natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det gennemsnitlige (standardafvigelse [SD]) fordelingsvolumen ved steady-state for patienter med PNH på det undersøgte vægtbaserede dosisprogram var 5,34 (0,92) l.
The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
Præparatet skal blandes forsigtigt.
The product should be mixed gently.
Uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram er udviklet med henblik på uddannelse og anvisninger til læger og sundhedspersonale/patienter om detektion, nøje overvågning og/eller korrekt behandling af udvalgte sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Ultomiris.
The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Totalt volumen (ml)
Total volume (mL)
Ravulizumab-behandlingen skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktive systemiske infektioner.
Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Se referencetabellen for administration nedenfor.
Refer to the administration reference tables below.
hvis du ikke er blevet vaccineret mod meningokokinfektion.
If you have not been vaccinated against meningococcal infection.
Læger skal udlevere en patientinformationsbrochure og et patientkort til patienter.
Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Anvisninger i korrekt brug Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene.
Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Gennemsnitlige (SD) værdier for terminal eliminationshalveringstid og clearance af ravulizumab hos patienter med PNH er hhv. 49,7 (8,9) dage og 0,003 (0,001) l/t.
The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively.
”Andet” som specificeret på case report formularen omfattede trombocytopeni, kronisk nyresygdom og pancytopeni samt flere andre tilstande.
“Other” as specified on case report form included thrombocytopenia, chronic kidney disease, and pancytopenia, as well as a number of other conditions.
Når Ultomiris gives, kan du opleve reaktioner mod infusionen (droppet), såsom hovedpine, smerter i lænden og infusionsrelaterede smerter.
When Ultomiris is given, you may experience reactions to the infusion (drip) such as headache, lower back pain, and infusion-related pain.
Myelodysplastisk syndrom Graviditetskomplikation Andet b a
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
”Andet”-kategorien omfattede neutropeni, nyredysfunktion og trombopeni samt flere andre tilstande
“Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
Lægen vil beregne din dosis, baseret på din legemsvægt som vist i tabel 1.
Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Alle patienter, der seponerer ravulizumab skal overvåges i mindst 16 uger for at detektere hæmolyse og andre reaktioner.
Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
For at nedsætte denne infektionsrisiko skal alle patienter vaccineres mod meningokokinfektioner mindst to uger før, ravulizumab-behandlingen påbegyndes, medmindre risikoen ved at forsinke ravulizumab-behandling opvejer risikoen for at udvikle en meningokokinfektion.
To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
Patienter med en PNH-tilstand a før det informerede samtykke n (%)
Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%)
Alvorlige infektioner med Neisseria-arter (ud over Neisseria meningitidis), herunder disseminerede gonokokinfektioner, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med andre terminale komplementhæmmere.
Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Se referencetabellerne for administration nedenfor for den korteste infusionsvarighed.
Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Symptomer på meningokok- og andre Neisseria-infektioner Da lægemidlet blokerer komplementsystemet, som er en del af kroppens forsvar mod infektion, øger brugen af Ultomiris din risiko for en meningokokinfektion (som skyldes Neisseria meningitidis).
Meningococcal and other Neisseria infections symptoms Because the medicine blocks the complement system, which is part of the body's defences against infection, the use of Ultomiris increases your risk of meningococcal infection caused by Neisseria meningitidis.
Det primære endepunkt var hæmolyse målt ved LDH procentvis ændring fra baseline.
The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
− Aktivt stof: ravulizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
The active substance is ravulizumab (300 mg/30 mL in a vial corresponding to 10 mg/mL).
Det anbefalede dosisprogram for voksne patienter (≥ 18 år) med PNH består af en støddosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosering administreret via intravenøs infusion.
The recommended dosing regimen for adult patients (≥ 18 years of age) with PNH consists of a loading dose followed by maintenance dosing, administered by intravenous infusion.
Baseret på anamnese.
Based on medical history.
Doserne, der skal administreres, er baseret på patientens legemsvægt som vist i tabel 1.
The doses to be administered are based on the patient's body weight, as shown in Table 1.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) Må ikke nedfryses.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Do not freeze.
Ultomiris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis der opstår en bivirkning under administrationen af Ultomiris, kan infusionshastigheden sænkes eller infusionen stoppes efter lægens vurdering.
If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Som et immunglobulin-gamma (IgG)-monoklonalt antistof forventes ravulizumab at blive metaboliseret på samme måde som alle endogene IgG'er (nedbrydes til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje), og det gennemgår en tilsvarende elimination.
As an immunoglobulin gamma (IgG) monoclonal antibody, ravulizumab is expected to be metabolized in the same manner as any endogenous IgG (degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways), and is subject to similar elimination.
o Risikoen for immunogenicitet med ravulizumab, herunder anafylaksi, og behovet for klinisk monitorering efter infusion.
o The risk of immunogenicity with ravulizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion.
Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
De co-primære endepunkter var transfusionsundgåelse og hæmolyse målt direkte ved normalisering af LDH-niveauer (LDH-niveauer ≤ 1 × ULN, ULN for LDH er 246 E/l).
The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L).
- Den fortyndede opløsning skal have tid til at nå stuetemperatur (18 °C - 25 °C) før administration ved eksponering for omgivende luft i ca. 30 minutter.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
Ravulizumabs sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men farmakokinetiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
De mest almindelige bivirkninger er infektion i de øvre luftveje (meget almindelig), nasofaryngitis (meget almindelig) og hovedpine (meget almindelig).
The most common adverse drug reactions are upper respiratory tract infection (very common), nasopharyngitis (very common) and headache (very common).
Kontakt lægen, før du bruger Ultomiris.
Talk to your doctor before using Ultomiris.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger eller farmaceuter, som ordinerer/udleverer ravulizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re)-vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med ravulizumab.
The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense ravulizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on ravulizumab.
o Der findes ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
o No clinical data on exposed pregnancies is available.
Ravulizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, der vejer under 40 kg.
Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system på plads i hvert medlemsland, hvor Ultomiris markedsføres, der kontrollerer udleveringen af Ultomiris, og at det går ud over niveauet for rutinemæssige risikominimimeringsforanstaltninger.
The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
12-måneders transfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne med ravulizumab og eculizumab, og over 87 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde ikke fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups and more than 87 % of patients in both treatment groups had not received a transfusion within 12 months of study entry.
Infektioner Før du begynder med Ultomiris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en eller flere infektioner.
Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Alder (år) ved PNH-diagnose
Age (years) at PNH diagnosis
Ultomiris bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.
Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du straks informere lægen: hovedpine med kvalme eller opkastning hovedpine og feber hovedpine med stiv nakke eller stiv ryg feber feber og udslæt forvirring muskelsmerter med influenzalignende symptomer lysfølsomme øjne
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: headache with nausea or vomiting headache and fever headache with a stiff neck or stiff back fever fever and rash confusion muscle aches with flu-like symptoms eyes sensitive to light
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hvert medlandsland hvor Ultomiris markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Ultomiris, har adgang til/har fået følgende uddannelsespakke udleveret via professionelle kanaler:
The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
o Risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af ravulizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede monitorering efter behandlingen og den foreslåede håndtering heraf.
o Risk of serious haemolysis following ravulizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management.
Bemærk: Den sorte trekant indikerer non-inferioritetsmarginer, og de grå prikker indikerer punktestimater.
Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, and water for injections.
Ultomirisvolumen (ml)
Ultomiris volume (mL)
30 ml sterilt koncentrat i et hætteglas (type 1-glas) med en prop og en forsegling.
30 mL of sterile concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper and a seal.
Ultomiris anvendes til at behandle voksne patienter med en sygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Ultomiris is used to treat adult patients with a disease called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Gentagne intravenøse behandlinger med humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale neonatale Fc-receptors (FcRn)-recirkuleringsmekanisme for monoklonale antistoffer, såsom ravulizumab, og dermed nedsætte ravulizumab-koncentrationerne i serum.
Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as ravulizumab and thereby decrease serum ravulizumab concentrations.
o Patientkortet og behovet for, at patienterne bærer dette på sig og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale om, at de er i behandling med ravulizumab.
o The patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with ravulizumab.
Ultomiris er en klar til gennemsigtig opløsning med let hvidlig farve stort set fri for partikler.
Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
I PNHpatientstudier (N = 261) er der kun blevet rapporteret 1 (0,38 %) tilfælde med udvikling af antistof mod lægemidlet, der opstod under behandlingen med ravulizumab.
In PNH patient studies (N = 261), only 1 (0.38 %) case with development of treatment-emergent anti-drug antibody has been reported with ravulizumab.
- Ultomiris må kun administreres via en intravenøs infusion.
Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Ultomiris skal klargøres til administration af kvalificerede læger eller sundhedspersonale ved anvendelse af aseptisk teknik.
Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Studie med PNH-patienter tidligere behandlet med eculizumab
Study in PNH patients previously treated with eculizumab
Patienterne skal informeres om disse tegn og symptomer, og der skal straks søges lægehjælp.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately.
Hovedparten af studiepopulationen, som var naive med hensyn til komplementhæmmer, var meget hæmolytiske ved baseline, 86,2 % af de inkluderede patienter havde forhøjet LDH ≥ 3 × ULN, hvilket er en direkte måling af den intravaskulære hæmolyse, i præsentationen med PNH.
The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
o Tegn og symptomer på meningokokinfektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
o Signs and symptoms of meningococcal infection and the need to obtain urgent medical care.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Brugsanvisning for læger og sundhedspersonale Håndtering af Ultomiris
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Vedligeholdelsesdosis (mg)
Maintenance dose (mg)
Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for det primære endepunkt, procentvis ændring i LDH fra baseline til dag 183, og for alle de 4 vigtigste sekundære endepunkter (figur 2).
Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
Legemsvægt på behandlingstidspunktet.
Body weight at time of treatment.
Der blev ikke observeret nogen klare behandlingsrelaterede virkninger eller bivirkninger i de toksikologiske reproduktionsstudier med murint surrogat hos mus.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
Må ikke anvendes, hvis der er evidens for partikler eller udfældning.
Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation.
Vedligeholdelsesdoserne skal administreres i intervaller på én gang hver 8. uge startende 2 uger efter administration af en støddosis.
Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
o Vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling.
o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Udslæt, Pruritus
Rash, Pruritus
Figur 2: Analyse af primære og sekundære endepunkter - fuldstændigt analysesæt (studie med eculizumab-erfarne patienter)
Figure 2: Analysis of primary and secondary endpoints - full analysis set (eculizumabexperienced study)
Ravulizumab skal administreres af læger og sundhedspersonale og under overvågning af en læge med erfaring i at behandle patienter med hæmatologiske sygdomme.
Ravulizumab must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
For patienter, der skifter fra eculizumab til ravulizumab, skal en støddosis af ravulizumab administreres 2 uger efter den sidste eculizumab-infusion, hvorefter vedligeholdelsesdoser administreres en gang hver 8. uge startende 2 uger efter administration af en støddosis som vist i tabel 1.
For patients switching from eculizumab to ravulizumab, the loading dose of ravulizumab should be administered 2 weeks after the last eculizumab infusion, and then maintenance doses are administered once every 8 weeks, starting 2 weeks after loading dose administration, as shown in Table 1.
Klar til gennemsigtig, let hvidlig opløsning med en pH på 7,0.
Clear to translucent, slight whitish colour, pH 7.0 solution.
Over det undersøgte dosis- og programinterval udviste ravulizumab dosisproportional og tidslineær farmakokinetik.
Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Som følge af virkningsmekanismen øger brugen af ravulizumab patientens modtagelighed over for meningokokinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
I kliniske studier oplevede nogle patienter med PNH infusionsreaktioner, som var af en let sværhedsgrad og forbigående (f.eks. smerter i lænden og blodtryksfald).
In clinical trials, some patients with PNH experienced infusion reactions which were mild in severity and transient (e.g., lower back pain and drop in blood pressure).
30 ml 5 mg/ml efter fortynding
5 mg/mL after dilution
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ultomiris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Baseret på en populationsfarmakokinetisk vurdering blev der imidlertid ikke identificeret nogen påvirkning af køn, alder, race og nedsat levereller nyrefunktion på farmakokinetikken for ravulizumab hos de undersøgte raske frivillige og hos patienter med PNH, og som følge heraf anses en dosisjustering ikke at være nødvendig.
However, based on population-PK assessment no impact of sex, age, race and hepatic or renal function on ravulizumab PK was identified in the studied healthy volunteers subjects and patients with PNH, and as a result, no dosing adjustment is considered necessary.
Kontakt lægen, før du starter med Ultomiris, for at sikre, at du får en vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før, du begynder behandlingen.
Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Ultomiris skal klargøres på følgende måde:
Prepare Ultomiris as follows:
Meningokokinfektion/sepsis
Meningococcal infection/sepsis
Der er ikke udført et formelt studie af virkningen af køn, race, alder (geriatrisk), nedsat lever- eller nyrefunktion på farmakokinetikken for ravulizumab.
No formal trial of the effect of sex, race, age (geriatric), hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of ravulizumab was conducted.
Mindst 2 uger før du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen give dig en vaccine mod meningokokinfektioner, hvis du ikke tidligere har fået en sådan, eller hvis din vaccination er for gammel.
At least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will give you a vaccine against meningococcal infections if you have not previously had one or if your vaccination is outdated.
Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, skal bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis, se pkt.
The number of vials to be diluted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose, see section 4.2.
Humant IgG vides at krydse placentabarrieren hos mennesker, og ravulizumab kan derfor potentielt forårsage terminal komplementhæmning i det føtale kredsløb.
Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus ravulizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Tabel 3 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Legemsvægt på behandlingstidspunktet b
Body weight at time of treatment b
Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
De vigtigste sekundære endepunkter omfattede den procentvise ændring fra baseline i LDH-niveauer, ændring i livskvalitet (FACIT-Fatigue), andelen af patienter med gennembrudshæmolyse og andelen af patienter med stabiliseret hæmoglobin.
Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
Hæmaturi eller hæmoglobinuri Aplastisk anæmi Nyresvigt
Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure