natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opdivo blev anvendt alene og blev ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Behandling med Opdivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Den anvendte dosis og hyppigheden afhænger af sygdommen og af, om lægemidlet anvendes alene eller i kombination med ipilimumab.
The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Opdivo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Hvorfor er Opdivo godkendt?
Why is Opdivo authorised?
Virksomheden udleverer desuden et patientinformationskort med oplysninger om risiciene ved lægemidlet og anvisninger om, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de oplever symptomer.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Da der ikke er klarhed over, i hvor høj grad ipilimumab bidrager til fordelene, når det gives i kombination med Opdivo hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden gennemføre et studie med henblik på at bestemme ipilimumabs præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med ipilimumab, kan minimeres yderligere.
As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Hvad er Opdivo, og hvad anvendes det til?
What is Opdivo and what is it used for?
De fleste svinder ved passende behandling, eller når behandlingen med Opdivo standses.
Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Der sås dog en høj responsrate hos disse patienter, for hvem andre behandlinger ikke havde virket, og for hvem der kun var få andre behandlingsmuligheder.
However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Opdivo er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende:
Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Desuden reagerede 41,6 % af patienterne (177 ud af 423) på behandlingen med kombinationen sammenlignet med 26,5 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib.
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Bivirkninger indberettet for Opdivo vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Opdivo gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Opdivo på overbevisende måde har vist sig at være til gavn for patienter med visse fremskredne kræftsygdomme (melanom, NSCLC, nyrecellekarcinom eller SCCHN), enten ved at forlænge patienternes overlevelse eller den tid, de kunne leve, uden at deres sygdom forværredes.
The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Det anvendes alene, når behandling med platinholdige kræftlægemidler ikke har virket.
It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
I studier i forbindelse med urotelial kræft, hvor andre behandlinger ikke havde virket, responderede patienterne på behandlingen med Opdivo.
In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
Flere patienter var i live efter to års behandling med Opdivo og ipilimumab (64 %) end med Opdivo alene (59 %) eller ipilimumab alene (45 %).
More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Studiet omfattede både patienter, hvis kræftceller producerede et højt antal PD-L1, og patienter, hvis kræftceller producerede et lavt antal PD-L1.
The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
• klassisk Hodgkins lymfom, dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller), som ikke er bedret eller som er vendt tilbage efter en autolog stamcelletransplantation (en procedure, hvor knoglemarven udskiftes med patientens egne stamceller for at skabe ny knoglemarv, der kan producere sunde blodceller).
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
Det anvendes også alene hos patienter, der ved operation har fået fjernet melanom, som har spredt sig til lymfeknuderne eller andre steder i kroppen.
It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Den tid, patienterne levede, før deres sygdom blev værre, var 11,6 måneder ved kombinationen af patienter sammenlignet med 8,4 med sunitinib.
The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Hvilke risici er der forbundet med Opdivo?
What are the risks associated with Opdivo?
Virksomheden, der markedsfører Opdivo, vil udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere Opdivo, hvori der redegøres for, hvordan lægemidlet anvendes, og hvordan bivirkningerne håndteres, navnlig bivirkninger på immunsystemets aktivitet og mulige risici for patienter med klassisk Hodgkins lymfom, hvis de går videre til at få en allogen stamcelletransplantation (en transplantation af stamceller fra en donor).
The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Den gennemsnitlige overlevelse med Opdivo var 12,2 måneder sammenlignet med 9,4 måneder med docetaxel.
The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Bivirkningerne ved Opdivo ansås for at kunne håndteres med passende forholdsregler og blev opvejet af fordelene.
Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Virksomheden forelægger derudover yderligere data om de langsigtede fordele ved Opdivo og foretager analyser med henblik på at udpege de patienter, der forventes at få størst gavn af lægemidlet.
The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Opdivo blev anvendt alene og sammenlignet med et andet kræftlægemiddel (cetuximab, methotrexat eller docetaxel) valgt af den behandlende læge.
Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
I dette studie, hvor der blev fulgt op på patienterne i mindst seks måneder, udviste ca. 32 % (38 ud af 120) af de patienter, der fik Opdivo, respons på behandlingen og tegn på, at deres svulster aftog i størrelse, sammenlignet med ca. 11 % (5 ud af 47) af de patienter, der fik en behandling valgt af undersøgeren (dacarbazin eller en kombination af carboplatin og paclitaxel).
In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
20 % af patienterne i studiet (54 ud af 270) responderede på behandlingen, og deres svulst blev mindre.
In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
De patienter, som fik ipilimumab alene, levede i 2,9 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Opdivo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Det aktive stof i Opdivo, nivolumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Opdivo anvendes alene efter behandling med brentuximab vedotin (et andet kræftlægemiddel)
Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
De patienter, som var blevet behandlet med Opdivo, levede i gennemsnit 31 måneder, før kræften vendte tilbage, eller før de fik et nyt melanom eller døde, sammenlignet med 24 måneder for patienter behandlet med ipilimumab.
Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Efter 24 måneder var 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Fremskredent nyrecellekarcinom
Advanced renal cell carcinoma
De patienter, som fik Opdivo plus ipilimumab, levede i yderligere 11,5 måned, uden at deres sygdom forværredes, og de patienter, som fik Opdivo alene, levede i yderligere 6,9 måneder, uden at deres sygdom forværredes.
Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
I et fjerde studie med 945 tidligere ubehandlede patienter med fremskredent melanom blev Opdivo undersøgt i kombination med ipilimumab, foruden Opdivo anvendt alene eller ipilimumab anvendt alene.
A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
De øvrige almindelige bivirkninger ved Opdivo i kombination med ipilimumab, som også for det meste er milde eller moderate, er feber, problemer med skjoldbruskkirtlen, nedsat appetit, opkastning, colitis (inflammation af tarmen), mavesmerter, hovedpine og vejrtrækningsbesvær.
Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Et hovedstudie med 1.096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent nyrecellekarcinom sammenlignede behandling med Opdivo og ipilimumab med behandling med et andet kræftlægemiddel mod nyrecellekarcinom, sunitinib.
One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
I det første studie, som omfattede 418 tidligere ubehandlede patienter med fremskredent melanom, blev det påvist, at patienter, der fik Opdivo, overlevede i længere tid end dem, der fik kræftlægemidlet dacarbazin: 73 % af de patienter, der blev behandlet med Opdivo, var stadig i live efter 12 måneder sammenlignet med 42 % af dem, der fik dacarbazin.
The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Opdivo var genstand for et hovedstudie og et underbyggende studie hos i alt 95 voksne med klassisk Hodgkins lymfom, der ikke havde udvist respons på, eller hvis sygdom var vendt tilbage efter autolog stamcelletransplantation og behandling med brentuximab vedotin.
Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
• lungekræft, der kaldes ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC), som har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen.
• a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
Et studie vedrørende skvamøs NSCLC, der omfattede 272 voksne, viste, at de patienter, der fik Opdivo, overlevede i 9,2 måneder sammenlignet med 6,0 måneder hos de patienter, der fik docetaxel.
For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
De patienter, der fik Opdivo, overlevede gennemsnitligt i 7,5 måned sammenlignet med 5,1 måned for de patienter, der fik andre behandlinger.
Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
• pladecellekræft i hovedet og halsen (SCCHN), som er kommet tilbage, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
• squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN) that has come back or spread to other parts of the body.
Hvordan anvendes Opdivo?
How is Opdivo used?
Af underbyggende oplysninger fra et andet studie fremgik det også, at Opdivo kunne fremkalde en respons hos patienter med skvamøs NSCLC, hvis sygdom var forværret på trods af flere tidligere behandlinger.
Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
I et tredje studie med 906 voksne med melanom, som var blevet opereret, og hos hvem der var stor risiko for, at kræften vendte tilbage, blev Opdivo sammenlignet med ipilimumab.
A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
Opdivo anvendt som enebehandling var genstand for to hovedstudier hos voksne med fremskredent melanom, som ikke var blevet opereret.
Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Den tid, patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, når de blev behandlet med Opdivo og ipilimumab sammenlignet med Opdivo alene, blev kun forbedret hos de patienter, hvis kræftceller producerede et lavt antal PD-L1.
Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
I det andet studie deltog 405 patienter med fremskredent melanom, hvis sygdom var forværredes trods tidligere behandling med et kræftlægemiddel.
The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
• fremskredent renalcellekarcinom, en form for nyrekræft.
• advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
Opdivo blev sammenlignet med everolimus (et andet kræftlægemiddel) i et hovedstudie, der omfattede 821 patienter med fremskredent nyrecellekarcinom, hvis sygdom forværredes på trods af tidligere behandling.
Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
De patienter, der fik Opdivo, overlevede i 25,0 måneder sammenlignet med 19,6 måneder for de patienter, der fik everolimus.
Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
Opdivo anvendes alene hos patienter, der tidligere har været behandlet med andre kræftlægemidler (kemoterapi)
Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
De hyppigste bivirkninger ved Opdivo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, diarré, kvalme, udslæt, kløe (pruritus) smerte i led, muskler og knogler og nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypothyreoidisme).
The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opdivo?
What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 kræftcellerne i at afbryde T-cellerne.
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Opdivo anvendes alene til patienter, hvis kræft forværres trods behandling med platinholdige kræftlægemidler
Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Det anvendes i kombination med ipilimumab (et andet kræftlægemiddel) hos patienter med en tidligere ubehandlet sygdom, der anses for at have en moderat eller høj risiko for forværring
Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Opdivo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Opdivo er et lægemiddel til behandling af voksne, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 270 voksne med urotelial kræft, hvis kræft forværredes eller vendte tilbage trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Et hovedstudie vedrørende ikkeskvamøs NSCLC omfattede 582 voksne, hvis sygdom var forværret trods tidligere behandlinger.
For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 361 voksne med SCCHN, hvis kræft forværredes trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
• blære- og urinvejskræft (urotelial kræft), som har spredt sig og ikke kan fjernes ved operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
Hvordan virker Opdivo?
How does Opdivo work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 10/02/2015.
Date of first authorisation: 10/02/2015.
Rådets direktiv 2001/89/EC og Kommissionens forordninger 2002/106 forbyder profylaktisk vaccination inden for den Europæiske Union.
Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
Sorbitol 70 % (opløsning)
Sorbitol 70% (solution)
Virus er dyrket i porcine celler.
The virus is grown in porcine cells.
I henhold til Kommissionens lovgivning for klassisk svinefeber (Rådets direktiv 2001/89/EC, som ændret) i den Europæiske Union:
According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
En dosis på 1 ml indeholder:
Each dose of 1 ml contains:
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP {måned/år}.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
EU/2/14/179/001 (10 doser) EU/2/14/179/002 (50 doser)
EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.
After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Anvendelsen af vaccinen kan dog autoriseres indenfor rammerne af en nødvaccinationsplan, der er implementeret af den kompetente myndighed af medlemsstaten efter at sygdommen er bekræftet i henhold til Kommissionens lovgivning for kontrol og udryddelse af klassisk svinefeber.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
* min 100 PD50 ** Vævskulturinficerende dosis
* min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
Spredning af vaccinevirus er dog ikke blevet påvist, men kan ikke udelukkes.
Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Der er påkrævet en særlig dispensation for at anvende denne vaccine i en udbrudssituation
Specific derogation is required to use this vaccine in an outbreak situation.
Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination.
Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination