natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lutathera er til behandling af inoperable eller metastatiske, progressive, veldifferentierede (G1 og G2), somatostatin-receptor-positive, gastroenteropankreatiske, neuroendokrine tumorer (GEP-NET) i voksne patienter.
Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults.
Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Tilfælde af irreversible hæmatologiske patologier, dvs. premaligne og ondartede blodlegemer (dvs. myelodysplastisk syndrom og henholdsvis akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret efter behandling med Lutathera.
Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Visuelle kontroller af opløsningsniveauerne skal gentages under administrationen ved hjælp af direkte visuel kontrol (ved brug af PMMA-pakning) eller hjælp af en tang til håndtering af hætteglasset ved brug af en forsendelsespakning med blyafskærmning.
Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
a. Hvis den observerede toksicitet fortsætter 16 uger efter den sidste infusion, skal behandlingen med Lutathera seponeres permanent.
a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
• Knoglemetastase;
• Bone metastasis;
Samlet set er resultaterne af den dosimetriske analyse, der blev udført i NETTER-1 fase IIIdosimetrisubstudiet og i Erasmus fase I/II-studiet overensstemmende og angiver, at dosisregimet for Lutathera (4 administrationer på 7.400 MBq) er sikkert.
Overall, the results of the dosimetric analysis performed in the NETTER-1 phase III dosimetry substudy and in the Erasmus phase I/II study are in agreement and indicate that Lutathera dose regimen (4 administrations of 7,400 MBq) is safe.
Der findes evidens for, at kortikosteroider kan inducere nedregulering af SST2-receptorer.
There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Patienterne bør opfordres til at lade vandet så ofte som muligt under administration af aminosyre og i timerne efter administration.
Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration.
Vent 12 uger efter datoen for operationen, før Lutathera administreres.
Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Med hensyn til den overordnede OS-overlevelse var der ved midtvejsanalysen (24. juli 2015) 17 dødsfald i Lutathera-armen og 31 i octreotid LAR 60 mg-armen, og fareforholdet var 0,459 til fordel for Lutathera, men nåede ikke signifikansniveauet for foreløbig analyse (HR 99,9915 %CI: 0,140, 1,506).
With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
• Urininkontinens;
• Urinary incontinence;
Patienten skal også opfordres til at have afføring hver dag og til at bruge afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed.
Anbefalede foranstaltninger ved ekstravasation
Recommended measures in case of extravasation
• eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %.
• Or hypoalbuminemia < 30 g/L with a decreased prothrombin ratio < 70%.
Dette bør tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
This should be taken into consideration in patient on controlled sodium diet.
På trods af en observeret signifikant selektiv B-celleudtømning forekommer ingen stigning i frekvensen af infektiøse komplikationer efter peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT).
In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
Det anbefales at reducere mængden af aminosyreopløsning i tilfælde af dosistilvænning af Lutathera.
It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
− Gulv og inventar skal overdækkes med silkepapir for at undgå utilsigtet kontaminering.
− The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Administration af Lutathera og gennemførelse af proceduren Lutathera indgives direkte i en vene.
Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
I de tilfælde hvor behandlinger, der førhen er givet mod kvalme og opkastning, er utilstrækkelige, kan en enkeltdosis af glukokortikosteroider anvendes, så længe den ikke gives før eller en time efter en infusion med Lutathera.
In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
Radioaktivitet i Lutathera-hætteglasset skal måles umiddelbart før infusion ved hjælp af et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem.
Radioactivity in the Lutathera vial should be measured immediately before infusion using a calibrated radioactivity measurement system.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:
You can also report side effects directly via the national reporting system:
Hætteglasset må ikke været åbent, og opløsningen må ikke overføres til en anden pakning.
The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Vasodilatation Perifer kulde Bleghed
Vasodilatation Peripheral coldness Pallor
Varer, der ikke kan skylles ud i toilettet, såsom menstruationsbind og bandager, skal placeres i specifikke affaldsposer (i henhold til anbefalingen i punktet "Affaldshåndtering" nedenfor).
Items that cannot be flushed down the toilet, such as menstrual pads and bandages, must be placed in specific trash plastic bags (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
• Tilførslen af den radiofarmaceutiske opløsning reguleres vha. klemmerne.
• The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Hallucination Desorientering
Anxiety Hallucination Disorientation
Doseringen kan tilpasses i forhold til patientens status efter lægens skøn.
The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
− To (2) perifere IV-plastkatetre
− Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
Infusionshastigheder under 320 ml/t anbefales ikke for normale opløsninger.
Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
• Sundhedsplejetilbehør og -udstyr:
• Care supplies and equipment:
Infusionshastighed (ml/t)
Infusion rate (mL/h)
Aminosyreopløsning, enten uforberedt blandingsopløsning (1 l) eller kommerciel opløsning (1,5-2,2 l)
Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
• Svækket hæmatologisk funktion med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyttal < 75 g/l
• Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
Hormonale kriser relateret til frigivelse af bioaktive stoffer (sandsynligvis på grund af lysis af de neuroendokrine tumorceller) er sjældent blevet observeret og løses efter passende medicinsk behandling (se pkt.
Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Når den anbefalede, ledsagende aminosyreinfusion er blevet administreret i løbet af et tidsrum på 4 timer, er der blevet rapporteret en gennemsnitlig reduktion i nyrebestrålingseksponering på ca. 47 %.
When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Mængden af radioaktivitet i hætteglasset skal måles inden infusion ved hjælp af et passende radioaktivitetskalibreringssystem for at bekræfte, at den faktiske mængde radioaktivitet, der skal indgives, er lig med den planlagte mængde ved infusionstiden.
The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
< 2) i henhold til somatostatin-receptor-imagografi.
according to somatostatin receptor imaging.
• Patienter med negativ somatostatin-receptor eller blandede viscerale læsioner (tumoroptagsscore
• Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde national lovgivning om radioaktive materialer.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Forstyrrelser på grund af forhøjet afgivelse af hormoner eller bioaktive stoffer forekommer efter behandling med Lutathera, og derfor bør observation af patienterne i form af indlæggelse natten over overvejes i visse tilfælde (f.eks. for patienter med ringe farmakologisk symptombehandling).
Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør derfor undgås i 30 dage før administration af dette lægemiddel.
Therefore, administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of this medicinal product.
På grund af knoglemarvstoksiciteten af Lutathera var de mest forventede bivirkninger relateret til hæmatologisk toksicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anæmi (13,4 %), pancytopeni
Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
I betragtning af den entydige volumetriske aktivitet på 370 MBq/ml på kalibreringsdatoen og -tidspunktet skal opløsningens volumen justeres mellem 20,5 ml og 25 ml for at opnå den påkrævede mængde radioaktivitet på infusionsdatoen og -tidspunktet.
Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
I forbindelse med test af koldforbindelsen (ikke- radioaktivt lutetium (175Lu)-oxodotreotid som en enkelt intravenøs injektion hos rotter og hunde i doser op til 20.000 μg/kg (rotter) og 3.200 μg/kg (hunde), var forbindelsen godt tolereret hos begge arter, og der blev ikke observeret dødsfald.
When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed.
Lutathera er beregnet til intravenøs brug.
Lutathera is for intravenous use.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod ioniserende stråling (blyafskærmning).
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
• Hæmatologisk toksicitet højere end eller lig med stadie 2 (CTCAE) før behandling, med undtagelse af lymfopeni;
• Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia;
Oplysningerne nedenfor er kun beregnet til det specialuddannede personale.
The following information is intended for the specialist only.
Faktorer såsom aldersgruppen > 70 år, nyrebeskadigelse, baseline-cytopeni, tidligere antal behandlinger, tidligere eksponering for kemoterapeutika (herunder især alkylerende midler) og tidligere strålebehandling nævnes som mulige risici og/eller forudsigende faktorer for MDS/AL.
Factors such as age >70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
Refraktær cytopeni med multilineardysplasi (myelodysplastisk syndrom)
Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome)
• Den korte nål forbindes derefter med det forfyldte infusionssæt.
• The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
Volumen
Volume
Eftersom dette lægemiddel er kendt for hovedsageligt at blive udskilt via nyrerne, skal patienter med mild til moderat nyrebeskadigelse monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment.
Dette lægemiddel skal injiceres som en bolusindsprøjtning.
This medicinal product must not be injected as a bolus.
Ægtefælle og familiemedlemmer
Spouse and people in the family circle
Hospitalsindlæggelse og akut behandling
Hospitalisation and Emergency Care
P-værdi af Log-rank-test Fareforhold (95 % CI)
p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Should you have any further question on the use of this medicine, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
− En (1) kort nål
− One (1) Short needle
Lutetium 177 (177Lu) er et β-emitterende radionuklid med et maksimalt penetrationsområde i væv på
Lutetium-177 (177Lu) is a β- emitting radionuclide with a maximum penetration range in tissue of
Ioniserende stråling af lutetium (177Lu)-oxodotreotid kan potentielt have midlertidige toksiske virkninger på kvindelige og mandlige gonader.
Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
Inkluderer leukopeni og reduktion af hvide blodlegemer 6 Inkluderer neutropeni og reduceret neutrofiltal
Includes Leukopenia and White blood cell count decreased 6 Includes Neutropenia and Neutrophil count decreased
Reaktion på injektionsstedet11
Injection site reaction11
Eftersom mange patienter, som har fået ordineret behandling med Lutathera, har levermetastaser, er det ikke ualmindeligt, at observere patienter med forandret leverfunktion ved baseline.
Since many patients referred for Lutathera therapy have hepatic metastasis, it may be common to observe patients with altered baseline liver function.
Patienter behandlet med Lutathera skal afskærmes fra kontakt med andre personer under administration af lægemidlet og frem til opnåelse af de angivne udstrålingsgrænseværdier i gældende lovgivning inden for et tidsrum på 4-5 timer efter administration af lægemidlet.
The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Det anbefales kraftigt at have afføring hver dag og bruge et afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary.
• Leverbeskadigelse med enten total bilirubinæmi > 3 gange den øvre normalgrænse eller albuminæmi < 30 g/l og protrombin-forhold reduceret til < 70 %;
• Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%;
− To (2) infusionsstativer
− Two (2) infusion poles
Hvis behandling med Lutathera under amning er nødvendig, skal barnet afvænnes.
If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
Knoglemarvstoksicitet (myelo-/hæmatotoksicitet) manifesteret med reversible/forbigående reduktioner i blodtal, der påvirker alle linjer (cytopenier i alle kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerede monocytopenier - anæmi, neutropeni, lymfocytopeni og trombocytopeni).
Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Coadministration af aminosyreopløsning nedsætter nyreoptagelsen, hvilket forbedrer udskillelsen af radioaktivitet (se pkt.
The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4).
Aminosyreopløsningen vil være medvirkende til at reducere reabsorptionen af lutetium (177Lu)
The amino acids solution will help to decrease reabsorption of lutetium (177Lu)
Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med din nuklearmedicinske læge, som vil overvåge proceduren.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
25 g Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning 1 L Alternativt kan der anvendes nogle kommercielt tilgængelige aminosyreopløsninger, hvis disse er i overensstemmelse med specifikationerne beskrevet i Tabel 2.
25 g Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 1 L Alternatively, some commercially available amino acid solutions can be used if compliant with the specification described in Table 2.
Du vil også modtage en injektion inden behandlingens begyndelse for at reducere disse symptomer.
This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
: {DD MM ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Vial No.: {X}
Behandlingsmonitorering
Treatment monitoring
Overfølsomhed over for det aktive stof eller et vilkårligt hjælpestof i dette lægemiddel Hvis specifikke bivirkninger som følge af behandling med dette lægemiddel vedbliver eller gentages, såsom forsinket stadie 3-4 (G3-G4) hæmatotoksicitet (se Tabel 5).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product When specific adverse reactions to this medicinal product persist or reoccur, such as delayed grade 3-4 (G3-G4) hematotoxicity (see Table 5).
Enhver anden CTCAE-toksicitet på stadie 3 eller 4** muligvis forbundet med Lutathera.
Any other CTCAE grade 3 or grade 4 toxicity** possibly related to Lutathera.
Kausaliteten af kvalme/opkastning forstyrres af den emetiske virkning af den samtidige aminosyreinfusion administreret for nyrebeskyttelse.
The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
* Den ledsagende aminosyreinfusion administreres altid som en fuld dosis (se pkt.
* The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Før start af behandling med Lutathera, skal der udføres somatostatin-receptor-imagografi (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]) for at bekræfte overekspression for disse receptorer i tumorvævet med et tumoroptag mindst på højde med normalt leveroptag (tumoroptagsscore ≥ 2).
Before starting treatment with Lutathera, somatostatin receptor imaging (scintigraphy or positron emission tomography [PET]) must confirm the overexpression of these receptors in the tumour tissue with the tumour uptake at least as high as normal liver uptake (tumour uptake score ≥ 2).
Skal tages i betragtning af patienter med kontrolleret natriumdiæt.
To be taken into consideration by patients on controlled sodium diet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lutathera i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af GEP - NET'er (undtagen neuroblastom, neuroganglioblastom, phaeochromocytom).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lutathera in all subsets of the paediatric population in the treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
• Den lange nål forbindes med den forfyldte slangeforbindelse og indsættes derefter i Lutatherahætteglasset, indtil den rører ved bunden af hætteglasset.
• The long needle should be connected to the pre-filled tubing line and then inserted into the Lutathera vial, so that it touches the bottom of the vial.
Erasmus fase I/II-studiet var et monocentrisk enkeltarmet open- label-studie til evaluering af effekten af Lutathera (7.400 MBq administreret 4 gange hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning hos patienter med somatostatinreceptorpositive tumorer.
Erasmus phase I/II study was a monocentric single arm open-label study to evaluate the efficacy of Lutathera (7,400 MBq administered for 4 times every 8 weeks) co-administered with amino acid solution in patients with somatostatin receptor positive tumours.
− To (2) gravitations-IV-infusionssæt med en klemme til at regulere eller standse tilførslen (et sæt til administration af Lutathera, og et sæt til administration af aminosyreopløsning)
− Two (2) gravity intravenous infusion sets with a clamp to regulate or stop the flow (one for Lutathera, one for amino acid solution administration)
Vejledning i dosismodifikation Juster doseringen af Lutathera i tilfælde af følgende alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger
Instructions for dose modifications Adjust Lutathera dosing for the following severe adverse reactions: Severe adverse reactions
Behandling med Lutathera skal sættes midlertidigt i bero under følgende betingelser:
Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions:
Lutathera skal injiceres direkte fra originalpakningen.
Lutathera should be infused directly from its original container.
Den samlede median PFS og OS for den FAS hollandske population med GEP og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 11.
The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Sekundære maligne neoplasmer
Secondary malignant neoplasms
Nyrebeskyttelse og nyrebeskadigelse Fordi lutetium (177Lu)-oxodotreotid hovedsageligt udskilles via nyrerne, er det obligatorisk at administrere en ledsagende aminosyreopløsning, der indeholder aminosyrerne L-lysin og L-arginin.
Renal protection and renal impairment Because lutetium (177Lu) oxodotreotide is almost exclusively eliminated through the renal system, it is mandatory to concomitantly administer an amino acid solution containing the amino acids L-lysine and L-arginine.
Sekundær hypothyroidisme Hypothyroidisme Diabetes mellitus
Secondary hypothyroidism Hypothyroidism Diabetes mellitus
Trombocytopeni, stadie 2 eller derover (CTCAE)**.
Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.