natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid, der har øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper (Ctenocephalides felis) og flåter (Ixodes ricinus) i 12 uger.
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) and tick (Ixodes ricinus) killing activity for 12 weeks.
Sikkerhed er påvist hos hvalpe i alderen 8-9 uger og med en vægt på 2-3,6 kg, som blev behandlet med en overdosis på op til 5 gange den anbefalede maksimumdosis ved tre lejligheder med kortere interval end anbefalet (8 ugers interval).
Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 pipetter) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipetter) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipetter) EU/2/13/158/028 (1.000 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/029 (1.000 mg, 2 pipetter) EU/2/13/158/030 (1.400 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/031 (1.400 mg, 2 pipetter)
EU/2/13/158/016 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/028 (1,000 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/029 (1,000 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/030 (1,400 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/031 (1,400 mg, 2 pipettes)
Veterinærlægemidlet tolereredes godt hos collier, der er bærere af MDR1 gendefekt (multidrug resistance) efter en enkelt oral administration 3 gange den anbefalede dosis (168 mg/kg kropsvægt).
The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Intervet Productions Rue de Lyons
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions
EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipetter) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipetter) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipetter)
EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes)
Svineleveraroma Saccharose
Pork liver flavour Sucrose
På grund af manglende data bør produktet ikke anvendes til hvalpe under 8 uger og/eller hunde, der vejer mindre end 2 kg.
In the absence of available data, the product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
Dette veterinærlægemiddel tolereredes godt hos Collier, der er bærere af MDR1 gendefekt (Multidrug Resistance) efter en enkelt oral administration 3 gange den anbefalede højeste dosis.
This veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose.
Bravecto 112,5 mg spot-on, opløsning: 2 år Bravecto 250 mg / 500 mg / 1.000 mg / 1.400 mg spot-on, opløsning: 3 år
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years
Veterinærlægemidlet tolereredes godt hos collier, der er bærere af MDR1 gendefekt (multidrug resistance) efter en enkelt oral administration 3 gange den anbefalede dosis.
The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Der blev hos hvalpe i alderen 8-9 uger og med en vægt på 2-3,7 kg ikke observeret bivirkninger efter topikal administration af op til 5 gange den højeste anbefalede dosis (56 mg, 168 mg og 280 mg fluralaner/kg kropsvægt) ved tre lejligheder med kortere interval end anbefalet (8 ugers interval).
No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
På grund af manglende data bør dette veterinærlægemiddel ikke anvendes til hvalpe under 8 uger og/eller hunde, der vejer mindre end 2 kg.
In the absence of available data, this veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
Milde og forbigående hudreaktioner på applikationsstedet såsom erytem og pruritus eller alopeci var almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier (2,2 % af de behandlede katte).
Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Hos hvalpe i alderen 8-9 uger og med en vægt på 2-3,6 kg blev der ikke observeret bivirkninger efter oral indgivelse af op til 5 gange den maksimalt anbefalede dosis (56 mg, 168 mg og 280 mg fluralaner/kg kropsvægt) ved tre lejligheder med kortere interval end anbefalet (8 ugers interval).
No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) Sikkerhed er påvist hos killinger i alderen 11-13 uger og med en vægt på 1,2-1,5 kg, som blev behandlet med en overdosis på op til 5 gange den anbefalede højeste dosis ved tre lejligheder med kortere interval end anbefalet (8 ugers interval).
Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid, der giver: - øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper (Ctenocephalides felis) i 12 uger - øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på flåter (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus og D. variabilis) i 12 uger - øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på husflåt (Rhipicephalus sanguineus) i 8 uger.
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Effekten indtræder inden for 8 timer, efter lopper (C. felis) har bidt sig fast, og 12 timer, efter flåter (I. ricinus) har bidt sig fast.
The onset of effect is within 8 hours of attachment for fleas (C. felis) and 12 hours of attachment for ticks (I. ricinus).
På grund af manglende data bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til hvalpe under 8 uger og/eller hunde, der vejer mindre end 2 kg.
In the absence of available data, the veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
Drej hætten en hel omgang med eller mod uret.
The cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn.
Til miniaturehunde (2-4,5 kg) Til små hunde (>4,5-10 kg) Til mellemstore hunde (>10-20 kg) Til store hunde (>20-40 kg) Til meget store hunde (>40-56 kg)
for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs (>4.5-10 kg) for medium-sized dogs (>10-20 kg) for large dogs (>20-40 kg) for very large dogs (>40-56 kg)
Bravecto skal administreres i henhold til nedenstående tabel (svarende til en dosis på 25-56 mg fluralaner/kg kropsvægt inden for hver enkelt vægtgruppe):
Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Til miniaturehunde (2-4,5 kg) Til små hunde (> 4,5-10 kg) Til mellemstore hunde (> 10-20 kg) Til store hunde (> 20-40 kg) Til meget store hunde (> 40-56 kg)
for very small dogs (2- 4.5 kg) for small dogs (>4.5-10 kg) for medium-sized dogs (>10 -20 kg) for large dogs (>20 -40 kg) for very large dogs (>40 -56 kg)
Milde og forbigående hudreaktioner på applikationsstedet såsom erytem eller alopeci var almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier (1,2 % af de behandlede hunde).
Mild and transient skin reactions at the application site such as erythema or alopecia were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Bravecto tyggetabletter skal administreres i henhold til nedenstående tabel (svarende til en dosis på 25-56 mg fluralaner/kg kropsvægt inden for hver enkelt vægtgruppe):
Bravecto chewable tablets should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Bravecto gives i henhold til nedenstående tabel (svarende til en dosis på 25-56 mg fluralaner/kg kropsvægt):
Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight):
Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid, der har: - øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) i 12 uger og - øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på flåter (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus) i 12 uger.
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) killing activity for 12 weeks, and - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) Sikkerhed er påvist hos hvalpe i alderen 8-9 uger og med en vægt på 2-3,7 kg, som blev behandlet med en overdosis på op til 5 gange den anbefalede højeste dosis, ved tre lejligheder med kortere mellemrum end anbefalet (8 ugers mellemrum).
Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
til miniaturehunde (2 - 4,5 kg) til små hunde (> 4,5 - 10 kg) til mellemstore hunde (> 10 - 20 kg) til store hunde (> 20 - 40 kg) til meget store hunde (> 40 - 56 kg)
for very small dogs 2 - 4.5 kg for small dogs >4.5 - 10 kg for medium-sized dogs >10 - 20 kg for large dogs >20 - 40 kg for very large dogs >40 - 56 kg
INDLÆGSSEDDEL: Bravecto 112,5 mg spot-on, opløsning, til små katte (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on, opløsning, til mellemstore katte (> 2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on, opløsning, til store katte (> 6,25 - 12,5 kg)
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Bravecto 112,5 mg spot-on, opløsning, til små katte (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on, opløsning, til mellemstore katte (> 2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on, opløsning, til store katte (> 6,25 - 12,5 kg) Fluralaner
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
Bravecto 112,5 mg spot-on, opløsning, til små katte (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on, opløsning, til mellemstore katte (> 2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on, opløsning, til store katte (> 6,25 - 12,5 kg)
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr Dette produkt er skadeligt, hvis det indtages.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellemstore hunde (> 10-20 kg) Bravecto 1.000 mg tyggetabletter til store hunde (> 20-40 kg) Bravecto 1.400 mg tyggetabletter til meget store hunde (> 40-56 kg)
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
Dette veterinærlægemiddel er et systemisk insekticid og acaricid, der giver: - øjeblikkelig og vedvarende virkning på lopper (Ctenocephalides felis) i 12 uger - øjeblikkelig og vedvarende virkning på flåter (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus og D.
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and C. canis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
INDLÆGSSEDDEL: Bravecto 112,5 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on, opløsning, til små hunde (> 4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde (> 10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg spot-on, opløsning, til store hunde (> 20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg spot-on, opløsning, til meget store hunde (> 40 - 56 kg)
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Det bemærkes også, at der er rapporteret om autoimmun tyroiditis i det nylige dødelige tilfælde samt i et af de henførte tilfælde.
It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
Patienter, der testes positive, bør rådes til at konsultere en speciallæge med erfaring i behandling af disse sygdomme.
Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
Det eksisterende oplysningsmateriale bør også opdateres med disse anbefalinger og suppleres med en erklæringsblanket.
The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
Det eksisterende oplysningsmateriale bør også opdateres.
The educational material in place should also be updated.
PRAC har også taget højde for udtalelserne fra den videnskabelige rådgivende gruppe for neurologi.
The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
PRAC er enig i dette synspunkt og anbefaler, at dette strengere kriterie for seponering bør gøres gældende, uanset bilirubin-niveau.
This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
Lægerne bør udlevere en erklæringsblanket til alle patienter, herunder patienter, der aktuelt er i behandling.
The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
PRAC konkluderer derfor, at der bør udvises forsigtighed, når sådanne lægemidler anvendes samtidigt med daclizumab.
The PRAC concluded therefore that caution should be exercised when using such medicines concomitantly with daclizumab.
PRAC gennemgik også udtalelserne fra de eksperter, der blev hørt under proceduren (den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) for neurologi).
The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
Desuden bør hyppigheden af forhøjede transaminaser og unormale leverfunktionstest ændres til meget almindelig.
In addition the frequency of transaminase increases and liver function tests abnormal should be updated to very common.
Derudover blev der rapporteret om 4 tilfælde af alvorlig leverskade fra kliniske undersøgelser i den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning.
In addition, 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang hos en patient, der blev behandlet med daclizumab i en igangværende observationsundersøgelse, til trods for at der hver måned blev udført leverfunktionstest i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
• PRAC har behandlet sagen, jf. artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Zinbryta (daclizumab).
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta (daclizumab).
På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 9. juni 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelsen bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Patienter med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) blev udelukket fra kliniske undersøgelser, og for nuværende er der ikke klarlagt nogen korrelation mellem eksisterende infektioner med disse virusser og alvorlig daclizumab-induceret leverskade.
Patients with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) were excluded from clinical trials and no correlation has been established between pre-existing infections with these viruses and daclizumab-induced serious liver injury at present.
• Inden behandlingsstart bør patienterne desuden screenes for hepatitis B og C; behandling med daclizumab anbefales ikke hos patienter med andre autoimmune sygdomme.
• In addition, prior to treatment initiation, patients should be screened for hepatitis B and C infection and initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
PRAC konkluderede, at daclizumab er forbundet med en potentielt dødelig risiko for immunmedieret leverskade.
The PRAC concluded that daclizumab is associated with a potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.
Endelig skal det bemærkes, at tærsklen for forhøjede transaminaser hos patienter, der ikke er omfattet af kliniske undersøgelser, og hos hvem det derfor ikke anbefales at påbegynde behandling, bør korrigeres fra over to gange den øvre normalgrænse til over eller lig med to gange den øvre normalgrænse.
Finally the threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
CHMP konkluderer, at produktresuméet bør ændres tilsvarende.
The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
Der er identificeret tilfælde af leverskade både ud fra tegn og symptomer og ud fra laboratorieværdier, og derfor bør patienternes serumtransaminase og totale bilirubin overvåges mindst en gang om måneden og så tæt som muligt på hver administration, og oftere, hvis det er klinisk indiceret under behandlingen.
Cases of liver injury were identified both through signs and symptoms and through laboratory values, therefore patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently if clinically indicated during treatment.
Autoimmun hepatitis og fulminant hepatitis bør tilføjes som bivirkninger i produktinformationen med hyppigheden ikke almindelig henholdsvis ikke kendt.
Autoimmune hepatitis and fulminant hepatitis should be added as adverse drug reactions to the product information respectively with the frequencies uncommon and not known.
I delgruppeanalyser af disse undersøgelser, der ganske vist er af begrænset soliditet, blev der ikke identificeret statistisk signifikante forskelle i de vigtigste effektresultater hos MS-patienter med høj sygdomsaktivitet sammenholdt med MS-patienter med lav sygdomsaktivitet.
Subgroup analyses of these studies, although of limited robustness, did not identify statistically significant differences in key efficacy outcomes in MS patients with high disease activity compared to patients with low disease activity.
Selvom det anerkendes, at denne foranstaltning ikke har nogen prædiktiv værdi, hvad angår risikoen for at udvikle svær og potentielt dødelig leverskade, vurderer den rådgivende gruppe, at seponering bør anbefales som forsigtighedsforanstaltning, hvis patienternes ALAT- eller ASAT-niveauer ligger over 3 gange den øvre normalgrænse.
Although it was recognised that this measure has no predictive value on the risk of developing severe and potential fatal liver injury, the SAG considered that as a precautionary measure discontinuation of therapy should be recommended when patients levels of ALT or AST reach over 3 times the upper limit of normal.
Der kunne ikke identificeres et tidsvindue for, hvornår en højere risiko indtræder; der er set tilfælde af leverskade under selve behandlingen og op til 6 måneder efter den sidste dosis daclizumab.
No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab.
PRAC vurderer derfor, at det er nødvendigt med flere foranstaltninger til minimering af denne risiko, herunder begrænset anvendelse af lægemidlet til situationer, hvor andre behandlinger er uhensigtsmæssige.
The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable.
Da det er påvist, at risikoen vedvarer i op til seks måneder efter den sidste dosis daclizumab, bør overvågningen af patienten fortsætte i en periode på seks måneder efter behandlingens afslutning.
As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
• PRAC vurderer, at daclizumab under selve behandlingen og i flere måneder efter behandlingens afslutning er forbundet med en uforudsigelig og potentielt dødelig risiko for immunmedieret leverskade.
• The PRAC concluded that daclizumab is associated, during the treatment and for several months after the end of treatment, with an unpredictable and potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.