natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelig: Opioid-seponeringslignende symptomer (såsom kulderystelser, tremor, rhinorrhea, piloarrektion, hedeture, palpitationer, hyperhidrose, opkastning, mavesmerter) Mave-tarmkanalen
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain) Gastrointestinal disorders
LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Doser på op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker i en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fødsel, nedkomst eller afkommets vækst og overlevelse.
Subcutaneous injections of Relistor at 150/100 mg/kg/day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Hold sprøjtens rør med den ene hånd og træk kanylehætten lige af.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Når sprøjten er tom, trækkes kanylen hurtigt ud af huden, idet den holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind. Der kan forekomme en mindre blødning på injektionsstedet.
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Pakningsstørrelse med:
Pack sizes of 1 vial,
2 hætteglas med 2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter; eller
2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
Der var ingen klinisk relevante ændringer fra baseline i smertescore hverken hos patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller med placebo.
There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Methylnaltrexonbromid skal anvendes med forsigtighed til patienter med læsioner, eller hos hvem der er mistanke om læsioner i mave-tarm-kanalen.
Gastrointestinal (GI) conditions and GI perforation Methylnaltrexone bromide should be used with caution in patients with known or suspected lesions of the GI tract.
• Symptomer som ved ophør med opioidbehandling (en eller flere af følgende: Kuldefølelse, skælven, løbenæse, sveden, gåsehud, rødme, hurtig puls)
• Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
• Hvis du får svær eller vedvarende diaré (hyppig, tyndtflydende afføring).
• If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
Der var ingen klinisk relevante ændringer i smertescore i forhold til baseline for hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Kontakt din sygeplejerske, læge eller apoteket.
If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) subkutant, efter behov, givet som mindst 4 doser om ugen, og op til én gang daglig (7 doser om ugen).
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 12 mg (0.6 mL of solution) subcutaneously, as needed, given as at least 4 doses weekly, up to once daily (7 doses weekly).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte injektionssprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
ANDET Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Sæt eventuelt et hæfteplaster på injektionsstedet.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Relistor Sådan skal du bruge Relistor Bivirkninger
What Relistor is and what it is used for What you need to know before you use Relistor How to use Relistor
Hurtig afføring
Single vial
Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 8 mg (0,4 ml injektionsvæske) (til patienter der vejer 38-61 kg) eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) (til patienter der vejer 62-114 kg).
The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Natriumcalciumedetat Glycinhydroklorid Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Hydrochloric acid (to adjust pH)
Tag sprøjten op fra underlaget.
Pick up the syringe from your work surface.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Lad kanylen blive i hætteglasset og vend hætteglasset, således at det vender på hovedet.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Læg den brugte sprøjte i en punkterfri beholder, der kan lukkes.
Place used pre-filled syringe in a closable, puncture-resistant container.
Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet vil instruere dig i, hvordan du selv kan give injektionen.
You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-injection.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor - If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
Hvert hætteglas indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
400 mg-doser cimetidin.
4-week double-blind phase.
Udseende og pakningsstørrelser
What Relistor looks like and contents of the pack
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/008
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003
Den 10. marts 2014
10 March 2014
Europa-Kommissionen traf en beslutning den 10. marts 2014.
The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Hvad er Valebo?
What is Valebo?
Hvorfor blev Valebo vurderet igen?
Why was Valebo reviewed?
Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelse af lægemidlet Valebo.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat (“referencemedlemsstaten”, her Tyskland) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de “berørte medlemsstater”, her Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Skønt alfacalcidol i nogle kliniske undersøgelser er påvist at nedsætte risikoen for fald blandt ældre, fandt udvalget dog, at disse oplysninger burde indgå i produktresuméets punkt 5.1 (og ikke i punkt 4.1).
However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. februar sagen for CHMP med henblik på voldgift.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Valebo er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der i alle berørte medlemsstater bør udstedes markedsføringstilladelse for Valebo til behandling af kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Alfacalcidol er en type D-vitamin (en “D-vitaminanalog”), som er nødvendig til optagelse af calcium og normal knogledannelse.
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Alendronsyre er et bifosfonat, som har været anvendt til osteoporose siden midten af 1990'erne.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Spanien om, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til dokumentation af udsagnet i indikationen for Valebo (i punkt 4.1 af produktresuméet), om, at alfacalcidol nedsætter hyppigheden af fald hos ældre.
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Alfacalcidol har været anvendt i mange år hos kvinder efter overgangsalderen.
Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, som er de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
søgte Valebo godkendt hos den tyske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spørgsmål og svar om Valebo og relaterede navne (tabletter indeholdende 70 mg alendronsyre og kapsler indeholdende 1 µg alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Valebo er en kombinationspakning bestående af tabletter med 70 mg alendronsyre og kapsler med 1 µg alfacalcidol.
Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Spørgsmål og svar om Valebo og relaterede navne (tabletter indeholdende 70 mg alendronsyre og kapsler indeholdende 1 µg alfacalcidol)
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Det anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen.
It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Suspension (stamceller): 1 ml
Suspension (stem cells): 1 ml
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidl et er beregnet til
Strength Pharmaceutical form
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Packaging Content
Hætteglas (plastic)
Horses Intraarticular use Vial (plastic)
1 hætteglas med stamcellesus pension
1 vial of stem cell suspension
Intraartikulær anvendelse
Package size
Heste
Target species
483 mg/g Granulat
483 mg/g Granules
EU-nummer (Markedsføringstilla delse)
EU (MA) Number
Lægemiddelform Administration Indre emballage
Strength Pharmaceutical Form
Flaske (HDPE) 174 g 1 flaske + 1 måleske
1 bottle + 1 dosing spoon
Indhold Pakningsst ørrelse
Immediate Packaging
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Imprida HCT til Novartis Europharm Limited den 15. oktober 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Imprida HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Patienterne fik enten Imprida HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Andre oplysninger om Imprida HCT:
Other information about Imprida HCT:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Imprida HCT.
The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Imprida HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
De tre aktive stoffer i Imprida HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Imprida HCT til nedsættelse af blodtrykket.
The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Den dosis af Imprida HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Den fuldstændige EPAR for Imprida HCT findes her.
The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Imprida HCT må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Imprida HCT.
Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Behandling med den højeste styrke af Imprida HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Imprida HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Imprida HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
De hyppigste bivirkninger ved Imprida HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Imprida HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Den daglige dosis af Imprida HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Endelig må Imprida HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Imprida HCT er større end risiciene til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Hvilken risiko er der forbundet med Imprida HCT?
What is the risk associated with Imprida HCT?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Imprida HCT fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Imprida HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Imprida HCT amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid
Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Hvorfor blev Imprida HCT godkendt?
Why has Imprida HCT been approved?
Hvad er Imprida HCT?
What is Imprida HCT?