natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrig
Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Selvom Mirena frigiver en meget lille dosis levonorgestrel, synes dataene også at være relevante for implantater.
Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
5340 BH, Oss Holland
5340 BH, Oss The Netherlands
- Forstyrrelser i blødningsmønsteret skal ikke betragtes som et alvorligt helbredsproblem
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
I september 2007 blev der indledt endnu en fornyelse af markedsføringstilladelsen, hvor de fleste EU-medlemsstater var enige om, at risk/benefit-forholdet stadig var positivt, og støttede referencemedlemsstatens anbefaling om at forny markedsføringstilladelsen for 5 år mere.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
De yderligere data om dette spørgsmål, som vil komme fra det aktive monitoreringsprogram i USA, er velkomne, især data om virkningen hos stærkt overvægtige kvinder.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
CHMP vurderede sagen og de tilgængelige data, inklusive spørgsmålene stillet af de berørte medlemsstater, der havde rejst indsigelser.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Et forslag til en risikostyringsplan for Implanon NXT skal være en del af denne ændring.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.
Undersøgelsen omfatter korrektion for undersøgelsespopulationens alder, hvilket gør det muligt at sammenligne med Implanons brugerpopulation, og de endelige resultater af denne undersøgelse vil således også være relevante for Implanon.
The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Implantatet er en enkelt stav, der er 4 cm lang og 2 mm i diameter, og som indeholder 68 mg etonogestrel (ENG), der er dispergeret i en matrix af ethylenvinylacetat-copolymer.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Ligeledes skal fjernelse af Implanon på grund af uregelmæssig blødning ikke betragtes som en alvorlig konsekvens, da det “kirurgiske indgreb” til fjernelse af Implanon kan anses for at være minimalt, idet det kun kræver en overfladisk incision i huden på 0,5-1 cm, hvorefter implantatet let kan udtages.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde yderligere oplysnings- og rådgivningsmaterialer til sundhedspersonale og kvinder om blødningsmønstre, der kan forekomme ved anvendelse af Implanon, og disse kan forelægges kvinden, når hun overvejer at anvende Implanon som kontraception.
• The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Implanon blev godkendt i EU gennem proceduren for gensidig anerkendelse med Nederlandene som referencemedlemsstat og har været markedsført siden 1998 med indikationen “svangerskabsforebyggelse”.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
CHMP vurderer, at forstyrrelserne i blødningsmønster ikke skal anses for at være et alvorligt helbredsproblem, da de forsvinder umiddelbart efter seponering og ikke er forbundet med nogen kendt sundhedsrisiko for kvinder.
The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Efter at have gennemgået de i ansøgningen indsendte data er CHMP af den opfattelse, at det er nødvendigt med yderligere risikominimeringsaktiviteter med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
CHMP vedtog følgende forslag til betingelser for fornyelse af den markedsføringstilladelse, der tidligere blev fremlagt af referencemedlemsstaten:
The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
CHMP er af den opfattelse, at en ny epidemiologisk undersøgelse af brystkræft hos brugere af Implanon ikke er berettiget på nuværende tidspunkt.
The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Selvom blødningsmønstret ofte er uforudsigeligt, beretter mange kvinder dog om færre blødninger og et lavere samlet antal blødningsdage sammenlignet med deres normale menstruationsmønster.
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
• Der spørges om kropsvægten på fjernelsestidspunktet ved tidlig fjernelse (inklusive graviditet) i det aktive monitoreringsprogram.
• The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet efter proceduren for Koordineringsgruppen.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Data fra interimanalysen fra den igangværende case-kontrol-undersøgelse af gestagenfrigivende intrauterine kontraceptiva (Mirena) er af nogen relevans (rapport fra ICPE-møde, 2008).
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med halvårlige indberetninger af alle utilsigtede graviditeter og problemer forbundet med indsættelse/fjernelse i løbet af den næste 5-årige fornyelsesperiode.
• The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
CHMP var af den opfattelse, at skriftligt informeret samtykke i EU er forbundet med produkter, hvor der er påvist alvorlige risici, samt at indførelsen af et krav om informeret samtykke for Implanon, der er én af mange bredt anvendte kontraceptive metoder, er ubegrundet og ville være et stærkt signal om en risiko, som bestemt ikke er til stede.
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Den kontraceptive virkning af Implanon opnås primært ved ovulationshæmning.
The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Derudover skal følgende punkter medtages i forslaget til risikostyringsplanen:
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
De berørte medlemsstater, der rejste indsigelser, havde imidlertid en række betænkeligheder og fandt ikke den anden fornyelse acceptabel.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Der var tilslutning til forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere opdatering af oplysninger om blødningsdata i punkt 4.8 med de nye data fra USA samt om at forbedre informationsmaterialet om blødningsmønstre.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Implanon 68 mg implant 68 mg Implantat
Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Dertil kommer, at indberetninger om fjernelse af Implanon hos brystkræftpatienter fra det aktive monitoreringsprogram i USA sandsynligvis giver værdifulde oplysninger fra case-serier, der forventes at være stort set fuldførte.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
- Der er ikke konstateret tegn på en forøget risiko for brystkræft
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
CHMP vurderer, at blødningsuregelmæssigheder forventes med alle metoder med kun gestagen, især de typer, som hæmmer ovulation.
The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Det er anerkendt, at de tilgængelige undersøgelser har begrænsninger, f.eks. manglende data om forbindelsen med gestagen-minipiller, begrænset evne til at undersøge risikosammenhængen i undergrupper og desuden ingen betydningsfulde data til undersøgelse af virkningen af implantater.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Risikostyringsplanen skal indsendes til referencemedlemsstaten inden 3 måneder og skal omfatte de aktiviteter, der er nævnt i betingelserne for fornyelse af markedsføringstilladelsen.
The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Alt i alt er CHMP enig i, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen klar evidens for en forbindelse mellem eksponering for Implanon og en forøget risiko for brystkræft hos unge kvinder.
In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Implanon er et ikke-biologisk nedbrydeligt, langtidsvirkende kontraceptivt implantat, der kun indeholder gestagen, og som indsættes subdermalt.
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
CHMP erkendte, at der var et problem med underindberetning, men fandt ikke, at der var identificeret nogle tegn, som tydede på en forøget risiko for brystkræft.
The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Graden af underindberetning antages endvidere at være lavere for Implanon end for spontan indberetning af bivirkninger generelt, og CHMP vurderer derfor ikke, at spontane indberetninger om brystkræft hos brugere af Implanon giver anledning til nye tegn på en bivirkning.
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en type II-ændring i 2009 for at indføre den nye Implanon (Implanon NXT).
• The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Den største fordel ved enhver kontraceptiv metode er virkning, og CHMP fandt, at Implanon udviser en særdeles god virkning uden tegn på nedgang hverken i løbet af det tredje anvendelsesår eller hos overvægtige kvinder, samt at den nuværende tekst i produktresumeet vedrørende virkning og vægt er passende.
The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Ud fra interimanalysen understøttes undersøgelsens hypotese om risiko for brystkræft som en bivirkning ikke.
From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
CHMP konkluderede, at den kontraceptive virkning af Implanon er bedre end virkningen af andre hormonkontraceptiva, og at det opnåede Pearlindeks for Implanon er signifikant lavere end dem, der blev opnået med andre systemiske hormonkontraceptiva og med sikkerhed lavere end dem, der blev opnået med orale kombinationskontraceptiva, især fordi disse er forbundet med en tendens til manglende compliance og mave-tarm-forstyrrelser.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
• En opdatering om blødning i punkt 4.8 i produktresumeet og indlægssedlen som foreslået i udkastet til etikettering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
• An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
- Korrekt indsættelse er en simpel procedure, og problemer forbundet med indsættelse/fjernelse kan forebygges eller reduceres ved at nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Den store fordel ved implantater er, at der ikke er nogen problemer med compliance eller mave-tarm-forstyrrelser, som påvirker den kontraceptive virkning negativt, sammenlignet med ulempen ved uregelmæssig blødning, der forekommer ved alle kontinuerlige gestagenmetoder, som hæmmer ovulation.
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Da det aktive monitoreringsprogram i USA ikke omfatter det nye indføringshylster (Implanon NXT), blev indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af risikostyringsplanen også bedt om nøje at monitorere introduktionen og ydeevnen af dette nye indføringshylster.
Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
CHMP vurderer, at korrekt indsættelse er en simpel procedure, og at problemer forbundet med indsættelse/fjernelse kan forebygges eller reduceres ved nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale.
The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger (Sær)navn
Applicant (Invented) Name
CHMP fandt, at hændelser forbundet med indsættelse, forskubbelse og fjernelse forekom med lav og faldende hyppighed.
The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Relevante dele af ovennævnte aktiviteter skal indgå i et forslag til en risikostyringsplan, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger inden tre måneder.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Storbritannien Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Mirena-undersøgelsen og indberetninger fra det aktive monitoreringsprogram i USA skal medtages i den opdaterede risikostyringsplan.
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har samlet data fra tilgængelige, relevante undersøgelser, og samlet set er de epidemiologiske data om forbindelsen mellem kontraception med kun gestagener og brystkræft sparsomme og afspejler mest brugen af depotmedroxyprogesteronacetat (DMPA) til injektion.
The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Problemstillingen blev henvist til CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer (human)), og referencemedlemsstaten foretog en vurdering.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at indberette resultaterne fra det aktive monitoreringsprogram for hændelser forbundet med indsættelse/fjernelse i USA.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
De fleste data hidrører således fra kontraceptiva med kun gestagener til injektion, meget få data foreligger for andre kontraceptiva med kun gestagener, og ingen data er tilgængelige for Implanon.
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, og er derfor af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Implanon er positivt.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
• Med den halvårlige indberetning af problemer forbundet med indsættelse/fjernelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de seneste resultater af det igangværende aktive monitoreringsprogram i USA.
• With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, samt at risk/benefit-forholdet for Implanon er positivt.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
- Det er klart bevist, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode - også til stærkt overvægtige kvinder - trods en lav dosis anbefaler CHMP fornyelse af markedsføringstilladelserne.
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Implanon fremgår af bilag III.
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat udarbejde PSUR'er én gang årligt.
• The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.
b p-værdien var for superioritet
b The p-value was for superiority
Dette bliver sjældent en sikkerhedsbekymring.
This is unlikely to be a safety concern.
6.6 for instruktioner i administration.
See section 6.6 for administration instructions.
- alkohol eller lægemidler, som indeholder alkohol.
- alcohol or medicines containing alcohol.
Dette kan ske fra flere timer til flere dage efter fødslen.
This may happen from several hours to several days after birth.
Systemorganklasse Meget almindelig
System Organ Class Very common Common
I dette forsøg blev 428 patienter randomiseret til en af to behandlingsgrupper.
In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Vurdering af langvarig behandling er baseret på data for 48 uger.
Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Du vil blive monitoreret særligt nøje af din læge, hvis du er teenager (16-17 år).
You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Hvert område kan have flere injektionssteder.
Each area can have multiple injection sites.
Husk at fortælle lægen, at du behandles med dette lægemiddel.
Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandling, og når dosen ændres.
This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel under din graviditet.
Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Eksempler på lægemidler, der kan gøre dig søvnig eller mindre årvågen, inkluderer:
Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Buvidal kan administreres ugentligt eller månedligt.
Buvidal can be administered weekly or monthly.
95 % KI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Disse lægemidler kan også øge risikoen for en overdosis af opioid
These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Du må ikke tage disse lægemidler samtidig med dette lægemiddel.
You should not take them at the same time as this medicine.
- hvis du begynder at føle dig svag, da det kan være tegn på lavt blodtryk.
- if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
- Diagnosticering af ikke-relaterede medicinske tilstande: Dette lægemiddel kan skjule smerter og gøre det vanskeligere at diagnosticere visse sygdomme.
- Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Akut alkoholisme eller delirium tremens.
Acute alcoholism or delirium tremens
Buvidal har fuldstændig absolut biotilgængelighed.
Buvidal has complete absolute bioavailability.
- Afhængighed: Dette produkt kan forårsage afhængighed.
- Dependence: This medicine can cause dependence.
Syndromet er sædvanligvis forsinket fra flere timer til flere dage efter fødslen.
The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
- hvis du begynder at trække vejret langsommere eller svagere end normalt (respirationsdepression).
- if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.