natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmovertrukne tabletter.
Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets.
Alle personer med symptomatisk recidiverende VTEc, n (%)
All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
En kalibreret anti-faktor Xa-analyse kan imidlertid hjælpe med at informere ved kliniske beslutninger.
However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
- hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roteas (angivet i punkt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning
- if you are allergic to edoxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are actively bleeding - if you have a disease or condition that increases the risk of serious bleeding
Hos raske personer er den totale clearance estimeret til 22 (± 3) l/time, 50 % udskilles via nyrerne (11 l/time).
In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
Du har fået ordineret Roteas, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
You have been prescribed Roteas, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
• Anbefalinger til dosisjustering i risikopopulationer, herunder patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, lav legemsvægt og samtidig anvendelse af visse P-gp-hæmmere
• Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including patients with renal or hepatic impairment, low body weight and concomitant use of some P-gp inhibitors
ICH dødelig
ICH fatal
Når der er opnået en stabil INR på ≥ 2,0, bør den parenterale antikoagulation seponeres, og behandling med VKA bør fortsætte.
Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Roteas, da Roteass virkning kan blive nedsat.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH): Seponer infusionen, og start behandling med Roteas 4 timer senere.
Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Roteas 4 hours later.
Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Roteas seponeres.
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotika, ATC-kode: B01AF03
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig operation, traume, immobilisering) og længere varighed bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
> 110 til ≤ 130 497 20
> 110 to ≤ 130 497 20
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen på hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Den var 1,07 i centre med den bedste kontrol over warfarinbehandlingen (4. kvartil med > 73,9 % af INR-værdier i det terapeutiske område).
It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
HR (97,5 % CI) p-værdi for non-inferioritetc
HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
Fortæl det altid lægen, før du tager Roteas, da disse lægemidler kan øge virkningen af Roteas og risikoen for uønsket blødning.
Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Roteas, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Du må ikke tage en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Edoxaban har tre aktive metabolitter, den primære metabolit (M-4), der dannes ved hydrolyse, er aktiv og når op på under 10 % af eksponeringen fra udgangsstoffet hos raske personer.
Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
• Blødning efter en skade (punktur)
• Bleeding following an injury (puncture)
• et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati)
• a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
Hvis det er muligt, skal behandlingen med Roteas stoppes mindst 24 timer før en operation.
If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion udviste en farmakokinetik og farmakodynamik, der var sammenlignelig med deres matchede raske kontrolgruppe.
Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group.
Disse midler bør ikke administreres samtidigt.
These agents should not be administered simultaneously.
Edoxaban har en halveringstid på ca. 10 til 14 timer (se pkt.
Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
Der var en statistisk signifikant interaktion mellem virkningen af edoxaban versus warfarin på udfaldet af det primære studie (apopleksianfald/SEE) og nyrefunktion (p-værdi 0,0042; mITT, samlet studieperiode).
There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period).
• Blod i spyttet, når du hoster
• Blood in the spit when coughing
Lægens underskrift:
Signature of physician:
Edoxaban er et substrat for effluks-transportproteinet P-gp.
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-gp.
• Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Roteas.
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Virkningen på protrombintid (PT) og andre koagulationsbiomarkører (f.eks. anti-FXa og aPTT) blev målt.
The effect on prothrombin time (PT) and other coagulation biomarkers (e.g. anti-FXa, aPTT) was measured.
På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Roteas kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas 3.
What you need to know before you take Roteas 3.
Data fra dyreforsøg indikerer, at edoxaban udskilles i modermælk.
Data from animals indicate that edoxaban is secreted into breast milk.
Edoxaban viste vaginal blødning ved højere doser hos rotter og kaniner, men det havde ingen virkning på reproduktionsevnen hos hunrotterne.
Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Derfor har lægemidler og sygdomstilstande, der øger mavetømningen og tarmmotiliteten, mulighed for at reducere opløsningen og absorptionen af edoxaban.
Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
Dette eksplorative studie viste lave hyppigheder af svær og CRNM-blødning og tromboembolisme i de to behandlingsgrupper i forbindelse med kardiovertering.
This exploratory study showed low rates of major and CRNM bleeding and thromboembolism in the two treatment groups in the setting of cardioversion.
Den primære analyse af virkning havde det formål at vise non-inferioritet for edoxaban versus warfarin på første apopleksianfald eller SEE, der forekom under behandling eller inden for 3 dage fra den sidste dosis, der blevet taget i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
The main analysis of efficacy was aimed to show the non-inferiority of edoxaban versus warfarin on first stroke or SEE that occurred during treatment or within 3 days from the last dose taken in the modified intention-to-treat (mITT) population.
Tabel 3: Liste over bivirkninger for NVAF og VTE Systemorganklasse
Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class
Tabel 10: Virkningsresultater fra Hokusai-VTE-studiet - mITT-population, samlet studieperiode Primære endepunkta
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
• Blødning fra huden eller under huden
• Bleeding from the skin or under the skin
Fortsat tilstrækkelig antikoagulation bør sikres ved alle overgange til anden antikoagulation.
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Edoxaban udviser omtrent dosisproportional farmakokinetik for doser på 15 mg til 60 mg hos raske personer.
Edoxaban displays approximately dose-proportional pharmacokinetics for doses of 15 mg to 60 mg in healthy subjects.
• Uforklarlig træthed
• Unexplained tiredness
Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter det kirurgiske indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte til oral behandling med Roteas en gang dagligt (se pkt.
If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Roteas (see section 4.2).
Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b p-værdic
Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
Edoxaban er et substrat for efflux-transporterproteinet P-glykoprotein (P-gp), men det er ikke et substrat for optagelsestransportproteiner, såsom organisk aniontransportprotein-polypeptid OATP1B1, organisk aniontransportprotein OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportprotein OCT2.
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Roteas stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Roteas has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
I kliniske studier førte samtidig administration af NSAID'er til flere klinisk relevante blødninger.
In clinical studies, co-administration of NSAIDs resulted in increased clinically relevant bleeding.
er ikke anvendelige til at måle virkningen af Roteas.
(aPTT) are not a useful measure of the effect of Roteas.
Der er meget begrænset erfaring med anvendelse af edoxaban med dobbelt antitrombolytisk behandling eller fibronolytiske midler.
There is very limited experience on the use of edoxaban with dual antiplatelet therapy or fibrinolytic agents.
• Blødning fra munden og/eller halsen
• Bleeding from the mouth and/or throat
Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer.
Do not take Roteas if you are pregnant or breast-feeding.
Hovedparten af patienter behandlet med edoxaban var af kaukasisk herkomst (69,6 %) og af asiatisk herkomst (21,0 %), 3,8 % var sorte, 5,3 % blev kategoriseret som anden race.
The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race.
Der er hverken videnskabelig rationale for fordele eller erfaring med anvendelse af systemiske hæmostatika (desmopressin, aprotinin) hos personer, der får edoxaban.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (desmopressin, aprotinin) in individuals receiving edoxaban.
Klinisk relevante blødninger (Svær og CRNM),b n (%) n
Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
• Svær hypertension, som ikke er under kontrol.
• Uncontrolled severe hypertension.
• Andre typer blødninger
• Other types of bleeding
Fortsat behandling med antikoagulantia er vigtig for patienter med NVAF og VTE.
Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Der er ingen klinisk relevant akkumulation af edoxaban (akkumulationsforhold 1/14) med dosering en gang dagligt.
There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing.
• Når det er nødvendigt med et invasivt indgreb, skal Roteas stoppes mindst 24 timer i forvejen, og der skal tages passende hensyn.
• When an invasive procedure is required, Roteas should be stopped at least 24 hours beforehand,
Din læge vil bestemme, hvornår Roteas skal genstartes.
Your doctor will determine when to restart Roteas.
Da virkningerne af edoxaban på farmakokinetikken for digoxin også blev undersøgt, var Cmax for digoxin forhøjet med ca. 28 % og AUC med 7 %.
When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
Administration af ASA i lav dosis (≤ 100 mg) påvirkede ikke den maksimale eller totale eksponering for edoxaban hverken efter en enkelt dosis eller ved steady-state.
Co-administration of low dose ASA (≤ 100 mg) did not affect the peak or total exposure of edoxaban either after single dose or at steady-state.
Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide under behandling med edoxaban.
Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Andre orale antikoagulantia end VKA
Oral anticoagulants other than VKA
Edoxaban er en højselektiv, direkte og reversibel hæmmer af faktor Xa, den serinprotease, der findes i den sidste fælles sti i koagulationskaskaden.
Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Edoxaban havde ingen virkning på Cmax og AUC for quinidin.
Edoxaban had no effect on the Cmax and AUC of quinidine.
Behandling med Roteas sammen med VKA kan øge INR efter Roteas-dosen med op til 46 %.
Concomitant Roteas and VKA can increase the INR post Roteas dose by up to 46%.
På grund af edoxabans høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at lægemidlet kan dialyseres.
Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable.
Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
For dabigatran blev en højere aPTT-aktivitet observeret efter administration af edoxaban sammen med tidligere dabigatranbehandling, når den blev sammenlignet med aktiviteten efter behandling med edoxaban alene.
For dabigatran higher aPTT activity was observed after edoxaban administration with prior dabigatran treatment compared to that after treatment with edoxaban alone.
Protaminsulfat og K-vitamin forventes ikke at påvirke edoxabans antikoagulerende aktivitet.
Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of edoxaban.
Størstedelen af forsøgspersonerne i edoxabanog warfaringrupperne fik udført kardiovertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller blev autokonverteret (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
The majority of subjects in the edoxaban and warfarin groups had cardioversion performed (83.7% and 78.9%, respectively) or were auto-converted (6.6% and 8.6%, respectively).
• Blod i urinen
• Blood in the urine
Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder edoxaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including edoxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Edoxaban metaboliseres via hydrolyse (medieret af carboxylesterase 1), konjugation eller oxidation med CYP3A4/5 (< 10 %).
Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 (< 10%).
Mannitol (E421) Pregelatineret stivelse Crospovidon
Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Edoxaban fremkalder en hurtigt indsættende farmakokinetisk virkning inden for 1 - 2 timer, hvilket svarer til den maksimale edoxabaneksponering (Cmax).
Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Du må ikke holde op med at tage Roteas uden først at kontakte lægen, da Roteas behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Do not stop taking Roteas without talking to your doctor first, because Roteas treats and prevents serious conditions.
For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Roteas 30 minutter efter infusionen er gennemført.
For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
b Det tosidede CI for HR er baseret på Cox proportional hazards-regressionsmodellen, der inkluderer behandling og følgende stratificeringsfaktorer for randomisering som kovarianser: foreliggende diagnose (LE med eller uden DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behovet for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo-dosis ved randomisering (ja/nej).
b The HR, two-sided CI are based on the Cox proportional hazards regression model including treatment and the following randomisation stratification factors as covariates: presenting diagnosis (PE with or without DVT, DVT only), baseline risk factors (temporary factors, all others), and the need for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo dose at randomisation (yes/no).
• Unormal blødning fra skeden, herunder mere kraftig og langvarig menstruation
• Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
(f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning eller nylig operation i hjernen eller øjnene) - hvis du tager andre lægemidler for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
(e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, or recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
Roteass sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Edoxaban blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Edoxaban was excreted in the breast milk of lactating rats.
For NVAF og VTE er den anbefalede dosis 30 mg edoxaban en gang dagligt hos patienter med én eller flere af følgende kliniske faktorer:
For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
Det er kun indiceret, når der skiftes fra Roteas 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
It is only indicated in the process of switching from Roteas 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section
Edoxaban bør anvendes med forsigtighed ved administration sammen med P-gp-induktorer
Edoxaban should be used with caution when co-administered with P-gp inducers.
- behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben og/eller lunger.
- treat blood clots in the veins of the legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels in the lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels in the legs and/or lungs.
• antibiotika (f.eks. erythromycin)
• antibiotic medicines (e.g. erythromycin)
Der findes ikke en specifik antidot, der antagoniserer edoxabans farmakodynamiske virkning.
A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available.
Skift fra Roteas til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) Hvis du aktuelt tager 60 mg Roteas:
Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
Hændelsesrate (%/år)
Event rate (%/year)
Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
På grund af Roteass farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Roteas være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Roteas may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Før behandling med Roteas indledes, bør der udføres leverfunktionsundersøgelser.
Prior to initiating Roteas, liver function testing should be performed.
Edoxaban reducerede Cmax og AUC for samtidigt administreret verapamil med hhv. 14 % og 16 %.
Edoxaban decreased the Cmax and AUC of concomitantly administered verapamil by 14% and 16%, respectively.
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
*Dosisreduktion til 30 mg for lav legemsvægt ≤ 60 kg eller specifik samtidig hæmning af Pglykoprotein (P-gp)
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp)
Roteas bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.
Roteas is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.