natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ved, at du har et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet.
• are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
Manglende anden startdosis (< 4 uger efter første injektion) Hvis der er gået mindre end 4 uger siden den første injektion, skal patienten have den anden injektion på 100 mg i musculus deltoideus så hurtigt som muligt.
Missed second initiation dose (< 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
• forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet
• increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer skal der indgives antikolinergika.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
• får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
• experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Hvis din læge ændrer din medicin fra langtidsvirkende injektion af risperidon til dette lægemiddel, vil du få den første injektion af dette lægemiddel (på mellem 25 mg og 150 mg) enten i overarmen eller ballen på den dato, hvor din næste injektion var planlagt.
If your doctor is switching you from risperidone long acting injection to this medicine, you will receive the first injection of this medicine (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks on the date that your next injection was scheduled.
Malignt neuroleptikasyndrom (MNS), som er kendetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjede niveauer af kreatinkinase, er rapporteret at forekomme med paliperidon.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Hvis du tidligere har reageret positivt på behandling med paliperidon eller risperidon, og dine symptomer er milde til moderate, kan din læge indlede behandling med Xeplion uden forudgående stabilisering med paliperidon eller risperidon.
If you have shown responsiveness to paliperidone or risperidone in the past and have mild to moderate symptoms your doctor may start treatment with Xeplion without prior stabilisation with paliperidone or risperidone.
Hos udvalgte voksne patienter med skizofreni, som tidligere har responderet på oralt paliperidon eller risperidon, kan Xeplion anvendes uden forudgående stabilisering med oral behandling, hvis de psykotiske symptomer er milde til moderate, og der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.
In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
• dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata om samtidig brug af Xeplion og andre antipsykotika.
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Det endokrine system hyperprolaktinæmi unormal sekretion af antidiuretisk hormon, glucose i urinen
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
I et forsøg med oral paliperidon til forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) svarede plasmakoncentrationerne af frit paliperidon til koncentrationerne hos raske personer.
In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Manglende månedlig vedligeholdelsesdosis (> 6 uger til 6 måneder) Hvis der er gået mere end 6 uger siden den sidste injektion af Xeplion, anbefales følgende:
Missed monthly maintenance dose (> 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Da paliperidon er den vigtigste aktive metabolit af risperidon, skal der udvises forsigtighed, hvis Xeplion administreres sammen med risperidon eller med oralt paliperidon i længere perioder.
Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when Xeplion is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Den anbefalede månedlige vedligeholdelsesdosis er 50 mg med et interval fra 25 til 100 mg baseret på patienttolerabilitet og/eller virkning.
The recommended monthly maintenance dose is 50 mg with a range of 25 to 100 mg based on patient tolerability and/or efficacy.
• stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type af hvide blodlegemer) i blodet
• increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Omvendt bør dosen af Xeplion ved seponering af carbamazepin revurderes og om nødvendigt reduceres.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Brug af anden medicin sammen med Xeplion Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Samtidig brug af Xeplion og risperidon eller oralt paliperidon
Concomitant use of Xeplion with risperidone or with oral paliperidone
Skift fra risperidon som langtidsvirkende injektion til Xeplion Når patienter skiftes over fra risperidon som langtidsvirkende injektion, startes Xeplion-behandling i stedet for den næste planlagte injektion.
Switching from risperidone long acting injection to Xeplion When switching patients from risperidone long acting injection, initiate Xeplion therapy in place of the next scheduled injection.
Under en operation i øjet for grå stær (katarakt) kan regnbuehinden (iris, den farvede del af øjet) blive slap (dette kaldes ”floppy iris-syndrom”), og det kan medføre beskadigelse af øjet.
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Torsade de pointes og ventrikelflimmer er rapporteret hos en patient på baggrund af overdosering med oral paliperidon.
Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in a patient in the setting of overdose with oral paliperidone.
• blodpropper i blodårerne (venerne), især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet).
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
De to indledende intramuskulære injektioner i musculus deltoideus af 150 mg på dag 1 og 100 mg på dag 8 medvirker til hurtig opnåelse af terapeutiske koncentrationer.
The two initial deltoid intramuscular injections of 150 mg on day 1 and 100 mg on day 8 help attain therapeutic concentrations rapidly.
• søvnforstyrrelse, opstemthed (mani), nedsat seksualdrift, nervøsitet, mareridt
• sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
Xeplion-injektion
Xeplion injection
Der bør udvises forsigtighed, hvis paliperidon kombineres med andre lægemidler, der sænker krampetærsklen (dvs. phenothiaziner eller butyrophenoner, tricykliske stoffer eller SSRI, tramadol, mefloquin osv.).
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Pakning til behandlingsstart: Hver pakning indeholder 1 pakning Xeplion 150 mg og 1 pakning Xeplion 100 mg.
Treatment initiation pack: Each pack contains 1 pack of Xeplion 150 mg and 1 pack of Xeplion 100 mg.
• alvorlig reaktion med hævelse, som kan omfatte svælget og medføre vejrtrækningsbesvær
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Poolede data fra de tre placebokontrollerede, 6-ugers forsøg med fast dosis af orale paliperidon depottabletter (3, 6, 9 og 12 mg) viser, at der blev rapporteret ortostatisk hypotension hos 2,5 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med oral paliperidon, sammenlignet med 0,8 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med placebo.
Based on pooled data from the three placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with oral paliperidone prolonged release tablets (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with oral paliperidone compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
• atrieflimren (unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
• atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Da paliperidon ikke er blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, anbefales det at udvise forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BEHANDLINGSSTART YDRE ETIKET (MED DANSKE KRAV TIL ”BLÅ BOKS”)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Xeplion.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
I et 13 ugers-forsøg (n = 636), der sammenlignede tre faste doser af Xeplion (indledende injektion på 150 mg i musculus deltoideus, efterfulgt af 3 gluteal- eller deltadoser på enten 25 mg/4 uger, 100 mg/4 uger eller 150 mg/4 uger) med placebo, var alle tre doser af Xeplion bedre end placebo til at forbedre den samlede PANSS-score.
In a 13-week study (n = 636) comparing three fixed doses of Xeplion (initial deltoid injection of 150 mg followed by 3 gluteal or deltoid doses of either 25 mg/4 weeks, 100 mg/4 weeks or 150 mg/4 weeks) to placebo, all three doses of Xeplion were superior to placebo in improving the PANSS total score.
• problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene over for lys, øget tåreproduktion, røde øjne
• problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
• erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, oversprungen menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne
• erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
I det 13-ugers forsøg, der omfattede en startdosis på 150 mg, var der en dosisrelateret tendens med hensyn til andelen af forsøgspersoner med en abnorm vægtstigning ≥ 7 %, med en 5 % incidensrate i placebogruppen sammenlignet med rater på 6 %, 8 % og 13 % i Xeplion-grupperne, der fik henholdsvis 25 mg, 100 mg og 150 mg.
In the 13-week study involving the 150 mg initiation dosing, the proportion of subjects with an abnormal weight increase ≥ 7% showed a dose-related trend, with a 5% incidence rate in the placebo group compared with rates of 6%, 8% and 13% in the Xeplion 25 mg, 100 mg, and 150 mg groups, respectively.
Øjenkirurgen bør informeres om aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt forud for operation.
Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært langsomt og dybt i den valgte delta- eller glutealmuskel på patienten.
Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
• blodpropper i lungerne, som giver brystsmerter og åndedrætsbesvær.
• blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Virkningen af Xeplion til akut behandling af skizofreni blev klarlagt i fire kortvarige (et 9-ugers og tre 13-ugers) dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg med fast dosis med akut recidiverede voksne indlagte patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
The efficacy of Xeplion in the acute treatment of schizophrenia was established in four short-term (one 9-week and three 13-week) double-blind, randomised, placebo-controlled, fixed-dose studies of acutely relapsed adult inpatients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
• højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof), forhøjet kolesterol i blodet
• high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
Injektioner i musculus deltoideus blev opfattet som lidt mere smertefulde end tilsvarende injektioner i musculus gluteus maximus.
Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Udskillelsen af en enkelt oral dosis af en 3 mg paliperidon depottablet blev undersøgt hos forsøgspersoner med varierende grad af nyrefunktion.
The disposition of a single oral dose paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af hjerterytmen eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.
Other medicines that have this effect include some medicines used to treat the rhythm of the heart or to treat infection, and other antipsychotics.
Nyfødte, der har været udsat for paliperidon under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Neonates exposed to paliperidone during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Xeplion er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Xeplion has not been studied in elderly patients with dementia.
• vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø)
• trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Administration af orale paliperidon depottabletter en gang dagligt sammen med 200 mg carbamazepin to gange dagligt forårsagede et fald på ca. 37 % i de gennemsnitlige steady state-Cmax og AUC for paliperidon.
Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Xeplion til patienter, som forventes at opleve forhold, der kan bidrage til en forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med lægemidler med antikolinerg aktivitet, eller udsættelse for dehydrering.
Appropriate care is advised when prescribing Xeplion to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
37,5 mg hver 2. uge
37.5 mg every 2 weeks
• faretruende lavt antal af en vis type af hvide blodlegemer, som er nødvendig for at bekæmpe infektioner i blodet
• dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
• meget lav kropstemperatur, kulderystelser, tørst
• very low body temperature, chills, feeling thirsty
Tidligere behandling med oralt paliperidon eller risperidon kan seponeres på starttidspunktet for behandling med Xeplion.
Previous oral paliperidone or oral risperidone can be discontinued at the time of initiation of treatment with Xeplion.
Regimet med en uges initialbehandling inklusive de intramuskulære injektioner (på henholdsvis dag 1 og dag 8) som beskrevet i pkt.
The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Efter intramuskulær injektion af enkeltdoser (25-150 mg) i musculus deltoideus var Cmax gennemsnitligt 28 % højere sammenlignet med injektion i musculus gluteus maximus.
Following intramuscular injection of single doses (25-150 mg) in the deltoid muscle, on average, a 28% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Et skift fra musculus gluteus maximus til musculus deltoideus (eller omvendt) bør overvejes i tilfælde af smerter på injektionsstedet, hvis generne på injektionsstedet ikke er veltolereret (se pkt.
A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered in the event of injection site pain if the injection site discomfort is not well tolerated (see section 4.8).
Udseende og pakningsstørrelser Xeplion er en hvid til off-white depotinjektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte.
What Xeplion looks like and contents of the pack Xeplion is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe.
Manglende månedlig vedligeholdelsesdosis (1 måned til 6 uger) Efter start anbefales en månedlig injektionscyklus for Xeplion.
Missed monthly maintenance dose (1 month to 6 weeks) After initiation, the recommended injection cycle of Xeplion is monthly.
• døde hudceller på injektionsstedet og sår på injektionsstedet.
• dead skin cells at the injection site and an ulcer at the injection site.
In vitro-forsøg indikerer, at CYP2D6 og CYP3A4 kan være minimalt inddraget i paliperidonmetabolismen, men det er ikke påvist in vitro eller in vivo, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metabolismen af paliperidon.
In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
I karcinogenicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkirteladenomer (begge arter).
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Administration of orale paliperidon depottabletter ved steady-state (12 mg en gang dagligt) sammen med divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2000 mg en gang dagligt) havde ingen indvirkning på steady state-farmakokinetikken for valproat.
Co-administration of oral paliperidone prolonged release tablets at steady-state (12 mg once daily) with divalproex sodium prolonged release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra forsøg med oral paliperidon viste ingen tegn på racerelaterede forskelle i paliperidons farmakokinetik efter Xeplion-administration.
Population pharmacokinetics analysis of data from studies with oral paliperidone revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following Xeplion administration.
Derefter kan de månedlige vedligeholdelsesinjektioner gives i enten MUSCULUS DELTOIDEUS eller MUSCULUS GLUTEUS med anvendelse af en kanyle bestemt til injektionsstedet.
Thereafter, the monthly maintenance injections can be administered in either the DELTOID or GLUTEAL muscle using the appropriate needle for the injection site.
Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikante fald i leukocytter uden af andre årsagsfaktorer skal det overvejes seponere Xeplion.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
• betændelse i huden som skyldes mider, bylder under huden
• skin inflammation caused by mites, abscess under the skin
Langtidsvirkende paliperidonpalmitat-injektion versus oral depot-paliperidon
Long acting paliperidone palmitate injection versus oral prolonged release paliperidone
På baggrund af erfaring med oral paliperidon er dosisjustering ikke påkrævet til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Anvendelse til patienter med prolaktin-afhængige tumorer
Use in patients with prolactin-dependent tumours
• ophobning af pus på grund af infektion på injektionsstedet, dyb hudinfektion, cyste på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet.
• accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at injection site, bruising at injection site.
5.2), da den fulde virkning af vedligeholdelsesdoser muligvis ikke er tydelig i adskillige måneder.
When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
• sprukne læber
• chapped lips
Kombineret brug af psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer efter ændring af den ene eller begge behandlinger (se pkt.
The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
• manglende evne til at vise følelser
• lack of emotion
Manglende anden startdosis (> 7 uger efter første injektion) Hvis der er gået mere end 7 uger siden den første injektion af Xeplion, startes behandlingen som beskrevet for den indledende anbefalede start på Xeplion ovenfor.
Missed second initiation dose (> 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Dystoni kan omfatte alle dele af kroppen (og kan medføre en unormal kropsholdning), men involverer dog oftest ansigtsmusklerne, herunder unormale øjen-, mund-, tunge- eller kæbebevægelser (grimasser)
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Selvom Xeplion ikke er blevet undersøgt på patienter med nedsat leverfunktion, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Although Xeplion was not studied on patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Paliperidon er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Hyperprolaktinæmi
Hyperprolactinaemia
Ekstrapyramidale bivirkninger (EPS)
Extrapyramidal symptoms (EPS)
C-paliperidon med øjeblikkelig frigivelse udskiltes 59 % af dosen uændret i urinen, hvilket indikerer, at paliperidon ikke gennemgår omfattende metabolisering i leveren.
59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.