natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sekundær infektion er en dokumenteret lokal bivirkning af behandlingen med topiske kortikosteroider.
Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Pustuløs psoriasis er en sjælden bivirkning”.
Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”.
I samme medlemsstats produktresumé var der heller ikke nogen henvisning til den øgede risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbrug, der kunne føre til systemiske utilsigtede hændelser, som er velkendte og dokumenterede.
In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
I alle tilfælde var serum-cortisolniveauerne normale 60 minutter efter eksponering for ACTH.
In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Pustuløs psoriasis
Pustular psoriasis
I betragtning af at hypercalcæmi som følge af en omfattende eksponering for calcipotriol er beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen, godkendte CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og tilføjede en krydshenvisning til punkt 4.2.
Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
Virkninger på calciummetabolismen
Effects on calcium metabolism
Disse områder bør kun behandles med svagere kortikosteroider” delvist i fire medlemsstaters produktresuméer, eller også var den slet ikke medtaget.
These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
I undersøgelsen MCB 0102 INT var der en tendens til større virkning og en lavere incidens af indberettede utilsigtede hændelser hos patienter, som forblev i behandling med Daivobet salve, der blev anvendt som foreskrevet, sammenlignet med patienter, der skiftede over til andre behandlinger.
In study MCB 0102 INT there was a trend towards greater efficacy and a lower incidence of adverse events reported in patients who remained on Daivobet ointment applied as required compared with patients who switched to other treatments.
Formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 er at harmonisere produktresuméet i EU's medlemsstater for Daivobet salve, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure og national godkendelse.
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Den mest almindelige indikation i medlemsstaterne var “behandling af psoriasis vulgaris”, og i to medlemsstater var indikationen “kombinationsbehandling af psoriasis”.
The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Virkningen forstærkes ved okklusion på grund af øget penetration af stratum corneum.
Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
Daivobet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis du holder op med at bruge Daivobet
If you stop using Daivobet
Derfor blev informationen anset for at være relevant for den ordinerende læge, når det gælder om at forstå Daivobet salves sikkerhedsprofil, og når det gælder om at underbygge de forsigtighedsregler, der er medtaget i andre relevante punkter i produktresuméet såsom punkt 4.4.
The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Der var ingen forskel i procentdelen af patienter med sådanne bivirkninger imellem behandlingsgrupperne (2,6 % i Daivobet gel og 3,0 % i calcipotriolgruppen; p = 0,73).
There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
Andre midler mod psoriasis til topikalt brug, calcipotriol, kombinationer.
Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Disse data indeholder ikke nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis Daivobet salve vil mindske risikoen for rebound-effekt.
These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Tre medlemsstaters produktresuméer indeholdt advarslen “På grund af manglende erfaring er det nødvendigt at være mere forsigtig med svære lever- eller nyresygdomme”.
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
Der er ingen data for udskillelse af calcipotriol i modermælk.
There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Dette er i overensstemmelse med det DCP-godkendte produktresumé for Daivobet gel.
This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
Risikoen for rebound-effekt er blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af data fra brugen efter markedsføringen.
The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
Behandlingsvarighed - Brug gelen én gang dagligt.
Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Daivobet gel skal blive på huden natten over eller hele dagen.
Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Bivirkningerne er listet i systemorganklasser efter MedDRA, og de enkelte bivirkninger er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede bivirkning først.
The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at slette denne sætning, men CHMP mente, at det ville være nyttigt at medtage denne information i det harmoniserede produktresumé.
The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Dette giver en præcis beskrivelse af de personer, der deltog i de kliniske undersøgelser, hvis resultater blev fremsendt til støtte for Daivobet salves virkning og sikkerhed.
This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Daivobet gel.
All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendte anbefalingen om at omformulere punkt 4.2, og CHMP godkendte følgende ordlyd: “Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genoptage behandlingen efter denne periode, bør behandlingen fortsættes efter lægens vurdering og under jævnligt lægeligt opsyn”.
The MAH accepted the recommendation for rewording section 4.2 and the CHMP endorsed the proposed wording: “If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision”.
Den tekst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, gav lægen mere specifik information om de tilgængelige farmakokinetiske data.
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Eftersom der ikke er nogen dokumenteret information om sikkerhed og virkning af Daivobet salve ved guttat, erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis, og heller ikke hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Daivobet kontraindiceres i sådanne tilfælde på baggrund af deres udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Since there is no documented information on safety and efficacy for Daivobet ointment about guttate, erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis as none about patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders, the MAH proposed to contraindicate Daivobet in these cases based on their exclusion from the clinical trial programme.
I flere medlemsstater var ordlyden “behandling af mere end 30 % af kroppens overfladeareal bør undgås” ikke medtaget i produktresuméet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at denne ordlyd blev medtaget under punkt 4.4.
In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
På grund af depotdannelse i huden er udskillelsen efter dermal applikation i størrelsesordenen dage.
Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Følgende bivirkninger kan forekomme: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
Der er ikke udført karcinogenicitets- eller fotokarcinogenicitetsundersøgelser med betamethason diproprionat.
No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Betamethason udskilles i modermælk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser.
Betamethasone passes into breast milk, but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Derfor bør Daivobet gel kun anvendes under graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.
Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
CHMP bemærkede, at den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt, tyder på, at en patient, der bruger den maksimale daglige dosis på 15 g, vil overskride den maksimale ugentlige dosis på 100 g og nå op på 105 g. Indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på denne bemærkning var, at nogle patienter kan have brug for en daglig dosis på 15 g i de første par dage af behandlingsforløbet, men eftersom virkningen er stor i den første behandlingsuge, kan det med rimelighed forventes, at patienterne vil bruge mindre Daivobet ved ugens slutning, efterhånden som psoriasislæsionerne bliver mindre i omfang og sværhedsgrad.
The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Binyrebarksuppression, katarakt, infektioner, påvirkning af den metaboliske kontrol af diabetes mellitus og øget intraokulært tryk kan opstå, specielt efter langvarig behandling.
Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
Kortikosteroidundersøgelser i dyr har vist reproduktionstoksicitet (ganespalte, skeletmisdannelser).
Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Hævelse af mund/hals og besvær med at trække vejret kan forekomme.
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Anvendelse af højere dosis end den anbefalede kan medføre forhøjet serum-calcium, som hurtigt falder efter seponering af behandlingen.
Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
Vedtagelsen af den foreslåede tekst ville give lægen yderligere nyttig information om de specifikke virkninger af kortikosteroid-komponenten i Daivobet salve.
Adoption of the proposed text would give clinicians extra useful information regarding the specific actions of the corticosteroid component of Daivobet ointment.
Følgende bivirkninger skønnes relateret til de farmakologiske klasser for hhv. calcipotriol og betamethason:
The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Som følge af hudens tynde hornlag på ansigtet og genitalierne er disse områder særligt modtagelige for lokale og systemiske bivirkninger af kortikosteroider.
Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Et dermalt karcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus viste ingen speciel risiko for mennesker.
A dermal carcinogenicity study with calcipotriol in mice revealed no special hazard to humans.
CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at specificere de mere alvorlige utilsigtede hændelser, der muligvis er forbundet med langtidsbrug af kortikoider.
The CHMP asked the MAH to clarify the adverse events of concern possibly related to long term corticoid use.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Specielle instruktioner er ikke påkrævet.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Der blev fremsendt andre undersøgelser til støtte for virkning og sikkerhed af Daivobet salve på kroppen (MCB 9802 INT og MCB 9904 INT), og patienterne i disse undersøgelser fik tilladelse til at bruge andre topiske lægemidler mod psoriasis i hovedbunden.
Other studies were submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment on the body (MCB 9802 INT and MCB 9904 INT), patients in these studies were allowed to use other topical medication on scalp psoriasis.
Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion, og en tilføjelse af denne information ville således gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Hvad angår kontraindikationen for guttat psoriasis, var den ligeledes blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af sygdommens udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet.
The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
CHMP anså sætningen “Efter denne periode kan gentagen behandling med Daivobet salve indledes under lægeligt opsyn” for at være uklar, eftersom behandling med Daivobet formodentlig indledes af en læge, og eftersom behandlingen formodentlig monitoreres.
The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Et af produktresuméerne medtog ikke følgende: “På baggrund af data fra kliniske undersøgelser og brug efter markedsføringen er almindelige bivirkninger kløe, hududslæt og brændende fornemmelse i huden.
One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
I et af produktresuméerne var der ikke medtaget information om muligheden for øget absorption af topiske steroider under okklusionsbandage.
One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
Betamethason metaboliseres fortrinsvist i leveren, men også i nyrerne som glukuronid og sulfatestere.
Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
[Udfyldes nationalt] Tekst på karton: Daivobet gel.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel.
Efter anbrud: 1 år.
After first opening: 1 year.
Hvad angår kontraindikationen hos patienter med svære nyre- og leversygdomme, oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at kontraindikationen var blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af disse sygdommes udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram, men eftersom det ikke var en absolut kontraindikation, blev informationen flyttet fra punkt 4.3, og følgende blev tilføjet i punkt 4.2: “Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom er ikke blevet undersøgt”.
With regard to the contraindication in patients with severe renal and severe hepatic disorder, the MAH clarified that the contraindication has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme, being not an absolute contraindication the information was removed from section 4.3 and the following was added in section 4.2: “The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated”.
Hvis læsioner inficeres sekundært, skal de behandles med antimikrobielle midler.
When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Eksacerbation af psoriasis Brændende fornemmelse i huden Smerte på huden eller irritation Folliculitis
Exacerbation of psoriasis Burning sensation of skin Skin pain or irritation Folliculitis
Odlyden “Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion” blev ligeledes tilføjet for at gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
“Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility.
Derfor blev det foreslået at tilføje ordlyden “den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 g, og den maksimale ugentlige dosis bør ikke overstige 100 g” og “der bør ikke behandles mere end højst 30 % af kroppens overfladeareal med lægemidler, som indeholder calcipotriol”.
Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
I to medlemsstater var teksten “Hvis læsioner sekundært inficeres, bør de behandles med antimikrobielle midler.
In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Daivobet indeholder
What Daivobet contains
Hvis infektionen forværres, bør behandlingen med kortikosteroider dog stoppes” ikke medtaget i produktresuméet.
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped” was not included in the SPC.
Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol - Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller andre dele af kroppen, fx hænder og fødder.
Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
Rebound effekt - inkluderet i pkt.
Rebound effect - included in section 4.4
Ca. 1 ud af 12 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste reaktioner forekommer der, hvor gelen er påsmurt.
Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Der var ingen evidens for en ændring i calciummetabolismen hos disse patienter.
There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Når salven og kroppen blev vurderet, var det tilladt at anvende andre behandlinger i ansigtet og i hovedbunden.
When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
Tegn på øget kalcium i blodet er smerter i knoglerne, forstoppelse, appetitløshed, kvalme og opkastning.
Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
CHMP godkendte den harmoniserede tekst under dette punkt.
The CHMP endorsed the harmonised text under this section.
Eksacerbation af psoriasis Smerte på huden eller irritation Dermatitis
Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
Der blev set et marginalt nedsat cortisolrespons 30 minutter efter eksponering for ACTH hos 5 ud af 32 patienter (15,6 %) efter 4 ugers behandling og hos 2 ud af 11 patienter (18,2 %), som fortsatte behandlingen til i alt 8 uger.
A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at tilføje “rebound-effekt” som nævnt i punkt 4.4, og CHMP godkendte følgende ordlyd: “Rebound-effekt efter endt behandling er rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt”.
The CHMP agreed to the MAH proposal regarding the addition of Rebound effect as stated in section 4.4. and endorsed following: “Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known”.
Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur: - Your adrenal glands may stop working properly.
I to medlemsstater omfattede produktresuméet ikke information om den spontane indberetning af en overdosis af Daivobet salve.
In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
Lad Daivobet sidde i hårbunden natten over eller hele dagen.
Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
Daivobet gel i flasker a 15 g, 30 g og 60 g
Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
Topisk calcipotriol bør udelukkende bruges sammen med UV-stråling, hvis lægen og patienten er af den opfattelse, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se punkt 5.3)” ikke medtaget i produktresuméet.
Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
Derfor bør Daivobet salve kun anvendes under graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.
Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af salven ikke har medført problemer med kalciumindholdet i dit blod.
Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
I undersøgelser af reproduktionstoksicitet efter lang tids oral administration af kortikosteroider til rotter er forlænget svangerskab og langvarige og besværlige fødsler set.
In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
I nogle medlemsstater blev betamethasondipropionat beskrevet som et “glukokortikoid med kortikosteroiders generelle karakteristika”.
In some MSs betamethasone dipropionate was described as a “glucocorticoid showing the general characteristics of the corticosteroids”.