natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved den metode, der var anvendt til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 og 4 mg, var bioækvivalente med samme styrker af Amaryl.
The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Bilag I
Annex I
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
* Styrke gældende for alle lande Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme)
* Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain)
ikke mindre end 103,7 CCID50
not less than 103.7 CCID50
ikke mindre end 103,0 CCID50
not less than 103.0 CCID50
Levende, svækket rubellavirus (Wistar RA 27/3-stamme)
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain)
Slovenien GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana Slovenia
GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana
Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 - afledt af Jeryl Lynn-stamme)
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
LT-01112, Vilnius Lithuania
Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Grækenland GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue
GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
Slovakiet
Slovenia
Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Goštauto 40A
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
Priorix powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Subcutaneous use Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Powder and solvent for suspension for injection
Bulgarien GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
Slovak Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Powder in vials and solvent in prefilled-syringes for solution for injection
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89
Rue de l'Institut, 89
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2011.
This summary was last updated in 05-2011.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ovitrelle den 2. februar 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
Den fuldstændige EPAR for Ovitrelle findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovitrelle.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle.
Ovitrelle gives ved injektion under huden.
Ovitrelle is given by injection under the skin.
Patienten eller hendes partner kan selv foretage indsprøjtningerne, hvis de har fået vist teknikken og har adgang til ekspertrådgivning.
The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice.
Andre oplysninger om Ovitrelle
Other information about Ovitrelle
Ovitrelle blev primært undersøgt hos kvinder i fertilitetsbehandling (1 140 patienter).
Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Der blev desuden gennemført en undersøgelse af kvinder, der ikke kan få ægløsning.
One study was also carried out in women who could not ovulate.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ovitrelle.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
Det må ikke anvendes, når der ikke kan opnås nogen virkning (som ved ovariesvigt).
It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Hos anovulatoriske kvinder iagttoges ægløsning hos 92 % af de kvinder, der blev behandlet med Ovitrelle.
In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle.
CHMP besluttede, at fordelene ved Ovitrelle er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ovitrelle.
The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovitrelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
EPAR - sammendrag for offentligheden choriogonadotropin alfa
EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
Behandling med Ovitrelle bør foretages under opsyn af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ovitrelle må heller ikke anvendes til patienter med aktive tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper).
Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
Ovitrelle (250 mikrogram eller 500 mikrogram) blev sammenlignet med det naturlige hCG-hormon, der var udvundet af urin.
Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Virkningen af Ovitrelle blev bedømt på, hvor mange æg der blev løst.
The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
De hyppigste bivirkninger ved Ovitrelle (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, træthed, opkastninger, kvalme, mavesmerter og ovarielt hyperstimulationssyndrom (såsom kvalme, vægtøgning og diarré).
The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
Ovitrelle må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for choriogonadotropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Ovitrelle var lige så effektivt som hCG fra urin til at fremkalde ægløsning, og en dosering på 250 mikrogram var lige så effektiv som en på 500 mikrogram.
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Det aktive stof i Ovitrelle, choriogonadotrophin alfa, er en kopi af det naturlige hormon humant choriongonadotrophin (hCG), hvilket også er kendt som ‘graviditets'-hormonet, som hjælper med at opretholde graviditeten.
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Ovitrelle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Der gives en dosis på 250 mikrogram 24 til 48 timer efter, at æggestokkene har produceret en eller flere tilstrækkeligt modne follikler (æg, der er klar til løsning).
A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Det må ikke anvendes til patienter med tumorer i hypothalamus, hypofysen, æggestokkene, livmoderen eller brystet.
It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Hvilken risiko er der forbundet med Ovitrelle?
What is the risk associated with Ovitrelle?
Det kan anvendes hos kvinder, der modtager fertilitetsbehandling (som f.eks. in vitro-befrugtning), og hos kvinder, der er anovulatoriske (ikke danner æg) eller oligo-ovulatoriske (sjældent danner æg).
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Ovarielt hyperstimulationssyndrom opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Det må heller ikke anvendes til kvinder med forstørrede ovarier eller ovariecyster, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom, med blødning fra skeden af ukendt årsag, eller som har haft en ekstrauterin graviditet (en graviditet uden for livmoderen) i de foregående tre måneder.
It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Da Ovitrelle ligner luteiniserende hormon (LH), anvendes det også til at fremkalde æggeløsning.
Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
Hos kvinder i fertilitetsbehandling vil dette sædvanligvis sige 24 til 48 timer efter ophør af den forudgående æggestokstimulerende behandling (med follikelstimulerende hormon [FSH] eller humant menopausalt gonadotropin [hMG].
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
Hvorfor blev Ovitrelle godkendt?
Why has Ovitrelle been approved?
Hvad er Ovitrelle?
What is Ovitrelle?
Ovitrelle anvendes til kvinder, der er blevet behandlet med ovariestimulerende lægemidler, til at fremkalde ægløsning og udvikling af en særlig struktur på ovariet (corpus luteum), som medvirker til at gøre svangerskab muligt.
Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Det leveres som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), og som en opløsning i en fyldt injektionssprøjte eller fyldt engangspen.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Hvad anvendes Ovitrelle til?
What is Ovitrelle used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ovitrelle?
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Hvordan blev Ovitrelle undersøgt?
How has Ovitrelle been studied?
Hvordan anvendes Ovitrelle?
How is Ovitrelle used?
Choriogonadotropin alfa i Ovitrelle fremstilles ved en metode, der kaldes ‘rekombinant DNA-teknik'.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Hvordan virker Ovitrelle?
How does Ovitrelle work?
Denne oversigt blev sidst ajourført i september 2019.
This overview was last updated in September 2019.
Gumbohatch blev undersøgt i fem laboratorie- og tre feltstudier.
Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Virulent betyder, at virusset kan fremkalde alvorlig sygdom.
Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Yderligere information om Gumbohatch findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Hænder og udstyr vaskes og desinficeres efter brug af vaccinen.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Studier har vist, at beskyttelsen indtræder mellem 24- og 28-dagesalderen.
Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Tilbageholdelsestiden for kød og æg fra kyllinger, der behandles med Gumbohatch, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Beskyttelsen mod IBD indtræder mellem 24- og 28-dagesalderen og varer op til 43-dagesalderen.
Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Gumbohatch er en vaccine.
Gumbohatch is a vaccine.
Faldet i lymfocytter forårsager ikke immunsuppression hos kyllingerne.
This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Ved utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Gumbohatch opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Vacciner virker ved at lære immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en bestemt sygdom.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Hvornår beskyttelsen indtræder afhænger af det oprindelige niveau af maternelle antistoffer hos det pågældende parti kyllinger og vil selv da være forskelligt for de enkelte kyllinger.
The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Hvis kyllingen senere kommer i kontakt med et lignende IBD-virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i kyllingens immunsystem være i stand til at bekæmpe infektionen og hjælpe med at beskytte den mod sygdommen.
When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Andre oplysninger om Gumbohatch
Other information about Gumbohatch
Vaccinen kan gives til daggamle kyllinger som en enkelt injektion under huden eller direkte i 18 dage gamle æg med ikkeudklækkede fostre under udvikling.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Gumbohatch, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Den hyppigste bivirkning ved Gumbohatch (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er et fald i antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer, som er en del af kyllingens immunsystem) i Bursa fabricii efterfulgt af en stigning og bedring i Bursa fabricii.
The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
IBD, også kendt som Gumboro-syge, er en meget smitsom virusinfektion hos unge kyllinger, som reducerer deres immunitet (kroppens evne til at bekæmpe sygdom) og kan føre til, at de dør i 3-6ugersalderen.
IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
Tegn på, at kyllinger er inficeret med Gumboro-syge, omfatter rysten, pjusket fjerdragt, ringe appetit, dehydrering, diarré, dyr, der kryber sammen, og depression.
Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Vaccinen reducerer sygdomstegnene og beskadigelsen af Bursa fabricii, som er et organ, der kun forekommer hos fugle og er en del af deres immunsystem.
The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Når en kylling eller et æg vaccineres, opfatter immunsystemet det svækkede virus i vaccinen som "fremmed" og danner selv antistoffer mod virusset.
When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Gumbohatch indeholder en levende stamme af IBD-virus (stamme 1052), som er blevet svækket, så den ikke forårsager sygdommen.
Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
En oversigt over Gumbohatch, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Hvorfor er Gumbohatch godkendt i EU?
Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Hvad er Gumbohatch, og hvad anvendes det til?
What is Gumbohatch and what is it used for?
Hænderne skal vaskes og desinficeres efter håndtering af vaccinerede fjerkræ eller deres affald, da virusset udskilles af de vaccinerede fuglene i op til 3 uger.
After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Gumbohatch fås som frysetørret pulver (lyofilisat) og solvens til injektionsvæske, suspension, og lægemidlet fås kun på recept.
Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Gumbohatch indeholder små mængder af svækket IBD-virus bundet til antistoffer.
Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Gumbohatch modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den
Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Studierne viste, at Gumbohatch reducerede de kliniske tegn og beskadigelsen af Bursa fabricii forårsaget af en meget virulent IBD-virusinfektion efter vaccination af æg eller kyllinger.
The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Hvilke risici er der forbundet med Gumbohatch?
What are the risks associated with Gumbohatch?
Gumbohatch må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer mod IBD-virus.
Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Gumbohatch er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af slagtekyllinger (opdrættet til kødproduktion) mod Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis-virus) forårsaget af infektion med meget virulent (stærk) infektiøs bursitis-virus (IBD-virus).
Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Vaccinen må kun anvendes i flokke med maternalt overførte antistoffer (overført fra moderen) mod IBD-virus.
The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Laboratoriestudierne omfattede kyllinger med maternelle antistoffer mod IBD-virus.
The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Hvordan anvendes Gumbohatch?
How is Gumbohatch used?
Hvordan virker Gumbohatch?
How does Gumbohatch work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Gumbohatch?
What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Den 28. januar 2011 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Konklusion og anbefalinger
Conclusion and recommendations
Skønt dataene fra Sverige og Norge synes at være overensstemmende, kan andre faktorer være forklaringen på iagttagelserne.
While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Pholcodin har været markedsført i flere årtier i EU, hvor der nu foreligger markedsføringstilladelser i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige, enten som receptpligtige eller receptfri præparater.
Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Videnskabelig diskussion
Scientific discussion
Protokoludkast til denne undersøgelse skal forelægges CHMP senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Der ikke udført undersøgelser af langtidsvirkningerne af pholcodin.
No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Dette falder sammen med en stigning på 9 % i forbruget af produkter indeholdende pholcodin i Frankrig i tidsrummet mellem de to perioder.
This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
De offentliggjorte data henviser hovedsageligt til Norge og Sverige, hvor pholcodin ikke længere markedsføres.
The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Til dette formål skal indehaverne af markedsføringstilladelserne udføre en case-kontrolundersøgelse som beskrevet i bilag III til denne udtalelse.
For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende pholcodin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.