natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse fund bestod hovedsageligt af gastrointestinale fund (dvs. opkastning, øget gastrisk sekretion, gastriske erosioner, tarmbetændelse) og kardielle fund (dvs. fokale blødninger, hæmosiderinaflejringer og infiltration af lymfocytter og histiocytter i højre atrium hos hund, og nedsat blodtryk og øget hjertefrekvens i rotte, marsvin og hund).
These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Daliresp indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer.
Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Analysemodel
Analysis
Anfaldsmedicin Daliresp er ikke indiceret som anfaldsmedicin til lindring af akutte bronkospasmer.
Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Du kan måske opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine i løbet af de første uger af behandlingen med Daliresp.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Brug af anden medicin sammen med Daliresp
Other medicines and Daliresp
Filmovertræk: Hypromellose, Macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172)
Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Hvis patienten får nye psykiske symptomer eller de forværres, eller hvis selvmordstanker ellerforsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med Daliresp.
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Daliresp 500 mikrogram
Daliresp 500 micrograms
Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Daliresper kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Det skal du vide, før du begynder at tage Daliresp
2 What you need to know before you take Daliresp
Daliresp anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Alle patienter skal informeres om risici forbundet med behandling med Daliresp og om forholdsregler for sikkert brug.
All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Daliresp (se pkt.
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Daliresp, hvis du allerede tager: - medicin, der indeholder theofyllin (medicin til behandling af luftvejssygdomme), eller - medicin, der bruges til behandling af immunologiske sygdomme, som methotrexat, azathioprin,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med ”D” på den ene side.
What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
EU/1/11/668/002
EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Daliresp tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Daliresp anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Trafik- og arbejdssikkerhed Daliresp påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Daliresp anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme: - svære immunologiske sygdomme som HIV-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen.
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Sådan skal du tage Daliresp
3 How to take Daliresp
De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A, og som blev behandlet med Daliresp, er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt.
The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
Det skal du vide, før du begynder at tage Daliresp Sådan skal du tage Daliresp Bivirkninger
What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp
Tel: +34 91 301 91 00
Laboratorio Tau, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Daliresp 500 mikrogram tabletter roflumilast
Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast
Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter Roflumilast
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter roflumilast
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
• Produktresumé og indlægsseddel for Daliresp.
The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Det vil sige, at det var hensigten, at Solumarv skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Den virksomhed, der har ansøgt om godkendelse, er Marvel Lifesciences Ltd.
The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at virksomheden ikke har beskrevet fremstillingsprocessen for Solumarv i tilstrækkelige detaljer.
The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Den 19. november 2015 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Solumarv, der er beregnet til behandling af sukkersyge.
On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
Der blev udført to supplerende undersøgelser hos patienter med type 1- og type 2sukkersyge til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Solumarv og Humulin S.
Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof humant insulin.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin)
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
CHMP konkluderede, at det ikke kunne godkendes, at Solumarv er biosimilært til Humulin S, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Den 20. november 2015 EMA/861025/2015 EMEA/H/C/003858
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin) EMA/861025/2015
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår den biologiske aktivitet og kroppens håndtering af lægemidlet.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
Det kunne derfor ikke påvises, at det Solumarv, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, svarede til de batcher, der er beregnet til markedsføring, eller at dets kvalitet var sammenlignelig med kvaliteten af Humulin S.
As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der berøres af udvalgets udtalelse.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
Det var hensigten, at Solumarv skulle være en erstatning for det insulin, der produceres af kroppen.
Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
It was to be available as a solution for injection.
Disse forskelle forventes også at forekomme i praksis.
These differences are also expected to occur in practice;
På denne måde blev der fastlagt 13 formuleringsgrupper.
In this way, 13 formulation groups were established.
Antal produkter
Number of products
Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde.
Not for use in animals producing milk for human consumption.
Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien
Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning.
The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
Formuleringsgruppe
Formulation Group
En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet.
A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Antal acceptable restkoncentrationsundersøgelser
Number of acceptable residue depletion studies
Formuleringsgrupper for de 293 produkter, der er genstand for denne procedure.
Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse
Marketing Authorisation Holder and address
Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom.
The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage.
The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
Der er på den anden side intet videnskabeligt rationale, der kan forklare, hvorfor tilbageholdelsestider for formuleringer, der er ens eller ens i det væsentlige, skal være forskellige.
On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different.
En lille og farmakologisk uvæsentlig forskel i den absorberede fraktion (f.eks. 99,5 % i forhold til 99,9 %) på et bestemt tidspunkt kan f.eks. indikere en væsentlig forskel i den resterende mængde på injektionsstedet (en faktor på fem i dette eksempel).
In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
Hver gruppe indeholdt produkter, der anses for at være ens i det væsentlige, hvad angår formulering.
Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms.
En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Ungarn Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Ivermectin har tidligere været vurderet af CVMP med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Danmark Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Ingen egnede data
No suitable data
Udvalget fandt dog, at brugen af den alternative metode (første tidspunkt under ADI-værdien plus sikkerhedsmargen) ikke i tilstrækkelig grad ville tage højde for den væsentlige datamængde (280 datapunkter), der var tilgængelig i dette særlige tilfælde.
However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case.
I forbindelse med denne procedure betyder det, at tilbageholdelsestiderne for alle produkter i en formuleringsgruppe skal være de samme.
For the purposes of this referral, that means that the withdrawal periods for all products in a single formulation group should be the same.
Det blev bemærket, at nogle af undersøgelserne var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelser.
It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Ved hjælp af en alternativ strategi og med en sikkerhedsmargin på 10 % blev der udledt en tilbageholdelsestid på 66 dage.
Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived.
Ivermectin er i øjeblikket indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 med følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion:
Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
Markedsføringstilladelser til injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg er blevet udstedt i alle EU's medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse og nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt, generisk, bibliografisk, informeret samtykke).
Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent).
CVMP vurderer, at produkter, der er ens i det væsentlige (med hensyn til formulering), bør have samme tilbageholdelsestider.
The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods.
I tabellen nedenfor vises de 13 formuleringsgrupper med antallet af produkter i hver gruppe, antallet af tilgængelige undersøgelser for hver gruppe samt individuelle tilbageholdelsestider beregnet for de produkter, hvor tilstrækkelige data var tilgængelige.
The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available.
Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode til analysen af disse samlede data, fordi en række relevante statistiske forudsætninger ikke blev opfyldt.
It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
Formuleringsgrupperne er nummereret i vilkårlig rækkefølge.
The numbering of the formulation groups is arbitrary.
Proceduren omfattede 293 godkendte injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin (se bilag I).
The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I).
Alle produkter indeholdende ivermectin og clorsulon havde ensartede formuleringer, og en række restkoncentrationsundersøgelser blev indgivet for clorsulondelen af produkterne i denne gruppe.
All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group.
For at besvare dette spørgsmål undersøgte fremtrædende eksperter den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle 293 ivermectinindeholdende produkter, der er genstand for denne procedure, idet produkter, som anses for at være ens eller ens i det væsentlige, blev grupperet.
To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same.
Individuelle tilbageholdelsestider (dage) udledt af restkoncentrationsundersøgelserne af ivermectin
Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies
Litteraturdata angiver dog, at formuleringen kan have en indvirkning på absorptionshastigheden for avermectiner fra injektionsstederne.
However, literature data indicate that the formulation can have an impact on the absorption rate of avermectins from the injection sites.
SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athen Greece
SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Tages der hensyn til restkoncentrationsdata fra undersøgelserne, var det første tidspunkt, hvor ingen værdier oversteg MRL for clorsulon, 60 dage.
Taking residue data from the studies into consideration, the first time point at which no values exceeded the MRL for clorsulon was 60 days.
Baseret på disse MRL-værdier repræsenterer den daglige indtagelse af restkoncentrationer ca. 15 % af ADI-værdien.
Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI.
Restkoncentrationsdata indsendt for formuleringsgruppen indeholdende ivermectin og closantel førte til en tilbageholdelsestid på 36 dage for closantel beregnet ved hjælp af den alternative metode og med anvendelse af en sikkerhedsmargin på 30 %.
Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
Ivermectin er et bredspektret endektocid fra avermectingruppen.
Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
Tilbageholdelsestiden for produktet vil være længere end den udledte tilbageholdelsestid for de enkelte komponenter.
The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components.
Spanien MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
For yderligere 11 produkter, for hvilke restkoncentrationsdata var blevet indgivet, blev det endvidere konkluderet, at der ikke kunne beregnes en individuel tilbageholdelsestid som følge af den utilstrækkelige kvalitet af de indgivne produktspecifikke data.
Additionally, for a further 11 products for which residue depletion data were provided, it was concluded that no individual withdrawal period could be calculated due to the inadequacy of the submitted product-specific data.
En toksikologisk acceptabel daglig indtagelse (ADI) på 10 µg/kg kropsvægt/dag (600 µg/person pr. dag) blev bestemt på grundlag af den dødelige dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt/dag, som var opnået fra en 14 uger lang undersøgelse af hunde, og med anvendelse af en sikkerhedsfaktor på 50.
A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50.