natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Florfenicol er som hybrid til Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, godkendt til anvendelse hos kvæg ved den decentrale procedure med Tyskland som referencemedlemsstat og Belgien, Bulgarien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Ungarn og Østrig som berørte medlemsstater.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Produktet blev påvist at være non-inferiørt i forhold til et anerkendt kontrolprodukt, der indeholder florfenicol og administreres to gange med 48-timers mellemrum.
The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
De farmakokinetiske data viser, at udskillelsen af det aktive stof er uafhængig af formuleringen og doseringen, så længe absorptionsfasen fuldføres.
Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøger om markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter
Strength Animal species
Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en tilsvarende farmakologisk profil.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Denne ansøgning er indgivet via den decentrale procedure som en såkaldt "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Da florfenicol pr. definition er et tidsafhængigt antimikrobielt stof, er T>MIC det mest velegnede farmakokinetiske/farmakodynamiske surrogat.
Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Derfor er farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser kun tilnærmelser til dosisfastsættelse, og kliniske undersøgelser er uundværlige for at bekræfte et påtænkt doseringsskema.
Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
De svin, der var omfattet af undersøgelsen, havde let til moderat luftvejssygdom, hvilket anses for at svare til feltsituationen, hvor dyrene behandles så tidligt som muligt, inden de får svære tegn på luftvejssygdom.
The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
Virkningsvarighed
Duration of effect
Det aktive indholdsstof er indeholdt i veterinærlægemidler, der på nuværende tidspunkt er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Luftvejssygdom er blandt de vigtigste sygdomme i svineproduktion og forårsages af infektion af modtagelige svin med virus og obligate og fakultatitive patogene bakterier, som kræver effektiv behandling.
Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Produktet dispenseres i flerdosishætteglas i de fire størrelser 50 ml, 100 ml, 250 ml og 500 ml.
The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær).
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Under den decentrale procedure udpegede Danmark potentielle alvorlige risici vedrørende den nødvendige varighed af en vedholdende koncentration på infektionsstedet over den mindste hæmmende koncentration (MIC).
During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Florgane, 300 mg/ml, vil ikke adskille sig fra de tidligere formuleringer af florfenicol hvad angår plasmaeliminationsfase og subterapeutiske perioder.
Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
• den af ansøgeren forelagte dokumentation findes tilstrækkelig i betragtning af, at ansøgningen vedrører udvidelse af en markedsføringstilladelse (hybrid ansøgning)
• the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
Vurdering og konklusion om benefit/risk-forholdet
Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
CHMP anbefalede derfor godkendelse af udvidelsen af markedsføringstilladelsen med måldyrearten svin for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Florfenicol er bakteriostatisk, og dets aktivitet er tidsafhængig.
Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Udvalget vurderede, om en varighed af effektive koncentrationer på mindre end to døgn efter enkeltindgift er tilstrækkelig til behandling af svær luftvejssygdom forårsaget af A. pleuropneumoniae og P. multocida hos svin.
The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
The warnings in the product literature remain appropriate.
Enkeltdosisbehandling af det enkelte dyr har fordele frem for flerdosisbehandling og/eller oral gruppebehandling (mindre arbejde for brugeren, færre behandlingsfejl, mindre håndtering af svinene resulterende i mindre stress).
A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Dette gælder både det tidsrum inden for et helt doseringsinterval, hvor koncentrationen skal være over MIC, og det antal efterfølgende doseringer, der er nødvendige for effektiv terapeutisk virkning.
This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Overordnet fandtes dokumentationen i ansøgningen tilstrækkelig i betragtning af, at ansøgningen gælder udvidelse af en markedsføringstilladelse (hybrid ansøgning).
Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Anvendelse af florfenicol hos svin har ikke ført til nævneværdig resistens over for målpatogenerne.
The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Der foreligger imidlertid ikke evidensbaserede oplysninger om, hvor længe koncentrationen af florfenicol skal være over MIC for målorganismerne ved luftvejssygdom hos svin.
However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Udvalget vurderede, om den ansøgte engangsdosis på 22,5 mg/kg kropsvægt im kan medføre langvarig subterapeutisk koncentration (dvs. under MIC) og dermed resistensudvikling over for florfenicol.
The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Der foreligger dog ikke farmakokinetiske data fra slutfasen, der muliggør en pålidelig sammenligning mellem Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, og konventionelle formuleringer hvad angår varigheden af subterapeutiske koncentrationer.
However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
På grundlag af en GLP-overensstemmende dosistitreringsundersøgelse hos svin, der var kunstigt inficeret med A. pleuropneumoniae, valgtes to doser af florfenicol til nærmere vurdering i en klinisk feltundersøgelse, hvilket støttedes af farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
Den ansøgte dosis er 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, indgivet som en enkelt intramuskulær injektion.
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
30 mg/kg dosen gav ingen ekstra fordel i virkning i forhold til dosen 22,5 mg/kg kropsvægt, hvilket begrunder, at sidstnævnte er den anbefalede terapeutiske dosis.
The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Der er fortsat meget lav forekomst af resistens over for florfenicol blandt porcine luftvejspatogener, skønt det aktive stof er blevet anvendt i mere end ti år ved luftvejssygdom hos svin.
Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Der er fortsat meget lav resistensforekomst over for florfenicol blandt porcine luftvejspatogener, skønt Nuflor Swine, injektionsvæske, 300 mg/ml, er blevet anvendt ved luftvejssygdom hos svin i mere end ti år.
Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Der er fundet god følsomhed for florfenicol af de ansøgte bakteriearter, med MIC90-værdier på 0,5 µg/ml over for P. multocida og A. pleuropneumoniae.
For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
Indbringelsen i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF skyldtes betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde godtgjort den kliniske virkning af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til behandling af luftvejssygdom hos svin ved indgift af en enkelt intramuskulær dosis på 22,5 mg/kg kropsvægt.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
I en GCP-overensstemmende randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk feltundersøgelse af luftvejssygdom hos svin forårsaget af A. pleuropneumoniae og P. multocida blev Florgane, 300 mg/ml - indgivet som intramuskulære enkeltdoser på såvel 22,5 mg/kg som 30 mg/kg kropsvægt - påvist at være non-inferiørt over for et kontrolprodukt, der indeholdt 300 mg florfenicol/ml og blev indgivet i en dosis på 15 mg/kg kropsvægt to gange intramuskulært med 48-timers mellemrum.
In a GCP-compliant randomised blinded controlled clinical field study Florgane 300 mg/ml proved to be non-inferior in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae and P. multocida at both single IM doses of 22.5 mg/kg and 30 mg/kg bw when compared to a control product containing 300 mg florfenicol/ml administered at a dose of 15 mg/kg bw IM twice 48 hours apart.
Der er kun fundet sporadisk plasmidmedieret resistens blandt porcine luftvejspatogener, og der er ingen tegn på spredning.
Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
• CVMP gennemgik alle foreliggende data, der var forelagt af ansøgeren til støtte for produktets anvendelse til måldyrearten svin ved behandling af luftvejssygdomme, der forårsages af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida, i en dosis af 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, indgivet som en enkelt intramuskulær injektion
• the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved at skulle gives som enkeltdosis og ved sin lægemiddelform og sammensætning.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Til imødegåelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, hos måldyrearten svin.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Ligesom den oprindelige ansøgning for kvæg blev denne udvidelsesansøgning indgivet til ovennævnte medlemsstater ved den decentrale procedure i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Produktet påtænkes anvendt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Fordelen ved Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, er, at det giver mulighed for behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, og relaterede navne for kvæg og svin.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Referenceproduktet var Nuflor Swine injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml.
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Ansøgningen vedrører en udvidelse gennem tilføjelse af måldyrearten svin for det eksisterende produkt, florfenicol, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, der er godkendt til anvendelse hos kvæg.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Af MIC-værdierne for de isolater, der de seneste fem år er indsamlet fra svin med luftvejssygdom, ses, at florfenicol vedholdende har haft MIC-værdier på 0,25-1 µg/ml over for hver stamme af A. pleuropneumoniae og 0,5 µg/ml for P. multocida.
Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Som konklusion anses benefit/risk-forholdet for positivt for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin.
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udvidelse af markedsføringstilladelsen for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg, til at omfatte måldyrearten svin
Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den ansøgte dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 22,5 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen over for florfenicol sammenlignet med godkendte doseringsregimer.
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Spanien 1
Spain1
Bulgarien Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin
Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
• der menes ikke at være en stigning i risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens er den samlede konklusion, at dokumentationen af virkningen som helhed er tilstrækkelig til støtte for produktets anvendelse til måldyrearten svin ved behandling af luftvejssygdomme, der forårsages af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida, i en dosis af 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, indgivet som en enkelt intramuskulær injektion.
The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Nederlandene Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
De berørte medlemsstater var ikke i stand til at nå til enighed om udvidelse af markedsføringstilladelsen for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, for kvæg til måldyrearten svin.
The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
Begrundelse for udvidelse af markedsføringstilladelsen for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg, til at omfatte måldyrearten svin.
Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Belgian
Greece
Opdivo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.
Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Klassisk Hodgkins lymfom
Classical Hodgkin lymphoma
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Opdivo løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
• melanom, en type hudkræft.
• melanoma, a type of skin cancer.
Yderligere information om Opdivo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Andre oplysninger om Opdivo
Other information about Opdivo
Lægemidlet udleveres kun på recept.
The medicine can only be obtained with a prescription.
En oversigt over Opdivo, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Studier af klassisk Hodgkins lymfom omfattede kun et lavt antal patienter.
Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opdivo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Lægen kan være nødt til at udsætte behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse den, hvis bivirkningerne er alvorlige.
The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Opdivo er også sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Urotelial kræft
Urothelial cancer
Opdivo indeholder det aktive stof nivolumab.
Opdivo contains the active substance nivolumab.
For mere information om brug af Opdivo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Efter behandlingen var kræftcellerne helt eller delvist forsvundet hos ca. 66 % af patienterne (63 ud af 95).
After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).