natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oversigt over indlægssedlen: Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Acino
What you need to know before you take Clopidogrel Acino
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel Acino, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2009
LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Acino 75 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino 75 mg film-coated tablets
Du har fået recept på Clopidogrel Acino til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand kaldet perifer arteriel sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af vaskulær okklusion), eller - du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt).
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Acino 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
• Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere
4.1 Therapeutic indications Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom: o blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper o en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led o heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre fluconazol eller voriconazol,der anvendes til behandling af svampeinfektioner efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi moclobemid, medicin mod depression repaglinid, medicin til behandling af diabetes paclitaxel, medicin til behandling af kræft.
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent,
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos:
You have been prescribed Clopidogrel Acino to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Hjælpestoffer Clopidogrel Acino indeholder hydrogeneret ricinusolie.
What Clopidogrel Acino contains The active substance is clopidogrel.
Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Acino Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)
- a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues,
Dette kan ske på grund af et
These may be due to rare decrease of some blood
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Clopidogrel Acino indeholder:
Other medicines and Clopidogrel Acino
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Øjne
Posology
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Acino AG
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2013.
This summary was last updated in June 2013.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Til katte, der er 9 uger eller derover, gives to doser med 3 til 4 ugers mellemrum.
For cats 9 weeks and older, two doses are given at an interval of 3 to 4 weeks.
Indlægssedlen skal vises til lægen.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på den ydre emballage.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fevaxyn Pentofel den 5. februar 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel on 5 February 1997.
Hvis man ved et uheld sprøjter produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er meget lille.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
En afvejning af fordele og risici fremgår af videnskabelige diskussion af denne EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion of this EPAR.
I undersøgelsen af forekomsten af bivirkninger var der ingen bivirkninger hos 94,2 % af kattene efter første vaccination og ingen bivirkninger hos 99 % af kattene efter anden vaccination.
In the trial to observe side effects, there were no side effects in 94.2 % of cats for the first vaccination and no side effects observed for 99 % of cats for the second vaccination.
Når katten får injektionen, vil denne lille påvirkning bevirke, at kattens immunsystem genkender og angriber de pågældende virus og bakterier.
When injected, this small exposure helps the cat's immune system to recognise and attack the viruses and bacterium.
Når katten senere udsættes for sådanne virus og bakterier, vil katten enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
When exposed to any of these viruses and bacterium later in life, the cat will either not become infected or will have a much less serious infection.
Indholdet af den forfyldte sprøjte omrystes og gives ved subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
The contents of the prefilled syringe are shaken and given by subcutaneous (under the skin) injection.
Derefter gives Fevaxyn Pentofel en gang om året.
Fevaxyn Pentofel is then given once every year.
Fevaxyn Pentofel indeholder små mængder af fire inaktiverede virus og én inaktiveret bakterie.
Fevaxyn Pentofel contains small amounts of four inactivated viruses and one inactivated bacterium.
Fevaxyn Pentofel indeholder mineralsk olie.
Fevaxyn Pentofel contains mineral oil.
Selvinjektion ved uheld kan forårsage stærk smerte og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre - i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Derudover er der indsamlet oplysninger fra undersøgelser hos forskellige katteracer med henblik på forekomsten af bivirkninger efter første og anden vaccination med Fevaxyn Pentofel.
In addition, studies in cats of various breeds were carried out to observe any side effects of Fevaxyn Pentofel after the first and second vaccinations.
Andre oplysninger om Fevaxyn Pentofel:
Other information about Fevaxyn Pentofel:
En ekstra vaccination anbefales til killinger i områder med høj risiko for felin leukæmivirus, hvis killingen har fået den første vaccination inden 12-ugers alderen.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk areas for feline leukaemia virus whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Fevaxyn Pentofel opvejer eventuelle risici til immunisering af raske katte på 9 uger eller derover mod feline virus.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Fevaxyn Pentofel are greater than any risks to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline viruses.
Undertiden kommer der hævelse, smerte, kløe eller hårtab på injektionsstedet.
Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
Fevaxyn Pentofel er en vaccine til katte og leveres som injektionsvæske (opløsning) i en fyldt sprøjte.
Fevaxyn Pentofel is a vaccine for cats which is a solution for injection in a prefilled syringe.
I meget sjældne tilfælde udvikles der i løbet af de første timer efter vaccinationen overfølsomhedsreaktioner med væskeansamling i huden, kløe, åndedræts- og hjertesvigt, alvorlige symptomer fra mavetarmsystemet eller chok.
In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
Hvorfor blev Fevaxyn Pentofel godkendt?
Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
Hos nogle katte kan vaccinationen bevirke reaktioner bestående i forbigående feber, opkastning, nedsat ædelyst og/eller depression.
Some vaccinated cats may develop reactions to the vaccine, which include temporary fever, vomiting, anorexia (not eating), and/or depression, which usually disappear within 24 hours.
Hvordan blev virkningen af Fevaxyn Pentofel undersøgt?
How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fevaxyn Pentofel.
They recommended that Fevaxyn Pentofel should be given a marketing authorisation.
Hvilke bivirkninger har Fevaxyn Pentofel?
What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
Hvad er Fevaxyn Pentofel?
What is Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel anvendes til immunisering af raske katte fra 9-ugers alderen mod felin panleukopenivirus og felin leukæmivirus samt mod luftvejssygdomme forårsaget af felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus og felin Chlamydophila felis.
Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline panleukopenia and feline leukaemia and against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis.
Fevaxyn Pentofel indeholder følgende inaktiverede (dræbte) vira: felin (katte-) panleukopenivirus, felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus, felin leukæmivirus og den inaktiverede bakterie Chlamydophila felis.
Fevaxyn Pentofel contains the following inactivated viruses: feline panleukopenia virus, feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline leukaemia virus, and the inactivated bacterium feline Chlamydophila felis.
Hvad anvendes Fevaxyn Pentofel til?
What is Fevaxyn Pentofel used for?
Fevaxyn Pentofel er påvist at være effektiv mod felin leukæmivirus, mod luftvejssygdomme forårsaget af felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus og felin Chlamydophila felis samt mod sygdom forårsaget af felin panleukopenivirus.
Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
Hvordan virker Fevaxyn Pentofel?
How does Fevaxyn Pentofel work?
Fevaxyn Pentofel blev undersøgt over for felin leukæmivirus, over for luftvejssygdomme forårsaget af felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus og felin Chlamydophila felis samt over for sygdom forårsaget af felin panleukopenivirus.
Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fevaxyn Pentofel?
What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?
Inaktiv Bordetella pertussis stamme** ≥ 4 IU Hepatitis B virus overflade Antigen rekombinant** (S protein)*** 10 mikrogram * adsorberet på aluminium oxid hydrat Total: 0.26 milligram Al3+ ** adsorberet på aluminium fosfat Total: 0.37 milligram Al3+ *** fremstillet af genetisk modificerede gær celler (Saccharomyces cerevisiae)
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Tetanus toxoid*
Diphtheria toxoid* ≥ 30 IU Tetanus toxoid*
1 dosis (0.5 ml) indeholder: Diphtheria toxoid*
1 dose (0.5 ml) contains:
Ofte stillede spørgsmål
Frequently Asked Questions
Dette kan forekomme.
This can happen.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt.
Breathe in quickly and as deeply as you can.
Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder.
Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
Dette gør det svært at trække vejret.
This makes breathing difficult.
Oplysning om potentialet for interaktioner er baseret på potentialet for hver af de to aktive stoffer.
Information on the potential for interactions is based on the potential for each of its two active substances.
Dette skyldes, at medicinen ikke har været undersøgt i denne aldersgruppe.
This is because it has not been studied in this age group.
Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd, da jeg inhalerede?
Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
Daglige aktiviteter
Daily activities
Du har ikke fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
You have not received enough of your medicine.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Some side effects may be serious:
Den antydede ingen forskelle mellem etniske undergrupper i denne population.
It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
I alvorlige tilfælde skal patienten behandles på hospitalet.
In serious cases, patients should be hospitalised.
Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage mere end én dosis om dagen.
Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Så længe at kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
As long as the capsule is empty you have received enough of your medicine.
Der er ikke identificeret forskelle mellem etniske subgrupper.
No difference between ethnic subgroups was identified.
Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd.
During inhalation you will hear a whirring noise.
Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.
There are no data on the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substances of this medicine pass into human milk.
Metaboliske og transporterbaserede interaktioner
Metabolic and transporter based interactions
Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges om de sluger lægemidlet i stedet for at inhalere det.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Disse patienter skal monitoreres nøje for potentielle bivirkninger.
These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
Dette lægemiddel kan dog forårsage svimmelhed (se punkt 4).
However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
Alle disse resultater blev observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger de, der forventes hos mennesker.
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
• stemmeforandringer (hæshed).
• voice alteration (hoarseness).
Patienter skal informeres om korrekt administration af lægemidlet.
Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
De tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Hvis du tager dette lægemiddel én gang daglig, vil det hjælpe med at mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
If you use this medicine once a day, it will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Risikoen for at kapslen går i små stykker forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang.
The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt samme dag.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day.
Hver blister indeholder enten 6 eller 10 kapsler.
Each blister contains either 6 or 10 hard capsules.
Dette lægemiddel indeholder lactose (23,5 mg pr. kapsel).
This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Hvis du oplever en af disse bivirkninger, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp.
If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Ældre (75 år og derover) Du kan tage denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.
Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Inhalér ikke mere end én dosis på samme dag.
Do not inhale more than one dose on the same day.
Jeg hostede efter jeg inhalerede - betyder det noget?
I coughed after inhaling - does this matter?
Hvis sådanne virkninger forekommer med dette lægemiddel, kan det muligvis være nødvendigt at seponere behandlingen.
In case such effects occur with this medicinal product, treatment may need to be discontinued.
Den maksimale virkning på blodglucose var 0,67 mmol/l.
The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
Tag ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.
Do not use more than your doctor tells you to use.
• hævede hænder, ankler og fødder.
• swollen hands, ankles and feet.
For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet.
- medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Biliær clearance bidrager til ikke-renal clearance, men størstedelen af ikke-renal clerance menes at skyldes metabolisme.
Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer.
You may taste the medicine as you inhale.
Fedt-fri legemsvægt (som er en funktion af vægt og højde) blev identificeret som en kovariant.
Lean body weight (which is a function of weight and height) was identified as a covariate.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Hoste var almindelig men sædvanligvis af mild sværhedsgrad.
Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
Et hydroxyleret derivat var den mest fremtrædende metabolit i serum.
A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Nåle og fjedre er fremstillet af rustfrit stål.
Needles and springs are made from stainless steel.
Behandling kan være nødvendig.
Medical attention may be needed.
Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Der er kun ringe erfaring med den sorte population.
Limited treatment experience is available for the black population.
- hvis du har hjerteproblemer.
- you have heart problems.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen i den terminale fase efter inhalation var næsten 20 gange større, hvilket afspejler den meget langsommere eliminering efter inhalation.
The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Inhalér derefter næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Then, inhale the next dose as usual the next day.
Yderligere 5 % af dosis blev fundet i galden.
A further 5% of the dose was found in the bile.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer som fx stakåndethed, hvæsen eller hoste ikke forbedres eller bliver værre.
- Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
• Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder.
• Do not handle capsules with wet hands.
• Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang.
• Do not press the side buttons more than once.
Kapsel kan muligvis sidde fast i kammeret.
The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Op til 23 % af leveret dosis blev fundet i urin i form af moderstoffet.
Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Fertilitet, præ- og postnatal udvikling var upåvirket hos rotter.
Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Reproduktionsstudier og andre data fra dyr indikerer ikke problemer i forbindelse med fertilitet hos hverken mænd eller kvinder.
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicin og inhalatorer, som du ikke længere har behov for.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
- Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
- Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.