natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Bipolar depression: Du føler dig ked af det, eller du kan føle dig deprimeret, have skyldfølelse, mangle energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.
You may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Den gennemsnitlige mediandosis hos responderende patienter sidste uge i behandlingen var cirka 600 mg dagligt, og ca. 85 % af de responderende lå i et dosisinterval mellem 400 og 800 mg/dag.
The mean last week median dose of Seroquel in responders was approximately 600 mg/day and approximately 85% of the responders were in the dose range of 400 to 800 mg/day.
Hos de patienter, der blev randomiseret til quetiapin, sås en gennemsnitlig vægtøgning på 2,56 kg i open label-perioden, og i uge 48 i den randomiserede periode var den gennemsnitlige vægtøgning 3,22 kg sammenlignet med open-label baseline.
For patients who were randomized to quetiapine, the mean weight gain during the open label period was 2.56 kg, and by week 48 of the randomized period, the mean weight gain was 3.22 kg, compared to open label baseline.
Hos sådanne patienter skal der omgående foretages tælling af hvide blodlegemer og absolut neutrofiltælling, især hvis der ikke er disponerende faktorer.
Such patients should have a WBC count and an absolute neutrophil count (ANC) performed promptly, especially in the absence of predisposing factors.
In vitro-studier påviste, at CYP3A4 er det primære enzym, ansvarligt for cytochrom P450-medieret metabolisme af quetiapin.
In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
• Medicin, der påvirker din hjerterytme (puls), f.eks. lægemidler, som kan forårsage ubalance i elektrolytterne (lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet).
• Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Dag 3 morgen aften 25 mg 2x25 mg 100 mg
Day 3 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg
Da quetiapin metaboliseres i udstrakt grad i leveren forventes højere plasmaværdier hos individer med nedsat leverfunktion.
As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
Samtidig brug af quetiapin og en stærk leverenzyminducer, som f.eks. carbamazepin eller phenytoin, medfører et betydeligt fald i plasmakoncentrationen af quetiapin, hvilket kan påvirke effekten af quetiapin.
Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
I et multidosis-studie i patienter til bestemmelse af quetiapins farmakokinetik når det administreres hhv. før og samtidig med carbamazepin (en kendt leverenzym-inducer), gav samtidig behandling med carbamazepin en signifikant øget quetiapin-clearance.
In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Kliniske studier med patienter med unipolar depression viste, at hyppigheden af selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter (yngre end 25 år) var 2,1 % (3/144) for quetiapin og 1,3 % (1/75) for placebo.
In clinical studies of patients with MDD the incidence of suicide-related events observed in young adult patients (younger than 25 years of age) was 2.1% (3/144) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo.
norquetiapin) er svage inhibitorer af human cytochrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 aktiviteter in vitro.
Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Der er blevet indberettet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, åndedrætsbesvær og problemer med at tage føde til sig.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Quetiapins farmakokinetik blev ikke ændret signifikant som følge af samtidig administration af de antipsykotiske midler risperidon eller haloperidol.
The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antipsychotics risperidone or haloperidol.
Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearance er reduceret med ca. 25 % hos individer med nedsat leverfunktion (stabil alkoholisk cirrhosis).
The mean quetiapine plasma clearance decreases with approximately 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcoholcirrhosis).
Quetiapin blev i kliniske studier og ved anvendelse i henhold til produktresuméet ikke forbundet med vedvarende forlængelse af absolutte QT-intervaller.
In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
• Lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner).
• Azole medicines (for fungal infections).
Nedsat nyrefunktion Justering af dosis er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal impairment: Dosage adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
I dette studie fik de patienter, der var blevet randomiseret til Seroquel Prolong, 50 mg/dag på dag 1-3, og dosis kunne øges til 100 mg/dag på dag 4, 150 mg/dag på dag 8 og op til 300 mg/dag afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
In this study patients randomised to Seroquel XR received 50 mg/day on Days 1-3, the dose could be increased to 100 mg/day on Day 4, 150 mg/day on Day 8 and up to 300 mg/day depending on clinical response and tolerability.
Patienter skal informeres om omgående at indberette tegn/symptomer på agranulocytose eller infektion (f.eks. feber, svaghed, letargi eller ondt i halsen) på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Seroquel.
Patients should be advised to immediately report the appearance of signs/symptoms consistent with agranulocytosis or infection (e.g., fever, weakness, lethargy, or sore throat) at any time during Seroquel therapy.
I hverken lavdosis(400 mg/dag) eller højdosis-regimet (800 mg/dag) var quetiapin bedre end placebo med hensyn til procentdelen af patienter, der fik respons, defineret som ≥30 % reduktion fra baseline i PANSS
Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Stigning i blodkreatinfos fokinase14
Elevations in blood creatine phosphokinase14
• Væskeansamlinger i arme og ben.
• Swelling of arms or legs.
Det er meget almindeligt, at der ses en stigning i LDL-kolesterol på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Nyfødte, der er blevet udsat for antipsykotika (herunder quetiapin) i løbet af graviditetens tredje trimester, har risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenser af varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Neonates exposed to antipsychotics (including quetiapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Der blev rapporteret blodtryksstigninger hos børn og unge, og øget appetit, ekstrapyramidale symptomer og forhøjet serumprolaktin blev rapporteret med større hyppighed hos børn og unge end hos voksne patienter (se pkt.
Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Gennemsnitsdosis for Seroquel Prolong var 160 mg/dag.
The mean dose of Seroquel XR was 160 mg/day.
(14) Er baseret på bivirkningsrapporter fra kliniske studier vedrørende forhøjet blodkreatinphosphokinase, som ikke var relateret til malignt neuroleptikasyndrom.
Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome 15.
Quetiapinbehandling er blevet forbundet med døsighed og relaterede symptomer som f.eks. sedation (se pkt.
Quetiapine treatment has been associated with somnolence and related symptoms, such as sedation (see Section 4.8).
(3) Asymptomatiske stigninger (ændringer fra normal til > 3X ULN når som helst) i serumtransaminaser (ALAT, ASAT) eller gamma-GT-niveauer er observeret hos nogle patienter i quetiapinbehandling.
(3) Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Stigning i blodkreatinfos fokinase
Elevations in blood creatine phosphokinase
• hvis du er allergisk over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel (see section 6: Further information)
• Øget blodsukkerniveau.
• Increased levels of sugar in the blood.
I placebokontrollerede, kliniske korttidsstudier med skizofreni og bipolær mani svarede den samlede hyppighed af ekstrapyramidale symptomer til hyppigheden ved placebo (skizofreni: 7,8 % for quetiapin og 8,0 % for placebo; bipolær mani: 11,2 % for quetiapin og 11,4 % for placebo).
In short-term, placebo-controlled clinical trials in schizophrenia and bipolar mania the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was similar to placebo (schizophrenia: 7.8% for quetiapine and 8.0% for placebo; bipolar mania: 11.2% for quetiapine and 11.4% for placebo).
Ikke kendt
Very Rare Not known
Tag Seroquel Prolong tabletterne med dig.
Keep the Seroquel tablets with you.
• Uregelmæssigt hududslæt med røde prikker (erythema multiforme).
• Skin rash with irregular red spots (erythema multiforme).
Responsrater (YMRS forbedring ≥50 %) var 64 % for Seroquel 400 mg/dag, 58 % for 600 mg/dag og 37 % i placebogruppen.
Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
Hos ældre med depressive episoder i forbindelse med unipolar depression skal der indledes med en dosis på 50 mg/dag på dag 1-3, hvorefter dosis øges til 100 mg/dag på dag 4 og til 150 mg/dag på dag 8.
In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
I et interaktionsstudie hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administrering af quetiapin (25 mg) og ketoconazol (CYP3A4-inhibitor) en faktor 5 til 8 stigning i quetiapins AUC.
In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5-to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Indvirkning på narkotikatestning af urin
Effect on Urine Drug Screens
Procenten af quetiapinbehandlede patienter, hvis vægt steg med ≥7 % af legemsvægten varierede fra 5,3 % ved 50 mg/dag til 15,5 % ved 400 mg/dag (hvor den laveste vægtøgning forekom ved daglige doser på 600 og 800 mg) sammenlignet med 3,7 % af de placebobehandlede patienter.
The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients.
Brug af anden medicin sammen med Seroquel Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Seroquel Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Hyppigheden af selvmordsrelaterede hændelser i den aktive arm versus placebo var 1,4 % hhv. 1,3 % i skizofrenistudiet, 1,0 % hhv. 0 % i studiet med bipolar mani, og 1,1 % hhv. 0 % i studiet med bipolar depression.
The rates of suicide related events in the active arm vs. placebo were 1.4% vs. 1.3% in the schizophrenia trial, 1.0% vs. 0% in the bipolar mania trial, and 1.1% vs. 0% in the bipolar depression trial.
Samtidig administrering af CYP3A4-inhibitorer, såsom hiv-proteaseinhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azoleantifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Det er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Seroquel.
Weight gain has been seen in patients taking Seroquel.
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
• Do not store above 30°C.
I kliniske studier på patienter med bipolar depression indtrådte det sædvanligvis inden for de første 3 dages behandling og intensiteten var hovedsagelig mild til moderat.
In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Seroquel Prolong og alkohol kan gøre dig søvnig.
This is because the combined effect of Seroquel and alcohol can make you sleepy.
Justering af dosis er ikke nødvendigt til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
For maintenance therapy in schizophrenia no dosage adjustment is necessary.
Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, sommetider i forbindelse med ketoacidose eller koma, herunder nogle letale tilfælde (se pkt.
Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Dag 4 morgen aften 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Day 4 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Seroquel Prolong 150 mg og 300 mg daglig, der blev givet som supplerende behandling til den igangværende antidepressivumbehandling (amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin), viste sig at være bedre end behandling med antidepressiva alene til at reducere de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-3,3 point).
Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Grundet manglen på robuste data skal det besluttes, om amning eller behandling med Seroquel skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
De hyppigst indrapporterede bivirkninger for quetiapin (≥ 10 %) er døsighed, svimmelhed, hovedpine, mundtørhed, abstinenssymptomer (ved afbrydelse af behandling), forhøjede serumtriglyceridniveauer, forhøjet total-kolesterol (hovedsagelig LDL-kolesterol), fald i HDL-kolesterol, vægtøgning, nedsat hæmoglobin og ekstrapyramidale symptomer.
The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine (≥10%) are somnolence, dizziness, headache, dry mouth, withdrawal (discontinuation) symptoms, elevations in serum triglyceride levels, elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol), decreases in HDL cholesterol, weight gain, decreased haemoglobin and extrapyramidal symptoms.
Quetiapin blev givet to gange daglig, totalt 400 mg til 800 mg per dag, som kombinationsbehandling med lithium eller valproat.
Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
I tre placebo-kontrollerede kliniske studier med skizofrene patienter sås ved brug af variable doser af quetiapin ingen forskelle mellem Seroquel- og placebo-grupperne i forekomsten af EPS eller samtidig anvendelse af anticholinerge stoffer.
In three placebo-controlled clinical trials, in patients with schizophrenia, using variable doses of quetiapine, there were no differences between the Seroquel and placebo treatment groups in the incidence of EPS or concomitant use of anticholinergics.
I et klinisk studie, der skulle evaluere det kataraktogene potentiale ved Seroquel (200-800 mg/dag) over for risperidon (2-8 mg/dag) hos til patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse var procentdelen af patienter med øget linseuklarhed ikke højere for Seroquel (4 %) sammenlignet med risperidon (10 %), hos patienter, der var blevet udsat for lægemidlet i mindst 21 måneder.
In a clinical trial to evaluate the cataractogenic potential of Seroquel (200-800 mg/ day) versus risperidone (2-8 mg/day) in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the percentage of patients with increased lens opacity grade was not higher in Seroquel (4%) compared with risperidone (10%), for patients with at least 21 months of exposure.
Der blev for eksempel ikke rapporteret flere bivirkninger relateret til EPS og vægtøgning ved langtidsbehandling med Seroquel Prolong.
In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearance var reduceret med 30 % til 50 % hos ældre, sammenlignet med yngre patienter.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients.
(5) Udregning af bivirkningsfrekvens stammer udelukkende fra postmarketing data.
Calculation of Frequency for these ADR's have been taken from postmarketing data only.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
BATCH NUMBER LOT
Grundet manglen på robuste data skal det besluttes, om amning eller behandling med Seroquel Prolong skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel XR therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hvis du er usikker, så tal altid med din læge eller apoteket, inden du tager Seroquel.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel.
Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolar lidelse Til behandling af maniske episoder i forbindelse med bipolær lidelse, bør Seroquel tages to gange dagligt.
For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder For the treatment of manic episodes associated with bipolar disorder, Seroquel should be administered twice a day.
Der kan være behov for en langsommere dosistitrering og en lavere daglig terapeutisk dosis af Seroquel Prolong end hos yngre patienter.
The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Norquetiapins hæmning af NET og delvise agonistvirkning på 5HT1A-stederne kan medvirke til Seroquel Prolongs terapeutiske virkning som et antidepressivum.
Inhibition of NET and partial agonist action at 5HT1A sites by norquetiapine may contribute to Seroquel's therapeutic efficacy as an antidepressant.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SEROQUEL
What you need to know before you take Seroquel
Blisterkort af polychlortrifluorethylen og polyvinylchlorid med aluminium.
6.5 Nature and contents of container Polychlorotrifluoroethylene and polyvinylchloride with aluminium blister
Hvis Seroquel Prolong tages mod depressive episoder ved unipolar depression, skal det tages sammen med anden medicin, som gives mod denne sygdom.
When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Malignt neuroleptikasy ndrom1, hypotermi
Neuroleptic malignant syndrome 1, hypothermia
I et 6-ugers randomiseret studie med lithium og Seroquel Prolong versus placebo og Seroquel Prolong hos voksne patienter med akut mani, var forskellen mellem den gennemsnitlige forbedring på YMRS mellem gruppen med lithium som tillægsbehandling og gruppen med placebo som tillægsbehandling 2,8 point, og forskellen i % respondenter (defineret som 50 % forbedring fra baseline på YMRS) var 11 % (79 % i gruppen med lithium som tillægsbehandling versus 68 % i gruppen med placebo som tillægsbehandling).
In a 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania, the difference in YMRS mean improvement between the lithium add-on group and the placebo add-on group was 2.8 points and the difference in % responders (defined as 50% improvement from baseline on the YMRS) was 11% (79% in the lithium add-on group vs. 68% in the placebo add-on group).
Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearance blev reduceret med ca. 25 % hos individer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min/1,73 m2), men de individuelle clearanceværdier ligger inden for normalområdet.
The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
Quetiapin skal seponeres hos patienter med et neutrofiltal <1,0 x 109/l.
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
I et studie hvor man undersøgte effekten af føde på biotilgængeligheden af quetiapin, blev der fundet, at et måltid med et højt fedtindhold medførte signifikante stigninger i Seroquel Prolongs Cmax og AUC på henholdsvis ca. 50 % og 20 %.
In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
Kliniske tegn er bl.a. hypertermi, bevidsthedsændring, muskelstivhed, autonome forstyrrelser og forhøjet kreatinfosfokinase.
Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatine phosphokinase.
Der er beskrevet akutte seponeringssymptomer såsom søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet efter pludseligt ophør af quetiapin.
Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
• Lægemidler mod forhøjet blodtryk.
• High blood pressure medicines.
I placebo-kontrollerede studier med ældre patienter med demensrelateret psykose var hyppigheden af cerebrovaskulære bivirkninger pr. 100 patientår ikke højere hos quetiapin-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter.
In placebo-controlled studies in elderly patients with dementia-related psychosis, the incidence of cerebrovascular adverse events per 100 patient years was not higher in quetiapine-treated patients than in placebo-treated patients.