natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, kvalme og opkastning
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Kliniske studier har påvist trimetazidins virkning og sikkerhed til behandling af patienter med kronisk angina pectoris, enten alene, eller hvis virkningen af et andet lægemiddel til behandling af angina pectoris var utilstrækkelig.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administration conditions
B. Indlægsseddel [følgende tekst indsættes i de relevante afsnit]
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
Dosis er én 35 mg tablet trimetazidin to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
Forekomsten af motoriske forstyrrelser som f.eks. parkinson-symptomer, restless legs, tremor og ustabil gang skal føre til permanent seponering af trimetazidin.
The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
A. Produktresumé
A. Summary of Products Characteristics
Der kan forekomme fald som følge af ustabil gang eller hypotension, især hos patienter, som tager antihypertensiva (se pkt.
Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
Hos undergruppen af symptomatiske patienter (n = 1.574) defineret i en post-hoc analyse forbedrede trimetazidin (140 mg) imidlertid den samlede varighed af funktionstest (+ 23,8 s versus + 13,1 s for placebo; p = 0,001) og tiden indtil angina-symptomer (+ 46,3 s versus + 32,5 s for placebo; p = 0,005) signifikant.
However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) forbedrede trimetazidin (60 mg/dag) som tillæg til metoprolol 100 mg/dag (50 mg to gange dagligt) i 12 uger statistisk signifikant resultaterne af funktionstest og kliniske symptomer sammenlignet med placebo: Samlet varighed af funktionstest + 20,1 s; p = 0,023; belastning i alt + 0,54 METs; p = 0,001; tid til 1-mm ST-segmentdepression + 33,4 s; p = 0,003; tid til angina pectoris-symptomer + 33,9 s; p < 0,001; angina-anfald/uge - 0,73; p = 0,014 og forbrug af hurtigt virkende nitrater/uge, - 0,63; p = 0,032.
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Trimetazidin har ikke vist hæmodynamiske virkninger i kliniske studier, men efter markedsføringen er der observeret svimmelhed og sløvhed (se pkt.
Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
[følgende tekst indsættes]
[the wording below should be inserted]
4.8 Bivirkninger [følgende tekst indsættes]
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Søvnforstyrrelser (søvnbesvær, døsighed), forstoppelse, alvorligt, rødt hududslæt over hele kroppen med blisterdannelse og hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg/hals, hvilket kan give vejrtræknings- eller synkebesvær.
Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
Dosis er én tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber trimetazidin tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin er indiceret som tillæg til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med eller er intolerante over for førstevalgsbehandling af angina pectoris.
Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Leversygdom (kvalme, opkastning, nedsat appetit, generel utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af hud og øjne, lys afføring, mørk urin).
A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine).
Parkinson-symptomer (tremor, akinesi, hypertoni), ustabil gang, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser, almindeligvis reversible efter seponering af behandlingen
Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før De tager <(Sær)navn>.
Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
Dette lægemiddel kan forårsage eller forværre symptomer som f.eks. rysten, stive muskler, langsomme bevægelser samt slæbende og ustabil gang, især hos ældre patienter.
This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Tag ikke <(Sær)navn>: - hvis De er allergisk over for trimetazidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i <(Sær)navn>
What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 35 mg er én tablet, der tages to gange dagligt om morgenen og aftenen i forbindelse med et måltid.
The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er 1 tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber to gange dagligt, dvs. én om morgenen og én om aftenen i forbindelse med måltider.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
I et tremåneders randomiseret, dobbeltblindet studie med 1.962 patienter (Vasco-studiet) blev to doser trimetazidin (70 mg/dag og 140 mg/dag) som tillæg til den eksisterende dosis på 50 mg atenolol dagligt sammenlignet med placebo.
In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er én 35 mg tablet om morgenen i forbindelse med morgenmaden.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Svimmelhed, hovedpine, mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, udslæt, kløe, nældefeber og svækkelse.
Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness.
Obstipation
Constipation
Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hjertebanken (kaldes også palpitationer), ekstra hjerteslag, hurtig puls, svimmelhed eller besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk, utilpashed, svimmelhed, faldtendens, ansigtsrødme.
Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
Ekstrapyramidale symptomer (unormale bevægelser, der inkluderer rysten af hænder og fingre, ufrivillige ryk eller trækninger af kroppen, slæbende gang og stivhed i arme og ben).
Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation.
Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 20 mg/ml er 20 dråber, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 20 mg er én tablet, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid.
The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
4.2 og 5.2), ældre patienter over 75 år (se pkt.
Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
- Parkinsons sygdom, parkinson-symptomer, tremor, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser.
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Dette lægemiddel er beregnet til behandling af angina pectoris (smerter i brystet, der skyldes for lidt ilt til hjertemusklen) hos voksne i kombination med andre lægemidler.
What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
This includes any side effects not listed in this leaflet.
stive muskler, langsomme bevægelser og slæbende gang, ustabil gang).
slow movements and a shuffling, unbalanced walk), - if you have severe kidney problems.
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 8 ugers varighed med 223 patienter (Sellier) gav én tablet med modificeret udløsning med 35 mg trimetazidin (to gange dagligt) som tillæg til 50 mg atenolol (én gang dagligt) 12 timer efter indtagelse af lægemidlet en signifikant stigning (+ 34,4 s; p = 0,03) i tiden til 1-mm ST-segmentdepression i funktionstest hos en undergruppe af patienter (n = 173) sammenlignet med placebo.
added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
Hjerte
Asthenia
4.4 og 5.2) er 1 tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber to gange dagligt, dvs. om morgenen og om aftenen i forbindelse med et måltid.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Mave-tarm-kanalen
Cardiac disorders
Disse advarsler er hensigtsmæssige.
These warnings are appropriate.
Medlemsstat EU/EEA
Member State EU/EEA
De berørte medlemsstater er Tyskland og Nederlandene.
The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Direkte terapeutisk fordel
Direct therapeutic benefit
Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige.
The reference Member State is the United Kingdom.
Nord Irland
Northern Ireland
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen iii.
4.5 Special precautions for use iii.
Tilføj følgende tekst i de relevante dele af produktinformationen:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Der blev ikke udført supplerende undersøgelser til nærmere bestemmelse af risikoen, da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en vejledning på dette område.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Tyskland:
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for, at der kunne drages en konklusion om miljørisikoen ved brug af produktet.
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der aktuelt er godkendt i EU til kvæg.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Liste over navne, farmaceutiske former, veterinærlægemidlernes styrker, dyrearter, Indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Der blev derfor foretaget en indbringelse for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF
Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
5.3 Miljømæssige forhold
5.3 Environmental properties
Benefit/riskforholdet for produktet vurderes at være positivt.
The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Da eprinomectin er et parasiticid, blev der forelagt en fase II-vurdering i henhold til VICH GL38 for det
Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
På grundlag af de foreliggende data er P- og T-kriterierne opfyldt, og den tilbageværende B-komponent bør vurderes fuldstændigt.
Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
Som konklusion kunne eprinomectin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fundet frem til under Koordinationsgruppeindsats med følgende ændringer:
The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Eprinomectin opfylder “P”-kriteriet som konklusion af PBT-vurderingen og har en høj adsorptionskoefficient (KOC).
Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Tyskland fandt imidlertid, at miljørisikovurderingen ikke indeholder acceptable oplysninger om bioakkumulering til vurdering af B-kriteriet.
However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Efter behandling kan der udskilles toksiske niveauer af eprinomectin i en periode af flere uger.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Andre forsigtighedsregler
Other precautions
Som andre makrocykliske laktoner har eprinomectin potentiale til at påvirke ikke-målarter negativt.
Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Produktets anvendelse udgør en risiko for akvatiske organismer i grundvand og overfladevand samt for gødningsfaunaen.
The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Under den decentrale procedure konstateredes der potentielle alvorlige risici af Tyskland, som fandt, at eprinomectin kunne være et potentielt PBT-stof (persistent, bioakkumulerende og toksisk).
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Risikoen for vandholdige økosystemer kan yderligere reduceres ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder 2-5 uger efter behandling.
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Resultater af en bioakkumuleringsundersøgelse i henhold til OECD's retningslinje 3055 viser, at eprinomectin ikke forventes at blive koncentreret i et omfang, der udgør en risiko for akvatiske organismer.
Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikobegrænsning
Risk management or mitigation measures
Vurderingen af sekundær forgiftning viste, at risikoforholdet for terrestriske og akvatiske rovdyr var <1, og der ikke var behov for yderligere vurdering.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Risikoen for vandholdige økosystemer og gødningsfauna kan reduceres ved at undgå hyppig og gentagen brug af eprinomectin (og produkter fra samme anthelmintikaklasse) til kvæg.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
En screening for PBT-egenskaber i henhold til CVMP-retningslinjerne viste, at eprinomectin opfylder kriteriet for “P” og “T”, men ikke blev anset for at være “B”.
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel er anført i bilag III.
The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, restkoncentrationer eller resistens, men alle risici er behandlet ved den decentrale procedure.
Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Eprinomectins fordelingskoefficient n-oktanol/vand (KOW, angivet som log KOW) blev bestemt til 6,5 ved en valid KOW-undersøgelse i overensstemmelse med vejledning 117 fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)4.
Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Disse karakteristika er også taget i betragtning i produktresuméet og indlægssedlen med oplysningen “... er persistent i jord og kan akkumuleres i sedimenter”.
These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Eprinomectin er meget giftigt for vandlevende organismer, vedvarende i jord og kan akkumuleres i sedimenter.
Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Produktets fordele er dets anvendelse til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
Ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Den omhandlede ansøgning, der er indsendt via den decentrale procedure, er en “hybrid” ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet den henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
Pour-on opløsning Kvæg Lokal anvendelse
Pour-on solution Cattle Topical use
Bilag III
Annex III
På grundlag af eprinomectins skæbne og resultatet af PBT-vurderingen blev det yderligere overvejet at tage stilling til persistens i jord.
Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
Det beregnede potentiale for bioakkumulering og potentialet for at blive anset for et PBT-stof og sekundær forgiftning blev behandlet i overensstemmelse med VICH- og CVMP-og retningslinjerne.
The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
For at imødekomme de betænkeligheder, som er rejst i indbringelsesproceduren, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinjer til støtte for VICHretningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Tyskland Norbrook Laboratories Limited
Germany Norbrook Laboratories Limited
Miljøet udsættes for restkoncentrationer af eprinomectin efter direkte ekskretion på græsarealer.
Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
SÆRLIGE ADVARSLER
SPECIAL WARNINGS
Der blev forelagt valide data om akut toksicitet og udviklingstoksicitet af eprinomectin over for larver af gødningsbillen, som viste, at risikoforholdet for gødningsinsekter var >1.
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.