natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injektionsvæske, opløsnig i fyldt pen
Solution for injection, pre-filled pen
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjtr
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Norditropin NordiFlex 5/1,5 mg/ml /Ampul
Norditropin NordiFlex 5/1,5 mg/ml /Cartridge
Norditropin NordiFlex 15/1,5 mg/ml /Ampul
Norditropin NordiFlex 15/1,5 mg/ml /Cartridge
Zomacton 4mg injection 4 mg
Zomacton 4mg injection 4mg powder for solution for injection
Norditropin SimplexX 10/1,5 mg/ml/Ampul
Norditropin SimplexX 10/1,5 mg/ml/ Cartridge
Norditropin SimplexX 15/1,5 mg/ml/Ampul
Norditropin SimplexX 15/1,5 mg/ml/ Cartridge
Norditropin SimplexX 5/1,5 mg/ml/Ampul
Norditropin SimplexX 5/1,5 mg/ml/ Cartridge
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Solution for injection, in pre-filled pen
NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1.5 ml solución inyectable
Norditropin SimpleXx 5 mg / 1,5 mL solution for injection injection
CZ - Tjekkiet Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Tyskland
Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany
Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
It is given by infusion lasting 2 hours every day for five days.
Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
This cycle of treatment should be repeated every 2 to 6 weeks.
Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Further information on Ivozall can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Andre oplysninger om Ivozall
Other information about Ivozall
Ivozall (clofarabin)
Ivozall (clofarabine)
Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed) after at least two other treatments and when no other treatment is expected to work.
Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Doctors should review treatment in patients whose condition does not improve after one or two treatment cycles.
Det hører til den gruppe af kræftlægemidler, der kaldes "antimetabolitter".
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
The recommended dose of Ivozall is based on the patient's height and weight.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ivozall has been shown to be comparable to Evoltra.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
As for all medicines, data on the use of Ivozall are continuously monitored.
Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ivozall fås kun på recept.
Ivozall can only be obtained with a prescription.
Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
En oversigt over Ivozall, og hvorfor det er godkendt i EU
An overview of Ivozall and why it is authorised in the EU
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivozall?
Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Side effects reported with Ivozall are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler derved væksten af tumorceller.
This stops the cells making new DNA and RNA and from dividing, thereby slowing down the growth of cancer cells.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
For more information about using Ivozall, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivozall.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivozall?
What are the benefits and risks of Ivozall?
Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Evoltra, and do not need to be repeated for Ivozall.
Hvad er Ivozall, og hvad anvendes det til?
What is Ivozall and what is it used for?
Dette skyldes, at Ivozall gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Hvorfor er Ivozall godkendt i EU?
Why is Ivozall authorised in the EU?
Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
This means that Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Evoltra.
Det aktive stof i Ivozall, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evoltra opvejer de identificerede risici som for Ivozall, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Det vil sige, at clofarabin ligner adenin og ved at indtage adenins plads i kroppen påvirker aktiviteten af de enzymer, der medvirker til at producere det genetiske materiale kaldet "DNApolymerase" og "RNA-reduktase".
This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Det leveres som en væske til infusion (drop) i en vene.
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Ivozall?
How is Ivozall used?
Hvordan blev Ivozall undersøgt?
How has Ivozall been studied?
Hvordan virker Ivozall?
How does Ivozall work?
Dine symptomer kan komme tilbage.
Your symptoms may return.
Disse resultater kan betragtes som tilstrækkelige til at støtte den foreslåede indikation.
These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
I 2 ud af 4 undersøgelser var disse forskelle statistisk signifikante.
In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Resultaterne af disse interaktioner er opsummeret nedenfor:
The results of these interactions are summarized below:
Den ene undersøgelse blev foretaget i USA og Costa Rica, og den anden undersøgelse blev foretaget i Europa.
One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
Den må ikke opbevares til senere brug.
It must not be stored for future use.
Før en liste over al den medicin, du tager.
Keep a list of all the medicines you take.
Efter Kommisionsbeslutningen vil medlemsstaternes kompetente myndigheder i samarbejde med reference medlemsstaten opdatere produktinformationen som krævet.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
CHMP vedtog følgende ordlyd for voksne:
The CHMP agreed the following wording for adults:
Vurderingen af pædiatriske data vil finde sted i den nærmeste fremtid, og ingen yderligere foranstaltninger lader til at være nødvendige på nuværende tidspunkt.
The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
• Hold kapslen således, at du kan læse ordet ”TOP”.
• Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
• Vrid forsigtigt den klare del af kapslen af.
• Carefully twist off the clear portion of the capsule.
5000 LT Tilburg Holland
5000 LT Tilburg The Netherlands
Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Sumatriptan (oral and subkutant)
Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
Behandlingen bør være tilstrækkeligt understøttende, og patienten skal være velhydreret.
Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
• Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Disse resultater var ikke statistisk signifikante.
This finding was not statistically significant.
Børn har imidlertid en højere clearance og en kortere eliminationshalveringstid.
Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Dette underbygges yderligere af den lave seponeringsrate som følge af manglende virkning.
This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
20% øgning af AUC
20% increase in AUC
De yngste børn, der deltog i de kliniske undersøgelser, var 2 år gamle.
The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
• Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet
• Restlessness or increased mental and physical activity
• Topimax kan tages før, under eller efter et måltid.
• Topamax can be taken before, during, or after a meal.
En dosis på 200 mg gav tilsyneladende ingen yderligere fordel.
The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Denne lægemiddel/føde-blanding skal synkes øjeblikkeligt og må ikke tygges.
This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Brug ikke Topimax efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
Undgå at tygge.
Avoid chewing.
Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.
You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Disse data skal fortolkes med forsigtighed, da der behøves flere data for at kunne identificere de øgede risiko for misdannelser.
This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Selvmord/selvmordstanker:
Suicide/suicide ideation
{Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
* bivirkninger identificeret fra postmarketing spontane rapporter.
* identified as an ADR from postmarketing spontaneous reports.
Det kan også forårsage synsforstyrrelser og/eller sløret syn.
It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Normalt er 13-17% topiramat bundet til plasmaproteiner.
Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
Disse tiltag nedsætter generelt det intraokulære tryk.
These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Not applicable.
INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Resultaterne af den europæiske undersøgelse var ufyldestgørende, hvilket hovedsagelig skyldtes, at placeboresponsen var større end forventet.
The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med Topimax til gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Brugen af lavere initialdoser er rapporteret, men er ikke blevet undersøgt systematisk.
Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Derfor representere dette SPC, etikettering og indlægsseddel ikke nødvendigvis den gældende tekst
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Fordelingsvolumenet varierede omvendt proportionalt med dosis.
The volume of distribution varied inversely with the dose.
Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Not known cannot be estimated from the available data
Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Ingen af disse risikofaktorer kan dog på pålidelig vis forudsige stendannelse under topiramat behandling.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Sociale forhold
Social circumstances
Dette kan muligvis skyldes hæmning af en specifik enzympolymorf isoform (CYP2C19).
This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
• Nedsat antal af røde blodceller
• Reduced number of red blood cells
I en af undersøgelserne (TOPMAT-MIGR-003), hvor man sammenlignede topimarat med propranolol, blev der observeret en lignende virkningsprofil.
In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
De kliniske konsekvenser var i de fleste tilfælde ikke alvorlig, men der er rapporteret tilfælde af død efter overdoser med flere lægemidler, som inkluderede topiramat.
The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Det er korrekt, at undersøgelserne ikke specifikt var tilrettelagt således, at man rekrutterede resistente patienter, selv om der er begrænset information til rådighed med hensyn til den slags patienter, der endte med at deltage i dem (ubehandlede patienter i forhold til allerede behandlede eller resistente patienter).
It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Topiramat påvirkede ikke metformins tmax.
Topiramate did not affect metformin tmax.
↔ 31% øgning i AUC af den reducerede metabolit
↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
Resultaterne er blevet fremlagt for hele kohorten og viser en statistisk signifikant virkning af behandlingen i hele den pædiatriske gruppe.
The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Der er dog ingen fysiologisk eller farmakologisk grund til at tro, at lægemidlets virkningsmekanisme eller sygdommens patofysiologi vil være anderledes hos et barn på 2 år end hos et barn på 10 år.
However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Raynaud's fænomen
Raynaud's phenomenon
Topiramat absorberes hurtigt og let.
Topiramate is rapidly and well absorbed.
Mekanismen bag dette er ikke kendt, og tilgængelige data udelukker ikke en øget risiko ved brug af topiramat.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Topiramats evne til at reducere anfaldenes hyppighed var ensartet i alle 6 undersøgelser hos et stort antal patienter, der deltog i disse undersøgelser.
The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
• Opbevar aldrig medicin, opblandet med mad, til senere brug.
• Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Dette blev tilskrevet den højere procentdel af kropsfedt hos kvindelige patienter, men har ingen klinisk betydning.
This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Denne dosis kan være en fordel hos nogle patienter, ikke desto mindre anbefales det at udvise forsigtighed på grund af den øgede forekomst af bivirkninger.
This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Hver metabolit repræsenterer mindre end 3% af den totalt udskilte radioaktivitet efter administration af 14C-topiramat.
Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Normalt opstår faldet i hydrogencarbonat tidligt i behandlingen, men kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Patienter skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og suicidal opførsel og passende behandling overvejes.
Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Doser på op til 30 mg/kg/døgn er blevet undersøgt og blev generelt godt tolereret.
Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
• er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
• are on a high fat diet (ketogenic diet)
Humørsvingninger/depression:
Mood disturbances/depression
Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topimax for epilepsi under graviditet.
Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Ca. 300 patienter i alderen 6-16 år blev medtaget i den kliniske udvikling af topiramat som monoterapi.
About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
• Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
• Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Tillægsbehandling af epilepsi hos børn og voksne Den foreslåede indikation for tillægsbehandling er godkendt i alle de 29 lande, der er involveret i artikel 30-proceduren.
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
• Toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens-Johnsons syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).
• Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
Derfor kan plasmakoncentrationer af topiramat for den samme mg/kg dosis være lavere hos børn sammenlignet med voksne.
Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Din læge vil beslutte, om du kan tage Topimax.
Your doctor will decide if you can take Topamax.
• Følelse af bevægelse under huden
• Feeling of movement under the skin
Frekvens er beregnet ud fra kliniske forsøgsdata.
Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Brug af Topimax sammen med mad og drikke
Taking Topamax with food and drink
4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er fremlagt data til støtte for den foreslåede tekst med hensyn til topiramats potentielle interaktioner med oral kontraception og risperidon.
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
Erektil dysfunktion, seksuel dysfunktion
Erectile dysfunction, sexual dysfunction
Hyppigheden af bivirkninger angivet nedenfor er følgende: meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ca. 66% af en dosis 14C-topiramat blev udskilt uomdannet i urinen inden for 4 dage.
Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
• Problemer med håndskrift
• Problems with handwriting
Ingen pædiatriske forsøgspersoner blev undersøgt i nogen af migræneundersøgelserne, og derfor er der ikke fremsat nogen virknings- eller sikkerhedspåstand.
No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
Denne bivirkning skyldes ikke en farmakokinetisk interaktion.
This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Plasmaclearance er ca. 20-30 ml/min hos mennesker efter oral administration.
Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration.
Forskelle i AUC for den totale mængde af aktivt stof mellem behandling med risperidon alene og kombinationsbehandling med topiramat var imidlertid ikke statistisk signifikante.
However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.