natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anser virkningen af ciclosporin ved knoglemarvstransplantation og GVHD for at være almindeligt anerkendt på grundlag af data i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, publicerede kliniske undersøgelser og udbredt klinisk anvendelse.
The MAH is of the view that the efficacy of ciclosporin in bone marrow transplantation and GVHD is well established from the data in the original MAA, published clinical studies and extensive clinical use.
For at imødekomme CHMP's anmodning ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen teksten, så den nævner mulighederne for overvågning af blodkoncentrationen ved ikke-transplantationsindikationerne og fremhæver praksisprotokollerne for transplantationsindikationerne.
In response to the CHMP'S request, the MAH adjusted information by adding cautious reference to blood level monitoring options for non-transplant indications and additionally stressing the practice protocols for transplantation indications.
Desuden anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give et klart rationale for, at der var anvendt en lidt forskellig beskrivelse af farmakodynamikken i de to versioner af produktresuméet for henholdsvis Sandimmun (både den orale formulering og injektionspræparat) og Sandimmun Neoral.
In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs.
Ordlyden blev revideret i henhold hertil.
The wording was reviewed accordingly.
• Aplastisk anæmi
• Aplastic Anemia
CHMP anmodede desuden om en afklaring af benefit/risk-forholdet for ciclosporin til forebyggelse af transplantatafstødning efter ikke-myeloablativ stamcelletransplantation; efter gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens standpunkt fandt CHMP det overflødigt at specificere myeloablativ versus ikke-myeloablativ stamcelletransplantation i indikationen for ciclosporin.
In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var på linje med den anvendte overordnede strategi om at foreslå en harmoniseret ordlyd baseret på den mest udbredte godkendte ordlyd i EU.
The MAH proposed wording was in line with the overall strategy undertaken to propose a harmonized wording based on the most commonly approved label across the EU community.
• Organtransplantation:
• Solid organ transplantation:
Til udarbejdelsen af et harmoniseret produktresumé anvendte indehaveren af markedsføringstilladelsen dels den ordlyd, der er fælles for de nationale produktresuméer i størstedelen af medlemsstaterne, dels virksomhedens centrale datablad (CDS) for Sandimmun Neoral (dateret den 13. februar 2012) foruden de oprindeligt indsendte undersøgelser og litteraturhenvisninger.
To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
Under gennemgang af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede CHMP, at kategorien “ikke kendt” kun bør benyttes undtagelsesvis i henhold til vejledningen om produktresuméer; indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at henholde sig til klassifikationen svarende til de centrale sikkerhedsoplysninger, medmindre det var tilstrækkeligt begrundet.
Whilst reviewing the MAH's proposal, in view of the SmPC guideline, the CHMP considered that the category “not known” should only be used in exceptional cases; the MAH was requested to adhere to the classification according to the CSP unless adequately justified.
Inden for en 4-måneders frist efter frigivelsen af de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger har de 29 EU-lande ved en ændringsansøgning søgt disse implementeret i henhold til EU-retningslinjerne for gennemførelse af udfaldet af en PSUR-arbejdsdelingsprocedure.
According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP.
Dosering:
Posology:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen imødekom de af CHMP rejste punkter og foreslog en endelig ordlyd til dette afsnit, som CHMP godkendte.
The MAH addressed the points raised by the CHMP and proposed a final wording for this section on which the CHMP agreed.
Sandimmun Neoral markedsføres som Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler (10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg) og Sandimmun Neoral, oral opløsning, 100 mg/ml.
Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
Desuden anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om i produktresuméet at angive, om Sandimmun/Sandimmun Neoral bør administreres sammen med et måltid, mellem måltiderne eller uafhængigt af måltider.
In addition, the CHMP requested the MAH to specify in the SmPC whether Sandimmun/Sandimmun Neoral should be administered with or without food or if administration may be performed irrespective of concomitant food intake.
• Nefrotisk syndrom
• Nephrotic syndrome (NS)
• Reumatoid arthritis
• Rheumatoid arthritis (RA)
Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen nefrotisk syndrom er godkendt i 16 EU-lande.
The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Efter gennemgang af datasættet kunne CHMP godtage den ansøgte dosering ved indikationen knoglemarvstransplantation, således som den var godkendt i 16 EU medlemsstater.
After review of the dataset, the proposed posology in the bone marrow transplantation indication as approved in 16 EU MS was acceptable to the CHMP.
Sandimmun markedsføres som Sandimmun, bløde gelatinekapsler (25 mg, 50 mg og 100 mg), Sandimmun, oral opløsning, samt Sandimmun, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml.
Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
Vedrørende metoden til oral administration foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ordlyd, der er godkendt i 12 EU-lande.
The MAH proposed the wording related to the method of oral administration which is approved in 12 EU countries.
Til afsnittene om Lægelig overvågning, Lymfomer og andre maligne sygdomme, Geriatri, Hyperkaliæmi, Hypomagnesiæmi og Hyperurikæmi og Særlige hjælpestoffer foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden i de centrale sikkerhedsoplysninger blev anvendt i det harmoniserede produktresumé.
With regards to the paragraphs concerning Medical supervision, Lymphomas and other malignancies, Geriatrics, Hyperkalaemia, Hypomagnesemia and Hyperuricaemia, Special excipients, the MAH proposed the CSP wording as the harmonised SmPC text.
Efter vurdering af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse hermed af punkt 4.2 for særlige populationer.
Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
For at imødekomme CHMP's betænkeligheder reviderede og afkortede indehaveren af markedsføringstilladelsen dog den først foreslåede tekst, og CHMP godkendte den endelige ordlyd.
However in view of the CHMP concerns the MAH revised and shortened the initially proposed text, leading for a final wording which was endorsed by the CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende ordlyd, der indeholdt disse anbefalinger som anmodet af CHMP.
The MAH proposed a wording accordingly to include these recommendations, as requested by the CHMP.
Transplantationsindikationer:
Transplantation indications:
Vedrørende underafsnittene Doser/bivirkninger, Infektioner og parasitangreb, Neoplasmer og Andre bivirkninger fra erfaringerne efter markedsføring foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette det harmoniserede produktresumé ind efter de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
CHMP var betænkelig ved, at indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog forskellige tilgange til monitorering af transplantationspatienter og andre patienter og derved så bort fra blodkoncentrationsbestemmelse ved andre indikationer end transplantation.
The CHMP was concerned by the fact that different approaches in monitoring proposals for transplantation and non-transplantation populations were proposed by the MAH, ignoring blood levels measurements in non-transplant indications.
• Organtransplantation
• Solid organ transplantation
I denne forbindelse foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen en grundig gennemgang af de centrale sikkerhedsoplysninger, der var vedtaget i februar 2011, og af sikkerhedsafsnittene i de netop frigivne centrale datablade.
In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen reumatoid arthritis er godkendt i 13 EU-lande.
The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's opfattelse, og der blev vedtaget en ordlyd i henhold hertil.
The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de anmodede data og tilhørende præciseringer, og der blev vedtaget en ordlyd i overensstemmelse hermed.
The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
CHMP fandt ikke, at fordelene ved brug af produkter indeholdende Hypericum perforatum (prikbladet perikum) til behandling af let depression opvejede den potentielle risiko for akut organafstødning ved induktion fremkaldt af perikum.
The CHMP considered that the use of Hypericum perforatum (St. John's wort, SJW) products in the treatment of a mild depression was not considered to balance the potential risk of an acute organ rejection caused by SJW induction; the CHMP requested the introduction of a contraindication accordingly.
Efter vurdering af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, besvarelserne til LoQ, LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd af punkt 4.2 i overensstemmelse hermed for andre indikationer end transplantation.
Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Som nævnt foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende ordlyd til ovennævnte afsnit, baseret på ordlyden i det centrale datablad og de centrale sikkerhedsoplysninger.
As stated above, the MAH proposed a following wording for the above-mentioned paragraph based on the wordings used in the CDS and CSP.
Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun Neoral og relaterede navne.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
De kliniske resultater af disse ni kliniske undersøgelser blev analyseret ved pooling af data fra alle undersøgelserne (kontrollerede og ukontrollerede).
The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmoniserede produktoplysninger i produktresuméets sikkerhedsafsnit var således baseret på de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger, udvidet med visse nye oplysninger fra den fuldstændige gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens produktoplysninger (centrale datablade).
Thus, the harmonized label for the safety section of the SmPC proposed by the MAH was based on the agreed CSP and enhanced with some newly added information from the full review of the MAH's labels (CDSs).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig CHMP's opfattelse og reviderede ordlyden tilsvarende for doseringen ved indikationen organtransplantation.
The MAH agreed with the CHMP's opinion and hence revised the wording of the posology in the solid organ transplantation indication accordingly.
Efter gennemgang af af den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende atopisk dermatitis kan CHMP godtage markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og tilslutter sig derfor ovenstående ordlyd.
Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at indsætte denne kontraindikation.
The MAH agreed to include the above mentioned contraindication.
Med henblik på registreringen af Sandimmun Neoral blev der udført supplerende farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser med dette produkt.
Additional pharmacokinetics and pharmacodynamics studies, as well as non clinical trials were performed with Sandimmun Neoral medicinal product to support its registration.
• det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilslutter sig CHMP's synspunkt.
The MAH agrees with the CHMP's view.
Efter gennemgang af den komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende psoriasis, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, kan CHMP godtage dennes argumentation og foreslåede ordlyd.
Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
CHMP godkendte den foreslåede ordlyd.
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
CHMP var ikke enig i markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden af dette afsnit, men fremlagde et detaljeret forslag for markedsføringstilladelsesindehaveren til en klarere struktur og tilsvarende revisioner af teksten.
The CHMP provided the MAH with a detailed suggestion of a clearer structure and proposed text revisions accordingly.
CHMP fandt den foreslåede tekst relevant og tilsluttede sig ordlyden som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren.
The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog en ordlyd, der i forvejen er godkendt i 13 EUmedlemsstater og dermed tager udgangspunkt i den mest udbredte godkendte ordlyd i EU's medlemsstater og den nyeste version af virksomhedens centrale datablad (CDS) dateret 13. februar
Based on the most commonly approved wording in EU member states and the recent version of the company core data sheet (CDS) dated 13 February 2012, the MAH proposed a wording which is already approved in 13 EU MS.
Andre indikationer end transplantation:
Non-transplantation indications:
Dette blev imødekommet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev vedtaget en ordlyd.
This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
CHMP tilsluttede sig derfor den tilgang, der var valgt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
• Knoglemarvstransplantation
• Bone marrow transplantation
CHMP var enig i den tilgang, der var valgt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende revideret ordlyd, som CHMP godkendte.
A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
CHMP godkendte tilføjelsen som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren.
The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Andre indikationer end transplantationsindikationer
Non-transplantation indications
CHMP var enig heri og i den tilsvarende ordlyd, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at rette bivirkningerne som foreslået af CHMP.
The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Det anbefales, at Sandimmun Neoral administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag.” Denne ordlyd blev godkendt af CHMP.
It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
CHMP var enig i markedsføringstilladelsesindehaverens forslag.
The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
CHMP er enig i markedsføringstilladelsesindehaverens standpunkt.
The CHMP is in agreement with the MAH's position.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere produktresuméets tekst i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Den anbefalede dosis er...
The recommended dose is…
Dette kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af lægemidler som dette.
This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Det skal omgående behandles.
It needs to be treated at once.
Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Date of latest renewal: 26 August 2014.
- Ukontrolleret hypertension.
- Uncontrolled hypertension.
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, for der er ingen data der viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker i denne aldersgruppe.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
- hvis du har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres.
- if you have high blood pressure that cannot be controlled.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009.
Date of first authorisation: 23 October 2009.
Dette lægemiddel er muligvis ikke egnet til følgende patienter.
This medicine may not be suitable for the following patients.
Desuden sås flere dødsfald i denne patientgruppe end blandt yngre patienter.
Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Det kan forventes, at ca. 9 % af patienterne får en bivirkning.
Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Tal med lægen om dette.
Please discuss this with your doctor.
Den rette behandling af din sygdom opnår du dog kun gennem et tæt og løbende samarbejde med din læge.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____
End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Dit sundhedspersonale vil altid registrere lige nøjagtigt det præparat, du anvender.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Opvarm ikke Biopoin på anden vis (den må for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Din læge vil fastsætte den rigtige dosis til dig.
Your doctor will work out the right dose for you.
Din læge eller sygeplejerske kan vejlede dig i, hvordan du skal gøre.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
*Se underpunktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
- Alvorligt forhøjet blodtryk:
- Severely elevated blood pressure:
Behandling med Biopoin inddeles i to faser: a) Afhjælpning af anæmi
Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Det virker på nøjagtig samme måde som erytropoietin.
It works in exactly the same way as erythropoietin.
Absorptionsomfanget (AUC) var lidt større efter injektion i abdomen i forhold til de øvrige to steder.
The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Den skal have lov til at nå en behagelig temperatur (15 °C - 25 °C) til injektion.
It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Epoetiner er ikke indiceret til anvendelse hos disse patientpopulationer.
Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
For at forbedre epoetinernes sporbarhed, skal navnet på det administrerede epoetin registreres tydeligt i patientfilen.
In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Din behandling med dette lægemiddel iværksættes af en læge med erfaring i ovennævnte indikationer.
Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Det er ukendt, om det aktive stof i medicinen går over i modermælken.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Epoetin theta er et protein, der fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Kun klare, farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Biopoins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Anæmi opstår, når dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer.
Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
For at sikre effektiv erytropoiese skal alle patienter screenes for jernstatus før og under behandlingen.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Disse symptomer kan være tegn på, at behandlingen med dette lægemiddel ikke virker.
These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.