natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patientkort [Teksten til kortet fremgår af bilag III]
• Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
Tabel 1: Antal undersøgte patienter, total daglig dosis og maksimal behandlingsvarighed i fase III-studier
Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Behandlingsvarighed median [interkvartilt interval]
Treatment duration median [interquartile range]
Der blev anvendt en TEE-guidet (1-5 dages førbehandling) eller konventionel (mindst tre ugers førbehandling) kardioverteringsstrategi.
TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
Sikkerhedsresultaterne i denne undergruppe af patienter, der gennemgik en PCI, var sammenlignelige med de samlede sikkerhedsresultater.
The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
p-værdi b)
p-value b)
Benefit/risk-forholdet for behandlingen skal vurderes individuelt regelmæssigt.
The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad.
This medicine can be taken with or without food.
Den samlede kombinerede behandlingsvarighed i alle studier var op til 21 måneder.
The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Behandlingsvarigheden var 3, 6 eller 12 måneder afhængigt af investigators kliniske vurdering.
The treatment duration was for 3, 6 or 12 months depending on the clinical judgement of the investigator.
Efter oral administration begrænses eliminationen af absorptionshastigheden.
After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
Hos nogle patienter kan der dog opstå en mere udtalt farmakodynamisk respons.
Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Patienter med en indikation for fortsat antikoagulationsbehandling blev udelukket fra studiet.
Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering.
Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Samtidig indtagelse af stærke CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, medmindre patienten observeres nøje for tegn og symptomer på trombose.
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Lægen beslutter, hvor længe du skal fortsætte behandlingen.
Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Død som følge af blødning*
Death due to bleeding*
Der er indberettet sjældne tilfælde af overdosering på op til 600 mg uden blødningskomplikationer eller andre bivirkninger.
Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Apopleksi, MI eller CV-død
Stroke, MI or CV death
Xarelto påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Personer uden et vedvarende behov for behandling med en protonpumpehæmmer blev randomiseret til pantoprazol eller placebo.
Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Hvis der bemærkes neurologisk svækkelse, skal der øjeblikkeligt stilles en diagnose og iværksættes behandling.
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Det må besluttes enten at afbryde amningen eller at afbryde/undgå behandlingen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Det skal bemærkes, at Xarelto kan medføre forhøjet INR.
It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Xarelto skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Ekstrem legemsvægt (< 50 kg eller > 120 kg) havde kun ringe indvirkning på rivaroxabans plasmakoncentrationer (under 25 %).
Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Anden medicin/andre forhold:
Other medicines / conditions:
Såfremt indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Fremstilleren kan identificeres ved hjælp af batchnummeret, der er trykt på æskens sideflap og på hver blisterpakning eller plastbeholder:
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Patienter med forhøjede biomarkører (troponin eller CK-MB) og uden tidligere slagtilfælde/TIA udgjorde 80 % af studiepopulationen.
Patients with elevated biomarkers (troponin or CK-MB) and without a prior stroke/TIA constituted 80% of the study population.
Einstein DVT, PE og Extension benyttede samme på forhånd fastsatte primære og sekundære effektendepunkter.
Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
Patienter ser ud til at have den højeste risiko for disse bivirkninger i begyndelsen af behandlingen: i de fleste tilfælde indtrådte bivirkningen inden for de første uger af behandlingen.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
En yderligere retrospektiv analyse viste en nominelt signifikant reduktion i hyppigheden af stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabel 4).
An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Få AKS-patienter med forudgående apopleksi eller TIA er blevet undersøgt, men de begrænsede tilgængelige data for virkning indikerer, at disse patienter ikke drager fordel af behandlingen.
Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
Efter indgift af 1 mg intravenøst er halveringstiden for elimination ca. 4,5 timer.
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Hyppigheden af denne bivirkning er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000).
The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
34,9 % af patienterne blev behandlet med acetylsalicylsyre, mens 11,4 % blev behandlet med klasseIII-antiarytmika, herunder amiodaron.
34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
● CAD patienter med alvorlig symptomatisk hjertesvigt.
• CAD patients with severe symptomatic heart failure.
Medianen for behandlingstiden i studiet var 504 dage.
The overall median study treatment duration was 504 days.
Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Xarelto på.
If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
Da forekomsten af bivirkninger ikke steg, og der ikke blev identificeret nogen ny bivirkning, blev data fra COMPASS-studiet ikke inkluderet i hyppighedsberegningen i denne tabel.
As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
I patienter med mild til moderat hjertesvigt var effekten af behandlingen fra COMPASS studiets undergruppe det samme som for hele studiets patientpopulation (se afsnit CAD/PAD).
In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
Data for virkningen (inklusive tromboemboliske hændelser) hos denne patientgruppe er begrænsede.
Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
• ukontrolleret, svær arteriel hypertension
• uncontrolled severe arterial hypertension
Startpakning til de første 4 uger: Hver pakning med 49 filmovertrukne tabletter til de første 4 ugers behandling indeholder:
First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
Uændret rivaroxaban er det vigtigste stof i humant plasma, idet der ikke forefindes nogen væsentlige eller aktive cirkulerende metabolitter.
Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
Der kræves ingen dosisjustering.
No dose adjustment is necessary.
Der blev anvendt en forudspecificeret stratificeret tendensanalyse til at justere for målte forskelle ved baseline, men på trods af dette, kan residual confounding påvirke resultatet.
A pre-specified propensity score stratified analysis was used to adjust for measured baseline differences but residual confounding may, in spite of this, influence the results.
Hvis du får Xarelto efter et akut koronarsyndrom, kan din læge fortælle dig, at du også skal tage clopidogrel eller ticlopidin.
If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Der var forskelle i patientkarakteristika ved baseline, herunder alder, cancer og nedsat nyrefunktion.
There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde behandlingen med Xarelto, hvis du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom.
Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det øge risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller for, at du dør af en sygdom med relation til dit hjerte eller dine blodkar.
If you stop taking this medicine, it may increase your risk of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Kontakt venligst også:
Please also notify:
Det første sekundære endepunkt (dødsfald uanset årsag, MI eller apopleksi) blev også reduceret signifikant.
Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
Sikkerheden af rivaroxaban er blevet undersøgt i 13 fase III-studier omfattende 53.103 patienter, der fik rivaroxaban (se tabel 1).
The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Forhøjet LDHA, forhøjet lipaseA, forhøjet amylaseA
Increased LDHA, increased lipaseA, increased amylaseA
Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen.
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
♦ Informér sundhedspersonalet om evt. anden medicin, du tager lige nu, har taget for nylig, eller som du har til hensigt at begynde at tage, inden du begynder på at tage Xarelto.
♦ Tell your health care provider about any other medicines you are currently taking, took recently or intend to start taking, before you start Xarelto.
Jeg får antikoagulationsbehandling med Xarelto (rivaroxaban)
I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Non-CABG TIMI større blødningshændelse
Non-CABG TIMI major bleeding event
Afhængigt af lokal tilgængelighed bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert i tilfælde af større blødninger (se pkt.
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings (see section 5.1).
Læsion eller tilstand, hvis den betragtes som værende af signifikant risiko for svær blødning.
Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
For alle patienters vedkommende skal det så vidt muligt inden kardioverteringen bekræftes, at patienten har taget Xarelto som foreskrevet.
For all patients, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Xarelto as prescribed.
♦ Xarelto skal tages nøjagtigt, som lægen har ordineret.
♦ Xarelto must be taken exactly as prescribed by your doctor.
Rivaroxaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uafhængige mekanismer.
Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Ud fra den forudsigelige, dosisproportionale farmakokinetiske profil for rivaroxaban er det sandsynligt, at resultaterne for biotilgængelighed i dette studie også gælder for lavere rivaroxaban-doser.
Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
Dette eksploratoriske studie viste sammenlignelig virkning og sikkerhed mellem rivaroxaban- og VKA-grupperne i forhold til kardiovertering.
This exploratory study showed comparable efficacy and safety between rivaroxaban and VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Disse patienter havde også nedsat renal elimination af rivaroxaban i lighed med patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Lægen har ordineret denne medicin til dig, fordi du har øget risiko for at få blodpropper efter en operation.
Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
- Symptomatisk blødning i kritisk organ (ikke-dødelig)
- Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal)
Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
- Uden overnatning p = 0,04983
- Without overnight stay p = 0.04983
Tilstrækkelig, kontinuerlig antikoagulation skal sikres under skift fra et antikoagulans til et andet.
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Der er imidlertid på nuværende tidspunkt yderst begrænsede erfaringer med brug af disse lægemidler hos personer, der får rivaroxaban.
However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
Død uanset årsag a Sikkerhedspopulation, ved behandling * Nominelt signifikant
All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Hvis det er nødvendigt, kan din læge give dig den knuste Xarelto-tablet via en mavesonde.
If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube.
Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din behandling.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
• acetylsalicylsyre eller
• acetylsalicylic acid or
Patienter med forudgående apopleksi og/eller TIA
Patients with prior stroke and/or TIA
39 dage
39 days
3-faktor PCC'en reducerede middelværdierne af neoplastin-PT med ca. 1,0 sekund inden for 30 minutter sammenlignet med reduktioner på ca. 3,5 sekunder observeret med 4-faktor PCC'en.
The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC.
Til gengæld havde 3-faktor PCC'en en større og hurtigere samlet effekt på ophævelse af ændringer i endogen trombingenerering end 4-faktor PCC'en (se pkt.
In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
Farmakokinetiske data for patienter
Pharmacokinetic data in patients
CAD-patienterne havde CAD i flere kar og/eller tidligere MI. For patienter < 65 år var det nødvendigt med aterosklerose i mindst to karsystemer eller mindst to ekstra kardiovaskulære risikofaktorer.
CAD patients had multivessel CAD and/or prior MI. For patients < 65 years of age atherosclerosis involving at least two vascular beds or at least two additional cardiovascular risk factors were required.
Efter mindst 6 måneders behandling for DVT eller PE
Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE
modificeret ITT-population).
1.73; modified ITT population).
Aktiv, klinisk signifikant blødning.
Active clinically significant bleeding.
Der er hverken videnskabeligt rationale for fordele ved eller erfaring med anvendelse af det systemiske hæmostatikum desmopressin hos personer, der får rivaroxaban.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban.
♦ INR-test bør ikke anvendes, da det ikke er et pålideligt mål for Xareltos antikoagulerende aktivitet.
♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
Behandling i kombination med andre antitrombotiske stoffer, f.eks. prasugrel eller ticagrelor, er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, DRESS syndrom
Stevens-Johnson syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis , DRESS syndrome
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af tromboemboliske hændelser.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xarelto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of thromboembolic events.
Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik: Tag den første tablet 6 - 10 timer efter operationen.
To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Når den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt, kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis.
When the recommended dose is 10 mg once daily, no dose adjustment from the recommended dose is necessary.
En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør overvejes hos patienter med DVT eller PE fremkaldt af større midlertidige risikofaktorer (f.eks. nyligt større kirurgisk indgreb eller traume).
Short duration of therapy (at least 3 months) should be considered in patients with DVT or PE provoked by major transient risk factors (i.e. recent major surgery or trauma).
Efter mindst 6 måneder: 10 mg eller 20 mg
After at least 6 months: 10 mg or 20 mg
Den sidste tredjedel af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen, fortrinsvis via aktiv renal sekretion.
The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Data fra dyrestudier indikerer, at rivaroxaban udskilles i mælk.
Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk.
♦ Xarelto gør blodet tyndere, hvilket forhindrer dannelse af farlige blodpropper.
♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
- hvis du lider af en alvorlig leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du er gravid eller ammer.
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
Som følge af den begrænsede absorption konstateredes en oral biotilgængelighed på 66 % for 20 mgtabletten under fastende betingelser.
Due to a reduced extent of absorption an oral bioavailability of 66% was determined for the 20 mg tablet under fasting conditions.
93,2 % af patienterne fik ASA samtidigt plus thienopyridin-behandling, og 6.8 % fik ASA alene.
93.2% of patients received ASA concomitantly plus thienopyridine treatment and 6.8% ASA only.
Resultaterne for de sekundære endepunkter testet hierarkisk i ITT-analysen vises i tabel 4.
Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Du skal tage Xarelto sammen med et måltid.
You must take Xarelto together with a meal.
Hvad skal jeg vide om Xarelto?
What should I know about Xarelto?
Både den gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-score var 2,0 i XANTUS sammenholdt med en gennemsnitlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were both 2.0 in XANTUS, compared to a mean CHADS2 and HAS-BLED score of 3.5 and 2.8 in ROCKET AF, respectively.
Beslutning om iværksættelse af behandling og behandlingsvarighed skal træffes under hensyntagen til de fastlagte anbefalinger vedrørende antikoagulerende behandling hos patienter, der skal kardioverteres.
Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
The physician educational pack should contain:
Disse resultater ved klinisk praksis er konsistente med den etablerede sikkerhedsprofil ved denne indikation.
These results in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Det vides imidlertid ikke, præcist hvornår en tilstrækkelig lav antikoagulerende virkning nås hos den enkelte patient.
However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Større intrakranial blødning p = 0,59858
Major intracranial bleeding p = 0.59858
Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Xarelto.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Såfremt du glemmer en dosis, kan du tage to 15 mg-tabletter på én gang, således at du kommer op på i alt to tabletter (30 mg) samme dag.
If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
I nogle tilfælde er der som følge af anæmi set symptomer på kardial iskæmi som f.eks. brystsmerter eller angina pectoris.
In some cases as a consequence of anaemia, symptoms of cardiac ischaemia like chest pain or angina pectoris have been observed.
Dette skyldtes primært en reduktion i kardiovaskulære dødsfald og myokardieinfarkter og optrådte hurtigt med en konstant behandlingseffekt over hele behandlingsperioden (se tabel 4 og figur 1).
The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
Tidsperiode
Time period
Hvis du har fået foretaget en større hofteoperation, skal du normalt tage tabletterne i 5 uger.
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling.
If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
Vaskulær pseudoaneurismeC
Vascular pseudoaneurysmC
brystsmerter eller angina pectoris, da det kan være tegn på blødning.
breathlessness, chest pain or angina pectoris, which may be signs of bleeding.