natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Onsenal 200 mg kapsler indeholder lactose (49,8 mg).
Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Behandling med celecoxib hos FAP-patienter er blevet fulgt i op til 6 måneder og har ikke vist, at risikoen for gastrointestinal cancer, andre former for cancer eller behovet for kirurgi nedsættes.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Celecoxib har vist sig at reducere antallet og størrelsen af adenomatøse colorektale polypper.
Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
3 metabolitter, inaktive som COX-1- eller COX-2-hæmmere, er identificeret i humant plasma, dvs. en primær alkohol, den tilsvarende carboxylsyre og dets glucuronidkonjugat.
Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i.e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Celecoxib elimineres hovedsagligt via metabolisme.
Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Især bør hyppigheden af rutinemæssig endoskopisk kontrol ikke reduceres, og FAP-relateret kirurgi bør ikke udsættes.
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
Stigningen i begge celecoxibdosisgrupper versus placebo kan primært tilskrives en stigning i hyppigheden af myokardieinfarkt.
The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Patienter, som får orale antikoagulantia bør derfor kontrolleres nøje med hensyn til protrombintid INR.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
NSAID kan nedsætte effekten af diuretika og antihypertensiva.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
• Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
• Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC kode: L01XX33.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
• Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh score >10) (klasse C).
• Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 2, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Den sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt.
The usual dose is 400 mg twice a day.
Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Onsenal bør bruges sammen med den sædvanlige behandling til FAP-patienter, såsom kirurgi og endoskopisk kontrol.
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
13 patienter havde den svækkede FAP-fænotype.
Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
Plasmakoncentrationerne af lægemidler, der er substrat for dette enzym, kan stige ved samtidig brug af celecoxib.
The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Disse omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.
These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Som for alle NSAID kan celecoxib føre til debut af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension, som begge kan være medvirkende årsager til øget hyppighed af kardiovaskulære hændelser.
As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytter.
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, er diazepam, citalopram og imipramin.
Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
På baggrund af dette kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version dateret 28. februar 2005, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Derfor bør risikoen for høj eksponering for celecoxib hos personer med nedsat metabolisering nøje overvejes ved behandling af FAP-patienter.
Therefore, the risk for high celecoxib exposure in poor metabolizers should be considered carefully when treating FAP patients.
Den farmakologiske virkning sidder i modersubstansen.
Pharmacological activity resides in the parent substance.
Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes.
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tidligere forpligtet sig til at gennemføre forsøget ”Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP-forsøg - Protokol A3191193) for at fremskaffe yderligere sikkerheds- og effektdata.
The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
FAP-patienter med en ileorektal anastomose eller ileorektal pouch analanastomose kan udvikle anastomotiske ulcerationer.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Dog bør patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller søvnighed under celecoxibbehandling, undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktion og funktioner i centralnervesystemet (feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Der er identificeret 2 isoformer, COX1 og COX-2.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Cyklooxygenase-2 er et enzym, som øges på steder med betændelse og i celler, der vokser unormalt.
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Polypper med APC-mutationen udtrykker COX-2 i større grad, og hvis de ikke behandles, vil disse polypper fortsat blive dannet og vokse i colon eller rektum, hvilket vil medføre en risiko på næsten 100% for udvikling af colorektalcancer.
Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Leveres i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Packs of 10 or 60 capsules.
Samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater kan nedsætte plasmakoncentrationen af celecoxib.
Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Det kan også spille en rolle i sårheling.
It may also play a role in ulcer healing.
Ved en dosering på 200 mg dagligt var tilsvarende værdier for patienter med moderat nedsat leverfunktion henholdsvis 41% og 146%.
When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Resultaterne viste en statistisk signifikant reduktion i antallet af polypper i alle grupper behandlet med celecoxib sammenlignet med de tilsvarende grupper behandlet med placebo.
Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data; postmarketing erfaring)
Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er markant ændret hos disse patienter, idet elimineringen hovedsagelig sker ved levermetabolisme.
The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Nyrefunktionen bør derfor monitoreres, når celecoxib kombineres med et af disse lægemidler.
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
Kvinder i behandling med celecoxib bør ikke amme.
Women who take celecoxib should not breastfeed.
Hæmning af COX-2 kan have konsekvenser for tumorlevedygtighed, som ikke er relateret til inflammation.
Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
Yderligere bivirkninger er set efter brug af det aktive stof i Onsenal (efter markedsføring).
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Brug ikke Onsenal efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
Under behandling med celecoxib steg den gennemsnitlige plasmakoncentration af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
NSAID, herunder celecoxib, kan forårsage nyretoksicitet.
NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Koagulationsparametrene bør monitoreres hos patienter, som tager warfarin eller andre antikoagulantia, især i de første få dage efter behandlingsstart eller ændring af celecoxibdosis, da disse patienter har en øget risiko for blødningskomplikationer.
Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
I et interaktionsforsøg havde celecoxib ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva (1 mg norethisteron/35 μg ethinylestradiol).
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se pkt.
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulationen, har ingen målelig COX-1- eller
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Størstedelen af interaktionsforsøgene er blevet udført med celecoxibdoser på 200 mg 2 gange dagligt (dvs. de doser, der anvendes ved osteoarthritis/reumatoid artrit).
The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis).
Sikkerhedsdata er blevet gennemgået i detaljer af en data-sikkerheds-monitorerings-komité, som konkluderede, at celecoxib 16 mg/kg dagligt er en sikker dosis, som kan anbefales ved fremtidige forsøg hos børn med FAP.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
Der er observeret en dosisafhængig effekt på TxB2-dannelse ved høje doser af celecoxib.
A dose-dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse intestinale polypper ved familiær adenomatøs polypose (FAP), som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk kontrol (se
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see
Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eksperimentelle data viser, at den/de virkningsmekanisme(r) for celecoxib, som medfører tumordød, kan relateres til induktion af apoptose og hæmning af angiogenese.
Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
Anvendelse af celecoxib til et begrænset antal ammende kvinder har vist, at celecoxib udskilles i modermælken i meget små mængder.
Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
Det bør overvejes at starte behandlingen med lavere dosis (se pkt.
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes f.eks. ventrikeltømning, klinisk overvågning, og om nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Celecoxib kan tages sammen med lave doser acetylsalicylsyre, men det kan ikke betragtes som en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Patienter, der tidligere har haft sulfonamidallergi eller anden lægemiddelallergi, kan have større risiko for alvorlige hudreaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Celecoxib bliver udskilt i rottemælk.
Celecoxib was excreted in rat milk.
Samtidig behandling med celecoxib og et ikke-acetylsalicylsyreholdigt NSAID bør undgås.
The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
En mere udtalt effekt med 400 mg 2
A more pronounced effect at 400 mg BID therefore
Dyreforsøg (rotter og kaniner) har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hos patienter med reumatoid artrit havde celecoxib ingen signifikant virkning på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance) af methotrexat (i reumatologiske doser).
In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem nogle COX-1-hæmmende NSAID-præparater og selektive COX-2-hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for tromboemboliske hændelser.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10):
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Celecoxib hæmmer tumordannelsen i prækliniske coloncancer-modeller, som udtrykker COX-2 i større grad, hvad enten det er induceret ved kemisk mutation (rotte AOM-model) eller genetisk mutation (MIN musemodel).
Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
These effects are expected following inhibition of prostaglandin
Celecoxib er en diarylsubstitueret pyrazol og kemisk ligner det andre non-arylaminsulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid), men det adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and
Det største reduktion blev set i gruppen af patienter behandlet med 16 mg/mg dagligt, som svarer til den anbefalded FAP-voksendosis på 800 mg dagligt.
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/kg/day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Patienter med CYP2C9*3 allel og især patienter med homozygot CYP2C9*3/*3 genotype kan blive udsat for celecoxib-niveauer, som er højere end dem, hvor sikkerheden er blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Patients with the CYP2C9*3 allele, and, in particular those with CYP2C9*3*3 homozygous genotype, may be exposed to celecoxib levels that are higher than those for which safety has been studied in clinical trials.
Som for NSAID kan risikoen for akut nyreinsufficiens, som sædvanligvis er reversibel, muligvis være øget hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter), hvis ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister kombineres med NSAID, inklusive celecoxib.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Celecoxib er en svag hæmmer af CYP2D6.
Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Almindelig (1/100 til <1/10)
Common (≥1/100 to <1/10)
Der er set forhøjede COX-2-niveauer i mange præmaligne læsioner (såsom adenomatøse colorektale polypper) og epitelcancer.
Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
* Hypertension, opkastning og diarré er indkluderet i Tabel 2, fordi de er hyppigere rapporteret i disse forsøg, som forløb over 3 år, end bivirkninger i Tabel 1, som omfatter bivirkninger fra forsøg af 12 ugers varighed.
complications fracture * Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinale ulcera eller andre gastrointestinale komplikationer), hvis celecoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Patienter bør være normalhydrerede, og det bør overvejes at kontrollere nyrefunktionen efter start af kombinationsbehandling, og med
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Særlig forsigtighed bør udvises over for disse patienter (se pkt.
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen af celecoxib er ca. 10-dobbelt.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Der er kun lidt erfaring med celecoxib ved nedsat nyrefunktion, og forsigtighed anbefales derfor ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion.
There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
Ydre karton - 200 mg hårde kapsler (klar, uigennemsigtig blister)
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
COX-2 er påvist i væv omkring mavesår hos mennesker, men dets relevans i forbindelse med sårheling er ikke kendt.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Sammenlignet med personer med normal leverfunktion havde patienter med let nedsat leverfunktion en gennemsnitlig stigning af celecoxib i Cmax på 53% og i AUC på 26%.
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.