natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev opnået vægttab på 2,3 kg (2,6 %) med exenatid opløsning til injektion i 26-ugers studiet og et tab på 2,5 kg (2,7 %) i et 52-ugers studie, mens insulinbehandling var associeret med vægtøgning.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
• Sæt den blå hætte på pennen igen før opbevaring.
• Replace blue pen cap on pen before storage.
Exenatid opløsning til injektion må ikke injiceres intravenøst eller intramuskulært.
Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Becton, Dickinson and Company-nåle (BD-nåle) er egnede til brug sammen med Byetta-pennen.
Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Tabel 1: Rapporterede bivirkninger ved exenatid opløsning til injektion identificeret i kliniske studier og spontane indberetninger
Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Patienten skal instrueres i at kassere nålene efter hver injektion.
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Andel af patienter (%) der opnåede HbA1c ≤7 % (patienter der fuldførte studiet) Baseline vægt (kg)
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies) Baseline weight (kg) Change of weight from baseline (kg)
Byetta er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med: - metformin - sulfonylurinstoffer - thiazolidindioner - metformin og sulfonylurinstof - metformin og thiazolidindion til voksne, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved den maksimalt tolererede dosis for disse orale behandlinger.
Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Genbrug ikke nåle.
Do not reuse needles.
Andelen af patienter, som opnåede HbA1c <7 % og HbA1c ≤6,5 % var 56 % og 42 % med exenatid opløsning til injektion og 29 % og 13 % med placebo.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du springe den pågældende dosis over og blot tage den næste dosis på det ordinerede tidspunkt.
If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Der er begrænsede, kontrollerede langtidsdata for ældre patienter, men for patienter op til 75 år tyder data ikke på, at der vil være en betydelig ændring i exenatid-eksponeringen.
Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Under studiet titrerede begge behandlingarme insulin glargin ved brug af en algoritme, som afspejlede gældende klinisk praksis, til et faste plasma-glucose-mål på ca. 5,6 mmol/l.
During the study both treatment arms titrated insulin glargine using an algorithm reflecting current clinical practice to a target fasting plasma glucose of approximately 5.6 mmol/l.
Der blev set en reduktion i legemsvægt hos de patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion, uanset om de havde kvalme eller ej, selvom reduktionen var større i gruppen med kvalme (gennemsnitlig reduktion 2,4 kg mod 1,7 kg) i de kontrollerede langtidsstudier på op til 52 uger.
A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.
Clearance var signifikant reduceret med 84 % hos patienter med terminal nyresygdom, som var i behandling med dialyse (se pkt.
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Skal jeg udføre Klargøring af ny pen før hver dosis?
Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Rådfør dig med din læge eller diabetessygeplejerske om, hvordan du håndterer en delvis givet dosis.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
Vær sikker på, at 5 med stregen under er i midten af doseringsvinduet.
Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
Exenatid opløsning til injektion kan indgives når som helst inden for én time før morgen- og aftenmåltidet (eller to hovedmåltider på dagen, med ca. 6 timer eller mere i mellem).
Immediate-release exenatide can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
• For at forhindre dette ved din næste dosis, skal du sørge for at trykke injektionsknappen ind og holde den inde og tælle langsomt til 5 (se afsnit 3, trin 4: Injektion af dosis).
• To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
De fleste tilfælde af kvalme var milde til moderate og optrådte dosisafhængigt.
Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen, eller det drypper fra pennen, har du ikke fået den fulde dosis.
Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Hvorfor løber der Byetta ud fra nålen, efter at jeg har taget min dosis?
Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
Rådfør dig med lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis du er usikker på, om andet af din medicin indeholder sulfonylurinstoffer.
Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Baseline HbA1c (%)
Baseline HbA1c (%) HbA1c (%) change from base line
Incidensen af patienter der afbrød studiet på grund af bivirkninger var 8 % for patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion og 3 % for placebobehandlede og 1 % for insulinbehandlede patienter i kontrollerede langtidsstudier (16 uger eller længere).
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Hvis du har glemt at tage Byetta
If you forget to use Byetta
• Ændringer i måling af blodets fortynding (INR), når Byetta har været anvendt samtidig med warfarin.
• Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
• hævelse af ansigt, tunge eller hals (angioødem)
• Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
Type I-glascylinderampul med et (bromobutyl) gummistempel, gummiskive og aluminiumshætte.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Hvis sådanne lægemidler skal indgives sammen med føde, skal patienterne rådes til at tage dem i forbindelse med et måltid, hvor exenatid opløsning til injektion ikke indgives, hvis det er muligt.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
- Hvis du har haft betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (se pkt.
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Vær sikker på, at nålen er sat lige på og skruet helt fast.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way.
Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller din diabetessygeplejerske, før du bruger Byetta og diskuter følgende: - Anvendelse af dette lægemiddel i kombination med sulfonylurinstoffer, da det kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Byetta about the following: - Using this medicinein combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Patienter i behandlingsgruppen med exenatid opløsning til injektion med HbA1c 8,0 % i slutningen af BIO-fasen reducerede deres insulin glargin-dosis med mindst 10 %.
Patients in the immediate-release exenatide-treated group with anHbA1c 8.0% at the end of the BIO phase decreased their insulin glargine dose by at least 10%.
Der har været ikke almindelige, spontane bivirkningsrapporter om ændret nyrefunktion, inklusive forøget serumkreatinin, nedsat nyrefunktion, forværring af kronisk nyresvigt og akut nyresvigt, der i nogle tilfælde krævede dialyse.
There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
• Hvis du gentager ”Klargøring af ny pen” før hver rutinemæssige brug, vil du ikke have nok Byetta til 30 dages forbrug.
• If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough Byetta for 30 days.
Byetta indeholder
What Byetta contains
Begge behandlingsarme blev titreret til at opnå de fastsatte mål for faste plasmaglucose (se pkt.
Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
• Byetta skal injiceres to gange dagligt, og pennen indeholder medicin til 30 dage.
• Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
Hvis du holder op med at tage Byetta
If you stop using Byetta
Der blev rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos ca. 5,1 % af de patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion i de kontrollerede langtidsstudier (16 uger eller længere).
Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
• Hold trykket på injektionsknappen mens du tager nålen ud af huden; dette holder medicinen i cylinderampullen klar.
• Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
Bemærk: En lille luftboble i cylinderampullen er normal.
Note: A small air bubble in the cartridge is normal
• Du har trykket injektionsknappen helt ind, indtil den stopper, og
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and
Ved rutinemæssig brug skal klargøringen ikke gentages.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Tabel 1 indeholder en liste med rapporterede bivirkninger ved exenatid opløsning til injektion fra kliniske studier og spontane rapporter (ikke observeret i kliniske studier, hyppighed ikke kendt).
Table 1 lists adverse reactions reported of immediate-release exenatide from clinical trials and spontaneous reports (not observed in clinical trials, frequency not known).
Der vil altid blive en lille mængde Byetta tilbage i cylinderampullen.
A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
Dette forebygger at medicinen siver ud.
This prevents the liquid from leaking out.
Se Spørgsmål og svar, nummer 5 og 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.
See Commonly Asked Questions, numbers 5 and 9, in Section 4 of this user manual.
Dette vil forhindre udsivning af Byetta, det vil holde luftbobler ude, nedsætte hyppigheden af tilstoppede nåle, og minimere risikoen for infektion.
keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, var 47,9 % med exenatid opløsning til injektion og 42,8 % med insulin lispro.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
Efter en basal insulin-optimeringsfase (BIO-fase) blev patienter med HbA1c7,0 % randomiseret til tillægsbehandling med enten exenatid opløsning til injektion eller insulin lispro til deres eksisterende behandling med insulin glargin og metformin.
Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
Alle patienter, der fik tildelt exenatid opløsning til injektion, fik i første omgang 5 µg 2 gange daglig i fire uger.
All patients assigned to immediate-release exenatide initially received 5 mcg BID for four weeks.
For at reducere risikoen for hypoglykæmi i forbindelse med brugen af sulfonylurinstof skal en dosisreduktion af sulfonylurinstof overvejes.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Det vides ikke, om exenatid udskilles i mælken.
It is not known if exenatide passes into your milk.
Forskel mellem behandling (exenatid opløsning til injektion minus komparator) var -4,1 kg i 26-ugers studiet og -5,4 kg i 52-ugers studiet.
Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
• Følg instruktionerne til hygiejnisk injektionsteknik i overensstemmelse med lægens anbefalinger.
• Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Denne behandlingseffekt var sammenlignelig med effekten af insulin glargin i et 26-ugers studie (gennemsnitlig insulin dosis 24,9 IE/dag, område 4-95 IE/dag, ved afslutningen af studiet) og med bifasisk insulin aspart i et 52-ugers studie (gennemsnitlig insulindosis 24,4 IE/dag, område 3-78 IE/dag, ved afslutningen af studiet).
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/day, range 4-95 IU/day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4
Byetta 10 mikrogram: Hver dosis indeholder 88 μg metacresol.
Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
TRIN 1 Kontrol af pennen
STEP 1 Check the Pen
Det er derfor ikke nødvendigt med restriktioner på tidspunktet for indtagelse af disse lægemidler i forhold til injektion af exenatid opløsning til injektion.
Hence, no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to immediate-release exenatide injection are needed.
Sådanne samtidige lægemidler kunne være ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister, nonsteroide antiinflammatoriske midler og diuretika.
Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Exenatid opløsning til injektion anbefales til brug til patienter med type 2-diabetes, som allerede er i behandling med metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon og/eller basal insulin.
Immediate-release exenatide is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin, a sulphonylurea, pioglitazone and/or a basal insulin.
Hvordan rengør jeg Byetta-pennen?
How do I clean my Byetta pen?
• Byetta må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på etiketten efter ”EXP”.
• Do not use Byettaafter the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Dosis af BYETTA kan derefter øges til 10 μg to gange dagligt for yderligere at forbedre den glykæmiske kontrol.
The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
6.1 Hjælpestoffer metacresol mannitol iseddike natriumacetattrihydrat vand til injektionsvæsker
6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
DELE TIL NÅLEN (Nåle medfølger ikke)
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Når exenatid opløsning til injektion blev brugt i kombination med basal insulin, var hyppigheden og typen af andre bivirkninger, som blev observeret, sammenlignelige med dem, som blev observeret i kontrollerede kliniske studier med exenatid som monoterapi, med metformin og/eller sulfonylurinstof eller et thiazolidindion med eller uden metformin.
When immediate-release exenatide was used in combination with basal insulin therapy the incidence and types of other adverse events observed were similar to those seen in the controlled clinical trials with exenatide as monotherapy, with metformin and/or sulphonylurea or a thiazolidinedione, with or without metformin.
Exenatid opløsning til injektion bør bruges med forsigtighed, og dosisøgning fra 5 μg til 10 μg bør foregå forsigtigt hos patienter >70 år.
Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
I de placebokontrollerede, kliniske 30-ugers studier, var samtidig brug af exenatid opløsning til injektion og HMG CoAreduktasehæmmere ikke forbundet med konsekvente ændringer i lipidprofilerne (se pkt.
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of immediate-release exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Administration af oral kontraception (kombination af 30 µg ethinylestradiol og 150 µg levonorgestrel) én time før exenatid opløsning til injektion (10 µg to gange dagligt) ændrede ikke AUC, Cmax eller Cmin af hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel.
Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Brug af lægemidlet er ofte forbundet med gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og diaré.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
• Hold nålen opad og pegende væk fra dig.
• Point the needle of the pen up and away from you.
Systemorganklasse/ bivirkning
System organ class /adverse reaction terms
Efter fire uger blev dosis øget til 10 µg 2 gange daglig.
After four weeks, their dose was increased to 10 mcg BID.
Hvis dette lægemiddel anvendes med et lægemiddel, som indeholder sulfonylurinstof eller insulin, er det meget almindeligt, at der kan forekomme episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi, generelt let til moderat).
When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Vær sikker på, at 10 med stregen under er i midten af doseringsvinduet.
Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window.
klar til at trække doseringsknappen ud klar til at dreje til doseringspositionen klar til at injicere 10 mikrogram (µg)
ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 micrograms (mcg)
I et farmakokinetisk studie med patienter med type 2-diabetes medførte administrationen af exenatid (10 μg) en middelstigning i AUC for exenatid på 36 % hos 15 ældre forsøgspersoner i alderen 75-85 år sammenlignet med 15 forsøgspersoner i alderen 45-65 år, hvilket sandsynligvis var relateret til nedsat nyrefunktion i gruppen af ældre (se pkt.
In a pharmacokinetic study in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
klar til at trække doseringsknappen ud klar til at dreje til doseringspositionen klar til at injicere 5 mikrogram (µg)
ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 micrograms (mcg)
Se den medfølgende brugsanvisning for at få instruktioner i brug af Byetta-pennen.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
I gruppen af patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion blev 12 % behandlet med thiazolidindion og exenatid opløsning til injektion, og 82 % blev behandlet med thiazolidindion, metformin og exenatid opløsning til injektion.
Of the immediate-release exenatide patients, 12% were treated with a thiazolidinedione and immediate-release exenatide and 82% were treated with a thiazolidinedione, metformin and immediate-release exenatide.
Der var ingen klinisk relevante forskelle i incidensen eller graden af hypoglykæmi med exenatid sammenlignet med placebo, i kombination med thiazolidindion med eller uden metformin.
There were no clinically relevant differences in incidence or severity of hypoglycaemia with exenatide compared to placebo, in combination with a thiazolidinedione, with or without metformin.
Byetta 5 mikrogram: Hver dosis indeholder 44 μg metacresol.
Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
TRIN 4 Injektion af dosis
STEP 4 Inject the Dose
Exenatid opløsning til injektion skal anvendes med forsigtighed til patienter, som er i behandling med orale lægemidler, der enten kræver hurtig absorption i mave-tarm-kanalen eller lægemidler med et smalt terapeutisk indeks.
Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Hypoglykæmi (med metformin og sulfonylurinstof) Hypoglykæmi (med sulfonylurinstof) Nedsat appetit Dehydrering, generelt associeret med kvalme, opkastning og/eller diaré Nervesystemet Hovedpine
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
Den langsommere ventrikeltømning, som exenatid opløsning til injektion forårsager, kan muligvis reducere absorptionsgraden og -hastigheden af orale lægemidler.
The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
ETIKET TIL FYLDT PEN
PRE-FILLED PEN LABEL
Når dette lægemiddel anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer eller insulin, kan det medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
If you use this medicine in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
TRIN A Kontrol af pennen
STEP A Check the Pen
I et farmakokinetisk enkeltdosisstudie med 13 patienter med type 2-diabetes i alderen 12 til 16 år resulterede administration af exenatid (5 µg) i lidt lavere middelværdier af AUC (16 % lavere) og Cmax (25 % lavere) sammenlignet med værdierne, som blev set hos voksne.
In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
• nældefeber og åndedrætsbesvær
• Hives and difficulties to breathe
Exenatid opløsning til injektion har ikke vist nogen bivirkninger på lipidparametre.
Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5080 ml/min).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
I kliniske studier omfattede baggrundsbehandling med metformin, et sulfonylurinstof, en thiazolidindion eller en kombination af orale glucosesænkende lægemidler.
In clinical trials, background therapies included metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Hos patienter med øget risiko for hypoglykæmi skal det overvejes at reducere dosis af basal insulin (se pkt.
In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).