natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i ca. en time.
• JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet observeret.
Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Læs HELE dette afsnit grundigt inden blanding og fortynding.
Read this ENTIRE section carefully before mixing and diluting.
Der er ingen relevant anvendelse af JEVTANA i den pædiatriske population.
There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
Demografi, inklusiv alder, race og ECOG-performancestatus (0 til 2) var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst efter behov.
Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Figur 1: Kaplan Meier-kurver for samlet overlevelse (EFC6193)
Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Samlet overlevelse (OS) var det primære endepunkt.
Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
• mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion
• lack of white blood cells associated with fever and infection
• fald eller stigning i blodtryk
• decrease or increase in blood pressure
Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner.
This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
• JEVTANA skal klargøres (fortyndes), inden det kan indgives.
• JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Den skal straks fortyndes (inden for 1 time) som beskrevet i Trin 2.
The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Samlet overlevelse (OS) var studiets primære effektendepunkt.
Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Navnet på din medicin er JEVTANA.
The name of your medicine is JEVTANA.
Langvarig grad ≥ 3 neutropeni (længere end 1 uge) på trods af passende behandling, inklusive G-CSF
Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
I dette tilfælde må opløsningen ikke anvendes, men skal kasseres.
In this case, the solution must not be used and should be discarded.
I betragtning af taxanernes farmakologiske aktivitet, deres genotoksiske potentiale og indvirkningen af flere forbindelser i denne klasse på fertiliteten i dyrestudier, kunne indvirkning på fertiliteten hos mænd dog ikke udelukkes.
Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med JEVTANA.
If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Du må ikke få JEVTANA, hvis nogen af ovenstående gælder for dig.
You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
• infektioner eller risiko for infektioner
• infections or risk of infections
Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA.
Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
Bivirkninger er angivet i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighedskategorier.
Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
JEVTANA indeholder ethanol (alkohol)
JEVTANA contains ethanol (alcohol)
Det kan ikke udelukkes, at det ammende barn vil være udsat for risiko.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
• der opstår problemer med leveren under behandlingen.
• liver problems occur during the treatment.
Der bør træffes passende foranstaltninger for at rehydrere patienterne og monitorere og korrigere elektrolytniveauerne i serum, særligt kalium.
Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, JEVTANA virker på, eller JEVTANA kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
• hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.
• you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
Hyppigheder er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
JEVTANA indgives som en 1-times infusion.
JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
The solvent is a clear and colourless solution.
• stort tab af kropsvæsker (dehydrering).
• severe loss of body fluids (dehydration).
Det er essentielt at monitorere det fulde blodbillede ugentligt i serie 1 og inden hver enkelt efterfølgende behandlingsserie, så dosis kan justeres om nødvendigt.
Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
• fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)
• decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
3 og 5 for brugeren.
This information supplements sections 3 and 5 for the user.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal totrins-fortyndingsprocessen finde sted under kontrollerede og aseptiske forhold (se nedenfor under "Forholdsregler under klargøring og administration").
From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Der findes dog kun begrænsede data om effekten ved denne dosis.
However, limited efficacy data are available at this dose.
• Blærebetændelse, som kan forekomme, når din blære tidligere har været udsat for strålebehandling (cystitis, som skyldes radiation recall fænomen).
• inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon).
Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD04
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Hvis nye eller forværrede lungesymptomer opstår, skal patienter overvåges nøje, undersøges straks, og behandles på passende vis.
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Neutropeni og tilknyttede kliniske hændelser
Neutropenia, and associated clinical events
I tilfælde af overdosis skal patienten anbringes på særlig afdeling og monitoreres nøje.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
Der var ingen statistisk forskel med hensyn til de andre sekundære endepunkter (PFS, tumor og smerterespons, tumor og smerteprogression og fire underkategorier af FACT-P).
There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Antallet af serier var mediant 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoxantron-gruppen.
The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Din læge vil muligvis reducere din JEVTANA-dosis eller indstille behandlingen.
Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
• antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med
• the number of your white blood cells is too low (neutrophil counts less than or equal to
Du vil få anti-allergisk medicin, inden du får JEVTANA, for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Date of latest renewal: 19 November 2015
Denne medicin kan være skadelig for alkoholikere.
This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
• fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af infektion)
• decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne der forårsager hoste og åndedrætsbesvær).
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
• Du vil få JEVTANA af en læge eller sygeplejerske.
• JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
• Neutrofiltal på under 1.500/mm3.
• Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
• H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
• H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4).
• du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har mavesmerter.
• you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
Colitis, enterocolitis, gastritis og neutropenisk enterocolitis er blevet observeret.
Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropenic enterocolitis have been observed.
96 % ethanol Vand til injektionsvæsker
Ethanol 96% Water for injections
Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig.
It works by stopping cells from growing and multiplying.
Det var ikke klastogent i en in vitro test med humane lymfocytter (ingen induktion af strukturel kromosomaberration, men øgede antallet af polyploide celler) og inducerede en stigning i antallet af mikronuklei i in vivo test hos rotter.
It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
Til intravenøs anvendelse (infusion) EFTER endelig fortynding.
For intravenous use (infusion) AFTER final dilution.
Conjunctivitis Øget tåreflod
Conjunctivitis Lacrimation increased
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme inden for nogle få minutter efter, at infusionen af cabazitaxel er påbegyndt, så faciliteter og udstyr til behandling af hypotension og bronkospasme bør være tilgængelige.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
• Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber (se pkt.
• Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug.
As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
Der var ingen statistisk signifikant forskel på begge behandlingsarme vedrørende smerte og smerte progression.
There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni.
The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
• du har alvorlig eller langvarig diarré, du føler dig syg (kvalme), eller du er syg (opkastning).
• you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting).
Skadelig for alkoholikere.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Administration af levende, eller levende svækkede vacciner hos patienter, der er immunkompromitteret af kemoterapeutiske midler, kan resultere i alvorlige eller dødelige infektioner.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer.
He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Inden den enkelte behandling med JEVTANA, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage JEVTANA.
Before each treatment with JEVTANA, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver and kidney functions to receive JEVTANA.
Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi JEVTANA kan påvirke mænds frugtbarhed.
You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
Der skal træffes foranstaltninger for at rehydrere patienterne.
Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Der anbefales forsigtighed hos patienter med hæmoglobin <10 g/dl, og der bør tages passende forholdsregler efter den kliniske indikation.
Caution is recommended in patients with haemoglobin <10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
Risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger
Risk of serious gastrointestinal reactions
Dette kan forekomme, hvis du har hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation).
This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
• smertefuld eller hyppig vandladning
• painful or frequent urination
Forholdet mellem blod-plasma koncentrationer i humant blod lå på mellem 0,90 og 0,99 in vitro, hvilket indikerede, at cabazitaxel var ligeligt fordelt mellem blod og plasma.
The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Et inline-filter med 0,22 mikrometer nominel porestørrelse (også betegnet som 0,2 mikrometer) anbefales under administrationen.
An in-line filter of 0.22 micrometer nominal pore size (also referred to as 0.2 micrometer) is recommended during administration.
• appetitløshed (anoreksi)
• loss of appetite (anorexia)
Disse patienter modtog cabazitaxel i doser på 10-30 mg/m2 ugentligt eller hver tredje uge.
These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks.
Som med ethvert andet antineoplastisk middel skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af JEVTANA-opløsninger, idet der tages hensyn til brugen af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
As for any other antineoplastic agent, caution should be exercised when handling and preparing JEVTANA solutions, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Intensiteten af bivirkninger klassificeres i henhold til CTCAE v4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Dette påfyldningsvolumen er blevet fastlagt under udviklingen af JEVTANA for at kompensere for væsketab under fremstilling af præmiks.
This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
Forekomst af grad ≥3 neutropeni baseret på laboratoriedata var 81,7 %.
Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
Under behandlingen skal det sikres, at patienten hydreres tilstrækkeligt for at forebygge komplikationer, såsom nyresvigt.
Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure.
Konfunderende årsager såsom sygdomsprogression, instrumentering, infektion eller behandling med antikoagulans/NSAID/acetylsalicylsyre blev identificeret i næsten to tredjedele af tilfældene.
Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
Dette kan ske, hvis du har svær eller langvarig diarré eller feber, eller hvis du kaster op.
This can occur if you have severe or long-lasting diarrhoea, or fever, or if you are being sick
1,5 ml 10 mg/ml efter første fortynding.
1.5 ml 10 mg/ml after first dilution.
Grad>3 n (%)
Grade>3 n (%)
I rotter udskilles cabazitaxel og dets metabolitter i modermælken i en mængde op til 1,5 % af den indgivne dosis over 24 timer.
In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
• kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
• corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
Der er ingen data fra brug af cabazitaxel hos gravide kvinder.
There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
In vitro var bindingen af cabazitaxel til humane serumproteiner 89-92 % og kunne ikke mættes op til 50.000 ng/ml, hvilket omfatter den maksimale koncentration, som er observeret i kliniske studier.
In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
Som andre cytotoksiske lægemidler kan cabazitaxel skade fosteret hos eksponerede gravide kvinder.
As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women.
Der kan være JEVTANA i din sæd, og det kan påvirke fosteret.
JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
Symptomer såsom abdominal smerte og ømhed, feber, vedvarende forstoppelse og diarré med eller uden neutropeni kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles omgående.
Symptoms such as abdominal pain and tenderness, fever, persistent constipation, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Risikoen for interaktion med substrater af MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 er derfor usandsynlig in vivo ved en dosis på 25 mg/m2.
Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
ADMINISTRATIONSMETODE Brug HELE indholdet til fortynding (se indlægssedlen).
METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet).
Afbrydelse af behandling med cabazitaxel anbefales, indtil diagnosen foreligger.
Interruption of cabazitaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Dette skyldes, at JEVTANA kan øge risikoen for blødning eller for at udvikle huller på tarmen.
This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall.
Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt ovenfor i afsnittet Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring.
However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section Shelf life and special precautions for storage above.
Cabazitaxel inducerede ikke mutationer i den bakterielle tilbagemutations- (Ames) test.
Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
JEVTANA blev evalueret i et åbent fase 1/2-multicenterstudie hos i alt 39 pædiatriske patienter (i alderen 4 til 18 år for fase 1-delen af studiet og i alderen 3 til 16 år for fase 2-delen af studiet).
JEVTANA was evaluated in an open label, multi-center Phase 1/2 study conducted in a total of 39 paediatric patients (aged between 4 to18 years for the phase 1 part of the study and between 3 to 16 years for the phase 2 part of the study).
Denne medicin indeholder 15 % v/v ethanol (alkohol), hvilket svarer til 14 ml øl eller 6 ml vin.
This medicine contains 15% v/v ethanol (alcohol), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
• hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag
• rapid or irregular heartbeat
Neutropeniske komplikationer inkluderede neutropeniske infektioner (0,5 %), neutropenisk sepsis (0,8 %) og septisk shock (1,1 %), der i nogle tilfælde resulterede i et dødeligt udfald.
Neutropenic complications included neutropenic infections (0.5%), neutropenic sepsis (0.8%), and septic shock (1.1%), which in some cases resulted in a fatal outcome.
Præmedicinering Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter før hver administration af JEVTANA med følgende intravenøse lægemidler for at mindske risikoen for og sværheden af overfølsomhed:
Premedication The recommended premedication regimen should be performed at least 30 minutes prior to each administration of JEVTANA with the following intravenous medicinal products to mitigate the risk and severity of hypersensitivity:
Brugen af JEVTANA skal begrænses til sygehusafdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer.
The use of JEVTANA should be confined to units specialised in the administration of cytotoxics and it should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer chemotherapy.
• du har nyreproblemer.
• you have kidney problems.
Der var ingen signifikant forskel i den samlede overlevelse i denne gruppe patienter (HR (95 %CI) 0.96 (0.49-1.86)).
There was no significant difference in overall survival in this group of patients (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Disse genotoksicitetsfund er naturlige for forbindelsens farmakologiske aktivitet, (hæmning af tubulin depolymerisering) og har været observeret ved lægemidler, som udviser den samme farmakologiske aktivitet.
However these genotoxicity findings are inherent to the pharmacological activity of the compound (inhibition of tubulin depolymerization) and have been observed with medicinal products exhibiting the same pharmacological activity.
Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA.
Talk to your doctor before getting vaccinations while you are receiving JEVTANA.
Der blev ikke observeret nogen større afvigelse i dosis proportionaliteten fra 10 til 30 mg/m² hos patienter med avancerede faste tumorer (n=126).
No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
Hæmatologiske abnormiteterc (%)
Haematological abnormalitiesc (%)