natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse rapporter omfattede svimmelhed og uklarhed, men ikke synkope.
These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Der foreligger ingen velkontrollerede studier hos gravide eller ammende kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (≥ 65 år).
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
I kliniske undersøgelser blev sildenafil administreret til mere end 8.000 patienter mellem 19 og 87 år.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
- hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvid du har lavt blodtryk.
- If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Den tid det tager for Sildenafil Actavis at virke varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time.
The amount of time Sildenafil Actavis takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
På grund af nitratkomponenten har det potentiale for at medføre alvorlig interaktion med sildenafil.
Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Visse patienter har oplevet disse symptomer, når de tager sildenafil sammen med alfa-blokkere.
Certain patients have experienced these symptoms when taking sildenafil with alpha-blockers.
Det bør tages i betragtning, at de fleste af de mænd, men ikke alle, der fik disse bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin.
Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10 december 2009 Dato for seneste fornyelse: 4 september 2014
Date of latest renewal: 4 September 2014
Anvendelse hos patienter, som tager andre lægemidler
Use in patients taking other medicinal products
Nicorrandil er en hybrid af kaliumkanalaktivator og nitrat.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Yderligere oplysninger om kliniske undersøgelser
Further information on clinical trials
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
See 4.2 for information on paediatric use.
Da det ikke er alle bivirkninger, der er rappoteret, kan frekvensen af disse bivirkninger ikke bestemmes pålideligt.
Because not all adverse reactions are reported the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Derfor bør sildenafil kun administreres til disse patienter efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Dette er i overenstemmelse med ritonavirs udtalte effekt på et bredt udvalg af P450-substrater.
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Det er ikke muligt at bestemme, om disse bivirkninger er direkte relateret til sildenafil.
It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Hvis priapisme ikke behandles med det samme, kan det resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent impotens
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af sildenafil, er som regel milde til moderate og af kort varighed.
The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
knoglemarvskræft (multipelt myelom) - hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.
- If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Brug af Sildenafil Actavis sammen med mad og drikke og alkohol Sildenafil Actavis kan tages sammen med mad eller uden mad.
Sildenafil Actavis with food and drink and alcohol Sildenafil Actavis can be taken with or without food.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Periodic Safety Update Reports
Den anbefalede maximale dosis er 100 mg.
The maximum recommended dose is 100 mg.
Derudover er frekvensen af klinisk vigtige bivirkninger rapporteret efter markedsføring angivet som ikke kendt.
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
- Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt Hvis dette sker under eller efter samleje Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.
- Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse Get in a semi-sitting position and try to relax.
Hvis du får en erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Hvis du føler, at virkningerne af Sildenafil Actavis er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apotek herom.
If you feel that the effect of Sildenafil Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Du bør ikke tage Sildenafil Actavis mere end 1 gang dagligt.
You should not take Sildenafil Actavis more than once a day.
Hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Sildenafil Actavis og øjeblikkeligt søge lægehjælp:
If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Actavis and seek medical help immediately:
Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer reducere sildenafil-clearance, og induktorer af disse isoenzymer kan øge sildenafil-clearance.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Sildenafil Actavis vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.
Sildenafil Actavis will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
I tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har taget Sildenafil Actavis, og hvornår du har taget det.
In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Sildenafil Actavis and when you did.
Din læge skal omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan tåle den ekstra anstrengelse, det er at have sex. - hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).
Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex. - If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
I tabellen nedenfor er alle medicinske vigtige bivirkninger, som er opstået i kliniske studier med en hyppighed større end placebo, anført efter organklasse og frekvens (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Sygdomshistorie bør gennemgås, og en fysisk undersøgelse bør foretages for at stille diagnosen erektil dysfunktion og mulige underliggende årsager skal fastslås, før farmakologisk behandling overvejes.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Ved den maksimale anbefalede dosis er der over 80-gange så stor selektivitet over for PDE1 og mere end 700-gange over for PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Før initiering af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge patienternes kardiovaskulære tilstand, da der er en vis kardial risiko forbundet med seksuel aktivitet.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, der indeholder sildenafil, i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af erektil dysfunktion (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
- hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.
- If you have a severe heart or liver problem.
Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din læge starte behandlingen på den laveste dosis Sildenafil Actavis (25 mg).
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil Actavis.
I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner med doser op til 800 mg er bivirkningerne de samme, som ses efter lavere doser, men incidensrater og sværhedsgrader var forhøjede.
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Sjælden (³ 1/10.000 og
Rare (³ 1/10000 and
Med sildenafils maksimale plasmakoncentration på ca. 1 µM efter anbefalede doser,er det usandsynligt, af Sildenafil Actavis vil ændre clearance af substrater af disse isoenzymer.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Actavis will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Filmovertræk:
Film-coat:
Sildenafil Actavis bør tages ca. 1 time inden seksuel aktivitet.
You should take Sildenafil Actavis about one hour before sexual activity.
Der er ingen data vedrørende interaktion af sildenafil og ikke specifikke fosfodiesterasehæmmere, som teofyllin eller dipyridamol.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Efter oral indgift af sildenafil øges AUC og Cmax proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde (25-100 mg).
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Før ordination af sildenafil bør lægen omhyggeligt overveje, om patienter med visse underliggende tilstande vil kunne blive påvirket på en uønsket måde af den vasodilatoriske effekt, specielt i forbindelse med seksuel aktivitet.
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Du bør ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du er kvinde.
You should not take Sildenafil Actavis if you are a woman.
Graviditet, amning og frugtbarhed Sildenafil Actavis er ikke beregnet til at bruges af kvinder.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
I fastdosisundersøgelser var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres erektioner 62% (25 mg), 74% (50 mg) og 82% (100 mg) sammenlignet med 25% på placebo.
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
Lactosemonohydrate Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K29-32
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K29-32
Når sildenafil og doxazosin blev administreret samtidigt til patienter, der var stabiliseret på doxazosinbehandling, sås af og til rapporter om patienter, som oplevede symptomatisk postural hypotension.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Sildenafil Actavis er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Nitrogenoxid aktiverer derefter enzymet guanylatcyklase, hvilket resulterer i øgede koncentrationer af cyklisk guanosimonofosfat (cGMP), som fører til afslapning af den glatte muskulatur i corpus cavernosum og tillader blodet at strømme til.
Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
To kliniske studier var specielt udarbejdet med henblik på at bestemme den tidsramme efter indtagelse, indenfor hvilken sildenafil kunne producere en erektion efter seksuel stimulation.
Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Den fysiologiske mekanisme bag erektion af penis omfatter frigivelse af nitrogenoxid (NO) i copus cavernosum under seksuel stimulation.
The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op.
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Hypromellose Titandioxid (E171) Magrogol 6000
Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Disse yderligere blodtryksreduktioner var af samme størrelsesorden, som når sildenafil blev administreret alene til raske frivillige forsøgspersoner (se pkt.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Hos disse studiepopulationer blev der observeret gennemsnitlig ekstra reduktioner i blodtrykket i liggende stilling på henholdsvis 7/7 mmHg, 9/5 mmHg og 8/4 mmHg, og gennemsnitlig ekstra reduktioner i blodtryk i stående stilling på henholdsvis 6/6 mmHg, 11/4 mmHg og 4/5 mmHg.
In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
Undersøgelse med humane blodplader indikerer, at sildenafil forstærker den antiaggregatoriske effekt af natriumnitroprussid in vitro.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Efter 24 timer var sildenafils plasmaniveauer stadig ca. 200 ng/ml sammenlignet med ca. 5 ng/ml, når sildenafil blev administreret alene.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Sildenafil Actavis, inden de kører bil eller betjener maskiner.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Actavis, before driving or operating machinery.
Dosisanbefalingerne under ”anvendelse hos voksne” gælder for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min).
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min).
Sildenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik fosfodiesterase type 5 (PDE5) i corpus cavernosum, hvor PDE5 er ansvarlig for nedbrydning af cGMP.
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse, kaldet ustabil angina, og pludselig død.
From post-marketing experience cases of unstable angina (a heart condition) and sudden death have been reported rarely.
Sildenafil Actavis kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet.
Sildenafil Actavis can cause dizziness and can affect vision.
Sildenafil (100 mg) påvirkede ikke steady state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmerne, saquinavir og rinatovir, som begge er CYP3A4-substrater.
Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Sildenafil er en svag hæmmer af cytokrom P450-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 µM).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50>150 µM).
Herudover er AUC og Cmax vædierne for N-desmethylmetabolitten signifikat forhøjede, henholdsvis 79% og 200%.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
På basis af effekt og tolerabilitet kan dosis øges til 100 mg eller sænkes til 25 mg.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentartionen af fri sildenafil ca. 40%.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Lette og forbigående forskelle i evnen til at skelne farver (blå/grøn) blev set hos nogle individer ved hjælp af Farnsworth-Munsell 100 nuance test 1 time efter en dosis på 100 mg dog uden synlig effekt 2 timer efter indtagelse.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
For at få den fulde virkning af din medicin, bør du ikke drikke alkohol i meget store mængder, før du tager Sildenafil Actavis.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Sildenafil Actavis.
Der sås ingen signifikante interaktioner ved indgift af sildenafil (50 mg) sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Sildenafil Actavis.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Sildenafil Actavis.
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sildenafil Actavis indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere.
Sildenafil Actavis contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafil har ingen effekt på ritonavirs farmakokinetik.
Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
Disse blodtryksfald svarer til sildenafils vasadilatoriske effekt, sandsynligvis som følge af øgede cGMP-niveauer i den vaskulære glatte muskulatur.
These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Defor er seksuel stimulation nødvendig for sildenafils tilsigtede fordelagte farmakologiske effekt.
Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Følgende patientgrupper var repræsenteret: Ældre(19,9%), patienter med hypertension (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), iskæmisk hjertesygdom (5,8%), hyperlipidæmi (19,8%), rygmarvskade (0,6%), depression (5,2%), transuretal resektion af prostata (TURP) (3,7%), radikal prostatektomi (3,3%).
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Denne metabolit har en fosfodiesterase selektivitetsprofil svarende til sildenafil og in vitro styrke over for PDE5 på ca 50% af moderstoffet.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
I en penis-pletysmonografiundersøgelse (RigiScan) hos fastende patienter var den gennemsnitlige tid til indsættende effekt for dem, som fik erektioner med 60% stivhed (nok til gennemførelse af samleje) 25 minutter (intervallet 12-37 minutter), når de fik sildenafil.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Sildenafil Actavis er indiceret til voksne mænd med erektil dysfunktion, hvilket er manglende evne til at opnå eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig tilfredsstillende til seksuel aktivitet.
Sildenafil Actavis is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Tabel 1: Medicinsk vigtige bivirkninger, som er rappoteret i kontrollerede kliniske studier med en hyppighed større end placebo samt medicinsk vigtige bivirkninger rappoteret gennem overvågning efter markedsføring.
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
Selvom der ikke ses en øget incidens af bivirkninger hos disse patienter, når sildenafil administreres sammen med CYP3A4-hæmmere, bør en startdosis på 25 mg overvejes.
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske studiedata tyder på en reduktion af sildenafils clearance ved indgift sammen med CYPP3A4-hæmmere (som f.eks. ketoconazol, erythromycin, cimetidin).
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Få hændelser er rappoteret som opstået kort tid efter brugen af sildenafil uden seksuel aktivitet.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.