natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En tablet med 20 mg indeholder 84 mg sorbitol (E420).
Each 20 mg tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
Brystsmerter, asteni (træthed)
Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
LÆGEMIDLETS NAVN Pritor 20 mg tabletter Pritor 40 mg tabletter Pritor 80 mg tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pritor 20 mg tablets
Mundtørhed, gastrointestinalt ubehag, dysgeusi
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Influenzalignende symptomer
Hepatic impairment
Sepsis inklusive sepsis med letalt udfald
Excipients with known effect
Insuman bør gives før måltiderne.
Insuman should be given before meals.
Injektionsstedet ændres for hver injektion.
The injection site is changed for each injection.
Se indlægssedlen for den præcise tidsplan.
See the package leaflet for exact timings.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Insuman.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insuman.
Den fuldstændige EPAR for Insuman findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Insuman can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Insuman den 21. februar 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman on 21 February 1997.
Pumpen må ikke implanteres i personer, der er fastboende i en højde på over 2 439 meter (8000 fod).
The pump must not be implanted in people who reside permanently at elevations above at elevations above 2,439 metres (8000 feet).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Insuman.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insuman.
Insuman kan forårsage hypoglykæmi.
Insuman may cause hypoglycaemia.
Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Patientens blodsukker bør kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Insuman.
The Committee recommended that Insuman be given marketing authorisation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Insuman, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Insuman, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det ønskede blodsukkerniveau og Insuman-produkt samt dosering og tidsplan for injektionerne fastlægges af lægen for hver patient individuelt og tilpasses dennes diæt, fysiske aktiviteter og livsstil.
The desired blood glucose levels, the type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Insuman Rapid kan også gives i en blodåre, men kun på en intensivafdeling eller tilsvarende facilitet, hvor patienten kan blive nøje overvåget.
Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in an intensive care unit or similar setting where the patient can be closely monitored.
Det må heller ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme over for titanlegeringer, polysulfon eller siliconemateriale anvendt i komponenter af den implanterede pumpe.
It must also not be used in patients who are hypersensitive to titanium alloy, polysulfone or silicone material used in the components of the implanted pump.
Insuman må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for humant insulin eller andre af indholdsstofferne.
Insuman must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human insulin or any of the other ingredients.
Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Det aktive stof i Insuman, human insulin, fremstilles ifølge en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
The active substance in Insuman, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce insulin.
Yderligere oplysninger om, hvordan Insuman gives, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Further information on the way Insuman is given can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Insuman anvendes hos patienter med diabetes (type 1 og 2), som behøver behandling med insulin.
Insuman is used in patients with diabetes (type 1 and 2) who need treatment with insulin.
Det primære effektmål i alle undersøgelserne var ændringen i koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, hvortil der er bundet glykose.
The main measure of effectiveness in all studies was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Insuman Implantable må ikke anvendes på nogen anden måde og kan kun anvendes på centre, hvor personalet har fået tilstrækkelig undervisning i brug af den implantable pumpe.
Insuman Implantable must not be used in any other way and can only be used in centres where staff have received adequate training in the use of the implantable pump.
Der må ikke anvendes nogen andre former for insulin med pumpen, og denne må ikke anvendes hos børn, der endnu ikke er på størrelse med en voksen.
No other insulins must be used with the pump and the pump must not be used in children who have not yet reached adult size.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Insuman fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Insuman?
What is the risk associated with Insuman?
Hvorfor blev Insuman godkendt?
Why has Insuman been approved?
Insuman Rapid, Infusat, Basal og Comb gives ved injektion under huden, generelt i bugvæggen (maven) eller låret ifølge lægens anbefalinger.
Insuman Rapid, Infusat, Basal and Comb are given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Insuman indeholder forskellige former for insulin: den opløselige form, der er hurtigtvirkende (inden for 30 minutter efter injektionen), og isophan- og krystallinske protaminformer, der optages meget langsommere i løbet af dagen og dermed virker længere.
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Disse patienter fik Insuman Implantable som en kontinuerlig infusion i bughindehulen.
These patients received Insuman Implantable as a continuous infusion into the peritoneal cavity.
Andre oplysninger om Insuman:
Other information about Insuman
Insuman er en insulinerstatning, der svarer til det insulin, der produceres af kroppen.
Insuman is a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Insuman Implantable anvendes hos patienter med type 1-diabetes, der ikke kan kontrolleres med insulin givet under huden, og som ofte oplever episoder af, i øvrigt uforklarlige, hyper- eller hypoglykæmi (for højt eller for lavt blodsukkerniveau).
Insuman Implantable is used in adult patients with type 1 diabetes that cannot be controlled with insulin given under the skin and who often have episodes of, otherwise unexplained, hyper- or hypoglycaemia (high or low blood glucose levels).
• Insuman Comb, som fås i forskellige kombinationer af insuliner med hurtig eller mellemlang virkningstid.
• Insuman Comb, which is available in various combinations of fast- and intermediate-acting insulins.
Insuman Rapid kan desuden anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma (bevidstløshed forårsaget af for højt blodsukker) og ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner [syrer] i blodet), samt til regulering af blodsukkeret før, under og efter en operation.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insuman har bevirket et fald i indholdet af HbA1c som tegn på, at blodsukkeret er blevet reguleret til et niveau svarende til det, der opnås med semisyntetisk humant insulin.
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Derudover blev Insuman Implantable undersøgt hos voksne patienter med type 1-diabetes.
In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
• Insuman Rapid, Insuman Infusat og Insuman Implantable, der er hurtigtvirkende insulinopløsninger, der indeholder opløselig insulin
• Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
I en af undersøgelserne blev Insuman givet til patienter med type 1-diabetes ved hjælp af en ekstern insulinpumpe.
In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
I en anden undersøgelse blev Insuman Comb 25 sammenlignet med semisyntetisk human insulin hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Insuman blev undersøgt i tre undersøgelser hos 780 patienter med enten type 1-diabetes eller type 2diabetes.
Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
Endvidere må Insuman Implantable ikke anvendes på nogen anden måde end som kontinuerlig infusion ved hjælp af Medtronic MiniMed Implantable Pump.
In addition, Insuman Implantable must not be used any other way than as a continuous infusion using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret (type 1diabetes), eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose (type 1 diabetes) or when the body is unable to use insulin effectively (type 2 diabetes).
Hvad er Insuman?
What is Insuman?
CHMP besluttede, at fordelene ved Insuman opvejer risiciene ved behandling af type 1- og type 2diabetes.
The CHMP decided that Insuman's benefits are greater than its risks for the treatment of type 1 and type 2 diabetes.
Insuman er en række forskellige opløsninger og suspensioner af insulin til injektion.
Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
Insuman Implantable gives kun ved infusion i bughulen ved hjælp af en pumpe (Medtronic MiniMed implantable Pump), der implanteres under huden i maven.
Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
• Insuman Basal, en insulinsuspension med mellemlang virkningstid, som indeholder isophaninsulin
• Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
Insuman Infusat er fremstillet specielt til anvendelse ved kontinuerlig infusion under huden ved hjælp af en ekstern transportabel insulinpumpe.
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
Insuman var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insuman-produkterne er følgende:
The Insuman range is comprised of:
Hvad anvendes Insuman til?
What is Insuman used for?
Hvordan blev Insuman undersøgt?
How has Insuman been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Insuman?
What benefit has Insuman shown during the studies?
Hvordan anvendes Insuman?
How is Insuman used?
Hvordan virker Insuman?
How does Insuman work?
Insuman leveres i hætteglas, cylinderampuller og færdigfyldte injektionspenne til engangsbrug.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
To år.
2 years.
Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.
This is particularly important if you are having major surgery.
ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper.
ADVATE is indicated in all age groups.
Data viser, at der kan opnås immuntolerance.
Data show that immune tolerance may be achieved.
(præ- og postoperativ)
(pre- and postoperative)
Hyppighed af doser (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Glutathion (reduceret)
Glutathione (reduced)
Imidlertid er der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
ATC-kode: B02BD02.
ATC code: B02BD02.
(se afsnit 4 ”Bivirkninger”).
(See Section 4 “Possible side effects”).
Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
The required dose is determined using the following formula:
I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Data fra dette studie påviser, at de to regimer for profylaksedosis er sammenlignelige for så vidt angår nedsat blødningshyppighed.
The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Solvenshætteglasset har en blå stribe.
The solvent vial has a blue stripe.
Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Dette må tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Fjern ikke udstyret fra pakningen.
Do not remove the device from the package.
Hvis disse inhibitorer opstår, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
• Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet.
• Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Præparatet leveres i en af følgende sammensætninger:
The product is provided in one of the following configurations:
Retrospektiv journalgennemgang blev udført for 30 pædiatriske patienter på ITI (i studie 060703).
Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Der er ikke udført interaktionsstudier med ADVATE.
No interaction studies have been performed with ADVATE.
Reaktion på procedurestedet a) Beregnet på basis af det totale antal patienter, der fik ADVATE (418).
Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
(see section 4.2 for information on paediatric use).
ADVATE bør indgives via intravenøs vej.
ADVATE should be administered via the intravenous route.
Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Der er ikke udført reproduktionsforsøg i dyr med faktor VIII.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Pulshastigheden bør måles før og under indgivelse af ADVATE.
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for udvikling af inhibitorer efter ethvert produktskift.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Vigtig information:
Important note:
ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Træk ikke luft ind i sprøjten.
Do not draw air into the syringe.
En prospektiv ikke-interventionsregisterundersøgelse (PASS-INT-004) dokumenterede ITI hos 44 pædiatriske og voksne patienter, hvoraf 36 gennemførte ITI-behandlingen.
A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Frekvensen er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton.
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Kontroller, at solvenset er fuldstændigt overført.
Verify that the solvent transfer is complete.
Data vedrørende induktion af immuntolerance (ITI) hos patienter med inhibitorer er blevet indsamlet.
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Produktet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner.
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Do not use if packaging is opened or damaged.
Parameter (middel ± standardafvigelse)
Parameter (mean ± standard deviation)
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Udvikling af antistoffer mod muse- og/eller hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner kan ses.
Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Anvend produktet straks efter fuldstændig opløsning af pulveret.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring samt udvise forskellige halveringstider.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Hæmostase blev opretholdt i hele denne periode, og både plasmafaktor VIII-niveau og clearance vendte tilbage til passende niveauer på dag 15 efter operationen.
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Meget almindelig (PUPs)d
Very common (PUPs)d
Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
b) Den uventede nedsættelse af koagulationsfaktor VIII-niveau forekom hos én patient under kontinuerlig infusion af ADVATE efter kirurgisk indgreb (dag 10-14 efter operation).
b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Kategorierne i disse analyser med spædbørn (1 måned til <2 år gamle), børn (2 til <5 år gamle), større børn (5 til <12 år gamle), unge (12 til <18 år gamle) og voksne (18 år og ældre) blev anvendt til at opsummere de farmakokinetiske parametre, hvor alder var defineret som alderen på tidspunktet for PK-infusionen.
Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Fire af disse patienter rapporterede om isolerede tilfælde af urticaria, pruritus, udslæt og let forhøjede eosinofil-tal blandt gentagne eksponeringer for studieproduktet.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Krævet faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Vend pakningen om og indsæt den klare plastik-spike gennem proppen på solvenset.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.