natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• behandling af for højt blodtryk (hypertension) hos voksne patienter
• treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
I henhold til en meta-analyse er den gennemsnitlige additive effekt ved dosisøgning fra 16 mg til 32 mg én gang daglig lille.
According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
• Rygsmerter, smerter i led og muskler.
• Back pain, pain in joints and muscles.
Baseret på den forelagte information har CHMP godkendt den harmoniserede tekst for angiotensin IIreceptorantagonister som standardadvarsel uddybet af CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for alle angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA): Brug af AIIRA'er anbefales ikke under graviditetens første trimester; brug af AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester.
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
• Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
• Treatment of essential hypertension in adults.
En startdosis på 4 mg én gang daglig anbefales til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
An initial dose of 4 mg once daily is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Atacand hos patienter, der for nyligt har fået foretaget nyretransplantation.
There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Behandlingen bør justeres afhængigt af respons på blodtryk.
Therapy should be adjusted according to blood pressure response.
Serumkoncentrationen af candesartan stiger lineært med stigende doser inden for det terapeutiske dosisinterval.
The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
Når AIIRA'er anvendes samtidigt med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og non-selektive NSAID'er), kan den antihypertensive virkning svækkes.
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Det skyldes, at Atacand sammen med visse typer medicin til bedøvelse kan forårsage blodtryksfald.
This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
Almindelig Luftvejsinfektion
Common Respiratory infection
Reversible stigninger i serum-lithium-koncentrationer og toksicitet er blevet rapporteret ved samtidig brug af lithium og ACE-hæmmere.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Den terminale t½ for candesartan var omtrent fordoblet hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
De kemiske forbindelser, som er undersøgt i kliniske farmakokinetikstudier, inkluderer hydrochlorthiazid, warfarin, digoxin, orale kontraceptiva (dvs. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamid, nifedipin og enalapril.
Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine and enalapril.
Hvis du holder op med at tage Atacand
If you stop taking Atacand
Vedrørende samtidig behandling er den aktuelle behandlingsstandard ifølge ESC's retningslinjer for hjerteinsufficiens (ESC HF, 2008) en passende dosis af en betablokker og en ACE-hæmmer.
Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
• Lavt blodtryk.
• Low blood pressure.
Afsnit 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Patienter med primær hyperaldosteronisme responderer sædvanligvis ikke på antihypertensive lægemidler, der virker via hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Angiotensin II er det primære vasoaktive hormon i renin-angiotensin-aldosteron-systemet og spiller en rolle i patofysiologien for hypertension, hjerteinsufficiens og andre kardiovaskulære sygdomme.
Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Hvis disse stoffer ikke har tilstrækkelig effekt, kan det overvejes at tilføje en ARB eller kaliumsparende diuretikum.
Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
Den antihypertensive effekt af candesartan er lavere hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.
The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Det er normalt ikke nødvendigt rutinemæssigt at monitorere laboratorieparametre hos patienter, der behandles med Atacand.
No routine monitoring of laboratory variables is usually necessary for patients receiving Atacand.
Atacand anbefales ikke tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Atacand, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges på dette stadium (se afsnittet om graviditet).
Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Alligevel er blodtryksreduktionen og hyppigheden af bivirkninger efter en given Atacanddosis ens hos yngre og ældre patienter (se pkt.
However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand in young and elderly patients (see section 4.2).
Der er ingen virkning på ACE og ingen forstærkning af bradykinin eller substans P. I kontrollerede kliniske undersøgelser, hvor candesartan blev sammenlignet med ACE-hæmmere, var hyppigheden af hoste lavere hos patienter, der fik candesartancilexetil.
There is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P. In controlled clinical trials comparing candesartan with ACE inhibitors, the incidence of cough was lower in patients receiving candesartan cilexetil.
Resultater fra CHARM-programmet viste tydelige fordele med hensyn til kardiovaskulær mortalitet og morbiditet for patienter med hjerteinsufficiens, som fik candesartan og samtidig medicin.
Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
Atacand bør derfor titreres forsigtigt med omhyggelig monitorering af blodtrykket hos patienter i hæmodialyse.
Therefore, Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure in patients on haemodialysis.
Under dialyse kan blodtrykket være særligt følsomt over for AT1-receptorblokade på grund af reduceret plasmavolumen og aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Atacand anbefales ikke tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det anvendes efter den tredje måned i graviditeten).
Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Både mortalitetsog morbiditetskomponenterne af disse sammensatte endepunkter bidrog til candesartans positive effekt.
Both the mortality and morbidity components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Candesartan øger nyrernes blodgennemstrømning og er enten uden indflydelse på eller øger den glomerulære filtrationsrate, mens den renale karmodstand og filtrationsfraktion nedsættes.
Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Det omdannes hurtigt til den aktive substans, candesartan, via ester-hydrolyse i forbindelse med absorption fra mave-tarm-kanalen.
It is rapidly converted to the active substance, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
Den antihypertensive virkning af candesartan kan forstærkes af lægemidler med blodtrykssænkende effekt, uansat om disse er ordineret som antihypertensiva eller til andre indikationer.
The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Data fra in vitro og in vivo mutagenicitetsforsøg tyder på, at candersartan ikke vil udøve mutagen eller lse.
Data from in vitro and in vivo mutagenicity testing indicates that candesartan will not exert mutagenic or clastogenic activities under conditions of clinical use.
Til harmoniseringsformål har CHMP vurderet de nationale produktinformationer, svar fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og den foreliggende faglige viden.
For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Alkohol kan bevirke, at du bliver utilpas eller svimmel.
Alcohol may make you feel faint or dizzy.
Som for andre antihypertensive lægemidler kan en kraftig blodtryksreduktion hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær iskæmisk lidelse resultere i myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Meget sjælden
Very rare Nausea
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende, kan dosis øges til 16 mg én gang daglig og op til maksimalt 32 mg én gang daglig.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
øtotoksicitet er observeret i den sene del af graviditeten (se pkt.
Foetotoxicity has been observed in late pregnancy (see section 4.6).
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINE AGENCY
Forhøjet kalium i blodet, især hvis du i forvejen har nyreproblemer eller hjertesvigt.
- An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Medmindre fortsat AIIRA-behandling anses for at være absolut nødvendig, bør patienter, der planlægger at blive gravide, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med fastlagt sikkerhedsprofil ved brug under graviditet.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patienter i optimal CHF-behandling ved baseline blev randomiseret til placebo eller candesartancilexetil (titreret fra 4 mg eller 8 mg én gang daglig til 32 mg én gang daglig eller til højst tolererede dosis, gennemsnitsdosis var på 24 mg) og fulgt i en periode på gennemsnitligt 37,7 måned.
Patients on optimal CHF therapy at baseline were randomised to placebo or candesartan cilexetil (titrated from 4 mg or 8 mg once daily to 32 mg once daily or the highest tolerated dose, mean dose 24 mg) and followed for a median of 37.7 months.
Patienter, som får denne kombinationsbehandling, skal monitoreres nøje og regelmæssigt.
Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
Antagonismen af angiotensin II- (AT1-) receptorer resulterer i dosisrelaterede stigninger i plasma-renin-niveauerne, i angiotensin I- og angiotensin II-niveauerne og i et fald i plasma-aldosteron-koncentrationen.
The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
I et åbent klinisk forsøg med 5.156 patienter med diastolisk hypertension, var blodtryksreduktionen med candesartan-behandling signifikant lavere hos sorte end hos ikke-sorte patienter (14,4/10,3 mmHg versus 19,0/12,7 mmHg; p<0,0001/p<0,0001).
In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
• Kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger (medicin, som øger kaliumniveauet i blodet).
• Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
Produktresuméet indeholdt tidligere en fuld kontraindikation i alle graviditetens trimestre og ved amning.
A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
Efter oral indgift omdannes candersartancilexetil til den aktive substans candesartan.
Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
Lægemidlets navn er Atacand.
The name of your medicine is Atacand.
Behandling med candesartancilexetil resulterede i en forbedret NYHA-funktionsklasse (p=0,008).
Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion steg Cmax og AUC for candesartan efter gentagne doseringer med henholdsvis ca. 50 % og 70 %, men t½ var uændret i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
In patients with mild to moderate renal impairment Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
Evaluering af patienter med hjerteinsufficiens bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen, herunder monitorering af serum-kreatinin og serum-kalium.
Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
En startdosis på 4 mg kan overvejes hos patienter med risiko for hypotension, som for eksempel patienter med muligt nedsat intravaskulært volumen (se pkt.
An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (see section 4.4).
Kan bevirke, at du føler dig utilpas eller svimmel.
This may make you feel faint or dizzy.
Afsnit 4.6 Graviditet og amning
Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Doseringen for patienter med hjerteinsufficiens var den samme i alle medlemsstater.
The posology for patients with heart failure was the same in all MSs.
Nogle personer kan føle træthed og svimmelhed, når de er i behandling med Atacand.
Some people may feel tired or dizzy when taking Atacand.
Lægen kan øge dosis ved at fordoble den med intervaller på mindst 2 uger op til 32 mg én gang daglig.
Your doctor may increase your dose by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks up to 32 mg once a day.
Som en konsekvens heraf kan der være større behov for optitrering af Atacand og anden samtidig behandling for at opnå blodtrykskontrol hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter (se pkt.
Consequently, uptitration of Atacand and concomitant therapy may be more frequently needed for blood pressure control in black patients than in non-black patients (see section 5.1).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Virkninger på nyrerne (så som interstitiel nefritis, tubulær distension, basofile tubuli; øgede plasmakoncentrationer af urinstof og kreatinin) blev fremkaldt af candesartan og kunne være sekundære til den hypotensive effekt, der medfører ændring i den renale blodgennemstrømning.
Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
Tilføjelse af hydrochlorthiazid til forskellige doser Atacand har vist en additiv antihypertensiv virkning.
Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos ældre patienter.
Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
Lægemidler, der hæmmer renin-angiotensin-aldosteron-systemet, har en mindre udtalt antihypertensiv virkning hos sorte patienter (en typisk lav-renin population) end hos ikke-sorte patienter.
Medicinal products that block the renin-angiotensin-aldosterone system have less pronounced antihypertensive effect in black patients (usually a low-renin population) than in non-black patients.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] {Fremstillers navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and address of the manufacturer} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hvis samtidig behandling er nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af serum-lithium-niveauer.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
• Heparin (blodfortyndende medicin).
• Heparin (a medicine for thinning the blood).
Tal med lægen, hvis du oplever dette.
If this happens contact your doctor.
Der er begrænset erfaring hos patienter med meget alvorlig eller slutstadium af nyreinsufficiens (Clkreatinin < 15 ml/minut).
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min).
Behandling med candesartancilexetil reducerer mortalitet, reducerer indlæggelser pga. hjerteinsufficiens og forbedrer symptomerne hos patienter med nedsat systolisk funktion af venstre ventrikel som vist i CHARM-programmet (Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity).
Treatment with candesartan cilexetil reduces mortality, reduces hospitalisation due to heart failure, and improves symptoms in patients with left ventricular systolic dysfunction as shown in the Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) programme.
Candesartan var ligeledes effektivt hos patienter, der tog både betablokkere og ACEhæmmere samtidig, og fordelen var til stede, uanset om patienterne fik de målsatte doser ACEhæmmere, som anbefales i behandlingsguidelines eller ej.
Candesartan was effective also in patients taking both beta-blockers and ACE inhibitors at the same time, and the benefit was obtained whether or not patients were taking ACE inhibitors at the target dose recommended by treatment guidelines.
I særdeleshed blev opdateringer overvejet om en mulig dosisøgning op til 32 mg, øget antihypertensiv effekt, når candesartan gives i kombination med andre lægemidler, inklusive hydrochlorothiazid og calciumblokkere som amlodipin eller felodipin.
In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
Ifølge denne definition var de hyppigst rapporterede bivirkninger svimmelhed, hovedpine og luftvejsinfektion.
By this definition, the most commonly reported adverse reactions were dizziness/vertigo, headache and respiratory infection.
• hvis du har en alvorlig leversygdom eller galdevejstillukning (problemer med at udskille galde fra galdeblæren).
• if you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of the bile from the gall bladder).
CHMP/PhVWP's rapport om brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) tyder imidlertid på, at en kontraindikation i graviditetens første trimester ikke er retfærdiggjort.
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and Angiotensin II Receptor Antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007)
Indikationen hjerteinsufficiens var godkendt i alle medlemsstater.
The heart failure indication was approved in all MSs.
På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Atacand for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Det er nødvendigt at behandle 14 patienter i hele studiets varighed for at forhindre én patient i at dø af en kardiovaskulær hændelse eller i at blive indlagt for behandling af hjerteinsufficiens.
Fourteen patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Du bemærker eventuelt træthed, at din hud eller det hvide i dine øjne får en gullig farve eller influenzalignende symptomer.
You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Det bør dog tages i betragtning, at der kan optræde svimmelhed og træthed under behandlingen.
However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
Candesartan hæmmer ikke ACE, som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin.
Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Resultater fra to kliniske undersøgelser, som undersøgte den farmakokinetiske profil af candesartan hos patienter med leverinsufficiens, og publikationen af Hoogkamer et al 1998, hvor en startdosis på 12 mg blev anvendt, tyder på, at let til moderat leverinsufficiens ikke har nogen relevant effekt på farmakokinetikken for candesartan.
Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
Patienter med nedsat intravaskulært volumen
Patients with intravascular volume depletion
Ligeledes kan der opstå hypotension hos hypertensive patienter med nedsat intravaskulært volumen, såsom patienter der behandles med høje doser diuretika.
It may also occur in hypertensive patients with intravascular volume depletion such as those receiving high dose diuretics.