natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan undertiden være alvorlige, og direkte kontakt skal derfor undgås.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Indbringelsesproceduren vedrører divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne og er indledt af Tyskland.
The referral relates to the divergent national decisions taken by Member States, raised by Germany.
Kun til oral anvendelse.
For oral use only.
4600 Wels Østrig
4600 Wels Austria
De øvrige markedsføringstilladelser blev godkendt via nationale procedurer.
The other marketing authorisations were approved via national procedures.
1030 Wien
1030 Vienna
Der er i meget få tilfælde blevet observeret et reduceret vandforbrug.
In very rare cases, a decrease in water intake has been observed.
På grundlag af de fremlagte data betragtes følgende opbevaringstider for at være acceptable:
Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable:
Der skal tages højde for officielle, nationale og regionale politikker vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr.
Personal protective equipment should be worn.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
- Tilmicosin kan forårsage irritation.
- Tilmicosin may induce irritation.
Gødning fra behandlede dyr må ikke anvendes på den samme mark i efterfølgende år.
Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years.
Svin, høns og kalkuner: Vandforbruget skal overvåges for at garantere korrekt dosering.
Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing.
35396 Gießen Tyskland
35396 Gießen Germany
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
1000 Bruxelles
1000 Brussel
Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af lægemidlet.
Do not eat, drink or smoke when handling this product.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Anvendelsen af lægemidlet skal baseres på følsomhedstest.
The use of the product should be based on susceptibility tests.
ATCvet-kode: QJ01FA91
ATC vet code: QJ01FA91
Otte markedsføringstilladelser blev godkendt via proceduren for gensidig anerkendelse med Italien som referencemedlemsstat.
Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State.
Medicineret drikkevand eller mælkeerstatning skal tilberedes frisk hver 24 timer.
Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
- Undgå at håndtere lægemidlet, hvis du er allergisk over for lægemidlets indholdsstoffer.
- Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Vigtigt: Skal fortyndes før indgivelse til dyr.
Important: Must be diluted before administration to animals.
Det område, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er (ikke udtømmende):
The main section of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Hævelse af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Effektive behandlingskoncentrationer af tilmicosin blev målt op til 60 timer efter behandling.
Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment.
Indtagelsen af medicineret drikkevand/mælkeerstatning afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Udfyldes nationalt
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved høje koncentrationer være baktericid.
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Veterinærlægemidlets aktivitet er blevet påvist at være særligt effektiv over for følgende mikroorganismer:
In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism:
Drøftelse
Discussion
Meget syge dyr har tendens til at drikke mindre, og det kan være nødvendigt at give anden samtidig behandling, fortrinsvis ved parenteral medicinering.
Severely ill individuals tend to drink less and may need simultaneous treatment, preferably by parenteral medication.
Må ikke injiceres.
Do not inject
Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat til oral opløsning er i øjeblikket registreret i 18 europæiske medlemsstater.
Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
CVMP kan acceptere indikationen og doseringsanvisningen hos alle arter, da disse er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i forsøgs- og feltundersøgelser.
The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Videnskabelig dokumentation angiver, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PAKNINGSSTØRRELSE 240 ml
PACKAGE SIZE 240 ml
Personer med kendt overfølsomhed over for tilmicosin bør undgå kontakt med lægemidlet.
People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotikum tilhørende gruppen af makrolider og menes at påvirke proteinsyntesen.
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Veterinærlægemidlet må ikke udledes med spildevand eller via kloaksystemet.
Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
CVMP accepterer forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelsen om harmonisering af tilbageholdelsestiden for alle arter på grundlag af de fremlagte pivotale restkoncentrationsundersøgelser.
The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented.
Svin - 14 dage.
Pigs - 14 days
Fosforsyre (til justering af pH)
Phosphoric acid (for pH adjustment) Purified water
6.5 Den indre emballages art og indhold
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning følgende: - en udtømmende liste over forskelle mellem produktresuméerne for produktet tilladt i medlemsstaterne - et forslag til en harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Makrolider lader til at fremme fagocytternes destruering af bakterier.
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Dette kan korrigeres ved udskiftning med umedicineret frisk vand efter behov.
This can be corrected by the removal of the medicated drinking water and replacement with fresh unmedicated water.
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Ved iblanding af veterinærlægemidlet skal direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinderne undgås.
When mixing the veterinary medicinal product direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke drikke vand, som indeholder tilmicosin.
Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
Mens koncentrationer af tilmicosin i blodet er lave, forekommer der en pH-afhængig makrofag akkumulation af tilmicosin i betændt væv.
Whilst blood concentrations of tilmicosin are low, there is pH-dependent macrophage accumulation of tilmicosin in inflamed tissues.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN {Til national implementering}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation}
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til/4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: I visse medlemsstater er produktet indiceret til kalkuner i andre ikke.
4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Kvæg
Cattle
Efter åbning anvendes inden 3 måneder Efter rekonstituering anvendes inden 24 timer
Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Da der ikke er fastsat nogen maksimumsgrænse for restkoncentrationer af tilmicosin i æg, bør følgende erklæring fremgå af produktresuméet: Må ikke bruges til æglæggende fugle, der producerer æg, som anvendes til menneskeføde.
As no Maximum Residue Limit has been set for tilmicosin in eggs, the following statement should be included in the SPC: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Selv om dette i sig selv begrænser tilmicosin-indtagelsen, kan det i ekstreme situationer også føre til dehydrering af dyrene.
Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
- Ved udvikling af symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, søg straks læge, og vis lægen denne advarsel.
- If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen på bagsiden af etiketten inden brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og det svar, der blev givet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluder CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og kyllinger (dog ikke høner, der producerer æg, som anvendes til menneskeføde), kalve (ikke drøvtyggere) og kalkuner under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne.
Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in pigs, chicken (except hens producing eggs for human consumption), calves (non-ruminant) and turkeys subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information.
Kalve (ikke-drøvtyggende)
Calves (non ruminant)
Indehaver af markedsføringstilladelse
Member State Marketing Authorisation Holder
Hvis vandforbruget ikke svarer til den mængde, de anbefalede koncentrationer var beregnet i forhold til, skal koncentrationen af Pulmotil AC justeres i henhold til vandindtagelsen for at sikre en korrekt dosering.
In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Harmonisering af produktresumeet:
SPC harmonisation:
CVMP har vurderet to indledende dosisfastsættelsesundersøgelser, to definitive dosisfastsættelsesundersøgelser og 11 kliniske undersøgelsesrapporter for svin.
The CVMP has assessed two early dose determination studies, two definitive dose determination studies and eleven clinical study reports in pigs.
6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Dets antibakterielle aktivitet er hovedsageligt over for grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mykoplasmaorganismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
En 240 ml flaske og en 960 ml flaske med Pulmotil AC er tilstrækkelig til at medicinere mælkeerstatning til henholdsvis 12 til 20 og 48 til 80 kalve med en kropsvægt på 40 kg afhængigt af behandlingsvarigheden.
One 240 ml bottle and 960 ml bottle of Pulmotil AC are sufficient to medicate in milk replacer respectively 12 to 20 and 48 to 80 veal calves each of 40 kg bodyweight depending on the duration of treatment.
BILAG III PRODUKTRESUMÉ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktivt stof: Tilmicosin (som fosfat) 250 mg/ml.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml.
Sikkerheden ved anvendelse af tilmicosin til avlsdyr er ikke blevet fastlagt.
The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
En 960 ml flaske er tilstrækkelig til at medicinere 1200 liter drikkevand til svin eller 3200 liter drikkevand til høns eller kalkuner.
One 960 ml bottle is sufficient to medicate 1200 litres of drinking water for pigs or 3200 litres of drinking water for chickens or turkeys.
I tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene straks skylles under rigeligt rent, rindende vand.
In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PULMOTIL AC
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL AC AND ASSOCIATED NAMES
10. UDLØBSDATO EXP
EXPIRY DATE EXP
Nederlandene
The Netherlands
Virkning hos kalve (ikke drøvtyggende)
Efficacy in calves (non-ruminant)
5.2 Farmakokinetiske oplysninger
5.2 Pharmacokinetic particulars
Må ikke anvendes til lakterende dyr.
Not for use in lactating animals.
CVMP anbefaler, at der foretages yderligere ændringer af produktresuméet, som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
4.11 Tilbageholdelsestid: Tilbageholdelsestiden i forbindelse med produktet er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat for alle de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species
Skal anvendes senest 14 dage inden starten af æglægningen - De farmakodynamiske egenskaber er blevet omformuleret - Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning bør være 2 år - Beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage er blevet harmoniseret.
Do not use 14 days of onset of the laying; - The pharmacodynamic properties have been reworded; - The self life of the veterinary medicinal product as packaged for sale should be 2 years; - The description of the nature and composition of immediate packaging has been harmonized.
- Propylgalat og dinatriumedentat bør medtages i den kvantitative og kvalitative sammensætning - Lægemiddelformen bør være: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning - Bivirkninger: Der medtages en ny erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin - Ændrede særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr - Følgende erklæringer skal medtages: Må ikke bruges til æglæggende fugle, der producerer æg,
- Propyl galate and disodium edentate should be included in Quantitative and Quantitative composition; - The Phamaceutical Form should be: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer'; - Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Modified the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Må ikke anvendes inden for 14 dage af æglægningsperiodens begyndelse.
Do not use within 14 days of onset of the laying.
I tilfælde af kontakt med huden skal huden straks skylles grundigt med sæbe og vand.
In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
78 timer efter påbegyndelsen af behandling var koncentrationen af tilmicosin i lungevæv 42,7 µg/g.
78 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentration in lung tissue was 42.7 µg/g.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder Opbevaringstid efter opløsning eller rekonstitution ifølge anvisningerne: 24 timer
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Bortset fra en let nedsat mælkeindtagelse sås der ingen symptomer på overdosering hos kalve, der blev behandlet to gange dagligt med 5 gange den anbefalede dosis eller dobbelt så længe som den længst anbefalede behandlingsvarighed.
No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
En målekop af polypropylen følger med.
A graduated polypropylene cup is also supplied.
Kalve
Calves
En 240 ml flaske med Pulmotil AC er tilstrækkelig til at medicinere 300 liter drikkevand til svin eller 800 liter drikkevand til høns eller kalkuner.
One 240 ml bottle of Pulmotil AC is sufficient to medicate 300 litres of drinking water for pigs or 800 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Den højeste gennemsnitlige koncentration af tilmicosin detekteret for lungevæv var 2,19 µg/g efter 6 dage; for luftsæksvæv var den 4,18 µg/g efter 2 dage, og for plasma var den 0,172 µg/g efter 3 dage.
The highest mean tilmicosin concentration detected for lung tissues was 2.19 µg/g at 6 days; for air sac tissue it was 4.18 µg/g at 2 days and in the plasma it was 0.172 µg/g at 3 days.
CVMP har vurderet en dosisfastsættelsesundersøgelse og fire kliniske undersøgelsesrapporter for kalkuner.
The CVMP has assessed a dose determination studies and four clinical study reports in turkeys
Den primære beholder er en ravfarvet flaske fremstillet af polyethylennaphthalat, som indeholder 240 ml eller 960 ml Pulmotil AC, med et skruelåg af polypropylen og forsegling af polyethylen/aluminium/polyethylenterephthalat.
The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Koncentrationen af tilmicosin skal justeres i overensstemmelse dermed for at opnå den korrekte dosering.
In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin should be adjusted accordingly.
DYREARTER
Animal species
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national implementering}
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Til oral anvendelse i drikkevand eller mælkeerstatning.
For oral use in drinking water or milk replacer.
4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
4.4 Special warnings for each target species
Kun til dyr.
For animal treatment only.
¾ Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Høns og kalkuner: Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae ¾ Kalve: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis og M. dispar.
¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar.
CVMP har vurderet fem dosisfastsættelsesundersøgelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
The CVMP has assessed five dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
- I tilfælde af indtagelse af lægemidlet ved et uheld, skyl straks munden med vand og søg læge.
- In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
Virkning hos svin
Efficacy in pigs
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {Til national implementering}
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation}
Særlige opbevaringsforhold
Special precautions for storage
Det er blevet påvist, at tilmicosin hæmmer in vitro viral replikation af procin reproduktions- og respirationssygdom i alveolære makrofager på dosisafhængig vis.
Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
CVMP har vurderet tre dosisfastsættelsesundersøgelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
The CVMP has assessed three dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Svin: 14 dage Høns: 12 dage Kalkuner: 19 dage Kalve: 42 dage
Pigs: 14 days Chickens: 12 days Turkeys: 19 days Calves: 42 days