natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med kronisk diarré eller malabsorption: Der findes ingen henholdsvis kun begrænset information om sikkerhed og effekt hos patienter med kronisk diarré eller malabsorption, der behandles med boostet saquinavir henholdsvis ikke-boostet saquinavir.
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption: No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, og som samtidig bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, kan have øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverskader og kan være nødt til at afgive blodprøver til kontrol af leverfunktionen.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Sikkerheden og virkningen af ritonavirboostet saquinavir hos hiv-inficerede børn under 2 år er ikke klarlagt.
The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
General disorders and administration site conditions Common
Patienter, som er stabile i behandling med ritonavirboostet Invirase, og samtidigt behøver behandling med lægemidler, som potentielt øger eksponeringen af saquinavir, eller patienter, der får medicin, som potentielt øger eksponeringen af saquinavir, og samtidig behøver behandling med ritonavir-boostet Invirase, hvor ingen alternativ behandling er tilgængelig, og fordelene opvejer risiciene: - Et ekg skal tages før start af samtidig behandling: Patienter med et QT- interval > 450 ms bør ikke starte den samtidige behandling (se pkt.
Patients stable on ritonavir-boosted Invirase and requiring concomitant medication with potential to increase the exposure of saquinavir or patients on medication with potential to increase the exposure of saquinavir and requiring concomitant ritonavir-boosted Invirase where no alternative therapy is available and the benefits outweigh the risks: - An ECG should be performed prior to initiation of the concomitant therapy: patients with a QT interval > 450 msec should not initiate the concomitant therapy (see section 4.5).
Påvirkningen af ritonavirs plasmakoncentration ved høj systemisk fluticasonkoncentration er endnu ukendt.
Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
For anvendelsen af denne kombination er der begrænsede sikkerhedsdata og ingen effektdata tilgængelige.
There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination.
Der anbefales ingen dosisjustering.
No dose adjustment is recommended.
Ældre patienter kan være mere følsomme for lægemiddelinducerede påvirkninger af QT- og/eller PR-intervallet.
Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Du må ikke amme, hvis du tager Invirase/ritonavir.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Det modificerede Invirase/ritonavir-regime reducerede gennemsnittet af maksimal ΔQTcFgennemsnit i den første uge af behandlingen sammenlignet med den samme værdi i raske frivillige, der fik Invirase/ritonavir-standarddosisregimet i TQT studiet på dag 3 (tabel 4), baseret på en sammenligning på tværs af studier i en anden population.
The modified Invirase/ritonavir regimen reduced mean maximum ΔQTcFdense in the first week of treatment compared with the same value in healthy volunteers receiving the standard Invirase/ritonavir dosing regimen in the TQT study on Day 3, (Table 4) based on cross-study comparison in a different population.
På dag 3 var det øvre ensidede 95 % konfidensinterval for den maksimale ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline-korrigeret QTcS (studiespecifik hjertefrekvens-korrigeret QT) mellem den aktive lægemiddelarm og placeboarmen > 10 ms for de to ritonavirboostede Invirase-behandlingsgrupper (se resultater i tabel 3).
On Day 3, the upper 1-sided 95% confidence interval of the maximum mean difference in pre-dose baseline-corrected QTcS (study specific heart rate corrected QT) between the active drug and placebo arms was > 10 msec for the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups (see results in Table 3).
Tyrosinkinasehæmmere Alle tyrosinkinasehæmmere med en risiko for QTforlængelse, f.eks. dasatinib, sunitinib
Tyrosine kinase inhibitors All tyrosine kinase inhibitors with a risk of QT prolongation e.g. dasatinib, sunitinib
• visse lægemidler mod hiv - såsom atazanavir, lopinavir, rilpivirin
• certain medicines for HIV - such as atazanavir, lopinavir, rilpivirine
• symptomatiske arytmier i anamnesen
• previous history of symptomatic arrhythmias
Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
For patienter, der efterfølgende viser forlængelse af QTintervallet til > 480 ms eller en forlængelse på >20 ms efter start af samtidig behandling, må lægen efter bedste kliniske dømmekraft afgøre, om enten behandlingen med ritonavirboostet Invirase eller det andet lægemiddel skal ophøre eller om begge skal ophøre.
For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or increase by > 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
Tacrolimus er substrat for CYP3A4 og Pglykoprotein.
Tacrolimus is a substrate of CYP3A4 and P-glycoprotein.
Nyresygdom: Kontakt din læge, hvis du har haft en nyresygdom.
Kidney disease: Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Samtidig administration af boostet saquinavir og fluticasonpropionat og andre kortikosteroider metaboliseret via P450 3A (f.eks. budesonid) anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider (se pkt.
Concomitant administration of boosted saquinavir and fluticasone propionate and other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway (e.g. budesonide) is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Phosphodiesterase-type 5-hæmmere (PDE5-hæmmere) - Sildenafil (saquinavir/ritonavir) - Sildenafil 100 mg (enkeltdosis) (ikke-boostet saquinavir 1.200 mg 3 gange daglig)
Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil (saquinavir/ritonavir) Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Nervesystemet Almindelig
Nervous System Disorder Common
Tabel 3: Maksimal gennemsnitlig ddQTcS† (ms) hos raske frivillige på dag 3 for terapeutisk dosis af Invirase/ritonavir, supraterapeutisk dosis af Invirase/ritonavir og aktiv kontrol moxifloxacin i Thorough-QT (TQT) studiet
Table 3: Maximum mean of ddQTcS† (msec) on day 3 for therapeutic dose of Invirase/ritonavir, supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir and active control moxifloxacin in healthy volunteers in Thorough QT (TQT) Study
Brug ikke Invirase efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling (se pkt.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Psykiske forstyrrelser Almindelig
Psychiatric Disorders Common
Glukokortikoider: Samtidig brug af boostet saquinavir og fluticason eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af CYP3A4, anbefales ikke, med mindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt.
Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Atorvastatin er mindre afhængig af CYP3A4 for metabolisme.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Orale kontraceptiva: Da koncentrationen af ethinylestradiol kan falde hvis det administreres sammen med Invirase/ritonavir, bør der anvendes andre eller ekstra præventionsmidler hvis der samtidigt gives østrogenbaserede orale kontraceptiva (se pkt.
Oral contraceptives: Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Derfor er samtidig anvendelse af ritonavirboostet Invirase og andre lægemidler, som forlænger QT- og/eller PR-intervallet, kontraindiceret.
Therefore, concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is contraindicated.
• forskellige steroider - såsom dexamethason, ethinylestradiol, fluticason
• various steroids - such as dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone
AUC0-12t
N AUC0-12h
Organklasse Bivirkningsfrekvens
Body System Frequency of reaction
Efter det modificerede Invirase/ritonavir-regime, nåede tilgængeligheden af saquinavir sit maksimum på dag 3 under den første uge og faldt til den laveste tilgængelighed på dag 7 med induktionseffekten af ritonavir, mens saquinavirs farmakokinetiske parametre på dag 14 (efter fuld dosis af Invirase/ritonavir i den anden uge) nærmede sig niveauet for tidligere middelværdier for saquinavirs steady state værdier i hiv-1-inficerede patienter (tabel 9).
Following the modified Invirase/ritonavir regimen, saquinavir exposure during the first week peaked on Day 3 and declined to the lowest exposure on Day 7 with ritonavir induction effects, while Day 14 saquinavir PK parameters (following full doses of Invirase/ritonavir in the second week) approached the range of historical mean values for saquinavir steady-state values in HIV-1 infected patients (Table 9).
Hos nogle patienter med hæmofili A og B er der meddelt tilfælde om øget blødningstendens under denne behandling eller behandling med en anden proteasehæmmer.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
- Delavirdin (ikke-boostet saquinavir)
- Delavirdine (unboosted saquinavir)
• Tag dine Invirase filmovertrukne tabletter i forbindelse med et måltid
• Take your Invirase film-coated tablets with or after food.
Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %.
Saquinavir AUC ↑ 177 % Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %
Øjne Ikke almindelig
Eye Disorders Uncommon
Immunsystemet Almindelig
Immune System Disorders Common
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Caution should be exercised in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
hydrokinidin, ibutilid, lidocain, propafenon, kinidin og sotalol
hydroquinidine, ibutilide, lidocaine, propafenone, quinidine, sotalol
For at forebygge en mulig udvikling af rifabutinresistens hos patienter med TB/hiv-co-infektion anbefales en rifabutindosis på 150 mg hver anden dag eller 3 gange om ugen, mens dosis af saquinavir/ritonavir er uændret (1.000/100 mg 2 gange daglig)
To prevent possible development of rifabutin resistance in TB and HIV co-infected patients, the recommended dose of rifabutin is 150 mg every other day or three times per week, with the dose of saquinavir/ritonavir unchanged (1000/100 mg bid).
Selvom der ikke er udført specifikke studier, kan samtidig administration af Invirase/ritonavir og lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4, muligvis medføre stigninger i plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
• andre lægemidler mod hiv - såsom nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz,
• other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
• visse lægemidler mod depression - amitriptylin, imipramin, trazodon, maprotilin
• certain medicines for depression - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline
Paræstesier, perifer neuropati, svimmelhed, smagsforstyrrelser, hovedpine
Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
- Patienter, der efterfølgende viser forlængelse af QT- intervallet til > 480 ms eller en forlængelse i forhold til før behandling på > 20 ms, skal stoppe behandlingen med ritonavirboostet Invirase.
- Patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or prolongation over pre-treatment by > 20 msec should discontinue ritonavir-boosted Invirase.
Effektiv behandling af naive patienter er forbundet med Cmin på ca. 50 ng/ml og en AUC0-24 på omkring 20.000 ng⋅time/ml.
Effective therapy in treatment naïve patients is associated with a Cmin of approximately 50 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
- Sildenafil er et substrat for CYP3A4.
-Sildenafil is a substrate of CYP3A4.
Andre mindre hyppigt rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 ud af 1000, men færre end 1 ud af 100 patienter) er: Nedsat appetit, synsforstyrrelser, leverbetændelse, kramper, allergiske reaktioner, blistre, søvnighed, abnorm nyrefunktion, betændelse i bugspytskirtlen, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. leverproblemer samt Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig sygdom med blistre på huden, øjnene, i munden og på kønsdelene).
Other less frequently reported side effects (in more than one in one thousand persons but less than one in a hundred persons) include: decreased appetite, visual disturbance, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, blisters, sleepiness, abnormal renal function, inflammation of the pancreas, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver problems and Steven's Johnson syndrome (a serious illness with blistering of the skin, eyes, mouth and genitals).
Samtidig brug af colchicin og saquinavir/ritonavir forventes at øge plasmakoncentrationen af colchicin på grund af proteasehæmmerens hæmning af P-gp og/eller CYP3A4.
Concomitant use of colchicine and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of colchicine due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by the protease inhibitor.
Der er rapporteret om forøget blødning, inklusive spontane hudhæmatomer og hæmartroser hos patienter med hæmofili type A og B, som behandledes med proteasehæmmere (se pkt.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSEBARE DATA N/A
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Et begrænset antal studier er udført med ritonavirboostet Invirase eller ritonavirboostet saquinavir bløde kapsler.
A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Hvis denne kombination anses for nødvendig, opfordres der kraftigt til, at saquinavirplasmakoncentrationen monitoreres (se pkt.
If the combination is considered necessary, monitoring of the saquinavir plasma levels is strongly encouraged (see section
• visse antibiotika - såsom quinipristin/dalfopristin, rifabutin, fusidinsyre,
• certain antibiotics - such as quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid
Antikonvulsiva - Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ritonavir)
Anticonvulsants - Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ritonavir)
Det er vist, at højere ritonavirdoser ledsages af flere bivirkninger.
Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
Saquinavir bliver hovedsageligt komplet metaboliseret af CYP3A4.
Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4.
Forsigtighed ved kombination på grund af risiko for hjertearytmi.
Use with caution due to possible cardiac arrhythmias.
Pædiatrisk population: Sikkerheden og virknignen af ritonavirboostet saquinavir hos hiv-inficerede børn under 2 år er ikke klarlagt.
Paediatric population: The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Andre rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter), som kan optræde er: Udslæt, kløen, eksem og tør hud, hårtab, mundtørhed, hovedpine, perifer neuropati (en forstyrrelse af nerverne i hænder og fødder i form af følelsesløshed, prikkende og stikkende fornemmelser og jagende eller brændende smerter), slaphed, svimmelhed, libidoproblemer, smagsforstyrrelser, sår i munden, tørre læber, mavebesvær, fordøjelsesbesvær, vægttab, forstoppelse, øget appetit, muskelkramper og åndenød.
Other reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), weakness, dizziness, libido problems, taste alteration, mouth ulcers, dry lips, abdominal discomfort, indigestion, weight loss,constipation, increased appetite, muscle spasms and shortness of breath.
Når zidovudin (200 mg hver 8. time) blev kombineret med ritonavir (300 mg hver 6. time), blev der rapporteret om et 25 % fald i zidovudins AUC.
For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25 % decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
Saquinavir AUC ↓ 15 % Saquinavir Cmax ↓ 9 % Saquinavir Cmin ↓ 24 % (forblev over den terapeutiske tærskel for effektiv behandling)
Saquinavir AUC ↓ 15% Saquinavir Cmax ↓ 9% Saquinavir Cmin ↓ 24% (remained above the target threshold for effective therapy.)
Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) (saquinavir/ritonavir)
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
• visse former for hjertemedicin - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flecainid,
• certain heart medicines - amiodarone, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
Opkastning, abdominal udspilning, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, forstoppelse, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, tørre læber, løs afførring
Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Patienter med nedsat leverfunktion: Effekten af nedsat leverfunktion på steady state farmakokinetikken af saquinavir/ritonavir (1.000 mg/100 mg 2 gange daglig i 14 dage) blev undersøgt hos 7 hiv-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse B score på 7 til 9).
Patients with hepatic impairment: The effect of hepatic impairment on the steady state pharmacokinetics of saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twice daily for 14 days) was investigated in 7 HIV-infected patients with moderate liver impairment (Child Pugh Grade B score 7 to 9).
I dette studie blev der også observeret PR-interval på > 200 ms hos 40 % og 47 % af forsøgspersonerne, som på dag 3 fik Invirase/ritonavir henholdsvis 1.000/100 mg 2 gange daglig og 1.500/100 mg 2 gange daglig.
In this study, PR interval of > 200 msec was also observed in 40% and 47% of subjects receiving Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively, on Day 3.
Digoxin 0,5 mg enkeltdosis (saquinavir/ritonavir
Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ritonavir
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dag 7
Day 7
- Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 timer efter indtagelse)
Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 hours post dose)
Systemisk clearance af saquinavir var høj, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), lidt over leverens plasmagennemstrømning og konstant efter intravenøse doser på 6, 36 og 72 mg. Middeltiden saquinavir er til stede fandtes at være 7 timer (n = 8).
Systemic clearance of saquinavir was high, 1.14 l/h/kg (CV 12 %), slightly above the hepatic plasma flow, and constant after intravenous doses of 6, 36 and 72 mg.
Hvis samtidig brug anses for at være nødvendig, fordi den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen,er særlig forsigtighed påkrævet (se pkt.
If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Interaktion med HMG-CoA-reduktasehæmmere: Der skal udvises forsigtighed hvis Invirase/ritonavir anvendes samtidig med atorvastatin, som i mindre udstrækning metaboliseres af CYP3A4, og det bør overvejes at reducere dosis af atorvastatin.
Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors: Caution must be exercised if Invirase/ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Pædiatrisk population
Paediatric population:
Ritonavirs farmakokinetik blev ikke påvirket.
The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged.
• lægemidler mod urinsyregigt - såsom colchicin
• medicines for gout, such as colchicine
- Plasmakoncentrationen af ikke-boostet saquinavir kan reduceres ved samtidigt brug af naturlægemidletperikon (Hypericum perforatum).
Plasma levels of unboosted saquinavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's wort (Hypericum perforatum).
Invirase skal anvendes sammen med ritonavir (Norvir) samt andre antiretrovirale lægemidler.
Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir (Norvir) and other antiretroviral medicines.
Invirase indeholder:
What Invirase contains
Dag 14
Day 14
Derfor er initial dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Therefore, no initial dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel, ATC kode J05AE01.
Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
QT- og PR-forlængelse i elektrokardiogram: Effekten af terapeutiske (1.000/100 mg 2 gange daglig) og supraterapeutiske (1.500/100 mg 2 gange daglig) doser af Invirase/ritonavir på QT-intervallet blev evalueret i et 4-vejs crossover, dobbeltblindet, placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) studie med raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år (N=59).
QT and PR prolongation on electrocardiogram: The effects of therapeutic (1000/100 mg twice daily) and supra-therapeutic (1500/100 mg twice daily) doses of Invirase/ritonavir on the QT interval were evaluated in a 4-way crossover, double-blind, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg) study in healthy male and female volunteers aged 18 to 55 years old (N=59).
Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter Saquinavir
Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir