natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Svin 800 μg/kg 300 μg/kg
Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede fødselsdato.
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Hos lam (ca. 6 uger gamle) er der ved doser på tre eller fem gange den anbefalede dosis observeret forbigående tegn, der blev tilskrevet ubehag på injektionsstedet, herunder at gå baglæns, hovedrystning, gnubben på injektionsstedet, lægge sig ned og rejse sig op, brægen.
In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Pakningsstørrelse: Papæske med 1 hætteglas.
Pack size: Cardboard box containing one vial.
Tilbageholdelsestid: Slagtning: 13 dage.
Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
4500 μg/kg 3000 μg/kg
4500 µg/kg 3000 µg/kg
Hos får er forbigående tegn på ubehag (hovedrystning, gnubben på injektionsstedet, gå baglæns) meget almindelige efter intramuskulære injektioner.
In sheep, transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Hos kvæg doseret med 5-6 gange anbefalet dosis er observeret mild myokardiedegeneration.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose.
Til behandling af kvæg over 300 kg legemsvægt deles dosen således at ikke mere end 7,5 ml injiceres på samme sted.
For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Til behandling af svin over 40 kg legemsvægt deles dosen således at ikke mere end 4 ml bliver injiceret på samme sted.
For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Til behandling af svin over 80 kg legemsvægt deles dosen således at ikke mere end 2 ml bliver injiceret på samme sted.
For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Hos får blev den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkelt intramuskulær applikation af 2,5 mg/kg legemsvægt opnået ved en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 1,19 µg/ml.
In sheep, the pharmacokinetic profile of tulathromycin, when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, achieved a maximum plasma concentration (Cmax) of 1.19 µg/ml in approximately 15 minutes (Tmax) post-dosing and had an elimination half-life (t1/2) of 69.7 hours.
Kvæg (behandling og metafylakse) 2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1ml/40 kg legemsvægt).
Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Hos kvæg, var den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkel subkutan applikation af 2,5 mg pr. kg legemsvægt karakteriseret af hurtig og fuldstændigt absorption efterfulgt af en høj fordeling og langsom udskillelse.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Tilbageholdelsestid: Slagtning: 22 dage.
Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Svin:
Pigs.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (20 ml / 50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (20 ml / 50 ml)
Hos svin, var den farmakokinetiske profil af tulathromycin efter en enkel intramuskulær applikation af 2,5 mg pr. kg legemsvægt, karakteriseret af hurtig og fuldstændigt absorption efterfulgt af en høj fordeling og langsom udskillelse.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Svin og får: i.m.
Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
4.11 Tilbageholdelsestider
4.11 Withdrawal period(s)
Patomorfologiske forandringer på injektionsstedet (herunder reversible ændringer af kongestion, ødemer, fibrose og blødninger) findes i omkring 30 dage efter injektion.
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
i.m.
MRLs
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Patomorfologiske reaktioner på injektionsstedet (herunder reversible ændringer af kongestion, ødemer, fibrose og blødninger) er meget almindelige hos kvæg og svin i omkring 30 dage efter injektion.
Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pigs.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (50 ml )
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
EXP Opbevaringstid efter anbrud: 28 dage.
EXP Shelf life after first opening the container: 28 days.
Klar, farveløs til lysegul opløsning.
Clear colourless to slightly yellow solution.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (50 ml / 100 ml / 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
TEKSTEN KUN TIL DYR
For animal treatment only.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) var ca.0,6 µg/ml.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) var ca. 0,5 µg/ml.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Får: Slagtning: 16 dage.
Sheep (meat and offal): 16 days.
Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) bestemt efter intravenøs indgift var 11 l/kg.
The volume of distribution at steady-state (VSS) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica følsomme for tulathromycin.
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (500 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Tulathromycin er aktivt in vitro mod Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis, samt mod Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica de patogen bakterier, som oftest forårsager luftvejsinfektioner hos henholdsvis kvæg og svin.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Kvæg: Slagtning: 22 dage.
Cattle (meat and offal): 22 days.
Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) bestemt efter intravenøs indgift var 31,7 l/kg.
Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) bestemt efter intravenøs indgift var 13,2 l/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Hætteglasstørrelser: 50 ml, 100 ml og 250 ml.
Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis.
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Må ikke anvendes til lakterende kvæg, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
5 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
INDLÆGSSEDDEL Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Draxxin 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til svin tulathromycin
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas (100 ml / 250 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
En enkelt subkutan injektion med 2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/40 kg legemsvægt).
A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Draxxin 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til svin
Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Slagtning: 13 dage.
Meat and offal: 13 days.
INDLÆGSSEDDEL Draxxin 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til svin
PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Svin: Slagtning: 13 dage.
Pigs (meat and offal): 13 days.
Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får Tulathromycin
Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep tulathromycin
En enkelt intramuskulær injektion med 2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/40 kg legemsvægt) i nakkemusklen.
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
En enkelt injektion med 2,5 mg tulathromycin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg legemsvægt) i nakkemusklen.
A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Dyrearter MRL
Liver Kidney
Resistens mod makrolider kan udvikles ved mutation i gener der koder for ribosomal RNA (rRNA) eller nogle ribosomal proteiner; ved enzymatisk modifikation (metylering) af det specifikke 23S rRNA, hvilket ofte giver krydsresistens med lincosamider og gruppe B-streptogramin (MLSB resistens); ved enzymatisk inaktivering eller ved macrolid efflux.
generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
90 (3 x 30) tablets
Filmovertrukket tablet Oral anvendelse flaske (HDPE) 30 tabletter
30 tablets
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Pakningsst ørrelse
Pack size
Bilag III Ændringer til relevante sektioner i produktinformationen
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Den eksisterende produktinformation skal ændres (enten ved indsætning, udskiftning eller sletning af tekst) for at afspejle nedenstående vedtagede ordlyd.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Administration af < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
I tilfælde af sammenlagt indlægsseddel med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I, skal styrken af produkterne i bilag I specificeres i den ovenstående overskrift]
In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
4.3 Kontraindikationer [Den følgende kontraindikation skal inkluderes]
4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før <De> <du> <tager> {X}, hvis du har nogen af følgende tilstande.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos patienter med mælkeallergi.
Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Der er blevet rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, inklusive bronkospasmer og anafylaksi, hos patienter med allergi over for mælkeproteiner, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner.
Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Hvis du har allergi eller har formodet allergi over for mælk.
If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
< Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder hjælpestoffet laktose<monohydrat> fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
<Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Allergiske reaktioner over for mælkeproteiner bør overvejes hos patienter, der får < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> til behandling af akutte allergiske reaktioner, hvor deres symptomer forværres, eller hvis de udviser nye allergiske symptomer (se punkt 4.3).
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)>)
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
[Følgende advarsel bør inkluderes.
[A warning should be included as follows.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Følgende advarsel skal inkluderes]
4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Følgende advarsel skal inkluderes] Må ikke bruges til patienter med mælkeallergi.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
[Følgende advarsel skal inkluderes]
[A warning should be included as follows]
<Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> er kontraindiceret til patienter med kendt eller formodet mælkeallergi (se punkt 4.4).
<Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
Patienter med kendt eller formodet mælkeallergi må ikke få < Lægemidlets (sær)navn styrke(r))> (se punkt 4.3).
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
<invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Produktresume
VIAL
Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <Lægemidlets (sær)navn>
What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Må ikke bruges til patienter med mælkeallergi.
OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Sildenafil Teva Sildenafil Teva Sildenafil Teva
Immediate Packaging Pack size
Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2014.
This summary was last updated in 09-2014.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Accofil den 18. september 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Svær neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage.
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Dette er sammenligneligt med 1,6 dage og 1,8 dage, som angives i andre undersøgelser, der er beskrevet i litteraturen, hvor der er anvendt filgrastim.
This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Accofil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Accofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Accofil anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Patienterne fik kemoterapien på dag ét i en 3-ugers cyklus og fik derefter én dosis af Accofil næste dag og dagligt i op til 14 dage.
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Andre oplysninger om Accofil
Other information about Accofil
Accofil er et lægemiddel, der anvendes til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:
Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Hvordan Accofil gives, og i hvilken dosis og hvor længe, afhænger af, hvorfor det bruges, patientens legemsvægt og behandlingens virkning.
The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Det betyder, at Accofil svarer til et biologisk lægemiddel (“referencelægemidlet”), som allerede er godkendt i EU.
This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Hvad er Accofil, og hvad anvendes det til?
What is Accofil and what is it used for?
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Accofils og Neupogens kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Accofil var genstand for én hovedundersøgelse med deltagelse af 120 voksne kvinder med brystkræft, der blev behandlet med kemoterapi, som vides at medføre neutropeni.
Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Accofil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Referencelægemidlet for Accofil er Neupogen.
The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Den hyppigste bivirkning med Accofil (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede), er smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter).
The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på varigheden af svær neutropeni.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Hvorfor er Accofil blevet godkendt?
Why is Accofil approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Accofil skal anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Andre bivirkninger kan ses hos flere end 1 ud af hver 10 behandlede, afhængigt af, hvilken sygdom Accofil anvendes mod.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
Accofil, der indeholder det aktive stof filgrastim, er et “biosimilært lægemiddel”.
Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Accofil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.