natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol og relaterede navne (se bilag I).
The Committee as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Haldol and associated names (see Annex I).
- tic-lidelser, herunder Tourettes syndrom
- Tic disorders including Tourette's syndrome
- uro, aggression og psykotiske symptomer forbundet med demens
- Agitation, aggression and psychotic symptoms associated with dementia
Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Scientific conclusions Haldol, which contains the active substance haloperidol, is an antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Section 4.3 was also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Forsigtighed tilrådes også ved brug af Haldol hos patienter med eksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer.
Caution is also recommended when using Haldol in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours
• Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol og relaterede navne.
• The Committee agreed on a harmonised product information for Haldol and associated names.
Der blev foretaget mindre ændringer i de øvrige punkter i produktresuméet.
Minor changes were included in the remaining sections of the SmPC.
I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Haldol and associated names remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information.
4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Risikoen for en hurtig forandring til depression hos patientpopulationer med bipolar lidelse blev tilføjet under en separat underoverskrift, hvor der også blev rådet til tæt overvågning af sådanne patienter, herunder navnlig højrisikopatienter.
In section 4.4; Special warnings and precautions for use, the following changes have been included: the risk of a rapid switch to depression in patient populations with bipolar disorder was added under a separate subheading, also advising close supervision of patients and in particular those at high risk.
Listen over eksempler på kontraindicerede kombinationer, hvor det skønnes vigtigt, at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
The list of examples of contraindicated combinations considered essential for the prescriber to be informed of the risk of an additive QT prolonging effect of two or more QT prolonging antipsychotics, was moved to section 4.4.
Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri traf, indgik i CHMP's vurdering og er afspejlet i de relevante afsnit ovenfor.
The discussion and conclusions reached by the HCPOs and SAG Psychiatry were taken into account in the evaluation by the CHMP, and are reflected in the relevant sections above.
Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldols orale og injicerbare formuleringer.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Based on the review of all available data, the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and Scientific Advisory Group (SAG) Psychiatry, the CHMP recommended the following revisions to harmonise the product information for Haldol oral and injectable formulations.
5.2 Farmakokinetiske egenskaber er der indføjet en angivelse af, at tilbagekonvertering til haloperidol ikke helt kan udelukkes, selv om det ikke er muligt at kvantificere den rolle, som tilbageoxydering af reduceret haloperidol til haloperidol spiller for haloperidols halveringstid, clearance og aktivitet.
In section 5.2 Pharmacokinetic properties, a statement that back-conversion to haloperidol cannot be fully excluded has been included although it is not possible to quantitate the role of back-oxidation of reduced haloperidol to haloperidol on haloperidol half-life, clearance and activity.
4.6 er blevet harmoniseret, og oplysningerne anføres under den separate underoverskrift Graviditet, amning og fertilitet i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméet.
Section 4.6 has been harmonised and the information presented under the separate subheadings of Pregnancy, Lactation and Fertility in compliance with the SmPC guideline.
- symptomer på vedvarende aggression hos børn med autisme eller pervasive udviklingsforstyrrelser.
- Symptoms of persistent aggression in children with autism or pervasive developmental disorders
• Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Haldol and associated names, as well as the remaining sections of the product information;
- akut behandling af delirium, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket
- Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed.
Da CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 er involveret i metaboliseringen af haloperidol, kan den potentielle stigning i plasmakoncentrationen af haloperidol ved samtidig administration af CYP3A4og/eller CYP2D6-hæmmere være 20-40 %, idet der i nogle tilfælde er set stigninger på op til 100 %, og denne oplysning er derfor blevet tilføjet i pkt.
As CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 are involved in the metabolism of haloperidol, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported, and has been added in section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
• Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri
In addition, the committee considered the advice of the consulted Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and SAG Psychiatry.
4.2 i produktresuméet blev begyndelsesdosis og højeste dosis tydeliggjort og opstillet for hver indikation og for alle patientpopulationer (voksne, ældre samt børn og unge).
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the initial and maximum doses were clarified and listed for each indication, for all patient populations - adult, elderly and paediatric.
Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
The information under the subheading extrapyramidal symptoms was further elaborated to include the symptoms and time to onset of acute dystonia and akathisia.
- vedvarende svær aggression hos børn og unge i alderen 6-17 år med autisme eller pervasiv udviklingslidelse, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke tolereres
- Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
- skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre farmakologiske behandlinger ikke har virket eller ikke tolereres
- Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
- behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket, og når der er en risiko for, at patienten forvolder skade på sig selv eller eller på andre
- Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
- tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10-17 år med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket.
- Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Grounds for the CHMP opinion Whereas
- behandling af tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre farmakologiske behandlinger ikke har virket
- Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
4.2) samt kontraindikationen for haloperidol på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidol bør kontraindiceres.
The questions to the HCPOs mainly pertained to the clinical value of the indications (section 4.1) and dosing recommendations in clinical practice (section 4.2), as well as the contraindication for haloperidol due to central nervous system depression, and whether it was possible to define the severity/degree of central nervous system depression due to alcohol or other depressant medicinal products, and whether there specific cases where the use of haloperidol should be contraindicated.
- behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres, og oral behandling ikke er hensigtsmæssigt
- Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
- behandling af moderate til svære maniske episoder associeret med bipolar lidelse type 1
- Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
På anmodning fra CHMP blev der i løbet af proceduren gennemført samråd med den videnskabelige rådgivende gruppe og de sundhedsfaglige organisationer.
A SAG and HCPOs consultations were carried out during this procedure at the request of the CHMP.
4.8 Bivirkninger, og der er indføjet yderligere oplysninger om virkningsstedet for injicerbar haloperidol ved behandling og profylakse af kvalme og opkastning i pkt.
Angioedema was added to section 4.8 Undesirable effects and additional information on the site of action of injectable haloperidol in the treatment and prophylaxis of nausea and vomiting has been included in section 5.1 Pharmacodynamic properties.
- enkeltstofs- eller kombinationsprofylakse hos patienter med moderat til høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres
- Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
- behandling af akut psykomotorisk uro associeret med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder relateret til bipolar lidelse type 1
- Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
- behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres.
- Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
- hurtig kontrol af svære tilfælde af akut psykomotorisk uro forbundet med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder af bipolar lidelse type 1, når oral behandling ikke er hensigtsmæssigt
For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
- kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler ikke virker tilstrækkeligt eller ikke tolereres.
- Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri blev konsulteret om den kliniske værdi af følgende indikationer for voksne og børn og unge (pkt.
The SAG Psychiatry was consulted on the clinical value of the following adult and paediatric indications (section 4.1) and also on dosing recommendations in clinical practice (section 4.2):
Styrke Lægemiddelform
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Disse forbedringer var ikke statistisk signifikante.
These improvements were not statistically significant.
74 fik ivabradin (ratio 2:1).
74 received ivabradine (ratio 2:1).
5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Fravær af farmakokinetiske forskelle mellem de to lægemiddelformuleringer blev vist i et åbent randomiseret to-perioders crossover studie hos 24 voksne raske frivillige.
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an openlabel randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
I dette studie blev ivabradin administreret som oral flydende formulering eller tabletter to gange dagligt.
In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08/09/2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
De forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Børn Ivabradine Anpharm er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Children Ivabradine Anpharm is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Der blev ikke set påvirkning af glucose- eller lipidmetabolismen.
No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
I ivabradingruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine Anpharm tablet.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Anpharm.
Sikkerhedsprofilen over ét år var lig med den, som er beskrevet hos voksne patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Ivabradins langtidsvirkninger på vækst, pubertet og den generelle udvikling såvel som landtidsvirkningen af behandling med ivabradin til reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i barndommen er ikke blevet undersøgt.
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker Ikke kendt: kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Særlige populationer - Ældre: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Den maksimale plasmakoncentration efter kronisk administration i den anbefalede dosis på 5 mg to gange daglig er ca. 22 ng/ml (CV = 29 %).
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ml (CV=29%).
Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Kontraindikationer for samtidig anvendelse
Contraindication of concomitant use
Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Ivabradine Anpharm virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Ivabradine Anpharm mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
På den måde hjælper Ivabradine Anpharm med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
In this way Ivabradine Anpharm helps to control and reduce the number of angina attacks.
Brug af Ivabradine Anpharm sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Anpharm.
Ivabradine Anpharm with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Anpharm.
Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12[ måneder, 36 i alderen [1-3[ år og 63 i alderen [3-18[ år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12[months, 36 aged [1-3[ years and 63 aged [3-18[ years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
The average plasma concentration is 10 ng/ml (CV=38%) at steady-state.
Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær leverinsufficiens, da det ikke er undersøgt hos denne population, og der forudses en stor stigning i systemisk eksponering (se pkt.
Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen mod 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Oddsratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91;50,30]).
A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Hvis De har glemt at tage Ivabradine Anpharm Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine Anpharm, skal De tage den næste dosis til normal tid.
If you forget to take a dose of Ivabradine Anpharm, take the next dose at the usual time.
I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3 % af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group.
De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3[ år, [3-18[ år og <40 kg og [3-18[ år og ≥ 40 kg.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3[ years, [3-18[ years and <40 kg and [3-18[
- Pædiatrisk population: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til farmakokinetikken, der er beskrevet hos voksne, når et titreringsskema baseret på alder og vægt anvendes.
- Paediatric population: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
Det er påvist, at ivabradin ikke påvirker metabolismen og plasmakoncentrationerne af andre CYP3A4-substrater (svage, moderate og stærke hæmmere).
Ivabradine was shown not to influence the metabolism and plasma concentrations of other CYP3A4 substrates (mild, moderate and strong inhibitors).
Ivabradins PK/PD-forhold hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til det PK/PD-forhold, der er beskrevet hos voksne.
The PK/PD relationship of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the PK/PD relationship described in adults.