natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den begrundelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte, nemlig at denne mangel skyldes det begrænsede antal forsøgspersoner og kvalificerede undersøgelsescentre, der var til rådighed, blev anset for at være acceptabel.
The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Topimax og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden.
Topamax and certain other medicines can affect each other.
Der er i øjeblikket ingen evidens for, at migræneprofylakse under graviditeten reducerer risikoen for slagtilfælde.
There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
• Langsomme eller mindre bevægelser
• Slow or diminished movements
• Smerte- eller brændende følelse i munden
• Painful or burning sensations in the mouth
Såfremt der foreligger utilstrækkelige data om virkningen hos mennesker, men evidens for risiko fra dyreforsøg, og der eksisterer sikrere alternative behandlinger, er en kontraindikation for brugen hos gravide berettiget.
Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Elektrofysiologiske og biokemiske studier på neuronkulturer har identificeret tre egenskaber, som kan bidrage til topiramats antiepileptiske virkning.
Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Pizotifen Diltiazem25% fald i AUC af diltiazem og 18% fald i DEA og ↔ for DEM*
Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TOPIMAX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Den kendsgerning, at denne virkning var reproducerbar og er blevet observeret hos tre arter, både hos gnavere og andre arter, tyder på en potentiel risiko for mennesker.
The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret en analyse af data pr. aldersgruppe for hver undersøgelse.
The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
• Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
• Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
Som led i den indledende ansøgning indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en fuldstændig ikkeklinisk pakke til støtte for lægemiddelregistreringen, herunder en komplet pakke af reproduktionstoksikologirapporter.
As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
Stigning i eksponering kan skyldes akkumulering under opnåelse af steady-state.
Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
I sjældne tilfælde er set fald til værdier under 10 mmol/l.
Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Den filmcoatede tablet og den hårde kapsel er bioækvivalente.
The film-coated tablet and hard capsule formulations are bioequivalent.
Det kan tage patienter med normal nyrefunktion 4-8 dage at nå steady-state plasmakoncentrationer.
Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Den kliniske udvikling opfylder generelt CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders", hvad nøgleområderne angår.
The clinical development in general fulfils the CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders, with respect to the key issues.
Anorexi, nedsat appetit
Anorexia, decreased appetite
Der er ikke påvist tendens til toleranceudvikling hos mennesker.
No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Dette kan reducere risikoen for nefrolithiasis (se nedenfor).
Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Denne indikation godkendes i de nuværende anbefalinger fra European Federation of Neurological Societies' (EFNS) arbejdsgruppe (2006), hvor topiramat anses for at være et hensigtsmæssigt førstevalgs migræneforebyggende lægemiddel baseret på videnskabelig evidens fra kliniske undersøgelser og på EFNS's ekspertkonsensus.
This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
• Krystaller i urinen
• Crystals in the urine
Topimax kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Den foreslåede ordlyd i produktresuméet afspejler den observerede ikkesignifikante forskel i koncentrationen, og det konkluderes helt korrekt, at det er usandsynligt, at interaktion er af klinisk relevans.
The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
Vigtige sekundære resultater (responsrate, migræneanfaldshyppighed, brug af redningsmedicin) viste en entydig respons.
Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
• til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen ”Graviditet og amning” for yderligere information).
• for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Disse virkninger af topiramat var koncentrationsafhængige i et område fra 1 μM til 200 μM, med observeret minimumsaktivitet fra 1 μM til 10 μM.
These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
“Voksne
“Adults
Disse fænomener kan være en konsekvens af overdosis, nedsat plasmakoncentration af andre antiepileptika brugt samtidig, progression af sygdommen eller en paradokseffekt.
These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en gennemgang af dataindsamlinger fra J&J PRD's egen lægemiddelovervågningsdatabase og prospektive graviditetsregistre, som identificerede potentielle risici for fosteret hos gravide kvinder, der behandles med topiramat.
The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topimax.
Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
Desuden støttede CHMP fjernelsen af enhver henvisning til forskellige topiramatprodukters substituerbarhed hos enkelte patienter i produktinformationen.
In addition the CHMP supported the deletion of any mention of the interchangeability of different products of topiramate in individual patients, in the product information.
Topiramat metaboliseres ikke i udstrakt grad (~20%) hos raske forsøgspersoner.
Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Baseret på måling af radioaktivitet i urinen var den gennemsnitlige absorption af en 100 mg oral dosis af 14C-topiramat mindst 81%.
Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
Bemærk: Dette SPC, etikettering og indlægsseddel er gyldige på tidspunktet for Kommisionsbeslutningen.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Topiramat er ikke beregnet på akut behandling.”
Topiramate is not intended for acute treatment.”
Topiramat inhiberer enzymet CYP 2C19 og kan interferere med andre stoffer, der bliver metaboliseret via dette enzym (f.eks. diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Da topiramats antiepileptiske profil er markant forskellig fra benzodiazepinernes, kan det modulere en benzodiazepin-insensitiv undergruppe af GABAA-receptorer.
Because the antiepileptic profile of topiramate differs markedly from that of the benzodiazepines, it may modulate a benzodiazepine-insensitive subtype of GABAA receptor.
Toksisk epidermal nekrolyse*
Toxic epidermal necrolysis*
Hos mennesker er eliminationsvejen overvejende udskillelse af uomdannet topiramat og dets metabolitter via nyrerne (mindst 81% af dosis).
In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Aktivt kul er vist at adsorbere topiramat in vitro.
Activated charcoal has been shown to adsorb topiramate in vitro.
• Maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst.
• Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Under graviditet bør topiramat kun ordineres, efter kvinden er blevet fuldt informeret om den kendte risiko, ukontrolleret epilepsi udgør for graviditeten, og den potentielle risiko, lægemidlet udgør for fosteret.
During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Der var ingen signifikante ændringer i den systemiske eksponering af den totale aktive substans af risperidon eller af topiramat.
There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Forbindelsen mellem migræne og iskæmisk slagtilfælde er heller ikke bevist.
Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Mydriasis kan være til stede, men er det ikke i alle tilfælde.
Mydriasis may or may not be present.
Denne farmakologiske effekt er meget svagere end acetazolamids, en kendt carbonanhydrasehæmmer, og anses ikke for at være en vigtig komponent i topiramats antiepileptiske aktivitet.
This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
Tal med din læge, før du tager Topimax, hvis du er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
CHMP betragter den foreslåede ordlyd i dette punkt som acceptabel.
The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Udskillelsen af topiramat i human modermælk er ikke evalueret i kontrollerede undersøgelser.
The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Behandling indbefatter seponering af topiramat så hurtigt som muligt efter den behandlende læges vurdering og tiltag for at reducere det intraokulære tryk.
Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Ændringerne i Cmax eller AUC er sammenfattet i tabellen nedenfor.
The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
Harmoniseringen af topiramat, som markedsføres i EU's medlemsstater, Norge og Island, gælder for to formuleringer: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsler (15 mg, 25 mg, 50 mg)
The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Topiramat er vist at være teratogent i mus, rotter og kaniner.
Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
• Nedsat mundtlig kommunikation
• Decreased verbal communication
De embryoføtale undersøgelser viser tydelig evidens for topiramats teratogene potentiale.
The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
Neutropeni*
Neutropenia*
Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrunder denne forskel med, at ubalancen i baselineanfaldshyppigheden og i anfaldenes sværhedsgrad samt den selektive seponeringsrate blandt grupperne kan have bidraget til undervurderingen af topiramats virkning.
The MAH justifies this difference stating that the imbalance in baseline seizure rate, in seizure severity and selective discontinuation rate among the groups could have contributed to the underestimation of topiramate efficacy.
Derfor blev følgende harmoniserede indikation for behandlingen af anfald i forbindelse med LennoxGastauts syndrom godkendt af CHMP.
Therefore the following harmonised indication for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome was adopted by the CHMP.
Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topimax, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen.
You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
Eftersom der observeres et øget antal bivirkninger (såvel som de bivirkninger, der fører til undersøgelsens afbrydelse), når risperidon og topiramat indgives samtidig, er ordlyden i dette underpunkt blevet ændret en smule.
Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Data fra disse registre og data fra andre forsøg antyder også, at sammenlignet med monoterapi er der en øget risiko for teratogen effekt ved brug af antiepileptika i kombinationsterapi.
In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Det anbefales ikke at dele filmovertrukne tabletter.
It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
Selv om en litteraturgennemgang, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, indikerer, at der er en potentiel fordel ved at bruge migræneprofylaksebehandling hos gravide kvinder, der lider af migræne, skal det retfærdigvis siges, at langt de fleste migrænetilfælde forbedres under graviditeten, selv om de nøjagtige tal fra undersøgelserne varierer.
Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Hvis virkningen for en given indikation er blevet påvist i den pædiatriske population generelt, må det således med rimelighed antages, at disse resultater kan ekstrapoleres til en given lavere aldersgrænse.
Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Symptomerne opstår typisk i løbet af første måned efter behandlingsstart.
Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
- SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
- SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
De teratogene virkninger, der er set hos rotter og kaniner, er de samme, som er set for carbonanhydrasehæmmere, og som ikke har været associeret med misdannelser hos mennesker.
The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
Phenytoin and carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af Topimax.
Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
For konsekvensens skyld blev det besluttet at samle begge tillægsbehandlingsindikationer som følger:
For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
Som en konsekvens heraf bør alle patienter i phenytoinbehandling, der udviser kliniske symptomer på toksicitet, have monitoreret phenytoinniveauet.
Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
Denne forklaring blev anset for at være fornuftig, og den foreslåede indikation for brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald kan betragtes som tilstrækkeligt underbygget.
This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Systemisk eksponering af de aktive metabolitter, 4-trans-hydroxyglibenclamid (M1) og 3-cis-hydroxyglibenclamid (M2) blev også reduceret med hhv. 13% og 15%.
Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively.
Kliniske studier er blevet udført for at vurdere den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem topiramat og andre lægemidler.
Clinical studies have been conducted to assess the potential pharmacokinetic drug interaction between topiramate and other agents.
I dobbeltblindede kliniske undersøgelser forekom selvmordsrelaterede events (SREs) (selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord) med en frekvens på 0,5% hos topiramatbehandlede patienter (46 ud af 8.652 behandlede patienter), hvilket er en næsten 3 gange højere frekvens end hos dem, der blev behandlet med placebo (0,2%; 8 ud af 4.045 behandlede patienter).
In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
Der er tegn på renal tubulær reabsorption af topiramat.
There is evidence of renal tubular reabsorption of topiramate.
Resultaterne af denne undersøgelse underbygger resultaterne af YP-undersøgelsen af børn med partielle anfald.
The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Det vides ikke, i hvilken udstrækning clearance ændres.
The extent of change in the clearance is unknown.
Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse og/eller okulære smerter.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Den supplerende dosis kan variere afhængigt af det anvendte dialyseudstyr.
The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
Patienter, der tager østrogenholdige kontraceptionspræparater, bør informeres om, at de skal rapportere alle ændringer i blødningsmønsteret.
Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
TOPMAT-EPMN-105-undersøgelsen gav evidens til støtte for udvidelsen til at omfatte en bredere epilepsiindikation, eftersom det er den eneste undersøgelse, der omfattede patienter med forskellige andre anfaldssyndromer end partielle anfald.
Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Hos nyligt diagnosticerede patienter viste topiramat en gavnlig virkning som monoterapi i to (TOPMAT-EPMN-105 og TOPMAT-EPMN-106) ud af de tre undersøgelser, der blev foretaget.
In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted.
Oral kontraception:
Oral contraceptives
Ydermere kan patienter, der er i behandling med andre lægemidler, som disponerer til nefrolithiasis, have en øget risiko.
In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
• Ufrivillige rystelser i arme, hænder eller ben
• Involuntary shaking in the arms, hands or legs
Et lille antal personer, der har været behandlet med antiepileptisk medicin som Topimax, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
I nogle lande blev topiramat godkendt som andetvalgs migræneforebyggende lægemiddel.
In some countries, topiramate was approved as a second- line prophylactic migraine medication.
• Påvirkning af humør eller adfærd, f.eks. følelse af vrede, nervøsitet eller tristhed
• Changes in mood or behaviour, including anger, nervousness, sadness
• Strø hele kapselindholdet ud på en skefuld af den bløde mad, mens du er opmærksom på, at hele dosis kommer på maden.
• Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
• Du kan føle dig døsig eller træt, få unormale bevægelser eller problemer med at stå og gå, blive svimmel på grund af lavt blodtryk eller få unormal puls eller anfald.
• You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Hos patienter med eller uden anamnese med krampeanfald eller epilepsi bør antiepileptisk medicin inklusive topiramat gradvist seponeres for at minimere risikoen for anfald eller øget frekvens af anfald.
In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
Det metaboliseres op til 50% hos patienter, der samtidig får andre antiepileptika, som er kendt som enzyminducerende farmaka.
It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes.
Dette understøttes af forsøg med rotter, hvor topiramat blev administreret sammen med probenecid, og der blev observeret en signifikant stigning i renal clearance af topiramat.
This is supported by studies in rats where topiramate was co-administered with probenecid, and a significant increase in renal clearance of topiramate was observed.
I alt 9 undersøgelser er blevet foretaget og indsendt for at undersøge topiramats virkning som tillægsbehandling.
A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
Der var ingen klinisk signifikant effekt af fødeindtagelse på biotilgængeligheden af topiramat.
There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate.
Hyppigheden er listet således:
Assigned frequencies are as follows:
Vis listen til din læge og på apoteket, før du starter med at tage ny medicin.
Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.