natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coadministration af darunavir med disse antikoagulantia kan øge koncentrationerne af antikoagulanset, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Co-administration of darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Der skal i forbindelse med coadministration foretages terapeutisk lægemiddelmonitorering af det immunsupprimerende middel.
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Ved kombination af indinavir og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir kan dosisjustering af indinavir fra 800 mg to gange daglig til 600 mg to gange daglig være nødvendig pga. intolerans.
When used in combination with darunavir co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance.
Muskuloskeletale anomalier
Musculoskeletal abnormalities
Fluticason: I et klinisk studie hvor ritonavir 100 mg kapsler to gange daglig blev administreret samtidig med 50 μg intranasalt fluticasonpropionat (4 gange daglig) i 7 dage hos raske forsøgspersoner, steg plasmaniveauerne af fluticasonpropionat signifikant, hvorimod de naturlige kortisolniveauer faldt med ca. 86% (90% konfidensinterval 8289%).
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Dosisreduktion af fesoteridin eller solifenacin kan være nødvendig.
Monitor for fesoterodine or solifenacin adverse reactions, dose reduction of fesoterodine or solifenacin may be necessary.
Det drejede sig især om lettere kvalme.
This was driven by mild intensity nausea.
Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen, specielt i de første mange måneders behandling med darunavir/ritonavir.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Da darunavir og ritonavir i høj grad bindes til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at disse lægemidler vil blive fjernet i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Voriconazol bør ikke kombineres med darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir, medmindre en risk/benefitvurdering retfærdiggør brug af voriconazol.
Voriconazole should not be combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Farmakokinetisk forstærker og samtidige lægemidler Darunavir har forskellige interaktionsprofiler afhængigt af, om stoffet boostes med ritonavir eller cobicistat:
Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat:
Midazolam (parenteral) Zoldipem
Flurazepam Midazolam (parenteral) Zoldipem
400/100 mg to gange daglig
400/100 mg twice daily
På baggrund af de forskellige eliminationsveje for de andre NRTI, zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, som ikke metaboliseres via CYP450, forventes der ikke nogle lægemiddelinteraktioner for disse lægemidler og boostet darunavir.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
- Kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
ART-erfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til < 6 år Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af darunavir/ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 21 ART-erfarne hiv-1 smittede pædiatriske patienter i alderen 3 til < 6 år med en legemsvægt på 10 kg til < 20 kg blev evalueret i et åbent fase IIstudie, ARIEL.
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
Darunavir boostet med enten ritonavir eller cobicistat hæmmer elimination af aktive stoffer, hvis clearance er stærkt afhængig af CYP3A, hvilket medfører forhøjet eksponering for det samtidigt administrerede lægemiddel.
Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
Behandling med darunavir/cobicistat bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med darunavir/cobicistat, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Therefore, therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Darunavir i kombination med ritonavir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Darunavir in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
HMG-COA-REDUKTASEHÆMMERE Lovastatin
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Krka
What you need to know before you take Darunavir Krka
Maraviroc-dosis skal være 150 mg to gange daglig, når det administreres sammen med boostet darunavir.
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir.
Legemsvægt
Weight
På baggrund af de forskellige eliminationsveje for de andre NRTI, zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, som ikke metaboliseres via CYP450, forventes der ikke nogle lægemiddelinteraktioner for disse lægemidler og darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Du må ikke stoppe med at tage Darunavir Krka uden først at tale med din læge Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig.
Do not stop taking Darunavir Krka without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
TITAN er et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) med lopinavir/ritonavir (400/100 mg to gange dagligt) hos ART-erfarne, lopinavir-naive hiv-1-inficerede voksne patienter.
TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Der har været rapporter om forhøjet CK (kreatinkinase), myalgi, myositis og, i sjældne tilfælde, rhabdomyolyse i forbindelse med brug af proteasehæmmere, især i kombination med NRTI'er.
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
(CYP2D6-hæmning)
(CYP2D6 inhibition)
Hjerte ikke almindelig myokardieinfarkt, angina pectoris, elektrokardiogram, der viser QT-forlængelse, takykardi sjælden akut myokardieinfarkt, sinus bradykardi, hjertebanken
Cardiac disorders uncommon myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia rare acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
ART-naive pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt på mindst 15 kg) Den vægtbaserede dosis af darunavir og ritonavir til pædiatriske patienter fremgår af tabellen nedenfor.
ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 15 kg) The weight-based dose of darunavir and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Denne vejledning er baseret på halveringstiden for darunavir i tilstedeværelse af ritonavir på 15 timer og på et anbefalet dosisinterval på ca. 12 timer.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Monitorering af nyrefunktionen kan være indiceret, når boostet darunavir gives i kombination med tenofovirdisoproxil, især hos patienter med underliggende systemisk eller renal sygdom eller hos patienter, der tager nefrotoksiske midler.
Monitoring of renal function may be indicated when boosted darunavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
I begge studier anvendtes et OBR, der bestod af mindst 2 NRTI'er med eller uden enfuvirtid (ENF).
An OBR consisting of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF) was used in both trials.
Da darunavir i høj grad er proteinbundet, vil dialyse højst sandsynligt ikke være effektivt til fjernelse af større mængder af det aktive stof.
Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Kombinationen af rifapentin og boostet darunavir anbefales derfor ikke.
The combination of rifapentine and boosted darunavir is not recommended.
Darunavir Krka indeholder det aktive stof darunavir.
Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg pr. dag N=346
Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
darunavir-studie med raske, frivillige forsøgspersoner viste, at størstedelen af radioaktiviteten i plasma efter en enkeltdosis darunavir med ritonavir på 400/100 mg, skyldtes det aktive moderstof.
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Den farmakokinetiske forstærkningseffekt af en anden farmakokinetisk forstærker end ritonavir på darunavir blev evalueret i et fase I-studie med raske forsøgspersoner, som fik administreret darunavir 800 mg med ritonavir 100 mg eller en anden farmakokinetisk forstærker en gang dagligt.
The pharmacokinetic enhancing effect of pharmacokinetic enhancer other than ritonavir on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with ritonavir at 100 mg or other phrmacokinetic enhancer once daily.
baseret på offentliggjorte data med darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND med darunavir/cobicistat 800/150 mg
║ based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Phenobarbital og phenytoin forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og dets farmakoforstærker.
Phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of darunavir and its pharmacoenhancer.
Alvorlige bivirkninger er diabetes mellitus, (lægemiddel)overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), udslæt og opkastning.
Serious adverse reactions are diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash and vomiting.
Darunavir kan øge plasmakoncentrationen af antimykotika og posaconazol, isavuconazol, itraconazol eller fluconazol kan øge koncentrationen af darunavir.
Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
- Barnet skal tage Darunavir Krka sammen med mad.
The child must take Darunavir Krka with food.
Dexamethason kan nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir.
Dexamethasone may decrease plasma concentrations of darunavir.
Hvis der er behov for administration af atorvastatin og boostet darunavir, anbefales det at starte med en atorvastatindosis på 10 mg en gang daglig.
When administration of atorvastatin and boosted darunavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen, specielt i de første mange måneders behandling med darunavir anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter der afbrød behandlingen i utide medregnes med en ændring, der tillægges størrelsen 0.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Denne inducerende effekt kan vare mindst 2 uger efter seponering af perikon.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
(CYP3A- og OATP1Bhæmning)
(CYP3A and OATP1B inhibition)
Eksponeringen for total-darunavir og ritonavir efter indtagelse af darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange daglig og darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig som del af et antiretroviralt regime var generelt lavere under graviditet i forhold til post partum.
The exposure to total darunavir and ritonavir after intake of darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily and darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was generally lower during pregnancy compared with postpartum.
Metabolisme og ernæring almindelig anoreksi, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi
Metabolism and nutrition disorders common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Efavirenz i kombination med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig kan medføre suboptimal darunavir Cmin.
Efavirenz in combination with darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Cmax, ng/ml AUC12t, ng∙t/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12t
Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12h
Baseret på teoretiske overvejelser kan boostet darunavir øge plasmakoncentrationen af disse analgetika.
Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase plasma concentrations of these analgesics.
Samtidig administration af darunavir med lavdosis ritonavir, og aktive stoffer, der er meget afhængige af CYP3A for eliminering, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser.
Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Vedrørende yderligere kliniske studieresultater hos ART-erfarne voksne og pædiatriske patienter henvises til produktresumeet for Darunavir Krka 600 mg tabletter.
For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
kombination med et andet antiretroviralt middel, som kræver farmakoforstærkning med en CYP3A4-hæmmer (se pkt.
combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Hvis en dosis darunavir og/eller ritonavir glemmes i op til 6 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis darunavir og ritonavir sammen med et måltid.
In case a dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Systemisk dexamethason skal bruges med forsigtighed ved kombination med boostet darunavir.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted darunavir.
Boostet darunavir kan øge plasmakoncentrationen af antimykotika, og posaconazol, isavuconazol, itraconazol eller fluconazol kan øge koncentrationen af darunavir.
Boosted darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Maraviroc-dosis skal være 150 mg to gange daglig, når det administreres sammen med darunavir og lavdosis ritonavir.
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Monitorering af nyrefunktionen kan være indiceret, når darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir gives i kombination med tenofovirdisoproxil, især hos patienter med underliggende systemisk eller renal sygdom eller hos patienter, der tager nefrotoksiske midler.
Monitoring of renal function may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som ikke tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette) Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).
Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
Der blev udført et studie med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg x 1.
Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily.
Kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3Ametabolisering, f.eks. nasalt eller inhaleret beclomethason bør overvejes, navnlig ved langvarig behandling.
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Darunavir/ritonavir bør ikke anvendes til børn under 3 år af sikkerhedsmæssige grunde (se pkt.
Darunavir/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Digoxin 0,4 mg enkeltdosis digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin fra en sandsynlig hæmning af P-gp)
Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin from probable inhibition of Pgp)
Darunavir co-administreret med cobicistat bør ikke anvendes i kombination med et andet antiretroviralt middel, som kræver farmakoforstærkning med en CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Boostet darunavir kan øge eksponeringen for grazoprevir.
Boosted darunavir may increase the exposure to grazoprevir.
MALARIAMIDLER Artemether/lumefantrin 80/480 mg, 6 doser efter 0,8, 24, 36, 48 og 60 timer artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrin AUC ↑ 175% lumefantrin Cmin ↑ 126% lumefantrin Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔
ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrine AUC ↑ 175% lumefantrine Cmin ↑ 126% lumefantrine Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Co-administration med boostet darunavir kan give anledning til en kraftig forøgelse af koncentrationen af disse lægemidler.
Coadministration with boosted darunavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Hvis det opdages senere end 6 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en dosis, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige behandlingsplan.
If this is noticed later than 6 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Hvis en patient allerede tager perikon, bør behandlingen med perikon seponeres, og om muligt måles det virale niveau.
If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes darunavir co-administreret med cobicistat at øge plasmakoncentrationen af metformin.
Based on theoretical considerations darunavir co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Darunavir boostet med cobicistat er mere følsomt for CYP3A-induktion end darunavir boostet med ritonavir: Co-administration af darunavir/cobicistat og lægemidler, som er potente induktorer af CYP3A (f.eks. perikon, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) er kontraindiceret (se pkt.
Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive to CYP3A induction than ritonavir-boosted darunavir: co-administration of darunavir/cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (e.g. St John's wort, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) is contraindicated (see section 4.3).
Lægemidler, som påvirker eksponeringen af darunavir/ritonavir Darunavir og ritonavir metaboliseres via CYP3A.
Medicinal products that affect darunavir/ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Bosentan forventes at reducere plasmakoncentrationen af darunavir og/eller dets farmakoforstærker.
Bosentan is expected to decrease plasma concentrations of darunavir and/or its pharmacoenhancer.
Der blev ikke observeret krydsresistens med andre HIV-PI'er i de virologiske svigt fra GS-US-216-130-studiet.
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Hvis det opdages senere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en dosis, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige behandlingsplan.
If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
ART-naive pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt mindst 40 kg) Det anbefalede dosisregime er 800 mg en gang dagligt med ritonavir 100 mg en gang dagligt sammen med føde.
ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The recommended dose regimen is 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food.