natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er ikke tilstrækkeligt at behandle disse typer betændelsestilstande kun med [Lægemidlets navn]-tabletter, og din læge skal ordinere yderligere et antibiotikum udover [Lægemidlets navn]-tabletter til behandling af betændelsestilstande i de øvre dele af kvindens underliv (se pkt.
[Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
- hvis De tidligere har haft sygdomme i senerne eller sygdomme, der var relateret til behandling med quinolonantibiotika (se pkt.
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
+Resistenshyppighed > 50 % i et eller flere lande.
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
CHMP var af den opfattelse, at moxifloxacin på grund af fremkomsten af fluoroquinolon-resistente N. gonorrhoeae-stammer ikke bør anvendes i empirisk monoterapi i forbindelse med let til moderat PID, medmindre moxifloxacin-resistens kan udelukkes.
The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Nedsat nyre- og leverfunktion
As renal function decreases,
I klinisk praksis vil dette betyde, at moxifloxacin skal bruges i kombination med et godkendt stof, der er aktivt imod fluoroquinolon-resistente N. gonorrhoeae-stammer (f.eks. cephalosporin) i forbindelse med empirisk behandling af PID, medmindre moxifloxacin-resistente N. gonorrhoeae-stammer kan udelukkes.
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e.g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Når De tager [Lægemidlets navn] - Risikoen for hjerteforstyrrelser kan øges ved øget dosis.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
Trafik- og arbejdssikkerhed [Lægemidlets navn] kan medføre svimmelhed eller uklarhed.
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
- Der er en sjælden risiko for at De vil opleve en alvorlig, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chok) selv ved den første dosis.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Hvis De oplever ovenstående, skal De stoppe med at tage [Lægemidlets navn] og kontakte lægen straks.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Afsnittene "Kontraindikationer" og "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" i produktresuméet og i produktinformationen indeholder tilstrækkelige oplysninger om og anbefalinger for, hvilke forholdsregler der skal tages inden ordinering af moxifloxacin.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘warnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
I kliniske studier har man undersøgt behandling med [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter i op til 14 dage.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+
IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.Vær opmærksom på følgende med [Lægemidlets navn]: - Hvis De anvender [Lægemidlets navn] samtidigt med anden medicin, som påvirker hjertet, er der en øget risiko for ændringer i hjerterytmen.
For [Invented name] be aware of the following: - If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
De skal derfor altid følge lægens anvisning.
Therefore, you should adhere to the dosage.
2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssige hjerteslag under behandlingen, skal De straks kontakte lægen, som muligvis vil tage et EKG for at undersøge Deres hjerterytme.
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
[Lægemidlets navn] anvendes til behandling af ovennævnte infektioner, hvis de er forårsaget af moxifloxacin følsomme bakterier.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Hvis De holder op med at tage [Lægemidlets navn] Hvis De stopper behandlingen for tidligt, helbredes betændelsestilstanden måske ikke helt.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
- CHMP anbefalede derfor, at der for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
[Lægemidlets navn] anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner, hvis der kræves en behandlingen uden om tarmsystemet: - Pludselig forværring af kronisk bronkitis - Lungebetændelse, som man har fået uden for hospitalet, med undtagelse af alvorlige tilfælde - Akut bihulebetændelse (akut bakteriel sinusitis) - Mild til moderat betændelse i de øvre dele af kvindens underliv (bækkenbetændelse), herunder betændelse i æggelederne og i livmoderens slimhinder.
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
[Lægemidlets navn] bør ikke anvendes til monoterapi af mild til moderat bækkenbetændelse, men skal anvendes i kombination med et andet passende antibakterielt middel (f.eks. cephalosporin) på grund af en øget moxifloxacin-resistens i forhold til Neisseria gonorrhoeae, med mindre moxifloxacin-resistent Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes (se pkt.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
[Lægemidlets navn] anvendes til behandling af følgende bakterielle infektioner: - Akut forværring af kronisk bronkitis - Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse, med undtagelse af svære tilfælde - Akut bakteriel sinuitis (adækvat diagnosticeret) - Mild til moderat bækkenbetændelse (dvs. infektioner i de øvre genitialier hos kvinder, herunder salpingitis og endometritis, uden en ledsagende abscess i æggestokkene eller bækkenet.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) - Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i.e. infections of female upper genital tract, including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
Tag derfor [Lægemidlets navn]-tabletter 6 timer før eller efter indtagelsen af anden medicin.
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
LU - Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
BE - Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143
- [Lægemidlets navn] må ikke anvendes, hvis De har en kompliceret betændelse i den øvre del af underlivet (f.eks. i forbindelse med en byld i æggelederne og æggestokken eller i bækkenet, hvor Deres læge skønner, at behandling via indsprøjtning er nødvendig.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
- [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes til patienter med kompliceret bækkenbetændelse (f.eks. forbundet med abscess i æggestokkene eller bækkenet), hvor intravenøs behandling skønnes nødvendig.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
- Hvis Deres syn bliver forringet, eller hvis De oplever andre øjenforstyrrelser under behandlingen med [Lægemidlets navn], skal De straks kontakte lægen.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
- Anvendelsen af moxifloxacin til børn og unge under 18 år er kontraindiceret (se pkt.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Ved en gennemgang af tilgængelige retningslinjer og kliniske data for virkning fandt man, at moxifloxacin som monoterapi kun kan bruges til behandling af PID, når der foreligger resultater fra mikrobiologiske test. I klinisk praksis sker dette kun i tilfælde af, at det ikke er muligt at anvende en kombination med et godkendt stof, der er aktivt imod fluoroquinolon-resistent N. gonorrhoeae, eller i tilfælde af anden fejlslagen behandling.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nyligt.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
- Deres læge skal desuden ordinere anden antibiotisk medicin ud over [Lægemidlets navn] til behandling af mild til moderat betændelse i den øvre del af underlivet.
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
- Antibiotikarelateret kolitis (inklusive pseudomembranøs kolitis) er blevet indberettet i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, inklusive moxifloxacin.
pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Vær ekstra forsigtig med at tage [Lægemidlets navn]).
Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
H. influenzae og M. catarrhalis ≤ 0.5 mg/l
H. influenzae and M. catarrhalis
Belgien
Greece
Avelox 400 mg Filmtabletten
AVELOX 400 mg filmsko obložene tablete
Kontakt lægen, før De tager [Lægemidlets navn], hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
- 14 dage ved mild til moderat betændelse i de øvre dele af kvindens underliv
Acute sinusitis 7 days - Mild to moderate pelvic inflammatory disease 14 days
Følgende behandlingsvarighed anbefales for [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter: - Akut forværring af kronisk bronkitis: 5-10 dage - Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse: 10 dage - Akut sinuitis: 7 dage - Mild til moderat bækkenbetændelse: 14 dage
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 10 days - Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases days - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) days - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller følger Dem usikker på.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Hvis ikke andet er angivet af Deres læge, er den anbefalede behandlingsvarighed af [Lægemidlets navn]: - 5-10 dage ved pludselig forværring af kronisk bronkitis (akut forværring af kronisk bronkitis).
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis
Det indeholder det
It contains the active
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim ratiopharm til ratiopharm GmbH den 15. september 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Det betyder, at Filgrastim ratiopharm svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Filgrastim ratiopharm anvendes til behandling af.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim ratiopharm (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Det aktive stof i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim ratiopharm kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Filgrastim ratiopharm gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Filgrastim ratiopharm is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
For at undersøge sikkerheden af Filgrastim ratiopharm blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Filgrastim ratiopharm blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Filgrastim ratiopharm i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Filgrastim ratiopharm anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following
Filgrastim ratiopharm er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Filgrastim ratiopharm is a ‘biosimilar' medicine.
• til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR - Sammendrag for offentligheden
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
• til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Den fuldstændige EPAR for Filgrastim ratiopharm findes her.
The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
Filgrastim ratiopharm blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing
Filgrastim ratiopharm gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim ratiopharm bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim
Referencelægemidlet for Filgrastim ratiopharm er Neupogen.
The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Behandling med Filgrastim ratiopharm mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim ratiopharm?
What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Filgrastim ratiopharm fremgår af
For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer
Virkningen af Filgrastim ratiopharm viste sig derfor at svare til
Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Filgrastim ratiopharm?
What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Hvordan anvendes Filgrastim ratiopharm?
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?
How does Filgrastim ratiopharm work?
Dato for første tilladelse: 16. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 17. december 2012
Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Meget sjælden ikke kendt*
Very rare, not known*
(se afsnit 6)
(listed in section 6).
Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel Zentiva eller omvendt.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Zentiva or vice versa.
Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsstudie med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAIDpræparater.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
• hvis du har haft en allergi eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Uge 2 (for pakninger med 14, 28 og 84 tabletter) Uge 3 (for pakninger med 28 og 84 tabletter) Uge 4 (for pakninger med 28 og 84 tabletter)
Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zentiva k.s.
Marketing Authorisation Holder: Zentiva k.s.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Kontakt din læge eller apoteket, før du stopper.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
For pakninger med 7, 14, 28 stk. og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag du sidst tog en tablet ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Zentiva by referring to the calendar printed on the blister.