natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
10 x 1 dosis (0,5 ml)
1 dose (0.5 ml)
Data fra et klinisk studie indikerer, at når Infanrix hexa administreres samtidig med MFRV-vaccine, er hyppigheden af febrile reaktioner højere, end når Infanrix hexa administreres alene, og svarende til hyppigheden efter administration af MFRV-vaccine alene (se pkt.
Data from one clinical study indicate that when Infanrix hexa is co-administered with MMRV vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone and similar to that occurring following the administration of MMRV vaccine alone (see sections 4.4 and 4.8).
Sådan virker Infanrix hexa
How Infanrix hexa works
Infanrix hexa må ikke uden kompatibilitetsstudier blandes med andre lægemidler i den samme sprøjte.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Procentdelen af personer med en antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion / seropositivitet en måned efter 3-dosis-primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa
Immunogeniciteten af Infanrix hexa efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved henholdsvis 2, 4- og 6-måneders-alderen blev evalueret på tværs af 3 studier med ca. 300 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge).
The immunogenicity of Infanrix hexa was evaluated across three studies including approximately 300 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age.
10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0,5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
Vandfri lactose
Lactose anhydrous
Beskyttelsehætte for injektionssprøjten
Suspension for suspension for injection
(polyribosylribitolphosphat, PRP)3 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
(polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en fornemmelse af,
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (see picture).
(polyribosylribitolphosphat)2 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
Del af en multipakning indeholdende 5 pakninger, med hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles
Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Efter en boostervaccination (efter 4. dosis) havde mindst 98,4 % af børnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Dosering
Dermatitis
Data fra kliniske studie indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccines, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
(polyribosylribitolphosphat)3 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
(polyribosylribitol phosphate)3 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms
6.1 eller formaldehyd, neomycin eller polymyxin.
- neomycin or polymyxin (antibiotics).
Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Infanrix hexa indeholder: Aktive stoffer:
Infanrix hexa should not be given:
Anti-tetanus (0,1 IE/ml)
Anti-tetanus (0.1 IU/ml)
pakninger indeholdende hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden nåle.
each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes, without needles.
Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer efter vaccination, uden anden kendt årsag; Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen;
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered: Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours of vaccination, not due to another identifiable cause; Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination; Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination; Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Som forventet for denne population er der dog observeret et lavere immunrespons over for nogle antigener (se pkt.
Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section
Efter et 2-dosis primært vaccinationsprogram havde mindst 84,3 % af spædbørnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccinens antigener.
After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet)
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Efter et 3-dosis-vaccinationsprogram havde mindst 95,7 % af spædbørnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens.
1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte 1 dosis (0,5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Den kan af og til være lidt stram.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
n=2.009 (12 studier)
N=2009 (12 studies)
Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn, bør Infanrix hexa ikke gives.
Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
Procentdelen af personer med en antistoftiter, der viser serobeskyttelse/seropositivitet en måned efter primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity after primary and booster vaccination with Infanrix hexa
• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Der er indberettet tilfælde med hepatitis B-vacciner, hvor man nemmere bløder eller får blå mærker (trombocytopeni).
Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines.
Anti-difteri (0,1 IE/ml) †
Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Anti-difteri (0,1 IE/ml)
Anti-diphtheria (0.1 IU/ml)
Disse bivirkninger er set meget sjældent både efter Infanrix hexa og efter andre vacciner mod kighoste.
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough.
Pulver til injektionsvæske, suspension i.m.
Powder for suspension for injection
Multipakning indeholdende 5 pakninger, med hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
Infanrix hexa gives som dyb intramuskulær injektion.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Hib-pulver:
Syringe plunger
Difteritoksoid1
The active substances are: Diphtheria toxoid1
10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Orale dråber, suspension
Oral Drops, Solution Oral Use
Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Human Medicines Evaluation Division
Filmovertrukket tablet
Film-Coated Tablet Oral Use
Disse forandringer forsvinder som regel over tid.
These changes usually resolve over time.
Studieprotokollen skal indsendes inden for 3 måneder efter EF-afgørelsen.
The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Andre bivirkninger, som du kan opleve med denne medicin, omfatter:
Other side effects that you may experience with this medicine include:
Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1022/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1022/001
Hvert behandlingsforløb varer en måned.
Each course lasts one month.
Din læge eller sygeplejerske undersøger dig under og efter infusionen.
Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Den terminale halveringstid var vurderet til at være 10 (+ 6) dage.
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
En risiko for interaktioner med samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for det brugsklare produkt brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Forekomst af HACA øger dog tilsyneladende clearance af dinutuximab med ca. 60 %.
However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
Lægen eller sygeplejersken vil smide eventuel medicin, som du ikke længere bruger, væk.
The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
Det vil indimellem være et ungt menneske, som tager denne medicin, der læser indlægssedlen, men som regel vil det være en forælder/plejeperson.
Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
De oprindeligt indberettede betegnelser er blevet kodet til foretrukne betegnelser (ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Der blev ikke observeret direkte virkninger på elektrokardiogramparametre eller på åndedrætssystemet.
No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Grad 3 (følelsesforandringer i mere end 2 uger, objektiv motorisk svækkelse) eller grad 4
Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
Polysorbat 20 (E 432)
Polysorbate 20 (E 432)
Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet kan passere over i modermælken.
This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Du vil måske bemærke følgende første gang, du får Unituxin, og i løbet af behandlingen:
You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Neuroblastomer med høj risiko har en større sandsynlighed for at komme tilbage igen efter behandling.
High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Positiv bloddyrkning
Blood culture positive
Der var ingen åbenbar korrelation mellem udvikling af disse antistoffer og allergiske reaktioner.
There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Din læge beregner din dosis ud fra din krops overfladeareal.
Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Du vil blive overvåget omhyggeligt for disse tegn, mens du får medicinen.
You will be closely monitored for these signs while being given the medicine.
Foruden ovenstående kriterier skal der anvendes lægelig dømmekraft ved evaluering af patientens kardiovaskulære funktioner.
In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
Du vil få et lægemiddel med antihistamin, som er med til at forebygge allergiske reaktioner.
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Fortyndingen skal foretages under aseptiske forhold.
Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Du får Unituxin af en læge eller sygeplejerske, mens du ligger på hospitalet.
Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af dinutuximab til gravide kvinder.
Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Det komplette behandlingsregime er beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
• Du får kun isotretinoin, som skal tages gennem munden.
• You will only be given isotretinoin to take by mouth.
Den kliniske studierapport skal indsendes inden
The clinical study report should be submitted by
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
Der blev rapporteret alvorlige anafylaktiske/allergiske reaktioner hos 14 % af patienterne.
Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Infusionen skal afbrydes efter 20 timer, også selvom den fulde dosis ikke kan indgives inden for dette tidsrum.
The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Det skal administreres ved intravenøs infusion over 10 timer.
It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
Din læge vil tage blodprøver og måske teste dine øjne, mens du får medicinen.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Dag IL-21
Day IL-21
Du får ikke alle lægemidlerne i alle behandlingsforløbene.
You will not be given all of the medicines in every course.
Dette stof tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘monoklonale antistoffer'.
It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Så meget vil du få
How much is given
Du får det som drop i en af dine vener (intravenøs infusion).
It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion).
• Genoptag infusionen ved den oprindelige hastighed.
• Resume infusion at the original rate.
Det skal administreres af sundhedspersonale, der er parat til at håndtere alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til fuldt genoplivningsudstyr.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Classical biotransformation studies have not been performed.
Hvis morfin ikke tolereres, kan der anvendes fentanyl eller hydromorfon.
If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
De virker ligesom de antistoffer, der dannes naturligt i kroppen.
These work like the antibodies produced naturally by the body.
Systemiske infektioner
Systemic infections
Du vil få smertestillende medicin (f.eks. paracetamol, ibuprofen og morfin), som skal være med til at forebygge og lindre smerten.
You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
- ‘intravenøs immunglobulin' - du må ikke få denne type medicin de sidste to uger før behandlingen med
- ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN United Therapeutics Europe, Ltd.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER United Therapeutics Europe, Ltd.
Centralnervesystem (CNS)-toksicitet
Central nervous system (CNS) toxicity
Når Unituxin sætter sig på GD2 på kræftcellerne, begynder patientens immunforsvar at angribe og dræbe disse celler.
When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
Plasmakoncentrationer af dinutuximab, særlig dalniveauer, havde tendens til at være lavere hos patienter med HACA.
Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
Prøver og kontrol
Tests and checks
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker følgende:
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Unituxin er begrænset til udelukkende hospitalsbrug og skal administreres under overvågning af en læge med erfaring i brug af onkologiske behandlinger.
Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når de to lægemidler kombineres (se pkt.
Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Unituxin eller i mindst en uge efter, at behandlingen er slut.
Unituxin treatment and for at least one week after treatment has finished.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
For at nedsætte risikoen for bivirkninger vil din læge måske sætte den tid, der er sat af til infusion af Unituxin, op til højst 20 timer.
To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
inden BATCHNUMMER
BATCH NUMBER
Svære smerter (grad 3 eller 4) forekommer som oftest under det første 4-dages behandlingsforløb med dinutuximab og aftager ofte med tiden under de efterfølgende behandlingsforløb.
Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Det anbefalede tidsinterval mellem seponering af behandlingen og amning er 6 måneder.
The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
Det anbefales også at administrere vasopressorterapi efter behov for at genoprette et tilstrækkeligt perfusionstryk.
It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
Det er blevet påvist, at Unituxin forsinker progression eller tilbagefald af sygdommen samt øger sandsynligheden for at overleve.
Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
Unituxin bruges til at behandle ‘højrisiko-neuroblastom' hos spædbørn, børn og unge i alderen 12 måneder til 17 år.
Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
På grund af overlap mellem tegn og symptomer var det i visse tilfælde ikke muligt at skelne mellem infusionsreaktioner og overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner.
Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases.
Bivirkningerne står anført efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Det frarådes at anvende intravenøs immunoglobulin efter ASCT.
It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Systemisk infektion eller sepsis Grad 3 eller 4
Systemic infection or sepsis Grade 3 or 4
Unituxins sikkerhed og virkning hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Der blev desuden indberettet bivirkninger, der er karakteristiske for en allergisk reaktion - herunder anafylaktisk reaktion (18 %) og bronkospasme (4 %).
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodkreatinin, vægtstigning
Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration, der blev observeret efter den 4. infusion, var 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
Hvis der forekommer hypotension, kan dette gentages, eller der kan administreres intravenøst albumin eller pakkede røde blodlegemer ifølge klinisk indikation.
If hypotension occurs, this can be repeated, or intravenous albumin or packed red blood cells can be administered as clinically indicated.
Hvis det er nødvendigt, skal brugen af det begrænses til de første 100 dage efter ASCT, da immunglobulin kan interferere med den dinutuximabafhængige cellulære cytotoksicitet.
If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
Symptomatisk og/eller systolisk BP under 70 mmHg eller et fald til mere end 15 % under baseline Symptomdebut
Symptomatic and/or systolic BP less than 70 mmHg or a decrease that is more than 15% below baseline Onset of symptoms
Det gælder også medicin, der er købt uden recept, og naturlægemidler.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
GD2 findes på overfladen af neuroblastomceller.
GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells.
Alligevel vil der stå ‘du' og ‘dig' i hele indlægssedlen.
Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
I en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske middelfordelingsvolumen i steady state vurderet til at være 5,2 l.
In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
Unituxin genkender og sætter sig fast på et mål på celleoverfladen, der hedder ‘GD2'.
Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.