natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter i samtidig behandling med NSAID, herunder acetylsalicylsyre i kardiovaskulært forebyggende eller antiinflammatoriske doser, er der øget risiko for svære komplikationer, såsom gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se punkt 4.4).
In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory dosages, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section
Nicorandil er en vasodilator med dobbelt virkningsmekanisme, som bevirker afslappelse af karrenes toniske glatmuskulatur i såvel den venøse som den arterielle del af karsystemet.
Nicorandil is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Nicorandil virker direkte på koronararterierne uden at medføre steal-fænomen.
Nicorandil has a direct effect on coronary arteries without leading to a steal phenomenon.
Som følge af nitratdelen virker nicorandil afslappende på karrenes glatmuskulatur, navnlig den venøse, ved at øge den intracellulære koncentration af cyklisk guanosinmonofosfat (GMP).
Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (GMP).
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil koronar hjertesygdom Virkningen af nicorandil på den kardiovaskulære risiko hos patienter med stabil angina pectoris bygger især på hovedundersøgelsen IONA6 og den støttende undersøgelse Nishimura7 (2009), der indrullerede for få patienter til vurdering af virkningen på endepunkterne morbiditet/mortalitet.
Efficacy of nicorandil on cardiovascular risk in patients with stable angina mainly lays on the pivotal study IONA6 and the supportive study by Nishimura7 (2009) which enrolled a too small number of patients to assess efficacy on morbi-mortality endpoints appropriately.
Ved aktiveringen af kaliumkanalerne bliver den vaskulære cellemembran hyperpolariseret, hvorved arteriernes muskulatur afslappes med deraf følgende arteriel dilatation og reduktion af afterload.
This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Foruden en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) har indehaverne af markedsføringstilladelse allerede planlagt en retrospektiv undersøgelse baseret på en kohorte af patienter.
In addition a PASS, retrospective study based on a patient cohort, is already planned by the MAHs.
Effekten af nicorandil kan delvis skyldes nitratdelen, der synes at udløse methæmoglobinæmi ved en oxidationsproces.
Nicorandil may act partly through the nitrate moiety, which seems to be the trigger of methemoglobinemia through an oxidation process.
Dette punkt i produktresuméet er blevet harmoniseret, så det indeholder de relevante foreliggende oplysninger.
This section of the SmPC has been harmonised to include the relevant available information.
Aktiveringen af kaliumkanalerne har desuden kardioprotektive virkninger svarende til iskæmisk prækonditionering.
In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Tidlig diagnose og udpegelse af behandlingen med nicorandil som mulig årsag til ulceration er ud fra den nuværende viden det bedste tiltag til at forebygge sværere ulceration og sikre restitution.
With the current knowledge, the early diagnosis and the identification of nicorandil treatment as a possible cause to the emergence of ulceration are the best way to prevent more severe ulceration and to ensure recovery.
Det bevirker arteriel vasodilatation ved at åbne calciumkanalerne og reducerer derved afterload, mens nitratkomponenten medfører venøs karafslappelse og reduktion af preload.
A potassium channel opening action provides arterial vasodilation, thus reducing afterload, while the nitrate component promotes venous relaxation and a reduction in preload.
Hyperkaliæmi forekommer oftest i forbindelse med specifikke risikofaktorer, såsom brug af kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika.
It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
Det konkluderes, at en dosis på 20 mg to gange dagligt synes at øge risikoen for ulceration og ikke garanterer sikker anvendelse til symptomatisk behandling.
increases the risk of ulceration, and does not guarantee a safe use for a symptomatic treatment.
IONA er den eneste undersøgelse, hvor nicorandil i forbindelse med sædvanlige antianginøse midler er påvist at have forebyggende virkning på kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil angina.
IONA is the only study showing a beneficial effect of nicorandil associated with standard antianginal therapy on the prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
• Ved intolerans over for eller manglende virkning af betablokkere forsøges monoterapi med en calciumkanalblokker: der anvendes et langtidsvirkende nitrat, eller nicorandil (klasse I,
• In case of beta-blocker intolerance or poor efﬁcacy attempt monotherapy with a calcium channel blocker (CCB): use long-acting nitrate, or nicorandil (Class I, level of evidence C).
Endepunkterne blev derfor analyseret med hensyn til doseringen 20 mg to gange dagligt.
Thus, the endpoints were analysed for the 20 mg b.i.d.
Doseringerne 10 og 20 mg to gange dagligt synes således at være det bedste kompromis mellem virkning og klinisk acceptabilitet.
doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability.
Hvad angår ulceration synes tidlig diagnose af ulceration og seponering af nicorandil at være den mest velegnede foranstaltning til heling og hurtig restitution.
In the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
NSAID er desuden blevet sat i forbindelse med beskadigelse af den distale tyndtarm og tyktarmen.
They have also been associated with damage to the distal small intestine and colon.
Nicorandil, 10 mg to gange dagligt, var her lige så effektivt som 20 mg to gange dagligt til at øge tiden til indsætten af angina og nedsætte tiden til en ST-segmentsænkning på 1 mm. Nicorandil 20 mg var mere effektivt til at nedsætte det systoliske hvileblodtryk og øge den totale fysiske arbejdsbelastning (55 % mod 94 %).
Nicorandil 20 mg was more effective in reducing resting systolic blood pressure (SBP) and increasing total exercise work load (55% vs 94%).
I henhold til alle ændringerne i produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Det åbner kaliumkanalerne.
It possesses a potassium-channel opening effect.
Oprindelig var glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel anført som kontraindikation.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
I en undersøgelse, der blev udført af Meany et al. 8 (1989) hos 46 patienter, blev nicorandil, 10 mg to gange dagligt og 20 mg to gange dagligt, sammenlignet med placebo.
One study performed by Meany and colleagues8 (1989) on 46 patients, compared nicorandil 10 mg b.i.d.
Det sekundære endepunkt, der er sammensat af kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt, når desuden ikke statistisk signifikans.
Furthermore, the secondary endpoint, the composite of cardiovascular death and MI, does not reach statistical significance and thus confirms the weakness and irrelevancy of the primary endpoint.
CHMP hæftede sig ved, at den daglige dosis hos asiatiske patienter ikke kan ekstrapoleres til europæiske patienter.
The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
(klasse IIb, evidensniveau C).
Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Patienter med koronar hjertesygdom
Coronary heart disease (CHD) patients
I mellemtiden anser CHMP tidlig diagnose af ulcerationer og seponering af nicorandil for at være den mest hensigtsmæssige foranstaltning til heling og hurtig restitution efter ulceration.
In the meantime, it is acknowledged by the CHMP that in the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Ved 40 mg dagligt er der en kraftig stigning i bivirkninger såsom gastrointestinal ulceration, hudulceration og gastrointestinal blødning.
There is a strong increase in adverse events such as GI ulceration, skin ulceration, GI haemorrhage occurring at 40 mg per day.
I produktresuméet slettes dosisanbefalingen for forebyggelse af hændelser vedrørende koronar hjertesygdom hos patienter med stabil angina pectoris.
The dose recommendation for the prevention of CHD events in patients with stable angina pectoris has been deleted from the SmPC.
der ikke er tilfredsstillende kontrolleret, eller når førstevalgsbehandlingerne af angina (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister) er kontraindicerede eller ikke tolereres.
The proposed indication should be revised as follows: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line anti-anginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Det primære endepunkt er desuden sammensat af de tre heterogene kriterier kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt og indlæggelser og drives hovedsagelig af reduktionen i indlæggelser med grænsesignifikans (p=0,014).
Furthermore, the composite of the 3 heterogeneous criteria of this primary endpoint, cardiovascular death, myocardial infarction (MI) and hospitalisation, is mainly
Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 29496 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of
5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34,
Som konklusion vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne på grundlag af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser samt udvalgets drøftelser.
In conclusion, based on the assessment of the MAHs' proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Ikorel and associate names and Dancor and associated names.
Fem (5) mg nicorandil to gange dagligt medførte ingen objektiv bedring i fysiske præstationer i forhold til placebo.
failed to show any objective improvement in exercise performance as compared to placebo.
De fleste undersøgelser var udført med en dosering på 10 mg to gange dagligt efterfulgt af 20 mg to gange dagligt.
Most studies were performed using 10 mg b.i.d.
Nicorandil bevirker afslappelse af glatmuskulaturen i karrene ved en dobbelt virkningsmekanisme.
Nicorandil provides a dual mode of action leading to relaxation of vascular smooth muscle.
(calciumkanalblokker med betablokker) erstattes calciumkanalblokkeren med et langtidsvirkende nitrat eller nicorandil.
• If CCB monotherapy or combination therapy (CCB with beta-blocker) is unsuccessful, substitute the CCB with a long-acting nitrate or nicorandil.
Der foreligger ingen kliniske data om sikkerheden af anvendelse af nicorandil ved hjerteinsufficiens af NYHA klasse III-IV. CHMP anmodede derfor indehaverne af markedsføringstilladelse om at indsætte en erklæring om, at nicorandil bør anvendes med forsigtighed hos denne patientgruppe.
There is a lack of clinical data concerning the safety of the use of nicorandil in cardiac failure NYHA III-IV.
Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
vurderbare patienter med svær hjerteinsufficiens (N.Y.H.A.
Prevention of cardiovascular events in patients with stable coronary heart disease (CHD)
<særnavn> er indiceret hos voksne til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris,
Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Neulasta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. august 2002.
Neulasta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2002.
Yderligere information om Neulasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Neulasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Andre oplysninger om Neulasta
Other information about Neulasta
En oversigt over Neulasta, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Neulasta and why it is authorised in the EU
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Neulasta løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Neulasta are continuously monitored.
Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neulasta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neulasta?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Neulasta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Neulasta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Neulasta, og hvad anvendes det til?
What is Neulasta and what is it used for?
Den hyppigste bivirkning ved Neulasta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
The most common side effect with Neulasta (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Hvilke risici er der forbundet med Neulasta?
What are the risks associated with Neulasta?
For mere information om brug af Neulasta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Neulasta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Neulasta godkendt?
Why has Neulasta been approved?
Neulasta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Neulasta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Bivirkninger rapporteret for Neulasta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Neulasta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Neulasta er undersøgt i to hovedstudier med 467 patienter med brystkræft, som var i behandling med kemoterapi.
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with chemotherapy.
Neulasta var lige så effektivt som filgrastim til at afkorte varigheden af svær neutropeni.
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neulasta gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Neulasta is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Det aktive stof i Neulasta, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Neulasta gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni (neutropeni ledsaget af feber).
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (neutropenia accompanied by fever).
I begge studier blev virkningen af en enkelt injektion af Neulasta sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim i hver af fire behandlingsserier med kemoterapi.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Neulasta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Neulasta, see the package leaflet.
Neulasta er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Neulasta is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
I Neulasta er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
In Neulasta, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Hvordan anvendes Neulasta?
How is Neulasta used?
Neulasta er effektivt til at reducere varigheden af svær neutropeni under behandling med kemoterapi, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Neulasta is effective at reducing the duration of severe neutropenia during chemotherapy and its side effects were considered manageable.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Neulasta?
What benefits of Neulasta have been shown in studies?
Virksomheden, der markedsfører Neulasta, skal udarbejde et patientkort, der forklarer, hvordan patienterne eller deres omsorgspersoner skal anvende den fyldte pen ved indgivelse af lægemidlet.
The company that markets Neulasta will ensure that patients or carers using the medicine are provided with an alert card explaining how to use the injection device that delivers the medicine.
Neulasta fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Hvordan virker Neulasta?
How does Neulasta work?
I begge studier havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage i deres første behandlingsserie med kemoterapi sammenholdt med ca. 5-7 dage, hvis der ikke blev anvendt nogen stimulerende faktor.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neulasta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Neulasta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Neulasta er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Neulasta is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Anvendelse af scopolamin som antidot anbefales ikke .
Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Individuel respons på rivastigmin kan ikke forudsiges.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Proteinbindning af rivastigmin er ca. 40%.
Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Hyppighed er angivet efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine Actavis du skal tage.
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Actavis to take.
• hvis din kropsvægt er lav.
• if you have a low body weight.
Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36% ±13%.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Rivastigmine Actavis.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Actavis.
Dosistitrering skal udføres som tidligere beskrevet.
Dose titration should then be carried out as described above.
- Blistre (Al/PVC): 28, 56 og 112 kapsler.
- Blisters (Al/PVC): 28, 56 and 112 hard capsules.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
• hvis du er allergisk over for rivastigmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
• if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
C-Rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer.
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
Kapslerne er pakket i blisterkort, der findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler) og kapselbeholdere med 250 kapsler, men ikke alle er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
The capsules are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 and 112 capsules) and capsule containers of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Mulige dosisjusteringer eller midlertidig seponering af behandlingen kan overvejes, hvis det findes nødvendigt.
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
I tilfælde af alvorlig opkastning associeret med rivastigmin-behandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i afsnit 4.2.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte så længe, der er terapeutisk effekt for patienten.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
• Tag Rivastigmine Actavis to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
• Take Rivastigmine Actavis twice a day, in the morning and evening, with food.