natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
• Så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
• Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Pramipexol Teva indeholder det aktive stof pramipexol og hører til en gruppe lægemidler kendt som dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorer i hjernen.
Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Teva-behandling.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Dyrestudier har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese, -frigørelse og -omsætning.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til ”number needed to treat” (NNT) på 6 patienter (95 %CI: 3,5, 13,4).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Pramipexol Teva indeholder natrium
Pramipexole Teva contains sodium
Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan pramipexoldoser højere end 1,1 mg (1,5 mg salt) i døgnet være nyttige hos patienter, hvor en reduktion af levodopabehandlingen er tilsigtet.
In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der fremkommer synsabnormaliteter.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Pramipexol letter det parkinsonistiske motoriske underskud ved stimulation af dopaminreceptorer i Corpus striatum.
Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Ændring af libido Pramipexol kan forbindes med libidosygdomme (øget eller nedsat).
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
• Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)
• zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
• Alvorlige hjerte- eller karsygdomme.
• Severe heart or blood vessels disease.
Det endokrine system uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon1
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
Dosering af pramipexol refererer i litteraturen til saltformen.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient variation i plasmaniveau.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
I et retrospektivt screening- og case-kontrol-studie med 3090 Parkinsonpatienter, fik 13,6 % af alle patienter behandlet med dopamin eller non-dopamine lægemidler, i løbet af de sidste 6 måneders behandling, symptomer på unormal adfærd.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Patienter med en kreatininclearance over 20 ml/min behøver ingen reduktion i den daglige dosis.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Pramipexol Teva, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
• Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
• Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
(≥1/100 til
(≥1/100 to
Når Pramipexol Teva gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde doseringen af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Pramipexol Teva øges.
When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
(≥1/100 til <1/10)
(≥1/1,000 to <1/100)
(≥1/1.000 til
(≥1/1,000 to
Hvis der opstår dystoni, bør det dopaminerge medicineringsregime gennemgås og en justering af pramipexol-dosen overvejes.
If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
For begge primære endpoints er statistiske signifikante forskelle set for pramipexol doserne 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg (salt) sammenlignet med placebo.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Hvis du har en nyresygdom i moderat til svær grad, vil din læge give dig en lavere dosis.
If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Efter 26 ugers behandling var der en gennemsnitlig justeret reduktion i IRLS total-score på mindst 13,7 og 11,1 point i henholdsvis pramipexol- og placebogruppen med en statistisk signifikant (p = 0,008) gennemsnitlig behandlingsforskel på -2,6.
After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Efter 3 måneders behandling bør det vurderes af din læge, om du skal fortsætte med behandlingen.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Reduktion af pramipexoldosen bør overvejes i tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Pramipexol Teva.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Pramipexol Teva bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Povidon K25
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25
Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
• behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom
• treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
• Paranoia (f.eks. overdreven frygt for sit helbred)*
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist, herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
I et 26 ugers placebokontrolleret forsøg blev der hos 10 % af patienterne (14 ud af 135) observeret rebound af RLS-symptomer (forværring af 5 symptomer i forhold til baseline) efter pludseligt behandlingsophør.
In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
• Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
Pramipexol er en dopaminagonist og bindes med høj selektivitet og specificitet til D2-undergruppen af dopaminreceptorer og har primært affinitet til D3-receptorer.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Samme studie viste tillige hos albinorotter, at doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover blev sat i forbindelse med retinal degeneration.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
• Pramipexol Teva-tabletter er tilgængelige i blisterkort a 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 tabletter og glas indeholdende 90 tabletter.
• Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom).
In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Sjælden: - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Da behandling med pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes derfor også hæmning af amningen.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Pramipexol Tevas farmakokinetik kendes ikke.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Neurofarmakologisk evidens foreslår primært involvering af det dopaminerge system.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
1. uge
1st week
Patienter med psykotiske lidelser
Patients with psychotic disorders
- Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
• Søvnløshed (insomni)
• Sleeplessness (insomnia)
• Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*
• Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
I et karcinogenstudie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer pga. pramipexols prolaktinhæmmende virkning.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
I et placebokontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede pramipexol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
I dyrestudier påvirkede pramipexol brunstperioder og nedsatte fertiliteten hos hunner som forventet for en dopaminagonist.
In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Pramipexol var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter ved maternotoksiske doser.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Denne indvirkning blev fundet at være uafhængig af dosis.
This effect was found to be similar across all doses.
Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme, når dopaminagonister, inklusive pramipexol, nedtrappes eller seponeres.
Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Det er ukendt, hvilken virkning Pramipexol Teva kan have på det ufødte barn.
The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
30 tabletter 50 x 1 tablet 100 tabletter 30 x 1 tablet 100 x 1 tablet
30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Pakningsstørrelser: 90 tabletter.
Pack sizes: 90 tablets.
• Vægttab samt nedsat appetit
• Weight loss including decreased appetite
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
Der er en gang imellem rapporteret om aksial dystoni, herunder antecollis, camptocormia og pleurothotonus (Pisa-syndrom) hos patienter med Parkinsons sygdom efter påbegyndelse af behandling med eller efter gradvis dosisøgning af pramipexol.
Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Muligvis har du brug for en højere dosis.
However, your dose may have to be increased even further.
Pramipexol Teva er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
• Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)
• amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
• Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*
• Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
Pramipexol er blevet forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
• Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)
• cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
Virkning blev set ved 0,088 mg base (0,125 mg salt)/dag efter den første uges behandling.
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
For patienter som behøver yderligere symptomatisk lindring, kan dosis øges hver 4.-7. dag til et maksimum på 0,54 mg base (0,75 mg salt) dagligt, som vist i tabellen nedenfor.
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Patienter som bliver behandlet med Pramipexol Teva og som har oplevet somnolens og/eller pludselige søvnepisoder, bør informeres om at afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem selv eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt (se også pkt.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (<20 %), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Initial dosis
Initial treatment
Pramipexol Teva kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Pramipexol Teva.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
Pramipexol Teva anvendes til:
Pramipexole Teva is used to:
En lavere vedligeholdelsesdosis på tre Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter dagligt er også mulig.
A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
De fleste hallucinationer er syns-hallucinationer
Most hallucinations are visual.
• Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
• Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity)
Forsigtighed tilrådes i tilfælde af alvorlig kardiovaskulær sygdom.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Pramipexol er forbundet med somnolens og er i usædvanlige tilfælde blevet forbundet med overdreven somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Total daglig dosis (mg)
Total daily dose (mg)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Undersøgelser vægttab samt nedsat appetit vægtøgning
Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
2031 GA Haarlem Holland
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt (≥ 5 %) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Hos patienter med leversvigt er dosisjustering ikke nødvendig, da ca. 90 % af det absorberede aktive stof bliver udskilt via nyrerne.
Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Pramipexol var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter i maternotoksiske doser (se pkt.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt (≥ 5 %) rapporterede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, somnolens, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
• Trang til unormal adfærd*
• Urge to behave in an unusual way*
Pga. mulig additiv virkning, bør påpasselighed udvises, når patienter tager andre sedative lægemidler eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Administration Tabletterne kan både indtages sammen med mad og alene og indtages oralt sammen med vand.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/min.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Brug af Pramipexol Teva sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Pramipexol Teva, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Pramipexole Teva with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Teva.
Vaskulære sygdomme hypotension
Vascular disorders hypotension
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Pramipexol Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
• hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pramipexol Teva
• if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
En maksimal daglig dosis på 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg salt) bør ikke overskrides.
A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
• Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn
• Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø, hikke
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dyspnoea hiccups
2031 GA Haarlem
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Patienter med nyresygdomme
Patients with kidney disease