natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som ved andre antihypertensiva kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieinfarkt eller apopleksi.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Børn og teenagere Det frarådes at anvende Tolura til børn og unge i alderen op til 18 år.
Children and adolescents The use of Tolura in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Overvejelser ved samtidig brug med nedenstående
To be taken into account with concomitant use
Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bivirkningsreaktionerne vist nedenfor er indsamlet fra kontrollerede kliniske studier med hypertensionspatienter og fra post marketing rapporter.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Børn, hvis mødre har taget angiotensin II-receptorantagonister, bør observeres nøje for hypotension (se pkt.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Hos hunde fandt man renal tubulær dilatation og atrofi.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Tolura blokerer angiotensin IIs virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder.
Tolura blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Den anbefalede dosis er 80 mg én gang daglig.
The recommended dose is 80 mg once daily.
anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Anaphylactic reaction, hypersensitivity
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med virkningen af andre klasser af antihypertensive lægemidler (påvist i kliniske studier, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Ud fra de farmakologiske egenskaber må det forventes, at den hypotensive virkning af alle antihypertensiva, inklusive telmisartan, vil forstærkes af følgende lægemidler: baclofen, amifostin.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Observationen kan være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt (se også pkt.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
pruritus, hyperhidrose, udslæt
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Tolura frarådes i de første 3 måneder af graviditeten og må ikke tages i 4.-9. måned af graviditeten, da det kan medføre alvorlig skade på dit barn, hvis det anvendes i dette stadie (se afsnittet om graviditet).
Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Povidon (K30) Meglumin Natriumhydroxid Lactosemonohydrat Sorbitol (E420) Magnesiumstearat
Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Patienterne blev randomiseret til én af de tre følgende behandlingsgrupper: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576) eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg (n = 8.502).
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Tolura frarådes i de første 3 måneder af graviditeten og må ikke tages i 4.-9. måned af graviditeten, da det kan medføre alvorlig skade for dit barn, hvis det anvendes efter graviditetens 3. måned.
Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med: - manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, apopleksi eller perifer arteriesygdom i anamnesen) eller - type 2-diabetes med dokumenteret påvirkning af målorgan.
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på AT1receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Samtidig brug af Tolura og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Tolura with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Angotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, mindsker diuretisk fremkaldt kaliumtab.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Brug af anden medicin sammen med Tolura
Other medicines and Tolura
Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang dagligt.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Din læge har anbefalet en lavere dosis på 20 mg til dig.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
**Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan.
** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle lægen, at du tager Tolura.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Tolura.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Tolura til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
There is no experience regarding the administration of Tolura in patients with recent kidney transplantation.
Tolura kan øge den blodtryksnedsættende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).
Tolura may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
- vanddrivende medicin (diuretika), især i høje doser sammen med Tolura, kan medføre udpræget tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).
- Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Tolura, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
NSAIDere (f.eks. acetylsalicylsyre i doser beregnet til antiinflammatorisk behandling, COX-2hæmmere og ikke-selektive NSAIDere) kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af angiotensin II-receptorantagonister.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
forhøjet kreatinin
Blood creatinine increased
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Som ved brug af andre vasodilatatorer, bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Kaliumbesparende diuretika som spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutter kan medføre en signifikant stigning i serumkalium.
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
synsforstyrrelser
Visual disturbance
14,4 (1,7) mmHg i telmisartan 2 mg/kg gruppen; -9,7 (1,7) mmHg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og-6,0 (2,4) mmHg i placebogruppen.
were -14.5 (1.7) mmHg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mmHg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
eosinofili, trombocytopeni
Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
Tabletterne skal tages ud af blisteren kort før indtagelse (se pkt.
Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Det skal du vide, før du begynder at tage Tolura
What you need to know before you take Tolura
Fremstiller
Manufacturers
- hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med udskillelse af galde fra leveren og fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Telmisartan udviser ingen partiel agonistaktivitet ved AT1-receptoren.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1receptor.
Nogle patienter får anbefalet en lavere dosis på 20 mg eller en højere dosis på 80 mg. Tolura kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende medicin) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig yderligere at øge den blodtryksnedsættende virkning af Tolura.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Metabolisme og ernæring Ikke almindelig:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Disse farmakologisk betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske forsøg med både ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, kunne forebygges ved oral salttilførsel.
These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
nedsat hæmoglobin, forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer, forhøjet kreatininphosphokinase i blodet
Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferioritet) =0,0019 ved en margin på 1,13).
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med alvorlig kongestivt hjertesvigt eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, såsom telmisartan, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Vanddrivende lægemidler (thiazider eller loop-diuretika)
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
- tilstødende komplikationer, især dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolsk acidose, forværring af nyrefunktionen, pludselig forværring af nyrernes tilstand (f.eks. ved infektiøse sygdomme), cellenedbrydning (f.eks. ved akut ekstremitetiskæmi, rhabdomyolyse, større traumer).
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
- diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år).
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years).
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-tilfælde er den sædvanlige dosis Tolura 80 mg én gang dagligt.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Tolura is one 80 mg tablet once a day.
Den normale dosis er 40 mg én gang dagligt.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
Dette er bekræftet ved målinger, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste dosis (trough/peak ratio var over 80% efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i placebokontrollerede kliniske studier).
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
- leversygdom.
- Liver disease.
Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt).
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Blod og lymfesystem Ikke almindelig:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig behandling med lithium og ACE-hæmmere, og ved behandling med angiotensin IIreceptorantagonister, herunder telmisartan.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Hvis du har taget for mange Tolura tabletter Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved at uheld har taget for mange tabletter.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
I studiet "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter i alderen 50 år og ældre, som for nylig har oplevet apopleksi, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af fatale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,14-3,76)].
In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0,70 % vs. 0,49 % RR 1,43 (95 % confidence interval 1,002,06) the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0,33 %) vs. patients taking placebo (0,16 %) RR 2,07 (95 % confidence interval 1,14 - 3,76).
Før start af behandling med flere typer medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet bør fordele og ulemper nøje afvejes.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Specielt efter den første dosis af Tolura kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen og/ eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Tolura, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Telmisartan bindes selektivt til AT1-receptoren.
Telmisartan selectively binds the AT1receptor.
Risikoen er i særdeleshed høj ved samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika, og med kaliumholdige salterstatninger.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Tolura er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Tolura is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Tolura kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende medicin) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig yderligere at øge den blodtryksnedsættende virkning af Tolura.
Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Specielle befolkningsgrupper
Special populations
Det er kendt, at eksponering for angiotensin II-receptorantagonister i graviditetens andet og tredje trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi).
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt
Renal impairment including acute renal failure
I tilfælde af eksponering for angiotensin II-receptorantagonister fra andet trimester af graviditeten, anbefales ultralydsscanning af fostrets nyrefunktion og kranium.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Tolura.
Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer, nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i blodet.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Sådan skal du tage Tolura
How to take Tolura
Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én tablet.
If you forget to take a dose, do not worry.
Telmisartan viste sig at have en lignende virkning som ramipril i de prædefinerede sekundære endepunkter som reduktion af kardiovaskulær død, ikke-fataltmyokardieinfarkt og ikke-fatal apopleksi [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferioritet) = 0,0004)] i det primære endepunkt i referencestudiet HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) blev virkningen af ramipril vs. placebo undersøgt.
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Tolura.