natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De individuelle restkoncentrationer af doramectin var under maksimalgrænseværdien på injektionsstederne på dag 35 efter behandlingen.
The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Hos svin er produktet indiceret til behandling af skabmider, gastrointestinale rundorm, lungeorm, nyreorm og sugende lus.
In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Fedt: 150 μg/kg
Fat: 150 μg/kg
Lever: 100 μg/kg
Liver: 100 μg/kg
Lægemiddelform INN/Styrker
INN/Strength Animal species
For toksiciteten over for organismer i gødning forelå der flere undersøgelser samt publiceret litteratur.
Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Miljørisikovurderingen indeholdt ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering.
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Injektionsvæsk e, opløsning
Solution for injection
Restkoncentrationerne af doramectin lå under maksimalgrænseværdien for muskel på injektionsstedet 35 dage efter behandlingen.
Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Ved en af restkoncentrationsundersøgelserne blev der ikke taget prøver fra injektionsstedet.
One of the residue studies did not include sampling at the injection site and was therefore not considered for the establishment of the withdrawal period.
Resultaterne fra injektionsstedet danner derfor grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion and therefore results from the injection site are the basis from which derive the withdrawal period.
FÅR: Slagtning:tilbageholdelsestid: 70 days.
SHEEP: Meat and offal:withdrawal period: 63 days.
Doramectin er meget toksisk for organismer i gødning og for vandorganismer og kan akkumuleres i sedimenter.
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Der forelå en GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 2002 i kalve (34 dyr) efter to subkutane injektioner af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt med syv dages mellemrum.
A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Nyre: 60 μg/kg
Kidney: 60 μg/kg
Der blev foretaget en yderligere forbedret bestemmelse af PEC-værdien ved scenariet med direkte udskillelse, hvor der blev taget hensyn til, at den maksimale udskillelse af samlede restmængder optrådte på dag 5 efter administrationen og udgjorde 7,8 % af den administrerede dosis, og hvor beregningen var baseret på sedimentfordeling.
Further PEC refinement for the direct excretion scenario considering that peak excretion of total residues occurred on day 5 after administration and accounted for 7.8% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00049 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (4.9) still higher than 1.
Denne anses for ret kort på baggrund af de restkoncentrationer på injektionsstedet, der er påvist i andre undersøgelser end den, der blev anvendt som hovedundersøgelse.
The potential serious risk regarding the withdrawal period identified by the Netherlands relates to the proposed withdrawal period of 54 days for slaughter in cattle, which is considered rather short taking into account the residue levels at injection site demonstrated in other studies than the one used as pivotal study, and that none of the residue depletion studies was performed according to existing guidelines for injection site residues.
KVÆG: Slagtning:tilbageholdelsestid: 70 days.
CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Der forelå en GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1989 i kalve (tre grupper med fire dyr) efter en enkelt subkutan injektion af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt.
A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Der forelå en restkoncentrationsundersøgelse (ikke-GLP) fra 2003 i kalve (24 dyr) efter en enkelt subkutan injektion af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt.
A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Den nuværende dokumentationspakke giver ikke mulighed for vurdering af bioakkumulering.
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Der forelå en GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1991 i kalve (18 dyr) efter en enkelt subkutan injektion af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt.
A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Dyrearter Indgivelsesvej
Route of administration
Indlægsseddel
Pharmaceutical form
¹ Middel titer for neutralisering af toxin opnået efter gentagen vaccination med halv dosis i kaniner ² Middel agglutinations titer opnået efter en enkel vaccination med halv dosis i kaniner.
1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2006.
This summary was last updated in 11-2006.
Denne bivirkning svinder sædvanligvis inden for en uge.
This side effect usually disappears within one week.
I den første laboratorieundersøgelse blev det testet, hvilken dosis der er nødvendig for at give beskyttelse.
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Vedvarer smerten længere end 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal lægen kontaktes igen.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
I sjældne tilfælde kan der opstå overfølsomhedsreaktioner (allergi), som kræver behandling.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
I den ene feltundersøgelse måltes den serologiske respons (antistofproduktionen).
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Tæven bør vaccineres igen på samme måde ved hver drægtighed.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Den anden injektion gives 1 til 2 uger før den forventede fødsel.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Indlægssedlen skal da vises til lægen.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Kommer man til at sprøjte produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er meget lille.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Uforvarende selvinjektion kan give stærk smerte og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre - i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eurican Herpes 205 til Merial den 26. marts 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
I den undersøgelse, der skulle påvise beskyttelsen af hvalpe (fra vaccinerede tæver) mod hundeherpesvirus, overlevede over 80 % af hvalpene fra de vaccinerede tæver.
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Når hvalpene senere udsættes for hundeherpesvirus, vil de enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Her blev Eurican Herpes 205 sammenlignet med ingen vaccination (kontroldyr).
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Eurican Herpes 205 blev undersøgt i tre laboratoriundersøgelser og to feltundersøgelser.
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR - sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Den første injektion gives enten når tæven er i løbetid eller 7-10 dage efter parringen.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
I den anden undersøgtes vaccinationens virkning på tævernes evne til at yngle i en inficeret kennel.
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Eurican Herpes 205 indeholder det aktive stof antigener fra hundeherpesvirus (stamme F205) i en mængde af 0,3 til 1,75 µg.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Eurican Herpes 205 indeholder mineralsk olie.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Eurican Herpes 205 gives som to doser a 1 ml subkutant (ved indsprøjtning under huden).
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Eurican Herpes 205 er beregnet til at beskytte hvalpene mod denne infektion i de første få levedage.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Eurican Herpes 205 anvendes til immunisering af drægtige tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og skader hos hvalpe forårsaget af infektioner med hundeherpesvirus inden for de første levedage.
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Andre oplysninger om Eurican Herpes 205:
Other information about Eurican Herpes 205:
Den anden undersøgelse havde til formål at vise, hvilken beskyttelse hvalpene får fra tæver vaccineret mod hundeherpesvirus.
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Eurican Herpes 205 er et pulver og solvens (opløsningsvæske), der anvendes til at fremstilling af en injektionsvæske, emulsion.
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Eurican Herpes 205 opvejer eventuelle risici ved immunisering af raske katte mod hundeherpesvirus.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Injektion af Eurican Herpes 205 kan medføre forbigående hævelse på indstiksstedet hos op til 10 % af dyrene.
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Eurican Herpes 205 gav god beskyttelse mod hundeherpesvirus.
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Når hunden udsættes for denne lille dosis antigener, vil dens immunsystem producere antistoffer mod hundeherpesviruset for at udrydde det.
When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Hvorfor blev Eurican Herpes 205 godkendt?
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eurican Herpes 205.
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Eurican Herpes 205 indeholder små mængder antigener fra hundeherpesvirus.
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Hvordan blev virkningen af Eurican Herpes 205 undersøgt?
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Hvad er Eurican Herpes 205?
What is Eurican Herpes 205?
Hvilke bivirkninger har Eurican Herpes 205?
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Hvad anvendes Eurican Herpes 205 til?
What is Eurican Herpes 205 used for?
Hvordan virker Eurican Herpes 205?
How does Eurican Herpes 205 work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eurican Herpes 205?
What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Den 09. oktober 2013
09 October 2013
Udvalget for Lægemidler til Mennesker.
Committee for Human Medicinal Products.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09. oktober 2013.
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Udvalget bemærkede desuden, at undersøgelserne var udført af ansøgeren før offentliggørelsen af den nye, opdaterede vejledning1 for produkter af denne type.
The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Frankrig, Tyskland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spørgsmål og svar: Udtalelser om specifikke spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik.
Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den danske sundhedsstyrelse indbragte sagen til CHMP med henblik på voldgift den 21. december 2012.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Sandoz A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Sandoz ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Cypern, Finland, Polen, Portugal og Spanien samt i Island og Norge.
Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Sandoz.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Det leveres som en tablet med modificeret udløsning, der udløser en del af det aktive stof med det samme ("den hurtige udløsningsfase") og resten i løbet af nogle timer.
It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Hvad er Methylphenidate Sandoz?
What is Methylphenidate Sandoz?
Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder i hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration.
Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Krav til påvisning af bioækvivalens for generiske lægemidler med bifasisk modificeret udløsning til oral anvendelse.
Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Det har været på markedet siden 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer.
It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Methylphenidate Sandoz er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Methylphenidat er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn mellem seks og 18 år med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse), dvs. en tilstand, hvor barnet vedholdende er ude af stand til at koncentrere sig, er hyperaktivt og udviser impulsiv adfærd.
Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Hvorfor blev Methylphenidate Sandoz vurderet igen?
Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse.
As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Sandoz var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalensen mellem Methylphenidate Sandoz og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Sandoz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Sandoz opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2019.
This overview was last updated in 09-2019.
Det findes som tabletter (500 og 1.000 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Den samlede daglige dosis bør være mindre end 100 mg pr. kg kropsvægt.
The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Lægen kan afbryde behandlingen, hvis jernniveauet bliver for lavt.
The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Patienter med thalassæmi major har behov for hyppige blodtransfusioner.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Yderligere information om Ferriprox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
• alene, når en jernchelaterende standardbehandling ikke kan anvendes eller ikke fungerer godt nok
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
Ferriprox fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. august 1999.
Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
Deferoxamin blev indgivet ved injektion under huden for natten.
Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Med tiden kan overskud af jern beskadige vitale organer såsom hjerte og lever.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
• i kombination med et andet jernchelat, når behandling med ét jernchelat ikke fungerer, eller når jernniveauerne hurtigt eller intensivt skal korrigeres for at forebygge eller behandle livstruende sygdomme (som primært påvirker hjertet).
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
Mindre hyppige men mere alvorlige bivirkninger er agranulocytose (meget lave mængder af granulocytter, en form for hvide blodlegemer) og neutropeni (lave mængder af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
Det binder sig til jernet i kroppen og danner en forbindelse, som kan fjernes fra kroppen, hovedsageligt gennem urinen og i mindre grad i afføringen.
It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.