natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro-test har givet anledning til en hypotese om, at der i tarmen dannes en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af spectinomycin, som er i stand til at nå frem til infektionsfokus og interferere med vedhæftningen af E. coli til luftvejsslimhinden, men dette er ikke blevet valideret (Goren et al., 1988)2.
On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Særlige forholdsregler for brug hos dyr:
Special precautions for use in animals:
Hos kyllinger i behandling med “Lægemidlets særnavn (udfyldes nationalt)” i drikkevand med måldoser på 50 mg/kg legemsvægt af total aktivitet (lincomycin:spectinomycin i forholdet 1:2) i 7 på hinanden følgende dage, var Cmax efter første administration af medicineret vand beregnet til at være 0,0631 µg/ml.
In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Peroral anvendelse af formuleringer indeholdende lincomycin er kun indiceret til svin og kyllinger.
The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde, herunder erstatningskyllinger, der skal producere æg, der er bestemt til menneskeføde.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Dette afspejler, at bakterien let erhverver resistensdeterminanter.
This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og obligate anaerobe samt mod mycoplasma.
It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
150 g veterinærlægemiddel svarer til en dosis til 2.000 kg legemsvægt pr. dag.
150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
Linco-Spectin 100 (og relaterede navne) er et pulver til opløsning i drikkevand og indeholder de aktive stoffer lincomycin (222 mg/g) og spectinomycin (444,7 mg/g).
Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
• En dosis på 50 mg/kg kropsvægt er den oftest anbefalede dosis til “behandling” i de berørte produktresuméer.
* A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Den mest udbredte mekanisme hos B. hyodysenteriae og mykoplasmer er ændring af bindingsstedet ved mutation (kromosomal resistens).
However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Til anvendelse i drikkevand.
For use in drinking water.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Litteraturdata og de ældre interne in vitro-følsomhedsdata viser, at den mindste hæmmende koncentration (MIC) af lincomycin for B. hyodysenteriae generelt varierer meget bredt, og at MIC50-og MIC90-værdierne i populationen er høje.
Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
Aktivitetsspektret af spectinomycin omfatter mycoplasma, aerobe gramnegative bakterier og grampositive kokker.
The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
Der blev også observeret sjældne tilfælde med irritabilitet/ophidselse, hududslæt/pruritus.
Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
1348 Louvain-la-Neuve Belgien
1348 Louvain-la-Neuve Belgium
De anvendte dosisregimer var imidlertid meget uklare og spænder antagelig fra den ansøgte dosis på 50 mg/kg kropsvægt/dag til den højeste godkendte dosis på 150 mg/kg kropsvægt.
However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
Trods den ringe in vitro-aktivitet af de aktive stoffer mod L. intracellularis kan kombinationen tænkes at være effektiv på grund af den kombinerede intra- og ekstracellulære virkning af henholdsvis lincomycin og spectinomycin.
Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Dobbelt LDPE-pose med 4,5 kg pulver i et forseglet polypropylen-kar med et polypropylen-låg.
Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
De ældre litteraturdata sammen med de forholdsvis smalle MIC-områder og lave MIC50- og MIC90-værdier og den monomodale fordeling tyder samlet på et lavt resistensniveau, der ikke synes at ændre sig.
Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
• Der var ikke tendens til ugunstig resistensudvikling med tiden hos målbakterierne, og ingen større problemer end med andre stoffer med tilsvarende anvendelse.
* Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Ved lægemiddelovervågning har der ikke været indberetninger om manglende virkning af LincoSpectin 100 til de anbefalede harmoniserede indikationer hos svin.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
CVMP fandt derfor, at indikationen til kyllinger bør opretholdes, men tilpasses på følgende måde: “Behandling og forebyggelse af kronisk luftvejssygdom, der er forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og E. coli og er forbundet med lav dødelighed.
Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate.
For indikationen proliferativ enteropati forårsaget af Lawsonia intracellularis blev der fremlagt en litteraturgennemgang af in vitro-følsomhedsdata samt to ældre undersøgelser af klinisk virkning.
In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
Rumænien Pfizer Animal Health MA EEIG
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Desuden bemærkes det, at produktet har været anvendt i lang tid, og at lægemiddelovervågningsdataene ikke indeholder indberetninger om manglende virkning.
Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Svin: LincoSpectin 100
Pigs: LincoSpectin 100
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Hos kyllinger, der blev behandlet med en dosis flere gange højere end den anbefalede dosis, kunne der observeres udvidelse af coecum og unormalt indhold i coecum.
In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Laboratorieundersøgelser af hunde og rotter har ikke afsløret reproduktionstoksicitet, føtal toksicitet eller teratognene virkninger med lincomycin eller spectinomycin.
Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
Da spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og ikke let passerer igennem membraner, kan dets virkning tænkes i det mindste delvis at hænge sammen med ikke-specifikke effekter på tarmfloraen eller effekterne af en metabolit.
As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
I flere andre produktresuméer angives dosis som en koncentration i drikkevandet, der for en betydelig del af dyrene svarer til omkring 50 mg/kg kropsvægt.
In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
Resistens over for lincomycin forekommer ofte som følge af plasmidbårne faktorer (erm-gener), der koder for methylaser som modificerer det ribosomale bindingssted og hyppigt forårsager krydsresistens over for andre antibiotika i MLSb-gruppen.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Kombinationen var overlegen i forhold til lincomycin alene.
The combination was superior to lincomycin alone.
Lincomycin bindes til bakterielle ribosomers 50S subenhed tæt ved peptidyloverførselscentret og interfererer med peptidkædens forlængelsesproces ved hæmning af dannelsen af 50S subenheden og ved stimulering af ribosomal peptidyl-tRNA-dissociation.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Dette kan skyldes kombineret intra- og ekstracellulær virkning af henholdsvis lincomycin og spectinomycin.
This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Ved lægemiddelovervågning er der ikke indberettet om manglende virkning af Linco-Spectin 100 til den anbefalede harmoniserede indikation hos kyllinger.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
10.000 x [daglig vandindtagelse pr. dyr (l)] Gennemsnitlig legemsvægt af ét svin (kg) Hos svin svarer 150 g veterinærlægemiddel til en dosis til 10.000 kg legemsvægt pr. dag.
10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Særlige advarsler for hver dyreart: Lincomycin-resistens er udbredt for B. hyodysenteriae og kan forårsage klinisk behandlingssvigt.
Special warnings for each target species: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Hvis disse dyrearter indtager dette, kan det forårsage alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
Lincomycin kan medføre alvorlige forstyrrelser i mave-tarm-kanalen hos andre dyrearter.
Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal være fastslået, før produktet anvendes.”
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr udviser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjælden (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder enkeltstående rapporter)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Kyllinger: Slagtning: 5 dage.
Chickens: Meat and offal: 5 days.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Må ikke administreres sammen med kaolin eller pectin, da disse kan nedsætte absorptionen af lincomycin.
Do not administer with kaolin or pectin as they impair lincomycin absorption.
Anvendelse af veterinærlægemidlet bør baseres på undersøgelser af følsomheden af bakterier.
The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Næsten alle isolater af Brachyspira hyodysenteriae er resistente, i det mindste ved in vitro-bestemmelse for vildtypen.
In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Kromosomal et-trins mutation til høj-niveau spectomycinresistens udvikles i mange enterobakterier (såsom E. coli).
Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Hos kyllinger er produktet i forvejen indiceret til behandling af kronisk luftvejssygdom forbundet med Mycoplasma og/eller E. coli i mange EU medlemsstater.
In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Ved overfølsomhed over for lincomycin, spectinomycin eller sojafodermel, bør kontakt med lægemidlet undgås.
People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Hos dyrepatogener har der vist sig resistens over for makrolider og lincosamider, som hos nogle arter er almindelig.
Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Indikationen kronisk luftvejssygdom i forbindelse med Mycoplasma gallisepticum og E. coli blev støttet af to nye MIC-undersøgelser og af ældre MIC-data fra litteraturen.
The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
Som indikation varierer den normale vandindtagelse omkring 0,15 l/kg legemsvægt/dag.
As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Der er ikke fastlagt en klinisk tærskelværdi.
There is no established clinical breakpoint.
Lincomycin er virksomt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier (såsom Brachyspira hyodysenteriae) og mykoplasmer.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Svin og kyllinger.
Pigs and chickens.
Hjælpestoffer: Natriumbenzoat, lactose
Excipients: Sodium benzoate, lactose.
For E. coli viste en nyudført paneuropæisk MIC-undersøgelse af 67 isolater fra kyllinger og 33 isolater fra kalkuner et bredt MIC-område (fra 2:4 til ≥256:512 µg/ml), en høj MIC90 for spectinomycin (256 µg/ml) og bimodal fordeling.
For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution.
CVMP finder den ansøgte tilbageholdelsestid på 5 dage tilstrækkelig, når kyllingerne er behandlet med det ansøgte harmoniserede dosisregime på 50 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.
Indikationen svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae og tilknyttede patogener blev underbygget med en gennemgang af litteraturdata og ældre interne in vitro-følsomhedsdata, en nylig MIC-undersøgelse for B. hyodysenteriae samt ældre kliniske undersøgelser.
The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
Spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og passerer ikke let gennem membraner.
Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Lincomycin-resistens er udbredt for B. hyodysenteriae og kan forårsage klinisk behandlingssvigt.
Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Lincomycin (som lincomycinhydrochlorid)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for produktets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Svin: 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Kyllinger: 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet (SPC´et), kan forøge risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier og reducere den effektive virkning af behandling med makrolider, på grund af risikoen for krydsresistens.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
Alligevel bør der indsættes en klar advarsel om muligheden for behandlingssvigt på grund af klinisk resistente stammer af B. hyodysenteriae og tilknyttede Enterobacteriaceae (E. coli) i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver måldyreart.
Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
Dette var den eneste foreliggende undersøgelse, hvor doseringen på 50 mg/kg kropsvægt med sikkerhed blev påvist at være gavnlig i behandlingssammenhæng, skønt belastningen var ret let (f.eks. uden registreret dødelighed).
It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded);
En enkelt peroral administration af lincomycinhydrochlorid i dosisniveauer på cirka 22, 55 og 100 mg/kg legemsvægt hos svin, resulterede i dosisrelaterede lincomycinkoncentrationer i plasma, detekteret 24-36 timer efter administration.
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Kyllinger Må ikke anvendes til æglæggende fugle.
Chickens Do not use in birds in lay.
Det hæmmer proteinsyntesen ved at bindes til 30S ribosom-subunit'en.
It inhibits protein synthesis through binding to the 50S bacterial ribosome subunit.
Farmakokinetiskestudier med lincomycin med svin viser, at lincomycin er biotilgængeligt efter intravenøs, intramuskulær eller peroral administration.
Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Kombinationen blev påvist at være overlegen i forhold til lincomycin alene.
The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Foruden de ældre eksperimentelle undersøgelser og kliniske feltundersøgelser af virkningen blev der forelagt en nylig intern belastningsundersøgelse, hvor produktets virkning ved kunstig infektion med E. coli og/eller M. gallisepticum blev testet på i alt 210 kyllinger.
Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
For in vitro-følsomhedsdata for M. gallisepticum var der foretaget en ny MIC-undersøgelse med lincomycin-spectinomycin (i forholdet 1:2) for 60 isolater, som viste et MIC-område på [0,25:0,5; 8:16 µg/ml] og MIC50/MIC90-værdier på henholdsvis 0,5:1 og 2:4 µg/ml.
Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively.
Den kliniske virkning ved det ansøgte dosisregime på 10 mg/kg kropsvægt i 7 dage ved svinedysenteri var underbygget af to ens laboratorieundersøgelser og to kliniske feltundersøgelser.
Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
Der er ikke forelagt kliniske data til underbygning af denne indikation.
clinical data were provided to substantiate this claim.
Der forelå ikke omfattende in vitro-følsomhedsdata for Escherichia coli Salmonella, men en nylig GLPoverensstemmende paneuropæisk MIC-undersøgelse af 100 isolater af E. coli og 100 isolater af Salmonella fra kliniske tilfælde.
The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Det svarer til 15 mg pulver/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Det svarer til 75 mg pulver/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Bør ikke anvendes til læggehøns.
Do not use in laying hens.
Kyllinger
Chicken
Oralt pulver
Oral powder