natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thalidomid har sedative egenskaber og kan derfor forøge den sedative virkning af anxiolytika, hypnotika, antipsykotika, H1-antihistaminer, opiumderivater, barbiturater og alkohol.
Increase of sedative effects of other medicinal products Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
• Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder
• Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Kvinder i den fertile alder skal benytte sikker prævention i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandlingen, under behandlingen samt indtil mindst 4 uger efter thalidomidbehandlingen, også ved pausering af behandlingen, medmindre patienten forpligter sig til fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed, som bekræftes månedligt.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Anbefalinger for tromboseprofylakse og dosering/antikoagulationsbehandling gives i pkt.
Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Flere doser givet som 200 mg thalidomid 1 gang dagligt i 4 dage havde ingen virkning på international normaliseret ratio (INR) hos raske frivillige.
for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Amning skal derfor ophøre under behandling med thalidomid.
Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Melphalan c,d,e
• Kernetekst som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
• Core text as agreed by the CHMP
• Allergiske reaktioner, såsom kløende udslæt lokalt eller over hele kroppen samt angioødem (allergisk reaktion, der kan vise sig som nældefeber, udslæt, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe).
• Allergic reactions such as a localised or generalised pruritic rash and angioedema (types of allergic reaction that may be manifested as hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty of breathing, or itching).
Patienter og læger rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning, herunder petekkier, næseblod og gastrointestinal blødning, især ved samtidig brug af et lægemiddel, der har tendens til at inducere blødning (se pkt.
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
• At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens seponering
• That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
• Levonorgestrel-afgivende intrauterint indlæg (IUD)
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Efter markedsføring er der rapporteret bivirkninger såsom febril neutropeni og pancytopeni med thalidomid.
Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
• Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.
• A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
4.2 og 4.8).
(see sections 4.2 and 4.8).
Lymfopeni Trombocytopeni
Lymphopenia Thrombocytopenia
Hvide, uigennemsigtige kapsler med markeringen ”Thalidomide Celgene 50 mg”.
White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Hvis graviditet forekommer hos en partner til en mand, der tager thalidomid, skal den kvindelige partner henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Alvorlige hudreaktioner
Severe skin reactions
Thalidomid må ikke indtages på noget tidspunkt under graviditet (se pkt.
Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal benytte en sikker prævention i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling, under behandlingen, herunder ved pausering af behandlingen, og indtil mindst 4 uger efter behandlingen med thalidomid (se pkt.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
Det anbefales kun at trykke på den ene ende af kapslen for at få den ud af blisteren.
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Kapslerne må ikke åbnes eller knuses (se pkt.
Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
• Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi • XY-genotype, Turners syndrom, uterin agenesi.
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
• Formularer til indberetning af bivirkninger
• Adverse reaction reporting forms
• Du får eller tidligere har haft svære hudreaktioner kaldet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller lægemidelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (også kaldet DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
• you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
• Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion.
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Dette kan være udløst af blodpropper i de arterier, der fører blod til lungerne (det kaldes ”lungeemboli”).
This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Patienter behandlet med thalidomid har en øget risiko for venøs tromboemboli (såsom dyb venetrombose og lungeemboli) og arteriel tromboemboli (såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulær hændelse), se pkt.
Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
• Sundhedspersonalets pligter ved ordination eller salg af Thalidomide Celgene, herunder o Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne o At patienterne skal være i stand til at efterkomme kravene om sikker anvendelse af thalidomid o Nødvendigheden af at udlevere relevant undervisningsmateriale til patienterne o Indberetning af alle tilfælde af graviditet eller utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed (hvis relevant i en medlemsstat) ved brug af formularerne i ”undervisningsmateriale til sundhedspersonale”
• Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Ud over de ovennævnte bivirkninger medførte Thalidomid i kombination med dexamethason i andre kliniske studier træthed som en meget almindelig bivirkning samt almindelige bivirkninger i form af forbigående iskæmisk hændelse, synkope, vertigo, hypotension, stemningsforandringer, ængstelse, sløret syn, kvalme og dyspepsi og ikke almindelige bivirkninger i form af cerebrovaskulær hændelse, divertikelperforation, peritonitis, ortostatisk hypotension og bronkitis.
In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Meget almindelig Neutropeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni, trombocytopeni
Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene:
If you forget to take Thalidomide Celgene
Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i det pivotale kliniske studie med thalidomid i kombination med melphalan og prednison og fra anvendelse efter markedsføring
Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in pivotal clinical study with thalidomide in combination with melphalan and prednisone and from post marketing use
Du kan blive gravid, selv hvis du ikke længere får din menstruation efter behandling for kræft.
Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
• Krav vedrørende indberetning af graviditet o Anvisninger om øjeblikkeligt at seponere thalidomid ved mistanke om graviditet hos kvindelige patienter o Nødvendigt at henvise patienten til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi o Udfylde formularerne til indberetning af graviditet som udleveret i ”Undervisningsmateriale til sundhedspersonale” o Lokale kontaktoplysninger for indberetning af mistanke om graviditet
• Pregnancy reporting requirements o Instruction to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy, if female patient o Need to refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation o Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Der er rapporteret tilfælde af allergiske reaktioner/angioødem og alvorlige kutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af thalidomid.
Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
De rapporterede hændelser forekom hos unge (præmenopausale) kvinder (medianalder 36 år), der fik thalidomid for andre indikationer end myelomatose.
The reported events occurred in young (premenopausal) women (median age 36 years) receiving thalidomide for non-multiple myeloma indications, had an onset within 6 months of initiating treatment and reversed upon discontinuation of thalidomide.
Vasektomien skal være bekræftet med to negative sædprøver.
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Thalidomide Celgene indeholder
What Thalidomide Celgene contains
Specielt bør behandling med erytropoietiske midler afbrydes ved en hæmoglobinkoncentration på over 12 g/dl.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
• Overfølsomhed over for thalidomid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
• Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer);
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Patients with renal or hepatic impairment
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
2 D bar code carrying the unique identifier
• At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis den seksuelle partner er gravid, eller er en kvinde i den fertile alder og ikke anvender sikker kontraception
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
• Nødvendigheden af graviditetstest dvs. før behandling, mindst hver 4. uge under behandlingen og efter behandling
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter som forholdsregel benytte kondom i behandlingsperioden, ved pausering af behandlingen samt i mindst 7 dage efter seponering af behandling, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender sikker kontraception.
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Der er observeret en øget risiko for venøs tromboemboli (såsom dyb venetrombose og lungeemboli) og arteriel tromboemboli (såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulær hændelse) ved behandling med thalidomid (se pkt.
An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Thalidomid metaboliseres kun minimalt via leverens CYP-system, og uomdannet thalidomid udskilles ikke gennem nyrerne.
The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
Tabel 4: Sammenligning af hæmatologiske bivirkninger ved kombinationer af melphalan og prednison (MP) overfor melphalan, prednison og thalidomid (MPT) i IFM 99-06-studiet (se pkt.
Table 4: Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1) n (% of patients)
Patienterne skal monitoreres for tromboemboliske hændelser, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, bradykardi, synkope, døsighed, neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering Ordination af thalidomid bør begrænses til højst 4 ugers behandling for kvinder i den fertile alder, og en ny ordination er påkrævet ved fortsat behandling.
For women of childbearing potential, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter som forholdsregel benytte kondom i behandlingsperioden, ved pausering af behandlingen og i mindst 7 dage efter seponering af behandlingen ved samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder, der ikke benytter sikker prævention.
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential who is not using effective contraception.
De mest almindeligt observerede bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison er: neutropeni, leukopeni, obstipation, døsighed, paræstesi, perifer neuropati, anæmi, lymfopeni, trombocytopeni, svimmelhed, dysæstesi, tremor og perifert ødem.
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Hvis en kvinde, der behandles med thalidomid, bliver gravid, skal behandlingen straks seponeres og patienten henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
f Prednison indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage.
Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Hvis du har taget for meget Thalidomide Celgene, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene
What you need to know before you take Thalidomide Celgene
Nedsat hørelse eller døvhed†
Hearing impaired or deafness
• Du må ikke være sæddonor: o under behandlingen o i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt.
• You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
• Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til mandlige patienter bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Seksuel dysfunktion†, menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré†
†, Menstrual disorders including amenorrhea
Tumorlysesyndrom Det er de patienter, der har stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få tumorlysesyndrom.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Hvad benyttes Thalidomide Celgene til:
What Thalidomide Celgene is used for
• Anvendes til at forebygge graviditet.
• are used for contraception.
Thalidomid skal seponeres ved angioødem, grad 4 udslæt, eksfoliativt udslæt eller udslæt med blæredannelser, eller hvis der er mistanke om SJS, TEN eller DRESS.
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
De klinisk vigtigste bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison eller dexamethason er: dyb venøs trombose og lungeemboli, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi samt svimmelhed (se pkt.
The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
• Hun forstår nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse, mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes og under hele behandlingsforløbet samt mindst 4 uger efter endt behandling.
• She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Thalidomide Celgene er hvide, hårde kapsler mærket ”Thalidomide Celgene 50 mg”.
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
• Sløret syn.
• Blurred vision.
4.4 og 4.6).
Programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
• Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
• Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges.
• Do not break, open or chew the capsules.
Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) En statistisk signifikant hyppigere forekomst af AML og MDS blev observeret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet MM, der fik kombinationen med melphalan, prednison og thalidomid (MPT).
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
c Melphalan indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage.
Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Thalidomid skal seponeres ved angioødem, grad 4 udslæt, eksfoliativt udslæt eller udslæt med blæredannelser, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Celgene Distribution B.V.
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
• The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må kun anvendes som anvist af lægen.
Use only as directed by your doctor.
4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger † identificeret i data efter markedsføring ^ Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom blev rapporteret i ét klinisk studie med patienter med tidligere ubehandlet MM, som fik en kombination af melphalan, prednison og thalidomid (MPT)
* see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)