natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelig Kramper, synkope, postural svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, letargi, hypersomni
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Fjern hylsteret fra kanylen uden at vride, da dette kan løsne kanylen fra Needle-Pro® udstyret.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from NeedlePro device.
Uhensigtsmæssig ADH-sekretion Metabolisme og ernæring Ikke almindelig Forøget appetit, nedsat appetit Meget sjælden Diabetisk ketoacidose Ikke kendt
Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Uncommon
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Hold den tomme sprøjte og kanylen, så de flugter, og sæt den anden kanyle på luerspidsen af sprøjten med en let drejende bevægelse i retning med uret.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Bulgarien:
Bulgaria
Hyperglycæmi
Hyperglycemia
• Rysten, muskelsvaghed, fald, rygsmerter, muskelkramper, smerter i arme og ben, ledsmerter, ufrivillige bevægelser i ansigtsmusklerne eller i arm- og benmusklerne, muskelsmerter, hævelser i arme og ben.
• Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain,
INDLÆGSSEDDEL
Injection
• Opkastning, diaré, forstoppelse, kvalme, mundtørhed, mavesmerter eller mavegener, maveinfektion.
• Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort,
• Meget hård afføring, problemer med at holde på afføringen, mavegener, tørst, hævede læber,
• Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva
Den godkendte sammensætning af Risperdal Consta er et depotpræparat til intramuskulær injektion indeholdende12,5, 25, 37,5 eller 50 mg risperidon.
injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
• Blærebetændelse, mave-tarm-infektion, ørepine.
• Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain
CONSTA
Whereas
• Løbende øjne, øjenrulning, hævede øjne, ringen for ørerne, næseblod, øjentørhed, øget tåreflåd,
• Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity
Retinal arterieokklusion
Diabetic ketoacidosis
Ikke almindelig Trombocytopeni, neutropeni Ikke kendt
Thrombocytopenia, Neutropenia
Vægtøgning
Seizures
• Intens hudkløe, nedsat følsomhed i huden for smerte og berøring, fornemmelse af stikken, prikken eller følelsesløshed i huden, byld under huden, hårtab, bumser, tør hud.
• Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling,
Rhabdomyolyse, hævede led, unormal holdning, ledstivhed Nyrer og urinveje
Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Rhabdomyolysis, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness Renal and Urinary Disorders
RISPERDAL CONSTA og associerede navne (se Bilag I) 12,5 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion [Se Bilag I - udfyldes nationalt]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA og associerede navne (se Bilag I) 37,5 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Spanien:
Spain
Pyreksi, perifert ødem, brystsmerter, træthed, smerter, smerter på injektionsstedet, asteni, influenzalignende sygdom Ikke almindelig Unormalitetsfølelse, brystgener, induration, induration på injektionsstedet, træghed, reaktioner på injektionsstedet
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Hold sprøjten og hætteglasadgangsudstyret, så de flugter.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
RISPERDAL CONSTA og associerede navne (se Bilag I) 50 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
Stik rekonstitutionskanylen i det opretstående hætteglas.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
urinvejsinfektion, øreinfektion, sinusitis, virusinfektion Ikke almindelig Cystitis, gastroenteritis, infektion, lokaliseret infektion, subkutan absces Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Tal med lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om du ikke bliver behandlet med RISPERDAL Oral:
Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor:
Tal med lægen eller apoteket, før du tager RISPERDAL eller RISPERDAL CONSTA, hvis du ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Lungebetændelse, influenza, infektion i de nedre luftveje, bronkitis,
Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Rumænien:
Romania
Aktivt stof: risperidon
Sexual dysfunction, Gynaecomastia
RISPERDAL CONSTA og associerede navne (se Bilag I) 25 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
Særnavn
Invented Name Strength
Intestinal obstruktion, pankreatitis
• Obstruction of intestine
Liechtenstein:
RISPOLEPT® CONSTA® Liechtenstein:
Fyldt injektionssprøjte (alle pakninger)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre filled Syringe (all packs)
• Nakkesmerter, smerter i endeballen, muskel- og skeletsmerter i brystet, smerter under injektionen,
• Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site
Søvnapnøsyndrom Mave-tarm-kanalen Almindelig
Sleep apnea syndrome Gastrointestinal disorders Common
Lægemiddelform Indgivelsesvej
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RISPERDAL CONSTA
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA indeholder:
RISPERDAL® CONSTA Hungary: RISPERDAL CONSTA Iceland:
Hold sprøjten og kanylen, så de flugter, og sæt kanylen på luerspidsen af sprøjten med en let drejende bevægelse i retning med uret.
Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Det kan f.eks. være ved nedsat lever- og nyrefunktion, ved visse lægemiddelinteraktioner, der øger plasmakoncentrationerne af risperidon (se pkt.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til RISPERDAL CONSTA 37,5 mg og associerede navne (se Bilag I) [Se Bilag I - udfyldes nationalt]
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37.5 mg/50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
• Åndedrætsbesvær, lungebetændelse, influenza, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, stigning i legemstemperaturen, problemer med at holde på vandet, bihulebetændelse, virusinfektion,
• Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages,
0275 Oslo Norge suspension
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
• Udebleven menstruation, rejsningsproblemer, mælkeflåd.
• No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge
En højere RISPERDAL CONSTA-dosis på 37,5 mg bør overvejes til patienter, som behandles med højere doser oral antipsykotika.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Opløsningsmiddel [Udfyldes nationalt]
Solvent (solution) [To be completed nationally]
LOT:
Common:
Ikke almindelig Hypersensitivitet Ikke kendt
Hypothermia Immune system disorders Uncommon
Træk hylsteret af kanylen uden at vride.
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Åbn blisterposen, og tag hætteglasadgangsudstyret ud ved at holde på den hvide luerspids.
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap. Do not touch the spike tip of the access device at any time.
--1 Modificeret levende Porcin reproduktions- og respirationssygdom virus (PRRSV), stamme 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50* per 2 ml * 50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose 50%)
--1 Modified live Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss -tørrelse
Packaging Content
100 ml
Package size
Hunde bør behandles, så længe det er nødvendigt.
Dogs should be treated for as long as is needed.
Onsior fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. december 2008.
Onsior received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2008.
I meget sjældne tilfælde kan iagttages sløvhed.
In very rare cases, lethargy may be observed.
Yderligere information om Onsior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Onsior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Der bør vaskes hænder efter at lægemidlet er givet til en hund eller en kat.
Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat.
Andre oplysninger om Onsior:
Other information about Onsior:
Det virker ved at blokere enzymet cyclooxygenase 2 (COX-2).
It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase 2 (COX-2).
Tabletterne gives en gang om dagen på samme klokkeslæt hver dag med et dosisområde på 1 - 2,4 mg pr. kg kropsvægt afhængigt af, om der behøves en eller to tabletter.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose range of 1 - 2.4 mg per kg bodyweight depending on whether one or two tablets are required.
Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Onsior opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Onsior's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Efter afslutning af operationen sås tilstrækkelig smertekontrol op til 24 timer hos hunde og op til 52 timer (2 døgn) hos katte.
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 52 hours (2 days) in cats.
En oversigt over Onsior og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Onsior and why it is authorised in the EU
For gravide kvinder, især de i de senere stadier af graviditeten, kan utilsigtet indtagelse eller selvinjektion af Onsior være farlig for det ufødte barn.
For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or selfinjection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Injektionsopløsningen kan desuden bevirke smerter ved injektion.
The solution for injection can also cause pain on injection.
Hvis tabletterne ved et uheld indtages af en person, navnlig små børn, eller hvis der sker selvinjektion af injektionsopløsningen, bør der straks søge lægehjælp.
If the tablets are accidentally swallowed by a person, in particular by small children, or self-injection occurs with the solution for injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Smerter blev vurderet af dyrlægen baseret på dyrets adfærd og reaktioner på berøring af det betændte område eller bevægelse af det berørte led.
Pain was assessed by the veterinarian based on the animal's behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Injektionsopløsningen gives som en injektion under huden til katte eller hunde omkring 30 minutter før begyndelse af operationen, med en dosis på 2 mg/kg kropsvægt.
The solution for injection is given as an injection under the skin to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg bodyweight.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelse af Onsior, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hvorfor blev Onsior godkendt i EU?
Why is Onsior authorised in the EU?
Det aktive stof i Onsior, robenacoxib, tilhører lægemiddelgruppen ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Onsior fås som tabletter i fem forskellige styrker (6 mg til katte og 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg til hunde) og som injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml, til hunde og katte).
Onsior is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats and 5 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ml for dogs and cats).
Onsior indeholder det aktive stof robenacoxib.
Onsior contains the active substance robenacoxib.
Onsior tabletter givet en gang om dagen reducerer smerter og bedrer bevægeligheden hos både katte og hunde.
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Hvilke risici er der forbundet med Onsior?
What are the risks associated with Onsior?
Hos hunde er en stigning i leverenzymer almindelig efter langvarig behandling med tabletterne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr).
In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals).
Hvad er Onsior, og hvad anvendes det til?
What is Onsior and what is it used for?
Onsior var lige så effektivt som de NSAID, det blev sammenlignet med, og mere effektivt end placebo.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs and more effective than placebo.
Onsior er et antiinflammatorisk veterinærlægemiddel til behandling af katte og hunde mod smerter og betændelse.
Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
Onsior må ikke anvendes sammen med andre NSAID eller med binyrebarkhormoner.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Til katte gives en enkelt dosis gennem munden før ortopædisk operation.
Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af katte eller hunde med kendt hjerte- eller nyresygdom, dehydrerede dyr og katte med leverproblemer.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Bivirkningerne af Onsior svarer til dem, der ses med andre NSAID.
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Injektionsopløsningen medførte et gradvist fald i smertescore hos katte og hunde efter operationen.
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
Ved at blokere produktionen af prostaglandiner reducerer robenacoxib smerter og betændelse som følge af muskuloskeletale sygdomme, operationer eller slidgigt.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Det må ikke anvendes til dyr, der er drægtige, til diende hvalpe eller killinger, eller til dyr, der anvendes til avl eller er overfølsomme (allergiske) over for robenacoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer.
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Dette enzym medvirker ved dannelse af prostaglandiner, der er inddraget i smerter og betændelse.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Efter operationen kan katten gives en dosis om dagen i yderligere to dage.
After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
Hos katte reducerede Onsior tabletter moderate smerter og betændelse i forbindelse med ortopædkirurgi i op til 2 dage efter operation i forhold til dyr, der fik placebo.
In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
Behandlingstiden er hos katte begrænset til seks dage for akutte muskuloskeletale sygdomme, og for kroniske muskuloskeletale sygdomme længere tid under dyrlægeovervågning.
Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
Den fuldstændige liste over bivirkninger af Onsior fremgår af indlægssedlen.
For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Efter operationen kan behandlingen af katte én gang dagligt fortsættes med samme dosis på samme klokkeslæt hver dag i op til 2 dage.
After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
De fleste bivirkninger af tabletterne og injektionsopløsningen er lette og forbigående virkninger på maven og tarmene, der viser sig som opkastning, blød afføring og diarré.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Onsior tabletter må ikke anvendes til hunde eller katte med eksisterende mave-tarmlidelser såsom mavesår eller blødning, eller hos hunde med leverproblemer.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Hos katte anvendes Onsior tabletter til behandling af smerter og betændelse ved kortvarige (akutte) og langvarige (kroniske) sygdomme i muskler og knogler (muskuloskeletale lidelser) og til at reducere moderate smerter og betændelse i forbindelse med knogleoperationer (ortopædkirurgi).
In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
Onsior var lige så effektivt som de NSAID, det blev sammenlignet med. I en klinisk undersøgelse øgede Onsior tabletterne aktiviteten hos 10 af 35 katte med kroniske muskuloskeletale sygdomme (målt med aktivitetsmonitorer på halsbåndet) og scoreværdier for adfærd, livskvalitet, temperament og tilsyneladende veltilpashed hos kattene, i forhold til virkningsløs behandling (placebo).
In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
Hvordan virker Onsior?
How does Onsior work?
Hos katte kan anvendes enten 6 mg tabletten eller injektionsopløsningen, når de bruges til at reducere smerte og betændelse ved ortopædkirurgi.
In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onsior?
What benefits of Onsior have been shown in studies?
Hos hunde anvendes Onsior tabletter til behandling af smerter og betændelse ved kronisk slidgigt (osteoartritis), der er en langvarig sygdom med smerter og betændelse i leddene.
In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Hvordan anvendes Onsior?
How is Onsior used?
Injektionsopløsningen anvendes til at behandle smerter og betændelse i forbindelse med ortopædiske operationer eller bløddelsoperationer.
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Injektionsopløsningen anvendes til at behandle smerter og betændelse i forbindelse med ortopædiske operationer eller bløddelsoperationer såsom kastrering.
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Arzerra har været godkendt siden april 2010.
Arzerra has been authorised since April 2010.
Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Arzerra findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvad sker der med Arzerra til behandling af andre sygdomme?
What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
1 Den 10. november 2016 vedtog CHMP en positiv udtalelse med anbefaling af en forlængelse af denne indikation: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der udviste delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Hvad er Arzerra?
What is Arzerra?
Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Arzerra i de godkendte indikationer.
There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede punkter.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Hvad forventedes Arzerra anvendt til?
What was Arzerra expected to be used for?