natgillin/translations-raw huggingface dataset:
aAlle endepunkter analyseret ved brug af mixed-effect model repeated measures (MMRM) -metoden.
aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
Tabel 2: Resultater for klinisk effekt fra det placebokontrollerede studie
Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Der foreligger ingen data for patienter, som vejer ≥ 110 kg.
No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
• trin, der skal overvejes for at forhindre yderligere IRR'er,
• Steps to consider to prevent further IRRs;
Extravasation blev set ved < 0,5 % af infusioner i kliniske studier.
Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Onpattro må kun bruges til voksne.
Onpattro is used in adults only.
Symptomer på A-vitaminmangel kan omfatte:
Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Infusion af Onpattro i hjemmet kan overvejes for patienter, som har tolereret mindst tre infusioner på klinikken godt.
Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Dosering er baseret på faktisk legemsvægt.
Dosing is based on actual body weight.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
For patienter, som vejer ≥ 100 kg, er den maksimale anbefalede dosis 30 mg.
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
• Efavirenz, som er et lægemiddel der bruges til behandling af hiv-infektion og aids
• Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
• Det betyder, at der er mindre TTR protein i blodet, som kan danne amyloid.
• This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
• Det gives som et drop i en vene (“intravenøs infusion”) som regel over 80 minutter.
• It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
Under 1 % af patisiran i den administrerede dosis blev genfundet i urinen.
Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
Der er ingen data om brugen af Onpattro hos gravide kvinder.
There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Når disse reaktioner stopper eller bliver bedre, kan din læge eller sygeplejerske beslutte at starte infusionen igen.
When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
• Meget almindelig (≥1/10)
• Very common (≥ 1/10)
Hvis en dosis glemmes, skal Onpattro gives snarest muligt.
If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
Formodet ekstravasation skal behandles ifølge lokal standardpraksis for ikke-blæretrækkende midler.
Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
• hvordan infusionen gives,
• How the infusion is given;
IRR'er resulterede i permanent ophør af Onpattro hos < 1% af patienter i kliniske studier.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Lægen kan henvise dig til kontrol hos en øjenlæge, hvis det er nødvendigt.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Bivirkninger er angivet som MedDRA foretrukket term under MedDRA systemorganklasse (SOC) efter hyppighed.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
Fordele i forhold til placebo blev også observeret på tværs af alle mNIS+7 komponenter.
Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Onpattro
INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
Hvis sådanne tegn er til stede, må tilskud af vitamin A ikke overstige 2.500 IE per dag.
If such signs are present, vitamin A supplementation should not exceed 2500 IU per day.
Patisiran metaboliseres af nucleaser til nukleotider med forskellige længder.
Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
Kvinder i den fødedygtige alder
Women of child-bearing age
• Proteinet fremstilles primært i leveren og bærer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.
• This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
Hyppigheden af IRR'er aftog over tid.
The frequency of IRRs decreased over time.
Patienter oplevede fordele på tværs af alle TTR-mutationer og det fulde spænd af sygdomssværhedsgrader, der blev studeret.
Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Onpattro.
Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
• tegn og symptomer på IRR´er,
• Signs and symptoms of IRRs;
Den fortyndede opløsning skal indgives umiddelbart efter forberedelse.
The diluted solution should be administered immediately after preparation.
Få IRR'er resulterede i afbrydelse af infusion.
Few IRRs led to infusion interruption.
Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Produktets kvalitet påvirkes ikke af tilstedeværelsen af den hvide eller off-white belægning.
Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Cirka 5,5 % af DLin-MC3-DMA blev genfundet efter 96 timer som dets metabolit (DMBA) i urin.
Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH: 6,3-7,5).
White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
Cirka 10 % af patienterne havde V30M-mutationen og tidlig debut af symptomer (< 50 år).
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Beslutningen om, hvorvidt en patient kan få infusioner i hjemmet, skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Hhv. niogfyrre (49 %) og 50 % af patienterne var klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse I eller II.
Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
Sekundær Norfolk QoL-DNb
Secondary Norfolk QoL-DNb
Infusioner i hjemmet skal foretages af sundhedspersonale.
Home infusions should be performed by a healthcare professional.
Det er vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, hvis du tager et af de følgende lægemidler, da lægen muligvis kan blive nødt til at ændre dosis:
It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
Ikke almindelig: kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner
Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
• patientens egnethed til at foretage infusion i hjemmet,
• Suitability of the patient for home infusion;
Reaktioner på denne infusion kan forekomme under behandling med Onpattro.
Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Common: may affect up to 1 in 10 people
Mere end 95 % af patisiran i kredsløbet er forbundet med lipidnanopartikler.
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget Onpattro (en overdosis), vil lægen eller sygeplejersken kontrollere dig for bivirkninger.
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects.
I studiet fik 148 patienter Onpattro, og 77 patienter fik placebo.
In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
• Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
• Onpattro does not contain preservatives.
• Tag Onpattro ud af køleskabet.
• Remove Onpattro from the refrigerator.
• nødvendige foranstaltninger i tilfælde af IRR´er og i nødstilfælde,
• Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
Uddannelsesmaterialet til patienter (en vejledning i hjemmeinfusion, som beskriver de nødvendige trin ved hjemmeinfusion) bør indeholde oplysninger om:
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Det er 0,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
• Din læge vil beregne, hvor meget Onpattro du skal have, da det vil afhænge af din legemsvægt.
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
Genotoksicitet/Karcinogenicitet
Genotoxicity/Carcinogenicity
Reduktionen i serum TTR opretholdes med vedvarende dosering.
Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
Stop ikke behandling med Onpattro, med mindre din læge instruerer dig derom.
Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Der er ingen data om virkningen af Onpattro på human fertilitet.
There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
Vitamin A-test
Vitamin A testing
Disse inkluderer antihistaminer, et kortikosteroid (et lægemiddel, der undertrykker inflammation) og et smertestillende middel.
These include anti-histamines, a corticosteroid (a medicine that suppresses inflammation), and a pain reliever.
Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Hævelse i arme eller ben (perifert ødem)
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Bland eller fortynd ikke indholdet med andre lægemidler.
Do not mix or dilute with other medicinal products.
Onpattro viste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent i transgene rasH2-mus.
Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Fortæl det til lægen, hvis du har en ikke planlagt graviditet.
Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
Da patisiran ikke er farmakologisk aktivt hos kaniner, skyldes disse virkninger ikke reduktioner i TTR, thyroxin eller vitamin A.
As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
(OnpattroPlacebo) Behandlings forskel, LS gennemsnit (95 % KI)
(OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI)
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
This medicinal product is for single-use only.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Transport og optagelse af vitamin A i vævet kan dog forekomme via alternative mekanismer ved fravær af retinol-bindende protein.
However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Lever og milt var de primære målorganer for toksicitet hos både rotter og aber.
Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) Kolesterol
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
• Lækage af lægemidlet ud i det omgivende væv på infusionsstedet, der kan forårsage hævelse eller rødme
• Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
• Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset.
• Discard vial if it has been frozen.
Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid.
Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du begynder tage dette lægemiddel.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, når du bruger Onpattro, skal du tale med lægen.
If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Inden Onpattro lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Hos patienter behandlet med Onpattro aftog hyppigheden af hændelser over tid.
In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt 5.2).
Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
• Hvis Onpattro gives mere end 3 dage efter den glemte dosis, skal dosering fortsætte hver 3. uge derefter.
• If Onpattro is administered more than 3 days after the missed dose, dosing should be continued every 3 weeks thereafter.
På grund af en mulig teratogen risiko ved ubalancerede niveauer af vitamin A, må Onpattro ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Du bør ikke bruge Onpattro, hvis du er gravid, medmindre lægen anbefaler det.
You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
• hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for patisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patientdemografi og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsgrupper med undtagelse af, at en højere andel af patienter i Onpattro-gruppen havde en non-V30M-mutation (62 % vs. 48 %).
Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
Den eneste bivirkning, som resulterede i seponering af Onpattro, var en infusionsrelateret reaktion (0,7 %).
The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
• Ømhed eller smerter i kroppen, herunder smerter i ryg, nakke eller led.
• Body aches or pain, including pain in the back, neck, or joints
IRR'er er blevet observeret hos patienter behandlet med Onpattro.
IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist til 16 timer ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
I tilfælde af overdosering, anbefales det at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og behandles symptomatisk derefter som relevant.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand.
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
For præmedikamenter, som ikke er tilgængelige eller ikke tolereres intravenøst kan ækvivalenter gives oralt.
For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Onpattro 300 mikrogram per kg Systemorganklasse
Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
Hvis du tolererer dine infusioner på klinikken godt, vil lægen muligvis tale med dig om, at sundhedspersonale kan give dig dine infusioner derhjemme.
If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Den endelige virkning af substrater af CYP2B6 (fx bupropion og efavirenz) in vivo er ukendt.
The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Hver ml koncentrat indeholder 3,99 mg natrium.
Each mL of concentrate contains 3.99 mg sodium.
Det vides ikke, om Onpattro udskilles i human mælk.
It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
• Hvis Onpattro gives inden for 3 dage af den glemte dosis, skal dosering fortsætte i henhold til patientens oprindelige doseringsplan.
• If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule.
En statistisk signifikant fordel ved mNIS+7 med Onpattro i forhold til placebo blev observeret efter 18 måneder (Tabel 2).
A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
Patienter, som blev behandlet med Onpattro, oplevede statistisk signifikante fordele i alle sekundære endepunkter sammenlignet med patienter, som fik placebo (alle p < 0,001) (Tabel 2).
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p <0.001) (Table 2).
Glemt dosis
Missed dose
Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Andre bivirkninger Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Påkrævet præmedikation
Required premedication
• Du vil få Onpattro af en læge eller sygeplejerske.
• Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Infusionen med Onpattro skal seponeres i tilfælde af en alvorlig eller livstruende IRR.
The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Graviditet skal udelukkes, inden behandlingen med Onpattro påbegyndes.
Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro.
Intravenøs administration af Onpattro havde ingen effekt på reproduktionsvurderinger hos kønsmodne cynomolgus-hanaber.
Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsmetoder.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Patisiran er ikke et substrat af cytokrom P450-enzymer.
Patisiran is not a substrate of cytochrome P450 enzymes.
Lægen vil sikre, at dine niveauer af vitamin A er blevet normale igen, før du prøver at blive gravid.
Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Kliniske studier identificerede ikke signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller TTR-reduktion ved steady-state i henhold til køn eller race (ikke-kaukasisk vs. kaukasisk).
Clinical studies did not identify significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction according to gender or race (non-Caucasian vs. Caucasian).
hATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et protein i kroppen, som kaldes “transthyretin” (TTR).
hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR).
Den fortyndede opløsning til infusion skal forberedes af sundhedspersonale ved brug af aseptisk teknik, som følger:
The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Der var ingen signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller reduktion i TTR ved steady-state mellem patienter < 65 år og ≥ 65 år.
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
En patient mere havde forudeksisterende antistoffer mod lægemidlet.
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Hvis infusionen afbrydes, kan det overvejes at genstarte den ved en lavere infusionshastighed, efter symptomerne har fortaget sig.
If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Onpattro.
Your doctor may tell you to stop taking Onpattro.
Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med tidligere levertransplantation, men dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Onpattro nedsætter mængden af vitamin A i blodet, som er vigtigt for et ufødt barns normale udvikling.
Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
• Træk hele indholdet af et eller flere hætteglas op i en enkelt steril injektionssprøjte.
• Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
• omstændigheder som bør udløse, at sundhedspersonale overvejer, om patienten bør stoppe hjemmeinfusioner og vende tilbage til klinikken for at få infusionerne.
• Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan have en skadelig virkning på udviklingen af det ufødte barn.
Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Plasmaproteinbindingen af Onpattro er lav med ≤ 2,1 % binding observeret in vitro med humant serumalbumin og human α1-syre glykoprotein.
Plasma protein binding of Onpattro is low, with ≤ 2.1% binding observed in vitro with human serum albumin and human α1-acid glycoprotein.
Det aktive stof i Onpattro er patisiran.
The active substance in Onpattro is patisiran.
Cirka halvdelen (53 %) af patienterne var tidligere blevet behandlet med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
Tal med lægen om at stoppe amning eller behandling med Onpattro.
Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
Onpattro indeholder patisiran, en dobbelt-strenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), som er specifikt rettet mod en genetisk bevaret sekvens i den 3' utranslaterede region af alle muterede og vildtype TTR mRNA.
Onpattro contains patisiran, a double-stranded small interfering ribonucleic acid (siRNA) that specifically targets a genetically conserved sequence in the 3' untranslated region of all mutant and wild-type TTR mRNA.
Hver af de følgende lægemidler skal gives på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion:
Each of the following medicinal products should be given on the day of Onpattro infusion at least 60 minutes prior to the start of infusion:
Onpattro er en hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning.
Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution.