natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med dokumenteret RETmutation (n=187)
Patients with documented RET mutation (n=187)
Din læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Kun patienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle enheder) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationale standardenheder) blev inkluderet.
Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Tag ikke Caprelsa, hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig.
Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Det primære PFS-effektmål, ORR og DCR var baseret på en centraliseret, uafhængig blindet gennemgang af billeddata.
The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
På grund af den øgede tromboserisiko hos patienter med cancer er anvendelsen af antikoagulerende midler hyppig.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Din læge kan ordinere et lægemiddel til at behandle dette.
Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
Der er dog rapporteret træthed og sløret syn, og patienter, som oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Der bør udvises forsigtighed ved eksponering for sollys ved at bære beskyttende beklædning og/eller solcreme på grund af den potentielle risiko for fototoksiske reaktioner forbundet med behandling med vandetanib.
Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Det primære formål med dette studie var at påvise en forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
The primary objective of this study was to demonstrate an improvement in progression-free survival (PFS) with vandetanib compared to placebo.
Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2.
After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Hvis det bliver alvorligt, skal du straks fortælle lægen det.
If it gets severe, tell your doctor straight away.
• Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
• The recommended dose is 300 mg each day.
Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Hvis højt blodtryk ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, bør brugen af vandetanib ikke genoptages, før blodtrykket er kontrolleret medicinsk.
If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically.
Inden for en 21-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis af 14C-vandetanib var ca. 69 % genfundet med 44 % i afføringen og 25 % i urinen.
Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
Hvis du har svært ved at sluge tabletten
If you have trouble swallowing the tablet
Det ses hos 8 % af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer.
They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Date of latest renewal: 15 January 2019
Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet).
Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Lette til moderate hudreaktioner kan behandles symptomatisk eller ved dosisreduktion eller -afbrydelse.
Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Anbefalet dosisregime og dosisjusteringer er vist i tabel 1.
Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
• Hvis du har for højt blodtryk
• If you have high blood pressure.
Der findes ikke nogen specifik behandling i tilfælde af overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
For at sikre dig at der ikke er nogen medicin tilbage, skal du fylde glasset halvt op med vand igen, og drikke det.
To make sure there is no medicine left, refill the glass halfway with water and drink it.
Patienten må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med Caprelsa og under behandling med Caprelsa.
In addition to this leaflet you will be given the Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Caprelsa and during treatment with Caprelsa.
Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa
Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Påvirkning af hjertet blev defineret som patienter med tidligere kardiovaskulær abnormalitet.
Cardiac impairment was defined as patients with previous cardiovascular abnormality.
Dette studie omfattede 331 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC.
This study included 331 patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC.
Kliniske data fra MTC
Clinical data from MTC
Størstedelen af forhøjelserne forsvinder under den fortsatte behandling, og andre forsvinder sædvanligvis efter en afbrydelse af behandlingen på 1-2 uger.
The majority of elevations resolve while continuing treatment, others usually resolve after a 1-2 week interruption in therapy.
• En type udslæt, som påvirker hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom).
• A type of rash that affects the hands and feet (hand foot syndrome).
• En bestemt type diarré (colitis).
• A type of diarrhoea (colitis).
QTcF-forlængelsen var >20 ms hos over 91 % af patienterne, >60 ms hos 35 %, >100 ms hos 1,7 %.
QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
PVC/ PVDC/aluminiumblisterkort, forseglet med aluminiumsfolie, hver indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
PVC/ PVDC/Alu blisters, sealed with aluminium foil, each containing 30 film-coated tablets.
Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden.
Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
• Rør tabletten rundt, indtil den er jævnt fordelt i vandet.
• Stir the tablet until it has dispersed into the water.
• Hvordan kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis anvendes (herunder eksempel på en udfyldt kalender);
• How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
For at bekræfte Caprelsas virkning og sikkerhed hos RET-negative patienter skal MAH indsende:
In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
Behandling af gravide kvinder bør kun fortsættes, hvis den potentielle gavnlige effekt for moderen opvejer risikoen for fosteret.
Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
• Ifølge lægens eller apotekspersonalets instruktioner
• As instructed by your doctor or pharmacist
På grund af de associerede risici er det vigtigt at begrænse behandling med vandetanib til de patienter, som har et reelt behov for behandlingen, dvs. som har et symptomatisk og aggressivt sygdomsforløb.
In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
• Generel kalender til 14 dage og blanke eksemplarer af kalenderen.
• The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
Der blev observeret forhøjede systoliske og diastoliske blodtryk hos rotter og hunde.
Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen.
If you get side effects always tell your doctor.
• Patienter med QTc-interval over 480 ms.
• Patients with a QTc interval over 480 msec.
Patienterne blev behandlet med vandetanib eller placebo, indtil de nåede objektiv sygdomsprogression.
Patients were treated with vandetanib or placebo until they reached objective disease progression.
• Hvordan Caprelsa anvendes/administreres;
• How CAPRELSA is used / administered;
Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
Objective response rate (vandetanib arm)
• Regelmæssigt under behandlingen med Caprelsa
• Regularly during Caprelsa treatment
Størstedelen af patienterne (81,3 %) havde gennemgået hel eller delvis tyroidektomi inden studieinklusion.
Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
• Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden).
• Blurred vision, including mild changes in the eye which can lead to blurred vision (corneal opacity).
Standardmidler mod diarré anbefales til behandling af diarré.
Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
- hvis du er født med et hjerteproblem kaldet ”medfødt langt QTc-syndrom”.
- if you have a heart problem that you were born with called ‘congenital long QTc syndrome'.
I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%).
• Protein eller blod i urinen (ses ved en urinprøve).
• Protein or blood in your urine (shown in a urine test).
I betragtning af den høje intraindividuelle variabilitet af responsen på antikoagulation, og muligheden for interaktion mellem K-vitamin-antagonister og kemoterapi, anbefales en øget frekvens af monitoreringen af INR (International Normaliseret Ratio), hvis det besluttes at behandle patienten med K-vitamin-antagonister.
In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
• Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af Caprelsa enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales;
• Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
Denne plan bør følges i perioden efter dosisreduktion pga. QTcforlængelse og efter afbrydelse af behandlingen i mere end to uger.
This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
- Reevaluering af behandlingseffektiviten hos RET-negative patienter baseret på en reevaluering af arkiverede tumorprøver fra det pivotale studie D4200C00058.
- The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
Din læge vil diskutere fordele og risici ved at tage Caprelsa på dette tidspunkt.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
100 hver anden dag 100 dagligt 100 dagligt
100 every other day 100 daily 100 daily
SAMLET OVERLEVELSE N Median OS HR
OVERALL SURVIVAL N Median OS HRc
Før Caprelsa lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Tag et halvt glas postevand (uden brus).
• Take half a glass of still (non-carbonated) water.
• 1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa
• 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme.
Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Filmovertræk Hypromellose Macrogol (300) Titandioxid (E171)
Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
QTc og serumelektrolytter skal overvåges hyppigere.
QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
De sekundære effektmål var at evaluere den samlede objektive responsrate (ORR), sygdomskontrol(raten) (DCR) defineret som partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 24 uger, varighed af respons (DOR), tid til smerteforværring baseret på Brief Pain Inventory (BPI) højeste smerteskala, og samlet overlevelse (OS).
The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
Det var dog ikke muligt at bestemme RET-status hos en større andel af patienterne (hovedsageligt fordi der ikke forelå resultater af direkte DNA-sekventering), og responsraten var noget lavere hos patienter med ukendt RET-status sammenlignet med patienter, som var positive for RET-mutation: henholdsvis 51,8 % og 35,9 %.
However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller omsorgsperson.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst fire måneder efter den sidste dosis.
Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for at least four months following the last dose.
Deres hyppighed angives i tabel 2, bivirkninger, vha. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) opført efter MedDRAsystemorganklassen (SOC) og ved det foretrukne terminologiske niveau og derefter efter hyppighedsklassificeringen.
Their frequency is presented in Table 2, adverse reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification.
Lægen skal vurdere behandling individuelt, især hos pædiatriske patienter med lavt BSA
Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Hastigheden for ændringer i niveauet af biomarkører såsom calcitonin (CTN) og/eller karcinoembryonalt antigen (CEA) samt hastigheden for forandringer i tumorvolumen under observation (watchful waiting) kan hjælpe med til at identificere ikke blot patienter med behov for behandlingen, men også det optimale tidspunkt for indledning af behandling med vandetanib.
Rate of change in biomarker levels such as of calcitonin (CTN) and/or carcinoembryonic antigen (CEA) as well as the rate of change of tumour volume during watchful waiting might help to identify not only patients in need for treatment but also the optimal moment to commence treatment with vandetanib.
Det kan være nødvendigt at reducere dosis (se pkt.
Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Vandetanibs virkning på andre lægemidler
Effect of vandetanib on other medicinal products
Bulløs dermatitis
Bullous dermatitis
Tabel 4: Oversigt over effektfund hos et segment af patienterne opstillet efter status for RETmutation
Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Du må ikke amme under behandling med Caprelsa af hensyn til barnets sikkerhed.
You must not breast-feed during treatment with Caprelsa for the safety of your baby.
Der var ingen statistisk signifikant forskel i den endelige OS (HR 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
There was no statistically significant difference in final OS (HR 0.99, 95.002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Nedsat appetit, hypokalcæmi
Appetite decreased, Hypocalcaemia
• Den reducerede dosis, som er specificeret i tabel 1, kan anvendes til pædiatriske patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
• The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
Disse tegn forsvinder sædvanligvis, når der ophøres med Caprelsa.
These usually go away when Caprelsa is stopped.
Hyppig EKG-monitorering af QTc-intervallet bør fortsættes.
Frequent ECG monitoring of the QTc interval should be continued.
Der er ikke udført studier for at fastslå vandetanibs indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
For patienter med synkebesvær kan vandetanib-tabletterne opløses i et halvt glas ikke-kulsyreholdigt drikkevand.
For patients who have difficulty swallowing, vandetanib tablets may be dispersed in half a glass of non-carbonated drinking water.
Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (studie 58) for at påvise sikkerhed og effektivitet af vandetanib 300 mg versus placebo.
A randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 58) was conducted to demonstrate safety and efficacy of vandetanib 300 mg versus placebo.
Patienter/omsorgspersoner
Patients / caregivers
Hvis du er gravid eller ammende, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ikke nået (prædikteret
Not reached (predicted 30.5 months)
• Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.
• If it is 12 hours or more until your next dose: Take the missed tablet as soon as you remember.
Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed på grund af den høje procentdel af patienter, som skiftede fra placebo armen til open-label vandetanib (79,0 % [79/100] af patienterne).
Results should be interpreted with caution due to the high percentage of patients in the placebo arm switching to openlabel vandetanib (79.0% [79/100] of patients).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Caprelsa:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa:
Påvirkninger bemærket i andre studier omfattede hæmning af human ether-à-go-go related gene (hERG)- strømmen og forlængelse af QTc-interval hos hunde.
Effects noted in other studies included inhibition of human ether-à-go-go related gene (hERG) current and prolongation of QTc interval in dogs.
Administration af vandetanib sammen med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
Administration of vandetanib with potent CYP3A4 inducers should be avoided.
Hvis en patient udviser symptomer fra luftvejene som f.eks. dyspnø, hoste og feber, skal behandlingen med vandetanib afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
If a patient presents with respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, vandetanib treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
• carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
• carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures)
Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelsen af vandetanib under graviditet.
There is a limited amount of data on the use of vandetanib during pregnancy.
Serumkalium, serummagnesium og serumcalcium bør holdes inden for normalområdet for at reducere risikoen for QTc-forlængelse i EKG.
Serum potassium, serum magnesium and serum calcium should be kept within normal range to reduce the risk of ECG QTc prolongation.
• Hurtigt skiftevis sammentrækning og afslapning af muskler (klonus).
• Rapidly alternating muscular contraction and relaxation (clonus).
Vandetanib er ikke et substrat af multidrug-resistensprotein 2 (MRP2), p-glykoprotein (Pgp) eller brystcancerresistensprotein (BCRP).
Vandetanib is not a substrate of multidrug resistance protein 2 (MRP2), p-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP).
Med hensyn til andre P-gp-substrater såsom dabigatran, anbefales klinisk monitorering ved administration sammen med vandetanib.
As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
Biokemisk respons med vandetanib i sammenligning med placebo målt ud fra CTN og CEA blev ligeledes vurderet som sekundære effektmål.
Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints.
Aktuelt blev 79 patienter identificeret i kraft af fravær af en M918T-mutation, og ingen identificeret RET-mutation ved nogen af de øvrige 6 testede exoner, men hos 71 af disse patienter var sekventeringen af de 6 exoner ufuldstændig.
Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
Symptomatisk sygdom eller progredierende sygdom alene er ikke nok til at foranledige behandling med vandetanib.
Either symptomatic disease or progressive disease alone is not enough to prompt the need of treatment with vandetanib.
Antallet afhænger af barnets vægt og højde.
The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Hos rotter blev der bemærket påvirkning af tænder, nyrer og hud.
In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.