natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du kan føle dig træt og svag og blive stakåndet, og det er også mere sandsynligt, at du får infektioner.
You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
I disse studier udviste aberne større følsomhed for virkningen af pomalidomid end rotterne.
In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Dette fører til beskadigelse af knogler og nyrer.
This results in damage to the bones and kidneys.
• nogle antibiotika (for eksempel ciprofloxacin, enoxacin)
• some antibiotics (for example ciprofloxacin, enoxacin)
Fertilitet og tidlig embryoudvikling
Fertility and early embryonic development
Kapslerne skal bør sluges hele, helst med vand, enten sammen med eller uden mad.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Lægen vil rådgive dig om, hvordan og hvornår du skal tage Imnovid, hvis du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Patienterne skal informeres om at rapportere febrile episoder øjeblikkeligt.
Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Genotoksicitet/karcinogenicitet
Genotoxicity/carcinogenicity
I tilfælde af overdosering anbefales understøttende behandling.
In the event of overdose, supportive care is advised.
Patienterne skal undgå situationer, hvor svimmelhed og forvirring kan være et problem, og de bør undgå at tage andre lægemidler, der kan forårsage svimmelhed eller forvirring uden først at søge rådgivning hos lægen.
Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Beslutning om profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig overvejelse af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
ILD og relaterede hændelser, herunder tilfælde af pneumonitis, er blevet observeret med pomalidomid.
ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Virkningen af dexamethason på warfarin kendes ikke.
The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
Hvis du har glemt at tage Imnovid på en dag, hvor du skulle, skal du tage din næste kapsel som sædvanligt den næste dag.
If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Det skal forsøges at minimere alle risikofaktorer, der kan modificeres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Oprethold dosis og behandl med histamin- (H2-) blokker eller tilsvarende.
Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Du kan også opleve uregelmæssige hjerteslag.
You may also experience an uneven heartbeat.
PFS-fordelen var mere tydelig hos patienter, der kun havde fået 1 tidligere behandlingslinje.
The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som ikke at være i den fertile alder, hvis hun opfylder mindst et af følgende kriterier:
A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Nogle personer føler sig trætte, svimle, forvirrede eller mindre opmærksomme, når de tager Imnovid.
Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Ikke kendt Reaktivering af hepatitis B
Not Known Hepatitis B reactivation
Pomalidomid må ikke tages under graviditet, da der forventes en teratogen virkning.
Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer, vil lægen kontrollere din tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.
If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Doserne blev reduceret, og behandling blev midlertidigt afbrudt eller stoppet efter behov for at håndtere toksicitet (se pkt.
Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Der var ingen metabolitter med >10 % i forhold til udgangsstoffet eller total radioaktivitet i plasma.
No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
• Datoerne for og resultaterne af graviditetstests
• Pregnancy test dates and results
Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Uterine undersøgelser på gestationsdag 13 viste nedsat gennemsnitligt antal levedygtige embryoer og et øget postimplantationstab ved alle doseringsniveauer.
Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
• Patienten overholder betingelserne i ”Programmet til svangerskabsforebyggelse”, herunder bekræftelse af, at patienten har et passende forståelsesniveau
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Stafylokok-infektion blev observeret hos 4 aber, 3 af disse dyr responderede på antibiotika, og 1 døde uden behandling.
Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Neutropeni førte ikke til seponering af pomalidomid hos nogen patienter og var sjældent alvorligt.
Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Lægen kan også ændre dosis eller stoppe behandlingen på grund af din almene helbredstilstand.
The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Pomalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med pomalidomid.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
• Kort baggrundsinformation angående pomalidomid og den godkendte indikation
• Brief background on pomalidomide and its licensed indication
Den mediane OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nået for POM + LD-Dex, men den forventes at være mindst 48 uger, som er den nedre grænse for 95 % CI.
Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Dette skyldes, at medicinen forventes at skade det ufødte barn.
This is because this medicine is expected to harm the unborn baby.
Hver pakning indeholder 14 eller 21 kapsler.
Each pack contains 14 or 21 capsules.
Den systemiske eksponering (AUC) af pomalidomid øges omtrentlig linært og dosisproportionalt.
The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Der foreligger ingen data for administration af pomalidomid til pædiatriske patienter (< 18 år).
No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
Du og din partner skal anvende sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel.
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Når de behandlede hanner i dette studie blev parret med ubehandlede hunner, var alle uterine parametre sammenlignelige med kontrollerne.
When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Bemærk: CI=konfidensinterval, IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = kan ikke estimeres (Not Estimable).
Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Sådanne patienter kan have en større risiko for overfølsomhedsreaktioner og bør ikke få pomalidomid.
Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid'.
Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
Pomalidomid bør afbrydes, mens disse symptomer undersøges og hvis ILD bekræftes, skal passende behandling iværksættes.
Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank-test.
The p-value is based on a stratified log-rank test.
• Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af pomalidomid.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Baseret på resultater for de 2 endepunkter PFS og OS har dataovervågningskomitéen (Data Monitoring Committee), der er nedsat for dette studie, anbefalet, at studiet gennemføres, og at patienterne i HD-Dex-armen kan skifte til Pom + LD-Dex-armen.
Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Uanset den evaluerede undergruppe var PFS normalt i overensstemmelse med den observerede PFS for ITT-populationen for begge behandlingsgrupper.
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Pomalidomid er til stede i human sæd.
Pomalidomide is present in human semen.
Du må ikke øge det antal kapsler, du tager, for at erstatte den kapsel, som du ikke tog den foregående dag.
Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
• Den anbefalede startdosis af bortezomib vil blive beregnet af din læge på baggrund af din højde og vægt (1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal).
• The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
**ANC - absolut neutrofiltal, ***CBC - komplet blodtælling.
**ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
• Nødvendigheden af sikker kontraception og definition af sikker kontraception
• Need for effective contraception and definition of effective contraception
Stop med at bruge pomalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge, eller søg lægehjælp.
Stop using pomalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Profylakse med acetylsalicylsyre (og andre antikoagulantia hos højrisikopatienter) var obligatorisk for alle patienter i kliniske studier.
Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
• Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
• After completing each 3-week cycle, start a new one.
Hepatitis B-virusstatus skal bestemmes før påbegyndelse af behandling med pomalidomid.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
• hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se ”Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd”).
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
Hvis du bliver gravid trods svangerskabsforebyggelse: • skal du omgående stoppe behandlingen og straks kontakte lægen.
If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
Hvis der opstår bivirkninger efter dosisreduktion til 1 mg, bør lægemidlet seponeres.
If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale implementeringen af patientkortsystemet i hvert enkelt medlemsland.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Detaljerne i dette PPP skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med potentiel forlænget eliminationstid, såsom ved nedsat leverfunktion, skal alle mandlige patienter, som tager pomalidomid, opfylde følgende betingelser:
As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
• Svimmelhed, tremor.
• Dizziness, tremor.
Ud fra disse prøver kan lægen ændre din dosis af Imnovid eller standse behandlingen.
As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
P-værdien er baseret på en stratificeret log-rank-test med samme stratifikationsfaktorer som for ovenstående Cox-model.
The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
Efter flere doser har pomalidomid en akkumulationsratio på 27 til 31 % på AUC.
Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Samlet overlevelse (uge)
Overall Survival (week)
Ordinationer til kvinder i den fertile alder kan kun være af en maksimal varighed på 4 uger, og ordinationer til alle andre patienter kan være af en maksimal varighed på 12 uger.
Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli - herunder tidligere trombose - bør monitoreres nøje.
Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Pomalidomid skal seponeres permanent for angioødem.
Pomalidomide must be discontinued permanently for angioedema.
Betingelserne i ”Programmet til svangerskabsforebyggelse” skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er i den fertile alder.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
• hvis du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven.
• you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Øvre luftvejsinfektion og pneumoni var de hyppigst forekommende infektioner.
Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
Derfor bør erytropoietiske stoffer samt andre stoffer, der kan øge risikoen for trombotiske hændelser, anvendes med forsigtighed.
Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Hvis du har glemt at tage Imnovid
If you forget to take Imnovid
Patienterne skal underrettes om tegn og symptomer på disse reaktioner af dem, der ordinerer medicinen, og skal instrueres i straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd Følgende skal overholdes som beskrevet i ”Programmet til svangerskabsforebyggelse” for Imnovid.
Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
4.2 for doseringsoplysninger.
See section 4.2 for dosing information.
• Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den relevante nationale myndighed angående: o Distribuering af præparatet o Sikkerhed for, at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden pomalidomid udleveres
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Pomalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
• Nationale eller andre specifikke foranstaltninger for, at en ordination af pomalidomid kan udleveres
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
• ved at stimulere immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
• by stimulating the immune system to attack the cancer cells
• Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorré, skal hun følge alle rådene om sikker kontraception
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhoea she must follow all the advice on effective contraception
Populationsfarmakokinetik (PK)
Population Pharmacokinetics (PK)
Hvis du bemærker nogle hudændringer, mens du tager Imnovid, skal du så hurtigt som muligt fortælle det til lægen.
If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
Pomalidomid har et gennemsnitligt tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/F) på mellem 62 og 138 l ved steady state.
Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
• Influenzalignende symptomer (influenza).
• Flu-like symptoms (influenza).
Censureret n (%)
Censored n (%)
• ved at stoppe myelomcellernes udvikling.
• by stopping the myeloma cells developing
• visse lægemidler mod depression, såsom fluvoxamin.
• certain antidepressants such as fluvoxamine.
4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
En oversigt over samlede effektdata er vist i tabel 10 med afskæringsdatoen 26. okt 2017.
Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
o Nogle dage tager du alle 3 lægemidler, nogle dage kun 2 lægemidler eller 1 lægemiddel og nogle dage slet ikke nogen.
o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
• Efter hver 4-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.
• After completing each 4-week cycle, start a new one.
Der bør udføres en nøje vurdering af patienter med akut opstået eller uforklarlig forværring af lungesymptomerne for at udelukke ILD.
Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Under din behandling med Imnovid vil du have en øget risiko for at få blodpropper i dine vener og arterier.
During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, bør patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Flere hjerteanomalier blev set ved alle doseringer, med signifikant stigning ved 250 mg/kg/dag.
Increased cardiac anomalies were seen at all doses with significant increases at 250 mg/kg/day.
• Lungeinfektioner (pneumoni og bronkitis).
• Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
Behandlingen skal indledes og monitoreres under supervision af læger med erfaring i behandling af myelomatose.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma.
Foruden ovennævnte bivirkninger, der er identificeret i de pivotale kliniske studier, er oplysningerne i den følgende tabel 9 indsamlet fra overvågning efter markedsføring.
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
• hvis du har eller tidligere har haft neuropati (nerveskade, der forårsager prikken eller smerter i hænder eller fødder).
• you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
Hvis patienten glemmer at tage en dosis pomalidomid en dag, skal patienten tage den normale, ordinerede dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
Progressionsfri overlevelse (PFS), N Censureret, n (%)
Progression free survival (PFS), N Censored, n (%)
o Nogle dage tager du begge lægemidler, nogle dage kun 1 lægemiddel og nogle dage slet ingen.
o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all.
Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2 og CYP3A4/5.
Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
Svimmelhed og forvirring
Dizziness and confusion
Ideelt bør udførelse af graviditetstest, ordinering og udlevering foregå samme dag.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
• Nedsat antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer), ofte forårsaget af infektion (lymfopeni).
• Decreased number of lymphocytes (one type of white blood cells) often caused by infection (lymphopenia).
I de kliniske studier fik patienterne profylaktisk acetylsalicylsyre eller alternativ antitrombotisk behandling.
In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
Kvinder, der tager Imnovid, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre.
Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child.
Der bør udvises passende forsigtighed, når behandling med pomalidomid hos sådanne patienter overvejes, herunder periodisk overvågning for tegn og symptomer på hjertehændelser.
Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
Din læge kan anbefale, at du tager ekstra medicin (f.eks. warfarin), eller lægen kan reducere dosis af Imnovid, for at nedsætte risikoen for, at du får blodpropper.
Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
Pomalidomid binder direkte til proteinet cereblon (CRBN), som er en del af et E3-ligasekompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (dna) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator af cullins-1 (Roc1), og kan hæmme auto-ubiquitineringen af CRBN i komplekset.
Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.