natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
● Make sure the name Hemlibra is on the box and vial label.
Patienter der fik emicizumab startede med en opstartsdosis på 3mg/kg/uge i 4 uger.
Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
● muskelsmerter
● muscle aches
Enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder påvirkes dog ikke af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogene aktivitetstests, der beskrives nedenfor.
However, single factor assays utilising chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays as described below.
● Smid dine brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter brug.
● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Når lægemidlet er overført fra hætteglasset til sprøjten, skal det anvendes straks.
Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
Patienter (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 - HAVEN
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
Trin 10.
Step 10.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Kriterier for hætteglasadapter: Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Andre formål var at undersøge den kliniske effekt af Hemlibra-profylakse på alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints (se tabel 8).
Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller udsat for temperaturer over 30°C.
Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
● Træk luft ind i sprøjten, ved at trække langsomt tilbage på stemplet, indtil der er samme mængde luft i sprøjten som din ordinerede dosis medicin.
● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
Tabel 2 Oversigt over bivirkninger fra poolede, kliniske HAVEN studier med Hemlibra Systemorganklasse
Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål.
Ask your healthcare provider if you have any questions.
Forskellige Hemlibra hætteglas-koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen i en enkelt injektion til administration af den foreskrevne dosis.
Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen i en enkelt injektion, når det samlede volumen injiceres.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
Trin 17.
Step 17.
Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 1
HAVEN 1 health-related outcomes
Hemlibra 1,5 mg/kg en gang om ugen (N = 48)
Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Den skal sættes tilbage på overføringsnålen, når du har overført medicinen til sprøjten.
You will need to recap the transfer needle after transferring the medicine.
HAVEN 1-studiet var et randomiseret, åbent, klinisk multicenter-studie med 109 unge og voksne mænd (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk eller profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (aPCC og rFVIIa).
In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
Overføringsnål eller hætteglasadapter
Transfer needle or vial adapter
Vigtigt: Hvis den dosis du skal have kræver mere end den mængde medicin, der er i hætteglasset, skal du trække al medicinen ud og læse afsnittet "Brug af flere hætteglas" nedenfor.
Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Trin 11.
Step 11.
Trin 12.
Step 12.
● Rør ikke nålens spids, og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.
● Do not touch the needle tip or allow it to touch any surface.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hemlibra-opløsning er en steril opløsning uden konserveringsmidler og klar til brug til subkutan injektion, uden behov for fortynding.
Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
● Hold fast i sprøjten med overføringsnålen pegende opad.
● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
Let nedsat leverfunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik (se pkt.
Mild hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab (see section 4.2).
Det kan være ubehageligt, hvis du kommer til at injicere Hemlibra ind i en muskel.
Injecting into a muscle could cause discomfort.
● Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal du bruge en stempelsprøjte uden dødvolumen.
● When used together with a vial adapter, a low dead space plunger syringe must be used.
Farmakodynamisk virkning
Pharmacodynamics
ABR (95 % konfidensinterval) % reduktion (rate ratio), p-værdi % patienter med 0 blødningsepisoder (95 % konfidensinterval)
ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Store in the original pack in order to protect from light.
Den totale tid uden for køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.
The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Smid sprøjten med nålen ud.
Throw away the syringe and needle.
Alle 3 TMA-hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere, under et behandlingsforløb (se pkt.
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke kombineres i den samme sprøjte, når det totale volumen gives.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Emicizumab er ikke undersøgt i patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Emicizumab has not been studied in patients with severe renal or hepatic impairment
3 mg/kg hver 2. uge 6 mg/kg hver 4. uge
6 mg/kg every four weeks
● Sprøjte Bemærk: Ved dosis op til 1 ml bruges en 1 ml-sprøjte.
● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
Læg nålehætten på en ren og flad overflade.
● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
● Fjern sprøjten og overføringsnålen fra det første hætteglas.
● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
● Rør ikke ved nålen og læg den ikke fra dig efter hætten er fjernet.
● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Kriterier for overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stumpet spids.
Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
(≥ 12 til < 18 år), 55 patienter (15 %) var børn (≥ 2 til < 12 år) og 5 patienter (1 %) var spædbørn og småbørn (1 måned til < 2 år).
Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years).
Hold eller tryk ikke på stemplet, mens du indfører nålen.
Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Lægen skal nøje informere patienten og/eller dennes omsorgsperson om, præcist hvilken dosis og med hvilken hyppighed lægemidler med bypassing aktivitet må bruges, hvis dette bliver nødvendigt under den profylaktiske behandling med Hemlibra.
Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving Hemlibra prophylaxis.
Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med bypassing aktivitet.
All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Justeret gennemsnit Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval) p-værdi
Difference in adjusted means (95% CI) p-value
Trombotisk mikroangiopati (TMA) forbundet med Hemlibra og aPCC
Thrombotic microangiopathy associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
HAVEN 3-studiet var et randomiseret, multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med 152 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk (efter behov/on-demand) eller profylaktisk behandling med FVIII.
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
● Smid den brugte overføringsnål i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 105 mg/0,7 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 105 mg/0.7 mL
Trin 9.
Step 9.
● Gaze
● Gauze
● Brug kun sprøjterne, overføringsnålene og injektionsnålene én gang.
● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
● Sæt ikke injektionsnålen ned i hætteglasadapteren og brug ikke injektionsnålen til at trække medicinen ud af hætteglasset.
● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Trin 15.
Step 15.
Trin 14.
Step 14.
● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
Legemsvægt på 60 kg, vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 4. uge:
Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Overføringsnålen må ikke bruges til selve injektionen af medicinen.
Do not use the transfer needle to inject the medicine.
- Ved brug af koagulationsfaktorer (aPCC, rekombinant faktor VIIa, faktor VIII etc.) bør det overvejes at verificere blødningerne forud for gentagen dosering - Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/alternativer og doseringsvejledning for aPCC skal gives hvis aPCC er den eneste mulighed
- Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
Sprøjter
Syringes
Legemsvægt på 40 kg, vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 2. uge:
Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 1-studiet.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
● Opstartssdosis (3 mg/kg) en gang om ugen i de første 4 uger: Legemsvægt (kg) x dosis (3 mg/kg) = total mængde (mg) emicizumab, der skal gives.
● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
● Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.
● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
● Rør ikke ved spidsen af hætteglasadapteren.
● Do not touch the tip of vial adapter.
Rate ratio og konfidensinterval stammer fra negativ binomialregressions (NBR)-model og p-værdi er fra stratificeret Waldtest, der sammenligner blødningsrate for de specificerede arme.
Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab, det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, multicenter, klinisk fase III-studie med 41 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg), som har hæmofili A med FVIII-inhibitorer eller svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand), eller havde fået profylaktisk behandling med med lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII.
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Helbredsrelaterede resultater for voksne og unge
Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 30 mg/ml, der skal injiceres en gang om ugen.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 105 mg
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Arm B: ingen profylakse (N = 14)
Arm B: no prophylaxis (N=14)
Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 2-studiet.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Trin C. Sæt en ny overføringsnål på sprøjten
Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Hemlibra kommer i et hætteglas til engangsbrug, og opløsningen skal ikke fortyndes men er klar til brug.
Hemlibra is provided in single-use vials as ready to use solution which does not need to be diluted.
● Uddannelsesmateriale for patienten/omsorgspersonen
● Patient/Carer educational material
● Overføringsnåle, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.
● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 18) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 15)
Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, poloxamerer 188, vand til injektionsvæsker.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
● Du skal bruge en 2-3 ml-sprøjte til injektioner over 1 ml og op til 2 ml Hemlibra-opløsning.
● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
Inden for en uge efter seponering af aPCC og afbrudt behandling med Hemlibra var der tegn på bedring.
Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Vejledning i samtidig brug af bypassing aktivitet og emicizumab og doseringsvejledning ved brug af bypassing aktivitet påkrævet i den præoperative fase
Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab and on the dosing recommendations for patients requiring treatment with bypassing agents in the perioperative setting;
Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.
Do not insert injection needle into vial adapter.
Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 3 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 mlinddeling) anvendes.
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
hætten over gummiproppen mangler.
- the cap covering the stopper is missing.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Arm B: ingen profylakse (N = 16)
Arm B: no prophylaxis (N=16)
Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 3-studiet.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
● Injektionen må ikke gives et sted hvor huden er rød, øm eller hård, hvor huden er læderet eller på områder med skønhedspletter eller ar.
● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 1 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling) anvendes.
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Trin 13.
Step 13.
Information om tests og metoder som ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitets tests
Information on assays and methods not affected by emicizumab and that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
● Du skal bruge en sprøjte og en overføringsnål (eller hætteglasadapter) til at trække Hemlibraopløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og en injektionsnål til at injicere medicinen under huden.
● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
● Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.
● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
● Overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stump spids og
● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
Arm C: uden perioder med profylakse.
Arm C: includes no prophylaxis period only.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/0,4 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
● Hvis mængden af lægemiddel i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, skal du igen flytte nålespidsen ned under væskeoverfladen og forsigtigt trække stemplet tilbage, indtil du har lidt mere lægemiddel i sprøjten end din ordinerede dosis.
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Du skal bruge en 1 ml-sprøjte til injektioner af op til 1 ml Hemlibra-opløsning.
● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Thrombotic microangiopathy
Alle blødningsepisoder
All bleeds
Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
Vælg injektionssted og gør det klar:
Selecting and preparing an injection site:
Tabel 5 HAVEN 3: Intra-patientsammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) med Hemlibra-profylakse versus tidligere faktor VIII-profylakse
Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Alvorlige trombotiske hændelser blev indberettet i et klinisk studie med patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
● Tag ikke den brugte injektionsnål af sprøjten.
● Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
Tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA) blev indberettet i et klinisk studie blandt patienter, der var i profylaktisk behandling med Hemlibra, når der i gennemsnit blev givet en samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere (se pkt.
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval)
Difference in adjusted means (95% CI)
● Tag ikke injektionsnålen af.
● Do not detach the injection needle.
Derfor skal koagulationstests baseret på intern koagulations aktivering ikke anvendes til at monitorere emicizumab-aktivitet, fastsætte dosis for faktorbehandling eller antikoagulation, eller måle faktor VIIIinhibitortiter hos patienter behandlet med Hemlibra.
In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Opløsningen skal være farveløs eller let gullig.
The solution should be colourless to slightly yellow.
Overfør medicinen til sprøjten
Transfer medicine to syringe
Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 150 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.