natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige steady state plasmakoncentration af drotrecogin alfa (aktiveret) hos raske forsøgspersoner, der får 24 μg/kg/time, er 72 ng/ml.
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Det begrænser trombindannelsen ved at inaktivere faktor Va og VIIIa, hvorved det giver negativ feedback regulering af koagulationen.
It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa,
Når De har en alvorlig infektion i kroppen, kan der dannes propper i Deres blod, og disse kan standse blodforsyningen til vigtige dele af Deres krop, såsom nyrerne og lungerne.
These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Samtidig administration af lavdosis heparin for profylaktisk behandling af venøs trombose (VT) Lavdosis heparinbehandling for VT-profylakse kan gives samtidig med drotrecogin alfa (aktiveret).
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Den procentvise andel af behandlede patienter, der oplevede alvorlige blødningstilfælde, fordelt på blødningsstedet, i ADDRESS-forsøget var sammenlignelig med PROWESS-forsøget.
In ADDRESS, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in PROWESS.
Klinisk effekt
Clinical Efficacy
Hyppigheden af alvorlig blødningstilfælde med Xigris var højere hos patienter med nylig (indenfor 30 dage) operation, end hos medicinske patienter, der ikke var opereret (se pkt.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “medical” patients without surgery (see section 4.8).
Steady state plasmakoncentrationerne af drotrecogin alfa (aktiveret) er proportionale med infusionshastigheden i intervallet 12 μg/kg/time til 48 μg/kg/time.
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 μg/kg/hr to 48 μg/kg/hr.
Xigris har hverken været undersøgt i karcinogenicitets - eller reproduktionsforsøg hos dyr.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Tilsæt det rekonstituerede drotrecogin alfa (aktiveret) til en forberedt infusionspose med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Nylig operativt indgreb (indenfor 30 dage inden indtræden i forsøget) var forbundet med en numerisk højere risiko for alvorlig blødning i infusionsperioden hos både Xigrisbehandlede og placebobehandlede patienter (for Xigris: henholdsvis 3,6 % hos patienter med nylig operativt indgreb og 1,6 % hos patienter uden nylig operativt indgreb; for placebo: henholdsvis 1,6 % og 0,9 %).
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xigris Dette produkt indeholder ca. 17 mg natrium pr. hætteglas.
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg har ikke fastslået virkningen af Xigris hos børn, som lider af svær sepsis, akut infektion, systemisk inflammation samt respiratorisk og kardiovaskulær organdysfunktion.
Data from a placebo-controlled clinical trial (RESOLVE) did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Der bør udvises forsigtighed, når Xigris bruges sammen med anden medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre, nonsteroid antiinflammatorisk medicin eller clopidogrel).
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og natriumhydroxid.
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Graviditet og amning:
Pregnancy and breast-feeding
I undergruppen med 885 patienter, der allerede blev behandlet med profylaktisk heparin ved indtræden i forsøget, var dødeligheden 26,9 % i den gruppe, der var randomiseret til fortsat heparinbehandling.
In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
I open-label forsøget ENHANCE var hyppigheden af alvorlige tilfælde af blødning 6,5 % i løbet af den 28-dages forsøgsperiode.
In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
Udløbsdato {MM/ÅÅÅÅ}
EXP {MM/YYYY}
Som led i den rutinemæssige pleje under infusion af Xigris bør hæmostasen måles (fx. aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) og trombocyttal).
As a component of routine care, measures of haemostasis (e.g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
I kliniske studier for svær sepsis er frekvensen af anti-human aktiveret protein C IgA/IgG/IgMantistoffer eller neutraliserende antistoffer lav hos voksne patienter og er ens for de testede drotrecogin alfa (aktiveret)- og placebobehandlede patienter.
In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/IgG/IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xigris Dette produkt indeholder ca. 68 mg natrium pr. hætteglas.
Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
In ADDRESS forsøget omfattede alvorlige tilfælde af blødning enhver fatal blødning, enhver livstruende blødning, ethvert tilfælde af blødning i centralnervesystemet eller ethvert tilfælde af blødning, som investigator vurderede som værende alvorligt.
In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Alvorlig blødning under infusionsperioden forekom hos 1 % (1 ud af 100) af patienterne med svær sepsis og hos 2,4 % (ca. 1 ud af 40) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
• Nylig (inden for 3 måneder) iskæmisk apopleksi
• Recent (within 3 months) ischaemic stroke
Profylaktisk heparinbehandling forøgede ikke risikoen for alvorlig blødning sammenlignet med placebo (3,9 % mod 5,2 %), CNS blødning inkluderet (1,0 % mod 0,7 %).
Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
Oversigt over indlægssedlen: Xigris' virkning og hvad De skal bruge det til
In this leaflet: What Xigris is and what it is used for
- Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Forlængelse af APTT hos patienter med svær sepsis, som får Xigris, kan skyldes den tilgrundliggende koagulopati, de farmakodynamiske egenskaber ved drotrecogin alfa (aktiveret) og/eller samtidig indgift af andre lægemidler.
Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT. Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/or the effect of other concurrent medicinal products.
Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at opnå en homogen opløsning.
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
5.1), i undergruppen af patienter med enkelt organ dysfunktion og nylig operation var 28-dages dødeligheden under indlæggelse højere for patienter behandlet med drotrecogin alfa (aktiveret) sammenlignet med placebobehandlede (n=98 i PROWESS og n=636 i ADDRESS).
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Xigris' udseende og pakningsstørrelse Xigris er et pulver, der skal opløses til en infusionsvæske.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Dette lægemiddel indeholder ca. 68 mg natrium pr. hætteglas.
This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Der er ikke blevet foretaget kliniske undersøgelser for svær sepsis, hvor gentagen administration af drotrecogin alfa (aktiveret) er specifikt undersøgt.
There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) readministration.
Dette lægemiddel indeholder ca. 17 mg natrium pr. hætteglas.
This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Blødning
Bleeding
Xigris bør anvendes med særlig forsigtighed, hvis De har øget risiko for blødninger, for eksempel: - hvis De tager anden medicin, som påvirker Deres blods evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre) - hvis De, indenfor de seneste tre måneder, har haft et slagtilfælde, som skyldtes en blodprop - hvis De ved, at De har problemer med blødninger
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Behandlingseffekten var mest tydelig på sites, som indrullerede større mængder af patienter i de placebokontrollerede forsøg.
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Saccharose Natriumchlorid Natriumcitrat Citronsyre Saltsyre
Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 % til en endelig koncentration mellem 100 μg/ml og 200 μg/ml.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Drotrecogin alfa (aktiveret) er en udgave af et naturligt protein i blodet, som kaldes aktiveret protein C, og det er fremstillet
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
Hvis patienten er på natriumfattig diæt, skal der tages hensyn til dette.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning.
1 vial, powder for solution for infusion.
Xigris er kontraindiceret hos børn under 18 år (se også pkt.
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 years (see also sections 4.2 and 4.3).
Blødningstilfælde inkluderer alvorlige tilfælde af blødning forbundet med et behov for transfusion med røde blodlegemer og tilfælde af blødninger, som medførte permanent seponering af forsøgsmedicinen.
Bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.
Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
a) Enhver større operation, defineret som en operation, der kræver generel eller spinal anæstesi foretaget indenfor 12 timer før infusionen, enhver postoperativ patient, som viser tegn på aktiv blødning eller enhver patient med planlagt eller forventet operation b) Anamnese med svært hovedtraume, som har krævet hospitalsindlæggelse, intrakraniel eller intraspinal operation, hæmoragisk apopleksi indenfor de seneste 3 måneder, enhver intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller solid svulst i centralnervesystemet eller patienter der har epiduralkateter eller som forventes at få lagt d) Gastrointestinal blødning indenfor de seneste 6 uger, som har krævet medicinsk intervention, medmindre endelig operation har fundet sted e) Traumatiserede patienter med øget risiko for blødning
b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
Børn: Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter i alderen 0 til 17 år har ikke fastslået effekten af Xigris hos børn.
Paediatrics: Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
Forekomsten af tilfælde af alvorlige blødning i løbet af infusionsperioden (defineret som forsøgsdag 0 til og med forsøgsdag 6) var henholdsvis 31 (2,4 %) og 15 (1,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,02).
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Transporter ikke infusionsposen mellem afdelinger ved
Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery
I forsøget påvirkede profylaktisk heparinbehandling ikke i nævneværdig grad dødeligheden (heparin 28,3 % mod placebo 31,9 %) i den samlede ITT population, og heparin 30,3 % mod placebo 26,9 % hos de patienter med multipel organdysfunktion, som havde modtaget behandling indenfor 24 timer efter deres første sepsisinducerede organ dysfunktion (n=890).
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Rekonstitueret Xigris skal fortyndes i en infusionspose indeholdende steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 % til en færdig koncentration på mellem
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Xigris 5 mg pulver til infusionsvæske
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
Hvis adækvat hæmostase er opnået, kan Xigris genstartes 12 timer efter større invasive procedurer eller operationer.
Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Efter tilberedning kan den intravenøse infusionsvæske bruges ved stuetemperatur (15°C til 30°C) i op til 14 timer.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
- Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Det anbefales, at infusionsposen mærkes i
It is recommended that the bag be labelled
I de resterende tilfælde var de observerede hændelser i overensstemmelse med kendte bivirkninger for lægemidlet (se pkt.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
I et internationalt, enkelt-arm, open-label klinisk fase 3b forsøg (ENHANCE) modtog 2378 voksne patienter med svær sepsis drotrcogin alfa (aktiveret).
In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
I infusionsperioden (forsøgsdag 0-6) var der en højere forekomst af blødninger i centralnervesystemet (CNS) i drotrecogin alfa (aktiveret)-gruppen i forhold til placebogruppen.
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Efter tilberedning kan den intravenøse infusionsvæske bruges ved stuetemperatur (15 til 30°C) i
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to
Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 17 mg natrium.
Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af infusionsperioden var henholdsvis 4 (0,3 %) og 3 (0,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 68 mg natrium.
Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (ADDRESS) blev der i alt indrulleret 2640 voksne patienter med svær sepsis og en lav dødelighedsrisiko (APACHE II<25 eller kun med et sepsis-induceret organsvigt).
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
I den 28-dages forsøgsperiode i det placebokontrollerede ADDRESS forsøg var hyppigheden af tilfælde af alvorlige blødning henholdsvis 51 (3,9 %) og 28 (2,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,01).
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland.
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Xigris af videnskabelige årsager.
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Genitourinary Hud/blødt væv Nasopharyngeal Led/knogler Ukendt sted2
Skin/soft tissue
Hyppigheden af alvorlige blødninger stemte overens med den hyppighed, der var observeret i tidligere forsøg med en behandlingsperiode på 0-6 dage.
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
Hos undergruppen med flere organ dysfunktioner i ADDRESS-forsøget var 28-dages dødeligheden hos placebobehandlede patienter 21, 9 % i lighed med den fundne værdi hos undergruppen med en enkelt organdysfunktion i PROWESS-forsøget (21, 2 %).
In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
• Nylig (indenfor 7 dage) administration af acetylsalicylsyre eller andre trombocytfunktionshæmmende midler
• Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors
Xigris er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 (see section 4.3 and 5.1).
Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset kan dog holde sig i op til 3 timer ved stuetemperatur (15 til 30°C).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
• Nylig (indenfor 3 dage) administration af trombolytisk behandling
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy
Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 0,2 % og 0,1 % af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset kan dog holde sig i op til 3 timer ved stuetemperatur (15°C - 30°C).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Natrumhydroxid.
Chloride Injection.