natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret efter indtagelse af Mimpara, og/eller patienterne fik lavt blodtryk (hypotension).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Mimpara kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt.
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Dette studie blev afbrudt før det planlagte tidspunkt på grund af et dødsfald som følge af svær hypocalcæmi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
This study was terminated early due to a fatality with severe hypocalcaemia in the cinacalcet group (see section 4.8).
Hele granulatet skal drysses hen over en lille mængde søbemad (f.eks. æblegrød eller youghurt) eller væske (f.eks. æblejuice eller modermælkserstatning til nyrebørn) og synkes.
The entire granules should be sprinkled on to a small amount of soft food (e.g. apple sauce or yogurt) or liquid (e.g. apple juice or renal infant formula), and swallowed.
Hos patienter med cancer i paratyroidea faldt det gennemsnitlige serumcalciumniveau fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l) medens serumcalciumniveauet hos patienter med primær HPT faldt fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dL to 12.4 mg/dL (3.5 mmol/L to 3.1 mmol/L), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dL to 10.4 mg/dL (3.2 mmol/L to 2.6 mmol/L).
De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/mL (77.8 and 72.4 pmol/L) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
• medicin, som anvendes til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (flecainid og propafenon),
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Kapslerne leveres i en HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en folieinduktionsforsegling samt børnesikret polypropylenlåg, pakket i en æske.
The capsules are provided in High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a foil induction seal and a child-resistant polypropylene cap, packed into a carton.
Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, anbefales ugentlige målinger af serumcalcium.
Once the maintenance dose has been established, weekly measurement of serum calcium is recommended.
≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi, og vitamin D kan ikke forhøjes
≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and Vitamin D cannot be increased
En betydeligt højere procentdel af patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede et gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium på ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) og et fald på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) i forhold til baseline i gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium sammenlignet med placebobehandlede patienter (henholdsvis 75,8 % vs. 0 % og 84,8 % vs. 5,9 %).
A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
• at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
• to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Brug af anden medicin sammen med Mimpara
Other medicines and Mimpara
I et 28 ugers placebokontrolleret studie deltog 67 voksne patienter med primær HPT, der opfyldte kriterierne for paratyreoidektomi med hensyn til korrigeret total serumcalcium >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne gennemgå paratyreoidektomi.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium (> 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) but ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
• at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med biskjoldbruskkirtelkræft.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with parathyroid cancer.
Administrer calciumtilskud, calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler som klinisk indiceret.
* Administer calcium supplements, calcium-containing phosphate binders and/or vitamin D sterols, as clinically indicated.
HDPE-flaske (polyetylen med høj densitet) med en bomuldsring samt børnesikret polypropylenlåg med induktionsforsegling, pakket i en æske.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a cotton coil, and a child-resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Granulatet skal tages sammen med mad eller væske.
You should take the granules with food or liquid.
• medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan),
• a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
• at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with primary hyperparathyroidism when removal of the gland is not possible.
Atten (18) af 29 (62 %) patienter med cancer i paratyroidea samt 15 af 17 (88 %) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumcalciumniveauet på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/L).
PTH-niveauerne skal måles mindst 12 timer efter dosering af Mimpara, og iPTH skal måles 1-4 uger efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara and iPTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
• Tøm hele indholdet af den nederste del af kapslen ud over maden eller væsken.
• Empty the entire contents of the bottom of the capsule onto the food or liquid.
Behandlingens risici og fordele og patientens evne til at følge anbefalingerne til monitorering og håndtering af risikoen for hypocalcæmi skal overvejes inden initiering af cinacalcet og under behandlingen.
Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Hvis De har glemt at tage Mimpara De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• vejrtrækningsbesvær (dyspnø),
• breathing difficulties (dyspnoea)
Mimparas sikkerhed og virkning hos børn til behandling af cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Mimpara in children for the treatment of parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism have not been established.
Denne analyse viste ingen signifikant indvirkning på cinacalcets farmakokinetik som følge af alder, køn, race, legemsoverfladeareal og legemsvægt.
This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Mimpara må ikke opbevares sammen med mad eller væske.
Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid.
Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide.
Der er indberettet livstruende hændelser og dødeligt udfald i forbindelse med lave calciumniveauer (hypokalcæmi) hos voksne og børn, der blev behandlet med Mimpara.
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
Granulatet fås i kapsler til åbning.
Granules are provided in capsules for opening.
• hvis De får hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær (angioødem).
• If you experience swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang daglig.
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Kapslerne må ikke synkes.
The capsules should not be swallowed.
• Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
• Titanium dioxide (E171) (1 mg, 2.5 mg and 5 mg capsules)
Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Mimpara:
During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal serumcalcium måles hver 2.-3. måned.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Meget almindelige: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer • kvalme og opkastning.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler i en æske.
Mimpara is available in bottles of 1 mg, 2.5 mg or 5 mg capsules, inside a carton.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactose-malabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• Amorf siliciumdioxid.
• Amorphous silicon dioxide
Cinacalcets virkning og sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm.
The efficacy and safety of cinacalcet for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study.
Korrigeret serumcalcium på eller under den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet eller i tilfælde af symptomer på hypocalcæmi, uanset calciumniveauet.
Corrected serum calcium at or below age-specified lower limit of normal or if symptoms of hypocalcaemia occur, regardless of calcium level.
• følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesi),
• numbness or tingling sensation (paraesthesia)
Størstedelen af patienterne (75 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
The majority of patients (75%) were using vitamin D sterols at baseline.
90 mg tabletter er cirka 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
90 mg tablets are approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide.
Størstedelen af patienterne (91 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline.
I et studie fik 46 voksne patienter (29 med cancer i paratyroidea og 17 med primær HPT og svær hyperkalcæmi hvor paratyroidektomi var mislykket eller kontraindiceret) cinacalcet i op til 3 år (gennemsnitligt 328 dage for patienter med cancer i paratyroidea og gennemsnitligt 347 dage for patienter med primær HPT).
In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Abdominalsmerter Abdominalsmerter - øvre Obstipation
Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation
Mimpara skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens, og behandlingen skal monitoreres nøje under dosistitrering og den videre behandling (se pkt.
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Co-administration af ketoconazol (200 mg 2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Enten det intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
Either the intact PTH (iPTH) or bio-intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Kapsel Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
Capsule Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling
CKD patients not on dialysis
• Indigocarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
• Indigo carmine (E132) (1 mg and 5 mg capsules)
30 mg tabletter er cirka 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
Opadry II grøn: (Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C
Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ved kliniske symptomer på hypocalcæmi
< 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
60 mg tabletter er cirka 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
60 mg tablets are approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide.
Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se pkt.
Cases of seizures have been reported in patients treated with Mimpara (see section 4.8).
• Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
• Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
Hos størstedelen af patienterne var nausea og opkastning let til moderat i sværhedsgrad og forbigående.
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
≥ 12,5 til < 25
≥ 12.5 to < 25
Den anbefalede startdosis af Mimpara er for voksne 30 mg to gange daglig.
The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi på trods af forsøg på at forhøje serumcalcium
< 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald.
Possible signs of overdose include numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
• Pregelatineret majsstivelse,
• Pre-gelatinised maize starch
Calciumcarbonat: Co-administration af calciumcarbonat (enkeltdosis på 1.500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1,500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in children aged 3 years and older with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy (see section 4.4).
• infektion i øvre luftveje,
• upper respiratory infection
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Laktosemonohydrat.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Mimpara skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Nausea Opkastning
Nausea Vomiting
Hvis De er under behandling for sekundær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) én gang dagligt.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) once per day.
Størstedelen af patienterne (89 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
The majority of patients (89%) were using vitamin D sterols at baseline.
For at undgå doseringsfejl må forskellige styrker af granulat ikke blandes.
Different strengths of granules should not be mixed, in order to avoid dosing errors.
• lavt blodtryk,
• low blood pressure (hypotension)
Korrigeret serumcalcium bør være i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
• hvis De begynder at få følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter ellerkramper eller krampeanfald.
• If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
Der er indberettet livstruende hændelser og dødelige udfald i forbindelse med hypokalcæmi hos voksne og pædiatriske patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter Hver 90 mg tablet indeholder 8,21 mg lactose.
Each 90 mg tablet contains 8.21 mg of lactose.
• appetitløshed eller nedsat appetit,
• loss (anorexia) or decrease of appetite
De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 757,1 (440,1) pg/ml i cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml i placebogruppen.
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group.
Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Korrigeret serumcalciumniveau eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
Corrected Serum calcium level or clinical symptoms of hypocalcaemia
Sørg for, at serumcalciumniveauer er inden for det normale område, før Mimpara påbegyndes (se pkt.
Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2.400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Mimpara fås også som granulat i kapsler, der skal åbnes.
Mimpara is also available as granules in capsules for opening.
• Hold kapslen lodret hen over søbemaden eller væsken.
• Hold the capsule upright over the soft food or liquid.
≥ 36 til < 50
≥ 36 to < 50
Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypokalcæmi.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Korrigeret serumcalciumværdi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
≥ 25 til < 36
≥ 25 to < 36
≥ 50 til < 75
≥ 50 to < 75
• hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Der er indberettet svimmelhed og krampeanfald fra patienter, som fik Mimpara.
Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
Hvis De er under behandling for biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) to gange dagligt.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) twice per day.
Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg tablet indeholder 5,47 mg lactose.
Each 60 mg tablet contains 5.47 mg of lactose.
PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Sådan skal De tage Mimpara
How to take Mimpara
• For at undgå forkert dosering må granulat med forskellige styrker ikke blandes.
• Do not mix granules of different strengths to avoid incorrect dosing.
*Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.
*If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
Studierne viser, at CKD-patienter, der ikke er i dialyse, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Dosisjustering baseret på serumcalciumniveauer Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 2,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid (se pkt.
Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 2,74 mg lactose.
Each 30 mg tablet contains 2.74 mg of lactose.
5; 10; 15; 30 og 60
5, 10, 15, 30, and 60
Mimparas sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm (se pkt.
The safety of Mimpara for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study (see section 5.1).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl i cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl i placebogruppen.
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
Det anbefales at holde kapslen lodret over den lille mængde søbemad eller væske, mens kapslen åbnes.
While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Leverinsufficiens: Let nedsat leverfunktion påvirkede ikke cinacalcets farmakokinetiske egenskaber i nævneværdig grad.
Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sekundær hyperparatyroidisme
Secondary hyperparathyroidism