natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til modtageren.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to recipients.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte eller gentagne doser, thrombogenicitet og lokal tolerabilitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Den dosis, du har brug for, afhænger af dit blods normale factor Xniveau og beregnes af din læge.
The dose you need will depend on your normal blood level of factor X and will be calculated by your doctor.
Hvor meget Coagadex gives til behandling af en blødning eller for at forhindre yderligere blødning?
Adult How much Coagadex is given to treat a bleed or prevent further bleeding?
Din læge vil sikkert, både før og efter behandling med dette lægemiddel, - særligt ved dit første behandlingsforløb - udføre tests for at kontrollere koncentrationen af faktor X i dit blod.
Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
Faktor Xa associerer med faktor Va på en fosfolipid overflade til dannelse af prothrombinasekomplekset, som aktiverer prothrombin til thrombin i nærvær af calciumioner.
Factor Xa associates with factor Va on a phospholipid surface to form the prothrombinase complex, which activates prothrombin to thrombin in the presence of calcium ions.
70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
70 kg x 90 IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller forhindre yderligere blødning; den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau
Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X
Behandlingscentret vil give dig en særlig beholder til bortskaffelse af eventuel resterende opløsning, ubrugte sprøjter, kanyler og tomme beholdere.
Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
• Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.
• Each individual bleed should be judged on its own severity
Patienter kan variere i deres farmakokinetiske (f.eks. halveringstid, in vivo bedring) og kliniske respons over for Coagadex.
Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex.
• smerter eller rødmen omkring injektionsstedet
• pain or redness at site of injection
- Hvis du har større eller længere blødning end normalt og blødningen ikke stopper efter injektion af
-if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
Omhyggelig kontrol af dosis og behandlingens varighed er især vigtig ved større kirurgiske indgreb.
The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
Din behandling skal igangsættes af en læge, som har erfaring med behandling af blødningsforstyrrelser.
Your treatment should be initiated by a doctor who is experienced in the treatment of bleeding disorders.
Hvis du oplever nogen af disse, skal du kontakte lægen.
If you get any of these contact your doctor.
Lægen vil normalt angive din dosis som det antal hele hætteglas, der giver dig den dosis, der passer bedst til dig.
Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Din læge vil eventuelt anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får human plasma-afledt faktor X-produkter.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive human plasma-derived factor X products.
Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration af medicinen.
Follow the normal safety practices to administer the medicine.
Følgende bivirkninger er blevet indberettet med Coagadex.
The following side effects have been reported with Coagadex.
Bring beholderne med Coagadex til stuetemperatur før blanding.
Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
De foranstaltninger, der træffes, anses som effektive over for følgende vira: human immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus or parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for the following viruses: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis A virus and parvovirus B19.
Otteoghalvfems (53%) var større blødningsepisoder og 88 (47%) var mindre blødninger (én blødning blev ikke vurderet).
Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
• Lægemidlet bør injiceres ved første tegn på blødning.
• The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
Vaccination mod hepatitis A og B hos patienter, der regelmæssigt eller gentagne gange modtager humane plasma-afledte faktor X-produkter, kan være berettiget.
Vaccination against hepatitis A and B in patients who regularly or repeatedly receive human plasma-derived Factor X products may be warranted.
Af de 208 blødningsepisoder behandlet med Coagadex blev 187 blødningsepisoder hos 15 forsøgsdeltagere vurderet for effektivitet.
Of the 208 bleeding episodes treated with Coagadex, 187 bleeding episodes in 15 subjects were evaluated for efficacy.
Thrombin virker derefter på opløseligt fibrinogen og faktor XIII til dannelse af en tværbundet fibrinkoagel.
Thrombin then acts upon soluble fibrinogen and factor XIII to generate a cross-linked fibrin clot.
De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-kappeklædte vira HAV og parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske human koagulationsfaktor X Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X This medicine is subject to additional monitoring.
Én forsøgsdeltager på 58 år brugte 28 IE/kg én gang ugentligt i 8 uger og senere 25 IE/kg hver 2. uge i mere end 5 måneder.
One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.
Du skal injicere den normale dosis, når du kommer i tanke om det og fortsætte doseringen som anvist af lægen.
Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Coagadex må derfor kun anvendes under graviditet, hvis det er klart indiceret.
Therefore, Coagadex should be used during pregnancy only if clearly indicated.
LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hvis dit blods faktor X-koncentration er for lav (dette testes af lægen), eller hvis den falder hurtigere end forventet, kan der være en faktor X-hæmmer til stede, som forhindrer Coagadex i at virke rigtigt.
If your blood factor X concentration is too low (this will be tested by your doctor), or if it decreases faster than expected, an inhibitor to factor X may be present which stops Coagadex from working properly.
Din læge vil fortælle, om dette er passende for dig, og i så fald angive den passende dosis.
Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE.
Coagadex is a white or off-white powder and is packed in quantities of 250 IU and 500 IU.
Som følge af inter- og intra-patient variabilitet anbefales det, at minimumsniveauer af faktor X i blodet overvåges periodisk, især i de første ugers behandling og efter doseringsændringer.
Due to inter-and intra-patient variability, it is recommended that trough blood levels of Factor X should be monitored at intervals, especially in the first weeks of therapy or after dosage changes.
Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke markører for infektion og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Der var ingen bivirkninger i dette studie med børn under 12 år.
There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Coagadex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible.
Ved hjemmebehandling skal patienten have passende instrukser, og disse skal genopfriskes med jævne mellemrum.
For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af blodet).
The factor X in Coagadex is extracted from human plasma (the liquid part of blood).
Effekten af Coagadex ved behandling af blødningsepisoder blev vurderet af forsøgsdeltageren og/eller investigator for hver ny blødningsepisode ved hjælp af en forudbestemt blødningsspecik ordinal bedømmelsesskala bestående af fremragende, god, dårlig og ikke vurderbar.
The efficacy of Coagadex in treating bleeding episodes was assessed by the subject and/or investigator for each new bleeding episode, using a pre-determined bleed-specific ordinal rating scale of excellent, good, poor and unassessable.
Den anbefalede dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning blev opretholdt under forsøget for 14 af de 16 forsøgsdeltagere.
The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects.
Omhyggelig styring af substitutionsterapi er især vigtig i tilfælde af en større operation eller livstruende blødningsepisoder
Careful control of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening bleeding episodes.
Hætteglassene skal bringes til stuetemperatur (ikke over 30 °C), inden snapp-off-låget fjernes fra pulverhætteglasset.
The vials should be brought to room temperature (not above 30oC) prior to the removal of the snap-off cap closure from the powder vial.
Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningslidelser.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos børn under 12 år: 40 IE/kg to gange ugentligt.
For routine prophylaxis of bleeding episodes in children aged less than 12 years: 40 IU/kg twice weekly.
Der er ikke foretaget undersøgelser om genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstokcitet og udviklingstoksicitet, idet human plasma koagulationfaktor X (som er indeholdt i Coagadex) er et endogent protein.
No investigations on genotoxicity, carcinogenicity and reproductive or developmental toxitcity have been conducted since human plasma coagulation factor X (as contained in Coagadex) is an endogenous protein.
Post-operativt: Dosis efter behov for at opretholde plasma faktor X-niveauer på minimum 50 IE/dl, indtil patienten ikke længere risikerer blødning pga. operationen.
Post-surgery: dose as necessary to maintain plasma factor X levels at a minimum of 50 IU/dL until the subject is no longer at risk of bleeding due to surgery.
Den ønskede faktor X-stigning er forskellen mellem patientens plasma faktor X-niveau og det ønskede niveau, og baseret på observeret bedring på 2 IE/dl pr. IE/kg.
The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
Den anden forsøgsdeltager på 22 år brugte 24,6 IE/kg én gang om ugen i 8,5 måneder.
The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
Når restitueringen er færdig, skal overførselsenheden bortskaffes i “beholderen til skarpe genstande”.
When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
<1/1,000) or very rare (<1/10,000) cannot be estimated from the available data.
Faktor X er et inaktivt forstadie (zymogen), som kan aktiveres af faktor IXa (ad den indre aktiveringsvej) eller af faktor VIIa (ad den ydre aktiveringsvej).
Factor X is an inactive zymogen, which can be activated by factor IXa (via the intrinsic pathway) or by factor VIIa (via the extrinsic pathway).
Dette lægemiddel indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
This medicinal product contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor X er en mulig komplikation i behandlingen af personer med faktor X-mangel.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor X is a possible complication in the management of individuals with factor X deficiency.
Idet arvelig faktor X-mangel sjældent forekommer, foreligger der ingen erfaringer med brugen af Coagadex under graviditet og amning.
Due to the rarity of hereditary factor X deficiency, experience regarding the use of Coagadex during pregnancy and breast-feeding is not available.
De to andre forsøgsdeltagere benyttede doser op til 30 IE/kg og 33 IE/kg.
The other two subjects used doses up to 30 IU/kg and 33 IU/kg.
Patienter med faktor X-mangel har ikke tilstrækkelig faktor X i deres blod til, at det kan størkne rigtigt, hvilket fører til overdrevet blødning.
Patients with factor X deficiency do not have sufficient factor X for their blood to clot properly, leading to excessive bleeding.
Systemisk eksponering over for FX:C ved gentagne PK-besøg (mindst 6 måneder senere) svarede til det ved baseline, da gentagne/baseline-nøgletal for alle farmakokinetiske parametre lå inden for intervallet 90 % til 110 %.
Systemic exposure to FX:C at the Repeat PK visit (at least 6 months later) was equivalent to that at baseline, since repeat/baseline ratios for all PK parameters were within the range of 90% to 110%.
Produktet må kun restitueres med Mix2Vial, som leveres med pakningen.
The product should only be reconstituted using the Mix2Vial that is provided in the pack.
Medicinen må kun opløses i opløsningsmidlet, som leveres sammen med produktet.
Your medicine must only be dissolved in the solvent provided with the product.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Coagadex:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere doseringsprogrammet og for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Trough levels of FX:C were measured during the first 6 weeks of the study to individualise the dosage regimen and to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
En dosis på 2000 IE Coagadex administreret til en patient på 70 kg kan forventes at resultere i en peak post-infusionsfaktor X-stigning på 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % af det normale)
A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal)
Coagadex modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte.
Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragiske midler, K-vitamin og andre hæmostatiske midler, koagulationsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
Eksempel: For at hæve plasma faktor X-niveauet fra 15 IE/dl til 90 IE/dl hos en patient, der vejer 70 kg, er den passende dosis:
Example: to raise plasma factor X level from 15 IU/dL to 90 IU/dL in a 70 kg patient, the appropriate dose is:
Pulveret må kun restitueres med vandet til injektionsvæske, som er vedlagt i pakningen.
The powder should only be reconstituted with the water for injections provided in the pack.
Der blev indberettet et enkelt tilfælde af utilsigtet overdosis i de kliniske forsøg, hvor en patient modtog ca. 80 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning.
One case of accidental overdose was reported in the clinical trials, in which a subject received approximately 80 IU/kg Coagadex to treat a bleed.
Disse antitrombotiske midler bør ikke anvendes til patienter med faktor X-mangel.
These antithrombotic agents should not be used in patients with factor X deficiency.
Hvis de forventede faktor Xaktivitetsniveauer ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en forventet dosis, skal der udføres en analyse, der måler faktor X-inhibitorkoncentrationen.
If expected factor X activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an expected dose, perform an assay that measures factor X inhibitor concentration.
Alle blev behandlet med en enkelt infusion af Coagadex (gennemsnitlige og mediane doser på 31,7 IE/kg, interval fra 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerede virkningsklassifikationer blev kategoriseret som fremragende.
All were treated with a single infusion of Coagadex; mean and median doses 31.7 IU/kg (range 24.6 to 38.8 IU/kg) and all recorded efficacy ratings were categorized as excellent.
Før: Den dosis Coagadex, der anvendes, bør være tilstrækkelig til at hæve blodets faktor X-niveau til mellem 70 og 90 enheder/dl.
Before: The dose of Coagadex used should be sufficient to raise your blood factor X level to between 70 and 90 units/dL.
Visse antikoagulanter, inklusive dem, som blokerer en blodstørknende faktor (faktor Xa) må ikke gives til patienter med faktor X-mangel, som får Coagadex, grundet risiko for blodpropper.
Certain anticoagulants including those blocking a blood clotting factor (factor Xa) should not be used in patients with factor X deficiency receiving Coagadex due to a risk of blood clots.
25 IE/kg to gange ugentligt er den foreslåede startdosis for profylakse hos patienter >12 år, hvor dosisniveauer og doseringsintervaller kan blive justeret efter klinisk indikation.
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Sikkerheden og effekten af Coagadex til perioperativ behandling blev evalueret i fem forsøgsdeltagere i alderen 14 til 59 år med mild (n=2), moderat (n=1) og svær (n=2) sygdom, der fik foretaget i alt syv kirurgiske procedurer.
The safety and efficacy of Coagadex for perioperative management was evaluated in five subjects aged 14 to 59 years with mild (n=2), moderate (n=1), and severe (n=2) disease, who underwent a total of seven surgical procedures.
Det anvendes til at behandle og forebygge blødninger hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under operation.
It is used to treat and prevent bleeding in patients with hereditary factor X deficiency, including during surgery.
Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet fra plasma faktor X:C (1-trins koagulationsanalyse) aktivitetsmålinger efter subtraktion af præ-dosis værdien.
Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated from plasma factor X:C (one-stage clotting assay) activity measurements after subtraction of the pre-dose value.
Gennemsnittet (CV %) for gradvis bedring som 2,08 (18,1).
The mean (CV%) for incremental recovery was 2.08 (18.1).
Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X - et protein, der kræves for at blod kan størkne.
Coagadex is a concentrate of human coagulation factor X, a protein that is needed for blood to clot.
Gennemsnittet (CV %) for maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL.
Coagadex skal injiceres direkte ind i en blodåre.
Coagadex should be injected directly into a vein.
Ligeledes gav de kombinerede t½-værdier ved baselinebesøget og den gentagne PK-vurdering en samlet t½ geometrik på 29,36 timer.
Similarly, combining t½ values at the Baseline Visit and the Repeat PK assessment gave an overall geometric mean t½ of 29.36 hours.
Coagadex erstatter den manglende faktor X og gør, at blodet størkner normalt.
Coagadex replaces the missing factor X and allows their blood to clot normally.
Rutinemæssig profylakse blev startet med enhedsdoser på 40-50 IE/kg, og i de første 6 uger blev minimumsniveauer af faktor X målt for at justere doseringsprogrammet for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Routine prophylaxis was started with unit doses of 40-50 IU/kg and during the first 6 weeks trough levels of Factor X were measured to adjust the dosage regimen to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Coagadex contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Overdosis er forbundet med risiko for tromboembolisme.
There is a potential for thromboembolism with overdose.
Dette skal tages med ind i overvejelserne ved patienter, som er på natriumfattig kost.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Mediane og gennemsnitlige doser pr. infusion hos de 4 børn under 6 år var begge 40,1 IE/kg (95 % CI 30,70; 49,57), og hos de 5 børn fra 6 til og med 11 år var mediandosis 39,6 IE/kg, og den gennemsnitlige dosis var 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91).
Median and mean doses per infusion in the four children less than 6 years of age were both 40.1 IU/kg (95% CI 30.70, 49.57) and in the five children 6 to 11 years of age inclusive, median dose was 39.6 IU/kg and mean dose was 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
If you know you have used too much, tell the doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Liste over bivirkninger hos 27 behandlede forsøgsdeltagere Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
Pulverhætteglas indeholder hvidt eller råhvidt pulver.
Powder vial containing white or off-white powder.
- hvis du er allergisk over for human koagulationsfaktor X eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
- if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
• Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den krævede mængde vand, der er tilsat.
• Draw air into the syringe by pulling the plunger to the required volume of water added.
Hvis du mener, at du tager for meget, skal du stoppe injektionen og fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
If you think you may be using too much, stop the injection and tell the doctor, pharmacist or nurse.