natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Palonosetron er indgivet sikkert sammen med analgetika, antiemetika/midler mod kvalme, spasmolytika og antikolinergika.
Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Efter intravenøs indgift af tre doser 0,25 mg palonosetron én gang hver anden dag hos 11 patienter med testikelkræft var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasmakoncentration fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Obstipation, kvalme
Constipation, nausea
Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne bivirkninger (<1/10.000).
Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
• Følelse af søvnighed eller søvnbesvær
• feeling sleepy or trouble sleeping
Da 97,5 % konfidensintervallet (stratum-justeret MantelHaenszel-test) for forskel i CR0-24t mellem palonosetron 20 µg/kg og ondansetron var [-11,7 %;
Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted MantelHaenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 µg/kg and ondansetron was [11.7%, 12.4%], the 20 µg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
24 - 120 timer 0 - 120 timer a Hensigt-til-at-behandle kohorte b
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af bivirkningerne anført ovenfor.
Tell your doctor if you notice any of the side effects listed above.
Efter en enkelt dosis intravenøs palonosetron på ca. 0,75 mg var den totale clearance fra kroppen af palonosetron hos raske studiepersoner 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og den renale clearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
Aloxi injektionsvæske, opløsning: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Aloxi er hos voksne indiceret til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Aloxi is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg blev sammenlignet i det første kliniske studie med 150 patienter i aldersgrupperne > 28 dage til 23 måneder (7 patienter), 2 til 11 år (96 patienter) og 12 til 16 år (47 patienter), som fik foretaget elektiv kirurgi.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Der findes ingen data vedrørende patienter med terminal nyresygdom, der er i hæmodialyse.
No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg blev undersøgt i det første kliniske studie med 72 patienter i følgende aldersgrupper: > 28 dage til 23 måneder (12 patienter), 2 til 11 år (31 patienter) og 12 til 17 år (29 patienter), som fik kraftigt eller moderat emetogen kemoterapi.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Hos 36 raske mandlige og kvindelige studiepersoner, der fik en enkelt dosis palonosetron-kapsler 500 mikrogram, var den højeste plasma-palonosetronkoncentration (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tid til højeste koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timer.
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms, maximum plasma palonosetron concentration (Cmax) was 0.81 ± 0.17 ng/ml (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
• The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Efter intravenøs indgift af palonosetron 0,25 mg én gang dagligt i tre dage i 12 raske studiedeltagere var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasma-palonosetronkoncentration fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron (som hydrochlorid)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre patienter.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler Palonosetron
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
Hver ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler Palonosetron
Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
Aloxi anvendes til voksne som en hjælp til at stoppe Deres kvalme eller opkastning, når De får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, Serotonin (5HT3)antagonister.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
De bør ikke tage Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapiforløb.
It is not recommended to take Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført overfor.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Det skal De vide, før De begynder at tage Aloxi
What you need to know before you take Aloxi
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager lægemidler mod depression eller angst, herunder:
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Aloxi, hvis:
Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
Asteni, feber, træthed, varmefølelse, influenzalignende sygdom
Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Titandioxid
Glycerol Titanium dioxide
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
Palonosetron hæmmer ikke og inducerer ikke CYPisoenzymer i klinisk relevante koncentrationer.
Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
De bør ikke få Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapi-forløb.
It is not recommended you are given Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
<2 år til <6 år til <12 år til <17 år µg/kg
12 to <17 y µg/kg
Køn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
• Hikke, luftafgang, tør mund eller fordøjelsesbesvær
• hiccups, passing wind (flatulence), dry mouth or indigestion
• forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
p-værdic
p-valuec
Hypotension, hypertension, misfarvning af vener, distenderede vener
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Aloxi Sådan vil De få Aloxi
What Aloxi is and what it is used for What you need to know before you take Aloxi How to take Aloxi
0,075 mg) versus i.v.
palonosetron (1 µg/kg, max 0.075 mg) versus i.v.
Hver kapsel indeholder 500 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Oral indgivelse af palonosetron-kapsler i enkeltdoser a 250 mikrogram, 500 mikrogram eller 750 mikrogram én time før moderat kvalmefremkaldende kemoterapi blev sammenlignet med intravenøs behandling med 250 mikrogram Aloxi 30 minutter før kemoterapi.
A single-dose of 250 mcg, 500 mcg, or 750 mcg oral palonosetron capsules given one hour prior to moderately emetogenic chemotherapy was compared to a single-dose of 250 mcg intravenous Aloxi given 30 minutes prior to chemotherapy.
Tegnene kan bestå i hævelse af læber, ansigt, tunge eller svælg, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, og De kan også bemærke et kløende, ujævnt udslæt.
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
Tag altid Aloxi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 500 mikrogram palonosetron.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 500 micrograms palonosetron.
Almindelige bivirkninger
Serious side effects
Den totale kropsclearance hos disse patienter er dog den samme som hos raske studiepersoner.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
• Øvrige indholdsstoffer: glycerolmonocaprylocaproat (type I), polyglycerololeat, glycerol, renset vand, butylhydroxyanisol, gelatine, sorbitol, titandioxid.
• The other ingredients are glycerol monocaprylocaproate (type I), polyglycerol oleate, glycerol,
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel, hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you might be.
Dyspepsi, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, mundtørhed, flatulens
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 500 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Aloxi kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Aloxi can be taken with or without food.
Intravenøs Aloxi 250 mikrogram (n=162)
Aloxi Intravenous 250 micrograms (n=162)
• Søvnbesvær
• trouble sleeping
Aloxi 250 mikrogram (n= 189)
Aloxi 250 micrograms (n= 189)
• Hovedpine, følelse af svimmelhed
• headache, feeling dizzy,
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel, hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid.
Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
• Stakåndethed
• constipation
Der foreligger ingen kliniske data fra anvendelse af Aloxi til gravide.
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Farmakokinetiske enkeltdosisdata for i.v.
Single-dose i.v.
Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100)
Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Almindelige bivirkninger (≥1/100 til<1/10)
Common ARs (≥1/100 to<1/10)
• forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
• the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Aloxi indeholder:
What Aloxi contains
• forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning.
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Tabel 2: Procentdel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapia sammenlignet med dolasetron.
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Pyreksi, smerter på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerter sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason.
≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
I to randomiserede dobbelt blinde studier med sammenlagt 1.132 patienter, der fik moderat kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≤ 50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamid ≤ 1.500 mg/m2 og doxorubicin > 25 mg/m2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel, hvis De ammer.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are breast-feeding.
• Næseblod
• nosebleed
• Unormal puls
• abnormal heart rate
• lægemidler, der kaldes SSRI'er (”selektive serotoningenoptagshæmmere”), såsom fluoxetin,
• medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Sådan skal De tage Aloxi
How to take Aloxi
Sådan vil De få Aloxi
How you are given Aloxi
• Hoste eller stakåndethed
• coughing or shortness of breath
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/306/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/002
Tabel 1: Andel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase Oral Aloxi 500 mikrogram (n=160)
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager lægemidler, der påvirker hjerteslaget.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Artralgier
Arthralgia
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Farmakokinetiske data fremgår af pkt.
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/306/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/001
dosis i alt 32 mg) 30 minutter før start af emetogen kemoterapi i løbet af cyklus 1.
20 µg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/306/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/003
Det skal De vide, før De begynder at få Aloxi
What you need to know before you are given Aloxi
Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel, hvis De ammer.
Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are breast-feeding.
Tabel 1: Procentdel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi sammenlignet med ondansetron.
Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately
Det er ikke nødvendigt med dosisreduktion hos patienter med nyreinsufficiens.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Lægen har ordineret Aloxi til Dem personligt.
• This medicine has been prescribed for you only.
Allergisk dermatitis, kløende udslæt
Dermatitis allergic, pruritic rash
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager dette lægemiddel, hvis De er i tvivl.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Intravenøs anvendelse
IV use
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl).
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Ikke almindelige bivirkninger
Possible side effects
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Helsinn
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Administration
Delta
De må ikke tage Aloxi, hvis De er overfølsom over for jordnødder eller soja.
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De tager Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl).
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Hvor længe?
For how long?
Det er ikke fastlagt, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Hvad er multipel sclerose?
What is multiple sclerosis?
Hvornår?
When?
82,7% af disse patienter gennemførte studiet.
82.7% of these patients completed the study.
• Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse skal overholdes.
• Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang.
It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Den maksimale daglige dosis er én infusion.
The maximum daily dose is one infusion.
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2018
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger.
3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
Disse ændringer påvirkede dog ikke fertiliteten og blev derfor ikke betragtet som værende virkninger.
However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
• Tidligere diagnosticeret cancer
• Previously diagnosed cancer
Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation.
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Procentdel af patienter med CDW
Percentage of Patients with CDW
I visse tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.
Occasionally allergic reactions could occur.
Lægen vil rådgive dig om, hvad der er bedst for dig og dit barn.
He/She will advise you what is right for you and your baby.
Derfor er det vigtigt, at du fortæller lægen om alle de lægemidler, du tager.
Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
(for at diagnosticere alle de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor)
(to diagnose all important serious side effects listed above)
Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Dette kan være en alvorlig medicinsk tilstand, der kan være livstruende.
This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Må ikke nedfryses eller rystes.
Do not freeze or shake.