natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager Budesonid/Formoterol Teva - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva.
- Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
- The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Til sådanne situationer bør en separat hurtigtvirkende bronkodilator overvejes.
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
Budesonid/Formoterol Teva er ikke beregnet til indledende behandling af astma.
Budesonide/Formoterol Teva is not intended for the initial management of asthma.
Symptomerne inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.
Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Budesonid/Formoterol Teva evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed
Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Hvis du har brugt for meget Budesonid/Formoterol Teva, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler Angina pectoris, forlænget QTc-interval
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Blodtryksvariationer
Variations in blood pressure
Pneumoni hos KOL-patienter
Pneumonia in patients with COPD
Brug Budesonid/Formoterol Teva hver dag.
Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Patienterne bør mindes om at tage deres vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Budesonid/Formoterol Teva er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Hvis disse virkninger forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Budesonid/Formoterol Teva indeholder:
Contents of the pack and other information What Budesonide/Formoterol Teva contains
Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva og bruge din inhalator med anfaldsmedicin.
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Hver Budesonid/Formoterol Teva inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
• Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllin-ethylendiamin).
• Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
Hvis du holder op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva
1 eller 2 inhalationer 2 gange dagligt.
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Brug ikke Budesonid/Formoterol Teva
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Do not use Budesonide/Formoterol Teva if:
Hver Budesonid/Formoterol Teva inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Andre bivirkninger: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Brug af anden medicin sammen med Budesonid/Formoterol Teva
Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva, hvis
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva if
Forsøg ikke at skille din inhalator ad eller at fjerne eller vride mundstykkets låg.
Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover, it is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your Spiromax if it has been damaged or if the mouthpiece has come apart from your Spiromax.
Hvis du har glemt at bruge Budesonid/Formoterol Teva
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva
Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Budesonid/Formoterol Teva, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
EXP Skal anvendes senest 6 måneder efter, inhalatoren er taget ud af folien.
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
KOL Anbefalede doser:
COPD Recommended doses:
Det endokrine system Meget sjælden
Immune system disorders Rare
Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Budesonid/Formoterol Teva-dosen.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Astma Brug af Budesonid/Formoterol Teva og en separat inhalator med anfaldsmedicin
Asthma Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler'
Budesonid/Formoterol Tevas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Når Budesonid/Formoterol Teva ordineres til behandling af astma, vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Budesonid/Formoterol Teva sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
• Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom),
• β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af Budesonid/Formoterol Teva.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
• Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
• Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin,
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
• Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)
• Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva (side 5) Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva (side 9) Bivirkninger (side 18)
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
Når Budesonid/Formoterol Teva ordineres for astma, vil din læge ordinere lægemidlet sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Indlægsseddel: Information til patienten Budesonid/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Budesonid/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram
Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Budesonid/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Budesonid/Formoterol Teva er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Budesonide/Formoterol Teva is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg
Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Indlægsseddel: Information til patienten Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Virkning og anvendelse (side 3)
Possible side effects (page 18)
Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Budesonid/Formoterol Teva er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år.
Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Budesonid/Formoterol Teva er kun indiceret til voksne fra og med 18 år.
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in adults 18 years of age and older only.
Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol
Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
Disse virkninger omfatter:
Possible systemic effects include
Til inhalation Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
Sådan skal du bruge Budesonid/Formoterol Teva
How to use Budesonide/Formoterol Teva
Budesonid/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Patienten skal informeres om at søge læge, hvis patienten finder, at behandlingen ikke er effektiv, eller hvis den højeste anbefalede dosis Budesonid/Formoterol Teva overskrides (se pkt.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Sådan klargør du din nye Budesonid/Formoterol Teva
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva
Budesonid/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Under behandling med Budesonid/Formoterol Teva kan der forekomme alvorlige astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva .
Patienterne bør informeres om at skylle munden med vand efter inhalation (se pkt.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
Dosering
Hypokalaemia
Voksne (fra og med 18 år): 2 inhalationer to gange dagligt.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily.
Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Budesonid/Formoterol Teva.
Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection:
Indikatoren starter med 120 inhalationer, når den er fuld.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
Den 13. februar 2012
13 February 2012
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2012.
The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Hvad er buflomedil?
What is buflomedil?
Buflomedil er godkendt i Østrig, Belgien, Cypern, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien under særnavnet Loftyl og andre handelsnavne.
Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
Hvorfor blev buflomedil vurderet igen?
Why was buflomedil reviewed?
• Patienter, der aktuelt bruger lægemidler indeholdende buflomedil, bør tale med lægen om at få revideret deres behandling.
• Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
Lægemidler indeholdende buflomedil har været godkendt i EU siden midten af 1970'erne via nationale procedurer.
Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Disse bivirkninger optrådte hovedsagelig hos ældre patienter eller patienter med nyreproblemer, som ikke fik nedsat dosis til et passende niveau og ikke fik overvåget deres nyrefunktion tilstrækkeligt.
These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
I februar 2011 suspenderede den franske lægemiddelstyrelse markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil på grund af alvorlige, undertiden dødelige, bivirkninger af disse lægemidler.
In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende buflomedil (orale præparater og injektionspræparater) på grund af de alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med buflomedil.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Questions and answers on the suspension of buflomedil-containing medicines EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Bivirkningerne var neurologiske symptomer som kramper og status epilepticus (en farlig tilstand, hvor hjernen befinder sig i et vedvarende anfald) og hjertesymptomer som forhøjet hjerterytme og hjertestop.
These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Buflomedil kan ophobes i kroppen, og der er kun lille forskel mellem behandlingsdosis og en dosis, der kan være skadelig for visse patienter såsom patienter med nyreproblemer.
Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
I overensstemmelse med artikel 107 underrettede Frankrig CHMP om sit seneste tiltag til suspendering af markedsføringstilladelserne i Frankrig med henblik på, at udvalget udarbejdede en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU).
Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
• Lægerne skal ophøre med at ordinere buflomedil og overveje andre behandlingsmuligheder, herunder behandling af underliggende helbredsproblemer, der kan øge risikoen for PAOD, såsom sukkersyge, højt kolesterol, højt blodtryk og rygning.
These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende buflomedil ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende buflomedil suspenderes i hele EU.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Buflomedil anvendes til patienter med PAOD i stadium II, hvor der er svære smerter ved gang, selv over ret kort afstand.
Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Oplysningerne bestod af kliniske undersøgelser med buflomedil, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftkontrolcentre i Europa om svære forgiftningstilfælde forårsaget af buflomedil.
2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
CHMP konstaterede, at der er risiko for alvorlige bivirkninger fra nervesystemet og hjertet selv ved normal anvendelse af buflomedil, hvilket skyldes den lille forskel mellem behandlingsdosis og den dosis, der kan være skadelig for personer med visse sygdomme såsom nyreproblemer, der er almindelige hos patienter med PAOD.
The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Buflomedil leveres som tabletter, oral opløsning og injektionsvæske.
Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
CHMP bemærkede desuden, at der kun er påvist begrænset fordel af lægemidlet for patienterne i form af gangdistance, og at undersøgelserne i øvrigt led af en række metodemæssige svagheder.
In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Nogle af de medlemsstater, hvor buflomedil markedsføres, har allerede truffet foranstaltninger til at mindske risiciene ved buflomedil mest muligt.
Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
Buflomedil øger blodtilførslen til hjernen og andre dele af kroppen ved at udvide blodkarrene.
Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
CHMP gennemgik de benefit/risk-vurderinger, der tidligere var foretaget, bl.a. af Frankrig i 2010-2011, samt de oplysninger, der var anmodet om fra virksomhederne, der markedsfører lægemidler indeholdende buflomedil i EU.
The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
Patienter med PAOD må forventes at få nyreproblemer på grund af sygdommens art.
Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Frankrig havde i forvejen truffet sådanne foranstaltninger i 1998 og 2006, men konkluderede i februar 2011, at de ikke havde været i stand til at forhindre optræden af alvorlige bivirkninger i Frankrig.
These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
Det anvendes til behandling af symptomer på perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD), hvor kroppens store arterier bliver blokeret, så der kommer symptomer som smerter og svaghed, navnlig i benene.
It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Han/hun kan beslutte at give dig en mindre dosis.
He/she may decide to give you reduced dose.
Der blev ikke udført specifikke carcinogenicitetsstudier.
No specific carcinogenicity studies were performed.
Dataene om denne virkning er fortsat kontroversielle (se afsnit 4.4 og 5.1).
The data on this effect remains controversial (see Sections 4.4 and 5.1).
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrig
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France