natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De tre doser skal inhaleres med mindst fire timers mellemrum og ved hjælp af en Altera-forstøver.
Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Indehaver af markedsføringstilladelse:
Marketing Authorisation Holder:
Klasse A betalaktamaser, som rapporteres at hydrolysere aztreonam, inkluderer VEB-typen (især Sydøstasien), PER-typen (Tyrkiet) og GES- og IBC-typen (Frankrig, Grækenland og Sydafrika).
Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
Der må ikke rekonstitueres mere end en dosis ad gangen.
Do not reconstitute more than one dose at a time.
Brug ikke lægemidlet, hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end 28 dage.
Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Der foreligger ingen data om brugen af Cayston hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ALAT eller ASAT større end 5 gange den øvre grænse for normalområdet).
There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
Pres hele indholdet ned i hætteglasset (figur 2).
Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
Desuden havde aztreonam-behandlede patienter færre indlæggelser på grund af respiratoriske hændelser (40 versus 58, p=0,044) og færre respiratoriske hændelser, der krævede i.v.
Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
CP-AI-006 var et åbent opfølgningsstudie efter CP-AI-005 og CP-AI-007, som evaluerede sikkerheden af gentagen eksponering over for aztreonam og virkningen på sygdomsrelaterede parametre ved flere 28-dages behandlingsforløb.
CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
Bivirkninger fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring, som anses for at være i det mindste muligt relaterede til behandlingen, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
eller inhalerede antibiotika mod pseudomonas (84 versus 121; p=0,004) end TNS-behandlede patienter.
or inhaled antipseudomonal antibiotics (84 versus 121, p = 0.004) than TNStreated patients.
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder at bruge Cayston.
If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
Data fra disse studier viste minimale forskelle i den gennemsnitlige aztreonamplasmakoncentration mellem aldersgrupperne hos patienterne, der fik Cayston 3 gange dagligt.
Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Hvis det ikke er muligt at inhalere med 4 timers mellemrum, skal du blot springe den glemte dosis over.
If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
Resistens over for aztreonam, andre antibiotika og mikroorganismer, som fremkommer under behandlingen
Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
Der er imidlertid ikke fundet tegn på lægemiddelinteraktioner med aztreonam i de kliniske studier, hvor behandlingen med Cayston blev ledsaget af bronkodilatatorer, dornase alfa, pancreasenzymer, azithromycin, tobramycin, orale steroider (mindre end 10 mg dagligt/20 mg hver anden dag) og inhalerede steroider.
However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
Aztreonam til injektion er ikke formuleret til inhalation og indeholder arginin, et stof som vides at kunne forårsage pulmonal inflammation.
Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Kontakt lægen, før du bruger Cayston, hvis: - du er allergisk over for andre antibiotika (som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer) - der er anden medicin til inhalation, som du ikke tåler, eller som du får en trykkende fornemmelse i brystet af at tage
Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines
CP-AI-005 inkluderede 246 voksne (hovedsageligt) og børn.
CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
Kaplan-Meier-estimat for hyppigheden af denne hændelse ved uge 24 var 36% hos aztreonam-behandlede patienter og 54% hos TNS-behandlede patienter.
The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
Du må ikke prøve at inhalere Cayston ved hjælp af andre typer forstøvere (herunder eFlow rapid-forstøveren).
Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
Drej ikke på det blå låg.
Do not twist the blue cap.
Der er sjældne rapporter om klasse D beta-laktamaser fra kliniske isolater af P. aeruginosa, OXA-11 (Tyrkiet) og OXA-45 (USA), som hydrolyserer aztreonam.
There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
Nedsat P. aeruginosa-følsomhed var dog ikke prædiktiv for klinisk virkning af Cayston i løbet af studiet.
However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Hold forstøveren vandret.
Keep the handset level.
Aztreonam har in vitro aktivitet mod gram-negative, aerobe bakterier, herunder P. aeruginosa.
Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
En 28-dages pakning med Cayston
• 28-day pack of Cayston
En Altera-forstøver med et Altera-aerosolapparat forbundet med en eFlow-styreenhed type 178 (eFlow rapid) eller type 678 (eBase Controller).
An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
Følgende sjældne og alvorlige bivirkninger er blevet indberettet efter parenteral anvendelse af andre lægemidler, der indeholder aztreonam: toksisk epidermal nekrolyse, anafylaksi, purpura, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, urticaria, petekkier, pruritus, diaforese.
The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.
Anvendelse af Cayston til pædiatriske CF-patienter er blevet forbundet med hæmoptyse i behandlingsserierne og kan have forværret underliggende forhold.
The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
Intravenøs aztreonam er ikke egnet til inhalation.
Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation.
Vurdering af bivirkninger er baseret på erfaring fra fire kliniske fase 3-studier med CF-patienter med kronisk P. aeruginosa-infektion og spontane rapporter efter markedsføring.
Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Hvis du ikke kan bruge den klargjorte dosis med det samme, skal du sætte proppen i hætteglasset igen og opbevare det i køleskabet.
But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cayston og solvensen indeholder:
Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
Klargøring af Cayston til inhalation
Preparing your Cayston for inhalation
Resistensmekanisme
Mechanisms of resistance
De uåbnede hætteglas kan også opbevares uden for køleskab, men under 25 °C, i op til 28 dage.
The unopened vials may also be stored outside the refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
I GS-US-205-0110 blev 268 patienter med CF og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion randomiseret og fik Cayston (n=136) eller TNS (n=132).
In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132).
Korttidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 15 minutter og 4 timer før, og langtidsvirkende bronkodilatatorer kan tages mellem 30 minutter og 12 timer før hver dosis Cayston.
Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
Figur 3b
Figure 3b
Tab af følsomhed over for aztreonam hos CF-patienter med P. aeruginosa forekommer enten gennem selektion af stammer med mutationer på kromosomet eller mere sjældent gennem erhvervelse af plasmid-/integronmedierede gener.
Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
I den begrænsede undergruppe af patienter, der fik inhaleret tobramycin i færre end 84 dage i løbet af de forudgående 12 måneder (n=40), var forbedringerne i lungefunktionen ved dag 28 og i løbet af tre 28-dages behandlingsforløb numerisk mindre hos aztreonam-behandlede patienter end hos TNS-behandlede patienter.
In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
Kan også opbevares uden for køleskab, men under 25 °C, i op til 28 dage.
May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Brug af anden medicin sammen med Cayston
Other medicines and Cayston
Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og anvendes inden for 8 timer.
If not used immediately, the reconstituted solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Hvis aerosoltågen ikke begynder at svæve, skal du se i Altera-manualen for at få yderligere information.
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.
Der må ikke klargøres mere end én dosis ad gangen.
Do not prepare more than one dose at a time.
Cayston påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Nebulisatoradministrerede behandlinger, herunder med Cayston, kan være forbundet med bronkospasme (en akut reduktion på ≥ 15% i FEV1).
Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
I de placebokontrollerede fase 3-studier med Cayston oversteg de lokale aztreonamkoncentrationer generelt aztreonams MIC-værdier for P. aeruginosa uanset følsomhedsniveauet for P. aeruginosa.
In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility.
Cirka 10% af den samlede dosis inhaleret aztreonam udskilles i urinen som ikke-metaboliseret lægemiddel sammenlignet med 60-65% efter intravenøs administration af aztreonam til injektion.
Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Trin D: Når metalforseglingen åbner sig, skal du fortsætte med langsomt at trække det blå låg mod uret, indtil metalforseglingen er helt fjernet.
Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed.
Aztreonam til injektion må ikke anvendes i Altera- eller andre nebulisatorer.
Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers.
En time efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam (cirka ved den maksimale plasmakoncentration) var det gennemsnitlige plasmaniveau hos CF-patienter 0,59 µg/ml.
One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml.
En forbindelse mellem vedvarende isolering af MRSA og forværret klinisk udfald er rapporteret i litteraturen.
An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
Pulveret må kun blandes med den medfølgende solvens.
Powder should only be mixed with the solvent provided.
Det rekonstituerede Cayston hældes i Altera-nebulisatoren og dosen administreres.
The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered.
Efter nogle få sekunder begynder aerosoltågen at svæve ind i Altera-forstøverens forstøverkammer.
After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
- Du må ikke klargøre Cayston, før du er parat til at inhalere en dosis.
- Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
nedsat lungefunktionstest1 1 Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions
Bronkospasme er blevet rapporteret efter administration af Cayston (se pkt.
Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
Blandt patienter med multiresistente P. aeruginosa blev der observeret forbedring af de respiratoriske symptomer og lungefunktionen efter behandling med Cayston.
Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
2D barcode carrying the unique identifier included.
Hvis den klargjorte opløsning ikke anvendes straks, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og kan så anvendes inden for 8 timer.
If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
I kliniske studier med Cayston resulterede isolering af MRSA ikke i en forværring af lungefunktionen.
During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
Åbn ampullen med solvens ved at dreje toppen af.
Open the ampoule of solvent by twisting off the tip.
Trin B: Træk det blå låg ned i plan (vandret) position (så bunden af det blå låg vender opad), for at gøre metalforseglingen klar til at blive fjernet.
Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
- Ampullen med solvens indeholder vand til injektionsvæsker og natriumchlorid.
- The solvent ampoule contains water for injections and sodium chloride.
Det anbefales, at Cayston inhaleres umiddelbart efter rekonstituering med solvensen.
It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
Cystisk fibrose i lungerne medfører, at lungerne stoppes til med tyk, klistret slim.
Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Fase 2- og 3-placebokontrollerede registreringsstudier gjorde det muligt at sammenligne plasmakoncentrationen 1 time efter dosering af Cayston som funktion af alder (6 til 12 år, 13 til 17 år og ≥ 18 år).
The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years).
Hvis der er mere end nogle få dråber tilbage, skal du sætte medicindækslet på igen og genoptage inhalationen.
If there is more than a few drops of liquid left, replace the medicine cap and restart treatment.
Læs omhyggeligt producentens brugervejledning, som leveres sammen med dit Altera-forstøversystem.
Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
Et 104-ugers inhalations-toksikologistudie med rotter for at bedømme karcinogeniciteten ved stigende doser af aztreonam udviste ingen lægemiddelrelateret stigning i antal maligne tumorer.
A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
Der kan forekomme krydsreaktioner hos patienter med allergi over for beta-laktamantibiotika som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer i anamnesen.
Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems.
Brug den ene hånd til at holde hætteglasset stille og den anden hånd til langsomt at løfte det blå låg op.
Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
Udvikling af resistens under behandling med inhaleret aztreonam kan begrænse mulighederne for behandling under akutte forværringer.
Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
Fås i følgende pakningsstørrelser:
The following pack sizes are available:
Sving derefter forsigtigt hætteglasset rundt, indtil pulveret er helt opløst, og væsken er klar.
Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
Hvis du har brugt for meget Cayston, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Hvis du får flere former for inhalationsbehandling af din cystiske fibrose, er den anbefalede rækkefølge følgende:
If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Alle patienter blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS) 300 mg, 2 gange dagligt i fire uger umiddelbart før behandling med Cayston eller placebo enten 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage.
All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days.
Hvis du holder op med at bruge Cayston
If you stop taking Cayston
Lungefunktionen og de respiratoriske symptomer var signifikant forbedret fra baseline til Dag 28 hos patienter, som gennemgik et behandlingsforløb med Cayston.
Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston.
Fyldestgørende oplysninger om rengøring og desinfektion findes i producentens brugervejledning, som leveres sammen med din Altera-forstøver.
For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Inklusionskriterierne omfattede CF, forventet FEV1 ≤ 75%, stabil lungesygdom, en nylig ekspektoratkultur positiv for P. aeruginosa og tidligere behandling med aerosol-antibiotika uden påvisning af lægemiddelintolerans.
Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
- Hver dosis består af et hætteglas med Cayston blandet med en ampul med solvens.
- Each dose consists of one vial of Cayston mixed with one ampoule of solvent.
Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger Cayston.
If you plan to breast-feed ask your doctor for advice before taking Cayston.
Meget almindelige bivirkninger (opstår hos mere end 1 bruger ud af 10) - Hoste - Tilstoppet næse - Hvæsen - Ondt i halsen - Stakåndethed - Feber.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) - Cough - Blocked nose - Wheezing - Sore throat - Shortness of breath - High temperature.
Udslæt kan være tegn på en allergisk reaktion på aztreonam.
The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam.
Inhalation af nebulisatoradministrerede opløsninger kan inducere en hosterefleks, hvilket kan forværre underliggende forhold (se pkt.
Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Cayston kan anvendes under amning.
Cayston can be used during breast-feeding.
Genotoksicitetsstudier (kromosomal afvigelse og muselymfommutationsanalyse) med aztreonam var negative.
Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative.
En plastampul med solvens (fortyndingsmiddel) (0,17% w/v natriumchlorid).
One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Bronkospasme
Bronchospasm
Du skal bruge enten en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed med Altera-forstøveren.
You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset.
Aztreonam metaboliseres ikke i udpræget grad. Hovedmetabolitten (SQ26,992) er inaktiv og dannes ved åbning af beta-laktamringen som følge af hydrolyse.
The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
Hætteglas med pulver og ampul med solvens: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Powder vial and solvent ampoule: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Solvens til Cayston Natriumchlorid 0,17% Kun til inhalation 1 ml
Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml
Cayston er et hvidt til offwhite pulver og solvens til opløsning til nebulisator.
Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution.
Studierne blev udført med Alteranebulisatorsystemet til administration af Cayston.
Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
Solvens: 1 ml-ampul af lavdensitet-polyethylen.
Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule.
En enkelt prøve af ekspektorat fra en CF-patient kan indeholde flere stammer af P. aeruginosa, og hver stamme kan have forskelligt niveau af in vitro-følsomhed over for aztreonam.
A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
Solvensen leveres i en 1 ml-plastampul.
The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
Tag et ravfarvet hætteglas med Cayston frem og en ampul med solvens fra æsken.
Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
Cayston bør kun administreres til CF-patienter med aktiv hæmoptyse, hvis fordelene ved behandlingen anses for at opveje risikoen for induktion af yderligere blødning.
Administration of Cayston in CF patients with active haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Udslæt er blevet rapporteret ved anvendelse af Cayston og kan være tegn på en allergisk reaktion på aztreonam (se pkt.
Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4).