natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klager over reaktioner på injektionsstedet (smerter på injektionsstedet og reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt og nældefeber) er rapporteret relativt oftere hos børn og unge på 18 år eller yngre end hos voksne patienter.
Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Indtil den første pen tages i brug, skal æsken opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
• der ikke er sprækker, brud eller utætheder i cylinderampulholderen.
• There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
Hvis der efter 4 forsøg ikke kommer insulin ud af nålespidsen, kan nålen være tilstoppet.
If you do not see any insulin at the needle tip after 4 priming attempts the needle may be clogged.
Anvend ikke nålen, hvis beskyttelsesfolien er beskadiget eller mangler.
Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
D - Bank let på cylinderampullen med fingeren for at samle eventuelle luftbobler i toppen.
D - Tap the cartridge gently with your finger to help any large air bubbles to move to the top of the cartridge.
• Du må ikke tabe pennen, da cylinderampullen kan gå i stykker, eller pennen kan beskadiges.
• Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen.
Håndtering af Semglee pennen
How to handle Semglee pen
Selvom Semglee indeholder det samme aktive stof som insulin glargin 300 enheder/ml, kan man ikke umiddelbart skifte mellem de to præparater.
Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64 mg).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Penne i brug må ikke opbevares i køleskab.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 enheder (3,64 mg) insulin glargin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
- du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom eller af en anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme).
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
79200 Iskandar Puteri,
No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, forvirring, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidstløshed.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Brug af anden medicin sammen med Semglee
Other medicines and Semglee
- Aktivt stof: insulin glargin.
- The active substance is insulin glargine.
• Anvend altid en ny steril nål til hver injektion.
• Always use a new sterile disposable needle for each injection.
Du skal også sikre dig, at du har fjernet kanylen før du kasserer pennen.
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Det skal du gøre, hver gang du skal bruge pennen • Vask hænderne med vand og sæbe, før du bruger pennen.
• Wash your hands with soap and water before using your pen.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court
McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court
For at mindske risikoen for natlig hypoglykæmi og hypoglykæmi tidligt om morgenen skal patienter, der omstilles fra basalinsulin givet 2 gange dagligt som NPH-insulin til Semglee givet 1 gang dagligt, nedsætte den daglige dosis af basalinsulin med 20-30% i de første behandlingsuger.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Semglee anvendes til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter.
Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
INDERKARTON (uden blå boks) komponent af mulitipakning - 5 penne
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
- Øvrige indholdsstoffer: zinkchlorid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (til pH-justering) (se afsnit 2 “Semglee indeholder natrium”), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
YDERKARTON - (uden blå boks) multipakning - 10 (2x5) penne
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
Semglee pennen afgiver 1 enhed insulin ad gangen op til en maksimal enkeltdosis på 80 enheder.
Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kombinationsbehandling med Semglee og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biocon Sdn.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Efter du har brugt pennen første gang, skal den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C).
After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C.
Dette mål blev ikke nået, og der var en tendens til stigning i hypoglykæmiske episoder med insulin glargin [insulin glargin:NPH rate ratio (95% CI) = 1,18 (0,97; 1,44)].
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glucoseniveau efter indgift af Semglee på abdomen, lår eller overarm.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Hvis du har injiceret for meget Semglee, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi) skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen).
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Semglee er en fyldt injektionspen til engangsbrug med 300 enheder insulin glargin i 3 ml opløsning (100 enheder/ml).
Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL).
D - Tør gummipakningen (i toppen af cylinderampulholderen) af med en ny afspritningsserviet.
D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker),
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Hjælpestoffer: zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Læg hætten til side til senere brug.
Put the pen cap aside to be used later.
Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Hvis du har sprunget en dosis Semglee over, eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi).
If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet enten for at blive taget i brug eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 30°C i indtil 4 uger væk fra direkte varme og direkte lys.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til humant insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Den fyldte pen afgiver 1 enhed insulin ad gangen op til en maksimal enkeltdosis på 80 enheder.
The pre-filled pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
3 penne á 3 ml 5 penne á 3 ml 10 penne á 3 ml
Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
C - Tryk den lilla injektionsknap helt i bund.
C - Press the purple injection button all the way in.
Du skal sørge for at have følgende til rådighed, før du bruger din pen:
Make sure you have the following items before injecting your dose:
Må ikke nedfryses eller placeres i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Du må ikke smøre pennen med f.eks. olie.
Do not apply lubricants such as oil.
Hvis du vil ændre din dosis, kan du gøre det ved at dreje dosisvælgerne enten frem eller tilbage, indtil den gule markør peger på den korrekte dosis.
The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the yellow dose pointer.
Når du har taget pennen ud af køleskabet, skal den placeres på en plan bordplade, indtil den har nået stuetemperatur (15°C-30°C).
After you take a pen out of the refrigerator, rest it on a flat surface and wait for it to reach room temperature between 15°C to 30°C before you use it.
Tag hætten af med den anden hånd.
With the other hand pull off the pen cap.
Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse eller inflammation.
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Semglee indeholder:
What Semglee contains
Mulige injektionssteder er arme, lår, balder og mave.
Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
- du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid, eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedet blodsukker, - du for nyligt er skiftet fra animalsk insulin til humant insulin såsom Semglee, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med Semglee").
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE (angiotensinkonverterende converting enzymeenzym)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Vedligeholdelse af pennen
Handling of the pen
Hvis administration med sprøjte er nødvendig, skal et hætteglas anvendes (se pkt.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt, før Semglee fyldt pen anvendes (se pkt.6.6)
Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende, ATC-kode: A10AE04.
ATC Code: A10AE04.
Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Semglee og andre insuliner.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Semglee 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning insulin glargin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Du må ikke bruge pennen, hvis væsken er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Do not use the pen if the medicine in the cartridge looks cloudy, coloured or if you can see particles.
For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi.
Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
B - Tryk på den ydre nålehætte som vist på billedet og skru nålen af mod uret (mod venstre).
B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Hvis for eksempel: - du ikke har injiceret dit insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning, f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - du dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset, eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse lægemidler (se afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Læs omhyggeligt brugsanvisningen, som er vedlagt denne indlægsseddel.
Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
De terapeutiske koncentrationer ved insulinbehandling, inklusive behandling med Semglee, er dog betydeligt lavere end den farmakologiske koncentration, som kræves for at aktivere IGF-1-mekanismen.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
C - Hold pennen lodret med den ene hånd.
C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
Når du har brugt pennen i 4 uger, skal den kasseres, også selvom pennen stadig indeholder insulin.
The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
D - Tag forsigtigt den ydre nålehætte af og opbevar den til senere.
D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
Semglee 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen er en klar farveløs opløsning.
Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenothiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller, der anvendes som præventionsmiddel), - phenothiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Semglees sikkerhed og virkning er påvist hos unge og børn i alderen 2 år og derover (se pkt.
• Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Semglee indeholder insulin glargin.
Semglee contains insulin glargine.
Sådan skal du bruge Semglee
How to use Semglee
E - Tag forsigtigt den indre nålehætte af, og kassér den.
E - Carefully pull off the inner needle cap and throw it away.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Semglee Brug ikke Semglee: - hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Semglee
Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du må ikke trykke på den lilla injektionsknap, samtidig med du drejer på dosisvælgeren.
Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
Semglee 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen insulin glargin
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Semglee indeholder insulin glargin, en insulin-analog.
Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Rengør huden med en ny afspritningsserviet og lad huden tørre, før du injicerer din dosis.
A - Select the injection site as explained to you by your healthcare provider, clean with a new alcohol wipe and let your skin dry before you inject your dose.
FPG ≤ 5,3 mM (95 mg/dl), eller standardbehandling (n=6.273).
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
B - Drej den hvide dosisvælger, indtil den står ved mærket 2.
B - Turn the white dose knob to 2 dose units.
Penne og nåle skal opbevares utilgængeligt for børn.
Keep your pen and needles out of sight and reach of children.