natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B) bør overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi, hypotension, respirationsundertrykkelse).
Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
• mandelkomplikationer
• tonsil complications
• naltrexon, nalmefen, anvendes til at behandle afhængighed De kan blokere virkningen af buprenorphin.
• naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
• sedering
• sedation
Det anbefales, at læger eller sundhedspersonalet er siddende i løbet af hele indsættelsesindgrebet, så indsættelsesstedet og kanylens bevægelser lige under huden kan ses tydeligt fra siden.
It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Buprenorphin metaboliseres i omfattende grad i leveren, og der blev fundet forhøjede plasmaniveauer hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Spektret af anomalier rækker fra forbigående asymptomatiske forhøjede levertransaminaser til rapporter om leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og dødsfald.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
• søvnighed, angst, fjendtlighed, nervøsitet
• sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
Trin 5: Applikatoren sænkes til en vandret position, huden løftes op med spidsen af applikatoren, men sprøjten holdes i det subkutane bindevæv (figur 6).
Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6).
Der rådes til forsigtighed, når patienter med svært nedsat nyrefunktion doseres (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Mens der påføres modtryk på huden, indsættes kun spidsen af applikatoren med en lille vinkel (ikke over 20 grader) i det subkutane rum (3 til 4 mm under huden), og den skrå stop-markering på sprøjten skal vende opad og være synlig, med obturatoren låst helt ind i sprøjten (figur 5).
While applying counter-traction to the skin, at a slight angle (no greater than 20 degrees), insert only the tip of the applicator into the subcutaneous space (depth of 3 to 4 mm below the skin), with the bevel-up stop marking on the cannula facing upwards and visible with the obturator locked fully into the cannula (Figure 5).
Se ”Trafik- og arbejdssikkerhed”.
See “Driving and using machines”.
Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 3 til 5 dage.
Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage in three to five days.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og fra data efter marketing med Sixmo,
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet, eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin (se pkt.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
Anvisninger i at lokalisere implantaterne, før de fjernes Placeringen af implantaterne verificeres ved palpation.
Instruction for location of implants prior to removal Verify the location of the implants by palpation.
Før du administrerer Sixmo-implantater
Before administering Sixmo implants
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 implantater
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
Trin 1: Patienten skal ligge på ryggen, med den valgte arm bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Step 1: The patient should lie on their back, with the intended arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Trin 2: Indsættelsesstedet rengøres med en spritserviet.
Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Kun læger og sundhedspersonale med kompetence i mindre kirurgiske indgreb, og som er trænet i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede, tilgængelige lokalanæstetika.
Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Sixmo er kontraindiceret hos patienter, som tidligere har dannede keloide eller hypertrofiske ar på implantatstedet for Sixmo, da det er muligt, at det kan være svært at tage implantatet ud igen (se pkt.
Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
Indsnitstedet rengøres.
Clean the incision site.
Kriterier for at seponere behandlingen
Treatment discontinuation criteria
Det skal stoppes 12 til 24 timer før det næste sæt Sixmo-implantater indsættes.
This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
Kun læger og sundhedspersonale med træning i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede tilgængelige lokalanæstetika.
Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Et antal dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse er blevet rapporteret, mens patienterne fik buprenorphin, især når buprenorphin blev anvendt i kombination med benzodiazepiner (se pkt.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
• forstoppelse, kvalme, opkastning, diarré
• constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
Trin 8: Mens obturatoren holdes på plads på armen, trækkes sprøjten langs obturatoren, og implantatet sættes på plads (figur 11).
Step 8: While holding the obturator in place on the arm, retract the cannula along the obturator, leaving the implant in place (Figure 11).
Farmakokinetikken af Sixmo blev vurderet hos opioidafhængige patienter i behandling med Sixmo i studie TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Læger og sundhedspersonale skal gennemgå patientens behandlingsanamnese for samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere, før behandlingen med Sixmo påbegyndes, for at bestemme egnetheden (se pkt.
The healthcare professional should review the patient's treatment history for concomitant use of CYP3A4 inhibitors prior to initiating Sixmo treatment to determine suitability (see section 4.5).
Sixmo bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Sixmo is not recommended during pregnancy, nor in women of childbearing age not using contraception.
• smerter, såsom mavesmerter, knoglesmerter, muskelsmerter, brystsmerter, hovedpine
• pain, such as abdominal pain, bone pain, muscle pain, chest pain, headache
• cellulitis, hudinfektion, byld
• cellulitis, skin infection, boil
Det er ikke påkrævet at modificere Sixmo-dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Patienten skal instrueres i at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Fremkaldelse af opioidt abstinenssyndrom
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Trin 7: Mens sprøjten holdes på plads låses obturatoren op, og den fjernes.
Step 7: While holding the cannula in place, unlock the obturator and remove the obturator.
• 4 Sixmo-implantater
• 4 Sixmo implants
Forkerte indsættelser eller infektioner kan føre til, at implantatet er fremspringende eller udstødes.
Improper insertions or infections may lead to protrusion or expulsion.
• Øvrige indholdsstoffer: ethylenvinylacetat-copolymer.
• The other ingredient is ethylene vinyl acetate copolymer.
Hvis Sixmo-implantaterne ikke straks udskiftes efter de fjernes, skal patienten vedligeholdes med sublingualt buprenorphin (2 til 8 mg/dag) efter klinisk indikation, indtil behandlingen med Sixmo genoptages.
If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
• forstørret blærehalskirtel eller forsnævret urinrør
• enlarged prostate or narrowed urethra
En selvklæbende bandage placeres over indsnittet.
Place an adhesive bandage over the incision.
Buprenorphins metabolitter akkumulerer hos patienter med nyresvigt.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Indsættelsesstedet markeres med en kirurgisk tusch.
Mark the insertion site with the surgical marker.
Sprøjten trækkes tilbage, indtil porten er på linje med obturatoren, og derefter drejes obturatoren med uret, så den låses på sprøjten (figur 12).
Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Figur 3: Plasmakoncentrationer af buprenorphin efter indsættelse af Sixmo (koncentrationerne op til dag 28 er baseret på studie PRO-810, mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på studie PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
Figur 1: Kumulativ fordelingsfunktion for procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-16, studie PRO-805 (ITT)
Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
• Datoen/datoerne for indsættelse og fjernelse efter 6 måneder
• Implant insertion and six-month removal date(s)
• patienten oplever abstinenssymptomer, f.eks. øget svedtendens, tåreflåd, gaben, kvalme,
• the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer almindelig smerter fra indgrebet*, reaktion på indgrebsstedet* ikke almindelig komplikation efter indgrebet (*), kontusion (*), sårdehiscens*, migration af implanteret lægemiddel***, knækket anordning***
Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
Trin 13: Patienten skal ligge på ryggen, med armen med implantatet bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
• vejrtrækningsbesvær, langsom vejrtrækning I det værste tilfælde kan det føre til, at vejrtrækningen holder op, hjertesvigt og døden.
In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Efter implantaterne indsættes, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med myksødem, hypotyreoidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
• sterile handsker uden latex og talcum
• latex, talc-free sterile gloves
• unormal følelse, såsom stikkende fornemmelse, ”prikken og stikken”, prikkende fornemmelse og kløe
• abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering.
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
De gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin op til dag 28 er baseret på data fra studiet af relativ biotilgængelighed, PRO-810 (som havde en intensiv farmakokinetisk prøvetagning), mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på puljede data fra studierne PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
• stabile bopælsforhold
• stability of living environment
• tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus aureus-infektioner (MRSA) i sygehistorien
• a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
Det frarådes på det kraftigste at udføre eksplorativ kirurgi uden at kende til alle implantaternes præcise placering (se pkt.
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
• vandladningsretention, vandladningstrang, hyppigere vandladning med lille mængde urin
• urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
Undersøgelser almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke almindelig forhøjet aspartataminotransferase, vægttab, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, nedsat basisk fosfatase i blodet, forhøjet amylase, forhøjet bicarbonat i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, nedsat kolesterol i blodet', forhøjet glucose i blodet, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, forhøjet lipase', nedsat lymfocyttal, forhøjet gennemsnitligt hæmoglobin i cellerne, unormalt gennemsnitligt cellevolumen forhøjet monocyttal, forhøjet neutrofiltal, nedsat trombocyttal, nedsat antal røde blodlegemer
Investigations common alanine aminotransferase increased uncommon aspartate aminotransferase increased, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyl-transferase increased, weight increased, blood alkaline phosphatase decreased, amylase increased, blood bicarbonate increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol decreased, blood glucose increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, lipase increased, lymphocyte count decreased, mean cell haemoglobin increased, mean cell volume abnormal, monocyte count increased, neutrophil count increased, platelet count decreased, red blood cell count decreased
Anvisninger i at fjerne Sixmo
Instructions for removal of Sixmo
• Hvis det ikke er muligt at palpere det resterende implantat, skal der udføres en ultralyds- eller MR-scanning med de teknikker, som beskrives i pkt.
• If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
• andre mave-tarmsygdomme, tandsygdom
• other stomach and bowel disorders, tooth disorder
Tabel 3: Procentdel af urinprøver negative for opioider for uge 1 til 16 og uge 17 til 24, studie
Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
Buprenorphin, der gives under tungen, vil blive stoppet 12 til 24 timer før Sixmo-implantaterne indsættes.
Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Øjne almindelig mydriasis** ikke almindelig øjenudflåd, lakrimale forstyrrelser, sløret syn
Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
Efter implantaterne er fjernet, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Sådan skal du bruge Sixmo
How to use Sixmo
I tilfælde af, at der udvikles symptomer på toksicitet eller overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
• Patienten skal snarest muligt aftale et besøg hos den læge eller sundhedspersonalet, som indsatte implantatet.
• An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
Figur 2: Kumulativ fordelingsfunktion af procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-24 (co-primært endepunkt 1), studie PRO-806 (ITT-population)
Figure 2: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-24 (co-primary endpoint 1), Study PRO-806 (ITT Population)
• unormalt gennemsnitligt cellevolumen
• abnormal mean cell volume
Sixmo indeholder:
What Sixmo contains
• lægemiddelabstinenssyndrom, såsom svedtendens, varme- eller kuldefølelse
• drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold
Placeringen af implantaterne genbekræftes ved palpation.
Reconfirm the location of the implants by palpation.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Nervesystemet almindelig hovedpine, svimmelhed, somnolens, hypertoni**, synkope** ikke almindelig hypoæstesi, migræne, nedsat bevidsthedsniveau, hypersomni, paræstesi, tremor
Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Sixmo 74,2 mg implantat buprenorphin
Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, angst, fjendtlighed**, nervøsitet**, paranoia** ikke almindelig depression, nedsat libido, søvnforstyrrelser, apati, eufori, nedsat orgasmefølelse, rastløshed, irritabilitet, lægemiddelafhængighed***, agitation***, unormale tanker***
Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
Det resterende delvise implantat skal fjernes ved hjælp af teknikkerne, som beskrives i pkt.
The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Hvis implantaterne til gentagen behandling ikke indsættes på den samme dag, som de gamle implantater fjernes, skal patienten opretholdes på en fast dosis på 2 til 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, efter klinisk indikation, indtil den gentagne behandling påbegyndes.
If implants for repeat treatment are not inserted on the same day as removal of previous implants, individuals should be maintained on a fixed dose of 2 to 8 mg/day of sublingual buprenorphine, as clinically indicated, until repeat treatment occurs.
• kirurgisk tusch
• surgical marker
Placeringen af implantaterne verificeres ved palpation.
Verify the location of the implants by palpation.
I tilfælde af, at der observeres toksicitet eller symptomer på overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
In case toxicity or overdose symptoms are observed, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Fjernelse af Sixmo-implantater
Removal of Sixmo implants
Stedet, hvor implantaterne skal fjernes, rengøres med en spritserviet, før huden markeres.
Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
En trykbandage med sterilt gaze påføres for at minimere blå mærker.
Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
• CYP3A4-hæmmere og -inducere: Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
• CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Tabel 4: Procentdel af urinprøver negative for opioider for uge 1 til 24, studie PRO-806
Table 4: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 24, Study PRO-806
Brug af anden medicin sammen med Sixmo
Other medicines and Sixmo
Trin 4: Løft kanterne på indsnittet med en pincet med tænder.
Step 4: Lift the edge of the incision opening with the toothed forceps.
Gennemsnit (SE)
Mean (SE)
Sixmo bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Sixmo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
• Når du bruger Sixmo, kan der opstå situationer, hvor du får behov for akut smertebehandling eller bedøvelse Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds i disse tilfælde.
• While using Sixmo, situations may arise where you need acute pain treatment or anaesthesia.
kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsundertrykkelse eller kyfoskoliose [krumning af rygsøjlen, der potentielt kan medføre stakåndethed]).
hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis [curvature of spine leading to potential shortness of breath]).
Behandling med Sixmo-implantater
Treatment with Sixmo implants
Almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
En dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
• lymfeknudesygdom
• lymph node disease
Udstyr til at fjerne Sixmo
Equipment for removal of Sixmo
Udstyr til subkutan indsættelse af Sixmo
Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
Figur 12
Figure 12
Trin 3: Sterile handsker skal anvendes, og funktionen af implantatapplikatoren kontrolleres ved at fjerne obturatoren fra sprøjten og låse den igen.
Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Der kan forekomme infektion på stedet, hvor implantatet er indsat eller fjernet fra.
Infection may occur at the site of the insertion or removal.