natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
Tlf: +45 88 33 88 34
Tel: +45 88 33 88 34
Clearance af degarelix var 35-50 ml/t/kg, når det blev administreret som enkelte intravenøse doser (0,864-49,4 µg/kg) hos raske ældre mænd.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
− søvnbesvær, træthed, svimmelhed, hovedpine
− trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache
Prækliniske studier viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitetspotentiale.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Pakningen indeholder to hætteglas med pulver og to fyldte injektionssprøjter med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Urticaria, noduli i huden, hårtab, pruritus, erythem
Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Vedrørende instruktioner for rekonstitution og administration se pkt.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
atrieflimren), palpitationer, QTforlængelse*(se pkt.
atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Sådan skal du bruge FIRMAGON
How to use FIRMAGON
Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion, og forsigtighed bør derfor udvises.
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
For begge lægemidler sås markant unormale (>3*øvre grænse for normalværdi) leveraminotransferaseværdier (ALAT, ASAT og GGT) efter behandling hos 2-6% af de patienter, der havde normale værdier før behandlingen.
Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Dag 3
Day 1 Day 3
Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten.
Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Ændringerne i de laboratorieværdier, der sås gennem 1 års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i samme størrelsesorden for degarelix og en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
FIRMAGON indeholder: - Aktivt stof er degarelix.
− The active substance is degarelix.
Gynækomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunktion*
Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
- Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
− If you have any further questions, ask your doctor.
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Dosisændring er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Tre (<1%) ud af 409 patienter i degarelix gruppen og fire (2%) ud af 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg gruppen havde et QTcF ≥ 500 msek.
Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Utilpashed, perifere ødemer
Malaise, peripheral oedema
Vægtøgning* Hyperglykæmi/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, vægttab, nedsat appetit, ændringer i niveau af calcium i blodet
Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Ændringer i knogledensitet
Changes in bone density
Mental svækkelse, hypæstesi
Mental impairment, hypoaesthesia
Nederland Ferring B.V.
Ferring B.V.
FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
Pollakisuri, vandladningstrang, dysuri, nokturi, nedsat nyrefunktion, inkontinens
Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
Der er ikke udført studier hos patienter med alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, og forsigtighed anbefales derfor (se pkt.
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
De ændringer, der blev set i ekg i løbet af et års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i den samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til linjemarkeringen på injektionssprøjten.
Turn the vial upside down and draw up to the line mark on the syringe for injection.
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
1 hætteglas-adapter
1 vial adapter
Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Luxembourg/Luxemburg
Brug ikke FIRMAGON - hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON (angivet i punkt 6).
− If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
2 stempelstænger, 2 hætteglas-adaptere og 2 injektionskanyler.
2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 injection needles.
Overfør al væsken til hætteglasset med pulver.
Transfer all solvent to the powder vial.
• HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
• DO NOT SHAKE THE VIALS
Undgåelse af initial stimulation af testosteron
Avoidance of testosterone surge
Pakningen indeholder et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Reaktioner på injektionsstedet
Injection site adverse reactions
− manglende seksuallyst, smerte i testiklerne, bækkensmerte, forstyrrelser i sædafgang, irritation i kønsdelene, brystsmerter
− loss of sexual desire, testicular pain, pelvic pain, ejaculation failure, genital irritation, breast pain
Efter subkutan administration af degarelix i akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier hos rotter og aber sås ikke målorgantoksicitet.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Den mediane tid til testosteron >0,5 ng/ml (over kastrationsniveau) var 112 dage efter behandlingsophør (beregnet fra starten af monitoreringsperioden, dvs. 28 dage efter sidste injektion), og den mediane tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre grænse for normalområdet) var 168 dage.
The median time to testosterone recovery (>0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
• 19,8 ng/ml for degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25
• for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
Diarré, kvalme Forstoppelse, opkastning, abdominalsmerter, abdominalt ubehag, mundtørhed
Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 4,2 ml vand til injektionsvæsker
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections
Forhøjede lever aminotransferaser
Liver transaminases increased
Træthed og svimmelhed almindeligt forekommende bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 3 ml vand til injektionsvæsker
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections
3 stempelstænger, 3 hætteglas-adaptere og 3injektionskanyler.
3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 injection needles.
Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
The muscle problems can be serious,
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
No special requirements for disposal.
Sprøjten fastgøres ved at skrue den fast til adapteren.
Attach the syringe to the powder vial by screwing it on to the adapter.
- Du har en leversygdom.
− Liver disease.
Idet androgen deprivationsbehandling kan forlænge QTc-intervallet, skal samtidig brug af degarelix og lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet eller lægemidler, der er i stand til at fremkalde torsades de pointes såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmiske lægemidler, metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. overvejes nøje (se pkt.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Hætteglas (type I glas) med brombutyl-gummiprop og aluminium ”vip-af”-forsegling, indeholdende 80 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection
Idet androgen deprivationsbehandling kan forlænge QTc-intervallet, skal samtidig brug af degarelix og lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet eller lægemidler, der er i stand til at fremkalde torsades de pointes såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antiarytmiske lægemidler, metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. overvejes nøje (se pkt.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, , moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Intramuskulær brug er ikke undersøgt og frarådes derfor.
Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Brug ikke FIRMAGON - hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON, (angivet i punkt 6).
− If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients this medicine (listed in section 6).
Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON FIRMAGON kan interferere med nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g. methadone (used for pain relief and as part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics).
1 stempelstang, 1 hætteglas-adapter og 1 injektionskanyle.
1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 injection needle.
De rapporterede reaktioner ved injektionsstedet var hovedsageligt smerte og erythem, rapporteret hos henholdsvis 28% og 17% af patienterne.
The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat).
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Hætteglas (type I glas) med brombutyl-gummiprop og aluminium ”vip-af”-forsegling, indeholdende 120 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Glass (type I) vials with bromobutyl stopper and aluminium flip-off seal containing 120 mg powder for solution for injection
Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholdende: 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 stempelstænger, 3 adaptere til hætteglas og 3 kanyler.
Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles.
Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen og adapteren "klikker" på plads.
Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat).
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg.
The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Antal respondenter Responsrate
No. of responders
Testikelsmerter, brystsmerter, bækkensmerter, irritation i kønsdelene, ejakulationsforstyrrelse
Testicular pain, breast pain, pelvic pain, genital irritation, ejaculation failure
Injicér 3,0 ml af FIRMAGON 120 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution.
Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
− muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene, osteoporose/osteopeni, ledsmerter
− muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness, osteoporosis/osteopenia, pain in the joint
− allergiske reaktioner, nældefeber, kløe
− allergic reactions, hives, itching
Pakningsstørrelse med 2 bakker indeholdende 2 hætteglas med pulver, 2 fyldte injektionssprøjter med solvens, 2 stempelstænger, 2 adaptere til hætteglas og 2 kanyler.
Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles
Degarelix' manglende intrinsic effekt på kardial repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-overledning, depolarisering af hjertet, eller T- eller U-tak-morfologi er blevet bekræftet i et grundigt QT-studie hos raske forsøgspersoner (N=80), som fik en i.v-infusion af degarelix over 60 minutter, hvor de nåede en gennemsnitlig Cmax på 222 ng/ml, hvilket svarer til omkring 3-4 gange Cmax opnået under behandling af prostatakræft.
The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
2 hætteglas adaptere
2 vial adapters
Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med elastomerstempelprop, beskyttelseshætte og med linje-markering for 4,0 ml, indeholdende 4,2 ml solvens)
Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent
Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller bukselinning eller tæt på ribbenene.
No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholdende: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 stempelstang, 1 adapter til hætteglas og 1 kanyle.
Pack-size of 1 tray containing: 1 powder vial, 1 solvent pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 needle.
Injicér 4 ml FIRMAGON 80 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution.
Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig: - Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette.
− Any cardiovascular conditions or heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Ældre patienter samt, patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Glukosetolerance
Glucose tolerance
3 injektionskanyler
3 injection needle
SN:
BN
− utilpashed
− malaise
Der sås efter behandlingen markant nedsættelse af hæmatologiske værdier, hæmatokrit (≤0,37) og hæmoglobin (≤115 g/l) for begge lægemidler hos henholdsvis 40% og 13-15% af de patienter, der havde normale værdier før behandling.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤0.37) and hemoglobin (≤115 g/l) were seen in 40% and 13-15%,
Fyldte injektionssprøjter (type I glas) med elastomerstempelprop, beskyttelseshætte og med linjemarkering for 3,0 ml, indeholdende 3 ml solvens)
Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent
Pak hætteglas-adapteren ud.
Remove the cover from the vial adapter pack.
6,5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene
Osteoporosis/osteopenia, arthralgia muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness
3 hætteglas adaptere
3 vial adapter
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
Pakningsstørrelse med 2 bakker indeholdende:2 hætteglas med 120 mg degarelix (pulver) 2 fyldte injektionssprøjter med 3 ml solvens
Pack-size of 2 trays containing: 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 pre-filled syringes with 3 ml solvent 2 plunger rods
FIRMAGON er kun beregnet til subkutan administration.
FIRMAGON is for subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
− rødme af huden, hårtab, knuder i huden, følelsesløshed
− skin redness, loss of hair, skin nodule, numbness
Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON Sådan skal du bruge FIRMAGON Bivirkninger
What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
Stempelstænger
Posology
Kontroller altid, at det rigtige volumen er trukket over i sprøjten.
Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
- Du har en nyresygdom.
− Kidney disease.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR FIRMAGON 120 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholdende 3 hætteglas med 80 mg degarelix (pulver) 3 fyldte injektionssprøjter med 4,2 ml solvens 3 stempelstænger
Pack-size of 3 trays containing 3 vials with 80 mg degarelix (powder) 3 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 3 plunger rod
2 hætteglas med pulver indeholdende 120 mg degarelix og 2 fyldte injektionssprøjter med 3 ml solvens.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 pre-filled syringes with 3 ml of solvent.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR FIRMAGON 80 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat).
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
3 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 3 fyldte injektionssprøjter med 4,2 ml solvens.
3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS TIL FIRMAGON 120 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
Virkningsmåde
Mechanism of action
Hætteglas adaptere
Vial adapter
Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholdende 1 hætteglas med 80 mg degarelix (pulver) 1 fyldt injektionssprøjte med 4,2 ml solvens 1 stempelstang
Pack-size of 1 tray containing 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 1 plunger rod
1 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 1 fyldt injektionssprøjte med 4,2 ml solvens.
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS TIL FIRMAGON 80 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
Efter rekonstituering indeholder hver ml opløsning 40 mg degarelix.
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
Efter rekonstituering indeholder hver ml opløsning 20 mg degarelix.
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Degarelix 240@40/80@20
Degarelix 240/80 mg N=207
FIRMAGON 120 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Degarelix
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Degarelix
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
Klargør den fyldte injektionssprøjte med påsætning af stempelstangen.
Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Dag 7
Day 1 Day 3 Day 7
LÆGEMIDLETS NAVN FIRMAGON 120 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Fjern beskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte.
Remove the cap of the pre-filled syringe.
- Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
− If you get any of the side effects, talk to your doctor.
LÆGEMIDLETS NAVN FIRMAGON 80 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Stempelstang
Batch
1 injektionskanyle
1 injection needle
Nyrer og urinveje
Diarrhoea, nausea
Efter opløsning indeholder 1 ml af den færdigblandede injektionsvæske 40 mg degarelix.
1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Justification for not including Braille accepted.
Efter opløsning indeholder 1 ml af den færdigblandede injektionsvæske 20 mg degarelix.
1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix.
− sløret syn
− blurred vision