natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da antallet af patienter, der lider af IPF, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Esbriet blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Hvad er Esbriet, og hvad anvendes det til?
What is Esbriet and what is it used for?
Patienter, der oplever bivirkninger såsom maveproblemer, lysfølsomhedsreaktioner i huden eller væsentlige ændringer i leverenzymniveauerne, skal måske tage en lavere dosis, i det mindste midlertidigt.
Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen i patienternes lungefunktion efter 72 ugers behandling, målt ved hjælp af deres "forcerede vitalkapacitet" (FVC).
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Esbriet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I den første undersøgelse sammenlignede man også to forskellige doser af Esbriet (399 mg og 801 mg tre gange dagligt).
The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Resultaterne fra de højere doser i den første undersøgelse kombineret med resultaterne af den anden undersøgelse (hvor samme høje dosis var anvendt) viste, at den gennemsnitlige reduktion i FVC var 8,5 % for patienter, der tog Esbriet, sammenlignet med 11 % for patienter, der tog placebo.
The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Esbriet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af IPF.
Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Dosen af Esbriet øges gradvist og starter med 267 mg tre gange dagligt den første uge, 534 mg tre gange dagligt den anden uge og 801 mg tre gange dagligt den tredje uge og fremefter.
The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Den fuldstændige EPAR for Esbriet findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
De hyppigste bivirkninger under de kliniske undersøgelser med Esbriet var kvalme, udslæt, træthed, diarré, dyspepsi (halsbrand), appetitløshed, hovedpine og lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldning, efter at have været udsat for lys).
The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Virksomheden skal ligeledes sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Esbriet, får udleveret informationsmateriale med sikkerhedsinformation om leverfunktion og lysfølsomhedsreaktioner.
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Esbriet skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
I den første undersøgelse havde de patienter, der tog Esbriet, en mindre reduktion i FVC efter 72 uger end de patienter, der tog placebo.
In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Esbriet viste sig mere virksomt end placebo (en uvirksom behandling) i henseende til at forsinke forværringen af lungefunktionen i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 779 IPF-patienter.
Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Esbriet må ikke tages af patienter, der allerede tager fluvoxamin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand), eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Hvilke risici er der forbundet med Esbriet?
What are the risks associated with Esbriet?
Esbriet fås som kapsler (267 mg) og tabletter (267 mg, 534 mg og 801 mg) til indtagelse sammen med et måltid.
Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det er påvist, at Esbriet bremser progressionen af IPF, målt ved hjælp af FVC, uden at der var nogen alvorlige risici for patienterne.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Esbriet er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Esbriet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes fibrøst arvæv i lungerne, hvilket medfører vedvarende hoste, hyppige lungeinfektioner og svær kortåndethed.
IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Esbriet er større end risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Esbriet.
It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det er ikke helt klart, hvordan pirfenidon, som er det aktive stof i Esbriet, virker, men det har vist sig, at det reducerer dannelsen af fibroblaster og andre stoffer, som er involveret i dannelsen af fibrøst væv under kroppens vævsrepareringsproces, og at det dermed hæmmer sygdommens udvikling hos IPF-patienter.
The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Den virksomhed, der fremstiller Esbriet, har indledt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelsen for at indsamle yderligere information om patienter, som får ordineret Esbriet, og om formodede bivirkninger.
The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
FVC er den maksimale mængde luft, som en patient kan udånde med stor kraft efter at have taget en dyb indånding.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esbriet fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Esbriet?
What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Hvordan anvendes Esbriet?
How is Esbriet used?
Hvordan virker Esbriet?
How does Esbriet work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content
Indgivelsesvej
administration
Trelegy Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2017.
Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
De mere alvorlige bivirkninger omfatter lungebetændelse (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Yderligere information om Trelegy Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Det fås som et inhalationspulver, som patienten inhalerer gennem munden ved hjælp af en bærbar inhalator; patienten bør inhalere lægemidlet én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Dette skal sammenlignes med en gennemsnitlig reduktion på 29 ml observeret hos patienter, der fik en kombination af budesonid og formoterol i samme periode.
This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
For mere information om brug af Trelegy Ellipta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Trelegy Ellipta anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling) på daglig basis.
Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Trelegy Ellipta løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
I dette studie reducerede Trelegy Ellipta andelen af moderate og alvorlige forværringer over ét år med 15 % sammenlignet med behandling med vilanterol og fluticasonfuroat og med 25 % sammenlignet med behandling med vilanterol og umeclidiniumbromid.
In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Patienter, der blev behandlet med Trelegy Ellipta, rapporterede også et forbedret helbred sammenholdt med dem, der blev behandlet med sammenligningspræparatet.
Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Trelegy Ellipta (fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol)
Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer (mål) på forskellige typer immunceller.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Det indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Hvad angår lægemidlets sikkerhedsprofil, var de hyppigste bivirkninger ved Trelegy Ellipta de samme som ved de enkelte aktive stoffer i lægemidlet, og de er velkendte.
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trelegy Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
De hyppigste bivirkninger ved Trelegy Ellipta (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er betændelse i næse og svælg, hovedpine og infektion i næse og svælg.
The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Bivirkninger rapporteret for Trelegy Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trelegy Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Det virker ved at binde sig til beta-2-receptorerne i nogle typer muskelceller.
It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Dette mindsker frigivelsen af stoffer, der medvirker i inflammationsprocessen, som f.eks. histamin, hvorved betændelsen reduceres, og luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarin receptor-antagonist.
Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Det virker ved at blokere de muskarine receptorer, der er involveret i muskulaturens sammentrækning.
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Trelegy Ellipta indeholder tre aktive stoffer, der på forskellig vis udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Når vilanterol inhaleres, aktiverer det beta-2-receptorerne i luftvejene.
When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Andre oplysninger om Trelegy Ellipta
Other information about Trelegy Ellipta
Efter 24 uger var FEV1 (den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) hos de patienter, der fik Trelegy Ellipta, forbedret med 142 ml.
After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
En oversigt over Trelegy Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Langtidsvirkende beta-2-agonister udvider luftvejene, binyrebarkhormon mindsker betændelse i luftvejene og lungerne, og muskarine receptor-antagonister får musklerne i luftvejene til at slappe af.
Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Trelegy Ellipta udleveres kun efter recept.
Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Vilanterol er en langtidsvirkende beta-2-antagonist.
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Trelegy Ellipta anvendes hos voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret med en kombination af inhalerede lægemidler bestående af en langtidsvirkende beta-2-agonist plus enten et binyrebarkhormon eller en langtidsvirkende muskarin antagonist.
Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Trelegy Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Trelegy Ellipta blev i et studie sammenlignet med enten vilanterol givet med fluticasonfuroat eller vilanterol givet med umeclidiniumbromid, hos 10.355 patienter med fremskreden KOL, hvis sygdom var i fare for at forværres og ikke var tilstrækkeligt reguleret med daglig vedligeholdelsesbehandling.
A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Trelegy Ellipta forbedrer lungefunktionen samt livskvaliteten hos patienter med moderat til svær KOL.
Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Når umeclidiniumbromid inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Hvorfor blev Trelegy Ellipta godkendt i EU?
Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Hvad er Trelegy Ellipta, og hvad anvendes det til?
What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Af et andet hovedstudie med 1.810 patienter, hvis KOL ikke var tilstrækkeligt reguleret med en daglig vedligeholdelsesbehandling, fremgik det, at Trelegy Ellipta var mere effektivt til at forbedre patienternes vejrtrækning end en inhaleret kombination af budesonid, et binyrebarkhormon, og formoterol, en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trelegy Ellipta fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Trelegy Ellipta blev i to hovedstudier påvist at forbedre patienternes vejrtrækning og reducere forværringer (opblussen) af sygdommen.
Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Hvilke risici er der forbundet med Trelegy Ellipta?
What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Fluticasonfuroat er et binyrebarkhormon.
Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trelegy Ellipta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Trelegy Ellipta?
How is Trelegy Ellipta used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trelegy Ellipta?
What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Hvordan virker Trelegy Ellipta?
How does Trelegy Ellipta work?
Disse reaktioner er potentielt alvorlige og undertiden livstruende.
These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Tal med lægen, hvis det er tilfældet.
Speak to your doctor if this is the case.
<[Særnavn] indeholder lactose.
<[Invented name] contains lactose.
Lægen vil foretage en vurdering og beslutte, om du skal stoppe med medicinen.
Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Initialdosis er én tablet (1-1,65 mg) om dagen i forbindelse med et måltid.
The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Varigheden af kontinuerlig administration må ikke overstige seks måneder på grund af risikoen for fibrose (se afsnit 4.8).
The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Behovet for fortsat behandling skal revurderes, og det optimale tidspunkt for genstart skal diskuteres med patienten.
The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Dosis kan derefter øges gradvist i henhold til lægens anvisninger.
Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Medicinen skal seponeres, så snart et af disse symptomer eller tegn er konstateret.
The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Behandlingen skal afbrydes gradvist (over 2 eller 3 uger).
Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med <lægen>, <apoteket> <eller sygeplejersken>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Mellem to behandlinger skal der være et interval på 3-4 uger for at kontrollere, om du stadig har brug for at tage [Særnavn].
In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Den eksisterende produktinformation skal ændres (der skal indsættes, erstattes eller slettes tekst, hvor det er relevant), så den reflekterer den nye, godkendte formulering som angivet nedenfor.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som ikke har responderet tilfredsstillende inden for de første 2-3 måneder.
The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
[Særnavn] kan ikke bruges til at standse en hovedpine, når den først er startet.
[Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
Brat afbrydelse af behandlingen er nødvendig i tilfælde af en fibrotisk reaktion.
An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Kvalme og opkastning, særligt hvis [Særnavn] tages uden for måltiderne.
Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
[Særnavn] bør ikke anvendes til den pædiatriske population.
[Invented name] should not be used in the paediatric population.
[Særnavn] må ikke anvendes til børn.
[Invented name] should not be used in children.