natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret efter indgivelse af Xeristar.
Hyponatraemia has been reported when administering Xeristar, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Xeristar må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
• ”Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, basisk fosfatase) Akut leverskade
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Xeristar 30 mg Gelatine
Xeristar 30 mg Gelatin
Xeristar er en hård enterokapsel.
Xeristar is a hard gastro-resistant capsule.
Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Xeristar anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), MAOI'er som moclobemid eller linezolid, perikon (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se afsnit 4.4).
Caution is advisable if Xeristar is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin på 33-261 l/t.
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
Det anbefales ikke at bruge Xeristar, mens du ammer.
The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
Du må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen.
Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor.
Fortæl din læge, hvis du ammer.
• Tell your doctor if you are breast-feeding.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet Xeristar til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette.
If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Du må ikke tage mere Xeristar pr. dag, end lægen har ordineret.
Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Xeristar og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Som helhed er der vist effekt af Xeristar ved en daglig fast dosering mellem 60 og 120 mg i ialt fem ud af syv randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
Overall, Xeristar's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Sådan skal du tage Xeristar
How to take Xeristar
Xeristar indeholder saccharose.
Xeristar contains sucrose.
Effekten af Xeristar er vist med den anbefalede faste dosis på 60 mg én gang dagligt i tre ud af tre randomiserede dobbeltblinde, placebokontrollerede studier på voksne akutte ambulante patienter med moderate til svære depressioner.
The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING - INDRE KARTON TIL 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER (uden blå boks)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
Doseringer over 60 mg en gang dagligt op til maksimaldosis på 120 mg om dagen er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Xeristar”) - tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) - har en nyresygdom - tidligere har haft krampeanfald - tidligere har haft mani - lider af bipolar sygdom - har øjenproblemer såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet) - tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker), især hvis du er gravid (se
Talk to your doctor before you take Xeristar if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Xeristar') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar')
De almindeligste bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (inklusive paræstesier og følelsen af elektriske stød, især i hovedet), søvnforstyrrelser (inklusive søvnløshed og intense drømme), træthed, søvnighed, opstemthed eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, hovedpine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrosis og vertigo.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasma-clearance på 22-46 l/t.
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Administration Til oral brug.
Method of administration For oral use.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING - YDRE KARTON TIL 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER (med blå boks)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
Xeristar hårde enterokapsler indeholder saccharose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller invertase/isomaltasemangel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
EU/1/04/297/002 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/297/003 (84 hårde enterokapsler) EU/1/04/297004 (98 hårde enterokapsler) EU/1/04/297/005 (56 hårde enterokapsler)
EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Det skal du vide, før du begynder at tage Xeristar Sådan skal du tage Xeristar Bivirkninger
What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you:
Xeristar må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt.
Concomitant use of Xeristar with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/296/007 (500 hårde enterokapsler) (25 pakninger a 20) EU/1/04/296/008 (100 hårde enterokapsler) (5 pakninger a 20)
EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel kan indeholde op til 56 mg saccharose Xeristar 60 mg
Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Selvmords-tanker
Suicidal
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Hos patienter, som havde oplevet somnolens, blev der målt klinisk respons hos 60 % af de duloxetinbehandlede patienterne og 30 % af de placebobehandlede patienter.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Mikroskopisk kolitis9
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Mat grøn kapselbund med påskriften "60 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9542".
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Kuldegysninger Føler sig syg Varmefølelse Gangforstyrrelse
Feeling hot Gait disturbance
Xeristar 30 mg hårde enterokapsler.
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Mat hvid kapselbund med påskriften "30 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9543".
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Kontaktdermatitis Koldsved Lysfølsomhedsreaktioner Øget tendens til at få blå mærker
Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Xeristar 60 mg hårde enterokapsler.
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/297/001 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/297/006 (7 hårde enterokapsler)
EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
Megetalmindelig
Rare
Xeristar 30 mg hårde enterokapsler Xeristar 60 mg hårde enterokapsler duloxetin (som hydrochlorid)
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
Obstipation Diarré Abdominal
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
I et studie med ældre depressive patienter (≥ 65 år), som viste en statistisk signifikant forskel i reduktionen i HAMD17-scoren for duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med placebo, blev effekten af Xeristar 60 mg en gang dagligt særligt undersøgt.
The effect of Xeristar 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Søvnforstyrrelser Tænderskæren Desorientering Apati
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
(monoaminoxidasehæmmer) (se ”Brug af anden medicin sammen med Xeristar”)
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Xeristar')
Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin som hydrochlorid.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
I et studie med forebyggelse af tilbagefald, hvor patienterne blev randomiserede til enten Xeristar 60 mg eller placebo, efter 12-ugers akut behandling med open-label Xeristar 60 mg én gang dagligt viste Xeristar 60 mg én gang dagligt sig statistisk signifikant bedre end placebo (p=0,004) på den primære parameter, som var forebyggelsen af depressive tilbagefald målt som tid til tilbagefald.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
LÆGEMIDLETS NAVN Xeristar 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Nedsat leverfunktion Xeristar må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af leversygdom (se pkt.
Xeristar must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
LÆGEMIDLETS NAVN Xeristar 30 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Hvis du har taget for meget Xeristar
If you take more Xeristar than you should
Postpartum blødning6
Postpartum haemorrhage6
Gastrointestinal blødning7
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Hos de patienter, som responderede på 8-ugers akut behandling med 60 mg Xeristar en gang dagligt i et open-label, langtids, ukontrolleret studie, holdt smertereduktionen i yderligere 6 måneder.
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Xeristar 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Efter 6 måneders behandling var vægten steget så den svarede til deres jævnaldrendes af samme køn.
Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald.
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
Xeristar blev givet i to forskellige dagsdoser: 60 mg én gang dagligt og 60 mg to gange dagligt.
In both studies, Xeristar 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Kontakt lægen før du tager Xeristar, hvis du: - tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Stomatitis Hæmatokeksi Dårlig ånde
Acute liver injury
Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Content (concentration) Package size
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Ampul (glas) 3 ml
Ampoule (glass) 3 ml
3 ampuller
3 ampoules
r l
3 vials l t o r
Den findes i tre former:
It is available in three forms:
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.
This summary was last updated in 01-2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rotarix den 21. februar 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006.
Den fuldstændige EPAR for Rotarix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rotarix.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
Rotarix må aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Rotarix should never be injected under any circumstances.
Dette virus er levende, men er blevet svækket, så det ikke forårsager sygdommen, hvilket gør det egnet til brug i en vaccine.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Rotarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Rotarix is given according to official recommendations.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rotarix anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Rotarix:
Other information about Rotarix:
Ideelt bør begge doser gives, inden barnet bliver 16 uger, og skal være givet, når barnet bliver 24 uger.
Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old.
Rotarix kan gives samtidigt med andre vacciner.
Rotarix can be given at the same time as other vaccines.
Så vidt vides er PCV-1 ikke sygdomsfremkaldende.
PCV-1 is not known to cause any disease.
Desuden er den virksomhed, der markedsfører Rotarix, i færd med at udvikle en vaccine uden porcint circovirus type 1 (PCV-1), efter at der blev fundet meget små mængder af virale partikler i vaccinen i 2010.
In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
Hvis den brugsklare orale suspension anvendes, skal indholdet af den fyldte orale applikator eller tube gives i munden på spædbarnet.
If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
• oral suspension i en fyldt, blød tube.
• an oral suspension in a squeezable tube.
Den første dosis gives, når spædbarnet er mindst seks uger gammelt.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Det samme vaccinationsforløb kan anvendes til spædbørn, som er født op til 13 uger for tidligt (fra 27 ugers gestationsalder).
The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age).
Rotarix gives som to doser med mindst fire ugers mellemrum.
Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rotarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rotarix skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix.
Rotarix indeholder en levende fortyndet (svækket) form for human rotavirus (RIX4414-stamme).
Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Der blev gennemført yderligere fire undersøgelser af over 3 000 spædbørn med henblik på at bekræfte, at klar til brug-formerne af vaccinen var lige så sikre og virksomme som pulver og solvensformen til at stimulere dannelse af antistoffer mod rotavirus.
Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
Rotarix er en vaccine, som gives i munden.
Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
De kliniske undersøgelser af Rotarix omfattede som helhed over 75 000 spædbørn og fandt sted i forskellige lande rundt om i verden.
Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rotarix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
CHMP besluttede, at fordelene ved Rotarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
De hyppigste bivirkninger ved Rotarix (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré og irritabilitet.
The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability.
Det må heller ikke gives til patienter med lidelser, der forårsager svære forstyrrelser i immunsystemet (svær kombineret immundefekt), som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, så de kunne risikere at udvikle intussusception.
It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen, lige inden vaccinen gives, og den heraf følgende suspension gives direkte i munden på spædbarnet ved hjælp af den medfølgende orale applikator.
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
• pulver og solvens, som blandes til en oral suspension i en oral applikator
• a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
Rotarix indeholder små mængder rotavirus, et virus, som forårsager gastroenteritis.
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Vaccination med Rotarix bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rotarix, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dette medvirker til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus.
This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
I hovedundersøgelsen var antallet af svære rotavirusforårsagede gastroenteritistilfælde lavere efter vaccination med Rotarix: 0,1 % af de spædbørn, der var vaccineret med Rotarix, og hos hvem virkningen blev vurderet, udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis (12 ud af godt 9 000) sammenlignet med 0,9 % af de spædbørn, der fik placebo (77 ud af næsten 9 000).
In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af svær gastroenteritis som følge af rotavirus.
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Rotarix rotavirusvaccine, levende
Rotarix rotavirus vaccine, live
I hovedundersøgelsen sammenlignedes Rotarix med placebo (en uvirksom vaccine) hos over 63 000 spædbørn, som var født til terminen (efter en graviditet på mindst 36 uger).
The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
Vaccinens effekt blev målt ved at se på, hvor mange spædbørn der udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis i månederne efter, at de var blevet vaccineret, og før de havde nået etårsalderen.
The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.