natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ritonavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Norvir.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Lopinavir/Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Kaletra.
Ritonavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Lopinavir/Ritonavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
For more information about treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Norvir.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Kaletra, the benefit outweighs the identified risk.
Ritonavir Mylan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan holde skader på immunsystemet på afstand og forhindre de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Da Ritonavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Ritonavir Mylan anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og børn over to år, som er smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Lopinavir/Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hvad er Ritonavir Mylan, og hvad anvendes det til?
What is Lopinavir/Ritonavir Mylan and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ritonavir Mylan bør anvendes.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Ritonavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Lopinavir/Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Andre oplysninger om Ritonavir Mylan
Other information about Lopinavir/Ritonavir Mylan
Når Ritonavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet, og den holdes på et lavt niveau.
Lopinavir/Ritonavir Mylan, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ritonavir Mylan?
What are the benefits and risks of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Ritonavir Mylan indeholder det aktive stof ritonavir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
For practical information about using Lopinavir/Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det betyder, at Ritonavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Norvir.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU), called Kaletra.
Ritonavir Mylan ritonavir
Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir / ritonavir
Hvorfor blev Ritonavir Mylan godkendt?
Why is Lopinavir/Ritonavir Mylan approved?
Den anbefalede dosis til voksne (18 år og derover) er 600 mg to gange dagligt.
In adults and adolescents (aged 12 years and over), the recommended dose of Lopinavir/Ritonavir Mylan is two 200/50-mg tablets twice a day.
Derved øges koncentrationen af disse proteasehæmmere i blodet, og det forstærker deres antivirale virkning.
This increases the levels of lopinavir in the blood, allowing a lower dose of lopinavir to be used for the same antiviral effect.
Det betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
The active substances in this medicine, lopinavir and ritonavir, are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the replication of HIV.
Hvordan blev Ritonavir Mylan undersøgt?
How has Lopinavir/Ritonavir Mylan been studied?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lopinavir/Ritonavir Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvordan anvendes Ritonavir Mylan?
How is Lopinavir/Ritonavir Mylan used?
Det fås som tabletter (100 mg) og bør tages sammen med mad.
It is available as tablets (100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
Hos yngre patienter afhænger den anbefalede dosis af patientens højde og vægt.
The dose for smaller children depends on the child's body surface area and the other medicines that the child is taking.
Hvordan virker Ritonavir Mylan?
How does Lopinavir/Ritonavir Mylan work?
Ritonavir Mylan kan anvendes som en "farmakokinetisk forstærker" (booster) til at øge koncentrationen i blodet af andre antivirale lægemidler, der tilhører samme gruppe som Ritonavir
In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘booster' that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
• > 60 år gammel eller
• > 60 years of age or
Følgende bivirkninger er blevet indberettet, men det vides ikke præcist, hvor ofte de forekommer:
The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
69800, Frankrig
69800, France
Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Take your next dose at the usual time.
Tag ikke flere kapsler, end din læge har anbefalet.
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
• Hvis du har eller mener, at du måske har et problem med hjertet;
• If you have or think you might have a problem with your heart;
Din læge vil ordinere den bedste dosis til dig.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer Hovedpine.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Du kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
Der er begrænsede farmakokinetiske data for denne patientpopulation.
There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
Omhyggelig monitorering for en virkning på QTc-intervallet er tilrådelig.
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Startdosis skal opretholdes i mindst en uge.
The starting dose should be maintained for at least one week.
MedDRA systemorganklasse
MedDRA System Organ Class
Derefter kan din læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, du skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer dig, og som behandler din tilstand mest effektivt.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Anagrelide Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde, som et ”referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i EU.
Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Den gennemsnitlige daglige dosis havde en tendens til at være højere hos unge.
The average daily dose tended to be higher in adolescents.
Det er forskelligt, hvilken mængde anagrelid forskellige mennesker kan indtage, og dette afhænger af din tilstand.
The amount of anagrelide that people take can be different, and this depends on your condition.
Sygdommen kan progrediere til myelofibrose eller AML.
The disease may progress to myelofibrosis or AML.
Tal med din læge, hvis du har brug for råd vedrørende prævention.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Embryoføtale udviklingsstudier
Embryofoetal development studies
Selvom hyppigheden for en sådan progression ikke er kendt, har børn et længere sygdomsforløb og kan derfor have en øget risiko for malign transformation i forhold til voksne.
Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
En patient i risikogruppe
An at risk patient
Seponering af behandlingen bør overvejes hos pædiatriske patienter, der ikke har opnået et tilfredsstillende behandlingsrespons efter ca. 3 måneder.
Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
Der blev observeret en dosisrelateret forøget hjerterytme i løbet af de første 12 timer med den maksimale forøgelse omkring tidspunktet for maksimale koncentrationer.
A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
Tag kapslerne, så snart du kommer i tanker om det.
Take your capsules as soon as you remember.
Der var desuden en tendens imod højere dosis-normaliseret eksponering for den aktive metabolit.
There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
6545 CM Nijmegen Holland
6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
Patienter i denne aldersgruppe havde imidlertid som forventet dobbelt så mange tilfælde af alvorlige bivirkninger (hovedsagelig vedrørende hjertet).
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Hos alle pædiatriske patienter er forsigtig titrering til en patientspecifik daglig dosis nødvendig.
In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
Kapslerne skal sluges hele.
The capsules must be swallowed whole.
Inden for de enkelte systemorganklasser er de listet under følgende overskrifter: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Under den kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag.
During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
• et blodpladetal på > 1.000 x 109/l eller
• a platelet count > 1,000 x 109/l or
Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 50 ml/min).
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
• Visse former for antibiotika, såsom enoxacin, som anvendes til behandling af infektioner;
• Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Alle anomalier bør evalueres prompte, og der skal tages passende foranstaltninger, hvilket også kan omfatte dosisreduktion, -afbrydelse eller -seponering.
Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
Der er imidlertid begrænsede sikkerhedsdata, og de tillader ikke, at der udføres en meningsfyldt sammenligning mellem voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
Sikkerheden for anagrelid er undersøgt i 4 kliniske open-label-studier.
The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Anagrelide Mylan eller disse lægemidler virker måske ikke korrekt, hvis de tages samtidigt.
Anagrelide or these medicines may not work properly if taken together.
Klinisk relevante interaktioner
Clinically relevant interactions
Mutagent potentiale og karcinogenicitet
Mutagenic and carcinogenic potential
Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse og spontane rapporter fremlægges i nedenstående tabel.
Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Desuden viser disse resultater ikke evidens for autoinduktion af anagrelids clearance.
Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Du skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Sjælden: Nyresvigt (du udskiller kun lidt eller ingen urin), hjerteanfald.
Rare: Kidney failure (when you pass little or no urine), heart attack.
Din læge vil bede dig få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere, at medicinen virker effektivt, og at din lever og nyrer fungerer, som de skal.
Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Under 1% genfindes i urinen som anagrelid.
Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Halveringstiden i plasma af anagrelid er kort, ca. 1,3 timer, og som det forventes fra halveringstiden, er der ikke evidens for akkumulation af anagrelid i plasma.
The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Hepatisk metabolisme udgør imidlertid den vigtigste metode til clearance af anagrelid, og leverfunktionen kan derfor forventes at have indflydelse på denne proces.
However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
I undersøgelserne 700-012, 700-014, 700-999 og undersøgelse 13970-301 varierede tiden til komplet respons fra 4 til 12 uger.
In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Mad reducerede også Cmax for den aktive metabolit, 3-hydroxyanagrelid, med 29%, selvom det ikke havde nogen virkning på AUC.
Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Under den kliniske udvikling var ca. 50 % af de patienter, der blev behandlet med anagrelid, over 60 år, og der var ikke behov for nogen aldersspecifikke ændringer i dosis for disse patienter.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Det er ukendt, om anagrelid/metabolitter udskilles i human mælk.
It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 109/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 109/l og 400 x 109/l.
After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Hvis du er bekymret herfor, skal du kontakte din læge.
If you are worried, speak to your doctor.
Hvis anagrelid anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under brug af lægemidlet, skal hun underrettes om den potentielle risiko for fosteret.
If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Der er kun gennemført begrænsede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske undersøgelser af eventuelle interaktioner mellem anagrelid og andre lægemidler.
Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Derfor anbefales en klinisk og biologisk overvågning hos patienter, der samtidig tager CYP1A2-induktorer.
Therefore, clinical and biological monitoring is recommended in patients taking concomitant CYP1A2 inducers.
• Virkningen af fødeindtagelse på biotilgængeligheden anses ikke for klinisk relevant for brugen af anagrelid.
• The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som du tager.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Der er ikke identificeret en specifik modgift mod anagrelid.
A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Den gennemsnitlige genfinding af 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin i urinen er ca. 18-35% af den administrerede dosis.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX35.
Da der ikke foreligger specifikke pædiatriske retningslinjer, anses de diagnostiske kriterier fra WHO for diagnosticering af ET hos voksne for at have relevans for den pædiatriske population.
In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber:
An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig svimmel.
Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Undersøgelser vedrørende anagrelids genotoksiske potentiale har ikke identificeret nogen mutagene eller klastogene virkninger.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Fortæl din læge, om du tager en eller flere slags anden medicin:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Under den kliniske udvikling blev svimmelhed ofte indberettet.
4.7 Effects on ability to drive and use machines In clinical development, dizziness was commonly reported.
• Føde forsinker absorberingen af anagrelid, men ændrer ikke signifikant den systemiske eksponering.
• Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
Alle patienterne bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen (f.eks. EKG eller ekkokardiografi) for tegn på kardiovaskulære virkninger, der kan kræve yderligere kardiovaskulær undersøgelse.
All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Behandling med anagrelid bør kun påbegyndes, når patienten viser tegn på sygdomsprogression eller lider af trombose.
Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven danner, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau.
It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Anagrelids virkning på andre aktive stoffer
Effects of anagrelide on other active substances
En enkelt 5 mg dosis anagrelid kan medføre blodtryksfald, normalt ledsaget af svimmelhed.
A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Typisk cytoreduktiv behandling skal overvejes hos pædiatriske patienter med høj risiko.
Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
Børn bør overvåges regelmæssigt for sygdomsprogression i henhold til klinisk standardpraksis såsom lægeundersøgelse, vurdering af relevante sygdomsmarkører og knoglemarvsbiopsi.
Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Gradvis dosistitrering kan måske være med til at formindske disse bivirkninger (se pkt.
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Symptomerne forsvandt med konservativ behandling.
Symptoms resolved with conservative management.
Kapslen er fyldt med et hvidt til råhvidt pulver.
The capsule is filled with a white to off-white powder.
Hos fastende patienter opstod højeste plasmaniveauer ca. 1 time efter administration.
In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after administration.
Hvis startdosis er > 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behandling og mindst ugentlig derefter, til en stabil vedligeholdelsesdosis er nået.
If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
48 patienter i alderen 6-17 år (19 børn og 29 unge) har fået anagrelid i op til 6,5 år, enten i kliniske studier eller som led i et registerstudie (se pkt.
48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og enhver opdatering for referencelægemidlet vil, hvis det skønnes relevant, også blive implementeret i produktinformationen for Anagrelide Mylan, f.eks. i denne indlægsseddel.
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Hypokaliæmi eller hypomagnesæmi skal korrigeres før administration af anagrelid og bør monitoreres periodisk under behandlingen.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.