natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Dynepo er Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United
The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Hyppigheden, hvormed bivirkningerne optrådte under behandling med Dynepo, er vist i nedenstående tabel.
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Fremstiller er Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Resterende opløsning må ikke bruges.
Do not use any remaining liquid.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Dynepo din læge vil nøje overvåge Deres niveau af hæmoglobinkoncentration, for at holde det inden for et område på 10 til 12 g/dl, og vil muligvis ændre Deres dosis af Dynepo herefter.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Klinisk erfaring med epoetiner peger på, at risikoen for hypertension og trombose kan nedbringes ved at titrere dosis for at opretholde et
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/dl.
Der er derfor pålideligt bevis for, at kræftpatienter, der behandles med rekombinant, human erythropoietin, udsættes for markant skade.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Slip stemplet, og lad sprøjten bevæge sig ind i anordningen, indtil hele kanylen er dækket.
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is
Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring inden for behandling af anæmi i
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF..
Når hypertensionen er bragt under kontrol med en mere intensiv behandling, bør Dynepo
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
Særskilt opmærksomhed skal rettes mod pludselige skarpe, migræneagtige
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Hjælpestoffer: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumklorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
Der sker ikke noget ved at injicere opløsningen med luftboblen.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Smertereaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerter, blødning) Influenzalignende symptomer
Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
- Øvrige indholdsstoffer: Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat), polysorbat 20, natriumklorid og vand til injektionsvæske.
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections
ETIKET PÅ SPRØJTE
Water for injections
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion med Dynepo.
Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG INDEHAVER (E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE (R) ANSVARLIG (E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Berør ikke kanylen og skub ikke til stemplet.
Do not touch the needle or push the
Til dato er der ikke rapporteret om interaktioner med anden medicin i forbindelse med behandling med
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
Dynepo leveres med kanyleafskærmning for at beskytte dig, og din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du anvender den. Du bedes kontakte din læge eller sygeplejerske, hvis du er usikker mht. til at foretage injektionen, eller hvis du har spørgsmål.
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Dynepo anvendes til behandling af symptomer af anæmi (som inkluderer træthed, svaghed og åndenød) i forbindelse med kronisk nyresvigt hos voksne patienter.
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a decrease in red blood cells.
Information om, hvordan du selv injicerer Dynepo
Injecting Dynepo yourself
• Hæmoglobinopathier så som thalassemi eller seglcelleanæmi • Vitaminmangel, fx. Folinsyre-eller vitamin B12-mangel
• Vitamin deficiencies, i.e., folic acid or vitamin B12 deficiencies
Find et behageligt, godt oplyst sted, og anbring den forfyldte injektionssprøjte med Dynepo inden for rækkevidde.
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. How do I prepare my Dynepo injection?
Epoetin delta er et humant erythropoietin, udviklet med en teknologisk proces kaldet gen-aktivering, Epoetin delta er et hormon, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
De doser, som Dynepo kan gives i, svinger meget.
Dynepo can be given in a very large range of doses.
Derfor skal patientens jerndepoter, heriblandt transferrinmætning og serumferritin, bestemmes før og i løbet af en Dynepo-behandling.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Der er ikke indberettet tilfælde af interaktion i forbindelse med Dynepo-behandling i kliniske studier.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
Injektionssprøjten er udstyret med en sikkerhedssanordning til forebyggelse af kanylestikskader.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Din læge vil beslutte, hvilken vedligeholdelsesdosis du skal have for at holde dit hæmoglobinniveau
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
For at kunne udføre injektionen, skal du bruge: • En ny, forfyldt injektionssprøjte med kanyleafskærmning med Dynepo.
To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
Patienter med homozygot seglcelleanæmi og nyresvigt bør, hvis muligt, fastholdes på en total
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
Når Dynepo administreres subkutant er den nødvendige ugentlige dosis lavere, end når Dynepo
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Kramper
Pruritus
Som regel skal du behandles med Dynepo i lang tid.
Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
Brug kun opløsninger, som er klare og farveløse.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Derefter bør dit hæmoglobinniveau kontrolleres
Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Opbevar injektionssprøjterne i den ydre karton, for at beskytte mod lys.
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
Detaljeret information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien
България / Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Mavetarmkanalen
Epoetin delta
Dynepo gives normalt subkutant til patienter, som ikke er i dialyse, hvor intravenøs adgang ikke er mulig.
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Efter administration af doser fra 50 IE/kg til 300 IE/kg forefindes der målelige koncentrationer af erythropoietin i mindst 24 timer.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Doseringen af Dynepo skal justeres individuelt for at opretholde hæmoglobinniveauet inden for
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/dl.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre farmakovigilansaktiviteter,
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Subkutan selvinjektion kan anvendes efter
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
0,5 ml epoetin delta i fyldt injektionssprøjte: pakning med 6.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
- Stigningsraten for hæmoglobin ligger under 0,7 g/dl over en 4 ugers periode.
Dose should be increased by 25 % - 50 % if: - Haemoglobin falls below < 10 g/dl and - The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/dl in any 4 week period.
Dosisjustering
Dose Management
0,4 ml epoetin delta i fyldt injektionssprøjte: pakning med 6.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
Lægen har ordineret Dypeno til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Injektionsvæske, opløsning.
Uncontrolled hypertension.
0,3 ml epoetin delta i fyldt injektionssprøjte: pakning med 6.
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
Sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000)
(10,000 IU/ml°)
Almindelig (≥1/100 til, <1/10)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/010
Fyldte injektionssprøjter indeholdende 8.000 IE pr. 0,4 ml (20.000 IE/ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG INDEHAVER (E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE (R) ANSVARLIG (E) FOR
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo, 8.000 IE/0,4 ml Injektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4ml Injection
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo, 6.000 IE/0,3 ml Injektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3ml Injection
Fyldte injektionssprøjter indeholdende 6.000 IE pr. 0,3 ml (20.000 IE/ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide mere.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Fyldte injektionssprøjter indeholdende 4.000 IE pr. 0,4 ml (10.000 IE/ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Fyldte injektionssprøjter indeholdende 1.000 IE pr. 0,5 ml (2.000 IE/ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Fyldte injektionssprøjter indeholdende 3.000 IE pr. 0,3 ml (10.000 IE/ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Fyldte injektionssprøjter indeholdende 2.000 IE pr. 0,5 ml (4.000 IE/ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Fyldte injektionssprøjter indeholdende 10.000 IE pr. 0,5 ml (20.000 IE/ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Opbevar injektionssprøjterne i den ydre
Solution for injection in a pre-filled syringe.
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo, 4.000 IE/0,4 ml Injektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4ml Injection
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo, 3.000 IE/0,3 ml Injektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3ml Injection
Vaskulære sygdomme
• Malnutrition
Fyldte injektionssprøjter indeholdende 5.000 IE pr. 0,5 ml (10.000 IE/ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta
- Hovedpine.
- headache
Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Tel. : +44 1256 894 894
For at undgå tilstopning er det ofte nødvendigt at øge dosis af den medicin, der nedsætter blodets evne til at størkne.
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Se vejledningen til sidst i denne indlægsseddel, hvor du vil finde oplysninger om, hvordan du selv
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo 8.000 IE/0,4 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo, 5.000 IE/0,5 ml Injektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5ml Injection
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo, 2.000 IE/0,5 ml Injektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5ml Injection
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo, 1.000 IE/0,5 ml Injektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5ml Injection
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo 6.000 IE/0,3 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo 4.000 IE/0,4 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for epoetin delta eller et af de øvrige indholdsstoffer i - hvis du har problemer med Deres blodtryk.
Do not take Dynepo: - if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo, 10.000 IE/0,5 ml Injektionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5ml Injection
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo 3000 IE/0,3 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo 5.000 IE/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo, 6.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte Epoetin delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo, 8.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte Epoetin delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepos udseende og pakningsstørrelse Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled syringe.
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo 1.000 IE/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo 10.000 IE/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo 2.000 IE/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo, 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte Epoetin delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo, 3.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte Epoetin delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo, 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte Epoetin delta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Vaccinationsprogram:
Vaccination programme:
I meget sjældne tilfælde (<1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.
In very rare cases (<1/100,000), hypersensitivity can be observed.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pulver:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
ATCvet-kode: QI 09 AD 01
ATCvet code: QI09 AD01.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
Mineralolie (Marcol 52)
Mineral oil (Marcol 52)
Lot: {nummer} for solvensen:
Lot: {number} for the solvent:
Én dosis af 2 ml indeholder:
One dose of 2 ml contains:
Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Anvendes inden for én time efter rekonstituering
Use within one hour after reconstitution.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/08/1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
Polysorbat 80 (Tween 80)
Polysorbate 80 (Tween 80)
Kun sunde dyr må vaccineres.
Vaccinate only healthy animals.
Brug sterile kanyler og nåle.
Use sterile syringes and needles.
Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bortset fra en stigning i omfanget af vævsreaktioner på injektionsstedet er der ikke observeret andre uønskede bivirkninger.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Normalt vil disse reaktioner forsvinde i løbet af tre uger efter første vaccination.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/009/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/009/001-006
Anden dosis kan injiceres 3-4 uger efter den første injektion.
A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 22/08/2008
Date of last renewal: 22/08/2008
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul dage.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Mannid monooleat (Arlacel A)
Mannide mono oleate (Arlacel A)
Dinatriumhydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfat Mannitol
Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
*CCID50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer.
* CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszkys sygdomsvirus kan have en negativ indflydelse på resultatet af vaccinationen.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Vaccinevirussets gE- (glycoprotein E negative) -egenskab gør det muligt at skelne mellem antistoffer fremkaldt ved vaccination med dette produkt og antistoffer fremkaldt ved naturlig infektion med Aujeszkys sygdomsvirus, hvis vaccinen anvendes sammen med en passende diagnostisk test.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS FORSKELLIG HERFRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER SUBSTANCE(S)
Dette produkt er således egnet til brug i udryddelsesprogrammer mod den hos svin naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus, baseret på tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod gE-antigenet fra dette virus.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Farmakoterapeutisk gruppe: levende Aujeszkys syge virus vaccine.
Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende {særnavn}, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.