natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar
Symptomer på generaliseret angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere.
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
I de kontrollerede kliniske studier (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52% af patienterne behandlet med pregabalin og 38% af patienterne på placebo mindst en 50% forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Oftalmologisk undersøgelse (herunder synsskarphedstest, formel synsfelttest og udvidet fundoskopi) blev udført på over 3600 patienter i de kontrollerede kliniske undersøgelser.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan udløse encefalopati.
Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Disse hændelser er overvejende set hos ældre kardiovaskulært, kompromiterede patienter, der er i behandling med pregabalin for en neuropatisk indikation.
These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Efter markedsføring er der også set tilfælde af bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse.
There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Pregabalin Mylan Pharma er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
Pregabalin Mylan Pharma is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør overvåges for symptomer på forkert brug, misbrug og afhængighed af pregabalin (der er rapporteret om udvikling af tolerans, dosisstigning og stofsøgende adfærd).
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Der blev set lindring af symptomer på generaliseret angst, målt ved ”Hamilton Anxiety Rating Scale” (HAM-A), efter 1 uge.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Øvrige indholdsstoffer: hydroxylpropylcellulose, majsstivelse, talcum, gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, sort blæk (der indeholder shellac, sort jernoxid (E172), macrogol, kaliumhydroxid og koncentreret ammoniakopløsning), gul jernoxid (E172) og erythrosin (E127).
The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide and concentrated ammonia solution), yellow iron oxide (E172) and erythrosine (E127).
Denne effekt kan ikke ses 9 uger efter eksponering.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Pregabalins virkning og sikkerhed som tillægsbehandling ved epilepsi hos pædiatriske patienter under 12 år og hos unge er ikke fastlagt.
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Farmakokinetikken for 150 mg pregabalin indgivet hver 12. time (daglig dosis på 300 mg) blev evalueret hos 10 ammende kvinder, som alle var mindst 12 uger postpartum.
The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
Hvis dit ansigt eller din tunge hæver, eller hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer eller skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Forkert brug, misbrug eller afhængighed
Misuse, abuse potential or dependence
Der blev ikke set tumorer hos rotter ved en eksponering op til 24 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis på 600 mg/dag.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
In vivo studier og populationsfarmakokinetiske analyser Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol.
In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
For 3 gange dagligt skal Pregabalin Mylan Pharma tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
• Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet), der svarer til hjerterytmeforstyrrelser.
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Den maksimale dosis på 600 mg dagligt kan nås efter yderligere 7 dage.
The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Aktivt stof: pregabalin.
The active substance is pregabalin.
Derfor er det ikke nødvendigt at monitorere pregabalins plasmakoncentrationer regelmæssigt.
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, genfindes i urin og svarer til 0,9% af dosis.
The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Efter markedsføring har der været rapporter om overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af angioødem.
There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
2-års karcinogenicitetsforsøg er udført med pregabalin på rotter og mus.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
1 hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Yderligere bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, er anført i kursiv i tabellen nedenfor.
Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Farmakokinetikken for gentagne doser kan forudsiges ud fra enkeltdosis-data.
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at efter oral indgift var kreatininclearance en signifikant kovariat af pregabalin-clearance, at kropsvægt var en signifikant kovariat af pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen, og at disse forhold var ens hos pædiatriske og voksne patienter.
Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
* Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Patienter opfordres til ikke at køre bil, betjene indviklede maskiner eller udsætte sig for andre potentielt farlige aktiviteter før det vides, hvordan denne medicin påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Din læge vil udskrive Pregabalin Mylan Pharma til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan Pharma for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede studier af 4-6 ugers varighed, et studie med ældre af 8 ugers varighed og et langtids relaps-forebyggelsesstudie med en dobbelt-blind relaps-forebyggelsesfase af 6 måneders varighed.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
McDermott Laboratories Limited under forretningsnavnet Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Fertilitet Der findes ingen kliniske data om virkningen af pregabalin på fertiliteten hos kvinder.
Fertility There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Det er vigtigt, at du tager dine Pregabalin Mylan Pharma-kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.
It is important to take your Pregabalin Mylan Pharma capsules regularly at the same time each day.
Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at hyppighed og sværhedsgrad af seponeringssymptomer kan være dosisrelaterede.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Kapselskal Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Gelatine
Capsules shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Gelatin
En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når Pregabalin Mylan Pharma tages sammen med medicin, der indeholder:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
Derudover kan pregabalin effektivt fjernes fra plasma via hæmodialyse (efter 4 timers hæmodialysebehandling er plasmakoncentrationerne af pregabalin reduceret med ca. 50%).
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Pregabalins farmakokinetik er lineær i det anbefalede daglige dosisområde.
Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Procentdelen af forsøgsdeltagere med mindst 50% reduktion i antallet af partielle anfald sammenlignet med baseline var 40,6% af de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% af de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) og 22,6% af dem, der fik placebo.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50% af lægemiddelstoffet på 4 timer).
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Den ikke-genotoksiske mekanisme af pregabalin-induceret tumordannelse hos mus involverer trombocytændringer og er forbundet med endotelcelleproliferation.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Prækliniske studier har vist, at pregabalin krydser blod-hjernebarrieren hos mus, rotter og aber.
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Bivirkningerne er som regel lette til moderate.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Maksimal dosis (mg/døgn)
Maximum dose (mg/day)
Det er vist, at pregabalin passerer placenta hos rotter og findes i mælken hos diegivende rotter.
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Takykardi, atrioventrikulært blok af første grad, sinusbradykardi, kongestiv hjerteinsufficiens.
Tachycardia, atrioventricular block first degree, sinus bradycardia, congestive heart failure
Blod- og lymfesystem Ikke almindelig
Blood and lymphatic system disorders Uncommon
Reduceret respons for akustisk forskrækkelse ses hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser > 2 gange højere end terapeutisk dosis hos mennesker.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
Orale kontraceptiva, norethisteron og/eller ethinylestradiol Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol påvirker ikke steady state farmakokinetikken af nogen af stofferne.
Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Den estimerede dosis, som spædbarnet fik fra mælken (forudsat, at mælkeindtagelsen var på 150 ml/kg dagligt) fra kvinder, der fik 300 mg dagligt eller den maksimale dosis på 600 mg dagligt, ville være henholdsvis 0,31 eller 0,62 mg/kg dagligt.
The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg dagligt.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Epilepsi
Epilepsy
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Leversvigt, hepatitis.
Hepatic failure, hepatitis
Pregabalins farmakokinetik blev evalueret hos pædiatriske patienter med epilepsi (aldersgrupper: 123 måneder, 2-6 år, 7-11 år og 12-16 år) ved dosisniveauer på 2,5, 5, 10 og 15 mg/kg dagligt i et farmakokinetik- og tolerabilitetsstudie.
Paediatric population Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Fortæl lægen, hvis du får forstoppelse, især hvis du er tilbøjelig til at få forstoppelse.
Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Efter markedsføring er der rapporteret om respirationssvigt og koma hos patienter, der tager pregabalin og andre lægemidler, der supprimerer centralnervesystemet (CNS).
In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og hals samt hududslæt.
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
UDLØBSDATO EXP
EXPIRY DATE
Seponering af behandling med pregabalin kan føre til en normalisering eller forbedring af disse synssymptomer.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
• En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Pregabalin Mylan Pharma har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan Pharma have had thoughts of harming or killing themselves.
Pregabalin-clearance er direkte proportional med kreatininclearance.
Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Fortsæt med at tage Pregabalin Mylan Pharma, indtil din læge beder dig om at stoppe.
Continue taking Pregabalin Mylan Pharma until your doctor tells you to stop.
Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom.
Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Virkningen af pregabalin på det ammede barn er ukendt.
The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Da pregabalin ikke undergår signifikant metabolisme og hovedsageligt udskilles som uomdannet lægemiddelstof i urinen, anses det ikke for sandsynligt, at nedsat leverfunktion signifikant vil ændre pregabalins plasmakoncentrationer.
Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Kliniske studier tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på plasmakoncentrationen af pregabalin.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Efter yderligere 7 dage kan dosis øges til 450 mg dagligt.
Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
I præ-natale /post-natale toksicitetsundersøgelser fremkalder pregabalin udviklingstoksicitet hos afkom af rotter ved doser > 2 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures >2 times the maximum recommended human exposure.
Pregabalin Mylan Pharma er kun til oral anvendelse.
Pregabalin Mylan Pharma is for oral use only.
Kapselindhold Hydroxylpropylcellulose Majsstivelse Talcum
Capsules content Hydroxylpropylcellulose Maize starch Talc
Startdosis (mg/døgn)
Starting dose (mg/day)
Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier på ældre raske forsøgspersoner.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Efter markedsføring er der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat funktion af mave-tarm-kanalen (f.eks intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin gives samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide analgetika.
There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Pregabalins steady state farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, hos patienter med epilepsi i anti-epileptisk behandling og hos patienter med kroniske smerter.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
1 gang dagligt
Once Daily or BID Once Daily
Øre og labyrint Almindelig
Ear and labyrinth disorders Common
Tillægsbehandling
Adjunctive Treatment
Amning havde kun lille eller ingen indflydelse på pregabalins farmakokinetik.
Lactation had little to no influence on pregabalin pharmacokinetics.
I kontrollerede kliniske studier blev flere orale doser af pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller ethanol, og det førte ikke til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
I det placebokontrollerede studie af 12 ugers varighed blev pædiatriske patienter behandlet med enten pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maksimum 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (maksimum 600 mg/dag) eller placebo.
In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (<2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Efter markedsføring er der set tilfælde af øjenbivirkninger, herunder synstab, sløring af synet eller andre forandringer i synsskarpheden, hvoraf mange var forbigående.
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
HDPE-beholder, der indeholder 200 hårde kapsler.
HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
• Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.
• Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability
Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam.
Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.