natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Forekomst og vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi) - Otosklerose, en sygdom, der rammer trommehinden og giver nedsat hørelse - Systemisk lupus erythematosus, en immunsygdom, der berører mange organer - Øget risiko for en østrogenfølsom kræfttype (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft) - Øget risiko for en blodprop (se “Blodpropper i en vene (trombose)”) - Knuder i livmoderen (fibromer) - Meget højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet - Væskeophobning som følge af hjerte- og eller nyreproblemer.
- Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
[Nedenstående tekst indsættes under dette punkt, og den eksisterende tekst slettes]
[The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
[Den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst.]
[The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
Hormonerstatningsbehandling og kræft
HRT and cancer
Følgende bivirkninger kan forekomme ved østrogenbehandling med tabletter eller plastre:
The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Langvarig hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene eller med kombineret østrogengestagen er forbundet med en let øget risiko for ovariecancer.
Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Efter hver administration af [særnavn] ses en stigning i plasma-estradiol til et niveau over det fysiologiske postmenopausale interval.
During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Forbigående let hudirritation (f.eks. brændende fornemmelse, erytem)
Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
[Ordlyden af indikationen slettes og erstattes af nedenstående tekst]
[The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
− hvis du ved, at du er overfølsom (allergisk) over for estradiol, prednisolon,
− if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Æggestokkræft
Ovarian cancer
- endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor)
- A history of endometrial hyperplasia (see below)
Det er usikkert, om der er sammenhæng mellem risikoen for ovariecancer og lokal vaginal østrogenbehandling.
A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
[særnavn] er en creme til brug i skeden.
[invented name] is a cream for vaginal use.
1 til 10 patienter af hver 100 behandlede Ikke almindelig: 1 til 10 patienter af hver 1.000 behandlede Sjælden:
1 to 10 patients treated out of 100
Million Women Study - beregnet forøgelse af risikoen for mammacancer efter 5 års brug Alder (år)
Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
Sig det til lægen, hvis:
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
- galdeblæresygdom
- Gallbladder disease
Der vil være 5-8 tilfælde for hver 1 000 kvinder i 50'erne, som har fået fjernet livmoderen og i over 5 år har fået hormonerstatningsbehandling med østrogen alene (dvs. 1 ekstra tilfælde).
For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
Konjugeret østrogen alene
Oestrogen only HRT
Emballagetype og pakningsstørrelser [Nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Andre sygdomstilstande
Using other medicines
Bemærk
Note
- det er nøjagtigt magen til det estradiol, der produceres af kvinders æggestokke [særnavn] tilhører gruppen af lægemidler til hormonerstatning, der anvendes lokalt.
[invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Det vides ikke, om der er samme risiko ved lokal brug af østrogen i skeden gennem længere tid (mere end et år) eller gentagne gange.
It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
[Nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
[The text below should be deleted from this section]
Der er derfor kun en lille risiko for forværring eller tilbagevenden af følgende sygdomme under behandlingen med [særnavn]: - Astma - Epilepsi - Sukkersyge - Galdesten - For højt blodtryk - Migræne eller svær hovedpine - Leversygdomme såsom en godartet leversvulst
- Asthma - Epilepsy - Diabetes - Gallstones - High blood pressure - Migraines or severe headaches - A liver disorder, such as a benign liver tumour
Det skal du vide, før du begynder at bruge [særnavn]
Before you use [invented name]
Risikoforhold
Risk ratio
Det er usikkert, om der er en sammenhæng mellem iskæmisk apopleksi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Hormonerstatningsbehandling i længere tid med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for livmoderkræft.
Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
[Nedenstående tekst indsættes]
[The text below should be inserted]
Det er usikkert, om der er en sammenhæng mellem lokal vaginal østrogenbehandling og risikoen for mammacancer.
A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
[Nedenstående tekst indsættes under dette punkt]
[The text below should be inserted in this section]
Prækliniske sikkerhedsdata
Section 5.3 Preclinical safety data
Ved langvarig behandling med østrogener alene har patienter med intakt uterus en øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom.
Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Naturlægemidler indeholdende perikon kan inducere metaboliseringen af østrogener.
Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Amning
Spotting
Hvis du har brugt for meget [særnavn]
If you use more [invented name] than you should
Gennemsnitligt 8 ud af 1.000 kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, forventes at få et slagtilfælde i løbet af en 5-års periode, mens der vil være 11 tilfælde blandt 1.000 kvinder i 50'erne, som får hormonerstatningsbehandling (dvs. 3 ekstra tilfælde).
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
cetylstearylalkohol eller nogen af de andre indholdsstoffer i [særnavn].
WHAT [invented name] IS AND WHAT IT IS USED FOR [invented name] is a medicine that contains oestradiol and prednisolone.
Der vil være 13-20 tilfælde for hver 1 000 kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i 5 år (dvs. 1 ekstra tilfælde).
For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
4-7 ud af 1.000 kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få en blodprop i en vene i løbet af en 5-års periode.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis du får bivirkninger, der ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det er usikkert, om der er sammenhæng mellem lokal vaginal østrogenbehandling og risikoen for venøs tromboemboli.
A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100)
(≥1/1,000 to <1/100)
Langvarig behandling ud over 4 uger frarådes.
Its use beyond 4 weeks is not recommended.
SÅDAN SKAL DU BRUGE [særnavn]
How to use [invented name]
Sådan skal du bruge [særnavn]
HOW TO USE [invented name]
Den 5. marts 2014
05 March 2014
Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. marts 2014.
The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. oktober 2013.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Det betyder, at opbevaringsbetingelserne kan have været utilstrækkelige, hvilket kan have medført nedbrydning af det aktive stof, så prøverne var uegnede til testning.
This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Tibolon er en form for hormonerstatningsbehandling og anvendes til at mildne symptomerne på overgangsalderen (såsom hedeture) hos kvinder, der ikke har haft en naturlig menstruation i mindst 12 måneder.
Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat (“referencemedlemsstaten”, her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de “berørte medlemsstater”, her Belgien, Tyskland og Nederlandene).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Tibolona Aristo og Tibocina.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Virksomheden havde indsendt supplerende dokumentation, der viste, at prøverne i undersøgelsen var blevet opbevaret under passende temperaturforhold, hvilket yderligere støttedes af de koncentrationer, der var målt i bioækvivalensundersøgelsen.
The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Tyskland fandt her, at dokumentationen ikke var pålidelig på grund af mangler i den måde, prøverne i undersøgelsen blev identificeret og registreret på, og den måde, prøvernes opbevaring i køleskab og transport blev registreret på.
Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Tibolona Aristo og Tibocina er lægemidler, der indeholder det aktive stof tibolon; de fås som tabletter (2,5 mg).
Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Hvad er Tibolona Aristo og Tibocina?
What are Tibolona Aristo and Tibocina?
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser i de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelser i Spanien og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Tyskland og Nederlandene.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Tibolona Aristo og Tibocina er generiske lægemidler, der er baseret på et “referencelægemiddel”, Liviella, der er godkendt i Tyskland.
Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Aristo Pharma GmbH søgte Tibolona Aristo og Tibocina godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Hvorfor blev Tibolona Aristo og Tibocina vurderet igen?
Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved de indvendinger, der var rejst af Tyskland om den dokumentation, der var indsendt til påvisning af, at Tibolona Aristo og Tibocina var
The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Patienterne bør overvåges i mindst én time efter den første infusion for alle reaktioner.
Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen stoppes, og patienterne bør behandles på passende vis.
If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Generelt ansås sikkerhedsprofilen af Trogarzo for at være acceptabel.
Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Yderligere information om Trogarzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogar zo.
Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Andre oplysninger om Trogarzo
Other information about Trogarzo
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trogarzo løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Hos patienter med multiresistent hiv er behandlingsmulighederne begrænsede, og der er derfor et udækket medicinsk behov blandt denne gruppe.
In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Behandlingen bør indledes og følges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
De indberettede bivirkninger ved Trogarzo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trogarzo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Selv om de forelagte studier var små og ikke omfattede en direkte sammenligning med andre lægemidler, viser resultaterne, at tilføjelse af Trogarzo til andre lægemidler kan medføre en reduktion af virusset hos disse patienter.
Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
De hyppigste bivirkninger ved Trogarzo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er udslæt, diarré, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og træthed.
The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Virksomheden, der markedsfører Trogarzo, vil gennemføre en undersøgelse for at bekræfte fordelene ved behandling med Trogarzo hos patienter med multiresistent hiv-infektion.
The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Trogarzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
En oversigt over Trogarzo, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Hvorfor er Trogarzo godkendt i EU?
Why is Trogarzo authorised in the EU?
Trogarzo helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan udsætte den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hvad er Trogarzo, og hvad anvendes det til?
What is Trogarzo and what is it used for?
Tceller er det primære mål for hiv-virusset, som bruger dem til at reproducere sig.
T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
Hvilke risici er der forbundet med Trogarzo?
What are the risks associated with Trogarzo?
Det aktive stof i Trogarzo, ibalizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er udviklet til at binde sig til CD4, en receptor (target), der findes på overfladen af immunceller kaldet T-celler.
The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Behandlingen indledes med én infusion a 2.000 mg efterfulgt af 800 mg hver 2. uge.
Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Lignende resultater sås i et andet hovedstudie, der omfattede 113 voksne, hvor der hos 44 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesdoser af Trogarzo i tillæg til en standardbehandling, ikke kunne påvises hiv-virus efter 25 uger.
Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Trogarzo gives sammen med andre hiv-lægemidler, når ingen af standardkombinationerne er effektive til at bekæmpe infektionen, fordi virusset er resistent over for dem (multiresistent hiv).
Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Trogarzo er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trogarzo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
I et hovedstudie, der omfattede 40 voksne med multiresistent hiv, hvis hiv-behandling ikke var effektiv, kunne der ikke påvises hiv-virus i blodet (færre end 50 kopier/ml) hos 43 % af patienterne efter 25 ugers kombination af standardbehandling med Trogarzo.
In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Ved at binde sig til CD4 forhindrer ibalizumab virusset i at trænge ind i T-cellerne og reproducere sig selv.
By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Trogarzo findes som væske til infusion (drop) i en vene.
Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Trogarzo i kombination med andre hiv-lægemidler har vist sig effektivt til at reducere virusbelastningen (hiv-koncentrationen i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. i tilfælde, hvor hiv-kombinationsbehandlinger ikke i tilstrækkelig grad har formået at undertrykke hivkoncentrationen i blodet.
Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trogarzo?
What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Hvordan anvendes Trogarzo?
How is Trogarzo used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Trogarzo?
How does Trogarzo work?
Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2009.
Date of latest renewal: 2 July 2009.
Andre særlige forhold nævnes nedenfor.
Other special considerations are discussed below.
Hver 6. til 8. uge afhængig af din sygdom
Every 6 to 8 weeks depending on your disease
PASI 75 respons**
PASI 75 response**
Voksne (≥ 18 år)
Adults (≥ 18 years)
Median CDAI scoren var 180.
The median CDAI score was 180.
Radiografiske ændringer blev vurderet i IMPACT2.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
• Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
Børnene skal være 6 år eller ældre.
These children must be 6 years of age or older.
For mere information, se afsnit om vaccination.
For more information see section on vaccination.
Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge.
The information above also applies to children and adolescents.
• Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.
• The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. august 1999.
Date of first authorisation: 13 August 1999.