natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 1: Interaktioner mellem EVOTAZ og andre lægemidler Lægemidler efter terapeutisk område
Table 1: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Brug af EVOTAZ bør kun overvejes i graviditetsperioden, hvis den potentielle gavnlige effekt opvejer den potentielle risiko.
The use of EVOTAZ should only be considered during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk.
Efterfølgende 9 måneders orale toksicitetsstudier i hunde viste ingen lægemiddelrelaterede elektrokardiografiske forandringer.
Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes EVOTAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by EVOTAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Studierne, der refereres til i Tabel 1, er udført med raske frivillige, medmindre andet er angivet.
The studies presented in Table 1 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Interaktionsmekanismen er ukendt.
The mechanism of interaction is unknown.
LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italien
LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italy
Hvis du holder op med at tage EVOTAZ Du må ikke holde op med at tage EVOTAZ uden at have talt med lægen.
If you stop taking EVOTAZ Do not stop taking EVOTAZ before talking to your doctor.
b Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere oplysninger.
b See section Description of selected adverse reactions for more details.
Denne slags medicin kontrollerer infektion med human immundefektvirus (hiv) ved at stoppe produktionen af et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig.
These medicines control human immunodeficiency virus (HIV) infection by stopping production of a protein that HIV needs for its multiplication.
EU/1/15/1025/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1025/002 90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter
EU/1/15/1025/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1025/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Anvendelse af EVOTAZ til børn og unge er ikke undersøgt endnu.
The use of EVOTAZ in children and adolescents has not yet been studied.
Synk tabletten hel; du må ikke knuse eller tygge tabletterne.
Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
Du kan stadig smitte andre mennesker med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
You can still pass on HIV to other people when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Grad 3 eller 4 forhøjelse af total-bilirubin blev noteret hos 37% (6% grad 4).
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
CCR5-antagonister
CCR5 Antagonists
Studie udført med hiv-inficerede patienter
Study conducted in HIV infected patients
Bivirkninger er opført efter systemorganklase og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
På denne måde nedsætter atazanavir risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion.
In this way atazanavir reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod hiv og medvirker til at kontrollere din hiv-infektion.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines to help control your HIV infection.
Behandlingsnaive hiv-1-inficerede patienter
In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Det bør erindres, at 2 ugentlige doser på 150 mg muligvis ikke giver en optimal eksponering for rifabutin med deraf følgende risiko for rifamycin resistens og behandlingssvigt.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
GASTROINTESTINALE MOTILITETSMIDLER Cisaprid
GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS Cisapride
EVOTAZ er ikke en kur mod hiv-infektion.
EVOTAZ is not a cure for HIV infection.
PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION
PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
Den filmovertrukne tablet synkes hel og må ikke tygges, brækkes over, skæres over eller knuses.
The film-coated tablet should be swallowed whole and must not be chewed, broken, cut or crushed.
Stigning fra baseline i serum-kreatinin på grund af cobicistat alene overstiger generelt ikke 0,4 mg/dl.
An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Vær sikker på, at din læge ved det: hvis du har leverproblemer hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side).
Make sure your doctor knows: if you have liver problems if you develop signs or symptoms of gall stones (pain in your right side).
Der bør udvises forsigtighed.
Caution should be exercised.
Quetiapin Lurasidon
Quetiapine Lurasidone
d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en bivirkning eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Forsøgspersonernes medianalder var 36 år (19-70).
The median age of subjects was 36 years (range: 19-70).
EVOTAZ bør administreres 2 timer før eller 1 time efter antacida eller lægemidler med buffer.
EVOTAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Cobicistat har ingen antiviral aktivitet.
Cobicistat has no antiviral activity.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
I størstedelen af tilfældene blev gulsot rapporteret inden for få dage til få måneder efter opstart af behandlingen (se pkt.
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Elektrokardiografiske forandringer (sinusbradykardi, forlængelse af PR-interval, forlængelse af QT-interval og forlængelse af QRS-kompleks) blev kun observeret i et indledende 2-ugers oral toksicitetsstudie udført i hunde.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
24-timers koncentrationen af atazanavir efter et fedtrigt måltid steg med ca. 23% som følge af forsinket absorption; median Tmax steg fra 2,0 til 3,5 timer.
The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose).
rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
EVOTAZ og dolutegravir kan anvendes uden dosisjusteringer.
EVOTAZ and dolutegravir can be used without dose adjustments.
EVOTAZ bør ikke anvendes til børn under 3 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed, især på grund af den potentielle risiko for kernicterus, som er forbundet med indholdet af atazanavir.
EVOTAZ should not be used in children less than 3 months of age because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus associated with the atazanavir component.
EVOTAZ påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
EVOTAZ has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Symptomerne kan være svag gulfarvning af hud og øjne.
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Kvinder, som er smittede med hiv bør ikke amme, da virusset kan overføres gennem modermælken.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Den mediane terminale halveringstid i plasma efter administration af cobicistat er ca. 3-4 timer.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of cobicistat is approximately 3-4 hours.
Atorvastatin 10 mg enkeltdosis
Atorvastatin 10 mg single dose
Ingen virologiske data i uge 48 eller uge 144-vinduet Seponeret studielægemiddel som følge af bivirkning eller dødd
No virologic data in week 48 or week 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Komplekse eller ukendte mekanismer ved lægemiddelinteraktion udelukker ekstrapolering af ritonavir lægemiddelinteraktioner med visse cobicistat lægemiddelinteraktioner.
Complex or unknown mechanisms of drug interaction preclude extrapolation of ritonavir drug interactions to certain cobicistat drug interactions.
Cobicistat behandler ikke hiv direkte, men forhøjer niveauerne af atazanavir i blodet.
Cobicistat, does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir in the blood.
Hvis patienten har udviklet SJS eller DRESS under behandling med EVOTAZ, bør EVOTAZ-behandling ikke genoptages.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of EVOTAZ, EVOTAZ may not be restarted.
I tilfælde af samtidig antiviral behandling ved hepatitis B eller C, henvises der også til de relevante produktresuméer for disse lægemidler.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Atazanavir udviser anti-hiv-1 (herunder alle testede undergrupper) og anti-hiv-2 aktivitet i cellekulturer.
Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Der foreligger ingen data til at fremsætte anbefalinger for brugen af EVOTAZ med andre orale kontraceptiva.
Data are not available to make recommendations regarding the use of EVOTAZ with other oral contraceptives.
Der findes ingen specifik antidot for overdosering med EVOTAZ.
There is no specific antidote for overdose with EVOTAZ.
Hvis trazodon administreres samtidig med EVOTAZ, bør kombinationen anvendes med forsigtighed og en lavere dosis af trazodon bør overvejes.
If trazodone is co-administered with EVOTAZ, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Calciumkanalblokkere
Calcium channel blockers
En koagulationstest kan hjælpe med at identificere patienter med øget blødningsrisiko som følge af øget dabigatran-eksponering.
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Interaktioner mellem EVOTAZ og andre lægemidler angives i Tabel 1 (stigninger er angivet med “↑”, fald med “↓”, ingen ændring med “↔”).
Interactions between EVOTAZ and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
I studie GS-US-216-0114 opstod der fald i den estimerede kreatininclearance tidligt i behandlingen med cobicistat, hvorefter den stabiliserede sig.
In study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) gulsot i det hvide i øjnene, dvs. øjnene bliver gule (okulær ikterus) kvalme gulsot (når hud og/eller øjne bliver gule)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) ocular icterus (presence of jaundice in the white part of the eyes, i.e. the eyes become yellow) nausea jaundice (when the skin and/or eyes become yellow)
Hvis samtidig administration er nødvendig, bør den daglige dosis af ketoconazol eller itraconazol ikke oversige 200 mg.
If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
Hvis samtidig administration er nødvendig, må dosis ikke overstige 10 mg rosuvastatin dagligt, og klinisk monitorering for sikkerhed (f.eks. myopati) anbefales.
When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily, and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at hiv-virusset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the HIV-virus developing resistance to the treatment.
EVOTAZ indeholder to aktive stoffer: atazanavir, en medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling.
EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og EVOTAZ, der er bedst for dig.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with EVOTAZ is best for you.
HORMONELLE KONTRACEPTIVA Progestin/østrogen
HORMONAL CONTRACEPTIVES Progestin/estrogen
Hos drægtige kaniner sås omfattende læsioner i mave og tarm hos døde eller moribunde hunner ved maternelle doser 2 og 4 gange den højeste dosis administreret i det endelige fosterudviklingsstudie.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Hvis du har glemt at tage EVOTAZ
If you forget to take EVOTAZ
Behandling bør indledes af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
For at øge biotilgængeligheden skal EVOTAZ tages sammen med et måltid.
To enhance bioavailability, EVOTAZ is to be taken with food.
Interaktionsmekanismen mellem atazanavir og tenofovir DF er ukendt.
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
Samtidig administration af EVOTAZ og rilpivirin kan foretages uden dosisjusteringer, da den forventede stigning i rilpivirin-koncentrationen ikke anses for klinisk relevant.
Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Atazanavirs og cobicistats farmakokinetik, hver for sig eller i kombination, er ikke undersøgt hos den ældre population (65 år og derover).
The pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat, alone or in combination, have not been evaluated in an elderly population (65 years of age and older).
Blandt de 21 forsøgspersoner udviklede 3 den emtricitabin-relaterede resistenssubstitution M184V.
Among the 21 subjects, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Yderkarton med 1 tabletbeholder indeholdende 30 filmovertrukne tabletter og yderkarton med 90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Dosis af H2-receptorantagonisten bør ikke overstige en dosis, der svarer til famotidin 20 mg to gange dagligt.
The dose of the H2-receptor antagonist should not exceed a dose comparable to famotidine 20 mg twice daily.
Tabel 3: Virologisk resultat af randomiseret behandling i studie GS-US-216-0114 ved uge 48a og 144b
Table 3: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-216-0114 at weeks 48a and 144b
Hvis du på nuværende tidspunkt tager p-piller eller anvender p-plastre for at forebygge graviditet, skal du anvende et ekstra eller en anden type præventionsmiddel (f.eks. kondom).
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom)
Hvis du ved en fejltagelse har taget mere af EVOTAZ, end lægen har foreskrevet, skal du kontakte din læge eller nærmeste hospital og bede om råd.
If you accidentally take more EVOTAZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Behandlingsresultater ved uge 48 og 144 for studie GS-US-216-0114 er anført i Tabel 3.
Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
Følgende redegørelser vedrører de præ-kliniske sikkerhedsresultater for de enkelte aktive stoffer i EVOTAZ.
The following statements reflect the preclinical safety results of the individual active substances of EVOTAZ.
Ved samtidig administration af maraviroc og EVOTAZ bør patienten få maraviroc 150 mg to gange dagligt.
When co-administering maraviroc and EVOTAZ, patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Effekt på estimeret kreatininclearance
Effects on estimated creatinine clearance
Dosisreduktion af disse sedativa/hypnotika kan være nødvendig, og monitorering af koncentrationer anbefales.
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Omhyggelig patientmonitorering og dosisjustering af metformin anbefales hos patienter, der tager EVOTAZ.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking EVOTAZ.
Patienter med tidligere leverdysfunktion eller patienter med kronisk aktiv hepatitis har en øget forekomst af abnorm leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i overensstemmelse med standardpraksis.
Patients with previous liver dysfunction or patients with chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Det er ukendt, om cobicistat/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown if cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
EVOTAZ's sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of EVOTAZ in children less than 18 years of age have not been established.
Cobicistat bindes med cirka 97-98% til humane plasmaproteiner, og gennemsnitlig ratio for lægemiddelkoncentration i plasma til blod var 2.
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
ANTIDEPRESSIVA Andre antidepressiva:
ANTIDEPRESSANTS Other antidepressants:
Du må ikke tage EVOTAZ sammen med visse andre lægemidler.
You must not take EVOTAZ with certain medicines.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EVOTAZ.
Talk to your doctor or pharmacist before taking EVOTAZ.
EVOTAZ indeholder
What EVOTAZ contains
Cobicistat selekterer ikke hiv-resistensmutationer pga. dets mangel på antiviral aktivitet.
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
I et 3 måneders oral toksicitetsstudie med atazanavir og cobicistat i rotter var der ingen synlige toksikologiske interaktioner, eftersom der ikke blev observeret additiv eller synergistisk toksicitet.
In a 3-month combination oral toxicity study of atazanavir and cobicistat in rats, there were no toxicologic interactions apparent as no additive or synergistic toxicities were observed.
Alternative former for kontraception (ikke-hormonelle) bør overvejes (se pkt.
Alternative forms of contraception (non-hormonal) should be considered (see section 4.5).
I studie GS-US-216-0114 blev 3,6% af forsøgspersonerne testet positive for hepatitis B-virus overfladeantigen, og 5,3% var hepatitis C-virus seropositive.
In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
QTc-forlængelsea, ødem, palpitation
QTc prolongationa, oedema, palpitation
Sikkerhed og virkning af atazanavir er ikke bestemt hos patienter med signifikante underliggende leversygdomme.
The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Yderligere reduktion af rifabutin-dosis til 150 mg 2 gange ugentligt på fastsatte dage anbefales til patienter, der ikke tolererer 150 mg 3 gange ugentligt.
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Efter oral administration af [14C]cobicistat var 99% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
Not all packages may be marketed in your country.
En alternativ (ikke-hormonel) sikker kontraceptionsmetode bør anvendes.
An alternate (non-hormonal) reliable method of contraception is recommended.
Det vides ikke, om atazanavir administreret til moderen under graviditet, vil forstærke fysiologisk hyperbilirubinæmi og medføre kernicterus hos nyfødte og spædbørn.
It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Randomiseringen blev stratificeret ved screening af hiv-1-RNA-niveau (≤100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or >100,000 copies/ml).
Atazanavir øger tenofovir-koncentrationen.
Atazanavir increases tenofovir concentrations.
Resistensniveauerne over for atazanavir strakte sig fra 3,5 til 29 gange uden tegn på fænotypekrydsresistens over for andre PI'er.
Resistance levels to atazanavir ranged from 3.5- to 29-fold without evidence of phenotypic cross resistance to other PIs.
I nogle tilfælde er nephrolithiasis blevet forbundet med akut nyresvigt eller nyreinsufficiens.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Denne effekt på serumkreatinin, som medfører en reduktion af estimeret kreatinclearance, bør tages i betragtning, når EVOTAZ administreres til patienter, hvor estimeret kreatininclearance anvendes som vejledning i en del af den kliniske behandling, herunder justering af samtidigt administrerede lægemidler.
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when EVOTAZ is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Stoffet blokerer den virusspecifikke bearbejdning af virale gag-pol-proteiner i hiv-1 inficerede celler og hindrer dermed dannelsen af modne virioner og infektion af andre celler.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter.
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
I tilfælde af overdosering med EVOTAZ bør patienten monitoreres for tegn på toksicitet.
If overdose occurs with EVOTAZ, the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Se også PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION i denne tabel for yderligere information om samtidig administration af EVOTAZ og sildenafil.
Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of EVOTAZ with sildenafil.
Procentdelen af forsøgspersoner med viral load >100.000 kopier/ml ved baseline var 39,7%.
The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.