natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et forsøg (RUTH) med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronartilfælde, sås cholelithiasis som en yderligere bivirkning hos 3,3 % af de patienter, der blev behandlet med raloxifen, mens tallet var 2,6 % for patienterne, der fik placebo.
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
Begrænsede kliniske data tyder på at raloxifen kan være forbundet med en mærkbar øgning i serumtriglycerid hos patienter, der tidligere har haft oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (> 5,6 mmol/l).
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med raloxifen forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, raloxifene treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Graviditet Raloxifen må kun anvendes af postmenopausale kvinder.
Raloxifene is only for use in postmenopausal women.
Tilsvarende sås i RUTH-forsøget, at raloxifen ikke påvirkede hyppigheden af hjerteinfarkt, indlæggelse på grund af akut hjertesygdom, slagtilfælde eller samlet dødelighed, inklusive samlet kardiovaskulær dødelighed set i forhold til placebo (for forhøjet risiko for fatalt slagtilfælde, se pkt.
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
I det fjerde år alene reducerede raloxifen risikoen for nye vertebrale frakturer med 39 % (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
th year alone, raloxifene reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Raloxifen bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Information omkring sikkerhed ved samtidig administration af raloxifen og systemisk østrogen er begrænset.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
- hvis du har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
- If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Raloxifen er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
The recommended dose is one tablet daily.Due to the nature of this disease process, raloxifene is intended for long term use.
Raloxifen øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Raloxifene produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Den relative risiko for venøse tromboemboliske tilfælde, som er observeret under raloxifen-behandling, var 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) i forhold til placebo og 1,0 (konfidensinterval 0,3-6,2) i forhold til østrogen eller hormonal substitutionsterapi.
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 raloxifene treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
I RUTH-forsøget blev kramper i benene observeret hos 12,1 % af de raloxifen-behandlede patienter og hos 8,3 % af de placebo-behandlede patienter.
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.
Raloxifen Teva nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Raloxifene Teva reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
• Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde-venetrombose).
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis).
Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
Raloxifen-behandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Behandling med raloxifen i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46 % (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32 % (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Raloxifene treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Hos rotter forekom forsinket fosterudvikling, bølgeformede ribben og hulheder i nyrer (≥ 1 mg/kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
Dette var perifert ødem, som forekom med en hyppighed på 3,1 % for raloxifen og 1,9 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til forebyggelse og med en hyppighed på 7,1 % for raloxifen og 6,1 % for placebo blandt deltagere i forsøgene til behandling.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for raloxifene and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for raloxifene and 6.1 % for placebo.
hvis du af ukendt årsag har blødning fra underlivet.
- If you have any unexplained vaginal bleeding.
- hvis du tager hormontabletter med østrogen.
- If you are receiving oral oestrogen therapy.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Patients with hepatic impairment:
I løbet af de 4 års osteoporosebehandlingsforsøg (med 7705 patienter), reducerede raloxifen-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62 % (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71 % (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79 % (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), raloxifene treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Blandt deltagere i forsøgene til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 raloxifen-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 raloxifene treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
- hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et. - hvis du har leverproblemer, da der er utilstrækkelig erfaring hos mennesker med leverproblemer.
- If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Raloxifen Teva påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines Raloxifene Teva has no or negligible effects on driving or using machines.
Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1,5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4).
Færre raloxifen-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Fewer raloxifene treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
• Kramper i benene.
• Leg cramps.
Sådan skal du tage Raloxifen Teva
How to take Raloxifene Teva
• Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed.
• Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Som en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) har raloxifen selektiv agonistisk eller antagonistisk effekt på væv, som påvirkes af østrogen.
ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Raloxifen bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til mild nedsat nyrefunktion.
In patients with moderate and mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.
• Rød og smertende hud omkring en vene (årebetændelse med blodprop i huden).
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Raloxifen Teva kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Raloxifene Teva does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Du bør synke tabletten med et glas vand eller anden væske.
If you wish you may take a glass of water with it.
I de kliniske forsøg var der ikke rapporter om tilfælde med overdosering af raloxifen.
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Ikke almindelig: Trombocytopenia
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopenia a
Indlægsseddel: Information til brugeren Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
Raloxifen bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for raloxifen i den pædiatriske population.
There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Raloxifen Teva indeholder:
How to store Raloxifene Teva Contents of the pack and other information
Det skal du vide, før du begynder at tage Raloxifen Teva Tag ikke Raloxifen Teva
What you need to know before you take Raloxifene Teva
Du kan få kramper i benene eller blive svimmel, hvis du har taget flere Raloxifen Teva, end du skal.
If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.
De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med raloxifen, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Det skal du vide, før du begynder at tage Raloxifen Teva Sådan skal du tage Raloxifen Teva Bivirkninger
What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Knogleskørhed er en sygdom, som gør dine knogler tynde og skrøbelige.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
- hvis du bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i de dybe vener (dyb venetrombose), blodprop i lungerne (lungeemboli) eller blodprop i øjets nethinde (nethindevenetrombose).
- If there is still a possibility that you can get pregnant, Raloxifene Teva could harm your unborn child. - If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC01
Pharmaco-therapeutic group: Selective oestrogen receptor modulator.
I forsøgene til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af forsøgspersoner, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 37 % og 63 % for rygsøjlen og henholdsvis 29 % og 71 % for hoften.
for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Må ikke anvendes af fertile kvinder.
Must not be used in women with child bearing potential.
Raloxifen må ikke anvendes af fertile kvinder.
Raloxifene must not be taken by women of child bearing potential.
Meget almindelig: Influenzalignende syndrom Almindelig: Perifert ødem
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema Investigations
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Raloxifen Teva bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen.
Raloxifene Teva is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
• Gener fra mave-tarm-kanalen, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær.
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
Amning
Pregnancy
Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash a
Almindelig: Hududslæta
Uncommon: Fatal strokes
Denne indlægsseddel blev senest ændret
- This medicine has been prescribed for you only.
Mave-tarm-kanalen
BATCH NUMBER Lot
Undersøgelser
Posology
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Breast-feeding
Almindelig: Hovedpine, herunder migrænea Ikke almindelig: Apopleksi med dødelig udgang
Nervous system disorders Common: Headache, including migraine a
Almindelig: Kramper i benene
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
MA (EU) procedurenr.
MA (EU) number (Invented) name
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Pharmaceutical form
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med et måltid og på samme tidspunkt hver dag.
The recommended dose is one tablet once a day taken with food and at the same time each day.
Senshio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Senshio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Yderligere information om Senshio findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Further information on Senshio can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Senshio (ospemifen)
Senshio (ospemifene)
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senshio løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Senshio are continuously monitored.
Senshio fås som tabletter (60 mg).
Senshio is available as tablets (60 mg).
Andre oplysninger om Senshio
Other information about Senshio
Da Senshio gives gennem munden, var agenturet af den opfattelse, at dette lægemiddel er et nyttigt alternativ for kvinder, som den lokale behandling ikke egner sig til.
Since Senshio is given by mouth the Agency considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Kvinderne fik også et ikke-hormonelt vaginalt fugtighedsmiddel til brug efter behov.
Women also received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed.
En oversigt over Senshio, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Senshio and why it is authorised in the EU
Det betyder, at det virker på samme måde som østrogen i visse væv i kroppen, såsom vagina, og dermed bidrager til at reducere symptomerne på vulvovaginal atrofi.
This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senshio?
De indberettede bivirkninger ved Senshio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Senshio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senshio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Senshio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Da niveauet af østrogenhormoner falder i løbet af overgangsalderen, kan slimhinden i skeden blive tynd og tør.
As the levels of oestrogen hormones fall during the menopause, the vaginal lining may become thin and dry.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Senshio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Senshio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer såsom smerter i forbindelse med seksuel aktivitet og vaginal tørhed ved hjælp af et valideret spørgeskema.
The main measure of effectiveness was related to the change in symptoms such as pain associated with sexual activity and vaginal dryness, using a validated questionnaire.
Studierne viste også, at Senshio var effektivt til at genoprette det vaginale miljø, herunder surhedsgraden og slimhindens tykkelse.
The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of the lining.
Agenturet fandt, at sikkerhedsprofilen for Senshio, som blev undersøgt i op til 15 måneder, var på linje med lægemidler, der virkede på en lignende måde (SERM), men bemærkede dog, at langtidsanvendelse af SERM kunne være forbundet med risici såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli, og anmodede om yderligere studier for at undersøge disse risici ved Senshio.
The Agency considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs), but noted, however, that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested further studies to investigate these risks with Senshio.
Desuden må det ikke anvendes til patienter med uforklarlig vaginal blødning eller patienter med endometriehyperplasi (unormal fortykkelse af livmoderslimhinderne).
In addition, it must not be used in patients with unexplained vaginal bleeding or patients with endometrial hyperplasia (abnormal thickening of the lining of the womb).
Den virksomhed, der markedsfører Senshio, gennemfører et studie for yderligere at undersøge potentielle langtidsrisici, såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli.
The company that markets Senshio is carrying out a study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
Hvad er Senshio, og hvad anvendes det til?
What is Senshio and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Senshio?
What are the risks associated with Senshio?
Hvorfor er Senshio godkendt?
Why is Senshio approved?
Nogle kvinder må ikke anvende Senshio, herunder dem, der har eller har haft problemer med blodpropper i blodårerne, f.eks. dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (en blodprop i lungerne) og trombose i nethindeblodåren (en blodprop bagerst i øjet).
Some women must not use Senshio, including those who have or have had problems with blood clots in veins such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Hvad angår smerter under seksuel aktivitet, berettede 58 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring i det første studie (sammenlignet med 42 % af dem, der fik placebo) og 63 % berettede om lindring i det andet studie (sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo).
Regarding pain during sexual activity, 58% of women using Senshio reported relief in the first study (compared with 42% receiving placebo) and 63% reported relief during the second study (compared with 48% receiving placebo).
Senshio blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede over 1.700 kvinder med vulvovaginal atrofi, som var forbi overgangsalderen.
Senshio has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 1,700 postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
De hyppigst indberettede bivirkninger ved Senshio (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vulvovaginal candidiasis (svamp i skeden) og andre svampeinfektioner, hedeture, hovedpine, muskelspasmer, vaginal blødning, vaginalt og genitalt udflåd samt udslæt.
The most commonly reported side effects with Senshio (affecting up to 1 in 10 people) are vulvovaginal candidiasis and other mycotic (fungal) infections, hot flushes, headache, muscle spasms, vaginal bleeding, vaginal and genital discharge, and rash.
Østrogenhormoner bidrager til at holde vævet i og omkring skeden sundt.
Oestrogen hormones help to maintain the health of tissue in and around the vagina.
Det anvendes hos kvinder, som ikke kan få østrogenbehandling i vagina (skeden).
It is used in women who cannot use oestrogen therapy applied in the vagina.
Agenturet bemærkede, at forbedringen med Senshio var sammenlignelig med forbedringen med østrogenbehandling i skeden.
The Agency noted that the degree of improvement with Senshio was comparable to that with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Senshio fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictionsof Senshio, see the package leaflet.
Senshio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, irritation og ømhed omkring det genitale område samt smerter ved samleje) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Senshio is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse) in women who have been through the menopause.
Senshio må heller ikke anvendes til kvinder, der har brystkræft eller andre kønshormonrelaterede kræfttyper, såsom livmoderkræft.
Senshio must also not be used in women who have breast cancer or another cancer that is sex-hormone dependent such as endometrial cancer (cancer of the womb).