natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kapselskal: gelatine indigotin I (E132) titandioxid (E171) spiselig tryksværte (sort jernoxid, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, shellac, propylenglycol)
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Smerter/ubehag i endetarmen, blød afføring, inkontinens (afføring), oppustethed (hos patienter med type 2-diabetes), tand- og tandkødssygdomme, uregelmæssig menstruationscyklus, træthed.
Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Ved terapeutiske doser kunne der kun måles sporadiske og yderst lave koncentrationer af intakt orlistat i plasma (< 10 ng/ml eller 0,02 mikromol) uden tegn på akkumulering, hvilket er i overensstemmelse med en minimal absorption.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Bivirkningerne ved orlistat er hovedsageligt gastrointestinale.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
• hvis du ammer
• if you are breast-feeding
Kapselindhold: cellulose, mikrokrystallinsk (E460) natriumstivelsesglycolat (type A) povidon (E1201) natriumlaurilsulfat talcum
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Smerter og ubehag i abdomen Olielignende pletter fra rectum Flatus med udflåd Imperiøs defækationstrang Fedt-/olieagtig afføring Flatulens
Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
Almindelig: Angst *Kun behandlingsunikke bivirkninger, som forekom med en frekvens > 2 % og med en incidens ≥ 1 % i forhold til placebo i adipøse type 2-diabetikere.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Det anbefales at anvende et supplerende antikonceptionsmiddel for at undgå risiko for svigt af oral kontraception, der kan forekomme i tilfælde af svær diarré (se pkt.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Efter 1 års behandling udgjorde andelen af patienter, der fik 120 mg orlistat og som tabte 10 % eller mere af deres legemsvægt, i alt 20 % blandt dem, der fik orlistat 120 mg sammenlignet med 8 % blandt dem, der fik placebo.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo.
Xenical kan medføre harmløse ændringer i dit afføringsmønster i form af en mere fedtrig eller olielignende afføring, fordi afføringen indeholder uomdannet fedt.
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Xenical virker kun i forbindelse med kostens fedt.
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Data fra det 4-årige klinisk forsøg, XENDOS, viste, at 60 % af orlistatpatienterne og 35 % af placebopatienterne tabte mindst 5 % af deres udgangskropsvægt efter 12 ugers behandling.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Brug af anden medicin sammen med Xenical
Other medicines and Xenical
Orlistats terapeutiske virkninger udøves i ventriklens og tyndtarmens lumina, hvor der dannes kovalente bindinger på det aktive serinbindingsted af gastro- og pankreaslipaser.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006
Der er rapporteret reduceret protrombin, forhøjet INR og dårligt afbalanceret antikoagulationsbehandling, som har forårsaget variationer i de hæmostatiske parametre hos patienter, der er behandlet med antikoagulantia i forbindelse med orlistat (se pkt.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Sammenlagte data fra fem 2-års studier med orlistat og en hypokalorisk diæt viste, at 37 % af orlistatpatienterne og 19 % af placebopatienterne tabte mindst 5 % af deres udgangskropsvægt efter 12 ugers behandling.
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Samtidig administration af ciclosporin frarådes (se pkt.
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Hovedpine, smerter/ubehag i maven, stærk trang til eller øget hyppighed af afføring, luftafgang med afføring, olieagtig afføring, olieret eller fedtet afføring, vandig afføring, lavt blodsukkerniveau (hos patienter med type 2-diabetes).
Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Epilepsipatienter: Orlistat kan påvirke den antikonvulsive behandling ved at nedsætte absorptionen af antiepileptika, hvilket kan medføre kramper (se pkt.
Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
- Kolestase.
- Cholestasis.
Der kan i sjældne tilfælde forekomme hypotyroidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyroidisme.
Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Langt størstedelen af diabetestilfældene fandtes i den subgruppe af patienter, der havde forringet glucosetolerance ved studiets start.
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorlighed med den alvorligste bivirkning anført først.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulløse udslæt
Bullous eruptions
Studier hos normalvægtige og adipøse forsøgspersoner har vist, at den ikke-absorberede del af lægemidlet elimineres via fæces.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR BLISTERPAKNINGER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Xenical og kontakte lægen.
Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Eliminationen af orlistat var tilsyneladende ens hos normalvægtige og adipøse forsøgspersoner.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Sammenlagte data fra fire 1-års kliniske forsøg med adipøse type 2-diabetespatienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med antidiabetika, viste, at procentdelen af respondenter (≥ 10 % tab af legemsvægt) var 11,3 % blandt dem, der fik orlistat sammenlignet med 4,5 % blandt dem, der fik placebo.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
I velgennemførte studier hos to arter har lægemidler, som forårsager medfødte misdannelser hos mennesker, til dato vist sig at være teratogene hos dyr.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
9,5 % af de orlistatbehandlede patienter mod 3,3 % af de placebobehandlede patienter tabte ≥ 10 % af deres kropsvægt efter 1 år, og der var en middeldifference på 2,6 kg mellem de to grupper.
9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Smerter og ubehag i rectum Blød afføring
Rectal pain/discomfort Soft stools
Blisterpakning:
Blister packs
Koagulationsparametre bør monitoreres hos patienter, der samtidig bliver behandlet med antikoagulantia (se pkt.
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Efter 4 års behandling havde 21 % af de orlistatbehandlede patienter sammenlignet med 10 % af de placebobehandlede patienter tabt ≥ 10 % af kropsvægten med en middeldifference på 2,7 kg.
After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
Do not store above 25 °C
(E132), titandioxid (E171) og spiselig tryksværte.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Efter et års behandling havde 41 % af de orlistatbehandlede patienter versus 21 % af de placebobehandlede patienter tabt ≥ 10 % af kropsvægten med en middeldifference på 4,4 kg mellem de to grupper.
After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Hos patienter, der samtidig bliver behandlet med orlistat og antiepileptika f.eks. valproat og lamotrigin, er der rapporteret om tilfælde af kramper.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/004 21 kapsler
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/071/004 21 capsules
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg hårde kapsler
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
En supplerende præventionsmetode anbefales på grund af risikoen for svigt af præventionsmidler indtaget gennem munden, hvilket kan forekomme i forbindelse med kraftig diarré.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Af disse fortsatte 62 % af de orlistatbehandlede patienter og 52 % af de placebobehandlede patienter i løbet af det første år med at tabe mere end 10 % af deres udgangskropsvægt.
Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 120 mg orlistat.
EU/1/98/071/006 84 kapsler
EU/1/98/071/006 84 capsules
Galdesten
Acarbose
Fedtopløselige vitaminer
Fat soluble vitamins
Orlistat kan påvirke behandlingen af kramper ved at nedsætte optagelsen af medicin, der anvendes til behandling af epilepsi.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Af disse, fortsatte 49 % af orlistatpatienterne og 40 % af placebopatienterne med at tabe ≥ 10 % af udgangskropsvægten efter 1 års behandling.
Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
EU/1/98/071/005 42 kapsler
EU/1/98/071/005 42 capsules
Opbevar pakningen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Det kan ikke anbefales at indtage ciclosporin sammen med Xenical.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Det vides ikke, om Xenical går over i mælken hos mennesker.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Samtidig administration frarådes derfor (se pkt.
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
For patienter, der bliver behandlet med amiodaron og orlistat samtidig, er det særlig vigtigt at foretage klinisk monitorering, inkl.
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
• Medicin der forhindrer blodet i at størkne (koagulation, f.eks. warfarin).
• Anticoagulant drugs (e.g. warfarin).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
Af de patienter, som ikke opnåede et vægttab på over 5 % efter 12 uger, var der derimod kun 5 % af de orlistatbehandlede patienter og 2 % af placebobehandlede patienter, der tabte ≥ 10 % af deres udgangskropsvægt efter 1 års behandling.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Er du i tvivl om, så spørg lægen eller på apoteket.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
• Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (type A),
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
Blandt de patienter, som ikke opnåede et vægttab på over 5 % efter 12 uger, var der derimod kun 5 % af de orlistatbehandlede patienter og 4 % af de placebobehandlede patienter, der tabte mere end 10 % af deres udgangskropsvægt efter 1 års behandling.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Meget almindelig: Hypoglykæmi* Infektioner og parasitære sygdomme
Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
vægttab efter 12 ugers behandling, hvilket svarede til 19 % af den initiale population.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Det skal du vide, før du begynder at tage Xenical Sådan skal du tage Xenical Bivirkninger
What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical
Sådan skal du tage XENICAL
How to take XENICAL
Flere patienter i XENDOS studiet end i de fem 2-årige studier, som enten blev behandlet med orlistat eller placebo, havde efter 12 uger tabt mindst 5 % eller havde efter 1 år tabt mindst 10 % af deres udgangsvægt.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Galdesten.
Diverticulitis.
Hvis du har taget for meget Xenical
If you take more XENICAL than you should
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Blødning fra endetarmen.
Bleeding from the back passage (rectum).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Opbevar pakningen tæt lukket for at beskytte den mod fugt
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
• Lægen har ordineret Xenical til dig personligt.
• This medicine has been prescribed for you only.
Risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Gastrointestinal disorders
Hvis du tager Xenical sammen med medicin mod epilepsi, skal du kontakt din læge, hvis du synes, at du hyppigere får kramper, eller de er blevet alvorligere.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
• If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Acarbose Det frarådes at bruge orlistat sammen med acarbose på grund af manglende interaktionsstudier.
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dette sker kun, hvis fedtindholdet i kosten er højt.
The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Den 8. august 2012
8 August 2012
Hvad er Flolan?
What is Flolan?
Flolan blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. august 2012.
The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Flolan er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien, Tjekkiet og Østrig samt i Norge.
Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Hvorfor blev Flolan vurderet igen?
Why was Flolan reviewed?
Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flolan.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
Flolan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof epoprostenol.
Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
Det leveres også under handelsnavnet epoprostenol.
It is also available under the trade name Epoprostenol.
CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.8 (bivirkninger).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
Den 15. juni 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Flolan i EU.
On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
• anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blød ning eller forværring af blødning, eller hvor heparin af anden grund ikke bør anvendes.
• haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Flolan i Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Flolan bør anvendes til følgende:
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Flolan hos ældre og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
Epoprostenol udvider desuden blodkarrene, hvilket mindsker blodtrykket i lungerne.
Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
CHMP fandt, at patienter med pulmonal venookklusiv sygdomme kan have fordel af behandling med Flolan, og at advarslerne vedrørende hypotension og angina bør anbringes i punkt 4.4.
The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Det anvendes til at forhindre størkning af blodet under hæmodialyse (en teknik, der anvendes til at fjerne affaldsstoffer i blodet hos patienter med nyresygdom).
It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Flolan anvendes desuden til behandling af lungesygdommen "pulmonal arteriel hypertension" (forhøjet blodtryk i lungerne).
Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Ved harmoniseringen af kontraindikationerne besluttede CHMP at udelade tre kontraindikationer, der var anført i produktresuméerne i visse EU-lande: pulmonal venookklusiv sygdom (tilstopning af venerne fra lungerne), hypotension (for lavt blodtryk) og angina (hjertekrampe).
In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
• forbedring af den fysiske kapacitet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig PAH og PAH ved bindevævssygdomme) hos patienter med symptomer af WHO funkti onsklasse III-IV
• treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Flolan.
Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).