natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HMPC's konklusioner om den kortvarige anvendelse af lægemidler med purpursolhat, frisk urt, til forebyggelse og behandling af forkølelse er baseret på den "almindelig anerkendte anvendelse".
The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
Hvis symptomerne varer længere end 10 dage ved anvendelse af purpursolhat, frisk urt, til behandling af forkølelse, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Ved brug af lægemidler med purpursolhat, frisk urt, er beskrevet allergiske reaktioner såsom udslæt.
Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
Overbevisende data, der fastlægger en patientpopulation, hos hvem fordelene ved buflomedil klart overstiger de fundne risici.
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Annex III Conditions for lifting the suspension
For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Det er et velkendt stof, der har været brugt i mange år til at kontrollere smerter.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Der skal være et tidsrum på mindst fire timer mellem behandling af hver enkelt smerteepisode.
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Tabletterne indeholder 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Patienterne bør følges tæt med hensyn til disse bivirkninger.
Patients should be closely monitored for these side effects.
Alternativt kan tabletten lægges under tungen.
Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Effentora den 4. april 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Lægemidlet udleveres kun efter "særlig" recept.
This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Hver patient vurderede sin smerteintensitet på en skala med 11 point.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Den fuldstændige EPAR for Effentora findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doser af Effentora over 800 mikrogram er ikke blevet afprøvet.
Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Efter 30 minutter kan eventuelle resterende dele af tabletten synkes med et glas vand.
After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Effentora var mere effektivt end placebo til at nedsætte smerterne i begge undersøgelser.
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Patienterne bør ikke spise eller drikke noget som helst, mens tabletten er i munden.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Effentora.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
Patienten overvåges omhyggeligt, mens dosis øges.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Da fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen og fra de undersøgelser, virksomheden har gennemført.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Effentora anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
Tabletten opløses typisk i løbet af 14-25 minutter og frigiver det aktive stof, der absorberes direkte ind i blodbanen.
The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Tabletten må ikke knækkes eller knuses, og den må ikke suttes, tygges eller synkes hel.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Det fås som bukkaltabletter (tabletter, der opløses i munden).
It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Når der er fastlagt en egnet dosis for patienten, bør patienten tage denne dosis som en enkelt tablet.
Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Det må ikke anvendes til behandling af anden kortvarig smerte end gennembrudssmerte.
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i smerteintensitet i de første 30 eller 60 minutter efter indtagelse af tabletten.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Tabletten bør først fjernes fra pakningen, lige før den placeres mellem gummen og kinden.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Effentora, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Effentora, fentanyl, er et opioid.
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Effentora kan også medføre de bivirkninger, der typisk ses ved andre opioider, men bivirkningerne har tendens til at aftage eller helt forsvinde ved fortsat brug.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Andre oplysninger om Effentora
Other information about Effentora
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Effentora?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Effentora skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Gennembrudssmerte er, når en patient oplever yderligere, pludselig smerte på trods af igangværende behandling med smertestillende midler.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
De bør kun have adgang til Effentora-tabletter i de nødvendige styrker for at undgå forvekslinger og eventuel overdosering.
They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Virksomheden, der fremstiller Effentora, vil desuden udarbejde undervisningsmateriale i hver enkelt EU-medlemsstat for at sikre, at patienter og læger er klar over, hvordan lægemidlet anvendes sikkert, hvilke risici der er forbundet med utilsigtet eksponering for fentanyl, og hvordan Effentora skal bortskaffes.
The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Effentora er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
De hyppigste bivirkninger ved Effentora (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og reaktioner på applikationsstedet, herunder blødning, smerte, sår, irritation, unormal fornemmelse, følelsesløshed, rødmen, hævelse og pletter.
The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Dette betyder, at lægemidlet anvendes under strengere betingelser end normalt, fordi det kan misbruges eller medføre afhængighed.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
De mest alvorlige bivirkninger blandt disse er respirationsdepression (hæmmet vejrtrækning), kredsløbsdepression (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk) og chok (kraftigt blodtryksfald).
The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Effentora må ikke anvendes hos patienter, som ikke allerede tager opioider for at holde smerterne under kontrol, som har svær respirationsdepression, eller som har svære obstruktive lungesygdomme (sygdomme, der giver alvorlige vejrtrækningsproblemer).
Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Patienterne må ikke besidde eller anvende andre lægemidler indeholdende fentanyl til behandling af gennembrudssmerte ved kræft samtidig med, at de tager Effentora.
Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
I begge undersøgelser blev alle patienter behandlet under 10 separate episoder med gennembrudssmerte: I syv af episoderne blev alle patienterne behandlet med Effentora, og i de tre andre med placebo (uvirksom tablet).
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Behandling med Effentora bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, der har erfaring med opioidbehandling af kræftpatienter.
Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
I den anden undersøgelse faldt smerteintensiteten med 9,7 point 60 minutter efter indtagelse af Effentora og med 4,9 point efter indtagelse af placebo.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
CHMP besluttede, at fordelene ved Effentora opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Effentora.
The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvis smerten ikke længere kan kontrolleres tilstrækkeligt med denne dosis, skal lægen fastlægge en ny individuel dosis.
If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Effentora, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Virkningen af Effentora ved behandling af gennembrudssmerte er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 150 voksne kræftpatienter, der blev behandlet med opioider.
The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Effentora anvendes til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne kræftpatienter, der allerede får opioider (en gruppe smertestillende midler såsom morfin og fentanyl) for at kontrollere langvarig kræftsmerte.
Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Effentora tages, når en episode med gennembrudssmerte starter.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Med Effentora gives fentanyl som en bukkaltablet, således at fentanyl absorberes gennem mundslimhinden.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Når en patient starter med at tage Effentora, er lægen nødt til at beregne, hvilken dosis der lindrer patientens smerter tilstrækkeligt med så få bivirkninger som muligt.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Når først fentanyl er i blodbanen, påvirker det receptorer i hjernen og rygmarven og har derigennem en smerteforebyggende virkning.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
I den første undersøgelse faldt smerteintensiteten gennemsnitligt med 3,2 point 30 minutter efter indtagelsen af Effentora og med 2,0 point, efter at patienterne havde taget placebo.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Effentora?
What is the risk associated with Effentora?
Hvorfor blev Effentora godkendt?
Why has Effentora been approved?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Effentora fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Hvad er Effentora?
What is Effentora?
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
See the package leaflet for further information.
Hvordan blev Effentora undersøgt?
How has Effentora been studied?
Hvad anvendes Effentora til?
What is Effentora used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Effentora?
What benefit has Effentora shown during the studies?
Hvordan anvendes Effentora?
How is Effentora used?
Hvordan virker Effentora?
How does Effentora work?
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Filmovertrukken tablet
EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
MA (EU) Number (Invented) name
Flaske (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
Lægemiddelform Administration
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Protein binding is 85-90%.
De bør behandles yderligere efter behov.
They should be treated additionally if needed.
Du kan enten anvende dette lægemiddel:
You can either use this medicine:
ATC-kode: R01AD05
ATC Code: R01AD05
Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Voksne, unge og børn fra 6 år:
Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle dages behandling.
The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Dosisreduktion kan også overvejes.
A reduction of the dose may also be considered.
Vedligeholdelsesdosis: Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker.
Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Children should be treated under guidance of an adult.
• Øget tryk i øjet.
• increased pressure in the eyes
Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Special care is needed in patients with tuberculosis.
2 år Efter åbning: 3 måneder
After first opening: 3 months
Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Undesirable effects frequencies were defined as follows:
CHMP er enig i ansøgerens svar.
The CHMP agrees with the responses.
Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor.
It should be sprayed into your nostrils as described below.
Ryst flasken (tegning 1).
Shake the bottle (figure 1).
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Hold flasken som vist på tegning 2.
Hold the bottle as shown in figure 2.
Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
• Hvis du er et barn og bruge høje doser af dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
• if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
• Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
• slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer.
There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected.
Dosis bør tilpasses individuelt.
The dosage should be determined individually.
Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:
You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements
Allergisk rhinitis
Allergic rhinitis
Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
• Hvis du har brugt dette lægemiddel i længere tid, vil din læge undersøge din næse indvendigt mindst hver 6. måned.
• if you have been taking this medicine continuously for a long time, your doctor will want to examine the inside of your nose at least every six months
Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Det er en infektion, der kan påvirke lungefunktionen.
This is an infection that can affect your lungs.
Tjekkiske republik
Czech Republic
c.) Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data i forbindelse med denne ansøgning.
c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Lignende bivirkninger er usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.
Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne).
If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
- den ascorbinsyre, der er indeholdt i produktet, forventes ikke at have indflydelse på den systemiske eksponering for budesonid,
- the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller mere, hvis din læge har anvist det).
Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3 and spray once (or more if your doctor has told you to).
Du skal helst starte med at bruge dette lægemiddel 14 dage før, du forventer at få dine første symptomer.
Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data.
No paediatric data has been presented so far.
Vær særligt opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis du tager ketoconazol-tabletter, der anvendes til behandling mod svampeinfektioner, såsom trøske.
Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Ascorbinsyre (E 300)
Ascorbic acid E 300
• Hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
• if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.