natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Knoglemarvsfibrose er en kendt komplikation ved kronisk nyreinsufficiens hos mennesker, der kan relateres til sekundær hyperparathyroidisme eller ukendte faktorer.
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
De omfattede 228 epoetin alfa-behandlede personer med CRF i 4 studier af kronisk nyresvigt (2 studier af prædialyse [N = 131 eksponerede personer med CRF] og 2 af dialyse [N = 97 eksponerede personer med CRF], 1.404 eksponerede personer med cancer i 16 studier af anæmi forårsaget af kemoterapi, 147 eksponerede personer i 2 studier af autolog bloddonation; 213 eksponerede personer i 1 studie i den perikirurgiske periode, og 102 eksponerede personer i 2 MDS-studier.
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in pre-dialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]; 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
I 16-ugers studiet (n = 222) var der i epoetin alfa-behandlede patienter ingen statistisk signifikant virkning på patientindberettede eller forældreindberettede scorer i Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module sammlignet med placebo (primært virkningsendepunkt).
In the 16-week study (n = 222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Der foreligger ingen data, der indikerer interaktion mellem epoetin alfa og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag-stimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hæmatologisk differentiering eller proliferation fra tumorbiopsier in vitro.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET/INJEKTIONSSPRØJTE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/SYRINGE
Hvis du har en nyresygdom kan du mangle røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (som er nødvendigt for dannelsen af røde blodlegemer).
If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Screening for sEPO < 200 mE/ml (N) Hæmoglobin (g/l)
Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Dette var et non-inferioritetsstudie, der var designet til at udelukke en 15% risikostigning i tumorprogression eller død med epoetin alfa plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Metaanalyser indikerer også konsekvent en signifikant forøget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
- Patienter, der udvikler pure red cell aplasia (PRCA) efter behandling med erytropoietin, bør ikke få Epoetin alfa HEXAL eller noget andet erytropoietin-præparat (se pkt.
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4).
Det kan være, at Epoetin alfa HEXAL ikke passer til dig.
Epoetin alfa HEXAL may not be suitable for you.
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om Epoetin alfa HEXAL er egnet til dig.
Your doctor will help you to decide if Epoetin alfa HEXAL is suitable for you.
• Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden før din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kg i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og i de 4 dage umiddelbart efter operationen.
• If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Der er også blevet rapporteret tilfælde, hvor patienter i behandling med interferon og ribavirin for hepatitis C samtidigt er blevet behandlet med ESA'er.
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Dette er karakteriseret ved en vedvarende reduktion i hæmoglobin på trods af en øget dosering af epoetin alfa (se pkt.
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
Et randomiseret, prospektivt studie evaluerede 1.432 anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse.
A randomised prospective trial evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med epoetin alfa skal seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af epoetin alfa for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
Hvis du får et andet lægemiddel end Epoetin alfa HEXAL fra denne gruppe i løbet af din behandling, skal du tale med lægen eller apoteket, før du bruger det.
If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
• Epoetin alfa HEXAL gives til voksne og børn som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en slange, der er indsat i en vene.
• For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Disse omfatter venøse og arterielle tromboser og embolier (herunder nogle med dødeligt udfald), såsom dyb venetrombose, lungeemboli, retinal trombose og myokardieinfarkt.
These include venous and arterial thromboses and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Senere kan din læge foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer at injicere Epoetin alfa HEXAL under huden (subkutant).
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin (subcutaneously) yourself.
Patienter med CRF, der ikke var i dialyse, udviste en dosisafhængig og vedvarende stigning i hæmatokrit, når epoetin alfa blev administreret enten intravenøst eller subkutant.
Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Erythroid-respons i de første 24 uger af studiet blev påvist hos 27/85 (31,8%) af forsøgspersonerne i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med 2/45 (4,4%) af patienterne i placebogruppen (p < 0,001).
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p < 0.001).
I studier, der undersøgte en forlængelse af doseringsintervallet (40.000 IE én gang ugentligt og 80.000, 100.000 og 120.000 IE hver anden uge), blev der observeret et lineært, men ikke dosisproportionalt forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis ved steady state.
In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Erfaringen med eksponering hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i kliniske studier og efter markedsføring er begrænset.
The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Alle andre årsager til anæmi (mangel på jern, folat eller B12-vitamin, aluminiumsforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose af alle årsager) skal evalueres og behandles, inden behandlingen med epoetin alfa påbegyndes, og når det besluttes at øge dosis.
All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
I toksikologiske studier med gentagne doser med hunde og rotter, men ikke med aber, var behandlingen med epoetin alfa forbundet med subklinisk knoglemarvsfibrose.
In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Behandling med Epoetin alfa HEXAL må kun påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandlingen af patienter, hvor ovenstående indikationer er relevante.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
I 20-ugers studiet (n = 225) blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det primære virkningsendepunkt, dvs. proportionen af patienter, der havde brug for blodtransfusion med røde blodlegemer efter dag 28 (62% af epoetin alfa-patienter sammenlignet med 69% af patienterne i standardbehandling).
In the 20-week study (n = 225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Patienterne blev stratificeret i henhold til deres hæmoglobin ved baseline (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL).
Der kan forekomme en moderat dosisafhængig stigning i trombocyttallet inden for normalområdet under behandlingen med epoetin alfa.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning (kun til patienter med symptomatisk anæmi forårsaget af nyresygdom til voksne patienter, der får kemoterapi, voksne patienter, som skal gennemgå ortopædkirurgi og voksne patienter med myelodysplastiske syndromer)
Instructions on how to inject yourself (for patients with symptomatic anaemia caused by kidney disease, for adult patients receiving chemotherapy, adult patients scheduled for orthopaedic surgery, or adult patients with myelodysplastic syndromes only)
Epoetin alfa inducerer ikke bakteriel genmutation (Ames-test), kromosomafvigelser i pattedyrsceller, mikronuklei hos mus eller genmutation ved HGPRT-locus.
Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Kanylebeskyttelsen flytter sig hurtigt for at dække kanylen.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Da Epoetin alfa HEXAL stimulerer produktionen af røde blodlegemer, kan lægerne udtage mere blod fra disse personer.
Because Epoetin alfa HEXAL stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
En langsommere administration kan være at foretrække hos patienter, der reagerer med influenzalignende symptomer på behandlingen (se pkt.
A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Formålet med behandlingen er at opretholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Hvis patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl efter dosisreduktion, skal dosen øges med ét doseringstrin.
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥ 1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
I 5 små, åbne ukontrollerede studier (antal af patienter lå fra 9-22, total N = 72) blev Epoetin alfa administreret subkutant hos børn med startdoser på 100 IE/kg/uge til 150 IE/kg/uge med mulighed for at øge dosis til 300 IE/kg/uge.
In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Yderligere farmakodynamiske studier undersøgte 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt.
Further pharmacodynamic studies explored 40,000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
Hos alle patienter bør hæmoglobinniveauerne monitoreres nøje pga. en mulig forhøjet risiko for tromboemboliske hændelser og dødeligt udfald, når patienter med hæmoglobinniveauer over koncentrationsintervallet for indikationen behandles.
In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
40.000 IE/ml:
40,000 IU/mL:
Patienter med kronisk nyresvigt, der behandles med epoetin alfa, bør monitoreres regelmæssigt for tab af effekt, defineret som manglende eller reduceret respons på epoetin alfa hos patienter, som tidligere har responderet.
Chronic renal failure patients treated with epoetin alfa by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin alfa treatment in patients who previously responded to such therapy.
I det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudie oplevede 4 (4,7%) af forsøgspersonerne TVE'er (pludselig død, iskæmisk slagtilfælde, emboli og flebitis).
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Epoetin alfa HEXAL gives alene og må ikke blandes med andre væsker til indsprøjtning.
Epoetin alfa HEXAL is given alone and not mixed with other liquids for injection.
• Tilstopning af næse eller luftveje.
• Nose or airway congestion.
Epoetin alfa HEXAL anvendes til voksne med moderat anæmi, som før en operation donerer noget af deres blod, så det kan gives til dem igen under eller efter operationen.
Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Alle de responderende forsøgspersoner var i stratummet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO < 200 mU/mL during screening.
Den maksimale dosis bør ikke overstige 150 IE/kg 3 gange ugentligt, 240 IE/kg (op til maksimalt 20.000 IE) én gang ugentligt eller 480 IE/kg (op til maksimalt 40.000 IE) én gang hver anden uge.
The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg, 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20,000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40,000 IU) once every 2 weeks.
Hvis denne adgang (i en vene eller slange) ikke er let tilgængelig, kan din læge beslutte, at Epoetin alfa HEXAL skal indsprøjtes under huden (subkutant).
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Epoetin alfa HEXAL should be injected under the skin (subcutaneously).
Den anbefalede totale ugentlige dosis er mellem 75 og 300 IE/kg.
The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Puljede post-hoc-analyser af kliniske studier med ESA'er er blevet udført hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (i dialyse, ikke i dialyse, hos patienter med og uden diabetes).
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Trods forskelle i koncentration versus tid-profilen var det farmakodynamiske respons (målt ved ændringer i procent retikulocytter, hæmoglobin og totalt antal røde blodlegemer) sammenligneligt mellem disse behandlingsprogrammer.
Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Beslutningen om at give behandling med rekombinante erytropoietiner skal baseres på en benefit-risk-bedømmelse af den enkelte patient.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Perifert ødem Ineffektivt lægemiddel3
Medicinal product ineffective3
- øget risiko for død, når stofferne gives for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken får kemoterapi eller strålebehandling.
- increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
• Din læge vil vedligeholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højt hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.
• Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
• Hvis du har et mere udvidet doseringsinterval (længere end én uge) af Epoetin alfa HEXAL, vil du måske ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer, og du kan have behov for en større dosis Epoetin alfa HEXAL eller hyppigere indgivelse.
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Epoetin alfa HEXAL, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Epoetin alfa HEXAL dose or frequency of administration.
Behandling med epoetin alfa bør fortsætte indtil en måned efter endt kemoterapi.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Hos patienter med kronisk nyerinsufficiens må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for koncentrationsintervallet for hæmoglobin, som anbefales i pkt.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Tilgængelige data tyder på, at patienter med hæmatologiske maligniteter og solide tumorer responderer ækvivalent på behandling med epoetin alfa, og at patienter med eller uden tumorinfiltration af knoglemarven responderer ækvivalent på behandling med epoetin alfa.
Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
• Brug altid Epoetin alfa HEXAL nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalet anvisning.
• Always use Epoetin alfa HEXAL exactly as instructed by your doctor or nurse.
I dette stratum viste 20/40 (50%) forsøgspersoner uden forudgående transfusioner erythroid-respons i de første 24 uger sammenlignet med 7/31 (22,6%) forsøgspersoner med forudgående transfusioner (to forsøgspersoner med forudgående transfusion nåede primært endepunkt baseret på reduktion i transfunderede enheder af røde blodlegemer med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge sammenlignet med de 8 uger før baseline).
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Akut porfyri3
Porphyria acute3
Cytotoksiske virkninger af epoetin alfa på knoglemarvsceller kunne ikke detekteres.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
En paradoks reduktion i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi forbundet med lavt reticulocyttal bør medføre seponering af epoetin alfa og bestemmelse af anti-erytropoietin-antistoffer.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin alfa and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Hvis du føler dig usikker,eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie evalueredes effektiviteten og sikkerheden af epoetin alfa hos voksne forsøgspersoner med MDS med lav eller intermediær risiko 1.
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
• Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes af behandlingen med Epoetin alfa HEXAL.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
2.000 IE/ml:
2,000 IU/mL:
Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
God praksis for håndtering af blod skal altid iagttages i forbindelse med en operation.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Behandling af voksne patienter med MDS med lav eller intermediær risiko 1
Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
I et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 375 anæmiske patienter med forskellige non-myeloide maligniteter, der var i behandling med ikke-platinholdig kemoterapi, sås en signifikant reduktion af anæmirelaterede følger (f.eks. træthed, nedsat energi og nedsat aktivitet) målt efter følgende klassificering: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatique scale, og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).