natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedenstående observerede bivirkninger er ordnet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency, following the MedDRA
- Øvrige indholdsstoffer i Brineura og skyllevæsken: Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæske (se afsnit 2, ”Brineura indeholder natrium”)
- The other ingredients of Brineura and the flushing solution are: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and water for injections (see section 2 “Brineura contains sodium”)
3 Samlet set normal gang.
3 Grossly normal gait.
Det vides ikke, om Brineura påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
It is not known if Brineura will impact the ability to drive or use machines.
Volumen af Brineuraopløsning (ml)*
Volume of Brineura solution (ml)
Sæt en separat, tom, steril sprøjte (ikke større end 3 ml) på portkanylen.
Connect a separate empty sterile syringe (no larger than 3 ml) to the port needle.
Bivirkningerne er angivet efter faldende sværhedsgrad.
Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Tal med lægen, hvis der er noget ved den implanterede anordning, du er i tvivl om.
Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Hvert hætteglas indeholder 44 mg natrium.
Each vial contains 44 mg of sodium.
Sundhedspersonalet skal inden hver infusion undersøge hovedbunden for hudskader for at sikre, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang ikke kompromitteres.
Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion.
Slut infusionssættet til portkanylen (se figur 1).
Attach the infusion set to the port needle (see Figure 1).
Sundhedspersonale skal være opmærksomme på mulige symptomer på anafylaksi, f.eks.: generaliseret nældefeber, pruritus eller rødme, hævede læber, tunge og/eller drøbel, dyspnø, bronkospasme, stridor, hypoksæmi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence.
Du eller dit barn skal have en operation for at få implanteret den anordning, som Brineura skal indgives gennem.
You or your child will need to have surgery to implant the device for giving Brineura.
Der er ikke udført studier af Brineuras påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed.
Konvulsionerne forsvandt med almindelig krampebehandling og resulterede ikke i seponering af Brineura-behandlingen.
Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment.
Undersøg patientens hovedbund for tegn på læk eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang og for potentiel infektion.
Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
Undersøg periodisk infusionskomponenterne under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Konvulsioner
Convulsions
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Slut sprøjten med den beregnede volumen skyllevæske til infusionskomponenterne (se pkt.
Attach the syringe containing the calculated volume of flushing solution to the infusion components (see section 6.6).
Forberedelse til administration af Brineura og skyllevæske
Preparation for administration of Brineura and flushing solution
Opbevares opretstående i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Det implanterede udstyr til intracerebroventrikulær adgang skal passe til at skabe adgang til hjerneventriklen mhp.
The implanted intracerebroventricular access device should be appropriate for accessing the cerebral ventricles for therapeutic administration.
Klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning, der ind imellem kan indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Overordnet set blev 6 % af alle konvulsionshændelser anset for at være relateret til cerliponase alfa og varierede fra milde til svære hændelser af CTCAE-grad 1-4.
of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Undersøg periodisk infusionssystemet under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Brineura må ikke blandes med noget andet lægemiddel.
Do not mix Brineura with any other medicinal product.
Brineura og skyllevæsken er infusionsvæsker som opløsninger.
Brineura and the flushing solution are solutions for infusion.
Sådan virker Brineura
How Brineura works
Amning bør indstilles under behandling med Brineura.
Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura.
• En non-coring portkanyle med en gauge på 22 eller mindre og en foreslået længde på 16 mm. Se anbefalinger for portkanylen fra producenten af udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
• A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
Brineura og skyllevæsken leveres og opbevares i nedfrossen tilstand (se pkt.
Brineura and flushing solution are supplied and stored frozen (see section 6.4).
Efterprøv at sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen er tom, når infusionen er færdig.
Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Pakningsstørrelser på tre hætteglas: To 10 ml hætteglas, der hver indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske, opløsning, og et 10 ml hætteglas, der indeholder 5 ml skyllevæske.
Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Lægen kan nedsætte dosen eller den hastighed, som lægemidlet indgives ved, afhængigt af hvordan du eller dit barn reagerer på behandlingen.
Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment.
Infusionshastigheden for Brineura og skyllevæske er 2,5 ml/time.
The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Lægen overvåger dig eller dit barn for tegn på livstruende allergiske reaktioner, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes øjeblikkeligt.
Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Optø hætteglassene med Brineura og skyllevæske ved stuetemperatur i ca. 60 minutter.
Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Opbevares opretstående i fryser (-25 °C til -15 °C).
Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Brineura må ikke fortyndes.
Do not dilute Brineura.
Intracerebroventrikulær anvendelse.
Intracerebroventricular use.
Anbring sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
For vejledninger om forberedelse af Brineura skylleopløsninger inden indgift, se pkt.
For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6.
INSTRUKTIONERVEDRØRENDEANVENDELSEN
INSTRUCTIONS ON USE
Før portkanylen ind i udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Brineura kan ind imellem indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg cerliponase alfa.
Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
Gennemsnitlig (SD) Median
Mean (SD)
Tryk let på infusionsstedet og kom bandage på ifølge institutionens standardprocedurer.
Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura.
CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Efter infusion af Brineura skal der anvendes en beregnet volumen skyllevæske til at gennemskylle infusionskomponenterne ud, herunder udstyret til intracerebroventrikulær adgang, så Brineura indgives helt, og så udstyret til intracerebroventrikulær adgang holdes åbent (se pkt.
Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6).
Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa
Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Åbne hætteglas eller lægemiddel i sprøjter skal anvendes øjeblikkeligt.
Open vials or product in syringes should be used immediately.
Øvre luftvejsinfektion Konjunktivitis Udstyrsrelateret infektiona Meningitis
Device-related infectiona Meningitis
Hætteglassene med Brineura og skyllevæske skal optøs inden administration.
Brineura and flushing solution vials should be thawed prior to administration.
Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til infektionsmonitorering (se pkt.
CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4).
Brineura og skyllevæske Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Almindelig
Very common Very common Very common Common
Pakningsstørrelse: 3 hætteglas (2 hætteglas med Brineura og 1 hætteglas med skyllevæske), der hver indeholder 5 ml væske.
Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Intracerebroventrikulær infusion af Brineura
Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Brineura må ikke administreres, så længe der er tegn på akut lækage eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Very common Very common Very common
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, sundhedspersonale i hver medlemsstat, som forventes at håndtere/administrere lægemidlet, får et oplysningsprogram (dvs. en doserings- og administrationsvejledning), der har til formål at forebygge og/eller minimere den vigtige identificerede risiko for problemer med udstyret (infektion/blokering/dislokation), og som indeholder informationer om: - Korrekt opbevaring af BRINEURA.
The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA.
Brineura og skyllevæsken skal være gennemsigtig til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Tag den gule flip-offhætte af hætteglasset med skyllevæske.
Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Hætteglas og sprøjter med Brineura og skyllevæske må ikke nedfryses (igen).
Do not re-freeze vials or freeze syringes containing Brineura or flushing solution.
Nervesystemsygdomme
Nervous system disorders
Skyllevæsken skal administreres efter, at Brineura-infusionen er færdig.
Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete.
Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Anvend aseptisk teknik og udtag den mængde Brineura, der er nødvendig pr. dosis (se tabel 1 i pkt.
Using aseptic technique, withdraw the volume of Brineura solution per required dose (see Table 1 in section 4.2) into the sterile syringe labelled “Brineura”.
1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske (30 mg/ml).
Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
10. Initier infusion af Brineura ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelige (se pkt.
Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available (see section 4.8).
Mærk en ubrugt, steril sprøjte med ”skyllevæske” og påsæt en sprøjtekanyle.
Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
1 hætteglas indeholder 44 mg natrium i 5 ml opløsning.
Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning
Brineura 150 mg solution for infusion
Hvis der er problemer med anordningen, kan der opstå hævelse, rødme i hovedbunden, læk af væske fra anordningen og udbulning af hovedbunden.
Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Mærk en ubrugt, steril sprøjte med ”Brineura” og påsæt en sprøjtekanyle.
Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Se flere oplysninger i brugervejledningen fra producenten af sprøjtepumpen.
See the syringe pump manufacturer's operating manual for details.
Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser.
Discard the needle and empty vials per local requirements.
Lægen eller sygeplejersken vil hver 6. måned tage et EKG for at undersøge, om der er unormal elektrisk hjerteaktivitet.
Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion (se pkt.
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Tydelig tale og stort set alderssvarende.
Intelligible and grossly age-appropriate.
Se yderligere oplysninger på indlægssedlen
See leaflet for further information
Opløsning, der er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer, må ikke anvendes.
Do not use if the solutions are discoloured or if there is other foreign particulate matter in the solutions.
Adskil den tomme sprøjte fra pumpen og infusionsslangen.
Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Initier infusion af skyllevæske ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Sådan gives Brineura
How to store Brineura
Kobl den tomme sprøjte fra pumpen og slangen.
Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the tubing.
Brug af anden medicin sammen med Brineura
Other medicines and Brineura
Cerliponase alfa er et rekombinant, humant protein, og systemisk eksponering er begrænset pga. intracerebroventrikulær administration.
Cerliponase alfa is a recombinant human protein and systemic exposure is limited due to intracerebroventricular administration, therefore interactions between cerliponase alfa and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Intracerebroventrikulær anvendelse
Intracerebroventricular use
Skyllevæske, opløsning, til Brineura Intracerebroventrikulær anvendelse
Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
Udtag Brineura
Withdraw Brineura
Brineura må ikke administreres, hvis der er tegn og symptomer på akut lækage i udstyret til intracerebroventrikulær adgang, fejl i udstyret eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Den gennemsnitlige baseline-score for CLN2 var 3,5 (standardafvigelse (SD) 1,20), der varierede fra 1 til 6.
The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease).
Kassér kanylen og hætteglasset med resterende væske ifølge lokale bestemmelser.
Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Hjælpestoffer i Brineura og skyllevæske: Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Intracerebroventrikulær infusion af skyllevæsken
Intracerebroventricular infusion of the flushing solution
Infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas med Brineura 1 hætteglas med skyllevæske
Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Der anbefales lavere doser til patienter under 2 år.
In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
Krampeanfald
Anaphylaxis
1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske.
Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml infusionsvæske.
Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Skyllevæske skal administreres efter Brineura.
Administer flushing solution after Brineura.
Reaktioner under eller kort efter behandlingen, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Der er ikke indberettet anafylaksi ved brug af Brineura i kliniske studier.
Anaphylaxis has not been reported with Brineura use during clinical trials; however, the risk of anaphylaxis cannot be excluded.
Optø Brineura og skyllevæsken
Thaw Brineura and flushing solution
Blærer i munden eller på tungen Hævelse eller rødme i øjenlåget og det hvide i øjnene Nervøsitet
Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines
4.3 og 4.4).
0.40 (0.809)c
Hætteglassene må ikke rystes.
Do not shake vials.
Meget almindelige bivirkninger
Possible side effects
Udslæt
Excretion
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Anvendelse af aseptisk teknik skal overholdes strengt under forberedelse og administration Brineura administreres i cerebrospinalvæsken (CSF) som infusion via en kirurgisk implanteret beholder og et kateter (udstyr til intracerebroventrikulær adgang).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Aseptic technique must be strictly observed during preparation and administration.
Abdominalsmerter Blæredannelse på mundens slimhinder
Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
Sæt sprøjten med Brineura på forlængerslangen, hvis en sådan anvendes.
Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set.
Konvulsionerd Hovedpine
Cardiac disorders
Virkning og anvendelse 2.
What Brineura is and what it is used for 2.
terapeutisk administration.
Potassium chloride;
- En detaljeret, trinvis beskrivelse af intracerebroventrikulær infusion af BRINEURA og administration af skylleopløsningen (givet efter afslutning af infusion af BRINEURA).
Brineura is administered to the cerebrospinal fluid (CSF) by infusion via a surgically implanted reservoir and catheter (intracerebroventricular access device).
Eksponeringen for disse stoffer skønnes til henholdsvis 565 000 patientår, 555 470 patientår og 66 052 patientår verden over.
The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Dette synspunkt understøttes desuden af den sandsynlige fælles virkningsmekanisme.
This is further supported by the likely common mechanism of action.
Risikostyringsplanen for alle disse produkter skal opdateres i overensstemmelse hermed.
The RMP of all these products should be updated accordingly.
I en række tilfælde var blodsukkerværdierne desuden kun moderat øget eller normale.
Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
På grundlag af de tilgængelige data er PRAC af den opfattelse, at der ikke er noget, der tyder på, at der skulle være forskellig risiko produkterne imellem.
Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.