natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Delamanid metaboliseres primært i plasma ved albumin og i mindre udstrækning ved CYP3A4.
Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
- Elektrolytforstyrrelser, især hypokalæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesæmi.
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Data fra kliniske forsøg
Data from clinical studies
• Reduceret tolerance for skarpt lys
• Decreased tolerability of the eyes for bright light
Elektrokardiogram ST segment depression
Investigations Electrocardiogram ST segment depression
Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende alvor.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Deltyba indeholder laktose monohydrat.
Deltyba contains lactose monohydrate.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført under hyppighedskategorierne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
PRAC ønsker en kumulativ gennemgang af denne risiko i den næste PSUR under anvendelse af de foretrukne termer, så det kan vurderes, om det er nødvendigt at opdatere bivirkningsrisikoen.
The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
Hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier for genotoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Nogle reaktioner blev dog observeret med større hyppighed, og graden af QTforlængelse steg dosisrelateret.
Albeit, some reactions were observed at a higher frequency and the rate of QT prolongation increased in a dose-related manner.
Anæmi* Eosinophilia*
Anaemia* Eosinophilia*
Deltyba anbefales ikke til gravide kvinder og til kvinderi den fødedygtige alder medmindre de anvender en sikker form for prævention.
Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Behandling med delamanid må ikke påbegyndes hos patienter med følgende risikofaktorer, medmindre delamanids mulige fordel opvejer de potentielle risici.
Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
Deltyba forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Generelle anbefalinger
General recommendations
Rund, gul, filmovertrukket tablet.
Round, yellow, film-coated tablet.
• Fornemmelse af emotionelt og mentalt ubehag
• Feeling of emotional and mental discomfort
In-vitro forsøg har vist, at delamanid ikke hæmmer CYP450-isozymer.
In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
I hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå accept af indholdet og formatet af undervisningsmaterialet hos den nationale kompetente myndighed og implementere det forud for lanceringen.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
Mutation i ét ud af de 5 coenzym F420-gener foreslås som mekanismen for mykobakteriers resistens over for delamanid.
Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
- hvis du tager HIV-medicin, der indeholder lopinavir/ritonavir eller saquinavir.
- if you are taking HIV-medicines containing lopinavir/ritonavir, or saquinavir.
• Rysten (tremor)
• Shaking (tremor)
Den anbefalede dosis er to 50 mg tabletter to gange dagligt (morgen og aften) i henhold til lægens anvisning.
The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
Indlægsseddel: Information til patienten Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid This medicine is subject to additional monitoring.
De identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet, men nogle bidrager til QTc-forlængelse, især DM-6705.
The identified metabolites do not show anti-mycobacterial activity but some contribute to QTc prolongation, mainly DM6705.
Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
• Anvendelse af lægemidlet under graviditet
• Drug use during pregnancy
QTc-forlængelse er meget tæt forbundet med den største delamanid-metabolit DM-6705.
QTc prolongation is very closely correlated with the major delamanid metabolite DM-6705.
Bivirkningerne er anført efter MedDRA's systemorganklasse og foretrukket betegnelse.
The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba .
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Hvis QTc-intervallets varighed overstiger 450/470 ms for mandlige/kvindelige patienter under delamanidbehandlingen, skal disse patienter have hyppigere EKG-overvågning.
If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for delamanid er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder delamanid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Patienter med sjældne, arvelige problemer med intolerans over for galaktose, Lapp-laktaseinsufficiens eller dårlig optagelse af glukose-galaktose bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Det anbefales desuden, at serumelektrolytter, f.eks. kalium, måles ved baseline og korrigeres, hvis værdien er unormal.
It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for delamanid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Analyserne af sputumkultur-konvertering (SCC) blev gennemført på grundlag af den modificerede intent-to-treat-population, der omfattede patienter, som havde positive kulturer ved baseline, og isolatet var resistent over for både isoniazid og rifampicin, dvs. de havde MDR TB.
The analyses of SCC were conducted on the modified intent to treat population which included patients who had positive cultures at baseline and the isolate was resistant to both isoniazid and rifampicin, i.e., had MDR TB.
Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose i lungerne på grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt anvendte antibiotika, der bruges til at behandle tuberkulose.
Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis.
Plasma albumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelsen og metabolismen af DM-6705 (se Særlige overvejelser nedenfor).
Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
In-vitro forsøg har vist, at delamanid og metabolitter ikke har nogen effekt på transportørme MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved koncentrationer på ca. 5 til 20 gange større end Cmax ved steady state.
In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state.
Det anbefales, at der tages elektrokardiogram (EKG) før behandlingsstart og månedligt under hele behandlingsforløbet med delamanid.
It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/Aluminium
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium
Delamanid og/eller dets metabolitter har potentiale til at påvirke hjerterepolarisering via blokering af hERG-kaliumkanaler.
Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Tørre øjne* Fotofobi
Dry eye* Photophobia
Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown.
• Forhøjet libido
• Increase of libido
Delamanid udskilles ikke i urin.
Delamanid is not excreted in urine.
Undervisningsmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende centrale elementer:
The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Deltyba leveres i pakninger med 48 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium blisterpakninger.
Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
Eksponeringen for samtidig tuberkulosemedicin (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamide [Z]) blev ikke påvirket.
Exposure of concomitant anti-TB drugs (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamide [Z]) was not affected.
Aktiveret partiel tromboplastintid forlænget*
Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
Oral biotilgængelighed for delamanid forbedres, når lægemidlet administreres med et standardmåltid, ca. 2,7 gange sammenlignet med fastende tilstand.
Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions.
Behandling med delamanid skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis.
Delamanids fuldstændige, metaboliske profil er endnu ikke klarlagt, og der er mulighed for lægemiddelinteraktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, dersom der opdages signifikante, ukendte metabolitter.
The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered.
Det vides ikke, om delamanid og metabolitter fjernes signifikant ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
• Unormale blodværdier vedrørende funktion af lever, galdesystem eller bugspytkirtlen
• Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
Resistens over for delamanid opstod hos 4 ud af 341 patienter (1,2 %), der var randomiseret til at få delamanid i 6 måneder i forsøg 213.
Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
Deltybas virkning på andre lægemidler
Effects of Deltyba on other medicinal products
I kliniske forsøg er resistens over for delamanid defineret som enhver vækst i tilstedeværelsen af en delamanidkoncentration på 0,2 µg/ml, der er større end 1 % af den, der findes i medicinfrie kontrolkulturer på Middlebrook 7H11-medie.
In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
• Unormal fornemmelse i munden
• Abnormal feeling in the mouth
QT-forlængelse er observeret hos patienter behandlet med delamanid.
QT prolongation has been observed in patients treated with delamanid.
• Nerveskade, der medfører følelsesløshed eller smerter (brændende) eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder
• Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet
Delamanid udviser ikke krydsresistens med nogen aktuelt anvendte lægemidler mod tuberkulose.
Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Yderligere kliniske data viste imidlertid, at hos patienter, der modtog 200 mg to gange dagligt, dvs. i alt 400 mg delamanid pr. dag, svarer den generelle sikkerhedsprofil til den, man finder hos patienter, der modtager den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt.
However, additional clinical data showed that in patients receiving 200 mg twice daily, i.e. total 400 mg delamanid per day, the overall safety profile is comparable to that in patients receiving the recommended dose of 100 mg twice daily.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at undersøge brugen af og sikkerheden ved delamanid i forskellige kombinationsbehandlinger indsende resultaterne af endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)-studiet, der er et randomiseret, kontrolleret fase III-studie hos voksne og unge med multiresistent tuberkulose, som gennemføres af Læger Uden Grænser, herunder en ekstra analyse af data med fokus på evaluering af delamanid på grundlag af en aftalt statistisk analyseplan.
In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany
• Følelse af uregelmæssigt og/eller kraftige hjerteslag
• Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
• Smerter i mund eller hals
• Pain in the mouth or throat
• Reduceret følelse
• Reduced sensation
Cytokrom P450 3A4- inducerende stoffer
Cytochrome P450 3A4 inducers
4. kvartal 2019
Q4 2019
Hyppighed meget almindelig
Frequency very common
Dosering Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks.
Patienter, der påbegynder delamanid med serum albumin < 3,4 mg/dl, eller som oplever et fald i serum albumin til dette interval under behandlingen, skal have hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid til behandling af - ekstra-pulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystem, knogler) - infektioner, som skyldes andre mykobakteriearter end M. tuberculosis komplekset - latent infektion med M. tuberculosis.
There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
• Unormale værdier for blodundersøgelser vedrørende koagulation (forlænget APPT)
• Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT)
Listen over bivirkninger og hyppigheder er baseret på resultaterne af 2 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR, n = 330).
The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330).
Samtidig administration af moxifloxacin og delamanid hos MDR-TB-patienter er ikke undersøgt.
Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied.
I reproduktionsstuder hos kaniner blev der observeret embryo-føtal toksicitet ved maternalt giftige doser.
In rabbits reproductive studies, embryo-fetal toxicity was observed at maternally toxic dosages.
Dehydrering Hypocalcæmi Hyperkolesterolæmi
Dehydration Hypocalcaemia Hypercholesterolaemia
• Smerter i arme eller ben
• Pain in arms or legs
Undervisningsmaterialet for patienter skal udleveres af sundhedspersonalet for at underbygge og supplere de oplysninger, som gives i indlægssedlen.
The educational material for Patients to be provided via the HCPs to reinforce and supplement the information provided in the patient information leaflet.
Perifer neuropati Somnolens* Hypoæstesi
Neuropathy peripheral Somnolence* Hypoaesthesia
Begge viste en 13-dage kortere median tid til SCC i delamanid+OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for bookending).
Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”).
Aktivitet mod specifikke patogener Delamanid har ingen in vitro-aktivitet i forhold til andre bakterielle arter end mykobakterier.
Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria.
Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Titaniumdioxid Talkum
Titanium dioxide Talc
Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
It is unknown whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Balanceforstyrrelse Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Lethargy Balance disorder Radicular pain Poor quality sleep
- Alle hjertesygdomme, der medfører disponering for arytmi, f.eks. svær hypertension, venstre ventrikulær hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
- Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
• Regional smerte
• Regional pain
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Deltyba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med {behandling ved multiresistent tuberkulose} (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Moxifloxacin anbefales ikke til brug hos patienter, der behandles med delamanid.
Moxifloxacin is not recommended for use in patients treated with delamanid
Sådanne patienter skal have meget hyppig EKG-overvågning under hele behandlingsperioden med delamanid.
Such patients should receive very frequent monitoring of ECG throughout the full delamanid treatment period.
Der er ikke gennemført forsøg vedrørende virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Der er ikke observeret tilfælde af overdosering af delamanid i kliniske forsøg.
No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials.
• Allergisk konjunctivitis
• Allergic conjunctivitis
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL BLISTERPAKNINGER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
- hvis du tager visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks. terfenadine, astemizole, mizolastine).
- if you are taking certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Delamanid-eksponeringen forblev uændret (<25 % forskel) sammen med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil og efavirenz, men øgedes en smule med kombinationslægemidlerne mod HIV, der indeholder lopinavir/ritonavir.
Delamanid exposure remained unchanged (<25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
Tabletterne sluges og indtages med vand.
Swallow the tablets with water.
Delamanids identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet.
The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD DERAF
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Delamanid givet i kombination med HIV-lægemidlerne tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir og efavirenz påvirkede ikke eksponeringen for disse lægemidler.
Delamanid given in combination with the anti-HIV-medicines, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir and efavirenz, did not affect the exposure to these medicinal products.
1. kvartal 2022
Q1 2022
Der findes ingen kliniske data vedrørende delamanids virkning på fertiliteten hos mennesker.
There are no clinical data on the effects of delamanid on fertility in humans.
• Gærsvampeinfektion i huden (tinea versicolor)
• Yeast infection of the skin (tinea versicolor)
Forsigtighed skal udvises ved brug af delamanid hos patienter, der allerede modtager medicin, der sættes i forbindelse med QT-forlængelse (se pkt.
Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4).
I et klinisk forsøg blev tilstedeværelsen af hypoalbuminæmi sat i forbindelse med øget risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos patienter, der blev behandlet med delamanid.
In a clinical study, the presence of hypoalbuminaemia was associated with an increased risk of prolongation of the QTc interval in delamanid treated patients.
Jernoxid gul (E172)
Iron oxide yellow (E172)
• Anvendelse af lægemidlet under graviditet • Anvendelse af lægemidlet under amning.
• Drug use during pregnancy • Drug use during breast feeding.