natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du bør ikke tage Revolade, medmindre lægen mener, at de forventede fordele opvejer risikoen for at få blodpropper.
You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
• smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder)
• pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
Fyld sprøjten med 20 ml drikkevand fra glasset eller koppen.
Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Revolade bør ikke anvendes til børn under et år med ITP på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.
Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Polyvalente kationer (chelering)
Polyvalent cations (chelation)
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og vitaminer.
This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Tabel 7 Virologisk respons hos patienter med HCV i ENABLE 1 og ENABLE 2
Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Hovedparten af patienterne (84 %) havde tidligere fået mindst to immunsuppressive behandlinger.
The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Forhøjet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase kan forekomme samtidig, men med en lavere frekvens
Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Alle hændelser forsvandt uden komplikationer efter behandlingen.
All events were resolved without sequelae following treatment.
Efter rekonsitution af lægemidlet bør det anvendes straks, men kan opbevares i en periode på maksimalt 30 minutter.
Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
• Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Revolade, skal du fortælle det til lægen.
• If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
Fyld sprøjten med medicin.
Fill the syringe with the medicine.
Relevansen af dette fund er - som for andre trombopoietin-receptor(TPO-R)-agonister - endnu ikke fastslået.
The relevance of this finding, as with other thrombopoietin receptor (TPO-R) agonists, has not been established yet.
• i 4 timer, før du tager Revolade
• in the 4 hours before you take Revolade
Hvis du oplever nogle af disse tegn på leverproblemer:
If you have either of these signs of liver problems:
Personer med ITP har en øget risiko for blødninger.
People with ITP have an increased risk of bleeding.
Mange personer med hepatitis C har lave trombocyttal, ikke kun på grund af sygdommen, men også på grund af de antivirale lægemidler, de får som behandling.
Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
OATP1B1- og BCRP-substrater
OATP1B1 and BCRP substrates
En risiko for mennesker kan imidlertid ikke udelukkes (se pkt.
However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Samlet set blev eltrombopag givet til 277 ITP-patienter i mindst 6 måneder og 202 patienter i mindst 1 år.
Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
• Det korrekte antal breve, som din læge har ordineret (findes i sættet)
• The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
Du kan også få undersøgt om der er opstået blødning i eller rundt om retina (det lysfølsomme lag af celler bagerst i øjet).
You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
• mangel på interesse, humørændringer
• lack of interest, mood changes
Forværring af eksisterende myelodysplastisk syndrom (MDS)
Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
Eltrombopag absorberes med en maksimal koncentration 2-6 timer efter oral administration.
Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
• Revolade pulver må kun blandes med vand, der har stuetemperatur.
• Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
Behov for ”rescue”-behandling, n (%) p-værdi a
Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Hvis du har glemt at tage Revolade Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you forget to take Revolade Take the next dose at the usual time.
• medicin, som kaldes statiner, til at sænke kolesteroltallet
• medicines called statins, to lower cholesterol
Disse fund var oftest lette (grad 1-2), reversible og ikke fulgt af klinisk signifikante symptomer, der tyder på nedsat leverfunktion.
These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Disse in vitro- og in vivofund tyder på, at eltrombopag ikke udgør nogen genotoksisk risiko for mennesker.
These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Hvis du stopper med at tage Revolade, er der sandsynlighed for, at dit blodpladetal vil falde igen inden for nogle dage.
If you stop taking Revolade, your blood platelet count is likely to become low again within several days.
TPO-R udtrykkes overvejende på overfladen af celler af myeloid herkomst.
The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Derfor udgør data fra disse dyr ikke en reel model for bivirkninger relateret til eltrombopags farmakologi hos mennesker inklusive reproduktions- og karcinogenicitetsstudier.
Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
• 1 rent glas eller en ren kop med drikkevand (medfølger ikke)
• 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
Halveringstiden for eltrombopag er ca. 21-32 timer.
The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Eltrombopag er stærkt farvet og kan derfor potentielt påvirke visse laboratorieundersøgelser.
Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Patienterne fik ikke direkte virkende antivirale midler.
Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger.
Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Ved unormale serum-levertal skal analysen gentages i løbet af 3-5 dage.
Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Anden rapporteret, klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre patienter kan ikke udelukkes (se pkt.
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Når du har brugt alle 30 breve i sættet, skal flasken smides ud.
After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
Monitorering og dosisjustering
Monitoring and dose adjustment
Eltrombopag blev seponeret efter 16 uger, hvis der ikke blev observeret noget hæmatologisk respons eller transfusionsuafhængighed.
Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Lægemidler til behandling af ITP
Medicinal products for treatment of ITP
< 50.000 pr. µl efter mindst 2 ugers behandling
<50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Tag kun det ordinerede antal breve til én dosis ud af sættet.
Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
• Lad alt udstyret lufttørre.
• Let all the equipment dry in the air.
De resterende 10 patienter havde ikke tilstrækkeligt trombocytrespons på tidligere behandlinger.
The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Den langsigtede sikkerhed af eltrombopag bør overvejes, før behandlingen påbegyndes.
The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
I ENABLE 1 blev der benyttet peginterferon alfa-2a plus ribavirin som antiviral behandling, og i ENABLE 2 blev der benyttet peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Blødning forekom på overfladen af retina (præretinal), under retina (subretinal) eller i det retinale væv.
Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
• nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir eller ritonavir
• some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
Ni af disse patienter opnåede et multilineært respons, 4 af de 9 forblev i behandling, og 5 trappede ud af behandling med eltrombopag og fastholdt responset (median opfølgning: 20,6 måneder, interval: 5,7 til 22,5 måneder).
Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Det vides ikke, om Revolade går over i modermælken.
It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
• Tilsæt 20 ml vand samt indholdet af det ordinerede antal breve (afhængigt af den anbefalede dosis) til den medfølgende blandeflaske og bland forsigtigt.
• Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
Eltrombopag var en hæmmer af et antal UGT-enzymer in vitro.
Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
• afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet
• interruption of blood supply to part of the heart
• hvis du er allergisk over for eltrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6 under ‘Revolade indeholder').
• if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
• Flasken må ikke rystes kraftigt - det kan få medicinen til at skumme.
• Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
• besvær med at sove (søvnløshed)
• difficulty in sleeping (insomnia)
Gør blandeudstyret rent.
Clean the mixing equipment.
• infektion i urinvejssystemet
• infection of the urinary system
Til sammenligning var der ved uge 12 55 % af placebopatienterne, der rapporterede om nogen form for blødning.
In comparison, at Week 12, 55% of placebo patients reported any bleeding.
I studiet var den gennemsnitlige tid til en cytogenetisk anomalitet 2,9 måneder.
The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser
Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Hepatisk dekompensation (anvendelse med interferon)
Hepatic decompensation (use with interferon)
Cytogenetiske anomalier og progression til MDS/AML hos patienter med SAA
Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
VIGTIGT - Medicinen skal anvendes straks efter, at du har blandet pulveret med vand.
IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
Et trombocyttal > 75.000 pr. µl bør undgås.
Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
• hvis du har risiko for blodpropper i dine vener eller arterier eller hvis du ved, at din familie er disponeret for blodpropper.
• if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
Seponer eltrombopag; forøg monitoreringen af trombocyttallet til to gange om ugen.
Stop eltrombopag; increase the frequency of platelet monitoring to twice weekly.
Cirka 21 % af en eltrombopag-dosis undergå oxidativ metabolisme.
Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirking er baseret på the følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Klip toppen af hvert brev med en saks
• Cut off the top of each sachet with scissors
EXP Skal anvendes inden for 30 minutter efter sammenblanding.
EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
Responderende patienter fortsatte behandlingen i en forlængelsesfase af studiet.
Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
• mejeriprodukter såsom ost, smør, yoghurt eller is
• dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
Hovedparten af patienterne, 33 (77 %), blev betragtet som havende ”primær refraktær sygdom”, der defineres som ingen tidligere tilstrækkelige respons på immunsuppressiv behandling for nogen celletyper.
The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Behandlingen bør ikke startes, hvis patienten har eksisterende cytogenetiske anomalier i kromosom 7.
The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Revolade skal ikke anvendes under graviditet.
Revolade is not recommended during pregnancy.
Påvirkning af laboratorieundersøgelser
Interference with laboratory tests
De vigtigste alvorlige bivirkninger var febril neutropeni og sepsis/infektion.
The most important serious adverse reactions were febrile neutropenia and sepsis/infection.
Eltrombopags tilsyneladende plasmaclearance efter oral administration (CL/F) steg i takt med stigende kropsvægt.
Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Hvis du får en hudreaktion, eller hvis du har spørgsmål, skal du kontakte lægen.
If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
I de kliniske studier med eltrombopag sås generelt ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerheden ved eltrombopag mellem patienter, der var 65 år eller ældre og yngre patienter.
In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
p-værdi a
p-value a
Kasser suspensionen, hvis den ikke er indgivet inden for 30 minutter efter klargøring.
Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Samlet antal patienter, der indtrådte i fasen med antiviral behandling n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Revolade må ikke anvendes til børn under 1 år, der har ITP.
Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Kombination med direkte aktive antivirale lægemidler
Combination with direct-acting antiviral agents
Det primære endepunkt i begge studier var opretholdt virologisk respons (SVR), der blev defineret som procentdel af patienter uden påviselig HVC-RNA 24 uger efter, at den planlagte behandlingsperiode var afsluttet.
The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Interaktion med fødevarer
Food interaction
Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt i kombination med direkte aktive antivirale lægemidler, som er godkendt til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
9/l, kan eltrombopag genstartes ved den tidligere effektive dosis.
9/l, eltrombopag may be reinitiated at the previous effective dose.
Revolade kan forårsage blodprøveresultater, der kan være tegn på leverskade - en stigning af visse leverenzymer i blodet, specielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser.
Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Inden du begynder på behandlingen med Revolade, vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine blodceller, herunder også blodpladerne.
Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
For yderligere information omkring klargøring og indgivelse af suspensionen, se Brugsanvisning i indlægssedlen.
For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
I de kliniske studier blev der rapporteret om én overdosis, hvor en patient indtog 5000 mg eltrombopag.
In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Eltrombopag påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af eltrombopag til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Hvis du har spildt pulver eller færdigblandet medicin, så tør det op med en fugtig engangsklud.
If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Revolade hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod.
It is used to help increase the number of platelets in your blood.
Tubulær toksicitet blev også observeret i et 2-årigt oralt karcinogenicitetsstudie med mus ved doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Alle 7 patienter havde normal cytogenetik ved baseline.
All 7 patients had normal cytogenetics at baseline.
Fertiliteten blev ikke påvirket hos hanrotter eller hunrotter ved eksponeringer, der kunne sammenlignes med eksponeringerne hos mennesker.
Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
Karcinogenicitet og mutagenicitet
Carcinogenicity and mutagenicity
Endvidere viste et klinisk farmakologisk studie med 36 individer, at der ikke var evidens for, at fotosensibiliteten øges efter administration af 75 mg eltrombopag.
Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Totalbilirubin >1,5 x ULN forekom hos 14 % af patienterne.
Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Endvidere kunne patienterne trappe deres anden ITP-medicin ned og modtog ”rescue”-medicin ud fra den lokale standardbehandling.
In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Hvis du tager Revolade, bliver det lettere for dig at gennemføre et fuldt behandlingsforløb med antivirale lægemidler (peginterferon og ribavirin).
Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
Et åbent studie med gentagne doser (3 cykler á 6 ugers behandling efterfulgt af 4 uger uden behandling) viste, at episodisk anvendelse med flere behandlinger med eltrombopag ikke har påvist mangel på respons.
An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en brugsanvisning, der viser, medicinen skal blandes og gives.
After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
Størstedelen af patienterne var HCVgenotype 1 (64 %) og havde brodannende fibrose/cirrose.
The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis.
Det må heller ikke anvendes til personer under 18 år med lavt blodpladetal som følge af hepatitis C eller alvorlig aplastisk anæmi.
It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
Hvis lægen vurderer, at fordelene ved at tage Revolade opvejer risikoen, vil du blive fulgt tæt under din behandling.
If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
• Skub langsomt stemplet hele vejen ned, så medicinen flyder ind i barnets mund.
• Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
Patientens kliniske status og indflydelsen af bivirkninger fra eltrombopag, herunder svimmelhed og mangel på agtpågivenhed, skal tages i betragtning, når det overvejes om patienten er i stand til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft samt motoriske og kognitive evner.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Rapporterede trombotiske/tromboemboliske komplikationer inkluderede både venøse og arterielle hændelser.
Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
• Hvis du spilder pulver eller væske, tørres det op med en fugtig klud (se trin 14 i brugsanvisningen).
• If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Den kliniske relevans af den lavere Cmin er ikke undersøgt, og øget klinisk monitorering og måling af laboratorieværdier for HCV-suppression anbefales.
The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
• Pas på ikke at spilde pulver uden for blandeflasken.
• Make sure not to spill the powder outside the mixing bottle.
Ved uge 12 var andelen af eltrombopagpatienter, der rapporterede om nogen form for blødning, faldet til halvdelen af baselineværdien (36 %).
At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
Effekt af eltrombopag på andre lægemidler
Effects of eltrombopag on other medicinal products
Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling.
Youwill be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
I ENABLE 1 blev 1.682 patienter randomiseret til den antivirale behandling, 2 patienter trak dog deres indvilligen tilbage inden opstart af den antivirale behandling.
For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
På tværs af programmet var der ingen patienter, der viste tegn på klinisk relevante knoglemarvsabnormiteter eller kliniske fund, der indikerede en dysfunktion af knoglemarven.
Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
Revolade kan give forandringer, som kan ses i blodprøver, og som kan være tegn på leverskade.
Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
Dosisjustering eller respons
Dose adjustment or response
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Microcrystalline cellulose Povidone