natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af de begrænsede tilgængelige data er der ingen forskel i bivirkningsprofilen hos børn sammenlignet med voksne.
From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Heparin (som hjælpestof)
Heparin (as an excipient)
Produktresumé forslag, se PRAC anbefaling: “1.3.
For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
EMA/CHMP/302620/2017/DA Rev. 1
EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Substans
Substance
Derfor kan doser højere end 500 mg/kg/døgn indgives hos børn> 5 år, men skal overvejes enkeltvis.
Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Det kan forårsage en brændende fornemmelse på skadet hud.
It may cause burning sensation on damaged skin.
Mængden af bor pr. aldersgruppe, der kan forringe frugtbarheden, hvis overskredet:
Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Indholdet af sorbitol i lægemidler til oral brug kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler til oral brug hvis indgivet samtidig.
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Benzylalkohol er opført som et af de 26 duftallergener, men kan også bruges som hjælpestof.
Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Coumarin d-Limonen
Coumarin d-Limonene
Overfølsomhed over for SLS vil også variere afhængigt af formuleringen (og virkningerne af andre hjælpestoffer), koncentrationen af SLS, kontakttid og patientpopulation (børn, hydratiseringsniveau, hudfarve og sygdom).
Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
[Hvis lægemidlet er i kontakt med tænderne (f.eks. orale væsker, sugetabletter eller tyggetabletter) og er beregnet til langvarig brug:] Fructose kan skade tænderne.
[If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Din læge kan udføre ekstra kontrol, mens du tager/får dette lægemiddel.
Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Latex Naturgummi (latex)
Latex Natural Rubber (latex)
Forslag til information i SPC´et:
Suggestion for information in the SmPC:
Tykkelsen af huden varierer betydeligt i forhold til kropsstedet og med alderen, og kan være en vigtig faktor i overfølsomheden over for natriumlaurilsulfat (SLS).
The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Anvendelse under graviditet og amning forventes ikke at medføre problemer for moderen, idet kutan absorption af benzalkoniumchlorid er minimal.
Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
20mg/kg/døgn og anvendelse for > 2 uger
200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
Denne advarsel gælder for vacciner.
Additional statement to be mentioned for vaccines.
Skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tørre øjne og hos patienter, hvor hornhinden kan være kompromitteret.
Should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Du bør ikke anvende dette lægemiddel på brysterne, hvis du ammer, fordi barnet kan indtage det med mælken.
You should not apply this medicine to the breasts if you are breast‑feeding because the baby may take it in with your milk.
Fortæl lægen, hvis du/dit barn har nogen kendte allergier.
Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Forskellige bivirkninger, såsom hyperosmolalitet, lactacidosis; nedsat nyrefunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt; kardiotoksicitet (arytmi, hypotension); lidelser i centralnervesystemet (depression, koma, anfald); respirationsdepression, dyspnø; leverdysfunktion; hæmolytisk reaktion (intravaskulær hæmolyse) og hæmoglobinuri eller generelt nedsat funktion af organer, er rapporteret ved høje doser eller langvarig brug af propylenglycol.
Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Kan virke irriterende på huden.
May be irritant to the skin.
Dette svarer til y% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Et af de primære nedbrydningsprodukter er phenylalanin.
One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
<Benzoesyre/benzoat> kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger).
<Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
En dosis på (vælg maksimal dosis) af dette lægemiddel givet til (et barn i alderen A, der vejer B kg eller en voksen, der vejer 70 kg) resulterer i en eksponering for ethanol på C mg/kg, hvilket kan forårsage en stigning i koncentrationen af ethanol i blodet på ca. D mg/100 ml (se rapporten EMA/CHMP/43486/2018, bilag 1).
A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
Forøgelse af bilirubinæmi efter dets forskydning fra albumin kan øge neonatal gulsot, der kan udvikle sig til kernicterus (ukonjugerede bilirubinaflejringer i hjernevæv).
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Giv ikke til dit nyfødte barn (op til 4 uger), medmindre det anbefales af din læge.
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Én <dosisenhed> indeholder ikke mere end x mikrogram gluten.
One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
Hjælpestoffets navn på mærkningen bør være: »hvedestivelse«.
The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Hos nyfødte (for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn), kan høje koncentrationer af ethanol medføre alvorlige lokale reaktioner og systemisk toksisitet på grund af en signifikant absorption gennem huden (især ved bandagering).
In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du skal tage <Z> eller flere <dosisenheder> dagligt i længere tid, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lav salt (natrium) indhold.
Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
* 1 mg B (Bor) = 5.7 mg borsyre.
* 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Patienter med nedsatte hudbarrierefunktioner som i atopisk dermatitis er mere følsomme over for SLS's irriterende egenskaber.
Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
1 mg B/døgn
1 mg B/day
Ved høje doser, kan cyclodextriner forårsage reversibel diarré og cecal forstørrelse hos dyr.
At high doses cyclodextrins can cause reversible diarrhoea and cecal enlargement in animals.
1 mmol natrium (Na+) = 23 mg Na+ = 58.4 mg salt (NaCl).
1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
Der bør være en advarsel i afsnit 4.4 i produktresuméet, hvis det anvendes hos nyfødte.
Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
Hos småbørn under 2 år, kan den lavere glomerulære funktion beskytte mod nyretoksicitet, men kan føre til højere blodniveauer af cyclodextriner.
In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Sojaolie Hydrogeneret sojaolie
Soya oil Hydrogenated soya oil
Cyclodextriner (CD'er) er hjælpestoffer, som kan påvirke egenskaberne (såsom toksicitet eller hudgennemtrængning) af aktive stoffer og andre lægemidler.
Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
Phosphat buffer
Phosphate buffers
500 mg/kg/døgn Propylenglycol kan, i dette lægemiddel, have samme virkninger, som at drikke alkohol og øge sandsynligheden for bivirkninger.
500 mg/kg/day Propylene glycol in this medicine can have the same effects as drinking alcohol and increase the likelihood of side effects.
<Allergen(er)>* kan medføre allergiske reaktioner.
<Allergen(s)>* may cause allergic reactions.
Hos patienter med moderat til svær renal dysfunktion kan der opstå akkumulering af cyclodextriner.
In patients with moderate to severe renal dysfunction accumulation of cyclodextrins may occur.
Dette gælder ikke, hvis det er dokumenteret, at methoxypsoralen ikke er indeholdt i olien.
Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on Amylcinnamal
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Store mængder bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer med nedsat lever eller nedsat nyrefunktion på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose).
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Oral Okulær Topikal
Oral Ocular Topical
Hvis du er gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da det indeholder bor, som kan være skadeligt for dit barn.
If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
indeholder ingen prøve for restprotein.
The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Tilføjelse af advarsler vedrørende brug nær åben ild, tændte cigaretter og visse apparater (fx hårtørrere) skal overvejes.
Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
<Z doser> svarer til de laveste antal dosisenheder, hvor tærsklen 17 mmol (391 mg) natrium er opnået.
<Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Renset jordnøddeolie kan indeholde jordnøddeprotein.
Purified arachis oil may contain peanut protein.
Dette lægemiddel indeholder kun spormængder af gluten (fra hvedestivelse)<.
This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Natriumlaurilsulfat kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. stikkende eller brændende fornemmelse) eller øge hudreaktioner forårsaget af andre produkter, når de påføres samme område.
Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Dette lægemiddel indeholder duftstof med <allergen(er)>*.
This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel forventes ikke at påvirke voksne og unge, og dets virkning på børn forventes ikke at være nævneværdig.
The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Aspartam hydrolyseres i tarmen når det indtages.
Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Mængden i <dosis><volumen> af dette lægemiddel svarer til mindre end A ml øl eller B ml vin.
The amount in <dose><volume> of this medicine is equivalent to less than A ml beer or B ml wine.
Ved beregning af den tilsvarende øl- og vinmængde antages det, at øl indeholder 5% v/v (alkohol per. volumen) ethanol, svarende til 4% w/v, og at vin indeholder 12,5% v/v eller 10% w/v (ethanols massefylde er anslået til 0,8) ethanol.
To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Brug kun dette lægemiddel, efter aftale med lægen.
Use this medicine only if recommended by a doctor.
Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.
The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Sorbinsyre (E 200) og salte
Sorbic acid (E 200) and salts
Når en dosis gives over længere tid (fx ved langsom infusion over flere timer) vil stigningen i koncentrationen af ethanol i blodet være mindre og ethanols virkning kan være reduceret.
When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
Samtidig administration af lægemidler, der indeholder fx propylenglycol eller ethanol kan føre til akkumulering af ethanol og udløse bivirkninger, særligt hos yngre børn med lav eller umoden metabolisk kapacitet.
Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, in particular in young children with low or immature metabolic capacity.
Tilsvarende i produktresuméet, punkt 4.8 (Bivirkninger): "Sjældne tilfælde af hornhindeforkalkning er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelsen af phosphatholdige øjendråber hos nogle patienter med signifikant beskadigede hornhinder”.
Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
17 mmol (391 mg) svarer til ca. 20% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium og anses som ”højdosis” natrium.
17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Kan medføre allergiske reaktioner og nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan påvirke blodets evne til at koagulere.
May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Må ikke anvendes til småbørn under 2 år, medmindre det anbefales af din læge.
Do not use in children less than 2 years old unless recommended by your doctor.
10 g pr. dosis Kan give hovedpine, mavebesvær og diarré.
10 g per dose May cause headache, stomach upset and diarrhea.
Selvom propylenglycol ikke har påvist reproduktionstoksicitet eller skadelige virkninger på dyr eller mennesker, kan det optages i fosteret og er blevet fundet i brystmælken.
While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Gælder kun for lægemidler, hvor doseringen tillader at lægemidlet anvendes dagligt i mere end 1 måned eller hvor lægemidlet indtages mere end 2 dage om ugen.
This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Bivirkninger forsvinder normalt efter seponering af propylenglycol og i alvorligere tilfælde efter hæmodialyse.
Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
09/10/2017 Oral, parenteral (andet end IV)
09/10/2017 Oral, parenteral (other than IV)
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
<Navn> indeholder sojaolie.
<Medicinal product> contains soya oil.
Generelt reagerer øjnene hos børn stærkere over for en given stimulans end øjnene hos voksne.
Generally, however, eyes in children show a stronger reaction for a given stimulus than the adult eye. Irritation may have an effect on treatment adherence in children.
Benzylalkohol er forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger inklusive åndedrætsbesvær (kaldet ”gasping syndrome”) hos små børn.
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
I tilfælde hvor ethanol er et proceshjælpestof (fx ved coatning af tabletter) eller et ekstraktionsmiddel og er fordampet (under ICH Q3c´s grænse) er det ikke nødvendigt at nævne ethanol i indlægssedlen.
Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Kan have en mild afførende virkning.
May have a mild laxative effect.
Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) Flydende maltitol (hydrogeneret glucosesirup)
Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol) Maltitol liquid (hydrogenated glucose syrup)
Benzalkoniumchlorid kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under langvarig anvendelse.
Benzalkonium chloride may cause irritation or swelling inside the nose, especially if used for a long time.
17 mmol (391 mg) i den maximale daglige dosis
17 mmol (391 mg) in the maximum daily dose
Brug ikke dette lægemiddel til babyer under 4 uger med åbne sår eller store områder med beskadiget hud (som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller apotekspersonalet.
Do not use this medicine in babies less than 4 weeks old with open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without talking to your doctor or pharmacist.
5 mg/kg/døgn Sorbitol er en kilde til fructose.
5 mg/kg/day Sorbitol is a source of fructose.
Når benzylalkohol anvendes som hjælpestof (ud over som duft), gælder mærkning for dette hjælpestof.
When benzyl alcohol is used as an excipient (in addition to a fragrance or not), the label of this excipient applies.
Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende fructose (eller sorbitol) og diætindtagelse af fructose (eller sorbitol) bør tages i betragtning.
The additive effect of concomitantly administered products containing fructose (or sorbitol) and dietary intake of fructose (or sorbitol) should be taken into account.
Hydroxymethylpentyl-cyclohexen carboxaldehyd Isoeugenol
Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Isoeugenol
Topikal administration refererer her til områder, der har forbindelse med blodcirkulationen (f.eks. sår og legemshulheder etc.).
The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
Monitorering er påkrævet hos patienter med nedsat nyreeller leverfunktion, fordi der er rapporteret adskillige bivirkninger, der skyldes propylenglycol, såsom renal dysfunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt og nedsat nyreleverfunktion.
Medical monitoring is required in patients with impaired renal or hepatic functions because various adverse events attributed to propylene glycol have been reported such as renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure and liver dysfunction.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler.
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking other medicines.
Hvis du har hvedeallergi (ikke det samme som cøliaki) bør du ikke bruge/tage dette lægemiddel.
If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Duftstoffer indeholdende allergener*
Fragrances containing allergens*
Alkoholen i dette lægemiddel vil sandsynligvis påvirke børn.
The alcohol in this preparation is likely to affect children.
Mindre end 1 mmol pr. dosis
Less than 1 mmol per dose
Fordi dette lægemiddel indeholder propylenglycol, må du ikke bruge det på åbne sår eller store områder med beskadiget hud (som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller apotekspersonalet.
Because this medicine contains propylene glycol, do not use it on open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without checking with your doctor or pharmacist.
Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinderne (det klare lag forrest i øjet).
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Rapporteringer har vist, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, symptomer på tørre øjne og det kan påvirke tårefilmen og hornhindeoverfladen.
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Tilfældigt methyleret βcyclodextrin (RM-β-CD)
Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Hvedestivelse (indeholder gluten)
Wheat starch (containing gluten)
Benzalkoniumchlorid kan irritere huden.
Benzalkonium chloride may irritate the skin.
15 mg/kg pr. dosis
15 mg/kg per dose
140 mg/kg/døgn Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
140 mg/kg/day Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
<Benzoesyre/benzoat> kan medføre lokal irritation.
<Benzoic acid/Benzoate salt> may cause local irritation.
Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex.
The container of this medicinal product contains latex rubber.
Chlorcresol
Chlorocresol
Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Phenylalanine may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
75 mg/kg pr. dosis
75 mg/kg per dose
200 mg/kg/døgn Cyclodextriner kan medføre fordøjelsesproblemer som diarré.
200 mg/kg/day Cyclodextrins may cause digestive problems such as diarrhoea.
Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Indeholder x g lactose (svarer til x/2 g glucose og x/2 g galactose) pr. dosis.
Contains x g lactose (x/2 g glucose and x/2 g galactose) per dose.