natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningen af et 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos voksne.
The efficacy of a 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day adult fosaprepitant regimen.
Se produktinformationen for de valgte 5-HT3-antagonister for information om hensigtsmæssig dosering ingen ingen ingen
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none none
Kemoterapeutika
Chemotherapeutic medicinal products
Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner
Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Tabel 2: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen kemoterapiregime hos voksne
Table 2: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy regimen in adults
Fotosensibilitet, hyperhidrose, seborré, hudlæsioner, kløende udslæt, StevensJohnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
(N= 1.134)**
Aprepitant regimen (N =1,134) **
‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
‡ Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant, som svarer til 130,5 mg aprepitant.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant, which corresponds to 130.5 mg of aprepitant.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Et hætteglas indeholder 150 mg fosaprepitant.
Each vial contains 150 mg of fosaprepitant.
IVEMEND 150 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion.
Se produktinformationen for den valgte 5-HT3-antagonist for information om hensigtsmæssig dosering.
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Tabel 1: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen kemoterapiregime hos voksne
Table 1: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy regimen in adults
Brug af oral aprepitant er ikke påkrævet.
Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Som enkelt dosis på dag 1 er fosaprepitant 150 mg en svag CYP3A4-hæmmer, og der blev ikke observeret tegn på hæmning eller induktion af CYP3A4 på dag 4.
Fosaprepitant 150 mg is a weak CYP3A4 inhibitor as a single dose on Day 1 with no evidence of inhibition or induction of CYP3A4 observed on Day 4.
Øget ALAT
ALT increased common
Øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner inklusive flushing, erytem, dyspnø, anafylaksi/anafylaktisk shock
Immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, and anaphylaxis/anaphylactic shock have occurred during or soon after infusion of fosaprepitant.
Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema uncommon
Forhøjet blodtryk
Investigations blood pressure increased uncommon
Bradykardi, kardiovaskulær sygdom
Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
150 mg 30.400 3.500 735
12 - 17 years old 150 mg 30400
5 mg/kg intravenøst
5 mg/kg intravenously
3 mg/kg intravenøst
3 mg/kg intravenously
§ Totalt = 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron 32 mg IV på dag 1 og dexamethason 12 mg på dag 1 og 8 mg dagligt på dag 2-4.
The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
powder for solution for infusion 1 vial
Alternativ supplerende ikke-hormonel præventionsmetode bør anvendes under behandling med fosaprepitant og i 2 måneder efter sidste fosaprepitantdosis (se pkt.
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og kvalmestillende lægemidler.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12.
Maksimal dosis 150 mg
Maximum dose 150mg
Positiv test for røde blodceller i urinen, hyponatriæmi, vægttab, fald i neutrofiltal, glukosuri, øget urinudskillelse
AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
Se produktinformationen for den valgte 5-HT3antagonist for oplysninger om den anbefalede dosering
See selected 5-HT3 antagonist prescribing information for the recommended dosage
4 mg/kg intravenøst
4 mg/kg intravenously
§§ Akut= 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
§§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
• Aktivt stof: Fosaprepitant.
What IVEMEND contains - The active substance is fosaprepitant.
Undgå at ryste hætteglasset og at sprøjte natriumchloridopløsningen 9 mg/ml (0,9%) ind i en hård stråle.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 150 mg
VIAL LABEL 150 mg
Ikke almindelig
uncommon
(N= 1.106) **
Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
- Prævention, som kan omfatte p-piller, præventions-plastre, implantater og visse præventionsmidler, som placeres i livmoderen, og som frigør hormoner, vil måske ikke være effektiv, når den bruges sammen med IVEMEND.
Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with IVEMEND.
1-dages i.v.
1-day IV dose
Muskelsvaghed, muskelkramper
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscular weakness, muscle spasms rare
Der henvises til produktresuméet for samtidigt administrerede 5-HT3-antagonister.
Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
på dag 1 i kombination med oral ondansetron 8 mg i 2 doser og oral dexamethason 20 mg. På dag 2 og 3 fik patienterne i kontrolgruppen 8 mg oral ondansetron hver 12. time.
The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Opstød, kvalme*, opkastning*, gastroøsofageal refluks, abdominalsmerter, mundtørhed, flatulens
Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Totalt = 0-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Forsinket fase = 25-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
§§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Alternative supplerende ikke-hormonelle kontraceptionsmetoder bør anvendes under behandling med fosaprepitant eller oral aprepitant og i 2 måneder efter sidste aprepitant-dosis (se pkt.
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the last dose of fosaprepitant (see sections 4.4 and 4.5).
Kognitiv forstyrrelse, letargi, dysgeusi
Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Nogle lægemidler må ikke tages sammen med IVEMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid).
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not use IVEMEND').
I 3 aktivt kontrollerede, åbne kliniske studier fik pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 17 år enten højemetogen eller moderat emetogen kemoterapi og en enkeltdosis fosaprepitant ved eller over
In 3 active-controlled, open-label clinical studies, paediatric patients aged 6 months to 17 years received either highly or moderately emetogenic chemotherapy and a single dose of fosaprepitant at or above the recommended 1-day regimen dose (139 patients) or 3-day regimen (199 patients), in combination with ondansetron with or without dexamethasone.
Febril neutropeni, anæmi
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia, anaemia uncommon
Før du får lægemidlet, er det vigtigt, at fortælle lægen, om du ammer eller planlægger at amme.
It is important to tell your doctor if you are breastfeeding or are planning to breast-feed before receiving this medicine.
4.5 i produktresuméerne for EMEND kapsler eller EMEND pulver til oral suspension ved kombinationsbehandling med IVEMEND- og EMEND-regimer.
When using combined IVEMEND and EMEND regimens, please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) section 4.5 for EMEND capsules or EMEND for oral suspension.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer): - Svimmelhed, søvnighed - Akne, udslæt - Angst - Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen, sår i munden
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
Hos patienter med let til moderat hypertension medførte infusion af 100 mg fosaprepitant over 15 minutter sammen med diltiazem 120 mg 3 gange dagligt en øgning af diltiazems AUC på 1,4 gange.
In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Orofaryngeal smerte, nysen, hoste, næseflåd, irritation i svælget
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Desorientering, eufori
Psychiatric disorders anxiety uncommon disorientation, euphoric mood rare
3-dages i.v./i.v./i.v.
3-day IV/IV/IV dose
- Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning - Svækkelse, generel følelse af utilpashed - Rødmen i ansigtet, hudrødme, hedeture - Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk - Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer - Smerte, rødme og/eller kløe på infusionsstedet, irritation i åren, hvor infusionen bliver givet.
- fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells, - infusion site pain, infusion-site redness, infusion-site itching, infusion site vein inflammation.
Luftveje, thorax og mediastinum
Ear and labyrinth disorders tinnitus rare
Pollakisuri
Posology
I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie blev IVEMEND 150 mg (N=1.147) sammenlignet med et 3-dages behandlingsregime med aprepitant (N=1.175) hos voksne patienter, der fik et HEC-behandlingsregime, som inkluderede cisplatin (≥70 mg/m Behandlingsregimet med fosaprepitant bestod af fosaprepitant 150 mg på dag 1 i kombination med ondansetron 32 mg IV på dag 1 og dexamethason 12 mg på dag 1, 8 mg på dag 2 og 8 mg to gange dagligt på dag 3 og 4.
In a randomized, parallel, double-blind, active-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥70 mg/m2).
Polydipsi
Paediatrics
4.4 og 4.5).
(See section 4.3).
Bivirkningstabel - aprepitant
Tabulated list of adverse reactions - aprepitant
Svimmelhed, døsighed
Hepatic impairment
• Gem indlægssedlen.
- Keep this leaflet.
Det skal du vide, før du begynder at bruge IVEMEND Sådan skal du bruge IVEMEND Bivirkninger
What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
Under eller lige efter infusion af fosaprepitant har der været umiddelbare overfølsomhedsreaktioner inklusive flushing, erytem, dyspnø og anafylaksi/anafylaktisk shock.
General disorders and administration site conditions infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus uncommon infusion site induration rare immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, anaphylactic reactions/anaphylactic shock not known
Conjunctivitis
Adverse reaction
Det anvendes som enkeltstofbehandling, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Yderligere information vedrørende Trazimera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
En oversigt over Trazimera, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Det betyder, at Trazimera i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trazimera løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og derfor skal patienten overvåges under og efter infusionen.
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Dosen afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Trazimera gives hver uge eller hver tredje uge.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
I dette studie opnåede 63 % af de patienter, der fik Trazimera, fuldstændig eller delvis respons på behandlingen sammenholdt med 67 % af dem, der fik Herceptin.
In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Trazimera er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
• metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Hvad er Trazimera, og hvad anvendes det til?
What is Trazimera and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Andre oplysninger om Trazimera
Other information about Trazimera
Bivirkninger rapporteret for Trazimera vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Trazimera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
For mere information om brug af Trazimera, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Trazimera er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Trazimera-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Hvorfor blev Trazimera godkendt i EU?
Why is Trazimera authorised in the EU?
Trazimera er et "biosimilært lægemiddel".
Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Endvidere viste et hovedstudie med deltagelse af 707 patienter med metastatisk brystkræft og overudtryk af HER2, at Trazimera var lige så effektivt til at behandle sygdommen som Herceptin.
In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Referencelægemidlet for Trazimera er Herceptin.
The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Da Trazimera er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Trazimera.
Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Trazimera må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Det aktive stof i Trazimera, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en vene hver eller hver tredje uge til behandling for brystkræft og hver tredje uge til behandling for mavekræft.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Til behandling for tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling for metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Trazimera opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Hvilke risici er der forbundet med Trazimera?
What are the risks associated with Trazimera?
Trazimera indeholder det aktive stof trastuzumab.
Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Trazimera før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Studier har også vist, at indgivelse af Trazimera giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Trazimera må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
• tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling for kræft) eller strålebehandling.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Trazimera og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Trazimera kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Af laboratoriestudier, hvor Trazimera er blevet sammenlignet med Herceptin, fremgår det, at det aktive stof i Trazimera i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler her.
For more information on biosimilar medicines, see here.