natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du holder op med at tage Edarbi
If you stop taking Edarbi
Azilsartan og M-II krydsede placenta og blev fundet i fostrene hos drægtige rotter og blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
Administration af Edarbi i op til 5 dage hos patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion resulterede i en let stigning i azilsartaneksponering (AUC steg med 1,3 til 1,6 gange, se pkt.
Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse
Caution required with concomitant use
Samtidig administration af Edarbi 40 og 80 mg med en kalciumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum af thiazid-typen (chlortalidon) resulterede i yderligere blodtryksreduktion sammenlignet med de andre antihypertensiva alene.
Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Der er ikke rapporteret signifikante interaktioner i studier med azilsartan medoxomil eller azilsartan administreret sammen med amlodipin, antacider, chlortalidon, digoxin, fluconazol, glyburid, ketoconazol, metformin og warfarin.
No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin.
Disse ændringer, der også er en klassevirkning for angiotensinkonverterende enzyminhibitorer og andre angiotensin II-receptorantagonister, forekommer ikke at have klinisk signifikans.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Edarbi hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Edarbi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
I disse kliniske studier var bivirkningerne forbundet med behandling med Edarbi overvejende milde eller moderate, med en generel forekomst svarende til forekomsten for placebo.
In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
14, 28, 56 or 98 tablets; or
14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Den mest almindelige bivirkning var svimmelhed.
The most common adverse reaction was dizziness.
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage dette lægemiddel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Derfor bør Edarbi ikke anvendes til disse patienter.
Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
C-mærket azilsartan medoxomil blev ca. 55 % af radioaktiviteten genfundet i fæces og ca. 42 % i urinen.
C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in faeces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Angiotensin II er det primære pressorstof af RAAS med virkninger, der omfatter vasokonstriktion, stimulering af syntese og frigivelse af aldosteron, hjertestimulering og renal reabsorption af natrium.
Angiotensin II is the principal pressor agent of the RAAS, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Blokering af AT1-receptoren hæmmer reguleringen af angiotensin IIs negative feedback på reninsekretionen, men de resulterende stigninger i plasmareninaktiviteten og det cirkulerende angiotensin II-niveau overvinder ikke azilsartans antihypertensive virkning.
Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Den antihypertensive virkning af azilsartan medoxomil viste sig inden for de 2 første uger efter dosering, med fuld opnået virkning efter 4 uger.
The antihypertensive effect of azilsartan medoxomil occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
KlinikSBP: LS middel ændring fra baseline (BL) til uge 6 (mm Hg) (LOCF) Studie 1
Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Doserne blev optitreret ved uge 2 fra 20 til 40 mg og 40 til 80 mg for Edarbi, og 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for henholdsvis olmesartan medoxomil og valsartan
Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Edarbi, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
- har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
- have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, fumarsyre, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
- The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Hævelser i hænder, ankler og fødder er mere almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 brugere), når Edarbi tages sammen med amlodipin (en kalciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk), end når Edarbi tages alene (forekommer hos færre end 1 ud af 100 brugere).
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Edarbi is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Edarbi is taken alone (less than 1 in 100 users).
Som det også er tilfældet for andre angiotensin II-receptorantagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer, var den antihypertensive virkning lavere hos negroide patienter (normalt en population med lav-renin tilstande).
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a low-renin population).
Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig anvendelse af lithium og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Kraftigt blodtryksfald hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom kan resultere i myokardieinfarkt eller apopleksi.
Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
- Samtidig brug af Edarbi og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR 60 ml/min/1,73m2) (se pkt.
- The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Stop med at tage Edarbi og kontakt omgående læge eller skadestue, hvis du får en eller flere af følgende overfølsomhedsreaktioner som forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Vejrtrækningsbesvær, eller synkebesvær, eller en hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg
Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Der bør foretages passende monitorering af kalium.
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Der var ikke evidens for QT/QTc-forlængelse ved en dosis på 320 mg azilsartan medoxomil.
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of azilsartan medoxomil.
Den blodtryksreducerende virkning af azilsartan medoxomil blev også opretholdt over hele doseringsintervallet på 24 timer.
The blood pressure lowering effect of azilsartan medoxomil was also maintained throughout the 24 hour dosing interval.
Edarbi indeholder et aktivt stof, der kaldes azilsartan medoxomil og hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister.
Edarbi contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Der er ingen tilgængelige data om virkningen af azilsartan medoxomil på den humane fertilitet.
No data are available on the effect of azilsartan medoxomil on human fertility.
Hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, diabetiske patienter og/eller patienter med andre komorbiditeter, er risikoen for hyperkalæmi, der kan være fatal, forhøjet.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased.
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark
Yderligere information om Edarbi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ydermere kan samtidig brug af angiotensin II-receptorantagonister og NSAID medføre øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen samt øgning af serumkalium.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Azilsartan medoxomil er et oralt aktivt prodrug, der hurtigt omdannes til den aktive del, azilsartan, som selektivt antagoniserer virkningerne af angiotensin II ved at blokere bindingen heraf til AT1-receptoren i mange vævstyper (se pkt.
Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Azilsartan medoxomil påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Det blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdier (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 3 g/l og 1 volumenprocent) i placebokontrollerede monoterapistudier.
Small decreases in hemoglobin and hematocrit (mean decreases of approximately 3 g/l and 1 volume percent, respectively) were observed in placebo-controlled monotherapy studies.
24-timers middel SBP: LS middel ændring fra baseline (BL) til uge 6 (mm Hg) Studie 1
24 Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Hypotension hos volumen- og/eller saltdepleterede patienter Hos patienter med markant volumen- og saltdepletering (f.eks. patienter med opkastninger, diarré, eller patienter, som har taget høje doser diuretika), kan der forekomme symptomatisk hypotension efter initiering af behandling med Edarbi.
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Edarbi.
Edarbi indeholder:
What Edarbi contains
Der kan, som følge heraf, hyppigere være behov for optitrering af Edarbi samt samtidig behandling ved blodtrykskontrol hos negroide patienter.
Consequently, uptitration of Edarbi and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
I studier med aktive komparatorer med enten valsartan eller ramipril blev Edarbis antihypertensive virkning opretholdt ved langtidsbehandling.
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Edarbi was sustained during long-term treatment.
Nonkliniske studier viser, at azilsartan ikke synes at påvirke fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Når Edarbi blev administreret samtidig med amlodipin, blev frekvensen af perifere ødemer forhøjet fra ikke almindelig til almindelig, men frekvensen var lavere end for amlodipin alene.
When Edarbi was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Der bør foretages passende monitorering af serumkalium (se pkt.
Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Du kan finde yderligere information om Edarbi på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
(angioødem) - Hudkløe med hævelser.
(angioedema) - Itching of the skin with raised lumps.
Svimmelhed blev observeret med en hyppighed på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hovedpine med en hyppighed på 4,8 %, 5,5 % og 7,6 % og dyslipædimi med en hyppighed på 3,5 %, 2,4 % og 1,1 % for henholdsvis Edarbi, olmesartan medoxomil og valsartan.
For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Svimmelhed - Diarré - Forhøjet blodkreatinfosfokinase (viser muskelskade).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Dosisproportionaliteten ved eksponering blev fastslået for azilsartan i doseringsintervallet af azilsartan medoxomil fra 20 mg til 320 mg efter en enkelt- dosering eller efter flere doseringer.
Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
Incidensen af forhøjet serumkreatinin efter behandling med Edarbi svarede til placebo i de randomiserede, placebokontrollerede monoterapistudier.
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Forhøjet blodkreatininfosfokinase
Blood creatine phosphokinase increased
Når Edarbi blev administreret samtidig med chlortalidon, forhøjedes frekvensen af blodkreatinin, og frekvensen af hypotension blev forhøjet fra ikke almindelig til almindelig.
When Edarbi was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre > 3 g/dag) og nonselektive NSAID Når angiotensin II-receptorantagonister administreres samtidig med NSAID (f.eks. selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og nonselektive NSAID), kan den antihypertensive virkning svækkes.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Da der er begrænset erfaring med brug af Edarbi til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion, anbefales tæt monitorering, og det bør overvejes at give 20 mg som startdosis (se pkt.
As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Derudover er plasmaesteraser involveret i hydrolysen af azilsartan medoxomil til azilsartan.
In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Azilsartan medoxomil og M-II, den største humane metabolit, blev undersøgt for toksicitet ved gentagne doser, reproduktionstoksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitet i prækliniske sikkerhedsstudier.
In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity.
Føde påvirker ikke azilsartans biotilgængelighed(se pkt.
Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2).
- 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller forhøjet blodtryk observeredes.
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Edarbi er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take Edarbi Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Samtidig administration af Edarbi med diuretika, såsom chlortalidon, resulterede i en større forekomst af kreatininforhøjelser, hvilket er en observation, der stemmer overens med observationen for andre angiotensin II-receptorantagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer.
Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
OLM-M = olmesartan medoxomil, LS= least squares (mindste kvadraters metode), LOCF= Last observation Carried Forward (sidste udførte observation) * Signifikant forskel vs. placebo ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse † Signifikant forskel vs. Komparator(er) ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse # Maksimal dosis opnået i studie 2.
Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
Angiotensin-II er et stof, der findes naturligt i kroppen, og som får blodårerne til at trække sig sammen.
Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure.
Der er ikke en signifikant forskel i azilsartans farmakokinetik mellem negroide og ikke-negroide populationer.
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør observeres nøje for hypertension (se pkt.
Infants whose mothers have taken Angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Nedsat intravaskulær volumen
Intravascular volume depletion
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Lavt blodtryk, der kan bevirke, at du føler dig svag eller svimmel - Træthedsfølelse - Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem) - Hududslæt og kløe - Kvalme - Muskelspasmer - Forhøjet indhold af serumkreatinin i blodet (viser hvordan nyrerne fungerer) - Forhøjet indhold af urinsyre i blodet.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood.
Hypovolæmi bør korrigeres før behandling med Edarbi, eller behandlingen bør starte under tæt lægelig overvågning.
Hypovolemia should be corrected prior to administration of Edarbi, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Du kan føle dig svag eller svimmel, hvis du tager flere Edarbi tabletter, end du skal.
You may feel faint or dizzy if you have taken more than you should.
Tabletterne er hvide, runde ogmærket med ”ASL” på den ene side og enten ”20”, ”40” eller ”80” på den anden side.
The tablets are white round debossed with “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Efter oral administration hydrolyseres azilsartan medoxomil hurtigt til den aktive del azilsartan i mavetarm-kanalen og/eller under absorption.
Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.