natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 4 Bivirkninger opstået hos ≥ 5 % af patienterne i vedligeholdelsesbehandling med rituximab for granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis, og ved en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
(95 % CI)
Hazard Ratio (95% CI)
Sen neutropeni
Headache Dizziness
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen med rituximab på grund af den lange retentionstid for rituximab hos B-celle-depleterede patienter.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with rituximab.
• alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer.
• severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
• forsinket fald i de hvide blodlegemer
• a reduction in white blood cells which does not happen straight away
Infektionerne var hovedsageligt lette til moderate og var som regel lokaliseret i de øvre luftveje eller urinvejene.
The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner faldt i efterfølgende behandlingsserier (se pkt.
The incidence of IRR decreased with subsequent courses (see section 4.8).
niveauer
Rate
Tabel 3 Bivirkninger opstået hos ≥ 5 % af patienterne i behandling med rituximab for induktion af remission af granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis, og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen, ved måned 6.
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group, in the pivotal clinical study.
• Infusionsrelaterede reaktioner (herunder cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom), se pkt.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Den gennemsnitlige Cmax efter den 4. infusion var 486 µg/ml (spændvidde 77,5 µg/ml - 996,6 µg/ml).
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
1 hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
1 vial contains 100 mg of rituximab.
Hætteglasset indeholder 500 mg rituximab.
The vial contains 500 mg of rituximab.
Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati med dødelig udgang er rapporteret efter anvendelse af rituximab i forbindelse med behandling for autoimmune sygdomme, som inkluderer reumatoid artrit og ikke-godkendte indikationer som systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitis.
This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
12 timer inden, du får Ritemvia.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Kardiovaskulære bivirkninger
Cardiac disorders
Non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Hætteglasset indeholder 100 mg rituximab.
The vial contains 100 mg of rituximab.
Nedsat hæmoglobin
Decreased haemoglobin
Der er efter markedsføring indberettet få tilfælde af hepatitis B-reaktivering, nogle med dødeligt udfald, blandt patienter med GPA eller MPA behandlet med rituximab.
A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Induktionsbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 8 doser I et enkelt-arms multicenterstudie fik 37 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i otte doser.
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Da Ritemvia udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med Ritemvia samt i 12 måneder efter din sidste dosis af Ritemvia.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Ritemvia.
Infusionsrelaterede reaktioner2
Adverse drug reaction1
• svimmelhed, nervøsitet
• feeling dizzy or anxious
Hudpapillom
Malignancy
Hudsygdomme
Skin reactions
Rygsmerter
Ritemvia
Legemssystem Bivirkning
Body system Adverse Event
Hos patienter, der er behandlet med rituximab for non-Hodgkin-lymfom, er der i nogle tilfælde set gastrointestinal perforation og i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Progression‐free Survival (PFS)
Smerter i den øvre del af abdomen
Abdominal pain upper
Systemorgan-klasser Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion bronkitis, sinuitis gastroenteritis, fodsvamp
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Vaccination
Immunisation
For det meste forbundet med infusionsrelaterede reaktioner
Infusion related reactions
Oversigt over indlægssedlen:
Date of first infusion:
Et hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Each vial contains 500 mg of rituximab.
17 februar 2012
17 February 2012
Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen den 17. februar 2012.
The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
Hvad er anbefalingerne til patienter og plejepersonale?
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Pholcodin-indeholdende lægemidler er for øjeblikket godkendt i EU i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Storbritannien, enten som receptpligtigt lægemiddel eller som håndkøbsmedicin.
Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Det anbefales derfor, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende pholcodin opretholdes i hele Den Europæiske Union (EU).
Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
Pholcodin-indeholdende lægemidler var på tidspunktet for revurderingen trukket tilbage fra markederne i Sverige (i 1980'erne) og Norge (i 2007).
At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
• Patienter, der tager lægemidler indeholdende pholcodin, kan fortsat gøre dette og bør kontakte deres læge eller apotek, hvis de har spørgsmål til deres behandling.
• Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
Hvad er pholcodin?
What is pholcodine?
Der blev også nedsat en gruppe eksperter inden for immunologi og anæstesi, der fremsatte anbefalinger.
A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
Der er ikke identificeret nye risici ved pholcodin.
No new risks have been identified with pholcodine.
Pholcodin har været anvendt som hostemiddel siden 1950'erne.
Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
Det findes som sirup, orale opløsninger, suppositorier, tabletter og kapsler under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler.
They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
Hvilke data har CHMP revurderet?
Which data has the CHMP reviewed?
Hvorfor blev pholcodin revurderet?
Why was pholcodine reviewed?
Pholcodin er et opioid, der anvendes til behandling af uproduktiv (tør) hoste hos børn og voksne.
Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
For at vurdere dets sikkerhed gennemgik udvalget resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser, data fra efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og data fra offentliggjorte kilder.
To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
• Patienter og plejepersonale indskærpes, at fordelene ved pholcodin fortsat opvejer risiciene ved behandling af uproduktiv hoste.
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
Den franske lægemiddelstyrelse har som følge heraf ændret ordineringsstatus for disse lægemidler i Frankrig fra håndkøbsmedicin til udelukkende receptpligtig medicin, og har bedt CHMP om at gennemføre en fuld vurdering af benefit/risk-forholdet for pholcodin og fremkomme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for pholcodin-indeholdende produkter bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Der er også blevet observeret krydssensibilisering i lande, hvor pholcodin ikke er markedsført, hvilket tyder på, at andre midler muligvis også udløser krydssensibilisering, og at de observerede ændringer i indberetningshyppigheden kan skyldes andre faktorer.
Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Det påvirker hjernen direkte ved at hæmme hosterefleksen gennem en reduktion af de nervesignaler, der sendes til de muskler, der aktiveres ved hoste.
It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
På baggrund af vurderingen af de nu foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende pholcodin fortsat opvejer risiciene, og anbefalede derfor opretholdelse af alle markedsføringstilladelser for disse lægemidler .
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at de foreliggende beviser for risikoen er svage, og at fordelene ved pholcodin opvejer dets risici.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
CHMP's overvejelser er, at selvom dette biologisk er muligt, er de foreliggende data ikke overbevisende og stemmer ikke altid overens.
The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
Og hvad angår pholcodins sikkerhed, er størstedelen af de bivirkninger, der blev indberettet ved pholcodin, de bivirkninger, der almindeligvis optræder ved opioidlægemidler.
Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Andre publikationer i 2010 og 2011 fra samme forfattere understøttede hypotesen om, at anvendelsen af pholcodin kan øge sandsynligheden for, at patienter
Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Der blev i 2009 offentliggjort en undersøgelse, der tydede på, at en reduktion i anvendelsen af pholcodin i disse lande var associeret med en reduktion i rapporter om anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
CHMP revurderede alle foreliggende data om virkningen af pholcodin som hostemiddel.
The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Neuromuskulære blokkere anvendes i forbindelse med akutte hospitalsprocedurer til forebyggelse af spontane muskelbevægelser/reflekser under operation.
NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
Udvalget bemærkede, at undersøgelsen i Sverige og Norge fokuserede på ændringer i indberetningshyppigheden af bivirkninger som følge neuromuskulære blokkere efter tilbagetrækningen af disse lægemidler, uden klart at kunne bevise en kausal forbindelse i forhold til anvendelsen af pholcodin.
The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
CHMP bemærkede, at der med hensyn til fordelene ved pholcodin foreligger en stor datasamling, der påviser effekten af opioider til behandling af uproduktiv hoste, og at pholcodin har været anvendt i flere årtier.
Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Udvalget anbefalede ikke desto mindre, at der bør gennemføres en ny efter markedsføringsundersøgelse, der undersøger muligheden for en forbindelse mellem pholcodin og anafylaktikse reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Spontant indberettede data fra Frankrig viser også en 25 % stigning i anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere koinciderende med en 9 % stigning ved anvendelse af pholcodin.
from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en revurdering af sikkerheden og virkningen af pholcodin efter betænkeligheder om, hvorvidt brugen kan øge patientens risiko for at udvikle anafylaktiske (alvorlige allergiske) reaktioner over for neuromuskulære blokkere, der anvendes under operation.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Hypotesen om, at anvendelse af pholcodin kan udløse anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere, bygger på, at kroppen danner antistoffer mod pholcodin, hvilket senere udløser reaktioner over for neuromuskulære blokkere ('krydsallergi').
The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende beviser ikke understøtter konklusionen om, at anvendelsen af pholcodinindeholdende lægemidler udgør en risiko for udvikling af anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
• Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Når dette forekommer, kaldes det en 'remission'.
When this happens, it is called ‘response'.
• Problemer med at falde i søvn eller blive ved med at sove.
• Difficulty in falling asleep or staying asleep.
Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Følgende kan betragtes som eksempler på velegnede kontraceptionsmetoder:
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
*I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer.
*In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Dag (af en 21-dages cyklus)
Day (of 21-day cycle)
• mindst hver måned derefter, så længe du tager Imnovid.
• at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Behandlingen fortsatte, indtil patienterne havde sygdomsprogression.
Treatment continued until patients had disease progression.
Systemorganklasse/ foretrukken term
System Organ Class/ Preferred Term
Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
Your doctor should ask you to have a blood test:
Kontrollér CBC*** ugentligt.
Follow CBC*** weekly.
Der blev ikke observeret maternal toksicitet i dette studie.
There was no maternal toxicity observed in this study.
• Du kan tage kapslerne enten sammen med eller uden mad.
• You can take the capsules either with or without food.
Forskellen i OS mellem de to behandlingsarme var statistisk signifikant (p < 0,001).
The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Imnovid hårde kapsler bør tages oralt på samme tidspunkt hver dag.
Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
• Manglende energi.
• Lack of energy.
95 % CI omkring medianen.
95% CI about the median.
Din partner skal også straks fortælle det til sin læge.
Your partner should also tell her doctor straight away.
Patienterne kan have behov for støttende behandling med blodprodukter og/eller vækstfaktorer.
Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Behandling kan imidlertid nedsætte tegn og symptomer, eller få dem til at forsvinde i en periode.
However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Børn og unge Imnovid bør ikke anvendes til børn og unge mennesker under 18 år.
Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
• hvis du tidligere har haft blodpropper.
• you have ever had blood clots in the past.
Pomalidomid må kun genoptages efter en grundig evaluering af fordele og risici.
Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Tal med lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Baseret på Cox proportionale hazards model.
Based on Cox proportional hazards model.
Imnovid virker på flere forskellige måder:
Imnovid works in a number of different ways:
Bloddonation og blodprøver
Blood donation and blood tests
• Tag Imnovid på cirka samme tidspunkt hver dag.
• Take Imnovid at about the same time each day.
Derfor kan pomalidomid administreres uden hensyntagen til fødevareindtagelse.
Therefore, pomalidomide can be administered without regard to food intake.
• Højt blodsukkerniveau.
• High blood levels of sugar.
Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
• En snurrende fornemmelse i hovedet, som gør det besværligt at stå op og bevæge sig normalt.
• A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
• hver gang din læge skriver en recept til dig, vil han sikre, at du forstår de nødvendige forholdsregler, som skal tages for at undgå graviditet.
• each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
ADVARSEL: Risiko for svære medfødte misdannelser.
WARNING: Risk of severe birth defects.
Dette skyldes, at Imnovid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på.
This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
• Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.
• You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Se også punkt 4 “Bivirkninger”).
See also section 4 “Possible side effects”).
Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Disse patienter skal overvåges nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Dette kan føre til nyreproblemer.
This can result in kidney problems.
Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
• At patienten ikke må give pomalidomid til andre personer
• That the patient should not give pomalidomide to any other person
Et nationalt kontrolleret udleveringssystem er implementeret i samarbejde med de enkelte nationale myndigheder.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
• før behandling
• before treatment
Hver cyklus varer 21 days (3 uger).
Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Imnovid bruges enten sammen med:
Imnovid is either used with:
Tag altid dine lægemidler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Før behandlingen indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.
Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Følgende informationer skal også findes i de relevante brochurer:
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Infektion var den mest almindelige ikke-hæmatologiske toksicitet.
Infection was the most common non haematological toxicity.
Baseret på disse resultater kunne de observerede virkninger tilskrives behandling af hunnerne.
Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Fuldstændig blodtælling bør udføres ved baseline, ugentligt i de første 8 uger og derefter månedligt.
Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
• Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.
• Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Omhyggelig monitorering af warfarinkoncentrationen tilrådes under behandlingen.
Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Den samlede overlevelse (overall survival, OS) var det vigtigste sekundære endepunkt i studiet.
Overall Survival was the key secondary study endpoint.
• Slug kapslerne hele, helst med vand.
• Swallow the capsules whole, preferably with water.