natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dobbelt antitrombotisk behandling er ikke blevet undersøgt i kombination med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) (se pkt.
Dual antiplatelet therapy has not been studied in combination with Xarelto 2.5 mg twice daily in patients with CAD/PAD (see sections 4.4 and 5.1).
Det vigtigste sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var for patienter behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang dagligt sammenligneligt med 100 mg acetylsalicylsyre.
The principal safety outcome (major bleeding events) was similar for patients treated with Xarelto 20 mg and 10 mg once daily compared to 100 mg acetylsalicylic acid.
• Studier af lægemiddelanvendelse og behandlingsudfald i Storbritannien,
• Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Symptomatisk recidiverende VTE Symptomatisk recidiverende PE Symptomatisk recidiverende DVT Dødelig PE/død hvor PE ikke kan udelukkes Symptomatisk recidiverende VTE, MI, apopleksi eller non-CNS systemisk emboli
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Symptomatic recurrent VTE, MI, stroke, or nonCNS systemic embolism
Xarelto er derfor kontraindiceret under amning (se pkt.
Therefore Xarelto is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
4.4 og 5.2) Stigende alder kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg rivaroxaban i disse situationer .
There is no clinical experience with the use of 15 mg rivaroxaban in these situations.
- Til behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE: Patienten skal behandles med 15 mg to gange dagligt i de første tre uger.
- For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE: patients should be treated with 15 mg twice daily for the first 3 weeks.
Tabel 4: Effekt- og sikkerhedsresultater fra kliniske fase III-studier
Table 4: Efficacy and safety results from phase III clinical studies
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min): Patienten skal behandles med 15 mg to gange dagligt i de første tre uger.
In patients with moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or severe (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) renal impairment: patients should be treated with 15 mg twice daily for the first 3 weeks.
Det sekundære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) viste højere frekvenser for patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
The secondary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) showed higher rates for patients treated with rivaroxaban 20 mg once daily compared to placebo.
15 mg to gange dagligt
15 mg twice a day
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, der er relateret til rivaroxabans farmakologiske virkningsmekanisme (f.eks. blødningskomplikationer).
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e.g. haemorrhagic complications).
20 mg én gang dagligt
20 mg once daily
Dette kan omfatte nuværende eller nylige ulcerationer i mave-tarm-kanalen, tilstedeværelse af maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige cerebrale eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte og mistænkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Ved fjernelse af et epiduralkateter skal der, ud fra de generelle farmakokinetiske karakteristika, gå mindst to gange halveringstiden efter sidste administration af rivaroxaban, dvs. mindst 18 timer for unge patienter og 26 timer for ældre patienter (se pkt.
For the removal of an epidural catheter and based on the general PK characteristics at least 2x halflife, i.e. at least 18 hours in young patients and 26 hours in elderly patients should elapse after the last administration of rivaroxaban (see section 5.2).
Der var en statistisk signifikant forøgelse i ISTH alvorlige blødninger i rivaroxaban gruppen sammenlignet med placebo (hændelsesraten pr. 100 patientår: 2,04 kontra 1,21; HR 1,68; 95 % CI: 1,18 til 2,39; p=0,003).
There was a statistically significant increase in ISTH major bleeding in the rivaroxaban group compared with placebo (event rate per 100 patient-years: 2.04 vs 1.21, HR 1.68; 95% CI: 1.18 to 2.39; p=0.003).
Hos cirrosepatienter med moderat nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh B) steg det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban signifikant med 2,3 gange sammenlignet med raske frivillige.
In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
Apopleksi og systemisk non-CNS-emboli Apopleksi, systemisk non-CNS-emboli og vaskulær død Apopleksi, systemisk non-CNS-emboli, vaskulær død og myokardieinfarkt
Stroke, non-CNS systemic embolism, vascular death and myocardial infarction
Hos cirrosepatienter med svagt nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh-score A) sås der kun mindre ændringer i rivaroxabans farmakokinetik (gennemsnitlig stigning i AUC for rivaroxaban på 1,2 gange), hvilket næsten er sammenligneligt med den tilsvarende raske kontrolgruppe.
Cirrhotic patients with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) exhibited only minor changes in rivaroxaban pharmacokinetics (1.2 fold increase in rivaroxaban AUC on average), nearly comparable to their matched healthy control group.
For modificeret ISTH større blødning var den observerede risiko HR = 2,12 (95 % KI 1,5-3,0) hos patienter ≥ 75 år (5,2 % vs. 2,5 %) og HR = 1,53 (95 % KI 1,2-1,9) hos patienter <75 år (2,6 % vs. 1,7 %).
For modified ISTH major bleeding, the observed risk increase was HR=2.12 (95% CI 1.5-3.0) in patients ≥75 years (5.2% vs 2.5%) and HR=1.53 (95% CI 1.2-1.9) in patients <75 years (2.6% vs
I rivaroxabans kliniske udviklings program blev der observeret numerisk flere major eller non-major klinisk relevante blødninger i alle behandlingsgrupper, når disse præparater blev givet samtidigt.
When concomitantly used in the rivaroxaban clinical programme, numerically higher rates of major or nonmajor clinically relevant bleeding were observed in all treatment groups.
Hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring): er det meget vigtigt, at du tager Xarelto før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.
If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto before and after the injection or removal of the catheter exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Hvis du tager visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital) perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression rifampicin, et antibiotikum.
- If you are taking some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression rifampicin, an antibiotic
Til patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan Xarelto-tabletten administreres oralt ved at knuse tabletten og blande den med vand eller æblemos umiddelbart før indtagelse.
For patients who are unable to swallow whole tablets, Xarelto tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately prior to use and administered orally.
Hændelsesraten for MI pr. 100 patientår (rivaroxaban kontra placebo) var 2,08 kontra 2,52 (HR 0,83; 95 % :0,63 til 1,08; p=0,165) og for apopleksi var hændelseraten pr. 100 patientår 1,08 kontra 1,62 (HR: 0,66;95 % CI: 0,47 til 0,95; p=0,023).
The event rates for MI per 100 patient-years (rivaroxaban vs placebo) were 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; 95% CI: 0.63 to 1.08; p=0.165) and for stroke the event rates per 100 patient-years were 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; 95% CI: 0.47 to 0.95; p=0.023).
Patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) CAD/PAD-patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller iskæmisk, ikke-lakunær apopleksi inden for den sidste måned blev ikke undersøgt (se pkt.
CAD/PAD patients with previous haemorrhagic or lacunar stroke, or an ischaemic, non-lacunar stroke with in the previous month were not studied (see section 4.3).
Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-værdi b)
Hazard Ratio (HR) (95% CI) pvalue b)
Patienter med et nyligt akut koronarsyndrom a)
Patients with a recent acute coronary syndrome a)
Symptomatisk recidiverende DVT 5
Symptomatic recurrent DVT 5
Der foreligger begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min), og disse data indikerer, at plasmakoncentrationerne af rivaroxaban stiger signifikant.
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased.
For dødsfald uanset årsag var der ingen forskel mellem rivaroxaban og placebo i antallet af hændelser (hændelsesraten pr. 100 patientår; 11,41 kontra 11,63, HR: 0,98; 95 % CI: 0,87 til 1,10; p=0,743).
For all-cause mortality, there was no difference between rivaroxaban and placebo in the number of events (event rate per 100 patient-years; 11.41 vs. 11.63, HR: 0.98; 95% CI: 0.87 to 1.10; p=0.743).
Interaktionen med erythromycin er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan være potentielt signifikant hos højrisikopatienter.
The interaction with erythromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
I forbindelse med det overordnede sikkerhedsendepunkter, større blødning, blev der påvist sammenlignelige forekomster hos patienter, der blev behandlet med 10 mg rivaroxaban, og patienter, der blev behandlet med 40 mg enoxaparin.
The main safety endpoint, major bleeding, showed comparable rates for patients treated with rivaroxaban 10 mg compared to enoxaparin 40 mg.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: - langvarig eller kraftig blødning - usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød,
Tell your doctor immediately, if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults.
Det primære endepunkt (dvs. dødelig blødningshændelse eller blødning i et kritisk organ med risiko for permanent skade), skete hos 18 (0,7 %) patienter i gruppen med rivaroxanban 2,5 mg to gange dagligt og hos 23 (0,9 %) patienter i placebogruppen, respektivt (HR=0,08; 95 % CI 0,43-1,49; p=0,484).
The principal safety outcome (i.e. composite of fatal bleeding or bleeding into a critical space with a potential for permanent disability), occurred in 18 (0.7%) patients in the rivaroxaban 2.5 mg twice daily treatment group and in 23 (0.9%) patients in the placebo group, respectively (HR=0.80; 95% CI 0.43 - 1.49; p=0.484).
Dosisændring
Dose change
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Klinisk relevant mindre blødning 32
Clinically relevant non-major bleeding 32
Det sekundære effektendepunkt var sammensat af recidiverende DVT, ikke-dødelig PE og død uanset årsag.
The secondary efficacy outcome was defined as the composite of recurrent DVT, non-fatal PE and all-cause mortality.
Absorptionen af rivaroxaban er afhængig af, hvor det frigøres i mave-tarm-kanalen.
Absorption of rivaroxaban is dependent on the site of its release in the gastrointestinal tract.
Den primære effektivitetsanalyse (dvs. dødsfald uanset årsag, MI eller apopleksi) viste ingen statistisk signifikant forskel mellem gruppen, der fik rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt og placebogruppen med en HR=0,94 (95 % CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
The primary efficacy analysis (i.e. composite of all-cause mortality, MI, or stroke) showed no statistically significant difference between the rivaroxaban 2.5 mg bid group and the placebo group with a HR=0.94 (95% CI 0.84 - 1.05), p=0.270.
Forsøg at tage tabletten/erne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske.
Try to take the tablet(s) at the same time every day to help you to remember it.
- Til forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50 - 80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3049 ml/min) (se pkt.
- For the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery, no dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30- 49 ml/min) (see section 5.2).
Det primære effektmål (enhver forekomst af apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, ikke-CNS systemisk emboli, myokardieinfarkt (MI) og kardiovaskulær død) forekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxabangruppen (n = 978) og hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n = 492; RR 0,50; 95 % KI 0,15-1,73;
The primary efficacy outcome (all stroke, transient ischaemic attack, non-CNS systemic embolism, myocardial infarction (MI) and cardiovascular death) occurred in 5 (0.5%) patients in the rivaroxaban group (n = 978) and 5 (1.0%) patients in the VKA group (n = 492; RR 0.50; 95% CI 0.15
Rivaroxaban har en systemisk clearance på omkring 10 l/t og kan således klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
Patienter med nyligt akut koronarsyndrom a)
Patients with recent acute coronary syndrome a)
Der foreligger ingen data for sådanne patienter med apopleksi/TIA i anamnesen.
No data are available for such patients with a history of stroke/TIA.
Symptomatisk recidiverende VTE*
Symptomatic recurrent VTE*
Det primære sikkerhedsendepunkt, klinisk signifikante blødningshændelser, forekom hos henholdvis 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) og 167 (24,0 %) patienter i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (henholdvis HR 0,59; 95 % KI 0,47-0,76; p<0,001 og HR 0,63; 95 % KI 0,50-0,80; p<0,001).
The primary safety endpoint, clinically significant bleeding events, occurred in 109 (15.7%), 117 (16.6%), and 167 (24.0%) subjects in group 1, group 2 and group 3, respectively (HR 0.59; 95% CI 0.47-0.76; p<0.001, and HR 0.63; 95% CI 0.50-0.80; p<0.001, respectively).
Fra og med dag 22
Day 22 onwards
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: - hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties; sudden drop in blood pressure.
Ud over fase III-studiet ROCKET AF er der efter godkendelse gennemført et åbent, prospektivt, ikkeinterventions-kohortestudie med en enkelt arm (XANTUS) med central evaluering af resultaterne, herunder tromboemboliske hændelser og alvorlige blødninger.
In addition to the phase III ROCKET AF study, a prospective, single-arm, post-authorization, noninterventional, open-label cohort study (XANTUS) with central outcome adjudication including thromboembolic events and major bleeding has been conducted.
Der foreligger ingen data, og derfor bør Xarelto ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Therefore, Xarelto is not recommended for use in children below 18 years of age.
Tabel 6: Sikkerhedsresulater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Table 6: Safety results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Xarelto bør derfor ikke anvendes til patienter, der får samtidig systemisk behandling med azolantimykotika som f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol eller hiv-proteasehæmmere.
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Symptomatisk VTE forekom hos 57 patienter (0,6 %) i rivaroxaban-gruppen (n = 8.778) og hos 88 patienter (1,0 %) i standardbehandlingsgruppen (n = 8.635; HR 0,63; 95 %-KI: 0,43 - 0,91; sikkerhedspopulation).
Symptomatic VTE occurred in 57 (0.6%) patients in the rivaroxaban group (n=8,778) and 88 (1.0%) of patients in the standard-of-care group (n=8,635; HR 0.63; 95% CI 0.43-0.91); safety population).
Behandlingsdosis ogvarighed efter operationen
Treatment dose and duration after surgery
Dødelig PE/død hvor PE ikke kan udelukkes Større eller klinisk relevant mindre blødning
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant non-major bleeding
Figur 1: Tid til første forekomst af det primære effektendepunkt (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi)
Figure 1: Time to first occurrence of primary efficacy endpoint (CV death, MI or stroke)
Blisterpakninger af PP/aluminiumsfolie i et omslag med 49 filmovetrukne tabletter: 42 filmovertrukne Xarelto 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg.
PP/Aluminium foil blisters in a wallet containing 49 film-coated tablets: 42 film-coated tablets Xarelto 15 mg and 7 film-coated tablets Xarelto 20 mg.
BATCHNUMBER
Batch
a Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt * p < 0,0001 (superioritet), HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p < 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393)
I den indledende 3-ugersbehandling af akut DVT fik patienterne 15 mg rivaroxaban to gange dagligt.
For the initial 3 week treatment of acute DVT 15 mg rivaroxaban was administered twice daily.
På grund af den øgede blødningsrisiko skal der udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig behandling med andre antikoagulantia (se pkt.
Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see sections 4.3 and 4.4).
Behandlingsdosis
Treatment Dose
Warfarin titreret til en mål-INR på 2,5 (behandlingsinterval
Warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0)
Samlet liste over bivirkninger
Overall list of possible side effects
Tabel 4: Virkningsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Table 4: Efficacy results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg eller 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
There is no clinical experience with the use of 15 mg or 20 mg rivaroxaban in these situations.
Gingival blødning, blødning fra mavetarm-kanalen (herunder rektal blødning), gastrointestinale og abdominale smerter, dyspepsi, nausea, obstipationA, diaré, opkastningA
rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
Større blødning forekom hos 35 (0,4 %) og 29 (0,3 %) af patienterne i hhv. rivaroxaban-gruppen og standardbehandlingsgruppen (HR 1,10; 95 %-KI: 0,67 - 1,80).
Major bleeding occurred in 35 (0.4%) and 29 (0.3%) of patients in the rivaroxaban and standard-of-care groups (HR 1.10; 95% CI 0.67-1.80).
Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt.
Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
10 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Virkningen af erythromycin og virkningen af nedsat nyrefunktion er additive (se pkt.
The effect of erythromycin is additive to that of renal impairment (see section 4.4).
Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af mad.
After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should be immediately followed by food.
28 per 100 patientår
28 per 100 patient years
Xarelto 20 mg én gang dagligt N = 1.107
Xarelto 20 mg od N=1,107
Tabel 5: Sikkerhedsresultater af ROCKET AF fase III
Table 5: Safety results from phase III ROCKET AF Study population
Pruritus (herunder ikke almindelige tilfælde af generaliseret pruritus), udslæt, ekkymose, kutan og subkutan blødning
uncommon cases of generalised pruritus), rash, ecchymosis, cutaneous and subcutaneous haemorrhage
Patienten må ikke tage dobbelt dosis samme dag for et indhente en oversprunget dosis.
The dose should not be doubled within the same day to make up for a missed dose.
Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 5080 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) (se pkt.
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2).
Tablettens filmovertræk: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).
Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E 172).
Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
22 per 100 patientår
22 per 100 patient years
Xarelto indeholder lactose.
Xarelto contains lactose.
1,4 per 100 patientår
1.4 per 100 patient years