natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• nedsat følsomhed i huden
• decreased skin sensitivity
I et 8-ugers studie med 754 hypertensive geriatriske patienter på 65 år eller ældre og geriatriske patienter på 75 år eller ældre (30 %) gav aliskiren i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større blodtryksreduktioner (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
In an 8-week study in 754 hypertensive geriatric patients aged 65 years or older and geriatric patients aged 75 years or older (30%) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Rasitrio er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Rasitrio is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, perikon) kan medføre lavere plasmakoncentration af amlodipin.
The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Rasitrio således seponeres omgående.
If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible.
Hos de fleste patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg aliskiren ikke yderligere blodtryksnedsættelse sammenlignet med en dosis på 150 mg.
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Thiazider nedsætter calciumudskillelsen i urinen og kan forårsage en intermitterende og let stigning i serumcalcium uden tilstedeværelse af kendt forstyrrelse i calciummetabolismen.
Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Tremor, smagsforstyrrelser, synkope, hypoæstesi, paræstesi
Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia
I kliniske studier af hypertensive patienter havde aliskiren ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDLkolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er en 3 gange større AUCværdi for hydrochlorthiazid observeret.
In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes hæmning af organisk anion-transport-polypeptidmedieret optagelse af aliskiren, forårsaget af grapefrugtjuice i mave-tarm-kanalen.
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
Der foreligger ingen data om hypertensive patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller en skønnet glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
No data is available in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Et interaktionsstudie med raske personer, hvor dosis blev administreret en gang, viste, at ciclosporin (200 og 600 mg) øger Cmax af 75 mg aliskiren cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange.
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Toksicitetsprofilerne for aliskiren/hydrochlorthiazid-kombinationen og aliskiren/amlodipinkombinationen er veldokumenterede i prækliniske undersøgelser.
The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
Ved tegn tydende på en overfølsomhedsreaktion/angioødem (specielt besvær med vejrtrækning eller synkning, udslæt, kløe, urticaria eller hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber og/eller tunge, svimmelhed) skal patienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Information om interaktioner med Rasitrio
Information on Rasitrio interactions
Anafylaktisk reaktion, overfølsomhedsreaktioner
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Øre og labyrint Ikke almindelig:
Ear and labyrinth disorders Uncommon
• unormale resultater i leverfunktionstest
• abnormal liver function test
• lidelser i leveren, som kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne eller mørk farvet urin
• liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
atorvastatin, medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol.
- atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • forvirring
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af anden medicin, der er kendt for at forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (ACE-hæmmere eller ARB'er).
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Hvis du drikker alkohol, mens du behandles med dette lægemiddel, kan du på grund af hydrochlorthiazid-indholdet i Rasitrio opleve øget svimmelhed, når du rejser dig fra siddende stilling.
Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
• forstørrede bryster hos mænd
• breast enlargement in men
De tilgængelige sikkerhedsdata for patienter > 75 år eller patienter med større kardiovaskulære komorbiditeter er meget begrænsede.
Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Der var ingen signifikant forskel mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidonbaseret behandling på det primære endepunkt: Risikoratio (RR) 0,98 95 % KI (0,90-1,07) p=0,65.
There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid-kombination Hos hypertensive patienter gav Rasitrio én gang dagligt klinisk betydningsfulde reduktioner af både systolisk og diastolisk blodtryk, som opretholdtes i hele dosisintervallet på 24 timer.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination In hypertensive patients, once-daily administration of Rasitrio provided clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Samtidig brug af thiaziddiuretika kan medføre hyperkalcæmi hos patienter, som er prædisponerede for hyperkalcæmi (fx hyperparathyroidisme, maligne sygdomme eller D-vitamin-medierede forhold) ved at øge den tubulære reabsorption af calcium.
Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy, or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også P-glycoprotein interaktioner i pkt.
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
Rasitrio kombinerer tre antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: Aliskiren tilhører klassen kaldet direkte reninhæmmere, amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister og hydrochlorthiazid tilhører klassen kaldet thiaziddiuretika.
Rasitrio combines three antihypertensive active substances with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the direct renin inhibitor class, amlodipine to the calcium channel blocker class and hydrochlorothiazide to the thiazide diuretics class.
Lysfølsomhedsreaktioner
Photosensitivity reactions
Hvis der opstår hypokaliæmi under behandling med hydrochlorthiazid, bør Rasitrio seponeres, indtil stabil kaliumbalance er genoprettet.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasitrio should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Hos hypertensive patienter gav administration af aliskiren en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300 mgdosen.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Som for andre lægemidler, der virker på RAAS, skal der udvises forsigtighed, når Rasitrio gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (fx pga. blodtab, alvorlig eller vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
As for other medicinal products acting on the RAAS, caution should be exercised when Rasitrio is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid-kombination Rasitrios sikkerhedsprofil vist herunder er baseret på kliniske studier udført med Rasitrio og de kendte sikkerhedsprofiler for de individuelle komponenter, aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
PA/Alu/PVC - Alu kalenderblister: 18 måneder
PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters: 18 months
antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom samt i forbindelse med narkose.
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
KARTON TIL ENKELTPAKNING (perforeret enkeltdosisblister)
CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
Hyperurikæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
De mest sandsynlige manifestationer for Rasitrio vil være hypotension relateret til aliskiren og amlodipins antihypertensive virkning af kombinationen aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.
The most likely manifestation of overdose for Rasitrio would be hypotension, related to the antihypertensive effect of the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Aliskiren/hydrochlorthiazid og aliskiren/amlodipin Der er ikke foretaget toksikologiske dyrestudier med Rasitrio alene; kun med de enkelte komponenter.
Aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
Hvis svær eller pludselig hyponatriæmi opstår under behandling med Rasitrio, bør behandlingen seponeres, indtil natriumbalancen er normaliseret.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasitrio therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
• hævede hænder, ankler og fødder (perifert ødem)
• swelling of hands, ankles and feet (peripheral oedema).
• forhøjet indhold af kreatinin i blodet
• increased level of creatinine in the blood
Der foreligger i øjeblikket ingen langtidsdata for effekten af aliskiren hos patienter med hjerteinsufficiens (se pkt.
No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available (see section 4.4).
Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere, svampemidler af azoltypen, makrolider som fx erythromycin og clarithromycin samt verapamil og diltiazem) kan give anledning til signifikant stigning i amlodipins plasmakoncentration.
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Det kan være nødvendigt at din læge ændrer din dosis og/eller tager andre forholdsregler, hvis du bruger et af følgende lægemidler: - furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at øge mængden af den urin, du producerer.
Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
- hvis du har svære nyreproblemer.
- if you have serious kidney problems.
- Moderate P-gp-hæmmere
- Moderate P-gp inhibitors
Hvis tunge, glottis eller svælg er involveret, skal der gives adrenalin.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) i kalenderpakninger.
It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) in calendar blisters.
6.1, over for andre diydropyridinderivater eller over for andre sulfonamid-afledte stoffer.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, to other dihydropyridine derivatives, or to other sulphonamide-derived substances.
Alopeci, purpura, misfarvning af huden, hyperhidrose, pruritus,
Alopecia, purpura, skin decolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema
Absorptionshastigheden og -graden for aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid efter indgivelse af en kombinationstablet er stort set den samme som ved individuel indgivelse af disse stoffer.
The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
Samtidig administration af aliskiren havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Coadministration of aliskiren had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Patienter med angioødem i anamnesen kan have en øget risiko for angioødem under behandling med aliskiren (se pkt.
Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Et dobbeltblindet morbiditet-mortalitets studie kaldet ”Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) blev gennemført for at sammenligne nye behandlinger: Amlodipin 2,5-10 mg/dag (calcium-antagonist) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACEhæmmer) som førstevalgsbehandling i tillæg til thiaziddiuretikummet chlorthalidon 12,5-25 mg/dag ved mild til moderat hypertension.
A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
Psychiatric disorders Uncommon
Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde optrådt efter brug af anden medicin, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere) (se pkt.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Rasitrio er kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Rasitrio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Der skal derfor udvises særlig forsigtighed, når Rasitrio administreres til patienter på 65 år eller derover.
Therefore, particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or over.
Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje serumkoncentrationen af kolesterol og triglycerider og af urinsyre.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol and triglycerides, and uric acid.
Forsigtighed ved samtidig brug - CYP3A4-hæmmere
Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Amlodipin Både kliniske og ikke-kliniske sikkerhedsdata for amlodipin er veletableret.
Amlodipine Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Glukosuri
Glycosuria
Nervesystemet Almindelig:
Nervous system disorders Common
- Potente P-glykoprotein (gp)-hæmmere
- P-glycoprotein (P-gp) potent inhibitors
Erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke kendt:
Erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Rasitrio bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede har sit blodtryk kontrolleret med aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid taget som separate lægemidler givet samtidigt.
Rasitrio is used to treat high blood pressure in adult patients who have their blood pressure already controlled by aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide taken as separate medicines given at the same time.
Blod og lymfesystem Meget sjælden:
Blood and lymphatic system disorders Very rare
• åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter lungebetændelse og lungeødem)
• difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren anvendes til patienter med hjertesvigt, der behandles med furosemid eller torasemid (se pkt.
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
- Cytotoksiske midler
- Cytotoxic agents
PA/Alu/PVC - Alu kalenderblister:
PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters:
- Karkontraherende aminer (fx noradrenalin, adrenalin) Hydrochlorthiazid kan hæmme virkningen af karkontraherende pressoraminer såsom noradrenalin.
- Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Der er meget begrænsede data tilgængelige for brug af Rasitrio til patienter på 75 år eller ældre (se pkt.
Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2).
Renal dysfunktion, akut nyresvigt Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Renal dysfunction, acute renal failure Reproductive system and breast disorders Common
Der skal udvises særlig forsigtighed, når Rasitrio administreres til patienter på 65 år eller ældre.
Particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or older.
Hypotension Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common
Der skal udvises forsigtighed ved behandling med Rasitrio hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og hos patienter med progressiv leversygdom.
Caution should be exercised when administering Rasitrio in patients with mild to moderate hepatic impairment or patients with progressive liver disease.
Agranulocytose, knoglemarvsdepression, hæmolytisk anæmi, leukopeni
Agranulocytosis, bone marrow depression, haemolytic anaemia, leucopenia
Thiaziddiuretika bør administreres med forsigtighed til patienter med risiko for øget kaliumtab, fx med salttabende nefropati eller prærenal (kardiogen) nedsættelse af nyrefunktionen.
Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Tiaziddiuretika kan forårsage nyt tilfælde af hypokaliæmi eller forværre allerede eksisterende hypokaliæmi.
Thiazide diuretics can precipitate new onset hypokalaemia or exacerbate preexisting hypokalaemia.
Omvendt er der efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
amiodaron, medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme.
- amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms.
prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at højne humøret.
- St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood.
Der er begrænset sikkerhedsinformation for Rasitrio til patienter på 75 år og ældre.
Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Derfor er justering af initialdosen af aliskiren ikke nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Hepatitis, gulsot, forhøjede leverenzymsværdier (mest i forbindelse
Hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased (mostly consistent
- Digoxin og andre digitalisglykosider
- Digoxine or digitalis glycosides
eller • en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.