natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Din læge vil også ordinere to typer antibiotika kaldet amoxicillin og clarithromycin til dit barn.
• Your doctor will also prescribe two antibiotics called amoxicillin and clarithromycin for your child.
Farmakoterapeutisk klassifikation: protonpumpehæmmer, ATC-kode: A02B C01
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC01
Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes protonpumpehæmmere.
It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
frequency cannot be estimated from the available data.
• Børn over 1 år med en legemsvægt på over 10 kg kan tage Losec.
• Children over 1 year of age and with a body weight of more than 10 kg may take Losec.
Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
• Blodproblemer såsom nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader.
• Blood problems such as a reduced number of white cells or platelets.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
Ved behandling med de anbefalede doser til børn fra 1 år, sås tilsvarende plasmakoncentrationer som hos voksne.
During treatment with the recommended doses to children from the age of 1 year, similar plasma concentrations were obtained as compared to adults.
Det er vigtigt, at du oplyser om den medicin, du tager.
It is important for you to give information about your medicine at this time.
• Hvis du er over 55 år med nye symptomer eller symptomer, der for nyligt har ændret sig.
• You are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Patienter med langvarige tilbagevendende symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør konsultere deres læge med regelmæssige intervaller.
Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Nogle patienter kan respondere tilstrækkeligt på 10 mg dagligt, og individuel dosisjustering bør derfor overvejes.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Refluksøsofagitis: Behandlingstiden er 4-8 uger
Reflux esophagitis: The treatment time is 4-8 weeks.
Absorptionen af posaconazol, erlotinib, ketoconazol og itraconazol reduceres signifikant, og den kliniske effekt kan være nedsat.
The absorption of posaconazole, erlotinib, ketoconazol and itraconazol is significantly reduced and thus clinical efficacy may be impaired.
Der er ikke set takyfylaksi under behandling med omeprazol.
No tachyphylaxis has been observed during treatment with omeprazole.
• Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nefritis).
• Severe kidney problems (interstitial nephritis).
Patienter med nedsat leverfunktion skal rådgives af en læge, inden de tager Losec (se pkt.
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec (see section 5.2).
Losec kan maskere symptomerne på andre sygdomme.
Losec may hide the symptoms of other diseases.
Perlerne frigiver det aktive stof i tarmen, hvor det optages i kroppen for at give effekt.
The pellets release the active ingredient in the intestine, where it is absorbed by your body to give an effect.
Omeprazol og omeprazolmagnesium er syrelabile og administreres derfor oralt som enterocoatede granulater i kapsler eller tabletter.
Omeprazole and omeprazole magnesium are acid labile and are therefore administered orally as enteric-coated granules in capsules or tablets.
Losec kan i meget sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og derved føre til en svækkelse af immunforsvaret.
Losec may in very rare cases affect the white blood cells leading to immune deficiency.
• Gullig hud, mørk urin og træthed, som kan være symptomer på leverproblemer.
• Yellow skin, dark urine and tiredness which can be symptoms of liver problems.
• Leverproblemer, inklusive gulsot, som kan forårsage gullig hud, mørk urin og træthed.
• Liver problems, including jaundice which can cause yellow skin, dark urine, and tiredness.
Der må ikke anvendes andre opløsningsmidler.
No other solvent should be used.
Efter gentagen dosering en gang dagligt øges biotilgængeligheden til ca. 60 %.
After repeated once-daily administration, the bioavailability increases to about 60%.
Denne virkning på det sidste trin i processen for dannelse af mavesyre er dosisafhængig og sikrer en meget effektiv hæmning af såvel basal som stimuleret syresekretion, uanset stimuli.
This effect on the final step of the gastric acid formation process is dose-dependent and provides for highly effective inhibition of both basal acid secretion and stimulated acid secretion, irrespective of stimulus.
Frekvenskategorierne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Samtidig behandling med voriconazol resulterede i mere end en fordobling af omeprazoleksponeringen.
Concomitant voriconazole treatment resulted in more than doubling of the omeprazole exposure.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvor længe du skal tage dem.
Your doctor will tell you how many capsules to take and how long to take them for.
Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 4 timer ved 25 °C efter rekonstitution.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25oC after reconstitution.
- For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skal du skylle glasset grundigt efter med et halvt glas vand og drikke det.
- To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
I tilfælde af behandlingssvigt kan dosis øges til 40 mg.
In case of therapy failure, the dose can be increased to 40 mg.
Vær sikker på, at al omeprazol er opløst.
Make sure all omeprazole is dissolved.
- Rør altid rundt, umiddelbart før du drikker (blandingen bliver ikke klar).
- Always stir the mixture just before drinking (the mixture will not be clear).
Den resterende del er afhængig af en anden specifik isoform CYP3A4, som er ansvarlig for dannelsen af omeprazolsulfon.
The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of omeprazole sulphone.
Gastrisk ECL-celle-hyperplasi og karcinoider er observeret i livslange studier hos rotter behandlet med omeprazol.
Gastric ECL-cell hyperplasia and carcinoids, have been observed in life-long studies in rats treated with omeprazole.
Hvis du har en infektion med symptomer som feber med en alvorligt påvirket almentilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion såsom smerter i nakke, hals eller mund, eller du har svært ved at komme af med urinen, skal du hurtigst muligt kontakte din læge, så mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) kan udelukkes ved en blodprøve.
If you have an infection with symptoms such as fever with a severely reduced general condition or fever with symptoms of a local infection such as pain in the neck, throat or mouth or difficulties in urinating, you must consult your doctor as soon as possible so that a lack of white blood cells (agranulocytosis) can be ruled out by a blood test.
Resultater fra tre prospektive, epidemiologiske undersøgelser (med resultater fra mere end 1.000 eksponeringer) viser ingen skadelige virkninger af omeprazol på graviditeten eller på fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand.
Results from three prospective epidemiological studies (more than 1000 exposed outcomes) indicate no adverse effects of omeprazole on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. Omeprazole can be used during pregnancy.
Virkning på H. pylori
Effect on H. pylori
Tilberedning
Preparation
Der er begrænset information til rådighed om virkningerne af overdosering med omeprazol hos mennesker.
There is limited information available on the effects of overdoses of omeprazole in humans.
Det skyldes, at Losec kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Losec.
This is because Losec can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Losec.
Derfor kan metabolismen af aktive stoffer, der indtages samtidig og metaboliseres af CYP2C19, nedsættes, og den systemiske eksponering for disse lægemidler øges.
Thus, the metabolism of concomitant active substances also metabolised by CYP2C19, may be decreased and the systemic exposure to these substances increased.
Omeprazol, en racemisk blanding af to enantiomerer, nedsætter sekretionen af mavesyre ved en yderst målrettet virkningsmekanisme.
Omeprazole, a racemic mixture of two enantiomers reduces gastric acid secretion through a highly targeted mechanism of action.
Losec skal administreres som en intravenøs infusion i løbet af 20-30 minutter.
Losec is to be administered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
Det er en specifik inhibitor af syrepumpen i parietalcellerne.
It is a specific inhibitor of the acid pump in the parietal cell.
I et andet forsøg blev det påvist, at administration af clopidogrel og omeprazol på forskellige tidspunkter ikke forhindrede deres interaktion, hvilket formodentlig skyldes omeprazols hæmmende virkning på CYP2C19.
In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole at different times did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Omeprazols farmakokinetik inklusive systemiske biotilgængelighed og eliminationshastighed er uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
The pharmacokinetics of omeprazole, including systemic bioavailability and elimination rate, are unchanged in patients with reduced renal function.
Det er rapporteret, at samtidig administration af omeprazol øger serumniveauet af tacrolimus.
Concomitant administration of omeprazole has been reported to increase the serum levels of tacrolimus.
Der er begrænsede langtids-sikkerhedsdata fra 46 børn, som i op til 749 dage fik omeprazol som vedligeholdelsesbehandling i et klinisk forsøg for svær erosiv øsofagitis.
There are limited long term safety data from 46 children who received maintenance therapy of omeprazole during a clinical study for severe erosive esophagitis for up to 749 days.
Hos børn: Børn over 1 år og ≥ 10 kg
In children: Children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Koncentrationen af tacrolimus samt nyrefunktionen (kreatininclearance) bør monitoreres, og tacrolimusdosis justeres om nødvendigt.
A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and dosage of tacrolimus adjusted if needed.
• Hvis du har alvorlige leverproblemer.
• You have severe liver problems.
Alle observerede farmakodynamiske virkninger kan forklares ved omeprazols virkning på syresekretionen.
Pharmacodynamic effects All pharmacodynamic effects observed can be explained by the effect of omeprazole on acid secretion.
Der er ikke fundet metabolitter med effekt på den gastriske syresekretion.
No metabolite has been found to have any effect on gastric acid secretion.
Hvis du ikke får det bedre eller får en forværring af symptomerne, skal du tale med din læge.
If you do not experience relief, or if you experience a worsening of symptoms, consult your doctor.
Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikke-receptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Especially, patients over 55 years taking any ‘over-the-counter' (OTC, non-prescription) indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Følgende bivirkninger er påvist eller anset som mulige i omeprazols kliniske forsøgsprogram og postmarketing.
The following adverse drug reactions have been identified or suspected in the clinical trials programme for omeprazole and post-marketing.
Losec bruges til at behandle følgende:
Losec is used to treat the following conditions:
Hvad du kan gøre, hvis du eller dit barn har svært ved at synke kapslerne
What to do if you or your child have trouble swallowing the capsules
• Hvis du får svær eller vedvarende diarré, eftersom brug af omeprazol er sat i forbindelse med en let øget risiko for smitsom diarré.
• You experience severe or persistent diarrhoea, as omeprazole has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Omeprazols metabolisme er nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion, hvilket resulterer i en øget AUC.
The metabolism of omeprazole in patients with liver dysfunction is impaired, resulting in an increased AUC.
Eftersom høje doser af omeprazol har været veltolereret, er det typisk ikke nødvendigt at justere omeprazoldosis.
As high doses of omeprazole have been well-tolerated adjustment of the omeprazole dose is not generally required.
Dog bør dosisjustering overvejes hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, og hvis langvarig behandling er indiceret.
However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.
I et enkeltblindet forsøg blev børn mellem 0 og 24 måneder med klinisk diagnosticeret gastroøsofageal reflukssygdom behandlet med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol/kg.
In a single-blind study, children aged 0-24 months with clinically diagnosed gastro-esophageal reflux disease were treated with 0.5, 1.0 or 1.5 mg omeprazole/kg.
Børn over 1 år og ≥ 10 kg
Children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Pulver til infusionsvæske, opløsning pH-intervallet i glucose er ca. 8,9-9,5 og 9,3-10,3 i natriumchlorid 0,9 %.
Powder for solution for infusion (Powder for infusion) pH interval in glucose is approximately 8.9-9.5 and in sodium chloride 0.9%, 9.3-10.3
Bivirkningerne er nedenfor anført efter frekvens og organklasse.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Losec kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Losec can cause side effects, although not everybody gets them.
Infusionsopløsningen bør gives som en intravenøs infusion i løbet af 20-30 minutter.
The solution for infusion is to be administrered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved gastroøsofageal reflukssygdom: Behandlingstiden er 2-4 uger.
Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease: The treatment time is 2-4 weeks.
Hele indholdet i et hvert hætteglas opløses i cirka 5 ml og fortyndes umiddelbart efter til 100 ml.
The entire contents of each vial is to be dissolved in approximately 5 ml and then immediately diluted to 100 ml.
Den nedsatte intragastriske surhedsgrad under behandling med omeprazol kan øge eller nedsætte absorptionen af aktive stoffer med gastrisk pH-afhængig absorption.
The decreased intragastric acidity during treatment with omeprazole might increase or decrease the absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption.
Absorptionen af omeprazol er hurtig med maksimale plasmakoncentrationer cirka 1-2 timer efter dosering.
Absorption of omeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Sandsynligvis er omeprazols metabolisering hos disse personer hovedsageligt katalyseret af CYP3A4.
In such individuals the metabolism of omeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Sug derefter mest mulig luft ud af hætteglasset og tilbage i sprøjten.
Withdraw as much air as possible from the vial back into the syringe.
• Ophidselse, forvirring eller depression.
• Feeling agitated, confused or depressed.
• Digoxin (bruges til behandling af hjerteproblemer).
• Digoxin (used to treat heart problems)
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for omeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• if you are allergic (hypersensitive) to omeprazole or any of the other ingredients of Losec.
Med en sprøjte optrækkes 5 ml infusionsvæske fra en infusionsflaske/pose på 100 ml.
With a syringe draw 5 ml of infusion solution from the 100 ml infusion bottle or bag.
Omeprazol kan i lighed med alle syrehæmmende midler reducere absorptionen af cyanocobalamin (vitamin B12) på grund af hypo- eller aklorhydri.
Omeprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
H. pylori er en vigtig faktor i udvikling af gastritis.
H. pylori is a major factor in the development of gastritis.
De kan dog overvejes i tilfælde, hvor overfølsomhed udelukker 3-stof-terapierne.
They could, however, be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Lægemidler med pH-afhængig absorption
Active substances with pH dependent absorption
Eksponeringen for den aktive metabolit af clopidogrel blev reduceret med 46 % (dag 1) og 42 % (dag 5), når clopidogrel og omeprazol blev administreret samtidigt.
The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 46% (Day 1) and 42% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Overfølsomhed over for omeprazol, substituerede benzimidazoler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients.
Alternativt kan patienter sutte på kapslen og synke enterogranulatet med et halv glas vand.
Alternatively patients can suck the capsule and swallow the pellets with half a glass of water.
Omeprazol er en svag base, der koncentreres og omdannes til den aktive form i det meget sure miljø i parietalcellernes intracellulære canaliculi, hvor det hæmmer enzymet H+,K+-ATPase, syrepumpen.
Omeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the intracellular canaliculi within the parietal cell, where it inhibits the enzyme H+ K+-ATPase - the acid pump.
Samtidig behandling med omeprazol (20 mg dagligt) og digoxin til raske frivillige øgede biotilgængeligheden af digoxin med 10 %.
Concomitant treatment with omeprazole (20 mg daily) and digoxin in healthy subjects increased the bioavailability of digoxin by 10%.
De almindeligst forekommende bivirkninger (ses hos 1-10 % af patienterne) er hovedpine, abdominalsmerte, obstipation, diarré, flatulens og kvalme/opkastning.
The most common side effects (1-10% of patients) are headache, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence and nausea/vomiting.
Ved start og afslutning af behandling med omeprazol skal risikoen for interaktioner med lægemidler, som metaboliseres via CYP2C19, tages i betragtning.
When starting or ending treatment with omeprazole, the potential for interactions with drugs metabolised through CYP2C19 should be considered.
• Overfølsomhedsreaktioner, til tider meget alvorlige, heriblandt hævelse af læber, tunge og hals,
• Allergic reactions, sometimes very severe, including swelling of the lips, tongue and throat, fever,
• Tacrolimus (bruges i forbindelse med organtransplantation).
• Tacrolimus (in cases of organ transplantation)
Gentag trin 1-4 for at sikre, at al omeprazol er overført fra hætteglasset til infusionsflasken/posen.
Repeat steps 1-4 to make sure all omeprazole is transferred from the vial into the infusion bag or bottle.
Det er vigtigt ikke at ødelægge perlerne (pellets).
It is important not to damage the pellets.
Opløsninger, der ikke er fremstillet korrekt, kan identificeres ved en gul til brunlig misfarvning og må ikke anvendes.
Improperly prepared solutions can be identified by their yellow to brown discolouration and must not be used.
• Hævede fødder og ankler.
• Swelling of the feet and ankles.
Hvis symptomkontrol ikke er opnået efter 4 ugers behandling med Losec 20 mg dagligt, anbefales yderligere undersøgelser.
If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with Losec 20 mg daily, further investigation is recommended.
Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket, inden du får denne medicin.
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given this medicine.
• Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
• ‘Gastro-esophageal reflux disease' (GERD).
40 mg én gang daglig.
10 mg once daily.
AUC øges ved gentagen administration af omeprazol.
The AUC of omeprazole increases with repeated administration.
• Mavesår, som er inficeret med bakterien ‘Helicobacter pylori'.
• Ulcers which are infected with bacteria called ‘Helicobacter pylori'.
Tilsvarende forandringer er fundet efter behandling med H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere og efter gastrisk fundektomi.
Similar findings have been made after treatment with H2-receptor antagonists, proton pump inhibitors and after partial fundectomy.
Øgning af atazanavir dosis til 400 mg kompenserede ikke for indvirkningen af omeprazol på atazanavir-eksponeringen.
Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure.
På grund af den lave affinitet til CYP3A4 har omeprazol dog ikke potentialet til at inhibere metabolismen af andre CYP3A4-substrater.
However, due to low affinity to CYP3A4, omeprazole has no potential to inhibit the metabolism of other CYP3A4 substrates.
Som en forholdsregel frarådes samtidig brug af omeprazol og clopidogrel.
As a precaution, concomitant use of omeprazole and clopidogrel should be discouraged.
Disse forandringer er et resultat af langvarig hypergastrinæmi, der er sekundær til syrehæmning.
These changes are the result of sustained hypergastrinaemia secondary to acid inhibition.
• Blodfortyndende medicin, som warfarin eller andre vitamin K hæmmere.
• Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin or other vitamin K blockers.
Patienterne bør instrueres i, at opslæmningen skal indtages med det samme (eller inden for 30 minutter) og altid omrøres, umiddelbart før den drikkes.
Patients should be advised that the dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes)and always be stirred just before drinking and rinsed down with half a glass of water.
Til eradikation af H. pylori bør valget af antibiotika tages under hensyn til den enkelte patients lægemiddeltolerance og i overensstemmelse med nationale, regionale og lokale resistensmønstre og behandlingsvejledninger.
For the eradication of H. pylori the selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Som en konsekvens af omeprazols høje affinitet til CYP2C19 er der potentiale for kompetitiv inhibering og metabolisk lægemiddel-lægemiddel interaktioner med andre substrater for CYP2C19.
As a consequence of high affinity of omeprazole to CYP2C19, there is a potential for competitive inhibition and metabolic drug-drug interactions with other substrates for CYP2C19.
Med hensyn til posaconazol og erlonitib bør samtidig anvendelse undgås.
For posaconazol and erlotinib concomitant use should be avoided.
• Øget svedtendens.
• Increased sweating.
• De tidligere har haft gastrisk ulcus eller fået foretaget gastrointestinal kirurgi
• You have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery.
Omeprazol elimineres fuldstændigt fra plasma mellem doserne uden tendens til akkumulering ved administration en gang dagligt.
Omeprazole is completely eliminated from plasma between doses with no tendency for accumulation during once-daily administration.
• Det anbefales at tage enterotabletterne om morgenen.
• It is recommended that you take your tablets in the morning.
- Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden for 14 dage.
You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Eradikation af H. pylori hos børn
Eradication of H. pylori in children