natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I 2008 vil agenturet ud over at varetage sine kerneaktiviteter inden for området paralleldistribution undersøge, om paralleldistributører overholder den obligatoriske anmeldelsesprocedure.
In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Dette skyldes, at stadig flere lægemidler godkendes, hvorfor der efterfølgende forelægges flere ændringer.
This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Agenturet planlægger at få 42 centralt godkendte lægemidler afprøvet med henblik på kvalitet og overholdelse af de godkendte specifikationer.
The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Udviklingen af det elektroniske ansøgningsskema (eAF) for humanmedicinske lægemidler vil blive afsluttet i 2008 (EU-telematikprojekt); endvidere vil et system til understøttelse af brugen af eAF-standarden blive udviklet og vedligeholdt af agenturet i forbindelse med den centraliserede procedure.
The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
EMEA har besluttet at revidere eksisterende praksis og indføre nødvendige ændringer for at forbedre dokument- og informationsforvaltningsprocedurerne.
The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Agenturet forventer, at antallet af ændringer og udvidelser af produktserier på veterinærområdet også vil stige i overensstemmelse med det øgede antal produkter, der vil findes på markedet.
The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Antallet af kliniske undersøgelser, der gennemføres i lande uden for EU, er stigende.
The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Type I-ændringer Type II-ændringer (inkl.
Type-I variations Type-II variations (incl.
Agenturet har i 2008 planer om at konsolidere resultaterne af det toårige “procesforbedringsforløb” og vil fortsat gennemføre foranstaltninger for at optimere vigtige processer, gøre agenturets tiltag mere omkostningseffektive og skabe større tilfredshed blandt agenturets interessenter.
In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Anmodet om for
Requested for
Dette vil ske gennem implementering af EudraVigilance-handlingsplanen, der skal hjælpe det europæiske lægemiddelnetværk med at forbedre kvaliteten af data, der indlægges i databasen.
This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Agenturets køreplan indeholder en række strategiske målsætninger for gennemsigtighed og informationsformidling.
The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Videreføre igangværende internationalt samarbejde på human- og veterinærmedicinske områder og undersøge mulighederne for, at samarbejdet om vigtige spørgsmål vedrørende folkesundheden kan udvides til at omfatte andre lande uden for EU.
Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
EMEA vil fortsat være involveret i arbejdet i ICH, VICH og Codex Alimentarius, vil deltage i internationale standardiseringsaktiviteter og vil øge samarbejdet med WHO, Verdensorganisationen for dyresundhed og andre internationale organisationer.
The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Prioriteterne og de vigtigste målsætninger for 2008 er at:
PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Bevilling/budgetforslag for 2008 som vedtaget af bestyrelsen den 13. december 2007
4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Agenturet planlægger at strømline gennemførelsen af lovgivningsmæssige krav vedrørende vurdering af lønsomheden af sådanne lægemidler, efter at de har opnået tilladelse, i lyset af en ny guideline fra Kommissionen.
The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets dedikerede personale, som besvarer praktiske og proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organiserer workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
EMEA vil arbejde videre med et nyt overgangsprogram, IPA (Instrument for førtiltrædelsesbistand), der har til formål at yde støtte, så Kroatien, Tyrkiet og Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien kan deltage som observatører i møder, uddannelseskurser og workshopper arrangeret af EMEA.
The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Et andet aktivitetsområde vil komme til at vedrøre den fortsatte forbedring af EudraVigilancedatabasen.
Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
For at sikre en vurdering af høj kvalitet af de nye typer ansøgninger vil agenturet gennemgå den videnskabelige ekspertise, der findes i agenturet og dets udvalg, og vil om nødvendigt forsøge at tilvejebringe yderligere ekspertise/erfaring i nært samarbejde med medlemsstaterne.
In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Hovedvægten vil i 2008 blive lagt på udvikling af de generelle principper, standarder, kvalitetssikring og gennemsigtighed, som derefter vil blive anvendt på netværket af disse centre.
The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Dette vil fortsat blive gjort som led i revisionsprocessen i forbindelse med oprindelige markedsføringstilladelser og vil blive afspejlet i de europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR).
This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Samarbejdet med medlemsstaterne om lægemidler til børn vil også omfatte information om off-label brug af lægemidler til børn i medlemsstaterne og gennemførelse af en strategi for udveksling af pædiatrisk information.
Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Stadig flere kliniske undersøgelser gennemføres i lande uden for EU.
More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Agenturet vil fremme projekter som f.eks. EU Telematics Controlled Terms, produktinformationsstyring (PIM) og en række andre systemer, der er nævnt i de relevante afsnit i dette arbejdsprogram.
The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Agenturet vil i 2008 fortsætte sit arbejde med at tackle større trusler mod folke- og dyresundheden, herunder udvikling af antimikrobiel resistens, pandemisk influenza, fugleinfluenza og andre epizootier som f.eks. bluetongue.
In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Agenturet har ansvaret for de operationelle aspekter af gensidige anerkendelsesaftaler mellem Det Europæiske Fællesskab og partnerlande uden for EU.
The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
En anden form for rådgivning drejer sig om vurdering af kravene til ansøgningsdossierer for produkter beregnet til begrænsede markeder.
Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
På den måde vil EMEA lettere kunne sikre, at patienter og sundhedspersonale modtager målrettet og rettidig information af høj kvalitet.
This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
EMEA vil også arbejde med vurdering af miljørisici og yde støtte til programmer, der tager sigte på at reducere brugen af dyreforsøg.
The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Agenturet forventer imidlertid, at antallet af henvisninger, der skyldes meningsforskelle på nationalt niveau i forbindelse med procedurerne for gensidig anerkendelse, vil ligge på nogenlunde samme niveau som i 2007.
However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Som led i dette initiativ vil EMEA færdiggøre udviklingen af sin kommunikationsstrategi og sammenkøre de forskellige kommunikationsværktøjer til en “kommunikationsplatform”.
As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Stikprøveudtagningen fra markedet i forskellige lande udføres af nationale inspektionsmyndigheder, og afprøvningen foretages af officielle lægemiddelkontrollaboratorier, der koordineres af European Directorate for the Quality of Medicines and Health.
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Når denne er gennemført, vil rådgivningen lette visse aspekter af gennemførelsen af kliniske undersøgelser, og det vil måske kunne bidrage til, at der bliver tidligere adgang til nye lægemidler.
Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Agenturet vil dernæst fortsætte med at udvikle værktøjer til dataanalyse og signaldetektering, der vil styrke agenturets rolle som den overvågende myndighed i Den Europæiske Unions lovgivningsmæssige netværk.
The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Strategien hjælper partnerne med at optimere effektiviteten i EU's lovgivningsmæssige netværk for overvågning af alle veterinærlægemidler, der er godkendt i EU.
The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
For spørgsmål om produktionsfejl og tilbagekaldelser henvises til www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instruktioner og kontaktpunkter
For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE Leder: Patrick Le Courtois
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Agenturet fortsætter med at konsolidere eksisterende praksis og gennemføre ny praksis.
The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Henvisninger vedrørende nye indikationer, nye lægemiddelformer eller nye indgivelsesmåder i forbindelse med pædiatrisk brug er et nyt værktøj, som er stillet til rådighed gennem lovgivningen.
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Faktorer, der har indvirkning på dette felt, er bl.a. vedtagelsen af ny EU-lovgivning på lægemiddelområdet, de udfordringer, som forskere står over for ved udviklingen af nye behandlingsformer, globaliseringen af det lovgivningsmæssige område og den stadige intensivering af arbejdet inden for agenturets eksisterende ansvarsområder.
Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Integreret kvalitetsstyring og revision
Integrated quality management and audit
Som led i dette initiativ vil agenturet sammen med IFAHEurope foretage en revideret undersøgelse af sine procedurer for godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler.
As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Et forbedret værktøj, der skal hjælpe agenturet og dets partnere med at rationalisere behandlingen af information om lægemiddelovervågning, nemlig EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EUtelematikprojekt), vil blive implementeret i 2008.
An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Fokusere på internationale spørgsmål i forbindelse med inspektioner, især med henblik på - så vidt muligt - at undgå overlapning mellem internationale inspektioner; sikre konsekvens i standarder for fremstilling af aktive stoffer og færdige produkter, og konsekvens i etiske standarder for gennemførelse af kliniske undersøgelser uden for EU.
Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Gennemføre den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi og nedsætte et nyt Udvalg for Avancerede Terapier.
Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Bevilget for
Authorised for
Et andet større aktivitetsområde vil være ydelse af støtte til små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der udvikler human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Kvaliteten af centralt godkendte lægemidler, der findes på markedet, overvåges gennem programmet for stikprøveudtagning og afprøvning.
The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Sundhedsmyndighederne baserer sig på centraliserede vurderinger som støtte for markedsføring i deres egne lande, og de letter således adgangen til lægemidler og undgår at skulle betale for dyrt og overlappende vurderingsarbejde.
Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Bestyrelsen planlægger en revision af betalingssystemet for levering af videnskabelige tjenester til EMEA med henblik på at sikre bedre overholdelse af eksisterende lovgivning.
The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
EMEA vil fortsat sikre, at de nødvendige foranstaltninger vedrørende risikominimering er på plads, inden der udstedes markedsføringstilladelse for lægemidler.
The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Dette skøn tager hensyn til det stigende antal godkendte produkter, der kræver fornyet inspektion, det stigende antal ændringer, virkningen af generiske ansøgninger samt de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Hovedansvaret for gennemførelsen ligger hos agenturet, som dog er underlagt forvaltningsstrukturen på telematikområdet.
The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Det forventes, at hovedparten af henvisningerne fortsat vil vedrøre voldgifter, der skyldes meningsforskelle på nationalt plan i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentraliserede procedurer.
It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Baseret på de første erfaringer fra 2007 er der en klar tendens til en stigning i antallet af henvisningsprocedurer i tilfælde, hvor markedsføringstilladelser er blevet inddraget eller tilbagekaldt som følge af resultatet af evalueringen af lægemiddelovervågningsoplysninger.
Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Dette skyldes, at agenturets og dets netværkspartneres kerneopgaver vokser i omfang, og at der kommer nye opgaver til som følge af ny lovgivning (f.eks. gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemidler til pædiatrisk brug i 2007 og den nye lovgivning om avanceret terapi i 2008).
This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Der vil heri også findes links mellem specifikke terapier som f.eks. genterapi, celleterapi og præparater fremstillet ud fra manipuleret væv samt nanomedicin.
These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Agenturets bestyrelse har indført en række foranstaltninger for at støtte adgangen til veterinærmedicinske lægemidler.
The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE Leder: Noël Wathion
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Nye MRL-ansøgninger
New MRL applications
Det drejer sig bl.a. om, at alle de pågældende udvalg skal anvende det elektroniske system til forvaltning af mødedokumenter og i højere grad anvende video- og telekonferencefaciliteter.
This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
ADMINISTRATION Leder: Andreas Pott
Head: Andreas Pott
Med dette in mente vil EMEA gennemføre nogle få pilotprojekter vedrørende vurdering af forholdet mellem fordele/risici, formidling af information om risici og videnskabelig hukommelse.
With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Som følge af dette krav er agenturet ved at udvikle en politik for adgang til EudraVigilance, som det regner med vil blive færdiggjort i 2008.
As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Ifølge lovgivningen skal agenturet give sine interessenter adgang til EudraVigilance-data.
The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
I 2008 vil det desuden være vigtigt at fokusere på initiativer, der skal forbedre overvågningen af lægemiddelrisici, forbedre adgangen til human- og veterinærmedicinske lægemidler og øge gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling til interessenter, ikke mindst patienter og sundhedspersonale.
Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Agenturet vil deltage i arbejde, der omfatter undersøgelser af ikke-patenterede lægemidler til børn, undersøgelser af lægemiddelsikkerhed og projekter vedrørende sjældne sygdomme.
The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Dette indbefatter støtte til gennemførelse af henvisningsproceduren, udvikling og vedligeholdelse af hukommelsen for lovgivningsmæssige aftaler og videnskabelige aftaler og aktiviteter som følge af forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug.
This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Udførelsen af dette arbejde skal ses på baggrund af, at aktiviteterne vokser i omfang og kompleksitet.
This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Videnskabelig rådgivning og protokolbistand er blandt agenturets hovedaktiviteter, navnlig når det drejer sig om at udvikle nye innovative teknologier og behandlingsformer eller at fremme og forbedre tidligere adgang til lægemidler.
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Agenturet vil styrke sit samarbejde med internationale organisationer og øge sit bidrag til internationale drøftelser af videnskabelige spørgsmål og lovgivning.
The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.