natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alligevel anbefales vaccination af individer med kronisk immundefekt, såsom HIV-infektion, skønt antistofrespons kan være begrænset.
Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskes vejledninger, så dit barn fuldfører rækken af injektioner.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Beholderen opbevares i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Som ved enhver injektionsvaccine skal vaccinen administreres med omhu til individer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, idet blødning kan indtræffe efter intramuskulær administration.
As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske forsøg samt rapporterede bivirkninger under kommerciel brug
Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
• Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget.
• Diphtheria is an infectious disease that usually first affects the throat.
Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.
If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexicima blive givet på forskellige injektionssteder.
When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet inden vaccinationen, hvis barnet
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
• Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccination;
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination;
Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan påvirke andre dele af kroppen, som blod, lunger, knogler og led.
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Hvis samtidig administration med en anden vaccine overvejes, skal immuniseringen foretages på to forskellige injektionssteder.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Der er ikke blevet indberettet nogen signifikant klinisk interaktion med andre behandlinger eller biologiske præparater med undtagelse af immunsuppressiv terapi (se pkt.
No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexacima.
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
I svælget er infektionen årsag til smerte og hævelse, som kan føre til kvælning.
In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Immunisering skal udføres via intramuskulær (i.m.)
Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Der kan forekomme en klinisk påvirkning af antistofrespons på Hexacima og varicellavaccination, og disse vacciner må ikke administreres samtidigt.
There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
• lider af en ikke-diagnosticeret hjernesygdom eller epilepsi, der ikke er under kontrol.
• suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexacima
Other medicines or vaccines and Hexacima
Intradermal og intravenøs administration må ikke anvendes.
The intradermal or intravenous routes must not be used.
Hexacima skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
• har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza).
• has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.
After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
Tetanus toxoid ikke mindre end 40 IE
Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Vaccinen opbevares i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect from light.
Må ikke indgives ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion.
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Som et absolut minimum skal der administreres en dosis Hib-vaccine.
At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Patienter med en anamnese med feberkramper skal følges tæt, idet sådanne bivirkninger kan optræde inden for 2 til 3 dage efter vaccination.
Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan omfatte erytem, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og stopper spontant inden for 3-5 dage.
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
• Haemophilus influenzae type b polysaccharid
• Haemophilus influenzae type b polysaccharide
• Tetanus (ofte kaldet stivkrampe) stammer normalt fra tetanus bakterier, der kommer ind gennem et dybt sår.
• Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Omfattende hævelse af lemmer: Store reaktioner på injektionssted (>50 mm), herunder omfattende hævelse af lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led, er indberettet hos børn.
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
• Denne vaccine beskytter ikke mod smitte fra andre typer af Haemophilus influenzae eller mod meningitis, der stammer fra andre mikroorganismer.
• This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
Primærvaccination 24-6 måneder og booster ved 12-24 måneder
Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
12 µg konjugeret til tetanus protein
12 µg conjugated to Tetanus protein
Bakterierne, der er årsag til sygdommen, producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
The bacteria that cause the disease also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Interferens med laboratorieundersøgelser: Se pkt.
Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Immunresponser på Hib- og pertussis-antigener efter 2 doser ved 2 og 4-månedersalderen
Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
Efter første vaccinationsforløb skal dit barn have en opfølgningsdosis i overensstemmelse med lokale anbefalinger mindst 6 måneder efter den sidste dosis i første omgang.
After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelkramper og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Alle bivirkninger bør ophøre spontant uden følgesygdomme inden for 24 timer.
All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering Produceret på Vero-celler
3 Or equivalent activity determined by an immunogenicity evaluation 4 Produced on Vero cells
• Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse) stammer fra virus, der påvirker nerverne.
• Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
22-36 mikrogram
22-36 micrograms
Meget almindelig Opkastning Almindelig
Very common Vomiting Common
• lider af en akut eller kronisk sygdom, herunder kronisk, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (nyrernes manglende evne til at fungere korrekt).
• suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexacima er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Hexacima.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
• Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexacima
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima
- vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48 timer efter vaccination.
- persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexacima
Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexacima
Alle vaccinationsserier, herunder det WHO-udvidede program for immunisering (EPI) ved 6, 10, 14 uger, kan anvendes, uanset om en dosis hepatitis B-vaccine er indgivet ved fødslen.
All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Poliovirus (Inactivated)4 Type 1 (Mahoney)
• Haemophilus influenzae type b infektioner (ofte bare kaldet Hib) er alvorlige bakterieinfektioner og kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Forsigtighedsregler ved brug
Precautions for use
Ellers bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥ niveauet før vaccination
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
I sådanne tilfælde skal pertussis vaccination afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og HiB-vacciner.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
Hexacima beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Studier af langvarig virkning af vaccineinducerede antistoffer efter forskellige primærvaccinationer af spædbørn/børn og efter hepatitis B-vaccine givet ved fødslen eller ej, har vist vedligeholdelse af niveauer over de anerkendte beskyttende niveauer eller antistoftærskelværdierne for vaccineantigener (se tabel 3).
Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
• har fået alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en forrig dosis pertussis vaccine (acellulær eller helcelle pertussis).
• suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Hexacimas sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
• På grund af at symptomerne for hepatitis B tager lang tid om at udvikle sig, er det muligt for en ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet.
• Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrig
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Hos individer med kronisk nyresvigt ses en nedsat hepatitis B respons, og administration af yderligere doser hepatitis B-vaccine skal overvejes ud fra antistofniveauet for hepatitis B virus overfladeantigen (anti-HBsAg).
In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Se punkt 6.6 for vejledninger angående håndtering.
For instructions on handling see section 6.6.
Hexacima kan anvendes som en booster hos individer, som tidligere er blevet vaccineret med en anden hexavalent vaccine eller en pentavalent DTaP-IPV/HiB-vaccine i forbindelse med en monovalent hepatitis B-vaccine.
Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Immunhukommelse mod hepatitis B blev påvist ved tilstedeværelsen af et anamnestisk respons på en udfordring af hepatitis B-vaccinationen i en alder af 9 år i 93 % af de vaccinerede med udvikling af geometriske middelkoncentrationer på 3.692 (95 % CI: 1.886 til 7.225) mIE/ml efter vaccination.
Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig Anorexi (nedsat appetit) Nervesystemet
Very common Anorexia (decreased appetite)
Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexacima, i forhold til den sværeste WHO-definerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
• For sprøjter uden monterede nåle skal nålen skrues fast på sprøjten ved at dreje den en kvart omgang.
• For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Det anbefalede injektionssted er fortrinsvis det øvre anterolaterale område på overlåret og deltoideus hos større børn (muligvis fra 15måneders alderen).
The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
• Kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
• hævelse af ansigt eller svælg
• swelling of the face or throat
Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Hvis dosis nr. 2 hepatitis B-vaccine er påkrævet inden denne alder, skal monovalent hepatitis B-vaccine anvendes.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexacima (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis Bvaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis.
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexacima (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Langtideffekten af acellulær pertussis (aP) antigener i Hexacima til at reducere pertussis-forekomst og kontrollere pertussis-tilfælde i barndommen er påvist i en 10 års overvågning af pertussis-tilfælde i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccineserie ved 3, 5, 12 måneder.
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
• Den fyldte injektionssprøjte omrystes, så at indholdet bliver homogent.
• Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Boostervaccination ved 11-12måneders alderen efter primærvacc ination på to doser
Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Hexacima forebygger ikke sygdom, der stammer fra andre patogener end Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når hepatitis B infektion er fraværende.
Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
En dosis på 0,5 ml trækkes op ved hjælp af en injektionssprøjte.
A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
• En dosis på 0,5 ml trækkes med en injektionssprøjte.
• A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
Hosten har ofte en “kigende” lyd og kan vare i flere måneder.
The coughing often has a “whooping” sound.
• Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer ≥ 3 timer og optræder inden for 48 timer efter vaccination;
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Data for samtidig administration af Hexacima og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
• har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
• has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
For injektionssprøjter uden en monteret nål, skal nålen skrues fast på injektionssprøjten ved at dreje den en kvart omgang.
For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
40 D antigen-enheder
40 D antigen units
Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexacima
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds