natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riprazo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo.
Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Riprazo.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Den anbefalede dosis af Riprazo er 150 mg én gang dagligt.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riprazo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Riprazo overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP therefore decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dosis af Riprazo kan øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret.
The dose of Riprazo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Det fås som tabletter (150 og 300 mg).
It is available as tablets (150 and
I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Riprazo anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Riprazo er blevet anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Riprazo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riprazo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Riprazo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Riprazo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren.
Riprazo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Riprazo anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Riprazo nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
CHMP konstaterede, at Riprazo er effektivt til at nedsætte blodtrykket, hvad enten det anvendes alene eller i kombination.
The CHMP noted that Riprazo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riprazo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo?
What is the risk associated with Riprazo?
Dette kan nedsætte de risici, der er forbundet med forhøjet blodtryk såsom slagtilfælde.
This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Hvorfor blev Riprazo godkendt?
Why has Riprazo been approved?
Det aktive stof i Riprazo, aliskiren, er en reninhæmmer.
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Når Riprazo blev anvendt alene, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket.
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
I de fem undersøgelser, hvor Riprazo blev anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Riprazo, 150 mg.
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
I kombinationsundersøgelserne blev Riprazo anvendt sammen med en ACE-hæmmer, ramipril, en ARB (valsartan), en betablokker (atenolol), en kalciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid).
Combination studies looked at Riprazo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Til sammenligning fik patienterne på placebo et fald på 5,8 mmHg fra en startværdi på 99,3 mmHg.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients
Riprazo må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller andre af indholdsstofferne.
Riprazo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
De almindeligste bivirkninger ved Riprazo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, diarré, artralgi (ledsmerter) og hyperkalæmi (for højt kaliumindhold i blodet).
The most common side effects with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riprazoden 22. august 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Efter gennemgang af undersøgelsen ALTITUDE anbefalede CHMP imidlertid i februar 2012, at Riprazo ikke bør anvendes sammen med en ACEhæmmere eller en ARB hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse.
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Riprazo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Riprazo kan anvendes alene eller sammen med et andet lægemiddel mod for højt blodtryk, bortset fra “angiotensinkonvertasehæmmere” (“ACEhæmmere”) eller “angiotensinreceptorantagonister” (ARB) hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Riprazo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Riprazo kombineret med en ACE-hæmmer eller en ARB må ikke anvendes til patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse.
Riprazo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo?
What benefit has Riprazo shown during the studies?
Riprazo må heller ikke tages sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen “potente P
Riprazo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Undersøgelserne viste, at når Riprazo blev anvendt sammen med andre lægemidler, mindskedes blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendes alene.
The studies with Riprazo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Hvordan virker Riprazo?
How does Riprazo work?
Riprazo blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med andre lægemidler mod for højt blodtryk.
Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Hos patienter over 65 år og hos dem, der fik Riprazo i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Riprazo.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tevagrastim til Teva Generics GmbH den 15. september 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Det betyder, at Tevagrastim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
(cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
(cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Det aktive stof i Tevagrastim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Tevagrastim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Tevagrastim anvendes til behandling af.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Tevagrastim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Den hyppigste bivirkning ved Tevagrastim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Tevagrastim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Tevagrastim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Tevagrastim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
For at undersøge sikkerheden af Tevagrastim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Tevagrastim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Andre oplysninger om Tevagrastim:
Other information about Tevagrastim:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tevagrastim.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Tevagrastim er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine.
• til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
Den fuldstændige EPAR for Tevagrastim findes her.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Referencelægemidlet for Tevagrastim er Neupogen.
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Tevagrastim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Tevagrastim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden,
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Tevagrastim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Hvilken risiko er der forbundet med Tevagrastim?
What is the risk associated with Tevagrastim?
• til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Tevagrastim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tevagrastim fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Tevagrastim godkendt?
Why has Tevagrastim been approved?
Virkningen af Tevagrastim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Behandling med Tevagrastim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Hvad er Tevagrastim?
What is Tevagrastim?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tevagrastim?
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Hvordan blev Tevagrastim undersøgt?
How has Tevagrastim been studied?
Hvad anvendes Tevagrastim til?
What is Tevagrastim used for?
Hvordan anvendes Tevagrastim?
How is Tevagrastim used?
Hvordan virker Tevagrastim?
How does Tevagrastim work?
Det har få bivirkninger.
It has few side effects.
Tremfya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Den anbefalede dosis er 100 mg som en enkelt dosis, der efterfølges af endnu en dosis efter 4 uger og derefter 100 mg hver 8. uge.
The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Yderligere information om Tremfya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tremfya løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Efter 16 uger havde omkring 71 % af de patienter (588 ud af 825), der fik Tremfya, fået reduceret PASI-scoren med mindst 90 % sammenholdt med 48 % (282 ud af 582) af dem, som fik adalimumab, og under 3 % (11 ud af 422) af dem, der fik placebo.
After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
Virkningen blev hovedsageligt målt på et fald i PASI-score på mindst 90 %.
A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Patienterne vil sandsynligvis fortsætte behandlingen med Tremfya, fordi det indsprøjtes hver 8. uge (efter de første 4 uger), og fordi patienterne selv kan indsprøjte det, hvilket gør det bekvemt at bruge.
Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Andre oplysninger om Tremfya
Other information about Tremfya
Agenturet fandt, at Tremfya er effektivt, og at længerevarende studier har vist, at det forbliver effektivt ved fortsat anvendelse.
The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
De hyppigste bivirkninger ved Tremfya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og svælg.
The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
Bivirkninger rapporteret for Tremfya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis.
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
En oversigt over Tremfya, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab.
Tremfya contains the active substance guselkumab.
For mere information om brug af Tremfya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Disse T-celler, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), medvirker til den betændelse, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Tremfya må ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for vigtig.
Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, hvor lokal behandling af huden ikke er egnet.
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Interleukin 23 er et signalstof, der styrer vækst og modning af visse typer af T-celler.
Interleukin 23 is a messenger substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Hvad er Tremfya, og hvad anvendes det til?
What is Tremfya and what is it used for?
Hvorfor blev Tremfya godkendt i EU?
Why is Tremfya authorised in the EU?
De patienter, hos hvem der ikke var tilstrækkelig bedring i psoriasis efter 16 uger, fik enten Tremfya eller fortsatte behandling med ustekinumab i mindst 24 uger.
Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker guselkumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Tremfya, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tremfya opvejer risiciene ved behandling af moderat og svær plaque-psoriasis, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Tremfya udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Det aktive stof i Tremfya, guselkumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder til interleukin 23 og blokerer dettes virkning.
The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Bedringen i psoriasissymptomerne holdt sig ud over 48 uger ved behandling med Tremfya.
Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Tremfya?
What are the risks associated with Tremfya?
I tre hovedstudier med deltagelse af 2.700 voksne var Tremfya effektivt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter, som ikke havde tilstrækkelig gavn af midler til påføring på huden.
Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.