natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sløvhed, opkastning og urininkontinens kan også forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde.
Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Kontakt med hud, øjne, læber, mundens indre eller næsebor skal undgås.
Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
Den berørte person må ikke føre motorkøretøj, da sløvning og ændring af blodtryk kan forekomme.
The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Sileo er et lægemiddel til dyr, der indeholder dexmedetomidinhydrochlorid.
Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
Typiske tegn på angst og frygt hos hunde omfatter at hunden gisper, ryster, går frem og tilbage, søger hen til mennesker, gemmer sig, forsøger at løbe væk, ikke vil spise og tisser eller har afføring på uhensigtsmæssige steder.
Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Hvilken risiko er der forbundet med Sileo?
What is the risk associated with Sileo?
Scoren god for opførsel angav kun milde og kortvarige tegn på frygt og angst hos hunden, mens scoren udmærket for opførsel angav ingen viste tegn.
Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Kortvarig bleghed af slimhinderne i mundhulen på applikationsstedet kan forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde på grund af en midlertidig, lokaliseret forsnævring af blodkarrene.
Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
Det findes som en mundhulegel (en gel, der anvendes på slimhinderne i mundhulen).
It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Sileo må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjerte- og blodkarlidelser, med alvorlige sygdomme, f.eks. nyre- og leversvigt, eller til hunde, der blev uventet sløve efter en foregående dosis.
Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
Sileo anvendes til hunde for at reducere akut angst og frygt i forbindelse med støj.
Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Hvorfor blev Sileo godkendt?
Why has Sileo been approved?
Hvis Sileo indtages ved et uheld, eller hvis der forekommer langvarig kontakt med øjne, læber eller mundens indre eller næsebor, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Sileo-behandlede hunde havde også signifikant lavere score for tegn på angst og frygt, end de hunde, der fik den uvirksomme behandling.
Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Gravide bør undgå kontakt med produktet, da der kan forekomme sammentrækninger af livmoderen og mindsket blodtryk hos fosteret efter eksponering for dexmedetomidin.
Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Den fuldstændige liste over alle begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Sileo fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Hvad er Sileo?
What is Sileo?
Benyt uigennemtrængelige engangshandsker ved håndtering af Sileo.
Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Sileo påføres på slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne fra den fyldte mundsprøjte.
Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
Hvordan blev Sileo undersøgt?
How has Sileo been studied?
Hvad anvendes Sileo til?
What is Sileo used for?
I tilfælde af kontakt med øjne eller slimhinder skylles med rigelige mængder ferskvand.
In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
Hvordan virker Sileo?
How does Sileo work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sileo?
What benefit has Sileo shown during the studies?
Sileo blev givet til 89 hunde, og 93 hunde fik en uvirksom behandling.
The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Kontakt en læge, hvis der forekommer symptomer.
If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Iclusig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. juli 2013.
Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Den anbefalede startdosis er 45 mg én gang dagligt.
The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Treatment is continued for as long as the patient benefits.
Hvorfor er Iclusig godkendt i EU?
Why is Iclusig authorised in the EU?
Andre oplysninger om Iclusig
Other information about Iclusig
Disse sygdomme er sjældne, og Iclusig blev udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” den 2. februar 2010.
These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
En oversigt over Iclusig, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For yderligere oplysninger om brug af Iclusig, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Iclusig, og hvad anvendes det til?
What is Iclusig and what is it used for?
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
Dette enzym findes på leukæmicellernes overflade, hvor det medvirker til, at cellerne deler sig ukontrolleret.
This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Iclusig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Hvilke risici er der forbundet med Iclusig?
What are the risks associated with Iclusig?
Virksomheden skal desuden gennemføre et studie med henblik på at fastlægge den bedste startdosis af Iclusig og vurdere sikkerheden og virkningen af Iclusig efter nedsættelse af dosis hos patienter med CML i kronisk fase, som opnår en væsentlig cytogenetisk respons.
Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Den virksomhed, der fremstiller Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, med en beskrivelse af visse alvorlige risici, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
• akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for "philadelphiakromosomet" (Ph+).
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et specielt kromosom, der kaldes philadelphiakromosomet og medfører udvikling af leukæmi.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
Ved at blokere Bcr-Abl bidrager Iclusig til at begrænse leukæmicellernes vækst og spredning.
By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Bivirkninger rapporteret for Iclusig vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):
It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Hvordan anvendes Iclusig?
How is Iclusig used?
Undersøgelsen viste, at behandlingen med Iclusig havde klinisk relevant virkning hos alle grupper af patienter:
The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
I studiet blev Iclusig ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
Hvis patienten får visse svære bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller udsætte eller standse behandlingen.
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Iclusig udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.
Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Virkningen af behandlingen blev vurderet ved registrering af den andel af patienterne, der opnåede "væsentlig hæmatologisk respons" (dvs. at antallet af hvide blodlegemer bliver normalt igen, eller at der ikke er tegn på leukæmi) eller "væsentlig cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med philadelphiakromosomet falder til under 35 %).
The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Risikoen for problemer (herunder hjertetilfælde og slagtilfælde) som følge af blodpropper eller blokeringer i arterierne eller venerne kunne nedbringes ved at undersøge for og behandle medvirkende tilstande, såsom højt blodtryk og forhøjet kolesterol, både før og under behandling.
The risk of problems (including heart attacks and strokes) resulting from blood clots or blockages in arteries or veins could be reduced by checking for and treating contributory conditions such as high blood pressure and raised cholesterol both before and during treatment.
• kronisk myeloid leukæmi (CML) i stadierne kronisk fase, accelereret fase og blastfase
• chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
Philadelphiakromosomet findes hos nogle patienter med ALL og hos de fleste patienter med CML.
The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke reagerer på behandling med dasatinib (patienter med CML eller ALL) eller nilotinib (patienter med CML), som er andre kræftlægemidler i samme gruppe, eller patienter, som ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib (et tredje sådant lægemiddel).
Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib (patients with CML or ALL) or nilotinib (patients with CML), which are other cancer medicines of the same class, and for whom subsequent treatment with imatinib (a third such medicine) is not considered appropriate.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Iclusig fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects and restrictions with Iclusig, see the package leaflet.
Iclusig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof ponatinib.
Iclusig is a cancer medicine that contains the active substance ponatinib.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Iclusig?
What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne af Iclusig i det store hele til andre tyrosinkinasehæmmere og kan som regel håndteres ved nedsættelse eller udsættelse af doseringen.
Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
CHMP bemærkede, at Iclusig var påvist at være effektivt til behandling af de patienter med CML eller Ph+ ALL, for hvem der kun findes begrænsede behandlingsmuligheder.
Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Venøse tromboemboliske reaktioner (problemer som følge af blodpropper i venerne) forekom hos 6 % af patienterne.
Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
Arterielle okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i arterierne) forekom hos 25 % af patienterne, og alvorlige bivirkninger hos 20 % af patienterne.
Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
Desuden anvendes det hos patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke reagerer på behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Iclusig er blevet undersøgt i et hovedstudie med 449 patienter, som havde CML eller Ph+ ALL og ikke tålte eller ikke reagerede på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som havde T315Imutationen.
Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
Iclusig kan medføre blodpropper eller blokeringer i arterierne og venerne, og patienternes hjerte og kredsløb skal undersøges både inden og under behandlingen, og eventuelle problemer skal behandles.
Iclusig can lead to clots or blockages in arteries and veins and patients should have the condition of their heart and circulation considered before starting and during treatment, and be treated appropriately for any problems.
Ponatinib virker ved at blokere tyrosinkinasen Bcr-Abl.
Ponatinib acts by blocking a tyrosine kinase called Bcr-Abl.
Disse stoffer virker ved at blokere enzymer af typen tyrosinkinase.
These compounds act by blocking enzymes known as tyrosine kinases.
Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
Alvorlige venøse okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i venerne) forekom hos 5 % af patienterne.
Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
Hvis indholdet af hvide blodlegemer i blodet ikke bliver normalt igen i løbet af tre måneder, bør lægen overveje at standse behandlingen.
The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
• Blandt patienterne med CML i kronisk fase opnåede ca. 54 % (144 ud af 267) væsentlig cytogenetisk respons.
• among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
Hvordan virker Iclusig?
How does Iclusig work?
• Blandt patienterne med Ph+ ALL opnåede ca. 41 % (13 ud af 32) væsentlig hæmatologisk respons.
• among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
• Blandt patienterne med CML i accelereret fase opnåede ca. 58 % (48 ud af 83) væsentlig hæmatologisk respons.
• among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Behandlingen bør afbrydes øjeblikkeligt, hvis der opstår en blokering i en arterie eller vene.
The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
• Blandt patienterne med CML i blastfase opnåede ca. 31 % (19 ud af 62) væsentlig hæmatologisk respons.
• among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
CVMP finder på grundlag af alle foreliggende oplysninger ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed eller virkning.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
CVMP anbefaler godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke flytter sig i forhold til de oprindelige.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
BILAG I
BACKGROUND INFORMATION
Markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) bør ændres med henblik på passende foranstaltninger til mindskelse af variabiliteten ved den serologiske styrketest i mus.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Lægemiddelform
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Ved behandlingen af en type II-ansøgning om ændring af styrkeprøven i mus med henblik på overensstemmelsen med den reviderede Ph.Eur-monografi for erysipelas-vacciner blev batch 8500 godkendt som referencevaccine.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
De ændringer af referencevaccinen, der indgår i denne indbringelse, vedrører erstatningen af batch 8500 med 9097 og den efterfølgende erstatning af batch 9097 med 9861.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Den normale dosis er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Yderligere information vedrørende Zoledronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Det anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
Zoledronsyre Accord fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.
Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
Lægemidlet gives som infusion (drop) i en vene.
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
Dette nedsætter knogletabet.
This reduces bone loss.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zoledronsyre Accord løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
For mere information om brug af Zoledronsyre Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.