypropylen-/HDPE-sprøjter.
Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Studiedesignet tillod ikke estimering af risikoen for progression fra MCI til klinisk AD.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
En positiv scanning viser moderat til hyppig densitet.
A positive scan indicates moderate to frequent density.
Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke måles med pålidelighed.
The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Den radioaktive halveringstid for 18F er 110 minutter.
The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Du skal ikke opbevare dette lægemiddel.
You will not have to store this medicine.
Rekonstruktion skal omfatte dæmpningskorrektion med deraf resulterende transaksiale pixelstørrelser på mellem 2,0 og 3,0 mm.
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Mindre end 5 % af den injicerede 18F-radioaktivitet resterer i blodet 20 minutter efter administration, og mindre end 2 % resterer 45 minutter efter administration.
Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
Derfor bør der under graviditet udelukkende udføres undersøgelser af afgørende betydning, når de sandsynlige fordele langt overstiger risikoen for mor og foster.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Begrænsninger for anvendelse
Limitations of use
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Date of latest renewal: 21 September 2017
Grundlaget for at foretage en positiv eller negativ visuel bestemmelse skal evalueres:
The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
Deres resultater svarede nøje til resultaterne fra det pivotale studie.
Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Optrækningen skal udføres under aseptiske betingelser.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Amyvid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på afskærmningsetiketten, efter EXP.
Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
På grund af forskelle i fremstillingsprocessen, er det muligt at hætteglas fra visse produktionsbatches distribueres med perforerede gummipropper.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Du skal gennemgå resultaterne af undersøgelsen sammen med den læge, som bestilte scanningen.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Amyvid skal anvendes i forbindelse med en klinisk vurdering.
Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Udfør en endelig tolkning af scanningen baseret på den endelige visuelle aflæsning efter udførelse af løsningstrin 1-3 ovenfor.
A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Den højeste grad af optag ses i de regioner, som hovedsageligt består af hvid substans (pons og centrum semiovale).
The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
Ældre Der foreligger ingen anbefalede dosisjusteringer pga. alder.
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Resumé af sikkerhedsprofil Sikkerhedsprofilen for Amyvid er baseret på administration til 2.105 forsøgspersoner i kliniske forsøg.
Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Megabecquerel (MBq) er den enhed, der anvendes til at angive radioaktivitet.
Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
Dette skal tages i betragtning hos patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
This should be taken into account in patients on a low sodium diet.
Osteogene celler
Osteogenic cells
Effektiv dosis [µSv/MBq]a a Antaget kvalitetsfaktor (Q) på 1 til konvertering af absorberet dosis til effektiv dosis for 18F.
Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Dette lægemiddel håndteres og indgives udelukkende af personale, som er uddannet i og kvalificeret til at bruge det sikkert.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Den nuklearmedicinske læge, der er ansvarlig for undersøgelsen, vil bestemme, hvor meget Amyvid, der skal anvendes i dit tilfælde.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Absorberet dosis pr. administreret aktivitet (µGy/MBq) Gennemsnit
Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
Det anbefales, at billedgennemgangen omfatter alle transaksiale snit af hjernen med anvendelse af en sort-hvid skala, hvor skalaens maksimale intensitet er indstillet til den maksimale intensitet af alle pixel i hjernebilledet.
It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier.
No in vivo interaction studies have been performed.
Der er ikke udført omfattende dosis-interval og -justeringsstudier med dette lægemiddel i normalpopulationen eller i særlige populationer.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Specificitet
Specificity
Børn og unge Amyvid er ikke beregnet til børn og teenagere.
Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Hvis en CT-scanning foretages samtidigt som en del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling med en mængde, der afhænger af indstillingerne anvendt under CT-optagelsen.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Figur 1: PET-tilfælde med Amyvid, der viser eksempler på negative scanninger (to øverste rækker) og positive scanninger (to nederste rækker).
Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
Blandt de patienter, som var klinisk diagnosticeret med MCI ved indgang i studiet, konverteredes 9 (19 %) til klinisk AD 36 måneder senere.
Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Amyvid i alle undergrupper af den pædiatriske population da der ingen anvendelse er i den pædiatriske population.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
I tilfælde af administration af en stråleoverdosering skal patientens absorberede dosis reduceres, hvor det er muligt, ved at øge elimineringen af radionuklidet fra kroppen ved hjælp af hyppig vandladning og defækation.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Inter-rater-overensstemmelsen angivet med Fleiss kappa-værdier varierede fra 0,75 til 0,85.
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for at udvikle arvelige defekter.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Blandt de 17 MCI-patienter, som havde en positiv PETscanning, blev 6 (35 %) diagnosticeret med klinisk sandsynlig AD 36 måneder senere, sammenlignet med 3 (10 %) af de 30, som havde en negativ scanning.
Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Amyvid i den pædiatriske population.
Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Personalet vil være særlig omhyggelig med at bruge dette lægemiddel på sikker vis og holde dig informeret om, hvad der sker.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
β-amyloidplak er aflejringer i hjernen hos personer med Alzheimers, men kan også være til stede i hjernen hos personer med andre demenssygdomme.
β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Anvendelse af Amyvid medfører, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Administrationsprocedurer skal gennemføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af brugerne minimeres.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Det komplette produktresumé for Amyvid leveres som et separat dokument i lægemiddelpakningen med det formål at give det sundhedsfaglige personale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om den normale varighed af undersøgelsen.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som muligt for at opnå den ønskede diagnostiske information.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Bivirkningerne kan i realiteten forekomme mindre hyppigt end indikeret nedenfor, men størrelsen af kildedatabasen gav ikke mulighed for at tildele lavere hyppighedskategorier end kategorien “ikke almindelig” (≥1/1.000 til <1/100).
While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Specialisten har ansvaret for at opbevare dette lægemiddel i egnede lokaler.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Sensitivitet
Sensitivity
Der er udført et studie med akut dosis til rotter, og NOAEL-værdien (dosisniveauet, hvor ingen skadelig virkning har kunnet observeres) blev bestemt til at være mindst 100 gange større end den maksimale humane dosis.
An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Organ/Væv
Organ/tissue
Hvert enkelt hætteglas ligger i en afskærmet beholder af passende tykkelse for at minimere ekstern strålingseksponering.
Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Overensstemmelse med baseline diagnosen MCI
Agreement with baseline diagnosis of MCI
Hvis der er tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis kvinden ikke har fået menstruation, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal der tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis alternativer findes).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelene ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen ved at blive udsat for stråling.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Billederne bør primært gennemgås i transaksial retning med adgang til det sagittale og koronale plan efter behov.
Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Grundet den lille mængde florbetapir (18F) i hver enkelt dosis, forventes en overdosering ikke at medføre farmakologiske effekter.
Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.