natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evidens for effekt af behandlingen med én ugentlig dosis hos denne patientgruppe er baseret på data fra studiet af patienter med ankyloserende spondylitis.
Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Behandling med etanercept resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i det forlængede studie på op til 2 år.
Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Resultater:
Results:
Opløsningen er klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul og er sammensat ved pH 6,2 ± 0,3.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and is formulated at pH 6.2 ± 0.3.
Fra anden dels begyndelse var mediantiden til sygdomsopblussen 116 dage for patienter, som fik etanercept, og 28 dage for patienter, som fik placebo.
From the start of part 2, the median time to flare was 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Ved plaque psoriasis fører infiltration med inflammatoriske celler, inklusive T-celler, til forhøjede TNF niveauer i psoriasis læsionerne sammenlignet med niveauerne i ikke-angrebet hud.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Der er ikke tilstrækkeligt bevis for effekten af etanercept hos patienter med ankyloserende spondylitislignende og artritis mutilans psoriasis artropatier på grund af det lille antal patienter, der er undersøgt.
There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Hvis du har bruget for meget Benepali (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apotekspersonalet.
If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dette afsnit indeholder data fra fire randomiserede, kontrollerede studier hos voksne med reumatoid artrit, et studie hos voksne med psoriasisartrit, et studie hos voksne med ankyloserende spondylitis, et studie hos voksne med nonradiografisk aksial spondylartrit, fire studier hos voksne med plaque psoriasis, tre studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit og et studie hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
TNF og lymfotoksin er pro-inflammatoriske cytokiner, som binder sig til to adskilte celleoverfladereceptorer: 55-kilodalton (p55) og 75-kilodalton (p75) tumornekrosefaktorreceptorer (TNFR).
TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Benepali.
If this occurs, you should stop using Benepali.
I et fase II randomiseret, placebo-kontrolleret studie med 48 indlagte patienter behandlet med etanercept eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var etanercept ikke effektivt, og mortaliteten for patienter behandlet med etanercept var signifikant højere efter 6 måneder.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
Etanercept blev anset for at være non-genotoksisk på grundlag af en serie in vitroog in vivo-studier.
Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Effekten af etanercept versus andre systemiske behandlinger til patienter med moderat til svær psoriasis (responderende på andre systemiske behandlinger) er endnu ikke evalueret i direkte sammenlignende studier med etanercept over for andre systemiske behandlinger.
The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies.
Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med etanercept.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with etanercept.
Selvom der udskilles radioaktivitet i urinen efter indgivelse af radioaktivt mærket etanercept til patienter og frivillige, blev der ikke observeret øgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut nyresvigt.
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med etanercept hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patientanamnese med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Behandling med Benepali kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion.
Treatment with Benepali may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Benepali skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med hepatitis C.
Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Der er ikke udført studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit til evaluering af fortsat etanercept-behandling til patienter, som ikke responderede inden for 3 måneder efter påbegyndelse af etanercept-behandling.
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued etanercept therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating etanercept therapy.
Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du er holdt op med at bruge Benepali.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Du kan slippe hudfolden, som du klemmer sammen, når kanylen er indført helt.
You can let go of the skin that you are pinching after the needle is completely inserted.
Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Benepali, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med etanercept under graviditeten.
Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with etanercept during pregnancy.
Det er rapporteret, at etanercept udskilles i human mælk efter subkutan administration.
Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
I dette studie var de fleste psoriasisartrit patienter behandlet med etanercept i stand til at rejse et effektivt B-celle immunrespons mod pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregrattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik etanercept.
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Benepali.
Live vaccines should not be given concurrently with Benepali.
I et kontrolleret klinisk studie af to års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen etanercept og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for etanercept givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra studier af etanercept og methotrexat alene.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
Samtidig administration af etanercept og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni sammenlignet med etanercept alene.
Concurrent administration of etanercept and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere etanercept-behandling af patienter med multipel sklerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sklerose vist forøgelse i sygdomsaktiviteten.
Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Benepali.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Benepali.
I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og etanercept i et øget antal tilfælde af alvorlige bivirkninger.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik etanercept i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders ikke-blindet forlænget behandling.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
Benepali frarådes til behandling af Wegeners granulomatose.
Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Det største af disse studier (n = 277) inkluderede patienter mellem 18 og 70 år, som havde aktiv ankyloserende spondylitis defineret som en visuel analogskala (VAS) score på ≥ 30 for gennemsnitsvarighed og intensiteten af morgenstivhed, plus VAS score på ≥ 30 for mindst 2 af følgende 3 parametre: Patientens almene bedømmelse, gennemsnit af VAS-værdier for natlig rygsmerte og total rygsmerte, gennemsnit af 10 spørgsmål om Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Derudover har der i sjældne tilfælde været rapporteret om perifere demyeliniserende polyneuropatier (herunder Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Respons hos patienter med ankyloserende spondylitis i et placebo-kontrolleret studie Procent af patienter
Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Bivirkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis I et studie af 48 ugers varighed med 211 børn i alderen 4 til 17 år med pædiatrisk plaque psoriasis var de indberettede bivirkninger de samme som dem, man havde set i tidligere studier hos voksne med plaque psoriasis.
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Hvis injektionsstedet bløder, trykker du et stykke gazebind ned på injektionsstedet.
If there is bleeding at the injection site, press a gauze pad over the injection site.
De gennemsnitlige steady-state trough-koncentrationer i serum varierede fra 1,6 til 2,1 mikrog/ml ved uge 12, 24 og 48.
The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Benepali skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Benepali should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
• Alkoholmisbrug: Benepali må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug.
• Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske studier med patienter med reumatoid artrit.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
• Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Benepali.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali.
Dette kort indeholder vigtige oplysninger, som du skal være klar over, inden du får Benepali og under din behandling med Benepali.
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali.
Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Benepali.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Benepali.
• Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv i kroppen), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtrækning, tankegang, følesans eller syn.
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision;
Benepali kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Benepali may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
EU/1/15/1074/006 multipakning med 8 fyldte injektionssprøjter (2 pakker á 4) EU/1/15/1074/007 multipakning med 24 fyldte injektionssprøjter (6 pakker á 4)
EU/1/15/1074/006 multipack of 8 pre-filled syringes (2 packs of 4) EU/1/15/1074/007 multipack of 24 pre-filled syringes (6 packs of 4)
Methotrexatdoser blev gradvist øget fra 7,5 mg/uge til en maksimal dosis på 20 mg/uge over de første 8 uger af studiet og fortsatte herefter i op til 24 måneder.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikke-biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Benepali ikke påbegyndes.
If active tuberculosis is diagnosed, Benepali therapy must not be initiated.
Hvis du har glemt at injicere Benepali
If you forget to inject Benepali
haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Den største dosis, der er blevet evalueret, var en intravenøs støddosis på 32 mg/m2 efterfulgt af subkutane doser på 16 mg/m2, indgivet to gange ugentligt.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Bortskaf den tomme pen i en godkendt kanyleboks.
Dispose of the empty pen in an approved sharps container.
Procent af patienter Placebo n = 104
Percent of Patients Placebo n = 104
Alvorlige allergiske/anafyl aktiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
• En ny fyldt pen med Benepali o Du må ikke ryste den fyldte pen.
• A new Benepali pre-filled pen o Do not shake the pre-filled pen.
Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
Etanercept fremkaldte ikke dosisbegrænsende eller målorgantoksicitet hos cynomolgus-aber efter subkutan indgivelse to gange ugentligt i 4 eller 26 uger i træk med en dosis (15 mg/kg), som resulterede i AUCbaserede serumkoncentrationer af stoffet, der var over 27 gange højere end dem, der blev opnået hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg.
Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUCbased serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Gruppen af patienter i behandling med etanercept i kombination med methotrexat havde signifikant højere ACR 20-, ACR 50-, ACR 70-respons og forbedring af DAS- og HAQ-score ved både 24 og 52 uger end patienterne i hver af enkeltterapi-grupperne (resultater vises i tabellen nedenfor).
Patients in the etanercept in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Effekten af etanercept blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 211 pædiatriske patienter i alderen 4 til 17 år med moderat til svær plaque psoriasis (defineret ved en sPGA score ≥ 3, omfattende ≥ 10 % af BSA og PASI ≥ 12).
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
• Vaccinationer: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Benepali.
• Vaccinations: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given during Benepali therapy.
Alle patienter og forældre/plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, ondt i halsen, blå mærker, blødning og bleghed), mens de er i behandling med Benepali, skal de omgående søge læge.
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, and paleness) whilst on Benepali, they should seek immediate medical advice.
Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stoppes.
Your symptoms may return upon discontinuation.
Udviklingstoksicitetsstudier udført på rotter og kaniner har ikke afsløret nogen tegn på beskadigelse af foster eller nyfødte rotter på grund af etanercept.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
I det to-årige aktivt kontrollerede studie, hvor patienterne blev behandlet med enten etanercept alene, methotrexat alene eller etanercept i behandling med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
In the 2-year activecontrolled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Detaljeret vejledning om injektion af Benepali findes i punkt 7, "Brugsanvisning".
Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Der var ingen forskel i infektionsraten blandt patienter behandlet med etanercept og patienter, som fik placebo mod plaque psoriasis, i placebo-kontrollerede studier af op til 24 ugers varighed.
There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Langtidssikkerhed og -virkning af etanercept 0,8 mg/kg (op til 50 mg) én gang ugentligt blev vurderet i et open-label forlængelsesstudie med 181 pædiatriske patienter med plaque psoriasis i op til 2 år ud over det 48-ugers studie, der er nævnt herover.
The long-term safety and effectiveness of etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.