natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undersøgelser Almindelig:
Investigations Common:
Tryk doseringsknappen langsomt og kontinuerligt ind, til den standser, og doseringsbjælken er forsvundet.
Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
• primær testikelinsufficiens.
• primary testicular insufficiency.
Bemærk: Pennen er nu klar til injektion.
Note: The pen is now ready for injection.
Hos disse kvinder bør fordele ved gonadotropinbehandling opvejes over for risikoen.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Eftersom follitropin alfa ikke er indiceret under graviditet, er disse data dog af begrænset klinisk relevans.
However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Ved ART kan aspiration af alle follikler før ovulation reducere forekomsten af hyperstimulation.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Drej doseringsknappen, indtil din ordinerede dosis er på linje med displayvinduet.
Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
Let eller moderat OHSS forsvinder sædvanligvis spontant.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Dernæst startes Bemfola ca. to uger efter start af agonistbehandling.
Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Hos kvinder er FSH nødvendigt til vækst og udvikling af ægsækkene (folliklerne) i æggestokkene, som indeholder ægcellerne.
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Derfor anses det for hensigtsmæssigt at give en lavere total dosis af follitropin alfa end normalt anvendt ved u-FSH, ikke kun med henblik på at optimere follikeludviklingen, men også for at minimere risikoen for uønsket ovariehyperstimulation (se punkt 5.1).
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Hvis du har glemt at bruge Bemfola
If you forget to use Bemfola
Hvis du har behov for at udvikle flere æg til udtagning inden assisteret befrugtning
If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
• fibroide tumorer i uterus, der er uforenelige med graviditet
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
FSH er et gonadotropin, som er en type hormon, der er vigtig for menneskers frugtbarhed og forplantning.
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Virkningerne af en overdosering af Bemfola er ukendt.
The effects of taking too much Bemfola are unknown.
Årsagen til dette antages at være forskellen i forældrenes kendetegn (dvs. moderens alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
• Aktivt stof: Follitropin alfa
• The active substance is follitropin alfa.
Forhøjede endogene FSH-niveauer er tegn på primært testikelsvigt.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
• hvis du har en tumor i hypotalamus eller hypofysen (begge er dele af hjernen).
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, eller hvis væsken indeholder partikler eller er uklar.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Lette til alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og shock
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Til forskel fra ukompliceret forstørrede ovarier er OHSS en tilstand, som manifesteres i stigende grader af alvorlighed.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Hvis du ikke har ægløsning og ikke får menstruationer, og du er blevet diagnosticeret med meget lave niveauer af FSH- og LH-hormoner
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Tryk ikke doseringsknappen længere ind på dette tidspunkt.
Do not push the dosage knob in any further, at this point.
Hos mænd er FSH nødvendigt for sædproduktionen.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Steady statefordelingsvoluminet og den totale clearance er henholdsvis 10 liter og 0,6 liter/time.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Dette kan være tegn på, at æggestokkene har overreageret på behandlingen, og at der har udviklet sig store cyster i æggestokkene (se også afsnit 2 ”Vær ekstra forsigtig med at tage Bemfola').
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
Det ses hyppigere hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og aftager sædvanligvis uden behandling.
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Behandling skal iværksættes under opsyn af en læge, som har erfaring inden for behandling af fertilitetsforstyrrelser.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Man kan dog antage, at ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i afsnit.
Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Knips forsigtigt på pennen, så eventuelle store luftbobler stiger opad.
Gently tap the pen so that any large air bubbles rise to the top.
Graviditet og amning Brug ikke Bemfola, hvis du er gravid eller ammer.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
OHSS vil kun opstå, hvis hCG også indgives (se afsnit 2, under 'OHSS').
However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
Der er rapporteret tilfælde af ovarie- og andre reproduktionssystemtumorer, både benigne og maligne, hos kvinder, der har gennemgået adskillige behandlinger for infertilitet.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Hvis du tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde, eller hvis noget sådant er forekommet i din familie, kan du have højere risiko for, at disse problemer opstår eller forværres med Bemfola-behandlingen.
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Den fyldte pen må kun anvendes én gang, hvorefter den skal kasseres på sikker vis.
Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
Hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter ART blev rapporteret til at være højere end hos den generelle befolkning.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Da Bemfola fyldt pen med en enkeltdosis-cylinderampul er beregnet til kun én injektion, bør patienten modtage klar instruktion for at undgå forkert brug af enkeltdosisformuleringen.
As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter.
The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage medicinen på en dag, som passer dig.
If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Efter injektionen
After the injection
Follitropin alfa skal gives i doser på 150 IE tre gange ugentligt samtidig med hCG i minimum 4 måneder.
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme, adrenokortikalt svigt, hyperprolaktinæmi, og behandles derfor.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Monitorering af stimulationscyklusser med ultralydsscanning såvel som målinger af estradiol anbefales for tidlig identifikation af risikofaktorer.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
• gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
Data fra anvendelse af follitropin alfa hos et begrænset antal gravide kvinder (mindre end 300 graviditetsudfald) indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af follitropin alfa.
Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hvis der ikke fremkommer et adækvat respons efter 4 ugers behandling, skal den cyklus opgives, og patienten skal gennemgå yderligere evaluering, hvorefter hun evt. kan påbegynde en behandling med en større startdosis end i den afbrudte cyklus.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Inden du starter med at anvende din fyldte pen 3.
Before you start using your pre-filled pen 3.
Follitropin alfa må ikke anvendes, når der ikke kan opnås et effektivt respons.
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i vægt, får kvalme eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se afsnit 4).
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Selvadministration af Bemfola bør kun udføres af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion, og som har mulighed for at konsultere kvalificeret fagpersonale.
Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Den maksimale daglige dosis er normalt ikke større end 225 IE FSH.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Patienter med porfyri eller med porfyri i familieanamnesen skal monitoreres nøje under behandlingen med follitropin alfa.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Behandling af kvinder
Treatment in women
Sikker og effektiv brug af follitropin alfa hos kvinder kræver overvågning af ovarierespons via ultralyd alene eller helst i kombination med regelmæssig måling af serumestradiol.
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Hvis svær OHSS opstår, anbefales det at evt. igangværende gonadotropinbehandling stoppes, og patienten indlægges på hospital, og passende behandling for OHSS påbegyndes.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og administrationsregime samt nøje overvågning af behandlingen vil reducere forekomsten af sådanne hændelser.
Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Du vil også høre et klik, og noget af væsken sprøjtes ud (dette er normalt).
You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
1 kanyle og 1 spritserviet til anvendelse med pennen ved administration.
One needle and one alcohol swab to be used with the pen for administration.
Lutealfasestøtte bør overvejes, idet mangel på substanser med luteotropisk aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan føre til for tidligt svigt af corpus luteum.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Hos kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom eller med kendt risiko for tromboemboliske hændelser, f.eks. i den personlige eller familiære anamnese, kan behandling med gonadotropiner øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser yderligere.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Når en GnRH-antagonist bruges, indgives den fra den 5. eller 6. dag i behandlingen med Bemfola og fortsættes indtil fremkaldelse af ægløsning.
When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Hvis din læge beslutter at prøve behandling med Bemfola, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af behandlingen for at overvåge behandlingen.
If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Derefter justeres dosis efter det ovarielle respons.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er forekomsten af OHSS mindre sandsynlig.
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, har du større risiko for en abort end den gennemsnitlige kvinde.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
• hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon (FSH) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof follitropin alfa, der næsten er identisk med det naturlige hormon “follikelstimulerende hormon” (FSH), som kroppen selv producerer.
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
En ottendedel af en follitropin alfa-dosis udskilles i urinen.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Tabel 1: Resultaterne af studie GF 8407 (randomiseret parallelgruppestudie, der sammenligner virkningen og sikkerheden af follitropin alfa versus FSH udvundet fra urin ved assisteret reproduktionsteknologi).
Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
Behandling af mænd
Treatment in men
Hold pennen i en vinkel på cirka 90°, og indfør kanylen fuldstændigt i en konstant bevægelse.
Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
* rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) via rekombinant DNA-teknologi.
* recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Bemfola er beregnet til subkutan anvendelse.
Bemfola is intended for subcutaneous use.
Follitropin alfa må ikke anvendes, når effektivt respons ikke kan opnås, som for eksempel:
Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in case of:
Efter intravenøs administration fordeles follitropin alfa til ekstracellulærvæsken med en initial halveringstid på ca. 2 timer og elimineres med en terminal halveringstid på ca. 1 døgn.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
• Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan forekomme sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede).
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Hos kvinder er den vigtigste virkning af parenteralt administreret FSH udviklingen af modne Graafske follikler.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Opløsningen må ikke indgives, hvis den indeholder partikler eller ikke er klar.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
• Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange uafhængigt af OHSS kan forekomme meget sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede).
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et en GnRH-agonist eller -antagonist.
In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
• hvis du er kvinde: - med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse.
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Inden du starter med at anvende din fyldte pen
Before you start using your pre-filled pen
• Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen)
• Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Forsigtig:
Caution:
Efter åbning skal lægemidlet injiceres straks.
Once opened, the medicine should be injected immediately.
Antal udtagne oocytter
Number of oocytes retrieved
Klinisk virkning og sikkerhed hos mænd
Clinical efficacy and safety in men
Sammenligning med historiske data tyder på, at ovulationsraten med follitropin alfa/LH ligner den, der opnås med hMG.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Eksacerbationer eller forværring af astma Hud og subkutane væv Almindelig:
Exacerbation or aggravation of asthma Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
hvor mange IE, du skal injicere hver dag.
Your doctor will have told you how many IU to inject each day.
Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage Bemfola.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor, who might ask you to stop using Bemfola.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage Bemfola.
If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Let eller moderat ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) er blevet rapporteret med hyppigheden ”almindelig” og skal anses som en farmakologisk betinget risiko ved stimulationsproceduren.
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Efter gentagen administration akkumuleres follitropin alfa 3 gange og steady state opnås inden for 3-4 dage.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady state within 3-4 days.
Voksne mænd
In adult men
Frekvensen af medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse højere end efter spontan undfangelse.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Den brugte pen skal lægges i en kanyleboks og afleveres på apoteket til sikker bortskaffelse.
The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
• Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
• Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Hold stadig pennen med kanylen opad og tryk doseringsknappen ind, indtil aktiveringsbjælken med den lille pil forsvinder.
Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
• Bemfola leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte penne, 1, 5 eller 10 engangskanyler og 1,
• Bemfola is supplied in packs with 1, 5 or 10 pre-filled pens, 1, 5 or 10 disposable needles and 1,
- med vaginalblødning uden kendt årsag.
with unexplained vaginal bleeding.
• Bemfola er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant).
• Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Klinisk virkning og sikkerhed hos kvinder
Clinical efficacy and safety in women