natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den mediane samlede overlevelse var 6,9 måneder (vinflunin + BSC) vs. 4,6 måneder (BSC), men forskellen var ikke statistisk signifikant; hazard ratio 0,88 (95%-konfidensinterval (CI) 0,69-1,12).
The median overall survival was 6.9 months (vinflunine + BSC) vs. 4.6 months (BSC), but the difference did not reach statistical significance; hazard ratio 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Desuden viste en forudspecificeret multivariat-analyse, som blev udført på ITT-populationen, at vinflunin havde en statistisk signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på den samlede overlevelse, når de prognostiske faktorer (PS, visceral afficering, alkaliske fosfataser, hæmoglobin, strålebehandling af bækkenet) blev taget med i betragtning; hazard ratio 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
Javlor-opløsningen til infusion bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Javlor solution for infusion should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
AUC for vinflunin korrelerede signifikant med sværhedsgraden af leukopeni, neutropeni og træthed.
Blood exposure to vinflunine (AUC), significantly correlated with severity of leucopenia, neutropenia and fatigue.
2 NCI CTC grad 3 kvalme er defineret som ingen signifikant indtagelse, kræver intravenøs væskebehandling.
2 NCI CTC Grade 3 nausea is defined as no significant intake, requiring intravenous fluids.
Vægtøgning a bivirkninger rapporteret fra post-marketing erfaring bfrekvens beregnet på grundlag af non-TCCU kliniske forsøg
Very common Weight decreased Uncommon Transaminases increased Weight increased aadverse reactions reported from post-marketing experience bfrequency calculated on the basis of non-TCCU clinical trial
Alligevel bør Javlor bruges med forsigtighed til patienter med forøget proarytmisk risiko (f.eks. hjerteinsufficiens, tidligere forekomst af forlængelse af QT-interval, hypokaliæmi) (se pkt.
Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Klar, farveløs til bleggul opløsning.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Ved grad 2 obstipation, defineret som krævende afføringsmiddel i 5 dage eller mere, eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed, bør vinflunindosis justeres (se pkt.
In case of Grade 2 constipation, defined as requiring laxatives, for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration, the dose of vinflunine should be adjusted (see section 4.2).
I en populationsfarmakokinetisk analyse af 372 patienter (656 farmakokinetiske profiler) var den totale clearance i blodet 40 l/t med lav inter- og intra-individuel variabilitet (henh.
In a population pharmacokinetic analysis in 372 patients (656 pharmacokinetic profiles), the total blood clearance was 40 l/h with low inter and intra-individual variability (25% and 8%, respectively, expressed as coefficient of variation).
- med en protrombintid > 70 % NV (normal værdi), og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [ULN (upper limit of normal) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5×ULN < aminotransferaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN].
- with a prothrombin time > 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN < transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Bronkospasmer blev rapporteret hos én patient, som blev behandlet med vinflunin i en anden sammenhæng end indikationen.
Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication.
Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.
Javlor is used to treat advanced or metastatic cancer of the bladder and urinary tract when a previous therapy with platinum-containing medicines has failed.
Særlig opmærksomhed anbefales, når vinflunin indgives til patienter med en tidligere forekomst af myokardieinfarkt/iskæmi eller angina pectoris (se pkt.
Special attention is recommended when vinflunine is administered to patients with prior history of myocardial infarction/ischaemia or angina pectoris (see section 4.8).
NCI CTC grad 3 obstipation er defineret som obstipation, som kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 obstipation som obstruktion eller toksisk megacolon.
NCI CTC Grade 3 constipation is defined as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 constipation as an obstruction or toxic megacolon.
Mænd, der er fertile, og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i op til 3 måneder efter den sidste indgift af vinflunin (se pkt.
Men and women with reproductive potential must use an effective method of contraception during the treatment and up to 3 months after the last vinflunine administration (see section 4.6).
En statistisk signifikant forskel på den samlede overlevelse (p=0,040) blev også set i den population, der var egnet til behandling (hvilket udelukkede 13 patienter med klinisk signifikante protokolbrud ved baseline, som ikke var egnede til behandling); risikoforhold 0,78 (95% CI 0,61-0,99).
A statistically significant difference on overall survival (p=0.040) was also seen in the eligible population (which excluded 13 patients with clinically significant protocol violations at baseline who were not eligible for treatment); hazard ratio 0.78 (95% CI 0.61, 0.99).
Brug af anden medicin sammen med Javlor
Other medicines and Javlor
Neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Inden hver cyklus bør der gennemføres passende monitorering af komplette blodtal for at verificere de absolutte neutrofiltal (ANC), blodplader og hæmoglobin, da neutropeni, trombocytopeni og anæmi er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Before each cycle, adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the absolute neutrophil count (ANC), platelets and haemoglobin as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Du skal især tale med din læge, hvis du tager medicin, der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: - ketoconazol og itraconazol, som bruges til at behandle svampeinfektioner, - opioider, som bruges til at behandle smerter, - ritonavir, som bruges til at behandle hiv-infektion, - doxorubicin og pegyleret liposomal doxorubicin, som bruges til at behandle visse typer cancer, - rifampicin, som bruges til at behandle tuberkulose eller meningitis - naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), som bruges til at behandle lettere eller moderate depressioner.
In particular, you should tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infection, - opioids, used to treat pain, - ritonavir, used to treat HIV infection, - doxorubicin and pegylated liposomal doxorubicin, used to treat some kinds of cancer, - rifampicin, used to treat tuberculosis or meningitis, - herbal preparation containing hypericum perforatum (St John's wort) used to treat minor to moderate depression.
Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) er den anbefalede dosis 280 mg/m², som indgives én gang hver 3. uge.
In patients with moderate renal impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), the recommended dose is 280 mg/m² given once every 3 weeks.
Et fase III-forsøg og to fase II-forsøg understøtter anvendelsen af Javlor til behandling af fremskreden eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene som andenvalgsbehandling, hvor et tidligere platinholdig behandlingsregime har svigtet.
One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
Samtidig brug af vinflunin med andre QT-/QTc-interval-forlængende lægemidler bør undgås (se pkt.
The concomitant use of vinflunine with others QT/QTc interval prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.4).
Et fase I-forsøg, der undersøgte farmakokinetik og tolerabilitet hos patienter med påvirkede leverfunktionsprøver, er afsluttet (se afsnit 5.2).
A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
Interaktioner Samtidig brug af stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4 med vinflunin bør undgås (se pkt.
The concomitant use of potent inhibitors or potent inducers of CYP3A4 with vinflunine should be avoided (see section 4.5).
Glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, kan også anvendes.
Glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion may also be used.
- Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
If you have any further questions, ask your doctor.
Vinflunins farmakokinetik var uændret hos disse patienter, dog er der fastlagt følgende dosisanbefalinger baseret på ændringer i hepatiske biologiske parametre (gammaglutamyltransferaser (GGT), aminotransferaser, bilirubin) som følge af indgift af vinflunin: - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter:
Vinflunine pharmacokinetics was not modified in those patients, however based on hepatic biologic parameter modifications following vinflunine administration (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubin), the dose recommendations are as follows:
Vand til injektionsvæsker som hjælpestof.
Water for injections as excipient.
- beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2 °C - 8 °C) eller i op til 24 timer ved 25 °C.
- protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Dosisudsættelse eller seponering på grund af toksicitet
Dose delay or discontinuation due to toxicity
Almindelige Muskelsvaghed Artralgi
Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia
Fortæl straks lægen, hvis du udvikler nogen af følgende alvorlige bivirkninger, mens du bliver behandlet med Javlor: - Feber og/eller kuldegysninger, som kan være tegn på infektion, - Brystsmerter, som kan være tegn på hjerteanfald, - Forstoppelse, hvor behandling med afføringsmidler ikke er tilstrækkeligt, - Hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, hvilket kan være tegn på en neurologisk lidelse, såsom ”posteriort reversibelt encefalopatisyndrom” (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
Alder (år) Antal patienter Vinflunin (mg/m²)
Vinflunine (mg/m²)
Tabel 2: Dosisjustering på grund af toksicitet
Table 2: Dose adjustments due to toxicity
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Enhver anden toksicitet grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (undtaget grad 3 opkastning eller kvalme2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCICTC v 2.0) 1 NCI CTC grad 2 obstipation er defineret som krævende laksans, grad 3 kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 som obstruktion eller toksisk megacolon.
Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Det leveres i et klart hætteglas, der indeholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat og lukkes med en gummiprop.
It comes in clear glass vials closed by a rubber stopper containing 2 mL, 4 mL or 10 mL of concentrate.
Afbrydelse af behandlingen med vinflunin bør overvejes for patienter, der udvikler hjerteiskæmi.
Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia.
Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
Tilfælde af PRES er blevet observeret efter administration af vinflunin.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine.
Hæmatologisk toksicitet
Hematological toxicity
- Udsættelse indtil bedring til ingen eller let toksicitet eller til initial baseline-status; juster dosis hvis nødvendigt (se tabel
- Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Opbevaringsbetingelser:
Storage conditions
Aldersrelateret dosisjustering er ikke nødvendig til patienter under 75 år (se pkt.
No age-related dose modification is required in patients less than 75 years old (see section 5.2).
Disse tilfælde forsvandt igen under forsøget.
All resolved during the study.
Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin > 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser > 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT > 15×ULN.
Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN.
- til patienter, der er 80 år eller derover, bør vinflunindosis være 250 mg/m² hver 3. uge.
- in patients 80 years old and above, the dose of vinflunine to be given is 250 mg/m² every 3 weeks.
- udsat for lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionssæt i op til 1 time ved 25 °C.
- exposed to light in polyethylene or polyvinylchloride infusion set for up to 1 hour at 25°C.
Odynofagi Gastriske forstyrrelser Oesophagitis Gingivale sygdomme
Uncommon Odynophagia Gastric disorders Oesophagitis
Anvisningerne til indgift bør følges, som beskrevet i pkt.
Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Vinflunin elimineres efter et multi-eksponentielt koncentrationshenfald med en terminal halveringstid (t1/2) tæt på 40 timer.
Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h).
I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3.
For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below.
6.6 for detaljerede instruktioner i indgiften.
For detailed instructions on administration, see section 6.6.
For de efterfølgende administrationer er vinflunin kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.000/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,000/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3:
For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below:
Almindelige Ileus Dysfagi
Common Ileus Dysphagia
Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Javlor 25 mg/mL sterile concentrate vinflunine
Obstipation behandles medicinsk (se pkt.
Constipation is managed by medical care (see section 4.4).
1 hætteglas à 2 ml 10 hætteglas à 2 ml 1 hætteglas à 4 ml 10 hætteglas à 4 ml 1 hætteglas à 10 ml 10 hætteglas à 10 ml
1 vial of 2 mL 10 vials of 2 mL 1 vial of 4 mL 10 vials of 4 mL 1 vial of 10 mL 10 vials of 10 mL
Et 2 ml hætteglas indeholder 50 mg vinflunin (som ditartrat) Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat) Et 10 ml hætteglas indeholder 250 mg vinflunin (som ditartrat)
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Dosisjustering på grund af toksicitet
Dose adjustments due to toxicity
- mavesmerter, kvalme, opkastning - forstoppelse, diarré - betændelse i mundens slimhinde - træthed, muskelsmerter - manglende følesans - vægttab, nedsat appetit - hårtab - reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) - feber - lave niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og/eller blodplader (ses i blodprøve) - lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi).
- abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) er den anbefalede dosis 250 mg/m² hver 3. uge.
In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
Initiering af vinflunin er kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.500/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
- synsforstyrrelser - tør hud, hudrødme - forstyrrelser i musklernes sammentrækning - halssmerter, tandkødsproblemer - vægtstigning - vandladningsproblemer - ringen eller summen for ørerne (tinnitus) - øgede leverenzymer (ses i blodprøve)
- visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
3. efterfølgende hændelse
3rd consecutive event
- Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og aminotransferaser > ULN og GGT > ULN.
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
- Den anbefalede vinflunindosis er 250 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller hos patienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN ≤ bilirubin ≤ 3×ULN, og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [aminotransferaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN].
- The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ].
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vinflunin
Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Ved efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i forhold til toksiciteten (se pkt.
For further cycles the dose should be adjusted in the event of toxicities (see section 4.2).
Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
Platelets < 100,000/mm3(see section 4.4).
Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere platinholdigt behandlingsregime har svigtet.
Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen
Nyrer og urinveje
Pain in jaw
Den mængde Javlor (koncentrat), der svarer til den beregnede dosis vinflunin, bør blandes i en 100 ml pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Tal med lægen: - hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet, - hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du måske er nødt til at stoppe med at få denne medicin, - hvis du tager anden medicin, som er nævnt under ”Brug af anden medicin sammen med Javlor”
Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
Særlige patientgrupper
Number of patients
Dosis bør nedsættes hos patienter med hæmatologisk toksicitet (se pkt.
The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
0,6 % af patienterne havde grad 3.
Grade 3 was experienced by 0.6% patients.
2 ≥ 5 dage eller ≥ grad 3 af en hvilken som helst varighed1
Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Javlor kan forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig), som kan have mindre eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
KUN til intravenøs anvendelse, efter fortynding Kan medføre døden, hvis givet ad andre veje.
Fatal if given by other routes.
Nedsat leverfunktion Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Sådan skal du bruge Javlor Dosering
How to use Javlor