natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Benepali, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
• Undervisningsmateriale til udlevering til patienter.
• Instructional materials to share with patients.
Resultaterne af dette kontrollerede studie blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Derudover bibringer brugen af en immunglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Kanyleboksene kan købes på dit lokale apotek.
Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af etanercept.
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Med to ugentlige doser forventes det, at steady-state koncentrationerne er ca. to gange så høje som dem, der observeres efter enkelte doser.
With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
SE = Standardfejl (Standard Error) a p = 0,0001
SE = standard error a p = 0.0001
Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med etanercept påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionssted, som havde været brugt før.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Dosering og administration er den samme som hos voksne på 1864 år.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
I alt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Erfaringerne fra langtidsstudiet med etanercept var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
De resterende tilfælde omfattede en række andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppression.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
• Et nålefrit demonstrationsprodukt
• A needle-free demonstration device
• Undervisningsvejledning til oplæring af patienter i sikker brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Et hætteglas med 10 mg kan være bedre egnet til administration til børn med JIA, der vejer mindre end 25 kg.
A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-karsygdom.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Se ”Vælg det sted, hvor du vil injicere” for vejledning i valg af injektionssted.
See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Alvorlige infektioner ses hos færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med etanercept.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Kontrollér opløsningen i pennen ved at se gennem det gennemsigtige inspektionsvindue.
Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Det er vigtigt, at du fortæller læger og andet sundhedspersonale, at du har taget Benepali under graviditeten, inden spædbarnet skal vaccineres (for mere information, se punkt 2 "Vaccinationer").
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Benepali ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
• Risikoen for kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
Doseringen af etanercept er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
• Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
Benepali kan øge din risiko for at få infektioner, som kan være alvorlige.
Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
• Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Benepali.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
Hvis der er behov for en anden dosis, skal der anvendes andre etanercept-produkter, der giver mulighed for en sådan dosering.
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Ingen interaktioner
Non-interactions
Det observerede respons i den åbne studieperiode var det samme som det, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Hvis du injicerer i maven, skal du vælge et sted, som ligger mindst 5 cm fra navlen.
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Efter ophør med etanercept vendte symptomerne på artrit almindeligvis tilbage inden for en måned.
After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
To store kliniske studier, der evaluerede brugen af etanercept i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
• Du må ikke selv injicere, medmindre din læge eller sygeplejerske har oplært dig i selvinjektion.
• Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
I visse tilfælde blev især svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket indsættelse af relevant behandling og i visse tilfælde død.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
• moderat eller svær psoriasis.
• moderate or severe psoriasis.
● Du må ikke bruge Benepali, hvis du har en infektion.
● You should not use Benepali if you have an infection.
Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af etanercept.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse studier en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var tildelt etanerceptbehandlingen.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Patienter i behandling med DMARD'er, NSAID'er eller kortikosteroider kunne fortsætte med disse på stabile doser.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Benepali-behandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Benepali virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Dosen og doseringshyppigheden til barnet eller den unge vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom.
Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Når injektionssprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.
When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Pennen klikker, når injektionen begynder.
The device will click when the injection begins.
Benepali er et biosimilært lægemiddel.
Benepali is a biosimilar medicinal product.
Før behandling med Benepali påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige det i det væsentlige er “natriumfrit”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får etanercept.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanercept-serumkoncentrationer.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
• Du må ikke bruge varmekilder, som f.eks. en mikrobølgeovn eller varmt vand til at opvarme Benepali.
• Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 106 enheder/mg.
The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Hvis du har taget Benepali under graviditet, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Du eller barnet må ikke bruge Benepali samtidigt med andre lægemidler, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Lægens navn:
Doctor's name:
• hvis du eller dit barn er allergisk over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benepali (angivet i punkt 6).
• if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
Alternativt har 50 mg administreret én gang om ugen vist sig sikker og effektiv (se pkt.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
I dette studie blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddele, erosionsscore og score for forsnævring af ledspalter (JSN).
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Læs brugsanvisningen, inden du begynder at bruge Benepali, og hver gang du får fornyet din recept.
Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Sikkerheds- og effektprofilerne af de to etanercept-behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer på reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferioritet) mellem de to behandlingsformer.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Ved baseline havde patienterne en moderat grad af handicap, med en gennemsnitlig HAQ-score på 1,4 til 1,5.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter, der tager etanercept.
There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Bivirkninger hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Benepali, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (fra 7 til 300 timer).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Patienterne havde også plaque psoriasis med en kvalificerende mållæsion på ≥ 2 cm i diameter.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBVinfektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet.
These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning (se næste side)
Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Lad lægemidlet opnå stuetemperatur:
Allow the medicine to reach room temperature:
I placebo-kontrollerede studier blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
De observerede tal og forekomster i disse kliniske studier svarede til dem, der forventedes for den behandlede gruppe.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Kombinationen af etanercept og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og frarådes derfor.
The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Benepali er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Skub langsomt stemplet i bund for at injicere hele Benepali-opløsningen.
Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres(eller angives) i patientjournalen.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Der findes ingen oplysninger, om brugen af Benepali påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Hvis du føler, at virkningen af Benepali er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebo-patienter var kortere end for patienter, der fik TNF-antagonistbehandling.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de er i behandling med Benepali, bør overvåges nøje.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Kontakt lægen, før du tager Benepali.
Talk to your doctor before taking Benepali.
Patientkortet skal indeholde følgende vigtige elementer for patienter, der behandles med Benepali:
The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Indgivelse af Benepali skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Administration of Benepali should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Allergiske reaktioner har inkluderet angioødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Benepali tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Benepali skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Det er derfor ikke muligt at administrere Benepali til pædiatriske patienter, der har behov for mindre end en fuld 25 mg- eller 50 mg-dosis.
Thus, it is not possible to administer Benepali to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
- Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Benepali.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Benepali seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Børn og voksne, som får Benepali, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Etanercepts effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Der kræves ingen dosisjustering.
No dose adjustment is required.
Der er ikke udført studier om påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin (herunder sulfasalazin), også medicin, der ikke er ordineret af din læge.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Etanercept var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p < 0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat-behandling.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med etanercept end i kontrolgruppen.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with etanercept than in the control group.
• Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har rejst uden for Europa.
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Man så et dosisrespons: resultater med 10 mg lå mellem placebo og 25 mg. Etanercept var betydeligt bedre end placebo i alle dele af ACR-kriterierne såvel som andre mål for sygdomsaktiviteten af reumatoid artrit, der ikke er medtaget i ACRresponskriterierne, som f.eks. morgenstivhed.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre etanerceptdoser.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Der har været sjældne rapporter om patienter, herunder rheumatoid faktor positive patienter, som har udviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller udslæt, som er kompatibel med subakut kutan lupus eller diskoid lupus ved klinisk præsentation og biopsi.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
*Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05 mellem henholdsvis etanercept og placebo
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo
I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor etanercept blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Sikkerheden på lang sigt ved etanercept-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) er ikke fastslået.
The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.