natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Test for forekomst af Q80K-polymorfisme hos patienter med cirrose, der er inficerede med HCV-genotype 1a, kan overvejes inden initiering af behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir (se pkt.
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Der forventes signifikant forhøjet plasmakoncentration af simeprevir.
Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Denne effekt blev observeret ved højere systemisk eksponering (11 gange) end hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the
Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager OLYSIO, hvis du er i tvivl om noget.
Talk to your doctor if you are breast-feeding before taking OLYSIO.
Antiretrovirale midler - proteasehæmmere (PI'er) Darunavir/ritonavir
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs)
Der foreligger ingen
No data are available.
Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med udetekterbart HCV-RNA ved den egentlige EOT og med mindst én opfølgende måling af HCV-RNA som nævner.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
ANTIHISTAMINER Astemizol
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Der er ikke observeret nogen effekter på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
No effects on fertility were observed
Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA ved EOT og med mindst én opfølgende HCV-RNA-måling som nævner.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Tabel 5: Identificerede bivirkninger af simeprevir i kombination med sofosbuvir eller simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Systemorgan simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Effekt hos behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 1-infektion Studie C208 (QUEST 1) og studie C216 (QUEST 2) I studierne C208 (QUEST-1) og C216 (QUEST-2) fik behandlingsnaive patienter simeprevir (150 mg én gang dagligt) + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 eller 36 uger med peginterferon alfa + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Seponering af behandlingen hos patienter med utilstrækkeligt virologisk respons OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response
Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med rifabutin eller rifapentin, da det kan medføre manglende terapeutisk virkning af OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Brug af anden medicin sammen med OLYSIO Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
De 63 inkluderede patienter havde en medianalder på 51 år (24 til 68 år, heraf 2% over 65 år); 54% var mænd; 43% havde BMI ≥ 30 kg/m median HCV-RNA ved baseline var 6,01 log10 IE/ml; 37% havde cirrose; 30% havde HCVgenotype 4a, og 56% HCV-genotype 4c eller 4d; 79% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 52% var behandlingsnaive, og 48% var behandlingserfarne.
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Disse parametre havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination
These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
6.6 Regler for bortskaffelse
6.1 List of excipients
Der forventes signifikant nedsat plasmakoncentration af simeprevir.
Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Tabel 2: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos patienter med HCV-genotype 1 eller 4 Behandlingsvarighed Behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration
I studie HPC2002 blev der indberettet udslæt (grupperet term) for 10,7% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 20,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir
Puljede fase 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med rifampicin, da det kan medføre manglende terapeutisk virkning af OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons): 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: I løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir blev der indberettet fotosensibilitet hos 4,7% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med 0,8% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
88% (459/521) af de simeprevir-behandlede patienter var egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger.
Eighty-eight percent (459/521) of the simeprevir-treated patients were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 88%.
Celler, der indeholdt HCV-genotype 1a- og 1b-replikoner, var resistente over for simeprevir.
Resistance to simeprevir was characterised in HCV genotype 1a and 1b replicon-containing cells.
Tabel 22 viser responsraterne hos HCV-genotype 1-inficerede patienter med samtidig HIV 1
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
- øget følsomhed for sollys (fotosensibilitet) - for meget bilirubin i blodet (bilirubin er et farvestof, der dannes i leveren) * Hududslæt kan ramme flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning), hvis
- being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
89% (54/61) af de simeprevir-behandlede, behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv uden cirrose var egnede til 24 ugers behandling.
Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: I løbet af de første 12 ugers behandling med simeprevir blev der indberettet dyspnø hos 11,8% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med 7,6% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Effekt hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1-infektion I studie HPC3007 (PROMISE) fik patienter, der havde haft recidiv efter tidligere IFN-baseret behandling, simeprevir (150 mg én gang dagligt) + peginterferon alfa-2a + ribavirin i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 eller 36 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
79% (404/509) af de simeprevir-behandlede patienter havde udetekterbart HCV-RNA ved uge 4.
Seventy-nine percent (404/509) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 90%.
Let forhøjede koncentrationer af disse antihistaminer kan forventes.
Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
Der henvises til produktresumeet for de respektive præparater, hvis der opstår bivirkninger, der kan være forbundet med de lægemidler, der anvendes i kombination med OLYSIO til behandling af CHC, og som kræver dosisjustering eller seponering af et eller flere af disse lægemidler.
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for
HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Leverdekompensation og leverinsufficiens
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med udetekterbart HCV-RNA ved den egentlige EOT som nævner.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Der kan forekomme let forhøjet eller reduceret plasmakoncentration af sirolimus.
Mild increased or decreased plasma
Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: I løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir blev der indberettet forhøjet blodbilirubin hos 7,4% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med 2,8% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Dosen skal tages sammen
Then take the next dose of
Krydsresistens
Fluvastatin
10 mg én gang dagligt escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83)  simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89)  simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) 
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Dosis af rosuvastatin skal titreres omhyggeligt, og den laveste nødvendige dosis skal anvendes.
Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Andelen af OLYSIO-behandlede patienter med HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 14%
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
Tabel 8: Bivirkningen ‘forhøjet bilirubin i blodet', observeret hos asiatiske patienter fra fase 3-studiet HPC3005 vs. de puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007.
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment)
- Ugedagene er trykt på blisterpakningen.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
Hjertearytmier
IMMUNOSUPPRESSANTS
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Cobicistat-containing medicinal products
Hvis man overvejer OLYSIO-behandling i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til HCVgenotype 1a-patienter, skal patienterne testes for virus med NS3 Q80K-polymorfisme før
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑
2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Effekt hos patienter med HCV-genotype 4-infektion I studie HPC3011 (RESTORE) fik patienter, der var behandlingsnaive, eller hvor tidligere pegIFN/RBV-behandling havde fejlet, simeprevir (150 mg én gang dagligt) + peginterferon alfa-2a + ribavirin i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 eller 36 ugers behandling med peginterferon alfa-2a +
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Karcinogenicitet og mutagenicitet
Carcinogenicity studies with
(Induktion af CYP3A4.)
(CYP3A4 enzyme induction)
HCV-geno-/subtype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a ved baseline
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
77% (200/259) af de simeprevir-behandlede patienter havde udetekterbart HCV-RNA ved uge 4.
Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Der er observeret udslæt hos patienter, der fik kombinationsbehandling med OLYSIO (se pkt.
Photosensitivity reactions have been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Amning
Felodipine
(Hæmning af intestinalt CYP3A4)
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27)  ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
04100 Latina
EE-11415 Tallinn
Inkluderer patienter med recidiv og patienter med delvist eller nul respons inden behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin.
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Resistens i cellekultur
Chemistry Amylase
Dosis af atorvastatin skal titreres omhyggeligt, og den laveste nødvendige dosis skal anvendes.
Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du vil vide mere om disse lægemidler.
If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Virusrecidiv
Clarithromycin
0,9% af de patienter, der fik simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin, seponerede simeprevir som følge af bivirkninger.
Discontinuation of simeprevir due to adverse reactions occurred in 0.9% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin.
Rifabutin Rifapentin
Nisoldipine
I studie C212 fik patienter med samtidig HIV 1-infektion, der var behandlingsnaive, eller hvor tidligere peg-IFN/RBV-behandling havde fejlet, simeprevir (150 mg én gang dagligt) + peginterferon alfa-2a + ribavirin i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 eller 36 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Patienter med samtidig HIV-1-infektion
HCV/HIV-1 co-infected patients.
800/100 mg én gang dagligt darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52)  ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40)  ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32)  ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61)  simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) * simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) *
Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Dosis af lovastatin skal titreres omhyggeligt, og den laveste nødvendige dosis skal anvendes.
Titrate the lovastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Dosis af simvastatin skal titreres omhyggeligt, og den laveste nødvendige dosis skal anvendes.
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46)  omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39)  omeprazol Cmin ikke undersøgt
DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med præparater, der indeholder perikon, da det kan medføre manglende terapeutisk virkning af OLYSIO.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre.
In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
(Svag hæmning af det intestinale CYP3A4
(mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
dyspnø*
Disopyramide
Let forhøjet koncentration af simeprevir kan opstå på grund af sildenafils svage hæmning af
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil.
4.2 for oplysninger om pædiatrisk
4.2 Posology and method of administration
ANTITUSSIVA Dextromethorphan (DXM)
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager OLYSIO, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis du er i tvivl.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Brug af Riprazo sammen med mad og drikke
Riprazo with food and drink
Dialyse er derfor ikke tilstrækkeligt
Therefore dialysis is not adequate to
RMP'en skal indeholde følgende:
The RMP shall include the following:
Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Some side effects can be serious:
AUC er 50 % højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Ældre patienter 65 år eller derover
Elderly patients aged 65 years and over
Overhold dine aftaler med lægen, også selvom
Keep your appointments with the doctor even if you
Dette lægemiddel kan få dig til at føle dig svimmel, og det kan påvirke din koncentrationsevne.
This medicine may make you feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Inden for en måned efter kommissionens beslutning for genregistreringsproceduren
Within a month following the Commission Decision of the renewal procedure
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Der er ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
There are no clinical data on fertility.
Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
The tablets should be swallowed whole with some water.
Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP inden for 1 måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren.
In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure.
Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Din læge kan ordinere Riprazo sammen med anden medicin, der bruges til
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to
Riprazo anbefales ikke til børn og unge op til 18 år.
The use of Riprazo in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Denne tilstand bør korrigeres før administration af Riprazo, eller behandlingen skal indledes under nøje
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical
Riprazo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet ”Tag ikke Riprazo”).
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo).
Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med grapefrugtjuice.
You should not take this medicine together with grapefruit juice.
Riprazo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of
- medicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod.
- medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2012
Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal:
Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy