natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette fungerer, fordi det i EU-lovgivningen kræves, at hver enkelt medlemsstat skal benytte de samme regler og krav vedrørende godkendelse og overvågning af lægemidler.
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Dette omfatter vacciner, der anvendes i WHO's udvidede vaccinationsprogram, eller til beskyttelse mod en prioriteret folkesygdom samt til WHO's målrettede sygdomme som HIV/AIDS, malaria eller tuberkulose.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
er baseret på et netværk af omkring 50 regulerings myndigheder fra de 31 EØS-lande (28 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge), Europa-Kommissionen og EMA.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Lægemiddelregulerende myndigheder:
Medicines regulatory authorities:
Reguleringsmæssigt samarbejde og udveksling af oplysninger med internationale reguleringsmyndigheder sikres ligeledes gennem forummet af internationale lægemiddelregulerende myndigheder (IPRF).
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Tiltrædelse til EU medfører en forpligtelse til at anvende ”den gældende fællesskabsret” (EU's lovgivning og vejledninger) for at sikre, at alle EU's medlemsstater følger samme standarder.
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Regulering af medicinsk udstyr hører ikke ind under anvendelsesområdet for det europæiske reguleringssystem for lægemidler.
The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Det er obligatorisk at bruge en centraliseret godkendelsesprocedure for de mest innovative lægemidler, herunder lægemidler til sjældne sygdomme.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
EMA yder også produktspecifik rådgivning til virksomheder i forbindelse med udvikling af lægemidler.
EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
I tilfælde af et sikkerhedsspørgsmål vedrørende et lægemiddel, som er godkendt i mere end én medlemsstat, træffes de samme reguleringsforanstaltninger i hele EU, og patienter og sundhedspersonale i alle medlemsstater får samme vejledning.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Resultatet af kontrollen kan tilgås af alle medlemsstater og offentliggøres i hele EU gennem EudraGMDP.
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Der er for nyligt etableret et strategisk forum på samme niveau som globale agenturer - den internationale koalition af lægemiddelregulerende myndigheder (ICMRA).
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
I sin vurdering af disse lægemidler anvender CHMP samme strenge standarder som til lægemidler bestemt til anvendelse inden for EU.
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Formålet med offentlige høringer er at støtte udvalgets beslutningsproces ved at give perspektiver, viden og indsigt i den måde, lægemidler anvendes på i klinisk praksis.
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Europa-Kommissionen og EMA arbejder tæt sammen med medlemsstaterne om at skabe tætte bånd til part nerorganisationer rundt om i verden.
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Producenter, importører og distributører af lægemidler i EU skal godkendes, inden de kan gennemføre disse akti viteter.
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Det europæiske reguleringssystem for lægemidler over våger sikkerheden af alle lægemidler, som er tilgængeli ge på det europæiske marked i hele deres levetid.
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Den Europæiske Union (EU) har udviklet et indre marked gennem et standardiseret system af love, der gælder alle Unionens medlemsstater.
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Alle fremstillings- og importlicenser indtastes i EudraGMDP, EMA's offentligt tilgængelige europæiske database.
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
EMA har et udvalg, der tager sig af sikkerheden af lægemidler til human brug - Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning eller PRAC.
EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Eksperterne vælges på grundlag af deres videnskabelige ekspertise, og de fleste stilles til rådighed for EMA af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) sporer de kliniske forsøg, som er blevet godkendt af EU.
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
EMA blev etableret i 1995 for at sikre den bedst mulige udnyttelse af videnskabelige ressourcer på tværs af Europa til vurdering af, tilsyn med og overvågning af lægemidler.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
For at beskytte folkesundheden og sikre, at europæiske borgere har adgang til sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet, skal alle lægemidler godkendes, inden de kan markedsføres i EU.
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
EMA giver offentlig adgang til rapporter om mistænkte bivirkninger for centralt godkendte lægemidler i den europæiske database over rapporter om mistænkte lægemiddelreaktioner.
EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Når en markedsføringstilladelse er blevet udstedt, træffes afgørelser om pris og refusion i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Europa-Kommissionen og EMA samarbejder med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om en række spørgsmål, herunder lægemidler bestemt til markeder uden for EU (lægemidler gennemgået i henhold til EMA's såkaldte ”artikel 58-procedure”), kvaliteten af lægemidler og udvikling af internationale fællesnavne.
The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Derudover giver EU's lovgivning om lægemiddelover vågning PRAC mulighed for at holde offentlige høringer i forbindelse med sikkerhedsgennemgange af lægemidler, hvis dette skønnes nyttigt.
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Dette websted giver brugerne mulighed for at se alle rapporter om mistænkte bivirkninger, som er indgivet til EudraVigilance.
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
I dette hæfte forklares det, hvordan det europæiske reguleringssystem for lægemidler fungerer.
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
De nationale kompetente myndigheder, som er ansvarlige for regulering af humane og veterinære lægemidler i EU, koordinerer deres arbejde i et forum kaldet lederne af lægemiddelstyrelserne.
The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Alle mistænkte bivirkninger, som indberettes af patienter og sundhedspersonale, skal indtastes i EudraVigilance, EU's internetbaserede informationssystem, som styres af EMA, og som anvendes til indsamling, styring og analyse af rapporter om mistænkte bivirkninger ved lægemidler.
All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Ud over sin rolle i forbindelse med risikovurdering yder udvalget rådgivning og kommer med anbefalinger til det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler om planlægning af risikostyring og vurderinger af fordele og risici ved lægemidler efter markedsføringen.
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
EMA og medlemsstaterne samarbejder og deler erfaringer med vurdering af nye lægemidler og nye sikkerhedsoplysninger.
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
På grundlag af en videnskabelig vurdering foretaget af EMA udsteder eller afviser den at udstede, ændrer eller suspenderer den markedsføringstilladelser til lægemidler, som er blevet indgivet via den centraliserede procedure.
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Dette er et vigtigt værktøj til at lette udviklingen af og adgangen til effektive og sikre lægemidler af høj kvalitet til fordel for patienterne.
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Medicinalvirksomheder indsender en enkelt ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Hvis produktet er fremstillet uden for EU og er blevet importeret, skal det gennemgå en fuld analytisk test i EU, medmindre der foreligger en aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og det eksporterende land.
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
CHMP kan foretage videnskabelige vurderinger og afgive udtalelser i samarbejde med WHO om lægemidler bestemt til anvendelse udelukkende uden for EU.
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Regler for og krav til lægemidler i EU er de samme, uanset godkendelsesproceduren for et lægemiddel.
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Den centraliserede procedure giver mulighed for at markedsføre et lægemiddel på grundlag af en enkelt EU-dækkende vurdering og markedsføringstilladelse, som er gyldig i hele EU.
The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Der gives dispensation for visse lande, som har ansøgt om at få deres reguleringssystemer til overvågning af producenter af aktive lægemiddelingredienser vurderet af EU, og som er blevet vurderet at svare til EU.
A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Ansvaret for godkendelse af og overblik over et klinisk forsøg ligger hos den medlemsstat, hvor forsøget finder sted.
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinære lægemidler (VICH) er det tilsvarende forum for veterinære lægemidler.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
• Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
• Committee for Advanced Therapies (CAT)
Størstedelen af de lægemidler, der godkendes i EU, hører ikke ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure, men godkendes af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Sikkerhedsovervågning af lægemidler
Safety monitoring of medicines
Netværket støttes af en pulje af eksperter fra hele Europa, der giver det mulighed for at trække på den størst mulige videnskabelige ekspertise inden for regulering af lægemidler i EU og yde videnskabelig rådgivning af højeste kvalitet.
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
EMA offentliggør et undersæt af disse oplysninger via EU's register over kliniske forsøg.
A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
For et lægemiddel, som er godkendt af en medlemsstat, indeholder den offentlige vurderingsrapport også oplysninger om vurderingen af lægemidlet.
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Når Europa-Kommissionen har udstedt en centraliseret markedsføringstilladelse, er den gyldig i alle EU's medlemsstater.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
For at kunne importeres til EU skal en aktiv lægemiddelingrediens ledsages af en skriftlig bekræftelse udstedt af den kompetente myndighed i det land, hvor det er fremstillet, hvori det bekræftes, at der er anvendt god fremstillingspraksis, der som minimum svarer til EU's standarder for god fremstillingspraksis.
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
EMA anvender én ansøgning, én vurdering, én markedsføringstilladelse til hele EU.
EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
ICMRA er en frivillig enhed på ledelsesniveau for lægemiddelregulerende myndigheder i hele verden, der arbejder med strategisk samarbejde, juridiske procedurer og ledelse.
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
For EU er et af de vigtigste fora for multilateralt internationalt samarbejde det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler (ICH), som samler de lægemiddelregulerende myndigheder og lægemiddelindustrien i Europa, Japan og USA.
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Der sikres ækvivalens mellem medlemsstaternes inspektorater, og denne vedligeholdes på forskellige måder, herunder gennem fælles lovgivning, fælles god fremstillingspraksis, fælles procedurer for inspektorater, teknisk support, møder, kurser og interne og eksterne audit.
Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
hvor virksomheder kan ansøge om samtidig godkendelse af et lægemiddel i mere end én EU-medlemsstat, hvis det endnu ikke er blevet godkendt i et EU-land og ikke hører ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) eller Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foretager derefter en videnskabelig vurdering af ansøgningen og kommer med en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
• Det Pædiatriske Udvalg (PDCO)
• Paediatric Committee (PDCO)
Det beskrives, hvordan lægemidler1 godkendes og overvåges i Den Europæiske Union (EU), og hvordan det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler - et partnerskab mellem Europa-Kommissionen, de lægemiddelregulerende myndigheder i EU's medlemsstater og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) - arbejder for at sikre, at patienter i EU har adgang til lægemidler af høj kvalitet, som både er effektive og sikre.
It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
IT-systemer, der forbinder alle parterne i netværket, gør det lettere at udveksle oplysninger om aspekter som sikkerhedsovervågning af lægemidler, godkendelse og overvågning af kliniske forsøg eller overholdelse af god fremstillings- og distributionspraksis.
IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Lederne af lægemiddelstyrelserne mødes fire gange om året for at tage centrale spørgsmål af strategisk betydning for netværket op, såsom udveksling af oplysninger, IT-udvikling og deling af bedste praksis, samt for at strømline den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure.
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Der gælder de samme regler og harmoniserede procedurer for alle medlemsstater med hensyn til godkendelse af lægemidler og overvågning af lægemidlernes sikkerhed.
The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Den kan også handle på vegne af hele EU, hvis der identificeres et sikkerhedsproblem i forbindelse med et nationalt godkendt produkt, og når det vurderes, at der er behov for harmoniserede reguleringsforanstaltninger efter en vurdering foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Der offentliggøres en europæisk offentlig vurderingsrapport for hvert humant eller veterinært lægemiddel, for hvilket en markedsføringstilladelse er blevet udstedt eller afvist efter EMA's vurdering.
A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Alle partier af lægemidler skal godkendes som værende fremstillet og testet i henhold til god fremstillingspraksis og i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen, inden de kan frigives på EU's marked.
Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
EMA og mange nationale kompetente myndigheder er ligeledes involveret i konventionen om gensidig anerkendelse af inspektioner af virksomheder, der fremstiller lægemidler, og ordningen for samarbejde inden for inspektioner af lægemidler (samlet benævnt PIC/S), et tæt internationalt samarbejde mellem lægemiddelinspektionsmyndigheder inden for god fremstillingspraksis.
EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
De nationale kompetente myndigheder kan også yde rådgivning.
Scientific advice can also be given by NCAs.
Lederne af de nationale kompetente myndigheder arbejder tæt sammen med EMA og Europa-Kommissionen for at sikre et effektivt og virkningsfuldt samarbejde i og en effektiv og virkningsfuld drift af det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler.
The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.