natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• lithium (medicin til behandling af visse typer af depression);
Do not take together with: lithium (a medicine used to treat some types of depression); medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
EU/1/09/570/038 28 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/038 28 film-coated tablets
EU/1/09/570/016 56 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/016 56 film-coated tablets
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Imprida HCT, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
EU/1/09/570/003 30 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/003 30 film-coated tablets
- Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/09/570/030 98 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/030 98 film-coated tablets
--symporteren, muligvis ved at konkurrere om C1
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na symporter perhaps by competing for the Cl site,
EU/1/09/570/025 14 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/025 14 film-coated tablets
EU/1/09/570/041 90 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/041 90 film-coated tablets
EU/1/09/570/018 98 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/018 98 film-coated tablets
- Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/09/570/049 14 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/570/052 56 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/052 56 film-coated tablets
EU/1/09/570/005 90 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/005 90 film-coated tablets
EU/1/09/570/040 56 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/040 56 film-coated tablets
- Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/09/570/054 98 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/054 98 film-coated tablets
EU/1/09/570/027 30 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/027 30 film-coated tablets
Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Brug af Imprida HCT sammen med mad og drikke Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad.
Taking Imprida HCT with food and drink
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
EU/1/09/570/029 90 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/029 90 film-coated tablets
• udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed
• rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
EU/1/09/570/053 90 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/053 90 film-coated tablets
- Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate),160 mg valsartan, and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
• forhøjet kaliumindhold i blodet
• increase of potassium in the blood
EU/1/09/570/002 28 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/002 28 film-coated tablets
EU/1/09/570/051 30 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/570/026 28 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/026 28 film-coated tablets
• lilla pletter på huden
• purple skin patches
Udseende og pakningsstørrelser - Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VDL” på den anden side.
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
6 ”Imprida HCT indeholder”).
What Imprida HCT contains
Humørsvingninger
Neutropenia
Bivirkninger
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EU/1/09/570/039 30 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/039 30 film-coated tablets
Hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren
Heart failure and coronary artery disease
EU/1/09/570/037 14 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/037 14 film-coated tablets
• lavt kaliumindhold i blodet
• low level of potassium in the blood
Udseende og pakningsstørrelser - Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er brun-gule, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”VHL” på den anden side.
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
• forstoppelse
• palpitations
EU/1/09/570/014 28 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/014 28 film-coated tablets
• nedsat kaliumindhold i blodet
• decrease of potassium in the blood
EU/1/09/570/013 14 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/570/028 56 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/028 56 film-coated tablets
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon; vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E 171); gul jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
• halsirritation
• breathlessness
• hududslæt
• skin reddening
EU/1/09/570/017 90 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/017 90 film-coated tablets
EU/1/09/570/044 56 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/09/570/045 98 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/09/570/046 280 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
EU/1/09/570/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/570/015 30 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/015 30 film-coated tablets
• muskelkramper
Muscle spasm
EU/1/09/570/032 56 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/09/570/033 98 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/09/570/034 280 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
EU/1/09/570/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Brungule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”VHL” på den anden side.
Brown-yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon; vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; gul jernoxid (E 172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 4000, talc, yellow iron oxide (E172).
Almindelig Almindelig Ikke almindelig
Uncommon Common Uncommon Rare
EU/1/09/570/008 56 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/09/570/009 98 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/09/570/010 280 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
EU/1/09/570/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/570/050 28 filmovertrukne tabletter
EU/1/09/570/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/570/056 56 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/09/570/057 98 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/09/570/058 280 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
EU/1/09/570/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Brungule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”VFL” på den anden side.
Brown-yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
• dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);
St. John's wort; dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities); vitamin D and calcium salts.
Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
- Lægen har ordineret Imprida HCT til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Svagt gule, ovale, bikonvekse tabletter med facetteret kant, præget med ”NVR” på den ene side og ”VDL” på den anden side.
Pale yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
Vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/09/570/020 56 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/09/570/021 98 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) EU/1/09/570/022 280 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
EU/1/09/570/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Angioødem
Gynaecomastia
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
EU/1/09/570/036 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter) EU/1/09/570/035 280 filmovertrukne tabletter (multipakning, 4 kartoner af 70 tabletter)
EU/1/09/570/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
EU/1/09/570/060 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter) EU/1/09/570/059 280 filmovertrukne tabletter (multipakning, 4 kartoner af 70 tabletter)
EU/1/09/570/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Amning
Metformin
EU/1/09/570/048 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter) EU/1/09/570/047 280 filmovertrukne tabletter (multipakning, 4 kartoner af 70 tabletter)
EU/1/09/570/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon; vandfri kolloid silica; magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E 171); gul jernoxid (E 172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
EU/1/09/570/012 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter) EU/1/09/570/011 280 filmovertrukne tabletter (multipakning, 4 kartoner af 70 tabletter)
EU/1/09/570/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/570/024 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter) EU/1/09/570/023 280 filmovertrukne tabletter (multipakning, 4 kartoner af 70 tabletter)
EU/1/09/570/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
• medicin, som bruges til at øge blodtrykket som fx adrenalin eller noradrenalin;
Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline)
• kløe
• rash
• hjertebanken
Tablet core
Natlig vandladning
Haemolytic anaemia
(overfølsomhedsreaktioner)
(haemolytic anaemia)
• smerte
• pain
• ændrede afføringsvaner
• change of bowel habit
• medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol);
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
• brystsmerter
• joint pain
• krampehæmmende og humørstabiliserende medicin, som bruges til behandling af epilepsi og bipolar sygdom (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon);
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum [St. John's wort])
c Nominel p-værdi.
c Nominal p-value.
Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne.
In addition, monitoring of plasma concentrations should be considered.
De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
The following side effects could be very serious:
Stigningen var reversibel hos raske voksne.
The increase was reversible in healthy adults.
Vedligeholdelsesdosis Maksimal anbefalet dosis
Maintenance Dose Maximum Recommended Dose
Ingen virkning
No effect
Ethanol i formuleringen
Ethanol in the formulation
Fortsæt med at tage lægemidlet som normalt.
Continue to use the medicine as normal.
- du bemærker usædvanlige ændringer i dit humør eller i din adfærd, eller du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
- you notice unusual changes in your mood or behaviour or have thoughts of harming or killing yourself.
Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år.
It can be used in adults, adolescents and children of at least 2 years of age.
Pakningen indeholder følgende genstande
The pack contains the following items
Rutinemæssig monitorering:
Routine Monitoring:
Intensiveret monitorering:
Intensified Monitoring:
Dosisjustering kan være nødvendig.
Dose adjustment may be necessary.
Hvis din lever ikke fungerer korrekt, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.
If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped.
Du kan få følgende bivirkninger med dette lægemiddel.
You may get the following side effects with this medicine.
Interaktionerne er opsummeret i tabellen nedenfor.
The interactions are summarised in the table below.
Fortæl det til lægen, hvis du oplever noget af følgende:
Tell the doctor if you have any of the following:
Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol.
Virkning af alder, vægt, køn, race
Effect of age, weight, sex, race
Der er ikke udført kliniske studier, som formelt har undersøgt denne interaktion.
There have not been any clinical studies formally investigating this interaction.
Biotransformation og elimination
Biotransformation and elimination
Hvert studie bestod af en 4-ugers baseline-periode, en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
(See section 4.2 for information on paediatric use).
Mekanismen er ikke blevet fastlagt.
The mechanism has not been determined.
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dette lægemiddel kan være skadeligt for alkoholikere.
The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Reversibilitet blev ikke vurderet i studierne med LGS og DS.
Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
Kontakt lægen eller tag på hospitalet med det samme.
Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Øgede systemiske niveauer af disse aktive stoffer kan føre til forstærkede farmakologiske virkninger og til en stigning i lægemiddelbivirkninger.
Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Lægen vil beregne din dosis efter din legemsvægt.
Your doctor will calculate the dose according to your body weight.
Epidyolex må ikke gives til børn under 2 år, da der ikke er nogen oplysninger om brugen af dette lægemiddel til børn under denne alder.
Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age.
I nogle tilfælde blev vægttabet indberettet som en bivirkning (se tabellen ovenfor).
In some cases, the decreased weight was reported as an adverse event (see the table above).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller patienten begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller patienten.
Read all of this leaflet carefully before you or the patient start taking this medicine because it contains important information for you or the patient
Det kan være, du i starten skal tage en lav dosis, som lægen så øger med tiden.
You may start on a low dose that your doctor gradually increases over time.
Tal med lægen, eller tag straks på hospitalet (se afsnit 4).
Contact your doctor or go to a hospital straight away (See section 4).
Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
Dosing should be resumed at the existing treatment schedule.
Den hurtige opnåelse af steady state er relateret til stoffets flerfasede eliminationsprofil, hvor den terminale elimination kun repræsenterer en lille del af stoffets clearance.
The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
a gennemsnitlige stigninger på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b baseret på Cmax og AUC
a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1389/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001
Der blev ikke fastlagt en nuleffektsdosis.
A no-effect dose was not established.
Det vides ikke, om cannabidiol er dialyserbart.
It is not known if cannabidiol is dialysable.
Der var en signifikant positiv korrelation mellem det afledte AUC for cannabidiol og sandsynligheden for et ≥ 50 % respons.
There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Lægen og apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget (hvor mange ml) Epidyolex du skal tage hver dag, hvor mange gange om dagen du skal tage det, og hvilken sprøjte du skal bruge til din dosis (1 ml eller 5 ml).
Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml).
Juvenil toksicitet
Juvenile toxicity
Embryoføtal mortalitet blev observeret ved den høje dosis, og der var ingen behandlingsrelaterede virkninger på implantationstab ved de lave eller mellemhøje doser.
Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Hvis væsken i flasken bliver uklar, har det ingen indvirkning på, hvor godt den virker.
If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
Forhøjelserne forekom typisk inden for de første to måneder efter påbegyndelse af behandlingen, men der blev observeret tilfælde op til 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, især hos patienter, der samtidig tog valproat.
The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate.
Tidlig påvisning af forhøjet transaminase kan nedsætte risikoen for et alvorligt udfald.
Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
En 100 ml flaske
One 100 ml bottle
Epidyolex skal initieres og overvåges af læger med erfaring i behandling af epilepsi.
Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Der er begrænsede erfaringer med doser, der er højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
- hvis din læge finder ud af, at dine resultater af visse leverblodprøver er unormale.
- if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
Anvendes inden for 8 uger efter første åbning af flasken.
Use within 8 weeks after first opening the bottle.
Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen var stort hos raske frivillige - 20.963 l til 42.849 l - og større end den samlede mængde vand i legemet, hvilket tyder på en udbredt fordeling af cannabidiol.
The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.