natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås.
Avoid grapefruit or grapefruit juice.
De primære fund i målorganerne af potentiel relevans for mennesker omfattede gastrointestinale og hæmatolymfopoietiske organvirkninger hos rotter og hunde i studier af op til 13 ugers varighed.
The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
Genoptag behandlingen med den næste lavere dosis, medmindre dosen allerede er reduceret på grund af den toksicitet, der førte til brug af vækstfaktoren.
Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
Tabletten skal synkes hel (patienterne må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, inden de synker dem).
The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
- Smertefuld hævelse af benene, brystsmerter, stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls, da det kan være tegn på blodpropper i venen (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).
- Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
• Fald i antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
• Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets
Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Verzenios plus fulvestrant forlængede den progressionsfri overlevelse uden klinisk betydningsfuld eller signifikant negativ indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet.
Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
Verzenios er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof abemaciclib.
Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
Meget almindelig Alopeci
Very common Alopecia
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hvis du har hoste, feber og svært ved at få vejret eller smerter i brystet, kan det være tegn på en lungeinfektion.
If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
Alvorlige infektioner, såsom lungeinfektioner, kan være livstruende; - forårsage blodpropper i venerne; - påvirke din leverfunktion; - forårsage diarré.
Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide og havde ikke fået kemoterapi for metastatisk sygdom.
In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
Verzenios bør indtages kontinuerligt, så længe patienten opnår en klinisk fordel ved behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Toksicitet a
Toxicity a
Blokeringen af disse proteiners virkning kan hæmme væksten af kræftceller, gøre knuden mindre og forsinke kræftens udvikling.
Blocking the action of these proteins can slow down growth of cancer cells, shrink the tumour and delay progression of the cancer.
Alvorlige eller livstruende infektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Behandlingen med Verzenios bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, før du synker dem.
Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
Det gives sammen med hormonbehandlinger, såsom aromatasehæmmere eller fulvestrant.
It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Meget almindelig Infektionerb
Very common Infectionsb
• Infektioner
• Infections
Hvis du får visse bivirkninger under behandlingen med Verzenios, vil lægen eventuelt nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Der blev ikke påvist nogen større ændring (dvs. >20 ms) i QTcF-intervallet ved den observerede gennemsnitlige maksimale steady state-koncentration af abemaciclib efter en terapeutisk doseringsplan.
No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
Det vides ikke, om Verzenios går over i modermælken.
It is not known if Verzenios passes into breast milk.
De hyppigst forekommende bivirkninger er diarré, infektioner, neutropeni, anæmi, træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit.
The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Grade 3 or 4 a NCI CTCAE
Alternativt kan abemaciclibdosis reduceres til 50 mg én gang dagligt eller seponeres.
Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Forhøjede aminotransferaser
Increased aminotransferases
Abemaciclib absorberes langsomt med en Tmax på 8 timer og en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på cirka 45 %.
Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter, som behandles med moderate eller svage CYP3A4 inhibitorer.
No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors.
Hos præ- eller perimenopausale kvinder bør den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormonagonist (LHRH-agonist).
In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1.500/mm3; Grad 2: ANC 1.000 - <1.500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = nedre normalgrænse
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
Kontakt lægen, hvis du bliver gravid.
You must tell your doctor if you become pregnant.
Diarré Diarré var den hyppigst indberettede bivirkning (se tabel 6).
Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
b Infektioner omfatter alle foretrukne termer, der er en del af systemorganklassen infektioner og parasitære sygdomme.
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
In vitro er Rb-negative og Rb-depleterede cancercellelinjer generelt mindre følsomme over for abemaciclib.
In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
Hvornår og hvordan du skal tage Verzenios
When and how to take Verzenios
I det terapeutiske dosisinterval på 50-200 mg er stigningen i plasmaeksponeringen (AUC) og Cmax omtrent dosisproportionel.
In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Diarré vendte tilbage til baseline eller en lavere grad med understøttende behandling såsom loperamid og/eller dosisjustering (se pkt.
Diarrhoea returned to baseline or lesser grade with supportive treatment such as loperamide and/or dose adjustment (see section 4.2).
Virkninger på lunger og skeletmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 2 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, og virkninger på nyrerne forekom kun hos rotter ved eksponeringsniveauer, der var cirka 6 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Afbryd doseringen af abemaciclib i mindst 48 timer efter administration af den sidste dosis blodlegeme-vækstfaktorer, og indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Cirka 25 % af patienterne havde primær endokrin resistens (progression på endokrin behandling i løbet af de første 2 år med adjuverende endokrin behandling eller i løbet af de første 6 måneder med endokrin førstelinjebehandling for metastatisk brystcancer), og størstedelen udviklede endokrin resistens senere.
Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
Abemaciclib blokerer virkningerne af nogle proteiner, der kaldes for cyklinafhængig kinase 4 og 6.
Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Den primære biotransformationen sker via hydroxylering til en metabolit, der cirkulerer med et AUC, der er 77 % af moderstoffet.
The primary biotransformation is hydroxylation to a metabolite that circulates with an AUC that is 77% of parent drug.
Bivirkninger indberettet i fase 3-studier med abemaciclib i kombination med endokrin behandling (N=768)
Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Disse cirkulerende metabolitter er aktive og har samme potens som abemaciclib.
These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er i stykker eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Patienter, der får abemaciclib, bør ikke amme.
Patients receiving abemaciclib should not breast-feed.
Stigning i ASAT og/eller ALAT >3 x ULN MED total bilirubin >2 x ULN, ved fravær af kolestase
Elevation in AST and/or ALT >3 x ULN WITH total bilirubin >2 x ULN, in the absence of cholestasis
Hvis du kaster op, efter du har taget en dosis, eller hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Abemaciclib var teratogent og forårsagede reduceret fostervægt ved maternelle eksponeringer, der svarede til den anbefalede humane dosis.
Abemaciclib was teratogenic and caused decreased foetal weight at maternal exposures similar to the recommended human dose.
Den samlede overlevelse var ikke moden ved endelig analyse af PFS (93 observerede hændelser på tværs af de to arme).
Overall survival was not mature at the final PFS analysis (93 events observed across the two arms).
Koncentrationerne af abemaciclib og dets aktive metabolitter i cerebrospinalvæsken er sammenlignelige med de ubundne plasmakoncentrationer.
Concentrations of abemaciclib and its active metabolites in cerebrospinal fluid are comparable to unbound plasma concentrations.
Abemaciclibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
Patienterne bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed eller svimmelhed under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Dette skyldtes nedsat renal sekretion uden påvirkning af den glomerulære filtration.
This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.
Abemaciclib bindes i høj grad til plasmaproteiner hos mennesker (gennemsnitlig bindingsgrad på 96 % til 98 %).
Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
Det er ukendt, om abemaciclib udskilles i human mælk.
It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
Det frarådes at anvende Verzenios under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Efter en enkelt oral dosis [14C]-abemaciclib blev cirka 81 % af dosen udskilt i fæces og 3,4 % i urinen.
After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
PCTFE/PE/PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie i et kalenderblisterkort, i pakninger med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmovertrukne tabletter.
PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
Anbefalinger vedrørende håndtering af diarré
Management recommendations for diarrhoea
Meget almindelig Nedsat appetit
Very common Decreased appetite
Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have passende medicinsk behandling.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
Vedvarende eller tilbagevendende toksicitet af grad 2, som ikke bedres til baseline eller grad 1 i løbet af 7 dage med maksimale understøttende tiltag
Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Steady state blev nået i løbet af 5 dage efter gentagen dosering to gange dagligt, og abemaciclib blev akkumuleret med en geometrisk middelværdi for akkumulationsratioen på 3,7 (58 % CV) og 5,8 (65 % CV) baseret på hhv. Cmax og AUC.
Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Cirka 39 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 44 % havde fået antihormonel behandling i (neo)adjuverende regi.
Approximately 39% of patients had received chemotherapy and 44% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting.
Abemaciclibs halveringstid steg fra 24 til 55 timer (se pkt.
The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Patienter, der havde fået forudgående (neo)adjuverende endokrin behandling, skulle have afsluttet denne behandling mindst 12 måneder inden randomiseringen i studiet.
Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Størstedelen af den udskilte dosis i fæces var metabolitter.
The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Selvom det ikke er en bivirkning, har abemaciclib vist sig at øge serumkreatinin hos 98,3 af patienterne (baseret på laboratoriefund); 1,9 % grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund).
Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Let og moderat nyreinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
Mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Verzenios filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker:
Verzenios film-coated tablets come in different strengths:
Grad 4 (>20,0 x ULN)
Grade 4 (>20.0 x ULN)
Graviditet Du bør ikke bruge Verzenios, hvis du er gravid.
Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
Cirka 56 % af patienterne havde viscerale metastaser.
Approximately 56% patients had visceral metastases.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Den geometriske middelværdi for distributionsvoluminet er cirka 750 l (69 % CV), hvilket viser, at abemaciclib fordeles til vævene.
The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Abemaciclib er en potent og selektiv hæmmer af cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6) og mest aktiv over for cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Abemaciclib is a potent and selective inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), and most active against Cyclin D1/CDK4 in enzymatic assays.
Man. Tirs.
Mon. Tue.
Almindelig Øget tåresekretion
Common Lacrimation increased
Abemaciclibs virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
Cytotoksiske virkninger på hannernes reproduktionsveje hos rotter og hunde tyder dog på, at abemaciclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd (se pkt.
However, cytotoxic effects to the male reproductive tract in rats and dogs indicate that abemaciclib may impair fertility in males (see section 5.3).
Der foreligger ingen data vedrørende abemaciclibs virkning og sikkerhed hos patienter med visceral krise.
There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Disse resultater svarer til en klinisk betydningsfuld reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død på 44,7 % og en forbedring på 7,2 måneder i median-PFS for de patienter, der blev behandlet med Verzenios plus fulvestrant.
These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 44.7% and a 7.2 month improvement in median PFS for patients treated with Verzenios plus fulvestrant.
Bliv ved med at tage Verzenios, så længe lægen anviser det.
Take Verzenios continuously for as long as your doctor tells you to.
Grad 3 eller 4 eller hospitaliseringskrævende a NCI CTCAE
Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Den bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Den samlede overlevelse var umoden ved den endelige analyse af PFS (133 observerede hændelser på tværs af de to arme).
Overall survival was not mature at the final PFS analysis (133 events observed across the two arms).
Sådan skal du tage Verzenios Anbefalet dosis
How to take Verzenios Recommended dose
Eksempler på stærke CYP3A4-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til: Clarithromycin, itraconazol ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol og voriconazol.
Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole.
Et måltid med højt fedtindhold øgede det samlede AUC for abemaciclib og dets aktive metabolitter med 9 % og øgede Cmax med 26 %.
A high-fat meal increased combined AUC of abemaciclib and its active metabolites by 9% and increased Cmax by 26%.
I et klinisk studie med patienter med brystcancer var der ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem abemaciclib og anastrozol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.
Du bør undgå at blive gravid, mens du tager Verzenios.
You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Verzenios i kombination med endokrin behandling
Verzenios in combination with endocrine therapy
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Verzenios i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystcancer (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der cirkulerer desuden Ndesethyl- og N-desethylhydroxymetabolitter med AUC'er, der er 39 % og 15 % af moderstoffet.
In addition, Ndesethyl and N-desethylhydroxy metabolites circulate at AUCs that are 39% and 15% of parent drug.
Cirka 22 % af patienterne havde kun sygdom i knoglerne, og 53 % havde viscerale metastaser.
Approximately 22% of patients had bone-only disease, and 53% patients had visceral metastases.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE50
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinases inhibitors, ATC code: L01XE50
Den geometriske middelværdi for hepatisk clearance (CL) af abemaciclib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og den gennemsnitlige halveringstid for abemaciclib i plasma var 24,8 timer (52,1 % CV).
The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosisblister med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
- Diarré (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
- Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
17 % af patienterne var præ-/perimenopausale kvinder i ovariehæmmende behandling med en GnRH-agonist.
17% of patients were pre/perimenopausal on ovarian suppression with a GnRH agonist.
Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere doseringen, som angivet i tabel 1-5, for at håndtere visse bivirkninger.
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Tables 1-5.
Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Hazard ratio (95% CI) and p-value
Den renale clearance af abemaciclib og dets metabolitter er beskeden.
Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
Diarré er den mest almindelige bivirkning.
Diarrhoea is the most common adverse reaction.
Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 63 år (interval 32-88).
The median age of patients enrolled was 63 years (range 32-88).
59 % af patienterne havde fået deres seneste endokrine behandling i (neo)adjuverende regi og 38 % i metastatisk regi.
59% of patients had most recent endocrine therapy in the (neo)adjuvant setting, and 38% in metastatic setting.
Hvis CYP3A4-hæmmeren bliver seponeret, bør abemaciclibdosis øges til den dosis, der blev anvendt inden opstart af CYP3A4-hæmmeren (efter 3 til 5 halveringstider for CYP3A4-hæmmeren.
If the CYP3A4 inhibitor is discontinued, the abemaciclib dose should be increased to the dose used prior to the initiation of the CYP3A4 inhibitor (after 3 to 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor).