natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendes inden 7 dage efter første åbning.
After first opening use within 7 days.
En cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm tablet med flad kant mærket med A10 på den ene side.
An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
Overfølsomhedsreaktioner
Hypersensitivity Reactions
• Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever nogen fordele.
• Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
De kliniske tegn, som var tydelige efter store enkeltdoser eller gentagne mindre doser, lignede hinanden hos alle undersøgte arter og inkluderede rysten, kramper, ataksi, dyspnø, udvidede pupiller, svækkelse, unormal stemmeføring, øget åndedrætsfrekvens, og øget spytsekretion.
Clinical signs evident after large single doses or repeated lower doses were similar in all species studied and included tremors, convulsions, ataxia, dyspnoea, dilated pupils, prostration, abnormal vocalization, increased respiration, and excess salivation.
Brug af anden medicin sammen med Fampyra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Fampyra is not recommended during breast-feeding.
Patienter med nyreinsufficiens:
Patients with renal impairment:
MSWS-12-score (gennemsnit, SEM) Baseline 69,27 (2,22) Gennemsnitlig ændring -0,01 (1,46) Forskel p-værdi LEMMT (gennemsnit M SEM, ) (Manuel muskeltest for underekstremiteter) Baseline 3,92 (0,070) Gennemsnitlig ændring 0,05 (0,024) Forskel p-værdi
Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
4.8) og en øget infektionshyppighed samt et nedsat immunrespons kan ikke udelukkes.
Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
• Influenza
• Flu (influenza)
Fampyra udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og da det er kendt, at kreatininclearance øges med alderen, bør overvågning af nyrefunktionen hos ældre patienter overvejes (se pkt.
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
Baseline Endepunkt Ændring Forskel p-værdi Gennemsnitlig %-ændring Forskel p-værdi
Baseline Endpoint Change Difference p-value Average % Change Difference p-value MSWS-12-score (mean, sem)
Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke længere oplever nogen fordel af behandlingen.
Fampyra should be discontinued if patients no longer receive walking benefit.
Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen.
If your Fampyra is supplied in bottles, only one bottle should be opened at a time.
Akutte symptomer på overdosering med Fampyra var overensstemmende med stimulering af centralnervesystemet og inkluderede forvirring, rysten, diaforese, krampeanfald og amnesi.
Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys.
Der bør udvises forsigtighed, når Fampyra ordineres samtidig med lægemidler, som er substrater for OCT2, f.eks. carvedilol, propranolol og metformin.
Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
Indlægsseddel: Information til brugeren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Package leaflet: information for the user Fampyra 10mg prolonged-release tablets fampridine
EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
• Forkølelse (nasofaryngitis)
• Common cold (nasopharyngitis)
Hver beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Hos patienter med nyreinsufficiens ses ophobningen i forhold til graden af nyreinsufficiens.
In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
De identificerede bivirkninger er overvejende neurologiske og inkluderer krampeanfald, søvnløshed, angst, balanceforstyrrelse, svimmelhed, paræsthesi, rysten, hovedpine og slaphed.
Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Fod pr. sek.
Ft per sec
EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
• Åndedrætsbesvær (kortåndethed)
• Difficulty breathing (shortness of breath)
Fampyra leveres i folieblisterkort med 14 tabletter i hver.
Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
Fampyra må ikke administreres til patienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Swallow each tablet whole, with a drink of water.
Du skal altid lade 12 timer gå mellem hver tablet.
You must always leave 12 hours between each tablet.
14 depottabletter
14 prolonged-release tablets
Fampyra er en cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm depottablet mærket med A10 på den ene side.
Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
Behandlingen med Fampyra bør afbrydes i patienter, som får et krampeanfald under behandlingen.
Fampyra should be discontinued in patients who experience a seizure while on treatment.
• Hjertebanken, du kan mærke dine hjerteslag (palpitationer)
• Heartbeat that you can feel (palpitations)
Søvnløshed Angst
Insomnia Anxiety
Patienter med leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med leverinsufficiens.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Der blev også observeret anormal gang og øget irritabilitet.
Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
Lad silicakapslen ligge i beholderen, den må ikke indtages.
Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
Behandling med fampridin øger risikoen for krampeanfald (se pkt.
Treatment with fampridine increases seizure risk (see section 4.8).
*Intent to treat-population = 633; LMS = Mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Mean) Det Europæiske Lægemiddelagentur har afstået fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med Fampyra i alle pædiatriske undergrupper i behandling af multipel sklerose med gangbesvær (se pkt 4.2 for information om brugen hos børn).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use).
Studierne MS-F203 og MS-F204
Studies MS-F203 and MS-F204
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy.
LMS: -1,36
LSM: -1.36
Ved en overdosis kan du opleve sveden, små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor), forvirring, hukommelsessvigt og krampeanfald.
In overdose you may notice sweating, minor shaking (tremor), confusion, memory loss (amnesia) and fits (seizure).
Overfølsomhed over for fampridin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor)
• Minor shaking (tremor)
Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon
• Lægen har ordineret Fampyra til dig personligt.
• This medicine has been prescribed for you only.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKNING PÅ BEHOLDEREN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Der skal gå 12 timer mellem hver tablet
leave 12 hours between each tablet
Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment.
Fampyra leveres enten i tabletbeholdere eller i blisterpakninger
Fampyra is supplied in either bottles or blister packs.
Fampyra bør ikke administreres til patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
− Det aktive stof er fampridin.
What Fampyra contains − The active substance is fampridine.
P-værdi Ganghastighed fod/sek.
Walking speed Feet/sec
Behandling med Fampyra er receptbelagt og skal forestås af læger med særligt kendskab til behandling af MS.
Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS.
Hver tablet indeholder 10 mg fampridin.
Each tablet contains 10 mg of fampridine.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNINGER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Hvis du får din Fampyra i en beholder, er der en silicakapsel i beholderen.
If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Det primære endepunkt i studierne MS-F203 og MS-F204 var forbedring af ganghastighed målt ved T25FW, dvs. den tid det tager at gå ca. 7,5 m. En responder blev defineret som en patient, som konsistent havde hurtigere ganghastighed ved mindst tre besøg ud af fire i den dobbeltblinde periode sammenlignet med den maksimale ganghastighed blandt fem besøg uden behandling.
The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken hvis der er noget, du er i tvivl om.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED BEHOLDERE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Common Common Common Common
Teл.
Sun.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED BLISTERPAKNINGER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
България ТП ЕВОФАРМА
ТП ЕВОФАРМА Teл.
Fampyra er receptpligtigt og behandlingen skal forestås af læger med erfaring i behandling af MS.
Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS.
Fampyra er kontraindiceret til patienter med let, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
En pakke indeholder 28 tabletter (2 blisterkort) eller 56 tabletter (4 blisterkort).
Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
Dosis af Fampyra var 10 mg 2 gange dagligt.
The Fampyra dose was 10 mg BID.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
4.3) og samtidig brug af fampridin sammen med andre lægemidler der er substrater af OCT2 eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin (se pkt 4.4) bør ske med forsigtighed.
Thus, the concomitant use of fampridine with medicinal products that are inhibitors of OCT2 for example, cimetidine are contraindicated (see section 4.3) and concomitant use of fampridine with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin is cautioned (see section 4.4.)
Fampyra 10 mg depottabletter
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Smerter i svælget
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
En pakke indeholder 28 tabletter (2 beholdere) eller 56 tabletter (4 beholdere).
Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
28 depottabletter (2 blisterpakninger med 14 tabletter i hver) 56 depottabletter (4 blisterpakninger med 14 tabletter i hver)
28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets fampridine
Pakningsstørrelse på 28 (2 blisterpakninger á 14) tabletter.
Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
4.3 og 4.4 for yderligere information om risikoen for krampeanfald.
For further information on seizure risk, please refer to sections 4.3 and 4.4.
− Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin
− Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine
Pakningsstørrelse på 56 (4 blisterpakninger á 14) tabletter.
Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin.
Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
For yderligere information om overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
For further information on hypersensitivity reactions, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Uncommon Uncommon Uncommon
Pakningsstørrelse på 28 (2 beholdere á 14) tabletter.
Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
28 depottabletter (2 beholdere med 14 tabletter i hver) 56 depottabletter (4 beholdere med 14 tabletter i hver)
28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
Pakningsstørrelse på 56 (4 beholdere á 14) tabletter.
Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
Tal med din læge og lad være med at tage Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
Det anbefales at overvåge nyrefunktionen hos ældre patienter med henblik på registrering af eventuel nyresvækkelse (se pkt.
Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
Anafylaksi Angioødem Overfølsomhed
Anaphylaxis Angioedema Hypersensitivity
Brug inden 7 dage efter en beholder er åbnet første gang.
After first opening a bottle, use within 7 days.
Blisterpakninger
Palpitations
Opbevaring
Seizure
Palpitationer Takykardi
Tachycardia
Opkastning Forstoppelse Fordøjelsesbesvær
Nausea Vomiting Constipation Dyspepsia
1 Se pkt.
Wed. Thu.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra Sådan skal du tage Fampyra Bivirkninger
What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
Fampyra 10 mg 2 gange dagligt
Fampyra 10 mg BID
Lægemiddelform
Pharmaceutic al Form
Særnavn Styrke
Name
London, den 19. februar 2009 Dok.
London, 19 February 2009 Doc.
Udvalget var betænkeligt over den måde, hvorpå hovedundersøgelsen var udformet.
The Committee was concerned over the way the main study was designed.
I undersøgelsen havde man endvidere ikke set nærmere på, hvor længe patienterne overlevede.
In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Ansøgningen var på dag 206, da firmaet trak den tilbage.
The application was at day 206 when the company withdrew.
Internationalt fællesnavn (INN): vorinostat
International non-proprietary name (INN): vorinostat
Dette forventedes at føre til et fald i væksten og delingen af T-cellerne.
This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Alle patienterne havde fremskreden, persisterende eller recidiverende sygdom og havde fået to andre systemiske behandlinger.
All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Efter at udvalget har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Det primære effektmål var forandringen i, hvor meget huden var berørt af sygdommen, og hudlæsionernes sværhedsgrad.
The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse, i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller i et program for navngivne patienter og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Vorinostat MSD skulle have været anvendt til patienter, hvis kræft var progredierende (i forværring), persisterende (ikke reagerede på behandlingen) eller recidiverende (blev ved med at vende tilbage), og som ikke havde reageret på mindst to andre systemiske (hele kroppen) behandlinger.
Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder udvalget på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Virkningerne af Vorinostat MSD blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vorinostat MSD
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår udvalget besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
CTCL er en sjælden form for lymfon (kræft i lymfevævet), hvor der er visse hvide blodlegemer (T-celler), som vokser i huden.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Vorinostat MSD er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof vorinostat.
Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori 74 voksne med fremskreden CTCL blev givet Vorinostat MSD.
The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ved Vorinostat MSD ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vorinostat MSD blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 21. juni 2004.
Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Den 13. februar 2009 meddelte Merck Sharp & Dohme Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vorinostat MSD til behandling af voksne med fremskreden kutant T-celle lymfon.
On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
CHMP var især betænkelig over risikoen for tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, som tog Vorinostat MSD.
In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde udvalget visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vorinostat MSD ikke kunne have været godkendt til behandling af fremskreden CTCL.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Vorinostat MSD blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Hvad er Vorinostat MSD?
What is Vorinostat MSD?
Det aktive stof i Vorinostat MSD, vorinostat, blokerer aktiviteten af proteiner kaldet histone deacetylases, som medvirker til at ”tænde” og ”slukke” for gener i celler.
The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Vorinostat MSD forventedes anvendt til at behandle voksne med fremskreden kutant T-celle lymfon (CTCL).
Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Ved CTCL forventedes Vorinostat MSD at stoppe de gener, som forhindrer, at delingen og væksten af tumorceller bliver slukket på de rette tidspunkter.
In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Vorinostat MSD med særlig udleveringstilladelse?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser, i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse eller i programmer for navngivne patienter med særlig udleveringstilladelse med Vorinostat MSD.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Hvad forventedes Vorinostat MSD anvendt til?
What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Hvordan forventes Vorinostat MSD at virke?
How is Vorinostat MSD expected to work?
Sikkerheden og virkningen af Vorinostat MSD kunne ikke vurderes på behørig vis, fordi lægemidlet ikke var blevet sammenlignet med nogen anden behandling.
Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cervarix den 20. september 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.