natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/07/430/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/07/430/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
EU/1/07/430/001 30 film-coated tablets EU/1/07/430/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
I den åbne forlængelsesfase af studie GS-01-934, hvor patienterne fik Atripla på tom mave, blev der observeret yderligere 3 tilfælde af resistens.
In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Efavirenz binder ikke til cannabinoidreceptorer.
Efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
må De kun tage Atripla, hvis De og Deres læge beslutter, at det er klart nødvendigt.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Både K65R- og M184V/I-mutationer forbliver fuldt ud følsomme over for efavirenz.
Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Resistensanalyse i uge 144 Behandlingsgenotyper Efavirenzresistens1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Resistance analysis by week 144 On-therapy genotypes Efavirenz resistance1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
-3,3% (-8,3% til 2,7%) Patienter med hiv-1-rna < 200 kopier/ml
-3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Se produktresuméet for det lægemiddel, der indeholder maraviroc.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis.
- if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
At tage disse lægemidler sammen med Atripla kan give alvorlige eller livstruende bivirkninger eller stoppe den hensigtsmæssige virkning af disse lægemidler.
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Hvis det næsten allerede er tidspunktet (mindre end 12 timer før) Deres næste dosis, skal De ikke tage den glemte dosis.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Da der ikke kan gives nogen doseringsanbefaling for itraconazol, når det anvendes sammen med Atripla, bør en alternativ antimykotisk behandling overvejes.
Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with Atripla, an alternative antifungal treatment should be considered.
• Lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig over for infektioner)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Knogleproblemer.
- bone problems.
Kolesterolkoncentrationerne bør monitoreres regelmæssigt.
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Symptomerne på Deres hepatitis kan blive værre, efter De er holdt med at tage Atripla.
Symptoms of your hepatitis may become worse after discontinuation of Atripla.
om aftenen uden efavirenz.
in the evening without efavirenz.
Tenofovirs orale biotilgængelighed fra tenofovirdisoproxil hos patienter i faste var ca. 25%.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Dette lægemiddel indeholder 23,6 mg natrium pr. dosis svarende til 1,2 % af den af WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Både hiv og indholdsstofferne i Atripla kan gå over i mælken og forårsage alvorlig skade på Deres barn.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Den kliniske signifikans af disse ændringer i clarithromycins plasmakoncentrationer er ukendt.
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Sikkerhed og virkning af Atripla er ikke undersøgt til behandling af kronisk HBV-infektion.
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Patienterne bør informeres om, at disse almindelige bivirkninger sandsynligvis bedres ved fortsat behandling, og at de ikke betyder, at der efterfølgende vil opstå nogle af de mindre hyppige psykiatriske symptomer.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Hvis De har taget Atripla under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Specielt har svær depression været mere hyppig hos patienter med depression i anamnesen.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Administration til patienter med: - En familieanamnese med pludseligt dødsfald eller med kongenit forlængelse af QTcintervallet på elektrokardiogrammer eller med andre kliniske tilstande, som vides at forlænge QTc-intervallet.
Administration to patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
(CYP3A4-induktion) Udslæt udvikledes hos 46% af de ikke-inficerede frivillige, der fik efavirenz og clarithromycin.
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
- De skal fortsat være i behandling hos Deres læge, mens De tager Atripla.
- You must remain under the care of your doctor while taking Atripla.
Behandlingen bør initieres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker ved at hæmme et enzym (revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig.
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
- Svær forstyrrelse i elektrolytbalancen, f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Den daglige rifabutindosis bør øges med 50%, når det gives sammen med Atripla.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
Atripla [kun på ydre pakning]
Atripla [outer packaging only]
Efter markedsføring har der ligeledes været indberetninger vedrørende svær depression, selvmord, vrangforestillinger, psykose-lignende adfærd og katatoni.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Interaktion med cannabinoid-test
Cannabinoid test interaction
I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises der også til de relevante produktresuméer for disse lægemidler.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Anvendelse af passende antihistaminer og/eller kortikosteroider anbefales, når behandling med Atripla genoptages.
Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when Atripla is restarted.
Deres læge kan så tage blodprøver med regelmæssige mellemrum for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer (se punkt 3, Hvis De holder op med at tage Atripla).
Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Atripla).
Individuel tolerabilitet og virologisk respons bør tages i betragtning, når dosis justeres (se pkt.
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Krydsresistensprofilerne for efavirenz, neviparin og delavirdin in vitro har vist, at K103Nsubstitutionen medfører et tab af følsomhed over for alle tre NNRTIer.
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Ikke almindelig: - Mundtørhed - Usammenhængende tale - Øget appetit - Nedsat libido - Myalgi
Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Patienter, der får Atripla eller anden antiretroviral behandling, kan fortsat udvikle opportunistiske infektioner og andre hiv-relaterede komplikationer og bør derfor fortsætte under tæt klinisk observation af læger, der har erfaring med behandling af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Hvis De har glemt at tage Atripla
If you forget to take Atripla
Der var utilstrækkelige data til at bestemme, om moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse B eller C) påvirker farmakokinetikken af efavirenz.
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
(CYP3A4-induktion) Øgningen af efavirenz' farmakokinetiske parametre anses ikke for klinisk signifikant.
(CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
På trods af reduktionen i eksponering for buprenorphin, udviste ingen af patienterne abstinenssymptomer.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Dette lægemiddel indeholder 23,6 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. tablet.
This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
Blev i originalt behandlingsregime (n=97) n/N (%)
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
(induktion af metabolisme)
(induction of metabolism)
Hvis De holder op med at tage Atripla Hold ikke op med at tage Atripla uden at tale med Deres læge.
If you stop taking Atripla Don't stop taking Atripla without talking to your doctor.
Der sås et positivt forhold mellem koncentrationen af efavirenz og forlængelsen af QTc-intervallet.
A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Atripla filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede tabletter, på den ene side præget med tallet „123“ og glatte på den anden side.
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “123” and plain on the other side.
(ng∙t/ml)
(ng∙h/ml)
- Warfarin eller acenocoumarol (medicin, der anvendes til at hindre dannelse af blodpropper): Deres læge kan finde det nødvendigt at ændre Deres dosis af warfarin eller acenocoumarol.
- Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
I andre studier (prospektive studier og tværsnitsstudier) sås de mest udtalte reduktioner i BMD hos patienter, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil som del af et regime indeholdende en boostet proteasehæmmer.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Dog udskilles mindre end 1% af en efavirenzdosis uændret i urinen, så indvirkningen af nedsat funktion på efavirenz-eksponeringen er sandsynligvis minimal.
However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Høje rater af virologisk suppression blev opretholdt af patienterne fra begge de initiale behandlingsgrupper, der så fik Atripla i den åbne forlængelsesfase af studiet.
High rates of virologic suppression were maintained by subjects from both initial treatment groups who then received Atripla in the open-label extended phase of the study.
Tenofovir udskilles primært af nyrerne både ved filtration og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70-80% af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Symptomer, der inkluderer, men ikke er begrænset til, svimmelhed, søvnløshed, døsighed, nedsat koncentrationsevne og abnorme drømme er hyppigt indberettede bivirkninger hos patienter i kliniske studier i behandling med efavirenz 600 mg dagligt.
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Anvendelse af Atripla i kombination med saquinavir som den eneste protease-hæmmer frarådes.
Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Data er tilgængelige fra 286 patienter, der skiftede til Atripla: 160 havde tidligere fået efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, og 126 havde tidligere fået Combivir og efavirenz.
Data are available from 286 patients who switched to Atripla: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
Op til 30% af emtricitabindosis og ca. 10% af tenofovirdosis kan fjernes ved hæmodialyse.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Atripla leveres i beholdere à 30 tabletter (med en silicagelpose, der skal blive i beholderen for at beskytte tabletterne).
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Atripla indeholder natrium
Atripla contains sodium
Patienterne skal monitoreres for kontrol af kramper.
Patients should be monitored for seizure control.
Studier af reproduktionstoksicitet viste øget føtal resorption hos rotter.
Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
På grund af den individuelle variabilitet i disse parametre samt risikoen for resistensudvikling bør anbefalingerne for hiv-behandling konsulteres, idet årsagen til seponering også tages med i overvejelserne.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Modificeret LOCF: Post-hoc-analyse, hvor patienterne med virologisk „failure“ eller som afsluttede pga. bivirkninger, blev behandlet som „failures“; for andre „drop-outs“ blev LOCF-metoden (last observation carried forward) brugt.
Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Nogle patienter har fået taget blodprøver eller har symptomer, som viser, at deres hepatitis er forværret, efter de er holdt op med at tage emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Atripla).
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).
K103N var den hyppigst observerede RT-substitution i virale isolater fra patienter, som oplevede rebound viræmi under de kliniske studier med efavirenz.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
Hvis De ser tegn på alvorligt udslæt med blærer eller feber, skal De stoppe med at tage Atripla og straks fortælle det til lægen.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
Hvis De ved et uheld har taget for mange Atripla-tabletter, kan De have en forhøjet risiko for at opleve mulige bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
If you accidentally take too many Atripla tablets you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Da fluoxetin har samme metaboliske profil som paroxetin, dvs. en stærk CYP2D6-hæmmende virkning, kan en lignende mangel på interaktion forventes for fluoxetin.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
- En anamnese med symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi eller med kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion.
- a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Det er vigtigt, at De ikke springer en dosis Atripla over.
It is important not to miss a dose of Atripla.
Læger bør holde sig til de aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med HBV.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Den anbefalede dosis af Atripla er én tablet, taget oralt, én gang dagligt.
Adults The recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Renal clearance er beregnet til at være ca. 210 ml/min, hvilket er over den glomerulære filtrationshastighed.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Emtricitabin: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Humane studier og in vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer har vist, at efavirenz hovedsageligt metaboliseres til hydroxylerede metabolitter af CYP-systemet med efterfølgende glukuronidering af disse hydroxylerede metabolitter.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Biotransformation af emtricitabin omfatter oxidering af thioldelen til dannelse af 3'-sulphoxid diastereomer (ca. 9% af dosis) samt konjugation med glukuronsyre til dannelse af 2'-O-glukuronid (ca. 4% af dosis).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Disse bivirkninger kan starte i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen og forsvinder som regel efter de første 2-4 uger.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
• Øget indhold af kreatinkinase i blodet som kan medføre muskelsmerter og -svaghed
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Kontraindikationer for samtidig brug
Contraindications of concomitant use
Virkning på lægemiddelkoncentration Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med 90% konfidensintervaller hvis muligt (mekanisme)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Se afsnittet om ritonavir nedenfor.
See ritonavir row below.
De bør ikke tage Atripla sammen med nogle af disse lægemidler.
Atripla should not be taken with any of these medicines.
• Kløende udslæt på huden fremkaldt af en reaktion på sollys
• itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight
- Bupropion, medicin til behandling af depression eller til at hjælpe Dem med at holde op med at ryge, fordi Deres læge kan finde det nødvendigt at ændre Deres bupropiondosis.
- Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Samtidig administration med Atripla bør undgås pga. risikoen for QTc-forlængelse (se pkt.
Concomitant administration with Atripla should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section
Clarithromycin 14-hydroxymetabolit:
Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Simvastatinsyre:
Simvastatin acid:
Efavirenz, som er et af de aktive stoffer i Atripla, kan blive i blodet i et stykke tid efter, at behandlingen er stoppet.
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Methadondosis blev i gennemsnit øget 22% for at mildne abstinenssymptomerne.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Hvis De har haft udslæt, mens De tog en anden NNRTI, kan der være større risiko for, at De får udslæt med Atripla.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Atripla.
Der er ikke udført farmakokinetiske studier med efavirenz, emtricitabin eller tenofovir hos ældre patienter (over 65 år).
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Hyppigste bivirkninger
Most frequent side effects
Patienter, som får krampestillende medicin, der primært metaboliseres i leveren, som f.eks. phenytoin, carbamazepin og phenobarbital, kan have brug for periodisk monitorering af plasmakoncentrationerne.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
De højeste efavirenz-plasmakoncentrationer hos hiv-inficerede patienter blev opnået efter 5 timer og steady-state-koncentrationerne blev nået på 6-7 dage.
In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
Hos nogle patienter gik reduktionen i kreatininclearance imidlertid ikke helt væk, trods seponering af tenofovirdisoproxil.
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Hvis De tror, at De kan have en af disse alvorlige bivirkninger, skal De tale med lægen.
If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Tenofovirkoncentrationer er ikke målt, der forventes ingen virkning.
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
(UGT1A1-induktion)
(UGT1A1 induction)
Hypokaliæmi2
hypokalaemia2
Atripla er ikke blevet vurderet sammen med mad.
Atripla has not been evaluated in the presence of food.