natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Øvrige indholdsstoffer: lactose (se afsnit 2 ”Zyllt indeholder lactose”), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og hypromellose (E464), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), talcum og propylenglycol i filmovertrækket.
- The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Zyllt contains lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the film-coating.
• skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP)der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Brug af anden medicin sammen med Zyllt
Other medicines and Zyllt
Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/ÅÅÅÅ
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Mens du er i behandling med Zyllt:
While you are taking Zyllt:
Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din læge, inden du tager Zyllt.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Zyllt.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemidler, trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATC-kode: B01A C04.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Blisterkort af OPA/Al/PVC-Al i æsker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.
Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Æsker med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterpakning.
Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Hvis du har glemt at tage Zyllt
If you forget to take Zyllt
Hvis du har taget for meget Zyllt Kontakt din læge eller nærmeste skadestue, på grund af den øgede blødningsrisiko..
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Den aktive metabolit dannes hovedsageligt af CYP2C19 med bidrag fra flere andre CYP-enzymer, inklusive CYP1A2,
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde hos patienter behandling med clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Hvis du holder op med at tage Zyllt
If you stop taking Zyllt
Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), kan din læge ordinere Zyllt i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Zyllt in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
- Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Du skal fortsætte med at tage Zyllt, så længe udskriver det dig.
You should take Zyllt for as long as your doctor continues to prescribe it.
Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat, der opløser blodpropper, risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
• hvis du lider af en nyre- eller leversygdom
• if you have kidney or liver disease
- Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage næste dosis som planlagt og ikke tage dobbelt dosis.
• For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Fortæl det altid till lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Zyllt.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Zyllt.
Zyllt tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Zyllt is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Du har fået ordineret Zyllt til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben eller - Du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt).
You have been prescribed Zyllt to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose), skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Zyllt 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Zyllt 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler, såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede interaktioner.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Zyllt 75 mg filmovertrukne tabletter
Zyllt 75 mg film-coated tablets
- Akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Clopidogrel bør administreres som en enkelt daglig dosis på 75 mg, indledt med en mætningsdosis på 300 mg i kombination med ASA og med eller uden trombolytika.
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager: medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom: o blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper, o en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led oheparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion carbamazepin der anvendes mod bestemte former for epilepsi moclobemid, medicin mod depression repaglinid, medicin til behandling af diabetes paclitaxel, medicin til behandling af kræft antiretrovirale lægemidler (hiv-medicin).
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Zyllt indeholder lactose
Zyllt contains lactose
Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1 Zyllt-tablet på 75 mg dagligtpå samme tidspunkt hver dag.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Zyllt per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Zyllt indeholder lactose.
Zyllt contains lactose.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zyllt
What you need to know before you take Zyllt
Det er karakteriseret ved trombocytopeni og mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi i forbindelse med enten neurologiske fund,
It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blister på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter;
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
I intention-to-treat-analysen blev der observeret 939 tilfælde i clopidogrelgruppen og 1.020 tilfælde i ASA-gruppen (relativ risikoreduktion (RRR) 8,7 % [95 % CI: 0,2-16,4], p=0,045), hvilket for hver 1000 patienter, der blev behandlet i 2 år, svarer til, at yderligere 10 [CI: 0-20] patienter beskyttes mod et nyt iskæmisk tilfælde.
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Der var flere intrakranielle blødninger i clopidogrel + ASAgruppen sammenlignet med placebo + ASA-gruppen (1,4% versus 0,8%, henholdsvis).
There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Der der dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Hos patienter med akut koronarsyndrom - Ved akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) bør behandling med clopidogrel indledes med en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg og derefter fortsættes med 75 mg én gang dagligt
In patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Hvis duhar haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske indlede behandlingen med at give dig300mgZyllt (4 tabletterpå75mg) én gang.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Zyllt (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ligesom andre antitrombotiske midler skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede.
What Zyllt looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Antallet af patienter, der nåede det primære endepunkt (tid til første forekomst af apopleksi, MI, nonCNS systemisk emboli eller vaskulær død) var 832 (22,1 %) i gruppen behandlet med clopidogrel + ASA og 924 (24,4 %) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduktion 11,1 %; 95% CI 2,4 % til 19,1 %, p = 0,013).
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Det reproduktive system og
Reproductive systems and breast disorders
• hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Hvis en dosis glemmes: - Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
• Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
- Nedsat nyrefunktion Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Sådan skal du tage Zyllt
How to take Zyllt
Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrelgruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling,
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Zyllt Sådan skal du tage Zyllt Bivirkninger
What you need to know before you take Zyllt 3.
- Lægen har ordineret Zyllt til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you only.
Zyllt 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder: - Aktivt stof: clopidogrel.
What Zyllt contains - The active substance is clopidogrel.
Er dui tvivl, såspørg lægen eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sustiva den 28. maj 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
Den anbefalede dosis af Sustiva til voksne er 600 mg én gang dagligt.
The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
Den fuldstændige EPAR for Sustiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sustiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hos patienter i alderen tre måneder til 17 år afhænger dosis af kropsvægten.
In patients aged 3 months to 17 years, the dose depends on body weight.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sustiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sustiva.
Andre oplysninger om Sustiva
Other information about Sustiva
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sustiva bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sustiva.
Hvad er Sustiva, og hvad anvendes det til?
What is Sustiva and what is it used for?
Det aktive stof i Sustiva, efavirenz, er en non-nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Sustiva skal undgås, hvis patienterne tager visse lægemidler, da det kan øge bivirkningerne ved dem eller mindske deres virkning, eller fordi kombinationen kan øge indvirkningen på hjertet.
Sustiva must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Det fås som kapsler og tabletter og skal gives i kombination med andre antivirale lægemidler.
It is available as capsules and tablets and must be given in combination with other antiviral medicines.
Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis af Sustiva hos patienter, der samtidig får visse andre lægemidler.
The dose of Sustiva may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Der er observeret lignende resultater i undersøgelser af 182 patienter (hvoraf 177 var børn i alderen tre måneder til 18 år) i kombination med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
Similar results have been seen in studies involving 182 patients (of whom 177 were children aged between 3 months and 18 years) in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Det må heller ikke anvendes hos patienter med ændrede salt-niveauer (elektrolytter) som f.eks. kalium eller magnesium i deres blod.
Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sustiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sustiva?
Hvorfor blev Sustiva godkendt?
Why is Sustiva approved?
Det anbefales, at Sustiva tages på tom mave og uden samtidig fødeindtagelse, fortrinsvis ved sengetid.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som hiv-virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Sustiva helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke skader på immunsystemet og forhindre udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.