natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle og introducere en inprocess kontrol for lægemiddelstoffet for totalprotein med passende acceptkriterier.
The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Ervebos sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos børn i alderen 1-17 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Planlægger at donere blod • Du må ikke donere blod i mindst 6 uger efter at have fået denne vaccine.
Plan to donate blood • Do not donate blood for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
• Ervebo må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
• Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Combined Consistency Lotsgruppen
Protocol 012 Combined Consistency Lots Group
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ervebo indeholder:
What Ervebo contains
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ervebo skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Har en blødningssygdom eller let får blå mærker
Have a bleeding disorder or bruise easily
I dette studie blev 9.096 forsøgspersoner ≥ 18 år, som blev betragtet som kontakter og kontakter til kontakter til et indekstilfælde med laboratoriebekræftet EVD, randomiseret til øjeblikkelig vaccination (4.539 forsøgspersoner i 51 klynger) eller vaccination med 21 dages forsinkelse (4.557 forsøgspersoner i 47 klynger) med Ervebo.
In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med sundhedspersonalet.
If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Overførsel af vaccinevirus ved tæt kontakt med husdyr anses for at være en teoretisk mulighed.
Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
Kassér vaccinen, hvis den indeholder partikler.
Discard the vaccine if particulates are present.
Artralgi blev generelt rapporteret i de første par dage efter vaccinationen, var let til moderat i sværhedsgrad og gik over inden for 1 uge efter indtræden.
Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset.
• Gravide eller ammende kvinder (se pkt.
• Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
I andre studier blev udslæt rapporteret med median indtræden på 7,5 til 10,5 dage (interval: fra 0 til 47 dage).
In different trials, rash was reported with median onsets of 7.5 to 10.5 days (range from 0 to 47 days).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere kvalifikationsdata for det kritiske reagensmiddel, der anvendes i identitetstesten (QC frigivelsestest for lægemiddelstoffet og færdigvaren).
The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Vaccinen er blevet undersøgt hos et mindre antal børn og unge i alderen 6-17 år.
Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Immunisering af personer med vaccinen medfører immunrespons og beskyttelse mod Zaire-ebolavirussygdom (EVD).
Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD).
Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med passende forholdsregler.
Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with adequate measures.
Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
• Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
• Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
• Ervebo skal administreres intramuskulært.
• Ervebo should be administered intramuscularly.
Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).
Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfylde MCB/WCBkvalificeringen, således at den også indeholder tests for specificerede vira.
The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Protokol 010 (studie med ringvaccination) var et åbent, randomiseret fase 3-klyngestudie med ringvaccination (vaccination af kontakter og kontakter til kontakter til indekstilfælde af ebola), der vurderede Ervebos virkning og sikkerhed i Guinea.
Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
Dette produkt indeholder GMO.
This product contains GMO.
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I HÆTTEGLAS - PAKNING MED 10
SOLUTION FOR INJECTION IN VIAL - PACK OF 10
Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
• udbredt kløe, rødmen, blussen eller kløende knopper på huden.
• generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
• Træk hele indholdet af vaccinen op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte.
• Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
• Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).
• Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Oversigt over geometriske middeltitre for GP-ELISA fra protokol 009, 011 og 012 kliniske studier
Summary of Geometric Mean Titers for the GP-ELISA from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
For en sikkerheds skyld bør vaccinerede personer dog forsøge at undgå at husdyr eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen for at undgå den teoretiske risiko for spredning af vaccinevirus.
However, as a precaution, vaccinees should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination to avoid the theoretical risk of spread of the vaccine virus.
• Ervebo gives for at beskytte dig mod ebola forårsaget af Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus.
• Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
• Feber
• Fever,
Ervebo skal administreres intramuskulært (i.m.).
Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
• Kontakt med flagermus og menneskeaber og aber eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr (”bushmeat”) eller kød fra en ukendt kilde.
• Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
• Spørg sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Vaccinevirus kan forekomme i biologiske væsker såsom blod, urin, spyt, sæd, vaginalvæsker, kammervæske, brystmælk, fæces, sved, fostervand og placenta.
Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta.
Seropositivitet ved baseline, gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebolavirusinfektion hos laboratoriepersonale, og andre faktorer kan påvirke immunresponset på vaccinen,
Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Den årlige ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen skal indeholde en statusrapport.
A progress report has to be included in the annual renewal application.
Abdominalsmerter Kvalme
Abdominal pain Nausea
• Sikker begravelsespraksis
• Safe burial practices
Du kan finde yderligere oplysninger om Ervebo på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• Du kan få ebola fra blod eller kropsvæsker såsom urin, afføring, spyt, opkast, sved, brystmælk og sæd og vaginalvæsker fra personer, som er inficerede med ebola-virus.
• You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus.
For en sikkerheds skyld bør Ervebo undgås under graviditeten.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i afkommet, sandsynligvis på grund af overførsel af antistoffer fra moderen via placenta under drægtighed og diegivning.
When Ervebo is administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in offspring, likely due to acquisition of maternal antibodies via placental transfer during gestation and via lactation.
Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 18 år eller derover til beskyttelse mod ebola-virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire-ebolavirus (se pkt.
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet.
People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Pakning med 10 hætteglas.
Pack size of 10 vials.
Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært.
Do not inject the vaccine intravascularly.
Kulderystelser Hyperhidrose (overdreven svedtendens)
Chills Hyperhidrosis (sweats)
Samtidig sygdom
Concurrent illness
Oversigt over geometriske middeltitre for PRNT fra protokol 009, 011 og 012 kliniske studier
Summary of Geometric Mean Titers for the PRNT from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Ervebo består af en levende, svækket, rekombinant vesikulær stomatitisvirusbaseret vektor, der udtrykker det kappebærende glykoproteingen af Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Ervebo consists of a live, attenuated recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of Zaire Ebola virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i fostre og afkom, sandsynligvis på grund af henholdsvis transplacental overførsel under drægtighed og erhvervelse af antistoffer fra moderen under diegivning (se pkt.
When Ervebo was administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in foetuses and offspring, likely due to trans-placental transfer during gestation and with the acquisition of maternal antibodies during lactation, respectively (see section 4.6).
Alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel må ikke anvendes, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
• Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov.
• Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
• Træk hele indholdet af Ervebo op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte.
• Withdraw the entire content of Ervebo from the vial using a sterile needle and syringe.
4.4 for forholdsregler, der skal tages før administration af vaccinen.
For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
• Undgå at husdyr (landbrugsdyr) kommer i tæt kontakt med dit blod eller kropsvæsker i mindst 6 uger efter, at du har fået vaccinen.
• Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
• Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at dyr kommer i kontakt med dem.
• Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having animals come into contact with the plasters and bandages.
Medianalderen blandt kontakter og kontakter til kontakter, der afgav samtykke, var 35 år.
The median age of consenting CCCs was 35 years old.
Brug af anden medicin sammen med Ervebo
Other medicines and Ervebo
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ervebo Sådan får du Ervebo
What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen.
live, attenuated) ≥72 million pfu Recombinant Vesicular Stomatitis Virus (rVSV) strain Indiana with a deletion of the VSV envelope glycoprotein (G) replaced with the Zaire Ebola Virus (ZEBOV) Kikwit 1995 strain surface glycoprotein (GP) Produced in Vero cells.
Ervebo bør ikke anvendes sammen med andre vacciner.
Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Denne omfatter en vurdering af bindende immunoglobulin G (IgG) specifikt for oprenset Kikwit ZEBOV GP ved valideret GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) samt valideret neutralisering af vaccinevirus med en neutraliserende plaquereduktionsprøve (PRNT).
Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
De hyppigste systemiske bivirkninger, der blev rapporteret efter vaccination med Ervebo, var hovedpine (36,9%), pyreksi (34,3%), myalgi (32,5%), træthed (18,5%), artralgi (17,1%), kvalme (8,0%), kulderystelser (6,3%), artritis (3,7%), udslæt (3,6%), hyperhidrose (3,2%) og abdominalsmerter (1,4%).
The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
• Ervebo er en injektionsvæske, opløsning.
• Ervebo is a solution for injection.
Rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
Recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Personer, der får Ervebo, må ikke donere blod i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination.
• Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet.
• If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Forbigående fald i leukocyttal
Transient decrease in white blood cells
Sådan får du Ervebo
How to store Ervebo
Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.
Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Hos et mindre antal forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i prøver af ledeffusion, hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
In a small number of subjects, the vaccine virus was recovered from joint effusion samples, suggestive of a virally-mediated process postvaccination.
• Spørg sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• If you have any further questions, ask your healthcare worker.
Samtidig anvendelse af Ervebo og andre vacciner anbefales ikke, da der ikke foreligger data om samtidig administration af Ervebo og andre vacciner.
As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
• Kvalme
• Nausea,
Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet.
If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
• Øvrige indholdsstoffer: rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
The other excipients are recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem eller dyr kommer i kontakt med dem.
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
• Øget svedtendens.
• Excessive sweating.
• Kontakt med blod og kropsvæsker (såsom urin, fæces, spyt, sved, opkast, brystmælk, sæd og vaginalvæsker).
• Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet
Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling
Vaccinemodtagere skal undgå tæt kontakt med personer i højrisikogruppen for at disse personer ikke eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Vaccine recipients should avoid close contact with and exposure of high-risk individuals to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Vaccinemodtagere skal forsøge at undgå at husdyr eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Fritaget for krav om brailleskrift
Justification for not including Braille accepted
Dæk injektionsstedet med gaze eller en bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske.
Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem kommer i kontakt med dem.
Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
Data for i-brug-stabilitet har dog vist, at efter optøning kan vaccinen opbevares i op til 14 dage ved 2 °C - 8 °C inden brug.
After thawing, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Fertile kvinder skal anvende en sikker præventionsmetode.
Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Data for i-brug-stabilitet har dog vist, at vaccinen efter optøning kan opbevares i op til 14 dage ved 2 °C - 8 °C inden brug.
However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
Den endelige primære analyse inkluderede 2.108 forsøgspersoner (51 klynger), der blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 1.429 forsøgspersoner (46 klynger), som var egnede og havde afgivet samtykke på dag 0, blev vaccineret i armen med forsinket vaccination.
clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Er du i tvivl, så spørg sundhedspersonalet.
If you are not sure, talk to your healthcare worker.
Ervebo injektionsvæske, opløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Efter optøning skal hætteglasset vendes forsigtigt flere gange, før indholdet trækkes op i sprøjten.
The thawed vial should then be gently inverted several times prior to withdrawal with the syringe.
Dæk vaccinationsstedet eller eventuelle vesikler med en passende bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske (se pkt.
Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
Der er i fase 1/2-studier som meget almindelige bivirkninger observeret forbigående fald i lymfocyttal, neutrofiltal og total-leukocyttal i de første 3 dage efter vaccinationen.
Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination.
Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er en farveløs til let brungul væske.
Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Rekombinant human serumalbumin Trometamol-buffer Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Ervebo injektionsvæske, opløsning Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende)
Ervebo Solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere data til bekræftelse af korrekt procesvalidering for færdigvaren.
The MAH should provide additional data to confirm that the finished product (FP) process is properly validated.
31. januar 2010
31 Jan 2020
Måned 12* GMT (n) [95% CI]
Month 12* GMT (n) [95% CI]