natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uregelmæssige blødninger stopper sædvanligvis, når din krop har vænnet sig til p-pillerne (som regel efter ca. 3 måneder).
Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Start af din første pakke Zoely
Starting your first pack of Zoely
Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop - se punkt 2 “Blodpropper”.
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
• smerter eller ømhed i benet, som du muligvis kun kan mærke, når du står eller går
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
Eliminationshalveringstiden af metabolitter er ikke fastlagt.
The elimination half-life of metabolites was not determined.
Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og af, hvilken type kombineret hormonel prævention du anvender.
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Hvorvidt dette også gælder for 17β-estradiol-indeholdende p-piller mangler at blive bekræftet.
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
• Alle 24 hvide filmovertrukne tabletter er aktive tabletter, der indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige hormoner.
• All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Risiko for at udvikle en blodprop i løbet af et år
Risk of developing a blood clot in a year
Efter opkastning eller diarré skal du tage en ny hvid aktiv tablet fra en reserve blister så hurtigt som muligt.
After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
Oplever du et eller flere af disse tegn?
Are you experiencing any of these signs?
Progesteron bliver produceret af dine æggestokke under en menstruationscyklus.
Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Hos den enkelte kvinde kan risikoen dog være meget højere afhængigt af hendes tilgrundliggende risikofaktorer (se nedenfor).
However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
• hvis du har født inden for de sidste par uger.
• if you gave birth less than a few weeks ago
• hvis du har højt blodtryk;
• if you have high blood pressure;
• hvis du får migræne, især migræne med aura;
• if you get migraines, especially migraines with aura;
• Antallet af VTE'er pr. år med lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler er mindre end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i postpartumperioden.
• The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Efter behandlingen med kombinations-p-piller stoppes, falder den øgede risiko gradvist.
After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
• Nogle lægemidler kan øge koncentrationen af de aktive stoffer i Zoely i blodet.
• Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
Dette resulterer i en meget variabel baseline-korrigeret halveringstid for estradiol, som er beregnet til 3,6 ± 1,5 timer efter intravenøs administration.
This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Vælg den dagsetiket, der begynder med din startdag.
Choose the day label that begins with your starting day.
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• diabetes mellitus with vascular symptoms
Dag 18-24
Day 18-24
Hvis du opdager, at et barn har taget Zoely, spørg din læge til råds.
If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Symptomer på ATE
Symptoms of ATE
Børn og unge Der foreligger ingen resultater vedrørende sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år.
Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Hvis du får foretaget nogle blod- eller urinprøver, skal du fortælle din læge, at du bruger Zoely, da det kan påvirke resultaterne af nogle tests.
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
• P-piller, der indeholder to forskellige hormoner, såsom Zoely, kaldes »kombinations-p-piller«.
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Der bør anvendes en anden præventionsmetode for at undgå uønsket graviditet.
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå sollys eller ultraviolet stråling, mens de anvender p-piller.
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
De er kodet 'p' på begge sider.
They are coded ‘p' on both sides.
Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved at tage for mange Zoely tabletter på en gang.
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
Oral svangerskabsforebyggelse.
Oral contraception.
Oralt administreret nomegestrolacetat absorberes hurtigt.
Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Hvis blødningsuregelmæssighederne fortsætter eller opstår efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør man overveje ikke-hormonale årsager, og der bør tages tilstrækkelige, diagnostiske forholdsregler for at udelukke malignitet eller graviditet.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Jo flere tabletter i træk du har glemt, jo større er risikoen for, at den svangerskabsforebyggende effekt er faldet.
The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Dog kan steroidhormoner være dårligt metaboliseret hos kvinder med nedsat leverfunktion.
However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
Præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol, kan sænke koncentrationen af lamotrigin med cirka 50%.
Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
• hvis du har (eller har haft) en alvorlig leversygdom, og din lever endnu ikke fungerer normalt;
• if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
En efterfølgende pakke påbegyndes umiddelbart efter at have afsluttet den foregående pakke, uden pause i den daglige tabletindtagelse og uanset tilstedeværelse eller fravær af blødning.
A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
• hovedpine eller migræne
• headache or migraine
• hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem);
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Varigheden af blødningerne hos kvinder, der tog Zoely, var i gennemsnit 3-4 dage.
The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Før du begynder at tage Zoely, skal du læse oplysningerne vedrørende blodpropper (trombose) i punkt 2.
Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Udskydelse af menstruationen kan fortsættes så længe som ønsket, indtil slutningen af de hvide aktive tabletter i den anden pakke.
The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
• Hvis du har taget alle tabletter korrekt, og ikke har kastet op eller haft kraftig diarré, eller anvendt andre lægemidler, så er det meget usandsynligt, at du er gravid.
• If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Zoely indeholder 17β-estradiol.
Zoely contains 17β-estradiol.
Dette er især vigtigt hos kvinder med yderligere risikofaktorer.
Particularly important in women with additional risk factors
I sådanne tilfælde var manglende menstruationsblødning ikke forbundet med en højere forekomst af gennembrudsblødning/pletblødning i de efterfølgende cyklusser.
In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
Små mængder af kontraceptive steroider og/eller deres metabolitter kan blive udskilt i modermælken, men der er intet, som tyder på, at dette har en skadelig indvirkning på spædbarnets sundhedstilstand.
Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
• hvis du forventer at blive sengeliggende, eller skal opereres (fortæl det til din læge mindst fire uger i forvejen);
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
• Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
• Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Interaktioner mellem orale præventionsmidler og enzymfremkaldende lægemidler kan føre til gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt.
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
• Der er medicin, der kan gøre Zoely mindre sikker til at forebygge graviditet, eller som kan forårsage uventet blødning.
• There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Dag 1-7
Day 1-7
P-pillens effektivitet er bibeholdt, men fortæl din læge, hvis du bruger svampemidler, der indeholder ketoconazol.
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
I disse situationer må du ikke have samleje, ellers skal du bruge ekstra ikke-hormonel prævention, f.eks. et kondom eller en anden barrieremetode.
In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Brugen af p-piller bør derfor generelt ikke anbefales, indtil den ammende moder har afvænnet barnet fuldstændigt og en alternativ præventionsmetode bør foreslås til kvinder, der ønsker at amme.
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Flyrejser (> 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du også har nogle af de andre risikofaktorer.
Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Dog bør den glemte tablet kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebo-tablet fasen.
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
Det er vigtigt at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Zoely er lille.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Farmakokinetikken af nomegestrolacetat påvirkes ikke af SHBG.
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Risikoen for at få en blodprop kan være højere, hvis du har andre tilstande, som øger denne risiko.
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk.
• Jo flere ‘hvide aktive tabletter' som glemmes, og jo tættere de glemte tabletter er på de 4 gule placebo-tabletter, jo større er risikoen for graviditet.
• The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
Der er rapporteret om allergiske reaktioner (overfølsomhed) hos brugere af Zoely, men hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Der blev set dosis-linearitet i intervallet 0,625 til 5 mg (vurderet i fertile og postmenopausale kvinder).
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Kvinder, som ikke tager en kombinations-p-pille, og som ikke er gravide
Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Du skal spørge din læge, hvor tidligt efter din fødsel, du kan starte med at tage Zoely.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden præventionsmetode der kan være bedre for dig.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Tabletterne bør tages med noget væske efter behov, og i den rækkefølge som anvist på blisteren.
Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Det er den samme situation, som når du glemmer en hvid aktiv tablet.
The situation is similar to if you forget a white active tablet.
• En øget risiko for livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af p-piller (> 5 år) er vist i nogle epidemiologiske studier, men der er fortsat uenighed om, i hvilken udstrækning dette fund skyldes konfunderende virkninger som seksuel adfærd og andre faktorer som human papilloma virus (HPV).
• An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Pakningsstørrelser: 28, 84, 168 og 364 filmovertrukne tabletter.
Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Hvis du har kraftig diarré, skal du fortælle det til din læge.
If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
så fald kan du også have en højere risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde;
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer er 4 ng/ml.
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Fortæl også en hvilken som helst anden læge eller tandlæge, der udskriver en anden medicin (eller ved udleveringen på apoteket), at du bruger Zoely.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
• Selv om der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som anvender ppiller, er klinisk betydende blodtryksstigninger sjældne.
• Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Maksimal enzyminduktion ses normalt inden for få uger.
Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Hvis du f.eks. begynder på en onsdag, så brug dagsetiketten, der starter med 'ONS'.
For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Etniske grupper Der er ikke udført formelle studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.
Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Dag 8-17
Day 8-17
Estradiol er genstand for en betydelig first-pass metabolisme efter oral administration.
Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Den tilsyneladende clearance ved steady-state er 26 l/t.
The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Samtidig brug af rifampicin formindsker AUC0-∞ for nomegestrol acetat med 95 % and forøger AUC0-∞ for estradiol med 25 %.
Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Andre medicinske tilstande, som er forbundet med uønskede vaskulære hændelser
Other medical conditions associated with adverse vascular events
Kvinden skal vælge det klistermærke, som starter med den ugedag, hvor hun begynder at tage tabletterne og derefter sætte det på blisteren.
The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
• opmærksomhedsforstyrrelser
• disturbance in attention
Efter fødsel eller abort i 2. trimester
Following delivery or second-trimester abortion
• hvis du bemærker ændringer i dit eget helbred, især mht. et af de punkter, der er nævnt i denne indlægsseddel (se også punkt 2 'Hvornår du ikke skal tage Zoely'; glem ikke helbredsændringerne i din nærmeste familie);
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Præparater indeholdende levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Risikoen kan også være højere, hvis du genoptager behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme produkt eller et andet produkt) efter en pause på 4 uger eller mere.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
• hvis du mærker en knude i dit bryst;
• if you feel a lump in your breast;
Den samlede risiko for en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Zoely er lille.
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Hvis du kaster op eller har kraftig diarré
If you vomit or have severe diarrhoea
Ændringen af værdierne forbliver dog sædvanligvis inden for normalvariationerne.
Changes generally remain within the normal laboratory range.
Efter en enkelt dosis af estradioldelen (sekundære formål), var eksponering dog 36 % lavere i unge sammenlignet med de voksne forsøgspersoner.
However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Du bør også fortælle din læge, hvis en nær slægtning har eller har haft brystkræft (se punkt 2 'Hvornår du skal være særligt opmærksom, mens du tager Zoely').
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
• tørre øjne, kontaktlinse-intolerance
• dry eye; contact lens intolerance
Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende gule placebo-tabletfase.
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
• Risikoen for at få en blodprop vil variere alt efter din personlige sygehistorie (se “Forhold som øger din risiko for en blodprop” nedenfor).
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Oftest forekommer de i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel anvendes.
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
• svær hypertension
• severe hypertension
Hvis blødningen fortsætter, bliver kraftigere eller kommer igen, skal du kontakte din læge.
If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Flere doser på op til fem gange den daglige dosis af Zoely og enkeltdoser på op til 40 gange den daglige dosis af nomegestrolacetat alene har været anvendt til kvinder uden grund til bekymring om sikkerheden.
Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
[Foran dagsetiketterne beregnet til andet blisterkort:] Blisterkort 2 [Foran dagsetiketterne beregnet til tredje blisterkort:] Blisterkort 3
[In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Zoely, har rapporteret om depression eller nedtrykthed.
Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
I denne indlægsseddel er flere situationer beskrevet, hvor du skal stoppe med at tage p-piller, eller hvor sikkerheden af p-pillen kan være nedsat.
In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
I et randomiseret, ublindet studie blev 32 kvinder behandlet i 6 cyklusser med Zoely.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Der er en særlig høj risiko for at blive gravid, hvis du glemmer de hvide aktive tabletter i starten eller slutningen af blisterkortet.
There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Vælg mellem et af de 7 klistermærker med dagsetiket, den etiket i den grå kolonne, der begynder med din første dag.
Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
• hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg/m
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Mulige relaterede bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføring med Zoely, er anført i tabellen nedenfor.
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystcancer hos p-pillebrugere, de biologiske virkninger af ppiller eller en kombination af begge.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
• hvis en nær slægtning har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under 50 år).
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
Du skal muligvis bruge hygiejnebind men fortsæt med at tage tabletterne som sædvanligt.
You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Amningen kan blive påvirket af p-piller, eftersom de kan nedsætte mængden og ændre sammensætningen af modermælken.
Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
• øjeblikkeligt synstab eller
• immediate loss of vision or
Eftersom brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede brystcancertilfælde hos nuværende og tidligere p-pillebrugere lille i forhold til risikoen for brystcancer i hele deres levetid.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Det midterste punkt i intervallet på 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel versus ingen brug på ca. 2,3 til 3,6
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6