natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fordelingen af de relaterede bivirkninger er følgende:
The distribution of the related ADRs is as follows:
Rotér forsigtigt hætteglasset, indtil alt pulver er opløst.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Imidlertid kan Deres læge i tilfælde af livstruende trombotiske komplikationer alligevel beslutte at fortsætte behandling med CEPROTIN.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Doseringer i de nævnte studier omfattende 83 patienter indikerer, at dosisvejledninger for voksne personer også gælder for nyfødte og pædiatriske patienter.
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Hvis sådanne reaktioner forekommer under indgivelsen af CEPROTIN bør injektionen stoppes.
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Derudover kan CEPROTIN måske anvendes til behandling af sjældne komplikationer fra en blodfortyndende medicin (antikoaguleringsmedicin kaldet coumarin), som måske kan resultere i alvorlig hud læsion (nekrose).
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod og plasma donorer for at sikre de med risiko for at være bærere af smitte udelukkes, samt kontrol af hver donation og plasma pools for tegn på vira/smitte.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
APC er en serin protease med potent antikoagulationseffekt, specielt ved tilstedeværelse af dets cofaktor protein S. APC udøver sin virkning ved inaktivering af de aktiverede former af faktorer V og VIII, som fører til nedsættelse af thrombin dannelse.
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
I tilfælde af en akut trombotisk hændelse bør disse udføres hver 6. time, indtil patienten er stabiliseret, derefter to gange om dagen og altid straks før næste injektion.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke-kapsel vira som parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Hos patienter med HIT kan symptomer som arteriel eller venøs thrombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), purpura, petecchie og gastrointestinal blødning (melena) måske forekomme.
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
I tilfælde af akut trombose kan CEPROTIN indgives hver 6. time.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Hud og subkutane væv hyperhidrose
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
En initial dosis på 60 til 80 IE/kg bør indgives.
An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
Sådanne symptomer kan udgøre en allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne, museprotein eller heparin.
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma, er der indført bestemte forholdsregler for at undgå smitte overføres til patienter.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
I tilfælde af en akut trombotisk hændelse bør disse udføres hver 6. time, indtil Deres forhold er stabiliseret, derefter to gange om dagen og altid straks før næste injektion.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Hyppigheds kategori efter infusion
Frequency Category by infusions
Samtidig antikoagulations medicinering (som heparin) kan have været ansvarlig for disse blødningsepisoder.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Pulver: - Det aktive stof er human protein C - De øvrige indholdsstoffer er humant albumin, natriumchlorid og natriumcitratdihydrat.
Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Studiet er et randomiseret, dobbelt blindt, placebokontrolleret dosis-resultat studie og det er til indikation af erhvervet protein C mangel, som skyldes meningokok sepsis (IMAG 112).
The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Alle rester af opløsningen, tomme hætteglas og brugte kanyler samt sprøjter skal bortskaffes på passende vis.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
En initial dosis på 60 til 80 IE/kg til bestemmelse af genfinding og halveringstid anbefales.
An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i CEPROTIN:
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Passende vaccination (hepatitis A og B) bør overvejes for patienter i regelmæssig / gentagen behandling med humane plasmaudvundne Protein C produkter.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Identifikation af HIT er kompliceret ved det faktum, at disse symptomer allerede kan være til stede i den akutte fase hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
• Fra erfaring efter markedsføring af produktet har der været rapporter om rastløshed, forøget sveddannelse samt smerte og rødme på injektionsstedet.
• In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
Hos patienter, der påbegynder behandling med orale antikoagulanter hørende til gruppen af vitamin K antagonister (f.eks. warfarin), kan der forekomme en forbigående hyperkoagulationstilstand, inden den ønskede antikoagulationseffekt indtræffer.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Under kliniske studier med CEPROTIN blev der rapporteret i alt 3 ikke-alvorlige bivirkninger (ADR'er) hos 1 ud af 67 inkluderede patienter (udslæt og pruritus (grupperet som overfølsomhed) og svimmelhed).
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
Solvenset leveres i hætteglas af neutralt glas af hydrolytisk type I. Produkt og solvens hætteglassene er lukket med butyl gummipropper.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Styrken (IE) fastsættes ved en kromogen substrat metode over for WHO's internationale standard.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Hos børn med en legemsvægt på mindre end 10 kg bør injektionshastigheden ikke overstige 0,2 ml/kg/min.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Hvis De ændrer til at blive behandlet med orale antikoagulanter, skal behandlingen med CEPROTIN fortsættes, indtil niveauet af den orale antikoagulation i blodet er passende og stabil.
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Standard forholdsregler for at undgå smitte som følge af anvendelsen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasma pools for specifikke smittemarkører og inkludering af effektive fremstillingstrin for inaktivering/fjernelse af vira.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
CEPROTIN hører til typen af medicin kaldet antitrombotisk medicin.
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Anden erfaring med CEPROTIN omfatter sygejournaler og et klinisk studie, i alt 69 pædiatriske patienter, med erhvervet protein C mangel.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Selvom CEPROTIN har været anvendt sikkert i behandling af gravide kvinder med protein C mangel, er sikkerheden ved brug i forbindelse med graviditet hos mennesker endnu ikke påvist i kontrollerede, kliniske forsøg.
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Indikation var forebyggelse og behandling af purpura fulminans og trombotisk sygdom, og der var i alt 14 forsøgspersoner i en alder fra 2 dage til unge.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Protein C, som er indeholdt i CEPROTIN, findes naturligt i humant plasma og virker som endogent protein C. Derfor anses eksperimentelle studier af tumorfremkaldende eller mutagene effekter - særligt hos heterologe arter - ikke for at være nødvendige.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Forholdsreglerne anses for at være effektive for kapsel vira som human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus samt for ikke-kapsel hepatitis A virus.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet reaktion på injektionsstedet
General disorders and administration site conditions injection site reaction
I det tilfælde, at der opstår allergiske symptomer, som er af akut og livstruende natur, bør indgivelsen udføres med livsopretholdende udstyr inden for rækkevidde.
For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
I sjældne og usædvanlige tilfælde var det muligt at frembringe terapeutiske protein C plasmaniveauer ved subkutan infusion af 250-350 IE/kg hos patienter, som ikke havde intravenøs adgang.
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
• Under kliniske forsøg blev følgende bivirkninger observeret i sjælden grad (dvs. i mindre end 1 tilfælde ud af 1.000 indgivelser til patienter): kløe (pruritus), udslæt og svimmelhed.
• The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
Der har aldrig været udført noget formelt klinisk studie hos hverken pædiatriske eller nyfødte patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
21 asymptomatiske forsøgspersoner med homozygot eller dobbelt heterozygot protein C mangel blev evalueret for farmakokinetiske data.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Opløsningen skal kasseres, hvis den indeholder synlige partikler.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Protein C spiller en hovedrolle i forebyggelse af for megen størkningsdannelse og dermed forebyggelse og/eller behandling af intravaskulær trombose.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
CEPROTIN er beregnet til intravenøs indgivelse (infusion ind i en vene).
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Deres læge vil anbefale, at De overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis De er i regelmæssig / gentagen behandling med humane plasmaudvundne Protein C produkter.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
* 1 International Enhed (IE) af protein C svarer til den amidolytisk bestemte aktivitet af protein C i 1 ml normal plasma.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Denne medicin indeholder Protein C, et naturligt protein, som er dannet i leveren og findes i Deres blod.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
De kan måske få nogen af følgende bivirkninger efter indgivelse af CEPROTIN:
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
CEPROTIN har ingen indflydelse på Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
• når coumarin terapi alene ikke er tilstrækkelig
• when coumarin therapy alone is not sufficient
CEPROTIN bør indgives ved en injektionshastighed på højst 2 ml pr. minut.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
• under påbegyndelse af coumarin terapi
• while initiating coumarin therapy
Efter opløsning er opløsningen farveløs til let gullig og klar til let opaliserende og væsentlig fri for synlige partikler.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang CEPROTIN indgives til en patient for at bevare en forbindelse mellem patienten og batchen af produktet.
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Man bør huske på, at halveringstiden for protein C kan være alvorligt forkortet under visse kliniske forhold som akut trombose med purpura fulminans og hudnekroser.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Hos patienter med akut thrombotisk sygdom kan både den gradvist voksende stigning i protein C plasma niveauer såvel som halveringstiden reduceres betragteligt.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Patienter med nyre og/eller lever svækkelse bør overvåges mere nøje (se pkt.
Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
1221 Wien
1221 Vienna
Brug af anden medicin sammen med CEPROTIN
Other medicines and CEPROTIN
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
En separat uanvendt filterkanyle skal anvendes til at overføre hvert hætteglas opløst CEPROTIN.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Behandling med CEPROTIN bør påbegyndes under overvågning af en læge med erfaring i substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/inhibitorer, hvor overvågning af protein C aktivitet er mulig.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
• under påbegyndelse af coumarin behandling (antikoaguleringsmedicin, blodfortyndende)
• while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
CEPROTIN leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og er et hvidt eller cremefarvet pulver eller sprødt stof.
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Tilberedt opløsning bør anvendes omgående.
The reconstituted solution should be used immediately.
Hvis De er skiftet til permanent profylaktisk behandling med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se ”Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i CEPROTIN”).
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Protein C er et vitamin K afhængigt antikoagulations glycoprotein, som syntetiseres i leveren.
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang De får en dosis af CEPROTIN for at bevare en fortegnelse over de anvendte batcher.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Da mængden af natrium i den maksimale daglige dosis kan overstige 200 mg, kan det være skadeligt for personer på en lav natriumdiæt.
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dosering, hyppighed for indgivelse og varighed af behandlingen afhænger både af, hvor alvorlig protein C manglen er, og af Deres kliniske tilstand samt Deres plasmaniveau af protein C. De bør justeres på basis af den kliniske effekt og resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Hos patienter med kombineret alvorlig medfødt protein C mangel og med APC resistens findes der begrænsede kliniske data til underbygning af CEPROTIN's sikkerhed og effekt.
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Det skal De vide, før De begynder at bruge CEPROTIN
What you need to know before you use CEPROTIN
Det opløste præparat bør indgives straks ved intravenøs injektion.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Brug ikke CEPROTIN:
Do not use CEPROTIN
VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
WATER FOR INJECTIONS
CEPROTIN påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
Endvidere er CEPROTIN indiceret til korttidsprofylakse hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, hvis et eller flere af følgende forhold er opfyldt:
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Det gives til Dem under tilsyn af en læge med erfaring i erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer, og når overvågning af protein C aktivitet er mulig.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Endvidere anvendes CEPROTIN til at forebygge tromboser hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, hvis et eller flere af følgende forhold er opfyldt:
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Hvis De holder op med at bruge CEPROTIN
If you stop using CEPROTIN
Selvom warfarin-induceret hudnekrose kan forekomme hos enhver patient i løbet af initieringen af oral antikoagulationsbehandling, har personer med medfødt protein C mangel specielt høj risiko (se pkt.
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Hvis De har glemt at bruge CEPROTIN
If you forget to use CEPROTIN
Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitratdihydrat
Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Protein C fra humant plasma oprenset af monoklonale antistoffer fra mus.
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Hyppighed og varighed af behandling afhænger både af, hvor alvorlig Deres protein C mangel er, resultaterne fra bestemmelse af protein C niveauer i plasma, og hvor tromboserne findes, samt hvor udbredte de er.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Som med andre intravenøse protein produkter er der mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Da risikoen for en allergisk overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes, bør patienter informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusiv nældefeber, generel urticaria, tæthed for brystkassen, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Allergiske symptomer omfatter udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, tæthed for brystkassen og shock.
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.