natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Imlygic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imlygic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Den anden dosis gives tre uger efter den første dosis, og behandlingen fortsættes hver anden uge i mindst seks måneder, medmindre lægen finder, at patienten ikke har gavn af lægemidlet.
The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Virkning af behandlingen blev defineret som mindst 50 % reduktion i tegnene på melanom.
Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Imlygic talimogen laherparepvec
Imlygic talimogene laherparepvec
Virksomheden har iværksat et program for kontrolleret distribution til kvalificerede centre for at sikre overholdelse af kravene til kold opbevaring og håndtering og til kontrol af fordelingen til patienterne.
The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Behandling med Imlygic bør påbegyndes og gives under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af kræft.
Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Andre oplysninger om Imlygic
Other information about Imlygic
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imlygic anvendes så sikkert som muligt.
A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppens celler.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Hvad sikkerheden angår, var Imlygic forholdsvis veltolereret, og de fleste bivirkninger var lette eller moderate.
Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Det er afledt af svækkede herpes simplex virus 1 (forkølelsessår-virus).
It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Den første dosis gives med den lave styrke af Imlygic, men til de efterfølgende doser anvendes den høje styrke.
The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Det indeholder det aktive stof talimogen laherparepvec.
It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der havde virkning af behandlingen, og hos hvem virkningen varede mindst seks måneder, før patienternes helbred blev forringet, eller de behøvede anden behandling.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
For den undergruppe af patienterne i undersøgelsen (249 patienter), hvis sygdom ikke havde bredt sig til lungerne eller andre indre organer, havde 25 % (41 ud af 163) af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, vedholdende virkning af behandlingen, sammenholdt med omkring 1 % (1 out of 86) af dem, der blev behandlet GM-CSF.
When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Imlygic overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Den hyppigste alvorlige bivirkning (der omfatter omkring 2 ud af 100 personer) var infektion i de øvre hudlag (cellulitis).
The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Dette protein stimulerer patientens naturlige forsvar (immunsystemet), så det genkender og ødelægger melanomcellerne.
This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imlygic?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Imlygic er et lægemiddel med en ny virkningsmekanisme, som kan være et værdifuldt supplement til eksisterende behandlinger for fremskredent inoperabelt melanom, som frembyder et uopfyldt medicinsk behov.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Da Imlygic indeholder et herpesvirus, kan det genaktiveres på et senere tidspunkt og forårsage herpesinfektioner såsom forkølelsessår.
Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Hvad er Imlygic, og hvad anvendes det til?
What is Imlygic and what is it used for?
Virksomheden skal desuden udføre tre undersøgelser til yderligere karakterisering af fordelene og risiciene ved Imlygic, herunder en undersøgelse af Imlygic hos patienter med fremskredent melanom, som kan fjernes ved operation.
The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
I denne undersøgelse, der varede 24 måneder, blev Imlygic sammenlignet med GM-CSF indsprøjtet under huden.
The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Som led i dette program vil lægemidlet kun blive udleveret til læger, som har modtaget passende oplysningsmateriale om risikoen for herpesinfektion, navnlig hos patienter med nedsat immunforsvar, og risikoen for overførsel af virusset til sundhedspersoner eller andre med tæt kontakt til patienten (accidentel eksponering), og om de forholdsregler, der skal træffes ved indgift og bortskaffelse af produktet.
As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Imlygic bevirker desuden, at de inficerede melanomcellerne producerer proteinet GM-CSF.
In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imlygic bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Hvorfor er Imlygic blevet godkendt?
Why is Imlygic approved?
Det aktive stof i Imlygic, talimogen laherparepvec, er genterapi af typen "onkolytisk virus".
The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Imlygic er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Virusset er ændret, så det kan inficere og formere sig i melanomceller.
This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Hvilke risici er der forbundet med Imlygic?
What are the risks associated with Imlygic?
Patienterne vil desuden få udleveret oplysningsmateriale og et patientkort, der informerer om risiciene ved lægemidlet, og om, hvordan de skal undgå utilsigtet udsættelse for Imlygic.
Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Imlygic må ikke anvendes hos patienter med stærkt svækket immunsystem, da reaktivering af virus kan medføre, at herpesinfektionen breder sig til andre dele af kroppen.
Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imlygic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Imlygic (som kan forekomme hos over til 1 ud af 4 behandlede) er træthed, kulderystelser, feber, kvalme, influenzalignende sygdom og smerter på injektionsstedet.
The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Patienter med melanom, der havde bredt sig til andre dele af kroppen (man ikke til knoglerne, hjernen eller lungerne) udviste langvarig reduktion i deres melanomsvulster ved behandling med Imlygic, skønt det endnu ikke vides, om dette vil medføre længere overlevelse.
Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Imlygic fås som injektionsvæske i to forskellige styrker.
Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Imlygic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hos patienter med svækket immunsystem (fx patienter med hiv) kan Imlygic medføre mere udbredt sygdom.
In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Imlygic er undersøgt i én hovedundersøgelse med 436 patienter med melanom, der ikke kunne opereres og havde bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knoglerne eller hjernen).
Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Det gives ved indsprøjtning i melanomsvulster.
It is given as an injection into melanoma tumours.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Imlygic fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imlygic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Imlygic?
How is Imlygic used?
Imlygic er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knogler, lunger, hjerne eller andre indre organer) og ikke kan fjernes ved operation.
Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Det volumen, der skal indsprøjtes, afhænger af svulstens størrelse, og hvor mange svulster, der skal indsprøjtes i. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Imlygic anvender melanomcellernes eget system til at formere sig, så det til sidst overvinder melanomcellerne og dræber dem. Imlygic kan indtræde i raske celler, men er ikke beregnet til at formere sig i dem.
Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imlygic?
What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Hvordan virker Imlygic?
How does Imlygic work?
Disse oplysninger vises nedenfor.
This information is presented below.
06. maj 2019
06 May 2019
Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Der var ingen forskelle i terminal halveringstid.
There were no differences in terminal half-lives.
Baseret på resultater fra dyr kan fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret.
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Hvor tit skal jeg have Pazenir?
How often will you receive Pazenir?
Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Pazenir.
Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Postmarketing-erfaringer
Post-marketing experience
I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
a P-værdien er baseret på en chi2-test.
a P-value is based on a chi-square test.
2 år
2 Year
Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold er på brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Over 99% af patienterne havde en ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) performancestatus på 0 eller 1.
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Rekonstitution af 100 mg:
Reconstitution of 100 mg:
Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Pulveret er hvidt til gult.
The powder is white to yellow.
Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Behandl med same dosis
Treat with same dose
1 Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
• hvis du har problemer med hjertet.
• if you have heart problems.
Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Pazenirpå korrekt vis.
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Den rekonstituerede dispersion skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Der kan anvendes alternativ lysbeskyttelse i renrummet.
Alternative light-protection may be used in the clean room.
Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50%) hos de fleste patienter)
When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Febril neutropeni:
Febrile Neutropenia:
CNS-metastaser er generelt ikke velkontrollerede med systemisk kemoterapi.
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Hvis du får andre lægemidler som en del af din behandling, skal du spørge din læge til råds vedrørende kørsel og betjening af maskiner.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Pazenir anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Randomiseret, sammenligningsstudie
Randomised comparative study
1 år
1 Year
De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Død eller progression, n (%)
Death or progression, n (%)
• Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes ”metastatisk” brystkræft).
• Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
En vis bundfældning af den rekonstituerede dispersion kan forekomme.
Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Der blev udført en efterfølgende non-inferioritetsanalyse for PFS og OS med en præspecificeret non-inferioritetsmargin på 15%.
A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Personale, der er gravide, bør ikke håndtere Pazenir.
Pregnant staff should not handle Pazenir.
Rekonstitution af produktet og administration
Reconstitution of the product and administration
Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages faktiske estimater af hyppigheden, og en kausal sammenhæng med bivirkningerne er ikke blevet fastslået.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Behandlingen blev administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
a I henhold til metodologiske overvejelser fra EMA for PFS-endepunkt blev manglende observationer eller påbegyndelse af efterfølgende nye behandlinger ikke anvendt til censurering.
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Reducer kun den efterfølgende dosis, hvis kriterierne i Tabel 4 er opfyldt.
Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Der var ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (ved en blindet radiologisk vurdering) og samlet overlevelse mellem de to behandlingsarme.
There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
• Nedsat eller forhøjet blodtryk
• Decreased or increased blood pressure
77% af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (intent-to-treat-population)
Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Omfattende hårtab ≥ 50% forventes hos de fleste patienter, der oplever alopeci.
Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Sjælden: Ekstravasation
Rare: Extravasation
Lymfopeni blev observeret hos 45% af patienterne.
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
• Depression, søvnproblemer
• Depression, sleep problems
Progressionsfri overlevelse
Progression-free Survival
• Meget langsom puls, hjerteanfald
• Very slow pulse, heart attack
Det er ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
• Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med paclitaxel.
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
Behandlingen kan genoptages med det næste lavere dosisniveau i efterfølgende cyklusser i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Hvis en patient bliver febril (uanset neutrofiltal), skal behandling med bredspektrede antibiotika påbegyndes.
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom.
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Læger og sundhedspersonale
Medical or healthcare professionals
Der er ingen kendt modgift mod overdosis af paclitaxel.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%)
Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Pazenir.
Such side effects occur far less with Pazenir.
Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og unge, da brystkræft, kræft i bugspytkirtlen og lungekræft ikke forekommer i disse aldersgrupper.
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Anvendelse af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning anbefales.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Denne stabilitet resulterer i hæmningen af den normale dynamiske reorganisering af netværket af mikrotubuli, der er afgørende for nødvendige cellefunktioner under interfase og mitose.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer (WBC=white blood cell)
Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Pazenir samtidig med nogle af følgende:
Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Da der er risiko for ekstravasation, tilrådes det at overvåge infusionsstedet nøje for mulige infiltrationer under administration af lægemidlet.
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Neutropenien er dosisafhængig, og den er en dosisbegrænsende toksicitet.
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.