natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION I BRAILLESKRIFT xenical
INFORMATION IN BRAILLE xenical
Fortæl din læge, hvis du har problemer med dine nyrer.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Det vil sige, at hvis et hovedmåltid ikke indtages, eller du indtager et måltid, der ikke indeholder fedt, er det ikke nødvendigt at indtage Xenical.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Der er ikke observeret interaktioner med amitriptylin, atorvastatin, biguanider, digoxin, fibrater, fluoxetin, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipin Gastro Intestinal Therapeutic System (GITS), langsom opløselig (slow release) nifedipin, sibutramin eller alkohol.
No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Monitoreringen af ciclosporinniveauet i blodet skal fortsætte, indtil niveauet er stabilt.
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Resultaterne var signifikant bedre i orlistatgruppen (forskellen i BMI var 0,86 kg/m2 bedre i orlistatgruppen).
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Kapslen har en turkis hætte og turkis krop med påtryk af “XENICAL 120”.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Xenical nedsætter evnen til at optage visse fedtopløselige næringsstoffer, især betacaroten og vitamin E. Du bør derfor følge din læges anvisninger og spise en velafbalanceret kost med mange frugter og grønsager.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Tag ikke XENICAL
Do not take XENICAL
Hovedparten af patienterne, som fik behandling med orlistat i op til fire år i kliniske studier, havde A-, D-, E- og K- og betakarotenniveauer, som forblev inden for normalområdet.
The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Det virker i dit fordøjelsessystem, hvor det forhindrer, at ca. en tredjedel af det fedt, du spiser, optages.
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Rektal blødning Diverticulitis Pancreatitis
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpstofferne.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
M1 og M3 har en åben betalaktonring med en yderst svag lipasehæmmende aktivitet (1000 henholdsvis 2500 gange mindre end orlistat).
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
PVC/ PVDC blister indeholdende 21, 42 og 84 hårde kapsler.
PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
I kliniske forsøg var vægttabet ved orlistatbehandling mindre hos type 2-diabetikere end hos ikkediabetikere.
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Doser af orlistat på mere end 120 mg 3 gange daglig har ikke vist at have en større virkning.
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
I et multicenter (U.S.A., Canada), dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev 539 adipøse, unge patienter randomiseret i parallelle grupper til enten at få 120 mg orlistat (n = 357) eller placebo (n = 182) 3 gange daglig som supplement til en hypokalorisk diæt og motion i 52 uger.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Humane studier og dyrestudier viser at alle systemiske virkninger, der kan tillægges orlistats lipasehæmmende egenskaber, formentlig er hurtigt reversible.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Denne risiko er øget hos patienter med underliggende kronisk nyresygdom og/eller volumendepletion (se pkt.
This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
42 hårde kapsler
42 hard capsules
84 hårde kapsler
84 hard capsules
På grund af den svage lipasehæmmende aktivitet og de lave plasmaniveauer ved terapeutiske doser (i gennemsnit 26 ng/ml henholdsvis 108 ng/ml) anses disse metabolitter for at være uden farmakologisk betydning.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Der er udført studier på mennesker med Xenical af op til 4 års varighed.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Efter seponering af behandlingen falder indholdet af fækalt fedt til niveauet, før behandlingen blev påbegyndt inden for 48 til 72 timer.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Meget almindelig: Hovedpine Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Xenical påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
De fleste af de bivirkninger, der ses i forbindelse med brug af Xenical, skyldes virkningen lokalt i dit fordøjelsessystem.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Patienter bør rådes til at overholde de kostvejledninger, de har modtaget (se pkt.
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Der foreligger nogle rapporter om nedsat effekt af antiretrovirale lægemidler mod hiv, antidepressiva, antipsykotika (inklusive lithium) samt benzodiazepiner, som var sammenfaldende med initiering af orlistat-behandling hos patienter, som tidligere var velmedicineret.
There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
• hvis du har kolestase (leversygdom)
• if you have cholestasis (liver disorder)
Antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv: Orlistat kan muligvis reducere absorptionen af antiretrovirale lægemidler mod hiv og påvirke virkningen af de antiretrovirale lægemidler mod hiv negativt (se pkt.4.5).
Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Eftersom det ikke vides, om orlistat udskilles i modermælken, er orlistat kontraindiceret under amning.
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Infektion i øvre luftveje Infektion i nedre luftveje
Upper respiratory infection Lower respiratory infection
I de fleste tilfælde af overdosering, som blev rapporteret i perioden efter markedsføring, blev det rapporteret, at der enten ikke var bivirkninger, eller at de rapporterede bivirkningerne var de samme som for den anbefalede dosis.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Mekanismen for dette, selvom den ikke er påvist, kan involvere et fald i absorptionen af jodsalte og/eller levothyroxin (se pkt.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Non-kliniske data fra konventionelle studier hos farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagne doseringer, genotoksicitet, karcinogent potentiale og reproduktionstoksicitet viste ingen særlig risiko for mennesker.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
I et klinisk forsøg, der forløb over 4 år, var det generelle bivirkningsmønster i overenstemmelse med det, der blev rapporteret for 1- og 2-års studierne, hvor den samlede incidens af gastrointestinale bivirkninger, der optrådte i år 1, aftager år for år i løbet af den 4-årige periode.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Antidiabetisk behandling med lægemidler bør monitoreres omhyggeligt under orlistatindgift.
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Middeldifferencen af vægttab hos orlistatbehandlede patienter sammenlignet med placebo var 1,83 kg til 3,06 kg og middeldifferencen mellem placebo og HbA1c-reduktion var 0,18 % til 0,55 %.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
Behandling med Xenical anbefales ikke ved graviditet.
Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Xenical er, når det anvendes sammen med en let diæt med lavt kalorieindhold, indiceret til behandling af adipøse patienter med et body mass index (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2 eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med associerede risikofaktorer.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
Blærer på huden (herunder blærer, som brister).
Skin blistering (including blisters that burst).
Data fra det 4-årige kliniske forsøg tydede også på, at vægttabet, der blev opnået med orlistat, forsinkede udviklingen af type 2-diabetes under studiet (den kumulerede diabetesincidens: 3,4 % i orlistatgruppen i forhold til 5,4 % i placebogruppen).
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Incidensen af bivirkningerne mindskes ved længerevarende anvendelse af orlistat.
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
I 2-års studierne samt i 4-års studiet blev der i tilknytning til behandlingen givet en hypokalorisk diæt til både den orlistat- og den placebobehandlede gruppe.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Ingen interaktion
Lack of interactions
Der er blevet observeret et fald i plasmakoncentrationen af ciclosporin i et lægemiddelinteraktionsstudie og i flere tilfælde, når orlistat blev administreret samtidig.
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Din læge vil stoppe behandlingen med Xenical efter 12 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 % af den vægt, du havde, da du startede Xenicalbehandlingen.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Børn Xenical er ikke beregnet til børn.
Children Xenical is not intended to be used in children.
Xenical kan tages umiddelbart før et måltid, under et måltid og op til en time efter et måltid.
Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Den sædvanlige dosis er en kapsel på 120 mg til hvert af de tre daglige hovedmåltider.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørk urin, mavesmerter og ømhed i leveren (som viser sig som smerter foran, under brystkassen på højre side), nogle gange med appetitløshed.
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for orlistat under graviditet.
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nedenstående tabel over bivirkninger (første behandlingsår) er baseret på uønskede hændelser, der forekom med en hyppighed på > 2 % og med en incidens på ≥ 1 % over placebo i kliniske forsøg af 1 og 2 års varighed:
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Studier hos normalvægtige og adipøse frivillige forsøgspersoner har vist, at absorptionen af orlistat er minimal.
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Xenicalkapsler er turkise og påtrykt “XENICAL 120” og leveres i blisterpakninger og glasflasker, indeholdende 21, 42 og 84 kapsler.
Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Hvis du har glemt at tage Xenical
If you forget to take XENICAL
Anvendelse af orlistat kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnefropati og kan i nogle tilfælde medføre nyresvigt.
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Tag altid Xenical nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Hvis orlistat indtages sammen med et måltid, der har et højt fedtindhold kan der være en øget risiko for gastrointestinale bivirkninger.
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Opbevares i den originale emballage og opbevar blisterkort i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt.
Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Der er påvist fravær af interaktion mellem orale antikonceptionsmidler og orlistat i specifikke interaktionsstudier.
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt beregnet fra starten af behandling.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 21 hårde kapsler
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Brugen af orlistat kan være forbundet med dannelse af nyresten hos patienter, som lider af en kronisk nyresygdom.
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Hvis du har glemt flere doser efter hinanden, skal du kontakte din læge og følge hans råd.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Xenical bør indtages sammen med en afbalanceret, kaloriefattig kost, der er rig på frugt og grøntsager, og hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt.
Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Trafik og arbejdssikkerhed Xenical påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Hvis samtidig administration imidlertid er uundgåelig, skal ciclosporinbehandlede patienters ciclosporinniveau i blodet monitoreres oftere, både før orlistatterapi påbegyndes, og efter at behandlingen er ophørt.
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Den daglige fedtindtagelse bør fordeles over 3 hovedmåltider.
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Den daglige fedtindtagelse bør fordeles på 3 hovedmåltider, da indtagelse af Xenical sammen med et måltid, der har et meget højt fedtindhold, øger risikoen for bivirkninger fra tarmen.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Ved enkeltdoser på 800 mg orlistat og multiple doser på op til 400 mg 3 gange daglig i 15 dage har der ikke været rapporteret signifikant negative fund blandt personer med normal vægt og blandt adipøse personer.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Patienten bør være på en let diæt med lavt kalorieindhold, som er ernæringsmæssigt afbalanceret, og hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedt.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Almindelig: Urinvejsinfektioner
Common: Urinary tract infection
Pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Der er observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af amiodaron, givet som enkeltdosis, hos et mindre antal raske, frivillige forsøgspersoner, som samtidig fik orlistat.
A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Fækal inkontinens Abdominal distension* Tandsygdomme Gingivale sygdomme
Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
Bivirkning/hændelse
Adverse reaction/event
Glasflasker med tørrekapsel indeholdende 21, 42 og 84 hårde kapsler.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, bør man undlade at indtage orlistat.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke angives ud fra de data, der er tilgængelige):
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
YDRE KARTON OG ETIKET TIL BEHOLDER
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Det skal du vide, før du begynder at tage XENICAL
What you need to know before you take XENICAL
Din daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 måltider.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Hovedsymptomerne er kløe, udslæt, hævelser på huden (let ophøjede, kløende hudområder, som er blegere eller rødere end den omgivende hud), alvorligt åndedrætsbesvær, kvalme, opkastninger og utilpashed.
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
Overfølsomhed (f.eks. kløe, udslæt, urticaria, angioødem, bronkospasmer og anafylakse)
Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Hepatitis (leverbetændelse).
Hepatitis (inflammation of the liver).
Pakningsstørrelser og yderligere information
Contents of the pack and other information
Tilfælde af hypotyreoidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyreoidisme kan forekomme.
Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Otte timer efter oral indgift af orlistat kunne der ikke måles plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) af intakt orlistat.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Vandige afføringer Olieagtige udtømninger Øget defækation
Oily evacuation Increased defecation
I et studie af adipøse patienter bestod lille, systemisk absorberede fraktion af orlistat af to større metabolitter, M1 (4-member hydrolyseret laktonring) og M3 (M1 med N-formyl leucindelen spaltet fra), som udgjorde ca. 42 % af den totale plasmakoncentration.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
Du skal huske at fortælle din læge om disse lægemidler, og om andre lægemidler du indtager.
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 120 mg orlistat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Hos patienter, som er i amiodaronbehandling, er den kliniske relevans af dette endnu ukendt.
In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Oxalat-nefropati (ophobning af calciumoxalat, som kan medføre nyresten).
Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
4.8) kan øges, når orlistat indtages sammen med en diæt med et højt fedtindhold (f.eks. en diæt med 2000 kcal/dag, hvor > 30 % af kalorierne er fra fedt svarende til > 67 g fedt).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Xenical anvendes til behandling af fedme sammen med en kaloriefattig diæt.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.