natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HRT-behandling med østrogen alene er blevet forbundet med let øget risiko for kræft i æggestokkene.
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning konjugerede østrogener/bazedoxifen
DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
Tablet med modificeret udløsning
Modified-release tablet.
- Kendt eller formodet brystcancer eller dette i anamnesen.
- Known, suspected, or past history of breast cancer.
Randomiserede kontrollede data viste ikke enøget t risiko for koronar arteriesygdom hos hysterektomerede kvinder, der behandles med østrogen alene.
Randomised controlled data found no increased risk of coronary artery disease in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Du kan se flere oplysninger under "Blodpropper i en vene (trombose)".
For more information, see ‘Blood clots in a vein
Behandling med østrogen alene er associeret med en øget risiko for iskæmisk apopleksi på op til 1,5 gange.
Oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Den rapporterede stigning i risikoen for endometriecancer er mellem 2-12 gange større risiko hos østrogen-behandlede sammenlignet med ikke-behandlede, afhængig af behandlingsvarighed og østrogendosis.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.The reported increase in endometrial cancer risk among oestrogen-onlyusers varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users, depending on duration of treatment and oestrogendose.After stopping treatment,risk may remain elevated for at least 10 years.
• en sjælden sygdom i immunsystemet, som påvirker mange af kroppens organer
• migraine or severe headaches a rare disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE)
• vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) eller fortilfælde af fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
• fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Eksempel: Blandt kvinder i alderen 5054 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Der er ikke udført studier af karcinogenicitet, mutagenicitet og nedsat fertilitet med konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Blandt kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
I et studie er der rapporteret amenoré hos 97 % af de kvinder, der fik konjugerede østrogener 0,45 mg/ bazedoxifen 20 mg i 10.-12. måned.
In one study, amenorrhea was reported in 97% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder over 75 år.
CE/BZA has not been studied in women over 75 years of age.
I kaninforsøg med bazedoxifen forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptumdefekt) og skeletsystem (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) hos fostrene.
In rabbit studies with BZA, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the fetuses were present at maternally toxic dosages of  0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Sikkerheden og virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
The safety and efficacy of CE/BZA have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Konjugerede østrogener/bazedoxifen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
• Stigninger i fedtindholdet i blodet (triglycerider)
• Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
• Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatrum).
• Herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum)
- Hvis du er gravid eller stadig kan blive gravid, eller hvis du ammer.
If you are pregnant or could still become pregnant or you are breast-feeding.
• Tegn på en blodprop, såsom smertefuld hævelse af og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller åndenød
• Signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain or difficulty in breathing.
Tilsætningen af bazedoxifen til konjugerede østrogener/bazedoxifen reducerer risikoen for endometriehyperplasi, der kan være et forstadie til endometriekarcinom.
The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
Kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, bør ikke tage yderligere østrogener, da dette kan øge risikoen for endometriehyperplasi og endometriekarcinom.
Women taking CE/BZAshould not take additionaloestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasiaand endometrial carcinoma.
• Hovedpine
• Migraine
Opstipation, diarré, kvalme
Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea
• Et hjerteanfald - symptomerne vil som regel være smerter, herunder brystsmerter, der breder sig til kæben, halsen og overarmen.
• A heart attack - symptoms will usually include pain, including chest pain spreading to the jaw, neck and upper arm. You may feel sweaty, breathless, fatigued, nauseous and faint in addition to the pain
• Udflåd fra brystvorterne
• Discharge from the nipples
Anvendes inden 60 dage efter åbning af blisterpose.
After opening the blister pouch, use within 60 days.
• et uregelmæssigt hjerteslag
• an irregular heartbeat
Patienten skal overvåges nøje, hvis et eller flere af følgende tilstande forekommer, tidligere er forekommet og/eller er blevet forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, Der skal tages højde for, at -nedenstående tilstande kan komme igen eller blive forværret under behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen:
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Iskæmisk apopleksi
Ischaemic stroke
De farmakokinetiske egenskaber ved konjugerede østrogener /bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos kvinder med nedsat leverfunktion.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
De gennemsnitlige steady-state farmakokinetiske parametre for konjugerede østrogener og bazedoxifen (korrigeret ved baseline for total estron) efter flere doser konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg er opsummeret nedenfor.
Following multiple doses of CE 0.45 mg/BZA 20 mg, the mean steady state pharmacokinetic parameters for CE and bazedoxifene (baseline adjusted for total estrone) are summarised below.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duavive Sådan skal du tage Duavive Bivirkninger
What you need to know before you take DUAVIVE 3.
Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme (føle dig dårlig) eller kaste op. Du kan opleve brystømhed, svimmelhed, mavesmerter, døsighed/træthed eller opleve en kort periode med blødning fra skeden.
You may experience breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue or experience a short period of vaginal bleeding.
4.3, 4.4 og 5.2).
Use in this population is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Risiko for venøs tromboemboli
Risk of venous thromboembolism
Hvis der forekommer gennembruds- eller pletblødning efter længere tids behandling, eller hvis det fortsætter, efter at behandlingen er seponeret, skal årsagen undersøges.
Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Tabletten skal synkes hel.
Swallow tablet whole.
Anvendelse af HRT produkter udelukkende indeholdende østrogen frarådes til kvinder med bevaret livmoder, da det øger risikoen for endometriecancer (se pkt.
In women with a uterus, use of oestrogen-only HRT is not recommended because it increases the risk of endometrial cancer (see section 4.4).
Muskelspasmer ( inkl.kramper i benene)
Muscle spasms (includes leg cramps)
Hver tablet indeholder 0,45 mg konjugerede østrogener og bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen.
Each tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Efter markedsføring er der rapporteret synsrelaterede symptomer såsom nedsat synsskarphed eller sløret syn hos patienter, der fik bazedoxifen som monoterapi.
In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Mavesmerter
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Abdominal pain (stomach ache)
Virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen på risikoen for demens er ukendt.
The effect of CE/BZA on the risk of dementia is unknown.
- Konjugerede østrogener/bazedoxifen må ikke tages af kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der ammer (se pkt.
- CE/BZA must not be taken by women of childbearing potential, or breast-feeding women
- Aktiv eller tidligere venøs tromboemboli (f. eks. dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
- Active or past history of venous thromboembolism (e.g., deep venous thrombosis,
Der er ikke udført forsøg af reproduktiv toksicitet og nedsat fertilitet med konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Den metaboliske fordeling af konjugerede østrogener og bazedoxifen efter administration af konjugerede østrogener /bazedoxifen er ikke blevet undersøgt.
The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied.
De farmakokinetiske egenskaber ved konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in patients with renal impairment.
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 0,45 mg konjugerede østrogener og bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen
Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 0,45 mg konjugerede østrogener og bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen.
Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
• Bækkensmerter
• Vaginal inflammation
Hedeture
Stroke
• Forstørrelse af blodcyste i leveren, dvs. en godartet svulst i leveren
• Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
• Hedeture
• Headache
Koronar arteriesygdom
Cardiac disorders
• Svimmelhed
• Drowsiness
Tabel med bivirkninger
Excipients with known effect
Naturmedicin, der indeholder perikon, kan øge østrogenmetabolismen.
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Common: may affect 1 in 10 people
Bivirkninger, der er observeret med konjugerede østrogener som monoterapi.
Adverse reactions that have been observed with CE monotherapy
Randomiserede kontrollede data viste ikke en øget risiko for hjerte-karsygdomme hos kvinder, som har fået fjernet deres livmoder, og som kun tager østrogen.
Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Det vides ikke om Duavive har nogen indvirkning på risikoen for kræft i æggestokkene.
The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Konjugerede østrogener/bazedoxifen er kontraindiceret til disse patienter (se pkt.
CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Hvis venøs tromboemboliske hændelse forekommer, eller der er formodning om VTE, skal konjugerede østrogener/bazedoxifen straks seponeres.
Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Risikoratio
Hypertension
Virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen på risikoen for ovariecancer er ukendt.
The effect of CE/BZA on the risk of ovarian cancer is unknown.
Anvendelse til denne population frarådes (se pkt.
Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
- Leiomyoma (uterusfibromer) eller endometriose - Risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor) - Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f. eks. arvelig brystcancer i nærmeste familie - Hypertension - Leversygdomme (f. eks. leveradenom) - Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer - Cholelithiasis - Migræne eller (svær) hovedpine - Systemisk lupus erythematosus - Endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - Epilepsi - Astma - Otosklerose.
Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis Risk factors for thromboembolic disorders (see below) Risk factors for oestrogen-dependent tumours, e.g., 1
Virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen på risikoen for brystcancer er ukendt.
The effect of CE/BZA on the risk of breast cancer is unknown.
Navn og adresse på fremstilleren
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Muskel-spasmer
Muscle spasms
4.2 og 5.2) eller cholestatisk gulsot i anamnesen.
- CE/BZA has not been studied in patients with impaired liver function (see sections 4.2 and 5.2) or history of cholestatic jaundice.
Anvendelse til denne population er kontraindiceret (se pkt.
Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
• epileptiske anfald
• seizures (epilepsy)
Hvis der foreligger apopleksi, eller der er formodning om apopleksi, skal konjugerede østrogener/bazedoxifen straks seponeres (se pkt.
Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
Det er vigtigt, da samtidig brug af mere end et lægemiddel kan forstærke eller svække lægemidlernes virkning.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Lægen vil ordinere en passende dosis til dig.
The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Familiens eller venners opmærksomhed kan være nyttig til registrering af en forværring af den mentale sundhed.
Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Din læge vil fortælle dig, hvad der bør gøres.
Your doctor will advise you on what to do.
Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten drager nytte af den.
Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Selvom nogle patienter oplever bedring inden for de første uger, har de fleste patienter behov for behandling i flere måneder eller mere for at opnå bedring.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Indeholder sorbitol.
Contains sorbitol.
Du bemærker muligvis ikke selv visse ændringer i dit humør og din opførsel, så det er meget vigtigt, at du fortæller dine venner og din familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din opførsel.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
60528 Frankfurt am Main Tyskland
60528 Frankfurt am Main Germany
Halveringstiden for den terminale eliminering var generelt mellem en og tre timer.
Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Hypothyroidisme indtræder almindeligvis 4-8 uger efter terapiens påbegyndelse.
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Denne interaktionsmekanisme er ukendt.
The mechanism of this interaction is unknown.
Tag ikke mere end 15.000 internationale enheder vitamin A som tilskud pr. dag under behandlingen.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Der observeredes intet bevis for forlænget akkumulation.
No evidence of prolonged accumulation was observed.
Nogle gange er det nødvendigt at justere dosen eller afbryde behandlingen.
Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Bexaroten er ikke genotoksisk.
Bexarotene is not genotoxic.
Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du føler en forværring af din tilstand, mens du tager Targretin.
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Patienter bør overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til relevant behandling.
Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Beregning af indledende doser, afhængigt af kropsoverflade, er som følger:
Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Den anbefalede dosis er som regel er 4-10 kapsler, som indtages én gang dagligt.
The recommended dose is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bivirkningernes forekomst er klassificeret som meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1.000, <1/100), sjælden (>1/10.000, <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
De kan bemærke disse ændringer og hjælpe dig med at finde ud af, om du har problemer, som du skal tale med lægen om.
They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Der er ikke foretaget undersøgelser vedrørende carcinogenicitet.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Standarddoseringen bør anvendes hos ældre patienter.
The standard dose should be used in the elderly.
Patienter med diabetes mellitus
Patients with diabetes mellitus
Enhver overdosis bør behandles med støttende omsorg for patientens udviste tegn og symptomer.
Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Din læge vil afgøre, hvor længe du skal tage Targretin, og hvornår behandlingen skal standses.
Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Patienter, som indtager bexaroten, bør ikke donere blod til transfusion.
Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Der bør gøres alle bestræbelser for at opretholde triglyceridniveauer på under 4,52 mmol/l med henblik på at mindske risikoen for kliniske sequelae.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Total, daglig dosis (mg/dag)
Total daily dose (mg/day)
Proteinbinding/distribution: Bexaroten er i høj grad (>99%) bundet til plasmaproteiner.
Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Tag IKKE Targretin, hvis du er gravid eller ammer.
DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
- hvis du nogensinde tidligere har haft problemer med din mentale sundhed, herunder depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
- if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Hvis du har et regelmæssigt forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice, bedes du kontakte din læge, da disse eventuelt kan ændre kroppens reaktion på Targretin-terapi.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Hvis du tager et hormonalt præventionsmiddel (for eksempel p-piller), skal du drøfte dette med din læge.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Du må ikke stoppe med at tage din medicin, før lægen råder dig til det.
Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Kropsoverflade (m
Body Surface Area (m
Børn og unge Targretin-kapsler bør ikke anvendes til børn og unge.
Children and adolescents Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Må ikke opbevares over 30
Do not store above 30
Påvirkning af fertilitet kan ikke udelukkes.
Effects on fertility cannot be excluded.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): Lavt antal hvide blodceller.
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Kapslerne kan tages umiddelbart før, under eller efter måltidet, alt efter behag.
The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Ud af det samlede antal CTCL-patienter i kliniske undersøgelser var 61% 60 år eller ældre, mens 30% var 70 år eller ældre.
Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Common (can occur in up to 1 in 10 patients treated):
Fødevareinteraktioner
Food interactions
Targretin-kapsler skal tages som en enkelt oral, daglig dosis i forbindelse med et måltid.
Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Grundet bexarotens forhold til A-vitamin bør patienter rådes til at begrænse A-vitamintilskud til 15.000 IE/dag, for at undgå mulige, additive, toksiske virkninger.
Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Tabel 2 Bivirkninger rapporteret hos patienter i kliniske forsøg
Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Vedvarende, systemisk infektion
Ongoing systemic infection.
Pædiatrisk population Targretin anbefales ikke til børn (under 18 år).
Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Problemer med mental sundhed
Mental health problems
Efter aktivering fungerer disse receptorer som transkriptionsfaktorer, som regulerer processer såsom celledifferentiering og -proliferation, apoptose og insulinsensibilisering.
Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.