natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduktionen af Cmax har begrænset klinisk relevans, og dosisjustering for orale kontraceptiva er ikke påkrævet.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Totalt blev 6068 patienter randomiseret 1:1 til enten placebo eller lixisenatid 20 µg (efter en startdosis på 10 µg i løbet af de første 2 uger).
Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Lyxumia indeholder det aktive stof lixisenatid.
Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Brug altid en ny nål til aktivering.
Always use a new needle for activation.
Lixisenatid bør anvendes med forsigtighed til patienter, som får orale lægemidler, der kræver hurtig gastrointestinal absorption eller kræver omhyggelig klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk indeks.
Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Pennene indeholder hver sin styrke af Lyxumia.
Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har været forbundet med risiko for at udvikle akut pancreatitis.
Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Del den ikke med andre.
Do not share it with anyone else.
Patienter som får lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller lægemidler som kræver omhyggelig klinisk monitorering, bør følges tæt, særligt ved opstart af lixisenatidbehandling.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Sæt en ny nål på og gentag Trin D og E, men kun dem.
Attach a new needle and repeat Steps D and E only.
Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Indlæggelse for ustabil angina
Hospitalization for unstable angina
De hyppigst rapporterede bivirkninger for Lyxumia, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter (frekvens meget almindelig), var kvalme (utilpashed) og opkastning.
The most frequent side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users (frequency very common) were nausea (feeling sick) and vomiting.
Lixisenatid stimulerer insulinsekretionen, når blodglucose er forhøjet, men ikke ved normoglykæmi, hvilket begrænser risikoen for hypoglykæmi.
Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Lixisenatid er ikke undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor anbefales brug af lixisenatid ikke til disse patienter.
Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Ingen sådan forøgelse af tmax observeredes, når atorvastatin blev administreret om aftenen og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin øgedes med henholdsvis 27 % og 66 %.
No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
• Disse penne er kun beregnet til en person.
• These pens are only for one person.
Følg alle trinene i Afsnit 2.
Follow all steps in Section
Dette blev også bekræftet i et 8-ugers studie versus liraglutid administreret før morgenmaden, i kombination med insulin glargin med eller uden metformin.
This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Tabellen omfatter også bivirkninger med en frekvens på ≥ 1 % i Lyxumia-gruppen, dersom frekvensen var større end to gange frekvensen for gruppen af alle komparatorpræparater.
The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
Sådan aktiverer du din nye Lyxumia-pen Trin 1 Tag pennens hætte af og kontroller pennen
How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
I de afsluttede fase III-studier observeredes det, at omtrent 90 % af patienterne kunne forblive på vedligeholdelsesdosis 20 µg Lyxumia én gang dagligt ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Bivirkningsfrekvenserne er defineret som: meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000).
Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler anvendt i diabetes, glucagon-lignende peptid-1 (GLP1) analog, ATC-kode: A10BJ03.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues , ATC code: A10BJ03.
En brugt Lyxumia-pen skal kasseres efter 14 dage.
Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Hos mus forekom disse hændelser med en eksponeringsratio på mere end 9,3 fold sammenlignet med human eksponering ved terapeutiske doser.
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for warfarin ved administration samtidig med lixisenatid, men hyppig monitorering af INR hos patienter i behandling med warfarin og/eller coumarin-derivater anbefales ved initiering eller ophør af lixisenatidbehandlingen.
Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Er den ikke det, må denne behandlingsopstartspakning ikke bruges.
If not, do not use this Treatment Initiation pack.
Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 22,4 måneder i lixisenatidgruppen og 23,3 måneder i placebogruppen, og gennemsnitlig varighed af studieopfølgning var henholdsvis 25,8 og 25,7 måneder.
Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Gem det ydre nålehylster - du skal bruge den til at fjerne nålen senere.
Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
Brug af GLP-1 receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Nogle alvorlige allergiske reaktioner (så som anafylaksi) er i usædvanlige tilfælde rapporteret hos patienter, der fik Lyxumia.
Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Bivirkninger rapporteret fra placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier over hele behandlingsperioden er præsenteret i Tabel 1.
Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Efter administration af en enkelt dosis paracetamol 1.000 mg, var paracetamol AUC og t1/2 uændrede uanset tidspunktet for administrationen (før eller efter lixisenatidinjektionen).
Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
I løbet af den 12-ugers run-in periode medførte tillæg og titrering af insulin glargin en omtrentlig HbA1c reduktion på 1 %.
During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
C-cellehyperplasi og adenomer sås hos rotter og mus uanset dosisniveau og nul-bivirknings-niveauet (NOAEL) kunne ikke defineres.
C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, når det sorte stempel har nået ”0” på dosisskalaen, og injektionsknappen ikke kan trækkes helt ud.
The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Disse bivirkninger var oftest milde, og forsvinder normalt med tiden.
These side effects were mostly mild and usually go away over time.
For orale lægemidler, hvis effekt er særlig afhængig af tærskelkoncentrationer, så som antibiotika, bør patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
• Kraftige eller vedholdende mavesmerter, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være et tegn på infektion i bugspytkirtlen (pancreatitis).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Hvis du har taget for meget Lyxumia, skal du omgående kontakte din læge.
If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
Lixisenatids virkning medieres via en specifik interaktion med GLP-1-receptorer, som medfører en forøgelse af intracellulært cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP).
Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
• Beskyt dine Lyxumia-penne mod støv og snavs.
• Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
• Startdosis er 10 mikrogram én gang dagligt i de første 14 dage - injiceret med den grønne pen.
• The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
Efter behandlingsophør blev nogle få antistofpositive patienter fulgt op med hensyn til antistofstatus; andelen faldt til omtrent 90 % indenfor tre måneder, og 30 % efter seks måneder og derover.
After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultater af studier med Lyxumia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hvis det stadig er svært at trykke injektionsknappen ind, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.
If it is still hard to press the injection button, your Lyxumia pen may be damaged.
• Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.
• You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
Lixisenatid medførte signifikante forbedringer i HbA1c (-0,64 % ændring sammenlignet med placebo; 95 % KI: -0,810 % til -0,464 %; p<0,0001), fra en gennemsnitlig baseline HbA1c på 8,0 %.
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
De mest almindelige bivirkninger, der førte til behandlingsophør i lixisenatidgruppen, var kvalme (3,1 %) og opkastning (1,2 %).
The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Patienter behandlet med lixisenatid bør informeres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel.
Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Gem denne vejledning til fremtidig brug.
Keep this leaflet for future reference.
Gastro-resistente formuleringer, der indeholder stoffer, som er følsomme over for nedbrydning i mavesækken, bør administreres 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Lyxumias virkning blev også vurderet i to randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede studier (versus exenatid eller versus insulin glulisin) og i et måltidsstudium (totalt 1.067 patienter randomiseret til lixisenatid).
Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
HbA1c -reduktionen var signifikant ved administration én gang dagligt, uanset om Lyxumia blev givet morgen eller aften.
The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Forekomsten af hypoglykæmi var især øget i lixisenatidgruppen i de første 6 uger af behandlingen og herefter svarede den til placebogruppen.
The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Tabellen præsenterer bivirkninger, der forekom med en incidens på > 5 %, dersom frekvensen var højere blandt Lyxumia-behandlede patienter end blandt patienter behandlet med alle komparatorpræparater.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Hvor meget der skal injiceres
How much to inject
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
• Aktiver ikke den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen før du har opbrugt den grønne pen.
• Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
Hypoglykæmi (i kombination med metformin alene)
Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Lyxumia leveres som en fyldt pen til injektion.
Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
- du tager anden medicin, idet der er anden medicin, så som antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk (se punktet Brug af anden medicin sammen med Lyxumia)
- you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol af dit blodsukker.
Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Den prandiale injektion af Lyxumia bør tages før det samme måltid hver dag, når først det mest hensigtsmæssige måltid er valgt.
It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Dette medvirker til at forebygge kontaminering og potentiel tilstopning af nålen.
This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Sulfonylurinstoffer eller glinider blev ikke brugt med basalinsulin som baggrundsbehandling.
Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Ved administration én gang dagligt forbedrer lixisenatid den glykæmiske kontrol via umiddelbar og vedvarende sænkning af både postprandiale og fastende glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Forsinkelsen af gastrisk tømning med lixisenatid kan reducere absorptionshastigheden af oralt administrerede lægemidler.
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier hos mus sås 3 tilfælde af adenokarcinomer i endometriet i middeldosis-gruppen med en signifikant stigning svarende til eksponeringsratio på 97-fold.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
I embryo-føtale udviklingsstudier sås misdannelser, væksthæmning, forsinket ossifikation og skeletale påvirkninger i rotter ved alle doser (5 gange eksponeringsratio sammenlignet med humaneksponering) og hos kaniner ved høje doser (32 gange eksponeringsratio sammenlignet med humaneksponering) af lixisenatid.
In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Af de lixisenatidbehandlede patienter med HbA1c-måling, havde 79,3 % enten en negativ antistofstatus eller en antistofkoncentration under den nedre kvantificeringsgrænse, og de resterende 20,7 % af patienterne havde en kvantificeret antistofkoncentration.
Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5 for at få en fuld dosis.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
• Forkølelse (øvre luftvejsinfektion)
• Cold (upper respiratory tract infection)
Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Lyxumia kan bruges med 29 til 32 gauge engangs-pennåle.
Lyxumia can be used with 29 to 32 gauge disposable pen needles.
Patienterne fik fast/-e dose(r) af orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som baggrundsbehandling.
Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Stemplet flytter sig langs med skalaen efter hver injektion.
The plunger will move along the dose scale after each injection.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier i hele behandlingsperioden (inklusiv perioden udover den 24-ugers behandlingsperiode i studier med ≥ 76 ugers samlet behandling).
Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Retablering af første fase insulinsekretion og forbedret anden fase insulinsekretion efter intravenøs bolus af glucose blev påvist efter en enkelt dosis Lyxumia hos patienter med type 2-diabetes (n=20).
Restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose were demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=20) after a single dose of Lyxumia.
Yderligere informationer om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Der er ingen kliniske relevante forskelle i absorptionshastigheden, om lixisenatid administreres subkutant i abdomen, låret eller armen.
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
Allergiske reaktioner muligvis associeret med lixisenatid (så som anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria) er rapporteret hos 0,4 % af lixisenatidpatienterne, mens muligt associerede allergiske reaktioner forekom hos mindre end 0,1 % af placebopatienterne under den 24-ugers behandlingsperiode.
Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Behandlingsopstartspakning - indeholder to fyldte penne hver med 14 doser.
Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Hvis du glemmer en dosis Lyxumia, kan du injicere den inden for en time før dit næste måltid.
If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.
If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Den neonatale vækst var reduceret hos hanrotter, der blev eksponeret for høje doser af lixisenatid under den sene drægtighedsperiode og laktationen, og der observeredes en let forhøjet mortalitet blandt ungerne.
Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia eller blokering af nålen.
This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Gennemsnitlig HbA1c (±SD) i lixisenatid- og placebogrupperne var 7,72 (±1,32) % og 7,64 (±1,28) % ved baseline og 7,46 (±1,51) % og 7,61 (±1,48) % efter 24 måneder.
Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler, der indeholder proteiner eller peptider, kan patienterne udvikle anti-lixisenatid antistoffer efter behandling med Lyxumia, og i slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode i de placebokontrollerede studier havde 69,8 % af lixisenatidpatienterne en positiv antistofstatus.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
Injektionen administreres én gang dagligt inden for en time før et vilkårligt måltid.
The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
• Reaktioner på injektionsstedet (såsom kløe).
• Injection site reactions (such as itching).
Der blev rapporteret ét tilfælde af anafylaktoid reaktion under de kliniske studier med lixisenatid.
One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
En tilsvarende andel af patienter var antistofpositive efter den samlede 76-ugers behandlingsperiode.
The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Er den ikke det, må pennen ikke bruges.
If not, do not use this pen.