natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP var enig i, at der ikke er identificeret nogen problemer med sikkerhed eller toksicitet ved brug af cetirizin ved nedsat nyrefunktion i de mange år med kliniske erfaringer, men CHMP vedtog dog en lavere aldersgrænse på 2 år for anvendelsen af cetirizin.
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Ifølge retningslinjerne for produktresuméer skal negative interaktioner kun nævnes i produktresuméet, hvis de er af klinisk interesse for den ordinerende læge.
According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede teksten som foreslået af CHMP.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik også de resterende afvigende kontraindikationer.
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at revidere afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, fordi der ikke forventes nogen farmakokinetiske interaktioner med dette stof, da det ikke metaboliseres, og to tredjedele af den indtagne dosis udskilles uændret i urinen.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athen
UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Lægemidlet er indiceret til voksne og børn på 2 år eller derover i alle medlemsstater.
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Hos spædbørn og småbørn på 6 til 24 måneder er halveringstiden reduceret til 3,1 time.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Forsigtighed tilrådes til epileptiske patienter og til patienter som har risiko for krampeanfald.
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
På grund af cetirizins farmakokinetiske-, farmakodynamiske- og toleranceprofil forventes der ikke interaktioner med dette antihistamin.
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier og som er anført ovenfor, blev følgende isolerede tilfælde af bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Cetirizin undergår kun ubetydelig første-passage metabolisering.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Der er kun meget få data tilgængelige for eksponering under graviditet.
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
CHMP anerkendte problemet med oversættelse fra gamle til nye formater, og man var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens opdeling af hændelser i hyppighed observeret under kliniske undersøgelser og hyppighed estimeret på basis af erfaring efter markedsføringen.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
De doser, som er foreslået til registrering, er påvist som sikre og effektive i mange undersøgelser med børn i alderen 212 år, som vurderet i den kliniske ekspertrapport i indehaveren af markedsføringstilladelsens data.
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke.
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Denne formulering (filmovertrukket tablet) bør ikke anvendes til børn under 6 år, da denne formulering ikke tager hensigtsmæssig tilpasning af dosis i betragtning.
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Storbritannien McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Storbritannien
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Cetirizin (n=1656)
Cetirizine (n=1656)
De følgende anvisninger er gældende, medmindre lægen har givet Dem andre anvisninger vedrørende brugen af Zyrtec.
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Gruppe
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group
Hos voksne behandles alle tre indikationer med en daglig dosis på 10 mg cetirizin.
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Ved det første tegn på en overfølsomhedsreaktion, skal De stoppe med at tage Zyrtec.
At the first signs of a hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Følgende bivirkninger er indberettet efter markedsføring.
Following side effects have been reported in post marketing experience.
Patienter, som ønsker at køre, involvere sig i potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner bør ikke overskride den anbefalede daglige dosis og bør tage hensyn til deres respons på lægemidlet.
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTERS
Brug ikke Zyrtec efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
DK-2300 København S
DK-2300 Kobenhavn S
Cetirizin elimineres ikke effektivt ved dialyse.
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Vedrørende dosering efter aldersgruppe forsvarede indehaveren af markedsføringstilladelsen den samme dosering til aldersgruppen 12-18 år som til voksne, fordi den øgede legemsvægt kompenseres af et fald i clearance, hvilket giver en tilsvarende systemisk eksponering.
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Absorption af cetirizin reduceres ikke ved samtidig fødeindtagelse, selvom absorptionshastigheden er reduceret.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger på CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine.
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Kontraindiceret
Contra-indicated
Se nedenstående skema og justér dosis som anvist.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Særnavn Navn
Invented name
Den foreslåede dosering til børn er afprøvet i kliniske undersøgelser, men stammer også fra doseringstilpasninger baseret på legemsvægt og clearance, som varierer efter, hvor modent det renale system er.
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Dette forsvinder for det meste ved seponering af behandlingen med cetirizindihydrochlorid.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
England: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
England: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Hvis De er en følsom patient, kan De opdage, at samtidig brug af alkohol og andre lægemidler som virker dæmpende på centralnervesystemet, kan påvirke Deres opmærksomhed og reaktionstid.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskland
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Hvis De har nedsat nyrefunktion, skal De spørge Deres læge til råds; om nødvendigt, skal De tage en lavere dosis.
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgien
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
På grund af cetirizins profil kan der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Storbritannien
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Brug af Zyrtec sammen med mad og drikke Mad påvirker ikke optagelsen af cetirizin væsentligt.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Cetirizin udviser liniær kinetik inden for dosisområdet 5 til 60 mg.
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Hele kroppen: Almindelig: træthed
- Body as a whole: common: fatigue
Patienter med nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion: Dosisjustering anbefales (se Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion ovenfor).
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Dette produkt bør ikke anvendes til børn under 2 år.
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske forsøg, som sammenlignede cetirizin med placebo eller andre antihistaminer ved den anbefalede dosis (10 mg daglig for cetirizin), med tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, omfattede mere end 3200 personer, som fik cetirizin.
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på 60 mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT-intervallet.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
For at anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance (CLcr) i ml/min.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at begrunde doseringen til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion og doseringen efter vægt i aldersgruppen 2-5 år og doseringen efter aldersgrupperne 2-5, 6-11 og 12-18 samt dosering til børn, som er under 2 år gamle.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at revidere formuleringen, begrænse og definere indikationen for rhinoconjunctivitis, frem for conjunctivitis alene, og diskutere sæsonbetinget conjunctivitis, kløe og allergisk pruritus, svære hudreaktioner induceret af myg og atopisk dermatit, da de skal betragtes som separate enheder, som kræver mere underbyggende data.
The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk rhinitis og mild til moderat astma, forbedrede cetirizin 10 mg én gang daglig rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
Brug ikke Zyrtec efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Behandlingsvarigheden afhænger af type, varighed og forløb af Deres symptomer.
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med raske frivillige.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70 % decrease in clearance compared to healthy volunteers.
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 København S Danmark
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Objektive målinger af køreevne, søvnlatens og samlebåndsarbejde har ikke vist påvirkninger af klinisk relevans ved anvendelse af den anbefalede dosis på 10 mg.
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide eller ammende kvinder, fordi cetirizin udskilles i modermælken.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Selvom cetirizin er en selektiv perifer H1-receptor antagonist og stort set ikke har antikolinerg aktivitet, er der rapporteret isolerede tilfælde af vandladningsbesvær, akkommodationsforstyrrelse og mundtørhed.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Tyskland
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Oral opløsning Flaske á 60 ml Flaske á 75 ml Flaske á 100 ml Flaske á 125 ml Flaske á 150 ml Flaske á 200 ml
Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Det er vedlagt en 5 ml doseringsske med en streg ved 2,5 ml sammen med flasken.
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
Følg venligst disse anvisninger, ellers kan virkningen af Zyrtec nedsættes.
Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 % eller derover:
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebocontrolled trials at rates of 1.0 % or greater:
Ikke almindelig: agitation
Uncommon: agitation
Indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte, at cetirizins kliniske risk/benefit-forhold ikke er blevet specifikt vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion, og at dosen derfor udelukkende er baseret på farmakokinetiske beregninger.
The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Faktisk blev der ikke rapporteret hverken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner i lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelser, især med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg daglig).
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/day).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i anbefalingerne fra CHMP, men mente, at sætningen om interaktion med fødeindtagelse skulle bevares, da dette er uafhængigt af leverenzyminteraktionerne.
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Hos følsomme patienter kan samtidig anvendelse af alkohol eller andre CNS-depressiva medføre yderligere reduktion af opmærksomhed og svække præstationsevnen.
In these sensitive patients, concurrent use with alcohol or other CNS depressants may cause additional reductions in alertness and impairment of performance.
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for hydroxyzin eller piperazin derivater.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at pædiatrisk brug af cetirizin ved de samme indikationer som til voksne er berettiget, da der ikke er påvist nogen patofysiologisk årsag til ikke at anvende antihistaminer til den pædiatriske population under forudsætning af, at dosis er tilstrækkeligt tilpasset forskellen i legemsvægt, alder og clearance af lægemidlet.
The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Grækenland: Ziptek
Greece: Ziptek
Ældre patienter: Data tyder ikke på at dosis behøver justeres til ældre patienter, forudsat at nyrefunktionen er normal.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
- 10 ml Zyrtec oral opløsning (=2 måleskeer) indeholder: Sorbitol (svarende til 3,15 g glucose).
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain: 3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
Vedrørende dosering under 2 års-alderen begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen doseringen baseret på farmakokinetiske data.
Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Lægemidlet er godkendt til symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rinit, vedvarende allergisk rinit og flere typer pruritus og dermatologiske lidelser af allergisk oprindelse, særligt kronisk idiopatisk urticaria.
The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Kliniske undersøgelser har ikke påvist nedsat opmærksomhed, årvågenhed eller køreevner efter brug af den anbefalede dosis af Zyrtec.
Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende testdata fra gennemgangen af terapeutiske undersøgelser og de tilsvarende kliniske undersøgelsesrapporter, som underbygger disse indikationer, og foreslog at fjerne de andre indikationer, som atopisk dermatit, forebyggelse af astma samt myggestik, da den foreliggende kliniske dokumentation, som støtter disse indikationer, blev betragtet som utilstrækkelig.
The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Pakning med en flaske á 10, 15, 20 eller 30 ml opløsning.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også harmoniserede tekster til produktinformationens afsnit 4.3 Kontraindikationer, som afspejler overfølsomhed over for formuleringens bestanddele og omfatter patienter med svært nedsat nyrefunktion.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bivirkninger (WHO-ART)
Adverse drug reactions (WHO-ART)
Der er rapporteret tilfælde af unormal leverfunktion med forhøjede leverenzymer ledsaget af forhøjet bilirubin.
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Storbritannien UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Spainienn: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at fremlægge data til begrundelse for den anbefalede dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion samt fremlægge begrundelse for risk/benefitforholdet ved en dosishalvering.
The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
Terminalstadiet af nyresygdomPatienter i dialyse
End-stage renal diseasePatients undergoing dialysis
Sjælden: urticaria
Rare: urticaria
Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion: Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients with renal impairment.
ZYRTEC S VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR