natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metodefejl: 0,40 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 1,03) Metode- og brugerfejl: 0,38 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 0,97)
Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag, end den kvinden er vant til med den nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende periode med gule placebotabletter med maksimum 4 dage.
To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Maksimale serumkoncentrationer af estradiol er omkring 90 pg/ml og nås 6 timer efter dosering.
Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselig opstået smerte, hævelse og blålig misfarvning af en ekstremitet.
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
• hvis du har (eller har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) forbundet med et højt indhold af fedt i blodet;
• if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Metodefejl: 1,22 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 2,18) Metode- og brugerfejl: 1,16 (øvre grænse 95 % konfidensinterval 2,08)
Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
• hvis du har (eller har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager stærke brystsmerter og kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk attak);
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen
How to shift periods or how to delay a period
Psykiske forstyrrelser nedsat libido, depression/ nedtrykthed, følelsesmæssig ændring øget libido
Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Sæt den på blisterkortet lige over rækken af hvide aktive tabletter, hvor der står 'Sæt dagsetiket her'.
Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Derefter skal hun tage placebo-tabletterne fra den sidste række i højst 3 dage, således at det samlede antal placebo-tabletter plus de glemte hvide aktive tabletter ikke overstiger 4, og derefter fortsætte med den næste blisterpakke.
She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
• hvis din menstruation udebliver, og du har mistanke om, at du kan være gravid (start ikke på den næste blisterpakke, før din læge giver dig lov, se også punkt 3 'Hvis du ikke får din menstruation').
• if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
En levertumor bør derfor tages i betragtning som differentialdiagnose, hvis der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, som anvender p-piller.
Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Du behøver ikke at anvende supplerende prævention.
You do not need to use an additional contraceptive method.
Hvis du bliver gravid, mens du bruger Zoely, skal du stoppe med at bruge Zoely og kontakte din læge.
If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Behandlingen med p-piller kan genoptages, når normale værdier er opnået med antihypertensiv behandling.
Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
• hvis du har epilepsi (se under punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med Zoely");
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Den forhøjede risiko for VTE i postpartumperioden bør tages i betragtning, når behandlingen med Zoely genoptages (se pkt.
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Kvinder bør frarådes at ryge, hvis de ønsker at anvende et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
• øget appetit, væskeretention (ødem)
• increased appetite; fluid retention (oedema)
• hvis du har en tilstand, der opstod for første gang eller blev forværret under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner (f.eks. høretab, porfyri (en sygdom i blodet), herpes gestationis (hududslæt med blærer under graviditet), Sanktvejtsdans (en sygdom i nerverne, hvor pludselige bevægelser af kroppen opstår) (se i punkt 2, "Hvornår skal du kontakte din læge?”);
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet irritabilitet, ødem sult
General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Filmovertrukne aktive tabletter: hvide, runde og mærket 'ne' på begge sider.
Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
• Yderst sjældent er der rapporteret om trombose i andre blodkar hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler, f.eks. hepatiske, mesenteriale, renale eller retinale vener og arterier.
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
• De 4 gule tabletter er inaktive tabletter, der ikke indeholder hormoner, og som kaldes placebotabletter.
• The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Den næste tablet skal derefter tages til sædvanlig tid.
The next tablet should then be taken at the usual time.
Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken som helst dag, og Zoely bør startes den følgende dag.
The woman may switch any day from the minipill and Zoely should be started on the next day.
Hvis du kaster op eller har kraftig diarré inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af den gule tablet, er virkningen af Zoely opretholdt.
If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Under udskydelse af menstruationen kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller pletblødning.
During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Følgende råd refererer kun til glemte hvide aktive tabletter:
The following advice only refers to missed white active tablets:
Oxidation af østron og estradiol involverer cytokrom P450-enzymer, hovedsageligt CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatisk), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 og CYP2C9.
Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
• hvis du ved, at du har en sygdom, som påvirker blodets evne til at størkne - f.eks. protein Cmangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Der kan i sjældne tilfælde indtræffe alvorlige varige men, og i meget sjældne tilfælde kan blodproppen være dødelig.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Filmovertrukne placebo-tabletter: gule, runde og mærket 'p' på begge sider.
Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Brystcancer diagnosticeret hos p-pillebrugere har tendens til at være mindre klinisk fremskreden end brystcancer hos ikke p-pillebrugere.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Med alle kombinerede p-piller kan du få nogle uregelmæssige blødninger i de første par måneder (pletblødninger eller gennembrudsblødninger) mellem dine menstruationer.
With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Hvis en kvinde har mere end en risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de enkelte faktorer - i så fald skal kvindens samlede risiko for VTE tages i betragtning.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
• kraftige menstruationer; brystsmerter, bækkensmerter
• heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Billede
Picture
• Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se pkt.
• Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Der er ikke sandsynlighed for, at brugeren får bortfaldsblødning før slutningen af de aktive tabletter i anden pakke, men hun kan opleve pletblødninger eller gennembrudsblødning på dage, hvor hun tager tabletter.
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
• Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det medføre en dyb venetrombose (DVT).
• If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Alle de nedenstående informationer er baseret på epidemiologiske data gældende for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol.
All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Ved tilbagefald af kolestatisk gulsot som er indtrådt første gang under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, bør p-pillerne seponeres.
Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
• Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og sætter sig fast i lungen, kan det medføre en lungeemboli.
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Stop med at tage de hvide aktive tabletter og start med at tage de gule placebo-tabletter i højst 3 dage, således at det samlede antal placebo-tabletter plus de glemte hvide aktive tabletter ikke overstiger 4.
Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Hvis du har taget Zoely hver dag ifølge disse instruktioner, er det usandsynligt, at du er gravid (se 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation').
If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Smid den gule placebotablet ud, som du glemte, og fortsæt med at tage de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
• hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose, DVT), i lungerne (lungeemboli, PE) eller andre organer;
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Skulle nogle af disse tilstande opstå for første gang under brugen af Zoely, skal lægemidlet straks seponeres:
Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Denne øgede risiko falder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Zoely sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler, symptomerne på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, og hvad kvinden skal gøre ved en mistanke om trombose.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
• Udiagnostiseret vaginalblødning.
• Undiagnosed vaginal bleeding.
Andre medicinske tilstande associeret med VTE Cancer, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohn's sygdom eller ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi
Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
PVC/aluminium blisterpakning med 28 filmovertrukne tabletter (24 hvide filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne tabletter).
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
Farmakokinetikken af nomegestrolacetat (primære formål) var den samme efter en enkelt dosis af Zoely i raske unge kvinder efter menarchen og voksne forsøgspersoner.
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
P-piller (inklusive Zoely), der ikke længere er i brug, bør ikke destrueres via spildevand eller det kommunale kloaksystem.
Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Ligesom en blodprop i en vene kan en blodprop i en pulsåre forårsage alvorlige problemer.
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Når man gør det, er det ikke nødvendigt med yderligere svangerskabsforebyggende foranstaltninger.
When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
• hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (overfladisk tromboflebit);
• if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Hvis graviditet forekommer, mens Zoely tages, skal indtagelse af tabletterne stoppes.
If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Positiv familiær disposition (arteriel tromboemboli hos søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. under 50 år)
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
• hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet “Blodpropper” nedenfor).
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Nedsat virkning
Reduced efficacy
• ubehag i overkroppen strålende ud i ryggen, kæben, halsen, armen og maven;
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
• hvis du vil bruge andre lægemidler (se også punkt 2 'Brug af anden medicin sammen med Zoely');
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
BLODPROPPER I EN VENE
BLOOD CLOTS IN A VEIN
• pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, balanceproblemer eller tab af koordinationsevne;
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Kvinder der tager Zoely
Women using Zoely
• i pulsårer (kaldes ‘arteriel trombose', ‘arteriel tromboemboli' eller ATE).
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Zoely er indiceret til svangerskabsforebyggelse.
Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
• Det er rapporteret, at følgende tilstande er opstået eller er blevet forværret under såvel graviditet som anvendelse af p-piller, men beviset for en sammenhæng med brugen af p-piller er usikker: Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; høretab forårsaget af otosklerose.
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Da der endnu ikke findes epidemiologiske data for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende estradiol, anses advarslerne også for gældende ved anvendelse af Zoely.
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Hvornår du skal være særligt opmærksom, mens du tager Zoely
When to take special care with Zoely
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved nomegestrol acetat/estradiol-kombinationen (se prækliniske sikkerhedsdata, pkt.
In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Placer etiketten oven på blisterkortet, hvor der står ‘Sæt dagsetiket her'.
Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Epidemiologiske studier har forbundet anvendelsen af kombinerede hormonelle præventionsmidler med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi, apopleksi).
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Der er ikke udført studier for at vurdere effekten af hepatisk sygdom på Zoelys farmakokinetik.
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
• hvis du har en eller flere af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i pulsårerne: - alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar - meget højt blodtryk - et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider) - en tilstand kaldet hyperhomocysteinæmi
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
• Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du tror, at du har symptomer på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
I sjældne tilfælde er der blevet set godartede (ikke kræftrelaterede) leversvulster, og i endnu færre tilfælde ondartede (kræftrelaterede) leversvulster hos p-pille brugere.
In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Metabolisme og ernæring øget appetit, væskeophobning nedsat appetit
Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Glemte gule placebo tabletter
Yellow placebo tablets missed
• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
• rapid or irregular heartbeats
SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
• hvis du har kraftig diarré eller svær opkastning;
• if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
• Ud af 10.000 kvinder, som ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og ikke er gravide, vil ca. 2 udvikle en blodprop inden for et år.
• Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Er du i tvivl, så spørg lægen, da nogle af disse symptomer, såsom hoste eller åndenød, kan blive forvekslet med en ikke alvorlig tilstand såsom en luftvejsinfektion (f.eks. en ‘almindelig forkølelse').
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
• hvis du har Crohns sygdom eller kronisk tarmbetændelse (ulcerativ colitis);
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Der er ikke set klinisk relevant effekt af føde på biotilgængeligheden af estradiol.
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Positiv familiær disposition (venøs tromboemboli hos søskende eller forældre, især i en relativt ung alder, f.eks. før 50 år)
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
• hvis du har en leversygdom (f.eks. gulsot) eller lidelser i galdeblæren (f.eks. galdesten);
• if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Der er en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i pulsårerne (arteriel tromboemboli (ATE)) hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler.
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Blodtrykket skal måles og der skal udføres en lægeundersøgelse i henhold til kontraindikationer (se pkt.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem anvendelse af p-piller og hypertension.
A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Brugen af kontraceptive steroider kan vanskeliggøre tolkningen af visse laboratorieprøver, inklusive biokemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunktionen; plasmakoncentrationerne for (transport) proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende globulin, lipid/lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolismen og parametre for koagulation og fibrinolyse.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.