natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overførsel af infektiøse lidelser kan imidlertid ikke helt udelukkes, da tilhæftning af enkelte flåter kan forekomme.
However, since the attachment of single ticks after treatment cannot be excluded transmission of infectious diseases cannot be completely ruled out.
I kliniske studier var det almindeligt at se midlertidig sammenfiltring af pelsen samt milde og forbigående hudreaktioner på applikationsstedet (kløe, hårtab) efter behandling.
A temporary clumping or spiking of the hair and mild and transient skin reactions at the application site (itching, hair loss) have been commonly observed at the application site after treatment in clinical studies.
INDLÆGSSEDDEL: BROADLINE spot-on, opløsning til kat <2,5 kg BROADLINE spot-on, opløsning til kat 2,5-7,5 kg
PACKAGE LEAFLET: BROADLINE spot-on solution for cats < 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
BROADLINE spot-on opløsning til kat < 2,5 kg BROADLINE spot-on opløsning til kat 2,5-7,5 kg
BROADLINE spot-on solution for cats <2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
Toxocara cati, voksne stadier af Toxascaris leonina, L4 larver og voksne stadier af Ancylostoma tubaeforme og Ancylostoma ceylanicum samt voksne stadier af Ancylostoma brazilienze).
Ancylostoma ceylanicum, and adults of Ancylostoma brazilienze).
BROADLINE spot-on, opløsning til kat < 2,5 kg BROADLINE spot-on, opløsning til kat fra 2,5-7,5 kg
BROADLINE spot-on solution for cats < 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
- Behandling af infestationer med kattens lungeorm (L3 larver, L4 larver og voksne stadier af Aelurostrongylus abstrusus, L4 larver og voksne stadier af Troglostrongylus brevior).
Nematodes - Treatment of infestations with gastrointestinal nematodes (L3, L4 larvae and adults of Toxocara cati, adults of Toxascaris leonina , L4 larvae and adults of Ancylostoma tubaeforme and
Der kan ses milde og forbigående neurologiske symptomer så som ukoordinerede bevægelser (ataksi), forvirring, apati og udvidelse af pupillerne, som forsvinder spontant dagen efter - se beskrivelse i afsnittet BIVIRKNINGER.
Mild and transient signs may be observed with spontaneous recovery the day after - see description in section ADVERSE REACTIONS.
Indhold pr. applikator (ml)
Volume of unit dose (ml)
Æske indeholdende 1, 3, 4 eller 15 dosisapplikatorer à 0,3 ml Æske indeholdende 1, 3, 4, 6 eller 15 dosisapplikatorer à 0,9 ml
Cardboard box containing 1, 3, 4, 6 or 15 unit dose applicator(s) of 0.9 ml each.
Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Sun den 14 december 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Sun on 14 December 2011.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Sun.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Sun.
• partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen fire år og opefter
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
Det leveres som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre, 100 mg/ml).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi
years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
• primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Levetiracetam Sun bruges som et alternativ til patienter, når oral behandling midlertidigt ikke kan gennemføres.
Levetiracetam Sun is used as an alternative for patients when oral treatment is temporarily not feasible.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Sun.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Sun.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Sun er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Sun , kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Levetiracetam Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Anvendelse af Levetiracetam Sun infusion bør være en midlertidig løsning.
The use of Levetiracetam Sun infusion should be temporary.
• myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Det betyder, at Levetiracetam Sun er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Keppra.
This means that Levetiracetam Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Levetiracetam Sun er et ‘generisk lægemiddel'.
Levetiracetam Sun is a ‘generic medicine'.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Hos patienter i alderen mellem 4 og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til op til 30 mg/kg to gange dagligt.
In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Andre oplysninger om Levetiracetam Sun
Other information about Levetiracetam Sun
EPAR sammendrag for offentligheden levetiracetam
EPAR summary for the public levetiracetam
På denne måde stabiliserer Levetiracetam Sunden elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
This helps Levetiracetam Sun to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Levetiracetam Sun kan uden supplerende behandling anvendes til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Levetiracetam Sun can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom levetiracetam Sun er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Keppra.
No additional studies in patients were needed as Levetiracetam Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Levetiracetam Sun kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Levetiracetam Sun can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Da Levetiracetam Sun er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Levetiracetam Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det aktive stof i Levetiracetam Sun, levetiracetam, er et antiepileptikum.
The active substance in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is an anti epileptic medicine.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Sun.
The Committee recommended that Levetiracetam Sun be given marketing authorisation.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Sun?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Levetiracetam Sun is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Derefter kan dosis øges indtil 1500 mg to gange dagligt.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Når Levetiracetam Sun anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
When Levetiracetam Sun is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Når Levetiracetam Sun anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
When Levetiracetam Sun is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Hvorfor blev Levetiracetam Sun godkendt?
Why has Levetiracetam Sun been approved?
Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to ugers mellemrum yderligere øges til en maksimal dosis på 1500 mg to gange dagligt.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om levetiracetam.
The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Hvad er Levetiracetam Sun?
What is Levetiracetam Sun?
Hvordan blev Levetiracetam Sun undersøgt?
How has Levetiracetam Sun been studied?
Hvad anvendes Levetiracetam Sun til?
What is Levetiracetam Sun used for?
Hvordan anvendes Levetiracetam Sun?
How is Levetiracetam Sun used?
Hvordan virker Levetiracetam Sun?
How does Levetiracetam Sun work?
1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 flaskeadapter
1 bottle + 1 oral syringe + 1 bottle adapter
Oral anvendelse flaske (glas)
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Oral suspension
Route of Administration
(se også afsnit 5.3)
(see also section 5.3)
Dette er meget sjældent.
This is very rare.
Disse produktoplysninger repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
En interaktion kan ske med:
An interaction could occur with:
Formulering 2:
Formulation 2:
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din medicin.
It is important that you keep taking your medicine.
Dyspnø kan være det eneste forudgående symptom.
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
Der kendes ingen specifik antidot.
No specific antidote is known.
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien ØSTRIG
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Du får muligvis behov før at læse den igen.
You may need to read it again.
Denne medicin er beregnet til behandling af følgende tilstande:
This medicine is used to treat the following conditions:
INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
SIKKERHEDSSPØRGSMÅL
SAFETY ISSUES
Behovet for behandling bør periodisk revurderes.
The need for treatment should be reassessed periodically.
Her bør en lavere eller mindre hyppig dosering overvejes.
A lower or less frequent dose should be considered.
• Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
I nogle tilfælde er toksiske manifestationer observeret.
In some cases manifestations of toxicity have occurred.
Det er vigtigt, at de ordinerende læger omhyggeligt drøfter risici og fordele ved behandlingen med barnet/den unge og/eller dennes forældre.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/young person and/or their parents.
Til oral administration
For oral administration.
Det er ikke blevet fastslået, om der er nogen effekt på opnåelse af normal voksenhøjde.
It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height.
Det kan være, at du ikke straks får det bedre efter, at du er begyndt med at tage din medicin for depression.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Den indsamlede information indtil dato indikere ikke at der skulle være en forøget risiko ved brug under graviditet.
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
• Du bør undgå at indtage alkohol, når du tager denne medicin.
• You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Derudover er der muligvis øget risiko for selvmordsadfærd hos unge voksne.
In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
Grækenland: Ladose
Greece: Ladose
Forskellen skyldes hovedsagelig vægten.
This difference was largely accounted for by weight.
S-16927 Solna, SVERIGE
S-16927 Solna, SWEDEN
Risikoen vedbliver indtil der ses forbedring i din sygdom.
This risk persists until improvements of your illness occurs.
Toksikologiske undersøgelser:
Toxicological Studies:
Læs indlægssedlen for yderligere information.
Read the leaflet for more information.
Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRÆKENLAND
Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
• Hvis du har selvmordstanker eller ønsker om at gøre skade på dig selv.
• have suicidal thoughts or want to harm your self.
Ved seponering af behandlingen vil aktive stoffer forblive i kroppen i nogle uger.
When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
D-61350 Bad Homburg TYSKLAND
D-61350 Bad Homburg Germany
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROZAC OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Udskillelsen foregår hovedsageligt (ca. 60%) gennem nyrerne.
Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
• Hold ikke op med at tage din medicin uden at konsultere din læge først, også selvom du føler, at du har fået det bedre.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better.
2 år.
Two years.
Der er størst sandsynlighed for, at dette opstår inden for de første uger af behandlingen.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
3 år.
Three years.
• Anvend ikke SÆRNAVN® efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
Du bør kun amme, hvis dette er strengt nødvendigt.
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Dette er sædvanligvis fordi en forbedring i en depression ikke sker før efter de første par uger.
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Børn med lav vægt:
Lower weight children:
Denne opdagelse understøttes tilsyneladende af de kliniske resultater.
This finding would appear to be supported by clinical findings.
Dette bør tages i betragtning, ved påbegyndelse eller seponering af behandling.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Børn med lav vægt kan have behov for lavere dosis.
Lower weight children may need lower doses.
Maksimal plasmakoncentration nås generelt ca. 6-8 timer efter oral administration.
Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan det være skadeligt at øge dosen.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
• Forlænget og smertefuld erektion.
• prolonged and painful erection;
Patienter bør frarådes at køre bil eller betjene farlige maskiner, før de er sikre på, at deres evner ikke er påvirket.
Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Fødeindtagelse har ingen indflydelse på biotilgængeligheden.
The bioavailability is not affected by food intake.
Disse lægemidler kan påvirke måden som andre lægemidler virker på (interaktion).
This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
• CHMP behandlede den sag, der var blevet indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Prozac og tilknyttede navne (jf. bilag I).
• the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
• Irritabilitet og ekstrem opstemthed.
• irritability and extreme agitation.
Signifikansen af disse resultater i forhold til mennesker kendes ikke.
The significance of these findings in humans is unknown.
Meget sjældne tilfælde af idiosynkratisk hepatitis.
Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Cyproheptadin eller dantrolen vil eventuelt kunne afhjælpe patienter med sådanne reaktioner.
Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
• Børn og unge fra 8 år til 18 år med depression: behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en specialist.
• Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression: Treatment should be started and be supervised by a specialist.
For langtids-effekten kunne der ikke drages konklusioner.
However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Patienterne blev inkluderet i forsøgene, hvis de havde symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad, der hæmmede den sociale og arbejdsmæssige funktion og forholdet til andre.
Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Behandling bør indsættes og monitoreres under overvågning af en specialist.
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Patienterne (og disses plejepersonale) skal advares om behovet for monitorering for opståen af sådanne hændelser og opfordres til omgående at søge medicinsk rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Yderligere hos børn og unge (8-18 år) - fluoxetin kan forsinke vækst eller muligvis forsinke den seksuelle udvikling.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Eftersom det kan tage op 3 til 4 uger inden der sker forbedringer i din tilstand efter start på behandling med fluoxetin, vil din læge føre nøje tilsyn med din tilstand i starten af din behandling.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Patienter med depression bør behandles i mindst 6 måneder.
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months.
Disse patienter havde ikke tidligere haft episoder med hypomani/mani.
These patients had no prior episodes of hypomania/mania.
Vækst og pubertetsudvikling (højde, vægt og TANNER-stadie) bør derfor monitoreres under og efter behandling med fluoxetin.
Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
3991 RA Houten HOLLAND
3991 RA Houten The Netherlands
Hvis du tager mere SÆRNAVN® end du bør
If you take more (Invented name)® than you should
Nogle patienter har oplevet
Some patients have had:
Stratificeret analyse efter alder hos børn og unge viser ingen forskel i virkning mellem disse to grupper.
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Som alle andre lægemidler kan SÆRNAVN® have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
• Vær sikker på ikke at løbe tør for kapsler.
• Make sure you do not run out of capsules.
Respirationssystemet: Pharyngitis, dyspnø.
Respiratory system: Pharyngitis, dyspnoea.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANKRIG
203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Sikkerheden i forbindelse med fluoxetin er ikke blevet systematisk undersøgt ved kronisk behandling på mere end 19 uger.
The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Kapslen og flydende doseringsformer er bioækvivalent.
The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Bemærkning: Disse produktoplysninger er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 6-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende fluoxetin.
Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Hvis du er ældre, vil din læge øge dosis med større forsigtighed og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 40 mg.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Fluoxetin bør undgås til patienter med dårligt kontrollerede anfaldslidelser/epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi bør nøje monitoreres.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt denne effekt var reversibel.
There is no information on whether the effect was reversible.
Den tredje undersøgelse er sponsoreret af National Institute of Mental Health (NIMH) - TADS-undersøgelsen (Treatment of Adolescents with Depression).
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) - the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
HVAD SÆRNAVN® ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
Af disse utilsigtede hændelser var 17% i fluoxetin-gruppen og 12% i placebogruppen af alvorlig karakter.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Prozac er aktuelt godkendt til behandling af svære depressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand og bulimia nervosa hos voksne.
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Ved behandling af overdosering bør muligheden for involvering af flere lægemidler overvejes.
In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder som regel inden for 2 uger, selvom de hos nogle personer kan være langvarige (2-3 måneder eller mere).
Generally these symptoms are selflimiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).