natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bortezomib Sun udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Det aktive stof i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Bortezomib Sun indeholder det aktive stof bortezomib.
Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib.
Bortezomib Sun anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller.
Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Sun fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bortezomib Sun-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om lægemidlet gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Bortezomib Sun?
What are the benefits and risks of Bortezomib Sun?
• tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
Bortezomib Sun fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Sun bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun.
Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om bortezomib.
The company provided data from the published literature on bortezomib.
Hvad er Bortezomib Sun, og hvad anvendes det til?
What is Bortezomib Sun and what is it used for?
• tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
• previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Bortezomib Sun, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med melphalan og prednison
In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone;
Hvorfor blev Bortezomib Sun godkendt?
Why is Bortezomib Sun approved?
Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid.
In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Hvordan blev Bortezomib Sun undersøgt?
How has Bortezomib Sun been studied?
Hvordan anvendes Bortezomib Sun?
How is Bortezomib Sun used?
Hvordan virker Bortezomib Sun?
How does Bortezomib Sun work?
Senest den 25. november 2013
By 25th November 2013 at the latest
Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Within 30 days after CMDh agreement
Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 2. maj 2012.
The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
hvor D er antallet af molekyler.
in which D is the number of molecules.
Der blev konstateret en række mangler i denne undersøgelse.
A number of deficiencies with the study were noted.
Følgende ligning beskriver eliminationsprocessen i terminalfasen:
The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Disse er angivet i nedenstående tabel.
These are presented in the table below.
Der blev identificeret 251 lægemidler.
This led to the identification of 251 products.
Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
CVMP indsamlede oplysninger fra de kompetente nationale myndigheder om veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer.
The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
Overvejelse af realistiske sikre tidsintervaller
Consideration of realistic safe time spans
CVMP's anbefaling repræsenterer ikke en formel tilbageholdelsestid.
The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
Disse tilfælde menes at skyldes, at dyrene soignerer hinanden.
These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Dette tidsrum kan rundes op til 1 år.
This time period can be rounded up to 1 year.
Det bemærkes, at denne indbringelsesprocedure vedrører forbrugernes sikkerhed.
It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
5Lægemiddelform til oral administration - bolus
5 Pharmaceutical form for oral administration - bolus
20093 Cologno Monzese (MI) ITALIEN
20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
Det forudsættes, at anbefalingerne er tilstrækkeligt restriktive til at imødekomme eventuelle betænkeligheder vedrørende disse spørgsmål.
It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Den længste beskrevne halveringstid for restmarkøren var 25 dage.
The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
Aktivt stof
Active substance
2909 LD Capelle a/d Ijssel NEDERLANDENE
2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
I vurderingen i denne udtalelse tilstræbes det at behandle det af Europa-Kommissionen rejste problem på grundlag af de foreliggende data.
The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
I undersøgelse 4 blev der imidlertid undersøgt længere perioder for kælvning.
However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
Spørgsmål vedrørende tilgængeligheden af veterinære lægemidler og dyrevelfærd ligger uden for indbringelsens område.
Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Det må imidlertid understreges, at disse data er begrænsede, da meget få undersøgelser specifikt omhandler nedbrydelse af restkoncentrationer af de relevante stoffer i golde køer/får/geder.
However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
På baggrund af de begrænsede foreliggende data anså udvalget det for hensigtsmæssigt at runde disse mindste tidsrum op ved fastsættelse af generelle anbefalinger.
In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Det bemærkes, at goldperioden sædvanligvis i praksis er betydeligt kortere end 20 uger.
It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
Skønt disse anbefalinger har deres begrænsninger som følge af deres generelle art, tilstræbes det med den anvendte fremgangsmåde at udnytte begrænsede ressourcer på en pragmatisk måde.
While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
Grækenland Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÆKENLAND
Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPANIEN
La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Det må bemærkes, at goldperioden sædvanligvis i praksis er betydeligt kortere end 81 dage eller 12 uger.
It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
D-10785 Berlin TYSKLAND
D-10785 Berlin GERMANY
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
CVMP's tilgang
Approach taken by CVMP
Northern Ireland DET FORENEDE KONGERIGE
Northern Ireland UNITED KINGDOM
bw duration ligning 2
bw duration equation 2
1348 Luvain-la-Neuve BELGIEN
1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIEN
40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Pfizer Holding Frankrig 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Udtalelsen “må ikke anvendes i sidste trimester af drægtighedsperioden” blev anset for passende til at imødegå den usikkerhed, der følger af de fundne mangler.
The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
Det blev konkluderet, at restkoncentrationerne i plasma vil være under 0,18 μg/l 78 dage (11 uger) efter administration.
It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
Fasciola hepatica (trivialnavn: leverikte) er årsag til leverikteinfektion (fascioliasis), der er en af verdens økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger.
Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIEN
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
4 SCLR-metoden (CVMP 2000) er bestemt til beregning af tilbageholdelsestider for mælk.
4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
Vurdering af risk/benefit-forholdet
Benefit-Risk Assessment
Denne analyse er udført ved hjælp af SCLR (”Safe concentrations based on linear regression”).
This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Det kan derfor konkluderes, at restkoncentrationerne i mælk kun kan forventes at være under 10 µg/l, hvis dyrene hindres i at soignere andre (behandlede) dyr.
Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Slovenien KRKA tovarna zdravil, d.d.
KRKA tovarna zdravil, d.d.
D-81379 München
D-81379 München GERMANY
el ligning 1
el equation 1
Den fastlagte restmarkør for væv er “summen af ekstraherbare restkoncentrationer, der kan oxideres til ketotriclabendazol”.
The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
Ikke relevant, da stoffet kun anvendes i kombinationslægemidler
Not relevant as used in combination products only
Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKRIG
Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Restkoncentrationerne i mælk fra første malkning var imidlertid i området 50-730 μg/l.
However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
Trematodemidler er anthelmintika, som er aktive mod parasitter tilhørende klassen trematoder.
Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
300 mg/tab Tabletter oral
300 mg/tab Tablets oral
Da der er tale om samme datatype, anses metoden imidlertid for også at være egnet i dette tilfælde.
However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Dette kan gøres ved anvendelse af empirisk bestemte forhold mellem mælk og plasma eller i princippet ved hjælp af passende farmakokinetiske data (som beskrevet af Rasmussen, 19661).
This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Kan ikke bestemmes
Not possible to determine
Tyskland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
På grundlag af disse overvejelser konkluderede udvalget, at det vil være hensigtsmæssigt med en restriktiv anbefaling.
Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
Udvalget behandlede derfor det mindste tidsrum, der bør gå mellem administration af disse stoffer og kælvning eller læmning for hvert stof og for hver dyreart og administrationsvej.
The Committee therefore calculated minimum time spans that should elapse between administration of these substances and calving or lambing/kidding for each substance, species and route of administration.
Tyskland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP DET FORENEDE KONGERIGE
Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Et tidsrum på ét år bør derfor anses for at repræsentere en restriktiv standardværdi, som kan anvendes, når der ikke foreligger specifikke data for stoffet eller administrationsvejen.
A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Nitroxinil blev derfor anset for at være en egnet restmarkør for mælk.
Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
8501 Novo Mesto
8501 Novo Mesto SLOVENIA
Rumænien S.C. Romvac Company s.a. Şos.
S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Loughrea, Co. Galway IRLAND
Loughrea, Co. Galway IRELAND
Da det imidlertid er praksis at holde dyrene i gruppe, der risiko for, at koncentrationerne af triclabendazol i mælk vil være over 10 μg/l selv i ubehandlede (lakterende) dyr.
However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Disse stoffer administreres imidlertid i goldperioden til forebyggelse og behandling af trematodeinfektioner hos mælkeproducerende dyr.
However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
De er blevet anvendt i goldperioden med forskellige forsigtighedsforanstaltninger, herunder en sikkerhedsperiode inden kælvning/læmning.
They have been used during the dry period with different precautionary measures including safety spans prior to calving,or lambing/kidding.
Forudsigelse af restkoncentrationer i mælk på grundlag af data for plasma
Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Derudover bør det påpeges, at CVMP's anbefaling om anvendelse af nitroxinil hos kvæg tiltænkes anvendt på alle lægemidler indeholdende nitroxinil, herunder lægemidler med andre formuleringer og styrker.
It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Foreliggende data Undersøgelse 1.
Available data Study 1.
Tabel - sikre intervaller mellem behandling og kælvning eller læmning for fem trematodemidler
Table - Safe time spans between treatment and calving or lambing/kidding for five flukicidal substances
I denne indbringelse vil tiden 119 dage blive sat til halvdelen af drægtighedsperioden.
For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
Følgende oplysninger behøves for at beregne det totale antal administrerede molekyler: Den samlede dosis, der er administreret til dyret, dyrets kropsvægt, lægemiddelstoffets molvægt og Avogadros tal.
To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Den 14. februar 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til anvendelse hos alle drøvtyggere, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Det blev anset for hensigtsmæssigt at benytte samme restmarkør til mælk.
Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
I de fleste tilfælde styres stofoverførslen fra blodplasma til mælk (og omvendt) ved simpel diffusion hen over epitelet i kirtlerne i yveret (Rasmussen, 1966); aktiv transport er sjældent blevet rapporteret (Ito og Lee, 2003)3.
In the majority of cases transfer of substances from blood plasma to milk (and vice versa) is governed by simple diffusion across the mammary gland epithelium (Rasmussen, 1966); active transport has been rarely reported (Ito and Lee, 2003)3.
De foreliggende data om restkoncentrationer i mælk efter oral administration (undersøgelse 3) viste en langsom, men klar nedbrydelse af restkoncentrationer i mælk i dagene efter kælvning.
The available data relating to residues in milk following oral administration (study 3) showed a slow but clear depletion of residues in milk in the days after calving.
Der findes data for plasmakoncentrationen af closantel efter oral administration (undersøgelse 2 ovenfor) ved den anbefalede dosis.
Data are available on plasma closantel levels following oral administration (study 2 above) at the recommended dose.
Halveringstiden for closantel er bestemt til mellem 10,8 og 24 dage.
Half-lives reported for closantel range between 10.8 and 24 days.
hvor T = tid (dage), dose = totaldosis (g/kg kropsvægt/dag), duration = behandlingsvarighed (dage), bw = kropsvægt (kg), A = Avogadros tal = 6,0 * 1023, M = molarmasse (g/mol), t1/2 = terminal eliminationshalveringstid (h), og hvori
in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
Intervet Irland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIEN
Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
Der blev anvendt SCLR (“Safe concentrations based on linear regression”)4 til ekstrapolering fra de kombinerede data fra nedbrydelse i plasma for de to formuleringer i undersøgelse 2.
The ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression)4 method was used to extrapolate from the combined plasma depletion data available for the two formulations used in study 2.
I denne indbringelse kan dette sættes lig et år.
For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
Tiden til nedbrydelse af plasmakoncentrationen af closantel til 2 250 μg/l blev beregnet til 1 780 timer (ca. 75 dage) for den ene formulering og 1 931 timer (ca. 81 dage) for den anden formulering.
The time required for plasma closantel levels to deplete to 2250 μg/l was calculated to be 1780 hours (approximately 75 days) for one formulation and 1931 hours (approximately 81 days) for the other formulation.
Det vedgås, at den nævnte vejledning omhandler metoder til fastlæggelse af tilbageholdelsestider for mælk, men da denne indbringelse vedrører data af samme type som dem, der typisk evalueres til fastsættelse af tilbageholdelsestider, anses det for hensigtsmæssigt at benytte disse metoder her.
It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, som indeholder aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til brug hos drøvtyggere, der producerer mælk til menneskeligt konsum (se bilag I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)