natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De leveres i blisters i kartoner med 10 filmovertrukne tabletter eller blisters med enhedsdoser i kartoner med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
They come in blisters in cartons of 10 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1 filmcoated tablets.
Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet i kliniske studier.
Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST > 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Roteas Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin).
Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Roteas Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Skift til Roteas
Switching to Roteas
• Blødning efter et kirurgisk indgreb
• Bleeding following a surgical procedure
Det primære virkningsresultat opstod hos 14 (3,1 %) og 30 (6,2 %) af personer i behandling med hhv. edoxaban og warfarin [HR (95 % CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
The primary efficacy outcome occurred in 14 (3.1%) and 30 (6.2%) of edoxaban and warfarin subjects, respectively [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Trafik- og arbejdssikkerhed Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines Roteas has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
• Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCl) 15 - 50 ml/min.)
• Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 15 - 50 mL/min)
Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 4.118)
Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 4,118)
10 x 1 filmovertrukne tabletter
10 x 1 film-coated tablets
Nervesystemet Svimmelhed
Nervous system disorders Dizziness
• lægemidler til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, quinidin, verapamil)
• medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
Øjne Konjunktival/skleral blødning
Eye disorders Conjunctival/Scleral haemorrhage
Skift fra Roteas
Switching from Roteas
I de kliniske studier i fase III (både for indikationerne NVAF og VTE) fik patienter med en legemsvægt ≤ 60 kg en 50 % dosisreduktion af edoxaban, og de havde sammenlignelige virkninger og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Hud og subkutane væv Blødning i det kutane bløde væv
Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
Tabel 12: Anti-FXa-aktiviteten for edoxaban pr. kreatininclearance-kategori Edoxaban Dosis
Table 12: Edoxaban Anti-FXa activity by creatinine clearance Edoxaban Dose
Der forekom i alt 5 (0,5 %, 95 % CI 0,15 %-1,06 %) hændelser hos forsøgspersoner i edoxaban-gruppen (N = 1095) og 11 (1,0 %, 95 % CI 0,50 %-1,78 %) hændelser i warfarin-gruppen (N = 1104), OR 0,46 (95 % CI 0,12-1,43), ITT-analysesættet fra den samlede studieperiode med en gennemsnitlig varighed på 66 dage.
A total of 5 (0.5%, 95% CI 0.15% - 1.06%) events occurred in subjects in the edoxaban group (N = 1095) and 11 (1.0%, 95% CI 0.50% - 1.78%) events in the warfarin group (N = 1104); OR 0.46 (95% CI 0.12 - 1.43); ITT analysis set overall study period with mean duration of 66 days.
Primære endepunkt
Primary Endpoint
Samtidig anvendelse af Roteas og hæmmere af P-glykoprotein (P-gp) Hos patienter, der samtidigt tager Roteas og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Concomitant use of Roteas with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors In patients concomitantly taking Roteas and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 4.5).
Allergisk ødem
Allergic oedema
> 50 til ≤ 70 > 70 til ≤ 90 > 90 til ≤ 110 > 110 til ≤ 130
> 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90 > 90 to ≤ 110 > 110 to ≤ 130
Derfor er Roteas kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Therefore Roteas is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter
30 mg and 60 mg film-coated tablets:
Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1 film-coated tablets.
Hjerte Perikardial blødning
Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Median [2,5 - 97,5 % interval] Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: NVAF 30 mg en gang dagligt
Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2 Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 60 mg QD*
Forkortelser: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = konfidensinterval, n = antal hændelser, mITT = modificeret intention-to-treat, N = antal personer i mITT-populationen, SEE = systemisk embolisk hændelse.
Abbreviations: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, n = number of events, mITT = modified Intent To Treat, N = number of subjects in mITT population, SEE = Systemic Embolic Event, yr = year.
• Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.) bortset fra i de specifikke tilfælde, hvor der skiftes oral antikoagulationsbehandling (se pkt.
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter
Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Sammenlignet med warfarinbehandlede personer var HR i edoxaban 60 mg-gruppen 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
Tabel 5 viser iskæmiske apopleksianfald/SEE pr. kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
Table 5 shows ischaemic strokes/SEE by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Behandlingsvarigheden var mindst 3 måneder for 3.718 (91,6 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.727 (91,4 %) personer, der fik warfarin; mindst 6 måneder for 3.495 (86,1 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.491 (85,6 %) personer, der fik warfarin; og 12 måneder for 1.643 (40,5 %) personer, der fik edoxaban, versus 1.659 (40,4 %) personer, der fik warfarin.
The duration of therapy was at least 3 months for 3,718 (91.6%) edoxaban subjects versus 3,727 (91.4%) of warfarin subjects; at least 6 months for 3,495 (86.1%) of edoxaban subjects versus 3,491 (85.6%) of warfarin subjects; and 12 months for 1,643 (40.5%) edoxaban subjects versus 1,659 (40.4%) of warfarin subjects.
Tabel 4: Apopleksianfald og systemiske emboliske hændelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (mITT, under behandling)
Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment
• Blødning i musklerne
• Bleeding in the muscles
I Hokusai-VTE-studiet var nettoresultatet for kliniske udfald (recidiverende VTE, svære blødninger eller mortalitet af alle årsager, mITT-population, samlet studieperiode) HR (95 % CI) 1,00 (0,85; 1,18), når edoxaban blev sammenlignet med warfarin.
In the Hokusai-VTE study the Net Clinical Outcome (Recurrent VTE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) HR (95% CI) was 1.00 (0.85, 1.18) when edoxaban was compared to warfarin.
Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i ENGAGE AF-TIME 48-studiet var 769 (3,99 % pr. år) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) i modsætning til 836 (4,35 % pr. år) for warfarin, [HR (95 % CI): 0,91 (0,83; 1,01) ].
The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study were 769 (3.99% per year) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 836 (4.35% per year) for warfarin [HR (95% CI): 0.91 (0.83, 1.01)].
Edoxabans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos ammende kvinder.
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in breast-feeding women.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmovertrukne tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1152/001 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/002 10 x 1 film-coated tablets
Der forekom i alt 16 (1,5 %, 95 % CI 0,86 %-2,42 %) hændelser hos forsøgspersoner i edoxaban-gruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % CI 0,51 %-1,81 %) hændelser i warfarin-gruppen (N = 1082), OR 1,48 (95% CI 0,64-3,55), sikkerhedsanalysesæt fra behandlingsperioden.
A total of 16 (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) events occurred in subjects in the edoxaban (N = 1067) group and 11 (1.0%, 95% CI 0.51% - 1.81%) events in the warfarin (N = 1082) group; OR 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); safety analysis set on-treatment period.
Median (95 % CI) p-værdi
HR (95% CI) p-value
b ICH omfatter primær hjerneblødning, subaraknoid blødning, epi-/subdural blødning og iskæmisk apopleksianfald med svær blødningskonversion.
b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
I Hokusai-VTE-studiet (tabel 10) blev det vist, at edoxaban var non-inferior i forhold til warfarin for det primære virkningsresultat, recidiverende VTE, som forekom hos 130 ud af 4.118 personer (3,2 %) i edoxabangruppen versus 146 af 4.122 personer (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,89 (0,70; 1,13), p < 0,0001 for non-inferioritet].
In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 for non-inferiority].
De præspecificerede sammensatte endepunkter til sammenligning af behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg og warfarin for apopleksi, SEE og CV-mortalitet HR (99 % CI) var 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) og apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager 0,90 (0,80; 1,01).
The pre-specified composite endpoints for the comparison of the edoxaban 60 mg treatment group to warfarin for stroke, SEE, and CV mortality HR (99% CI) was 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), and stroke, SEE, and all-cause mortality 0.90 (0.80, 1.01).
Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Roteas at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE Roteas 60 mg
Hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på fertiliteten hos han- og hunrotter.
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Lever og galdeveje Forhøjet bilirubin i blodet
Hepatobiliary disorders Blood bilirubin increased
Edoxaban hæmmer frit faktor Xa og protrombinaseaktiviteten.
Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity.
• Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
• Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Roteas to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL < 15 mL/min), to use the correct Roteas dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL > 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Roteas in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
Roteas 60 mg en gang dagligt bør administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Roteas 15 mg
Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserere edoxaban sammenlignet med warfarin, for det primære sikkerhedsendepunkt med klinisk relevante blødninger, en sammensætning af svære blødninger eller klinisk relevante ikke svære blødninger (clinically relevant non-major bleeding, CRNM), som opstod hos 349 ud af 4.118 personer (8,5 %) i edoxaban-gruppen og hos 423 af 4.122 personer (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71; 0,94), p = 0,004 for superioritet].
There was a significant risk reduction in favour of edoxaban compared with warfarin for the primary safety endpoint of clinically relevant bleeding, a composite of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding (CRNM), which occurred in 349 of 4,118 subjects (8.5%) in the edoxaban group and in 423 of 4,122 subjects (10.3%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p = 0.004 for superiority].
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald (TIA).
(NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
Reduktionen i dødelige blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36; 0,84), p = 0,0059 for superioritet], primært på grund af reduktionen i dødelige ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35; 0,95), p = 0,0312].
The reduction in fatal bleeds was also significant for the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group (0.21%, and 0.38%) [HR (95% CI): 0.55 (0.36, 0.84); p = 0.0059 for superiority], primarily because of the reduction in fatal ICH bleeds [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.0312].
Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Blood alkaline phosphatase increased
Knogler, led, muskler og bindevæv Intramuskulær blødning (intet kompartmentsyndrom)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Intramuscular haemorrhage (no compartment syndrome)
• Blødning i øjnene
• Bleeding in the eyes
For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section
Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Roteas ikke anvendes (se pkt.
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Roteas is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
i løbet af den kliniske udvikling af Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
• Amiodaron: Samtidig administration af amiodaron 400 mg en gang dagligt og edoxaban 60 mg en gang dagligt øgede AUC med 40 % og Cmaks med 66 %.
• Amiodarone: Co-administration of amiodarone 400 mg once daily with edoxaban 60 mg once daily increased AUC by 40% and Cmax by 66%.
), moderat (CrCl 30 - 50 ml/min.)
Moderate or severe (CrCL 15 - 50 mL/min)
I ENGAGE AF-TIMI 48-studier var der en signifikant forbedring i nettoresultatet for kliniske hændelser (første apopleksianfald, SEE, svær blødning eller mortalitet af alle årsager, mITTpopulation, samlet studieperiode), der favoriserede edoxaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83; 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, blev sammenlignet med warfarin.
In the ENGAGE AF-TIMI 48 study there was a significant improvement in Net Clinical Outcome (First Stroke, SEE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) in favour of edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, when edoxaban 60 mg treatment group was compared to warfarin.
• blødningssygdomme
• bleeding disorders
I de kliniske studier sås slimhindeblødninger (f.eks. epistaxis, blødning fra mave-tarmkanalen, genitalier og urinveje) og anæmi hyppigere under langtidsbehandling med edoxaban i sammenligning med VKA-behandling.
In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (see section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients).
Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserede behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg, sammenlignet med warfaringruppen for svær blødning (hhv. 2,75 %, og 3,43 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71; 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % pr. år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34; 0,63), p < 0,0001] og andre blødningstyper (tabel 6).
There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p < 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Apopleksi og SEE opstod hos færre personer i behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg end i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % pr. år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Stroke and SEE occurred in fewer subjects in the edoxaban 60 mg treatment group than in the warfarin group (1.57% and 1.80% per year, respectively), with a HR of 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.0807 for superiority).
Dette førte imidlertid ikke til en forlænget blødningstid.
This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Roteas 30 mg
Derfor bør Roteas anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
• Blødning i hjertet
• Bleeding in the heart
PATIENTKORT
PATIENT ALERT CARD
• antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
• antidepressant medicines called selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 60 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 60 MG
Det andet sammensatte endepunkt med recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager opstod hos 138 personer (3,4 %) i edoxaban-gruppen og hos 158 personer (3,9 %) i warfarin-gruppen [HR (95 % CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
The secondary composite endpoint of recurrent VTE and all-cause mortality occurred in 138 subjects (3.4%) in the edoxaban group and 158 subjects (3.9%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.87
Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Skift fra non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) til Roteas Hold op med at tage tidligere lægemidler (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban), og begynd med at tage Roteas på tidspunktet for den næste planlagte dosis.
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Parenteral mulighed: Seponer Roteas, og administrer parenteral antikoagulation og VKA på tidspunktet for den næste planlagte Roteasdosis.
Parenteral option: Discontinue Roteas and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Roteas dose.
Forkortelser: CI = konfidensinterval, DVT = dyb venetrombose, mITT = modificeret intention-totreat, HR = Hazard Ratio vs. warfarin, n = antal personer med hændelser, N = antal personer i mITTpopulation, LE = lungeemboli, VTE = venøse tromboemboliske hændelser.
Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 15 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 15 MG
Skift fra Roteas til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) Hold op med at tage Roteas, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.
Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Første apopleksianfald/SEEa n Hændelsesrate (%/år)b
First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
• Quinidin: Quinidin 300 mg en gang dagligt på dag 1 og 4, og tre gange dagligt på dag 2 og 3, med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 3 forhøjede i løbet af 24 timer hhv. AUC for edoxaban med 77 % og Cmax for edoxaban med 85 %.
• Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively.
Brug af anden medicin sammen med Roteas Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 30 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 30 MG
• Ciclosporin: Administration af en enkelt dosis ciclosporin 500 mg sammen med en enkelt dosis edoxaban 60 mg forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 73 % og 74 %.
• Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
• Verapamil: Verapamil 240 mg en gang dagligt i 11 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 10 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med ca. 53 %.
• Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 7.012)
Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Roteas once daily (see section 5.2).
For personer, der mødte op med LE (med eller uden DVT), havde 47 (2,8 %) personer, der fik edoxaban, og 65 (3,9 %) personer, der fik warfarin, en recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,73 (0,50; 1,06)].
For subjects presenting with PE (with or without DVT), 47 (2.8%) of edoxaban and 65 (3.9%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.73 (0.50,