natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvalme, følelsesløshed i munden (oral hypæstesi) Smertende muskler (myalgi)
Stretched skin, skin discolouration Feeling sick (nausea), numbness of the mouth (hypoaesthesia oral) Aching muscles (myalgia)
Reaktion på injektionen
Injection reaction
Det anbefalede doseringsprogram for asfotase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant tre gange ugentligt, eller et doseringsprogram på 1 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant seks gange ugentligt.
Recommended dosage regimen of asfotase alfa is 2 mg/kg of body weight administered subcutaneously three times per week, or a dosage regimen of 1 mg/kg of body weight administered subcutaneously six times per week.
Lokal lipodystrofi, herunder lipoatrofi og lipohypertrofi, er blevet rapporteret ved injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der blev behandlet med STRENSIQ i kliniske studier (se pkt.
Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
Træk stemplet ud, så der trækkes en mængde luft ind i sprøjten, der svarer til din dosis.
Pull the plunger back to draw air into the syringe equal to your dose.
Administration af asfotase alfa kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet (herunder, men ikke begrænset til, erytem, udslæt, misfarvning, pruritus, smerter, papler, knuder, atrofi), defineret som relaterede uønskede hændelser, der opstår i løbet af injektionen eller i løbet af injektionsdagen (se pkt.
Administration of asfotase alfa may result in local injection site reactions (including, but not limited to, erythema, rash, discoloration, pruritus, pain, papule, nodule, atrophy) defined as any related adverse event occurring during the injection or until the end of the injection day (see section 4.8).
Ektopisk forkalkning
Ectopic calcification
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
5.1 Pharmacodynamic properties
Strensiq indeholder natrium
What Strensiq contains
Cellulitis på injektionsstedet
Injection site cellulitis
Trænede radiologer evaluerede røntgenbilleder af patienters håndled og knæ før og efter baseline for følgende tegn: synlig breddeøget epifyse, metafyseal udfladning, uregelmæssig provisorisk calcifikationszone, opklaringer i metafysen, sklerose af metadiafysen, osteopeni, 'popcorns'-calcifikation i metadiafysen, demineralisering af distal metafyse, tværgående subfyseale bånd med transparens og tunger formede opklaringer.
Trained radiologists evaluated pre- and post-baseline x-rays of wrists and knees of patients for the following signs: apparent physeal widening, metaphyseal flaring, irregularity of provisional zone of calcification, metaphyseal radiolucencies, metadiaphyseal sclerosis, osteopenia, ‘popcorn' calcification in metadiaphysis, demineralization of distal metaphysis, transverse subphyseal band of lucency and tongues of radiolucency.
BEMÆRK: må ikke anvendes på områder, hvor du kan mærke ujævnheder, faste knuder eller har smerter.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
Strensiq har vist sig at gavne patienternes mineralisering af skelettet og vækst.
What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion asfotase alfa s.c.
Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection asfotase alfa
Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 60 måneders behandling (24 til 68 måneder).
At study completion patients had received a median of over 60 months of treatment (24 to 68 months).
Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/001
Strensiq 40 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/001
Knib forsigtigt huden sammen mellem tommel- og pegefinger på det valgte injektionssted.
Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Der er også rapporteret nogle få tilfælde af anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner, der var forbundet med tegn og symptomer som vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have also been received and were associated with signs and symptoms of difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema and dizziness.
Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/003
Strensiq 100 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/003
Misfarvning af hud Hudsygdom (strakt hud)
Skin discolouration Skin disorder (stretched skin)
Læs venligst de følgende anvisninger grundigt, før du injicerer Strensiq
Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Hold på sprøjten og hætteglasset, og stik kanylen igennem den sterile gummimembran og ind i hætteglasset.
Holding the syringe and vial, insert the needle through the sterile rubber seal and into the vial.
Fjern den relativt tykke kanyle ved at trykke den ned og dreje mod uret.
Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
Foretrukne termer, som anses for at være relateret til overfølsomhed, er anført i afsnittet nedenfor 2.
1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
Kohorte 1 (n = 3) i studiet fik asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst i løbet af den første uge, efterfulgt af 3 doser på 1 mg/kg subkutant med ugentlige intervaller fra uge 2 til 4.
Cohort 1 (n=3) of the study received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 1 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Fjern den beskyttende hætte fra hætteglasset med Strensiq.
Remove the protective cap from the Strensiq vial.
Kontusion (blå mærker)
Contusion (bruise)
Studie ENB-009-10 var et åbent, randomiseret studie.
Study ENB-009-10 was an open-label, randomised study.
På grund af forskellige enzymkarakteristika skal resultater fra asfotase alfa-aktiviteten ikke fortolkes som samme måling som aktiviteten af serum-basisk phosphatase.
Asfotase alfa activity results must not be interpreted as the same measure as serum alkaline phosphatase activity owing to differences in enzyme characteristics.
5/11 patienter viste tydelig indhentning af vækstøgningen.
5/11 subjects displayed apparent catch-up height-gain.
Andre overfølsomhedsreaktioner omfattede opkastning, kvalme, feber, hovedpine, ansigtsrødme, irritabilitet, kulderystelser, erytem, udslæt, pruritus og oral hypæstesi.
Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia.
Strensiq er indiceret til langvarig enzym-erstatningsbehandling hos patienter med hypophosphatasi med symptomdebut inden voksenalderen (under 18 år) for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen (se pkt.
Strensiq is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with paediatric-onset hypophosphatasia to treat the bone manifestations of the disease (see section 5.1).
I kliniske studier med asfotase alfa er der rapporteret oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose hos patienter med hypophosphatasi.
In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia.
Data for udskillelse af asfotase alfa i human mælk er utilstrækkelige.
There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk.
Hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres, er svær eller potentielt livstruende overfølsomhed en kontraindikation for genoptagelse af behandling (se pkt.
Severe or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to re-challenge, if hypersensitivity is not controllable (see section 4.3).
Hvis du kan se luftbobler i sprøjten, skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad og forsigtigt banke på siden af sprøjten, indtil boblerne stiger op til toppen.
In the event that bubbles appear in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side of the syringe until the bubbles rise to the top.
Tag kanylen ud af hætteglasset, og sæt beskyttelseshætten på kanylen igen.
Remove the needle from the vial and place back the protective cap over the needle.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Important information about some of the ingredients of Strensiq This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, which means it is essentially ‘sodiumfree'.
Ved uge 48 opnåede 50/69 (72,5 %) i det fuldstændige analysesæt Radiographic Global Impression of Change-scorer på ≥ 2, og de blev anset for at respondere.
At Week 48, 50/69 patients (72.5%) in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of
Al ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes.
Any unused solution in the vial should be discarded.
Disse symptomer omfattede vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
These symptoms included difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema, and dizziness.
Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml
Sørg for at indsamle dine injektionssprøjter, hætteglas og kanyler i en beholder til skarpt affald.
Please collect your syringes, vials and needle in a sharps container.
Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
1 vial of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml 12 vials of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml
Der blev i kliniske studier ikke observeret nogen tendenser i hyppigheden af uønskede hændelser baseret på antistofstatus.
No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
Vælg et injektionssted (lår, mave, arme (deltamuskler), bagdel).
Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
Patienter, der oplevede anafylaksi-lignende symptomer, havde vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelse, kvalme, hævelse omkring øjenene og svimmelhed.
Patients who experienced anaphalaxis-like symptoms had difficulty breathing, choking sensation, nausea, swelling around the eyes, and dizziness.
Mængden pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
The volume per injection should not exceed 1 ml.
Knoglebiopsi
Bone biopsy
Reaktioner på injektionsstedet (herunder atrofi, byld, erytem på injektionsstedet, misfarvning, smerter, pruritus, makula, hævelse, kontusion, blå mærker, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), induration, reaktion, knuder, udslæt, papler, hæmatom, inflammation, urticaria, forkalkning, varme, blødning,
Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder symptomer, der svarer til anafylaksi, hos patienter i behandling med asfotase alfa (se pkt.
Hypersensitivity reactions including signs and symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients treated with asfotase alfa (see section 4.8).
Aktivt stof: asfotase alfa.
The active substance is asfotase alfa.
Injektionsanbefalinger
Injection recommendations
Læs indlægssedlen for yderligere information.
See package leaflet for further information.
Ved studiets afslutning havde patienterne fået en median på over 79 måneders (6,6 års) behandling (1 til > 84 måneder).
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months).
Anafylaktoide reaktioner Overfølsomhed1
Anaphylactoid reactions Hypersensitivity
Mørkeblå
Dark blue
Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
Sådan skal du bruge Strensiq
How to use Strensiq
Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml opløsning.
What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1 ml of solution.
Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,8 ml
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
Smid kanylen med beskyttelseshætten i din beholder til skarpt affald.
Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var et åbent, randomiseret studie.
Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Knoglebiopsier af hoftebenskammen blev taget i henhold til standardprocedure.
Trans-iliac crest bone biopsies were obtained by standard procedure.
Dosis, der skal injiceres
Dose to be injected
Hvis du har brugt for meget Strensiq
If you use more Strensiq than you should
Overfølsomhedsreaktioner omfatter erytem/rødme, pyreksi/feber, udslæt, pruritus, irritabilitet, kvalme, opkastning, smerter, muskelstivhed/kulderystelser, oral hypæstesi, hovedpine, ansigtsrødme, takykardi, hoste og tegn og symptomer, der er forenelige med anafylaksi (se pkt.
Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
Efter den subkutane administration med 1 mg/kg ugentligt i kohorte 1 var den gennemsnitlige (SD) AUC i doseringsintervallet (AUCτ) 66.034 (19.241) og 40.444 (N = 1) E*t/l efter hhv. den første og den tredje dosis.
(SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
80 mg/0,8 ml
OTHER 80 mg/0.8 ml
Reaktioner på injektionsstedet ved injektion af lægemidlet eller i timerne efter injektionen (hvilket kan føre til rødme, misfarvning, kløe, smerter, fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen, hypopigmentering af huden og/eller hævelse)
Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability
Hudrødme (erytem)
Skin redness (erythema)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 40 mg/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
4.4 og 4.8 for behandling af bivirkninger.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Alle 3 patienter døde og havde en RGI-C score < 2 Sygdomsforløb for ubehandlet hypophosphatasi hos spædbørn tyder på en stor mortalitet, hvis der er behov for ventilering.
- 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score <2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
Der blev dog ikke registreret nogen konsekvent tendens i hyppigheden af disse reaktioner over tid mellem patienter, der var ADA-positive på et eller andet tidspunkt, og patienter, der altid var ADA-negative.
Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
LÆGEMIDDELFORM
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Hver ml opløsning indeholder 100 mg asfotase alfa.
Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Vend sprøjten og hætteglasset om.
Invert the vial and syringe.
Administration af asfotase alfa vil påvirke de rutinemæssige laboratoriemålinger af basisk phosphatase i serum på hospitalet.
Administration of asfotase alfa will interfere with routine measurement of serum alkaline phosphatase by hospital laboratories resulting in serum alkaline phosphatase activity measurements of several thousand units per litre.
STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Hver ml opløsning indeholder 40 mg asfotase alfa.
Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
Estimaterne for centrale og perifere fordelingsvoluminer for en patient med en legemsvægt på 70 kg (og 95 % CI) var hhv. 5,66 (2,76; 11,6) l og 44,8 (33,2; 60,5) l. Estimaterne for central og perifer clearance for en patient med en legemsvægt på 70 kg (og 95 % CI) var hhv. 15,8 (13,2; 18,9) l/dag og 51,9 (44,0; 61,2) l/dag.
The central and peripheral clearance estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 15.8 (13.2, 18.9) L/day and 51.9 (44.0, 61.2) L/day, respectively.
Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,8 ml opløsning.
What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.8 ml of solution.
Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 100 mg asfotase alfa*.
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa*.
Hvert hætteglas indeholder 40 mg asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 100 mg/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Træk i stemplet, mens kanylen er i opløsningen, og træk den korrekte dosis ind i sprøjten.
With the needle in the solution, pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe.
Type hætteglas til injektion
Vial type used for injection
Sæt en tyndere kanyle (f.eks. 27 eller 29 G) på den fyldte sprøjte.
Place a smaller bore needle (e.g. 27 or 29G) on the filled syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 100 mg/ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg/ml
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 40 mg/ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 40 mg/ml
Hvert hætteglas indeholder 12 mg asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Hvert hætteglas indeholder 18 mg asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 40 mg asfotase alfa*.
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa*.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumphosphat monobasisk monohydrat, natriumphosphat dibasisk heptahydrat og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Hvert hætteglas indeholder 28 mg asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Kohorte 2 (n = 3) fik asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst i løbet af den første uge, efterfulgt af
Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Det anbefales at holde opsyn med kosten.
Dietary supervision is recommended.
Natriumphosphat dibasisk heptahydrat Natriumphosphat monobasisk monohydrat Vand til injektionsvæsker
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections
Hvert hætteglas indeholder 80 mg asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Hvert hætteglas med 0,8 ml opløsning (100 mg/ml) indeholder 80 mg asfotase alfa.
Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Hvert hætteglas med 0,45 ml opløsning (40 mg/ml) indeholder 18 mg asfotase alfa.
Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Hvert hætteglas indeholder 0,8 ml opløsning og 80 mg asfotase alfa (100 mg/ml).
Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Hvert hætteglas med 0,3 ml opløsning (40 mg/ml) indeholder 12 mg asfotase alfa.
Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
Hvert hætteglas med 1 ml opløsning (40 mg/ml) indeholder 40 mg asfotase alfa.
Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
Hvert hætteglas med 0,7 ml opløsning (40 mg/ml) indeholder 28 mg asfotase alfa.
Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
Lyseblå
Light blue
Hvert hætteglas indeholder 0,45 ml opløsning og 18 mg asfotase alfa (40 mg/ml).
Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Hvert hætteglas indeholder 0,7 ml opløsning og 28 mg asfotase alfa (40 mg/ml).
Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Hvert hætteglas indeholder 0,3 ml opløsning og 12 mg asfotase alfa (40 mg/ml).
Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Hvert hætteglas indeholder 1,0 ml opløsning og 40 mg asfotase alfa (40 mg/ml).
Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Natriumchlorid, natriumphosphat dibasisk heptahydrat, natriumphosphat monobasisk monohydrat, vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Natriumchlorid, natriumphosphat dibasisk heptahydrat, natriumphosphat monobasisk monohydrat, vand til injektionsvæsker
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections
Du kan selv injicere Strensiq hjemme, efter lægen eller en specialsygeplejerske har lært dig det.
After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq Sådan skal du bruge Strensiq Bivirkninger
What Strensiq is and what it is used for What you need to know before you use Strensiq How to use Strensiq
Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning asfotase alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning asfotase alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Ar
OTHER
Feber (pyreksi), irritabilitet
Renal and hepatic impairment
12 mg 0,30 ml
12 vials of 0.8 mL
Kulderystelser
Excipients