natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vend sprøjten lodret og hold den let på skrå, så luftboblerne kan stige til toppen.
Turn the syringe to the upright position and incline it slightly so that the air bubbles rise to the top.
Natriumstivelsesglycolat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
I et studie blev der observeret en øget risiko for udvikling af perifer neuropati, når telbivudin og pegyleret interferon alfa-2a blev administreret samtidig (se pkt.
An increased risk of developing peripheral neuropathy has been observed in one study when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a were co-administered (see section 4.5).
Resultater fra cellebaserede analyser viste, at adefovir-resistensassocieret substitution A181V havde 1,5- til ca. 4 gange reduceret følsomhed for telbuvidin.
Results from cell-based assays showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 1.5- to approximately 4-fold reduced susceptibility to telbivudine.
De kumulative genotypiske hyppigheder efter 104 uger var 25,1 % (115/458) for HBeAg-positive patienter og 10,8 % (24/222) for HBeAg-negative patienter.
The cumulative genotypic rates by week 104 were 25.1% (115/458) for HBeAg-positive patients and 10.8% (24/222) for HBeAg-negative patients.
Detaljeret information om, hvordan du bruger denne, kan du finde i afsnittet 'Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA [kun karton]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml
28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Symptomerne fra musklerne kan tiltage og blive alvorlige, sommetider førende til muskelnedbrydelse (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade.
Muscle symptoms may progress and become serious, sometimes leading to muscle breakdown
Ved behandling med telbivudin er der rapporteret tilfælde af myopati og myalgi flere uger til måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Farmakokinetikken for enkeltdosis- og flerdosis telbivudin blev vurderet på raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik blev ikke evalueret med den anbefalede dosis på 600 mg i patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik er dog den samme hos begge populationer.
The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Udløbsdato”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
HBeAg-positiv (n=921)
HBeAg-positive (n = 921)
Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml), hvilket der skal tages hensyn til hos patienter på kontrolleret natrium diæt.
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Blandt HBeAg-negative patienter var telbivudin ikke dårligere end lamivudin (75,2 % og 77,2 % respondenter; p=0,6187).
In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
Da renal udskillelse er den fremherskende eliminationsvej har patienter med moderat til svær renal dysfunktion og patienter i hæmodialyse behov for en justering af dosisinterval (se pkt.
As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Patienter med vedvarende HBeAg serokonvertering havde en gennemsnitlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopier/ml; og 73,7 % havde HBV-DNA <4 log10 kopier/ml.
Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA < 4 log10 copies/ml.
NV-02B-015 studiet
Study NV-02B-015
Effekten af doseringsintervaljustering er ikke vurderet klinisk.
The effectiveness of dosing interval adjustment has not been clinically evaluated.
Telbivudins enkeltdosisfarmakokinetik (200, 400 og 600 mg) er blevet vurderet hos patienter (uden kronisk hepatitis B) med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (målt ved kreatininclearance).
The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
• Hos HBeAg-negative patienter uden cirrose skal behandlingen mindst gives indtil HBsAgserokonvertering, eller indtil der er tegn på ophør af effekt.
• In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter) Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose) Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
Justering af dosis er påkrævet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease (ESRD)) i hæmodialyse.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Så meget Sebivo skal du tage
How much Sebivo to take
• Hos HBeAg-positive patienter uden cirrose skal behandlingen mindst gives i 6-12 måneder efter HBeAg-serokonvertering (clearing af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe) er bekræftet eller indtil HBsAg-serokonvertering eller der er bevis for ophør af effekt.
• In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Telbivudinbehandlede patienter, som opnåede ikke målbart HBV-DNA ved PCR i uge 24, havde højest forekomst af ikke målbart HBV-DNA og HBeAg serokonvertering (hos HBeAg-positive patienter), og den laveste samlede forekomst af virologisk gennembrud i uge 104.
Telbivudine-treated patients who achieved undetectable HBV DNA by PCR by week 24 had the highest rates of HBV DNA undetectability and HBeAg seroconversion (in HBeAg-positive patients), and the lowest overall rates of virological breakthrough at week 104.
300 ml brun glasflaske med børnesikret låg, inklusive en polyethylenforseglingsskive og en sikkerhedsring, en polypropylendoseringskop præget med målestreger fra 5 til 30 ml med inddelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med gradueringer fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring, a polypropylene dosing cup with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments, and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Telbivudins farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter (uden kronisk hepatitis B) med forskellige grader af nedsat leverfunktion og hos enkelte patienter med dekompenseret leversygdom.
The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
Genotypisk resistens test blev udført i NV-02B-007-studiet (GLOBE; n=680) hos patienter med virologisk tilbagefald (bekræftet øgning af ≥1 log10 kopier/ml HBV-DNA fra nadir).
Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
Tabletten kan tages sammen med mad eller uden mad.
The tablet can be taken with or without food.
HBeAg-serokonvertering og -tab kun vurderet hos patienter med detekterbart HBeAg ved studiestart.
HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
Hvis du oplever muskelsmerter, svære og vedvarende mavesmerter med kvalme og opkastning, svær og vedvarende vejrtrækningsbesvær, træthed eller mavegener ubehag, mens du tager Sebivo, skal du straks kontakte din læge.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo
What you need to know before you take Sebivo
I undergruppen af patienter med baseline ALAT-niveauer ≥2x ULN (320), var der yderligere en signifikant højere andel af telbivudin-patienter i forhold til lamivudin-patienter, der modtog HBeAg serokonvertering i uge 104 (henholdsvis 36 % og 28 %).
Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Pakningen indeholder en oral doseringskop af polypropylen præget med målestreger fra 5 til 30 ml med indelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med målestreger fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
HBeAg-positive n=443 og 444, HBeAg-negative n=219 og 219 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively.
PCR-analyse (nedre kvantificeringsgrænse ≤300 kopier/ml).
PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
Parametre der, under behandling i uge 24, kunne forudsige udvikling af lægemiddelresistent virus efter 104 uger, var HBV-DNA>300 kopier/ml og øgning af serum ALAT.
On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ml and elevation of serum ALT.
I den samlede ITT population var den kumilative resistenshyppighed for HBeAg-positive og HbeAgnegative patienter respektivt 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196) efter 4 år.
In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
HBeAg-positive n=440 og 446, HBeAg-negative n=203 og 207 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
- I sjældne tilfælde kan Sebivo forårsage følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelser i armene og/eller benene (perifer neuropati).
- Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy).
Patienter med cirrose med dekompensation
Patients with cirrhosis with decompensation
Luk flasken ved at skrue låget fast på igen.
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Benzoesyre (E210) Saccharinnatrium Passionsfrugtsmagstof Natriumhydroxid Citronsyre, vandfri Vand, renset
Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Sebivo kan være årsag til en stor mængde mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose), som for det meste er forbundet med leverforstørrelse (hepatomegali).
Sebivo can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) which is usually associated with an enlargement of the liver (hepatomegaly).
HBeAg-positiv patienter (n=293*)
HBeAg-positive patients (n = 293*)
I uge 24 havde 203 HBeAg-positive og 177 HBeAg-negative forsøgspersoner opnået ikkedetekterbare HBV-DNA-niveauer.
At week 24, 203 HBeAg-positive and 177 HBeAg-negative subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
Levertransplanterede patienter
Liver transplant recipients
CLDT600ACN04E1-studiet - Betydning af behandling på lever histologi I CLDT600ACN04E1-studiet blev 57 patienter med tilgængelige parrede lever biopsier ved baseline og efter gennemsnitlig behandling i 260,8 uger evalueret for potentielle forandringer i lever histologi (38 HBeAg-positive og 19 HBeAg-negative patienter).
Study CLDT600ACN04E1 - Impact of treatment on liver histology In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
Kreatinkinaseforhøjelse
Creatine kinase elevation
Man har ingen viden om telbivudins sikkerhed og effekt hos levertransplanterede patienter.
The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Efter administration 1 gang dagligt af telbivudin 600 mg var laveste plasmakoncentrationer ved steady-state ca. 0,2-0,3 µg/ml.
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml.
Rengør straks doseringskoppen med vand.
Immediately rinse the dosing cup with water.
Perifer neuropati, smagsforstyrrelse, nedsat følsomhed, paræstesi, iskias
Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
HBV, der indkodede de adefovirresistens-associerede substitutioner, rtN236T eller rtA181V, havde henholdsvis omkring 0,3og 4-gange ændring i følsomhed for telbivudin i cellekultur (se pkt.
HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er 50 ml/min.
No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Sikkerhed og effekt af langtidsbehandling (104 uger) med Sebivo blev evauleret i to aktivt kontrollerede kliniske studier, hvori der blev inkluderet 1.699 patienter med kronisk hepatitis B (NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
På basis af de resultater, der er vist i Tabel 9, anbefales justering af dosisintervallet for telbivudin hos patienter med kreatininclearance på <50 ml/min (se pkt.
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Oral doseringskop til at udmåle dosis.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2).
Resultaterne af effekt og sikkerhed fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet blev bekræftet i NV-02B-015studiet.
The efficacy and safety results of the NV-02B-007 (GLOBE) study were confirmed in study NV-02B015.
Dette studie er et fase-III, randomiseret, dobbeltblindet studie af telbivudin 600 mg givet én gang daglig sammenlignet med lamivudin 100 mg givet én gang daglig i en behandlingsperiode på 104 uger i 332 nukleosid-naive kroniske hepatitis B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske patienter.
This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Resultater i uge 104 baseret på HBV-DNA niveau i uge 24 for henholdsvis HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter er vist i Tabel 7.
Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
Skub langsomt og forsigtigt til stemplet, indtil opløsningen når 6 ml mærket.
Push the plunger slowly and carefully until the solution reaches the 6 ml mark.
Manglende biopsi i uge 52 12 %
Missing week 52 biopsy
Under og efter behandling skal disse patienter monitoreres tæt for kliniske, biokemiske og virologiske parametre, der associeres med hepatitis B.
These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
HBV-DNA uge 24 Resultat af vigtigste endepunkter uge 104 baseret på resultat i uge 24 Terapeutisk respons n/N (%)
Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Nyrefunktion (kreatininclearance i ml/min)
Renal function (creatinine clearance in ml/min)
Efter oral administration af en enkeltdosis på 600 mg telbivudin til raske forsøgspersoner (n=42) var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af telbivudin 3,21,1 g/ml (middel  SD).
Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2  1.1 g/ml (mean  SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml)
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml)
Luk flasken til.
Close the bottle firmly.
In vitro var telbivudin ikke aktivt mod HBV-stammer indeholdende rtM204V/rtL180M eller rtM204I mutationer (se pkt.
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Hyppigheden af ALAT-stigning efter behandlingsophør i de to behandlingsgrupper er yderligere beskrevet i tabel 4 herunder.
The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Svær (<30) (n=6) 200 mg
Severe (< 30) (n = 6) 200 mg
Patienter, der opnåede HBV-DNA-niveauer <3 log10 kopier/ml inden uge 24, havde optimalt respons på behandlingen; omvendt havde patienter med HBV-DNA-niveauer >4 log10 kopier/ml ved uge 24 mindre favorable resultater ved uge 52.
Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
kreatininclearance er yderligere dosismodifikation ikke nødvendig under rutinemæssig hæmodialyse (se pkt.
Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Patienterne skal tilrådes straks at indberette uafklarede vedvarende muskelsmerter, muskelsmerter af kortere varighed, muskelømhed eller nedsat muskelkraft.
Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
telbivudins virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet.
There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Sjældne tilfælde af laktatacidose er blevet rapporteret efter markedsføring af telbivudine.
Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Studierne NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulative hyppigheder af genotypisk resistens De orginale analyser for kumulative hyppigheder af genotypisk resistens ved uge 104 og 208 var baseret på ITT populationen og inkluderede alle patienter, som fortsatte behandling op til 4 år uanset HBV-DNA-nivauer.
Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels.
Fjern doseringskoppen.
Remove the dosing cup.
Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml).
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre, saccharinnatrium, passionsfrugtsmagstof, natriumhydroxid, vandfri citronsyre, vand.
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
I uge 24 havde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede patienter opnået ikke målbare HBV-DNA-niveauer.
At week 24, 203 HBeAg-positive (44%) and 177 HBeAg-negative (80%) telbivudine-treated subjects achieved undetectable HBV DNA levels.
Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks in NV-02B-007 (GLOBE), the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml at week 24.
Din hepatitis B-infektion, kan blive forværret, hvis du stopper behandlingen med Sebivo, f.eks. kan sygdommen udvikle sig og der kan komme unormale prøve resultater (stigning i virus mængde, ALAT stigning).
Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase).
Tabel 5 Virologiske, biokemiske og serologiske endepunkter i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Table 5 Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 in NV-02B-007 (GLOBE) study
Tabel 7 Vigtigste effekt endepunkter i uge 104 baseret på serum HBV-DNA niveau uge 24, telbivudinbehandlede patienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study
Hæld vandet fra doseringskoppen, tør den med et rent stykke køkkenrulle og sæt koppen tilbage på låget.
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Resultaterne fra disse undersøgelser tyder på, at det ikke er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Drik straks opløsningen direkte fra sprøjten.
Immediately swallow the solution direct from the syringe.
Sebivo indeholder - Aktivt stof: telbivudin.
What Sebivo contains - The active substance is telbivudine.
ALAT-normalisering kun vurderet hos patienter med ALAT >ULN ved studiestart.
ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Udgangsniveauer for ALAT >2x ULN og udgangsværdier for HBV-DNA <9 log10 kopier/ml var ledsaget af en større grad af HBeAg serokonvertering blandt HBeAg-positive-patienter.
Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
Træk al opløsningen fra koppen op i sprøjten.
Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
Virologisk gennembrud* n/N (%)
Virological breakthrough* n/N (%)