natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mysimba kan afbrydes af din læge efter 16 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 procent af din oprindelige kropsvægt.
Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
• hvis du regelmæssigt bruger medicin til at hjælpe dig med at sove (beroligende midler);
• if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Hvis der glemmes en dosis, så bør patienter ikke tage en ekstra dosis, men tage den ordinerede næste dosis til sædvanlig tid.
If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, som kan overveje at afbryde behandlingen, afhængigt af din situation.
In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Sjælden - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Mysimba, med risiko for at få et anfald.
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Vær forsigtig med brug af Mysimba, hvis du er 65 år eller ældre.
Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
Erythema multiforme er en alvorlig tilstand i huden, som kan påvirke munden og andre dele af kroppen med røde, ofte kløende pletter, der starter på lemmerne.
Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Spørg din læge til råds, før du fører motorkøretøj og betjener maskiner, da Mysimba kan gøre dig svimmel og søvnig, hvilket kan svække din evne til at koncentrere dig og reagere.
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Tabletterne skal helst tages sammen med mad.
The tablets should preferably be taken with food.
Undersøgelser af misbrugsansvar hos mennesker og omfattende klinisk erfaring viser imidlertid, at bupropion har et lavt misbrugspotentiale.
However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Enzymet, der er ansvarlig for den primære udskillelsesvej, er ikke kendt.
The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Behandlingen blev indledt med en dosisøgningsperiode.
Treatment was initiated with a dose escalation period.
Baseret på dets halveringstid anslås 6-beta-naltrexol at nå steady state koncentrationer på cirka 3 dage.
Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
• overdreven brug af alkohol eller afhængighed af kokain eller stimulanser
• excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Dette antyder, at de hepatiske fund i forsøgsdyr kun har begrænset betydning i evalueringen og risikovurderingen af bupropion.
This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Du må ikke stoppe med at tage Mysimba uden at tale med lægen først.
Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Før markedsføring af Mysimba i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) erklære sig enig om indholdet og formatet af den ordinerende lægevejledning med den nationale kompetente myndighed.
Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT mysimba
INFORMATION IN BRAILLE mysimba
Hvis du tager for mange tabletter, kan du være mere tilbøjelige til at få et anfald eller andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i punkt 4 nedenfor.
If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below.
OCT2-substrater
OCT2 substrates
* P-værdi <0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen.
* P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Din læge vil muligvis teste dit blod, før du starter behandling med Mysimba, hvis du har højt blodsukker (sukkersyge) eller hvis du er ældre end 65, så lægen kan beslutte, om du skal tage dette lægemiddel, eller hvis du bliver nødt til at tage en anden dosis.
Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
Mysimba har vist sig at forårsage anfald (krampeanfald) i op til 1 ud af 1.000 patienter (se også punkt 4).
Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Der er en øget forekomst af gastrointestinale lidelser hos højere aldersgrupper.
There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
Patienter bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de får disse symptomer.
Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Der var ingen tilfælde af krampeanfald i placebogruppen.
There were no cases of seizures in the placebo group.
Tilsvarende nedsatte efavirenz 600 mg én gang dagligt i to uger eksponering af bupropion med ca. 55 % hos raske frivillige.
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Der bør tildeles aktivt kul.
Activated charcoal should be administered.
Mysimba er tilgængelige i pakninger, der indeholder 28, 112 tabletter.
Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Der er større sandsynlighed for anfald, hvis du tager for meget, hvis du tager anden medicin, eller hvis du har en højere end normal risiko for anfald (se punkt 2).
Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
• Patienter med en nuværende eller tidligere diagnose på bulimi eller anorexia nervosa
• Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
Hyppigheden af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Acne, erythema multiforme og StevensJohnsons syndrom
Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Dato for første markedsføringstilladelse: 26 marts 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Fækal udskillelse er en mindre eliminationsvej.
Faecal excretion is a minor elimination pathway.
Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactose-intolerance, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Denne medicin er til oral brug.
This medicine is for oral use.
Den maksimale anbefalede daglige dosis af Mysimba er to tabletter, der tages to gange om dagen.
The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Baseret på undersøgelser hos dyr, så anbefales det, at anfald behandles med intravenøs benzodiazepin-tildeling og andre relevante støtteforanstaltninger.
Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
• hvis du i øjeblikket er afhængig af kokain eller andre stimulerende midler;
• if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
Ikke kendt - hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba.
Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Du skal være stoppet med at tage nogen form for opiat-lægemidler mindst 7-10 dage før du begynder at tage Mysimba.
You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Der har været rapporter om depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg i løbet af behandling med Mysimba.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
• Ticlopidin eller clopidogrel, hovedsagelig til behandling af hjertesygdomme eller slagtilfælde
• Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
• du har en sygehistorik med mani (følelse af at være opstemt eller eksalteret, som forårsager usædvanlig opførsel).
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Metabolitter af bupropion (og i mindre grad umetaboliseret bupropion) akkumulerer og når steady state koncentrationer inden for ca. en uge.
Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
CI, konfidensinterval; LS, mindste kvadraters metode.
CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
Den metaboliske pathway, der er ansvarlig for dannelsen af erythrohydrobupropion, er ukendt.
The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
Oral herpes (N), tinea pedis (N)
Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
• hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for anfald (se “Brug af anden medicin sammen med
• if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
EU/1/14/988/002 28 tabletter
EU/1/14/988/002 28 tablets
I modsætning hertil er dannelsen af threohydrobupropion blevet rapporteret i litteraturen til at være medieret af 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
In contrast, formation of threohydrobupropion has been reported in the literature to be mediated by 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Symptomer på et anfald omfatter kramper og som regel tab af bevidsthed.
Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Patienter (og nærmeste pårørende) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning af enhver klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i adfærd og at straks søge lægelig rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Da NB er en fast kombination af to aktive stoffer, kan der, udover de i tabel 1 anførte termer, forekomme yderligere bivirkninger, som det er set med ét af de aktive stoffer.
As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Brug af Mysimba sammen med alkohol
Mysimba with alcohol
I de kombinerede fase 3-undersøgelser var den gennemsnitlige alder 46 år, 83 % var kvinder og 77 % var hvide, 18 % var sorte og 5 % var andre racer.
In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
• lægemidler der hjælper dig med at sove (beroligende midler såsom diazepam)
• medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
Der forekom også et fald i graviditeten hos parrede hunrotter.
A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
Når du stopper behandlingen med Mysimba, kan du blive mere følsom over for lave doser af opiater (se “Tag ikke Mysimba”).
After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
CYP2D6 substrater
CYP2D6 substrates
Non-kliniske data for individuelle komponenter viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoksicitet og karcinogenicitet.
Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Kombinationen er ikke afprøvet i undersøgelser om reproduktionstoksicitet.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
BMI beregnes som den målte kropsvægt (kg) divideret med den målte højde i anden (m2).
The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
Hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer, eller hvis du er ældre end 65 år, og afhængig af sværhedsgraden af dine problemer, kan din læge nøje overveje, om dette lægemiddel er passende for dig eller anbefale, at du tager en anden dosis, og følge dig tæt for mulige bivirkninger.
If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Mysimba frarådes, hvis du er over 75 år.
Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
De to co-primære endpoints var procentvis ændring fra baseline kropsvægt og andelen af forsøgspersoner, der opnåede ≥5 % total nedsat kropsvægt.
The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight.
Baseret på disse resultater, anbefales der ikke dosisjusteringer for patienter med mild nyreinsufficiens.
Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment.
Hvis du har fået at vide, at du har en intolerance over for visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Disse resultater antyder, at det meste af det samlede vægttab kunne tilskrives en reduktion i fedtvæv, herunder visceralt fedtvæv.
These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Erfaring med human overdosering
Human overdose experience
Der blev kun observeret eventuelle virkninger i andre non-kliniske forsøg ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk brug.
Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
• anamnese af hovedtraume
• history of head trauma
Rhabdomyolyse er en unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan føre til nyreproblemer.
Rhabdomyolysis is an abnormal breakdown of muscle tissue which can lead to kidney problems.
• quinoloner (antibiotika, såsom ciprofloxacin til behandling af infektioner)
• quinolones (antibiotics such as ciprofloxacine to treat infections);
Synk tabletterne hele.
Swallow your tablets whole.
Plasmaproteinbinding er ikke omfattende for naltrexon (21 %) eller bupropion (84 %), hvilket angiver lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner ved forskydning.
Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
Almindelig Ændring i elektrokardiogram (N)
Electrocardiogram change (N)
Desuden har der været sjældne spontane postmarketingrapporter vedrørende erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og anafylaktisk chok forbundet med bupropion.
In addition, there have been rare spontaneous postmarketing reports of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and anaphylactic shock associated with bupropion.
Naltrexon og dets metabolitter udskilles primært via nyrerne (37 til 60 % af dosis).
Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Naltrexon/bupropion blev også evalueret i kombination med intensiv adfærdsmæssig modifikationsrådgivning i NB-302-undersøgelsen.
Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
Naltrexons vigtigste metabolit er 6-beta-naltrexol.
The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
• tramadol (et smertestillende middel, tilhører klassen af opiater)
• tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
Genotoksiske data indikerer, at bupropion er et svagt bakterielt mutagen, men ikke et pattedyrsmutagen og er derfor uden betydning som et humant genotoksisk stof.
Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
Påvirkning fra mad:
Food effect:
• Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Virkning på kropssammensætning
Effect on body composition
Du skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 14 dage før du begynder at tage Mysimba (se “Tag ikke Mysimba”).
You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
• Lægemidler, der kan, når det anvendes alene eller i kombination med naltrexon/bupropion, øge risikoen for krampeanfald som fx.:
• Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
Hydroxybupropions plasmaproteinbinding svarer til bupropions (84 %), mens de to andre metabolitter har cirka halvdelen af bindingen.
Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
Forbruget af alkohol under naltrexon/bupropion-behandling bør minimeres eller undgås.
The consumption of alcohol during naltrexone / bupropion treatment should be minimised or avoided.
StevensJohnsons syndrom er en sjælden hudlidelse med alvorlige vabler og blødning i læberne, øjne, mund, næse og kønsorganer.
Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Baseline betyder, at BMI var 36 kg/m2 og betyder, at taljemålet var 110 cm.
Baseline mean BMI was 36 kg/m2 and mean waist circumference was 110 cm.
Når det er muligt, så bør muligheden for terapeutisk lægemiddelmonitorering overvejes for lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, fx. tricykliske antidepressiva.
When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Leverunsufficiensens sværhedsgrad skal evalueres ved hjælp af Child-Pugh-score.
Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
Efter oral administration af 200 mg 14C-bupropion-hydrochlorid hos mennesker, blev hhv. 87 % og 10 % af den radioaktive dosis genfundet i urinen og fæces.
Following oral administration of 200 mg of 14C-bupropion hydrochloride in humans, 87% and 10% of the radioactive dose were recovered in the urine and feces, respectively.
• du har ukontrolleret koronararteriesygdom (en hjertesygdom forårsaget af dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene i hjertet) med symptomer som angina (karakteriseret ved brystsmerter) eller et nyligt hjerteanfald.
• you have uncontrolled coronary artery disease (a heart disease caused by poor blood flow in the blood vessels of the heart) with symptoms such as angina (characterised by chest pain) or a recent heart attack.
• Patienter med igangværende akut alkohol- eller benzodiazepin-afvænning
• Patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal
Hvis dit blodtryk eller din puls stiger betydeligt, så kan det være nødvendigt at stoppe med Mysimba.
If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba.
Derudover havde Uge 16 Respondenter, der fik naltrexon/bupropion, en høj retentionsrate med 87 %, der gennemførte 1 års behandling.
Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
Selvom det er mindre potent end naltrexon, så elimineres 6-beta-naltrexol langsommere og cirkulerer dermed ved meget højere koncentrationer end naltrexon.
Though less potent than naltrexone, 6-beta-naltrexol is eliminated more slowly and thus circulates at much higher concentrations than naltrexone.
Relevansen af disse observationer for menneskers fertilitet er ikke kendt.
The relevance of these observations to human fertility is not known.
• du har forhøjet blodtryk, før du tager Mysimba, fordi det kan blive værre.
• you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
- Rhabdomyolyse
- Rhabdomyolysis
Fraktionen af den orale dosis af bupropion, der blev udskilt uforandret, var 0,5 %, en konstatering i overensstemmelse med bupropions omfattende metabolisering.
The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion.
Mysimba er indiceret som et supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet til regulering af vægt hos voksne patienter (≥ 18 år) med en indledende BMI (Body Mass Index) på
Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Forhøjelse af blodtryk
Elevation of blood pressure
• Patienter med en kendt tumor i centralnervesystemet
• Patients with a known central nervous system tumour
Fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager Mysimba.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Data hos forsøgsdyr tyder på en risiko for misbrug af bupropion.
Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Hvis du har tanker om at skade dig selv eller andre foruroligende tanker, eller hvis du er deprimeret og bemærker, at du har det værre eller udvikler nye symptomer, skal du straks kontakte din læge eller opsøge et hospital.
If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Den kliniske relevans af disse tvetydige fund kendes ikke.
The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Samlet komplians var ens mellem forsøg og ens mellem behandlingsgrupper.
Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
• ≥ 30 kg/m2 eller mere (svær overvægt), eller
• ≥ 30 kg/m2 (obese), or
Den afledte værdi for renal udskillelse af naltrexon efter oral administration, justeret for plasmaproteinbinding, er 89 ml/min.
The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min.
Naltrexon/bupropion (-3,7 %) var signifikant (p <0,001) mere effektiv end placebobehandling (-1,7 %) hos denne population.
Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p<0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
Du vil få målt dit blodtryk og din puls, før du begynder at tage Mysimba og mens du tager det.
You will have your blood pressure and heart rate measured before you start taking Mysimba and while you are taking it.