natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne børinformeres om tegn og symptomer på gastrointestinale bivirkninger og hvilke forholdsregler, de skal tage, hvis de opstår.
Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
Opfølgning ved et år blev udført for 316 patienter (98,1 %) i de-eskaleret DAPT-gruppen og 318 patienter (98,5 %) i den uændrede DAPT-gruppe.
Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
• Alkohol kan øge risikoen for gastrointestinale skader, når det indtages sammen med ASA.
• Alcohol may increase the risk of gastrointestinal injury when taken with ASA.
Patienter med arvelig galaktoseintolerans, en særlig form for arvelig laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galaktosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Den kumulative forekomst af alle blødningshændelser (BARC klasse 1 til 5) var 9 % (114 hændelser) i den guidede de-eskaleringsgruppe versus 11 % (137 hændelser) i kontrolgruppen (p = 0,14).
The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided deescalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
• nicorandil, medicin til behandling af hjerte-relaterede smerter i brystkassen.
• nicorandil, medicine to treat cardiac chest pain.
Bortset fra de specifikke lægemiddelinteraktioner, der er beskrevet ovenfor, er der ikke udført interaktionsstudier med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan og lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotisk sygdom.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Denne nedgang var associeret med en 39 % (initial stabiliseringsdosis) og 21 % (vedligeholdelsesdosis) reduktion i trombocythæmning.
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
Det primære endepunkt var forekomsten af en kombination af okkluderede arterier, der var relateret til infarkt på angiogrammet, før patienten blev udskrevet, død eller tilbagevendende MI før koronarangiografi.
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the pre- discharge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
In vitro og in vivo, clopidogrel metaboliseres afhængigt af to hovedmetaboliske veje: En esterasemedieret, hvorved det hydrolyseres til dets inaktive karboxylsyrederivat (85 % af de cirkulerende metabolitter), og en medieret af flere cytochrom P450isoenzymer.
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Disse datas begrænsninger og usikkerheder vedrørende ekstrapolering af ex vivo data på den kliniske situation antyder, at der ikke kan drages endelige konklusioner vedrørende jævnlig anvendelse af ibuprofen, og en klinisk relevant effekt anses ikke for at være sandsynlig ved lejlighedsvis anvendelse af ibuprofen.
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Den letale dosis af acetylsalicylsyre er 25 - 30 g. En plasmakoncentration af acetylsalicylsyre på over 300 mg/l (1,67 mmol/l) tyder på forgiftning.
The lethal dose of acetylsalicylic acid is 25-30 g. Plasma salicylate concentrations above 300 mg/l (1.67 mmol/l) suggest intoxication.
Der blev ikke observeret nogen effekt på levermetaboliseringsenzymerne hos mennesker, der fik clopidogrel i terapeutiske doser.
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
• methotrexat, et lægemiddel der anvendes til at behandle alvorlige ledsygdomme (reumatoid artrit) eller hudsygdomme (psoriasis),
• methotrexate, a medicine used to treat severe joint disease (rheumatoid arthritis) or skin disease (psoriasis),
Cmax for den aktive metabolit er dobbelt så høj efter en enkelt 300 mg clopidogrel initial mætningsdosis, som den er efter fire dage med en 75 mg vedligeholdelsesdosis.
The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300 mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75 -mg maintenance dose.
Der er observeret en mindre udtalt reduktion af eksponeringen for den aktive metabolit med pantoprazol eller lansoprazol.
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
In-vitro-studier har vist, at den øgede eksponering for repaglinid skyldes hæmning af CYP2C8 ved glukuronidmetabolitten af clopidogrel.
In vitro studies have shown the increase in repaglinide exposure is due to inhibition of CYP2C8 by the glucuronide metabolite of clopidogrel.
Hos patienter, som fortsatte med behandlingen inden for 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten 9,6 % for clopidogrel plus ASA og 6,3 % for ASA.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Ved behov for hurtig behandling af forlænget blødningstid kan trombocytinfusion muligvis modvirke effekten af clopidogrel.
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Alkohol kan øge risikoen for gastrointestinale skader, når det indtages sammen med ASA.
Alcohol may increase the risk of gastrointestinal injury when taken with ASA.
Administration af en prostaglandinssyntesehæmmer til dyr har vist sig at resultere i øget forekomst af præ- og postimplantationstab, og embryo-føtal dødelighed.
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
Fordelen må hovedsageligt tilskrives den statistisk signifikante reduktion i forekomsten af myokardieinfarkt [287 (4,6 %) i clopidogrel plus ASA-gruppen og 363 (5,8 %) i ASA-gruppen].
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Clopidogrel plus ASA reducerede signifikant den relative dødsrisiko uanset årsag med 7 % (p = 0,029) og den relative risiko for kombinationen af re-infarkt, apopleksi eller død med 9 % (p = 0,002), hvilket repræsenterer en absolut reduktion på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %.
Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
På grund af den irreversible binding hæmmes trombocytaggregationen i resten af trombocytternes levetid (ca. 7-10 dage), og normal trombocytfunktion generhverves med den hastighed, hvormed trombocytterne omsættes.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
• Skal du også straks kontakte din læge, hvis du udvikler en tilstand kendt som trombotisk trombocytopenisk purpura eller TTP, der giver feber og små blødninger under huden (det kan vise sig som små, røde prikker) med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4).
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
- en blødningsforstyrrelse, der giver tendens til indre blødninger (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led).
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Denne fordel var konsistent i alle præspecificerede undergrupper, hvor der blev taget hensyn til patientens alder, køn, hvor infarktet var lokaliseret, og den type fibrinolytikum eller heparin, der blev anvendt til behandling.
This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
I alt 99,7 % af patienterne fik fibrinolytika (fibrinspecifik: 68,7 %, ikke-fibrinspecifik: 31,1 %), 89,5 % fik heparin, 78,7 % betablokkere, 54,7 % ACE-hæmmere og 63 % statiner.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin-specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
De resultater, som blev opnået i populationer med forskellige karakteristika (fx ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker, høj- eller lavrisikogruppe, diabetes, behov for revaskularisering, alder, køn osv.) svarede til den primære analyses resultater.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
På grund af tilstedeværelsen af begge komponenter i lægemidlet er Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kontraindiceret i tilfælde af:
Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is contraindicated in case of:
Tabletterne fås i blisterpakninger med 28 eller 30 tabletter, eller perforerede blisterkort med dosisenheder med 28 eller 30 tabletter eller tabletbeholdere med 100 tabletter.
The tablets are provided in blister packs of 28 or 30 tablets or perforated unit dose blister packs of 28 or 30 tablets or plastic bottles of 100 tablets.
Følgende symptomer kan også opstå: hypertermi og perspiration førende til dehydrering, rastløshed, kramper, hallucinationer og hypoglykæmi.
The following symptoms can also arise: hyperthermia and perspiration, leading to dehydration, restlessness, convulsions, hallucinations and hypoglycaemia.
Hos patienter med nylig transitorisk cerebral iskæmi eller apopleksi, og med høj risiko for tilbagevendende iskæmiske tilfælde har kombinationen af clopidogrel og ASA vist sig at kunne øge risikoen for alvorlig blødning.
In patients with recent transient ischaemic attack or stroke who are at high risk of recurrent ischaemic events, the combination of ASA and clopidogrel has been shown to increase major bleeding.
• tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
• signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Selvom administration af 75 mg clopidogrel dagligt ikke ændrede S-warfarins farmakokinetik eller International Normalised Ratio (INR) hos patienter i langtidsbehandling med warfarin, øgede samtidig administration af clopidogrel og warfarin blødningsrisikoen på grund af uafhængige virkninger på hæmostasen.
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on haemostasis.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan er ikke tiltænkt anvendelse hos børn og unge under 18 år.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI) med ST-segment elevation blev sikkerheden ved og virkningen af clopidogrel vurderet i 2 randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser kaldet CLARITY og COMMIT.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Efter 3 måneders behandling blev den observerede fordel således ikke yderligere forbedret i clopidogrel plus ASA-gruppen, hvorimod der stadig forelå en blødningsrisiko (se pkt.
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel plus ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Hjælpestoffer med kendt effekt Hver filmovertrukket tablet indeholder 48 mg lactose og 0,81 mg Allura Red AC.
Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 48 mg of lactose and 0.81 mg Allura Red AC.
Den guidede deeskalering resulterede ikke i en øget kombineret risiko for iskæmiske hændelser (2,5 % i deeskaleringsgruppen mod 3,2 % i kontrolgruppen, p non-inferioritet = 0,0115), heller ikke i det centrale sekundære endepunkt for BARC ≥ 2 blødning ((5 %) i de-eskaleringsgruppen mod 6 % i kontrolgruppen (p = 0,23)).
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
• hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden.
• swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Overdosis af ASA/clopidogrel-fastdosiskombinationen kan være associeret med øget blødning og efterfølgende blødningskomplikationer grundet den farmakologiske aktivitet af clopidogrel og ASA.
Overdose with ASA/clopidogrel fixed dose combination may be associated with increased bleeding and subsequent bleeding complications due to the pharmacological activity of clopidogrel and ASA.
Salicylatmetabolismen kan mættes, og den totale kropsclearance falder ved højere serumkoncentrationer grundet leverens begrænsede evne til at danne både salicylurinsyre og fenolglukuronid.
Salicylate metabolism is saturable and total body clearance decreases at higher serum concentrations due to the limited ability of the liver to form both salicyluric acid and phenolic glucuronide.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in these patients.
Specielt i en post-hoc analyse af 2.172 patienter, som fik indsat stent (17 % af den totale population i CURE-studiet, StentCURE), viste data, at clopidogrel sammenlignet med placebo medførte en signifikant RR på 26,2 % med hensyn til det primære sammensatte endepunkt (CV død, MI, apopleksi) og desuden en signifikant RR på 23,9 % med hensyn til det andet co-primære endepunkt (CV død, MI, apopleksi eller refraktær iskæmi).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
• hen imod slutningen af graviditeten udsætte moderen og den nyfødte for: - Mulig forlænget blødningstid, en trombocythæmmende effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser; - Hæmning af uteruskontraktioner resulterende i forsinket eller forlænget fødsel.
the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
Tests er tilgængelige til at identificere en patients CYP2C19- genotype.
Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype.
CLARITY-studiet inkluderede 3.491 patienter, der var til rådighed inden for 12 timer efter et MI med elevation af ST-segmentet var indtrådt, og som det var planlagt at give trombolytisk behandling.
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Hvis urinens pH stiger til over 6,5, stiger renal clearance af frit salicylat fra < 5 % til > 80 %.
Renal excretion of unchanged active substance depends upon urinary pH. As urinary pH rises above 6.5, the renal clearance of free salicylate increases from <5% to >80%.
Derfor anbefales samtidig anvendelse af NSAID'er, inklusive cox-2 hæmmere, ikke (se pkt.
Consequently, the concomitant use of NSAIDs including Cox-2 inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Denne statistisk signifikante forskel skyldtes hovedsagelig færre blødninger, uden forskel rapporteret i iskæmiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC ≥ 2 blødning forekom mindre hyppigt i den de-eskalerede DAPT-gruppe (4,0 %) versus 14,9 % i den uændrede DAPT gruppe (p < 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Thienopyridiner kan forårsage lette til alvorlige allergiske reaktioner, såsom udslæt og angioødem eller hæmatologiske krydsreaktioner, såsom trombocytopeni og neutropeni.
Thienopyridines may cause mild to severe allergic reactions such as rash, angioedema, or haematological cross-reactions such as thrombocytopaenia and neutropaenia.
I CHARISMA og en kohorteundersøgelse (Simon), sås kun en øget hyppighed af hændelser hos personer med ringe metabolisme, i sammenligning med personer med udtalt metabolisme.
In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Patienter med mastocytose, hos hvem brug af acetylsalicylsyre kan fremkalde alvorlige overfølsomhedsreaktioner (inklusive kredsløbschok med ansigtsrødme, hypotension, takykardi og opkastning).
Patients with pre-existing mastocytosis, in whom the use of acetylsalicylic acid may induce severe hypersensitivity reactions (including circulatory shock with flushing, hypotension, tachycardia and vomiting).
I TRITON-TIMI 38 og 3 af kohorteundersøgelserne (Collet, Sibbing, Giusti), havde den kombinerede gruppe af patienter med status som enten moderat eller ringe metaboliser en højere hyppighed af kardiovaskulære hændelser (død, myokardieinfarkt og slagtilfælde) eller stenttrombose sammenlignet med personer med udtalt metabolisme.
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Der er tests tilgængelige til at bestemme en patients CYP2C19genotype.
Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
32 % (24 timer) og 61 % (dag 5), hvilket var større end hos personer med ringe metabolisme, der modtog 300 mg/75 mg-regimet, og var omtrent ens med de andre grupper af CYP2C19-metaboliske grupper, der modtog 300 mg/75 mg regimet.
In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
I prækliniske forsøg på rotter og bavianer var den hyppigst forekommende effekt leverforandringer.
During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Hvis du holder op med at tage Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge har bedt dig om det.
If you stop taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Anden samtidig behandling med clopidogrel
Other concomitant therapy with clopidogrel
Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning under huden), næseblod eller blod i urinen.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Hvis du er bekymret over blødningen, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 'Bivirkninger').
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Bivirkninger, der enten opstod under monoterapi med henholdsvis clopidogrel eller ASA eller under kombinationsbehandling med clopidogrel og ASA i de kliniske studier eller blev spontant indberettet, er beskrevet i tabellen nedenfor.
Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
En signifikant lavere eksponering for clopidogrels aktive metabolit og reduceret trombocythæmning er påvist hos hiv-smittede patienter i behandling med ritonavir- eller cobicistat-boostet antiretroviral terapi (ART).
A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies.
I CURE var anvendelse af clopidogrel forbundet med et aftagende behov for behandling med trombolytika (RR = 43,3 %, CI: 24,3 %; 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hæmmere (RR = 18,2 %, CI: 6,5 %;
The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need for thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Trombocytope ni, leukopeni, eosinofili
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
• Hos patienter med akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Den optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt fastslået.
• In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Qwave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
Efter 300 mg/75 mg dosisregimet, blev den trombocythæmmende respons nedsat hos personer med ringe metabolisme med en gennemsnitlig IPA (5 µM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 % (dag 5) for personer med udtalt metabolisme, og 37 % (24 timer) og 60 % (dag 5) hos personer med moderat metabolisme.
After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39 % (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.