natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden ved Fulphila er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Da Fulphila er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Fulphila.
Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Hvad er Fulphila, og hvad anvendes det til?
What is Fulphila and what is it used for?
Det aktive stof i Fulphila, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Fulphila har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Fulphila er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Hvilke risici er der forbundet med Fulphila?
What are the risks associated with Fulphila?
Desuden fremgik det af to studier med 194 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Fulphila var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Fulphila vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Studier har også vist, at indgivelse af Fulphila danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fulphila fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
I Fulphila er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Fulphila er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
I laboratoriestudier, hvor Fulphila er blevet sammenlignet med Neulasta, er det påvist, at det aktive stof i Fulphila svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Hvordan anvendes Fulphila?
How is Fulphila used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fulphila?
What benefits of Fulphila have been shown in studies?
Hvordan virker Fulphila?
How does Fulphila work?
Fulphila er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Det fås som tabletter (75 mg).
It is available as tablets (75 mg).
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Apotex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Clopidogrel Mylan Pharma den 16. oktober 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Lægemidlets navn blev ændret til Clopidogrel Apotex den 20. januar 2010.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Apotex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Apotex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
Det betyder, at Clopidogrel Apotex er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Standarddosis af Clopidogrel Apotex er en tablet a 75 mg en gang dagligt.
The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
Clopidogrel Apotex anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som
Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
• har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre), når det skal gives sammen med aspirin.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Apotex er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko Lægemidlet udleveres kun efter recept.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Ved akut koronart syndrom indledes behandlingen normalt med en startdosis på fire tabletter a 75 mg.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Behandling med Clopidogrel Apotex kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Nogle af disse patienter kan have fået en stent (et kort rør) anbragt i en arterie for at forhindre denne i at indsnævre sig.
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Clopidogrel Apotex er et ‘generisk lægemiddel'.
Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
Da Clopidogrel Apotex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Behandling med Clopidogrel Apotex kan påbegyndes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter,
Clopidogrel Apotex can be started between seven days and six months after the stroke;
Andre oplysninger om Clopidogrel Apotex:
Other information about Clopidogrel Apotex:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Apotex.
The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Da Clopidogrel Apotex er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel Apotex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Apotex?
What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Det aktive stof i Clopidogrel Apotex, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Apotex sammen med aspirin.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Clopidogrel Apotex
Clopidogrel Apotex clopidogrel
Hvorfor blev Clopidogrel Apotex godkendt?
Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for Tidligere kendt som Clopidogrel Mylan Pharma hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).
include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Hvordan blev Clopidogrel Apotex undersøgt?
How has Clopidogrel Apotex been studied?
Hvad er Clopidogrel Apotex?
What is Clopidogrel Apotex?
Hvordan anvendes Clopidogrel Apotex?
How is Clopidogrel Apotex used?
Hvad anvendes Clopidogrel Apotex til?
What is Clopidogrel Apotex used for?
Hvordan virker Clopidogrel Apotex?
How does Clopidogrel Apotex work?
1 Cylinderampul
1 cartridge
Disse enzymer er nødvendige for produktionen af serotonin.
These enzymes are needed for the production of serotonin.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xermelo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
De bivirkninger, der sås, og som hovedsagelig berørte maven, gav ikke større problemer og vurderedes at være milde og håndterbare.
The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xermelo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Virkningen af Xermelo sås fra ca. 3 uger efter behandlingsstart.
The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Andre oplysninger om Xermelo
Other information about Xermelo
Karcinoidt syndrom opstår, når visse tumorer producerer og frigiver for meget af et stof, der hedder serotonin, i blodet.
Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Da antallet af patienter med karcinoidt syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xermelo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Xermelo indeholder det aktive stof telotristat.
Xermelo contains the active substance telotristat.
Xermelo udleveres kun efter recept.
Xermelo can only be obtained with a prescription.
Hvorfor blev Xermelo godkendt?
Why is Xermelo approved?
Hvad er Xermelo, og hvad anvendes det til?
What is Xermelo and what is it used for?
Xermelo fås som tabletter, der indeholder 250 mg telotristat, og den anbefalede dosis er én tablet tre gange dagligt.
It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
hvis patienten ikke har opnået en positiv effekt efter 12 uger.
Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Den fuldstændige EPAR for Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den forhøjede forekomst af serotonin kan forårsage svær diarré og andre symptomer som f.eks. ansigtsrødme og kramper.
The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xermelo bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Xermelo anvendes sammen med andre lægemidler, der kaldes somatostatin-analoger, når disse lægemidler ikke er nok i sig selv til at kontrollere diarréen.
Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
Ved at hæmme disse enzymer reducerer telotristat produktionen af serotonin hos patienter med karcinoidt syndrom, hvorved sygdommens symptomer lindres.
By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xermelo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Xermelo er et lægemiddel til behandling af voksne med svær diarré forbundet med en tilstand, der kaldes karcinoidt syndrom.
Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
De hyppigste bivirkninger ved Xermelo (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase (et leverenzym) og træthed; disse bivirkninger er typisk milde til moderate.
The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
Blandt de bivirkninger, der kan være så svære, at behandlingen skal standses, er den hyppigste mavesmerter.
The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
Fordelene ved at tilføje Xermelo til behandlingen er påvist i en hovedundersøgelse af 135 patienter med karcinoidt syndrom, hvis diarré ikke var fuldt kontrolleret med somatostatin-analoger alene.
The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Hvilke risici er der forbundet med Xermelo?
What are the risks associated with Xermelo?
Det aktive stof i Xermelo, telotristat, hæmmer virkningen af de såkaldte L-tryptophanhydroxylaseenzymer.
The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
Selvom der ikke er tale om en stor reduktion, vurderes den at være væsentlig, fordi patienterne oplever et øget antal afføringer som et symptom, der går ud over deres livskvalitet.
Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Xermelo blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var ændringen i, hvor mange gange om dagen i gennemsnit, den enkelte patient havde afføring i løbet af undersøgelsens varighed på 12 uger.
Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xermelo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xermelo fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
Ved behandlingsstart havde de patienter, der fik Xermelo, afføring 6,1 gange om dagen i gennemsnit, idet dette tal i løbet af de 12 uger faldt til 4,7 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 1,4 gange.
At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
Det er påvist, at Xermelo reducerer antallet af afføringer hos patienter med karcinoidt syndrom, der ikke er fuldt kontrolleret med anden medicin.
Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
De patienter, der fik placebo, havde i begyndelsen afføring 5,2 gange om dagen i gennemsnit, og dette tal faldt til 4,6 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 0,6 gange.
Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Xermelo?
How is Xermelo used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xermelo?
What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Hvordan virker Xermelo?
How does Xermelo work?
29. maj 2019
29 May 2019
Lægerne bruger denne skala til at vurdere, hvor godt patienterne kan tale, trække vejret, spise og udføre andre almindelige aktiviteter.
Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
Hvad forventedes Radicava anvendt til?
What was Radicava expected to be used for?
Hvad er Radicava?
What is Radicava?
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Radicava (edaravon)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone)
Radicava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof edaravon.
Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
Studiet omfattede imidlertid kun et lille antal patienter, og der var ikke tilstrækkeligt belæg for forbedringer inden for andre vigtige områder som f.eks. overlevelse, vejrtrækning og muskelstyrke.
However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
Radicava forventedes anvendt til at bremse forværringen af sygdommen hos patienter, der stadig kan udføre normale daglige aktiviteter.
Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
Udvalget vurderede fordelene ved en sådan undersøgelse, men havde en række indsigelser, herunder det forhold, at behandlingen af ALS havde ændret sig betydeligt i løbet af de seneste år, hvilket gjorde det vanskeligt at foretage sammenligninger.
The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.