natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fendrix må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne, eller der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis B. Fendrix må heller ikke gives til patienter, der har fået pludselig høj feber.
Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Hvad er Fendrix?
What is Fendrix?
Hvordan blev Fendrix undersøgt?
How has Fendrix been studied?
Hvad anvendes Fendrix til?
What is Fendrix used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fendrix?
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Når immunsystemet efterfølgende udsættes for hepatitis B-virusset, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod det. Antistofferne hjælper med at beskytte mod den sygdom, der fremkaldes af virusset.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Hvordan anvendes Fendrix?
How is Fendrix used?
Hvordan virker Fendrix?
How does Fendrix work?
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Højere doser var ikke mere effektive end denne dosis.
Higher doses were no more effective than this dose.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Luveris til Merck Serono Europe Limited den 29. november 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Den fuldstændige EPAR for Luveris findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen inden brug.
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev Luveris ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
FSH-doserne korrigeres i forhold til behandlingens virkning, og behandlingen kan fortsætte i op til 5 uger.
Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Patienten kan selv foretage injektionen, hvis hun er motiveret for det, har fået den nødvendige instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
Andre oplysninger om Luveris
Other information about Luveris
Luveris gives ved injektion under huden.
Luveris is given by injection under the skin.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luveris.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
I hovedundersøgelsen dannede 67 % af de kvinder, der fik den godkendte dosis Luveris (75 internationale enheder) sammen med FSH, funktionelle follikler (6 ud af 9).
In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
Lutropin alfa fremstilles via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne humant LH.
Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Luveris.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Luveris gives en gang dagligt sammen med FSH.
Luveris is given once a day together with FSH.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Luveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det primære effektmål var antallet af kvinder, som dannede funktionelle follikler (æg i æggestokkene, som er klar til ægløsning).
The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
FSH, som anvendes sammen med Luveris, stimulerer også ægløsningen.
FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Patientens reaktion på behandlingen overvåges for at kontrollere ægmodningen i æggestokkene.
The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Det må heller ikke anvendes, når der er forstørrelse af ovarierne eller cyster, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom og er af ukendt oprindelse, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
CHMP fandt, at fordelene ved Luveris opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse herfor.
The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Luveris, lutropin alfa, er en kopi af det naturlige LH-hormon.
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
Luveris givet sammen med FSH blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 38 kvinder med svær mangel på LH og FSH.
Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
EPAR - sammendrag for offentligheden lutropin alfa
EPAR summary for the public lutropin alfa
Behandling med Luveris bør udføres af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Luveris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lutropin alfa.
Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
Luveris bør ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for LH, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker eller hævelse), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, smerter og gener i mave, smerter i underliv, mild til moderat overstimulering af æggestokkene, cyster i æggestokkene (dannelse af væskefyldte hulrum i æggestokken) og smerter i brysterne.
The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Den heraf følgende opløsning kan blandes med FSH i samme injektionssprøjte.
The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Luveris er et middel til fertilitetsbehandling.
Luveris is a fertility treatment.
Overstimulering af æggestokkene opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler, og kan fremkalde kvalme, vægtforøgelse og diarré.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Hvilken risiko er der forbundet med Luveris?
What is the risk associated with Luveris?
Det anvendes sammen med et follikelstimulerende hormon (FSH) til at stimulere ægmodningen i æggestokkene hos voksne kvinder, der lider af svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH.
It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Det må ikke anvendes til kvinder, der har tumorer i hypofysen, hypothalamus (et område af hjernen), brystet, livmoderen eller æggestokkene.
It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
LH fremkalder i kroppen ægløsning (ovulation) som led i menstruationscyklussen.
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Luveris fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Hvorfor blev Luveris godkendt?
Why has Luveris been approved?
Det fås som pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Hvad er Luveris?
What is Luveris?
Hvad anvendes Luveris til?
What is Luveris used for?
Hvordan blev Luveris undersøgt?
How has Luveris been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luveris?
What benefit has Luveris shown during the studies?
Hvordan anvendes Luveris?
How is Luveris used?
Dosen øges derefter hver anden uge, indtil den korrekte dosis for den enkelte patient er fastlagt.
The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Den maksimale dosis bør ikke overstige 2,5 mg tre gange dagligt.
The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
Det bemærkede også, at der ikke er blevet godkendt andre lægemidler til CTEPH.
It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Adempas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. marts
Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Adempas fås som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 og 2,5 mg).
Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Den sædvanlige anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt (med ca. 6-8 timers mellemrum) i to uger.
The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Andre oplysninger om Adempas
Other information about Adempas
"Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
En oversigt over Adempas, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adempas løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
• Lægemidlet blev også sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie med 445 patienter med PAH.
• The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Hvad er Adempas, og hvad anvendes det til?
What is Adempas and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Bivirkninger rapporteret for Adempas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Adempas indeholder det aktive stof riociguat.
Adempas contains the active substance riociguat.
Behandlingen med den fastlagte dosis bør fortsættes, medmindre patienten oplever tegn og symptomer på lavt blodtryk, i så fald bør dosen reduceres.
Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
Yderligere information om Adempas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Hvorfor blev Adempas godkendt?
Why is Adempas approved?
For mere information om brug af Adempas, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Adempas kan anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod PAH kaldet "endothelin-receptorantagonister".
Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Ved patienter, der ikke kan synke hele tabletter, kan tabletterne knuses og blandes med vand eller let flydende fødevarer såsom æblesauce.
For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Hvad sikkerheden angår mente agenturet, at bivirkninger, herunder hæmoptysis og pulmonal blødning, er blevet tilstrækkeligt afspejlet i produktinformationen og risikostyringsplanen.
Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adempas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Hvilke risici er der forbundet med Adempas?
What are the risks associated with Adempas?
CTEPH og PAH er sjældne, og Adempas blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. december 2007.
CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
Adempas har vist sig at være effektivt til at forbedre den distance, som patienterne med CTEPH eller PAH kunne gå på 6 minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på):
Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Adempas anvendes hos patienter med CTEPH af funktionel klasse II til III eller PAH.
Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Adempas udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH.
Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Adempas medførte betydelige forbedringer i den fysiske kapacitet hos patienter med CTEPH eller PAH.
The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "PDE 5-hæmmere" (en gruppe af lægemidler, der anvendes til behandling af PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (ofte anvendt til behandling af højt blodtryk, brystsmerter og hjertesygdom eller som rekreative stoffer).
It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
De hyppigste bivirkninger ved Adempas (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed, dyspepsi (halsbrand), perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, diarré og opkastning.
The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
På den måde reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Dette sænker blodtrykket i lungerne og bedrer symptomerne på CTEPH og PAH.
This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
• Adempas blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i et hovedstudie, der omfattede 262 patienter med CTEPH, som ikke kunne opereres, eller som havde vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
• Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
Adempas må ikke anvendes til patienter, der har svært nedsat leverfunktion, har et systolisk blodtryk (i hjertets sammentrækningsfase) på under 95 mmHg før påbegyndelse af behandling, eller er gravide.
Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Det aktive stof i Adempas, riociguat, stimulerer et enzym kaldet "opløseligt guanylatcyklase" i lungernes blodkar, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne og reducerer blodstrømmen til lungerne.
This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
CTEPH og PAH er invaliderende sygdomme, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Alvorlige bivirkninger omfatter hæmoptyse (opkastning af blod) og pulmonær blødning (blødning i lungerne).
Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Adempas anvendes til at øge den fysiske kapacitet hos voksne med følgende former for pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar):
Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
• Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH, hvor lungernes blodkar er blokerede eller forsnævrede af blodpropper).
• Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
Efter 12 uger kunne de patienter, der blev behandlet med Adempas, gå 36 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo.
After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 347 meter på 6 minutter.
Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Adempas anvendes til behandling af patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller som har vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 363 meter på 6 minutter.
Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adempas?
What benefits of Adempas have been shown in studies?
Efter 16 uger kunne de patienter, der fik Adempas, i gennemsnit gå 46 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo.
After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adempas fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Adempas?
How is Adempas used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• Pulmonal arteriel hypertension (PAH, hvor karvæggene i lungerne fortykkes, så karrene bliver forsnævrede).
• Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
Til patienter, der får visse lægemidler, herunder en række lægemidler til behandling af hiv infektion, tuberkulose eller svampeinfektioner, kan lægen anbefale en lavere startdosis.
In patients taking certain medicines, including some medicines for HIV infection,
Hvordan virker Adempas?
How does Adempas work?
Paknings-størrelse
Strength Pharmaceutical Form
Wakix bør altid anvendes med den laveste effektive dosis.
Wakix should always be used at the lowest effective dose.
Wakix fås som tabletter (4,5 og 18 mg).
Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Alvorlige, men sjældne bivirkninger er unormalt vægttab og spontan abort.
Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Wakix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Nogle patienter oplever også episoder med svær muskelslaphed (katapleksi), der kan føre til kollaps.
Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Wakix' sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel, idet der ikke er identificeret nogen væsentlige sikkerhedsrisici.
The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
De hyppigste bivirkninger ved Wakix (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, irritabilitet, svimmelhed, depression, skælven, søvnforstyrrelser, træthed, opkastning, svimmelhed og dyspepsi (halsbrand).
The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Wakix anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.