natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I lyset af aldersrelaterede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens) bør forholdet mellem fordele og risici overvejes nøje både før og under behandlingen hos ældre.
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Hvis De stopper med at tage Tandemact, kan blodsukkeret stige.
If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Deres læge kan tage blodprøver for at overvåge antallet af blodceller og leverfunktionen.
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Fortæl lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Den anbefalede dosis er én tablet taget én gang daglig kort tid inden eller sammen med det første hovedmåltid.
The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Hvis De ved en fejltagelse tager for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin, skal De omgående kontakte en læge eller en farmaceut.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende incidens efterfulgt af faldende alvorlighed.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Omkring en tredjedel af patienterne modtog insulin i kombination med metformin og sulphonylurea.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Deres blodsukkerniveau kan falde til under det normale niveau.
Your blood sugar could fall below the normal level.
Der blev ikke observeret nogen stigning i dødelighed i forbindelse med hjerteinsufficiens.
No increase in mortality from heart failure was observed.
meget sjælden meget sjælden allergisk vasculitis2
very rare very rare allergic vasculitis2
Virkningen af glimepirid er dosisafhængig og reproducerbar.
The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Denne test kan gentages med mellemrum.
This check should be repeated at intervals.
Hvis ALT-niveauerne forbliver > 3 x den øvre, normale grænse, bør behandlingen seponeres.
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Brug af Tandemact sammen med alkohol
Tandemact with alcohol
Denne undersøgelse viste en forøget rapportering af hjerteinsufficiens, hvilket dog ikke medførte en forøgelse af dødeligheden i denne undersøgelse.
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
En del af behandlingen af diabetes er kostmæssig styring.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Blod- og lymfesystem ændringer i hæmatologi1
Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
almindelig almindelig
common common
Ved sammenligning af en enkelt dosis og multiple doser én gang daglig blev der ikke fundet signifikante forskelle i farmakokinetikken, og den intraindividuelle variation var meget lav.
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Det bruges hos voksne, når metformin ikke er egnet til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende).
It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
Tandemact indeholder pioglitazon og glimepirid, som er antidiabetiske lægemidler, der anvendes til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Når De tager Tandemact, kan Deres blodsukker falde til under det normale niveau (hypoglykæmi).
When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Patienterne bør rådgives til at følge en kaloriekontrolleret diæt nøje.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Deres læge vil bede Dem om at de i perioder får foretaget forskellige blodprøver, mens de behandles med Tandemact.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Den gennemsnitlige dominante halveringstid i serum, som er relevant for serum-koncentrationerne under behandling med multiple doser, er ca. 5-8 timer.
Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Gentagen dosering resulterer ikke i akkumulation af dette stof eller af metabolitter.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Bed Deres læge eller apotek om yderligere oplysninger, hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal genkende symptomerne, og hvad De skal gøre, hvis De oplever disse symptomer.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
Tandemact kan enten øge eller svække virkningerne af følgende lægemidler: - coumarin-derivater som f.eks. warfarin (bruges til at sinke eller stoppe blodpropdannelse)
Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Dette fører til frigivelse af insulin gennem eksocytose.
This leads to insulin release through exocytosis.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovrvågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Det fysiologiske respons på akut fysisk aktivitet, dvs. reduktion af insulinsekretion, er stadig tilstede under glimepirid-behandlingen.
The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
meget sjælden meget sjælden overfølsomhed og allergiske reaktioner3
very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
- hvis De har problemer med et enzym kaldet glukose-6-fosfat-dehydrogenase, da det kan forårsage et fald i antallet af røde blodlegemer.
- if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
De bør ikke tage Tandemact, hvis De ammer eller planlægger at amme (se punkt ”Tag ikke Tandemact”).
Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Øjne synsforstyrrelser4
Eye disorders visual disturbance4
Patienter, som oplever synsforstyrrelser, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Det anbefales, at De altid medbringer et par sukkerknalder, lidt slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Pioglitazon blev associeret med en signifikant vægtstigning.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tandemact i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Omkring halvdelen af forsøgspersonerne havde haft mindst to af de kardiovaskulære tilfælde, der udgjorde Kriterierne for at deltage.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Glimepirid kan enten forstærke eller svække effekten af coumarin derivater.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Selvom glimepirids hydroxymetabolit gav et lille, men signifikant fald i serumglukose hos raske personer, står denne metabolit kun bag en mindre del af den totale virkning.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Denne observation er baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis-toksicitet, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stoffer i Tandemact.
No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italien Takeda GmbH, Production Site Oranienburg,Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Tyskland
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Hypoglykæmiske reaktioner forekommer oftest øjeblikkeligt på grund af sulphonylurea-komponenten i Tandemact.
Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
Det skyldes, at nogle lægemidler kan svække eller forstærke den virkning, Tandemact har på niveauet af sukker i Deres blod.
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Især i forbindelse med behandling af hypoglykæmi på grund af utilsigtet indtagelse af Tandemact hos spædbørn og mindre børn skal den administrerede dosis af glukosen kontrolleres omhyggeligt for at undgå risikoen for at fremkalde farlig hyperglykæmi.
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Fødeindtagelse påvirker ikke absorptionen i relevant grad, men absorptionshastigheden nedsættes dog lidt.
Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
De maksimale serumkoncentrationer (Cmax) nås cirka 2,5 timer efter oral indtagelse (gennemsnitligt 0,3 µg/ml ved gentagen dosering af 4 mg daglig).
Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Efter en enkelt dosis med radioaktivt mærket glimepirid blev 58 % af radioaktiviteten genfundet i urinen og 35 % i fæces.
After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Linearitet/non-linearitet Forsøg med enkelt dosis viser farmakokinetisk linearitet inden for det terapeutiske dosisområde.
Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Behandling med Tandemact kræver derfor regelmæssig hæmatologisk monitorering (især leukocytter og blodplader).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Hyppigheden af ødemer for sammenligningsgrupperne (sulfonylurea, metformin) var 2-5 %.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Tilfælde med ødemer, vægtstigning og hjerteinsufficiens var dog forøget.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af glimepirid til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Patienterne bør observeres med henblik på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtstigning eller ødemer; dette gælder især patienter med nedsat kardiel arbejdskapacitet.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Dette er særlig vigtigt hos patienter, der slet ikke eller kun i ringe grad er opmærksomme på advarselstegnene på hypoglykæmi, eller patienter der oplever hyppige episoder af hypoglykæmi.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Bivirkninger rapporteret i dobbeltblinde forsøg og post marketing-erfaring er anført herunder efter MedDRA-foretrukken term og systemorganklasser og absolut hyppighed.
Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i Tandemact.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
I det sidste (som dækkede embryotoksicitet, teratogenicitet og udviklings-toksicitet), blev de bivirkninger, som blev observeret, betragtet som værende sekundære til den hypoglykæmiske effekt, som blev induceret af stoffet i moderdyret og i afkommet.
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Tyskland
Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Pioglitazon er vist at være til stede i mælken hos rotter.
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Optagelsen af glukose fra blod i perifere muskel- og fedtvæv foregår via specielle transportproteiner, som findes i cellemembranerne.
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Der blev observeret flere knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, som tog pioglitazon.
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodsukkersænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD06.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Når måltiderne indtages på uregelmæssige tidspunkter eller helt springes over, kan behandling med Tandemact føre til hypoglykæmi på grund af sulfonylureakomponenten.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Hvis glimepirid tages samtidig med visse andre lægemidler kan der optræde uønskede stigninger såvel som reduktioner i den glimepirids hypoglykæmiske virkning.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner.
This may affect your ability to drive or use machines.
Inden De begynder at tage Tandemact, får De taget en blodprøve for at tjekke leverfunktionen.
Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Efter to år var den glykæmiske kontrol (defineret som HbA1c < 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Hvis ALT-niveauerne øges til 3 x den øvre, normale grænse under Tandemact-behandlingen, bør leverenzymniveauerne revurderes igen så hurtigt som muligt.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
MAO-hæmmere quinolon-antibiotika probenecid miconazol pentoxifyllin (højdosis parenteral) tritoqualin fluconazol
MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazole pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens De tog pioglitazon og sulfonylurinstoffer, herunder glimepirid:
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
De vil muligvis opleve et nedsat antal blodceller (anæmi).
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Tandemacts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Behandling med Tandemact kræver regelmæssig monitorering af den glykæmiske kontrol.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Hvis der er indtaget store mængder, er maveudskylning indiceret efterfulgt af aktivt kul og natriumsulfat.
If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af pioglitazon til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Sjældne: (Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) - væsentlige forandringer i blodet
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Tabletterne leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger med enten 14, 28, 30, 50, 90 eller 98 tabletter.
The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Hvis patienterne får pioglitazon i kombination med et andet sulfonylurinstof end glimepirid, bør patienterne stabiliseres på samtidig indtagelse af pioglitazon og glimepirid, inden de skifter over til Tandemact.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Hvis patienterne rapporterer om hypoglykæmi, bør Tandemact-dosis reduceres eller kombinationsterapi med fri dosering overvejes.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) hos patienter, der tager Tandemact.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
Dette ligner det, der ses i en gruppe med et sulfonylurinstof som aktiv komparator.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Når patienter med mindst én risikofaktor for kongestivt hjerteinsufficiens (dvs. tidligere myokardieinfarkt eller symptomatisk karsygdom eller ældre patienter) behandles, bør lægen begynde med den lavest mulige dosis pioglitazon og derefter gradvist forøge dosis.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
acetozolamid
acetozolamide
Skønt undersøgelsen mislykkedes mht. dens primære slutmål, der var en sammensætning af alle dødelighedsårsager, ikke dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut koronar syndrom, større benamputationer, koronar revaskulari, og benrevaskulari, så pegede resultaterne på, at der ikke på længere sigt findes nogle kardiovaskulære bekymringer med hensyn til brugen af pioglitazon.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Når De har type 2-diabetes hjælper Tandemact med til at regulere niveauet af sukker i Deres blod ved at øge mængden af tilgængelig insulin og hjælpe kroppen med at udnytte den bedre.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Glimepirid passerer placenta.
Glimepiride is transferred to the placenta.
Undersøgelser vægtstigning9
Investigations weight increased9
almindelig almindelig almindelig øget laktisk dehydrogenase ikke almindelig fald i natriumkoncentration i serum meget sjælden meget sjælden stigning i alaninamino-transferase 10
common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Tandemact er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Risici i relation til glimepirid
Risk related to glimepiride
I lyset af de potentielle risici ved længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved efterfølgende rutinemæssige kontroller bekræfte at den kliniske fordel ved pioglitazon opretholdes (se pkt.
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
H2-antagonister, betablokkere, clonidin og reserpin kan føre til enten forstærkning eller svækkelse af den blodsukkersænkende effekt.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Undersøgelser med frivillige forsøgspersoner har vist, at Tandemact er bioækvivalent med administration af pioglitazon og glimepirid givet som separate tabletter.
Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
De prækliniske virkninger, der blev observeret ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad overskred den maksimale humane eksponering, således at de kun indikerede ringe relevans i forbindelse med klinisk brug eller skyldtes den farmakodynamiske virkning (hypoglykæmi) af produktet.
Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Fortæl lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt som f.eks. unormal åndenød eller hurtig vægtstigning eller lokal hævelse (ødem).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).