natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne bør instrueres i ikke at føre motorkøretøjer, betjene maskiner eller udføre farlige opgaver under behandlingen med thalidomid, hvis de føler sig trætte, svimle, døsige eller har sløret syn.
Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
• Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool
Patienterne der tidligere er blevet inficeret bør monitoreres nøje for tegn og symptomer på viral reaktivering, herunder aktiv HBV-infektion, under hele behandlingen.
Previously infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of viral reactivation, including active HBV infection, throughout therapy.
• Din menstruation udebliver, eller du mener, at en menstruation er udeblevet, eller du har usædvanlig blødning, eller du har mistanke om, at du er gravid
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Detaljerne i PSF skal aftales med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland og være på plads før lancering af lægemidlet.
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene til sædvanlig tid, og
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4-6 uger efter ophør med orale kombinationspræparater.
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Thalidomide Celgene indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid.
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Patienterne skal monitoreres for synkope, bradykardi og atrioventrikulært blok; dosisreduktion eller seponering kan være påkrævet.
Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
I de tilfælde hvor de forelå, var antiovarieantistoffer negative og prolaktinniveauet inden for normalområdet.
When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
• Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
• Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
• Hvis du kan blive gravid, vil lægen ved hver ordination registrere, at de nødvendige forholdsregler er taget, og du vil få udleveret denne bekræftelse.
• if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Hold straks op med at tage Thalidomide Celgene og kontakt omgående lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger - du kan behøve akut lægebehandling:
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Kombination med hormonale præventionsmidler frarådes imidlertid pga. den forhøjede risiko for venøs tromboemboli.
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Dette kan være på grund af nerveskader (kaldet ”perifer neuropati”), hvilket er en meget almindelig bivirkning.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Forsigtighed bør udvises, når thalidomid gives i kombination med lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Forekomsten af neuropatiske hændelser, der fører til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen øges med den kumulerede dosis og behandlingens varighed.
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Den ordinerende læge skal informere patienterne om tegn og symptomer på disse reaktioner, og patienterne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
• Hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomide Celgene (angivet i punkt 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”).
• if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
• ved at stoppe udviklingen af kræftcellerne
• by stopping the cancer cells developing
Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer såsom åndenød, smerter i brystet, hævelse af arme eller ben.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Thalidomids aktivitetsspektrum er ikke fuldt ud beskrevet.
The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Non-enzymatisk hydrolyse af thalidomid, som er den primære clearance-mekanisme, tyder på, at potentialet for lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med thalidomid er lille.
Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
Thalidomid udviser immunmodulerende, antiinflammatorisk og potentielt antineoplastisk aktivitet.
Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Det er ikke relevant at anvende Thalidomide Celgene hos den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
Thalidomid er til stede i sæd hos mandlige patienter i mængder, der svarer til plasmakoncentrationen (se pkt.
Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Patienter og læger opfordres til at være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboemboli.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Hvis patienten oplever tromboemboliske hændelser, skal behandlingen standses, og standard antikoagulerende behandling påbegyndes.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Der er rapporteret tilfælde af pulmonal hypertension, nogle dødelige, hos patienter behandlet med thalidomid.
Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
Bradykardiel virkning
Bradycardic effect
Kapslerne leveres i en yderkarton, der indeholder 28 kapsler (2 blisterkort med 14 kapsler).
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indvillige i at implementere et patientkortsystem i hvert medlemsland.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Din læge har givet dig en oplysningsbrochure til patienter.
You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Trods det lille antal tilfælde af DRESS men i betragtning af, at denne bivirkning er en kendt risiko anført i det europæiske produktresumé for de strukturelle analoger lenalidomid og pomalidomid, samt under hensyntagen til, at andre svære kutane bivirkninger (SJS og TEN) allerede er anført i det europæiske produktresumé for thalidomid, konkluderede PRAC, at et kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS ikke kan udelukkes.
Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
• Indsamling af detaljerede oplysninger for at forstå målpopulationens demografi, indikation og antal kvinder i den fertile alder til nøje overvågning af off-label-brug inden for de nationale grænser
• The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
Hvad er myelomatose:
What is multiple myeloma
Pakningsstørrelse: 28 kapsler (2 blisterkort) i en yderkarton.
Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Dette kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt (hvilket kan skyldes blodpropper i arterierne i dit hjerte).
These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
• Svækkelse, mathed eller vaklen, manglende energi eller styrke, lavt blodtryk.
• Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
For kvinder i den fertile alder er thalidomid kontraindiceret, medmindre alle efterfølgende betingelser er opfyldt:
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following conditions are met:
Nogle af tilfældene af reaktivering af herpes zoster resulterede i dissemineret herpes zoster, som krævede et midlertidigt stop af behandlingen med thalidomid og passende antiviral behandling.
Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
o Kapselovertrækket indeholder gelatine og titandioxid (E171).
o The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Den mediane samlede overlevelse (OS) var 51,5 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP- gruppenrne (97,5 % KI 0,42 - 0,84).
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter, der tager thalidomid, som forholdsregel opfylde følgende betingelser:
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
Allergic reactions and severe skin reactions
Dette er dog ikke blevet formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og derfor bør patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion monitoreres omhyggeligt for alle bivirkninger.
However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Thalidomid Celgene i den anbefalede dosering påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Det bør overvejes at afbryde eller seponere thalidomid ved grad 2-3 hududslæt.
Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Synkope, bradykardi og atrioventrikulært blok
Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Dyrestudier har vist forskelle i arternes følsomhed overfor thalidomids teratogene virkninger.
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
De fleste patienter, der tager thalidomid, kan forvente at opleve bivirkninger.
Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Der er ingen specifik antidot ved thalidomidoverdosering.
There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Pulmonal hypertension
Pulmonary hypertension
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PSF) i hvert medlemsland.
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Thalidomid interagerer ikke med hormonale svangerskabsforebyggende midler.
Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
• Hun forstår nødvendigheden af påbegyndelse af behandling, så snart som thalidomid ordineres efter en negativ graviditetstest.
• She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Hvis din partner bliver gravid, mens du tager thalidomid, skal du straks underrette din læge.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Tegn og symptomer inkluderede visuelle forstyrrelser, hovedpine, krampeanfald og ændret mentalstatus, med eller uden associeret hypertension.
Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.
• These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects,
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel i følgende situationer:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Thalidomide Celgene skal tages som engangsdosis ved sengetid for at reducere den døsige virkning.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Hovedparten af de rapporterede tilfælde havde erkendte risikofaktorer for PRES/RPLS, herunder hypertension, nedsat nyrefunktion og samtidig brug af højdosis kortikosteroider og/eller kemoterapi.
The majority of the reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including hypertension, renal impairment and concomitant use of high dose corticosteroids and/or chemotherapy.
• Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse o Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
• Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Unger fra hunner behandlet med thalidomid havde forhøjet abortfrekvens, nedsat forøgelse af kropsvægt, ændringer i indlæring og hukommelse, nedsat fertilitet og reduceret graviditetsindeks.
Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Hvis du er gravid, må du ikke tage Thalidomide Celgene.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Til alle patienter Kontakt lægen, før du tager Thalidomide Celgene, hvis:
For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Yderligere bivirkninger fra erfaring med thalidomid efter markedsføring, som ikke blev set i det pivotale studie, er febril neutropeni og pancytopeni.
Additional adverse reactions from post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include febrile neutropenia and pancytopenia.
Ændring af dosering og behandling
Modification of dose and regimen
I de dokumenterede sagsrapporter med hormonevaluering var hændelsen amenorré forbundet med nedsatte østrogenniveauer og forhøjede FSH/LH-niveauer.
In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
• Krav til graviditetstests Råd om passende tests Frekvens (før påbegyndelse af og månedligt under behandlingen samt efter behandlingsseponering)
• Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
I et etårigt hundestudie blev der observeret forstørrelse og/eller blålig misfarvning af mælkekirtlerne og forlænget østrus hos tæver ved eksponering på henholdsvis 1,8 gange og større end 3,6 gange human eksponering.
In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
• Følelsesløshed, snurren, abnorm koordinationsevne eller smerter i hænder og fødder.
• Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
Der bør som minimum administreres tromboseprofylakse de første 5 måneder af behandlingen, specielt hos patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Thalidomide Celgene er ikke formelt blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Med henblik på at hjælpe patienter med at undgå føtal eksponering for thalidomid vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonalet for at understrege advarslerne om thalidomids teratogene virkninger, for at vejlede omkring prævention før behandlingen påbegyndes og give retningslinjer mht. nødvendigheden af graviditetstests.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to healthcare professionals to reinforce the warnings about the teratogenicity of thalidomide, to provide advice on contraception before treatment is started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
Der er rapporteret tilfælde af viral reaktivering hos patienter, der har fået thalidomid, herunder alvorlige tilfælde af reaktivering af herpes zoster- eller hepatitis B-virus (HBV).
Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
• Anvendes til hjerteproblemer og hjertekomplikationer (såsom digoxin) eller til blodfortynding
• are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
Desuden havde en enkelt dosis 0,5 mg digoxin ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Fordelingen af thalidomid er ikke signifikant påvirket af alder, køn, nyrefunktion og blodkemivariable.
The distribution of thalidomide is not influenced by age, gender, renal function and blood chemistry variables, to any significant level.
Melphalan og prednison blev givet i doser på henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 af hver 6-ugerscyklus.
Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Thalidomid er et dårligt substrat for CYP-isoenzymer, og derfor er klinisk vigtige interaktioner med lægemidler, der inhiberer og/eller inducerer dette enzymsystem, usandsynlige.
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
• Pludselige smerter i brystet eller åndenød.
• Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Den bivirkningsprofil, som blev rapporteret hos patienter > 75 år, der blev behandlet med 100 mg thalidomid en gang dagligt, svarede til den bivirkningsprofil, der blev set hos patienter ≤ 75 år, der blev behandlet med 200 mg thalidomid en gang dagligt (se tabel 3).
The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
• Du har oplevet eller aktuelt har neuropati, dvs. nerveskader, der medfører snurren, unormal koordination eller smerter i hænder og fødder (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
• you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
Der blev ikke påvist mutagene eller genotoksiske virkninger ved analyse af thalidomid med et standardpanel af genotoksiske tests.
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Graviditetstestning
Pregnancy testing
Teratogene virkninger
Teratogenic effects
Der skal foretages lægeligt overvågede graviditetstests med en følsomhed på mindst 25 mIE/ml på kvinder i den fertile alder som angivet herunder.
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Pneumoni
Pneumonia
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette EMA og de relevante repræsentanter for patienter og ofre i det pågældende land om den foreslåede lanceringsdato forud for lanceringen i hver medlemsstat.
The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
• Sikkerhedsrådgivning, der er relevant for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af iskæmisk hjertesygdom (herunder myokardieinfarkt) o Bortskaffelse af uønsket lægemiddel o Ikke at donere blod under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) og i mindst 7 dage efter thalidomidbehandlingen afsluttes
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of ischaemic heart disease (including myocardial infarction) o Disposal of unwanted medicinal product o Not to donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger, som er specificeret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, og uddele passende patientuddannelsesmateriale, patientkort og/eller tilsvarende værktøj til patienterne i overensstemmelse med det nationalt implementerede patientkortsystem.
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Kriterier for kvinder, som ikke er i den fertile alder En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient anses for at være i den fertile alder, medmindre hun opfylder et af følgende kriterier:
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.