natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ACOMPLIA og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Apati Tremor
Lethargy Tremor
Paniksymptomer Vrede
Panic symptoms Anger
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Infektioner i det åndedrætssystem
Upper respiratory tract infection
sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrig
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
Mild nedsat nyrefunktion, synes ikke at påvirke farmakokinetikken af rimonabant baseret på farmakokinetiske populationsforsøg.
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant.
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, så som hyperikum perforatum (perikon), rifampicin (antibiotika), lægemidler mod vægttab, lægemidler til forbedring af lipider (fedt) i blodet, lægemidler mod diabetes og lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) eller depression.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
ACOMPLIA indeholder:
In this leaflet:
ACOMPLIA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om ACOMPLIA, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: hallucinations.
Infektioner og parasitære sygdomme: sinusitis Metabolisme og ernæring: anoreksi, nedsat appetit, Mave-tarmkanalen: ondt i maven, tør mund.
− metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Lettere nedsat leverfunktion ændrer ikke rimonabant-optagelse.
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blister
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Hvis De har glemt at tage ACOMPLIA
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
Følgende bivirkninger er yderligere rapporteret efter markedsføring (hyppighed ikke kendt): Psykiske forstyrrelser: psykotiske tilstande inklusive hallucinationer, vrangforestillinger og paranoia.
− Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
SÅDAN OPBEVARER DE ACOMPLIA
HOW TO STORE ACOMPLIA
Et middel vægttab på 6,5 kg fra baseline til et år blev vist for ACOMPLIA 20 mg versus et middelvægttab på 1,6 kg for placebo (forskel -4,9 kg CI95 % -5,3; -4,4, p < 0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis De ikke tåler visse sukkerarter.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Efter et år så man et middelvægttab på 5,3 kg for ACOMPLIA 20 mg versus et tab ved placebo på 1,4 kg (forskel -3,9 kg CI95 % -4,6; -3,3, p < 0,001).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
• Specielle patientgrupper
• Special Populations
Efter markesføring er følgende bivirkninger også rapporteret (hyppighed ikke kendt): Kramper, koncentrationsbesvær, vrangforestillinger, paranoia, udslæt, hovedpine og mavesmerter.
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Rimonabant bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Mave-tarm kanalen: mavesmerter.
− gastrointestinal disorders: abdominal pain.
SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
HOW TO TAKE ACOMPLIA
LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC-aluminium pakning indeholdende 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Tag ikke ACOMPLIA - hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression - hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling mod depression - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Paræstesi
Contusion
ACOMPLIA bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Systemet har effekt på energibalance, glukose, lipidmetabolisme og kropsvægt.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods.
Børn:
Excipients:
ACOMPLIA - hvis De ammer
− if you are breast-feeding
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hjælpestoffer:
Paediatrics:
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ACOMPLIA
Tell your doctor before you start to take this medicine
Aktiviteten af ACOMPLIA forøges ved samtidig anvendelse af visse lægemidler (såkaldte CYP3A4hæmmere) såsom: - itraconazol (lægemiddel mod svamp) - ketaconazol (lægemiddel mod svamp) - ritovir (lægemiddel til behandling af HIV infektioner) - telithromycin (antibiotika) - clarithromycin (antibiotika) - nefazodon (lægemiddel mod depresion)
The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
til andre.
Do not pass it on to others.
Tidsplanen for gennemførelsen af aftalen er angivet i bilag VI.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Numeta er registreret ved den decentrale procedure (DCP) i 18 lande i Europa.
Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
Hvad angår måling af virkningen var de forskellige Numeta-formuleringer i stand til at opretholde eller øge legemsvægten.
In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight.
• PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Magnesium er en vigtig elektrolyt, navnlig for et præmaturt spædbarn.
Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
• desuden bør magnesiumværdien overvåges ved baseline og efterfølgende med passende intervaller i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
• In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
For at undgå enhver potentiel skade på præmature spædbørn besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at trække produktet af markedet.
In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market.
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Scientific conclusions and grounds for the conclusions
“Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen”.
“The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.”
Parenteral ernæring har afgørende betydning i visse situationer og kan klargøres og administreres på forskellige måder.
Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
Magnesium er påvist at forbedre det neurologiske forløb hos præmature spædbørn, når det gives antenatalt til moderen (Doyle et al, 2010) og menes at have neurobeskyttende virkninger også under andre omstændigheder.
Magnesium has been shown to improve neurological outcome for premature babies when given antenatally to the mother (Doyle et al, 2010) and is thought to have neuroprotective effects also in other circumstances.
Disse risici henregnes til de generelle komplikationer ved anvendelse af parenteral ernæring, således som disse beskrives i et fælles dokument om pædiatrisk parenteral ernæring fra European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) og European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
These risks are considered to be complications of PN use in general as outlined in the joint paper on paediatric PN the European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) and the European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
I henhold til artikel 6, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1901/2006, som ændret, blev PDCO anmodet om en udtalelse om Numeta i forbindelse med denne gennemgang.
Pursuant to Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1901/2006 as amended, the PDCO's opinion on Numeta was sought in the context of this review.
Overordnet blev Numeta fundet at være acceptabel for det pædiatriske kliniske personale hvad angår håndtering, brugervenlighed og tiden fra ordination til infusion.
Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion.
Risikoen for hypermagnesiæmi og alle de foranstaltninger, der anses for nødvendige til afhjælpning af denne risiko (dvs. den ovennævnte vedtagne supplerende lægemiddelovervågning samt risikominimeringsaktiviteter såsom en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) og ændringer i produktinformationen) bør afspejle sig i en revideret risikostyringsplan (RMP), som også indeholder forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsaktiviteterne.
The risk of hypermagnesemia and all measures considered necessary to mitigate this risk (i.e. agreed additional pharmacovigilance activities, as listed above and risk minimisation activities such as direct healthcare professional communication (DHPC), changes to the product information) should be reflected in a revised risk management plan (RMP), which should also include proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Det primære formål med undersøgelsen var at give daglig information om sikkerhedspræstationerne af Numetaproduktserien ved praktisk terapeutisk anvendelse hos præmature nyfødte i undersøgelsens 5 dage og i en valgfri behandlingsperiode.
The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants.
For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Der er derfor potentiel risiko for hypermagnesiæmi, navnlig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Den første ansøgning for Numeta G13%E og Numeta G16%E blev støttet med en prospektiv, ikkekomparativ, åben fase 3-multicenterundersøgelse (Ped3CB/P01/06/MuB).
The initial application for Numeta G13%E and Numeta G16%E was supported by a prospective, multicentre, non-comparative, open-label phase 3 study (Ped3CB/P01/06/MuB).
Desuden har PDCO fremhævet, at nyere data tyder på, at de pædiatriske referenceområder for magnesium kan være højere end tidligere antaget (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Opløsninger til parenteral ernæring indgives gennem et perifert eller centralt venekateter.
PN solutions are delivered through a peripheral or central venous catheter.
Skønt der ikke er modtaget indberetninger for Numeta G16%E, besluttede PRAC på sit møde i juni 2013, at også dette produkt skulle omfattes af indbringelsen på grund af sit magnesiumindhold og fordi dets anvendelse hos nyfødte og spædbørn/småbørn op til to år ligeledes kan indebære risiko for hypermagnesiæmi.
Although no reports had been received for Numeta G16%E, the PRAC decided at its June 2013 meeting that this product would also be included in the scope of the referral because of its magnesium content and because of its use in neonates and infants/toddlers up to the age of 2 years, who may also be at risk of developing hypermagnesaemia.
De sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Numeta-produkter, der angives i den oprindelige ansøgning og i risikohåndteringsplanen, er fejladministration, anvendelse hos patienter med overfølsomhed over for en af komponenterne, anvendelse hos patienter med svære metaboliske sygdomme, kateterbetinget infektion og sepsis, refeeding syndrom, anvendelse hos patienter med visse organfunktionsforstyrrelser samt ekstravasation og tromboflebitis ved perifer administration.
The safety concerns of Numeta products outlined in the initial application and risk management plan include drug administration errors, use of Numeta in patients with hypersensitivity to one of the components, use of Numeta in patients with severe metabolic disease, catheter-related infection and sepsis, re-feeding syndrome, use of Numeta in patients with certain organ impairment and extravasation and thrombophlebitis when peripherally administered.
Det bør bemærkes, at der ikke nødvendigvis bemærkes kliniske symptomer undtagen ved svær hypermagnesiæmi.
It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Sammenfattende er der således ingen ukonfunderet indberetning om hypermagnesiæmi med Numeta G16%E og ingen evidens for skader, og der er usikkerhed knyttet til de pædiatriske referenceområder for magnesium, som kan være højere end tidligere antaget.
Therefore, in summary, there is no unconfounded report of hypermagnesemia with Numeta G16%E, no evidence of harm and there are uncertainties in relation to paediatric reference ranges for magnesium which may be higher than previously thought.
Parenteral ernæring er anvendelse af intravenøse makronæringsstoffer, elektrolytter, mikronæringsstoffer og væsker til ernæring af patienter, der ikke kan indtage føde oralt eller enteralt.
Parenteral nutrition (PN) is the use of intravenous macronutrients, electrolytes, micronutrients and fluids to provide nutritional support in patients who cannot be fed by oral or enteral nutrition.
Benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i den nuværende formulering anses derfor ikke for positivt.
Therefore, the benefit-risk balance for Numeta G13%E as currently formulated is considered as not favourable.
Hypermagnesiæmi er en alvorlig klinisk tilstand, som kan føre til generaliseret svaghed, respirationssvigt, hypotension og arytmier (navnlig hvis de ikke på anden måde forklares af spædbarnets eller barnets kliniske tilstand).
Hypermagnesaemia is a serious clinical condition which can lead to generalised weakness, respiratory failure, hypotension, arrhythmias (especially if not otherwise explained by the clinical condition of the infant/child).
Numeta G13%E og Numeta G16%E er industrielt fremstillede varmesteriliserede opløsninger til parenteral ernæring (glukose, lipider, aminosyrer og elektrolytter).
Numeta G13%E and Numeta G16%E are industrially manufactured, heat sterilised parenteral nutrition solutions (glucose, lipids, amino acids and electrolytes).
I størstedelen af alle de undersøgelser, hvor der er foretaget måling af serummagnesium hos præmature nyfødte, fuldbårne nyfødte og børn, angives værdier under 1 mmol/l.
Overall, the majority of studies which have reported measured levels of serum magnesium in preterm neonates, full term neonates and children have reported levels below 1 mmol/L.
Hypomagnesiæmi medfører i de fleste tilfælde ingen akutte symptomer, men kan medføre osteoporose og er korreleret med øget inflammation og metabolisk syndrom.
Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome.
Hvis serum-magnesium er forhøjet, bør infusionen af Numeta G16%E standses eller infusionshastigheden nedsættes, alt efter hvad der anses for klinisk hensigtsmæssigt,
If serum magnesium levels are elevated the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Dette er særlig vigtigt hos patienter med øget risiko for hypermagnesiæmi, herunder patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får andre lægemidler, som medfører risiko for hypermagnesiæmi, og patienter, der får magnesium fra andre kilder, herunder nyfødte, hvis mødre for nylig har fået magnesium antepartum.
This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Magnesiumindholdet i Numeta G13%E er 0,43 mmol/100 ml.
The magnesium content of Numeta G13%E is 0.43mmol/100mL.
ESPEN/ESPGHAN-retningslinjerne anbefaler et lavere magnesiumindtag på 0,2 mmol/kg/dag for spædbørn på 0-12 måneder og 0,1 mmol /kg/dag for børn mellem 1 og 13 år.
The ESPEN/ESPGHAN guideline recommends a lower magnesium intake of 0.2mmol/kg/d for infants of 0-12 months of age and 0.1mmol/kg/d for children between 1 to 13 years of age.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerer produktet til et magnesiumindhold, der er baseret på den nyeste viden på området (se bilag III - Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne).
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area (see Annex III - Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations).
Dette magnesiumindtag med Numeta G13%E synes således at være større end anbefalet af American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) og i ESPGHAN/ESPENretningslinjerne for præmature nyfødte (henholdsvis 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,13-0,25 mmol/kg/dag).
This magnesium intake with Numeta G13%E appears higher than the recommendation of the American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) and ESPGHAN/ESPEN guidelines for preterm neonates (0.15 to 0.25mmol/kg/d and 0.13-0.25mmol/kg/d respectively).
I disse case-rapporter blev der hovedsagelig angivet magnesiumværdier fra 1,025 mmol/l til > 1,5 mmol/l, i 9 af 14 tilfælde højere end 1,2 mmol/l, og i ét tilfælde > 1,5 mmol/l.
The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to > 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as > 1.5mmol/L.
Magnesium har flere vigtige funktioner i kroppen: det er kofaktor for DNA- og proteinsyntese, oxidativ fosforylering, enzymaktivitet og regulering af sekretionen af parathyroideahormon (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Magnesium serves several important functions in the human body; it is a co-factor for DNA and protein synthesis, oxidative phosphorylation, enzyme activity and regulation of parathyroid hormone secretion (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af Numeta G13%E og Numeta G16%E
Overall summary of the scientific evaluation of Numeta G13%E and Numeta G16%E by PRAC
Tidlig opdagelse og behandling af hypermagnesiæmi kan forhindre eller minimere livstruende hændelser, men muligvis overses let hypermagnesiæmi i langt de fleste tilfælde, da magnesiumbestemmelse ikke foretages rutinemæssigt i klinisk praksis.
Early recognition and treatment of hypermagnesemia may prevent or minimise life-threatening events, however the vast majority of mild hypermagnesaemia patients may be missed as measurement of magnesium levels is not routine in clinical practice.
PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen senest tre måneder efter procedurens afslutning indsender en revideret risikostyringsplan med forslag til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsaktiviteterne.
The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.