natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne har formentlig højere risiko for at få disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet, idet reaktionen i de fleste tilfælde opstår inden for de første to måneder af behandlingen.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Vareniclin - Bevidsthedstab (EPITT nr. 19146)
Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Hvis der opstår tegn og symptomer på sådanne reaktioner, bør nabumeton straks seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes (hvis relevant).
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Effects on ability to drive and use machines
Hvis patienten udvikler et alvorligt udslæt som f.eks. SJS, TEN eller DRESS under behandlingen med nabumeton, må behandling med nabumeton ikke genstartes på noget tidspunkt hos denne patient.
If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Ved ordinering bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer på og de monitoreres nøje for hudreaktioner.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Ikke kendt Forbigående bevidsthedstab
Not known Transient loss of consciousness
Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX Trafik- og arbejdssikkerhed
What you need to know before you take CHAMPIX
Produktresumé 4.7.
Summary of product characteristics 4.7.
CHAMPIX kan have mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Patienter opfordres til at undgå at føre motorkøretøj, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om dette lægemiddel påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
De bør derfor ikke føre motorkøretøj, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Nabumeton bør seponeres ved første tegn på hududslæt, læsioner i slimhinderne eller andre tegn på overfølsomhed.
Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
CHAMPIX kan forårsage svimmelhed, søvnighed og forbigående bevidsthedstab og kan derfor have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Nabumeton - Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(EPITT nr. 19241)
Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
CHAMPIX kan givevære forbundet med svimmelhed, og søvnighed og forbigående bevidsthedstab.
CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Meget sjælden: Bulløse reaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer, erythema multiforme, angioødem, pseudoporfyri, alopeci
Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Bivirkninger
Undesirable effects
Nervesystemet
Undesirable effects Nervous system disorders
Udbredt udslæt, forhøjet kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, unormale blodværdier (eosinofili), forstørrede lymfekirtler og påvirkning af andre organer (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer ((DRESS) eller lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom)).
Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Produktresumé
Package leaflet
Alvorlige hudreaktioner, herunder exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med behandling med nabumeton (se pkt.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
- Ikke kendt o Forbigående bevidsthedstab
Possible side effects - Not known o Transient loss of consciousness
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse med brugen af NSAID-præparater, herunder exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller letalt, er rapporteret sjældent i forbindelse med behandling med NSAID´er, herunder nabumeton (se pkt.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal og Spanien
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
De indleverede oplysninger om restmængder var utilstrækkelige, og seponeringsperioden understøttes derfor ikke nok.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
CVMP anbefalede afslag på markedsføringstilladelse og suspension af markedsføringstilladelsen til Equimectin, hvor dette er relevant.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Relevansen af de bibliografiske data vedrørende Eqvalan for testproduktet kan derfor ikke bekræftes.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Produktets virkning til behandling af endo- og ektoparasitiske infektioner er ikke blevet påvist.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Selv den ændrede indikation for behandlingen af gastrointestinale endoparasitiske infektioner hos heste er ikke blevet påvist med de indleverede data.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Efter overvejelse af sagen konkluderede komitéen, at på baggrund af de tilgængelige data for Equimectins er bioækvivalens med referenceproduktet ikke påvist.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
BACKGROUND INFORMATION
Dokumentationen, der er indsendt sammen med denne ansøgning, består af litteratur, som refererer til anvendelsen af det oprindelige produkt, Eqvalan, en komparativ farmakokinetisk undersøgelse med anvendelse af Equimectin og Eqvalan samt en supplerende klinisk feltundersøgelse.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Under henvisningsproceduren blev det fastlagt, at den indsendte bioækvivalensundersøgelse ikke var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens (endelig definition i den gældende vejledning EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
12 mg/g Heste
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES
En enkelt indgift af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt.
Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
En enkelt feltundersøgelse blev indsendt til understøttelse af produktets effekt.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Særnavn Lægemiddelform Styrke DyrearterIndgivelsesvej og -hyppighed
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Erklæringen ‘Behandlingen af gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste' antyder, at alle gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste behandles med dette produkt; ‘især' antyder, at produktet har en særlig virkemåde mod de angivne arter.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Det vides, at der er en potentiel akkumulering af resistens over for ivermectin i Parascaris equorum.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
De relative fald i antal æg pr. gram fæces for testproduktet blev beregnet til at være 88,2% i forhold til æg af Strongylus-typen på dag 3 og 88,2% på dag 8.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended.
Resultat af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 29. november 2010.
The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Hvilke anbefalinger gives der til patienter og sundhedspersonale?
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
De skal ligeledes vaske hænderne grundigt efter hver påføring af ketoprofen.
They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
Lægemidlerne udleveres med eller uden recept.
They may be obtained with or without a prescription.
Topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, har kunnet fås i alle medlemsstaterne undtagen Nederlandene siden 1978.
Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
Hvad er ketoprofen?
What is ketoprofen?
Ketoprofen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Endelig besluttede CHMP at foretage en revurdering af disse risikominimeringsforanstaltningers effektivitet om tre år.
Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
Desuden blev der indberettet nye hudreaktioner efter anvendelsen af produkter, der indeholder octocrylen.
In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
CHMP så på alle de tilgængelige sikkerhedsdata, herunder data fra medlemsstaternes databaser og data fremsendt af de virksomheder, der markedsfører topisk ketoprofen i EU.
The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
Prostaglandiner er signalstoffer i forbindelse med udviklingen af betændelse.
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Hvorfor blev topisk ketoprofen vurderet igen?
Why was topical ketoprofen reviewed?
• Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge eller på apoteket.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• disse lægemidler skal ikke længere kunne fås i håndkøb, men kun udleveres efter recept fra en læge;
• these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den franske myndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
At blokere dannelsen af dem er med til at mindske betændelsessymptomerne.
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Som et resultat heraf blev der truffet skadesbegrænsende foranstaltninger i Frankrig, såsom medtagelsen af advarsler og forsigtighedsregler i den franske produktinformation, et piktogram på emballagen og udsendelsen af breve til sundhedspersonale.
As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
• Patienter skal sørge for, at de behandlede områder er beskyttet mod sollys i hele den periode, hvor der behandles med ketoprofen, og i to uger efter behandlingens afslutning.
• Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
Udvalget tog navnlig de svar i betragtning, som virksomhederne havde givet på en liste med spørgsmål om lysfølsomhedsreaktioner, herunder fotoallergi, hos patienter, der bruger disse lægemidler.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
• risiciene for fotoallergi med topisk ketoprofen og den måde, det kan forebygges på, skal kommunikeres klart ud til fagfolk inden for sundhedssektoren og patienter.
• the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
Udvalget bemærkede ligeledes, at selv om alternative topiske NSAID'er er tilgængelige i EU, er ketoprofen det eneste topiske NSAID, der er godkendt til behandling af akutte nedre rygsmerter.
The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
På trods af disse foranstaltninger blev der indberettet nye tilfælde af fotoallergi, selv når der var tale om eksponering for svagt sollys.
In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
• Læger, apotekere og patienter skal være klar over risikoen for fotoallergi med topisk ketoprofen.
• Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
NSAID'er virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
• der skal medtages tydeligere advarsler om eksponering for sollys i produktinformationen samt anbefaling om at stoppe anvendelsen af topisk ketoprofen, hvis der opstår hudreaktioner, også når ketoprofen anvendes sammen med octocrylen;
• strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
Octocrylen er et kemisk solfilter, som findes i mange kosmetikog plejeprodukter såsom shampoo, hudcremer, antirynkecremer, makeupfjernere og hårspray.
Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af sikkerhed og virkning af lægemidler indeholdende ketoprofen til topisk brug (på huden).
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
I december 2009 var den franske lægemiddelkontrolmyndighed af den opfattelse - efter at have revurderet disse lægemidler - at deres benefit/risk-forhold ikke længere var positivt, og den besluttede derfor at suspendere markedsføringstilladelserne for alle topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, i Frankrig.
In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
CHMP bemærkede, at antallet af indberetninger af bivirkninger, der vedrører huden, herunder fotoallergi, er lavt i hele EU, og at risikoen for disse bivirkninger potentielt kunne reduceres ved at anvende passende risikominimeringsforanstaltninger.
The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
Efter deres markedsføringstilladelse har Frankrigs lægemiddelkontrolmyndighed (Afssaps) gennemgået sikkerheden af topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, adskillige gange, eftersom der var indberetninger om fotoallergi (allergiske reaktioner over for et lægemiddel efter eksponering for sollys) hos patienter, som bruger disse lægemidler.
Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
Topiske ketoprofenformuleringer anvendes til at behandle smerte- og betændelsessymptomerne ved tilstande såsom mindre traumer (forstuvninger og blå mærker), tendonitis (betændelse i en sene), osteoarthritis i små led (hævelse og smerter i små led), akutte nedre rygsmerter og flebitis (årebetændelse).
Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
5. januar 2010, 26. februar 2010 og 7. juni 2010
Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
• Patienter skal straks afbryde behandlingen, hvis de udvikler nogen hudreaktioner efter påføringen af disse lægemidler, og kontakte deres læge.
• Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
De fås som creme, gel, opløsning, spray og plastre under forskellige særnavne og som generiske lægemidler.
They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
CHMP konkluderede, at fordelene ved topiske lægemidler, der indeholder ketoprofen, fortsat opvejer risiciene, men anbefalede følgende risikominimeringsforanstaltninger:
The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved topisk ketoprofen fortsat opvejer risiciene, men at der bør træffes yderligere foranstaltninger for at minimere risikoen for bivirkninger, der vedrører huden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
• Læger skal rådgive deres patienter om den korrekte brug af lægemidler, der indeholder ketoprofen.
• Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. september 2011.
The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
• Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge.
• Patients who have any questions should speak to their doctor.
Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Lægemidler, som indeholder dexrazoxan, er godkendt til forebyggelse af kardiotoksiske virkninger i Østrig, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige under følgende særnavne: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar og Procard.
Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
EMA/773267/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Hvad er dexrazoxan?
What is dexrazoxane?
Der var også en øget risiko for svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller) og alvorlig infektion.
There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Udvalget gennemgik endvidere alle tilgængelige data om dexrazoxans sikkerhed og virkning, herunder publicerede undersøgelser og data indleveret af de virksomheder, der markedsfører lægemidlerne.
The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dexrazozanholdige lægemidler burde fastholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
whether the marketing authorisations for products containing dexrazoxane should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.