natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cirka 9 % af patienterne med astma, som fik dupilumab 200 mg en gang hver anden uge i 52 uger dannede antistoffer mod dupilumab; cirka 4 % af patienterne udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 4 % havde neutraliserende antistoffer.
Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
I begge studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), blev patientrapporterede symptomer og indvirkningen af atopisk dermatitis på søvn og helbredsrelateret livskvalitet betydeligt bedre både for gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og gruppen, som fik 300 mg dupilumab en gang om ugen, som målt ved POEM og DLQI samlede scorer ved 16 uger sammenlignet med placebo.
In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
Tabel 3: Liste over bivirkninger ved astma
Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
Hyppighedsratio (95 % KI)
Rate Ratio (95%CI)
Om nødvendigt kan fyldte injektionssprøjter opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
AQLQ(S) Dupilumab 200 mg hver anden uge
AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
• Injektionssprøjten må ikke opvarmes.
• Do not heat the syringe.
• Til alle andre patienter gives en startdosis på 400 mg (to injektioner på hver 200 mg) efterfulgt af 200 mg hver anden uge som subkutan injektion.
• For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Tabel 4: Resultater for effekt af dupilumab ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge (FAS)
Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
HADS, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (SE)
HADS, LS mean change from baseline (SE)
Dupilumab 300 mg hver anden uge N=48
Dupilumab 300 mg Q2W N=48
EOS i blodet ved baseline ≥ 300 celler/mikrol
Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
Indlægsseddel: Information til brugeren Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen dupilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 150 celler/mikrol
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (300 mg).
Each syringe contains one dose of Dupixent (300 mg).
Race blev ikke fundet at være forbundet med nogen klinisk meningsfuld effekt på systemisk eksponering for dupilumab bestemt ved farmakokinetisk populationsanalyse.
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Cirka 6 % af patienterne med atopisk dermatitis eller astma, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge i 52 uger, dannede ADA mod dupilumab; cirka 2 % af patienterne udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 2 % havde neutraliserende antistoffer.
Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Indlægsseddel: Information til brugeren Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte dupilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
EU/1/17/1229/013 1 fyldt pen EU/1/17/1229/014 2 fyldte penne EU/1/17/1229/015 3 fyldte penne EU/1/17/1229/016 6 fyldte penne
EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Den anbefalede startdosis ved atopisk dermatitis er 600 mg (to injektioner på hver 300 mg) efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge som subkutan injektion.
Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,0, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,8, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,5, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 15,0 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 13,3.
The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
POEM, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (SE)
POEM, LS mean change from baseline (SE)
EU/1/17/1229/003 3 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 1) EU/1/17/1229/004 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 2)
EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
• Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
• Do not place the syringe into direct sunlight.
Den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 32,5, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 7,3,den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 66,4, den gennemsnitlige POEM score ved baseline var 20,1, den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 14,5 og den gennemsnitlige samlede HADS score ved baseline var 12,7.
The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
D. Bortskaf
D. Dispose
Unge med atopisk dermatitis
Adolescents with atopic dermatitis
Alder viste sig ikke at være forbundet med nogen klinisk meningsfuld effekt på systemisk eksponering for dupilumab bestemt ved farmakokinetisk populationsanalyse.
Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
• 6 fyldte penne
• 6 pre-filled pens
Hver fyldt pen indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Behandlingsrelateret ADA: En gang om ugen: 1,2 %; en gang hver anden uge: 4,3 %; en gang hver fjerde uge: 6,0 %; en gang hver ottende uge: 11,7 %.
Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Efter brug
Instructions for use
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml opløsning (150 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Dupixent 200 mg injektionsvæske dupilumab s.c.
Dupixent 200 mg injection dupilumab
Gennemsnitlig eosinofiltal ved baseline (± SD) celler/mikrol
Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
QUEST-studiet Dupilumab 200 mg hver anden
QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlet ser grumset ud, er misfarvet eller indeholder partikler.
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Multipakning: 3 (3 pakninger af 1) fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster Multipakning: 6 (3 pakninger af 2 ) fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Tabel 17: Dupilumabs effekt på dosisreduktion af oral kortikosteroid, VENTURE (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.
Do not place the syringe in direct sunlight.
Fyldt injektionssprøjte 300 mg - Multipakning (uden Blue Box)
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen til engangsbrug indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml (175 mg/ml).
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Tabel 6: Hyppighed af svære eksacerbationer i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
≥150 celler/mikrol
≥ 150 cells/mcL
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTONEN
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
En gang hver ottende uge N=84
Q8W N=84
Tabel 12: Hyppighed af svære eksacerbationer i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Eksacerbationer
Exacerbations
Køn viste sig ikke at være forbundet med nogen klinisk meningsfuld effekt på systemisk eksponering for dupilumab bestemt ved farmakokinetisk analyse af populationen.
Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
Dupixent 300 mg injektionssprøjte
Dupixent 300 mg syringe
- Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab i 2 ml injektionsvæske, opløsning
- Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
• 2 fyldte penne
• 2 pre-filled pens
Sæt ikke kanylehætten på igen.
Do not put the needle cap back on.
Fyldt injektionssprøjte 300 mg - Multipakning (indeholder Blue Box)
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
N Hyppighed (95 % KI)
N Rate (95% CI)
EASI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE)
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Før brug
INSTRUCTIONS ON USE
Fyldt injektionssprøjte 300 mg
Pre-filled syringe 300 mg
Hver injektionssprøjte indeholder én dosis Dupixent (200 mg).
Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Trin 10: Tryk ned
Step 10: Push
EOS ≥150 celler/mikr ol
EOS ≥ 150 cells/mcL
• Lår
• hives
Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml (175 mg/ml).
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
- Hver fyldt pen indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml injektionsvæske, opløsning
- Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Placebo Dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
EU/1/17/1229/011 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster (3 pakninger af 1) EU/1/17/1229/012 6 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster (3 pakninger af 2)
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Dupilumab 300 mg hver anden uge Placebo
300 mg Q2W Placebo
Eosinofiltal i blodet ved baseline
Baseline Blood EOS
• 2 fyldte injektionssprøjter
• 2 pre-filled syringes
• 3 fyldte penne
• 3 pre-filled pens
EU/1/17/1229/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1229/002 2 fyldte injektionssprøjter
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
ACQ-5 Dupilumab 200 mg hver anden uge
ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
EOS ≥300 celler/mikrol
EOS ≥ 300 cells/mcL
Forskel (% [95 % KI]) (Dupilumab vs. placebo)
Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
• hævede lymfekirtler
• 1 pre-filled syringe
SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE)
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/SE)
Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab + TKS opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo + TKS (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 2; p <0,05) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe blev ved med at stige i hele behandlingsperioden.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
- Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml injektionsvæske, opløsning
- Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Placebo Dupilumab3 00 mg hver anden uge
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W
• De fyldte penne skal opbevares utilgængeligt for børn.
• Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
Placer
Place
Hjælpestoffer: argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, saccharose, eddikesyre; koncentreret , vand til injektionsvæsker.
Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
≥ 300 celler/mikrol
≥ 300 cells/mcL
Dupixent 200 mg injektionssprøjte
Dupixent 200 mg syringe
EU/1/17/1229/007 3 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 1) EU/1/17/1229/008 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 2)
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg - Multipakning (indeholder Blue Box)
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
En gang hver fjerde uge N=86
Q4W N=86
Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg - Multipakning (uden Blue Box)
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 2; p < 0,01), og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
• Den fyldte pen må ikke opvarmes.
• Do not heat the pre-filled pen.
EU/1/17/1229/009 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster EU/1/17/1229/010 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
NRS for kløe, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE)
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Tabel 2 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med atopisk dermatitis opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Hvis du har brugt for meget Dupixent
If you use more Dupixent than you should
En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 4; nominel p<0,001) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden (se figur 1).
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
EU/1/17/1229/005 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster EU/1/17/1229/006 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg - Multipakning (uden Blue Box)
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Patienter i % med EOS ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol
≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 4; nominel p<0,001) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden (se figur 5).
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed, ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Tabel 11: Dupilumabs effekt på dosisreduktion af oral kortikosteroid, VENTURE (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb) EOS i blodet ved baseline ≥ 150 celler/mikrol
Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Figur 6: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 (l) over tid (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb) i QUEST
Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Beholderen skal opbevares utilgængeligt for børn.
Keep the container out of sight and reach of children.
Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 (l) over tid (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥25 ppb) i QUEST
Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Der blev observeret klinisk signifikante stigninger i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 for DRI12544 og QUEST. Der sås større forbedringer i FEV1 hos forsøgspersoner med højere baselineniveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 14 og tabel 15).
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/- SE)
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg - Multipakning (med Blue Box)
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte dupilumab
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Der blev observeret klinisk signifikante stigninger i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 for DRI12544 og QUEST. Der sås større forbedringer i FEV1 hos forsøgspersoner med højere baselineniveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 8 og tabel 9).
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
- Øvrige indholdsstoffer: Argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat,
- The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Etiket
Posology
Tabel 8: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ormeinfektion
Helminth infection
Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen dupilumab
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Find udstyret frem
Gather supplies
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Τηλ: +30 210 900 16 00
CDLQI, (≥ 6-point forbedring), % respondenter POEM, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (+/- SE) POEM, (≥ 6-point forbedring), % respondenter a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
CDLQI, (≥6-point improvement), % responders POEM, LS mean change from baseline (+/- SE)
Tabel 14: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and