natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generelt blev der hyppigere indberettet infektioner hos patienter, som blev behandlet med etanercept i forhold til methotrexat alene (3,8 % versus 2 %), og de infektioner, der var forbundet med brug af etanercept, var alvorligere.
Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Signifikante fordele ved LIFMIOR i kombination med methotrexat sammenlignet med LIFMIOR monoterapi og methotrexat monoterapi blev også observeret efter 24 måneder.
Significant advantages for LIFMIOR in combination with methotrexate compared with LIFMIOR monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og uveitis hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) Der har været rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med LIFMIOR (se pkt.
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR (see section
Serumkoncentrationsprofilerne svarede til dem, der blev registreret hos voksne patienter med reumatoid artrit.
Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, hvor responset på konventionel behandling har været utilstrækkeligt.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Vær omhyggelig med ikke at bøje eller vride hætten, når den trækkes af, så nålen ikke bliver beskadiget.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Der henvises til indlægssedlen vedrørende oplysninger om anden opbevaring.
Refer to package leaflet for alternative storage details.
RØR IKKE dette område igen før injektionen.
Do not touch this area again before injecting.
Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske forsøg med patienter med rheumatoid arthritis.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
For hver JIA-undertype opfyldte størstedelen af patienterne ACR Pedi 30-kriteriet og viste en klinisk forbedring på sekundære endepunkter, herunder antallet af ømme led og lægens samlede vurdering.
In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Det er en alkoholserviet fra LIFMIOR-æsken eller et stykke gaze.
These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder blev vurderet ved baseline og efter hhv. 6, 12 og 24 måneder.
Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Hvert 10 mg hætteglas LIFMIOR bør kun anvendes én gang til en enkelt patient og resterende indhold i hætteglasset bør bortkastes.
Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
I studie 3 opretholdt hovedparten af de patienter (77 %), som initialt blev randomiseret til 50 mg to gange om ugen og som fik nedsat deres LIFMIOR dosis til 25 mg to gange om ugen efter 12 uger, deres PASI 75-respons til uge 36.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Et andet observationeltregisterstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikkebiologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Alvorlige allergiske/anafylaktiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Serious allergic/anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Trin 1: Forberedelse til injektion af LIFMIOR Trin 2: Valg af injektionssted Trin 3: Injektion af LIFMIOR-injektionsvæsken Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen
Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Antistoffer mod LIFMIOR
Antibodies to LIFMIOR
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
• Latex: Nålehætten er lavet af latex (tørt naturgummi).
• Latex: The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med LIFMIOR.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received LIFMIOR.
Man så en dosisrespons: resultater med 10 mg lå mellem placebo og 25 mg. LIFMIOR var betydeligt bedre end placebo i alle dele af ACR-kriterierne såvel som andre mål for sygdomsaktiviteten af reumatoid artrit, der ikke er medtaget i ACRresponskriterierne, som f.eks. morgenstivhed.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. LIFMIOR was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
MYCLIC fyldt pen
OTHER MYCLIC Pre-filled pen
For patienter som fik 25 mg to gange om ugen igennem hele studiet, fortsatte PASI 75-responset med at forbedres mellem uge 12 og 36.
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
PsARC Måned 3 Måned 6
PsARC Month 3
For de patienter, som fik 50 mg én gang om ugen i hele studiet, fortsatte effekt-responset med at forbedres, så 71 % opnåede PASI 75 i uge 24.
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA PC:
5.2) er dosisjustering til patienter med renal eller hepatisk svækkelse ikke nødvendig; klinisk erfaring med disse patienter er begrænset.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos LIFMIORbehandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel cortikosterioder eller antihistaminer til oral indtagelse.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
LIFMIOR bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis.
Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere LIFMIOR.
If any of the following happen, do not inject more LIFMIOR.
Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere LIFMIOR-behandling af patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sclerose vist forøgelse i sygdoms aktiviteten.
Although no clinical trials have been performed evaluating LIFMIOR therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Efter 24 uger havde 56 % af patienterne i den LIFMIOR behandlede gruppe opnået PASI 75 sammenlignet med 5 % i den placebo behandlede gruppe.
At 24 weeks, 56% of patients in the LIFMIOR-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
I fase 3-forsøgene med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirknnger og alvorlige infektioner hos patienter over 65 år, som fik LIFMIOR, sammenlignet med yngre patienter.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
Der er også rapporteret om alvorlige bivirkninger for LIFMIOR: TNF-antagonister som LIFMIOR påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektioner og cancer.
TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Fortsat, varigt respons er set i op til 10 år i åbne, forlængede studier hos patienter, som fik LIFMIOR unden afbrydelse.
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received LIFMIOR without interruption.
• Hold sprøjten lodret og fjern eventuelle luftbobler ved langsomt at støde til stemplet, indtil luftboblerne er væk (se billede 16).
• While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
• Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
• The syringe and needles should NEVER be re-used.
Du kan trykke et stykke vat eller gaze på injektionsstedet i 10 sekunder.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Voksenpopulation
Adult population
Autoimmun hepatitis
Autoimmune hepatitis
Nålehætten på den fyldte pen indeholder tør naturgummi (et derivat af latex).
The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: LIFMIOR 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: LIFMIOR 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p<0,01 LIFMIOR versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Brug ikke pennen, hvis du taber den, efter nålehætten er taget af.
Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
Trin 2: Valg af injektionssted
Step 2: Choosing an injection site
Hovedparten af tilfældene med dødelig udgang var patienter med Pneumocystis pneumoni, uspecifikke systemiske svampeinfektioner og aspergillose (se pkt.
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Tuberkulose, opportunistisk infektion (herunder invasive fungale, protozoale, bakterielle, atypiske mykobakterielle og virale infektioner samt Legionellainfektion)*
Tuberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Behandling med LIFMIOR resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i det forlængede studie på op til 2 år.
LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Se opbevaringsforhold for det rekonstituerede medicinske produkt i pkt.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik LIFMIOR i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders utilsløret forlænget behandling.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving LIFMIOR during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Hvis der ikke er nogen effekt af LIFMIORbehandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.
If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med LIFMIOR.
Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with LIFMIOR.
Ved plaque psoriasis fører infiltration med inflammatoriske celler, inklusiv T-celler, til forhøjede TNF niveauer i psoriasis læsionerne sammenlignet med niveauerne i ikke-angrebet hud.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Træk kun den mængde væske ud, som barnets læge har anvist.
Remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
• Hold hætteglasset i den ene hånd og fjern plastikbeholderen fra adapteren (se billede 5).
• While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor -2 (TNFR2/p75) til Fcdomænet af human IgG1.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
Hvis barnet lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.
If the child in your care has Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
• De tre anbefalede injektionssteder for LIFMIOR omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 17).
• The three recommended injection sites for LIFMIOR include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Det primære mål for effekt (ASAS 20) var en 20 % forbedring i mindst 3 af 4 af responskriterierne i Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (patientens helhedsvurdering, rygsmerter, BASFI og inflammation) og ingen forringelse i det sidste af kriterierne.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Patienter i behandling med LIFMIOR bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'.
Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
• Besvær med at synke eller trække vejret
• Trouble swallowing or breathing
Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man tilbereder og injicerer LIFMIOR.
The following instructions explain how to prepare and inject LIFMIOR.
Neurologiske sygdomme
Neurological disorders
LIFMIOR må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.
LIFMIOR should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Til børn trækkes kun den mængde væske ud, som barnets læge har anvist.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
I dette studie fik 53 patienter placebo, 214 patienter fik 50 mg LIFMIOR en gang om ugen, og 153 patienter fik 25 mg LIFMIOR to gange om ugen.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg LIFMIOR once weekly and 153 patients received 25 mg LIFMIOR twice weekly.
Forberedelse af LIFMIOR dosis til injektion
Preparing the LIFMIOR dose for injection
Sakroliakaleddet (SI-leddet) og rygsøjlen blev MR-scannet for at vurdere inflammation ved baseline og i uge 12 og 104.
MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev behandlet med LIFMIOR, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af immunoglobulin-niveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Der har været postmarketingsrapporter om pancytopeni og aplastisk anæmi, hvoraf visse havde dødelig udgang (se pkt.
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
I den dobbeltblindede periode fik patienterne LIFMIOR 50 mg ugentligt eller placebo i 12 uger.
In the double-blind period, patients received LIFMIOR 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
hvis barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
• if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
112 patienter blev randomiseret til at få 25 mg LIFMIOR (n = 57) eller placebo (n = 55) to gange om ugen i 24 uger.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Sikkerhed og effekt ved brug af LIFMIOR til patienter med immunosuppression er ikke blevet vurderet.
The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with immunosuppression have not been evaluated.
For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage LIFMIOR skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
• Træk så langsomt stemplet tilbage for at trække væsken ind i sprøjten (se billede 11).
• Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
• Hvis der kommer lidt blødning på injektionsstedet, kan du trykke et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder.
If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Resultaterne fra uge 12 er vist i tabellen nedenfor.
Week 12 results are shown in the table below.
Patienter, som vejer 62,5 kg eller derover, kan doseres ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis.
Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Generelt er anvendelse af LIFMIOR til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.
There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Allergiske reaktioner har indbefattet angio-ødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Langtidssikkerhed og -virkning af LIFMIOR 0,8 mg/kg (op til 50 mg) én gang ugentligt blev vurderet i et open-label forlængelsesstudie med 181 pædiatriske patienter med plaque psoriasis i op til 2 år ud over det 48-ugers studie, der er nævnt herover.
The long-term safety and effectiveness of LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Hvert hætteglas bør kun anvendes til én dosis til én patient, og al overskydende medicin skal kasseres.
Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Der blev også iagttaget en signifikant forbedring for ASAS på partiel remission og BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 50.
Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Hvis du holder op med at tage LIFMIOR
If you stop using LIFMIOR
I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidig med LIFMIOR og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med LIFMIOR alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling < 1000/mm
In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.
If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
• Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv i kroppen), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
Kemisk og fysisk stabilitet er vist at være 6 timer ved temperaturer op til 25 °C efter rekonstitution.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Se venligst afsnit 5 vedrørende opbevaring af LIFMIOR.
Please see section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Dimerisk opløselige receptorer som for eksempel etanercept har en højere affinitet for TNF end monomeriske receptorer og er betydeligt mere potent kompetitive inhibitorer af TNF-binding til cellereceptorerne.
Dimeric soluble receptors, such as etanercept, possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
MYCLIC pennen indeholder en klar, farveløs til svagt gul eller lysebrun opløsning til injektion.
The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown, solution for injection.