natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I stedet blev ADI-værdierne baseret på en metode, der tager hensyn til de akutte allergiske virkninger af benzylpenicillin hos mennesker, idet man anså dette for at være den mest relevante faktor i forbindelse med vurderingen af sikkerheden af benzylpenicillin.
Instead, the ADI was based on an approach considering the acute allergic effects of benzylpenicillin in humans, since these were considered to be the most relevant factor in the safety evaluation of benzylpenicillin.
Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, kan dyrlægen undtagelsesvist under eget personligt og direkte ansvar anvende et veterinært lægemiddel, som i en medlemsstat er godkendt til anvendelse i en anden dyreart, til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser.
Where there exists no authorized medicinal products for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid unnecessary suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals, a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned for use in another animal species.
I henhold til artikel 20 i Rådets direktiv 81/851/EØF, med senere ændringer, indbragte det irske lægemiddelnævn (Irish Medicines Board) den 3. oktober 2001 en sag for EMEA, som vedrørte markedsføringstilladelserne for alle injicerbare formuleringer af veterinærlægemidler, som indeholder benzathinbenzylpenicillin og er beregnet til indgift i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
On 3 October 2001 the Irish Medicines Board presented to the EMEA a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC as amended, concerning the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing benzathine benzylpenicillin injectable formulations intended for administration to food producing species.
CVMP fandt derfor, at det vil være nødvendigt - hvis der skulle fremkomme tilstrækkelige data om nedbrydning af restkoncentrationer, som gør det muligt at fastsætte en tilbageholdelsestid - at få bekræftet de pågældende produkters virkning ved den dosering, der er anvendt i sådanne undersøgelser af nedbrydningen af restkoncentrationerne.
The CVMP therefore considered that, should adequate residues depletion data become available which would permit the establishment of a withdrawal period, then the efficacy of the products concerned would need to be confirmed at the doses administered in such residues depletion studies.
Hvis sådanne produkter fortsat skal tillades anvendt til kæledyr, skal anvendelsen af disse i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion være absolut kontraindiceret.
Therefore, if continued use of these products is to be permitted for companion animals there must be an absolute contra-indication for use in food-producing species.
Endvidere findes der i litteraturen indberetninger om yderligere tilfælde, som ikke har været tilgængelige for JECFA.
Reports of further cases which were not available to JECFA had also been reported in the published literature.
Der er følgelig ikke foretaget en udtømmende vurdering af de foreliggende oplysninger om virkningen af benzathinbenzylpenicillin.
Consequently a comprehensive assessment of the available data concerning the efficacy of benzathine benzylpenicillin was not made.
CVMP fandt, at den foreskrevne tilbageholdelsestid på 28 dage ikke vil være tilstrækkelig til at sikre, at restkoncentrationerne på injektionsstedet kommer under MRL-værdien.
The CVMP considered that the stipulated withdrawal period of 28 days would not be adequate to ensure that residues at the injection site would have depleted to below the MRL.
Den baktericide virkning af benzylpenicillin er tidsafhængig (koncentrationsuafhængig).
The bactericidal action of benzylpenicillin is time-dependent (concentration-independent).
CVMP fastsatte MRL-værdierne således, at forbrugerens indtagelse gennem alle fødemidler ikke ville overskride denne grænse på 30 µg.
MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 μg threshold.
ADI-værdien for benzylpenicillin byggede således ikke på et nul-effekt-niveau i en langtidsundersøgelse i de mest følsomme dyrearter, hvilket er den sædvanligt anvendte fremgangsmåde til fastsættelse af ADI-værdier og afspejler livslang eksponering for stoffet.
Thus, the ADI for benzylpenicillin was not based on a noobserved-effect-level in a long-term study in the most sensitive species, which is the most commonly used procedure for setting ADIs, and which would reflect a life-time exposure to the substance.
• de nu godkendte tilbageholdelsestider er ikke tilstrækkelige til at sikre, at restkoncentrationerne på injektionsstedet ikke overstiger MRL-værdierne,
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that residues at the injection site do not exceed the MRL;
I nogle undersøgelser sås ingen klar tendens til et tidsafhængigt fald i restkoncentrationerne.
For some studies, there was no clear tendency for the residue concentrations to decrease in a time-dependent manner.
Nederlandene Portugal
Netherlands Portugal
Albert Albrecht GmbH & Co.
Albert Albrecht GmbH & Co. KG
Restkoncentrationsundersøgelser i får, der er udført før 1990, lider af samme mangler som de tidlige undersøgelser i kvæg og svin, nemlig at den anvendte ekstraktionsmetode ikke er tilfredsstillende, at der ikke er noget deproteiniseringstrin, og at de anvendte bioassays ikke er valideret.
The residues depletion studies carried out in sheep prior to 1990 suffer from the same deficiencies as the early studies in cattle and pigs, namely the lack of a satisfactory extraction procedure, the absence of deproteinisation step and the use of non-validated bioassays.
Serumkoncentrationen må derfor holdes over tærskelværdien i en betydelig del af dosisintervallet.
Therefore, serum levels above the breakpoint must be maintained for a significant proportion of the dosing interval.
Data, som dels er stillet til rådighed af CVMP's medlemmer og af medlemsstaternes nationale myndigheder, dels er hentet i litteraturen og fra restkoncentrationsundersøgelser udført af indehaverne af markedsføringstilladelserne, viser, at de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider ikke sikrer, at restkoncentrationen på injektionsstedet kommer under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer på 50 µg/kg for benzylpenicillin.
Data made available by CVMP members, by National Authorities of Member States, literature data, as well as data from residue depletion studies conducted by marketing authorisation holders, indicate that currently authorised withdrawal periods do not ensure that residues in injection sites decrease to below the maximum residue limit of 50 µg/kg for benzylpenicillin.
Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
I mangel af fyldestgørende data til fastlæggelse af tilbageholdelsestider kan det ud fra et forsigtigt skøn antages, at forbrugerne kan blive udsat for restkoncentrationer af benzylpenicillin, som overstiger MRL-værdien efter anvendelse af benzathinbenzylpenicillin i depotformulering.
In the absence of adequate data for the establishment of appropriate withdrawal periods, it is prudent to assume that consumers can be exposed to benzylpenicillin residues in excess of the MRL, following the use of benzathine benzylpenicillin in depot formulations.
Den mindste hæmmende koncentration (MIC) for benzylpenicillin er sædvanligvis lav.
Minimum inhibitory concentrations of benzylpenicillin are generally low.
• markedsføringstilladelserne for alle injicerbare veterinærlægemidler baseret på benzathinbenzylpenicillin, som er beregnet til indgift i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, bør suspenderes,
• Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin and intended for administration to food producing species should be suspended;
Efter at det irske lægemiddelnævn havde besluttet at suspendere markedsføringstilladelserne for injicerbare præparater med langsom frigivelseshastighed indeholdende benzathinbenzylpenicillin i Irland, da det havde vist sig, at der efter tilbageholdelsesperiodens udløb fortsat var restkoncentrationer af (benzyl)penicillin over maksimalgrænseværdien i vævet (injektionsstederne) på behandlede dyr, blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt tilbageholdelsesperioden i lyset af dataene om restkoncentrationernes nedbrydning og tilgængelig offentliggjort dokumentation om nedbrydning af restkoncentrationer af benzathinbenzylpenicillin, når det indgives ved injektion, bør forlænges ud fra hensynet til Fællesskabets interesser i at sikre forbrugernes sikkerhed
Following a decision of the Irish Medicines Board to suspend Marketing Authorisations of benzathine benzylpenicillin containing slow release injectable preparations in Ireland since residues of (benzyl)penicillin above the maximum residue limit were shown to remain in tissues (injection sites) of treated animals beyond the expiry of the withdrawal period, the CVMP was requested to give its opinion as to whether, given the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzathine benzylpenicillin when administered by injection, the withdrawal period should be extended from the standpoint of Community Interest in safeguarding consumer safety.
Ingen af de foreliggende restkoncentrationsundersøgelser underbygger de tilbageholdelsestider, der i øjeblikket finder anvendelse på injicerbare benzathinbenzylpenicillinholdige produkter i medlemsstaterne.
None of the available residue depletion studies substantiated the withdrawal times currently applied to injectable benzathine benzylpenicillin-containing products in Member States.
Til ekstraktion af lægemiddelresterne fra vævet blev der anvendt vandige systemer i stedet for opløsningsmiddelbaserede systemer.
Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems.
Endvidere var der meget store forskelle i restkoncentrationerne på injektionsstedet som tegn på betydelig interindividuel variation.
Moreover the magnitude of the residues at the injection side was extremely variable demonstrating considerable inter-animal variation.
• i produktresuméer for og informationsmateriale om alle injicerbare veterinærlægemidler baseret på benzathinbenzylpenicillin, som er indiceret til administration til kæledyr, skal det anføres, at anvendelse i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion er absolut kontraindiceret,
• the SPCs and product literature for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin, which are indicated for administration to companion animals, should contain an absolute contra-indication for their use in food-producing species.
Til ekstraktion af lægemiddelresterne i vævet er anvendt vandige systemer i stedet for opløsningsmiddelbaserede systemer, og der indgår intet deproteiniseringstrin og intet trin til hydrolyse af benzathinbenzylpenicillin til benzylpenicillin.
Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems and the procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
I én undersøgelse fandtes i prøver af væv fra injektionsstedet, udtaget 42 dage efter behandling, mellem 3 µg/kg og 40 260 µg/kg (over 800 gange MRL-værdien).
In one study residues in injection site tissue taken 42 days after treatment ranged from less than 3 µg/kg to up to 40,260 µg/kg (over 800 times the MRL value).
Undersøgelserne af restkoncentrationernes nedbrydning i kvæg blev udført før 1990 med bioassaymetoder, der ikke var valideret.
The residues depletion studies in cattle which were carried out before 1990 used bioassays which were not validated.
Der foreligger ikke holdbare videnskabelige data til underbyggelse af tilbageholdelsestider for langtidsvirkende injicerbare veterinærlægemidler indeholdende benzathinbenzylpenicillin, som er godkendt i EU.
Valid scientific data substantiating withdrawal periods for long-acting benzathine benzylpenicillin injectable veterinary drugs are not available for the products authorised in the European Union.
Duplocillin Vet
Denmark Duplocillin Vet
Italien (fort.)
Italy (cont.)
Efter at have gennemgået de foreliggende data om nedbrydning af restkoncentrationer og oplysninger i litteraturen om nedbrydning af restkoncentrationer af benzylpenicillin, der er administreret ved injektion i benzathin-formen, konkluderede CVMP:
Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that:
Ingen af de foreliggende undersøgelser kan anvendes som grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i kvæg.
None of the available studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in cattle.
Trods disse mangler fandtes der i én undersøgelse restkoncentrationer på op til 246 µg/kg på injektionsstedet 45 dage efter doseringen, mens der i en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på op til 678 µg/kg på injektionsstedet 56 dage efter den sidste dosis af et markedsført præparat.
Notwithstanding these deficiencies, residues of up to 246 µg/kg were found in the injection site 45 days after dosing in one study and residues of up to 678 µg/kg were found at the injection site 56 days after the last dose of a commercial preparation in another study.
deproteiniseringstrin, og intet trin til hydrolyse af benzathinbenzylpenicillin til benzylpenicillin.
The procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Handelsnavn
Product trade name
Ingen af de foreliggende undersøgelser kan anvendes som grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i svin.
None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in pigs.
Restkoncentrationsundersøgelserne i svin er udført før 1990 med bioassaymetoder, der ikke er valideret.
The residues depletion studies which were carried out in pigs before 1990 used bioassays which were not validated.
Med disse mangler viste undersøgelserne yderst forskellige og persistente restkoncentrationer i væv fra injektionsstedet.
With these deficiencies residues in injection site tissue were shown to be extremely variable and persistent.
Spanien (fort.)
Spain (cont.)
Duplocilline LA inj.
Luxembourg Duplocilline LA inj.
Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) har gennemgået en række tilfælde, hvor der er forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Ingen af undersøgelserne kan danne grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i får.
None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in sheep.
Efter at have gennemgået de foreliggende restkoncentrationsdata og oplysninger i litteraturen om nedbrydning af restkoncentrationer af benzylpenicillin efter administration ved injektion som i benzathin-formen, konkluderede CVMP, at de foreliggende data ikke giver grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that it was not possible on the basis of the data available to establish withdrawal periods.
På trods af disse mangler fandtes der i én undersøgelse restkoncentrationer, som overstiger MRL-værdien på 50 µg/kg, i væv fra injektionsstedet til og med sidste prøveudtagning (72 dage).
Notwithstanding these deficiencies, in one study, residues exceeding the MRL of 50 µg/kg were present in injection site tissue up to and including the last time point investigated (72 days).
I en nyere undersøgelse lå restkoncentrationerne mellem 20,7 og 649 µg/kg (over 12 gange MRL-værdien) 35 dage efter behandlingen (sidste prøveudtagning).
In a more recent study, residues in the range from 20.7 up to 649 µg/kg (over 12 times the MRL value) were reported 35 days after treatment (the last time point).
• de foreliggende data giver ikke grundlag for at fastsætte en tilbageholdelsestid,
• it was not possible to establish a withdrawal period based on the available data;
Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
Germany Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
Grækenland (fort.)
Portugal (cont.)
I én undersøgelse fandtes restkoncentrationer på indtil 2270 µg/kg (over 45 gange MRL-værdien på 50 µg/kg) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøvetagning 42 dage efter behandling.
In one study, residues of up to 2270 µg/kg (more than 45 times the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 42 days after treatment.
I en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på op til 279 µg/kg (over 5 gange MRL-værdien) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøveudtagning 50 dage efter behandling.
In another study residues of up to 279 µg/kg (more than 5 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
I en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på indtil 643 µg/kg (over 12 gange MRL-værdien) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøvetagning 50 dage efter behandling.
In another study residues of up to 643 µg/kg (more than 12 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
I én undersøgelse fandtes restkoncentrationer på op til 122 µg/kg (over to gange MRL-værdien på 50 µg/kg) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøveudtagning 35 dage efter behandling.
In one study, residues of up to 122 µg/kg (more than twice the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 35 days after treatment.
Firmanavn
Company name
Restkoncentrationerne på injektionsstedet var meget forskellige som tegn på betydelig interindividuel variation.
The residue concentrations at the injection site were very variable indicating considerable inter-animal variation; as a consequence, in some studies, no time-dependent decrease in residue concentrations was apparent.
Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT i 2009 (” informeret samtykke”).
This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riprazo HCT den 13. april 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Det frarådes at anvende det i de første tre måneder af graviditeten.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Aliskiren anvendt alene har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo og Riprazo.
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Den fuldstændige EPAR for Riprazo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Den anbefalede dosis af Riprazo HCT er én tablet dagligt.
The recommended dose of Riprazo HCT is one tablet per day.
Samlet set fremlagde virksomheden resultaterne af ni hovedundersøgelser, som i alt omfattede mindst 9 000 patienter med essentiel hypertension.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Riprazo HCT.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo
"Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riprazo HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Det må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten eller ammer.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Den hyppigste bivirkning ved Riprazo HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er diarré.
The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Det fås som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Riprazo HCT var mere effektivt end placebo til at sænke blodtrykket.
Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Efter 2-4 uger med Riprazo HCT kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk stadig ikke er kontrolleret.
After two to four weeks of taking Riprazo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Undersøgelserne varede mellem otte uger og et år, og det primære effektmål var en ændring i blodtrykket enten under hjertets hvilefase (diastolisk), eller når hjertekamrene trak sig sammen (systolisk).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
De fleste undersøgelser omfattede patienter med mild til moderat hypertension, og en af undersøgelserne omfattede patienter med svær hypertension.
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Der blev udført tre yderligere undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer bliver absorberet i kroppen på samme måde, når de tages som separate tabletter og som Riprazo HCT.
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riprazo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden fremlagde information, der blev anvendt ved vurderingen af aliskiren, og information fra den offentliggjorte litteratur til støtte for sin ansøgning om Riprazo HCT, og den fremlagde desuden information fra yderligere undersøgelser.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Riprazo HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.