natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig administration af Valdoxan og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Hvis De har taget for mange Valdoxan-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Valdoxan-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
- Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Valdoxan.
Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Valdoxan.
Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan
What you need to know before you take Valdoxan
Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive leverinsufficiens (få tilfælde blev undtagelsesvist rapporteret med fatalt udfald eller levertransplantation hos patienter med hepatiske risikofaktorer), forhøjelse af leverenzymer ud over 10 gange den øvre grænse for normalområdet, hepatitis og gulsot hos patienter behandlet med agomelatin (se pkt.
Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
• Blækket: Shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
• printing ink : shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132)
Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Blækket indeholder shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat).
Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Valdoxan indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Mareridt *
Nightmares*
Erytematøst udslæt Ansigtsødem og angioødem*
Erythematous rash Face oedema and angioedema*
Under behandlingsperioden Valdoxanbehandling bør øjeblikkeligt seponeres hvis: - patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) - stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet.
During treatment period Valdoxan treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom) eller aminotransferaser, der overskrider 3 X den øvre grænse af normalen (se pkt.
Hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease) or transaminases exceeding 3 X upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Pakninger a 100 filmovertrukne tabletter fås til hospitalsbrug.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Abstinenssymptomerne omfatter: svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten.
Discontinuation symptoms include: dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
(≥ 65 år, N=222, hvoraf 151 fik agomelatin) påviste en statistisk signifikant forskel på 2,67 point i
A placebo-controlled 8-week trial of agomelatine 25-50mg/day in elderly depressed patients (≥ 65 years, N=222, of which 151 on agomelatine) demonstrated a statistically significant difference of 2.67 points on HAM-D total score, the primary outcome.
Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender.
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Titandioxid (E171)
Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen medmindre lægen anbefaler det.
If you stop taking Valdoxan Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Vær opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis De tager et eller flere af følgende slags medicin: propranolol (en betablokker, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk) og enoxacin (antibiotikum).
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Der er begrænset erfaring med overdosering af Valdoxan, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Ved overdosering af agomelatin er der indberettet smerter i epigastriet, døsighed, træthed, agitation, angst, spænding, svimmelhed, cyanose og utilpashed.
Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Natriumstivelsesglycolat type A Stearinsyre
Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Under en depression kan man af og til tænke på at skade sig selv eller begå selvmord.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Sådan skal De tage Valdoxan
How to take Valdoxan
Tal med lægen, inden De begynder at tage denne medicin, eller inden De fortsætter med at tage den (se også punkt 4, ”Bivirkninger”).
- If you have bipolar disorder, have experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or before you continue with this medicine (see also under “Possible side effects” in section 4).
Farmakokinetikken påvirkes ikke af gentagne doser.
Kinetics are not modified after repeated administration.
Behandling bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Treatment should not be initiated if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Urticaria*
Jaundice*
- Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Valdoxan er det rigtige lægemiddel for Dem.
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Valdoxan.
Der sås ingen levertoksicitet i undersøgelser af gentagen dosistoksicitet hos gnavere og aber.
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Servier s.r.o.
Česká republika Servier s.r.o.
Valdoxan indeholder natrium
Valdoxan contains sodium
Jernoxid, gul (E172)
Hypromellose Yellow iron oxide (E172) Glycerol
• Kontraindiceret hos patienter med aminotransferaser, der overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet;
‐ the increase in serum transaminases exceeds 3 X upper limit of normal.
Hepatitis
Migraine
Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Pruritus*
Tinnitus*
Nedsat leverfunktion Agomelatin er kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hepatic impairment Agomelatine is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Kombination med CYP1A2-hæmmere (se pkt.
Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5)
Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er der ikke set relevante ændringer i agomelatins farmakokinetiske parametre.
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Da svimmelhed og søvnighed er almindelige bivirkninger, skal patienten advares om at udvise forsigtighed i forhold til evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
- hvis De har leverproblemer (nedsat leverfunktion).
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
Behandling bør seponeres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Efter oral administration metaboliseres agomelatin hurtigt, primært af leverenzymet CYP1A2.
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
De må derfor kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis Deres reaktionsevne er normal.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Brug af anden medicin sammen med Valdoxan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om form og indhold af vejledningen for læger i ordination af Valdoxan.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan Sådan skal De tage Valdoxan Bivirkninger
What Valdoxan is and what it is used for What you need to know before you take Valdoxan How to take Valdoxan
Hud og subkutane væv Ikke almindelig Hyperhidrose Eksem
Skin and subcutaneous tissue disorders
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Valdoxan er beregnet til indtagelse gennem munden.
Valdoxan is for oral use.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
BATCH NUMBER Batch
Øjne
Headache
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Edistride fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. november 2015.
Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Forxiga i 2012.
This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Yderligere information om Edistride findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Edistride løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Andre oplysninger om Edistride
Other information about Edistride
En oversigt over Edistride og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Edistride findes som tabletter (5 og 10 mg) og fås kun på recept.
Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hvad er Edistride, og hvad anvendes det til?
What is Edistride and what is it used for?
Ved type 2-diabetes er dosen af Edistride 10 mg én gang dagligt.
For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Hvorfor er Edistride godkendt i EU?
Why is Edistride authorised in the EU?
De indberettede bivirkninger ved Edistride vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Edistride opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Edistride.
The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Begge kombinationer reducerede HbA1c-niveauet med 0,52 procentpoint efter 52 uger.
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Edistride, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Edistride er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Virkningen blev hovedsageligt målt på niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Den virksomhed, der markedsfører Edistride, vil udlevere informationsmateriale om forholdsregler til forebyggelse af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, herunder et patientkort og en vejledning til patienter og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Hvilke risici er der forbundet med Edistride?
What are the risks associated with Edistride?
Ved type 2-diabetes anvendes det med passende kost og motion hos patienter, der ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Diabetes kan forekomme, når kroppen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Edistride er effektivt til at behandle type 2diabetes, når det gives enten alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler, der har andre virkningsmekanismer.
The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Edistride fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Hvis Edistride tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinproduktionen, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse andre lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ved type 1-diabetes bør behandlingen med Edistride iværksættes og overvåges af en speciallæge i type 1-diabetes.
For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Edistride blev i flere studier fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.
Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Edistride givet som tillægsbehandling til insulin hos type 1-diabetespatienter, hvis diabetes ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt.
Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
De hyppigste bivirkninger ved Edistride var knyttet til lægemidlets virkningsmekanismer, såsom øget forekomst af infektioner i kønsorganerne og, i mindre omfang, i urinvejene.
Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
I et studie med deltagelse af 814 type 2-diabetespatienter var Edistride anvendt i kombination med metformin mindst lige så effektivt som et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) anvendt i kombination med metformin.
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Den hyppigste bivirkning hos type 1diabetespatienter (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er infektion i kønsorganerne, navnlig hos kvinder, og en almindelig bivirkning (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er diabetisk ketoacidose (højt indhold af ketonstoffer i blodet).
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Hvordan anvendes Edistride?
How is Edistride used?
Ved type 1-diabetes anvendes Edistride sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke regulerer diabetes tilstrækkeligt.
In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Virksomheden vil også udføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med Edistride.
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Den hyppigste bivirkning ved Edistride hos type 2-diabetespatienter (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin.
The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Edistride?
What benefits of Edistride have been shown in studies?
I to studier med deltagelse af 1.648 type 1-diabetespatienter, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Edistride 5 mg, at HbA1c-niveauet faldt med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo.
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 sukkeret i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
I fire andre studier med deltagelse af 2.370 patienter, hvor Edistride blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere end med placebo efter 24 uger.
In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Hvordan virker Edistride?
How does Edistride work?
Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at der udskilles mere blodsukker gennem urinen, så blodsukkerniveauet sænkes.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.