natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ældre, gravide og patienter med nyrelidelser, herunder patienter i dialyse, kan have brug for en anden dosis.
The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
[Nedenstående formulering skal introduceres i dette afsnit for alle vancomycinholdige produkter] Der bør tages hensyn til officiel vejledning vedrørende passende anvendelse af antibakterielle midler.
[The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
På basis af in vitro-data, data fra dyreforsøg og begrænsede menneskelige data er et AUC/MIC-forhold på 400 blevet etableret som PK/PD mål for at opnå klinisk effektivitet med vancomycin.
On basis of in vitro, animal and limited human data, an AUC/MIC ratio of 400 has been established as a PK/PD target to achieve clinical effectiveness with vancomycin.
Afhængigt af den kliniske situation kan man overveje at tilbageholde den næste dosis, mens man afventer resultaterne af vancomycinniveauerne.
Depending on the clinical situation, consideration could be given to withhold the next dose while awaiting the results of vancomycin levels.
Ved kritisk syge patienter med nyreinsufficiens bør den initiale ladningsdosis (25 til 30 mg/kg) ikke reduceres.
In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
De nuværende intravenøse doseringsanbefalinger til den pædiatriske population, især for børn under 12 år, kan føre til subterapeutiske vancomycinniveauer hos et betydeligt antal børn.
The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Efter intraperitoneal administration af 30 mg/kg opnås serumniveauer på ca. 10 mg/l.
After intraperitoneal administration of 30 mg/kg serum levels of approximately 10 mg/l are reached.
[Det følgende skal indføres i punkt 4.2 for alle vancomycinprodukter pulver til koncentrat]
[The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
Overvågning af serumkoncentrationerne af vancomycin
Monitoring of vancomycin serum concentrations
Gramnegative bakterier er resistente.
Gram-negative bacteria are resistant.
I modsætning hertil er høje koncentrationer af vancomycin fundet i fæces (> 3100 mg/kg ved doser på 2 g/dag).
In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
Hyppigheden af terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) skal individualiseres ud fra den kliniske situation og respons på behandling, fra daglig prøveudtagning, som kan være nødvendig hos nogle hæmodynamisk ustabile patienter til mindst en gang om ugen hos stabile patienter, der viser behandlingsrespons.
The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Intravenøs vancomycin bør infunderes langsomt.
Intravenous vancomycin should be infused slowly.
Dosisjusteringer hos voksne patienter kan baseres på estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) efter følgende formel:
Dose adjustments in adult patients could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the following formula:
Nekrose kan forekomme efter intramuskulær injektion.
Necrosis may occur after intramuscular injection.
Vancomycin virker ved at udrydde visse bakterier, der forårsager infektioner.
Vancomycin works by eliminating certain bacteria that cause infections.
Den reducerede følsomhed eller resistens over for vancomycin i Staphylococcus er ikke velforstået.
The reduced susceptibility or resistance to vancomycin in Staphylococcus is not well understood.
Vancomycin kan forårsage allergiske reaktioner, selvom alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk chok) er sjældne.
Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
Imidlertid kan absorption forekomme efter oral administration til patienter med (pseudomembranøs) colitis.
However, absorption may occur after oral administration in patients with (pseudomembranous) colitis.
Plasmaniveauerne opnået efter flere doser svarer til dem opnået efter en enkelt dosis.
The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Hvis vancomycin administreres intraperitonealt under en peritonealdialyse, når ca. 30-65% det systemiske kredsløb i løbet af de første 6 timer.
If vancomycin is administered during a peritoneal dialysis intraperitoneally, approximately 30-65% reach the systemic cycle during the first 6 hours.
Det kan være et tegn på betændelse i tarmen (pseudomembranøs colitis), som kan forekomme efter behandling med antibiotika.
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Derfor er nedenstående bivirkninger og frekvenser relateret til parenteral vancomycin administration inkluderet.
Therefore, the below mentioned adverse reactions and frequencies related to parenteral vancomycin administration are included.
Vancomycin vil blive givet i en vene i mindst 60 minutter.
Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Vancomycin bør administreres oralt ved denne indikation.
Vancomycin should be administered orally for this indication.
Vancomycin udviser koncentrationsuafhængig aktivitet med arealet under koncentrationskurven (AUC) divideret med den minimale inhiberende koncentration (MIC) af målorganismen som den primære prædiktive parameter for effektivitet.
Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.
Testning for Clostridium difficile kolonisering eller toksin anbefales ikke til børn under 1 år på grund af en høj rate af asymptomatisk kolonisering, medmindre alvorlig diarré er til stede hos børn med risikofaktorer for stase såsom Hirschsprungs sygdom, opereret anal atresi eller andre alvorlige motilitetsygdomme.
Testing for Clostridium difficile colonization or toxin is not recommended in children younger than 1 year due to high rate of asymptomatic colonisation unless severe diarrhoea is present in infants with risk factors for stasis such as Hirschsprung disease, operated anal atresia or other severe motility disorders.
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Intravenøs vancomycin administreres sædvanligvis som en intermitterende infusion, og de doseringsanbefalinger, der præsenteres i dette afsnit, svarer til denne type administration.
Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
Tilstrækkelig erstatning af væske og elektrolytter bør sikres.
Adequate replacement of fluid and electrolytes should be ensured.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vancomycin
What you need to know before you use Vancomycin Do not use Vancomycin
Vancomycin skal indgives langsomt (se punkt 4.2 og 4.4).
Vancomycin should be infused slowly (see sections 4.2 and 4.4).
Krydsresistens med andre glykopeptidantibiotika, såsom teicoplanin, forekommer.
Cross-resistance with other glycopeptide antibiotics, such as teicoplanin, does occur.
Vancomycinfordelingen kan være ændret for overvægtige patienter som følge af stigninger i distributionsvolumen, i renal clearance og eventuelle ændringer i plasmaproteinbinding.
Vancomycin distribution may be altered in overweight patients due to increases in volume of distribution, in renal clearance and possible changes in plasma protein binding.
Kun oral anvendelse
Oral Use Only
Under anæstesi skal doserne være godt fortyndede og indgives langsomt under tæt hjertemonitorering.
During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
Patienter hvis væskeindtag skal begrænses, kan også modtage en opløsning af 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml, selvom risikoen for infusionsrelaterede bivirkninger kan øges med disse højere koncentrationer.
Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
I nogle lande observeres stigende tilfælde af resistens især i enterokokker; multi-resistente stammer af Enterococcus faecium er særligt alarmerende.
In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
Den naturlige formindskelse af glomerulusfiltration med stigende alder kan føre til forhøjede serumkoncentrationer af vancomycin, hvis dosis ikke justeres (se punkt 4.2).
The natural decrement of glomerular filtration with increasing age may lead to elevated vancomycin serum concentrations if dosage is not adjusted (see section 4.2).
Hvis superinfektion forekommer under behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Hos patienter med normal nyrefunktion skal serumkoncentrationen af vancomycin kontrolleres på den anden behandlingsdag umiddelbart inden næste dosis.
In patients with normal renal function, the serum concentration of vancomycin should be monitored on the second day of treatment immediately prior to the next dose.
Resistent > 2 mg/l 1 breakpoints er baseret på epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFFs), som adskiller vildtypeisolater fra dem med nedsat følsomhed.
Resistant > 2 mg/L 1 The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
Vancomycin PK har udvist bred inter-individuel variation hos præmature og fuldbårne nyfødte.
Vancomycin PK has shown wide inter-individual variability in preterm and term neonates.
Efter behov skal der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at anvendelsen af midlet i mindst nogle typer infektioner er tvivlsom.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Hyppigheden og sværhedsgraden af tromboflebitis kan minimeres ved at indgive lægemidlet langsomt som en fortyndet opløsning (se punkt 4.2) og ved jævnligt at skifte infusionssted.
The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
Vancomycin elimineres primært ved glomerulær filtration.
Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.
Ved serumkoncentrationer af vancomycin på 10 mg/l til 100 mg/l er bindingen af lægemidlet til plasmaproteiner ca. 30-55%, målt ved ultrafiltrering.
At serum concentrations of vancomycin of 10 mg/l to 100 mg/l, the binding of the drug to plasma proteins is approximately 30-55%, measured by ultra-filtration.
Når det er muligt, skal antibakterielle stoffer, der mistænkes for at have forårsaget CDI, seponeres.
Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
Vancomycin har et spektrum af antibakteriel aktivitet som er begrænset til Grampositive organismer.
Vancomycin has a spectrum of antibacterial activity limited to Gram-positive organisms.
På grund af den meget lave systemiske absorption, er dosisjustering ikke sandsynlig, medmindre der kan forekomme betydelig oral absorption i tilfælde af inflammatoriske tarmsygdomme eller Clostridium difficile-induceret pseudomembranøs colitis (se punkt 4.4).
Due to the very low systemic absorption, dose adjustment is unlikely, unless substantial oral absorption may occur in case of inflammatory intestinal disorders or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis (see section 4.4).
Vancomycin bør også undgås hos patienter med tidligere høretab.
Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner (hypotension, rødmen, erytem, urticaria og pruritus) stiger med samtidig administration af anæstetika (se punkt 4.5).
The frequency of infusion-related reactions (hypotension, flushing, erythema, urticaria and pruritus) increases with the concomitant administration of anaesthetic agents (see section 4.5).
Vancomycin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe af antibiotika, som kaldes glykopeptider.
Vancomycin is an antibiotic that belongs to a group of antibiotics called “glycopeptides”.
I tilfælde af alvorlig vedvarende diarré skal tages højde for muligheden for pseudomembranøs enterocolitis, der kan være livstruende (se punkt 4.8).
In case of severe persistent diarrhoea the possibility of pseudomembranous enterocolitis that might be life-threatening has to be taken into account (see section 4.8).
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner - Ikke nekrotiserende
Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
En oral dosis udskilles næsten udelukkende i fæces.
An oral dose is excreted almost exclusively in the faeces.
Supplerende doser kan være nødvendige for patienter i automatiseret peritonealdialyse (APD), fordi hurtige skift i APD kan føre til utilstrækkelig tid til at opnå terapeutiske niveauer, når vancomycin gives intraperitonealt intermitterende.
Supplemental doses may be needed for patients on Automated Peritoneal Dialysis (APD) because rapid exchanges in APD may lead to inadequate time to achieve therapeutic levels when vancomycin is given via intraperitoneal intermittently.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 2 g. Hvis du tidligere har haft betændelse i slimhinden, er det muligt, at du skal have en anden dosis og en anden varighed af behandlingen.
The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
Fordelingsvolumenet er ca. 60 l/1,73 m2 legemsoverflade.
The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Terapeutisk dal-koncentration (minimum) af vancomycin i blodet bør normalt være 10-20 mg/l, afhængigt af infektionsstedet og patogenets følsomhed.
Therapeutic trough (minimum) vancomycin blood levels should normally be 10-20 mg/l, depending on the site of infection and susceptibility of the pathogen.
Peritoneal dialyseassocieret peritonitis
Peritoneal dialysis-associated peritonitis
Reversibel neutropeni, der normalt starter en uge eller mere efter indtræden af intravenøs terapi eller efter total dosis på mere end 25 g.
Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
Jo større nedsat nyrefunktion, jo større er risikoen for at udvikle bivirkningerne forbundet med parenteral administration af vancomycin.
The greater the renal impairment, the greater the risk of developing the adverse reactions associated with the parenteral administration of vancomycin.
Oralt administrerede Vancomycin kapsler er ikke effektive ved andre typer infektioner.
Orally administered Vancomycin capsules are not effective for other types of infections.
Hvis symptomer eller tegn på SJS (fx progressivt hududslæt ofte med blærer eller slimhindelæsioner) er til stede, bør behandlingen med vancomycin straks afbrydes, og der bør søges specialiseret dermatologisk vurdering.
If symptoms or signs of SJS (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, vancomycin treatment should be discontinued immediately and specialised dermatological assessment be sought.
Dal-værdier på 15-20 mg/l anbefales normalt af kliniske laboratorier til bedre dækning af patogener klassificerede som følsomme med MIC ≥1 mg/l (se punkt 4.4 og 5.1).
Trough values of 15-20 mg/l are usually recommended by clinical laboratories to better cover susceptible-classified pathogens with MIC ≥1 mg/L (see sections 4.4 and 5.1).
Vancomycin bør ikke administreres intramuskulært på grund af risikoen for nekrose på administrationsstedet.
Vancomycin should not be administered intramuscularly due to the risk of necrosis at the site of administration.
Reaktioner på administrationsstedet
Administration site related reactions
Phlebitis, rødme af overkroppen og ansigt.
Phlebitis, redness of the upper body and face.
Alle patienter, der får vancomycin, bør gennemgå regelmæssige hæmatologiske undersøgelser, urinanalyser samt lever- og nyrefunktionsprøver.
All patients receiving vancomycin should have periodic haematologic studies, urine analysis, liver and renal function tests.
PMA: postmenstruel alder [( tiden mellem sidste menstruations første dag og fødsel (svangerskabsalder) plus tiden efter fødslen (postnatal alder)].
PMA: post-menstrual age [(time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age)].
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic relationship
Den sædvanlige behandlingsvarighed er 10 dage, men varigheden kan være en anden, afhængigt af hvordan den enkelte patient reagerer på behandlingen.
The usual duration of the therapy is 10 days but it may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Adipøse patienter Hos adipøse patienter bør initialdosis tilpasses individuelt i forhold til total kropsvægt som hos ikkeovervægtige patienter.
In obese patients, the initial dose should be individually adapted according to total body weight as in non-obese patients.
Selvom vancomycin ikke elimineres effektivt ved hæmodialyse eller peritonealdialyse, har der været rapporter om en stigning i vancomycinclearance med hæmoperfusion og hæmofiltration.
Although the vancomycin is not eliminated efficiently by haemodialysis or peritoneal dialysis, there have been reports of an increase in vancomycin clearance with haemoperfusion and haemofiltration.
På grund af ototoksicitet af vancomycin er terapi-adjuvant monitorering af plasmakoncentrationen indikeret i sådanne tilfælde.
Due to ototoxicity of vancomycin therapy-adjuvant monitoring of the plasma concentrations is indicated in such cases.
Reversibel neutropeni, agranulocytose, eosinofili, trombocytopeni, pancytopeni.
Reversible neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia.
1 S. aureus med vancomycin MIC-værdier på 2 mg/l er på grænsen af vildtypedistribution, og der kan være en forringet klinisk respons.
aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/L are on the border of the wild type distribution and there may be an impaired clinical response.
Derudover påvirker det permeabiliteten af bakteriecellemembranen og RNA-syntesen.
In addition, it impairs the permeability of the bacterial cell membrane and RNA synthesis.
* Fortsæt indtil yderligere debridering ikke er nødvendig, patienten er klinisk forbedret, og patienten er afebril i 48 til 72 timer ** Længere forløb med oral suppressionsbehandling med passende antibiotika bør overvejes i forbindelse med infektioner i ledproteser.
*Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
Bivirkningerne angivet nedenfor er defineret ved hjælp af følgende MedDRA-konvention og systemorganklasse:
The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
Hos patienter i behandling med vancomycin over en længerevarende periode eller samtidig med andre lægemidler, som kan forårsage neutropeni eller agranulocytose, bør leukocyttallet monitoreres regelmæssigt.
In patients receiving vancomycin over a longer-term period or concurrently with other medications which may cause neutropenia or agranulocytosis, the leukocyte count should be monitored at regular intervals.
Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Methicillinresistent Staphylococcus aureus Koagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Nyfødte, spædbørn og børn under 12 år
Neonates, infants and children less than 12 years old
Tinnitus, muligvis forud for døvhed, bør betragtes som en indikation for at afbryde behandlingen.
Tinnitus, possibly preceding onset of deafness, should be regarded as an indication to discontinue treatment.
Administration af vancomycin ved intraperitoneal injektion under kontinuerlig ambulant peritonealdialyse har været associeret med kemisk peritonitis.
The administration of vancomycin by intraperitoneal injection during continuous ambulatory peritoneal dialysis has been associated with a syndrome of chemical peritonitis.
Dosering og administration.
Posology and method of administration.
Hos denne befolkningsgruppe er det fundet, at vancomycinserumkoncentrationen er højere end forventet hos raske, mandlige voksne (se punkt 4.2).
In these subpopulations vancomycin serum concentration were found higher than expected in male healthy adults (see section 4.2).
Vancomycin diffunderer let over placenta og fordeles i navlestrengsblodet.
Vancomycin diffuses readily across the placenta and is distributed into cord blood.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er den terminale eliminationshalveringstid af vancomycin forlænget, og den totale clearance er reduceret.
In patients with impaired renal function the terminal elimination half- life of vancomycin is prolonged and the total body clearance is reduced.
Plasmaclearance er ca. 0,058 l/kg/h og renal clearance ca. 0,048 l/kg /time.
Plasma clearance is about 0.058 L/kg/h and kidney clearance about 0.048 L/kg/h.
Vancomycin er også indiceret til alle aldersgrupper som perioperativ antibakteriel profylakse hos patienter, der har stor risiko for at udvikle bakteriel endocarditis, når de undergår større kirurgiske indgreb.
Vancomycin is also indicated in all age groups for the perioperative antibacterial prophylaxis in patients that are at high risk of developing bacterial endocarditis when undergoing major surgical procedures.
Hos alvorligt syge patienter kan en ladningsdosis på 25-30 mg/kg legemsvægt anvendes til at fremme hurtig opnåelse af den ønskede dal-koncentration af vancomycin.
In seriously ill patients, a loading dose of 25-30 mg/kg of body weight can be used to facilitate rapid attainment of target trough serum vancomycin concentration.
Gravide:
Pregnant Women:
Plasmakoncentrationerne under indgivelse af flere doser er de samme som efter administration af en enkelt dosis.
Plasma concentrations during multiple dose administration are similar to those after the administration of a single dose.
Koagulase-negative stafylokokker1 ≤ 4 mg/L
Coagulase-negative staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Vancomycin kapsler er ikke egnede til behandling af børn under 12 år eller for unge, der ikke er i stand til at sluge dem.
Vancomycin capsules are not appropriate for the treatment of children under the age of 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Virkningen og sikkerheden af vancomycin til intrathekal, intralumbar og intraventrikulær administration er ikke fastslået.
The efficacy and safety of vancomycin has not been established for the intrathecal, intralumbar and intraventricular routes of administration.