natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med ibandronsyre til onkologiske indikationer (se pkt.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicin i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ibandronsyre Sandoz indeholder laktose
Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Det hjælper med at forebygge knoglebrud
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Ibandronsyre Sandoz indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Ibandronic acid Sandoz contains the active substance ibandronic acid.
Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepatiske P450-isoenzymer og inducerer ikke det hepatiske det hepatiske cytokromsystem P450-system hos rotter
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Ibandronsyre Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Hypokalkæmi
Description of selected adverse reactions
Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic acid Sandoz administration.
• alvorlige mavesmerter.
• severe stomach pain.
De filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter og leveres i polyamid/aluminium/PVCaluminium blisterpakninger.
What Ibandronic acid Sandoz looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Meget sjælden Ukendt
Not known
Knoglenekrose i kæben†** Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater)†
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
Lad derfor være med at give
Do not pass it on to others.
Pregelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid vandfri
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Lactosemonohydrat Macrogol 4000
Macrogol 4000
Tal med din læge, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galaktoseintolerans, LAPP laktasemangel eller har problemer med glukose/galaktoseoptagelse).
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Ibandronsyre Sandoz indeholder - Aktivt stof: ibandronsyre.
What Ibandronic acid Sandoz contains - The active substance is ibandronic acid.
Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Sandoz
If you forget to take Ibandronic acid Sandoz
Lægemiddelinteraktion
Medicinal product-Food Interactions
2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Sekundære effektparametre
Secondary Efficacy Endpoints
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Tabelleret liste med bivirkninger
Tabulated list of adverse reactions
Vand kan dog indtages på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingen med Ibandronsyre Sandoz.
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz
What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz
• Brug ikke Ibandronsyre Sandoz efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Hold op med at tage Ibandronsyre Sandoz og kontakt straks en læge, hvis du opdager en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
• en type antibiotisk injektion kaldet ”aminoglykosid” såsom gentamicin.
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af denne medicin.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Du skal især fortælle din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende medicintyper:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Du kan have tegn på et mavesår i den første del af tarmen (duodenum), der bløder, eller gastrointestinal inflammation (gastritis).
(duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
1 LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets
Tag ikke Ibandronsyre Sandoz
Do not take Ibandronic acid Sandoz:
Pædiatrisk population (se pkt.
Hepatic impairment (see section 4.2)
LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Grækenland og
Greece
Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke, hvorfor Ibandronsyre ikke bør anvendes under graviditet.
Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz Sådan skal du tage Ibandronsyre Sandoz Bivirkninger
What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz How to take Ibandronic acid Sandoz Possible side effects
Ældre (se pkt.
Elderly (see section 4.2)
Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Ibandronsyre Sandoz indtagelse.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Opbevaring af Ibandronsyre Sandoz
How to store Ibandronic acid Sandoz
Dette er fordi, NSAID-præparater og Ibandronsyre Sandoz begge kan irritere mave og tarm.
This is because NSAIDs and Ibandronic acid Sandoz can both irritate your stomach and gut a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Knoglenekrose i kæben
Hepatic impairment
• kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret).
Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Sådan skal du tage Ibandronsyre Sandoz
How to take Ibandronic acid Sandoz
Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet før du tager Ibandronsyre Sandoz
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz • if you are allergic to any other bisphosphonates
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke overstige 12 uger.
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Det betyder ikke noget om du tager dem sammen med et måltid eller ej.
It does not matter whether you take it with or without food.
Forsøg at tage Aripiprazole Zentiva på samme tidspunkt hver dag.
Try to take Aripiprazole Zentiva at the same time each day.
• Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
• Unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”.
• manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
• inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,
• thoughts of suicide, suicide attempt and suicide;
Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre.
Do not stop your treatment just because you feel better.
OPA/Alu/PVC/Alu-folie blister (Alu-Alu blister), kartonæske.
OPA/Alu/PVC/Alu foil blisters (Alu-Alu blister), carton box.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Zentiva SA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zentiva SA
Interaktion med andre receptorer end dopaminog serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Valproat og lithium
Valproate and lithium
Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Zentiva uden først at have kontaktet lægen.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Zentiva without first consulting your doctor.
I en delanalyse af de unge patienter mellem 15 og 17 år, som repræsenterede 74 % af den totale inkluderede population, blev effekten bibeholdt i det 26-ugers åbne, forlængelsesforsøg.
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Administration Aripiprazole Zentiva er til oral anvendelse.
Method of administration Aripiprazole Zentiva is for oral use.
Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Zentiva kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Zentiva may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Zentiva.
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Zentiva.
Inden du bliver behandlet med Aripiprazole Zentiva, skal du fortælle lægen, hvis du lider af
Before treatment with Aripiprazole Zentiva, tell your doctor if you suffer from
Aripiprazole Zentiva indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var 7 gange den anbefalede humane dosis.
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Denne medicin indeholder under 1 mmol sodium (23 mg) pr. tablet og er således nærmest ”sodiumfri”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium free”.
Klasseeffekt - der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anormale sammentrækninger af muskelgrupper hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Class effect - Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3 - 5 timer efter administration.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 - 5 hours after dosing.
Pludselig uforklarlig død Torsades de pointes QT-forlængelse Ventrikulære arytmier Hjertestop
Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
• blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),
• blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
I forsøg med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Aripiprazole Zentiva er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Efter enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol, blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og cirka 60 % i fæces.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Medicinsk kul (50 g) administreret en time efter aripiprazol nedsatte aripiprazol Cmax med omkring 41 % og AUC med omkring 51 %; dette viser, at kul kan være effektivt i behandlingen af overdosering.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxyaripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
• visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)
• Certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT)
Increased Alanine Aminotransferase (ALT)
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (fx ældre eller svækkede patienter; se pkt.
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Hvis du tager Aripiprazole Zentiva, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
If you are taking Aripiprazole Zentiva, your doctor will discuss with you whether you should breast feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast feeding.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet der indeholder aripiprazol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Aripiprazole Zentiva bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Aripiprazole Zentiva is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Om nødvendigt skal en efterfølgende øgning af dosis ske trinvist med 5 mg uden at overskride den maksimale daglige dosis på 30 mg (se pkt.
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section
Tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje.
It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
I et kontrolleret forsøg med haloperidol var andelen af responderende patienter, der opretholdt respons på lægemidlet efter 52 uger, den samme i begge grupper (aripiprazol 77 % og haloperidol 73 %).
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, fx ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Ekstrapyramidale symptomer blev rapporteret hos 17 % af patienterne, hovedsageligt i stabiliseringsfasen; heraf udgjorde tremor 6,5 %.
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at styre denne trang, når de tager aripiprazol.
Pathological gambling and other impulse control disorders Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
AUC og Cmax for dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively.
• Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.
• Rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol Syreblokkeren og H2-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.
Potential for other medicinal products to affect aripiprazole A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som comorbiditet.
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current comorbid diagnosis of ADHD.
Patienterne var 7 - 17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Zentiva.
Talk to your doctor before taking Aripiprazole Zentiva.
På baggrund af den metaboliske vej for aripiprazol, er dosisjustering for rygere ikke påkrævet (se pkt 4.5).
According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Aripiprazole Zentiva er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag.
Aripiprazole Zentiva is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.