natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, IL-23, som forårsager betændelse.
This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
Før hver injektion skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
Bivirkninger fra kliniske studiermed risankizumab er opstillet efter MedDRA's systemorganklasse (tabel 1) og er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Risankizumabs indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
• Injicér indholdet af den anden sprøjte umiddelbart efter den første injektion, men mindst i 3 cm væk fra den første injektion.
• Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab bør alle relevante immuniseringer tages i betragtning i henhold til de gældende retningslinjer for immunisering.
Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Tjek opløsningen i sprøjten.
Check the liquid in the syringe.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse
Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
I hele psoriasisprogrammet, inklusive langvarig eksponering for risankizumab, var infektionshyppigheden 75,5 hændelser pr. 100 patientår.
Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Tabel 4: Effekt- og livskvalitetsresultater i uge 16 hos voksne med plaque-psoriasis i IMMVENT
Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
• Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at du ikke har indgivet en fuld dosis.
• Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
På tværs af alle studierne var 30,9 % af patienterne naive over for enhver systemisk behandling (herunder ikke-biologiske og biologiske), 38,1 % havde tidligere fået lysbehandling eller fotokemoterapi, 48,3 % havde tidligere fået ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % havde tidligere fået biologisk behandling, og 23,7 % havde fået mindst ét anti-TNF-alfa-lægemiddel til behandling af psoriasis.
Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
• hvis sprøjten har været tabt eller er blevet beskadiget
• if the syringe has been dropped or damaged
Ud af de 31 patienter fra IMMHANCE med latent tuberkulose (TB), der ikke fik profylakse under forsøget, udviklede ingen aktiv TB i løbet af den gennemsnitlige risankizumab-opfølgning på 55 uger.
Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før og under anvendelse af Skyrizi hvis:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi:
Blandt de få patienter (ca. 1 %; 7/1.000 i uge 16 og 6/598 i uge 52) med høje antistof-titre (> 128) syntes det kliniske respons at være nedsat.
Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet er numerisk højere i de anti-risankizumab antistofpositive sammenlignet med anti-risankizumab antistof-negative grupper ved kort tid (16 uger: 2,7% mod 1,3%) og ved langtidsbehandling (> 52 uger: 5,0 % mod 3,3%).
The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Sikkerheden og virkningen ved risankizumab i kombination med immunsupprimerende lægemidler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Disse tilstande forventes generelt ikke at have væsentlig betydning for farmakokinetikken af monoklonale antistoffer, og dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt (se pkt.
These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Hvis en patient udvikler en sådan infektion eller ikke respondere på gængs behandling af infektionen, bør patienten overvåges tæt, og risankizumab bør seponeres, indtil infektionen fortager sig.
If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
Uge 52 249 (81,9) PASI 100
Week 52 249 (81.9) PASI 100
Der er ikke udført mutagenicitets- og karcinogenicitetsstudier med risankizumab.
Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Ved subkutan administration af risankizumab opnåedes maksimal plasmakoncentration efter 3-14 dage med en skønnet absolut biotilgængelighed på 89 %.
Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Ud af de 2.234 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for risankizumab, var 243 patienter 65 år eller derover, og 24 patienter var 75 år eller derover.
Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
• Svampeinfektion i huden
• fungal skin infection
Hvis du har taget for meget Skyrizi, eller hvis dosen er indgivet tidligere end planlagt, skal du tale med lægen.
If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
Terapeutiske monoklonale IgG-antistoffer nedbrydes typisk til små peptider og aminosyrer via kataboliske mekanismer på samme måde som endogene IgG'er.
Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
Så vil kanylen blive dækket af kanylebeskyttelsen.
The needle will then be covered by the needle guard.
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfejl (SE) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
For at opnå den fulde dosis skal der indgives 2 injektioner efter hinanden.
For a full dose, two injections are needed, one after the other.
Ældre Der er begrænset information for patienter i alderen ≥65 år.
There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Hos 270 patienter, der skiftede fra adalimumab til risankizumab uden en udvaskningsperiode, var risankizumabs sikkerhedsprofil den samme som sikkerhedsprofilen hos patienter, der påbegyndte behandling med risankizumab efter udvask af eventuelle tidligere systemiske behandlinger.
In 270 patients who switched from adalimumab to risankizumab without a washout period, the safety profile of risankizumab was similar to that in patients who initiated risankizumab after wash out of any prior systemic therapies.
Skyrizi indeholder sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 68 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Skyrizi contains sorbitol and sodium This medicine contains 68 mg sorbitol per 150 mg dose.
Omfatter: viral, bakteriel eller uspecificeret luftvejsinfektion, bihulebetændelse (herunder akut), rhinitis, betændelse i næse og svælg, faryngitis (herunder viral), tonsillitis Omfatter: fodsvamp, lyskesvamp, ringorm, tinea versicolor, håndfladesvamp og neglesvamp Omfatter: almindelig hovedpine, spændingshovedpine, sinushovedpine Omfatter: udmattelse, asteni Omfatter: blå mærker, erytem, hæmatom, hæmoragi, irritation, ømhed, pruritus, reaktion, hævelse
Includes: respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis Includes: tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Includes: headache, tension headache, sinus headache Includes: fatigue, asthenia Includes: injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling
Der skal indgives 2 injektioner
2 Injections Required
I alt 9,8 % af patienterne var tidligere blevet diagnosticeret med psoriasisgigt.
A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Risankizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet hos 2.109 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis i fire randomiserede, dobbeltblindede studier på flere centre (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
The efficacy and safety of risankizumab was assessed in 2,109 subjects with moderate to severe plaque psoriasis in four multicentre, randomised, double-blind studies (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, and IMMVENT).
Det er ukendt, om risankizumab udskilles i human mælk.
It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Små røde knopper på huden
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Tabel 3: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i NAPSI, PPASI og PSSI ULTIMMA-1
Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
• du for nylig er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres.
• if you have recently had or are going to have a vaccination.
• Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer
• warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Læs punkt 7 'Brugsvejledning' bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Skyrizi selv.
Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Hvis en dosis glemmes, bør dosen administreres så hurtigt som muligt, og de efterfølgende doser indgives efter den oprindeligt planlagte tid.
If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
• Du må ikke smide de brugte sprøjter i skraldespanden.
• Do not throw away used syringes in the household waste
Eksponeringen for koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) efter behandling med risankizumab var den samme som eksponeringen inden behandling med risankizumab, hvilket tyder på, at der ikke forekommer klinisk relevante lægemiddelinteraktioner via disse enzymer.
The exposure of caffeine (CYP1A2 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), metoprolol (CYP2D6 substrate) and midazolam (CYP3A substrate) following risankizumab treatment were comparable to their exposures prior to risankizumab treatment, indicating no clinically meaningful drug interactions through these enzymes.
• Lad sprøjterne blive i æsken, indtil du er klar til at injicere.
• Keep the syringes in the carton until ready to inject
Et lægemiddelinteraktionsstudie blev gennemført med patienter med plaque-psoriasis for at undersøge, hvilken indvirkning gentagen administration af risankizumab har på farmakokinetikken af cytokrom P450 (CYP)-følsomme probe-substrater.
A drug interaction study was conducted in subjects with plaque psoriasis to assess the effect of repeated administration of risankizumab on the pharmacokinetics of cytochrome P450 (CYP) sensitive probe substrates.
Behandling med risankizumab bør ikke påbegyndes hos patienter med klinisk vigtig aktiv infektion, før infektionen er ophørt eller behandlet tilstrækkeligt.
Treatment with risankizumab should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
Ved administration af 150 mg i uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge var de estimerede højeste og laveste steady state-plasmakoncentrationer hhv. 12 og 2 µg/ml.
With dosing of 150 mg at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter, estimated steady-state peak and trough plasma concentrations are 12 and 2 µg/mL, respectively.
Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, bør risankizumab seponeres omgående og relevant behandling iværksættes.
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Patienter, der får risankizumab, bør overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB.
Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
Den må gerne indeholde enkelte gennemsigtige til hvide lægemiddelrelaterede partikler.
It may contain a few translucent to white product-related particles.
Patienter, der behandles med risankizumab, bør ikke få levende vacciner under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingen (se pkt.
Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysterapi
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
ETIKET
LABEL
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da man ikke ved, hvilken indvirkning dette lægemiddel vil have på barnet.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser, herunder undersøgelse af sikkerhedsfarmakologi, samt et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos cynomolgusaber ved doser på op til 50 mg/kg/uge (med eksponeringer på ca. 70 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis [MRHD]).
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
De inkluderede patienter var 18 år eller derover og havde plaquepsoriasis med en berørt legemsoverfladeareal (BSA) på ≥ 10 %, en sPGA-score (static Physician's Global Assessment) på ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse/hærdning, erytem og afskalning) på en skala fra 0-4, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥ 12 og var kandidater til systemisk behandling eller lysterapi.
Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
ADA/ADA: Patienter, der var randomiseret til adalimumab, og som fortsatte på adalimumab ADA/RZB: Patienter, der var randomiseret til adalimumab, og som skiftede til risankizumab p < 0,05 i uge 4 og p < 0,001 ved hvert tidspunkt fra og med uge 8
ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
Vigtige oplysninger, som du skal læse, før du injicerer Skyrizi
Important information to know before you inject Skyrizi
Risankizumab forventes ikke at blive metaboliseret af cytokrom P450-enzymer.
Risankizumab is not expected to be metabolised by cytochrome P450 enzymes.
ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderede 997 patienter (598 var randomiseret til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg (ud fra baseline-vægt), og 200 var randomiseret til placebo).
ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 enrolled 997 subjects (598 randomised to risankizumab 150 mg, 199 to ustekinumab 45 mg or 90 mg [according to baseline weight], and 200 to placebo).
De to co-primære endepunkter i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var andelen af patienter, der opnåede 1) PASI 90respons og 2) "clear" eller "almost clear" hud (sPGA-score på 0 eller 1) i uge 16 vs. placebo.
The two co-primary endpoints in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 were the proportion of subjects who achieved 1) PASI 90 response and 2) sPGA score of clear or almost clear (sPGA 0 or 1) at week 16 versus placebo.
Hver pakning indeholder 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Each pack contains 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads.
• Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen
• your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
For at gøre opløsningen mindre kold: Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 15-30 minutter (må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen.
For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
• Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal returnere beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.
• Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
IMMVENT inkluderede 605 patienter (301 var randomiseret til risankizumab, og 304 var randomiseret til adalimumab).
IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab).
Patienter behandlet med risankizumab skal have at vide, at de skal søge læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på en klinisk væsentlig kronisk eller akut infektion.
Patients treated with risankizumab should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med risankizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with risankizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi
Please read all of section 7 before using Skyrizi
For patienter, der blev behandlet med risankizumab i den anbefalede kliniske dosis i op til 52 uger i kliniske psoriasis-studier, blev behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer detekteret hos hhv. 24 % (263/1.079) og 14 % (150/1.079) af de undersøgte patienter.
For subjects treated with risankizumab at the recommended clinical dose for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials, treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in 24% (263/1,079) and 14% (150/1,079) of evaluated subjects, respectively.
Ved undersøgelse af alder, køn, etnisk oprindelse, legemsvægt ≤130 kg, PASI-score ved baseline, samtidig psoriasisgigt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svigt af biologisk behandling sås ingen forskelle i respons over for risankizumab hos delgrupperne.
Examination of age, gender, race, body weight ≤130 kg, baseline PASI score, concurrent psoriatic arthritis, previous non-biologic systemic treatment, previous biologic treatment, and previous failure of a biologic did not identify differences in response to risankizumab among these subgroups.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Common: may affect up to 1 in 10 people
Lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet.
You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
• 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter (medfølger i æsken)
• 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads (included in the carton)
• du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dette lægemiddel indeholder 68,0 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
This medicinal product contains 68.0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Patienterne skal have at vide, at de skal injicere indholdet af 2 fyldte sprøjter for at få den fulde dosis på 150 mg, og at de skal læse indlægssedlens brugsvejledning før administration.
Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at risankizumab-eksponeringen ikke blev påvirket af samtidigt administrerede lægemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylsyre og levothyroxin), som nogle patienter med plaque-psoriasis anvendte under de kliniske studier.
Population pharmacokinetic analyses indicated that risankizumab exposure was not impacted by concomitant medications (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate and levothyroxine) used by some subjects with plaque psoriasis during the clinical studies.
Hjælpestoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Excipients: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.