natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du tager medicin, som kan fremkalde hårvækst, f.eks. cyclosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (f.eks. mod gigt- eller allergisygdomme), minoxidil (mod højt blodtryk), phenobarbiton (mod krampeanfald), phenytoin (mod krampeanfald) eller hormonbehandling med mandlige hormonlignende virkning.
Talk to your doctor if you suffer from polycystic ovary syndrome (PCOS) or specific hormone producing tumours, or if you take medicines that can induce hair growth, e.g. cyclosporine (following organ transplants), glucocorticoids (e.g. against rheumatic or allergic diseases), minoxidil (against high blood pressure), phenobarbitone (against seizures), phenytoin (against seizures) or hormone replacement therapy with male hormone like effects.
Kassér tuben og overskydende creme 6 måneder efter første åbning.
Discard the opened tube with any remaining cream after 6 months.
Hvis den varer ved, skal du tale med lægen.
If it persists contact your doctor.
Bliv ved med at bruge Vaniqa kontinuerligt som anvist for at bevare reduktionen af hårvækst.
To maintain the reduction of hair growth keep using Vaniqa continuously as indicated.
Stearylalkohol; Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)
Sodium hydroxide (E524) (to adjust pH)
Indgroet hår, ansigtsødem, dermatitis, ødem i munden, papulært udslæt, hudblødning, herpes simplex, eksem, cheilitis, furunculosis, kontaktdermatitis, abnorm hårtekstur, abnorm hårvækst, hypopigmentering, hudrødmen, følelsesløshed i læber, ømhed af huden
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Indlægsseddel: Information til brugeren Vaniqa 11,5% Creme (eflornithin) Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Rosacea, seborrhoisk dermatitis, hudneoplasma, maculopapulært udslæt, hudcyster, vesikulobulløst udslæt, hudændringer, hirsutisme, stramning af huden
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Meget almindelig (påvirker flere end 1 bruger ud af 10)
Very common (affects more than 1 user in 10)
Hvis der ikke ses gavnlig effekt indenfor 4 måneder efter behandlingsstart, skal præparatet seponeres.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
• Du skal vente mindst 5 minutter med at anvende Vaniqa, hvis du lige har barberet dig eller anvendt anden hårfjerningsmetode.
• If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Vaniqa må kun anvendes til påføring på huden.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Sådan skal du bruge Vaniqa
How to use Vaniqa
Methylparahydroxybenzoat (E218); Paraffinolie;
Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin;
Glycerylstearat;
Glyceryl stearate;
Overdosering er højst usandsynlig på baggrund af eflornithins minimale hudgennemtrængning (se pkt.
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)
Common (affects 1 to 10 users in 100)
o unromal hudvækst (hudneoplasme) o udtalt hårvækst o blussen, ansigtsrødmen og bumser, muligvis med betændelse o andre hudlidelser o rød, skallende og kløende hudbetændelse (seboroisk eksem) o rødt, nopret udslæt eller udslæt med blister o hudcyster o hudstramhed
o abnormal skin growth (skin neoplasm) o excessive hair growth o flushing, facial redness and pimples possibly with pus o other skin disorders o red, scaly and itchy skin inflammation (seborrhoeic dermatitis) o red, bumpy or blistering rash o skin cysts o skin tightness
(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Sjælden (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000)
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
o tør hud o hårtab o betændelse omkring hårskaftet o kløe o udslæt o rødme o hudirritation og knopper forårsaget af barbering o hudirritation o stikkende, snurrende eller brændende fornemmelse i huden
o dry skin o hair loss o inflammation around the hair shaft o itching o rash o redness o skin irritation and bumps caused by shaving o skin irritation o stinging, tingling or burning feeling on the skin
o nopret udslæt (papuløst udslæt) o forkølelsessår o rødme og irritation på stedet for påføring af cremen o eksem o betændte, tørre, revnede eller følelsesløse læber o indgroet hår o blege hudområder o hudblødning o hudbylder o hudrødmen o hudbetændelse o øm hud o hævelse af mund og ansigt o usædvanlig hårtekstur eller hårvækst
o bumpy rash (papular rash) o cold sores o redness and irritation at the site where the cream is applied o eczema o inflammed, dry, cracked or numb lips o ingrowing hairs o pale areas on the skin o skin bleeding o skin boils o skin flushing o skin inflammation o sore skin o swelling of the mouth or face o unusual hair texture or hair growth
Der kan ses forbedret tilstand indenfor 8 uger efter behandlingsstart.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
(påvirker 1 til 10 brugere ud af 100) ikke almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000) sjælden
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vaniqa Sådan skal du bruge Vaniqa Bivirkninger
What you need to know before you use Vaniqa 3.
Makrogolstearat;
Macrogol stearate;
Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Macrogolcetostearylæter;
Macrogol cetostearyl ether;
Af de patienter, der ikke havde akne ved start af behandlingen, fik 14% af de patienter, der var behandlede med Vaniqa, og 14% af de patienter, der var behandlet med vehikel akne.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Kutan anvendelse.
Cutaneous use
Hvis du har brugt for meget Vaniqa
If you use more Vaniqa than you should
Amning
Eflornithine
TUBER
Batch
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vaniqa, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dette kaldes "myeloablation".
This is called ‘myeloablation'.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Busilvex den 9. juli 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex on 9 July 2003.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busilvex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busilvex.
Den fuldstændige EPAR for Busilvex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Busilvex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udført to kliniske hovedundersøgelser hos 103 voksne og en undersøgelse hos 55 børn.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Det indeholder det aktive stof busulfan.
It contains the active substance busulfan.
Busilvex må ikke gives til kvinder, der er gravide.
Busilvex must not be used in women who are pregnant.
Busilvex kan påvirke frugtbarheden hos begge køn.
Busilvex can affect fertility in both sexes.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Busilvex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Busilvex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Busilvex skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Busilvex.
Denne type transplantat anvendes til patienter, hos hvem man er nødt til at udskifte de bloddannende celler, fordi patienten har en blodsygdom (f.eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Dette betyder, at de dræber celler, især hurtigtvoksende celler som kræftceller og ”stamceller” (celler der danner andre former for celler).
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Kvindelige patienter bør derfor undgå at blive gravide under behandlingen og indtil seks måneder efter behandlingen, og det tilrådes mandlige patienter at undgå at avle børn under behandlingen og indtil seks måneder efter behandlingen med Busilvex.
Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Busilvex bør kun anvendes af læger, som har erfaring med behandlinger, der gives inden transplantation.
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Hver infusion varer i to timer og gives til patienten hver sjette time i fire på hinanden følgende dage inden behandlingen med cyclophosphamid eller melphalan og transplantation.
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Det aktive stof i Busilvex, busulfan, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alkylerende midler.
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Andre oplysninger om Busilvex
Other information about Busilvex
Dataene fra de offentliggjorte undersøgelser viste, at Busilvex i kombination med fludarabin var effektiv som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«, idet der blev opnået fuldstændig anslag af transplantatet hos 80 ud af 100 % af patienterne.
The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity' conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Da Busilvex i kombination med fludarabin er blevet anvendt i klinisk praksis i mange år, blev der fremlagt data fra 7 undersøgelser (med 731 patienter), hvori der blev set nærmere på virkningen af Busilvex og fludarabin som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«.
Since Busilvex in combination with fludarabine has been used in clinical practice for many years, data from 7 studies (involving 731 patients) which looked at the effectiveness of Busilvex and fludarabine as ‘reduced-intensity' conditioning treatment were presented.
Busilvex anvendes til voksne og børn som en del af en ”konditionerende” (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (stamceller, der danner røde blodlegemer).
Busilvex is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Ud over faldet i antal blodceller, som er lægemidlets tilsigtede virkning, er de alvorligste bivirkninger af Busilvex infektioner, leversygdom, herunder tillukning af en levervene, transplantat-mod-vært-reaktion (når de transplanterede celler angriber kroppen) og luftvejssygdomme.
Apart from the decrease in blood cell counts, which is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Amning bør ophøre, når behandlingen med Busilvex påbegyndes.
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Busulfan anvendes inden transplantation til at dræbe unormale celler og patientens eksisterende bloddannende progenitorceller.
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing haematopoietic progenitor cells.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Busilvex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Busilvex.
The Committee decided that Busilvex's benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Dette hjælper de transplanterede celler til at "slå an", dvs. til at begynde at vokse og producere normale blodceller.
This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Hovedmålene for lægemidlets virkning var antallet af patienter med myeloablation og anslag af transplantat (den tid, det tog, før de transplanterede stamceller begyndte at vokse, og før antallet af hvide blodlegemer igen var tilbage på et højere niveau).
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
Når Busilvex blev givet i kombination med cyclophosphamid eller melphalan, opnåede alle voksne og børn myeloablation.
When Busilvex was given in combination with cyclophosphamide or melphalan, all adults and children achieved myeloablation.
Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 13 dage hos voksne og 21 dage hos børn, når der var tale om allotransplantation (dvs. når patienten fik celler fra en donor).
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er blevet undersøgt hos patienter, hovedsagelig med blodkræft, som havde behov for transplantation af bloddannende progenitorceller.
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 10 dage hos voksne og 11 dage hos børn, når der var tale om autotransplantation (dvs. når patienten fik sine egne celler, som var indhøstet og opbevaret inden behandlingen).
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Busilvex er et koncentrat, der omdannes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hvilken risiko er der forbundet med Busilvex?
What is the risk associated with Busilvex?
Derefter behandles patienten med cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin for at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Når det anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er den anbefalede dosis af Busilvex til voksne 0,8 mg pr. kg legemsvægt.
When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Busilvex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Busilvex, see the package leaflet.
I forbindelse med konventionel konditionerende behandling gives Busilvex inden behandlingen sammen med et andet lægemiddel, cyclophosphamid, til voksne, og enten cyclophosphamid eller et alternativt lægemiddel, melphalan, til børn.
For a conventional conditioning treatment, Busilvex is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide, in adults, and either cyclophosphamide or an alternative medicine, melphalan, in children.
Hvorfor blev Busilvex godkendt?
Why has Busilvex been approved?
Til voksne, der egner sig til en konditionerende behandling med reduceret intensitet, gives Busilvex lige efter behandlingen sammenmed et andet lægemiddel, fludarabin.
In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Hvad er Busilvex?
What is Busilvex?
en gang dagligt som en tre timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2- 3 på hinanden følgende dage.
When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busilvex is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Busilvex?
What benefit has Busilvex shown during the studies?
Hvad anvendes Busilvex til?
What is Busilvex used for?
CHMP konkluderede, at virkningen af Busilvex i kombination med cyclophosphamid og melphalan til konventionel konditionering og sammen med fludarabin til konditionering med reduceret intensitet er påvist.
The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Hvordan blev Busilvex undersøgt?
How has Busilvex been studied?
Hvordan anvendes Busilvex?
How is Busilvex used?
Hvordan virker Busilvex?
How does Busilvex work?
Inden Busilvex gives, får patienten et krampestillende lægemiddel og et middel mod opkastninger.
Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Disse stoffer hæmmer cellers vækst.
These substances are ‘cytotoxic'.
Yderligere information om Pifeltro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Andre oplysninger om Pifeltro
Other information about Pifeltro
Pifeltro (doravirin)
Pifeltro (doravirine)
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Pifeltro løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
Pifeltro fås som tabletter (100 mg) og udleveres kun efter recept.
Pifeltro is available as tablets (100 mg) and can only be obtained with a prescription.
For mere information om brug af Pifeltro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pifeltro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
Pifeltro må ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der kan gøre det mindre effektivt.
Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Bivirkninger rapporteret for Pifeltro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pifeltro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Derudover er bivirkningerne ved Pifeltro for det meste lette.
In addition, Pifeltro's side effects are mostly mild.
En oversigt over Pifeltro, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
Pifiltro anvendes sammen med andre antivirale lægemidler.
Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin.
Pifeltro contains the active substance doravirine.
Hvad er Pifeltro, og hvad anvendes det til?
What is Pifeltro and what is it used for?
Doravirin blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hiv at formere sig i de celler, det har inficeret.
Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
De hyppigste bivirkninger ved Pifeltro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme og hovedpine.
The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Hvilke risici er der forbundet med Pifeltro?
What are the risks associated with Pifeltro?
Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018
Pifeltro (doravirine) EMA/821744/2018
Hvorfor blev Pifeltro godkendt i EU?
Why is Pifeltro authorised in the EU?
Pifeltro er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det aktive stof i Pifeltro, doravirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Pifeltro medvirker til at holde indholdet af hiv i blodet nede.
Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
Lægemidlet er ikke egnet til patienter, der er inficeret med hiv, som er resistent over for lægemidler i samme klasse som Pifeltro (non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere eller NNRTI'er).
The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pifeltro fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids, når det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler.
It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
I et andet studie med 728 patienter kunne der hos 84 % af de patienter, der blev behandlet med Pifeltro sammen med tenofovirdisoproxil og lamivudin, ikke påvises hiv efter 48 uger sammenlignet med 80 % hos patienter, der fik en kombination af efavirenz, tenofovirdisoproxil og emtricitabin.
In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Det samme er tilfældet for 79 % af de patienter, der tager en standardkombination af darunavir plus ritonavir (sammen med enten emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller abacavir og lamivudin).
This compares with 79% of patients taking standard combination of darunavir plus ritonavir (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine).