natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I to studier med deltagelse af 840 type 2-diabetespatienter fik Edistride som enebehandling HbA1cniveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en virkningsløs behandling) efter 24 uger.
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Desuden havde behandlingen med Edistride den gavnlige virkning, at patienterne tabte sig og fik lavere blodtryk.
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Agenturet har anmodet om gennemførelse af yderligere studier til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos type 1-diabetespatienter, der behandles med Edistride.
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
diabetespatienter og anbefales kun til behandling af denne sygdom hos overvægtige og svært overvægtige patienter.
Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dasselta den 28 november 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Den fuldstændige EPAR for Dasselta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Dasselta?
What are the benefits and risks of Dasselta?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dasselta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Det betyder, at Dasselta er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aerius.
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dasselta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Andre oplysninger om Dasselta
Other information about Dasselta
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dasselta.
The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dasselta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dasselta er et ‘generisk lægemiddel'.
Dasselta is a ‘generic medicine'.
Dasselta anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Det aktive stof i Dasselta, desloratadin, er et antihistamin.
The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Dasselta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Dasselta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Hvad er Dasselta?
What is Dasselta?
Da Dasselta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvorfor blev Dasselta godkendt?
Why has Dasselta been approved?
Hvad anvendes Dasselta til?
What is Dasselta used for?
Da Dasselta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius.
Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Hvordan blev Dasselta undersøgt?
How has Dasselta been studied?
Hvordan anvendes Dasselta?
How is Dasselta used?
Hvordan virker Dasselta?
How does Dasselta work?
Europa-Kommissionen indikerede, at den vil foreslå en reduktion af denne anmodning med 9 mio. EUR.
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
En lignende forlængelse blev godkendt af medlemsstaterne for Relenza.
A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Det kunne påvirke udvalgets evne til at udføre sit normale arbejde.
This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Analysen og vurderingen ville blive fremsendt til budgetmyndigheden og til Revisionsretten.
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Proceduren for udvælgelse og udnævnelse varede ca. 12 måneder.
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
En operationel taskforce for gennemførelsen af gennemsigtighedspolitikken ville blive taget under overvejelse.
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Medlemmerne erkendte, at medlemsstaterne havde forskellig lovgivning og fortolkning med hensyn til gennemsigtighed og information.
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Udnævnelsen kunne ske ved skriftlig procedure.
The appointment process can be done by a written procedure.
Personaleanliggende Lukket møde.
Staffing issue Closed session.
Dokumentet omfattede ligeledes bestemmelser vedrørende resultatindikatorer og kvalitetssikring.
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Forberedelse af skriftlige procedurer:
Preparation for written procedures:
Reglerne ville blive fremsendt til vedtagelse efter en positiv udtalelse fra Europa-Kommissionen.
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Kollegaen fra FDA ville slutte sig til EMEA i juni.
The FDA colleague will join the EMEA in June.
Det Forenede Kongerige Kent Woods Europa-Parlamentet
United Kingdom Kent Woods European Parliament
Agenturet havde hidtil gjort et betydeligt stykke arbejde omkring antivirale lægemidler.
The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Der skulle tages behørigt hensyn til interessenternes forventninger.
Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Johannes Löwer (HMA-gruppen)*
Johannes Löwer (HMA Group)*
Opdatering af budgettet for 2010
Budget 2010 update
Dette dagsordenspunkt ville blive diskuteret videre på mødet til oktober.
This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Bestyrelsen ville ligeledes blive underrettet om de 35 udtalelser, når først alle konklusionerne var blevet samlet under ét.
The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
De ændrede bestemmelser ville blive offentliggjort på agenturets websted.
The amended rules will be published on the Agency's website.
Bestyrelsen opfordredes til at fremsende yderligere skriftlige kommentarer til EMEA inden udgangen af juli.
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Agenturet var ved at udforme forslag til, hvordan man håndterede denne stigende arbejdsbyrde (nogle henvisningssager var meget store, komplekse og omfattede ca. 300-800 produkter).
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Bestyrelsen havde desuden den opfattelse, at udpegelsen af en kandidat kunne finde sted før juni 2010 på et todages møde.
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
De modtagne kommentarer på mødet ville blive indarbejdet, og politikken ville blive offentliggjort med henblik på offentlig høring.
The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Den nye virksomhedsidentitet ville blive lanceret i december 2009 sammen med agenturets nye offentlige websted.
The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Medlemmerne udtrykte deres påskønnelse af det betydelige arbejde, der indtil nu var gjort på området.
The members welcomed the significant work done in the area to date.
Bestyrelsen tog udviklingen med hensyn til budgetproceduren for 2010 til efterretning.
The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
For 2010 anmodede EMEA om et tilskud fra Europa-Kommissionen på 45 mio. EUR til gennemførelsen af aktiviteter på folkesundhedsområdet.
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Medlemmerne diskuterede, at det var vigtigt at nå til enighed blandt interessenterne om, hvad der udgjorde forretningsmæssigt fortrolige oplysninger.
The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
En revideret version ville blive fremsendt på ny til vedtagelse i oktober, og kontrakten forventedes underskrevet sidst på året.
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Der blev ikke afgivet erklæringer om interessekonflikter.
No conflicts of interests were declared.
Ud over den centraliserede lovgivningsmæssige godkendelse kunne der for visse A/H1N1-vacciners vedkommende være mulighed for at opnå godkendelse via nationale godkendelser.
In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Forenkling af kontrakterne mellem EMEA og medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder: udformning af en samarbejdsaftale
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Medlemmerne understregede, at politikken skulle gennemføres etapevis og under hensyntagen til tilgængelige ressourcer.
The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Vurderingen af fordele/risici ved vacciner skulle foretages under hensyntagen til virussens smitsomme og ondartede potentiale.
The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Tilbageholdelsen af overskud (reserve) er vigtig for at skabe stabilitet i agenturet i tilfælde af et fald i gebyrindtægterne, navnlig set i lyset af ovennævnte risikofaktorer.
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Bestyrelsen så gerne, at den blev inddraget i processen og diskussionerne og blev tættere involveret i tredje etape.
The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Erklæring om interessekonflikt
Declaration of conflicts of interest
Disse ændringer ville sikre, at en kommende politik ikke ville begrænse adgangen til den bedste ekspertise til brug for en omfattende beslutningsproces.
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Pædiatriske undersøgelsesplaner
Paediatric investigation plans
Bestyrelsen udtrykte bekymring for, at når først der var udviklet vacciner, ville lovgiverne være under betydeligt pres fra forskellige parter for at godkende produkterne.
The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Revisionerne vedrørte ansøgninger i medfør af artikel 29 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug.
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Forholdsregler vedrørende gennemførelsen af politikken ville indgå i agenturets årlige arbejdsprogram.
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Årsberetningen for 2008 og analysen og vurderingen af årsberetningen for 2008
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Det fremlagte forslag tog højde for bestyrelsens kommentarer.
The presented proposal takes into account Management Board comments.
1. oktober 2009
1 October 2009
Eksperter med et højere niveau af interessekonflikter end tilladt i henhold til den nuværende politik kunne få lov til at komme med deres henstillinger, men de ville ikke deltage i beslutningsprocessen.
Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Som drøftet ovenfor foreligger der derudover et forslag fra Kommissionen om at annullere de formålsbestemte indtægter som følge af overskuddet for 2008.
As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Derved opstod der en risiko for finansieringen af agenturet i lyset af de sandsynlige negative finansielle virkninger af den reviderede forordning om ændringer, usikkerheden omkring virkningen af et nyt betalingssystem for medlemsstaterne og det aktuelle økonomiske klima.
This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
Det tilladte niveau for interessekonflikter hos rapportører og medrapportører burde bevares på det nuværende niveau (niveau
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Kommissionens næstformand Margot Wallström stod i spidsen for den interinstitutionelle arbejdsgruppe, hvor EU's agenturer var repræsenteret.
The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Bestyrelsen tog de fremskridt, der var gjort i det foregående år, de vigtige udviklingstendenser i styrings- og kontrolsystemerne og afslutningen af revisioner til efterretning.
The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Ressourcekrav vedrørende CVMP
Resource requirements of the CVMP
Johannes Löwers invitation som observatør udvides til at omfatte samtlige kommende møder i bestyrelsen.
Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
EMEA ville henvende sig til Kommissionens Generaldirektorat for Budget og gøre rede for disse problematikker.
The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Erfaringen viste, at det nuværende lave niveau for tilladte interessekonflikter begrænsede inddragelsen af værdifuld videnskabelig ekspertise, hvilket igen havde konsekvenser for arbejdet i de videnskabelige udvalg.
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Kommissionen ville tilstræbe at offentliggøre stillingsannoncen inden sommerferien 2009.
The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Agenturet var i øjeblikket i dialog med producenter af vacciner og med europæiske og internationale lovgivere for at drøfte videnskabelige og lovgivningsmæssige spørgsmål med det formål at lette tilgængeligheden af vacciner til brug ved en influenzapandemi.
Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Bestyrelsen udtrykte tilfredshed med resultaterne af agenturets aktiviteter i 2008 og det store bidrag, som EMEA havde ydet til indsatsen på EU-plan for at gøre sikre og effektive kvalitetslægemidler tilgængelige for brug i humane og animalske populationer.
The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Der blev ikke ydet godtgørelse for disse procedurer, hvilket også påvirkede nationale kompetente myndigheders mulighed for at melde sig frivilligt til dette arbejde.
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Omvendt burde det tilstræbes at undgå detailstyring af agenturerne og skabe en enkelt model gældende for alle agenturer, hvorved man ville fjerne fleksibiliteten i forbindelse med gennemførelsen af opgaver under deres ressort.
On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Den administrerende direktør takkede medlemmerne af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og arbejdsgruppen vedrørende vacciner for deres arbejde på området.
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Medlemmerne blev anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne betragtes som skadelige for deres uafhængighed i henseende til dagsordenspunkterne.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Bestyrelsen diskuterede, at det var vigtigt at forstå, at EU's agenturer var forskellige med hensyn til deres roller, de sektorer, de arbejdede i, og de interessenter, som de stod til ansvar overfor.
The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Desuden forespurgte medlemmerne, om det ville være til nogen hjælp at fastlægge niveauet for interessekonflikter hos nye kandidater under udvælgelsesproceduren og tage potentielle problemer op med den udnævnende myndighed.
In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Bestyrelsen blev informeret om, at Førsteinstansretten havde afvist en virksomheds ansøgning vedrørende suspendering af agenturets beslutning og vedtagelsen af foreløbige forholdsregler.
The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Bestyrelsen udtrykte bekymring over Europa-Kommissionens intention om at annullere de ordninger, der gør det muligt at behandle en positiv saldo på agenturets resultatopgørelse som “formålsbestemte indtægter” for agenturet for efterfølgende år.
The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Den administrerende direktør gav meddelelse om udnævnelsen af Edit Weidlich som leder af agenturets interne revision, og Fergus Sweeney som leder af agenturets inspektionssektion.
The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Opdatering om EMEA's arbejde i relation til ny influenza
Update on EMEA work in relation to novel influenza
Medlemmerne tog den opdaterede rapport fra Europa-Kommissionen om en række emner til efterretning, herunder arbejdet med ny vaccine og Rådets konklusioner vedrørende strategien for udvikling af en vaccine, lægemiddelpakken og gode fremskridt med hensyn til forslagene vedrørende lægemiddelovervågning og bekæmpelse af forfalskninger samt medlemsstaternes bekymringer over forslaget til bestemmelser om lægemiddelinformation.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Denne proces skulle ses som en mulighed for at tænke EU's agenturer ind i EU's ledelseslandskab.
This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
London, den 11. juni 2009
London, 11 June 2009
Agenturet arbejdede sammen med vaccineproducenter om at identificere de oplysninger, der er nødvendige for at tillade en ændring af markedsføringstilladelsen, som skulle erstatte den nuværende testvirus med en af de A/H1N1-afledte pandemiske stammer som anbefalet af WHO.
The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Gruppen påtænkte at arbejde i tre etaper: udforme udtalelserne i samarbejde med agenturerne inddelt i ca. 35 emner, vurdere erfaringerne på basis af disse emner og stille forslag fremadrettet.
The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
*Som led i samarbejdet mellem bestyrelsen og cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser deltog Johannes Löwer, formand for lægemiddelchefernes styringsgruppe, på bestyrelsesmødet som observatør.
*As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.