natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bedste korrigerede afstand i synsstyrke
Best corrected distance visual acuity
Pas på, at du ikke rører ved øjet med pipettens spids.
Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
* Rekombinant form af human nervevækstfaktor produceret i Escherichia Coli.
* Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
Kontaktlinser kan forhindre korrekt brug af lægemidlet.
Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
De er ordnet efter systemorganklasse i følgende grupperinger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Der skal anvendes en særskilt pipette til hver anvendelse.
An individual pipette should be used per application.
Så snart patienten kommer hjem (og ikke senere end 5 timer efter, at patienten har modtaget produktet på apoteket), skal ugekartonen lægges i køleskabet ved 2-8 °C.
As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
Der skal tages forsigtighedsregler inden administration af lægemidlet:
Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Generelt er den systemisk absorption af OXERVATE ubetydelig.
In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
Patienten skal tilrådes at kontakte lægen ved et formodet problem eller en mere alvorlig øjenreaktion.
The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
Luftbobler kan blokere pipetten og forhindre, at den bliver korrekt fyldt (især ved første fyldning).
Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Der er ingen data fra anvendelse af cenegermin til gravide kvinder.
There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Flerdosishætteglasset indeholdende lægemidlet skal klargøres i henhold til følgende anvisninger:
The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
Den farmakokinetiske profil af patienter, der var inkluderet i studier, fandt ingen akkumulation af cenegermin.
Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Følg disse anvisninger nøje, og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
10) Efterse pipetten, og bekræft, at den indeholder noget af opløsningen.
10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Resultater efter 4 og 8 ugers behandling
Results after 4 and 8 weeks of treatment
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt udelukker åbningsmetoden (dvs. ved at sætte hætteglasadapteren på hætteglasset) risikoen for mikrobiel kontamination.
From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, sikkerhedsopdateringsrapport for lægemidlet inden 6 måneder efter markedsføringstilladelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Tal med lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Cenegermin kan i teorien påvirke øjencancer, eftersom det er en vækstfaktor.
Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet (280-320 mOsm/kg).
pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
Brug af kortikosteroider eller øjendråber, der indeholder konserveringsmidler
Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
20122 Milano - Italien Tlf. +39 02 583831
20122 Milano - Italy Tel. +39 02 583831
Øjendråber, der indeholder disse stoffer, kan sinke eller forstyrre øjets heling og skal derfor undgås under behandling med lægemidlet.
Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Du kan midlertidigt få sløret syn lige efter brug af lægemidlet.
Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
Systemisk eksponering for cenegermin er ubetydelig eller forekommer ikke.
Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Cenegermin er en type nervevækstfaktor (et menneskeligt protein), der er naturligt til stede på øjets overflade.
Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Tag et enkelt hætteglas med lægemidlet ud af køleskabet om morgenen (altid på samme tidspunkt hver morgen), og forbered det på følgende måde:
Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Det åbnede hætteglas skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
14) Hvis der sker en fejl, og der ikke kommer en dråbe i øjet, gentages ovenstående trin med en ny pipette og serviet.
14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
• Unormal fornemmelse og gener i øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet
• abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Du skal vente mindst 15 minutter inden eller efter brug af OXERVATE, hvis du bruger andre typer øjendråber.
You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Hvis dette sker, skal du vente, til dit syn bliver klart igen, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Gentag ovenstående fremgangsmåde (fra billede 4 og fremefter) hver 2. time 6 gange dagligt.
Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Tal med lægen først, hvis du gerne vil stoppe med at bruge OXERVATE.
Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
• Øget tåreflåd (dette kan omfatte symptomer såsom udflåd fra øjet)
• increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter fra 65 år.
No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
• Hvis du har kontaktlinser i, skal du tage dem ud, før du bruger dråberne.
• If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
I begge studier fik patienterne OXERVATE eller et vehikel 6 gange dagligt i de(t) påvirkede øje/øjne i 8 uger og gennemførte en opfølgningsperiode.
In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Sørg for, at stemplet har nået sit stoppunkt
Ensure the plunger has reached the stop point
Tag ugekartonen med OXERVATE ud af den isolerede beholder og opbevar den i køleskabet, så snart du kan (og under alle omstændigheder højst 5 timer efter du har modtaget lægemidlet på apoteket).
Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
• Hold stadig hovedet bøjet tilbage og blink et par gange, så lægemidlet dækker hele øjets overflade.
• With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila Italien
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Ved de okulære doser fordeles cenegermin ikke til kropsvævet, eftersom der ikke er nogen systemisk absorption over de naturlige baselineniveauer.
At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Ovenstående administrationsanvisninger (trin 5 til 15) skal gentages hver 2. time (6 gange om dagen), hver gang med en ny desinfektionsserviet og en ny pipette.
The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Der foreligger ingen data om cenegermins virkning på menneskers fertilitet.
There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Behandlingen påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage midlertidigt tågesyn eller andre synsforstyrrelser, som forventes at forsvinde få minutter efter inddrypning.
The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Tag kontaktlinser ud inden brug.
Remove contact lenses before use.
Skaden eller såret i dit øje vil blive værre og kan medføre betændelse eller nedsat syn.
The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
OXERVATE bør anvendes med forsigtighed til patienter med øjencancer.
OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Du må ikke bruge flere end 6 dråber hver dag i de(t) påvirkede øje.
Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
Natriumhydroxid Nitrogen
Sodium hydroxide Nitrogen
OXERVATE Vehikel (p-værdi)
OXERVATE Vehicle (p value)
Patient: Opbevares i køleskab i højst 7 dage.
Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Patienter med komplet opheling efter 8 ugers behandling med OXERVATE havde ikke tendens til at få recidiv i løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode for NGF0212-studiet.
Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Følgende bivirkninger, der er anført nedenfor, blev observeret i kliniske studier hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis, som blev behandlet med OXERVATE 20 μg/ml.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Træk ned i underste øjenlåg.
Pull down the lower eyelid.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Behandlingen skal fortsættes i 8 uger.
Treatment should be continued for eight weeks.
Eftersom systemisk absorption af cenegermin efter brug af lægemidlet er ubetydelig eller ikke detekterbar, forventes der ingen interaktioner med andre lægemidler.
As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Hvis du har kontaktlinser, skal du tage dem ud, inden du bruger lægemidlet og vente 15 minutter efter brug af lægemidlet med at sætte dem i igen.
If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
OXERVATE indeholder cenegermin, en rekombinant form af human nervevækstfaktor.
OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Det er usandsynligt, at lokal overdosering kan forbindes med toksicitet.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
- hvis du er allergisk over for cenegermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i OXERVATE (angivet i punkt 6).
- if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Behandling skal indledes og tilses af en øjenlæge eller læge med kvalifikationer inden for oftalmologi.
Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Apoteker: Opbevares i fryser indtil udlevering.
Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Til brug i øjet.Du vil få en isoleret beholder, der indeholder en ugekarton med OXERVATE og et særskilt administrationssystem (består af medicinsk udstyr, der er beregnet til at trække lægemidlet op og indgive det).
You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Idet apoteket opbevarer lægemidlet i en fryser, så skal du, hvis behandling er påbegyndt straks efter modtagelse af ugekartonen, vente til første hætteglas er tøet op (det kan tage op til 30 minutter).
Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Undgå at røre ved adapteren.
Avoid touching the surface of the adapter.
Resultater efter 8 ugers behandling
Results after 8 weeks of treatment
Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage ovenstående anvisninger for det andet øje med en ny pipette (hvis du skal dryppe begge øjne, skal du bruge 2 hætteglas hver dag).
If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Kontakt lægen, før du bruger lægemidlet: - hvis du har øjenbetændelse, fordi betændelsen skal behandles først.
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Bruger du mere du skal, så skyl øjet med lunkent vand.
If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning hver dag.
Discard any remaining solution at the end of each day.
Nervevækstfaktor er et endogent protein, der er involveret i differenteringen og opretholdelsen af neuroner, og som virker gennem specifikke nervevækstfaktorreceptorer af høj affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR).
Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Hvis der anvendes flere end et lokalt øjenprodukt, skal øjendråberne administreres med mindst 15 minutters mellemrum for at undgå fortynding af det andet produkt.
If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
OXERVATE er en klar, farveløs øjendråbeopløsning.
OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
Meget almindelig Øjensmerte
Very common Eye pain Common
Nedenstående bivirkninger er ordnet efter systemorganklasse ifølge MedDRA (systemorganklasse og foretrukne termer).
Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Det er ukendt, om lægemidlet udskilles i modermælk.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Den glemte dosis kan administreres senere inden for det daglige hætteglas' 12 timers holdbarhed.
The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
- Aktivt stof: cenegermin.
- The active substance is cenegermin.
Følsomhed af cornea ved indvendig læsion
Corneal sensitivity inside lesion
Der skal tages et enkelt flerdosishætteglas med OXERVATE ud af køleskabet på samme tidspunkt hver morgen, hvor behandlingsplanen på 12 timer tages i betragtning.
An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Du kan tage den glemte dosis 2 timer efter sidste planlagte dosis for dagen, forudsat at det stadig er inden for de 12 timer efter første åbning af hætteglasset for den pågældende dag.
You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Det er vigtigt, at man vurderer risikoen for smeltning eller forestående perforation af hornhinden samt behovet for akut operation eller andet indgreb inden behandlingsstart med OXERVATE, da cenegermin ikke må gives patienter med behov for akut operation.
It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Dyreforsøg med cenegermin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, når midlet administreres subkutant (se pkt.
Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Efter dette tidsrum skal indholdet i hætteglasset kasseres, uanset om der er mere af produktet tilbage i hætteglasset eller ej.
After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Den fås i flerdosishætteglas af glas.
It is supplied in multi-dose glass vials.
Indlægsseddel: Information til patienten OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning cenegermin ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
• Lysfølsomhed
• sensitivity to light;
Patienter skal instrueres i at tage kontraktlinser ud, inden de administrerer OXERVATE, og at vente i 15 minutter efter drypning med at sætte kontaktlinserne i igen, fordi tilstedeværelse af kontaktlinser (både terapeutiske og korrigerende) teoretisk kan begrænse fordelingen af cenegermin på området for cornealæsionen.
Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Det skal du vide, før du begynder at bruge OXERVATE Brug ikke OXERVATE:
What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
Tal med lægen, inden du ammer dit barn, da der skal træffes beslutning, om du skal stoppe med at amme, eller om du skal undlade/stoppe behandlingen med OXERVATE.
Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
• Sørg for, at pipettestemplet er skubbet helt ind.
• Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Brug kun lægemidlet i de(t) påvirkede øje/øjne.
Only use this medicine in your affected eye(s).
Anvendes der øjensalve, -gel eller øvrige viskøse øjendråber, skal OXERVATE administreres først.
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Det er en sygdom, der påvirker hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets forside), hvilket forårsager skade på den ydre overflade af hornhinden, der ikke heler naturligt, eller der opstår sår på hornhinden.
This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis og som behandles med OXERVATE i kliniske forsøg, er øjensmerter (11.1 %), øjenbetændelse (8,3 %), som kan omfatte betændelse af forreste øjenkammer og hyphæma, øget tåresekretion (5,6 %), med symptomer såsom øjenflåd og smerte i øjenlåget (5,6 %) og en følelse af at have fået noget i øjet
The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Patienten får også særskilte adaptere, pipetter og desinfektionsservietter.
The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Du skal fortsætte med behandlingen i 8 uger.
You should continue your treatment for 8 weeks.
Når ventilen er renset, skal den tørre i ca. et minut.
After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas pr. karton
Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Der udleveres specifikt 7 hætteglasadaptere (dvs. 1 pr. dag), 42 pipetter (dvs. 6 pr. dag) og 42 desinfektionsservietter (dvs. 6 pr. dag), hvilket er tilstrækkeligt til at administrere lægemidlet særskilt i en uge samme med et dosisregistreringskort.
7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
OXERVATE bruges til behandling af voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk hornhindebetændelse.
OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Øjenreaktioner
Eye reactions
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lægemidlet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neurotrofisk hornhindebetændelse (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
De vedlagte pipetter i administrationssystemet er kun til engangsbrug.
The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Hver pipette skal kasseres straks efter brug, også selvom der stadig er øjendråber tilbage i den.
Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG ANVENDELSE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE