natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene til indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Der har været tilfælde med utilsigtet og forsætlig overdosering hos voksne og pædiatriske patienter.
There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Hedeslag, der krævede hospitalsbehandling, blev diagnosticeret i visse tilfælde.
Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases.
Zonisamid er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik zonisamid i mindst 1 år.
Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
Zonisamide Mylan frarådes til børn, som er undervægtige eller har lille appetit, og skal bruges med forsigtighed til børn, som vejer under 20 kg.
Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Hvis De mener, at virkningen af Zonisamide Mylan er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
• Risikostyringsplan
• Risk Management Plan (RMP)
Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uventet død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået zonisamid.
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX15
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Det åbenbare fordelingsvolumen er omkring 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne tydende på, at zonisamid i udstrakt grad fordeles til vævene.
The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
En samlet analyse af sikkerhedsdata for 95 ældre personer har vist en relativt højere rapporteringshyppighed af perifert ødem og pruritus sammenlignet med den voksne population.
A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population.
Patienter, der vejer > 55 kg
Patients of weight > 55 kg
Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome
Personerne blev randomiseret til carbamazepin eller zonisamid og fik behandling i op til 24 måneder afhængigt af respons.
Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Dosis kan øges langsommere, hvis De får bivirkninger, er ældre, eller hvis De har nyre- eller leverproblemer.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små (< 30 %).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
En undersøgelse har vist, at spædbørn, der er født af mødre, som har brugt zonisamid under graviditeten, var mindre end forventet for alderen ved fødslen sammenlignet med mødre, der kun blev behandlet med lamotrigin.
A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
• Zonisamide Mylan kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
- Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Ved sammenligning af samme dosisniveau synes patienter med højere total legemsvægt af have lavere serumkoncentrationer ved steady-state, men denne virkning synes at være forholdsvis beskeden.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Symptomer omfatter akut forringelse af synsstyrken og/eller smerter i øjet.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Rifampicin er et potent CYP3A4-inducerende stof.
Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Disse forøgelser ligger på omkring 5 % til 8 % for lav fødselsvægt, på omkring 8 % til 10 % for for tidlig fødsel og på omkring 7 % til 12 % for lille størrelse i forhold til gestationsalder, hvor alle tilfælde blev sammenlignet med mødre, der blev behandlet med lamotrigin-monoterapi.
These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Dyrestudier har påvist ændringer i fertilitetsparametre.
Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Langtidsvirkningen af lave hydrogencarbonatniveauer på vækst og udvikling er ukendt.
The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown.
I disse tilfælde anbefales det, at den totale zonisamiddosis rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, som fås i kommercielt tilgængelige kapselstyrker af zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Der er ingen holdepunkter for, at zonisamid inducerer sin egen metabolisme.
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Disse studier viser, at den mediane reduktion i partiel krampefrekvens er relateret til zonisamid-dosis med vedvarende effekt i doser på 300 - 500 mg dagligt.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Patienterne (og patienternes behandlere) skal tilrådes at søge lægelig rådgivning, hvis der skulle opstå tegn på suicidale tanker og adfærd.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Den orale biotilgængelighed påvirkes ikke af fødeindtagelse, selv om den maksimale plasma- og serumkoncentration kan blive forsinket.
Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Der er rapporteret hedeslag, der krævede hospitalsbehandling og medførte døden.
Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
• Zonisamide Mylan kapsler skal synkes hele med vand.
- Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
Ikke almindelig Meget sjælden
Uncommon Very Rare
Disse virkninger blev anset for sandsynligvis at være forbundet med nedsat legemsvægt og kraftigere farmakologiske virkninger af zonisamid ved den maksimalt tolererede dosis.
These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
• Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin).
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Den vigtigste vej for udskillelse af zonisamidmetabolitter og uomdannet lægemiddel er gennem urinen.
The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien w
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Stigningen ved ligevægt var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af den saturable binding af zonisamid til erytrocytterne.
The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Metabolitterne, som ikke kunne spores i plasma, er helt uden antikonvulsiv virkning.
The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
Preventing overheating and dehydration in children
• Giv barnet koldt vand at drikke
• Give the child cold water to drink
Eliminationshalveringstiden var uafhængig af dosis og upåvirket af gentagen indgift.
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Brug af Zonisamide Mylan sammen med mad og drikke Zonisamide Mylan kan tages sammen med eller uden mad.
Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
De hyppigste bivirkninger ved Zonisamide Mylan er lette.
The most common side effects of Zonisamide Mylan are mild.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Barnet skal drikke masser af koldt vand
• The child must drink plenty of cold water
I modsætning til phenytoin og carbamazepin virker zonisamid imidlertid fortrinsvis på anfald, der udgår fra cortex.
Unlike phenytoin and carbamazepine however, zonisamide acts preferentially on seizures originating in the cortex.
Ingen af disse risikofaktorer kan med sikkerhed forudsige stendannelse under behandling med zonisamid.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Zonisamid har også en modulerende virkning på GABA medieret neuronhæmning.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Zonisamid har en lang eliminationshalveringstid, så dets virkninger kan være langvarige.
Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Zonisamid frarådes til pædiatriske patienter, som er undervægtige (defineret i henhold til WHOs aldersjusterende BMI-kategorier) eller har nedsat appetit.
Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Da nogle patienter kan opleve døsighed eller koncentrationsbesvær især tidligt i behandlingen eller efter dosisøgning, skal patienterne dog rådes til at udvise forsigtighed i forbindelse med aktiviteter, der kræver stor årvågenhed f.eks. bilkørsel eller betjening af maskiner.
However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Sikkerhed og virkning af zonisamid hos børn under 6 år eller under 20 kg er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Hvis zonisamid ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
If zonisamide is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
Dosering - voksne
Posology - adults
I nogle tilfælde af vægttab var der en forsinkelse i overgangen til næste Tanner-stadie og i skeletmodningen.
In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Hyppigheden af abnormt lav serum-hydrogencarbonat (en reduktion til under 17 mEq/l eller med over 5 mEq/l) var 3,8 %.
The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Kemisk er det ikke i familie med andre antiepileptika.
It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Efter en formodet nylig overdosis kan tømning af maven ved ventrikelskylning eller fremkaldelse af opkastning være indiceret med de sædvanlige forholdsregler til at sikre luftvejene.
Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Pædiatrisk population).
Paediatric Population).
Gennemgang af data efter markedsføringen tyder på, at patienter på 65 år og derover har en højere hyppighed end den generelle befolkning af følgende bivirkninger: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom (Drug Induced Hypersensitivity Syndrome, DIHS).
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for suicidale tanker og adfærd.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Denne kombination frarådes til børn.
In children, this combination is not recommended.
Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal konsultere deres specialister med henblik på genvurdering af behandlingen med zonisamid og for at overveje andre behandlingsmuligheder.
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Generelle dosisanbefalinger for Zonisamide Mylan hos specielle patientpopulationer
General dosing recommendations for Zonisamide Mylan in special patient populations
Eksempler herpå er: sulfonamid antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.
Examples include: sulfonamide antibiotics, thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines.
Seponering af ledsagende antiepileptika skal derfor ske med forsigtighed.
Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Der sås en reduktion på 50 % eller derover i forhold til baseline i frekvensen af krampeanfald i perioden på 12 uger med stabil dosis hos 50 % af de zonisamidbehandlede patienter og hos 31 % af de patienter, som fik placebo.
A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
Træthed Pyreksi Irritabilitet
Fatigue Pyrexia Irritability
Sekundære tonisk-kloniske Generaliserede tonisk-kloniske
Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonisamide Mylan.
Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Zonisamids tilsyneladende clearance ved ligevægt efter oral indgift er ca. 0,70 l/t og den terminale eliminationshalveringstid er ca. 60 timer, når CYP3A4-induktorer ikke er til stede.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Der er blevet rapporteret om suicidale tanker og adfærd hos patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika for forskellige indikationer.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
• Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte koncentrationen af Zonisamide Mylan i blodet, hvilket kan kræve en justering af Deres Zonisamide Mylan-dosis.
- Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonisamide Mylan, which may require an adjustment of your dose of Zonisamide Mylan.
Akkumulering forekommer i lidt større omfang end forventet i forhold til enkeltdosering.
Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Hos voksne er effekten af zonisamid blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
In adults, efficacy has been demonstrated with zonisamide in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for kongenitte misdannelser end ved monoterapi.
Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Kosttilskud eller øget fødeindtagelse kan overvejes, hvis patienten taber i vægt eller er undervægtig under behandling med dette lægemiddel.
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
Pædiatrisk population (på 6 år og derover)
Paediatric population (aged 6 years and above)
Børn er specielt udsatte, navnlig i varmt vejr.
Children are most at risk especially in hot weather.
På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med zonisamid er afsluttet.
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after zonisamide therapy is completed.
Læger, der behandler patienter med zonisamid, skal sikre, at patienterne er grundigt informeret om behovet for brug af passende, sikker kontraception og bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt orale kontraceptiva eller doseringen af bestanddelene i orale kontraceptiva er passende, baseret på den enkelte patients kliniske situation.
Physicians treating patients with zonisamide should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
Zonisamid forebygger maksimale elektroshockkramper og begrænser spredningen af anfald, herunder udbredelsen af anfald fra cortex til subkortikale strukturer, og undertrykker aktiviteten i et epileptisk fokus.
Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Den anbefalede voksendosis
The recommended adult dose
Zonisamid absorberes næsten fuldstændigt efter oral indgift og når almindeligvis maksimal serumeller plasmakoncentration i løbet af 2 til 5 timer efter indgift.
Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Zonisamide Mylan skal lægges til eksisterende behandling hos pædiatriske patienter på 6 år og derover.
Zonisamide Mylan must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
• Barnets hud skal holdes kølig med vand
• Keep the child's skin cool with water
Som med alle typer antiepileptikum skal pludselig seponering af zonisamid undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, som vil kunne få alvorlige følger for både moder og barn.
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
• Zonisamide Mylan kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.
- Zonisamide Mylan could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
I alt 70,4 % af de pædiatriske patienter, som fik zonisamid i det kontrollerede studie eller dets åbne forlængelse, havde mindst én hydrogencarbonatmåling under 22 mmol/l udløst af behandlingen.
A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Der foreligger dog kun begrænsede data om virkningerne på vækst og udvikling på længere sigt.
Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Administration Zonisamide Mylan hårde kapsler er til oral anvendelse.
Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
Data fra et registerstudie tyder på en øget andel af spædbørn, der fødes med en lav fødselsvægt, for tidligt eller små i forhold til gestationsalder.
Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
I kliniske studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt).
In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
Hvis et af punkterne gælder for Dem, skal De fortælle det til Deres læge, før De tager Zonisamide Mylan.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonisamide Mylan.
Der findes ingen specifikke antidoter til zonisamidoverdosering.
No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
- CYP3A4-hæmning: Baseret på kliniske data synes kendte og ukendte uspecifikke CYP3A4hæmmere ikke at have klinisk relevant virkning på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Øget væskeindtagelse og urinproduktion kan reducere risikoen for stendannelse, navnlig hos personer med disponerende risikofaktorer.
Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Titreringsfase
Titration Phase
Zonisamid AUC og Cmax værdierne steg næsten lineært efter en enkelt dosis i et doseringsområde på 100 - 800 mg én gang dagligt og efter multiple doser i et doseringsområde på 100 - 400 mg én gang dagligt.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
4 Bivirkninger).
Possible Side Effects).
Hedeslag og dehydrering Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
Virkning af zonisamid på CYP (Cytokrom P450)-enzymer
Effect of zonisamide on cytochrome P450 enzymes