natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa 2b (med eller uden Rebetol), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol).
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol).
Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 13.
The study results are summarized in Table 13.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - selvmord, - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Biotilgængeligheden af Rebetol 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
The bioavailability of Rebetol 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Standard hæmatologiske test, blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serum kreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling.
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rebetol.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
Der synes ikke at være farmakokinetisk interaktion mellem Rebetol og leverfunktionen (se pkt.
No pharmacokinetic interaction appears between Rebetol and hepatic function (see section 5.2).
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af den orale opløsning
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
KaplanMeier estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
* For patienter, som får en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal Rebetol-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen).
* For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, Rebetol dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
I denne undersøgelse var kombinationen af Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) signifikant mere effektiv end kombinationen af Rebetol og interferon alfa-2b, især hos patienter inficeret med genotype 1.
In this trial, the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of Rebetol and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Rebetols farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Vedvarende respons
Sustained Response
Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus Rebetol dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus Rebetol dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/mL and in patients > 40 years old.
Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers karcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
EU/1/99/107/001 (84 hårde kapsler) EU/1/99/107/005 (112 hårde kapsler) EU/1/99/107/002 (140 hårde kapsler) EU/1/99/107/003 (168 hårde kapsler)
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
Rebetol indeholder saccharose og sorbitol
Rebetol contains sucrose and sorbitol
Der er ingen tegn på, at Rebetol har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptasehæmmere eller proteasehæmmere.
There is no evidence that Rebetol interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosisfarmakokinetikken for ribavirin ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
Forudsigelighed med hensyn til vedvarende virologisk respons hos naive patienter Virologisk respons ved uge 12, defineret som et fald på mindst 2-log viral load eller ikke-detekterbart niveau af HCV RNA.
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Rebetol indeholder: - Aktivt stof: Ribavirin 200 mg. - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (40 mg), croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
- The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Genotype 2/3/4 (n=26)
Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Der er ingen tegn fra toksicitetsundersøgelser på, at Rebetol inducerer leverenzymer.
There is no evidence from toxicity studies that Rebetol induces liver enzymes.
Samtidig anvendelse af Rebetol med zidovudin kan ikke anbefales som følge af en øget risiko for anæmi (se pkt.
The concomitant use of Rebetol with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af Rebetol sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
In individual cases where the benefit of administering Rebetol concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste Rebetol + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Du eller din kvindelige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager Rebetol og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Patienter, som udvikler leverdekompensation, skal seponere antihepatitis-behandlingen øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med Rebetol) er også listet i Tabel 5.
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with Rebetol) are also listed for reference in Table 5.
Interferon alfa-2b 3 MIE/m 2 3 gange om ugen (n = 54)
Interferon alfa-2b 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
Normal daglig Rebetol-dosis
Usual daily Rebetol dose
Immunsystemet Ikke almindelig:
Immune system disorders Uncommon:
Rebetol skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt.
Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
oral opløsning 1 flaske på 100 ml 10 ml oral doseringssprøjte
1 bottle of 100 mL 10 mL oral dosing syringe
Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Det er muligt, at den øgede biotilgængeligheden i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Propylenglycol Ammoniumhydroxid Farvestof (E 132)
Propylene glycol Ammonium hydroxide Colouring agent (E 132)
Hvis HCV-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for HCV-RNA i uge 24, og hvis denne findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2 log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
REBETOL - 84, 112, 140, 168 hårde kapsler
REBETOL - 84, 112, 140, 168 hard capsules
oral opløsning 100 ml
oral solution 100 mL
Hyperglykæmi, hyperurikæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite
Positiv anti-tyroid antistof
Anti-thyroid antibody positive
Kombinationsbehandling med Rebetol + interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for HCV udryddelse), medførte en behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1 μg/kg dosis.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/Rebetol combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.
Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 7.
The study results are summarized in Table 7.
Rebetol hæmmer ikke CYP-enzymer.
Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Depression, søvnløshed, emotionel labilitet
Depression, insomnia, emotional lability
Naturlig og kunstig tyggegummismag.
Natural and artificial bubble gum flavouring
Daglig Rebetol-dosis
Daily Rebetol dose
I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og Rebetol, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and Rebetol, 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også bevirke: - mørk, grumset eller unormalt farvet urin, - vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,
This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain,
De farmakokinetiske data for Rebetol (dosis-normaliseret) i dette studie svarede til dem rapporteret i et forudgående studie af Rebetol i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge patienter og hos voksne patienter.
The pharmacokinetics of Rebetol (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of Rebetol in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
c: Patienter med genotype 3 lav viral load (< 600,000 IE/ml) skulle modtage 24 ugers behandling mens de med genotype 3 og høj viral load (≥ 600,000 IE/ml) skulle modtage 48 uger behandling.
c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI regimen og associeret Rebetol for samtidig HCV-infektion (se pkt.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-Rebetol for co-HCV infection (see section 4.4).
Hæmolytisk anæmi forbundet med Rebetol-behandling kan resultere i forringelse af hjertefunktion og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
The haemolytic anaemia associated with Rebetol therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) Rebetol kan bruges i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se pkt.
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Rebetol may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
Der kan være yderligere begrænsninger til behandlingen afhængigt af, om du tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C-infektion eller ej. Din læge vil anbefale en passende behandling.
There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
At tidligere behandling var uden effekt, blev defineret som værende relaps eller non respons (HCV-RNA positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Dette var tilfældet for alle HCV genotyper, især genotype 1, i hvilken relapsraten blev reduceret med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi.
particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30 % compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af peginterferon alfa-2b på 60 μg/m2/uge, forventes det log-transformerede forholdsskøn over eksponering i doseringsinterval at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of peginterferon alfa-2b at 60 µg/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 µg/kg/week.
- Genbehandling af relaps patienter med Rebetol og interferon alfa-2b kombinations behandling To undersøgelser vurderede anvendelsen af Rebetol + interferon alfa-2b kombinationsbehandling hos relaps patienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået relaps efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
- Retreatment of relapse patients with Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression/trykket stemning (4 %) og hypothyroidisme (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidisme / forhøjede TSH.
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Respons ved behandlingsuge
Response at Treatment Week
Abnorm opførelse, nedtrykt humør, følelsesmæssig forstyrrelse, frygt, mareridt
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose:
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Sådan skal du bruge Rebetol
How to use Rebetol
selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.) - Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter - Forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos børn og unge - Svære øjensygdomme - Dentale og parodontale lidelser.
attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients - Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
Rebetol skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog Rebetol i kombination med interferon alfa-2b.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Kapselskalprægningen indeholder shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid og farvestof (E 132).
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
Respons på behandlingen blev målt ved vedvarende virologisk respons (SVR), der er defineret som ikke målbart HCV-RNA 24 uger efter behandlingen (se tabel 9).
Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 9).
Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria, angioødem, forsnævring af bronkierne, anafylaksi
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Tabel 3 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Selv om Rebetol ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med Rebetol medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
Although Rebetol has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both.
I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge ribavirin induceret testis- og sædcellepåvirkninger forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Der henvises til SmPC for det pågældende direkte virkende antivirale lægemiddel for en fuldstændig beskrivelse af de kliniske data ved en sådan kombination.
Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination.
Sorbitol, flydende (krystalliserende) Propylenglycol
Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol
Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på > 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før behandlingen.
Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Både Metavirscore og Ishakgraden faldt blandt de forsøgspersoner, der blev behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Kombinationen af Rebetol og andre lægemidler anvendes til at behandle patienter, som har kronisk hepatitis C (kronisk HCV).
The combination of Rebetol and other medicines is used to treat patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Tabel 11 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv Undersøgelse 1
Table 11 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 1
3 blev observeret i 4 % (8/194) af de patienter, der modtog Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
4 % (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Advarsler og forsigtighedsregler Der er mange alvorlige bivirkninger forbundet med kombinationsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Warnings and precautions There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Rebetol oral opløsning 40 mg/ml
Rebetol oral solution 40 mg/mL
I tilfælde af en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, henvises til SmPC'erne for disse lægemidler, da visse kombinationsregimer ikke følger retningslinjerne for dosisjustering og/eller seponering af Rebetol som beskrevet i Tabel 2.
In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Rebetol, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the Rebetol dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.