natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c. Ved initiering af Stalevobehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og levodopa/benserazid i en standardformulering, bør behandlingen med levodopa/benserazid afbrydes den foregående aften og Stalevo initieres den efterfølgende morgen.
c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
Andre former for interaktioner: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer, og absorptionen af Stalevo kan derfor være nedsat hos patienter på proteinrig kost.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
- Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med Stalevo med forsigtighed, hvis det intraokulære tryk er velkontrolleret, og patienten overvåges nøje med hensyn til ændringer i det intraokulære tryk.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for carbidopa/entacapon/levodopa er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Stalevo og andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Behandling af akut overdosering med Stalevo er den samme som ved akut overdosering med levodopa.
Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Sådan overføres patienter, der ikke er i behandling med entacapon til Stalevo
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Stalevo i længere tid.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med Stalevo er dyskinesier, som forekommer hos cirka 19% af patienterne; gastrointestinale symptomer, herunder kvalme og diarré forekommer hos henholdsvis cirka 15% og 12% af patienterne, smerter i muskler, knogler og bindevæv forekommer hos cirka 12% af patienterne, og harmløs rødbrun misfarvning af urinen (kromaturi) forekommer hos cirka 10% af patienterne.
The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Hvis du holder op med at tage Stalevo
If you stop taking Stalevo
Alvorlig hepatitis, overvejende kolestatisk, rabdomyolyse og malignt neuroleptikasyndrom kan forekomme i forbindelse med Stalevo, selv om der ikke påvist tilfælde fra de kliniske studiedata.
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Trang til større doser Stalevo ud over den dosis, der er nødvendig for kontrol af motoriske symptomer, kendt som dopaminergt dysreguleringssyndrom.
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Nogle patienter oplever svære unormale og ufrivillige bevægelser (dyskinesi), humørsvingninger eller andre bivirkninger, efter de har taget større doser Stalevo.
Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
Det kan være nødvendigt at justere doserne af andre antiparkinson-lægemidler, når behandling med Stalevo igangsættes hos en patient, der ikke allerede er i behandling med entacapon.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Hos disse patienter kan det anbefales at introducere entacaponbehandling separat (entacapontabletter) og om nødvendigt justere levodopadoseringen, før der igangsættes behandling med Stalevo.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin).
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Når der er behov for mere levodopa og/eller en stigning i dosisfrekvens, skal behovet for en alternativ Stalevostyrke vurderes indenfor dosisanbefalingerne.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Brug af anden medicin sammen med Stalevo
Other medicines and Stalevo
Hvis det anses for nødvendigt, skal erstatningen af Stalevo med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon eller anden dopaminerg behandling foregå langsomt, og en forøget levodopadosis kan være nødvendig.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Patienter i behandling med Stalevo, som viser tegn på døsighed og/eller pludselige søvnanfald, skal informeres om at undlade at føre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan føre til risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f.eks. betjene maskiner), indtil disse episoder er ophørt (se pkt.
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Dog kan det ikke anbefales at overføre patienter direkte fra levodopa/DDC-hæmmer til Stalevo hos patienter med dyskinesier, eller hvor den daglige levodopadosering er højere end 800 mg.
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
- Det anbefales jævnligt at vurdere den hepatiske-, hæmatopoietiske-, kardiovaskulære- og renale funktion ved forlænget behandling med Stalevo.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
Hvis du har glemt at tage Stalevo
If you forget to take Stalevo
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”) - bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Stalevo.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Få bivirkninger kan direkte tilskrives det aktive stof entacapon, herunder diarré og rødligbrun misfarvning af urin.
Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine.
Patienten skal instrueres i kun at tage én enkelt Stalevo-tablet ved hver dosering.
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern.
Stalevo may make it harder for you to digest iron.
- Stalevo bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, asthma bronchiale, nyresygdomme eller endokrine sygdomme eller ulcus pepticum eller kramper i anamnesen.
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo
What you need to know before you take Stalevo
Tag ikke Stalevo, hvis du
Do not take Stalevo if you:
Kvinder bør ikke amme, når de er i behandling med Stalevo.
Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Nedsat leverfunktion: Det anbefales at Stalevo administreres med forsigtighed til patienter med mild til moderat leversvigt.
Hepatic impairment: It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Hvis der er behov for mindre levodopa, skal den totale daglige dosis af Stalevo reduceres enten ved at reducere doseringshyppigheden ved at øge tiden mellem doserne, eller ved at vælge en lavere styrke af Stalevo ved hver dosering.
When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Virkningen af Stalevo-tabletter svarer til entacapon 200 mg tabletter administreret samtidig med markedsførte præparater af standardformuleringer med carbidopa/levodopa i tilsvarende doser, og disse resultater kan derfor også anvendes til at beskrive virkningen af Stalevo.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Hvis der samtidig med Stalevo tages andre produkter indeholdende levodopa, skal anbefalingen om maksimal daglig dosis følges.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Ved at hæmme decarboxylase med en DDC-hæmmer bliver catechol-O-methyltransferase (COMT) hovedmetaboliseringsvejen for levodopa perifert og katalyserer omdannelsen af levodopa til 3-Omethyldopa (3-OMD), en potentiel skadelig metabolit af levodopa.
With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, catechol-O-methyltransferase (COMT) becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-Omethyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
De bivirkninger, der er opført i tabel 1, er samlet både fra poolede data fra elleve dobbeltblinde kliniske studier omfattende 3.230 patienter (1.810 behandlet med Stalevo eller entacapon i kombination med levodopa/DDC-hæmmer og 1.420 patienter behandlet med placebo i kombination med levodopa/DDC-hæmmer eller cabergolin i kombination med levodopa/DDC-hæmmer) og fra post-marketing data efter introduktion af entacapon på markedet til anvendelse i kombination med levodopa/DDC-hæmmer.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Imidlertid bør et længere doseringsinterval med Stalevo overvejes for patienter i dialysebehandling (se pkt.
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Seponering af Stalevobehandling: Hvis behandling med Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon) afbrydes, og patienten overføres til behandling med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon, er det nødvendigt at justere doseringen af anden antiparkinson-behandling, specielt levodopa, for at opnå tilstrækkelig kontrol over parkinsonsymptomerne.
Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Alvorlige tilfælde af gastrointestinal blødning (ikke almindelig) og angioødem (sjælden) er påvist i kliniske studier med Stalevo eller entacapon kombineret med levodopa/DDC-hæmmer.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
maprotilin, venlafaxin og paroxetin - rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene - adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner - noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt blodtryk - alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk - apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease.
De terapeutiske virkninger af Stalevo er vist i to fase III dobbeltblinde studier, hvor 376 patienter med Parkinsons sygdom med motoriske end-of-dose-fluktuationer blev behandlet med enten entacapon eller placebo ved hver levodopa/DDC-hæmmer dosis.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Der skal imidlertid udvises forsigtighed, når disse lægemidler anvendes samtidigt med Stalevo (se pkt.
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Stalevo er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Sædvanligvis bør Stalevo anvendes til patienter, der allerede er i behandling med tilsvarende doser af standardformuleringer med levodopa/DDC-hæmmer og entacapon.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Det anbefales derfor at kontrollere INR ved behandlingsstart med Stalevo hos patienter, der allerede er i behandling med warfarin.
Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Disse kan være symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rhabdomyolyse (en sjælden og alvorlig muskelsygdom).
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolysis (a rare severe muscle disorder).
Skift af patienter i behandling med levodopa/DDC-hæmmer (carbidopa eller benserazid)-præparater og entacapon-tabletter til Stalevo a. Patienter, der allerede er i behandling med entacapon og standardformuleringer med levodopa/carbidopa i styrker tilsvarende Stalevo, kan overføres direkte til den tilsvarende Stalevotablet.
How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Voksne og ældre: - Nøjagtigt hvor mange Stalevo tabletter du skal tage hver dag, vil din læge informere dig om.
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
- Stalevo indeholder saccharose, og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
- Hvis du tager Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 7 tabletter af denne styrke pr. dag.
- If you are taking Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Stalevo er indiceret til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-ofdose fluktuationer, som ikke kan stabiliseres på behandling med levodopa/dopa-decarboxylase (DDC) hæmmere.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Initiering af behandling med Stalevo kan påtænkes i tilsvarende doser som nuværende behandling hos nogle patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-of-dose fluktuationer, som ikke er stabiliseret på den eksisterende behandling med standardformulering af levodopa/DDC-hæmmer.
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
Patienter og omsorgspersoner skal informeres om, at der kan forekomme adfærdssymptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder patologisk spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, tvangsforbrug eller sygelig købelyst, udtalt overspisning og spiseforstyrrelser hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler, der indeholder levodopa, herunder Stalevo.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
- Aktive stoffer i Stalevo: levodopa, carbidopa og entacapon.
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
Disse adfærdssmønstre kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle følelser.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Der er ikke rapporteret om specifikke farmakokinetiske studier med carbidopa og levodopa hos patienter med nedsat leverfunktion, men det anbefales imidlertid, at Stalevo gives med forsigtighed til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Stalevo indeholder:
What Stalevo contains
Stalevo indeholder saccharose
Stalevo contains sucrose
- Hvis du tager Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 8 tabletter af denne styrke pr. dag.
- If you are taking Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day.
Impulskontrolforstyrrelser: patologisk spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, tvangsforbrug eller sygelig købelyst, udtalt overspisning og spiseforstyrrelser kan optræde hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler, der indeholder levodopa, herunder Stalevo (se pkt.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo (see section
Du må ikke amme, når du er i behandling med Stalevo.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt: - Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk.
If you during the treatment with Stalevo experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
- Dopaminergt dysreguleringssyndrom (DDS), som er en addiktiv forstyrrelse, der medfører overdreven brug af lægemidlet, er set hos visse patienter, der er blevet behandlet med carbidopa/levodopa.
- Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder resulting in excessive use of the product seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
Tal med din læge, hvis du under behandling med Stalevo: - bemærker at dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket.
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Hvis du pludselig stopper med at tage Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.
If you suddenly stop taking of Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
- Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse, mannitol (E421) og povidon (E1201).
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
5.2) kan Stalevo potentielt interferere med aktive substanser, hvis metabolisering er afhængig af dette isoenzym, som f.eks. S-warfarin.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.