natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemslandet skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere et sådant program nationalt for at sikre at: - Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Informationspakken indeholder følgende: - Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale - Informationsbrochurer til patienter - Patientkort - Produktresumé (SmPC), indlægsseddel og etikettering.
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
5 x 1012 vg/ml Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
1 hætteglas koncentrat + 2 hætteglas solvens
1 concentrate vial + 2 solvent vials
Solvens: hætteglas (COC)
Solvent: vial (COC)
Koncentrat: 0,5 ml; Solvens: 1,7 ml
Solvent: 1.7 ml
Lægemiddelform Administration Embalage
Strength Pharmaceutical form
Subretinal brug Koncentrat: hætteglas (COC);
Concentrate: vial (COC);
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2009.
This summary was last updated in 06-2009.
Det fås som hvide, runde tabletter (75 mg).
It is available as white, round tablets (75 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Hexal til Acino Pharma GmbH den 28. juli 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Clopidogrel Hexal kan gives til følgende patientgrupper:
Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Ved akut koronarsyndrom anvendes Clopidogrel Hexal sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en startdosis på fire 75 mg-tabletter.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Dette efterfølges af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet) eller i op til 12 måneder (ved syndrom uden ST-segmentforhøjelse).
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Standarddosis af Clopidogrel Hexal er 75 mg en gang dagligt med eller uden et måltid.
The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
• patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Clopidogrel Hexal anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Det betyder, at Clopidogrel Hexal er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, kaldet Plavix.
This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel Hexal i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Hexal.
The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Clopidogrel Hexal:
Other information about Clopidogrel Hexal:
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Hexal findes her.
The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
Det kan også anvendes til patienter, der ikke har denne unormale visning på EKG'et, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Behandling med Clopidogrel Hexal kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Hexal kan anvendes til patienter, som har myokardieinfarkt med ”forhøjelse af ST-segmentet” (STelevation), dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG), når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Hexal?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Behandlingen med Clopidogrel Hexal kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter,
Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
• patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Clopidogrel Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici ligesom for Plavix.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Da Clopidogrel Hexal er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Clopidogrel 1A er et ‘generisk lægemiddel'.
Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Da Clopidogrel Hexal er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Det aktive stof i Clopidogrel Hexal, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel.
The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hvorfor blev Clopidogrel Hexal godkendt?
Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Hvad er Clopidogrel Hexal?
What is Clopidogrel Hexal?
Hvordan blev Clopidogrel Hexal undersøgt?
How has Clopidogrel Hexal been studied?
Hvordan anvendes Clopidogrel Hexal?
How is Clopidogrel Hexal used?
Hvad anvendes Clopidogrel Hexal til?
What is Clopidogrel Hexal used for?
Hvordan virker Clopidogrel Hexal?
How does Clopidogrel Hexal work?
*Alle disse reaktioner er klassevirkninger.
*All these reactions are class effect.
Hyppigheden af denne type hændelse er ikke kendt.
The frequency of this type of event is not known.
Applikationen kan gentages, hvis det er nødvendigt.
The application can be repeated, if necessary.
For andre indgreb kan det være nødvendigt med større voluminer.
For other procedures, larger volumes may be required.
Anordningen er nu klar til brug.
The device is now ready to use.
Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 ºC.
The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Frosne opløsninger.
Frozen solutions.
MedDRA Systemorganklasse (SOC)
MedDRA System Organ Class (SOC)
I tilfælde af shock skal standard medicinsk behandling for shock implementeres.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Intravaskulær administration er kontraindiceret.
Intravascular administration is contraindicated.
Bortskaffes, hvis pakningen er beskadiget.
Discard if the package is damaged.
Spidsen vil bibeholde sin form.
Tip will retain its shape.
Se anordningen nedenfor.
See scheme below.
AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Allergiske reaktioner er mulige.
Allergic reactions are possible.
Hvis det ikke ser ud til at være nok, kan der påføres et lag til.
If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bliver behandlet med dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og akut toksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Sådanne stoffer skal fjernes i størst muligt omfang, før præparatet appliceres.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Fibrin-vævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 personer) forårsage en allergisk reaktion.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Øg afstanden i passende grad for at opnå den ønskede dækning af målområdet.
Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Lægemidlet må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP.
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Da ingen blev rapporteret i kliniske studier, er det derfor ikke muligt at fastlægge hyppigheder.
None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
I kliniske studier har de individuelle doseringer typisk været mellem 0,3 og 12 ml.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
Optøs fuldstændigt før brug.
Thaw completely before use.
Lægen vil beslutte, om du skal behandles med VeraSeal.
Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Se venligt piktogrammerne sidst i denne indlægsseddel.
Please see pictograms at the end of this leaflet.
11 pædiatriske personer i alderen 16 år eller yngre blev behandlet med VeraSeal i de beskrevne kliniske studier.
Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
Før administration af VeraSeal skal man være omhyggelig med, at de dele af kroppen, som er uden for det ønskede applikationsområde, er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) for at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
De forholdsregler, der tages, kan være af begrænset værdi mod uindkapslede vira, såsom parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Sprøjteanordningen må ikke bruges tættere på end den anbefalede afstand.
The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
VeraSeals sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Oversigt af sikkerhedsprofilen
Summary of the safety profile
Fibrin-adhæsionssystemet påbegynder den sidste fase af fysiologisk blodkoagulation.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
No formal interaction studies have been performed.
Det påføres på overfladen af det blødende væv for at reducere blødning under og efter operationen, når standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrækkelige.
It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Derfor må præparatet kun administreres til gravide eller ammende kvinder, hvis det er klart nødvendigt.
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Brug steril teknik for at undgå mulig kontaminering som følge af forkert håndtering, og følg de nedenstående trin nøje.
Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Det indledende volumen af præparatet, der skal appliceres på et udvalgt anatomisk sted eller en måloverflade, bør være tilstrækkeligt til helt at dække det tilsigtede applikationsområde.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for tegn eller symptomer på bivirkninger, og der skal iværksættes passende symptomatisk behandling og støttende tiltag.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
08150 Parets del Vallès SPANIEN
08150 Parets del Vallès SPAIN
Tag kartonen ud af dybfryseren, åbn den, og tag de 2 blistere ud.
Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Ydersiden af blisteren må ikke komme i kontakt med det sterile område.
The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Der er også en teoretisk mulighed for, at dit immunsystem vil danne proteiner, som kan angribe VeraSeal, og at disse proteiner kan påvirke din blodstørkning.
There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Dette udstyr gør det muligt at påføre lige store mængder af VeraSeals to komponenter på samme tid, og sikrer, at de blandes godt, hvilket er vigtigt for at vævsklæberen virker bedst muligt.
This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
BEMÆRK: Den røde indikator vil ikke være synlig, hvis den luftfrie sprøjtespids er korrekt tilsluttet.
NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
Der er også en risiko for en svær allergisk reaktion.
There is also a risk of a severe allergic reaction.
Den kolde opbevaringskæde må ikke brydes før brug.
The cold storage chain must not be interrupted until use.
Det volumen af VeraSeal, der skal appliceres, og applikationshyppigheden bør altid orienteres mod patientens underliggende kliniske behov.
The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII af trombin, krydsbinder fibrin.
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Tabellen, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklassifikation (SOC og foretrukket terminologi niveau).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Efter optøning er det ikke nødvendigt at varme præparatet til brug.
After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
Hvis disse symptomer opstår, skal administrationen straks seponeres.
If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
VeraSeal indeholder humant fibrinogen og humant trombin, to proteiner, der er udvundet fra blodet, som danner en prop, når de blandes sammen.
VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
- hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant trombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i VeraSeal (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ved 37 ºC er den nødvendige tid ca. 5 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml, men de må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter.
At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Den applicerede dosis vejledes af flere variable, herunder, men ikke begrænset til, typen af kirurgisk intervention, størrelsen af området og den tilsigtede applikationsmåde samt antallet af applikationer.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Andre CE-mærkede applikatorspidser (inklusive udstyr til åben kirurgi og laparoskopisk anvendelse), der er specifikt beregnet til at blive anvendt sammen med VeraSeal, kan også anvendes.
Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
For instruktioner om forberedelse af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
VeraSeal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Angst, insomni
Anxiety, insomnia
Eksperimentelle data fra dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden, hvad angår reproduktion, udvikling af embryo eller foster, gestationsforløbet og peri- og postnatal udvikling.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier.
Fertility studies have not been conducted.
Som for alle proteinpræparater er overfølsomhedsreaktioner mulige.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kirurgen vil beslutte, hvor meget der er hensigtsmæssigt, og han/hun vil påføre lige akkurat nok til at danne et tyndt, jævnt lag.
The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
- som suturstøtte: ved karkirurgi.
- as suture support: in vascular surgery.
Disse forholdsregler anses for at være effektive for indkapslede vira, såsom human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, og for den uindkapslede hepatitis A-virus.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Læs denne indlægsseddel, før du åbner pakningen.
Read this leaflet before you open the package.
Konjunktival irritation
Conjunctival irritation
Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nye opdukkende vira eller andre infektionstyper.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
4.4 og 4.6 for specifikke anbefalinger om den påkrævede afstand fra vævet pr. kirurgiske indgreb.
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Overfølsomhed*
Hypersensitivity*
Som følge heraf er der ikke blevet udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Den mængde VeraSeal, der påføres, afhænger af flere forskellige faktorer, herunder typen af kirurgi, størrelsen af det område, der skal behandles under operationen, og den måde, VeraSeal påføres på.
The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af kliniske studier med VeraSeal, omfattede:
Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
• Sterilt vandbad (hurtig optøning)
• Sterile Water Bath (Quick Thawing)
Lægemiddelspecifikt antistof til stede* Ikke kendt
Drug specific antibody present*
Fremstillerne indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
VeraSeal fås i steriliserede pakninger, der er klar til brug, og de skal håndteres med steril teknik under aseptiske forhold.
VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Ekkymose, erytem
Ecchymosis, erythema
Hvis disse symptomer opstår under operationen, skal brugen af lægemidlet straks stoppes.
If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sikkerheden af fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater til anvendelse under graviditet eller amning hos mennesker er ikke klarlagt i kontrollerede, kliniske studier.
The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.