natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I det placebokontrollerede studie (SELECT-studiet) fik 417 patienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uge) i op til 1 år.
In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1107/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/002
Stik hurtigt kanylen lige i hudfolden, indtil kanylen er trængt helt ind under huden (se figur I).
Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Zinbryta leveres med kanylen påsat.
Zinbryta is provided with the needle pre-attached.
Injicer ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker eller er tatoveret, inficeret eller arret.
Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected or scarred.
• sprøjten/pennen er revnet eller itu
• the syringe/pen is cracked or broken
Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte efter udløbsdatoen.
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe past the expiry date.
Sprøjten i pennen er en fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Zinbryta forventes ikke at blive metaboliseret vha. leverenzymer eller elimineret via nyrerne.
Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
DECIDE-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie med aktiv kontrol med Zinbryta 150 mg hver 4. uge (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram hver uge (n=922) i minimum 2 år til maksimum 3 år (96 til 144 uger).
The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
Fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
• Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta er kun beregnet til injektion af lægemidlet under huden (subkutant).
• Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
I kliniske studier blev der hyppigere rapporteret en øget incidens af forhøjet niveau af ALAT eller ASAT hos Zinbryta-behandlede patienter sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
I det aktivt kontrollerede studie (DECIDE-studiet) fik 919 patienter Zinbryta (150 mg hver 4. uge), og 922 patienter fik interferon beta-1a intramuskulært, (30 mikrogram om ugen) i mimumum 2 år og i op til 3 år.
In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Foretag injektionen Trin 5: Fjern Zinbryta pennens hætte a.
Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a.
- 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte injektionssprøjter (3 æsker indeholdende 1 sprøjte hver).
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta.
Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Kliklyd starter c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt pen, etiket
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
Riv her
Tear here
• Hvis du ikke har mulighed for at opbevare Zinbryta i køleskab, kan injektionssprøjter/penne opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i op til 30 dage.
• If a refrigerator is not available, Zinbryta syringes/pens can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for up to 30 days.
Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på autoimmun hæmolytisk anæmi (f.eks. bleghed, træthed, mørk urin, icterus, stakåndethed), skal det overvejes at henvise til en specialist, og at seponere Zinbryta (se pkt.
If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Kassér Zinbryta, hvis det ved et uheld har været udsat for frost.
Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Injicér ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, rød, har et blåt mærke, er tatoveret, inficeret eller arret.
Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
• Vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader,
• Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to daclizumab or to any of the excipients (see section 6.1).
Procentdel med 12 ugers bekræftet handikapprogression
Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er beregnet til injektion i maven, låret eller bagsiden af overarmene (se figur F).
Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Der rådes til forsigtighed, når lægemidler med et kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige præparater og naturlægemidler, administreres samtidigt med Zinbryta (se pkt.
Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Depression: (Ikke almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er kun beregnet til subkutan injektion (injektion i huden).
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Alvorlig leverskade, herunder forhøjede aminotransferaser i serum og dødelige tilfælde af autoimmun hepatitis og fulminant leversvigt er forekommet hos patienter behandlet med Zinbryta (se pkt.
Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
I kliniske studier var der en øget incidens af depression for Zinbryta [5% kontra 1% (placebo); 8% kontra 6% (interferon beta-1a (intramuskulært))]; incidensen af alvorlige depressionsreaktioner var <1% for Zinbryta.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller naturlægemidler eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Pakningsstørrelser: - Pakning indeholdende en 150 mg fyldt pen.
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen.
Giv f.eks. dig selv injektionen den første dag i hver måned.
Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Totale lymfocyttal <0,8x109 celler/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; mindst en måling) forekom hos 4% af placebopatienterne og hos 5% af de Zinbryta-behandlede patienter i SELECT-studiet, og hos 9% af patienterne behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært) og hos 8% af de Zinbryta-behandlede patienter i DECIDE-studiet.
Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
• Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Gennemsnitligt antal attakker inden for 12 måneder før studiet Gennemsnitlig EDSS-score Procent med EDSS ≥ 3,5
Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
Hudreaktioner, inklusive alvorlige (f.eks. eksfoliativt udslæt eller dermatit, toksisk udslæt), er blevet rapporteret for Zinbryta.
Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord.
Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Hvis en patient udvikler et diffust eller voldsomt inflammatorisk udslæt, kan henvisning til en dermatolog og seponering af Zinbryta være nødvendig (se pkt.
If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Infektion i øvre luftveje†
Upper respiratory tract infection†
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du Zinbryta
Contents of the pack and other information Instructions for injecting Zinbryta
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
For patienter, der tester positive for HBV- eller HCV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle HBV eller HCV. Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med andre samtidige autoimmunsygdomme end multipel sklerose i anamnesen.
For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
Udseende og pakningsstørrelser Zinbryta er en farveløs til let gullig, klar til opalescerende injektionsvæske i en injektionssprøjte/pen.
What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
Selvklæbende bandage
Adhesive Bandage
Legeme
Body
Træk ikke stemplet tilbage.
Do not pull back on the plunger.
Foretag injektionen
Giving the Injection
Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Trin 9: Pleje af injektionsstedet
Step 9: Care for your injection site
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Gennemsnitligt antal nye hypointense T1-læsioner
Mean number of new T1 hypointense lesions
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml Hver fyldte pen indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL
Nødvendigt udstyr til injektion med Zinbryta pennen:
Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Virusinfektion
Viral infection
• Zinbryta pennen og al anden medicin opbevares utilgængeligt for børn.
• Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children.
Generelle advarsler Genanvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte.
General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe.
Akne†
Acne†
Trin 10: Pleje af injektionsstedet
Step 10: Care for your injection site
• Anbefalingen om ikke at iværksætte Zinbryta hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange
• The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
Det er ukendt, om Zinbryta udskilles i mælken hos mennesker.
It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Procent patienter med 24 Ugers bekræftet handikapprogression
Percentage of patients with 24 week confirmed disability progression
Tarminflammation (colitis): (Ikke almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Brug af anden medicin sammen med Zinbryta
Other medicines and Zinbryta
I kliniske studier var der en øge incidens af infektioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [50% kontra 44% (placebo) og 65% kontra 57% (interferon beta1a (intramuskulært))] og alvorlige infektioner [3% kontra 0% (placebo); 4% kontra 2% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte, etiket
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label
Procentdel med 24 ugers bekræftet handikapprogression
Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
Abnorm leverfunktionstest
Liver function test abnormal
Del ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte med andre.
Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Udslæt*†
Rash*†
Oro-faryngeale smerter†
Oropharyngeal pain†
Zinbryta indeholder:
What Zinbryta contains
- hvis du har andre autoimmunsygdomme udover MS - hvis du tager anden medicin og naturlægemidler eller har gjort det for nylig.
Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
• ondt i maven
• stomach pain
En 29 gauge (0,345 mm), 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle (rustfrit stål) er påsat injektionssprøjten.
A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Sådan injicerer du Zinbryta
How to inject Zinbryta
Du skal kunne se grønne flueben.
You should see green ticks.
• Opbevar den fyldte Zinbryta injektionssprøjte og al anden medicin utilgængeligt for børn.
• Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
Forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Pre-existing hepatic disease or hepatic impairment (see section 4.4).
Trin 4: Fjern kanylehætten
Step 4: Firmly remove the needle cover
Brug ikke Zinbryta injektionssprøjten igen.
Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
I kliniske studier var der en øget incidens af hudreaktioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [18% kontra 13% (placebo); 37% kontra 19% (interferon beta-1a (intramuskulært))] og af alvorlige hudreaktioner [<1% kontra 0% (placebo); 2% kontra <1% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Kliniske endepunkter Antal patienter Årlig attakrate* Risikorate* [95% CI]
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate* Rate ratio* [95% CI]
Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, og det er inden for 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis injiceres omgående og behandlingen derefter fortsætte i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule.
Bed din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal kassere brugte injektionssprøjter.
Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
Procent med ≥ 1 Gd-forstærket læsion (gennemsnit) Procent med ≥ 2 attakker i året forud for studiet Procent med forudgående sygdomsmodificerende behandling (DMT)
Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
Daclizumab forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Sådan virker Zinbryta
How Zinbryta works
Procentdel patienter, der er attakfri Hazard ratio# * [95% CI]
Percentage of patients relapse-free Hazard ratio# * [95% CI]
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen på korrekt vis.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Gennemsnitligt antal nye T1-Gdforstærkede læsioner
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
Injektion af Zinbryta
Instructions for injecting Zinbryta
Under Zinbrytabehandlingen forblev det gennemsnitlige antal celler i de vigtigste immunundergrupper (T-, B- og NKceller) inden for normalværdierne; det totale antal lymfocytter, T-celler og B-celle faldt i gennemsnit med ≤10% i forhold til baseline i løbet af det første år af behandlingen.
During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Procentdel patienter, der er attakfri Hazard ratio* [95% CI]
Percentage of patients relapse-free Hazard ratio* [95% CI]
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte på korrekt vis.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
• svært, udbredt udslæt.
• severe wide-spread rash.
Efter injektion Trin 8: Bortskaffelse af den brugte Zinbryta injektionssprøjte
Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler.
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
• Gem indlægssedlen og patientkortet.
• Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
Tryk pennen ned på injektionsstedet og hold den nede.
Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Zinbryta er kontraindiceret hos patienter med forudeksisterende nedsat leverfunktion (se pkt.
Zinbryta is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Trin 2: Kontroller den fyldte Zinbryta injektionssprøjte
Step 2: Check The Zinbryta Pre-filled Syringe
Hold fast i injektionssprøjtens glascylinder med den ene hånd.
Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Det bør overvejes at udsætte initiering af Zinbryta-behandling (se pkt.
In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta består af (se figur C)
Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
• 1 Zinbryta 150 mg pen (se figur A)
• 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
Forhøjede aminotransferaser
Transaminases increased
Toksisk udslæt
Toxic skin eruption
• kvalme uden grund
• unexplained nausea (feeling sick)
Hvis du har brugt for meget Zinbryta
If you use more Zinbryta than you should
Pakningsstørrelser: - Pakning indeholdende en 150 mg fyldt injektionssprøjte.
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe.
Hudreaktioner: (Almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Leverproblemer: (Almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Kontakt omgående din læge, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer:
If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Mindre end 1% seponerede Zinbryta på grund af infektion.
Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Anvend ikke pennen, hvis: o Du ikke ser de grønne striber i vinduet for injektionsstatus.
• You do not see the green stripes in the injection status window.
Sådan skal du bruge Zinbryta
How to use Zinbryta
Sæt ikke Zinbryta tilbage i køleskab efter opvarmning til stuetemperatur.
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil injektionssprøjten er tom (se figur J).
Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
3 (3 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning) 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Lymfadenitis
Lymphadenitis
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinbryta Sådan skal du bruge Zinbryta Bivirkninger
What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Pas på − sæt ikke hætten på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte igen.
Caution - do not recap the Zinbryta pre-filled syringe.
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen daclizumab
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Klargøring til injektionen
Preparing for your injection
Afskalning af huden
Skin exfoliation
• spritserviet
• alcohol wipe
Klem forsigtigt om huden omkring det rengjorte injektionssted med tommelfingeren og pegefingeren for at lave en lille bule (se figur H).
Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
• bleghed
• paleness
Nødvendigt udstyr til din injektion med Zinbryta
Supplies needed for your Zinbryta injection • Zinbryta pre-filled syringe
Nedsat antal lymfocytter
Lymphocyte count decreased
Selvklæbe nde bandage eller plaster
Gauze Pad Adhesive Bandage
Sæt ikke Zinbryta pennen i køleskabet igen efter opvarmning til stuetemperatur.
Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
4% af de Zinbryta-behandlede patienter seponerede behandlingen på grund af hudreaktioner.
Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
• Sæt ikke Zinbryta tilbage i køleskab, efter det har opnået stuetemperatur.
• Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Hver fyldte pen indeholder 150 mg daclizumab i 1ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.