natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden blev der udført en post-hoc eksplorativ analyse på datasættene fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
In addition, a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe Studie M77001: Fuld analysegruppe (intent-to-treat), 24 måneders resultater
Study H0648g: IHC3+ patient subset
Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Table 11 Post-Hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ogivri 420 mg pulver til koncentrat trastuzumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab
Den rekonstituerede Ogivri-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
The reconstituted Ogivri solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
** Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i den samlede analyse af de kliniske studier var 8,3 år (interval: 0,1-12,1) i AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0-12,2) i AC→P-armen.
** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 150 mg hætteglas indeholder 115,2 mg sorbitol (E420).
Each 150 mg vial contains 115.2 mg sorbitol (E420).
Det skal du vide, før du får Ogivri 3.
What you need to know before you are given Ogivri Do not use Ogivri:
- Den endelige opløsning indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
- The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Rare side effects: may affect up to 1 in 1000 people
Ogivri bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Ogivri should only be used in patients with metastatic or EBC whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse risikoforhold (95 % konfidensinterval) p-værdi p < 0,0001
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001
Risikoforhold konfidensinterval) p = 0,0275
Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0275
N Cmin (µg/ml)
Cmin (mcg/mL)
For behandlingsskiftet intravenøs → subkutan (subkutan hætteglas og subkutan formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet (serie 1-4) og efter skiftet (serie 5-8) henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
For the sequence intravenous → subcutaneous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8 % vs. 56.4 %, respectively; for the sequence subcutaneous → intravenous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4 % vs. 48.7 %, respectively.
Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Der skal anvendes en passende aseptisk teknik.
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used.
Biopsiprøvefarvningsmønstre
Biopsy specimenstaining pattern
Der blev ikke registreret nogen forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Median responsvarighed (måneder) (95 % konfidensinterval)
Median duration of response (months) (95 %CI)
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af trastuzumab ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Reaktionerne omfatter kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
• øjenbetændelse (udflåd med kløe i øjnene og skorper på øjenlågene)
• conjunctivitis (discharge with itching of the eyes and crusty eyelids)
Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse)
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance)
serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier), som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs infusion over 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles.
Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin-film.
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
• problemer med at trække vejret i liggende stilling
• difficulty in breathing when lying flat
Membranøs glomerulonefritis
Glomerulonephritis membranous
Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 2:
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
• utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen
• failure of lungs to develop in the womb
Akut lungeødem
Acute respiratory distress syndrome
Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Resumé af effektresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse*
Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Infektion i øvre luftveje
Upper respiratory tract infection
Denne intravenøse formulering er ikke beregnet til subkutan brug og må kun gives som en intravenøs infusion.
Ogivri is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, drip), this intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score
• unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen
• abnormal kidney development in the womb
Der ses ingen farvning, eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne.
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
HER2-genamplifikation bør detekteres ved brug af in situ-hybridisering ved brug af enten SISH eller FISH på fikserede tumorblokke.
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
I et klinisk studie med patienter, der havde metastatisk ventrikelkræft, blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
• svækkelse
• weakness
Docetaxel blev administreret som følger: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m2 som intravenøs infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i
Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle).
Resultatet er 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Tumorcellegruppe med en stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
- Studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere trastuzumab-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy; additionally, the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Brug ikke Ogivri:
DO NOT SHAKE!
- Paclitaxel 175 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier, som blev efterfulgt af - CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier, som efter operation blev efterfulgt af - yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført).
- CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Tumorcellegruppe med en svag/ lige akkurat synlig membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Sygdomsfri overlevelse risikoforhold (95 % konfidensinterval) p-værdi p < 0,0001
DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001
Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Samlet overlevelse (død) - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse P-værdi versus observation Risikoforhold versus observation
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræft.
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Populationsforudsagte steady-state farmakokinetiske eksponeringsværdier (med 5.-95. percentiler) for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Risikoforhold (95 % konfidensinterval)
Response rate (95 %CI)
+Nedsat iltmætning
Oxygen saturation decreased
Populationsforudsagte farmakokinetiske parameterværdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
15 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin-film.
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Der blev observeret sammenlignelige baseline niveauer af shed HER2 ekstracellulære domæne hos patienter med metastatisk ventrikelkræft og patienter med henholdsvis metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft.
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
• lungesygdomme
• infection of lungs
Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5.-95. percentiler) i serie 1 for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Tilbagefaldsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse P-værdi versus observation Risikoforhold versus observation
Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
• rygsmerter
• skin rashes
Risikoforhold versus AC→P konfidensinte rval)
Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
Lungesygdom
Bronchospasm
Distant sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse P-værdi versus observation Risikoforhold versus observation
Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
4 serier (dag 2 i første docetaxel-serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier) eller - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle).
(aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie) eller - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie).
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
Brug af anden medicin sammen med Ogivri Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• kvalme
• tremor
Lever og galdeveje
Ogivri vial
Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse P-værdi versus observation Risikoforhold versus observation
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Monoterapi Kombinationsterapi Trastuzumab
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med en hændelse
Disease-free survival No. patients with event (%)
Infektion
Vomiting
Hæmorider
Papilloedema
- cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie.
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Virkning og anvendelse 2.
Weight decreased/Weight loss
Vægttab
Onychoclasis
ATCvet-kode: QI07AD08.
ATC vet code: QI07AD08.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 04/07/2014.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
På grund af denne stammes lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde.
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/168/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af hundeparainfluenzavirus.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen).
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Indtræden af immunitet: 3 uger efter afsluttet basisvaccination.
Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course.
Hvis der ønskes beskyttelse mod leptospira, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen: Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen).
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført under ”Bivirkninger”, efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen.
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
1. dosis: Versican Plus Pi fra 8-9-ugers alderen.
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
Mindst et år efter basisvaccination.
At least one year following the primary vaccination course.
3 uger efter afsluttet basisvaccination.
3 weeks after completion of the primary course.
Selvom virkningen af rabiesfraktionen er påvist efter administration ved 12 ugers alderen, kan hunde, der er under 8 uger, vaccineres med Versican Plus Pi sammen med Versiguard Rabies, hvis dyrlægen skønner det nødvendigt, da sikkerheden af samtidig administration er påvist hos 6 uger gamle hunde.
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Solve ns: Vand til injektionsvæsker (Aqua ad iniectabilia)
Solve nt: Water for injections (Aqua ad iniectabilia)
2. dosis: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke tidligere end 12ugers alderen.
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Revaccinationsprogram: Der anbefales en årlig vaccination med en enkelt dosis Versican Plus Pi.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Rekonstitueret vaccine: Hvidlig eller gullig farve med let opalisering.
Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Hætteglas type I, der indeholder 1 ml solvens, lukket med en prop af chlorbutylgummi og et aluminiumlåg.
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Rekonstituer lyofilisatet med solvensen aseptisk.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
Basisvaccination: To doser af Versican Plus Pi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Hætteglas type I, der indeholder 1 dosis lyofilisat, lukket med en prop af brombutylgummi og et aluminiumlåg.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem der er anført ovenfor.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product other than those mentioned above.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Rekonstituer lyofilisatet med solvensen aseptisk.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
INDLÆGSSEDDEL Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection