natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion
Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.
Patienter blev ekskluderet fra relaps/refraktær CLL-studiet, hvis de tidligere havde været behandlet med monoklonale antistoffer, eller hvis de var refraktære (defineret som manglende evne til at opnå partiel remission i mindst 6 måneder) over for fludarabin eller enhver anden nukleosidanalog.
Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
• Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer
• Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
Sikkerheden ved vaccination med levende, virale vacciner efter behandling med rituximab er ikke undersøgt.
The safety of immunisation with live viral vaccines following rituximab therapy has not been studied.
En højere andel af de patienter, der havde fået rituximab/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
• lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader
• low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)** Tid indtil ny behandling
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
I studier med rituximab hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
In studies of rituximab in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Blod og lymfesystem neutropeni1
Blood and lymphatic system disorders neutropenia1
Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum.
Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Derudover opnåede en signifikant højere andel af patienterne MCIDs for disse scores (tabel 14).
Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Herpes virus infektion Herpes zoster Oral herpes Konjunktivitis
Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til rituximab vedligeholdelsesbehandling (n = 505) eller observation (n = 513).
A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20-og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p = 0,0312 og p = 0,0096) (tabel 15).
At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Ritemvia
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
Toksikologiske undersøgelser på Cynomolgus aber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
Studie 1 evaluerede 517 patienter, som havde utilstrækkeligt respons eller intolerans over for behandling med en eller flere TNF-hæmmere.
Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Generelt var andelen af patienter, som fik en infusionsreaktion, uanset type, højere efter den første infusion end efter den anden infusion for alle behandlingsserier.
In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Hvis du får Ritemvia sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
CD20 findes på både normale og på maligne B-celler, men ikke på tidlige forstadier, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos rituximab- behandlede patienter med PV er uklar.
The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
Der blev ikke set forskelle mellem R-CHOP-og CHOP-grupperne med hensyn til andre kardiale hændelser af grad 3 og 4, herunder hjerteinsufficiens, myokardiesygdom og manifestationer af koronar arteriesygdom.
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
• lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer
• low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Der blev set en højere infektionshyppighed, herunder infektioner af grad 3 eller 4, under rituximab vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år sammenlignet med observationsgruppen.
Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Hyppigheden af alvorlige infektioner viste ingen signifikant forøgelse efter gentagne behandlingsserier med rituximab.
The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of rituximab.
Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under rituximab-behandling.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy.
14 patienter (37 %) i rituximab-gruppen oplevede behandlingsrelaterede infektioner sammenlignet med 15 patienter (42 %) i standarddosis prednison-gruppen.
14 patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Patienterne blev behandlet med enten rituximab monoterapi (som induktionsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling) eller i kombination med med kemoterapi.
These patients were treated either with rituximab monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
• du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.
• you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing problems.
Laboratorie evalueringer
Laboratory evaluations
Patienter behandlet med Ritemvia skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Patients treated with Ritemvia must be given the patient alert card with each infusion.
Dette vil blive givet som to seperate infusioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af én infusion hver 6. måned i mindst 2 år.
This will be administered as 2 separate infusions which are given 2 weeks apart, followed by 1 infusion every 6 months for at least 2 years.
Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for rituximab i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for rituximab in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
De mest almindelige rapporterede hændelser betragtet som bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
The most commonly reported events considered as ADRs were infusion-related reactions and infections.
Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter rituximab behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
• højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet laktatdehydrogenase (LDH) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
Induktionsbehandling i kombination med kemoterapi
Initial treatment, in combination with chemotherapy
• Hvis du får Ritemvia sammen med kemoterapi Ritemvia gives samme dag som kemoterapien.
• If you are having Ritemvia with chemotherapy Ritemvia will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Der blev rapporteret om svære infektioner hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med rituximab monoterapi.
Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner var ikke almindelige (0,5 % af patienterne) og blev hovedsageligt set under den første behandlingsserie.
Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Hos disse patienter var andelen af patienter, som fik klinisk relevant infektion under rituximab-behandling, 6,01 per 100 patientår i forhold til 4,97 per 100 patientår efter behandling med det biologiske DMARD.
In these patients the rate of clinically relevant infection while on rituximab was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
Studiets primære formål var fuldstændig remission (fuldstændig epitelisering og fravær af nye og/eller etablerede læsioner) ved måned 24 uden brug af prednison-behandling i to eller flere måneder (CRoff ≥ 2 måneder).
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter den første dosis af rituximab.
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of rituximab.
Alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med rituximab sammenlignet med 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med placebo.
Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Patienterne blev stratificeret efter baseline sygdomssværhedsgrad (moderat eller svær) og randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten rituximab og lavdosis prednison eller standarddosis prednison.
Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either rituximab and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
R-CHOP var associeret med bedre udfald for både høj-og lavrisikopatienter i forhold til aldersjusteret IPI.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
• Informationen på patientkortet
• Information on the Patient Alert Card
De to bivirkninger, som blev rapporteret, var influenzalignende symptomer ved en dosis på 1,8 g rituximab og letal respirationssvigt ved en dosis på 2 g rituximab.
The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Incidensen af infusionsrelaterede symptomer aftager væsentligt med de følgende infusioner og er under 1 % efter 8 doser rituximab.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Rituximab blev administreret på første dag af hver behandlingsserie.
Rituximab was administered on the first day of each treatment cycle.
Den samlede forekomst af infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier var 23 % ved første infusion og faldt ved følgende infusioner.
The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Dog kan responsrater efter vaccination med ikke-levende vacciner være nedsat.
However, response rates to non-live vaccines may be reduced.
Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfatter hepatitis B-reaktivering og PML (se pkt.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Ritemvia.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Ritemvia i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med rituximab.
A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab.
Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Hovedparten af disse patienter fik også cytotoksisk kemoterapi.
The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Tegn og symptomer omfattede synsforstyrrelser, hovedpine, kramper samt ændret mental tilstand, med eller uden tilhørende hypertension.
Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Ritemvia.
No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Neutropeni har været observeret under rituximab behandling og i de fleste tilfælde var den forbigående og i mild eller moderat sværhedsgrad.
Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af rituximab-behandling.
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with rituximab.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Der er efter markedsføring rapporteret svære infusionsrelaterede reaktioner med dødeligt udfald ved brug af rituximab i intravenøs formulering, med indtræden inden for 30 minutter til 2 timer efter påbegyndelse af første rituximab intravenøs infusion.
Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the rituximab intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first rituximab intravenous infusion.
Forekomsten af symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var højest under eller efter første infusion (9 %) og faldt med gentagende infusioner (< 4 %).
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af rituximab-behandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo-treated patients developed severe neutropenia.
I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved rituximab alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i Tabel 1.
The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med rituximab behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on rituximab or whilst peripherally B cell depleted.
150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
• lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
• low number of red blood cells (anaemia)
Ritemvia er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Ritemvia is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
I kliniske studier fik færre end 1 % (17/3.189) af patienterne en alvorlig IRR.
In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forværres.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Effekt hos autoantistof (RF og/eller anti-CCP) seropositive patienter Patienter, som er seropositive for reumafaktor (RF) og/eller antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP), og som blev behandlet med rituximab i kombination med methotrexat, viste et øget respons sammenlignet med patienter, som var negative for begge.
Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
En analyse af den samlede overlevelse bekræftede den signifikante fordel af rituximab vedligeholdelse fremfor observation (p = 0,0039 log-rank test).
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of rituximab maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Log-rank p-værdi
Log-Rank p value
Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
• hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)
• heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad 3/4 rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FCgruppen.
In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group.
Ritemvia bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Ritemvia should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ritemvia, hvis:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia if:
2Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”.
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
• høretab og tab af andre sanser b) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
• hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
• svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige.
• severe skin problems causing blisters that can be life-threatening.
Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever-eller nyreinsufficiens.
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
• dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
* Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Lægemidler til behandling af hypersensitivitetsreaktioner, for eksempel epinephrin (adrenalin), antihistaminer og glukokortikoider, bør være tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse, i tilfælde af en allergisk reaktion under administration af rituximab.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
I gruppen af patienter behandlet med cyclophosphamid (efterfulgt af azathioprin med henblik på opretholdelse af fuldstændig remission) opnåede 39 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 12 og 33 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 18.
In patients treated with cyclophosphamide (followed by azathioprine for maintenance of complete remission), 39% of patients achieved CR at 12 months, and 33% of patients achieved CR at 18 months.
Efter første rituximab-eksponering var hyppigheden af alle bivirkninger højest i løbet af de første 6 måneder og aftog derefter.
The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.