natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kyllinger, kalkuner, svin, kalve
Chickens, turkeys, pigs and calves
Fjerkræ, kalkuner, svin
Poultry, turkey, swine
Spanien INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda 19.
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Litauen
Croatia
Prahova Rumænien
Prahova
Svin, slagtekyllinger , kalkuner, avlshøns og avlskalkuner
Pigs, chickens, turkeys and calves
Kalve, svin, kyllinger, kalkuner
Calves, pigs, chicken, turkey
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.
This summary was last updated in 12-2012.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prometax den 4. december 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prometax on 4 December 1998.
Plastrene må ikke klippes i mindre stykker.
The patches should not be cut into pieces.
Plastrene kan beholdes på under badning og i varmt vejr.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Kapslerne skal synkes hele.
The capsules should be swallowed whole.
Den fuldstændige EPAR for Prometax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR - sammendrag for offentligheden rivastigmin
EPAR summary for the public rivastigmine
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prometax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prometax.
Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Efter en ny gennemgang af denne udtalelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne effekt samtidig kunne udgøre en gavnlig effekt for visse patienter.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine's modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne på to hovedområder: Dels kognitive funktioner (evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere områder bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Prometax-kapsler eller oral opløsning gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmaden.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prometax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prometax.
Plastrene påføres ren, tør, ubehåret, sund hud på ryggen, overarmen eller brystkassen og skal skiftes hver 24 timer.
The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prometax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Prometax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De må ikke anbringes på irriteret eller rød hud, på låret eller maven eller på steder, hvor det vil gnide mod tætsiddende tøj.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Som helhed er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkastning, især i den fase, hvor dosis af Prometax øges.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt giver og overvåger patientens anvendelse af Prometax.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Prometax by the patient.
Det fås som kapsler (1,5, 3, 4,5 og 6 mg), som oral opløsning (2 mg/ml) og som depotplastre, der afgiver enten 4,6, 9,5 eller 13,3 mg rivastigmin gennem huden i løbet af 24 timer.
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 , 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Hos patienter med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø, hvilket medfører et for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bevirker, at nervecellerne kan kommunikere indbyrdes).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Prometax-kapsler og oral opløsning giver samme indhold af aktivt stof i blodet.
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Behandling med Prometax bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Prometax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Patienterne kan skifte fra kapsler eller oral opløsning til plastre.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Prometax må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre carbamatderivater eller andre af indholdsstofferne.
Prometax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Prometax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Therefore, the Committee decided that Prometax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Prometax:
Other information about Prometax
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Prometax har en beskeden effekt ved behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom, selv om dette udmønter sig i en betydelig gavnlig effekt hos visse patienter.
The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Prometax anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Prometax is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Prometax-kapsler blev desuden undersøgt hos 541 patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Prometax må heller ikke anvendes til patienter, hvor der er mistanke om, at der tidligere er forekommet en svær allergisk reaktion kaldet ‘allergisk kontaktdermatitis' over for Prometax-depotplaster.
Prometax must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Prometax patch.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Prometax?
What measures are being taken to ensure the safe use of Prometax?
For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Prometax var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne.
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Det aktive stof i Prometax, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Virksomheden, der fremstiller Prometax, skal sørge for, at alle læger, som har til hensigt at ordinere Prometax depotplaster 13,3 mg/24 timer, modtager en informationspakke, som indeholder vejledning til patienter og plejepersonale i, hvordan plastret anvendes sikkert, og et huskekort til patienter og plejepersonale med vigtig information om, hvordan plastret anvendes, og hvorpå de kan notere, hvornår plastrene sættes på og tages af.
The company that makes Prometax must ensure that all doctors who intend to prescribe Prometax transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Prometax-depotplastrene var også mere effektive end placebo til at forebygge forværring af demens.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Kapslerne og den orale opløsning kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
For depotplastret er den hyppigste bivirkning reaktioner på påføringsstedet.
For the transdermal patch application site reactions are the most commonly seen side effects.
Hos patienter med Alzheimers sygdom blev der udført tre undersøgelser med Prometax-kapsler og hos de patienter, der fik Prometax 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer gennemsnitligt med 0,2 point fra en baseline på 22,9 points ved undersøgelsens start, hvor en lavere score indicerer bedre resultater.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
I den samlede score kunne der også iagttages en forbedring hos de patienter, der fik Prometax.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Prometax fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the package leaflet.
Prometax blev undersøgt ved let til middelsvær Alzheimers sygdom.
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Kapslerne blev anvendt hos 2 126 patienter i tre hovedundersøgelser.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
I dem alle blev virkningerne af Prometax sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Bivirkningerne ved Prometax afhænger af den form for demens, patienten har, og om patienten får kapsler, oral opløsning eller depotplastre.
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Hos patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom, som fik Prometax-kapsler, kunne der iagttages en forbedring af de kognitive symptomer på 2,1 point, sammenlignet med en forværring på 0,7 point hos dem, der fik placebo, fra en baseline på ca. 24 point.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Hvilken risiko er der forbundet med Prometax?
What is the risk associated with Prometax?
Hvorfor blev Prometax godkendt?
Why has Prometax been approved?
Efter seks måneders behandling med 9,5 mg/24 timer kan lægen øge dosis til 13,3 mg/24 timer, hvis patientens tilstand er forværret.
The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
I den samlede score var der en stigning på 4,1 point hos patienter, der fik Prometax-kapsler, sammenlignet med 4,4 point hos dem, der fik placebo.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Udvalget konkluderede oprindelig, at fordelene ved Prometax ikke opvejer risiciene ved behandling af demens som følge af Parkinsons sygdom.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Prometax's benefits did not outweigh its risks.
Hvad er Prometax?
What is Prometax?
Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Hvordan blev Prometax undersøgt?
How has Prometax been studied?
Hvad anvendes Prometax til?
What is Prometax used for?
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Hvordan anvendes Prometax?
How is Prometax used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prometax?
What benefit has Prometax shown during the studies?
Tåles denne dosis godt, kan der efter mindst fire uger skiftes til 9,5 mg pr. 24 timer.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Hos de patienter, der fik placebo, var der til sammenligning en stigning på 2,6 point fra baseline på 22,5.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Hvordan virker Prometax?
How does Prometax work?
Ved at blokere disse enzymer øger Prometax hjernens indhold af acetylcholin.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til?
What is Amgevita and what is it used for?
Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Andre oplysninger om Amgevita
Other information about Amgevita
Hvorfor blev Amgevita godkendt?
Why is Amgevita approved?
Referencelægemidlet for Amgevita er Humira.
The reference medicine for Amgevita is Humira.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amgevita bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Da Amgevita er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Amgevita.
Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Amgevita.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita.
The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Derudover har undersøgelser vedrørende reumatoid artritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?
What are the risks associated with Amgevita?
Amgevita indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Amgevita, f.eks. metotrexat eller binyrebarkhormoner (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til.
Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Amgevita vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Nærmere oplysninger om anvendelsen af Amgevita til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Amgevita har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Virksomheden, der markedsfører Amgevita, skal udlevere informationspakker til læger, der skal ordinere Amgevita.
The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Amgevita er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Amgevita i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Informationspakkerne skal indeholde oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet, og patienterne skal have udleveret et patientkort.
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.