natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Sådan virker Hemlibra
How Hemlibra works
● Fjern sprøjten og overføringsnålen fra hætteglasset.
● Remove the syringe and transfer needle from the vial.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Alle blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med FVIII eller rFVIIa.
Treated bleeds: bleeds treated with FVIII or rFVIIa
Tabel 6 HAVEN 1: Årlig blødningsrate med Hemlibra-profylakse armen versus ingen profylakse armen hos patienter ≥ 12 år med faktor VIII-inhibitorer
Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Hvad skal jeg bruge for at kunne injicere Hemlibra, som ikke følger med i pakningen?
What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
Hvert hætteglas indeholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvæske, opløsning.
Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
2-3 ml sprøjte
2 to 3 mL syringe
Arm B: uden perioder med profylakse.
Arm B: includes no prophylaxis period only.
● Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bruge.
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert 1 ml hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i en koncentration på 30 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Brug af anden medicin sammen med Hemlibra
Other medicines and Hemlibra
● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af ugentlig Hemlibra-profylakse hos patienter, som tidligere havde været behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet, sammenlignet med ingen profylakse (arm A vs. arm B).
The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Detaljeret vejledning i administration af Hemlibra kan findes i pkt.
For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
Tabel 4 HAVEN 3: Årlig blødningsrate for Hemlibra-profylakse armen versus ingen profylakse armen hos patienter ≥ 12 år uden faktor VIII-inhibitorer
Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder)ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
● Til injektioner over 1 ml bruges en 3 ml sprøjte uden dødvolumen.
● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Brug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning, i huden.
Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause pain and bleeding 2 INJECTION Step 7.
Tromboemboli forbundet med Hemlibra og aPCC
Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Hvis du er nødt til at bruge aPCC, skal du tale med lægen, hvis du føler du har behov for mere end 50 enheder/kg aPCC i alt. For mere information om hvordan du bruger aPCC, mens du er i behandling med Hemlibra, se afsnit 2: “Risiko for alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra”.
For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Det anbefales ikke at justere dosis til børn (se pkt.
No dose adjustments are recommended in paediatric patients (see section 5.2).
● Hætteglasset må ikke rystes.
● Do not shake the vial.
Hvert hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med FVIII.
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
● hovedpine
● headache
● 1 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 ml- inddeling eller
● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Den samlede opbevaringstid ved stuetemperatur må ikke overskride 7 dage.
The total time the medicine is stored at room temperature should not be more than 7 days.
Bemærk: Du skal bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hvert hætteglas med 0,7 ml indeholder 105 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Behandlede blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet med lægemidler med bypassing aktivitet.
Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
● Skub og drej en ny overføringsnål på sprøjten med uret indtil den sidder helt fast på sprøjten.
● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Kontaktinformation til lægen, der har ordineret emicizumab
Contact details of the patient's emicizumab prescriber.
Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patient-sammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) ved Hemlibra-profylakse versus tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (non-interventionsstudie (NIS)patienter)
Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
● Rør ikke ved spidsen af nålen.
● Do not touch the needle tip.
● Brug kun sprøjterne, hætteglasadapterne og injektionsnålene én gang.
● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
Hvert hætteglas indeholder 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Karakterisering af interaktionen mellem emicizumab og aPCC-behandling i pivotale kliniske studier aPCC-behandling* blev givet i 82 tilfælde til patienter som fik Hemlibra-profylakse, hvoraf otte tilfælde (10 %) bestod af en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere.
There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of >100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og herefter) eksempel: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Læg hætten til overføringsnålen på et flat underlag.
Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Hvert hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
● Brug kun de sprøjter, overføringsnåle og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat nyrefunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Effektresultaterne af Hemlibra-profylakse sammenlignet med ingen profylakse med hensyn til raten af behandlede blødningsepisoder, alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints er vist i tabel 4.
The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Farveløs til svagt gullig opløsning.
Colourless to slightly yellow solution.
Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 150 mg emicizumab* Hvert hætteglas med 0,4 ml indeholder 60 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
● Hætteglas med medicin
● Vial containing the medicine
Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat leverfunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
No dedicated studies on the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Effektresultaterne af primæranalysen for Hemlibra-profylakse hver 4. uge mht. raten af behandlede blødningsepisoder, alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints er vist i tabel 8.
Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Effektresultaterne af Hemlibra-profylakse sammenlignet med ingen profylakse mht. raten af behandlede blødningsepisoder, alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints er vist i tabel 6.
The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og frem) eksempel: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 150 mg/ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mg/1 mL
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
● Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet
● Physician educational material
● Brug kun de sprøjter, hætteglasadaptere og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Fjern overføringsnålen
Remove transfer needle
Hætteglas med Hemlibra, opløsning til injektion, er kun til éngangsbrug.
Hemlibra solution for injection vials are for single-use only.
Din behandling med Hemlibra vil blive startet op af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Vejledning til patienten om at have patientkortet på sig altid, herunder i nødstilfælde, og at vise det ved besøg hos læger, hospitaler, omsorgspersoner, laboratoriepersonale eller apotekspersonale for at informere om emicizumab-behandlingen og risici
● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
● Mens sprøjten peger opad, skal du forsigtigt trække stemplet tilbage for at fylde sprøjten, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge.
● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Det er vigtigt at kende symptomerne på TMA, hvis du skulle udvikle sygdommen (se pkt.
It is important to know the symptoms of thrombotic microangiopathy, in case you develop the condition (see section 4, “Possible side effects” for a list of symptoms).
Advarsel om emicizumabs påvirkning af visse koagulationstests, som vil påvirke deres pålidelighed, samt information om vigtigheden af at vise patientkortet til alle sundhedspersoner som behandler dem samt til laboratoriepersonalet, som udfører koagulationstests
Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Sådan skal du bruge Hemlibra
How to use Hemlibra
Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg en gang om ugen (N = 36)
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 36)
● Fjern overføringsnålen fra sprøjten ved at dreje hætten med nål mod uret og trække forsigtigt i den.
● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
% patienter med 0 blødningepisoder (95 % konfidensinterval)
% patients with 0 bleeds (95% CI)
Behandlede blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet med lægemidler med bypassing aktivitet.
Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Mave-tarm-kanalen
Vial Adapter
Kriterier: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Hemlibra øger patientens koagulationspotentiale, og derfor kan den nødvendige dosis af et lægemiddel med bypassing aktivitet være lavere end den, man ville anvende uden Hemlibra-profylakse.
The bypassing agent dose required may therefore be lower than that used without Hemlibra prophylaxis.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 30 mg emicizumab* Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 30 mg emicizumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 mg/ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg/1mL
Klargøring:
Get ready:
● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 360 mg med 150 mg/ml: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml Hemlibra i en koncentration på 150 mg/ml, der skal injiceres hver 4. uge.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert 0,4 ml hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
% patienter med 0 blødningsepisoder (95 % konfidensinterval)
% patients with zero bleeds (95% CI)
● Træk forsigtigt nålehætten af injektionsnålen ved at trække den væk fra sprøjten.
● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
cMedian årlig blødningsrate (interkvartilt interval, 25. percentil til 75. percentil) bN = 59
% Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
Affaldsbeholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.
Do not recycle your used sharps disposal container.
Kriterier: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 mlinddeling.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
● Fjern blisterpakningen og kassér den.
● Remove and throw away the plastic blister pack.
Påmindelse om at rapportere alle bivirkninger til deres læge Uddannelsesmaterialet for laboratoriepersonalet skal indeholde:
Reminder to report any adverse events to their treating doctor.
● Opstartsdosis (første 4 uger) eksempel: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab, der skal bruges til opstartsdosis.
● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Træk nålen og sprøjten ud i samme vinkel, som du stak den ind i huden .
● Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
De fleste af patienterne med hæmofili A i den farmakokinetiske populationsanalyse havde normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ øvre normalgrænse, N = 300) eller let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ øvre normalgrænse og ASAT > øvre normalgrænse eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse og enhver ASAT, N = 51).
Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Udseende og pakningsstørrelser
What Hemlibra looks like and contents of the pack
Hvis du har brugt for meget Hemlibra
If you use more Hemlibra than you should
Behandlede blødningsepisoder
Treated Bleeds
1,5 mg/kg en gang om ugen
1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og frem) eksempel: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Opstår der kliniske symptomer og/eller laboratoriefund svarende til TMA, skal lægen straks seponere aPCC og afbryde behandlingen med Hemlibra og igangsætte klinisk indiceret behandling.
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg en gang om ugen (N = 29)
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
Når den trombotiske hændelse er helt forsvundet, skal læge og patient/omsorgsperson, i hvert enkelt tilfælde afveje fordele og risici ved at genoptage profylaktisk behandling med Hemlibra.
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
Hvis Hemlibra skal gives af patienten selv og/eller af en omsorgsperson Hemlibra er beregnet til brug under vejledning af sundhedspersonale.
Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
● Hold nålen i hætteglasset og vend hætteglasset om.
● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
● Efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge, fra uge 5:
● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Tal med din hæmofililæge eller sygeplejerske, hvis du er i tvivl.
Check with your healthcare provider if you are not sure.
● Opbevar hætteglas, hætteglasadaptere, nåle og sprøjter utilgængeligt for børn.
● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Relevant information (såsom alvorligheden, sværhedsgraden, hyppigheden, tiden til fremkomst, reversibiliteten; hvis relevant) af de følgende sikkerhedsmæssige aspekter, som er associeret til anvendelse af Hemlibra:
Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg en gang om ugen (N = 25)
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
● Brugsanvisning for Hemlibra
● HEMLIBRA Instructions for Use
Ud fra prækliniske eksperimenter er der en mulig risiko for hyperkoagulabilitet ved samtidig administration af rFVIIa eller faktor VIII (FVIII) og emicizumab.
There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
● Skub og drej overføringsnålen med uret på sprøjten, indtil den sidder helt fast.
● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
● Smid det brugte hætteglas/hætteglasadapteren i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
Blødningsdefinitioner tilpasset baseret på International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)kriterier.
Bleed definitions adapted based on ISTH criteria
● Hætteglasadaptere, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.
● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
Visual analogue scale (VAS) Justeret gennemsnit Forskelle i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval)
Visual Analogue Scale Adjusted mean
Sådan tages Hemlibra
How Hemlibra is given
4.4 for laboratorietests, som ikke er påvirket af emicizumab.
When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Læs indlægssedlen inden brug
Read the package leaflet before use Do not shake
Overvejer man at give mere aPCC end højest 100 E/kg i de første 24 timer, skal den behandlende læge nøje veje risikoen for TMA og tromboembolisme op imod risikoen for blødning.
Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment beyond a maximum of 100 U/kg in the first 24-hours.