natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS > 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Data from a multi-centre open label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
Posen med infusionsopløsningen skal bruges inden for 6 timer ved opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
TAXOTERE i kombination med trastuzumab
TAXOTERE in combination with trastuzumab
Yderligere information om TAXOTERE findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin)
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
• 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
TAXOTERE er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af TAXOTERE-opløsningerne.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden ikke-sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Reaktioner på infusionstedet
Infusion site reaction
Koncentratet er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
- AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.
- AGEP symptoms may include a red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.
De mest almindelige bivirkninger af TAXOTERE givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
• Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml indeholder 7,33 ml.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 7.33 ml.
Forhøjet lakrimation Konjunktivitis
Lacrimation increased Conjunctivitis
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosisjusteringer: Se tilsvarende produktresumé.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC eller under 2 ºC.
Do not store above 25°C or below 2°C.
PSA respons** ved 12 måneder - N(%) p-værdi a*
PSA response** at 12 months - N(%) p-valuea*
Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information) og citronsyre.
Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid.
• et enkeltdosis-hætteglas med koncentrat og
• one single-dose vial of concentrate and,
Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre fertiliteten hos hanner (se pkt.
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Median varighed af respons til kemoterapi  strålebehandling (måneder) (95 %CI)
Median duration of response to chemotherapy  radiotherapy (months) (95% CI)
• 332 patienter (TAX327), som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
• 332 patients (TAX327) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Metabolismer og ernæring
Metabolism and nutrition disorders
• et enkeltdosis-hætteglas med solvens.
• one single-dose vial of solvent.
Tilberedning til intravenøs administration
Preparation for the intravenous administration
Som førstebehandling indgives 75 mg/m doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m
Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial.
• 545 patienter (STAMPEDE studie), der modtog docetaxel i kombination med prednison eller predisolon og androgen deprivationsbehandling.
• 545 patients (STAMPEDE study) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and ADT.
Fuldt analysesæt (intent to treat)
Full analysis set (intent-to-treat) Estimated median survival
Docetaxel behandlingen blev administreret i kombination med predison eller prednisolon 5 mg 2 gange dagligt kontinuerligt.
Docetaxel regimen was administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily continuously.
Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af TAXOTERE for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Der er ingen relevant anvendelse af TAXOTERE i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
There is no relevant use of TAXOTERE in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglas.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial.
Docetaxel må ikke anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, da der ikke findes data for denne patientgruppe (se pkt.
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT  1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase  2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST  1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase  2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25 °C.
Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m givet som en infusion over 3 timer.
A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Prednison Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m docetaxel i kombination med cisplatin, med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
• Docetaxel 30 mg/m administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5
• Docetaxel 30 mg/m administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastine (12 mg/m hver 6. uge og 6 mg/m hver 3. uge).
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
• Ved behandling af lungekræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with cisplatin.
PSA**- response rate (%) 95 %CI p-værdi*
PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (2,1 %);
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Perifer sensorisk neuropati (≥G3: 2%)
Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)
Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Anæmi (G3/4: 8,9 %); Febril neutropeni
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS KONCENTRAT OG SOLVENS/TAXOTERE 80 MG/2 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Neutropeni (G3-4: 12 %) Anæmi
Neutropenia (G3-4: 12 %) Anaemia
Metastatisk hormonfølsom prostatakræft Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m hver 3. uge i 6 perioder.
Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m every 3 weeks for 6 cycles.
Hvis det er nødvendigt at anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon og standardpleje til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (STAMPEDE)
Efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and standard of care in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (STAMPEDE)
TAXOTERE (angivet i punkt 6),
(listed in section 6).
Dyspepsi;
Dyspepsia;
tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m til 60 mg/m
Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION
Preparation of the intravenous administration
Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
• Vægtforøgelse eller vægttab.
• weight gain or loss.
Brug af anden medicin sammen med TAXOTERE
Other medicines and TAXOTERE
- Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyre.
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid.
4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør TAXOTERE præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Sådan skal du bruge TAXOTERE
How to use TAXOTERE
Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
Metastatic castration-resistant prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
445 patienter med KPS  70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m pr. dag i 5 dage)
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (F)
Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde en DFS hændelse eller tidligere udgik af opfølgning).
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Tid til kastrationsresistent prostatakræftb
Time to castration-resistant prostate cancerb
Abdominalsmerter (G3: 0%) Flatulens
Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
Febril neutropeni (inclusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Effekten af docetaxel-armen versus kontrol-armen er opsummeret i nedenstående tabel:
Efficacy results or the docetaxel arm versus the control arm are summarized in the following table:
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS KONCENTRAT OG SOLVENS/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC patienter (16,3 %) og 86 FAC patienter (11,7 %).
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
TAXOTERE i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
TAXOTERE in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormonesensitive prostate cancer.
Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i opfølgnings-perioden.
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
Myalgi (alvorlig 0,5 %)
Myalgia (severe: 0.5%)
• Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan TAXOTERE anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, TAXOTERE could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Solvens-hætteglas: ethanol 95 % (læs indlægssedlen for yderligere information) i vand til injektionsvæsker.
Solvent vial: ethanol 95% (see leaflet for further information), water for injections.
Af de 545 patienter behandlet med docetaxel hver 3. uge i et hormonfølsomt prostatakræft studie (STAMPEDE), 296 patienter var 65 år eller ældre, og 48 patienter var 75 år eller ældre.
Of the 545 patients treated with docetaxel every 3 weeks in a hormone-sensitive prostate cancer study (STAMPEDE), 296 patients were 65 years of age or older, and 48 patients were 75 years of age or older.
Patienter med en udgangsværdi for neutrofile værdier på < 1.500 celler/mm
Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
• Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber).
• Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) (red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.)
Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten.
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Ethanol, vandfri Citronsyre
Ethanol anhydrous Citric acid
For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Et multicenter, åbent, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Forsigtighedsregler ved behandling af hormonfølsom prostatakræft
Cautions for use in hormone-sensitive prostate cancer
• Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Den median samlede overlevelse var signifikant længere i den docetaxel behandlede gruppen i forhold til androgen deprivationsbehandlede gruppen, den samlede median overlevelse var 13,6 måneder længere, med tilføjelse af docetaxel til androgen deprivationsbehandlingen (hazard ratio (HR) = 0,61, 95 % konfidens interval (CI) = 0,47-0,8, p=0,0003).
The median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment group than in the ADT alone group, with a median overall survival 13.6 months longer with the addition of docetaxel to ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.47-0.80, p=0.0003).
bTid til kastrationsresistent prostatakræft = tiden fra randomisering til PSA progression eller klinisk progression (dvs. øget symtomatisk knoglemetastaser, progression pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kriterier, eller klinisk forværring grundet kræft pr. Investigator's opinion), alt efter hvad der forekom først.
b Time to castration-resistant prostate cancer = time from randomization to PSA progression or clinical progression (i.e., increasing symptomatic bone metastases, progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria, or clinical deterioration due to cancer per the Investigator's opinion), whichever occurred first.
Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m er kendt for at resultere i neutropeni hos
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
• For capecitabin dosis-justeringer se capecitabins produktresumé.
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Oesophagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)