natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidler indeholdende methysergid må nu kun anvendes til forebyggelse af svær migræne, der ikke kan behandles, og klyngehovedpine (svær, tilbagevendende hovedpine i den ene side af hovedet, sædvanligvis omkring øjet), som ikke har kunnet behandles med sædvanlige lægemidler.
Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
• Methysergid må ikke længere anvendes til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom (en type langsomt voksende svulst).
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
• Lægemidler med methysergid kan forårsage sygdommen fibrose, der kan være alvorlig, og som medfører ophobning af arvæv i visse organer.
• Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Methysergid er desuden blevet anvendt til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom (en langsomt voksende svulst, sædvanligvis i tarmen).
Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
− profylaktisk behandling af episodisk og kronisk klyngehovedpine hos voksne efter behandlingssvigt af sædvanlige lægemidler.
− Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Den 20. februar 2014 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at anvendelsen af methysergid begrænses på grund af betænkeligheder med hensyn til risikoen for fibrose i forbindelse hermed.
On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Patienterne skal undersøges for fibrose ved behandlingens begyndelse og derefter hver sjette måned.
Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Under behandlingen skal patienten undersøges for opståen af fibrose med højst seks måneders mellemrum.
Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Derfor bliver anvendelsen nu begrænset til forebyggelse af svær migræne, der ikke kan behandles, og klyngehovedpine, i tilfælde hvor sædvanlige lægemidler ikke har virket.
As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Ved symptomer på fibrose skal behandlingen afbrydes.
Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Ved mistanke om fibrose vil lægen stoppe behandlingen.
Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Sig det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:
You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Vedtaget 8.-11. februar 2016 PRAC
Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Det skal du vide, før du begynder at tage Lysodren Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Abdominalsmerter kan være et symptom på de ovenfor anførte komplikationer.
Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
(Gældende for bosutinib og ponatinib)
(Applicable to bosutinib and ponatinib)
Bivirkninger baseret på data fra kliniske forsøg og erfaringer efter markedsføring Ikke almindelig (>1/1 000 til <1/100)
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
• Fødevarer sætter sig fast omkring sonden, så den blokeres.
• Food getting stuck around the tube causing it to block.
Intussusception er desuden indberettet efter markedsføring.
Intussusception has also been reported post marketing.
• Blokering (obstruktion), blødning eller sår i tarmen.
• Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
(Gældende for imatinib, dasatinib og nilotinib)
(Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
• Tyktarmsbetændelse (colitis).
• Inflamed colon (colitis).
De fleste bezoarer findes i mavesækken, men de kan også ses andre steder i mave-tarmkanalen.
Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
DUODOPA (levodopa/carbidopa - enteralgel)Intussusception (EPITT nr. 18424)
DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Nogle bivirkninger kan have alvorlige følgevirkninger, f.eks. operation og/eller død.
Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Et bezoar omkring spidsen af den jejunale sonde kan udløse tarmobstruktion eller dannelse af intussusception.
A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
• Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
Præmenopausale kvinder: Øget forekomst af makrocyster i ovarierne er set hos denne gruppe.
Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Patienterne skal informeres om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer på nogle af de ovennævnte bivirkninger."
Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Bezoarer er tilbageholdte konkrementer af ufordøjet mad ufordøjeligt materiale (såsom ufordøjelige fibre fra grønsager og frugt) i mave-tarmkanalen.
Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere: GLIVEC (imatinib), SPRYCEL (dasatinib), TASIGNA (nilotinib), BOSULIF (bosutinib), ICLUSIG (ponatinib) - reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) (EPITT nr. 18405)
Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
- Hvis du har underlivsproblemer som blødning og/eller smerter.
- If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Patienten skal omhyggeligt kontrolleres af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
• En del af tarmen skyder sig ind i en nærliggende del af tarmen (intussusception)
• Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Kvinden skal informeres om at søge læge i tilfælde af gynækologiske symptomer såsom blødning og/eller underlivssmerter.
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Mave-tarmkanalen Intussusception
Intussusception
"Komplikationer, der er beskrevet i kliniske studier og iagttaget efter markedsføring, omfatter bezoar, ileus, erosion/ulcus på administationsstedet, intestinal blødning, intestinal iskæmi, tarmobstruktion, tarmperforation, intussusception, pankreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum og postoperativ sårinfektion.
Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
• Byld med betændelse (absces) - kan opstå, efter at sonden er placeret i mavesækken.
• Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
LYSODREN (mitotan) - Kønshormonforstyrrelser og udvikling af æggestokcyster (makrocyster i ovarierne) (EPITT nr. 18301)
LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Dette skyldes, at (lægemidlets særnavn) kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandlingen med (lægemidlets særnavn).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager (lægemidlets særnavn),
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Bivirkninger - Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Bærere af HBV, hvor behandling med (lægemidlets særnavn) er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Tabel 1 Tabel over bivirkninger
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Hyppighed ikke kendt - Cyster på æggestokkene (med symptomer som underlivssmerter og blødning) - Nedsat androstendion (forstadium til kønshormoner) i blodprøver hos kvinder - Nedsat testosteron (kønshormon) i blodprøver hos kvinder - Forhøjet kønshormonbindende globulin (protein, der binder kønshormoner) i blodprøver - Nedsat frit testosteron (kønshormon) i blodprøver hos mænd
Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Hyppighed "Ikke kendt": Reaktivering af hepatitis B Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
• Sonden trænger igennem tyktarmsvæggen.
• The tube goes through the wall of the large intestine.
Det skal du vide, før du begynder at tage (lægemidlets særnavn)
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Det skal du vide, før du begynder at tage (lægemidlets særnavn) Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager (lægemidlets særnavn), - hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi (lægemidlets særnavn) kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Bivirkninger forårsaget af pumpen eller sonden Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Bivirkninger forårsaget af udstyr eller procedurer
Side effects from the pump or tube
Systemorganklasse: Undersøgelser (hyppighed ikke kendt): - Nedsat androstendion i blodet (hos kvinder) - Nedsat testosteron i blodet (hos kvinder) - Forhøjet kønshormonbindende globulin - Nedsat frit testosteron i blodet (hos mænd)
4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Europa-Kommissionen traf sin afgørelse den 20. januar 2012.
The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
kramper.
convulsions.
På nuværende tidspunkt markedsføres de i Belgien, Frankrig, Luxembourg, Finland, Italien, Portugal og Spanien under forskellige handelsnavne.
They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Hvilke anbefalinger gives der til patienter og omsorgsgivere?
What are the recommendations for patients and carers?
11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr til rev 1
11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
De omfatter kamfer, cineol, terpinol, terpin, citral og mentol.
They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
• Patienter og omsorgsgiveren, der ønsker yderligere oplysninger, bør henvende sig til lægen eller apotekspersonalet.
• Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Spørgsmål og svar om revurderingen af suppositorier indeholdende terpenderivater
Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives
Udvalget fandt desuden, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører lokale anorektale læsioner.
It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
De godkendte indikationer er forskellige i de forskellige EU-lande, men består typisk i behandling af milde akutte bronkiale lidelser, navnlig produktiv og ikke-produktiv hoste.
The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Spørgsmål og svar om revurderingen af suppositorier indeholdende terpenderivater EMA/CHMP/763180/2011 Korr∗ til rev 1
Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Lægemidlerne i denne gennemgang er til behandling af hoste og forkølelse hos børn og unge.
The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse den 27. oktober 2010 CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater hos børn under 30 måneder og at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU for denne population.
Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
• Terpenderivater i andre former, således opløsninger, der inhaleres eller gnides ind i huden, kan fortsat anvendes i overensstemmelse med den nuværende godkendelse.
• Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
CHMP gennemgik den benefit/risk-vurdering, der var foretaget af Frankrig, og de oplysninger, der var blevet anmodet om fra de virksomheder, der markedsfører suppositorier indeholdende terpenderivater i EU.
The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører neurologiske symptomer, navnlig kramper, hos spædbørn og mindre børn.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
CHMP bemærkede, at børn op til 30 måneder og børn med epilepsi eller febrile kramper i anamnesen er mest udsat for at få disse neurologiske bivirkninger, da deres nervesystem endnu ikke er fuldt udviklet.
The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
De findes desuden i æteriske olier fra planter såsom niaouli, vild timian og eukalyptus.
They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
Den franske lægemiddelstyrelse havde betænkeligheder ved sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater, navnlig risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger hos mindre børn, såsom
The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Disse oplysninger bestod i data fra de undersøgelser, der havde dannet grundlag for markedsføringstilladelserne, og sikkerhedsdata i form af bivirkningsindberetninger fra overvågning efter markedsføring og fra litteraturen.
This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Den franske lægemiddelstyrelse havde desuden betænkelighed ved, at der ikke foreligger pålidelige data om effektiviteten af disse lægemidler, og at lægemidlerne ikke er i overensstemmelse med de nyeste kliniske anbefalinger for behandling af hoste hos børn.
The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Terpenderivater udvindes hovedsagelig af naturstoffer fra koglebærende planter.
Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Udvalget bemærkede, at effektiviteten af disse lægemidler ikke er klart påvist, idet der ikke er udført kliniske undersøgelser med suppositorier indeholdende terpenderivater, og idet der ikke foreligger undersøgelser rettet mod spædbørn og mindre børn.
The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
I EU er suppositorier indeholdende terpenderivater godkendt gennem nationale procedurer og fås uden recept.
In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
Lægemidler indeholdende terpenderivater findes i forskellige former, herunder som opløsninger, der inhaleres eller gnides ind i huden, og som suppositorier.
Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har revurderet sikkerheden og virkningen af suppositorier indeholdende terpenderivater.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Suppositorier indeholdende terpenderivater er lægemidler, der gives rektalt til behandling af forskellige tilstande.
Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
Hvorfor blev suppositorier indeholdende terpenderivater undersøgt?
Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
De findes ofte i plantestoffer og plantepræparater som f.eks. fyrrenåle og terpentin.
They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
∗ Der er foretaget redaktionelle ændringer for at gøre beskrivelsen af terpenderivater mere nøjagtig.
 Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
Hvad er suppositorier indeholdende terpenderivater?
What are suppositories containing terpenic derivatives?
• Suppositorier indeholdende terpenderivater bør ikke anvendes hos børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion i anamnesen.
• Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at sådanne lægemidler bør være kontraindiceret til børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion (prækankrøse forandringer i anus eller rektum) i anamnesen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Udvalget anbefalede derfor, at anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater gøres kontraindiceret hos børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion i anamnesen.
The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion.
Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Det anvendes kun til patienter, som har reageret godt på deres nuværende HIV-behandling, og som ikke har en HIV-infektion, der er modstandsdygtig over for behandling eller sandsynligvis ikke vil reagere på et af de aktive stoffer i lægemidlet.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
Det anbefales, at lægemidlet tages på tom mave og helst ved sengetid.
It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Den anbefalede dosis er én tablet, der synkes hel sammen med vand, én gang dagligt.
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Det helbreder ikke HIV-infektion eller AIDS, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Patienterne skal tage lægemidlet regelmæssigt og undgå at springe over doser.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel" kaldet Atripla, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Alle tre aktive stoffer blokerer aktiviteten af revers transkriptase, der er et enzym, som HIV producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Informationspakken vil også indeholde anbefalinger om overvågning af nyrefunktionen hos patienter, der tager lægemidlet.
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.