natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Nasonex markedsføres i Cypern i henhold til artikel 126a i direktiv 27/2004/EF, som giver mulighed for, at et land tillader markedsføring af et lægemiddel i en begrænset årrække, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden.
1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
Hvorfor blev Nasonex vurderet igen?
Why was Nasonex reviewed?
Spørgsmål og svar om Nasonex og relaterede navne (mometasonfuroat, næsespray, 50 µg)
Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Nasonex indeholder det aktive stof mometasonfuroat.
Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Nasonex og relaterede navne.
On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
• behandling af næsepolypper hos voksne (på 18 år og derover).
• Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
Udvalget fastslog desuden, at Nasonex ikke længere burde anbefales til behandling af akut bihulebetændelse, som var godkendt i visse medlemsstater, da de foreliggende oplysninger til dokumentation heraf blev betragtet som begrænsede.
The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 17. september 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Nasonex i EU.
In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Nasonex og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater via nationale procedurer siden 1997.
Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også doseringsanbefalingerne.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
CHMP konkluderede, at Nasonex ikke måtte bruges i følgende tilfælde:
The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
Dette gælder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Nasonex kunne anvendes til følgende:
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
• ved kendt allergi (hypersensitivitet) over for mometasonfuroat eller andre af indholdsstofferne
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
• behandling af symptomerne på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis hos voksne og børn på tre år og derover
• Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
• ved ubehandlet eller lokal indvendig infektion i næsen, såsom herpes
• Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
Desuden bruges det hos voksne til behandling af udvækster af næseslimhinden (polypper).
In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Det bruges hos voksne og børn på tre år og derover til behandling af symptomerne på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af lejlighedsvis eller vedvarende allergi).
Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for harmonisering af produktinformationen for Nasonex og relaterede navne i EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Det fås som næsespray.
It is available as a nasal spray.
Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
• efter nylige næseoperationer eller sår i næsen, idet Nasonex kan påvirke sårhelingen.
• Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
Nasonex er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Nasonex can affect wound healing.
CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.
This summary was last updated in 06-2016.
"Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen indlysende årsag.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Lægemidlets virkning holdt sig i indtil et år i to af undersøgelserne.
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilez den 22. august 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
Det leveres som tabletter (150 og 300 mg).
It is available as tablets (150 and 300 mg).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilez.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
Den fuldstændige EPAR for Rasilez findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Andre oplysninger om Rasilez
Other information about Rasilez
Blodtrykket blev målt i ”millimeter kviksølv” (mmHg).
The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Det anbefales ikke at anvende det i de første tre måneder af graviditeten og heller ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide.
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Rasilez er blevet undersøgt i 14 hovedundersøgelser, der involverede over 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg en gang dagligt.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rasilez skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Når produktionen af angiotensin I blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Rasilez anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling).
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Tretten af undersøgelserne omfattede patienter med let til moderat hypertension, og én undersøgelse omfattede patienter med svær hypertension.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Dosis af Rasilez kan øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret.
The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasilez, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Rasilez er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof aliskiren.
Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Rasilez anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Rasilez opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasilez.
The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Rasilez må ikke anvendes hos børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn.
Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Dette kan nedsætte de risici, der er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Rasilez nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
CHMP konstaterede, at Rasilez er effektivt til at nedsætte blodtrykket, hvad enten det anvendes alene eller i kombination.
The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Det blokerer aktiviteten hos det humane enzym, renin, som er med til at producere et stof i kroppen, der kaldes angiotensin I. Angiotensin I
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Rasilez må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Rasilez må ikke anvendes hos patienter, der har haft angioødem (hævelse under huden) ved anvendelse af aliskiren, arveligt angioødem eller angioødem af ukendt årsag, eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Det aktive stof i Rasilez, aliskiren, er en reninhæmmer.
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Hvilken risiko er der forbundet med Rasilez?
What is the risk associated with Rasilez?
omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Undersøgelserne varede mellem seks og 52 uger, og virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
I de fem undersøgelser, hvor Rasilez blev anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Rasilez 150 mg.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Rasilez må heller ikke tages sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre lægemidler af typen "potente Pglykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Når Rasilez blev anvendt alene, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket.
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Til sammenligning fik patienterne på placebo et fald på 5,8 mmHg fra en startværdi på 99,3 mmHg.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Efter gennemgang af undersøgelsen ALTITUDE anbefalede CHMP imidlertid i februar 2012, at Rasilez ikke bør anvendes sammen med en ACEhæmmer eller en ARB hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse på grund af øget risiko for kardiovaskulære problemer eller nyresygdomme.
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
De hyppigste bivirkninger ved Rasilez (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, diarré, artralgi (ledsmerter) og hyperkaliæmi (for højt kaliumindhold i blodet).
The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Hvorfor blev Rasilez godkendt?
Why has Rasilez been approved?
I kombinationsundersøgelserne blev Rasilez anvendt sammen med en angiotensinkonvertaseenzymhæmmer (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en betablokker (atenolol), en calciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid).
Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasilez fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
Rasilez kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler mod hypertension bortset fra “angiotensinkonvertasehæmmere” (ACEhæmmere) eller “angiotensinreceptorantagonister” (ARB) hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilez kombineret med en ACE-hæmmer eller en ARB må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svær nyresygdom.
Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rasilez?
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Hvordan blev Rasilez undersøgt?
How has Rasilez been studied?
Hvad anvendes Rasilez til?
What is Rasilez used for?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Undersøgelserne viste, at når Rasilez blev anvendt sammen med andre lægemidler, mindskedes blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendtes alene.
The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Hvad er Rasilez?
What is Rasilez?
Rasilez blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med andre lægemidler mod for højt blodtryk.
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Hvordan anvendes Rasilez?
How is Rasilez used?
Hos patienter over 65 år og patienter, der fik Rasilez i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Hvordan virker Rasilez?
How does Rasilez work?
Yderligere oplysninger kan findes her.
More information can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2018.
This overview was last updated in 11-2018.
Hvert studie varede 3-4 måneder.
Each study lasted three to four months.
I forlængelse af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Hjertesvigt
Heart failure
Corlentor må ikke tages sammen med en række andre lægemidler.
Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Corlentor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2005.
Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Corlentor (ivabradin)
Corlentor (ivabradine)
Yderligere information om Corlentor findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Andre oplysninger om Corlentor
Other information about Corlentor
Ved stabil angina viser disse symptomer sig under fysisk anstrengelse.
In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Corlentor reducerer eller forbygger således symptomerne på angina.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor længe patienterne kunne motionere på en cykel eller trædemølle, målt ved begyndelsen og slutningen af hvert studie.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Corlentor løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
For mere information om brug af Corlentor, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det skal dog bemærkes, at patienterne i dette studie fik højere doser end den anbefalede dosis (op til 10 mg to gange dagligt).
However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Corlentor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Corlentor indeholder det aktive stof ivabradin.
Corlentor contains the active substance ivabradine.
Agenturet afgjorde, at fordelene ved Corlentor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Langsom hjerterytme (bradykardi) er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Corlentor fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Resultaterne viste, at lægemidlet var mere effektivt end placebo i et af studierne hos 360 patienter.
Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Oversigt over Corlentor og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Indberettede bivirkninger ved Corlentor vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Et femte studie hos 728 patienter viste imidlertid ingen ekstra fordel af at tilføje Corlentor til amlodipin.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Hos patienter over 75 år kan der anvendes en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt.
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Når lægemidlet anvendes til behandling af angina, bør behandlingen stoppes, hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 3 måneder.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Hvorfor blev Corlentor godkendt i EU?
Why is Corlentor authorised in the EU?
I et fjerde studie med 889 patienter var Corlentor mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol.
In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Det var lige så effektivt som atenolol (en betablokker) i et studie med 939 patienter, og lige så effektivt som amlodipin (et andet lægemiddel til behandling af angina) i et studie med 1.195 patienter.
It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Hvad er Corlentor, og hvad anvendes det til?
What is Corlentor and what is it used for?
Virkningen blev hovedsageligt målt på mindsket risiko for hjertedød og ikke-dødeligt hjerteanfald.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.