natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TILLADELSEN <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
• DUROGESIC er et lægemiddel, som kan være livsfarligt for børn, også selv om plastret er brugt.
• DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
Forsigtighed tilrådes, når DUROGESIC administreres sammen med lægemidler, der påvirker det serotonerge neurotransmittersystem.
Caution is advised when DUROGESIC is co-administered with medicinal products that affect the serotonergic neurotransmitter systems.
Den analgetiske effekt af den første dosis af DUROGESIC-plaster er ikke optimal de første 24 timer.
The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Vask derefter hænderne med rent vand.
Then wash hands with clean water.
DUROGESIC må ikke bruges under fødslen, eftersom lægemidlet kan påvirke det nyfødte barns vejrtrækning.
DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Som følge af den fortsatte absorption af fentanyl fra huden efter fjernelse af plastret er fentanyls halveringstid efter transdermal administration omkring 2 til 3 gange længere end efter i.v.-administration.
As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Opioid-tolerante patienter
Opioid-tolerant patients
Hvis DUROGESICs analgetiske effekt er utilstrækkelig, bør der administreres supplerende morphin eller et andet opioid med kort virkningsvarighed.
If the analgesic effect of DUROGESIC is insufficient, supplementary morphine or another short-duration opioid should be administered.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Ikke relevant.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Der skal tages højde for en forsinkelse på 12 til 24 timer efter påsætning af det første plaster og efter dosisøgning.
A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
Brug ikke DUROGESIC efter den udløbsdato, der står på æsken og posen.
Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Det kan være nødvendigt at øge dosis af DUROGESIC eller at skifte til et analgetikum med et andet aktivt stof.
The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Hertil kommer, at fordi fentanyl passerer placenta, kan brug af DUROGESIC under fødslen forårsage respirationsdepression hos det nyfødte barn.
Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Administrationsvej
Route of Administration
DUROGESIC bør ikke anvendes til børn under 2 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt.
DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
Patienter, som har oplevet alvorlige bivirkninger, skal overvåges i mindst 24 timer efter fjernelse af DUROGESIC-plastret eller længere, hvis de kliniske symptomer indikerer dette, da serumkoncentrationen af fentanyl mindskes gradvist og er reduceret med ca. 50 % efter 20-27 timer.
Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
Sørg for, at plastret sidder godt fast, især langs kanterne
Make sure it sticks well, especially the edges
• Hvis et plaster falder af, inden det er tid til at skifte det, skal du straks sætte et nyt plaster på og notere dag og tidspunkt.
• If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Patienterne skal informeres om forholdsregler for at forebygge obstipation, og profylaktisk brug af laksantia bør overvejes.
Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Hvis seponering af DUROGESIC er nødvendig, bør skiftet til andre opioider foregå gradvist og starte med en lav dosis, som øges langsomt.
If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Anvendelse af DUROGESIC hos opioid-naive patienter er blevet sat i forbindelse med meget sjældne tilfælde af signifikant respirationsdepression og/eller dødsfald, når det anvendes som indledende opioidbehandling, særligt hos patienter med ikke-cancerrelaterede smerter.
Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
Brug til ældre patienter
Use in elderly patients
Efter påsætning af DUROGESIC absorberer huden under plastret fentanyl, og et depot af fentanyl koncentreres i de øvre hudlag.
Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
Potentialet for alvorlig eller livstruende hypoventilation eksisterer uanset den administrerede dosis af DUROGESIC depotplaster.
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
• Du kan tage bruse- eller karbad, når du bærer et plaster, men du må ikke skrubbe på selve plastret
• You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
De bivirkninger, der er blevet rapporteret ved brug af DUROGESIC fra disse kliniske forsøg, inklusive ovennævnte bivirkninger, og efter markedsføring, er anført nedenfor i tabel 5.
The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt]
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Nogle patienter kan have behov for yderligere administration af opioid eller andre administrationsveje, når dosis af DUROGESIC overstiger 300 mikrog/time.
Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
• Hvis du får feber, mens du bruger DUROGESIC, skal du fortælle det til din læge - det kan nemlig medføre, at der trænger mere medicin gennem huden end normalt.
• If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
Disse gener er normalt lette og forsvinder, når du fjerner plastret.
This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan nedsat leverfunktion forsinke eliminationen.
Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på fentanyls farmakokinetik forventes at være begrænset, fordi mindre end 10 % fentanyl udskilles uomdannet i urinen, og der ikke er kendte aktive metabolitter, der elimineres via nyrerne.
The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
Der er en høj inter-individuel variabilitet i fentanyls farmakokinetik, i forholdet mellem fentanylkoncentration, terapeutisk virkning og bivirkninger og i opioidtolerans.
There is a high inter-subject variability in fentanyl pharmacokinetics, in the relationships between fentanyl concentrations, therapeutic and adverse effects, and in opioid tolerance.
Huden skal være fuldstændig tør, før plastret påsættes.
The skin should be completely dry before the patch is applied.
• Hud med kraftig hårvækst.
• Skin that is very hairy.
I tilfælde, hvor initiering af behandlingen med orale opioider ikke anses for at være mulig, og DUROGESIC anses for at være den eneste egnede behandlingsmulighed for opioidnaive patienter, bør kun den laveste startdosis (dvs. 12 mikrog/time) overvejes.
In the circumstance in which commencing with oral opioids is not considered possible and DUROGESIC is considered to be the only appropriate treatment option for opioid-naïve patients, only the lowest starting dose (ie, 12 mcg/h) should be considered.
Børn Langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn over 2 år, der er i opioidbehandling.
Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
• Det kan tage en vis tid, før du opnår den maksimale effekt af det første plaster
• It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
Derfor kan barnet have behov for at bruge andre smertestillende midler samtidigt, indtil plastret giver effekt.
Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
I et studie med DUROGESIC havde raske ældre forsøgspersoner en fentanylfarmakokinetik, som ikke afveg væsentligt fra raske unge menneskers, selv om de maksimale serumkoncentrationer havde en tendens til at være lavere, og den gennemsnitlige halveringstid var forlænget til ca. 34 timer.
In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
De opnåede serumkoncentrationer af fentanyl er proportionale med DUROGESIC-plastrets styrke.
The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
DUROGESIC er til transdermal brug.
DUROGESIC is for transdermal use.
Disse lægemidler har høj affinitet for opioidreceptorer med relativt lav intrinsic aktivitet, hvorfor de delvist antagoniserer fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter (se også pkt.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Valg af startdosis
Initial dosage selection
Ved slutningen af 72-timers perioden efter det andet plaster opnås steady state serumkoncentration, som opretholdes under de efterfølgende påsætninger af plastre med samme styrke.
By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at den person, der bærer plastret, er unormalt sløv og har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal I: - Tage plastret af - Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital - I så vid udstrækning, som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i en samtale med personen
If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
• Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig irritation, hudrødme eller blæredannelse.
• Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
Opioid-naive og ikke-opioid-tolerante tilstande
Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
Hæmningens varighed varierer dog, og for nogle CYP3A4-hæmmere med en lang eliminationshalveringstid, som f.eks. amiodaron, eller for tidsafhængige hæmmere, som f.eks. erythromycin, idelalisib, nicardipin og ritonavir, skal denne periode muligvis være længere.
However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
Hvis analgesien er utilstrækkelig i forbindelse med den første påsætning, kan DUROGESIC-plastret udskiftes efter 48 timer med et plaster med samme styrke, eller styrken kan øges efter 72 timer.
If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed, ekstrem søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og en følelse af svaghed, svimmelhed eller forvirring.
Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
• Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn - selv de brugte plastre indeholder en vis mængde lægemiddel, som kan være skadelig for børn og endog være dødelig
• Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
• Du må aldrig dele plastret eller klippe i det
• Never divide or cut the patch
Nogle forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryonal mortalitet.
Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Amning skal derfor ophøre under behandling med DUROGESIC og i mindst 72 timer efter fjernelse af plastret.
Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
• Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt (palpitationer, takykardi)
• Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
Patienten kan herefter skifte til DUROGESIC.
Patients can then switch to DUROGESIC.
Hvis den kliniske situation nødvendiggør det, skal frie luftveje sikres og opretholdes, eventuelt med en tungeholder eller endotrakealtube, ligesom der efter behov skal gives oxygen og respiratorisk assistance eller overvågning.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Fentanyl udskilles i human mælk og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos spædbørn, der ammes.
Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
• Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det, så snart du kommer i tanker om det og notere dag og tidspunkt.
• If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Selv om nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke udskillelsen af fentanyl i klinisk relevant grad, tilrådes forsigtighed, da fentanyls farmakokinetik ikke er blevet evalueret i denne patientpopulation (se pkt.
Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
• DUROGESIC kan have livsfarlige bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt bruger receptpligtige opioide lægemidler.
• DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
Dosis af DUROGESIC skal baseres på den enkelte patients status og evalueres regelmæssigt efter påsætning.
DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Fentanylkoncentrationen blev målt hos mere end 250 børn i alderen fra 2 til 17 år, som fik påsat fentanyl-plastre i intevallet fra 12,5 til 300 mikrog/time.
Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Der kan bruges mere end ét DUROGESIC-plaster ved doser over 100 mikrog/time.
More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
• Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt
• Being unable to pass urine or empty bladder completely
Der er blevet rapporteret om tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til huden på et familiemedlem, mens denne var i tæt fysisk kontakt med eller delte seng med plasterbæreren.
There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Trinp 4: Bortskaffelse af plastret
Step 4: Disposing of the patch
Respirationsdepression som følge af overdosering kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
• Hukommelsestab
• Loss of memory
Patienter og deres omsorgspersoner skal informeres om, at mængden af det aktive stof i DUROGESIC kan være dødelig, specielt for børn.
Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Efter plasterapplikation i 72 timer ligger fentanyls gennemsnitlige halveringstid i intervallet fra 20 til 27 timer.
Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:
Use a new area of skin on:
Fentanyl inducerede mutagene virkninger i pattedyrsceller in vitro i lighed med andre opioidanalgetika.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Hvordan bortskaffes brugte plastre og plastre, som ikke skal bruges Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt, især hvis der er tale om et barn.
How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
Det frarådes at anvende DUROGESIC under fødsel, da det ikke bør anvendes til behandling af akutte eller postoperative smerter (se pkt.
Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig - lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til DUROGESIC, eller hvis du pludseligt holder op med at bruge DUROGESIC, kan du opleve abstinenssymptomer som f.eks. kvalme, opkastning, diarré, angst eller kulderystelser.
If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger DUROGESIC.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
• Visse antibiotika til behandling af infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin)
• Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
• Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller vejrtrækningen
• You have ever had problems with your lungs or breathing
En forhøjelse af hudtemperaturen ved hjælp af en varmepude på lav indstilling over DUROGESIC-plastret i de første 10 timer af en enkelt påsætning øgede den gennemsnitlige AUC for fentanyl 2,2 gange og den gennemsnitlige koncentration ved afslutningen af varmebehandlingen med
An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
DUROGESIC kan give anledning til mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme.
DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
• Hvis du har eller har haft problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, eller hvis du har lavt blodtryk
• You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
Agitation, desorientering, euforisk sindstilstand
Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter Systemorganklasse
Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
• Træk forsigtigt den ene halvdel af den blanke beskyttelsesfilm af fra midten af plastret.
• Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
Sådan sættes plastret på Trin 1: Gør huden klar
Step 1: Preparing the skin
Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af DUROGESIC (se pkt.
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4).
Dosis bør titreres individuelt på baggrund af det gennemsnitlige daglige forbrug af supplerende analgetika, indtil en balance mellem analgetisk effekt og tolerabilitet er opnået.
The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Opioid-naive patienter
Opioid-naïve patients
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Graden af interaktion med potente CYP3A4-hæmmere forventes at være større end med svage eller moderate CYP3A4-hæmmere.
The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
DUROGESIC kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da det kan gøre dig sløv eller svimmel.
DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Omregningstabellen bør ikke bruges ved skift fra DUROGESIC til andre opioider, da der i så fald kan forekomme overdosering.
The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Utilsigtet eksponering ved overførsel af et plaster
Accidental exposure by patch transfer
• Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan lægen beslutte, at du skal holde op med at bruge plastrene
• If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Behandling af opioid-naive ældre patienter bør kun overvejes, hvis fordelene opvejer risiciene.
In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Den rette startdosis af DUROGESIC skal baseres på patientens nuværende brug af opioider.
The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.