natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Må ikke bruges til tæver (præpuberal og voksne), der skal anvendes til avl.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
En reduktion af frugtbarheden, ægkvaliteten og overlevelse til øjenæg-stadie er set hos fisk behandlet med azagly-nafarelin.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
Derfor bør første administration være i metøstrus.
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Langtidsvirkningen resulterer i en desensibilisering af hypofysen over for effekten af GnRH, hvilket resulterer i en suppression af LH- og FSH-udskillelsen fra hypofysen.
Longterm administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Undgå at injicere i bugmuskulatur eller fedtvæv.
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
Kartonæske indeholdende 1 hætteglas med 2 ml koncentrat og 1 hætteglas med 100 ml solvens.
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Fordeling: Fordelingsvolumen med en intravenøs injektion af azagly-nafarelin, med en dosis der er ækvivalent til indholdet af et implantat, er 0,12 l/kg.
Distribution: The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/kg.
< Lot > < Batch.> {nummer}
<Batch> <Lot> {number}
Som andre GnRH-analoger efterligner azagly-nafarelin GnRH's virkemåde gennem kontrollen med udskillelsen af LH og FSH i pattedyr og fisk.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Benzylalkohol Natriumacetat (tri-hydrat)
Sodium acetate (tri-hydrate)
Der må udvises en høj grad af hygiejne ved injektionsbehandlingen for at undgå introduktion og spredning af infektiøse sygdomme mellem avlsfisk.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Et enkelt karton med et injektionsapparat til engangsbrug, forberedt med hypodermisk kanyle beskyttet med en hætte.
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Azagly-nafarelin optages hurtigt efter intraperitonel behandling af regnbueørreder.
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
Markedsføringsindehaver: Intervet International B.V.
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Enheden er steril og pakket i en forseglet lamineret pose af aluminiumsfolie, som beskytter mod lys.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Feltforsøg har vist, at implantatet ikke bibeholdes hos alle tæver (1,2 % af behandlede tæver).
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Når produktet administreres i den anbefalede dosis er det uden effekt på tæver på 7 år eller ældre.
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Udsættelse af løbetiden hos tæver via langtidsblokade af gonadotropin-syntesen.
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
”måneder/år” Efter opløsning skal produktet bruges straks.
"Month/Year" After dilution, the product should be used immediately.
Hjælpestof: Benzylalkohol
Excipient: Benzyl alcohol
Produktet er, når det administreres i den anbefalede dosis, uden effekt på tæver på 7 år eller ældre.
The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Hætteglas med solvens: 100 ml klart hætteglas indeholdende 100 ml opløsning; gummiprop og krympehætte.
Solvent vial: 100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Azagly-nafarelin 1600 g/ml som azagly-nafarelinacetat.
Azagly-nafarelin 1600 g/ml as azagly-nafarelin acetate.
Hunde (tæver)
Dogs (bitches)
Subkutan administration
For subcutaneous administration.
I tæver, hvor brunsten er udeblevet i en periode på 12 måneder, kan der gives en anden behandling for at fortsætte udsættelsen af brunst.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
På grund af lægemiddelform og administrationsvej (enkel dosis implantat til subkutan administration) kan der ses bort fra risiko for overdosering.
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Et område ca. 4 cm på den ventral foranliggende abdominal/umbilical region forberedes til aseptisk procedure.
Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Der kan forekomme embryonalresorption eller abort, hvis en tæve bliver drægtig efter induceret brunst.
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Aktivt stof Azagly-nafarelin 18.5 mg pr. implantat.
Active substance: Azagly-nafarelin 18.5 mg per implant
Denne dosis bør gives i det bedst egnede volumen i forhold til de pågældende fisks legemsvægt.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Under aseptisk teknik løftes et lille stykke skind i hundens umbilicus region og der injiceres subkutant.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog's umbilicus.
Win de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
5831 AN Boxmeer The Netherlands
Undgå selvinjektion ved uheld.
Avoid accidental self-injection.
Dosis bør gives i det bedst egnede volumen i forhold til de pågældende fisks legemsvægt.
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Kartonæske: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens.
Carton: 1 concentrate vial and 1 solvent vial.
Hætteglas med koncentrat: 3 ml brunt hætteglas indeholdende 2 ml opløsning; gummiprop og krympehætte.
Concentrate vial: 3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af hunkøn
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Steril beholder: 50 ml, tom.
Sterile container: 50-ml empty
Engangsinjektionssprøjte, der er forberedt med en hypodermisk kanyle, som er beskyttet med en hætte.
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Forekomsten af induceret brunst er lav (anslået til 8%) efter gentagen behandling af tæver, som ikke har vist tegn på østrus efter tidligere behandling.
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Må ikke bruges i tæver (præpubental og voksne) påtænkt til avl.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Stemplet trykkes helt i bund.
Push the implant gently towards the stab incision.
Efter en enkelt behandling hos voksne tæver, sås der hos en stor andel (68%) ikke nogen ægløsning ved første brunst.
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Solvens til injektionsvæske, opløsning.
Solvent for solution for injection.
Når behandlingen starter før kønsmodning, er der ikke observeret induceret brunst.
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Azagly-nafarelin elimineres hurtigt fra plasma efter i.p.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Må kun udleveres efter veterinærrecept.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE SEPARAT TOMT STERILT HÆTTEGLAS
Separate empty sterile containers
Pres med fingrene på den fjerne ende af implantatet, efter der er udført passende (lokal) anæstesi.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Fremstiller af batchfrigivelse Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Manufacturer responsible for the batch release: Intervet GesmbH
Til subkutan injektion.
Water for injection
6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Koncentrat til injektionsvæske, opløsning.
Concentrate for solution for injection.
< Lot> < Batch> (nummer)
Batch < number >
< Udløbsdato> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ} Efter opløsning bør produktet anvendes med det samme.
EXP {month/year} After dilution, the product should be used immediately.
Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: produktet bør anvendes med det samme.
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Ved gentagen behandling kan tidspunktet for brunst ikke nøjagtigt forudsiges.
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Skub implantatet forsigtigt mod snittet og fjern det. Disseker fibrøst væv væk for at frigøre implantatet, hvis det er nødvendigt.
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Eliminations halveringstiden (T½) og Mean Residence Time af azagly-nafarelin i ørreder efter i.p.
The elimination half-life (T1/2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Åbn folieposen ved at anvende det forskårne snit.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Karton
Carton Box
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ 100 ML HÆTTEGLAS MED SOLVENS
Vial containing solvent
23. oktober 2000
23 October 2000
Se ”All authorised presentations” modulet
See the Module “All authorised presentations”
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Disse undersøgelser viste, at Hexavac havde beskyttende effekt mod ovennævnte sygdomme hos spædbørn.
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit /risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
De hyppigst forekommende bivirkninger var forbigående lokale reaktioner (smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet) og systemiske reaktioner (appetitløshed, feber, døsighed, irritabilitet).
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
De følgende bivirkninger blev rapporteret meget sjældent: Allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, hypotonisk-hyporesponsiv episode, utilpashed, ødem, bleghed, hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne), forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, encefalopati med akut hjerneødem, rullende øjne, Guillain Barré syndrom, hypotoni, neuritis, kvalme, mavesmerter, meteorisme, petecchier, trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, purpura, agitation, søvnforstyrrelser, dyspnø eller inspiratorisk stridor, angioødem, erythema, pruritus, udslæt, urticaria og rødmen.
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonichyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Godkendelsen var baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser af den immunogene og reaktogene aktivitet af Hexavac, når stoffet indgives ifølge bestemte primære og booster vaccinationsprogrammer.
The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
Hexavac er en hexavalent vaccine, der indeholder kombineretde antigener fra corynebakterium diphteriae, clostridium tetani, bordetella pertusis, hepatitis B virus, polio virus og haemophilus influenzae type B. Det er udviklet til primær og booster-vaccination af børn mod de ovennævnte vira og bakterier.
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Internationalt fællesnavn (INN): Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret
International Nonproprietary Name (INN): Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Kombineret bakteria- og virusvaccine
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Nuværende, gyldige indikation:
Currently approved therapeutic indication(s):
Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1) D antigen^: 8 E Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett) D antigen^: 32 E Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid
Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Oral anvendelse brev (LDPE/alu/LDPE/papir
Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
60 mg Granulat til oral opløsning
Granules for oral suspension
1 brev
1 sachet
Indhold
Immediate Packaging Content
• Diuretika, også kaldet ”vanddrivende tabletter”, der anvendes til at behandle for højt blodtryk.
• Diuretics, also known as ‘water tablets' used to treat high blood pressure.
(Risikoen med fed skrift er statistisk signifikant på 95 %-niveauet).
(Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Allergiske reaktioner på grund af Airexar Spiromax er ikke almindelige (de kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
• Airexar Spiromax kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især hvis du har taget høje doser i lang tid.
• Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og inhalatorens etiket efter EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Nogle lægemidler kan øge virkningen af Airexar Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Hvis du ikke anvender Airexar Spiromax korrekt, og/eller du ikke trækker vejret kraftigt nok, kan det betyde, at du ikke får en tilstrækkelig mængde medicin ned i lungerne.
If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Administration af Airexar Spiromax til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer alle mulige risici for fosteret.
Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Overfølsomhedsreaktioner med følgende manifestationer:
Hypersensitivity reactions with the following
Anvendelsen af Airexar Spiromax følger tre simple trin: åbning, indånding og lukning som beskrevet
The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Airexar Spiromax er ikke tilgængeligt på markedet i styrker under 50/500 mikrogram.
Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
• diabetes mellitus (sukkersyge, Airexar Spiromax kan forhøje blodsukkeret)
• Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar)
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Airexar Spiromax indeholder lactose”).
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
Procentvis andel af patienter, som i løbet af 12 måneder opnåede *Velkontrolleret (WC) og **Totalt kontrolleret (TC) astma Salmeterol/FP
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Læs indlægssedlen for yderligere information
See leaflet for further information
Det er ukendt, om salmeterol og fluticasonpropionat /metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
For at sikre at patienterne opnår den nødvendige PIFR til at levere den påkrævede dosis, skal de trænes i at bruge Spiromax-inhalationsdevicet, herunder instrueres i, at det er nødvendigt at inhalere kraftigt (se
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
To børn på salmeterol/fluticasonpropionat og 5 børn på fluticasonpropionat udgik pga. forværring af astmaen.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Virkningen og sikkerheden af Airexar Spiromax hos denne unge population er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established.
Hvis du bruger Airexar Spiromax mod astma, vil lægen kontrollere dine symptomer regelmæssigt.
If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
• Airexar Spiromax skal inhaleres ned i lungerne gennem munden.
• Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
De nedenfor beskrevne studier (GOAL, TORCH og SMART) blev udført med den samme fastdosiskombination, salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat (FP), men undersøgte et tidligere godkendt præparat; de beskrevne studier blev ikke udført med Airexar Spiromax.
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Hvis du oplever nogen af disse virkninger, eller hvis de opstår straks efter, du har brugt Airexar Spiromax, skal du holde op med at bruge Airexar Spiromax og straks fortælle det til lægen.
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger ved Airexar Spiromax, herunder uregelmæssige hjerteslag, eller
This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Allergiske reaktioner: du kan bemærke, at din vejrtrækning pludseligt bliver dårligere lige efter, du har brugt Airexar Spiromax.
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Alle patienter bør få undervisning af lægen eller sundhedspersonalet i, hvordan de skal anvende Airexar Spiromax.
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax.
Hvis du har taget for mange doser Airexar Spiromax i lang tid, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for rådgivning.
If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Hvis du har glemt at bruge Airexar Spiromax Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hver Airexar Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid underdel med et halvgennemsigtigt gult låg på mundstykket.
Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Der er ikke endegyldigt klinisk bevis for en forskel i risikoen for pneumoni blandt de forskellige klasser af
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
I et studie med 158 børn i alderen 6 til 16 år med symptomatisk astma er kombinationen med salmeterol/fluticasonpropionat ligeså virkningsfuld som en fordobling af dosen af fluticasonpropionat med hensyn til symptomkontrol og lungefunktion.
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Det må ikke anvendes til behandling af patienter med let til moderat astma eller til at påbegynde behandlingen hos patienter med svær astma, medmindre behovet for høj-dosis kortikosteroid sammen med en langtidsvirkende β2-agonist tidligere er
It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.