natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved everolimus, der bl.a. viser sig ved anafylaktisk dyspnø, rødmen, brystsmerter eller angioødem (fx hævede luftveje eller tunge, med eller uden nedsat respiratorisk funktion) (se pkt.
Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Dosis bør titreres, således at der opnås dal-koncentrationer på 5 til 15 nanogram/ml.
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml.
Votubia 10 mg tabletter
Votubia 10 mg tablets
Den mediane eksponeringsvarighed for denne gruppe patienter var 204,9 uger (interval 8,1 til 253,7) ved tidspunktet for den endelige analyse.
At the time of the final analysis, the median duration of exposure among all such patients was 204.9 weeks (range: 8.1 to 253.7).
Votubia tabletter 2,5 mg Votubia tabletter 5 mg Votubia tabletter 10 mg
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets
Progression blev kun observeret i placebo-armen (15,4 %; p=0,0002).
Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
Hvis du ikke bruger den indenfor 60 minutter, så smid den ud og gør en ny suspension klar til brug.
If you do not use it within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
De er præget med ”LCL” på den ene side og ”NVR” på den anden.
They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Votubia dispergible tabletter 1 mg Votubia dispergible tabletter 2 mg Votubia dispergible tabletter 3 mg Votubia dispergible tabletter 5 mg
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Dal-koncentrationerne skal vurderes mindst 1 uge efter første dosis, efter enhver dosisændring eller ændring til anden lægemiddelform, efter initiering af eller ændringer i samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Votubia 2,5 mg tabletter
Votubia 2.5 mg tablets
Votubia 10 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Responsrater var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) for placebo-armen (Tabel 6).
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
4.2 og 5.2).
(see sections 4.2 and 5.2).
Indholdet pr. sprøjte må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Responsrater var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) for placebo-armen (Tabel 7).
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7).
10 x 1 dispergible tabletter 30 x 1 dispergible tabletter 100 x 1 dispergible tabletter
10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Indholdet pr. glas må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Afbryd behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.
Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Hver Votubia 10 mg tablet indeholder 10 mg everolimus.
Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
Hver Votubia 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
Almindelig Tør hud, akneiform dermatitis, pruritus, alopeci Ikke almindelig
Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Urinvejsinfektion
Urinary tract infection
Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider) Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Votubia, og hvorfor du har fået det ordineret.
If you have any questions about Votubia or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Hvis du ikke drikker den inden for 30 minutter, ved brug af sprøjte, eller inden for 60 minutter, ved brug af et lille glas, så skal du kassere den og lave en ny suspension.
If you do not drink it within 30 minutes when using an oral syringe or within 60 minutes when using a small glass, throw it away and prepare a new suspension.
Inklusive (meget almindelig) udslæt, (almindeligt) erytematøst udslæt, erytem og (ikke almindelig) generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, makuløst udslæt d
Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
Evalueret på de primære effektendepunkter blev der observeret en homogen og konsistent everolimuseffekt på tværs af alle undergrupper: aldersgrupper (tabel 6), køn, race og etnicitet, anfaldstype, anfaldsfrekvens ved baseline, antal og navn på samtidige antiepileptika, og TSC-karakteristika (angiomyolipom, SEGA, status for kortikale tubera).
A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types,
AUC ↑3,5 gange (interval 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gange (interval 1,3-3,8)
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Votubia 5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Votubia 5 mg tabletter
Votubia 5 mg tablets
30 x 1 dispergible tabletter 100 x 1 dispergible tabletter
30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Renal impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 0,98 mg lactose.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
• Den største mængde du kan tage på én gang, ved brug af den orale sprøjte eller det lille glas, er
• The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets.
Pakninger indeholdende 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
• vejtræknings- eller synkebesvær
• difficulty breathing or swallowing
Votubia 1 mg dispergible tabletter fås i pakninger, der indeholder 30 dispergible tabletter i perforerede enkeltdosis blisterkort med hver 10 x 1 tabletter.
Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Almindelig Menoragi, ovariecyste, vaginalblødning Ikke almindelig
Menorrhagia, ovarian cyst, vaginal haemorrhage Uncommon Menstruation delayed d
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 2,94 mg lactose.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Amenoré d, uregelmæssige menstruationer d
Reproductive system and breast disorders Very common Amenorrhoea d, menstruation irregular d
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
Each tablet contains 10 mg everolimus.
Hver Votubia 1 mg dispergibel tablet indeholder 1 mg everolimus.
Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 4,90 mg lactose.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
100 x 1 tabletter
100 x 1 tablets
Votubia tabletter 2,5 mg everolimus
Votubia 2.5 mg tablets everolimus
10 x 1 tabletter
10 x 1 tablets
Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Hvis suspensionen ikke administreres indenfor 30 minutter efter klargøring, når der anvendes en oral sprøjte, eller 60 minutter når der anvendes et lille glas, skal den kasseres og en ny suspension skal klargøres
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Hvis den ikke bruges inden for 60 minutter, skal den kasseres og en ny suspension skal gøres klar.
If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Hvis du har taget for meget Votubia
If you take more Votubia than you should
Yderligere dosisjustering er muligvis ikke nødvendig ved tillæg af en ekstra samtidig potent CYP3A4-induktor.
The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Hver Votubia 5 mg tablet indeholder 5 mg everolimus.
Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
30 x 1 dispergible tabletter
30 x 1 dispersible tablets
10 x 1 dispergible tabletter
10 x 1 dispersible tablets
Placebo p-værdi
Placebo p-value Votubia n=79
100 x 1 dispergible tabletter
100 x 1 dispersible tablets
De er præget med ”UHE” på den ene side og ”NVR” på den anden.
They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 3 mg og Votubia 5 mg dispergible tabletter fås i pakninger, der indeholder 30 x 1 eller 100 x 1 dispergible tabletter i perforerede enkeltdosis blisterkort med hver 10 x 1 tabletter.
Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
30 x 1 tabletter
30 x 1 tablets
Dosisjustering af Votubia
Votubia dose adjustment
Brug af anden medicin sammen med Votubia Votubia kan påvirke virkningen af anden medicin.
Votubia may affect the way some other medicines work.
Stomatitis b, diarré, opkastning
Epistaxis, pneumonitis Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis b, diarrhoea, vomiting
Pakninger indeholdende 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 dispergible tabletter.
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
De er præget med ”5” på den ene side og ”NVR” på den anden.
They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Hver Votubia 2 mg dispergibel tablet indeholder 2 mg everolimus.
Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
Hver Votubia 3 mg dispergibel tablet indeholder 3 mg everolimus.
Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
Pakninger indeholdende 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 10,1 x 4,1 mm) med facetslebet kant og uden delekærv, præget med ”LCL” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Efter initiering af eller ændring i samtidig administration af CYP3A4-induktorer skal dal-koncentrationen vurderes efter 2 til 4 uger (se pkt.
Trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers (see sections 4.4 and 4.5) since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account.
skal du dele dosis op og gentage de nævnte trin ved brug af samme orale sprøjte eller lille glas.
• If you need to take a higher dose or need to use more than 5 dispersible tablets, split the dose and repeat the steps using the same oral syringe or small glass.
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
Each tablet contains 5 mg everolimus.
Hver dispergibel tablet indeholder 1 mg everolimus.
Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
Hver Votubia 5 mg dispergibel tablet indeholder 5 mg everolimus.
Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus.
Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 15,1 x 6,0 mm) med facetslebet kant og uden delekærv, præget med ”UHE” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Dosisjustering som følge af bivirkninger
Dose adjustments due to adverse reactions
Votubia tabletter 10 mg everolimus
Votubia 10 mg tablets everolimus
Pyreksi, træthed
Feeling tired
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Votubia 1 mg dispergible tabletter everolimus
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 5 mg dispergible tabletter everolimus
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Hver dispergibel tablet indeholder 2 mg everolimus.
Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus.
Votubia 5 mg dispergible tabletter er hvide til svagt gullige, runde, flade tabletter med en facetslebet kant og ingen delekærv.
Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Hvide til svagt gullige aflange tabletter (ca. 12,1 x 4,9 mm) med facetslebet kant og uden delekærv, præget med ”5” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Hver dispergibel tablet indeholder 3 mg everolimus.
Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
Pakninger indeholdende 30 x 1 eller 100 x 1 dispergible tabletter.
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets
Votubia 3 mg dispergible tabletter everolimus
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
faryngitis
Range
Votubia 2 mg dispergible tabletter fås i pakninger, der indeholder 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 dispergible tabletter i perforerede enkeltdosis blisterkort med hver 10 x 1 tabletter.
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
5.1 og 5.2).
No data are available (see sections 5.1 and 5.2).
Hver dispergibel tablet indeholder 5 mg everolimus.
Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
Overvej at genoptage behandlingen med Votubia i en dosis, der er 50 % lavere and den tidligere anvendte daglige dosis.
Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Votubia 2 mg dispergible tabletter everolimus
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 5 mg tabletter fås i pakninger, der indeholder 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter i perforerede enkeltdosis blisterkort med hver 10 x 1 tabletter.
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia tabletter anvendes til at behandle: - voksne med TSC og renalt angiomyolipom, som ikke kræver umiddelbart indgreb.
TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
Votubia 2 mg dispergible tabletter er hvide til svagt gullige, runde, flade tabletter med en facetslebet kant og ingen delekærv.
Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Votubia 3 mg dispergible tabletter er hvide til svagt gullige, runde, flade tabletter med en facetslebet kant og ingen delekærv.
Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Votubia dispergible tabletter 1 mg
Votubia 1 mg dispersible tablets
De er præget med ”D5” på den ene side og ”NVR” på den anden.
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 10 mg tabletter fås i pakninger, der indeholder 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter i perforerede enkeltdosis blisterkort med hver 10 x 1 tabletter.
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Almindelig Søvnløshed, aggression, irritabilitet Nervesystemet
Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common
Votubia 2,5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Votubia 2,5 mg tabletter fås i pakninger, der indeholder 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter i perforerede enkeltdosis blisterkort med hver 10 x 1 tabletter.
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Dosisjustering er muligvis ikke nødvendig ved seponering af en af flere potente CYP3A4-induktorer.
Discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers may not require additional dose adjustment.
De er præget med ”D2” på den ene side og ”NVR” på den anden.
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia Sådan skal du tage Votubia Bivirkninger
What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia
Specielle patientgrupper
Special populations
De er præget med ”D3” på den ene side og ”NVR” på den anden.
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Votubia tabletter 5 mg everolimus
Votubia 5 mg tablets everolimus
Votubia 2 mg dispergible tabletter forkortet [disp.tabl.]
Votubia 2 mg dispersible tablets
De er præget med ”D1” på den ene side og ”NVR” på den anden.
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Ondt i halsen og løbende næse (forkølelse)
Stomach upset like feeling sick (nausea)
interstitiel lungesygdom), træthed, dyspnø og stomatitis.
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), fatigue, dyspnoea, and stomatitis.
Votubia dispergible tabletter 3 mg
Votubia 3 mg dispersible tablets
Spids
Cough
Genoptag behandlingen med Votubia i en dosis, der er 50 % lavere and den tidligere anvendte daglige dosis.
Re-initiate Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Terapeutisk lægemiddelmonitorering af blod-everolimus ved brug af en valideret analyse er en mulighed hos patienter, der behandles for renal angiomyolipom i tilknytning til TSC (se pkt.
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Hvide til svagt gullige, runde, flade tabletter med facetslebet kant og uden delekærv (ca. 12,1 mm i diameter), præget med ”D5” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Hvide til svagt gullige, runde, flade tabletter med facetslebet kant og uden delekærv (ca. 9,1 mm i diameter), præget med ”D2” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Votubia dispergible tabletter 5 mg
Votubia 5 mg dispersible tablets
• EXIST-1 (CRAD001M2301): Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase III-forsøg med everolimus (n=78) versus placebo (n=39) hos patienter med TSC, som havde SEGA, uden hensyntagen til alder. Medianvarigheden for blindet studiebehandling var 52,2 uger (interval 24 til 89) for patienter, der fik Votubia, og 46,6 uger (interval 14 til 88) for dem, der fik placebo.
• EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Hvide til svagt gullige, runde, flade tabletter med facetslebet kant og uden delekærv (ca. 10,1 mm i diameter), præget med ”D3” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Metabolisme og ernæring
Other medicines and Votubia
Forstoppelse
Proteinuria
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, fatigue Investigations
Cylinder
Plunger
Mavesmerter
Nefazodone
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
• At the request of the European Medicines Agency;
Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet bruges med det samme.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
• Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
• This can help to reduce the effects of this illness.
• Lavt eller højt blodtryk
• Low or high blood pressure
Køn og race
Gender and race
Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
This causes the symptoms of the illness.
Se pkt 4.
See section 4.
Primær mNIS+7b
Primary mNIS+7b
• krav til hjemmeinfusion, herunder tilgængelighed og rettidig administration af passende præmedikation,
• Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Infusionsstedet skal overvåges for mulig infiltration under administration.
The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
1077 ZX Amsterdam Nederlandene
1077 ZX Amsterdam Netherlands
• Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Forbedring blev observeret efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet.
Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes i henhold til de følgende kategorier:
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001
Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
These signs are listed at the beginning of section 4.
Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter).
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).