natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du glemmer at give dit barn en injektion, bør du injicere den næste dosis af Humira, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
• Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dit barn eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
• After proper training, the injection can be given by your child or given by another person, for example, a family member or friend.
Det anbefalede Humira dosisregime til voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS) er 160 mg på dag 1 (givet som to injektioner af 80 mg på en dag eller som en injektion af 80 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg to uger senere på dag 15.
The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15.
• Hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• If your child has a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
• unormale muskelsvigt;
• abnormal muscle breakdown;
• Fortæl lægen, hvis dit barn har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner (som f.eks. histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose) er meget almindelige.
• Tell your doctor if your child lives or travels in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
• Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået behandling for at forebygge tuberkulose.
• Tuberculosis can develop during therapy even if you have received treatment for the prevention of tuberculosis.
Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg til mindre end 30 kg
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Humira, 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen til anvendelse for patienter indeholdende en fyldt sprøjte.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
• Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på dit rene arbejdssted.
• Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface.
• nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter);
• nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 14.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 14.
• Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
• Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med automatisk beskyttelseshætte Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte med automatisk beskyttelseshætte.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
sygeplejersken eller farmaceuten har instrueret dig.
doctor or pharmacist.
• moderat til alvorlig Crohns sygdom hos børn og unge fra 6 år til 17 år.
• moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years
4 fyldte penne 4 alkoholservietter
4 pre-filled pens 4 alcohol pads
• Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Humira, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
• If you have mild heart failure and are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
I kontrollerede fase 3-studier af Humira hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de Humira-behandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
Pres langsomt stemplet helt ned for at injicere opløsningen og tømme sprøjten.
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected and the pre-filled syringe is empty.
Dit barns læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Den brugte pen kasseres i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Throw away the used pre-filled pen in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Humira indeholder
5How to store Humira Contents of the pack and other information Injecting Humira
3 fyldte penne 4 alkoholservietter
3 pre-filled pens 4 alcohol pads
• Rådfør dig med lægen, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
• Advise your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner (som f.eks. histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose) er meget almindelige.
• Tell your doctor if you live or travel in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
Skub IKKE stemplet forbi mærket for barnets dosis.
DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Tag altid Humira nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
• Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Humira under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer.
• It is important that you tell her baby's doctor and other health care professionals about her Humira use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
p-værdi
P Value
Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Humira.
Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Fremstiller:
NOTE:
• 160 mg i uge 0 and 80 mg i uge 2
• 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2
Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne.
Humira is used to treat moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults.
• Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste Humira-dosis under graviditeten.
• If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose you received during pregnancy.
• Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a family member or friend.
79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira versus placebo b p<0,001 Humira versus methotrexat c p<0,01 Humira versus placebo d p<0,05 Humira versus methotrexat
PGA: Clear/minimal a, b p<0.001 Humira vs. placebo p<0.001 Humira vs. methotrexate p<0.01 Humira vs. placebo p<0.05 Humira vs. methotrexate
Det er ikke relevant at bruge Humira til børn under 6 år til denne indikation.
There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years for this indication.
Sæt ikke hætten på igen.
Do not recap.
Humira er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos unge patienter fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
• voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Efter uge 2 fik patienterne i begge Humira-arme 40 mg hver anden uge.
After Week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
• nedsat antal røde blodlegemer;
• low blood measurements for red blood cells;
I sjældne tilfælde er der set en alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Humira.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Startdosis på 80 mg (en 80 mg injektion), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = HUMIRA (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = HUMIRA (Number at Risk (flared)).
Den brugte injektionssprøjte kasseres i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Throw away the used pre-filled syringe in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
• Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager Humira.
• If you are about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
Kontakt lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Humira.
Talk to your doctor or pharmacist before using Humira.
På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør du ikke tage Humira sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
• Hidrosadenitis suppurativa hos unge
• Adolescent hidradenitis suppurativa
• Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) af adalimumab 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) med samtidig methotrexat.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør du ikke tage Humira sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
40 mg Humira hver anden uge
40 mg Humira every other week
Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen
• Hvis du har en infektion, herunder langvarig infektion eller en infektion i en bestemt del af kroppen (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Humira.
• If you have an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Injektionsvæske, opløsning Indeholder 2 æsker hver til en enkelt injektion
Contains 2 cartons each for a single injection only Each carton contains:
6 fyldte injektionssprøjter 6 alkoholservietter
6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Den anbefalede Humira-dosis er 80 mg subkutant i uge 0, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start 1 uge efter den første dosis.
The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 24.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Den anbefalede Humira-dosis til voksne patienter med uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hveranden uge med start en uge efter den første dosis.
The recommended dose of Humira for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
• søvnbesvær
• difficulty sleeping
Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.
First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Startdosis på 80 mg, efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.
First dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun(forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Hvis du har utilstrækkeligt respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
If you have an inadequate response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Humira til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelaterede artrit.
If these medicinesdo not workwell enough, your childwill be given Humirato treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Passende screeningsundersøgelser (dvs.tuberkulinhudtest og røntgen af thorax) bør foretages hos alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Det må
Ελλάδα
Humira-dosis til pædiatriske patienter med uveitis Patient vægt
Humira Dose for Paediatric Patients with Uveitis
• Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
• fingernegle og tånegle knækker
• breaking of finger nails and toe nails
Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Humira is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
• hvis dit barn har aktiv tuberkulose eller andre alvorlig infektioner, (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
• If your child has active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
• Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Humira.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
• Entesopatirelateret artrit
• Enthesitis-related arthritis
Ved en induktionsdosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg Humira i uge 2 blev opnået dal-serum-koncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Børn og unge fra 6 år, der vejer fra 15 kg til mindre end 30 kg
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
En fyldt 0,4 ml injektionssprøjte med automatisk beskyttelseshætte indeholder 40 mg adalimumab.
One 0.4 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 40 mg adalimumab.
Det anbefalede Humira dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som to injektioner af 80 mg på en dag eller som en injektion af 80 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2.
Humira 40 mg/ 0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
Humira 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Humira 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humira, 80 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer):
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 20 mg 2 uger senere.
First dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
En fyldt 0,8 ml injektionssprøjte med automatisk beskyttelseshætte indeholder 80 mg adalimumab.
One 0.8 ml pre-filled syringe with automatic needle guard contains 80 mg adalimumab.
• betændelse i øjet
• eye inflammation
< 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
< 40 kg • 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen til anvendelse for patienter indeholdende en fyldt sprøjte.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
• Rådfør dig med lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Injektionsvæske, opløsning 1fyldt injektionssprøjte 1 alkoholserviet
Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad
• Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer.
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
• Følgende er en vejledning i, hvordan man giver sig selv en subkutan injektion med Humira fyldt pen.
• The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled pen.
Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af barnets sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs opløsning
(injection) Clear, colourless solution.
Humira kan påvirke dit barns evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.
Humira may have a small effect on your child's ability to drive, cycle or use machines.
Der findes detaljeret instruktion om injektion af Humira i pkt.
Detailed instructions on how to inject Humira are provided in section 7 ‘Injecting Humira'.
Endepunkter
Notes
• Rådfør dig med lægen, hvis dit barn har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er endemisk.
• Advise your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Placebo/ MTXc n=60
Placebo/ MTX n=60
• kløe
• stroke
Din læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Den anbefalede Humira-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Det anbefalede Humira dosisregime til voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS) er 160 mg på dag 1 (givet som fire injektioner af 40 mg på en dag eller som to injektioner af 40 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg to uger senere på dag 15 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
• Når dit barn tager Humira, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
• If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
• Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom der påvirker det isolerende lag omkring nerverne, såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre om dit barn skal have eller fortsætte med at få Humira.
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
• Hvis dit barn har fået Humira, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en infektion.
• If your child received Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Tabel 6 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Table 6 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
• Fortæl lægen, hvis dit barn har haft gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
• Tell your doctor if your child has had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.