natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I Fablyn gruppen fik signifikant færre kvinder multiple radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer sammenlignet med placebogruppen gennem 5 års behandling (p < 0,0001).
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
FABLYN hører til den gruppe af ikke-hormonel medicin, der kaldes selektive østrogenreceptor-modulerende stoffer (SERM).
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FABLYN anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (postmenopausal knogleskørhed), og som har øget risiko for knoglebrud, især i rygsøjlen, hofterne eller håndleddene.
FABLYN is used to treat osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal osteoporosis) who are likely to break bones, especially in the spine, hips and wrists.
I alt 124 kvinder fik Fablyn og 125 fik placebo.
The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Begrænsede kliniske data tyder på, at lasofoxifen kan være forbundet med en stigning i triglyceridniveauet i serum hos patienter med tidligere oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/l).
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Samtidig brug af Fablyn og systemisk behandling med østrogener eller hormoner er ikke undersøgt.
The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 μg lasofoxifen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
De har en alvorlig nyresygdom.
• if you have severe kidney disease.
Abnormt cervix-smear, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet blodsukker, forhøjede
Common: Aspartate aminotransferase increased Uncommon: Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal,
• Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
• Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Ikke almindelig:
Rare:
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Fablyn er beregnet til langtidsbrug på grund af sygdommens kroniske natur (se pkt.
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer
-Radiographic vertebral fractures
Meget almindelige bivirkninger:
Very common side effects:
• Tørre øjne, hårtab, hududslæt, nattesved, kløe, varmefølelse, vægtøgning
• Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain
Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 12,9 % af de Fablyn-behandlede kvinder og 12,3 % af de placebobehandlede kvinder.
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Lasofoxifens 2 primære eliminationsveje er oxidering af en række cytochrome P450-systemer, herunder CYP 2D6 og 3A4/5, samt konjugering af lasofoxifen.
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
• Forstoppelse
• Constipation
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Tabel 1 indeholder de bivirkninger, der blev set i de to osteoporose-studier med en højere hyppighed blandt Fablyn-behandlede personer end blandt placebo-behandlede personer.
Table 1 lists adverse reactions occurring in the two osteoporosis treatment clinical trials that occurred at an incidence greater than placebo.
Alle kliniske frakturer Procentdel af patienter med kliniske frakturer n=2852
All clinical fractures Percentage of patients with clinical fracture n=2,852
Køn:
Gender:
Hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen nedsætter FABLYN risikoen for brud i rygsøjlen (vertebrale brud) og brud i arme, ben og håndled, (ikke-vertebrale brud), men ikke hoftebrud.
In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Vær ekstra forsigtig med at tage FABLYN
Take special care with FABLYN
Sjældne bivirkninger:
Rare side effects:
Der var ingen forskel i forekomsten af endometriekarcinom og endometriehyperplasi mellem Fablyn- og placebobehandlede kvinder.
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 mikrogram lasofoxifen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene.
Dosisjustering af Fablyn er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder (se pkt.
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Tabletovertræk:
Tablet coating:
Lasofoxifens farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
The pharmacokinetics of lasofoxifene have not been evaluated in a paediatric population.
Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af alle kliniske frakturer fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 25 %, p = 0,0004).
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
Non-vertebrale frakturer Procentdel af patienter med non-vertebrale frakturer n=2852
Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
Sjælden: Positionel vertigo, sygdom i det indre øre, ubehag i øret Hjerte
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
FABLYN indeholder:
What FABLYN contains
Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af non-vertebrale frakturer fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 24 %, p = 0,0020).
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
BMD og knoglebiomarkører hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev undersøgt gennem 3 år i PEARLstudiet.
The effects of FABLYN on fracture incidence (table 2) were examined through 5 years; and BMD and bone biomarkers in postmenopausal women with osteoporosis were examined through 3 years in the PEARL study.
Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer (undtagen forværring af tidligere frakturer) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p < 0,0001).
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
Lactosemonohydrat
Lactose anhydrous
Ifølge klinisk praksis og retningslinjer for postmenopausale kvinder, vil disse benigne fund ikke berettige til yderligere undersøgelser hos kvinder uden vaginalblødning (se pkt.
In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
Alopeci, erytem, nattesved, pruritus
Uncommon: Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Rare:
• Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
• Common: affects 1 to 10 users in 100
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare:
Sikkerhed og effekt af lasofoxifen er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest >1,5 ULN.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Sjælden: Følelse af beruselse, hypertermi, inflammation, polyp, thorakalt ubehag, udfyldning, ødem Undersøgelser
Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations
• Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
• Very common: affects more than 1 user in 10
Sikkerhed og effekt af Fablyn er ikke undersøgt hos patienter med leverfunktionstest >1,5 ULN.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 3,2 % af de Fablyn-behandlede og 8,0 % af de placebobehandlede kvinder.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Hos kvinder med en prævalent rygsøjlefraktur ved baseline reducerede Fablyn signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 42%, p = 0,0004).
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
Hos kvinder uden prævalent rygsøjlefraktur ved baseline var forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer signifikant reduceret fra 7,4 % for placebo til 4,4% for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p = 0,0002).
In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Disse cystiske fund medførte en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse på ca. 1,5 mm. Som følge af disse benigne påvirkninger fik flere Fablyn-behandlede end placebo-behandlede patienter foretaget en diagnostisk undersøgelse af uterus under PEARL-studiet (se pkt.
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
• På baggrund af de kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN,
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Sjælden: Bronkitis, cellulitis, cervicitis, diverticulit, furunculus, genital candidiasis, herpes simplex,
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 7 tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
Sjælden: Kronisk obstruktiv lungesygdom, lungegranulom, vasomotorisk rinit Mave-tarm-kanalen
Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 30 tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets
• hvis De ikke har mulighed for at bevæge Dem i et stykke tid, som f.eks. hvis De skal indlægges, eller hvis De skal ligge i sengen efter en operation eller en sygdom.
• if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder (se pkt.
FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3).
Sjælden: Artropati, bursitis, coccygodyni, costochondritis, dactylitis, exostose, hæmartrose, kontraktur af ekstremitet, ledstivhed, muskelkontraktur, muskeltrækninger, muskuloskeletale gener, periartrit, rheumatoid artrit, rotator cuff-syndrom, smerter i kæbe, tendosynovitis, trommestikfingre Nyrer og urinveje Ikke almindelig:
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Sjælden: Abnorm EKG T-bølge, abnormt fund ved røntgen af thorax, abnorm serumkreatinin, abnorm ultralydsundersøgelse af bryst, abnorm ultralydsundersøgelse af ovarier blod i urinen, forhøjet 5′-nukleotidase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet low density lipoprotein, forhøjede serumtriglycerider, nedsat fodpuls, nedsat high density lipoprotein, nedsat knogletæthed, nedsat serumalbumin, nedsat trombocyttal, positiv test for hepatitis Boverfladeantigen,
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
LÆGEMIDLETS NAVN FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FABLYN 500 mikrogram filmovertrukne tabletter lasofoxifen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Take your next tablet and continue as before.
Vaginal candidiasis, vaginal infektion, vulvovaginitis, urinvejsinfektion,
Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare:
• Ubehag i brystet, brystsmerter, blødning fra skeden, kløe i kønsorganerne
• Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
• Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer Procentdel af patienter med nye frakturer n=2748
New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
Metabolisme og ernæring
Pregnancy and breast-feeding
Protonpumpehæmmere - Der findes ikke oplysninger om samtidig brug af protonpumpehæmmere og lasofoxifen.
Proton pump inhibitors - Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
Der er ikke foretaget undersøgelser på personer med svær leverinsufficiens (se pkt.
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 28 tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 28 tablets
Almindelig Hyperhidrose
Lactose monohydrate
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens (se pkt.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
SÅDAN SKAL DE TAGE FABLYN
HOW TO TAKE FABLYN
• Tør hud, unormal hårstruktur, negleproblemer, hudkløe, mørkfarvning af huden, ændring af fingrenes form, læsioner i huden
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se pkt.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
• Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter
• Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Menopausale symptomer, virkninger på uterint væv og brystvæv samt kardiovaskulære fordele og ulemper bør tages i betragtning ved behandling af postmenopausale kvinder med Fablyn eller andre lægemidler, herunder østrogener (se pkt.
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Derfor er sikkerhed og effekt ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Knogleomsætning
Lactation
Antallet af hysterektomier i Fablyn-gruppen (27/2302 patienter, 1,2 %) og i placebogruppen (24/2309 patienter, 1,0 %) var ens. For at vurdere virkningen af Fablyn på diagnostiske uterine procedurer (dvs. hysteroskopi, sonohysterografi med saltvandsindsprøjtning, endometriebiopsi, polypektomi eller dilatation og curettage) blev der udført en undersøgelse af kvinder uden planlagt TVU-overvågning (4055 patienter).
To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i.e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
• Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, løbende næse
• Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
2 diabetes mellitus, øget appetit
hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING (7 filmovertrukne tabletter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Følgende stoffer har ingen klinisk relevant indvirkning på lasofoxifens farmakokinetik: cholestyramin (anionbytter-resin), fluconazol (CYP2C9-inhibitor), ketoconazol (CYP3A4/5-inhibitor) og paroxetin (CYP2D6-inhibitor).
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Tørre øjne
stomach ache
LÆGEMIDLETS NAVN FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter lasofoxifen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
• Læsion på læben, ændring i tarmfloraen, besvær med at synke, mundsår, halsbrand, smerter i munden, endetarmssmerter
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Fablyn må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING (30 filmovertrukne tabletter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Hos hunner behandlet med ≥0.01 mg/kg/dag (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker) sås nedsat fertilitet og en stigning i præ- og post-implantationstab, hvilket førte til nedsat kuldstørrelse samt forlænget gestation.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
Sjælden: Galdegangssten, gulsot, hepatitis, kolecystitis, leversygdom Hud og subkutane væv
Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hvis De har taget for FABLYN Kontakt lægen eller apoteket, hvis De har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet.
If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Hvis De holder op med at tage FABLYN Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med FABLYN.
You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Brændende fornemmelse, cerebralt infarkt, hovedpine, uro i benene Sjælden: Alzheimers demens, amnesi, dysgeusi, epilepsi, hukommelsessvækkelse, hydrocephalus, hypogeusi, ischias, migræne, migræne med aura, motorneuronsygdom, nervekompression, parese, postural svimmelhed, præsynkope, vaskulær hovedpine
Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Sjælden: Afaki, chorioretinopati, keratoconjunctivitis sicca, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, maculadegeneration, nethindeløsning, okulær hyperæmi, retinopati, reduceret synsskarphed, synsforstyrrelse, uensartede pupiller, vaskulær sygdom i retina, øjenblødning,
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
hæmangiom, kronisk lymfatisk leukæmi, malignt leiomyom, melanocytisk nævus, multipelt myelom, neoplasme, neoplasme i endometrie, neoplasme i kvindelige reproduktionsorganer Blod og lymfesystem
Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Graviditet og amning
Infections and infestations
Cervikal polyp, cervixsygdom, cervixdysplasi, endometriehyperplasi** (baseret på indrapportering fra investigator), erosion af cervix uteri, genitalt udflåd, genitalblødning, hydrometra, metroragi, mammasygdom, mammainduration, postmenopausal blødning, rectocele, smerter i mamma, uterusprolaps, vaginalblødning, vaginalprolaps, vaginalt hernie,
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING (28 filmovertrukne tabletter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)