natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom en række patienter (39 ud af 53) reagerede på kombinationen af Arzerra plus bendamustin, var der desuden kun nogle få patienter (6 ud af 53), som oplevede fuldstændig respons, og disse data var ikke understøttet af andre forsøgsresultater.
Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Det kan desuden anvendes hos patienter, der ikke har responderet på tidligere behandling med fludarabin og et lægemiddel kaldet alemtuzumab1.
It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 53 patienter med recidiverende CLL.
The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Alle patienter blev behandlet med Arzerra; Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse.
All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Den 8. november 2016 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arzerra til anvendelse i en ny kombination med bendamustin til behandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
CHMP var betænkelig ved, at undersøgelsen ikke sammenlignede Arzerra med noget andet lægemiddel, og at undersøgelsen kun omfattede 53 patienter med recidiverende CLL.
The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Arzerra ikke kunne være blevet godkendt til behandling af recidiverende CLL i kombination med bendamustin.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke ansås for pålidelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's betænkeligheder vedrørende forsøgsdesignet og patientpopulationen.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Arzerra er et kræftmiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer der kaldes lymfocytter.
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at genkende og binde til et andet protein ved navn CD20 på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved CLL.
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Arzerra forventedes anvendt i kombination med bendamustin til behandling af voksne med recidiverende CLL (dvs. CLL, der vender tilbage efter behandling).
Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Arzerra blev den 7. november 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af CLL.
Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Det indeholder det aktive stof ofatumumab og leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, som indgives i en vene (med drop).
It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter, der i øjeblikket deltager eller vil deltage i kliniske undersøgelser med Arzerra.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Det anvendes i kombination med kræftlægemidlerne chlorambucil eller bendamustin hos tidligere ubehandlede patienter, der ikke kan behandles med fludarabin (et andet lægemiddel).
It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
• har kræft.
• have cancer.
Produktet skal anvendes inden for dette tidsrum på 30 dage.
It must be used within this 30 days period.
Inden du går i gang
Before you begin
Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår ONJ, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Disse tilfælde var fortrinsvis cellulitis.
These cases were predominantly cellulitis.
• hårtab (alopeci).
• hair loss (alopecia).
Din læge vil fortælle dig mere om dette.
Your doctor will discuss this with you.
Antiresorptiv langtidsbehandling
Long-term antiresorptive treatment
Vask altid dine hænder inden hver injektion.
Always wash your hands before every injection.
Af sikkerhedsmæssige grunde: Hold ikke på stemplet.
For safety reasons: Do not grasp the plunger.
• er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få problemer med tænderne).
• are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Disse effekter blev opretholdt i takt med den fortsatte behandling.
These effects were sustained with continued treatment.
For at kunne give en injektion skal du bruge:
To give an injection, you will need:
Selvom denne ubalance blev påvist i en poolet analyse, blev den ikke påvist i en stratificeret analyse.
Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
Disse hændelser er også opstået uden antiresorptiv behandling.
These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Knogler er levende væv og fornys hele tiden.
Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når man vurderer en patients risiko for at udvikle ONJ:
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
There is no experience with overdose in clinical studies.
Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Indgivelse skal udføres af en person, der har fået fyldestgørende undervisning i injektionsteknikker.
Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Kontrollér Prolias udseende.
Check the appearance of Prolia.
Tal med din læge, inden du overvejer at standse behandlingen.
Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Efterfølgende skal injektionerne gives hver 6. måned fra den seneste injektion.
Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Disse ændringer var delvist reversible i denne model, når doseringen af RANKL-hæmmere ophørte.
These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
For at opnå den største fordel af din behandling er det vigtigt at bruge Prolia så længe, som din læge har ordineret det til.
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Disse hændelser er kendetegnet ved specifikke radiografiske fund.
Specific radiographic findings characterise these events.
Det kan også opstå hos patienter, som får glukokortikoider.
It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Kvinder med andre sygdomme eller i andre behandlinger, der kan påvirke knoglemassen, var udelukket fra dette studie.
Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
Hvis en dosis af Prolia springes over, skal injektionen gives så hurtigt som muligt.
If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Patienter, der ikke fuldførte studiet, uanset årsagen, havde højere frakturrater under behandlingen.
Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev udelukket fra studiet.
Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
• forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver dig injektionen)
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Brug klistermærkerne til at markere den næste injektionsdato i din kalender og/eller huskekortet til at holde styr på næste injektionsdato.
Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
Samtidig glukokortikoidbehandling er en yderligere risikofaktor for hypokalcæmi.
Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Der blev ikke fastlagt et niveau for ingen observeret reproduktionsmæssig påvirkning.
A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år).
The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
• får lægemidler, der kaldes for kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
• are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
• Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
I alt 2.626 patienter (58 % af kvinderne, der var inkluderet i forlængelsesstudiet, dvs. 34 % af kvinderne inkluderet i det pivotale studie) fuldførte forlængelsesstudiet.
A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab.
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Det er vigtigt at identificere patienter med risiko for hypokalcæmi.
It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. maj 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Date of latest renewal: 15 January 2015
Dette kan med tiden føre til en tilstand, der kaldes osteoporose (knogleskørhed).
This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen, indtil tilstanden svinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret, bør overvejes.
Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Studiet havde ikke statistisk styrke til at vise en forskel i frakturer.
The study was not powered to show a difference in fractures.
Den farmakokinetiske profil i pædiatriske populationer er ikke undersøgt.
The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
• ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
• don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Meget almindelig Meget almindelig Sjælden
Very common Very common Rare
Rør ikke ved det afrensede område af huden.
Do not touch the cleaned area of the skin.
Problemer med mund, tænder eller kæbe
Problems with your mouth, teeth or jaw
Standardtester til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt baseret på denosumabs fordele og potentielle risici hos den enkelte patient, især efter 5 års brug eller mere (se pkt.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertiliteten (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med Prolia.
Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
- Aktivt stof: denosumab.
- The active substance is denosumab.
Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Den optimale samlede varighed af antiresorptiv behandling af osteoporose (herunder både denosumab og bisfosfonater) er ikke fastlagt.
The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Der blev observeret en tendens til lavere eksponering ved højere legemsvægt baseret på AUC og Cmax.
A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
Prolia er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Prolia has not been tested in pregnant women.
• tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (bruges til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
• have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
• når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Prolia bruges til behandling af:
Prolia is used to treat:
Patienter med sådanne symptomer bør undersøges for ufuldstændig femurfraktur.
Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture.
Nedenstående konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af denosumab til gravide kvinder.
There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Metabolisme og eliminering forventes at følge immunglobuliners udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Behandlingsstart/nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke-ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
*p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorisk analyse
0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Effekten og sikkerheden af Prolia én gang hver 6. måned i 1 år blev undersøgt hos 242 mænd i alderen 31-84 år.
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven.
The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Natriumhydroxid (til justering af pH)* Sorbitol (E420)
Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Prolia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tendensen anses dog ikke for at være klinisk vigtig, da de farmakodynamiske effekter baseret på knogleomsætningsmarkører og BMD-øgning var konsistente over et bredt legemsvægts-interval.
However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Under behandlingen bør invasive tandbehandlinger kun gennemføres efter nøje overvejelse og undgås tæt på tidspunktet for administration af Prolia.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
• smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige, • smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
Denosumabs karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt i langsigtede dyrestudier.
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Monitorering af calciumniveauerne anbefales inden hver dosis og, hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi, inden for to uger efter den første dosis.
Clinical monitoring of calcium levels is recommended before each dose and, in patients predisposed to hypocalcaemia within two weeks after the initial dose.
• hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
• if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Disse data indikerer, at fortsat behandling med Prolia er nødvendig for at bevare præparatets effekt.
These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product.
Før kanylen helt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist det.
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Alder (28-87 år), race og sygdomsstatus (lav knoglemasse eller osteoporose; prostata- eller brystcancer) synes ikke at påvirke denosumabs farmakokinetik i signifikant grad.
Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
Tryk stemplet ind med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden klemmer huden sammen.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
Efter 2 år var de tilsvarende tal 4,1 % kontra 5,8 % for nye radiologiske vertebrale frakturer og 5,3 % kontra 3,8 % for ikke-vertebrale frakturer.
At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
• hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prolia (angivet i punkt 6).
• if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
De mest almindelige bivirkninger af Prolia (observeret hos mere end én patient ud af ti) er smerter i bevægeapparatet og smerter i ekstremiteter.
The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
MedDRA system organ class Frequency category
Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller har haft behov for dialyse, eller hvis du tager lægemidler, der kaldes glukokortikoider (som for eksempel prednisolon eller dexamethason), idet det kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager calciumtilskud.
Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
6 måneder efter fødslen viste de knoglerelaterede ændringer tegn på bedring og tandfrembruddet var ikke påvirket.
Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Smerter i bevægeapparatet, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
• Opløsningen skal kontrolleres inden indgivelse.
• Before administration, the solution should be inspected.