natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eksempler på legemsvægt og de tilsvarende doser og mængder af den orale opløsning, som skal tages dagligt, er anført i nedenstående skema:
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Hyppighedskategorien ‘ikke almindelig' blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for emtricitabin i disse kliniske studier (n = 1.563).
The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity.
Mens De tager Emtriva, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
• Hvis De kan blive gravid under behandlingen med Emtriva, skal De anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
Brug målebægeret i æsken til at afmåle den korrekte dosis.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Hvis De har taget Emtriva under Deres graviditet, kan Deres læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Hvis De gerne vil skifte fra at tage Emtriva oral opløsning til Emtriva hårde kapsler, bedes De tale med Deres læge.
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Det skal anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
It must be used in combination with other antiretrovirals.
Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med emtricitabin baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De får besked på det af Deres læge.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Denne dosis er det halve af den dosis, der er godkendt til børn på 4 måneder og ældre (6 mg/kg).
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/kg).
Hvis De holder op med at tage Emtriva • Hold ikke op med at tage Emtriva uden at tale med Deres læge.
If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Bivirkningerne med mistænkt (eller i det mindste en mulig) forbindelse med behandlingen af voksne fra kliniske studier og efter markedsføring er anført i Tabel 2 nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
• forhøjet mængde af fedtsyrer (triglycerider), galde eller sukker i blodet
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
Tag æsken med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
• Deres læge vil ordinere Emtriva i kombination med anden antiretroviral medicin.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Tal med Deres læge, før De ophører med behandlingen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Der er endnu ingen klinisk erfaring med samtidig administration af cytidinanaloger.
There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
Hvis produktionen af røde blodlegemer er nedsat, kan barnet få symptomer som træthed og åndenød.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Denne indikation er baseret på studier med behandlingsnaive patienter og behandlingserfarne patienter med stabil, virologisk kontrol.
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
For de børn, hvis mor har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejer fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen for at få bivirkninger.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Voksne med nyreinsufficiens
Adults with renal insufficiency
Hos nogle af disse patienter var reaktiveringen af HBV forbundet med sværere leversygdom, herunder dekompensation og leversvigt.
In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
Emtriva oral opløsning er en klar, orange til mørkorange opløsning, som fås i flasker, der indeholder 170 ml, med et målebæger.
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 mL with a measuring cup.
Den tilsyneladende totale clearance ved steady-state (CL/F) steg med alderen i løbet af 3-månedersperioden med et tilsvarende fald i AUC.
The apparent total body clearance at steady-state (CL/F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Hvis De har glemt at tage Emtriva
If you forget to take Emtriva
YMDD-mutationen medfører resistens over for både emtricitabin og lamivudin.
The YMDD mutation confers resistance to both emtricitabine and lamivudine.
• Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som den antiretrovirale behandling indebærer for Dem og Deres barn.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Hvis De er allergisk over for emtricitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emtriva (angivet i punkt 6).
• If you are allergic to emtricitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
At ophøre med behandlingen med Emtriva kan resultere i nedsat virkning af den kur mod hiv, som Deres læge har anbefalet.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Hvis De ikke er sikker på, hvor meget Emtriva De skal give, skal De spørge Deres læge eller apotek.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
skal De omgående fortælle Deres læge det.
tell your doctor at once.
• muskelsmerter og -svaghed (hvis kreatinkinaseindholdet i blodet er forøget)
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Efter åbning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
After opening: Do not store above 25°C.
In vitro binding af emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationen over området på 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
• lavt antal af hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni.
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Tag flasken med den orale opløsning med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Hvis De har problemer med at synke kapslerne, skal De sige det til Deres læge.
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Resistens: hiv 1 resistens over for emtricitabin udvikles som følge af ændringer ved codon 184, som bevirker, at methioninen omdannes til en valin (en intermediær isoleucin er også blevet observeret) af hiv-reverse transkriptase.
Resistance: HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
Intracellulær farmakokinetik: I en klinisk studier var emtricitabin-triphosphats intracellulære halveringstid i PMBC'er 39 timer.
Intracellular pharmacokinetics: In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in PBMCs was 39 hours.
• Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder gulsot (hepatitis).
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Emtriva bør derfor ikke anvendes under amning.
Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
Hvis der stadig er en del af opløsningen tilbage i flasken efter 45 dage bør den destrueres i henhold til lokale retningslinjer eller leveres tilbage til apoteket.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Nogle patienter har fået taget blodprøver eller har symptomer, som viser, at deres hepatitis er forværret efter ophør med behandlingen med Emtriva.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Emtriva kan også fås som hårde kapsler.
Emtriva is also available as hard capsules.
Efter oral administration er eliminationshalveringstiden af emtricitabin ca. 10 timer.
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF09
Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF09
De minimale steady-state plasmakoncentrationer nåede niveauer, som var ca. 4 gange så høje som in vitro IC90 værdierne for anti-hiv-aktivitet.
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
Emtricitabins systemiske clearance var i gennemsnit 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Ved beslutning om et nyt regime til patienter, som ikke har haft virkning af et antiretroviralt regime, skal mutationsmønstrene i forbindelse med forskellige lægemidler samt den enkelte patients behandlingsanamnese overvejes omhyggeligt.
When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
Osteonekrose: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig CART.
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Baseret på resultaterne af disse in vitro forsøg og emtricitabins kendte eliminationsveje er risikoen for CYP450-medierede interaktioner mellem emtricitabin og andre lægemidler lav.
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Patienter, som samtidig er inficerede med HBV
Patients co-infected with HBV
Patienter bør dog underrettes om, at svimmelhed er blevet indberettet som en bivirkning under behandling med emtricitabin.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
170 ml oral opløsning.
170 mL oral solution.
Emtricitabin udskilles i human mælk.
Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk.
Hos antiretroviral-behandlingsnaive voksne var emtricitabin signifikant bedre end stavudin, når begge lægemidler blev taget i kombination med didanosin og efavirenz gennem 48 ugers behandling.
In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
Der foreligger ingen data med hensyn til virkningen og kun meget begrænsede data vedrørende sikkerheden af emtricitabin hos børn under 4 måneder.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C, henvises der også til de relevante produktresuméer til disse lægemidler.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Advarsler og forsigtighedsregler • Fortæl Deres læge det, hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer.
Warnings and precautions • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
diarré, kvalme
diarrhoea, nausea
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Derfor bør Emtriva ikke anvendes hos børn under 4 måneder (angående farmakokinetiske data for denne aldersgruppe, se pkt.
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months (for pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
Det tilsyneladende fordelingsvolumen efter intravenøs administration af emtricitabin var 1,4 ± 0,3 l/kg, hvilket indikerer, at emtricitabin fordeles i stort omfang i hele legemet til både intracellulære og ekstracellulære væskerum.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4 ± 0.3 L/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Den klare opløsning har en orange til mørkorange farve.
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Det vides ikke, om emtricitabin kan fjernes ved peritonealdialyse.
It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Denne form for medicin helbreder ikke hiv-infektionen.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Hvis De har en fremskreden hiv-sygdom (aids) og en anden infektion, kan De udvikle en betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på infektionen, når De begynder på behandlingen med Emtriva.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Derfor kan anvendelsen af emtricitabin i kombination med lamivudin til behandlingen af hiv-infektion ikke anbefales på nuværende tidspunkt.
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af emtricitabin.
No human data on the effect of emtricitabine are available.
Der var ingen tegn på toksicitet over for mitokondrier in vitro eller in vivo.
There was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro or in vivo.
Emtriva bør altid kombineres med anden medicin til at behandle hiv-infektion.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Disse er kun egnede til patienter, som vejer mindst 33 kg og kan synke hårde kapsler.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Patienter skal oplyses om, at al opløsning, der er tilbage i flasken 45 dage efter åbningen, bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer eller leveres tilbage til apoteket.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
• opkastning, problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, mavesmerter
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af emtricitabin på fertiliteten.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine on fertility.
Misfarvning af huden (forøget pigmentering): Misfarvning af huden, der manifesterede sig ved øget pigmentdannelse, hovedsageligt på håndflader og/eller fodsåler, var generelt let, asymptomatisk og af ringe klinisk betydning.
Skin discolouration (increased pigmentation): Skin discolouration, manifested by hyperpigmentation mainly on the palms and/or soles, was generally mild, asymptomatic and of little clinical significance.
Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Emtriva bør ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder emtricitabin, eller lægemidler, der indeholder lamivudin.
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Patienter, som får emtricitabin eller en anden antiretroviral behandling kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer af hiv-infektionen og bør derfor holdes under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Det gennemsnitlige plasma- til blodkoncentrationsforhold var ca. 1,0, og det gennemsnitlige sperma- til plasmakoncentrationsforhold var ca. 4,0.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Efter at flasken er åbnet, må opløsningen ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
After opening the bottle, do not store above 25°C.
Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Emtriva kapslerne.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Emtriva indeholder det aktive stof emtricitabin.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Hvis De bemærker tegn på betændelse eller infektion i den første tid efter, De har påbegyndt behandlingen med Emtriva,
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
Alder Der foreligger ikke farmakokinetiske data vedrørende ældre (over 65 år).
Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
Dette aktive stof er en form for antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af hiv-infektion.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Der er ingen klinisk erfaring med anvendelsen af emtricitabin hos børn under 4 måneder.
There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero Nukleos(t)idanaloger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket er mest udpræget med stavudin, didanosin og zidovudin.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Emtriva oral opløsning er specielt egnet til patienter, som har problemer med at synke Emtriva hårde kapsler.
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Disse fund bør overvejes for alle børn, der har været eksponeret for nukleos(t)idanaloger in utero, som har svære kliniske resultater af ukendt ætiologi, især neurologiske resultater.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Emtricitabin er en svag hæmmer af mammalian dna-polymerase α, β og ε og mitokondriel dna-polymerase γ.
Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at fastlægge, om en genoptagelse af emtricitabin ændrer udviklingen af eksacerbationer af hepatitis, der er fremkommet efter emtricitabinbehandlingens ophør.
There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), der behandles med andre former for dialyse som f.eks. ambulant peritonealdialyse, er ikke blevet undersøgt, og dosisanbefalinger kan ikke gives.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Ældre: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år.
Elderly: There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Se også produktresuméerne til de andre antiretrovirale lægemidler, som anvendes i det kombinerede regime.
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Intracellulære triphosphatniveauer steg med dosen, men nåede et fast, højt niveau ved doser på 200 mg eller derover.
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Emtricitabin udviste ikke cytotoksicitet over for mononukleære celler i perifert blod (PBMC'er), etablerede lymfocyt- og monocyt-makrofagcellelinier eller knoglemarvsstamceller in vitro.
Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Emtriva oral opløsning.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Den absolutte biotilgængelighed af emtricitabin fra Emtriva 200 mg hårde kapsler blev vurderet til at være 93%, og den absolutte biotilgængelighed fra Emtriva 10 mg/ml oral opløsning blev vurderet til at være 75%.
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/mL oral solution was estimated to be 75%.