natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forhøjelse af dosis gav ikke en signifikant stigning i plasmakoncentrationen af lopinavir.
The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
De individuelle produktresumeér bør konsulteres.
Individual SmPCs should be consulted.
• astemizol eller terfenadin (bruges normalt til behandling af allergisymptomer - disse lægemidler kan være tilgængelige uden recept);
• astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
Kaletra bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektioner.
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Pædiatrisk population i alderen fra 14 dage og ældre Formuleringen oral opløsning anbefales som den mest præcise dosering af børn baseret på legemsoverflade eller kropsvægt.
Paediatric population aged from 14 days and older The oral solution formulation is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area or body weight.
Virologisk svigt* *Defineret som bekræftet plasma hiv-1 RNA niveau > 400 kopier/ml ved 24 uger eller viralt rebound > 4000 kopier/ml efter uge 24.
Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level > 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound > 4000 copies/ml after Week 24.
Serum kolesterol var forhøjet i gnavere, men ikke i hunde, mens triglycerider udelukkende var forhøjet i mus.
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Hvordan skal jeg opbevarer Kaletra og hvor længe
How should I store Kaletra and for how long?
39 patienter (39%) afbrød studiet, inklusive 16 (16%) som afbrød på grund af bivirkninger, en af dem var associeret med et dødsfald.
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
De gennemsnitlige ændringer i PR-interval fra baseline strækker sig fra 11,6 ms til 24,4 ms i et interval på 12 timer efter dosen.
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
Brug til børn på 2 år og opefter
Use in children of 2 years of age and above
Lopinavir/ritonavir er undersøgt i over 3000 gravide kvinder, hvoraf over 1000 i det første trimester.
Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Der skal udvises særlig opmærksomhed ved nøjagtig beregning af Kaletra-dosis, overførsel af medicinbestillinger, dispenseringsinformation og doseringsinstruktioner for at minimere risikoen for fejlmedicinering og overdosering.
Special attention should be given to accurate calculation of the dose of Kaletra, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimize the risk for medication errors and overdose.
• Kaletra indeholder de aktive stoffer lopinavir og ritonavir.
• Kaletra contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Hæld den ikke over i en anden beholder.
Do not transfer it to any other container.
Let renal tubular degenerering blev udelukkende observeret i mus, der blev eksponeret til mindst to gange den anbefalede humane eksponering, nyrene var upåvirkede i rotter og hunde.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Justering af dosis er ikke evalueret i klinisk praksis.
Dose adjustment has not been evaluated in clinical practice.
Kaletra er ikke specifikt afprøvet med hensyn til mulige virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
• en opblussen af symptomer relateret til en inaktiv infektion i din krop (immunrekonstitution);
• a flare-up of symptoms related to an inactive infection in your body (immune reconstitution);
Hvis det mere bekvemt for patienterne, kan Kaletra 200/50 mg tabletter også overvejes alene eller i kombination med Kaletra 100/25 mg tabletter for at opnå den anbefalede dosis.
If more convenient for patients, the Kaletra 200/50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Fluvastatin eller pravastatin
Fluvastatin or Pravastatin
Coombs-negative anisocytose og poikilocystose var observeret hos rotter, men ikke i mus eller hunde.
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Hvis Kaletra administreres sammen med parenteral midazolam, bør det ske på en intensiv plejeenhed (ICU) eller lignende, der sikrer nøje klinisk overvågning og passende medicinsk håndtering, i tilfælde af respirationsdepression og/eller langvarig sedation.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Det øgede digoxin-niveau kan mindskes med tiden, efterhånden som Pgpinduktion udvikles.
The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops.
3 tabletter (300/75 mg) 4 tabletter (400/100 mg) * anbefalinger af dosis baseret på vægt er baseret på begrænset dokumentation.
3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg) *weight based dosing recommendations are based on limited data
Man kan derfor med rimelighed forvente, lopinavir niveauet i hjertet ikke vil være signifikant højere end plasmanivauet.
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
• Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
• This medicinal product does not require any special storage conditions.
Sikkerhed, effekt, og farmakokinetiske profiler af de to forskellige doser blev bestemt i hver patient efter 3 ugers behandling.
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Patienter bør rådes til at søge læge, hvis de oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
• Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Den undersøgte population var moderat PI-erfarne med mere end halvdelen af patienterne, som aldrig tidligere havde fået PI og omkring 80% af patienterne, som havde en viral stamme med mindre end 3 PI-mutationer.
The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
• Til børn vil lægen fastsætte den korrekte dosis (antal tabletter) på baggrund af barnets højde og vægt.
• For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Hæmning af hiv-protease forhindrer spaltningen af gag-pol polyproteinet, hvilket resulterer i dannelsen af umodne, ikke-infektiøse virus.
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Det kan være vanskeligt at skelne mellem bivirkninger, der er forårsaget af Kaletra, og bivirkninger, der kan opstå pga. andre lægemidler, som du tager samtidig, eller som skyldes komplikationer forbundet med hiv-infektionen.
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Kun ved utilsigtet høje doser kan det forårsage hovedpine og gastrointestinale gener.
Only at high inadvertent doses, it can cause headache and gastrointestinal upset.
En forøgelse af Kaletra-dosis til 300/75 mg/m2 er nødvendig til disse patienter.
An increase of the dose of Kaletra to 300/75 mg/m2 is needed in these patients.
Den kliniske betydning af reducerede abacavir- og zidovudin-koncentrationer er ukendt.
The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
Af disse kunne isolater fra 96 nelfinavir-behandlede forsøgspersoner og 51 lopinavir/ritonavir-behandlede forsøgspersoner undersøges ved amplifisering.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Patienterne bør monitoreres tæt for nedsat VPA-effekt, når Kaletra og valproinsyre eller valproat gives samtidig.
Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
En afprøvning i mennesker med 14C-lopinavir har vist at 89 % af plasmaradioaktiviteten efter en enkelt 400/100 mg Kaletra dosis skyldes den aktive modersubstans.
A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Gennem postmarketing overvågning i det Antiretrovirale Graviditetsregister, etableret i januar 1989, er der ikke rapporteret en forøget risiko for fødselsdefekter ved eksponering for Kaletra blandt mere end 1000 kvinder, som blev eksponeret i første trimester.
In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Tag ikke Kaletra sammen med nogen af følgende lægemidler
Do not take Kaletra with any of the following medicines:
Studiet havde ingen kontrolgruppe af patienter, der ikke fik Kaletra.
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
Resultater ved uge 24: Studie P1060 Kohorte I
Outcomes at Week 24: Study P1060 Cohort I
Udpræget triglyceridstigning er en risikofaktor for udvikling af pankreatitis.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Det gør Kaletra ved at nedsætte den hastighed, hvormed infektionen breder sig i kroppen.
Kaletra does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Mikrosomal triglycerid transfer protein (MTTP) hæmmer
Microsomal triglyceride transfer protein (MTTP) inhibitor
Pravastatin metaboliseres ikke af CYP450.
Pravastatin is not metabolised by CYP450.
Brug ikke doseringssprøjten, som er leveret sammen med Kaletra oral opløsning til at administrere anden medicin, som du eller dit barn tager.
Do not use the dosing syringes supplied with Kaletra oral solution to administer any other medicines you or your child may be taking.
Kombination af bedaquilin med lopinavir/ritonavir bør derfor undgås.
Therefore, combination of bedaquiline with lopinavir/ritonavir should be avoided.
3. trimester n = 23
3rd Trimester n = 23
Den tilstrækkelige dosis kan opnås med de to tilgængelige styrker af Kaletra tabletter: 100/25 mg og 200/50 mg.*
The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage.
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken.
Nedenstående hændelser er blevet identificeret som bivirkninger.
The following events have been identified as adverse reactions.
Alle interaktionsstudier er, med mindre der er anført noget andet, udført med Kaletra kapsler, som giver en cirka 20 % mindre eksposition af lopinavir end 200/50 mg tabletterne.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
• nedsættelse af kroppens evne til at forbrænde sukker herunder diabetes mellitus, vægttab;
• decreased ability of the body to handle sugar including diabetes mellitus, weight loss;
På grundlag af kendte metaboliske profiler forventes der ikke klinisk signifikante interaktioner mellem Kaletra og dapson, trimethoprim/sulfamethoxazol, azithromycin eller fluconazol.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Sikkerhed og effekt af Kaletra hos børn under 2 år er endnu ikke fastlagt.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Kaletras sikkerhed og virkning er ikke fastsat hos patienter med alvorlig underliggende leversygdom.
The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
• Hvis du tager sildenafil eller tadalafil og Kaletra sammen, kan du risikere at få bivirkninger såsom lavt blodtryk, besvimelse, synsændringer og rejsning af penis, der varer mere end 4 timer.
• If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Dette lægemiddel indeholder op til 0,8 g fruktose per dosis, når det indtages ifølge anbefalingerne.
This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
High-density polyethylen (HDPE) flasker lukket med propylen-låg.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Du bør se ”ml” markeringen på linje med toppen af sprøjtecylinderens krave.
You should see the ‘ml' marking aligned to the top of the collar of the barrel.
• Din læge vil bestemme den rigtige dosis ud fra barnets højde og vægt.
• Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
Plasmaniveauerne af ritonavir er mindre end 7 % af hvad, der opnås efter en ritonavir dosis på 600 mg to gange dagligt.
The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Analyse af resistens hos PI-erfarne patienter
Analysis of resistance in PI-experienced patients
• belægninger inde i dine arterier, som kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde;
• plaque building up inside your arteries which could lead to heart attack and stroke;
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child.
• Hvis du i øjeblikket bruger et oralt præventionsmiddel eller et depotplaster til forebyggelse af graviditet, skal du bruge et supplerende eller en anden type præventionsmiddel (f.eks. kondom), da Kaletra kan forringe virkningen af orale præventionsmidler og depotplastre.
• If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Pædiatrisk doseringvejledning baseret på legemsvægt* > 6 måneder til 18 år
Paediatric dosing guidelines based on body weight* > 6 months to 18 years
Overfølsomhed inklusive urticaria og angioødem
Hypersensitivity including urticaria and angioedema
Beta2-agonist (langtidsvirkende) Salmeterol
Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Lamotrigin og valproat Lamotrigin:
Lamotrigine and Valproate Lamotrigine:
• en abnormitet i elektrokardiogrammet (EKG) kaldet atrioventrikulært blok;
• an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
CHER-studiet var et randomiseret, åbent studie, der sammenlignede 3 behandlingsstrategier (udskudt behandling, tidlig behandling i 40 uger eller tidlig behandling i 96 uger) hos børn, der har fået hiv-1infektion perinatalt.
The CHER study was a randomized, open-label study comparing 3 treatment strategies (deferred treatment, early treatment for 40 weeks, or early treatment for 96 weeks) in children with perinatally acquired HIV-1 infection.
Nedsat eksponering for Kaletra kan potentielt give et fald i virologisk respons.
Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response.
Omhyggelig overvågning af bivirkninger (især respirationsdepression men også sedation) anbefales, når fentanyl gives sammen med Kaletra.
Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
Hvis du tager Kaletra to gange dagligt
If you are taking Kaletra twice a day
• nedsat lyst til sex;
• decreased sexual desire;
Gravide eller ammende kvinder må ikke tage Kaletra oral opløsning uden lægens specifikke anvisning.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra oral solution unless specifically directed by the doctor.
Forstørret milt med histiocytose blev set hos rotter men ikke i de andre dyrearter.
Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
Forlængelse af PR- interval
PR interval prolongation
Leverforandringer indikerede cellulær svulmen med fokal degeneration.
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Diarré, kvalme og opkastning kan forekomme i begyndelsen af behandlingen, mens hypertriglyceridæmi og hyperkolesterolæmi kan forekomme senere.
Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
Hovedpine (inklusive migræne), neuropati (inklusive perifer neuropati), svimmelhed, søvnløshed
Headache (including migraine), neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, insomnia
Resultater ved uge 24: Studie P1030 Alder: ≥ 14 dage og < 6 uger (N=10)
Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and < 6 weeks (N=10)
Når det besluttes at bruge antiretrovirale stoffer til behandling af hiv-infektion hos gravide kvinder og dermed formindske risikoen for vertikal transmission af hiv til nyfødte, bør der som en generel regel tages hensyn til data fra dyrestudier og klinisk erfaring fra gravide kvinder med henblik på at karakterisere sikkerheden for fosteret.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
• Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, før du tager dette lægemiddel, da det indeholder propylenglykol og alkohol.
• If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol.
BSA (m2) = √ (Højde (cm) X Vægt (kg) / 3600)
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irland
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
In vitro studier med humant hepatiske mikrosomer indikerer at lopinavir fortrinsvis metaboliseres oxidativt.
In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Patienter på kost med lavt kalium skal være opmærksomme.
Patients on a low potassium diet should be cautioned.
• diarré;
• diarrhoea;
Man kan opnå tilstrækkelig eksposition til lopinavir/ritonavir, når man anvender en højere dosis af Kaletra, men dette er forbundet med en højere risiko for lever- og gastrointestinal-toksicitet.
Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Blandt 13 forsøgspersoner med virologisk svigt i lopinavir/ritonavir-gruppen, men med tilgængelige resistensdata, blev der ikke fundet nogen resistens overfor lopinavir/ritonavir.
Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Doseringsanbefalinger for pædiatriske patienter i alderen 14 dage til 6 måneder
Dosage recommendation for paediatric patients aged from 14 days to 6 months
Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv.
For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Baseret på resultater i et pædiatrisk studie (observerede exponeringer var omkring 35% AUC12 og 75% lavere Cmin end hos voksne) er det muligt, at unge børn i alderen 14 dage til 3 måneder, kan have suboptimal exponering, med en potentiel risiko for utilstrækkelig virologisk suppression og dannelse af resistens (se pkt.
Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
Kaletra må ikke gives til disse patienter (se pkt 4.3).
Kaletra must not be given to these patients (see section 4.3).
Erektil dysfunktion:
For erectile dysfunction:
Lægemidler, der er kontraindiceret på grund af specifik forventning om betydelige interaktioner og potentiale for alvorlige bivirkninger, er opremset i pkt.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}
• alvorlige eller livstruende hududslæt og blister (Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme).
• severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
Du må ikke tage Kaletra sammen med colchicin, hvis du har problemer med nyre- og/eller lever (se også punktet ”Tag ikke Kaletra” ovenfor);
You must not take Kaletra with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Kaletra' above);
Kaletra oral opløsning er tilgængelig til patienter, der ikke kan tage tabletter.
Kaletra oral solution is available for patients who cannot take tablets.
• lægemidler, som giver en reaktion med alkohol (f.eks. disulfiram).
• medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
AUC og Cmax ↓ ~50%
AUC and Cmax ↓ ~50%
(ækvivalent med 245 mg tenofovirdisoproxil)
(equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil)
Monitorer for bivirkinger relateret til abemaciclib.
Monitor for ADRs related to abemaciclib.
Doseringsanbefalinger for pædiatriske patienter ældre end 6 måneder til 18 år Uden samtidig efavirenz eller nevirapin
Dosage recommendation for paediatric patients older than 6 months to less than 18 years Without Concomitant Efavirenz or Nevirapine
Kan forårsage hovedpine, mavegener og diarré.
Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
• Kaletra nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med hiv.
• Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Indledning af digoxin-behandling til patienter, som allerede tager Kaletra, vil sandsynligvis resultere i lavere stigninger digoxin-koncentrationer end forventet.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Patienterne fik mindst to nukleosid/nukleotid-revers-transkriptasehæmmere udvalgt af investigator.
Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
Den anbefalede dosis på 533/133 mg eller 6,5 ml må ikke overskrides.
The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.