natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemmerne drøftede også, om der burde indføjes yderligere bestemmelser om deltagelse i møder og konferencer sponsoreret af lægemiddelindustrien.
The meeting also considered whether additional provisions should be included in respect of attendance at meetings and conferences sponsored by the pharmaceutical industry.
Det var det sidste bestyrelsesmøde for Hans-Georg Wagner, chef for den informations- og kommunikationsteknologiske (ikt) afdeling, som snart skulle på pension efter at have tjent agenturet siden maj 2002.
This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Den vedtagne ramme fokuserede på samspillet på området for humanmedicinske lægemidler.
The adopted framework focuses on the interaction in the area of human medicines.
Arbejdsprogrammets hovedfokus ligger på gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning og om forfalskede lægemidler.
The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Den udvidede informationsudveksling var vigtig for, at der kunne foregå et effektivt og pålideligt samarbejde om håndtering af forskellige situationer, og den kunne bidrage til den effektive udnyttelse af internationale kontrolressourcer.
The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
En række midlertidige ordninger ville være gældende, indtil processen var afsluttet.
A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
Udkast til arbejdsdokument om etiske og GCP-relaterede aspekter af kliniske forsøg
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Liste over skriftlige procedurer i perioden fra den 15. september 2011 til den 30. november 2011
List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011
7a Personaleanliggender
7bis Personnel matter
Under drøftelsen understregede medlemmerne, at bestyrelsens rolle og den type beslutninger, der blev truffet, var væsentligt anderledes end det, der gjaldt de videnskabelige udvalg.
In their discussion, members stressed that the role of the Board and the types of decisions taken are significantly different from those of the scientific committees.
Forslag til dagsorden for mødet den 15. december 2011
Draft agenda for 15 December 2011 meeting
Andreas havde været leder af agenturet i egenskab af fungerende administrerende direktør siden januar 2011 og havde demonstreret lederevner, personlig dømmekraft og engagement i sin ledelse af organisationen i et komplekst miljø i hele 2011.
Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
Arbejdsdokument om manglende forsyninger af lægemidler som følge af problemer med fremstilling/overholdelse af GMP
Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Dette krævede, at bestyrelsen havde en specifik politik, der adskilte sig på en række punkter fra de videnskabelige udvalgs politik.
This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
• EU-databasen over veterinærmedicinske lægemidler (i lyset af revisionen af veterinærlovgivningen drøftede HMA en global strategisk retning med hensyn til sin it-infrastruktur, især på området for databaser over lægemidler).
• EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
Udnævnelse til det nye udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC)
Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Arbejdet med at udarbejde detaljerede planer og indretningskrav va i gang og ventedes færdiggjort i februar 2012.
The process to prepare detailed plans and fitting-out requirements is ongoing and should finish in February 2012.
b.) Gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning
b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
Andreas Pott var blevet udnævnt til viceadministrerende direktør for agenturet med virkning fra 1. december 2011.
Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
Yderligere ordninger for fortrolighed ville fremme indsatsen på dette område.
Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Desuden blev medlemmerne bedt om at afgive erklæringer om specifikke interesseforhold, der kunne anses for at påvirke deres uafhængighed, for så vidt angår punkterne på dagsordenen.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Forslaget til handlingsplan var koncentreret om følgende områder: centraliseret flerårig indkøbsplanlægning, anvendelse af udbud med forhandling under ekstraordinære omstændigheder og Det Rådgivende Udvalg for Indkøb og Kontrakter.
The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
Fremførslen vedrørte finansiering af flytteprojektet og gennemførelsen af næste fase af HR-databasen.
The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database.
Bestyrelsen takkede Hans-Georg for hans gode ledelse, færdigheder og bidrag til opfyldelsen af agenturets målsætninger i denne periode og ønskede ham held og lykke med hans planer for fremtiden.
The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
Det blev også understreget på mødet, at der burde oprettes en mekanisme til effektiv håndtering af uetisk adfærd, som også kunne være et vigtigt virkemiddel med hensyn til at sikre overensstemmelse med kravene.
The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Ændringer til bestyrelsens gennemførelsesbestemmelser om agenturets gebyrer
Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
• Brev fra Europa-Kommissionen ved Paola Testori Coggi om støtte på EU-plan inden for væv og celler.
• Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
Europa-Kommissionen gjorde status over en række punkter, bl.a.:
The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
Den planlagte gebyrindtægt steg med 7,5 % i forhold til 2011-budgettet til 173 mio. EUR i overensstemmelse med stigningen i antal ansøgninger og arbejdsbyrden.
The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Dette aspekt ville blive behandlet i den stående diskussion om revisionen af direktivet om kliniske forsøg.
This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Budgettet var i overensstemmelse med arbejdsprogrammet og beløb sig til 222,5 mio. EUR (6,5 % stigning i forhold til 2011-budgettet), hvilket bl.a. omfattede et generelt EU-bidrag på 23 mio. EUR, overskuddet fra 2010 på 9,9 mio. EUR og de 6 mio. EUR fra fonden for lægemidler til sjældne sygdomme.
The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
Ændringer i ledelsen
Changes in management
Halvårsrapport 2011 om EudraVigilance vedrørende mennesker
2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Kommissionen påpegede, at fokus skulle rettes mod det, der kunne opnås inden for de nuværende retlige rammer i lyset af den økonomiske situation.
The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Den administrerende direktør informerede bestyrelsen om en række emner, der var blevet drøftet på mødet, bl.a. agenturets kommunikationsstrategi og gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Formanden for HMA's styregruppe gjorde status over en række punkter, bl.a.:
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Bestyrelsen drøftede også det forhold, at håndteringen af manglende forsyninger var lige så kompliceret og involverede forskellige aktører såsom agenturet, nationale kompetente myndigheder, sundhedsfagpersoner, sundhedsministre, virksomheder og andre organer, som alle burde arbejde effektivt og tilpasningsvilligt.
The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Med hensyn til kommunikation blev bestyrelsen oplyst om, at agenturet planlagde at revurdere og yderligere forbedre sine kommunikationsaktiviteter med henblik på at sikre agenturets interessenter information om, hvordan agenturet og EU-institutionerne bidrager til folkesundheden.
With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Bestyrelsen enedes om at drøfte et udkast til forslag om offentlige høringer på det næste møde.
The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
• Stoffer af menneskelig oprindelse (Kommissionen ville oprette et informationssystem vedrørende stofferne; agenturet og ECDC ville få en rådgivende rolle på hver sit kompetenceområde).
• Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
Bestyrelsen bifaldt agenturets indsats på dette område og roste personalet for dets bidrag til etableringen af et frugtbart og eksemplarisk samarbejde med interessenterne.
The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Navnlig besluttede bestyrelsen at udsætte processen med valg af næstformand for bestyrelsen og formand for bestyrelsens telematikudvalg (MBTC), til efter der var udnævnt medlemmer fra civilsamfundet, hvilket forventedes at ske i juni 2012.
In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Mødedeltagerne forholdt sig forsigtigt til gennemførelsen af offentlige høringer på et tidligt stadium.
The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Denne forbedrede reaktionstid afspejlede et udbygget samarbejde mellem agenturets sekretariat og CHMP og udvalgets bivirkningskomité (PhVWP), især med hensyn til øget bevidsthed om den nuværende signalstyringsproces.
This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Beslutningen blev truffet efter længere tids diskussion mellem Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, hvor det ikke var muligt at nå til enighed om, hvordan ansvaret skulle fordeles mellem de to agenturer.
Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
EMA's politikker om interessekonflikter a.) Anden ajourføring af gennemførelsen af en politik om interessekonflikter for eksperter
EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Mødedeltagerne blev også oplyst om, at agenturet var i færd med at udarbejde yderligere vejledning til eksperterne om sine politikker om interessekonflikter.
The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
• Gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning (syv gennemførelsesforanstaltninger er under udarbejdelse; den offentlige høring slutter i november 2011; den mest relevante foranstaltning, som er relevant for nationale myndigheder, indeholder minimumskrav til det lægemiddelovervågningssystem, der anvendes hos de enkelte nationale myndigheder).
• The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
Det blev også noteret på mødet, at både det sundhedsfaglige og patient- og forbrugerorganisationernes netværk ville samarbejde om emner af fælles interesse.
The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Formanden informerede bestyrelsen om, at han sammen med næstformanden og sekretariatet havde undersøgt medlemmernes erklæringer om interesseforhold, og konkluderede, at der ikke forekom interessekonflikter, som kunne forstyrre emnerne på dagsordenen for mødet.
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Bestyrelsen vedtog stillingsfortegnelsen for 2012 med 590 stillinger, hvilket var en forøgelse af antallet af midlertidigt ansatte med 23 med henblik på gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Bestyrelsen drøftede betydningen af at udveksle indholdet af den europæiske database over kliniske forsøg med lande, som agenturet samarbejdede med på dette område.
The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
• Gennemførelsen af lovgivningen om forfalskede lægemidler (Kommissionen har igangsat en offentlig høring om følgende to gennemførelsesforanstaltninger: den entydige identifikator og vurderingen af GMP-status for aktive stoffer fra tredjelande).
• The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
Formanden bekendtgjorde de tilstedeværende medlemmers fuldmagter.
The Chair announced the proxies held by members present.
8 Tyskland 9 Grækenland ved stemmefuldmagt 10 Irland
8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
Bestyrelsens telematikudvalg (MBTC)
Management Board Telematics Committee (MBTC)
• Forslaget om patientinformation (bestemmelserne vedrørende lovgivning om lægemiddelovervågning var nu skilt ud fra forslaget om patientinformation; forslaget om patientinformation var fortsat kun i langsom fremdrift).
• The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
Bestyrelsen havde en langvarig diskussion om gennemførelsen af bestemmelsen om offentlige høringer i forbindelse med den reviderede EU-hasteprocedure.
The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Medlemmerne understregede desuden, at flertallet af bestyrelsesmedlemmerne også var omfattet af lignende politikker om interessekonflikter udstukket af deres nationale myndigheder.
Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
Rammens fokus lå på følgende dele af samspillet: adgang til den bedst mulige ekspertise, bidrag til en mere effektiv og målrettet kommunikation over for sundhedsfagpersoner og skærpelse af de sundhedsfaglige organisationers forståelse af agenturets og netværkets rolle.
The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Mødedeltagerne drøftede det forhold, at agenturet fortsat skulle revurdere omfanget af sine aktiviteter og i relevant omfang omfordele ressourcer fra aktiviteter, som loven ikke direkte krævede afholdt.
The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
I betragtning af, at Lisette Tiddens' og Mike O'Donovans medlemskab af bestyrelsen udløb den 4. marts 2012 i lighed med deres mandat som henholdsvis formand for og medlem af MBTC, og af mangel på nye udnævnelser af civilsamfundsrepræsentanter til bestyrelsen besluttede man på mødet at udnævne Kent Woods som midlertidig formand for MBTC fra og med den 5. marts 2012.
Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Ændringerne vedrørte følgende områder: kontroller, Plasma Master Files (PMF), certifikater for lægemidler, kategori II-ændringer til MUMS-markedsføringstilladelser vedrørende lægemidler til dyr, hvis kød og produkter ikke anvendes til konsum, og centrale dossierer for lægemidler til brug i tilfælde af en human pandemi.
The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Bestyrelsen drøftede forslaget om at indføre begrænsninger i tilfælde af potentielle interessekonflikter.
The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived.
Et arbejdsdokument om manglende forsyninger af lægemidler til dyr burde drøftes.
A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Mary Baker Afbud fra Mike O'Donovan
Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Medlemmerne understregede desuden, at den aktuelle krisesituation burde ses som en lejlighed til at rationalisere driften overalt i netværket.
Members also stressed that the austerity environment should be seen as an opportunity for the whole network to rationalise the way it operates.
Formand: Sir Kent Woods
Chair: Sir Kent Woods
Pedro Ortun Silvan (GD Entr) har givet stemmefuldmagt til Paola Testori-Coggi (GD Sanco).
Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
d.) Ikt-budgetter og -projekter i 2012
d.) ICT budgets and projects for 2012
Rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser (HMA)
Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Bestyrelsen besluttede også at indbyde de nuværende civilsamfundsrepræsentanter - Mary Baker, Mike O'Donovan og Lisette Tiddens - til at deltage i næste møde som observatører, for at de kunne give bestyrelsen værdifuldt input til dennes arbejde.
The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Med hensyn til netop dette punkt blev medlemmerne mindet om, at emnet var blevet drøftet, da politikken for eksperternes vedkommende blev udformet.
With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
Europa-Parlamentet
European Parliament
11a Udarbejdelse af skriftlige procedurer for ikkeautomatiske fremførsler 2011-2012
11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
Bestyrelsen benyttede lejligheden til at takke emnekoordinatorerne (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger og Lisette Tiddens) for deres forberedelse af dette emne til drøftelse og glædede sig til den videre drøftelse på næste møde.
The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Afstemning om dagsordenens punkt 7c - personaleanliggender
Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
• [EMA/876327/2011] EMA's forberedelse af virkningen af de olympiske lege 2012.
• [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
b.) Anden ajourføring af gennemførelsen af en politik om interessekonflikter for medarbejdere
b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
Der blev udtrykt bekymring over, at det ikke ifølge reglerne var tilladt at have suppleanter for civilsamfundsrepræsentanterne siddende i bestyrelsen.
Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Revideret forretningsorden for bestyrelsen
Revised Management Board rules of procedure
George Antoniou (Cypern) har givet stemmefuldmagt til Patricia Vella Bonanno (Malta).
George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
• [EMA/MB/902317/2011] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2011.
• [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Europa-Kommissionen Paola Testori Coggi Afbud fra Pedro Ortum Silvan
European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Planlægning 2012
Planning 2012
Bestyrelsen blev oplyst om, at agenturet havde skrevet til medlemsstaternes faste repræsentation i Bruxelles og opfordret dem til at udpege medlemmer til udvalget.
The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January