natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Velosulin, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi".
The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Velosulin skal indgives før et måltid (nøjagtige tidsangivelser findes i indlægssedlen).
Velosulin should be given before meals.
Velosulin er en klar, farveløs opløsning af insulin i hætteglas til injektion eller infusion.
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
De skal begge have den samme farve.
They should both have the same colour.
Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2003 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Der kan anvendes to programmer:
Two programmes can be operated:
Anvend ikke en ansigtsmaske.
Do not use a facial mask.
Dit blodtryk kan falde meget mere.
Your blood pressure may drop much further.
Tilfælde af overdosering er rapporteret.
Cases of overdose were reported.
* Livstruende og/eller letale tilfælde er set.
* Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
The following serious side effects may occur.
Denne dosis skal opretholdes.
This dose should be maintained.
- Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
− Myocardial infarction within the last six months.
- Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Der er to forskellige, farvekodede medicineringskamre.
There are two different colour coded medication chambers.
Følgende farmakologiske virkninger er blevet observeret in vitro:
The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Fortæl din læge, hvis du tager:
Tell your doctor if you are taking:
Spørg din læge om, hvad du skal gøre.
Please ask your doctor what you should do.
• Dit blodtryk vil kontrolleres før behandlingen og hvis det er for lavt (mindre end
• Your blood pressure will be checked before treatment and if it is too low (less than
Disse koncentrationer falder med halveringstider på mellem cirka 5 og 25 minutter.
These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
En specifik antidot kendes ikke.
A specific antidote is not known.
Men du skal undgå at spise eller drikke under inhalationen.
However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
• Lavt blodtryk (hypotension)
• Low blood pressure (hypotension)
Det aktive stof afgives hurtigere til dine lunger.
The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Intet uomdannet stof elimineres.
No unchanged substance is eliminated.
Fortæl lægen, hvis besvimelserne bliver værre.
Tell your doctor if they get worse.
• Besvimelse kan skyldes den underliggende sygdom.
• Fainting episodes may be due to the underlying disease.
Din læge vil rådgive dig.
Your doctor will advise you.
Du skal fortsætte på denne dosis.
You should continue on this dose.
• Stimulation af det endogene fibrinolytiske potentiale
• Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du først drøfte det med din læge.
If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
Nedenfor er en oversigt over andre bivirkninger, ordnet efter hvor sandsynlige de er:
Below we list other possible side effects by how likely they are:
Behovet for at tilpasse og/eller ændre behandlingen bør overvejes (se pkt.
The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Det standser, efter at den forudindstillede dosis er administreret.
It stops after the pre-set dose has been administered.
Hvor meget skal du indånde og hvor lang tid?
How much to inhale and for how long
• Dilatation af arterioler og venoler
• Dilatation of arterioles and venules
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner vedrørende brug og håndtering
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Hyppigheden af bivirkningerne angives som: Meget almindelig (≥1/10) og almindelig (≥1/100 til <1/10).
The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Hvis det skulle ske alligevel, så skyl øjeblikkeligt hud eller øjne med rigelige mængder vand.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
PPH er en kategori for pulmonal hypertension, hvor årsagen til det høje blodtryk er ukendt.
PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Det kan ikke udelukkes, at dette også er relevant for mennesker i forlænget Ventavis-behandling.
It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy.
Dyrestudier har ikke vist nogen skadelig virkning af iloprost på fertilitet.
Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Daglig dosis
Daily dose
I tilfælde af afbrydelse af Ventavis-behandlingen er risikoen for rebound effekt ikke formelt udelukket.
In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Brug af Ventavis sammen med mad og drikke
Ventavis with food and drink
Der blev udført et masse-balance-studie med 3H-iloprost hos sunde forsøgspersoner.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Metabolitterne elimineres fra plasma og urin i 2 faser, for hvilke der er blevet beregnet halveringstider på cirka 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Bed lægen om at få nogen til at hjælpe dig med at blive fuldstændig fortrolig med at anvende nebulisatoren.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Farmakokinetik efter brug af forskellige nebulisatorer
Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Hvis du føler, at virkningen af Ventavis er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller dit apotek herom.
If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Det efterligner et naturligt stof i kroppen, der kaldes prostacyklin.
It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer.
Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
De invasive hæmodynamiske parametre blev vurderet ved baseline og efter 12 ugers behandling.
Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Valget af det forudindstillede program foretages af lægen.
The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Hovedmetabolitten er tetranor-iloprost, som findes i urinen i fri og i konjugeret form.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Du må ikke skifte til en anden nebulisator uden at tale med den læge, der behandler dig.
You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Systemisk toksicitet
Systemic toxicity
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af iloprost til gravide kvinder.
There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Efter intravenøs infusion var recovery af total radioaktivitet 81 %, og recovery i urin og fæces henholdsvis 68 % og 12 %.
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
(≥ 1/100 til < 1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Ventavis bør kun anvendes under graviditet, hvis din læge beslutter, at de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for dig og fostret.
Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
• Forøgelse af kapillær densitet og reduktion af forøget vaskulær permeabilitet forårsaget af mediatorer som f.eks. serotonin eller histamin i mikrokredsløbet
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
• Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra det tidspunkt, du starter behandling og under behandling.
• If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Der kan ikke drages nogen sikre konklusioner omkring virkningen af kombinationen, da populationsstørrelsen var begrænset og studiet kortvarigt.
No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
De systemiske eksponeringer overskred de terapeutiske eksponeringer hos mennesker efter inhalation med faktorer på mere end 10 (Cmax, kumulativ AUC).
Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
Der skal udvises forsigtighed ved behandlingens start, indtil alle virkninger på den enkelte patient er blevet fastslået.
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Inden fysisk udfoldelse kan det hjælpe at inhalere.
Before physical exertion it might be useful to inhale.
Andre nebulisatorsystemer
Other nebulising systems
For at undgå uønsket akkumulation i løbet af dagen bør der udvises særlig omhyggelighed hos disse patienter under den første dosistitrering.
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
• antikoagulantia som f.eks. - heparin, - orale antikoagulantia (enten af coumarin-typen eller direkte virkende),
• anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct),
• hvis du har problemer med hjertet, som for eksempel
• if you have a heart problem, such as
Patienter med en kreatinin clearance på ≤30 ml/min blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Sikkerhed og virkning af Ventavis til børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Patienten bør monitoreres omhyggeligt, når behandlingen med inhaleret iloprost standses, og en alternativ behandling bør overvejes hos kritisk syge patienter.
Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du mærker disse tegn.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
- Dekompenseret hjerteinsufficiens hvis ikke under nøje medicinsk overvågning.
− Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Ventavis hæmmer en uønsket blokering eller indsnævring af blodårerne og lader mere blod flyde gennem årerne.
Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
• Overfølsomhed (dvs. allergi)
• hypersensitivity (i.e. allergy)
Imidlertid betragtes den forudsagte værdi af disse data vedrørende akut hæmodynamisk virkning som værende af begrænset værdi, da akut respons ikke i alle tilfælde stemmer overens med fordelen på langt sigt af behandlingen med inhaleret iloprost.
However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
1 mediceringskammer).
medication chamber).
Der er ikke udført studier efter inhalation.
No studies performed following inhalation.
Din læge vil overvåge dig nøje.
Your doctor will monitor you carefully.
Forlænget oral behandling med iloprostclathrate hos hunde op til ét år blev associeret med lettere forøgede fasteværdier for serumglukose.
Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
85 mmHg for den høje værdi), bør behandling med Ventavis ikke startes.
85 mmHg for the upper value) then therapy with Ventavis should not be started.
Resultater af in vitro-studier afslørede, at CYP 450-afhængig metabolisme kun spiller en mindre rolle i biotransformationen af iloprost.
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
Akkumulering af iloprost efter flere dages behandling er ikke sandsynlig, da lægemidlet ikke administreres om natten.
An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Tale med din læge
• talk to your doctor
Følg omhyggeligt de instruktioner, der følger med nebulisatoren, især instruktionerne vedrørende hygiejne og rengøring af nebulisatoren.
Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Effekt hos voksne patienter med pulmonal hypertension
Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
En analyse af undergruppen vist, at der ikke blev observeret nogen effekt sammenlignet med placebo ved den 6 minutters gangtest i undergruppen af patienter med sekundær pulmonal hypertension.
A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
De hyppigste bivirkninger (≥20 %), der er set i kliniske forsøg, omfatter vasodilatation (herunder hypotension), hovedpine og hoste.
The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Du bør administrere dosen 6 til 9 gange dagligt, i henhold til det individuelle behov og tolerabiliteten.
You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
Hold op med at tage Ventavis og kontakt straks din læge.
Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Patienter med samtidige akutte pulmonale infektioner, KOL og svær astma bør overvåges omhyggeligt.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Hos rotter blev der observeret udskillelse af lave niveauer af iloprost og/eller metabolitter i mælken (mindre end 1 % af iloprost-dosen givet intravenøst).
In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
Ventavis anvendes til at behandle moderate tilfælde af primær pulmonal hypertension (PPH) hos voksne patienter.
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
En forbedret blodgennemstrømning medfører en bedre ilttilførsel til kroppen og en nedsat belastning af hjertet.
Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Fyld medicineringskammeret med Ventavis umiddelbart før brug.
Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
• Lad IKKE Ventavis-opløsningen komme i kontakt med din hud eller dine øjne.
• Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Den pulmonale vasodilatoriske virkning af hver enkelt inhalation finder sit niveau inden for én til to timer.
The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
I et studie, hvor der blev anvendt intravenøs infusion, blev der opnået resultater, der involverede 8 patienter, der led af levercirrose.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Desuden skal de anvisninger omkring hygiejne og rengøring af nebulisatorerne, der følger med fra fabrikanterne af udstyret, følges omhyggeligt.
In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Dyrestudier har påvist reproduktionspåvirkning (se pkt.
Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Der foreligger ingen data fra kontrollerede studier.
No data from controlled clinical trials are available.
Bivirkningerne nedenfor er baseret på de samlede data fra fase II og III kliniske studier med 131 patienter, som tog lægemidlet, og på data fra overvågningen efter markedsføringen.
The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Den totale plasmaproteinbinding af iloprost er uafhængig af koncentrationen i området 30 til 3.000 pikogram/ml og er cirka 60 %, af hvilke 75 % skyldes albuminbinding.
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Varigheden af en inhalationsbehandling med Breelib-nebulisatoren er ca. 3 minutter, hvilket afspejler den højere tilførselshastighed fra Breelib sammenlignet med andre nebulisatorer.
The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
Der blev ikke set noget tumorigent potentiale af iloprost i tumorigenicitetsstudier hos rotter og mus.
No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice.
- Hvis du har tendens til at besvime, så snart du står ud af sengen, kan det hjælpe, hvis du tager dagens første dosis, mens du stadig ligger ned.
If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you are still lying down.
Uønsket udsættelse for Ventavis
Undesirable exposure to Ventavis
Din læge vil måske ændre dosis.
Your doctor may change the dosage.
Egnet inhalationssystem (nebulisator), der skal anvendes
Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
Den øgede forekomst af synkope kan afspejle terapeutiske huller, utilstrækkelig virkning og/eller forværring af sygdommen.
The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
Serumglukose-niveauer
Serum glucose levels
Der blev set meget lave niveauer af iloprost i mælken hos rotter (se pkt.
Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Not known (cannot be estimated from the available data):
De skal begge have den samme farve, enten rød for 2,5 mikrogram-dosis, eller lilla for 5 mikrogram-dosis.
They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
I kliniske forsøg sås perifert ødem hos 12,2 % af patienterne på iloprost og 16,2 % af patienter på placebo.
In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
Mad og drikke forventes ikke at påvirke Ventavis.
Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Det er ukendt, om iloprost/metabolitter udskilles i human mælk.
It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Den pulmonale vasodilatoriske effekt af inhaleret iloprost er kortvarig (én til to timer).
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
For hvert medicineringskammer er der en tilsvarende farvekodet kontroldisk:
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Fortæl lægen, hvis du har en lungeinfektion, alvorlig astma eller en kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom).
Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
Hvis en graviditet forekommer, kan behandling med Ventavis under graviditet overvejes, under hensyntagen til den potentielle fordel for moderen og kun efter omhyggelig vurdering af risk/benefit-forholdet, til de kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten på trods af de kendte risici, som pulmonal hypertension har under graviditet.
If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Blodtrykket skal kontrolleres, når Ventavis-behandlingen påbegyndes.
Blood pressure should be checked while initiating Ventavis.
Pulmonale vasodilatorer kan i betydelig grad forværre den kardiovaskulære status hos patienter med pulmonal veno-okkulusiv sygdom.
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Efter intravenøs infusion var det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen 0,6 til 0,8 l/kg hos sunde forsøgspersoner.
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
Ventavis indeholder ethanol
Ventavis contains ethanol
Effekten af og tolerabiliteten over for inhaleret iloprost, når den administreres med andre nebulisatorsystemer, som giver andre forstøvningskarakteristika af iloprost-opløsningen, er ikke klarlagt.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Når den høje farmakologiske potens af iloprost og de absolutte doser, som terapeutiske formål kræver, tages i betragtning, indikerer resultaterne fra studierne omhandlende akut toksicitet ikke en risiko for akutte bivirkninger hos mennesker.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
• Du må IKKE drikke eller synke Ventavis-opløsningen.
• Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
Ventavis anvendes til at forbedre arbejdsevnen (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og mindske sygdomssymptomerne.
Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Iloprost, det aktive stof i Ventavis, er en syntetisk prostacyclin-analog.
Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Venta-Neb giver patienten besked på at inhalere ved hjælp af et visuelt og akustisk signal.
Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Kontroldisk
Control disc
De akutte bivirkninger hos patienter, som samtidig fik bosentan og iloprost, svarede til de bivirkninger, der blev set i det mere omfattende fase 3-studie med patienter, der kun fik iloprost.
The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.