natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyverb anvendes i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer (andre lægemidler mod kræft) til behandling af brystkræft, der ”udtrykker” store mængder HER2.
Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Tyverb forventedes også anvendt i kombination med paclitaxel (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af metastatisk brystkræft, hvor svulsten har overekspression af HER2.
Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Hvilke konsekvenser vil afgørelsen få for anvendelsen af Tyverb i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer?
What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's konklusion om, at der savnedes en undersøgelse, hvor Tyverb sammenlignes med en anden behandling, og om, at det derfor var vanskeligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici hos europæiske patienter til den ansøgte indikation.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb eller i programmer for anvendelse af Tyverb med særlig udleveringstilladelse?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Derfor var CHMP på tilbagetrækningstidspunktet af den opfattelse, at virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets betænkeligheder, og at det ikke i tilstrækkelig grad var muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici for Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
I undersøgelsen blev Tyverb sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP i færd med at vurdere virksomhedens besvarelse af spørgsmålene.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Den anbefalede dosis er
The recommended dose is
Hvordan fungerer testen?
How does the test work?
Lægen ønsker nu at få fastslået, om behandlingen er lykkedes.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 14. august 2007
Date of first authorisation: 14 August 1997 Date of latest renewal: 14 August 2007
Ingen forbehold vedrørende klinisk brug af produktet.
No concerns in relation to the clinical use of the product.
• Helicobacter pylori (se punkt 3, anden paragraf under “Anvendelsesmåde”)
• Helicobacter pylori (see section 3, second paragraph under “Method of use”)
Der er ingen kendte bivirkninger.
No side effects are known.
• 4 uger efter behandling mod en bakteriel infektion
• 4 weeks after a therapy against a bacterial infection
Indholdet hældes i et drikkeglas.
Pour the contents into a drinking glass.
Derfor skal testen udføres efter mindst 4 uger uden systemisk antibakteriel behandling og 2 uger efter sidste dosis af syresekretionshæmmende midler.
Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Testen skal først udføres mindst:
The test should be performed following at least:
Stabilitet:
Stability:
Absorption og distribution af 13CO2 er hurtigere end urease reaktionen.
Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
Alternativt kan enhver anden egnet valideringsmetode udført af ethvert objektivt kvalificeret laboratorium benyttes.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Lægens/hospitalets adresse
Doctor/Hospital Address
Linearitet:
Linearity:
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Disse undersøgelser er nødvendige for udelukke andre komplikationer, som f.eks.:
These are required to check for the presence of any other complications, such as:
Disse fem processer foregår i analysatoren i massespektrometret, som består af tre separationsdele: Kilde, analyserør og kollektor.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
• 1 g citronsyre opløst i 200 ml vand
• 1 g citric acid dissolved in 200 ml water
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Hvis De ikke kan indtage et af disse testmåltider, skal De informere lægen, som vil foreslå et alternativ.
If you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Dette sikrer systemets nøjagtighed, idet beregning af isotopindholdet i kuldioxid udføres over for en uafhængig standard.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Det anbefales at rådføre sig med produktinformationen for eradikationspræparater for deres brug under graviditet og amning.
It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
• This medicine has been prescribed for you only.
Den infrarøde stråling i målekammeret svækkes af gaskomponenten, der skal måles.
The infrared radiation in the measuring chamber is weakened by the gas component to be measured.
• betændelse i mavens slimhinde forårsaget af immunsystemet
• inflammation of the stomach lining caused by immune system
Spørg lægen, hvis det er et problem at faste, f.eks. hvis De har sukkersyge (diabetes).
Ask your doctor, if fasting is a problem, for example for diabetic patients.
Nøjagtigheden af testen afhænger helt af kvaliteten af analysen af udåndingstesten.
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Dette skal gøres fastende og ikke før den næste dag.
This should be done in fasted condition and not before the following day.
Hvis testen skal udføres senere på dagen, anbefales det, at De kun indtager et lettere måltid, f.eks. en kop te og et stykke ristet brød.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
13C/12C-forholdet overfor PDB (Pee Dee Beliminate)
13C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
• enzymet urease, som stimulerer omdannelsen af urinstof Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
• the enzyme urease, which stimulate the reduction of urea Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Yderligere prøver af Deres udåndingsluft vil derefter blive taget 30 minutter senere, og mængden af kulstof 13 i prøverne vil blive målt som tidligere.
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of carbon-13 in the samples measured as before.
Se ”Brugervejledning”.
See “Special instructions for use”.
• hvis De har eller har mistanke om, at De har en maveinfektion eller en særlig form for betændelse i mavesækkens slimhinde (atrofisk gastritis).
• if you have or suspect that you have a stomach infection or a certain inflammation of the stomach lining (atrophic gastritis).
Læger og sundhedspersonale kan finde detaljerede oplysninger om analysering af udåndingsprøver og testspecifikationer for laboratorier i punkt 6.6 i produktresuméet.
Medical or healthcare professionals can find detailed information on the analysis of breath samples and the testing specifications for laboratories, in section 6.6 of the Summary of Product Characteristics.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Opbevaring af måleparametre og af resultater under sikre forhold for at undgå efterfølgende manipulation.
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enzymet urease 4NH3 + 213CO2
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzyme urease 4NH3 + 213CO2
Testproceduren tager ca. 40 minutter.
The test procedure takes approximately 40 minutes.
Et positivt resultat alene er ikke tilstrækkelig indikation for behandling.
A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Tyskland
INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germany
Det anbefales, at De tager testen i en hvileposition.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre diagnostika, ATC-kode: VO4CX.
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX
Til kalibrering og målinger produceres den nødvendige CO2-fri luft (nulgas) vha. en integreret CO2-absorber i analysatoren.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
• 2 uger efter sidste administration af et lægemiddel, der nedsætter dannelsen af mavesyre Disse 2 lægemiddelgrupper kan påvirke resultatet af Helicobacter Test INFAI.
• 2 weeks after the last administration of a medicine to reduce release of stomach acid Both groups of medicines could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Analyse af udåndingsprøver og testspecifikationer for laboratorier
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Gennemførelse af testen varer omkring 40 minutter.
The test procedure lasts approximately 40 minutes.
Udåndingsprøvens vandindhold bevares stort set konstant gennem en Nafion-vandskiller.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Andre ureaseproducerende bakterier er sjældent fundet i ventrikelflora.
Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
Differential diagnose med brug af invasive endoskopiske metoder kan være indiceret for at undersøge eventuel tilstedeværelse af komplicerende tilstande som ulcus, autoimmun gastritis og maligne tilstande.
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
13C-urinstof
13C-urea
UDLØBSDATO BATCHNUMMER ANDET
EXPIRY DATE BATCH NUMBER OTHER
Medicinsk produkt kun til diagnostisk brug.
This medicinal product is for diagnostic use only.
Ionisering, dannelse af stråle og acceleration sker alle i kilden, magnetisk afbøjning sker i analyserøret og detektionen sker i kollektoren.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Dato for test
Date of test
De modulerede infrarøde stråler trænger derefter ind i de infrarøde detektorer, der er tolags transmissionsdetektorer med et for- og bagkammer, der hver især er fyldt med en af de isotopisk rene gasser (henholdsvis 13CO2 eller 12CO2), der skal måles.
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
• Specifikationer for bestemmelse af 13C/12C-forhold
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Hvis det er nødvendigt at gentage testen, bør det tidligst ske dagen efter.
If the test needs to be repeated, this should be done on the following day at the earliest.
Slutpunktsjustering af detektorerne vha. kalibreringsgasser, hvis nøjagtige koncentration er kendt.
Endpoint adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Testmåltidet følger ikke med i pakken.
The test meal is not provided within the kit.
Alle fødevarer indeholder stoffet kulstof 13 (13C).
All foods contain a substance called carbon-13 (13C).
• 2 uger efter sidste administration af et lægemiddel, der nedsætter dannelsen af mavesyre
• 2 weeks after the last administration of a medicine to reduce release of stomach acid
På den måde er det muligt at måle 13C/12C-forholdet i en vilkårlig CO2-koncentration over 1 %.
This enables measurement of the 13C/12C-ratio at any CO2 concentration above 1 %.
Vand fjernes fra prøven ved en NAFION vandskiller eller i et gaskromatografisk system, som adskiller de enkelte gasser på en gaskromatografisk kolonne med Helium som eluent.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Må ikke opbevares over 25°C.
Do not store above 25 °C.
Disse prøver analyseres for at måle den ”normale” mængde kulstof 13 i udåndingsluftens kuldioxid.
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of carbon-13 content in the carbon dioxide in your breath.
En stigning i 13CO2 vil blive målt med isotopanalyse.
Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
Testen skal udføres i nærværelse af en læge eller en anden kvalificeret person.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
For at analysere den separerede kuldioxidprøve skal molekylerne ioniseres, formes i en stråle, accelereres i et elektrisk felt, afbøjes i et magnetfelt og til slut detekteres.
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Resultaterne sammenlignes, og en større stigning af mængden af kulstof 13 i nr. toprøverne vil give Deres læge et tegn på tilstedeværelse af Helicobacter pylori.
The results will be compared and a significant increase in the amount of carbon-13 in the second set of samples will suggest to your doctor that Helicobacter pylori is present.
Ved opkastning under testproceduren er det nødvendigt at gentage testen.
If the patient vomits during the test procedure, repetition of the test is necessary.
De bliver herefter bedt om at drikke en opløsning af kulstof 13-urinstof.
You will then be asked to drink a solution of carbon-13-urea.
Det automatiske system til isotop massespektrometre, som anvendes til analyse af udåndingstesten, er baseret på gaskromatografisk separationsteknik ved kontinuerligt fremløb.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Massespektrometri (IRMS)
Mass spectrometry (IRMS)
Mængden af kulstof 13 i Deres udåndingsluft afhænger af, hvilke fødevarer De har indtaget.
The actual amount of carbon-13 in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
En membrankapacitor tilsluttet dette kammer, som udsættes for direkte højohmsspænding, transformerer disse trykfluktuationer til en vekselstrøm, der er et mål for den isotopiske sammensætning af udåndingsluftens kuldioxid.
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
Dette lægemiddel bør administreres af sundhedspersoner og under supervision af en læge.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Til verificering af specifikationerne skal linearitet, stabilitet og målepræcision afprøves.
For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
Det anbefales at udføre testen med patienten i en afslappet stilling.
It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Tyskland
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Germany
Må ikke opbevares over 25°C
Do not store above 25°C.
pulver til oral opløsning
Powder for oral solution
Analyse af udåndingsprøver og testspecifikationer for laboratorier for infrarød analyseapparat eller massespektrometri (IRMS)
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories for infrared analyzer or mass spectrometry (IRMS)
Det forventes ikke, at testen har skadelige virkninger i forbindelse med graviditet og amning.
It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
CO2-koncentration
3 % CO2 breath concentration
Det er vigtigt at følge instruktionerne for udførelse af testen omhyggeligt, ellers er resultatet af testen usikker.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Patienten skal være fastende i mindst 6 timer, helst natten over.
The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
Et halvautomatisk prøveindføringssystem injicerer målegassen i definitive mængder i den nulgas, der cirkulerer i det infrarøde spektrometers gaskredsløb.
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
(IRMS) og angives som den absolutte difference (Δδ-værdi) mellem 00-værdien og 30-minutværdien.
and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Ammoniak, dannet ved bakteriel hydrolyse, som tidligere beskrevet, metaboliseres i form af NH4+.
Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Det er vigtigt at følge brugsanvisningen, beskrevet i afsnit 6.6, omhyggeligt, ellers er resultatet af testen usikkert.
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Derefter skal patienten drikke det anbefalede testmåltid (100 ml 100 % appelsinjuice).
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100 % orange juice).
Den anden testbeholder til udånding er kun nødvendig til massespektrometri.
The second breath sample container is only required for mass spectrometry.
Hvis det er nødvendigt at gentage testen, kan det ikke gøres før næste dag.
In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
De separerede gasser fra udåndingsluften detekteres af en ioniseringsdetektor.
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
≤ 0,3 ‰ for 10 på hinanden følgende pulser
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses
Nulpunktsjustering af detektorerne vha. nulgas genereret i spektrometeret.
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Det er tidligere blevet konstateret, at De har en infektion med Helicobacter pylori, og De har taget medicin for at bekæmpe infektionen.
You have already been determined as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Patienten drikker testopløsningen med det samme, og tidspunktet noteres.
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
For at analysere kuldioxiden i udåndingsluften udsendes infrarøde bredbåndsstråler fra en infrarød strålingskilde skiftevis gennem målekammeret og et referencekammer vha. en stråle-chopper.
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Den transporteres som bikarbonat med blodet til lungerne og frigøres i form af 13CO2 med udåndingsluften.
From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• 200 ml 100 % appelsinjuice eller
• 200 ml 100 % orange juice or
Følgende er et egnet testmåltid:
The following is a suitable test meal:
Pakningen skal sendes til et kvalificeret laboratorium til analysering.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Det hastighedsbestemmende trin i hele processen er derfor spaltningen af 13C-urinstof med Helicobacters urease.
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Det anbefales, at målingen foretages så hurtigt som muligt og aldrig senere end fire uger efter prøvetagningen.
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Det skal sikres, at analyserne udføres af godkendte laboratorier.
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Udåndingsluften fra poserne introduceres til NDIR-spektrometrien vha. en variabel gaspumpe.
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Infektion med Helicobacter pylori foreligger, hvis forskellen i 13C/12C-forholdet mellem nulværdien og 30-minut-værdien overstiger 4,0 ‰.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minutevalue exceeds 4.0 ‰.
Den validerede metode er som beskrevet nedenfor:
The method validated in the application is as follows:
Særlige instruktioner vedrørende anvendelsen (til massespektrometri)
Special instructions for use (for mass spectrometry)