natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indlægsseddel: Information til brugeren Actrapid FlexPen 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i fyldt pen humant insulin
Package leaflet: Information for the user Actrapid FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
Actrapid 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas.
Actrapid 100 international units/ml solution for injection in vial.
Indlægsseddel: Information til brugeren Actrapid InnoLet 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i fyldt pen humant insulin
Package leaflet: Information for the user Actrapid InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
Actrapid Penfill 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Humant insulin s.c.
Actrapid Penfill 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Indlægsseddel: Information til brugeren Actrapid Penfill 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i cylinderampul humant insulin
Package leaflet: Information for the user Actrapid Penfill 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in cartridge human insulin
Indlægsseddel: Information til brugeren Actrapid 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i hætteglas humant insulin
Package leaflet: Information for the user Actrapid 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin
Actrapid InnoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Humant Insulin s.c.
Actrapid InnoLet 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ‘EXP'.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Udseende og pakningsstørrelser
What Actrapid looks like and contents of the pack
Actrapid er en injektionsvæske, opløsning.
Actrapid is presented as a solution for injection.
• Indstil dosisvælgeren på 2 enheder ved at dreje den med uret • Hold din InnoLet med nålen opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange
• Hold your InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture 1B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Den 30. marts 2012
30 March 2012
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2012.
The European Commission issued a decision on 30 March 2012.
Hvad er meprobamat?
What is meprobamate?
Sådanne lægemidler er på nuværende tidspunkt godkendt i Frankrig, Nederlandene, Finland, Ungarn, Italien, Rumænien og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge under særnavnet Equanil og andre handelsnavne.
These medicines are currently authorised in France, the Netherlands, Finland, Hungary, Italy, Romania and the United Kingdom, as well as Iceland and Norway, under the invented name Equanil and other trade names.
Lægemidler indeholdende meprobamat har i flere tiår været godkendt i en række EU-medlemsstater via nationale procedurer.
Oral meprobamate-containing medicines have been authorised in a number of EU Member States for several decades via national procedures.
Hvorfor blev meprobamat vurderet igen?
Why was meprobamate reviewed?
Endelig tog CHMP i betragtning, at der findes begrænsede data om fordelene ved meprobamat.
Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
De leveres som tabletter, der indeholder meprobamat enten alene eller kombineret med andre lægemidler.
They are available as tablets containing meprobamate on its own or in combination with other medicines.
I Frankrig var der allerede truffet foranstaltninger til at minimere risiciene i forbindelse med meprobamat.
Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France.
Alle orale lægemidler indeholdende meprobamat skal trækkes tilbage fra markedet i EU, indtil til yderligere data viser, at fordelene er større end risiciene.
All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks.
For at give de ordinerende læger tid til at fastlægge den mest velegnede behandling for den enkelte patient anbefalede udvalget, at tilbagetrækningen af lægemidlerne fra markedet sker gradvis i løbet af 15 måneder efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse.
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually, within 15 months of the adoption of the European Commission decision.
Hver medlemsstat fastsætter på nationalt plan den nøjagtige tidsramme for denne tilbagetrækning inden for 15 måneders fristen og vurderer behovet for andre aktiviteter, såsom anbefalinger til ordinerende læger og patienter om sikre og effektive behandlingsalternativer.
It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
I juli 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at foranstaltningerne ikke havde været tilstrækkelige til at forhindre forekomsten af overdosering og alvorlige bivirkninger i Frankrig.
The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France.
Den franske lægemiddelstyrelse var endvidere betænkelig ved indberetninger om, at disse lægemidler anvendes i længere perioder end anbefalet, og at der har været tilfælde af overdosering (undertiden ved anvendelse kombineret med andre lægemidler), som har ført til koma eller død.
The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
I overensstemmelse med artikel 107 underrettede Frankrig CHMP om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelserne i Frankrig, med henblik på, at udvalget ville udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende meprobamat bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Disse bestod i, at lægemidlernes anvendelse er begrænset til patienter, der ikke kan bruge andre lægemidler, og at behandlingsperioden er indskrænket til maksimalt 12 uger.
These included restricting these medicines to patients who could not use alternative medicines and limiting treatment to a maximum of twelve weeks.
meprobamat er et beroligende lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på angst og tilknyttede tilstande, herunder angsttilstande, alkoholabstinenser, migræneanfald, fordøjelsesbesvær, muskelspændinger og kramper samt søvnløshed.
Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
Udvalget gennemgik desuden de anmodede oplysninger fra virksomheder, der markedsfører lægemidler indeholdende meprobamat i EU.
The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU.
Oplysningerne bestod af undersøgelser, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftcentre om forgiftningstilfælde forårsaget af meprobamat.
This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
Lægemidler indeholdende meprobamat udleveres kun efter recept.
Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
• Patienterne bør ikke ophøre med behandlingen uden at have aftalt det med lægen, da pludseligt stop af behandlingen kan medføre svære abstinenssymptomer.
• Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Udvalget tog i betragtning, at denne risiko forstærkes af muligheden for utilsigtet overdosering som følge af den lille forskel mellem behandlingsdosis og skadelig dosis, navnlig hos ældre.
The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
CHMP gennemgik den vurdering af fordele og risici, som den franske lægemiddelstyrelse havde udført for lægemidler, der indeholder meprobamat og markedsføres i Frankrig, for perioden 2009 til 2011.
The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
CHMP konstaterede desuden, at nogle patienter kan blive afhængige af lægemidlet, hvilket fører til alvorlige bivirkninger, hvis de stopper behandlingen brat efter at have brugt det i lang tid.
The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
• De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at lægemidler indeholdende meprobamat vil blive vanskeligere tilgængelige i takt med tilbagetrækningen fra markedet inden for de nationale tidsrammer.
• Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved meprobamat ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for orale lægemidler indeholdende meprobamat suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
• Læger bør ikke sætte nye patienter i behandling med lægemidler indeholdende meprobamat.
• Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
I juli 2011 meddelte den franske lægemiddelstyrelse, at den havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende meprobamat, da der var konstateret alvorlige bivirkninger med disse lægemidler.
In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Udvalget anbefalede, at suspenderingen gennemføres gradvist for at undgå risikoen for svære abstinenssymptomer hos patienter, der pludselig ophører med behandlingen.
The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af orale lægemidler indeholdende meprobamat på grund af alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med meprobamat.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Udvalget tog i betragtning, at det er vigtigt, at patienter i nuværende behandling med lægemidler indeholdende meprobamat får mulighed for gradvis overgang til andre behandlinger, navnlig på grund af risikoen for svære abstinenssymptomer ved pludseligt ophør af behandlingen.
The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
CHMP konstaterede, at der er risiko for alvorlige og eventuelt dødelige bivirkninger, herunder koma, ved brug af lægemidler indeholdende meprobamat, og at disse bivirkninger optræder under normale anvendelsesbetingelser.
The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
• Patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med lægemidler indeholdende meprobamat, bør bede lægen tage stilling til deres behandling ved den næste planlagte konsultation.
• Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
• For patienter i nuværende behandling med lægemidler indeholdende meprobamat bør lægen overveje at lade dem skifte til anden behandling i overensstemmelse med de nationale anbefalinger fra den pågældende sygdom.
• Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Efter vurdering af de nuværende oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved orale lægemidler indeholdende meprobamat ikke er større end risiciene.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Bivirkningerne bestod i omtågethed og bevidsthedstab, navnlig hos ældre.
These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Virksomheden har anmodet om en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Hvad er Fanaptum?
What is Fanaptum?
Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af fire og 26 ugers varighed.
The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Det skulle have kunnet fås som tabletter.
It was to be available as tablets.
Udvalget fandt, at dette var en betydelig risiko på trods af de foranstaltninger, som virksomheden havde foreslået for at minimere den.
The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Hvad forventedes Fanaptum anvendt til?
What was Fanaptum expected to be used for?
Her blev det målt, hvor lang tid der gik, før patientens symptomer vendte tilbage (første tilbagefald).
It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Vanda Pharmaceuticals Ltd.
The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Ved at blokere disse receptorer forventes iloperidon at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne på sygdommen.
By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Fanaptum forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos voksne.
Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke på nuværende tidspunkt er igangværende kliniske undersøgelser med Fanaptum i EU.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Foranstaltningerne bestod i at begrænse anvendelsen til patienter, hvis behandling med et andet antipsykotisk lægemiddel ikke virkede eller ikke længere tåltes, og forbyde anvendelse hos patienter, som ikke kan nedbryde lægemidlet, eller som tager visse andre lægemidler.
The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Iloperidon menes at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der spiller en rolle ved skizofreni.
Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Desuden havde udvalget fortsat betænkeligheder ved Fanaptums beskedne effektivitet og forsinkede virkning.
In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Som følge heraf kan nogle patienter have et øget indhold af Fanaptum i blodet, hvilket ville øge deres risiko for QT-forlængelse.
As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
I den langvarige undersøgelse, der omfattede 193 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med placebo.
The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Neurotransmittere er stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum, der er beregnet til behandling af skizofreni.
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon)
Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
Fanaptum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloperidon.
Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Da den oprindelige anbefaling blev fremsat, vurderede CHMP, at effektiviteten af Fanaptum i undersøgelserne var beskeden.
At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Det aktive stof i Fanaptum, iloperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
CHMP bemærkede også, at lægemidlets virkning starter efter to til tre ugers behandling, hvilket er et problem ved behandling af pludselige (akutte) tilfælde af skizofreni.
The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Under den fornyede overvejelse undersøgte CHMP igen de data, virksomheden havde indsendt, og virksomhedens forslag om at træffe en række nye foranstaltninger til at håndtere risikoen for QTforlængelse.
During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkeligt ved lægemidlets virkninger på hjertet, idet Fanaptum forårsager QT-forlængelse, en ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsage en livstruende abnormitet i hjerterytmen.
In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det menes at binde sig til visse receptorer (mål) for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af udtalelsen og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
I undersøgelsen blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne efter fire uger, vurderet på en standardskala for skizofreni.
In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Endelig havde CHMP betænkeligheder ved, at Fanaptum i kroppen nedbrydes af leverenzymer, hvis aktivitet bliver reduceret hos visse patienter og af visse andre lægemidler.
Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
CHMP havde imidlertid stadig betænkeligheder ved risikoen for QT-forlængelse og vurderede, at de foreslåede foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at afhjælpe denne risiko i klinisk praksis.
However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Hvordan virker Fanaptum?
How does Fanaptum work?
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Fanaptum ikke opvejede risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
I den kortvarige undersøgelse, der omfattede 567 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med skizofrenilægemidlet ziprasidon og placebo (en uvirksom behandling).
The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Et klinisk respons ses normalt i løbet af 3-4 dage.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23/02/2012
Date of first authorisation: 23/02/2012
Følg venligst dyrlægens anvisninger.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Alle større metabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Munden skal ikke åbnes mere, end det er nødvendigt for at gøre applikationen mulig.
The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
RevitaCAM er tilgængelig som:
RevitaCAM is presented in:
Dette præparat er til hunde, og bør ikke anvendes til katte, da det ikke er egnet til at bruge hos denne dyreart.
This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.