natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
*Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som er fremstillet ved rekombinant teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO).
*Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells
Et hætteglas på 1 ml indeholder:
Each vial of 1 ml contains:
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af kliniske manifestering af atopisk dermatitis hos hunde.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt:
Dose according to the dosing chart below:
Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt.
Dose according to the dosing chart below.
Vend sprøjten rundt 3-4 gange før indgivelse, så opløsningen bliver blandet.
To allow for mixing of the solution, gently invert the syringe three or four times before administering.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 ml
PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som særligt angriber interleukin-31 hos hunde.
Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
Lokivetmab kan indføre forbigående (transitoriske) eller vedholdende (persistente) antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Må ikke rystes voldsomt.
Avoid excessive shaking.
1 hætteglas 2 hætteglas
1 vial 2 vials
CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde lokivetmab
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Kartonæske
CARDBOARD BOX
2 hætteglas 1 hætteglas
2 vials 1 vial
Et hætteglas på 1 ml indeholder 20 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Anvendelse frarådes derfor under drægtighed, laktation eller til hunde, der bruges til avl.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding dogs.
Et hætteglas på 1 ml indeholder 40 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Anvendelse frarådes derfor under drægtighed, laktation eller til dyr, der bruges til avl.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Et hætteglas på 1 ml indeholder 30 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Et hætteglas på 1 ml indeholder 10 mg lokivetmab.
Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml
CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml
CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml
CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET:
Linearitet/non-linearitet
Linearity/Non-linearity
Ingen af disse ændringer blev anset for at være klinisk relevante.
None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Den specifikke godkendte indikation.
The specific indication approved.
Kropsvægt < 60 kg
Body weight <60 kg
Daxas vil ikke hjælpe dig i den situation.
Daxas will not help you in this situation.
Dato for første markedsføringstilladelse: 5. juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Symptomer, du skal være opmærksom på
Symptoms you should be aware of
• Kræft
• cancer
• Alvorlig infektion
• severe infection
Hovedparten af disse bivirkninger var lette eller moderate.
The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Vedvarende intolerabilitet
Persistent intolerability
• Undervisningsmateriale til lægen.
• Educational material for the physician.
Negativ binomial regressio
Negative binomial regression
I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion.
In uncommon cases allergic reactions may occur.
Børn og unge Daxas bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Fortsæt derefter med at tage din medicin på de sædvanlige tidspunkter.
Continue taking your medicine at the usual times.
• Multipel sklerose eller SLE
• multiple sclerosis or SLE
Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne.
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
- hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
- if you have moderate or severe liver problems.
Tabletten kan tages med eller uden føde.
The tablet can be taken with or without food.
Tabletten bør sluges med vand og indtages på samme tidspunkt hver dag.
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Moderat eller svær
Moderate or severe
Andre sygdomme
Other diseases
Resumé over sikkerhedsprofilen
Summary of the safety profile
Post-implantative tab blev ikke observeret hos kaniner.
Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Der er derfor en lav sandsynlighed for relevante interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Det kan være nødvendigt at tage Daxas i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Der mangler relevante erfaringer med Daxasbehandling under disse omstændigheder.
There is a lack of relevant experience with Daxas under these conditions.
Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Take the tablet at the same time every day.
Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) var tilladt i studierne og blev anvendt af omkring 50% af studiepopulationen.
Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daxas så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
It is important to continue taking Daxas for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Du må ikke stoppe med at tage disse lægemidler eller tage en mindre dosis, medmindre det er anvist af din læge.
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Andre bivirkninger inkluderer følgende:
Other side effects include the following:
Hver pakning indeholder 28 tabletter.
Each pack contains 28 tablets.
Daxas 500 mikrogram er undersøgt i kliniske studier i op til et år, og er beregnet til vedligeholdelsesbehandling.
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme dag.
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
For at afhjælpe et pludseligt anfald af åndenød, er det meget vigtigt, at lægen forsyner dig med anden medicin, som du altid har til rådighed, og som kan klare et sådant anfald.
In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
De vigtigste årsager til at udgå af studiet var tilbagetrækning af samtykke og rapporterede bivirkninger.
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Med denne lave dosis vil du ikke få den fulde virkning af medicinen, så derfor er det vigtigt, at du går over til den fulde dosis (vedligeholdelsesdosis) efter 28 dage.
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daxas, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Tell your doctor or pharmacist straight away.
Hyppigheden af svære KOL-eksacerbationer og ændringer i FEV1 blev evalueret som væsentlige, sekundære endepunkter.
The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
En kombination af faktorer, såsom hos sorte, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet.
A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling.
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Slug tabletten med vand.
Swallow the tablet with some water.
Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med dig.
If possible take your medicine and this leaflet with you.
28 tabletter - 28 dages startpakning
28 tablets - 28-day starter pack.
Affiniteten til splejsningsvarianterne PDE4C er 5 til 10 gange lavere.
The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
EU/1/10/636/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/003 90 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/004 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/006 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/007 98 filmovertrukne tabletter
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 28 tabletter.
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Selvmordsrelaterede tanker og adfærd* Depression Nervøsitet Panikanfald
Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Det primære endepunkt var reduktion i hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år.
The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Denne startdosis er beregnet til at reducere bivirkninger og patientfrafald i begyndelsen af behandlingen, men det er en subterapeutisk dosis.
This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug inklusive:
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daxas kan være skadeligt for det ufødte barn.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Efter seponering af roflumilast genvandt størstedelen af patienterne vægttabet efter 3 måneder.
After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Roflumilast forbedrede lungefunktionen efter 4 uger (fastholdt over 52 uger).
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Poissonregressio
Poisson regression
I et humant spermatogenesestudie havde roflumilast 500 mikrogram hverken effekt på sædparametre eller på reproduktionshormoner i løbet af en 3-måneders behandlingsperiode, og den efterfølgende 3 måneders behandlingsfri periode.
In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX07
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Du skal tjekke din vægt regelmæssigt.
You should check your body weight on a regular basis.
De mest relevante fund i sikkerhedsfarmakologiske og toksikologiske studier forekom ved højere doser og eksponering end den, der er beregnet til klinisk brug.
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Det er usikkert, om disse observationer er relevante for mennesker.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Tal med din læge, hvis sådanne bivirkninger ikke fortager sig inden for de første uger af behandlingen.
Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Dosisjustering anbefales ikke hos disse patienter.
No dose adjustment is recommended in these patients.
De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
The limited or missing information in patients with liver impairment.
Der er ingen evidens for specifik akkumulering eller retention af roflumilast eller dets metabolitter i organer og fedtvæv.
There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
I et af tre studier af fertilitet og embryoføtal udvikling hos rotter observeredes post-implantative tab.
In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Daxas i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
• Tuberkulose, herpes, hepatitis eller hiv
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
I tilfælde af et uforklarligt og klinisk betydende vægttab, bør behandling med roflumilast afbrydes, og kropsvægten bør følges yderligere.
In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Der er ikke observeret interaktioner med inhaleret salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil og midazolam.
No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Patientkort
Patient Card
Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Hver pakning indeholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Dermed vil Daxas lette åndedrætsbesvær.
Thus Daxas eases breathing problems.
Begge studier inkluderede patienter med moderat til svær KOL med en ikke-reversibel luftvejsobstruktion og en FEV1 på 40% til 70% af forventet.
Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
Anfaldsmedicin (salbutamol og albuterol) var tilladt efter behov.
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Hos ældre, kvinder og hos ikke-kaukasere, var den totale PDE4-hæmmende aktivitet øget.
In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Ingen toksisk påvirkning af bistestikler eller ændringer i sædparametre var til stede hos nogen anden gnaver eller ikke-gnaverart inklusive abe og på trods af højere eksponering.
No epididymal toxicity or changes in semen parameters were present in any other rodent or non-rodent species including monkeys in spite of higher exposures.
Efter intravenøs eller oral administration af radioaktivt mærket roflumilast genfindes ca. 20% af radioaktiviteten i fæces og 70% i urinen som inaktive metabolitter.
Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Den totale PDE4-hæmmende aktivitet faldt med 9% hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Medbring al din medicin og denne indlægsseddel og videregiv al information om din aktuelle medicinske behandling.
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant).
Patientkortet bør indeholde følgende nøgleelementer:
The patient card should contain the following key elements:
Patienter uden tidligere eksacerbationer blev ekskluderet.
Patients with no history of exacerbations were excluded.
Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Roflumilast er associeret med en øget risiko for psykiatriske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst, nervøsitet og depression.
Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Ved screeningen skulle patienterne have haft mindst en eksacerbation i det foregående år og været på standard KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 12 uger.
At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
Den potentielle risiko for infektioner: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, der behandles med disse virksomme stoffer.
No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
Inhalerede kortikosteroider blev brugt af 809 (61%) af de roflumilastbehandlede patienter, hvorimod anvendelse af LABA og theofyllin ikke var tilladt.
Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Før du begynder behandling med Daxas, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).