natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis er 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt som intravenøs bolus-injektion (se pkt.
The recommended dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day administered as an intravenous bolus injection (see section 6.6).
Det skal De vide, før De får Revatio
What you need to know before you are given Revatio
Yderligere 5 dødsfald blev efterfølgende rapporteret.
An additional 5 deaths were reported subsequently.The causes of deaths were related to PAH.
Indfør spidsen af sprøjten i munden.
Put the tip of the oral dosing syringe into the mouth.
Der blev set en gennemsnitlig placebo-korrigeret behandlingseffekt på -3,9 mmHg til fordel for sildenafil (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95 % CI: -5.7, -2.1) (p = 0.00003).
Oralt administreret sildenafil har ingen signifikant effekt på atorvastatins eksponering (AUC steg 11%), hvilket tyder på, at sildenafil ikke har en relevant klinisk effekt på CYP3A4.
Oral sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Det gennemsnitslige maksimale iltforbrug (VO2) ved baseline var sammenligneligt i de 3 sildenafilgrupper (17,37-18,03 ml/kg/minut) og lidt højere i placebogruppen (20,02 ml/kg/minut).
Mean baseline peak volume of oxygen consumed (VO2) values were comparable across the sildenafil treatment groups (17.37 to 18.03 ml/kg/min), and slightly higher for the placebo treatment group (20.02 ml/kg/min).
De fleste patienter var ved baseline klassificeret i WHO-funktionsklasse II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med en gennemsnitlig 6 minutters gangdistance på hhv. 378 meter og 326 meter ved baseline; færre patienter var i klasse I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) ved baseline.
Most patients were WHO Functional Class II (107/277, 39 %) or III (160/277, 58 %) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/277, 0.4 %) or IV (9/277, 3 %) at baseline.
Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat levercirrhose (Child-Pugh klasse A og B) reduceres sildenafils clearance, hvilket giver stigninger i AUC (85%) og Cmax (47%) sammenlignet med frivillige forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat leverfunktion.
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Revatio indeholder sorbitol
Revatio contains sorbitol
(se afsnit 2 Før De tager Revatio).
Before you take Revatio).
1 hætteglas 10 mg/12,5 ml
Solution for injection 1 vial 10 mg/12.5 ml
Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Revatio 10 mg/ml pulver til oral suspension sildenafil
Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension Sildenafil
Afmål yderligere 30 ml vand i målebægeret og overfør det til flasken (figur 1).
Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle (figure 1).
Hududslæt og pludselig hørenedsættelse eller døvhed og lavt blodtryk er også set (hyppighed er ukendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Tag altid Revatio nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
- behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).
• Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost).
Når den er blandet, er suspension på flydende form.
If reconstituted, the oral suspension is in a liquid form.
Der blev set en gennemsnitlig placebo-korrigeret øgning i gangdistancen på 26 meter til fordel for sildenafil (95% CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p = 0.0009).
Virkninger af sildenafil på andre lægemidler
Effects of sildenafil on other medicinal products
Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Revatio Sådan får De Revatio
What Revatio is and what it is used for What you need to know before you are given Revatio How Revatio is given
Langtids-overlevelsesdata på baggrund af epoprostol-studiet Patienter, der deltog i studiet, hvor sildenafil blev anvendt i tillæg til epoprostol, kunne inkluderes i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie.
Long-term Survival Data in the background epoprostenol study Patients enrolled into the epoprostenol add-on therapy study were eligible to enter a long term open label extension study.
Revatio indeholder lactose
Revatio contains lactose
Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed for sildenafil efter 80 mg 3 gange dagligt 43% (90% CI: 27-60%) højere sammenlignet med de lavere doser.
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43 % (90 % CI: 27 % -60 %) higher compared to the lower doses.
Virkninger af andre præparater på intravenøst administreret sildenafil Baseret på en farmakokinetisk model formodes det, at interaktioner med CYP3A4-hæmmere er mindre end dem, der er set efter oral indgift.
Effects of other medicinal products on intravenous sildenafil Predictions based on a pharmacokinetic model suggest that drug-drug interactions with CYP3A4 inhibitors should be less than observed after oral sildenafil administration.
Rengør sprøjten som angivet nedenfor.
Wash the oral dosing syringe as instructed below.
Hver pakning indeholder også et målebæger i polypropylen (med markering ved 30 ml), doseringssprøjte af polypropylen (3 ml) med stempel af HDPE og en flaskeadaptor af LDPE.
Each pack also contains a polypropylene measuring cup (graduated to indicate 30 ml), polypropylene oral dosing syringe (3 ml) with HDPE plunger and a LDPE press-in bottle adaptor.
90 x 1 tablet i PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
90 x 1 tablets in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 2).
Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 2).
Odds ratio for lav-, middel- og højdosis-grupperne sammenlignet med placebo var hhv. 0,6 (95% CI: 0,18 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75 6,69), og 4,52 (95% CI: 1,56 13,10).
Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95 % CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95 % CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95 % CI: 1.56, 13.10), respectively.
Hos rotteunger, som blev behandlet præ- og postnatalt med 60 mg/kg sildenafil, ses en mindre kuldstørrelse, en lavere fødselsvægt på dag 1 og et fald i overlevelse efter 4 dage ved eksponering, som er cirka 50 gange den forventede humane intravenøst administrerede dosis på 10 mg 3 gange dagligt.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human intravenous exposure at 10 mg three times a day.
Herudover er AUC og Cmax- værdierne for N-desmethylmetabolitten signifikant forhøjede, med hhv. 200% og 79% hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Det skal De vide, før De begynder at tage Revatio
What you need to know before you take Revatio
I studie A1481262 var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) = 248 ng/ml; clearance (CL) = 30,3 L/time og AUC (08) = 330 ng·time/ml.
In study A1481262 Cmax, CL and AUC (0-8) of 248 ng/ml, 30.3 l/h and 330 ng h/ml, were observed respectively.
Disse var de eneste faktorer med statistisk signifikant indvirkning på oralt administreret sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
These were the only factors with a statistically significant impact on oral sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
-320 dyn.sek/cm
-195 dyne.sec/cm
Bivirkninger, der blev rapporteret hos >10% af 229 forsøgspersoner, der blev behandlet med sildenafil (alledosisgrupper, inklusive 9 patienter, som ikke fortsatte i det langvarige studie), var infektion i øvre luftveje (31%), hovedpine (26%), opkastning (22%), bronkitis (20%), pharyngitis (18%), pyreksi (17%), diarré (15%) samt influenza og epistaxis (12% hver).
Adverse reactions reported in >10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
Sæt låget på flasken og omryst grundigt i mindst 30 sekunder (figur 4).
Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 4).
Revatio må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Revatio should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Brug ikke dette lægemiddelefter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og på pakningen (efter EXP).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
- hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”).
- if you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”).
En større procentdel af patienterne på alle 3 sildenafil-doser (28%, 36% og 42% af patienterne, der fik hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt) viste forbedring i mindst en WHO-funktionsklasse efter 12 uger sammenlignet med placebo (7%).
A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28 %, 36 % and 42 % of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7 %).
AUC og Cmax-værdierne for N-desmethylmetabolitten er yderligere signifikant forhøjet med hhv. 154% og 87% hos cirrotiske forsøgspersoner sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154 % and 87 %, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis til patienter ≤20 kg 10 mg 3 gange dagligt, og til patienter ≥20 kg er dosis 20 mg 3 gange dagligt.
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg three times a day and for patients > 20 kg is 20 mg three times a day.
Efter 3 år fik 87% af patienterne en dosis på 80 mg 3 gange dagligt.
At 3 years 87 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
De hyppigste alvorlige bivirkninger, som forekom med en frekvens ≥1% hos sildenafilpatienter (alle doser), var pneumoni (7,4%), hjertesvigt og pulmonal hypertension (hver 5,2%), infektion i øvre luftveje, (3,1%), svigt af højre ventrikel og gastroenteritis (hver 2,6%), synkope, bronkitis, bronkopneumoni og pulmonal arteriel hypertension (hver 2,2%), brystsmerter og dental caries (hver 1,7%) samt kardiogent shock, viral gastroenteritis og urinvejsinfektion (hver 1,3%).
The most common serious adverse events that occurred with a frequency ≥ 1 % in sildenafil patients (combined doses) were pneumonia (7.4%), cardiac failure, pulmonary hypertension (each 5.2%), upper respiratory tract infection (3.1%), right ventricular failure, gastroenteritis (each 2.6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonia, pulmonary arterial hypertension (each 2.2%), chest pain, dental caries (each 1.7%), and cardiogenic shock, gastroenteritis viral, urinary tract infection (each
havde 59/114 (52%) forsøgspersoner ikke vist forværring i maksimal VO2 fra initieringen af sildenafil-behandlingen.
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52 %) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
De mest potente af CYP3A4-hæmmerne såsom ketoconazol og itraconazol må forventes at have en effekt tilsvarende ritonavir (se pkt 4.3).
The most potent of the CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have effects similar to ritonavir (see section 4.3).
Figur 8
figure 8
Der ses ingen interaktioner mellem sildenafil (100 mg enkeltdosis administreret oralt) og acenocoumarol.
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single oral dose) and acenocoumarol.
Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig cellulitis, influenza, bronkitis, sinuitis, rhinitis, gastroenteritis
Infections and infestations Common cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Studie A1481262 var et enkeltcenter, enkeltdosis, open-label studie for at fastslå sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt intravenøst administreret dosis af sildenafil (10 mg) givet som en bolus-injektion til patienter med pulmonal arteriel hypertension, der allerede var i stabil behandling med oralt administreret Revatio 20 mg 3 gange dagligt.
Study A1481262 was a single centre, single dose, open label study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of a single intravenous dose of sildenafil (10 mg) administered as a bolus injection to patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) who were already receiving and stable on oral Revatio 20 mg three times per day.
Der ses ingen signifikante interaktioner, når oralt administreret sildenafil (50 mg) anvendes sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.
No significant interactions were shown when oral sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
- for tiden har mavesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili) eller hyppigt får næseblod.
- currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
Bivirkninger ved intravenøst administreret Revatio svarer til dem for oralt administreret Revatio.
Adverse reactions that resulted from intravenous Revatio use are similar to those associated with oral Revatio use.
Hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) reduceres sildenafils clearance, hvilket fører til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på hhv. 100% og 88% sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Tabel 2: Procentvis ændring i maksimal VO2 fra baseline i sildenafilgrupperne korrigeret for placebo
Table 2: Placebo corrected % change from baseline in peak VO2 by active treatment group
I et placebo-kontrolleret studie med Revatio til patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension blev i alt 174 patienter behandlet med enten lavdosis (10 mg til patienter >20 kg, ingen patienter ≤20 kg fik lavdosis), middeldosis (10 mg til patienter ≥8-20 kg, 20 mg til patienter ≥2045 kg, 40 mg til patienter >45 kg) eller højdosis (20 mg til patienter ≥8-20 kg, 40 mg til patienter ≥2045 kg, 80 mg til patienter >45 kg) Revatio og 60 blev behandlet med placebo.
In the placebo-controlled study of Revatio in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients > 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients > 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients > 45 kg) regimens of Revatio and 60 were treated with placebo.
Oralt administreret Revatio er til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau.
Revatio (oral) is indicated for treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Figur 1
figure 1
Træk langsomt stemplet på sprøjten tilbage til mærket for den dosis der skal anvendes (hvis der udtages 1 ml svarer dette til 10 mg, udtages der 2 ml, svarer dette til 20 mg).
Slowly pull back the plunger of the oral dosing syringe to the graduation mark that marks the dose for you (withdrawing 1 ml provides a 10 mg dose, withdrawing 2 ml provides a 20 mg dose).
Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig cellulitis, influenza, bronkitis, sinuitis, rinitis, gastroenteritis
Infections and infestations Common cellulitis,influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
I enkeltdosisstudier på frivillige forsøgspersoner med oralt administrerede doser op til 800 mg er bivirkningerne de samme, som ses efter lavere doser, men hyppighed og sværhedsgrad er øget.
In single dose volunteer studies of oral doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Hvis De holder op med at tage Revatio
If you stop taking Revatio
- medicin der indeholder nitrater eller såkaldte nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit (“poppers”).
• Medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”).
CYP3A4-hæmmere (som f.eks. clarithromycin, telithromycin og nefazodon) forventes at have en effekt, der ligger imellem ritonavir og CYP3A4-hæmmere (som f.eks. saquinavir eller erythromycin), formodet en 7-gange øgning i eksponering.
CYP3A4 inhibitors like clarithromycin, telithromycin and nefazodone) are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors like saquinavir or erythromycin), a seven-fold increase in exposure is assumed.
Forsøgspersonerne blev allokeret til en af tre sildenafil-behandlingsgrupper: lav- (10 mg), middel- (1040 mg) eller højdosis (20-80 mg) regimer med Revatio administreret 3 gange dagligt eller placebo.
Subjects were allocated to one of three sildenafil treatment groups, low (10 mg), medium (1040 mg) or high dose (20-80 mg) regimens of Revatio given three times a day, or placebo.
Sildenafil (100 mg enkeltdosis administreret oralt) påvirker ikke steady-state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmeren saquinavir, som er et CYP3A4-substrat/hæmmer.
Sildenafil (100 mg single oral dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
I et særligt interaktionsstudie, hvor oralt administreret sildenafil (100 mg) blev givet sammen med amlodipin til hypertensive patienter, sås et yderligere fald i det systoliske blodtryk i liggende stilling på 8 mmHg.
In a specific interaction study, where oral sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Hver pakning med Revatio injektionsvæske, opløsning indeholder 1 klart 20 ml hætteglas, som er lukket med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
What Revatio looks like and contents of the pack Each pack of Revatio solution for injection contains one 20 ml clear glass vial, which is closed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal.
Der blev givet doser på op til 80 mg 3 gange dagligt (4 gange den anbefalede dosis på 20 mg 3 gange dagligt), og efter 3 år blev 87% af 183 patienter behandlet med Revatio 80 mg 3 gange dagligt.
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87 % of 183 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
I 3 specifikke lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og oralt administreret sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) anvendt samtidigt hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabiliseret på doxazosinbehandling.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and oral sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Hos raske mandlige frivillige forsøgspersoner ses for azithromycin (500 mg daglig i 3 dage) ingen tegn på ændringer af AUC, Cmax, Tmax, eliminationshastigheds-konstanten eller efterfølgende halveringstid for oralt administreret sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende metabolit.
In healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of oral sildenafil or its principal circulating metabolite.
På baggrund af resultaterne af disse farmakokinetiske studier er samtidig indgift af sildenafil og ritonavir kontraindiceret hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is contraindicated in pulmonary arterial hypertension patients (see section
Bank let på flasken for at løsne pulveret og fjern låget.
Tap the bottle to release the powder and remove the cap.
CYP3A4-induktorer ser ud til at have en betydelig indvirkning på farmakokinetikken af sildenafil hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, hvilket er bekræftet i et in-vivo interaktionsstudie med CYP3A4-induktoren bosentan.
CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er de gennemsnitlige steady-state koncentrationer 20-50% højere end de undersøgte doser på 20-80 mg 3 gange dagligt sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20-50 % higher over the investigated dose range of 20-80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Kombination med de mest potente af CYP3A4-hæmmerne (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (se pkt.
Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Hypromellose Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Glyceroltriacetat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
De hyppigste bivirkninger (med en frekvens ≥1%) hos Revatio-patienter (kombinerede doser) og med en frekvens på > 1% i forhold til placebo-patienter var pyreksi, øvre luftvejsinfektioner (hver 11,5%), opkastning (10,9%), kraftigere erektion (herunder spontane erektioner hos drenge) (9,0%), kvalme, bronkitis (hver 4,6%), pharyngitis (4,0%), næseflåd (3,4%) samt pneumoni og rhinitis (hver 2,9%).
The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1 %) in Revatio patients (combined doses) and with a frequency > 1 % over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).